【手続補正書】
【提出日】令和2年10月1日(2020.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アベルマブを含む、患者のがんをＸｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いてＹｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って処置するための組成物であって、Ｘが、５〜２０であり、Ｙが、１０〜２０であり、ｎが、６、１２または１８である、組成物。
【請求項２】
Ｘが、５〜２０であり、Ｙが、１０であり、ｎが、６または１２である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
Ｘが、１０であり、Ｙが、１０であり、ｎが、１２である、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
アベルマブを含む、患者のがんを４００〜８００ｍｇ固定用量Ｑ１Ｗの投与レジメンに従って処置するための組成物。
【請求項５】
前記投与レジメンが、８００ｍｇ固定用量Ｑ１Ｗである、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
アベルマブを含む、患者のがんを１２００〜２４００ｍｇ固定用量Ｑ３Ｗの投与レジメンに従って処置するための組成物。
【請求項７】
前記投与レジメンが、１２００ｍｇ固定用量Ｑ３Ｗである、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
アベルマブを含む、患者のがんを４００〜１６００ｍｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いて８００〜１６００ｍｇ  Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って処置するための組成物であって、ｎが、６、１２または１８である、組成物。
【請求項９】
前記投与レジメンが、８００ｍｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いて８００ｍｇ  Ｑ２Ｗであり、ｎが、６または１２である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
ｎが、１２である、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
アベルマブを含む、患者のがんを４００〜８００ｍｇ固定用量  Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って処置するための組成物。
【請求項１２】
前記投与レジメンが、８００ｍｇ固定用量  Ｑ２Ｗである、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
ＰＤ−Ｌ１発現の腫瘍比率スコアが、１％以上、５％以上、１０％以上、２０％以上、３０％以上、４０％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、９５％以上、または９５％以上である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
アベルマブを含む、患者のがんを８００ｍｇ  Ｑ１Ｗを１２週間、続いて８００ｍｇ  Ｑ２Ｗ、１０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗを１２週間、続いて１０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗおよび１２００ｍｇ  Ｑ３Ｗからなる群から選択される投与レジメンに従って処置するための組成物であって、ＰＤ−Ｌ１発現の腫瘍比率スコアが、５％以上、２０％以上、５０％以上または８０％以上である、組成物。
【請求項１５】
ＰＤ−Ｌ１発現の腫瘍比率スコアが、５０％以上であり、がんが、非小細胞肺がんである、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
曝露−安全性の相関を、安全性の変数である、任意のグレードの免疫関連ＡＥ（ｉｒＡＥ）および注入関連反応（ＩＲＲ）を同様に使用してモデル化した。結果を図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａおよび図９Ｂに示す。図８Ａおよび図８Ｂに示したグラフは、２つの投与レジメン間で、非常に類似したｉｒＡＥの経験確率を示す。図９Ａおよび図９Ｂに示したグラフは、８００ｍｇ  Ｑ２Ｗの投与レジメンが１０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗの投与と比較して低い変動性を有する傾向があることを示す。
また、本発明は以下を提供する。
［１］
患者のがんを処置する方法であって、５〜１０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含む、方法。
［２］
前記投与レジメンが、５ｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗである、［１］に記載の方法。
［３］
前記投与レジメンが、１０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗである、［１］に記載の方法。
［４］
前記投与レジメンが、８ｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗである、［１］に記載の方法。
［５］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［１］から［４］のいずれかに記載の方法。
［６］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［５］に記載の方法。
［７］
前記がんが、ＭＣＣである、［５］に記載の方法。
［８］
患者のがんを処置する方法であって、１１〜２０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含む、方法。
［９］
前記投与レジメンが、１５ｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗである、［８］に記載の方法。
［１０］
前記投与レジメンが、２０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗである、［８］に記載の方法。
［１１］
前記投与レジメンが、１７ｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗである、［８］に記載の方法。
［１２］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［８］から［１１］のいずれかに記載の方法。
［１３］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［１２］に記載の方法。
［１４］
前記がんが、ＭＣＣである、［１２］に記載の方法。
［１５］
患者のがんを処置する方法であって、１５〜３０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ３Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含む、方法。
［１６］
前記投与レジメンが、１５ｍｇ／ｋｇ  Ｑ３Ｗである、［１５］に記載の方法。
［１７］
前記投与レジメンが、２０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ３Ｗである、［１５］に記載の方法。
［１８］
前記投与レジメンが、２５ｍｇ／ｋｇ  Ｑ３Ｗである、［１５］に記載の方法。
［１９］
前記投与レジメンが、３０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ３Ｗである、［１５］に記載の方法。
［２０］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［１５］から［１９］のいずれかに記載の方法。
［２１］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［２０］に記載の方法。
［２２］
前記がんが、ＭＣＣである、［２０］に記載の方法。
［２３］
患者のがんを処置する方法であって、Ｘｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いてＹｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含み、Ｘが、５〜２０であり、Ｙが、１０〜２０であり、ｎが、６、１２または１８である、方法。
［２４］
Ｘが、５〜２０であり、Ｙが、１０であり、ｎが、６または１２である、［２３］に記載の方法。
［２５］
Ｘが、１０であり、Ｙが、１０であり、ｎが、１２である、［２４］に記載の方法。
［２６］
Ｘが、１０であり、Ｙが、１０であり、ｎが、６である、［２４］に記載の方法。
［２７］
Ｘが、１５であり、Ｙが、１０であり、ｎが、１２である、［２４］に記載の方法。
［２８］
Ｘが、５であり、Ｙが、１０であり、ｎが、１２である、［２４］に記載の方法。
［２９］
Ｘが、８であり、Ｙが、１０であり、ｎが、１２である、［２４］に記載の方法。
［３０］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［２３］から［２９］のいずれかに記載の方法。
［３１］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［３０］に記載の方法。
［３２］
前記がんが、ＭＣＣである、［３０］に記載の方法。
［３３］
患者のがんを処置する方法であって、４００〜８００ｍｇ固定用量Ｑ１Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含む、方法。
［３４］
前記投与レジメンが、４００ｍｇ固定用量Ｑ１Ｗである、［３３］に記載の方法。
［３５］
前記投与レジメンが、８００ｍｇ固定用量Ｑ１Ｗである、［３３］に記載の方法。
［３６］
前記投与レジメンが、６００ｍｇ固定用量Ｑ１Ｗである、［３３］に記載の方法。
［３７］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［３３］から［３７］のいずれかに記載の方法。
［３８］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［３７］に記載の方法。
［３９］
前記がんが、ＭＣＣである、［３７］に記載の方法。
［４０］
患者のがんを処置する方法であって、８８０〜１６００ｍｇ固定用量Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含む、方法。
［４１］
前記投与レジメンが、１２００ｍｇ固定用量Ｑ２Ｗである、［４０］に記載の方法。
［４２］
前記投与レジメンが、１６００ｍｇ固定用量Ｑ２Ｗである、［４０］に記載の方法。
［４３］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［４０］から［４２］のいずれかに記載の方法。
［４４］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［４３］に記載の方法。
［４５］
前記がんが、ＭＣＣである、［４３］に記載の方法。
［４６］
患者のがんを処置する方法であって、１２００〜２４００ｍｇ固定用量Ｑ３Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含む、方法。
［４７］
前記投与レジメンが、１２００ｍｇ固定用量Ｑ３Ｗである、［４６］に記載の方法。
［４８］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［４６］または［４７］に記載の方法。
［４９］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［４８］に記載の方法。
［５０］
前記がんが、ＭＣＣである、［４９］に記載の方法。
［５１］
患者のがんを処置する方法であって、４００〜１６００ｍｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いて８００〜１６００ｍｇ  Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含み、ｎが、６、１２または１８である、方法。
［５２］
前記投与レジメンが、８００ｍｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いて８００ｍｇ  Ｑ２Ｗであり、ｎが、６または１２である、［５１］に記載の方法。
［５３］
ｎが、１２である、［５２］に記載の方法。
［５４］
ｎが、６である、［５２］に記載の方法。
［５５］
前記投与レジメンが、１２００ｍｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いて８００ｍｇ  Ｑ２Ｗであり、ｎが、１２である、［５１］に記載の方法。
［５６］
前記投与レジメンが、４００ｍｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いて８００ｍｇ  Ｑ２Ｗであり、ｎが、１２である、［５１］に記載の方法。
［５７］
前記投与レジメンが、６４０ｍｇ  Ｑ１Ｗをｎ週間、続いて８００ｍｇ  Ｑ２Ｗであり、ｎが、１２である、［５１］に記載の方法。
［５８］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［５１］から［５７］のいずれかに記載の方法。
［５９］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［５８］に記載の方法。
［６０］
前記がんが、ＭＣＣである、［５９］に記載の方法。
［６１］
患者のがんを処置する方法であって、４００〜８００ｍｇ固定用量  Ｑ２Ｗの投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含む、方法。
［６２］
前記投与レジメンが、８００ｍｇ固定用量  Ｑ２Ｗである、［６１］に記載の方法。
［６３］
前記がんが、ＭＣＣ、ＮＳＣＬＣ、ＲＣＣ、膀胱がん、卵巣がん、頭頸部がんおよび胃がんからなる群から選択される、［６１］または［６２］に記載の方法。
［６４］
前記がんが、ＮＳＣＬＣである、［６３］に記載の方法。
［６５］
前記がんが、ＭＣＣである、［６４］に記載の方法。
［６６］
ＰＤ−Ｌ１発現の腫瘍比率スコアが、１％以上、５％以上、１０％以上、２０％以上、３０％以上、４０％以上、５０％以上、６０％以上、７０％以上、８０％以上、９５％以上、または９５％以上である、［１］〜［６５］のいずれか一項に記載の方法。
［６７］
ＰＤ−Ｌ１発現の腫瘍比率スコア（ＴＰＳ）が、５０％以上である、［６６］に記載の方法。
［６８］
患者のがんを処置する方法であって、８００ｍｇ  Ｑ１Ｗを１２週間、続いて８００ｍｇ  Ｑ２Ｗ、１０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ１Ｗを１２週間、続いて１０ｍｇ／ｋｇ  Ｑ２Ｗおよび１２００ｍｇ  Ｑ３Ｗからなる群から選択される投与レジメンに従って、アベルマブを前記患者に投与することを含み、ＰＤ−Ｌ１発現の腫瘍比率スコアが、５％以上、２０％以上、５０％以上または８０％以上である、方法。
［６９］
ＰＤ−Ｌ１発現の腫瘍比率スコアが、５０％以上であり、がんが、非小細胞肺がんである、［６８］に記載の方法。