【手続補正書】
【提出日】令和2年11月12日(2020.11.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非成人のヒト対象の血液癌またはリンパ系癌の治療のための、抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）を含む組成物であって、１用量以上の前記抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）が体表面積換算用量で投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）が、約３２〜７８ｍｇ／ｍ２、
例えば約３週間おきに、例えば約６４〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６６〜７６、６８〜７４、７０〜７２もしくは約７１．５ｍｇ／ｍ２、
例えば約２週間おきに、例えば約４３〜５３ｍｇ／ｍ２、例えば、約４５〜５１、４７〜４９もしくは約４８ｍｇ／ｍ２、または
例えば約２週間おきに、例えば約３２〜４０ｍｇ／ｍ２、例えば約３４〜３８、３５〜３７もしくは約３６ｍｇ／ｍ２の用量で投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）が、約７１．５ｍｇ／ｍ２、約４８ｍｇ／ｍ２または約３６ｍｇ／ｍ２の用量で投与されることを特徴とする、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記対象が、ＡＶＤ（アドリアマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）もしくはＣＨＰ（ドキソルビシン、シクロホスファミド、プレドニゾン）のような併用化学療法、免疫療法（ニボルマブなど）、ＨＳＣ（造血幹細胞）移植療法、放射線療法またはこれらを組み合わせた療法を受けている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
前記対象の正規化薬物暴露量が、前記ＡＤＣ濃度時間曲線下面積（ＡＵＣ）によって測定した場合、示されている成人用量における成人ＡＵＣと実質的に同程度である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
前記ＡＤＣが、ｃＡＣ１０の相補性決定領域（ＣＤＲ）を含む抗ＣＤ３０抗体を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
前記ＡＤＣが、前記抗ＣＤ３０抗体ｃＡＣ１０を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記ＡＤＣが、オーリスタチンを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記オーリスタチンが、モノメチルオーリスタチンＥ（ＭＭＡＥ）である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記ＡＤＣが、カテプシン切断リンカーを含み、任意にスペーサーを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記カテプシン切断リンカーが、バリン−シトルリンリンカーである、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記ＡＤＣが、ブレンツキシマブベドチンである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物が、２サイクル以上、例えば、２サイクル、３サイクル、４サイクル、５サイクル、６サイクル、７サイクル、８サイクル、９サイクル、１０サイクル、１１サイクル、１２サイクル、１３サイクル、１４サイクル、１５サイクル、１６サイクル、１７サイクル、１８サイクル、１９サイクル、２０サイクル、またはこれを超えるサイクル、例えば、１週間に１回、２週間に１回、３週間に１回、４週間に１回、５週間に１回または６週間に１回、例えば２週間または３週間に１回投与されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
非成人のヒト対象の治療、例えば、血液癌またはリンパ系癌の治療に適する体表面積換算用量で、抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）を含む製品。
【請求項１５】
非成人のヒト対象の血液癌またはリンパ系癌の治療のための、ブレンツキシマブベドチンを含む組成物であって、１用量以上のブレンツキシマブベドチンが、前記対象に、約３２〜７８ｍｇ／ｍ２、
例えば３週間おきに、例えば約６４〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６６〜７６ｍｇ／ｍ２、６８〜７４ｍｇ／ｍ２、７０〜７２ｍｇ／ｍ２もしくは約７１．５ｍｇ／ｍ２、
例えば２週間おきに、例えば約４３〜５３ｍｇ／ｍ２、例えば、約４５〜５１ｍｇ／ｍ２、４７〜４９ｍｇ／ｍ２もしくは約４８ｍｇ／ｍ２、または
例えば約２週間おきに、例えば約３２〜４０ｍｇ／ｍ２、例えば約３４〜３８、３５〜３７もしくは約３６ｍｇ／ｍ２の用量で投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項１６】
非成人のヒト対象の血液癌またはリンパ系癌を治療するための、ブレンツキシマブベドチンを含む組成物であって、約３２〜７８ｍｇ／ｍ２、
例えば３週間おきに、例えば約６４〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６６〜７６ｍｇ／ｍ２、６８〜７４ｍｇ／ｍ２、７０〜７２ｍｇ／ｍ２もしくは約７１．５ｍｇ／ｍ２、
例えば２週間おきに、例えば約４３〜５３ｍｇ／ｍ２、例えば、約４５〜５１ｍｇ／ｍ２、４７〜４９ｍｇ／ｍ２もしくは約４８ｍｇ／ｍ２、または
例えば約２週間おきに、例えば約３２〜４０ｍｇ／ｍ２、例えば約３４〜３８、３５〜３７もしくは約３６ｍｇ／ｍ２の用量でブレンツキシマブベドチンが提供されることを特徴とする、組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
さらに別の実施形態では、本発明は、非成人のヒト対象の血液癌またはリンパ系癌を治療するためのブレンツキシマブベドチンであって、例えば３週間おきに、約３２〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６４〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６６〜７６ｍｇ／ｍ２、６８〜７４ｍｇ／ｍ２、７０〜７２ｍｇ／ｍ２もしくは約７１．５ｍｇ／ｍ２、例えば２週間おきに、例えば、約４３〜５３ｍｇ／ｍ２、例えば、約４５〜５１ｍｇ／ｍ２、４７〜４９ｍｇ／ｍ２もしくは約４８ｍｇ／ｍ２、または例えば２週間おきに、約３２〜４０ｍｇ／ｍ２、例えば、約３４〜３８、３５〜３７もしくは約３６ｍｇ／ｍ２の用量で提供されるブレンツキシマブベドチンを提供する。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
非成人のヒト対象の血液癌またはリンパ系癌の治療方法であって、１用量以上の抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）を体表面積換算用量で投与することを含む前記方法。
（項目２）
前記抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）を約３２〜７８ｍｇ／ｍ２、
例えば約３週間おきに、例えば約６４〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６６〜７６、６８〜７４、７０〜７２もしくは約７１．５ｍｇ／ｍ２、
例えば約２週間おきに、例えば約４３〜５３ｍｇ／ｍ２、例えば、約４５〜５１、４７〜４９もしくは約４８ｍｇ／ｍ２、または
例えば約２週間おきに、例えば約３２〜４０ｍｇ／ｍ２、例えば約３４〜３８、３５〜３７もしくは約３６ｍｇ／ｍ２の用量で投与する、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）を約７１．５ｍｇ／ｍ２、約４８ｍｇ／ｍ２または約３６ｍｇ／ｍ２の用量で投与する、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目４）
前記対象が、ＡＶＤ（アドリアマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）もしくはＣＨＰ（ドキソルビシン、シクロホスファミド、プレドニゾン）のような併用化学療法、免疫療法（ニボルマブなど）、ＨＳＣ（造血幹細胞）移植療法、放射線療法またはこれらを組み合わせた療法を受けている、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目５）
前記対象の正規化薬物暴露量が、前記ＡＤＣ濃度時間曲線下面積（ＡＵＣ）によって測定した場合、示されている成人用量における成人ＡＵＣと実質的に同程度である、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目６）
前記ＡＤＣが、ｃＡＣ１０の相補性決定領域（ＣＤＲ）を含む抗ＣＤ３０抗体を含む、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目７）
前記ＡＤＣが、前記抗ＣＤ３０抗体ｃＡＣ１０を含む、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目８）
前記ＡＤＣが、オーリスタチンを含む、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目９）
前記オーリスタチンが、モノメチルオーリスタチンＥ（ＭＭＡＥ）である、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記ＡＤＣが、カテプシン切断リンカーを含み、任意にスペーサーを含む、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１）
前記カテプシン切断リンカーが、バリン−シトルリンリンカーである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記ＡＤＣが、ブレンツキシマブベドチンである、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１３）
前記ＡＤＣを２サイクル以上、例えば、２サイクル、３サイクル、４サイクル、５サイクル、６サイクル、７サイクル、８サイクル、９サイクル、１０サイクル、１１サイクル、１２サイクル、１３サイクル、１４サイクル、１５サイクル、１６サイクル、１７サイクル、１８サイクル、１９サイクル、２０サイクル、またはこれを超えるサイクル、例えば、１週間に１回、２週間に１回、３週間に１回、４週間に１回、５週間に１回または６週間に１回、例えば２週間または３週間に１回投与する、先行項目のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
非成人のヒト対象の治療、例えば、血液癌またはリンパ系癌の治療に適する体表面積換算用量で、抗ＣＤ３０抗体−薬物コンジュゲート（ＡＤＣ）を含む製品。
（項目１５）
非成人のヒト対象の血液癌またはリンパ系癌の治療方法であって、１用量以上のブレンツキシマブベドチンを前記対象に、約３２〜７８ｍｇ／ｍ２、
例えば３週間おきに、例えば約６４〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６６〜７６ｍｇ／ｍ２、６８〜７４ｍｇ／ｍ２、７０〜７２ｍｇ／ｍ２もしくは約７１．５ｍｇ／ｍ２、
例えば２週間おきに、例えば約４３〜５３ｍｇ／ｍ２、例えば、約４５〜５１ｍｇ／ｍ２、４７〜４９ｍｇ／ｍ２もしくは約４８ｍｇ／ｍ２、または
例えば約２週間おきに、例えば約３２〜４０ｍｇ／ｍ２、例えば約３４〜３８、３５〜３７もしくは約３６ｍｇ／ｍ２の用量で投与することを含む前記方法。
（項目１６）
非成人のヒト対象の血液癌またはリンパ系癌を治療するためのブレンツキシマブベドチンであって、約３２〜７８ｍｇ／ｍ２、
例えば３週間おきに、例えば約６４〜７８ｍｇ／ｍ２、例えば、約６６〜７６ｍｇ／ｍ２、６８〜７４ｍｇ／ｍ２、７０〜７２ｍｇ／ｍ２もしくは約７１．５ｍｇ／ｍ２、
例えば２週間おきに、例えば約４３〜５３ｍｇ／ｍ２、例えば、約４５〜５１ｍｇ／ｍ２、４７〜４９ｍｇ／ｍ２もしくは約４８ｍｇ／ｍ２、または
例えば約２週間おきに、例えば約３２〜４０ｍｇ／ｍ２、例えば約３４〜３８、３５〜３７もしくは約３６ｍｇ／ｍ２の用量で提供する前記ブレンツキシマブベドチン。