【手続補正書】
【提出日】令和1年12月19日(2019.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト高親和性ＩｇＥ受容体アルファ鎖（ＦｃｅＲＩａ）であって、ここで、位置４３のアミノ酸リシン（Ｋ４３）が、アラニン、セリン、チロシン、イソロイシン、ロイシン、アスパラギン、アスパラギン酸、およびグリシンからなる群より選択されるアミノ酸、好ましくはアラニン、グリシン、セリンまたはチロシン、とりわけアラニンで置換されている、ＦｃｅＲＩａ。
【請求項２】
配列番号１のアミノ酸配列を有するＦｃｅＲＩａであって、ここで、位置４３のアミノ酸リシン（Ｋ４３）が、アラニン、セリン、チロシン、イソロイシン、ロイシン、アスパラギン、アスパラギン酸、およびグリシンからなる群より選択されるアミノ酸、好ましくはアラニン、グリシン、セリンまたはチロシン、とりわけアラニンで置換されている、請求項１に記載のＦｃｅＲＩａ。
【請求項３】
さらなるアミノ酸、好ましくは位置３１のリシン（Ｋ３１）、位置４０のアルギニン（Ｒ４０）、位置４１のイソロイシン（Ｉ４１）、位置４２のフェニルアラニン（Ｆ４２）、位置４４のグリシン（Ｇ４４）、位置４５のグルタミン酸（Ｅ４５）、位置１４２のリシン（Ｋ１４２）、位置１９６のリシン（Ｋ１９６）、位置１９９のアルギニン（Ｒ１９９）および位置２０１のリシン（Ｋ２０１）からなる群より選択されるアミノ酸、とりわけ位置３１のリシン（Ｋ３１）、位置４０のアルギニン（Ｒ４０）、位置１４２のリシン（Ｋ１４２）、位置１９６のリシン（Ｋ１９６）、位置１９９のアルギニン（Ｒ１９９）および位置２０１のリシン（Ｋ２０１）からなる群より選択されるアミノ酸が置換されている、請求項１または２に記載のＦｃｅＲＩａ。
【請求項４】
ＦｃｅＲＩａが固体表面上に固定化されている、請求項１から３のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａ。
【請求項５】
アルファ鎖、ベータ鎖および２つのジスルフィド架橋によって連結された２つのガンマ鎖を含むＦｃｅＲＩであって、ここで、該アルファ鎖が、請求項１から４のいずれか一項に記載の修飾アルファ鎖である、ＦｃｅＲＩ。
【請求項６】
ＩｇＥ媒介性疾患の予防および／または処置における使用のための、請求項１から４のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａであって、ここで、該ＦｃｅＲＩａが、アフェレシスにおいて、ヒト体液、とりわけヒト血漿または血清から過剰のＩｇＥを枯渇させるために使用される（抗ＩｇＥ療法）、ＦｃｅＲＩａ。
【請求項７】
ＩｇＥ媒介性疾患が、アレルギー性疾患、好ましくは季節性、食物、花粉、カビ胞子、有毒植物、薬物／薬剤、昆虫の毒、サソリ毒または蜘蛛毒、ラテックスまたはハウスダストダニアレルギー、ペットアレルギー、アレルギー性鼻炎および結膜炎、アレルギー性結膜炎、アレルギー性気管支喘息、非アレルギー性喘息、チャーグ・ストラウス症候群、アトピー性皮膚炎、鼻のポリープ症、木村病；接着剤、抗菌剤、香料、染髪剤、金属、ゴム成分、局所用医薬、ロジン、ワックス、艶出し剤、セメントおよび皮革に対する接触性皮膚炎；性鼻副鼻腔炎、アトピー性湿疹、ＩｇＥ関連自己免疫性疾患、好ましくは慢性（特発性）および自己免疫性蕁麻疹、コリン作動性蕁麻疹、肥満細胞症、とりわけ皮膚肥満細胞症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、慢性または再発性特発性血管浮腫、間質性膀胱炎、アナフィラキシー、とりわけ特発性および運動誘発性アナフィラキシー、免疫療法、好酸球関連疾患、好ましくは好酸球性喘息、好酸球性胃腸炎、好酸球性中耳炎および好酸球性食道炎；リンパ腫、好ましくは胃または十二指腸の潰瘍または逆流のための抗酸性療法の感作副作用からなる群より選択される、請求項６に記載の使用のためのＦｃｅＲＩａ。
【請求項８】
ヒト個体の血流と接触するのに適した固体担体に結合されている、請求項６または７に記載の使用のためのＦｃｅＲＩａ。
【請求項９】
血流または血漿流と接触することができる固体担体を含むアフェレシス装置であって、該固体担体が、請求項１から４のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａを含むことを特徴とする、アフェレシス装置。
【請求項１０】
ＩｇＥ関連疾患の予防および／または処置のための、とりわけ抗ＩｇＥ療法を行うための、予防および／または処置装置を提供するための請求項９に記載の装置の使用。
【請求項１１】
請求項１から４のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａを含む固体アフェレシス担体を含む、ＩｇＥ関連疾患の予防および／または処置における使用のためのキットであって、ここで、該担体が無菌かつ発熱物質不含有のカラムである、キット。
【請求項１２】
治療方法における使用、とりわけＩｇＥ関連疾患の予防または処置における使用のための、請求項１から４のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａ。
【請求項１３】
請求項１から４のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａおよび薬学的に許容される担体を含む、医薬組成物。
【請求項１４】
−リンカー分子、好ましくはペプチドリンカー、とりわけ１から１０個、好ましくは２から５個のアミノ酸残基からなるペプチドリンカー；および／または
−治療分子もしくは診断分子、好ましくはモノクローナル抗体もしくは抗体フラグメント、サイトカイン、抗体様構造、細胞毒性薬もしくは阻害剤、光学トレーサー；および／または
−担体、好ましくは担体タンパク質、とりわけヒト血清アルブミン、トランスフェリンもしくはＦｃドメイン
に結合された、請求項１から４のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａ。
【請求項１５】
アレルギー性疾患、好ましくは季節性、食物、花粉、カビ胞子、有毒植物、薬物／薬剤、昆虫の毒、サソリ毒または蜘蛛毒、ラテックスまたはハウスダストダニアレルギー、ペットアレルギー、アレルギー性鼻炎および結膜炎、アレルギー性結膜炎、アレルギー性気管支喘息、非アレルギー性喘息、チャーグ・ストラウス症候群、アトピー性皮膚炎、鼻のポリープ症、木村病；接着剤、抗菌剤、香料、染髪剤、金属、ゴム成分、局所用医薬、ロジン、ワックス、艶出し剤、セメントおよび皮革に対する接触性皮膚炎；性鼻副鼻腔炎、アトピー性湿疹、ＩｇＥ関連自己免疫性疾患、好ましくは慢性（特発性）および自己免疫性蕁麻疹、コリン作動性蕁麻疹、肥満細胞症、とりわけ皮膚肥満細胞症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、慢性または再発性特発性血管浮腫、間質性膀胱炎、アナフィラキシー、とりわけ特発性および運動誘発性アナフィラキシー、免疫療法、好酸球関連疾患、好ましくは好酸球性喘息、好酸球性胃腸炎、好酸球性中耳炎および好酸球性食道炎；リンパ腫、好ましくは胃または十二指腸の潰瘍または逆流のための抗酸性療法の感作副作用からなる群より選択される疾患の処置における使用のための、請求項１４に記載のＦｃｅＲＩａ。
【請求項１６】
配列番号２または３の、少なくともＩｇＥ結合領域およびプロテアーゼ抵抗性領域を含み、ＩｇＥ結合領域によりＩｇＥに結合できる、請求項１から４、１４および１５のいずれか一項に記載のＦｃｅＲＩａのフラグメント。
【請求項１７】
配列番号２または３の、アミノ酸２６〜２０５、好ましくはアミノ酸３０〜１９３を含む、請求項１６に記載のフラグメント。
【請求項１８】
ヒト個体の血流と接触するのに適した固体担体に結合されている、請求項１６または１７に記載のＦｃｅＲＩａフラグメント。
【請求項１９】
血流または血漿流と接触することができる固体担体を含むアフェレシス装置であって、該固体担体が、請求項１６または１７に記載のＦｃｅＲＩａフラグメントを含むことを特徴とする、アフェレシス装置。
【請求項２０】
ＩｇＥ関連疾患の予防および／または処置のための、とりわけ抗ＩｇＥ療法を行うための、予防および／または処置装置を提供するための請求項１９に記載の装置の使用。
【請求項２１】
請求項１６または１７に記載のＦｃｅＲＩａフラグメントを含む固体アフェレシス担体を含む、ＩｇＥ関連疾患の予防および／または処置における使用のためのキットであって、ここで、該担体が無菌かつ発熱物質不含有のカラムである、キット。