【手続補正書】
【提出日】令和1年12月19日(2019.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株を含む、組成物。
【請求項２】
配列番号１または配列番号２の部分的１６Ｓ  ｒＲＮＡ遺伝子配列を含む１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株を含む、組成物。
【請求項３】
生物活性剤、添加物、賦形剤、乳化剤、治療剤、薬学的に許容される担体および／または保存料をさらに含む、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
医薬組成物または食用製品として製剤化された、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記医薬組成物が、固体剤形、半固体剤形または液体剤形である、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記固体剤形が、錠剤、トローチ剤またはカプセルである、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記錠剤または前記カプセルが、前記株の凍結乾燥粉末を含む、マイクロ錠剤、ミニ錠剤、ペレット剤または顆粒剤を含む、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記半固体剤形が、ゲル剤、クリーム剤、軟膏剤またはチュアブルトローチ剤である、請求項５に記載の組成物。
【請求項９】
前記液体が、乳剤または液剤である、請求項５に記載の組成物。
【請求項１０】
経口、直腸または非経口的投与のために製剤化された、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記食用製品が、加水分解されていないタンパク質を含まない、請求項４に記載の組成物。
【請求項１２】
前記食用製品が、食品または栄養補助食品である、請求項４に記載の組成物。
【請求項１３】
前記食品または栄養補助食品が、食物送達媒体を含む、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記食品または栄養補助食品が、乳製品を含む、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１５】
前記食用製品が、乳製品である、請求項４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記食用製品が、飲料である、請求項４に記載の組成物。
【請求項１７】
Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株を含む、食用製品または医薬組成物。
【請求項１８】
配列番号１または配列番号２の部分的１６Ｓ  ｒＲＮＡ遺伝子配列を含む１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株を含む、食用製品または医薬組成物。
【請求項１９】
生物活性剤、添加物、賦形剤、乳化剤、治療剤および／または保存料をさらに含む、請求項１７または１８に記載の食用製品または医薬組成物。
【請求項２０】
前記食用製品が、加水分解されていないタンパク質を含まない、請求項１７または１８に記載の食用製品。
【請求項２１】
食品または栄養補助食品である、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の食用製品。
【請求項２２】
前記食品または栄養補助食品が、食物送達媒体を含む、請求項２１に記載の食用製品。
【請求項２３】
前記食品または栄養補助食品が、乳製品を含む、請求項２１に記載の食用製品。
【請求項２４】
乳製品として調製された、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の食用製品。
【請求項２５】
飲料として調製された、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の食用製品。
【請求項２６】
それを必要とする対象における食事性疾患または障害、炎症性疾患または障害、および自己免疫性疾患または障害からなる群から選択される疾患または障害を処置するための医薬の製造のための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物の使用。
【請求項２７】
それを必要とする対象における免疫系をモジュレートするための医薬の製造のための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物の使用。
【請求項２８】
それを必要とする対象における健康を改善するための医薬の製造のための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物の使用。
【請求項２９】
前記対象における前記健康の改善が、前記対象の前記免疫系をモジュレートすることにより達成される、請求項２８に記載の使用。
【請求項３０】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物が、前記対象に投与する前に、乳製品生物活性画分として調製される、請求項２６〜２９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３１】
Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株の乳製品生物活性画分を含む食品、栄養補助食品または医薬組成物を調製する方法であって、前記生物活性画分が、前記食品、前記栄養補助食品または前記医薬組成物を調製するための生物学的に導かれる手順によって得られる、方法。
【請求項３２】
食用製品を調製するためのプロセスであって、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株によりタンパク質含有出発材料を発酵させるステップを含むプロセス。
【請求項３３】
前記出発材料が、乳汁または乳汁ベースの製品である、請求項３２に記載のプロセス。
【請求項３４】
加水分解されていないタンパク質を除去するステップをさらに含む、請求項３３に記載のプロセス。
【請求項３５】
前記食用製品が、生物活性画分を含む、請求項３２〜３４のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項３６】
前記出発材料が、１種または複数の生物活性化合物をさらに含む、請求項３２〜３５のいずれかに記載のプロセス。
【請求項３７】
前記１種または複数の生物活性化合物が、免疫調節活性を有する、請求項３６に記載のプロセス。
【請求項３８】
それを必要とする対象における免疫系をモジュレートするための医薬の製造のための、請求項３２〜３７のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品の使用。
【請求項３９】
それを必要とする対象における炎症を処置、予防および／または寛解するための医薬の製造のための、請求項３２〜３７のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品の使用。
【請求項４０】
前記食用製品が、乳業、飲料産業、加工食品産業、加工肉産業、製パン産業および／または製菓産業における使用に適している、医薬の製造のための請求項３２〜３７のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品の使用。
【請求項４１】
前記食用製品が、発酵乳汁製品である、請求項３８または３９に記載の使用。
【請求項４２】
前記食用製品が、飲料である、請求項３８または３９に記載の使用。
【請求項４３】
前記食用製品が、医薬組成物である、請求項３８または３９に記載の使用。
【請求項４４】
それを必要とする対象における免疫系を改善するための医薬の製造のための、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株を含む組成物の使用。
【請求項４５】
それを必要とする対象におけるサイトカインの分泌を増強するための医薬の製造のための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物の使用。
【請求項４６】
前記組成物が、食品である、請求項４４または４５に記載の使用。
【請求項４７】
前記製品が、医薬組成物である、請求項４４または４５に記載の使用。
【請求項４８】
それを必要とする対象における食事性疾患または障害、炎症性疾患または障害、および自己免疫性疾患または障害からなる群から選択される疾患または障害を処置するための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項４９】
それを必要とする対象における免疫系をモジュレートするための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５０】
それを必要とする対象における健康を改善するための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５１】
前記対象における前記健康の改善が、前記対象の前記免疫系をモジュレートすることにより達成される、請求項５０に記載の組成物。
【請求項５２】
前記組成物が、前記対象に投与する前に、乳製品生物活性画分として調製される、請求項４８〜５１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５３】
それを必要とする対象における免疫系をモジュレートするための、請求項３２〜３７のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品。
【請求項５４】
それを必要とする対象における炎症を処置、予防および／または寛解するための、請求項３２〜３７のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品。
【請求項５５】
前記食用製品が、乳業、飲料産業、加工食品産業、加工肉産業、製パン産業および／または製菓産業における使用に適している、請求項３２〜３７のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品。
【請求項５６】
前記食用製品が、発酵乳汁製品である、請求項５３または５４に記載の食用製品。
【請求項５７】
前記食用製品が、飲料である、請求項５３または５４に記載の食用製品。
【請求項５８】
前記食用製品が、医薬組成物である、請求項５３または５４に記載の食用製品。
【請求項５９】
それを必要とする対象における免疫系を改善するための、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株を含む組成物。
【請求項６０】
それを必要とする対象におけるサイトカインの分泌を増強するための、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６１】
前記組成物が、食品である、請求項５９または６０に記載の組成物。
【請求項６２】
前記製品が、医薬組成物である、請求項５９または６０に記載の組成物。
【請求項６３】
前記１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株を濃縮することにより、増強された有効性が提供される、請求項１〜６２のいずれか一項に記載の組成物、食用製品、使用およびプロセス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
生物活性化合物は、乳製品の基質の発酵における、新規Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９またはＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０の作用によって生成することができる。一目的は、食物内の基質における特異的なＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９またはＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０の作用の結果としての機能性食品の産生のための、生物活性化合物を有する食品の製造である。また、このような生物活性化合物は、栄養補助食品等の食用製品において、または医薬組成物として使用することができる。新規Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９またはＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０を、製造された食品中で濃縮することにより、有効性を増強させることができる。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株と少なくとも８０％〜１００％のゲノム配列同一性を共有する、１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株を含む、組成物。
（項目２）
生物活性剤、添加物、賦形剤、乳化剤、治療剤、薬学的に許容される担体および／または保存料をさらに含む、項目１に記載の組成物。
（項目３）
医薬組成物または食用製品として製剤化された、項目２に記載の組成物。
（項目４）
前記医薬組成物が、固体剤形、半固体剤形または液体剤形である、項目３に記載の組成物。
（項目５）
前記固体剤形が、錠剤、トローチ剤またはカプセルである、項目４に記載の組成物。
（項目６）
前記錠剤または前記カプセルが、前記株の凍結乾燥粉末を含む、マイクロ錠剤、ミニ錠剤、ペレット剤または顆粒剤を含む、項目５に記載の組成物。
（項目７）
前記半固体剤形が、ゲル剤、クリーム剤、軟膏剤またはチュアブルトローチ剤である、項目４に記載の組成物。
（項目８）
前記液体が、乳剤または液剤である、項目４に記載の組成物。
（項目９）
経口、直腸または非経口的投与のために製剤化された、上述の項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０）
前記食用製品が、食品または栄養補助食品である、項目３に記載の組成物。
（項目１１）
前記食品または栄養補助食品が、食物送達媒体を含む、項目１０に記載の組成物。
（項目１２）
前記食品または栄養補助食品が、乳製品を含む、項目１０に記載の組成物。
（項目１３）
前記食用製品が、乳製品である、項目３に記載の組成物。
（項目１４）
前記食用製品が、飲料である、項目３に記載の組成物。
（項目１５）
Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株と少なくとも８０％〜１００％のゲノム配列同一性を共有する、１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株を含む、食用製品または医薬組成物。
（項目１６）
生物活性剤、添加物、賦形剤、乳化剤、治療剤および／または保存料をさらに含む、項目１５に記載の食用製品または医薬組成物。
（項目１７）
食品または栄養補助食品である、項目１５または１６に記載の食用製品。
（項目１８）
前記食品または栄養補助食品が、食物送達媒体を含む、項目１７に記載の食用製品。
（項目１９）
前記食品または栄養補助食品が、乳製品を含む、項目１７に記載の食用製品。
（項目２０）
乳製品として調製された、項目１５または１６に記載の食用製品。
（項目２１）
飲料として調製された、項目１５または１６に記載の食用製品。
（項目２２）
それを必要とする対象における食事性疾患または障害、炎症性疾患または障害、および自己免疫性疾患または障害からなる群から選択される疾患または障害を処置する方法であって、項目１〜９のいずれか一項に記載の組成物の有効量を前記対象に投与するステップを含む方法。
（項目２３）
それを必要とする対象における免疫系をモジュレートする方法であって、項目１〜９のいずれか一項に記載の組成物の有効量を前記対象に投与するステップを含む方法。
（項目２４）
それを必要とする対象における健康を改善する方法であって、項目１〜９のいずれか一項に記載の組成物の有効量を前記対象に投与するステップを含む方法。
（項目２５）
前記対象における前記健康の改善が、前記対象の前記免疫系をモジュレートすることにより達成される、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
項目１〜９のいずれか一項に記載の組成物が、前記対象に投与する前に、乳製品生物活性画分として調製される、項目２２〜２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目２７）
Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株と少なくとも８０％〜１００％のゲノム配列同一性を共有する、１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株の乳製品生物活性画分を含む食品、栄養補助食品または医薬組成物を調製する方法であって、前記生物活性画分が、前記食品、前記栄養補助食品または前記医薬組成物を調製するための生物学的に導かれる手順によって得られる、方法。
（項目２８）
食用製品を調製するためのプロセスであって、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株と少なくとも８０％〜１００％のゲノム配列同一性を共有する、１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株によりタンパク質含有出発材料を発酵させるステップを含むプロセス。
（項目２９）
前記出発材料が、乳汁または乳汁ベースの製品である、項目２８に記載のプロセス。
（項目３０）
加水分解されていないタンパク質を除去するステップをさらに含む、項目２９に記載のプロセス。
（項目３１）
前記食用製品が、生物活性画分を含む、項目２８または２９に記載のプロセス。
（項目３２）
前記出発材料が、１種または複数の生物活性化合物をさらに含む、先行する項目のいずれかに記載のプロセス。
（項目３３）
前記１種または複数の生物活性化合物が、免疫調節活性を有する、項目３２に記載のプロセス。
（項目３４）
それを必要とする対象における免疫系をモジュレートする方法であって、項目２８〜３３のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品の有効量を前記対象に投与するステップを含む方法。
（項目３５）
それを必要とする対象における炎症を処置、予防および／または寛解する方法であって、項目２８〜３３のいずれか一項に記載のプロセスによって調製された前記食用製品の有効量を前記対象に投与するステップを含む方法。
（項目３６）
前記食用製品が、乳業、飲料産業、加工食品産業、加工肉産業、製パン産業および／または製菓産業における使用に適している、項目３４または３５に記載の方法。
（項目３７）
前記食用製品が、発酵乳汁製品である、項目３４または３５に記載の方法。
（項目３８）
前記食用製品が、飲料である、項目３４または３５に記載の方法。
（項目３９）
前記食用製品が、医薬組成物である、項目３４または３５に記載の方法。
（項目４０）
それを必要とする対象における免疫系を改善する方法であって、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０５９株および／またはＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ  ＮＲＲＬ  Ｂ−６７０６０株と少なくとも８０％〜１００％のゲノム配列同一性を共有する、１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株を含む組成物の有効量を前記対象に投与するステップを含む方法。
（項目４１）
それを必要とする対象におけるサイトカインの分泌を増強する方法であって、項目１または２のいずれか一項に記載の組成物の有効量を前記対象に投与するステップを含む方法。
（項目４２）
前記組成物が、食品である、項目４０または４１に記載の方法。
（項目４３）
前記製品が、医薬組成物である、項目４０または４１に記載の方法。
（項目４４）
前記１種または複数のＬａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ株を濃縮することにより、増強された有効性を提供する、上述の項目に記載の組成物、食用製品、方法およびプロセス。