【手続補正書】
【提出日】令和2年10月5日(2020.10.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌人乳製品を生産するために人乳の低温殺菌されていない体積を滅菌する方法であって、
人乳の低温殺菌されていない体積を均質化するステップと、
管を通して前記人乳を流動させながら前記均質化された人乳体積を前記管中で１３０℃〜１５０℃の温度範囲内まで加熱するステップであって、前記管は、前記人乳の流動の方向と対向する方向に加熱流体を流動させすることによって加熱され、前記加熱流体は前記管の外面と接触する、ステップと、
前記人乳体積の温度を前記温度範囲内で３〜１５秒の持続時間にわたって保持するステップと、
前記加熱された人乳体積を冷却して前記滅菌人乳製品を生産するステップと、
を含み、
ここで、前記滅菌人乳製品のタンパク質消化率補正アミノ酸スコア（ＰＤＣＡＡＳ）は、７０（ｗ／ｗ％）以上である、
方法。
【請求項２】
前記管の長さおよび前記人乳の流速がそれぞれ、前記人乳の温度を前記温度範囲内で前記持続時間にわたって保持するように選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記管が、０．２５インチ〜１０インチの直径を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記管を通る前記人乳の流速が、１分あたり０．２５ガロン〜１分あたり２５ガロンである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記人乳体積を加熱するステップに先立って、１つまたはそれを上回る遠心分離浄化プロセスによって、前記低温殺菌されていない人乳体積からバチルスセレウスおよび／またはクロストリジウムボツリヌムの芽胞を排除して浄化された人乳体積を取得するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
１つまたはそれを上回る遠心分離浄化プロセスによってバチルスセレウスおよび／またはクロストリジウムボツリヌムの芽胞を排除した後、かつ前記人乳体積を加熱するステップに先立って、
前記浄化された人乳体積をクリームサンプルおよびスキムサンプルに分離するステップと、
前記スキムサンプルに濃縮プロセスを実施することによって、保持液を生成するステップと、
前記クリームサンプルの一部を前記生成された保持液の一部と組み合わせるステップによって、標準化された人乳体積を設計するステップと、
をさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記クリームサンプルの一部を前記取得された保持液の一部と組み合わせるステップは、
前記クリームサンプルの初期特性を検出することと、
前記クリームサンプルの前記検出された初期特性を前記標準化された人乳体積のための標的特性と比較することと、
前記比較に基づいて、前記クリープサンプルの一部および前記生成された保持液の一部を判定することと、
を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記滅菌人乳製品を生産するステップに続けて、無菌プロセスを通して、前記滅菌人乳製品を包装するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
閉鎖インライン加工システムであって、
滅菌器であって、
人乳サンプルを第１の流速において第１の方向に流動させるように構成される、管と、
前記管の一部がその中に存在する、容器であって、前記管の一部の外面と接触する加熱流体を第２の流速において第２の方向に流動させ、前記第１の管の一部を通して流動する前記人乳サンプルを所定の温度まで加熱し、前記人乳サンプルを所定の持続時間にわたって前記所定の温度で保持するように構成される、容器と、
を備える、滅菌器を備える、システム。
【請求項１０】
前記所定の温度は、１３０℃〜１５０℃の温度範囲内であり、前記持続時間は、３〜１５秒である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記滅菌器の前記管が螺旋管であり、前記人乳サンプルが前記所定の温度で保持される前記持続時間が前記螺旋管の螺旋の数に依存する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記滅菌器の前記管を通した前記人乳サンプルの前記第１の流速は、１分あたり０．２５ガロン〜１分あたり２５ガロンである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
１つまたはそれを上回る細菌浄化器であって、各細菌浄化器は、未加工ヒト母乳サンプルから病原体を排除するように構成される、１つまたはそれを上回る細菌浄化器と、
前記１つまたはそれを上回る細菌浄化器と流体連通する、乳分離器であって、浄化された人乳サンプルをクリームサンプルおよびスキムサンプルに分離するように構成される、乳分離器と、
前記乳分離器と流体連通する、乳濃縮器であって、前記乳分離器から受容された前記スキムサンプルに逆浸透プロセスを実施することによって、保持液を生成するように構成される、乳濃縮器と、
前記乳分離器からの前記クリームサンプルの一部および前記乳濃縮器からの前記保持液の一部を組み合わせるように構成される、乳コンバイナと、
をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記乳コンバイナは、前記滅菌器と流体連通し、ホモジナイザが、前記滅菌器に先立って前記閉鎖インライン加工システム内に位置していない、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムは、洗浄の定置洗浄（ＣＩＰ）方法を受けることが可能である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
前記滅菌器は、商業用等級滅菌器または医薬品等級滅菌器の１つである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１７】
滅菌人乳製品であって、
前記滅菌人乳製品の１グラムあたり１０ＣＦＵ未満の細菌好気性平板菌数と、
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．８１グラム〜１リットルあたり１３．２８グラムの濃度のラクトフェリンと、
を含む、滅菌人乳製品。
【請求項１８】
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．０１２グラム〜１リットルあたり０．１０５グラムの濃度のリゾチームを含む、請求項１７に記載の滅菌人乳製品。
【請求項１９】
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり１．８７グラム〜１リットルあたり２．６８グラムの濃度のラクトアルブミンをさら含む、請求項１７に記載の滅菌人乳製品。
【請求項２０】
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．０５７グラム〜１リットルあたり０．４０グラムの濃度のアンチトリプシンをさらに含む、請求項１７に記載の滅菌人乳製品。
【請求項２１】
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり８．８グラム〜１リットルあたり２０．０グラムの濃度の人乳オリゴ糖をさらに含む、請求項１７に記載の滅菌人乳製品。
【請求項２２】
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．７２グラム〜１リットルあたり４．３グラムの濃度の２′−フコシルラクトースをさらに含む、請求項１７に記載の滅菌人乳製品。
【請求項２３】
前記製品は、１００ミリリットルあたり、（ａ）６３〜６７カロリー、（ｂ）脂肪からの３０〜３４カロリー、（ｃ）１．２〜１．８グラムの飽和脂肪、（ｄ）１０〜１６ｍｇのコレステロール、（ｅ）１０〜２０ｍｇのナトリウム、（ｆ）４〜１０グラムの総炭水化物、（ｇ）４〜７グラムの糖、（ｈ）１．２〜１．６グラムのタンパク質、（ｉ）１６０〜２００国際単位のビタミンＡ、および（ｊ）２７〜３５ｍｇのカルシウムを有する、請求項１７に記載の滅菌人乳製品。
【請求項２４】
請求項１７に記載の滅菌人乳製品を備える、無菌包装製品。
【請求項２５】
前記無菌包装製品は、瓶、ブースターカップ、紙箱、紙ブリック、またはパウチのうちの１つの中に包装される、請求項２４に記載の無菌包装製品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明の種々の目的、特徴、側面、および利点は、同様の番号が同様の構成要素を表す、付随の図面とともに、本発明の実施形態の以下の詳細な説明からより明白となる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
滅菌人乳製品を生産するために人乳を滅菌する方法であって、
閉鎖インラインシステム内に位置する滅菌器によって、入力として、人乳サンプルを受容するステップと、
前記滅菌器の管を通して前記人乳サンプルを第１の流速において第１の方向に流動させるステップと、
前記管内の前記人乳サンプルを、第２の流速において第２の方向に加熱流体を流動させることによって加熱するステップであって、前記加熱流体は、前記管の外面と接触する、ステップと、
前記滅菌器によって、前記加熱された人乳サンプルを冷却するステップと、
を含む、方法。
（項目２）
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を１３０℃〜１５０℃の温度範囲内まで上昇させることと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で３〜１５秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を１３５℃〜１４５℃の温度範囲内まで上昇させることプと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で６〜１４秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を１３８℃〜１４２℃の温度範囲内まで上昇させることと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で８〜１３秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記管内の前記人乳サンプルを加熱するステップは、
前記人乳サンプルの温度を１４０℃〜１４１℃の温度範囲内まで上昇させることと、
前記人乳サンプルの温度を前記温度範囲内で１２〜１３秒の持続時間にわたって保持することと、
を含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記管の一部の長さおよび前記人乳サンプルの前記第１の流速は、それぞれ、前記人乳サンプルの温度を前記持続時間にわたって前記温度範囲内に保持するように前もって選定される、項目１−５のいずれか１項に記載の方法。
（項目７）
前記滅菌器の前記第１の管は、０．２５〜１０インチの直径を有する、項目１−６のいずれか１項に記載の方法。
（項目８）
前記滅菌器の前記管を通した前記人乳サンプルの第１の流速は、１分あたり０．２５ガロン〜１分あたり２５ガロンである、項目１−７のいずれか１項に記載の方法。
（項目９）
前記滅菌器によって受容される前記人乳サンプルは、均質化されていない、項目１−８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０）
前記人乳サンプルは、前記滅菌器によって受容されることに先立って均質化される、または前記滅菌器によって冷却された後に均質化される、項目１−８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１）
前記滅菌器が前記人乳サンプルを受容することに先立って、１つまたはそれを上回る浄化プロセスを通して、未加工ヒト母乳サンプルから病原体を排除するステップをさらに含む、項目１−１０のいずれか１項に記載の方法。
（項目１２）
前記１つまたはそれを上回る浄化プロセス後、かつ前記滅菌器が前記人乳サンプルを受容するステップに先立って、
浄化された人乳サンプルをクリームサンプルおよびスキムサンプルに分離するステップと、
前記スキムサンプルに濃縮プロセスを実施することによって、保持液を生成するステップと、
前記クリームサンプルの一部を前記取得された保持液の一部と組み合わせるステップによって、標準化された人乳サンプルを設計し、強化人乳製品を生産するステップと、
をさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記クリームサンプルの一部を前記取得された保持液の一部と組み合わせるステップは、
前記クリームサンプルの初期特性を検出することと、
前記クリームサンプルの前記検出された初期特性を前記強化人乳製品のための標的特性と比較することと、
前記比較に基づいて、前記クリープサンプルの一部および前記取得された保持液の一部を判定することと、
を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記滅菌人乳製品の冷却に続けて、無菌プロセスを通して、前記滅菌人乳製品を包装するステップをさらに含む、項目１−１３のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
前記滅菌器は、医薬品等級滅菌器である、項目１−１４のいずれか１項に記載の方法。
（項目１６）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品の１００ミリリットルあたり少なくとも６３カロリーを有する、項目１−１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
前記滅菌人乳製品は、少なくとも３．０ｇ／１００ｍＬ（３重量％）の総脂肪含有量を有する、項目１−１６のいずれか１項に記載の方法。
（項目１８）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、８８％を上回る免疫グロブリンＡを保持する、項目１−１７のいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、７７％を上回る免疫グロブリンＭを保持する、項目１−１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９３％を上回る免疫グロブリンＧを保持する、項目１−１９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２１）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、６４％を上回るアンチトリプシンを保持する、項目１−２０のいずれか１項に記載の方法。
（項目２２）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、８１％を上回るラクトフェリンを保持する、項目１−２１のいずれか１項に記載の方法。
（項目２３）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、７８％を上回るリゾチームを保持する、項目１−２２のいずれか１項に記載の方法。
（項目２４）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、７２％を上回るラクトアルブミンを保持する、項目１−２３のいずれか１項に記載の方法。
（項目２５）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９２％を上回るアルファカゼインを保持する、項目１−２４のいずれか１項に記載の方法。
（項目２６）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９２％を上回るベータカゼインを保持する、項目１−２５のいずれか１項に記載の方法。
（項目２７）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９２％を上回るカッパカゼインを保持する、項目１−２６のいずれか１項に記載の方法。
（項目２８）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、８７％を上回るオステオポンチンを保持する、項目１−２７のいずれか１項に記載の方法。
（項目２９）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９２％を上回る総人乳オリゴ糖を保持する、項目１−２８のいずれか１項に記載の方法。
（項目３０）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９０％を上回るフコシル化人乳オリゴ糖を保持する、項目１−２９のいずれか１項に記載の方法。
（項目３１）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９０％を上回る２′−フコシルラクトースを保持する、項目１−３０のいずれか１項に記載の方法。
（項目３２）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９０％を上回る３′−フコシルラクトースを保持する、項目１−３１のいずれか１項に記載の方法。
（項目３３）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９０％を上回るシアル酸付加人乳オリゴ糖を保持する、項目１−３２のいずれか１項に記載の方法。
（項目３４）
前記滅菌人乳製品は、前記滅菌人乳製品が由来する未加工ヒト母乳サンプルと比較して、９０％を上回る非フコシル化人乳オリゴ糖を保持する、項目１−３３のいずれか１項に記載の方法。
（項目３５）
閉鎖インライン加工システムであって、
滅菌器であって、
人乳サンプルを第１の流速において第１の方向に流動させるように構成される、管と、
前記管の一部がその中に存在する、容器であって、前記管の一部の外面と接触する加熱流体を第２の流速において第２の方向に流動させ、前記第１の管の一部を通して流動する前記人乳サンプルを所定の持続時間にわたって所定の温度まで加熱するように構成される、容器と、
を備える、滅菌器を備える、システム。
（項目３６）
前記所定の温度は、１３０℃〜１５０℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、３〜１５秒である、項目３５に記載のシステム。
（項目３７）
前記所定の温度は、１３５℃〜１４５℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、６〜１４秒である、項目３５に記載のシステム。
（項目３８）
前記所定の温度は、１３８℃〜１４２℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、８〜１３秒である、項目３５に記載のシステム。
（項目３９）
前記所定の温度は、１４０℃〜１４１℃の温度範囲内であり、前記所定の持続時間は、１２〜１３秒である、項目３５に記載のシステム。
（項目４０）
前記滅菌器の前記管を通した前記人乳サンプルの前記第１の流速は、１分あたり０．２５ガロン〜１分あたり２５ガロンである、項目３５−３９のいずれか１項に記載のシステム。
（項目４１）
１つまたはそれを上回る細菌浄化器であって、各細菌浄化器は、未加工ヒト母乳サンプルから病原体を排除するように構成される、１つまたはそれを上回る細菌浄化器と、
一連の少なくとも１つの前記細菌浄化器のうちの最後のものと流体連通する、乳分離器であって、浄化された人乳サンプルをクリームサンプルおよびスキムサンプルに分離するように構成される、乳分離器と、
前記乳分離器と流体連通する、乳濃縮器であって、前記乳分離器から受容された前記スキムサンプルに逆浸透プロセスを実施することによって、保持液を生成するようにさらに構成される、乳濃縮器と、
前記乳分離器からの前記クリームサンプルの一部および前記乳濃縮器からの前記保持液の一部を組み合わせるように構成される、乳コンバイナと、
をさらに備える、項目３５−４０のいずれか１項に記載のシステム。
（項目４２）
前記乳コンバイナは、前記滅菌器と流体連通し、ホモジナイザが、前記滅菌器に先立って前記閉鎖インライン加工システム内に位置していない、項目４１に記載のシステム。
（項目４３）
前記システムは、洗浄の定置洗浄（ＣＩＰ）方法を受けることが可能である、項目３５−４２のいずれか１項に記載のシステム。
（項目４４）
前記滅菌器は、医薬品等級滅菌器である、項目３５−４３のいずれか１項に記載のシステム。
（項目４５）
前記滅菌器は、商業用等級滅菌器である、項目３５−４３のいずれか１項に記載のシステム。
（項目４６）
滅菌人乳製品であって、
前記滅菌人乳製品の１グラムあたり１０ＣＦＵ未満の細菌好気性平板菌数と、
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．８１グラム〜１リットルあたり１３．２８グラムの濃度のラクトフェリンと、
を含む、滅菌人乳製品。
（項目４７）
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．０１２グラム〜１リットルあたり０．１０５グラムの濃度のリゾチームを含む、項目４６に記載の滅菌人乳製品。
（項目４８）
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり１．８７グラム〜１リットルあたり２．６８グラムの濃度のラクトアルブミンをさら含む、項目４６または４７に記載の滅菌人乳製品。
（項目４９）
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．０５７グラム〜１リットルあたり０．４０グラムの濃度のアンチトリプシンをさらに含む、項目４６−４８のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品。
（項目５０）
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり８．８グラム〜１リットルあたり２０．０グラムの濃度の人乳オリゴ糖をさらに含む、項目４６−４９のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品。
（項目５１）
前記滅菌人乳製品の１リットルあたり０．７２グラム〜１リットルあたり４．３グラムの濃度の２′−フコシルラクトースをさらに含む、項目４６−５０のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品。
（項目５２）
前記製品は、１００ミリリットルあたり、（ａ）６３〜６７カロリー、（ｂ）脂肪からの３０〜３４カロリー、（ｃ）１．２〜１．８グラムの飽和脂肪、（ｄ）１０〜１６ｍｇのコレステロール、（ｅ）１０〜２０ｍｇのナトリウム、（ｆ）４〜１０グラムの総炭水化物、（ｇ）４〜７グラムの糖、（ｈ）１．２〜１．６グラムのタンパク質、（ｉ）１６０〜２００国際単位のビタミンＡ、および（ｊ）２７〜３５ｍｇのカルシウムを有する、項目４６−５１のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品。
（項目５３）
前記製品は、前記滅菌人乳製品がそれから滅菌された未加工ヒト母乳サンプル中のバチルスセレウスの量と比較して、低減された量のバチルスセレウスを有し、前記低減された量は、バチルスセレウスの少なくとも５００ｌｏｇの低減である、項目４６−５２のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品。
（項目５４）
前記製品は、前記滅菌人乳製品がそれから滅菌された前記未加工ヒト母乳サンプル中のクロストリジウムボツリヌムの量と比較して、低減された量のクロストリジウムボツリヌムを有し、前記低減された量は、クロストリジウムボツリヌムの少なくとも１２ｌｏｇの低減である、項目４６−５３のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品。
（項目５５）
項目４６−５４のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品を備える、無菌包装製品。
（項目５６）
前記無菌包装製品は、瓶、ブースターカップ、紙箱、紙ブリック、またはパウチのうちの１つの中に包装される、項目５５に記載の無菌包装製品。
（項目５７）
項目４６−５４のいずれか１項に記載の滅菌人乳製品を含む、賞味期限延長包装製品。
（項目５８）
前記賞味期限延長包装製品は、瓶、ブースターカップ、紙箱、紙ブリック、またはパウチのうちの１つの中に包装される、項目５７に記載の賞味期限延長包装製品。