【手続補正書】
【提出日】令和2年2月17日(2020.2.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アレルゲン検出システムにおいて、
（ａ）１種以上の対象のアレルゲンを含有すると推測される試験サンプルを捕集するための少なくとも１つのサンプラーと、
（ｂ）前記試験サンプルを受け入れかつ処理し、および検出剤を前記試験サンプル中に提示された前記１種以上のアレルゲンと接触させるための少なくとも１つの検出容器と、
（ｃ）前記検出剤と、前記試験サンプル中に提示された前記１種以上のアレルゲンとの結合相互作用からのシグナルを測定および可視化することにより、前記試験サンプル中のアレルゲン含有率を検出するための検出デバイスと
を備える、アレルゲン検出システム。
【請求項２】
前記サンプラーは、フードピックアップコアラーであり、前記フードピックアップコアラーは、先端部にトップキャップを備えた先端側部分と、サンプル捕集管を備えた基端側部分と、前記サンプル捕集管に接続される前記コアラーを取り扱うためのグリップと、前記トップキャップに接続された先端部および基端部のプランジャーチップを有する前記サンプル捕集管内のプランジャーとを有し、
前記基端側プランジャーチップは、前記試験サンプルを採取するためにサンプル捕集管から突出させることができる、請求項１に記載の検出システム。
【請求項３】
前記検出容器はカップ蓋アセンブリーおよびカップ体を含む、ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器であり、前記カップ蓋アセンブリーはトップキャップと前記トップキャップ上の少なくとも１つのポートとを有する、請求項１または２に記載の検出システム。
【請求項４】
前記フードピックアップコアラーは、採取される前記試験サンプルを秤量するための手段と、前記基端部のスナップとをさらに備える、請求項２に記載の検出システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのポートは３つのポートを含んでなる、請求項３に記載の検出システム。
【請求項６】
前記３つのポートは、フードピックアップコアラーを保持するための第１のポートと、ホモジナイザーがアセンブルされる第２のポートと、アレルゲン検出試験中、処理されたサンプル溶液の流量を駆動および制御するためのフロー制御手段への接続のための第３のポートと、前記カップ蓋アセンブリーおよび前記カップ体を、両方が一緒にアセンブルされて試験カップまたはカップ状容器を形成するときにアライメントおよび安定化するための任意選択的な手段とを備える、請求項５に記載の検出システム。
【請求項７】
前記カップ蓋アセンブリーは、前記試験サンプル中の前記１種以上のアレルゲンを検出するための、前記カップ蓋アセンブリーの前記トップキャップにおける２つ以上の反応チャンバーと、前記処理されたサンプル溶液を前記カップ体から前記２つ以上の反応チャンバーに搬送するための流体チャネルとをさらに含み、
前記２つ以上の反応チャンバーは、前記１種以上のアレルゲンに特異的な検出剤が存在する１つ以上のアレルゲン分析チャンバーからなる、請求項６に記載の検出システム。
【請求項８】
前記カップ蓋アセンブリーは、
（ａ）前記処理されたサンプル溶液が前記カップ体から前記２つ以上の反応チャンバーに流動されるフロー管と、
（ｂ）前記処理されたサンプル溶液中の大きい粒子をさらに濾過し、かつ前記２つ以上の反応チャンバー中の分子の加湿を防止するための、前記カップ蓋アセンブリーにおけるフロー管キャップおよびフィルターアセンブリーと
をさらに備える、請求項７に記載の検出システム。
【請求項９】
前記カップ体は、２つ以上の反応チャンバーとフィルター膜とをさらに備え、前記２つ以上の反応チャンバーは、前記カップ体の底部に位置決めされ、および前記フィルター膜は、前記カップ体の前記底部の前記１つ以上の反応チャンバーの上に配置され、前記フィルター膜は、前記処理された試験サンプルを、それが前記カップ体の前記底部の前記１つ以上の反応チャンバーに流入する前に濾過するために使用される、請求項６に記載の検出システム。
【請求項１０】
前記カップ体は、２つの個別であるが接続されている部分に分割され、その第１の部分は、前記試験サンプルを受け入れかつ処理するように構成され、およびその第２の部分は、サイドツーサイド配置、スタック配置、フロントツーバック配置、または対角配置で構成される、２つ以上の反応チャンバーを含み、前記２つの部分は、前記処理されたサンプル溶液が前記カップ体の前記第１の部分から前記カップ体の前記第２の部分内の前記２つ以上の反応チャンバーに流動される流体管およびバルブによって接続される、請求項６に記載の検出システム。
【請求項１１】
前記カップ体は、前記コアラーによって捕集された前記試験サンプルを受け入れ、かつ前記カップ蓋アセンブリーの頂部の前記第２のポートを通してアセンブルされた前記ホモジナイザーを用いて前記試験サンプルを処理するように構成され、ホモジナイザーロータおよびステータは、前記カップ蓋アセンブリーの前記頂部の前記第２のポートを通して前記カップ体に挿入され、前記ホモジナイザーロータおよびステータの先端側キャップは、前記第２のポートに接続され、かつ前記ホモジナイザーロータおよびステータの基端側部分は、前記カップ体まで延在し、前記カップ体は、前記試験サンプルを解離させかつアレルゲンタンパク質を抽出することができる、一定体積の抽出緩衝液を収容する、請求項６に記載のアレルゲン検出システム。
【請求項１２】
前記検出デバイスは、
（ａ）ハウジングカバーとハウジングベースとからなる、前記検出デバイスのコンポーネントを支持するように構成された外部ハウジングであって、前記アレルゲン検出試験を行っている間に、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器をアライメントするための、前記ハウジングのトップフロントにおけるアライメント部を含む外部ハウジングと、
（ｂ）前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器および前記フードピックアップコアラーの挿入のために開放され得る第１の部分と、
（ｃ）アレルゲン検出試験を操作するために一体化されたコンポーネントと、
（ｄ）再充電可能または交換可能な電池であり得る電源と
を備え、
前記検出試験を操作するために一体化された前記コンポーネント（ｃ）は、
と、
（ｉ）前記試験サンプルをホモジナイズし、かつ前記試験サンプルからアレルゲンタンパク質を抽出するように構成されたホモジナイザーを駆動および制御するための手段と、
（ｉｉ）前記アレルゲン検出試験のプロセス中、前記処理されたサンプル溶液のフローを駆動および制御するための手段と、
（ｉｉｉ）蛍光シグナルを検出するための光学アセンブリーと、
（ｉｖ）前記蛍光シグナルを変換およびデジタル化するための手段と、
（ｖ）前記検出シグナルを受け入れ、かつ前記試験サンプル中の前記アレルゲンの存在および不在のうちの少なくとも１つを示すためのプリント回路基板であり得る表示ウィンドウと
を備える、請求項３に記載のアレルゲン検出システム。
【請求項１３】
前記第１の部分は、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器を挿入するための開放ウェルと、ドロアフレームとを含むドロアアセンブリーであり、前記ドロアフレームは、前記ドロアフレームの各側にそれぞれ１つのチャイムを含む、請求項１２に記載の検出システム。
【請求項１４】
前記ホモジナイザーは、ホモジナイザーステータと、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器の前記カップ蓋アセンブリーのトップキャップの第２のポートを通して前記カップ体に挿入される、前記ステータ内のホモジナイザーロータと、前記ホモジナイザーステータおよび前記ロータをギアヘッドに結合するカップリングとを含み、前記ギアヘッドは前記ホモジナイザーをギアトレインに接続し、前記ギアヘッドを通して、前記ホモジナイザーは、ホモジナイゼーションを駆動および制御するための手段に接続され、前記ホモジナイゼーションを駆動および制御するための手段はモータである、請求項１２に記載の検出システム。
【請求項１５】
前記ホモジナイザーステータは、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器のカップ蓋アセンブリーの頂部の前記第２のポートに接続されるキャップを備えた先端側部分と、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器のカップ体まで延在する、前記ステータの軸上に１つ以上のスロットを備えた基端部とを有する、請求項１４に記載の検出システム。
【請求項１６】
前記ホモジナイザーは、膜シールによって前記カップ蓋アセンブリーのトップキャップの第２のポートに結合されるホモジナイザーロータを有する、請求項１２に記載の検出システム。
【請求項１７】
真空マイクロポンプは、前記抽出されたアレルゲンタンパク質溶液の前記フローを駆動および制御するために使用され、前記真空マイクロポンプは、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器のカップ蓋アセンブリーの前記トップキャップの前記第３のポートによって前記ディスポーザブル試験カップに接続するプラテンの下側に接続される、請求項１２に記載の検出システム。
【請求項１８】
前記プラテンは、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器のカップ蓋アセンブリーの前記トップキャップの前記第３のポートに接続される真空ダクトと、エアチャネルと、前記ギアトレインに接続することができるギアトレインポートと、前記ディスポーザブル試験カップまたはカップ状容器のカップ蓋アセンブリーの前記トップキャップの前記第３のポートに接続するためのカップポートとを有する、請求項１７に記載の検出システム。
【請求項１９】
前記光学アセンブリーは、平面偏光励起光を提供し、前記検出剤から再発光された光を検出し、かつ前記試験サンプル中の前記１種以上のアレルゲンの前記検出剤への結合時に検出可能なシグナルを測定するために前記試験カップまたはカップ状容器内の反応チャンバーに接続され、
前記光学アセンブリーは、光源、励起フィルターおよび励起偏光フィルターを含む励起光路と、発光フィルター、発光偏光フィルターの対およびフォトディテクターの対を含む発光光路とを有し、前記発光偏光フィルターの対および前記フォトディテクターの対は、互いに平行に、または互いに直行して配置される、請求項１２に記載の検出システム。
【請求項２０】
前記検出剤は、フルオロフォアでプローブ化されたアプタマーベースのシグナリングポリヌクレオチドであり、および前記検出可能なシグナルは、蛍光偏光の変化である、請求項１９に記載の検出システム。
【請求項２１】
シグナリングポリヌクレオチド（ＳＰＮ）において、
（ａ）アレルゲンに特異的に結合するコア核酸配列と、
（ｂ）前記コア核酸配列の５’末端および／または３’末端の短い核酸配列と、
（ｃ）前記シグナリングポリヌクレオチドの５’末端もしくは３’末端または５’末端および３’末端の両方のフルオロフォア染料と
を含み、
配列番号２、６、１３、２７、３５、４４、５７、６１、６５、７１、７８、８４、９８、１１０、１１９、１２６、１３２、１３７、１５０、１５８、１６８、１７８、１９０、１９４、２０４、２１５、２２０、２２８、２３７、２４７、２５１、２５５、２５９、２６３、２６７、２７１、２７９、２９６、３０８、３１６、３３２、３３４、３３６、３３８、３４０および３４１〜３５３の核酸配列からなる群から選択されるコア核酸配列を含む、シグナリングポリヌクレオチド（ＳＰＮ）。
【請求項２２】
配列番号３、４、７〜１１、１４〜２５、２８〜３３、３６〜４２、４５〜５５、５８、５９、６２、６３、６６〜６９、７２〜７６、７９〜８２、８５〜９６、９９〜１０８、１１１〜１１７、１２０〜１２４、１２７〜１３０、１３３〜１３５、１３８〜１４８、１５１〜１５６、１５９〜１６６、１６９〜１７６、１７９〜１８８、１９１〜１９２、１９５〜２０２、２０５〜２１３、２１６〜２１８、２２１〜２２６、２２９〜２３５、２３８〜２４５、２４８、２４９、２５２、２５３、２５６、２５７、２６０、２６１、２６４、２６５、２６８、２６９、２７２〜２７７、２８０〜２９４、２９７〜３０６、３０９〜３１４および３１７〜３３０の核酸配列からなる群から選択される核酸配列を含む、請求項２１に記載のＳＰＮ。
【請求項２３】
前記フルオロフォア染料は、フルオレセイン、ローダミン、エオシン、テキサスレッド、シアニン、インドカルボシアニン、オキサカルボシアニン、チアカルボシアニン、メロシアニン、スクアラインならびに誘導体Ｓｅｔａ、ＳｅＴａｕおよびスクエア（Ｓｑｕａｒｅ）染料、ナフタレン誘導体、クマリン誘導体、ピリジルオキサゾール、ニトロベンゾオキサジアゾール、ベンゾオキサジアゾール、アントラキノン、ピレンおよび誘導体、オキサジン誘導体ナイルレッド、ナイルブルー、クレシルバイオレットおよびオキサジン１７０、プロフラビン、アクリジンオレンジ、アクリジンイエロー、オーラミン、クリスタルバイオレット、マラカイトグリーン、ポルフィン、フタロシアニン、ビリルビン、ボディパイＴＭＲ染料、ボディパイＦＬ染料、テトラメチルローダミン、ヒドロキシクマリン、アミノクマリン、メトキシクマリン、カスケードブルー、パシフィックブルー、パシフィックオレンジ、ＮＢＤ、Ｒ−フィコエリトリン（ＰＥ）、レッド６１３、ＰｅｒＣＰ、ＴｒｕＲｅｄ、ＦｌｕｏｒＸ、Ｃｙ２、Ｃｙ３、Ｃｙ５およびＣｙ７、ＴＲＩＴＣ、Ｘ−ローダミン、リサミンローダミンＢ、アロフィコシアニン（ＡＰＣ）ならびにアレキサフルオル染料からなる群から選択される、請求項２１または２２のいずれか１項に記載のＳＰＮ。