【手続補正書】
【提出日】令和2年6月16日(2020.6.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一般式：Ｘ１ＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＸ２
[式中、
Ｎ末端のＸ１は、Ｌ、ＨＬ、ＴＨＬ、ＲＴＨＬ（配列番号７９）、ＥＲＴＨＬ（配列番号８０）、ＮＥＲＴＨＬ（配列番号８１）から成る群から選択され、又は存在せず、
Ｃ末端のＸ２は、Ｆ、ＦＲ、ＦＲＬ、ＦＲＬＲ（配列番号８２）、ＦＲＬＲＫ（配列番号８３）、ＦＲＬＲＫＧ（配列番号８４）、ＦＲＬＲＫＧＲ（配列番号８５）、ＦＲＬＲＫＧＲＭ（配列番号８６）、ＦＲＬＲＫＧＲＭＭ（配列番号８７）、ＦＲＬＲＫＧＲＭＭＤ（配列番号８８）から成る群から選択され、又は存在せず、
ただし、Ｘ１が存在しない場合Ｘ２はＦＲＬＲＫＧ（配列番号８４）ではなく、
Ｃ末端のアミノ酸はまた、アミドを含んでもよく、
任意でペプチド断片は、Ｃ末端アミノ酸又はアミドを含むＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲ（配列番号５２）のアミノ酸配列を有する]
を有する、ＰＤ−Ｌ１ペプチド断片、又はその薬学的に許容可能な塩。
【請求項２】
ＮＥＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲＭＭＤ−ＯＨ（配列番号７７）、
ＮＥＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲＭＭＤ−ＮＨ２（Ｃ末端にアミドを有する配列番号７７）、
ＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲ−ＯＨ（配列番号５２）、
ＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲ−ＮＨ２（Ｃ末端にアミドを有する配列番号５２）、
ＮＥＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩ−ＯＨ（配列番号６７）、
ＮＥＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩ−ＮＨ２（Ｃ末端にアミドを有する配列番号６７）、
ＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩ−ＯＨ（配列番号２）、
ＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩ−ＮＨ２（Ｃ末端にアミドを有する配列番号２）、
から選択される請求項１に記載のペプチド断片、又はそれらの薬学的に許容可能な塩。
【請求項３】
ＮＥＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲＭＭＤ−ＯＨ（配列番号７７）、
ＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲ−ＯＨ（配列番号５２）、
ＲＴＨＬＶＩＬＧＡＩＬＬＣＬＧＶＡＬＴＦＩＦＲＬＲＫＧＲ−ＮＨ２（Ｃ末端にアミドを有する配列番号５２）
から選択される請求項１に記載のペプチド断片。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のＰＤ−Ｌ１ペプチド断片を、任意で薬学的に許容可能な添加剤及び／又は保存料と共に含む組成物。
【請求項５】
薬剤としての使用のための、
ａ）請求項１〜３のいずれか１項に記載のＰＤ−Ｌ１ペプチド断片、及び
ｂ）アジュバント
を含む、免疫療法組成物。
【請求項６】
腫瘍形成癌疾患等の癌；感染性疾患等の感染症、例えば細胞内感染、例えばＬ．モノサイトゲネス（L. monocytogenes）及びマラリア原虫（plasmodium）から成る群から選択される病原体の細胞内感染、ウイルス感染、例えばＨＩＶ及び肝炎から成る群から選択されるウイルス感染；糖尿病、ＳＬＥ、及び硬化症等の自己免疫疾患、から選択される疾患、障害又は状態の治療又は予防のための方法における使用のための、請求項５に記載の免疫療法組成物。
【請求項７】
アジュバントが、細菌ＤＮＡに基づくアジュバント、オイル／界面活性剤に基づくアジュバント、ウイルスｄｓＲＮＡに基づくアジュバント、イミダゾキニリン（imidazochinilines）、モンタナイド（Montanide）ＩＳＡアジュバントから成る群から選択される、請求項４〜５のいずれか１項に記載の免疫療法組成物。
【請求項８】
以下を含むキット；
ａ）請求項４〜６のいずれか１項に記載の免疫療法組成物、及び
ｂ）インターロイキン等の免疫刺激化合物、例えばＩＬ−２及び／又はＩＬ−２１、化学療法剤等の抗癌剤、例えば、アクチミド、アザシチジン、アザチオプリン、ブレオマイシン、カルボプラチン、カペシタビン、シスプラチン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シタラビン、ダウノルビシン、ドセタキセル、ドキシフルリジン、ドキソルビシン、エピルビシン、エトポシド、フルダラビン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イダルビシン、イリノテカン、レナリドミド、ロイコボリン、メクロレタミン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ニボルマブ、オキサリプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、レブラミド、テモゾロミド、テニポシド、チオグアニン、バルルビシン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、及びビノレルビン、から選択される少なくとも１種の第２活性成分を含む組成物。
【請求項９】
提供された組成物が同時に又は連続的に投与されるものである、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
ＰＤ−Ｌ１の発現を特徴とする臨床状態を治療する方法において使用するための、請求項１〜３のいずれか１項に記載のペプチド断片であって、該方法が、前記臨床状態を患う個体に有効量の前記ペプチド断片を投与することを含む、前記ペプチド断片。
【請求項１１】
ＰＤ−Ｌ１の発現を特徴とする臨床状態を治療する方法において使用するための、請求項４〜６のいずれか１項に記載の組成物であって、該方法が、前記臨床状態を患う個体に有効量の前記組成物を投与することを含む、前記組成物。
【請求項１２】
ＰＤ−Ｌ１の発現を特徴とする臨床状態を治療する方法において使用するための、請求項８〜９のいずれか１項に記載のキットであって、該方法が、前記臨床状態を患う個体に前記キット中の有効量のペプチド断片を投与することを含む、前記キット。
【請求項１３】
ＰＤ−Ｌ１の発現を特徴とする臨床状態の治療又は予防のための免疫療法組成物又はワクチン等の薬剤の製造のための、請求項１〜３のいずれか１項に記載のペプチド断片の使用。
【請求項１４】
治療される臨床状態がＰＤ−Ｌ１が発現している癌疾患である、請求項１３に記載のペプチド断片の使用。
【請求項１５】
臨床状態が感染性疾患及び自己免疫疾患から成る群から選択される、請求項１３に記載のペプチド断片の使用。
【請求項１６】
サイトカイン療法、Ｔ細胞療法、ＮＫ療法、免疫系チェックポイント阻害剤、化学療法、放射線治療、免疫刺激物質、遺伝子治療、抗体及び樹状細胞等の追加の癌治療と同時にまたは連続的に投与される、癌の治療又は予防のための方法における使用のための、請求項１〜３のいずれか１項に記載のペプチド断片、若しくは一般式：ＦＭＴＹＷＨＬＬＮＡＦＴＶＴＶＰＫＤＬ（配列番号８９）（ここで、Ｃ末端アミノ酸はまた、アミドを含む）を含むＰＤ−Ｌ１ペプチド断片、又はそれらの薬学的に許容可能な塩。
【請求項１７】
前記断片が、請求項１〜３のいずれか１項に記載のＰＤ−Ｌ１断片から選択される、請求項１６に記載のペプチド断片。
【請求項１８】
前記断片が、一般式：ＦＭＴＹＷＨＬＬＮＡＦＴＶＴＶＰＫＤＬ（配列番号８９）（ここで、Ｃ末端アミノ酸はまた、アミドを含む）を有するＰＤ−Ｌ１断片から選択される、請求項１６に記載のペプチド断片。
【請求項１９】
チェックポイント遮断抗体が、アクチミド、アザシチジン、アザチオプリン、ブレオマイシン、カルボプラチン、カペシタビン、シスプラチン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シタラビン、ダウノルビシン、ドセタキセル、ドキシフルリジン、ドキソルビシン、エピルビシン、エトポシド、フルダラビン、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシウレア、イダルビシン、イリノテカン、レナリドミド、ロイコボリン、メクロレタミン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ニボルマブ、オキサリプラチン、パクリタキセル、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、レブラミド、テモゾロミド、テニポシド、チオグアニン、バルルビシン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、及びビノレルビン、から選択される、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のペプチド断片。