【事件の表示】
　特願２０１０−５２３３２４「トランスフェクションおよび免疫活性化のためのＲＮＡの複合化」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　３月１２日国際公開、ＷＯ２００９／０３０４８１、平成２２年１２月　９日国内公表、特表２０１０−５３７６５１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯・本願発明
　本願は、平成２０年（２００８年）９月４日を国際出願日（パリ条約による優先権主張　２００７年９月４日　欧州）とする出願であって、平成２４年１１月２８日付けで特許請求の範囲について手続補正がなされたが、平成２５年２月８日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年６月１９日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
第２　平成２５年６月１９日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年６月１９日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
１．補正の内容
　平成２５年６月１９日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）により、特許請求の範囲の請求項１は以下のように補正された。
　
補正前：
「【請求項１】
　１つ以上のオリゴペプチドと複合化された少なくとも１つのＲＮＡ（分子）を包含する免疫活性化複合化一本鎖ＲＮＡであって、
　上記ＲＮＡと上記オリゴペプチドとが、これらの分子の非共有的な相互作用によって連結しており
　上記１つのＲＮＡ（分子）の、上記１つ以上のオリゴペプチドに対する窒素／リン酸塩比（Ｎ／Ｐ比）が、０．５〜５０の範囲内にあって、
　上記オリゴペプチドは８〜１５アミノ酸の長さであり、かつ以下の実験式
　（Ａｒｇ）ｌ；（Ｌｙｓ）ｍ；（Ｈｉｓ）ｎ；（Ｏｒｎ）ｏ；（Ｘａａ）ｘ　　（式Ｉ）によって表され、
　上記実験式において、
　ｌ＋ｍ＋ｎ＋ｏ＋ｘ＝８〜１５であり、かつｌ、ｍ、ｎ、およびｏは、それぞれ独立して、０、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、および１５から選択された任意の数値であり、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎの総含有量が、上記オリゴペプチドの全てのアミノ酸の少なくとも５０％に相当するように規定され；
　Ｘａａは、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎ以外の天然アミノ酸または非天然アミノ酸から選択された任意のアミノ酸であり；さらに
　ｘは、０、１、２、３、４、５、６、７、および８から選択された任意の数値であり、Ｘａａの総含有量が、上記オリゴペプチドの全アミノ酸の５０％を超えないように規定された、
　腫瘍または癌疾患、循環器病、感染症、（感染性）ウイルス性疾患、自己免疫疾患、（単）遺伝子疾患、および／またはアレルギーから選択される疾病の処置および／または予防における治療用複合化ＲＮＡ。」
　
補正後：
「【請求項１】
　１つ以上のオリゴペプチドと複合化された少なくとも１つのＲＮＡ（分子）を包含する免疫活性化複合化一本鎖ＲＮＡであって、
　上記ＲＮＡと上記オリゴペプチドとが、これらの分子の非共有的な相互作用によって連結しており
　上記１つのＲＮＡ（分子）の、上記１つ以上のオリゴペプチドに対する窒素／リン酸塩比（Ｎ／Ｐ比）が、０．５〜５０の範囲内にあって、
　上記オリゴペプチドは８〜１５アミノ酸の長さであり、かつ以下の実験式
　（Ａｒｇ）ｌ；（Ｌｙｓ）ｍ；（Ｈｉｓ）ｎ；（Ｏｒｎ）ｏ；（Ｘａａ）ｘ　　（式Ｉ）によって表され、
　上記実験式において、
　ｌ＋ｍ＋ｎ＋ｏ＋ｘ＝８〜１５であり、かつｌ、ｍ、ｎ、およびｏは、それぞれ独立して、０、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、および１５から選択された任意の数値であり、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎの総含有量が、上記オリゴペプチドの全てのアミノ酸の少なくとも５０％に相当するように規定され；
　Ｘａａは、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎ以外の天然アミノ酸または非天然アミノ酸から選択された任意のアミノ酸であり；さらに
　ｘは、０、１、２、３、４、５、６、７、および８から選択された任意の数値であり、Ｘａａの総含有量が、上記オリゴペプチドの全アミノ酸の５０％を超えないように規定さ
れ、
　
上記複合化一本鎖ＲＮＡの少なくとも１つのＲＮＡ（分子）、対、上記１つ以上のオリゴペプチドのモル比が、１：２５０以上であり、
　腫瘍または癌疾患、循環器病、感染症、（感染性）ウイルス性疾患、自己免疫疾患、（単）遺伝子疾患、および／またはアレルギーから選択される疾病の処置および／または予防における治療用複合化ＲＮＡ。」（下線部は、補正箇所を示す。） 
　
２．補正の適否 
　本件補正は、補正前の請求項１の発明特定事項である「１つ以上のオリゴペプチドと複合化された少なくとも１つのＲＮＡ（分子）」を、「少なくとも１つのＲＮＡ（分子）、対、上記１つ以上のオリゴペプチドのモル比が、１：２５０以上」と、複合体の構成成分の複合比を具体的に限定するものであるから、本件補正は、補正前の請求項に記載された発明を特定するために必要な事項を限定するものであり、また、補正前後の請求項１に記載された発明は、産業上の利用分野及び解決しようとする課題を同一とするから、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 
　
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。 
　
（１）本願補正発明 
　本願補正発明は、上記１．に「補正後」として記載したとおりのものである。 
　
（２）引用例の記載事項
　原査定の拒絶理由において引用文献８として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である国際公開第２００６／０４６９７８号（以下「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている（英語で記載されているため、日本語訳で摘記する。また、下線は当審で付与した。）。 
　
ア．「２９．単離された
カチオン性ペプチドとＲＮＡの非共有結合複合体
４３．前記ＲＮＡが
ｍＲＮＡ
４５．前記ＲＮＡが１以上の
腫瘍細胞や病原体
　
イ．「実施例１
ヒーラ細胞へのカチオン性ペプチドを介したＧＦＰ−ＲＮＡの導入
Port-2(AntP: RQIKIWFQNRRMKWKK; SEQ ID N0:3)、
Port-3 (HIV Tat: GRKKRRQRRRPPQ; SEQ ID NO:29)、
緑色蛍光タンパク質（ＧＦＰ）をコードするＲＮＡ
Portカチオン性ペプチドとＲＮＡの複合比は、１００：１〜１：１の範囲である。
　
ウ．「カチオン性ペプチド−ＲＮＡ複合体
　本発明はさらに、カチオン性ペプチドとＲＮＡの単離された非共有結合複合体からなる組成物を提供する。
正電荷を持つカチオン性ペプチドと負電荷を持つＲＮＡは、イオン結合を介して非共有結合複合体を形成する。
複数のカチオン性ペプチドと一つのＲＮＡ
カチオン性ペプチドの長さ、配列、電荷は、ＲＮＡの長さ、配列、及び、それらの濃度と同様に、カチオン性ペプチドとＲＮＡの比を決定するための関連要因である。効率的な複合体形成や導入のために、カチオン性ペプチドとＲＮＡの比や濃度を最適化することは当業者にとって容易である。好ましい比は、ＲＮＡ分子に対してカチオン性ペプチドが１−１００である。
　
エ．「本発明のカチオン性ペプチドとＲＮＡの複合体は、
未成熟樹状細胞と成熟樹状細胞のような免疫系の抗原提示細胞
　
オ．「
抗原提示細胞（ＡＰＣ）
存在する抗原に対して効果的な細胞性免疫反応を誘導することができる細胞集団
　
　引用例１の記載事項ア．、イ．から、引用例１には、以下の発明が記載されていると認められる。
　「Port-3 (HIV Tat: GRKKRRQRRRPPQ; SEQ ID NO:29)カチオン性ペプチドと緑色蛍光タンパク質をコードするＲＮＡの非共有結合複合体であって、Portカチオン性ペプチドとＲＮＡの複合比は、１００：１〜１：１の範囲である複合体。」（以下、「引用発明」という。）
　
（３）対比 
　本願補正発明（以下、「前者」という。）と引用発明（以下、「後者」という。）とを対比する。
　後者における「Port-3 (HIV Tat: GRKKRRQRRRPPQ; SEQ ID NO:29)カチオン性ペプチド」は、１３個のアミノ酸からなり、そのうちの６個がＲ（Ａｒｇ）、２個がＫ（Ｌｙｓ）で、合計８個が塩基性アミノ酸であるから、前者の「オリゴペプチド」の特定事項である「以下の実験式
　（Ａｒｇ）ｌ；（Ｌｙｓ）ｍ；（Ｈｉｓ）ｎ；（Ｏｒｎ）ｏ；（Ｘａａ）ｘ　　（式Ｉ）によって表され、
　上記実験式において、
　ｌ＋ｍ＋ｎ＋ｏ＋ｘ＝８〜１５であり、かつｌ、ｍ、ｎ、およびｏは、それぞれ独立して、０、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、および１５から選択された任意の数値であり、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎの総含有量が、上記オリゴペプチドの全てのアミノ酸の少なくとも５０％に相当するように規定され；
　Ｘａａは、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎ以外の天然アミノ酸または非天然アミノ酸から選択された任意のアミノ酸であり；さらに
　ｘは、０、１、２、３、４、５、６、７、および８から選択された任意の数値であり、Ｘａａの総含有量が、上記オリゴペプチドの全アミノ酸の５０％を超えないように規定され、」を満たすものである。
　また、後者における「緑色蛍光タンパク質をコードするＲＮＡ」は、緑色蛍光タンパク質の一本鎖ＲＮＡであるｍＲＮＡに相当し、当該ｍＲＮＡの残基数が７００残基程度であることは本願優先日当時の技術常識である（必要なら、Ｇｅｎｅ、ｖｏｌ．１１１、ｐｐ．２２９−２３３（１９９２）のＦｉｇ．２．を参照）。
　してみれば、後者において「１つのＲＮＡ（分子）の、上記１つ以上のオリゴペプチドに対する窒素／リン酸塩比（Ｎ／Ｐ比）が、０．５〜５０の範囲内」であることは、特定されていないが、後者の「複合体」には、ＲＮＡのリン酸基と非共有結合する、カチオン性ペプチドにおける塩基性アミノ酸の側鎖の窒素は、ペプチド１分子当たり８個存在するから、窒素／リン酸塩比（Ｎ／Ｐ比）は、カチオン性ペプチドとＲＮＡの複合比が「１００：１」である場合、１．１４（＝８×１００／７００）となる。
　
  そうすると、両者の一致点、相違点は以下のとおりである。
　
一致点：
「１つ以上のオリゴペプチドと複合化された少なくとも１つのＲＮＡ（分子）を包含する複合化一本鎖ＲＮＡであって、
　上記ＲＮＡと上記オリゴペプチドとが、これらの分子の非共有的な相互作用によって連結しており
　上記オリゴペプチドは１３アミノ酸の長さであり、かつ以下の実験式
　（Ａｒｇ）ｌ；（Ｌｙｓ）ｍ；（Ｈｉｓ）ｎ；（Ｏｒｎ）ｏ；（Ｘａａ）ｘ　　（式Ｉ）によって表され、
　上記実験式において、
　ｌ＋ｍ＋ｎ＋ｏ＋ｘ＝１３であり、かつｌは６、ｍは２、ｎ、およびｏは０であり、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎの総含有量が、上記オリゴペプチドの全てのアミノ酸の少なくとも５０％に相当するように規定され；
　Ｘａａは、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎ以外の天然アミノ酸または非天然アミノ酸から選択された任意のアミノ酸であり；さらに
　ｘは５であり、Ｘａａの総含有量が、上記オリゴペプチドの全アミノ酸の５０％を超えないように規定される複合化ＲＮＡ。」
　
相違点：
(1)「複合化一本鎖ＲＮＡ」が、前者においては「免疫活性化」との性質を有し、「腫瘍または癌疾患、循環器病、感染症、（感染性）ウイルス性疾患、自己免疫疾患、（単）遺伝子疾患、および／またはアレルギーから選択される疾病の処置および／または予防における治療用」に用いるものであることが特定されているのに対し、後者においては、緑色蛍光タンパク質をコードするものである点。
(2)複合体の「１つのＲＮＡ（分子）の、１つ以上のオリゴペプチドに対する窒素／リン酸塩比（Ｎ／Ｐ比）が、前者においては、０．５〜５０の範囲内」であるのに対し、後者においては、１．１４であり、また、複合体の構成成分の複合比が、前者においては、「複合化一本鎖ＲＮＡの少なくとも１つのＲＮＡ（分子）、対、上記１つ以上のオリゴペプチドのモル比が、１：２５０以上」であるのに対し、後者においては、１００：１〜１：１の範囲である点。
　
（４）判断
（４−１）相違点(1)について
　引用例１には、「ＲＮＡが１以上の腫瘍細胞や病原体から単離される」との記載があり（記載事項ア．）、また、樹状細胞に抗原を提示させるために引用発明を使用すること（記載事項エ．）、抗原提示細胞（ＡＰＣ）は、細胞性免疫反応を誘導することができる細胞集団であること（記載事項オ．）が記載されていることから、腫瘍または癌疾患、感染症治療、（感染性）ウイルス性疾患などの処置、予防に有用な樹状細胞ワクチンを製造するために、引用発明の緑色蛍光タンパク質をコードするＲＮＡに代えて、腫瘍細胞や病原体由来のｍＲＮＡを用いて、複合化一本鎖ＲＮＡを得ることは当業者が容易に想到することである。このようにして得られた複合化一本鎖ＲＮＡは、樹状細胞に細胞性免疫反応を誘導させる性質、つまり、「免疫活性化」との性質を有するものである。
　
（４−２）相違点(2)について
　引用例１の記載事項ウ．の記載に基づき、複合体の効率的な複合体形成や導入のために、「複合化一本鎖ＲＮＡの少なくとも１つのＲＮＡ（分子）、対、上記１つ以上のオリゴペプチドのモル比」を最適化し、１：２５０以上とすること、複合体のカチオン性ペプチドの正電荷とＲＮＡの負電荷のバランスに着目して、複合体の「１つのＲＮＡ（分子）の、１つ以上のオリゴペプチドに対する窒素／リン酸塩比（Ｎ／Ｐ比）」のようなパラメータを設定、最適化し、０．５〜５０の範囲内とすることは当業者が適宜行うことであり、本願明細書をみても、そのような数値限定をすることの臨界的意義は認められない。
　
（５）審判請求人の主張について
　審判請求人は、平成２５年６月１９日付けの審判請求書において、
「また、引用文献８は、細胞に導入させる複合体に関する文献です。これに対し本願発明は、例えば生得の免疫反応を誘引するための、ＴＬＲ受容体の受容体の結合に関するものです。このように引用文献８と本願請求項１に係る発明とは、目的が全く異なります。」（第１３頁２１行〜２４行）、と主張する。
　
　しかし、上記（４）（４−１）に記載したとおり、引用発明は細胞性免疫反応を誘導するものである。一方、本願補正発明が有する性質は、「生得の免疫反応を誘引する」等の限定を付すことなく、単に「免疫活性化」と特定されるものであるから、細胞性免疫反応の誘導をも包含するものである。
　してみれば、引用文献８（引用例１）と本願請求項１に係る発明は、目的が全く異なるということはできないから、審判請求人の主張は採用し得ない。
　
（６）むすび 
　以上検討したところによれば、本願補正発明は、引用例１に記載された発明、及び本願優先日当時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 
　よって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　 
　
第３　本願発明について
１．本願発明
　平成２５年６月１９日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明は、平成２４年１１月２８日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。 
　
「【請求項１】
　１つ以上のオリゴペプチドと複合化された少なくとも１つのＲＮＡ（分子）を包含する免疫活性化複合化一本鎖ＲＮＡであって、
　上記ＲＮＡと上記オリゴペプチドとが、これらの分子の非共有的な相互作用によって連結しており
　上記１つのＲＮＡ（分子）の、上記１つ以上のオリゴペプチドに対する窒素／リン酸塩比（Ｎ／Ｐ比）が、０．５〜５０の範囲内にあって、
　上記オリゴペプチドは８〜１５アミノ酸の長さであり、かつ以下の実験式
　（Ａｒｇ）ｌ；（Ｌｙｓ）ｍ；（Ｈｉｓ）ｎ；（Ｏｒｎ）ｏ；（Ｘａａ）ｘ　　（式Ｉ）によって表され、
　上記実験式において、
　ｌ＋ｍ＋ｎ＋ｏ＋ｘ＝８〜１５であり、かつｌ、ｍ、ｎ、およびｏは、それぞれ独立して、０、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、および１５から選択された任意の数値であり、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎの総含有量が、上記オリゴペプチドの全てのアミノ酸の少なくとも５０％に相当するように規定され；
　Ｘａａは、Ａｒｇ、Ｌｙｓ、Ｈｉｓ、およびＯｒｎ以外の天然アミノ酸または非天然アミノ酸から選択された任意のアミノ酸であり；さらに
　ｘは、０、１、２、３、４、５、６、７、および８から選択された任意の数値であり、Ｘａａの総含有量が、上記オリゴペプチドの全アミノ酸の５０％を超えないように規定された、
　腫瘍または癌疾患、循環器病、感染症、（感染性）ウイルス性疾患、自己免疫疾患、（単）遺伝子疾患、および／またはアレルギーから選択される疾病の処置および／または予防における治療用複合化ＲＮＡ。」（以下、「本願発明」という。） 
　
２．引用例 
　原査定の拒絶理由で引用された引用例、及びそれらの記載事項は、前記第２　２．（２）に記載したとおりである。 
　
３．対比・判断 
　本願発明は、前記第２　２．で検討した本願補正発明が、「少なくとも１つのＲＮＡ（分子）、対、上記１つ以上のオリゴペプチドのモル比が、１：２５０以上」と、複合体の構成成分の複合比を具体的に限定するものであるのに対し、そのような特定がされていないものである。 
　そうすると、本願発明の特定事項を全て含み、さらに他の特定事項にて限定したものに相当する本願補正発明が、前記第２　２．に記載したとおり、引用例１に記載された発明、及び本願優先日当時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も同様の理由により、当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　
４．むすび 
　よって、本願発明は、引用例１に記載された発明、及び本願優先日当時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。 
　
第４　まとめ 
　以上のとおり、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。 
　したがって、その余の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。 
　
　よって、結論のとおり審決する。