【手続補正書】
【提出日】令和2年1月31日(2020.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプを導入するための導入器アセンブリであって、
ａ）縦軸に沿って伸長するシャフトであって、前記シャフトは、遠位端、近位端、前記縦軸に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する管腔、およびガイドワイヤを受容するために前記近位端に配置されるコレット機構を有する、シャフトと、
ｂ）遠位端および近位端を有する係止構成要素であって、前記係止構成要素は、前記係止構成要素の遠位端が前記シャフトの近位端に可逆的に結合するように適合される、係止構成要素と
を備え、
前記係止構成要素は、係止構成および非係止構成を有し、
前記係止構成にあるとき、把持力が、前記コレット機構と前記ガイドワイヤとの間に生成される、アセンブリ。
【請求項２】
前記シャフトの遠位端は、血液ポンプデバイスの駆動ラインと流動的に結合される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
ホース返しが、前記シャフトの遠位端に配置される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記シャフトの遠位端は、管類の中間長さを介して、前記駆動ラインに接続される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記シャフトおよび駆動ラインは、ツールの補助を伴わずに、施術者による手動操作を介して、容易に接続可能である、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記係止構成要素および前記シャフトは、螺合可能に取り付けられる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記係止構成要素は、メス型ねじ山を含み、前記シャフトは、オス型ねじ山を含む、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記係止構成要素は、オス型ねじ山を含み、前記シャフトは、メス型ねじ山を含む、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記シャフトの近位端は、前記係止構成要素と液密シールを形成するように適合される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記シャフトの近位端は、Ｏリングを含み、前記液密シールを提供する、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記係止構成要素の近位端は、空気圧駆動ラインと流動的に結合するように適合される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
ホース返しが、前記係止構成要素の近位端に配置される、請求項１１に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記血液ポンプデバイスは、近位端および遠位端を有する伸長膨張可能バルーンを含み、前記バルーンの近位端は、前記駆動ラインに結合される、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記バルーンは、血管の中への埋込に応じて膨張されると５０ｃｃの流体を変位させるように定寸される、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記血液ポンプデバイスは、放射線不透過性マーカを含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記放射線不透過性マーカは、前記バルーンの近位端に隣接する駆動ライン上に配置される、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位先端に、前記バルーンの遠位端に接触するように構成される丸みを帯びた表面を含む、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記丸みを帯びた表面は、球形を含む、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤまたはその一部は、放射線不透過性材料から成る、請求項１７に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記丸みを帯びた表面は、放射線不透過性材料を含む、請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
血液ポンプを対象の血管の中に導入するシステムであって、前記システムは、
ガイドワイヤと、
前記血液ポンプを導入するための導入器アセンブリであって、前記導入器アセンブリは、
ｉ）縦軸に沿って伸長するシャフトであって、前記シャフトは、遠位端、近位端、前記縦軸に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する管腔、および前記ガイドワイヤを受容するために前記近位端に配置されるコレット機構を有する、シャフトと、
ｉｉ）遠位端および近位端を有する係止構成要素であって、前記係止構成要素は、前記係止構成要素の遠位端が前記シャフトの近位端に可逆的に結合するように適合され、
前記係止構成要素は、係止構成および非係止構成を有し、
前記係止構成にあるとき、把持力が、前記コレット機構と前記ガイドワイヤとの間に生成される、係止構成要素と、
ｉｉｉ）血液ポンプデバイスであって、前記血液ポンプデバイスは、近位端および遠位端を有する伸長膨張可能バルーンと結合される駆動ラインを含み、前記バルーンの近位端は、前記駆動ラインに結合され、前記シャフトの遠位端は、前記血液ポンプデバイスの駆動ラインと流動的に結合される、血液ポンプデバイスと
を備える、導入期アセンブリと
を備え、
前記膨張可能バルーンは、前記係止構成要素が前記非係止構成にあるとき、前記コレット機構を通して前記バルーンの遠位端に向かった、前記シャフトの管腔に沿った遠位への前記ガイドワイヤの前進によって、伸長されるように構成され、
前記係止構成要素は、前記ガイドワイヤが前記コレット内を摺動可能に移動不可能であるように、前記非係止構成から前記係止構成に遷移されるように構成され、
前記バルーンは、前記血管の中に、かつその長さに沿って前進されるようにさらに構成され、前記ガイドワイヤは、前記バルーン管腔内にあり、前記ガイドワイヤの遠位先端は、前記バルーンの遠位先端の管腔側と接触し、
前記係止構成要素は、前記係止構成から前記非係止構成に遷移されるようにさらに構成され、
前記ガイドワイヤは、抜去されるように構成され、
前記シャフトの遠位端は、前記血液ポンプの駆動ラインから接続解除されるように構成される、システム。
【請求項２２】
前記膨張可能バルーンは、前記係止構成要素が前記係止構成に遷移された後、真空を印加されるようにさらに構成される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記バルーンは、前記血管へのアクセスを提供する動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）のアクセスポートを通して前進される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記バルーンが前記血管の中に前進される前に、前記導入器アセンブリおよび前記アクセスポートにわたって適用されるように構成されるシースをさらに備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記血液ポンプデバイスの駆動ラインにわたって配置されるストッパをさらに備え、前記血管に縫合され、それによって、前記バルーンの位置を前記血管内に固定する、前記ＡＩＤの血管グラフトに、前記ストッパが縫合されるように構成される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤが抜去される前に、前記印加された真空は、空気を前記バルーンの中に導入して前記バルーンを部分的に膨張させるために、逆転される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記駆動ラインは、皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）に流動的に結合されるように構成される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２８】
前記バルーンは、下行大動脈に位置付けられる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２９】
前記血管内のバルーンの位置は、蛍光透視法を介して可視化される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３０】
前記係止構成要素および前記シャフトは、螺合可能に取り付けられる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３１】
前記係止構成要素は、メス型ねじ山を含み、前記シャフトは、オス型ねじ山を含む、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記係止構成要素は、オス型ねじ山を含み、前記シャフトは、メス型ねじ山を含む、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３３】
前記シャフトの近位端は、前記係止構成要素と液密シールを形成するように適合される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記シャフトの近位端は、Ｏリングを含み、前記液密シールを提供する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
ホース返しが、前記係止構成要素の近位端に配置される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３６】
前記バルーンは、埋込に応じて膨張されると、５０ｃｃの流体を変位させるように定寸される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３７】
放射線不透過性マーカが、前記バルーンの近位端に隣接する駆動ライン上に配置される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３８】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位先端に、前記バルーンの遠位端に接触するように構成される丸みを帯びた表面を含む、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３９】
前記丸みを帯びた表面は、球形を含む、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記ガイドワイヤまたはその一部は、放射線不透過性材料から成る、請求項２１に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ガイドワイヤは、ポリテトラフルオロエチレンコーティングでコーティングされる、請求項２１に記載のシステム。
【請求項４２】
前記血液ポンプデバイスの駆動ラインにわたって配置されるストッパをさらに備え、前記血管に縫合され、それによって、前記バルーンの位置を前記血管内に固定する、前記ＡＩＤの血管グラフトに、前記ストッパが縫合されるように構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４３】
前記ガイドワイヤが抜去される前に、前記印加された真空は、空気を前記バルーンの中に導入して前記バルーンを部分的に膨張させるために、逆転させられる、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記ガイドワイヤが抜去される前に、前記アクセスポートは、抜去されるように構成される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記ガイドワイヤが抜去される前に、前記アクセスポートは、抜去されるように構成される、請求項２１に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
別の側面では、本発明は、本発明の導入器アセンブリを利用して、血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法を提供する。本方法は、血液ポンプを導入するための導入器アセンブリを提供するステップと、係止構成要素が非係止構成にあるとき、コレット機構を通して、バルーンの遠位端に向かって、導入器シャフトの管腔に沿ってガイドワイヤを遠位に前進させることによって、膨張可能バルーンを伸長させるステップと、ガイドワイヤがコレット内を摺動可能に移動不可能であるように、係止構成要素を係止構成に遷移させるステップと、血管等の血管系の中に、かつその長さに沿ってバルーンを前進させるステップと、係止構成要素を非係止構成に遷移させるステップと、ガイドワイヤを抜去するステップと、シャフトの遠位端を血液ポンプの駆動ラインから接続解除するステップとを含む。実施形態では、真空力が、係止構成要素が係止構成に遷移された後、膨張可能バルーンに印加されてもよい。一実施形態では、バルーンは、血管へのアクセスを提供する、ＣＡＤシステムの動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）のアクセスポートを通して前進される。関連実施形態では、シースが、バルーンを血管の中に前進させる前に、導入器アセンブリおよびアクセスポートにわたって適用される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血液ポンプを導入するための導入器アセンブリであって、
ａ）縦軸に沿って伸長するシャフトであって、前記シャフトは、遠位端、近位端、前記縦軸に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する管腔、およびガイドワイヤを受容するために前記近位端に配置されるコレット機構を有する、シャフトと、
ｂ）遠位端および近位端を有する係止構成要素であって、前記係止構成要素は、前記係止構成要素の遠位端が前記シャフトの近位端に可逆的に結合するように適合される、係止構成要素と
を備え、
前記係止構成要素は、係止構成および非係止構成を有し、
前記係止構成にあるとき、把持力が、前記コレット機構と前記ガイドワイヤとの間に生成される、アセンブリ。
（項目２）
前記シャフトの遠位端は、血液ポンプデバイスの駆動ラインと流動的に結合される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
ホース返しが、前記シャフトの遠位端に配置される、項目２に記載のアセンブリ。
（項目４）
前記シャフトの遠位端は、管類の中間長さを介して、前記駆動ラインに接続される、項目２に記載のアセンブリ。
（項目５）
前記シャフトおよび駆動ラインは、ツールの補助を伴わずに、施術者による手動操作を介して、容易に接続可能である、項目４に記載のアセンブリ。
（項目６）
前記係止構成要素および前記シャフトは、螺合可能に取り付けられる、項目１に記載のアセンブリ。
（項目７）
前記係止構成要素は、メス型ねじ山を含み、前記シャフトは、オス型ねじ山を含む、項目６に記載のアセンブリ。
（項目８）
前記係止構成要素は、オス型ねじ山を含み、前記シャフトは、メス型ねじ山を含む、項目６に記載のアセンブリ。
（項目９）
前記シャフトの近位端は、前記係止構成要素と液密シールを形成するように適合される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１０）
前記シャフトの近位端は、Ｏリングを含み、前記液密シールを提供する、項目９に記載のアセンブリ。
（項目１１）
前記係止構成要素の近位端は、空気圧駆動ラインと流動的に結合するように適合される、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１２）
ホース返しが、前記係止構成要素の近位端に配置される、項目１１に記載のアセンブリ。
（項目１３）
前記血液ポンプデバイスは、近位端および遠位端を有する伸長膨張可能バルーンを含み、前記バルーンの近位端は、前記駆動ラインに結合される、項目２に記載のアセンブリ。
（項目１４）
前記バルーンは、血管の中への埋込に応じて膨張されると５０ｃｃの流体を変位させるように定寸される、項目１３に記載のアセンブリ。
（項目１５）
前記血液ポンプデバイスは、放射線不透過性マーカを含む、項目１３に記載のアセンブリ。
（項目１６）
前記放射線不透過性マーカは、前記バルーンの近位端に隣接する駆動ライン上に配置される、項目１５に記載のアセンブリ。
（項目１７）
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位先端に、前記バルーンの遠位端に接触するように構成される丸みを帯びた表面を含む、項目２に記載のアセンブリ。
（項目１８）
前記丸みを帯びた表面は、球形を含む、項目１７に記載のアセンブリ。
（項目１９）
前記ガイドワイヤまたはその一部は、放射線不透過性材料から成る、項目１７に記載のアセンブリ。
（項目２０）
前記丸みを帯びた表面は、放射線不透過性材料を含む、項目１９に記載のアセンブリ。
（項目２１）
血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法であって、前記方法は、
ａ）前記血液ポンプを導入するための導入器アセンブリを提供するステップであって、前記導入器アセンブリは、
ｉ）縦軸に沿って伸長するシャフトであって、前記シャフトは、遠位端、近位端、前記縦軸に沿って前記遠位端から前記近位端に延在する管腔、およびガイドワイヤを受容するために前記近位端に配置されるコレット機構を有する、シャフトと、
ｉｉ）遠位端および近位端を有する係止構成要素であって、前記係止構成要素は、前記係止構成要素の遠位端が前記シャフトの近位端に可逆的に結合するように適合され、
前記係止構成要素は、係止構成および非係止構成を有し、
前記係止構成にあるとき、把持力が、前記コレット機構と前記ガイドワイヤとの間に生成される、係止構成要素と、
ｉｉｉ）血液ポンプデバイスであって、前記血液ポンプデバイスは、近位端および遠位端を有する伸長膨張可能バルーンと結合される駆動ラインを含み、前記バルーンの近位端は、前記駆動ラインに結合され、前記シャフトの遠位端は、前記血液ポンプデバイスの駆動ラインと流動的に結合される、血液ポンプデバイスと
を備える、ステップと、
ｂ）前記係止構成要素が前記非係止構成にあるとき、前記コレット機構を通して前記バルーンの遠位端に向かって、前記シャフトの管腔に沿って前記ガイドワイヤを遠位に前進させることによって、前記膨張可能バルーンを伸長させるステップと、
ｃ）前記ガイドワイヤが前記コレット内を摺動可能に移動不可能であるように、前記係止構成要素を前記係止構成に遷移させるステップと、
ｄ）前記血管の中に、かつその長さに沿って前記バルーンを前進させるステップであって、前記ガイドワイヤは、前記バルーン管腔内にあり、前記ガイドワイヤの遠位先端は、前記バルーンの遠位先端の管腔側と接触する、ステップと、
ｅ）前記係止構成要素を前記非係止構成に遷移させるステップと、
ｆ）前記ガイドワイヤを抜去するステップと、
ｇ）前記シャフトの遠位端を前記血液ポンプの駆動ラインから接続解除するステップと
を含む、方法。
（項目２２）
前記係止構成要素が前記係止構成に遷移された後、真空を前記膨張可能バルーンに印加するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記バルーンは、前記血管へのアクセスを提供する動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）のアクセスポートを通して前進される、項目２１に記載の方法。
（項目２４）
前記バルーンを前記血管の中に前進させる前に、シースを前記導入器アセンブリおよび前記アクセスポートにわたって適用するステップをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記血液ポンプデバイスの駆動ラインにわたって配置されるストッパを、前記血管に縫合され、それによって、前記バルーンの位置を前記血管内に固定する、前記ＡＩＤの血管グラフトに縫合するステップをさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記印加された真空を逆転させ、空気を前記バルーンの中に導入し、前記バルーンを部分的に膨張させるステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記駆動ラインを皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）に流動的に結合するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２８）
前記バルーンは、下行大動脈に位置付けられる、項目２１に記載の方法。
（項目２９）
前記血管内のバルーンの位置は、蛍光透視法を介して可視化される、項目２１に記載の方法。
（項目３０）
前記係止構成要素および前記シャフトは、螺合可能に取り付けられる、項目２１に記載の方法。
（項目３１）
前記係止構成要素は、メス型ねじ山を含み、前記シャフトは、オス型ねじ山を含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記係止構成要素は、オス型ねじ山を含み、前記シャフトは、メス型ねじ山を含む、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記シャフトの近位端は、前記係止構成要素と液密シールを形成するように適合される、項目２１に記載の方法。
（項目３４）
前記シャフトの近位端は、Ｏリングを含み、前記液密シールを提供する、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
ホース返しが、前記係止構成要素の近位端に配置される、項目２１に記載の方法。
（項目３６）
前記バルーンは、埋込に応じて膨張されると、５０ｃｃの流体を変位させるように定寸される、項目２１に記載の方法。
（項目３７）
放射線不透過性マーカが、前記バルーンの近位端に隣接する駆動ライン上に配置される、項目２１に記載の方法。
（項目３８）
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位先端に、前記バルーンの遠位端に接触するように構成される丸みを帯びた表面を含む、項目２１に記載の方法。
（項目３９）
前記丸みを帯びた表面は、球形を含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記ガイドワイヤまたはその一部は、放射線不透過性材料から成る、項目２１に記載の方法。
（項目４１）
前記ガイドワイヤは、ポリテトラフルオロエチレンコーティングでコーティングされる、項目２１に記載の方法。
（項目４２）
前記血液ポンプデバイスの駆動ラインにわたって配置されるストッパを、前記血管に縫合され、それによって、前記バルーンの位置を前記血管内に固定する、前記ＡＩＤの血管グラフトに縫合するステップをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目４３）
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記印加された真空を逆転させ、空気を前記バルーンの中に導入し、前記バルーンを部分的に膨張させるステップをさらに含む、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記アクセスポートを抜去するステップをさらに含む、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記ガイドワイヤを抜去する前に、前記アクセスポートを抜去するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。