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　特願２０１１−１５６７１７「乱用が防止された剤形」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年１２月１５日出願公開、特開２０１１−２５１９８２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、２００３年６月１６日（パリ条約に基づく優先権主張外国庁受理２００２年６月１７日（ドイツ）、２００２年１０月２５日（ドイツ））を国際出願日とする特願２００４−５１２７１４号（以下「原出願」という。）の一部を平成２３年７月１５日に新たな特許出願としたものであって、平成２５年４月１９日付けで拒絶理由が通知され、同年１０月２３日に意見書とともに手続補正書が提出され、平成２６年１月１５日付けで拒絶査定がなされ、同年５月２１日に拒絶査定不服の審判請求がなされたものである。
２　本願発明
　本願の請求項１−１４に係る発明は、平成２５年１０月２３日付け手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１−１４に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、そのうち、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。
「　【請求項１】
　非経口的乱用が防止された固形剤形であって、乱用のおそれがある１つ以上の有効成分のほかに、２５℃で１０ｍｌの水により該剤形から得られた水性抽出物が、依然として直径０．９ｍｍの注射針を通過することができ、それ以上の量の水性液体に導入されたときに視覚的に識別可能な状態を保つゲルを形成するような量の、キサンタン、カルボキシメチルセルロース及びヒドロキシエチルセルロースからなる群より選ばれる少なくとも１つの粘度上昇剤を含み、該粘度上昇剤の前記量が剤形当たり、すなわち投与単位当たり、５ｍｇ以上の量であることを特徴とする該固形剤形。」
３　原査定の理由
　原査定の理由は、「この出願については、平成２５年４月１９日付け拒絶理由通知書に記載した理由１、２によって、拒絶をすべきものです。」というものであり、要するに、当該理由１として、本願発明は、その原出願の優先権主張日前に頒布された刊行物である特表平９−５０８４１０号公報（以下、「引用文献」という。）に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない、という拒絶理由を含むものである。
４　引用文献の記載事項
　引用文献には、次の事項が記載されている。
（１）
「１．薬物及びゲル化剤が錠剤の別々の層に含まれていることを特徴とする１種又はそれ以上の薬物及び１種又はそれ以上のゲル化剤を含む２層又はそれ以上の層を含む錠剤。
２．ゲル化剤が約４，０００ｃｐ〜約１００，０００ｃｐの範囲内の粘度を有する請求の範囲第１項に記載の錠剤。
３．ゲル化剤が約１０，０００ｃｐ〜約１００，０００ｃｐの範囲内の粘度を有する請求の範囲第２項に記載の錠剤。
４．ゲル化層におけるゲル化剤の重量による割合が約２０〜約６０％である請求の範囲第１〜３項のいずれかに記載の錠剤。
５．ゲル化層におけるゲル化剤の重量による割合が約３０〜約５０％である請求の範囲第４項に記載の錠剤。
６．錠剤中のゲル化層の合計量が約５０〜約８０重量％である請求の範囲第１〜５項のいずれかに記載の錠剤。
７．ゲル化剤が修飾セルロース、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸、トラガカント、ポリアクリル酸、ならびにキサンタン、グアー、ローカストビーン及びカラヤガムから選ばれる請求の範囲第１〜６項のいずれかに記載の錠剤。
８．ゲル化剤がヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース及びキサンタンガムから選ばれる請求の範囲第７項に記載の錠剤。
９．ゲル化剤がヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求の範囲第８項に記載の錠剤。
１０．薬物が鎮痛薬、催眠薬及び抗不安薬から選ばれる請求の範囲第１〜９項のいずれかに記載の錠剤。
１１．薬物がゾピクロン、テマゼパム、ジアゼパム、ゾルピデム、コデイン、メサドン、ペチジン、フェニトイン及びフェノバルビトンから選ばれる請求の範囲第１０項に記載の錠剤。
１２．薬物がゾピクロンである請求の範囲第１１項に記載の錠剤。
１３．２層を有し、そのうちの１層が薬物を含み、他の層がゲル化剤を含む請求の範囲第１〜１２項のいずれかに記載の錠剤。
１４．１層が薬物ゾピクロンを含み、他の層がゲル化剤を含む２層錠剤。
１５．ゲル化剤がヒドロキシプロピルメチルセルロースである請求の範囲第１４項に記載の２層錠剤。
１６．コーティングも含む請求の範囲第１〜１５項のいずれかに記載の錠剤。
１７．活性層及びゲル化層が実質的に色及び外観において同一である請求の範囲第１〜１６項のいずれかに記載の錠剤。
１８．別々の活性層及びゲル化層を形成し、次いで適した錠剤形成機で層を合わせ、場合により続いて従来のコーティング法を用いてコーティングを適用することを含む請求の範囲第１項に記載の錠剤の製造法。」（【特許請求の範囲】）
（２）
「本発明は乱用防止（abuse resistant）錠剤、それらの製造法、ならびに治療におけるそれらの利用に関する。さらに特定的には、本発明は複数の層を含む乱用防止錠剤に関する。
　合法的経口的利用を目的とする多くの薬物が乱用の可能性を有し、それにより固体経口的投薬形態から薬物が抽出され、無許可、非管理、不法及び／又は危険な非経口的投与に用いられ得る溶液を得ることができることは既知である。薬物乱用のこの可能性を実質的に減少させる、又は除去さえする１つの方法は、薬物を含む組成物からの薬物の抽出性を抑制又は阻害することである。米国特許第４，０７０，４９４号において、他の場合なら薬剤のすべてを溶解するのに必要な量の水と合わされた時にゲルを形成するのに十分な量で存在する、ゲル化可能な水性材料を組成物中に挿入することによりこれが達成されたと報告されている。米国特許第４，０７０，４９４号は単及び二層錠剤を含む腸溶組成物を記載しており、この場合、乱用の可能性のある薬物がゲル化剤と混合され、錠剤の場合はそれが次いで従来の方法に従って圧縮される。しかしゲル化層を含むそのような錠剤は薬物の放出が重大に遅延し易い。
　今回、薬物及びゲル化剤が錠剤の別々の層に存在すると、ゲル化剤を含む錠剤からの薬物の放出が増進することが見いだされた。
　かくして本発明は、薬物及びゲル化剤が錠剤の別々の層に含まれることを特徴とする、１種又はそれ以上の薬物及び１種又はそれ以上のゲル化剤を含む２層又はそれ以上の層を含む錠剤に関する。
　不確かさを避けるために、錠剤は１つが他の上に積み重ねられたサンドイッチ配置の別々の層を含むことができ、あるいは錠剤は１種又はそれ以上の薬物を含む１層又はそれ以上の層により囲まれたゲル化剤の芯層を含むことができることが認識されなければならない。一般にサンドイッチ配置が好ましい。
　場合により錠剤はコーティングを有することができ、それは調節（modified）放出性又は徐放性コーティングであることができ、あるいはそうでないことができる。」（４頁３行−５頁１行）
（３）
「本発明の乱用防止錠剤中に挿入することができる適した薬物は、特に乱用され易い薬物、例えば鎮痛薬、催眠薬及び抗不安薬を含む。
　本発明の錠剤中に挿入することができる鎮痛薬の特定の例は商業的に入手可能な鎮痛薬、例えばコデイン、ペチジン、メサドン及びモルフィンを含む。
　本発明の錠剤中に挿入することができる催眠薬の特定の例はベンゾジアゼピン類、例えばテマゼパム、ニトラゼパム、フルラゼパム及びロプラゾラム、ならびに非−ベンゾジアゼピン類、例えばクロルメチアゾール、ゾピクロン及びゾルピデム、ならびにバルビツール酸塩類、例えばブトバルビトン、フェノバルビトン及びアミロバルビトンを含む。
　本発明の錠剤中に挿入することができる抗不安薬の特定の例はジアゼパム、メダゼパム、オキサゼパム及びロラゼパムを含む。」（５頁２−１２行）
（４）
「本明細書で用いられる「ゲル化剤」という用語は、水、あるいは有機酸（例えばクエン酸又は酢酸水溶液）、塩基（例えば重炭酸ナトリウム又はテトラ硼酸ナトリウム溶液）又はアルコール（例えば低級アルカノール水溶液、例えばエタノール又はイソプロパノール水溶液）の水溶液などの水性媒体の作用によりゲルを形成する材料を言う。
　適したゲル化剤は修飾セルロース、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、メチルセルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルロース及びヒドロキシエチルセルロース、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸、トラガカント、ポリアクリル酸、ならびにキサンタン、グアー、ローカストビーン及びカラヤガム類を含むがこれらに限られるわけではない。２種又はそれ以上のゲル化剤の混合物を用いることもできる。」（５頁１３−２３行）
（５）
「後文において、薬物を含む錠剤の１層又は複数の層を「活性層」と呼び、ゲル化剤を含む１層又は複数の層を「ゲル化層」と呼ぶ。
  ゲル化層のゲル化剤の粘度は一般に約１０００ｃｐ〜約１００，０００ｃｐの範囲内である。本明細書で用いられる「ｃｐ」という用語は、粘度の標準単位であるセンチポアズを言う。１センチポアズ（ｃｐ）は１ミリパスカル秒に等しい。
　ゲル化剤は約４，０００ｃｐ〜約１００，０００ｃｐの範囲内の粘度を有するのが好ましい。ゲル化剤は約１０，０００ｃｐ〜約１００，０００ｃｐの範囲内の粘度を有するのがより好ましい。
　錠剤において必要なゲル化剤の量は、活性成分の性質、錠剤中の他の賦形剤の性質、錠剤の重量及びゲル化剤の粘度の等級などの特徴に依存することが認識されるであろう。ゲル化剤の存在量は、錠剤が薬物の抽出に必要な最少量の水性媒体で摩砕される時に、濾過可能な材料が実質的に残らないような量であることが好ましい。一般にゲル化層におけるゲル化剤の重量による割合は、約１０〜約７０％、好ましくは約２０〜約６０％、最も好ましくは約３０〜約５０％である。錠剤中のゲル化層の合計量は活性層及びゲル化層の相対的割合に依存するが、典型的に重量により約２０〜約８０％、好ましくは約５０〜約８０％の範囲であることができる。
　活性層における薬物の量は、従来の錠剤と同様に必要な治療的投薬量に依存する。一般に各錠剤中に挿入される薬物の量は多くの場合重量により、約０．５ｍｇ〜約２００ｍｇ、好ましくは約１ｍｇ〜約１００ｍｇ、最も好ましくは約１ｍｇ〜約５０ｍｇである。ゾピクロンの場合、各錠剤中に挿入される薬物の量は好ましくは約１ｍｇ〜約１０ｍｇである。」（５頁２４行−６頁１９行）
（６）
「
実施例１
Ａ部
ゾピクロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６．００％ｗ／ｗ
ラクトース　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１８．５２％ｗ／ｗ
リン酸水素カルシウム　　　　　　　　　　　　　　３５．１２％ｗ／ｗ
トウモロコシ澱粉　　　　　　　　　　　　　　　　３５．１２％ｗ／ｗ
澱粉グリコール酸ナトリウム　　　　　　　　　　　　５．００％ｗ／ｗ
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　０．２４％ｗ／ｗ
　ステアリン酸マグネシウム及びトウモロコシ澱粉を除く成分を一緒に混合し、次いでトウモロコシ澱粉を含むペーストを用いて顆粒化した。顆粒を乾燥し、ふるって適した粒径分布を得、ステアリン酸マグネシウムと混合した。
Ｂ部
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（１００，０００ｃｐ）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０．０％ｗ／ｗ
リン酸水素カルシウム　　　　　　　　　　　　　　　５９．２％ｗ／ｗ
クロスカルメロースナトリウム　　　　　　　　　　　１０．０％ｗ／ｗ
コロイドシリカ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．３％ｗ／ｗ
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　　０．５％ｗ／ｗ
　ステアリン酸マグネシウムを除く成分をブレンダーにおいて一緒に混合した。これらが十分にブレンドされたらステアリン酸マグネシウムを粉末と混合した。
　錠剤プレスにおいて、プレスでＢ部の錠剤を形成し、次いでＡ部を加えて再度プレスを操作する２段階プレス法により、それぞれ７．５ｍｇのゾピクロンを含み、重さが３７５ｍｇであり、１２５ｍｇのＡ部及び２５０ｍｇのＢ部を含み、直径が９ｍｍの２層錠剤を製造した。」（９頁２−２４行）
（７）
「
実施例３
Ａ部
ゾピクロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６．０％ｗ／ｗ
微結晶セルロース　　　　　　　　　　　　　　　　２５．０％ｗ／ｗ
ラクトース　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６７．２％ｗ／ｗ
澱粉グリコール酸ナトリウム　　　　　　　　　　　　１．０％ｗ／ｗ
コロイド二酸化ケイ素　　　　　　　　　　　　　　　０．３％ｗ／ｗ
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　０．５％ｗ／ｗ
　ステアリン酸マグネシウムを除く成分をブレンダーで一緒に混合した。これらが十分にブレンドされたら、ステアリン酸マグネシウムを粉末と混合した。
Ｂ部
ナトリウムカルボキシメチルセルロース（２，０００ｃｐ）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３５．０％ｗ／ｗ
ラクトース　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５４．２％ｗ／ｗ
澱粉グリコール酸ナトリウム　　　　　　　　　　　　１０．０％ｗ／ｗ
コロイド二酸化ケイ素　　　　　　　　　　　　　　　　０．３％ｗ／ｗ
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　　０．５％ｗ／ｗ
　ステアリン酸マグネシウムを除く成分をブレンダーにおいて一緒に混合した。これらが十分にブレンドされたらステアリン酸マグネシウムを粉末と混合した。
　錠剤プレスにおいて、プレスでＢ部の錠剤を形成し、次いでＡ部を加えて再度プレスを操作する２段階プレス法により、それぞれ７．５ｍｇのゾピクロンを含み、重さが３７５ｍｇであり、１２５ｍｇのＡ部及び２５０ｍｇのＢ部を含み、直径が９ｍｍの２層錠剤を製造した。」（１０頁２３行−１１頁１７行）
（８）
「
実施例５
Ａ部
ゾピクロン　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　６．０％ｗ／ｗ
ラクトース　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０．３％ｗ／ｗ
リン酸水素カルシウム　　　　　　　　　　　　　　６０．７％ｗ／ｗ
澱粉グリコール酸ナトリウム　　　　　　　　　　　　２．５％ｗ／ｗ
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　０．５％ｗ／ｗ
　ステアリン酸マグネシウムを除く成分をブレンダーで一緒に混合した。これらが十分にブレンドされたら、ステアリン酸マグネシウムを粉末と混合した。
Ｂ部
キサンタンガム　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０．０％ｗ／ｗ
リン酸水素カルシウム　　　　　　　　　　　　　　　５９．２％ｗ／ｗ
クロスカルメロースナトリウム　　　　　　　　　　　１０．０％ｗ／ｗ
コロイド二酸化ケイ素　　　　　　　　　　　　　　　　０．３％ｗ／ｗ
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　　　０．５％ｗ／ｗ
　ステアリン酸マグネシウムを除く成分をブレンダーにおいて一緒に混合した。これらが十分にブレンドされたらステアリン酸マグネシウムを粉末と混合した。
　錠剤プレスにおいて、プレスでＢ部の錠剤を形成し、次いでＡ部を加えて再度プレスを操作する２段階プレス法により、それぞれ７．５ｍｇのゾピクロンを含み、重さが３７５ｍｇであり、１２５ｍｇのＡ部及び２５０ｍｇのＢ部を含み、直径が９ｍｍの２層錠剤を製造した。」（１２頁１１行−１３頁３行）
（９）
「
比較試験
試験１
　表１の処方に従い、７．５ｍｇのゾピクロンを含み、重さが１６５ｍｇの従来の錠剤を簡単な湿式顆粒化法を用いて製造した。実施例１に従い、ゲル化剤としてヒドロキシプロピルメチルセルロース（１００，０００ｃｐ）を含む２層ゾピクロン錠剤を製造した。試験中の錠剤を、乳棒と乳鉢を用いて粗砕し、２ｍｌの熱水又は冷水、あるいは酢酸、クエン酸又はイソプロパノールの水溶液を用いて１０分間抽出した。シリンジを用い、溶液を０．２ミクロンフィルターを通して濾過しようと試みた。成功したら、次いで濾液中のゾピクロンの濃度を、３０７ｎｍにおける吸光分光測定を用いて決定した。結果を表２にまとめる。
　結果は、従来の錠剤から、特に酸性媒体が用いられると実質的量のゾピクロンを抽出することができるが、ゲル化剤を含む本発明の２層ゾピクロン錠剤が同じ媒体で処理されると、濾過可能な溶液がないことを明白に示している。従って錠剤製品の乱用の可能性は非常に制限される。」（２２頁末行−２４頁下から１０行）
５　対比
　引用文献に記載された発明（以下、「引用発明」という。）について検討する。
　引用発明である錠剤（上記４（１））は乱用防止を企図しており（上記４（２））、該錠剤に含まれる「薬物」が乱用され易いものと認識され、１種以上のものが示されている（上記４（３））。そして、該錠剤にはゲル化剤が含まれており（上記４（１））、該ゲル化剤としては、上記４（４）及び実施例（上記４（６）−（９））からみて、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、キサンタン等のゲル化剤が使用される。さらに、該ゲル化剤の存在量は、錠剤中のゲル化層の重量比で約２０〜約８０％、好ましくは約５０〜約８０％の範囲であり、ゲル化層におけるゲル化剤の重量比は、約１０〜約７０％、好ましくは約２０〜約６０％、最も好ましくは約３０〜約５０％と示されている（上記４（５））。
　以上の点からみて、引用発明は以下とおりのものと認められる。
「乱用され易い１種以上の薬物と、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ならびにキサンタン等のゲル化剤を含有し、薬物及びゲル化剤が錠剤の別々の層に含まれた１種又はそれ以上の薬物及び１種又はそれ以上のゲル化剤を含む２層又はそれ以上の層をなし、該ゲル化剤の存在量は、錠剤中のゲル化層の重量比で約２０〜約８０％、好ましくは約５０〜約８０％の範囲であり、ゲル化層におけるゲル化剤の重量比は、約１０〜約７０％、好ましくは約２０〜約６０％、最も好ましくは約３０〜約５０％である乱用防止錠剤」
　そして、引用発明の「錠剤」は本願発明の「固形剤形」に相当し、引用発明の「乱用防止」とは、上記４（２）及び（３）からみて、本願発明でいう「非経口的乱用が防止された」ものと認められる。引用発明の「ゲル化剤」は、上記４（４）及び（５）からみて、粘度上昇剤に相当するものと認められる。
　また、引用発明は薬物及びゲル化剤が錠剤の別々の層に含まれた１種又はそれ以上の薬物及び１種又はそれ以上のゲル化剤を含む２層又はそれ以上の層をなすものである。この点に関し、本願明細書【００２１】には「粘度上昇剤と有効成分とを剤形において相互に空間的に分離された配置で一体化することも明らかに可能である。」と記載されていることに鑑みると、本願発明は粘度上昇剤と有効成分とを別々の層とすることを包含しているものと解される。このため、この点は本願発明と引用発明との相違点とはならない。
　そうすると、本願発明と引用発明とは次の点で一致する。
（一致点）
「非経口的乱用が防止された固形剤形であって、乱用のおそれがある１つ以上の有効成分のほかに、キサンタン、カルボキシメチルセルロース及びヒドロキシエチルセルロースからなる群より選ばれる少なくとも１つの粘度上昇剤を含む該固形剤形。」
　一方、両者は次の点で一応相違するものと認められる。
（一応の相違点）
　本願発明では「キサンタン、カルボキシメチルセルロース及びヒドロキシエチルセルロースからなる群より選ばれる少なくとも１つの粘度上昇剤」の含有量を「２５℃で１０ｍｌの水により該剤形から得られた水性抽出物が、依然として直径０．９ｍｍの注射針を通過することができ、それ以上の量の水性液体に導入されたときに視覚的に識別可能な状態を保つゲルを形成するような量」であり「剤形当たり、すなわち投与単位当たり、５ｍｇ以上の量」とするのに対し、引用発明では、錠剤中のゲル化層の重量比で「約２０〜約８０％、好ましくは約５０〜約８０％の範囲」であり、ゲル化層におけるゲル化剤の重量比は、「約１０〜約７０％、好ましくは約２０〜約６０％、最も好ましくは約３０〜約５０％」となすものである。
６　当審の判断
　上記一応の相違点について検討する。
　本願明細書【００１８】には、本願発明の粘度上昇剤における「２５℃で１０ｍｌの水により該剤形から得られた水性抽出物が、依然として直径０．９ｍｍの注射針を通過することができ、それ以上の量の水性液体に導入されたときに視覚的に識別可能な状態を保つゲルを形成するような量」という条件を満たすには、「全製剤に対して、０．１〜２５重量％、好ましくは０．５〜１５重量％、特に好ましくは１〜１０重量％の粘度上昇剤で十分である。粘度上昇剤は、剤形当たり、すなわち投与単位当たり５ｍｇ以上、特に好ましくは１０ｍｇ以上の量で本発明による剤形中に存在しているのが好ましい。」と記載されている。また、本願実施例では、粘度上昇剤を最大２５．８重量％（例３）用いたものが記載されている。
　これに対し、引用発明では、例えばカルボキシメチルセルロースをゲル化層全体に対して３５．０重量％で全製剤に対して２３．３重量％（剤形当たり８７．５ｍｇ）（実施例３）、キサンタンをゲル化層全体に対して３０．０重量％で全製剤に対して２０重量％（剤形当たり７５ｍｇ）（実施例５）としたものが、上記４（５）及び一応の相違点にて示した引用発明における重量比、そして一応の相違点にて示した本願発明における存在量を満たして用いられている。
　そうすると、引用発明における「キサンタン、カルボキシメチルセルロース及びヒドロキシエチルセルロースからなる群より選ばれる少なくとも１つの粘度上昇剤」の含有量は本願発明と同程度、すなわち、引用発明における当該含有量は「２５℃で１０ｍｌの水により該剤形から得られた水性抽出物が、依然として直径０．９ｍｍの注射針を通過することができ、それ以上の量の水性液体に導入されたときに視覚的に識別可能な状態を保つゲルを形成するような量」となるものと解するのが相当である。
　したがって、本願発明と引用発明との間に発明特定事項の差異を見いだせず、本願発明は特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
７　請求人の主張について
　審判請求の理由において、請求人は「引用文献１には、乱用の恐れがある薬物を含む錠剤が、ゲル化剤として特定のものを「２５℃で
１０ｍｌの水中
通過することができ
視覚的に識別可能な状態を保つゲルを形成する
　引用文献１は、ある種の薬物の非経口乱用をいかに防止するかを教示しますが、該文献は、適当なゲル化剤を剤形に十分な量で添加すると、
ゲル化した抽出物成分が注射器を通らなくなり、注射による非経口投与が不可能になる、
　従って、引用文献１は、
注射器の針を通過しないほど粘度が高いゲルを形成する
１００，０００ｃｐの高粘度ＨＰＭＣを８０ｍｇ
注射器を通らなくなり、
　これに対して本願発明は、別の概念に基づきます。即ち、本願発明によると、本発明の剤形から形成された１０ｍｌの水での水性抽出物は、
注射器の針を通過できる
視覚的に識別可能な状態を保つゲル
注射器に引き込むことができ、
　本願発明の剤形から得られる水性抽出物の上記特徴は、引用文献１に示唆がなく、引用文献１からは到底想到し得ないと思料します。」と主張する。
　上記４（２）に示すように、引用文献には「他の場合なら薬剤のすべてを溶解するのに必要な量の水と合わされた時にゲルを形成するのに十分な量で存在する、ゲル化可能な水性材料を組成物中に挿入することによりこれが達成されたと報告されている。…本発明は、薬物及びゲル化剤が錠剤の別々の層に含まれることを特徴とする、１種又はそれ以上の薬物及び１種又はそれ以上のゲル化剤を含む２層又はそれ以上の層を含む錠剤に関する。」との記載はあるものの、引用発明の実施例は、本願発明の「直径０．９ｍｍ」よりもはるかに細かい「０．２ミクロンフィルターを通して濾過しようと試みた」ものであり、これを通過しないからといって、「直径０．９ｍｍの注射針」を通過することができないとはいえない。引用発明は粘度上昇剤を本願発明と同程度に含むものであるから、本願発明と同様、１０ｍｌの水での水性抽出物は「直径０．９ｍｍの注射針」を通過することができるものとなっていると解するのが相当である。このため、上記主張は採用できない。
８　むすび
　以上のとおりであるから、請求項１に係る発明は特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないものであり、そうすると、その余につき検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。