【手続補正書】
【提出日】令和2年6月26日(2020.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析システム（１）が、複数のチャネル（１１４）を有する流体システム（１０３）と、サンプル（Ｐ）の検体を結合するための捕捉分子を含むセンサ装置（１１３）とを含み、
前記センサ装置（１１３）が、複数のセンサフィールド（１１３Ｂ）及び／又は電極（１１３Ｃ）を有するセンサアレイ（１１３Ａ）を含む、
特に生体サンプル（Ｐ）を検査するための分析システム（１）であって、
前記センサアレイ（１１３Ａ）には、捕捉蛋白質（ＦＰ）、捕捉アプタマー（ＦＡ）、及び／又は捕捉核酸配列（ＦＮ）から構成される選択枝群からの少なくとも２つのタイプから選択された捕捉分子が設けられ、及び／又は
前記センサアレイ（１１３Ａ）は、第１の捕捉分子群（ＦＰ、ＦＡ）と第２の捕捉分子群（ＦＮ）を含み、該第１の捕捉分子群（ＦＰ、ＦＡ）は、温度制御装置（２０４Ｂ、２０４Ｃ）を用いて、検体を結合するために熱活性化することができ、又は検体の結合を防止するために熱不活性化及び／又は変性させることができる、
ことを特徴とする分析システム（１）。
【請求項２】
前記分析システム（１）が、ターゲット核酸配列（ＺＮ）を増幅するための少なくとも１つの反応キャビティ（１０９）を含み、及び／又は
前記分析システム（１）が、前記反応キャビティ（１０９）を過ぎて前記サンプル（Ｐ）又はターゲット蛋白質（ＺＰ）の一部分を誘導するように該反応キャビティ（１０９）の周りにバイパス（１１４Ａ）を含むことを特徴とする請求項１に記載の分析システム。
【請求項３】
前記センサ装置（１１３）は、前記捕捉分子に結合された検体を電気化学的に検出するように設計され、好ましくは前記センサフィールド（１１３Ｂ）及び／又は電極（１１３Ｃ）の全て、又は一部に、各々、捕捉蛋白質（ＦＰ）、捕捉アプタマー（ＦＡ）、及び／又は捕捉核酸配列（ＦＮ）から構成される前記選択枝群からの少なくとも２つのタイプから選択された捕捉分子が設けられることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の分析システム。
【請求項４】
前記分析システム（１）及び／又は前記センサ装置（１１３）は、蛋白質アッセイ、核酸アッセイ、及び／又はアプタマーアッセイを特に順番に実施するように設計されることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項５】
前記分析システム（１）が、前記捕捉分子を温度制御するための温度制御装置（２０４Ｂ、２０４Ｃ）を含み、好ましくは前記分析システム（１）及び／又は前記温度制御装置（２０４Ｂ、２０４Ｃ）は、ハイブリダイズされたターゲット蛋白質（ＺＰ）及び／又は捕捉蛋白質（ＦＰ）を好ましくは４０℃よりも高い及び／又は７０℃よりも低い温度で変性させるように設計されることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項６】
前記分析システム（１）及び／又は前記温度制御装置（２０４Ｂ、２０４Ｃ）は、結合された捕捉核酸配列（ＦＮ）及びターゲット核酸配列（ＺＮ）を互いから分離するように、及び／又は前記捕捉アプタマー（ＦＡ）を好ましくは９０℃よりも高い及び／又は１１０℃よりも低い温度で活性化及び／又は折りたたむように設計されることを特徴とする請求項５に記載の分析システム。
【請求項７】
前記分析システム（１）が、前記サンプル（Ｐ）を受け入れるためのカートリッジ（１００）と該カートリッジ（１００）を受け入れるための分析デバイス（２００）とを含み、好ましくは、前記カートリッジ（１００）は、前記センサ装置（１１３）及び／又は反応キャビティ（１０９）を含み、及び／又は好ましくは前記分析デバイス（２００）は、前記温度制御装置（２０４Ｂ、２０４Ｃ）を含むことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項８】
前記センサフィールド（１１３Ｂ）及び／又は電極（１１３Ｃ）の一部、又は全てに、各々、前記第１の捕捉分子群（ＦＰ、ＦＡ）及び前記第２の捕捉分子群（ＦＮ）を含むことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の分析システム。
【請求項９】
サンプル（Ｐ）の検体が、センサ装置（１１３）の捕捉分子に結合され、該結合された検体が、該センサ装置（１１３）を用いて検出又は識別される、
特に生体サンプル（Ｐ）を検査する方法であって、
蛋白質アッセイ、核酸アッセイ、及び／又はアプタマーアッセイから構成される選択枝群からの少なくとも２つのアッセイから選択された複数のアッセイが、前記センサ装置（１１３）を用いて該センサ装置（１１３）の共通センサアレイ（１１３Ａ）内で実施され、及び／又は
前記サンプル（Ｐ）の検体としてのターゲット蛋白質（ＺＰ）及びターゲット核酸配列（ＺＮ）の両方が、前記センサ装置（１１３）の共通センサアレイ（１１３Ａ）内で対応する捕捉分子に結合され、かつ検出又は識別される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記サンプル（Ｐ）は、カートリッジ（１００）に受け入れられ、かつ各部分に分割され、蛋白質アッセイ、核酸アッセイ、及び／又はアプタマーアッセイから構成される前記選択枝群からの少なくとも２つのアッセイから選択された複数のアッセイが、同じカートリッジ（１００）及び／又はセンサ装置（１１３）内で実施されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
捕捉分子群（ＦＰ、ＦＡ）が、検体を結合することができるように熱活性化され、又はいずれの検体も結合しないように熱不活性化及び／又は変性され、好ましくは、１つのアッセイが、前記捕捉分子群（ＦＰ、ＦＡ）を用いて実施され、別のアッセイが、異なる捕捉分子の別の群（ＦＮ）によって実施されることを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記蛋白質アッセイは、前記核酸アッセイの前に実施され、及び／又は
前記核酸アッセイは、前記アプタマーアッセイの前に実施され、及び／又は
前記蛋白質アッセイ、前記核酸アッセイ、及び／又は前記アプタマーアッセイは、前記センサ装置（１１３）の共通センサアレイ（１１３Ａ）内で実施されることを特徴とする請求項９から請求項１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
特に前記蛋白質アッセイ中に、前記ターゲット検体及び／又はターゲット蛋白質（ＺＰ）は、複数のチャネル（１１４）を有する流体システム（１０３）を通じて前記センサ装置（１１３）に給送され、及び／又は
捕捉分子としての前記対応する捕捉蛋白質（ＦＰ）に結合され、及び／又は
電気化学的に及び／又は酸化還元サイクルによって識別又は検出されることを特徴とする請求項９から請求項１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
互いに結合された前記捕捉蛋白質（ＦＰ）とターゲット検体及び／又はターゲット蛋白質（ＺＰ）とは、検出後に及び／又は前記蛋白質アッセイが実施された後に熱の追加によって変性され、及び／又は
検出後に及び／又は前記蛋白質アッセイが実施された後に前記センサ装置（１１３）から除去されることを特徴とする請求項９から請求項１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記センサ装置（１１３）は、前記蛋白質アッセイが実施された後に、特に互いに結合された前記捕捉蛋白質（ＦＰ）とターゲット検体及び／又はターゲット蛋白質（ＺＰ）とを変性させるために特に好ましくは４０℃よりも高い及び／又は７０℃よりも低い温度で加熱されることを特徴とする請求項９から請求項１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
特に前記核酸アッセイ中に、前記ターゲット核酸配列（ＺＮ）、特にターゲットＤＮＡ配列又はターゲットＲＮＡ配列が、増幅反応、特にＰＣＲを用いて反応キャビティ（１０９）内で増幅され、及び／又は
前記ターゲット核酸配列（ＺＮ）は、複数のチャネル（１１４）を有する流体システム（１０３）を通じて前記センサ装置（１１３）に給送されることを特徴とする請求項９から請求項１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記ターゲット核酸配列（ＺＮ）は、捕捉分子としての対応する捕捉核酸配列（ＦＮ）に結合され、及び／又は
電気化学的に及び／又は酸化還元サイクルによって識別又は検出されることを特徴とする請求項９から請求項１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
複数のターゲット蛋白質（ＺＰ）及び複数のターゲット核酸配列（ＺＮ）が、前記センサ装置（１１３）の及び／又は前記センサアレイ（１１３Ａ）の共通センサフィールド（１１３Ｂ）内で、特に該センサ装置（１１３）及び／又は該センサアレイ（１１３Ａ）の共通電極（１１３Ｃ）上で前記対応する捕捉分子に好ましくは順番に結合され、かつ好ましくは順番に検出又は識別されることを特徴とする請求項９から請求項１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数のアッセイが、前記センサ装置内で、特に前記センサ装置の前記共通センサアレイ及び／又はセンサフィールド内で、順番に実施されることを特徴とする請求項９から請求項１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記センサ装置、特に前記センサアレイは、複数のセンサフィールドと複数の電極を備え、好ましくは２つの電極が１つのセンサフィールドを形成し、好ましくは各電極は、捕捉蛋白質、捕捉核酸配列、及び捕捉アプタマーから構成される選択肢群からから選択される少なくとも２つのタイプの捕捉分子を含む、ことを特徴とする請求項９から請求項１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
異なるタイプのターゲット検体、特にターゲット蛋白質及びターゲット核酸配列、は前記複数の電極の共通電極上で及び／又は前記複数の電極の各々の上で、対応する捕捉分子に結合される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
生体サンプルを検査する方法において、
前記サンプルの異なるタイプのターゲット検体をセンサ装置の捕捉分子に順番に結合し、
前記センサ装置で、結合された前記ターゲット検体を順番に検出又は識別する、方法であって、
前記サンプルのターゲット検体としてのターゲット蛋白質が、捕捉分子としての対応する捕捉蛋白質に結合されて検出され、
互いに結合した前記捕捉蛋白質とターゲット蛋白質が、検出後に熱の追加によって変性され、前記センサ装置から除去され、
前記サンプルのターゲット検体としてのターゲット核酸配列が、捕捉分子としての対応する捕捉核酸配列に順番に結合され、前記センサ装置で検出される、
ことを特徴とする方法。
【請求項２３】
前記方法はさらに、ターゲット検体またはターゲット蛋白質の少なくとも一つを、電気化学的に又は酸化還元サイクルの少なくとも一方によって検出又は識別する、ことを特徴とする請求項２２に記載の方法
【請求項２４】
前記センサ装置は、前記ターゲット蛋白質の検出後に、４０℃よりも高い温度又は７０℃よりも低い温度、の少なくとも一方の温度で加熱されることを特徴とする請求項２２又は請求項２３に記載の方法
【請求項２５】
複数のターゲット蛋白質と複数のターゲット核酸配列は、前記センサ装置の共通センサフィールド内で対応する捕捉分子に結合され、検出又は識別され、前記共通センサフィールドは少なくとも２つの電極で形成されている、ことを特徴とする請求項２２から請求項２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
捕捉アプタマーは、前記ターゲット蛋白質及び／又は前記ターゲット核酸配列の検出後に、検体を結合することができるように、熱活性化される、ことを特徴とする請求項２２から請求項２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
ターゲット蛋白質は前記対応する捕捉蛋白質に結合されて検出され、その後に初めてターゲット核酸配列が対応する捕捉核酸配列に結合されて検出される、ことを特徴とする請求項９から請求項２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記蛋白質アッセイの終了後に、及び／又は前記核酸アッセイの準備のために、特に少なくとも前記ターゲット蛋白質及び／又は捕捉蛋白質の変性温度まで、及び／又は互いに結合されたターゲット蛋白質と捕捉蛋白質とを変性させるのに必要とされる温度まで、前記センサ装置は加熱される、ことを特徴とする請求項９から請求項２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
生体サンプルを検査する方法において、
前記サンプルの異なるタイプのターゲット検体をセンサ装置の捕捉分子に順番に結合し、
前記センサ装置で、結合された前記ターゲット検体を順番に検出又は識別する、方法であって、
前記サンプルのターゲット検体としてのターゲット核酸配列が、捕捉分子としての対応する捕捉核酸配列に結合され、前記センサ装置で検出され、
その後に、捕捉分子としての捕捉アプタマーが、対応するターゲット検体を該捕捉アプタマーに結合するために、熱の追加により熱活性化される、
ことを特徴とする方法。
【請求項３０】
複数のターゲット検体は、前記センサ装置の共通センサフィールド内で対応する捕捉核酸配列及び対応する捕捉アプタマーに結合され、検出又は識別され、前記共通センサフィールドは少なくとも２つの電極で形成されている、ことを特徴とする請求項２９に記載の方法。