【誤訳訂正書】
【提出日】令和1年12月27日(2019.12.27)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００５】
癌適応症についてのアフリベルセプト(zaltraP)の登録のときに、及びAMDを処置する際のアフリベルセプトの承認された使用を考慮して、FDAは異なる名称(ziv-アフリベルセプト)を癌の処置における化合物の使用のために与えるよう要請した。従って、ziv-アフリ
ベルセプトは、静脈内注入による注射のために生成、加工、及び製剤化されたアフリベルセプトを含む医薬組成物を指名するためにFDAにより受け入れられた米国一般名(USAN)で
ある。Ziv-アフリベルセプトは、切除不能な大腸癌(mCRC)の処置のために商標名ZALTRAP(R)での販売についてFDAにより承認されている。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
別のフェーズII試験において、切除不能な大腸癌(mCRC)患者はベバシズマブを投与された(Kopetz S, Hoff PM, Morris JS et al. Phase II trial of infusional fluorouracil, irinotecan, and bevacizumab for metastatic colorectal cancer: efficacy and circulating angiogenic biomarkers associated with therapeutic resistance. J Clin Oncol 2010; 28: 453-459)。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３４】
上記の方法の１つの実施態様において、癌は結腸癌、大腸癌又は直腸癌である。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
１つのさらなる実施態様において、大腸癌は切除不能な大腸癌である。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８１】
〔実施例〕
実施例: AFFIRM研究におけるPFSに対するインターロイキン8の効果
研究ECF10668 (AFFIRM)
EFC10668は:
ｉ) 第一選択処置として２週ごとに静脈内投与される改変FOLFOX6(オキサリプラチン、5-フルオロウラシル(5-FU)及びフォリン酸の組み合わせ)(アームA)；又は
ii) 第一選択処置として２週ごとに静脈内投与される改変FOLFOX6と組み合わせた4mg/kgでのアフリベルセプト；又は
で処置された切除不能な大腸癌(MCRC)を有する患者における有害な効果を比較する無作為化多国籍研究として設計された。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腸癌に罹患していることが疑われる患者の、アフリベルセプト又はｚｉｖ−アフリベルセプトを用いた処置の結果を予測するためのバイオマーカーとしてのインターロイキン−８（ＩＬ−８）の使用。
【請求項２】
大腸癌に罹患していることが疑われる患者が、該大腸癌のアフリベルセプト治療又はｚｉｖ−アフリベルセプト治療の候補であるかどうかを決定するためのインターロイキン−８（ＩＬ−８）の使用方法であって、患者の生物学的サンプルを少なくとも１つのアッセイにかけて、ベースラインでＩＬ−８レベルを測定する工程を含み、ここでＩＬ−８の発現の参照レベルと比較して低い生物学的サンプルのＩＬ−８レベルは、該患者が大腸癌の治療の候補であることを示す、上記方法。
【請求項３】
大腸癌に罹患していることが疑われる患者が、該大腸癌のアフリベルセプト治療又はｚｉｖ−アフリベルセプト治療の候補であるかどうかを決定するためのインターロイキン−８（ＩＬ−８）の使用方法であって、患者の生物学的サンプルを少なくとも１つのアッセイにかけて、ベースラインでＩＬ−８レベルを測定する工程を含み、ここでＩＬ−８の発現の参照レベルと比較して高い生物学的サンプルのＩＬ−８レベルは、該患者が大腸癌の治療の候補ではないことを示す、上記方法。
【請求項４】
ＩＬ−８の発現の参照レベルが１０と３０ｐｇ／ｍｌとの間である、請求項２または３に記載の方法。
【請求項５】
ＩＬ−８の発現の参照レベルが１９ｐｇ／ｍｌである、請求項２〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
大腸癌の処置についての治療有効性を最適化するためのインターロイキン−８（ＩＬ−８）の使用方法であって：
・  アフリベルセプト、又はｚｉｖ−アフリベルセプトを投与することによって処置された患者から得られた生物学的サンプル中のインターロイキン−８（ＩＬ−８）のレベルを決定する工程を含み、
ここで、インターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルの増加は、その後の投与におけるアフリベルセプト、又はｚｉｖ−アフリベルセプトの量を減少する必要性を示す、上記方法。
【請求項７】
大腸癌に罹患していることが疑われる患者の処置におけるアフリベルセプト、又はｚｉｖ−アフリベルセプトの安全な使用を可能にするためにリスクを管理する方法であって、該方法は、以下の工程：
（ａ）  アフリベルセプト、又はｚｉｖ−アフリベルセプトを用いた処置の開始前に、患者からの生物学的サンプル中のインターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルを決定する工程；
（ｂ）  処置と並行して、患者からの生物学的サンプル中のインターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルを決定する工程、
（ｃ）  工程（ｂ）において決定されたインターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルを、工程（ａ）において決定されたレベルと比較する工程
を含み、
それにより、工程（ａ）のサンプルにおけるレベルと比較した工程（ｂ）のサンプルにおけるより高いインターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルは、該患者が詳しくモニタリングされるべきであることを示す、上記方法。
【請求項８】
生物学的サンプルは、血液、血清及び血漿からなる群より選択される、請求項２〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
大腸癌が切除不能な大腸癌である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
決定されるインターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルが循環レベルである、請求項２〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
大腸癌に罹患していることが疑われる患者を処置するための、アフリベルセプト、又はｚｉｖ−アフリベルセプトを含む医薬組成物であって、ここで該医薬組成物は、患者の生物学的サンプル中のＩＬ−８レベルが、ＩＬ−８の発現の参照レベルより低い場合に投与される、上記医薬組成物。
【請求項１２】
大腸癌に罹患していることが疑われる患者が、アフリベルセプト治療又はｚｉｖ−アフリベルセプト治療の候補であるかどうかを予測するためのキットであって、該キットは：
ａ）  インターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルを測定するための手段；及び
ｂ）  大腸癌に罹患していることが疑われる患者が、アフリベルセプト治療又はｚｉｖ−アフリベルセプト治療の候補であるかどうかを予測する際の該キットの使用のための指示を伝えるラベル
を含む、上記キット。
【請求項１３】
ａ）  包装材料；
ｂ）  インターロイキン−８（ＩＬ−８）レベルを測定するための手段；及び
ｃ）  大腸癌に罹患していることが疑われる患者が、アフリベルセプト治療又はｚｉｖ−アフリベルセプト治療の候補であるかどうかを予測する際の前記ｂ）の手段の使用のための指示を伝えるラベル
を含む組み合わせ。