【手続補正書】
【提出日】令和2年10月15日(2020.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それを必要とする対象において免疫疾患を治療するための医薬組成物であって、ナノ粒子中に被包されたベルベリンまたはベルベリンの類似体もしくは誘導体、またはその塩を含むナノ粒子を含む、医薬組成物。
【請求項２】
ベルベリンまたはその塩が、前記ナノ粒子中に被包されている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記ナノ粒子がアニオン性ポリマーを含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記アニオン性ポリマーがアニオン性多糖である、請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記アニオン性ポリマーが硫酸化多糖である、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記アニオン性ポリマーがアニオン性アミノグリカンポリマーである、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記アニオン性ポリマーが硫酸化アミノグリカンポリマーである、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記ナノ粒子が、ベルベリン、またはベルベリンの類似体もしくは誘導体、またはその塩と前記アニオン性ポリマーとを、約１：５〜約５：５、例えば、約１：５；約２：５；約３：５；約４：５または約５：５の範囲の重量比で含む、請求項３から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記ナノ粒子がヘパリンを含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記ナノ粒子が、ベルベリン、またはベルベリンの類似体もしくは誘導体、またはその塩とヘパリンとを、約１：５〜約５：５、例えば、約１：５；約２：５；約３：５；約４：５または約５：５の範囲の重量比で含む、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記ナノ粒子が多糖を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記ナノ粒子がリポ多糖を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記ナノ粒子がアミノグリコシドポリマーを含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記ナノ粒子がキトサンを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記ナノ粒子がベルベリン、ヘパリンおよびキトサンを含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記ナノ粒子が、ヘパリンとキトサンとを、約５：１〜５：５の重量比、例えば約５：１〜約５：２．５、例えば約５：１、約５：１．５、約５：２または約５：２．５の重量比で含む、請求項１から１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記ナノ粒子が、ベルベリン、ヘパリンおよびキトサンを、約２：５：１．５、約３：５：１．５、または約４：５：１．５の重量比で含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記ナノ粒子が、約−１０〜約−５０ｍＶ、例えば、約−１０ｍＶ、約−１５ｍＶ、約−２０ｍＶ、約−２５ｍＶ、約−３０ｍＶ、約−３５ｍＶ、約−４０ｍＶ、約−４５ｍＶ、または約−５０ｍＶの範囲のゼータ（ζ）電位を有する、請求項１から１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記ナノ粒子が、約５ｎｍ〜約１０００ｎｍ、例えば、約１０ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約２０ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約５０ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約１００ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約２００ｎｍ〜約１０００ｎｍ；例えば、約１００ｎｍ、約２００ｎｍ、約３００ｎｍ、約４００ｎｍ、約５００ｎｍ、約６００ｎｍ、約７００ｎｍ、約８００ｎｍ、約９００ｎｍ、または約１０００ｎｍの範囲の平均粒径を有する、請求項１から１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記組成物が経口投与される、請求項１から１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記組成物が反復投与される、請求項１から２０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記組成物が１日に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記組成物がほぼ１日おきの頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記組成物が週に約２回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記組成物が週に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記組成物が２週間に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記組成物が月に約２回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記組成物が月に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記組成物が２カ月に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記組成物が３カ月に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記組成物が４カ月に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記組成物が５カ月に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記組成物が６カ月に約１回の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記組成物が年に約２回（半年ごと）の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記組成物が年に約１回（年ごと）の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記組成物が２年に約１回（隔年）の頻度で投与される、請求項１から２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
単回投与が、少なくとも約１週間、少なくとも約１カ月間、少なくとも約６カ月間、少なくとも約１年間、または少なくとも約２年間の期間にわたって免疫疾患を治療するのに有効である、請求項１から３６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記免疫疾患がＩｇＥ媒介性免疫疾患である、請求項１から３７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記免疫疾患がＢ細胞媒介性免疫疾患である、請求項１から３８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
免疫障害が、アレルギー、喘息、アレルギー性鼻炎、関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、乾癬、１型糖尿病、全身性エリテマトーデス、ギランバレー症候群、アトピー性皮膚炎、移植片対宿主病および移植拒絶反応から選択される、請求項１から３９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
前記免疫障害がアレルギーである、請求項１から４０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
前記アレルギーが食物アレルギーである、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
前記アレルギーが、ピーナッツ、木の実（例えば、アーモンド、ブラジルナッツ、カシューナッツ、マカダミアナッツ、またはクルミ）、大豆製品、乳製品、卵製品、魚製品、甲殻類製品、グルテンまたは小麦製品に対する食物アレルギーである、請求項４２に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６７】
本発明の多数の実施形態を記載した。それにもかかわらず、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な改変をなし得ることが理解される。したがって、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。本出願において引用されているすべての特許、特許出願、および刊行物を含む各参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
［１］
それを必要とする対象において免疫疾患を治療する方法であって、ナノ粒子中に被包されたベルベリンまたはベルベリンの類似体もしくは誘導体、またはその塩を含むナノ粒子を含む、有効量の組成物を前記対象に投与することを含む、方法。
［２］
ベルベリンまたはその塩が、前記ナノ粒子中に被包されている、上記［１］に記載の方法。
［３］
前記ナノ粒子がアニオン性ポリマーを含む、上記［１］または［２］に記載の方法。
［４］
前記アニオン性ポリマーがアニオン性多糖である、上記［１］から［３］のいずれか一項に記載の方法。
［５］
前記アニオン性ポリマーが硫酸化多糖である、上記［４］に記載の方法。
［６］
前記アニオン性ポリマーがアニオン性アミノグリカンポリマーである、上記［３］に記載の方法。
［７］
前記アニオン性ポリマーが硫酸化アミノグリカンポリマーである、上記［６］に記載の方法。
［８］
前記ナノ粒子が、ベルベリン、またはベルベリンの類似体もしくは誘導体、またはそれらの塩と前記アニオン性ポリマーとを、約１：５〜約５：５、例えば、約１：５；約２：５；約３：５；約４：５または約５：５の範囲の重量比で含む、上記［３］から［７］のいずれか一項に記載の方法。
［９］
前記ナノ粒子がヘパリンを含む、上記［１］から［８］のいずれか一項に記載の方法。
［１０］
前記ナノ粒子が、ベルベリン、またはベルベリンの類似体もしくは誘導体、またはそれらの塩とヘパリンとを、約１：５〜約５：５、例えば、約１：５；約２：５；約３：５；約４：５または約５：５の範囲の重量比で含む、上記［９］に記載の方法。
［１１］
前記ナノ粒子が多糖を含む、上記［１］から［１０］のいずれか一項に記載の方法。
［１２］
前記ナノ粒子がリポ多糖を含む、上記［１］から［１１］のいずれか一項に記載の方法。
［１３］
前記ナノ粒子がアミノグリコシドポリマーを含む、上記［１］から［１２］のいずれか一項に記載の方法。
［１４］
前記ナノ粒子がキトサンを含む、上記［１］から［１３］のいずれか一項に記載の方法。
［１５］
前記ナノ粒子がベルベリン、ヘパリンおよびキトサンを含む、上記［１］から［１４］のいずれか一項に記載の方法。
［１６］
前記ナノ粒子が、ヘパリンとキトサンとを、約５：１〜５：５の重量比、例えば約５：１〜約５：２．５、例えば約５：１、約５：１．５、約５：２または約５：２．５の重量比で含む、上記［１］から［１５］のいずれか一項に記載の方法。
［１７］
前記ナノ粒子が、ベルベリン、ヘパリンおよびキトサンを、約２：５：１．５、約３：５：１．５、または約４：５：１．５の重量比で含む、上記［１］から［１６］のいずれか一項に記載の方法。
［１８］
前記ナノ粒子が、約−１０〜約−５０ｍＶ、例えば、約−１０ｍＶ、約−１５ｍＶ、約−２０ｍＶ、約−２５ｍＶ、約−３０ｍＶ、約−３５ｍＶ、約−４０ｍＶ、約−４５ｍＶ、または約−５０ｍＶの範囲のゼータ（ζ）電位を有する、上記［１］から［１７］のいずれか一項に記載の方法。
［１９］
前記ナノ粒子が、約５ｎｍ〜約１０００ｎｍ、例えば、約１０ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約２０ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約５０ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約１００ｎｍ〜約１０００ｎｍ、約２００ｎｍ〜約１０００ｎｍ；例えば、約１００ｎｍ、約２００ｎｍ、約３００ｎｍ、約４００ｎｍ、約５００ｎｍ、約６００ｎｍ、約７００ｎｍ、約８００ｎｍ、約９００ｎｍ、または約１０００ｎｍの範囲の平均粒径を有する、上記［１］から［１８］のいずれか一項に記載の方法。
［２０］
前記組成物が経口投与される、上記［１］から［１９］のいずれか一項に記載の方法。
［２１］
前記組成物が反復投与される、上記［１］から［２０］のいずれか一項に記載の方法。
［２２］
前記組成物が１日に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［２３］
前記組成物がほぼ１日おきの頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［２４］
前記組成物が週に約２回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［２５］
前記組成物が週に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［２６］
前記組成物が２週間に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［２７］
前記組成物が月に約２回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［２８］
前記組成物が月に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［２９］
前記組成物が２カ月に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３０］
前記組成物が３カ月に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３１］
前記組成物が４カ月に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３２］
前記組成物が５カ月に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３３］
前記組成物が６カ月に約１回の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３４］
前記組成物が年に約２回（半年ごと）の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３５］
前記組成物が年に約１回（年ごと）の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３６］
前記組成物が２年に約１回（隔年）の頻度で投与される、上記［１］から［２１］のいずれか一項に記載の方法。
［３７］
単回投与が、少なくとも約１週間、少なくとも約１カ月間、少なくとも約６カ月間、少なくとも約１年間、または少なくとも約２年間の期間にわたって免疫疾患を治療するのに有効である、上記［１］から［３６］のいずれか一項に記載の方法。
［３８］
前記免疫疾患がＩｇＥ媒介性免疫疾患である、上記［１］から［３７］のいずれか一項に記載の方法。
［３９］
前記免疫疾患がＢ細胞媒介性免疫疾患である、上記［１］から［３８］のいずれか一項に記載の方法。
［４０］
免疫障害が、アレルギー、喘息、アレルギー性鼻炎、関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、乾癬、１型糖尿病、全身性エリテマトーデス、ギランバレー症候群、アトピー性皮膚炎、移植片対宿主病および移植拒絶反応から選択される、上記［１］から［３９］のいずれか一項に記載の方法。
［４１］
前記免疫障害がアレルギーである、上記［１］から［４０］のいずれか一項に記載の方法。
［４２］
前記アレルギーが食物アレルギーである、上記［４１］に記載の方法。
［４３］
前記アレルギーが、ピーナッツ、木の実（例えば、アーモンド、ブラジルナッツ、カシューナッツ、マカダミアナッツ、またはクルミ）、大豆製品、乳製品、卵製品、魚製品、甲殻類製品、グルテンまたは小麦製品に対する食物アレルギーである、上記［４２］に記載の方法。