【手続補正書】
【提出日】令和2年9月2日(2020.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者のアトピー性皮膚炎の治療に用いるための、１２５ｍｇ、または２５０ｍｇ、または５００ｍｇの抗ＩＬ−１３抗体を含む医薬組成物であって、
前記医薬組成物は前記患者における疾患重症度を軽減し、疾患重症度はアトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法によって評価され、
前記抗ＩＬ−１３抗体が、各ＶＨのＨＶＲが配列番号５、配列番号６及び配列番号７のアミノ酸配列を有するＨＶＲ−Ｈ１、ＨＶＲ−Ｈ２、及びＨＶＲ−Ｈ３を含むＶＨを含み、且つ各ＶＬのＨＶＲが配列番号８、配列番号９及び配列番号１０のアミノ酸配列を有するＨＶＲ−Ｌ１、ＨＶＲ−Ｌ２、及びＨＶＲ−Ｌ３を含むＶＬを含む抗体である、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗ＩＬ−１３抗体が、配列番号１及び配列番号３から選択される配列を含むＶＨを含み、且つ配列番号２及び配列番号４から選択される配列を含むＶＬを含む抗体である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記抗ＩＬ−１３抗体が、配列番号１１のアミノ酸配列を有する重鎖と、配列番号１２のアミノ酸配列を有する軽鎖とを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記医薬組成物が１２５ｍｇの前記抗ＩＬ−１３抗体を含み、前記組成物が４週間ごとに１回皮下に投与される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記医薬組成物が２５０ｍｇの前記抗ＩＬ−１３抗体を含み、前記組成物が４週間ごとに１回皮下に投与される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記医薬組成物が２５０ｍｇの前記抗ＩＬ−１３抗体を含み、前記組成物が８週間ごとに１回皮下に投与される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記医薬組成物が２４週間以上の期間投与される、請求項４〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法が湿疹面積・重症度指数（ＥＡＳＩ）である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記医薬組成物が、前記医薬組成物の初回用量の投与に先立って判定されるＥＡＳＩに比べて５０％または７５％または９０％ＥＡＳＩを低下させ、
前記ＥＡＳＩが、前記初回用量の投与の１２週後、または前記初回用量の投与の２０週後、または前記初回用量の投与の２４週後に判定される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法がアトピー性皮膚炎重症度得点（ＳＣＯＲＡＤ）である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記医薬組成物が前記医薬組成物の初回用量の投与に先立って判定される前記ＳＣＯＲＡＤに比べて５０％または７５％前記ＳＣＯＲＡＤを低下させ、
前記ＳＣＯＲＡＤが前記初回用量の投与の１２週間後に判定される、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法が治験医師による全般的評価（ＩＧＡ）である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記医薬組成物が前記ＩＧＡをゼロまたは１に低下させ、
前記ＩＧＡが前記医薬組成物の初回用量の投与の１２週間後に判定される、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法が、患者報告アウトカム（ＰＲＯ）である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記ＰＲＯが、掻痒の視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）、睡眠不足のＶＡＳ、または
アトピー性皮膚炎影響質問票（ＡＤＩＱ）のスコアである、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記ＰＲＯが前記医薬組成物の初回用量の投与の１２週間後に判定される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記医薬組成物が前記掻痒のＶＡＳを４０％〜５５％低下させる、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記医薬組成物が前記睡眠不足のＶＡＳを５３％〜６１％低下させる、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記医薬組成物が前記ＡＤＩＱのスコアを５４％〜６５％低下させる、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
患者におけるアトピー性皮膚炎の治療に用いるための、１２５ｍｇ、または２５０ｍｇの抗ＩＬ−１３抗体を含む医薬組成物であって、
前記抗ＩＬ−１３抗体が４週間ごとに１回または８週間ごとに１回皮下に投与され、
前記抗ＩＬ−１３抗体が各ＶＨのＨＶＲが配列番号５、配列番号６及び配列番号７のアミノ酸配列を有するＨＶＲ−Ｈ１、ＨＶＲ−Ｈ２、及びＨＶＲ−Ｈ３を含むＶＨを含み、且つ各ＶＬのＨＶＲが配列番号８、配列番号９及び配列番号１０のアミノ酸配列を有するＨＶＲ−Ｌ１、ＨＶＲ−Ｌ２、及びＨＶＲ−Ｌ３を含むＶＬを含む抗体である、医薬組成物。
【請求項２１】
前記医薬組成物が１２５ｍｇの抗ＩＬ−１３抗体を含み、前記抗ＩＬ−１３抗体が４週間ごとに１回投与される、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記医薬組成物が２５０ｍｇの抗ＩＬ−１３抗体を含み、前記抗ＩＬ−１３抗体が４週間ごとに１回投与される、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記医薬組成物が２５０ｍｇの抗ＩＬ−１３抗体を含み、前記抗ＩＬ−１３抗体が８週間ごとに１回投与される、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記抗ＩＬ−１３抗体が、配列番号１及び配列番号３から選択される配列を含むＶＨを含み、且つ配列番号２及び配列番号４から選択される配列を含むＶＬを含む抗体である、請求項２０〜２３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記抗ＩＬ−１３抗体が、配列番号１１のアミノ酸配列を有する重鎖と、配列番号１２のアミノ酸配列を有する軽鎖とを含む、請求項２０〜２３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
患者におけるアトピー性皮膚炎の治療に用いるための、抗ＩＬ−１３抗体を含む医薬組成物であって、
抗ＩＬ−１３抗体が２５０ｍｇまたは５００ｍｇの１回の負荷用量、およびそれに続く１２５ｍｇまたは２５０ｍｇの１回の維持用量で患者に投与され、
前記負荷用量と前記維持用量のそれぞれとが、フラット用量で皮下に投与され、
前記抗ＩＬ−１３抗体が、各ＶＨのＨＶＲが配列番号５、配列番号６及び配列番号７のアミノ酸配列を有するＨＶＲ−Ｈ１、ＨＶＲ−Ｈ２、及びＨＶＲ−Ｈ３を含むＶＨを含み、且つ各ＶＬのＨＶＲが配列番号８、配列番号９及び配列番号１０のアミノ酸配列を有するＨＶＲ−Ｌ１、ＨＶＲ−Ｌ２、及びＨＶＲ−Ｌ３を含むＶＬを含む抗体である、医薬組成物。
【請求項２７】
前記抗ＩＬ−１３抗体が、配列番号１及び配列番号３から選択される配列を含むＶＨを含み、且つ配列番号２及び配列番号４から選択される配列を含むＶＬを含む抗体である、請求項２６に記載される医薬組成物。
【請求項２８】
前記抗ＩＬ−１３抗体が、配列番号１１のアミノ酸配列を有する重鎖と、配列番号１２のアミノ酸配列を有する軽鎖とを含む、請求項２６に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記負荷用量が２５０ｍｇであり、且つ前記維持用量が１２５ｍｇである、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記負荷用量が５００ｍｇであり、前記維持用量が２５０ｍｇである、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記維持用量が前記負荷用量の投与の４週間後に投与され、前記維持用量がその後治療期間の間４週間ごとに１回投与される、請求項２６〜３０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記治療期間が２４週間以上である、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記医薬組成物が前記患者にて疾患重症度を軽減し、疾患重症度がアトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法によって評価される、請求項２０〜３２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法が湿疹面積・重症度指数（ＥＡＳＩ）である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記医薬組成物が、前記ＩＬ−１３アンタゴニストの初回用量の投与に先立って判定される前記ＥＡＳＩに比べて５０％または７５％または９０％前記ＥＡＳＩを低下させ、
前記ＥＡＳＩが前記初回用量の投与の１２週後、または前記初回用量の投与の２０週後、または前記初回用量の投与の２４週後に判定される、請求項３４に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法がアトピー性皮膚炎重症度得点（ＳＣＯＲＡＤ）である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記医薬組成物が前記ＩＬ−１３アンタゴニストの初回用量の投与に先立って判定される前記ＳＣＯＲＡＤに比べて５０％または７５％前記ＳＣＯＲＡＤを低下させ、
前記ＳＣＯＲＡＤが前記初回用量の投与の１２週間後に判定される、請求項３６に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法が治験医師による全般的評価（ＩＧＡ）である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記医薬組成物が前記ＩＧＡをゼロまたは１に低下させ、
前記ＩＧＡが前記ＩＬ−１３アンタゴニストの初回用量の投与の１２週間後に判定される、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
前記アトピー性皮膚炎疾患重症度結果判定法が、患者報告アウトカム（ＰＲＯ）であり、
前記ＰＲＯが、掻痒の視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）、睡眠不足のＶＡＳ、またはアトピー性皮膚炎影響質問票（ＡＤＩＱ）のスコアであり、
前記ＰＲＯが前記ＩＬ−１３アンタゴニストの初回用量の投与の１２週間後に判定される、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
前記医薬組成物が前記掻痒のＶＡＳを４０％〜５５％低下させる、請求項４０に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
前記医薬組成物が前記睡眠不足のＶＡＳを５３％〜６１％低下させる、請求項４０に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
前記医薬組成物が前記ＡＤＩＱのスコアを５４％〜６５％低下させる、請求項４０に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
前記アトピー性皮膚炎がＲａｊｋａ／Ｌａｎｇｅｌａｎｄの基準スコアによって判定されるとき中程度から重度であり、前記Ｒａｊｋａ／Ｌａｎｇｅｌａｎｄの基準スコアは４．５〜９の間であると判定される、請求項１〜４３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
前記抗ＩＬ−１３抗体が皮下投与用具を用いて前記患者に投与される、請求項１〜４４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項４６】
前記皮下投与用具が、充填済みの注射器、使い捨てのペン型注射用具、微量針用具、微量注入器、針のない注射用具、及び自動注入用具から選択される、請求項４５に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
前記患者がまた、１以上の局所コルチコステロイドを投与される、請求項１〜４６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項４８】
前記１以上の局所コルチコステロイドが、トリアムシノロンアセトニド、ヒドロコルチゾン、及びトリアムシノロンアセトニドとヒドロコルチゾンの組み合わせから選択される、請求項４７に記載の医薬組成物。
【請求項４９】
前記患者が１２歳以上である、請求項１〜４８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５０】
前記患者が局所コルチコステロイドで不適切に管理されている、請求項１〜４９のいずれか１項に記載の医薬組成物。