【手続補正書】
【提出日】令和2年2月26日(2020.2.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させることを必要としている患者への組成物の投与により該患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させるための方法における使用のための組成物であって、単離された脂肪酸を含む、組成物。
【請求項２】
ラクターゼ遺伝子発現を刺激することを必要としている患者への組成物の投与により該患者におけるラクターゼ遺伝子発現を刺激するための方法における使用のための組成物であって、単離された脂肪酸を含む、組成物。
【請求項３】
ラクトース摂取後の下痢、腹痛および／または鼓脹を処置することを必要としているラクトース不耐性の患者への組成物の投与により該ラクトース不耐性の患者の、ラクトース摂取後の下痢、腹痛および／または鼓脹を処置するための方法における使用のための組成物であって、単離された脂肪酸を含む、組成物。
【請求項４】
前記組成物が、乳製品を含む食物の消費の前、その後またはそれと実質的に同時に投与されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項５】
前記患者が、胃腸炎、セリアック病、クローン病、および／または細菌過剰繁殖の１つまたは複数にも罹患している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項６】
前記患者が、放射線療法および／または化学療法を受けている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項７】
前記組成物が、毎日、毎週、または必要に応じて３カ月、６カ月、１年もしくはそれよりも長期間にわたって投与されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項８】
前記脂肪酸が、リノール酸、共役リノール酸、またはそれらの混合物である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項９】
前記共役リノール酸が、トランス−１０，シス−１２共役リノール酸異性体、シス−９，トランス−１１共役リノール酸異性体、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項８に記載の使用のための組成物。
【請求項１０】
ラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させることを必要としている患者への組成物の投与により該患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させるための方法における使用のための組成物であって、リノール酸、共役リノール酸、またはそれらの混合物から本質的になる、使用のための組成物。
【請求項１１】
前記組成物が、前記患者のラクトース不耐性もしくはラクトース欠乏症を処置および／もしくは好転させるための、前記患者におけるラクターゼ遺伝子発現を刺激するための、ならびに／または前記ラクトース不耐性の患者のラクトース摂取後の下痢、腹痛および／もしくは鼓脹を処置するための、治療有効量の単離された脂肪酸、および任意選択で乳成分を含む、食品である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項１２】
前記組成物が、治療有効量の共役リノール酸を含む、栄養補助組成物であり、前記治療有効量の共役リノール酸は、経口投与または消費されると、前記患者のラクトース不耐性もしくはラクトース欠乏症を実質的に防止し、好転させ、もしくは処置するか、前記患者のラクターゼ遺伝子発現を刺激するか、ならびに／または前記患者のラクトース摂取後の下痢、腹痛および／もしくは鼓脹を処置する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項１３】
前記組成物が、単離された脂肪酸、薬学的に許容される充填剤、および腸溶コーティングを含む、単離された脂肪酸の経口投与のための医薬製剤である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
一部の態様では、本開示は、それを必要としている患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を、例えば処置し、防止し、管理し、かつ／または好転させる医薬として使用するための、脂肪酸、例えばリノール酸、例えば共役リノール酸を対象とする。一部の態様では、本開示は、それを必要としている患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、防止し、管理し、かつ／または好転させるのに使用するための脂肪酸を対象とする。一部の実施形態では、それを必要としている患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、防止し、管理し、かつ／または好転させるのに使用するための脂肪酸は、本明細書に開示される方法のいずれかにおいて使用するための脂肪酸である。また本明細書では、本明細書に記載される方法によってラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、防止し、管理し、かつ／または好転させる医薬の製造における、脂肪酸、例えばリノール酸、例えば共役リノール酸の使用が提供される。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
ラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させることを必要としている患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させるための方法であって、該患者に、単離された脂肪酸を含む組成物を投与することを含む、方法。
（項目２）
ラクターゼ遺伝子発現を刺激することを必要としている患者におけるラクターゼ遺伝子発現を刺激するための方法であって、該患者に、単離された脂肪酸を含む組成物を投与することを含む、方法。
（項目３）
ラクトース摂取後の下痢、腹痛および／または鼓脹を処置することを必要としているラクトース不耐性の患者の、ラクトース摂取後の下痢、腹痛および／または鼓脹を処置するための方法であって、単離された脂肪酸を含む組成物を投与することを含む、方法。
（項目４）
前記投与することが、乳製品を含む食物の消費の前、その後またはそれと実質的に同時に行われる、項目１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記患者が、胃腸炎、セリアック病、クローン病、および／または細菌過剰繁殖の１つまたは複数にも罹患している、項目１〜４のいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
前記患者が、放射線療法および／または化学療法を受けている、項目１〜４のいずれか一項に記載の方法。
（項目７）
前記投与することが、毎日、毎週、または必要に応じて３カ月、６カ月、１年もしくはそれよりも長期間にわたって行われる、項目１〜５のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記脂肪酸が、リノール酸、共役リノール酸、またはそれらの混合物である、項目１〜７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
前記共役リノール酸が、トランス−１０，シス−１２共役リノール酸異性体、シス−９，トランス−１１共役リノール酸異性体、およびそれらの混合物からなる群から選択される、項目８に記載の方法。
（項目１０）
ラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させることを必要としている患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症を処置し、かつ／または好転させるための方法であって、該患者に、リノール酸、共役リノール酸、またはそれらの混合物から本質的になる組成物を投与することを含む、方法。
（項目１１）
患者のラクトース不耐性を好転させるための治療有効量の脂肪酸、および任意選択で乳成分を含む、食品。
（項目１２）
前記脂肪酸が、リノール酸、共役リノール酸、またはそれらの混合物である、項目１１に記載の食品。
（項目１３）
前記共役リノール酸が、トランス−１０，シス−１２共役リノール酸異性体、シス−９，トランス−１１共役リノール酸異性体、およびそれらの混合物からなる群から選択される、項目１２に記載の食品。
（項目１４）
前記乳成分が、乳清、乳、チーズまたはクリームである、項目１１〜１３のいずれか一項に記載の食品。
（項目１５）
食品に天然に存在する共役リノール酸の量よりも有意に多い量の共役リノール酸を含む、食品。
（項目１６）
前記共役リノール酸の前記量が、前記食品に天然に存在する共役リノール酸の量よりも約５重量％、約１０重量％、約５０重量％、約１００重量％多い、または１００重量％よりも多い、項目１５に記載の食品。
（項目１７）
前記共役リノール酸が、トランス−１０，シス−１２共役リノール酸異性体、シス−９，トランス−１１共役リノール酸異性体、およびそれらの混合物からなる群から選択される、項目１６に記載の食品。
（項目１８）
経口投与または消費されると、ヒト患者のラクトース不耐性を実質的に防止し、好転させ、または処置する治療有効量の共役リノール酸を含む、栄養補助組成物。
（項目１９）
前記共役リノール酸が、トランス−１０，シス−１２共役リノール酸異性体、シス−９，トランス−１１共役リノール酸異性体、およびそれらの混合物からなる群から選択される、項目１８に記載の栄養補助組成物。
（項目２０）
脂肪酸、薬学的に許容される充填剤、および腸溶コーティングを含む、脂肪酸の経口投与のための医薬製剤。
（項目２１）
前記脂肪酸が、リノール酸、共役リノール酸、またはそれらの混合物である、項目２０に記載の医薬製剤。
（項目２２）
前記脂肪酸が、トランス−１０，シス−１２共役リノール酸異性体、シス−９，トランス−１１共役リノール酸異性体、またはそれらの混合物である、項目２０または２１に記載の医薬製剤。
（項目２３）
崩壊剤をさらに含む、項目２０〜２２のいずれか一項に記載の医薬製剤。
（項目２４）
滑沢剤をさらに含む、項目２０〜２３のいずれか一項に記載の医薬製剤。
（項目２５）
前記腸溶コーティングが、前記医薬製剤の約１重量％〜約１０重量％、約５重量％〜約１０重量％、約８重量％〜約１０重量％、約８重量％〜約１２重量％、約８重量％〜約１５重量％、約８重量％〜約２０重量％、約１０重量％〜約１２重量％、約１０重量％〜約１８重量％、または約１５重量％〜約２０重量％である、項目２０〜２４のいずれか一項に記載の医薬製剤。
（項目２６）
前記腸溶コーティングが、エチルアクリレートメタクリル酸である、項目２０〜２５のいずれか一項に記載の医薬製剤。
（項目２７）
患者に経口投与されると、前記脂肪酸を十二指腸に送達するという結果になる、項目２０〜２６のいずれか一項に記載の医薬製剤。
（項目２８）
患者に経口投与されると、約４．５、約５、約５．５、約６、約６．５、または約７のｐＨ値で前記脂肪酸の放出をもたらす、項目２０〜２７のいずれか一項に記載の医薬製剤。
（項目２９）
それを必要としている患者に経口投与されると、該患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症の好転または処置をもたらす、項目２０〜２８のいずれか一項に記載の医薬製剤。
（項目３０）
前記患者のラクトース不耐性またはラクターゼ欠乏症の好転または処置が、前記製剤を、１時間、１日、１週間、または１カ月の経過にわたって、１回、２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回、１０回、または１０回より多く投与した後に生じる、項目２９に記載の医薬製剤。