【手続補正書】
【提出日】令和2年11月9日(2020.11.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アミノ酸配列ＴＴＳＴＥ（配列番号３）の１つ以上のアミノ酸残基が修飾されているＳｕｂＢのアミノ酸配列を含む単離されたタンパク質またはその断片、バリアントもしくは誘導体であり、前記単離されたタンパク質またはその断片、バリアントもしくは誘導体はα２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸およびα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸に結合することができる、前記単離されたタンパク質またはその断片、バリアントもしくは誘導体。
【請求項２】
前記
【化１】
2020501521.tif 000001
（配列番号３）において下線が引かれている残基のうち少なくとも１つの非保存的な置換または欠失および任意に前記
【化２】
2020501521.tif 000002
（配列番号３）において下線が引かれている残基の欠失を含む、請求項１に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体。
【請求項３】
前記
【化３】
2020501521.tif 000003
（配列番号３）において下線が引かれている残基の欠失を含む、請求項１または２に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体。
【請求項４】
前記単離されたタンパク質が配列番号１のアミノ酸配列を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体。
【請求項５】
前記
【化４】
2020501521.tif 000004
（配列番号３）において下線が引かれている残基の欠失を含む、請求項２に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体ならびにα２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を含むグリカンを含む単離された分子複合体。
【請求項７】
前記α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を含むグリカンが、腫瘍細胞またはネコ科動物の血液細胞で発現される、請求項６に記載の単離された分子複合体。
【請求項８】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体を含む組成物。
【請求項９】
前記組成物が担体、希釈剤または賦形剤を含む医薬組成物である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が１つ以上の検出試薬を含む診断用組成物である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１１】
α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を検出する方法であって、請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体、または請求項８もしくは１０に記載の組成物を試料と結合させて前記単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体ならびに前記α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を含む検出可能な複合体を形成する工程を含む、前記方法。
【請求項１２】
前記α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸が、腫瘍細胞またはネコ科動物の血液細胞で発現される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸が、ヒト投与用の組み換えグリコシル化薬物、抗体および他の治療用生体分子を含む試料または調製物中の混入物である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を含むグリカンまたは前記グリカンを発現する細胞を検出するインビトロの方法であって、前記方法は、請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体、または請求項８もしくは１０に記載の組成物を試料と結合させて前記単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体ならびに前記α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を含むグリカンを含む複合体を形成する工程；ならびに前記
タンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体、または細胞を単離する工程を含む、前記方法。
【請求項１５】
前記細胞が腫瘍細胞またはネコ科動物の血液細胞である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を含むグリカンが、ヒト投与用の組み換え薬物、抗体および他の治療用生体分子を含む調製物または製剤中の混入物である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
対象のがんを治療するための、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の組成物であって、前記がんが、α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を発現するがんである、前記組成物。
【請求項１８】
前記単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体が細胞傷害剤と結び付いている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体、または請求項８〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記治療が、α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を発現するがん細胞を殺傷することを含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２０】
前記対象がヒトである、請求項１７または１９に記載の組成物。
【請求項２１】
α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を発現するがん細胞を検出するための、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
対象のがんを治療するため医薬品の製造における、請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体、または請求項８〜１０のいずれか一項に記載の組成物の使用であって、前記医薬品が、α２−３−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸および／またはα２−６−結合Ｎ−グリコリルノイラミン酸を発現するがん細胞を選択的に標的化するものである、前記使用。
【請求項２３】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体をコードする単離された核酸。
【請求項２４】
請求項２３に記載の単離された核酸を含む遺伝子構築物。
【請求項２５】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離されたタンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体に結合するまたは前記タンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体に対して生じる抗体または抗体断片。
【請求項２６】
前記アミノ酸配列
【化５】
2020501521.tif 000005
（配列番号３）において下線が引かれている１つ以上の修飾アミノ酸残基または前記アミノ酸配列
【化６】
2020501521.tif 000006
（配列番号３）において下線が引かれている１つ以上の修飾アミノ酸残基のいずれかを含むエピトープに結合するまたは前記エピトープに対して生じる請求項２５に記載の抗体または抗体断片。
【請求項２７】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離タンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の組成物、請求項２３に記載の単離された核酸、請求項２４に記載の遺伝子構築物および／または請求項２６に記載の抗体もしくは抗体断片を含むキット。
【請求項２８】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の単離タンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体であって、前記誘導体が、他の化学部分、標識、および/または追加のアミノ酸配
列との抱合または複合体化したタンパク質を含む、前記単離タンパク質または断片、バリアントもしくは誘導体。