【手続補正書】
【提出日】令和2年10月20日(2020.10.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空糸膜の少なくとも１つの透過特性を決定する方法であって、
（ａ）第１の端部及び第２の端部を有する複数の中空糸膜を含む中空糸膜束（５）を設けるステップであって、前記中空糸膜束（５ａ）の前記第１の端部での前記中空糸膜のルーメンは、末端が開口され、より詳細には透液性であり、前記中空糸膜束（５ｂ）の前記第２の端部では末端が閉鎖され、より詳細には液密であるように、前記中空糸膜束（５）を設けるステップと、
（ｂ）第１の端部及び第２の端部を有して前記中空糸膜束を受けるハウジング（４）を設けるステップであって、前記第１の端部が少なくとも１つの液体入口（６）を有するように、前記ハウジング（４）を設けるステップと、
（ｃ）前記中空糸膜の末端が開口した前記ルーメンを有する前記中空糸膜束の前記第１の端部は、前記ハウジングの前記第１の端部にて前記少なくとも１つの液体入口（６）に向かって配向されながら、前記中空糸膜束（５）を前記ハウジング（４）に導入するステップと、
（ｄ）前記中空糸膜の透過特性を決定するステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記ステップ（ｂ）において、
前記第１の端部及び前記第２の端部を有する前記ハウジング（４）は、前記中空糸膜束（５）を受けるために設けられ、前記ハウジングの前記第１の端部は少なくとも１つの液体入口（６）を有し、前記ハウジングの前記第２の端部は少なくとも１つの液体出口（８）を有し、
前記ステップ（ｃ）において
前記中空糸膜束（５）は、前記ハウジング（４）に導入されて、前記中空糸膜の末端が開口されたルーメンを有する前記中空糸膜束の前記第１の端部（５ａ）は、前記少なくとも１つの液体入口（６）に向かって配向され、前記中空糸膜の末端が閉鎖されたルーメンを有する前記中空糸膜束の前記第２の端部（５ｂ）は、前記少なくとも１つの液体出口（８）に向かって配向されるようになっており、
前記方法は更に、
（ｄ）第１の試験液及び第２の試験液を供給するステップであって、少なくとも前記第１の試験液又は前記第２の試験液は、少なくとも１つの試験物質を含み、前記第２の試験液は前記第１の試験液と異なり、より詳細には前記少なくとも１つの試験物質の少なくとも濃度が異なるようにする、前記第１の試験液及び前記第２の試験液を供給するステップステップと、
（ｅ）前記第１の試験液を前記ハウジングの前記第１の端部にて前記少なくとも１つの液体入口（６）を通って前記ハウジング及び／又は前記中空糸膜束／中空糸膜の内部に送り込むことによって、前記ハウジング（４）及び／又は前記中空糸膜束を充填するステップと、
（ｆ）前記ハウジング（４）の前記第１の端部にて少なくとも１つの液体入口（６）を通って前記ハウジング及び／又は前記中空糸膜束（５）の内部に前記第２の試験液を流入させるステップと、
（ｇ）前記第２の試験液が少なくとも１つの液体入口（６）を通って前記ハウジング及び／又は前記中空糸膜束（５）に流入する間に、前記少なくとも１つの試験物質の濃度を前記ハウジングの１又は２以上の液体出口（８）にて測定するステップと、を含む、
請求項１に記載の中空糸膜の少なくとも１つの透過特性、より詳細にはクリアランスを決定する方法。
【請求項３】
（ｈ）少なくとも１つの液体入口（６）を通って前記ハウジング及び／又は前記中空糸膜束（５）への前記第２の試験液の流入中に前記ハウジング（４）の１又は２以上の液体出口（８）にて前記試験物質の濃度を繰り返し又は連続的に測定して、１又は２以上の液体出口（８）にて少なくとも１つの試験物質について時間依存の濃度軌跡を記録するステップと、
（ｉ）数学関数をステップ（ｈ）において記録された前記少なくとも１つの試験物質の濃度軌跡の少なくとも１つの部分に適合させるステップと、
（ｊ）前記少なくとも１つの試験物質の前記濃度軌跡の前記少なくとも１つの部分における前記数学関数に関して特徴付ける第１のパラメータを決定するステップと、を更に含む、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
（ｋ）前記数学関数を特徴付ける前記第１のパラメータによって前記中空糸膜の透過特性に関して特徴付ける第２のパラメータを決定するステップを更に含む、
請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記中空糸膜の透過特性に関して特徴付ける前記第２のパラメータは、較正値によって前記数学関数を特徴付ける前記第１のパラメータから決定されるクリアランスである、
請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記数学関数は、
2019532809.tif 000001
による線形回帰であるか、又は、
前記数学関数は、
2019532809.tif 000002
による指数関数であるか、又は、
前記数学関数は、
2019532809.tif 000003
によるシグモイド関数である、
請求項３ないし５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記濃度軌跡の選択された部分における適合された前記数学関数の曲線勾配は、前記透過特性、より詳細には前記クリアランスを評価及び決定するために得られる、
請求項３ないし６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記中空糸膜束（５）はポッティングされていない、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つの試験物質は、塩類、より詳細にはＮａＣｌ、ビタミン、より詳細にはビタミンＢ１２、尿毒症性（ｕｒｅｍｉｃ）代謝産物、より詳細には尿素、クレアチニン、リン酸塩又はタンパク質、より詳細にはβ２−マイクログロブリン又はインターロイキン−６から選択される、
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの液体出口での流量は、１０ｍｌ／ｍｉｎ〜１２０ｍｌ／ｍｉｎの範囲、好ましくは４０ｍｌ／ｍｉｎ〜１００ｍｌ／ｍｉｎの範囲、好ましくは６０ｍｌ／ｍｉｎ〜８０ｍｌ／ｍｉｎの範囲にある、
請求項１ないし９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記ハウジング（４）内の前記中空糸膜束（５）は、少なくとも２０％〜８０％未満、好ましくは、少なくとも５０％〜６５％未満の充填密度を有する、
請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの試験物質の濃度は、導電性測定のような電気化学法を使用するか、又は電流測定法、光度測定法、クロマトグラフィ法、又は生化学方法を使用して決定される、
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法を実行する装置であって、
（ａ）少なくとも１つの液体、より詳細には前記第１の試験液及び／又は前記第２の試験液を受けるための少なくとも１つのリザーバ（１）と、
（ｂ）中空糸膜束（５）を受けるため、第１の端部と第２の端部とを有するハウジング（４）を含む測定チャンバであって、前記ハウジングの前記第１の端部は、少なくとも１つの液体入口（６）を有し、前記ハウジングの前記第２の端部は、少なくとも１つの液体出口（８）を有する、測定チャンバと、
（ｃ）少なくとも第１の試験液及び／又は少なくとも第２の試験液を前記少なくとも１つのリザーバ（１）から前記ハウジング（４）の前記第１の端部上の前記少なくとも１つの液体入口（６）を通って前記ハウジング（４）に流入する、少なくとも１つの連通装置、より詳細にはポンプ圧送手段（３）及び液体連通部と、
（ｄ）前記少なくとも１つの試験物質の濃度を前記ハウジング（４）の前記第２の端部での前記少なくとも１つの液体出口（８）で検出するための少なくとも１つの検出器と、
を備える、
ことを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１ないし１２に記載の方法を実行する請求項１３に記載の装置の使用。
【請求項１５】
中空糸膜フィルタモジュールを製造する方法であって、
（ａ）中空糸膜フィルタモジュールの製造向けの中空糸膜の少なくとも１又は２以上の透過特性についての少なくとも１つの値の範囲を定めるステップと、
（ｂ）前記ステップ（ａ）において定められた前記値の範囲の前記少なくとも１又は２以上の透過特性を有する中空糸膜を製造するために１又は２以上の製造パラメータを選択するステップと、
（ｃ）前記ステップ（ｂ）において選択された１又は２以上の製造パラメータに従って紡糸プロセスによって中空糸膜を製造するステップと、
（ｄ）得られた前記中空糸膜を中空糸膜束に結束するステップと、
（ｅ）請求項１から１２の何れか一項に記載の前記中空糸膜の１又は２以上の透過特性、より詳細にはクリアランス、更により詳細には拡散性クリアランスを決定する方法を実行するステップと、
（ｆ）前記１又は２以上の透過特性が前記ステップ（ａ）において定められた前記少なくとも１つの値の範囲内にあることが確定されると、前記中空糸膜束を用いて前記フィルタモジュールを構築するステップと、を含む、
ことを特徴とする方法。
【請求項１６】
得られた前記中空糸膜の１又は２以上の透過特性が、前記ステップ（ａ）において定められた前記少なくとも１つの値の範囲内にないことが分かった場合に、前記ステップ（ｂ）からの前記少なくとも１又は２以上の選択された製造パラメータを調整して、得られた前記中空糸膜の透過特性が、前記ステップ（ａ）において定められた前記少なくとも１つの値の範囲に戻るようにするステップによって特徴付けられる、
請求項１５に記載の中空糸膜フィルタモジュールを製造する方法。
【請求項１７】
前記紡糸プロセスは、少なくともポリスルホン及びポリビニルピロリドンを含む材料から成る中空糸膜の製造を含む、
請求項１５または１６に記載の中空糸膜フィルタモジュールを生成する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2019532809.tif 000004