【手続補正書】
【提出日】令和2年3月24日(2020.3.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年３月２８日に出願されたＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１６／２４５９２号（ＰＣＴ'５９２）および２０１６年９月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／４００，８３６号の出願日の利益を主張し、これらの特許文献は両方とも参照により本明細書に組み込まれる。
著作権保護の対象となる資料の告知
本特許文書中の資料の一部は、米国および他の国の著作権法に基づく著作権保護の対象であってもよい。著作権の所有者は、米国特許商標庁の公開ファイルまたは記録に記載されているものとしての、本特許文書または特許開示のいずれかによる複写に異論を唱えないが、それ以外のすべての著作権を留保する。著作権者は、本明細書によって、本特許文書を秘密保持する権利を放棄することはない。これには、米国特許法施行規則第１条第１４項に従う権利が含まれるが、これに限定されない。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
【図１Ａ】スポーツ傷害および疼痛管理の処置を含むがこれに限定されない、複数の用途のために筋肉、関節および／または組織を冷却および／または加熱するための、患者に対する運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。
【図１Ｂ】化学療法による脱毛の予防の処置を含むがこれに限定されない複数の用途のために頭皮を冷却および／または加熱するための、患者に対する運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。
【図１Ｃ】外傷性脳損傷または脳卒中の治療の処置の応用形態を含むがこれに限定されない、複数の用途のために頭皮および／または脳に対する、患者に対する運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。
【図１Ｄ】心停止の処置を含むがこれに限定されない、複数の用途のために患者の低いおよび／または高い中核体温を調節するための運用において示されている本開示のシステムの斜視図である。
【図２】図１Ａ〜図１Ｄのシステムに使用することができるような、本開示の熱交換モジュールを分離して示した斜視図である。
【図３】図２のモジュールの分解斜視図である。
【図４】図２のモジュールの定型化断面図である。
【図５】本開示のモジュールのチャネルアセンブリのチャネル設計の平面図である。
【図６】代替的なチャネル設計の図５と同様の図である。
【図７】本開示のモジュールの、図５のもののようなチャネルアセンブリの底面図である。
【図８】図７のチャネルアセンブリの斜視図である。
【図９】患者の脚に対するストラップ位置に示されている図７のモジュールの斜視図である。
【図１０】チャネル窓を示すチャネルアセンブリの上面図である。
【図１１】窓を覆う熱伝導性プレートを示す、図１０と同様の図である。
【図１２Ａ】例示のために、プレートが透明であるものとして示されているため、プレート上の裏面接着剤がチャネルアセンブリ内に見えている、図１１と同様の図である。
【図１２Ｂ】チャネルアセンブリの裏面を示しているが、窓が切り取られておらず、水チャネル層が損なわれないままの代替的な実施形態による、図１２Ａと同様の図である。
【図１３】プレートの周縁周りの接着剤を示している、図１２Ａのプレートのうちの１つの拡大裏面平面図である。
【図１４】チャネルアセンブリ、したがってモジュールの回転可撓性軸を示している、図１１と同様の図である。
【図１５Ａ】図１１と同様であるが、４つのプレートの代わりに１２個のプレートを有し、それによりＹ方向に３つ、Ｘ方向に２つの、より多くの回転可撓性軸を提供する代替の実施形態の図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａと同様であるが、１２個のプレートをハッシュパターンによって示された別のカバーと接続する代替的な実施形態の図である。
【図１６】図１１と同様であり、プレート上の定位置にある熱電冷却器（ＴＥＣ）アセンブリを示す図である。
【図１７】ＴＥＣアセンブリの詳細を有する代替的なＴＥＣアセンブリおよび熱伝導性プレート構成の斜視図である。
【図１８】図１７の平面図である。
【図１９】構成前の分離されて示されているモジュールのコア複合材層の斜視図である。
【図２０】図１６と同様であり、図１９のコア複合材層が構成され、適所に配置されている斜視図である。
【図２１】上側Ｍｙｌａｒシートをコア複合材層の上に配置した、図２０と同様の図である。
【図２２】上部プレートを適所に配置している、図２１と同様の図である。
【図２３】生体適合性層を適所に配置している、図２２と同様の図である。
【図２４】熱交換スタックを、チャネルアセンブリを通って延伸していない機械式固定手段とともに機械的に固定する第１の方法を示す、本開示のモジュールの定式化断面図である。
【図２５】熱交換スタックを、チャネルアセンブリを通って延伸している機械式固定手段とともに機械的に固定する代替的な第２の方法を示す、図２４と同様の図である。
【図２６】図２４の方法の機械式固定手段の領域を示している、図１６と同様の上面図である。
【図２７】図２５の方法の固定部の領域を示している、図１６と同様の上面図である。
【図２８】供給パイプラインによってコンソールに接続されたモジュールと、図示のコンソールの構成要素の動作関係とを含む、本開示のシステムの概略図である。
【図２９】例示目的のためにエンクロージャが透明である、図２８のコンソールの斜視図である。
【図３０】約７分間の制御された１０℃への冷却に応答して個人の大腿部で測定された温度変化を示すグラフ図である。
【図３１】熱交換モジュールの制御されたプロファイルを使用した冷却（５℃まで）および加熱（３６℃まで）に応答して個人の手の皮膚上で測定された温度対時間のグラフ図である。
【図３２】本開示の熱交換モジュールの分解斜視図である。
【図３３】モジュールのチャネルへ出入りする水の動きを示している、図３２の組み立てられたモジュールの上面斜視図である。
【図３４】図３３のモジュールの底面斜視図である。
【図３５】患者の身体部分に対する図３３のモジュールの拡大断面図である。
【図３６】図３５の円３６の拡大図である。
【図３７】水チャネルエンクロージャを分解した関係で示す図３３のモジュールの上面斜視図である。
【図３８】図３７の水チャネルエンクロージャを通る断面図である。
【図３９】ＴＥＣ層が取り付けられた図３８と同様の断面図である。
【図４０】図３２のモジュールの熱伝達（カバー）アセンブリの分解図である。
【図４１】取り外し可能なコーティングが剥がされていることを示す、モジュールの底部コーナの拡大斜視図である。
【図４２】ＴＥＣが単一のバンク内にあり、直列に接続されている、モジュールの例示的なＴＥＣアセンブリの上面図である。
【図４３】ユーザの身体部分の所定位置にあり、本開示の制御および電力ユニットに動作可能に接続された本開示のモジュールを示す斜視図である。
【図４４】分離して示された本開示の代替の熱伝達（カバー）プレートの斜視図である。
【図４５】代替的な熱伝達カバーアセンブリを有する本開示のモジュールの単純化された分解斜視図である。
【図４６】組み立てられて示された図４５のカバーアセンブリの一部分の拡大斜視図である。
【図４７】図４６の線４７−４７に沿った拡大断面図である。
【図４８】剥離されて示されている下部生体適合性層を有するカバーアセンブリの代替形態の底面斜視図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
モジュールの残りの部分は、概して５００で示される熱交換スタック（ＨＥＳ）を形成する。スタックは、概して５３０で示される熱伝導性プレート構造または層を集合的に形成する底部プレート５２０を含む。例示のために、図１２Ａは、プレートが透明であるものとして示されているため、プレート上の裏面接着剤がチャネルアセンブリ内に見えている。プレートまたはプレート片５４０があるが窓はない代替的なプレート構造が図１２Ｂに示されている。４つのプレートの代わりに１２個のプレートを有し、それによりＹ方向に３つ、Ｘ方向に２つの、より多くの回転可撓性軸を提供する代替の実施形態の図である。さらなる代替例が図１５Ｂに示されており、プレート片５５０がウェブ５６０とともに接続されている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
本開示の様々なプレート構造の利点は、それらがデバイスに対してより大きな可撓性を提供することである。例えば、図１４に示すように、Ｙ軸６００の周りに可撓性を与えることができる。または、図１５Ａのプレート構成では、Ｘ軸６１０およびＹ軸６２０の周りである。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
図１２Ｂは、チャネルアセンブリの裏面を示しているが、窓が切り欠きされておらず、水チャネル層が損なわれないままの代替的な実施形態の、図１２Ａと同様の図である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
図１５Ｂは、図１５Ａと同様であるが、１２個のプレートを、ここはハッシュパターンによって表される別のカバーと接続する代替的な実施形態の図である。このカバーは、網状材料、穿孔箔のような可撓性軸に沿った穿孔を有する材料、または、可撓性軸に沿って薄くされている箔のような、様々な厚さのカバーであってもよく、それらはすべて、プレートを接続し、依然として可撓性のための回転軸を提供する。また、設計要件を満たすために必要な４つのプレートまたはその他の数のプレートでこれを行うことも可能である。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
間隙スペースにおける断熱（「コア複合材」）
間隙スペースは、ＴＥＣまたは他の要素（サーミスタ、バスラインなど）によって占有されない上部および下部金属プレート間の領域として定義される。「コア複合材」と呼ばれる材料を使用することができ、例はコロイドまたはＡｍａｒｉｄハニカムである。これらは、しばしば空のセルを有するハニカムとして形成される構造化材料である。図１２Ａを参照のこと。コア複合材は、例えばシリコーンフォームの代わりに使用することができる。コア複合材は、ＴＥＣが存在する領域で切断され、２つの金属プレート間の領域（間隙空間）を除くすべての領域を充填する。この材料は、すべてのコアセル内に空気が存在し、両方のプレートと接触している材料を通る熱伝達の量を最小限に抑えるため、優れた断熱材である。コア複合材はまた、断熱のために、上部および底部プレートの分離を維持しながら、経時的にその構造を維持する。コア複合材は、有利には時間とともに凝縮も圧縮もせず、プレートを互いにより近づけることができる。コア複合材はまた、機械的締結プロセス中にＨＥＭの構造を維持し、プレートが互いへと圧縮することを防止する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
生体適合性層
冷却器を完成させる最後のステップは、熱伝導性の生体適合性材料の薄層（０．２〜１ｍｍ）を上部プレートに加えることである。この材料は、皮膚が金属と直接接触しないように、身体組織と上部プレートとの間の緩衝材として作用する。生体適合性材料には、医療用途のためのシリコーンが含まれ、そのうち様々なものが現在入手可能である。代替的に、３Ｍ  ２４７６Ｐのような生体適合性の皮膚接着剤も接着可能である。図１５Ａは完成したデバイスを示し、図１６は各層の分解図を示す。
【手続補正９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１２Ａ】
2019513450.tif 000001
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１２Ｂ
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１２Ｂ】
2019513450.tif 000002
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１５Ａ】
2019513450.tif 000003
【手続補正１４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１５Ｂ
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図１５Ｂ】
2019513450.tif 000004