【手続補正書】
【提出日】令和2年6月4日(2020.6.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を判定するための方法であって、
ａ）被験試料を提供するステップと、
ｂ）表Ａに定義される群から選択される１つ以上のバイオマーカー（複数可）の試験試料中の存在および／または量を測定するステップと、を含み、
表Ａに定義される群から選択される１つ以上のバイオマーカー（複数可）の試験試料中の存在および／または量が、対象における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を示す、方法。
【請求項２】
ｃ）試験試料とは異なる全身性エリテマトーデス関連疾患状態を有する個体からの対照試料を提供するステップと、
ｄ）ステップ（ｂ）で測定された１つ以上のバイオマーカーの対照試料中の存在および／または量を測定するステップと、をさらに含み、
前記全身性エリテマトーデス関連疾患状態は、ステップ（ｂ）で測定された前記１つ以上のバイオマーカーの前記試験試料中の存在および／または量が、前記対照試料中の存在および／または量とは異なる場合に特定され；さらに／または、
ｅ）試験対象と同一の全身性エリテマトーデス関連疾患状態を有する個体からの対照試料を提供するステップと、
ｆ）ステップ（ｂ）で測定された前記１つ以上のバイオマーカーの前記対照試料中の存在および／または量を測定するステップと、をさらに含むか、またはそれらからなり、
前記全身性エリテマトーデス関連疾患状態は、ステップ（ｂ）で測定された前記１つ以上のバイオマーカーの前記試験試料中の発現が、ステップ（ｆ）で測定された前記１つ以上のバイオマーカーの前記対照試料中の発現に対応する場合に特定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ステップ（ｂ）が、表Ａに定義されるバイオマーカーのうちの２つ以上、例えば、表Ａに定義されるバイオマーカーのうちの３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、３１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２、５３、５４、５５、５６、５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３、６４、６５、６６、６７、６８、もしくは６９個の前記試験試料中の存在および／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
ステップ（ｂ）が、表Ａ（Ｉ）および／もしくは（ＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ａ（Ｉ）および／もしくは（ＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、もしくは２０個の前記試験試料中の存在／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
ステップ（ｂ）が、表Ａ（ＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ａ（ＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、３０、２１、３２、３３、３４、３５、３６、３７、３８、３９、４０、４１、４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、もしくは４９個の前記試験試料中の存在および／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
ステップ（ｂ）が、
ａ）表Ｂ（Ｉ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（Ｉ）に定義されるバイオマーカーのうちの２つもしくは３つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｂ）表Ｂ（ＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（ＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２つもしくは３つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｃ）表Ｂ（ＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（ＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｄ）表Ｂ（ＩＶ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（ＩＶ）に定義されるバイオマーカーのうちの２つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｅ）表Ｂ（Ｖ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（Ｖ）に定義されるバイオマーカーのうちの２、３、もしくは４つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｆ）表Ｂ（ＶＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、例えば、表ＢＶ（ＶＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｇ）表Ｂ（ＶＩＩ）に定義されるバイオマーカーの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｈ）表Ｂ（ＶＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｉ）表Ｂ（ＩＸ）に定義されるバイオマーカーの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｊ）表Ｂ（Ｘ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（Ｘ）に定義されるバイオマーカーのうちの２、３、４、５、６、もしくは７つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｋ）表Ｂ（ＸＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（ＸＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２、３、４、５、６、７、もしくは８つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｌ）表Ｂ（ＸＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（ＸＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２つもしくは３つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｍ）表Ｂ（ＸＩＶ）に定義されるバイオマーカーの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｎ）表Ｂ（ＸＶ）に定義されるバイオマーカーに定義される前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
о）表Ｂ（ＸＶＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（ＸＶＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２、３、４、５、６、７、もしくは８つの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｐ）表Ｂ（ＸＶＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上、例えば、表Ｂ（ＸＶＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６もしくは１７個の前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、
ｑ）表Ｂ（ＸＶＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、ならびに／または
ｒ）表Ｂ（ＸＩＸ）に定義されるバイオマーカーの前記試験試料中の存在および／または量を測定すること、を含むか、またはそれらからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記方法が、ＳＬＥ関連疾患状態が活動性ＳＬＥであるか非ＳＬＥであるかを判定することを含むか、それからなるか、またはそのためのものであり；任意に、
ステップ（ｂ）が、表Ｂ（Ｉ）、（ＩＩ）、（ＩＩＩ）、（ＩＶ）、（Ｖ）、（ＶＩ）、（ＶＩＩＩ）、（ＩＸ）、（Ｘ）、（ＸＩ）、（ＸＩＶ）、および／もしくは（ＸＶＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上の前記試験試料中の存在および／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記方法が、前記ＳＬＥ関連疾患状態が非活動性ＳＬＥであるか非ＳＬＥであるかを判定することを含むか、それからなるか、またはそのためのものであり；任意に、
ステップ（ｂ）が、表Ｂ（Ｉ）、（ＩＩ）、（ＩＩＩ）、（Ｖ）、（ＶＩＩ）、（ＩＸ）、（Ｘ）、（ＸＩＩ）、および／もしくは（ＸＶ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上の前記試験試料中の存在および／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記方法が、前記ＳＬＥ関連疾患状態が高度に活動性のＳＬＥであるか非ＳＬＥであるかを判定することを含むか、それからなるか、またはそのためのものであり；任意に、
ステップ（ｂ）が、表Ｂ（Ｉ）、（ＩＩ）、（ＩＶ）、（ＶＩ）、（ＸＩＩ）、（ＸＩＶ）、および／もしくは（ＸＶＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上の前記試験試料中の存在および／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記方法が、前記ＳＬＥ関連疾患状態が活動性ＳＬＥであるか非活動性ＳＬＥであるかを判定することを含むか、それからなるか、またはそのためのものであり；任意に、
ステップ（ｂ）が、表Ｂ（Ｉ）、（ＩＩ）、（ＩＩＩ）、（ＩＶ）、（Ｖ）、（ＶＩＩ）、（ＶＩＩＩ）、（ＸＩ）、（ＸＶ）、および／もしくは（ＸＶＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上の前記試験試料中の存在および／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記方法が、前記ＳＬＥ関連疾患状態が高度に活動性のＳＬＥであるか非活動性ＳＬＥであるかを判定することを含むか、それからなるか、またはそのためのものであり；任意に、
ステップ（ｂ）が、表Ｂ（Ｉ）、（ＩＩ）、（ＩＶ）、（ＶＩ）、（ＸＩＩ）、（ＸＩＶ）、および／もしくは（ＸＶＩＩＩ）に定義されるバイオマーカーのうちの１つ以上の前記試験試料中の存在および／または量を測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法が、表Ａおよび表Ｂに列挙されるバイオマーカーのうちの全てを測定することを含むか、またはそれからなる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
ステップ（ｃ）またはステップ（ｅ）の前記対照試料が、
ａ）健常な個体（非ＳＬＥ）、
ｂ）非活動性ＳＬＥを有する個体（非フレアリングＳＬＥ）、
ｃ）活動性ＳＬＥを有する個体（フレアリングＳＬＥ）、または
ｄ）高度に活動性のＳＬＥ（強度のフレアリングＳＬＥ）から提供され；さらに／または、
ステップ（ｃ）またはステップ（ｅ）の前記対照試料が、
ｅ）ＳＬＥサブタイプ１（ＳＬＥ１）を有する個体、
ｆ）ＳＬＥサブタイプ２（ＳＬＥ２）を有する個体、または
ｇ）ＳＬＥサブタイプ３（ＳＬＥ３）を有する個体から提供される、請求項２〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記ＳＬＥ関連疾患状態の身体的症状が存在し；さらに／または、
前記ＳＬＥ関連疾患状態が、前記ＳＬＥ関連疾患状態の身体的症状の出現前に判定される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ステップ（ｂ）および／またはステップ（ｄ）が、前記１つ以上のバイオマーカー（複数可）に結合することができる結合剤を使用して行われ；任意に、
前記第１の結合剤が、抗体またはその断片であり；任意に、
前記抗体もしくはその断片が、組換え抗体もしくはその断片であり；任意に、
前記抗体もしくはその断片が、ｓｃＦｖ、Ｆａｂ、免疫グロブリン分子の結合ドメインからなる群から選択される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
ステップ（ｂ）、（ｄ）、および／または（ｆ）が、存在する場合、アレイを使用して行われる、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
請求項１５に定義される１つ以上の結合剤を含む、個体における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を判定するためのアレイであり、；任意に
請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法において使用するためのものである、アレイ。
【請求項１８】
前記１つ以上の結合剤が、表Ａに定義されるタンパク質のうちの全てに結合することができる、請求項１７に記載のアレイ。
【請求項１９】
個体における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を判定するためのバイオマーカーとして表Ａに定義される群から選択される１つ以上のバイオマーカーの使用であり；任意に、
表Ａに定義されるバイオマーカーのうちの全てが、個体における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を判定するためのバイオマーカーとして使用される、使用。
【請求項２０】
個体における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を判定するための請求項１５に定義される１つ以上の結合剤の使用であり；任意に、
表Ａに定義されるバイオマーカーのうちの全てに対する結合剤が、個体における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を判定するために使用される、使用。
【請求項２１】
個体における全身性エリテマトーデス関連疾患状態を判定するためのキットであって、
ｉ）請求項１５に定義されるような１つ以上の結合剤または請求項１７〜１８に記載のアレイと、
ｉｉ）請求項１〜１６のいずれか一項に定義されるような前記方法を行うための指示と、を含む、キット。