【手続補正書】
【提出日】令和2年8月11日(2020.8.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１のフォーム（ｆｏｒｍ）Ｂに示されるものと実質的に同一の粉末Ｘ線回折パターン（ｐｏｗｄｅｒ  ｘ−ｒａｙ  ｄｉｆｆｒａｃｔｉｏｎ  ｐａｔｔｅｒｎ）及び／または約７．０、１３．６、１６．２、１７．４、１７．８、１８．５、２１．０、２１．７、２２．７、２３．０、２４．０、及び２７．３±０．２°２θでピークを有する粉末Ｘ線回折パターンを特徴とする、（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩（（Ｒ）−２−ａｍｉｎｏ−３−ｐｈｅｎｙｌｐｒｏｐｙｌ  ｃａｒｂａｍａｔｅ  ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ）の溶媒和物フォーム。
【請求項２】
示差走査熱量測定法（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｃａｎｎｉｎｇ  ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ）により６９．１℃の温度で開始し、７１．７℃の温度でピークを有する広い吸熱（ｂｒｏａｄ  ｅｎｄｏｔｈｅｒｍ）、及び１８２．５℃の温度で開始し、１８３．６℃の温度でピークを有する急激な吸熱（ｓｈａｒｐ  ｅｎｄｏｔｈｅｒｍ）を有することをさらなる特徴とする、請求項１に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の溶媒和物フォーム。
【請求項３】
溶媒和物フォームは半水和物（ｈｅｍｉｈｙｄｒａｔｅ）である、請求項１または２に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の溶媒和物フォーム。
【請求項４】
アセトニトリル／水（９５％／５％  ｖ／ｖ）中で（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩をスラリー化して生産することをさらなる特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の溶媒和物フォーム。
【請求項５】
アセトニトリル／水（９５％／５％  ｖ／ｖ）中で（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩をスラリー化する段階、及び真空ろ過（ｖａｃｕｕｍ  ｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）で溶媒和物を収集する段階を含む、（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の溶媒和物フォームを製造する方法。
【請求項６】
スラリー化する段階は室温で行われる、請求項５に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の溶媒和物フォームを製造する方法。
【請求項７】
スラリー化する段階は、少なくとも約２０時間行われる、請求項５または６に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の溶媒和物フォームを製造する方法。
【請求項８】
（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の少なくとも３０％は、請求項１から４のいずれか一項に記載の溶媒和物フォームである、（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項９】
（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の１０％未満が、請求項１から４のいずれか一項に記載の溶媒和物フォームである、（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項１０】
組成物は剤形（ｄｏｓａｇｅ  ｆｏｒｍ）である、請求項８または９に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項１１】
組成物は、即時放出経口剤形（ｉｍｍｅｄｉａｔｅ  ｒｅｌｅａｓｅ  ｏｒａｌ  ｄｏｓａｇｅ  ｆｏｒｍ）である、請求項１０に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項１２】
組成物は、錠剤（ｔａｂｌｅｔ）またはカプセルである、請求項１１に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項１３】
請求項８から１１のいずれか一項の記載の組成物であって、それを必要とする対象のナルコレプシー（ｎａｒｃｏｌｅｐｓｙ）、カタプレキシー（ｃａｔａｐｌｅｘｙ）、日中の過剰な眠気（ｅｘｃｅｓｓｉｖｅ  ｄａｙｔｉｍｅ  ｓｌｅｅｐｉｎｅｓｓ）、薬物中毒（ｄｒｕｇ  ａｄｄｉｃｔｉｏｎ）、性機能障害（ｓｅｘｕａｌ  ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ）、疲労（ｆａｔｉｇｕｅ）、繊維筋肉痛（ｆｉｂｒｏｍｙａｌｇｉａ）、注意欠陥／多動性障害（ａｔｔｅｎｔｉｏｎ  ｄｅｆｉｃｉｔ／ｈｙｐｅｒａｃｔｉｖｉｔｙ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ）、下肢静止不能症候群（ｒｅｓｔｌｅｓｓ  ｌｅｇｓ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）、うつ病（ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ）  、双極性障害（ｂｉｐｏｌａｒ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ）または肥満を治療するか、或いはそれを必要とする対象の禁煙を促進するための、
組成物。
【請求項１４】
錠剤は１日１回投与される、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
錠剤は１日１回以上投与される、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１６】
（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩をＨＣｌ水溶液の存在下で結晶化させ、（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩結晶を生産する段階を含む、２−クロロプロパンによる汚染を最小限に抑えながら（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を製造する方法。
【請求項１７】
結晶化は、約２５℃〜約３０℃の温度で行われる、請求項１６に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を製造する方法。
【請求項１８】
（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩の結晶を約３５℃以下の温度で乾燥する段階をさらに含む、請求項１６または１７に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を製造する方法。
【請求項１９】
（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩中の２−クロロプロパンの含量は約５ｐｐｍ未満である、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を製造する方法。
【請求項２０】
約５ｐｐｍ未満の２−クロロプロパンを含む、（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項２１】
（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩は、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の方法により製造される、請求項２０に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項２２】
組成物は剤形である、請求項２０または２１に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項２３】
組成物は即時放出経口剤形である、請求項２２に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項２４】
組成物は、錠剤またはカプセルである、請求項２３に記載の（Ｒ）−２−アミノ−３−フェニルプロピルカルバメート塩酸塩を含む組成物。
【請求項２５】
請求項２０から２４のいずれか一項に記載の組成物であって、それを必要とする対象のナルコレプシー（ｎａｒｃｏｌｅｐｓｙ）、カタプレキシー（ｃａｔａｐｌｅｘｙ）、日中の過剰な眠気（ｅｘｃｅｓｓｉｖｅ  ｄａｙｔｉｍｅ  ｓｌｅｅｐｉｎｅｓｓ）、薬物中毒（ｄｒｕｇ  ａｄｄｉｃｔｉｏｎ）、性機能障害（ｓｅｘｕａｌ  ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ）、疲労（ｆａｔｉｇｕｅ）、繊維筋肉痛（ｆｉｂｒｏｍｙａｌｇｉａ）、注意欠陥／多動性障害（ａｔｔｅｎｔｉｏｎ  ｄｅｆｉｃｉｔ  ／  ｈｙｐｅｒａｃｔｉｖｉｔｙ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ）、下肢静止不能症候群（ｒｅｓｔｌｅｓｓ  ｌｅｇｓ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）、うつ病（ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ）、双極性障害（ｂｉｐｏｌａｒ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ）または肥満を治療するか、或いはそれを必要とする対象の禁煙を促進するための、
組成物。
【請求項２６】
錠剤は１日１回投与される、請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
錠剤は１日１回以上投与される、請求項２５に記載の組成物。