【手続補正書】
【提出日】令和2年10月8日(2020.10.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイオリアクター容器外部およびバイオリアクター容器内部を画定するバイオリアクター容器壁を有するバイオリアクター容器であって、前記バイオリアクター容器内部が、液体細胞培養培地および接着細胞培養用の固体基質を無菌的に含有することができる、バイオリアクター容器
を有する接着細胞培養バイオリアクターであって、
前記バイオリアクター容器壁が、前記バイオリアクター容器外部と前記バイオリアクター容器内部の間の連通を可能にするために、バイオリアクター容器壁を通して配置されているポートを有し、
前記ポートが、サンプリングデバイス筐体外部およびサンプリングデバイス筐体内部を有するサンプリングデバイス筐体に無菌的に接続されており、前記サンプリングデバイス筐体は、前記サンプリングデバイス筐体内部が前記バイオリアクター容器内部と無菌的に連通できるように前記ポートに配置されており、
前記サンプリングデバイス筐体内部が、前記バイオリアクター容器内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を得ることができる固体基質サンプリングデバイスを無菌的に収容し、
前記固体基質サンプリングデバイスが、前記サンプリングデバイス筐体内部に配置されており、それによって、前記固体基質サンプリングデバイスが、前記バイオリアクター容器の内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得ることができる、接着細胞培養バイオリアクター。
【請求項２】
前記サンプリングデバイスが、ピンセット、鉗子、吸引デバイスおよびフックからなる群から選択される、請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項３】
前記サンプリングデバイス筐体がチューブを含み、前記サンプリングデバイスがピンセットを含む、請求項２に記載のバイオリアクター。
【請求項４】
前記サンプリングデバイス筐体がバッグを含み、前記サンプリングデバイスが異物鉗子を含む、請求項２に記載のバイオリアクター。
【請求項５】
前記サンプリングデバイス筐体の外部に配置されている磁石をさらに含み、前記磁石が、前記サンプリングデバイス筐体の内部に配置されている前記サンプリングデバイスを操作することができる、請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項６】
前記バイオリアクター容器内部と前記サンプリングデバイス筐体内部との間に配置されている膜をさらに含む、請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項７】
前記サンプリングデバイス筐体を、前記ポートから無菌的に取り外すことができる、請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項８】
バイオリアクター容器の内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るための装置であって、前記装置が、
サンプリングデバイス筐体外部およびサンプリングデバイス筐体内部を有するサンプリングデバイス筐体であって、前記サンプリングデバイス筐体内部が接着細胞培養バイオリアクターのポートを介してバイオリアクター容器内部と無菌的に連通できるように、前記ポートにおいて使い捨てできるように構成されているサンプリングデバイス筐体
を含み、
前記サンプリングデバイス筐体内部が、前記バイオリアクター容器内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を得ることができる固体基質サンプリングデバイスを収容し、
前記固体基質サンプリングデバイスが、前記サンプリングデバイス筐体内部に配置されており、それによって、前記固体基質サンプリングデバイスが、前記バイオリアクター容器の内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得ることができる、装置。
【請求項９】
前記サンプリングデバイスが、ピンセット、鉗子、吸引デバイスおよびフックからなる群から選択される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記サンプリングデバイス筐体がチューブを含み、前記サンプリングデバイスがピンセットを含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記サンプリングデバイス筐体がバッグを含み、前記サンプリングデバイスが異物鉗子を含む、請求項９に記載のバイオリアクター。
【請求項１２】
接着細胞培養基質の試料を無菌的に採取するための方法であって、
請求項１に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地および接着細胞培養用の固体基質を無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと
を含む方法。
【請求項１３】
接着細胞培養基質の試料を無菌的に採取するための方法であって、
請求項７に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地および接着細胞培養用の固体基質を無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと、次いで、
前記サンプリングデバイス筐体を前記ポートから無菌的に取り外すステップと
を含む方法。
【請求項１４】
細胞培養生成物を生成するための方法であって、
請求項１に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地と接着細胞培養用の固体基質とを無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記液体細胞培養培地中で細胞培養物を培養するステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと、次いで、
前記試料を分析して前記細胞培養生成物の存在を確認するステップと
を含む方法。
【請求項１５】
細胞培養生成物を生成するための方法であって、
請求項７に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地と接着細胞培養用の固体基質とを無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記液体細胞培養培地中で細胞培養物を培養するステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと、次いで、
前記試料を分析して前記細胞培養生成物の存在を確認するステップと
を含む方法。
【請求項１６】
前記サンプリングデバイスが、吸引デバイスを含む、請求項２に記載のバイオリアクター。
【請求項１７】
前記サンプリングデバイスが、吸引デバイスを含む、請求項８に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
本発明者の装置は、バイオリアクター細胞培養槽のポートに無菌的に接続されている滅菌サンプリングチューブなどの無菌サンプリング容器または筐体を含む。この槽は、細胞培養培地および固体接着細胞培養基質を含有する。無菌の筐体は、接着細胞が付着した細胞培養基質の試料を得るためのデバイスを含有する。次いで、無菌の筐体は、密封され、細胞培養槽から取り出され、その結果、無菌の筐体が取り出された後であっても槽は無菌的に含有された状態を保つ。次いで、無菌の筐体中に含有される細胞培養基質試料上の接着細胞を分析することができる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
バイオリアクター容器外部およびバイオリアクター容器内部を画定するバイオリアクター容器壁を有するバイオリアクター容器であって、前記バイオリアクター容器内部が、液体細胞培養培地および接着細胞培養用の固体基質を無菌的に含有することができる、バイオリアクター容器
を有する接着細胞培養バイオリアクターであって、
前記バイオリアクター容器壁が、前記バイオリアクター容器外部と前記バイオリアクター容器内部の間の連通を可能にするために、バイオリアクター容器壁を通して配置されているポートを有し、
前記ポートが、サンプリングデバイス筐体外部およびサンプリングデバイス筐体内部を有するサンプリングデバイス筐体に無菌的に接続されており、前記サンプリングデバイス筐体は、前記サンプリングデバイス筐体内部が前記バイオリアクター容器内部と無菌的に連通できるように前記ポートに配置されており、
前記サンプリングデバイス筐体内部が、前記バイオリアクター容器内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を得ることができる固体基質サンプリングデバイスを無菌的に収容し、
前記固体基質サンプリングデバイスが、前記サンプリングデバイス筐体内部に配置されており、それによって、前記固体基質サンプリングデバイスが、前記バイオリアクター容器の内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得ることができる、接着細胞培養バイオリアクター。
（項目２）
前記サンプリングデバイスが、ピンセット、鉗子、吸引デバイスおよびフックからなる群から選択される、項目１に記載のバイオリアクター。
（項目３）
前記サンプリングデバイス筐体がチューブを含み、前記サンプリングデバイスがピンセットを含む、項目２に記載のバイオリアクター。
（項目４）
前記サンプリングデバイス筐体がバッグを含み、前記サンプリングデバイスが異物鉗子を含む、項目２に記載のバイオリアクター。
（項目５）
前記サンプリングデバイス筐体の外部に配置されている磁石をさらに含み、前記磁石が、前記サンプリングデバイス筐体の内部に配置されている前記サンプリングデバイスを操作することができる、項目１に記載のバイオリアクター。
（項目６）
前記バイオリアクター容器内部と前記サンプリングデバイス筐体内部との間に配置されている膜をさらに含む、項目１に記載のバイオリアクター。
（項目７）
前記サンプリングデバイス筐体を、前記ポートから無菌的に取り外すことができる、項目１に記載のバイオリアクター。
（項目８）
バイオリアクター容器の内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るための装置であって、前記装置が、
サンプリングデバイス筐体外部およびサンプリングデバイス筐体内部を有するサンプリングデバイス筐体であって、前記サンプリングデバイス筐体内部が接着細胞培養バイオリアクターのポートを介してバイオリアクター容器内部と無菌的に連通できるように、前記ポートにおいて使い捨てできるように構成されているサンプリングデバイス筐体
を含み、
前記サンプリングデバイス筐体内部が、前記バイオリアクター容器内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を得ることができる固体基質サンプリングデバイスを収容し、
前記固体基質サンプリングデバイスが、前記サンプリングデバイス筐体内部に配置されており、それによって、前記固体基質サンプリングデバイスが、前記バイオリアクター容器の内部に含有される接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得ることができる、装置。
（項目９）
前記サンプリングデバイスが、ピンセット、鉗子、吸引デバイスおよびフックからなる群から選択される、項目８に記載の装置。
（項目１０）
前記サンプリングデバイス筐体がチューブを含み、前記サンプリングデバイスがピンセットを含む、項目９に記載の装置。
（項目１１）
前記サンプリングデバイス筐体がバッグを含み、前記サンプリングデバイスが異物鉗子を含む、項目９に記載のバイオリアクター。
（項目１２）
接着細胞培養基質の試料を無菌的に採取するための方法であって、
項目１に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地および接着細胞培養用の固体基質を無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと
を含む方法。
（項目１３）
接着細胞培養基質の試料を無菌的に採取するための方法であって、
項目７に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地および接着細胞培養用の固体基質を無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと、次いで、
前記サンプリングデバイス筐体を前記ポートから無菌的に取り外すステップと
を含む方法。
（項目１４）
細胞培養生成物を生成するための方法であって、
項目１に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地と接着細胞培養用の固体基質とを無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記液体細胞培養培地中で細胞培養物を培養するステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと、次いで、
前記試料を分析して前記細胞培養生成物の存在を確認するステップと
を含む方法。
（項目１５）
細胞培養生成物を生成するための方法であって、
項目７に記載のバイオリアクターを得るステップであって、前記バイオリアクター容器内部が液体細胞培養培地と接着細胞培養用の固体基質とを無菌的に含有する、ステップと、次いで、
前記液体細胞培養培地中で細胞培養物を培養するステップと、次いで、
前記サンプリングデバイスを使用して、前記接着細胞培養用の固体基質の試料を無菌的に得るステップと、次いで、
前記試料を分析して前記細胞培養生成物の存在を確認するステップと
を含む方法。
（項目１６）
項目１４のプロセスによって得られる細胞培養生成物。
（項目１７）
項目１５のプロセスによって得られる細胞培養生成物。