【手続補正書】
【提出日】令和1年11月22日(2019.11.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
供給側と、濾過側と、前記供給側と前記濾過側とを隔てる非シリコンセラミックフィルタと、を有する濾過システムと、
供給側と、濾過側と、前記供給側と前記濾過側とを隔てる非シリコンセラミックフィルタと、を有する再吸収システムと、
動脈グラフトと、前記濾過システム供給側の入口と、前記濾過システム供給側の出口と、前記再吸収システム濾過側の入口と、前記再吸収システム濾過側の出口と、且つ静脈グラフトと連通している無弁血流回路と、
流体供給チャネルと、流体戻りチャネルと、電源ケーブルと、データ通信ケーブルとを含む経皮駆動系と、
前記流体供給チャネルと、且つ前記濾過システム濾過側の入口と連通している濾過システム入口弁と、
前記再吸収システム供給側と、且つ前記流体戻りチャネルと連通している再吸収システム第１出口弁と、
前記再吸収システム供給側と、且つ、膀胱又は尿収集袋と連通しているグラフトと連通している再吸収システム第２出口弁と、
入口が前記濾過システム濾過側と連通していて、出口が前記再吸収システム供給側と連通している濾液ポンプと、
前記濾過システムと、前記再吸収システムと、前記濾液ポンプと、を収容する埋込ハウジングと、
を含む腎代替療法システム。
【請求項２】
前記埋込ハウジングは、４つの開口部以外が完全に封止されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記４つの開口部は、前記経皮駆動系の為、前記血流回路における前記濾過システム供給側の入口の為、前記血流回路における前記再吸収システム濾過側の出口の為、並びに前記再吸収システム第２出口弁と連通する開口の為に、前記埋込ハウジングの内側部分との連通を提供するように配置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記濾過システム非シリコンセラミックフィルタは、６６，５００ダルトン未満の血液成分を前記濾過システム濾過側に濾過するように選択されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記再吸収システム非シリコンセラミックフィルタは、前記濾過システム供給側にある、分子量が５００ダルトン未満の成分を、前記再吸収システム濾過側及び前記無弁血流回路に通すようにサイズ決定されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記濾過システム非シリコンセラミックフィルタは、分子量が６５，０００ダルトン未満である分子量流体を前記濾過システム濾過側まで通り抜けさせる一方、前記濾過システム供給側の前記入口から前記濾過システム供給側の前記出口を通って流れるほぼ全てのアルブミンを、前記無弁血流回路内を流れる血液の中に保持するように選択されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記濾過システム非シリコンセラミックフィルタ及び又は前記再吸収システム非シリコンセラミックフィルタは、酸化アルミニウム、酸化亜鉛、酸化チタン、及び熱分解カーボンのうちの１つ以上を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記濾過システムフィルタは、破壊靭性ＫＩＣ値が１．００（ＭＰａ．ｍ１／２）を超える材料及び構造のうちの１つ以上を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記濾過システム内の圧力を測定するセンサ、前記濾過システム内の流量を測定するセンサ、前記再吸収システム内の圧力を測定するセンサ、又は前記再吸収システム内の流量を測定するセンサのうちの１つ以上を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記濾過システム内又は前記再吸収システム内に、血中タンパク質の量を測定するセンサ、血糖の量を測定するセンサ、血中尿素の量を測定するセンサ、又は血中クレアチニンの量を測定するセンサのうちの１つ以上を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記濾過システムの前記非シリコンセラミックフィルタの汚れ又は裂けを示すセンサ、又は前記再吸収システムの前記非シリコンセラミックフィルタの汚れ又は裂けを示すセンサを更に含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
制御装置を更に含み、前記制御装置は、電子ディスプレイと、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁、及び前記濾液ポンプと電子通信しているコンピュータコントローラと、を有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コンピュータコントローラは、請求項９から１１のいずれか一項に記載のセンサのうちの１つ以上と電子通信している、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
入口が前記動脈グラフトと連通していて、出口が前記濾過システム供給側の前記入口と連通している血液ポンプを更に含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御装置に接続された少なくとも１つのバッテリパックを更に含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８５】
本明細書に含まれる実施例及び具体例は、本発明対象が実施されうる具体的な実施形態を、限定ではなく例示として示す。言及されたように、他の実施形態が利用されたり派生したりしてよく、本開示の範囲から逸脱しない限り、構造的な、或いは論理的な置換又は変更が行われてよい。本発明対象のそのような実施形態は、本明細書においては、個別に参照されてよく、或いは、「本発明」という言い方でまとめて参照されてよく、「本発明」という言い方で参照することは、あくまで便宜上であって、本出願の範囲を、実際には２つ以上が開示されていても、いずれか１つの発明又は発明概念に自発的に限定することを意図するものではない。従って、本明細書では特定の実施形態を図示及び説明してきたが、この、示された特定の実施形態を、同じ目的を達成するように作られた任意の構成で置き換えてよい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる翻案又は変形を包含するものである。当業者であれば、上述の説明を精査することにより、上述の複数の実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的な記載がない他の実施形態が明らかになるであろう。
〔付記１〕
供給側と、濾過側と、前記供給側と前記濾過側とを隔てる非シリコンセラミックフィルタと、を有する濾過システムと、
供給側と、濾過側と、前記供給側と前記濾過側とを隔てる非シリコンセラミックフィルタと、を有する再吸収システムと、
動脈グラフトと、前記濾過システム供給側の入口と、前記濾過システム供給側の出口と、前記再吸収システム濾過側の入口と、前記再吸収システム濾過側の出口と、且つ静脈グラフトと連通している無弁血流回路と、
流体供給チャネルと、流体戻りチャネルと、電源ケーブルと、データ通信ケーブルとを含む経皮駆動系と、
前記流体供給チャネルと、且つ前記濾過システム濾過側の入口と連通している濾過システム入口弁と、
前記再吸収システム供給側と、且つ前記流体戻りチャネルと連通している再吸収システム第１出口弁と、
前記再吸収システム供給側と、且つ、膀胱又は尿収集袋と連通しているグラフトと連通している再吸収システム第２出口弁と、
入口が前記濾過システム濾過側と連通していて、出口が前記再吸収システム供給側と連通している濾液ポンプと、
前記濾過システムと、前記再吸収システムと、前記濾液ポンプと、を収容する埋込ハウジングと、
を含む腎代替療法システム。
〔付記２〕
前記埋込ハウジングは、４つの開口部以外が完全に封止されている、付記１に記載のシステム。
〔付記３〕
前記４つの開口部は、前記経皮駆動系の為、前記血流回路の、前記濾過システム供給側の入口の為、前記血流回路の、前記再吸収システム濾過側の出口の為、並びに前記再吸収システム第２出口弁と連通する開口の為の、前記埋込ハウジングの内側部分との連通を提供するように配置されている、付記２に記載のシステム。
〔付記４〕
前記埋込ハウジングは、５つの開口部以外が完全に封止されている、付記１に記載のシステム。
〔付記５〕
前記５つの開口部は、流体供給管の為、流体戻り管の為、前記血流回路の、前記濾過システム供給側の入口の為、前記血流回路の、前記再吸収システム濾過側の出口の為、並びに前記再吸収システム第２出口弁と連通する開口の為の、前記埋込ハウジングの内側部分との連通を提供するように配置されている、付記４に記載のシステム。
〔付記６〕
前記濾過システム非シリコンセラミックフィルタは、６６，５００ダルトン未満の血液成分を前記濾過システム濾過側に濾過するように選択されている、付記１に記載のシステム。
〔付記７〕
前記再吸収システム非シリコンセラミックフィルタは、前記濾過システム供給側にある、分子量が５００ダルトン未満の成分を、前記再吸収システム濾過側及び前記無弁血流回路に通すようにサイズ決定されている、付記１に記載のシステム。
〔付記８〕
前記濾過システム非シリコンセラミックフィルタは、分子量が６５，０００ダルトン未満である分子量流体を前記濾過システム濾過側まで通り抜けさせる一方、前記濾過システム供給側の前記入口から前記濾過システム供給側の前記出口を通って流れるほぼ全てのアルブミンを、前記無弁血流回路内を流れる血液の中に保持するように選択されている、付記１に記載のシステム。
〔付記９〕
前記濾過システム非シリコンセラミックフィルタは、酸化アルミニウム、酸化亜鉛、酸化チタン、及び熱分解カーボンのうちの１つ以上を含む、付記１〜８のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記１０〕
前記濾過システムフィルタは、破壊靭性ＫＩＣ値が１．００（ＭＰａ．ｍ１／２）を超える材料及び構造のうちの１つ以上を含む、付記１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記１１〕
前記再吸収システム非シリコンセラミックフィルタは、酸化アルミニウム、酸化亜鉛、酸化チタン、及び熱分解カーボンのうちの１つ以上を含む、付記１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記１２〕
単一の生体適合性シースに封入された前記流体供給チャネル、前記流体戻りチャネル、前記電源ケーブル、及び前記経皮駆動系の前記データ通信ケーブルを含む、付記１に記載のシステム。
〔付記１３〕
前記濾過システム内の圧力を測定するセンサ、前記濾過システム内の流量を測定するセンサ、前記再吸収システム内の圧力を測定するセンサ、又は前記再吸収システム内の流量を測定するセンサのうちの１つ以上を更に含む、付記１に記載のシステム。
〔付記１４〕
前記濾過システム内に、血中タンパク質の量を測定するセンサ、血糖の量を測定するセンサ、血中尿素の量を測定するセンサ、又は血中クレアチニンの量を測定するセンサのうちの１つ以上を更に含む、付記１に記載のシステム。
〔付記１５〕
前記再吸収システム内に、血中タンパク質の量を測定するセンサ、血糖の量を測定するセンサ、血中尿素の量を測定するセンサ、又は血中クレアチニンの量を測定するセンサのうちの１つ以上を更に含む、付記１に記載のシステム。
〔付記１６〕
前記濾過システムの前記非シリコンセラミックフィルタの汚れ又は裂けを示すセンサ、又は前記再吸収システムの前記非シリコンセラミックフィルタの汚れ又は裂けを示すセンサを更に含む、付記１〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記１７〕
制御装置を更に含み、前記制御装置は、電子ディスプレイと、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁、及び前記濾液ポンプと電子通信しているコンピュータコントローラと、を有する、付記１〜１６のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記１８〕
前記コンピュータコントローラは、付記１３〜１６に記載のセンサのうちの１つ以上と電子通信している、付記１７に記載のシステム。
〔付記１９〕
入口が前記動脈グラフトと連通していて、出口が前記濾過システム供給側の前記入口と連通している血液ポンプを更に含む、付記１〜１８のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記２０〕
前記コンピュータコントローラは更に、濾過モード、再吸収モード、フィルタ洗浄モード、及び尿フラッシングモードから選択された、事前選択される機能モードで前記システムを動作させるコンピュータ可読命令を含む、付記１７、１８、及び１９に記載のシステム。
〔付記２１〕
前記事前選択される機能モードは前記濾過モードであり、前記濾過モードでは、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令は更に、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁を閉じて、ポンプにより濾液を前記濾過システムから前記再吸収システムに転送するように前記濾液ポンプの動作を制御する命令を含む、付記２０に記載のシステム。
〔付記２２〕
前記事前選択される機能モードは前記再吸収モードであり、前記再吸収モードでは、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令は更に、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁を閉じて、ポンプにより濾液を前記再吸収システム非シリコンセラミックフィルタに通すように前記濾液ポンプの動作を制御する命令を含む、付記２０に記載のシステム。
〔付記２３〕
前記事前選択される機能モードは前記フィルタ洗浄モードであり、前記フィルタ洗浄モードでは、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令は更に、前記濾過システム入口弁を開いて、前記再吸収システム第１出口弁を開いて、前記再吸収システム第２出口弁を閉じて、ポンプにより洗浄液を注入するように前記濾液ポンプの動作を制御する命令を含む、付記２０に記載のシステム。
〔付記２４〕
前記事前選択される機能モードは前記尿フラッシングモードであり、前記尿フラッシングモードでは、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令は更に、前記濾過システム入口弁を閉じて、前記再吸収システム第１出口弁を閉じて、前記再吸収システム第２出口弁を開いて、ポンプにより濾液を前記再吸収システムから、前記膀胱又は尿収集袋と連通している前記グラフトに転送するように前記濾液ポンプの動作を制御する命令を含む、付記２０に記載のシステム。
〔付記２５〕
前記事前選択される機能モードは前記サービスモードであり、前記サービスモードでは、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令は更に、前記濾過システム入口弁を開くか閉じて、前記再吸収システム第１出口弁を開くか閉じて、前記再吸収システム第２出口弁を開くか閉じて、ポンプにより前記濾液を前記再吸収システムから、前記膀胱と連通している前記グラフトに転送するかしないように前記濾液ポンプの動作を制御する命令を含む、付記２０に記載のシステム。
〔付記２６〕
前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令は更に、事前選択される機能モードの間の前記血液ポンプの動作を制御することを含む、付記１９〜２５のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記２７〕
前記制御装置に接続された少なくとも１つのバッテリパックを更に含む、付記１〜２６のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記２８〕
前記制御装置ディスプレイは更に、前記事前選択される機能モードのうちの１つを選択するタッチスクリーンを含む、付記１〜２７のいずれか一項に記載のシステム。
〔付記２９〕
腎代替濾過療法を実施する方法であって、
血液を患者の動脈グラフトから無弁血流回路内に流すステップであって、前記血液は、濾過システム供給側の入口、濾過システム供給側の出口、再吸収システム濾過側の入口、再吸収システム濾過側の出口、及び静脈グラフトを通って流れる、前記流すステップと、
前記濾過システム供給側にある前記流れる血液の成分の一部を第１の非シリコンセラミックフィルタに通して濾過し、濾液を濾過システム濾過側に渡すステップと、
前記濾液の一部をポンプで前記濾過システム濾過側から再吸収システムの供給側に転送するステップと、
前記再吸収システムの前記供給側にある前記濾液の一部を第２の非シリコンセラミックフィルタに通して濾過し、前記濾液成分の一部を、前記血流回路と連通している前記再吸収システム濾過側に渡すステップと、
を含む方法。
〔付記３０〕
前記流すステップ、前記濾過するステップ、前記ポンプにより転送するステップ、及び前記濾過するステップのうちの１つ以上を、経皮駆動系の流体供給チャネルと、且つ前記濾過システム濾過側の入口と連通している濾過システム入口弁と、前記再吸収システム供給側と、且つ前記経皮駆動系の流体戻りチャネルと連通している再吸収システム第１出口弁と、前記再吸収システム供給側と、且つ、膀胱と連通しているグラフトと連通している再吸収システム第２出口弁と、入口が前記濾過システム濾過側と連通していて、出口が前記再吸収システム供給側と連通している濾液ポンプと、を動作させることにより実施するステップであって、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁、及び前記濾液ポンプと電子通信しているコンピュータコントローラを使用して実施する前記ステップを更に含む、付記２９に記載の方法。
〔付記３１〕
前記コンピュータコントローラは、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁、及び前記濾液ポンプと無線電子通信している、付記３０に記載の方法。
〔付記３２〕
前記コンピュータコントローラは、前記経皮駆動系内の有線接続により、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁、及び前記濾液ポンプと電子通信している、付記３０に記載の方法。
〔付記３３〕
濾過モード、再吸収モード、フィルタ洗浄モード、及び尿フラッシングモードから選択された、事前選択される機能モードで前記療法システムを動作させるコンピュータ可読命令を前記コンピュータコントローラにおいて実行するステップを更に含む、付記２９〜３２のいずれか一項に記載の方法。
〔付記３４〕
前記事前選択される機能モードは前記濾過モードであって、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁を閉じて、ポンプにより濾液を前記濾過システムから前記再吸収システムに転送するように前記濾液ポンプの動作を制御する、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令を実行する、付記３３に記載の方法。
〔付記３５〕
前記事前選択される機能モードは前記再吸収モードであって、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁を閉じて、ポンプにより濾液を前記第２の非シリコンセラミックフィルタに通すように前記濾液ポンプの動作を制御する、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令を実行する、付記３３に記載の方法。
〔付記３６〕
前記事前選択される機能モードは前記フィルタ洗浄モードであって、前記濾過システム入口弁を開いて、前記再吸収システム第１出口弁を開いて、前記再吸収システム第２出口弁を閉じて、ポンプにより洗浄液を注入するように前記濾液ポンプの動作を制御する、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令を実行する、付記３３に記載の方法。
〔付記３７〕
前記事前選択される機能モードは前記尿フラッシングモードであって、前記濾過システム入口弁及び前記再吸収システム第１出口弁を閉じて、前記再吸収システム第２出口弁を開いて、ポンプにより濾液を前記再吸収システムから、前記膀胱と連通している前記グラフトに転送するように前記濾液ポンプの動作を制御する、前記システムを動作させる前記コンピュータ可読命令を実行する、付記３３に記載の方法。
〔付記３８〕
患者から血液を流す前記ステップは更に、事前選択される機能モードの間の血液ポンプの動作を制御するコンピュータ可読命令を実行することを含む、付記２９〜３７のいずれか一項に記載の方法。
〔付記３９〕
前記第１の非シリコンセラミックフィルタを使用する前記濾過ステップは、６６，５００ダルトン未満の血液成分の濾液を前記濾過システム濾過側に入れる、付記２９〜３８のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４０〕
第２の非シリコンセラミックフィルタを使用する前記濾過ステップは、分子量が５００ダルトン未満である成分を有する、前記濾過システム供給側にある濾液を、前記再吸収システム濾過側及び前記無弁血流回路に入れる、付記２９〜３９のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４１〕
前記第１の非シリコンセラミックフィルタは、分子量が６５，０００ダルトン未満である分子量流体を前記濾過システム濾過側まで通り抜けさせる一方、前記濾過システム供給側の前記入口から前記濾過システム供給側の前記出口を通って流れるほぼ全てのアルブミンを、前記無弁血流回路内を流れる血液の中に保持するように選択されている、付記２９〜４０のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４２〕
前記第１の非シリコンセラミックフィルタ及び前記第２の非シリコンセラミックフィルタに通す前記濾過ステップは、酸化アルミニウム、酸化亜鉛、酸化チタン、及び熱分解カーボンのうちの１つ以上で形成された濾過経路を含む、付記２９〜４１のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４３〕
前記経皮駆動系のデータ通信チャネルを使用して、前記濾過システム内の圧力を測定するセンサの圧力読み取り値を前記制御装置に伝達するステップ、前記経皮駆動系のデータ通信チャネルを使用して、前記濾過システム内の流量を測定するセンサの圧力読み取り値を前記制御装置に伝達するステップ、前記経皮駆動系のデータ通信チャネルを使用して、前記再吸収システム内の圧力を測定するセンサの圧力読み取り値を前記制御装置に伝達するステップ、又は、前記経皮駆動系のデータ通信チャネルを使用して、前記再吸収システム内の流量を測定するセンサの圧力読み取り値を前記制御装置に伝達するステップのうちの１つ以上のステップを更に含む、付記２９〜４２のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４４〕
前記濾過システム内にある、血中タンパク質の量を測定するセンサ、血糖の量を測定するセンサ、血中尿素の量を測定するセンサ、又は血中クレアチニンの量を測定するセンサのうちの１つ以上のセンサの出力を、前記経皮駆動系のデータ通信チャネルを使用して前記制御装置に伝達するステップを更に含む、付記２９〜４３のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４５〕
前記濾過システムの前記非シリコンセラミックフィルタの汚れ又は裂けを示すセンサ、又は前記再吸収システムの前記非シリコンセラミックフィルタの汚れ又は裂けを示すセンサのうちの１つ以上のセンサの出力を、前記経皮駆動系のデータ通信チャネルを使用して前記制御装置に伝達するステップを更に含む、付記２９〜４４のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４６〕
付記Ｂ１５、Ｂ１６、及びＢ１７に記載の１つ以上の伝達ステップに対する応答として、前記濾過システム入口弁、前記再吸収システム第１出口弁、前記再吸収システム第２出口弁、及び前記濾液ポンプを動作させるコンピュータ可読命令を前記コンピュータコントローラ内で実行するステップを更に含む、付記２９〜４５のいずれか一項に記載の方法。
〔付記４７〕
前記濾過システム及び前記再吸収システムの前記構成要素を収容している前記埋込ハウジングは、動脈、静脈、又は膀胱のうちのいずれかに隣接して経皮的に埋め込まれる、付記１〜４６のいずれか一項に記載のシステム又は方法。
〔付記４８〕
前記濾過システム及び前記再吸収システムの前記構成要素を収容している前記埋込ハウジングは、前記療法を受ける前記患者の皮膚に隣接するように皮下に埋め込まれる、付記１〜４７のいずれか一項に記載のシステム又は方法。
〔付記４９〕
前記制御装置、並びに、前記濾過システム及び前記再吸収システムの前記構成要素を収容しているハウジングは、前記患者の外側にあり、前記動脈グラフト、前記静脈グラフト、及び前記膀胱とつながっている前記グラフトと経皮的に接続されている、付記１〜４８のいずれか一項に記載のシステム又は方法。
〔付記５０〕
前記濾過システム及び前記再吸収システムの構成要素が皮下に埋め込まれていて、左側静脈、左側動脈、及び膀胱又は尿収集袋への、或いは、右側静脈、右側動脈、及び膀胱又は尿収集袋への適切な経皮アクセス又は皮下アクセスが可能である、付記１〜４９のいずれか一項に記載のシステム又は方法。
〔付記５１〕
前記濾過システム及び前記再吸収システム、又は前記関連付けられた方法は、処理済み濾液又は二重処理済み濾液をもたらす、付記１〜５０のいずれか一項に記載のシステム又は方法。