【手続補正書】
【提出日】令和1年12月11日(2019.12.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚進入点を通して患者に挿入するための挿入可能医療ツールを誘導するように構成された医療ガイダンス装置であって、
ジャイロスコープ、加速度計または磁力計である少なくとも１つのセンサを備える慣性測定ユニット、および
前記慣性測定ユニットに接続された回路基板であって、前記慣性測定ユニットからの感知信号を処理することによって向きを計算するように構成された回路基板
を備える角度センサと、
前記角度センサに取り付けられた機械的インタフェースと、
患者に装着されるように構成され、前記皮膚進入点を少なくとも部分的に取り囲む表示器であって、
（ｉ）前記角度センサから前記向きに関する情報を受け取り、および
（ii）前記挿入可能医療ツールの前記向きを示すことによって、医療専門家にリアル
タイムのフィードバックを提供する、
ように構成された表示器と
を備え、
前記機械的インタフェースは、挿入可能医療ツールまたは医療専門家に取外し可能に取り付けられるように構成されている、
医療ガイダンス装置。
【請求項２】
前記慣性測定ユニットは、ジャイロスコープ、加速度計および磁力計を備え、
前記回路基板は、前記ジャイロスコープ、前記加速度計および前記磁力計からの感知信号を処理することによって向きを計算するように構成された、請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項３】
前記回路基板に接続された信号インタフェースをさらに備え、
前記信号インタフェースは、標的向き信号を受け取るように構成されており、
前記回路基板は、前記標的向きと前記慣性測定ユニットによって決定された前記向きとの間の差を計算するように構成された、
請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項４】
前記回路基板に接続されたデータ記憶ユニットをさらに備え、
前記データ記憶ユニットは、前記慣性測定ユニットによって決定された前記向きを記憶する、
請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項５】
医療専門家の操作に基づいて前記回路基板をトリガするように構成されたユーザインタフェースをさらに備え、
前記回路基板は、
前記ユーザインタフェースからの前記トリガの場合の向きを基準向きとして設定し、
前記基準向きを記憶するよう前記データ記憶ユニットに指令し、
前記データ記憶ユニット内の前記基準向きと前記慣性測定ユニットによって決定された前記向きとの間の差を計算するように構成された、
請求項４に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項６】
前記基準向きは、多数の挿入可能医療ツールの１つの挿入角度であり、前記回路基板は、異なる挿入可能医療ツールの挿入角度と前記基準向きとの間の差を計算するように構成された、
請求項５に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項７】
前記慣性測定ユニットの座標との幾何学的関係を規定するための１つまたは複数の基準マーカをさらに備え、
前記基準マーカは、医用画像化装置の画像スキャン方向と整列しており、前記回路基板は、前記基準向きとして設定するように構成された、
請求項５に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項８】
前記慣性測定ユニットで検出された重力の向きは、画像中の重力の向きを決定するために使用される、
請求項７に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項９】
前記表示器によって提供される前記情報は、向き情報のリアルタイムのフィードバックである、
請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項１０】
前記医療ガイダンス装置は、針状の装置を誘導するように構成された、
請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項１１】
前記表示器は、前記機械的インタフェースに装着されている、
請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項１２】
前記表示器に機械的に接続された第２の機械的インタフェースをさらに備え、
前記表示器は、医療専門家によって選択された位置に取外し可能に取付け可能であるように構成された、
請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の複数の医療ガイダンス装置と、
前記複数の医療ガイダンス装置に電気的に接続された処理装置と
を備え、
前記処理装置は、前記複数の医療ガイダンス装置のうちの１つの医療ガイダンス装置を基準装置として設定し、
前記処理装置は、前記基準装置の向きと他の医療ガイダンス装置の向きとの間の差を測定する、
医療ガイダンスシステム。
【請求項１４】
前記基準装置は、患者に取り付けるように提供された医療ガイダンス装置であり、
前記複数の医療ガイダンス装置のうちの他の少なくとも１つの医療ガイダンス装置は、前記患者の体に挿入されるように構成された針状の装置に取り付けられた、
請求項１３に記載の医療ガイダンスシステム。
【請求項１５】
前記基準装置は、超音波画像化プローブに取り付けられた前記医療ガイダンス装置であり、
他の医療ガイダンス装置のうちの少なくとも１つの医療ガイダンス装置は、患者の体に挿入される針状の装置に取り付けられた、
請求項１３に記載の医療ガイダンスシステム。
【請求項１６】
針状の装置に取り付けられた請求項１に記載の少なくとも１つの医療ガイダンス装置と、
前記針状の装置が挿入される皮膚進入点に位置合わせされた患者上の位置合わせマーカと、
画像サーバおよび前記医療ガイダンス装置に電気的に接続されたコンソールと
を備え、
前記コンソールは、医用画像を受け取り、前記位置合わせマーカの位置および向きを前記患者の座標系に位置合わせし、前記向きを、前記皮膚進入点を基準位置として使用することによって前記医療ガイダンス装置から前記医用画像上にフィードバックする、
医療ガイダンスシステム。
【請求項１７】
挿入可能医療ツールを患者の体内に配置する方法であって、
挿入可能医療ツールに機械的インタフェースを取り付けることを含み、
前記機械的インタフェースは、医療ガイダンス装置の一部であり、
前記医療ガイダンス装置は、
ジャイロスコープ、加速度計または磁力計である少なくとも１つのセンサを備える慣性測定ユニットおよび前記慣性測定ユニットに接続された回路基板を備える角度センサと、
前記角度センサに取り付けられた機械的インタフェースと、
患者に装着されるように構成された表示器であって、前記角度センサから向きに関する情報を受け取り、および前記挿入可能医療ツールの前記向きを示すことによって、医療専門家にリアルタイムのフィードバックを提供する、表示器と
を備え、
前記方法は、さらに、
基準向きを規定すること、
前記表示器からのフィードバックに基づいて挿入可能医療ツールを基準向きと整列させること、ならびに
前記挿入可能医療ツールを前記患者の体内に配置すること
を含む方法。
【請求項１８】
挿入可能医療ツールの配置を支援する方法であって、
挿入可能医療ツールを提供することを含み、
前記挿入可能医療ツールは、
ジャイロスコープ、加速度計または磁力計である少なくとも１つのセンサを備える慣性測定ユニットおよび前記慣性測定ユニットに接続された回路基板を備える角度センサと、
前記角度センサに取り付けられた機械的インタフェースであって、前記挿入可能医療ツールに取り付けられるように構成された機械的インタフェースと、
患者または患者のベッドに装着されるように構成された表示器であって、前記角度センサから向きに関する情報を受け取り、および前記挿入可能医療ツールの前記向きを示すことによって、医療専門家にリアルタイムのフィードバックを提供する、表示器と
を備え、
前記方法は、さらに、
ユーザ入力を介して基準向き情報を受け取ること、
前記基準向きと比較した挿入可能医療ツールの向きおよび／または位置の間の差を評価すること、ならびに
前記表示器を介して差情報を提供すること
を含む方法。
【請求項１９】
前記角度センサは、ジャイロスコープ、加速度計および磁力計のそれぞれを備える、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
医療ガイダンス装置を備えるシステムであって、
前記医療ガイダンス装置は、
ジャイロスコープ、加速度計または磁力計である少なくとも１つのセンサを備える慣性測定ユニット、および
前記慣性測定ユニットに接続された回路基板であって、前記慣性測定ユニットからの感知信号を処理することによって向きを計算するように構成された回路基板
を備える角度センサと、
前記角度センサに取り付けられた機械的インタフェースと
を備え、
前記機械的インタフェースは、挿入可能医療ツールまたは医療専門家に取外し可能に取り付けられるように構成されており、
前記角度センサは、前記挿入可能医療ツールの向きを決定するように構成されており、
前記医療ガイダンス装置は、さらに、
患者または患者のベッドに装着されるように構成された表示器であって、前記角度センサから前記向きに関する情報を受け取り、および前記挿入可能医療ツールの前記向きを示すことによって、医療専門家にリアルタイムのフィードバックを提供する、表示器
を備える、
システム。
【請求項２１】
前記挿入可能医療ツールの前記向きを示すことは、挿入平面方向φおよび挿入角度θの情報を示すことを含む、
請求項１に記載の医療ガイダンス装置。
【請求項２２】
前記挿入可能医療ツールの前記向きを示すことは、挿入平面方向φおよび挿入角度θの情報を示すことを含む、
請求項２０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
さらに他の実施形態では、挿入可能医療ツールの配置を支援する方法が提供される。この方法は、上述したような挿入可能医療ツールを提供すること、ユーザ入力を介して基準向き情報を受け取ること、基準向きと比較した挿入可能医療ツールの向きおよび／または位置の差を評価すること、ならびに表示器を介して差情報を提供することを含む。この差情報（フィードバック）はリアルタイムのものであることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
また、医用画像を用いて基準向きを規定するために医療専門家と対話するように、コンソール１３を適合させることもできる。この基準向きは、信号インタフェース１２を介して医療ガイダンス装置１１に送られる。例えば、計画策定中、医療専門家は、１つまたは複数の医用画像を見た後に基準向きを規定することができる。２回以上の配置（例えば針の多数回の配置）を必要とする手技に対しては、いくつかの基準向きを規定することができる。この情報を医療ガイダンス装置に送ることができ、医療ガイダンス装置は、医療ガイダンス装置に取り付けられた挿入可能医療ツールを医療専門家が移動させるときに、１種または数種のフィードバックを提供することによって、医療専門家を支援する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
また、医療専門家は基準向きを迅速に更新することができるため、このシステムは、角度センサ１の向きの誤差、特に長期間のドリフト誤差を低減させることができる。医療専門家は、基準向きを更新した後のある短い期間のうちにリアルタイムの向きの情報を使用することができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
図６では、医療ガイダンス装置１１が、ツールの向き１７と基準向き１８との間の差を計算することができる。この差は、ツールの向き１７と基準向き１８との間の角度の誤差ノルム（ｅｒｒｏｒ  ｎｏｒｍ）とすることができる。この差は、ツールの向き１７と基準向き１８との間の相対的な向きとすることもできる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
図７は、この実施形態の機械的インタフェース２を示す。機械的インタフェース２は、ツールガイド３を含むスナップクリップ２１を有する。スナップクリップ２１は、追加のヒンジおよびハンドルがない小さなフットプリントの機械的インタフェース２を可能にする。より軽量のガイダンス装置を可能にすることができるため、このことは特に有利である。いくつかの実施形態は、医療ガイダンス装置を針上に配置する必要があるため、軽量の装置は重要である。これは、重量または均等でない重量分布のために挿入可能医療ツール７の保持および移動が困難になることがないためである。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
代替として、図９に、別の例示的な機械的インタフェース２が示されている。機械的インタフェース２は、ツールガイド３を含むキャップ特徴を有する。この構成は、挿入可能医療ツール７の遠位端に機械的インタフェース２を装着することによって、保持および挿入に使用できる挿入可能医療ツール７の長さを最大にする。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
いくつかの実施形態では、２つ以上の表示器が存在する。関連表示器をさまざまな位置および角度に装着することを可能にする第２の機械的インタフェースまたはさらなる機械的インタフェースが存在してもよい。したがって、例えば挿入可能医療ツールまたは患者に沿ったさまざまな角度または位置のうち医療専門家のニーズに最も合う１つの角度または位置に表示器を取り付けることによって、医療専門家は、医療専門家のニーズに応じた表示器の最適な表示を得ることができる。さらに、医療専門家は、異なる医療専門家の間で多数の表示器を使用することができ、異なる医療専門家の間でリアルタイムの向きを共有することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
図１４は、例示的な医療ガイダンス装置１１を示し、この実施形態では、医療ガイダンス装置１１が、機械的インタフェース２Ａおよび２Ｂならびにツールガイド３Ａおよび３Ｂを備える。図１４は、医療ガイダンス装置１１の分解図である。この実施形態では、医療ガイダンス装置１１が、１人の患者用の装置であり、治療後に廃棄可能である。角度センサ１は、底部ハウジング３１および頂部ハウジング３２によって収容されており、電池３０によって電力が供給される。電池３０は、また、無線通信モジュール３４ならびに回路基板３３の全ての電子部品に電力を供給する。底部ハウジングおよび頂部ハウジング３１、３２は、機械的インタフェース２Ａおよび２Ｂを有する。機械的インタフェース２Ａおよび２Ｂは、ツールガイド３Ａおよび３Ｂとして貫通穴を含む。これらのツールガイド３Ａおよび３Ｂは、互いに同心であり、角度センサ１の座標系のデフォルト軸の１つとして規定された同じ軸を共有している。回路基板３３は、また、ツールガイド３Ａからツールガイド３Ｂに至る通路を形成する貫通穴を有する。この通路に挿入可能医療ツール７を嵌合させる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
いくつかの用途では、基準センサに追加の基準装置が取外し可能に取り付けられる。この基準装置は、例えば患者に取り付けられ、または標的点に挿入される（すなわち治療する病変に針が挿入される）。次いで、基準装置上の基準センサと、挿入可能医療ツール（標的点に誘導され、次いで標的点に挿入されるツール）上の残りの角度センサとの間の差が、医療専門家が関心を寄せる任意の基準から挿入可能医療ツールを誘導することに使用できる。この基準を使用して、呼吸するたびに動く患者の胸などの例示的な動的物体を分析することができる。ガイダンス装置、センサおよび呼吸している患者の体表をこの基準とすることができる。この例示的な実施形態および他の実施形態では、このセンサが超音波プローブである。したがって、医療専門家は、誘導の際の動的運動を考慮して、挿入可能医療ツールの誘導を計画および実行することができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７０】
例示的なコンピュータユニットＣＵの詳細を説明する。コンピュータシステムは、ＣＰＵ、記憶装置／ＲＡＭ、Ｉ／Ｏインタフェースおよびユーザインタフェースを含む。また、コンピュータシステムは、１つまたは複数の装置を備えることができる。例えば、１つのコンピュータは、ＣＰＵ、記憶装置／ＲＡＭ、Ｉ／Ｏインタフェースを含むことができ、他のコンピュータは、１つまたは複数のユーザインタフェースを含むことができる。このＣＰＵは、記憶装置／ＲＡＭに記憶されたコンピュータ実行可能命令を読み、実行するように構成されている。これらのコンピュータ実行可能命令は、本明細書に記載された方法および／または計算を実行するためのコンピュータ実行可能命令を含むことができる。例えば、ＣＰＵは、角度センサからの情報、画像サーバからの情報、信号インタフェースからの情報などに基づいてさまざまな値を計算する。記憶装置／ＲＡＭは、コンピュータが読むことができかつ／またはコンピュータが書き込むことができる１つまたは複数の媒体を含む。記憶装置／ＲＡＭは、例えば、磁気ディスク（例えばハードディスク）、光学ディスク（例えばＤＶＤ、Ｂｌｕ−ｒａｙ）、磁気光学ディスク、半導体メモリ（例えば不揮発性メモリーカード、フラッシュメモリ、固体ドライブ、ＳＲＡＭ、ＤＲＡＭ）、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭなどを含むことができる。記憶装置／ＲＡＭは、コンピュータ可読データおよび／またはコンピュータ実行可能命令を記憶することができる。コンピュータシステム内の構成要素は、それぞれ、バスを介して互いに通信する。例えば、画像データ、例えばＣＴ画像またはＭＲＩ画像からの画像データ、画像サーバ１５によって記憶され、送られる。この画像データは、記憶装置／ＲＡＭに記憶することができる。次いで、この画像を、医療ガイダンス装置１１またはユーザ入力からの標的向きまたは標的向きからの差などの追加情報とともに、またはこのような追加の情報なしで、モニタに表示することができる。