【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年10月20日(2020.10.20)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
本発明の第1の側面により、IgG4関連疾患を検出またはモニタリングするための方法であって、サンプル中で、
（i）IgG重鎖クラス；
（ii）κ軽鎖およびλ軽鎖の両方に結合するIgG4重鎖クラス；
および場合によっては、
（iii）同じ重鎖クラスを有するが、κ軽鎖のみ、またはλ軽鎖のみに結合した免疫グロブリン
を有する、抗体の相対量の間の比を検出すること
を含み、
前記方法は、
（i）前記免疫グロブリンを前記免疫グロブリンに特異的な結合剤に結合させ、ここで前記結合剤は、基材に固定化されているか、レポーター分子と複合化されており、
（ii）前記結合剤に結合した、又はレポーター分子と複合化された免疫グロブリンを検出する、標識化された検出剤を使用すること
を含む、前記免疫グロブリンの定量的検出を含む、方法が提供される。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象のIgG4関連疾患を検出またはモニタリングするための方法であって、
サンプル中で、
（i）IgG重鎖クラス；および
（ii）κ軽鎖およびλ軽鎖の両方に結合したIgG4重鎖；
および場合によっては、
（iii）同じ重鎖クラスを有するが、κ軽鎖のみ、またはλ軽鎖のみに結合した免疫グロブリン
を有する、2つ以上の免疫グロブリンの相対量の間の比を検出すること
を含み、
前記方法は、
（i）前記免疫グロブリンを前記免疫グロブリンに特異的な結合剤に結合させ、ここで前記結合剤は、基材に固定化されているか、レポーター分子と複合化されており、
（ii）前記結合剤に結合した、又はレポーター分子と複合化された免疫グロブリンを検出する、標識化された検出剤を使用すること
を含む結合アッセイによる、前記免疫グロブリンの定量的検出を含み、
前記比は、以下：
（i）IgG重鎖クラスに特異的な少なくとも1つの結合剤；および
a）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
b）λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、κ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
c）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；
を使用するか、あるいは、
（ii）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤の組み合わせ
を使用して、決定される、方法。
【請求項２】
IgG4κ／λハイブリッド分子の量を検出する方法であって、
サンプル中で、
（i）IgG重鎖クラス；および
（ii）κ軽鎖とλ軽鎖の両方に結合したIgG4重鎖；
および場合によっては、
（iii）同じ重鎖クラスを有するが、κ軽鎖のみ、またはλ軽鎖のみに結合した免疫グロブリン
を有する免疫グロブリンの量を検出すること
を含み、
前記方法は、
（i）前記免疫グロブリンを前記免疫グロブリンに特異的な結合剤に結合させ、ここで前記結合剤は、基材に固定化されているか、レポーター分子と複合化されており、および
（ii）前記結合剤に結合した、又はレポーター分子と複合化された免疫グロブリンを検出する、標識化された検出剤を使用すること
を含む結合アッセイによる、前記免疫グロブリンの定量的検出を含み、
前記IgG4κ／λハイブリッド分子の量が、以下:
（i）IgG重鎖クラスに特異的な少なくとも1つの結合剤；および
a）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
b）λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、κ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
c）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG重鎖クラスに特異的な結合剤の組み合わせ；
を使用するか、あるいは、
（ii）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤の組み合わせ
を使用して、決定される、方法。
【請求項３】
前記IgG重鎖クラスがIgG4である、請求項1または2に記載の方法。
【請求項４】
抗体を含む酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して前記比が決定される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
【請求項５】
フローサイトメトリーまたは蛍光標識ビーズを使用して前記結合が決定される、請求項1または2に記載の方法。
【請求項６】
前記サンプルが、全血、血漿、血清、尿、脳脊髄液、リンパ液、組織、または腫瘍組織であり、最も典型的には、全血、血漿、または血清である、請求項1または2に記載の方法。
【請求項７】
結果が、
i）IgG4関連疾患の治療に対する対象の応答；および／または
ii）対象の環境からの抗原の除去；および／または
iii）IgG4関連疾患またはアレルギー応答のさらなる特徴づけ、
を決定するために使用される、請求項1または2に記載の方法。
【請求項８】
IgG4アイソアロタイプK409の存在を決定する工程をさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
【請求項９】
サンプル中の遊離したκ軽鎖および／または遊離したλ軽鎖の、存在および／または量を検出する工程をさらに含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１０】
遊離したκ軽鎖と遊離したλ軽鎖の量の比が決定される、請求項9に記載の方法。
【請求項１１】
前記遊離したκ軽鎖および／または前記遊離したλ軽鎖は、遊離したκ軽鎖および／または遊離したλ軽鎖に特異的な抗体または結合剤によって検出される、請求項9または10に記載の方法。
【請求項１２】
合成抗体調製物の中のκ軽鎖およびλ軽鎖の両方に結合したIgG4重鎖の量または割合を決定する方法であって、
前記合成抗体調製物のサンプル中で、
（i）IgG重鎖クラス；および
（ii）κ軽鎖およびλ軽鎖の両方に結合したIgG4重鎖；
および場合によっては、
（iii）同じ重鎖クラスを有するが、κ軽鎖のみ、またはλ軽鎖のみに結合した免疫グロブリン
を有する、2つ以上の免疫グロブリンの相対量の間の比を検出すること
を含み、
前記方法は、
（i）前記免疫グロブリンを前記免疫グロブリンに特異的な結合剤に結合させ、ここで前記結合剤は、基材に固定化されているか、レポーター分子と複合化されており、
（ii）前記結合剤に結合した、又はレポーター分子と複合化された免疫グロブリンを検出する、標識化された検出剤を使用すること
を含む結合アッセイによる、前記免疫グロブリンの定量的検出を含み、
前記κ軽鎖およびλ軽鎖の両方に結合したIgG4重鎖の量または割合が、以下:
（i）IgG重鎖クラスに特異的な少なくとも1つの結合剤；および
a）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
b）λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、κ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
c）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG重鎖クラスに特異的な結合剤の組み合わせ；
を使用するか、あるいは、
（ii）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤の組み合わせ
を使用して、決定される、方法。
【請求項１３】
（i）IgG重鎖クラスに特異的な少なくとも1つの結合剤；および
a）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
b）λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、κ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
c）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG重鎖クラスに特異的な結合剤の組み合わせ；あるいは、
（ii）κ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG4重鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；
および場合によっては、
（iii）IgG4に特異的な結合剤、およびIgG重鎖クラスに特異的な結合剤、
を含む、アッセイキット。
【請求項１４】
所定量の実質的に純粋なIgG4κ/λハイブリッドを含む、請求項13に記載のアッセイキット。
【請求項１５】
請求項13または14のアッセイキットによって実施される方法であって、
（i）IgG重鎖クラスに特異的な結合剤；および、
a）κ軽鎖に結合したIgG重鎖クラスに特異的な結合剤と、κ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
b）λ軽鎖に結合したIgG重鎖クラスに特異的な結合剤と、λ軽鎖に特異的な結合剤の組み合わせ；および／または
c）κ軽鎖に結合したIgG重鎖クラスに特異的な結合剤と、λ軽鎖に結合したIgG重鎖クラスに特異的な結合剤の組み合わせ；
を有する、2つ以上の免疫グロブリンの相対量の間の比が検出される、方法。
【請求項１６】
（i）IgG4κ軽鎖に特異的な結合剤と；
（ii）IgG4λ軽鎖に特異的な結合剤と；
（iii）所定量の実質的に純粋なIgG4λ/κハイブリッドと
を含む、アッセイキット。
【請求項１７】
前記結合剤または検出剤が、抗原特異的アプタマー、抗体、またはその抗原特異的フラグメントである、請求項1〜16のいずれか1項に記載の方法またはキット。