【手続補正書】
【提出日】令和2年2月18日(2020.2.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者において使用するための血液ポンプであって、前記血液ポンプは、
患者の心臓に埋め込まれるように構成される埋込可能筐体と、
前記埋込可能筐体内に配置される膜と、
前記埋込可能筐体内に配置され、静止構成要素および可動構成要素を備えるアクチュエータシステムであって、前記可動構成要素は、前記膜に結合される、アクチュエータシステムと
を備え、
前記アクチュエータシステムは、前記可動構成要素を前記静止構成要素に対して所定の周波数および振幅で往復運動させ、それによって、前記膜に所定の血流を生じる、選択された電気信号を受信するように構成される、血液ポンプ。
【請求項２】
前記血液ポンプは、事前に選択された電圧および周波数を有する電気信号の印加に応答して、好ましい効率で動作するように定寸および構成される、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
ある範囲の血流速度が、前記電気信号を選択的に変動させることによって達成されてもよい、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
拍動性血流は、前記電気信号の印加の周期を低または無電圧と前記可動構成要素を前記静止構成要素に対して往復運動させるために十分な有意な電圧との間で交互させることによって達成されてもよい、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）であって、
入口および出口を有し、患者の心臓に埋め込まれるように構成される筐体と、
前記出口の近位において前記筐体内に配置される膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、剛性リングに結合される、張力がかけられた可撓性膜を含み、前記張力がかけられた可撓性膜は、中心開口を有する、膜アセンブリと、
前記筐体内に配置されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、固定子アセンブリおよび電磁石アセンブリを有し、前記電磁石アセンブリは、磁場を選択的に発生させるように構成される、アクチュエータと、
前記剛性リングに結合される磁気リングであって、前記磁気リングは、前記アクチュエータの周囲に同心状に懸架され、前記磁場に応答して往復運動するように構成される、磁気リングと
を備え、
動作の間、血液は、前記入口に進入し、前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲を流動し、前記膜を横断して前記出口に推進される、ＬＶＡＤ。
【請求項６】
前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲に同心状に配置され、それに結合される、第１および第２の懸架リングをさらに備える、請求項５に記載のＬＶＡＤ。
【請求項７】
前記磁気リングは、複数の柱によって前記膜アセンブリならびに前記第１および第２の懸架リングのそれぞれに結合される、請求項６に記載のＬＶＡＤ。
【請求項８】
前記第１および第２の懸架リングは、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動することを可能にする、請求項６に記載のＬＶＡＤ。
【請求項９】
前記第１および第２の懸架リングは、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動するとき、ばね力を前記磁気リングに付与する、請求項８に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１０】
前記アクチュエータに同心状に結合される固定リングをさらに備え、前記固定リングは、前記アクチュエータを前記筐体内に係留するように構成される、請求項５に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１１】
前記アクチュエータの底部表面および前記出口に隣接する前記筐体の内部部分は、流動チャネルを形成し、その中に前記張力がかけられた可撓性膜が懸架される、請求項５に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１２】
前記アクチュエータの底部表面は、前記流動チャネルが、前記張力がかけられた可撓性膜内の中心開口に近づくにつれて、前記流動チャネルを制限する、請求項１１に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１３】
前記筐体の内部部分は、前記流動チャネルが前記出口に近づくにつれて、前記流動チャネルを制限する、請求項１１に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１４】
前記アクチュエータおよび前記入口に隣接する前記筐体の内部表面は、前記入口から前記流動チャネルまで延在する送達チャネルを形成する、請求項１１に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１５】
前記磁気リングは、前記アクチュエータにわたって往復運動することによって、波状変形を前記張力がかけられた可撓性膜内に誘発するように構成される、請求項５に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１６】
前記誘発される波状変形は、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する距離と、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する周波数とに対応する、請求項１５に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１７】
血流速度は、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する距離と、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する周波数とを操作することによって調節される、請求項１６に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１８】
電磁石アセンブリはさらに、第１および第２の電磁コイルを備え、前記磁気リングは、前記第１または第２の電磁コイルのうちの少なくとも１つが励起されると、移動させられる、請求項５に記載のＬＶＡＤ。
【請求項１９】
埋込可能血液ポンプシステムであって、
コントローラと、
前記コントローラと電気通信するように動作可能に結合される再充電可能バッテリと、
前記コントローラと電気通信するように動作可能に結合される左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）であって、前記ＬＶＡＤは、
入口および出口を有し、患者の心臓に埋め込まれるように構成される筐体と、
前記出口の近位において前記筐体内に配置される膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、剛性リングに結合される張力がかけられた可撓性膜を含み、前記張力がかけられた可撓性膜は、中心開口を有する、膜アセンブリと、
前記筐体内に配置されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、固定子アセンブリおよび電磁石アセンブリを有し、前記電磁石アセンブリは、磁場を選択的に発生させるように構成される、アクチュエータと、
前記剛性リングに結合される磁気リングであって、前記磁気リングは、前記アクチュエータの周囲に同心状に懸架され、前記磁場に応答して往復運動するように構成される、磁気リングと
を備え、
動作の間、血液は、前記入口に進入し、前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲を流動し、前記膜を横断して前記出口に推進される、ＬＶＡＤと
を備える、システム。
【請求項２０】
前記コントローラは、前記アクチュエータを動作させ、前記磁気リングを前記アクチュエータにわたって往復運動させることによって、波状変形を前記張力がかけられた可撓性膜内に誘発するようにプログラムされる、請求項１９に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
【請求項２１】
前記コントローラは、前記アクチュエータを動作させ、拍動性流動を用いて血液を前記入口から前記出口に推進するように前記膜を誘発するようにプログラムされる、請求項２０に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
【請求項２２】
前記コントローラと通信し、前記アクチュエータの動作パラメータを設定および変化させるように構成される、プログラマをさらに備える、請求項２１に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
【請求項２３】
血液を左心室から大動脈に圧送するためのシステムであって、
張力下に保持されて磁気リングに堅く結合される可撓性膜に血液を送達するように構成される入口を有する筐体と、
前記磁気リングの上方に位置付けられる第１の電磁コイルであって、前記第１の電磁コイルは、前記磁気リングを誘引するように励起させられるように構成され、それによって、前記磁気リングを上向きに移動させ、前記第１の電磁コイルへの前記磁気リングの引力は、前記第１の電磁コイルの励起を停止することによって、終了させられるように構成される、第１の電磁コイルと、
前記第１の電磁コイルの下方に位置付けられる第２の電磁コイルであって、前記第２の電磁コイルは、前記磁気リングを誘引するように励起させられるように構成され、それによって、前記磁気リングを下向きに移動させ、前記第２の電磁コイルへの前記磁気リングの引力は、前記第２の電磁コイルの励起を停止することによって、終了させられるように構成される、第２の電磁コイルと
を備える、システム。
【請求項２４】
前記磁気リングの上向きおよび下向き移動は、前記可撓性膜の上向きおよび下向き運動に変換し、それによって、波を前記可撓性膜に沿って伝搬させ、血液を前記筐体の出口に向かって推進する、請求項２３に記載の血液を圧送するためのシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明の原理の別の側面によると、コントローラは、アクチュエータアセンブリの作動を変動させ、ポンプに拍動性流動を生じるようにプログラムされてもよい。本発明の埋込可能血液ポンプおよびシステムを使用して血液を左心室から大動脈に圧送するための方法もまた、提供される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者において使用するための血液ポンプであって、前記血液ポンプは、
患者の心臓に埋め込まれるように構成される埋込可能筐体と、
前記埋込可能筐体内に配置される膜と、
前記埋込可能筐体内に配置され、静止構成要素および可動構成要素を備えるアクチュエータシステムであって、前記可動構成要素は、前記膜に結合される、アクチュエータシステムと
を備え、
前記アクチュエータシステムは、前記可動構成要素を前記静止構成要素に対して所定の周波数および振幅で往復運動させ、それによって、前記膜に所定の血流を生じる、選択された電気信号を受信するように構成される、血液ポンプ。
（項目２）
前記血液ポンプは、事前に選択された電圧および周波数を有する電気信号の印加に応答して、好ましい効率で動作するように定寸および構成される、項目１に記載の血液ポンプ。
（項目３）
ある範囲の血流速度が、前記電気信号を選択的に変動させることによって達成されてもよい、項目１に記載の血液ポンプ。
（項目４）
拍動性血流は、前記電気信号の印加の周期を低または無電圧と前記可動構成要素を前記静止構成要素に対して往復運動させるために十分な有意な電圧との間で交互させることによって達成されてもよい、項目１に記載の血液ポンプ。
（項目５）
左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）であって、
入口および出口を有し、患者の心臓に埋め込まれるように構成される筐体と、
前記出口の近位において前記筐体内に配置される膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、剛性リングに結合される、張力がかけられた可撓性膜を含み、前記張力がかけられた可撓性膜は、中心開口を有する、膜アセンブリと、
前記筐体内に配置されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、固定子アセンブリおよび電磁石アセンブリを有し、前記電磁石アセンブリは、磁場を選択的に発生させるように構成される、アクチュエータと、
前記剛性リングに結合される磁気リングであって、前記磁気リングは、前記アクチュエータの周囲に同心状に懸架され、前記磁場に応答して往復運動するように構成される、磁気リングと
を備え、
動作の間、血液は、前記入口に進入し、前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲を流動し、前記膜を横断して前記出口に推進される、デバイス。
（項目６）
前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲に同心状に配置され、それに結合される、第１および第２の懸架リングをさらに備える、項目５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目７）
前記磁気リングは、複数の柱によって前記膜アセンブリならびに前記第１および第２の懸架リングのそれぞれに結合される、項目６に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目８）
前記第１および第２の懸架リングは、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動することを可能にする、項目６に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目９）
前記第１および第２の懸架リングは、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動するとき、ばね力を前記磁気リングに付与する、項目８に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１０）
前記アクチュエータに同心状に結合される固定リングをさらに備え、前記固定リングは、前記アクチュエータを前記筐体内に係留するように構成される、項目５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１１）
前記アクチュエータの底部表面および前記出口に隣接する前記筐体の内部部分は、流動チャネルを形成し、その中に前記張力がかけられた可撓性膜が懸架される、項目５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１２）
前記アクチュエータの底部表面は、前記流動チャネルが、前記張力がかけられた可撓性膜内の中心開口に近づくにつれて、前記流動チャネルを制限する、項目１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１３）
前記筐体の内部部分は、前記流動チャネルが前記出口に近づくにつれて、前記流動チャネルを制限する、項目１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１４）
前記アクチュエータおよび前記入口に隣接する前記筐体の内部表面は、前記入口から前記流動チャネルまで延在する送達チャネルを形成する、項目１１に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１５）
前記磁気リングは、前記アクチュエータにわたって往復運動することによって、波状変形を前記張力がかけられた可撓性膜内に誘発するように構成される、項目５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１６）
前記誘発される波状変形は、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する距離と、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する周波数とに対応する、項目１５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１７）
血流速度は、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する距離と、前記磁気リングが前記アクチュエータにわたって往復運動する周波数とを操作することによって調節される、項目１６に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１８）
電磁石アセンブリはさらに、第１および第２の電磁コイルを備え、前記磁気リングは、前記第１または第２の電磁コイルのうちの少なくとも１つが励起されると、移動させられる、項目５に記載の埋込可能血液ポンプ。
（項目１９）
埋込可能血液ポンプシステムであって、
コントローラと、
前記コントローラと電気通信するように動作可能に結合される再充電可能バッテリと、
前記コントローラと電気通信するように動作可能に結合される左心室補助デバイス（ＬＶＡＤ）であって、前記ＬＶＡＤは、
入口および出口を有し、患者の心臓に埋め込まれるように構成される筐体と、
前記出口の近位において前記筐体内に配置される膜アセンブリであって、前記膜アセンブリは、剛性リングに結合される張力がかけられた可撓性膜を含み、前記張力がかけられた可撓性膜は、中心開口を有する、膜アセンブリと、
前記筐体内に配置されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、固定子アセンブリおよび電磁石アセンブリを有し、前記電磁石アセンブリは、磁場を選択的に発生させるように構成される、アクチュエータと、
前記剛性リングに結合される磁気リングであって、前記磁気リングは、前記アクチュエータの周囲に同心状に懸架され、前記磁場に応答して往復運動するように構成される、磁気リングと
を備え、
動作の間、血液は、前記入口に進入し、前記アクチュエータおよび前記磁気リングの周囲を流動し、前記膜を横断して前記出口に推進される、ＬＶＡＤと
を備える、システム。
（項目２０）
前記コントローラは、前記アクチュエータを動作させ、前記磁気リングを前記アクチュエータにわたって往復運動させることによって、波状変形を前記張力がかけられた可撓性膜内に誘発するようにプログラムされる、項目１９に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
（項目２１）
前記コントローラは、前記アクチュエータを動作させ、拍動性流動を用いて血液を前記入口から前記出口に推進するように前記膜を誘発するようにプログラムされる、項目２０に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
（項目２２）
前記コントローラと通信し、前記アクチュエータの動作パラメータを設定および変化させるように構成される、プログラマをさらに備える、項目２１に記載の埋込可能血液ポンプシステム。
（項目２３）
血液を左心室から大動脈に圧送する方法であって、
筐体の入口を通して、張力下に保持され、磁気リングに堅く結合される可撓性膜に血液を送達するステップと、
前記磁気リングの上方に位置付けられる第１の電磁コイルを励起させ、前記磁気リングを誘引し、それによって、前記磁気リングを上向きに移動させるステップと、
前記第１の電磁コイルの励起を停止することによって、前記第１の電磁コイルへの前記磁気リングの引力を終了させるステップと、
前記第１の電磁コイルの下方に位置付けられる第２の電磁コイルを励起させ、前記磁気リングを誘引し、それによって、前記磁気リングを下向きに移動させるステップと、
前記第２の電磁コイルの励起を停止することによって、前記第２の電磁コイルへの前記磁気リングの引力を終了させるステップと
を含む、方法。
（項目２４）
前記磁気リングの上向きおよび下向き移動は、前記可撓性膜の上向きおよび下向き運動に変換し、それによって、波を前記可撓性膜に沿って伝搬させ、血液を前記筐体の出口に向かって推進する、項目２３に記載の血液を圧送する方法。