【手続補正書】
【提出日】令和2年9月30日(2020.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部及び近位部を含む可撓性伸長部材と、
前記可撓性伸長部材の前記遠位部に結合される撮像コンポーネントと、
を含む、撮像カテーテルアセンブリであって、
前記撮像コンポーネントは、
半導体材料を含む集積回路（ＩＣ）層と、
前記ＩＣ層の第１の面に結合される超音波トランスデューサ素子のアレイと、
前記第１の面とは反対側の前記ＩＣ層の第２の面に結合されるバッキング層と、
を含み、
前記バッキング層は、バッキング材料を含み、
前記半導体材料と前記バッキング材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり２３百万分率（ｐｐｍ／℃）未満であり、前記バッキング層の音響減衰は、１ミリメートル当たり少なくとも０．０５デシベル（ｄＢ／ｍｍ）である、撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記バッキング材料は、硬質エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択される、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記バッキング材料は、１５ｐｐｍ／℃から２５ｐｐｍ／℃のＣＴＥを含む、請求項２に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記バッキング層は、１ミリメートル当たり６デシベル（ｄＢ／ｍｍ）から３ｄＢ／ｍｍの音響減衰を提供する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記ＩＣ層は、０．２ｍｍ未満の厚さを含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記撮像コンポーネントは更に、前記ＩＣ層とは反対側の前記バッキング層に結合される支持層を含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
ＩＣ材料及び支持材料は、同じ材料を含む、請求項７に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
ＩＣ材料及び支持材料は、シリコンを含む、請求項７に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記支持層は、１．０ｍｍ未満の厚さを含む、請求項７に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
撮像カテーテルアセンブリを製造する方法であって、
半導体材料を含む集積回路（ＩＣ）層を提供し、超音波トランスデューサ素子のアレイを前記ＩＣ層の第１の面に結合し、バッキング層を前記第１の面とは反対側の前記ＩＣ層の第２の面に結合することによって、撮像コンポーネントを形成するステップと、
前記撮像コンポーネントを可撓性伸長部材の遠位部に結合するステップと、
を含み、
前記バッキング層は、バッキング材料を含み、
前記半導体材料と前記バッキング材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり２３百万分率（ｐｐｍ／℃）未満であり、前記バッキング層の音響減衰は、１ミリメートル当たり少なくとも０．０５デシベル（ｄＢ／ｍｍ）である、方法。
【請求項１２】
支持層を前記ＩＣ層とは反対側の前記バッキング層に結合するステップを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記支持層は支持材料を含み、前記半導体材料と前記支持材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり１０百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である、請求項７に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記支持層は支持材料を含み、前記半導体材料と前記支持材料との熱膨張係数（ＣＴＥ）差は、摂氏１度当たり１０百万分率（ｐｐｍ／℃）未満である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記超音波トランスデューサ素子のアレイは圧電材料を含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
[0011]  幾つかの実施形態では、バッキング材料は、硬質エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択される。幾つかの実施形態では、バッキング材料は、摂氏１度当たり１５百万分率（ｐｐｍ／℃）から２５ｐｐｍ／℃のＣＴＥを含む。幾つかの実施形態では、バッキング層は、１ミリメートル当たり６デシベル（ｄＢ／ｍｍ）から３ｄＢ／ｍｍの音響減衰を提供する。幾つかの実施形態では、バッキング層は、１．０ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、ＩＣ層は、０．２ミリメートル（ｍｍ）未満の厚さを含む。幾つかの実施形態では、撮像コンポーネントは、ＩＣ層とは反対側のバッキング層に結合される支持層を更に含む。幾つかの実施形態では、支持層は、撮像コンポーネント内のＣＴＥベースの応力を釣り合わせている。幾つかの実施形態では、支持層は、ＩＣ層の半導体材料と同じ材料を含む。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
[0033]  図２は、本開示の実施形態による管腔内デバイス１１０の一部の概略図である。先端アセンブリ１０２及び可撓性伸長部材１０８は、患者の身体の血管内への挿入のために成形及び寸法決めされる。可撓性伸長部材１０８は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドといった任意の適切な材料でできていてよい。遠位部１０４及び近位部１０６は管状で、可撓性伸長部材１０８の長さに沿って延在する１つ以上の管を含んでよい。幾つかの実施形態では、１つの管（例えば一次管）が、トランスデューサ素子から得られたエコー信号を転送するために、先端アセンブリ１０２とコネクタ１２４とを相互接続する電気ケーブル３４０（図３に示す）を収容するように寸法決め及び成形されてよい。加えて、当該管は、診断及び／又は治療処置のための他のコンポーネントを収容するように成形及び寸法決めされてよい。幾つかの他の実施形態では、１つ以上の管（例えば二次管）が、例えば遠位部１０４からハンドル１２０まで延在するステアリングワイヤを収容するように寸法決め及び成形されてよい。ステアリングワイヤは、可撓性伸長部材１０８及び先端アセンブリ１０２が、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４の作動に基づいて偏向可能であるように、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４に結合されてよい。可撓性伸長部材１０８の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、可撓性伸長部材１０８は、約８から約１２フレンチ（Ｆｒ）の外径を有するカテーテルであってよく、また、約８０センチメートル（ｃｍ）から約１２０ｃｍの全長２０６を有してよい。近位部１０６は、約７０ｃｍから約１１８ｃｍの長さ２０４を有してよく、遠位部１０４は、約２ｃｍから約１０ｃｍの長さ２０２を有してよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
[0034]  図３は、本開示の実施形態による先端アセンブリ１０２の概略図である。図３は、先端アセンブリ１０２のより詳細な図を提供する。先端アセンブリ１０２は、先端部材３１０、撮像コンポーネント３２０及びインターポーザ３３０を含む。先端部材３１０は、患者の体内に挿入するために寸法決め及び成形された管状体又は半管状体を有する。先端部材３１０は、使用時に患者の身体の血管内の血液と音響インピーダンス整合する熱可塑性エラストマー材料又は任意の適切な生体適合性材料でできていてよい。例えば先端部材３１０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドでできていてよい。先端部材３１０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、カテーテル又は可撓性伸長部材１０８のサイズに依存する。幾つかの実施形態では、先端部材３１０は、約１５ミリメートル（ｍｍ）から約３０ｍｍの長さ３０２と、約２ｍｍから約４ｍｍの幅３０４とを含んでよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
[0037]  音響層３２２は、超音波トランスデューサ素子３２４のアレイを含む。超音波トランスデューサ素子３２４は圧電材料でできている。ＩＣＥ用の例示的なトランスデューサは、典型的に８メガヘルツ（ＭＨｚ）の超音波信号を生成し、毎秒１５００メートル（ｍ／秒）の速度で血液を透過させることができるように、圧電材料において約０．２８ｍｍの厚さを有する。超音波信号は、破線矢印によって示される方向に伝播する。トランスデューサの厚さは、組織撮像において十分な侵入深さが得られるように、約０．５６ｍｍから０．１９ｍｍの範囲の様々な厚さであってよい。一般に、トランスデューサの厚さは、任意の組織撮像における所望の侵入深さについて、伝送媒体内の音の周波数に対して調整される。画像強度は、トランスデューサの駆動電圧によって調整される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
[0038]  幾つかの実施形態では、音響層３２２は、２次元（２Ｄ）撮像のために１次元（１Ｄ）パターンに配列された約３２から約１２８個の超音波トランスデューサ素子３２４を含む。幾つかの他の実施形態では、音響層３２２は、３次元（３Ｄ）撮像のために２Ｄパターンに配列された約５００から約１５００個の超音波トランスデューサ素子３２４を含む。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
[0041]  撮像コンポーネント３２０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、また、先端部材３１０のサイズに依存する。例えば音響層３２２は、約０．３ｍｍから約０．９ｍｍの厚さ４０２を有する。ＩＣ層３２６は、約０．０５ｍｍから約０．２０ｍｍの厚さ４０４を有する。バッキング層３２８は、約０．２０ｍｍから約１．０ｍｍの厚さ４０６を有する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
[0046]  撮像コンポーネント５００の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、音響層５１０、ＩＣ層５２０及びバッキング層５３０は、音響層３２２、ＩＣ層３２６及びバッキング層３２８と同様の厚さを有する。支持層５４０は、約０．０５ｍｍから約１．０ｍｍの厚さ５０８を有する。支持層５４０がＩＣ層５２０と同じ材料で作られる場合、支持層５４０及びＩＣ層５２０はほぼ同じ厚さを有してよく、これは、温度に関係なく反りがないという完全な平衡を提供する。支持層５４０がＩＣ層５２０よりも薄い場合、支持層５４０は、温度変化に起因して生じうる曲げ力を完全に釣り合わせるために、ＩＣ層５２０よりも低いＣＴＥを有するより硬い材料で作られてよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
[0048]  ステップ６１０において、方法６００は、ＩＣ層（例えばＩＣ層３２６）を提供することを含む。ＩＣ層は半導体材料（例えばシリコン）で作られてよい。ステップ６２０において、方法６００は、超音波トランスデューサ素子（例えば超音波トランスデューサ素子３２４）のアレイをＩＣ層に結合することを含む。ステップ６３０において、方法６００は、バッキング層（例えばバッキング層３２８）を超音波トランスデューサ素子のアレイとは反対側のＩＣ層に結合することを含む。バッキング層は、バッキング材料で作られてよい。バッキング材料は、バッキング材料のＣＴＥがＩＣ層の材料のＣＴＥに近くなるように選択される。例えばＩＣ層の半導体材料とバッキング層のバッキング材料とのＣＴＥ差は、２３ｐｐｍ／℃未満である。幾つかの実施形態では、バッキング材料は、約１５ｐｐｍ／℃から約２５ｐｐｍ／℃のＣＴＥを有する。バッキング材料は、硬質エポキシマトリックス中の高密度粒子からなる材料の群から選択されてよい。