【手続補正書】
【提出日】令和2年3月23日(2020.3.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１０ｍｇ／ｍＬ〜５０ｍｇ／ｍＬの抗デング抗体分子、１０ｍＭ〜５０ｍＭのヒスチジンまたはクエン酸ナトリウム、５０ｍＭ〜１５０ｍＭの塩化ナトリウムおよび５０ｍＭ〜１５０ｍＭのアルギニンまたはスクロースを含む製剤であって、製剤が６．０〜７．０のｐＨを有し、前記抗体分子が、以下：
（ａ）
配列ＤＶＹＭＳ（配列番号３）を含むＨＣ ＣＤＲ１と、
配列ＲＩＤＰＥＮＧＤＴＫＹＤＰＫＬＱＧ（配列番号４）を含むＨＣ ＣＤＲ２と、
配列ＧＷＥＧＦＡＹ（配列番号５）を含むＨＣ ＣＤＲ３と
を含む重鎖（ＨＣ）免疫グロブリン可変領域セグメント、および
（ｂ）
配列ＲＡＳＥＮＶＤＫＹＧＮＳＦＭＨ（配列番号６）を含むＬＣ ＣＤＲ１と、
配列ＲＡＳＥＬＱＷ（配列番号７）を含むＬＣ ＣＤＲ２と、
配列ＱＲＳＮＥＶＰＷＴ（配列番号８）を含むＬＣ ＣＤＲ３と
を含む軽鎖（ＬＣ）免疫グロブリン可変領域セグメント
を含む、製剤。
【請求項２】
前記抗体分子が、
（ｉ）約１０ｍｇ／ｍＬ〜約４０ｍｇ／ｍＬまたは約２０ｍｇ／ｍＬ〜約３０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する；
（ｉｉ）約２５ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する；
（ｉｉｉ）配列番号１の重鎖可変領域（ＶＨ）アミノ酸配列を含む；
（ｉｖ）配列番号２の軽鎖可変領域（ＶＬ）アミノ酸配列を含む；および／または、
（ｖ）配列番号１のＶＨアミノ酸配列および配列番号２のＶＬアミノ酸配列を含む、
請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
前記ヒスチジンまたはクエン酸ナトリウムが、
（ｉ）約１０ｍＭ〜約２５ｍＭの濃度で存在する；
（ｉｉ）約１０ｍＭ〜約４０ｍＭまたは約２０ｍＭ〜約３０ｍＭ、例えば約１０ｍＭまたは約２５ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウムを含む；
（ｉｉｉ）約２０ｍＭ〜約３０ｍＭ、例えば約２５ｍＭの濃度のヒスチジンを含む；および／または、
（ｉｖ）約６．０〜約６．５または約６．５〜約７．０のｐＨをもたらし、場合により、前記ヒスチジンまたはクエン酸ナトリウムが、
（ａ）クエン酸ナトリウムを含み、約６．０のｐＨをもたらす、
（ｂ）クエン酸ナトリウムを含み、約６．５のｐＨをもたらす、または
（ｃ）ヒスチジンを含み、約６．５のｐＨをもたらす、
請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４】
前記塩化ナトリウムが、
（ｉ）約５０ｍＭ〜約１００ｍＭ、約５０ｍＭ〜約７５ｍＭ、約７５ｍＭ〜約１００ｍＭまたは約７５ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度で存在する；
（ｉｉ）約７５ｍＭ、約１００ｍＭまたは約１５０ｍＭの濃度で存在する；および／または、
（ｉｉｉ）約１５０ｍＯｓｍ／ｋｇ〜約４００ｍＯｓｍ／ｋｇ、約２００ｍＯｓｍ／ｋｇ〜約３５０ｍＯｓｍ／ｋｇまたは約２５０ｍＯｓｍ／ｋｇ〜約３００ｍＯｓｍ／ｋｇの張度をもたらす、
請求項１〜３のいずれかに記載の製剤。
【請求項５】
約６．０〜約６．５、約６．５〜約７．０、約６．０、約６．５または約７．０のｐＨを有する、請求項１〜４のいずれかに記載の製剤。
【請求項６】
界面活性剤をさらに含み、界面活性剤は、場合により、
（ｉ）約０．００５％〜約０．１％、約０．０１％〜約０．０５％または約０．０２％〜約０．０４％の濃度で存在する；
（ｉｉ）約０．０２％の濃度で存在する；
（ｉｉｉ）ポリソルベート８０を含む；および／または、
（ｉｖ）ポリソルベート８０を含み、約０．０１％〜約０．０５％または約０．０２％〜約０．０４％の濃度で存在する；および／または、
（ｖ）ポリソルベート８０を含み、約０．０２％の濃度で存在する、
請求項１〜５のいずれかに記載の製剤。
【請求項７】
前記アルギニンまたはスクロースが、
（ｉ）約７５ｍＭ〜約１２５ｍＭまたは約７５ｍＭ〜約１００ｍＭの濃度で存在する；および／または、
（ｉｉ）約５０ｍＭ〜約２００ｍＭまたは約７５ｍＭ〜約１５０ｍＭ、例えば、約７５ｍＭまたは約１５０ｍＭの濃度のアルギニンを含む；
請求項１〜６のいずれかに記載の製剤。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の製剤であって、
（ｉ）
（ａ）約１０ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗体分子、
（ｂ）約１０ｍＭ〜約５０ｍＭの濃度のヒスチジン、
（ｃ）約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度の塩化ナトリウム、および
（ｄ）約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度のアルギニン
を含み、ｐＨが、約６．０〜約７．０であり、
場合により、約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子、約２５ｍＭヒスチジン、約７５ｍＭ塩化ナトリウムおよび約７５ｍＭアルギニンを含み、ｐＨが、約６．５である製剤；
（ｉｉ）
（ａ）約１０ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗体分子、
（ｂ）約１０ｍＭ〜約５０ｍＭの濃度のヒスチジン、
（ｃ）約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度の塩化ナトリウム、
（ｄ）約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度のアルギニン、および
（ｅ）約０．０１％〜約０．０５％の濃度のポリソルベート８０
を含み、ｐＨが、約６．０〜約７．０であり、
場合により、約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子、約２５ｍＭヒスチジン、約７５ｍＭ塩化ナトリウム、約７５ｍＭアルギニンおよび０．０２％ポリソルベート８０を含み、ｐＨが、約６．５である製剤；
（ｉｉｉ）
（ａ）約１０ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗体分子、
（ｂ）約１０ｍＭ〜約５０ｍＭの濃度のヒスチジン、
（ｃ）約５０ｍＭ〜約１００ｍＭの濃度の塩化ナトリウム、および
（ｄ）約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度のスクロース
を含み、ｐＨが、約６．０〜約７．０であり、
場合により、約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子、約２５ｍＭヒスチジン、約７５ｍＭ塩化ナトリウムおよび約１００ｍＭスクロースを含み、ｐＨが、約６．５である製剤；
（ｉｖ）
（ａ）約１０ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗体分子、
（ｂ）約１０ｍＭ〜約５０ｍＭの濃度のヒスチジン、
（ｃ）約５０ｍＭ〜約１００ｍＭの濃度の塩化ナトリウム、
（ｄ）約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度のスクロース、および
（ｅ）約０．０１％〜約０．０５％の濃度のポリソルベート８０
を含み、ｐＨが、約６．０〜約７．０であり、
場合により、約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子、約２５ｍＭヒスチジン、約７５ｍＭ塩化ナトリウム、約１００ｍＭスクロースおよび約０．０２％ポリソルベート８０を含み、ｐＨが、約６．５である製剤；または、
（ｖ）
（ａ）約１０ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗体分子、
（ｂ）約１５ｍＭ〜約５０ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム、
（ｃ）約５０ｍＭ〜約１００ｍＭの濃度の塩化ナトリウム、および
（ｄ）約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度のスクロース
を含み、ｐＨが、約６．０〜約７．０であり、
場合により、約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子、約２５ｍＭクエン酸ナトリウム、約７５ｍＭ塩化ナトリウムおよび約７５ｍＭスクロースを含み、ｐＨが、約６．５である製剤。
【請求項９】
（ｉ）炭水化物をさらに含み、場合により、
（ａ）炭水化物は、スクロース、ソルビトール、トレハロース、マンニトール、デキストラン、イノシトール、グルコース、フルクトース、ラクトース、キシロース、マンノース、マルトース、ラフィノースまたはこれらの組み合わせを含む；
（ｂ）炭水化物は、約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭ、約７５ｍＭ〜約１２５ｍＭ、約５０ｍＭ〜約１００ｍＭまたは約１００ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度で存在する；
（ｃ）炭水化物は、スクロースを、場合により、約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭまたは約７５ｍＭ〜約１００ｍＭの濃度、例えば約７５ｍＭまたは約１００ｍＭの濃度で含む；および／または、
（ｄ）炭水化物は、ソルビトールを、場合により、約５０ｍＭ〜約１５０ｍＭまたは約１００ｍＭ〜約１２５ｍＭ、例えば約１２５ｍＭの濃度で含む；
（ｉｉ）ポリマーをさらに含み、場合により、ポリマーは、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、デキストラン、ヒドロキシルエチルデンプン（ＨＥＴＡ）またはゼラチンである；および／または、
（ｉｉｉ）保存薬をさらに含み、場合により、保存薬は、ベンジルアルコール、ｍ−クレゾールまたはフェノールである、
請求項１〜８のいずれかに記載の製剤。
【請求項１０】
液体製剤または凍結乾燥された製剤である、請求項１〜９のいずれかに記載の製剤。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載の製剤を含む容器またはデバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１０のいずれかに記載の製剤と、被験体への前記製剤の投与のための指示とを含む、キット。
【請求項１３】
デングウイルス感染の処置または防止のための、請求項１〜１０のいずれかに記載の製剤。
【請求項１４】
デングウイル感染の処置または防止のための医薬の製造における、請求項１〜１０のいずれかに記載の製剤の使用。
【請求項１５】
請求項１〜１０のいずれかに記載の製剤を作製する方法であって、抗デング抗体分子を、緩衝剤、および張度剤または安定化剤のうち一方または両方と、任意選択でさらに、界面活性剤、炭水化物またはその両方と組み合わせ、これにより、前記製剤を作製するステップを含む、方法。