(57)【要約】  本発明は、形状記憶合金から形成された物を外科的移植部位に送達するための方法及び器具に関連する。
2012520733.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分及び遠位部分を含み、且つ、該遠位部分を第一に解剖学的特徴に移植されるよう適応された形状記憶物を保持するための器具であって、
前記形状記憶物の前記近位部分を受けるための通路を有する本体を含み、前記通路は、前記形状記憶物の近位部分が前記通路内に置かれた場合に、前記形状記憶物がその形状記憶特性に従って変形するのを実質的に防ぐよう形作られる、器具。
【請求項２】
前記形状記憶物を当該器具の前記通路内に置きながら前記形状記憶物の前記遠位部分を解剖学的特徴内に移植することができるように、前記通路は形作られ且つその大きさにされる、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
請求項２に記載の器具及び前記形状記憶物を含む組合せ。
【請求項４】
前記形状記憶物は医療用止め金であり、前記止め金の近位部分はバックスパン及び該バックスパンから延びる脚の近位部分を含み、さらに、前記止め金の遠位部分は前記脚の遠位部分を含む、請求項３に記載の組合せ。
【請求項５】
前記通路は、前記器具の表面上に第１の溝を含む、請求項３に記載の組合せ。
【請求項６】
前記第１の溝は、前記形状記憶物を前記溝に保持するよう適応された戻り止めを持つ部分を少なくとも一部含む、請求項５に記載の組合せ。
【請求項７】
前記戻り止めが、前記形状記憶物の近位部分の一部の直径よりも小さいすき間を画定する突出部を含む、請求項６に記載の組合せ。
【請求項８】
前記形状記憶物が前記戻り止めを越して押し込められるのを許可するために、前記戻り止めを持つ前記第１の溝の一部に隣接する前記器具の一部の可撓性を高めるよう位置づけられ且つ形作られた第２の溝を前記器具内にさらに含む、請求項６に記載の組合せ。
【請求項９】
前記第１の溝は、前記形状記憶止め金のバックスパンを受けるよう適応された第１の部分、並びに、それぞれ前記医療用止め金の第１及び第２の脚の近位部分を受けるよう適応された第２及び第３の部分を含み、前記第１の溝の前記第２及び第３の部分は、それぞれ長さを有し、前記戻り止めは、前記第１の溝の第２及び第３の部分にそれぞれ第１及び第２の戻り止めを含み、前記第２の溝は、前記第１の溝の第２及び第３の部分に平行する２つの溝を含む、請求項８に記載の組合せ。
【請求項１０】
閉位置と第２の位置との間で移動可能な覆いをさらに含み、前記閉位置において、前記覆いは、前記通路内に置かれた形状記憶物が前記通路から取り外されるのを防ぐように前記通路の少なくとも一部を覆い、前記第２の位置において、前記覆いは、前記通路内に置かれた形状記憶物を前記通路から取り外すことができるように前記通路を覆わない、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記覆いは、前記本体に対して摺動可能に取り付けられる、請求項１０に記載の器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の器具及び前記形状記憶物を含む組合せであって、前記形状記憶物は医療用止め金であり、前記止め金の近位部分は、バックスパン及び該バックスパンから延びる脚の近位部分を含み、前記止め金の遠位部分は、前記脚の遠位部分を含み、前記通路は、前記器具の表面上に溝を含み、前記覆いは、前記閉位置にある場合に前記溝の上で前記輸送装置の表面を覆い、前記閉位置にある場合に前記溝の上で前記輸送装置の表面を覆わない、組合せ。
【請求項１３】
前記溝は、前記形状記憶止め金のバックスパンを受けるよう適応された第１の部分、並びに、前記医療止め金の第１及び第２の脚の近位部分をそれぞれ受けるよう適応された第２及び第３の部分を含み、前記溝の前記第１の部分は、前記バックスパンに概して平行な軸の周囲の方向に前記止め金をひねっている間に前記止め金のジグザグ形状のバックスパンを収容するよう奇妙に形作られる、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１４】
請求項３に記載の器具及び形状記憶物を含む組合せであって、固定装置とのさらなる組合せにおいて、前記固定装置が、前記形状記憶物の遠位部分が変形するのを実質的に防ぐように前記形状記憶物の遠位部分を受けるような大きさにされ且つ形作られた通路を含む、組合せ。
【請求項１５】
前記器具が第１の表面を含み、前記形状記憶物の近位部分が前記器具の前記通路内に置かれる場合に、前記第１の表面から前記形状記憶物の遠位部分は延び、前記固定装置が第２の表面を含み、前記形状記憶物の遠位部分が前記固定装置の前記通路内に置かれる場合に、前記第２の表面から前記形状記憶物の近位部分は延びる、請求項１４に記載の組合せ。
【請求項１６】
前記形状記憶物の近位部分が前記器具内に置かれ、さらに、前記形状記憶物の遠位部分が前記固定装置の前記通路内に置かれる場合に、前記器具の前記第１の表面及び前記固定装置の前記第２の表面が隣接する、請求項１５に記載の組合せ。
【請求項１７】
前記形状記憶物は、バックスパン並びに該バックスパンから延びる第１及び第２の脚を有する医療用止め金を含み、前記第１及び第２の脚は、前記バックスパンに隣接する近位部分及び遠位部分を有し、前記固定装置内の前記通路は、前記医療用止め金の前記第１及び第２の脚の遠位端を受けるよう位置づけられ、大きさにされ、且つ、形作られた２つの穴を含む、請求項１５に記載の組合せ。
【請求項１８】
第１の表面をさらに含む請求項１に記載の器具であって、前記形状記憶物の近位部分が前記器具の前記通路内に置かれる場合に、前記第１の表面から前記形状記憶物の遠位部分は延び、前記第１の表面とは反対の方向に前記通路から離れるように延びる掴み部分をさらに含む器具。
【請求項１９】
傾斜部分をさらに含む、請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
前記通路は、前記形状記憶物が前記通路内に受け入れられるために曝露されなければならない前記形状記憶物の深さを定め、前記傾斜部分は、前記深さと実質的に等しい最大の高さを有する、請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
前記形状記憶物がバックスパン並びに該バックスパンから延びる第１及び第２の脚を有する医療用止め金を含み、前記第１及び第２の脚が、前記バックスパンに隣接する近位部分及び遠位部分を有し、前記傾斜部分が最大の高さを有し、前記器具内の前記通路が、前記医療用止め金の前記バックスパン及び前記脚の近位部分を受けるよう適応され、前記器具内の通路が、前記器具の第１の表面内に溝を含み、前記溝は、前記医療用止め金の前記バックスパンを受けるよう適応された第１の部分、並びに、前記医療用止め金の前記第１及び第２の脚の前記近位部分を受けるよう適応された第２及び第３の部分を含み、前記溝の前記第２及び第３の部分がそれぞれ長さを有して延び、さらに、前記器具の第２の表面に対して開いており、前記医療用止め金の最大部分が前記通路内に置かれる場合に前記第２の表面から前記医療用止め金の脚の遠位部分は延び、前記溝の前記第２及び第３の部分の長さが前記傾斜面の最大の高さに実質的に等しい、請求項１９に記載の器具。
【請求項２２】
バックスパン、並びに、該バックスパンに取り付けられた近位部分及び遠位部分を有する第１及び第２の脚を含む形状記憶止め金を取り扱う方法であって：
前記脚が変形するのを実質的に抑える固定装置の少なくとも１つの通路内に前記止め金の前記脚の前記遠位部分を配置するステップ；
前記固定装置とは無関係に前記脚が変形するのを実質的に防ぐ器具の少なくとも１つの通路内に前記止め金の前記脚の前記近位部分を配置するステップ；
を含む方法。
【請求項２３】
前記器具の前記通路は、前記器具の第１の表面内に溝を含み、前記溝は、前記形状記憶止め金のバックスパンを受けるよう適応された第１の部分、並びに、前記医療用止め金の第１及び第２の脚の近位部分を受けるよう適応された第２及び第３の部分を含み、前記溝の前記第２及び第３の部分はそれぞれ長さを有して延び、さらに、前記器具の第２の表面に対して開いており、当該方法は：
前記固定装置から前記止め金の脚の遠位部分を解放するために、前記固定装置から離れるように前記器具を引くステップ；及び
前記器具を介して前記止め金を保持しながら解剖学的特徴に前記止め金の脚の遠位部分を移植するステップ；
をさらに含む請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記脚の遠位部分が移植された後で、前記器具から前記止め金を取り外すステップ；
をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記止め金が前記器具から取り外された後で、前記解剖学的特徴内に前記止め金をさらに押し込むステップ；
をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記器具から止め金を取り外すステップは、前記器具の前記第１の表面を介して前記溝から前記止め金を取り外すステップを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記取り外すステップは、前記止め金の第１及び第２の脚に実質的に平行な軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して回転させるステップを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記取り外すステップは：
前記溝から前記止め金の第２の脚を取り外すために、前記止め金の第１の脚と実質的に同一直線上にある第１の軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して回転させるステップ；及び
前記溝から第１の脚を取り外すために、前記止め金の第１の脚と実質的に平行であり且つ前記止め金の第１の脚とは同一線上にない第２の軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して後に回転させるステップ；
を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記取り外すステップは：
前記溝から前記止め金の第１及び第２の脚を取り外すために、前記止め金のバックスパンに実質的に平行な軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して回転させるステップ；並びに
前記回転させるステップの後で、前記止め金から離れるように前記器具を引くステップ；
を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記器具が、閉位置と第２の位置との間で移動可能な覆いをさらに含み、前記閉位置において、前記覆いは、前記止め金が前記通路から取り外されるのを防ぐように前記通路の少なくとも一部を覆い、前記第２の位置において、前記覆いは、前記止め金を前記通路から取り外すことができるように前記通路を覆わず、当該方法は：
前記引くステップの間に前記閉位置で前記覆いを維持するステップ；及び
前記取り外すステップに先立ち、前記開位置に前記覆いを動かすステップ；
をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
バックスパン、並びに、該バックスパンに取り付けられた近位部分及び遠位部分を有する第１及び第２の脚を含む形状記憶止め金を取り扱う方法であって：
前記脚が変形するのを実質的に抑える固定装置の少なくとも１つの通路内に前記止め金の前記脚を配置するステップであり、前記止め金の前記バックスパンは、前記固定装置なしで置かれるが、前記固定装置の第１の表面に隣接している、ステップ；
前記固定装置の前記第１の表面から前記バックスパンが離れるよう強いる、及び、前記固定装置なしで前記脚の近位部分を曝露するために、前記バックスパンと前記固定装置の前記第１の表面との間に器具の傾斜面を挿入するステップ；
前記固定装置とは無関係に前記脚が変形するのを実質的に防ぐ前記器具の通路内に前記止め金の脚の近位部分を配置するステップ；並びに、
前記固定装置から前記止め金の脚の遠位部分を解放するために、前記固定装置から離れるよう前記器具を引くステップ；
を含む方法。
【請求項３２】
前記器具を介して前記止め金を保持しながら、解剖学的特徴に前記止め金の脚の遠位部分を移植するステップ；
をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記脚の遠位部分が移植された後で、前記器具から前記止め金を取り外すステップ；
をさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記止め金が前記器具から取り外された後で、前記解剖学的特徴内に前記止め金をさらに押し込むステップ；
をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記器具の前記通路は、前記器具の第１の表面内に溝を含み、前記溝は、前記医療用止め金のバックスパンを受けるための第１の部分、並びに、それぞれ前記医療用止め金の第１及び第２の脚の近位部分を受けるために前記第１の部分に実質的に垂直な第２及び第３の部分を含み、前記器具から止め金を取り外すステップは、前記器具の第１の表面を介して前記溝から前記止め金を取り外すステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記器具が、閉位置と第２の位置との間で移動可能な覆いをさらに含み、前記閉位置において、前記覆いは、前記止め金が前記溝から取り外されるのを防ぐように前記器具の第１の表面内の前記溝の少なくとも一部を覆い、前記第２の位置において、前記覆いは、前記止め金を前記溝から取り外すことができるように前記溝を覆わず、当該方法は：
前記引くステップの間に前記閉位置で前記覆いを維持するステップ；及び
前記取り外すステップに先立ち、前記開位置に前記覆いを動かすステップ；
をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記取り外すステップは、前記器具の溝の第２及び第３の部分に実質的に平行な軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して回転させるステップを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記取り外すステップは：
前記溝から前記止め金の第２の脚を取り外すために、前記溝の第２の部分と実質的に同一直線上にある第１の軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して回転させるステップ；及び
前記溝から前記止め金の第１の脚を取り外すために、前記溝の第２の部分と実質的に平行であり且つ前記溝の第２の部分とは同一線上にない第２の軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して後に回転させるステップ；
を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記取り外すステップは：
前記溝から前記止め金の第１及び第２の脚を取り外すために、前記器具の溝の第１の部分に実質的に平行な軸の周囲の方向に前記器具を前記止め金に対して回転させるステップ；並びに
前記回転させるステップの後で、前記止め金から離れるように前記器具を引くステップ；
を含む、請求項３５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、形状記憶物を保持するための器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、実質的にニチノール合金から成る形状記憶物（ＳＭＡ）は、組織又は骨を再付着するための止め金としての使用を含む多くの外科的処理に使用される。通常、外部熱が形状記憶物に加えられ、それを、マルテンサイトの柔らかい形態の第１の形状から、オーステナイトの堅い形態の第２の形状に変える。
【０００３】
患者が負傷して、組織又は骨を再度寄せなければならない、再度付着させなければならない、又は、癒合させなければならない場合、板、ねじ、くぎ、又は、止め金等の内固定装置と共に組織又は骨を外科的に固定することによってその怪我を治さなければならない場合が多くある。これらの装置は堅く、これらの装置が組織を再度寄せる、再度付着させる、又は、癒合するのを可能にする幾何学的特徴を有している場合が多くある。これらの特徴の例として、ねじ山、溝、装置の全体の形状、及び、取付け又は支持を提供する他の特徴が挙げられる。これらの装置のいかなる望まれていない変形も、装置のひずみの量及び最終的な損傷を増やし得る。
【０００４】
１９８０年代後半以降、ニチノール、ニッケルチタン合金は、種々の医療装置においてだんだん利用されてきており、場合によっては、多くの設計者及び技師が選択する材料の１つになってきた。外科装置から腔内ステント及び他の装具まで、材料の熱動力特性及びその生体適合性が、診断用途及び治療用途の両方に対する多くの医療及び外科的専門分野にわたるその使用を可能にしてきた。
【０００５】
形状記憶効果は、マルテンサイト変態として知られる可逆的な結晶相の変化から生じる。形状記憶合金は、種々のタイプの形状記憶を表すことができる。おそらく、営利的適用に大抵の用途を見つけた形状記憶のタイプは、一般的に、一方向形状記憶と呼ばれている。一方向形状記憶において、形状記憶合金から形成される本来の形状の物は、柔らかいマルテンサイト相にある間にある形状に実質的に可塑的に変形させることができ、且つ、（以下、変形された形状と呼ばれる）その形状のままであり続ける。次に、第１の温度を超えて加熱すると、材料は、柔らかいマルテンサイト相からはるかに堅いオーステナイト相に転移しながら、その本来（変形前）の形状まで戻る。その物はオーステナイト相においてはるかに堅いけれども、通常、依然としていくぶん変形可能であるが、主として、可塑的とは反対の弾力的に変形可能であるということに留意すべきである。第１の温度よりも低い第２の温度より下に冷却すると、材料は、柔らかいマルテンサイト相まで戻るが、外部からの力又はストレスによって動かされるまで、オーステナイト相（すなわち、その本来の形状）への変態の間にとったその形状は維持する。材料はそのマルテンサイト相においてそれほど堅くない（すなわち、より曲げやすい）ため、（変形された形状又はいかなる他の形状まで）曲げることははるかに容易であり、その変態温度を超えて再度加熱されるまでその新たな形状を維持する。
【０００６】
ＳＭＡの強度及び転移温度は、合金の厳密な組成物及び／又はその物の熱履歴を変えることによって大いに変更することができる。
【０００７】
外科的骨格修復における形状記憶の止め金の使用は、止め金が、そのマルテンサイト相にあり、次に、加熱されて、例えば組織又は骨を共に近くに引き寄せる別の形状にシフトされながらもはるかに堅いオーステナイト相まで転移させられるけれども、１つの形状で骨又は組織内に取り付けられるのを可能にする。多くの医療用途が、約５５℃という完全なマルテンサイトからオーステナイトまでの変態に対する転移温度を有したＳＭＡを使用している。しかし、他の医療用途は、３７℃というほぼヒトの体温にて完全な転移温度を有する合金を利用している。
【０００８】
金属の止め金が静的固定に対して長い間使用されてきたけれども、止め金における形状記憶合金（ＳＭＡ）の使用、及び、その付随する動的な連続する圧縮を適用する能力が、組織及び骨の結合における主要な進歩であり、ダメージを受けた組織の修復、癒合、及び、再構築に関する治療工程を潜在的に改善する。これらのＳＭＡ止め金は、板、ねじ、及び、くぎ等の他の固定装置よりも小さく且つかさばらない。これらのＳＭＡ止め金は、より小さな切開を許可し、外傷及び瘢痕をより小さくし、より早い術後の回復をもたらす。また、より少ない穴があけられる必要があり、ねじは必要とされないため、より迅速な外科手技が可能である。
【０００９】
記述した形状記憶特性は、特にマルテンサイト相からオーステナイト相までの転移が室温又はそれ以下等の低い温度にて生じる場合に、超弾性と呼ばれる場合がある。用語は当技術分野において一貫していない。本願明細書においては、形状記憶という用語は総称的に超弾性を包含するとして単に使用されることになる。
【００１０】
図１は、１つの特定のニチノール組成物に対する動的な走査熱量測定（ＤＳＣ）を示したグラフである。ＤＳＣは、種々の物質が相転移を受ける温度を決定するのに有用である。ニチノール又は他のＳＭＡ物の場合、ＤＳＣは、マルテンサイト相からオーステナイト相まで転移し、また戻るのに必要とされる温度を理解するために利用される。ＤＳＣは、特定の温度にて物を維持するのに必要な熱流量を測る。時間の経過に伴い温度の上昇にさらされるため、走査の底部は、−５０℃での物の状態を表している。このグラフは、オーステナイト相への相変態が理論上は始まる約２９℃のオーステナイト開始温度（Ａｓ）までの温度の間は安定した構造（マルテンサイトな形態）を示している。この走査及び熱流量の変化によって実証されているように、この金属は、約５０℃のオーステナイト終了温度（Ａｆ）にてその堅いオーステナイト相に完全に変態させられている。この走査の上部は、１００℃にて始まるオーステナイトなニチノール品の冷却を表している。マルテンサイト相の回復は、約１９℃のマルテンサイト開始温度（Ｍｓ）にて理論上始まり、約０℃のマルテンサイト終了温度にて完了することに留意されたい。これは、単に、ニチノール形状記憶合金の一形状の例である。他の転移温度は、異なる化学組成物及び加工熱処理で達成可能である。
【００１１】
上記の例証的な材料を使用して、室温までのそのマルテンサイト相において装置が幾何学的に安定しており、約５５℃までの加熱を介してオーステナイト相に変態させることができること、及び、体温よりもはるかに低い温度まで安定したオーステナイト相のままでいることを見ることができる。これは、整形外科用止め金等の装置を、製造中に、オーステナイト相の臨床的利用形状（外科手技の間に加熱後にとる形状）を用いてプログラムして、次に、そのマルテンサイト相の使用可能な構成（加熱に先立ち体内に挿入するために外科医に送達される形状）まで製造中に変形することができるため、外科的用途において非常に有利である。
【００１２】
整形外科用ニチノール止め金は、約１０年間米国において臨床的に利用可能であった。これらの装置の製造業者は、ｉｎ  ｖｉｖｏでのオーステナイト相への変態をもたらすよう止め金を加熱するために種々の道具及び電力源を使用している。組織焼灼器及び凝固装置は、典型的に手術室において利用可能であり、一般的に形状記憶物に熱を提供するために使用されている。
【００１３】
形状記憶材料は、典型的に、マルテンサイト相からオーステナイト相までの変態を行う約２０℃以上の温度範囲を有している。従って、例えば、体温、すなわち約３７℃にてオーステナイト相へのその変態を完了するよう設計された形状記憶物は、１７℃ぐらい低い温度にて、又は、ほぼ室温にて転移し始める。
【００１４】
このように、形状記憶物、特に、体温活性に対して設計された物は、輸送中等の手術に先立ち、マルテンサイト相からオーステナイト相まで相転移し始める温度よりも高い温度に晒されることが多くある。従って、形状記憶物は、製造工場において固定装置に詰められ、その固定装置から解放されるまで形状記憶物が形状を変えるのを防ぐことが多くある。
【００１５】
形状記憶物がそのオーステナイト相に変形すると、形状記憶物をはるかに低い温度に晒すことによってマルテンサイト相まで変形させることができる。上記の例において、そのようなマルテンサイト相まで戻る転移温度は、（マイナス）１５℃にて又は（マイナス）１５℃未満で起こるはずである。従って、手術の直前において形状記憶物は、一般的に、可能な限り完全にその本来のマルテンサイト相まで戻すよう冷凍され、氷で満たされた冷却器において等、冷凍されたか又は他の冷えた状態で手術室まで届けられる。
【００１６】
例として形状記憶外科用止め金を使用して、外科医は、一般的に、そのひとまとめにしたもの及び固定装置からその止め金を取り外すことができ、止め金は、移植に必要とされる時間にて本質的にそのマルテンサイト相のままである。外科医は、一般的に、鉗子で止め金のバックスパン（ｂａｃｋｓｐａｎ）を掴み、固定装置から引き抜くことができる。止め金は、固定装置から取り外したほぼ直後にマルテンサイト相からオーステナイト相までその変態を開始することができるため、外科医は、患者内、例えば骨の予めあけられた穴の中に止め金を移植するよう極めて小さい時間窓を有し得る。特に手術室は、一般的に、体温により活性化される形状記憶物に対するほぼオーステナイト相転移開始温度にて維持される。
【００１７】
手術室が活性温度よりも寒い場合でさえも、外科医は、止め金の脚が挿入されなければならない穴の位置を突き止めている前の期間の間、止め金を体温に晒さなくてはならない場合があり、体温は、移植位置に置かれる前に止め金を変形し始めてしまうこともあり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
これは、止め金又は他の形状記憶物が変形し始めると、挿入されることになる予めあけられた穴にその脚が一致しない場合がある限りにおいて、手術中の重要な問題であり得る。そのような状況において、一般的に外科医は、その止め金を捨て、新たな止め金でやり直し、はるかにより迅速に動かなければならないはずである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、形状記憶外科用止め金等の形状記憶物をその固定装置から取り外し、依然として、形状記憶装置が移植されるまで形状記憶装置が変形するのを抑制しながら、それを直接外科用移植部位に送達するための器具に関連する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】１つの特定のニチノール組成物に対する動的な走査熱量測定のグラフ表示である。
【図２】外科手術前に固定装置に配置された形状記憶外科用止め金の透視図である。
【図３】本発明の原理に従った輸送器具の斜視図である。
【図４Ａ】異なる使用段階での図３の輸送器具を例示している。
【図４Ｂ】異なる使用段階での図３の輸送器具を例示している。
【図４Ｃ】異なる使用段階での図３の輸送器具を例示している。
【図４Ｄ】異なる使用段階での図３の輸送器具を例示している。
【図４Ｅ】異なる使用段階での図３の輸送器具を例示している。
【図４Ｆ】異なる使用段階での図３の輸送器具を例示している。
【図５】止め金が部分的に外された、別の実施形態による輸送器具の斜視図である。
【図６】本発明の別の実施形態に従い外科手術前にまとめられた形状記憶外科用止め金の斜視図である。
【図７Ａ】閉じた状態の本発明の原理に従った輸送器具の別の実施形態の上面斜視図である。
【図７Ｂ】開いた状態の図７Ａの輸送器具の上面斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ａ及び７Ｂの輸送器具の底面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
上記のように、形状記憶止め金及び他の形状記憶物は、変形しないように固定装置にまとめられて、相転移開始温度よりも高い温度に晒されるべきであるということが多くある。それにもかかわらず、形状記憶物は、その固定してひとまとめにしたものから外される時から、骨、組織、又は、いかなる他の解剖学的特徴に完全に移植される時までのある期間を費やさなければならず、その期間の間、形状記憶物は早まって変形する可能性があり、正確に移植することを困難又は不可能にし得る。
【００２２】
図２は、脚５０５ａ、５０５ｂを有したバックスパン５０４を含む形状記憶止め金５００を示しており、脚５０５ａ、５０５ｂは、バックスパンの反対側の端から実質的に直交して延びている。止め金は、その脚５０５ａ、５０５ｂが固定装置５０３内の穴５０１及び５０２等の通路内に延びた状態、並びに、そのバックスパンが固定装置５０３なしの（すなわち、固定装置５０３の外にある）状態で配置されている。固定装置５０３の穴５０１、５０２内に脚がある状態で止め金が配置されている限り、止め金はいかなる重大な程度にも変形することが本質的にできない。
【００２３】
形状記憶止め金５００が固定装置５０３から外された後ではあるが完全に移植される前に、形状記憶止め金５００（又は、他の形状記憶物）が早まって変形するのをさらに防ぐか又はその可能性を最小限にするために、図３に示された例証的な輸送装置５０６等の輸送装置が提供される。この実施形態によると、輸送装置５０６は、図３に示されているように、その前端５１０ａでの最小の高さから延びて、その後端５１０ｂにて最大の高さＨで終わる傾斜面を提供するくさび構成体５１０を含む。輸送装置５０６は、輸送装置５０６の主要な表面５０６ａに溝５２１等の通路をさらに含み、該通路は、（少なくともバックスパン５０４の長さＬ及びさしわたしＤという点で）止め金５００のバックスパン５０４のサイズ及び形状に適合する第１の部分５２１ａ、並びに、止め金の脚の近位部分にそれぞれ適合する第２及び第３の部分５２１ｂ、５２１ｃを有している。溝の第２及び第３の部分５２１ｂ、５２１ｃの末端は、輸送装置の第２の表面に対して開いているため、止め金の脚の遠位部分は、それらの末端から輸送装置を越えて延び得る。
【００２４】
以下で詳細に記述されるように、固定装置５０３から止め金５００を取り外す前から止め金５００が移植されるまで、止め金は溝５２１内に固定される。特に、図４Ａを参考にすると、外科医が形状記憶止め金５００を移植部位まで送達する準備ができている時に、輸送器具の傾斜面５１０が使用されて、固定装置内の穴から止め金の脚を部分的に引き抜く。特に、図４Ａに示されているように、外科医は、止め金５００のバックスパン５０４を固定装置５０３の表面５０３ａから離すように、バックスパン５０４と該バックスパンが接触している表面５０３ａとの間で、輸送器具５０６の傾斜面５１０を傾斜面の高さＨまで矢印Ａの方向に押す。この傾斜面の終端の高さＨは、輸送器具内の溝５２１の脚部分の長さと等しくあり得るか、又は、該長さよりもわずかに高くあり得る。
【００２５】
輸送器具は、次に、矢印Ａとは反対の方向に引き戻され、止め金５００及び固定装置５０３からはずされる。この段階にて、傾斜面が取り外された後、形状記憶止め金は依然として、脚５０５ａ、５０５ｂの末端が依然として固定装置５０３の穴５０１、５０２内に固定されているため、その強いられた状態から変形することは本質的にできない。次に、外科医は、傾斜部分５１０によって輸送器具５０６を掴み、図４Ｂに示されているように、溝５２１内に止め金５００を留めるよう溝５２１を止め金５００のバックスパン５０４及び脚５０５ａ、５０５ｂの近位部分にわたり押し込む。
【００２６】
図３を参考にすると、本発明の一実施形態において溝５２１は、止め金５００が溝に押し込まれた後で不注意に溝から落ちないことを保証するために１又は複数の戻り止め５２２を有し得る。戻り止めは、例えば、溝内の１又は複数の突出部によって形成された溝の狭められた部分でありえ、前記突出部は、その溝の部分を止め金が形成されるワイヤの直径Ｄよりも狭くし、止め金は、溝５２１内に収容されるようになるまで前記突出部を通り越してパチンとはめられなければならない。
【００２７】
次に、図４Ｂ及び４Ｃを参考にすると、外科医は、固定装置５０３から離れるよう輸送装置５０６を矢印Ｃの方向に引き（図４Ｂを参照）、固定装置５０３から止め金の脚５０５ａ、５０５ｂの遠位端を引き抜き、完全に自由にすることができる（図４Ｃ）。この段階にて、形状記憶止め金５００の脚５０５ａ、５０５ｂの遠位端は固定されていないけれども、輸送器具５０６は、止め金の脚の近位端（並びにバックスパン５０４）を束縛し、従って、依然として止め金５００が変形するのを実質的に防いでいる。
【００２８】
輸送器具５０６は、従って、止め金を保持する、及び、その止め金を移植部位まで送達するために使用することができる。脚５０５ａ、５０５ｂの遠位端が移植部位にて予めあけられた穴の中に挿入された後のみ、止め金５００は輸送器具５０６から解放される。
【００２９】
例えば、脚の遠位端が穴の中に適度にしっかりと移植されると、その穴から止め金を不注意に取り外すことなく輸送器具が止め金を解放することができるように、止め金は比較的安定しているべきである。止め金が移植穴の中で十分に安定していない場合、輸送器具５０６は止め金５００からパチンと取り外されているけれども、穴から延びているが輸送器具５０６の溝５２１内にはない止め金５００の脚のうちの１つの曝露された部分を鉗子で掴んで安定させるよう寄与することができる。止め金は、止め金の脚の軸に対して実質的に垂直の軸の周囲の方向に輸送器具５０６をひねることによって輸送器具５０６から取り外すことができる。例えば、（矢印１２０１がひねりの方向を示し、軸１２００がひねりの軸を示している）図４Ｄに例示されているように、輸送器具５０６を、第一に、止め金の脚の１つ、例えば脚５０５ａの軸の周囲の方向に（他の脚５０５ｂを戻り止め５２２を越えて輸送器具からパチンと取り外すように）ひねることができる。次に、図４Ｅを参考にすると、第１の脚５０５ａを戻り止め５２２を越えて輸送器具からパチンと取り外し、輸送器具から止め金を完全に取り外すために、第１の脚５０５ａの軸１２０２と実質的に平行であるが同一線上にはない別の軸１２０３の周囲の反対の方向（ひねりの方向を示す矢印１２０５を参照）に輸送器具５０６をひねることができる。従って、この段階にて、必要に応じて止め金５００を完全に穴の中に押し込むことができる。
【００３０】
あるいは、図４Ｆを参考にすると、矢印１２０６によって例示されているように、止め金のバックスパン５０４によって概して定められる軸１２０７の周囲の方向に輸送器具をひねり、脚５０５ａも５０５ｂも同時に輸送器具からパチンと取り外すことができる。従って、（バックスパンに隣接した戻り止めはないと仮定して）バックスパンは簡単に輸送器具から抜ける。しかし、図において見られるように、（マルテンサイト状態からオーステナイト状態までの転移の間にバックスパンもいくらかの圧縮を達成するのを可能にするために）外科用形状記憶止め金のバックスパンは一般的にジグザグ形状を有しているため、バックスパンを収容する輸送器具内のチャネルの一部５２１ａが直線の溝として且つ止め金の直径にかなり近い幅を有して形成される場合に、バックスパンのまわりでひねることによる輸送器具からの止め金の解放を許可するのに十分なすき間がそのチャネル部分にない可能性があるということに留意するべきである。特に、バックスパン５０４におけるジグザグ形状は、チャネル部分５２１ａの壁に当たり、脚５０５ａ、５０５ｂに戻り止め５２２を通り越させるよう十分に止め金をひねることができる前のさらなるひねりを妨げ得る。止め金５００が輸送器具５０６内に固定された場合に、止め金５００の脚５０５ａ、５０５ｂと平行の方向に止め金５００に輸送器具内で滑らせないために、輸送器具５００のチャネル部分５２１ａにおけるバックスパン５０４の適度にきつい適合が所望されるため、チャネル部分５２１ａは、ジグザグ形状を収容するよう、及び、バックスパンの周囲の方向での止め金のひねりを許可するよう奇妙に形作ることができる。図５はそのような実施形態を例示している。ここで見ることができるように、止め金のバックスパン５０４を受け入れる輸送器具５０６’内のチャネル５２１ａ’の部分は、そのチャネル部分５２１ａ’に止め金のバックスパンのジグザグ形状に概して一致させる２つの部分１３０１及び１３０２を有している。示されているように、チャネル部分５２１ａ’は、止め金が輸送器具から９０°完全にひねられる場合でさえも止め金のバックスパン５０４を収容することができる。
【００３１】
図５は、輸送器具の別の特徴も例示している。特に、上記のように止め金５００の脚５０５ａ、５０５ｂが戻り止め５２２を越えてパチンとはまるのを可能にするために変形する輸送器具５００’の能力を高めるために、溝１３０６、１３０７は、戻り止めを有するチャネル部分５２１ｂ、５２１ｃと平行に輸送器具５０６’の材料内に切って作られる。これは、これらのチャネル部分５２１ｂ、５２１ｃに隣接する材料部分１３０８、１３０９におけるさらなる可撓性を可能にするはずである。この特徴は、より大きなサイズの止め金に対する輸送器具に関して特に所望される場合があり、その輸送器具は、サイズがより大きく、従って、本質的により剛性であり得る。
【００３２】
輸送器具を使用して手術部位から止め金を取り外すことも、必要とされた場合にできる。ここでも、本質的に、固定装置５０３からバックスパンを引き抜くためのくさび部分の使用に関して前述したように、止め金のバックスパン（又は、形状記憶物の他の近位部分）と、バックスパンが隣接する骨（又は、他の解剖学的特徴）との間にくさび構成体５１０を挿入して、骨からバックスパンを離すことができる。表面から離れるようにバックスパンを十分に押すようくさび構成体が挿入されると、外科医は、骨の表面から垂直に輸送器具５０６を簡単に引くことができる。輸送器具を介して適度に加えることができる力よりも大きな力が必要とされる場合、外科医は、輸送器具を代わりに取り外して、掴み手段で止め金を掴んで止め金を引き抜くことができる。
【００３３】
輸送器具は、手術部位にて解剖学的組織と接触する。従って、輸送器具は、生体適合性材料、好ましくは、プラスチックの生体適合性材料から作製されるべきである。輸送器具は、再利用できる装置として、又は、使い捨ての装置として設計することができる。再利用されることになる場合、繰り返しの高圧蒸気滅菌処理に耐えることができる材料から製作するべきである。多くのそのような材料が、医療分野においてよく知られている。
【００３４】
図６は、本発明の別の実施形態を例示している。この実施形態において、形状記憶物５００は、図６に示されているように、固定装置５５５にも輸送器具５６０にも埋め込まれ、工場にてひとまとめにされる。この実施形態において、止め金のバックスパン及び脚の近位部分が輸送器具の溝にすでに埋め込まれている限りにおいて輸送器具上に傾斜面はない。
【００３５】
別の実施形態では、固定装置を完全に排除することができる。例えば主として、形状記憶装置のサイズ、形状、及び、形状記憶特性、並びに、形状記憶装置に関連する輸送器具内の通路のサイズ及び形状に応じて、輸送器具は、離れた固定装置が外科手術前に形状記憶物の遠位端を保持する必要性を完全に排除するように形状記憶物を十分に抑制することができる。従って、形状記憶物は、図４Ｃに示されているように本質的に固定装置なしで、すなわち、近位端が輸送器具内に埋め込まれ且つ遠位端が自由な状態で簡単にひとまとめにすることができる。
【００３６】
図７Ａ乃至７Ｃは、本発明の別の実施形態を例示している。この実施形態は、くさび構成体９１０、並びに、形状記憶止め金のバックスパン及び止め金の脚の近位部分のサイズ及び形状に適合する溝９２１を輸送器具が含む限りにおいて図２乃至３に関して前述の実施形態に実質的に類似している。しかし、止め金が不注意に溝から落ちないことを保証するために１又は複数の戻り止めを溝内に有するのではなく、この輸送器具は、開位置と閉位置との間を滑らせることができる覆い部分９５０を含み、開位置において覆い部分は、輸送器具の主要な表面９５１内の溝９２１の開口部を覆わず（図７Ａにおいて示された位置）、閉位置において覆い部分は、溝９２１を少なくとも部分的に覆う（図７Ｂにおいて示された位置）。覆い９５０は、示されているように、止め金を中に入れたまま輸送器具を保持する場合に、便利な親指用の台を外科医のために提供するよう形作ることができる。
【００３７】
この実施形態において、輸送器具は、図７Ａに示されているように、覆い９５０が閉位置にある状態で外科医に届けられる。覆いは、（例えば、止め金の脚の遠位部分が移植される解剖学的特徴の穴の中に挿入された後に、）輸送器具が止め金から引き離されることになる時間まで、外科手術手技の間じゅう閉位置にあり続ける。次に、外科医は、親指を用いて覆い９５０を滑らせ戻し、図７Ｂにおいて矢印Ｂによって表された方向、すなわち、主要な表面９５１と平行に輸送器具を簡単に移し、止め金から輸送器具を解放することができる。この実施形態の利点は、戻り止めを排除することができるため溝９２１全体が止め金の直径よりもわずかに大きいサイズにされるために、部分的な移植の後で止め金から輸送器具を取り外す場合に止め金に力を加える必要がないということである。
【００３８】
滑らせることができる覆い９５０は、覆いが滑るのを可能にするいかなる道理にかなった機構によっても輸送器具の本体に取り付けることができる。例えば、図７Ｃに例示された一実施形態において、細長い穴９５５が前述の主要な表面９５１において、且つ、完全に輸送器具９０６の反対の主要な表面９２２まで貫いて提供されており、さらに、対応するピン９５７が、細長い穴９５５と結合して細長い穴の中で滑るように覆い９５０の下側に提供されている。ピン９５７のうち最も遠位の部分を大きくして、細長い穴の幅よりも大きい直径を有したボタン、球、Ｔ形の付加部分、又は、他の形状のフランジ９５８を形成することができるため、フランジ９５７は細長い穴９５５内で動きがとれないようにされ、輸送器具の本体に対して覆い９５０を保持するが細長い穴９５５の中で覆い９５０を滑らせるのを可能にしている。
【００３９】
図７Ａ乃至７Ｃに例示された実施形態において、覆い９５０は、溝９２１のバックスパン部分のみを覆う。しかし、他の実施形態では、形状記憶止め金の脚の近位部分を保持する部分を含む溝全体を覆うことができる。これは、止め金に対するさらなる支持を提供すること、特に、移植中に止め金の脚に平行の軸の周囲の方向に止め金が揺れ動くのを防ぐことができる。
【００４０】
別の実施形態において、戻り止め５２２を持つ材料部分１３０８、１３０９がより容易に曲がるのを可能にするチャネル部分５２１ｂ、５２１ｃに平行し隣接する溝１３０６、１３０７を提供することによって止め金のより容易な除去を可能にする図５の実施形態の特徴は、図７Ａ乃至７Ｃの実施形態の覆い特徴と組み合わせることができる。実際、さらに別の実施形態において、材料部分１３０８、１３０９と中央の材料部分１３１１との間に非常に小さなすき間が生じるか又は実際すき間が生じないように、溝１３０６、１３０７は呼び寸法まで小さくすることができる。代わりに、材料部分１３１１（又は、表面まで延びる材料部分１３１１のうち少なくとも実質的な部分）を、覆いと共に後ろへ滑るように、覆いと一体であり得るか又は覆いに取り付けることができる。従って、バックスパンチャネル部分５２１ａを覆う閉位置に覆いがある場合に、戻り止めを持つ材料部分１３０８、１２０９は材料部分１３１１により阻止されるために動くことができないため、止め金は、戻り止め５２２によってチャネル内にしっかりと保持される。しかし、覆いを滑らせ開けて、バックスパンチャネル５２１ａを見せる場合に、材料部分１３１１も、もはや材料部分１３０８、１３０９を阻止しないように後ろへ滑る。材料部分１３１１が動かされ離れると、材料部分１３０８、１３０９は中央に滑らせることができる。或いは、材料部分１３０８、１３０９は、図５の実施形態に関して記述されるように可撓性であり得る。当然ながら、そのような実施形態において材料部分１３１１は、チャネル部分５２１ａ内に保持された止め金のバックスパンによって阻止されることなく後ろへ滑るために間隔を提供するよう、特別に形作られ、覆いに取り付けられる必要がある。例えば、材料部分１３１１は、（図７Ｃの実施形態に例示した）裏面９２２に隣接するフランジ９５８を介して覆いに取り付けることができ、その材料部分は、止め金を妨害しないよう表面９５１までずっと延びないように、深さがより浅くあり得る。さらに、別のチャネルが輸送器具に提供される必要があり、覆いが開けられるとその別のチャネル内に材料部分１３１１は滑り込む。
【００４１】
このようにいくつか特定の本発明の実施形態を記述することで、種々の変更、修正、及び、改善が、当業者に対して容易に生じる。本開示によって明らかにされるそのような変更、修正、及び、改善は、本明細書に明確に述べられていないけれども本明細書の一部であるよう意図され、さらに、本発明の真意及び範囲内であるよう意図される。従って、前述の記載は、単なる例としてあり、限定的ではない。本発明は、以下の特許請求の範囲及びその同等物に規定されたものによってのみ限定される。
【００４２】
本出願は、２００９年３月１９日に出願した仮特許出願第６１／１６１，６０４号に基づく優先権を主張するものであり、全内容を本出願において援用する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
2012520733.tif 000010
【図４Ｆ】
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【図５】
2012520733.tif 000012
【図６】
2012520733.tif 000013
【図７Ａ】
2012520733.tif 000014
【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【国際調査報告】
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2012520733.tif 000018
2012520733.tif 000019
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