【手続補正書】
【提出日】令和1年12月16日(2019.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳動物において筋タンパク質合成を増進する、かつ／または筋タンパク質分解を低減することにより筋肉量および機能を保つための組成物であって、有効量のタンパク質増強組成物を含み、前記タンパク質増強組成物は、アミノ酸成分、含窒素有機酸もしくはその誘導体、またはアミノ酸成分および含窒素有機酸もしくはその誘導体の両方と組み合わされたアミノ酸誘導体を含み、アミノ酸誘導体は、カルニチンまたはその誘導体を含む、組成物。
【請求項２】
タンパク質増強組成物が、必須アミノ酸を含むアミノ酸成分を含有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
アミノ酸成分がロイシンを含む、かつ／またはアミノ酸誘導体がＬ−カルニチンを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
タンパク質増強組成物が、クレアチンまたはマグネシウムキレートクレアチンを含む、含窒素有機酸を含有する、前記請求項のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
タンパク質増強組成物がマグネシウムまたはその塩、および／またはビタミンＤをさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
タンパク質増強組成物が食品または飲料に含有される、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
Ｌ−カルニチンが、１用量あたり５０ミリグラム〜５，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、かつ／またはロイシンが、１用量あたり５０ミリグラム〜５，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、請求項３に記載の組成物。
【請求項８】
哺乳動物がヒトである、または哺乳動物が非活動的である、または哺乳動物が身体活動的である、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
Ｌ−カルニチンが、１用量あたり１００ミリグラム〜３，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、かつ／またはロイシンが、１用量あたり１００ミリグラム〜４，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、かつ／またはクレアチンが、１用量あたり０ミリグラム〜２０，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、請求項３に記載の組成物。
【請求項１０】
タンパク質増強組成物が、哺乳動物において除脂肪筋肉量を増加させるのに十分な量で哺乳動物に投与される、ここで、タンパク質増強組成物が、サルコペニアを治療もしくは予防するのに十分な量で哺乳動物に投与される、タンパク質増強組成物が、筋肉中のＴＮＦ−αの量を減少させるのに十分な量で哺乳動物に投与される、または、タンパク質増強組成物が、筋肉中のｍＴＯＲ発現を増加させるのに十分な量で哺乳動物に投与される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
ｍＴＯＲ発現が、タンパク質増強組成物を受け取らなかった同じ哺乳動物に比べて、活動後に４０％より大きく増加する、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
タンパク質増強組成物を含む、筋タンパク質合成および／または機能強度を増大させるための組成物であって、前記タンパク質増強組成物は、アミノ酸成分と、アミノ酸誘導体と、クレアチンを含む含窒素有機酸とを含み、アミノ酸成分は、ロイシンを含み、アミノ酸誘導体は、Ｌ−カルニチンを含む、組成物。
【請求項１３】
タンパク質増強組成物を含む、筋タンパク質合成および／または機能強度を増大させるための組成物であって、前記タンパク質増強組成物は、クレアチンを含む有機酸とアミノ酸構成要素とを含み、アミノ酸構成要素は、
（Ａ）アミノ酸構成要素の４０質量％より多い量で存在するロイシンと、
（Ｂ）アミノ酸構成要素の１５質量％より多い量で存在するＬ−カルニチンと
を含む、組成物。
【請求項１４】
高分子結合剤および安定剤パッケージと組み合わされた、カルニチン、アミノ酸、および有機酸を含むタンパク質増強組成物を含む医薬組成物であって、安定剤パッケージは、酸化物粒子とカルボン酸の塩とを含む、医薬組成物。
【請求項１５】
酸化物粒子がシリカを含み、カルボン酸の塩が脂肪酸の塩を含む、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
脂肪酸の塩が、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、またはこれらの混合物を含み、高分子結合剤が、デンプン、アラビアゴム、マルトデキストリン、アラビノガラクタン、ゼラチン、多糖、またはこれらの混合物を含む、または、カルボン酸の塩が、脂肪酸の塩を含み、脂肪酸は、炭素鎖長が約６個の炭素原子〜約４０個の炭素原子、たとえば、約１２個の炭素原子〜約２８個の炭素原子である、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
高分子結合剤が、デンプン、アラビアゴム、マルトデキストリン、アラビノガラクタン、ゼラチン、またはこれらの混合物を含み、酸化物粒子が、シリカを含み、カルボン酸の塩が、ステアリン酸塩を含み、医薬組成物が、脂肪を含むコーティング材料をさらに含有し、シリカは、組成物中に約０．１％〜約１．５％の量で存在し、ステアリン酸塩は、組成物中に約０．５重量％〜約５重量％の量で存在し、コーティング材料は、組成物中に約５重量％〜約４０重量％の量で存在し、タンパク質増強組成物が、カルニチンを含む、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
タンパク質増強組成物を、噴霧乾燥法において高分子結合剤と組み合わせるステップと、
ポリマー増強組成物および高分子結合剤を安定剤パッケージと組み合わせるステップであって、安定剤パッケージは、酸化物粒子およびカルボン酸の塩を含み、安定剤パッケージは、乾燥混合物を含む、ステップと、
場合により、タンパク質増強組成物と、高分子結合剤と、安定剤パッケージとが組み合わせられた後、コーティング材料を適用するステップと
を含む、医薬組成物を製造する方法。
【請求項１９】
タンパク質増強組成物がカルニチン、アミノ酸および／またはクレアチンを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
医薬組成物が粒状物を含む、または、医薬組成物が錠剤へ形成される、請求項１８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４５】
本発明の態様には以下も含まれる。
態様１
哺乳動物において筋タンパク質合成を増進する、かつ／または筋タンパク質分解を低減することにより筋肉量および機能を保つ方法であって、哺乳動物に、有効量のタンパク質増強組成物を投与するステップを含み、前記タンパク質増強組成物は、アミノ酸成分、含窒素有機酸もしくはその誘導体、またはアミノ酸成分および含窒素有機酸もしくはその誘導体の両方と組み合わされたアミノ酸誘導体を含み、アミノ酸誘導体は、カルニチンまたはその誘導体を含む、方法。
態様２
タンパク質増強組成物が、必須アミノ酸を含むアミノ酸成分を含有する、態様１に記載の方法。
態様３
アミノ酸成分がロイシンを含む、態様２に記載の方法。
態様４
アミノ酸誘導体がＬ−カルニチンを含む、態様１に記載の方法。
態様５
タンパク質増強組成物が、クレアチンを含む含窒素有機酸を含有する、前記態様のいずれかに記載の方法。
態様６
含窒素有機酸がマグネシウムキレートクレアチンを含む、態様５に記載の方法。
態様７
タンパク質増強組成物がマグネシウムまたはその塩をさらに含む、態様１に記載の方法。
態様８
タンパク質増強組成物がビタミンＤをさらに含む、態様１に記載の方法。
態様９
タンパク質増強組成物が食品または飲料に含有される、態様１に記載の方法。
態様１０
タンパク質増強組成物が、少なくとも１〜３日毎に投与される、または少なくとも５０日間連続して投与される、または１日に１〜４回投与される、態様１に記載の方法。
態様１１
Ｌ−カルニチンが、１用量あたり５０ミリグラム〜５，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、態様４に記載の方法。
態様１２
ロイシンが、１用量あたり５０ミリグラム〜５，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、態様３に記載の方法。
態様１３
哺乳動物がヒトである、または哺乳動物が非活動的である、または哺乳動物が身体活動的である、態様１に記載の方法。
態様１４
Ｌ−カルニチンが、１用量あたり１００ミリグラム〜３，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、態様４に記載の方法。
態様１５
ロイシンが、１用量あたり１００ミリグラム〜４，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、態様３に記載の方法。
態様１６
クレアチンが、１用量あたり０ミリグラム〜２０，０００ミリグラムの量で哺乳動物に投与される、態様５に記載の方法。
態様１７
タンパク質増強組成物が、哺乳動物において除脂肪筋肉量を増加させるのに十分な量で哺乳動物に投与される、またはタンパク質増強組成物が、サルコペニアを治療もしくは予防するのに十分な量で哺乳動物に投与される、態様１に記載の方法。
態様１８
タンパク質増強組成物が、筋肉中のＴＮＦ−αの量を減少させるのに十分な量で哺乳動物に投与される、態様１に記載の方法。
態様１９
タンパク質増強組成物が、筋肉中のｍＴＯＲ発現を増加させるのに十分な量で哺乳動物に投与される、態様１に記載の方法。
態様２０
ｍＴＯＲ発現が、タンパク質増強組成物を受け取らなかった同じ哺乳動物に比べて、活動後に４０％より大きく増加する、態様１に記載の方法。
態様２１
タンパク質増強組成物を含む、筋タンパク質合成および／または機能強度を増大させるための組成物であって、前記タンパク質増強組成物は、アミノ酸成分と、アミノ酸誘導体と、クレアチンを含む含窒素有機酸とを含み、アミノ酸成分は、ロイシンを含み、アミノ酸誘導体は、Ｌ−カルニチンを含む、組成物。
態様２２
Ｌ−カルニチンが、１用量あたり３０ミリグラム〜５，０００ミリグラムの量でタンパク質増強組成物中に存在し、ロイシンが、１用量あたり３０ミリグラム〜５，０００ミリグラムの量でタンパク質増強組成物中に存在し、クレアチンが、１用量あたり５０ミリグラム〜２０，０００ミリグラムの量でタンパク質増強組成物中に存在する、態様２１に記載の組成物。
態様２３
タンパク質増強組成物を含む、筋タンパク質合成および／または機能強度を増大させるための組成物であって、前記タンパク質増強組成物は、クレアチンを含む有機酸とアミノ酸構成要素とを含み、アミノ酸構成要素は、
（Ａ）アミノ酸構成要素の４０質量％より多い量で存在するロイシンと、
（Ｂ）アミノ酸構成要素の１５質量％より多い量で存在するＬ−カルニチンと
を含む、組成物。
態様２４
高分子結合剤および安定剤パッケージと組み合わされたタンパク質増強組成物を含む医薬組成物であって、安定剤パッケージは、酸化物粒子とカルボン酸の塩とを含む、医薬組成物。
態様２５
酸化物粒子がシリカを含み、カルボン酸の塩が脂肪酸の塩を含む、態様２４に記載の医薬組成物。
態様２６
脂肪酸の塩が、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、またはこれらの混合物を含み、高分子結合剤が、デンプン、アラビアゴム、マルトデキストリン、アラビノガラクタン、ゼラチン、多糖、またはこれらの混合物を含む、態様２５に記載の医薬組成物。
態様２７
カルボン酸の塩が、脂肪酸の塩を含み、脂肪酸は、炭素鎖長が約６個の炭素原子〜約４０個の炭素原子、たとえば、約１２個の炭素原子〜約２８個の炭素原子である、態様２４に記載の医薬組成物。
態様２８
タンパク質増強組成物が、カルニチン、アミノ酸、および有機酸を含む、態様２４に記載の医薬組成物。
態様２９
脂肪を含むコーティング材料をさらに含み、コーティング材料は、水素添加パーム油を含み、コーティング材料は、パームステアリンをさらに含む、態様２４に記載の医薬組成物。
態様３０
高分子結合剤が、デンプン、アラビアゴム、マルトデキストリン、アラビノガラクタン、ゼラチン、またはこれらの混合物を含み、酸化物粒子が、シリカを含み、カルボン酸の塩が、ステアリン酸塩を含み、医薬組成物が、脂肪を含むコーティング材料をさらに含有し、シリカは、組成物中に約０．１％〜約１．５％の量で存在し、ステアリン酸塩は、組成物中に約０．５重量％〜約５重量％の量で存在し、コーティング材料は、組成物中に約５重量％〜約４０重量％の量で存在し、タンパク質増強組成物が、カルニチンを含む、態様２４に記載の医薬組成物。
態様３１
タンパク質増強組成物を、噴霧乾燥法において高分子結合剤と組み合わせるステップと、
ポリマー増強組成物および高分子結合剤を安定剤パッケージと組み合わせるステップであって、安定剤パッケージは、酸化物粒子およびカルボン酸の塩を含み、安定剤パッケージは、乾燥混合物を含む、ステップと、
場合により、タンパク質増強組成物と、高分子結合剤と、安定剤パッケージとが組み合わせられた後、コーティング材料を適用するステップと
を含む、医薬組成物を製造する方法。
態様３２
タンパク質増強組成物がカルニチンを含む、態様３１に記載の方法。
態様３３
タンパク質増強組成物が、ロイシンなどのアミノ酸をさらに含む、態様３２に記載の方法。
態様３４
タンパク質増強組成物がクレアチンをさらに含む、態様３３に記載の方法。
態様３５
医薬組成物が粒状物を含む、態様３１に記載の方法。
態様３６
医薬組成物を錠剤に形づくるステップをさらに含む、態様３１に記載の方法。
[00128]本発明に対するこれらおよび他の変更形態および変形形態は、添付の特許請求の範囲においてより詳細に述べる本発明の真意および範囲から逸脱することなく、当業者が実施してよい。加えて、種々の実施形態の態様は、全体または一部のどちらにおいても交換がなされてよいと理解すべきである。さらに、当業者であれば、前述の記述が、単に例としてのものであり、本発明を限定するものではないため、そうした添付の特許請求の範囲においてさらに記載されることも認めるところとなる。