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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月28日(2019.11.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体における血栓性疾患の処置及び／又は予防における使用のための、機能的膜貫通ドメインを欠失した改変糖タンパク質Ｖ（ＧＰＶ）を含む可溶性ポリペプチドを含む医薬組成物であって、該処置又は予防は、被験体に有効量の該可溶性ポリペプチドを投与することを含む、上記医薬組成物。
【請求項２】
血栓性疾患が、血栓−炎症性状態、静脈血栓症、動脈血栓症、毛細血管血栓症、門脈血栓症、腎静脈血栓症、頸静脈血栓症、脳静脈洞血栓症、血液を人工表面、特に体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）と接触させる間又は後の血栓形成、アテローム性動脈硬化症、関節炎、凝固障害、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）、播種性血管内凝固（ＤＩＣ）、慢性又は急性の血栓塞栓症、肺血栓塞栓症、バッド・キアリ症候群、パジェット・シュレッター病、脳卒中及び心筋梗塞からなる群より選択される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記改変ＧＰＶが切断型ＧＰＶである、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記改変ＧＰＶが天然ＧＰＶの細胞外ドメインのフラグメントからなり、ここで該フラグメントは、該天然ＧＰＶの膜貫通ドメインを欠失している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記天然ＧＰＶが、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記可溶性ポリペプチドが、非自然発生ポリペプチドである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記可溶性ポリペプチドが、半減期延長部分をさらに含む、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記半減期延長部分が前記改変ＧＰＶに結合されている、請求項７に記載の医薬組成物
。
【請求項９】
前記半減期延長部分は、ヒドロキシエチルデンプン（ＨＥＳ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリシアル酸（ＰＳＡ）及びアルブミン結合リガンド、例えば脂肪酸鎖からなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記半減期延長部分が、直接的に又はリンカーを介して、前記改変ＧＰＶに融合された異種アミノ酸配列である、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
半減期延長異種アミノ酸配列は、アルブミン及び少なくとも１００アミノ酸長を有するそのフラグメント、免疫グロブリン定常領域及びそのフラグメント、特にＦｃフラグメント、トランスフェリン及びそのフラグメント、ヒト絨毛性ゴナドトロピンのＣ末端ペプチド、大きな流体力学的体積を有する溶媒和ランダム鎖（ＸＴＥＮ）、ホモアミノ酸反復（ＨＡＰ）、プロリン−アラニン−セリン反復（ＰＡＳ）、アファミン、アルファ−フェトプロテイン、ビタミンＤ結合タンパク質、生理的条件下でアルブミン又は免疫グロブリン定常領域に結合することができるポリペプチド、並びにそれらの組み合わせからなる群より選択されるポリペプチドを含むか又はそれからなる、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記可溶性ポリペプチドは、哺乳動物細胞における組み換え発現により得ることができる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記処置及び／又は予防が、抗血小板薬又は抗凝固薬を前記被験体に投与することをさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
さらに、薬学的に許容しうる賦形剤を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記可溶性ポリペプチドは、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなるものではない、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
可溶性ポリペプチドが、可溶性ポリペプチドをコードする核酸を哺乳動物細胞において発現させること、及び培地から可溶性ポリペプチドを回収することにより製造される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
請求項５〜１２のいずれか１項において定義される、非自然発生可溶性ＧＰＶ。
【請求項１８】
配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなるものではない、機能性膜貫通ドメインを欠失している可溶性ＧＰＶ。
【請求項１９】
（ｉ）  請求項１〜１６のいずれか１項に記載の医薬組成物、及び（ｉｉ）該可溶性ポリペプチド以外の抗血小板薬又は抗凝固薬を含む、医薬キット。
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月28日(2019.11.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液凝固剤として使用するための、血小板糖タンパク質Ｖ（ＧＰＶ）の阻害剤を含む医薬組成物。
【請求項２】
出血状態の処置または予防で使用するための、血小板糖タンパク質Ｖ（ＧＰＶ）の阻害剤を含む医薬組成物。
【請求項３】
前記出血状態が血小板障害によって引き起こされる、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記血小板障害が血小板数の減少を特徴とする、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記出血状態が、炎症性出血、出血性卒中、敗血症が原因の過度の出血、血小板減少が原因の過度の出血、播種性血管内凝固（ＤＩＣ）が原因の過度の出血、化学療法が原因の過度の出血、溶血性尿毒症症候群が原因の過度の出血、可溶性ＧＰＶの投与の際の過度の出血およびＨＩＶ感染症が原因の過度の出血からなる群から選択される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記ＧＰＶがヒトＧＰＶである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記阻害剤が、ＧＰＶの細胞外ドメインに対する抗体または抗体の機能的断片もしくは誘導体であり、前記断片または誘導体がＧＰＶの細胞外ドメインに結合することができる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記抗体、断片または誘導体が、ＧＰＶのコラーゲン結合部位と異なる、ＧＰＶの細胞外ドメインの領域に結合する、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記抗体、断片または誘導体がコラーゲン誘導性凝集を遅らせない、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記抗体がモノクローナル抗体またはその機能的断片もしくは機能的誘導体である、請求項７〜９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記阻害剤が、ＧＰ５  ｍＲＮＡの発現を低減させることができる核酸である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記阻害剤が、対象に投与する際に、前記対象の血小板の数に影響を及ぼさない、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記阻害剤が、血液凝固剤として使用される、請求項２〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記処置または予防が、医薬的に有効量の前記阻害剤を対象に、好ましくはヒトに投与することを含む、請求項２〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記処置または予防が、前記阻害剤以外の血液凝固剤を前記対象に投与することをさらに含む、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記阻害剤以外の前記血液凝固剤が、抗線溶剤、血小板濃縮物、凝固因子濃縮物および新鮮な凍結血漿からなる群から選択される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
さらに、医薬的に許容可能な賦形剤を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月20日(2019.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの胃抑制ペプチド受容体（ＧＩＰＲ）ポリペプチドに特異的に結合する、単離され
た抗原結合タンパク質であって、
該抗原結合タンパク質は、抗体又はその断片であって、
該抗体は、ＣＤＲＬ１、ＣＤＲＬ２、ＣＤＲＬ３、ＣＤＲＨ１、ＣＤＲＨ２及びＣＤＲＨ３を含み、
ＣＤＲＬ１は配列番号７０２を含み、ＣＤＲＬ２は配列番号８５９を含み、ＣＤＲＬ３は配列番号１０１６を含み、ＣＤＲＨ１は配列番号１１７３を含み、ＣＤＲＨ２は配列番号１３３０を含み、及びＣＤＲＨ３は配列番号１４８７を含む、
抗原結合タンパク質。
【請求項２】
前記ヒトＧＩＰＲが、配列番号３１４１、配列番号３１４３、及び配列番号３１４５か
らなる群から選択される配列を含む配列を有する、請求項１に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項３】
前記抗原結合タンパク質が、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、組換え抗体、
ヒト抗体、ヒト化抗体、キメラ抗体、多特異性抗体、またはその抗体断片である、請求項
１又は２に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項４】
前記抗体断片が、Ｆａｂ断片、Ｆａｂ’断片、またはＦ（ａｂ’）２断片である、請求
項３に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項５】
前記抗原結合タンパク質が、ヒト抗体である、請求項３に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項６】
前記抗原結合タンパク質が、モノクローナル抗体である、請求項３に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項７】
前記抗原結合タンパク質が、ＩｇＧ１型、ＩｇＧ２型、ＩｇＧ３型、またはＩｇＧ４型
のものである、請求項３に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項８】
前記抗原結合タンパク質が、ＩｇＧ１型またはＩｇＧ２型のものである、請求項７に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項９】
前記抗原結合タンパク質が、標識基にカップリングされる、請求項３に記載のいずれかの単離された抗原結合タンパク質。
【請求項１０】
前記抗原結合タンパク質が、ヒトＧＩＰＲの細胞外部分へのＧＩＰの結合を阻害する、
請求項３に記載の１つの単離された抗原結合タンパク質。
【請求項１１】
前記抗原結合タンパク質が、抗体またはその断片であり、前記抗体またはその断片が、
配列番号７４の配列を含む軽鎖可変領域と、配列番号２３１の配列を含む重鎖可変領域と、を含む、請求項３に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項１２】
前記抗原結合タンパク質が、抗体であり、前記抗体が、配列番号３８８の配列を含む軽鎖と、配列番号５４５の配列を含む重鎖と、を含む、請求項３に記載の単離された抗原結合タンパク質。
【請求項１３】
請求項１、１１、１２及び１４のいずれか１項に記載の少なくとも１つの抗体またはその断片と、医薬的に許容可能な賦形剤と、を含む、医薬組成物。
【請求項１４】
抗体が、ＣＤＲＬ１、ＣＤＲＬ２、ＣＤＲＬ３、ＣＤＲＨ１、ＣＤＲＨ２及びＣＤＲＨ３を含み、
ＣＤＲＬ１は配列番号７０２からなり、ＣＤＲＬ２は配列番号８５９からなり、ＣＤＲＬ３は配列番号１０１６からなり、ＣＤＲＨ１は配列番号１１７３からなり、ＣＤＲＨ２は配列番号１３３０からなり、及びＣＤＲＨ３は配列番号１４８７からなる、
請求項１に記載の、単離された抗原結合タンパク質。
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月31日(2020.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚の修復あるいは回復を促進するための局所用組成物であって、該局所用組成物は：
８２−９２ｗｔ．％のシクロペンタシロキサン、ジメチコンクロスポリマー；
１−４ｗｔ．％のウンデシレン酸ヘプチル；
パルミトイルヘキサペプチド−１２を含む１−１０ｗｔ．％の第１の担体；
パルミトイルトリペプチド−１を含む１−１０ｗｔ．％の第２の担体；
０．２５−１ｗｔ．％のカプリリルメチコン；
０．０１−０．１ｗｔ．％のホスファチジルセリン／レシチン；及び
０．０１−０．１ｗｔ．％のオレウロペイン、
を含むことを特徴とする局所用組成物。
【請求項２】
パルミトイルヘキサペプチド−１２を含む２−５ｗｔ．％の第１の担体であって、テトライソステアリン酸ペンタエリスリチル、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、炭酸プロピレン、及びステアラルコニウムヘクトライトを更に含む、２−５ｗｔ．％の第１の担体；
パルミトイルトリペプチド−１を含む２−５ｗｔ．％の第２の担体であって、テトライソステアリン酸ペンタエリスリチル、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、炭酸プロピレン、及びステアラルコニウムヘクトライトを更に含む、２−５ｗｔ．％の第２の担体
を含む、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項３】
トリ酢酸パンテニルおよびナリンゲニンを含む１−４ｗｔ．％の第３の担体；
アルニカモンタナ抽出物を含む１−４ｗｔ．％の第４の担体；及び
ドナリエラサリナ抽出物を含む０．５−２ｗｔ．％の第５の担体、
を更に含む、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項４】
局所用組成物は無水である、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項５】
ホスファチジルセリンは０．０５−０．１ｗｔ．％で存在する、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項６】
オレウロペインは０．０５−０．１ｗｔ．％で存在する、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項７】
ＥＤＴＡ二ナトリウム、ナイアシンアミド、カプリリルグリコール、カプリルヒドロキサム酸、グリセリン、フェノキシエタノール、エチルヘキシルグリセリン、ベタイン、プロパンジオール、リン脂質、パルミチン酸イソプロピル、レシチン、ポリアクリレート−１３、ポリソルベート２０、スクアラン、ドナリエラサリナ抽出物、フィトステロール、オリーブ果実油、加水分解エンドウ豆タンパク質、ブチロスパーマム・パーキー（シア）バター、セラミドＮＰ、トコフェロール、ブチレングリコール、カプリリルメチコン、パルミチン酸アスコルビル、ホスファチジルセリン、あるいはこれらの組み合わせをさらに含む、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項８】
ヘキサペプチド−１２とトリペプチド−１は線維芽細胞の機能性に対して相乗効果を与えるのに十分な量で存在する、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項９】
８５．９ｗｔ．％のシクロペンタシロキサン、ジメチコンクロスポリマー；
２．５ｗｔ．％のウンデシレン酸ヘプチル；
トリ酢酸パンテニルおよびナリンゲニンを含む２．０ｗｔ．％の第３の担体；
アルニカモンタナ抽出物を含む２．０ｗｔ．％の第４の担体；
ドナリエラサリナ抽出物を含む１．０ｗｔ．％の第５の担体；
パルミトイルヘキサペプチド−１２を含む３ｗｔ．％の第１の担体であって、テトライソステアリン酸ペンタエリスリチル、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、炭酸プロピレン、及びステアラルコニウムヘクトライトを更に含む、３ｗｔ．％の第１の担体；
パルミトイルトリペプチド−１を含む３ｗｔ．％の第２の担体であって、テトライソステアリン酸ペンタエリスリチル、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、炭酸プロピレン、及びステアラルコニウムヘクトライトを更に含む、３ｗｔ．％の第２の担体；
０．２５−１ｗｔ．％のカプリリルメチコン；
ホスファチジルセリンとレシチンを含む０．０５−０．１ｗｔ．％の第６の担体；および、
オレウロペインとオリーブの葉抽出物を含む０．０５−０．１ｗｔ．％の第７の担体、
を含む、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項１０】
８５．９ｗｔ．％のシクロペンタシロキサン、ジメチコンクロスポリマー；
２．５ｗｔ．％のウンデシレン酸ヘプチル；
トリ酢酸パンテニルおよびナリンゲニンを含む２．０ｗｔ．％の第３の担体；
アルニカモンタナ抽出物を含む２．０ｗｔ．％の第４の担体；
ドナリエラサリナ抽出物を含む１．０ｗｔ．％の第５の担体；
パルミトイルヘキサペプチド−１２を含む３ｗｔ．％の第１の担体；
パルミトイルトリペプチド−１を含む３ｗｔ．％の第２の担体；
０．２５−１ｗｔ．％のカプリリルメチコン；
ホスファチジルセリンとレシチンを含む０．０５−０．１ｗｔ．％の第６の担体；および、
オレウロペインとオリーブの葉抽出物を含む０．０５−０．１ｗｔ．％の第７の担体、
を含む、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項１１】
８５．９ｗｔ．％のシクロペンタシロキサン、ジメチコンクロスポリマー；
２．５ｗｔ．％のウンデシレン酸ヘプチル；
トリ酢酸パンテニルおよびナリンゲニンを含む２．０ｗｔ．％の第３の担体；
アルニカモンタナ抽出物を含む２．０ｗｔ．％の第４の担体；
ドナリエラサリナ抽出物を含む１．０ｗｔ．％の第５の担体；
パルミトイルヘキサペプチド−１２を含む３ｗｔ．％の第１の担体；
パルミトイルトリペプチド−１を含む３ｗｔ．％の第２の担体；
０．２５−１ｗｔ．％のカプリリルメチコン；
ホスファチジルセリンとレシチンを含む０．０５−０．１ｗｔ．％の第６の担体；および、
オレウロペインとオリーブの葉抽出物を含む０．０５−０．１ｗｔ．％の第７の担体、ならびに、
その１つ以上の薬学的に許容可能な担体、希釈剤、賦形剤、またはそれらの組み合わせを含み、
無水の局所用組成物は、１００００ｃＰｓから２５０００ｃＰｓの粘度を持ち、−１０℃から２５℃の温度試験の３つのサイクルにわたって安定性を維持する能力を持つ、請求項１に記載の局所用組成物。
【請求項１２】
損傷を受けた、あるいは、老化した皮膚の再生と修復を促進する薬剤の製造における、請求項１−１１のいずれかの局所用組成物の使用。
【請求項１３】
薬剤はそれを必要としている皮膚に投与される、請求項１２に記載の使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月20日(2020.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
うっ血性心不全に罹患しているヒト対象を治療するための、１０ｇ〜５０ｇの用量のＤ−リボースを含む剤であって、
前記剤は、うっ血性心不全に罹患している対象に対して毎日経口投与され、前記剤は絶食後、単回用量で投与され、前記剤の投与は、前記対象の心臓機能、前記対象の身体機能、又は前記対象の心臓及び身体機能の両方を改善するために有効な期間にわたって継続される、前記剤。
【請求項２】
うっ血性心不全に罹患しているヒト対象を治療するための、１００ｍｇ／ｋｇ〜５００ｍｇ／ｋｇの用量のＤ−リボースを含む剤であって、
前記剤は、うっ血性心不全に罹患している対象に対して毎日経口投与され、前記剤は絶食後、単回用量で投与され、前記剤の投与は、前記対象の心臓機能、前記対象の身体機能、又は前記対象の心臓及び身体機能の両方を改善するために有効な期間にわたって継続される、前記剤。
【請求項３】
前記対象が少なくとも３時間絶食している、請求項１又は２に記載の剤。
【請求項４】
前記対象が少なくとも４時間絶食している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の剤。
【請求項５】
前記対象が少なくとも５時間絶食している、請求項１〜４のいずれか１項に記載の剤。
【請求項６】
前記対象が少なくとも６時間絶食している、請求項１〜５のいずれか１項に記載の剤。
【請求項７】
前記対象が少なくとも７時間絶食している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の剤。
【請求項８】
前記対象が少なくとも８時間絶食している、請求項１〜７のいずれか１項に記載の剤。
【請求項９】
前記対象が少なくとも９時間絶食している、請求項１〜８のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１０】
前記対象が少なくとも１０時間絶食している、請求項１〜９のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１１】
前記対象が少なくとも１１時間絶食している、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１２】
前記対象が少なくとも１２時間絶食している、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１３】
前記対象が１２時間を超えて絶食している、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１４】
前記剤が一晩絶食後の朝に投与される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１５】
前記剤の投与が少なくとも２週間の期間にわたって継続される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１６】
前記剤の投与が少なくとも３週間の期間にわたって継続される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１７】
前記剤の投与が少なくとも３ヶ月の期間にわたって継続される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１８】
前記剤の投与が少なくとも６ヶ月の期間にわたって継続される、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の剤。
【請求項１９】
前記剤の投与が少なくとも１年間の期間にわたって継続される、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の剤。
【請求項２０】
前記対象が、治療に先立って、進行した収縮機能障害又は拡張機能障害を示す、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の剤。
【請求項２１】
前記対象が、治療に先立って、心不全の急性代償不全を示す、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の剤。
【請求項２２】
前記対象の前記改善された身体機能が増大した最大下又は最大運動能力を含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の剤。
【請求項２３】
前記対象の前記改善された身体機能は、疲労、呼吸困難、浮腫、全般的臨床状態、他の医師由来の転帰、他の患者由来の転帰、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される改善された評価を含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の剤。
【請求項２４】
前記剤の投与が、心筋リモデリング速度の低下又は逆心筋リモデリングをもたらす、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の剤。
【請求項２５】
前記剤の投与が、心臓サイズの減少、心臓重量の減少、心室径の減少、心室容積の減少、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される転帰を提供する、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の剤。
【請求項２６】
前記剤の投与が、左室壁肥厚率の減少、後壁肥厚率の減少、心室間壁肥厚率の減少、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される転帰を提供する、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の剤。
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月29日(2020.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
緩衝化された抗体製剤であって、
（ａ）配列番号１のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号２のアミノ酸配列を含む軽鎖を含む抗体；
（ｂ）緩衝液
（１）１ｍＭ〜３０ｍＭの酢酸塩、
（２）１０ｍＭ〜３０ｍＭのヒスチジンおよび／またはヒスチジン塩、
（３）１７５ｍＭ〜２２０ｍＭのソルビトール、および
（ｃ）０．０８％（ｖ／ｖ）〜０．１２％（ｖ／ｖ）のポリソルベート８０
を含み、
抗体製剤は、５．１〜５．３のｐＨを有し、
抗体製剤は、３５ｍｇ〜４５ｍｇの抗体を含む、上記抗体製剤。
【請求項２】
（ｂ）の緩衝液が、さらに０．１〜３０ｍＭのアルギニンおよび／またはアルギニン塩を含む、請求項１に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項３】
酢酸塩が酢酸ナトリウム三水和物を含む、請求項１または２に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項４】
ｐＨが５．２である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項５】
製剤が３７ｍｇ〜４３ｍｇの抗体を含み、場合により製剤が４０ｍｇの抗体を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項６】
製剤が、ＮａＣｌ、クエン酸塩、及びリン酸塩を含まない、請求項１〜５のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項７】
緩衝液が１０ｍＭ〜３０ｍＭの酢酸塩を含み、場合により緩衝液が１５ｍＭ〜２５ｍＭの酢酸塩を含み、場合により緩衝液が２０ｍＭの酢酸塩を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項８】
緩衝液が１ｍＭの酢酸塩を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項９】
緩衝液が１５ｍＭ〜２５ｍＭのヒスチジンおよび／またはヒスチジン塩を含み、場合により緩衝液が２０ｍＭのヒスチジンおよび／またはヒスチジン塩を含む、請求項１〜８のいずれかに記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１０】
緩衝液が２０２ｍＭ〜２０４ｍＭのソルビトールを含み、場合により緩衝液が２０３ｍＭのソルビトールを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１１】
緩衝液が１０ｍＭ〜３０ｍＭのアルギニンおよび／またはアルギニン塩を含む、請求項２〜１０のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１２】
緩衝液が１８ｍＭ〜２０ｍＭのアルギニンおよび／またはアルギニン塩を含む、請求項２〜１１のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１３】
緩衝液が１９ｍＭのアルギニンおよび／またはアルギニン塩を含む、請求項２〜１２のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１４】
製剤が、０．０９％（ｖ／ｖ）〜０．１１％（ｖ／ｖ）のポリソルベート８０を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１５】
製剤が０．１％（ｖ／ｖ）のポリソルベート８０を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１６】
関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、プラーク乾癬、または潰瘍性大腸炎の治療に使用するための、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【請求項１７】
関節リウマチ、若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、プラーク乾癬、または潰瘍性大腸炎を治療するための医薬の製造に使用するための、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の緩衝化された抗体製剤。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月10日(2019.12.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療レベルの目的のタンパク質を対象に送達する方法であって、前記方法は、前記目的のタンパク質をコードするｍＲＮＡを封入する脂質ナノ粒子（ＬＮＰ）の初回投与を前記対象に実施することを含み、ＬＮＰの前記初回投与は、ＬＮＰの第二回投与の実施に際して血中クリアランス促進（ＡＢＣ）を推進する免疫応答を誘導せず、前記ＬＮＰは、イオン性カチオン性脂質、ヘルパー脂質、構造脂質、及びＰＥＧ脂質を含み、ＡＢＣを推進する前記免疫応答は、前記ＬＮＰに結合することが可能な天然のＩｇＭ分子の産生を含み、前記対象において天然のＩｇＭは、ＡＢＣを推進するレベルまで誘導されない、前記方法。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月6日(2019.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
製剤緩衝液中の複製欠損組換えアデノ随伴ウイルス（ｒＡＡＶ）の懸濁液を含む、ヒト被験者の末梢静脈注入に適する医薬組成物であって：
（ａ）前記ｒＡＡＶはＡＡＶ  ＩＴＲを含むベクターゲノムを含み、ある核酸配列が肝特異的プロモーターに作動可能に連結しているヒトＬＤＬ受容体（ｈＬＤＬＲ）をコードし、前記ベクターゲノムはＡＡＶ８キャプシド中にパッケージングされており；
（ｂ）前記製剤緩衝液がリン酸緩衝生理食塩水及びポロクサマーの水性溶液を含み；並びに
（ｃ）
（ｉ）前記ｒＡＡＶのゲノムコピー（ＧＣ）力価が最低１×１０１３ＧＣ／ｍｌであること；
（ｉｉ）前記ｒＡＡＶがｏｑＰＣＲ又はｄｄＰＣＲにより測定される空のキャプシドを最低約９５％含まないこと；
（ｉｉｉ）空の粒子：中身のつまった粒子の比が０：４ないし１：４の間であること；及び
（ｉｖ）前記ｒＡＡＶ懸濁液の５×１０１１ＧＣ／ｋｇの用量が、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（ＨｏＦＨ）の二重ノックアウト（ＤＫＯ）ＬＤＬＲ−／−Ａｐｏｂｅｃ−／−マウスモデルにおいてベースラインコレステロールレベルを２５％ないし７５％低下させること、
の１つ以上である、
組成物。
【請求項２】
前記ｒＡＡＶはＡＡＶ８．ＴＢＧ．ｈＬＤＬＲである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記製剤緩衝液は、１８０ｍＭ  ＮａＣｌ、１０ｍＭリン酸Ｎａ、０．００１％ポロクサマー１８８、ｐＨ７．３である、請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
家族性高コレステロール血症（ＦＨ）と診断されたヒト被験者の処置における使用に適する、請求項１ないし３のいずれか１つに記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記組成物は、ｏｑＰＣＲ又はｄｄＰＣＲにより測定される（ａ）最低約５×１０１１ゲノムコピー／ｋｇ又は（ｂ）２．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇないし７．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇヒト被験者体重の用量の複製欠損組換えアデノ随伴ウイルス（ｒＡＡＶ）の懸濁液の注入により末梢静脈を介してヒト被験者に投与可能である、請求項１ないし４のいずれか１つに記載の組成物。
【請求項６】
前記ｒＡＡＶはＡＡＶ８．ＴＢＧ．ｈＬＤＬＲである、請求項４又は５に記載の組成物。
【請求項７】
ヒト被験者におけるＬＤＬコレステロール、総コレステロール及び／若しくは空腹時トリグリセリドのうちの１つ以上の低下、並びに／又はベースラインからｒＡＡＶ投与後の選択された時間点までのＬＤＬアポリポタンパク質Ｂ（ａｐｏＢ）の分別異化率（ＦＣＲ）の改変における使用に適する、請求項１ないし３のいずれか１つに記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記組成物は、ｏｑＰＣＲ又はｄｄＰＣＲにより測定される（ａ）最低約５×１０１１ゲノムコピー／ｋｇ又は（ｂ）２．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇないし７．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇヒト被験者体重の用量の複製欠損組換えアデノ随伴ウイルス（ｒＡＡＶ）の懸濁液の注入により末梢静脈を介してヒト被験者に投与可能である、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
ｏｑＰＣＲ又はｄｄＰＣＲにより測定される（ａ）最低約５×１０１１ゲノムコピー／ｋｇ又は（ｂ）２．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇないし７．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇヒト被験者体重の用量の前記懸濁液の注入により末梢静脈を介してヒト被験者に投与するために適する、家族性高コレステロール血症（ＦＨ）の処置に使用するための請求項１に記載の組成物であって：
（ａ）前記ｒＡＡＶはＡＡＶ  ＩＴＲを含むベクターゲノムを含み、ある核酸配列が肝特異的プロモーターに作動可能に連結している野生型ヒトＬＤＬ受容体（ｈＬＤＬＲ）をコードし、前記ベクターゲノムがＡＡＶ８キャプシド中にパッケージングされており、並びに
（ｂ）前記ｒＡＡＶ懸濁液は、ＨｏＦＨの二重ノックアウトＬＤＬＲ−／−Ａｐｏｂｅｃ−／−マウスモデル（ＤＫＯマウス）に投与する５×１０１１ＧＣ／ｋｇの用量がＤＫＯマウスにおけるベースラインコレステロールレベルを２５％ないし７５％低下させる効力を有し；並びに
（ｃ）
（ｉ）前記ｒＡＡＶはｏｑＰＣＲ又はｄｄＰＣＲにより測定される空のキャプシドを最低約９５％含まないこと；及び
（ｉｉ）前記ｒＡＡＶの空の粒子：中身のつまった粒子の比が０：４ないし１：４の間であること、
の１つ以上である、
組成物。
【請求項１０】
前記ｒＡＡＶはＡＡＶ８．ＴＢＧ．ｈＬＤＬＲである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記製剤緩衝液は、１８０ｍＭ  ＮａＣｌ、１０ｍＭリン酸Ｎａ、０．００１％ポロクサマー１８８、ｐＨ７．３である、請求項４ないし６及び９のいずれか１つに記載の組成物。
【請求項１２】
前記被験者はホモ接合性ＦＨ（ＨｏＦＨ）と診断されている、請求項４ないし７及び９ないし１１のいずれか１つに記載の組成物。
【請求項１３】
前記被験者はヘテロ接合性ＦＨ（ＨｅＦＨ）と診断されている、請求項４ないし７及び９ないし１１のいずれか１つに記載の組成物。
【請求項１４】
被験者のＬＤＬコレステロール、総コレステロール及び／若しくは空腹時トリグリセリドのうちの１つ以上を低下する、並びに／又はベースラインからｒＡＡＶ投与後の選択した時間点までのＬＤＬアポリポタンパク質Ｂ（ａｐｏＢ）の分別異化率（ＦＣＲ）を改変するのに使用するための請求項１に記載の組成物であって、ｏｑＰＣＲ又はｄｄＰＣＲにより測定される（ａ）最低約５×１０１１ゲノムコピー／ｋｇ又は（ｂ）２．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇないし７．５×１０１２ゲノムコピー（ＧＣ）／ｋｇヒト被験者体重の用量の前記懸濁液の注入により末梢静脈を介してヒト被験者に投与するために適する、組成物。
【請求項１５】
前記ヒト被験者は、ＰＣＳＫ９阻害剤、スタチン、ナイアシン、エゼチミブ又は胆汁酸捕捉剤のうちの１つ以上で同時処置される、請求項８又は１４に記載の組成物。
【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年9月8日(2020.9.8)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】請求項１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【請求項１】
上面および下面を有するＣＡＤ／ＣＡＭ機械加工装置用のプレフォームであって、ＣＡＤ／ＣＡＭによって機械加工される複合材料によって充填された少なくとも１つのセルを有し、前記材料は担体の上面および下面に垂直なマトリックス中に配置された架橋ポリマー繊維マトリックスに埋め込まれた少なくとも８０％の長い一方向繊維を含む、上記プレフォーム。
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月20日(2020.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式Ｉ：
【化１】
2019504103.tif 000001
で示される化合物のトリフルオロ酢酸塩。
【請求項２】
式Ｉで示される化合物対トリフルオロ酢酸のモル比が、１：０．５〜２、好ましくは１：１であることを特徴とする、請求項１に記載の式Ｉで示される化合物のトリフルオロ酢酸塩。
【請求項３】
Ｘ線粉末回折パターンにおいて、２θ＝７．０°±０．２°、１０．２°±０．２°、１１．７°±０．２°、１４．０°±０．２°、１８．６°±０．２°、１９．１°±０．２°、２０．２°±０．２°、２２．２°±０．２°、２３．５°±０．２°に回折ピークを有することを特徴とする、式Ｉ：
【化２】
2019504103.tif 000002
で示される化合物のトリフルオロ酢酸塩の結晶形Ｂ。
【請求項４】
Ｘ線粉末回折パターンにおいて、２θ＝７．０°±０．２°、１０．２°±０．２°、１１．７°±０．２°、１２．４°±０．２°、１４．０°±０．２°、１４．９°±０．２°、１６．１°±０．２°、１６．６°±０．２°、１８．６°±０．２°、１９．１°±０．２°、２０．２°±０．２°、２１．１°±０．２°、２１．８°±０．２°、２２．２°±０．２°、２３．５°±０．２°に回折ピークを有することを特徴とする、請求項３に記載の結晶形Ｂ。
【請求項５】
Ｘ線粉末回折パターンにおいて、２θ＝７．０°±０．２°、１０．２°±０．２°、１１．７°±０．２°、１２．４°±０．２°、１３．３°±０．２°、１４．０°±０．２°、１４．９°±０．２°、１６．１°±０．２°、１６．６°±０．２°、１７．３°±０．２°、１８．６°±０．２°、１９．１°±０．２°、２０．２°±０．２°、２１．１°±０．２°、２１．８°±０．２°、２２．２°±０．２°、２３．１°±０．２°、２３．５°±０．２°、２４．４°±０．２°、２４．７°±０．２°、２６．１°±０．２°、２８．２°±０．２°に回折ピークを有することを特徴とする、請求項３又は４に記載の結晶形Ｂ。
【請求項６】
以下のＸ線粉末回折パターン：
2019504103.tif 000003
を有することを特徴とする、請求項３〜５のいずれか一項に記載の結晶形Ｂ。
【請求項７】
ＤＳＣにより特徴付けられる場合、初期温度が１７１．４℃±５℃であり、かつピーク温度が１７３．４℃±５℃であることを特徴とする、請求項３〜６のいずれか一項に記載の結晶形Ｂ。
【請求項８】
請求項３〜７のいずれか一項に記載の結晶形Ｂを含む結晶組成物であって、該結晶組成物の重量に基づいて、結晶形Ｂが、５０％以上、好ましくは８０％以上、より好ましくは９０％以上、そして、最も好ましくは９５％以上であることを特徴とする、結晶組成物。
【請求項９】
請求項１若しくは２に記載の式Ｉで示される化合物のトリフルオロ酢酸塩、請求項３〜７のいずれか一項に記載の結晶形Ｂ、請求項８に記載の結晶組成物、又はそれらの組合せを含む、医薬組成物。
【請求項１０】
Ｔｏｌｌ様受容体７関連疾患（好ましくは、疾患は、ウイルス感染症である）を処置するための、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
ウイルス感染症が、Ｂ型肝炎又はＣ型肝炎ウイルス感染症であることを特徴とする、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
以下の工程：
１）結晶化溶媒に式Ｉで示される化合物のトリフルオロ酢酸塩を溶解すること；
２）結晶化のために冷却して、洗浄し、そして、乾燥させて、結晶形Ｂを得ること
を含む、請求項３〜７のいずれか一項に記載の結晶形Ｂを調製するためのプロセス。
【請求項１３】
結晶化溶媒が、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ｎ−ブタノール、イソブタノール、第３級ブタノール、アセトン、酢酸エチル、水及びそれらの混合溶媒からなる群より選択され；好ましくはエタノールであることを特徴とする、請求項１２に記載の調製プロセス。
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月6日(2020.2.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中枢神経系の悪性腫瘍と診断された患者を治療する方法であって、腫瘍細胞抗原を標的とする有効量のＴ細胞を含む組成物を前記患者に脳室内投与することを含み、ここで、前記Ｔ細胞は腫瘍細胞抗原に結合するキメラ抗原レセプターを発現する細胞を含む方法。
【請求項２】
前記Ｔ細胞が自己又は同種異系Ｔ細胞である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記投与が、左脳室(ventricle)又は右脳室(ventricle)への投与である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記組成物が少なくとも１×１０６個の細胞を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
Ｔ細胞を含む前記組成物が少なくとも２回投与される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記投与が、投与されたＴ細胞の総数が異なる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記投与が用量を段階的に増大する、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記投与が用量を段階的に縮小する、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記悪性腫瘍が、びまん性の浸潤性腫瘍である、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記悪性腫瘍が原発性脳腫瘍である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
１つ以上の腫瘍病巣のサイズが少なくとも２５％減少する、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記悪性腫瘍が、乳癌、肺癌、頭頸部癌、及び黒色腫から選択される原発癌から生じる、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
当該方法が腫瘍切除後に行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
Ｔ細胞を含む組成物の腫瘍内投与をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記悪性腫瘍が続発性脳腫瘍である、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
グリア芽細胞腫細胞の表面上に発現されるタンパク質に結合するキメラ抗原レセプターを発現する治療用Ｔ細胞を含む組成物の腫瘍内投与をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記悪性腫瘍がグリア芽細胞腫である、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記Ｔ細胞がＩＬ−１３レセプターに結合するキメラ抗原レセプターを発現する、請求項１７に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月10日(2019.12.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
押出熱可塑性ポリマー発泡体及びその中に分散した粒子を含む独立気泡発泡体層を含む発泡体接着性物品であって、前記粒子は、
（ａ）複数の中空粒子であって、前記中空粒子が、（ｉ）熱可塑性の膨張したポリマー粒子、（ｉｉ）非ポリマー粒子、及び（ｉｉｉ）これらの混合物、のうちの少なくとも１つを含む、中空粒子と、
（ｂ）複数の吸着粒子であって、前記吸着粒子が活性炭を含み、且つ大きい比表面積を有する、吸着粒子と、
を含む、発泡体接着性物品。
【請求項２】
前記複数の非ポリマー粒子は、少なくとも２０００ｐｓｉの破壊強度を有する、請求項１に記載の発泡体接着性物品。
【請求項３】
前記複数の熱可塑性の膨張したポリマー粒子は、熱可塑性ポリマーシェル及びコアを含み、前記コアは、液体、気体、及びこれらの組み合わせ、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１又は２に記載の発泡体接着性物品。
【請求項４】
前記押出熱可塑性ポリマー発泡体は、（ａ）１種以上の非第三級アルキルアルコールの（メタ）アクリル酸エステルモノマー（前記アルキルアルコールは、１〜２０個の炭素原子を有する）と、（ｂ）アクリル酸；アクリルアミド；メタクリルアミド；Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド；イタコン酸；メタクリル酸；アクリロニトリル；メタクリロニトリル；ビニルアセテート；Ｎ−ビニルピロリドン；イソボルニルアクリレート；シアノエチルアクリレート；Ｎ−ビニルカプロラクタム、無水マレイン酸；ヒドロキシアルキルアクリレート；Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチル（メタ）アクリレート；Ｎ，Ｎ−ジエチルアクリルアミド；β−カルボキシエチルアクリレート；ネオデカン酸、ネオノナン酸、ネオペンタン酸、２−エチルヘキサン酸、又はプロピオン酸のビニルエステル；塩化ビニリデン；スチレン；ビニルトルエン；及びアルキルビニルエーテルから選択される１種以上のモノマーとの重合によって形成されるアクリルポリマーを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の発泡体接着性物品。
【請求項５】
前記独立気泡発泡体層は、感圧性接着剤である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の発泡体接着性物品。
【請求項６】
前記独立気泡発泡体層は、感圧性接着剤ではない、請求項１〜４のいずれか一項に記載の発泡体接着性物品。
【請求項７】
感圧性接着剤を含む感圧性接着剤層を更に含み、前記感圧性接着剤層は、前記独立気泡発泡体層の主表面上に配置されている、請求項１〜４又は６のいずれか一項に記載の発泡体接着性物品。
【請求項８】
前記感圧性接着剤は、前記押出熱可塑性ポリマー発泡体層に接着されている、請求項７に記載の発泡体接着性物品。
【請求項９】
前記独立気泡発泡体層と前記感圧性接着剤層との間にプライマー層が配置されている、請求項７又は８に記載の発泡体接着性物品。
【請求項１０】
前記感圧性接着剤は、前記独立気泡発泡体層の２つの反対側の主表面上に配置されている、請求項７〜９のいずれか一項に記載の発泡体接着性物品。
【請求項１１】
熱可塑性ポリマーマトリックス及びその中に分散した粒子を含む膨張性発泡体前駆体組成物であって、前記粒子は、
（ａ）複数の熱可塑性膨張性ポリマー粒子と、
（ｂ）複数の吸着粒子であって、前記吸着粒子が活性炭を含み、且つ大きい比表面積を有する、吸着粒子と、
を含む、膨張性発泡体前駆体組成物。
【請求項１２】
発泡体接着性物品の製造方法であって、
組成物を押し出して、独立気泡発泡体層を形成する工程を含み、前記組成物は、（ｉ）熱可塑性ポリマーと、（ｉｉ）複数の中空粒子であって、前記中空粒子が、熱可塑性膨張性ポリマー粒子、非ポリマー粒子、及びこれらの混合物、のうちの少なくとも１つを含む、中空粒子と、（ｉｉｉ）複数の吸着粒子であって、前記吸着粒子が活性炭を含み、且つ大きい比表面積を有する、吸着粒子と、を含む、方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年4月30日(2020.4.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
石油貯留層からの水素の生産方法であって、前記方法が、
ａ．地表から前記貯留層までの坑井を提供することと、
ｂ．パラジウム−銅合金又はパラジウム銀合金から構成された少なくとも１つの水素透過性膜を前記坑井中に設置することと、
ｃ．前記貯留層を加熱してガス化、水性ガスシフト、及び前記貯留層内で石油炭化水素と水との間で起こるべき水熱分解反応の少なくとも１つを容易にして水素を含むガス流を発生させることと、
ｄ．前記少なくとも１つの水素透過性膜が、前記地表への前記ガス流中の前記水素のみの通過を許すように、前記ガス流を前記抗井に進入させて前記少なくとも１つの水素透過性膜を関与させることを可能にすることと、を含む方法。
【請求項２】
前記貯留層を加熱する前記工程が、酸化剤を前記貯留層中へ注入して前記貯留層内の前記石油炭化水素の少なくともいくらかを酸化することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記貯留層を加熱する前記工程が、前記貯留層内に置かれた電磁又は高周波アンテナで電磁波又は高周波を発生させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記貯留層を加熱する前記工程が、高温材料を前記貯留層中へ注入することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記貯留層を加熱する前記工程が、前記貯留層内に位置する抵抗ベース（オーム）加熱システムを用いることによって熱を発生させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも１つの水素透過性膜がセラミック層に関与して膜配置を形成する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記セラミック層が、前記少なくとも１つの水素透過性膜の内側又は外側のいずれか上にある、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記貯留層を加熱する工程の後に、前記ガス流を前記抗井に進入させて前記少なくとも１つの水素透過性膜を関与させて前記貯留層内での前記水素のさらなる発生を可能にすることを遅らせるさらなる工程を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記遅らせる工程が１週〜１２カ月の範囲の期間遅らせることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
電磁放射線が約６０Ｈｚ〜１０００ＧＨｚの範囲の周波数を有する誘電加熱が前記貯留層を加熱する工程のために用いられる、請求項３に記載の方法。
【請求項１１】
前記抵抗ベース（オーム）加熱システムが前記貯留層を２００〜８００℃の範囲の温度に加熱するために用いられる、請求項５に記載の方法。
【請求項１２】
石油地下貯留層から水素を回収するためのシステムであって、前記システムが、
水素を含むガス流を発生させるために前記貯留層を加熱するための装置と、
前記貯留層中に位置する坑井と、
前記坑井を通して地表への水素の生産を可能にするための、前記ガス流中の水素のそれを通しての通過を許すが、前記ガス流中の他のガスのそれを通しての通過を許さないように適合させられた前記坑井中の水素透過性膜と、を含み、
前記水素透過性膜がパラジウム−銅合金又はパラジウム銀合金から構成される、システム。
【請求項１３】
前記貯留層を加熱するための前記装置が酸化剤注入器、電磁石、高周波アンテナ、及び高温材料注入器の少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月16日(2019.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液であって、非組み換えヒトＩＧＦ結合タンパク質−３（ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３）を、１ミリリットル当たり１６マイクログラム（μｇ／ｍＬ）〜４０μｇ／ｍＬの範囲のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度を有する水性緩衝媒体中に、含有するヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液。
【請求項２】
前記ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度が２０μｇ／ｍＬ〜３０μｇ／ｍＬの範囲内である、請求項１に記載のヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液。
【請求項３】
請求項１に記載のヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液を含む較正標準のセットであって、該セットの各々の較正標準が異なるｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度を有し、該セットにおける該較正標準の異なるｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度が０．５μｇ／ｍＬ〜１６μｇ／ｍＬの範囲である、較正標準のセット。
【請求項４】
組み換えＩＧＦ結合タンパク質を含まない、請求項１に記載のヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液。
【請求項５】
前記ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３の水性緩衝媒体が組み換えＩＧＦＢＰ−３を含まない、請求項１に記載のヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液。
【請求項６】
ＩＧＦＢＰ−３被検体の免疫測定用の較正物質のセットであって、該セットの各々の較正物質がヒト血清希釈剤で希釈された請求項１に記載のヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液を含み、該セットの該較正物質のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度が異なり、該異なるｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度が患者試料中のＩＧＦＢＰ−３被検体レベルの推測される範囲に亘るように構成される、較正物質のセット。
【請求項７】
前記ヒト血清希釈剤が、ＩＧＦ結合タンパク質を実質的に含まない、酸処理し活性炭吸着したヒト血清である、請求項６に記載の較正物質のセット。
【請求項８】
ヒトインスリン様成長因子（ＩＧＦ）結合タンパク質用の較正物質のセットを含むキットであって、該セットの各々の較正物質が非組み換えヒトＩＧＦ結合タンパク質３（ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３）を含有する水溶液を含み、該セットの各々の較正物質のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度が異なり、該セットにおける該異なるｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度が０．５マイクログラム毎ミリリットル（μｇ／ｍＬ）〜１６μｇ／ｍＬの範囲内である、キット。
【請求項９】
前記較正物質のセットにおいて前記異なるｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度の範囲が、患者試料中のＩＧＦＢＰ−３被検体及びＩＧＦ−１被検体の一方又は両方の推測される濃度範囲に亘るように構成され、前記セットの前記較正物質が、１６μｇ／ｍＬ〜４０μｇ／ｍＬの範囲のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度を有するヒトＩＧＦ結合タンパク質ストック溶液の異なる希釈物である、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
前記セットの各々の較正物質が、更に、ヒト血清希釈剤を含み、該ヒト血清希釈剤が、ＩＧＦ結合タンパク質を実質的に含まない、酸処理し活性炭吸着したヒト血清を含有し、該ヒト血清希釈剤が、前記ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３を種々のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度の範囲に希釈するように構成される量である、請求項８に記載のキット。
【請求項１１】
前記較正物質のセットが組み換えヒトＩＧＦ結合タンパク質を含まない、請求項８に記載のキット。
【請求項１２】
非組み換えヒトインスリン様成長因子（ＩＧＦ）結合タンパク質３（ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３）の濃縮物を水溶液中で形成する方法であって、
ヒト血清及び該ヒト血清由来のＩＧＦ結合タンパク質の一方の水溶液を多孔質マトリックスと接触させること；及び
水溶液中の濃縮されたｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３を前記多孔質マトリックスから回収すること、を含み、
水溶液中の回収されたｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３がミリリットル当たり１６マイクログラム（μｇ/ｍＬ）〜４０μｇ／ｍＬの範囲内の濃度を有するものである、方法。
【請求項１３】
前記多孔質マトリックスが限外濾過ディスク、濾過膜及びセファロース系樹脂の１つ以上である、請求項１２に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。
【請求項１４】
更に、前記ヒト血清の水溶液を準備することを含み、
ここで、該ヒト血清の水溶液が、ヒト血清を第１の緩衝溶液と混合することによって準備され、
前記ヒト血清の水溶液と前記多孔質マトリックスとを接触させることが、
前記第１の緩衝溶液中の前記ヒト血清を、第２の緩衝溶液で平衡化したセファロース系樹脂を含むクロマトグラフィーカラムに適用して、ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３を前記ヒト血清中の他の血清タンパク質から分離すること；
前記セファロース系樹脂から前記ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３を第３の緩衝溶液で溶出させること；及び
前記第３の緩衝溶液中の溶出された前記ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３を、交換緩衝液を用いて濾過膜に適用し、水溶液中の前記ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３を緩衝液交換及び濃縮すること；
を含む、請求項１２に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。
【請求項１５】
更に、前記ＩＧＦ結合タンパク質の水溶液を準備することを含む請求項１２に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法であって、
ここで、該ＩＧＦ結合タンパク質の水溶液が
前記ヒト血清と飽和抗カオトロピック塩溶液とを混合して、混合物を形成すること；
前記ＩＧＦ結合タンパク質を前記混合物から単離すること；及び
単離したＩＧＦ結合タンパク質を緩衝溶液中で再構成すること；
によって、準備され、
前記ＩＧＦ結合タンパク質の水溶液と前記多孔質マトリックスとを接触させることが、緩衝溶液中の再構成されたＩＧＦ結合タンパク質を、濾過膜及び限外濾過ディスクの一方又は両方に交換緩衝液を用いて適用し、水溶液中のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３を緩衝液交換及び濃縮することを含む、ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。
【請求項１６】
前記飽和抗カオトロピック塩溶液が水中の抗カオトロピック硫酸塩を含有する請求項１５に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。
【請求項１７】
前記飽和抗カオトロピック塩溶液がリン酸ナトリウム溶液中の硫酸アンモニウム塩を含有する請求項１５に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。
【請求項１８】
ヒト血清及び該ヒト血清由来のＩＧＦ結合タンパク質の一方の水溶液と多孔質マトリックスとを接触させることが、緩衝液交換溶液を用いたタンジェンシャルフロー濾過を含む、請求項１２に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。
【請求項１９】
更に、前記濃縮ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３溶液を用いて較正物質のセットを調製することを含み、該セットの各々の較正物質における前記ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３の濃度が異なり、該セットにおける種々のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃度が０．５μｇ/ｍＬ〜１６μｇ／ｍＬの範囲内であり、該較正物質のセットが患者試料中のＩＧＦＢＰ−３及びＩＧＦ−１の一方又は両方の測定を較正するように構成される、請求項１２に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。
【請求項２０】
前記較正物質のセットを調製することが、前記濃縮ｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３溶液を、ＩＧＦ結合タンパク質を実質的に含まない、酸処理し活性炭吸着したヒト血清希釈剤の種々の量で希釈することを含む、請求項１９に記載のｎｒ−ＩＧＦＢＰ−３濃縮物を形成する方法。