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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月16日(2019.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３３８】
93. 前記方法を、組織損傷、癌、炎症性疾患若しくは状態、及び/又は免疫障害の治療の補助療法として使用する、例92記載の方法。
本件出願は、以下の構成の発明を提供する。
（構成１）
対象における少なくとも1つのタンパク質のレベルを調節するための方法であって：
a.) 赤血球を、1以上の赤血球タンパク質のレベルを調節する少なくとも1つの薬剤又は少なくとも1つの条件と接触させることにより、刺激された赤血球を作製すること；並びに
b.) 該対象に：
(i) 該刺激された赤血球；
(ii) 該刺激された赤血球のインキュベーション又は培養物から取得した上清；
(iii) 該刺激された赤血球から取得した溶解物；
(iv) 該刺激された赤血球から取得した膜；及び
(v) 該刺激された赤血球から作製した赤血球ゴースト、からなる群から選択される、1以上の刺激された赤血球構成要素を投与すること、を含み、ここで該対象に該1以上の刺激された赤血球構成要素を投与することにより、該対象における少なくとも1つのタンパク質のレベルが調節される、前記方法。
（構成２）
前記赤血球を、前記対象から取得する、構成1記載の方法。
（構成３）
前記赤血球を、前記対象からは取得しない、構成1記載の方法。
（構成４）
前記少なくとも1つの薬剤が、タンパク質、酵素、核酸、プロテアーゼ阻害剤、タンパク質変性剤、RNA安定化剤、抗凝固剤、及び細胞からなる群から選択される1以上の薬剤である、構成1〜3のいずれか1項記載の方法。
（構成５）
前記少なくとも1つの条件が、剪断応力、低酸素、又は酸素過剰である、構成1〜3のいずれか1項記載の方法。
（構成６）
前記対象が、ヒト又は非ヒト哺乳動物である、構成1〜5のいずれか1項記載の方法。
（構成７）
前記1以上の刺激された赤血球構成要素を、全身、局所、静脈内、皮下、関節内、筋肉内、くも膜下腔内、及び腹腔内からなる群から選択される1以上の方法を通じて前記対象に投与する、構成1〜6のいずれか1項記載の方法。
（構成８）
前記1以上の赤血球タンパク質が、サイトカイン、ケモカイン、又は成長因子である、構成1〜7のいずれか1項記載の方法。
（構成９）
標的細胞の活動を調節する方法であって：
a.) 赤血球を、1以上の赤血球タンパク質のレベルを調節する少なくとも1つの薬剤又は条件と接触させることにより、刺激された赤血球を作製すること；並びに
b.) 該標的細胞を：
(i) 該刺激された赤血球；
(ii) 該刺激された赤血球をインキュベートし、又は培養することから取得した上清；
(iii) 該刺激された赤血球から取得した溶解物；
(iv) 該刺激された赤血球から取得した膜；及び
(v) 該刺激された赤血球から作製した赤血球ゴースト、からなる群から選択される、1以上の刺激された赤血球構成要素と混合すること、を含み、ここで該標的細胞を該1以上の刺激された赤血球構成要素と混合することにより、該標的細胞の活動が調節される、前記方法。
（構成１０）
前記刺激された赤血球により、細胞シグナル伝達、免疫反応、細胞発達、細胞成長、細胞死、細胞成長阻害、及び細胞修復からなる群から選択される、前記標的細胞の1以上の活動が調節される、構成9記載の方法。
（構成１１）
前記標的細胞が、免疫細胞、不死化細胞、癌細胞、幹細胞、内皮細胞、線維芽細胞、及び滑液細胞からなる群から選択されるものの1以上である、構成10記載の方法。
（構成１２）
前記標的細胞が対象由来である、構成9〜11のいずれか1項記載の方法。
（構成１３）
前記標的細胞が、対象の内にある、構成9〜11のいずれか1項記載の方法。
（構成１４）
前記標的細胞を対象に投与する、構成9〜12のいずれか1項記載の方法。
（構成１５）
標的細胞、標的細胞ゴースト、標的細胞膜、標的細胞溶解物、標的細胞画分、及び標的細胞をインキュベートし、又は培養することにより作製した上清からなる群から選択される、1以上の標的細胞構成要素を対象に投与する、構成14記載の方法。
（構成１６）
前記刺激された赤血球、刺激された赤血球構成要素、標的細胞、又は標的細胞構成要素のうちの1以上を、前記対象に、全身、局所、静脈内、皮下、関節内、筋肉内、くも膜下腔内、及び腹腔内からなる群から選択される1以上の経路により投与する、構成9〜15のいずれか1項記載の方法。
（構成１７）
前記対象が疾患又は障害を有する、構成9〜15のいずれか1項記載の方法。
（構成１８）
疾患又は障害を予防し、治療し、又は改善する方法であって、それを必要とする対象に構成1〜17のうちの1以上に従って作製した赤血球及び/又は標的細胞を投与することを含む、前記方法。
（構成１９）
前記赤血球及び/又は標的細胞を前記対象に、全身、局所、静脈内、皮下、関節内、筋肉内、くも膜下腔内、及び腹腔内からなる群から選択される1以上の経路によって投与する、構成18記載の方法。
（構成２０）
前記対象が、ヒト又は非ヒト哺乳動物である、構成18記載の方法。
（構成２１）
前記疾患又は障害が、癌、感染症、臓器不全、自己免疫性疾患、自己免疫性障害、炎症、及び免疫不全からなる群から選択される、構成18記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月9日(2019.12.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フッ素化化合物をフッ素化フッ化アシルに変換する方法であって、
前記フッ素化化合物を、酸化物、スピネル化合物、オキソペルオキソ金属化合物、有機錯化剤とのオキソペルオキソ金属錯体、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される触媒量の少なくとも１つの遷移金属化合物、及び酸素含有化合物と反応させて、前記フッ素化フッ化アシルを形成する工程を含み、
前記遷移金属化合物が、Ｔｉ、Ｖ、Ｃｒ、Ｍｎ、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｚｒ、Ｎｂ、Ｍｏ、Ｒｕ、Ｒｈ、Ｐｄ、Ｈｆ、Ｔａ、Ｗ、Ｒｅ、Ｏｓ、Ｉｒ、Ｐｔ、又はこれらの組み合わせを含み、
前記酸素含有化合物が、酸素（Ｏ２）、オゾン（Ｏ３）、亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）、又はこれらの組み合わせを含む酸素含有ガスを含む、方法。
【請求項２】
前記フッ素化化合物が、少なくとも１つのエポキシド基、少なくとも１つのエーテル基、又はこれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記フッ素化化合物が、フッ素化オレフィン含有化合物である、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記フッ素化化合物が、全フッ素化ビニルエーテル化合物である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記フッ素化化合物が、環状フッ素化オレフィンである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記遷移金属化合物が、酸化バナジウム（Ｖ２Ｏ５）、酸化モリブデン（ＭｏＯ３）、又はこれらの組み合わせを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記反応が、５０℃〜６５０℃の温度で行われる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記フッ素化フッ化アシルが、
【化１】
2018538345.tif 000001
又はそれらの組み合わせである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記フッ素化フッ化アシルを加水分解する工程であって、任意に、前記加水分解が室温を超える温度で起きる工程、
前記フッ素化フッ化アシルをエステル化する工程であって、任意に、前記エステル化がフッ素化フッ化アシルをアルコールと反応させることにより起きる、工程、
前記フッ素化フッ化アシルをヨウ素含有化合物と反応させて、連鎖移動剤を形成する工程、
前記フッ素化フッ化アシルを他のフッ化物含有試薬と反応させて、ビニル−若しくはアリル−エーテル、ビスオレフィン、又はニトリル含有化合物を形成する工程、
前記フッ素化フッ化アシルをヘキサフルオロプロペンオキシド（ＨＦＰＯ）、フルオロ硫酸ペルフルオロアリル、又はこれらの組み合わせと反応させて、ビニル−エーテル、アリル−エーテル、又はこれらの組み合わせを形成する工程
のうち少なくとも１つを更に含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
フッ化アシル化合物の誘導体を形成する工程をさらに含み、前記誘導体が、ＣＦ３−Ｏ−ＣＦ＝ＣＦ２、Ｃ２Ｆ５−Ｏ−ＣＦ＝ＣＦ２、Ｃ３Ｆ７−Ｏ−ＣＦ＝ＣＦ２、Ｃ４Ｆ９−Ｏ−ＣＦ＝ＣＦ２、ＣＦ３−Ｏ−ＣＦ２−ＣＦ＝ＣＦ２、Ｃ２Ｆ５−Ｏ−ＣＦ２−ＣＦ＝ＣＦ２、Ｃ３Ｆ７−Ｏ−ＣＦ２−ＣＦ＝ＣＦ２、Ｃ４Ｆ９−Ｏ−ＣＦ２−ＣＦ＝ＣＦ２、ＣＦ２＝ＣＦ−Ｏ−（ＣＦ２）５−Ｏ−ＣＦ＝ＣＦ２、ＣＦ２＝ＣＦ−ＣＦ２−Ｏ−（ＣＦ２）５−Ｏ−ＣＦ２−ＣＦ＝ＣＦ２、ＣＦ２＝ＣＦ−Ｏ−（ＣＦ２）４−ＣＮ、Ｘ−（ＣＦ２）３−Ｘ（式中、Ｘは、独立してＩ及びＢｒから選択される）、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８又は９に記載の方法。
【請求項１１】
フッ化アシル化合物に変換される前記フッ素化化合物が、１，１，１，２，２，３，３，−ヘプタフルオロ−３−（｛１，１，１，２，３，３−ヘキサフルオロ−３−［（トリフルオロエテニル）オキシ］プロパン−２−イル｝オキシ）プロパン（ＰＰＶＥ−２）を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記酸素含有ガスが、Ｏ２を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
【化２】
2018538345.tif 000002
又はこれらの組み合わせから選択される、化合物。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月23日(2019.12.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
トケイソウ、特にチャボトケイソウまたはクダモノトケイソウ、の種子のポリフェノール抽出物であって、その乾燥抽出物の重量に対して、没食子酸当量として表される少なくとも３０重量％のポリフェノール類と、その乾燥抽出物の重量に対して少なくとも１０重量％の有機酸とを含んでなり、前記有機酸が酢酸、リンゴ酸、クエン酸またはそれらの混合物である、抽出物。
【請求項２】
乾燥抽出物の重量に対して、没食子酸当量として表される少なくとも３５重量％のポリフェノール類を含んでなる、請求項１に記載の抽出物。
【請求項３】
乾燥抽出物の重量に対して、没食子酸当量として表される少なくとも４０重量％のポリフェノール類を含んでなる、請求項１に記載の抽出物。
【請求項４】
乾燥抽出物中のポリフェノール類の重量に対して、没食子酸当量として表される前記ポリフェノール類の少なくとも５０重量％がカテキン誘導体である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の抽出物。
【請求項５】
水、グリセロール類、グリコール類、およびそれらの混合物から選択される溶媒でのトケイソウ種子の固体／液体抽出によって得られることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の抽出物。
【請求項６】
二成分混合物である水／グリセロール、水／グリコール、およびそれらの混合物から選択される溶媒でのトケイソウ種子の固体／液体抽出によって得られることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の抽出物。
【請求項７】
水中３０％〜９０％のグリセロールおよび／またはグリコールの割合の混合物、から選択される溶媒でのトケイソウ種子の固体／液体抽出によって得られることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の抽出物。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の、トケイソウ種子のポリフェノール抽出物を調製するための方法であって、水、グリセロール類、グリコール類、およびそれらの混合物から選択される溶媒での固体／液体抽出の少なくとも１つの工程を含んでなる、方法。
【請求項９】
以下の連続的工程：
ａ）前記種子を破砕する工程；
ｂ）所望により、前記種子を脱脂する工程；
ｃ）粉砕され、所望によりさらに脱脂された前記種子を、水、グリセロール類、グリコール類、およびそれらの混合物から選択される溶媒で固体／液体抽出する工程；
ｄ）デカンテーションおよび／または遠心分離および／または連続濾過によって固相と液相とを分離する工程；および
ｅ）所望により、工程ｄ）で得られた抽出物を乾燥させる工程
を含んでなることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記工程（ｂ）が、プレスすることによって、エタノール抽出によってまたは超臨界ＣＯ２抽出によって実施されることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記固体／液体抽出溶媒が、二成分混合物である水／グリセロール、水／グリコール、およびそれらの混合物から選択されることを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記固体／液体抽出溶媒が、水中、４０％〜９０％のグリセロールおよび／またはグリコールの割合の、二成分混合物である水／グリセロール、水／グリコール、およびそれらの混合物であることを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記固体／液体抽出溶媒が、水中、５０％〜９０％のグリセロールおよび／またはグリコールの割合の、二成分混合物である水／グリセロール、水／グリコール、およびそれらの混合物であることを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記固体／液体抽出溶媒が、水中、６０％〜８０％のグリセロールおよび／またはグリコールの割合の、二成分混合物である水／グリセロール、水／グリコール、およびそれらの混合物であることを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記固体／液体抽出溶媒が、水中、７０％のグリセロールおよび／またはグリコールの割合の、二成分混合物である水／グリセロール、水／グリコール、およびそれらの混合物であることを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
有効成分として、請求項１〜７のいずれか一項に記載のトケイソウ種子のポリフェノール抽出物または請求項８〜１５のいずれか一項に記載の方法によって得ることができる抽出物と、好適な賦形剤と、を含んでなる組成物。
【請求項１７】
組成物の総重量に対して、０．００１〜１０重量％、有利には、０．０１〜５重量％の、トケイソウ種子の前記ポリフェノール抽出物を含んでなり、ここで、前記抽出物の重量は乾燥抽出物の重量として表される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
・皮膚および／または粘膜および／または皮膚付属器の障害または病状、有利には、皮膚および／または粘膜および／または皮膚付属器の、炎症反応、酸化反応、汚染に関係していてもよいラジカル攻撃に関連する障害、バリアまたはホメオスタシス、老化、特に加齢性および／または光線性の老化、の障害、ならびに／または
・血管障害、ならびに／または
・損傷を受けた脂肪組織：
の予防および／または治療における使用のための、請求項１〜７のいずれか一項に記載の抽出物または請求項８〜１５のいずれか一項に記載の方法によって得ることができる抽出物または請求項１６もしくは１７に記載の組成物。
【請求項１９】
皮膚および／または皮膚付属器および／または粘膜の状態および／または外観を改善するための、化粧的使用のための、請求項１〜７のいずれか一項に記載の抽出物または請求項８〜１５のいずれか一項に記載の方法によって得ることができる抽出物または請求項１６もしくは１７に記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月16日(2019.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）Ｃ末端がペグ化された配列番号１の第１のタンパク質、及び
（ｉｉ）配列番号２の第２のタンパク質
のヘテロ二量体からなる抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片を含む、Ｔ細胞の免疫応答を阻害することによって改善又は予防されやすい病状の治療の為の医薬組成物であって、前記治療が、治療有効量の前記抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片を該治療を必要とするヒト患者へ投与されることを含み、前記治療有効量が、１週間毎に一度、２週間毎に一度、３週間毎に一度、４週間毎に一度、５週間毎に一度、若しくは６週間毎に一度、７週間毎に一度、８週間毎に一度、又は８週間以上毎に一度の投薬計画で０．０５〜１．５ｍｇ／ｋｇ体重の間である、医薬組成物。
【請求項２】
前記治療有効量が、１週間毎に一度、２週間毎に一度、３週間毎に一度、４週間毎に一度、５週間毎に一度、又は６週間毎に一度の投薬計画で投与される０．０５〜０．５ｍｇ／ｋｇ体重の間である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記治療有効量が、１週間毎に一度、２週間毎に一度、３週間毎に一度、４週間毎に一度、又は５週間毎に一度の投与計画で投与される０．０５〜０．２ｍｇ／ｋｇ体重の間である、請求項１又は請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記治療有効量が、０．５ｍｇ／ｋｇについては少なくとも４週間毎に一度、１ｍｇ／ｋｇについては少なくとも８週間毎に一度、そして１ｍｇ／ｋｇ以上の量については８週間以上毎に一度の投薬計画で投与される０．５〜１．５ｍｇ／ｋｇ体重の間である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記治療有効量が、２週間毎に一度の投薬計画で投与される０.５±１０％ ｍｇ／ｋｇ体重である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記治療有効量が、２週間毎に一度の投薬計画で投与される０.５ｍｇ／ｋｇ体重である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記治療有効量が、４週間毎に一度の投薬計画で投与される１.５±１０％ ｍｇ／ｋｇ体重である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記治療有効量が、４週間毎に一度の投薬計画で投与される１.５ｍｇ／ｋｇ体重である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
(ａ)前記治療有効量が、１週間毎に一度の投薬計画で投与される０.２±１０％ ｍｇ／ｋｇ体重であるか、又は
(ｂ)前記治療有効量が、１週間毎に一度の投薬計画で投与される０.２ｍｇ／ｋｇ体重であるか、又は
(ｃ)前記治療有効量が、２週間毎に一度の投薬計画で投与される０.２±１０％ ｍｇ／ｋｇ体重ｍｇ／ｋｇ体重であるか、又は
(ｄ)前記治療有効量が、２週間毎に一度の投薬計画で投与される０.２ｍｇ／ｋｇ体重であるか、又は
(ｅ)前記治療有効量が、４週間毎に一度の投薬計画で投与される１±１０％ ｍｇ／ｋｇ体重であるか、又は
(ｆ)前記治療有効量が、４週間毎に一度の投薬計画で投与される１ｍｇ／ｋｇ体重であるか、又は
(ｇ)前記治療有効量が、６週間毎に一度の投薬計画で投与される１.５±１０％ ｍｇ／ｋｇ体重であるか、又は
(ｈ)前記治療有効量が、６週間毎に一度の投薬計画で投与される１.５ｍｇ／ｋｇ体重である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記治療有効量の抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片が、その二回の投与の間の期間にわたって少なくとも８０％のＣＤ２８受容体占有率を誘導する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
Ｔ細胞の免疫応答の阻害によって改善又は予防されやすい前記病状が、前記患者の移植臓器、組織若しくは細胞の機能不全、Ｔ−リンパ球媒介性自己免疫疾患、アテローム性の動脈硬化、又は炎症性の疾患である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
Ｔ細胞の免疫応答の阻害によって改善又は予防されやすい前記病状が、腎臓移植拒絶反応、慢性同種移植脈管症、移植片対宿主病、自己免疫性脳脊髄炎、乾癬、リューマチ性関節炎、多発性硬化症、クローン病、潰瘍性大腸炎、アテローム性の動脈硬化、タイプ１糖尿病、又はタイプ４過敏症である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片が前記患者の静脈内、皮下、筋肉内若しくは局所に、又は髄膜内注射により投与される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
（ｉ）Ｃ末端がペグ化した配列番号１の第１のタンパク質、及び
（ｉｉ）配列番号２の第２のタンパク質
のヘテロ二量体である抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片を３〜１２０ｍｇの間の量で、１以上の医薬上許容できる賦形剤とともに含む、必要とするヒト患者のＴ細胞免疫応答を阻害するための医薬組成物。
【請求項１５】
３５ｍｇ以下の、好ましくは３〜１４ｍｇの間の前記抗ＣＤ２８  Ｆａｂ’抗体断片を含む、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
静脈内、皮下、筋肉内、局所又は髄膜内投与に適する、請求項１４又は１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
組換えヒトヒアルロニダーゼを含む、請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
３５〜１２０ｍｇの間の前記抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片を含む、請求項１４、１６、又は１７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
（ｉ）Ｃ末端がペグ化した配列番号１の第１のタンパク質、及び
（ｉｉ）配列番号２の第２のタンパク質
のヘテロ二量体である抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片を月投薬量で含み、各回の投薬単位が３〜１２０ｍｇの前記抗ＣＤ２８Ｆａｂ’抗体断片を含む、キット。
【請求項２０】
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物を含む注射器。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月19日(2019.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱癌のための療法の方法における使用のための、抗ＰＤ−Ｌ１抗体および／または抗ＰＤ−１抗体を含む組成物であって、前記組成物が、膀胱癌を有する患者の膀胱に注入される、使用のための組成物。
【請求項２】
前記組成物が、抗ＰＤ−Ｌ１抗体または抗ＰＤ−１抗体のいずれかを含む、または前記組成物が、抗ＰＤ−Ｌ１抗体および抗ＰＤ−１抗体を含む、請求項１に記載の使用のための組成物。
【請求項３】
前記抗ＰＤ−Ｌ１抗体が、ＭＰＤＬ３２８０Ａである、および／または、前記抗ＰＤ−１抗体が、ペンブロリズマブまたはニボルマブである、請求項１または２に記載の使用のための組成物。
【請求項４】
前記組成物が、治療有効量の抗ＰＤ−Ｌ１抗体および／または抗ＰＤ−１抗体を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項５】
前記組成物が、半固体組成物または液体組成物であり、好ましくは、液体担体中に抗ＰＤ−Ｌ１抗体および／または抗ＰＤ−１抗体を含む組成物であり、前記液体担体は、例えば水または水溶液、好ましくは緩衝水溶液である、請求項１〜４のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項６】
前記組成物が、水を含む液体組成物であり、前記組成物のｐＨが、４．５〜７．５の範囲内である、請求項５に記載の使用のための組成物。
【請求項７】
前記組成物が、カテーテルを通して前記膀胱に注入され、前記膀胱中に約２０分〜約３時間放置される、請求項１〜６のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項８】
前記組成物が、ヘキシル５−ＡＬＡエステルまたはその薬学的に許容される塩をさらに含み、前記患者の膀胱への前記組成物の注入後、前記膀胱の内部が、光に曝露され、好ましくは、組成物中のヘキシル５−ＡＬＡエステルの濃度が、前記組成物の総重量の０．１〜５重量％の範囲内またはＨＡＬの薬学的に許容される塩の当量濃度である、請求項１〜７のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項９】
前記組成物が、液体担体中、好ましくは水または水溶液中、最も好ましくは緩衝水溶液中での、凍結乾燥されたａ）抗ＰＤ−Ｌ１抗体および／または抗ＰＤ−１抗体、ならびにｂ）凍結乾燥されたヘキシル５−ＡＬＡエステルまたはその薬学的に許容される塩の再構成により得られた液体組成物である、請求項８に記載の使用のための組成物。
【請求項１０】
前記組成物が、カテーテルを通して前記膀胱に注入され、前記膀胱中に約２０分〜約３時間放置される、請求項８または９に記載の使用のための組成物。
【請求項１１】
前記膀胱の内部が、白色光および／または青色光および／または赤色光に曝露され、好ましくは、前記膀胱の内部が、白色光、続いて青色光に曝露される、請求項８〜１０のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項１２】
前記組成物が、膀胱切除術が予定されている膀胱癌患者のための術前補助療法の方法における使用のためのものである、請求項１〜１１のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項１３】
前記術前補助療法の方法および前記膀胱切除術の実施間の時間が、０〜６週間である、請求項１２に記載の使用のための組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、経尿道的切除術（ＴＵＲ）を受ける膀胱癌患者のための補助療法の方法における使用のためのものであり、好ましくは前記補助療法の方法および前記ＴＵＲの実施間の時間が、０〜６週間である、請求項１〜１１のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項１５】
補助療法の前記方法および前記ＴＵＲが、同時に実施される、請求項１４に記載の使用のための組成物。
【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年9月14日(2020.9.14)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨移植片も充填材も使用しない骨再生用の閉塞性バリア（１）を製造するための製造方法であって、該方法は、
−断層画像を取得するステップと、
−前記断層画像を処理してデジタル化するステップと、
−前記断層画像のノイズを低減するステップと、
−前記断層画像を三次元ＣＡＤファイルに変換するステップと、
−前記三次元ＣＡＤファイルをＣＡＤモデリングソフトウェアへインポートするステップと、
−前記閉塞性バリア（１）に対応する領域を定めるステップと、
−前記閉塞性バリア（１）に対応する表面を生成するステップと、
−ＣＡＭソフトウェアによって前記閉塞性バリア（１）をレイヤーに変換するステップと、
−前記レイヤーに従ってチタンで前記閉塞性バリア（１）を形成するステップと、
−前記閉塞性バリア（１）に熱処理を施すステップと、
−前記閉塞性バリア（１）にサンドブラスト処理を施すステップと、
−前記閉塞性バリア（１）のオリフィス（４）、厚さ及び寸法を光学式ゲージで検査するステップと、
を含み、前記閉塞性バリア（１）は不透過性である、製造方法。
【請求項２】
チタンにおいて前記閉塞性バリア（１）を形成する前記レイヤーは、３０又は６０μｍの厚さを有する、請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
前記閉塞性バリア（１）に滅菌処理を施すことを更に含む、請求項１又は２に記載の製造方法。
【請求項４】
前記閉塞性バリア（１）が１つの部品で形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項５】
前記閉塞性バリア（１）が少なくとも２つの部分で形成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項６】
前記部分は、相補的であり、歯（６）が収容されることができる少なくとも１つの貫通孔を共同して定める、請求項５に記載の製造方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の製造方法によって得られる、骨移植片も充填材も使用しない骨再生のための不透過性である閉塞性バリア（１）。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００２】
誘導骨再生（ＧＢＲ）は、現在及びこれまでに何年にも亘って、歯科インプラントの埋入にために必要な歯槽骨を再生するために選択されている治療である。誘導骨再生（ＧＢＲ）は、空間を維持するために欠損部に骨移植片又は充填材を充填した後に膜を用いて欠損部を閉鎖することによって軟組織増殖を阻害することによる骨再生のための技術として定義することもできる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００６】
理想的な骨移植片及び充填材は、生体適合性であり、かつ力学的安定性を提供することに加えて、これら３つのプロセスを引き起こすべきである。材料が適合すると考えられかつ生体において所望の又は許容される反応のみを引き起こす場合に、生体適合性とされ得る。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
図１〜３は、各患者に合わせてカスタマイズされるチタン製の生物医学装置である閉塞性バリア（１）を示す。閉塞性バリア（１）は、新しい骨組織の再建を可能にし、更に／又は充填材料も骨移植片も使用する必要なく、破壊された又は失われた構造の置換及び再生を目的とする。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４６】
本発明は、いかなる骨移植片も充填材も必要とせずに、閉塞性バリア（１）を受ける部位に１回のみの手術を必要とすることを特徴とする。充填材は全く必要ないので、チタンの骨伝導能力は、血管が血餅中の骨形成細胞のための足場を構築し、新しい骨成長に適した条件を提供することを可能にする。
【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年5月1日(2020.5.1)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
この目的のために、本発明は、加圧流体の流れを目的とする循環パイプを含む本体を備えるジェット、特にタービンエンジン用のオイルジェットであって、本体が、第１の部分と、第２の部分とを備え、弾性変形可能なメンブレンがその間に挿入され、前記メンブレンが、パイプ内の流体の循環を防止する密封位置と、パイプ内の流体の循環を可能にする位置との間で変形することができ、第２の部分が、メンブレンを密封位置に予め荷重するように、流体の循環とは反対の方向に配置されたメンブレン上に力を加えるように構成された支持手段を含むことを特徴とする、ジェットを提案する。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００８】
したがって、本発明は、圧力が、支持手段を介してメンブレンに加えられる予荷重による所定値よりも低い場合、流体の循環を防止するメンブレンを加えることを提案する。したがって、タービンエンジンが停止される場合、メンブレンは密封位置にあり、それによって静的支持手段を用いて流体の循環を阻止するので、その結果、流体はもはや流動せず、したがってジェット、およびジェットが結合されるパイプ内に維持される。したがって、タービンエンジンが始動される場合、流体によって充填されているので、流体を必要とする装置が略瞬時に供給されることが可能であり、それによってパイプの加圧を容易にする。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
本発明の別の特徴によれば、支持手段が、メンブレンの中央部分に載置される凸状隆起部を備える。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
凸状隆起部の使用は、隆起部とメンブレンとの間に接触領域が確立されることを可能にし、接触領域は、メンブレン上の支持力に関係なく、突出点なしに達成される。有利なことに、凸状隆起部によって、支持面は、支持力が増加するにつれて徐々に大きくなる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
したがって、図２は、オイル噴霧オリフィス２２の方向にオイルの循環を阻止または封止する位置にあるメンブレンを示す。したがって、第１の部分２４を第２の部分２６の中へ挿入する程度によって、メンブレン５２の変形レベル、したがってメンブレン５２に加えられる予荷重のレベルを制御することが可能になると理解されよう。オイル圧が凸状隆起部４６によって加えられる予荷重よりも大きい場合、メンブレン５２は弾性変形し、オイルは開口５０を通ってジェットの出口オリフィス２２へ流れる。したがって、凸状隆起部４６は、メンブレンに接して静的支持手段を形成する。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３２】
図面を参照して与えられた説明が凸状隆起部に関するものであるならば、タービンエンジンが停止する場合にオイルの流れを阻止する目的で、弾性変形可能なメンブレンの予荷重を保証するために、他の支持手段を使用することが可能であることを理解されたい。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧流体の流れを目的とする循環パイプ（１８）を含む本体（１６）を備えるジェット（１０）であって、本体（１６）が、第１の部分（２４）と、第２の部分（２６）とを備え、弾性変形可能なメンブレン（５２）がその間に挿入され、前記メンブレンが、パイプ（１８）内の流体の循環を防止する密封位置と、パイプ（１８）内の流体の循環を可能にする位置との間で変形することができ、第２の部分（２６）が、メンブレン（５２）を密封位置に予め荷重するように、流体の循環とは反対の方向に配置されたメンブレン（５２）に接して力を加えるように構成された支持手段（４６）を含み、前記支持手段が、メンブレン（５２）の中央部分に凭れる凸状隆起部（４６）を含み、凸状隆起部は、略半球状の外面を有することを特徴とする、ジェット。
【請求項２】
凸状隆起部（４６）が、流体の流れの方向に対して略横方向に延在する少なくとも２本のアーム（４８）によって第２の部分（２６）の内壁に結合されて、隆起部（４６）と内壁との間に流体を通過させるための少なくとも１つの開口（５０）を画定する、請求項１に記載のジェット。
【請求項３】
メンブレンが、第２の部分（２６）の上流端部に挿入された第１の部分（２４）の下流端部を覆い、第１の部分（２４）の前記下流端部が、流体の流れの方向に対して略垂直方向にメンブレン（５２）の縁部の反対側に配置される、下流に突出するスタッド（５４）を含む、請求項２に記載のジェット。
【請求項４】
第１の部分（２４）の前記下流端部は、第１の部分（２４）の下流端部のまわりに規則的に分配された少なくとも３つのスタッド（５４）を備える、請求項３に記載のジェット。
【請求項５】
メンブレン（５２）が、０．５ｍｍ未満の厚さのシートである、請求項１から４のいずれか一項に記載のジェット。
【請求項６】
前記シートは、鋼製である、請求項５に記載のジェット。
【請求項７】
前記シートは、０．１５〜０．３ｍｍの厚さのシートである、請求項５または６に記載のジェット。
【請求項８】
前記ジェットは、タービンエンジン用のオイルジェットである、請求項１から７のいずれか一項に記載のジェット。
【請求項９】
請求項１〜７のいずれか一項によるジェット（１０）を収容するハウジングを含むケーシングを備えるアセンブリであって、第１の部分（２４）が、ハウジングの底壁に対して取り付けられ、締付手段（１４）が、第２の部分（２６）を第１の部分（２４）に対して締め付けるように、第２部分（２６）に対して取り付けられる、アセンブリ。
【請求項１０】
前記ケーシングは、タービンエンジンケーシングである、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
締付手段が、ハウジングの内面にねじ止めされ、一端部が第２の部分（２６）に取り付けられるナット（１４）を含む、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の少なくとも１つのジェット、あるいは請求項９または１１のいずれか一項に記載のアセンブリを備えることを特徴とする、タービンエンジン。
【請求項１３】
前記タービンエンジンは、ターボジェットエンジンまたはターボプロップエンジンである、請求項１２に記載のタービンエンジン。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月25日(2019.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前向きの音放射面と後向きの面とを有するスピーカ振動板であって、
前記振動板の形状を形成する制振材料を支持する織繊維体
を備え、
前記織繊維体が金属被覆された非金属繊維材料で形成され、
前記振動板が、互いに内外に織り進んで前記織繊維体を形成する材料の長尺物を含み、
前記織繊維体が、隙間のアレイを画定するように隣り合った材料の長尺物間に隙間が存在し、各隙間は、少なくとも５０μｍの最大寸法を有する、
スピーカ振動板。
【請求項２】
前記金属被覆の厚さが、１μｍ未満である、請求項１に記載のスピーカ振動板。
【請求項３】
前記織繊維体が、前記織繊維体の剛性に寄与する樹脂を含み、
前記金属被覆が、ラッカーで被覆され、前記ラッカーも、前記織繊維材料の剛性に寄与し、
前記樹脂の単位面積当たり質量が、前記ラッカーの単位面積当たり質量を５倍以下だけ上回る、
請求項１または２に記載のスピーカ振動板。
【請求項４】
前記制振材料が、前記隙間の実質的に全てを埋める、
請求項１から３までのいずれか１項に記載のスピーカ振動板。
【請求項５】
前記制振材料が、１ｋＨｚから８ｋＨｚの間の周波数において少なくとも０．５の動的損失率を有する、請求項１から４までのいずれか１項に記載のスピーカ振動板。
【請求項６】
前記制振材料が、合成樹脂エラストマー材料である、請求項１から５までのいずれか１項に記載のスピーカ振動板。
【請求項７】
前記制振材料が、ポリ酢酸ビニル材料である、請求項１から６までのいずれか１項に記載のスピーカ振動板。
【請求項８】
前記制振材料の厚さが、前記振動板の直径の少なくとも５％にわたって径方向に距離を増すにつれて単調に変化する、請求項１から７までのいずれか１項に記載のスピーカ振動板。
【請求項９】
請求項１から８までのいずれか１項に記載のスピーカ振動板を製造する方法であって、回転する織繊維体に液体制振材料を塗布するステップを含む、方法。
【請求項１０】
請求項１から８までのいずれか１項に記載のスピーカ振動板を製造する方法であって、前記スピーカ振動板を形成する前記織繊維体が、非金属繊維材料で形成され、前記方法が、蒸着法を用いて前記非金属繊維材料に金属被覆を付着させるステップを含む、方法。
【請求項１１】
請求項１から８までのいずれか１項に記載の振動板、および／または請求項９もしくは１０に記載の方法によって製造された振動板を含む、スピーカ駆動ユニット。
【請求項１２】
中域駆動ユニットとしての、スピーカ筐体内での使用に適した、請求項１１に記載のスピーカ駆動ユニット。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載のスピーカ駆動ユニットを含む、スピーカ筐体。
【請求項１４】
スピーカ振動板であって、
前向きの音放射面と制振材料を支持する後向きの面とを有する織繊維体
を備え、
前記織繊維体を形成するために織られる繊維の長尺物は、前記振動板の前向きの音放射面が局所レベルにおいて滑らかでない幾何形状を有するように、互いに内外に織り合わせられ、
前記織繊維体が、光で照らされたときに前記振動板がきらめく外観を有するように見えるように、金属被覆された非金属繊維材料で形成される、
スピーカ振動板。
【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年5月13日(2020.5.13)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９７】
好ましくは、上記ポリマーは、ジアミン類およびジカルボン酸からおよび／またはアミノカルボン酸または対応のラクタム類から誘導されたポリアミド類およびコポリアミド類、例えばポリアミド２／１２、ポリアミド４（ポリ−４−アミノ酪酸、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）４、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド４／６（ポリ（テトラメチレン−アジポアミド）、ポリ−（テトラメチレン−アジピン酸ジアミド）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）４／６、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド６（ポリカプロラクタム、ポリ−６−アミノヘキサン酸、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）６、ＤｕＰｏｎｔ社、Ａｋｕｌｏｎ（登録商標）Ｋ１２２、ＤＳＭ社；Ｚｙｔｅｌ（登録商標）７３０１、ＤｕＰｏｎｔ社；Ｄｕｒｅｔｈａｎ（登録商標）Ｂ２９、Ｂａｙｅｒ社）、ポリアミド６／６（（ポリ（Ｎ，Ｎ’−ヘキサメチレンアジピンジアミド）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）６／６、ＤｕＰｏｎｔ社、Ｚｙｔｅｌ（登録商標）１０１、ＤｕＰｏｎｔ社；Ｄｕｒｅｔｈａｎ（登録商標）Ａ３０、Ｄｕｒｅｔｈａｎ（登録商標）ＡＫＶ、Ｄｕｒｅｔｈａｎ（登録商標）ＡＭ、Ｂａｙｅｒ社；Ｕｌｔｒａｍｉｄ（登録商標）Ａ３、ＢＡＳＦ社）、ポリアミド６／９（ポリ（ヘキサメチレンノナンジアミド）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）６／９、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド６／１０（ポリ（ヘキサメチレンセバカミド）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）６／１０、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド６／１２（ポリ（ヘキサメチレンドデカンジアミド）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）６／１２、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド６／６６（ポリ（ヘキサメチレンアジポアミド−コ−カプロラクタム）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）６／６６、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド７（ポリ−７−アミノヘプタン酸、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）７、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド７，７（ポリヘプタメチレンピメルアミド、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）７，７、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド８（ポリ−８−アミノオクタン酸、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）８、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド８，８（ポリオクタメチレンスベルアミド、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）８，８、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド９（ポリ−９−アミノノナン酸、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）９、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド９，９（ポリノナメチレンアゼラミド、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）９，９、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド１０（ポリ−１０−アミノ−デカン酸、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）１０、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド１０，９（ポリ（デカメチレンアゼラミド）、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）１０，９、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド１０，１０（ポリデカメチレンセバカミド、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）１０，１０、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド１１（ポリ−１１−アミノウンデカン酸、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）１１、ＤｕＰｏｎｔ社）、ポリアミド１２（ポリラウリルラクタム、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）１２、ＤｕＰｏｎｔ社、Ｇｒｉｌｌａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２０、Ｅｍｓ  Ｃｈｅｍｉｅ社）、ｍ−キシレン、ジアミンおよびアジピン酸由来の芳香族ポリアミド類；ヘキサメチレンジアミンおよびイソ−および／またはテレフタル酸（ポリヘキサメチレンイソフタルアミド  ポリヘキサメチレンテレフタルアミド）および任意選��的に調節剤としてのエラストマーから製造されたポリアミド類、例えばポリ−２，４，４−トリメチルヘキサメチレンテレフタルアミドまたはポリ−ｍ−フェニレンイソフタルアミドである。上述のポリアミド類と、ポリオレフィン類、オレフィンコポリマー、アイオノマーまたは化学的に結合したもしくはグラフトしたエラストマーとの；またはポリエーテル類、例えばポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコールもしくはポリテトラメチレングリコールとのブロックコポリマー。さらに、ＥＰＤＭまたはＡＢＳで改質されたポリアミド類またはコポリアミド類；ならびに加工の間に縮合したポリアミド類（「ＲＩＭポリアミド系」）。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】請求項１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【請求項１８】
ポリマーが、
３０〜９３重量％のポリアミド
２〜４０重量％の複数の成分Ａ〜Ｆ）の混合物
５〜５０重量％のフィラーおよび／または強化材
０〜４０重量％の他の添加剤、
の組成を含むことを特徴とする、請求項１６または１７に記載の使用。
【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年5月25日(2020.5.25)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６４】
膜材料は、コア区分材料と同じもの、異なるものであり得、本発明の状況において、材料が異なっている場合、膜と同じようにマトリックス（コア区分）への薬物の溶解性が高いことが好ましい。異なるとは、膜ポリマーを異なる化合物クラスから選択することを必ずしも意味しておらず、むしろ、選択されたポリマーを例えば、３，３，３−トリフルオロプロピルメチル基などの官能基をケイ素エラストマーに添加することによって変性することによって材料の疎水性を変えることで十分である。様々なポリマーへの薬物の溶解性は、上記のように求めることができる。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６７】
置換基が低級アルキル、好ましくは１〜６個の炭素原子からなるアルキル基、またはフェニル基であるポリ（二置換）シロキサン（前記アルキルまたはフェニルは置換または非置換であり得る）は、コア区分および膜材料として好ましい。この種類の広く使用される好ましいポリマーは、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）である。その他の好ましいポリマーは、シロキサン単位（フルオロ変性ポリシロキサン）のケイ素原子と結合した３，３，３トリフルオロプロピル基かまたはポリ（アルキレンオキシド）基のいずれかを含むシロキサン系ポリマーであり、この際、前記ポリ（アルキレンオキシド）基は、ケイ素−炭素結合によって前記ポリシロキサン単位と結合したアルコキシ末端グラフトまたはブロックあるいはこれらの形態の混合物として存在する。ポリシロキサンおよび変性ポリシロキサンポリマーは、例えば欧州特許第０６５２７３８（Ｂ１）号、国際公開第００／２９４６４号および国際公開第００／００５５０号に記載されている。中でもポリ（アルキレンオキシド）基を含むシロキサン系ポリマー、ポリエチレンオキシドブロック−ポリジメチルシロキサン共重合体（ＰＥＯ−ｂ−ＰＤＭＳ）が好ましい。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの薬学的に活性な薬物を含有する植込剤またはＩＵＤの放出特性を変更するための方法であって、前記方法が、以下の：
（ｉ）ポリマーマトリックス材料の個々のコア区分を作製する段階であって、前記個々のコア区分が、初期放出の低下した植込剤またはＩＵＤを調製するための活性薬物（Ａ）、活性薬物（Ｂ）または薬物（Ａ）と（Ｂ）の薬物混合物のいずれかを含む、段階および
（ｉｉ）前記個々のコア区分を、Ａ／Ｂ／ＡまたはＡ／ＡＢ／Ａの順番に構築する段階であって、前記薬物Ｂは、薬物Ａよりも前記選択されたポリマーマトリックスに良好に溶ける、段階および
（ｉｉｉ）前記コア区分をシリコン系の膜で覆う段階
を含むプロセスによって前記植込剤またはＩＵＤを調製することを含む、方法。
【請求項２】
溶解性の高い薬物（Ｂ）がエストロゲンであり、溶解性の低い薬物（Ａ）がプロゲスチンである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記エストロゲンがエチニルエストラジオール（ＥＥ）であり、前記プロゲスチンがレボノルゲストレル（ＬＮＧ）である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
薬物（Ａ）を含有する２つのコア区分に取り囲まれている前記コア区分が、薬物混合物ＡＢを含み、前記ＡＢ区分の前記薬物Ａが隣接するコア区分の薬物Ａと同じであることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
薬物Ａがプロゲスチンであり、薬物Ｂがエストロゲンであり、区分ＡＢ中のプロゲスチンと前記エストロゲンの比が５／９５ｗ／ｗ％〜３０／７０ｗ／ｗ％の範囲内である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記コア区分がシリコンエラストマー材料で作製されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記シリコン系の膜が、ＰＤＭＳ、フルオロ変性ポリシロキサンまたはポリ（アルキレンオキシド）変性ポリシロキサンから成り、前記ポリ（アルキレンオキシド）基が、ケイ素−炭素結合によって前記ポリシロキサン単位と結合したアルコキシ末端グラフトまたはブロックあるいはこれらの形態の混合物として存在することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記シリコン系の膜が、ポリエチレンオキシドブロック−ポリジメチルシロキサン共重合体（ＰＥＯ−ｂ−ＰＤＭＳ）であることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
コア区分Ａ’が薬物Ａを含み、コア区分Ｂ’が薬物Ａと比較して前記コア区分材料への溶解性の高い薬物Ｂを含む、薬物を含有するコア区分Ａ’およびＢ’から構築された、初期バーストの減少した植込剤またはＩＵＤであって、
ａ）前記コア区分材料への溶解性の高い前記薬物Ｂが、溶解性の低い前記薬物Ａを含有する２つのコア区分の間に配置されており、および
ｂ）薬物Ａがプロゲスチンであり、薬物Ｂがエストロゲンであることを特徴とする
前記植込剤またはＩＵＤ。
【請求項１０】
植込剤またはＩＵＤを調製するための方法であって、前記植込剤またはＩＵＤが以下の：
（ｉ）ポリマーマトリックス材料の個々のコア区分を作製する段階であって、前記個々の区分が、初期放出の低下した植込剤またはＩＵＤを調製するための活性薬物（Ａ）、活性薬物（Ｂ）または薬物（Ａ）と（Ｂ）の薬物混合物のいずれかを含む、段階および
（ｉｉ）前記個々のコア区分を、Ａ／Ｂ／ＡまたはＡ／ＡＢ／Ａの順番に構築する段階であって、前記薬物Ｂが、薬物Ａよりも前記選択されたポリマーマトリックスに良好に溶ける、段階
を含むプロセスによって製造される、前記方法。
【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年10月6日(2020.10.6)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００３】
以前に、本発明の発明者は、水混和性溶媒中のパクリタキセル、水溶性ポリマー、および界面活性剤系のような抗がん剤の溶液を、水性媒体（米国特許第８，５８６，０６２号；参照により本明細書へ組み込まれる）で希釈することによって成形したナノ分散液が、乳がんといった固形腫瘍の治療に効果的であることを発見した。本発明者は、局所進行性または転移性である肝内もしくは肝外胆管または胆嚢のカルシノーマをパクリタキセルのナノ分散液を点滴静注によって投与することで治療することに成功した。本方法は、抗がん剤（ゲムシタビン、カペシタビン、およびベバシズマブマイトマイシン、５−フルオロウラシル、シスプラチン、オキサリプラチン、ロイコボリン、カペシタビン、ベバシズマブ、エトポシド、ゲムシタビン、ジボチニブ、セツキシマブ、レゴラフェニブ、カルボプラチン、リュープロン、カソデックス、ブレオマイシン、ペメトレキセド、アフィニトール、スニチニブ、クリゾチニブ、またはドキソルビシンなど）を用いた治療の第１の系統に失敗した、局所進行性または転移性である肝内もしくは肝外胆管または胆嚢のカルシノーマに罹患する患者の治療にもまた効果的である点において有利である。特に、本方法は副腎皮質ステロイドを伴うあらゆる前投薬の投与とは関連しない。さらに、本方法は、抗がん剤（マイトマイシン、５−フルオロウラシル、シスプラチン、オキサリプラチン、ロイコボリン、カペシタビン、ベバシズマブ、エトポシド、ゲムシタビン、ジボチニブ、セツキシマブ、レゴラフェニブ、カルボプラチン、リュープロン、カソデックス、ブレオマイシン、ペメトレキセド、アフィニトール、スニチニブ、クリゾチニブ、またはドキソルビシン）を用いた２つ以上の治療系統で治療できなかった患者にも効果的であった。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
一実施形態において、ゲムシタビン、カペシタビン、またはベバシズマブといった薬剤を用いる１つ以上の治療の系統が失敗した局所進行性または転移性である肝内もしくは肝外胆管または胆嚢のカルシノーマに罹患する患者が、研究に包含された。別の実施形態において、局所進行性または転移性である肝内もしくは肝外胆管または胆嚢のカルシノーマに罹患する患者、およびマイトマイシン、５−フルオロウラシル、シスプラチン、オキサリプラチン、ロイコボリン、カペシタビン、ベバシズマブ、エトポシド、ゲムシタビン、ジボチニブ、セツキシマブ、レゴラフェニブ、カルボプラチン、リュープロン、カソデックス、ブレオマイシン、ペメトレキセド、アフィニトール、スニチニブ、クリゾチニブ、またはドキソルビシンといった抗がん剤を用いる２つの治療の系統が失敗した患者が、研究に包含された。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３２】
実施例４
胆管がんを有する患者が研究に包含された。局所進行性または転移性である肝内もしくは肝外胆管または胆嚢のカルシノーマに罹患する患者、すなわち「ステージＴ２に達するか、またはＴ２以上であるか、またはステージＮおよび／もしくはステージＭであるがんに罹患する患者」が、臨床試験に登録された。少なくとも１つの既往化学療法の系統に失敗したか、または２つ以上の化学療法の系統に失敗した患者が、臨床試験に包含された。
既往化学療法は、ゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブロイコボリン、マイトマイシンとして、５−フルオロウラシル、シスプラチン、オキサリプラチン、ロイコボリン、エトポシド、ジボチニブ、セツキシマブ、レゴラフェニブ、カルボプラチン、リュープロン、カソデックス、ブレオマイシン、ペメトレキセド、アフィニトール、スニチニブ、クリゾチニブ、またはドキソルビシンの投与を包含した。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
局所進行性または転移性である肝内もしくは肝外胆管または胆嚢のカルシノーマに罹患する患者を治療するために使用されるパクリタキセルナノ分散液であって、
前記患者は、マイトマイシン、５−フルオロウラシル、シスプラチン、オキサリプラチン、ロイコボリン、カペシタビン、ベバシズマブ、エトポシド、ゲムシタビン、ジボチニブ（Divotinib）、セツキシマブ、レゴラフェニブ、カルボプラチン、リュープロン、カソデックス、ブレオマイシン、ペメトレキセド、アフィニトール、スニチニブ、クリゾチニブ、またはドキソルビシンから選択された１以上の抗がん剤を用いる１つ以上の治療の系統に応答せず、
前記ナノ分散液は、平均粒径３００ｎｍ未満である粒子を含んでなり、
前記ナノ分散液は、ポリオキシエチル化したヒマシ油およびあらゆるたんぱく質を含有せず、かつ、
前記ナノ分散液は、（ｉ）ポリビニルピロリドン、ポリグルタミン酸またはその塩、およびヒアルロン酸またはその塩から選択される水溶性ポリマー、（ｉｉ）（ａ）カプリル酸またはその塩、および（ｂ）コレステリル硫酸塩またはコレステロール酸塩の混合物を含む界面活性剤、ならびに（ｉｉｉ）アルコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、およびそれらの混合物から選択された水混和性溶媒をさらに含んでなる、ナノ分散液。
【請求項２】
前記治療が、副腎皮質ステロイドを伴うあらゆる前投薬の投与に関与しない、請求項１に記載のナノ分散液。
【請求項３】
局所進行性または転移性である肝内もしくは肝外胆管または胆嚢のカルシノーマに罹患する前記患者が、抗がん剤を用いる２つ以上の治療の系統に応答しない、請求項１に記載のナノ分散液。
【請求項４】
マイトマイシン、５−フルオロウラシル、シスプラチン、オキサリプラチン、ロイコボリン、カペシタビン、ベバシズマブ、エトポシド、ゲムシタビン、ジボチニブ、セツキシマブ、レゴラフェニブ、カルボプラチン、リュープロン、カソデックス、ブレオマイシン、ペメトレキセド、アフィニトール、スニチニブ、クリゾチニブ、またはドキソルビシンから選択される抗がん剤を用いる２つ以上の治療を含んでなることができない前記治療の系統である、請求項３に記載のナノ分散液。
【請求項５】
前記ナノ分散液が、２１日間に１回の周期で投与される、請求項１に記載のナノ分散液。
【請求項６】
前記ナノ分散液が、２９５ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、請求項５に記載のナノ分散液。
【請求項７】
前記ナノ分散液が３週に渡り週に１回投与され、続いて１週間休止される、請求項１に記載のナノ分散液。
【請求項８】
前記ナノ分散液が、９５ｍｇ／ｍ２〜１５０ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、請求項７に記載のナノ分散液。
【請求項９】
前記ナノ分散液が、前記患者への静脈内投与により投与される、請求項１に記載のナノ分散液。
【請求項１０】
前記たんぱく質がアルブミンである、請求項１に記載のナノ分散液。