【事件の表示】
　特願２０１０−５１２２１７「ｉｎｖｉｔｒｏで培養および増殖させた自己複製性コロニー形成細胞を用いる疾患および障害の治療」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年１２月２４日国際公開、ＷＯ２００８／１５６７２８、平成２２年　９月　２日国内公表、特表２０１０−５２９９８７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯　  
　本願は，２００８年６月１６日（パリ条約による優先権主張　２００７年６月１５日（ＵＳ）米国　２００７年６月１５日（ＵＳ）米国　２００７年８月１０日（ＵＳ）米国　２００７年１１月１日（ＵＳ）米国）を国際出願日とする出願であって，以降の経緯は以下のとおりである。　
　
平成２３年　６月１５日　　　手続補正書の提出　
平成２５年　２月１５日付け　拒絶理由通知　
平成２５年１１月１９日付け　拒絶査定　
平成２６年　３月２４日　　　審判請求書，及び手続補正書の提出　
平成２６年　５月１４日　　　手続補正書（方式）の提出　
平成２６年　５月１５日　　　手続補足書の提出　
　
第２　平成２６年３月２４日付けの手続補正についての補正却下の決定　
［補正却下の決定の結論］　
　平成２６年３月２４日付けの手続補正（以下，「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］　   　
（１）補正の内容　  
　本件補正は，補正前の特許請求の範囲の請求項４に　  
「【請求項４】　
　精製された天然に存在するかまたは単離された組換え細胞外マトリックスまたは血漿タンパク質と，　
　以下：　
　ａ）骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）と，　
　ｂ）ＣＦ−ＳＣによって産生される，１つまたは複数の生物学的組成物　
からなる群から選択される成分と　
の薬学的に許容される混合物を含む組成物であって，前記ＣＦ−ＳＣが正常な核型を有し，前記ＣＦ−ＳＣが不死化されず，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない組成物。」　  
とあったのを，　  
「【請求項１】　  
　精製された天然に存在するかまたは単離された組換え細胞外マトリックスまたは血漿タンパク質と，
　骨
に
と
の薬学的に許容される混合物を含む組成物であって，前記ＣＦ−ＳＣが正常な核型を有し，前記ＣＦ−ＳＣが不死化されず，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない組成物。」　
 （下線は補正箇所を示す。）とする補正を含むものである。　  
　
　本件補正は，補正前の発明を特定するために必要な事項である「ａ）骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）と，ｂ）ＣＦ−ＳＣによって産生される，１つまたは複数の生物学的組成物からなる群から選択される成分」を，「骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）によって産生される，１つまたは複数の生物学的組成物」として，成分の２つの選択肢をその内の１つであるｂ）のみにして，限定するものである。　
　そして，本件補正前の請求項４に記載された発明と本件補正後の請求項１に記載された発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一である。　
　したがって，本件補正は，特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とする補正に該当する。　
　そこで，本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される発明（以下，「本件補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか）について以下に検討する。　
　
（２）特許法第３６条第６項第１号について　
　本件補正発明は，骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（以下，「ＣＦ−ＳＣ」という。）によって産生される物質を含む組成物についての発明であるところ，「前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない」との発明特定事項（以下，「本件補正発明の細胞マーカーの発現の有無」という。）を有するものである。　
　上記「本件補正発明の細胞マーカーの発現の有無」に関連し，本願の発明の詳細な説明には，以下のア〜オの記載がある（下線は当審による）。　
　
ア「【００３３】
・・・  本発明は，例えば以下の項目を提供する。　
（項目１）　
  １つまたは複数の生物学的組成物の治療上有用な量を器官，組織または被験体に投与する方法であって，前記器官，組織または被験体に骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）の単離集団を投与することを含み，前記ＣＦ−ＳＣが多能的分化能を有さず，前記ＣＦ−ＳＣが正常な核型を有し，前記ＣＦ−ＳＣが不死化されず，
前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２ＬまたはＣＤ１０６を発現しない
　
イ「【００５９】　
  ＣＦ−ＳＣおよびｅｘＣＦ−ＳＣの一実施形態（例えば，それぞれＡＢＭ−ＳＣおよびｅｘＡＢＭ−ＳＣ）は，本発明で用いるように，単離された細胞集団であり，そこでは，細胞集団の
細胞はＣＤ４９ｃおよびＣＤ９０を同時発現し
【００６０】　
  ＣＦ−ＳＣおよびｅｘＣＦ−ＳＣの別の実施形態（例えば，それぞれＡＢＭ−ＳＣおよびｅｘＡＢＭ−ＳＣ）は，本発明で用いるように，単離された細胞集団であり，そこでは，細胞集団の
細胞は，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，および，ＣＤ４４，ＨＬＡクラス−１抗原およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンからなる群から選択される１つまたは複数の細胞表面タンパク質を同時発現し
【００６１】　
  ＣＦ−ＳＣおよびｅｘＣＦ−ＳＣの別の実施形態（例えば，それぞれＡＢＭ−ＳＣおよびｅｘＡＢＭ−ＳＣ）は，本発明で用いるように，単離された細胞集団であり，そこでは，細胞集団の
細胞はＣＤ４９ｃおよびＣＤ９０を同時発現するが，細胞表面プロテインＣＤ１０の発現に陰性であり
【００６２】　
  ＣＦ−ＳＣおよびｅｘＣＦ−ＳＣの別の実施形態（例えば，それぞれＡＢＭ−ＳＣおよびｅｘＡＢＭ−ＳＣ）は，本発明で用いるように，単離された細胞集団であり，そこでは，細胞集団の
細胞は，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，および，ＣＤ４４，ＨＬＡクラス−１抗原およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンからなる群から選択される１つまたは複数の細胞表面タンパク質を同時発現するが，細胞表面プロテインＣＤ１０の発現に陰性であり
　
ウ「【０１２３】　
  本発明の実施形態　
  本発明の特定の実施形態には，以下のものが含まれる。　
【０１２４】　
  Ａ１．  被験体に１つまたは複数の生物学的組成物の治療上有用な量を投与する方法であって，前記被験体に自己複製性コロニー形成細胞の単離集団を投与することを含み，前記細胞集団内の細胞は実質的に多能的分化能を有さず，前記細胞は正常な核型を有し，前記細胞は不死化されていない方法。　
・・・
【０１４１】　
  Ａ１８．  前記単離細胞集団内の
細胞がＣＤ４９ｃおよびＣＤ９０を同時発現させる
【０１４２】　
  Ａ１９．  前記細胞集団が複数回のｉｎ  ｖｉｔｒｏ細胞倍加を通してほぼ一定の倍加速度を維持する，実施形態Ａ１〜Ａ１８のいずれか１つに記載の方法，　
  Ａ２０．  前記
細胞が，
  
ａ）ＣＤ１０，
ｃ）ＣＤ１０６／ＶＣＡＭ−１
からなる群から選択される１つまたは複数の抗原の検出可能な発現に陰性である
【０１４３】　
  Ａ２１．  前記
細胞が，
  
ａ）ＣＤ４４，ｂ）ＨＬＡクラス１抗原およびｃ）β（ベータ）２−ミクログロブリンからなる群から選択される１つまたは複数の抗原の検出可能な発現に陽性である
　
エ「【０２４４】　
  Ｅ１．  骨髄に由来する単離細胞集団であって，
細胞集団の細胞の約９１％を超えるものがＣＤ４９ｃおよびＣＤ９０を同時発現する
【０２４５】　
  Ｅ２．  ヒト骨髄に由来する，実施形態Ｅ１に記載の単離細胞集団。　
【０２４６】　
  Ｅ３．  
ＣＤ４９ｃおよびＣＤ９０を同時発現する前記細胞集団の細胞がＣＤ３４および／またはＣＤ４５を発現しない
・・・　
【０２７７】　
  Ｅ３４．  単離細胞集団を作製する方法であって、細胞集団の細胞の約９１％を超えるものが
ＣＤ４９ｃおよびＣＤ９０を同時発現し
  ａ）ヒトから骨髄細胞を吸引するステップと、　
  ｂ）密度勾配を介した継代によって細胞集団の分画された源を選択するステップと、　
  ｃ）分画化細胞を組織培養装置に播種するステップと、　
  ｄ）分画化細胞を表面に付着させるステップと、　
  ｅ）５％酸素条件下で接着性細胞を培養するステップと、　
  ｆ）３０細胞／ｃｍ２の播種密度で接着性細胞を継代するステップと　
を含む方法。」　
　
オ「【０３５８】　
　（実施例１２）　
　赤血球細胞のｉｎ  ｖｉｔｒｏ生成のための，ヒトＡＢＭ−ＳＣおよびそれに由来する組成物　
　骨髄の微小環境が，造血を支持および調節するために必要なマトリックス分子，増殖因子およびサイトカインの必須の組合せをもたらすことはよく知られている（Ｄｅｘｔｅｒら，１９８１年）。造血細胞の自己複製および系列によって制限される分化を推進することが知られている，栄養因子の全部ではないにしても，大部分が，間葉系支持細胞に由来する（Ｑｕｅｓｅｎｂｅｒｒｙら，１９８５年）。ＲｏｅｃｋｌｅｉｎおよびＴｏｒｏｋ−Ｓｔｏｒｂ（１９９５年）は，これらの細胞の比較的純粋な集団の内部であっても，造血を示差的に支持する亜集団を単離することができることを示した。これらの以前の刊行物に記載されている不死化クローンとは異なり，
本明細書の記載に従って活用するｈＡＢＭ−ＳＣは
ＣＤ４５陰性，ＣＤ９０／ＣＤ４９ｃ同時陽性
の純粋な集団である
　
　ここで，摘示アは，出願当初の各請求項が，（項目１）〜（項目９４）として転記された部分であり，「
前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２ＬまたはＣＤ１０６を発現しない
　摘示エは，摘示ウに「本発明の実施形態」と題されたＡ１．から始まる箇条書き部分の続きであり，摘示エはＥ１．〜Ｅ３４．には「
ＣＤ４９ｃおよびＣＤ９０を同時発現
　摘示ア〜オのいずれの箇所も，ＣＦ−ＳＣが発現するマーカーとして，ＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１，及びβ（ベータ）２−ミクログロブリンが，ＣＦ−ＳＣが発現しないマーカーとして，ＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，及びＣＤ１０６が，いずれも細胞マーカーの名称として挙げられているが，これらは具体的な方法と結果の記載を伴うものでないから，実際にＣＦ−ＳＣを取得し，それが本願補正発明の発明特定事項に記載された全ての細胞マーカーのそれぞれを発現し，発現しないことを特定したことを開示するものであるとはいえない。　
　また，摘示ア〜オを含め，明細書のいずれの箇所にも，これらの全てのマーカーの発現について，公知であったことを客観的に示す出典も記載されていない。
　一般に，ある細胞が，特定の細胞マーカーを発現するか否かは，実験により確認されなければ分からないことであるから，「本件補正発明の細胞マーカーの発現の有無」に記載の全ての細胞マーカーについて，その発現の有無を実際に確認したデータが明細書に記載されているか，その発現の有無が本願出願時に公知であるかの，いずれかでなければ，本件補正発明のあらゆる「ＣＦ−ＳＣ」が，特許請求の範囲に記載された各細胞マーカーを発現すること，あるいは発現しないことが，当業者に理解できたものとは認められない。　
　そうしてみると，上述のとおり，本願明細書には，「本件補正発明の細胞マーカーの発現の有無」を確認できる記載がなく，また，少なくとも，骨髄由来のＣＦ−ＳＣが，ＣＤ１３，ＣＤ４４，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現すること，並びに，ＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ６２ＬまたはＣＤ１０６を発現しないことが，出願時に公知であったことの説明は明細書中になされていないし，それが技術常識であったとも認められない。　
　そして，本件補正発明において骨髄由来のＣＦ−ＳＣが「発現する」ことが特定された細胞マーカーは，いずれも骨髄細胞のマーカーであって骨髄由来であれば当然発現するものを単に列記した，というものでもない。　
　したがって，上記摘示箇所の記載はいずれも，ＣＦ−ＳＣについて，上記「細胞マーカーの発現の有無」が確認されたものであるとも，本願出願時の技術常識であったことを説明するものともいえない。　
　
　更に，「ＣＤ１３」，及び「ＣＤ６２Ｌ」の発現の有無については，明細書のいずれの箇所にも，マーカーとしての言及さえなされていない。　
　この点，請求人は平成２６年５月１４日提出の手続補正書（方式）において，表面マーカーについて，明細書段落【００６２】，【０１４２】，【０２４６】に記載されている旨を主張し（主張Ａ），さらに，「ＣＤ１３」に関しては，平成２６年５月１５日提出の手続補足書における甲第１号証（Ｋａｗａｉら，Ｃｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．，１９９８，４４：２，２１５−２２０）に基づいて，本願明細書の表１Ｃに発現が陽性である「（＋）」ことが開示された「ＬＡＰ」と同義語であると主張している（主張Ｂ）。　
　主張Ａに関しては，明細書段落【００６２】，【０１４２】，【０２４６】は，それぞれ摘示イ，摘示ウ，摘示エに対応しており，既に検討したとおりである。　
　主張Ｂに関しては，「細胞マーカーの発現の有無」としてではないが，本願の発明の詳細な説明には，ＣＦ−ＳＣ，及びその一例であるｈＡＢＭ−ＳＣの分泌因子について，以下のカ，及びキの記載がある（下線は当審による）。　
　
カ「【０００１】　
  発明の背景　
  本発明は、一般に、様々な疾患および障害の治療のための、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ培養した自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）、およびそのような細胞によって産生される組成物の生成および使用に関する。そのような
ＣＦ−ＳＣの一例は、成体ヒト骨髄由来体細胞（ｈＡＢＭ−ＳＣ）である
　
キ「【０２８９】　
（実施例３Ｂ）　
　
分泌因子の固相捕捉および同定（表１Ａ，１Ｂおよび１Ｃ）
　・・・　
【０２９０】　
  
表１Ａ、１Ｂおよび１Ｃは、無血清細胞培養培地中で継代培養した場合のヒトＡＢＭ−ＳＣによって分泌されたサイトカイン、増殖因子、可溶性受容体およびマトリックスプロテアーゼの広範なリストを示す。培地上清濃縮物＃１
培地上清濃縮物＃２
【０２９１】
  結果から、これらの条件下で培養した場合、組織の再生および免疫系の調節に重要な、多数の栄養性因子および可溶性受容体が、ＡＢＭ−ＳＣによって生成されることが実証されている。とりわけ、より早期の実験からは、基礎培地をインスリン、トランスフェリンおよびセレンで補うことが、表１Ａ、１Ｂおよび１Ｃに示すレベル等の分泌タンパク質のレベルを達成するために必要であることが実証された。表１Ａ、１Ｂおよび１Ｃに示すタンパク質のレベルは、ＲＡＹＢＩＯ（商標）Ｈｕｍａｎ  Ｃｙｔｏｋｉｎｅ  Ａｎｔｉｂｏｄｙ  Ａｒｒａｙ（ＲａｙＢｉｏｔｅｃｈ，Ｉｎｃ．）を使用して評価した。値は、平均光学密度（Ｏ．Ｄ．）として表す。（試験試料については、Ｎ＝２。対照については、
Ｎ＝４。）
（＋）を付けて報告する値は、それぞれの陰性対照の平均Ｏ．Ｄ．値を２標準偏差超上回る、その特定の分析対象の平均Ｏ．Ｄ．値を指す。（−）を付けて報告する値は、それぞれの陰性対照の平均Ｏ．Ｄ．値を２標準偏差超は上回らない、その特定の分析対象の平均Ｏ．Ｄ．値を指す
【０２９２】　
【表１ー１】（当審注：表１Ａ，表自体の記載は省略する。以下，表１Ｃまで，同じ。）　
【０２９３】　
【表１ー２】（当審注：表１Ａの続き）　
【０２９４】　
【表１ー３】（当審注：表１Ｂ）　
【０２９５】　
【表１ー４】（当審注：表１Ｂの続き）　
【０２９６】　
【表１ー５】（当審注：表１Ｂの続き）　
【０２９７】　
【表１ー６】（当審注：表１Ｃ）　
【０２９８】　
【表１ー７】（当審注：表１Ｃの続き）」　
　
　主張Ｂについて，甲第１号証の翻訳部分（甲第１号証２１５頁左欄１〜４行）に記載されているのは，「主に改変体ＣＤ１３に由来する，一部の固体が極めて高い血清ロイシンアミノペプチダーゼ（ＬＡＰ）（ＥＣ３．４．１１．２）活性を示したファミリーを調べた。」というものである（訳文は平成２６年５月１５日提出の手続補足書による。）。しかしながら，続く２１５頁左欄２１行〜右欄３行には，　
「血清アミノペプチダーゼ（ＥＣ３．４．１１．２）の触媒活性は，細胞内または肝外胆管閉塞の指標である。この酵素は，ペプチドのＮ末端アミノ酸を除去し，例えば，Ｌ−ロイシンまたはＬ−アラニン−ｐ−ニトロアニリドのような人工的に合成された基質を加水分解する。そのため，基質の広い特異性のため，命名法に関するいくつかの混乱があった：血清アミノペプチダーゼはまた，ロイシンアミノペプチダーゼ（ＬＡＰ，ここで我々が使う用語），アラニンアミノペプチダーゼ（ＡＡＰ），アミノペプチダーゼＮ，アミノペプチダーゼ（ミクロソーム），またはアリールアミダーゼと呼ばれる。さらに，２又はそれ以上のアミノペプチダーゼが，同じ基質を攻撃することができる。例えば，シスチンアミノペプチダーゼ（ＥＣ３．２．１１．３）は，妊娠中の女性の血清中に増加するが，これもまたＬ−ロイシン−ｐ−ニトロアニリドを切断する。」と記載されており（訳文は当審による。），甲第１号証において，甲第１号証の筆者はＬＡＰをＣＤ１３と同義の用語として使用していることが分かる。しかしながら，一般的には「ＬＡＰ」は「ロイシンアミノペプチダーゼ」であって，基質の特異性に基づき，ロイシンをＮ末端に有するアミノ酸を分解する酵素全般を指す場合もあるから（要すれば，生化学辞典（第４版）株式会社東京化学同人２００７年１２月１０日発行１４８７頁右欄「ロイシンアミノペプチダーゼ」，６５頁左〜右欄「アミノペプチダーゼ」，生化学辞典（第３版）株式会社東京化学同人１９９８年１０月８日発行１５３０頁右欄「ロイシンアミノペプチダーゼ」，７３頁右欄「アミノペプチダーゼ」〜７４頁左欄「アミノペプチダーゼ（シトソール）」），本願明細書に，如何なる説明も伴わずに「ＬＡＰ」と記載された項目について，その全てがＣＤ１３に由来する，すなわちＣＤ１３と同義であると，当業者が理解するとはいえない。　
　したがって，甲第１号証のみを参酌しても，本願明細書表１Ｃ（摘示キ【表１ー６】）の「サイトカイン」の列に記載された「ＬＡＰ」が，「ＣＤ１３」と同義であるとは認められない。　
　仮に，本願明細書表１Ｃの「サイトカイン」の列に記載された「ＬＡＰ」が，「ＣＤ１３」と同義であることが事後に明らかにされたとしても，ＣＦ−ＳＣの一例であるｈＡＢＭ−ＳＣが，特定の培地（♯１，及び♯２）でそれを発現したことが示されたというのみであり，そもそも，ＣＤ４４，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，ＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ６２ＬまたはＣＤ１０６のいずれも発現しない脊髄由来のＣＦ−ＳＣが，明細書に実体を伴って記載されておらず，それが技術常識であったとも認められないことに，変わりはない。　
　
　また，本件補正発明のＣＦ−ＳＣが「発現しない」ことが特定される「ＣＤ６２Ｌ」については，上記摘示箇所を含め明細書のいずれの箇所にも記述がなく，かつ，請求人は何らの釈明もしていないから，明細書に記載されたものでないと解するほかない。　
　なお，「ＣＤ６２Ｌ」は，本願明細書表１Ｃ（摘示キ【表１ー６】）の「サイトカイン」の列に記載された「Ｌ−セレクチン」であることを参酌すれば（要すれば，特表平１０−５０２１６８号公報８頁１６〜１９行，特表２００１−５１４８５２号公報３８頁段落【００７０】などを参照），本願明細書表１Ｃには，本願補正発明のＣＦ−ＳＣの実施態様であるｈＡＢＭ−ＳＣが，「Ｌ−セレクチン」を，♯１の培地において３０３６．５（＋），♯２の培地において２１６０（＋）として，発現する「（＋）」ことが記載されており，本件補正発明の発明特定事項である「細胞マーカーの発現の有無」と矛盾している。　
　
　以上のことから，発明の詳細な説明に，ＣＦ−ＳＣによって産生される物質を含む組成物についての発明である本件補正発明の，「ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない」ことが，客観的根拠を伴って記載されていない。　
　したがって，本件補正発明は発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。　
 
（３）特許法第３６条第４項第１号について
　上記（２）で述べたとおり，本件補正発明に係る組成物に含まれる物質を産生するＣＦ−ＳＣについて，「ＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し」，「ＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない」細胞を，実際に確認した実施例が何ら記載されていない。さらに，実施例に変わる理論的説明により，当該「細胞マーカーの発現の有無」を示す細胞を如何にして得ることができるかについて，明細書に明らかにされているとは認められない。　
　また，発明の詳細な説明に，具体的に「ＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し」，「ＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない」ＣＦ−ＳＣが１つも開示されていない以上，そのようなＣＦ−ＳＣを探索し，同定し，それによって産生される物質を得るためには，当業者に通常期待し得る程度を超える試行錯誤が必要となるともいえる。　
　したがって，本件補正発明について，発明の詳細な説明は，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない。　
 
（４）むすび　
　（２）及び（３）で述べたとおりであるから，本件補正発明について，本願は特許法第３６条第４項第１号及び同法同条第６項第１号に規定する要件を満たすものではなく，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。　
　したがって，平成２６年３月２４日付けの手続補正は，特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　
 　 
第３　本願発明について　
　
（１）本願発明　
　平成２６年３月２４日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項１〜４３に係る発明は，平成２３年６月１５日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜４３に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ，請求項４に係る発明は以下のとおりのもの（以下，「本願発明」という。）である。　
 
「【請求項４】　
　精製された天然に存在するかまたは単離された組換え細胞外マトリックスまたは血漿タンパク質と，　
　以下：　
　ａ）骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）と，　
　ｂ）ＣＦ−ＳＣによって産生される，１つまたは複数の生物学的組成物　
からなる群から選択される成分と　
の薬学的に許容される混合物を含む組成物であって，前記ＣＦ−ＳＣが正常な核型を有し，前記ＣＦ−ＳＣが不死化されず，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない組成物。」　  
　
（２）原査定の拒絶の理由の概要　
　原査定の拒絶の理由は，次の理由３及び理由４を含むものである。　
「３．この出願は，発明の詳細な説明の記載が下記の点で，特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。　
　４．この出願は，特許請求の範囲の記載が下記の点で，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。」　
　具体的には，以下のとおりである。　
「本願の請求項１，４，６，８，１０−２３，２５−３６，３８−４３に係る発明は，ＣＦ−ＳＣがＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない点が特定されたものである。一方，本願の発明の詳細な説明には，本願発明のＣＦ−ＳＣについて，ＣＤ４５陰性，ＣＤ９０，ＣＤ４９ｃ同時陽性であることが，具体的に確認されているのみであり，その他のマーカーが発現する，もしくは，発現しないことについては具体的に確認されていない。ここで，本願の出願日当時に，ＣＦ−ＳＣであれば，ＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し，前記ＣＦ−ＳＣがＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しないという特徴を有するものであるという技術常識が，存在していたものとはいえない。　
　したがって，この出願の発明の詳細な説明には，請求項１，４，６，８，１０−２３，２５−３６，３８−４３に係る発明について当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとも，十分な裏付けをもって記載されているとも認められない。」　
　
（３）当審の判断　
　本願発明は，本件補正発明において「骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）によって産生される，１つまたは複数の生物学的組成物」と限定されている組成物の構成成分について，それを１つの選択肢（ｂ））として含む，　
「ａ）骨髄由来の自己複製性コロニー形成体細胞（ＣＦ−ＳＣ）と，　
　ｂ）ＣＦ−ＳＣによって産生される，１つまたは複数の生物学的組成物　
からなる群から選択される成分」として，ａ）及びｂ）からなる２つの選択肢とするものである。　
　したがって，上記第２の（２）で述べたのと同様の理由により，発明の詳細な説明に，「ＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し」，「ＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない」ＣＦ−ＳＣと，それによって産生される生物学的組成物が実体を伴って記載されているとはいえない。　
　したがって，本願発明は発明の詳細な説明に記載したものではない。　
　
　また，上記第２の（３）で述べたと同様の理由により，「ＣＤ１３，ＣＤ４４，ＣＤ４９ｃ，ＣＤ９０，ＨＬＡクラス１およびβ（ベータ）２−ミクログロブリンを発現し」，「ＣＤ１０，ＣＤ３４，ＣＤ４５，ＣＤ６２Ｌ，ＣＤ１０６のいずれも発現しない」ＣＦ−ＳＣについて，発明の詳細な説明において確認できず，それによって産生される物質を得るためには，当業者に通常期待し得る程度を超える試行錯誤が必要となる。　
　したがって，本願発明について，発明の詳細な説明は，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない。　
　
（４）むすび　
　したがって，本願発明について，本願は特許法第３６条第４項第１号及び同法同条第６項第１号に規定する要件を満たすものではない。　
 　  
第４　むすび　 
　以上のとおり，本願は，特許請求の範囲の請求項４の記載が，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず，発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号の規定を満たしていないから，特許を受けることができない。　 
  それゆえ，他の請求項について論及するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。　 
　よって，結論のとおり審決する。