【手続補正書】
【提出日】令和2年7月22日(2020.7.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）膣壁と接触するように構成された外縁部と、子宮頸部または膣断端を実質的に円周方向に包囲するようなサイズである内径とを有する、実質的リング状形態物と、
ｂ）前記実質的リング状形態物内または前記実質的リング状形態物に取り付けられたテザー内にあり、対象者の骨盤底筋の上向きの引上げ運動を検出することができる少なくとも１つのセンサと、
を備える膣内デバイス。
【請求項２】
ｉ）前記膣内デバイスはさらに、
ａ）前記少なくとも１つのセンサからのデータを受信しかつ非一時的に格納するように構成されたマイクロコントローラと、
ｂ）電子デバイスと無線通信する送信器および受信器と、
ｃ）着脱式ケーブルにより前記膣内デバイスに接続された外部ハウジング内に位置する送信器および受信器と、
ｄ）前記センサに接続された電源と、
ｅ）前記送信器および受信器と共に使用されるように構成されているＢｌｕｅｔｏｏｔｈおよび／またはＷｉ−Ｆｉ対応電子デバイスと、
ｆ）前記センサに接続された着脱式ケーブルと
のうちの１つ以上をさらに備え、
ｉｉ）前記テザーは交換可能かつ／またはモジュール式である、請求項１に記載の膣内デバイス。
【請求項３】
前記電子デバイスが、
ａ）コンピュータ、タブレットおよび／またはスマートフォンである、
ｂ）前記少なくとも１つのセンサによって測定されるデータを受信しかつ／または処理する、
ｃ）データベースと通信するように構成されている、かつ／または
ｄ）前記膣内デバイスの使用のためのデータおよび／または指示を表示するように構成されているユーザインタフェースを備える、請求項２に記載の膣内デバイス。
【請求項４】
前記電源がバッテリである、かつ／または前記電源が前記送信器または受信器に接続されている、請求項２または３に記載の膣内デバイス。
【請求項５】
前記着脱式ケーブルが、
ａ）前記膣内デバイスを電子デバイスに接続するように構成されている、
ｂ）前記センサを電源に接続するように構成されている、かつ／または
ｃ）前記膣内デバイスを取り除くのに役立つように構成されている、請求項２〜４のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサが、骨盤底引上げおよび／または骨盤底弛緩を検出するように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項７】
前記少なくとも１つのセンサが、動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械（ＭＥＭ）センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、光検出および測距（ＬｉＤＡＲ）センサ等の光検出センサ、電気インピーダンス筋運動記録法（ＥＩＭ）センサからなる群から選択される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項８】
ａ）前記加速度計が多軸加速度計である、
ｂ）前記ジャイロスコープが多軸ジャイロスコープである、かつ／または
ｃ）前記ＥＩＭセンサが、局所生体伝達インピーダンス（ＬＢＴＩ）センサである、請求項７に記載の膣内デバイス。
【請求項９】
ａ）圧力センサ、筋肉の質センサ、筋力センサ、ｐＨセンサ、湿度センサ、温度センサ、ホルモンセンサおよび毒素センサからなる群から選択された、前記実質的リング状形態物内の少なくとも１つのさらなるセンサ、および／または
ｂ）透過性もしくは半透過性膜、メッシュおよび／または穿孔バリア
をさらに備え、
必要に応じて、前記膜、前記メッシュまたは前記穿孔バリアは前記膣内デバイスの中央部にある、請求項１〜８のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項１０】
前記実質的リング状形態物内に前記対象者にバイオフィードバックを提供する感覚出力構成要素をさらに備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項１１】
前記バイオフィードバックが、前記少なくとも１つのセンサによって測定される少なくとも１つの実施指標に関連する、かつ／または
前記感覚出力構成要素が、前記バイオフィードバックとして視覚信号、振動信号および／または聴覚信号を生成するように構成されている、請求項１０に記載の膣内デバイス。
【請求項１２】
前記実施指標が、
ａ）骨盤底引上げおよび／または骨盤底弛緩の適切な実行である、
ｂ）前記膣内デバイスが使用された時間の長さである、かつ／または
ｃ）圧力、筋肉の質、筋力、湿度、温度、ホルモンレベル、毒素レベルおよび／またはｐＨの測定値から選択される、請求項１１に記載の膣内デバイス。
【請求項１３】
前記実質的リング状形態物が、カップ状であるか、非連続的であるか、または蹄鉄形態である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項１４】
約２０ｍｍ〜約８０ｍｍまたは約５５ｍｍ〜約７５ｍｍまたは約２２ｍｍ〜約３０ｍｍの直径を有する、かつ／または
約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの厚さを有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項１５】
前記膣内デバイスを前記対象者の体内で安定させ、方向付け、かつ／または位置決めする目的で少なくとも１つの特徴をさらに備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項１６】
前記特徴が、コーティング、突起およびテクスチャからなる群から選択される、請求項１５に記載の膣内デバイス。
【請求項１７】
可撓性、生体適合性材料から作製されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項１８】
挿入用器具と共に使用されるように構成されている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項１９】
前記挿入用器具が、前記膣内デバイスを変形させ、かつ／または前記膣内デバイスを前記対象者の前記膣内で、前記骨盤底に隣接する膣上部の表面に対して実質的に平行な向きに展開することができる、請求項１８に記載の膣内デバイス。
【請求項２０】
ａ）前記対象者の体内から前記膣内デバイスを取り除くべきときを前記対象者に通知するように構成されている、
ｂ）少なくとも１種の医薬品を含む、かつ／または、少なくとも１種の医薬品を投与するように構成されている、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項２１】
前記少なくとも１種の医薬品が、
ａ）前記膣内デバイスの前記実質的リング状形態物および／または前記テザーに均一に分散されている、かつ／または
ｂ）コーティング、層および／またはゲルとして前記膣内デバイスの前記実質的リング状形態物および／または前記テザーの表面に施される、かつ／または
ｃ）ムスカリン受容体作動薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、アルファアドレナリン遮断薬、ベータアドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、鎮けい剤、抗うつ薬、バソプレシン等のホルモン、ボツリヌス毒素等の毒素、筋弛緩薬、筋興奮薬、筋肉量減少を予防する薬剤、殺菌剤、避妊薬、エストロゲン受容体作動薬、抗ウイルス薬、抗菌剤、抗がん剤、治療用ペプチドまたはタンパク質、ベンゾジアゼピンおよび鎮痛剤からなる群から選択される、請求項２０に記載の膣内デバイス。
【請求項２２】
少なくとも１つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールを備える、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの内部コア、リザーバまたは他の送達モジュールが、
ａ）前記膣内デバイスの前記実質的リング状形態物および／または前記テザー内に配置されている、
ｂ）前記少なくとも１つの医薬品を含む、かつ／または
ｃ）２種、３種、４種、５種、６種、７種、８種、９種または１０種の医薬品を含む、請求項２２に記載の膣内デバイス。
【請求項２４】
前記膣内デバイスが、前記対象者における骨盤底障害を治療し、または、その進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させるように構成され、前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび／または失禁、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の膣内デバイス。
【請求項２５】
対象者における骨盤底障害を治療し、または、その骨盤底障害の進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させるにおいての使用のための請求項１〜２４のいずれか一項に記載の膣内デバイスにおいて、
その使用は、前記膣内デバイスを前記対象者の膣内に挿入することと、前記膣内デバイスにより前記対象者の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングすることとを含み、前記使用は、骨盤底障害の少なくとも１つの症状の発症の頻度および／または重症度を低減させる、使用のための膣内デバイス。
【請求項２６】
前記使用は、前記骨盤底障害またはその骨盤底障害の症状を治療するために有用な少なくとも１種の医薬品を放出することをさらに含む、請求項２５に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項２７】
前記少なくとも１種の医薬品が、
ａ）ムスカリン受容体作動薬、抗コリンエステラーゼ阻害薬、アルファアドレナリン作動薬、アルファアドレナリン遮断薬、ベータアドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、鎮けい剤、抗うつ薬、ホルモン、バソプレシン類似体、ボツリヌス毒素、筋弛緩薬、筋興奮薬、筋肉量減少を予防する薬剤、殺菌剤、避妊薬、エストロゲン受容体作動薬、抗ウイルス薬、抗菌剤、抗がん剤、治療用ペプチドまたはタンパク質、ベンゾジアゼピンおよび鎮痛剤からなる群から選択される、かつ／または
ｂ）前記骨盤底障害またはその骨盤底障害の少なくとも１つの症状を治療し、その発症の頻度および／もしくは重症度を抑制し、または低減させる、請求項２６に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項２８】
ａ）前記骨盤底障害が、尿失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、混合性尿失禁、便失禁、性交時尿失禁、骨盤臓器脱、骨盤痛、性機能不全、弱いまたは障害のある骨盤底筋機能、分娩後出血または損傷、腰仙部神経に対する損傷によりもたらされる痛みおよび／または失禁、筋肉痛、非弛緩性骨盤底機能不全ならびに膣けいれんからなる群から選択される、
ｂ）前記骨盤底障害の少なくとも１つの症状が、筋緊張、筋力、尿漏れ、漏便、痛み、排尿回数および尿意切迫感からなる群から選択される、
ｃ）前記モニタリングが、治療期間中に２回以上実施される、かつ／または
ｄ）前記使用は、治療プログラムを実施することをさらに含む、請求項２５〜２７のいずれか一項に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項２９】
ａ）前記膣内デバイスが、治療期間中、前記対象者の体内にとどまる、
ｂ）治療期間が、約１週間〜約３か月または約２週間〜約８週間である、
ｃ）治療プログラムが、一続きの１回または複数回の骨盤底引上げおよび／または弛緩を実施することを含む、
ｄ）治療プログラムが、一日につき少なくとも１回または２回または３回行われる、
ｅ）治療プログラムが、医師により決定され、または評価される、
ｆ）治療プログラムが、前記対象者により決定される、かつ／または
ｇ）治療プログラム中、前記対象者が、前記膣内デバイスに接続されかつ前記膣内デバイスを使用するためのデータおよび／または指示を表示するようにプログラムされた電子デバイスのユーザインタフェースを作動させる、請求項２５〜２８のいずれか一項に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項３０】
ａ）各一続きが、約１秒間〜約１０分間で行われる、かつ／または
ｂ）前記一続きが５回繰り返され、前記一続きが、１５秒間骨盤底引上げおよび／または弛緩を実施し、その後、１５秒間休むことを含む、
ｃ）前記一続きが約２．５分間で行われる、
ｄ）前記電子デバイスが、前記治療プログラムを通して前記対象者を指導する指示を提供する、
ｅ）前記電子デバイスが、骨盤底引上げおよび／または骨盤底弛緩の質および量に関する結果の読取値を、実質的にリアルタイムに、または前記治療プログラムの完了後に生成する、
ｆ）前記電子デバイスが、前記対象者に対し、骨盤底引上げを実施するように、または前記骨盤底筋を弛緩させるように指示する、
ｇ）前記電子デバイスが、前記膣内デバイスの使用中に前記対象者が体験する前記症状に関するデータを収集し、効力を向上させるように前記治療プログラムを調整する推奨を提供する、かつ／または
ｈ）前記電子デバイスが、前記膣内デバイスを取り除くべきときを前記対象者に通知する、請求項２９に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項３１】
前記電子デバイスが、前記対象者に対し、骨盤底引上げを実施するように、または前記骨盤底筋を弛緩させるように指示する、請求項３０に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項３２】
前記膣内デバイスが、前記少なくとも１種の医薬品を、連続的に、定期的に、前記膣の状態の変化に応じて、前記膣内デバイスにより得られるセンサデータに応じて、かつ／または前記使用者からの送達コマンドに応じて投与するように構成される、請求項２５〜３１のいずれか一項に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項３３】
前記センサデータが、骨盤底引上げの実施、骨盤底弛緩の実施、筋肉の質の変化、筋力の変化および／または膣ｐＨの変化を示す、請求項３２に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項３４】
前記膣内デバイスが、交換可能かつ／またはモジュール式のテザーを備え、
前記テザーが、
ａ）少なくとも１つの送達モジュールまたは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および／またはゲルを備え、前記膣内デバイスが、治療的に有効な量の前記少なくとも一種の医薬品を治療期間中に前記対象者に投与するように構成されている、かつ／または
ｂ）動きセンサ、加速度計、ジャイロスコープ、微小電気機械（ＭＥＭ）センサ、加速度センサ、傾斜センサ、回転センサ、光検出および測距（ＬｉＤＡＲ）センサ等の光検出センサ、および電気インピーダンス筋運動記録法（ＥＩＭ）センサ、圧力センサ、ｐＨセンサ、湿度センサ、温度センサ、ホルモンセンサおよび毒素センサからなる群から選択された少なくとも１つのセンサを備える、かつ／または
ｃ）前記治療期間中に１回または複数回交換することができる、請求項２５〜３３のいずれか一項に記載の使用のための膣内デバイス。
【請求項３５】
対象者における骨盤底障害を治療し、または、その進展もしくは進行を抑制し、もしくは低減させる膣内デバイスを校正する方法であって、
（ａ）請求項１〜２４のいずれか一項に記載の膣内デバイスを前記対象者の膣内に挿入し、校正期間にわたり、前記膣内デバイスを用いて前記対象者の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングするステップと、
（ｂ）前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記対象者の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも１つの実施指標、および／または前記対象者の前記骨盤底障害の少なくとも１つの特徴に対する基準値スコアを計算するステップと
を含む方法。
【請求項３６】
前記対象者の骨盤底筋の作動もしくは弛緩の前記少なくとも１つの実施指標、および／または前記骨盤底障害の前記少なくとも１つの特徴が、実施される骨盤底引上げの最大回数および／または骨盤底弛緩の最大回数、実施される骨盤底引上げおよび／または骨盤底弛緩の最大強度、ならびに、筋肉の質、筋力および／または膣ｐＨからなる群から選択される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
請求項１〜２４のいずれか一項に記載の膣内デバイスと、
ａ）送信器および受信器、
ｂ）着脱式ケーブル、
ｃ）前記膣内デバイスの挿入用器具、
ｄ）電子デバイス、
ｅ）データベース、
ｆ）ユーザインタフェース
のうちの１つまたは複数と
を備えるシステム。
【請求項３８】
対象者における骨盤底障害を治療するかまたはその進行を低減させるキットであって、
請求項１〜２４のいずれか一項に記載の膣内デバイス、または、前記膣内デバイスと、送信器および受信器、着脱式ケーブル、前記膣内デバイスの挿入用器具、電子デバイス、データベース、およびユーザインタフェースのうちの１つまたは複数とを備えたシステムと、
その使用のための取扱い説明書と
を備えるキット。
【請求項３９】
潤滑剤、生体材料、および医薬品のうちの１つまたは複数をさらに含む、または
医薬品が、前記膣内デバイスに組み込まれている、請求項３８に記載のキット。
【請求項４０】
前記膣内デバイス、送達モジュールまたは構成要素、内部コア、リザーバ、コーティング層および／またはゲルのうちのすべてまたは少なくとも一部が、熱可塑性エラストマー、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマー、フルオロカーボン系ポリマー、ヒドロゲル、親水性エラストマー、ラテックスポリマー、低融点ワックス、ネオプレンゴム、ニトリルゴム、非膨潤性エラストマー、薬物透過性エラストマー、ポリ（イソブチレン）コポリマー、ポリ（アクリル酸）コポリマー、ポリ（エチレン−酢酸ビニル）コポリマー、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）コポリマー、ポリ（イソプレン）コポリマー、ポリ（ビニルアルコール）コポリマー、ポリアクリレートポリマー、ポリアクリロニトリルポリマー、ポリアミドポリマー、ポリブタジエンポリマー、ポリカーボネートポリマー、ポリエステルポリマー、ポリエーテルエーテルケトンポリマー、ポリエーテルポリマー、ポリエーテルスルホンポリマー、ポリエチレングリコールポリマー、ポリエチレン酢酸ビニル（ＰＥＶＡ）ポリマー、ポリエチレンポリマー、ポリメチルペンテンポリマー、ポリホスファゼンポリマー、ポリプロピレンポリマー、ポリパラキシリレンポリマー、ポリシロキサンポリマー、ポリスチレンポリマー、ポリスルホンポリマー、ポリウレタンポリマー、ポリ塩化ビニルポリマー、ゴム、飽和脂肪酸の半合成グリセリド、シリコーンポリマー、ステアリルアルコールポリマー、スチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー、セルロース、多糖、タンパク質、ポリヒドロキシ酸ポリマー、ポリメタクリル酸ポリマー、それらの誘導体およびそれらの混合物からなる群から選択された材料から構成されている、請求項１７に記載の膣内デバイス。
【請求項４１】
前記ホルモンレベルが、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（ＧｎＲＨ）、卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、エストロゲン、プロゲステロン、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧ）およびそれらの誘導体からなる群から選択されたホルモンのレベルである、かつ／または
前記毒素レベルが、細菌毒素、真菌毒素およびウイルス性毒素からなる群から選択された毒素のレベルである、請求項１２に記載の膣内デバイス。
【請求項４２】
女性の対象者における泌尿生殖系および／または骨盤底の健康状態および／または安全状態をモニタリングする方法であって、
（ａ）請求項１〜２４のいずれか一項に記載の膣内デバイスを前記対象者の膣内に挿入するステップと、
（ｂ）校正期間にわたり、前記膣内デバイスを用いて前記対象者の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングすること、および／または前記泌尿生殖系の少なくとも１つの特徴をモニタリングすることにより、前記膣内デバイスを校正するステップと、
（ｃ）前記校正期間にわたって収集されたデータを用いて、前記対象者の骨盤底筋の作動または弛緩の少なくとも１つの実施指標、および／または前記対象者の前記泌尿生殖系の少なくとも１つの特徴に対する安全性スコアを計算するステップと、
（ｄ）前記膣内デバイスを用いて、対象者の日常の活動の実施中に前記対象者の骨盤底筋の作動または弛緩をモニタリングし、かつ／または前記泌尿生殖系の少なくとも１つの特徴をモニタリングするステップと、
（ｅ）活動の実施時に実質的にリアルタイムに、または前記確立された安全性スコアを超える特徴または前記対象者の泌尿生殖系および／または骨盤底の健康を変化させる特徴の検出時に、前記対象者にフィードバックを提供するステップと、
を含む方法。
【請求項４３】
上部本体と下部本体とを備え、前記上部本体および前記下部本体が、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の膣内デバイスと着脱可能に係合するように構成されている、挿入器具。