【事件の表示】
　特願２００９−２４９５１９「生理的状態変化と生理的状態に変化を与える要因の効果を評価する遺伝子マーカー、評価方法、評価システム、及びコンピュータプログラム」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年　５月１２日出願公開、特開２０１１−　９２１００〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２１年１０月２９日の出願であって、平成２７年１月２０日付けで拒絶査定がされたところ、同年４月２４日に拒絶査定不服審判の請求がされ、当審による平成２８年４月１８日付け拒絶理由（以下、単に「拒絶理由」という）に応答して、同年６月２０日に意見書および手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項に係る発明（以下、「本願発明」という）は、平成２８年６月２０日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜８に記載された発明特定事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という）は、以下のとおりのものと認める。
「【請求項１】
　加齢に比例して相対発現頻度が変動する末梢血中のＣＤ２４８、ＢＴＢＤ１１、及びＳＰＥＧから成る群から選択される１若しくはそれ以上の遺伝子の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルと当該被験者の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルを変化させる要因との相関関係に基づき、当該被験者の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイル及び／若しくは標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルに対する前記要因の発現抑制または亢進効果を評価可能な標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイル評価システムによって実行される方法であって、
　（ａ）前記被験者の末梢血由来のｍＲＮＡに基づいて、前記１若しくはそれ以上の遺伝子の相対発現頻度を測定する工程と、
　（ｂ）前記測定した相対発現頻度と、標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルと標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルを変化させる要因との相関関係に基いて予め用意された遺伝子発現頻度プロファイル又は予測関数に基づいて回帰する回帰直線若しくは回帰曲線とを比較する工程と、
　（ｃ）前記比較した結果に基づいて、前記被験者の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルに関する指標値及び／若しくは標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルに対する前記要因の発現抑制または亢進効果に関する指標値を出力する工程と、
　を有し、前記要因は、前記被験者の年齢または糖尿病罹患であることを特徴とする、方法。」
第３　引用例
１．引用例１
　拒絶理由において「引用例７」として引用した、本願出願前に頒布された刊行物である特表２００１−５１１０１６号公報（以下、「引用例１」という）には、以下の事項が記載されている。
　なお、下線は強調のため当審で付与したものである。以下、同様である。
（１−ａ）「大動脈特異的および横紋筋特異的な筋肉細胞におけるアイソフォームをコードする単一遺伝子、およびその使用」（発明の名称）
（１−ｂ）「本発明は、また、
ＡＰＥＧ−１をコードする同じゲノムＤＮＡから生じる
遺伝子（ＳＰＥＧ）のポリペプチドをコードする実質的に純粋なＤＮＡ
（１−ｃ）「
図１５
ＡＰＥＧ−１発現は、糖尿病ラットでは低下していた
（１−ｄ）「診断法
　本発明は、
血管組織のサンプル中で損傷を検出する方法
（１−ｅ）「治療法
　
血管損傷および他の刺激を受けると、活性化された血管細胞からのサイトカインおよび増殖因子が、脱分化した血管平滑筋細胞の増殖と移動を促進し、アテローム硬化斑と再狭窄を生じさせる。
糖尿病など、ＡＰＥＧ−１発現が減少するという特徴をもつ血管症状（図１５）も、同じように治療することができる
（１−ｆ）「
」（図１５）
　引用例１記載事項（１−ｂ）の下線部分より、ＡＰＥＧ−１とＳＰＥＧは、同じゲノムＤＮＡから生じる遺伝子産物であると認められる。
　また、引用例１記載事項（１−ｄ）の下線部分より、ＡＰＥＧ−１／ＳＰＥＧをコードする遺伝子を使用して血管の損傷を検出する方法が記載されているといえ、さらに引用例１記載事項（１−ｃ），（１−ｅ）の下線部分及び（１−ｆ）の図１５より、糖尿病ラットと対照ラットにおけるＡＰＥＧ−１発現を比較すると、ＡＰＥＧ−１発現は糖尿病ラットでは低下していたという結果から、ＡＰＥＧ−１をコードする遺伝子が糖尿病を診断するための遺伝子マーカーになっていることは明らかである。
　そうすると、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という）が記載されていると認められる。
「ＳＰＥＧをコードする遺伝子を使用して、糖尿病を診断するための方法。」
２．引用例２
　拒絶理由において「引用例８」として引用した、本願出願前に頒布された刊行物である特開２００９−２０７３５４号公報（以下、「引用例２」という）には、以下の事項が記載されている。
（２−ａ）「
糖尿病の有無等
（２−ｂ）「
(ａ)被験者ｘに由来するヒト白血球における特定の遺伝子又は遺伝子群の発現プロファイルｘを得る工程、（ｂ）工程（ａ）で得られた発現プロファイルｘを、非糖尿病の被験者ｙに由来するヒト白血球における遺伝子群又はその同等物中の工程（ａ）と同一の特定の遺伝子又は遺伝子群についての発現プロファイルｙと比較する工程、及び（ｃ）工程（ｂ）で、発現プロファイルｘが発現プロファイルｙと有意に異なる場合に、被験者ｘが糖尿病患者又はその予備軍であると判定する工程を含む、被験者ｘが糖尿病患者又はその予備軍であるか否かを判定する方法
（２−ｃ）「本発明においては、ヒト白血球に由来する遺伝子群又はその同等物中の、特定の遺伝子又は遺伝子群の発現プロファイルを得て、各種判定を行う。ここで、「ヒト白血球に由来する遺伝子群の同等物」とは、第一の発明において非糖尿病の被験者（好ましくは健常者）の白血球に由来する遺伝子群の代わりに、使用することができるものであり、具体的には、例えば、健常者のｍＲＮＡと同等の組成を有する人工ＲＮＡの混合物である。また、
「遺伝子又は遺伝子群の発現プロファイル」とは、遺伝子の発現レベルに関する情報をいう。従って、遺伝子の発現量そのもの、発現強度、発現頻度、２種以上の遺伝子群の全体としての発現挙動（例えば、複数の遺伝子群の発現強度を特定の式に代入して計算した値から判定したり、複数の遺伝子群の発現強度を示す画像から判定する）、２種以上の遺伝子群の発現比率等の、遺伝子の発現状態を判定できる情報すべてを包含する。
（２−ｄ）「
工程（ａ）は、被験者ｘから採取した血液を用い、
（２−ｅ）「
「特定の遺伝子群の発現プロファイルを得る」とは、特定の２種以上の遺伝子に由来するｍＲＮＡやタンパク質を測定し、（１）２種以上の遺伝子個々の発現量、発現強度、発現頻度、発現比率等の測定値を得ること、（２）２種以上の遺伝子の発現量等の測定値を得、次いでそれらの測定値を統計的処理に供して統計的処理後の値を得ること
　
遺伝子の発現量等の測定値は、補正した後、統計的処理に供することが好ましい。
（２−ｆ）「
「統計的処理」は、２群間で有意差があるか否かを検定できる方法であれば、どのような方法であってもよい。例えば、回帰直線を求める方法、
第４　対比
　本願発明１と引用発明を対比する。
　引用発明は、ＳＰＥＧをコードする遺伝子の発現に基づいて糖尿病に罹患しているか否かを評価する方法であると認められることから、本願発明１と引用発明の両者は、ＳＰＥＧをコードする遺伝子の発現と被験者における当該遺伝子の発現を変化させる要因との相関関係に基づき、当該遺伝子の発現に対する前記要因の発現抑制又は亢進効果を評価する方法であって、前記要因は、前記被験者の糖尿病罹患であることを特徴とする方法である点で一致し、以下の２点で相違する。
相違点１：本願発明１は、「加齢に比例して相対発現頻度が変動する末梢血中のＣＤ２４８、ＢＴＢＤ１１、及びＳＰＥＧから成る群から選択される１若しくはそれ以上の遺伝子」を用いるのに対して、引用発明は、用いる遺伝子に「加齢に比例して相対発現頻度が変動する末梢血中の」という特定を有しない点。
　
相違点２：本願発明１は、「遺伝子の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルと当該被験者の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルを変化させる要因との相関関係に基づき、当該被験者の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイル及び／若しくは標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルに対する前記要因の発現抑制または亢進効果を評価可能な標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイル評価システムによって実行される方法であって、
　（ａ）前記被験者の末梢血由来のｍＲＮＡに基づいて、前記１若しくはそれ以上の遺伝子の相対発現頻度を測定する工程と、
　（ｂ）前記測定した相対発現頻度と、標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルと標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルを変化させる要因との相関関係に基いて予め用意された遺伝子発現頻度プロファイル又は予測関数に基づいて回帰する回帰直線若しくは回帰曲線とを比較する工程と、
　（ｃ）前記比較した結果に基づいて、前記被験者の標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルに関する指標値及び／若しくは標準化発現頻度若しくは遺伝子発現頻度プロファイルに対する前記要因の発現抑制または亢進効果に関する指標値を出力する工程と、を有」するのに対して、引用発明はかかる特定を有しない点。
第５　当審の判断
　上記相違点１，２について検討する。
　
相違点１について：
　まず、「末梢血中の」遺伝子である点については、引用例１記載事項（１−ｄ）及び（１−ｅ）において、血管組織をサンプルとすることが記載されている以上、末梢血をサンプルとして、ＳＰＥＧの遺伝子発現について評価することは当業者であれば適宜なし得るものである。
　そして、引用発明は、本願発明１と同じＳＰＥＧをコードする遺伝子を用いるものであるから、サンプルが末梢血である場合の引用発明の当該遺伝子は、「加齢に比例して相対発現頻度が変動する」ものであると認められる。
相違点２について：
　引用例２記載事項（２−ａ）〜（２−ｆ）に記載されているように、被験者から採取した血液を用い、当該被験者に由来する特定の遺伝子群の発現頻度を発現プロファイルとして得て、得られた発現プロファイルと非糖尿病の被験者に由来する同一の特定の遺伝子群についての発現プロファイルとを、回帰直線を求める方法等により比較することにより、被験者における糖尿病の有無等を判定する方法は、本願出願前に当業者に既に知られていた手法であった。
　そうすると、引用発明における、糖尿病マーカーであるＳＰＥＧをコードする遺伝子について、引用例２に記載された上記手法を適用し、被験者に由来するＳＰＥＧをコードする遺伝子の発現頻度を発現プロファイルとして得て、得られた発現プロファイルと非糖尿病の被験者に由来するＳＰＥＧをコードする遺伝子についての発現プロファイルとを、回帰直線を求める方法等により比較し、その結果に基づいて、被験者における糖尿病の有無に関する指標値を出力することは、当業者であれば容易になし得るものである。
　そして、本願発明１の効果についても、ＳＰＥＧをコードする遺伝子を糖尿病マーカーとして使用できたという程度のものであって、引用例１及び２の記載から当業者が予想し得ない格別顕著な効果であるとは認められない。
　したがって、本願発明１は引用例１及び２に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができたものである。
第６　結び　
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、他の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。　
　よって、結論のとおり審決する。