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【手続補正書】
【提出日】令和1年11月26日(2019.11.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の長さを持つ第１の伸長デバイスの第１の検知される形状、及び、第２の長さを持つ第２の伸長デバイスの第２の検知される形状を、視覚化する方法であって、前記第１の伸長デバイス及び前記第２の伸長デバイスは、前記第１の長さ及び前記第２の長さの少なくとも一部にわたって互いに物理的にリンクされ、前記第１の検知される形状及び前記第２の検知される形状は互いに独立に取得されていて、前記方法は、
前記第１の検知される形状及び前記第２の検知される形状のうちの一方を基準形状として、前記第１の検知される形状及び前記第２の検知される形状のうちの他方をリンク形状として提供するステップｉ）と、
重複領域における前記第１の伸長デバイス及び前記第２の伸長デバイスの物理的重複に起因して、前記基準形状及び前記リンク形状が合致すべき当該重複領域を前記基準形状及び前記リンク形状に沿って決定するステップｉｉ）と、
前記重複領域において前記リンク形状が前記基準形状に合致するように視覚化されるように、前記重複領域において重複領域基準形状部分を重複領域リンク形状部分にコピーするステップｉｉｉ）と、
を含む、方法。
【請求項２】
前記リンク形状の全長視覚化を提供するために、前記重複領域外側のリンク形状部分を前記重複領域基準形状部分に付加するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記リンク形状のプロクラステスベースの座標変換ステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ステップｉ）は、前記基準形状の先端から前記リンク形状までの最小の第１の距離を計算するステップ、及び、前記リンク形状の先端から前記基準形状までの最小の第２の距離を計算するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記最小の第１の距離と前記最小の第２の距離のうちの短い方が、所定の誤差閾値を超える場合、少なくとも前記ステップｉｉｉ）は実施されない、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記ステップｉｉ）は、前記リンク形状に沿ったリンク形状ハブポイントインデックスを、前記リンク形状に関して前記重複領域の近接開始ポイントインデックスとして決定するステップと、基準形状ハブポイントインデックスを、前記基準形状に関して前記重複領域の近接開始ポイントインデックスとして決定するステップとを更に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記ステップｉｉ）は、前記リンク形状のリンク形状先端が前記基準形状の基準形状先端を越えて突出している場合、先端シフトベクトルを決定するステップを更に含み、前記ステップｉｉｉ）は、前記先端シフトベクトルに従って、前記リンク形状のリンク形状先端部分を並進するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ステップｉｉｉ）を実施する前に、前記ステップｉｉ）で決定される前記重複領域における前記リンク形状のすべてのポイントが、前記リンク形状のアレイサイズ内にあるかどうかをチェックするステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ステップｉｉｉ）を実施する前に、前記リンク形状の少なくとも一部が前記基準形状からの閾値距離内にあるかどうかをチェックするステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
第１の長さを持つ第１の伸長デバイスの第１の検知される形状、及び、第２の長さを持つ第２の伸長デバイスの第２の検知される形状を視覚化するための視覚化システムであって、前記第１の伸長デバイス及び前記第２の伸長デバイスは、前記第１の長さ及び前記第２の長さの少なくとも一部にわたって互いに物理的にリンクされていて、前記視覚化システムは、
ｉ）前記第１の検知される形状及び前記第２の検知される形状のうちの一方を基準形状として、前記第１の検知される形状及び前記第２の検知される形状のうちの他方をリンク形状として使用し、
ｉｉ）重複領域における前記第１の伸長デバイス及び前記第２の伸長デバイスの物理的重複に起因して、前記基準形状及び前記リンク形状が合致すべき当該重複領域を前記基準形状及び前記リンク形状に沿って決定し、
ｉｉｉ）前記重複領域において前記リンク形状が前記基準形状に合致するように視覚化されるように、前記重複領域において重複領域基準形状部分を重複領域リンク形状部分にコピーする、
視覚化システム。
【請求項１１】
第１の長さを持つ第１の伸長デバイス及び第２の長さを持つ第２の伸長デバイスであって、前記第１の長さ及び前記第２の長さの少なくとも一部にわたって互いに物理的にリンクされている、第１の伸長デバイス及び第２の伸長デバイスと、
前記第１の伸長デバイスの第１の検知される形状及び前記第２の伸長デバイスの第２の検知される形状を提供するために、前記第１の伸長デバイス及び前記第２の伸長デバイスを個別に形状検知するための、形状検知システムと、
請求項１０に記載の視覚化システムと、
を備える、システム。
【請求項１２】
前記形状検知システムは、光学形状検知システムとして構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記光学形状検知システムは、前記第１の伸長デバイスに関連付けられた第１の光ファイバと、前記第２の伸長デバイスに関連付けられた第２の光ファイバとを備え、前記形状検知システムは、前記第１の光ファイバ及び前記第２の光ファイバに互いに独立して検知する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の伸長デバイス及び前記第２の伸長デバイスのうちの一方はカテーテルであり、他方は少なくとも部分的に前記カテーテルに挿入されるガイドワイヤである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
コンピュータプログラムがコンピュータ上で実施されるときに、請求項１の記載の方法のステップを前記コンピュータに実施させるためのプログラムコード手段を備える、コンピュータプログラム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
本発明の第３の態様において、
第１の長さを持つ第１の伸長デバイス及び第２の長さを持つ第２の伸長デバイスであって、第１の長さ及び第２の長さの少なくとも一部にわたって互いに物理的にリンクされた、第１の伸長デバイス及び第２の伸長デバイスと、
第１の伸長デバイスの第１の検知される形状及び第２の伸長デバイスの第２の検知される形状を提供するために、第１の伸長デバイス及び第２の伸長デバイスを個別に形状検知するための、形状検知システムと、
第２の態様に従った視覚化システムと、
を備える、システムが提供される。
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月13日(2020.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
緑唐辛子の粉を製造する方法において、
緑唐辛子を、カプサイシン（ｃａｐｓａｉｃｉｎ）の含量に基づいて複数のレベルに選別して分類する選別過程と、
前記緑唐辛子の異物を除去するために洗浄する１次の洗浄過程と、
洗浄されたヘタ及び種を除去する除去過程と
前記ヘタ及び前記種が除去された緑唐辛子を茹でる茹過程と、
茹でた緑唐辛子を、緑色と緑唐辛子の成分とを維持するために、−７５℃〜−８５℃の温度範囲で急速凍結させる急速凍結過程と、
急速凍結された緑唐辛子を１６時間〜２４時間に亘って凍結乾燥する際に、−４０℃の温度で３時間に亘って予備冷却し、−８０℃の温度で１３時間〜２０時間に亘って５．０ｍＴｏｒｒの気圧条件で乾燥させる乾燥過程と、
乾燥された緑唐辛子を粉砕し、緑唐辛子の粉を製造する粉砕過程と
を含むことを特徴とする、緑唐辛子の粉の製造方法。
【請求項２】
前記粉砕過程において、前記乾燥された緑唐辛子を前記複数のレベルごとに粉砕し、複数のレベルを有する前記緑唐辛子の粉を製造することを特徴とする、請求項１に記載の緑唐辛子の粉の製造方法。
【請求項３】
前記複数のレベルを有する前記緑唐辛子の粉のうち、互いに異なるレベルを有する少なくとも二種の緑唐辛子の粉を、所定の割合で混合する混合過程をさらに含み、
前記混合過程において、前記少なくとも二種の緑唐辛子の粉を、１７ｒｐｍ〜２２ｒｐｍで７分間〜１２分間攪拌することを特徴とする、請求項２に記載の緑唐辛子の粉の製造方法。
【請求項４】
前記粉砕過程において、前記凍結乾燥が完了した前記緑唐辛子を１０メッシュ〜３５メッシュの大きさに粉砕し、粉末形の前記緑唐辛子の粉を製造することを特徴とする、請求項１に記載の緑唐辛子の粉の製造方法。
【請求項５】
前記粉砕過程において、前記凍結乾燥が完了した前記緑唐辛子を７０メッシュ〜９０メッシュの大きさに粉砕し、グレニュル（ｇｒａｎｕｌｅ）形の前記緑唐辛子の粉を製造することを特徴とする、請求項１に記載の緑唐辛子の粉の製造方法。
【請求項６】
前記乾燥過程において、凍結乾燥機を４．２ｍＴｏｒｒ〜５．５ｍＴｏｒｒの条件に設定し、前記緑唐辛子の凍結乾燥を行うことを特徴とする、請求項１に記載の緑唐辛子の粉の製造方法。
【請求項７】
前記乾燥過程において、
前記緑唐辛子を凍結乾燥する前に、該緑唐辛子を所定の温度で保管・熟成する処理を行う低温熟成過程を含み、
前記低温熟成過程において、−１０℃〜−２０℃の温度範囲で、前記緑唐辛子に１時間〜２時間に亘って保管及び熟成の処理を行うことを特徴とする、請求項１に記載の緑唐辛子の粉の製造方法。
【請求項８】
前記除去過程において前記ヘタ及び前記種を除去した後に、無害の殺菌剤を水に溶解させた無害殺菌溶液にて追加洗浄を行う２次の洗浄過程をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の緑唐辛子の粉の製造方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月6日(2020.2.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の核酸配列に隣接している核酸配列を判定する方法であって、該方法は：（ａ）対象の核酸配列における１つ以上の特定の位置に、標的配列及びプロモーターを含む標的核酸配列を挿入する工程、（ｂ）プロモーターからＲＮＡ転写を導く工程、及び（ｃ）合成された核酸を配列決定する工程を含み、標的配列は、クラスター化した規則的な配置の短い回文配列リピート（ＣＲＩＳＰＲ）配列、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ＺＦＮ）配列、及びＴＡＬエフェクターヌクレアーゼ（ＴＡＬＥＮ）配列の少なくとも１つを含む、方法。
【請求項２】
ＣＲＩＳＰＲ配列は、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３を含む配列と共にガイドＲＮＡを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
プロモーターは、細菌プロモーター、ウイルスプロモーター、及び真核生物プロモーターの少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
細菌プロモーターは、ａｒａＢＡＤ、ｔｒｐ、ｌａｃ、及びＰｔａｃの少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ウイルスプロモーターは、Ｔ７、Ｔ７ｌａｃ、ＳＰ６、ｐＬ、ＣＭＶ、ＳＶ４０、及びＣａＭＶ３５Ｓの少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
真核生物プロモーターは、ＥＦ１ａ、ＰＧＫ１、Ｕｂｃ、ベータアクチン、ＣＡＧ、ＴＲＥ、ＵＡＳ、Ａｃ５、ポリヘドリン、ＣａＭＫＩＩａ、ＧＡＬ１、ＧＡＬ１０、ＴＥＦ１、ＧＤＳ、ＡＤＨ１、Ｕｂｉ、Ｈ１、及びＵ６の少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項７】
対象の核酸配列は、低複雑性の核酸配列を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項８】
対象の核酸配列は、反復核酸配列を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項９】
対象の核酸配列は、トリヌクレオチドリピート、タンデムリピート、及びヒト白血球抗原遺伝子の少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
対象の核酸配列は、可動遺伝因子を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
可動遺伝因子は、トランスポゾン、レトロトランスポゾン、ＤＮＡトランスポゾン、挿入配列、プラスミド、バクテリオファージ、グループＩＩイントロン、グループＩイントロン、Ａｌｕ要素、ＭＩＲ要素、嚢内Ａ粒子（ＩＡＰ）、ＥＴｎ、ウイルス、又はそれらのフラグメントを含む、ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
ＲＮＡ転写は、ＲＮＡポリメラーゼの使用を含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
ＲＮＡポリメラーゼは、Ｔ７  ＲＮＡポリメラーゼ、Ｔ３  ＲＮＡポリメラーゼ、ＳＰ６  ＲＮＡポリメラーゼ、ＲＮＡポリメラーゼＩ、ＲＮＡポリメラーゼＩＩ、ＲＮＡポリメラーゼＩＩＩ、ＲＮＡポリメラーゼＩＶ、ＲＮＡポリメラーゼＶ、及び単一のサブユニットのＲＮＡポリメラーゼの少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
合成された核酸は、対象の核酸配列から直接合成される、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
配列決定は、サンガー配列決定、次世代配列決定、パイロシークエンシング、大規模並列シグネチャー配列決定、単一分子リアルタイム配列決定、イオントレント配列決定、合成による配列決定、及びライゲーションによる配列決定の少なくとも１つを含む、ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月13日(2020.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）バイオフィルムを得るために、バイオフィルム産生Ｓ．ウベリス株を培地でインキュベートする工程と、
ｂ）前記培地から前記バイオフィルムを回収する工程と、
ｃ）前記工程ｂ）で得られた前記バイオフィルムに８０℃〜１３０℃の温度で熱処理を施す工程と、
ｄ）前記工程ｃ）の前記熱処理後に得られた不溶性画分を廃棄し、可溶性抽出物を保存する工程と、
を含むことを特徴とする、免疫原性剤の調製方法。
【請求項２】
前記インキュベーションが１％〜１０％の二酸化炭素を含む雰囲気中で行われることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記工程ｃ）において、前記熱処理が５〜７５分の期間行われることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法により得ることができる、免疫原性剤。
【請求項５】
ストレプトコッカス種によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防及び／又は治療に使用するための、請求項４に記載の免疫原性剤。
【請求項６】
前記ストレプトコッカス種によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防に使用するための、請求項５に記載の免疫原性剤。
【請求項７】
免疫学的に有効な量の請求項４に記載の免疫原性剤を含む、ワクチン。
【請求項８】
薬学的に許容されるビヒクル及び／又は薬学的に許容されるアジュバントを更に含むことを特徴とする、請求項７に記載のワクチン。
【請求項９】
水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウム、酸化アルミニウム、ムラミルジペプチド、ビタミンＥ、スクワラン、スクワレン、チョウセンニンジン、ザイモサン、グルカン、ジメチルアミノエチル−デキストラン、デキストラン、非イオン性ブロックポリマー、モノホスホリルリピドＡ、サポニン、及びこれらの混合物から選択されるアジュバントを含むことを特徴とする、請求項８に記載のワクチン。
【請求項１０】
モノホスホリルリピドＡを含むことを特徴とする、請求項９に記載のワクチン。
【請求項１１】
皮内、皮下、筋肉内、腹腔内、静脈内、又は乳房的経路によって投与されることを特徴とする、請求項７〜１０のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項１２】
２回以上投与されることを特徴とする、請求項７〜１１のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項１３】
ストレプトコッカス種によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防及び／又は治療に使用するための、請求項７〜１２のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項１４】
バイオフィルム産生細菌によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防及び／又は治療に使用するための、請求項７〜１２のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項１５】
免疫学的に有効な量の請求項４に記載の免疫原性剤又は請求項７〜１０のいずれか１項に記載のワクチンを含む容器を含むことを特徴とする、ワクチン接種キット。
【請求項１６】
ストレプトコッカス種によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防及び／又は治療に使用するためのタイコ酸を含む、医薬組成物。
【請求項１７】
バイオフィルム産生細菌によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防及び／又は治療に使用するためのタイコ酸を含む、医薬組成物。
【請求項１８】
ストレプトコッカス種によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防及び／又は治療におけるワクチンとして使用するためのタイコ酸を含む、医薬組成物。
【請求項１９】
バイオフィルム産生細菌によって引き起こされる乳腺炎及び／又は感染症の予防及び／又は治療におけるワクチンとして使用するためのタイコ酸を含む、医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月10日(2020.2.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物を特徴付けるための方法であって、以下のステップを含む方法：
ａ．第１の糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物の生きた培養物を得ることであって、ここで、第１の糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物は、検出閾値未満のレベルの少なくとも１つの細菌株を含む；
ｂ．第２の糞便由来の細菌集団を含む第２の組成物をケモスタットに含まれる培地に播種することによって、検出閾値未満のレベルの少なくとも１つの細菌株を、検出閾値レベルを上回るように選択的に増殖させるファクターを供給すること;
ｃ．第１の糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物の生きた培養物を該播種したケモスタットに添加し、第１の糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物を、第２の糞便由来の細菌集団を含む第２の組成物由来の培地と共にケモスタットで十分な時間培養して、検出閾値未満のレベルの少なくとも１つの細菌株を、検出閾値レベルを上回るように増殖させること；
ｄ．十分な時間の後、ケモスタット培養物のサンプルを取り出すこと；および
ｅ．検出閾値未満のレベルの少なくとも１つの細菌株を同定すること。
【請求項２】
検出閾値未満のレベルの少なくとも１つの細菌株が、ケモスタットでの培養に先立ち得られる糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物の細菌１６Ｓ  ｒＲＮＡプロファイルと、十分な時間培養した後に得られるケモスタット培地の細菌１６Ｓ  ｒＲＮＡとを比較することによって同定される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物が、健常患者の生態系を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
糞便由来の細菌集団を含む第２の組成物が、健常患者の生態系を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物と、第２の組成物とが同一である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物が、腸内ディスバイオシスを有する患者に由来する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
糞便由来の細菌集団を含む第１の組成物が、胃腸疾患を有する患者に由来する、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
胃腸疾患が、ディスバイオシス、クロストリジウム・ディフィシル（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｏｉｄｅｓ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ））感染症、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患および憩室性疾患からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
検出閾値レベルを上回る少なくとも１つの細菌株が、新たに同定された細菌株に特異的なプライマーを用いた、第１の培養物のサンプルに対するＰＣＲを用いて同定される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
検出閾値レベルを上回る少なくとも１つの細菌株を単離および精製することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
該ファクターが、酪酸、プロピオン酸、酢酸、ムチン、ビタミンまたは抗生物質のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
追加のファクターが生きた培養物または第２の組成物由来の培地に添加され、ここで該追加のファクターが、酪酸、プロピオン酸、酢酸、ムチン、ビタミンまたは抗生物質のうち少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和1年11月20日(2019.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｒ５０００および薬学的に許容できる賦形剤を含む医薬組成物であって、前記薬学的に許容できる賦形剤が２５ｍＭ〜１００ｍＭの濃度の塩化ナトリウムおよび１０ｍＭ〜１００ｍＭの濃度のリン酸ナトリウムを含む、医薬組成物。
【請求項２】
Ｒ５０００が１ｍｇ／ｍＬ〜４００ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
６．５〜７．５のｐＨを含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
Ｒ５０００が０．１ｎＭ〜１ｎＭの平衡解離定数（ＫＤ）でＣ５に結合する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
Ｒ５０００が、補体活性化の代替経路の活性化に続くＣ５ａの産生をブロックする、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
Ｒ５０００が、補体活性化の古典経路、代替経路、またはレクチン経路の活性化に続く膜侵襲複合体（ＭＡＣ）の形成をブロックする、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
対象における溶血の阻害に使用するための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記医薬組成物が、０．１μｇ／ｍＬ〜２０μｇ／ｍＬのＲ５０００の血漿レベルを達成するのに十分な用量で投与される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
投与後、溶血が２５％〜１００％阻害される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記医薬組成物が、少なくとも２日間毎日投与される、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記医薬組成物が、７日間毎日投与される、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記医薬組成物が、少なくとも１００日間毎日投与される、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
投与後の少なくとも１か月間、心血管、呼吸器、および中枢神経系（ＣＮＳ）の少なくとも１つへの有害な作用が認められない、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
投与後の少なくとも１か月間、心拍数および動脈圧の少なくとも一方における変化が認められない、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
投与後の少なくとも１か月間、呼吸数、一回換気量、および毎分換気量の少なくとも１つに対する変化が認められない、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記医薬組成物が、皮下（ＳＣ）または静脈内（ＩＶ）投与される、請求項７〜１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
対象血漿中のＲ５０００レベルの半減期（ｔ１／２）が少なくとも４時間である、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
対象血漿中のＲ５０００レベルのｔ１／２が１日〜１０日である、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
対象血漿中のＲ５０００の定常状態分布容積が１０ｍＬ／ｋｇ〜２００ｍＬ／ｋｇである、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
対象血漿中のＲ５０００の定常状態分布容積が、全血液量の少なくとも５０％に等しい、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
対象血漿中のＲ５０００の総クリアランス速度が０．０４ｍＬ／時間／ｋｇ〜４ｍＬ／時間／ｋｇである、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
対象血漿中のＲ５０００のＴｍａｘが１時間〜４８時間である、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
Ｒ５０００の測定可能量の存在が血漿区画に実質的に制限される、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記医薬組成物が、０．０１ｍｇ〜２ｍｇ／ｋｇ対象体重のＲ５０００を送達するのに十分な用量で投与される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記対象におけるＣ５活性化の５０％〜９９％が阻害される、請求項２４に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記医薬組成物が、０．１ｍｇ〜０．４ｍｇ／ｋｇ対象体重のＲ５０００を送達するのに十分な用量で投与される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記医薬組成物が皮下または静脈内に投与される、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記医薬組成物が毎日１回以上投与される、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記医薬組成物が７日間にわたり投与される、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
初回投与後３時間までの溶血のパーセント阻害が、少なくとも９０％〜９５％またはそれ以上である、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
溶血のパーセント阻害が、投与の少なくとも７日後の測定によると、少なくとも９０％〜９５％またはそれ以上である、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
溶血のパーセント阻害が、投与後の少なくとも４日間、少なくとも９０％〜９５％またはそれ以上である、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
溶血の最大阻害および補体活性の最大阻害の少なくとも一方が、投与の２時間後〜投与の４時間後に達成される、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
Ｒ５０００が０．２ｍｇ／ｋｇの用量で投与される、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
最終投与の２４時間後、溶血が３％以下である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記７日間中、補体活性が１パーセント〜１０パーセントまで低下する、請求項２９に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
最終投与の２４時間後、補体活性が５％以下である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記医薬組成物が、０．１ｍｇ／日〜６０ｍｇ／日／ｋｇ対象体重のＲ５０００を送達するのに十分な用量で、皮下または静脈内注射により毎日投与される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
達成される最高血清濃度（Ｃｍａｘ）が０．１μｇ／ｍＬ〜１０００μｇ／ｍＬである、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
曲線下面積（ＡＵＣ）が２００μｇ＊時間／ｍＬ〜１０，０００μｇ＊時間／ｍＬである、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
治療を必要とする対象における発作性夜間ヘモグロビン尿症（ＰＮＨ）の治療用の医薬組成物であって、皮下または静脈内投与される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
前記対象が抗体に基づく治療薬を用いて以前に治療されている、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
前記対象におけるＰＮＨが、前記抗体に基づく治療薬を用いる治療に対して抵抗性または非応答性を示した、請求項４２に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
前記抗体に基づく治療薬がエクリズマブである、請求項４２または４３に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物およびその使用説明書を含むキット。
【請求項４６】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物を含む自動注射装置。
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月24日(2020.1.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．経粘膜送達経路を介して統合失調症又は双極性障害Ｉ型に関連する急性激越を緩和するのに有効な量のロキサピン塩又は遊離塩基；及び
ｂ．少なくとも１種のフィルム形成ポリマーを含むポリマーフィルム形成系；
を含む、ロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項２】
甘味料を更に含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項３】
清涼剤を更に含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項４】
酸化防止剤を更に含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項５】
ｐＨ安定剤を更に含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項６】
浸透増強剤を更に含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項７】
粘膜付着剤を更に含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項８】
可塑剤を更に含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項９】
前記ポリマーフィルム形成系が、乾燥基準でフィルムの３重量％〜５０重量％の量のポビドンを含む、請求項１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項１０】
前記フィルムの安定性を促進するのに有効な量の亜硫酸塩を更に含む、請求項９に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項１１】
前記フィルムの柔軟性を増加させるのに有効な量のポリエチレングリコールを更に含む、請求項１０に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項１２】
粘膜組織を介したロキサピンの増強された吸収を促進するのに有効な量のヒアルロン酸ナトリウム又はタウロデオキシコール酸ナトリウム及び／又はグリコデオキシコール酸ナトリウムを更に含む、請求項１１に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項１３】
ａ．フィルム調合物を調製するために、ロキサピン塩又は遊離塩基、及びポリマーフィルム形成系を溶媒中に溶解／懸濁させること；
ｂ．基材上に前記フィルム調合物を分散させること；
ｃ．乾燥したフィルムを調製するために、前記フィルム調合物から溶媒を除去すること；
ｄ．前記フィルムを個々の剤形に切断すること；
を含む、ロキサピンフィルム経口剤形を調製する方法。
【請求項１４】
前記溶媒がメタノール及び／又はエタノールを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記溶媒が、メタノール及び／又はエタノールと水との組み合わせを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポリマーフィルム形成系が、乾燥基準でフィルムの３重量％〜５０重量％の量のポビドン（ポリビニルピロリドン）を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記フィルムの柔軟性を増加させるのに有効な量でポリエチレングリコールをフィルム調合物に添加することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
粘膜組織を介したロキサピンの増強された吸収を促進するのに有効な量のヒアルロン酸ナトリウム又はタウロデオキシコール酸ナトリウム及び／又はグリコデオキシコール酸ナトリウムを前記フィルム調合物に添加することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
フィルムの安定性を促進するのに有効な量の亜硫酸塩を更に含む、請求項１８に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項２０】
統合失調症又は双極性障害Ｉ型の治療に使用するための、請求項１〜１２及び１９のいずれか１項に記載のロキサピンフィルム経口剤形。
【請求項２１】
統合失調症又は双極性障害Ｉ型の影響を治療するか和らげるための経口フィルム剤形の製造におけるロキサピンの使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年2月3日(2020.2.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
2019504068.tif 000001
ｄ２−ドンペリドン４、ｄ４−ドンペリドン２、ｄ６−ドンペリドン３、またはｄ１０−ドンペリドン５である化合物、またはその薬学的に許容される塩。
【請求項２】
2019504068.tif 000002
ｄ２−ドンペリドン４である請求項１に記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。
【請求項３】
2019504068.tif 000003
ｄ４−ドンペリドン２である請求項１に記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。
【請求項４】
2019504068.tif 000004
ｄ６−ドンペリドン３である請求項１に記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。
【請求項５】
2019504068.tif 000005
ｄ１０−ドンペリドン５である請求項１に記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１つに記載の化合物および少なくとも１つの賦形剤を有する医薬組成物。
【請求項７】
患者における胃不全麻痺、胃不全麻痺とは別の吐き気、胃不全麻痺とは別の嘔吐、胃不全麻痺と関連する吐き気、胃不全麻痺と関連する嘔吐、乳汁分泌不足またはそれらの組み合わせを改善するための方法であって、前記方法は、請求項１〜５のいずれか１つに記載の化合物の治療有効量を前記患者に投与することを有するものである、方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、前記治療有効量は０．５ｍｇ〜１００ｍｇの範囲である、方法。
【請求項９】
請求項７または８記載の方法において、前記治療有効量は１ｍｇ〜６０ｍｇの範囲である、方法。
【請求項１０】
請求項７〜９のいずれか１つに記載の方法において、前記治療有効量は２．０ｍｇ〜４０ｍｇの範囲である、方法。
【請求項１１】
請求項７記載の方法において、前記治療有効量は０．０７ｍｇ／ｋｇ〜１．４３ｍｇ／ｋｇの範囲である、方法。
【請求項１２】
請求項７または１１記載の方法において、前記治療有効量は０．０１４ｍｇ／ｋｇ〜０．８６ｍｇ／ｋｇの範囲である、方法。
【請求項１３】
請求項７、１１または１２のいずれか１つに記載の方法において、前記量は０．０２８ｍｇ／ｋｇ〜０．５７ｍｇ／ｋｇの範囲である、方法。
【請求項１４】
請求項７〜１３のいずれか１つに記載の方法において、前記投与は、胃不全麻痺を改善する、方法。
【請求項１５】
請求項７〜１３のいずれか１つに記載の方法において、前記投与は、前記患者における胃不全麻痺の結果としての吐き気または嘔吐とは別の別個の障害としての吐き気または嘔吐のうちの少なくとも１つを改善する、方法。
【請求項１６】
請求項７〜１３のいずれか１つに記載の方法において、前記投与は、乳汁分泌不足を改善する、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
ドンペリドンは、血液脳関門を容易に通過しない有効なドーパミンアンタゴニストであり、したがって、ドンペリドンは、ごくわずかな錐体外路の副作用のみを示す。ドンペリドンは、胃運動活性及び制吐活性の両方を示し、胃の末梢ドーパミン受容体に作用することによりその胃運動作用を発揮する。ドンペリドンは、ドーパミンＤ２受容体及びドーパミンＤ３受容体の末梢選択的アンタゴニストとして作用し、吐き気を表現するドーパミン受容体を遮断するよう作用する。ドンペリドンは、幽門洞及び十二指腸においてドーパミン受容体を遮断して、上部ＧＩ管における運動性を高めることができる。ドンペリドンは、脳下垂体においてもまたドーパミン受容体を遮断して、乳汁分泌の増加を導くプロラクチンの放出を増大でき、そのため、乳汁分泌不足を治療するのに使用される。ドンペリドンは、吐き気及び嘔吐、胃不全麻痺、パーキンソン病、機能性消化不良、乳汁分泌不足、小児逆流、ならびに他のＧＩ運動障害または症状の治療における使用について評価されてきた。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１）  米国特許出願公開第２０１０／０２５５０９６号明細書
（特許文献２）  米国特許第５，６５２，２４６号明細書
（特許文献３）  米国特許第４，０６６，７７２号明細書
（特許文献４）  米国特許第５，８１４，３３９号明細書
（非特許文献）
（非特許文献１）  Ｓｙｎｆｉｎｅ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ，‘Ｎｅｗ  Ｐｒｏｄｕｃｔ  Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ’，２６  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２００９  （２６．１１．２００９），（ｈｔｔｐ：／／ｓｙｎｆｉｎｅ．ｃｏｍ／ｐｄｆｓ／Ｎｅｗ＿Ｐｒｏｄｕｃｔ＿Ｂｕｌｉｅｔｉｎ＿Ｎｏｖｅｍｂｅｒ＿２６＿２００９．ｐｄｆ）；  ｐ１
（非特許文献２）  Ｇａｂａ  ｅｔ  ａｌ．‘Ｎａｎｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ  ｌｉｐｉｄ  （ＮＬＣｓ）  ｃａｒｒｉｅｒｓ  ａｓ  ａ  ｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ  ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ  ｔｏｏｌ  ｆｏｒ  ｏｒａｌ  ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ’，Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ，２７  Ｍａｒｃｈ  ２０１４（２７．０３．２０１４），Ｖｏ１．２２，ｐａｇｅ６９１−７００；  ｐ６９１，ｐ６９５
（非特許文献３）  Ｍａｎｉｖａｎｎａｎ  ‘Ｏｒａｌ  ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ  ｔａｂｌｅｔｓ：  Ａ  ｆｕｔｕｒｅ  ｃｏｍｐａｃｔｉｏｎ’，Ｄｒｕｇ  Ｉｎｖｅｎｔｉｏｎ  Ｔｏｄａｙ，０１  Ｎｏｖｅｍｂｅｒ  ２００９（０１．１１．２００９），Ｖｏｌ．１，ｐａｇｅ６１−６５；  Ａｂｓｔｒａｃｔ，ｐ６１，ｐ６３，ｐ６４
（非特許文献４）  Ｍｕｌａｔｅｒｏ  ‘Ｄｏｍｐｅｒｉｄｏｎｅ’，１６  Ｊｕｎｅ  ２０１４（１６．０６．２０１４）（ｈｔｔｐ：／／ｆｌｉｐｐｅｒ．ｄｉｆｆ．ｏｒｇ／ａｐｐｐａｔｈｗａｙｓａｃｃｏｕｎｔｌｉｔｅｍｓ／６８８６）；  ｐ２，ｐ７
（非特許文献５）  Ｔｈｅ  Ｅｃｏｎｏｍｉｓｔ  ‘Ｄｒｕｇｓ  ｔｈａｔ  ｌｉｖｅ  ｌｏｎｇ  ｗｉｌｌ  ｐｒｏｓｐｅｒ’，０５  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２０１５（０５．０９．２０１５）（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅｃｏｎｏｍｉｓｔ．ｃｏｍ／ｎｅｗｓ／ｓｃｉｅｎｃｅ−ａｎｄ−ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ／２１６６３１９３−ｓｉｍｐｌｅ−ｃｈａｎｇｅ−ｓｏｍｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ−ｍｉｇｈｔ−ｂｏｏｓｔ−ｔｈｅｉｒ−ｅｆｆｉｃａｃｙ−ａｎｄ−ｍａｋｅ−ｆｅｗ）；  ｐ２
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月18日(2019.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）シスチンをチオール−ジスルフィド交換して混合ジスルフィドを形成可能であり少なくとも１種類の薬学的に許容し得る還元剤を含有する、治療効果のある量の第１の成分と、
（ｂ）クエン酸のアルカリ金属塩、クエン酸のアルカリ土類金属塩および重炭酸ナトリウムからなる群から選択される少なくとも１種類の治療効果のある量の尿アルカリ化剤を含有する、治療効果のある量の第２の成分とを含み、
第１の成分および第２の成分は均一混合物を生成する医薬組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の組成物において、前記還元剤はチオール部分およびアミノ酸部分を含む組成物。
【請求項３】
請求項２に記載の組成物において、前記アミノ酸はグリシンである組成物。
【請求項４】
請求項１に記載の組成物において、前記還元剤はチオプロニンおよびペニシラミンからなる群から選択される組成物。
【請求項５】
請求項４に記載の組成物において、前記還元剤はチオプロニンである組成物。
【請求項６】
請求項１に記載の組成物において、前記クエン酸のアルカリ金属塩またはアルカリ土類金属塩は、クエン酸カリウム、クエン酸ナトリウムおよびクエン酸マグネシウムからなる群から選択される組成物。
【請求項７】
請求項６に記載の組成物において、前記尿アルカリ化剤はクエン酸カリウムである組成物。
【請求項８】
請求項１に記載の組成物において、該組成物は丸剤、錠剤、粉末剤、カプセル剤およびトローチ剤からなる群から選択された形状である組成物。
【請求項９】
請求項１に記載の組成物において、該組成物はさらに第３の成分を含み、第３の成分は該組成物に遅延放出特性を付与する組成物。
【請求項１０】
請求項９に記載の組成物において、第３の成分はヒドロキシプロピルメチルセルロースである組成物。
【請求項１１】
請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の組成物において、腎結石疾患、膀胱結石疾患または尿管結石疾患を治療、疼痛緩和または予防に使用するための組成物。
【請求項１２】
請求項１１に記載の使用するための組成物において、前記疾患はシスチン尿症であることを特徴とする組成物。
【請求項１３】
請求項１に記載の組成物を含む医薬品において、該医薬品はさらに、
（ａ）第１の成分を含有する第１の要素と、
（ｂ）第２の成分を含有する第２の要素とを含み、
（１）第１の要素は任意で薬学的に適するコーティング剤で被覆された固形構造であり、または第１の要素は任意で内部に第１の空間を画成する耐酸性の第１の固形剤皮を有し、
（２）第２の要素は任意で薬学的に適するコーティング剤で被覆された固形構造であり、または第２の要素は任意で耐酸性の第２の固形剤皮を有し、ならびに、第１の要素および第２の要素はこれらの要素の間に第２の空間を画成し、第２の空間は第２の成分を包含する、
というさらなる条件で第１の要素は第２の要素内に完全に封入されることを特徴とする医薬品。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月18日(2019.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象において腫瘍内の骨髄性細胞の数を増加させるための、選択的クラスＩＩａ  ＨＤＡＣ阻害剤を含んでなる、医薬組成物。
【請求項２】
対象において選択的クラスＩＩａ  ＨＤＡＣ阻害剤との接触後に、骨髄性細胞が下記遺伝子：ＩＳＧ２０、ＯＡＳＬ、ＣＸＣＬ１０、ＴＮＦＳＦ１０、ＣＦＢ、ＣＤ６９、ＩＬ２ＲＢ、ＸＣＬ１、ＲＳＡＤ２、ＵＳＰ１８、ＣＭＰＫ２、ＰＴＧＳ２、およびＧＰＲ１８のうち１以上の発現の増強を示す、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
対象において選択的クラスＩＩａ  ＨＤＡＣ阻害剤との接触後に、骨髄性細胞が下記遺伝子：Ｃｄ７、Ｒｓａｄ２、Ｃｄ６９、Ｃｄ８ａ、Ｉｌ２ｒｂ、Ｉｔｇａｅ、Ｃｄ９６、Ｃｔｓｗ、Ｘｃｌ１、Ｉｌ１２ｂ、Ｋｌｒａ５、Ｔｎｆｓｆ１０、Ｌｙ６ｇ５ｂ、Ｇｌｙｃａｍ１、Ｇｚｍｃ、およびＣｄ１６０のうち１以上の発現の増強を示す、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記骨髄性細胞が単球である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記骨髄性細胞がマクロファージである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記骨髄性細胞が樹状細胞である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記対象が前記腫瘍に対する癌治療を受けている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記腫瘍が固形腫瘍を含んでなる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記腫瘍が乳癌を含んでなる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記対象が、腫瘍内の骨髄性細胞の数の増加を必要とする対象である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
癌治療を受けている対象において癌治療の有効性を増進するための、選択的クラスＩＩａ  ＨＤＡＣ阻害剤を含んでなる、医薬組成物。
【請求項１２】
前記癌治療が化学療法を含んでなる、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記化学療法がパクリタキセルを含んでなる、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記化学療法がカルボプラチンを含んでなる、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記癌治療が放射線療法を含んでなる、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記癌治療が免疫療法を含んでなる、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記対象が腫瘍を有する、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記対象が固形腫瘍を有する、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記対象が乳癌を有する、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記対象が、癌治療の有効性の増進を必要とする対象である、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
腫瘍を有する対象において転移の数を低減するための、選択的クラスＩＩａ  ＨＤＡＣ阻害剤を含んでなる、医薬組成物。
【請求項２２】
前記対象が前記腫瘍に対する癌治療を受けている、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記対象が固形腫瘍を有する、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記対象が乳癌を有する、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記転移が肺転移である、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記対象が、転移の数の低減を必要する対象である、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
対象において腫瘍の血管系を改善するための、選択的クラスＩＩａ  ＨＤＡＣ阻害剤を含んでなる、医薬組成物。
【請求項２８】
前記対象がその腫瘍に対する癌治療を受けている、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記対象が固形腫瘍を有する、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記対象が乳癌を有する、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記対象が、腫瘍の血管系の改善を必要とする対象である、請求項２７に記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月24日(2020.1.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
水溶性および／または生分解性ポリマーと、活性剤とを含むナノファイバ担体であって、前記活性剤は、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）、グルカゴン様ペプチド１または類似体、ダビガトランエテキシラートメシル酸塩、および／または約７０ｋＤａまでの分子量を有する生体高分子を含むことを特徴とするナノファイバ担体。
【請求項２】
請求項１に記載のナノファイバ担体において、
保護層、活性層および粘膜付着層を含み、前記保護層、前記活性層および前記粘膜付着層が、互いに隣接しかつ同一の広がりを有するように配置され、前記保護層および前記活性層がナノファイバから構成され、前記活性剤が前記活性層中に存在することを特徴とするナノファイバ担体。
【請求項３】
請求項２に記載の担体において、
ナトリウムポンプ阻害薬、抗痙攣薬、抗鬱薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、セロトニン受容体拮抗薬、セロトニン再取込み阻害薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、鎮痛薬、制吐薬、麦角誘導体、神経ペプチド拮抗薬および／またはリボフラビンをさらに含むことを特徴とする担体。
【請求項４】
請求項１に記載のナノファイバ担体において、
前記ナノファイバが、約５％〜２０％のウシ血清アルブミンと、約８０％〜９５％の水溶性および／または生分解性ポリマーとを含むことを特徴とするナノファイバ担体。
【請求項５】
請求項１に記載の担体において、
前記グルカゴン様ペプチド１類似体が、存在する場合にリラグルチドを含み、ＢＳＡが、存在する場合に１またはそれ以上の異なる追加的な活性剤のための薬物担体であることを特徴とする担体。
【請求項６】
請求項５に記載の担体において、
前記追加的な活性剤は、ベンゾジアゼピン、ペニシリン、メトトレキセート、パクリタキセルまたはドキソルビシンを含むことを特徴とする担体。
【請求項７】
請求項１に記載のナノファイバ担体において、
ナノファイバ活性層であって、当該ナノファイバ活性層の約１０％−４５％を構成する片頭痛薬活性剤を含む活性剤を含有するナノファイバ活性層と、
前記ナノファイバ活性層の約５０％−８０％を構成する水溶性および／または生分解性ポリマーと、
味覚マスキング剤とをさらに含むことを特徴とするナノファイバ担体。
【請求項８】
対象者における疾患または病状を治療または予防するための請求項７に記載のナノファイバ担体。
【請求項９】
請求項８に記載のナノファイバ担体において、
前記担体がナノファイバ保護層をさらに含み、
前記ナノファイバ保護層が、（ａ）水不溶性ポリマーまたは水に不溶性となるように処理されたポリマーと、（ｂ）ＨＰＣ、ＣＭＣ、コリコートＩＲ、ＰＶＡおよびＰＥＯのうちの２またはそれ以上とからなる群から選択されたポリマーにより構成され、
前記活性層が、第１の時間内に対象者の口腔内で可溶であり、かつ第２の時間内に対象者の口腔内で可溶化された状態となり、前記保護層が、対象者の口腔内で不溶性であり、かつ唾液および片頭痛薬に対して不透過性であり、
前記片頭痛薬が前記第１の時間と前記第２の時間との間に前記活性層から放出されることを特徴とするナノファイバ担体。
【請求項１０】
請求項９に記載のナノファイバ担体において、
前記活性剤は、ナトリウムポンプ阻害薬、抗痙攣薬、抗鬱薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、セロトニン受容体拮抗薬、セロトニン再取込み阻害薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、鎮痛薬、制吐薬、麦角誘導体、神経ペプチド拮抗薬および／またはリボフラビンをさらに含むことを特徴とするナノファイバ担体。
【請求項１１】
請求項８に記載のナノファイバ担体において、
疾患または病状は、糖尿病、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症または別の血液凝固状態、癌、リウマチ介在性疾患または感染症を含むことを特徴とするナノファイバ担体。
【請求項１２】
電界紡糸を用いて請求項７に記載の担体を調製するための水溶性および／または生分解性ポリマー溶液。
【請求項１３】
口腔粘膜担体の活性層を製造する方法であって、
電界紡糸プロセスにおいて請求項１２に記載のポリマー溶液を使用するステップを備えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、
電界紡糸されたナノファイバ保護層の上に前記活性層を堆積させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載の方法において、
前記活性層の上に電界紡糸された粘膜付着層を堆積させるステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月3日(2019.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
精製Ｃ１−Ｃ４（メタ）アクリル酸エステルを、（メタ）アクリル酸と対応するアルコールとの直接エステル化により得られた粗反応混合物から回収する方法であって、
−分割壁カラムであって、該カラム中に分離ゾーンを形成する部分的な内部隔壁を備え、底部で単一ボイラーと頂部で単一凝縮器と連結し、前記隔壁上部の共通精留部、カラムフィードを構成する予備分留部、前記隔壁により前記予備分留部から分離された、精製エステルの前記分割壁カラムから横方向への抜き出しを構成する抜き出し部、及び前記隔壁下部の共通ストリッピング部を有する、分割壁カラム；及び
−塔頂凝縮器の出口に配置されたデカンター、
を含む精製システムにより実施することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記精留部の理論的段数が５〜１５であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記予備分留部の理論的段数が１〜１０であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記抜き出し部の理論的段数が２〜１５であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記ストリッピング部の理論的段数が２〜１０であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記精製システムの安定化が、好ましくは塔頂凝縮器に注入される、単一の重合防止剤を用いて実施され、前記精製（メタ）アクリル酸エステルが、既に安定化された液体又はガス流の形態で、前記分割壁カラムから横方向に抜き出される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
ヒドロキノンのメチルエーテルが重合防止剤として使用されることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記精製システムの安定化が、好ましくは塔頂凝縮器に注入される、第１の重合防止剤を用いて実施され、前記精製（メタ）アクリル酸エステルが、凝縮後に、前記第１の防止剤とは異なる重合防止剤で安定化されるガス流の形態で、前記分割壁カラムから横方向に抜き出されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の防止剤がヒドロキノンであり、前記精製（メタ）アクリル酸エステルがヒドロキノンのメチルエーテルで安定化されることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記Ｃ１−Ｃ４（メタ）アクリル酸エステルがエチルアクリレートであることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
精製Ｃ１−Ｃ４（メタ）アクリル酸エステルを、（メタ）アクリル酸と対応するアルコールとの直接エステル化により製造する方法であって、粗反応混合物が、前記精製システムを用いた請求項１〜１０のいずれか１項に記載の回収方法に供されることを特徴とする方法。