(57)【要約】【課題】  本発明の目的は、収集された複数の薬剤調査情報収集用帳票の内容を効率良くデータベース化することが可能な薬剤調査情報収集用帳票を提供することにある。【解決手段】  本発明は、薬剤の調査事例における手書きの情報に基づいて電子化入力情報を生成し、該電子化入力情報から得られる調査結果の有意性を検証するためにその統計処理が求められる薬剤調査のための薬剤調査情報収集用帳票２０に関する。  本発明に係る該薬剤調査情報収集用帳票２０は、電子ペン１０の紙面上における座標位置を決定する位置符号化パターンＰが印刷された紙面からなり、さらに、この紙面には、少なくとも治験などの薬剤調査の情報を手書きで記入または選択するための項目が印刷されている。
2005029380.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システムであって、
入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段を有し、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目が表示されてなる薬剤調査情報収集用帳票と、
前記入力面に薬剤調査情報を手書き可能に構成されると共に、当該手書きした薬剤調査情報を前記座標位置決定手段に基づいて電子化して送信する手書き装置と、
該手書き装置から送信された薬剤調査情報を受信すると共に、当該受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースを備えたデータベース装置と、
を有して構成されたことを特徴とする薬剤調査情報収集システム。
【請求項２】
前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面には、前記手書き装置を用いて薬剤調査情報の記入を開始するときにチェックするための開始チェックボックスと、
薬剤調査情報の記入を終了するときにチェックするための終了チェックボックスと、が設けられ、
前記手書き装置は、前記開始チェックボックスにチェックすることに応じて入力開始信号を前記データベース装置に送信する共に前記終了チェックボックスにチェックすることに応じて入力終了信号を前記データベース装置に出力し、且つ、前記開始チェックボックスにチェックしてから前記終了チェックボックスにチェックするまでに前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面に記入された薬剤調査情報を電子化して前記データベース装置に送信するように構成され、
前記データベース装置は、前記手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始すると共に、前記手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了するように構成されたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項３】
前記データベース装置は、
利用者を識別する利用者識別情報を予め記憶する利用者識別情報記憶手段と、
利用者が自己の利用者識別情報を入力するための利用者識別情報入力手段と、
該利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と前記利用者識別情報記憶手段に予め記憶された利用者識別情報が一致するか否かを判別する利用者識別情報判別手段と、
前記利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と前記利用者識別情報記憶手段に予め記憶されている利用者識別情報が一致すると判別した場合に前記利用者に前記データベース装置の利用を許可する許可手段と、
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項４】
前記手書き装置は、
個々の手書き装置を識別するための識別情報を送信可能に構成され、
前記データベース装置は、前記手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶手段と、
前記手書き装置から送信された識別情報を受信するための識別情報受信手段と、
該識別情報受信手段によって受信した利用者識別情報と前記手書き装置識別情報記憶手段に予め記憶された識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別手段と、
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項５】
前記データベース装置は、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別手段と、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると前記訂正判別手段によって判別した場合に、当該手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報として前記データベースに記憶する訂正情報記憶手段と、
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項６】
前記データベース装置は、前記手書き装置から送信された薬剤調査情報を統計処理する統計処理手段を備えたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項７】
前記データベース装置は、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報を一次的に記憶する一次データベース装置と、
該一次データベース装置に記憶された薬剤調査情報を固定情報として記憶する固定データベース装置と、
を有して構成されたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項８】
入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段を有し、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目が表示されてなることを特徴とする薬剤調査情報収集用帳票。
【請求項９】
前記座標位置決定手段は、前記入力面上に前記手書き装置を用いて手書きする際に、前記入力面上における前記手書き装置の座標位置を決定するためのものであることを特徴とする請求項８に記載の薬剤調査情報収集用帳票。
【請求項１０】
前記手書きで記入又は選択するための項目は、少なくとも薬剤調査が行われる施設に関する事項、薬剤調査を行う医師に関する事項、被験者又は患者のイニシャル、薬剤調査の内容に関する事項のいずれか、又はその組合せによる項目、又は、少なくとも薬剤調査に関する表題、薬剤調査が行われる薬剤に関する事項、薬剤調査が行われる施設に関する事項、薬剤調査を行う医師に関する事項、被験者又は患者のイニシャル、薬剤調査の内容に関する事項のいずれか、又はその組合せによる項目であることを特徴とする請求項８に記載の薬剤調査情報収集用帳票。
【請求項１１】
前記薬剤調査の内容は、被験者又は患者に関する事項、投薬中に行った被験者又は患者の検査に関する事項、被験者又は患者への投薬の効果に関する事項、又は被験者又は患者への投薬による影響に関する事項のいずれか、又はその組合せであることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤調査情報収集用帳票。
【請求項１２】
薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集方法であって、
薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に手書き装置を用いて薬剤調査情報を手書きで記入又は選択する入力ステップと、
前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に手書きした薬剤調査情報を前記手書き装置において電子化する電子化ステップと、
該電子化ステップにおいて電子化した薬剤調査情報をデータベース装置に送信する送信ステップと、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報を前記データベース装置において受信する受信ステップと、
該受信ステップにおいて受信した薬剤調査情報を前記データベース装置のデータベースに蓄積する蓄積ステップと、
を備えたことを特徴とする薬剤調査情報収集方法。
【請求項１３】
前記電子化ステップにおいて、前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に前記手書き装置を用いて手書きする際に、前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に設けられた座標位置決定手段に基づいて前記入力面上における前記手書き装置の座標位置を決定することを特徴とする請求項１２に記載の薬剤調査情報収集方法。
【請求項１４】
薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集装置であって、
薬剤調査情報収集用帳票に手書きした内容を電子化可能な手書き装置から送信された薬剤調査情報を受信する受信手段と、
該受信手段によって受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースと、を備えたことを特徴とする薬剤調査情報収集装置。
【請求項１５】
薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
薬剤調査情報収集用帳票に手書きした内容を電子化可能な手書き装置から送信された薬剤調査情報を受信する薬剤調査情報受信ステップと、
該受信ステップによって受信した薬剤調査情報をデータベースに蓄積する薬剤調査情報蓄積ステップと、を実行させることを特徴とする薬剤調査情報収集プログラム。
【請求項１６】
前記薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた開始チェックボックスにチェックすることによって手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始する入力開始ステップと、
前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた終了チェックボックスにチェックすることによって前記手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了する入力終了ステップと、を実行させることを特徴とする請求項１５に記載の薬剤調査情報収集プログラム。
【請求項１７】
前記薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
利用者を識別する利用者識別情報を予め記憶する利用者識別情報記憶ステップと、
前記薬剤調査情報収集装置に備えられた利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と前記利用者識別情報記憶ステップにおいて予め記憶した利用者識別情報が一致するか否かを判別する利用者識別情報判別ステップと、
前記利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と前記利用者識別情報記憶ステップにおいて予め記憶した利用者識別情報が一致することを判別した場合に前記利用者に前記薬剤調査情報収集装置の利用を許可する許可ステップと、
を実行させることを特徴とする請求項１５に記載の薬剤調査情報収集プログラム。
【請求項１８】
前記薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
前記手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶ステップと、
前記手書き装置から送信された識別情報を受信する識別情報受信ステップと、
該識別情報受信ステップにおいて受信した利用者識別情報と前記手書き装置識別情報記憶ステップにおいて予め記憶した識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別ステップと、
を実行させることを特徴とする請求項１５に記載の薬剤調査情報収集プログラム。
【請求項１９】
前記薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別ステップと、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると前記訂正判別ステップにおいて判別した場合に、当該手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報として前記データベースに記憶する訂正情報記憶ステップと、
を実行させることを特徴とする請求項１５に記載の薬剤調査情報収集プログラム。
【請求項２０】
前記薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
前記データベースに蓄積された薬剤調査情報を統計処理する統計処理ステップを実行させることを特徴とする請求項１５に記載の薬剤調査情報収集プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、薬剤調査情報収集システム、薬剤調査情報収集用帳票、薬剤調査情報収集方法、薬剤調査情報収集装置および薬剤調査情報収集プログラムに係り、特に、臨床試験等における薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システム、薬剤調査情報収集用帳票、薬剤調査情報収集方法、薬剤調査情報収集装置および薬剤調査情報収集プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】  従来から、新薬開発過程の最終段階において治験が行なわれている。治験は、薬事法（ＧＣＰ関連法令）に基づいて、製薬メーカなどの治験依頼者が立案した治験実施計画書に従って実施されるものであり、治験には、治験依頼者によって作成された症例報告書（Ｃａｓｅ  Ｒｅｐｏｒｔ  Ｆｏｒｍ：以下「ＣＲＦ」という）が使用される。ＣＲＦは、個々の被験者について、年齢、性別、使用薬品、薬品の投与量、投与回数、薬品によって生じた効果、臨床観察、臨床検査の結果、副作用などの治験経過に関する詳細な情報を記録するための報告書である。このＣＲＦは、治験ごとに異なる様式及び入力欄を有しており、治験対象の被験者一人ひとりに用意される。【０００３】  そして、治験において、臨床現場におけるＣＲＦへの記入は、以下の手順で行われる。すなわち、治験依頼者が、治験が行われる医療機関にＣＲＦを配布する。医療機関の治験担当医師は、医療機関の所在地、施設名、科名、治験対象である被験者のイニシャル、カルテ番号等をＣＲＦの所定欄に記入する。また、実際に臨床試験を行った後に、治験担当医師や看護師が、カルテや検査伝票などの原資料に記載された治験薬使用時の情報、治験薬の使用前と後での被験者の状態、血液や尿などの臨床検査結果等をＣＲＦの所定欄に転記する。さらに、これら原資料にない医学的判断を要する項目や、治験薬の安全性評価及び効果判定等については、治験担当医師がＣＲＦに直接記入する。続いて、治験に関する情報のＣＲＦへの記入が終了した後に、治験担当医師がＣＲＦの署名欄に署名を行い、これにより、臨床現場におけるＣＲＦへの記入が完了する。【０００４】  このようにして記入が完了したＣＲＦは、治験依頼者によって回収され、この回収されたＣＲＦの内容は、専門のパンチャによってデータベースに電子データとして入力される。このとき、データベースへの入力ミスを防止するために、同一のＣＲＦについて二度入力するという二重入力作業を行う。治験依頼者は、データベースに入力された内容に記入漏れ、記入間違い、誤字・脱字、プロトコール違反等がないか確認し、もし問題があれば、記入を行った治験担当医師に問合せを行う。【０００５】  そして、ＣＲＦの内容に間違い等があれば、治験担当医師に修正を依頼する。ＣＲＦの内容に修正があった場合には、治験依頼者は、その内容を再びデータベースに入力すると共に修正履歴を作成する。そして、データベースに入力したＣＲＦの内容に問題がなくなったことを確認できた場合には、データベースに入力したデータを固定する。このようにして固定されたデータベースのデータは、統計処理され、治験薬の製造承認のための資料に利用される。【０００６】  ここで、上述のように、回収されたＣＲＦの内容をデータベースに入力する際に、入力ミスを防止ために、同一のＣＲＦについて二重の入力作業を行ったり、電子データとＣＲＦとを読んで違いがないか見つけるための読み合わせ作業を行ったりすると、多くの手間がかかってしまうという問題がある。さらに、冊子体のＣＲＦの場合は、冊子体に記載されている項目の全てに、治験責任医師、治験分担医師等の治験担当医師が記入し、署名、捺印したものを回収しなければ、データベースに���力することができず、またその改善を目的としてＶｉｓｉｔ  Ｔｙｐｅ（医師を訪問するたびに、紙を破り、その紙に署名、捺印できるようにしたもの）の一枚又は複数枚の帳票も提供されているが、いずれにしても効率的な、薬剤調査情報の回収、入力を行うことは困難であった。【０００７】  そこで、このような問題に鑑みて、以下に示すような、コンピュータを利用したシステムが開発されている（例えば、特開２００３−２２３５１４参照）。すなわち、この従来例では、従来使用されていた紙のＣＲＦと同じ様式の電子ＣＲＦシートをコンピュータシステムの表示装置に表示し、この表示された電子ＣＲＦシートへ医師が直接データを入力する構成となっている。このシステムによれば、紙のＣＲＦからコンピュータ内の電子ＣＲＦシートへ治験データを転記する必要が無いので、二重入力作業が不要となり、また、異常値判定ソフトウェア等をコンピュータ内に組み込むことにより、異常値を入力段階で検出することができるため、医師への問合せを減らすことが可能となるというメリットがある。また、リアルタイムにデータを収集できるので治験進捗状況を把握することが可能となるというメリットがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】  しかしながら、上記従来例では、臨床現場に設置されたコンピュータに、治験データを入力及び処理するための専用のソフトウェアをインストールしておく必要がある。また、諸般の事情により、臨床現場に設置されたコンピュータを利用することができない場合には、治験依頼メーカが臨床現場である病院に専用のコンピュータを貸与する必要がある。従って、ひとつの臨床現場に複数の製薬メーカなどから治験依頼があった場合には、臨床現場に複数のコンピュータが設置されることとなり、これによって臨床現場が非常に煩雑な状態となるため、たいへん不都合である。【０００９】  さらに、治験担当医師に対して画面入力のトレーニングを行う必要があり、また、ソフトウェアの使い方も治験依頼メーカによって異なるため、治験担当医師への負担が大きいという不都合がある。従って、結局のところ、看護師もしくは治験を担当する開発部員がコンピュータを持参して、治験担当医師に代わって入力作業を行う必要が生じることとなる。このような状況では、むしろ、従来どおりに、紙のＣＲＦにカルテや検査伝票の内容を転記し、このＣＲＦに記載された内容を専門のパンチャがコンピュータに入力した方が、上記従来例のようなコンピュータシステムを用いた場合よりも効率的ですらある。【００１０】  また、上記従来法によれば、データベースに入力した情報を一旦プリントアウトし、データベース入力内容に相違がないことを保証する代わりに便宜的にそのプリントアウト紙に治験担当医師等が署名、捺印したものを関係官庁へ提出するための原資料としているにも拘わらず、統計処理はデータベース化した情報を基づいて行っており、電子原本というべき電子化情報と紙原本の双方を混在させた変則的な処理に依存しなければならないという課題があった。上記のような、種々の課題は、市販後調査、患者登録、アンケートや、その他の種々の調査情報にも共通しており、これらの課題を解消できる調査情報収集用帳票、調査情報収集方法の提供が切望されている。【００１１】  本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、収集された複数の薬剤調査情報収集用帳票の内容を効率良くデータベース化することが可能な薬剤調査情報収集システム、薬剤調査情報収集用帳票、薬剤調査情報収集方法、薬剤調査情報収集装置および薬剤調査情報収集プログラムを提供することにある。【００１２】  また、本発明の他の目的は、治験担当医師等によって記入された薬剤調査情報収集用帳票の内容を正確にデータベース化することが可能な薬剤調査情報収集システム、薬剤調査情報収集用帳票、薬剤調査情報収集方法、薬剤調査情報収集装置および薬剤調査情報収集プログラムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】  上記課題を解決するために、本発明は、薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システムであって、入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段を有し、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目が表示されてなる薬剤調査情報収集用帳票と、前記入力面に薬剤調査情報を手書き可能に構成されると共に、当該手書きした薬剤調査情報を前記位置決定手段に基づいて電子化して送信する手書き装置と、該手書き装置から送信された薬剤調査情報を受信すると共に、当該受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースを備えたデータベース装置と、を有して構成されたことを特徴とするものである。【００１４】  本発明によれば、薬剤調査情報収集用帳票に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、調査担当者等が調査情報収集用帳票に記入した内容をコンピュータへ入力する手間を省くことができ、データベース化の段階での入力ミス等が生じることも防止することができる。【００１５】  ここで、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、薬剤調査情報収集用帳票の入力面に、手書き装置を用いて薬剤調査情報の記入を開始するときにチェックするための開始チェックボックスと、薬剤調査情報の記入を終了するときにチェックするための終了チェックボックスと、が設けられ、手書き装置が、開始チェックボックスにチェックすることに応じて入力開始信号をデータベース装置に送信する共に終了チェックボックスにチェックすることに応じて入力終了信号をデータベース装置に出力し、且つ、開始チェックボックスにチェックしてから終了チェックボックスにチェックするまでに薬剤調査情報収集用帳票の入力面に記入された薬剤調査情報を電子化してデータベース装置に送信するように構成され、データベース装置が、手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始すると共に、手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了するように構成される。このように構成されていると、手書き装置によって記入された薬剤調査情報のデータの範囲を明確にすることができ、これにより、データを確実に保存することが可能となる。【００１６】  また、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、データベース装置が、利用者を識別する利用者識別情報を予め記憶する利用者識別情報記憶手段と、利用者が自己の利用者識別情報を入力するための利用者識別情報入力手段と、利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と利用者識別情報記憶手段に予め記憶された利用者識別情報が一致するか否かを判別する利用者識別情報判別手段と、利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と利用者識別情報記憶手段に予め記憶されている利用者識別情報が一致すると判別した場合に利用者にデータベース装置の利用を許可する許可手段と、を備える構成である。このように構成されていると、特定の利用者のみにデータベース装置の利用を許可することができるので、薬剤調査情報の漏洩を防止することが可能となる。【００１７】  また、��記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、手書き装置が、個々の手書き装置を識別するための識別情報を送信可能に構成され、データベース装置が、手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶手段と、手書き装置から送信された識別情報を受信するための識別情報受信手段と、該識別情報受信手段によって受信した利用者識別情報と手書き装置識別情報記憶手段に予め記憶された識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別手段と、を備える構成である。このように構成されていると、手書き装置の識別情報によって手書き装置の個体、手書き装置の管理者、管理部門、治験管理番号などを把握することができると共に、手書き装置が用いられている施設を特定することが可能となる。【００１８】  また、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、データベース装置が、手書き装置から送信された薬剤調査情報がデータベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別手段と、手書き装置から送信された薬剤調査情報がデータベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると訂正判別手段によって判別した場合に、手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報としてデータベースに記憶する訂正情報記憶手段と、を備える構成である。このように構成されていると、データベースに既に記憶された薬剤調査情報の他に、訂正後の薬剤調査情報を既に記憶された薬剤調査情報と区別して記憶することが可能となる。【００１９】  また、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、データベース装置が、手書き装置から送信された薬剤調査情報を統計処理する統計処理手段を備える構成である。このように構成されていると、データベースに蓄積された薬剤調査情報を統計処理することが可能となる。【００２０】  さらに、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、データベース装置が、手書き装置から送信された薬剤調査情報を一次的に記憶する一次データベース装置と、一次データベース装置に記憶された薬剤調査情報を固定情報として記憶する固定データベース装置と、を有する構成である。このように構成されていると、薬剤調査情報を収集している間には一次データベースを使用し、薬剤調査情報の収集を完了したときには固定データベース装置を用いることが可能となる。このように、薬剤調査情報の収集を完了した後に薬剤調査情報を固定データベース装置に移すことにより、情報の漏洩や改ざんを防止することが可能となる。【００２１】  また、上記課題を解決するために、本発明の薬剤調査情報収集用帳票は、入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段を有し、入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目が表示されてなることを特徴とするものである。【００２２】  本発明によれば、薬剤調査情報収集用帳票が、入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段を有し、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択するための項目が表示されているので、例���ば、手書きした内容を電子化可能な手書き装置を用いて、この調査情報収集用帳票に手書きした内容を電子化することが可能となり、さらに、この電子化した情報を蓄積することにより容易にデータベースを形成することが可能となる。これにより、調査担当者等が調査情報収集用帳票に記入した内容をコンピュータへ入力する手間を省くことができ、データベース化の段階での入力ミス等が生じることも防止することができる。【００２３】  ここで、薬剤調査情報収集用帳票の入力面は、より具体的には、紙面又はディスプレイ上の画面である。
また、薬剤調査情報収集用帳票の座標位置決定手段は、より具体的には、前記入力面上に前記手書き装置を用いて手書きする際に、前記入力面上における前記手書き装置の座標位置を決定するためのものである。このように座標位置決定手段を設けると、手書きした薬剤調査情報を座標位置決定手段に基づいて電子化することが可能となる。なお、座標位置決定手段が、手書き装置としての電子ペンによって光学的に読み取り可能なラスター点であると、より正確に手書き装置の座標を特定することができ好適である。【００２４】  さらに、薬剤調査情報収集用帳票における手書きで記入又は選択するための項目は、より具体的には、少なくとも薬剤調査が行われる施設に関する事項、薬剤調査を行う医師に関する事項、被験者又は患者のイニシャル、薬剤調査の内容に関する事項のいずれか、又はその組合せである。【００２５】  また、薬剤調査情報収集用帳票における手書きで記入又は選択するための項目は、より具体的には、少なくとも薬剤調査に関する表題、薬剤調査が行われる薬剤に関する事項、薬剤調査が行われる施設に関する事項、薬剤調査を行う医師に関する事項、被験者又は患者のイニシャル、薬剤調査の内容に関する事項のいずれか、又はその組合せである。【００２６】  また、薬剤調査情報収集用帳票における薬剤調査の内容は、より具体的には、被験者又は患者に関する事項、投薬中に行った被験者又は患者の検査に関する事項、被験者又は患者への投薬の効果に関する事項、又は被験者又は患者への投薬による影響に関する事項のいずれか、又はその組合せである。【００２７】  また、上記課題を解決するために、本発明は、薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集方法であって、薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に手書き装置を用いて薬剤調査情報を手書きで記入又は選択する入力ステップと、薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に手書きした薬剤調査情報を手書き装置において電子化する電子化ステップと、電子化ステップにおいて電子化した薬剤調査情報をデータベース装置に送信する送信ステップと、手書き装置から送信された薬剤調査情報をデータベース装置において受信する受信ステップと、受信ステップにおいて受信した薬剤調査情報をデータベース装置のデータベースに蓄積する蓄積ステップと、を備えたことを特徴とするものである。【００２８】  本発明によれば、上記方法により、薬剤調査情報収集用帳票に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、調査担当者等が調査情報収集用帳票に記入した内容をコンピュータへ入力する手間を省くことができ、データベース化の段階での入力ミス等が生じることも防止することができる。【００２９】  また、上記薬剤調査情報収集方法において、より具体的には、薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に手書き装置を用いて手書きする際に、薬剤調査情報収集用帳票の入力面上に設けられた座標位置決定手段に基づいて入力面上における手書き装置の座標位置を決定する。このようにすると、手書きした薬剤調査情報を座標位置決定手段に基づいて電子化することが可能となる。なお、座標位置決定手段としてのラスター点を光学的に読み取り可能な電子ペンからなる手書き装置を用いると、より正確に手書き装置の座標を特定することができ好適である。【００３０】  また、上記課題を解決するために、本発明は、薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集装置であって、薬剤調査情報収集用帳票に手書きした内容を電子化可能な手書き装置から送信された薬剤調査情報を受信する受信手段と、受信手段によって受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースと、を備えたことを特徴とするものである。【００３１】  本発明によれば、薬剤調査情報収集用帳票に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、調査担当者等が調査情報収集用帳票に記入した内容をコンピュータへ入力する手間を省くことができ、データベース化の段階での入力ミス等が生じることも防止することができる。【００３２】  また、上記課題を解決するために、本発明は、薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、薬剤調査情報収集用帳票に手書きした内容を電子化可能な手書き装置から送信された薬剤調査情報を受信する薬剤調査情報受信ステップと、該受信ステップによって受信した薬剤調査情報をデータベースに蓄積する薬剤調査情報蓄積ステップと、を実行させることを特徴とする。【００３３】  本発明によれば、薬剤調査情報収集用帳票に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、調査担当者等が調査情報収集用帳票に記入した内容をコンピュータへ入力する手間を省くことができ、データベース化の段階での入力ミス等が生じることも防止することができる。【００３４】  ここで、上記薬剤調査情報収集プログラムは、より好適には、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた開始チェックボックスにチェックすることによって手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始する入力開始ステップと、薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた終了チェックボックスにチェックすることによって手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了する入力終了ステップと、を実行させるものである。このようにすると、手書き装置によって記入された薬剤調査情報のデータの範囲を明確にすることができ、これにより、データを確実に保存することが可能となる。【００３５】  また、上記薬剤調査情報収集プログラムは、より好適には、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、利用者を識別する利用者識別情報を予め記憶する利用者識別情報記憶ステップと、利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と利用者識別情報記憶ステップにおいて予め記憶した利用者識別情報が一致するか否かを判別する利用者識別情報判別手段と、利用者識別情報入力手段によって入力された利用者識別情報と利用者識別情報記憶手段に予め記憶した利用者識別情報が一致することを判別した場合に利用者に薬剤調査情報収集装置の利用を許可する許可ステップと、を実行させるものである。このようにすると、特定の利用者のみにデータベース装置の利用を許可することができるので、薬剤調査情報の漏洩を防止することが可能となる。【００３６】  また、上記薬剤調査情報収集プログラムは、より好適には、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶ステップと、手書き装置から送信された識別情報を受信する識別情報受信ステップと、識別情報受信ステップにおいて受信した利用者識別情報と手書き装置識別情報記憶ステップにおいて予め記憶した識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別ステップと、を実行させるものである。このようにすると、手書き装置の識別情報によって手書き装置の個体、手書き装置の管理者、管理部門、治験管理番号などを把握することができると共に、手書き装置が用いられている施設を特定することが可能となる。【００３７】  また、上記薬剤調査情報収集プログラムは、より好適には、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、手書き装置から送信された薬剤調査情報がデータベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別ステップと、手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると訂正判別手段によって判別した場合に、当該手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報としてデータベースに記憶する訂正情報記憶ステップと、を実行させるものである。このようにすると、データベースに既に記憶された薬剤調査情報の他に、訂正後の薬剤調査情報を既に記憶された薬剤調査情報と区別して記憶することが可能となる。【００３８】  また、上記薬剤調査情報収集プログラムは、より好適には、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、手書き装置から送信された薬剤調査情報を統計処理する統計処理ステップを実行させるものである。このようにすると、データベースに蓄積された薬剤調査情報を統計処理することが可能となる。
【発明の効果】
【００３９】  上述のように、本発明によれば、薬剤調査情報収集用帳票に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、調査担当者等が調査情報収集用帳票に記入した内容をコンピュータへ入力する手間が省け、収集された複数の調査情報収集用帳票の内容を効率良くデータベース化することが可能となる。【００４０】  また、本発明の調査情報収集方法によれば、上述のように、調査情報収集用帳票に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、データベース化の段階で入力ミス等が生じることが無く、調査情報収集用帳票に記入された内容を正確にデータベース化することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】  以下、本発明の一実施形態について、図を参照して説明する。なお、以下に説明する部材、配置等は、本発明を限定するものではなく、本発明の趣旨に沿って各種改変することができることは勿論である。【００４２】  （薬剤調査情報収集システムの全体構成）
はじめに、図１乃至図１６を参照しながら、本発明の一実施形態に係る薬剤調査情報収集システムの構成について説明する。本実施形態に係る薬剤調査情報収集システムＳは、例えば、治験等において、医師によって記載された複数の症例報告書（以下、ＣＲＦという）の内容をデータベース化するのに好適に使用されるものである。この薬剤調査情報収集システムＳは、電子ペン１０と、薬剤調査情報収集用帳票２０と、一次データベース装置３０と、固定データベース装置４０と、を有して構成されている。【００４３】  （電子ペンの構成）
電子ペン１０は、薬剤調査情報収集用帳票２０に文字等を記入する機能と、紙面上に印刷された位置符号化パターンＰを読み込むことにより、文字を記入する際のペン先の移動軌跡を電子化入力情報として記録し、好ましくは、この電子化入力情報をブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ；登録商標）インターフェースにより接続された受信端末に送信する機能とを有するものである。この電子ペン１０は、図２に示すように、ケース１１と、インクユニット１２と、カメラ１３と、プロセッサユニット１４と、メモリ１５と、送信ユニット１６と、バッテリ１７と、を有して構成されている。【００４４】  ケース１１は、一般的に使用される万年筆やボールペン等の外筒部とほぼ同様な形状で構成されており、先端部に開口部１１ａを有して構成されている。ケース１１の内側の先端部には、インクユニット１２が固定されている。このインクユニット１２は、先端部１２ａからインクが出るように構成されており、インクユニット１２の先端部１２ａは、開口部１１ａからペンの軸方向外側へ突出している。そして、この構成により、電子ペン１０を用いて、一般的に使用される万年筆やボールペン等と同様に、紙面上に文字等を記入することができるようになっている。【００４５】  ケース１１の内側の先端部には、インクユニット１２に近接してカメラ１３が備えられている。このカメラ１３には、発光ダイオード１３ａと、二次元画像を記録するＣＣＤやＣＭＯＳセンサなどの光感性エリアセンサ１３ｂとが備えられている。発光ダイオード１３ａは、先端部からペンの軸方向外側へ向けて赤外線を照射することができるように構成されており、また、光感性エリアセンサ１３ｂは、発光ダイオード１３ａから紙面に向けて照射された赤外線のうち、当該紙面において反射した光を検知するように構成されている。なお、必要に応じて、カメラ１３とケース１１の開口部１１ａとの間に、ミラーやレンズ等を備えても良い。【００４６】  プロセッサユニット１４は、カメラ１３の制御を行う機能を有しており、光感性エリアセンサ１３ｂにより記録された画像内で後述する薬剤調査情報収集用帳票２０に印刷されたラスター点２２の位置を決定して、これを符号化すると共に、これによって得られたコードからペン先の位置を特定するプログラムを備えている。また、プロセッサユニット１４は、光感性エリアセンサ１３ｂから連続してデータを入力することにより、ペン先の移動軌跡を解析し、この解析したデータをメモリ１５に保存するように構成されている。【００４７】  なお、プロセッサユニット１４は、ペン先の動いた方向やスピードをデータ化し、このデータを、上記移動軌跡に関する座標データと共にメモリ１５に保存するように構成されていても良い。そして、本例におけるプロセッサユニット１４は、送信ユニット１６の制御を行う機能を備え、メモリ１５に保存されたデータを受信端末（本例では、コンピュータ３１）に送信するように構成されている。送信ユニット１６は、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ；登録商標）インターフェースにより接続された受信端末に、メモリ１５に保存されたデータを無線伝送するためのものであり、バッテリ１７は、カメラ１３、プロセッサユニット���４、メモリ１５、送信ユニット１６に電源を供給するためのものである。【００４８】  そして、本実施形態に係る電子ペン１０は、不図示のキャップをケース１１から取り外したり、不図示のスイッチを入れたりすること等により、起動するように構成されている。また、電子ペン１０は、メモリ１５内に保存されたデータを一次データベース装置３０に送信することができるようになっている。このとき、電子ペン１０から送信されるデータには、当該ペンのＩＤを示すペンＩＤ信号が含まれている。なお、上述のように、薬剤調査情報収集用帳票２０に文字等を記入する機能と、紙面上に印刷された位置符号化パターンＰを読み込むことにより、文字を記入する際のペン先の移動軌跡を電子化入力情報として記録し、この電子化入力情報をブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ；登録商標）インターフェースにより接続された受信端末に送信する機能とを有するものとして、例えば、アノト社製のアノトペンを用いることができる。【００４９】  （薬剤調査情報収集用帳票の構成）
薬剤調査情報収集用帳票２０は、製薬メーカである治験依頼者（市販後調査であれば調査依頼者）によって、治験（あるいは市販後調査、アンケート等）が行われる医療機関に配布されるものであり、臨床現場において、医師や看護師等が製薬メーカから依頼された調査情報、特に薬剤に関する調査情報を記入するためのものである。本実施例では、薬剤調査情報収集用帳票２０の一例としては、症例報告書、使用成績調査票、使用成績調査登録票、患者登録票を用いることとする。なお、ここで患者登録票を挙げたが、本発明の帳票としては冊子タイプの帳票に限定されるものではなく、いわゆるＶｉｓｔ  Ｔｙｐｅのように冊子タイプの一部の情報の部分であってもよい。【００５０】  使用成績調査票は、表紙と調査内容頁を有して構成される。使用成績調査票の印刷項目、印刷スタイル、治験担当医師等が記入するに当たっての注意書き、記載要領等の記載は、治験依頼者である製薬メーカにより、あるいは対象とする治験薬の適応症などにより種々異なっているが、例えば、糖尿病治療薬の一つである治験症例報告書の実施例では、表紙には、症例番号記入欄、調査対象名欄、送付通知書番号記入欄、表題欄、施設名所在地記入欄、施設名記入欄、施設内の科名記入欄、患者イニシャル記入欄、カルテ番号記入欄、医師名記入および認証欄、記入年月日記入欄が設けられている。表紙の表題欄には、好ましくは使用薬剤の名称、略号等が記入される。また、調査内容頁には、患者背景欄、治療欄、臨床経過欄、効果判定欄、臨床検査欄、臨床検査値異常変動欄、有害事象欄が設けられている。【００５１】  患者背景欄には、生年月日、職業、性別、妊娠、身長、体重、使用理由、区分、罹病期間、家族歴、合併症、既往歴、過敏性素因、前治療薬等を記載する欄が設けられ、治療欄には、本剤投与量、本剤投与回数、投与期間、中止・脱落の有無、併用薬剤名、併用薬剤投与経路、併用薬剤１日投与量、併用薬剤投与期間、併用薬剤使用理由を記載する欄が設けられ、臨床経過欄には、検査項目、各検査項目の投与前値、同投与開始後一定期間後の検査値、同中止・脱落時の検査値を記載する欄が設けられている。【００５２】  また、効果判定欄には、総合判定、判定の根拠、コメントを記入する欄が設けられ、臨床検査欄には、実施の有無、検査項目、各検査項目の投与前値、各検査項目の投与中・後の検査値を記載する欄が設けられている。臨床検査値異常変動欄には、臨床的に有意と判断される異常変動、臨床検査値異常変動に関するコメントを記載する欄が設けられ、有害事象欄には、有害事象の有無、有害事象の種類、重篤度、処置（本剤の投与について、および／又は治療について）、本剤との因果関係、他に疑われる併用薬剤・併用療法等を記載する欄が設けられている。【００５３】  薬剤調査情報収集用帳票２０の一実施例として、市販された経口避妊薬の市販後調査への参加登録票である使用成績調査登録票は、表紙と調査内容頁を有して構成される。この登録票も市販後調査依頼者である製薬メーカによって種々異なるが、この実施例では、表紙には、登録番号記入欄、表題欄、所在地記入欄、施設名記入欄、科名記入欄、医師名記入および認証欄、カルテ番号記入欄、服用者イニシャル記入欄、��年月日記入欄、処方日記入欄、服用開始予定日記入欄が設けられている。また、調査内容頁には、服用者背景欄、併用薬剤欄、服用中の所見欄、有害事象の有無欄、有害事象欄、臨床検査の実施欄、臨床検査値欄、有効性評価欄、中止・脱落理由欄が設けられている。【００５４】  服用者背景欄には、区分、身長、体重、基礎疾患、既往歴、喫煙歴、過敏性素因、家族歴、初経、月経異常症、妊娠・分娩歴、最終分娩・流産年月日、経口避妊剤服用歴、本剤服用開始前３ヶ月以内の経口避妊剤の経口避妊剤名、その服用期間を記載する欄が設けられ、併用薬剤欄には、併用薬剤の有無、各併用薬剤の薬剤名とその投与理由、各併用薬剤の投与経路、各併用薬剤の１日投与量、各併用薬剤の投与期間を記載する欄が設けられている。【００５５】  服用中の所見欄には、服用開始直前、第１周期、第２周期、第３周期における服用開始日、喫煙、本剤の服用状況（当該周期の服用状況、次周期への継続）、妊娠の有無、経口避妊剤以外の避妊法、消退出血（月経）の有無、その発来日、その持続日数、出血量、月経痛、不正性器出血、乳房痛、悪心、嘔吐について記載する欄が設けられ、有害事象の有無欄には、有害事象の有無、有害事象、コメントを記入する欄が設けられている。有害事象欄には、有害事象名、程度、発現年月日、処置（本剤、薬物治療、その他の治療・処置）、転帰、本剤との因果関係、本剤以外の要因（基礎疾患・併用関係）、並びに経過および治療の詳細を記載する欄が設けられている。【００５６】  また、臨床検査の実施欄には、服用前・服用開始後の臨床検査実施の有無を記載する欄が設けられ、臨床検査値欄には、各検査日におけるの検査項目（体重、坐位血圧、脈拍数、各種の血液検査（例えば血小板数等）、血液生化学検査（例えば総コレステロール等）、内分泌（例えばコルチゾール等）、尿検査（例えば蛋白等）、婦人科診療（例えば子宮癌細胞診等）、理学的診療と、各検査項目の施設の正常範囲、異常変動の判定、追跡時の異常変動の判定について記載する欄が設けられている。有効性評価欄には、有効性評価、無効の要因、コメント等を記入する欄が設けられ、中止・脱落理由欄には、中止・脱落理由、コメント等を記載する欄が設けられている。【００５７】  薬剤調査情報収集用帳票２０の一実施例として市販された糖尿病治療薬に関する症例調査のための患者登録票は、登録票の表紙と調査内容頁を有して構成される。患者登録票自体を設けること、患者登録票を作成する場合の帳票の構成も、患者登録依頼者である製薬メーカによって多種多様に亘っているが、この実施例では、表紙には、製薬会社記入欄（例えば、契約番号、患者番号）、表題欄、施設名所在地記入欄、施設名記入欄、施設内の科名記入欄、患者イニシャル記入欄、カルテ番号記入欄、医師名記入および認証欄、本剤投与開始日、本剤投与開始前１ヶ月以内の空腹時血糖値、糖尿病薬の使用暦を記入する欄が設けられ、調査内容頁には、患者背景欄、治療欄（本剤の投与状況欄）、治療欄（併用薬・併用療法欄）、臨床経過欄、効果判定欄、臨床検査値欄、臨床検査値異常変動欄、有害事象欄、低血糖症状記入欄が設けられている。【００５８】  患者背景欄には、生年月日、職業、性別、妊娠、身長、体重���使用理由、区分、罹病期間、家族歴、糖尿病性の合併症、その他の合併症、既往歴、過敏性素因を記載する欄が設けられ、治療欄（本剤の投与状況欄）には、本剤の１回投与量、本剤の１日投与回数、投与期間、中止、脱落を記入する欄が設けられている。治療欄（併用薬・併用療法欄）には、併用薬の有無、薬剤名、投与経路、１日投与量、投与期間、使用理由、併用療法の有無とその療法を記載する欄が設けられ、臨床経過欄には、投与後４週、８週、１２週の各検査項目の検査値、中止・脱落時の各検査項目の検査値を記入する欄が設けられ、効果判定欄には、総合判定、判定の根拠、コメントを記載する欄が設けられている。【００５９】  臨床検査欄には、血液学的検査、生化学的検査、尿検査の各検査項目の施設正常範囲、投与前値、投与中・後の検査値を記載する欄が設けられ、臨床検査値異常変動欄には、臨床的に有意と判断される異常変動、臨床検査値異常変動に関するコメントを記載する欄が設けられている。有害事象欄には、有害事象の有無、有害事象の種類と発現日、重篤度、処置（本剤の投与、治療）、転帰、本剤との因果関係、他に疑われる併用薬剤・併用療法、並びに発現から転帰までの経過（発現状況、症状および処置等について時系列的に記入）およびコメントを記載する欄が設けられている。低血糖症状記入欄には、低血糖症状の内容、発現日時、発現時の血糖値測定、服薬タイミング、発現直前の食事内容、発現直前の運動量、並びに発現から転帰までの経過（発現状況、症状および処置等について時系列的に記入）およびコメントを記載する欄が設けられている。【００６０】  これら帳票の実施例から推認されるように、調査情報収集用帳票の項目としては、少なくとも一部の調査情報が手書きで記入又は選択される調査事項に関する項目を含むことが最低限の構成である。特に、薬剤調査情報収集用帳票２０では、最低限の項目としては、少なくとも薬剤調査が行われる施設に関する事項、薬剤調査を行う医師に関する事項、被験者（治験の場合）又は患者（市販後調査の場合）のイニシャル、薬剤調査の内容に関する事項のいずれか、又はそれらを組み合わせた項目、特に好ましくはこれらの全ての項目の組合せであり、とりわけ少なくとも薬剤調査に関する表題、調査が行われる薬剤に関する事項、薬剤調査が行われる施設に関する事項（例えば施設名）、薬剤調査を行う医師に関する事項（例えば治験責任医師の記名、押印欄）、被験者（治験の場合）又は患者（市販後調査の場合）のイニシャル（被験者、患者の他、調査内容によっては、服用者という場合もある）、薬剤調査の内容に関する事項のいずれか、又はそれらを組み合わせた項目、特に好ましくはこれらの全ての項目の組合せである。また、薬剤調査の内容の好ましい項目としては、被験者又は患者に関する事項、投薬中に行った被験者又は患者の検査に関する事項、被験者又は患者への投薬の効果に関する事項、又は被験者又は患者への投薬による影響に関する事項のいずれか、又はそれらの組合せ、特に好ましくはそれらの全ての組合せが好ましい。【００６１】  ここで、これら薬剤調査情報収集用帳票２０の各頁には、図１，図３にその一部を示すように、微細なラスター点２２が不揃いに並んで構成され���位置符号化パターンＰが紙一面に印刷されている。この位置符号化パターンＰは、上述の電子ペン１０を用いて薬剤調査情報収集用帳票２０に文字等を記入する際に、電子ペン１０の先端部分の薬剤調査情報収集用帳票２０上における位置を正確に特定させるためのものであり、そのパターン構成は、薬剤調査情報収集用帳票２０の各頁ごとに異なる特有のものである。すなわち、薬剤調査情報収集用帳票２０において、同一のパターンが印刷された頁は、他には存在するものではない。この各薬剤調査情報収集用帳票２０に特有な位置符号化パターンＰにより、同一施設内の患者を特定することが可能となる。位置符号化パターンＰの構成要素であるひとつのラスター点２２は、非常に微細なものであり、このため、本実施形態に係る薬剤調査情報収集用帳票２０は、通常の紙と同様か、あるいはそれよりも色が付いたように視認される。【００６２】  そして、薬剤調査情報収集用帳票２０の各頁に表された文字や枠などは、この位置符号化パターンＰの上から印刷されたものである。この位置符号化パターンＰは、例えば、赤外線光を吸収するブラックカーボンをベースとする印刷用インキ等によりマーキングされる。従って、位置符号化パターンＰの上から重ねて文字等を印刷したり、文字等を記入したりしても、赤外線を発光する発光ダイオードと、赤外光に反応するセンサとを用いることにより、上記印刷文字等に干渉されること無く、位置符号化パターンＰを認識することができる。【００６３】  なお、上述のように、紙面上に位置符号化のための位置符号化パターンＰをマーキングする例は、既知に技術であり、例えば、特表２００３−５１１７６１等に記載されている。また、上述のように、紙面上に位置符号化パターンＰをマーキングした帳票としては、例えば、アノト社製のアノト紙を用いることができる。薬剤調査情報収集用帳票２０の下隅には、記入を開始するときにチェックする開始チェックボックス２３と、記入を終了するときにチェックする終了チェックボックス２４が設けられている。【００６４】  （一次データベース装置の構成）
一次データベース装置３０は、電子ペン１０から順次送信されてくるデータを受信し、この受信データを蓄積したり、この記憶したデータをクリーンアップするための確認作業やデータの更新作業を行ったりするためのものである。本実施形態に係る一次データベース装置３０は、図４に示すように、コンピュータ３１と、一次データベース３２とを主要構成とするものである。【００６５】  コンピュータ３１は、図５に示すように、キーボード３３、マウス３４、表示装置３５、コンピュータ本体３６を有して構成されており、コンピュータ本体３６には、ＣＰＵ３６ａ、ＲＯＭ３６ｂ、ＲＡＭ３６ｃ、受信ユニット３６ｄ、ハードディスク３６ｅ等が備えられている。ＲＯＭ３６ｂには、ＣＰＵ３６ａを動作させる（作動させる）ための各種プログラムが保存されており、ＣＰＵ３６ａは、このＲＯＭ３６ｂに保存された各種プログラムを読み込んで後述する各処理を行うように構成されている。ＲＡＭ３６ｃは、ＣＰＵ３６ａにおいて処理されたデータを記憶する作業領域として使用される。受信ユニット３６ｄは、ブルートゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ；登録商標）インターフェースにより接続された機器と無線通信するためのものである。本実施形態に係る受信ユニット３６ｄは、電子ペン１０に内蔵された送信ユニット１６から送信された各種データを受信するように構成されている。【００６６】  ハードディスク３６ｅには、図４に示すように、利用者ＩＤファイル３７ａ、ペンＩＤファイル３７ｂ、帳票イメージ作成ファイル３７ｃ、統計処理ファイル３７ｄ、座標変換データファイル３７ｅが保存されている。【００６７】  利用者ＩＤファイル３７ａには、図６に示すように、利用者である治験担当医師や、製薬メーカの治験担当者などの氏名、利用者ＩＤ、パスワード、所属部門などが登録されている。一次データベース装置３０を利用するためには、後述するように、利用者は表示画面において利用者ＩＤ、パスワードを入力する必要がある。表示画面において利用者ＩＤ、パスワードを入力すると、この入力されたデータと、利用者ＩＤファイル３７ａに保存されたデータとが比較され、両データが一致した場合に、当該利用者が一次データベース装置３０を利用することが許可される。【００６８】  ペンＩＤファイル３７ｂは、図７に示すように、使用するペン番号や、ペンＩＤ、ペンの管理者、管理部門、治験管理番号などが登録されている。臨床現場において使用される電子ペン１０のうち、一次データベース装置３０にデータを送信することが可能な電子ペンは、このペンＩＤに登録されたものに限られる。これにより、ペンＩＤを取得することにより、電子ペン１０を使用する施設を特定することができる。後述するように、電子ペン１０から送信されたペンＩＤ信号を受信すると、この受信した信号に含まれるペンＩＤデータと、ペンＩＤファイル３７ｂに保存されたデータとが比較され、両データが一致した場合に、当該ペンから送信されたデータが一次データベース装置３０に記憶されることが許可される。また、ペンから送信されるＩＤデータを受信して解析することにより、電子ペン１０を使用する治験担当医師や、現在実施している治験の管理番号などを把握することができる���うになっている。【００６９】  帳票イメージ作成ファイル３７ｃは、一次データベース３２に記憶されている座標データに基づいて、薬剤調査情報収集用帳票２０に記入された内容を、表示装置３５の画面上にそのままイメージ表示させるためのものである。この帳票イメージ作成ファイル３７ｃには、薬剤調査情報収集用帳票２０の各頁に対応するイメージシート３８（図２４参照）が複数登録されている。このイメージシート３８には、後述するように、臨床現場に配布された原本に記入された文字、記号、チェックマークなどがそのまま表示されている。【００７０】  統計処理ファイル３７ｄは、一次データベース装置３０に記憶され、集計された薬剤調査情報収集用帳票２０に関する情報を項目ごとにまとめ、これを表示装置３５の画面上に表示させるものである。この統計処理ファイル３７ｄには、図８に示すように、薬剤調査情報収集用帳票２０に設けられた記入項目に対応する項目欄を有するワークシート３９ａ，３９ｂ，３９ｃ・・・が登録されている。ワークシート３９ａは、例えば、患者イニシャル、担当医師、本剤投与量、本剤投与回数、投与期間、併用薬剤名を、集計された帳票ごとにまとめたものである。また、ワークシート３９ｂは、例えば、患者イニシャル、有害事象の有無、種類、重篤度、処置、因果関係、併用薬を、集計された帳票ごとにまとめたものである。さらに、ワークシート３９ｃは、例えば、担当医師、患者イニシャル、有効性評価、無効の要因、コメントを、集計された帳票ごとにまとめたものである。【００７１】  また、本実施形態に係るワークシート３９ａ，３９ｂ，３９ｃ・・・は、表示したい項目を選択するようにして自由に編集することができる。統計処理ファイル３７ｄによって作成されるワークシート３９ａ，３９ｂ，３９ｃ・・・の各セルには、後述するように、臨床現場に配布された原本に記入された文字、記号、分類などが表示されている。また、ワークシート３９ａ，３９ｂ，３９ｃ・・・の各セルには、セル指定番号が付せられている。このような統計処理ファイルとしては、例えば、ＳＡＳ社の統計ソフトウェアやマイクロソフト社のエクセル（登録商標）等の表計算用ソフトウェアを用いることができる。【００７２】  座標変換データファイル３７ｅは、薬剤調査情報収集用帳票２０上の座標をイメージシート３８（図２４参照）上の座標に変換したり、薬剤調査情報収集用帳票２０に設けられた選択欄のうちチェックマークの付された選択内容を特定したり、薬剤調査情報収集用帳票２０の文字入力欄に対応するワークシート３９ａ，３９ｂ，３９ｃ内のセルを指定したりするものである。この座標変換データファイル３７ｅは、図９に示すように、複数のデータテーブルＴ１，Ｔ２，Ｔ３・・・を有して構成されている。【００７３】  データテーブルＴ１は、薬剤調査情報収集用帳票２０上の座標をイメージシート３８（図２４参照）上の座標に変換するためのものである。図９（ａ）に示す通り、データテーブルＴ１には、「帳票上の座標」の欄、「イメージシート上の座標」の欄が設けられている。「帳票上の座標」の欄に登録された座標｛（Ｘ１，Ｙ１），（Ｘ２，Ｙ２），（Ｘ３，Ｙ３）・・・｝は、薬剤調査情報収集用帳票２０上の座標を示しており、「イメージシート上の座標」の欄に登録された座標｛（ｘ１，ｙ１），（ｘ２，ｙ２），（ｘ３，ｙ３）・・・｝は、イメージシート３８上の座標を示している。そして、データテーブルＴ１により、「帳票上の座標」の欄に登録された座標｛（Ｘ１，Ｙ１），（Ｘ２，Ｙ２），（Ｘ３，Ｙ３）・・・｝が、「イメージシート上の座標」の欄に登録された座標｛（ｘ１，ｙ１），（ｘ２，ｙ２），（ｘ３，ｙ３）・・・｝に対応するようになっている。「帳票上の座標」の薬剤調査情報収集用帳票２０上における相対的な位置は、「イメージシート上の座標」のイメージシート３８上における相対位置と一致するようになっている。【００７４】  そして、このデータテーブルＴ１を用いることにより、薬剤調査情報収集用帳票２０に記入した文字、図形、チェックマークなどを、そっくりそのままイメージシート３８上に表すことが可能となる。例えば、図１０に示すように、薬剤調査情報収集用帳票２０に患者イニシャルを「Ａ．Ｎ」と記入した場合に、この「Ａ．Ｎ」と記入したときにペンが通過したときの一連の座標データ群が帳票座標データファイル３２ｂ（図４参照）に保存される。そして、この一連の座標データ群のそれぞれに対応するイメージシート３８上の座標が、データテーブルＴ１を用いて指定され、この指定された座標に対応するイメージシート３８上の点を表示することにより、薬剤調査情報収集用帳票２０に記入した文字等がイメージシート３８上にそっくりそのまま表示される。【００７５】  データテーブルＴ２は、図９（ｂ）に示すように、薬剤調査情報収集用帳票２０に設けられた選択欄のうちチェックマークの付された選択内容を特定すると共に、このチェックマークの付された項目に対応するワークシート内のセルを指定するためのものである。データテーブルＴ２には、「帳票上の座標データ」の欄、「選択項目」の欄、「選択内容」の欄、「ワークシートのセル」の欄が設けられている。データテーブルＴ２の「帳票上の座標データ」の欄には、薬剤調査情報収集用帳票上のチェックマーク領域が設けられた部分の座標データがそれぞれ登録され、データテーブルＴ２の「選択項目」の欄には、薬剤調査情報収集用帳票２０上のチェックマーク領域の属する項目名が登録されている。また、データテーブルＴ２の「選択内容」の欄には、薬剤調査情報収集用帳票上のチェックマーク領域に該当する選択内容が登録され、データテーブルＴ２の「ワークシートのセル」の欄には、ワークシートにおけるセルの指定番号が登録されている。【００７６】  つまり、図１１，図１２に示す例に照らせば、図９（ｂ）に示すデータテーブルＴ２の「帳票上の座標データ」の欄には、図１１，図１２に示す薬剤調査情報収集用帳票２０上のチェックマーク領域Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４，Ｒ５，Ｒ６，Ｒ７，Ｒ８が設けられた部分の座標データＤａｔａ１，Ｄａｔａ２，Ｄａｔａ３・・・Ｄａｔａ８がそれぞれ登録されている。図９に示すデータテーブルＴ２の「選択項目」の欄には、図１１，図１２に示す薬剤調査情報収集用帳票２０上のチェックマーク領域Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４，Ｒ５，Ｒ６，Ｒ７，Ｒ８の属する項目名、すなわち、「性別」、「妊娠」、「総合判定」などが登録されている。【００７７】  また、図９（ｂ）に示すデータテーブルＴ２の「選択内容」の欄には、図１１，図１２に示す薬剤調査情報収集用帳票２０上のチェックマーク領域Ｒ１，Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４，Ｒ５，Ｒ６，Ｒ７，Ｒ８が表す選択内容、すなわち、「男」、「女」、「なし」、「あり」、「よく効いた」、「効いた」、「少し効いた」、「効かなかった」などが登録されている。データテーブルＴ２の「ワークシートのセル」の欄には、データテーブルＴ２の「選択項目」の欄に登録された「性別」に対応して、図１３（ａ）に示すワークシート３９ｄのセル指定番号｛（Ａｉ；Ａ１，Ａ２，Ａ３・・・）｝が登録され、データテーブルＴ２の「選択項目」の欄に登録された「妊娠」に対応して、図１３（ａ）に示すワークシート３９ｄのセル指定番号｛（Ｂｉ；Ｂ１，Ｂ２，Ｂ３・・・）｝が登録され、データテーブルＴ２の「総合判定」に対応して、図１３（ｂ）に示すワークシート３９ｅのセル指定番号｛（ＡＣｉ；ＡＣ１，ＡＣ２，ＡＣ３・・・）｝が登録されている。このセル指定番号は、セルの指定がある毎に、ｉ＝１，２，３・・・ｎとカウントアップされるものである。【００７８】  そして、図１１，図１２に示す薬剤調査情報収集用帳票２０の選択項目のうち、一方の項目にチェックマークを付した場合（例えば、図１１に示すチェックマーク領域Ｒ１にチェックマークを付した場合）には、このチェックマークを付したことにより得られる座標データ（ペンによって検出される座標データ）と、データテーブルＴ２の「帳票上の座標データ」の欄に登録された座標データ（例えば、Ｄａｔａ１）との一致度が判定され、一致していると判定された場合には、その選択項目の内容がデータテーブルＴ２の「選択内容」の欄で特定される（例えば、「男」と特定される）。また、データテーブルＴ２により、このようにして特定された「選択内容」に対応する「ワークシートのセル」が指定される（例えば、セルＡ１と指定される）。そして、このようにして指定されたワークシートのセルに、当該「選択内容」が登録される（例えば、図１３（ａ）に示すセルＡ１に「男」と登録される）。【００７９】  データテーブルＴ３は、図９（ｃ）に示すように、薬剤調査情報収集用帳票２０の文字入力欄に対応するワークシートのセルを指定するためのものである。図９（ｃ）に示すように、データテーブルＴ３には、「帳票上の座標データ」の欄、「入力項目」の欄、「ワークシートのセル」の欄が設けられている。データテーブルＴ３の「帳票上の座標データ」の欄には、薬剤調査情報収集用帳票上の文字入力領域が設けられた部分の座標データがそれぞれ登録され、データテーブルＴ３の「入力項目」の欄には、薬剤調査情報収集用帳票上の文字入力領域の属する項目名が登録されている。また、データテーブルＴ３の「ワークシートのセル」の欄には、ワークシートにおけるセルの指定番号が登録されている。【００８０】  つまり、図１１，図１２に示す例に照らせば、図９（ｃ）に示すデータテーブルＴ３の「帳票上の座標データ」の欄には、図１１，図１２に示す薬剤調査情報収集用帳票２０上の文字入力領域Ｒ９，Ｒ１０，Ｒ１１，Ｒ１２，Ｒ１３，Ｒ１４が設けられた部分の座標���ータＤａｔａ１，Ｄａｔａ２，Ｄａｔａ３・・・がそれぞれ登録されている。図９（ｃ）に示すデータテーブルＴ３の「入力項目」の欄には、図１１，図１２に示す薬剤調査情報収集用帳票２０上の文字入力領域Ｒ９，Ｒ１０，Ｒ１１，Ｒ１２，Ｒ１３，Ｒ１４の属する項目名、すなわち、「生年月日」、「職業」、「身長」、「体重」、「判定の根拠」、「コメント」などが登録されている。【００８１】  また、図９（ｃ）に示すデータテーブルＴ３の「ワークシートのセル」の欄には、データテーブルＴ３の「入力項目」の欄に登録された「生年月日」に対応して、図１３（ｃ）に示すワークシート３９ｆのセル指定番号｛（Ｅｉ；Ｅ１，Ｅ２，Ｅ３・・・）｝が登録され、データテーブルＴ３の「入力項目」の欄に登録された「職業」に対応して、図１３（ｃ）に示すワークシート３９ｆのセル指定番号｛（Ｆｉ；Ｆ１，Ｆ２，Ｆ３・・・）｝が登録され、データテーブルＴ３の「身長」に対応して、図１３（ｃ）に示すワークシート３９ｆのセル指定番号｛（Ｇｉ；Ｇ１，Ｇ２，Ｇ３・・・）｝が登録され、データテーブルＴ３の「体重」に対応して、図１３（ｃ）に示すワークシート３９ｆのセル指定番号｛（Ｈｉ；Ｈ１，Ｈ２，Ｈ３・・・）｝が登録されている。このセル指定番号は、セルの指定がある毎に、ｉ＝１，２，３・・・ｎとカウントアップされるものである。【００８２】  そして、図１１，図１２に示す薬剤調査情報収集用帳票２０の「入力項目」の欄に文字等を記入した場合（例えば、図１１に示す生年月日の欄に１９７２年９月３０日を記入した場合）には、この文字等を記入したことにより得られる座標データ（ペンによって検出される座標データ）と、図１３（ｃ）に示すデータテーブルＴ３の「帳票上の座標データ」の欄に登録された座標データ（例えば、Ｄａｔａ１）との一致度が判定され、一致していると判定された場合には、データテーブルＴ３により、その「入力項目」に対応する「ワークシートのセル」が指定される（例えば、セルＥ１と指定される）。そして、このようにして指定されたワークシートのセルに、当該「入力項目」の欄に記入した文字等がそっくりそのまま登録される（例えば、図１３（ｃ）に示すセルＥ１に１９７２年９月３０日と登録される）。
なお、文字（アルファベット、漢字、ひらがな等）を認識する文字認識ソフトウェアをコンピュータ３１にインストールしておき、当該ソフトウェアを用いることにより、薬剤調査情報収集用帳票２０に文字を記入して得られる座標データに基づいて文字認識を行い、この認識した文字をワークシートのセルに登録するようにしても良い。【００８３】  一次データベース３２は、電子ペン１０から送信されたデータを記憶するものである。一次データベース３２には、図４に示すように、更新情報記録ファイル３２ａと、帳票座標データファイル３２ｂが保存されている。更新情報記録ファイル３２ａは、図１４に示すように、帳票座標データファイル３２ｂに記憶されている座標データについて書き込み、修正、削除などの更新作業を行ったときに、その入力を行った日付、時刻、更新箇所、更新内容、更新者、更新理由、備考などを記録するものである。本実施形態に係る一次データベース装置３０では、更新モード中に上記更新作業を行った場合に、当該更新した内容が自動的に更新情報記録ファイル３２ａに記録されるように構成されている。なお、更新理由、備考などは、適宜、治験担当者がキーボード３３やマウス３４を使って入力することができる。【００８４】  帳票座標データファイル３２ｂには、電子ペン１０から順次送信されてくるデータのうち、薬剤調査情報収集用帳票２０に電子ペン１０を用いて文字、図形、チェックマークなどを記入した際の、帳票上におけるペン先の移動軌跡に関する一連の座標データが記憶される。帳票座標データファイル３２ｂは、複数のデータテーブルを有して構成されており、その一部を図１５に示すように、これらのデータテーブルには、電子ペン１０から送信された順に、記録日付時刻、帳票番号、座標データが記録されるようになっている。【００８５】  （固定データベース装置の構成）
固定データベース装置４０は、一次データベース装置３０において固定されたデータを保存するものであり、製薬メーカの治験担当者等が統計処理を行うために利用することができるものである。本実施形態に係る固定データベース装置４０は、図１６に示すように、コンピュータ４１と、固定データベース４２とを主要構成とするものである。コンピュータ４１と固定データベース４２のハードウェア構成は、上述の一次データベース装置３０のコンピュータ３１と一次データベース３２と同一であるのでその説明を省略する。コンピュータ４１に内蔵されたハードディスクには、利用者ＩＤファイル４７ａ、帳票イメージ作成ファイル４７ｂ、統計解析ファイル４７ｃが保存されている。【００８６】  利用者ＩＤファイル４７ａは、上述の利用者ＩＤファイル３７ａと同様なものであり、利用者である治験担当医師（市販後調査であれば医師）や、製薬メーカの治験担当者（市販後調査であれば調査担当者）などの氏名、利用者ＩＤ、パスワード、所属部門などが登録されている。固定データベース装置４０を利用するためには、利用者は表示画面において利用者ＩＤ、パスワードを入力する必要がある。【００８７】  帳票イメージ作成ファイル４７ｂは、一次データベース３２に記憶されている座標データに基づいて、薬剤調査情報収集用帳票２０に記入された内容を、表示装置４５の画面上にそのままイメージ表示させるためのものである。固定データベース４２に設けられたイメージデータファイル４２ａには、集計された薬剤調査情報収集用帳票２０のすべてのイメージデータが保存されており、このイメージデータを読み出して、帳票イメージ作成ファイル４７ｂによりイメージシートを生成し、表示装置４５に表示させたり、不図示のプリンタから薬剤調査情報収集用帳票２０を印刷したりすることができるようになっている。【００８８】  統計解析ファイル４７ｃは、固定データファイル４２ｂに固定された薬剤調査情報収集用帳票２０に関するデータを統計処理したり、解析したりするために用いられるものである。固定データベース４２には、イメージデータファイル４２ａと、固定データファイル４２ｂが保存されており、イメージデータファイル４２ａには、集計された薬剤調査情報収集用帳票２０のすべてのイメージデータが保存され、固定データファイル４２ｂには、集計された薬剤調査情報収集用帳票２０のすべてのデータが固定され保存されている。この統計解析ファイル４７ｃを用いることにより、治験において得られた帳票のデータを、時系列的に羅列させたり、検査項目と使用薬剤や投与量、投与回数との因果関係を被検査体である患者毎にまとめたりすることが可能となる。
なお、本実施例においては、一次データベース装置３０と別個に、固定データベース装置４０を設けたが、一次データベース装置３０と固定データベース装置４０とが単一のデータベース装置によって構成されても良いことは勿論である。【００８９】  （薬剤調査情報収集システムによる薬剤調査）
次に、本発明の一実施形態に係る薬剤調査情報収集システムＳを用いて、薬剤調査を行う方法について説明する。以下の説明では、一例として、新薬開発過程の最終段階で行われる治験における薬剤調査の例を示す。治験に用いる症例報告書には、薬剤調査情報収集用帳票２０を用いる。この薬剤調査情報収集用帳票２０は、治験対象の被験者一人に対して一部作成することができるように、治験担当医師に配布される。また、薬剤調査情報収集用帳票２０への記入は、図２に示す電子ペン１０を用いる。【００９０】  はじめに、治験担当医師は、治験実施計画に従って、治験対象者に対し薬品投与や検査を実施し（ステップＳ１０１）、その薬品投与や検査が行われるたびに、実施内容や症状等をカルテに記入する（ステップＳ１０２）。また、検査結果が測定機器等から検査伝票として得られた場合には、その検査伝票をカルテに貼り付ける。そして、治験が終了した場合には、上記カルテから、薬剤調査情報収集用帳票２０へ所定の事項を転記する（ステップＳ１０３）。記入を開始するときには、薬剤調査情報収集用帳票２０の開始チェックボックス２３にチェックをする。【００９１】  薬剤調査情報収集用帳票２０への記入は、治験担当医師が行うか、あるいは、治験担当医師の指示のもと、看護師等が行う。治験担当医師は、医療機関の所在地、施設名、科名、治験対象である被験者のイニシャル、カルテ番号等を薬剤調査情報収集用帳票２０の所定欄に記入する。また、実際に臨床試験を行った後に、治験担当医師や看護師が、カルテや検査伝票などの原資料に記載された治験薬使用時の情報、治験薬の使用前と後での被験者の状態、血液や尿などの臨床検査結果等を薬剤調査情報収集用帳票２０の所定欄に転記する。さらに、これら原資料にない医学的判断を要する項目や、治験薬の安全性評価及び効果判定等については、治験担当医師が薬剤調査情報収集用帳票２０に直接記入する。【００９２】  また、治験の途中で、有害事象や中止・脱落が生じたときには、その内容を薬剤調査情報収集用帳票２０へ記載する。有害事象とは、投与した薬品によるか、または、その薬品との因果関係は不明であるが、その治験対象者に現われた何らかの症状の異変をいう。この有害事象が現われたときは、有害事象の有無、有害事象の発現日、有害事象の種類、重篤度、処置、投薬との因果関係、併用薬などの所定事項を薬剤調査情報収集用帳票２０に記入する。【００９３】  また、治験の途中で、治験の中止・脱落が生じたときにも、その内容を薬剤調査情報収集用帳票２０へ記載する。中止とは、それ以上、治験を続けることができないような何らかの理由が生じたときに治験担当医師の判断で、その治験を中止することをいい、脱落とは、治験対象者の体調不良などにより治験を続けることができないような状態となったことをいう。この中止・脱落が生じたときには、中止・脱落の有無、理由、原因などを薬剤調査情報収集用帳票２０に記入する。また、このように、カルテから薬剤調査情報収集用帳票２０へ転記する際に、製薬メーカの治験担当者が薬剤調査情報収集用帳票２０に対してレビュを行う（ステップＳ１０４）。【００９４】  そして、薬剤調査情報収集用帳票２０に総ての事項を記入した後に、��験担当医師が署名を行い（ステップＳ１０５）、これにより、臨床現場における薬剤調査情報収集用帳票２０への記入をひとまず終了する。記入を終了するときには、薬剤調査情報収集用帳票２０の終了チェックボックス２４にチェックをする。このようにして記入が完了した薬剤調査情報収集用帳票２０は、治験依頼者によって回収される。【００９５】  図１８，図１９には、薬剤調査情報収集用帳票２０へ所定の事項を記入した一例を示す。図１８は、使用成績調査票に記入した例を示しており、患者背景の記入欄には、生年月日等が記入され、選択項目には、チェックマークが付されている。また、図１９は、使用成績調査票に記入した例を示しており、効果判定の選択項目には、チェックマークが付され、記入欄には、判定の根拠、コメント等が記入されている。これらの薬剤調査情報収集用帳票２０へ記入された文字、チェックマークなどは、電子ペン１０に備えられたインクユニット１２から送り出されるインクによるものである。なお、上記実施形態では、薬剤調査情報収集用帳票２０の入力面が紙面であるように説明したが、入力面は、ディスプレイ上の画面であっても良い。【００９６】  次に、上述のようにして薬剤調査情報収集用帳票２０へ記入された内容を一次データベース装置３０に入力する（ステップＳ１０６）。一次データベース装置３０の一次データベース３２に薬剤調査情報収集用帳票２０へ記入された内容を入力するには、電子ペン１０のメモリ１５に記憶された情報を一次データベース装置３０に送信し、これを記憶すればよい。【００９７】  ここで、図２０は、電子ペン１０において薬剤調査情報収集用帳票２０に記入した内容を記録し、その内容を送信するまでの流れを示す図である。まず、電子ペン１０においては、カメラ１３に設けられた発光ダイオード１３ａから薬剤調査情報収集用帳票２０の紙面に向けて赤外線が照射される。紙面には、上述のように、一面にラスター点２２が配列された位置符号化パターンＰが印刷されており、発光ダイオード１３ａから照射された赤外線の一部は、この位置符号化パターンＰによって吸収される。そして、紙面のうち位置符号化パターンＰが配置されていない部分によって赤外線が反射し、この反射光がペンのカメラ内に設けられた光感性エリアセンサ１３ｂに受光される。このようにして、紙面から反射された赤外線を受光することにより、光感性エリアセンサ１３ｂでは、ペン先が位置する紙面の位置符号化パターンを読み取ることができる（ステップＳ２０１）。【００９８】  そして、電子ペン１０では、この読み取った位置符号化パターンがコード化され、このコード化されたデータがプロセッサユニット１４に出力され記憶される。プロセッサユニット１４では、コード化されたデータに基づいて座標の解析を行い（ステップＳ２０２）、この座標をメモリ１５に出力する。なお、カメラ１３では、発光ダイオード１３ａによる赤外光の照射および光感性エリアセンサ１３ｂにおける受光信号の出力処理が、例えば、１秒間に１００回行われる。このように連続的にして出力されるデータは、順次、メモリ１５に送信され記憶される（ステップＳ２０３）。【００９９】  そして、プロセッサユニット１４では、不図示のタ���マ機構により、一定時間が経過したことが判断される（ステップＳ２０４）。一定時間が経過したと判断された場合（ステップＳ２０４：ＹＥＳ）には、治験担当医師等によって特別な操作等が行われること無く、メモリ１５に記憶されたデータが、送信ユニット１６を介して一次データベース装置３０の受信ユニット３６ｄへ自動的に送信される（ステップＳ２０５）。なお、終了チェックボックス２４にチェックすることに応じて、メモリ１５に記憶されたデータが送信ユニット１６を介して一次データベース装置３０の受信ユニット３６ｄへ自動的に送信されても良い。また、電子ペン１０に送信ボタン（不図示）を付しておき、このボタンを押したことに応じてメモリに記憶されたデータが送信される構成としても良い。さらに、電子ペン１０から一次データベース装置３０へデータを送信する際に、不図示の携帯端末（携帯電話やＰＤＡなど）を経由しても良い。また、電子ペン１０からインターネットを通じて一次データベース装置３０へデータを送信するようにしても良い。【０１００】  いずれにしても、本例では、開始チェックボックス２３にチェックしたデータと、終了チェックボックス２４にチェックしたデータと、開始チェックボックス２３にチェックしてから終了チェックボックス２４にチェックするまでに記入された薬剤調査情報のデータが一次データベース装置３０に送信される。本例では、上述のように、開始チェックボックス２３にチェックしてから終了チェックボックス２４にチェックするまでに記入された薬剤調査情報のデータが一次データベース装置３０に送信されるので、電子ペン１０によって記入した薬剤調査情報のデータの範囲を明確にすることができ、これにより、データを確実に保存することが可能となる。【０１０１】  一次データベース装置３０では、上述のようにして、電子ペン１０から送信されたデータが、受信ユニット３６ｄにおいて受信される。このとき、電子ペン１０からは、メモリ１５に記憶されたデータと共にペンＩＤ信号が送信される。一次データベース装置３０では、このペンＩＤ信号が受信され、電子ペン１０の認証処理が行われる。図２１は、電子ペン１０の認証処理の流れを示す図である。まず、一次データベース装置３０において、ペンＩＤ信号が受信される（ステップＳ３０１）と、ペンＩＤ信号に含まれるペンＩＤデータと、ペンＩＤファイル３７ｂに保存されたデータとが一致するか否か判断され（ステップＳ３０２）、両データが一致した場合（ステップＳ３０２：ＹＥＳ）には、当該ペンから送信されたデータが一次データベース装置３０に記憶されることが許可される（ステップＳ３０３）。【０１０２】  一方、ペンＩＤ信号に含まれるペンＩＤデータと、ペンＩＤファイル３７ｂに保存されたデータとが一致しない場合（ステップＳ３０２：ＮＯ）には、表示装置３５にエラー表示がなされる（ステップＳ３０４）。なお、電子ペン１０から一次データベース装置３０へデータを送信する際に、不図示の携帯端末（携帯電話やＰＤＡなど）を経由しても良い。また、電子ペン１０からインターネットを通じて一次データベース装置３０へデータを送信するようにしても良い。【０１０３】  そして、一次データベース装置３０で��、受信したデータを一次データベース３２に記憶する。このように、本実施形態に係る薬剤調査情報収集システムＳでは、電子ペン１０によって薬剤調査情報収集用帳票２０に記入された内容が電子化されて、一次データベース３２に記憶される構成となっている。従って、従来のように、薬剤調査情報収集用帳票２０に記入した内容を一次データベース装置３０にキーボード入力等する必要が無いので、治験における情報収集効率を飛躍的に向上させることができる。また、一次データベース装置３０への入力時に、入力ミス等が発生することが無いので、治験において得られた情報を正確に収集することができる。【０１０４】  そして、上述のようにして保存された一次データベース３２の内容に対して、治験担当者によるクリーンアップが行われる（ステップＳ１０７）。ここで、治験担当者が一次データベース装置３０にログインするためには、一次データベース装置３０における利用者認証を受ける必要がある。図２２は、一次データベース装置３０における利用者認証処理の流れを示す図である。はじめに、一次データベース装置３０を起動させると、表示装置３５の表示画面に、例えば、「利用者ＩＤとパスワードを入力してください」と表示され、その近傍に「利用者ＩＤとパスワードを入力する欄」が表示される。利用者が、利用者ＩＤとパスワードを上記入力欄に入力すると、一次データベース装置３０において利用者ＩＤの検証が行われる（ステップＳ４０１）。【０１０５】  次に、この入力された利用者ＩＤと、利用者ＩＤファイル３７ａに予め定められた利用者ＩＤとが一致するか否か判断され（ステップＳ４０２）、両ＩＤが一致した場合（ステップＳ４０２：ＹＥＳ）に、パスワードの検証が行われる（ステップＳ４０３）。そして、入力されたパスワードと、利用者ＩＤファイル３７ａに予め定められたパスワードとが一致するか否か判断され（ステップＳ４０４）、両パスワードが一致した場合（ステップＳ４０４：ＹＥＳ）に、当該利用者の一次データベース装置３０へのログインが許可される（ステップＳ４０５）。一方、いずれか検証できなかった場合（ステップＳ４０２：ＮＯもしくはステップＳ４０４：ＮＯ）には、表示装置３５にエラー表示がなされる（ステップＳ４０６）。このように、本例では、特定の利用者のみに一次データベース装置３０の利用を許可することができるので、薬剤調査情報の漏洩を防止することが可能である。【０１０６】  そして、治験担当者は、一次データベース装置３０へのログインが許可された場合には、回収した薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された内容と、上述のようにして保存された一次データベース３２の内容との読み合わせを行い、一次データベース３２に記憶された内容に間違いや不明なところがあるか確認する。【０１０７】  ここで、本実施形態に係る一次データベース装置３０では、一次データベース３２内に保存された情報を表示装置３５にイメージ表示させることができる。図２３は、薬剤調査情報収集用帳票２０をイメージ表示させる処理の流れを示す図である。以下に、ステップＳ１０３〜ステップＳ１０６において記入された薬剤調査情報収集用帳票２０（図１８，図１９参照）をイメージ表示させる例について説明する。【０１０８】  はじめに、薬剤調査情報収集用帳票２０をイメージ表示させるには、治験担当者が表示させる薬剤調査情報収集用帳票２０の内容を指定する。例えば、表示画面に表示された入力欄（不図示）に、イメージ表示させたい薬剤調査情報収集用帳票２０の治験管理番号、日付、帳票番号などを入力して薬剤調査情報収集用帳票２０を指定し、続けてページ番号等を指定する。これにより、一次データベース装置３０では、帳票座標データファイル３２ｂの読み込みが行われ（ステップＳ５０１）、帳票座標データファイル３２ｂから上記指定に該当する座標データが抽出される（ステップＳ５０２）。【０１０９】  そして、この座標データに基づいて、表示画面に表示される表示内容が特定される（ステップＳ５０３）。次に、帳票イメージ作成ファイル３７ｃが読み込まれ（ステップＳ５０４）、帳票イメージ作成ファイル３７ｃから上記指定に該当するイメージシートが特定される（ステップＳ５０５）。そして、座標変換データファイル３７ｅが読み込まれ（ステップＳ５０６）、この座標変換データファイル３７ｅ内に登録されたデータテーブルＴ１（図９参照）に基づいて、上記ステップＳ５０２において抽出された座標データが示す表示内容が表示されるべくイメージシート上の表示位置が決定される（ステップＳ５０７）。【０１１０】  図示した例に照らせば、図１８に示す薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された患者背景のうち、生年月日の入力欄に記入された「１９７２年０９月３０日」を示す座標データと、イメージシート３８上の表示位置との関係が、図９（ａ）に示すデータテーブルＴ１に基づいて決定される。そして、このように決定された表示位置に、指定された表示内容が表示される（ステップＳ５０８）。すなわち、図１８に示す薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された患者背景のうち、生年月日の入力欄に記入された「１９７２年０９月３０日」は、図２４に示すように、表示装置３５におけるイメージシート３８上の生年月日の表示欄に表示される。同様に、図１８に示す薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された患者背景のうち、職業、性別、妊娠、身長、体重等が、図２４に示すように、表示装置３５におけるイメージシート３８上の職業、性別、妊娠、身長、体重等の表示欄に表示される。【０１１１】  このように、本実施形態に係る一次データベース装置３０では、電子ペン１０によって記入された薬剤調査情報収集用帳票２０の内容が、表示装置３５に表示されるイメージシート上に表される。従って、治験担当者は、回収した薬剤調査情報収集用帳票に記載された内容と、上述のようにして保存された一次データベース３２の内容との読み合わせを行うことができる。【０１１２】  また、本実施形態に係る一次データベース装置３０では、集計された薬剤調査情報収集用帳票２０に関する情報を項目ごとにまとめ、これを表示装置３５の画面上に表示させることができる。図２５は、集計された薬剤調査情報収集用帳票に関する情報を項目ごとにまとめ、その結果を表示装置の画面上に表示させる処理の流れを示す図である。以下に、ステップＳ１０３〜ステップＳ１０６において記入された帳票（図１８，図１９参照）について統計処理結果を��示させる例について説明する。【０１１３】  はじめに、集計された薬剤調査情報収集用帳票に関する情報を項目ごとにまとめ、その結果を表示装置の画面上に表示させるには、治験担当者が表示させる統計内容を指定する。例えば、表示画面に表示された入力欄（不図示）に、表示させたい統計項目などを指定する。これにより、一次データベース装置３０では、帳票座標データファイル３２ｂの読み込みが行われ（ステップＳ６０１）、帳票座標データファイル３２ｂから上記指定に該当する座標データが抽出される（ステップＳ６０２）。そして、この座標データに基づいて、表示画面に表示される表示内容が特定される（ステップＳ６０３）。【０１１４】  次に、統計処理ファイル３７ｄが読み込まれ（ステップＳ６０４）、統計処理ファイル３７ｄから上記指定に該当するワークシートが特定される（ステップＳ６０５）。そして、座標変換データファイル３７ｅが読み込まれ（ステップＳ６０６）、この座標変換データファイル３７ｅ内に登録されたデータテーブルＴ２およびデータテーブルＴ３（以上図９参照）に基づいて、上記ステップＳ６０２において抽出された座標データが示す表示内容が表示されるべくワークシートのセルの位置が決定される（ステップＳ６０７）。【０１１５】  図示した例に照らせば、図１８に示す薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された患者背景において、性別の選択項目のうち、チェックマークが付された「男」を示す座標データと、ワークシートのセルとの関係が、データテーブルＴ２に基づいて決定される。そして、このように決定されたセルに、指定された表示内容が表示される（ステップＳ６０８）。図１８に示す薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された患者背景において、性別の選択項目のうち、チェックマークが付された部分に該当する選択内容は、データテーブルＴ２によって「男」であると決定され、さらにワークシートのセルが指定される。【０１１６】  これにより、図２６に示すように、ワークシート３９のセルＡ１に「男」と言う文字が書き込まれて表示される。同様に、図１８に示す薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された患者背景において、妊娠、区分、家族歴、合併症、既往歴、過敏症素因、前治療歴の選択項目のうち、チェックマークが付された部分に該当する選択内容が、データテーブルＴ２によってそれぞれ決定され、ワークシート３９のセルが指定される。これにより、図２６に示すように、ワークシート３９のセルＢ１，Ｃ１，Ｄ１，Ｉ１，Ｊ１，Ｋ１・・・に、「なし」、「外来」、「なし」、「なし」、「なし」、「なし」・・・と言う文字が書き込まれて表示される。【０１１７】  また、図１９に示す薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された効果判定において、総合判定の選択項目のうち、チェックマークが付された部分に該当する選択内容は、データテーブルＴ２によって「よく効いた」であると決定され、さらにワークシートのセルが指定される。これにより、図２７に示すように、ワークシート３９のセルＡＣ１に「よく効いた」と言う文字が書き込まれて表示される。【０１１８】  このように、本実施形態に係る一次データベース装置３０では、集計された薬剤調査情報収集用帳票２０に関する情報を項目ごと��まとめ、この結果を表示装置３５の画面上に表示させることができる。従って、治験担当者は、回収した薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された内容と、上述のようにして保存された一次データベース３２の内容との読み合わせを、より効率的に行うことができる。【０１１９】  そして、治験依頼者は、上記のようにして、回収した薬剤調査情報収集用帳票２０に記載された内容と、一次データベース３２に保存された内容との読み合わせを行い、一次データベース３２に入力された内容に記入漏れ、記入間違い、誤字・脱字、プロトコール違反等がないか確認する。一次データベース３２に記憶された内容に間違いや不明なところがあった場合には、記入を行った治験担当医師に問合せを行う（ステップＳ１０８）。
治験担当医師は、上記問合せに対し、再度、カルテや検査伝票等を参照し、薬剤調査情報収集用帳票２０に記載した事項に間違い、誤字、不明瞭な記載等があった場合には、その旨を回答し（ステップＳ１０９）、薬剤調査情報収集用帳票２０の訂正を行った後に署名を行う（ステップＳ１１０）。このとき、訂正や署名も、上記ステップＳ１０３と同様に、電子ペン１０を用いて行う。【０１２０】  なお、薬剤調査情報収集用帳票２０に訂正を行うためのチェックボックスを設けておき、訂正を行うときには、このチェックボックスをチェックする。これにより、一次データベース装置３０は、電子ペン１０から送信された薬剤調査情報が一次データベース３２に既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別し、電子ペン１０から送信された薬剤調査情報が一次データベース３２に既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると判別した場合に、電子ペン１０から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報として一次データベース３２に記憶する。【０１２１】  このようにして、この訂正や署名した内容は、一次データベース装置３０に送信され記憶される。このとき、訂正した内容は、上書きされるのでは無く、順次、更新情報記録ファイル３２ａに記録される。このように、本実施形態に係る薬剤調査情報収集システムＳでは、修正履歴を作成することができる。従って、入力した経過を総て遡ることができるので、途中で修正され、変更され、削除された試験データについても、その事実及び内容を後で容易に知ることができる。【０１２２】  そして、一次データベース３２に入力した内容に問題がなくなったことを確認できた場合には、一次データベース３２に入力したデータを固定し、固定データベース４２に保存する（ステップＳ１１２）。このようにして固定された固定データベース４２のデータは、統計処理され、最終的には薬品の製造承認申請に必要な臨床成績資料又は解析報告書などとしてまとめられて、治験薬の製造承認のための資料に利用される（ステップＳ１１３）。このように、薬剤調査情報の収集を完了した後に薬剤調査情報を固定データベース装置４０に移すことにより、情報の漏洩や改ざんを防止することが可能となる。【０１２３】  （本実施形態の効果）
上記したように、本実施形態によれば、薬剤調査情報収集用帳票２０が、紙面上における座標位置を決定するラスター点２２を有する紙面からなり、この紙面に、少なくとも薬剤調査の情報を手書きで記入または選択するための項目が印刷されているので、例えば、手書きした内容を電子化可能な電子ペン１０を用いて、この薬剤調査情報収集用帳票２０に手書きした内容を、ラスター点２２からなる位置符号化パターンＰに基づいて電子化することが可能となり、さらに、この電子化した情報を蓄積することにより容易にデータベースを形成することが可能となる。このように、本実施形態によれば、薬剤調査情報収集用帳票２０に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、治験担当者等が薬剤調査情報収集用帳票２０に記入した内容をコンピュータへ入力する手間が省け、収集された複数の薬剤調査情報収集用帳票２０の内容を効率良くデータベース化することが可能となる。【０１２４】  また、本実施形態によれば、上述のように、薬剤調査情報収集用帳票２０に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、データベース化の段階で入力ミス等が生じることが無く、治験担当医師等によって記入された薬剤調査情報収集用帳票２０の内容を正確にデータベース化することが可能となる。
【産業上の利用可能性】
【０１２５】  本発明の調査情報収集用帳票および調査情報収集方法は、薬剤調査以外にも、市販前後における市場での有効性調査等に適用することができる。また、本発明は、署名付きの薬剤調査表の原本から手作業によるデータベースやコンピュータ上のソフトウエアへの入力を経ることなく、署名付きの薬剤調査票をそのまま電子化することを可能にするものであり、将来の電子化情報の原本化への道を切り拓く技術としても有用である。
【図面の簡単な説明】
【０１２６】
【図１】本実施形態に係る薬剤調査情報収集システムの全体構成を示す図である。
【図２】本実施形態に係る電子ペンの構成を示す図である。
【図３】本実施形態に係る使用成績調査票を示す図である。
【図４】本実施形態に係る一次データベース装置の構成を示す図である。
【図５】本実施形態に係るコンピュータの構成を示す図である。
【図６】本実施形態に係る利用者ＩＤファイルの構成を示す図である。
【図７】本実施形態に係るペンＩＤファイルの構成を示す図である。
【図８】本実施形態に係る統計処理ファイルのワークシートの構成を示す説明図である。
【図９】本実施形態に係る座標変換データファイルのデータテーブルの構成を示す説明図である。
【図１０】本実施形態に係る座標変換データファイルの機能を説明する図である。
【図１１】本実施形態に係るチェックマーク領域および文字入力領域の配置位置を示す第一説明図である。
【図１２】本実施形態に係るチェックマーク領域および文字入力領域の配置位置を示す第二説明図である。
【図１３】本実施形態に係るワークシートにおけるセルの指定番号を示す説明図である。
【図１４】本実施形態に係る更新情報記録ファイルの構成を示す図である。
【図１５】本実施形態に係る帳票座標データファイルの構成を示す図である。
【図１６】本実施形態に係る固定データベース装置の構成を示す図である。
【図１７】本実施形態に係る薬剤調査情報収集システムを用いて薬剤調査を行う流れを示す説明図である。
【図１８】本実施形態に係る薬剤調査情報収集用帳票への記入例を示す第一説明図である。
【図１９】本実施形態に係る薬剤調査情報収集用帳票への記入例を示す第二説明図である。
【図２０】本実施形態に係る電子ペンにおける信号処理の流れを示す図である。
【図２１】本実施形態に係る一次データベース装置におけるペンＩＤの認証処理の流れを示す図である。
【図２２】本実施形態に係る一次データベース装置における利用者ＩＤの認証処理の流れを示す図である。
【図２３】本実施形態に係るイメージシートを表示する処理の流れを示す図である。
【図２４】本実施形態に係る表示装置に表示されたイメージシートを示す図である。
【図２５】本実施形態に係る統計処理結果を表示する処理の流れを示す図である。
【図２６】本実施形態に係る表示装置に表示されたワークシートを示す第一説明図である。
【図２７】本実施形態に係る表示装置に表示されたワークシートを示す第二説明図である。
【符号の説明】
【０１２７】１０  電子ペン
２０  薬剤調査情報収集用帳票
２２  ラスター点
３０  一次データベース装置
３２  一次データベース
４０  固定データベース装置
４２  固定データベース
Ｐ  位置符号化パターン
Ｓ  薬剤調査情報収集システム
【図１】
2005029380.tif 000003
【図２】
2005029380.tif 000004
【図３】
2005029380.tif 000005
【図４】
2005029380.tif 000006
【図５】
2005029380.tif 000007
【図６】
2005029380.tif 000008
【図７】
2005029380.tif 000009
【図８】
2005029380.tif 000010
【図９】
2005029380.tif 000011
【図１０】
2005029380.tif 000012
【図１１】
2005029380.tif 000013
【図１２】
2005029380.tif 000014
【図１３】
2005029380.tif 000015
【図１４】
2005029380.tif 000016
【図１５】
2005029380.tif 000017
【図１６】
2005029380.tif 000018
【図１７】
2005029380.tif 000019
【図１８】
2005029380.tif 000020
【図１９】
2005029380.tif 000021
【図２０】
2005029380.tif 000022
【図２１】
2005029380.tif 000023
【図２２】
2005029380.tif 000024
【図２３】
2005029380.tif 000025
【図２４】
2005029380.tif 000026
【図２５】
2005029380.tif 000027
【図２６】
2005029380.tif 000028
【図２７】
2005029380.tif 000029
【手続補正書】
【提出日】平成17年7月15日(2005.7.15)
【手続補正００１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】特許請求の範囲
【請求項１】薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システムであって、入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段と、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目と、薬剤調査情報の記入を開始するときにチェックするための開始チェックボックスと、薬剤調査情報の記入を終了するときにチェックするための終了チェックボックスと、が表示されてなる薬剤調査情報収集用帳票と、
前記入力面に薬剤調査情報を手書き可能に構成され、当該手書きした薬剤調査情報を前記座標位置決定手段に基づいて電子化して送信するときに、前記開始チェックボックスにチェックすることに応じて入力開始信号を送信し、前記終了チェックボックスにチェックすることに応じて入力終了信号を出力すると共に、個々の手書き装置を識別するための識別情報を送信可能にした手書き装置と、
前記手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始し、前記手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了すると共に、当該受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースを備えたデータベース装置と、
前記識別情報受信手段によって受信した利用者識別情報と前記手書き装置識別情報記憶手段に予め記憶された識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査情報収集システム。
【請求項２】（削除）
【請求項３】（削除）
【請求項４】（削除）
【請求項５】前記データベース装置は、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別手段と、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると前記訂正判別手段によって判別した場合に、当該手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報として前記データベースに記憶する訂正情報記憶手段と、
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項６】前記データベース装置は、前記手書き装置から送信された薬剤調査情報を統計処理する統計処理手段を備えたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項７】前記データベース装置は、前記手書き装置から送信された薬剤調査情報を一次的に記憶する一次データベース装置と、該一次データベース装置に記憶された薬剤調査情報を固定情報として記憶する固定データベース装置と、
を有して構成されたことを特徴とする請求項１に記載の薬剤調査情報収集システム。
【請求項８】（削除）
【請求項９】（削除）
【請求項１０】（削除）
【請求項１１】（削除）
【請求項１２】（削除）
【請求項１３】（削除）
【請求項１４】（削除）
【請求項１５】（削除）
【請求項１６】薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた開始チェックボックスにチェックすることによって手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始する入力開始ステップと、
前記薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた終了チェックボックスにチェックすることによって前記手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了する入力終了ステップと、
前記手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶ステップと、
前記手書き装置から送信された識別情報を受信する識別情報受信ステップと、
該識別情報受信ステップにおいて受信した利用者識別情報と前記手書き装置識別情報記憶ステップにおいて予め記憶した識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別ステップと、を実行させることを特徴とする薬剤調査情報収集プログラム。
【請求項１７】削除
【請求項１８】削除
【請求項１９】前記薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別ステップと、
前記手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると前記訂正判別ステップにおいて判別した場合に、当該手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報として前記データベースに記憶する訂正情報記憶ステップと、を実行させることを特徴とする請求項１６に記載の薬剤調査情報収集プログラム。
【請求項２０】前記薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、
前記データベースに蓄積された薬剤調査情報を統計処理する統計処理ステップを実行させることを特徴とする請求項１６に記載の薬剤調査情報収集プログラム。
【手続補正００２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
【書類名】明細書
【発明の名称】薬剤調査情報収集システムおよび薬剤調査情報収集プログラム
【技術分野】
【０００１】  本発明は、薬剤調査情報収集システムおよび薬剤調査情報収集プログラムに係り、特に、臨床試験等における薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システムおよび薬剤調査情報収集プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】  従来から、新薬開発過程の最終段階において治験が行なわれている。治験は、薬事法（ＧＣＰ関連法令）に基づいて、製薬メーカなどの治験依頼者が立案した治験実施計画書に従って実施されるものであり、治験には、治験依頼者によって作成された症例報告書（Ｃａｓｅ  Ｒｅｐｏｒｔ  Ｆｏｒｍ：以下「ＣＲＦ」という）が使用される。ＣＲＦは、個々の被験者について、年齢、性別、使用薬品、薬品の投与量、投与回数、薬品によって生じた効果、臨床観察、臨床検査の結果、副作用などの治験経過に関する詳細な情報を記録するための報告書である。このＣＲＦは、治験ごとに異なる様式及び入力欄を有しており、治験対象の被験者一人ひとりに用意される。
【０００３】  そして、治験において、臨床現場におけるＣＲＦへの記入は、以下の手順で行われる。すなわち、治験依頼者が、治験が行われる医療機関にＣＲＦを配布する。医療機関の治験担当医師は、医療機関の所在地、施設名、科名、治験対象である被験者のイニシャル、カルテ番号等をＣＲＦの所定欄に記入する。また、実際に臨床試験を行った後に、治験担当医師や看護師が、カルテや検査伝票などの原資料に記載された治験薬使用時の情報、治験薬の使用前と後での被験者の状態、血液や尿などの臨床検査結果等をＣＲＦの所定欄に転記する。さらに、これら原資料にない医学的判断を要する項目や、治験薬の安全性評価及び効果判定等については、治験担当医師がＣＲＦに直接記入する。続いて、治験に関する情報のＣＲＦへの記入が終了し
１
【手続補正００３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
しなければならないという課題があった。上記のような、種々の課題は、市販後調査、患者登録、アンケートや、その他の種々の調査情報にも共通しており、これらの課題を解消できる調査情報収集用帳票、調査情報収集方法の提供が切望されている。
【００１１】  本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、収集された複数の薬剤調査情報収集用帳票の内容を効率良くデータベース化することが可能な薬剤調査情報収集システムおよび薬剤調査情報収集プログラムを提供することにある。
【００１２】  また、本発明の他の目的は、治験担当医師等によって記入された薬剤調査情報収集用帳票の内容を正確にデータベース化することが可能な薬剤調査情報収集システムおよび薬剤調査情報収集プログラムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】  上記課題を解決するために、本発明は、薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システムであって、入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段を有し、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目と、薬剤調査情報の記入を開始するときにチェックするための開始チェックボックスと、薬剤調査情報の記入を終了するときにチェックするための終了チェックボックスと、が表示されてなる薬剤調査情報収集用帳票と、前記入力面に薬剤調査情報を手書き可能に構成されると共に、当該手書きした薬剤調査情報を前記位置決定手段に基づいて電子化して送信するときに、前記開始チェックボックスにチェックすることに応じて入力開始信号を送信し、前記終了チェックボックスにチェックすることに応じて入力終了信号を出力すると共に、個々の手書き装置を識別するための識別情報を送信可能にした手書き装置と、該手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始し、前記手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了すると共に、当該受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースを備えたデータベース装置と、前記識別情報受信手段によって受信した利用者識別情報と前記手書き装置識別情報記憶手段に予め記憶された識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別手段と、を有して構成されたことを特徴とするものである。
【００１４】本発明によれば、薬剤調査情報収集用帳票に記入した内容を直接的にデータベース化することが可能となるので、調査担当者等が調査情報収集用帳票に記入した内容をコンピュータへ入力する手間を省くことができ、データベース化の段階での入力ミス等が生じることも防止することができる。
【００１５】
４
【手続補正００４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
また、このように構成されていると、手書き装置によって記入された薬剤調査情報のデータの範囲を明確にすることができ、これにより、データを確実に保存することが可能となる。
さらに、このように構成されていると、手書き装置の識別情報によって手書き装置の個体、手書き装置の管理者、管理部門、治験管理番号などを把握することができると共に、手書き装置が用いられている施設を特定することが可能となる。
【００１８】また、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、データベース装置が、手書き装置から送信された薬剤調査情報がデータベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別手段と、手書き装置から送信された薬剤調査情報がデータベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると訂正判別手段によって判別した場合に、手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報としてデータベースに記憶する訂正情報記憶手段と、を備える構成である。このように構成されていると、データベースに既に記憶された薬剤調査情報の他に、訂正後の薬剤調査情報を既に記憶された薬剤調査情報と区別して記憶することが可能となる。
【００１９】また、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、データベース装置が、手書き装置から送信された薬剤調査情報を統計処理する統計処理手段を備える構成である。このように構成されていると、データベースに蓄積された薬剤調査情報を統計処理することが可能となる。
【００２０】さらに、上記薬剤調査情報収集システムにおいて、より好適には、データベース装置が、手書き装置から送信された薬剤調査情報を一次的に記憶する一次データベース装置と、一次データベース装置に記憶された薬剤調査情報を固定情報として記憶する固定データベース装置と、を有する構成である。このように構成されていると、薬剤調査情報を収集している間には一次データベースを使用し、薬剤調査情報の収集を完了したときには固定データベース装置を用いることが可能となる。このように、薬剤調査情報の収集を完了した後に薬剤調査情報を固定データベース装置に移すことにより、情報の漏洩や改ざんを防止することが可能となる。
【００２１】
６
【手続補正００５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
【００３２】
【００３３】
【００３４】  薬剤調査情報収集プログラムは、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた開始チェックボックスにチェックすることによって手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始する入力開始ステップと、薬剤調査情報収集用帳票の入力面に設けられた終了チェックボックスにチェックすることによって手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了する入力終了ステップと、前記手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶ステップと、手書き装置から送信された識別情報を受信する識別情報受信ステップと、識別情報受信ステップにおいて受信した利用者識別情報と手書き装置識別情報記憶ステップにおいて予め記憶した識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別ステップと、を実行させるものである。このようにすると、手書き装置によって記入された薬剤調査情報のデータの範囲を明確にすることができ、これにより、データを確実に保存することが可能となる。
【００３５】
９
【手続補正００６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
【００３６】このようにすると、手書き装置の識別情報によって手書き装置の個体、手書き装置の管理者、管理部門、治験管理番号などを把握することができると共に、手書き装置が用いられている施設を特定することが可能となる。
【００３７】また、上記薬剤調査情報収集プログラムは、より好適には、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、手書き装置から送信された薬剤調査情報がデータベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであるか否かを判別する訂正判別ステップと、手書き装置から送信された薬剤調査情報が前記データベースに既に記憶された薬剤調査情報について訂正するものであると訂正判別手段によって判別した場合に、当該手書き装置から送信された薬剤調査情報を訂正後の薬剤調査情報としてデータベースに記憶する訂正情報記憶ステップと、を実行させるものである。このようにすると、データベースに既に記憶された薬剤調査情報の他に、訂正後の薬剤調査情報を既に記憶された薬剤調査情報と区別して記憶することが可能となる。
【００３８】また、上記薬剤調査情報収集プログラムは、より好適には、薬剤調査情報収集装置に備えられたコンピュータに、手書き装置から送信された薬剤調査情報を統計処理する統計処理ステップを実行させるものである。このようにすると、データベースに蓄
１０
【手続補正書】
【提出日】平成19年9月5日(2007.9.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システムであって、
入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段と、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目と、薬剤調査情報の記入を開始するときにチェックするための開始チェックボックスと、薬剤調査情報の記入を終了するときにチェックするための終了チェックボックスと、が表示されてなる薬剤調査情報収集用帳票と、
前記入力面に薬剤調査情報を手書き可能に構成され、当該手書きした薬剤調査情報を前記座標位置決定手段に基づいて電子化して送信するときに、前記開始チェックボックスにチェックすることに応じて入力開始信号を送信し、前記終了チェックボックスにチェックすることに応じて入力終了信号を出力すると共に、個々の手書き装置を識別するための利用者識別情報を送信可能にした手書き装置と、
前記手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶手段と、
前記手書き装置から送信された利用者識別情報を受信するための識別情報受信手段と、
前記手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始し、前記手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了すると共に、当該受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースを備えたデータベース装置と、
前記識別情報受信手段によって受信した利用者識別情報と前記手書き装置識別情報記憶手段に予め記憶された識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別手段と、
を有することを特徴とする薬剤調査情報収集システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
上記課題を解決するために、本発明は、薬剤調査情報を収集するための薬剤調査情報収集システムであって、入力面上に座標位置を決定するための座標位置決定手段を有し、前記入力面のフィールドに少なくとも薬剤調査情報を手書きで記入又は選択することが可能な項目と、薬剤調査情報の記入を開始するときにチェックするための開始チェックボックスと、薬剤調査情報の記入を終了するときにチェックするための終了チェックボックスと、が表示されてなる薬剤調査情報収集用帳票と、前記入力面に薬剤調査情報を手書き可能に構成されると共に、当該手書きした薬剤調査情報を前記座標位置決定手段に基づいて電子化して送信するときに、前記開始チェックボックスにチェックすることに応じて入力開始信号を送信し、前記終了チェックボックスにチェックすることに応じて入力終了信号を出力すると共に、個々の手書き装置を識別するための利用者識別情報を送信可能にした手書き装置と、前記手書き装置のそれぞれについての識別情報を予め記憶する手書き装置識別情報記憶手段と、前記手書き装置から送信された利用者識別情報を受信するための識別情報受信手段と、該手書き装置から送信された入力開始信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を開始し、前記手書き装置から送信された入力終了信号に基づいて前記手書き装置から送信された薬剤調査情報の入力を終了すると共に、当該受信した薬剤調査情報を蓄積するデータベースを備えたデータベース装置と、前記識別情報受信手段によって受信した利用者識別情報と前記手書き装置識別情報記憶手段に予め記憶された識別情報が一致するか否かを判別することによって薬剤調査情報を送信した手書き装置を識別する手書き装置識別手段と、を有して構成されたことを特徴とするものである。
【国際調査報告】
2005029380.tif 000030
2005029380.tif 000031
2005029380.tif 000032
2005029380.tif 000033
2005029380.tif 000034
2005029380.tif 000035