【事件の表示】
　特願２０１１−５１７４２６「エアロゾル薬物送達のためのコンテナ」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年１月１４日国際公開、ＷＯ２０１０／００５５８８、平成２３年１１月４日国内公表、特表２０１１−５２７６０２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件審判請求に係る出願（以下、「本願」という。）は、２００９年（平成２１年）７月１０日（パリ条約による優先権主張、外国庁受理２００８年（平成２０年）７月１１日、米国）を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は以下のとおりである。
　平成２３年　１月　７日　　　国内書面提出
　平成２３年　２月２３日　　　手続補正書の提出
　平成２４年　６月１３日　　　出願審査の請求
　平成２５年　８月２３日付け　拒絶理由の通知
　平成２６年　２月２５日　　　意見書、手続補正書、誤訳訂正書の提出
　平成２６年　７月　７日付け　拒絶査定
　平成２６年１１月１４日　　　審判請求書、手続補正書の提出
　平成２７年　１月　９日付け　拒絶理由の通知（最後）
　なお、平成２７年１月９日付けで拒絶理由を通知し、期間を指定して意見書等を提出する機会を与えたが、請求人からは何らの応答もなかった。
第２　本願発明
　本願の請求項１に係る発明は、平成２６年１１月１４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりの次の事項により特定されるものである。（以下、「本願発明」という。）
「総排出体積が２０回分以下である、複数の排出体積の医薬が入った加圧キャニスターを含み、該加圧キャニスターが、ガラス、プラスチック、金属またはそれらの組み合わせから形成され、空気又は蒸気が計量チャンバ内に保持されず、次の使用の前に計量チャンバを医薬で再充填する必要のない計量弁であるプライミングの要らない弁を備え、
さらに、前記加圧キャニスターが、１０ｍＬ未満の総体積を有し、医薬が、ジヒドロエルゴタミンまたはその塩である、加圧計量用量吸入器。」
第３　引用文献及び引用発明
１　引用文献１
　特許法第１６２条の規定による審査官の審査（前置審査）における平成２７年１月９日付けの拒絶理由で引用された、本願の優先日前に頒布された特表２００４−５２０１０７号公報（以下、「引用文献１」という。）には、図面と共に以下の技術的事項が記載されている（摘記中の下線は理解を助けるため、当審にて付与した。）。
ア「【０００１】
本発明は、呼吸器障害の治療で用いることができる、所定量の医薬製剤、特にサルメテロールキシナホエート製剤を投薬するのに使用される計量式吸入器（MDI）用容器を提供する。」
イ「【０００４】
MDI用のバルブは、エアロゾル業界で周知の製造業者から、例えばフランスのバロア社（Valois）（例：DF10、DF30、DF60）、英国の
ベスパック社（Bespak
BK357
ウ「【００７６】
好ましくは本発明による容器は、アルミニウム製のキャニスターである。」
エ「【００８３】
本明細書に記載の容器およびバルブは、
以外の医薬を入れるのにも好適
強力な医薬
オ「【００９２】
「計量式吸入器」またはMDIという用語は、キャニスター、前記キャニスターの口を覆う圧着キャップ、前記キャップ内に設置された製剤計量バルブを有しているユニットを意味する。」
カ「【００９３】
MDIキャニスターは……ガラス瓶または好ましくは金属製キャニスター（例えば、アルミニウムもしくはそれの合金の）などの、使用される
推進剤の蒸気圧に耐えることができる
キ「【００９７】
本発明によるエアロゾル製剤の懸濁安定性は、……「ツイン・インピンジャー」分析法による従来からの方法によって測定することができる。本明細書で使用される場合の「ツイン・インピンジャー」アッセイは、……「装置Ａを用いた、
加圧型吸入
ク「【０１０１】
都合よくは各充填済キャニスターは、使用の前に適切なチャネリング装置に取り付けて、患者の肺または鼻腔への医薬投与用の計量式吸入器系を形成させる。計量式吸入器は、起動または「パフ(一吹き)」当たり所定の単位用量の医薬、例えばパフ当たり10〜5000μｇの範囲の医薬を投与するように設計する。
【０１０２】
医薬の投与は、軽度、中等度、重度の急性もしくは慢性症状の治療、あるいは予防的処置に指示され得る。
投与される正確な用量は、患者の年齢および状態、使用される特定の粒子状医薬および投与回数によって決まるものであり、最終的には担当医の裁量に委ねられるものである
【０１０３】
好適な１日用量は、例えばサルメテロール50〜200μｇの範囲とすることができるが、疾患の重度によって決まる。
【０１０４】
従って例えば、各バルブ起動によって、サルメテロール（キシナホエートとして）25μｇが投与される。代表的には、計量式吸入器システムで用いられる各充填キャニスターには、60、100、120、160または240計量用量またはパフ分の医薬が入っている。」
ケ「【０１２３】
……図１に示した非動作位置において、ショルダー17は下側ステムシール部材９に当接しており、半径方向通路11は下側ステムシール部材９の下で開口していることで、
計量用チャンバー４は
隔絶されて
コ「【０１２５】
この装置を使用するには、本容器を最初に振盪して、容器内の懸濁液を均質とする。次に使用者は、バネ６の力に抗してバルブステム７を押す。バルブステムが押されると、通路15の両端が、計量用チャンバー４から遠い上側ステムシール部材12の側面に来る。その結果、フッ素化計量用チャンバー内で用量が計量される。バルブステムを続けて押すと、半径方向通路11が移動して計量用チャンバー４に入り、その一方で上側ステムシール部材12がバルブステム本体に当たって封止を行う。その結果計量用量を、半径方向通路11および出口流路10を通って放出することができる。
【０１２６】
バルブステムを放すと、バネ６の力によってそれは図示の位置に戻る。このあと通路15は再度、計量用チャンバー４とサンプリングチャンバー６の間を連通させる。従ってこの段階で、
液体が加圧下に本容器から
流れ込んで
サ「【実施例】
【０１２９】
サンプル製造
表１〜５にデータを示したMDIは、WO 96/32150に記載されているようにPTFE／PESポリマーブレンドでコーティングし、ベスパック（Bespak）バルブで封止されたアルミニウムキャニスター中に製造し、ガスケットはいずれも在来のニトリルゴム（比較例として）またはEPDMポリマー（本発明による）製とし、計量用チャンバーはPBT製……である。」
シ
　摘記事項ア及びケから、引用文献１に記載の計量式吸入器は、加圧された液体を用いるものであって、そのような加圧液体を用いるものは加圧型と呼称することは当技術分野において技術常識であるから（摘記事項キも参照のこと）、引用文献１に記載の計量式吸入器は、「加圧型計量式吸入器」であると認められる。
　以上の摘記事項ア〜サ及び認定事項シを技術常識に則り、本願発明に合わせて整理すると、引用文献１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる。
＜引用発明＞
「総計量容量が６０、１００、１２０、１６０又は２４０回分である、複数の計量容量の医薬が入った推進剤の蒸気圧に耐えることができるキャニスターを含み、該キャニスターが、金属から形成され、隔絶された計量用チャンバー４を有するバルブを備え、
医薬がサルメテロールキシナホエートである、加圧型計量式吸入器。」
２　引用文献２
　同様に、平成２７年１月９日付けの原審の拒絶理由で引用された、本願の優先日前に頒布された米国特許出願公開第２００７／０２２１２１３号明細書（以下、「引用文献２」という。）には、図面と共に以下の技術的事項が記載されている（摘記中の下線及び参考仮訳は理解を助けるため、当審にて付与した。）。
ア「What is claimed is:
1 . A device for providing pharmaceutical active substances, active substance mixtures, and formulations, the device comprising a container filled with a pharmaceutical preparation, containing an active substance, an active substance mixture, or formulation in pressure-liquefied 1.1.1.2-tetrafluoroethane (HFC-134a) or 1.1.1.2.3.3.3-heptafluoropropane(HFC-227) or a mixture of HFC-134a and HFC-227 and a valve that is arranged so as to deliver single doses of a pharmaceutical preparation outside the device, characterised in that the mouthpiece tube of the device has a channel that has no or almost no dead volume.  
……
5 . The device according to  claim 1 , wherein the pharmaceutical preparation comprises an anticholinergic, betamimetic, steroid, phosphodiesterase-IV-inhibitor, LTD4-antagonist and EGFR-kinase inhibitor, antiallergic agent, 
ergot alkaloid derivative
（参考仮訳：特許請求の範囲
１．医薬活性物質、医薬活性物質混合物及び製剤を提供する為の装置であって、加圧液化1.1.1.2-テトラフルオロエタン(HFC-134a)若しくは1.1.1.2.3.3.3-ヘプタフルオロプロパン(HFC-227)又はHFC-134a及びHFC-227の混合物中に、医薬活性物質、医薬活性物質混合物又は製剤を含む医薬製剤で満たされた容器、単回投与の医薬製剤を装置の外に運搬するように配置された弁を含み、装置のマウスピースチューブがほとんど又は全くデッドボリュームを有しないチャンネルを備えることを特徴とする装置。
……
５．抗コリン薬、β刺激薬、ステロイド、ホスホジエステラーゼ-IV-阻害剤、LTD4-アンタゴニスト及びEGFR-キナーゼ阻害剤、抗アレルギー薬、麦角アルカロイド誘導体、トリプタン、CGRP-アンタゴニスト、ホスホジエステラーゼ-V-阻害剤及び前記活性物質の組み合わせを含む医薬製剤を投与する為の請求項１に記載の装置。）
イ「[0005] The use of the delivery of aerosol formulations of medicaments by pressurised, dosage-measuring inhalers (MDIs, standing for metered-dose inhalers) is widespread in therapy, as in the treatment of asthma and diseases that cause obstruction of the airways.」
（参考仮訳：[0005] 加圧式の投与量測定吸入器（MDI、定量吸入器）による医薬のエアロゾル製剤の吐出の使用は、気道の閉塞が引き起こす喘息及び疾患の治療のように、治療において広く普及している。）
ウ「[0031] It is clear from the description that the device according to the invention is suitable for administering suitable active substance, or any suitable active substance mixture or formulation as single doses. 
[0032] Examples of pharmaceutically effective active substances, active substance mixtures, or formulations (pharmaceutical preparation) include all the inhalable compounds, such as, e.g., inhalable macromolecules, as disclosed in EP 1 003 478. Preferably active substances, active substance mixtures or formulations for the treatment of respiratory complaints which are taken by inhalation are used. 
[0033] The compounds listed below may be used in the device according to the invention on their own or in combination. ……」
（参考仮訳：[0031] 本発明の装置が適切な活性物質又は任意の適切な活性物質混合物又は製剤を単回投与製剤として投与するのに適しているということが、記載から明らかである。
[0032] 医薬活性物質、活性物質混合物又は製剤（医薬調製物）の例は例えばEP 1003478に開示される吸入可能な高分子のようなすべての吸入可能な化合物を含む。好ましくは、吸入が採用される呼吸器疾患の治療の為の活性物質、活性物質混合物又は製剤が使用される。
[0033] 以下に列挙する化合物は、単独で又は組み合わせて本発明の装置で使用される。……）
エ「[0224] In addition, the compounds may come from the groups of 
ergot alkaloid derivatives
（参考仮訳：[0224] さらに化合物は、麦角アルカロイド誘導体、トリプタン、CGRP-阻害剤、ホスホジエステラーゼ-V 阻害剤、任意でそれらのラセミ体、鏡像異性体又はジアステレオマーの形態、任意でそれらの医薬的に許容可能な酸付加塩、溶媒和物及び/又は水和物の形態からなる群由来のものであってもよい。）
オ「[0225] Examples of 
ergot alkaloid derivatives
dihydroergotamine
（参考仮訳：[0225] 麦角アルカロイド誘導体の例はジヒドロエルゴタミン及びエルゴタミンである。）
第４　対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
ア　引用発明の「計量容量」とは、「パフ分」と同意であって（上記摘記事項ク参照）、「パフ」とは「一吹き」を意味する語である（上記摘記事項ク参照）。つまり、引用発明の「計量容量」とは、吹出される容量を意味するものであるから、本願発明の「排出体積」に相当する。
イ　引用発明の「推進剤の蒸気圧に耐えることができるキャニスター」とは、所定の加圧された物体を格納するキャニスターといえることから、本願発明の「加圧キャニスター」に相当する。
ウ　本願発明の「空気又は蒸気が計量チャンバ内に保持されず、次の使用の前に計量チャンバを医薬で再充填する必要のない計量弁」である「プライミングの要らない弁」とは、平成２６年１１月１４日提出の審判請求書を参照すると、計量チャンバ内に蒸気や空気が保持されない計量弁である非保持弁を意味する。そして、本願明細書の段落【０００９】を参照すると、当該非保持弁とはBespak357弁であると示されている。
　引用発明の「隔絶された計量用チャンバー４を有するバルブ」は、計量用チャンバー４が適宜隔絶されており（上記摘記事項コに記載されたバルブの動作に関する記載も参照のこと）、空気又は蒸気が計量用チャンバー４内に保持されることは無いと認められるし、最充填の必要性の示唆も存在しなから、プライミングの要らない弁であると認められる。
　また、引用発明のバルブについては、その実施例として、Bespakバルブを用いることが記載されており（上記摘記事項サ参照）、BespakバルブとしてBK357も併せて開示されていることから（上記摘記事項イ参照）、実質的に引用発明のバルブには、Bespak社製のBK357バルブを用いることが示唆されているといえる。上記のとおり、当該BK357バルブは、非保持弁であり、プライミングの要らない弁である。
　以上を総合すれば、引用発明の「隔絶された計量用チャンバー４を有するバルブは、「空気又は蒸気が計量チャンバ内に保持されず、次の使用の前に計量チャンバを医薬で再充填する必要のない計量弁」であると認められ、プライミングが不要といえるから、本願発明の「プライミングの要らない弁」に相当する。
エ　引用発明の「金属」、「計量用チャンバー４」、「加圧型計量式吸入器」は、それぞれ本願発明の「金属」、「計量チャンバ」、「加圧計量用量吸入器」に相当する
オ　よって、上記ア〜エからみて、本願発明と引用発明との一致点、相違点は、以下のとおりである。
＜一致点＞
「総排出体積が所定回数分以下である、複数の排出体積の医薬が入った加圧キャニスターを含み、該加圧キャニスターが、金属から形成され、空気又は蒸気が計量チャンバ内に保持されず、次の使用の前に計量チャンバを医薬で再充填する必要のない計量弁であるプライミングの要らない弁を備えた加圧計量用量吸入器。」
＜相違点１＞
　加圧キャニスターの総排出体積に関して、本願発明は「２０回分以下」であるのに対し、引用発明は「６０、１００、１２０、１６０又は２４０回分」である点。
＜相違点２＞
　加圧キャニスターの総体積に関して、本願発明は「１０ｍＬ未満」であるのに対し、引用発明は不明である点。
＜相違点３＞
　加圧計量用量吸入器に入れる医薬に関して、本願発明は「ジヒドロエルゴタミンまたはその塩」であるのに対し、引用発明は「サルメテロールキシナホエート」である点。
第５　判断
　各相違点について検討する。
１　相違点１
　引用文献１の上記摘記事項クにも見られるように、投与、処方される医薬の用量は、医薬の人体に対する影響や治験に応じて医師が適宜決定するものであると共に、政府等の規制、医薬の保存可能期間、用法に応じた利便性等種々の要素を考慮し、予め決定される事項である。また、１回の吐出体積と何回分の回数とするかが決まれば、缶の充填用量がおのずと決まることが知られているところである（例えば、特表２００７−５０５１３６号公報の段落【００２０】参照）。
　よって、引用発明において、上記の事項を考慮して、総排出体積を決定することは、通常定められることであって、２０回分以下の体積とすることに格別の困難性はない。
２　相違点２
　総体積が数ｍＬ程度の加圧キャニスターは、周知である（例えば、拒絶査定時に周知技術を示す文献として引用された米国特許出願公開第２００４／０２１１４１１号明細書の段落[0054]、上記特表２００７−５０５１３６号公報の段落【００２０】、特表２００４−５２９１０８号公報の段落【００４３】参照。）。
　薬剤を収納するキャニスターの総体積は、収納する薬剤の用法・用量から指定されるものであるから、引用発明においても１０ｍL未満とすることは、指定される体積とするのみであるから当業者が適宜なし得たことである。
３　相違点３
　加圧計量用量吸入器に入れる医薬をジヒドロエルゴタミンとすることは、引用文献２の上記摘記事項オとして見られるとおり、公知である。また、引用文献１には、キャニスターにサルメテロールキシナホエート以外の医薬を入れることが示唆されている（上記引用文献１の摘記事項エ参照）。
　とすれば、引用発明において入れる医薬に関して、係る公知の引用文献２を参考とすることで、サルメテロールキシナホエートに替えてジヒドロエルゴタミンとすることは、当業者が容易に想到し得たものということができ、係る相違点３は格別のものではない。
４　小括
　上記１〜３で検討したごとく、各相違点はいずれも格別のものではない。そして、相違点１〜３を総合的に勘案しても、本願発明の奏する作用効果は、上記引用発明及び公知技術の奏する作用効果から予測される範囲内のものにすぎず、格別顕著なものということはできない。
第６　むすび
　以上のとおりであるから、本願発明は、引用発明、引用文献２に記載の事項及び周知技術に基づき当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、本願は、他の請求項について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。