【手続補正書】
【提出日】令和2年9月28日(2020.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生殖補助医療を受けている女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させる方法で使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩を含む組成物であって、前記方法が、
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の０．００００３ｍｇ〜０．０３０ｍｇ、または前記その製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む、組成物。
【請求項２】
前記初回用量の投与から少なくとも約１２時間後に、最高血中内因性ＬＨレベルになる、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記初回用量の投与から１２時間〜４８時間後に、最高血中内因性ＬＨレベルになる、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
外因性ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは外因性ＬＨの投与なしに、卵母細胞の成熟が起こる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
超音波によって、少なくとも１４ｍｍの卵胞が少なくとも３個見えたら、前記初回用量が投与される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
超音波によって、少なくとも１８ｍｍの卵胞が少なくとも３個見えたら、その初回用量が投与される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
血清中エストラジオール濃度が少なくとも０．４９ｎｍｏｌ／Ｌであったら、前記初回用量が投与される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記方法が、前記初回用量の投与の２日〜１０日前に、ＧｎＲＨアンタゴニストを投与することを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記ＧｎＲＨアンタゴニストが、レルゴリクス、エラゴリクス、セトロレリクス、ガニレリクス、アバレリクス、Ｎａｌ−Ｂｌｕ、アンタイド、アザリンＢ、デガレリクス、Ｄ６３１５３（オザレリクス）、ＯＢＥ２１０９及びテベレリクスからなる群から選択されている、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
卵母細胞の採取前に、前記初回用量が投与される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
卵母細胞の採取後に、前記初回用量が投与される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記方法が、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを２回目の用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記女性が、多嚢胞性卵巣症候群、血清中抗ミュラー管ホルモンが１５ピコモル／Ｌ超、超音波による総胞状卵胞数が２３個超、血清中エストラジオールＥ２が３０００ｐｇ／ｍＬ超のうちの１つ以上であるか、または過去に卵巣過剰刺激症候群エピソードを１回以上発現したことがある、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記女性が、無排卵もしくは高齢出産のいずれか１つ以上であるか、または二次的な卵巣機能不全、希発月経、無月経、子宮内膜症もしくは多嚢胞性卵巣症候群を罹患している、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記女性が、卵巣過剰刺激症候群のリスクがある、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記初回用量の投与後、前記女性が、卵巣過剰刺激症候群の１つ以上の症状を示さない、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記女性が卵巣過剰刺激症候群を有し、前記初回用量の投与後、前記女性の卵巣過剰刺激症候群の１つ以上の症状が悪化しない、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１９】
ＡＰＩ−ＭＡのＳＣバイオアベイラビリティは良好で、値は、０．１ｍｇ／ｋｇの用量で９４．９％、１．０ｍｇ／ｋｇの用量で９０．１％、１０ｍｇ／ｋｇの用量で１０１．９％であった。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４５２】
実施形態ＩＩ−１１９．無排卵性不妊である女性において、排卵を誘導するための医薬の製造のための、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩の使用であって、前記不妊が、早発卵巣障害によるものではない使用。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けており、卵巣過剰刺激症候群（ＯＨＳＳ）のリスクがある女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させる方法で使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩であって、前記方法が、
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、または前記その製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む前記２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２）
前記初回用量を投与した後、前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目１に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３）
生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けている女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させる方法で使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩であって、前記方法が、
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、または前記その製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む前記２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目４）
前記初回用量を投与してから少なくとも３６時間後に、前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目３に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目５）
前記初回用量の投与から少なくとも約１２時間後に、最高血中内因性ＬＨレベルになる、項目３に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目６）
前記初回用量の２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたは前記その製薬学的に許容可能な塩の投与前に、ＡＲＴレジメンの一部として、前記女性に、トリガー用量の卵母細胞成熟剤が投与されている、項目３に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目７）
超音波によって、少なくとも１４ｍｍの卵胞が少なくとも３個見えたら、前記初回用量を投与する、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目８）
超音波によって、少なくとも１８ｍｍの卵胞が少なくとも３個見えたら、その初回用量を投与する、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目９）
血清中エストラジオール濃度が少なくとも０．４９ｎｍｏｌ／Ｌであったら、前記初回用量を投与する、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１０）
前記方法が、前記初回用量の投与の約５日〜約１２日前に、卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）を投与することをさらに含む、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１１）
前記方法が、前記初回用量の投与の約２日〜約１０日前に、ＧｎＲＨアンタゴニストを投与することをさらに含む、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１２）
前記ＧｎＲＨアンタゴニストが、レルゴリクス、エラゴリクス、セトロレリクス、ガニレリクス、アバレリクス、Ｎａｌ−Ｂｌｕ、アンタイド、アザリンＢ、デガレリクス、Ｄ６３１５３（オザレリクス）、ＯＢＥ２１０９及びテベレリクスからなる群から選択されている、項目１１に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１３）
前記方法が、前記初回用量の投与の約１４〜約２８日前に、ＧｎＲＨアゴニストを投与することをさらに含む、項目１〜１２のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１４）
前記ＧｎＲＨアゴニストが、リュープロレリンアセテート、ゴナドレリン、ブセレリン、トリプトレリン、ゴセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、デスロレリン、メテレリン及びレシレリンからなる群から選択されている、項目１３に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１５）
卵母細胞の採取前に、前記初回用量を投与する、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１６）
卵母細胞の採取後に、前記初回用量を投与する、項目１〜１５のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１７）
排卵前に、前記初回用量を投与する、項目１〜１５のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１８）
排卵後に、前記初回用量を投与する、項目１〜１５のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目１９）
ＧｎＲＨアゴニストを卵母細胞成熟剤として投与した後に、前記初回用量を投与する、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２０）
前記ＧｎＲＨアゴニストが、リュープロレリンアセテート、ゴナドレリン、ブセレリン、トリプトレリン、ゴセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、デスロレリン、メテレリン及びレシレリンからなる群から選択されている、項目１９に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２１）
前記方法が、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを２回目の用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することをさらに含む、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２２）
前記２回目の用量を、前記初回用量の投与から約８〜約６０時間以内に投与する、項目２１に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２３）
前記方法が、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを３回目の用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することをさらに含む、項目２１または２２に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２４）
前記３回目の用量を、前記２回目の用量の投与から約８〜約６０時間以内に投与する、項目２３に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２５）
前記方法が、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを１〜５回、追加用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することをさらに含む、項目２３または２４に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２６）
前記１〜５回の追加用量の投与が、その前の用量を投与してから約８〜約６０時間以内である、項目２５に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２７）
前記方法が、１回用量以上のプロゲストゲンを投与することをさらに含む、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２８）
前記方法が、１回用量以上のプロゲストゲンを投与することを含まない、項目１〜２６のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目２９）
前記初回用量、２回目の用量、３回目の用量または１〜５回の追加用量の１つ以上を注射によって投与する、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３０）
前記注射が、筋肉内または皮下注射である、項目２９に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３１）
前記初回用量、２回目の用量、３回目の用量または１〜５回の追加用量のいずれか１つ以上が、約０．０００３ｍｇ〜約０．０３ｍｇである、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３２）
前記女性が、調節卵巣刺激（ＣＯＳ）を受けている、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３３）
前記ＡＲＴ療法が、卵母細胞の提供、卵母細胞バンキング、卵細胞質内精子注入（ＩＣＳＩ）、体外受精（ＩＶＦ）、胚移植（ＥＴ）プロセス、排卵誘導及び子宮腔内人工授精からなる群から選択されている、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３４）
前記女性が、多嚢胞性卵巣症候群（ＰＣＯＳ）、血清中抗ミュラー管ホルモン（ＡＭＨ）が１５ピコモル／Ｌ超、超音波による総胞状卵胞数（ＡＦＣ）が２３個超、血清中エストラジオールＥ２が３０００ｐｇ／ｍＬ超のうちの１つ以上であるか、または過去にＯＨＳＳエピソードを１回以上発現したことがある、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３５）
前記女性が、無排卵もしくは高齢出産のいずれか１つ以上であるか、または二次的な卵巣機能不全、希発月経、無月経、子宮内膜症もしくは多嚢胞性卵巣症候群（ＰＣＯＳ）を罹患している、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３６）
生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けており、下垂体脱感作を受けたことがあり、生殖補助医療（ＡＲＴ）の一部として、卵胞刺激ホルモンによる前治療を受けたことがある女性において、卵胞の最終成熟と早期黄体化を誘導する方法で使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩であって、前記方法が、前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、または前記その製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む前記２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３７）
前記初回用量を投与した後、前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目３６に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３８）
無排卵性不妊である女性において排卵を誘導する方法で使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩であって、前記不妊が、早発卵巣障害によるものではなく、前記方法が、前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、または前記その製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む前記２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目３９）
前記初回用量を投与した後、前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目３８に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目４０）
前記女性に、ＯＨＳＳのリスクがある、項目３６〜３９のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目４１）
前記初回用量が、０．００１ｍｇ〜約０．００３ｍｇの２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたは対応する量のその製薬学的に許容可能な塩である、先行項目のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目４２）
前記初回用量が、０．００１ｍｇ〜約０．０３０ｍｇの２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたは対応する量のその製薬学的に許容可能な塩である、項目１〜４０のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目４３）
前記初回用量が、０．０００３ｍｇ〜約０．００３ｍｇの２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたは対応する量のその製薬学的に許容可能な塩である、項目１〜４０のいずれか１項に従って使用するための２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩。
（項目４４）
内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させる必要のある女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルの上昇方法であって、
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含み、
前記女性が、生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けていて、卵巣過剰刺激症候群（ＯＨＳＳ）のリスクがあり、前記初回用量を投与した後、前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する前記方法。
（項目４５）
内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させる必要があり、ＡＲＴを受けている女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルの上昇方法であって、
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含み、
前記女性が、生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けており、前記初回用量を投与してから少なくとも３６時間後に、前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する前記方法。
（項目４６）
内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させる必要があり、ＡＲＴを受けている女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルの上昇方法であって、
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含み、
前記女性が、生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けており、前記初回用量の投与から少なくとも約１２時間後に、最高血中内因性ＬＨレベルになる前記方法。
（項目４７）
前記初回用量の投与から約１２時間〜約４８時間後に、最高血中内因性ＬＨレベルになる、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
ＡＲＴを受けていて、黄体期補助が必要な女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルの上昇方法であって、
ＡＲＴレジメンの一部として、前記女性に、トリガー用量の卵母細胞成熟剤を投与した後、前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与すること含む前記方法。
（項目４９）
前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量の投与から約１２時間〜約９６時間後に、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目４４〜４８のいずれか１項に記載の方法。
（項目５０）
前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量の投与後、少なくとも３６時間、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目４４〜４９のいずれか１項に記載の方法。
（項目５１）
前記血中内因性ＬＨレベルが、約３６時間〜約１６日間上昇する、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
前記血中内因性ＬＨレベルが、約３６時間〜約１２日間上昇する、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記初回用量の投与によって、卵母細胞の成熟を促す、項目４４〜５２のいずれか１項に記載の方法。
（項目５４）
外因性ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧもしくはｈＣＧ）または外因性ＬＨの投与なしに、卵母細胞の成熟が起こる、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
ＧｎＲＨアゴニストの投与後、卵母細胞の成熟が起こる、項目５３または５４に記載の方法。
（項目５６）
外因性ｈＣＧの投与後に、卵母細胞の成熟が起こる、項目５３に記載の方法。
（項目５７）
成熟卵母細胞の収率が、少なくとも５０％である、項目５３〜５６のいずれか１項に記載の方法。
（項目５８）
前記初回用量の投与後、前記女性が、腹水、胸水及び腎灌流の減少からなる群から選択した１つ以上の症状を示さない、項目４４〜５７のいずれか１項に記載の方法。
（項目５９）
前記初回用量の投与後、卵巣の大きさが、直径５ｃｍ超まで増大しないことができる、項目４４〜５８のいずれか１項に記載の方法。
（項目６０）
前記初回用量の投与後、前記女性が、ＯＨＳＳの１つ以上の症状を示さない、項目４４〜５９のいずれか１項に記載の方法。
（項目６１）
前記初回用量の投与後、前記女性のＯＨＳＳの１つ以上の症状が悪化しない、項目４４〜５９のいずれか１項に記載の方法。
（項目６２）
超音波によって、少なくとも１４ｍｍの卵胞が少なくとも３個見えたら、前記初回用量を投与する、項目４４〜６１のいずれか１項に記載の方法。
（項目６３）
超音波によって、少なくとも１８ｍｍの卵胞が少なくとも３個見えたら、前記初回用量を投与する、項目４４〜６２のいずれか１項に記載の方法。
（項目６４）
血清中エストラジオール濃度が少なくとも０．４９ｎｍｏｌ／Ｌであったら、前記初回用量を投与する、項目４４〜６３のいずれか１項に記載の方法。
（項目６５）
前記初回用量の投与の約５日〜約１２日前に、ＦＳＨを投与することをさらに含む、項目４４〜６４のいずれか１項に記載の方法。
（項目６６）
前記初回用量の投与の約２日〜約１０日前に、ＧｎＲＨアンタゴニストを投与することをさらに含む、項目４４〜６４のいずれか１項に記載の方法。
（項目６７）
前記ＧｎＲＨアンタゴニストが、レルゴリクス、エラゴリクス、セトロレリクス、ガニレリクス、アバレリクス、Ｎａｌ−Ｂｌｕ、アンタイド、アザリンＢ、デガレリクス、Ｄ６３１５３（オザレリクス）、ＯＢＥ２１０９及びテベレリクスからなる群から選択されている、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
前記初回用量の投与の約１４〜約２８日前に、ＧｎＲＨアゴニストを投与することをさらに含む、項目４４〜６７のいずれか１項に記載の方法。
（項目６９）
前記ＧｎＲＨアゴニストが、リュープロレリンアセテート、ゴナドレリン、ブセレリン、トリプトレリン、ゴセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、デスロレリン、メテレリン及びレシレリンからなる群から選択されている、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
卵母細胞の採取前に、前記初回用量を投与する、項目４４〜６９のいずれか１項に記載の方法。
（項目７１）
卵母細胞の採取後に、前記初回用量を投与する、項目４４〜７０のいずれか１項に記載の方法。
（項目７２）
排卵前に、前記初回用量を投与する、項目４４〜７０のいずれか１項に記載の方法。
（項目７３）
排卵後に、前記初回用量を投与する、項目４４〜７０のいずれか１項に記載の方法。
（項目７４）
ＧｎＲＨアゴニストを卵母細胞成熟剤として投与した後に、前記初回用量を投与する、項目４４〜７３のいずれか１項に記載の方法。
（項目７５）
前記ＧｎＲＨアゴニストが、リュープロレリンアセテート、ゴナドレリン、ブセレリン、トリプトレリン、ゴセレリン、ナファレリン、ヒストレリン、デスロレリン、メテレリン及びレシレリンからなる群から選択されている、項目７４に記載の方法。
（項目７６）
２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを２回目の用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することをさらに含む、項目４４〜７５のいずれか１項に記載の方法。
（項目７７）
前記２回目の用量を、前記初回用量の投与から約８〜約６０時間以内に投与する、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを３回目の用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することをさらに含む、項目７６または７７に記載の方法。
（項目７９）
前記３回目の用量を、前記２回目の用量の投与から約８〜約６０時間以内に投与する、項目７８に記載の方法。
（項目８０）
２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを１〜５回、追加用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することをさらに含む、項目７８または７９に記載の方法。
（項目８１）
前記１〜５回の追加用量の投与が、その前の用量を投与してから約８〜約６０時間以内である、項目８０に記載の方法。
（項目８２）
１回用量以上のプロゲストゲンを投与することをさらに含む、項目４４〜８１のいずれか１項に記載の方法。
（項目８３）
１回用量以上のプロゲストゲンを投与することを含まない、項目４４〜８１のいずれか１項に記載の方法。
（項目８４）
卵母細胞の採取をさらに含む、項目４４〜８３のいずれか１項に記載の方法。
（項目８５）
前記初回用量の投与前に、前記女性の下垂体をＧｎＲＨに対して脱感作する、項目８４に記載の方法。
（項目８６）
胚の移植をさらに含む、項目４４〜８５のいずれか１項に記載の方法。
（項目８７）
前記移植を、前記初回用量の投与から約２〜約１０日以内に行う、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
前記移植を、卵母細胞の採取から約１〜約７日以内に行う、項目８６または８７に記載の方法。
（項目８９）
前記胚が凍結されていない、項目８６〜８８のいずれか１項に記載の方法。
（項目９０）
卵母細胞の採取と同じ月経周期で、前記胚を移植する、項目８９に記載の方法。
（項目９１）
排卵を誘導する、項目４４〜６６、６８〜６９または７１〜７３のいずれか１項に記載の方法。
（項目９２）
少なくとも前記初回用量の投与後、前記女性が、性交渉または子宮腔内人工授精によって妊娠する、項目９１に記載の方法。
（項目９３）
少なくとも前記初回用量の投与後、前記女性が妊娠及び／または出産する、項目４４〜９２のいずれか１項に記載の方法。
（項目９４）
前記初回用量、２回目の用量、３回目の用量または１〜５回の追加用量の１つ以上によって、黄体期補助を促す、項目４４〜４７または４９〜９３のいずれか１項に記載の方法。
（項目９５）
前記初回用量、２回目の用量、３回目の用量または１〜５回の追加用量の１つ以上を注射によって投与する、項目４４〜９４のいずれか１項に記載の方法。
（項目９６）
前記注射が、筋肉内または皮下注射である、項目９５に記載の方法。
（項目９７）
前記初回用量、２回目の用量、３回目の用量または１〜５回の追加用量のいずれか１つ以上が、約０．０００３ｍｇ〜約０．０３ｍｇである、項目４４〜９６のいずれか１項に記載の方法。
（項目９８）
前記女性が、調節卵巣刺激（ＣＯＳ）を受けている、項目４４〜９７のいずれか１項に記載の方法。
（項目９９）
前記ＡＲＴ療法が、卵母細胞の提供、卵母細胞バンキング、卵細胞質内精子注入（ＩＣＳＩ）、体外受精（ＩＶＦ）、胚移植（ＥＴ）プロセス、排卵誘導及び子宮腔内人工授精からなる群から選択されている、項目４４〜９８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１００）
前記女性が、多嚢胞性卵巣症候群（ＰＣＯＳ）、血清中抗ミュラー管ホルモン（ＡＭＨ）が１５ピコモル／Ｌ超、超音波による総胞状卵胞数（ＡＦＣ）が２３個超、血清中エストラジオールＥ２が３０００ｐｇ／ｍＬ超のうちの１つ以上であるか、または過去にＯＨＳＳエピソードを１回以上発現したことがある、項目４４〜９９のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０１）
前記女性が、無排卵もしくは高齢出産のいずれか１つ以上であるか、または二次的な卵巣機能不全、希発月経、無月経、子宮内膜症もしくは多嚢胞性卵巣症候群（ＰＣＯＳ）を罹患している、項目４４〜１００のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０２）
卵胞の最終成熟と早期黄体化を誘導する必要がある女性における卵胞の最終成熟と早期黄体化の誘導方法であって、前記女性が、生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けており、下垂体脱感作を受けたことがあり、生殖補助医療（ＡＲＴ）の一部として、卵胞刺激ホルモンによる前治療を受けたことがあり、前記方法が、前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の約０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含み、前記初回用量を投与した後、前記女性の血中内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する前記方法。
（項目１０３）
排卵を誘導する必要がある女性における排卵の誘導方法であって、前記女性が、無排卵性不妊であり、前記不妊が、早発卵巣障害によるものではなく、前記方法が、前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の０．００００３ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含み、前記初回用量を投与した後、前記女性の血中内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する前記方法。
（項目１０４）
前記女性に、ＯＨＳＳのリスクがある、項目１０２または１０３に記載の方法。
（項目１０５）
前記初回用量を投与してから少なくとも３６時間後に、前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目１０２〜１０４のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０６）
前記初回用量の投与から少なくとも約１２時間後に、最高血中内因性ＬＨレベルになる、項目１０２〜１０５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０７）
前記初回用量の投与から約１２時間〜約４８時間後に、最高血中内因性ＬＨレベルになる、項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量の投与から約１２時間〜約９６時間後に、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目１０２〜１０７のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０９）
前記女性の血中内因性ＬＨレベルが、前記初回用量の投与後、少なくとも３６時間、前記初回用量を投与する前の前記女性の血中内因性ＬＨレベルよりも上昇する、項目１０２〜１０８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１０）
前記血中内因性ＬＨレベルが、約３６時間〜約１６日間上昇する、項目１０９に記載の方法。
（項目１１１）
前記血中内因性ＬＨレベルが、約３６時間〜約１２日間上昇する、項目１０９に記載の方法。
（項目１１２）
前記女性が、早発卵巣障害を原因としない無排卵性不妊である、項目４４〜１１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１３）
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の０．００１ｍｇ〜約０．００３ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む、項目４４〜１１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１４）
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の０．００１ｍｇ〜約０．０３０ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む、項目４４〜１１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１５）
前記女性に、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドを初回用量の０．０００３ｍｇ〜約０．００３ｍｇ、またはその製薬学的に許容可能な塩を対応する量投与することを含む、項目４４〜１１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１６）
生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けており、卵巣過剰刺激症候群（ＯＨＳＳ）のリスクがある女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させるための医薬の製造のための、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩の使用。
（項目１１７）
生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けている女性の内因性黄体化ホルモン（ＬＨ）レベルを上昇させるための医薬の製造のための、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩の使用。
（項目１１８）
生殖補助医療（ＡＲＴ）を受けており、下垂体脱感作を受けたことがあり、生殖補助医療（ＡＲＴ）の一部として、卵胞刺激ホルモンによる前治療を受けたことがある女性において、卵胞の最終成熟と早期黄体化を誘導するための医薬の製造のための、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩の使用。
（項目１１９）
無排卵性不妊である女性において、排卵を誘導するための医薬の製造のための、２−（Ｎ−アセチル−Ｄ−チロシル−トランス−４−ヒドロキシ−Ｌ−プロリル−Ｌ−アスパラギニル−Ｌ−スレオニル−Ｌ−フェニルアラニル）ヒドラジノカルボニル−Ｌ−ロイシル−Ｎω−メチル−Ｌ−アルギニル−Ｌ−トリプトファンアミドまたはその製薬学的に許容可能な塩の使用であって、前記不妊が、早発卵巣障害によるものではない前記使用。