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　特願２０１３−５２４２３５「非診断用分析物のためのラテラルフローアッセイ」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年　２月１６日国際公開、ＷＯ２０１２／０２１７４１、平成２５年　９月１２日国内公表、特表２０１３−５３５６９３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２０１１年（平成２３年）８月１１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１０年８月１２日、米国、２０１０年１１月１８日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２６年５月２８日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年１０月２日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、それと同時に手続補正がなされた。
　その後、当審において、平成２７年１０月２８日付けで拒絶理由の通知がなされ、これに対して、平成２８年２月９日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１ないし１８に係る発明は、平成２８年２月９日になされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１８に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうちの請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、請求項１に記載されている事項により特定される次のとおりのものである。　
「　パッケージング細胞株から組換えウイルスが作製されたか否かを決定する方法であって、
　試験ラテラルフローアッセイデバイスの試料受容領域に前記パッケージング細胞株から作製された試料を塗布する過程、および
　前記試験ラテラルフローアッセイデバイスの検出領域を読み取り、前記試料中に組換えウイルスが存在するか否かを決定する過程
　を有し、
　前記組換えウイルスに特異的に結合する捕捉結合メンバーが前記検出領域に存在しており、
　前記試験ラテラルフローアッセイデバイスは所定の検出閾値を有し、該検出閾値を超える量だけ前記試料中に前記組換えウイルスが存在するか否かを定性的に決定するようにしたことを特徴とする方法。」　
第３　当審の平成２７年１０月２８日付け拒絶理由の概要
　当審の平成２７年１０月２８日付け拒絶理由の概要は、次のとおりである。
　本願の請求項１、２、４ないし６、及び、１４ないし１６に係る発明は、その優先日前に日本国内又は外国において電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった国際公開第２０１０／０６１７７２号（以下「引用例１」という。）（国際公開日２０１０年（平成２２年）６月３日）に記載された発明及び周知な事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　また、本願の請求項３ないし１０、及び、１７ないし１９に係る発明は、引用例１に記載された発明、及び、その優先権主張日前に日本国内又は外国において頒布された刊行物である特表平８−５０５２２４号公報に記載された発明、並びに周知な事項に基いて、その優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
第４　引用例記載の事項　
１　引用例１には、次の事項が記載されている（下線は当審において付加したものである。また、記載中に省略箇所を含む場合は「・・・」で示した。）。
（引１ア）「［０００１］　本発明は、一般的に単一の流体試料中の、もし存在する場合は複数の分析物（アナライトともいう）を、１支持体で複数項目検出し、識別するイムノクロマト媒体を用いたイムノクロマトグラフ法に関する。」
　
（引１イ）「［０００４］  ・・・
発明の概要
発明が解決しようとする課題
［０００５］　本発明の目的は、着色ラテックス粒子が可能な色調数、４種類を超える複数項目を検出する場合でも、さらに複数項目を同時に検出かつ定量可能なイムノクロマト媒体、およびイムノクロマトグラフ法を提供することである。
課題を解決するための手段
［０００６］　本発明に係る上記課題は、以下の手段により解決される。
［０００７］　１．
支持体上に、標識化試薬に固定化させた標識付き試薬と、試料中の検出すべき被検出物質と結合可能な物質を固定化した検出部位とを持つイムノクロマト媒体において、該標識化試薬が、蛍光ナノ粒子であり、該検出部位がドット状であることを特徴とするイムノクロマト媒体。
［０００８］　２．・・・
［０００９］　３．
前記１
に記載のイムノクロマト媒体を用いるイムノクロマトグラフ法であって、試料中の検出すべき被検出物質と結合可能な、標識化試薬に固定化させた標識付き試薬と、被検出物質とを反応させたクロマト反応液を、前記イムノクロマト媒体上を移動させ、被検出物質と結合可能な物質を固定化した検出部位で捕捉して被検出物質を検出することを特徴とするイムノクロマトグラフ法。
　
（引１ウ）［００２０］　
本発明における試料
細胞培養
から得たものであってもよい
　
（引１エ）「［００３６］　・・・
〈メンブレンアッセイ法測定原理〉
　本発明の測定原理について簡単に述べる。本発明において“イムノクロマトグラフ法”とは、被検出物に特異的に結合する特異的結合構成物が固相化されたメンブレンを用いて検体試料中に含まれる被検出物の存在の有無を短時間に検査する方法である。より詳細には、検体中の被検出物に特異的に結合する特異的結合構成物を固相化した判定部を設けたメンブレンと、被検出物に特異的に結合する標識試薬を用いて、メンブレン上の判定部に、特異的結合構成物／被検出物／標識試薬からなる複合体を形成させて、標識試薬に結合する量子ドットにより検体中の被検出物を検出する、いわゆるサンドイッチアッセイ法である。
・・・
［００３８］　前記のメンブレンアッセイ法は、２種類のメンブレンイムノクロマト法、すなわちフロースルー式メンブレンアッセイ法またはラテラルフロー式メンブレンアッセイ法を利用するものであることが、簡便かつ迅速であるため好ましい。
・・・
［００４０］　ラテラルフロー式メンブレンアッセイ法は、同様なメンブレンを用いてメンブレンに対して被検出物を含む溶液を水平方向に展開させる点でフロースルー式メンブレンアッセイ法と異なるが、被検出物の検出原理は同様である。
２種類の方法のうち、簡便さと測定時間の短さの面からラテラルフロー式メンブレンアッセイ法が好ましい。
（引１オ）「［００３７］　被検出物と前記特異的結合構成物及び標識試薬との反応としては、抗原抗体反応、その他の受容体とレセプターの反応、ビオチンとアビジンの特異的結合反応、相補的配列を持つＤＮＡ同士の反応等が挙げられるが抗原抗体反応であることが好ましい。
・・・
［００４０］　・・・
＜被検出物に特異的に結合する特異的結合構成物＞
  
被検出物を捕捉するための特異的結合物質は、被検出物と、抗原抗体反応のような特異的反応により結合して、複合体を形成する物質である
被検出物が
ウイルス
の場合には、これらに対し特異的に反応して結合するポリクローナル抗体、モノクローナル抗体等が挙げられる。
（引１カ）「［００４２］　・・・
＜被検出物＞
　本発明でいう被検出物にはインフルエンザウイルス抗原等の病原微生物や病原微生物に対する抗体、ペプチドホルモン、ステロイド、生理活性アミン類、ビタミン類、プロスタングランジン類、テトラサイクリン等の抗生物質、細菌等が産生する毒素、各種腫瘍マーカー、農薬、及び病原微生物に由来する核酸成分に相補的なヌクレオチド等を挙げることができる。特にインフルエンザウイルスやＲＳ（Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ　Ｓｙｎｃｙｔｉａｌ）ウイルス等の様に、大流行し、ごく短時間に特定する必要がある病原体の診断に、極めて有用である。
［００４３］　また、本発明のアッセイ法は、偽陽性を生じやすい被検出物において特に有効である。
［００４４］　２種類以上の被検出物が、Ａ型インフルエンザウイルス、Ｂ型インフルエンザウイルスおよびＲＳウイルスから選ばれる２種類以上である場合に特に有効に偽陽性を防ぐことができる。
［００４５］　
本発明のアッセイ法により分析するための検体は、
培養上清
（引１キ）「［００１３］　［図１］本発明のイムノクロマトアッセイ媒体の１例を示す平面図及び断面図である。」
（引１ク）［００８５］　・・・
符号の説明
［００８６］　ａ　
サンプル滴下パッド
　ｂ　メンブレン
　ｃ　バッキングシート
　ｄ　サンプル吸収パッド
　ｅ　ラミネート
　ｆ　ドット状検出部位」
（引１ケ）［図１］
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（引１コ）　引用例１の図１から、ラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体が、サンプル滴下パッドａ及びドット状検出部位ｆを備えていることが見てとれる。
２　引用例１に記載された発明の認定
（１）　（引１イ）から、引用例１には、
「　支持体上に、標識化試薬に固定化させた標識付き試薬と、試料中の検出すべき被検出物質と結合可能な物質を固定化した検出部位とを持つイムノクロマト媒体であって、該標識化試薬が、蛍光ナノ粒子であり、該検出部位がドット状であるイムノクロマト媒体を用いるイムノクロマトグラフ法であって、試料中の検出すべき被検出物質と結合可能な、標識化試薬に固定化させた標識付き試薬と、被検出物質とを反応させたクロマト反応液を、前記イムノクロマト媒体上を移動させ、被検出物質と結合可能な物質を固定化した検出部位で捕捉して被検出物質を検出するイムノクロマトグラフ法。」
の発明（以下「引用例１基本発明」という。）が記載されている。
（２）　（引１ウ）によれば、引用例１基本発明において検出対象とする被検出物質は、それに対して特異的に結合する物質（被検出物質と結合可能な物質）が存在するものであればよく、その限りにおいて限定されるものとは認められない。
　そして、（引１オ）に記載された被検出物の例として「ウイルス」が含まれていることから、引用例１基本発明は、「ウイルス」を被検出物質とするものを包含するものである。
（３）　（引１オ）によれば、引用例１基本発明が「ウイルス」を被検出物質とする場合には、被検出物質を捕捉するための特異的結合物質として、「ウイルス」に対し特異的に反応して結合する抗体を用いることが理解できる。
（４）　図１に記載されたイムノクロマトアッセイ媒体は、１例（ヒトサイトカイン検出用）として記載されたものであるが、そのサンプル滴下パッドａ及びドット状検出部位ｆを備えた構造を被検出物質に応じて変更しなければならない事情は見いだせず、被検出物質の種類によらず同様の構造のイムノクロマトアッセイ媒体を用いることを想定しているものと認められる。
　そして、イムノクロマトアッセイ媒体の使用に際して、サンプル滴下パッドａに試料が滴下されることは技術常識である。
（５）　上記（１）ないし（４）を踏まえ、（引１ア）ないし（引１コ）を含む引用例１全体の記載を総合すると、引用例１には、
「　支持体上に、標識化試薬に固定化させた標識付き試薬と、試料中の検出すべき被検出ウイルスと特異的に結合可能な抗体を固定化した検出部位と、サンプル滴下パッドとを持つラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体であって、該標識化試薬が、蛍光ナノ粒子であり、該検出部位がドット状であるラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体を用いるイムノクロマトグラフ法であって、
　サンプル滴下パッドに試料を滴下し、試料中の検出すべき被検出ウイルスと結合可能な、標識化試薬に固定化させた標識付き試薬と、被検出ウイルスとを反応させたクロマト反応液を、前記ラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体上を移動させ、被検出ウイルスと特異的に結合可能な抗体を固定化した検出部位で捕捉して被検出ウイルスを検出するイムノクロマトグラフ法。」
の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。
第５　本願発明と引用発明との対比
　
１　対比　
　
　本願発明と引用発明とを対比する。　
　
（１）　引用発明の「被検出ウイルス」と、本願発明の「パッケージング細胞株から作製された」「組換えウイルス」とは、「検出対象ウイルス」である点において共通する。
（２）
ア　引用発明の「被検出ウイルスを検出するイムノクロマトグラフ法」は、試料中に被検出ウイルスが存在する場合には検出部位で被検出ウイルスが捕捉されて蛍光ナノ粒子からの信号が検出され、試料中に被検出ウイルスが存在しない場合には蛍光ナノ粒子からの信号が検出されないものであることは明らかであるから、試料中に被検出ウイルスが存在するか否かを決定する方法であるといえる。
イ　本願発明の「パッケージング細胞株から組換えウイルスが作製されたか否かを決定する方法」は、「試料中に前記組換えウイルスが存在するか否かを定性的に決定する」ことにより「パッケージング細胞株から組換えウイルスが作製されたか否かを決定する」ものである。
ウ　よって、引用発明の「被検出ウイルスを検出するイムノクロマトグラフ法」と、本願発明の「パッケージング細胞株から組換えウイルスが作製されたか否かを決定する方法」とは、「検出対象ウイルスが存在するか否かを決定する方法」である点において共通する。
（３）　引用発明の「ラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体」及び「サンプル滴下パッド」は、それぞれ本願発明の「試験ラテラルフローアッセイデバイス」及び「試料受容領域」に相当する。
（４）
ア　引用発明の「試料」と、本願発明の「パッケージング細胞株から作製された試料」とは、「アッセイ対象試料」である点において共通する。
イ　引用発明の「試料を滴下」することと、本願発明の「試料を塗布する」こととは、「試料を付与する」ことである点において共通する。
（５）　上記（３）及び（４）を踏まえると、引用発明の「ラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体」の「サンプル滴下パッドに試料を滴下」することと、本願発明の「試験ラテラルフローアッセイデバイスの試料受容領域に前記パッケージング細胞株から作製された試料を塗布する過程」とは、「試験ラテラルフローアッセイデバイスの試料受容領域にアッセイ対象試料を付与する過程」である点において共通する。
（６）　引用発明の「検出部位」は、本願発明の「検出領域」に相当する。
（７）　上記（２）ア及び（６）を踏まえると、引用発明の「ラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体」の「検出部位」で「被検出ウイルスを検出する」ことと、本願発明の「前記試験ラテラルフローアッセイデバイスの検出領域を読み取り、前記試料中に組換えウイルスが存在するか否かを決定する過程」とは、「試験ラテラルフローアッセイデバイスの検出領域を読み取り、試料中に検出対象ウイルスが存在するか否かを決定する過程」である点において共通する。
（８）　引用発明の「抗体」は、本願発明の「捕捉結合メンバー」に相当する。
　よって、引用発明の「検出部位」に「検出すべき被検出ウイルスと特異的に結合可能な抗体」が「固定化」されていることと、本願発明の「前記組換えウイルスに特異的に結合する捕捉結合メンバーが前記検出領域に存在して」いることとは、「検出対象ウイルスに特異的に結合する捕捉結合メンバーが検出領域に存在して」いることである点において共通する。
２　一致点及び相違点
　よって、本願発明と引用発明とは、
「　検出対象ウイルスが存在するか否かを決定する方法であって、
　試験ラテラルフローアッセイデバイスの試料受容領域にアッセイ対象試料を付与する過程、および
　前記試験ラテラルフローアッセイデバイスの検出領域を読み取り、前記アッセイ対象試料中に検出対象ウイルスが存在するか否かを決定する過程
　を有し、
　前記検出対象ウイルスに特異的に結合する捕捉結合メンバーが前記検出領域に存在している方法。」
の発明である点で一致し、次の２点で相違する。
（相違点１）
　「検出対象ウイルス」、「アッセイ対象試料」及び「検出対象ウイルスが存在するか否かを決定する」ことについて、本願発明においては、「検出対象ウイルス」が「パッケージング細胞株から」「作製された」「組換えウイルス」であるとともに、「アッセイ対象試料」が「パッケージング細胞株から作製された試料」であり、「検出対象ウイルスが存在するか否かを決定する」ことが「パッケージング細胞株から組換えウイルスが作製されたか否かを決定する」ことであって、「試験ラテラルフローアッセイデバイスは所定の検出閾値を有し、該検出閾値を超える量だけ前記試料中に前記組換えウイルスが存在するか否かを定性的に決定する」ものであるのに対し、引用発明においては、そのような特定がなされていない点。
（相違点２）
　試験ラテラルフローアッセイデバイスの試料受容領域にアッセイ対象試料を付与する過程における「付与する」ことが、本願発明においては、「塗布する」ことであるのに対し、引用発明においては、「滴下する」ことである点。
第６　当審の判断
　
　上記各相違点について検討する。
１　相違点１について
　パッケージング細胞株を用いて組換えウイルスを作製すること、及び、抗原抗体反応を用いて組換えウイルスが作製されたことを検出することは、例えば、特表平１１−５０７２４１号公報（特に、１３〜１５頁、２６〜２８頁、４４〜４５頁参照）、特開２００９−１９５１３６号公報（特に、段落【００１８】、【００４１】参照）に例を見るように、本願優先日前において周知である。
　また、定性試験や定性分析と呼ばれている、試料中にある分析物が存在するか否かを決定する方法においては、該方法において使用される検出方法の検出性能や検出用試薬の量等により、所定の検出閾値が存在し、該閾値を超える量だけ試料中に該分析物が存在するか否かを定性的に決定することは技術常識である。
　さらに、引用発明が属するラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体を用いたイムノクロマトグラフ法においても、ラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体が所定の検出閾値を有し、該検出閾値を超える量だけ試料中に被検出物が存在するか否かを定性的に決定するようなことは、普通に採用される構成にすぎない（必要であれば、特表平８−５０５２２４号公報の１９頁３〜５行参照。）。
　してみると、引用発明において、本願優先日前において周知な事項に基づき、パッケージング細胞株から組換えウイルスが作製されたことを検出すべく、「被検出ウイルス」を「パッケージング細胞株から作製された組換えウイルス」として、「試料」を「パッケージング細胞株から作製された試料」とするとともに、「被検出ウイルスを検出する」ことを、「ラテラルフロー式イムノクロマトアッセイ媒体が所定の検出閾値を有し、該検出閾値を超える量だけ試料中に被検出ウイルスが存在するか否かを定性的に決定する」こととして、「パッケージング細胞株から組換えウイルスが作製されたか否かを決定する」ものとなし、上記相違点１に係る本願発明の発明特定事項のように構成することは、当業者が容易に想到しうることである。
２　相違点２について
　試料を塗布することについて、本願明細書の発明の詳細な説明には、「試料は、任意の従来のプロトコルを用いて、例えば、スポイト、ピペット、注射器等を介して、試料受容領域に塗布されてもよい。」（段落【００４２】）と記載されている。
　スポイトやピペットを用いた場合、試料は試料受領領域に滴下されることが明らかであるから、本願発明の「試験ラテラルフローアッセイデバイスの試料受容領域に前記パッケージング細胞株から作製された試料を塗布する過程」における「塗布する」ことには、「滴下する」ことも包含されるものと認められる。
　そうすると、相違点２は実質的に相違点ではない。
　また、本願発明における「塗布する」ことが、「滴下する」ことを包含するものではないとしても、イムノクロマトグラフ法において、スワブ等を用いて試料を塗布することも本願優先日前において普通に行われていることであり、引用発明において、試料を塗布により付与するようにすることは、格別困難なこととは認められない。
３　本願発明の奏する作用効果
　本願発明によってもたらされる効果は、引用例１の記載事項及び本願優先日前において周知な事項から当業者が予測し得る程度のものである。
４　まとめ
　以上のとおりであり、本願発明は、引用発明及び本願優先日前において周知な事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
第７　むすび
　以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。