【事件の表示】
　上記当事者間の特許第４２００２２２号発明「眼膜染色に用いる染色組成物」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第４２００２２２号の請求項７に係る発明についての特許を無効とする。
　特許第４２００２２２号の請求項１ないし６、８ないし１２に係る発明についての審判請求は、成り立たない。
　審判費用は、その１２分の１１を請求人の負担とし、１２分の１を被請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯  
　本件特許第４２００２２２号の特許請求の範囲の請求項１〜１２に係る発明についての出願（以下，「本件特許出願」という。）は，２００５年１２月　６日（優先権主張２００４年１２月　６日，２００５年　１月２７日，米国）を国際出願日として，特願２００７−５２５８９０号として出願され，平成２０年１０月１７日に特許権の設定登録がなされた。　
　これに対して，請求人　フルオロン　ゲーエムベーハーは，平成２４年　８月１８日付け審判請求書によって，上記請求項１〜１２に係る発明の特許を無効にすることについて，本件特許無効審判を請求した。 
　以後の手続きの経緯は次のとおりである。 
　平成２４年１１月１６日付け　　答弁書（被請求人）  
　平成２５年　４月２３日付け　　審理事項通知書（当審）　　　 
　　　同年　　５月２２日付け　　口頭審理陳述要領書（請求人） 
　　　同年　　５月２５日差出　　口頭審理陳述要領書（被請求人）　
　　　同年　　６月　３日付け　　上申書（請求人）　
　　　同年　　同月同日　　　　　第１回口頭審理　 
　　　同年　　６月１７日付け　　上申書（１）（被請求人）　
　　　同年　　同月同日付け　　　上申書（２）（被請求人）　
　　　同年　　８月５日付け　　　上申書（請求人）　
　　　同年　　９月２日　　　　　審決予告　
　
第２　本件特許発明  
　本件特許第４２００２２２号の特許請求の範囲の請求項１〜１２に係る発明（以下，総称して，「本件特許発明」，又は，各々の請求項を区別して「本件特許発明１」〜「本件特許発明１２」という。）は，本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された事項により特定される，次のとおりのものである。  
　
「【請求項１】　
  眼膜除去を行う際の眼膜染色のための染色組成物であって，前記染色組成物はブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ），薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を主要成分として含有する，染色組成物。　
【請求項２】　
  前記眼膜が，内境界膜（ＩＬＭ）である，請求項１に記載の染色組成物。
【請求項３】　
  前記眼膜が，前嚢である，請求項１に記載の染色組成物。　
【請求項４】　
  前記染色組成物が，前記ＢＢＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を０．１ｍｇ／ｍｌから１．０ｍｇ／ｍｌの範囲の濃度で含有する，請求項１に記載の染色組成物。
【請求項５】　
  前記染色組成物が，前記ＢＢＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を０．１ｍｇ／ｍｌから０．２５ｍｇ／ｍｌの範囲の濃度で含有する，請求項１に記載の染色組成物。　
【請求項６】　
  前記染色組成物が，２９８ｍＯｓｍの浸透圧を有する，請求項１に記載の染色組成物。
【請求項７】　
  ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を用いた眼疾患の治療用染色組成物の製造方法。　
【請求項８】　
  前記眼疾患の治療用染色組成物は，内境界膜（ＩＬＭ）の染色及び除去を含む眼疾患の治療用染色組成物である，請求項７に記載の製造方法。　
【請求項９】　
  前記眼疾患の治療用染色組成物は，治療が前嚢の染色及び除去を含む眼疾患の治療用染色組成物である，請求項７に記載の製造方法。　
【請求項１０】　
  前記治療中の前記染色組成物が，０．１ｍｇ／ｍｌから１．０ｍｇ／ｍｌの範囲の前記ＢＢＧ濃度を有する，請求項７に記載の製造方法。　
【請求項１１】　
  前記治療中の前記染色組成物が，０．１ｍｇ／ｍｌから０．２５ｍｇ／ｍｌの範囲の前記ＢＢＧ濃度を有する，請求項７に記載の製造方法。　
【請求項１２】　
  前記治療中の前記染色組成物が，２９８ｍＯｓｍの浸透圧を有する，請求項７に記載の製造方法。」　
　
第３　当事者の主張，及び，提出した証拠方法  
３−１　請求人の主張する無効理由，及び，提出した証拠方法  
　請求人は，「特許第４２００２２２号発明の特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された発明についての特許を無効とする，審判費用は被請求人の負担とする」との審決を求め，以下の（１）〜（４）の無効理由により無効とされるべきであると主張し，証拠方法として，甲第１〜３３号証（注：甲第４’’号証，甲第１０’号証は，第１回口頭審理において陳述のとおり，読み替え後の番号で記す。以下，同じ。）を提出している。 
　
無効理由（１）　
　本件特許発明は，優先権主張の利益を享受することができない発明であって，新規性，進歩性の判断のための基準日は，本件特許の国際出願日である２００５年１２月　６日であり，甲第３号証に記載された発明と同一（請求項１），又は当該発明に基づいて当業者が容易に発明をなし得たもの（請求項１，７〜９）である。
　したがって，同特許発明は，特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し，又は同法同条第２項の規定により特許を受けることができないものであり，同特許は，特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とすべきものである。
　
無効理由（２）　
　本件特許発明は，臨床試験の実施により公然と実施した発明又はその結果公然知られた発明であるか（請求項１〜３），又は，当該発明に基づいて，当業者が容易に発明をなし得たもの（請求項７〜９）である。　
　したがって，同特許発明は，特許法第２９条第１項第１号又は第２号の規定に該当し，又は同法同条第２項第２項の規定により特許を受けることができないものであり，同特許は，特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とすべきものである。　
　
無効理由（３）　
　本件特許発明は，甲第１０号証から甲第１８号証に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をなし得たもの（請求項１〜５，７〜１１），又は甲第１０号証〜甲第２１号証に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をなし得たもの（請求項６，１２）である。　
　したがって，同特許発明は，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり，同特許は，特許法第１２３条第１項第２号の規定により無効とすべきものである。　
　
無効理由（４）  
　本件特許は，発明の詳細な説明の記載が，本件特許発明（請求項１，７〜９）を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないことから，特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであって，同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とすべきものである。　
　また，本件特許は，特許請求の範囲の記載が，本件特許発明（請求項１，７〜９）について発明の詳細な説明に記載したものとはいえないから，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであって，同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とすべきものである。　
　
　（証拠方法）　
　なお、甲第９号証は取り下げられた。
甲第１号証：米国仮出願第６０／６３３５９２号　
甲第１’号証：米国仮出願第６０／６３３５９２号明細書の翻訳文　
甲第２号証：米国仮出願第６０／６４７５０４号　
甲第２’号証：米国仮出願第６０／６４７５０４号明細書の翻訳文　
甲第３号証：第７５回九州眼科学会，平成１７年５月２７〜２８日開催，「プログラム・講演予稿集の表紙」及び「抄録集第１１７番　ブリリアントブルーＧを用いた前嚢切開−あたらしいアジュバンドの安全評価と使用経験−」（写し）　
甲第４号証：ＲＥＴＩＮＡ，ＴＨＥ　ＪＯＵＲＮＡＬ　ＯＦ　ＲＥＴＩＮＡＬ　ＡＮＤ　ＶＩＴＲＥＯＵＳ　ＤＩＳＥＡＳＥＳ，２００６，ＶＯＬＵＭＥ　２６，ＮＵＭＢＥＲ　６“ＢＲＩＬＬＩＡＮＴ　ＢＬＵＥ　Ｇ　ＳＥＬＥＣＴＩＶＥＴＹ　　ＳＴＡＩＮＳ　ＴＨＥ　ＩＮＴＥＲＮＡＬ　ＬＩＭＩＴＩＮＧ　ＭＥＭＢＲＡＮＥ／ＢＲＩＬＬＩＡＮＴ　ＢＬＵＥ　Ｇ−ＡＳＳＩＳＴＥＤ　ＭＥＭＢＲＡＮＥ　ＰＥＥＬＩＮＧ”（写し），ＨＩＲＯＳＨＩ　ＥＮＡＩＤＡ，ＭＤ　ｅｔ　ａｌ．　
甲第４’号証：甲第４号証の部分翻訳　
甲第４’’号証（甲第３４号証の読み替え）：甲第４号証の部分翻訳文
甲第５号証：日本眼科紀要２００７年第５８巻第５号「突発性黄斑円孔（ＢＢＧを用いた内境界膜剥離併用硝子体手術）」（写し），九州大学　望月泰敬　
甲第６号証：九州大学医系地区部局　倫理審査委員会のホームページにおけるＵＲＬ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｅｄ．ｋｙｕｓｈｕ−ｕ．ａｃ．ｊｐ／ｃｒｃ／ｒｉｎｒｉ／ｇａｋｕｎａｉ／ｓｉｎｓｅｉｓｙｏ−「ｉｎｓｙｏｕｋｅｎｋｙｕ．ｈｔｍｌ）から入手した「同意説明文書（臨床研究）及び同意書例」（写し）　
甲第７号証：九州大学医系地区部局　倫理審査委員会のホームページにおけるＵＲＬ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｅｄ．ｋｙｕｓｈｕ−ｕ．ａｃ．ｊｐ／ｃｒｃ／ｒｉｎｒｉ／ｇａｋｕｎａｉ／ｓｉｎｓｅｉｓｙｏ−「ｉｎｓｙｏｕｋｅｎｋｙｕ．ｈｔｍｌ」から入手した「同意説明文書（臨床研究）及び同意書例」（写し）　
甲第８号証：東京大学医科学研究所付属病院　先端医療研究センター，名古屋大学医学部付属病院　遺伝子・再生医療センター，京都大学医学部付属病院　探索医療センター，大阪大学医学部附属病院　未来医療センター，九州大学病院　臨床研究センター，（財）先端医療振興財団　先端医療センター・臨床研究情報センターによる，２００４年１月２６日初版作成，２００４年２月２５日一部改訂，２００４年３月８日一部改訂された「トランスレーショナル実施にあたっての共通倫理審査指針」（写し）　
甲第１０号証：国際公開第２００４／０３５０９１号　
甲第１０’号証（甲第３２号証の読み替え）：甲第１０号証（国際公開第２００４／０３５０９１号）の全文翻訳文　
甲第１１号証：生化学辞典（第２版）１９９０年１１月２２日発行，第３６８頁，「クーマシーブリリアントブルー」の説明箇所（写し）　
甲第１２号証：Ｃｏｍ　Ｒｅｌａｔ　Ｒｅｓ．１９８３　Ｍａｙ；３（３）：１９５−２０４　“Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ　ｓｔａｉｎｉｎｇ　ｏｆ　ｃｏｌｌａｇｅｎｓ　ａｎｄ　ｎｏｎ−ｃｏｌｌａｇｅｎｓ　ｗｉｔｈ　Ｃｏｏｍａｓｓｉｅ　Ｂｒｉｌｌｉａｎｔ　Ｂｌｕｅ　Ｇ　ａｎｄ　Ｒ．”（写し），Ｄｕｈａｍｅｌ　ＲＣ　
甲第１２’号証：甲第１２号証の翻訳　
甲第１３号証：Ｉｎｖｅｓｉｔｉｇａｔｉｖｅ　Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ　　＆　　Ｖｉｓｕａｌ　Ｓｃｉｅｎｃｅ，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．７　Ｊｕｎｅ　１９９１“Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｇｌｙｃｏｃｏｎｊｕｇａｔｅｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　Ｈｕｍａｎ　Ｒｅｔｉｎａｌ　Ｉｎｔｅｒｎａｌ　Ｌｉｍｉｔｉｎｇ　Ｍｅｍｂｒａｎｅ”（写し），Ｓｔｅｐｈｅｎ　Ｒ．Ｒｕｓｓｅｌｌ　ｅｔ　ａｌ．　
甲第１３’号証：甲第１３号証の部分翻訳　
甲第１４号証：Ｅｙｅ（２００８）２２，１２０７−１２１３“Ｏｒｉｇｉｎ　ａｎｄ　ｔｕｒｎｏｖｅｒ　ｏｆ　ＥＣＭ　ｐｒｏｔｅｉｎｓ　ｆｒｏｍ　ｔｈｅ　ｉｎｎｅｒ　ｌｉｍｉｔｉｎｇ　ｍｅｍｂｒａｎｅ　ａｎｄ　ｖｉｔｒｅｏｕｓ　ｂｏｄｙ”（写し），Ｗ　Ｈａｌｆｔｅｒ　ｅｔ　ａｌ．　
甲第１４’号証：甲第１４号証の部分翻訳
甲第１５号証：あたらしい眼科１９（６）：６９９〜７０４頁，２００２　「インドシアニングリーンによる内境界膜生体染色」（写し）　
甲第１６号証：Ｂｒｉｔｉｓｈ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ　１９９３；７７：１５２−１５７　“Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　ｃｕｒｖｉｌｉｎｅａｒ　（ｃｉｒｃｕｌａｒ）ｃａｐｓｕｌｏｒｈｅｘｉｓ　ａｎｄ　ｐｌａｎｎｅｄ　ｅｘｔｒａｃａｐｓｕｌａｒ　ｃａｔａｒａｃｔ　ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ−ａｒｅ　ｔｈｅｙ　ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ？”（写し），Ｍｉｌｉｎｄ　Ｐａｎｄｅ　
甲第１７号証：Ｔｈｅ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ，　　Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ　２９，　２００４　・　２４（３９）：　８５７７−８５８３　　“ＡＴＰ−ｌｎｄｕｃｅｄ　Ｎｏｎ−Ｎｅｕｒｏｎａｌ　Ｃｅｌｌ　Ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ　ｉｎ　ｔｈｅ Ｒａｔ　Ｉｎｎｅｒ　Ｒｅｔｉｎａ”（写し），Ｂａｒｂａｒａ　Ｉｎｎｏｃｅｎｔｉ　ｅｔ　ａｌ．　
甲第１７’号証：甲第１７号証の部分翻訳　
甲第１８号証：２００４年９月２３日〜２６日に開催されたドイツ眼科学会（ＤＯＧ：　Ｄｅｕｔｓｃｈｅ　Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｉｓｃｈｅ　Ｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ　ｅ．　Ｖ．）の年次総会における集会抄録“Ｐａｔｅｎｔ　−Ｂｌｕｅ　（Ｂｌｕｅｒｏｎ）−　ａ　ｎｅｗ　ｄｙｅ　ｆｏｒ　ｃａｔａｒａｃｔ　ｓｕｒｇｅｒｙ　ａｎｄ　ｃｈｒｏｍｏｖｉｔｒｅｃｔｏｍｙ：　ｆｉｒｓｔ　ｒｅｓｕｌｔｓ”（公開日：２００４年９月２２日）（写し）であって，ＵＲＬ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅｇｍｓ．ｄｅ／ｓｔａｔｉｃ／ｄｅ／ｍｅｅｔｉｎｇｓ／ｄｏｇ２００４／０４ｄｏｇ４１５．ｓｈｔｍｌ）のインタネットページから入手できるもの，Ｓ．Ｍｅｎｎｅｌ　ｅｔ　ａｌ．　
甲第１８’号証：甲第１８号証の部分翻訳　
甲第１９号証：特開平５−３１０５８０号　
甲第２０号証：特開平１１−５７３７号　
甲第２１号証：特開平７−９７３３１号　
甲第２２号証：福岡大学医学部眼科学教室による甲第３号証に関する証明書
甲第２３号証：iyakuSearchを用いた検索結果を示すものであり，第７５回九州眼科学会のプログラム・講演抄録集の中に１１７「ブリリアントブルーＧを用いた前嚢切開−あたらしいアジュバントの安全評価と使用経験−」の抄録が含まれていたことを裏付ける資料（写し）
甲第２４号証：UMIN ELBIS Online Retrieval Systemを用いた検索結果を示すものであり，第７５回九州眼科学会のプログラム・講演抄録集の中に１１７「ブリリアントブルーＧを用いた前嚢切開−あたらしいアジュバントの安全評価と使用経験−」の抄録が含まれていたことを裏付ける資料（写し）
甲第２５号証：Internet ArchiveのWayback Machineを用いて取り出した，第７５回九州眼科学会のウェブサイトにおけるスケジュールのページであって，２００５年当時のものを示す資料（写し）
甲第２６号証：平成１６年１０月８日付けの４つの譲渡証書　
　(Appendix 4-Appendix 7)（写し）
甲第２７号証：平成１６年４月１日施行の九州大学知的財産取扱規則　
　(Appendix 10）（写し）
甲第２８号証：平成１７年６月１４日付けの譲渡契約書及び発明届出書　
　(Appendix 8-Appendix 9）（写し）
甲第２９号証：ドイツ弁護士による宣誓供述書（写し）
甲第３０号証：欧州弁理士による宣誓供述書（写し）
甲第３１号証：宣誓書
甲第３３号証：甲第１６号証の部分翻訳文　
　
３−２　被請求人の主張，及び，提出した証拠方法  
　被請求人が提出した答弁書によれば，被請求人は，「本件審判の請求は成り立たない，審判費用は請求人の負担とする」との審決を求め，その理由として，本件特許には，上記無効理由は存在しない点を主張し，証拠方法として，乙第１〜２８号証（注：乙第４号証，乙第７号証は，第１回口頭審理において陳述のとおり，読み替え後の番号で記す。以下，同じ。）を提出している。なお，乙第１３号証，乙第１８号証，及び乙第２４号証は，平成２５年６月１７日付け上申書（２）により差し替えられた。
　
（証拠方法）　
乙第１号証：米国特許第７７３１９４１号明細書
乙第２号証：平成１７年６月１４日付け発明者らによる発明届（写し）
乙第３号証：米国公開２００６／０１４０８６３号公報
乙第３’号証：乙第３号証の該当部分の和訳
乙第４号証（乙第４’号証の読み替え）：ＢＢＧとＢＢＲの染色性について比較した江内田寛博士及び久冨智朗博士による平成２０年５月１５日付けの実験成績証明書
乙第５号証：Ｐｒｉｃｅ　ＰＪ，　Ｉｎ　ｖｉｔｒｏ　ａｎｄ　ｉｎ　ｖｉｖｏ　　ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ　　ｏｆ　　ｔｈｅ　ｃａｒｃｉｎｏｇｅｎｉｃｉｔｙ　ａｎｄ　　ｔｏｘｉｃｉｔｙ　ｏｆ　　ｆｏｏｄ　ｄｙｅｓ．　Ｉｎｔ　Ｊ　Ｃａｎｃｅｒ．　１９７８　Ｍａｒ　１５；２１（３）：３６１-７．
乙第５’号証：乙第５号証の該当部分の和訳
乙第６号証：Ｃｏｍｂｅｓ　ＲＤ，　Ａ　ｒｅｖｉｅｗ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｇｅｎｏｔｏｘｉｃｉｔｙ　ｏｆ　　ｆｏｏｄ，　ｄｒｕｇ　ａｎｄ　ｃｏｓｍｅｔｉｃ　　ｃｏｌｏｕｒｓ　　ａｎｄ　ｏｔｈｅｒ　　ａｚｏ，　　ｔｒｉｐｈｅｎｙｌｍｅｔｈａｎｅ　ａｎｄ　ｘａｎｔｈｅｎｅ　　ｄｙｅｓ．　Ｍｕｔａｔ　Ｒｅｓ．　１９８２　Ｍａｒ；９８（２）：１０１-２４８．
乙第６’号証：乙第６号証の該当部分の和訳
乙第７号証（乙第７”号証の読み替え）：ＨＩＲＯＳＨＩ　ＥＮＡＩＤＡ，ＭＤ　ｅｔ　ａｌ．　ＢＲＩＬＬＩＡＮＴ　ＢＬＵＥ　Ｇ　ＳＥＬＥＣＴＩＶＥＴＹ　　ＳＴＡＩＮＳ　ＴＨＥ　ＩＮＴＥＲＮＡＬ　ＬＩＭＩＴＩＮＧ　ＭＥＭＢＲＡＮＥ／ＢＲＩＬＬＩＡＮＴ　ＢＬＵＥ　Ｇ−ＡＳＳＩＳＴＥＤ　ＭＥＭＢＲＡＮＥ　ＰＥＥＬＩＮＧ．　ＲＥＴＩＮＡ，ＴＨＥ　ＪＯＵＲＮＡＬ　ＯＦ　ＲＥＴＩＮＡＬ　ＡＮＤ　ＶＩＴＲＥＯＵＳ　ＤＩＳＥＡＳＥＳ．２００６　Ｊｕｌ−Ａｕｇ；２６（６）：６３１−６３６（写し）
乙第７’号証：乙第７号証の該当部分の和訳
乙第８号証：田野保雄他編著「眼科プラクティス　１２．　眼底アトラス」２００６年１２月２６日　第１版第２刷，株式会社文光堂発行，表紙，目次，Ｐ１８７−１８８及び奥付
乙第９号証：独立行政法人中小企業基盤整備機構がジャパンベンチャーアワード（ＪＶＡ）の２０１１年度にプレスリリースした経済産業大臣賞のパンフレット
乙第１０号証：独立行政法人中小企業基盤整備機構が頒布した２０１１年度ジャパンベンチャーアワード（ＪＶＡ）に関する速報
乙第１１号証　九州大学病院発行の鍵本忠尚氏の在職期間等証明書の写し
乙第１２号証　九州大学知的財産取扱規則
乙第１３号証　石橋達朗氏の譲渡証書の写し
乙第１４号証　鍵本忠尚氏の譲渡証書の写し
乙第１５号証　久冨智朗氏の譲渡証書の写し
乙第１６号証　江内田寛氏の譲渡証書の写し
乙第１７号証　石橋達朗氏の譲渡証書の写し
乙第１８号証　久冨智朗氏の譲渡証書の写し
乙第１９号証　江内田寛氏の譲渡証書の写し
乙第２０号証　鍵本忠尚氏と国立大学法人九州大学との譲渡契約書の写し
乙第２１号証　石橋達朗氏の譲渡証書の写し
乙第２２号証　久冨智朗氏の譲渡証書の写し
乙第２３号証　江内田寛氏の譲渡証書の写し
乙第２４号証　鍵本忠尚氏と国立大学法人九州大学との譲渡契約書の写し
乙第２５号証　乙第２５号証は，久冨智朗著「新しい眼内染色剤ＢＢＧ−ＢＢＧ安全性の再評価−」眼科手術２４：４５３−４５７，２０１１
乙第２６号証　ＰＣＴ／ＪＰ２００５／０２２７３８号（本ＰＣＴ出願）についての２００６年２月１日付け提出の既納手数料返還請求書及びそれに添付された平成１８年１月１７日付け譲渡証書の写し　
乙第２７号証　国立大学法人九州大学知的財産本部長　安浦寛人による宣誓書　
乙第２７号証の１　乙第２７号証の添付資料１　
乙第２７号証の２　乙第２７号証の添付資料２　
乙第２７号証の３　乙第２７号証の添付資料３　
乙第２８号証　江内田寛人，久富智朗，石橋達朗及び鍵本忠尚の宣誓書　
　
第４　甲第１〜３３号証の記載事項　
　甲各号証には，各々，以下の事項が記載されている。　なお，甲第１，２，４，１０，１２〜１４，１６〜１８号証は外国語で記載された書面，もしくは刊行物の写しであり，以下においては，その記載内容を翻訳で示す。　
　
　甲第１号証は，本件特許の国際出願の優先権主張の基礎出願である米国仮出願第６０／６３３，５９２号の，また，甲第２号証は，同じく米国仮出願第６０／６４７，５０４号の書誌事項，明細書，並びにその優先権主張証明書の写しである。
　
「甲第１号証」　
１（ａ）添付された書面が米国出願６０／６３３，５９２号，２００４年１２月６日を出願日とする，パリ条約における優先権主張の基礎としうる出願であることを米国特許商標庁が認証していること，発明者，出願人の欄に，Hiroshi　Enaida，Toshio　Hisatomi，Tatsuro　Ishibashi，Tadahisa　Kagimoto　と記載されている。　
１（ｂ）「この研究は，ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）の・・・ＩＬＭ染色におけるＩＣＧ及びＴＧの代替としてその使用可能性を調査するために設計された。」（ｐ１要約　目的）　
１（ｃ）「霊長類の眼球（標本数＝２）において経毛様体扁平部硝子体切除（ＰＰＶ）をし，その後ＢＢＧを用いてＩＬＭの除去を行った。」（ｐ１要約　方法）　
１（ｄ）「霊長類の眼球においては，ＩＬＭは，ＢＢＧ溶液の硝子体内注射によって明瞭に可視化され，ＩＬＭ鉗子を用いて網膜から簡単に剥離された。」（ｐ１要約　結果）　
１（ｅ）「ＢＢＧを用いたＰＰＶは，内境界膜（ＩＬＭ），及び網膜上膜（ＥＲＭＳ）の除去，並びに，網膜が毒性を持つ可能性の低減に潜在的に有用と思われる。」（ｐ２要約　結論）　
１（ｆ）「内境界膜（ＩＬＭ）の染色は，黄斑円孔及び網膜上膜（ＥＲＭＳ）のような硝子体網膜疾患の外科処置における重要な進歩の１つである。・・・インドシアニングリーン（ＩＣＧ）及びトリパンブルー（ＴＧ）染色は様々な硝子体網膜疾患におけるＩＬＭ及びＥＲＭＳ除去を非常に容易にし，・・・しかしながら，・・・ＩＣＧ及びＴＢの硝子体内投与に起因する網膜損傷に関する報告が近年多数なされている。この研究において，我々は，ＩＣＧ及びＴＧに代わるより安全な色素を見いだそうとしている。・・・ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）を試験色素として選択した。」（ｐ３　序論　１〜１２行）
１（ｇ）「ＢＢＧ溶液を，以下の方法で調製した。２０ミリグラムのブリリアントブルーＧ（クーマシー（登録商標）ブリリアントブルーＧ２５０；Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ者，セントルイス，アメリカ合衆国）を，１０ｍｌの眼内灌流液（ＯＰＥＧＵＡＲＤ（登録商標）−ＭＡ，千寿製薬株式会社，大阪府，日本）中に溶解し，」（ｐ４　材料及び方法　下から８〜５行）
１（ｈ）「我々は，様々な色素をスクリーニングした。・・・ＢＢＧ溶液の特徴は，ＩＣＧの特徴と同様に，比較的簡単な外科的処置を可能にする。」（ｐ１０　考察　１０〜１３行）　
１（ｉ）「０．０５％のＢＢＧ溶液溶液を霊長類の眼球に投与した後，ＩＬＭは即時に明るい青色に染色され，明瞭に可視化された。その後，我々は，ＩＬＭ鉗子によってＩＬＭを簡単に除去できた。」（ｐ１０　考察　下から２〜最下行）
１（ｊ）「ＢＢＧもまた安定した溶液であり，霊長類におけるＩＬＭを染色するために必要案濃度は，ＩＣＧ及びＴＧの代替に比べて約１／１０である。我々の結果から，我々は，ＢＢＧ溶液はその低い潜在的毒性と効果的な染色能力とにより，より安全かつより有利なＩＣＧ又はＴＢの代替になると結論することができる。」（ｐ１１　考察　下から２行〜ｐ１２　３行）　
１（ｋ）「連続環状嚢切開（ＣＣＣ）のために夾膜可視化を向上させるためのブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）の有効性及び生体適合性を評価する。」（ｐ２３要約　目的）
１（ｌ）「ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）の夾膜染色能力を，摘出したブタの眼球において，１０ｍｇ／ｍｌ・・・及び０．０１ｍｇ／ｍｌの段階的濃度で評価した。」（ｐ２３　要約　方法）　
１（ｍ）「ＢＢＧ染料により，ブタの眼球において，前嚢の可視化が十分に改善され，完全な嚢切開を行うことができた。夾膜は，０．２５ｍｇ／ｍｌのＢＢＧ溶液を単回投与することにより明瞭に認識され，・・・角膜浮腫などの急性毒性は生じず，過剰な染料は灌水によって簡単に洗い流された。」（ｐ２３　要約　結果）　
１（ｎ）「ＢＢＧ溶液夾膜染色は，ブタの眼球においてＣＣＣを行う際に，より良好な可視化のために役立った。」（ｐ２３　要約　結論）　
１（ｏ）「白色成熟白内障の眼球において連続環状嚢切開（ＣＣＣ）を行うことは，前嚢と下層の白質とを識別し難いので，難しい課題であり得る。・・・赤色反射が弱い，又は，赤色反射のない白内障の眼球においてＣＣＣを行うために前嚢染色用の染料を眼内投与することが普及してきている。・・・しかしながら，我々は網膜細胞に対するＩＣＧの潜在的毒性を２００２年に報告した。・・・我々は，一般的に使用されているその他の染料よりも低い濃度で，かつ，最小の毒性で前嚢を染色するブリリアントブルーＧという新しい染料を報告する。」（ｐ２４　序論　１行〜ｐ２５　４行）　
１（ｐ）「ＢＢＧ溶液を，以下の方法で調製した。２０ミリグラムのブリリアントブルーＧ（クーマシー（登録商標）ブリリアントブルーＧ２５０；Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ社，セントルイス，アメリカ合衆国）を，１０ｍｌの眼内灌流液（ＯＰＥＧＵＡＲＤ（登録商標）−ＭＡ，千寿製薬株式会社，大阪府，日本）中に溶解し，・・・手術用顕微鏡下で，ＢＢＧ溶液による夾膜染色を，以下のように試験した。シリンジに装着した２６ゲージ針を，透明角膜を通して前眼房に挿入した。ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）を，前嚢に同じ入り口を通して挿入された２６ゲージ針を介して投与した（１０ｍｇ／ｍｌ，・・・及び０．０１ｍｇ／ｍｌ）。（ｐ２５　ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ溶液）の夾膜染色能力　３行〜ｐ２６　１行）　
１（ｑ）「明瞭に可視化でき良質な染色をするために必要な最低濃度は０．２５ｍｇ／ｍｌと判明した（図１，右上）」（ｐ２８　結果　ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ溶液）による夾膜染色　４〜６行）　
１（ｒ）「ＢＢＧは，白色水晶体皮質及び赤色網膜反射に対して強いコントラストをなす陽性青色染色を示した。」（ｐ３０　考察　９，１０行）　
　
「甲第２号証」　
２（ａ）添付された書面が米国出願６０／６４７，５０４号，２００５年１月２７日を出願日とする，パリ条約における優先権主張の基礎としうる出願であることを米国特許商標庁が認証していること，発明者，出願人の欄に，Hiroshi　Enaida，Toshio　Hisatomi，Tasturo　Ishibashi，Tadahisa　Kagimoto　と記載されている。　
２（ｂ）「内境界膜（ＩＬＭ）及び網膜上膜（ＥＲＭＳ）の剥離／除去を補助するブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）の効果を評価すること」（ｐ１要約　目的）
２（ｃ）「ＩＬＭ及びＥＲＭＳを患う患者１６人の１６眼球が，ＢＢＧを補助にしたＩＬＭ除去及びＥＲＭＳ除去を受けた。ＩＬＭを可視化するために必要なＢＢＧの最小濃度が決定された。術後の検査は，・・・最良矯正視力（ＢＣＶＡ），眼圧および視野評価を行った。」（ｐ１要約　方法）
２（ｄ）「０．２５ｍｇ／ｍｌのＢＢＧがＩＬＭの可視化を改善して，完全な膜の剥離が正常に実行できる。しかし，ＥＲＭＳの染色は，この濃度では確認できなかった。すべてのケースにおいて，ＢＣＶＡは術前に比べて改善された。」（ｐ１要約　結果）　
２（ｅ）「ＥＲＭは染色されなかったが，染色されたＩＬＭと対照的にはっきりと目に見えた。」（ｐ７　図１の説明文）
　
「甲第３号証」　
３（ａ）「ブリリアントブルーG（ＢＢＧ）を用いた前嚢切開（ＣＣＣ）の可能性を評価した。」（ｐ２　目的）
３（ｂ）「動物眼を用いた安全試験と人眼での前嚢の染色性について検討した。」（ｐ２　方法）
３（ｃ）「臨床試験では３例３眼の成熟白内障に対し，０．２５ｍｇ／ｍｌのＢＢＧを用い前嚢染色を行った。前嚢は明瞭に染色され，ＣＣＣを完成した。経過観察期間内では明らかな副作用はなく，角膜内皮細胞の減少率は平均５．６％であった。」（ｐ２　結果）
３（ｄ）「ブリリアントブルーGによる前嚢染色は成熟白内障手術において安全かつ有用な方法であると考えられる。」（ｐ２　結論）
　
「甲第４号証」　
４（ａ）「２００４年８月〜１１月にかけて，ＭＨ（審決注：ＭＨは黄斑円孔の略語である）（５人の男性及び５人の女性からなる１０人の患者からの１０個の眼球）又はＥＲＭ（審決注：ＥＲＭは網膜上膜の略語である）（５人の男性及び５人の女性からなる１０人の患者からの１０個の眼球）を患う２０人の連続した患者の２０個の眼球について，ＢＢＧ染色を用いて膜除去を伴う硝子体切除を行った。」（ｐ６３２　方法　１〜６行）　
　
「甲第５号証」　
５（ａ）「当科（審決注：当科は，九州大学病院を意味する（ｐ３２２　左欄　症例提示の現病歴欄　参照））では様々な色素をスクリーニング検査し，ＢＢＧ溶液に着目した。動物モデルを用いた実験ではＩＣＧやトレパンブルーと比較して癌組織に対する安全性が極めて高いことが確認され，九州大学の倫理委員会の承認を得た後，２００４年８月からＩＣＧに代え，臨床試験として使用している。」（ｐ３２３　右欄下から９〜３行）　
　
「甲第６号証］　
６（ａ）「被験者の病気に対する治療法についての一般的な説明。」（３．あなたの病気に対する治療法について）　
６（ｂ）「同意取得から試料等採取（採血量等も明記），データ解析に至るまでの具体的研究方法を分かり易く説明。」（５．研究の方法）
６（ｃ）「本研究にとり期待される利益（本研究により被験者が享受できる利益，本研究による医学上の貢献）。」（６．この研究の予想される効果と起こるかもしれない副作用及び不利益について）
６（ｄ）「被験者及び代諾者等の希望により，他の被験者の個人情報の保護や本研究の独創性の確保に支障がない範囲で，本件球の計画書や研究方法に関する資料を入手又は閲覧できること。」（１０．この研究に関する情報提供について）　
６（ｅ）「本研究の結果生じた特許権及び特許権を元に生じた経済的利益について，被験者には権利がないこと。」（１５．特許権等について）　
６（ｆ）「被験者に守ってほしいこと等があれば記入。」（１７．その他特記事項）　
　
「甲第７号証］　
７（ａ）「（例文）・・・最近　　という新しい薬が発売され・・・」（３．あなたの病気のに対する治療法について）　
７（ｂ）「（例文）・・・一方，新しい薬（○○○）が割付られた場合には，・・・」（５．研究（試験）の方法）　
７（ｃ）「（例文）・・・○○○は　　　に対しての有効性が期待されていますが・・・」（６．この研究，試験薬の予想される効果と，起こるかもしれない副作用および不利益について）　
７（ｄ）「（例文）解析の結果として特許権などが生じる可能性がありますが，その権利は・・・あなたには属しません。・・・」（１５．特許権等について）　
　
「甲第８号証］　
８（ａ）トランスレーショナルリサーチの実施に際して，倫理審査委員会へ提出する書類には，被験者へも説明・同意文書が含まれること，同説明上必要な具体的な項目が記載されており，当該書類にのそれぞれの項目について適切な記載があることを倫理審査委員会が確認すること，また，ガイドラインが２００４年４月１日より施行されること，が記載されている（ｐ５　丸付き数字３　被験者への説明・同意文書，４・３　倫理審査手順　４・３・１　書類と必要項目の確認，５．本ガイドラインの発効　の項　参照）　
　
　甲第１０号証は外国語で記載された特許文献の写しであり，参考のため，括弧内に，そのファミリーである乙第３号証の記載箇所を合わせて記載する。　
　
「甲第１０号証」　
１０（ａ）「本発明の目的は，ヒトもしくは動物の体内の，境界付けるもしくは隔てる機能を有する膜，または，疾患により生じた膜を可視化するのに適した，細胞毒性のない染色剤の製造を提供することである。」（ｐ２　１５〜１９行（段落０００６））　
１０（ｂ）「好ましくは，トリフェニルメタン染料が，水溶性の低分子染料として用いられる。該染料は担体なしで使用される。このような適切な染料の例は，パテントブルーやブリリアントブルーRであり，後者はゲル電気泳動法によるタンパク質染色で知られている。」（ｐ３　８〜１３行（段落０００９））　
１０（ｃ）「この染色剤を，白内障手術の際に，水晶体嚢，特に前嚢を染色するために用いることができる。染色は，嚢切開や水晶体超音波乳化吸引術の前に行うことが効果的である。」（ｐ３　２７〜３０行（段落００１２））　
１０（ｄ）「続いて，通常の方法で白内障手術を実施するために，粘弾性溶液が眼の前眼房に導入される。前眼房の青色着色のお陰で，嚢切開の輪郭が明瞭に現れ，水晶体コアの灰色の組織から明瞭に区別される。」（ｐ４　８〜１３行（段落００１４））　
１０（ｅ）「さらに，この染色剤を，内境界膜，または，たとえばＰＶＲ（増殖性硝子体網膜症）の結果として発生した膜，特に，網膜上または硝子体限界膜後面上の網膜上膜を着色するために，特に，網膜や硝子体外科手術と関連して使用される。」（ｐ４　１５〜２０行（段落００１５））　
１０（ｆ）「例えば，網膜上膜を網膜から除去する際に，毛様体扁平部を介して挿入されるカニューレを用いて，染料，例えば特定の緩衝溶液の約０．３ｍｌ中のパテントブルーＶを，除去対象の膜に選択的に適用する。硝子体液または網膜手術，特に網膜黄斑の外科手術の際の常法で用いられるようなガス充填により，硝子体の全体または一部が事前に置換されていてもよい。網膜上膜の染色の際に，場合によっては，隣接する網膜組織が比較的弱い染色度で染色されうる。その後，該膜をその下にある色づけされていない網膜組織から除去する際に，良好なコントラストが生じる。染色後，過剰な染色剤溶液を洗い落とし，適したガス状の硝子体代用物を自由空間へ充填する。着色工程のおかげで，膜除去時，照明しない，または弱くしか照明しない器具を用いて作業することが可能である。これにより，コントラストを十分に知覚しつつ，光毒性は大幅に低減される。特に，網膜上膜（網膜神経膠症，黄斑ひだ，表面しわ）との関連において適用する場合，染色剤溶液の使用は膜を見出して除去する際に価値ある補助手段となる。」（ｐ４　２２行〜ｐ５　１１行（段落００１６））　
１０（ｇ）「拡大孔寸法を有する黄斑円孔において内境界膜の除去が必要な場合，染色剤溶液によるこの膜の染色，硝子体外科手術中にこの膜を見出して除去する際の有利な補助手段であると証明される。」（ｐ５　１３〜１７行（段落００１７））　
１０（ｈ）「催奇形性や突然変異性をもつ従来のトリパンブルー・・・と比べて，本発明の生体適合性溶液，例えば，パテントブルーＶまたはブリリアントブルーＲは，細胞毒性を有していない。」（ｐ５　２８〜３４行（段落００１９））　
１０（ｉ）「この発明は，基底部反射が非常に弱められているかまたはなくなっている、重度の白内障および／または濃く色の付いた眼底を伴う白内障手術を実施する際に特に有利であることを照明する。染色剤を用いて，着色された前嚢と下にある組織との間の良好なコントラストが達成される。」（ｐ６　１６〜２１行（段落００２２））　
１０（ｊ）実施例１〜３として，緩衝液が，各々，リン酸液，炭酸水素液，あるいはクエン酸である，濃度１．２ｇ／ｌのパテントブルーＶ溶液の組成が，また，段落００４３に，ブリリアントブルーＲについても，濃度１．２ｇ／ｌで，実施例１〜３に対応する同一の態様が製造されうる旨が記載されている。（ｐ６　２６行〜ｐ７　３２行（段落００２４〜００４３））
　
「甲第１１号証」　
１１（ａ）「「クマシーブリリアントブルーは，ブリリアントブルー，アシドブルー（Ａｃｉｄ　Ｂｌｕｅ）などともいう。タンパク質の染色色素で，最も感度がよい。Ｒ−２５０とＧ−２５０の２種類がよく用いられる。」（ｐ３６８左欄下から６〜最下行）　
１１（ｂ）「Ｒ−２５０の方はポリアクリルアミドゲルなどを支持体とした各種の電気泳動後にタンパク質の位置を検出するのに用いられ，・・・Ｇ−２５０の方は表面のみを染色するが，タンパク質と結合すると色が赤から青に変化するので差スペクトルからタンパク質の定量にも用いられる。」(ｐ３６８左欄最下行〜右欄化学式の下から６行）　
　
「甲第１２号証」　
１２（ａ）「「クーマシーブリリアントブルーＧ染色剤は，Ｂｒａｄｆｏｒｄの染料結合タンパク質検定用試薬におけると同様に製剤された。クーマシーブリリアントブルーＲは全てのポリペプチドをはっきりと染色したが，ＩＶ型鎖を含むコラーゲン鎖は異染色性に染色し（赤またはピンク），その一方で，非コラーゲンは染色した（青紫）。しかしながら，Ｂｒａｄｆｏｒｄの試薬では，非コラーゲンおよび完全長ＩＶ型鎖だけがはっきりと染色され，・・・」（５〜７行)　
　
「甲第１３号証」　
１３（ａ）「近年の免疫細胞科学的研究によると，全ての基底膜にとって不可欠であると考えられている構成成分である，ラミニン，ＩＶ型コラーゲン及び幾つかのプロテオグリカンは，網膜ＩＬＭの構成成分である。」（ｐ１９８６右欄下から２行〜ｐ１９８７左欄２行）　
　
「甲第１４号証」　
１４（ａ）「他のＢＭ（審決注：ＢＭは基質膜の略語である。）と同じで，ＩＬＭは，ラミニンファミリー，ニドゲン１，ニドゲン２，コラーゲンタイプＩＶ及び三つのヘパラン硫酸プロテオグリカン，アグリン，ペルレカン，並びにコラーゲンＸＶＩＩＩのメンバーを含む約１０の細胞外基質（ＥＣＭ）タンパク質から構成されている。」（ｐ１２０７右欄７〜１３行）　
　
「甲第１５号証」　
１５（ａ）「特に，興味深いのはＩＶ型コラーゲンとの親和性である。これは，ＩＣＧ（審決注：ＩＣＧはインドシアニングリーンの略語である。）が基底膜組織とより強固に結合することから推察される。網膜内境界膜は，網膜の基底膜組織であり，その主たる構成成分は，ＩＶ型コラーゲンである。ＩＶ型コラーゲンは，網目状構造をしているため，ＩＣＧ分子は，ＩＶ型コラーゲンのらせんの網目に捉えられ，こうして，ＩＣＧは，基底膜組織である内境界膜を選択的に染色すると考えられる（図２）。」（第６９９頁左下の段落）　
１５（ｂ）図７及び図８として，特発性黄班上膜の写真及び術中の内境界膜の２重染色の写真が掲載されており，これらの図において，眼底の網膜表面が赤色系の色彩を呈している。（第７０１頁上部）　
　
「甲第１６号証」　
１６（ａ）図１，図８，図９及び図１０として，連続環状切開（ＣＣＣ）手術の際の眼球写真が掲載されており，これらの図において，前嚢部分が赤みがかった色を呈している。
　
「甲第１７号証」　
１７（ａ）「要するに，私たちは，ラットのＰ２Ｘ７に対して選択的な他の遮断薬の，すなわちブリリアントブルーＧの阻害作用を立証することができた（Jiang et a1.,2000）。阻害薬は，ＢｚＡＴＰ（５０μＭ〜１００μＭ）の適用の２０分前に適用し，０．１（標本数＝３）μＭおよび１（標本数＝５）μｍＭの両濃度で有効であった。予測通り，阻害は化合物を十分に（最大２０分）洗い流した後は不可逆になっていた。」（第８５８０頁の第２段落）　
　
　「甲第１８号証」　
１８（ａ）「前眼部手術のためのパテントブルー：気体下で染色された水晶体嚢は前嚢を液体で洗うことにより除去される。膨張性白内障の場合，その染色は，完全な裂嚢の完成のためには不十分であった。しかしながら，気体が粘弾性材と直接的に交換されたとき，嚢染色は成功的に実現した。後眼部手術のためのパテントブルー：液体で充填された眼における網膜上膜の染色により，ほんの僅かな場合にのみ視認化が実現した。網膜上膜及び内境界膜の多くの場合では，その膜への色素の結合は実現されなかった。」（第２頁の結果（Ｒｅｓｕｔｌｓ）の項目）　
１８（ｂ）「網膜前構造の視認化の向上は，ほんの僅かなケースにおいて可能である。」（第２頁の結論（Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ）の項目）　
　
　「甲第１９号証」　
１９（ａ）「【請求項１】ヒアルロン酸またはその生理学的に許容される塩を含んでなる眼内灌流用液剤。　
【請求項２】ヒアルロン酸またはその生理学的に許容される塩の分子量が２０万〜２５０万であり，その濃度が前記液剤当り０．０５〜０．２重量／容量％である請求項１記載の眼内灌流用液剤。　
【請求項３】pHが６〜８で，浸透圧が２６０〜３１０ｍＯｓｍに調整された請求項１または２記載の眼内灌流用液剤。」（特許請求の範囲）　
　
　「甲第２０号証」　
２０（ａ）「【請求項１】  Ｄ−３−ヒドロキシ酪酸およびその塩類よりなる群から選ばれる少なくとも１種の化合物並びに重炭酸塩を含有することを特徴とする眼手術用灌流液製剤。　
【請求項２】〜【請求項６】　省略　」（特許請求の範囲）　
２０（ｂ）「製剤の浸透圧は，２７０〜３５０ｍＯｓｍの範囲に保持するのが望ましい。」（段落００１３）　
　
　「甲第２１号証」　
２１（ａ）「請求項１】次の式　
【化１】式　省略　
〔式中，Ｒ1 およびＲ2 は，同一または異なって水素原子または低級アルキル基を示す。〕で表される化合物またはその薬理学的に許容できる塩を含有することを特徴とする眼内灌流液。　
【請求項２】〜【請求項３】　省略　
【請求項４】ｐＨが６．５乃至７．５である請求項１記載の眼内灌流液。　
【請求項５】浸透圧が２６０ｍＯｓｍ乃至３１０ｍＯｓｍである請求項１記載の眼内灌流液。」
【請求項６】，【請求項７】　省略　」（特許請求の範囲）　
　
　「甲第２２号証」　
　第７５回九州眼科学会のプログラム・講演抄録集に，１１７「ブリリアントブルーＧを用いた前嚢切開−あたらしいアジュバントの安全評価と使用経験−」（甲第３号証）が記載されていること，該抄録集が，２００５年５月２７日−２８日の開催当日に参加者に配布され，また，該学会参加予定者に対して開催前に郵送で配布したものであることを，該学会の担当大学である福岡大学眼科学教室に所属する下川貴子氏が証明する証明書。
　
　「甲第２３号証」　
　１１７　ブリリアントブルーＧを用いた前嚢切開−あたらしいアジュバントの安全評価と使用経験−　が，第７５回九州眼科学会（２００５．５．２７，２８）の演題の一つであることを示す検索結果の写し
　
　「甲第２４号証」　
　ブリリアントブルーＧを用いた前嚢切開−あたらしいアジュバントの安全評価と使用経験−　が，第７５回九州眼科学会（２００５．５．２７，２８）の演題の一つであることを示す検索結果の写し
　
　「甲第２５号証」　
　２００５年５月上旬に，第７５回九州眼科学会のプログラム・講演抄録集を発送予定であることを示す九州眼科眼科学会ＨＰの写し
　
　「甲第２６号証」　
　江内田寛氏が九州大学知的財産取り扱い規則第８条の規定に基づき，発明に係る特許を受ける権利を国立大学法人九州大学に譲渡する旨が記された平成１６年１０月８日付け譲渡証書
　久富智朗氏，石橋達朗氏，及び鍵本忠尚氏についての上記と同趣旨の譲渡証書
　
　「甲第２７号証」　
　平成１６年４月１日施行の九州大学知的財産取扱規則　
第５条　本学の職員等が行った職務発明に係る特許を受ける権利・・・は，原則として本学が承継するものとする。
・・・
第８条　本学の職員・学生等は，前条の審議の結果，特許を受ける権利を本学が承継すると決定された場合は，・・・総長へ譲渡証書その他必要な書類を提出するものとする。
　
　「甲第２８号証」　
　鍵本忠尚氏が，江内田寛氏，久富智朗氏，石橋達朗氏，及び鍵本忠尚氏が有する，発明の名称　眼科手術補助剤（ＢＢＧ）の発明に係る特許を受ける権利の持ち分を九州大学に譲渡する旨が記された平成１７年６月１６日付け譲渡契約書，右下に（整理番号）０４００３４−ＰＣとの記載有り
　発明者　江内田寛氏，久富智朗氏，石橋達朗氏，鍵本忠尚氏，及び畑快右氏，発明の名称　眼科手術補助剤（ＢＢＧ）の発明を行ったことを記した平成１７年６月１４日付け発明届出書，その他特記事項欄に，米国仮出願（０４００３４ＵＳ，０４００６４ＵＳ）を基礎出願とするＰＣＴ出願に実施例を追加との記載有り
　
　「甲第２９号証」　
　デュッセルドルフ連邦高等裁判所が，本件特許に対応するＥＰ特許１８１９３６６において，米国仮出願２件の優先権が正しく主張されていなかった，と言う判決を下した旨が記載されている。
　
　「甲第３０号証」　
　ＥＰ異議申立／審判手続における手続においても，米国仮出願２件の優先権の有効性について争われている旨が記載されている。
　
　「甲第３１号証」　
　井関勝守氏が九州大学病院に電話で臨床試験に際して説明される内容に関して守秘義務を課していないことを電話で確認したした旨を記した宣誓書。
　９（ａ）ＣＰａｓｉａ特許事務所に所属する井関勝守が，平成２４年３月７日に，九州大学病院に電話を掛け，応答した担当者から，臨床試験では，被験者に対して，臨床試験に際して説明される内容について守秘義務を課していないこと，過去から現在においても守秘義務を課したことがないことを教えてもらった旨が記載されている。　
　
第５　当審の判断  
５−１　無効理由（１）について　
５−１−１　請求人の主張について
　請求人は，本件特許の出願は，パリ条約第４条の優先権主張の要件のうち，主体的要件，客体的要件を満たしていないので，同法同条の優先権が認められない出願であるから，新規性，進歩性の判断は実際の出願日（平成１７年１２月６日）を基準に判断されるべきである。そうすると，本件特許の請求項１に係る発明は，甲第３号証に記載された発明と同一であり，また，同請求項１，７〜９に係る発明は，同号証記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をなし得たものであるから，上記請求項に係る発明の特許は無効とすべきものである旨主張するので，まず，本件特許発明が同条約の優先権主張の利益を享受することができるか否かについて，以下，検討する。
　
　請求人は，本件特許出願の特許請求の範囲に記載された発明が同条約の優先権主張の利益を享受できないとする理由として，概略以下の主張をしている。
　
（イ）主体的要件について
　パリ条約４条の優先権主張の主体的要件は，出願人が同一人であるか，その優先権を承継した者であることが必要であると解される。
　しかし，本件特許の出願の出願人は，九州大学法人である。これに対し，本件特許の出願の優先権主張の基礎出願である米国仮出願第６０／６３３，５９２号及び米国仮出願第６０／６４７，５０４号の出願人は，甲第１号証及び甲第２号証から明らかなように，江内田寛，久富智朗，石橋達朗，鍵本忠尚の４人である。つまり，本件特許の出願の出願人は，優先権主張の基礎出願である米国仮出願の出願人と明らかに異なっている。そして，本件特許の実際の出願日までにその優先権の承継がなされた事実は証明されていない。（審判請求書［３］（２）（２−１））　
　
（ロ）客体的要件について
　本件特許の出願の優先権主張の基礎出願である米国仮出願第６０／６３３，５９２号及び米国仮出願第６０／６４７，５０４号では，染色組成物としてのＢＢＧを染色に用い，高い染色性と高い安全性とが得られたと報告されている眼膜としては，網膜，ＩＬＭ，及び前嚢のみが挙げられており，本件特許発明１の，数多くの種類の眼膜を含む眼膜全般に係る「眼膜除去を行う際の眼膜の染色組成物」については何ら開示していない。
　さらに，上記米国仮出願第６０／６３３，５９２号及び米国仮出願第６０／６４７，５０４号は，本件特許発明１及び本件特許発明７の「薬理学的に許容されるその塩」，「その水和物」についても何ら記載していないし，また，染色組成物がＩＬＭ除去のためのＩＬＭ染色及び前嚢切開のための前嚢染色に用いることのみを開示しており，染色組成物それ自体は眼疾患を治療する直接の用途があることを何ら記載していない。したがって，本件特許発明７の「眼疾患の治療用染色組成物の製造方法」を何ら記載していない。
　このように，本件特許発明１及び７は，米国仮出願第６０／６３３，５９２号及び米国仮出願第６０／６４７，５０４号の出願に記載された発明に対して，実質的に同一と認められる発明であると言うことはできない。したがって，本件特許の出願の本件特許発明１及び本件特許発明７の部分には，パリ条約上の優先権の利益が認められない。（審判請求書［３］（２）（２−１））
　
５−１−２　優先権証明書に基づく優先権主張の適法性の推認について　
（イ）主体的要件について　
（イ）−１　特許協力条約に基づく規則５１の２．１（ａ）において，「５１の２．２の規則に従うことを条件として，第二十七条の規則に従い，指定官庁が適用する国内法令により出願人に提出を要求することができるものは，特に次のものを含む。・・・（ｉｉｉ）出願人が先の出願をした出願人でない場合又は先の出願がされた日以後出願人の氏名が変更されている場合には，先の出願に基づく優先権を主張する出願人の資格に関する証明を含む書類・・・」と規定されていることからすると，当該出願人の資格に関する証明を含む書類の提出を要求しない指定官庁においては，真実性についての合理的な疑義がない限り，優先権証明書の提出をもって優先権主張の適法性が推認されると解するのが相当である。　
　そして，日本国特許庁が先の出願に基づく優先権を主張する出願人の資格に関する証明を要求する旨を定めた規定は見当たらないから，真実性についての合理的な疑義がない限り，優先権証明書の提出をもって優先権主張の適法性が推認されるものといえる。　
　
（イ）−２　本件出願は，２００４年１２月６日の米国仮出願第６０／６３３，５９２号（以下，「出願１」という。）及び２００５年１２月６日の米国仮出願第６０／６４７，５０４号（以下，「出願２」という。）を基礎とし，パリ条約による優先権主張を伴う，２００５年１２月６日を国際出願日とする出願であって，優先権証明書が適法に提出されている（甲第１号証，甲第２号証）。　
　しかし，本件出願は，米国において上記出願１，出願２をした江内田寛，久富智朗，石橋達朗，鍵本忠尚の４人（以下，まとめて「発明者」という。）ではなく，国立大学法人九州大学（以下「九大」という。）がしたものであるから，パリ条約第４項Ａ（１）にいう「特許出願・・・をした者又はその承継人」が出願したものでないという疑義が一応生じる。　
　ところで，本件出願は，国際段階において，米国以外の国について九大を出願人としながら，米国については発明者を出願人としていたことから，九大が本件を出願するときに，発明者が九大にその出願に係る特許を受ける権利を承継することを了承していなかったとは考え難い。仮に，適正な承継がされずに本件出願が発明者の意に反して出願されたのであれば，発明者は九大に対して対抗措置を講じるのが自然であるが，出願後の平成１８年１月１７日の時点においても，上記４名を含む本件発明の発明者全員と九大双方が本件発明に関する持分を九大に譲渡したことを確認する旨の譲渡証の写し（乙第２６号証）や，本件国際出願前に，出願１，出願２に係る発明についての特許を受ける権利が，上記４名から九大に譲渡されていたことを宣誓する旨の宣誓書（乙第２８号証）が提出されているとおり，現在に至るまで，無効審判が請求される等，九大と発明者との間で係争が生じた事実もないのであるから，本件国際出願の出願時点で九大が発明者の正規の承継人となってパリ条約による優先権主張ができる状態にあったと強く推認されるし，そう解するのが相当である。 
　また，請求人は，出願１，出願２，及び本件出願は共同発明であるにもかかわらず，それら出願に係る特許を受ける権利について，その持ち分を譲渡する際に各共有者が他の共有者の同意を得たことについて，主張も証明もなされていないから，上記出願に係る特許を受ける権利の譲渡は無効である旨主張する（口頭審理陳述要領書　ｐ９下から５行〜ｐ１０　１４行，平成２５年８月５日付け上申書　ｐ４　下から６行〜ｐ５　２１行）。
　しかし，乙第２８号証には，出願１，出願２の特許を受ける権利について，同出願の発明者４名が，共同発明者であること，本件出願が出願された２００５年１２月６日までに，出願１，出願２，及び本件出願に係る国内外において特許を受ける権利が，共同発明者全員から国立大学法人九州大学に譲渡されていたことを宣誓する旨が記載されており，それら記載内容は，それら共有に係る出願について，その発明者らが全員，自ら創作した発明についての特許を受ける権利が，職務発明規定によりもしくは譲渡契約に基づいて九大に譲渡されるものであることを認識していたことを示すものであり，そのことは，また，互いに他の発明者が特許を受ける権利についても同様に九大に譲渡されることを承知していたことを間接的に示すものである。そうすると，各共有者は，他の共有者の同意を得てその持ち分を譲渡したことを示す直接的な証拠はないものの，上記の証拠はそのような事実の存在を強く推認させるものといえる。
　してみると，出願１，出願２に基づく優先権主張については，その主体的要件に関する真実性についての合理的な疑義は認められず，そうであれば，上記（イ）−１で示したように，出願１，出願２に基づく優先権主張の適法性が推認されるから，本件特許に係る発明について優先権主張の利益を享受することができるものと認められる。　
　
　なお，甲第２７号証は九州大学知的財産取扱規則の写し，甲第２８号証（乙第２４号証に同じ）は発明届出書，譲渡契約書の写しであり，それら書類の存在は，上記の認定を覆すに足るものではない。請求人は，乙第１３〜１６号証，乙２０号証，乙第２４号証には，矛盾する記載や，他の証拠との関係で整合性を欠く記載があり，請求人の主張は受け入れられない旨主張するが，本件特許出願が，それら証拠を採用するまでもなく，優先権主張の主体的要件を満足するものであることは上記検討のとおりである。また，甲第２９号証，甲第３０号証は，各々，本件ファミリー出願に関する他国特許庁における手続，他国の裁判所における手続における見解であって，本件についての判断を左右するものではない。
　
（ロ）客体的要件について　
（ロ）−１　特許協力条約第８条（１）において，国際出願は，規則の定めるところにより，パリ条約の締約国においてされた先の出願に基づく優先権を主張する申立てを伴うことができる，とされている。また，同条（２）には，（１）の規定に基づいて申し立てられた優先権の主張の条件及び効果は，パリ条約第４条の定めによる，とされている。パリ条約によれば，同盟国は，優先権の申立てをする者に対し，最初の出願に係る出願書類（明細書，図面等を含む。）の謄本の提出を要求することができる。最初の出願を受理した主管庁が認証した謄本は，いかなる公証をも必要とせず，・・・提出することができる（第４条Ｄ（３））。そして，いずれの同盟国も，特許出願人が二以上の優先権を主張することを理由として，又は優先権を主張して行った特許出願が優先権の主張の基礎となる出願に含まれていなかった構成部分を含むことを理由として，当該優先権を否認し，又は当該特許出願について拒絶の処分をすることができない。優先権の主張の基礎となる出願に含まれていなかった構成部分については，通常の条件に従い，後の出願が優先権を生じさせる（第４条Ｆ）。また，優先権は，発明の構成部分で当該優先権の主張に係るものが最初の出願において請求の範囲内のものとして記載されていないことを理由としては，否認することができない。ただし，最初の出願に係る出願書類の全体により当該構成部分が明らかにされている場合に限る（第４条Ｈ）。これら記載によれば，優先権の主張の基礎となる出願に含まれていなかった構成部分を含む後の出願については，最初の出願に係る出願書類の全体により明らかにされている構成部分については，優先権の主張の効果を認め，それ以外の構成部分については，実際の出願日に出願されたものとして，新規性，進歩性の判断がなされるべきであると解するのが相当である。　
　
（ロ）−２　
  これを本件に当てはめると，優先権の主張の基礎となる出願は，米国出願第６０／６３３，５９２号，第６０／６４７，５０４号であり，当該出願が最初の出願であることは，当該出願がそれに基づくパリ条約の規定による優先権主張の基礎とされるべき出願である旨をその出願の受理国である米国が認証した書類の写しである，甲第１号証，甲第２号証に記載された内容（１（ａ），２（ａ））から明らかである。
　そして，出願１の出願書類には，ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）を眼球に投与すると，内境界膜（ＩＬＭ）は即時に明るい青色に染色され，明瞭に可視化され，その後ＩＬＭを簡単に除去できたこと，黄斑円孔や網膜上膜（ＥＲＭＳ）のような硝子体網膜疾患の外科処置を可能にしたことが記載されると共に，前嚢の可視化が改善されて完全な嚢切開を行うことができたことが記載されている（１（ｆ），１（ｉ），１（ｍ））。また，出願２の出願書類には，ＩＬＭ及びＥＲＭＳを患う患者１６人の１６眼球が，ＢＢＧを補助にしたＩＬＭ除去及びＥＲＭＳ除去を受けたこと，０．２５ｍｇ／ｍｌのＢＢＧがＩＬＭの可視化を改善したことが記載されている（２（ｃ）〜２（ｄ））。同濃度でＥＲＭＳは染色されたなかったが，染色されたＩＬＭと対照的にはっきりと目に見えたこと，さらに，すべてのケースにおいて，最良矯正視力（ＢＣＶＡ）が改善された旨が記載されている（２（ｃ）〜２（ｅ））。
　請求人は，本件特許発明１については，ア．ＢＢＧにより染色された眼膜は，網膜，ＩＬＭ，及び前嚢が挙げられているのみであるのに，染色組成物について，数多くの種類の眼膜を含む眼膜全般に係る「眼膜除去を行う際の眼膜染色のため」に用いられるもの，とされている点，イ．ＢＢＧを「薬理学的に許容されるその塩又はその水和物」の形で用いることが記載されていないにもかかわらず，そのような形で用いるとされている点で，また，本件特許発明７，９については，上記イ．に加えて，ウ．染色組成物がＩＬＭ除去のためのＩＬＭ染色及び前嚢切開のための前嚢染色に用いることのみを開示しており，染色組成物それ自体は眼疾患を治療する直接の用途があることを何ら記載していないにもかかわらず，「眼疾患の治療用染色組成物の製造方法」とされている点で，本件特許発明は，出願１，出願２に記載された発明において開示されていない発明を含んでおり，両発明は同一ではないから，本件特許発明１，７〜９については客体的要件を満たさない旨主張する。
　
　まず，アの点について検討する。パリ条約第４条Ｆの規定によれば，上記のとおり，優先権を主張して行った特許出願が優先権の主張の基礎となる出願に含まれていなかった構成部分を含むことを理由として，当該優先権を否認することはできない。そうすると，本件特許発明１においては，ＢＢＧを，上記の，ＩＬＭやＥＲＭＳ，前嚢の除去を行う際に当該膜を染色するための染色組成物の発明については，出願１，もしくは出願２に記載されているのであるから，優先権主張の利益があると認められるのであって，それら発明についての新規性，進歩性の判断に際しては，出願１，もしくは出願２の出願の時になされたものとして審査がされ，その他の眼膜の染色については優先権主張の効果を認めず，本件特許出願の現実の出願日に出願されたものとして審査がなされるべきものである。
　また，イについては，出願１，出願２において，ＢＢＧ試薬として具体的に用いられているのは，クーマシー（登録商標）ブリリアントブルーＧ２５０；Ｓｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ社，セントルイス，アメリカ合衆国である（１（ｐ））。これは，ＢＢＧのＮａ塩であるから，ＢＢＧのＮａ塩については優先権主張の効果が認められる。そして，出願１，出願２には上記のほかＢＢＧ試薬に関する記載はないが，ＢＢＧ試薬にあっては，ＢＢＧの構造がその染料としての働きに関与していることは明らかであり，その遊離の酸や，水和物，さらには，Ｎａ塩以外の薬理学的に許容される塩一般の形態とした場合も，Ｎａ塩である場合と同様に染色に適用し所期の目的を達成しうる旨を当業者は認識することができるものと認められる。そうすると，ＢＢＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物についても記載されているに等しい。
　さらに，ウについて検討すると，本件特許発明７の「眼疾患の治療用染色組成物の製造方法」には，本件特許明細書の記載，及び，本件特許発明７の引用請求項である，請求項８，９に，眼疾患の治療用染色組成物が，各々，ＩＬＭまたは前嚢の染色及び除去を含む眼疾患の治療用染色組成物である，と規定されていることからみて，眼膜を除去することにより眼疾患を治療するために，本件特許発明１記載の発明，すなわち，「眼膜除去を行う際の眼膜の染色組成物」を用いる場合が含まれるといえる。そうすると，少なくとも，その部分については，優先権主張の利益を享受することができるといえる。
　
　以上のとおり，新規性，進歩性の判断については，本件特許出願のうち，出願１に記載されている発明については２００４年１２月６日に出願されたのと同様の取り扱いを，また，出願２に記載されている発明については２００５年１月２７日に出願されたのと同様の取り扱いを受けることができる。
　一方，甲第３号証は，平成１７年５月２７〜２８日に開催された第７５回九州眼科学会の「プログラム・講演予稿集の表紙」及び「抄録集第１１７番　ブリリアントブルーＧを用いた前嚢切開−あたらしいアジュバンドの安全評価と使用経験−」（写し）であることは，甲第２３〜２５号証から明らかである。その頒布日について，審判請求書ｐ８には，学会開催日前に配布されていたとの主張がされており，甲第２２号証から学会開催日前に頒布された事実があったと認められるものの，該学会開催前の頒布日を証明する証拠は提出されておらず不明であるから，該頒布日が出願１，出願２の出願日，すなわち，本件特許出願の優先日前であると認めることはできず，その頒布日は，甲第２２号証から，早くとも，学会開催日である。そして，該学会は，出願１，出願２の出願日より後に開催されたものである。よって，甲第３号証は，特許法第２９条第１項第３号の「出願前に頒布された刊行物」に該当しない。
　また，甲第３号証には，上記摘示のとおり，ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）を用いた前嚢切開（ＣＣＣ）の可能性を評価するとして，人眼の前嚢がＢＢＧで明瞭に染色され，ＣＣＣを完成した旨が記載され，ＢＢＧによる前嚢染色が白内障手術において安全かつ有用な方法であると結論付けられており，そこに記載された発明は，出願１，出願２に記載された範囲内のものである。そうすると，本件特許発明１，並びに７〜９のうち，甲第３号証に記載された部分については，優先権主張の利益を享受することができるといえる。そして，本件特許発明１，８，９には，出願１，出願２に記載される範囲を超える発明はないし，また，下記５−４（イ）に記載のとおり，上記以外の本件特許発明７に包含されると認められる眼膜除去を伴わない眼疾患の治療に係る発明は，出願１，出願２に記載される眼膜除去を伴う発明と同一ではないし，該発明から当業者が容易に発明し得たものでもない。
　
　以上のとおりであるから，請求人の無効理由（１）は理由がない。
　
５−２　無効理由（２）について　
本件特許発明１
　請求人は，本件特許明細書の段落０１０５に２００４年８月から９月の間に，また同段落０１１０に２００４年８月から１１月にかけて，ＩＬＭ染色におけるＢＢＧの利用が九州大学の外来部門で行われた旨が，また，同段落０１３６に，２００４年８月に白色白内障患者にＣＣＣ，水晶体超音波乳化吸引術が行われた旨が，そしていずれの場合も倫理委員会の承認を得て，本治療により生じうる利益及び危険性について外科手術前に患者に説明した上で同意書を得た旨が記載されており，ＢＢＧを染色に用いることを説明することなく，本治療により生じうる利益及び危険性を患者に説明することは不可能であるから，公然知られた発明であると主張する。さらに，甲第４号証に，２００４年８月〜１１月にかけて，ＭＨ又はＥＲＭの患者の眼球について，ＢＢＧ染色を用いて膜除去を伴う硝子体切除を行った旨（４（ａ））や，甲第５号証に，九州大学倫理委員会の承認を得た後，２００４年８月から，インフォームドコンセントを得て臨床試験としてＢＢＧを使用している旨が記載されている（５（ａ））ことを指摘する。そして，審判請求書によれば，九州大学医系地区部局　倫理審査委員会のＨＰから現在得られる甲第６号証と甲第７号証，並びにそれら各号証と同様の事項が必要説明事項として記載されている甲第８号証が，２００４年４月１日から施行するとされていることから，本件特許の出願時において，これら同意説明文書に記載されている事項が確認されていたといえるとする。そして，甲第６号証，甲第７号証に記載されている説明事項からみて，患者には，既存の治療方法であるＩＣＧやＴＢを用いた手術とＢＢＧを用いた治験とを比較しながら，本治療により生じうる利益及び危険性が患者に説明されていたはずであり，さらに，たとえば，甲第３１号証の宣誓書や，甲第６号証や第７号証に守秘義務に関する記載がないことから，患者に治験についての守秘義務は課されていなかったと理解でき，これらの臨床試験によって，本件特許発明１は公然実施された発明であるといえる，と主張する。　
　しかし，甲第６号証，甲第７号証は，審判請求書が作成された時点における同意説明文書の見本にすぎず，本件特許発明に関連して行われた臨床試験や，同一の内容に関する臨床試験の実施に際し，本件特許の無効の根拠とされる技術的特徴について，どのような記載や説明がなされたかについてはもちろんのこと，甲第６号証，甲第７号証記載の同意説明文書と同様な内容の文書が作成されたとか，被験者が理解できるような説明がなされたことについてこれを示す証拠はなんら示されていない。したがって，仮に，被験者が守秘義務を有しておらず，治験について第三者に話ができたとしても，上記のとおり，被験者が本件特許発明の技術的特徴を知らされていたとはいえず，それを公にできる立場にあったということはできないから，公衆が発明の特徴を保有していたということはできない。むしろ，同意説明文書に，たとえば，「被験者及び代諾者等」が「入手又は閲覧できる」資料は，「本研究の独創性の確保に支障がない範囲で」であることが明記されている（６（ｄ））ことや，本研究の結果，特許権が発生しうることが上記同意説明文書に項立て記載されている（６（ｅ））ことを考慮すれば，審判請求書作成時において，治験に係る研究における「独創性の確保」に関する事項を患者に説明することはない，と考えるのが自然である。そして，このような考えは，請求人が主張するとおり，本件特許の優先権主張日前に甲第６号証，甲第７号証記載の同意説明文書と同様な内容の文書が様式化されていた，あるいはそこに記載された内容が説明事項とされていたならば，本件特許の優先権主張日前においても該当するといえる。また，甲第８号証をみても，「予期される臨床上の利益および危険性又は不便」，「他の治療法の有無およびその治療方法に関して予測される重要な利益および危険性」といった説明上必要な項目が記載されているにすぎず，本件特許発明の内容が被験者に説明されたことを明らかにするものではない。
　さらに，請求人は，甲第３１号証を提示し，九州大学病院が臨床試験を実施する際、守秘義務を課していなかったことを立証する旨主張する。甲第３１号証は，本件事件の請求人代理人である井関勝守氏が九州大学病院に電話で，臨床試験の被験者に対し守秘義務を課したか否かについて質問した際の応答を文書化したものである。しかし，すでに上記検討のとおり，本件特許発明の技術的特徴が公にされたと認めることができないとした上記認定は，被験者に守秘義務を課したか否かによって左右されるものではない。もっとも，同号証には，応対者が特定されておらず，またその応対者が臨床試験の実際について責任を持って応答しうる立場にある者であるかも不明である以上，たとえ，この宣誓書に記載された事実があったとしても，被験者に臨床試験についての守秘義務が課されていないことを立証するものではない。　
　以上のとおりであるから，請求人が提出した証拠によっては，本件特許発明１が，出願前に公然実施された発明であると認めることはできない。　
　また，本件特許発明１は，公然実施された発明であるから，公然知られた発明であるとする請求人の主張は，その前提において誤りがあり，採用しえない。　
　
本件特許発明２，３，７〜９
　本件特許発明２，３は，本件特許発明１を引用し，その眼膜をさらに特定するものであるし，また本件特許発明７〜９は，本件特許発明１と同じ成分を含有する眼疾患の治療用染色組成物の製造方法の発明であるから，いずれの発明も，上記本件特許発明１の項において検討したのと同様の理由により，公然実施されたもしくは公然知られた発明ではないし，該発明から当業者が容易に発明をすることができた発明でもない。
　
５−３　無効理由（３）について　
本件特許発明１
　甲第１０号証には，白内障手術を行うために前嚢切開する際に前嚢を青色に着色すること，網膜上膜や内境界膜を除去する際に，当該膜着色を行うことが記載されており，また，それら膜を着色する染料として，パテントブルーＶ，ブリリアントブルーＲが記載されている（摘記事項１０（ｃ）〜（ｇ））。そして，同号証には，上記に加えて，それら膜を着色すると，除去すべき箇所と隣接組織や下部組織との間によいコントラストが与えられること（摘記事項１０（ｃ），（ｆ），（ｉ）），また，パテントブルーＶとブリリアントブルーＲは，従来品であるトリパンブルーのような催奇形性や突然変異性といった細胞毒性を持たないこと（摘記事項１０（ｈ））も記載されている。同号証には，さらにパテントブルーＶを含有する膜染色用組成物が実施例として記載されており，ブリリアントブルーＲについても同様に製造しうることが記載されている（摘記事項１０（ｊ））。　
　以上から，甲第１０号証には，「前嚢，あるいは内境界膜を除去する手術を行う前に当該膜を染色するための，パテントブルーＶもしくはブリリアントブルーＲを含有する染色組成物。」の発明（以下「引用発明」という）が記載されていると認められる。　
　
　ここで，本件特許発明１の眼膜には，前嚢，内境界膜（以下，「ＩＬＭ」ということもある。）が包含されることは，本件特許明細書の記載，たとえば段落０００７の記載から明らかであるから，本件特許発明１と引用発明とを対比すると，両者は，「眼膜除去を行う際の眼膜染色のための染色組成物」である点で一致し，本件特許発明１が「ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ），薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を主要成分として含有する」のに対し，引用発明は「パテントブルーＶもしくはブリリアントブルーＲを含有する」点で相違する。　
　
　そこで，上記相違点について，以下，検討する。　
　
　甲第１１号証には，クマシーブリリアントブルーはタンパク質の染色色素であって，Ｇ−２５０とＲ−２５０とが用いられることが記載されている（１１（ａ））。ここで，クマシーブリリアントブルーＧ−２５０は本件特許発明１のブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）に相当し，Ｒ−２５０は引用発明のブリリアントブルーＲに相当する。
　しかし，甲第１１号証には，Ｒ−２５０が電気泳動後にタンパク質の位置の検出に用いられることや，Ｇ−２５０がタンパク質の定量に用いられることが記載されているにとどまり，当該染色色素を眼膜の染色に用いることは記載も示唆もされていない。　
　甲第１２号証には，ＢＢＲ，ＢＢＧがＩＶ型コラーゲンを染色することが記載されており（１２（ａ）），そして，それらタンパク質の一種であるＩＶ型コラーゲンがＢＢＲ，ＢＢＧと結合した場合に，ＢＢＲは甲第１２号証に記載されているように（１２（ａ））赤，ピンク色に染色され，他方，ＢＢＧは，ＢＢＧがタンパク質と結合すると青に変化する，と甲第１１号証に記載されていること（１１（ａ））に照らすと，ＩＶ型コラーゲンを青色に染色すると推測することができる。
　ところで，甲第１３号証〜甲第１５号証の記載（１３（ａ），１４（ａ），１５（ａ））からみて，ＩＶ型コラーゲンが網膜ＩＬＭの構成タンパク質であることは本件特許出願前に周知であったものと認められる。特に，甲第１５号証には，インドシアニングリーン（ＩＣＧ）が，網膜内境界膜の主たる構成成分であるＩＶ型コラーゲンのらせんの編み目に捉えられ，その結果，内境界膜を選択的に染色すると考えられている旨の記載もある。しかし，ＩＶ型コラーゲンが網膜ＩＬＭの唯一のタンパク質であるとか，他のタンパク質は染料色素と反応しないというものではない。実際，甲第１２号証には，ＢＢＧが非コラーゲンを染色したことも記載されている。さらに，ＢＢＧはＩＣＧとはその基本骨格が異なる化合物であって，ＢＢＧを用いた場合にあっても，ＩＣＧと同様に内境界膜を選択的に染色しうるといえるものでもない。また，ＩＶ型コラーゲンとの染色性について検討がされている上記ＩＣＧについては，本件特許の優先権主張日前，すでに網膜損傷の報告が多数なされており（本件特許明細書　段落０００３），眼膜の染色に用いる色素に関しては安全性の観点からの検討も必要とされていたのであり，ＩＶ型コラーゲンとの染色性の観点にのみ着目して，内境界膜染色色素の選択がなされていたものでもない。
　そうすると，細胞毒性を持たない網膜内境界膜の染色に適した色素を，該膜の構成タンパクであるＩＶ型コラーゲンの染色性に着目して選択しようとの着想を当業者が得ると認めることはできない。
　
　また，眼底の網膜表面が赤色であることは甲第１５号証や乙第８号証の記載から，また同じく，前嚢が赤色をしていることは甲第１６号証の記載から理解することができる。
　そして，甲第１０号証によれば，手術で除去する部位とそれ以外の部位とを区別しうるようなコントラストが達成されることで，手術の実施が有利に行われること，そのために染色色素を使用して手術が行われるものと理解することができるが（１０（ａ），１０（ｃ），１０（ｄ）），甲第１０号証には，そのコントラストを網膜とは異なる色に染色することにより達成することは記載も示唆もされていない。たしかに，ＩＣＧを用いた場合，ウルトラマリングリーンに染色されることが甲第１５号証に記載されているように，本件特許出願前にすでに，ＩＬＭを網膜の赤色とは異なる色に染色することを試みた例がないわけではないが，そのことのみをもって，当業者が引用発明において用いられている染料色素を網膜と異なる色に染色する色素へ換えようとの着想を直ちに得ると認められるものではないし，ましてや，数ある染料色素の中から，ＢＢＧを選択することが当業者が容易になし得たものとは認められない。　
　
　請求人は，Ｐｓレセプター作用薬の投与２０分前に適用されたＢＢＧが，ラットの内網膜の神経細胞に透過処理を引き起こさないことを確認した旨が甲第１７号証に記載されているから，ＢＢＧが網膜に毒性がなく安全であることが確認されており，また引用発明において使用されているパテントブルーが，網膜上膜及び内境界膜の多くの場合では，その膜への色素の結合は実現されなかったことが甲第１８号証に記載されているから，パテントブルーではなくＢＢＧを用いることを当業者であれば容易に想到しうると主張する。
　しかし，Ｐｓレセプターの阻害活性を検討するために用いられたＢＢＧ濃度は，０．１μＭ，１μＭであって，各々，０．０８２ｍｇ／Ｌ，０．８２ｍｇ／Ｌと換算できる。一方，眼膜染色の際に用いるＢＢＧの最低濃度は，０．２５ｍｇ／ｍｌであり，これをリットル当たりに換算すると２５０ｍｇ／Ｌとなるから，甲第１８号証の記載からは，ＢＢＧが，Ｐｓレセプター阻害活性ではなく，眼膜染色を目的とした場合に，眼膜に安全に用いうることまでが示されていると認めることはできない。また，引用発明において，パテントブルーが網膜上膜や内境界膜へ結合しないことが甲第１８号証に記載されているというのであれば，引用発明においてパテントブルーを染色色素として用いないとは言い得ても，そのことをもってただちに，パテントブルーと同じ基本骨格をもつ染料色素として甲第１０号証に具体的に記載されているＢＢＲや，ＢＢＲと化学構造が類似するが甲第１０号証に記載されていないＢＢＧを選択することを当業者が着想しうるものとは認められない。むしろ，被請求人が提出した乙第５号証をみると，同じくトリフェニルメタン系の染料色素において，フェニル環上の置換基の違いによって，腫瘍発生率や変異原性などの毒性において異なる性質を示すことが明らかであるし，また，その染色性についても，ＢＢＧとＢＢＲとが異なる性質を示し，ＢＢＧがＢＢＲより寒色系を強調するものであることが，乙第４号証，乙第７号証から確認できるのであって，この効果は，引用発明から予測しうるものではない。
　
　以上のとおり，本件特許発明１は，甲第１０〜１８号証に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができた発明ではない。
　
本件特許発明２〜１２
　本件特許発明２〜６は，本件特許発明１を引用し，それをさらに特定するものであるし，また本件特許発明７〜１２は，本件特許発明１と同じ成分を含有する眼疾患の治療用染色組成物の製造方法の発明であるから，上記本件特許発明１の項において検討したのと同様の理由により，甲第１０〜１８号証記載の発明，並びに本願優先権主張日前の周知技術から当業者が容易に発明をすることができた発明ではない。
　なお，本件特許発明６，１２について，甲第１９〜２１号証の記載から，眼手術などに使用される眼内灌流液の浸透圧を２６０〜３６０ｍＯｓｍに保持することが本件特許の優先権主張日前の周知技術であったと理解されるとしても，本件特許発明１についての項ですでに検討したとおり，引用発明との相違点である，ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を染色組成物の主要成分とする点を当業者が容易に発明することができたといえない以上，上記判断を左右しない。
　
５−４　無効理由（４）について　
（イ）サポート要件違反について　
本件特許発明１
　本件特許発明１の発明特定事項のうち，「眼膜除去を行う際の眼膜染色のための染色組成物であって」について，本件特許明細書は，眼膜全般に対しては抽象的な記載をするにすぎず，また，ラットの網膜に対する実施例（実施例２），ヒトの内境界膜に対する実施例（実施例３），ブタの前嚢に対する実施例（実施例４），ヒトの前嚢に対する実施例（実施例５）を具体的な記載として開示するのみである。しかし，眼膜には，上記具体的な薬理試験データが記載されている内境界膜，前嚢のほかにも，基底膜，デスメ膜など数多くの種類のものが存在しており（審判請求書第１９頁），また，それら種々の眼膜の中には，眼疾患の治療において除去される膜である網膜上膜（ＥＲＭ）のように，ＢＢＧが染色しえない眼膜も包含されている（甲第４号証）から，本件特許発明１について，発明の詳細な説明に記載された発明ではない，と請求人は主張する。　
　
　特許法第３６条第６項第１号の「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」との規定は，請求項に係る発明は，発明の詳細な説明に記載した範囲を超えるものであってはならない，公開していない発明についての権利請求を防止する，ことを趣旨とする。そして，特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と，発明の詳細な説明に発明として記載したものとを対比・検討して，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，発明の詳細な説明にその記載や示唆がなくとも，出願時の技術常識に照らし，当該発明の課題を解決できることを当業者が認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。　
　
　そこで，本件特許発明１に係るブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物が，眼膜除去を行う際の眼膜染色のための組成物が，発明の詳細な説明に記載された発明であって，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，発明の詳細な説明にその記載や示唆がなくとも出願時の技術常識に照らし，当該発明の課題を解決できることを当業者が認識できる範囲のものであるか否かについて検討する。　
　
　本件特許明細書には，「眼膜，特に内境界膜及び前嚢の染色に用いられる色素は，その安全性に疑問が生じてきた。・・・更に，低濃度で十分な着色を得ることが困難であること及び煩雑な染色法といった技術的な問題があった。このため，このような問題が眼科手術をより困難なものにしていた。」（段落０００６）ことから，「本発明の目的は従来眼膜の染色に使用されていた色素の代替となる染色組成物を提供することにある。更に詳細な目的は，特に内境界膜あるいは前嚢を染色し，それらの膜の除去手術のアジュバントとして利用可能な組成物を提供することにある。」（段落０００７）というものであり，高い染色親和性，及び安全性に基づき，ＢＢＧが最終候補として選ばれた（段落０００８）旨が記載されている。段落００６５には，ＢＢＧは，ＩＣＧと異なり，光毒性がほとんどなく，また，洗浄後に組織表面に残る色素も非常に少ない寒色系の色素であり，眼球内組織は暖色系であるため，色素のコントラストが強調できる旨の記載がある。そして，その結果として，「前記染色組成物は・・・等，眼球の疾患において外科手術の外科的アジュバントとして利用できる。本発明の染色組成物に従えば，識別し難い眼膜をより明確に確認し，外科手術中の安全性を向上させることが可能となる。」と記載されている（段落００６８）。　
　これら本件特許明細書の記載からみて，本件特許発明１の課題は，眼疾患の処置のため，外科手術などの眼膜除去が行われる際に，識別し難い眼膜をより明確に確認し，外科手術の安全性を高めることを可能にする，眼膜を染色する組成物を提供することと認められる。
　そこで，本件特許明細書の発明の詳細な説明に，本件特許発明１の課題が解決されるものと当業者が認識することができる程度の記載ないし示唆があるか否かについて，以下，検討する。
　発明の詳細な説明には，本件染色組成物を外科手術の外科的アジュバントとして用いることができる眼疾患について，黄斑円孔，網膜上膜，・・・，過熟白内障，・・・，硝子体網膜疾患などが挙げられている（段落００３１，００６８）。
　これら眼疾患のうち，黄斑円孔眼疾患にあっては，実施例２，３に，各々，ラットの網膜に対する薬理試験（実施例２），ヒトの内境界膜に対する薬理試験（実施例３）が記載されるほか，さらに，実施例２には，カニクイザルを用いた試験において，ＩＬＭがＢＢＧで染色され，除去された例が記載されている。また，白内障眼疾患にあっては，実施例４，５記載の薬理試験において，各々，ブタの前嚢，ヒトの前嚢が染色され，除去された例が記載されている。
　他方，網膜上膜眼疾患については，請求人が指摘する甲第４号証の記載と同様に，本件特許明細書の実施例３において，試験で用いられた０．２５ｍｇ／ｍｌ濃度のＢＢＧによって，ＩＬＭは染色されたがＥＲＭは染色されなかったことが確認されている（段落０１０５，０１１３）。網膜上膜は，網膜の上に張り付いた硝子体の皮質に細胞が増殖したりすることにより形成され，中心窩の陥凹がなくなり，網膜表面にしわができるなどが見られるようになり，該膜の形成につれて視力が低下したり，物が歪んで見える疾病をいい，その治療としては，該膜の除去が行われている。
　本件特許明細書には，「内境界膜（ＩＬＭ）の染色は黄斑円孔及び網膜上膜（ＥＲＭＳ）のような硝子体網膜疾患の外科処置における重要な進歩の一つである。ＩＬＭ及びＥＲＭＳが見え難いため，現在では外科的なアジュバントを使用せずに膜を除去することは非常に困難であると広く認識されている。・・・染色は様々な硝子体網膜疾患におけるＩＬＭ及びＥＲＭＳ除去を非常に容易にし，結果としてこの技術は現在多数の外科医に広く受け入れられている。」（段落０００３）との本件特許明細書の記載から，網膜上膜眼疾患の処置に際し，ＩＬＭが染色されることによって，ＩＬＭ及びＥＲＭＳ除去を容易にすることができ，そうすることによって黄斑円孔及び網膜上膜といった硝子体網膜疾患を外科的に処置することができると理解される。そして，このような理解は，前記した，本件特許明細書の実施例３記載の具体的試験において，ＢＢＧによってＩＬＭが染色され，ＥＲＭと共にＩＬＭが除去され（段落０１１３），また，網膜中心窩の厚さが減少し，視力が改善した（段落０１１９），すなわちＥＲＭを治療することができた旨が記載されていることとも整合する。とくに，「ＥＲＭの症例においては，ＥＲＭの染色はこの濃度においては確認できなかった。ＥＲＭ除去の後，ＢＢＧ溶液を再度投与し，速やかに硝子体腔を洗浄した。ＥＲＭが除去された領域のＩＬＭはＢＢＧでよく染色されたが，残留したＥＲＭ及び後部硝子体の領域は染色されなかった。よく染色されたＩＬＭは染色されない残りのＥＲＭ及び後部硝子体と共に容易に除去することができた。」との段落０１１３の記載に照らせば，ＥＲＭは染色されていなくとも除去することが可能であり，また，ＩＬＭという眼膜が，ＢＢＧを用いてよく染色されることによって，とり残されていたＥＲＭを明確に見出すことができ，さらに染色されたＩＬＭとともにＥＲＭを除去することによって，より完全なＥＲＭ除去が可能になった，と理解されるものであり，上記本件特許明細書の記載は，ＥＭＲＳの治療に際し，ＩＬＭの除去は必要であり，該ＩＬＭはＢＢＧで染色され除去されるという，本件特許発明１の「眼膜除去を行う際の眼膜染色のための染色組成物である」との事項を満足するものであるといえる。
　たしかに，本件特許明細書は，すべての眼膜を染色する薬理試験や薬理データを開示するものではないし，また，すべての眼膜がＢＢＧにより染色されるものでもないが，代表的な眼膜除去手術といえるＩＬＭや前嚢などの眼膜の除去に関して，該眼膜がＢＢＧ溶液で染色され，可視化されて，眼膜除去手術が行われたことが本件明細書中に実施例として記載されていることから，眼疾患の処置のため，外科手術などの眼膜除去が行われる際に，識別し難い眼膜をより明確に確認し，外科手術の安全性を高めることを可能にする，眼膜を染色する組成物を提供する，という本件特許発明１の課題が解決されるものと当業者が認識することができると認められる。なお，ＥＲＭについては，それ自体は染色されないものであるとしても，単独で除去され，あるいは，他の染色された眼膜であるＩＬＭと共に除去されて，その結果，眼疾患を外科的に処置して治療しうることが本件特許明細書中，段落０１１３などに開示されているのであるから，本件特許明細書には，本件特許発明１について，該特許発明に係る染色組成物を用いた染色によって，眼疾患の処置のため，外科手術などの眼膜除去が行われる際に，識別し難い眼膜をより明確に確認し，外科手術の安全性を高めることを可能にする，という本件特許発明１の課題が解決されるものと認識することができる程度の記載ないし示唆がなされていると認められる。　
　
本件特許発明７
　請求人は，本件特許の出願の発明の詳細な説明には，ヒトの内境界膜を除去する際に内境界膜を染色する実施例（実施例３），ヒトの前嚢切開を行う際に前嚢を染色する実施例（実施例５）がヒトに対する薬理試験及び薬理データとして具体的に記載されているのみである。すなわち，それらの眼膜を除去する際の眼膜染色のための染色組成物を記載しているのみであり，眼疾患の治療用途を有する染色組成物は何ら記載されていないし，本件特許の染色組成物それ自体が眼疾患を治療し得るという効果の記載も何らなく，本件特許発明は発明の詳細な説明に記載された発明ではないから，特許法第３６条第６項第１号に違反し特許を受けることはできない旨主張する。　
　
　そこで，本件特許発明７に係るブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物が，眼疾患の治療用染色組成物の製造に用いられるものとして，発明の詳細な説明に記載された発明であって，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，発明の詳細な説明にその記載や示唆がなくとも出願時の技術常識に照らし，当該発明の課題を解決できることを当業者が認識できる範囲のものであるか否かについて検討する。　
　
　本件特許明細書の発明の詳細な説明において，本件特許発明の技術分野，目的に関しては，次のものがある。
（ａ）「本発明は特に膜を除去するために眼膜を染色するアジュバントとして利用される染色組成物に関する。」（特許公報段落番号【０００２】） 
（ｂ）「本発明の目的は従来眼膜の染色に使用されていた色素の代替となる染色組成物を提供することにある。更に詳細な目的は，特に内境界膜あるいは前嚢を染色し，それらの膜の除去手術のアジュバントとして利用可能な組成物を提供することにある。」（特許公報段落番号【０００７】） 
（ｃ）「このような目的を達成する染色組成物を提供するため，・・・高い染色親和性及び安全性に基づき，ブリリアントブルーＧ（ＢＢＧ）が最終候補として選ばれた。」（特許公報段落番号【０００８】） 
　
　また，本件特許明細書の発明の詳細な説明において，本件特許発明の眼疾患の治療用染色組成物に関連する記載としては，次のものがある。　
（ｄ）「本発明の第一の主要な側面によれば，ＢＢＧ誘導体を主要成分として含む染色組成物が，眼膜除去の際の眼膜染色用に提供される。」（特許公報段落番号【００６７】） 
（ｅ）「本発明の好ましい態様の一つによれば，前記染色組成物は例として，黄斑円孔，高度近視性（ｈｙｍｙｏｐｉｃ）黄斑円孔による網膜剥離，網膜上膜，増殖性の糖尿病性網膜症，糖尿病性黄斑浮腫，増殖性硝子体網膜症，過熟白内障及び先天性白内障のように特異的な白内障といった硝子体網膜疾患，及び分層角膜移植等，眼球の疾患の眼科手術において外科的アジュバントとして利用できる。本発明の染色組成物に従えば，識別し難い眼膜をより明確に確認し，外科手術中の安全性を向上させることが可能となる。」（特許公報段落番号【００６８】） 
（ｆ）「本発明の第二の主要な側面によれば，眼膜を染色及び除去する方法が提供される。この方法はＢＢＧ誘導体を主要成分とする染色組成物を調整するステップと予め規定された濃度の先述の染色組成物を用いて眼膜を染色するステップ及び染色された眼膜を除去するステップから構成される。」（特許公報段落番号【００７６】） 
（ｇ）「本発明の態様の一つに対し，前記眼膜染色法は，当該技術，例として，注射，輸液，洗浄，確認，除去といった技術に熟達した者容易に理解される方法を用いることができる。本発明の実施例の一つとして，前記眼膜染色法に前記染色組成物が含まれることが好ましい。この実施例では，ＴＢを眼膜に投与する際必要とされる液−ガス置換等の付加的なステップを必要としない。例として，眼科手術中に利用する際に容易に染色することが可能である。」（特許公報段落番号【００７７】） 
（ｈ）「本発明の第三の主要な側面によれば，眼科疾患の治療のための染色組成物の製造におけるＢＢＧ誘導体の利用法が提供される。」（特許公報段落番号【００７８】） 
（ｉ）「加えて，本発明の第四の主要な側面によれば，眼科手術のための外科的アジュバントとしてＢＢＧ誘導体の利用法が提供される。」（特許公報段落番号【００７９】） 
（ｊ）「更に，本発明の態様の一つにおいて，前記染色組成物及び／あるいはそれを利用する染色法は眼科手術の一部として適切に用いられる。本発明の好ましい態様により，先述の眼科疾患手術は黄斑円孔，近視性黄斑円孔による網膜剥離，網膜上膜，増殖性糖尿病網膜症，糖尿病性黄斑浮腫，増殖性硝子体網膜症，成熟白内障及び先天性白内障等の特異的白内障，及び分層角膜移植等の治療に行われる外科手術であり，最も好ましくは，硝子体−網膜疾患（特に黄斑円孔及び網膜上膜（ＥＲＭＳ））及び白内障に対して行われるものである。」（特許公報段落番号【００８０】） 
（ｋ）「実施例１
・・・より高い染色親和性と安全性に基づき，ＢＢＧが最終候補となった。」（特許公報段落番号【００８３】〜【００８５】） 
（ｌ）実施例２には，ＢＢＧ溶液の特性，ＢＢＧの眼膜や眼に対する毒性を測定したことが記載されている。（特許公報段落番号【００８７】〜【０１０２】） 
（ｍ）実施例３には，黄斑円孔（ＭＨ）及び網膜上膜（ＥＲＭＳ）を患う被験者の硝子体腔にＢＢＧ溶液を注入し，ＩＬＭ（注：内境界膜）を青色に染色したのち，鉗子を用いた外科手術で除去したこと，ＭＨの症例は完全に閉鎖され，ＥＲＭの症例はＢＣＶＡが改善したことが記載されている。（特許公報段落番号【０１０３】〜【０１１９】） 
（ｎ）実施例４には，豚眼球の前嚢にＢＢＧ溶液を注入して染色したのち，水晶体切開刀或いは嚢切開鉗子を用いて，白内障の治療術であるＣＣＣ（連続環状嚢切開）を行ったことが記載されている。（特許公報段落番号【０１２０】〜【０１３４】） 
（ｏ）実施例５には，白内障を患う被験者の　前房にＢＢＧ溶液を注入して青色に染色して，ＣＣＣ，眼内レンズ（ＩＯＬ）移植を伴う水晶体超音波乳化吸引術を施術したことが記載されている。（特許公報段落番号【０１３５】〜【０１３８】）　
　
　本件特許発明７に係る染色組成物は，上記（ｂ），（ｃ）記載のとおり，本件特許明細書の発明の詳細な説明からみて，眼膜の染色に使用される，高い染色親和性と安全を有する組成物であると認められる。そして，該組成物は，上記（ａ），（ｂ）の記載によれば，内境界膜や前嚢といった眼膜を除去するために染色するアジュバントとして利用されると認められるものである。　
　本件特許明細書には，同明細書に記載される発明について，上記（ｄ），（ｆ），（ｈ），（ｉ）の４側面があると記載されており，そのうち，本件特許発明７については，（ｈ）「本発明の第三の主要な側面によれば，眼科疾患の治療のための染色組成物の製造におけるＢＢＧ誘導体の利用法が提供される。」と記載しているが，その態様については具体的な記載はなされていない。
　他方，上記した本件特許発明７に対応する側面以外の３側面について，本件特許明細書には，「ＢＢＧ誘導体を主要成分として含む染色組成物が，眼膜除去の際の眼膜染色用に提供される」（上記（ｄ）），「眼膜を染色及び除去する方法が提供される。」（上記（ｆ）），「眼科手術のための外科的アジュバントとしてＢＢＧ誘導体の利用法が提供される」（上記（ｉ））と記載されており，それぞれ具体的な態様についての記載がなされており，また，該染色組成物が外科的アジュバントとして用いられる眼科手術について，「黄斑円孔，近視性黄斑円孔による網膜剥離，網膜上膜，増殖性糖尿病網膜症，糖尿病性黄斑浮腫，増殖性硝子体網膜症，成熟白内障及び先天性白内障等の特異的白内障，及び分層角膜移植等の治療に行われる外科手術」（上記（ｊ））であることが記載されている。　
　さらに，本件特許明細書の実施例には，本件特許発明に係る染色組成物を，黄斑円孔あるいは網膜上膜の治療にあたり，手術による除去に先立ちＩＭＬを染色するために使用すること，あるいは，白内障の治療にあたり，ＣＣＣ外科手術による除去に先立ち前嚢を染色することが記載されている。　
　これら本件特許明細書の記載からみて，本件特許明細書には，眼疾患の治療に際し，眼膜除去の外科的アジュバントとして，ブリリアントブルーＧ，あるいはその誘導体を染色組成物として用いる発明が記載されているものと認められる。　
　本件特許発明７は，第２，の項においてすでに記載したとおり，「ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を用いた眼疾患の治療用染色組成物の製造方法。」であるから，本件特許発明７の課題は，「眼疾患の治療に，ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物」を用いて，「眼疾患の治療用染色組成物」を製造することである。ここで，「眼疾患」には，種々の疾患が含まれること，また，その疾患ごとに治療方法が異なるものであることは明らかであるから，「眼疾患の治療」には種々のものが包含され，それら治療方法が本件特許明細書に具体的に記載されていると認められる上記の外科的手術により眼膜を除去する眼疾患の治療方法に限られるものではないこともまた明らかである。　
　しかし，本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲は，上記のとおり，外科的手術により眼膜を除去する眼疾患の治療において，外科的アジュバントとして眼膜を染色するための組成物の製造方法に限られる。そして，本件出願時に，眼膜除去を伴わない眼疾患の治療において，該製造方法によって得られた染色組成物が眼疾患を治療することができるというような技術常識が存在していたとも認められない。　
　以上のとおり，本件特許出願時の技術常識に照らしても，上記請求項に係る発明の範囲にまで，発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないしは一般化できるとはいえないから，本件特許発明７は，本件特許発明７の課題を解決できることを当業者が認識できるものとして発明の詳細な説明に記載された発明であるということはできない。　
　よって，同発明７の特許は，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであって，同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とすべきものである。　
　
本件特許発明８，９
　本件特許発明１の項ですでに検討したとおり，本件特許明細書には，本件特許発明１の眼膜が，ＩＬＭ又は前嚢である場合の染色組成物，すなわち本件特許発明２，３に係る染色組成物が，眼疾患の処置のため，外科手術などの眼膜除去が行われる際に，識別し難い眼膜をより明確に確認し，外科手術の安全性を高めることを可能にする，眼膜を染色する組成物を提供する，という所期の課題を解決しうる発明として記載されている。
　そして，本件特許発明８，９は，本件特許発明２，３に係る染色組成物を製造する方法に係る発明であり，その課題は，各々，「内境界膜（ＩＬＭ）の染色及び除去を含む眼疾患の治療に，ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物」を用いて，「眼疾患の治療用染色組成物」を製造すること，「前嚢の染色及び除去を含む」眼疾患の治療に，ブリリアントブルーＧ，薬学的に許容されるその塩又はその水和物」を用いて，「眼疾患の治療用染色組成物」を製造することである。そして，同請求項に規定される製造方法は，「ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を用いる」というものであり，その製造方法は，有機化学の技術分野における一般的知識，もしくは周知技術といえるものである（なお，該方法が周知技術であることは本件特許明細書の段落００６２や，審判請求書ｐ２１（７−２）に記載されているように請求人も認めるところである。）であって，その製造方法自体は格別の創意工夫を要するものではない。
　よって，本件特許発明１の項に記載したのと同様の理由により，本件特許明細書には，本件特許発明８，９について，上記課題が解決されるものと認識することができる程度の記載ないし示唆がなされていると認められる。
　
（ロ）実施可能要件違反について　
　請求人は，また，本件特許の出願の発明の詳細な説明には，上記（イ）で指摘したとおりの記載があるにすぎず，当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから，本件特許は，特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないし特許出願に対してなされたものであって，特許を受けることができない旨主張する。
　特許法第３６条第４項第１号には，「発明の詳細な説明の記載」は，「経済産業省令で定めるところにより，その発明の属する技術分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであること。」に「適合するものでなければならない。」と規定されており，したがって，明細書に記載された発明の実施についての教示と出願時の技術常識とに基づいて，当業者が発明を実施しようとした場合，どのように実施するかが理解できないときには，当業者が実施することができる程度に発明の詳細な説明が記載されていないこととなる。 
　
本件特許発明１
　本件特許発明１に係るブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を主要成分として含有する染色組成物が，眼膜除去を行う際の眼膜染色のための染色組成物として，本件特許明細書に記載された発明の実施についての教示と出願時の技術常識とに基づいて，当業者が本件特許発明１を実施しようとした場合，どのように実施するかについて理解できたか否かについて検討する。　
　
　本件特許明細書の発明の詳細な説明において，本件特許発明１に関する記載は，上記（イ）の本件特許発明１の項において指摘したとおりであって，その記載は，当業者が本件特許発明１を実施しようとした場合に，ＢＢＧ染色組成物を用いて眼膜を染色して，該染色された眼膜を除去する工程を含むことによってなしうることを，当業者が理解するに明確かつ十分になされているものと認められる。　
　
本件特許発明７
　本件特許発明７に係るブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物が，眼疾患の治療用染色組成物の製造に用いられるものとして，本件特許明細書に記載された発明の実施についての教示と出願時の技術常識とに基づいて，当業者が本件特許発明７を実施しようとした場合，どのように実施するかについて理解できたか否かについて検討する。　
　本件特許明細書の発明の詳細な説明において，本件特許発明７に関する記載は，上記（イ）で指摘したとおりである。　
　すなわち，本件特許明細書には，本件特許発明７について，上記した眼膜除去を伴う眼疾患の治療に関連する記載のほか，「本発明の第三の主要な側面によれば，眼科疾患の治療のための染色組成物の製造におけるＢＢＧ誘導体の利用法が提供される。」（上記（ｈ））との一般的記載がなされているにとどまる。
　一方，本件特許発明７は，上記（イ）において検討したとおり，ＢＢＧ，もしくはその誘導体を，眼膜除去などの外科手術において使用する場合のみならず，種々の眼疾患の治療に使用する場合を含む染色組成物の製造方法に係る発明である。しかし，本件特許明細書には，ＢＢＧ，もしくはその誘導体を，眼膜除去などの外科手術における染色組成物として使用する以外に，いかなる眼疾患の治療に対して使用しうるか，あるいはまた，該染色組成物を治療に使用した場合に，いかにして，眼疾患の治療という，請求項記載の作用効果を奏するか，といった，本件特許発明７の製造方法において使用される染色組成物と該発明の効果との因果関係についてなんらの記載も示唆もなされていない。　
　以上のとおりであるから，本件特許明細書には，本件特許発明７について，その請求項に記載された範囲全体にわたって，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていると認めることはできない。　
　よって，同発明７の特許は，特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであって，同法第１２３条第１項第４号の規定により無効とすべきものである。　
　
　被請求人は，平成２５年　６月　３日付け口頭審理陳述要領書において，「本件特許発明は，およそ一般的に眼膜除去を行うための染色組成物などに関する」とか，「眼疾患の治療のために眼膜を染色する場合における染色される眼膜は，内境界膜又は前嚢がほとんどである」と主張する。　
　しかし，本件特許発明７が，眼膜除去を伴う眼疾患の治療に限られるものではないことはすでに上記検討のとおりである。そして，上記被請求人の主張は，「およそ」，「ほとんど」と記載されているように，本件特許発明７が主として眼膜除去に関連するものである，というにすぎず，本件特許発明７を眼膜除去を伴う眼疾患の治療に限定解釈すべきものでないことは被請求人自ら認めるところであるといえる。　
　したがって，被請求人の主張によって，上記判断は左右されない。　
　
本件特許発明８，９
　本件特許発明８，９は，同発明７の眼疾患を，各々，内境界膜（ＩＬＭ）の染色及び除去を含むもの，治療が前嚢の染色及び除去を含むもの，に限定したものであって，同発明７を引用するから，眼疾患の治療用染色組成物の製造方法に係る発明であり，本件特許発明７を引用せずに読み替えると，各々，以下のとおりである。
【請求項８】　
  ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を用いた眼疾患の治療用染色組成物の製造方法であって，前記眼疾患の治療用染色組成物は，内境界膜（ＩＬＭ）の染色及び除去を含む眼疾患の治療用染色組成物である，眼疾患の治療用染色組成物の製造方法。　
【請求項９】　
  ブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物を用いた眼疾患の治療用染色組成物の製造方法であって，前記眼疾患の治療用染色組成物は，治療が前嚢の染色及び除去を含む眼疾患の治療用染色組成物である，眼疾患の治療用染色組成物の製造方法。　
　
　そこで，本件特許発明８，９に係るブリリアントブルーＧ，薬理学的に許容されるその塩又はその水和物が，眼疾患の治療用染色組成物の製造に用いられるものとして，本件特許明細書に記載された発明の実施についての教示と出願時の技術常識とに基づいて，当業者が本件特許発明８，９を実施しようとした場合，どのように実施するかについて理解できたか否かについて検討する。　
　本件特許明細書の発明の詳細な説明において，本件特許発明８，９に関する記載は，上記（イ）の本件特許発明１，８，９の項において指摘した事項，及びそれらの事項から把握されるとおりであって，その記載は，当業者が本件特許発明８，９を実施しようとした場合に，ＢＢＧ染色組成物を用いてＩＬＭ又は前嚢を染色して，該染色された眼膜を除去する工程を含むことによってなしうることを，当業者が理解するに明確かつ十分になされているものと認められる。　
　
第５　むすび  
　以上のとおりであるから，本件特許発明７の特許は，無効理由（４）によって無効にすべきものである。 
　なお，無効理由（１）〜（３）によっては，本件特許発明７の特許は，無効にすべきものとはいえないし，また，他に同特許を無効とすべき理由を発見しない。　
　そして，本件特許発明１〜６，８〜１２の特許は，上記無効理由（１）〜（４）によって無効とすべきものとはいえないし，また，他に同特許を無効とすべき理由を発見しない。　
　審判に関する費用については，特許法第１６９条第２項で準用する民事訴訟法第６１条の規定により，その１２分の１１を請求人の負担とし，１２分の１を被請求人の負担とすべきものである。　
　よって，結論のとおり審決する。