【手続補正書】
【提出日】令和2年10月15日(2020.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経変調システムであって、前記神経変調システムは、外部自走共振磁場発生器を備え、
前記外部自走共振磁場発生器は、
筐体と、
コイルと、
コンデンサであって、前記コンデンサは、刺激信号が並列の前記コンデンサおよび前記コイルの間の共振の時間における一部であるように、前記コイルと並列に接続される、コンデンサと、
並列の前記コンデンサおよび前記コイルの第１の側におけるＤＣ電力供給源であって、前記ＤＣ電力供給源は、並列の前記コンデンサおよび前記コイルを活性化させるように構成される、ＤＣ電力供給源と、
並列の前記コンデンサおよび前記コイルの第２の側上の、接地へのスイッチであって、前記スイッチは、マイクロプロセッサと、トランジスタと、整流器とを備える、スイッチと
を備え、
前記マイクロプロセッサは、減衰共振パルスの第１の連続の直前に前記トランジスタのゲートまたはベースをオフにし、前記コイルと前記コンデンサとの間の自走共振を提供し、次いで、減衰共振パルスの第２の連続の直前に前記磁場発生器内に電流を蓄積するために前記ゲートまたは前記ベースをオンにし、前記第１の連続と前記第２の連続との間での前記コイル内の電気エネルギーを低減させるように構成される、神経変調システム。
【請求項２】
前記磁場発生器は、前記筐体を人体上の場所に取り付けるための接着剤をさらに備える、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項３】
前記筐体を人体上の場所に取り付けるための手段をさらに備える、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項４】
バッテリをさらに備える、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項５】
前記磁場発生器は、接触センサをさらに備え、前記磁場発生器は、皮膚に対して設置されていないとき、オフにし、バッテリ寿命を節約するように構成される、請求項４に記載の神経変調システム。
【請求項６】
前記バッテリは、再充電可能バッテリである、請求項４に記載の神経変調システム。
【請求項７】
前記コイルは、可撓性コイルである、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項８】
前記可撓性コイルは、可撓性回路基板を備える、請求項７に記載の神経変調システム。
【請求項９】
前記可撓性コイルは、ＢｏＰＥＴ、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、およびＰＴＦＥから成る群から選択される可撓性材料を備える、請求項７に記載の神経変調システム。
【請求項１０】
前記可撓性コイルは、１ｍｍ〜２ｍｍの厚さを伴う可撓性材料を備える、請求項７に記載の神経変調システム。
【請求項１１】
前記コイルは、堅いコイルである、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項１２】
前記コイルは、０．５ｍｍ〜２．００ｍｍの厚さを有する、請求項１１に記載の神経変調システム。
【請求項１３】
前記コイルは、長円形断面を備え、前記長円形断面の長い側が、人体に面するように構成される、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項１４】
１つ以上の注入可能マイクロ刺激装置をさらに備え、各マイクロ刺激装置は、１０ｍｍまたは１０ｍｍ未満の長さと、最大４ｍｍの直径とを備え、バッテリを有さない、請求項１に記載の神経変調システム。
【請求項１５】
各マイクロ刺激装置は、モノリシック本体を備える、請求項１４に記載の神経変調システム。
【請求項１６】
各マイクロ刺激装置は、暴露された端部と中央ワイヤコーティングとを伴うワイヤセグメントから成る、請求項１４に記載の神経変調システム。
【請求項１７】
前記１つ以上のマイクロ刺激装置は、針を備える注入デバイス内に位置する、請求項１４に記載の神経変調システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
一実施形態では、患者の組織表面に対する使用のために構成され、１００ピークアンペア以下の瞬間電流および１００ピークボルト以下の電力供給源電圧のうちの少なくとも１つを使用して、治療中に治療用磁場を発生させるように構成されている外部コイル刺激システムを備えている磁気刺激システムが、提供される。外部コイル刺激システムは、１００アンペア以下の瞬間電流のアンペア数限界で構成され得る。外部コイル刺激システムは、１００ボルト以下の電圧限界で構成され得る。外部コイル刺激システムは、刺激信号が外部コイル刺激システムとコンデンサとの間の共振の時間における一部であり得るように、コンデンサと並列に接続され得る。並列コンデンサおよび外部コイル刺激システムは、一方の側のＤＣ電力供給源と他方の側の接地へのスイッチとによって活性化されるように構成され、スイッチ開とスイッチ閉との間の期間は、１つ以上の刺激パルスになる共振の一部を決定する。スイッチは、トランジスタと整流器との組み合わせであり得、開閉動作は、電圧をトランジスタのゲートまたはベースに印加することによってトランジスタをオンまたはオフにすることによって起こるように構成され得る。スイッチの開閉動作は、第１の全共振サイクルの始めに開き、第１のサイクルの終わりに先立って、サイクルの終わりに、複数のサイクルの終わりに、または、後のサイクル内で閉じるように構成され得る。スイッチは、減衰共振パルスの連続の直前にトランジスタのゲートまたはベースをオフにするように構成され、そして、次の減衰連続に先立って刺激装置内に電流を蓄積するためにオンにされ、パルス連続の間にコイル内の電流によって消費される電気エネルギーを節約し得る。並列のコンデンサおよびコイルは、４つのスイッチを有するＨドライバによって活性化され得る。各スイッチは、トランジスタと、整流器とを備え得る。共振サイクルの第１の半分の始めに、４つのスイッチのうちの第１の２つは、開くように構成され得、４つのスイッチのうちの第２の２つのスイッチは、閉じるように構成され得、共振サイクルの第２の半分の終わりに、第１の２つのスイッチは、閉じるように構成され、第２の２つのスイッチは、開くように構成される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
神経変調システムであって、前記システムは、
ａ．身体の内側での設置のために構成されている少なくとも１つの細長い導体であって、少なくとも１つの細長い導体は、刺激されるべき部位に隣接した一方の端部を有している、少なくとも１つの細長い導体と、
ｂ．身体の外側に設置され、前記導体の縦方向軸に垂直な時変磁場を発生させるように構成されている磁場発生器と
を備えている、システム。
（項目２）
前記細長い導体は、金属、抵抗器、および炭素繊維から成る群から選択される材料を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記金属は、銅、タングステン、クロム、鋼、ステンレス鋼、ニッケル、ニクロム、チタン、金、銀、黄銅、またはそれらの任意の合金である、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記細長い導体は、保護層および絶縁層のうちの少なくとも１つを用いてコーティングされている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記保護層は、ＰＴＦＥ、ナイロン、シリコーン、ポリエチレン、ポリウレタン、ラテックス、ポリイミド、ＢｏＰＥＴ、またはそれらの任意の組み合わせを備えている、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記細長い導体は、末梢神経、脊髄神経、脳幹神経、または脳神経細胞もしくは他の神経細胞または軸索に隣接する設置のために構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記細長い導体は、直径および長さを有する円筒形形状を備え、前記直径は、前記長さ未満である、項目１−６のいずれか１項に記載のシステム。
（項目８）
前記細長い導体は、ワイヤセグメントまたはワイヤセグメントのストランドを備えている、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記細長い導体は、誘導管を通して身体の中に注入される、項目１−８のいずれか１項に記載のシステム。
（項目１０）
前記誘導管は、シリンジの針を備えている、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記磁場発生器は、コイルを備え、前記コイルは、ワイヤの１つ以上のコイル巻き線を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
さらに、前記磁場発生器は、刺激信号が前記コイルとコンデンサとの間の共振の時間における一部であるように、前記コンデンサと並列に接続されている、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記並列のコンデンサおよびコイルは、一方の側のＤＣ電力供給源と他方の側の接地へのスイッチとによって活性化されるように構成され、スイッチ開とスイッチ閉との間の期間が、前記共振の前記一部を決定し、前記共振の前記一部が、１つ以上の刺激パルスになる、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記スイッチは、トランジスタと整流器との組み合わせであり、開閉動作は、電圧を前記トランジスタのゲートまたはベースに印加することによって前記トランジスタをオンまたはオフにすることによって起こるように構成されている、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
前記開閉動作は、第１の全共振サイクルの始めに開き、前記第１のサイクルの終わりに先立って、前記サイクルの終わりに、複数のサイクルの終わりに、または、後のサイクル内で閉じるように構成されている、項目１２−１４のいずれか１項に記載のシステム。
（項目１６）
前記スイッチは、パルス連続の間に前記コイル内の電流によって消費される電気エネルギーを節約するために、減衰共振パルスの連続の直前に前記トランジスタの前記ゲートまたはベースをオフにし、そして、次の減衰連続に先立って前記刺激装置内に電流を蓄積するためにオンにされるように構成されている、項目１４または１５に記載のシステム。
（項目１７）
前記並列のコンデンサおよびコイルは、４つのスイッチを有するＨドライバによって活性化される、項目１２に記載のシステム。
（項目１８）
各スイッチは、トランジスタと整流器とを備えている、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
共振サイクルの第１の半分の始めに、前記４つのスイッチのうちの２つは、開くように構成され、他の２つのスイッチは、閉じるように構成され、前記共振サイクルの第２の半分の終わりに、反対のことが起こるように構成されている、項目１７または１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記磁場発生器は、刺激装置コイルを備え、前記刺激装置コイルは、フリンジ場を含むように構成された高透磁率を有する材料を備えている、項目１−１９のいずれか１項に記載のシステム。
（項目２１）
前記高透磁率を有する材料は、堅いまたは可撓なフェライト、鋼、または鉄を備えている、項目２０に記載のシステム。
（項目２２）
前記コイルは、前のパルスに対して後続の共振パルスの振幅を低減させる伝導性強磁性材料をさらに備えている、項目２０に記載のシステム。
（項目２３）
前記材料は、鉄、コバルト、ニッケル、鋼、またはそれらの合金もしくは他の組み合わせを備えている、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記１つ以上のコイル巻き線は、平面内、または複数の隣接する平面内にある、項目１１に記載のシステム。
（項目２５）
前記１つ以上のコイル巻き線は、マグネットワイヤを備えている、項目１１または２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記１つ以上のコイル巻き線は、層状の基板上に堆積された金属を備えている、項目１１または２４に記載のシステム。
（項目２７）
前記基板は、堅い、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
前記基板は、ＦＲ−４ガラス強化エポキシラミネート、ガラス、または硬質プラスチックを備えている、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記基板は、可撓である、項目２６に記載のシステム。
（項目３０）
前記基板は、ポリイミド、ＢｏＰＥＴ、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、またはＰＴＦＥを備えている、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
マイクロプロセッサ、再充電可能バッテリ、ユーザインターフェース、医師インターフェース、看護師インターフェース、データ記憶装置、およびネットワーク接続のうちの１つ以上のものをさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３２）
前記ネットワークインターフェースは、コンピュータによって、前記ユーザによって、または専門家によって前記刺激装置を監視または制御すること、または、それらからデータまたは統計を収集することを行うように構成されている、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記細長い導体は、モノリシック本体を備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３４）
前記細長い導体は、バッテリを有していない、項目１に記載のシステム。
（項目３５）
前記細長い導体は、フィードバック回路を有していない、項目１に記載のシステム。
（項目３６）
前記細長い導体は、電力管理回路を有していない、項目１に記載のシステム。
（項目３７）
前記細長い導体は、１００ミクロン未満の直径を有する個別の金属ワイヤを備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３８）
前記細長い導体は、第１の端部と、第２の端部と、それらの間の本体とを備え、前記第１の端部から前記第２の端部まで１０ｍｍ以下の長さを有する、項目１に記載のシステム。
（項目３９）
前記第１の端部、前記第２の端部、または前記本体のいずれも、別の導体に接続されていない、項目３８に記載のシステム。
（項目４０）
病状を処置する方法であって、前記方法は、
１つ以上の埋め込まれた細長い導体を伴う患者を識別することと、
前記患者の処置部位の表面に対して外部磁場発生器のコイルを設置することと、
磁場を前記１つ以上の埋め込まれた細長い導体に印加することにより、治療用神経刺激を発生させることと
を含む、方法。
（項目４１）
前記処置部位における活動電位活性を変調、増加、または減少させるために発生させられる前記磁場を活性化することをさらに含む、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記活動電位活性は、脳、感覚系、または神経筋系内の神経細胞内に位置する、項目４０または４１に記載の方法。
（項目４３）
疼痛障害、精神障害、感覚障害、または筋障害の処置において使用される、項目４０−４２のいずれか１項に記載の方法。
（項目４４）
前記疼痛障害は、切断、神経障害、神経損傷、または傷害に起因する、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記精神障害は、鬱病、ハンチントン病、アルツハイマー病、認知症、不安神経症、不眠症、外傷後ストレス障害、またはパニック発作である、項目４３に記載の方法。
（項目４６）
１００ピークアンぺア未満および１００ボルト未満のピーク電圧を使用して前記磁場を発生させることをさらに含む、項目４０に記載の方法。
（項目４７）
処置デバイスであって、前記処置デバイスは、
シリンジ本体と、
前記シリンジ本体内に位置しているスライドするプランジャと、
前記シリンジ本体に取り付けられた針と
を備え、
少なくとも１つの個別の細長い導体が、前記シリンジ本体内に位置し、前記シリンジ本体および針は、前記少なくとも１つの細長い導体の向きを拘束し、
前記細長い導体は、１００ミクロン未満の直径を有するモノリシック金属本体を備えている、処置デバイス。
（項目４８）
前記モノリシック金属本体は、１０ｍｍ未満の長さを有する、項目４７に記載の処置デバイス。
（項目４９）
神経変調システムであって、前記システムは、
少なくとも１つの細長い導体であって、前記少なくとも１つの細長い導体は、１０ミリメートル未満の長さと、１ミリメートル未満の前記長さに対して横の寸法とを有し、神経、軸索、または神経細胞に隣接した埋め込み、またはそれに対する埋め込みのために構成されている、少なくとも１つの細長い導体と、
磁場発生器と
を備え、
前記磁場発生器は、前記少なくとも１つの細長い導体から間隔を置かれており、誘導され、集中させられた電場を前記少なくとも１つの細長い導体において発生させるように構成されている、
神経変調システム。
（項目５０）
前記少なくとも１つの細長い導体は、注入デバイス内および密閉無菌包装内に事前装填される、項目４９に記載の神経変調システム。
（項目５１）
前記少なくとも１つの細長い導体は、前記注入デバイス内に連続的に位置付けられた複数の細長い導体である、項目５０に記載の神経変調システム。
（項目５２）
前記磁場発生器は、再充電可能バッテリをさらに備えている、項目４９−５１のいずれか１項に記載の神経変調システム。
（項目５３）
前記磁場発生器は、筐体内に位置しており、前記筐体は、人体上の場所、または人体によって装着される服装もしくはそのポケット内の場所に前記筐体を取り付けるように構成された調節可能ストラップ、弾性バンド、ベルクロ（登録商標）、バックル、接着テープ、またはピンを備えている、項目５２に記載の神経変調システム。
（項目５４）
前記筐体は、前記人体上の前記場所における皮膚表面に対して１センチメートル未満である高さを有する、項目５３に記載の神経変調システム。
（項目５５）
患者を処置する方法であって、前記方法は、
神経、軸索、神経細胞、または神経組織に対して、またはそれに隣接して少なくとも１つの細長い導体を挿入することであって、前記導体は、１０ミリメートル未満の長さと、１ミリメートル未満の前記長さに対して横の寸法とを有する、ことと、
前記少なくとも１つの細長い導体から間隔を置かれた場所に磁場発生器を位置付けることと、
前記磁場発生器を使用して、誘導され、集中させられた電場を少なくとも１つの細長い導体に提供することと
を含む、方法。
（項目５６）
前記磁場発生器は、複数の磁気コイル、ドライバ回路、および再充電可能バッテリを伴う筐体を備えている携帯型磁場発生器である、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記複数の磁気コイルは、３センチメートル未満の正味厚さを有する、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記少なくとも１つの細長い導体から間隔を置かれた場所は、皮膚表面に対している、項目５６に記載の方法。
（項目５９）
ストラップ、弾性バンド、ベルクロ（登録商標）、バックル、接着テープ、ピン、またはポケットを使用して、前記磁場導体の前記場所を維持することをさらに含む、項目５６に記載の方法。
（項目６０）
外部コイル刺激システムを備えている磁気刺激システムであって、前記磁気刺激システムは、患者の組織表面に対する使用のために構成され、前記磁気刺激システムは、１００ピークアンペア以下の瞬間電流および１００ピークボルト以下の電力供給源電圧のうちの少なくとも１つを使用して、治療中に治療用磁場を発生させるように構成されている、磁気刺激システム。
（項目６１）
前記外部コイル刺激システムは、１００アンペア以下の瞬間電流のアンペア数限界で構成されている、項目５９に記載の磁気刺激システム。
（項目６２）
前記外部コイル刺激システムは、１００ボルト以下の電圧限界で構成されている、項目５９または６０に記載の磁気刺激システム。
（項目６３）
前記外部コイル刺激システムは、刺激信号が前記外部コイル刺激システムとコンデンサとの間の共振の時間における一部であるように、前記コンデンサと並列に接続されている、項目６０に記載の磁気刺激システム。
（項目６４）
前記並列のコンデンサおよびコイルは、一方の側のＤＣ電力供給源と他方の側の接地へのスイッチとによって活性化されるように構成され、スイッチ開とスイッチ閉との間の期間は、１つ以上の刺激パルスになる前記共振の前記一部を決定する、項目６０に記載の磁気刺激システム。
（項目６５）
前記スイッチは、トランジスタと整流器との組み合わせであり、開閉動作は、電圧を前記トランジスタのゲートまたはベースに印加することによって前記トランジスタをオンまたはオフにすることによって起こるように構成されている、項目６４に記載の磁気刺激システム。
（項目６６）
前記開閉動作は、第１の全共振サイクルの始めに開き、前記第１のサイクルの終わりに先立って、前記サイクルの終わりに、複数のサイクルの終わりに、または、後のサイクル内で閉じるように構成されている、項目６３−６５のいずれか１項に記載の磁気刺激システム。
（項目６７）
前記スイッチは、パルス連続の間に前記コイル内の電流によって消費される電気エネルギーを節約するために、減衰共振パルスの連続の直前に前記トランジスタの前記ゲートまたはベースをオフにし、そして、次の減衰連続に先立って刺激装置内に電流を蓄積するためにオンにされるように構成されている、項目６５または６６に記載の磁気刺激システム。
（項目６８）
前記並列のコンデンサおよびコイルは、４つのスイッチを有するＨドライバによって活性化される、項目６０に記載の磁気刺激システム。
（項目６９）
各スイッチは、トランジスタと整流器とを備えている、項目６８に記載の磁気刺激システム。
（項目７０）
共振サイクルの第１の半分の始めに、前記４つのスイッチのうちの第１の２つは、開くように構成され、前記４つのスイッチのうちの第２の２つは、閉じるように構成され、前記共振サイクルの第２の半分の終わりに、前記４つのスイッチのうちの前記第１の２つは、閉じるように構成され、前記４つのスイッチのうちの前記第２の２つは、開くように構成されている、項目６８または６９に記載の磁気刺激システム。