【事件の表示】
　特願２００８−５３８４１７「細胞培養物において増殖されたインフルエンザウイルスから調製された非ビリオン抗原を含むアジュバントワクチン」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　５月１０日国際公開、ＷＯ２００７／０５２０５５、平成２１年　４月　９日国内公表、特表２００９−５１４８３８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　この出願（以下、「本願」という。）は、平成１８年１１月　６日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理　２００５年１１月　４日及び同年同月　１１日　いずれもアメリカ合衆国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、以降の手続の経緯は、以下のとおりのものである。
　平成２３年　８月　１日付け　　　拒絶理由通知書
　平成２３年１１月　４日　　　　　意見書・手続補正書
　平成２３年１１月２２日付け　　　拒絶理由通知書
　平成２４年　５月１８日　　　　　意見書
　平成２４年　６月　６日付け　　　拒絶査定
　平成２４年１０月１１日　　　　　手続補正書・審判請求書
　平成２５年１２月１３日付け　　　審尋
　平成２６年　３月　７日　　　　　回答書 
　
第２　平成２４年１０月１１日付けの手続補正についての却下の決定
［補正の却下の決定の結論］
　平成２４年１０月１１日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
１　補正の内容
　平成２４年１０月１１日付けの手続補正（以下「本件補正」という。）の前後の特許請求の範囲の記載は以下のとおりである。
　
（本件補正前）
「　　【請求項１】インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物であって、該組成物は、（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された非ビリオンインフルエンザウイルス抗原；および（ｉｉ）該組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得るアジュバントを含み、該アジュバントは、スクアレンとＴｗｅｅｎ　８０を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含み、ここで、該組成物は、ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、免疫原性組成物。
　　【請求項２】１種より多いインフルエンザウイルス株由来の抗原を含む、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項３】インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む、請求項１または２のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項４】前記インフルエンザウイルス抗原は、スプリットウイルスである、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項５】前記インフルエンザウイルス抗原は、精製された表面抗原を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
　　【請求項６】前記インフルエンザウイルス抗原は、Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ５、Ｈ７またはＨ９のインフルエンザＡ型ウイルスサブタイプ由来である、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項７】前記組成物は、該組成物中に１ウイルス株あたり０．１μｇと２０μｇとの間の赤血球凝集素を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項８】前記組成物は、前記細胞培養物の宿主由来の１０ｎｇ未満の細胞ＤＮＡを含む、請求項１〜７のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項９】前記エマルション中の油および界面活性剤は、生分解性であり、そして生体適合性である、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項１０】前記エマルションは、テルペノイドを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
　　【請求項１１】前記エマルションは、トコフェロールを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
　　【請求項１２】前記エマルションは、ポリオキシエチレンソルビタンエステル界面活性剤、オクトキシノール界面活性剤、および／またはソルビタンエステルを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
　　【請求項１３】前記組成物は、３−Ｏ−脱アシル化モノホスホリルリピドＡを含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項１４】インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物を調製するための方法であって、該方法は、（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された非ビリオンインフルエンザウイルス抗原；と（ｉｉ）該組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得るアジュバント；とを合わせる工程を包含し、該アジュバントは、スクアレンとＴｗｅｅｎ　８０を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含み、ここで、該組成物は、ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、免疫原性組成物を調製するための方法。
　　【請求項１５】（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された非ビリオンインフルエンザウイルス抗原を含む第１のキット成分；および（ｉｉ）第１のキット成分を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得る水中油型エマルションアジュバントを含む第２のキット成分を備える、キットであって、ここで、該アジュバントは、スクアレンとＴｗｅｅｎ　８０を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含む、キット。」
　
（本件補正後）
「　　【請求項１】インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物であって、該組成物は、（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された、精製された表面抗原を含む非ビリオンインフルエンザウイルス抗原；および（ｉｉ）該組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得るアジュバントを含み、該アジュバントは、５容量％のスクアレン、０．５容量％のポリソルベート８０、および、０．５容量％のＳｐａｎ　８５を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含み、ここで、該組成物は、ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、免疫原性組成物。
　　【請求項２】１種より多いインフルエンザウイルス株由来の抗原を含む、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項３】インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む、請求項１または２のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項４】前記インフルエンザウイルス抗原は、Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ５、Ｈ７またはＨ９のインフルエンザＡ型ウイルスサブタイプ由来である、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項５】前記組成物は、該組成物中に１ウイルス株あたり０．１μｇと２０μｇとの間の赤血球凝集素を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項６】前記組成物は、前記細胞培養物の宿主由来の１０ｎｇ未満の細胞ＤＮＡを含む、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
　　【請求項７】インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物を調製するための方法であって、該方法は、（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された非ビリオンインフルエンザウイルス抗原；と（ｉｉ）該組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得るアジュバント；とを合わせる工程を包含し、該アジュバントは、５容量％のスクアレン、０．５容量％のポリソルベート８０、および、０．５容量％のＳｐａｎ　８５を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含み、ここで、該組成物は、ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、免疫原性組成物を調製するための方法。
　　【請求項８】（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された非ビリオンインフルエンザウイルス抗原を含む第１のキット成分；および（ｉｉ）第１のキット成分を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得る水中油型エマルションアジュバントを含む第２のキット成分を備える、キットであって、ここで、該アジュバントは、５容量％のスクアレン、０．５容量％のポリソルベート８０、および、０．５容量％のＳｐａｎ　８５を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含む、キット。」
　
　本件補正前後の特許請求の範囲を較べると、本件補正前の請求項（以下「旧請求項」という。）４〜５及び９〜１３が削除され、本件補正後の請求項（以下「新請求項」という。）１〜３、４〜６、７〜８は、それぞれ、旧請求項１〜３、６〜８、１４〜１５に対応すると認められるから、本件補正は、以下の補正を含むものである。
　
（補正１）旧請求項１における「非ビリオンインフルエンザウイルス抗原」が、「精製された表面抗原を含む」ものに限定して特定されるとともに、アジュバントの成分の構成成分について、「５容量％のスクアレン、０．５容量％のポリソルベート８０、および、０．５容量％のＳｐａｎ　８５」を含有するように成分の量を限定して特定する補正
　
　上記補正１は、旧請求項１に記載された発明を特定するための事項を限定するものであって、補正前後の請求項１に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下「平成１８年改正前特許法」という。）第１７条の２第４項第２号に掲げる事項を目的とするものに該当する。
　
２　独立特許要件
　本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号に掲げる事項を目的とする補正を含むものであるから、当該補正が同法第１７条の２第５項に規定する要件を満たすものであるかどうかを判断する。
　
（１）本件補正発明
　新請求項１には、以下のとおり記載されている（新請求項１に記載される事項により特定される発明を「本件補正発明」という。）。
「【請求項１】インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物であって、該組成物は、（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された、精製された表面抗原を含む非ビリオンインフルエンザウイルス抗原；および（ｉｉ）該組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得るアジュバントを含み、該アジュバントは、５容量％のスクアレン、０．５容量％のポリソルベート８０、および、０．５容量％のＳｐａｎ　８５を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含み、ここで、該組成物は、ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、免疫原性組成物。」
　
（２）刊行物及び刊行物の記載
　原査定において提示された引用文献６及び８は、本願の優先日前に日本国内又は外国において頒布されたことが明らかな刊行物である（以下、引用文献８を「刊行物１」、引用文献６を「刊行物２」という。）。
　刊行物１：Expert　Rev. Vaccines, 2(2), (2003)p.197-203
　刊行物２：特表２０００−５０７８２５号公報
　
　刊行物１及び２には、以下の記載がある（刊行物１は外国語で記載された文献であるので、当審による翻訳文で示す）。
　
　刊行物１の記載
(1a)「高度に精製された組替え抗原又はサブユニット抗原は、一般に免疫原性に乏しく、その免疫原性を増すためにアジュバントと供に製剤化される必要がある。過去何十年かにわたって、新しいワクチンアジュバントの開発のために多大な努力が行われ、それらのうちいくつかは、異なるワクチンに関して動物モデル及びヒトで評価されてきた[1]。それにもかかわらず、1920年代に初めてワクチンアジュバントとして導入されたアルムが、なおヒトのワクチンアジュバントとして最も頻繁に用いられている。新しいワクチンアジュバント候補の許容性が制限されるのは、主にそれらの安全性が不満足なものであることによる。1990年代には、前臨床試験及び臨床試験を経て、サブユニットインフルエンザワクチンと組み合わせて、MF59TM（Chiron　Vaccines,　CA，　USA)アジュバントエマルジョンが初めて、ヒト用の新しいアジュバントとしてヨーロッパの規制当局により認可されることとなった。」（p.197左欄１段落）
　
(1b)「MF59は、小さな（直径250nm以下）均一で安定な液滴からなる水中油型エマルジョンである。その主成分は、サメ肝油から得られ、ヒトにおいてもコレステロールの天然の代謝物として膜脂質中などにも存在し、完全に代謝可能な油であるスクアレンである。スクアレンの液滴は、水溶性界面活性剤であるポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート（Tween　80）及び脂溶性界面活性剤であるソルビタントリオレエート（Span　85）の２種の乳化剤により安定化されている[2]（図１）。」（p.197左欄１段落）
　
(1c)「MF59の作用機構はよくわかっていないが、前臨床データは明らかに、このアジュバントは、マウスでの免疫後に誘導される免疫グロブリン（Ig）アイソタイプとサイトカインが示すように、典型的にＴ−ヘルパー（Th-)２−タイプの免疫反応を誘導する。実際、MF59−アジュバント化インフルエンザワクチンで免疫されたマウスでは、インターロイキン(IL)−５及びIL−６が有意に増加し（ただし、インターフェロン[IFN]−γは増加しない。）、抗原特異的なIgG1をIgG2よりも多く産生する[5,6]。」（p.198左欄１段落）
　
　刊行物２の記載
(2a)「40年代から今日まで用いられている全てのインフルエンザワクチンは、ヒトおよび動物の処置のための許容ワクチンとして、胚を有する（embryonate）雌鶏卵において複製される１つ以上のウイルス株からなる。これらのウイルスは、感染した雌鶏卵の尿膜液から単離され、これらの抗原は、インタクトなウイルス粒子または界面活性剤および／もしくは溶媒によって分解されたウイルス粒子のいずれかのようなワクチン（いわゆる切断されたワクチン）、あるいは単離され、限定されたワクチン（いわゆるサブユニットワクチン）として使用される。全ての許容ワクチンにおいて、ウイルスは、当業者に公知の方法によって不活化される。生弱毒化ウイルス（実験的なワクチンにおいて試験される）の一様な複製が、胚を有する雌鶏卵において実施される。
　ワクチン産生のための胚を有する雌鶏卵の使用は、時間、労働、および費用を要する。卵（獣医によってモニターされる雌鶏の健常群由来）は、感染前に、通常12日間インキュベートされなければならない。感染前に、卵は生存する胚に関して選択されなければならない。なぜなら、これらの卵のみがウイルス複製に適切であるからである。感染後、卵は通常２〜３日間再びインキュベートされる。この時までなお生存している胚は、冷却によって屠殺され、そして次いで、尿膜液が、個々の卵から吸引によって得られる。面倒な精製プロセスの手段により、ワクチンの所望でない副作用を導く雌鶏卵からの物質が、ウイルスから分離され、そしてウイルスは濃縮される。卵は滅菌（病原体を含有しない）されていないので、さらに、発熱物質および存在し得る全ての病原体を除去および／または不活化する必要がある。ウイルスの収率を増加させるために、雌鶏卵におけるインフルエンザウイルスの複製は、概して、低減した温度（約34℃）で実施される。呼吸性疾患を引き起こす一様なウイルスは、細胞培養において複製され得る。ここで、減少された温度が使用される（約33℃）いくつかの場合においては、ワクチンの質に対して影響を及ぼさず、好ましく複製されるのみである。
　例えば、狂犬病ウイルス、おたふく風邪、麻疹、および風疹ウイルス、ポリオウイルス、ならびにFSMEウイルスのような他のワクチンのウイルスは、細胞培養において複製され得る。試験された細胞バンクから始まる細胞培養は、病原体を含有せず、そして雌鶏卵に比べて、（理論的には）ほとんど制限されない量が入手可能な限定されたウイルス複製系であるため、これらは、インフルエンザウイルスの場合でさえ、特定の環境下で経済的なウイルス複製が可能である。経済的なワクチン産生はまた、限定された、滅菌された細胞培養培地からのウイルスの単離および精製は、多数のタンパク質を含む尿膜液からの単離および精製よりも簡単なようであることがおそらく達成され得る。
　卵中のインフルエンザウイルスの単離および精製は、臨床的な単離とは大きく異なる特定の表現型の選択を導く。臨床的単離とは異なり、細胞培養におけるウイルスの単離および複製においては、継代依存性選択は生じない（Oxford，J.S.ら、J.Gen.Virology72(1991)，185-189；Robertson，J.S.ら、J.Gen.Virology74(1993)，2047-2051）。従って、有効なワクチンのために、細胞培養におけるウイルス複製はまた、この局面より卵におけるものに対して好ましい。インフルエンザウイルスが細胞培養において複製され得ることは公知である。雌鶏胚細胞およびハムスター細胞（BHK21-FおよびHKCC）に加えて、MDBK細胞および特にMDCK細胞が、インフルエンザウイルスのインビトロでの複製のための適切な細胞として記載されている（Kilbourne，E.D.,：Influenza，89〜110頁、PlenumMedicalBookCompany-NewYorkandLondon，1987）。首尾よい感染のための必須条件は、感染培地へのプロテアーゼ（好ましくは、トリプシンまたは類似のセリンプロテアーゼ）の添加である。なぜなら、これらのプロテアーゼは、赤血球凝集素[HA0]の前駆体タンパク質を、活性な赤血球凝集素[HA1およびHA2]に、細胞外的に切断するからである。切断された赤血球凝集素のみが、続く細胞へのウイルス同化を伴う細胞上のインフルエンザウイルスの吸着を導く（Tobita，K.ら、Med.Microbiol.Immunol.，162(1975)，9-14；Lazarowitz，S.G.およびChoppin，P.W.，Virology，68(1975)440-454；Klenk，H.-D.ら、Virology68(1975)426-439）、そしてそれゆえ、細胞培養におけるウイルスのさらなる複製サイクルを導く。」（４頁７行−６頁４行）
　
(2b)「本発明はさらに、本発明のプロセスから入手可能なインフルエンザウイルスを含むワクチンに関する。この型のワクチンは、必要に応じて、ワクチンにたいして通常の添加剤、詳細には、免疫応答を増大する物質（すなわち、いわゆるアジュバント）（例えば、種々の金属の水酸化物、細菌細胞壁の成分、油またはサポニン）、およびさらに通常の薬学的に許容可能な賦形剤を含み得る。。
　ウイルスは、ワクチン中にインタクトなウイルス粒子として、詳細には弱毒化生ウイルスとして存在し得る。この目的のために、ウイルス濃度は所望の力価に調節され、そして凍結乾燥されるか、または液体形態において安定化される。さらに好ましい実施態様において、本発明のワクチンは崩壊（すなわち、不活性化）された、またはインタクトだが不活性化されたウイルスを含み得る。この目的のために、ウイルスの感染性が、化学および／または物理的方法（例えば、界面活性剤またはホルムアルデヒドにより）によって破壊される。次いで、ワクチンは、抗原の所望の量まで調整され、そして可能なアジュバントの混合の後、または可能なワクチン処方の後、例えば、リポソーム、ミクロスフェアまたは「徐放」処方物として分配される。
　さらに好ましい実施態様において、本発明のワクチンは最後にサブユニットワクチンとして存在し得、すなわち、それは、定義された、単離ウイルス構成物、好ましくはインフルエンザウイルスの単離されたタンパク質を含有し得る。これらの成分は、当業者に公知の方法により、インフルエンザウイルスから単離され得る。」（１０頁１５行−１１頁６行）
　
（３）刊行物に記載された発明　
　刊行物１には、「1990年代には、前臨床試験及び臨床試験を経て、サブユニットインフルエンザワクチンと組み合わせて、MF59TM（Chiron　Vaccines,　CA，　USA)アジュバントエマルジョンが初めて、ヒト用の新しいアジュバントとしてヨーロッパの規制当局により認可されることとなった。」（摘記(1a)）と記載されていることから、MF59アジュバントエマルジョンを配合したサブユニットインフルエンザワクチンが既に認可されたものとして記載されているといえる。
　そうすると、刊行物１には、以下のワクチンの発明（以下「引用発明」という。）が記載されているといえる。
（刊行物１に記載された発明）
　ＭＦ５９アジュバントエマルジョンを配合したサブユニットインフルエンザワクチン
　
（４）対比
　本件補正発明と引用発明とを対比する。
　引用発明は、サブユニットインフルエンザワクチンであるから、インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物であることは明らかであって、免疫原としてウイルスから調製された、サブユニット抗原を含むものであるから、ウイルスから調製された、精製された表面抗原を含む非ビリオンインフルエンザ抗原を含むものであるといえる。そして、本件補正発明の組成物に含まれる水中油型エマルションアジュバントについて、本願の【００６０】に「 本発明に有用な特定の水中油型エマルションアジュバントとしては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：　−スクアレン、Ｔｗｅｅｎ  ８０、およびＳｐａｎ  ８５のサブミクロンエマルション。容量によるエマルションの組成は、約５％のスクアレン、約０．５％のポリソルベート８０および約０．５％のＳｐａｎ  ８５であり得る。重量の項目（ｔｅｒｍ）に関して、これらの比は、４．３％のスクアレン、０．５％のポリソルベート８０および０．４８％のＳｐａｎ  ８５になる。このアジュバントは、参考文献１１８の第１０章および参考文献１１９の第１２章により詳細に記載されるように、「ＭＦ５９」［１１５〜１１７］として公知である。」と記載されたように、ＭＦ５９は、新請求項１における「５容量％のスクアレン、０．５容量％のポリソルベート８０、および、０．５容量％のＳｐａｎ　８５を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルション」に該当するアジュバントである。そうすると、本件補正発明と、ＭＦ５９をアジュバントとして含有する引用発明のワクチンとは、以下の点で一致する。
（本願発明及び引用発明の一致点）
　インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物であって、該組成物は、（ｉ）ウイルスから調製された、精製された表面抗原を含む非ビリオンインフルエンザウイルス抗原；および（ｉｉ）アジュバントを含み、該アジュバントは、５容量％のスクアレン、０．５容量％のポリソルベート８０、および、０．５容量％のＳｐａｎ　８５を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含む、免疫原性組成物。
　一方、本件補正発明と引用発明は、以下の点で相違する。
（相違点１）
　本件補正発明における抗原について、請求項１には「細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された」ものであるのに対し、引用発明における抗原は、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製されたものであるかどうかが明らかでない点
（相違点２）
  本件補正発明におけるアジュバントについて、請求項１には「組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得る」ものであると特定されているのに対し、引用発明におけるアジュバントは、組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得るかが明らかでない点
（相違点３）
　本件補正発明における組成物について、請求項１には「ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない」と特定されているのに対し、引用発明の組成物は、ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まないものであるかが明らかでない点
　
（５）相違点についての判断
   上記相違点につき、検討する。
　刊行物２は、インフルエンザワクチンに関する特許文献であって、その従来技術についての摘記(2a)には、40年代から、インフルエンザワクチンのためのウイルスの増殖には、胚を有する雌鶏卵が用いられてきたが、この方法は、生存胚を有する卵の選択、弱毒ウイルスの感染後の有胚卵の２〜３日インキュベーション、ワクチンの所望でない副作用を導く雌鶏卵からの物質の除去操作の必要性など、時間、労働、および費用を要するだけでなく、臨床的な単離とは大きく異なる特定の表現型の選択を導くことから、「細胞培養におけるウイルス複製はまた、この局面より卵におけるものに対して好ましい。インフルエンザウイルスが細胞培養において複製され得ることは公知である。雌鶏胚細胞およびハムスター細胞（BHK21-FおよびHKCC）に加えて、MDBK細胞および特にMDCK細胞が、インフルエンザウイルスのインビトロでの複製のための適切な細胞として記載されている。」との記載がある。上記記載によれば、鶏卵を用いる方法における生存胚を有する卵の選択、弱毒ウイルスの感染後の有胚卵の２〜３日インキュベーション、ワクチンの所望でない副作用を導く雌鶏卵からの物質の除去操作の必要性など、時間、労働、及び費用上の問題並びに臨床的な単離とは大きく異なる特定の表現型が選択されてしまうとの問題を回避するために、インフルエンザウイルスの抗原を製造するために用いるウイルスを、鶏卵を用いて増殖させる方法に代えて、細胞培養物により増殖させることが行われてきたことが理解できる。
　また、刊行物２の(2b)に、「本発明はさらに、本発明のプロセスから入手可能なインフルエンザウイルスを含むワクチンに関する。この型のワクチンは、必要に応じて、ワクチンにたいして通常の添加剤、詳細には、免疫応答を増大する物質（すなわち、いわゆるアジュバント）（例えば、種々の金属の水酸化物、細菌細胞壁の成分、油またはサポニン）、およびさらに通常の薬学的に許容可能な賦形剤を含み得る。」「さらに好ましい実施態様において、本発明のワクチンは最後にサブユニットワクチンとして存在し得、すなわち、それは、定義された、単離ウイルス構成物、好ましくはインフルエンザウイルスの単離されたタンパク質を含有し得る。これらの成分は、当業者に公知の方法により、インフルエンザウイルスから単離され得る。」と記載されるとおり、細胞培養物で増殖したウイルスを用いてワクチンを製造する場合にも、従来の卵を用いて増殖させたウイルスを用いた場合と同様に、当業者に公知の方法によって、サブユニットワクチンとして抗原を得ることができ、通常の添加剤であるアジュバントを組み合わせられることが理解できる。
　そうすると、引用発明のインフルエンザワクチンについて、卵の使用に伴う問題を回避するために、その抗原を得るためのウイルスを従来の方法による鶏卵を用いて増殖させたものに代えて、細胞培養物により増殖させる方法により得ることによって、ワクチンがニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドといった卵に由来する物質を含まない、すなわち、上記相違点１及び３に関する構成を備えたものとすることは、当業者が容易になし得たことである。
　また、刊行物１の摘記(1b)の「MF59の作用機構はよくわかっていないが、前臨床データは明らかに、このアジュバントは、マウスでの免疫後に誘導される免疫グロブリン（Ig）アイソタイプとサイトカインが示すように、Ｔ−ヘルパー（Th-)２−タイプの免疫反応を誘導する。実際、MF59−アジュバント化インフルエンザワクチンで免疫されたマウスでは、インターロイキン(IL)−５及びIL-6が有意に増加し（ただし、インターフェロン[IFN]−γは増加しない。）、抗原特異的なIgG1をIgG2よりも多く産生する」との記載によれば、「Ｔ−ヘルパー（Th-)２−タイプの免疫反応」とは、Ｔ細胞の一種であるＴ−ヘルパー２細胞が関与するタイプの免疫反応であるから、本件補正発明にいうＴ細胞応答に該当するものであると認められ、本件補正発明と引用発明とは、上記相違点２において実質的に相違するものではない。
　そして、本件補正発明の組成物が請求項１に特定された事項を備えることによる効果に当業者の予測を超える格別顕著な効果があるとも認められない。
　したがって、本件補正発明は、刊行物１及び２に記載された発明に基づいて、優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができるものでない。
　
３　補正却下の決定のむすび
　以上のとおり、本件補正後の特許請求の範囲に記載される発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものでないから、本件補正は平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　よって、上記［補正却下の決定の結論］のとおり、決定する。
　
第３　本願発明
　平成２４年１０月１１日付けの手続補正は上記のとおり却下されたから、本願において特許を受けようとする発明は、平成２３年１１月　４日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１５に記載されたとおりの事項により特定されたものであると認められる。その請求項１には、以下のとおり記載されている（以下、その発明を「本願発明」という。）。
　
「【請求項１】
インフルエンザウイルス感染に対して保護するための免疫原性組成物であって、該組成物は、（ｉ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された非ビリオンインフルエンザウイルス抗原；および（ｉｉ）該組成物を受容した患者において誘発されるＴ細胞応答を増強するように機能し得るアジュバントを含み、該アジュバントは、スクアレンとＴｗｅｅｎ　８０を含有し、かつ、サブミクロンの小滴を有する水中油型エマルションを含み、ここで、該組成物は、ニワトリＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、免疫原性組成物。」
　
第４　原査定の拒絶の理由
　原査定の拒絶の理由は、本願発明は、その出願前（優先日前）に日本国内又は外国において頒布された刊行物である引用文献６及び８に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、という理由を含むものであると認める。ここで、原査定で提示された引用文献６及び８は、それぞれ上記第２　２（２）の刊行物２及び１である。
　
第５　当審の判断
　既に上記第２　１で述べたとおり、本件補正発明は、本願発明をさらに限定して特定したものであって、上記第２　２で述べたとおり、これが刊行物１及び２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件補正発明を包含する本願発明が、本件補正発明について述べたのと同様の理由で、刊行物１及び２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであることは明らかである。
　したがって、本願発明は、刊行物１及び２に記載された発明に基づいて、優先日前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
第６　むすび
　以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条２項の規定により特許を受けることができないものであるから、その余の点について検討するまでもなく、この出願は、拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。