【手続補正書】
【提出日】令和2年10月29日(2020.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口投与のための固体剤形として配合された亜鉛を投与するための組成物であって、約１０〜４０重量％の約５ｋＤａ〜約３００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有するγ−ポリグルタミン酸、亜鉛塩および胃耐性材料を含み、固体剤形あたりに存在する亜鉛の量が約１ｍｇ〜約１００ｍｇである組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の組成物であって、該γ−ポリグルタミン酸が、約５０ｋＤａ〜約１００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有する組成物。
【請求項３】
請求項１または２に記載の組成物であって、該亜鉛が、固体剤形あたり約１ｍｇ〜約５０ｍｇの量で存在する組成物。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の組成物であって、前記の亜鉛塩が、栄養的に許容可能な亜鉛塩である組成物。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の組成物であって、前記の亜鉛塩が、塩化亜鉛、硫酸亜鉛、クエン酸亜鉛、酢酸亜鉛、ピコリン酸亜鉛、グルコン酸亜鉛、アミノ酸−亜鉛キレートおよびそれらの組み合わせから選択される組成物。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の組成物であって、前記の固体剤形が、錠剤またはカプセルである組成物。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の組成物であって、前記の胃耐性材料が、酢酸フタル酸セルロース、酢酸コハク酸セルロース、酢酸トリメリット酸セルロース、以下：（ｉ）アクリル酸エステル、（ｉｉ）アクリル酸メチルエステル、ならびに（ｉｉｉ）メタクリル酸、ポリビニルアセテートフタレート、酢酸コハク酸ヒプロメロース、フタル酸ヒプロメロース、アルギン酸ナトリウム、シェラック、ゼインならびにそれらの組み合わせから選択される２以上の単量体のコポリマーから選択され、前記の組成物中に胃耐性結合剤としてまたは胃耐性外部コーティングとして含まれる組成物。
【請求項８】
γ−ポリグルタミン酸、亜鉛塩および胃耐性外部コーティングを含む固体剤形を調製するための方法であって、前記の方法が、以下の工程：
（ａ）約５ｋＤａ〜約３００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有するγ−ポリグルタミン酸、該亜鉛塩（ここで、前記の亜鉛塩の量は、固体剤形あたり約１ｍｇ〜約７５ｍｇの亜鉛を提供する）、１種類以上の増量剤、１種類以上の結合剤および任意選択で１種類以上の崩壊剤を一緒に混合し；
（ｂ）工程（ａ）において得られた混合物を顆粒化して顆粒化された混合物を得て；
（ｃ）潤滑剤および任意選択で滑剤を工程（ｂ）において得られた顆粒化された混合物と混合し；
（ｄ）工程（ｃ）において得られた混合物を錠剤化して錠剤を得て；
（ｅ）工程（ｄ）において得られた錠剤を胃耐性外部コーティングでコートし、それにより該固体剤形が得られる；
を含む方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、前記γ−ポリグルタミン酸が、約５０ｋＤａ〜約１００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有する、方法。
【請求項１０】
請求項８または９に記載の固体剤形を調製するための方法であって、前記の顆粒化工程が、溶媒として水性エタノールを用いて湿式顆粒を得る湿式顆粒化プロセスであり；かつ該方法が、さらに該湿式顆粒を乾燥させて約１０重量％未満の含水率を有する顆粒化された混合物を得ることを含む方法。
【請求項１１】
γ−ポリグルタミン酸、亜鉛塩および胃耐性結合剤を含む固体剤形を調製するための方法であって、前記の方法が、以下の工程：
（ａ）約５ｋＤａ〜約３００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有するγ−ポリグルタミン酸、該亜鉛塩（ここで、前記の亜鉛塩の量は、固体剤形あたり約１ｍｇ〜約７５ｍｇの亜鉛を提供する）、該胃耐性結合剤、１種類以上の増量剤、任意選択で該胃耐性結合剤以外の１種類以上の結合剤および任意選択で１種類以上の崩壊剤を一緒に混合し；
（ｂ）工程（ａ）において得られた混合物を顆粒化して顆粒化された混合物を得て；
（ｃ）潤滑剤および任意選択で滑剤を工程（ｂ）において得られた顆粒化された混合物と混合し；
（ｄ）工程（ｃ）において得られた混合物を錠剤化して錠剤を得て；
（ｅ）任意選択で工程（ｄ）において得られた錠剤をコートし、それにより該固体剤形が得られる；
を含む方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記γ−ポリグルタミン酸が、約５０ｋＤａ〜約１００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有する、方法。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載の固体剤形を調製するための方法であって、前記の顆粒化工程が、溶媒として水性エタノールを用いて湿式顆粒を得る湿式顆粒化プロセスであり；該方法が、さらに該湿式顆粒を乾燥させて約１０重量％未満の含水率を有する顆粒化された混合物を得ることを含む方法。
【請求項１４】
経口投与のための固体剤形として配合された亜鉛を投与するための組成物であって、約５ｋＤａ〜約３００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有するγ−ポリグルタミン酸、亜鉛塩ならびに前記のγ−ポリグルタミン酸および前記の亜鉛塩を腸に送達するための手段を含み、固体剤形あたりに存在する亜鉛の量が約１ｍｇ〜約７５ｍｇである組成物。
【請求項１５】
請求項１４に記載の組成物であって、前記γ−ポリグルタミン酸が、約５０ｋＤａ〜約１００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有する、方法。
【請求項１６】
請求項１４または１５に記載の組成物であって、さらに増量剤および／または結合剤および／または崩壊剤から選択される１以上の賦形剤を含む組成物。
【請求項１７】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物であって、１つまたは複数の固体剤形の該組成物を用いることにより、それを所望する、または必要とするヒトに、約１００ｍｇまでの亜鉛を投与するための、組成物。
【請求項１８】
経口投与のための液体懸濁液剤形として配合された亜鉛を投与するための組成物であって、約０．０１〜１０重量％の約５ｋＤａ〜約５００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有するγ−ポリグルタミン酸、亜鉛塩および胃耐性結合剤を含み、存在する亜鉛の量が約０．００１重量％〜約１０重量％である組成物。
【請求項１９】
請求項１８に記載の組成物であって、該γ−ポリグルタミン酸が、約５０ｋＤａ〜約１００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有する組成物。
【請求項２０】
請求項１８または１９に記載の組成物であって、前記の亜鉛塩が、栄養的に許容可能な亜鉛塩である組成物。
【請求項２１】
請求項１８〜２０のいずれかに記載の組成物であって、前記の胃耐性結合剤が、酢酸フタル酸セルロース、酢酸コハク酸セルロース、酢酸トリメリット酸セルロース、以下：（ｉ）アクリル酸エステル、（ｉｉ）アクリル酸メチルエステル、ならびに（ｉｉｉ）メタクリル酸、ポリビニルアセテートフタレート、酢酸コハク酸ヒプロメロース、フタル酸ヒプロメロース、アルギン酸ナトリウム、シェラック、ゼインおよびそれらの組み合わせから選択される２以上の単量体のコポリマーから選択される組成物。
【請求項２２】
γ−ポリグルタミン酸、亜鉛塩および胃耐性結合剤を含む液体懸濁液剤形を調製するための方法であって、前記の方法が、以下の工程：
（ａ）約５ｋＤａ〜約５００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有するγ−ポリグルタミン酸、該亜鉛塩（ここで、前記の亜鉛塩の量は、該液体懸濁液において約０．００１重量％〜約１０重量％の亜鉛を提供する）、該胃耐性結合剤、任意選択で１種類以上の増量剤、任意選択で１種類以上の結合剤および任意選択で１種類以上の崩壊剤を一緒に混合し；
（ｂ）工程（ａ）において得られた混合物を顆粒化して顆粒化された混合物を得て；
（ｃ）工程（ｂ）において得られた顆粒化された混合物を摂取に適しており約６未満のｐＨを有する液体中で懸濁し、それにより該液体懸濁液剤形が得られる；
を含む方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記γ−ポリグルタミン酸が、約５０ｋＤａ〜約１００ｋＤａの範囲の数平均分子量を有する、方法。
【請求項２４】
請求項２２または２３に記載の液体懸濁液剤形を調製するための方法であって、前記の顆粒化工程が、該溶媒として水性エタノールを用いて湿式顆粒を得る湿式顆粒化プロセスであり；かつ該方法が、さらに該湿式顆粒を乾燥させて約１０重量％未満の含水率を有する顆粒化された混合物を得ることを含む方法。
【請求項２５】
請求項２２、２３、または２４のいずれか一項に記載の方法であって、前記の液体懸濁液剤形が、さらに摂取を促進するために該顆粒化された混合物を十分に懸濁するための増粘剤または粘度増進剤を含む方法。
【請求項２６】
請求項１８〜２１のいずれか一項に記載の組成物であって、液体懸濁液剤形の該組成物を用いることにより、それを所望する、または必要とするヒトに、約１００ｍｇまでの亜鉛を投与するための、組成物。