【手続補正書】
【提出日】令和1年11月21日(2019.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）複数の相互連結されたワイヤ部材と、保持アイレットとを含む少なくとも２つの締結点とを有するワイヤメッシュ支持フレームと、
（ｂ）前記支持フレームの周りに形成され、少なくとも２つの開放キャビティを内部に有する生体適合性プレートと
を含む骨インプラントであり、
前記保持アイレットの各々が１つの前記ワイヤ部材を含む少なくとも１つの変形可能な保持アームによって前記支持フレームに連結され、
前記保持アームの各々は、前記保持アイレットが前記インプラントを骨に固定するのに使用するために前記プレートの外側に位置するように、前記開放キャビティの１つからまたは前記開放キャビティの１つへ向かって、前記プレートの外に延びることを特徴とする骨インプラントである。
【請求項２】
前記保持アームの各々は、前記保持アームによって前記保持アイレットが前記プレートの外周から離間されるように、前記プレートの外周から離れるように延在する、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項３】
前記保持アームの各々は、前記保持アームの直径よりも大きな直径を有する開口部を介して、前記開放キャビティの１つから前記プレートの外に延びる、請求項２に記載の骨インプラント。
【請求項４】
前記支持フレームが、前記プレート内に配置された少なくとも１つのワイヤ縁部を含み、前記保持アームの各々が少なくとも１つの前記ワイヤ縁部に連結される、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項５】
前記保持アームが取り付けられている少なくとも１つのワイヤ縁部の一部が前記開放キャビティ内に配置されている、請求項４に記載の骨インプラント。
【請求項６】
前記支持フレームが、前記プレート内に配置される相互に連結された複数の縁部を含み
、前記縁部の各々が連続的な閉ループを横断する、請求項５に記載の骨インプラント。
【請求項７】
前記保持アームの各々は、前記保持アームによって前記保持アイレットが前記プレートの外周から離間されるように、前記プレートの外周から離れるように延在する、請求項６に記載の骨インプラント。
【請求項８】
前記プレートが、外面および骨に面する面を有し、前記開放キャビティが前記プレートの前記骨に面する面内に配置され、各保持アイレットおよびその少なくとも1つの保持アームが、前記キャビティの１つの中に配置され、さらに、前記プレートが、前記保持アイレットの各々に関連する穴を含み、前記穴の各々が前記プレートの厚さを貫通し、関連するアイレットと軸方向に整列している、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項９】
前記支持フレームが、前記プレートの内側に位置し、前記プレートの外周に近似する形状を有する内部縁部を含み、さらに、前記保持アームの各々が、前記支持フレームの前記縁部から前記開放キャビティの1つに内向きに延びる、請求項８に記載の骨インプラント。
【請求項１０】
前記穴の各々の内部に配置され、前記穴と整列した前記アイレットから離間された円筒形スリーブをさらに含み、前記円筒形スリーブの各々が、前記支持フレームの前記内部縁部から上方に離れるように延びる複数の支持アームによって支持される、請求項８に記載の骨インプラント。
【請求項１１】
前記生体適合性プレートが、バイオセラミック材料を含む、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項１２】
前記生体適合性モザイクプレートは、少なくとも５５重量％のモネタイトを含むセメントを含む、請求項１１に記載の骨インプラント。
【請求項１３】
（ａ）患者の頭蓋骨の少なくとも一部のデジタル表現を使用して、生体適合性プレートの所望のサイズおよび形状を決定する工程、
（ｂ）前記生体適合性プレートのための型を製作する工程、
（ｃ）ワイヤメッシュ支持フレームを製作する工程、
（ｄ）前記支持フレームを型内に位置決めする工程、および
（ｅ）前記プレートを前記支持フレームの周りに成型する工程を含む
請求項１に記載のインプラントを製造する方法。
【請求項１４】
前記プレートを成型する前に前記支持フレームの部分にガードを位置決めする工程をさらに含み、前記ガードは、前記開放キャビティを形成するように前記ガードの位置でプレート材料の形成を防止する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ワイヤメッシュ支持フレームの表面がテクスチャ加工される、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項１６】
前記プレートが、外面および骨に面する面を有し、前記開放キャビティの少なくとも１つが前記プレートの前記骨に面する面内に配置される、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項１７】
複数の相互連結されたワイヤ部材を有する支持フレームと、前記支持フレームの周りに成型された生体適合性プレートとを含む骨インプラントの製造方法であって、
下記工程：
（ａ）前記生体適合性プレートのための型を提供する工程；
（ｂ）少なくとも１つのワイヤ縁部と、インプラントを骨に固定するための保持アイレットからなる少なくとも２つの締結点とを含み、前記保持アイレットの各々が、少なくとも１つの変形可能な保持アームによって、前記少なくとも１つのワイヤ縁部に連結されている、支持フレームを提供する工程；
（ｃ）前記支持フレームの一部を覆うように配置されたガードとともに、前記支持フレームを型内に位置決めする工程；及び
（ｄ）生体適合性材料を用いて前記支持フレームの周りに前記プレートを成型する工程
を含み、
前記ガードは、セメントと、前記ガードが配置される前記支持フレームの部分との間のバリアとして働き、それにより、前記キャビティから前記プレートの外へ伸びる、または、前記キャビティ内に伸びる前記保持アームとともにプレート材料に開放キャビティを形成する、
製造方法。
【請求項１８】
（ａ）互いに間隔をあけて連結された複数のワイヤ縁部と、インプラントを骨に固定するための保持アイレットからなる少なくとも２つの締結点とを含む、支持フレーム；及び
（ｂ）前記支持フレームの周りに形成された生体適合性プレート
とを含む骨インプラントであり、
前記保持アイレットの各々が、少なくとも１つの変形可能な保持アームによって前記ワイヤ縁部の１つに連結され、
前記縁部の各々は、前記プレート内に位置し、前記プレートの外周の形状に近似し、そして、
前記保持アームの各々は、前記保持アイレットが前記プレートの外側に位置するように、そしてプレートの外周から離間されるように、前記プレートの外側に伸びてなる、
骨インプラント。
【請求項１９】
前記支持フレームは、前記ワイヤ縁部の少なくとも１つの内部を横切る複数の支持リブをさらに含む、請求項１８に記載の骨インプラント。
【請求項２０】
前記プレートは、少なくとも２つの開放キャビティを内部に有し、
前記支持アームの各々は、前記開放キャビティの１つから、前記プレートの外に伸びる、
請求項１８に記載の骨インプラント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
【図１】図１は、鼻傍インプラント、頬骨インプラント、眼窩上インプラント、および患者の頭蓋骨に植え込まれた６セクションの下顎骨インプラントを概略的に示す。
【図２】図２は、図１の一部の拡大図であり、鼻傍インプラントをより詳細に示す。
【図３】図３は、図２の鼻傍インプラントの直交図である。
【図４】図４は、図２の鼻傍インプラントの側面立面図である。
【図５】図５は、図２の鼻傍インプラントの正面立面図である。図５は図４に対して９０度回転している。
【図６】図６は、図２〜図５にある鼻傍インプラントに使用される支持フレームの上面平面図である。
【図７】図７は、図２〜図５にある鼻傍インプラントに使用される支持フレームの直交図である。
【図８】図８は、例えば図２〜図５の鼻傍インプラントに使用される支持フレームの周りに生体適合性プレートを成型するときに使用されるガード部材を示す。
【図９】図９は、支持フレームに生体適合性プレートを成型する前の、支持フレーム上における図８のガード部材の配置を示す。
【図１０】図１０は、生体適合性プレート中の支持フレームの内部と保持アームがプレートの外に延びる開放キャビティの内部を隠線で示す、図２〜図５の鼻傍インプラントの上面平面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、開放キャビティとそこに位置する保持アームと外側縁部の部分を示す、図２〜図５のインプラントの一部を拡大した図である。
【図１１】図１１は、標準で、修正されていない形状の支持フレームを示す、図７と同様の図である。
【図１２】図１２は、図１１の未修正支持フレームの正面立面図である。
【図１３】図１３は、図１１の未修正支持フレームの上面平面図である。
【図１４】図１４は、図１１の未修正支持フレームの底面図である。
【図１５】図１５は、図１１の未修正支持フレームの側面立面図である。
【図１６】図１６は、図１１の未修正支持フレームの正面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１１の未修正支持フレームから製造された別の実施形態の支持フレームの直交図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７Ａの支持フレームを使用して製造された別の鼻傍インプラントを示す。
【図１８Ａ】図１８Ａは、図１１の未修正支持フレームから製造された別の代替実施形態の支持フレームの上面平面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、図１８Ａの支持フレームを使用して製造された別の鼻傍インプラントの上面平面図である。
【図１９】図１９は、図１１の未修正支持フレームから製造された鼻傍インプラントの製造に使用されるまた別の実施形態の支持フレームの正面立面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、図１１の未修正支持フレームから製造された別の代替実施形態の支持フレームの直交図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａの支持フレームを使用して製造された別の鼻傍インプラントの側面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図２１Ｂ、図２２、および図２３に示す別の鼻傍インプラントに使用するために図１１の未修正支持フレームから製造されたまた別の代替実施形態の支持フレームの直交図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、インプラントの上面の直交図である。
【図２２】図２２は、インプラントの上面の直交図である。
【図２３】図２３は、インプラントの底面図である。
【図２４】図２４は、図１の一部の拡大図であり、眼窩上インプラントをより詳細に示す。
【図２５】図２５は、図２４のインプラントの側面図である。
【図２６】図２６は、図２４のインプラントの底面図である。
【図２７】図２７は、図２４のインプラントの角度をつけた底面図である。
【図２８】図２８は、生体適合性プレートと内部支持フレームとの関係をよりよく示すために、プレートが半透明に描かれている図２４のインプラントの上面図である。
【図２９】図２９は、生体適合性プレートが省略された、図２８と同様の図である。
【図３０】図３０は、図２４のインプラントの製造に使用するために修正される前の支持フレームを示す、図２９と同様の図である（例えば、保持アイレットが複数の保持アームによって支持フレームに連結されている）。
【図３１】図３１は、図３０の未修正支持フレームの側面図である。
【図３２】図３２は、図３０の未修正支持フレームの直交図である。
【図３３】図３３は、支持フレームに生体適合性プレートを成型する前に図２９の支持フレーム上に配置されたガード組立部品を示す、図２９と同様の図である。
【図３４】図３４は、図３３に示す組立部品の底面図である。
【図３５Ａ】図３５Ａは、図３３と図３４に使用されるガード組立部品を示し、組み立て前のガード組立部品の上面立面図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、図３３と図３４に使用されるガード組立部品を示し、組み立て前のガード組立部品の側面図である。
【図３５Ｃ】図３５Ｃは、図３３と図３４に使用されるガード組立部品を示し、組み立てられた形態のガード組立部品の上面立面図である。
【図３６】図３６は、図１の一部の拡大図であり、６セクションの下顎骨インプラントをより詳細に示す。
【図３７】図３７は、図３６の６セクションの下顎骨インプラントの上面図である。
【図３８】図３８は、図３６の下顎骨インプラントセクションの１つの側面図である。
【図３９】図３９は、図３６の下顎骨インプラントセクションの１つの正面図である。
【図４０】図４０は、図３８の下顎骨インプラントセクションに使用される支持フレームの正面図である。
【図４１】図４１は、図３８の下顎骨インプラントセクションの背面図である。
【図４２】図４２は、隠線で支持フレームの内部特徴を示す、図３８の下顎骨インプラントセクションの背面図である。
【図４３Ａ】図４３Ａは、図３８の下顎骨インプラントセクションに使用される、修正前の支持フレームの正面図である（例えば、保持アイレットが複数の保持アームによって支持フレームに連結されている）。
【図４３Ｂ】図４３Ｂは、図３８の下顎骨インプラントセクションに使用される、修正前の支持フレームの背面図である（例えば、保持アイレットが複数の保持アームによって支持フレームに連結されている）。
【図４３Ｃ】図４３Ｃは、図３８の下顎骨インプラントセクションに使用される、修正前の支持フレームの上面図である（例えば、保持アイレットが複数の保持アームによって支持フレームに連結されている）。
【図４３Ｄ】図４３Ｄは、図３８の下顎骨インプラントセクションに使用される、修正前の支持フレームの右側面図である（例えば、保持アイレットが複数の保持アームによって支持フレームに連結されている）。
【図４３Ｅ】図４３Ｅは、図３８の下顎骨インプラントセクションに使用される、修正前の支持フレームの左側面図である（例えば、保持アイレットが複数の保持アームによって支持フレームに連結されている）。
【図４４Ａ】図４４Ａは、図３６の他の下顎骨インプラントセクションを示す。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、図４４Ａに対応する未修正支持フレームを示す。
【図４５Ａ】図４５Ａは、図３６の他の下顎骨インプラントセクションを示す。
【図４５Ｂ】図４５Ｂは、図４５Ａに対応する未修正支持フレームを示す。
【図４６Ａ】図４６Ａは、図３６の他の下顎骨インプラントセクションを示す。
【図４６Ｂ】図４６Ｂは、図４６Ａに対応する未修正支持フレームを示す。
【図４７Ａ】図４７Ａは、図３６の他の下顎骨インプラントセクションを示す。
【図４７Ｂ】図４７Ｂは、図４７Ａに対応する未修正支持フレームを示す。
【図４８Ａ】図４８Ａは、図３６の他の下顎骨インプラントセクションを示す。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、図４８Ａに対応する未修正支持フレームを示す。
【図４９】図４９は、眼窩上インプラントの別の実施形態を示す、図２４と同様の図である。
【図５０】図５０は、図４９のインプラントに使用される支持フレームを示す。
【図５１】図５１は、生体適合性プレートと内部支持フレームとの関係をよりよく示すために、プレートが半透明に描かれている図４９のインプラントの上面図である。
【図５２】図５２は、患者の骨に固定されていることを示す、線５２−５２に沿った図４９のインプラントの一部分の断面図である。
【図５３】図５３は、頬骨インプラントの一実施形態の直交図である。
【図５４】図５４は、図５３の頬骨インプラントの支持フレームの直交図である。
【図５５】図５５は、図５３の頬骨インプラントの背面図である。
【図５６】図５６は、図５３の頬骨インプラントの支持フレームの背面図である。
【図５７】図５７は、図５３の頬骨インプラントの後面図である。
【図５７Ａ】図５７Ａは、図５７の一部分の拡大図である。
【図５８】図５８は、図５３の頬骨インプラントの支持フレームの後面図である。
【図５９】図５９は、表面テクスチャ加工が、明瞭のために省略されている、図５３の頬骨インプラントの支持フレームの分解図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
前述したように、プレートの外周の内側に配置されたアイレットは、プレートの外周の外側に配置されたアイレット（例えば、図２〜図２０Ｂの実施形態のように）の代わりに（またはそれに加えて）インプラントを定位置に固定するために使用することができる。「プレートの外周の内側に配置された」アイレットは、単にアイレットがプレートに対して離間した関係に配置されていないことを意味する。代わりに、このようなアイレットは、プレート材料に包まれていないが、プレート材料に形成されたキャビティ内に配置される。このような実施形態の１つが図２１Ａ〜２３に示され、標準化支持フレーム（１２０）が、インプラント（５１０）を患者の所定位置に固定するための内部アイレット（１２６）の使用を可能にするように修正された。この場合、他の状況でプレート（５１２）の外側に位置する保持アイレット（１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ）および支持フレーム（１２０Ｆ）の他の部分は除去されている。特に、外側ストラット（１２７）および連結ストラット（１２８）と同様に、第二および第三外側ワイヤ縁部（１２４Ｂ、１２４Ｃ）が完全に除去され、内側縁部（１２２）、第一外側縁部（１２４）、内部アイレット（１２６）、そして内部アイレット（１２６）を内側縁部（１２２）に連結する保持アームとして機能する内側ストラット（１２９）しか残っていない。さらに、その周りに成型される、プレート（５１２）にほぼ対応する外周形状を持つ支持フレーム（１２０Ｆ）を提供するだけでなく、所望の位置に内部アイレット（１２６）を配置することができるように、内側および外側縁部（１２２、１２４Ａ）、ならびに内側ストラット（１２９）は、変形される（曲げられる）。しかしながら、例えばプレートの厚さおよび全体の大きさに応じて、患者の体内にインプラントを固定するために内部アイレット（１２６）を使用するため、支持フレームの他の部分を除去する必要はないことが理解されるであろう。