【手続補正書】
【提出日】令和2年3月9日(2020.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）２つのＣＨ２−ＣＨ３  Ｆｃドメインを含む一本鎖Ｆｃペプチドと（ｂ）オリゴマー化ペプチドドメインを含む、組換え静注用免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）ポリペプチド。
【請求項２】
前記オリゴマー化ペプチドドメインが三量体化ドメインである、請求項１に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項３】
前記２つのＣＨ２−ＣＨ３  Ｆｃドメインが、フレキシブルリンカーを介して連結されている、請求項２に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項４】
前記フレキシブルリンカーがアミノ酸配列Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｓ（配列番号８）の２〜６つの反復配列から成る、請求項３に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項５】
前記フレキシブルリンカーがアミノ酸配列Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｓ（配列番号８）の５つの反復配列を含む、請求項３に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項６】
前記三量体化ドメインのＣ末端が、前記一本鎖ＦｃペプチドのＮ末端に連結されている、請求項５に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項７】
前記オリゴマー化ペプチドドメインが、配列番号６のアミノ酸番号１〜７９を含む、請求項６に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項８】
前記三量体化ドメインのＮ末端が、前記一本鎖ＦｃペプチドのＣ末端に連結されている、請求項５に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項９】
前記オリゴマー化ペプチドドメインが配列番号４のアミノ酸番号７１２〜７６８を含む、請求項８に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項１０】
請求項３〜９に記載のｒＩＶＩＧポリペプチドをコードする、ヌクレオチド分子。
【請求項１１】
請求項１０に記載のヌクレオチド配列を含む、組換えベクター。
【請求項１２】
請求項１１に記載の組換えベクターを含む、組換え細胞。
【請求項１３】
細胞株は、α−１，６フコシルトランスフェラーゼ遺伝子を欠損している（ＦＵＴ８−／−）、請求項１２に記載の組換え細胞。
【請求項１４】
組換え免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含む、免疫異常の治療のための組成物であって、前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃペプチドを含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含む、前記組成物。
【請求項１５】
前記オリゴマー化ペプチドドメインが配列番号６のアミノ酸番号１〜７９を含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記オリゴマー化ペプチドドメインが配列番号４のアミノ酸配列番号７１２〜７６８を含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１７】
前記組成物が主にホモ三量体Ｆｃ二量体を含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１８】
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が、配列番号６のアミノ酸組成を有する、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１９】
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が、配列番号４のアミノ酸組成を有する、請求項１４に記載の組成物。
【請求項２０】
前記ｒＩＶＩＧタンパク質がＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３及びＩｇＧ４から成る群から選択されるアイソタイプのＦｃ領域を含む、請求項１４〜１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記ｒＩＶＩＧタンパク質は主に非フコシル化されている、請求項１４〜２０に記載の組成物。
【請求項２２】
自己免疫疾患に罹患している患者を治療するための組成物であって、組換え静注用免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含み、ここで前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃ分子を含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含む、前記組成物。
【請求項２３】
臓器移植を受けた患者の免疫拒絶反応を低減するための組成物であって、組換え免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含み、ここで前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃ分子を含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含む、前記組成物。
【請求項２４】
前記患者が難治性の免疫性血小板減少症を罹患している、請求項２２に記載の組成物。
【請求項２５】
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が、配列番号４及び配列番号６から成る群から選択されるアミノ酸配列を含む、請求項２２〜２４のいずれかに記載される組成物。
【請求項２６】
前記オリゴマー化ペプチドドメインは、配列番号７のアミノ酸番号１〜７２または配列番号８のアミノ酸番号７２１〜７７９を含む、請求項６に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
【請求項２７】
請求項２６に記載のｒＩＶＩＧポリペプチドをコードする、ヌクレオチド分子。
【請求項２８】
請求項２７に記載のヌクレオチド配列を含む、組換えベクター。
【請求項２９】
請求項２８に記載の組換えベクターを含む、組換え細胞。
【請求項３０】
細胞株は、α−１，６フコシルトランスフェラーゼ遺伝子を欠損している（ＦＵＴ８−／−）、請求項２９に記載の組換え細胞。
【請求項３１】
前記オリゴマーペプチドドメインが配列番号７のアミノ酸番号１〜７２または配列番号８のアミノ酸番号７２１〜７７９を含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項３２】
前記ｒＩＶＩＧタンパク質がＩｇＧ  Ａ、ＩｇＧ  Ｂ、ＩｇＧ  Ｃ及びＩｇＧ  Ｄから成る群から選択されるアイソタイプのＦｃ領域を含む、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３３】
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が主に非フコシル化されている、請求項３１または３２に記載の組成物。
【請求項３４】
自己免疫疾患に罹患しているヒト以外の哺乳動物を治療する方法であって、前記ヒト以外の哺乳動物に組換え静注用免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含む有効量の組成物を投与することを含み、ここで前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃ分子を含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含み、及び前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、同種のヒト以外の哺乳動物に由来するアミノ酸配列を含む、前記方法。
【請求項３５】
前記ヒト以外の哺乳動物はイヌであり、前記ｒＩＶＩＧタンパク質は配列番号７及び配列番号８から成る群から選択されるアミノ酸配列を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記ヒト以外の哺乳動物はイヌであり、前記オリゴマー化ペプチドドメインは、配列番号７のアミノ酸番号１〜７２または配列番号８のアミノ酸番号７２１〜７７９を含む、請求項３４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９６】
参考文献
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本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目１)
（ａ）２つのＣＨ２−ＣＨ３  Ｆｃドメインを含む一本鎖Ｆｃペプチドと（ｂ）オリゴマー化ペプチドドメインを含む、組換え静注用免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）ポリペプチド。
(項目２)
前記オリゴマー化ペプチドドメインが三量体化ドメインである、項目１に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目３)
前記２つのＣＨ２−ＣＨ３  Ｆｃドメインが、フレキシブルリンカーを介して連結されている、項目２に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目４)
前記フレキシブルリンカーがアミノ酸配列Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｓ（配列番号８）の２〜６つの反復配列から成る、項目３に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目５)
前記フレキシブルリンカーがアミノ酸配列Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｇ−Ｓ（配列番号８）の５つの反復配列を含む、項目３に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目６)
前記三量体化ドメインのＣ末端が、前記一本鎖ＦｃペプチドのＮ末端に連結されている、項目５に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目７)
前記オリゴマー化ペプチドドメインが、配列番号６のアミノ酸番号１〜７９を含む、項目６に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目８)
前記三量体化ドメインのＮ末端が、前記一本鎖ＦｃペプチドのＣ末端に連結されている、項目５に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目９)
前記オリゴマー化ペプチドドメインが配列番号４のアミノ酸番号７１２〜７６８を含む、項目８に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目１０)
項目３〜９に記載のｒＩＶＩＧポリペプチドをコードする、ヌクレオチド分子。
(項目１１)
項目１０に記載のヌクレオチド配列を含む、組換えベクター。
(項目１２)
項目１１に記載の組換えベクターを含む、組換え細胞。
(項目１３)
細胞株は、α−１，６フコシルトランスフェラーゼ遺伝子を欠損している（ＦＵＴ８−／−）、項目１２に記載の組換え細胞。
(項目１４)
組換え免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含む、免疫異常の治療のための組成物であって、前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃペプチドを含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含む、前記組成物。
(項目１５)
前記オリゴマー化ペプチドドメインが配列番号６のアミノ酸番号１〜７９を含む、項目１４に記載の組成物。
(項目１６)
前記オリゴマー化ペプチドドメインが配列番号４のアミノ酸配列番号７１２〜７６８を含む、項目１４に記載の組成物。
(項目１７)
前記組成物が主にホモ三量体Ｆｃ二量体を含む、項目１４に記載の組成物。
(項目１８)
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が、配列番号６のアミノ酸組成を有する、項目１４に記載の組成物。
(項目１９)
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が、配列番号４のアミノ酸組成を有する、項目１４に記載の組成物。
(項目２０)
前記ｒＩＶＩＧタンパク質がＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３及びＩｇＧ４から成る群から選択されるアイソタイプのＦｃ領域を含む、項目１４〜１９に記載の組成物。
(項目２１)
前記ｒＩＶＩＧタンパク質は主に非フコシル化されている、項目１４〜２０に記載の組成物。
(項目２２)
自己免疫疾患に罹患している患者を治療する方法であって、前記患者に組換え静注用免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含む有効量の組成物を投与することを含み、ここで前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃ分子を含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含む、前記方法。
(項目２３)
臓器移植を受けた患者の免疫拒絶反応を低減する方法であって、前記患者に組換え免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含む有効量の組成物を投与することを含み、ここで前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃ分子を含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含む、前記方法。
(項目２４)
前記患者が難治性の免疫性血小板減少症を罹患している、項目２２に記載の方法。
(項目２５)
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が、配列番号４及び配列番号６から成る群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目２２〜２４のいずれかに記載される方法。
(項目２６)
前記オリゴマー化ペプチドドメインは、配列番号７のアミノ酸番号１〜７２または配列番号８のアミノ酸番号７２１〜７７９を含む、項目６に記載のｒＩＶＩＧポリペプチド。
(項目２７)
項目２６に記載のｒＩＶＩＧポリペプチドをコードする、ヌクレオチド分子。
(項目２８)
項目２７に記載のヌクレオチド配列を含む、組換えベクター。
(項目２９)
項目２８に記載の組換えベクターを含む、組換え細胞。
(項目３０)
細胞株は、α−１，６フコシルトランスフェラーゼ遺伝子を欠損している（ＦＵＴ８−／−）、項目２９に記載の組換え細胞。
(項目３１)
前記オリゴマーペプチドドメインが配列番号７のアミノ酸番号１〜７２または配列番号８のアミノ酸番号７２１〜７７９を含む、項目１３に記載の組成物。
(項目３２)
前記ｒＩＶＩＧタンパク質がＩｇＧ  Ａ、ＩｇＧ  Ｂ、ＩｇＧ  Ｃ及びＩｇＧ  Ｄから成る群から選択されるアイソタイプのＦｃ領域を含む、項目３１に記載の組成物。
(項目３３)
前記ｒＩＶＩＧタンパク質が主に非フコシル化されている、項目３１または３２に記載の組成物。
(項目３４)
自己免疫疾患に罹患しているヒト以外の哺乳動物を治療する方法であって、前記ヒト以外の哺乳動物に組換え静注用免疫グロブリン（ｒＩＶＩＧ）タンパク質を含む有効量の組成物を投与することを含み、ここで前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、主に三量体一本鎖Ｆｃ分子を含む組成物を提供するオリゴマー化ペプチドドメインを含み、及び前記ｒＩＶＩＧタンパク質は、同種のヒト以外の哺乳動物に由来するアミノ酸配列を含む、前記方法。
(項目３５)
前記ヒト以外の哺乳動物はイヌであり、前記ｒＩＶＩＧタンパク質は配列番号７及び配列番号８から成る群から選択されるアミノ酸配列を含む、項目３４に記載の方法。
(項目３６)
前記ヒト以外の哺乳動物はイヌであり、前記オリゴマー化ペプチドドメインは、配列番号７のアミノ酸番号１〜７２または配列番号８のアミノ酸番号７２１〜７７９を含む、項目３４に記載の組成物。