【手続補正書】
【提出日】令和2年9月28日(2020.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の乾癬を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物はＩＬ−２３に対する抗体を含有し、
前記方法は、ＩＬ−２３に対する抗体を安全かつ有効な量で前記患者に投与することを含み、
前記抗体が軽鎖可変領域及び重鎖可変領域を含み、前記軽鎖可変領域が、
配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、
配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、
配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含み、
前記重鎖可変領域が、
配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、
配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、
配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体は、初回投与、前記初回投与の４週間後、及び前記４週目での投与後８週間毎に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記患者は前記抗体に対する反応者であり、ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアを有することが特定される、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアは、初回処置の１６、２０、又は２８週間後に測定される、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記抗ＩＬ−２３抗体は、頭皮、爪、手、及び足からなる群から選択される患者の領域において、乾癬を安全かつ有効に治療する、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記抗体は、１００ｍｇ／ｍＬの抗体を含む組成物中にあり、組成物は、医薬組成物の７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含み、希釈剤は標準状態の水である、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記方法が、乾癬を治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬物を前記患者に投与することを更に含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記追加の薬物が、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦインヒビター、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記抗体は、前記患者における乾癬の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
患者の乾癬を治療する方法で用いるための医薬組成物あって、
前記医薬組成物はＩＬ−２３に対する抗体を含有し、
前記方法は、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、医薬組成物。
【請求項１４】
前記抗体は、初回投与、前記初回投与の４週間後、及び前記４週目での投与後８週間毎に投与される、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記患者は前記抗体に対する反応者であり、ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアを有することが特定される、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアは、初回処置の１６、２０、又は２８週間後に測定される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記抗ＩＬ−２３抗体は、頭皮、爪、手、及び足からなる群から選択される患者の領域において乾癬を安全かつ有効に治療する、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記抗体は、１００ｍｇ／ｍＬの抗体を含む組成物中にあり、組成物は、医薬組成物の７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含み、希釈剤は標準状態の水である、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記抗体は、５０ｍｇ／ｍＬの抗体を含む組成物中にあり、組成物は、医薬組成物の７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含み、希釈剤は標準状態の水である、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記抗体は皮下投与される、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記方法は、乾癬を治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬物を前記患者に投与することを更に含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記追加の薬物が、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦインヒビター、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
ＴＮＦ阻害剤に対して非反応者である患者の乾癬を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物がＩＬ−２３に対する抗体を含有し、
前記方法がＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、医薬組成物。
【請求項２６】
前記ＴＮＦ阻害剤はアダリムマブ（adalilumab）又はエタネルセピト（eternacept）である、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記患者は、前記ＰＡＳＩ及び／又はＩＧＡスコアを測定することによって、ＴＮＦ阻害剤に対する非反応者であることが判定される、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の尋常性乾癬を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物がＩＬ−２３に対する抗体を含有し、
前記方法がＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含み、
投与量が、０週目、４週目に、及びそれ以降８週間毎に皮下注射により投与される１００ｍｇであり、
前記抗体は、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含む単回用量予充填注射器中に１００ｍｇ／ｍＬの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２３】
米国規制当局の承認
抗ＩＬ−２３特異的抗体のグセルクマブは、生物学的製剤承認申請書によって、全身性療法又は光線療法の候補である、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者の治療のために、米国食品医薬品局により米国内のマーケティングが承認されている。最初に承認された投与量は、０週目、４週目、及びそれ以降８週間毎に皮下注射によって投与される１００ｍｇである。この抗体は、単回投与予充填注射器中で１００ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する。
以下の態様を包含し得る。
［１］  患者の乾癬を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を安全かつ有効な量で前記患者に投与することを含み、前記抗体が軽鎖可変領域及び重鎖可変領域を含み、前記軽鎖可変領域が、
配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、
配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、
配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含み、
前記重鎖可変領域が、
配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、
配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、
配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含む、方法。
［２］  前記抗体は、初回投与、前記初回投与の４週間後、及び前記４週目での投与後８週間毎に投与される、上記［１］に記載の方法。
［３］  前記患者は前記抗体に対する反応者であり、ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアを有することが特定される、上記［２］に記載の方法。
［４］  前記ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアは、初回処置の１６、２０、又は２８週間後に測定される、上記［３］に記載の方法。
［５］  前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、上記［１］に記載の方法。
［６］  前記抗ＩＬ−２３抗体は、頭皮、爪、手、及び足からなる群から選択される患者の領域において、乾癬を安全かつ有効に治療する、上記［５］に記載の方法。
［７］  前記抗体は、１００ｍｇ／ｍＬの抗体を含む組成物中にあり、組成物は、医薬組成物の７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記［５］に記載の方法。
［８］  前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、上記［７］に記載の方法。
［９］  前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、上記［８］に記載の方法。
［１０］  乾癬を治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬物を前記患者に投与することを更に含む、上記［１］に記載の方法。
［１１］  前記追加の薬物が、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦインヒビター、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記［１０］に記載の方法。
［１２］  前記抗体は、前記患者における乾癬の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、上記［１］に記載の方法。
［１３］  患者の乾癬を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
［１４］  前記抗体は、初回投与、前記初回投与の４週間後、及び前記４週目での投与後８週間毎に投与される、上記［１３］に記載の方法。
［１５］  前記患者は前記抗体に対する反応者であり、ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアを有することが特定される、上記［１４］に記載の方法。
［１６］  前記ＰＡＳＩ９０、ＰＡＳＩ１００又はＩＧＡ  ０若しくは１のスコアは、初回処置の１６、２０、又は２８週間後に測定される、上記［１５］に記載の方法。
［１７］  前記抗ＩＬ−２３抗体は、頭皮、爪、手、及び足からなる群から選択される患者の領域において乾癬を安全かつ有効に治療する、上記［１６］に記載の方法。
［１８］  前記抗体は、１００ｍｇ／ｍＬの抗体を含む組成物中にあり、組成物は、医薬組成物の７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記［１３］に記載の方法。
［１９］  前記抗体は、５０ｍｇ／ｍＬの抗体を含む組成物中にあり、組成物は、医薬組成物の７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記［１３］に記載の方法。
［２０］  前記抗体は皮下投与される、上記［１９］に記載の方法。
［２１］  前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、上記［１３］に記載の方法。
［２２］  前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、上記［２１］に記載の方法。
［２３］  乾癬を治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬物を前記患者に投与することを更に含む、上記［１３］に記載の方法。
［２４］  前記追加の薬物が、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦインヒビター、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記［２３］に記載の方法。
［２５］  ＴＮＦ阻害剤に対して非反応者である患者の乾癬を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
［２６］  前記ＴＮＦ阻害剤はアダリムマブ（adalilumab）又はエタネルセピト（eternacept）である、上記［２５］に記載の方法。
［２７］  前記患者は、前記ＰＡＳＩ及び／又はＩＧＡスコアを測定することによって、ＴＮＦ阻害剤に対する非反応者であることが判定される、上記［２５］に記載の方法。
［２８］  全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の尋常性乾癬を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含み、投与量が、０週目、４週目に、及びそれ以降８週間毎に皮下注射により投与される１００ｍｇであり、前記抗体は、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロース、４．０ｍＭのヒスチジン、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を含む単回用量予充填注射器中に１００ｍｇ／ｍＬの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、方法。