【事件の表示】
　特願２０１１−５１８９６０「骨関節炎を処置するための組成物および方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　１月２１日国際公開、ＷＯ２０１０／００９４７４、平成２３年１１月２４日国内公表、特表２０１１−５２８６６８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
  
　本願は、平成２１（２００９）年７月２０日（パリ条約による優先権主張　２００８年７月１８日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２５年１０月２１日付けで拒絶理由が通知され、平成２６年２月２０日付けで手続補正書が提出されたが、平成２６年４月１７日付けで拒絶査定がされたところ、平成２６年年８月２０日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１ないし１４に係る発明は、平成２６年２月２０日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１４に記載された事項により特定されるとおりのものであり、その請求項１に係る発明は、次のとおりである（以下、「本願発明」という。）。
「下記のものを含む組成物：
ａ）少なくとも１種類のオメガ−３脂肪酸、
ｂ）少なくとも１種類のグリコサミノグリカン、
ｃ）ガラクトサミン、グルコサミン、シアル酸およびＮ−アセチルグルコサミンからなる群から選択される、少なくとも１種類のアミノ糖、
ｄ）少なくとも１種類の抗酸化剤、および
ｅ）カルニチンまたはアセチルカルニチン。」（本願発明）
第３　引用例・引用発明
（１）引用例１
 　原査定の拒絶理由で引用文献１として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である特開２０００−５３５６９号公報（以下、「引用例１」という）には、以下の事項が記載されている（下線は当審合議体による。）。
 
（摘記１−１）
「【請求項１】  
(ａ）Ｌ−カルニチンまたはアルカノイル−Ｌ−カルニチン（アルカノイルは２−８、好ましくは２−６の炭素原子を有する直鎖または分枝の基である）またはこれらの薬理学的に許容される塩、（ｂ）グルコサミノグリカンおよび/またはグルコサミノグリカンの構成成分、（ｃ）薬理学的に許容される賦形剤を含む組成物。
【請求項２】  （ａ）：（ｂ）の重量比が１：１から１：１００の範囲にある、請求項１の組成物。
【請求項３】  グルコサミノグリカンがコンドロイチン硫酸、ジャルロン酸、デルマタン硫酸、ケラタン硫酸およびヘパラン硫酸よりなる群から選ばれる、請求項１の組成物。
【請求項４】  グルコサミノグリカンの構成成分がグルコサミン、グルコサミン硫酸、Ｎ−アセチルグルコサミン、ガラクトサミンおよびＮ−アセチルガラクトサミンよりなる群から選ばれる、請求項１の組成物。
【請求項５】  コンドロイチン硫酸がコンドロイチン−４−硫酸およびコンドロイチン−６−硫酸よりなる群から選ばれる、請求項３の組成物。
【請求項６】  
Ｌ−カルニチン、コンドロイチン硫酸およびグルコサミンを含む、請求項１−５の組成物。
【請求項７】  Ｌ−カルニチン：コンドロイチン硫酸：グルコサミンの重量比が１：１：１から１：１０：１０の範囲にある、請求項６の組成物。
【請求項８】  アルカノイル−Ｌ−カルニチンがアセチル−Ｌ−カルニチン、プロピオニル−Ｌ−カルニチン、ブチリル−Ｌ−カルニチン、バレリル−Ｌ−カルニチンおよびイソバレリル−Ｌ−カルニチンよりなる群から選ばれる、請求項１の組成物。
【請求項９】  Ｌ−カルニチンまたはアルカノイル−Ｌ−カルニチンの薬理学的に許容される塩が、塩化物、臭化物、ヨウ化物、アスパラギン酸塩、酸性アスパラギン酸塩、クエン酸塩、酸性クエン酸塩、酒石酸塩、リン酸塩、酸性リン酸塩、フマル酸塩、酸性フマル酸塩、グリセロリン酸塩、グルコースリン酸塩、乳酸塩、マレイン酸塩、酸性マレイン酸塩、オロト酸塩、シュウ酸塩、酸性シュウ酸塩、硫酸塩、酸性硫酸塩、トリクロロ酢酸塩、トリフルオロ酢酸塩およびメタンスルホン酸よりなる群から選ばれる、請求項１−８の組成物。
【請求項１０】  
さらにビタミン、補酵素、無機質および抗酸化剤を含む、請求項１−９の組成物。
（摘記１−２）
「本発明は、
関節障害の予防および治療の両方に適した
食物または栄養物の補助物
（摘記１−３）
「【発明が解決しようとする課題】したがって、症候が最初に現れた時に、あるいはもっと早く、平均的にこの症候が現れやすくなった年齢に患者が達した時に、
毒性および副作用が実質的になく
【０００６】
【課題を解決するための手段】この２つの目的−予防的と厳密に治療的−は、本発明の組成物により達成される。下記するように、本発明は、基本的成分としてＬ−カルニチンまたはＣ２−Ｃ６の低級アルカノイル−Ｌ−カルニチンとグルコサミノグリカンおよび／またはグルコサミノグリカン構成成分とを含む新規組成物からなる。
【０００７】本組成物は、予想外の、かつ驚くべき
抗炎症性および軟骨保護の作用を特徴とする。この性質の結果として、本新規組成物は、関節組織の代謝的機能障害に主に関する炎症性または変性関節障害の予防的または治療的処置に有効に用いられる。
（摘記１−４）
「II型コラーゲン関節炎試験
トレンタン等の記載した方法 (Trenthan D. R., Townes A. S., Kang A. H.,J. Exp. Med., 146, 857, 1977) によりII型コラーゲン関節炎を誘発した。完全フロインドアジュバント(Difco Labs., Detroit, U.S.A.)に乳化した天然コラーゲンをマウスの尾基部に皮内注射して、１群のマウスを免疫した。３週間後、マウスに同量の乳化コラーゲンを腹腔内投与した。コラーゲン投与１日後から６週間末までＬ−カルニチン（５０ｍｇ／ｋｇおよび１０ｍｇ／ｋｇ）、グルコサミン（１００ｍｇ／ｋｇおよび２００ｍｇ／ｋｇ）およびコンドロイチン硫酸（５０ｍｇ／ｋｇおよび１００ｍｇ／ｋｇ）を単独または併用して注射した。１群のマウス（対照）は処置しなかった。浮腫強度の測定は１から４までの点数によって行った。この試験結果によると、Ｌ−カルニチン、グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸のいずれもが単独投与では関節炎の典型的徴候に対して阻害作用を有さなかったが、その併用で高い効果を示した。Ｌ−カルニチンをグルコサミンまたはコンドロイチン硫酸のいずれかと併用したときは、関節炎の約５０％の減少が認められた。
【００３１】Ｌ−カルニチンとグルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の両方との併用では、関節炎徴候の減少はほぼ９０−１００％に達し、処置マウスの大部分で関節炎の徴候が見られなかった。」（段落００３０〜００３１）
（摘記１−５）
「【００３４】カラゲニン浮腫試験
ラットの右足裏に１％カラゲニン溶液（Sigma Chemical) ０．１ｍｌを注射して、カラゲニン浮腫を誘発せしめた。足の容積をカラゲニン注１時間後および５時間以上後に水銀プレチスモグラフによって測定した。Ｌ−カルニチン、グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸を５０、１００および２００ｍｇ／ｋｇの用量で単独および併用して、カラゲニン注の１時間前に投与した。この試験においても程度は低かったが、Ｌ−カルニチン、グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸は単独でカラゲニン誘発浮腫を改善しなかったのに対し、併用では浮腫に５０％近くの顕著な減少（表１参照）が特に観察の最初の数時間でもたらされた。
【００３５】上記の結果は、各化合物の単独投与では実験的誘発関節炎および炎症形態に対して阻害作用がないことからして、驚くべきかつ予測できないことである。一方、阻害作用は化合物が併用されたときに明白である。最も大きい効果は、Ｌ−カルニチン、グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の同時投与により得られる。有意な結果は、Ｌ−カルニチンとグルコサミンの併用およびＬ−カルニチンとコンドロイチン硫酸の併用においても認められる。
【００３６】Ｌ−カルニチン、グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の組み合せについての予測されなかった薬理学的作用からして、機械的ストレス関連の骨関節症および炎症状態関連あるいは加齢による骨関節症の処置にこの組み合せが効果的に用いられる。この組み合せによる処置は、その効力、良好な耐容性および低い毒性からして、望ましくない副作用および毒性反応の高い危険性のあるＮＳＡＩＤよりも、特に長期間の処置において好ましいものである。」（段落００３４〜００３６）
（摘記１−６）
「【表１】
　　　　　　　　　　　表１
ラットにおけるカルニチン、グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の単独
または併用の、カラゲニン誘発浮腫に対する効果　　　　　　　　　　 _
　物質　　　　　　　用量　　　カラゲニン注後の種々の時間における
　　　　　　　　　　　　　　　浮腫減少％
　　　　　　　　　　mg/kg 　　　１　　　　２　　　　３　　　　４   
Ｌ−カルニチン　　　100　　　　-　　　　　- 　　　　　- 　　　　-
Ｌ−カルニチン　　　200　　　　- 　　　10±0.2　　5±0.3　　 　-
グルコサミン　　　　100　　　　-　　　　5±0.3　　5±0.5　　5±0.6
グルコサミン　　　　200　　　5±0.2　　10±0.9　　10±1.1　　5±0.5
コンドロイチン硫酸　100　　 10±0.3　　10±0.8　　5±0.4　　　5±0.1
コンドロイチン硫酸　200 　　10±1.9　　15±1.1　　20±1.8　　10±1.2
Ｌ−カルニチン　　　100
＋グルコサミン　　　100
＋コンドロイチン硫酸100　　25±1.9　　30±2.1　　30±2.7　　25±2.4
Ｌ−カルニチン　　　200
＋グルコサミン　　　200
＋コンドロイチン硫酸200　　20±2.1　　35±2.9　　46±3.5　　40±3.1
」（段落００３７）
　上記の摘記１−１において、請求項１０に記載された発明のうち特に請求項１及び６を引用する発明について、引用形式を使わずに書き下すと、次に示すとおりの発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　引用発明：
「(ａ）Ｌ−カルニチンまたはアルカノイル−Ｌ−カルニチン（アルカノイルは２−８、好ましくは２−６の炭素原子を有する直鎖または分枝の基である）またはこれらの薬理学的に許容される塩、（ｂ）グルコサミノグリカンおよび/またはグルコサミノグリカンの構成成分、（ｃ）薬理学的に許容される賦形剤を含む組成物であって、
Ｌ−カルニチン、コンドロイチン硫酸およびをグルコサミンを含み、
さらに、ビタミン、補酵素、無機質および抗酸化剤を含む組成物。」
（２）引用例２
　原査定の拒絶理由で引用文献４として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である国際公開第２００７／００２８３７号（以下、「引用例２」という）には、以下の事項が記載されている（なお、原文は英語であるため、当該引用例２に対応した日本国出願の公表公報である特表２００９−５００３３７号公報の記載を日本語翻訳として併せて示す。丸括弧内の摘記箇所は、引用例２の記載箇所、特表２００９−５００３３７号公報の記載箇所の順で示してある。また、下線は当審合議体による。）。
（摘記２−１）
「 1. A composition comprising one or more omega-3 fatty acids, one or more sulfur containing amino acids, and manganese in amounts sufficient for preventing or treating inflammatory disease in a patient.」
「【請求項１】
  １種以上のω−３脂肪酸、１種以上の硫黄含有アミノ酸、およびマンガンを患者の炎症性疾患の予防または治療に十分な量で含む組成物。」（第２２ページClaim1、第２ページ請求項１）
（摘記２−２）
「Field of the Invention
[0002] This invention relates generally to compositions and methods for combating inflammatory disease and particularly to the use of food compositions for preventing and treating inflammatory disease.
Description of the Prior Art
[0003] Polyunsaturated fatty acids (PUFAs) are compounds reported to be beneficial for treatment of inflammation-related disorders such as arthritis. Omega-3 fatty acids are one type of PUFA that contain more than one double bond. They are called omega-3 fatty acids because the first double bond counting from the methyl end of the fatty acid is located at the third carbon atom.」
「  発明の属する分野
  本発明は一般に、
炎症性疾患
炎症性疾患
食物組成物
【０００２】
  従来技術の説明
  多不飽和脂肪酸（ＰＵＦＡ）は、関節炎のような炎症関連疾患の治療に有益であると報告されている化合物である。ω−３脂肪酸は、２つ以上の二重結合を含むＰＵＦＡの１つの種類である。脂肪酸のメチル末端から数えて最初の二重結合が第３炭素原子に位置しているので、それらはω−３脂肪酸と呼ばれる。」（段落０００２〜０００３、段落０００１〜０００２）
（摘記２−３）
「[0005] Omega-3 fatty acids are known to have a wide range of nutritional and health benefits such as reducing inflammation and treating inflammation-related disorders. Omega-3 fatty acids are thought to be important in arthritis, brain function, visual acuity, and normal growth and development. Omega-3 fatty acids have also been reported to act as anti-inflammatory compounds. They are believed to competitively inhibit the conversion of arachidonic acid to pro-inflammatory eicosanoids. Omega-3 fatty acids are also precursors to the synthesis of prostaglandins that regulate inflammation in mammals.」
「 ω−３脂肪酸は、炎症を緩和したり、炎症関連疾患を治療するような広範囲の栄養的および健康的有益性を有することが知られている。ω−３脂肪酸は関節炎、能機能、視力、並びに正常な成長および発育に重要であると考えられている。ω−３脂肪酸はまた、抗炎症性化合物として働くと報告されている。それらはアラキドン酸の前炎症性エイコサノイドへの変換を拮抗阻害すると考えられている。ω−３脂肪酸はまた、哺乳動物における炎症を調節するプロスタグランジンの合成の先駆体でもある。」（段落０００５、段落０００４）
（摘記２−４）
「[0006] Rheumatism and arthritis are general terms for acute and chronic conditions characterized by inflammation and pain. Rheumatism is a general category of conditions characterized by inflammation and pain in muscles and joints, including arthritis. Arthritis is characterized by inflammation of joints that causes swelling and pain. Types of arthritis include osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis (AS), and systemic lupus erythematosus (SLE). Rheumatic conditions include infectious arthritis, rheumatoid arthritis, arthritis due to rheumatic fever, arthritis due to trauma or degenerative joint disease, myositis, neurogenic arthropathy, bursitis, fibromyositis and hydroarthrosis. The cause of such diseases in not always folly understood but may be the result of other degenerative diseases, trauma, or auto-immune diseases such as SLE. Inflammation also occurs as a defensive response to host invasion by foreign agents and mechanical trauma that results in an immune response, e.g., microbial agents such as bacterial and viruses, toxins, and neoplasia.
[0007] What these diseases and conditions, both examples of inflammatory diseases, share in common is inflammation and the resulting pain. Prior methods for preventing and treating inflammatory diseases have generally focused on pain-killing and anti-inflammatory drugs. Typical methods have focused on oral medications such as steroidal cortisone derivatives and numerous nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Unfortunately, these drugs almost always exhibit undesirable side effects. Other efforts have focused on joint implants such as the knee or hip implants. These methods are lengthy and complicated surgical procedures that force the patient to undergo costly invasive surgery and a significant recovery period requiring a rigorous and costly regimen of physical therapy. There is, therefore, a need for new methods for preventing and treating inflammatory diseases that avoids the undesirable side effects and costly surgical procedures characteristic of previous methods for preventing and treating inflammatory diseases.
SUMMARY OF THE INVENTION
[0008] It is, therefore, an object of the present invention to provide compositions and methods for preventing and treating inflammatory disease.」
「
リウマチおよび関節炎は、炎症および痛みを特徴とする急性および慢性症状に対する一般的な用語である。リウマチは、筋肉および関節における炎症および痛みを特徴とする症状の一般的な種類であり、関節炎を含む。
【０００６】
  いずれも炎症性疾患の例であるこれらの病気および状態に共通することは、炎症および結果として生じる痛みである。炎症性疾患を予防および治療する従来の方法は、一般に鎮痛および抗炎症薬に集中していた。一般的な方法はステロイド系コルチゾン誘導体および多数の非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）のような経口薬剤に集中していた。
都合の悪いことには、これらの薬剤はほとんど常に望ましくない副作用を示す。
従って、従来の炎症性疾患の予防および治療法に特有な望ましくない副作用および費用のかかる手術を避ける新しい炎症性疾患の予防および治療法が望まれている。
発明の概要
  従って、
本発明の目的は、炎症性疾患を予防および治療する組成物および方法を提供することである。
（摘記２−５）
「[0022] In one aspect, the present invention provides a composition for preventing and treating inflammatory disease. The composition comprises one or more omega-3 fatty acids, one or more sulfur containing amino acids, and manganese in amounts sufficient for preventing or treating inflammatory disease. The invention is based upon the novel discovery that the inflammatory response can be altered by administering the composition to a patient and that altering inflammatory response with the composition can prevent or treat inflammatory disease. Without being bound by theory, it is believed that composition is effective in preventing and treating inflammatory disease because it reduces the amount of proinflammatory mediators in a patient.」
「
１つの側面では、本発明は、炎症性疾患を予防および治療するための組成物を提供する。組成物は、炎症性疾患を予防および治療するのに十分な量の１種以上のω−３脂肪酸、１種以上の硫黄含有アミノ酸、およびマンガンを含む。
第４　対比
　前記「第３　引用例・引用発明」で示した引用発明について、摘記１−１の請求項３と４の記載を考慮しつつ当該引用発明に係る組成物の成分を整理すると、次に示すとおりの発明であるといえる。
「（ａ）Ｌ−カルニチン、（ｂ）コンドロイチン硫酸およびグルコサミン、（ｃ）薬理学的に許容される賦形剤を含む組成物であって、
さらに、ビタミン、補酵素、無機質および抗酸化剤を含む組成物。」
　このことを踏まえて、本願発明と引用例１に記載された引用発明とを対比する。
　引用発明における「Ｌ−カルニチン」はカルニチンの一種であるから、本願発明の成分「ｅ）カルニチンまたはアセチルカルニチン」に相当する。
　また、引用発明の「コンドロイチン硫酸」は、引用例１の摘記１−１（請求項３）及び本願明細書の段落００７４においてグリコサミノグリカンの一種として記載されているので、本願発明の成分「ｂ）少なくとも１種類のグリコサミノグリカン」に相当する。
　また、引用発明の「グルコサミン」は、本願発明の成分「ｃ）ガラクトサミン、グルコサミン、シアル酸およびＮ−アセチルグルコサミンからなる群から選択される、少なくとも１種類のアミノ糖」に相当する。
　また、引用発明の「抗酸化剤」は、本願発明の成分「ｄ）少なくとも１種類の抗酸化剤」に相当する。
　そして、引用発明が薬理学的に許容される賦形剤、ビタミン、補酵素及び無機質を含む点については、本願発明に係る「組成物」もａ）ないしｅ）の成分以外の成分を含むことを除外する規定となっていないため、相違点にはならない。
　これらのことから、本願発明と引用発明の一致点及び相違点は次のとおりである。
一致点：
「下記のものを含む組成物：
ｂ）少なくとも１種類のグリコサミノグリカン、
ｃ）ガラクトサミン、グルコサミン、シアル酸およびＮ−アセチルグルコサミンからなる群から選択される、少なくとも１種類のアミノ糖、
ｄ）少なくとも１種類の抗酸化剤、および
ｅ）カルニチンまたはアセチルカルニチン。」
相違点：
　本願発明は、成分として「少なくとも１種類のオメガ−３脂肪酸」を含むのに対し、引用発明ではそのようなものを含むとの特定がない点
第５　当審の判断
　引用例１は、摘記１−２及び１−３に基づくと、関節障害、特に関節組織の代謝的機能障害に主に関する炎症性または変性関節障害の予防および治療に適した組成物であって、毒性および副作用が実質的にない安全な組成物を提供することを課題とするものである。そして、実際に摘記１−４ないし１−６によれば、実験動物を用いてＬ−カルニチンとグルコサミン及びコンドロイチン硫酸の併用による炎症の抑制効果が確認されたことが示されている。
　ここで、引用例２は、摘記２−２によれば、炎症性疾患にうち勝つための組成物、特に炎症性疾患を予防又は治療するための食物組成物の使用に関する文献であるところ、摘記２−４によれば、ここでいう炎症性疾患とは、例えばリウマチおよび関節炎であり、従来の炎症性疾患の予防および治療法に特有な望ましくない副作用および費用のかかる手術を避ける新しい炎症性疾患の予防および治療方法を提供することを課題とする文献であると理解できる。このような課題に基づき、引用例２の摘記２−１及び２−５には、１種類以上のω−３脂肪酸、１種類以上の硫黄含有アミノ酸、およびマンガンを含む組成物が記載されている。ここでいう「ω−３脂肪酸」とは、本願発明における「オメガ−３脂肪酸」と同じものであることは明らかである。そして特に、摘記２−３によれば、ω−３脂肪酸は炎症を緩和したり、炎症関連疾患を治療する効果があることから関節炎において重要であるという示唆もなされている。
　
　引用例２におけるリウマチや関節炎はいずれも炎症性の関節障害の一つであることを考慮すると、引用例１と引用例２とは、いずれも、炎症性の関節障害を予防又は治療するための組成物であって、副作用のない組成物を提供するという点で、技術分野も課題も共通するものである。また両者とも、食物として提供されることを前提とした組成物である（摘記１−２、摘記２−２）。これらのことを勘案すると、引用発明に係る組成物において、炎症性の関節障害に対してより予防及び治療効果の高い組成物となることを期待して、引用例２に記載された組成物の成分、すなわち１種類以上のω−３脂肪酸、１種類以上の硫黄含有アミノ酸、およびマンガンを追加することは、当業者であれば容易に想到することである。
　ところで、引用例２に記載されたω−３脂肪酸以外の成分である硫黄含有アミノ酸とマンガンについて検討する。本願発明に係る組成物は、本願明細書段落００７７から００７８の記載並びに本願請求項５、６及び７の記載に基づくと、食物無機質としてマンガン等及び必須アミノ酸として対象に応じてメチオニンやタウリン等を含むことが本来想定された組成物であると認められる。また本願発明の記載自体をみても、ａ）ないしｅ）の各成分を「含む」と記載されているため、他の成分を含むことを排除するものではないと解される。したがって、引用例２に記載された硫黄含有アミノ酸とマンガンについては、本願発明との間で新たな相違点となるものではない。
　本願発明が奏する効果についても検討する。引用例１と２のいずれの組成物も、炎症性の関節障害に対して予防及び治療効果を有するものであるから、本願発明に係る組成物が有する関節炎に対する治療効果については当業者が予測できる範囲内である。また、本願発明に係る組成物が、関節炎遺伝子マーカーの発現を変動させるものである点についても、関節炎を治療できるという効果からみて、当業者に自明の事項であるから、格別に顕著なものとはいえない。
　以上検討したところによれば、本願発明は、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである。
 
第７　まとめ
 
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
 
　よって、結論のとおり審決する。