【手続補正書】
【提出日】令和2年8月19日(2020.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト又は動物の被験体におけるドライアイ症（ＤＥＤ）を評価するための方法であって、以下の工程：
弾性波駆動微少流体伸長レオメトリー（ＡＤＭｉＥＲ）機器を用いて、前記被験体の涙液サンプルの糸状流動化動態を測定すること；
前記測定された糸状流動化動態に少なくとも部分的に基づいて、前記涙液サンプルの少なくとも１つの物理的パラメータ値を算出すること；及び
前記涙液サンプルの前記算出された少なくとも１つの物理的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいてＤＥＤを評価すること；
を包含している、
上記方法。
【請求項２】
糸状流動化動態を測定することは、以下の工程： 
前記ＡＤＭｉＥＲ機器を用いて前記涙液サンプルの糸状流動化データを取得することであって、糸状流動化データを取得することは、以下の工程：
前記ＡＤＭｉＥＲ機器を用いて前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジを形成すること；及び
糸状流動化の間に前記流体毛管現象ブリッジに沿った半径の変化の測定をすること；
を包含すること；並びに
前記糸状流動化データを分析して前記糸状流動化動態を測定すること；
を包含している、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
流体毛管現象ブリッジを形成する工程が、以下の工程：
流体毛管現象ブリッジが形成されうる対向する２つのプレートと、前記プレートの１つの上に配置された作動面を有する弾性波アクチュエータとを有するＡＤＭｉＥＲ機器を提供すること；
前記涙液サンプルを前記弾性波アクチュエータの前記作動面に施与すること；及び
前記プレート間に前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジを生成するために前記弾性波アクチュエータに通電すること；
を包含し、
前記弾性波アクチュエータは、
表面弾性波（ＳＡＷ）、
バルク波、
表面反射バルク波（ＳＲＢＷ）、又は
それらの組み合わせ
を用いるように構成されている、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ＡＤＭｉＥＲ機器は、糸状流動化の間に前記流体毛管現象ブリッジに沿った半径の変化を測定するためのセンサを含んでいる、請求項２又は３に記載の方法。
【請求項５】
ＤＥＤを評価することは、以下の工程：
前記少なくとも１つの物理的パラメータ値を１以上の基準値と比較すること;  及び
前記少なくとも１つの物理的パラメータ値と前記１以上の基準値との比較に基づいてＤＥＤを評価すること；
を包含している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
ＤＥＤを評価することが、以下の工程：
ＤＥＤの存在を診断すること；
ＤＥＤの重症度を評価すること；及び
ＤＥＤの臨床的サブタイプを識別すること；
のうちの１以上を包含している、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの物理的パラメータ値が、ＤＥＤの存在を示す閾値未満又は基準値の範囲内にあるときに、前記ＤＥＤの存在が診断される、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ＤＥＤの重症度を評価することは、境界域ＤＥＤ又は確定的ＤＥＤとして重症度を分類する工程を包含する、請求項６又は請求項７に記載の方法。
【請求項９】
ＤＥＤの臨床的サブタイプを識別することは、ＤＥＤの臨床的サブタイプを涙液減少型ＤＥＤ及び蒸発型ＤＥＤの１つ又は両方として分類する工程を包含する、請求項６〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
ＤＥＤの前記評価の１以上の結果を提供する工程をさらに包含し、
前記１以上の結果が、
ＤＥＤの存在、
境界域ＤＥＤ又は確定的ＤＥＤ、
軽度、中程度、又は重度の確定的ＤＥＤ、
涙液減少型ＤＥＤ及び／又は蒸発型ＤＥＤ、及び
主に涙液減少型のＤＥＤ又は主に蒸発型のＤＥＤ、
のうちの１以上を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの物理的パラメータ値は、
表面／界面の張力、
表面／界面の粘性、
表面／界面の弾性、
最終破壊時間、
緩和時間、
ずり粘度及び伸長粘性
を含むグループのうちの１つから選択される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
ヒト又は動物の被験体におけるドライアイ症（ＤＥＤ）を評価するための装置であって、
弾性波駆動微少流体伸長レオメトリー（ＡＤＭｉＥＲ）機器、並びに
処理装置であって、
前記ＡＤＭｉＥＲ機器を用いて、前記被験体の涙液サンプルの糸状流動化動態を測定するように、
前記測定された糸状流動化動態に少なくとも部分的に基づいて、前記涙液サンプルの少なくとも１つの物理的パラメータ値を算出するように、及び
前記涙液サンプルの前記算出された少なくとも１つの物理的パラメータ値に少なくとも部分的に基づいてＤＥＤを評価するように、
構成されたもの、
を含み、
前記処理装置は、
前記ＡＤＭｉＥＲ機器を用いて得られた前記涙液サンプルの糸状流動化データを受け取ること、及び
前記糸状流動化データを分析して糸状流動化動態を測定すること
によって、糸状流動化動態を測定するように構成されている、上記装置。
【請求項１３】
前記糸状流動化データは、糸状流動化中の前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジに沿った半径の変化を含み、前記流体毛管現象ブリッジが、前記ＡＤＭｉＥＲ機器を用いて形成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ＡＤＭｉＥＲ機器は、
流体毛管現象ブリッジがそれらの間に形成されうる対向する複数のプレート、及び
前記プレートの１つに配置された作動面を有する弾性波アクチュエータ、
を含み、
前記涙液サンプルが前記弾性波アクチュエータの前記作動面に施与されるとき、前記弾性波アクチュエータが励振されると、前記涙液サンプルの流体毛管現象ブリッジが、前記複数のプレート間に生成される、
請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記弾性波アクチュエータは、表面弾性波（ＳＡＷ）、バルク波、表面反射バルク波（ＳＲＢＷ）、又はそれらの組み合わせを用いるように構成されている、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記処理装置は、
前記少なくとも１つの物理的パラメータ値を前記１つ以上の基準値と比較すること；  及び
前記少なくとも１つの物理的パラメータ値を前記１つ以上の基準値と比較することに基づいてＤＥＤを評価すること；
によって、ＤＥＤを評価するように構成され、
前記評価は、
ＤＥＤの存在を診断すること；
ＤＥＤの重症度を評価すること；及び
ＤＥＤの臨床的サブタイプを識別すること；
のうちの１つ以上である、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記処理装置は、ＤＥＤの前記評価の１以上の結果を提供するように構成され、
前記１以上の結果が、以下の：
ＤＥＤの存在；
境界域ＤＥＤ又は確定的ＤＥＤ；
軽度、中等度、又は重度の確定的ＤＥＤ；
涙液減少型ＤＥＤ及び／又は蒸発型ＤＥＤ；及び
主に涙液減少型のＤＥＤ又は主に蒸発型のＤＥＤ；
のうちの１以上を含む、請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの物理的パラメータ値は、以下の：
表面／界面の張力；
表面／界面の粘性；
表面／界面の弾性；
最終破壊時間；
緩和時間；
ずり粘度と伸長粘性；
を包含するグループのうちの１つから選択される、請求項１２〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
ヒト又は動物の被験体におけるドライアイ症（ＤＥＤ）を評価するための方法であって、以下の工程： 
ＤＥＤを評価するための１以上の基準値を識別すること；
前記被験体の涙液サンプルの少なくとも１つの物理的パラメータ値を識別することであって、前記少なくとも１つの物理的パラメータ値が、前記涙液サンプルの測定された糸状流動化動態に少なくとも部分的に基づいて算出されていること；及び
前記識別された少なくとも１つの物理パラメータ値を前記１以上の基準値と比較することに基づいてＤＥＤを評価すること；
を包含している、
方法。