【手続補正書】
【提出日】令和2年8月19日(2020.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工弁を心臓の生来の弁にドッキングするためのドッキング・デバイスであって、
近位先端および遠位先端と、
第１の厚さを有し、中央ターンの直径を画定する、少なくとも１つの中央ターンと、
少なくとも１つの前記中央ターンの上端から延びる長さを有する延長部であって、前記第１の厚さよりも小さい第２の厚さを有する延長部と、
移行部の上端から延びる上部ターンであって、前記第２の厚さよりも大きい第３の厚さを有する上部ターンと、
を備えるコイル状アンカーを含んでなり、
前記コイル状アンカーの少なくとも１つの前記中央ターンの少なくとも一部分が、前記心臓のチャンバ内で生来の弁の弁尖の周りに配置された状態で、前記生来の弁に移植されるように構成されていることを特徴とするドッキング・デバイス。
【請求項２】
前記第１の厚さが少なくとも０．８ｍｍであって、前記第２の厚さが０．４〜０．８ｍｍの間であることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
コイルが長方形の断面形状を有し、前記第１の厚さおよび前記第２の厚さが幅であることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
コイルが円形または楕円形の断面形状を有し、前記第１の厚さおよび前記第２の厚さが直径であることを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記延長部の長さは５〜１００ｍｍであって、少なくとも１つの前記中央ターンと前記上部ターンとの間に垂直方向の分離を生じさせていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
少なくとも１つの前記中央ターンの直径が、２０〜３０ｍｍの間であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の厚さと前記第２の厚さとが同じであることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
少なくとも１つの完全なまたは部分的な前記中央ターンから延びる下部ターンであって、前記第１の厚さを有し、前記中央ターンの直径よりも大きい下部ターンの直径を画定している、下部ターンをさらに含むことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第３の厚さが前記第１の厚さと同じであって、前記上部ターンが第１の軸に沿った第１の直径と第２の軸に沿った第２の直径とを含み、
前記第１の軸の直径が前記中央ターンの直径よりも大きく、
前記第２の軸の直径が、前記中央ターンの直径よりも大きく、前記下部ターンの直径よりも小さい、ことを特徴とする、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記下部ターンの直径は、３０〜７５ｍｍの間であることを特徴とする、請求項８または９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１の軸の直径が４０〜７５ｍｍであって、前記第２の軸の直径が前記中央ターンによって画定される直径よりも大きいことを特徴とする、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
第１の軸の直径が４０〜８０ｍｍの間であって、第２の軸の直径が２０〜８０ｍｍの間であることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
少なくとも１つの前記中央ターンが、２分の１から５ターンを含み、前記上部ターンが、２分の１から１ターンを含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記下部ターンが、１〜５回のターンを含むことを特徴とする、請求項８〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
生体適合性材料からなるカバー層をさらに含み、前記カバー層が前記コイル状アンカーを取り囲むことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記カバー層が、３０〜１００ミクロンの直径を有する穴を含むことを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記カバー層が、置換弁と接触するように構成されている前記コイル状アンカーの部分に少なくとも沿って延在していることを特徴とする、請求項１５または１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記コイル状アンカーが、前記近位先端および前記遠位先端のそれぞれの近くに固定穴をさらに含むことを特徴とする、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記カバー層は、前記コイル状アンカーの前記固定穴を通って、さらに、前記カバー層を通って延びる縫合糸で前記コイル状アンカーに固定されていることを特徴とする、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記カバー層の長さの一部の長さの少なくとも一部を取り囲みそれに沿って延びる第２のカバー層を含む摩擦促進要素をさらに含み、前記第２のカバー層は、縫合糸によって第１のカバー層に接続され、少なくとも１の摩擦係数をもたらしていることを特徴とする、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記第２のカバー層が編組材料であることを特徴とする、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記第２のカバー層が織布材料であることを特徴とする、請求項２０または２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記第２のカバー層が、３０〜１００ミクロンのサイズ範囲の直径を有する穴を含むことを特徴とする、請求項２０〜２２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記コイル状アンカーの表面上または前記カバー層の表面上に複数のバルジを含む少なくとも１つの摩擦促進要素をさらに含むことを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記コイル状アンカーの外面に複数のロックおよびキーの切欠きを含む少なくとも１つの摩擦促進要素をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２６】
ロック切欠きは、前記コイル状アンカーの前記外面に形成された溝であって、前記キーは、前記コイル状アンカーから外向きに延び、前記ロック切欠きに嵌合するサイズおよび形状の突起であることを特徴とする、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記近位先端のボアを通って取り外し可能に縫合された縫合糸であって、前記ドッキング・デバイスを回収するための送達カテーテル内のプッシャ・デバイスに接続するように構成された縫合糸をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置で前記ボアを通って取り外し可能に縫合され、次いで前記縫合糸の端部が、前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの前記近位先端との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項２７に記載のデバイス。
【請求項２９】
遠位先端と近位先端とを有し、前記コイル状アンカーを取り囲み、前記遠位先端を通過し、前記近位先端を通過し、前記コイル状アンカーの長さに沿って延び、前記遠位先端および前記近位先端に、丸い先端またはテーパ状の先端を有する低摩擦カバー層をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記コイル状アンカーの前記遠位先端が、前記中央ターンによって形成された円形の接線方向に、わずかに半径方向内側にテーパ状になっていることを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記コイル状アンカーの前記近位先端が、半径方向内側きにわずかにテーパ状になっており、さらに、上方向に向けられていることを特徴とする、請求項１〜２８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３２】
請求項１〜３１のいずれか一項に記載のドッキング・デバイスを生来の弁に移植するためのシステムであって、
送達カテーテルと、
送達装置の近位端部のボアを通って縫合される縫合糸と、
前記送達カテーテル内の使い捨て可能なプッシャ・デバイスと、
を含み、前記プッシャ・デバイスが中央管腔を含み、
前記縫合糸および／またはプッシャ・デバイスを前記送達カテーテルに対して近位側に引くと、前記コイル状アンカーを前記送達カテーテル内に後退させるように、前記縫合糸が前記中央管腔内で使い捨て可能であることを特徴とするシステム。
【請求項３３】
縫合糸が前記縫合糸の長さに沿った位置でボアを通って縫合され、次いで前記縫合糸の端部が、前記縫合糸の中心点と前記コイル状アンカーの近位端部との間の空間を通って縫合されていることを特徴とする、請求項３２に記載のシステム。