【手続補正書】
【提出日】令和2年1月8日(2020.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
陰部神経治療のために、患者をスクリーニングするためのカテーテルであって、
遠位端と、近位端と、流体を前記近位端から前記遠位端に送達するための第１の管腔とを有するカテーテル本体であって、前記管腔は、遠位開口部を有する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端の近傍において前記カテーテル本体上に位置付けられ、前記患者の膀胱圧力を測定する第１の圧力センサと、
前記カテーテル本体の遠位端の近位の場所に位置付けられ、前記患者の尿道括約筋圧力を測定する第２の圧力センサと、
前記カテーテルの遠位端の近位の場所において前記カテーテル本体上に位置付けられ、電流を前記陰部神経に送達する少なくとも１つの電極と
を備え、
前記カテーテル本体は、前記患者の尿道を通して前進され、前記第１の圧力センサおよび前記管腔の遠位開口部を前記患者の膀胱内に位置付けるように構成され、
カテーテルがそのように位置付けられると、前記第１の管腔は、前記第１の圧力センサまたは前記第２の圧力センサによる前記患者の膀胱圧力もしくは尿道括約筋圧力の同時測定に顕著な影響を及ぼさずに、前記患者の膀胱の中への前記流体の流動を可能にするように構成される、カテーテル。
【請求項２】
前記第１の管腔は、十分な半径方向剛性またはフープ強度を有し、前記管腔の内側から前記カテーテル本体の外側への流体圧力からの力の伝達を最小限にする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１の管腔は、前記管腔の内側から前記カテーテル本体の外側への流体圧力からの力の伝達を最小限にするように構成される補強編組を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル本体は、前記患者の膀胱から前記患者の身体の外側への前記流体の流動のための第２の管腔を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１の管腔または第２の管腔の半径方向剛性は、約５０〜１００Ｎ／ｍｍの範囲内である、請求項１または請求項４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルは、男性尿路内に位置付けられるように適合され、随意に、前記第２のセンサは、約２ｃｍの長さを有し、前記カテーテルの遠位端から約２．５〜３．５ｃｍに位置付けられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルは、女性尿路内に位置付けられるように適合され、随意に、前記第２のセンサは、約１．５ｃｍの長さを有し、前記カテーテルの遠位端から約１．８〜２．８ｃｍに位置付けられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル本体は、エラストマ、シリコーン、またはポリウレタン、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、またはＰＥＴを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの電極は、対の双極電極を備え、随意に、前記対の双極電極は、組織内に送達された電流の深度を前記陰部神経に標的化するように選択された距離に位置付けられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記遠位端の近位の場所に位置付けられる、前記カテーテル本体上の少なくとも第２の電極をさらに備え、前記第１の電極および前記第２の電極は、異なる電流源に接続されるように構成され、前記第１の電極および前記第２の電極のそれぞれならびに前記第２の圧力センサは、前記カテーテルの遠位端が前記患者の膀胱内にあるとき、前記患者の尿道括約筋内にあり得るように位置付けられる、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記カテーテル本体上に位置付けられる展開可能アンカをさらに備え、前記アンカが前記膀胱の頸部に展開されると、前記少なくとも１つの電極が前記陰部神経に隣接し得、随意に、前記展開可能アンカは、前記カテーテル本体の遠位端の近傍に位置付けられ、随意に、前記展開可能アンカは、膨張可能バルーンを備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
患者における尿道機能不全を処置するための陰部神経治療のために、患者をスクリーニングするためのシステムであって、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテルと、
前記第１の電極および前記第２の電極に接続可能であるコントローラであって、前記コントローラは、前記患者の膀胱を収縮させるための低周波数電流を前記第１の電極に送達し、前記患者の尿道括約筋を開放させるための高周波数電流を前記第２の電極に送達する、コントローラと
を備える、システム。
【請求項１３】
前記コントローラは、圧力ディスプレイをさらに備え、前記圧力ディスプレイは、前記第１の圧力センサまたは前記第２の圧力センサのうちの少なくとも１つに接続可能であり、膀胱圧力または尿道括約筋収縮圧力のうちの少なくとも１つを表示する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記コントローラは、感覚異常阻止電流を送達し、前記低周波数電流または前記高周波数電流から生じる感覚異常を阻止または低減させるようにさらに構成される、請求項１２または請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カテーテル本体は、前記感覚異常阻止電流の送達のための第３の電極を含み、前記感覚異常阻止電流は、約３ｋＨｚ〜２０ｋＨｚの範囲内の周波数を有する、請求項１４に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
第３の側面では、本発明は、上記に説明されるようなカテーテルを、電極に動作可能に接続可能であって、患者の膀胱を収縮させるための低周波数電流および患者の尿道括約筋を開放させるための高周波数電流を送達する、コントローラと組み合わせて備える、システムを提供する。通常、コントローラは、低周波数電流を第１の電極に、高周波数電流を第２の電極に送達し得る。コントローラはさらに、膀胱圧力を示すための第１の圧力センサからのデータおよび／または括約筋圧縮圧力または力を示すための第２の圧力センサからのデータを提示するように構成される、１つまたはそれを上回るディスプレイまたは画面を備えるか、またはそれに接続してもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者における尿道機能不全を処置するための陰部神経治療のために、前記患者をスクリーニングするための方法であって、
カテーテルを前記患者の尿道を通して前記患者の膀胱の中に導入するステップであって、前記カテーテルは、少なくとも１つの電極と、少なくとも１つの管腔とを含む、ステップと、
前記カテーテル上の少なくとも１つの電極を前記尿道内の位置に位置付けるステップであって、電流を前記患者の陰部神経に送達するステップと、
流体を前記患者の膀胱の中に前記カテーテルを通して送達するステップと、
電流を前記少なくとも１つの電極を通して前記陰部神経に送達するステップであって、前記電流は、前記患者の膀胱を収縮させるための低周波数電流および前記患者の尿道括約筋を開放させるための高周波数電流のうちの少なくとも１つを含む、ステップと、
前記送達された電流に応答して生成された生理学的応答に関する情報を測定するステップと、
前記送達された電流に対する前記患者の応答を査定するために、前記生成された生理学的応答に関する情報を利用するステップと、
を含む、方法。
（項目２）
前記少なくとも１つの電極は、電流を前記陰部神経に送達するように位置付けられる、第１および第２の電極を備える、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記第１の電極は、低周波数電流を送達し、前記第２の電極は、前記高周波数電流を送達する、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記カテーテルは、前記第１および第２の電極のそれぞれが前記尿道括約筋の近傍に位置付けられるように位置付けられる、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記カテーテルは、少なくとも２つの管腔を含み、第１の管腔は、前記膀胱を充填するであって、第２の管腔は、前記低周波数が前記膀胱を収縮させるために送達されると、前記膀胱からの流体の排泄のためである、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記膀胱は、標的圧力まで充填される、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記標的圧力は、約１０〜４５ｍｍＨｇまたは約１０〜２０ｍｍＨｇの範囲内である、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記膀胱は、標的体積まで充填される、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記標的体積は、約５０〜２００ｍｌの範囲内である、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記高および低周波数電流は、ほぼ同時に送達される、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記高周波数電流の送達は、前記低周波数電流の送達の前に開始される、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記低周波数電流は、約１５Ｈｚ〜５０Ｈｚの範囲内である、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記高周波数電流は、約４〜１０ｋＨｚの範囲内である、項目１に記載の方法。
（項目１４）
前記カテーテルは、前記膀胱が収縮されると、排泄された流体が実質的に前記カテーテル内の管腔を通して流動するように、前記患者の膀胱の開口部を遮断するように位置付けられる、項目１に記載の方法。
（項目１５）
前記カテーテルを流動する排泄された流体の流速を測定するステップをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記カテーテルは、前記患者の膀胱の開口部を遮断するための膨張可能バルーンまたは他の手段を含む、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
前記膀胱内外から前記カテーテルを通して流動する流体は、前記生成された生理学的応答に関する情報の測定に実質的に影響を及ぼさない、項目１に記載の方法。
（項目１８）
前記影響されない情報は、膀胱圧力、尿道括約筋圧力、または尿道流速のうちの少なくとも１つを含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記カテーテルの管腔は、前記カテーテル内の流体の圧力からの力が、前記カテーテルの外側に実質的に伝達されないような、十分な半径方向剛性を有する、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記生成された生理学的応答に関する情報は、前記高周波数または低周波数電流の特性を調節するために使用される、項目１に記載の方法。
（項目２１）
前記特性は、前記高周波数または低周波数電流の周波数、大きさ、または波形形状である、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記調節は、前記高周波数または低周波数電流のうちの少なくとも１つの調整または微調整を含む、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
前記微調整は、約５パーセント未満の量だけの前記特性の調節を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記調整は、約５〜約２５パーセントの範囲内の量における前記特性の調節を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
前記高周波数または低周波数電流の特性は、前記患者の尿道機能を有効化または改善するために使用される、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
前記尿道機能不全は、排尿を自発的に制御する能力の低減である、項目１に記載の方法。
（項目２７）
前記測定された情報は、膀胱圧力である、項目１に記載の方法。
（項目２８）
前記膀胱圧力は、圧力センサを使用して測定される、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記測定された情報はさらに、前記尿道括約筋の収縮圧力を含む、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
前記膀胱圧力および前記尿道括約筋収縮圧力は、同時に測定される、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記膀胱圧力センサは、前記カテーテルまたは前記カテーテルの遠位端上に位置付けられる、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記カテーテルは、前記圧力センサを前記膀胱の内側に位置付けるように前進される、項目２８に記載の方法。
（項目３３）
前記測定された情報は、前記尿道括約筋の収縮圧力である、項目１に記載の方法。
（項目３４）
前記収縮圧力は、圧力センサを使用して測定される、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記圧力センサは、前記尿道括約筋に隣接して位置付けられる、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記測定された情報は、尿道流速を含む、項目１に記載の方法。
（項目３７）
前記高周波数または低周波数電流の特性は、標的尿道流速を達成するように調節される、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記特性は、前記高周波数または低周波数電流の周波数もしくは大きさである、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記標的尿道流速は、男性患者に関しては約９〜２１ｍｌ／分および女性患者に関しては１５〜１８ｍｌ／分の範囲内である、項目３７に記載の方法。
（項目４０）
陰部神経治療のために、患者をスクリーニングするためのカテーテルであって、
遠位端、近位端、流体を前記近位端から前記遠位端に送達するためのおよび第１の管腔を有する、カテーテル本体であって、前記管腔は、遠位開口部を有する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端の近傍において前記カテーテル本体上に位置付けられ、前記患者膀胱圧力を測定する、第１の圧力センサと、
前記カテーテル本体の遠位端の近位の場所に位置付けられ、前記患者尿道括約筋圧力を測定する、第２の圧力センサと、
前記カテーテルの遠位端の近位の場所において前記カテーテル本体上に位置付けられ、電流を前記陰部神経に送達する、少なくとも１つの電極と、
を備え、
前記カテーテル本体は、前記患者の尿道を通して前進され、前記第１の圧力センサおよび前記管腔の遠位開口部を前記患者の膀胱内に位置付けるように構成され、
カテーテルがそのように位置付けられると、前記第１の管腔は、前記第１または第２の圧力センサによる前記患者の膀胱圧力もしくは尿道括約筋圧力の同時測定に顕著な影響を及ぼさずに、前記患者の膀胱の中への前記流体の流動を可能にするように構成される、
カテーテル。
（項目４１）
前記第１の管腔は、十分な半径方向剛性またはフープ強度を有し、前記管腔の内側から前記カテーテル本体の外側への流体圧力からの力の伝達を最小限にする、項目４０に記載のカテーテル。
（項目４２）
前記第１の管腔は、前記管腔の内側から前記カテーテル本体の外側への流体圧力からの力の伝達を最小限にするように構成される、補強編組を含む、項目４１に記載のカテーテル。
（項目４３）
前記カテーテル本体は、前記膀胱から前記患者の身体の外側への前記流体の流動のための第２の管腔を含む、項目４０に記載のカテーテル。
（項目４４）
前記第１の管腔または第２の管腔の半径方向剛性は、約５０〜１００Ｎ／ｍｍの範囲内である、項目４０または４３のいずれかに記載のカテーテル。
（項目４５）
前記カテーテルは、男性尿路内に位置付けられるように適合される、項目４０に記載のカテーテル。
（項目４６）
前記第２のセンサは、約２ｃｍの長さを有し、前記カテーテルの遠位端から約２．５〜３．５ｃｍに位置付けられる、項目４５に記載のカテーテル。
（項目４７）
前記カテーテルは、女性尿路内に位置付けられるように適合される、項目４０に記載のカテーテル。
（項目４８）
前記第２のセンサは、約１．５ｃｍの長さを有し、前記カテーテルの遠位端から約１．８〜２．８ｃｍに位置付けられる、項目４７に記載のカテーテル。
（項目４９）
前記カテーテル本体は、エラストマ、シリコーン、またはポリウレタン、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、またはＰＥＴを含む、項目４０に記載のカテーテル。
（項目５０）
前記少なくとも１つの電極は、対の双極電極を備える、項目４０に記載のカテーテル。
（項目５１）
前記対の双極電極は、組織内に送達された電流の深度を前記陰部神経に標的化するように選択された距離に位置付けられる、項目５０に記載のカテーテル。
（項目５２）
前記遠位端の近位の場所に位置付けられる、前記カテーテル本体上の少なくとも第２の電極をさらに備え、前記第１および第２の電極は、異なる電流源に接続されるように構成される、項目４０に記載のカテーテル。
（項目５３）
前記第１および第２の電極のそれぞれならびに前記第２の圧力センサは、前記カテーテルの遠位端が前記患者の膀胱内にあるとき、前記患者の尿道括約筋内にあり得るように位置付けられる、項目５２に記載のカテーテル。
（項目５４）
前記カテーテル本体上に位置付けられる展開可能アンカをさらに備え、前記アンカが前記膀胱の頸部に展開されると、前記少なくとも１つの電極が前記陰部神経に隣接し得る、項目４０に記載のカテーテル。
（項目５５）
前記展開可能アンカは、前記カテーテル本体の遠位端の近傍に位置付けられる、項目５４に記載のカテーテル。
（項目５６）
前記展開可能アンカは、膨張可能バルーンを備える、項目５４に記載のカテーテル。
（項目５７）
患者における尿道機能不全を処置するための陰部神経治療のために、患者をスクリーニングするためのシステムであって、
項目５２に記載のカテーテルと、
前記第１および第２の電極に接続可能であって、前記患者の膀胱を収縮させるための低周波数電流を前記第１の電極に、そして前記患者の尿道括約筋を開放させるための高周波数電流を前記第２の電極に送達する、コントローラと、
を備える、システム。
（項目５８）
前記コントローラはさらに、前記第１の圧力または第２の圧力センサのうちの少なくとも１つに接続可能であって、膀胱圧力または尿道括約筋収縮圧力のうちの少なくとも１つを表示する、圧力ディスプレイを備える、項目５７に記載のシステム。
（項目５９）
前記コントローラはさらに、感覚異常阻止電流を送達し、低周波数または高周波数電流から生じる感覚異常を阻止または低減させるように構成される、項目５７に記載のシステム。
（項目６０）
前記カテーテル本体は、前記感覚異常阻止電流の送達のための第３の電極を含む、項目５９に記載のシステム。
（項目６１）
前記感覚異常阻止電流は、約３ｋＨｚ〜２０ｋＨｚの範囲内の周波数を有する、項目５９に記載のシステム。