【手続補正書】
【提出日】令和2年8月3日(2020.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスであって、
ストーマで患者に固着されるように構成されるベース部分と、
貫通する通路を有して前記ストーマを通過するチューブを受取るように構成される、中央部分と、
前記中央部分に配設されて、前記通路を通過する前記チューブを受け取るチューブ受け取り部分と、を備え、
前記チューブ受け取り部分は、前記中央部分に可撓性取付け部分を備え、
前記ベース部分は、前記ストーマの対向する側部で前記患者と接触するように構成される一対のパッドを備え、
前記ベース部分の前記一対のパッドの各々は、各々の接続部を介して前記中央部分に接続され、
第１保持要素は、前記通路の半径方向の外の前記中央部分の第１側部に配設され、
第２保持要素は、前記通路の半径方向の外の前記中央部分の第２側部に配設され、
前記第１保持要素と前記第２保持要素は、前記チューブの一部分を前記保持要素内に受取り保持するように構成され、
前記ベース部分が患者に固着されると、前記中央部分は前記患者から離間し、
前記ベース部分が前記患者に固着され、並びに、前記チューブが前記ストーマ及び前記中央部分を通過する場合において、前記チューブ受け取り部分が第１方向に固定され、前記第１保持要素で保持されるときに、自由流配置となって流体が前記チューブを貫流することを可能とし、
前記ベース部分が前記患者に固着され、並びに、前記チューブが前記ストーマ及び前記中央部分を通過する場合において、前記チューブ受け取り部分が第２方向に固定され、前記第２保持要素で保持されるときに、制約流配置となって流体が前記チューブを貫流することを制約する、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２】
前記第１保持要素と前記第２保持要素は前記ベース部分のそれぞれのパッドに配設される、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３】
前記第１保持要素と前記第２保持要素の各々は、前記チューブの前記一部分又は前記チューブ受け取り部分を受取り、当該外部カテーテル安定化器デバイスに対する前記チューブの移動を制限するフック要素を備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項４】
前記第１保持要素と前記第２保持要素の一方又は両方は、前記チューブの前記一部分又は前記チューブ受け取り部分を受取り、調整可能である抑制ストラップを備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項５】
前記チューブ受け取り部分は、前記第２保持要素が流れなし配向に前記チューブを保持するように前記第２方向に固定され、
前記チューブは、前記外部カテーテル安定化器デバイスの突出部で締め付けられ、
前記突出部及び前記第２保持要素は、前記チューブを通る流体流を制限するように前記チューブを締付けるために協働する、
請求項４に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項６】
前記チューブ受け取り部分は、前記第１方向において固着されることで、前記チューブを自由流れ配向に向かって屈曲させ、前記第２方向において固着されることで、前記チューブを、前記チューブが流体流を制限するように締め付けられる流れなし配向に向かって屈曲させる、請求項５に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項７】
前記突出部は、前記第２保持要素と前記中央部分との間の前記接続部分に配設される請求項５に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項８】
前記突出部は、前記中央部分に配設される請求項５に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項９】
前記接続部分は、前記ストーマでの空気流を増大させる開口部を備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１０】
前記第１保持要素と前記第２保持要素は、前記ベース部分を前記中央部分に接続するそれぞれの接続部分に配設される、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１１】
前記第１保持要素と前記第２保持要素は、前記ベース部分の前記パッドのうちのそれぞれの対応するパッドに接続される、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１２】
前記接続部分は、直線状に整列し、前記中央部分の対向端から延在する、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１３】
前記中央部分は、細長いドーム状部分を備え、該細長いドーム状部分は、前記中央部分と前記患者の皮膚との間の可視性及び空気流を高めるために、該細長いドーム状部分の側面領域に開口を有する、請求項１２に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１４】
前記パッドはそれぞれ、テーパ付きパッドを備える、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１５】
前記パッドは、前記接続部分に対する前記パッドの調整を可能にするためにエラストマー要素によって前記接続部分の前記遠位端に結合される、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１６】
前記接続部分は、前記ベース部分が前記患者に固着されるときに前記患者の皮膚に接触する、請求項１に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１７】
前記接続部分は、前記ストーマでの空気流を増大させる開口部を備える、請求項１６に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１８】
前記第１保持要素と前記第２保持要素の各々は、前記接続部分のうちのそれぞれに対応するものの凹部を備え、それにより、前記チューブが前記第１保持要素と前記第２保持要素の各々に受取られると、前記チューブの少なくとも一部分が前記接続部分の外側表面の下になる、請求項１６に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項１９】
ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスであって、
ストーマで患者に固着されるように構成されるベース部分と、
貫通する通路を有して前記ストーマを通過するチューブを受取るように構成される、中央部分と、を備え、
前記ベース部分は、離間する少なくとも２つのスポークを介して前記中央部分に取り付けられ、
保持要素は、前記通路の半径方向の外に配設されて、前記チューブの一部分を前記保持要素内に受取り保持するように構成され、
第２保持要素は、前記通路の半径方向の外の前記中央部分の第２側部に配設され、
前記第１保持要素と前記第２保持要素は、前記チューブの一部分を前記保持要素内に受取り保持するように構成され、
前記ベース部分が患者に固着されると、前記中央部分は前記患者から離間し、
前記保持要素が、自由流れ配向又は流れなし配向のいずれかにおいて前記チューブの一部分を受け取り、前記チューブを保持し、
前記流れなし配向において前記チューブを保持するように調節されるときに、前記チューブは、突出部で締め付けられるように屈曲し、
前記突出部及び前記保持要素は、前記チューブを通る流体流を制限するように前記チューブを締付けるために協働する、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２０】
前記中央部分から延在する可撓性要素を備え、
前記可撓性要素は、一の方向に固着されることで、前記自由流れ配向となるように前記チューブを屈曲させ、前記一の方向の反対方向に固着されることで、前記チューブが前記突出部で締め付けられる前記流れなし配向となるように前記チューブを屈曲させる、請求項１９に記載の外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２１】
ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスであって、
ストーマで患者に固着されるように構成されるベース部分と、
貫通する通路を有する中央部分であって、
前記通路は前記ストーマで前記患者に固着される前記ベース部分によって、前記ストーマを通過するチューブを受取る、中央部分と、
前記中央部分に配設されて、前記通路を通過する前記チューブを受け取るチューブ受け取り部分であって、
前記ベース部分は、前記中央部分から延在する少なくとも２つの足を有し、
前記ストーマで前記患者に固着される前記ベース部分によって、前記中央部分は、前記少なくとも２つの足によって前記患者及び前記ストーマから離間する、
チューブ受け取り部分と、
前記チューブが前記通路を介して前記ストーマへ挿入されるときに、前記チューブを受け取ってワイピングするために前記通路又はその付近に設けられるワイパーと、
を備え、
前記ワイパーは、前記チューブが前記ワイパーを通過するときに、前記チューブをワイピングして消毒する消毒面を有し、
前記ワイパーは、前記通路の内径未満の内径を有し、
前記ワイパーは、前記通路内に設けられ、かつ、前記ワイパーの周囲を囲んで前記通路にて前記中央部分の対応保持縁部と係合する保持縁部を介して保持される、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、前記ワイパーは、前記通路内に取外し可能なように設けられる、外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２３】
請求項２１に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、
前記ワイパーは、前記中央部分から分離し、
前記チューブは、前記ストーマで前記患者に固着される前記ベース部分によって、前記通路及び前記ワイパーを通過して前記ストーマへ入り込む、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２４】
請求項２３に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、
前記ワイパーは、部分リングを有し、
前記ワイパーは可撓性を有し、それにより前記ワイパーは、前記チューブの長手軸を横切るように移動されることによって前記チューブの周りに少なくとも部分的に設けられ、その結果前記チューブは前記ワイパー内で受けられる、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２５】
請求項２４に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、
前記ワイパーは、ワイパーツールを介して前記チューブと係合するように移動し、
前記ワイパーツールは、前記ワイパーを内部で受け、かつ、一の端部に沿って少なくとも部分的に開いていることで、前記チューブが前記ワイパー内で受けられることを可能にする、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２６】
ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスであって、
ストーマで患者に固着されるように構成されるベース部分と、
貫通する通路を有する中央部分であって、
前記通路は、前記ストーマで前記患者に固着される前記ベース部分によって、前記ストーマを通過するチューブを受け取り、
前記ベース部分は、前記中央部分から延在する少なくとも２つの足を有し、
前記ストーマで前記患者に固着される前記ベース部分によって、前記中央部分は、前記少なくとも２つの足によって前記患者及び前記ストーマから離間する、
中央部分と、
前記チューブが前記通路を介して前記ストーマへ挿入されるときに、前記チューブを受け取ってワイピングするために前記通路又はその付近に設けられるワイパーと、
を備え、
前記ワイパーは、前記チューブが前記ワイパーを通過するときに、前記チューブをワイピングして消毒する消毒面を有し、
前記ワイパーは、前記通路の内径未満の内径を有し、
前記ワイパーは、保持リング内で受けられる円筒形状素子を有し、
前記保持リングは、前記通路内で受けられ、かつ、前記保持リングの周囲を囲んで前記通路にて前記中央部分の対応保持縁部と係合する保持縁部を介して保持される、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２７】
請求項２６に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、前記ワイパーは、前記消毒面で消毒剤を保持する半多孔質材料を有する、外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２８】
ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスであって、
ベース部分と、
中央部分と、
を備え、
前記ベース部分は、前記中央部分から延在する少なくとも２つの足を有し、
前記少なくとも２つの足のそれぞれのパッドは、前記中央部分から離れた前記足の各々の端部に設けられ、
前記パッドは、前記ストーマの周りの少なくとも２つの位置で患者と接触することで、前記ストーマにおいて前記患者に前記ベース部分を固定するように構成され、
前記中央部分は、貫通する通路を有し、
前記パッドを介して前記ストーマにおいて前記患者に固定される前記ベース部分によって、前記通路は、前記ストーマを通過するチューブを受け、
前記ベース部分のパッドの各々は、可撓性ポリマー部を介して前記足のそれぞれの遠端に結合されることで、前記足に対する前記パッドの調節を可能にし、
前記パッドを介して前記ストーマにおいて前記患者に固定される前記ベース部分によって、前記中央部分は、前記少なくとも２つの足によって前記患者から離間する、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項２９】
請求項２８に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、
前記足は、第１プラスチック材料を有し、
前記可撓性ポリマー部は、第２プラスチック材料を有し、
前記第２プラスチック材料は、前記第１プラスチック材料よりも大きな可撓性を有する、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３０】
請求項２８に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、前記ベース部分は、３つの足を有する、外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３１】
請求項２８に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、前記足の少なくとも１つは、当該外部カテーテル安定化器デバイスで前記チューブを保持するために設置されたチューブ保持部を有する、外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３２】
請求項３１に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、前記チューブ保持部は、前記チューブを内部で取り外し可能なように受けるように構成される受け取り部を有する、外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３３】
請求項３２に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、
前記受け取り部は、前記少なくとも１つの足と一体形成され、
前記チューブは、前記受け取り部内で受けられるとき、前記受け取り部で前記足の上面又はそれよりも下にある、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３４】
ストーマにおいてカテーテルチューブを安定化させ保持するための外部カテーテル安定化器デバイスであって、
ストーマで患者に固着されるように構成されるベース部分と、
貫通する通路を有する環状ハブを含む中央部分と、
を備え、
前記ストーマで前記患者に固着されるように構成される前記ベース部分によって、前記通路は、前記ストーマを通過するチューブを受け、
前記ベース部分は、前記中央部分から延在する少なくとも２つの足を有し、
当該外部カテーテル安定化器デバイスが前記ストーマで前記患者に設けられるとき、前記中央部分は、前記少なくとも２つの足によって前記患者及び前記ストーマから離間され、
前記中央部分は、複数の可撓性タブを有し、
前記複数の可撓性タブの各々は、前記通路で前記環状ハブに取り付けられる第１端部、及び、前記通路内へ半径方向に突出する遠位の第２端部を有し、
前記複数の可撓性タブは、前記通路の実効直径を拡大するように前記環状ハブに対して歪むことが可能で、かつ、半径方向内側に偏り、
前記複数の可撓性タブは、該複数の可撓性タブが前記通路の第１実効直径を設定するように協働する初期状態と、前記複数の可撓性タブが前記第１実効直径よりも長い前記通路の第２実効直径を設定するように協働する拡張状態との間で可撓性を有し、
前記ストーマで前記患者に固着されるように構成される前記ベース部分によって、前記チューブが前記通路に挿入されるとき、前記複数の可撓性タブは、前記拡張状態となるように歪むことで、前記第２実効直径となるように前記通路を拡張して、前記通路内で前記チューブを受け、
前記複数の可撓性タブは、前記初期状態へ偏ることで、前記通路内で受けられた前記チューブによって、前記通路内で前記チューブを保持するように前記チューブへ向かって偏る、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３５】
請求項３４に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、
前記複数の可撓性タブの各々は、内側曲面を有し、
前記複数の可撓性タブは、内部で前記チューブを受けるために円筒形通路を形成するように協働する、
外部カテーテル安定化器デバイス。
【請求項３６】
請求項３４に記載の外部カテーテル安定化器デバイスであって、前記中央部分は、少なくとも３つの可撓性タブを有する、外部カテーテル安定化器デバイス。