(57)【要約】【解決手段】血液サンプルを取得するためのランセット（７）とともに使用する穿刺デバイス（１）が開示される。穿刺デバイスは、ハウジング（２）と、ハウジング（２）内に配置されたプローブ（１０）と、プローブ（１０）を直線移動させるプローブアクチュエータ（１５）とを備える。プローブ（１０）はランセット（７）と取り外し可能に結合するよう構成されるとともに、一組のガイド（２３、２４）と摺動自在に係合するための摺動面（３２、３３）が設けられている。ランセットがプローブ（１０）と係合するとき、ランセット（７）の中心縦軸と一致する曲線定義軸に中心がある曲率半径を各摺動面（３２、３３）が有している。摺動面（３２、３３）は一組のガイド（２３、２４）に対して継続的に付勢され、その結果、ランセット（７）がプローブ（１０）と係合するとき、プローブ（１０）の直線移動中にランセットの中心軸と平行な方向以外の方向へのランセット（７）の平行移動が防止される。【選択図】図４
2012510851.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液サンプルを取得するためのランセットとともに使用する穿刺デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配置されたプローブと、
前記プローブを直線移動させるプローブアクチュエータであって、前記プローブがランセットと取り外し可能に結合するよう構成されるとともに前記プローブに一組のガイドと摺動自在に係合するための摺動面が設けられている、プローブアクチュエータと、を備え、
前記ランセットが前記プローブと係合するとき前記ランセットの中心縦軸と一致する曲線定義軸に中心がある曲率半径を各摺動面が有しており、
前記摺動面は前記一組のガイドに対して継続的に付勢され、その結果、前記ランセットが前記プローブと係合するとき、前記プローブの直線移動中にランセットの中心軸と平行な方向以外の方向への前記ランセットの平行移動が防止されることを特徴とする穿刺デバイス。
【請求項２】
前記一組のガイドは二つの傾斜面を備え、傾斜面のそれぞれは前記曲線定義軸の両側に配置されることを特徴とする請求項１に記載の穿刺デバイス。
【請求項３】
前記プローブ、前記プローブアクチュエータおよび前記一組のガイドが前記ハウジングのベースプレート上に配置され、
前記プローブが前記ランセットと係合するとき、前記ベースプレートが前記ランセットの中心縦軸と平行な方向に前記ハウジングに対して移動して前記プローブの移動中のランセットアセンブリからの前記ランセットの最大変位を調節可能であることを特徴とする請求項２に記載の穿刺デバイス。
【請求項４】
第２の一組のガイドと、該第２の一組のガイドと摺動自在に係合する、前記プローブ上に配置される別の摺動面とをさらに備えることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項５】
前記プローブアクチュエータは、前記ハウジングのベースプレート上に配置され前記ランセットの中心縦軸と直交する回転軸を持つ旋回軸の周りに回転可能であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項６】
前記プローブアクチュエータは、前記回転軸から距離を離して配置され、前記プローブ内に設けられた駆動スロットと係合する駆動ピンを備え、
前記駆動スロットは、前記プローブアクチュエータの駆動方向の回転により前記プローブが直線移動するように構成されることを特徴とする請求項５に記載の穿刺デバイス。
【請求項７】
前記プローブアクチュエータの始動準備位置への回転中に、前記駆動ピンを中に収容するように前記プローブ内に設けられるプライミングスロットをさらに備え、
前記プライミングスロットは、前記プローブアクチュエータの前記始動準備位置への回転により前記プローブが直線移動しないように構成されることを特徴とする請求項６に記載の穿刺デバイス。
【請求項８】
前記プローブアクチュエータを前記始動準備位置に回転させるプライミングアクチュエータをさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の穿刺デバイス。
【請求項９】
前記プローブアクチュエータを前記駆動方向の回転に向けて付勢する付勢部材をさらに備え、
前記プローブアクチュエータを前記始動準備位置から解放して、作動ボタンが押されると前記プローブアクチュエータが前記付勢部材の付勢の下で前記駆動方向に回転するように構成された作動ボタンをさらに備え、
ことを特徴とする請求項８に記載の穿刺デバイス。
【請求項１０】
前記ランセットとの係合時に、前記プローブの直線移動中の前記ランセットの振動を最小化する手段をさらに備えることを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項１１】
前記ハウジングは、使い捨てランセットアセンブリを取り外し可能に取り付けるように構成され、
前記使い捨てランセットアセンブリはランセットを備え、
前記プローブは、前記ランセットアセンブリが前記ハウジングに取り付けられるとき、前記ランセットと解放可能に係合するように構成されることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項１２】
血液サンプル中の検体の濃度を測定する検体テストメータをさらに備えることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれかに記載の穿刺デバイス。
【請求項１３】
穿刺デバイスとともに使用する使い捨てランセットアセンブリであって、
前記穿刺デバイスのハウジングに解放可能に取り付けるように構成された筐体と、
前記筐体内に収容され、前記穿刺デバイスの直線移動プローブと解放可能に係合するように構成されたランセットであって、該ランセットが前記直線移動プローブと係合するとき前記筐体に対して移動可能である、ランセットと、
前記筐体上に配置され、血液サンプルをその上に受け入れる試験紙と、
を備えることを特徴とする使い捨てランセットアセンブリ。
【請求項１４】
使用後に前記ランセットの先端が前記筐体から放出されることを防止する固定機構を前記筐体上およびランセット本体上にさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の使い捨てランセットアセンブリ。
【請求項１５】
前記試験紙は、血液サンプルを受け取る検出側端部と、前記穿刺デバイスに設けられたテストメータの検出端子と接触する端子側端部とを備えることを特徴とする請求項１３または１４に記載の使い捨てランセットアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１ないし１２のいずれかに記載の穿刺デバイスと、請求項１３ないし１５のいずれかに記載の使い捨てランセットアセンブリとを備える穿刺キット。
【請求項１７】
血液サンプル中の検体を測定する方法であって、
穿刺デバイスおよびテストメータを備える統合デバイス内にランセットアセンブリを挿入するステップであって、前記ランセットアセンブリは、筐体内に配置されたランセットと前記筐体上に配置された試験紙とを備え、前記ランセットおよび筐体は、使用後に前記ランセットの先端が前記筐体から放出されることを防止する固定機構を備えている、ステップと、
前記穿刺デバイスを作動させて前記ランセットを用いて指を突き刺すステップと、
突き刺された指から血液サンプルを収集するステップと、
血液サンプルを前記試験紙上に移し、前記テストメータの測定値を取得するステップと、
前記統合デバイスから前記ランセットアセンブリを取り外し、同時に前記ランセットを前記筐体に固定するステップと、
を含む測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は穿刺デバイス（lancing device）に関する。特に、本発明はランセットアセンブリとともに使用されテストメータと統合される穿刺デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
穿刺デバイスは、指の皮膚の表面を突き刺すかまたは破り、自己診断を目的として少量の血液サンプルを抽出するために医療分野で通常は使用される。これは、分析計内に試験紙を挿入すること、指の先端を穿刺デバイスで突き刺して一滴の血液を取得すること、血液を試験し上の試験部材上に移すこと、分析計の測定値をチェックし血液液滴中の単一の検体濃度を得ることを伴ってもよい。検体は、糖尿病持ちの人については血糖、心血管疾患を持つ人についてはコレステロール、痛風持ちの人については尿酸、治療効果や違法薬物の存在の監視に対しては薬物であってもよい。このような診断は一日に数回繰り返し行われることが多く、操作が簡単であり、痛みが無いとまではいかなくても痛みの少ない診断ツールの供給が望まれる。
【０００３】
例えば、良好な糖尿病の管理には、自己検査による血糖値の頻繁な監視が必要となる。血糖の自己検査は、糖尿病患者がいつでも自分の血糖値を知ることができるため重要であり、それゆえ糖尿病患者はより厳しい血糖値コントロールを実行することが可能になる。これは、血糖値が非常に高くまたは非常に低くなるという潜在的に重大な結果を防ぐのに役立つ。自己検査によってさらに正確な投薬量の調節が可能になるので、インシュリンを打つ人にとっては特に重要である。
【０００４】
穿刺デバイスは、血液サンプルを取得してグルコースを測定するための重要なツールである。現時点で市場に存在するほとんどの穿刺デバイスの主要なメカニズムは、繰り返し使用型および使い捨てランセット型のいずれについても、バネベースのシステムを準備した後、トリガを解放してランセットまたは針をユーザの指の中に打ち込むことを含む。このようにして、ランセットまたは針がユーザの指に小さな穴を開けて、診断のために血液サンプルを取得する。
【０００５】
このような穿刺デバイスは、一般に、押し込まれた（primed）バネのポテンシャルエネルギーを移動するランセットおよびそのホルダの運動エネルギーに同時に変換する。続いて、この運動エネルギーは、固定停止部に対するランセットおよびそのホルダの衝撃を通じて消散される。固定停止部は、指の中への針の貫通深さを定める手段としても用いられることが多い。多くの場合、別のバネからのポテンシャルエネルギーを用いてランセットの動きを反転させ、穴が開けられた後に指からランセットを引き戻す。
【０００６】
上述の設計を持つ穿刺デバイスのユーザから、穿刺過程中の痛みに関する不満を聞くのはごく通常のことである。これは、以下の理由のうちのいくつかに帰することができる。堅い停止部に最大速度で衝突する穿刺機構が原因で過度の衝撃振動が発生し、これがランセットに伝達される。針と指の間での過度の相対振動および相対移動が、ユーザの感じる痛みの原因になる可能性が高い。
【０００７】
穿刺中の痛みの別の原因は、ランセットの穿刺動作が制御されていないことであり、これが穿刺過程中の針の予測不可能な軌跡を生み出している。この制御されない移動とは、ランセットおよびそのホルダが、プラスチック成型構造であることが多いガイドによって提供される摺動隙間内を移動する能力のことである。それに加えて、ほとんどの場合衝撃ノイズが痛みとして知覚されるが、これは衝撃ノイズがユーザ経験全体の一部を占めるからである。ランセットの貫通深さを定めその動きを反転させるために衝撃に依存するこの種の穿刺メカニズムを備えるデバイスは、ユーザによってうるさく痛みが多いものとして知覚されることが多い。
【０００８】
痛みの少ない血液回収を可能にするよう意図された設計を持つ穿刺デバイスの例は、以下の米国特許で見ることができる。米国特許第４，９２４，８７９号は、駆動バネの緩和運動を回転駆動ロータによって突き刺し動作に変換し、痛みが少ないか全くない血液回収を可能にする血液穿刺デバイスを開示する。堅い停止部上へのランセットホルダの衝撃によって生じる振動を回避することができる。ロータは同軸のコイルバネによって駆動され、ロータの回転運動はプッシュロッドシステムによってランセットの直線運動に変換される。
【０００９】
米国特許第５，３１８，５８４号は、突き刺し方向と平行な回転軸を有し、同軸のコイルバネによって駆動される駆動ロータを有する穿刺デバイスを開示する。回転運動からランセットホルダの必要な直線運動への変換は、ロータリードライブによって実行される。この設計により、振動が少なく突き刺し深さが再現可能である非常に良好な突き刺し挙動が実現し、したがって痛みも少なくなる。
【００１０】
米国特許第４，２０３，４４６号は、ランセットを皮膚内に押し込む駆動機構の作動によってランセットホルダに伝達される反跳を最小化することで、皮膚の刺し傷の正確さおよび再現性を改善したバネランセットホルダを開示する。
【００１１】
ロッシュ・ディアグノスティクス・オペレーションズ・インコーポレイテッドに譲渡された米国特許第７，３９６，３３４号は、試験部材と一体化された針およびランセット本体について記載する。添付の図面は、針の先端が弾性材料内に埋め込まれ、針の駆動端部がランセット本体の後部から延びることを示している。
【００１２】
同じくロッシュ・ディアグノスティクス・オペレーションズ・インコーポレイテッドに譲渡された米国特許出願公開第２００８／０２６２３８６号は、体液内の検体を検出する分析システム、および使い捨ての統合された穿刺／分析部材について記載する。装置は安価に製造され、分析のために血液サンプルを収集する個々のステップをユーザが完全に制御することができる。
【００１３】
Beckton Dickinson社に譲渡された米国特許出願公開第２００８／０５８６３１号は、片手で使用するための一体的なランセットデバイスおよび試験紙貯蔵バイアルを有する血糖値計について記載する。これらの複数の部品を組み合わせて単一のデバイスにすることによって、血糖値計の使用時のステップ数が少なくなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
当分野の進歩にもかかわらず、既知のデバイスの欠点を克服した、病状を知るために人の生理液を分析するデバイスおよび方法の必要性が依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
第１の態様によると、血液サンプルを取得するためのランセットとともに使用する穿刺デバイスが提供される。穿刺デバイスは、ハウジングと、ハウジング内に配置されたプローブと、プローブを直線移動させるプローブアクチュエータとを備える。プローブは、ランセットと取り外し可能に結合するよう構成される。プローブには、一組のガイドと摺動自在に係合するための摺動面が設けられる。ランセットがプローブと係合するときランセットの中心縦軸と一致する曲線定義軸に中心がある曲率半径を各摺動面が有している。摺動面は一組のガイドに対して継続的に付勢され、その結果、ランセットがプローブと係合するとき、プローブの直線移動中にランセットの中心軸と平行な方向以外の方向へのランセットの平行移動が防止される。
【００１６】
一組のガイドは二つの傾斜面を好ましくは備え、傾斜面のそれぞれは曲線定義軸の両側に配置される。
【００１７】
プローブ、プローブアクチュエータおよび一組のガイドがハウジングのベースプレート上に配置されてもよい。プローブがランセットと係合するとき、ベースプレートがランセットの中心縦軸と平行な方向にハウジングに対して移動してプローブの移動中のランセットアセンブリからのランセットの最大変位を調節できることが好ましい。
【００１８】
穿刺デバイスは、第２の一組のガイドと、第２の一組のガイドと摺動自在に係合する、プローブ上に配置される別の摺動面とをさらに備えることが好ましい。
【００１９】
プローブアクチュエータは、ハウジングのベースプレート上に配置されランセットの中心縦軸と直交する回転軸を持つ旋回軸の周りに回転可能であると好ましい。
【００２０】
プローブアクチュエータは、回転軸から距離を離して配置され、プローブ内に設けられた駆動スロットと係合する駆動ピンを備えることが好ましい。駆動スロットは、プローブアクチュエータの駆動方向の回転によりプローブが直線移動するように構成される。
【００２１】
穿刺デバイスは、プローブアクチュエータの始動準備位置への回転中に、駆動ピンを中に収容するようにプローブ内に設けられるプライミングスロットをさらに備えることが好ましい。プライミングスロットは、プローブアクチュエータの始動準備位置への回転によりプローブが直線移動しないように構成される。
【００２２】
穿刺デバイスは、プローブアクチュエータを始動準備位置に回転させるプライミングアクチュエータと、プローブアクチュエータを駆動方向の回転に向けて付勢する付勢部材と、プローブアクチュエータを始動準備位置から解放して、作動ボタンが押されると、プローブアクチュエータが付勢部材の付勢の下で駆動方向に回転するように構成された作動ボタンとをさらに備えることが好ましい。
【００２３】
穿刺デバイスは、ランセットとの係合時に、プローブの直線移動中のランセットの振動を最小化する手段をさらに備えてもよい。
【００２４】
ハウジングは、使い捨てランセットアセンブリを取り外し可能に取り付けるように構成されると好ましい。使い捨てランセットアセンブリはランセットを備え、プローブは、ランセットアセンブリがハウジングに取り付けられるとき、ランセットと解放可能に係合するように構成される。
【００２５】
穿刺デバイスは、血液サンプル中の検体の濃度を測定する検体テストメータをさらに備えてもよい。
【００２６】
第２の態様によると、穿刺デバイスとともに使用する使い捨てランセットアセンブリが提供される。ランセットアセンブリは、穿刺デバイスのハウジングに解放可能に取り付けるように構成された筐体と、筐体内に収容され、穿刺デバイスの直線移動プローブと解放可能に係合するように構成されたランセットであって、ランセットが直線移動プローブと係合するとき筐体に対して移動可能である、ランセットと、筐体上に配置され、血液サンプルをその上に受け入れる試験紙と、を備える。
【００２７】
使い捨てランセットアセンブリは、使用後にランセットの先端が筐体から放出されることを防止する固定機構を筐体上およびランセット本体上に備えてもよい。試験紙は、血液サンプルを受け取る検出側端部と、穿刺デバイスに設けられたテストメータの検出端子と接触する端子側端部とを備えてもよい。
【００２８】
第３の態様によると、上述の穿刺デバイスと使い捨てランセットアセンブリとを備える穿刺キットが提供される。
【００２９】
第４の態様によると、血液サンプル中の検体を測定する方法が提供される。この方法は、穿刺デバイスおよびテストメータを備える統合デバイス内にランセットアセンブリを挿入するステップであって、ランセットアセンブリは、筐体内に配置されたランセットと筐体上に配置された試験紙とを備え、ランセットおよび筐体は、使用後にランセットの先端が筐体から放出されることを防止する固定機構を備えている、ステップと、穿刺デバイスを作動させてランセットを用いて指を突き刺すステップと、突き刺された指から血液サンプルを収集するステップと、血液サンプルを試験紙上に移し、テストメータの測定値を取得するステップと、統合デバイスからランセットアセンブリを取り外し、同時にランセットを筐体に固定するステップと、を含む。
【００３０】
以下、添付の図面を参照して、例示的な実施形態を例示のみを目的として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明に係る穿刺デバイスの第１の例示的実施形態の斜視図である。
【図２】図１の穿刺デバイスの上側ケースの上面斜視図である。
【図３】図２の上部ケースの分解された底面または裏面を示す図である。
【図４】図１の穿刺デバイスの下側ケースの分解図である。
【図５】図１の穿刺デバイスのカム輪郭を備えたプローブの上面斜視図である。
【図６】図５のプローブの底面斜視図である
【図７】（ａ）、（ｂ）は、図１の穿刺デバイスおよび競合品のｚ−ｘ軸およびｚ−ｙ軸におけるランセット変位プロフィールを示す図である。
【図８】図１の穿刺デバイスのプローブアクチュエータの上面斜視図である。
【図９】図８のプローブアクチュエータの底面斜視図である。
【図１０】図８のプローブアクチュエータと図４の下側ケースとの接続部の断面図である。
【図１１】図１の穿刺デバイスの最終組み立ての上面斜視図である。
【図１２】本発明の第２の例示的実施形態に係る穿刺／試験統合デバイスの斜視図である。
【図１３】図１２の統合デバイスとともに使用される、検体試験紙と一体的に形成されたランセットアセンブリの斜視図である。
【図１４】図１３のランセットアセンブリの分解斜視図である。
【図１５】図１４に示したランセットアセンブリのランセットの斜視図である。
【図１６】図１３のランセットアセンブリの断面図である。
【図１７】図１２の統合デバイスのプローブおよびテスト端子に結合されたランセットアセンブリ部分断面図である。
【図１８】ランセットの第２の例示的実施形態の斜視図である。
【図１９】図１８のランセットを包含するランセットアセンブリの第２の例示的実施形態の分解斜視図である。
【図２０】図１９のランセットアセンブリの断面斜視図である。
【図２１】本発明の好適な代替実施形態に係る統合デバイスの上面斜視図である。
【図２２】図２１の統合デバイスの穿刺機構の上面斜視図である。
【図２３Ａ】本発明の好適な代替実施形態に係るランセットアセンブリの分解組立図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａのランセットアセンブリの斜視図である。
【図２４】（ａ）〜（ｇ）は、ランセットアセンブリと図１２または図２１の統合デバイスとを使用したステップの順序を示す図である。
【図２５】図１、図１２または図２２のデバイスのプローブ上の一組のガイドと摺動面の構成の模式的な端面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、添付の図面を参照して、本発明の実施形態について詳細に説明する。これにより発明の範囲を限定することは意図されておらず、図示のデバイスにおける変更やさらなる修正、および図示した本発明の原理のさらなる適用などは、本発明が関係する分野の当業者が通常思いつくものとして考慮されることを理解すべきである。
【００３３】
図１は、本発明の第１実施形態に係る穿刺デバイス１の斜視図である。この実施形態では、穿刺デバイス１のハウジング２は、上部ケース３および底部ケースまたはベースプレート４を備える。上部ケース３と底部ケースまたはベースプレート４を合わせて保持するためにネジが使用される。別の実施形態では、上部ケース３と底部ケースまたはベースプレート４が超音波接合によって接合されてもよい。ハウジング２の正面端部にキャップ５が配置されることが好ましい。ハウジング２は、中心長手軸Ｃ−Ｃを有するランセット７を出し入れするための開口６を有する。上部ケース３と底部ケースまたはベースプレート４は、ユーザが取り扱いしやすいように、卵形のハウジング２を形成するように構成されることが好ましい。
【００３４】
図２は、穿刺デバイス１の上部ケース３アセンブリのレイアウトの斜視図である。穿刺デバイス１の底部ケースまたはベースプレート４のレイアウトの詳細は、図４に示されている。底部ケースまたはベースプレート４は、底部ケースまたはベースプレート４の中間から上方に突出するガイドピンまたは旋回軸２１を備える。ガイドピンまたは旋回軸２１は、プローブアクチュエータ１５が設けられたダンパ３５と係合するためのフレームスロット２２を有する。穿刺デバイス１内のプライミング（priming、始動準備）システムは、プライミングギア１１、プライミングギア１１と係合するラック１４、ラック１４を静止位置に向けて付勢する圧縮バネ１２、プライミングボタンまたはプライミングアクチュエータ１３、プライミングギア１１と結合されるプローブアクチュエータ１５、底部ケース４の旋回軸またはガイドピン２１に取り付けられ、プローブアクチュエータ１５が回転可能に取り付けられるねじりバネ１６、および始動準備位置から静止位置に向けてプローブアクチュエータ１５を解放するための発射ボタンまたは作動ボタン１７を備える。
【００３５】
プライミングシステムの構成の詳細がさらに図３に示されている。図３は、穿刺デバイス１の上部ケース３の分解底面図または下面図を示す。この実施形態では、上部ケースカバーまたは固定プレート１８が、ネジ接続によってプライミングギア１１と発射ボタン１７とを上部ケース３に接続する。プライミングギア１１は上部ケース３に対して回転可能であり、プライミングギア１１の歯１９がラック１４の歯２０と係合するようにラック１４と結合される。
【００３６】
図３に示すように、プライミングボタンまたはプライミングアクチュエータ１３は、ネジ接続によってラック１４に接続される。ユーザがプライミングボタン１３を下向きに、すなわちハウジング２の後端に向けて引っ張ると、ラック１４がハウジング２の後端に向けて停止位置に移動し、これによって、上方から観察したときに回転軸Ｒ−Ｒの周りで反時計方向にプライミングギア１１を回転させる。プライミングギア１１が回転すると、プライミングギアがプローブアクチュエータ１５と係合し、その結果、プライミングギア１１の回転がプライミングギア１１と同様の反時計方向にプローブアクチュエータ１５を回転軸Ｒ−Ｒの周りで回転させ、ねじりバネ１６の付勢力に抗してプローブアクチュエータ１５を始動準備する。
【００３７】
プローブアクチュエータ１５が始動準備位置まで回転すると、ポテンシャルエネルギーの蓄積されたねじりバネ１６とともにプローブアクチュエータ１５が始動準備位置にロックされ、発射ボタン１７が押されたときにのみ解放されるようになる。プローブアクチュエータ１５が始動準備位置まで回転された後、圧縮バネ１２は発射ボタン１３およびプライミングギア１１をそれらの元の静止位置まで復帰させる。発射ボタン１７が押されると、ねじりバネ１６に蓄積されたポテンシャルエネルギーがプローブアクチュエータ１５に与えられ、プローブアクチュエータ１５をその静止位置まで駆動方向に（好ましくは上方から観察したとき時計方向に）回転させる。こうして、ねじりバネ１６は、プローブアクチュエータ１５を駆動方向に回転するように付勢する付勢部材として機能する。
【００３８】
プローブアクチュエータ１５が駆動方向に回転すると、プローブアクチュエータ１５が移動できるように係合されたカム輪郭２９を持つプローブ１０が直線移動し、その結果、プローブ１０と係合したランセット７とともにプローブ１０がユーザの皮膚に向けて前方に摺動する。図から分かるように、プライミングギア１１およびプローブアクチュエータ１５の回転軸Ｒ−Ｒは、ランセット７がプローブ１０と係合するとき、ランセット７の中心縦軸Ｃ−Ｃに対して直交している。
【００３９】
図５は、本発明の第１実施形態に係るプローブ１０の上面斜視図である。プローブ１０には、プローブ１０の前端に配置され、ランセット７と係合するためのつば部（カラー）２７が設けられていてもよい。つば部２７は、ランセット７に保持力を提供する切り欠き２８を有する。切り欠き２８は、ランセット７が挿入された後につば部２７を広げる柔軟性を与える。したがって、ランセット７を容易に取り外して交換することができる。プローブ１０は、それを通してプローブアクチュエータ１５を受け入れるためのスロット状開口３０を中間部に有している。プローブ１０の上面には、板バネ２６と接触する二つの隆起パッド３１が設けられることが好ましい。隆起パッド３１は、それぞれスロット状開口３０の前後に位置するのが好ましい。図６は、カム輪郭を備えたプローブ１０の底面斜視図である。プローブ１０の前部および後部にはスロット状ガイド３４が設けられ、穿刺中のプローブ１０の回転運動を制限する。
【００４０】
図３ないし９を参照して、プローブ１０のカム輪郭２９は、プローブ１０内に一体形成されるか一体成型され、プローブ１０に駆動スロット２９を形成する。駆動ピンまたはカムフォロワ３６がプローブアクチュエータ１５上に設けられ、プローブ１０に設けられた駆動スロット２９と係合する。駆動ピン３６は、プローブアクチュエータ１５の回転軸から離れて配置される。駆動スロット２９は、プローブアクチュエータ１５の回転中に駆動スロット２９内に駆動ピン３６を保持するように構成されている。そのため、プローブアクチュエータ１５が駆動方向に回転すると、駆動ピン３６がカム輪郭２９の表面を正確にトレースする結果、プローブ１０が直線移動する。
【００４１】
カム輪郭または駆動スロット２９は、プローブ１０とランセット７が係合し発射ボタン１７が押されるとき、ランセット７の速度を調節する役割を果たす。ランセット７の速度プロフィールはカム輪郭２９によって制御される。言い換えると、カム輪郭２９の適切な輪郭形成により、関連するランセットの変位および速度プロフィールを最適化して、痛みを最小にしユーザコンプライアンスを改善することができる。
【００４２】
比較的迅速にランセット７が皮膚を突き抜けるが、貫通の最深部で徐々にゼロ速度になるように滑らかにかつ徐々に減速して、神経末端が豊富にある指の目標領域に入ることが好ましい。ゼロ速度への円滑な移行、およびランセット７の振動をなくすか減少させることで、ユーザに与える痛みが軽減される。ランセット７を低速かつ制御して引き抜くことで、傷ついた血管がつぶれるのを防止し、皮膚の表面に血液が直接流れ出るようにすることができる。こうして、刺し傷の迅速な治癒を促し、同時にユーザの痛みが少ない穿刺を実現する。
【００４３】
図８および図９は、プローブアクチュエータ１５の上面斜視図および底面斜視図である。プローブアクチュエータ１５には、プローブアクチュエータ１５の中間部に位置するダンパ３５が設けられている。ダンパ３５は、ランセット７と係合するときにプローブ１０の直線移動の間のランセット７の振動を最小化するために設けられる。ダンパ３５の中間にはフレームスロット３７が設けられ、以下の二つの部分を備える。すなわち、底部ケースまたはベースプレート４上の旋回軸またはガイドピン２１の上方を覆うための外側円形リング３８と、円形リング３８の内側に配置され、ベースプレート４の旋回軸またはガイドピン２１のフレームスロット２２内にダンパ３５を挿入するための中心に配置された小さな突起３９である。
【００４４】
底部ケースまたはベースプレート４上でのダンパ３５、プローブアクチュエータ１５、ねじりバネ１６、旋回軸またはガイドピン２１間の接続が、図１０にさらに示されている。ガイドピン２１の内面がダンパ３５と相互作用し、ガイドピン２１の外面がプローブアクチュエータの円形リング３８と相互作用して、プローブ１０を導く。ねじりバネ１６は、プローブアクチュエータ１５の外面に寄りかかるように配置される。したがって、本発明のランセットを推進する運動エネルギーは、衝撃によって消散されるのではなく代わりにダンパ３５によって消散される。この構成は、穿刺プロセス中に生成される騒音を最小化または除去さえし、ユーザコンプライアンスを大きく改善する。
【００４５】
カム輪郭２９に加えて、ダンパ３５の比率およびねじりバネ１６の剛性は、ランセット７の速度プロフィールを決定する他の要因である。ねじりバネ１６が堅すぎないことが好ましいが、その理由はユーザがバネを準備するのにより大きな作業が必要となるからである。より堅さが小さい板バネの使用は、ダンパーにより提供されるダンピングを比例低下させることによって補償される。異なるサイズのダンパを使用することでダンピング効果を適切に調整することができる。カム輪郭２９は、ねじりバネ１６のポテンシャルエネルギーのうちどの程度がランセット７の運動エネルギーに変換されるかを決定する。要約すると、異なるカム輪郭２９、ねじりバネ１６の異なる剛性、ダンパ３５の異なる比率の効果の組み合わせを最適化して、ランセット７の所望の速度プロフィールを達成することができる。
【００４６】
図４に示すように、ベースプレートまたは底部ケース４には、底部ケースまたはベースプレート４の前部または後部に配置された、その上にプローブ１０を位置づけるための好ましくはＶ字形断面を有する二組のガイド２３、２４がさらに設けられる。ガイド２３、２４の各組は、上方かつ内方に対面する二つの傾斜面を備え、プローブ１０に設けられた摺動面または摺動側面と摺動自在に係合する。好ましくは、前部摺動側面３２の方が後部摺動側面３３よりもわずかに大きい。
【００４７】
摺動面または摺動側面３２、３３は、中心軸がランセット中心の軸と一致する円形断面を有する。言い換えると、摺動面３２、３３のそれぞれは、図２５に示すように、曲線定義軸ＣＤＡに中心がある曲率半径ｒｒを有する。ここで、曲線定義軸ＣＤＡは、ランセット７がプローブ１０と係合したときのランセット７の中心縦軸Ｃ−Ｃと一致する。したがって、摺動面３２、３３は、ランセット７と同一の中心縦軸Ｃ−Ｃを共有する真円形シリンダＲＣＣの断面を備える。
【００４８】
底部ケースまたはベースプレート４に位置する二つのピン接続２５は、それぞれ板バネ２６を取り付けるために設けられる。板バネ２６はプローブ１０に作用し、ガイド２３および２４に向けてプローブ１０の摺動面３２、３３を付勢する。そのため、プローブ１０と係合したときのランセット７の摺動または運動中に、ｚ軸すなわちランセット７の中心縦軸と直交する方向におけるプローブ１０の移動が除去されるかまたは最小化される。こうして、プローブ１０が底部ケースまたはベースプレート４のＶ字断面ガイド２３、２４と常に接触することが板バネ２６により保証され、これによって穿刺中のランセット７の縦揺れが最小化され、したがって痛みが軽減される。
【００４９】
摺動面３２、３３の曲線定義軸ＣＤＡがランセット７の中心縦軸Ｃ−Ｃと一致する結果、および板バネ２６がガイド２３、２４に対して摺動面３２、３３を付勢する動作の結果、プローブ１０の直線移動中に、ランセット７がその中心縦軸Ｃ−Ｃと平行の方向以外の他の方向に平行移動することが防止される。これは、ランセット７の側方への運動の代わりに、もしあればだがランセット７のわずかな最小の回転にプローブの運動を制限し、したがってユーザの経験する痛みが最小に軽減される。
【００５０】
図７（ａ）、（ｂ）は、穿刺プロセス中の本発明の穿刺デバイス（図７（ａ））と主要なランセット製品（図７（ｂ））のｚ−ｘ軸およびｚ−ｙ軸におけるランセットの変位を比較した図である。変位プロフィールは、穿刺中に、穿刺デバイスにより係合されたランセット７の横方向の移動が最小であるか全くないことをはっきりと示している。ガイド２３、２４に対して作用する曲線の摺動面３２、３３は、穿刺中にユーザの皮膚に出し入れされるランセット７の制御された挙動を強化する。この様子は、変位プロフィール内のほとんど直線のラインによって表されており、穿刺軌跡全体にわたりランセット７の横方向の移動がわずかであるかまたは全くないことを示している。この特徴により、穿刺中にユーザが体験する痛みを最小化することが可能であり、また競合他社の製品に対する著しい改善となっている。なぜなら、プローブ１０に許されている運動自由度が、ランセット７の中心縦軸周りのプローブ１０の回転のみであることが保証されるからである。スロット状ガイド３４と旋回軸またはガイドピン２１との間の隙間が、プローブ１０の回転範囲を決定する。摺動側面または摺動面３２、３３がＶ字断面ガイド２３、２４に着座し、ランセット７と同一の回転中心で回転する一方、プローブ１０は穿刺の間前後方向に摺動する。したがって、穿刺中のランセット７の縦揺れおよび振動が最小化される。これは、ランセット７が、その中心縦軸と平行の方向以外の他の方向に横移動するための摺動隙間を有することなく、常にガイドされていることを意味する。摺動中のランセット７の許された運動自由度は、その中心縦軸周りの回転のみである。
【００５１】
穿刺後、プローブ１０が後方に摺動すると、ユーザの皮膚からランセットが引き抜かれる。このとき、プローブアクチュエータ１５のカムフォロワ３６は、プローブ１０に埋め込まれたまたは一体形成されたカム輪郭２９に沿って駆動スロット２９内を移動し続ける。本発明の第１例示実施形態に係る穿刺デバイス１の最終組み立ての上面斜視図が図１１に示されている。
【００５２】
本発明による穿刺デバイスの第２例示実施形態が図１２に示されている。この実施形態では、統合された穿刺／検査デバイス１５が設けられる。これは、取り外し可能なランセットデバイスまたはランセットアセンブリ１００と、穿刺デバイスを有するテストメータ１７０とを備える。穿刺デバイスを有するテストメータ１７０は、取り外し可能なランセットアセンブリ１００とともに用いられる統合デバイス１７０を形成する。ランセットデバイスまたはランセットアセンブリ１００は、ランセット７０、筐体４０および検体試験紙６０の組み合わせである。図１３に示すように、ランセット７０は筐体４０の内部に配置され、試験紙６０は筐体４０上に配置される。図１４は、ランセットアセンブリ１００の分解図である。図１３および１４に示すように、各試験紙６０は、端末側端部６２と、端末側端部６２の反対側の検体検出側端部６４とを有する。
【００５３】
図１５に示すように、ランセットアセンブリ１００のランセット７０は、殺菌された針７２と、針の尖った先端がキャップ７８内に成型されるように熱可塑性プラスチックで成型されたインサートとを備える。図１５に示すように、キャップ７８は、断面の減少した切り欠き８０によってランセット７０の成型ボディと接続される。キャップ７８と切り欠き８０との間には、位置決め部７９がある。位置決め部７９は針７２と同心である。成型されたランセットボディは、大きい方の区画７７の端部が切り欠き８０を部分的に形成する二つの円筒部７６、７７と、小さい方の区画７６がステップ８４を形成するジョイントとから構成される。小さい方の区画７６の円筒形表面から突出してＬ字キャッチ８２がある。Ｌ字キャッチ８２は、針の尖った先端すなわちランセット先端２４と同じ方向を指すアームを有する。ランセット本体７６の自由端は面取りされており、統合デバイス１７０内の穿刺デバイスのプローブ１０のつば部２７内への挿入を容易にしている。一実施形態では、ランセット本体７６の自由端から針の尖った先端７４までの長さはＬ１である。針の尖った先端７４の筐体４０の前端または前面４２までの対応する長さはＬ２である。長さＬ２は図１７により明確に示されている。
【００５４】
図１６は、図１３に示したランセットアセンブリ１００の断面図である。図１４に示すように、筐体４０は細長く、その全長に沿って縦軸４１を有する。筐体４０は中空であり、二つの円筒形の孔４３、４４を有する。つば部４６は二つの円筒形の孔４３、４４を区分けする。小さい方の円筒孔４３は筐体の前端４２にある。円筒孔４３は、キャップ７８の位置決め部７９と締まりばめで嵌め合う一方、ランセット７０の本体７７とは隙間ができるような大きさにされる。大きい方の円筒孔４４は、プローブ１０のつば部２７を収容し、つば部２７の外部寸法と円筒孔４４との間に隙間ができるような大きさにされる。円筒孔４４は縦スロット５０を有する。縦スロット５０は、ランセット７０のＬ字キャッチ８２がスロット５０内で摺動自在となるような大きさにされる。縦スロット５０の延長線上であるが円筒孔４３の内側には縦溝４７がある。溝４７の長さは、プローブ１０のストロークＳよりも長くなるような大きさにされる。図１６および１７に示すように、溝４７はつば部４６を切り開く。縦スロット５０の直径方向反対側には、検体試験紙６０を載せるための平坦面４８が筐体４０の上部にある。
【００５５】
使用時、ランセット７０は中空の筐体４０に配置され、Ｌ字キャッチ８２の自由端が縦スロット５０の末端縁と係合し、その結果、ランセット７０が一つのアセンブリとして筐体４０上に固定される。図１６から分かるように、Ｌ字キャッチ８２の自由端が縦スロット５０の末端縁と係合することで、ランセット７０上のステップ８４が筐体４０上のつば部４６を押し付ける。つば部４６とランセット７０の本体７６との嵌め合いも隙間ばめであり、ランセット７０の本体７６、７７と縦軸４１との同心度は、円筒孔４３に軸支されるキャップ７８の位置決め部７９との締まりばめによって維持される。
【００５６】
図１７は、本発明の一実施形態に係る統合デバイス１７０のプローブ１０と結合されたランセットアセンブリ１００の部分断面図である。キャップ７８は切り欠き８０で切り取られており、ランセット針７２の先端７４が剥き出しになっている。プローブ１０の自由端におけるつば部２７とランセット７０の円筒形本体７６の間の嵌め合いは締まりばめである。この締まりばめによって、ランセット７０をプローブ１０内に保持し、ランセット７０とプローブ１０を穿刺中に一体的に移動させることができる。加えて、この締まりばめと、ランセット本体７６、７７周りの隙間ばめにより、上述のように、穿刺中にランセット７０にプローブ１０の特徴的な移動をさせることができる。使用時に、ランセット７０の円筒形本体７６の自由端は、ランセットアセンブリ１００が統合デバイス１７０内に完全に挿入されたときにつば部２７に完全に挿入される、すなわち底に到達する。つば部２７内のランセット７０のこの底打ちにより、統合デバイス１７０で提供される侵入深さメカニズムにより予め定められたランセットの侵入が可能になる。
【００５７】
ランセット本体７６とプローブのつば部２７との間を締まりばめにすることによって、ランセットがつば部２７から外れることがなく、したがって針の尖った先端７４のユーザ皮膚内への移動量は侵入深さメカニズムによって実質的に定められる。ランセット７０とつば部２７の間の締まりばめにより、ランセット７０と縦軸４１の実質的な同心性が維持され、ランセットの先端７４は、上述のような変位、速度および加速度の観点でプローブ１０の特徴的な移動をすることが保証される。ランセット本体７６とつば部４６の間の隙間、およびランセット本体７７と孔４３の間の隙間により、ランセットの先端７４がプローブ１０の特徴的な移動をすることが保証される。
【００５８】
加えて、ランセットアセンブリ１００が統合デバイス１７０内に完全に挿入されると、統合デバイス１７０に与えられたテストメータの検出端子Ｔがランセットアセンブリ１００の端末側端部６２と接触しその上に乗る。図１２に示すような統合デバイス１７０のレセプタクルＲの舌状部またはリブＱは、Ｌ字キャッチ８２を、筐体４０の縦スロット５０の端壁から解放すなわちロック解除する。Ｌ字キャッチ８２のこのロック解除された位置では、Ｌ字キャッチ８２とランセット７０の全体が運動制約されない状態であるが、穿刺デバイスの発射機構が起動されると、プローブ１０の特徴的な移動をする。穿刺デバイスの発射後、プローブ１０は非始動準備位置に復帰し、その点でランセット７０と針の選択７４とが筐体４０内に引き込まれる。同時に、Ｌ字キャッチ８２がロック解除位置または解放位置に復帰する。
【００５９】
使用後のランセットアセンブリ１００を廃棄するため、ユーザはランセット筐体４０を引っ張ってつば部２７からランセット全体７０を解放するが、Ｌ字キャッチ８２は開放状態のままである。ランセットアセンブリ１００がレセプタクルＲから取り除かれると、Ｌ字キャッチ８２がロック位置までバネで戻り、これによって使用されたランセット７０を筐体４０内に閉じ込め、使用後の筐体４０からのランセット先端２４の放出を防止する。使用されたランセット７０を筐体４０内に再び固定することで、ランセット先端２４による偶発的な突き刺しが最小になる。Ｌ字キャッチ８２および縦スロット５０は、筐体４０およびランセット本体７６での固定機構を形成し、使用後にランセット先端７４が筐体４０から放出されるのを防止する。
【００６０】
この実施形態では、針の先端７４の筐体４０の前面４２からの最大突出量は、プローブ１０のストロークＳマイナスＬ２によって与えられる。対象とする採血ポイントにおえる皮膚の特徴、例えば表皮の厚さおよび水和に応じて、刺し傷の深さはＳマイナスＬ２の関数である。
【００６１】
図１９は、本発明の別の実施形態に係るランセットアセンブリ１１０を示す。ランセットアセンブリ１１０は、ランセット１２０、筐体１４０および検体試験紙６０の組み合わせである。図１９に示すように、ランセット１２０は筐体１４０の内部に配置され、試験紙６０は筐体４０上に配置される。ランセット１２０は、殺菌された針１２２と、既に述べたランセット２０と同様の熱可塑性プラスチックで成型されたインサートとを備える。図１９に示すように、針の先端またはランセット先端１２４がキャップ１２８内に成型される。キャップ１２８は、断面の減少した切り欠き１３０によって成型されたランセット本体１２６に接続される。キャップ１２８と切り欠き１３０の間には位置決め部１２９がある。位置決め部１２９は円筒形であり、針１２２と同心である。ランセット本体１２６上であり切り欠き１３０に近接してストッパ１３４がある。ストッパ１３４はランセット本体１２６の円筒面から突出する。ランセット本体１２６上でありランセット本体１２６の自由端に近接してキャッチ１３２がある。キャッチ１３２はその非作動位置すなわちロック位置に延在し、ストッパ１３４と同じ経線にある。キャッチ１３２は、空洞１３３内に屈折して、キャッチ１３２がランセット本体１２６の円筒面内に位置するように動作可能である。上記のランセット２０と同様に、ランセット本体１２６の自由端からランセット先端１２４までのランセット１２０の長さはＬ１である。
【００６２】
図２０は、図１９に示したランセットアセンブリ１１０の断面図である。筐体１４０は上記の筐体４０と同様の長さである。上記の筐体のように、筐体１４０は中空であり二つの円筒孔１４４、１４６を有する。前部円筒孔１４６は筐体１４０の正面端１４２にあり、ストッパ１３４を収容するスロット１４３を有する。前部円筒孔１４６は、キャップ１２８の位置決め部１２９と締まりばめとなる一方、ストッパ１３４とスロット１４３の間では隙間ばめとなるような大きさにされる。後部円筒孔１４４は、統合デバイス１７０のプローブ１０のつば部２７を収容するような大きさにされ、つば部２７の外部寸法と後部円筒孔１４４の間は隙間ばめである。ランセット本体１２６と前部円筒孔１４６の間は隙間ばめである。後部円筒孔１４４は、筐体１４０の上側１４８へと開く開口１４５を有する。開口１４５は、ランセット１２０が筐体１４０内に挿入され、ストッパ１３４がスロット１４３の端面１４３ａと接触するとき、キャッチ１３２を収容する大きさである。
【００６３】
ランセットアセンブリ１００と同様に、（図１７に示すように）プローブ１０の自由端におけるつば部２７とランセット本体１２６の間は締まりばめである。この締まりばめにより、ランセット１２０をプローブ１０内に保持して、穿刺中にランセット１２０とプローブ１０とが一体として移動することが可能になる。加えて、この締まりばめと、ランセット本体１２６周りの隙間ばめによって、穿刺中に、変位、速度および加速度の観点で、ランセット１２０がプローブ１０の特徴的な動きをすることが可能になる。加えて、つば部２７におけるランセット１２０の底打ちによって、侵入深さ機構（図示せず）により予め定められたランセットの侵入深さを定めることができる。
【００６４】
ランセットアセンブリ１１０が統合デバイス１７０のプローブ１０のつば部２７内に挿入されると、つば部２７の引き込み面取り部がキャッチ１３２を空洞１３３内に押し込み、開口１４５からキャッチ１３２を解除する。上記実施形態では、ランセットアセンブリ１００がつば部２７内に挿入されると、ランセット７０が栓ＱとＬ字キャッチ３２を通して統合デバイス１７０と接触する。この実施形態では、ランセットアセンブリ１１０がつば部２７に挿入されると、ランセット１２０はテストメータ７のいずれの部分とも接触しない。
【００６５】
プローブ１０の発射後、プローブ１０は非始動準備位置に復帰し、ランセット１２０は筐体１４０の中に引き込まれる。使用したランセットアセンブリ１１０を廃棄するため、ユーザはランセット筐体１４０を引張、つば部２７からランセットアセンブリ１１０の全体を解放する。ユーザがランセット筐体１４０を引っ張ると、筐体１４０内のスロット１４３の端面１４３ａがランセット本体１２６のストッパ１３４と係合し、これによってランセット１２０をプローブ１０のつば部２７から引き抜く。一旦ランセット１２０がつば部２７から取り除かれると、キャッチ１３２が自身の非作動位置または固定位置にバネで戻り、筐体１４０の開口１４５内に突出して、筐体１４０内に使用されたランセット１２０を固定する。開口１４５およびキャッチ１３２は、筐体１４０およびランセット本体１２６で固定機構を形成し、使用後に筐体１４０からランセット先端１２４が放出されるのを防止する。使用されたランセット１２０を筐体１４０内に固定することで、針１２２による偶発的な突き刺しを最小化し、使用されたランセットアセンブリの安全な廃棄を可能にする。
【００６６】
図２０および１９に示したストッパ１３４は長方形の輪郭を有することが好ましい。キャッチ１３２およびストッパ１３４は、ランセット本体１２６の円筒面上の同一経線上にある必要はない。ランセットアセンブリ１００の別の実施形態では、ストッパ１３４は、ランセットアセンブリの上記実施形態１００におけるステップ８４と同様の円形ステップである。別の実施形態では、開口１４５を筐体１４０の別の面に置くことも可能である。
【００６７】
本発明に係る統合デバイス３７０のさらなる好適な代替実施形態を図２１に示す。統合デバイス３７０は、使い捨てランセットアセンブリを取り外し可能に取り付けるように構成されたレセプタクルまたは開口３０３を有するハウジング３０２を備える。統合デバイス３７０は、血液サンプル内の検体の濃度を測定するテストメータも備える。この好適な実施形態では、図２２に示すような統合デバイス３７０の穿刺機構は、プローブアクチュエータ２１５の駆動ピン２３６と係合する駆動スロット２２９が設けられたプローブ２１０を備えており、これによって、回転軸Ｒ−Ｒ周りでのプローブアクチュエータ２１５の駆動方向（好ましくは時計回り）の回転が、プローブ２１０に取り付けられたランセット３０７の中心縦軸Ｃ−Ｃに沿ってプローブ２１０を直線移動させる。回転軸Ｒ−Ｒは、直線移動軸Ｃ−Ｃと直交する。
【００６８】
しかしながら、プローブ２１０には、プローブアクチュエータ２１５の始動準備位置への回転（好ましくは反時計回り）中に駆動ピン２３６をその中に収容するためのプライミングスロット２３０が設けられる。プライミングスロット２３０は、プローブアクチュエータ２１５の始動準備位置への回転中に、プローブ２１０に直線移動がなく、これによってランセット先端が移動してユーザを偶発的に刺す可能性を排除する一方、穿刺デバイスを使用のために始動準備するように構成される。これは、プライミングスロット２３０を、プローブアクチュエータ２１５の回転軸Ｒ−Ｒから駆動ピン２３６が移動する距離ｄと同じ曲率半径ｒを有する曲線スロット３０として成形することによって達成される。
【００６９】
図２２に示す好適な代替実施形態では、プローブアクチュエータ２１５にダンパを設ける代わりに、プローブ２１０の後部に螺旋コイルバネ２３５を設けて、ランセット３０７との係合時に、プローブ２１０の直線移動中のランセット３０７の振動を最小化している。螺旋コイルバネ２３５の一端は、ハウジング（図示せず）のベースプレート２０４に取り付けられ、バネの他端はプローブ２１０の後部に取り付けられる。ランセット３０７の所望の速度プロフィールを達成するために、適切なサイズおよび弾性係数を有するバネ２３５を選択してもよい。
【００７０】
統合デバイス３７０は、二組のガイド２２３、２２４が同様に設けられる。ガイド２２３、２２４は、ベースプレート２０４の前部および後部に配置されプローブ２１０をガイド上で位置決めするためのＶ字断面を有することが好ましい。ガイド２２３、２２４の各組は、プローブ２１０上に設けられた摺動面または摺動側面２３２、２３３と摺動自在に係合するための、上方かつ内方を向いた二つの傾斜面を備える。
【００７１】
摺動面２３２、２３３のそれぞれは、図２５に示すように、曲線定義軸ＣＤＡに中心がある曲率半径ｒｒを有する。ランセット３０７がプローブ２１０によって係合するとき、曲線定義軸ＣＤＡはランセット３０７の中心縦軸Ｃ−Ｃと一致する。したがって、摺動面２３２、２３３は、ランセット３０７と同じ中心縦軸Ｃ−Ｃを共有する真円形シリンダＲＣＣの断面を有する。
【００７２】
摺動面２３２、２３３の曲線定義軸ＣＤＡがランセット３０７の中心縦軸Ｃ−Ｃと同一であり、板バネ２２６の動作がガイド２２３、２２４に対して摺動面２３２、２３３を付勢する結果、プローブ２１０の直線移動中に、ランセット３０７が、中心縦軸Ｃ−Ｃと平行の方向以外の任意の方向に平行移動することが防止される。
【００７３】
図２３Ａおよび２３Ｂは、図２１に示す統合デバイスとともに使用するための使い捨てランセットアセンブリ３００の代替好適実施形態を示す。ランセットアセンブリ３００は、筐体３４０の上面に配置された試験紙３６０を有する筐体３４０と、筐体３４０内に配置されたランセット３０７とを備える。筐体３４０の一端は、統合デバイス３０１のハウジング３０２取り外し可能に取り付けられるように構成される。ランセットアセンブリ３００がハウジング３０２に完全に取り付けられると、統合デバイス３７０内に設けられたテストメータの検出ターミナル（図示せず）がランセットアセンブリ３００の端子側端部３６２と接触する。試験紙３６０の検出端３６４は、その上に血液サンプルを受け取るために設けられる。
【００７４】
ランセット３０７は、ランセット本体３２６とランセット先端３２４とを有する。キャップ３７８がランセット本体３２６と一体的に成型され、ランセット先端３２４を封入する。図２３Ｂに示すように、ランセット３０７は使用前には筐体３４０内に完全に配置されている。使用の準備のためにキャップ３７８が破られた後でさえも、ランセット先端３２４は筐体３４０内に留まり、これによって偶発的な針刺しの負傷を防止している。ランセットアセンブリ３００がランセット３０７のハウジングに取り付けられ、統合ランセットデバイス３７０の作動時に、プローブアクチュエータ３１５の駆動方向の回転によりプローブ２１０と係合したランセット３０７が直線移動するときにのみ、ランセット先端３２４が筐体３４０から現れる。
【００７５】
固定機構３７３は、ランセット本体３２６と筐体３４０の上に設けられ、使用後にランセット先端３２４が筐体３４０から放出されるのを防止することが好ましい。固定機構３７３は、筐体３４０の対応する内面に設けられ適切に構成された凹部と係合する片持ちアームを備えてもよい。
【００７６】
プローブ２１０がランセット３０７と係合するとき、プローブ２１０の移動中のランセットアセンブリ３００からのランセット３０７の最大変位の調節を可能にするために、ランセット３０７の中心縦軸Ｃ−Ｃと平行な方向にベースプレート２０４がハウジング３０２に対して移動可能となるように構成されてもよい。ユーザがベースプレート２０４をハウジング３０２に沿って適当な位置まで動かすことによって、ランセット３０７の最大侵入深さを所望のレベルに設定することができる。これは、穿刺中に筐体３４０からのランセット先端３２４の突出の範囲を制御する。
【００７７】
（図１または図２２のデバイスのテストメータと穿刺機構とを備える）統合穿刺／検査デバイス１７０、３７０をランセットアセンブリ１００、１１０、３００とともに使用することの利点は、血液サンプル内の検体の分析を実行するステップ数が、従来のデバイスで必要となるステップ数よりも少ないことである。例えば、従来のデバイスでは、血糖値の分析に伴うステップは以下の通りである。
１．容器から新しいランセットを取り出す。
２．穿刺デバイスのカバーを取り外す。
３．新しいランセットを穿刺デバイス内に挿入する。
４．ランセット安全キャップを取り除く。
５．穿刺デバイスにカバーを戻す。
６．穿刺デバイスを始動準備する。
７．容器から新しい試験紙を取り出す。
８．新しい試験紙をテストメータに挿入する。
９．穿刺デバイスを用いてサンプルエリアを穿刺し皮膚を突き通す。
１０．皮膚の穿刺部から血液の液滴を浸出させる。
１１．血液サンプルを試験紙上に与えてテストメータの測定値を取得する。
１２．使用した試験紙をテストメータから廃棄する。
１３．穿刺デバイスからカバーを取り外す。
１４．使用したランセット上に安全キャップを戻す。
１５．穿刺デバイスから使用したランセットを取り外す。
１６．穿刺デバイス上にカバーを戻す。
【００７８】
対照的に、図２４Ａないし２４Ｇに示すように、本発明では、血液サンプルの分析の実行に要するステップ数は、以下のように７ステップに削減されている。
１．容器から、一体試験紙６０、３６０を有するランセットアセンブリ１００、１１０、３００を取り出す。
２．統合デバイス１７０、３７０の開口Ｒ、３０３内にランセットアセンブリ１００、１１０、３００を挿入する。
３．ランセットアセンブリ１００、１１０、３００から保護キャップ７８、１２８、３７８を引きはがす。
４．統合デバイス１７０、３７０内のランセット機構を始動準備および発射して皮膚を突き刺す。
５．皮膚の穿刺部から血液の液滴を浸出させる。
６．試験紙の検出端上に血液の液滴を移動し、統合デバイス１７０、３７０内のテストメータに測定値を生成させる。
７．テストの完了後、統合デバイス１７０、３７０からランセットアセンブリ１００、１１０、３００を廃棄のために取り出す。
【００７９】
ステップ数は削減されたが、本発明の検体試験装置１７０、３７０を使用する際にユーザが学ばなければならないような実質的な変更はない。本発明の別の利点は、筐体４０、１４０、３４０内の使用されたランセット２０、１２０、３０７を再固定して、使用されたランセットアセンブリ１００、１１０、３００を安全に廃棄できるようにしたことを含む。従来の穿刺デバイスを使用すると、皮膚の穿刺点がランセットカバーに近く、血の染みの定期的な洗浄が必要になる。本発明では、皮膚の穿刺点および統合デバイス１７０からの相対距離が、皮膚の穿刺点から従来の穿刺デバイスまでよりも大きく、したがって、テストメータに血の染みがつく可能性が少ない。そのため、テストデバイスから血液の染みを除去する定期的な洗浄の必要がない。加えて、統合デバイス１７０、３７０内に穿刺機構がテストメータとともに設けられているので、他に別個の穿刺デバイスの洗浄はない。血液の染みがある場合、それは使用されたランセットデバイス１００、１１０、３００上に現れる可能性が高く、これらは廃棄される。試験紙６０、３６０を持つ未使用のランセットアセンブリ１００、１１０３００は、試験紙の信頼性が維持されるように、製造者の指示にしたがって気密容器内に保存することが好ましい。
【００８０】
本発明の別の利点は、血液サンプルを収集する個別のステップに対してユーザの制御が可能になることである。例えば、ユーザは、指を絞って血液の液滴を浸出させることができる。本発明のユーザは、統合デバイス１７０、３７０内の穿刺機構の発射後にそうすることができる。十分な量の血液が浸出すると、血液の液滴が試験紙６０、３６０の検体検出側端部６４、３６４上に移動される。既知の診断デバイス、例えば完全に自動化された診断デバイスを使用するとき、ユーザが十分な量の血液を取得することができない場合、デバイスを再準備して別の皮膚穿刺をする必要があり、しばしば試験紙が無駄になる。この代わりに、本発明を用いると、統合デバイス１７０、３７０内に挿入済みのランセットアセンブリ１００、１１０、３００を無駄にすることなく、ユーザは指を絞って十分な量の血液を取得するか、または穿通がより深くはなるが、穿刺機構を再準備してもう一度皮膚穿刺を行うことができる。
【００８１】
例示のみを目的として本発明が説明され、本発明の範囲から逸脱することなく設計および／または詳細事項おける様々な修正をなし得ることが認められるべきである。例えば、プローブアクチュエータを、プライミング方向および駆動方向が両方とも同じ方向に回転、すなわち両方とも時計回りまたは反時計回りに回転するように構成することができる。ねじりバネによって付勢された回転アクチュエータでありプローブ上の駆動スロットと係合するプローブアクチュエータの代わりに、プローブアクチュエータはプローブに直接取り付けられた電子リニアアクチュエータを備えてもよい。図面に示したように、ベースプレート上の一組のガイドと係合する二つの別個の摺動面をプローブ上に設ける代わりに、一組のガイドと係合する単一の連続曲面を設けてもよく、これにより単一曲面上の二つの摺動面を形成する二つの領域が一組のガイドと接触する。ランセットと係合したときのプローブの直線移動中にランセットの振動を最小化するダンパまたはバネを設けることの他に、弾性発泡体のような他の適切な手段を用いてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２５】
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【図７】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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