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　特願２００９−５２２７７６「変性二成分ゲル化系、使用方法及び製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年２月７日国際公開、ＷＯ２００８／０１６４９０、平成２１年１２月２４日国内公表、特表２００９−５４５３７２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、２００７年７月１９日（パリ条約に基づく優先権主張：２００６年７月３１日（米国））を国際出願日とする出願であって、平成２５年４月２６日付けで拒絶査定がなされたのに対して、平成２５年９月９日に拒絶査定不服の審判請求がなされ、それと同時に手続補正書が提出され、平成２５年１０月１１日付けで前置審査の結果が報告されたものである。
　その後、当審において、平成２６年６月２３日付けで審尋され、平成２６年１２月２４日に回答書が提出され、平成２７年５月１５日付けで拒絶理由が通知され、これに対し、平成２７年８月１８日に意見書及び手続補正書が提出された。
２　本願発明
　本願の請求項１−３に係る発明（以下、「本願発明１」−「本願発明３」という。）は、平成２７年８月１８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１−３に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、本願発明１は次のとおりである。
「【請求項１】
　少なくとも２つの求電子基により官能化された第１ポリエチレングリコールポリマーをおよそ生理的オスモル濃度の第１緩衝液中に含む第１混合物；
　およそ生理的オスモル濃度であり、かつ１４０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度の、リン酸ナトリウム緩衝液及び炭酸ナトリウム緩衝液から選択される第２緩衝液；
　前記第１混合物または前記第２緩衝液と組合せた第２ポリエチレングリコールポリマーであって、少なくとも２つの求核基により官能化された第２ポリエチレングリコールポリマー；
　前記第１混合物と組合せた、少なくとも１個の細胞接着部位を有する物質；及び、
　細胞又は成長因子；
を含み、前記少なくとも１個の細胞接着部位を有する物質が、ラミニン及びエラスチンから選択されるタンパク質であり、前記第１混合物と前記第２緩衝液が、混合したとき、ｐＨ７．２でゲルを含むことを特徴とする組成物。」
３　本願明細書の記載
　本願の明細書には、以下の事項が記載されている。
（１）
「【技術分野】
【０００１】
　心筋梗塞後の処置及び組成物。
【背景技術】
【０００２】
…
　心筋梗塞（ＭＩ）は、酸素及び他の栄養素の供給の突発的欠乏に由来する心臓疾患の１つの形態である。血液供給の欠如は、心筋の特定部分に養分を与える冠状動脈（または心臓に養分供給する他の動脈のどれか）の閉塞の結果である。この事象の原因は、一般に、冠状血管の動脈硬化に帰する。
　以前には、ＭＩは、例えば、９５％から１００％まで、閉塞の遅い進行に基因するものと信じられていた。しかしながら、ＭＩは、例えば、動脈内で血液凝固をもたらすコレステロールプラークの破壊が存在する微細な閉塞の結果でもあり得る。従って、血流は遮断され、下流の細胞損傷が生じる。この損傷は、残りの筋肉が十分量の血液を送り出すのに十分に強いにしても、致死的であり得る不規則なリズムを生じ得る。心臓組織に対するこの発作の結果として、瘢痕組織が自然に生じる傾向を有する。
【０００３】
…
　心不全に進行する重要な要素は、左心室内で不均質な応力と歪み分布をもたらす梗塞領域と健常組織間での不整合な機械力による心臓のリモデリングである。ＭＩが一旦生じると、心臓のリモデリングが始まる。リモデリング事象の主たる要素としては、筋細胞死、浮腫及び炎症；その後の、線維芽細胞浸潤及びコラーゲン付着；最終的には、細胞外マトリックス（ＥＣＭ）付着による瘢痕形成がある。瘢痕の主要因は、非収縮性であり且つ脈動毎に心臓に歪みを引起すコラーゲンである。非収縮性は、低駆出率（ＥＦ）及び運動不能症の又は運動障害の局所壁運動（akinetic or diskinetic local wall motion）において見られるように、貧弱な心臓性能を生じる。低ＥＦは、心室内で高い残留血量をもたらし、さらなる壁ストレスの原因となり、瘢痕拡大及び薄層化による最終的な梗塞拡大並びに境界域細胞アポトーシスに至る。さらに、遠隔領域が収縮送出しを損なう高めのストレスの結果として肥厚化し、一方、梗塞領域は、成人の成熟筋細胞は再生されないので、有意の薄層化を示す。筋細胞損減は、最終的に心筋症の進行に至り得る壁薄層化及び室拡張の主要病因的因子である。他の領域においては、遠隔領域が、左心室の全体的拡張を生じる肥大化（肥厚）を示す。これは、リモデリングカスケードの最終結果である。また、これらの変化は、血圧上昇並びに収縮及び拡張性能の悪化をもたらす生理的変化と相関している。」
（２）
「【０００６】
　図１Ａ〜１Ｂは、プラークの蓄積が一旦梗塞発症を誘発させたときの心臓損傷の進行を例示している。図１Ａは、閉塞及び制限された血流が、例えば、血栓または塞栓により生じ得る部位１０を示している。図１Ｂは、血液により心臓の内部領域左側に担持される酸素及び栄養素の欠乏に由来し得る左心室に対する結果としての損傷領域２０を示している。損傷領域２０は、おそらくは、リモデリング、最終的には瘢痕形成に達しており、機能していない領域を生じている。
　２成分により形成され左心室に現場適用した生体スカッフォールド（bioscaffolding）は、心筋梗塞後組織損傷を処置するのに使用することができる。」
（３）
「【００１０】
　ある実施態様においては、上記２成分ゲル化系は、ポリエチレングリコールを含む。ＰＥＧは、繰返し構造（ＯＣＨ２ＣＨ２）ｎを有する合成ポリマーである。第１成分は、少なくとも２個の求核基により官能化したポリエチレングリコール（ＰＥＧ）ポリマーであり得る。求核基の例としては、限定するものではないが、チオール（−ＳＨ）、チオールアニオン（−Ｓ−）、及びアミン（−ＮＨ２）がある。“求核試薬”は、正電荷の中心に引き付けられる試薬である。求核試薬は、電子を求核試薬に供与して化学結合を形成することによって化学反応に関与する。第２成分は、少なくとも２個の求電子基によって官能化したＰＥＧポリマーであり得る。求電子基の例としては、限定するものではないが、Ｎ−ヒドロキシスクシンイミドエステル（−ＮＨＳ）、アクリレート、ビニルスルホン及びマレイミドがある。−ＮＨＳまたはスクシンイミジルは、化学式−Ｎ（ＣＯＣＨ２）２によって示される５員環構造体である。“求電子試薬”は、電子対を受容して求核試薬に結合することによって化学反応に関与する電子に引付けられる試薬である。求核基及び求電子基の総数は、４個よりも多くあるべきである。
　ある実施態様においては、少なくとも２個の求核基によって官能化したＰＥＧ及び少なくとも２個の求電子基によって官能化したＰＥＧを含む２種の官能性ＰＥＧは、１：１比で混合し得る。上記各ＰＥＧは、約４．０よりも低いｐＨの０．０１Ｍ酸性溶液中で保存し得る。室温及び標準濃度においては、およそ６．５よりも高いｐＨで始まる上記２種の官能化ＰＥＧ間の反応及び架橋が生じる。これらの条件下では、反応速度は遅い。ｐＨ約９．０の０．３Ｍ塩基性緩衝溶液を各ＰＥＧに添加した場合、ゲル化は１分未満で生じる。この系は、官能性ＰＥＧ溶液の低ｐＨお及び高オスモル濃度ｐＨ９．０の緩衝液故に、貧弱な細胞適合性しか示さない。「細胞適合性」とは、細胞増殖を促す環境を提供する媒質の能力を称する。さらに、この系は、何らの細胞接着部位も含んでいない。」
（４）
「【００１４】
　第２成分は、約１４０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度で約７．５〜９．５のｐＨ範囲内の緩衝液を含み得る。緩衝液の例としては、リン酸ナトリウム及び炭酸ナトリウム緩衝液がある。緩衝液は、おおよそ生理的オスモル濃度、即ち、２８０〜３００ｍＯｓｍ／ｋｇＨ２Ｏであり得る。ある実施態様においては、第２成分は、−ＳＨ　ＰＥＧ（または少なくとも２個の反応基を有する他の官能性ＰＥＧ）及び緩衝液を含み得る。
　ある実施態様においては、細胞タイプを第１成分に添加し得る。細胞タイプの例としては、限定するものではないが、局在化心臓前駆細胞、間葉系幹細胞（骨芽細胞、軟骨細胞及び線維芽細胞）、骨髄由来単核細胞、脂肪組織由来幹細胞、胚幹細胞、臍帯血由来幹細胞、平滑筋細胞または骨格筋芽細胞がある。例えば、ヒト間葉系幹細胞（ｈＭＳＣ）を第１成分に添加し得る。ある実施態様においては、成長因子を第１成分に添加し得る。ある種の用途においては、官能性ＰＥＧは、成長因子と反応させ得、それによって成長因子を安定化し、その半減期を延長し或いは成長因子の制御放出方式を提供し得る。成長因子は、注入ｈＭＳＣまたは内生前駆細胞の梗塞部位での生存を助長するように作用し得る。さらに、成長因子は、内生前駆細胞が損傷部位に向うのを助ける。
…
【００１５】
　ある実施態様においては、第１成分を第２成分と混合して梗塞部位において生体スカッフォールドを生成させることができる。混合したとき、得られる生体スカッフォールドゲルは、６．８〜７．４のｐＨであり得る。第２成分の低緩衝液濃度は反応を遅くするものの、得られるゲルは、細胞適合性の改良を可能にし得る。ＥＣＭタンパク質は、細胞接着部位を提供して、細胞の拡散と移行を可能にする。「細胞拡散」とは、ある種の細胞が、それら細胞を細胞適合性表面上で増殖せしめたときに獲得する自然発生の形態を称する。ｈＭＳＣの場合、自然形態は、平坦化されたスピンドル形の形態である。ある実施態様においては、ＥＣＭのＮ−末端並びにリシン及びアルギニン側鎖基が−ＮＨＳ　ＰＥＧと反応し得る。これによって、ゲルのより良好な機械的安定性をもたらし且つゲルが膨潤する性向を低下させ得る。この反応は、ゲルを形成する反応である。」
４　判断
（１）特許法第３６条第４項第１号に規定する要件について
　本願発明１に係る組成物は「少なくとも２つの求電子基により官能化された第１ポリエチレングリコールポリマーをおよそ生理的オスモル濃度の第１緩衝液中に含む第１混合物」と「およそ生理的オスモル濃度であり、かつ１４０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度の、リン酸ナトリウム緩衝液及び炭酸ナトリウム緩衝液から選択される第２緩衝液」が、「混合したとき、ｐＨ７．２でゲルを含む」ものと規定されている。しかし、該「第１混合物」と「第２緩衝液」をどのように調製し、どのような混合条件下で混合すれば、「ｐＨ７．２でゲルを含む」ものとなるのか、本願明細書の記載から理解することができない。さらに、該組成物は「少なくとも２つの求核基により官能化された第２ポリエチレングリコールポリマー」、「ラミニン及びエラスチンから選択されるタンパク質」である「少なくとも１個の細胞接着部位を有する物質」、「細胞又は成長因子」をも含むものであり、さらにこれらを含みつつ、「混合したとき、ｐＨ７．２でゲルを含む」ものとする手法についても、同様に本願明細書の記載から理解することができない。そして、「心筋梗塞後の処置」（【０００１】）、「心筋梗塞後用の組成物」（【０００４】）及び「２成分により形成され左心室に現場適用した生体スカッフォールド（bioscaffolding）は、心筋梗塞後組織損傷を処置するのに使用することができる。」（【０００６】）といった用途に本願発明の組成物を有為に使用しうることについて、本願明細書の発明の詳細な説明の記載から見いだすことができない。
　このため、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が本願発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえない。
（２）特許法第３６条第６項第１号に規定する要件について
　上記４（１）に示したことと同様、本願明細書の発明の詳細な説明からは、本願発明１の特徴である「少なくとも２つの求電子基により官能化された第１ポリエチレングリコールポリマーをおよそ生理的オスモル濃度の第１緩衝液中に含む第１混合物」と「およそ生理的オスモル濃度であり、かつ１４０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度の、リン酸ナトリウム緩衝液及び炭酸ナトリウム緩衝液から選択される第２緩衝液」を混合した組成物が「ｐＨ７．２でゲルを含む」ようになっていることを示す記載、さらには「少なくとも２つの求核基により官能化された第２ポリエチレングリコールポリマー」、「ラミニン及びエラスチンから選択されるタンパク質」である「少なくとも１個の細胞接着部位を有する物質」、「細胞又は成長因子」をも含みつつ、混合した組成物が「ｐＨ７．２でゲルを含む」ようになっていることを示す記載を見いだすことができない。さらに、本願発明１が、「心筋梗塞後の処置」（【０００１】）、「心筋梗塞後用の組成物」（【０００４】）及び「２成分により形成され左心室に現場適用した生体スカッフォールド（bioscaffolding）は、心筋梗塞後組織損傷を処置するのに使用することができる。」（【０００６】）といった本願発明の課題を解決することができるものであると解される記載を、本願明細書の発明の詳細な説明から見いだすことができない。
　このため、本願発明１は、本願明細書の発明の詳細な説明に、本願発明の課題を解決することができる発明として記載されておらず、発明の詳細な説明に記載したものということはできない。
５　請求人の主張
　請求人は平成２７年８月１８日付け意見書において「本願発明の目的は、改良された細胞適合性を有する生体スカッフォールドの形成を達成することです。このような生体スカッフォールド（ゲル）は、１４０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度という低緩衝液濃度を有する第２の緩衝液を用い、第１成分と第２成分が混合したときにｐＨ６．８〜７．４、例えばｐＨ７．２となることで提供されることが見出されました。」と述べ、上記３（１）−（４）の記載事項を示し、発明の詳細な説明の記載は、本願発明について当業者が実施できるように明確かつ十分に記載されてされており、また、本願発明は明細書に記載されたものである旨主張する。
　しかし、該記載事項を以てしても、どのようにすれば「ｐＨ７．２でゲルを含む」ように本願発明１に係る組成物を構成しうるのかは依然として判然とせず、また、それを具体的に実施した例すら示されない。このため、請求人の上記主張は採用できない。
６　むすび
　以上のとおりであるから，本願は，特許法第３６条第４項第１号及び第６項第１号に規定する要件を満たすものではない。したがって，その他の理由を検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。