【手続補正書】
【提出日】令和2年10月14日(2020.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内に挿入するためのサイズ及び形状にされ、遠位部及び近位部を有する可撓性伸長部材と、
前記遠位部に配置される生理学的センサアセンブリと、
を含み、
前記可撓性伸長部材の前記遠位部は、前記生理学的センサアセンブリに結合される遠位内側部材を含み、前記遠位内側部材は、前記遠位内側部材に沿って長手方向に延在する第１の溝を含み、
前記可撓性伸長部材内で長手方向に延在する補剛ワイヤ又は前記生理学的センサアセンブリに結合される電気ケーブルのうちの一方は、前記遠位内側部材の前記第１の溝内に配置される、血管内デバイス。
【請求項２】
前記遠位内側部材は、管状であり、前記第１の溝は、前記遠位内側部材の外面に沿って長手方向に延在する、請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項３】
前記遠位内側部材は、前記外面に沿って長手方向に延在する第２の溝を含み、前記補剛ワイヤ又は前記電気ケーブルのうちの他方が、前記遠位内側部材の前記第２の溝内に配置される、請求項２に記載の血管内デバイス。
【請求項４】
前記第１の溝及び前記第２の溝は、互いから円周方向に離間されている、請求項３に記載の血管内デバイス。
【請求項５】
前記遠位内側部材は、
第１の遠位端、
第１の近位端、
前記第１の遠位端にあり、前記生理学的センサアセンブリに結合される第１の内側部材部分、及び、
前記第１の内側部材部分に隣接する第２の内側部材部分、
を含む、請求項１に記載の血管内デバイス。
【請求項６】
前記第１の溝は、前記第２の内側部材部分の外面の長さに沿って長手方向に延在する、請求項５に記載の血管内デバイス。
【請求項７】
前記可撓性伸長部材は、
前記可撓性伸長部材の前記近位部に配置される近位外側部材、及び、
前記可撓性伸長部材の前記遠位部に配置される遠位外側部材、
を含み、
前記遠位外側部材は、前記近位外側部材に結合される第２の近位端、及び、前記生理学的センサアセンブリに結合される第２の遠位端を含み、
前記遠位内側部材は、前記遠位外側部材を通って長手方向に延在し、
前記補剛ワイヤは、前記近位外側部材に結合される、請求項５に記載の血管内デバイス。
【請求項８】
前記近位外側部材は、管状であり、前記補剛ワイヤは、
前記遠位内側部材の内面に取り付けられる第３の近位端、及び、
前記遠位内側部材の前記第１の溝内に配置される第３の遠位端、
を含む、請求項７に記載の血管内デバイス。
【請求項９】
前記遠位内側部材は、前記第２の内側部材部分に隣接する第３の内側部材部分を含み、前記第３の内側部材部分は、前記近位外側部材と前記遠位外側部材との結合接合部に配置されるガイドワイヤ出口ポートを画定する、請求項７に記載の血管内デバイス。
【請求項１０】
前記生理学的センサアセンブリは、支持部材の周囲に円周方向に配置されるフレックス回路上に配置される血管内超音波（ＩＶＵＳ）トランスデューサのアレイを含み、前記第１の内側部材部分は、前記支持部材のルーメンを通って、前記支持部材を越えて遠位方向に延在する、請求項５に記載の血管内デバイス。
【請求項１１】
前記遠位内側部材は、管状であり、前記第２の内側部材部分は、前記第１の内側部材部分よりも大きい外径を有する、請求項５に記載の血管内デバイス。
【請求項１２】
前記遠位内側部材の前記第１の遠位端に結合される遠位先端部材を更に含む、請求項５に記載の血管内デバイス。
【請求項１３】
第１の可撓性伸長部材に沿って長手方向に延在する第１の溝及び第２の溝を含む前記第１の可撓性伸長部材を取得するステップと、
第２の可撓性伸長部材に結合される補剛ワイヤを前記第１の溝内に配置するステップと、
生理学的センサアセンブリに結合される電気ケーブルを前記第２の溝内に配置するステップと、
前記第１の可撓性伸長部材を前記生理学的センサアセンブリに結合するステップと、
を含む、血管内デバイスを組み立てる方法。
【請求項１４】
前記第１の可撓性伸長部材は、管状であり、前記第１の溝及び前記第２の溝は、前記第１の可撓性伸長部材の外面に沿って長手方向に延在する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記取得するステップは、前記第１の可撓性伸長部材の前記外面に前記第１の溝及び前記第２の溝を一体形成するように、前記第１の可撓性伸長部材をモールド成形するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記取得するステップは、前記第１の可撓性伸長部材の前記外面に前記第１の溝及び前記第２の溝を形成するように、前記第１の可撓性伸長部材のブランクから材料を除去するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の可撓性伸長部材は、
第１の遠位端、
第１の近位端、
前記第１の遠位端における第１の内側部材部分、及び、
前記第１の内側部材部分に隣接する第２の内側部材部分、
を含み、
前記方法は更に、
患者の血管内に挿入するためのサイズ及び形状にされた第３の可撓性伸長部材の第１のルーメン内に、前記第１の可撓性伸長部材を配置するステップを含み、
前記第３の可撓性伸長部材は、第２の遠位端及び第２の近位端を含み、
前記第１の可撓性伸長部材は、前記第１の内側部材部分が前記第３の可撓性伸長部材の前記第２の遠位端を越えて延在するように前記第３の可撓性伸長部材の長手方向軸に沿って配置され、
前記第１の可撓性伸長部材は、遠位内側部材であり、前記第２の可撓性伸長部材は、近位外側部材であり、前記第３の可撓性伸長部材は、遠位外側部材である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記生理学的センサアセンブリの第２のルーメンの内径に基づいて、前記第１の内側部材部分の外径を縮小するステップを更に含み、
前記第１の可撓性伸長部材を前記生理学的センサアセンブリに結合するステップは、前記第１の内側部材部分が前記生理学的センサアセンブリの前記第２のルーメンを通って、前記生理学的センサアセンブリを超えて遠位方向に延在するように、前記第１の可撓性伸長部材を前記生理学的センサアセンブリ内に配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の可撓性伸長部材を前記生理学的センサアセンブリに結合した後に、遠位先端部材を前記第１の可撓性伸長部材の前記第１の遠位端に結合するステップを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の可撓性伸長部材は更に、前記第２の内側部材部分に隣接する第３の内側部材部分を含み、
前記方法は更に、
前記第２の可撓性伸長部材を前記第３の可撓性伸長部材の前記第２の近位端に結合するステップと、
前記第３の内側部材部分がガイドワイヤ出口ポートと連通するように、前記結合中に、前記第２の可撓性伸長部材と前記第３の可撓性伸長部材との結合接合部に、前記ガイドワイヤ出口ポートを形成するステップと、
を含む、請求項１７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
[0043]  トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２がその上に取り付けられているフレックス回路２１４は、構造的支持及び電気的結合のための相互接続を提供する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（デュポン社の商標）といった可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構成することができる。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム又はポリエーテルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びに、Ｕｐｉｌｅｘ（登録商標）（宇部興産株式会社の登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（イー．アイ．デュポン社の登録商標）といった製品が挙げられる。図２に示す平坦構成では、フレックス回路２１４はほぼ長方形である。本明細書において示し且つ説明するように、フレックス回路２１４は、場合によっては、円筒形トロイドを形成するように、支持部材２３０（図３）の周りに巻き付けられるように構成される。したがって、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、通常、最終的に組み立てられた生理学的センサアセンブリ１１０における曲率の程度に関係する。幾つかの実施形態では、フィルム層は、５μｍから１００μｍであり、幾つかの特定の実施形態では、１２．７μｍから２５．１μｍである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
[0044]  一実施形態では、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２とを電気的に相互接続するために、フレックス回路２１４は更に、フィルム層上に形成され、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送する導電性トレース２１６を含む。具体的には、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間の通信を提供する導電性トレース２１６は、遷移領域２１０内でフレックス回路２１４に沿って延在する。場合によっては、導電性トレース２１６はまた、マスタコントローラ２０６Ａとスレーブコントローラ２０６Ｂとの間の電気通信を容易にすることができる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に結合されたときに、ケーブル１１２の導体２１８に接触する一組の導電性パッドを提供することができる。導電性トレース２１６に適した材料には、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル及び錫が含まれ、スパッタリング、メッキ及びエッチングといったプロセスによってフレックス回路２１４上に堆積させることができる。一実施形態では、フレックス回路２１４は、クロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が丸められたときに、適切な導電性及び弾力性を提供するように選択される。この点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的な範囲は、１０から５０μｍである。例えば一実施形態では、２０μｍの導電性トレース２１６が、２０μｍの間隔で隔てられる。フレックス回路２１４上の導電性トレース２１６の幅は、トレース／パッドに結合される導体２１８の幅によって更に決定されてよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
[0055]  図５は、本開示の態様による遠位内側部材５００の概略斜視図である。遠位内側部材５００は、幾つかの点で遠位内側部材２５６と同様であり、血管内デバイス１０２によって、遠位外側部材２５４内の遠位内側部材２５６の代わりに使用することができる。遠位内側部材５００は、遠位内側部材２５６と同様の材料で構成することができる。遠位内側部材５００は、管状で、遠位端５９１及び近位端５９２を含む。幾つかの実施形態では、遠位内側部材５００は、遠位外側部材２５４が約０．０３２インチから０．０３５インチの内径、及び／又は、他の適切な値を有するとき、約０．０３インチから約０．０３３インチの外径５２１を有する。遠位内側部材５００は、約０．０１７インチの内径５２２及び約３０ｃｍの長さ５２３、及び／又は、他の適切な値を有することができる。場合によっては、遠位内側部材５００の長さ５２３は、遠位外側部材２５４の長さ２７５（図８）より大きくてもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
[0056]  遠位内側部材５００の外面５１０には、溝５１１及び５１２が形成される。溝５１１及び５１２は、チャネルとも呼ばれる。溝５１１及び５１２は、遠位内側部材５００の長手方向の長さに沿って延在する。溝５１１及び５１２は、近位端５９２から遠位端５９１まで全長にわたって延在するものとして示すが、溝５１１又は５１２は、遠位内側部材５００に沿って任意の適切な長さに延在することができる。溝５１１及び５１２は、互いから円周方向に離間され、外面５１０上で任意の適切な距離だけ離されている。溝５１１及び５１２は、同じ寸法又は異なる寸法を有することができる。溝５１１及び５１２は、溝５１１及び５１２内のケーブル及び／又はワイヤの設置に適応するように形状及びサイズが決められる。以下で更に詳しく説明するように、例えば電気ケーブル１１２を溝５１１内に整列させて配置することができ、補剛ワイヤを溝５１２内に整列させて配置することができる。溝５１１又は５１２の長さは、補剛ワイヤの長さに基づくことができる。例えば溝５１１又は５１２は、補剛ワイヤの端部で終端することができる。幾つかの実施形態では、遠位内側部材５００は、２つ、３つ、４つ、５つ、又は、任意の適切な数の溝５１１及び５１２と同様の溝を含むことができる。溝５１１及び５１２は、任意の適切な量だけ外面５１０から遠位内側部材５００内に半径方向に延在することができる。例えば溝５１２の寸法５１５は、約０．０１２インチ及び／又は他の適切な値である。溝５１２の幅５１７は、約０．５ミリメートル（ｍｍ）から約０．７５ｍｍ及び／又は他の適切な値であってよい。溝５１１及び５１２は、概して長円形又は楕円形として図示するが、当然ながら、溝は、円形、多角形等を含む任意の適切な形状を有してよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
[0059]  図７から図１３は、遠位内側部材５００を含む血管内デバイス１０２を組み立てる方法７００をまとめて示す。方法７００は、方法１５００及び１６００と同様のメカニズムを使用する。図７は、本開示の態様による生理学的センサアセンブリ１１０の内径に収まるようなサイズ及び形状の遠位内側部材５００の概略斜視図である。例えば遠位内側部材５００は、生理学的センサアセンブリ１１０の内径１１１よりも大きい外径５２１を有することができる。幾つかの実施形態では、生理学的センサアセンブリ１１０の内径１１１は、約０．５５ｍｍ及び／又は他の適切な値であってよい。例えば方法７００は、遠位端５９１において遠位内側部材５００に熱を加えるステップ、遠位端５９１をダイに通すステップ、及び／又は、そうでなければ遠位端５９１をモールド成形して、遠位端５９１における遠位内側部材５００の外径５２１を縮小するステップを含む。幾つかの実施形態では、方法７００は、加熱前に、マンドレルを遠位内側部材５００のルーメン５３８内に挿入するステップを含むことができる。ルーメン５３８内にマンドレルを配置することによって、加熱中、遠位内側部材５００の全長に沿ってルーメン５３８の内径５２２が維持される。したがって、加熱によって、ルーメン５３８の内径５２２を維持しつつ、遠位内側部材５００の側壁の厚さが減少される。遠位内側部材５００の側壁の厚さが減少された後、マンドレルが取り外される。図示するように、遠位端５９１における遠位内側部材５００の部分５２０は、遠位内側部材５００の残りの部分５２５よりも小さい外径及び薄い側壁を有する。例えば部分５２０の外径は、生理学的センサアセンブリ１１０の内径１１１と実質的に同じである。幾つかの実施形態では、減少した部分５２０は、約２センチメートル（ｃｍ）から約３ｃｍの長さ５２４及び／又は適切な値を有することができる。幾つかの実施形態では、残りの部分５２５は、約２５ｃｍから約３０ｃｍの長さ５２７を有することができる。場合によっては、減少した部分５２０は、溝５１１及び５１２を含む。他の例では、遠位端５９１を加熱してダイに通すことによって、部分５２０内の溝５１１及び５１２がなくなり、一方、部分５２５では溝５１１及び５１２は残る。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
[0060]  図８は、本開示の態様による、遠位外側部材２５４内に移動するように配置された遠位内側部材５００の概略斜視図である。図７に示すように、外径５２１を縮小して遠位内側部材５００に部分５２０を形成した後、方法７００は、遠位内側部材５００を遠位外側部材２５４のルーメン２５５内に並進又は摺動させるステップを含む。例えば部分５２０は、遠位外側部材２５４の近位端２７２からルーメン２５５に入り、部分５２０が遠位外側部材２５４の遠位端２７１を越えて延在するまで進み続ける。幾つかの実施形態では、遠位外側部材２５４は、生理学的センサアセンブリ１１０内の撮像スキャナの直径が、約０．０４インチから約０．０４５５インチ及び／又は他の適切な値であるとき、約０．０９１ｃｍから約０．１０９ｃｍの外径２７３と、約０．０３２ｍｍから約０．０３５ｍｍの内径２７４とを有することができる。遠位外側部材２５４は、約０．０９１ｃｍから約０．１０９ｃｍの外径２７３と、約２５ｃｍから約３０ｃｍの長さ２７５とを有することができる。遠位外側部材２５４の長さ２７５は、遠位内側部材２５６の長さ５２６と実質的に同じであってよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
[0064]  図１２は、本開示の態様による遠位内側部材５００の溝５１１内に整列するように配置された補剛ワイヤ５４０の概略斜視図である。補剛ワイヤ５４０は、近位端５４２及び遠位端５４１を含む。補剛ワイヤ５４０は、遠位端５４１付近にテーパ部分を含むことができる。例えば補剛ワイヤ５４０は、近位端５４２において、約０．０２ｍｍから約０．１５ｍｍの厚さを有することができ、当該厚さは、遠位端５４１において、約０．０１５ｍｍから約０．２ｍｍの厚さにテーパされてよい。補剛ワイヤ５４０は、近位外側部材２５８と共に予め組み立てられてよい。例えば補剛ワイヤ５４０の近位端５４２は、図示するように、近位外側部材２５８の遠位端２８１付近で近位外側部材２５８の内側側壁又は内面に取り付けられてよい。或いは、補剛ワイヤ５４０は、近位外側部材２５８の全長にわたって延在してもよい。上述のように、幾つかの実施形態では、電気ケーブル１１２は、溝５１２ではなく、溝５１１内に配置することができる。このような実施形態では、補剛ワイヤ５４０を、溝５１１ではなく、溝５１２と整列させてよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
[0067]  図１３Ｂは、本開示の態様による適切な位置に結合された遠位外側部材２５４、遠位内側部材２５６、電気ケーブル１１２及び補剛ワイヤ５４０の図１３の線１３０１に沿った概略断面図である。図示するように、電気ケーブル１１２及び補剛ワイヤ５４０は、それぞれ溝５１１及び５１２内に収められている。したがって、遠位外側部材２５４と遠位内側部材２５６との間の空間１３１０を効率的に利用することができる。したがって、遠位外側部材２５４の内径２７４を縮小することができる。例えば遠位外側部材２５４の内径２７４は、生理学的センサアセンブリ１１０内の撮像スキャナの直径が約０．０４インチから約０．０４５５インチであるときに、遠位内側部材２５６の外径５２１よりも約０．０８１ｍｍから約０．０８９ｍｍ大きいものとすることができる。したがって、血管内デバイス１０２の外径２７３及び全体のサイズ又は外形もまた縮小することができる。例えば開示される実施形態は、約３フレンチ（Ｆｒ）から約３．５Ｆｒの範囲の直径を有する薄型の固体血管内デバイスを提供することができる。一方、従来の固体血管内デバイスは、約３Ｆｒから約３．５Ｆｒの範囲の直径を有する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
[0070]  図１５は、本開示の態様による、本明細書において説明される遠位内側部材を含むＩＶＵＳデバイスを組み立てる方法１５００のフロー図である。当然ながら、方法１５００のステップは、図１５に示す順序とは異なる順序で行われてもよく、また、他の実施形態では、ステップの前、最中及び後に追加のステップが提供されても、及び／又は、説明されるステップの幾つかが置き換えられても若しくは除外されてもよい。方法１５００のステップは、ＩＶＵＳデバイスの製造業者によって行われてよい。方法１５００は、方法７００及び１６００と同様のメカニズムを使用してよい。方法１５００は、図７から図１４に関して説明したステップに対応してよい。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
[0079]  図１６は、本開示の態様による、本明細書において説明される遠位内側部材を含むＩＶＵＳデバイスを組み立てる方法１６００のフロー図である。なお、方法１６００のステップは、図１６に示す順序とは異なる順序で行われてもよく、また、他の実施形態では、ステップの前、最中及び後に追加のステップが提供されても、及び／又は、説明されるステップの幾つかが置き換えられても若しくは除外されてもよい。方法１６００のステップは、ＩＶＵＳデバイスの製造業者によって行われてよい。方法１６００は、方法７００及び１５００と同様のメカニズムを使用してよい。方法１６００は、方法７００及び１６００と同様のメカニズムを使用してよい。方法１６００は、図７から図１４に関して説明したステップに対応してよい。