【手続補正書】
【提出日】令和1年12月23日(2019.12.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫アジュバントとしての使用のための、レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョン。
【請求項２】
レチノイン酸またはそのアナログを含む注射用水中油型エマルジョン。
【請求項３】
（ｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョン、および（ｉｉ）少なくとも１種の免疫原を含む、免疫原性組成物。
【請求項４】
（ｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを含む第１の容器、および（ｉｉ）少なくとも１種の免疫原を含む第２の容器、を含む免疫原性組成物を調製するためのキット。
【請求項５】
必要に応じて取り付けられた針を有するシリンジであって、ここで該シリンジは、レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを含む、シリンジ。
【請求項６】
（ｉ）スクアレンおよびレチノイン酸もしくはそのアナログを含むか；または（ｉｉ）トコフェロールおよびレチノイン酸もしくはそのアナログを含むか；または（ｉｉｉ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含む水中油型エマルジョンであって、ここで該エマルジョンは、＜２０容積％の油および／もしくは＜７容積％の界面活性剤を含むか；または（ｉｖ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含むが、オレイン酸、ブチル化ヒドロキシトルエン、レシチン、中鎖トリグリセリド、ダイズ油および／もしくはパルミチン酸セチルのうちの１種もしくはこれより多くを含まない、水中油型エマルジョン。
【請求項７】
レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを調製するためのプロセスであって、該プロセスは、マイクロフルイダイゼーション工程を包含するプロセス。
【請求項８】
水中油型エマルジョンを調製するためのプロセスであって、該プロセスは、（ｉ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを、０．２２μｍもしくはこれより小さい孔サイズを有するフィルタを使用して濾過する工程；または（ｉｉ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを滅菌濾過する工程、を包含するプロセス。
【請求項９】
免疫原性組成物を調製するためのプロセスであって、該プロセスは、（ｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンと、（ｉｉ）免疫原の溶液または懸濁物とを混合する工程を包含するプロセス。
【請求項１０】
（ｉ）スクアレンおよび／またはトコフェロール、ならびに（ｉｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む、油／界面活性剤混合物。
【請求項１１】
前記レチノイン酸またはそのアナログは、オールトランスレチノイン酸である、請求項１、２および６のいずれか１項に記載のエマルジョン、請求項３に記載の組成物、請求項４に記載のキット、請求項５に記載のシリンジ、または請求項１０に記載の混合物。
【請求項１２】
前記水中油型エマルジョンは、２〜２０容積％の油および／または０．０１〜５容積％の界面活性剤と、重量過剰の油とを有する、請求項１、２、６および１１のいずれか１項に記載のエマルジョン、請求項３または１１に記載の組成物、請求項４または１１に記載のキット、請求項５または１１に記載のシリンジ、または請求項１０または１１に記載の混合物。
【請求項１３】
前記水中油型エマルジョンは、２μｇ／ｍＬ〜２ｍｇ／ｍＬのレチノイン酸またはそのアナログを含む、請求項１、２、６、１１および１２のいずれか１項に記載のエマルジョン、請求項３、１１および１２のいずれか１項に記載の組成物、請求項４、１１および１２のいずれか１項に記載のキット、請求項５、１１および１２のいずれか１項に記載のシリンジ、または請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の混合物。
【請求項１４】
前記水中油型エマルジョンは、２２０ｎｍ未満の平均液滴サイズを有する、請求項１、２、６および１１〜１３のいずれか１項に記載のエマルジョン、請求項３および１１〜１３のいずれか１項に記載の組成物、請求項４および１１〜１３のいずれか１項に記載のキット、請求項５および１１〜１３のいずれか１項に記載のシリンジ、または請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の混合物。
【請求項１５】
前記水中油型エマルジョンは、スクアレンおよびポリソルベートを含む、請求項１、２、６および１１〜１４のいずれか１項に記載のエマルジョン、請求項３および１１〜１４のいずれか１項に記載の組成物、請求項４および１１〜１４のいずれか１項に記載のキット、請求項５および１１〜１４のいずれか１項に記載のシリンジ、または請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の混合物。
【請求項１６】
前記レチノイン酸またはそのアナログは、オールトランスレチノイン酸である、請求項７〜９のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項１７】
前記水中油型エマルジョンは、２〜２０容積％の油および／または０．０１〜５容積％の界面活性剤と、重量過剰の油とを有する、請求項７〜９および１６のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項１８】
前記水中油型エマルジョンは、２μｇ／ｍＬ〜２ｍｇ／ｍＬのレチノイン酸またはそのアナログを含む、請求項７〜９および１６〜１７のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項１９】
前記水中油型エマルジョンは、２２０ｎｍ未満の平均液滴サイズを有する、請求項７〜９および１６〜１８のいずれか１項に記載のプロセス。
【請求項２０】
前記水中油型エマルジョンは、スクアレンおよびポリソルベートを含む、請求項７〜９および１６〜１９のいずれか１項に記載のプロセス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明のエマルジョンおよび免疫原性組成物は、以下で説明されるように免疫応答を惹起するために使用され得る。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
免疫アジュバントとしての使用のための、レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョン。
（項目２）
レチノイン酸またはそのアナログを含む注射用水中油型エマルジョン。
（項目３）
（ｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョン、および（ｉｉ）少なくとも１種の免疫原を含む、免疫原性組成物。
（項目４）
（ｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを含む第１の容器、および（ｉｉ）少なくとも１種の免疫原を含む第２の容器、を含む免疫原性組成物を調製するためのキット。
（項目５）
必要に応じて取り付けられた針を有するシリンジであって、ここで該シリンジは、レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを含む、シリンジ。
（項目６）
（ｉ）スクアレンおよびレチノイン酸もしくはそのアナログを含むか；または（ｉｉ）トコフェロールおよびレチノイン酸もしくはそのアナログを含むか；または（ｉｉｉ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含む水中油型エマルジョンであって、ここで該エマルジョンは、＜２０容積％の油および／もしくは＜７容積％の界面活性剤を含むか；または（ｉｖ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含むが、オレイン酸、ブチル化ヒドロキシトルエン、レシチン、中鎖トリグリセリド、ダイズ油および／もしくはパルミチン酸セチルのうちの１種もしくはこれより多くを含まない、水中油型エマルジョン。
（項目７）
レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを調製するためのプロセスであって、該プロセスは、マイクロフルイダイゼーション工程を包含するプロセス。
（項目８）
水中油型エマルジョンを調製するためのプロセスであって、該プロセスは、（ｉ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを、０．２２μｍもしくはこれより小さい孔サイズを有するフィルタを使用して濾過する工程；または（ｉｉ）レチノイン酸もしくはそのアナログを含む水中油型エマルジョンを滅菌濾過する工程、を包含するプロセス。
（項目９）
免疫原性組成物を調製するためのプロセスであって、該プロセスは、（ｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む水中油型エマルジョンと、（ｉｉ）免疫原の溶液または懸濁物とを混合する工程を包含するプロセス。
（項目１０）
（ｉ）スクアレンおよび／またはトコフェロール、ならびに（ｉｉ）レチノイン酸またはそのアナログを含む、油／界面活性剤混合物。
（項目１１）
前記レチノイン酸またはそのアナログは、オールトランスレチノイン酸である、項目１〜１０のいずれか１項に記載のエマルジョン、組成物、キット、シリンジ、プロセス、または混合物。
（項目１２）
前記水中油型エマルジョンは、２〜２０容積％の油および／または０．０１〜５容積％の界面活性剤と、重量過剰の油とを有する、項目１〜１１のいずれか１項に記載のエマルジョン、組成物、キット、シリンジ、プロセス、または混合物。
（項目１３）
前記水中油型エマルジョンは、２μｇ／ｍＬ〜２ｍｇ／ｍＬのレチノイン酸またはそのアナログを含む、項目１〜１２のいずれか１項に記載のエマルジョン、組成物、キット、シリンジ、プロセス、または混合物。
（項目１４）
前記水中油型エマルジョンは、２２０ｎｍ未満の平均液滴サイズを有する、項目１〜１３のいずれか１項に記載のエマルジョン、組成物、キット、シリンジ、プロセス、または混合物。
（項目１５）
前記水中油型エマルジョンは、スクアレンおよびポリソルベートを含む、項目１〜１４のいずれか１項に記載のエマルジョン、組成物、キット、シリンジ、プロセス、または混合物。