【事件の表示】
　特願２０１１−１３３６２４号「全体的または部分的関節形成において正確さ、速度及び単純さの増加を容易にする患者により選択可能な関節形成装置と手術ツール」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年１１月１０日出願公開、特開２０１１−２２４３８４号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯  
 　本件出願は、２００３（平成１５）年１１月２５日（パリ条約による優先権主張２００２年１１月２７日　米国）を国際出願日とする特願２００４−５５７４４２号の一部を平成２３年６月１５日に新たな特許出願としたものであって、平成２５年１月２８日付けで拒絶の理由が通知され、同２５年８月５日に意見書とともに特許請求の範囲について手続補正書が提出されたが、平成２６年２月３日付けで拒絶をすべき旨の査定がなされた。 
 　これに対し、平成２６年５月２３日に本件審判の請求がされると同時に特許請求の範囲についてさらに手続補正書が提出されたものである。  
 　　　  
第２　平成２６年５月２３日付けの手続補正についての補正却下の決定  
［補正却下の決定の結論］  
 平成２６年５月２３日付けの手続補正を却下する。  
 　　  
［理由］  
１　補正の内容の概要  
　平成２６年５月２３日付けの手続補正（以下「本件補正」という。）は、特許請求の範囲を補正するものであって、特許請求の範囲の請求項１に関する以下の補正を含んでいる。なお、下線部は補正箇所を示す。  
 　　　  
（１）＜補正前の請求項１＞  
「患者の関節内への移植片を有する関節修復システムの適合を評価するためのシステムであって、
　前記関節に対する前記移植片の適合を判断するために、前記患者の前記関節の三次元または二次元断層画像データから引き出された前記関節の三次元モデルを移植片の画像または三次元モデルに重畳できる１つ以上の計算手段を備え、１つ以上の計算手段は、前記患者の前記関節に対して密接に解剖学的適合をなすように、前記移植片を更に適合させることができる、システム。」  
 　  
（２）＜補正後の請求項１＞  
「患者の関節内への移植片を有する関節修復システムの適合を評価するためのシステムであって、
　前記関節に対する前記移植片の適合を判断するために、前記患者の前記関節の三次元または二次元断層画像データから引き出された前記関節の三次元モデルを移植片の画像または三次元モデルに重畳できる１つ以上の計算手段を備え、１つ以上の計算手段は、前記患者の前記関節に対して密接に解剖学的適合をなすように、前記
関節の関節面の曲率に基づいて形成される
 　  
２　補正の適否　　　  
　本件補正のうち特許請求の範囲の請求項１についてする補正は、補正前の請求項１の「移植片」ついて、「関節の関節面の曲率に基づいて形成される」ものであることを限定的に減縮するものである。
　そこで、補正後の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下「補正発明」という。）が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか否かについて検討する。 　  
 　  
（１）補正発明  
　補正発明は、明細書及び図面の記載からみて、上記第２　１（２）に示す特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるとおりの「システム」であると認める。  
 　  
（２）引用文献の記載事項及び認定事項
　これに対して、本願優先日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された刊行物である米国特許第５６８２８８６号明細書 （以下「引用文献」という）には、「ＣＯＭＰＵＴＥＲ−ＡＳＳＩＳＴＥＤ　ＳＵＲＧＩＣＡＬ　ＳＹＳＴＥＭ」について、図面とともに次のア〜エの記載があり、オ〜クの認定事項が認められる。なお、括弧内は当審による仮訳である。
 　　　  
ア　「More recently, three-dimensional reconstructions from CT data have been used to plan total hip reconstructions, osteotomies (a removal of a piece of bone to correct a deformity), and allograft procedures (tissue graft), and to design custom prostheses. Such surgical planning systems can be used to develop three-dimensional models, which help surgeons properly size and pose surgical tools and prosthetic components in the body. (As used herein, pose refers to the position and the orientation of a structure, and may be used as a noun or as a verb.) Most systems, however, have no way of transferring this information into the operating room. The computer assists in the planning, but not in the implementation, of the procedure. For the computer to assist in the implementation of the surgical plan, the models used in the surgical planning procedure must be registered to the patient intraoperatively. Registration is the process of defining a geometric transform between the physical world and a computer model. In this way, the computer can direct the placement of the tools and prosthetic components relative to the patient.」（第３欄第３６−５６行）  
（より最近では、股関節全置換、骨切り術（変形を修正するための骨の一部除去）、同種移植手順（組織移植）を計画し、カスタムプロテーゼを設計するためにCTデータからの三次元再構成が用いられている。外科医が外科器具のサイズを正確に測り、補綴部品を体内に適切に「配置する」ことを支援する三次元モデルの作成にも、こうした外科計画システムを用いることができる。（ここで言う「配置する」は、構造体の位置と方向づけを指し、名詞としても、動詞としても使用される。）しかしながら、大部分のシステムには、この情報を手術室に伝える方法がない。コンピュータは、手術の実施ではなく計画を支援する。外科計画の実施を支援するコンピュータのためには、外科計画手順で使用されるモデルは、手術中に患者に「重ね合わされ」なければならない。重ね合わせとは、物理的世界とコンピュータモデルとの間の幾何学的変換を定義するプロセスのことである。こうして、コンピュータは患者に関わるツール及び補綴部品の位置決めを導くことができる。）
 　 
イ　「The planning subsystem also is composed of preoperative planning software used to process medical image data, build a three-dimensional computer model of the patient's leg from that data, align the model of the limb, and size and place the representations of prosthetic components.」（第８欄第２６−３１行）
（このソフトウェアは、医学画像データを処理し、そのデータから患者の脚の三次元コンピュータモデルを作り、肢モデルを調整し、補綴部品の画像のサイズと位置を決めるために使用される。）
ウ　「The image slice used is a slice near where the prosthetic components 550 and 560 will be installed, i.e., near the distal end of the femur 10 and the proximal end of the tibia 20. In an alternative embodiment, the bounding points are identified on an x-ray image, or sampled intraoperatively with a coordinate measuring machine (CMM) 670 or other measuring device. Once the bounding points are found, as represented in block 680, the planning software compares the bounding points to prosthesis size data, contained preferably in a look-up table located in a component database, as reflected by block 685, stored in a second memory means 690 (which may be the same as the first memory means 220, described above, or different from the first memory means 220) accessible to the computer 210, as shown in FIG. 4, to determine the proper component size. As already noted, this data must be provided for each prosthesis with which the system will be used. In a preferred embodiment, the prosthesis size data includes three-dimensional images of the prosthesis.
In an alternative method for determining component size, the planning computer 210 displays on the visual display means 230 the three-dimensional computer model of the anatomy along with at least two component sizing templates, which are images of the prosthetic components 550 and 560 of different sizes. The operator superimposes each component sizing template on the three-dimensional computer model of the body, and selects the one which fits the three-dimensional computer model of the bone to a degree sufficient to accomplish the desired corrections.」（第１３欄第２７−５５行）
（使用する画像スライスは、補綴部品550と560が設置される場所、すなわち大腿骨10の遠心端と頸骨20の近位端の近くのスライスである。他の実施形態では、境界点がX線画像上で特定されるか、座標測定機（「CMM」）670、もしくは他の測定装置によって手術中に標本抽出される。ブロック680によって示された通り、いったん境界点が見つかれば、計画ソフトウェアはその境界点を補綴サイズデータと比較する。補綴サイズデータは好ましくは、ブロック685に示されている通り、部品データベースの中にあるルックアップ表に含まれている。部品データベースは図4に示すように、適切な部品サイズを確定するため、コンピュータ210にアクセス可能な第二メモリ手段690（上述の第一メモリ手段220と同じでも、異なっていてもよい）に保存されている。既に述べたとおり、システムがそれを使って運用される各補綴に対して、本データが提供されなければならない。好ましい実施例では、補綴サイズデータに補綴の三次元イメージを含む。
　部品サイズを測定する他の方法では、計画コンピュータ210が、少なくとも二つの部品サイジングテンプレート、すなわち異なるサイズの補綴部品550と560の画像に加えて、画面表示手段230上で解剖学的構造の三次元コンピュータモデルを表示する。オペレータは身体の三次元コンピュータモデル上で各部品サイジングテンプレートを重ねあわせ、望ましい矯正が達成できる程度まで骨の三次元コンピュータモデルをフィットさせるものを選択する。）
エ　「Still another registration method that may be used with the instant invention is contour matching (also known as curve-matching) registration. In contour matching registration, the operator samples a number of points from characteristic curves on the patient's anatomy using the CMM. Characteristic curves are curves that define the major shape of a surface. For example, one set of curves that may be used for the femur are curves over the sides and top of one of the condyles; however, other curves can be used without departing from the instant invention. A set of curves that may be used for the tibia are curves over the front of the tibial plateau and over the tibial tuberosity; however, again, other curves can be used without departing from the instant invention. In a preferred embodiment, ten to twenty points are sampled per curve; however, any number sufficient to define the shape of the curve may be used without departing from the instant invention. Polynomials or other mathematical functions are next fit to these data points to make smooth curves. These curves then are compared to curvature data obtained from the image data. The procedure software next refines the pose of the curves to better fit the curvature data by matching the curves in the image data to curves sampled from the patient. The process of matching curvature data to refine the pose is part of an iterative process similar to the multi-point optimization process described earlier. Iteration continues until the error falls below some threshold. This registration method requires the construction of a three-dimensional model of the surface being sampled for the purpose of comparing and correlating the sampled points with the computer model.」（第１８欄第２２−５１行）
（本発明で使用できるさらに別の重ね合わせ方法は、輪郭マッチング（別名カーブマッチング）重ね合わせである。輪郭マッチング重ね合わせでは、オペレータはCMMを使用して、患者の解剖学的構造上にある特性曲線から数多くの点を標本抽出する。特性曲線は、表面の主要形状を規定する曲線のことである。例えば、大腿骨に使うことのできる一連の曲線は、関節丘のうちの一つの側部と頭部の上に差し掛かる曲線である。とは言っても、本発明から逸脱することなく、他の曲線を使用することもできる。脛骨に使うことのできる一連の曲線は、脛骨プラトー正面、及び脛骨粗面の上に差し掛かる曲線である。しかしさらに、本発明から逸脱することなく、また別の曲線を使うことも可能である。好ましい実施例では、1曲線につき10〜20個の点が標本抽出される。しかしながら、本発明から逸脱することなく、曲線の形状を定義できるならどんな数でも使用することができる。次に、滑らかな曲線を作成するために、これらのデータポイントに多項式、又は他の数学関数をはめこむ。続いて、これらの曲線を画像データから得た曲率データと比較する。さらに手順ソフトウェアが、曲率データをよりフィットさせるために、画像データの曲線を患者から標本抽出した曲線にマッチングさせることで、曲線の配置を洗練する。配置を洗練する曲率データのマッチング処理は、先述の多点最適化プロセスに似た双方向プロセスの一部である。エラーが一定の閾値を下回るまで、反復は続く。この重ね合わせ方法は、標本抽出された点をコンピュータモデルと比較し関連づけるために、標本抽出された表面の三次元モデルの構築を必要とする。）
オ　上記アの記載事項を考慮すると、引用文献には、股関節全置換、骨切り術（変形を修正するための骨の一部除去）、同種移植手順（組織移植）を計画し、カスタムプロテーゼを設計するために用いる外科計画システムに関連する技術が開示されているものと認められる。
カ　上記イの記載事項を考慮すると、引用文献には、患者の脚の三次元コンピュータモデルを、補綴部品の画像のサイズと位置を決めるために使用することが開示されているものと認められる。
キ　上記ウの記載事項を考慮すると、引用文献には、少なくとも２つの異なるサイズの補綴部品550と560との画像が、大腿骨10と頸骨20の関節部位の画像に対して重ね合わせられることで、望ましい矯正が達成できる程度まで骨の三次元コンピュータモデルに対してフィットできる補綴部品を選択可能であることが開示されているものと認められる。
ク　上記エの記載事項を考慮すると、補綴部材の選択の際に、関節の関節面の曲率を用いて設定した曲線の形状を定義して、輪郭マッチング重ね合わせを行うことが開示されているものと認められる。
　上記記載事項ア〜エ、及び、ＦＩＧ．１−３４の図示内容、並びに、上記認定事項オ〜クを総合すると、引用文献には、次の発明が記載されていると認められる（以下、「引用発明」という。）。
「大腿骨10と頸骨20の関節内への補綴部材を有する外科計画システムであって、
前記大腿骨10と頸骨20の関節に対する補綴部材の適合を判断するために、前記患者の前記大腿骨10と頸骨20の輪郭を、関節の関節面の曲率を用いて設定した曲線の形状を定義することで設定した三次元コンピュータモデルを、補綴部材の画像に重畳できる手段を備え、この手段が、患者の大腿骨10と頸骨20の関節に対して望ましい矯正が達成できる程度まで骨の三次元コンピュータモデルに対してフィットできる補綴部品を選択可能である、システム。」
（３）対比  
　補正発明と引用発明とを対比すると以下のとおりである。  
　引用発明の「大腿骨10と頸骨20の関節」は、その機能及び構成からみて、補正発明の「関節」に相当する。
　また、以下同様に「補綴部材」は「移植片」に、「外科計画システム」は「関節修復システムの適合を評価するためのシステム」に、「大腿骨10と頸骨20の輪郭を、関節の関節面の曲率を用いて設定した曲線の形状を定義することで設定した三次元コンピュータモデル」は「患者の関節の三次元または二次元断層画像データから引き出された関節の三次元モデル」に、「補綴部材の画像」は「移植片の画像または三次元モデル」に、「重畳できる手段」は「重畳できる１つ以上の計算手段」に相当することも明らかである。
　そして、引用発明の「患者の大腿骨10と頸骨20の関節に対して望ましい矯正が達成できる程度まで骨の三次元コンピュータモデルに対してフィットできる補綴部品を選択可能である」は、複数の補綴部品の画像を、関節の三次元コンピュータモデルに対して重畳し、それらの比較を行うことで、適切な補綴部品の選択を行うものであるから、補正発明の「前記患者の前記関節に対して密接に解剖学的適合をなすように、前記関節の関節面の曲率に基づいて形成される移植片を更に適合させることができる」と、患者の関節に対して密接に解剖学的適合をなすように、移植片を更に適合させることができるものである点で共通する。 
 　 
　したがって、補正発明と引用発明とは、以下の点で一致しているということができる。  
＜一致点＞  
「患者の関節内への移植片を有する関節修復システムの適合を評価するためのシステムであって、
　前記関節に対する前記移植片の適合を判断するために、前記患者の前記関節の三次元または二次元断層画像データから引き出された前記関節の三次元モデルを移植片の画像または三次元モデルに重畳できる１つ以上の計算手段を備え、１つ以上の計算手段は、前記患者の前記関節に対して密接に解剖学的適合をなすように、前記移植片を更に適合させることができる、システム。」  
 　  
 　そして、補正発明と引用発明とは、以下の点で相違している。  
＜相違点＞  
　補正発明は、関節に対して密接に解剖学的適合をなすように適合される移植片が、「関節の関節面の曲率に基づいて形成される移植片」であるのに対し、引用発明は、移植片について、事後的に患者の関節の関節面の曲率に解剖学的適合をなすように重畳して選択するものであるものの、事前に「関節の関節面の曲率に基づいて形成される」ものであるのか不明である点。
　　  
（４）相違点の検討  
ア　＜相違点＞について  
　移植片を設計する場合に、関節の関節面の曲率を考慮に入れることは、従来周知の技術である（必要であれば、特表平８−５０６０４２号公報の第５頁第２−９行、特開平９−１０８２４９号公報の段落［００１９］、［００２６］、［００２８］−［００２９］等を参照されたい。）。
　そうすると、関節の三次元モデルと移植片の画像とを重畳させる場合には、実際に移植される形状の画像を用いることが解剖学的な考慮を行う上で目的に合致することから、何らの解剖学的な考慮もなされていない移植片の画像を選択するのではなく、事前に関節の関節面の曲率に基づいて形成された移植片の画像を用いることは、当業者が上記従来周知の技術の適用により、容易に想到し得るものというべきである。
イ　補正発明の奏する効果について 
　請求人は、平成２６年９月２５日付け上申書で、「補正された請求項１の発明によれば（特に特徴（ｉ）によれば）、１つ以上の計算手段が、患者の関節に対して密接に解剖学的適合をなすように、関節の関節面の曲率に基づいて形成される移植片を更に適合させることができることにより、当該１つ以上の計算手段の適合に基づく移植片が患者の関節の移植部位に移植される場合、移植片の外表面は周囲の関節の関節面から継ぎ目なく広がる曲率を有し得て、周囲の正常な関節の関節面と移植片との間に良好な術後整列がもたらされる（本願明細書段落０１２１参照）。」と主張する。
　しかしながら、引用発明のシステムを用いて選択された補綴部品が患者の関節の移植部位に移植される場合も、大腿骨10と頸骨20の輪郭を、関節の関節面の曲率を用いて設定した曲線の形状を定義することで設定した三次元コンピュータモデルと、補綴部品の画像とを重畳することで、補綴部品を選択するものであるから、周囲の関節の関節面と、補綴部品との間に良好な術後整列をもたらすことが期待し得るものである。
　してみると、補正発明の奏する効果は、当業者の予測を超えた格別顕著なものとは認められない。
  
ウ　小括 
　補正発明は、引用発明及び従来周知の技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。  
 　 
（５）　むすび  
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
第３　本件出願の発明について  
１　本件出願の発明  
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本件出願の特許請求の範囲の請求項に係る発明は、平成２５年８月５日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１ないし９に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められるところ、請求項１に係る発明（以下「本件出願の発明」という。）は、上記第２　１（１）に示す特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりの「システム」である。  
 　  
２　引用文献の記載事項及び認定事項  
　これに対して、原審の本件出願の発明に対する拒絶の理由に引用された引用文献は、上記第２　２（２）で示した引用文献であり、その記載事項及び認定事項は、上記第２　２（２）ア〜クのとおりである。  
 　  
３　対比・検討  
　本件出願の発明は、上記第２　２で検討した補正発明から、移植片について第２　２（３）で指摘した＜相違点＞に係る「関節の関節面の曲率に基づいて形成される」という限定を削除したものである。  
　そうすると、本件出願の発明と、引用発明とは、第２　２（３）における対比で指摘した一致点を有し、相違する点はないから、両者は同一である。 
 　  
４　むすび  
　以上により、本件出願の発明は、特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し、特許を受けることができないから、本件出願は拒絶されるべきである。
　よって、結論のとおり審決する。