【事件の表示】
　特願２０１０−５３６４６１「インフルエンザ組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　６月１１日国際公開、ＷＯ２００９／０７１６３３、平成２３年　３月　３日国内公表、特表２０１１−５０６２９０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　この出願（以下、「本願」という。）は、２００８年１２月　４日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理２００７年１２月　６日、２００８年　５月２３日　アメリカ合衆国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、以降の手続の経緯は、概略以下のとおりのものである。
　平成２２年　７月３０日　　　条約３４条補正翻訳文
　平成２５年　５月２９日付け　拒絶理由通知書
　平成２５年１２月　３日　　　意見書・手続補正書
　平成２５年　２月１７日付け　拒絶査定
　平成２６年　６月２５日　　　審判請求書 
　
２　本願発明
　本願の特許請求の範囲の請求項１に係る発明は、平成２５年１２月　３日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められる。請求項１の記載は、以下のとおりである（以下、請求項１に記載された発明を「本願発明」という。）。
　
「【請求項１】インフルエンザに対するヒト個体又は集団の2回投与初回ワクチン接種のための免疫原性組成物の製造におけるインフルエンザウイルス又はその抗原調製物の使用であって、前記組成物は14日未満の間隔での2回初回用量の投与のために調製されるものであり、且つ前記2回用量は同一の経路を介して投与されるものであり、且つ前記免疫原性組成物は、代謝性油及び乳化剤を含む水中油乳濁液であるアジュバントを含む、前記使用。」
　
３　刊行物に記載された事項
　原査定で引用された引用文献１及び２（以下、それぞれ「刊行物１」及び「刊行物２」という。）は、本願の優先日前に頒布された刊行物であることが明らかな以下のものである。
　刊行物１：日本医事新報，１９８４年，No.3158，p.43-48
　刊行物２：国際公開第２００６／１００１０９号
　刊行物１は「インフルエンザの流行に関する検討　−ワクチン接種時期、接種間隔と学級閉鎖（休校）との関係について−」と題する論文であって、以下の記載がある。
ア　「一般に、わが国におけるインフルエンザの流行は毎年一〇月後半からその兆しがみられる。すなわち、『集団かぜ』による小・中学校の学級閉鎖や休校などの動きによって認められると同時に、児童、生徒の『かぜ様疾患群』からのウイルス分離によってその確認がされる。そのため、現行のワクチン接種時期は初回接種が一〇月初めごろから開始され、一〜四週間後に第二回目の接種が行われている。したがって、対象集団の多くは一一月中には予防接種が完了している訳である。」（43頁3段1〜13行）
イ　「（４）ワクチン接種間隔別の学級閉鎖・休校状況
　第一回目接種と第二回目接種との間のワクチン接種間隔別に学級閉鎖、または休校の状況についてみたのが表５である。一一月接種完了群二〇三校・・・一方、一二月接種完了群六一校・・・さらに二六四校全体でみると接種間隔が最も多かったのは八〜一四日間隔で一三六校の五一・五％を示し、・・・また、両群のそれぞれの接種間隔別の学級閉鎖（休校）率を比較してみると、七日間隔では両群に差を認めなかったが八〜一四日、一五〜二一日、二二〜二八日間隔の間では、いずれも一二月接種完了群のほうが有意（χ2値はそれぞれ一三・三、六八・二、三二・〇、P0.001）にその割合の低いことが認められた。」（45頁3段8行〜4段末行）
　刊行物２には、日本語にして以下の記載がある。
ウ　「強力なアジュバントとワクチン抗原とを製剤化することは、サブビリオン抗原に対する免疫応答を増強するための可能な手法である。」（3頁20〜22行）
エ　「本発明の第１の態様において、ヒトにおけるインフルエンザウイルスまたは抗原性組成物に対するi) 改善されたCD4 T細胞免疫応答、ii) 改善された記憶B細胞応答の少なくとも１つを誘導するための免疫原性組成物の製造における、(a) インフルエンザウイルスまたはその抗原性調製物および(b) 水中油型エマルジョンアジュバントの使用であって、前記水中油型エマルジョンが代謝可能なオイル、ステロール、および乳化剤を含んでなる、前記使用を提供する。」（3頁35行〜4頁5行）
オ　「実施例ＩＩ
水中油型エマルジョンおよびアジュバント製剤の調製および特徴付け
　他に特に指示しない限り、後続の実施例で使用される油/水エマルジョンは、2種の油(α-トコフェロールおよびスクアレン)から作製された有機層と、乳化剤としてTween80を含有するPBSの水相とからなる。他に特に指示しない限り、後続の実施例で使用される水中油型エマルジョンアジュバント製剤は、下記の水中油型エマルジョン成分(所与の終濃度)、すなわちスクアレン2.5%(v/v)、α-トコフェロール2.5%(v/v)、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン0.9%(v/v)(Tween80)を含むものが作製され、WO95/17210を参照されたい。後続の実施例ではAS03と呼ばれるこのエマルジョンは、2倍濃縮物として下記のとおり調製した。
II.1. エマルジョンSB62の調製
・・・
　SB62エマルジョンの最終的な組成は、下記のとおりである:
　Tween80:1.8%(v/v) 19.4mg/ml; スクアレン:5%(v/v) 42.8mg/ml; α-トコフェロール:5%(v/v) 47.5mg/ml; PBS-mod:NaCl 121mM、KCl 2.38mM、Na2HPO4 7.14mM、KH2PO4 1.3mM; pH6.8±0.1。」（44頁1行〜45頁5行）
カ　「実施例ＩＩＩ
スプリットインフルエンザ抗原調製物およびAS03アジュバントを含有するワクチンを用いた65歳以上の高齢者集団における臨床試験(Explo-Flu-001)
　アジュバントAS03を含有するGlaxoSmithKline Biologicalsインフルエンザ候補ワクチンの反応原性および免疫原性を評価するために、第1相オープン無作為試験を、2003年に65歳以上の高齢者集団で実施した。液性免疫応答(すなわち、抗赤血球凝集素、中和、および抗ノイラミニダーゼ抗体力価)および細胞媒介性免疫応答(CD4および/またはCD8T細胞応答)を、AS03アジュバントワクチンまたはWVワクチンの1回分用量を筋肉内投与してから21日後に測定した。Fluarix(商標)を参照として使用した。
・・・
III.2.2. ワクチンの組成(表6)および投与
　ワクチンを、利き腕ではない方の腕の三角筋部に、筋肉内投与した。ワクチン接種後に稀なアナフィラキシー反応が出た場合に適切な医療が容易に受けられる状態で、被ワクチン接種者を少なくとも30分間綿密に観察した。
・・・
III.6.2. 免疫原性の結果
　免疫応答に関し、3種のワクチンは、スプリットビリオンインフルエンザワクチンの毎年の登録に関する欧州当局の要件(Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for influenza Vaccines for the immunological assessment of the annual strain changes-CPMP/BWP/214/96)を上回っていた。この研究で試験がなされた3種のインフルエンザワクチンは、健康な高齢者において免疫原性であり、インフルエンザ赤血球凝集素および中和抗原に対して良好な抗体応答を示した(表21)。
・・・
　細胞媒介性免疫(CMI)応答に関し、AS03でアジュバント添加されたインフルエンザワクチンは、他の2種のワクチン(Fluarixおよび全インフルエンザウイルスワクチン)よりも著しく強力なCD4応答を引き起こした(ドリフト株を含む)。しかしワクチン接種は、CD8応答に対して測定可能な影響を及ぼさない。
　B細胞記憶応答に関しては、アジュバント無添加ワクチンに比べてインフルエンザアジュバントワクチンが有利である傾向がある。」（51頁29行〜72頁末行）
キ　「実施例ＩＶ
スプリットインフルエンザ抗原調製物およびAS03アジュバントを含有するワクチンを用いた、65歳以上の高齢者集団での臨床試験-Explo-Flu-002
　65歳以上でありかつExplo-Flu-001臨床試験の候補ワクチンが2003年に事前にワクチン接種された高齢者集団において、アジュバントAS03を含有するGlaxoSmithKline Biologicalsインフルエンザ候補ワクチンの反応原性および免疫原性を評価するために、第I/II相オープン対照試験を実施した。免疫原性および安全性の評価では、Fluarix(商標)(ベルギーではα-rix(商標)としても知られている)を参照として使用した。
・・・
IV.2. 研究設計、ワクチン組成、およびエンドポイント
・2003年のExplo-Flu-001臨床試験中に、1回分用量のAS03アジュバント添加インフルエンザワクチンが事前に投与された、65歳を超える40名の対象(FluAS03)。  
・2003年のExplo-Flu-001臨床試験中に、1回分用量のFluarix(商標)が事前に投与された、65歳を超える約20名の対象の1つの対照群
IV.2.1. ワクチン組成
　ワクチン組成は、ワクチンに含まれるインフルエンザ株以外(2004年のワクチン)、Explo-Flu-001の研究で使用されたものと類似している。株は、下記のとおりである。  
・A/New Caledonia/20/99(IVR-116)(H1N1)=A/New Caledonia/(H1N1)-様の株
・A/Wyoming/3/2003(X-147)(H3N2)=A/Fujian(H3N2)-様の株
・B/Jiangsu/10/2003=B/Shanghai-様の株
・・・
IV.5. 全体的な結論
　この臨床研究から、アジュバントワクチンFlu-AS03は、インフルエンザ特異的CD4 T細胞の頻度に関して、また最初のFlu-AS03ワクチン接種(Explo Flu 001での最初のワクチン接種)により誘発される免疫応答が、ワクチン再接種調査のD0(Explo Flu 002、すなわち±1年後)まで持続することに関しても、相当するアジュバント無添加ワクチンFluarixより優れていることが確認される。さらに、この応答は、新しいワクチン中に存在するドリフトインフルエンザ株を認識すること、および2004年インフルエンザワクチンの株を認識することが可能である。
　最初の年のワクチン接種とは対照的に、ワクチン再接種を行うことにより、アジュバントFluarix(商標)が事前にワクチン接種された個人は、アジュバント無添加Fluarix(商標)でワクチン接種された個人に比べて高いHI力価応答性を示した。H1N1およびH3N2株に対するHI力価が1.5〜2倍増加し、B株に対するHI力価には実証された統計的増加があるという、観察可能な傾向が存在する。」（73頁1行〜86頁5行）
４　刊行物１に記載された発明
　刊行物１には、現行のインフルエンザワクチン接種は、2回接種の間隔が１〜４週間で行われていることが記載され（ア）、刊行物１のイには、インフルエンザワクチンの第一回接種と第二回接種との間の接種間隔別に、１２月接種完了群と１１月接種完了群について、接種間隔毎に学級閉鎖（休校）率を比較したことが記載され、七日間隔、八〜一四日間隔の接種間隔で接種した学校があったことが記載されている。そうすると、刊行物１には、以下の発明（以下、これを「引用発明」という。）が記載されているといえる。
（引用発明）
　「7日以上14日以下の間隔で2回接種するインフルエンザワクチン。」
５　対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
　引用発明のインフルエンザワクチンは、免疫原性組成物であって、その製造にインフルエンザウイルスの抗原調製物を使用するものであることは明らかである。そして、引用発明における7日以上14日以下の接種間隔は、本願発明における接種間隔である14日未満の期間に該当する期間を含む。また、インフルエンザワクチンを2回接種する場合には、同一の経路に投与するものである。
　そうすると、本願発明と引用発明とは、「インフルエンザに対するヒト個体又は集団の2回投与初回ワクチン接種のための免疫原性組成物の製造におけるインフルエンザウイルス又はその抗原調製物の使用であって、前記組成物は14日未満の間隔での2回初回用量の投与のために調製されるものであり、前記2回用量は同一の経路を介して投与されるものである、使用。」において一致する。
　一方、本願発明と引用発明とは、以下の点で相違する。
（相違点）
　本願発明における組成物は、代謝性油及び乳化剤を含む水中油乳濁液であるアジュバントを含むのに対し、引用発明は、アジュバントを含まない点　
６　判断
　上記相違点につき判断する。
　刊行物２の上記ウ〜オに記載されるように、インフルエンザワクチンの免疫応答を増強するアジュバントとして、代謝可能なオイル、ステロール、および乳化剤を含む水中油型エマルジョンであるAS03が知られていた。
　そして、刊行物２には、アジュバントAS03を添加したインフルエンザワクチンを用いた試験の結果について、「細胞媒介性免疫(CMI)応答に関し、AS03でアジュバント添加されたインフルエンザワクチンは、他の2種のワクチン(Fluarixおよび全インフルエンザウイルスワクチン)よりも著しく強力なCD4応答を引き起こした(ドリフト株を含む)。しかしワクチン接種は、CD8応答に対して測定可能な影響を及ぼさない。
　B細胞記憶応答に関しては、アジュバント無添加ワクチンに比べてインフルエンザアジュバントワクチンが有利である傾向がある。」（カ）、「ワクチン再接種を行うことにより、アジュバントFluarix(商標)が事前にワクチン接種された個人は、アジュバント無添加Fluarix(商標)でワクチン接種された個人に比べて高いHI力価応答性を示した。H1N1およびH3N2株に対するHI力価が1.5〜2倍増加し、B株に対するHI力価には実証された統計的増加があるという、観察可能な傾向が存在する。」（キ）と記載されており、AS03を添加すると、アジュバント無添加のものと比較して、実際に細胞媒介性免疫(CMI)応答、ドリフト株を含むCD4応答、 B細胞記憶応答、HI力価の増加の面で、有利な効果が得られることが理解できる。
　そうすると、刊行物２の上記記載に基づき、引用発明のワクチンに、免疫増強のために刊行物２に記載されたAS03アジュバントを添加して、代謝性油及び乳化剤を含む水中油乳濁液であるアジュバントを含む本願発明の組成物とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　請求人は、審判請求書において、以下のように主張している。
「このように、引用例１の教示に鑑みて、当業者であれば、4週間未満の間隔を選択することを想到せず、また引用例２の教示の特徴(すなわち、特定の水中油乳濁液アジュバント)を選択することを想到せず、むしろ他の引用例２の教示(すなわち、少なくとも2週間の間隔)を想到するはずです。このように、当該選択、及び一緒に開示されていない先行技術の特徴を補填してまとめることは、進歩性の認定において許容されない後知恵であるものと思料します。引用例１及び２の双方に鑑みて、当業者であれば、少なくとも4週間の間隔を選択することを想到するはずです。 
　以上に説明するように、本願発明は、引用例１及び２に記載の発明及び本願発明の属する技術分野における本願出願時の技術水準に基づいても当業者が容易に着想するものではなく、すなわち、当業者が容易に想到しうるものではない、と思料します。」
　請求人が上記で主張している動機付けとは、刊行物に記載された発明が、接種間隔において本願発明と相違する場合に、当該接種間隔を本願発明における接種間隔に変更することに対する動機付けを指すと認められる。しかし、上記の「５　対比」において示したとおり、引用発明と本願発明とは、接種間隔の点で相違するものではない。そして、上記「６　判断」において述べたとおり、引用発明にアジュバントを添加することによって、接種間隔を変更することなく、本願発明に到達するものである。
　したがって、請求人の上記主張によって、本願発明が刊行物１及び２の記載から、当業者が容易に発明をすることができたものでないということはできない。
　したがって、本願発明は、刊行物１及び２の記載から、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである。 
　
７　むすび
　以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、その余について検討するまでもなく、拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。