【手続補正書】
【提出日】令和1年12月6日(2019.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１０２）であって、
シェルを画定するハウジング（１１）と、
前記ハウジング内に少なくとも一部が配置される薬物送達組立体（１０）であって、前記ハウジングの内面に係合し、前記ハウジングに対して少なくとも第１の位置、第２の位置、及び第３の位置の間で移動可能であるガード（１４）を含み、前記ガードがカニューレとの外部接触を少なくとも一部制限するように構成された、前記薬物送達組立体と、
シェルを画定し、前記薬物送達デバイスハウジングの端部を少なくとも一部覆うように構成されたキャップ（３０）と、
前記キャップに少なくとも一部が配置された少なくとも１つの電子構成要素（３３）と、
前記少なくとも１つの電子構成要素に選択的に給電するために、前記キャップに少なくとも一部が配置された電源（３５）と、
前記キャップに少なくとも一部が配置されたスイッチ組立体（４０）と、
を含み、
前記スイッチ組立体は、前記キャップが前記ハウジングから取り外されているときに前記電源に前記少なくとも１つの電子構成要素に給電させ、
前記キャップが前記ハウジングに連結され、前記ガードが前記第１の位置にあるとき、前記電源が前記少なくとも１つの電子構成要素に給電するのを制限し、
前記キャップが前記ハウジングに連結され、前記ガードが前記第３の位置にあるとき、前記電源に前記少なくとも１つの電子構成要素に給電させる
ように構成される、薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記スイッチ組立体がさらに、
前記キャップシェルに少なくとも一部が配置され、作動位置と作動停止位置との間で移動可能なスイッチ（４１）であって、前記作動位置にあるときに前記電源に前記少なくとも１つの電子構成要素に給電させるよう構成される、前記スイッチと、
前記キャップシェルに少なくとも一部が配置されるばね式レバー（４２）であって、少なくとも一部が少なくとも第１の位置と第２の位置との間で移動可能な、前記ばね式レバーと
を備え、
（ａ）前記キャップが前記ハウジングに連結され、前記ガードが前記第１の位置にあるとき、前記ハウジングの一部が前記ばね式レバーに接触し、前記ばね式レバーを前記第１の位置に移動させて、前記ばね式レバーが前記スイッチを前記作動停止位置に付勢するようにし、
（ｂ）前記キャップが前記ハウジングに連結され、前記ガードが前記第３の位置を占めるとき、前記ばね式レバーが前記第１の位置の外側にあり、前記スイッチが前記作動位置を占めるようにし、
（ｃ）前記キャップが前記ハウジングから取り外されているとき、前記ばね式レバーが前記薬物送達組立体と接触せず、前記第２の位置を占め、前記スイッチが前記作動位置を占めるようにする、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
前記キャップが前記ハウジングに連結され、前記ガードが前記第３の位置を占めるとき、前記ばね式レバーは、前記薬物送達組立体と接触しておらず、前記第２の位置を占めて、前記スイッチが前記作動位置を占めるようにする、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
（ａ）前記ハウジングが、その内面に形成された少なくとも１つの溝（１２）を画定し、前記ガードは、前記少なくとも１つの溝と係合するように構成された少なくとも１つの突起を含み、前記ガードの前記第１の位置、前記第２の位置、及び前記第３の位置は、前記少なくとも１つの溝の第１の停止部（１２ａ）、第２の停止部（１２ｂ）、及び第３の停止部（１２ｃ）に対応する、または
（ｂ）前記ガードが、その外面に形成された少なくとも１つの溝を画定し、前記ハウジングが、前記少なくとも１つの溝に係合するように構成された少なくとも１つの突起を含み、前記ガードの前記第１の位置、前記第２の位置、及び前記第３の位置は、前記少なくとも１つの溝の第１の停止部、第２の停止部、及び第３の停止部に対応する、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
前記ハウジングまたは前記ガードが前記溝を画定する場合、前記溝が、第１の留め部を画定する第１のセクションと、実質的に軸方向に延びる第２のセクションと、第２の留め部を画定する第３のセクションとを備え、前記第１のセクションの少なくとも一部が、前記第２のセクションに対して傾斜している、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
前記薬物送達組立体は、前記突起を前記第１の留め部に係合させる力を及ぼすばね（１６）をさらに備え、前記ばねに圧縮力を及ぼすと、前記突起は、前記ガードが前記第２の位置に達するまで前記溝を横切るよう構成され、前記ばねへの前記圧縮力を取り除くと、前記突起は、前記溝の前記第２のセクションを横切り、前記第２の留め部に係合するように構成されている、請求項５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
前記キャップに連結された針シールドリムーバ（１８）をさらに備え、前記針シールドリムーバが、前記ばね式レバーの前記弾性部分に付勢力を加えて前記ばね式レバーを前記第２の位置に向けて付勢するように構成されている、請求項２〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの電子構成要素が、前記薬物送達デバイスの状態及び動作状態の少なくとも１つを表すデータを生成するように構成され、前記少なくとも１つの電子構成要素が、前記データを処理ユニットに送信するようにさらに構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
（ａ）前記ばね式レバーが回転可能であり、第１のセクション（４３）と、前記第１のセクションから角度を付けて延び、スイッチ係合領域（４５ａ）を有する第１の長さ部（４５）及び前記第１の長さ部と共に実質的にＵ字形のセクションを形成する第２の長さ部（４６）を有する第２のセクション（４４）とを含み、前記第２の長さ部は針シールドリムーバからの圧縮力を受け、前記ばね式レバーは、前記第１のセクションが前記ハウジングの前記部分に接触したときの前記第１の構成と、前記第１のセクションが前記ガードに接触するかもしくは前記自動注射器の空隙領域内に配置されるときの前記第２の構成との間で回転する、または、
（ｂ）  前記ばね式レバーが、前記ハウジングから離れるように半径方向に延びる屈曲部（３４３ａ）を形成する第１の部分（３４３）と、スイッチ係合領域（３４４ａ）を有する第２の部分（３４４）とを含み、（ｉ）前記屈曲部が前記自動注射器の第１の部分によって及ぼされる第１の力を受けるとき、前記スイッチ係合領域が前記スイッチを前記作動停止位置に位置決めし、（ｉｉ）前記屈曲部が前記自動注射器の第２の部分と前記自動注射器の空洞領域とのうちの１つによって及ぼされる第２の力を受けるとき、前記スイッチ係合領域が前記スイッチを前記作動位置に位置決めする、または、
（ｃ）前記ばね式レバーが、前記キャップ本体から離れるように半径方向に延びる屈曲部（４４３ａ）を形成する第１の構成要素（４４３）と、前記第１の部分に対して傾斜して位置決めされる第２の構成要素（４４４）とを含み、前記第２の構成要素がスイッチ係合領域（４４４ａ）を有し、それにプレテンション力が加えられ、前記第１の構成では、前記第１の構成要素が前記第２の構成要素に接触して、前記スイッチ係合領域を前記スイッチから離れるように付勢して前記スイッチが前記作動停止位置にあるようにし、前記第２の構成では、前記第１の構成要素が前記第２の構成要素に接触せず、それによって前記第２の構成要素がプレテンション状態に移動できるようになり、それによって前記スイッチ係合領域が前記スイッチと係合して前記スイッチを前記作動位置へと付勢する、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
主要な容器（１１０）と、前記主要な容器に配置される薬物とをさらに含み、
前記薬物が、
（ａ）顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）、
（ｂ）ヒトプロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）、
（ｃ）カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）に関連する産物、
（ｄ）スクレロスチンを標的とするかまたは調節する産物、
（ｅ）エタネルセプト、
（ｆ）ＴＮＦ−受容体／Ｆｃ融合タンパク質、
（ｇ）ＴＮＦ遮断薬、または
（ｈ）ブリナツモマブなどの二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー抗体
の１つを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
自動注射器用の信号伝達キャップ（３０）であって、
キャップシェル（３２）または開口部を画定するキャップ本体と、
前記キャップシェルまたは前e記開口部に少なくとも一部が配置される少なくとも１つの電子構成要素（３３）と、
前記キャップシェルまたは前記開口部に少なくとも一部が配置される電源（３５）と、
前記キャップシェルに少なくとも一部が配置され、作動位置と作動停止位置との間で移動可能なスイッチ（４０）であって、前記作動位置にあるときに前記電源に前記少なくとも１つの電子構成要素に給電させるように構成された、前記スイッチと、
前記キャップシェルまたは前記開口部に少なくとも一部が配置されるばね式レバー（４２）であって、少なくとも一部が少なくとも第１の位置または第１の構成と第２の位置または第２の構成との間で移動可能な、前記ばね式レバーと
を備え、
（ａ）前記ばね式レバーが前記第１の位置または前記第１の構成にあるとき、前記ばね式レバーが前記スイッチを前記作動停止位置に付勢し、それによって前記電源が前記少なくとも１つの電子構成要素に給電するのを制限し、
（ｂ）前記ばね式レバーが前記第２の位置または前記第２の構成にあるとき、前記ばね式レバーが前記スイッチを付勢して前記作動位置を占めるようにし、それによって前記電源に前記少なくとも１つの電子構成要素に給電させる、
自動注射器用の信号伝達キャップ。
【請求項１２】
前記ばね式レバーは、回転可能なばね式レバーを備え、
前記回転可能なばね式レバーは、第１のセクション（４３）と、前記第１のセクションから角度を付けて延び、スイッチ係合領域（４５ａ）を有する第１の長さ部（４５）及び前記第１の長さ部と共に実質的にＵ字形のセクションを形成する第２の長さ部（４６）を有する第２のセクション（４４）とを含み、前記第２の長さ部は前記自動注射器の第１の構成要素からの圧縮力を受け、
前記回転可能なばね式レバーは、前記第１のセクションが前記自動注射器の第２の構成要素に接触したときの前記第１の構成と、前記第１のセクションが前記自動注射器の第３の構成要素に接触するかまたは前記自動注射器の空隙領域内に配置されるときの前記第２の構成との間で回転し、
（ａ）前記ばね式レバーが前記第１の構成にあるとき、前記スイッチ係合領域が前記スイッチを前記作動停止位置に位置決めし、
（ｂ）前記ばね式レバーが前記第２の構成にあるとき、前記スイッチ係合領域は前記スイッチを前記作動位置に位置決めする、
請求項１１に記載の信号伝達キャップ。
【請求項１３】
前記第２の長さ部が、針シールドリムーバ（１８）から圧縮力を受ける、請求項１２に記載の信号伝達キャップ。
【請求項１４】
前記ばね式レバーの前記第１のセクションに及ぼされる屈曲力が、前記ばね式レバーの前記第２の長さ部に及ぼされる前記圧縮力よりも大きいとき、前記ばね式レバーが前記第１の構成に維持される、および／または、
前記ばね式レバーの前記第１のセクションに及ぼされる屈曲力が、前記ばね式レバーの前記第２の長さ部に及ぼされる前記圧縮力よりも小さいとき、前記ばね式レバーが前記第２の構成に維持される、請求項１２または１３に記載の信号伝達キャップ。
【請求項１５】
前記ばね式レバーが、前記ばね式レバーを前記信号伝達キャップに回転可能に固定する回転式連結部（４７）をさらに備える、および／または、
前記スイッチが、前記ばね式レバーから係合解除されたときに前記作動停止位置に付勢されるように構成される、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の信号伝達キャップ。
【請求項１６】
前記ばね式レバーは、前記キャップ本体から離れるように半径方向に延びる屈曲部（３４３ａ）を形成する第１の部分（３４３）と、スイッチ係合領域（３４４ａ）を有する第２の部分（３４４）とを含み、
（ａ）前記屈曲部が前記自動注射器の第１の部分によって及ぼされる第１の力を受けるとき、前記スイッチ係合領域が前記スイッチを前記作動停止位置に位置決めし、
（ｂ）前記屈曲部が前記自動注射器の第２の部分と前記自動注射器の空隙領域とのうちの１つによって及ぼされる第２の力を受けるとき、前記スイッチ係合領域が前記スイッチを前記作動位置に位置決めする、
請求項１１に記載の信号伝達キャップ。
【請求項１７】
前記第１の力が前記第２の力より大きい、および／または、
前記第２の力がゼロに等しい、および／または、
前記第１及び前記第２の力が、前記キャップ壁に向かって作用する半径方向の力を含む、および／または、
前記ばね式レバーが、前記第１の部分に連結された第３の部分をさらに備え、前記第３の部分は、前記ばね式レバーを前記信号伝達キャップの一部に固定するように構成される、請求項１６に記載の信号伝達キャップ。
【請求項１８】
前記ばね式レバーは、前記キャップ本体から離れるように半径方向に延びる屈曲部（４４３ａ）を形成する第１の構成要素（４４３）と、前記第１の部分に対して傾斜して位置決めされる第２の構成要素（４４４）とを含み、
前記第２の構成要素がスイッチ係合領域（４４４ａ）を有し、それにプレテンション力が加えられ、
前記第１の構成では、前記第１の構成要素が前記第２の構成要素に接触して、前記スイッチ係合領域を前記スイッチから離れるように付勢して前記スイッチが前記作動停止位置にあるようにし、第２の構成では、前記第１の構成要素が前記第２の構成要素に接触せず、それによって前記第２の構成要素がプレテンション状態に移動できるようになり、それによって前記スイッチ係合領域が前記スイッチと係合して前記スイッチを前記作動位置へと付勢する、
請求項１１に記載の信号伝達キャップ。