【手続補正書】
【提出日】令和2年10月7日(2020.10.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．カンナビス植物由来の少なくとも１種のカンナビノイド抽出物および薬学的に許容される担体を含有する乾燥顆粒；
ｂ．デンプングリコール酸ナトリウム；ならびに
ｃ．ハードシェルカプセル
を含む、カンナビノイドの経口固形剤であって、前記乾燥顆粒は粉末ブレンドを形成するために前記デンプングリコール酸ナトリウムとブレンドされており、前記粉末ブレンドは前記ハードシェルカプセル中に封入されており、必要に応じて、
前記カンナビノイド抽出物が少なくとも２種のカンナビノイドを含み、前記２種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）、カンナビジオール（ＣＢＤ）、カンナビゲロール（ＣＢＧ）、カンナビクロメン（ＣＢＣ）、カンナビノール（ＣＢＮ）、カンナビエルソイン（ＣＢＥ）、イソ−テトラヒドロカンナビノール（イソ−ＴＨＣ）、カンナビシクロール（ＣＢＬ）、カンナビシトラン（ＣＢＴ）、カンナビバリン（ＣＢＶ）、テトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ）、カンナビジバリン（ＣＢＤＶ）、カンナビクロメバリン（ＣＢＣＶ）、カンナビゲロバリン（ＣＢＧＶ）、カンナビゲロールモノメチルエーテル（ＣＢＧＭ）およびこれらの誘導体から選択される、組成物。
【請求項２】
前記カンナビノイド抽出物が少なくとも２種のカンナビノイドを含み、前記少なくとも２種のカンナビノイドが、重量で１：１の割合、重量で１０：１の割合または重量で２０：１の割合で存在する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記カンナビノイド抽出物が少なくとも２種のカンナビノイドを含み、前記２種のカンナビノイドがＴＨＣおよびＣＢＤである、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記カンナビノイド抽出物が、およそ０．１ｍｇから２００ｍｇの量のＣＢＤを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、またはリン酸三カルシウム、またはこれらの混合物、好ましくは結晶セルロースを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記担体が水溶性糖または糖アルコールを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記ハードシェルカプセルが、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）またはデンプン加水分解物である、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
がんに伴う疼痛、神経障害性疼痛およびＨＩＶ関連感覚性ニューロパチー、悪心および疼痛を含む化学療法の副作用、ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、てんかん、外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）、アルコール中毒、双極性障害、抑うつ、神経性食欲不振などの神経学的および神経変性疾患の症状；神経膠腫、白血病、皮膚腫瘍、結腸直腸がんなどのがん；Ｃ型肝炎、メチシリン耐性Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）、そう痒、乾癬、喘息、鎌状赤血球症、睡眠時無呼吸、消化器疾患、コラーゲン誘発関節炎、粥状動脈硬化およびジストニアを含む疾患からなる群から選択される疾患の処置のための医薬の製造における請求項１に記載の組成物の使用。
【請求項９】
前記処置が、１日に２回単一の剤形を経口投与することを含む、請求項８に記載の使用。
【請求項１０】
各カプセルが粉末ブレンドを封入するハードシェルカプセルからなるハードシェルカプセルの製造のための方法であって：
ａ．顆粒を形成するために、高せん断顆粒化手段を使用してカンナビス植物由来の少なくとも１種のカンナビノイド抽出物を薬学的に許容される担体と溶媒中で組み合わせるステップ；
ｂ．前記顆粒を乾燥させるステップ；
ｃ．粉末ブレンドを形成するために、前記乾燥顆粒をデンプングリコール酸ナトリウムとブレンドするステップ；および
ｄ．ハードシェルカプセル中に前記粉末ブレンドを封入するステップ
を含む、方法。
【請求項１１】
前記カンナビノイド抽出物が、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）、カンナビジオール（ＣＢＤ）、カンナビゲロール（ＣＢＧ）、カンナビクロメン（ＣＢＣ）、カンナビノール（ＣＢＮ）、カンナビエルソイン（ＣＢＥ）、イソ−テトラヒドロカンナビノール（イソ−ＴＨＣ）、カンナビシクロール（ＣＢＬ）、カンナビシトラン（ＣＢＴ）、カンナビバリン（ＣＢＶ）、テトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ）、カンナビジバリン（ＣＢＤＶ）、カンナビクロメバリン（ＣＢＣＶ）、カンナビゲロバリン（ＣＢＧＶ）、カンナビゲロールモノメチルエーテル（ＣＢＧＭ）およびこれらの誘導体から選択される少なくとも２種のカンナビノイドを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記２種のカンナビノイドがＴＨＣおよびＣＢＤである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記カンナビノイド抽出物が、およそ０．１ｍｇから２００ｍｇの量のＣＢＤを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記薬学的に許容される担体が、結晶セルロースを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）である、請求項１０に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
ここで記載される好ましい方法、使用、材料および例は、例示のみであり、限定されることを意図せず；本明細書に記載されるものに類似または等価の材料、使用および方法は、本発明の実施または検査において使用され得る。本発明の他の特性および有利点は、続く詳細な記載から、および特許請求の範囲から明らかである。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
ａ．カンナビス植物由来の少なくとも１種のカンナビノイド抽出物；
ｂ．カンナビノイドおよび薬学的に許容される担体を含有する乾燥顆粒；
ｃ．デンプングリコール酸ナトリウム；ならびに
ｄ．ハードシェルカプセルであって、前記乾燥顆粒が固体製剤のためにハードシェルカプセル中に封入される粉末ブレンドを形成するために前記デンプンナトリウムとブレンドされるハードシェルカプセルを含む、前記カンナビノイドの経口組成物の固形剤。
（項目２）
前記カンナビノイドが少なくとも２種のカンナビノイドの組合せである、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記２種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）、カンナビジオール（ＣＢＤ）、カンナビゲロール（ＣＢＧ）、カンナビクロメン（ＣＢＣ）、カンナビノール（ＣＢＮ）、カンナビエルソイン（ＣＢＥ）、イソ−テトラヒドロカンナビノール（イソ−ＴＨＣ）、カンナビシクロール（ＣＢＬ）、カンナビシトラン（ＣＢＴ）、カンナビバリン（ＣＢＶ）、テトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ）、カンナビジバリン（ＣＢＤＶ）、カンナビクロメバリン（ＣＢＣＶ）、カンナビゲロバリン（ＣＢＧＶ）、カンナビゲロールモノメチルエーテル（ＣＢＧＭ）およびこれらの誘導体からなる群から選択される、項目２に記載の組成物。
（項目４）
少なくとも２種のカンナビノイドが重量で１：１の割合である、項目３に記載の組成物。
（項目５）
少なくとも２種のカンナビノイドが重量で１０：１の割合である、項目３に記載の組成物。
（項目６）
少なくとも２種のカンナビノイドが重量で２０：１の割合である、項目３に記載の組成物。
（項目７）
２種のカンナビノイドがＴＨＣおよびＣＢＤである、項目３に記載の組成物。
（項目８）
少なくとも１種のカンナビノイドがおよそ０．１ｍｇから２００ｍｇの量のＣＢＤである、項目１に記載の組成物。
（項目９）
少なくとも１種のカンナビノイドがおよそ０．１ｍｇから５０ｍｇの量のＣＢＤである、項目１に記載の組成物。
（項目１０）
前記担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、項目１に記載の組成物。
（項目１１）
前記担体が結晶セルロースである、項目１０に記載の組成物。
（項目１２）
前記担体が水溶性糖または糖アルコールである、項目１に記載の組成物。
（項目１３）
前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）である、項目１に記載の組成物。
（項目１４）
前記ハードシェルカプセルがデンプン加水分解物である、項目１に記載の組成物。
（項目１５）
項目１に記載の組成物の１日の治療有効量を投与するステップを含む、疾患を処置するための方法。
（項目１６）
１日の投与が１日に２回摂取される単一の経口投与用カプセルである、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記疾患が、がんに伴う疼痛、神経障害性疼痛およびＨＩＶ関連感覚性ニューロパチー、悪心および疼痛を含む化学療法の副作用、ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、てんかん、外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）、アルコール中毒、双極性障害、抑うつ、神経性食欲不振などの神経学的および神経変性疾患の症状；神経膠腫、白血病、皮膚腫瘍、結腸直腸がんなどのがん；Ｃ型肝炎、メチシリン耐性Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）、そう痒、乾癬、喘息、鎌状赤血球症、睡眠時無呼吸、消化器疾患、コラーゲン誘発関節炎、粥状動脈硬化およびジストニアを含む疾患からなる群から選択される、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
各カプセルが２つの部分からなり、粉末ブレンドがハードシェルカプセル中に封入されている、所与のサイズのハードシェルカプセルの製造のための方法であって：
ａ．カンナビス植物から少なくとも１種のカンナビノイド抽出物を抽出するステップ；
ｂ．顆粒を形成するために、高せん断顆粒化手段を使用して前記抽出物を薬学的に許容される担体と溶媒中で組み合わせるステップ；
ｃ．前記顆粒を乾燥させるステップ；
ｄ．粉末ブレンドを形成するために、前記乾燥顆粒をデンプングリコール酸ナトリウムとブレンドするステップ；および
ｅ．ハードシェルカプセル中に前記粉末ブレンドを封入するステップ
を含む、方法。
（項目１９）
抽出するステップがＣＯ２抽出工程を通じてである、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
少なくとも２種のカンナビノイドが、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）、カンナビジオール（ＣＢＤ）、カンナビゲロール（ＣＢＧ）、カンナビクロメン（ＣＢＣ）、カンナビノール（ＣＢＮ）、カンナビエルソイン（ＣＢＥ）、イソ−テトラヒドロカンナビノール（イソ−ＴＨＣ）、カンナビシクロール（ＣＢＬ）、カンナビシトラン（ＣＢＴ）、カンナビバリン（ＣＢＶ）、テトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ）、カンナビジバリン（ＣＢＤＶ）、カンナビクロメバリン（ＣＢＣＶ）、カンナビゲロバリン（ＣＢＧＶ）、カンナビゲロールモノメチルエーテル（ＣＢＧＭ）およびこれらの誘導体からなる群から選択される、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
少なくとも２種のカンナビノイドを１：１、１０：１および２０：１からなる群から選択される比で組み合わせる、項目１８に記載の方法。
（項目２２）
２種のカンナビノイドがＴＨＣおよびＣＢＤである、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
少なくとも１種のカンナビノイドがおよそ０．１ｍｇから２００ｍｇの量のＣＢＤである、項目１８に記載の方法。
（項目２４）
前記薬学的に許容される担体が、セルロース、結晶セルロース、ケイ酸化結晶セルロース、デンプン、アルファ化デンプン、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウムおよびこれらの混合物からなる群から選択される、項目１８に記載の方法。
（項目２５）
前記薬学的に許容される担体が結晶セルロースである、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記溶媒が、エタノール、メタノール、イソプロパノール、クロロホルム、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、リモネン、ミルセン、リナロール、アルファビサボロール、デルタ３カレン、ボルネオール、アルファピネン、ベータピネン、ユーカリプトール、テルピネオール、カリオフィレン、カンフェンまたはこれらの組合せからなる群から選択される、項目１８に記載の方法。
（項目２７）
前記溶媒がエタノールである、項目１８に記載の方法。
（項目２８）
前記ハードシェルカプセルがヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）である、項目１８に記載の方法。