【事件の表示】
　特願２００９−５２８７８９「リファキシミン」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　３月２７日国際公開、ＷＯ２００８／０３５１０９、平成２２年　２月１２日国内公表、特表２０１０−５０４３１４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２００７年９月２４日〔パリ条約による優先権主張外国庁受理２００６年９月２２日（ＩＮ）インド〕を国際出願日とする出願であって、
　平成２１年５月２５日付けで特許法第１８４条の８第１項の規定による補正書の翻訳文の提出がなされ、
　平成２４年１１月３０日付けの拒絶理由通知に対して、平成２５年６月４日付けで意見書の提出とともに手続補正がなされ、
　平成２５年６月２４日付けの拒絶査定に対して、平成２５年１１月５日付けで審判請求がなされると同時に手続補正がなされ、
　平成２７年４月８日付けの拒絶理由通知に対して、平成２７年１０月１４日付けで意見書の提出とともに手続補正がなされたものである。
　
第２　本願の特許請求の範囲及び発明の詳細な説明の記載
　本願は、その発明の名称の欄にある「リファキシミン」に関するものであって、その特許請求の範囲の記載は、平成２７年１０月１４日付けの手続補正によって、補正前の
「【請求項１】結晶性リファキシミンを実質的に含まない、無定形形態のリファキシミン。
　【請求項２】図１で示されるＸＲＰＤパターンにより特徴付けられる無定形形態のリファキシミン。
　【請求項３】図２で示されるＦＴ−ＩＲスペクトルにより特徴付けられる無定形形態のリファキシミン。
　【請求項４】少なくとも９９重量％の純度レベルを有する、請求項１〜３何れか１項記載の無定形形態のリファキシミン。
　【請求項５】０．３〜０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲のかさ密度を有する、請求項１〜５何れか１項記載の無定形形態のリファキシミン。
　【請求項６】少なくとも９９重量％の請求項１〜６何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンを含む、組成物。
　【請求項７】薬学的に受容可能な担体と組み合わせた請求項１〜６何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンを含む医薬組成物。
　【請求項８】医薬としての使用のための請求項１〜４何れか１項記載の無定形形態のリファキシミン。
　【請求項９】過敏性腸症候群、下痢、旅行者下痢、微生物関連下痢、クローン病、慢性膵炎、膵不全及び／又は大腸炎のような腸関連疾患を処置するための医薬製造での使用のための請求項１〜４何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンの使用。
　【請求項１０】過敏性腸症候群、下痢、旅行者下痢、微生物関連下痢、クローン病、慢性膵炎、膵不全及び／又は大腸炎のような腸関連疾患を処置するための請求項１〜４何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンを含む医薬。
　【請求項１１】
ａ）リファマイシンＳを、適切な溶媒の存在下、２−アミノ−４−ピコリンと反応させること、
ｂ）上記反応塊に、適切な溶媒中に溶解されたヨウ素と、引き続き、還元剤を添加すること、
ｃ）攪拌下、反応塊のｐＨを、１．５〜２．５の間に調整すること、
ｄ）水不混和性有機溶媒で抽出し、有機層を濃縮し、残留物を生成すること、
ｅ）工程ｄ）で得られた残留物を、水不混和性溶媒若しくは水不混和性溶媒の混合物でストリッピングし残留物を得ること、
ｆ）工程ｅ）で得られた残留物を、水不混和性溶媒若しくはその混合物とともに攪拌し、固形物を得ること、
ｇ）固形物をろ過し、同じ一或いは複数の溶媒で洗浄すること、及び
ｈ）固形物を４０℃未満の温度で乾燥することを含む請求項１〜４何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンの製造方法。
　【請求項１２】工程ｅ）で使用される一或いは複数の溶媒が、ｎ−ヘプタン、ｎ−ヘキサン、ジ−イソプロピルエーテル、ジクロロメタン、ジクロロエチレン、クロロホルム及び酢酸エチルのうちの１以上から選択される、請求項１１記載の方法。
　【請求項１３】工程ｆ）での溶媒が、ｎ−ヘプタン、ｎ−ヘキサン、ジ−イソプロピルエーテル、ジクロロメタン、ジクロロエチレン、クロロホルム及び酢酸エチルのうちの少なくとも二つから選択される、請求項１１または１２記載の方法。
　【請求項１４】無定形形態のリファキシミンを、有機酸と水との混合物と組み合わせ、次いで１００〜１１０℃の温度でリファキシミン混合物を乾燥し、γ型リファキシミンを生じることを含む、請求項１〜４何れか１項記載の、無定形リファキシミンのγ型結晶リファキシミンへの変換方法。
　【請求項１５】有機酸が、酢酸若しくは蟻酸である、請求項１４記載の方法。
　【請求項１６】無定形形態のリファキシミンを、有機酸／水の混合物と組み合わせる前に、リファキシミンが、４０〜６０℃で有機溶媒中に溶解され、水と組み合わされ、冷却され、ろ過され、有機酸と水の混合物と組み合わせられたリファキシミン残留物を生成する、請求項１４または１５記載の方法。
　【請求項１７】無定形形態のリファキシミンを、水混和性有機溶媒と水との混合物と組み合わせ、次いで８０〜１１０℃の温度でリファキシミン混合物を乾燥し、β型リファキシミンを生じることを含む、請求項１〜４何れか１項記載の無定形リファキシミンのβ型結晶リファキシミンへの変換方法。
　【請求項１８】水混和性溶媒がアセトン、アセトニトリル及び１以上のＣ１−４アルコールのうちの少なくとも一つである、請求項１７記載の方法。
　【請求項１９】無定形形態のリファキシミンを有機溶媒と水との混合物と組み合わせる前に、無定形リファキシミンが、４０〜６０℃で有機溶媒中に溶解され、水と組み合わされ、冷却されおかれ、ろ過され、水混和性溶媒と水の混合物と組み合わせられたリファキシミン残留物を生成する、請求項１７または１８記載の方法。
　【請求項２０】結晶性リファキシミンを適切な溶媒中に溶解し、溶液をろ過し、適切な溶媒でろ液を洗浄し、４０〜６０℃で残留物を濃縮し、引き続き、
（ａ）水不混和性溶媒若しくは水不混和性溶媒混合物で、リファキシミン残留物をストリッピングすること、
（ｂ）工程（ａ）で得られた残留物を、水不混和性溶媒若しくはその混合物でストリッピングし、固形物を得ること、
（ｃ）固形物をろ過し、同じ１以上の溶媒で洗浄すること、及び
（ｄ）固形物を４０℃未満の温度で乾燥すること
の工程によって、リファキシミン残留物を生成することを含む、請求項１〜６何れか１項記載の、結晶型のリファキシミンを無定形形態のリファキシミンへ変換する方法。
　【請求項２１】工程（ｂ）で使用される溶媒が、ｎ−ヘプタン、ｎ−ヘキサン、ジ−イソプロピルエーテル、ジクロロメタン、ジクロロエチレン、クロロホルム及び酢酸エチルのうちの１以上から選択される、請求項２０記載の方法。」から、補正後の
「【請求項１】　図１で示されるＸＲＰＤパターンにより特徴付けられる無定形形態のリファキシミン。［図１］
　【請求項２】図２で示されるＦＴ−ＩＲスペクトルにより特徴付けられる無定形形態のリファキシミン。［図２］
　【請求項３】少なくとも９９重量％の純度レベルを有する、請求項１または請求項２記載の無定形形態のリファキシミン。
　【請求項４】０．３〜０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲のかさ密度を有する、請求項１〜３何れか１項記載の無定形形態のリファキシミン。
　【請求項５】少なくとも９９重量％の請求項１〜４何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンを含む、組成物。
　【請求項６】薬学的に受容可能な担体と組み合わせた請求項１〜５何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンを含む医薬組成物。
　【請求項７】医薬としての使用のための請求項１〜３何れか１項記載の無定形形態のリファキシミン。
　【請求項８】過敏性腸症候群、下痢、旅行者下痢、微生物関連下痢、クローン病、慢性膵炎、膵不全及び／又は大腸炎のような腸関連疾患を処置するための医薬製造での使用のための請求項１〜３何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンの使用。
　【請求項９】過敏性腸症候群、下痢、旅行者下痢、微生物関連下痢、クローン病、慢性膵炎、膵不全及び／又は大腸炎のような腸関連疾患を処置するための請求項１〜３何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンを含む医薬。
　【請求項１０】
　ａ）リファマイシンＳを、水不混和性溶媒の存在下、２−アミノ−４−ピコリンと反応させること、
ｂ）上記反応塊に、水不混和性溶媒中に溶解されたヨウ素と、引き続き、還元剤を添加すること、
ｃ）攪拌下、反応塊のｐＨを、１．５〜２．５の間に調整すること、
ｄ）水不混和性有機溶媒で抽出し、有機層を濃縮し、残留物を生成すること、ｅ）工程ｄ）で得られた残留物を、水不混和性溶媒若しくは水不混和性溶媒の混合物でストリッピングし残留物を得ること、
ｆ）工程ｅ）で得られた残留物を、水不混和性溶媒若しくはその混合物とともに攪拌し、固形物を得ること、
ｇ）固形物をろ過し、同じ一或いは複数の溶媒で洗浄すること、及び
ｈ）固形物を４０℃未満の温度で乾燥することを含む請求項１〜３何れか１項記載の無定形形態のリファキシミンの製造方法。
　【請求項１１】工程ｅ）で使用される一或いは複数の溶媒が、ｎ−ヘプタン、ｎ−ヘキサン、ジ−イソプロピルエーテル、ジクロロメタン、ジクロロエチレン、クロロホルム及び酢酸エチルのうちの１以上から選択される、請求項１０記載の方法。
　【請求項１２】工程ｆ）での溶媒が、ｎ−ヘプタン、ｎ−ヘキサン、ジ−イソプロピルエーテル、ジクロロメタン、ジクロロエチレン、クロロホルム及び酢酸エチルのうちの少なくとも二つから選択される、請求項１０または１１記載の方法。
　【請求項１３】無定形形態のリファキシミンを、有機酸と水との混合物と組み合わせ、次いで１００〜１１０℃の温度でリファキシミン混合物を乾燥し、γ型リファキシミンを生じることを含む、請求項１〜３何れか１項記載の、無定形リファキシミンのγ型結晶リファキシミンへの変換方法。
　【請求項１４】有機酸が、酢酸若しくは蟻酸である、請求項１３記載の方法。
　【請求項１５】無定形形態のリファキシミンを、有機酸／水の混合物と組み合わせる前に、リファキシミンが、４０〜６０℃で有機溶媒中に溶解され、水と組み合わされ、冷却され、ろ過され、有機酸と水の混合物と組み合わせられたリファキシミン残留物を生成する、請求項１３または１４記載の方法。
　【請求項１６】無定形形態のリファキシミンを、水混和性有機溶媒と水との混合物と組み合わせ、次いで８０〜１１０℃の温度でリファキシミン混合物を乾燥し、β型リファキシミンを生じることを含む、請求項１〜３何れか１項記載の無定形リファキシミンのβ型結晶リファキシミンへの変換方法。
　【請求項１７】水混和性溶媒がアセトン、アセトニトリル及び１以上のＣ１−４アルコールのうちの少なくとも一つである、請求項１６記載の方法。
　【請求項１８】無定形形態のリファキシミンを有機溶媒と水との混合物と組み合わせる前に、無定形リファキシミンが、４０〜６０℃で有機溶媒中に溶解され、水と組み合わされ、冷却されおかれ、ろ過され、水混和性溶媒と水の混合物と組み合わせられたリファキシミン残留物を生成する、請求項１６または１７記載の方法。
　【請求項１９】結晶性リファキシミンを水不混和性溶媒中に溶解し、溶液をろ過し、水不混和性溶媒でろ液を洗浄し、４０〜６０℃で残留物を濃縮し、引き続き、
（ａ）水不混和性溶媒若しくは水不混和性溶媒混合物で、リファキシミン残留物をストリッピングすること、
（ｂ）工程（ａ）で得られた残留物を、水不混和性溶媒若しくはその混合物で攪拌し、固形物を得ること、
（ｃ）固形物をろ過し、同じ１以上の溶媒で洗浄すること、及び
（ｄ）固形物を４０℃未満の温度で乾燥すること
の工程によって、リファキシミン残留物を生成することを含む、請求項１〜５何れか１項記載の、結晶型のリファキシミンを無定形形態のリファキシミンへ変換する方法。
　【請求項２０】工程（ｂ）で使用される溶媒が、ｎ−ヘプタン、ｎ−ヘキサン、ジ−イソプロピルエーテル、ジクロロメタン、ジクロロエチレン、クロロホルム及び酢酸エチルのうちの１以上から選択される、請求項１９記載の方法。」に改められた。
　
　また、本願明細書の発明の詳細な説明には、次の記載がある。
「【００４２】無定形リファキシミンは、０．３〜０．４ｇ／ｍｌの範囲のかさ密度を示し、タップ密度は、０．４〜０．５ｇ／ｍｌの範囲であるが、α形リファキシミンは、０．２〜０．３ｇ／ｍｌの範囲のかさ密度を示し、タップ密度は、０．３〜０．４ｇ／ｍｌの範囲である。…
　【００５４】本発明は、次の例により更に今や実証されるであろうが、決して、本発明の範囲を限定するものではない。
　【００５５】例　例１　リファマイシンＳ１００ｇ（０．１４３モル）、ジクロロメタン３００ｍｌと２−アミノ−４−ピコリン４６．４ｇ（０．４３４モル）が、窒素雰囲気下室温で混合された。ジクロロメタン７００ｍｌ中に溶解されたヨウ素１９ｇ（０．０７４モル）が、室温で、３０〜４５分間滴下された。反応混合物は、次いで、室温で、１５〜１８時間攪拌された。１００ｍｌの水中に溶解されたＬ（−）アスコルビン酸２０ｇ（０．１１３モル）が添加された。混合物は、室温で３０〜４５分間攪拌され、次いで、１０〜１５℃まで冷却された。反応混合物のｐＨは、１２．５％の稀ＨＣｌ溶液を使用して、２に調整された。塊は１０〜１５分間攪拌され、有機層が分離され、最初に脱塩水、次いで１０％チオ硫酸ナトリウム、最後に水で、中性のｐＨが得られるまで、洗浄された。有機層は活性炭処理され、ハイフロ（ｈｙｆｌｏ）によりろ過され、硫酸ナトリウム上で乾燥され、真空下５０℃未満で濃縮された。生成物は、ｎ−ヘプタンでストリッピングされ、こうして得られた粗物質は、２０％のジクロロメタンとヘプタン［５００ｍｌ］の混合物で、室温で、３０〜４５分間攪拌された。固形物はろ過され、２０％のジクロロメタンとヘプタンの混合物で洗浄され、真空下４０℃未満で、１０〜１２時間乾燥され、１００ｇの無定形リファキシミンを得た。
　【００５６】例２…６２〜６５ｇのγ型リファキシミンを得た。
　【００５７】例３…４０〜４５ｇのβ型リファキシミンを得た。
　【００５８】例４…４０〜４５ｇのβ型リファキシミンを得た。
　【００５９】例５　結晶性リファキシミン（４０ｇ）が、ジクロロメタン（１０〜１５容量）中に室温で溶解され、ハイフロによりろ過され、ジクロロメタン（２容量）で洗浄された。溶液は、真空下５０℃で濃縮された。固形物は、ｎ−ヘプタンでストリッピングされ、ｎ−ヘプタン（５０ｍｌ）中で室温で３０分間攪拌された。最後に、固形物はろ過され、ｎ−ヘプタンで洗浄され、真空下４０℃未満で１０〜１２時間乾燥され、３５〜３８ｇの無定形リファキシミンを得た。
　【００６０】例６　無定形リファキシミンを含む錠剤組成物。」
　
第３　通知された拒絶の理由の概要
　平成２７年４月８日付けの拒絶理由通知書（以下「先の拒絶理由通知書」という。）には、
　その理由１として「この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第１号及び第２号に適合するものではなく、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない。」との理由と、
　その理由２として「この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。」との理由が示され、
　その「記」には、次の指摘が示されている。
「１．理由１及び２について
（１）本願請求項１に記載された「結晶性リファキシミンを実質的に含まない」という発明特定事項について、その「実質的」という発明特定事項は『範囲を曖昧にする表現がある結果、発明の範囲が不明確な場合』に該当し、特許を受けようとする発明の範囲を明確に把握できない。また、当該『結晶性リファキシミンを含まない』という技術事項は、例えば、組成物に関する発明を特定する事項としては不自然な点はないものの、同項の「無定形形態のリファキシミン」という物質の形態に関する発明を特定する事項としては不自然なものである。
　したがって、本願請求項１及びその従属項の記載は、特許を受けようとする発明が明確ではないから、特許法第３６条第６項第２号に適合するものではない。
（２）本願請求項２に記載された「図１で示されるＸＲＰＤパターンにより特徴付けられる」という発明特定事項、及び本願請求項３に記載された「図２で示されるＦＴ−ＩＲスペクトルにより特徴付けられる」という発明特定事項は『請求項の記載が、発明の詳細な説明又は図面の記載で代用されている結果、発明の範囲が不明確となる場合』に該当し、特許を受けようとする発明の範囲を明確に把握できない。
　したがって、本願請求項２及び３並びにその従属項の記載は、特許を受けようとする発明が明確ではないから、特許法第３６条第６項第２号に適合するものではない。
（３）本願請求項４に記載された「少なくとも９９重量％の純度レベルを有する」という事項により特定された発明、及び本願請求項６に記載された「少なくとも９９重量％の…無定形形態のリファキシミンを含む」という事項により特定された発明について、本願明細書の段落００５５及び００５９の「例１」及び「例５」の具体例においては、その得られた「無定形リファキシミン」の「純度」及び「無定形形態の割合」が明らかにされていない。
　このため、本願請求項４及び６並びにその従属項に係る発明が、発明の詳細な説明に実質的に記載されているとは認められず、どのようにすれば「９９重量％の純度レベル」の無定形リファキシミンを得ることができるのか、また、得られた生成物の「無定形形態の割合」をどのように測定できるのか、当業者といえども過度の試行錯誤をしなければ、その発明の実施をすることができない。
　したがって、本願請求項４及び６並びにその従属項の記載は、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載されていないので、特許法第３６条第６項第１号に適合するものではない。 
 　また、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が本願請求項４及び６並びにその従属項に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載しているものではないから、特許法第３６条第４項第１号の規定に適合するものではない。
（４）本願請求項５に記載された「０．３〜０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲のかさ密度を有する」という発明特定事項について、その「０．３〜０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲」という範囲の定義は一般的な技術用語の語法として意味不明である。
　また、本願明細書の段落００５５及び００５９の「例１」及び「例５」の具体例においては、得られて無定形形態のリファキシミンにおける具体的な「かさ密度」のデータが明らかにされていないので、本願請求項５に係る発明の具体例に相当するものとは認められない。
　このため、本願請求項５及びその従属項に係る発明が発明の詳細な説明に記載されているとは認められず、また、本願所定の「かさ密度」の無定形リファキシミンを得るための具体的な方法が記載されているとはいえないので、当業者といえども過度の試行錯誤をしなければ、その発明の実施をすることができない。
　したがって、本願請求項５及びその従属項の記載は、特許を受けようとする発明が明確ではないので、特許法第３６条第６項第２号に適合するものではなく、また、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載されていないので、特許法第３６条第６項第１号に適合するものでもない。
　そして、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が本願請求項５及びその従属項に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載しているものではないから、特許法第３６条第４項第１号の規定に適合するものではない。
（５）本願請求項１１及び２０に記載された「適切な溶媒」という発明特定事項について、その「適切」に当て嵌まる「溶媒」の範囲が明確に定義されているとはいえないから、特許を受けようとする発明の範囲を明確に把握できない。
　また、本願請求項１１及び２０に記載された「水不混和性溶媒」若しくは「水不混和性有機溶媒」及び「水不混和性溶媒…の混合物でストリッピング」等の発明特定事項、並びに本願請求項１２及び２１の「使用される溶媒が、ｎ−ヘプタン、…ジクロロメタン…から選択される」という発明特定事項について、
　本願明細書の段落００２７の「本出願における用語、ストリッピングは、第２の溶媒を添加し、それを蒸溜して残留物とすることによる、残留物からの第１の溶媒の跡形もない除去を指す。」との記載、同段落００５５の「例１…ジクロロメタン…有機相は…乾燥され…濃縮された。生成物は、ｎ−ヘプタンでストリッピングされ、…固形物はろ過され、２０％ジクロロメタンとヘプタンの混合物で洗浄され」との記載、及び同段落００５９の「結晶性リファキシミン…が、ジクロロメタン…中に室温で溶解され、…溶液は…濃縮された。固形物は、ｎ−ヘプタンでストリッピングされ、…固形物はろ過され、ｎ−ヘプタンで洗浄され」との記載を参酌するに、
　結晶性リファキシミンは、ジクロロメタンに可溶で、ｎ−ヘプタンに不溶（若しくは難溶）であると解される。
　してみると、当該「ジクロロメタン」と「ｎ−ヘプタン」は、リファキシミンに対する溶解性が正反対の性状であるのに、当該請求項１１及び２０の記載においては「水不混和性溶媒」として一律な位置づけに置かれているという点で、その技術的な意味が不明である。
　そして、本願請求項１１及び２０に記載された「水不混和性溶媒」の範囲について、例１及び例５において実際に使用されている「ｎ−ヘプタン」以外のものにまで一般化できるとは認められない。
　また、本願における「ストリッピング」は「第１の溶媒」と「第２の溶媒」を区別して使用するものと解されるところ、本願請求項１１及び２０の記載は、当該「第１の溶媒」と「第２の溶媒」の内容を、特許を受けようとする発明が明確になる程度に、明確に反映していない。
　したがって、本願請求項１１〜１３及び２０〜２１の記載は、特許を受けようとする発明が明確ではないので、特許法第３６条第６項第２号に適合するものではなく、また、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載された範囲のものではないので、特許法第３６条第６項第１号に適合するものでもない。
（６）本願明細書の段落００５５の「例１…反応混合物のｐＨは、１２．５％の稀ＨＣｌ溶液を使用して、２に調整された。塊は１０〜１５分間攪拌され、有機層が分離され、最初に脱塩水、次いで１０％チオ硫酸ナトリウム、最後に水で、中性のｐＨが得られるまで、洗浄された。有機層は活性炭処理され、ハイフロ（ｈｙｆｌｏ）によりろ過され、硫酸ナトリウム上で乾燥され、真空下５０℃未満で濃縮された。」との記載について、その『塊が攪拌され、有機層が分離され』との記載部分の「塊」は、一般に「攪拌」できるような物質状態にあるとはいえないので、当該「例１」の具体例については当業者が実施可能な程度に記載されているとは認められない。
　また、本願請求項１１に記載された「ｄ）水不混和性有機溶媒で抽出し、有機層を濃縮し、残留物を生成すること」という発明特定事項について、本願明細書の「例１」の具体例においては「水不混和性有機溶媒で抽出」する工程に該当する工程が存在していないので、当該「例１」は本願請求項１１に係る発明の具体例に相当するものとは認められない。
　そして、本願請求項２０の「適切な溶媒中に溶解し、溶液をろ過し、適切な溶媒でろ液を洗浄し」という発明特定事項における「適切な溶媒でろ液を洗浄」とは、具体的にどのようにろ液を溶媒で洗浄するのか、発明の詳細な説明の記載を参酌しても技術的に理解できず、また、同項の「（ａ）…リファキシミン残留物をストリッピングすること、（ｂ）工程（ａ）で得られた残留物を…ストリッピングし、固形物を得ること」という「ストリッピング」の工程を２回行う発明特定事項についても、本願明細書の「例５」の具体例においてはストリッピングの工程が２回行われていないので、当該「例５」は本願請求項２０に係る発明の具体例に相当するものとは認められない。
　さらに、当該「例１」及び「例５」の具体例における「固形物は、ｎ−ヘプタンでストリッピングされ」とは具体的にどの程度の「ｎ−ヘプタン」を使用したのか明確ではなく、当該具体例の「１０〜１２時間乾燥」や「３５〜３８ｇの無定形リファキシミンを得た」等の「〜」を含む記載は、実施例の記載として曖昧であって、その具体的な条件が明確かつ十分に記載されているとはいえない。
　このため、当業者といえども過度の試行錯誤をしなければ、本願請求項１及びその従属項に記載された「無定形形態のリファキシミン」に関する一連の発明を実施することができるとは認められない。
　また、本願請求項１１及び２０並びにその従属項に係る発明が、発明の詳細な説明に実質的に記載されているとも認められない。
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が本願請求項１〜１３及び２０〜２１に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載しているものではないから、特許法第３６条第４項第１号に適合するものではない。
　また、本願請求項１１〜１３及び２０〜２１の記載は、特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載されていないので、特許法第３６条第６項第１号に適合するものではない。」
　
第４　当審の判断
１．本願の「かさ密度」の明確性要件について
　先の拒絶理由通知書の『１．（４）』の記載不備の指摘に対して、平成２７年１０月１４日付けの意見書では特段の釈明がなされていない。
　また、補正前の請求項５に対応する補正後の請求項４の「０．３〜０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲のかさ密度」との記載は、千九百七十年六月十九日にワシントンで作成された特許協力条約第三条（２）に規定する明細書（以下「本願原文明細書」という。）の第１５頁第１３〜１４行の「a bulk density in the range greater than 0.3 to 0.4 g/ml」との記載（和訳にして「０．３より大きく０．４ｇ／ｍｌまでの範囲のかさ密度」との記載）と整合しておらず、補正後の請求項４の当該記載について精査を尽くしても、当該記載が明確であると認めるに足る事情は見当たらない。
　してみると、補正後の請求項４に記載された「０．３〜０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲のかさ密度」という範囲の定義は一般的な技術用語の語法として明確であるとはいえず、本願は、上記『１．（４）』に指摘した記載不備の拒絶の理由を依然として解消していないものである。
　したがって、本願の請求項４及びその従属項の記載は、上記『１．（４）』に指摘のとおり特許法第３６条第６項第２号に適合するものではないから、本願は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない。
　
２．本願の「かさ密度」のサポート要件及び実施可能要件について
　先の拒絶理由通知書の『１．（４）』の記載不備の指摘に対して、平成２７年１０月１４日付けの意見書では特段の釈明がなされていない。
　そして、本願明細書の段落００５５及び００５９に記載された「例１」及び「例５」の具体例においては、得られる無定形形態のリファキシミンについての具体的な「かさ密度」のデーターが明らかにされておらず、同段落００４２には「無定形リファキシミンは、０．３〜０．４ｇ／ｍｌの範囲のかさ密度を示し」との記載がなされている。すなわち、かさ密度が０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲の無定形形態のリファキシミンについては、本願明細書の発明の詳細な説明に記載がない。
　してみると、本願明細書の発明の詳細な説明には、補正前の請求項５に対応する補正後の請求項４に記載された「０．３〜０．４ｇ／ｍｌより大きい範囲のかさ密度」の無定形リファキシミンが記載されておらず、当該「かさ密度」の無定形リファキシミンを得るための具体的な方法も記載されていないので、補正後の請求項４及びその従属項に係る発明について、本願は、上記『１．（４）』に指摘した記載不備の拒絶の理由を依然として解消していないものである。
　したがって、本願の請求項４及びその従属項の記載は、上記『１．（４）』に指摘のとおり特許法第３６条第６項第１号に適合するものではないから、本願は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない。
　また、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、上記『１．（４）』に指摘のとおり本願の請求項４及びその従属項に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載しているものではないから、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
３．本願の「純度」及び「無定形形態の割合」について
　先の拒絶理由通知書の『１．（３）』の記載不備の指摘に対し、平成２７年１０月１４日付けの意見書において、審判請求人は『請求項４と請求項６に関するご指摘については、それらの請求項に規定された「少なくとも９９％」という事項は、請求項１に導入された図１のＸＲＰＤパターンから当業者が認識することができると本出願人は思料致します。図１のＸＲＰＤパターンには不純物を示すピークは示されていません。』との釈明をしている。
　しかしながら、当該「図１のＸＲＰＤパターン」を参酌しても、当該パターンに『不純物を示すピークが示されていない』といえる技術的な根拠は示されていない。また、無定形物質の「純度レベル」や「無定形形態の割合」を当該「ＸＲＰＤパターン」に基づいて当業者が認識ないし測定できるという根拠も示されていない。
　そして、例えば、特表２００７−５０９９０４号公報（先の拒絶理由通知書で提示した刊行物１に対応する公表公報）の段落００１５の「
固体状態でリファキシミン中の水の存在は可逆的
水の吸収
はやがて起こる
５．０％〜６．０％の水分含量
２．０％〜３．０％の水分含量
　また、リファキシミンを含む組成物の「無定形形態」の割合が「少なくとも９９重量％」であることをどのように測定できるのかも明らかにされていないので、当業者といえども過度の試行錯誤をしなければ、その発明の実施をすることができない。
　してみると、補正前の請求項４に対応する補正後の請求項３の「少なくとも９９重量％の純度レベルを有する」という事項により特定された発明、及び補正前の請求項６に対応する補正後の請求項５の「少なくとも９９重量％の…無定形形態のリファキシミンを含む」という事項により特定された発明について、本願は、上記『１．（３）』に指摘した記載不備の拒絶の理由を依然として解消していないものである。
　したがって、本願の請求項３及び５並びにその従属項の記載は、上記『１．（３）』に指摘のとおり特許法第３６条第６項第１号に適合するものではないから、本願は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない。
　また、本願明細書の発明の詳細な説明の記載は、上記『１．（３）』に指摘のとおり本願の請求項３及び５並びにその従属項に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載しているものではないから、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
４．本願の「水不混和性溶媒」について
　先の拒絶理由通知書の『１．（５）』の記載不備の指摘に対し、平成２７年１０月１４日付けの意見書において、審判請求人は『請求項１１（補正後の請求項１０）と請求項２０（補正後の請求項１９）の「適切な溶媒」という記載は「水不混和性溶媒」に補正されたので、「溶媒」の範囲を把握することができます。よってご指摘の拒絶理由は解消しました。』との釈明をしている。
　しかしながら、先の拒絶理由通知書で指摘した『当該「ジクロロメタン」と「ｎ−ヘプタン」は、リファキシミンに対する溶解性が正反対の性状であるのに、当該請求項１１及び２０の記載においては「水不混和性溶媒」として一律な位置づけに置かれているという点で、その技術的な意味が不明である。』との指摘に対して、平成２７年１０月１４日付けの意見書では特段の釈明がなされていない
　そして、補正前の請求項１１に対応する補正後の請求項１０、及び補正前の請求項２０に対応する補正後の請求項１９の複数箇所に記載された「水不混和性溶媒」又は「水不混和性有機溶媒」という事項により特定された発明について、反応、抽出、ストリッピング等の各々の段階に応じて、当該「水不混和性溶媒」の種類を使い分けない場合にまで、発明を一般化できるとは認められない。
　してみると、補正後の請求項１０及び１９に記載された発明について、本願は、上記『１．（５）』に指摘した記載不備の拒絶の理由を依然として解消していないものである。
　したがって、本願の請求項１０及び１９並びにその従属項の記載は、上記『１．（５）』に指摘のとおり特許法第３６条第６項第１号に適合するものではないから、本願は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない。
　
５．むすび
　以上の通り、本願は、特許法第３６条第４項第１号及び同条第６項に規定する要件を満たしていないから、その余の事項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。