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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月16日(2020.7.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
担体異種タンパク質配列のＮ末端及び／又はＣ末端に融合された少なくとも１つの抗原性アミノ酸配列を含む融合タンパク質であって、該抗原性配列がプラスモジウム（Plasmodium）タンパク質のエピトープ配列を含み、該担体異種タンパク質配列がヒトにおいて免疫原性の配列である、融合タンパク質。
【請求項２】
担体異種タンパク質配列が、ジフテリアトキソイドの交差反応物質（ＣＲＭ）、ジフテリアトキソイド（Ｄ）、非毒性突然変異体リコンビナントシュードモナス エルギノーザ（Pseudomonas aeruginosa）エキソプロテインＡ（ｒｅｐＡ）、髄膜炎菌外膜タンパク質複合体（ＯＭＰＣ）、破傷風トキソイド（Ｔ）、インフルエンザ菌（H. influenza）プロテインＤ（ｈｉＤ）及びそれらの免疫原性フラグメントからなる群より選択され、担体異種タンパク質配列が、好ましくは、ＣＲＭ１９７又はその免疫原性フラグメントであり、このフラグメントが、好ましくは、フラグメントＡ、膜貫通ドメインＴ、ＣＲＭ１９７のレセプター結合ドメインＲ、ＣＲＭ１９７のアミノ酸配列１〜１９０及びＣＲＭ１９７のアミノ酸配列１〜３８９からなる群より選択される、請求項１に記載の融合タンパク質。
【請求項３】
抗原性配列が、赤血球期においてプラスモジウム（Plasmodium）によって発現される抗原性タンパク質又はそのエピトープフラグメントである、請求項１又は２のいずれかに記載の融合タンパク質。
【請求項４】
抗原性配列が、ＭＳＰ３、ＬＳＡ５（ＰＥＢＳ又は１１−１のサブ領域とも称される）、Ｇｌｕｒｐ  Ｒ０及びＲ２、ＳＥＲＰ、Ｐ２７及びＰ２７Ａ、Ｐ４５、Ｐ９０及びＰ７７、Ｐ１４、Ｐ１８１、ＭＳＰ１−Ｂｌｏｃｋ  ２、ＭＳＰ２、ＧＢＰ１３０、タンパク質３３２、タンパク質１１−１、ＭＳＰ４又はそれらの任意のエピトープフラグメントからなる群より選択され、抗原性配列が、好ましくは、ＭＳＰ３又はそのエピトープフラグメントであり、このフラグメントが、好ましくは、ＭＳＰ３−１、ＭＳＰ３−２、ＭＳＰ３−３、ＭＳＰ３−４、ＭＳＰ３−７及びＭＳＰ３−８の中から選択されるプラスモジウム（Plasmodium）  ＭＳＰ３タンパク質、好ましくはＭＳＰ３−１のＣ末端領域のモチーフａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ及び／又はｆを包含する、請求項３に記載の融合タンパク質。
【請求項５】
抗原性配列が、前赤血球期においてプラスモジウム（Plasmodium）によって発現される抗原性タンパク質又はそのエピトープフラグメントである、請求項１又は２のいずれかに記載の融合タンパク質。
【請求項６】
抗原性配列が、ＬＳＡ３、ＬＳＡ５（ＰＥＢＳ又は１１−１のサブ領域と称される）、ＣＳ、Ｔｒａｐ及びＳａｌｓａ並びにそれらの任意のエピトープフラグメントからなる群より選択される、請求項５に記載の融合タンパク質。
【請求項７】
抗原性配列が、Ｐｆ２５、Ｐｆ４５／４８、Ｒｈ５、ＡＭＡ１、ＭＳＰ１−１９、ＭＳＰ１−４２、ＭＳＰ２、ＭＳＰ４−５、Ｖａｒ  ＣＳＡ及びそれらの任意のエピトープフラグメントからなる群より選択される、請求項１又は２のいずれかに記載の融合タンパク質。
【請求項８】
担体配列としてのＣＲＭ１９７又はその免疫原性フラグメントに融合されたＭＳＰ３、好ましくはＭＳＰ３−１、ＬＳＡ３、ＬＳＡ５又はそのエピトープフラグメントを抗原性配列として含む、請求項１〜６のいずれかに記載の融合タンパク質。
【請求項９】
担体タンパク質配列のＣ末端及びＮ末端にそれぞれ位置するか、又は同じ末端に両方とも位置する２つの抗原性配列を含む、請求項１〜８のいずれかに記載の融合タンパク質。
【請求項１０】
少なくとも１つのアミノ酸配列が、ペプチドリンカーによって担体異種タンパク質配列のＮ末端及び／又はＣ末端に連結されており、該ペプチドリンカーが、好ましくは、１〜３５アミノ酸、好ましくは５〜２０アミノ酸の配列である、請求項１〜８のいずれかに記載の融合タンパク質。
【請求項１１】
ペプチドリンカーが、（Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｓｅｒ）ｎ、（Ｇｌｙ）ｎ又は（ＥＡＡＡＫ）ｎであり、ｎは、１〜４、好ましくは１〜３である、請求項１０に記載の融合タンパク質。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかで定義される融合タンパク質をコードする、核酸構築物。
【請求項１３】
発現カセットにおいて請求項１２に記載の核酸構築物を含む、ベクター。
【請求項１４】
請求項１３に記載のベクターが挿入されている、宿主細胞。
【請求項１５】
請求項１〜１１のいずれかで定義される融合タンパク質を調製するためのin vitro方法であって、請求項１２で定義される核酸構築物の発現を誘導する条件下で請求項１４に記載の宿主細胞の複製を可能にすること、及びこのようにして発現された該融合タンパク質を収集することを含む、in vitro方法。
【請求項１６】
ワクチンであって、生理学的に許容し得るビヒクルと共に、請求項１〜１１のいずれかで定義される融合タンパク質、又は少なくとも２つの異なる抗原性アミノ酸配列をそれぞれ含む少なくとも２つの請求項１〜１１のいずれかで定義される融合タンパク質の組み合わせ、又は請求項１２で定義される前記融合タンパク質をコードする核酸構築物を含む、ワクチン。
【請求項１７】
マラリアに対するヒト被験体のワクチン接種において使用するための、請求項１６に記載のワクチン。
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月12日(2020.6.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プログラム死リガンド１（PD-L1）及びリンパ球活性化遺伝子３（LAG-3）と結合する抗体分子であって、
（i）ＰＤ−Ｌ１に対する、ＣＤＲに基づいた抗原結合部位；及び
（ii）当該抗体分子のＣＨ３ドメインに位置するＬＡＧ−３抗原結合部位
を含み、前記ＬＡＧ−３結合部位が、アミノ酸配列ＷＤＥＰＷＧＥＤ（配列番号１）及びＰＹＤＲＷＶＷＰＤＥ（配列番号３）を含み、アミノ酸配列ＷＤＥＰＷＧＥＤが、前記ＣＨ３ドメインのＡＢ構造ループに位置し、アミノ酸配列ＰＹＤＲＷＶＷＰＤＥが、前記ＣＨ３ドメインのＥＦ構造ループに位置する、抗体分子。
【請求項２】
前記ＬＡＧ−３抗原結合部位が、前記ＣＨ３ドメインのＣＤループに以下の配列：
（i）ＳＮＧＱＰＥＮＮＹ（配列番号２、８、及び１８）；
（ii）ＳＮＧＱＰＥＤＮＹ（配列番号１３）；
（iii）ＳＮＧＹＰＥＩＥＦ（配列番号２３）；
（iv）ＳＮＧＩＰＥＷＮＹ（配列番号２８）；
（v）ＳＮＧＹＡＥＹＮＹ（配列番号３３）；
（vi）ＳＮＧＹＫＥＥＮＹ（配列番号３８）；
（vii）ＳＮＧＶＰＥＬＮＶ（配列番号４３）；又は
（viii）ＳＮＧＹＱＥＤＮＹ（配列番号４８）
の１つをさらに含む、請求項１に記載の抗体分子。
【請求項３】
前記ＬＡＧ−３抗原結合部位が、前記ＣＨ３ドメインのＣＤループ中に、配列番号２に示されるアミノ酸配列を含む、請求項２に記載の抗体分子。
【請求項４】
免疫グロブリンＧ１（ＩｇＧ１）分子である、請求項１から３のいずれか一項に記載の抗体分子。
【請求項５】
配列番号５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、又は５０に示されるＣＨ３ドメインを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の抗体分子。
【請求項６】
配列番号５に示される前記ＣＨ３ドメインを含む、請求項５に記載の抗体分子。
【請求項７】
ＣＨ２ドメインを含み、前記ＣＨ２ドメインが、配列番号５３又は配列番号５４に示される配列を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載の抗体分子。
【請求項８】
配列番号６、７、１１、１２、１６、１７、２１、２２、２６、２７、３１、３２、３６、３７、４１、４２、４６、４７、５１、又は５２に示される配列を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の抗体分子。
【請求項９】
配列番号６又は７に示される配列を含む、請求項８に記載の抗体分子。
【請求項１０】
配列番号８６から９１に示される前記相補性決定領域（CDR）を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載の抗体分子。
【請求項１１】
配列番号９２及び９３に示されるＶＨ及び／又はＶＬドメインを含む、請求項１０に記載の抗体分子。
【請求項１２】
配列番号９４から１１３のいずれか１つに示される重鎖配列を含む、請求項１０又は１１に記載の抗体分子。
【請求項１３】
配列番号９４又は９５に示される重鎖配列を含む、請求項１２に記載の抗体分子。
【請求項１４】
配列番号１１６に示される軽鎖配列を含む、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の抗体分子。
【請求項１５】
当該抗体分子が、配列番号９４に示される重鎖配列、及び配列番号１１６に示される軽鎖配列を含む、請求項１３又は１４に記載の抗体分子。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の抗体分子をコードする核酸、又は請求項１から１５のいずれか一項に記載の抗体分子をコードする核酸を含むベクター。
【請求項１７】
請求項１６に記載の核酸又はベクターを含む、組換え宿主細胞。
【請求項１８】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の抗体分子を産生する方法であって、
請求項１７に記載の組換え宿主細胞を、前記抗体分子の産生のための条件下で培養する工程を含み、
任意で、前記抗体分子を単離及び／又は精製する工程をさらに含む、
方法。
【請求項１９】
請求項１から１５のいずれか一項に記載の抗体分子及び薬学的に許容される賦形剤を含む、薬学的組成物。
【請求項２０】
患者においてがんを処置するための薬学的組成物であって、請求項１から１５のいずれか一項に記載の抗体分子を含む、薬学的組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月28日(2020.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外来ペプチドループの付加でさらに改変された、野生型ｆＨｂｐ、ｆＨｂｐの野生型淋菌オルソログ（Ｇｈｆｐ）、または配列番号１〜１３の配列のいずれか１つと少なくとも７５％の同一性を有するその変異体を含む、改変Ｈ因子結合タンパク質（ｆＨｂｐ）であって、
前記外来ペプチドループが８〜２０アミノ酸長であり、前記外来ペプチドループが、配列番号１のアミノ酸残基番号４９〜５４、８３〜８８、１１４〜１２４、１９９〜２０６、２２７〜２３３および２４０〜２４６、または配列番号２〜１３のいずれかの同等の残基のいずれか１つに対応するアミノ酸位置に挿入される、改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項２】
前記改変ｆＨｂｐが、Ｈ因子を結合できないように、または少なくともＨ因子結合活性を低下させるように改変される、請求項１に記載の改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項３】
前記外来ペプチドループが内在性外膜タンパク質の配列を有する、前記請求項のいずれか一項に記載の改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項４】
前記外来ペプチドループが原核生物のポリペプチドの配列を有し、任意で、前記原核生物のポリペプチドが髄膜炎菌タンパク質または淋菌タンパク質である、前記請求項のいずれか一項に記載の改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項５】
前記外来ペプチドループがＰｏｒＡのフラグメントを含むか、
前記外来ペプチドループが、ＰｏｒＡループ１〜７、または１、２、３、４もしくは５つ以下のアミノ酸付加、欠失もしくは置換を有するその変異体；およびその組み合わせのいずれか１つから選択されるか、または
前記外来ペプチドループが、配列番号４５〜７９のいずれかによる配列を含むＰｏｒＡループ、または１、２、３、４もしくは５つ以下のアミノ酸付加、欠失もしくは置換を有するその変異体のいずれか１つから選択される、
前記請求項のいずれか一項に記載の改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項６】
前記改変ｆＨｂｐが２つ以上の外来ペプチドループを含むか、または
前記改変ｆＨｂｐが１〜７個の外来ペプチドループを含む、前記請求項のいずれか一項に記載の改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項７】
前記改変ｆＨｂｐまたはその変異体が、少なくとも２つの位置において外来ペプチドループで改変される、前記請求項のいずれか一項に記載の改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項８】
前記改変ｆＨｂｐが、配列番号１〜１３のいずれか１つの配列またはその変異体を含み、
少なくとも１つの外来ペプチドループが、配列番号１〜１３のいずれかの１つの配列内の追加の挿入物である、前記請求項のいずれか一項に記載の改変Ｈ因子結合タンパク質。
【請求項９】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の改変ｆＨｂｐをコードする核酸であって、任意で前記核酸がベクターであり、さらに任意でウイルスベクターである、核酸。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の改変ｆＨｂｐ、または請求項９に記載の核酸を含む、組成物であって、
任意で、前記組成物が２つ以上の異なる改変ｆＨｂｐ分子を含む、および／または
前記組成物が、薬学的に許容される担体ならびに／もしくはアジュバントを含む、組成物。
【請求項１１】
前記組成物が、少なくとも１つの他の予防または治療活性分子をさらに含み、任意で
前記少なくとも１つの他の予防または治療活性分子が、
一価タンパク質：莢膜多糖ワクチン；または
結合型ワクチンであって、外来ペプチドループを保持するｆＨｂｐ足場を含む抗原が、タンパク質担体分子として前記結合型ワクチンに組み込まれる、前記ワクチン
を含む、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
薬剤としての使用のための、請求項１〜８のいずれか一項に記載の改変ｆＨｂｐ、請求項９に記載の核酸、または請求項１０〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
対象の病原性感染またはコロニー形成の治療または予防での使用のための、請求項１〜８のいずれか一項に記載の改変ｆＨｂｐ、請求項９に記載の核酸、または請求項１０〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の改変ｆＨｂｐ、請求項９に記載の核酸、または請求項１０〜１１のいずれか一項に記載の組成物と、少なくとも１つの他の予防または治療活性分子との組み合わせであって、
任意で少なくとも１つの他の予防または治療活性分子が、タンパク質：莢膜多糖ワクチンを含む、組み合わせ。
【請求項１５】
エピトープ表示足場としての、請求項１〜８のいずれか一項に記載のＨ因子結合タンパク質（ｆＨｂｐ）の使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月9日(2020.9.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ゲノム編集初代Ｂ細胞であって、前記初代Ｂ細胞は、Ｂ細胞受容体（ＢＣＲ）をコードする核酸と過剰発現させる遺伝子をコードする核酸とを含む治療用カセットを含み、前記ＢＣＲは、免疫化により対象に投与される抗原に特異的である、ゲノム編集初代Ｂ細胞。
【請求項２】
前記治療用カセットは、定常領域のエンハンサー付近に標的化される、請求項１に記載のゲノム編集初代Ｂ細胞。
【請求項３】
Ｂ細胞受容体（ＢＣＲ）をコードする核酸と、過剰発現させる遺伝子をコードする核酸とを含む、治療用カセットであって、前記ＢＣＲは、免疫化により対象に投与される抗原に特異的である、治療用カセット。
【請求項４】
定常領域のエンハンサー付近に標的化される、請求項３に記載の治療用カセット。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月21日(2020.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリウレタン材料を製造する方法であって、
ａ）ジ−及び／又はポリイソシアネート、
ｂ）イソシアネート反応性水素原子を有する化合物、
ｃ）少なくとも１つの炭素−炭素二重結合を含む化合物、
ｄ）必要に応じて、ウレタン反応を促進する触媒、
ｅ）必要に応じて、フリーラジカル開始剤、
ｆ）必要に応じて、更なる補助物質及び添加物質材料
を混合して反応混合物とし硬化させることを含み、
該イソシアネート反応性水素原子を有する化合物が、１分子当たり平均１．５個以上のイソシアネート反応性水素基を含有すること、
該化合物（ｃ）の二重結合密度が２１％以上であり、化合物（ｃ）の二重結合官能価が１より大きく、該化合物（ｃ）はイソシアネート反応性基を有さないこと、及び、成分（ｂ）の化合物は別にして、イソシアネート反応性水素原子を有する更なる化合物を使用しないこと、
ジ−及び／又はポリイソシアネート（ａ）のイソシアネート基とイソシアネート反応性水素原子との間の当量比が０．８〜２の範囲内であることを特徴とする方法。
【請求項２】
前記化合物（ｃ）が少なくとも１つの末端炭素−炭素二重結合を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記イソシアネート反応性水素原子を有する化合物が、イソシアネート反応性水素原子を有する高分子化合物、及び、必要に応じて、鎖延長剤及び／又は架橋剤を含み、イソシアネート反応性水素原子を有する高分子化合物が３００ｇ／ｍｏｌ以上の分子量を有し、鎖延長剤及び架橋剤が３００ｇ／ｍｏｌ未満の分子量を有する、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
イソシアネート反応性水素原子を有する高分子化合物が、２〜４の平均水素官能価及び５０％以上の第二級ＯＨ基含有量を有する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記イソシアネート反応性水素原子を有する高分子化合物が、疎水性基を有する少なくとも１種のヒドロキシル官能性化合物を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記ジ−又はポリイソシアネート（ａ）が、２，４’−ＭＤＩ、４，４’−ＭＤＩ、ＭＤＩの高級核同族体、又はそれらの２つ以上の混合物を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記ポリウレタン材料が一段階で得られる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
少なくとも１つの炭素−炭素二重結合を含む化合物（ｃ）の割合が、成分（ａ）〜（ｆ）の合計質量に基づいて１０〜７０質量％の範囲である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
少なくとも１つの炭素−炭素二重結合を含む前記化合物（ｃ）が、成分（ａ）及び（ｂ）のポリウレタン反応の間又はポリウレタン反応に続く工程で、フリーラジカル重合される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも１つの炭素−炭素二重結合を含む化合物（ｃ）のフリーラジカル重合が、フリーラジカル開始剤、高エネルギー放射線の照射、又は１５０℃を超える温度での熱によって開始される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記ポリウレタン材料がポリウレタン系繊維複合材料であり、繊維材料を前記反応混合物で湿潤させ、次いで硬化させてポリウレタン系繊維複合材料を形成する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法によって得られるポリウレタン材料。
【請求項１３】
請求項１２に記載のポリウレタン材料を構造用構成部品として使用する方法。
【請求項１４】
請求項１２に記載のポリウレタン材料を接着剤として使用する方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月29日(2020.6.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光方向転換フィルムと、
前記光方向転換フィルムに直接隣接している接着剤層と、を含み、
前記接着剤層は、１００℃での動的剪断応力が２０Ｎ／（１／２ｉｎｃｈ）２超であり、剥離接着力値が１２５ｇ／（１／２ｉｎｃｈ）超である接着剤を含む、光方向転換物品。
【請求項２】
前記接着剤は、１００℃での動的剪断応力が３５Ｎ／（１／２ｉｎｃｈ）２〜１２５Ｎ／（１／２ｉｎｃｈ）２であり、剥離接着力値が１２５ｇ／（１／２ｉｎｃｈ）〜１５００ｇ／（１／２ｉｎｃｈ）である、請求項１に記載の光方向転換物品。
【請求項３】
前記接着剤は、紫外線で硬化されたエチレンビニルアセテート接着剤組成物である、請求項１に記載の光方向転換物品。
【請求項４】
前記光方向転換フィルムは、ベース層と、前記ベース層から突出する規則的に配置された複数の微細構造と、前記ベース層の反対側で前記微細構造に直接隣接している反射層と、を含む、請求項３に記載の光方向転換物品。
【請求項５】
少なくとも１つのタビングリボンを含む少なくとも１つの光電池と、
請求項１〜４のいずれか一項に記載の光方向転換物品と、を備える、光起電力モジュールであって、
前記光方向転換物品は、前記少なくとも１つのダビングリボン上にあり、前記ダビングリボンに関して１ｍｍ以下の平均ドリフトを有する、光起電力モジュール。
【請求項６】
前記平均ドリフトは、０．５ｍｍ以下である、請求項５に記載の光起電力モジュール。
【請求項７】
前記光方向転換物品は、光電池を含まない少なくとも１つの領域上にある、請求項５に記載の光起電力モジュール。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月14日(2020.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬組成物であって、
（ｉ）ボツリヌス毒素と、
（ｉｉ）ポロキサマー１８８と、
（ｉｉｉ）メチオニンと、を含む、医薬組成物。
【請求項２】
トレハロース又はスクロースと、任意にＮａＣｌと、任意にＥＤＴＡと、を更に含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
トレハロース又はスクロース、ポロキサマー１８８、メチオニン、及び任意成分のＮａＣｌ、及び任意成分のＥＤＴＡの相対重量（％、ｗ／ｗ）が以下の範囲内である、請求項２に記載の組成物。
【表１】
2019526611.tif 000001
【請求項４】
トレハロース又はスクロース、ポロキサマー１８８、メチオニン、及び任意成分のＮａＣｌ、及び任意成分のＥＤＴＡの相対重量（％、ｗ／ｗ）が以下のとおりである、請求項３に記載の組成物。
【表２】
2019526611.tif 000002
【請求項５】
トレハロースを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記組成物が糖又はポリアルコールを含まない、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
ポロキサマー１８８及びメチオニンの相対重量（％、ｗ／ｗ）が以下の範囲内である、請求項６に記載の組成物。
【表３】
2019526611.tif 000003
【請求項８】
ポロキサマー１８８及びメチオニンの相対重量（％、ｗ／ｗ）が以下のとおりである、請求項７に記載の組成物。
【表４】
2019526611.tif 000004
【請求項９】
前記組成物が液体組成物であり、前記組成物が好ましくは緩衝剤を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記緩衝剤がヒスチジンであり、ヒスチジンの濃度は好ましくは２０ｍＭであり、ｐＨは好ましくは５〜７の範囲内であり、ｐＨは最も好ましくは５．５〜６の範囲内である、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が固体組成物であり、前記組成物が好ましくは凍結乾燥される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
緩衝剤を更に含み、前記緩衝剤が好ましくはヒスチジンであり、ヒスチジンが、好ましくは０．１〜０．５（％ｗ／ｗ）の相対重量、より好ましくは０．３〜０．４％（ｗ／ｗ）の相対重量で含まれる、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物が、１種以上のボツリヌス毒素、トレハロース又はスクロース、ポロキサマー１８８、メチオニン、緩衝剤、及び任意にＮａＣｌ、及び任意にＥＤＴＡからなる液体組成物である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、１種以上のボツリヌス毒素、トレハロース、ポロキサマー１８８、メチオニン、緩衝剤、及び任意にＮａＣｌ、及び任意にＥＤＴＡからなる固体組成物である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物が液体組成物であり、１種以上のボツリヌス毒素、ポロキサマー１８８、メチオニン、及び緩衝剤からなる、請求項１、及び６〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
動物由来タンパク質を含まない、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
エチレンジアミン四酢酸ナトリウム塩（ＥＤＴＡ）又はＥＤＴＡアナログを含む、請求項１〜１４及び１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
ＥＤＴＡの相対重量（％、ｗ／ｗ）が約０．０１〜０．１０の範囲内である、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
症状の治療、低減、及び／又は疾患、障害、及び病状の予防に使用するための、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記疾患、障害、及び病状が、神経筋疾患、疼痛、精神的疾患、泌尿器系障害、炎症、及び皮膚疾患から選択される、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記障害がうつ病である、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
前記病状が心不整脈である、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２３】
美容的処置に使用するための、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月24日(2020.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効量の、
（ｉ）コール酸剤又はその薬学的に許容可能な塩、
（ｉｉ）上記（ｉ）と、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ、
（ｉｉｉ）上記（ｉ）とイソフラボンとの組み合わせ、又は
（ｉｖ）上記（ｉ）と、イソフラボンと、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ、及び
薬学的に許容可能な賦形剤
を含む医薬組成物。
【請求項２】
（ａ）有効量の、
（ｉ）コール酸剤又はその薬学的に許容可能な塩、
（ｉｉ）上記（ｉ）と、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ、
（ｉｉｉ）上記（ｉ）とイソフラボンとの組み合わせ、又は
（ｉｖ）上記（ｉ）と、イソフラボンと、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ、及び
（ｂ）非ステロイド性抗炎症薬
を含む医薬組成物。
【請求項３】
薬学的に許容可能な賦形剤を更に含む、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
患者における認知症の治療における使用のための組成物であって、
（ｉ）コール酸剤又はその薬学的に許容可能な塩、
（ｉｉ）上記（ｉ）と、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ、
（ｉｉｉ）上記（ｉ）とイソフラボンとの組み合わせ、又は
（ｉｖ）上記（ｉ）と、イソフラボンと、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ
を含む、前記組成物。
【請求項５】
認知症が、アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、混合型認知症、パ
ーキンソン病、前頭側頭型認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病、正常圧水頭症、ハンチ
ントン病、又はウェルニッケ・コルサコフ症候群である、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記の（ｉ）、（ｉｉ）、（ｉｉｉ）又は（ｉｖ）が、経口、皮下、静脈内、経皮、経
膣、直腸内、又はそれらの任意の組合せの投与用に製剤化される、請求項４又は５に記載の組成物。
【請求項７】
コール酸剤を含む、請求項４〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
コール酸剤が、ウルソデオキシコール酸、コール酸、ケノデオキシコール酸、タウロウ
ルソデオキシコール酸、タウロケノデオキシコール酸、リトコール酸、タウロコール酸、
グリココール酸、デオキシコール酸、又はグリコケノデオキシコール酸、又はそれらの薬
学的に許容可能な塩、又は上記のもののいずれかの組合せである、請求項４〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
コール酸剤が、タウロウルソデオキシコール酸である、請求項４〜８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
約０．０１〜約２０ｍｇ／ｋｇ／日のコール酸剤を含む、請求項４〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
エストラジオールを含む、請求項４〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
エストラジオールが１７β−エストラジオール、エストラジオール半水和物、又は上記
のもののいずれかの組合せである、請求項４又は１１に記載の組成物。
【請求項１３】
エストラジオール誘導体を含む、請求項４〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
エストラジオール誘導体がエチニルエストラジオールである、請求項４又は１３に記
載の組成物。
【請求項１５】
エストラジオールプロドラッグを含む、請求項４〜１０のいずれか１項に記載の組成
物。
【請求項１６】
エストラジオールプロドラッグが、安息香酸エストラジオール、シピオン酸エストラジ
オール、吉草酸エストラジオール、酢酸エストラジオール、デヒドロエピアンドロステロ
ン、テストステロン、テストステロン誘導体、又は上記のもののいずれかの組合せである
、請求項４又は１５に記載の組成物。
【請求項１７】
テストステロン誘導体が、アンドロスタンジオン、アンドロステンジオン、アンドロス
タンジオール、アンドロステンジオール、アンドロスタノロン、アンドロステノロン、又
は上記のもののいずれかの組合せである、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
約０．０１〜約２ｍｇ／日のエストラジオールを含む、請求項４〜１７のいずれか１
項に記載の組成物。
【請求項１９】
イソフラボンを更に含む、請求項４〜１８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
イソフラボンが、ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインビオカニンＡ、ダイゼイン
、ダイジン、ホルモノネチン、エクオール、イリロン、ルテオン、プルネチン、プラテン
セイン、又はグリシテインである、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
イソフラボンがグリコシド誘導体である、請求項１９又は２０に記載の組成物。
【請求項２２】
約０．０１〜約１ｇ／ｋｇ／日のイソフラボンを含む、請求項１９〜２１のいずれか１
項に記載の組成物。
【請求項２３】
認知症又は認知症の症状の治療に有用な別の医薬をさらに含む、請求項４〜２２のい
ずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
別の医薬が、コリンエステラーゼ阻害薬、メマンチン、エルゴロイド、又は上記のもの
のいずれかの組合せである、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２５】
コリンエステラーゼ阻害薬が、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、又は上記
のもののいずれかの組合せである、請求項２４に記載の組成物。
【請求項２６】
他の医薬が、アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、混合型認知症、
パーキンソン病、前頭側頭型認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病、正常圧水頭症、ハン
チントン病、又はウェルニッケ・コルサコフ症候群を治療する、請求項２５に記載の組成
物。
【請求項２７】
患者における認知症の治療において使用するための少なくとも一つのコール酸剤と少なくとも一つのエストラジオールを含む組成物。
【請求項２８】
コール酸剤が、ウルソデオキシコール酸、コール酸、ケノデオキシコール酸、タウロウ
ルソデオキシコール酸、タウロケノデオキシコール酸、リトコール酸、タウロコール酸、
グリココール酸、デオキシコール酸、又はグリコケノデオキシコール酸、又はそれらの薬
学的に許容可能な塩、又は上記のもののいずれかの組合せである、請求項２７に記載の組
成物。
【請求項２９】
コール酸剤が、タウロウルソデオキシコール酸である、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
約０．０１〜約２０ｍｇ／ｋｇ／日のコール酸剤を含む、請求項２８又は２９に記載の
組成物。
【請求項３１】
非ステロイド性抗炎症薬又はアスピリンの長期療法を受けている患者における認知症の
発症可能性を低減するのに使用するための組成物であって、
（ｉ）コール酸剤又はその薬学的に許容可能な塩、
（ｉｉ）上記（ｉ）と、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ、
（ｉｉｉ）上記（ｉ）とイソフラボンとの組み合わせ、又は
（ｉｖ）上記（ｉ）と、イソフラボンと、エストラジオール、エストラジオール誘導体、又はエストラジオールプロドラッグとの組み合わせ
を含む、前記組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月1日(2020.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１６個の異なる肺炎球菌莢膜多糖体−タンパク質コンジュゲートを含み、
肺炎球菌莢膜多糖体−タンパク質コンジュゲートはそれぞれ、異なる血清型のストレプトコッカス・ニューモニエ由来の莢膜多糖体にコンジュゲートされたタンパク質担体を含み、
該ストレプトコッカス・ニューモニエ血清型は、１、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１２Ｆ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ、及び３３Ｆであり、
該タンパク質担体は、ＣＲＭ197又は破傷風トキソイドであり、
該莢膜多糖体のうちの２つは、破傷風トキソイドにコンジュゲートされ、残りの莢膜多糖体は、ＣＲＭ197にコンジュゲートされ、
破傷風トキソイドにコンジュゲートされる該２つの莢膜多糖体は、血清型１、３及び５からなる群から選択される、混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項２】
血清型１及び５由来の前記莢膜多糖体は、破傷風トキソイドにコンジュゲートされ、血清型３、４、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１２Ｆ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ、及び３３Ｆ由来の前記莢膜多糖体は、ＣＲＭ197にコンジュゲートされる、請求項１に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項３】
血清型１及び３由来の前記莢膜多糖体は、破傷風トキソイドにコンジュゲートされ、血清型４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１２Ｆ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ、及び３３Ｆ由来の前記莢膜多糖体は、ＣＲＭ197にコンジュゲートされる、請求項１に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項４】
血清型３及び５由来の前記莢膜多糖体は、破傷風トキソイドにコンジュゲートされ、血清型１、４、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１２Ｆ、１４、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２２Ｆ、２３Ｆ、及び３３Ｆ由来の前記莢膜多糖体は、ＣＲＭ197にコンジュゲートされる、請求項１に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項５】
アジュバントを更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項６】
前記アジュバントは、アルミニウムベースのアジュバントである、請求項５に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項７】
前記アジュバントは、リン酸アルミニウム、硫酸アルミニウム、及び水酸化アルミニウムからなる群から選択される、請求項６に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項８】
前記アジュバントは、リン酸アルミニウムである、請求項７に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項９】
対象におけるストレプトコッカス・ニューモニエ感染又は疾患に対する予防のための、請求項１〜８のいずれか一項に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物。
【請求項１０】
請求項１〜８のいずれか一項に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物と薬学的に許容可能な賦形剤とを含むワクチン。
【請求項１１】
対象におけるストレプトコッカス・ニューモニエ感染又は疾患の予防のための、請求項１０に記載のワクチン。
【請求項１２】
前記対象は、少なくとも５０歳のヒトであり、前記疾患は、肺炎又は侵襲性肺炎球菌感染症（ＩＰＤ）である、請求項９に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又は請求項１１に記載のワクチン。
【請求項１３】
前記対象は、少なくとも６週齢のヒトであり、前記疾患は、肺炎、侵襲性肺炎球菌感染症（ＩＰＤ）、又は急性中耳炎（ＡＯＭ）である、請求項９に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又は請求項１１に記載のワクチン。
【請求項１４】
前記対象は、６週齢から５歳、２ヵ月齢から１５ヵ月齢、又は６歳から１７歳である、請求項１３に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又はワクチン。
【請求項１５】
前記対象はヒトである、請求項９に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又は請求項１１に記載のワクチン。
【請求項１６】
前記混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又は前記ワクチンは、筋内注射によって投与される、請求項９に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又は請求項１１に記載のワクチン。
【請求項１７】
前記混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又は前記ワクチンは、一連の免疫付与の一部として投与される、請求項９に記載の混合担体の多価肺炎球菌コンジュゲート組成物又は請求項１１に記載のワクチン。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月28日(2020.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記化合物
【化１】
2019526628.tif 000001
の結晶形態であって、前記結晶形態が、
(ａ)約４．０±０．２、約１８．７±０．２、約１９．１±０．２、約２０．１±０．２及び約２１．７±０．２度の２シータの値で表される特徴的なピークを伴うＸ線粉末回折パターンを有する、結晶形態Ａ；
(ｂ)約４．０±０．２、約１５．９±０．２、約１７．８±０．２、約１９．９±０．２、約２０．１±０．２、約２１．５±０．２及び約２１．６±０．２度の２シータの値で表される特徴的なピークを有するＸ線粉末回折パターンを有する、結晶形態Ｂ；または
(ｃ)約４．０±０．２、約１０．０±０．２、約１６．０±０．２、約１８．７±０．２、約２０．０±０．２及び約２１．７±０．２度の２シータの値で表される特徴的なピークを伴うＸ線粉末回折パターンを有する、結晶形態Ｃ
である、結晶形態。
【請求項２】
請求項１に記載のいずれかの結晶形態及び薬学的に許容される賦形剤を含む薬学的組成物。
【請求項３】
化合物Ｉ−ＭｓＯＨの非晶質形態。
【請求項４】
請求項３に記載の非晶質形態及び薬学的に許容される賦形剤を含む薬学的組成物。
【請求項５】
請求項１に記載の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを製造する方法であって、
（ａ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に懸濁してスラリーを形成すること、及び
（ｂ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること、
を含む、前記方法。
【請求項６】
請求項１に記載の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを製造する方法であって、
（ａ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを約５℃の温度で適切な溶媒に懸濁すること；
（ｂ）工程（ａ）の懸濁液を約５０℃の温度に加熱すること；
（ｃ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること；及び
（ｄ）単離された生成物を真空下で乾燥させ、生成物を細分化して約４０℃で乾燥させること、
を含む、または
（ｉ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを約２５℃の温度で適切な溶媒に懸濁すること；
（ii）工程（ｉ）の懸濁液を約５０℃の温度に加熱すること；
（iii）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること；及び
（iv）単離された生成物を真空下で乾燥させ、生成物を細分化して約４０℃で乾燥させること、
を含む、または
（１）適切な溶媒中の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの溶液に貧溶媒を添加して、結晶形態Ａを沈殿させること；及び
（２）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること、
を含む、または
（Ａ）適切な溶媒中の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの溶液に貧溶媒を添加して、結晶形態Ａに転化する油を形成すること；及び
（Ｂ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること、
を含む、または
（Ｉ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に溶解すること；
（II）工程（Ｉ）の溶液から前記適切な溶媒の一部を蒸発させること；及び
（III）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること、
を含む、または
（α）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に懸濁すること；
（β）工程（α）の懸濁液を粉砕すること；及び
（γ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること、
を含む、前記方法。
【請求項７】
工程（ａ）、工程（ｉ）、工程（１）、工程（Ａ）、工程（Ｉ）または工程（α）における前記化合物Ｉ−ＭｓＯＨが、非晶質化合物Ｉ−ＭｓＯＨを含む、請求項６に記載の方法。
（ａ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に懸濁すること；
（ｂ）工程（ａ）の懸濁液を粉砕すること；及び
（ｃ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ａを単離すること、
【請求項８】
請求項１に記載の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ｂを製造する方法であって、
（ａ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に懸濁すること、及び
（ｂ）前記溶媒中の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ｂの懸濁液を形成すること、
を含む、または
（ｉ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に溶解すること；
（ii）工程（ｉ）の溶液に適切な貧溶媒を添加すること；及び
（iii）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ｂの懸濁液を形成すること、
を含む、前記方法。
【請求項９】
工程（ａ）または工程（ｉ）における前記化合物Ｉ−ＭｓＯＨが、非晶質化合物Ｉ−ＭｓＯＨを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ｃを製造する方法であって、
（ａ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ｂの懸濁液を濾過すること；及び
（ｂ）前記濾過された生成物を真空下で乾燥させ、生成物を細分化して周囲条件で乾燥させること、
を含む、または
（ｉ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ｂの懸濁液を濾過すること；及び
（ii）前記濾過された生成物を真空下で乾燥させ、生成物を細分化して２０℃未満で乾燥させること、
を含む、または
（１）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態Ｂの懸濁液を濾過すること；及び
（２）前記濾過された生成物を真空下で乾燥させ、生成物を細分化し、凍結乾燥させること、
を含む、前記方法。
【請求項１１】
請求項３に記載の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの非晶質形態を製造する方法であって、
（ａ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に溶解すること；
（ｂ）工程（ａ）の溶液から前記適切な溶媒の一部を蒸発させること；及び
（ｃ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの非晶質形態を単離すること、
を含む、または
（ｉ）化合物Ｉ−ＭｓＯＨを適切な溶媒に溶解すること；
（ii）工程（ｉ）の溶液を凍結乾燥させること；及び
（iii）化合物Ｉ−ＭｓＯＨの非晶質形態を単離すること、
を含む、前記方法。
【請求項１２】
線維症または線維性疾患もしくは状態の治療のための医薬の製造における、請求項１に記載の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの結晶形態の使用。
【請求項１３】
線維症または線維性疾患もしくは状態の治療のための医薬の製造における、請求項３に記載の化合物Ｉ−ＭｓＯＨの非晶質形態の使用。
【請求項１４】
前記線維症または線維性疾患もしくは状態が、肝線維症または腎線維症である、請求項１２または１３に記載の使用。
【請求項１５】
前記肝線維症が、非アルコール性脂肪性肝炎（ＮＡＳＨ）または非アルコール性脂肪性肝疾患（ＮＡＦＬＤ）に関連する、請求項１４に記載の使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月17日(2020.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）１０〜１５％（p/p） 水溶性ポリマー成分；
（ii）３０〜３７％（p/p） ドデシル硫酸ナトリウム；
（iii）７〜１０％（p/p） 一級アルコールエトキシラート；
（iv）１〜４％（p/p） 鉱油；
（ｖ）１１〜１７％（p/p） グリセリン；
（vi）１〜４％（p/p） ココナッツジエタノールアミド；
（vii）１８〜２５％（p/p） 水；及び
（viii）０．５〜２．０％（p/p） 少なくとも１つの追加補足成分
からなる、可撓性、水溶性のシートの形態の洗剤組成物。
【請求項２】
前記水溶性ポリマー成分が、ポリビニルアルコールである、請求項１記載の可撓性、水溶性のシートの形態の洗剤組成物。
【請求項３】
前記追加補足成分が、漂白剤、増白剤、着色剤、香料、及び柔軟剤の群の中から選択される、請求項１記載の可撓性、水溶性のシートの形態の洗剤組成物。
【請求項４】
前記追加補足成分が、香料である、請求項３記載の可撓性、水溶性のシートの形態の洗剤組成物。
【請求項５】
（ｉ）１０〜１５％（p/p） ポリビニルアルコール；
（ii）３０〜３７％（p/p） ドデシル硫酸ナトリウム；
（iii）７〜１０％（p/p） 一級アルコールエトキシラート；
（iv）１〜４％（p/p） 鉱油；
（ｖ）１１〜１７％（p/p） グリセリン；
（vi）１〜４％（p/p） ココナッツジエタノールアミド；
（vii）１８〜２５％（p/p） 水；及び
（viii）０．５〜２．０％（p/p） 香料
からなる、請求項１〜４のいずれか一項記載の可撓性、水溶性のシートの形態の洗剤組成物。
【請求項６】
（ｉ）１０〜１５％（p/p） ポリビニルアルコール；
（ii）３０〜３７％（p/p） ドデシル硫酸ナトリウム；
（iii）７〜１０％（p/p） 一級アルコールエトキシラート；
（iv）１〜４％（p/p） 鉱油；
（ｖ）１１〜１７％（p/p） グリセリン；
（vi）１〜４％（p/p） ココナッツジエタノールアミド；
（vii）１８〜２５％（p/p） 水；及び
（viii）０．５〜２．０％（p/p） 香料
からなる水溶性洗剤シート。
【請求項７】
多角形又は曲線縁の幾何学的形状を有する、請求項６記載の水溶性洗剤シート。
【請求項８】
前記幾何学的形状が、正方形、矩形、菱形、円形、若しくは楕円、又はこれらの組み合わせである、請求項７記載の水溶性洗剤シート。
【請求項９】
不規則な形状を有する、請求項６記載の水溶性洗剤シート。
【請求項１０】
前記シートの表面のうちの少なくとも１つに少なくとも１つの記号又はメッセージを含む可能性を有する、請求項６〜９のいずれか一項記載の水溶性洗剤シート。
【請求項１１】
前記記号又はメッセージが印刷又は刻印され得る、請求項１０記載の水溶性洗剤シート。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月21日(2020.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚糸状菌感染症の処置のための組合せ医薬であって：
アモロルフィン、ブテナフィン、ナフチフィン、テルビナフィン、トルナフタート若しくはアゾール抗真菌薬又はその薬学的に許容可能な塩の少なくとも１つを含む抗真菌薬と；
アルミニウム塩を含む制汗剤と；
アルコールを含む溶媒ビヒクルと；を含み
前記抗真菌薬、前記制汗剤及び前記溶媒ビヒクルは、全て単回投与事象の間に局所適用され、前記投与事象が毎日又はそれより少ない頻度で反復される、組合せ医薬。
【請求項２】
前記抗真菌薬が、アリルアミンを含む殺真菌薬である、請求項１に記載の組合せ医薬。
【請求項３】
前記抗真菌薬が、テルビナフィン、又はその薬学的に許容可能な塩である、請求項２に記載の組合せ医薬。
【請求項４】
前記適用が、ＫＯＨ顕微鏡試験により測定して、前記感染症が回復するまで反復される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組合せ医薬。
【請求項５】
前記制汗剤が塩化アルミニウム六水和物である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組合せ医薬。
【請求項６】
前記溶媒ビヒクルが、本質的にエタノールからなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組合せ医薬。
【請求項７】
前記処置の継続期間が、１〜４週間である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組合せ医薬。
【請求項８】
前記抗真菌薬が、クロトリマゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、フルトリマゾール、イトラコナゾール、ビホナゾール、ブトコナゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、イソコナゾール、ルリコナゾール、ミコナゾール、オモコナゾール、オキシコナゾール、セルタコナゾール、スルコナゾール、チオコナゾール、チアベンダゾール、クロコナゾール、クロルミダゾール、ネチコナゾール、テルコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、アルバコナゾール、イサブコナゾール、エバーコナゾール、若しくはエフィナコナゾールの少なくとも１つを含むアゾール；又はアンホテリシンＢ、ニスタチン、ハマイシン及びナタマイシンの少なくとも１つを含むポリエン；又はニスタチン、ナタマイシン、ハチマイシン、ペチロシン、メパルトリシン、ピロールニトリン、グリセオフルビン、ブロモクロロサリチルアニリド、メチルロザニリン、トリブロモメタクレゾール、ウンデシレン酸、ポリノキシリン、２−（４−クロロフェノキシ）−エタノール、クロルフェネシン、チクラトン、スルベンチン、パラヒドロキシ安息香酸エチル、ハロプロジン、硫化セレン、シクロピロクス、ジマゾール、フルシトシン、塩化ベンズアルコニウム、過酸化ベンゾイル、安息香酸、サリチル酸、タンニン酸、ホウ酸、ゲンチアナ・バイオレット、クロルヘキシジン、塩化セチルピリジニウム、トルシクラート、チオ硫酸ナトリウム、ヨウ化カリウム、ティーツリー油、シトロネラ油、レモングラス油、ニンニク、酢、タバボロール、アバファンギン、エキノキャンディン（カスポファンギン、ミカファンギン及びアニデュラファンギン）、ニッコーマイシン、プラディマイシン、若しくはベナノマイシンの少なくとも１つ；又はその薬学的に許容可能な塩の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の組合せ医薬。
【請求項９】
足白癬、股部白癬又は手白癬の処置に有効な組成物であって、前記組成物が、
前記足白癬、前記股部白癬又は前記手白癬を効果的に処置するために、薬学的に許容可能な量で存在する抗真菌薬であって、前記抗真菌薬が、アモロルフィン、ブテナフィン、ナフチフィン、テルビナフィン、トルナフタート若しくはアゾール抗真菌薬又はその薬学的に許容可能な塩の少なくとも１つを含む、抗真菌薬と；
アルミニウム塩を含む制汗乾燥剤と；
前記抗真菌薬及び前記乾燥剤を送達するためのアルコールを含むクリーム非含有溶媒ビヒクルと、を含む、組成物。
【請求項１０】
前記抗真菌薬が殺真菌薬である、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
請求項１０に記載の組成物を含むワイプであって、前記ワイプが、患者の皮膚糸状菌病状への適用及び前記病状の処置のためのものである、ワイプ。
【請求項１２】
前記抗真菌薬がテルビナフィンであり、前記テルビナフィンが、前記組成物の０．５〜１０重量％の量で存在する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１３】
前記アルミニウム塩が、３０重量％以下の量で存在する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１４】
前記アルミニウム塩が、１５〜２０重量％の量で存在する、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記制汗剤がＡｌＣｌ３・６Ｈ２Ｏである、請求項９に記載の組成物。
【請求項１６】
皮膚糸状菌感染症の処置のための溶液の製造方法であって、
エタノールを含む液体溶媒溶液にテルビナフィンを加えることと；
測定した量の粉砕結晶ＡｌＣｌ３・６Ｈ２Ｏを前記溶液に加えることと；
必要であれば、補給溶液を加えて、前記溶液の２００ｇｍ／リットルのＡｌＣｌ３．６Ｈ２Ｏの濃度、及び１０ｇｍ／リットルのテルビナフィンの濃度を確立することと；
前記テルビナフィン及び前記ＡｌＣｌ３を溶解して、均一溶液を提供することを含む、方法。
【請求項１７】
前記溶液が、患者の皮膚糸状菌病状の処置のためにワイプ上に分配される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記テルビナフィンが粉末である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記テルビナフィンが、１００ｇｍ／リットルを超えない量で加えられる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記ＡｌＣｌ３が、３００ｇｍ／リットルを超えない量で加えられる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
皮膚糸状菌病状の処置のためのキットであって：
物品であって、前記物品が：
２００ｇｍ／リットルの量でアルコール溶媒に溶解可能なアルミニウム塩を含む制汗剤と、
溶液に溶解可能な殺真菌薬であって、前記殺真菌薬が、アモロルフィン、ブテナフィン、ナフチフィン、テルビナフィン、トルナフタート若しくはアゾール抗真菌薬又はその薬学的に許容可能な塩の少なくとも１つを含む、殺真菌薬と、
前記アルコール溶媒と、を含み、前記制汗剤及び前記殺真菌薬は、前記アルコールに溶解して溶液を形成することが可能である、物品と
前記少なくとも１つの物品を収容するための保管容器と、を含む、キット。
【請求項２２】
前記キットがアプリケータを更に含み、前記アプリケータは、ワイプ又はローラーボールを含む、請求項２１に記載のキット。
【請求項２３】
前記キットが、前記溶液の投与のための少なくとも７個のワイプを含む、請求項２１に記載のキット。
【請求項２４】
カレンダー及び説明書セットを更に含み、前記カレンダーは、前記キットを使用する処置の連日投与を追跡するためのものである、請求項２１に記載のキット。