【手続補正書】
【提出日】令和2年6月1日(2020.6.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体不透過性及び可撓性形状適合材料から製造されるバイオプロセス容器であって、前記バイオプロセス容器が、底部、及び少なくとも１つの側壁を有し、前記バイオプロセス容器が培地を収容するための中空エンクロージャを画定し、前記バイオプロセス容器が、前記中空エンクロージャ内の培地に接触をするように構成された内側表面、及び反対側の外側表面を含み、前記可撓性形状適合材料がポリマーフィルムを含み、前記ポリマーフィルムが、親水性表面を形成するために改質された表面を有し、前記改質された表面が、前記中空エンクロージャの内側表面を画定し、前記中空エンクロージャが約１００ｍＬ〜約５０，０００Ｌの量を有する、前記バイオプロセス容器と、
内部容積を画定し、その内部に前記バイオプロセス容器を収容するように構成された形状を有する剛性シェルであって、前記剛性シェルが、内部表面を画定する底部を有し、前記バイオプロセス容器が、前記剛性シェルの底部の内部表面に適合する前記剛性シェルと、
少なくとも１つの撹拌器に連結する回転自在軸を含む混合装置であって、前記バイオプロセス容器の前記中空エンクロージャ内に延在し、前記少なくとも一つの撹拌器が、親水性表面を形成するために改質されたポリマー材料から製造される前記混合装置と、
を含むバイオリアクター。
【請求項２】
前記ポリマーフィルムの前記内側表面は、改質されたポリオレフィンを含む請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項３】
前記ポリマーフィルムの前記内側表面は、改質された低密度ポリエチレンを含む請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項４】
前記ポリマーフィルムの前記内側表面は、ポリエチレン、酸化ポリエチレン、またはポリ（メタクリル酸2-ヒドロキシエチル）、ポリ（メタクリル酸2,3-ジヒドロキシプロピル）を含むポリエチレンブレンド、またはそれらの混合物に、融合されたアクリルアミドを含む、請求項１に記載のバイオリアクター。 
【請求項５】
前記ポリマーフィルムの前記内側表面は、γ線、β線、または紫外線照射を使用して親水性成分をポリマー材料にグラフトすることにより改質されたポリマー材料を含む、請求項１に記載のバイオリアクター。 
【請求項６】
前記ポリマーフィルムの前記内側表面は、化学酸化によって改質されたポリマー材料を含む、請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項７】
前記低密度ポリエチレンが、放射線照射、光もしくはプラズマ誘導または酸化を受けることによって改質されている、請求項１に記載のバイオリアクター。
【請求項８】
バイオプロセス容器の直径に対する前記インペラの比率が、約０．３５〜約０．５５である、請求項１〜７のいずれか一項に記載のバイオリアクター。
【請求項９】
上部インペラ及び下部インペラを含み、
前記上部インペラ及び前記下部インペラの流量数（Ｎｑ）が約０．４〜約０．９である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバイオリアクター。
【請求項１０】
前記バイオプロセス容器の前記側壁に隣接して長手方向に延在するように構成される、少なくとも１つのバッフルを更に含み、前記バッフルが、前記混合装置で培地を混合する間、前記中空エンクロージャの流量に影響を及ぼすのに十分な量を、前記側壁から放射状に内向きに増量させる形状を有し、前記バッフルが、前記剛性シェルの前記内側表面と前記バイオプロセス容器の前記外側表面との間に配置される請求項１〜９のいずれかに記載のバイオリアクター。
【請求項１１】
少なくとも１つのスパージャーをさらに含み、
前記スパージャーがバラストスパージャーを含み、前記バラストスパージャーが長手方向部分及び横方向部分を有するガス管を備え、前記長手方向部分が前記バイオプロセス容器の前記中空エンクロージャ内に垂直に延在し、前記横方向部分が前記撹拌器の下で前記長手方向部分の端に位置し、前記横方向部分が、前記バイオプロセス容器内に含まれる培地内へガスを放出するための複数の孔を画定する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバイオリアクター。
【請求項１２】
前記バイオプロセス容器が、前記バイオプロセス容器の前記底部に位置する排水ラインと流体連通しており、流体収集装置が、前記バイオプロセス容器の前記中空エンクロージャと前記排水ラインの間に配置されており、前記流体収集装置が、前記バイオプロセス容器から前記排水ライン内に流体の渦流を誘引するように構成される形状を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のバイオリアクター。
【請求項１３】
少なくとも１つのセンサーと接続するコントローラーをさらに含み、
前記コントローラーが、プリセット制限内で前記中空エンクロージャ中に含まれる培地の前記少なくとも１つのパラメーターを維持するため、流体供給源から前記バイオプロセス容器の前記中空エンクロージャ内への流体の流量を変化させるために、前記少なくとも１つのセンサーからの情報を受信するように、及び前記情報に基づいて前記流体供給源を制御するように構成される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバイオリアクター。
【請求項１４】
前記流体供給源が、前記バイオプロセス容器と流体連通する二酸化炭素ガス供給源、及び前記バイオプロセス容器と流体連通する液体アルカリ供給源を含み、前記少なくとも１つのセンサーがｐＨセンサーを含み、前記コントローラーが、ｐＨを選択的に低下させるために前記二酸化炭素ガス供給源から二酸化炭素ガスの量を添加することによって、またはｐＨを選択的に増加させるために前記液体アルカリ供給源からアルカリの量を添加することによって、前記プリセット制限内に培地のｐＨ値を制御するように構成される、請求項１３に記載のバイオリアクター。
【請求項１５】
前記流体供給源が酸素ガス供給源を含み、前記少なくとも１つのセンサーが溶存酸素センサーを含み、前記コントローラーが、前記溶存酸素センサーから受信した情報に基づき、前記酸素ガス供給源から前記バイオプロセス容器の前記中空エンクロージャ内の培地へ酸素ガスの量を定期的に添加することによって、前記プリセット制限内に前記培地中の溶存酸素レベルを制御する、請求項１３に記載のバイオリアクター。
【請求項１６】
前記流体供給源が二酸化炭素ガス供給源を含み、前記少なくとも１つのセンサーが溶存二酸化炭素センサーを含み、前記コントローラーが、前記溶存二酸化炭素センサーから受信した情報に基づき、前記二酸化炭素ガス供給源から前記バイオプロセス容器の前記中空エンクロージャ内の培地へ二酸化炭素ガスの量を定期的に添加することによって、プリセット制限内に前記培地中の溶存二酸化炭素レベルを制御する、請求項１３に記載のバイオリアクター。
【請求項１７】
前記バイオプロセス容器を包囲する保温ジャケットを更に含み、
前記保温ジャケットが、加熱した流体または冷却した流体のうちの少なくとも１つと流体連通しており、前記バイオリアクターが、前記バイオプロセス容器内に含まれる培地の温度を検出するための温度センサーを更に含み、前記温度センサーが前記コントローラーと接続しており、前記コントローラーが、プリセット温度制限内に前記培地を維持するため、前記バイオプロセス容器中に含有される前記培地の温度を上昇させるまたは下降させるために、前記温度センサーからの情報を受信するように、及び前記情報に基づいて前記保温ジャケット内への流体の流れを制御するように構成される、請求項１３に記載のバイオリアクター。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのセンサーが、両方とも前記コントローラーと接続するｐＨセンサー及び溶存酸素センサーを含み、前記コントローラーが、プリセット制限内で前記バイオプロセス容器中に含まれる培地のｐＨ値及び溶存酸素レベルを維持するために、前記ｐＨセンサー及び前記溶存酸素センサーからの情報を受信し、及び前記バイオプロセス容器内への異なる流体の流れを制御する、請求項１３に記載のバイオリアクター。
【請求項１９】
細胞培養を増殖させる方法であって、
請求項１に記載のバイオプロセス容器に液体培地中の細胞培養を添加することと、
前記細胞培養を含む液体培地を混合することとを含む方法。