【手続補正書】
【提出日】令和1年12月25日(2019.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補助的な体内循環血液回路又は体外循環血液回路（１０、１１、１２）を通してヒト患者又は動物患者の血液を循環させるための生物医学装置であって、
血液を循環させるための血液ポンプ（１０）、
患者の循環系に挿入されて、前記患者の血液を前記血液ポンプ（１０）へ導くために前記血液ポンプ（１０）に連結された吸入導管（１１）、
前記患者の循環系に挿入されて、前記血液ポンプ（１０）からの血液を前記患者の循環系に返送するために前記血液ポンプ（１０）に連結された排出導管（１２）、
前記患者の循環系の中の圧力値を測定するための少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）を備えた少なくとも１つの測定装置（４）、及び
前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するためのコントローラー（１３）を含み、
前記コントローラー（１３）が、前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するための少なくとも２つの異なる予め設定された制御アルゴリズムを含み、かつ前記コントローラー（１３）が、これらの予め設定された制御アルゴリズムのうちの１つを、前記患者の循環系における前記少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）の位置に応じて適用するために選択するように構成されている、生物医学装置。
【請求項２】
補助的な体内循環血液回路又は体外循環血液回路（１０、１１、１２）を通してヒト患者又は動物患者の血液を循環させるための生物医学装置であって、
血液を循環させるための血液ポンプ（１０）、
患者の循環系に挿入されて、前記患者の血液を前記血液ポンプ（１０）へ導くために前記血液ポンプ（１０）に連結された吸入導管（１１）、
前記患者の循環系に挿入されて、前記血液ポンプ（１０）からの血液を前記患者の循環系に返送するために前記血液ポンプ（１０）に連結された排出導管（１２）、
前記患者の循環系の中の圧力値を測定するための少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）を備えた少なくとも１つの測定装置（４）、及び
前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するためのコントローラー（１３）を含み、
前記コントローラー（１３）が、前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するための少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムを含み、前記制御アルゴリズムに従って、前記測定された圧力値の最大値の識別に基づいて心臓の前負荷の推定値を決定し、前記決定された心臓の前負荷の推定値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、生物医学装置。
【請求項３】
補助的な体内循環血液回路又は体外循環血液回路（１０、１１、１２）を通してヒト患者又は動物患者の血液を循環させるための生物医学装置であって、
血液を循環させるための血液ポンプ（１０）、
患者の循環系に挿入されて、前記患者の血液を前記血液ポンプ（１０）へ導くために前記血液ポンプ（１０）に連結された吸入導管（１１）、
前記患者の循環系に挿入されて、前記血液ポンプ（１０）からの血液を前記患者の循環系に返送するために前記血液ポンプ（１０）に連結された排出導管（１２）、
前記患者の循環系の中の圧力値を測定するための少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）を備えた少なくとも１つの測定装置（４）、及び
前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するためのコントローラー（１３）を含み、
前記コントローラー（１３）が、前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するための少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムを含み、前記制御アルゴリズムに従って、前記測定された圧力値の最小値の識別に基づいて心臓の前負荷に対する推定値を決定し、前記決定された心臓の前負荷の推定値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、生物医学装置。
【請求項４】
補助的な体内循環血液回路又は体外循環血液回路（１０、１１、１２）を通してヒト患者又は動物患者の血液を循環させるための生物医学装置であって、
血液を循環させるための血液ポンプ（１０）、
患者の循環系に挿入されて、前記患者の血液を前記血液ポンプ（１０）へ導くために前記血液ポンプ（１０）に連結された吸入導管（１１）、
前記患者の循環系に挿入されて、前記血液ポンプ（１０）からの血液を前記患者の循環系に返送するために前記血液ポンプ（１０）に連結された排出導管（１２）、
前記患者の循環系の中の圧力値を測定するための少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）を備えた少なくとも１つの測定装置（４）、及び
前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するためのコントローラー（１３）を含み、
前記コントローラー（１３）が、前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するための少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムを含み、前記制御アルゴリズムに従って、前記測定された圧力値の時間平均値を少なくとも１つの心周期にわたって算出し、前記算出された時間平均値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、生物医学装置。
【請求項５】
補助的な体内循環血液回路又は体外循環血液回路（１０、１１、１２）を通してヒト患者又は動物患者の血液を循環させるための生物医学装置であって、
血液を循環させるための血液ポンプ（１０）、
患者の循環系に挿入されて、前記患者の血液を前記血液ポンプ（１０）へ導くために前記血液ポンプ（１０）に連結された吸入導管（１１）、
前記患者の循環系に挿入されて、前記血液ポンプ（１０）からの血液を前記患者の循環系に返送するために前記血液ポンプ（１０）に連結された排出導管（１２）、
前記患者の循環系の中の圧力値を測定するための少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）を備えた少なくとも１つの測定装置（４）、及び
前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するためのコントローラー（１３）を含み、
前記コントローラー（１３）が、前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するための少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムを含み、前記制御アルゴリズムに従って、前記測定された圧力値に基づいて心周期中の特定の時点における圧力を識別し、前記識別された圧力に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、生物医学装置。
【請求項６】
少なくとも１つの圧力センサー（４１、４２）が、前記患者の心臓（２）の左心室（２０）又は右心室（２３）の内部の前記圧力値を測定するように構成され、少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムに従って、左心室（２０）又は右心室（２３）の内部で前記圧力センサー（４１、４４）によって測定された前記圧力値の最大値を識別することに基づいて心臓の前負荷の推定値を決定し、前記決定された心臓の前負荷の推定値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、請求項１〜５のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項７】
少なくとも１つの圧力センサー（４３）が、前記患者の肺動脈循環の内部で前記圧力値を測定するように構成され、少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムに従って、肺動脈循環の内部で前記圧力センサー（４３）によって測定された前記圧力値の最小値を識別することに基づいて心臓の前負荷の推定値を決定し、前記決定された心臓の前負荷の推定値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、請求項１〜６のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項８】
少なくとも１つの圧力センサー（４２、４５、４６）が、前記患者の心臓（２）の左心房（２２）若しくは右心房（２４）の内部又は肺静脈若しくは体静脈（２６）の内部で前記圧力値を測定するように構成され、少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムに従って、左心房（２２）若しくは右心房（２４）の内部又は肺静脈若しくは体静脈（２６）の内部で前記圧力センサー（４２、４５、４６）によって少なくとも１つの心周期にわたって測定された前記圧力値の時間平均値を算出し、前記算出された時間平均値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、請求項１〜７のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項９】
少なくとも１つの圧力センサー（４１、４２）が、前記患者の心臓（２）の左心室（２０）又は右心室（２３）の内部で前記圧力値を測定するように構成され、少なくとも１つの予め設定された制御アルゴリズムに従って、左心室（２０）又は右心室（２３）の内部で前記圧力センサー（４１、４２）によって測定された前記圧力値に基づいて心周期中の特定の時点における圧力を識別し、前記識別された圧力に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、請求項１〜８のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１０】
前記コントローラー（１３）の前記少なくとも２つの異なる予め設定された制御アルゴリズムが、下記４つの制御アルゴリズム：
−  第一の制御アルゴリズムであって、該制御アルゴリズムに従って、前記測定された圧力値の最大値を識別することに基づいて心臓の前負荷の推定値を決定し、前記決定された心臓の前負荷の推定値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、第一の制御アルゴリズム、
−  第二の制御アルゴリズムであって、該制御アルゴリズムに従って、前記測定された圧力値の最小値を識別することに基づいて心臓の前負荷の推定値を決定し、前記決定された心臓の前負荷の推定値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、第二の制御アルゴリズム、
−  第三の制御アルゴリズムであって、該制御アルゴリズムに従って、少なくとも１つの心周期にわたって前記測定された圧力値の時間平均値を算出し、前記算出された時間平均値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、第三の制御アルゴリズム、及び
−  第四の制御アルゴリズムであって、該制御アルゴリズムに従って、前記測定された圧力値に基づいて心周期中の特定の時点における圧力を識別し、前記識別された圧力に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節する、第四の制御アルゴリズム
のうちの少なくとも２つである、請求項１に記載の生物医学装置。
【請求項１１】
前記コントローラー（１３）が、心臓の前負荷の前記推定値、前記時間平均値、又は前記心周期中の特定の時点における圧力である一方と、前記血液ポンプ（１０）の力である他方との間に直線関係が成立するように、前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するように構成される、請求項１〜１０のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１２】
前記生物医学装置が、機械的循環補助（ＭＣＳ）装置である、請求項１〜１１のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１３】
前記生物医学装置が、補助人工心臓（ＶＡＤ）である、請求項１〜１２のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの測定装置（４）から前記コントローラー（１３）へ前記測定された圧力値を反映する信号を無線で伝送するために、前記少なくとも１つの測定装置（４）が送信ユニット（４７）を含み、前記コントローラー（１３）が受信ユニット（１４）を含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの測定装置（４）が、前記コントローラー（１３）へ識別子を伝送することに適合し、前記識別子が、前記患者の循環系における前記少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）の位置を反映する、請求項１〜１４のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１６】
前記コントローラー（１３）が、前記予め設定された制御アルゴリズムの１つを、前記少なくとも１つの測定装置（４）により伝送された前記識別子に応じて適用するために選択するように構成されている、請求項１５に記載の生物医学装置。
【請求項１７】
前記測定された圧力値を反映する信号をフィルタリングするためのハイパスフィルターをさらに含み、前記ハイパスフィルターは、前記少なくとも１つの圧力センサーの起こり得る長期ドリフトを前記信号から除去するが、昼／夜サイクルは依然として前記信号に反映されるように設計されている、請求項１〜１６のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１８】
前記コントローラー（１３）が、前記血液ポンプ（１０）の動作点の前記調節を、心周期に同期している周期信号に重畳することに適合している、請求項１〜１７のいずれかに記載の生物医学装置。
【請求項１９】
補助的な体内循環血液回路又は体外循環血液回路（１０、１１、１２）を通してヒト患者又は動物患者の血液を循環させるための生物医学装置の操作方法であって、
前記生物医学装置は、血液を循環させるための血液ポンプ（１０）、患者の循環系に挿入されて、前記患者の血液を前記血液ポンプ（１０）へ導くために前記血液ポンプ（１０）に連結された吸入導管（１１）、前記患者の循環系に挿入されて、前記血液ポンプ（１０）からの血液を前記患者の循環系に返送するために前記血液ポンプ（１０）に連結された排出導管（１２）、及び少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）を備えた少なくとも１つの測定装置（４）を含み、
前記操作方法は、少なくとも下記工程：
−  前記少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）によって前記患者の循環系の中で圧力値を測定すること、及び
−  前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節すること
を含み、
前記患者の循環系における前記少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）の位置を決定し、次いで、前記測定された圧力値に基づいて前記血液ポンプ（１０）の動作点を調節するための少なくとも２つの異なる予め設定された制御アルゴリズムのうちの１つを、前記患者の循環系における前記少なくとも１つの圧力センサー（４０〜４６）の前記決定された位置に応じて適用するために選択する、生物医学装置の操作方法。