【事件の表示】
　特願２０１０−５２４２１５「腫瘍グレード分類と癌の予後診断」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　９月　３日国際公開、ＷＯ２００９／１０８２１５、平成２２年１２月１６日国内公表、特表２０１０−５３８６０９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
  本願は、２００８年（平成２０年）９月６日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００７年９月６日　米国）とする出願であって、平成２３年９月６日付で手続補正がされ、平成２５年７月９日付で拒絶理由が通知されたが、意見書または手続補正書が提出されなかったため、平成２６年４月２４日付で拒絶査定がされたところ、これに対して、同年９月１６日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付で手続補正がされたものである。
　
第２　平成２６年９月１６日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２６年９月１６日付の手続補正を却下する。
［理由］
１．補正の内容
　平成２６年９月１６日付の手続補正（以下、「本件補正」という）は、拒絶査定不服審判の請求と同時にしたものであって、補正前の請求項１〜１６及び補正後の請求項１〜１６は以下のとおりである。
　
補正前：
「【請求項１】
　Ｂｕｂ１Ｂの発現レベルについて、癌に罹った対象からの癌細胞の試料をアッセイすることを含む方法であって、発現レベルが、
　癌をグレードＩ又はグレードIII腫瘍に対応するとして分類するか、又は
　癌再発の可能性の予後を有するとして対象を同定する、
ことを特徴とする方法。
　　【請求項２】
　前記アッセイがＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及びＲＲＭ２の発現レベルを測定することをさらに含む請求項１に記載の方法であって、すべての５つの遺伝子の発現レベルが、
　癌をグレードＩ又はグレードIII腫瘍に対応するとして分類するか、又は
　癌再発の可能性の予後を有するとして対象を同定する、
ことを特徴とする、方法。
　　【請求項３】
　前記アッセイが試料からＲＮＡを調製することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
　　【請求項４】
　前記ＲＮＡがＰＣＲ（ポリメラーゼ連鎖反応）に使用される、請求項３に記載の方法。
　　【請求項５】
　前記アッセイがアレイを使用することを含む、請求項１又は２に記載の方法。
　　【請求項６】
　前記試料は、前記対象から取り出された組織から分離される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項７】
　前記ＰＣＲがＲＴ−ＰＣＲ８（逆転写−ＰＣＲ）、又はリアルタイムＲＴ−ＰＣＲである、請求項４に記載の方法。
　　【請求項８】
　前記癌が乳癌であり、そして前記試料がホルマリン固定パラフィン包埋（ＦＦＰＥ）試料である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項９】
　前記試料におけるＨ：Ｉ比についてアッセイすることをさらに含む、請求項２〜８のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１０】
　前記癌が非浸潤性乳管癌（又はＤＣＩＳ）であり、そして前記癌再発が局所的再発を含む、請求項２〜８のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１１】
　癌患者の治療法を決定する方法であって、該方法が、
　Ｂｕｂ１Ｂの発現レベルについて、該患者からの癌細胞の試料をアッセイする工程であって、ここで発現レベルが、
　癌をグレードＩ又はグレードIII腫瘍に対応するとして分類するか、又は
　癌再発の可能性の予後を有するとして対象を同定する工程；及び
　そのような腫瘍もしくは予後を有する患者について治療法を選択する工程
を含む方法であって、該測定が、ＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及びＲＲＭ２の発現レベルを測定することをさらに含み、すべての５つの遺伝子の発現レベルが、
　癌をグレードＩ又はグレードIII腫瘍に対応するとして分類するか、又は
　癌再発の可能性の予後を有するとして対象を同定する、
ことを特徴とする方法。
　　【請求項１２】
　前記癌がグレードIII腫瘍に相当し、そして前記治療法が手術と化学療法及び／又は放射線療法を含む、請求項１１に記載の方法。
　　【請求項１３】
　前記治療法が放射線療法を含む、請求項１１に記載の方法。
　　【請求項１４】
　前記試料中のＨ：Ｉ比についてアッセイすることをさらに含む請求項１１、１２、又は１３に記載の方法であって、該アッセイの結果が、該対象を癌再発の低リスク、中間リスク、又は高リスクとして分類することを特徴とする方法。
　　【請求項１５】
　良性の腫瘍を有するとして診断された対象の腫瘍グレードを測定する方法であって、該対象からの乳房細胞の試料を、Ｂｕｂ１Ｂ、ＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及びＲＲＭ２の発現レベルについてアッセイすることを含み、ここで該発現レベルがグレードＩ又はグレードIII腫瘍と相関していることを特徴とする、方法。
　　【請求項１６】
　ＤＣＩＳを有するとして診断された対象の腫瘍グレードを測定する方法であって、該対象からの乳癌細胞の試料を、Ｂｕｂ１Ｂ、ＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及び
ＲＲＭ２の発現レベルについてアッセイすることを含み、ここで該発現レベルがグレードＩ又はグレードIII腫瘍と相関していることを特徴とする、方法。」
　
補正後：
「【請求項１】
　イン　ビトロの乳癌の細胞が、癌の再発の高い可能性を有する、グレードＩ又はグレードIII腫瘍を有する、若しくは、ホルモン療法、化学療法、あるいは放射線療法による治療に敏感な患者に由来するかどうかを決定する方法であって、
　乳癌細胞の試料を、Ｂｕｂ１Ｂ、及び、少なくともＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及びＲＲＭ２の２つの発現レベルについてアッセイし、そして、発現レベルを単一の指標として合計するステップ；
　乳癌の細胞からの指標を、次の患者からの癌細胞からの指標と比較するステップ；
　(a)(i)ホルモン療法、化学療法、あるいは放射線療法による治療に敏感であった患者、及び、(ii)該治療に敏感ではなかった患者、あるいは
　(b)(i)グレードＩ腫瘍を有していた患者、及び(ii)グレードIII腫瘍を有していた患者
、あるいは、
　(c)(i)癌が再発した患者、及び(ii)癌が再発しなかった患者、
であり、
　(a)が比較されたときは、前記乳癌の細胞の指標が、敏感であった患者からの前記指標、又は、敏感ではなかった患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の患者由来の乳癌の細胞が、前記治療に敏感な患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、敏感であった患者からの細胞の前記指標は、敏感ではなかった患者からの細胞の指標より低いものであり、
　(b)が比較された時は、前記乳癌の細胞の指標が、(i)グレードＩ腫瘍を有していた患者からの前記指標、又は、(ii)グレードIII腫瘍を有していた患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の細胞の指標が、グレードＩ腫瘍を有していた患者、又はグレードIII腫瘍を有していた患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、グレードＩ腫瘍を有していた患者からの前記指標は、グレードIII腫瘍を有していた患者からの細胞の指標より低いものであり、
　(c)が比較された時は、前記（対象患者の）乳癌の細胞の指標が、(i)癌が再発した患者からの前記指標、又は、(ii)癌が再発しなかった患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の細胞の指標が、癌の再発の増加したリスクを有する患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、癌が再発しなかった患者からの前記指標は、癌が再発していた患者からの細胞の指標より低いものである
を含む方法。
　　【請求項２】
　乳癌のデータセットを解析する方法であって、
　イン　ビトロの乳癌細胞の試料を、Ｂｕｂ１Ｂ、及び、少なくともＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及びＲＲＭ２の２つの発現レベルについてアッセイし、そして、発現レベルを単一の指標として合計するステップ；
　乳癌の細胞からの指標を、次の患者からの癌細胞からの指標と比較するステップ；
　(a)(i)ホルモン療法、化学療法、あるいは放射線療法による治療に敏感であった患者、及び、(ii)該治療に敏感ではなかった患者、あるいは
　(b)(i)グレードＩ腫瘍を有していた患者、及び(ii)グレードIII腫瘍を有していた患者
、あるいは、
　(c)(i)癌が再発した患者、及び(ii)癌が再発しなかった患者、
であり、
　(a)が比較されたときは、前記（対象患者の）乳癌の細胞の指標が、敏感であった患者からの前記指標、又は、敏感ではなかった患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の患者由来の乳癌の細胞が、前記治療に敏感な患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、敏感であった患者からの細胞の前記指標は、敏感ではなかった患者からの細胞の指標より低いものであり、
　(b)が比較された時は、前記（対象患者の）乳癌の細胞の指標が、(i)グレードＩ腫瘍を有していた患者からの前記指標、又は、(ii)グレードIII腫瘍を有していた患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の細胞の指標が、グレードＩ腫瘍を有していた患者、又はグレードIII腫瘍を有していた患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、グレードＩ腫瘍を有していた患者からの前記指標は、グレードIII腫瘍を有していた患者からの細胞の指標より低いものであり、
　(c)が比較された時は、前記（対象患者の）乳癌の細胞の指標が、(i)癌が再発した患者からの前記指標、又は、(ii)癌が再発しなかった患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の細胞の指標が、癌の再発の増加したリスクを有する患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、癌が再発しなかった患者からの前記指標は、癌が再発していた患者からの細胞の指標より低いものである
を含む方法。
　　【請求項３】
　９７より少ない遺伝子の発現レベルが決定され、そして、単一の指標として合計される請求項１又は２に記載の方法。
　　【請求項４】
　乳癌の細胞からの前記指標が、ホルモン療法、又は化学療法による治療に敏感であった乳癌からの指標と比較される請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項５】
　前記アッセイが、前記試料からＲＮＡを調製することを含む請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項６】
　前記ＲＮＡがＰＣＲ（ポリメラーゼ連鎖反応）に使用される、請求項５に記載の方法。
　　【請求項７】
　Ｂｕｂ１Ｂ、ＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及びＲＲＭ２の少なくとも４つがアッセイされる請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項８】
　Ｂｕｂ１Ｂ、ＣＥＮＰＡ、ＮＥＫ２、ＲＡＣＧＡＰ１、及びＲＲＭ２がアッセイされる請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項９】
　前記試料がホルマリン固定パラフィン包埋（ＦＦＰＥ）試料である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１０】
　前記癌が非浸潤性乳管癌である請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１１】
　前記試料中のＨｏｘＢ１３発現とＩＬ１７ＢＲ発現の比（Ｈ：Ｉ比）についてアッセイすることをさらに含む請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１２】
　前記癌再発が局所的再発を含む請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１３】
　前記局所的再発が非浸潤性乳管癌である請求項１２に記載の方法。
　　【請求項１４】
　前記癌再発が５年以内である請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１５】
　前記患者が更年期前である請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
　　【請求項１６】
　前記患者が更年期後である請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。」
　
２．補正の適否
（１）新規事項について
　上記補正後の請求項１には、以下の記載がある。    　
「乳癌の細胞からの指標を、次の患者からの癌細胞からの指標と比較するステップ；
　(a)(i)ホルモン療法、化学療法、あるいは放射線療法による治療に敏感であった患者、及び、(ii)該治療に敏感ではなかった患者、あるいは
　(b)(i)グレードＩ腫瘍を有していた患者、及び(ii)グレードIII腫瘍を有していた患者
、あるいは、
　(c)(i)癌が再発した患者、及び(ii)癌が再発しなかった患者、
であり、
　(a)が比較されたときは、前記乳癌の細胞の指標が、敏感であった患者からの前記指標、又は、敏感ではなかった患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の患者由来の乳癌の細胞が、前記治療に敏感な患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、敏感であった患者からの細胞の前記指標は、敏感ではなかった患者からの細胞の指標より低いものであり、
　(b)が比較された時は、前記乳癌の細胞の指標が、(i)グレードＩ腫瘍を有していた患者からの前記指標、又は、(ii)グレードIII腫瘍を有していた患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の細胞の指標が、グレードＩ腫瘍を有していた患者、又はグレードIII腫瘍を有していた患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、グレードＩ腫瘍を有していた患者からの前記指標は、グレードIII腫瘍を有していた患者からの細胞の指標より低いものであり、
　(c)が比較された時は、前記（対象患者の）乳癌の細胞の指標が、(i)癌が再発した患者からの前記指標、又は、(ii)癌が再発しなかった患者からの前記指標のどちらにより類似するかを決定することによって、乳癌の細胞の指標が、癌の再発の増加したリスクを有する患者に由来するかどうかを予測するステップ、ここで、癌が再発しなかった患者からの前記指標は、癌が再発していた患者からの細胞の指標より低いものである」
　上記補正後の請求項２にも同様の記載がある。
　一方、「国際出願日における国際特許出願の明細書若しくは図面の翻訳文、国際出願日における国際特許出願の請求の範囲の翻訳文（特許協力条約第１９条（１）の規定に基づく補正後の請求の範囲の翻訳文が提出された場合にあっては、当該翻訳文）又は国際出願日における国際特許出願の図面」（以下、これらをまとめて、「翻訳文等」という。）の段落【０１３３】、【０１３５】、実施例２〜６には、遺伝子の発現レベルから得られる指標を予め決められたカットオフ値と比較し、二分することにより、グレードＩ腫瘍とグレードIII腫瘍の区別、予後診断、化学療法に対する感受性の有無の決定等を行うことができることが記載されているのみであり、上記のような具体的ステップについては記載されていない。
　また、そのような具体的ステップが、翻訳文等の記載から自明な事項であるともいえない。
　よって、上記請求項１、２に係る補正は、本願の翻訳文等のすべての事項を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものであり、この補正は、翻訳文等に記載した事項の範囲内においてしたものでなく、特許法１８４条の１２第２項の規定により読み替えて適用される平成１８年改正前特許法第１７条の２第３項の規定に違反するものである。
　
（２）目的要件について
　「癌をグレードＩ又はグレードIII腫瘍に対応するとして分類するか、又は　癌再発の可能性の予後を有するとして対象を同定する、ことを特徴とする方法」である補正前の請求項１を、補正後の請求項１において、「イン　ビトロの乳癌の細胞が、癌の再発の高い可能性を有する、グレードＩ又はグレードIII腫瘍を有する、若しくは、ホルモン療法、化学療法、あるいは放射線療法による治療に敏感な患者に由来するかどうかを決定する方法」とする補正は、新たに、乳癌の細胞が「ホルモン療法、化学療法、あるいは放射線療法による治療に敏感な患者に由来するかどうかを決定する」という択一的記載を付加するものであるから、特許法１８４条の１２第２項の規定により読み替えて適用される平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号に規定された特許請求の範囲の減縮を目的とする補正に該当しない。
　また、同第１号に規定された請求項の削除、同第３号に規定された誤記の訂正、同第４号に規定された明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とする補正にも該当しない。
　
（３）小括
　よって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項の規定に違反してなされたものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
　平成２６年９月１６日付手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜１６に係る発明は、平成２３年９月６日付手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１６に記載された発明特定事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という）、及び、請求項１１に係る発明（以下、「本願発明１１」という）は、上記第２　１．において「補正前」の請求項１、及び、請求項１１に記載されたとおりのものである。
　
（１）特許法第２９条第１項第３号
ア．引用例
　原査定の拒絶の理由で引用された、本願優先日前の２００６年１１月１６日に頒布された刊行物である、国際公開第２００６／１１９５９３号（以下、「引用例」という。）には、次の事項が記載されている。（翻訳は対応する国内公表公報である、特表２００８−５３９７３７号公報によるものであり、下線は当審にて付記したものである。） 
ａ．「【請求項１】
  下記の工程を含む方法：
  （ａ）
腫瘍サンプルにおける遺伝子発現を測定する工程；
  （ｂ）
腫瘍サンプルの遺伝子発現悪性度指数（ＧＧＩ）を、下記の式を使用して計算する工程
式中、
ｘはｍＲＮＡの遺伝子発現レベルであり、
Ｇ１及びＧ３は、ＨＧ１及びＨＧ３においてそれぞれアップレギュレーションされる遺伝子のセットであり、
ｊはプローブ又はプローブセットを示す。
【請求項２】
  
腫瘍サンプルは、乳ガン
によって冒された組織に由来する、
・・・
【請求項５】
  
乳腫瘍サンプルをＧＧＩ指数に基づいて低リスク（ＧＧ１）又は高リスク（ＧＧ３）として示す
・・・
【請求項８】
  
Ｇ１遺伝子セットは、「悪性度１の腫瘍におけるアップレギュレーション」として示される表３における遺伝子から選択される少なくとも１つの遺伝子を含む、
【請求項９】
  
Ｇ３遺伝子セットは、「悪性度３の腫瘍におけるアップレギュレーション」として示される表３における遺伝子から選択される少なくとも１つの遺伝子を含む、
・・・」（特許請求の範囲）
ｂ．「・・・それにもかかわらず、
悪性度１（低リスク）及び悪性度３（高リスク）は異なる予後に明らかに関連する
より正確な悪性度分類システムがあれば、より良好な予後判定、
が可能となるであろう。
ｃ．「
用語「高リスク」は、患者が遠位再発を５年未満（好ましくは３年未満）で有することが予想されることを意味する。
ｄ．「
用語「低リスク」は、患者が遠位再発を５年後（好ましくは３年未満）に有することが予想されることを意味する。
ｅ．「組織学的悪性度、遺伝子発現悪性度（ＧＧ）及び予後
  これらの発見により、中間的な組織学的悪性度が、遺伝子発現に基づく低悪性度及び高悪性度によって置き換えられ得ることが結果として示される。ＧＧスコアに基づく遺伝子発現悪性度（ＧＧ）を定義した。患者を、
そのＧＧＩ値が負であるならば、ＧＧ１（低悪性度）として分類し、そうでない場合にはＧＧ３（高悪性度）として分類した。
ＧＧＩの予後値を評価する
ｆ．「
」（表３のＮｏ．５５まで）
　
　記載事項ｆ．の表のＮｏ．５１には、悪性度３の腫瘍においてアップレギュレーションされる遺伝子としてＢＵＢ１Ｂ遺伝子が記載されている。
　つまり、上記記載事項ａ．〜ｆ．によれば、引用例には、次の発明が記載されていると認められる（以下、「引用発明」という。）。 
　「ＢＵＢ１Ｂ遺伝子を含む悪性度３の腫瘍においてアップレギュレーションされる遺伝子から選択される少なくとも１つの遺伝子、及び、悪性度１の腫瘍においてアップレギュレーションされる遺伝子から選択される少なくとも１つの遺伝子の発現レベルについて、乳ガンによって冒された組織に由来する乳腫瘍サンプルにおいて測定し、該発現レベルに基づく遺伝子発現悪性度指数に基づいて、乳腫瘍サンプルを、悪性度１又は悪性度３として分類するか、低リスク又は高リスクとして示す工程を含む方法。」
　
イ．対比・判断
　引用発明における「乳ガンによって冒された組織に由来する腫瘍サンプル」は、本願発明における「癌に罹った対象からの癌細胞の試料」に相当し、引用発明における「悪性度１」及び「悪性度３」は、それぞれ本願発明１における「グレードＩ」及び「グレードIII」に相当する。
　また、引用発明における「低リスク又は高リスクとして示す」は、引用例の記載事項ｂ．、ｃ．及びｄ．によれば、本願発明１における「癌再発の可能性の予後を有するとして対象を同定する」に相当する。
　したがって、本願発明１と引用発明とは、「Ｂｕｂ１Ｂの発現レベルについて、癌に罹った対象からの癌細胞の試料をアッセイすることを含む方法であって、発現レベルが、癌をグレードＩ又はグレードIII腫瘍に対応するとして分類するか、又は、癌再発可能性の予後を有するとして対象を同定する、ことを特徴とする方法。」である点で一致し、両者に相違点は見出せない。
　よって、本願発明１は、引用例に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　
（２）特許法第２９条柱書
　本願発明１１は、癌患者の治療法を決定する方法に係るものであり、人間を診断する方法を包含するものであるから、特許法第２９条第１項柱書に規定されている「産業上利用することができる発明」に該当しない。
　よって、本願発明１１は、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができない。
　
第４　むすび
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものであり、また、本願請求項１１に係る発明は、特許法第２９条柱書の規定により特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。