【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３５４６０５８号「うっ血性心不全の治療へのカルバゾール化合物の利用」の特許無効審判事件についてされた平成２４年１０月３１日付け審決に対し、知的財産高等裁判所において審決取消の判決（平成２４年(行ケ)第１０４１９号、平成２５年１０月１６日判決言渡）があったので、さらに審理のうえ、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第３５４６０５８号に係る明細書を平成２７年６月４日付け訂正請求書に添付された訂正明細書のとおり訂正することを認める。
　特許第３５４６０５８号の請求項１、３ないし７に係る発明についての特許を無効とする。
　特許第３５４６０５８号の請求項２、８ないし１０に係る発明についての審判請求は、成り立たない。
　審判費用は、これを１０分し、その６を被請求人の負担とし、その余を請求人の負担とする。
【理　由】
１　手続の経緯  
　本件特許第３５４６０５８号の請求項１〜１０に係る発明についての出願は、平成８年２月７日(パリ条約による優先権主張；１９９５年２月８日・ドイツ、１９９５年６月７日・米国)を国際出願日とする出願であって、平成１６年４月１６日に特許権の設定登録がなされたものである。
　これに対し、請求人沢井製薬株式会社は、平成１９年９月１３日に全請求項について無効審判を請求した（無効２００７−８００１９２号）。
　以後の手続の経緯は次のとおりである。 
　平成２０年　９月１７日　登録名義人表示変更(ベーリンガー　マンハイム　ファーマシューティカルズ　コーポレイション　スミスクライン　ビーチャム　コーポレイション　リミティド　パートナーシップ　ナンバー１　から　ベーリンガー　マンハイム　ファーマシューティカルズ　コーポレイション―スミスクライン　ベックマン　コーポレイション　リミテッド　パートナーシップ　ナンバー１へ)　及び　移転登録(ロシュ　セラピューティックス　インコーポレイテッドへ、そして　エフ　ホフマン―ラ　ロシュ　アクチェンゲゼルシャフトへ、更に　第一三共株式会社へ)  
　平成２１年　３月　４日　審決(訂正を認める。特許第３５４６０５８号の請求項１〜１０に係る発明についての特許を無効とする。)
　平成２１年　４月１３日　審決取消しの訴え(平成２１年(行ケ)第１０１０１号)
　平成２１年　５月１２日　訂正審判請求(訂正２００９−３９００６５号)
　平成２１年　６月　８日　審決取消し決定(特許法第１８１条第２項)
　平成２１年　６月２３日　訂正請求(特許法第１３４条の３第２項)
　平成２２年　３月２９日　審決(訂正を認める。特許第３５４６０５８号の請求項１〜１０に係る発明についての特許を無効とする。)
　平成２２年　５月　６日　審決取消しの訴え(平成２２年(行ケ)１０１４０号)
　平成２２年　６月　２日　訂正審判請求(訂正２０１０−３９００５２号)
　平成２２年１２月１５日　訂正審判審決(請求は成り立たない。)
　平成２３年　１月２０日　審決取消しの訴え(平成２３年(行ケ)１００１８号)
　平成２３年１１月３０日　判決言渡(平成２３年(行ケ)１００１８号：平成２２年１２月１５日にした審決を取り消す。）
　平成２４年　１月１９日　訂正審判審決（特許第３５４６０５８号に係る明細書を本件審判請求書に添付された訂正明細書のとおり訂正することを認める。）
 　  
　平成２４年　３月　６日　判決言渡(平成２２年(行ケ)１０１４０号：平成２２年３月２９日にした審決を取り消す。）
　平成２４年１０月３１日　審決（請求は成り立たない。）
　平成２４年１２月　３日　審決取消しの訴え(平成２４年(行ケ)１０４１９号)
　平成２５年１０月１６日　判決言渡(平成２４年(行ケ)１０４１９号：平成２４年１０月３１日にした審決を取り消す。）
　平成２５年１２月２４日　上告受理申立（平成２５年（行ノ）１００７２号）
　平成２７年　４月２８日　上告受理申立不受理決定（平成２５年（行ノ）１００７２号）
　平成２７年　６月　４日　訂正請求(特許法第１３４条の３第１項)
　平成２７年　８月　５日　弁駁
２　訂正の内容及び訂正の可否に対する判断
（１）訂正の内容
　上記のとおり、被請求人は平成２７年６月４日付け訂正請求書を提出して訂正を求めた。
　当該訂正の内容は、本件特許に係る明細書（以下、「本件訂正前明細書」ともいう。）を訂正請求書に添付した訂正明細書（以下、「本件訂正明細書」ともいう。）のとおりに訂正しようとするものである。
　すなわち、本件訂正前明細書の特許請求の範囲は、平成２４年１０月３１日にした審決（以下、「前審決」ともいう。）を取り消すとした上記判決（平成２４年(行ケ)第１０４１９号、平成２５年１０月１６日判決言渡）（以下、「前審決取消判決」ともいう。）において判示された、
　「【請求項１】　利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている哺乳類における虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる薬剤であって、低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤の製造のための、単独でのまたは１もしくは複数の別の治療薬と組み合わせたβ−アドレナリン受容体アンタゴニストとα１−アドレナリン受容体アンタゴニストの両方である下記構造：
を有するカルベジロールの使用であって、前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる、カルベジロールの使用。
　【請求項２】　１単位中に3.125mgまたは6.25mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を初回量として１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する、請求項１に記載のカルベジロールの使用。  
　【請求項３】　１単位中に12.5ｍｇのカルベジロールを含有する医薬製剤を１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　【請求項４】　１単位中に25.0mgまたは50.0mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を維持量として１日１回または２回投与する、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　【請求項５】　前記アンギオテンシン変換酵素がカプトプリル、リシノプリル，フォシノプリルおよびエナラプリル並びにそれらの任意の医薬上許容される塩から成る群より選ばれる、請求項１に記載のカルベジロールに使用。
　【請求項６】　前記利尿薬がヒドロクロロチアジド、トラセミドおよびフロセミド並びにそれらの任意の医薬上許容される塩から成る群より選ばれる、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　【請求項７】　前記強心配糖体がジゴキシン、β−メチルジゴキシンおよびジギトキシンから成る群より選ばれる、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　【請求項８】　次の摂生：
　（ａ）3.125mgまたは6.25mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、７〜28日間の期間に渡り投与し、
　（ｂ）その後、12.5mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、追加の７〜28日間の期間を渡り投与し、そして
　（ｃ）最後に、25.0mgまたは50.0mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、維持量として投与する
　に従った、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている哺乳類において虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる薬剤であって、低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤の製造のためのカルベジロールの使用。
　【請求項９】　カルベジロールを１または複数の別の治療薬と組み合わせて投与することを含んで成り、前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる、請求項８に記載のカルベジロールの使用。
　【請求項１０】　10〜100mgカルベジロールの１日維持量において投与されるうっ血性心不全治療用薬剤の調製のためのカルベジロールの使用であって、前記薬剤が３段階の投与摂生を含んで成る増分投薬スキームにおいて投与され、第一摂生が７〜28日間の期間に渡りカルベジロールの前記１日維持量の10〜30％の量を投与することを含んで成り、第二摂生が７〜28日後の期間に渡り前記１日維持量の20〜70％の量を投与することを含んで成り、そして第二摂生の終了後に始まる第三摂生が前記１日維持量の100％を投与することを含んで成る、請求項１に記載のカルベジロールの使用。」
（以下、本件訂正前明細書の特許請求の範囲の請求項１に係る発明を「本件訂正前発明１」、同請求項２に係る発明を「本件訂正前発明２」、以下同様に「本件訂正前発明３」、「本件訂正前発明４」、……「本件訂正前発明９」、「本件訂正前発明１０」ともいう。）
であるところ、それを下記訂正事項ａ．〜ｄ．のとおりに訂正するとともに、本件訂正前明細書の発明の詳細な説明の表１は
「
」
であるところ、それを
下記訂正事項ｅ．〜ｎ．のとおりに訂正することを求めるものである。
ａ．請求項１の「哺乳類」を「患者」と訂正する。
ｂ．請求項１の「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤」を「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である前記患者に対して、低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤」と訂正する。
ｃ．請求項８の「哺乳類」を「患者」と訂正する。
ｄ．請求項８の「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤」を「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である前記患者に対して、低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤」と訂正する。
ｅ．表１の「年齢、平均＋SD（才）」を「年齢、平均±SD（才）」と訂正する。
ｆ．表１の「59.9＋11.7」を「59.9±11.7」と訂正する。
ｇ．表１の「58.8＋11.8」を「58.8±11.8」と訂正する。
ｈ．表１の「ＬＶ駆出率、平均＋SD」を「ＬＶ駆出率、平均±SD」と訂正する。
ｉ．表１の「0.22＋0.7」を「0.22±0.7」と訂正する。
ｊ．表１の「0.23＋0.08」を「0.23±0.08」と訂正する。
ｋ．表１の「6分間歩行（ｍ＋SD）」を「6分間歩行（ｍ±SD）」と訂正する。
ｌ．表１の「373＋88」を「373±88」と訂正する。
ｍ．表１の「379＋81」を「379±81」と訂正する。
ｎ．表１の「心拍数（bpm＋SD）」を「心拍数（bpm±SD）」と訂正する。
（２）訂正の可否に対する判断
　これらの訂正事項について検討する。
　（i）上記訂正事項ａ．及びｃ．は、本件訂正前明細書の特許請求の範囲の請求項１及び８に記載された「哺乳類」を「患者」に限定するものであるから、これら訂正事項に係る訂正はいずれも、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、本件訂正前明細書に「患者に投与することができる。」（本件特許公報第５頁第２５行）と記載されていることから、これら訂正事項に係る訂正はいずれも、本件訂正前明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
（ii）上記訂正事項ｂ．及びｄ．は、本件訂正前明細書の特許請求の範囲の請求項１及び８に記載された「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤」を、「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である前記患者に対して、」のものに限定しようとするものであるから、これら訂正事項に係る訂正はいずれも、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、本件訂正前明細書に
「
」
（本件特許公報第８頁）と記載されているところ、「SD」が「Standard Deviation」すなわち「標準偏差」の略語であり、データの分布の状態を「平均値±SD」との表現で表すものであることは技術常識であることを参酌すると、この表における「カルベジロール（ｎ＝ 624）」の列かつ「ＬＶ駆出率、平均＋SD」の行にある「０．２３＋０．０８」は、カルベジロール投与患者群におけるＬＶ駆出率の分布を「平均値±SD」との表現で表すと「０．２３±０．０８」であったことを示すものであることは明らかであって、この表から、カルベジロール投与患者群には「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲」の患者がいたこと、すなわち「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲」の患者をカルベジロール投与の対象としたことが読み取れることから、これら訂正事項に係る訂正はいずれも、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
（iii）上記訂正事項ｅ．〜ｎ．に係る訂正は、本件訂正前明細書の表１（本件特許公報第８頁）における「＋SD」（４箇所）を「±SD」に訂正し、併せて表１における数値に付随する「＋」も「±」に訂正するものである。
　ここで「SD」が「Standard Deviation」すなわち「標準偏差」の略語であり、データの分布の状態を「平均値±SD」との表現で表すものであることは技術常識であるから、これら訂正事項に係る訂正箇所の「＋」が「±」の誤記であることは明らかである。
　したがって、これら訂正事項に係る訂正は、誤記の訂正を目的とするものである。
　また、これら訂正事項に係る訂正箇所の「＋」が「±」の誤記であることは明らかであるから、これら訂正事項に係る訂正は、願書に最初に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
（iv）以上のとおり、平成２７年　６月　４日付け訂正請求書による訂正は、特許法第１３４条の２第１項及び同条第５項で準用する同法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
３　本件訂正発明
　上記のとおり、平成２７年６月４日付け訂正請求書による訂正が認められたので、本件特許第３５４６０５８号の請求項１〜１０に係る発明は、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された次のとおりのものである。
「　　【請求項１】　利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている患者における虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる薬剤であって、ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である前記患者に対して、低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤の製造のための、単独でのまたは１もしくは複数の別の治療薬と組み合わせたβ−アドレナリン受容体アンタゴニストとα１−アドレナリン受容体アンタゴニストの両方である下記構造：
を有するカルベジロールの使用であって、前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる、カルベジロールの使用。
　　【請求項２】　１単位中に3.125mgまたは6.25mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を初回量として１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する、請求項１に記載のカルベジロールの使用。  
　　【請求項３】　１単位中に12.5ｍｇのカルベジロールを含有する医薬製剤を１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　　【請求項４】　１単位中に25.0mgまたは50.0mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を維持量として１日１回または２回投与する、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　　【請求項５】　前記アンギオテンシン変換酵素がカプトプリル、リシノプリル、フォシノプリルおよびエナラプリル並びにそれらの任意の医薬上許容される塩から成る群より選ばれる、請求項１に記載のカルベジロールに使用。
　　【請求項６】　前記利尿薬がヒドロクロロチアジド、トラセミドおよびフロセミド並びにそれらの任意の医薬上許容される塩から成る群より選ばれる、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　　【請求項７】　前記強心配糖体がジゴキシン、β−メチルジゴキシンおよびジギトキシンから成る群より選ばれる、請求項１に記載のカルベジロールの使用。
　　【請求項８】　次の摂生：
（ａ）3.125mgまたは6.25mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、７〜28日間の期間に渡り投与し、
（ｂ）その後、12.5mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、追加の７〜28日間の期間を渡り投与し、そして
（ｃ）最後に、25.0mgまたは50.0mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、維持量として投与する
に従った、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている患者において虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる薬剤であって、ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である前記患者に対して、低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤の製造のためのカルベジロールの使用。
　　【請求項９】　カルベジロールを１または複数の別の治療薬と組み合わせて投与することを含んで成り、前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる、請求項８に記載のカルベジロールの使用。
　　【請求項１０】　10〜100mgカルベジロールの１日維持量において投与されるうっ血性心不全治療用薬剤の調製のためのカルベジロールの使用であって、前記薬剤が３段階の投与摂生を含んで成る増分投薬スキームにおいて投与され、第一摂生が７〜28日間の期間に渡りカルベジロールの前記１日維持量の10〜30％の量を投与することを含んで成り、第二摂生が７〜28日後の期間に渡り前記１日維持量の20〜70％の量を投与することを含んで成り、そして第二摂生の終了後に始まる第三摂生が前記１日維持量の100％を投与することを含んで成る、請求項１に記載のカルベジロールの使用。」
（以下、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１に係る発明を「本件訂正発明１」、同請求項２に係る発明を「本件訂正発明２」、以下同様に「本件訂正発明３」、「本件訂正発明４」、……、「本件訂正発明９」、「本件訂正発明１０」ともいう。）
４　請求人の主張
　請求人は、「特許第３５４６０５８号の請求項１〜１０に係る発明についての特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め、証拠方法として下記の書証を提出し、本件特許は、以下（１）〜（５）の理由により無効とされるべきである旨主張している。また、請求人は平成２７年８月５日付け弁駁書において、本件訂正発明１〜１０について、前審決取消判決の拘束力に従って特許は無効とされるべきである旨主張している。
　（１）本件特許の請求項１ないし８及び１０に係る各発明は、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものではないので、本件特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであって、同法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とされるべきである。(以下、「無効理由１」という。)
　（２）本件特許の請求項１ないし１０に係る各発明は、特許法上定められる３つの発明のカテゴリー(特許法第２条第３項)のいずれの発明に属するか不明確であるので、本件特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであって、同法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とされるべきである。(以下、「無効理由２」という。）
　（３）本件特許の請求項１ないし１０に係る各発明のカテゴリーについて、方法の発明であると解される場合は、人間を治療する方法に該当する発明であって、特許法第２９条第１項の「産業上利用することができる発明」に該当せず特許を受けることができないものであるから、本件特許は同法第１２３条第１項第２号に該当し無効とされるべきである。(以下、「無効理由３」という。）
　（４）本件特許の請求項１ないし１０に係る各発明は、本件発明の出願前に頒布された甲第１号証、甲第２号証に記載された発明とそれぞれ同一であるから、特許法第２９条第１項の規定に該当し、また、甲第１又は２号証に基づいて容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、同法第１２３条第１項第２号に該当し無効とされるべきである。(以下、「無効理由４」という。）  
　（５）本件特許の請求項１ないし１０に係る各発明は、本件発明の出願前に頒布された甲第１号証ないし甲第６号証に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができず、同法第１２３条第１項第２号に該当し無効とされるべきである。(以下、「無効理由５」という。）  
 　請求人が提出した証拠等は次のとおりである。 
 （なお、文献の表記については、一部当審で補足した。） 
　甲第１号証：Journal of Cardiovascular Pharmacology, 19(suppl.1):S62-S67,1992
　甲第２号証：Journal of the American Co11ege of Cardiology, Vo1.24. No.7 December 1994;1678-1687
　甲第３号証：Postgraduate Medicine, 1994,Vol.96,No.5,October, 167-172
　甲第４号証：Modern Medicine of Australia, 1994,February, 14-24
　甲第５号証：Journal of the American Co11ege of Cardiology, Vol.22. No.4 October 1993;194A-197A
　甲第６号証：Drug Safety,1994,11(2), 86-93
　参考文献１：「医学研究における統計入門」106ページ　表7
　参考文献２：「臨床試験2003」19ページ
　＜以上、審判請求書に添付＞
　甲第７号証：今日の治療指針1993年版 （p5,p314〜317）
　甲第８号証：今日の治療指針1994年版 （p5,p312〜313）
　甲第９号証：「心不全　最近の進歩」Cardiac Practice ;(1990-7), Vol.1, No.1, p17〜23
　甲第１０号証：「心不全とβ受容体」Cardiac Practice; (1990-7), Vol.1, No.1, p25〜32
　甲第１１号証：「心不全患者の予後」Cardiac Practice ;(1990-7), Vol.1, No.1, p51〜56
　甲第１２号証：The Merck Index,14th Edition 2006年;Xamoterolの項
　参考文献３．ＩＦＰＭＡ　臨床試験ポータルＨＰ
　＜以上、平成２０年９月２２日付け上申書に添付＞
　甲第１３号証：医学統計Ｑ＆Ａ、昭和62年10月30日発行
　甲第１４号証：臨床試験の統計解析に関するガイドライン、厚生省薬務局新医薬品課長、平成4年3月４日
　甲第１５号証：臨床試験2003　薬事日報社
　＜以上、平成２１年８月４日付け弁駁書に添付＞
　甲第１６号証：The New England Journal of Medicine, Vol.334, No.21, p1349-1355,(1996-5-23)  
　甲第１７号証：Circulation, Vol.94, No.11, p2807-2816,(1996-12-1)
　甲第１８号証：Circulation, Vol.94, No.11, p2793-2799,(1996-12-1)
　甲第１９号証：Circulation, Vol.94, No.11, p2800-2806,(1996-12-1)
　甲第２０号証：Journal of Cardiac Failure, Vol.3, No.3, p173-179
　甲第２１号証：The New England Journal of Medicine, Vol.335, No.17, p1318-1325,(1996-10-24)
　甲第２２号証：Heart, Vol.82(Supplement IV) IV14-22ページ(1999)
　甲第２３号証：「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見の募集について(平成21年11月16日)
　甲第２４号証：The LANCET, Vol.353, p9-13,(1999)
　甲第２５号証：The LANCET, Vol.353, p2001-2007,(1999)
　甲第２６号証：The New England Journal of Medicine, Vol.344, No.22, p1651-1658,(2001-5-31)
　＜以上、平成24年6月14日付け意見書に添付＞
５　被請求人の主張
 　被請求人は、本件審判の請求は成り立たない、審判費用は請求人の負担とするとの審決を求め、上記請求人の主張には、いずれも理由がないと主張し、下記の証拠を提出している。また、被請求人は平成２７年　６月　４日付け訂正請求書において、本件訂正発明１〜１０は、甲第１号証、甲第２号証に記載された発明ではなく、甲第１号証または甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものではない旨主張する。
 　  
　乙第１号証：Lancet,Vol.362, July 5, 2003;7-13  
　乙第２号証：American Journal of Cardiology, Vol.71, 1993;23C-29C  
　乙第３号証：Lancet, Vol.342 December 11, 1993;1441-1446  
　乙第４号証：Circulation, Vol.90, No.4 October, 1994;1765-1773  
　乙第５号証：Lancet, Vol.336, July 7, 1990;1-6  
　乙第６号証：EBM REPORT Heart Failure,2005年6月30日発行,第8号,ライフサイエンス出版株式会社発行:16-17  
　乙第７号証：Circulation, Vol.103, No.10 March 13, 2001;1428-1433  
　乙第８号証：American Heart Journal, Vol.142, No.3, 2001;498-501  
　乙第９号証：The New England Journal of Medicine, Vol.344, No.22 May 31, 2001;1659-1667  
　乙第１０号証：Journal of the American College of Cardiology, Vol.49, No.9, March 6,2007;963-971  
　乙第１１号証：European Journal of Heart Failure, Vol.9, 2007;1128-1135  
　参考文献１．平成15年3月10日付意見書(本件特許出願の審査段階で出願人により提出されたもの)  
　＜以上、答弁書に添付＞  
　乙第１２号証：今日の治療指針1992年版(Volume 34),p.314-316,1992年2月15日発行  
　乙第１３号証：今日の治療指針1995年版(Volume 37),p.318-320,1995年2月15日発行  
　乙第１４号証：今日の治療指針1996年版(Volume 38),p.333-334,1996年1月1日発行 
　乙第１５号証：今日の治療指針2008年版,p.288-293,2008年1月1日発行  
　＜以上、口頭審理陳述要領書に添付＞  
　乙第１６号証：今日の治療指針1993年版(Volume 35),p.314-317,1993年2月15日発行 
　乙第１７号証：今日の治療指針1994年版(Volume 36),p.312-313,1994年2月15日発行 
　＜以上、平成２０年９月１９日付け上申書に添付＞ 
　乙第１８号証：Medical Products in the Treatment of Cardiac Failure, p.263-275, Nov.1995 
　乙第１９号証：Clinical Practice Guideline (Number 11),Heart Failure:Evaluation and Care of Patients With Left-Ventricular Systolic Dysfunction,, 6 Pharmacological Management,p. 49-66,June 1994  
　乙第２０号証：ACC/AHA Task Force Report,Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure,Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Evaluation and Management of Heart Failure),p.2764-2782,Nov.1995 
　＜以上、平成２２年２月２６日付け上申書に添付＞ 
　乙第２１号証：平成２２年９月８日　北里大学病院循環器内科の和泉徹教授作成の意見書 
　乙第２２号証：平成２２年１０月９日　大阪大学の堀正二名誉教授作成の意見書 
　乙第２３号証：知財高裁　平成２３年(行ケ)１００１８号審決取消し訴訟において、被請求人が提出した平成２３年３月１０日付準備書面(１)
　乙第２４号証：知財高裁　平成２３年(行ケ)１００１８号審決取消し訴訟において、被請求人が提出した平成２３年３月１０日付準備書面(２)
　乙第２５号証：知財高裁　平成２３年(行ケ)１００１８号審決取消し訴訟において、被請求人が提出した平成２３年３月１０日付証拠説明書(２)及び甲１３ないし甲５２の写し
　乙第２６号証：知財高裁　平成２３年(行ケ)１００１８号審決取消し訴訟において、被請求人が提出した平成２３年６月３０日付準備書面(３)
　乙第２７号証：知財高裁　平成２３年(行ケ)１００１８号審決取消し訴訟において、被請求人が提出した平成２３年８月５日付準備書面(４)
　乙第２８号証：知財高裁　平成２３年(行ケ)１００１８号審決取消し訴訟において、被請求人が提出した平成２３年８月５日付証拠説明書(４)及び甲第５５ないし甲５７の写し
　＜以上、平成２４年９月１０日付け意見書に添付＞
　乙第２９号証：The New England Journal of Medicine, Vol.325, No.5, 1991:293-302
　乙第３０号証：The New England Journal of Medicine, Vol.316, No.23, 1987:1429-1435
　乙第３１号証：The New England Journal of Medicine, Vol.327, No.10, 1992:669-677
　乙第３２号証：Circulation, Vol.90, No.4 October, 1994;1765-1773（乙第４号証に同じ）
　＜以上、平成２７年６月４日付け訂正請求書に添付＞
６　前審決取消判決
（１）判示
　前審決取消判決は、本件訂正前の請求項１に係る発明（以下、「本件訂正前発明１」ともいう。）が甲第１号証に記載された発明（以下、「甲１発明」ともいう。）と同一であるとの原告（（当審註）本件の請求人に同じ）主張の取消事由（甲第１号証に基づく新規性の判断の誤り）は理由がない旨判示した後に、本件訂正前発明１と甲１発明との相違点である、本件訂正前発明１では「虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる薬剤であって、低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される薬剤」であるのに対し、甲１発明では「８週間の投与により虚血性のうっ血性心不全患者の行動態パラメータを改善する薬剤」である点について、その構成という点からは、甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到可能な事項であるといえる、とし、甲第３号証、甲第９号証及び甲第１１号証に示された周知事項に甲第６号証の記載を勘案すれば、甲第１号証の記載に接した当業者であれば、カルベジロールの長期間投与により、心不全患者の死亡率を減少させることを予測することはできるといえる、とし、本件訂正前発明１が虚血性のうっ血性心不全の死亡率を減少させる効果は格別顕著なものとはいえないというべきである、として、本件訂正前発明１の進歩性に係る前審決の判断は誤りである、と判示し、さらに、本件訂正前の請求項２〜１０に係る発明の進歩性については、前審決は、これらの発明はいずれも本件訂正前発明１における発明特定事項をすべて備え、更に他の事項による限定を加えた発明であるから、本件訂正前発明１と同様に理由により進歩性を有する旨の判断をしたものであり、本件訂正前発明１の進歩性に係る前審決の判断が誤りである以上、本件訂正前の請求項２〜１０に係る発明の進歩性に係る審決の判断も誤りであることは明らかである、と判示したものである。
（２）拘束力
　特許無効審判事件についての審決の取消訴訟において審決取消しの判決が確定したときは、審判官は特許法第１８１条２項の規定に従い当該審判事件について更に審理、審決をするが、審決取消訴訟は行政事件訴訟法の適用を受けるから、再度の審理、審決には、同法第３３条第１項の規定により、取消判決の拘束力が及ぶ。この拘束力は判決主文が導き出されるのに必要な事実認定及び法律判断にわたるものである。
　これを本件についてみると、前審決取消判決は、本件訂正前発明１と甲１発明との相違点について、その構成という点からは、甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに甲第８号証、甲第９号証及び甲第１１号証に示された周知事項を勘案することにより当業者が容易に想到可能な事項であるといえる、とし、甲第３号証、甲第９号証及び甲第１１号証に示された周知事項に甲第６号証の記載を勘案すれば、甲第１号証の記載に接した当業者であれば、カルベジロールの長期間投与により、心不全患者の死亡率を減少させることを予測することはできるといえる、とし、本件訂正前発明１が虚血性のうっ血性心不全の死亡率を減少させる効果は格別顕著なものとはいえないというべきである、として、前審決を取り消したものである。
　したがって、少なくとも
　本件訂正発明１〜本件訂正発明１０と甲１発明との相違点のうち、本件訂正前発明１と甲１発明との相違点と変わらない点に係る判断に関する、各甲号証の記載の認定及び周知事項の認定
については、再度の審決に対して前審決取消判決による拘束力が生ずるものというべきである。
７　当審の判断
７−１　無効理由１
　本件訂正発明１〜８、１０は「利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている患者における虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる薬剤であって、……薬剤の製造のための、単独でのまたは１もしくは複数の別の治療薬と組み合わせた……、カルベジロールの使用。」を発明特定事項としており、カルベジロールを単独で投与する態様を含まないものである。
　そして、本件訂正明細書において、「単独での」との語を「利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている患者に対するカルベジロールの単独での（投与）」を意味すると解することによってなんら矛盾や不整合は生じ得ない。
　したがって、本件訂正明細書の記載は特許法第３６条第６項第１号の規定を満たしていないとはいえない。
７−２　無効理由２
　本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１は、
「　　【請求項１】　……薬剤の製造のための、単独でのまたは１もしくは複数の別の治療薬と組み合わせた……カルベジロールの使用であって、前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる、カルベジロールの使用。」となっており、仮にカルベジロールを別の治療薬と組み合わせることを想定した場合でも、例えば、複数の有効成分を含む単独の薬剤や、複数の別々の薬剤を単一のパッケージの形態とすることも通常行われており、当該請求項１の記載をこのような薬剤の製造のための「カルベジロールの使用」と解することによってなんら矛盾や不整合は生じない。
　したがって、本件訂正発明１は「薬剤の製造のための物（カルベジロール）の使用方法。」、すなわち「方法の発明」であってカテゴリーは明確であるので、当該請求項１の記載は特許法第３６条第６項第２号の規定を満たしていないとはいえない。
　また、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項２〜１０も同様である。
７−３　無効理由３
　上記７−２で示したとおり、本件訂正発明１〜１０は「薬剤の製造のための物（カルベジロール）の使用方法。」と解されることから、人間の治療方法に該当する発明でないことは明らかであって、特許法第２９条第１項柱書にいう「産業上利用することができる発明」であることも明らかである。
　したがって、本件訂正発明１〜１０は特許法第２９条第１項に違反するものとはいえない。
７−４　無効理由４及び無効理由５
７−４−１　甲第１号証ないし甲第１１号証
（１）甲第１号証
　ア　甲第１号証の記載
　前審決取消判決において認定された甲第１号証の記載は以下のとおりである。
　（ア）「鬱血性心不全（ＣＨＦ）の管理におけるβ遮断剤の使用について，最近，かなりの関心が集まっている。いくつかの報告(1-4)によれば，β遮断剤の投与を受けた特発既拡張型心筋症の患者において，血行動態および臨床的機能の改善が認められている。一方，同様の治療を受けた患者において，殆どまたは全く改善が認められなかったとの相反する報告(5,6)も存在する。慢性的心不全に対するβ遮断剤の有効性に関する報告が矛盾していることから，そのような治療法が標準となるためには，さらなる研究が必要である。
　慢性的心不全に伴う亢進した交感神経作用によって部分的に現れる反射性神経体液性応答は，心拍出量を維持するのに役立つ代償機構である(7,8)。しかしながら，交感神経作用の亢進は短期間においては有効であるけれども，このような代償機構は，最終的には慢性的心不全の下向きの進行を防ぐことができず，かえって悪化させて，臨床症状の悪化をまねくこともありうる(9)。かくして，β遮断剤による過剰の交感神経刺激の減少をめざす治療法が魅力的に思われる。標準的β遮断剤の使用によって交感神経作用が低減するけれども，結果として起きる陰性変力効果は，しばしば患者にとって逆効果であり，実際に肺水腫を引き起こす(10,11)。従って，心不全の症状がある場合は，従来，β遮断剤の使用禁忌とみなされていた，ただし臨床的試験はこのことを常に支持していたわけでは無い(12)。
　カルベジロールは，追加的なα遮断性(すなわち血管拡張性)をもった，新しい非選択的βアドレナリン受容体措抗剤である(13,14)。β遮断と血管拡張の組合せはβ遮断剤による陰性変力作用に拮抗し,ＣＨＦにおけるその使用の制限を克服するかもしれないと期待されている。心不全におけるβ遮断剤の使用に関する従前の研究の大部分は，拡張型心筋症の患者に対して行われていた。しかしながら，冠状動脈性心臓病に続く心不全の患者においては，血管拡張性β遮断剤の神経ホルモン効果に加えて，心筋酸素要求量と充満圧の減少は，追加的有益性をもたらすかもしれない。従って，我々は，虚血性心疾患に続く慢性的心不全に対するカルベジロールの有効性を評価し，カルベジロールの静脈投与(i.ｖ.)による“初回投与”応答が長期投与効果を予測するのに有効かいなかを決定するために，この予備的一般試験を計画した。」（Ｓ６２頁左欄本文下から７行〜Ｓ６３頁左欄３９行)
　（イ）患者と方法
　　ａ　患者
　「実験に参加した患者は以下の基準を全て満たしている。６ヶ月以上の慢性的ＣＨＦで，利尿剤の投与のみを受けており，入院が必要なほどの急性左心室不全を少なくも１回経験しており，以前に心筋梗塞(ＭＩ)が記録されており, New York Heart Association　機能クラスII又はIII(15)に含まれ，安静時左心室駆出分画率が４５％未満であり，心電図に洞律動が認められ，さらに，症状，運動負荷テスト，および放射性核種イメージングで急性心筋虚血が認められない。β遮断剤に対する通常の排除基準も適用され，インシュリン依存性糖尿病，慢性的閉塞性肺疾患，及び末梢血管障害の患者は除外された。血圧が，１６０／９５ｍｍＨｇ以上の患者，及び４ヶ月以内にＭＩになった患者も除外された。
　各患者は書面による同意書（インフォームド・コンセント）を提出した。またこの研究は，Harrow  Health Authority Ethical Committeeの承認を受けた。」（Ｓ６３3頁左欄下から１８行〜右欄２行）
　　ｂ　研究計画
　　「カルベジロールの静脈投与（２．５から７．５ｍｇ）および経口投与（１２．５−５０ｍｇ　１日２回）の有効性及び安全性の評価については，非対照の一般試験計画が採用された。利尿剤以外の全ての心臓作用薬は研究開始の少なくとも４週間前から投与中止された。研究期間中，全患者には経口利尿剤の同一投与量が維持された。試験の基底値を得るための４日間以上の初期研究がなされた，…。第３日において，…各患者は２．５から７．５ｍｇのカルベジロールを注入法により静脈投与された。心臓血行動態の変化が，注射後３０分間モニターされた。…カニューレは，…カルベジロールの最初の経口投与（第４日目に１２．５ｍｇ）の後，正確な血圧がモニターされるように，その場に留められた。その間，患者は入院していた。起立性低血圧の徴候又は副作用が認められないときは，１２．５ｍｇのカルベジロール，１日２回，の経口投与が８週間一般試験形式で続けられた。２週間後及び４週間後に上方用量漸増が行われた。全身血圧が…測定された。臨床症状がコントロールとして使用され，必要な場合に，２５ｍｇおよび５０ｍｇ，１日２回，に増量した。しかしながら，血圧が９０／６０ｍｍＨｇ以下に低下したときは，用量を減少させるか，患者を研究の対象から外した。４週間後に追加の運動負荷テストを実施した。８週間の積極的治療の後に全てのベースライン試験が繰り返された。」（Ｓ６３頁右欄３〜１８行）
　（ウ）結果
　　ａ　「研究グループは，１７人の患者（男性１１人，女性６人；平均年齢　６８歳，年齢範囲　５０から７８歳）からなる。全ての患者が過去にＭＩを経験している。３人の患者は３から６年前に，環状動脈バイパスグラフト手術を受けている。
　２．５から７．５ｍｇのカルベジロール静脈投与については，全患者が良い認容性を示し，副作用事象は記録されなかった。どの患者も，診療が必要な肺水腫および重篤な低血圧の徴候を示さなかった。１７人のうち１２人が８週間の長期的投薬期間を終了した。２人の患者が，最初の投薬後，起立性低血圧になった。１人の患者では心不全の症状が悪化した。１人の患者で，不安定狭心症を発症した。また１人の患者が研究の初期段階でＭＩを持続したあと死亡した。」（Ｓ６４頁右欄４〜１９行）
　　ｂ　長期カルベジロール療法に対する反応
　「８週間のカルベジロール経口投与療法の後，血行動態測定が繰り返し行われた。〔データは以前に公開されている(22)〕。静脈投与に対する急性反応とは対照的に，カルベジロールによる長期療法の後の多くの血行動態パラメータでは，著しい改善が認められる。平均収縮期動脈内血圧，心拍数，肺動脈楔入圧，右心房圧，及び体血管抵抗では有意な減少が認められ，１２人中１１人の患者では付随した症状の改善もあった。心係数には変化が認められなかったけれど，８週間後の平均１回拍出係数には有意な増加が認められた。同様に，長期療法の後，左心室駆出分画率が基礎値から有意に増加した，しかし，カルベジロール静脈投与の後には僅かな一時的増加のみが記録された。」（Ｓ６４頁右欄下から３行〜Ｓ６５頁１４行）
　　ｃ　短期反応と長期反応の比較
　「β遮断剤の静脈投与により，カルベジロールに対する長期反応を予測することができるか否かを決定するために，急性静脈投与と長期経口投与治療の間の変化率を比較した（図２及び表２）。」（Ｓ６５頁右欄下から１０〜７行）
　（エ）図２（Ｓ６６頁）
　　　図２　カルベジロール治療後の急性及び長期血行動態パラメーターの基礎値からの変化率(ｎ＝１２)　ＳＢＰ，動脈内収縮期血圧；　ＨＲ，心拍数；　ＣＩ，心係数；　ＳＩ，１回拍出係数；　ＰＡＷＰ，肺動脈楔入圧；　ＳＶＲ，体血管抵抗；　ＥＦ，左心室駆出分画率；　ＲＡＰ，右心房圧
　（オ）考察
　「カルベジロールはα１−遮断性をも持つ新しい非選択的β遮断剤であり，強力な血管拡張剤として作用する(13,14)。…
　従前の研究によれば，拡張型心筋症において標準的β遮断剤療法がいくらかの血行動態への有効な効果を示している(1-4)。しかしながら，心不全の治療におけるこれらの薬剤の臨床的応用に関しては論争がある(26)。交感神経作用および心筋酸素需要における減少がβ受容体のダウンレギュレーション（下方調節）の逆転と連携して，見かけ上心不全の長期改善に役立っている。不幸にして，これらの薬剤の陰性変力効果が急性肺水腫を引き起こし，それらの潜在的有効性を否定している(27)。
　慢性心不全の治療におけるβ遮断剤療法への最近の関心の観点から，我々は虚血性心疾患に続く心不全に対するカルベジロールの急性静脈投与および長期投与の効果を評価するための予備的研究（パイロットスタディ）を実施した。この研究において，我々は，大多数の患者において著明な症状改善が見られたことを発表した。臨床的及び自覚的な改善と共に，血圧，心拍数，肺動脈楔入圧，および体血管抵抗の有意な減少が認められた。さらに，左心室駆出分画率および１回拍出係数の増加も認められた。しかしながら，心係数はカルベジロールによる有意な変化を示さなかった。これは徐脈に起因するのかもしれない。このように，カルベジロールによる長期治療は，左心室充満圧（前負荷）および体血管抵抗（後負荷）の両者を減少させ，それにより１回拍出量および左心室駆出分画率を改善し，本質的心室機能の改善を示している。これに反し，カルベジロールの静脈投与による急性効果としては，心拍数，血圧および肺動脈楔入圧において多くはないが，有意な減少を示した。１回拍出係数，左心室駆出分画率，および体血管抵抗では有意な変化は認められなかった。これらの急性変化は，薬剤の優性的β遮断効果によるものであろう。しかし，血管拡張効果も楔入圧の減少および体血管抵抗の一時的減少から認められる。
　この研究で得られたデータは，β遮断剤の静脈投与から，長期投与の成果を予測することはできないことを明白に示している。慢性的心不全に対するカルベジロールの急性効果と長期効果との間の不一致は，長期療法によりそのようなβ受容体のアップレギュレーションが徐々に進行することを示している。拡張型心筋症の研究が，心不全におけるβ１−受容体の有意なダウンレギュレーションを示しており(28,29)，このことは，低容量のβ遮断剤療法が心筋におけるそのようなβ受容体の密度のアップレギュレーションを助けるのではないかという仮説を導く。虚血性心筋症に関する同様の研究が存在しないけれど，我々のデータから，これらの患者においても同様なメカニズムが作用していると仮定できる。さらに，この研究の結果は，拡張型心筋症の治療にブシンドロール(血管拡張性β遮断剤)を用いているGilbert等の研究(4)とよく一致している。
　結論として，この予備的研究が，虚血に基づく慢性心不全の治療において，カルベジロールの単回静脈投与が安全であり，認容性が良いことを示している。同一の患者に対するカルベジロール経口投与の長期有効性は，カルベジロールの急性期静脈投与の限定的効果をはるかに超えている。これは，酸素要求量の減少，心筋中の交感神経的受容体活性のアップレギュレーション，および血管拡張に起因している。我々の従前のデータによれば，拡張型心筋症におけるカルベジロールの最近の研究は，心臓血行動態に対する同様な有効性も示している(30)。」（Ｓ６６頁右欄１０行〜左欄末尾）
　甲第１号証には他に以下の記載もある。（原文は英語であるので、請求人の提出した翻訳にを示す。）
　（カ）「８週間の療法後、１２人中１１人で、症状的及び血行動態的改善が認められた。８週間のカルベジロール療法の後、……平均±ＳＤ（標準偏差）　１回拍出係数（３１±６から４０±６ｍｌ／ｍ２／回へ、ｐ＜０．０００５）及び左心室駆出分画率（２５±９％から３２±１０％へ、ｐ＜０．０１）が増加した。」(Ｓ６２頁Ｓｕｍｍａｒｙ左欄２１行〜右欄７行)
　（キ）「表１　カルベジロールによる治療後の急性および慢性血行動態変化
　ＳＢＰ，動脈内収縮期血圧；　ＨＲ，心拍数；　ＬＶＥＦ，左心室駆出分画率；　ＲＡＰ，右心房圧；　ＰＡＷＰ，肺動脈楔入圧；　ＳＶＲ，体血管抵抗；　ＣＩ，心係数；　ＳＩ，１回拍出係数；　ｐ，基礎値と急性変化の差異；　ｐ’，基礎値と慢性変化の差異
　ｎ＝１２
　数値は　平均±ＳＤ」
　イ　甲第１号証の記載の概要及び甲１発明
　前審決取消判決において、上記アの甲第１号証の記載（ア）〜（オ）に基づき、
（ア）「上記アの甲１文献の記載によれば，甲１文献には，慢性心不全の治療におけるβ遮断剤の使用にはかなりの関心が集まっているが，有効既に関する矛盾する報告があることから，慢性心不全のβ遮断剤による治療法が標準となるためには，さらなる研究が必要であるという認識の下で，α遮断性を有する非選択的βアドレナリン受容体措抗剤であるカルベジロールの虚血性心疾患に続く慢性心不全に対する有効性について，カルベジロールの静脈投与に対する応答がカルベジロールの長期投与効果を予測するのに有効か否かを決定するための予備的研究を実施したこと，この研究の対象者は，６ヶ月以上の慢性心不全で利尿剤の投与のみを受けている，ニューヨーク心臓協会による心不全分類でクラスII及びIIIに該当する１７人の患者であったこと，研究方法としては，カルベジロールを初期研究の第３日目に静脈投与（２．５から７．５ｍｇ）して各種血行動態パラメータを測定し，その後，第４日目から１２．５ｍｇを経口投与し，起立性低血圧の徴候又は副作用が認められない場合には，１日２回の経口投与を続けると共に，２週間後及び４週間後に上方用量漸増（２５ｍｇおよび５０ｍｇ）を行い，８週間の試験終了後に各種血行動態パラメータを測定するという方法で行われ，また，患者全員に期間中同一量の経口利尿剤が投与されたこと（上記アの（ア），（イ）及び（エ）），研究結果としては，患者全員が静脈投与に対して良い認容性を示し，副作用事象は記録されなかったこと，また，８週間の経口投与の試験は，１７人のうち１２人が終了し，カルベジロールによる長期療法の後，平均収縮期動脈内血圧，心拍数，肺動脈襖入圧，右心房圧，及び体血管抵抗について有意な減少が認められ，１２人中１１人の患者では付随した症状の改善もあるなど，多くの血行動態パラメータで著しい改善が認められたこと，また，静脈投与の後には僅かな一時的増加しか記録されなかった左心室駆出分画率についても，長期療法の後，基礎値から有意に増加したこと（上記アの（ウ）），この８週間経口投与試験の結果について，甲１文献の執筆者は，「カルベジロールによる長期治療は，左心室充満圧（前負荷）および体血管抵抗（後負荷）の両者を減少させ，それにより１回拍出量および左心室駆出分画率を改善し，本質的心室機能の改善を示している。」と評価し，また，カルベジロールの静脈投与に対する応答がカルベジロールの長期投与効果を予測するのに有効か否かの決定という，この研究のテーマに対しては，「β遮断剤の静脈投与から，長期投与の成果を予測することはできない」との結論を導き，その理由として，カルベジロールの長期療法により，β受容体のアップレギュレーションが徐々に進行するとの考察をしていること（上記アの（オ）），以上の記載がされているものと認められる。」とした上で（前審決取消判決にいう甲１文献は、本件審決にいう甲第１号証に同じ。）、
（イ）甲第１号証には
「利尿薬でのバックグランド療法を受けているクラスII及びIIIの虚血性のうっ血性心不全患者の血行動態パラメータを改善する薬剤であって、２週間及び４週間後にカルベジロールの上方用量漸増を行い、８週間投与される薬剤の製造のための、α１遮断作用を有するβアドレナリン受容体拮抗剤であるカルベジロールと利尿薬を組み合わせて使用する発明」
が記載されているということができる、との認定がされた。
　この認定については、上記６（２）のとおり、前審決取消判決による拘束力が生ずる。
（２）甲第２号証
　ア　甲第２号証の記載
　甲第２号証には以下の記載がある（訳文を記載する）。
　（ア）「方法：ジゴキシン，フロセミドおよびアンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療を受けている特発性拡張型心筋症の４０人の患者が，二重盲験方式で無作為にプラセボ又はカルベジロールの投与を受けた。」（１６７８頁上段左欄７行目ないし１０行目）、
　（イ）「結果：プラセボと比べて，カルベジロールは心拍数，肺動脈圧，及び肺動脈楔入圧の短期減少を生じ，長期投与の後では，安静時及びピーク運動負荷時心拍出量及び拍出仕事係数のいずれも増加し，右心房圧，肺動脈圧，及び肺動脈楔入圧のさらなる減少も生じた。カルベジロールの長期投与は安静時左心室駆出分画率（２０±７％から３０±１２％へ，ｐ＜０．００１），亜最大運動負荷能力，生命の質，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ機能クラスを改善した。」（１６７８頁上段右欄３行目ないし１１行目）、
　（ウ）「結論：特発性拡張型心筋症の患者において，カルベジロールの短期投与は心拍数，平均肺動脈圧，肺動脈楔入圧を減少させる，一方，長期投与は安静時及び運動負荷時の左心室収縮機能を改善し，心不全徴候を減少させ，亜最高運動負荷耐性を改善する。」（１６７８頁上段右欄１３行目ないし１８行目）、
　（エ）「カルベジロールは，内因性交感神経刺激作用を持たず，α１−受容体拮抗作用に媒介される血管拡張効果を持つ，新規なβ遮断薬である（７，３０，３１）。短期認容性が良く（３２），冠動脈疾患により引き起こされた心不全の患者において，症状，運動耐容能，及び長期左心室機能を改善する（３３）。しかしながら，これらの研究はプラセボを用いて比較されておらず，虚血性心疾患の患者のみで評価されている。これらの患者では，カルベジロールの好ましい効果は，心筋虚血の減少につながるであろう。それに反して，特発性拡張型心筋症の患者では，β遮断薬の有効性に特に敏感である（２７，３４）。予備報告（３５−３８）は，カルベジロールが，特発性拡張型心筋症の患者の症状と左心室機能を改善できることを示している。しかしながら，臨床症状，安静時及び運動負荷時の血行動態変数に対する短期及び長期効果に関するデータは欠落している。」（１６７８頁下段右欄１５行目ないし１６７９頁左欄８行目）、及び
　（オ）「患者．研究対象のグループには４０人の患者（…）が含まれる。これらの患者は、特発性拡張型心筋症により引き起こされたうっ血性心不全に１年以上継続して罹患しており、臨床的には安定した状態であり、研究開始の１ヶ月前から投薬計画に変化がない。全ての患者が症候不全（New York Heart Association 機能クラスII又はIII）であり、…」（１６７９頁左欄１８行目ないし２４行目）
　（カ）「研究の第一段階では，連続した２日間に，プラセボ又はカルベジロール（１２．５ｍｇ，経口）による短期血行動態効果が評価された。・・・
　研究の短期段階の完了後，患者は，プラセボ又はカルベジロールと共に，ジギタリス，利尿薬，アンジオテンシン変換酵素阻害剤及び硝酸エステル剤の常用量を再開した。・・・容量漸増段階の終了後，患者は最高投与量を少なくとも３か月間投与された。」（１６７９頁右欄下から２２行目ないし１７８０頁左欄５行目）
　イ　甲第２号証に記載された発明
　上記アの甲第２号証の記載（ア）〜（カ）に基づき、甲第２号証には
「利尿薬，アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグラウンド療法を受けている，特発性拡張型心筋症により引き起こされたうっ血性心不全患者であって、クラスII又はIIIの患者の安静時及び運動負荷時の左心室収縮機能を改善し，心不全徴候を減少させ，亜最高運動負荷耐性を改善する薬剤として，α１遮断作用を有するβアドレナリン受容体拮抗剤であるカルベジロールを用量漸増段階の終了後少なくとも３ヵ月間投与する発明」（以下、「甲２発明」ともいう。）が記載されているということができる。
（３）前審決取消判決において認定された、甲第３号証ないし甲第１１号証の記載は以下のとおりである。
　ア　甲第３号証
　「Summary」の項には，「心不全の有病率と死亡率は高齢者ほど増加する。もっとも大切な予後指標は，運動許容性と左心室機能である。」（１７２頁左欄２〜８行）と記載されている。
　イ　甲第４号証
　「other drugs」の項には，「βブロッカーは少量で一部の患者（安静時頻脈，適正な血圧，歩行可能な患者）に有効であり，生存率を上昇させる可能性かおる。オーストラリアとニュージーランドでは，虚血性心疾患による軽度から中程度の心不全患者を対象とした，カルベジロール（血管拡張作用のあるβブロッカー）の大規模試験が行われている。この試験の初期段階では，運動反応と左心室サイズにおける効果を観察する予定である。もしその結果が良好なものであれば，３０００名の患者を対象にした死亡率の試験が行われる予定である。」（２３3頁左欄２１〜３５行）と記載されている。
　ウ　甲第５号証
　「ベータブロッカーの主な試験のデザイン特徴の要所」という表題の表３には，ニュージーランド及びオーストラリアにおいて，カルベジロールの効果をプラセボと比較する無作為化試験について，ニューヨーク心臓協会機能分類II−IVで駆出率＜０．４０のエントリー基準を満たす患者４５０人を対象として，運動耐性を第一エンドポイントとする検証期間が１８ヵ月の予備試験が１９９２年７月に開始されたこと，主試験は上記エントリー基準を満たす３０００人の患者を対象とし，死亡率を第一エンドポイントとする検証期間が３年間の試験であり，予定終了日が１９９６〜１９９７年であることが記載されている。
　エ　甲第６号証
　「2.4 Congestive heart failure」の項には，「カルベジロールは心不全管理について現在広く研究されている。この疾患におけるβブロッカー使用の論理背景は，慢性的な交感神経刺激の直接の有害作用から心筋を保護することにある。カルベジロールのような血管拡張作用をもつβブロッカーは，その血管拡張作用がβ遮断作用による初期の陰性変力作用を抑制するため，特に心不全に有用である可能性がある。この陰性変力作用は特にβ遮断の初期段階で顕著なものであるので，ごく少量から開始しなければならない。しかし，許容可能であれば，カルベジロールは長期間治療において，機能的，血行動態的，神経ホルモン的なパラメータを有意に改善する。」（９０頁左欄２５〜４０行）と記載されている。
　オ　甲第７号証
　（ア）「うっ血性心不全は心臓のポンプ機能が障害されたために起こる複雑な症候群であり，心臓が身体の各臓器や組織に必要十分な血液を駆出することができない状態である。その結果，運動耐応能低下，体液貯留および生命予後の短縮などをきたす。」（３１４頁右欄3 5〜４０行）、及び
（イ）「３．うっ血性心不全に対する薬物療法」の「ｂ．薬物療法」の項
　　　「１）急性うっ血性心不全
　　　　　…(1)利尿薬　処方例　1)ラシックス（４０ｍｇ）　１−２錠」
　　　「２）慢性うっ血性心不全
　　　　(1)強心薬
　　　　　(a)ジギタリス剤　…処方例　1)　ジゴシン（０．２５ｍｇ錠）　０．１２５−０．２５ｍｇ／日
　　　　　…
　　　　　いずれの強心薬も利尿薬を必要に応じて短期，間歇的に併用する。
　　　　(2)血管拡張薬
　　　　　(a)ＡＣＥ阻害薬　…処方例　1)　エナラプリル（レニベース）　５−１５ｍｇ　…，2)　カプトプリル（カプトリル）　７．５−２５ｍｇ
　　　　(3)β遮断薬
　　　　　　前記薬剤による治療でも心機能が改善せずあるいは進行性に悪化する例で，通常の抗不整脈薬が有効でない例に試みる。一時的に心機能が悪化することがあり，かつ効果発現に数か月要する。
　　処方例　メトプロロール（ロプレソール）　５ｍｇ／日より投与開始。２か月程度病態の変化を観察し，心機能悪化を認めなければ漸増。４０ｍｇ／日で継続する。うっ血性心不全に対する確立された投与法はないので症例選択と増量は慎重に行う。」（３１５頁右欄２４行〜３１６頁右欄４２行）（ここで「(1)、(2)、(3)と表記した文字はそれぞれ、原文では○内に1、○内に2、○内に3を記した文字である）と記載されている。
カ　甲第８号証
　（ア）「１　心不全治療の原則」の項
　　　　「…心不全の治療は，(1)患者の症状の改善と生活の向上，および(2)生命予後の改善を目的とする。」（３１２頁右欄８〜１０行）（ここで「(1)、(2)と表記した文字はそれぞれ、原文では○内に1、○内に2を記した文字である）、
　　　　「e .β遮断薬　近年，難洽性心不全の病因として重要な拡張型心筋症に対するβ遮断薬療法が注目を集め，その有効性が確認されつつあり，今後の発展が期待されている。しかし，従来β遮断薬は心不全には禁忌とされていた薬剤であり，また一部には悪化する例もあり，投与にさいしては慎重を要する。」（３１３頁左欄７〜１２行）、及び
　（イ）「２　慢性心不全の治療」の項
　　　　「処方例　…11)ロプレソール　５ｍｇ　分２　重症例では２．５ｍｇを初回投与量とし，１−２週間隔で５−１０ｍｇずつ増量，４０−８０ｍｇを維持量とする。」（３１３頁右欄７〜９行）と記載されている。
　キ　甲第９号証
　　「慢性心不全の治療の目的は，運動耐容能を上げることと，予後を良くすることである。」（１７頁左欄１〜３行）と記載されており，また，「予後」という見出しに続いて，「心不全患者の予後を規定している因子は，心室の収縮性と心室性不整脈である。…図３ａに見るように左室駆出率が低下するほど死亡率が高い。…心不全の予後を良くするためには，心筋の収縮吐の低下をいかにくいとめ，可能なら良くすることが重要となる。」（１８頁右欄４〜１８行）と記載されている。
　ク　甲第１０号証
　（ア）「従来，心不全では，交感神経活性の充進が不全心の機能を代償しているため，心不全にβ遮断薬を投与することは，禁忌とされてきた。しかし，重症心不全における交感神経活性先進が，心筋不全の増悪因子となることが解明されつつあり，この悪循環を断ち切るものとして，β遮断薬療法が注目されている。」（２５頁中央欄５〜１４行）、
（イ）「心不全治療におけるβ遮断薬療法」の「１．心不全に対するβ遮断薬投与の是非」の項
　　　「…Waagstein…らのグループは，心不全には禁忌とされている交感神経β受容体遮断薬を重症の拡張型心筋症患者に長期投与したところ運動能力，心機能および生命予後が改善したという，逆説的な一連の報告を行った。その後，いくつかのグループにより，少なくとも一部の拡張型心筋症患者においては，β遮断薬の長期投与により臨床的改善が認められることが追試，確認され，β遮断薬療法は拡張型心筋症を始めとする慢性心不全の有力な治療法の一つと見なされるようになった。」（２６頁右欄３２行〜２７頁左欄図２の下１３行）
　　　「表１にβ遮断薬が有効であったとする報告の一覧を示す。一方，表２に無効とする報告をまとめた。両者を比較すると，無効とする報告では投与の期間が短く，単回投与か，長くても１ヵ月の投与である。一方，有効とする報告では投与期間は長く，多くは数ヶ月以上である。また，多くのプロトコールで薬剤の漸増投与により，２５〜１００ｍｇ／日の維持量にまで増やしている場合が多い。これら３ヵ月以上投与した報告においては，自覚症状および運動能力の改善，左室駆出率，左室内径，心拍出量などの心機能の改善がほとんどの場合に認められており，長期効果の発現には数ヶ月以上の長期投与が必要と考えられている。また，年単位で投与した報告では生命予後の改善も認められているが，少数例での検討であり，生命予後の改善についてはまだ検討の余地がある。」（２７頁図２の下左欄１４〜中央欄１７行）、
　（ウ）表1（２８頁）
　　　　「β遮断薬の有効例の報告」との表題が付された表１には，メトプロロールを２８人の患者に対して２〜２６ヵ月間，５０〜２００ｍｇ／日で投与した例が記載されている。（「報告者」欄「(2)Ｓｗｅｄｂｅｒｇ」の行）（ここで「(2)と表記した文字は、原文では○内に2を記した文字である）、
　（エ）「心不全治療におけるβ遮断薬療法」の「２．β遮断薬の効果発現機序」の項
　　　　「β遮断薬の心不全改善効果の機序としては，(1)心拍数の減少による消費エネルギーの節約（収縮装置の修復，再生に利用できるエネルギーの増加），(2)主に心拍数の減少による心室拡張期特性の改善，(3)レニン放出抑制による体液量減少と血管拡張（前，後負荷軽減），(4)カテコラミンによる心筋障害の抑制（カルシウム過負荷の軽減），(5)心筋β受容体のup-regulation （カテコーラミン反応性の回復）(6)抗不整脈効果，などが考えられる。β受容体のup-regulationは，最も注目されている機序のひとつである。…心拍数の減少も有力な作用機序である。…さらに，最近筆者らは，培養心筋細胞においてβ受容体刺激が主要な細胞骨格である微小管（microtuble）を解重合させることを見いだした。…β遮断薬は，β受容体刺激によるこの様な細胞骨格の変化に措抗して，心筋細胞障害を抑制する可能性もある。」（２７頁右欄３１行〜３０頁図５の下右欄１行）（ここで「(1)、(2)、……、(6)と表記した文字はそれぞれ、原文では○内に1、○内に2、……、○内に6を記した文字である）、及び
　（オ）「心不全治療におけるβ遮断薬療法」の「3.β遮断薬の選択と導入」の項
　　　「導入時に循環不全に陥る危険を少なくするには，ごく少量から開始し，ゆっくり増量していくことが重要であり，交感神経活動の充進が著しい重症例ほど慎重に増量する。」（３１頁左欄２〜５行）と記載されている。
ケ　甲第１１号証
（ア）「はじめに」の項
　　　「心不全は症候名であって病名ではない。したがって，それをいかに定義するのが臨床的に最も都合がよいかという点に関しては異論が多い。古くは…と定義されてきたが,   Cohnはより有用で，現状に合った定義として，心機能障害が，1）運動耐容能の減少，2）心室性不整脈の頻発，3）生存率の低下を伴う場合という概念を提唱した。この定義に基づくと，心不全治療の目的は，最終的には患者の生存率を増大させることになる。」（５１頁中央欄２〜１５行）、及び
（イ）「心不全の予後に影響を与える因子」の「２．左室機能障害」の項
　　　「Schwartzらは，拡張型心筋症患者６３例で…，形態学的所見と左室血行動態指標が予後を判定する上にどの程度有意であるかを検討した。…累積生存率は駆出率が３５．５％以上の患者で，１年目９７％，２年目９４％，４年目８５％であるのに対して，３５．５％未満では，各々７１％，４４％，４１％であった。多変量解析によると，この駆出率の低下は，ｐ＜０．００００１の有意差をもって生存率の予測を可能にするという。…Likoffらは，拡張型心筋症と虚血性心筋症２０１例を２８ヵ月間フォローアップして，心不全患者の死亡率に影響を及ぼす因子を検討した。…この場合も駆出率が２０％以上と以下の患者では，生存率が有意に異なることが示されている。 Cohnらは，Ｖ−ＨｅＦＴと呼ばれる血管拡張薬が慢性心不全患者の生存率を変えることを明らかにした有名な治験を再度分析して，予後に影響を与える種々の因子を検討した。…hydralazine-nitrateはプラセボ群に比して死亡率を28%減少させたが, prazosinでは何ら効果が見られなかったことが報告された。このデータを基に，左室機能が治療効果に対してどのような影響を与えたかという点に関して，駆出率に焦点を合わせて解析が行われた。治験開始時における全ての患者の平均駆出率は２８％であったので，２８％より大きい値を有する群とこれ以下の群に分けると，駆出率の低い群で死亡率が著しく高いことが示された。そして，この群でhydralazine-nitrateによる生存率の改善はより著明であったという。このように，心不全の原因とは無関係に心機能と生存率が相関することは，心筋障害それ自体が予後を不良にすることを示唆するものである。」（５２頁左欄７行〜中央欄２８行）と記載されている。
７−４−２　対比及び判断
７−４−２−１　甲１発明との対比及び判断
（１）本件訂正発明１
　本件訂正発明１と甲１発明とを比較すると、両者は、
（一致点１）
　「利尿薬でのバックグラウンド療法を受けている患者に投与される薬剤の製造のための、単独でのまたは１もしくは複数の別の治療薬と組み合わせたβ−アドレナリン受容体アンタゴニストとα１−アドレナリン受容体アンタゴニストの両方である下記構造：
を有するカルベジロールの使用であって、前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる、カルベジロールの使用。」である点で一致し、
（相違点１−１−１）
　薬剤の投与される患者が、本件訂正発明１では「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である」患者であるのに対し、甲１発明では「クラスII及びIIIの虚血性のうっ血性心不全」患者である点、
（相違点１−１−２）
　薬剤の投与方法が、本件訂正発明１では「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される」とされるのに対し、甲１発明では「２週間及び４週間後にカルベジロールの上方用量漸増を行い、８週間投与される」とされる点、及び
（相違点１−１−３）
　薬剤の効果が、本件訂正発明１では「虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる」とされるのに対し、甲１発明では「クラスII及びIIIの虚血性のうっ血性心不全患者の血行動態パラメータを改善する」とされる点、
で相違する。
　なお、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、本件訂正前発明１と甲１発明との相違点と一致する。
（２）本件訂正発明２
　本件訂正発明２と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３並びに
（相違点１−２−１）
　薬剤の投与方法について、本件訂正発明２では「１単位中に3.125mgまたは6.25mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を初回量として１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する」との規定があるのに対し、甲１発明では１単位中のカルベジロール含有量並びに初回量、投与頻度及び投与期間の規定のない点
で相違する。
　なお、相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致する。
（３）本件訂正発明３
　本件訂正発明３と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３並びに
（相違点１−３−１）
　薬剤の投与方法について、本件訂正発明３では「１単位中に12.5mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する」と規定されるのに対し、甲１発明では１単位中のカルベジロール含有量並びに投与頻度及び投与期間の規定のない点
で相違する。
　なお、相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致する。
（４）本件訂正発明４
　本件訂正発明４と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３並びに
（相違点１−４−１）
　薬剤の投与方法について、本件訂正発明４では「１単位中に25.0mgまたは50.0mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を維持量として１日１回または２回投与する」と規定されるのに対し、甲１発明では１単位中のカルベジロール含有量並びに維持量、投与頻度及び投与期間の規定のない点
で相違する。
　なお、相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致する。
（５）本件訂正発明５
　本件訂正発明５と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３で相違する。したがって、本件訂正発明５と甲１発明との一致点及び相違点は、本件訂正発明１と甲１発明との一致点及び相違点と変わるものではない。
　なお、本件訂正発明５では「前記アンギオテンシン変換酵素がカプトプリル、リシノプリル、フォシノプリルおよびエナラプリル並びにそれらの任意の医薬上許容される塩より選ばれる、」と規定されるが、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項５の引用する同請求項１には「利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている患者」及び「前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる」と記載されており、このうち「利尿薬」の選択肢はアンギオテンシン変換酵素阻害剤の規定によって何ら影響を受けるものではないので、本件訂正発明５のアンギオテンシン変換酵素阻害剤の規定によって新たな相違点は生じない。
（６）本件訂正発明６
　本件訂正発明６と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３並びに
（相違点１−６−１）
　利尿剤について、本件訂正発明６では「前記利尿剤がヒドロクロロチアジド、トラセミドおよびフロセミド並びにそれらの任意の医薬上許容される塩より選ばれる、」と規定されるのに対し、甲１発明では利尿剤についての規定のない点
で相違する。
　なお、相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致する。
（７）本件訂正発明７
　本件訂正発明７と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３で相違する。したがって、本件訂正発明７と甲１発明との一致点及び相違点は、本件訂正発明１と甲１発明との一致点及び相違点と変わるものではない。
　なお、本件訂正発明７では「前記強心配糖体がシゴキシン、β−メチルジゴキシンおよびジギトキシンから成る群より選ばれる、」と規定されるが、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項７の引用する同請求項１には「前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体から成る群より選ばれる」と記載されており、このうち「利尿薬」の選択肢は強心配糖体の規定によって何ら影響を受けるものではないので、本件訂正発明７の強心配糖体の規定によって新たな相違点は生じない。
（８）本件訂正発明８
　本件訂正発明８と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１及び相違点１−１−３並びに
（相違点１−８−１）
　薬剤の投与方法が、本件訂正発明８は
「次の摂生：
（ａ）3.125mgまたは6.25mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、７〜28日間の期間に渡り投与し、
（ｂ）その後、12.5mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、追加の７〜28日間の期間を渡り投与し、そして
（ｃ）最後に、25.0mgまたは50.0mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、維持量として投与する
に従った、」かつ「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される」と規定されるのに対し。甲１発明では「２週間及び４週間後にカルベジロールの上方用量漸増を行い、８週間投与される」と規定される点、
で相違する。
（９）本件訂正発明９
　本件訂正発明９と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１及び相違点１−１−３並びに上記（８）の相違点１−８−１で相違する。
　なお、本件訂正発明９では「カルベジロールを１または複数の別の治療薬と組み合わせて投与することを含んで成り、前記治療薬がアンギオテンシン変換酵素阻害剤、利尿薬および強心配糖体からなる群より選ばれる」と規定されるが、甲１発明も上記のとおり「カルベジロールと利尿薬を組み合わせて使用する発明」と認定されるので、本件訂正発明９の組み合わせ薬の規定によって新たな相違点は生じない。
　相違点１−１−１及び相違点１−１−３並びに相違点１−８−１は、本件訂正発明８と甲１発明との相違点と一致する。
（１０）本件訂正発明１０
　本件訂正発明１０と甲１発明とを比較すると、両者は、上記（１）の一致点１で一致し、
　上記（１）の相違点１−１−１及び相違点１−１−３並びに
（相違点１−１０−１）
　薬剤の投与方法が、本件訂正発明１０は
「10〜100mgカルベジロールの１日維持量において投与されるうっ血性心不全治療用薬剤の調製のためのカルベジロールの使用であって、前記薬剤が３段階の投与摂生を含んで成る増分投薬スキームにおいて投与され、第一摂生が７〜28日間の期間に渡りカルベジロールの前記１日維持量の10〜30％の量を投与することを含んで成り、第二摂生が７〜28日後の期間に渡り前記１日維持量の20〜70％の量を投与することを含んで成り、そして第二摂生の終了後に始まる第三摂生が前記１日維持量の100％を投与することを含んで成る、」と規定されるのに対し、甲１発明では「２週間及び４週間後にカルベジロールの上方用量漸増を行い、８週間投与される」とされる点、
で相違する。
７−４−２−２　甲１発明との相違点についての判断
　上記相違点について検討する。
（１）本件訂正発明１
（ア）相違点１−１−１
　甲第１号証の上記７−４−１（１）ア（カ）の記載及び同７−４−１（１）ア（キ）の記載から、甲１発明の投与対象とされた「クラスII及びIIIの虚血性のうっ血性心不全」患者のＬＶ駆出率は０．２５±０．０９であったと認められる。したがって、甲１発明は薬剤の投与される患者として本件訂正発明１にいう「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である」患者を含んでおり、相違点１−１−１は実質的な相違点ではない。
（イ）相違点１−１−２及び相違点１−１−３
　相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、上記７−４−２−１（１）のとおり、本件訂正前発明１と甲１発明との相違点と一致する。
　そして、前審決取消判決の「第５　当裁判所の判断」の１(4)において、本件訂正前発明１が甲１発明と同一であるとの原告（（当審註）本件請求人に同じ）主張の取消事由（甲第１号証に基づく新規性の判断の誤り）は理由がない旨判示された。
　前審決取消判決はその上で、「第５　当裁判所の判断」の１(4)において、甲第８号証、甲第９号証及び甲第１１号証の記載を摘記した上で「これらの記載によれば，心不全治療の目的の一つが生命予後を改善すること，すなわち，生存率を増大させることである点は，本件特許の優先権主張日において当業者に周知であったことが認められる。」と判示され、さらに、甲第５号証及び甲第４号証の記載を摘記した上で「これらの記載によれば，カルベジロールによる心不全治療の目的も生存率の増大であることが理解できる。」と判示され、甲第１０号証の記載を摘記した上で「これによれば，β遮断薬を使用して心不全治療の目的すなわち生存率の増大を達成するためには，少なくとも数か月から年単位で投与することが必要であることが理解できる。」と判示された。
　その上で、「そうすると，カルベジロールの８週間の投与により虚血性のうっ血性心不全患者の血行動態パラメータが改善することが記載された甲１文献に接した当業者であれば，カルベジロールを使用して虚血性のうっ血性心不全の治療を行う場合，カルベジロールの投与期間については，甲１文献に記載された血行動態パラメータの改善効果が示された８週間に限定して理解するものではなく，虚血性のうっ血性心不全患者の生命予後の改善という治療目的を達成するためには，数か月から年単位の期間が必要であると理解するものといえる。
　したがって，本件発明１と甲１発明の相違点のうち，カルベジロールの投与期間の点については，甲１発明に甲４文献，甲５文献及び甲１０文献並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到可能な事項であるといえる。」と判示された。
　また、同１(5)において、「上記の周知事項に甲６文献の上記記載を勘案すれば、甲１文献の上記記載に接した当業者であれば、カルベジロールの長期間投与により、心不全患者の死亡率を減少させることを予測することはできるといえる。」と判示された。
（前審決取消判決にいう甲１文献、甲４文献、甲５文献、甲６文献、甲１０文献は、それぞれ本件審決にいう甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証、甲第６号証、甲第１０号証に同じ。）
　ここに判示された認定については、上記６（２）のとおり、前審決取消判決による拘束力が生ずる。
（ウ）効果の顕著性
　前審決取消判決の「第５　当裁判所の判断」の２(1)ウにおいて「本件発明が虚血性のうっ血性心不全の死亡率を減少させる効果は、格別顕著なものとはいえないというべきである。」と判示され、同２(2)イ（カ）において「カルベジロールによる突然死予防の効果をもって、本件発明が当業者が予測をすることができない効果を有すると言おうことはできない。」と判示され、同２(2)ウにおいて「米国カルベジロール試験においてプラセボと比較して優位な効果が確認できたことにより試験が中止されたからといって、本件発明に顕著な効果があるということはできない。」と判示された。
　ここに判示された認定は本件訂正前発明１の効果についてのものであるが、本件訂正明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正発明１の効果は、本件訂正前明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正前発明１の効果と何ら変わるものではないので、同様に認定する。
（エ）小括
　上記（イ）のとおり、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、本件訂正前発明１と甲１発明との相違点と変わらないものであるところ、前審決取消判決において、本件訂正前発明１が甲１発明と同一であるとの原告（（当審註）本件請求人に同じ）主張の取消事由（甲第１号証に基づく新規性の判断の誤り）は理由がない旨判示された以上、本件訂正発明１が甲１発明であるとすることはできない。
　一方、上記（ア）のとおり、相違点１−１−１は実質的な相違点ではなく、上記（イ）及び（ウ）のとおり、相違点１−１−２については上記のとおり前審決取消判決により、甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到可能な事項であり、相違点１−１−３については上記のとおり前審決取消判決により、甲第１号証の上記記載に接した当業者であれば、カルベジロールの長期間投与により心不全患者の死亡率を減少させることを予測することはできるものであり、虚血性のうっ血性心不全の死亡率を減少させる効果は格別顕著なものとはいえないとされた以上、本件訂正発明１は甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものである。
（２）本件訂正発明２
（ア）相違点
　相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、上記７−４−２−１（２）のとおり、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致するので、上記７−４−２−２（１）（エ）に示した理由と同様の理由で、本件訂正発明２が甲１発明であるとすることはできない。
　また、相違点１−２−１に係る、本件訂正発明２における「１単位中に3.125mgまたは6.25mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を初回量として１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する」との規定については、甲第１号証には、上記７−４−１（１）ア（イ）ｂに示した箇所に、研究開始の第４日目に１日２回カルベジロール１２．５ｍｇの経口投与が開始され、２週間後及び４週間後に上方用量漸増が行われたことが記載されているところ、甲第１号証ないし甲第６号証の記載及び周知技術を検討しても、１２．５ｍｇの半量以下の量である３．１２５〜６．２５ｍｇのカルベジロールの経口投与を７〜２８日間の期間に渡り投与する動機づけとなるものは見出せず、甲１発明において「１単位中に3.125mgまたは6.25mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を初回量として１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する」とすることを当業者が容易に想到し得たとする根拠は見出せない。
（イ）小括
　したがって、本件訂正発明２が甲１発明であるとすることはできず、また、本件訂正発明２は、甲１発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものでもなく、甲１発明に甲第１号証ないし甲第６号証の記載並びに周知技術を勘案して当業者が容易に発明をすることができたものでもない。
（３）本件訂正発明３
（ア）相違点
　相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、上記７−４−２−１（３）のとおり、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致するので、上記７−４−２−２（１）（エ）に示した理由と同様の理由で、本件訂正発明３が甲１発明であるとすることはできない。
　一方、上記７−４−２−１（１）（ア）及び（イ）のとおり、相違点１−１−１は実質的な相違点ではなく、相違点１−１−２は、甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到可能な事項であり、相違点１−１−３は、甲第１号証の上記記載に接した当業者であれば、予測することのできるものである。
　また、相違点１−３−１については、甲第１号証に、第４日目から１２．５ｍｇを経口投与し、起立性低血圧の徴候又は副作用が認められない場合には、１日２回の経口投与を続けると共に、２週間後に上方用量漸増を行ったことが記載されており（上記７（１）ア（イ）ｂ）、これは相違点１−３−１に係る本件訂正発明３の「１単位中に12.5mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する」との規定を満たすものである。
　したがって、本件訂正発明３は、甲１発明に甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到することのできたものである。
（イ）効果の顕著性
　前審決取消判決の「第５　当裁判所の判断」の２(1)ウにおいて「本件発明が虚血性のうっ血性心不全の死亡率を減少させる効果は、格別顕著なものとはいえないというべきである。」と判示され、同２(2)イ（カ）において「カルベジロールによる突然死予防の効果をもって、本件発明が当業者が予測をすることができない効果を有すると言おうことはできない。」と判示され、同２(2)ウにおいて「米国カルベジロール試験においてプラセボと比較して優位な効果が確認できたことにより試験が中止されたからといって、本件発明に顕著な効果があるということはできない。」と判示された。
　ここに判示された認定は本件訂正前発明１の効果についてのものであるが、本件訂正明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正発明３の効果は、本件訂正前明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正前発明１の効果と何ら変わるものではないので、同様に認定する。
（ウ）小括
　以上のとおり、本件訂正発明３が甲１発明であるとすることはできない一方、本件訂正発明３は、甲１発明に甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものである。
（４）本件訂正発明４
（ア）相違点
　相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、上記７−４−２−１（４）のとおり、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致するので、上記７−４−２−２（１）（エ）に示した理由と同様の理由で、本件訂正発明４が甲１発明であるとすることはできない。
　一方、上記７−４−２−２（１）（ア）及び（イ）のとおり、相違点１−１−１は実質的な相違点ではなく、相違点１−１−２は、甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到可能な事項であり、相違点１−１−３は、甲第１号証の上記記載に接した当業者であれば、予測することのできるものである。
　また、相違点１−４−１については、甲第１号証に、２週間後及４週間後に上方用量漸増を行い必要な場合に２５ｍｇおよび５０ｍｇ、１日２回に増量したことが記載されており（上記７（１）ア（イ）ｂ）、これは相違点１−４−１に係る本件訂正発明４の「１単位中に25.0mgまたは50.0mgのカルベジロールを含有する医薬製剤を維持量として１日１回または２回７〜28日間の期間に渡り投与する」との規定を満たすものである。
　したがって、本件訂正発明４は、甲１発明に甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到することのできたものである。
（イ）効果の顕著性
　前審決取消判決の「第５　当裁判所の判断」の２(1)ウにおいて「本件発明が虚血性のうっ血性心不全の死亡率を減少させる効果は、格別顕著なものとはいえないというべきである。」と判示され、同２(2)イ（カ）において「カルベジロールによる突然死予防の効果をもって、本件発明が当業者が予測をすることができない効果を有すると言おうことはできない。」と判示され、同２(2)ウにおいて「米国カルベジロール試験においてプラセボと比較して優位な効果が確認できたことにより試験が中止されたからといって、本件発明に顕著な効果があるということはできない。」と判示された。
　ここに判示された認定は本件訂正前発明１の効果についてのものであるが、本件訂正明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正発明４の効果は、本件訂正前明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正前発明１の効果と何ら変わるものではないので、同様に認定する。
（ウ）小括
　以上のとおり、本件訂正発明４が甲１発明であるとすることはできない一方、本件訂正発明４は、甲１発明に甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものである。
（５）本件訂正発明５
　本件訂正発明５と甲１発明との一致点及び相違点は、上記７−４−２−１（５）に示したとおり、本件訂正発明１と甲１発明との一致点及び相違点と変わるものではないので、上記７−４−２−２（１）（エ）に示した理由と同様の理由により、本件訂正発明５が甲１発明であるとすることはできない一方、本件訂正発明５は甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものである。
（６）本件訂正発明６
（ア）相違点
　相違点１−１−１、相違点１−１−２及び相違点１−１−３は、上記７−４−２−１（６）のとおり、本件訂正発明１と甲１発明との相違点と一致するので、上記７−４−２−２（１）（エ）に示した理由と同様の理由で、本件訂正発明６が甲１発明であるとすることはできない。
　一方、上記（１）（ア）及び（イ）のとおり、相違点１−１−１は実質的な相違点ではなく、相違点１−１−２は、甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に想到可能な事項であり、相違点１−１−３は、甲第１号証の上記記載に接した当業者であれば、予測することのできるものである。
　また、相違点１−６−１については、フロセミドは販売名「ラシックス」として、うっ血性心不全に対してごく一般的に投与される利尿薬であることは技術常識であることが、上記７−４−１（３）オに示される甲第７号証の記載から認められるから、甲１発明において、さらに利尿薬としてフロセミドを採用することも、当業者が容易に想到することのできたものである。
（イ）効果の顕著性
　前審決取消判決の「第５　当裁判所の判断」の２(1)ウにおいて「本件発明が虚血性のうっ血性心不全の死亡率を減少させる効果は、格別顕著なものとはいえないというべきである。」と判示され、同２(2)イ（カ）において「カルベジロールによる突然死予防の効果をもって、本件発明が当業者が予測をすることができない効果を有すると言おうことはできない。」と判示され、同２(2)ウにおいて「米国カルベジロール試験においてプラセボと比較して優位な効果が確認できたことにより試験が中止されたからといって、本件発明に顕著な効果があるということはできない。」と判示された。
　ここに判示された認定は本件訂正前発明１の効果についてのものであるが、本件訂正明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正発明６の効果は、本件訂正前明細書の発明の詳細な説明に示された本件訂正前発明１の効果と何ら変わるものではないので、同様に認定する。
（ウ）小括
　以上のとおり、本件訂正発明６が甲１発明であるとすることはできない一方、本件訂正発明６は、甲１発明に甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証、甲第７号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものである。
（７）本件訂正発明７
　本件訂正発明７と甲１発明との一致点及び相違点は、上記７−４−２−１（７）に示したとおり、本件訂正発明１と甲１発明との一致点及び相違点と変わるものではないので、上記７−４−２−２（１）（エ）に示した理由と同様の理由により、本件訂正発明７が甲１発明であるとすることはできない一方、本件訂正発明７は甲１発明に甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証の記載並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものである。
（８）本件訂正発明８
（ア）相違点
　相違点１−８−１に係る、本件訂正発明８における
「次の摂生：
（ａ）3.125mgまたは6.25mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、７〜28日間の期間に渡り投与し、
（ｂ）その後、12.5mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、追加の７〜28日間の期間を渡り投与し、そして
（ｃ）最後に、25.0mgまたは50.0mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、維持量として投与する
に従った、」かつ「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される」との規定は、甲１発明にはなく、甲１発明において技術常識を勘案すれば当然採用されるものであるとする根拠も見出せないから、本件訂正発明８は甲１発明ではない。
　また、相違点１−８−１に係る、本件訂正発明８における
「次の摂生：
（ａ）3.125mgまたは6.25mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、７〜28日間の期間に渡り投与し、
（ｂ）その後、12.5mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、追加の７〜28日間の期間を渡り投与し、そして
（ｃ）最後に、25.0mgまたは50.0mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、維持量として投与する
に従った、」かつ
「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される」との規定について、甲第１号証ないし甲第６号証の記載及び周知技術を検討しても、甲１発明において
「次の摂生：
（ａ）3.125mgまたは6.25mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、７〜28日間の期間に渡り投与し、
（ｂ）その後、12.5mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、追加の７〜28日間の期間を渡り投与し、そして
（ｃ）最後に、25.0mgまたは50.0mgカルベジロール/１単位を含有する医薬製剤を１日１回または２回、維持量として投与する
に従った、」かつ
「低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される」とすることを当業者が容易に想到し得たとする根拠は見出せない。
（イ）小括
　したがって、本件訂正発明８は、甲１発明ではなく、甲１発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものでもなく、甲１発明に甲第１号証ないし甲第６号証の記載並びに周知技術を勘案して当業者が容易に発明をすることができたものでもない。
（９）本件訂正発明９
　本件訂正発明９と甲１発明との相違点１−１−１、１−１−３及び相違点１−８−１は、上記７−４−２−１（９）に示したとおり、本件訂正発明８と甲１発明との相違点と変わらないので、上記７−４−２−２（８）に示した理由により、本件訂正発明９は、甲１発明ではなく、甲１発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものでもなく、甲１発明に甲第１号証ないし甲第６号証の記載並びに周知技術を勘案して当業者が容易に発明をすることができたものでもない。
（１０）本件訂正発明１０
　相違点１−１０−１に係る、本件訂正発明１０における
「10〜100mgカルベジロールの１日維持量において投与されるうっ血性心不全治療用薬剤の調製のためのカルベジロールの使用であって、前記薬剤が３段階の投与摂生を含んで成る増分投薬スキームにおいて投与され、第一摂生が７〜28日間の期間に渡りカルベジロールの前記１日維持量の10〜30％の量を投与することを含んで成り、第二摂生が７〜28日後の期間に渡り前記１日維持量の20〜70％の量を投与することを含んで成り、そして第二摂生の終了後に始まる第三摂生が前記１日維持量の100％を投与することを含んで成る、」と規定は、甲１発明にはなく、甲１発明において技術常識を勘案すれば当然採用されるものであるとする根拠も見出せないから、本件訂正発明１０は甲１発明ではない。
　また、相違点１−１０−１に係る、本件訂正発明１０における
「10〜100mgカルベジロールの１日維持量において投与されるうっ血性心不全治療用薬剤の調製のためのカルベジロールの使用であって、前記薬剤が３段階の投与摂生を含んで成る増分投薬スキームにおいて投与され、第一摂生が７〜28日間の期間に渡りカルベジロールの前記１日維持量の10〜30％の量を投与することを含んで成り、第二摂生が７〜28日後の期間に渡り前記１日維持量の20〜70％の量を投与することを含んで成り、そして第二摂生の終了後に始まる第三摂生が前記１日維持量の100％を投与することを含んで成る、」との規定について、甲第１号証ないし甲第６号証の記載及び周知技術を検討しても、甲１発明において
「10〜100mgカルベジロールの１日維持量において投与されるうっ血性心不全治療用薬剤の調製のためのカルベジロールの使用であって、前記薬剤が３段階の投与摂生を含んで成る増分投薬スキームにおいて投与され、第一摂生が７〜28日間の期間に渡りカルベジロールの前記１日維持量の10〜30％の量を投与することを含んで成り、第二摂生が７〜28日後の期間に渡り前記１日維持量の20〜70％の量を投与することを含んで成り、そして第二摂生の終了後に始まる第三摂生が前記１日維持量の100％を投与することを含んで成る、」とすることを当業者が容易に想到し得たとする根拠は見出せない。
（イ）小括
　したがって、本件訂正発明１０は、甲１発明ではなく、甲１発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものでもなく、甲１発明に甲第１号証ないし甲第６号証の記載並びに周知技術を勘案して当業者が容易に発明をすることができたものでもない。
７−４−２−３　甲２発明との対比及び判断
（１）本件訂正発明１
　本件訂正発明１と甲２発明とを比較すると、両者は、
（一致点）
「利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および／またはジゴキシンでのバックグラウンド療法を受けている患者に投与される薬剤の製造のための、単独でのまたは１もしくは複数の別の治療薬と組み合わせたβ−アドレナリン受容体アンタゴニストとα１−アドレナリン受容体アンタゴニストの両方であるカルベジロールの使用。」である点で一致し、
（相違点２−１−１）
　薬剤の投与される患者が、本件訂正発明１では「虚血性のうっ血性心不全」であり「ＬＶ駆出率が０．２３±０．０８の範囲である」患者であるのに対し、甲２発明では「特発性拡張型心筋症により引き起こされたうっ血性心不全患者であって、クラスII又はIIIの患者」である点、
（相違点２−１−２）
　薬剤の投与方法が、本件訂正発明１では「低用量のチャレンジ期間を置いて６ヶ月以上投与される」とされるのに対し、甲２発明では「用量漸増段階の終了後少なくとも３ヵ月間投与される」とされる点、及び
（相違点２−１−３）
　薬剤の効果が、本件訂正発明１では「虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスIIからIVの症状において同様に実質的に減少させる」とされるのに対して、甲２発明は「安静時及び運動負荷時の左心室収縮機能を改善し、心不全徴候を減少させ、亜最高運動負荷耐性を改善する」とされる点、
で相違する。
　相違点２−１−１に関して、甲第２号証の上記７（２）ア（イ）の記載から、甲２発明の対象とされた「特発性拡張型心筋症により引き起こされたうっ血性心不全患者であって、クラスII又はIIIの患者」のＬＶ駆出率は０．２０±０．０７であったと認められるものの、「特発性拡張型心筋症により引き起こされたうっ血性心不全」は「非虚血性のうっ血性心不全」であることは明らかであるので、薬剤の投与される患者は甲２発明と本件訂正発明１とで異なっている。
　したがって、本件訂正発明１を甲２発明であるとすることはできない。
　また、甲第２号証には「カルベジロールは、……、冠動脈疾患により引き起こされた心不全の患者において、症状、運動耐容能、及び長期左心室機能を改善する。しかしながら、これらの研究はプラセボを用いて比較されておらず、虚血性心疾患の患者のみで評価されている。」（上記７−４−１（２）ア（エ））との記載があるものの、甲２発明における薬剤の投与される患者を「特発性拡張型心筋症により引き起こされたうっ血性心不全患者であって、クラスII又はIIIの患者」から「虚血性のうっ血性心不全」患者に変更できることは記載されておらず、甲第１号証〜甲第６号証の記載及び周知技術を検討しても、甲２発明における薬剤の投与される患者を「特発性拡張型心筋症により引き起こされたうっ血性心不全患者であって、クラスII又はIIIの患者」から「虚血性のうっ血性心不全」患者に変更することを当業者が容易に想到し得たとする根拠は見出せない。
　したがって、本件訂正発明１は甲２発明ではなく、甲２発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものでもなく、甲２発明に甲第１号証〜甲第６号証の記載並びに周知技術を勘案して当業者が容易に発明をすることができたものでもない。
（２）本件訂正発明２〜１０
　本件訂正発明２〜１０は、いずれも本件訂正発明１における発明特定事項をすべて備え、更に他の事項による限定を加えた発明であるから、本件訂正発明１と同様の理由により、甲２発明ではなく、甲２発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものでもなく、甲２発明に甲第１号証〜甲第６号証を勘案して当業者が容易に発明をすることができたものでもない。
８　むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正発明１、３ないし５、７は、甲第１号証に記載された発明に、甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証及び甲第１０号証並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものであり、本件訂正発明６は、甲第１号証に記載された発明に、甲第１号証、甲第４号証、甲第５号証、甲第７号証及び甲第１０号証並びに周知技術を勘案することにより当業者が容易に発明をすることができたものであって、本件訂正発明１、３ないし７に係る特許は、特許法２９条２項の規定に違反してなされたものであり、同法１２３条１項２号に該当し、無効とすべきものである。
　また、本件訂正発明２、８ないし１０に係る特許は、請求人の主張及び証拠方法によっては無効とすることはできない。
　審判に関する費用については、特許法１６９条２項の規定で準用する民事訴訟法６１条の規定により、これを１０分し、その６を被請求人の負担とし、その余を請求人の負担とする。
　よって、結論のとおり審決する。