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　特願２０１０−　４３３５４「ウシ免疫不全ウイルス由来ベクター」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　８月　５日出願公開、特開２０１０−１６６９１９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
第１　手続の経緯
　
　本願は、平成１２年１２月１３日（パリ条約による優先権主張　１９９９年１２月１４日　米国、２０００年１１月１７日　米国、及び、２０００年１２月１２日　米国）を国際出願日とする出願の一部を、平成２２年　２月２６日に新たな出願としたものであって、平成２５年　８月　２日付けで拒絶査定がされたところ、同年１２月２４日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
　
第２　本願発明
　 
　本願の請求項１〜１２に係る発明は、願書に最初に添付された明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された発明特定事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものと認められる。
　
　「ＢＩＶ　Ｕ５要素に連結した第一ＢＩＶ　Ｒ領域、パッケージング配列、プロモーターに機能的に連結した導入遺伝子、及び、第二ＢＩＶ　Ｒ領域に連結したＢＩＶ　Ｕ３要素を含むＲＮＡベクターを含むビリオン。」
　
第３　特許法第２９条第２項について
 　
１．引用例の記載
 　
（１）原査定の拒絶理由において文献２として引用した、本願の優先日前に頒布された刊行物であるJournal of Virology, 1999 Jun., Vol.73, No.6, p.4991-5000（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている（下線は当審で付与した。）。
 　
ア．「
ネコ免疫不全ウイルス（ＦＩＶ）に基づく遺伝子導入ベクターの開発は、ヒトへの遺伝子の導入のための、霊長類起源に基づくベクターの魅力的な代替物である。
　
イ．「ＦＩＶベクターの産生。
一過性のトランスフェクションにより偽型ＦＩＶ粒子を産生するために、ＨＩＶ−１ベクターに対し開発されたもの（２８、４２、４７）と類似した３プラスミド発現システムがデザインされた。そのシステムはＦＩＶパッケージング構築物、ＦＩＶベクター構築物、及び、ＶＳＶ−Ｇの表面糖蛋白質をコードするプラスミドから構成される。ＶＳＶ−Ｇをコードするエンベローププラスミド
ＦＩＶ粒子は２９３Ｔ細胞へ３つの構築物要素をコトランスフェクションすることにより産生され、
　
ウ．「
　
　図１　
ＦＩＶプロウイルスと一過性のトランスフェクションにより偽型ＦＩＶ粒子を産生するために用いられたＦＩＶに基づくパッケージング及びベクター構築物。
ＦＩＶに基づくパッケージング構築物。
ｐＣＦＩＶＸ
内部ＣＭＶプロモーターからβ−Ｇａｌ遺伝子を発現するＦＩＶに基づくベクター構築物。
ｐＴＦＩＶ
Ｌ
Ｃβは完全なＦＩＶ５’ＬＴＲを有する
  　
エ．「表１　ベクター及びパッケージング構築物のベクタータイターに与える影響
　
　
　  」（表１）
  　
　上記記載事項イ〜エによれば、ＦＩＶパッケージング構築物ｐＣＦＩＶＸ、５’ＬＴＲ、ｇａｇ、ＣＭＶプロモーターに連結したβ−ｇａｌ、ＲＲＥ、及び３’ＬＴＲを含むＦＩＶベクター構築物ｐＴＦＩＶＬＣβ、及びＶＳＶ−Ｇのエンベロープをコードするプラスミドの３つの構築物要素を２９３Ｔ細胞にコトランスフェクションすることにより偽型ＦＩＶ粒子が産生されることが理解され、ここで、本願優先日前の技術常識を参酌すれば、ＦＩＶベクター構築物ｐＴＦＩＶＬＣβは２９３Ｔ細胞内でＲＮＡベクターに複製され、ＶＳＶ−Ｇのエンベロープに包接されることにより、ＲＮＡベクターを含む偽型ＦＩＶ粒子が放出されると理解できる。
　そして、上記記載事項ウによれば、β−Ｇａｌ遺伝子は内部ＣＭＶプロモーターから発現されるから、β−Ｇａｌ遺伝子がＣＭＶプロモーターに機能的に連結していることは明らかである。
　そうすると、引用例１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
「５’ＬＴＲ、ｇａｇ、ＣＭＶプロモーターに機能的に連結したβ−Ｇａｌ遺伝子、ＲＲＥ、及び３’ＬＴＲを含むＲＮＡベクターを含む偽型ＦＩＶ粒子。」
  　
　原査定の拒絶理由において文献３として引用した、本願の優先日前に頒布された刊行物であるJ Virus Research，1994，Vol.32，pp.155-181（以下、「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
オ．「
図２　ＢＩＣの進化的関係　以前に報告された（Ｇｏｎｄａ　ｅｔ　ａｌ．，１９８６；　１９８７；　１９８８；　Ｇａｒｖｅｙ　ｅｔ　ａｌ．，１９９０）ｐｏｌ遺伝子のＲＴドメインの高度に保存された９０アミノ酸に基づく、レトロウイルスの関係のＦｉｔｃｈ−Ｍａｒｇｏｌｉａｓｈ系統樹・・・・」（図２脚注第１行〜第３行）
　
カ．「
図７　ＢＩＶ及びＨＩＶ−１のゲノム機構」（図７）
  　
キ．「
図８　ＢＩＶの転写マップ（・・・・）」（図８）
　
ク．「
図１１　ＢＩＶ　ＬＴＲの構造」（図１１）
　
　原査定の拒絶理由において文献１として引用した、本願の優先日前に頒布された刊行物である国際公開第９９／１５６４１号（以下、「引用例３」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
ケ．「パッケージング可能な核酸は、ＦＩＶ粒子によりパッケージングされることができるＲＮＡをコード化している。かかる核酸は、
ＦＩＶパッケージング部位
好ましくは完全なパッケージング部位は、最大のパッケージング効率のために５’ＬＴＲからの配列とｇａｇ遺伝子の５’領域とを含む。
  　
２．対比
  　
　本願発明と引用発明とを対比する。
 
　引用発明の「５’ＬＴＲ」及び「３’ＬＴＲ」がそれぞれ、「Ｕ５要素に連結した第一Ｒ領域」及び「第二Ｒ領域に連結したＵ３要素」を含んでいることは技術常識である。また、引用発明の「ＣＭＶプロモーター」、「β−Ｇａｌ遺伝子」、及び「偽型ＦＩＶ粒子」はそれぞれ、本願発明における「プロモーター」、「導入遺伝子」及び「ビリオン」に相当する。
 　
　そうすると、両者の一致点、相違点は以下のとおりとなる。
　
一致点：「免疫不全ウイルス　Ｕ５要素に連結した第一免疫不全ウイルス　Ｒ領域、プロモーターに機能的に連結した導入遺伝子、及び、第二免疫不全ウイルス　Ｒ領域に連結した免疫不全ウイルス　Ｕ３要素を含むＲＮＡベクターを含むビリオン。」
　
相違点１：本願発明のＲＮＡベクターは「パッケージング配列」を含むのに対し、引用発明のＲＮＡベクターはこのような特定がない点。
相違点２：本願発明のＵ５要素、第一Ｒ領域、Ｕ３要素、及び第二Ｒ領域は、「ＢＩＶ」に基づくのに対し、引用発明では「ＦＩＶ」に基づく点。
  　
３．相違点についての検討
 　
（１）相違点１について
  　
　上記記載事項ケによれば、ＦＩＶのパッケージング配列は、５’ＬＴＲからの配列とｇａｇ遺伝子の５’領域とを含む領域にあると認められる。そして、上記記載事項ウによれば、引用発明のＲＮＡベクターは５’ＬＴＲからｇａｇの翻訳領域、すなわちｇａｇの５’領域を含んでいるから、パッケージング配列を有するといえる。
　したがって、相違点１は実質的な相違点ではない。
　
（２）相違点２について
　ＢＩＶ及びＦＩＶは共に、哺乳類の免疫不全ウイルスに属し、プラス一本鎖ＲＮＡウイルスであるという分類上の共通性を有する。また、上記記載事項ウ及びカによれば、両者は５’ＬＴＲ、ｇａｇ、ｐｏｌ、ｅｎｖ、及び３’ＬＴＲを有する点でゲノム構造も共通する。さらに、上記記載事項オのとおり、両者は進化的に関連することも知られていた。
　してみれば、遺伝子導入のための新たなビリオンの開発を目的として、引用発明のＦＩＶに基づくビリオンに代えて、引用例３に記載されるＢＩＶに基づくビリオンを作製することは当業者が容易に着想し得ることであり、その際、上記記載事項キのＢＩＶの転写マップや上記記載事項クのＬＴＲの構造を参考にして、ＢＩＶに基づくＵ５要素、第一Ｒ領域、Ｕ３要素、及び第二Ｒ領域を用いることは当業者が容易になし得たことである。
　
　そして、本願発明が、引用例１〜３の記載及び周知技術から当業者が予測できない格別の効果を奏するとは認められない。
　
（３）審判請求人の主張について
　
　審判請求人は、平成２６年２月２６日付け審判請求書の手続補正書において、以下（ア）及び（イ）の主張をするが、以下のとおり、審判請求人の主張は理由がない。
　
（ア）「(iii)　一方、文献３にはＢＩＶウイルスゲノムの構造や性質に関して記載されてはいるものの、ＢＩＶに基づき実際のベクターシステムを作製するために必要な情報は具体的に何等記載ないし示唆されていない。むしろ、文献３にはＢＩＶゲノムの転写が非常に複雑であり、他のレンチウイルスと同様にＢＩＶは感染対象に関しては種特異性である（第１７４頁）、旨記載されている。
更に、引用文献３の第１５８頁に記載されたレンチウイルスの分岐図（図２）から明らかなように、ＦＩＶ，Ｖｉｓｎａ及びＣＡＥＶは進化的に互いに近い関係にあり、これらは比較的ＨＩＶとは近いが、ＢＩＶとは進化的にかなり距離があることが知られていた。
例えば、文献３には、ＢＩＶは、アクセサリー遺伝子とも呼ばれる、ｖｉｆ，ｖｐｗ，ｖｐｙ，ｔａｔ、ｒｅｖ、W及びY遺伝子を含有し、最も複雑な構造であることも周知であった（例えば、引用文献３の第１６５頁参照）。これに対して、ＦＩＶはｖｐｗ，ｖｐｙ及びｔａｔ遺伝子を有していないのである。又、ＨＩＶもｖｐｗ，ｖｐｙ、W及びY遺伝子を有していないことが知られている（LENTIVIRUSES/1981：参考文献１）。」
　上記３（２）で検討したとおり、ＦＩＶとＢＩＶは分類上及びゲノム構造上の共通点を有しているから、両者が進化的に最も近い関係にないとしても、そのことが当業者がＢＩＶに基づくビリオンを着想することの阻害要因となるとはいえない。また、本願優先日前、ＢＩＶに特有のアクセサリー遺伝子であるｖｐｗ，ｖｐｙ及びｔａｔ遺伝子等が、ビリオン形成に必須であるとの技術常識は存在せず、またビリオン形成に必須でないウイルス遺伝子を削除してベクターを構築することも周知技術であるから、ＢＩＶに特有のアクセサリー遺伝子が存在することが、当業者が本願発明に想到することを妨げるとはいえない。
  　
（イ）「(iv) ここで、引用文献３の第１５８頁に記載されたレンチウイルスの分岐図において、Ｖｉｓｎａウイルス及びＣＡＥＶは、ＢＩＶと比べた場合に、ＦＩＶとは格段に近い関係にあるレンチウイルスであることがわかる。
しかしながら、Ｖｉｓｎａウイルス由来の遺伝子導入システムに関する文献であるBerkowitz et al., Virology 279:116-129 (2001)の第１頁（参考文献２）の要約部分の最後の２行には、「しかしながら、Visnaウイルスは、逆転写及びベクターの統合における欠陥が原因で、標的細胞に上手く形質導入されなかった。Visna遺伝子導入システムを臨床の遺伝子治療に応用するには、該システムを更に改良しなければならない。」旨、記載されている。
又、Mselli-Lakhal et al., ArchVirol (1998) 143:681-695はＣＡＥＶに基づくベクターにおける形質転換効率が低いことがＲＮＡパッケージングにおける欠陥であることに関して記載された文献であるが、該文献の１頁（参考文献３）の「Summary」の最後の２行には、「しかしながら、この高パッケージング効率のpCSHLゲノムによってlacZ遺伝子の高形質導入効率を得ることは出来なかった。」旨、記載されている。
このように、ＢＩＶと比較してＦＩＶとの距離が格段に近く構造的にも類似している点が多いこれらウイルスにあっても、それらのゲノムをベースとして、実用に耐える効率的で有用な組換えウイルスベクターシステムを作製することは出来ていなかったのである。」
　
　参考文献２は、本願優先日後に頒布された文献であるから、参考文献２に記載された事項が、本願優先日前に当業者が本願発明に想到することを妨げるとはいえない。また、参考文献３に記載されたＣＡＥＶに基づくビリオンに含まれるＲＮＡベクターは、引用発明のＦＩＶに基づくＲＮＡベクターと構造が大きく相違し（図１）、ビリオンの調製方法も、ヤギ胎児繊維芽細胞株にベクターを導入した後に、ヘルパーウイルスを感染させて調製するという、引用例１とは全く異なる調製方法であるから（第６８３頁第２１行〜第４３行）、そのようなＣＡＥＶに基づくベクターの形質転換効率が低いことが、当業者がＢＩＶに基づくビリオンを作製することの阻害要因となるとはいえない。
　
４．小括
 　
　以上のとおりであるから、本願発明は、引用例１〜３に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
  　
第４　まとめ
 　
　以上検討したところによれば、本願の請求項１に係る発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。　
 　
　したがって、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
   　
　よって、結論のとおり審決する。