【事件の表示】
　特願２０１１−７００１２０「２１−アシルオキシプレグナ−１，４−ジエン−１１β，１６α，１７α−トリオール−３，２０−ジオン誘導体の１６，１７−アセタール誘導体のＲ−エピマーの割合を増大させるための方法」拒絶査定不服審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件出願は、平成２３年４月２１日に出願された特許権の存続期間の延長登録出願であって、平成２４年９月１８日付けで拒絶査定がされたところ、同年１２月２５日に拒絶査定不服審判が請求され、平成２６年７月２日付けで拒絶理由が通知されたものである。
　
２．本件出願の内容
　本件出願は、特許法第６７条第２項の政令で定める処分を受けることが必要であったために、特許第３８０７５０９号（以下、「本件特許」という。）の特許発明の実施をすることができない期間があったとして、３年８月５日の特許権の存続期間の延長を求めるものである。
　そして、平成２５年２月１２日付け手続補正書により補正された本件出願の願書には、「４　特許法６７条第２項の政令で定める処分を受けた日　２０１１年１月２１日」と記載され、「７　特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容」として、以下のとおり記載されている。
（１）特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
　　薬事法第１４条第９項に規定する医薬品に係る承認
（２）処分を特定する番号
　　２１９００ＡＭＹ０００２６０００
（３）処分の対象となった物
　　シクレソニド
（４）処分の対象となった物について特定された用途
　　気管支喘息（ただし、小児の気管支喘息に限る）
（以下、２０１１年（平成２３年）１月２１日に受けた承認番号「２１９００ＡＭＹ０００２６０００」の承認を「本件処分」という。）
　
３．本件特許の内容
　本件特許は、平成９年８月２９日を国際出願日として出願され、平成１８年５月２６日に設定登録がされたものであって、その特許発明は、特許明細書の特許請求の範囲に記載された以下のとおりのものである。（以下、請求項１〜請求項７に係る各特許発明を、「本件特許発明１」〜「本件特許発明７」という。また、本件特許発明１〜本件特許発明７をまとめて「本件特許発明」ということがある。）
【請求項１】
［１１β，１６α（Ｒ，Ｓ）］−１６，１７−［（シクロヘキシルメチレン）ビス（オキシ）］−１１−ヒドロキシ−２１−（２−メチル−１−オキソプロポキシ）−プレグナ−１，４−ジエン−３，２０−ジオンのＲ／Ｓ−エピマー混合物中のＲ−エピマーの割合を増大させる方法において、水と適当な水に混和性の有機溶剤との混合物中のＲ／Ｓ−エピマー混合物の溶液から出発してＲ／Ｓ−エピマー混合物の分別結晶を実施することを特徴とする、Ｒ−エピマーの割合を増大させる方法。
【請求項２】
［１１β，１６α（Ｒ，Ｓ）］−１６，１７−［（シクロヘキシルメチレン）ビス（オキシ）］−１１−ヒドロキシ−２１−（２−メチル−１−オキソプロポキシ）−プレグナ−１，４−ジエン−３，２０−ジオンのＲ／Ｓ−エピマー混合物中のＲ−エピマーの割合が増大している、請求項１記載の方法。
【請求項３】
適当な水に混和性の有機溶剤がエタノールである、請求項１記載の方法。
【請求項４】
適当な水に混和性の有機溶剤がメタノール、ｎ−プロパノール、イソプロパノールまたはアセトンである、請求項１記載の方法。
【請求項５】
適当な水混和性の有機溶剤が有機溶剤の混合物である、請求項１記載の方法。
【請求項６】
［１１β，１６α（Ｒ，Ｓ）］−１６，１７−［（シクロヘキシルメチレン）ビス（オキシ）］−１１−ヒドロキシ−２１−（２−メチル−１−オキソプロポキシ）−プレグナ−１，４−ジエン−３，２０−ジオンのＲ／Ｓ−エピマー混合物を製造し、かつ該混合物中のＲ−エピマーの割合を増大させる方法において、（ａ）段階で、［１１β，１６α（Ｒ，Ｓ）］−１６，１７−［（シクロヘキシルメチレン）ビス（オキシ）］−１１，２１−ジヒドロキシ−プレグナ−１，４−ジエン−３，２０−ジオンのＲ／Ｓ−エピマー混合物のアシル化を実施し、（ｂ）段階で、水と適当な水に混和性の有機溶剤との混合物中のＲ／Ｓ−エピマー混合物の溶液から（ａ）段階で得られるＲ／Ｓ−エピマー混合物の分別結晶を実施することを特徴とする、Ｒ／Ｓ−エピマー混合物を製造し、該混合物中のＲ−エピマーの割合を増大させる方法。
【請求項７】
アシル化を、無水イソ酪酸によって実施する、請求項６記載の方法。
　
４．拒絶理由の概要
　平成２６年７月２日付けで通知した拒絶理由は、以下Ａ．及びＢ．の理由を含むものである。
Ａ．本件処分の対象となった医薬品が、本件特許発明の発明特定事項のすべてを備えているとはいえないから、本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められず、本件延長登録出願は、特許法第６７条の３第１項第１号に該当する。
Ｂ．本件特許発明は先行処分によって実施できるようになっていたから、本件特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められず、本件延長登録出願は、特許法第６７条の３第１項１号に該当する。
　
５．判断
（１）本件処分と先行処分との関係について
　本件出願の願書に添付した「延長の理由を記載した資料」の添付書類「（１）医薬品製造販売承認事項一部変更承認書の写し」、及び「（２）医薬品輸入承認書の写し」の記載によれば、本件処分は、平成１９年４月１８日に輸入承認された承認番号「２１９００ＡＭＹ０００２６０００」の承認（以下、平成１９年４月１８日に受けた承認番号「２１９００ＡＭＹ０００２６０００」の承認を「先行処分」という。）に係る医薬品の承認事項を、一部変更した医薬品の製造販売についての、薬事法第１４条第９項の承認であると認められる。
　そして、上記「（１）医薬品製造販売承認事項一部変更承認書の写し」の承認事項の新旧対照表によれば、本件処分における先行処分からの変更事項は、先行処分に係る医薬品において「成人には、通常、シクレソニドとして１００〜４００μｇを１日１回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日の最大投与量は８００μｇとする。また、１日に８００μｇを投与する場合は、朝、夜の１日２回に分けて投与する。」であった「用法及び用量」を、本件処分に係る医薬品において「
成人
通常、成人には
小児
通常、小児にはシクレソニドとして１００〜２００μｇを１日１回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロールされている場合は５０μｇ１日１回まで減量できる。
　
（２）拒絶理由Ｂ（先行処分によって本件特許発明１の実施をすることができない状態は解除されていたこと）について
ア．最一小判平成２３年４月２８日、民集６５巻３号１６５４頁の「先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは、先行処分がされていることを根拠として、当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められないということはできない」との判示によれば、先行処分がされていることを根拠として本件特許発明１の実施に本件処分を受けることが必要でなかったというためには、先行処分に係る医薬品において使用される何らかの方法が、本件特許発明１の方法発明の技術的範囲に属することが前提となる。そこで、まず、先行処分に係る医薬品の製造工程が、本件特許発明１の発明特定事項をすべて充足するか否かを検討する。
　
　本件特許発明１を以下の（Ａ）〜（Ｄ）のように分説する。
（Ａ）［１１β，１６α（Ｒ，Ｓ）］−１６，１７−［（シクロヘキシルメチレン）ビス（オキシ）］−１１−ヒドロキシ−２１−（２−メチル−１−オキソプロポキシ）−プレグナ−１，４−ジエン−３，２０−ジオンのＲ／Ｓ−エピマー混合物中のＲ−エピマーの割合を増大させる方法において、
（Ｂ）水と適当な水に混和性の有機溶剤との混合物中のＲ／Ｓ−エピマー混合物の溶液から出発して
（Ｃ）Ｒ／Ｓ−エピマー混合物の分別結晶を実施する
（Ｄ）ことを特徴とする、Ｒ−エピマーの割合を増大させる方法。
　
　審判請求人は、平成２７年１月７日付け意見書において、本件出願の願書に添付したＣＴＤは、本件出願の願書に添付した医薬品輸入承認書（申請書）とともに申請の際に提出され、申請書の一部として位置づけられるものであると主張している。そして、本件出願の願書に添付した「延長の理由を記載した資料」の「（２）医薬品輸入承認書の写し」の「医薬品輸入承認申請書」部分の記載によれば、先行処分に係る医薬品の申請書の記載事項の一つに「製造方法」が含まれる。そうすると、本件出願の願書に添付したＣＴＤは、先行処分の申請の際に提出され、申請書の一部として位置づけられて審査された結果、ＣＴＤに記載された製造方法も含めて「申請のとおり承認」されたのが、先行処分に係る医薬品である。
　本件出願の願書に添付した「延長の理由を記載した資料」の添付書類「（７）ＣＴＤ第２部２．３品質に関する概括資料の写し（抜粋）」（１０頁）には、シクレソニドのＲ−エピマー合成の流れが示されており、合成工程を経て製造された、「シクレソニドのＲ／Ｓエピマー混合物」を、「水」と「水に混和性の有機溶剤」に相当する特定の有機溶剤Ｘとの「混合物」に添加してＲ−エピマーを取得することが記載されている。また、同「（１２）ＣＴＤ第２部２．３品質に関する概括資料の写し（抜粋）」（１１，１２，１４，１８，１９頁）の１２頁には結晶化のための具体的な操作が記載され、１４頁及び１９頁の記載によれば、１４頁に記載された特定の処理Ｙにより不純物の含量が低下したことが認められる。そして、「（２）医薬品輸入承認書の写し」の「医薬品輸入承認申請書」部分の３頁の記載から、この不純物はＳ−エピマーであると認められる。
（審決は、特許法第１９３条第２項第６号に基づき特許公報として公表される性質のものであるところ、ＣＴＤは営業秘密を含むものであるから、その１０頁に記載された「Ｒ−エピマーの合成の流れ」や「特定の有機溶剤Ｘ」、１２頁に記載された「結晶化のための具体的な操作」、１４頁に記載された「特定の処理Ｙ」の具体的な内容について、本審決において摘記することができない。しかしながら、上記ＣＴＤの記載内容についての認定は、審判請求人が平成２７年１月７日付け意見書において述べている内容と概ね一致する。）
　ここで、上記ＣＴＤに記載された「シクレソニド」は発明特定事項（Ａ）に記載の化合物のことであり、「不純物であるＳ−エピマーの含量が低下した」ことは、「Ｒ／Ｓエピマーの混合物中のＲ−エピマーの割合を増大させる」ことに相当するから、上記ＣＴＤに記載された先行処分に係る医薬品の製造工程は、発明特定事項（Ａ）及び（Ｄ）を充足する。また、上記ＣＴＤに記載された先行処分に係る医薬品の製造工程は、「シクレソニドのＲ／Ｓエピマー混合物」を、「水」と「水に混和性の有機溶剤」に相当する「特定の有機溶剤Ｘ」との「混合物」に添加したものから出発しているから、発明特定事項（Ｂ）を充足する。そして、上記ＣＴＤの１４頁に記載された「特定の処理Ｙ」により、不純物であるＳ−エピマーの含量が低下したのであるから、当該「特定の処理Ｙ」は「分別結晶」であったと認められ、上記ＣＴＤに記載された先行処分に係る医薬品の製造工程は、発明特定事項（Ｃ）も充足する。
　以上のとおり、上記ＣＴＤに記載の先行処分に係る医薬品の製造工程は、本件特許発明１の発明特定事項をすべて充足するから、先行処分に係る医薬品の製造工程は、本件特許発明１の技術的範囲に属する。
　
イ．先行処分によって本件特許発明１の実施をすることができない状態が解除されており、本件処分を受けることが本件特許発明１の実施をするために必要でなかったというためには、本件特許発明１と、先行処分に係る医薬品の製造工程及び本件処分に係る医薬品の製造工程とを、照らし合わせて検討する必要がある。
　上記（１）で述べたとおり、本件処分は、先行処分における「用法及び用量」の承認事項のみを変更した医薬品の製造販売承認であり、それ以外の承認事項は「製造方法」を含め変更されていないから、本件処分に係る医薬品の製造工程は、先行処分に係る医薬品の製造工程と同一である。すなわち、本件処分に係る医薬品も先行処分に係る医薬品も、本件特許発明１の発明特定事項を充足する態様（発明特定事項（Ｂ）における「有機溶剤」として「有機溶剤Ｘ」を用い、発明特定事項（Ｃ）における「分別結晶」として「処理Ｙ」を行うという態様）として全く同一の方法によって、「シクレソニド」のＲ−エピマーの割合が増大されたものである。
　以上のとおり、先行処分に係る医薬品と本件処分に係る医薬品とは、本件特許発明１の発明特定事項を充足する態様において全く同一であるから、先行処分によってはいまだ実施できなかった、本件特許発明１に包含される別の態様の方法の実施が、本件処分を受けることによってはじめて可能になったものでないことは明らかである。
　したがって、処分を受けることが必要であるために本件特許発明１の実施をすることができない状態は、先行処分によって解除されていたのであって、本件処分を受けることが本件特許発明１の実施をするために必要であったということはできない。
　
（３）本件特許発明２〜７に対する拒絶理由について
　審判請求人は、本件出願時から一貫して、本件処分を受けることが本件特許発明１の実施をするために必要であったと主張するのみで、本件特許発明２〜７の実施をするために必要であったことについては主張していない。これは、処分を受けた医薬品の製造工程が、より具体的な事項を特定した請求項２〜７に係る特許発明の実施に該当するか否かを主張すると、処分を受けた医薬品の製造方法に係る営業秘密を開示することになるためと推認されるので、本件審決においても詳細は論じないが、上記（２）において本件特許発明１について述べたのと同じ拒絶理由Ｂ．によるか、又は、本件処分の対象となった医薬品が本件特許発明の発明特定事項の全てを備えているとはいえないという拒絶理由Ａ．により、本件特許発明２〜７の実施をするために本件処分を受けることが必要であったとは認められない。
　
（４）平成２７年１月７日付け意見書における審判請求人の主張について
ア．審判請求人は、平成２５年（行ケ）１０１９５号審決取消請求事件の判決をあげて、本件のような医薬品の製造方法を対象とする特許についての処分により禁止が解除される「特許発明の実施」の範囲も、この裁判例のように、審査事項のうち「名称」、「副作用その他の品質」や「有効性及び安全性に関する事項」を除いた事項によって特定される医薬品の製造販売等の行為であると解釈されるべきであると主張する。
　
　しかしながら、上記裁判例は「医薬品の成分を対象とする特許（製法特許、プロダクトバイプロセスクレームに係る特許等を除く。）については」と、射程を限定して判示しているのであり、Ｒ−エピマーの割合を増大させる方法の発明に係る本件特許は、上記判決において「除く」と明記されている「製法特許」と類似のものであり、上記判決の射程外であることが明らかである。
　そして、特許法第６７条の３第１項第１号の「その
特許発明の実施
　したがって、先行処分によって禁止が解除される「特許発明の実施」の範囲が、審査事項のうち「名称」、「副作用その他の品質」や「有効性及び安全性に関する事項」を除いた事項によって特定される医薬品の製造販売等の行為であると解釈されるべきとする審判請求人の主張は、失当である。
　
イ．審判請求人は、上記裁判例に基づき、本件延長登録出願における「その特許発明の実施」に該当する行為は、本件処分に係る承認書の［用法及び用量］欄に記載された用法及び用量によって特定される小児の気管支喘息のための本件医薬品の製造販売等の行為であり、小児の場合の用法及び用量についてなされた処分ではない先行処分を受けたことによってその禁止が解除されたとはいえず、本件処分を受けたことによって初めて禁止が解除されたものであると主張する。
　
　しかしながら、特許法第６７条第２項の「・・・処分であつて・・・政令で定めるものを受けることが必要であるために、その
特許発明の実施をすることができない
特許発明の実施
禁止が解除
特許発明の実施をすることができない状態が解除
　仮に、薬事法上の禁止解除という観点から検討しても、以下のとおり、本件処分を受けたことによって初めて小児への投与についての禁止が解除されたものとはいえない。
　まず、先行処分に係る承認書の「用法・用量」欄に成人に投与する場合の規定しか記載されておらず、小児に投与する場合の規定が記載されていないことは、先行処分に係る医薬品が小児への投与を禁止されていたことを意味するものではない。このことは、例えば、日本薬剤師会編、第十三改訂　調剤指針、平成２４年４月７日第２刷、薬事日報社、４５２頁に「小児に特有な疾患の治療薬を除いて、医薬品の開発段階で小児を対象とした含量・剤型の薬剤が設計されることはまれであり、多くの薬剤で小児における有効性・安全性を確認する臨床試験が試みられることなく、成人を対象として開発された薬剤が小児に対して適用されることになる。」（４〜７行）と記載され、４５４頁に「ほとんどの医薬品では成人に対する常用量から小児薬用量を概算することになる。小児薬用量については古来より多くの算出式、換算表、ノモグラムが提唱されており、これらは成人量を基準にして年齢・体重（表１）、体表面積などにより用量を補正している。」（２〜５行）と記載されているように、医薬品を取り扱う医療現場においては周知のことである。
　次に、本件についてみても、先行処分に係る医薬品が、小児への投与を禁止されていたとの事実は認められない。むしろ、本件処分を受ける前である２００９年９月に改訂された、承認番号２１９００ＡＭＹ０００２６０００の医薬品の添付文書（http://www.drc.toyaku.ac.jp/packins/pdf/470310/470310_2290702G1025_1_05/470310_2290702G1025_1_05.pdf）において、小児への投与は「禁忌（次の患者には投与しないこと）」欄に記載されておらず、「使用上の注意」欄に「低体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［国内での使用経験がない。］」と記載されていることは、本件処分を受ける前に、先行処分に係る医薬品の小児への投与が禁止されていなかったことを示すものとさえいえる。
　さらに、本件特許原簿（願書に添付した「延長の理由を説明する資料」（５））には、「特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分　薬事法第１４条第１項に規定する医薬品に係る承認」、「処分を特定する番号　２１９０００ＡＭＹ０００２５０００」、「処分の対象となった物　シクレソニド」、「処分の対象となった物について特定された用途　気管支喘息」を処分の内容とする処分（「先行処分」と同日になされた、分量のみが異なる処分に相当する）に基づいて、すでに、１０月２２日の存続期間延長が認められていることが記載されており、「処分の対象となった物について特定された用途」を、成人の気管支喘息に限定していないことは、本件特許権者自身、先行処分が、成人に限った気管支喘息のための用途についてなされたものと認識していなかったことの証左である。本件出願の願書において「７　特許法第６７条第２項の政令で定める処分の内容」の「（４）処分の対象となった物について特定された用途」の欄の記載を、「気管支喘息（ただし、小児の気管支喘息に限る）」と補正したからといって、先行処分が、成人に限った気管支喘息のための用途についてなされたものになるわけでもない。
　したがって、審判請求人の主張は、採用できない。
　
（５）まとめ
　以上検討したところによれば、本件特許発明１〜７いずれの実施にも本件処分を受けることが必要であったとは認められない。
　
６．むすび
　したがって、本件出願は特許法第６７条の３第１項第１号に該当し、特許権の存続期間の延長登録を受けることができない。