【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年6月2日(2020.6.2)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
ネコ及びイヌへの投与を、一貫性のある、安全で有効かつ実用的なものにするミルタザピンの医薬製剤が必要とされている。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
発明の概要
第１態様において、本開示は、体重増加及び／または体重減少の管理を引き起こす、拒食症の処置及び食欲刺激のための方法であって、イヌまたはネコへのミルタザピンの投与を含む上記方法を提供する。好ましい実施形態において、投与は、局所的である。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５３】
いくつかの実施形態において、局所適用のためのミルタザピン軟膏、クリーム、またはペーストは、デバイスがユーザーによって始動されるときに製品を少しずつ増分して（例えば、０．１、０．２、または０．５ｍＬ）分配するようにアプリケーターデバイスに含有されている。分配された製品の増分は、ネコでの使用では０．０５〜０．３ｍＬの範囲、例えば、０．１ｍＬ、イヌでの使用では０．１〜２．０ｍＬの範囲、例えば、０．５ｍＬであり、該デバイスは、正確かつ一貫性のある投薬を可能にし、これは、少なくともいくつかの動物では、高血漿濃度に続発する望ましくない影響を回避するのに重要であり得る。かかるデバイスは、他の薬物、特にヒトまたは動物局所適用のための軟膏での使用に関して当該分野において知られているが、本明細書に記載されている方法によってミルタザピンを動物に送達するためにはこれまで使用されていない。いくつかの実施形態において、Ｗｅｄｇｅｗｏｏｄ  Ｐｈａｒｍａｃｙの「Ｔｗｉｓｔ−ａ−Ｄｏｓｅ」アプリケーター（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｗｅｄｇｅｗｏｏｄｐｅｔｒｘ．ｃｏｍ／ｉｔｅｍｓ／ｍｅｔｈｉｍａｚｏｌｅ−ｐｒｅｄｎｉｓｏｌｏｎｅ−ｔｗｉｓｔ−ａ−ｄｏｓｅ−ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ−ｇｅｌ．ｈｔｍｌ）が使用されてよい。また、かかるデバイス、または、設定量のみの軟膏もしくは他の製剤を投与することが意図されている他のデバイスは、より正確な投薬、ならびに、他の場合には、薬物との望ましくない接触（すなわち、例えば、獣医または他のアプリケーター、ならびに動物が、過剰に接触するように分配された過度に多くの薬物から生じ得る）の制限という利点を有し、一般に、投与をより使いやすくする。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮吸収による局所投与を介した、イヌ及びネコにおける、拒食症の処置、食欲の刺激、及び／または体重減少の管理のための医薬製剤であって、０．２〜４重量％のミルタザピン、２０〜８０重量％のポリエチレングリコール、少なくとも２５重量％の浸透促進剤及び可溶化剤の混合物、０．５〜３％のポリジメチルシロキサン流体、及び１〜４重量％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）またはオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）を含む、前記医薬製剤。
【請求項２】
前記製剤が軟膏である、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項３】
（ｉ）２重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、３．５重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５０重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、及び２．５重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）を含む、製剤Ｇ、
（ｉｉ）４重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、１．５重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、及び２．５重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）を含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＡＦを包含する製剤Ｈ、
（ｉｉｉ）４重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、１．５重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、及び２．５重量％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）を含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＴＳを包含する製剤Ｈ、
（ｉｖ）２重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、３．４９重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、２．５０重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）またはタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）、及び０．０１重量％のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、製剤Ｏ、
（ｖ）２重量％のミルタザピン、４２．０１重量％のポリエチレングリコール４００、２１．４８重量％のポリエチレングリコール３３５０、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、２．５重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）、及び０．０１重量％のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＡＦを包含する製剤Ｔ、及び
（ｖｉ）２重量％のミルタザピン、４２．０１重量％のポリエチレングリコール４００、２１．４８重量％のポリエチレングリコール３３５０、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、２．５重量％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）、及び０．０１重量％のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＴＳを包含する製剤Ｔ
からなる群から選択される、請求項１または２に記載の医薬製剤。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の製剤を適用する方法であって、イヌまたはネコの皮膚に、皮膚の表面から体循環内への治療有効用量のミルタザピンの経皮吸収を生じさせるのに十分な用量の前記製剤を局所投与することを含む、前記方法。
【請求項５】
単回１日用量で投与されるミルタザピンの投薬量が、処置される前記イヌまたはネコの体重ｋｇ当たり０．０５〜２ｍｇ／ｋｇの範囲である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
皮膚に置かれている軟膏が、０．０５〜５．０ｍｌ／用量の体積で適用される、請求項４または請求項５に記載の方法。
【請求項７】
投与される前記用量が、ネコ当たり０．２及び５ｍｇの間、またはイヌ当たり０．５及び５０ｍｇの間である、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
投薬形態が、１０ｎｇ／ｍｌ〜１５０ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜１２０ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜１００ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜６０ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲のミルタザピンピーク血漿中濃度を一般に提供する、請求項４〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
投薬形態が、耳介への前記製剤の投与直後の２４時間の期間において少なくとも６時間にわたって少なくとも１０ｎｇ／ｍｌ、または、耳介への前記製剤の投与直後の２４時間の期間において少なくとも６〜１２時間にわたって１０ｎｇ／ｍｌ〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲のミルタザピン血漿中濃度を一般に提供する、請求項４〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
投薬形態が、４５０〜６５０ｈ＊ｎｇ／ｍｌ／用量の範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の２４時間の期間において３００〜１２００ｈ＊ｎｇ／ｍｌの範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の２４時間の期間において３００〜１０００ｈ＊ｎｇ／ｍｌの範囲のミルタザピンＡＵＣを一般に提供する、請求項４〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記イヌまたはネコが、拒食症、体重減少、腎不全に続発して低下したボディコンディションスコア、肝障害、手術の結果、歯の疾患、新生組織形成、老齢、または他の急性もしくは慢性状態に悩まされている、請求項４〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記用量が、１日１回、または１日おきに、または１週間に１回、または２週間毎に１回、または月１回適用される、請求項４〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記用量が、２、３、または４週間を含め、２、３、４、５または６ヶ月を含めて、１週間適用される、請求項４〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記製剤が、湿気、空気、及び／または光から前記製剤を保護する容器において提供される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項１５】
前記容器がデバイスであり、該デバイスが、ユーザーによるその始動によって０．０５及び２．０ｍＬの間の範囲の体積の薬物製品を繰り返しかつ一貫して分配させることが可能である、請求項１４に記載の医薬製剤。
【請求項１６】
イヌまたはネコにおいて、拒食症を処置し、食欲を刺激し、及び／または体重減少を管理する方法であって、経皮吸収による局所投与のための軟膏を、前記イヌまたはネコの皮膚に適用することを含み、
前記軟膏が、０．２〜４重量％のミルタザピン、２０〜８０重量％のポリエチレングリコール、少なくとも２５重量％の浸透促進剤及び可溶化剤の混合物、０．５〜３％のポリジメチルシロキサン流体、及び１〜４重量％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）またはオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）を含む、前記方法。
【請求項１７】
前記適用が、皮膚の表面から体循環内への治療有効用量のミルタザピンの経皮吸収を生じさせる、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
単回１日用量で投与されるミルタザピンの投薬量が、処置される前記イヌまたはネコの体重ｋｇ当たり０．０５〜２ｍｇ／ｋｇの範囲である、請求項１６または請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記軟膏が、０．０５〜２．０ｍｌ／用量の体積で適用される、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
投与される前記用量が、ネコ当たり０．２及び５ｍｇの間、またはイヌ当たり０．５及び５０ｍｇの間である、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記軟膏が、１０ｎｇ／ｍｌ〜１５０ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜１２０ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜１００ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜６０ｎｇ／ｍｌ、または１０ｎｇ／ｍｌ〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲のミルタザピンピーク血漿中濃度を提供する、請求項１６〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記軟膏が、耳介への前記製剤の投与直後の２４時間の期間において少なくとも６時間にわたって少なくとも１０ｎｇ／ｍｌ、または皮膚への前記軟膏の適用直後の２４時間の期間において少なくとも６〜１２時間にわたって１０ｎｇ／ｍｌ〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲のミルタザピン血漿中濃度を提供する、請求項１６〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記軟膏が、耳介に適用される、請求項１６〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
４５０〜６５０ｈ＊ｎｇ／ｍｌ／用量の範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の２４時間の期間において３００〜１２００ｈ＊ｎｇ／ｍｌの範囲、または耳介への前記製剤の投与直後の２４時間の期間において３００〜１０００ｈ＊ｎｇ／ｍｌの範囲のミルタザピンＡＵＣを一般に提供する、請求項１６〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記可溶化剤が、ＤＧＭＥ、Ｌａｂｒａｓｏｌ（登録商標）、及びオレイルアルコールから選択される、請求項１６〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記浸透促進剤が、ジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）及びＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル（Ｌａｂｒａｓｏｌ（登録商標））から選択される、請求項１６〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記軟膏が、
（ｉ）２重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、３．５重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５０重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、及び２．５重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）を含む、製剤Ｇ、
（ｉｉ）４重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、１．５重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、及び２．５重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）を含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＡＦを包含する製剤Ｈ、
（ｉｉｉ）４重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、１．５重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、及び２．５重量％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）を含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＴＳを包含する製剤Ｈ、
（ｉｖ）２重量％のミルタザピン、４０重量％のポリエチレングリコール４００、２０重量％のポリエチレングリコール３３５０、３．４９重量％のＣ１２−１５アルコールラクテート、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、２．５０重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）またはタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）、及び０．０１重量％のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、製剤Ｏ、
（ｖ）２重量％のミルタザピン、４２．０１重量％のポリエチレングリコール４００、２１．４８重量％のポリエチレングリコール３３５０、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、２．５重量％のオクテニルコハク酸トウモロコシデンプンエステルアルミニウム（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ ＡＦ）、及び０．０１重量％のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＡＦを包含する製剤Ｔ、及び
（ｖｉ）２重量％のミルタザピン、４２．０１重量％のポリエチレングリコール４００、２１．４８重量％のポリエチレングリコール３３５０、１９重量％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）、６．５重量％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリル、５重量％のオレイルアルコール、１．５重量％のポリジメチルシロキサン流体、２．５重量％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）、及び０．０１重量％のブチル化ヒドロキシトルエンを含む、Ｄｒｙ−Ｆｌｏ  ＴＳを包含する製剤Ｔ
からなる群から選択される、請求項１６〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
２０〜７０％、または３０〜８０％、または３０〜７０％、または４０〜８０％、または４０〜７０％、または５０〜８０％、または５０〜７０％のポリエチレングリコールを含む、請求項１〜３、１４、及び１５のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項２９】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール４００、ポリエチレングリコール３３５０、ポリエチレングリコール４０００、ポリエチレングリコール２０００、またはポリエチレングリコール６０００の１以上を含む、請求項２８に記載の医薬製剤。  
【請求項３０】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール４００を含む、請求項２９に記載の医薬製剤。
【請求項３１】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項２９または請求項３０に記載の医薬製剤。
【請求項３２】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール４００及びポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項２９〜３１のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項３３】
前記製剤が３０〜５０％のポリエチレングリコール４００及び１０〜３０％のポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項３２に記載の医薬製剤。
【請求項３４】
前記製剤が３０〜４５％のポリエチレングリコール４００及び２０〜２５％のポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項３３に記載の医薬製剤。
【請求項３５】
前記製剤が１５〜２５％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）を含む、請求項２８〜３４のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項３６】
前記製剤が５〜１０％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリルを含む、請求項２８〜３５のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項３７】
前記製剤が３〜８％のオレイルアルコールを含む、請求項２８〜３６のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項３８】
前記製剤が１〜４％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）を含む、請求項２８〜３７のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項３９】
前記製剤がエタノールを含まない、請求項２８〜３８のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項４０】
前記製剤がヒドロキシプロピルセルロースを含まない、請求項２８〜３９のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項４１】
前記製剤が、２０〜８０％、または２０〜７０％、または３０〜８０％、または３０〜７０％、または４０〜８０％、または４０〜７０％、または５０〜８０％、または５０〜７０％のポリエチレングリコールを含む、請求項４〜１３及び１６〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール４００、ポリエチレングリコール３３５０、ポリエチレングリコール４０００、ポリエチレングリコール２０００、またはポリエチレングリコール６０００の１以上を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール４００を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項４１または請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール４００及びポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項４１〜４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
前記製剤が、３０〜５０％のポリエチレングリコール４００及び１０〜３０％のポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記製剤が、３０〜４５％のポリエチレングリコール４００及び２０〜２５％のポリエチレングリコール３３５０を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記製剤が、１５〜２５％のジエチレングリコールモノエチルエーテル（ＤＧＭＥ）を含む、請求項４１〜４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記製剤が、５〜１０％のＰＥＧ−８カプリル／カプリン酸グリセリルを含む、請求項４１〜４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記製剤が、３〜８％のオレイルアルコールを含む、請求項４１〜４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
前記製剤が、１〜４％のタピオカデンプンポリメチルシルセスキオキサン（Ｄｒｙ  Ｆｌｏ  ＴＳ）を含む、請求項４１〜５０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
前記製剤がエタノールを含まない、請求項４１〜５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記製剤がヒドロキシプロピルセルロースを含まない、請求項４１〜５２のいずれか一項に記載の方法。