【手続補正書】
【提出日】令和2年7月9日(2020.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
剤形であって、
ａ）少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）であって、前記官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）が天然粉砕炭酸カルシウム又は沈降炭酸カルシウムと二酸化炭素及び１つ以上のＨ３Ｏ＋イオン供与体との反応生成物であり、二酸化炭素が前記Ｈ３Ｏ＋イオン供与体処理によってその場で形成される及び／又は外部源から供給される、官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）、
ｂ）少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂
を含み、
前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料が前記少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂中に分散され、前記官能化炭酸カルシウム含有材料の前記ホットメルト押出ポリマー樹脂との重量比（ＦＣＣ／ポリマー）が９５：５〜５：９５の範囲に及ぶ、
剤形。
【請求項２】
天然粉砕炭酸カルシウムが、大理石、チョーク、ドロマイト、石灰石及びその混合物を含む群から選択される炭酸カルシウム含有鉱物から選択され、又は沈降炭酸カルシウムが、アラゴナイト、バテライト若しくはカルサイト鉱物結晶形態及びその混合物を有する沈降炭酸カルシウムを含む群から選択される、請求項１に記載の剤形。
【請求項３】
少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料が、
ａ）ＩＳＯ９２７７に従って窒素及びＢＥＴ法を使用して測定した、２０ｍ２／ｇ〜４５０ｍ２／ｇのＢＥＴ比表面積を有し、
ｂ）１μｍ〜５０μｍの体積中央粒径ｄ５０（ｖｏｌ）を有する粒子を含み、及び／又は
ｃ）水銀圧入ポロシメトリー測定から計算した、０．１５〜１．３５ｃｍ３／ｇの範囲内の粒子内圧入比細孔容積を有する、
請求項１又は２に記載の剤形。
【請求項４】
少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料が、
ａ）ＩＳＯ９２７７に従って窒素及びＢＥＴ法を使用して測定した、２０ｍ２／ｇ〜２５０ｍ２／ｇのＢＥＴ比表面積を有し、
ｂ）１〜４５μｍの体積中央粒径ｄ５０（ｖｏｌ）を有する粒子を含み、及び／又は
ｃ）水銀圧入ポロシメトリー測定から計算した、０．３０〜１．３０ｃｍ３／ｇの範囲内の粒子内圧入比細孔容積を有する、
請求項３に記載の剤形。
【請求項５】
少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂が、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド６６（ナイロン）、ポリカプロラクタム、ポリカプロラクトン、アクリルポリマー、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリベンズイミダゾール、ポリカーボネート、ポリフェニレンオキシド／スルフィド、ポリプロピレン、テフロン、ポリ乳酸、ポリ乳酸系ポリマー、脂肪族ポリエステル、例えばポリヒドロキシブチレート、ポリ−３−ヒドロキシブチレート（Ｐ３ＨＢ）、ポリヒドロキシバレレート、ポリヒドロキシブチレート−ポリヒドロキシバレレートコポリマー、ポリ（３−ヒドロキシブチレート−ｃｏ−３−ヒドロキシバレレート）、ポリグリコネート、ポリ（ジオキサノン）及びその混合物を含む群から選択される、
請求項１〜４のいずれか一項に記載の剤形。
【請求項６】
少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂が、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリ乳酸系ポリマー及びその混合物から選択される、請求項５に記載の剤形。
【請求項７】
少なくとも１つの活性剤及び／又は不活性剤をさらに含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の剤形。
【請求項８】
少なくとも１つの活性剤及び／又は不活性剤が、薬学的活性剤、活性プロドラッグ又は不活性プロドラッグ、栄養補助食品、食品添加物、化粧品添加物及びその混合物を含む群から選択される、請求項７に記載の剤形。
【請求項９】
少なくとも１つの活性剤及び／又は不活性剤が、
ａ）少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）に装填又は混合され、及び／又は
ｂ）前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）を含む少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂中に分散され、及び／又は
ｃ）前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）を含む前記少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂によって少なくとも部分的に被覆されているコアの形態である、又は
ｄ）前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）を含む前記少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂から製造されたコアを少なくとも部分的に被覆する層の形態である、又は
ｅ）少なくとも１層が前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）を含む前記ホットメルト押出ポリマー樹脂から作られている、少なくとも２層の層状構造の形態である、
請求項７又は８に記載の剤形。
【請求項１０】
少なくとも１つの活性剤及び／又は不活性剤が、
ｃ）前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）を含む前記少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂によって少なくとも部分的に被覆されている圧縮錠剤の形態である、又は
ｄ）前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）を含む前記少なくとも１つのホットメルト押出ポリマー樹脂から製造された圧縮錠剤を少なくとも部分的に被覆する層の形態である、
請求項９に記載の剤形。
【請求項１１】
剤形が少なくとも１つの賦形剤をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の剤形。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの賦形剤が、崩壊剤、滑剤、内相滑剤、外相滑剤、衝撃改質剤、可塑剤、ワックス、安定剤、顔料、着色剤、芳香剤、矯味剤、香味剤、甘味剤、口当たり改善剤、結合剤、希釈剤、フィルム形成剤、接着剤、緩衝剤、吸着剤、臭気マスキング剤及びその混合物を含む群から選択される、請求項１１に記載の剤形。
【請求項１３】
剤形が、粉末、多層錠剤、幾何学的形状が変化した錠剤又はマトリックス錠剤などの錠剤、ミニ錠剤、ペレット剤、カプセル剤、顆粒剤及び／又はタブレット・イン・カップの形態である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の剤形。
【請求項１４】
医薬品、栄養補助食品、化粧品、家庭用及びパーソナルケア製品における、請求項１から１３のいずれか一項に記載の剤形の使用。
【請求項１５】
請求項１から１３のいずれか一項に記載の剤形を含む、医薬品、栄養補助食品、化粧品、家庭用及びパーソナルケア製品。
【請求項１６】
剤形を製造する方法であって、
ａ）請求項１〜４のいずれか一項に記載の、少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）を提供するステップであって、前記官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）が天然粉砕炭酸カルシウム又は沈降炭酸カルシウムと二酸化炭素及び１つ以上のＨ３Ｏ＋イオン供与体との反応生成物であり、二酸化炭素が前記Ｈ３Ｏ＋イオン供与体処理によってその場で形成される及び／又は外部源から供給される、ステップ、
ｂ）請求項１、５及び６のいずれか一項に記載の、少なくとも１つのポリマー樹脂を提供するステップ、
ｃ）ステップａ）の前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料とステップｂ）の前記少なくとも１つのポリマー樹脂とを混合するステップ、
ｄ）ステップｃ）で得た混合物をホットメルト押出するステップ、並びに
ｅ）剤形を得るためにステップｄ）で得た前記ホットメルト押出品を粉砕又はペレット化するステップ
を含む、方法。
【請求項１７】
少なくとも１つの活性剤及び／又は不活性剤を提供するステップｂ１）並びに／又は少なくとも１つの賦形剤を提供するステップｂ２）をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
ステップｂ１）において、前記少なくとも１つの活性剤及び／又は不活性剤が、薬学的活性剤、活性プロドラッグ若しくは不活性プロドラッグ、栄養補助食品、食品添加物、化粧品添加物及びその混合物から選択される、並びに／又はステップｂ２）において、前記少なくとも１つの賦形剤が、崩壊剤、滑剤、内相滑剤、外相滑剤、衝撃改質剤、可塑剤、ワックス、安定剤、顔料、着色剤、芳香剤、矯味剤、香味剤、甘味剤、口当たり改善剤、結合剤、希釈剤、フィルム形成剤、接着剤、緩衝剤、吸着剤、臭気マスキング剤及びその混合物を含む群から選択される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ステップｂ１）の少なくとも１つの活性剤及び／若しくは不活性剤並びに／又はステップｂ２）の少なくとも１つの賦形剤が、
ａ）混合ステップｃ）の前に、少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）に装填若しくは混合され、及び／又は
ｂ）ホットメルト押出ステップｄ）の前に、混合ステップｃ）においてステップａ）の前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料及びステップｂ）の前記少なくとも１つのポリマー樹脂と混合され、及び／又は
ｃ）ステップｅ）で得た剤形に１つ以上の層の形態でコーティングされる、
請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項２０】
ステップｅ）で得た剤形を圧縮する１つ以上のステップｆ）を含む、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
ステップｂ１）の少なくとも１つの活性剤及び／若しくは不活性剤並びに／又はステップｂ２）の少なくとも１つの賦形剤が、圧縮ステップｆ１）で混合及び圧縮されて、コア錠剤を形成する、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項２２】
ステップｆ１）で形成されたコア錠剤をステップｅ）で得た剤形によって少なくとも部分的に被覆して、前記得られた生成物を圧縮するステップｇ）をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
ステップｂ１）の同一又は異なる少なくとも１つの活性剤及び／若しくは不活性剤並びに／又はステップｂ２）の少なくとも１つの賦形剤が、
ａ）混合ステップｃ）の前に、少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）に装填され、及び／又は
ｂ）ホットメルト押出ステップｄ）の前に、混合ステップｃ）においてステップａ）の前記少なくとも１つの官能化炭酸カルシウム含有材料及びステップｂ）の少なくとも１つのポリマー樹脂と混合される、
請求項２１又は２２に記載の方法。
【請求項２４】
剤形を製造するための方法における、請求項１〜４のいずれか一項に記載の官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）の使用。
【請求項２５】
錠剤、ミニ錠剤、ペレット剤、カプセル剤、顆粒剤及び／又はカップ・イン・タブレットなどの剤形における、請求項１〜４のいずれか一項に記載の官能化炭酸カルシウム含有材料（ＦＣＣ）の使用。