【手続補正書】
【提出日】令和2年9月1日(2020.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗レトロウイルス療法（ＡＲＴ）を受けているヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染したヒト対象においてＨＩＶに対する免疫応答を誘発する方法に使用するための組合せ物であって、（１）免疫原として有効な量の、１種または複数のモザイクＨＩＶ  ｇａｇ、ｐｏｌおよび／またはｅｎｖ抗原をコードする１種または複数のアデノウイルス２６（Ａｄ２６）ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンと、（２）免疫原として有効な量の、１種または複数のモザイクＨＩＶ  ｇａｇ、ｐｏｌおよび／またはｅｎｖ抗原をコードする１種または複数の改変ワクシニアアンカラ（ＭＶＡ）ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースターワクチンとを含み、前記方法が、
（ｉ）前記ヒト対象に、前記プライマーワクチンを投与すること；ならびに
（ｉｉ）前記ヒト対象に、前記ブースターワクチンを投与すること
を含む、組合せ物。
【請求項２】
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２２〜２６週間後に、前記ブースターワクチンが投与される、請求項１に記載の組合せ物。
【請求項３】
前記プライマーワクチンが、配列番号１、配列番号３、および配列番号４のアミノ酸配列を有する３種のモザイクＨＩＶ抗原をコードするＡｄ２６ベクターを含み；前記ブースターワクチンが、配列番号１、配列番号２、配列番号３、および配列番号４のアミノ酸配列を有する４種のモザイクＨＩＶ抗原をコードするＭＶＡベクターを含む、請求項１または２のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項４】
配列番号１、３、および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする前記免疫原として有効な量のＡｄ２６ベクターが、３種のＡｄ２６ベクターからなり、そのうち第１のＡｄ２６ベクターが配列番号１のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＡｄ２６ベクターが配列番号３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第３のＡｄ２６ベクターが配列番号４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、請求項３に記載の組合せ物。
【請求項５】
前記第１、第２、および第３のＡｄ２６ベクターが、約５×１０１０個のウイルス粒子（ｖｐ）の合計投与量で投与される、請求項４に記載の組合せ物。
【請求項６】
配列番号１、２、３、および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする前記免疫原として有効な量のＭＶＡベクターが、２種のＭＶＡベクターからなり、そのうち第１のＭＶＡベクターが配列番号１および３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＭＶＡベクターが配列番号２および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、請求項３〜５のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項７】
前記第１および第２のＭＶＡベクターが、約１×１０８プラーク形成単位（ｐｆｕ）の合計投与量で投与される、請求項６に記載の組合せ物。
【請求項８】
前記方法が、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１０〜１４週間後に、前記プライマーワクチンを再投与すること；および前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約４６から５０週間後に、前記ブースターワクチンを再投与することをさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項９】
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１２週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され；前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２４週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され；前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約４８週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、請求項８に記載の組合せ物。
【請求項１０】
前記ヒト対象が、急性ＨＩＶ感染の間にＡＲＴを開始したヒト対象である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１１】
最後のブースターワクチンが投与されてから約１０〜１４週間後に、前記ＡＲＴが中止される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１２】
抗レトロウイルス療法（ＡＲＴ）を受けているヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染したヒト対象においてＨＩＶに対する免疫応答を誘発する方法に使用するための組合せ物であって、（１）配列番号１、３、および４からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、免疫原として有効な量の１種または複数のアデノウイルス２６（Ａｄ２６）ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンと、（２）配列番号１〜４からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、免疫原として有効な量の１種または複数のＭＶＡベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースター組成物とを含み、前記方法が
（ｉ）前記ヒト対象に、前記プライマーワクチンを投与すること；ならびに
（ｉｉ）前記ヒト対象に、前記ブースター組成物を投与すること
を含み、
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１０〜１４週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され；前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２２〜２６週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され；前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約４６〜５０週間後に、前記ブースターワクチンが再投与され、
前記ヒト対象が、急性ＨＩＶ感染の間にＡＲＴを開始したヒト対象である、組合せ物。
【請求項１３】
配列番号１、３、および４の１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、前記免疫原として有効な量のＡｄ２６ベクターが、３種のＡｄ２６ベクターからなり、そのうち第１のＡｄ２６ベクターが配列番号１のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＡｄ２６ベクターが配列番号３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第３のＡｄ２６ベクターが配列番号４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、請求項１２に記載の組合せ物。
【請求項１４】
前記第１、第２、および第３のＡｄ２６ベクターが、約５×１０１０ｖｐの合計投与量で投与される、請求項１３に記載の組合せ物。
【請求項１５】
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１２週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２４週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約４８週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１６】
最後のブースターワクチンが投与されてから約１０〜１４週間後に、前記ＡＲＴが中止される、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１７】
前記プライマーワクチンおよび前記ブースターワクチンが投与されたヒト対象が、ＡＲＴを中止して、ＡＲＴを中止した後少なくとも２４週間の間ウイルスの抑制を維持する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１８】
前記配列番号１〜４の１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、免疫原として有効な量のＭＶＡベクターが、２種のＭＶＡベクターからなり、そのうち第１のＭＶＡベクターが配列番号１および３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＭＶＡベクターが配列番号２および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、請求項１３に記載の組合せ物。
【請求項１９】
前記第１、第２、および第３のＡｄ２６ベクターが、約５×１０１０ｖｐの合計投与量で投与され、前記第１および第２のＭＶＡベクターが、約１×１０８ｐｆｕの合計投与量で投与される、請求項１８に記載の組合せ物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７４】
本明細書に記載された実施例および実施形態は例示の目的のみであり、それらの広い発明の概念から逸脱することなく、上で記載された実施形態に合わせて変化を加えることができることが理解される。それゆえに、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されず、添付の請求項により規定された本発明の精神および範囲内の改変を包含することが意図されることが理解される。
また、本発明は以下を提供する。
［１］
抗レトロウイルス療法（ＡＲＴ）を受けているヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に感染したヒト対象においてＨＩＶに対する免疫応答を誘発する方法であって：
（ｉ）前記ヒト対象に、免疫原として有効な量の、１種または複数のモザイクＨＩＶのｇａｇ、ｐｏｌおよび／またはｅｎｖ抗原をコードする１種または複数のアデノウイルス２６（Ａｄ２６）ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンを投与すること；ならびに
（ｉｉ）前記ヒト対象に、免疫原として有効な量の、１種または複数のモザイクＨＩＶのｇａｇ、ｐｏｌおよび／またはｅｎｖ抗原をコードする１種または複数の改変ワクシニアアンカラ（ＭＶＡ）ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースターワクチンを投与すること
を含む、方法。
［２］
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２２〜２６週間後に、前記ブースターワクチンが投与される、［１］に記載の方法。
［３］
前記プライマーワクチンが、配列番号１、配列番号３、および配列番号４のアミノ酸配列を有する３種のモザイクＨＩＶ抗原をコードするＡｄ２６ベクターを含み；前記ブースターワクチンが、配列番号１、配列番号２、配列番号３、および配列番号４のアミノ酸配列を有する４種のモザイクＨＩＶ抗原をコードするＭＶＡベクターを含む、［１］または［２］のいずれか一項に記載の方法。
［４］
配列番号１、３、および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする前記免疫原として有効な量のＡｄ２６ベクターが、３種のＡｄ２６ベクターからなり、そのうち第１のＡｄ２６ベクターが配列番号１のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＡｄ２６ベクターが配列番号３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第３のＡｄ２６ベクターが配列番号４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、［３］に記載の方法。
［５］
前記第１、第２、および第３のＡｄ２６ベクターが、約５×１０１０個のウイルス粒子（ｖｐ）の合計投与量で投与される、［４］に記載の方法。
［６］
配列番号１、２、３、および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする前記免疫原として有効な量のＭＶＡベクターが、２種のＭＶＡベクターからなり、そのうち第１のＭＶＡベクターが配列番号１および３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＭＶＡベクターが配列番号２および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、［３］〜［５］のいずれか一項に記載の方法。
［７］
前記第１および第２のＭＶＡベクターが、約１×１０８プラーク形成単位（ｐｆｕ）の合計投与量で投与される、［６］に記載の方法。
［８］
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１０〜１４週間後に、前記プライマーワクチンを再投与すること；および前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約４６から５０週間後に、前記ブースターワクチンを再投与することをさらに含む、［１から７］のいずれか一項に記載の方法。
［９］
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１２週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され；前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２４週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され；前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約４８週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、［８］に記載の方法。
［１０］
前記ヒト対象が、急性ＨＩＶ感染の間にＡＲＴを開始した、［１から９］のいずれか一項に記載の方法。
［１１］
最後のブースターワクチンが投与されてから約１０〜１４週間後に、前記ＡＲＴが中止される、［１］〜［１０］のいずれか一項に記載の方法。
［１２］
抗レトロウイルス療法（ＡＲＴ）を受けているＨＩＶに感染したヒト対象においてヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）に対する免疫応答を誘発する方法であって：
（ｉ）前記ヒト対象に、配列番号１、３、および４からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする免疫原として有効な量の１種または複数のアデノウイルス２６（Ａｄ２６）ベクターおよび医薬的に許容される担体を含むプライマーワクチンを投与すること；ならびに
（ｉｉ）前記ヒト対象に、配列番号１〜４からなる群から選択されるアミノ酸配列を含む１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする免疫原として有効な量の１種または複数のＭＶＡベクターおよび医薬的に許容される担体を含むブースター組成物を投与すること
を含み、
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１０〜１４週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され；前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２２〜２６週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され；プライマーワクチンが最初に投与されてから約４６〜５０週間後に、前記ブースターワクチンが再投与され、
前記ヒト対象が、急性ＨＩＶ感染の間にＡＲＴを開始した、方法。
［１３］
配列番号１、３、および４の１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする前記免疫原として有効な量のＡｄ２６ベクターが、３種のＡｄ２６ベクターからなり、そのうち第１のＡｄ２６ベクターが配列番号１のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＡｄ２６ベクターが配列番号３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第３のＡｄ２６ベクターが配列番号４のモザイクＨＩＶ抗原をコードし；前記配列番号１〜４の１種または複数のモザイクＨＩＶ抗原をコードする免疫原として有効な量のＭＶＡベクターが、２種のＭＶＡベクターからなり、そのうち第１のＭＶＡベクターが配列番号１および３のモザイクＨＩＶ抗原をコードし、第２のＭＶＡベクターが配列番号２および４のモザイクＨＩＶ抗原をコードする、［１２］に記載の方法。
［１４］
前記第１、第２、および第３のＡｄ２６ベクターが、約５×１０１０ｖｐの合計投与量で投与され；前記第１および第２のＭＶＡベクターが、約１×１０８ｐｆｕの合計投与量で投与される、［１３］に記載の方法。
［１５］
前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約１２週間後に、前記プライマーワクチンが再投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約２４週間後に、前記ブースターワクチンが最初に投与され、前記プライマーワクチンが最初に投与されてから約４８週間後に、前記ブースターワクチンが再投与される、［１２］〜［１４］のいずれか一項に記載の方法。
［１６］
最後のブースターワクチンが投与されてから約１０〜１４週間後に、前記ＡＲＴが中止される、［１２］〜［１５］のいずれか一項に記載の方法。
［１７］
前記プライマーワクチンおよび前記ブースターワクチンが投与されたヒト対象が、ＡＲＴを中止して、ＡＲＴを中止した後少なくとも２４週間の間ウイルスの抑制を維持する、先行するいずれか一項に記載の方法。