【手続補正書】
【提出日】令和2年2月3日(2020.2.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象における心不整脈を処置する方法における使用のための、治療有効量の少なくとも１つの抗不整脈薬または薬学的に許容されるその塩を含む医薬組成物であって、前記方法は、
（ａ）電子的監視デバイスの支援で、前記対象における前記心不整脈を識別するステップと、
（ｂ）吸入器を使用して、約９分未満のうちに前記医薬組成物をエアゾール化させるステップと、
（ｃ）前記エアゾール化した医薬組成物を吸入によって前記対象に投与するステップであって、これにより前記心不整脈を処置するステップと
を含み、
前記投与するステップは、前記心不整脈の開始から１２０分以内に行われることを特徴とする、
医薬組成物。
【請求項２】
（ａ）の前記識別するステップが、前記心不整脈の持続時間を画定することを含む、請求項１に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項３】
前記心不整脈の持続時間が、少なくとも約０．５時間である、請求項２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項４】
前記治療有効量が、前記不整脈を正常な洞調律に変換するのに十分な量である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項５】
前記治療有効量が、少なくとも約６０ｍｇの前記少なくとも１つの抗不整脈薬または薬学的に許容されるその塩である、請求項４に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項６】
前記治療有効量が、投与後約０秒〜約２時間で前記不整脈を正常な洞調律に変換する、請求項４に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項７】
前記治療有効量が、投与後約６０分で前記不整脈を正常な洞調律に変換する、請求項６に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項８】
前記投与するステップが、前記心不整脈の開始から約９０分以内に行われることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項９】
（ａ）の前に、電子的監視チップが、前記対象に挿入されるかまたは前記対象により装着される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１０】
（ａ）の前記識別するステップが、前記対象への結果の通信を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１１】
前記通信が、前記エアゾール化した医薬組成物を投与する前記ステップを開始する指示を含み、必要に応じて、前記指示が、前記エアゾール化した医薬組成物を投与する投薬量を含む、請求項１０に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１２】
前記投与するステップが、前記対象により実施される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１３】
前記通信が、処置勧告を行うことを含む、請求項１０に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１４】
前記電子的監視デバイスが不整脈を識別しない場合、前記処置勧告が、前記医薬組成物の投与を制限することを含む、請求項１３に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１５】
（ａ）の前記識別するステップが、医療専門家への結果の通信を含み、必要に応じて、前記医療専門家が、前記電子的監視デバイスにより行われた勧告を覆すことができる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、クラスＩ抗不整脈薬、好ましくは、フレカイニドまたはその塩である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１７】
前記吸入器によりエアゾール化した薬理学的組成物を投与するステップが、前記電子的監視デバイスに通信され、必要に応じて、前記電子的監視デバイスが、前記エアゾール化した医薬組成物を投与するステップを検証する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１８】
前記吸入器は、前記電子的監視デバイスと通信している、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１９】
ａ．対象における不整脈の発生を監視する電子的監視チップと、
ｂ．前記電子的監視チップと無線通信している電子的監視デバイスと、
ｃ．前記電子的監視デバイスと通信している吸入器と
を備えるシステム。
【請求項２０】
前記電子的監視デバイスが、無線接続を通じて前記吸入器と通信している、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記電子的監視デバイスが、スマートフォンである、請求項１９または２０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
添付の特許請求の範囲において、新規の特徴を具体的に記載する。代表的な原理が採用されている図解式の実施形態について記載する下記の詳細な説明、および添付図面を参照すれば、特徴および長所についてより良好な理解が得られる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
対象における心不整脈を処置する方法であって、
（ａ）電子的監視デバイスの支援で、前記対象における心不整脈を識別するステップと、
（ｂ）吸入器を使用して、約９分未満のうちに医薬組成物をエアゾール化させるステップであって、前記医薬組成物が、治療有効量の少なくとも１つの抗不整脈薬または薬学的に許容されるその塩を含むステップと、
（ｃ）前記エアゾール化した医薬組成物を前記対象に投与するステップであって、これにより前記心不整脈を処置するステップと
を含む方法。
（項目２）
（ａ）の前記識別するステップが、前記心不整脈の持続時間を画定することを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記心不整脈の持続時間が、少なくとも約２時間である、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記心不整脈の持続時間が、少なくとも約１時間である、項目２に記載の方法。
（項目５）
前記心不整脈の持続時間が、少なくとも約０．５時間である、項目２に記載の方法。
（項目６）
前記医薬組成物をエアゾール化させるステップを、６分未満のうちに行う、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記医薬組成物をエアゾール化させるステップを、３分未満のうちに行う、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記治療有効量が、前記不整脈を正常な洞調律に変換するのに十分な量である、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記治療有効量が、前記少なくとも１つの抗不整脈薬または薬学的に許容されるその塩の少なくとも約６０ｍｇである、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記治療有効量が、前記少なくとも１つの抗不整脈薬または薬学的に許容されるその塩の少なくとも約５０ｍｇである、項目８に記載の方法。
（項目１１）
前記治療有効量が、前記少なくとも１つの抗不整脈薬または薬学的に許容されるその塩の少なくとも約４０ｍｇである、項目８に記載の方法。
（項目１２）
前記治療有効量が、前記少なくとも１つの抗不整脈薬または薬学的に許容されるその塩の少なくとも約３０ｍｇである、項目８に記載の方法。
（項目１３）
前記治療有効量が、投与後約０秒〜約２時間で前記不整脈を正常な洞調律に変換する、項目８に記載の方法。
（項目１４）
前記治療有効量が、投与後約６０分で前記不整脈を正常な洞調律に変換する、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記処置することを、前記心不整脈の開始から約１２０分以内に行う、項目１に記載の方法。
（項目１６）
前記処置することを、前記心不整脈の開始から約９０分以内に行う、項目１に記載の方法。
（項目１７）
前記処置することを、前記心不整脈の開始から約６０分以内に行う、項目１に記載の方法。
（項目１８）
前記投与するステップが、吸入を含む、項目１に記載の方法。
（項目１９）
（ａ）の前に、電子的監視チップが、前記対象に挿入される、項目１に記載の方法。
（項目２０）
電子的監視チップが、前記対象により装着される、項目１に記載の方法。
（項目２１）
前記電子的監視チップが、前記電子的監視デバイスと通信している、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記通信が、無線通信である、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
（ａ）の前に、電子的監視チップが、前記電子的監視デバイスに挿入される、項目１に記載の方法。
（項目２４）
（ａ）の前記識別するステップが、前記対象への結果の通信を含む、項目１に記載の方法。
（項目２５）
前記通信が、前記医薬組成物を投与する指示を含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記投与する指示が、前記エアゾール化した医薬組成物を投与する投薬量を含む、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記投与するステップが、前記対象により実施される、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
前記投与するステップが、医療専門家により実施される、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
前記医療専門家が、前記電子的監視デバイスにより行われた勧告を覆すことができる、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記電子的監視デバイスが、前記エアゾール化した医薬組成物の前記対象への投与を可能にする前に、医療提供者からの確認を待つ、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記通信が、処置勧告を行うことを含む、項目２４に記載の方法。
（項目３２）
前記電子的監視デバイスが不整脈を識別しない場合、前記処置勧告が、前記医薬組成物の投与を制限することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
（ａ）の前記識別するステップが、医療専門家への結果の通信を含む、項目１に記載の方法。
（項目３４）
前記投与するステップが、前記対象により実施される、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記投与するステップが、医療専門家により実施される、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記医療専門家が、救急救命士である、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記医療専門家が、医師である、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
前記医療専門家が、監視専門家である、項目３５に記載の方法。
（項目３９）
前記医療専門家が、前記電子的監視デバイスにより行われた勧告を覆すことができる、項目３３に記載の方法。
（項目４０）
前記電子的監視デバイスが、前記エアゾール化した医薬組成物の前記対象への投与を可能にする前に、医療提供者からの確認を待つ、項目３３に記載の方法。
（項目４１）
前記通信が、処置勧告を行うことを含む、項目３３に記載の方法。
（項目４２）
前記電子的監視デバイスが不整脈を識別しない場合、前記処置勧告が、前記医薬組成物の前記投与を制限することを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、クラスＩ抗不整脈薬である、項目１に記載の方法。
（項目４４）
前記クラスＩ抗不整脈薬が、クラスＩａ、Ｉｂ、またはＩｃ抗不整脈薬である、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記クラスＩ抗不整脈薬が、フレカイニドまたはその塩である、項目４３に記載の方法。
（項目４６）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、クラスＩＩ抗不整脈薬である、項目１に記載の方法。
（項目４７）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、クラスＩＩＩ抗不整脈薬である、項目１に記載の方法。
（項目４８）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、クラスＩＶ抗不整脈薬である、項目１に記載の方法。
（項目４９）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、クラスＶ抗不整脈薬である、項目１に記載の方法。
（項目５０）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、ナトリウムチャネル遮断薬を含む、項目１に記載の方法。
（項目５１）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、カリウムチャネル遮断薬を含む、項目１に記載の方法。
（項目５２）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、カルシウムチャネル遮断薬を含む、項目１に記載の方法。
（項目５３）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、対象の肺を通じて迅速に吸収される、項目１に記載の方法。
（項目５４）
前記少なくとも１つの抗不整脈薬またはその塩が、対象の肺を通じて吸収された後、前記対象の心臓に送達される、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記吸入器が、前記電子的監視デバイスと通信している、項目１に記載の方法。
（項目５６）
前記通信が、有線通信である、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記通信が、無線通信である、項目５５に記載の方法。
（項目５８）
前記吸入器によりエアゾール化した薬理学的組成物を投与するステップが、前記電子的監視デバイスに通信される、項目５５に記載の方法。
（項目５９）
前記電子的監視デバイスが、前記エアゾール化した医薬組成物を投与するステップを検証する、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記電子的監視デバイスが、前記投与後の前記不整脈の進行を監視し続ける、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
前記不整脈が正常な洞調律に変換される場合、前記投与を停止する勧告が、前記電子的監視デバイスにより通信される、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
前記投与するステップ後少なくとも約２時間、不整脈の発生が継続することによって決定されるように、前記不整脈が前記医薬組成物の投与に反応しない場合、診察を受ける勧告が、前記電子的監視デバイスにより通信される、項目６０に記載の方法。
（項目６３）
前記電子的監視デバイスが、デジタルディスプレイを備える、項目１に記載の方法。
（項目６４）
前記電子的監視デバイスが、前記対象と通信し得る音響手段を備える、項目１に記載の方法。
（項目６５）
前記電子的監視デバイスが、スマートフォンである、項目１に記載の方法。
（項目６６）
前記吸入器が、デジタルディスプレイを備える、項目１に記載の方法。
（項目６７）
前記吸入器が、前記対象と通信し得る音響手段を備える、項目１に記載の方法。
（項目６８）
（ａ）対象における不整脈の発生を監視する電子的監視チップと、
（ｂ）前記電子的監視チップと無線通信している電子的監視デバイスと、
（ｃ）前記電子的監視デバイスと通信している吸入器と
を備えるシステム。
（項目６９）
前記電子的監視デバイスが、有線接続を通じて前記吸入器と通信している、項目６８に記載のシステム。
（項目７０）
前記電子的監視デバイスが、無線接続を通じて前記吸入器と通信している、項目６８に記載のシステム。
（項目７１）
前記電子的監視デバイスが、デジタルディスプレイを備える、項目６８に記載のシステム。
（項目７２）
前記電子的監視デバイスが、前記対象と通信し得る音響手段を備える、項目６８に記載のシステム。
（項目７３）
前記電子的監視デバイスが、スマートフォンである、項目６８に記載のシステム。
（項目７４）
前記電子的監視チップが、前記対象に挿入される、項目６８に記載のシステム。
（項目７５）
前記電子的監視チップが、前記対象により装着される、項目６８に記載のシステム。
（項目７６）
前記吸入器が、デジタルディスプレイを備える、項目６８に記載のシステム。
（項目７７）
前記吸入器が、前記対象と通信し得る音響手段を備える、項目６８に記載のシステム。
（項目７８）
前記電子的監視デバイスが、記憶手段を備える、項目６８に記載のシステム。
（項目７９）
対象のデータが、前記記憶手段を使用して記憶される、項目７８に記載のシステム。
（項目８０）
前記記憶手段が、ハードドライブである、項目７８に記載のシステム。
（項目８１）
前記記憶手段が、クラウドに基づく記憶である、項目７８に記載のシステム。