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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月1日(2020.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
実施例８
実施例１〜実施例７で使用したエンボス加工押印パターンを有する不織シート構造をバリヤおよび機械的特性について試験した。これらの本発明のシート構造のすべては、２．０Ｎを超えるエルメンドルフ引裂き、５００ｋＰａを超えるミューレン破裂強度を有した。本発明のシート構造のすべては、２．３Ｌ／分の流量で動作されるＴＳＩ  ８１３０装置を使用して１０％未満の粒子バリヤ透過を有した。不織構造のそれぞれの非エンボス加工側は、良好な視覚的結果とともに線バーコードおよび２Ｄデータマトリックスの形態での印刷を許容する。
次に、本発明の好ましい態様を示す。
１．ガス透過性繊維状不織シート構造、ポリマータイ層およびパッケージ基材を含む、滅菌され得る閉囲内部環境を提供するためのパッケージであって、
前記不織シート構造は、第１の表面および第２の表面を有し、
前記閉囲内部環境は、前記不織シート構造の前記第１の表面と前記パッケージ構造との間の接触領域を密封することによって形成されており、前記密封された接触領域は、前記ポリマータイ層によって形成されており、
前記不織シート構造の前記第１の表面は、少なくとも前記密封された接触領域内において押印パターンで前接合されている、パッケージ。
２．前記ポリマータイ層は、前記パッケージ基材と一体である、上記１に記載のパッケージ。
３．前記ポリマータイ層およびパッケージ基材は、フィルムで組み合わされている、上記１に記載のパッケージ。
４．前記繊維状不織シート構造は、プレキシフィラメント状である、上記１〜３のいずれか一つに記載のパッケージ。
５．前記繊維状不織シート構造は、ポリエチレンプレキシフィラメントを含む、上記４に記載のパッケージ。
６．ガス透過性であり、かつ第１の表面および第２の表面を有する、滅菌包装における使用に適した繊維状不織シート構造であって、
前記第１の表面は、エンボス加工押印パターンで接合されており、および前記第２の表面は、印刷を許容することができ、
前記シート構造は、１０％未満の粒子バリヤ透過、４０秒以下のＧｕｒｌｅｙ  Ｈｉｌｌ多孔度および３５００ｇ／ｍ2／日以上の水蒸気輸送率を有する、繊維状不織シート構造。
７．１０秒以下のＧｕｒｌｅｙ  Ｈｉｌｌ多孔度を有する、上記６に記載の繊維状不織シート構造。
８．７５００ｇ／ｍ2／日以上の水蒸気輸送率を有する、上記６または７に記載の繊維状不織シート構造。
９．９０００ｇ／ｍ2／日以上の水蒸気輸送率を有する、上記８に記載の繊維状不織シート構造。
１０．プレキシフィラメント状である、上記６〜９のいずれか一つに記載の繊維状不織シート構造。
１１．ポリエチレンプレキシフィラメントを含む、上記１０に記載の繊維状不織シート構造。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガス透過性繊維状不織シート構造、ポリマータイ層およびパッケージ基材を含む、滅菌され得る閉囲内部環境を提供するためのパッケージであって、
前記不織シート構造は、第１の表面および第２の表面を有し、
前記閉囲内部環境は、前記不織シート構造の前記第１の表面と前記パッケージ構造との間の接触領域を密封することによって形成されており、前記密封された接触領域は、前記ポリマータイ層によって形成されており、
前記不織シート構造の前記第１の表面は、少なくとも前記密封された接触領域内において押印パターンで前接合されている、パッケージ。
【請求項２】
ガス透過性であり、かつ第１の表面および第２の表面を有する、滅菌包装における使用に適した繊維状不織シート構造であって、
前記第１の表面は、エンボス加工押印パターンで接合されており、および前記第２の表面は、印刷を許容することができ、
前記シート構造は、１０％未満の粒子バリヤ透過、４０秒以下のＧｕｒｌｅｙ  Ｈｉｌｌ多孔度および３５００ｇ／ｍ2／日以上の水蒸気輸送率を有する、繊維状不織シート構造。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月6日(2020.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．ガラス基板であって、
ｉ．第一表面、
ｉｉ．それに対向する第二表面、および
ｉｉｉ．１つまたは複数の端部であって、該１つまたは複数の端部のうちの少なくとも１つまたは複数が、レーザー変質された端部を含む、１つまたは複数の端部
を含むガラス基板と、
ｂ．エレクトロクロミックコーティングであって
ｉ．該第二表面の少なくとも一部の上に配置され、
ｉｉ．それぞれが輪郭を有する少なくとも２つの電気的に不連続な領域を含む、
エレクトロクロミックコーティングと、
を含み、
該２つの電気的に不連続な領域が、約０．１μｍから約２５μｍの幅を有するレーザー変質された不連続線によって分離される、エレクトロクロミックガラス物品。
【請求項２】
前記エレクトロクロミックコーティングが酸化タングステンを含む、請求項１記載のエレクトロクロミックガラス物品。
【請求項３】
前記電気的に不連続な領域が、実質的にレーザー損傷されていない、請求項１または２記載のエレクトロクロミックガラス物品。
【請求項４】
前記レーザー変質された不連続線に近接する、前記ガラス基板の前記第二表面が、実質的にレーザー損傷されておらず、
前記少なくとも２つの電気的に不連続な領域の少なくとも１つ領域の前記輪郭が、非直線状である、請求項１〜３のいずれか一項記載のエレクトロクロミックガラス物品。
【請求項５】
（ｉ）前記レーザー切断された不連続が、ＦＷＨＭにおいて１０−１０秒から１０−１５秒のパルス幅のレーザーによって形成された連続線であり；および／または、
（ｉｉ）前記第二領域が、前記第一領域におけるパターンを含むか、または該第一領域が、該第二領域におけるパターンを含み；および／または、
（ｉｉｉ）前記ガラス物品が、約０．１ｍｍから約１０ｍｍの範囲の厚さを有するガラスシートを含む、
請求項１〜４のいずれか一項記載のエレクトロクロミックガラス物品。
【請求項６】
前記少なくとも２つの電気的に不連続な領域のうちの１つが、前記ガラス基板の前記１つまたは複数の端部に近接する、前記第二表面の領域を含む、請求項１〜５のいずれか一項記載のエレクトロクロミックガラス物品。
【請求項７】
（ｉ）前記ガラス基板の前記１つまたは複数の端部に近接する前記電気的に不連続な領域が、約０．１ｍｍ未満の幅を有するか；または（ｉｉ）該ガラス基板の該１つまたは複数の端部に近接する該電気的に不連続な領域が、ガラス物品における前記コーティングされた部分の約５％以下を占める、請求項６記載のエレクトロクロミックガラス物品。
【請求項８】
第一表面と、それに対向する第二表面と、該第二表面の実質的に全ての上に配置されたエレクトロクロミックコーティングとを有するガラス物品であって、
該エレクトロクロミックコーティングが、該ガラス物品の少なくとも１つの端部に近接するレーザー損傷された周辺領域を含み、該レーザー損傷された周辺領域が、約０．１ｍｍ未満の幅を有する、ガラス物品。
【請求項９】
前記レーザー損傷された周辺領域が、ガラス物品の前記第二表面の約５％以下を占める、請求項８記載のガラス物品。
【請求項１０】
（ｉ）前記少なくとも１つの端部が、直線状の輪郭または湾曲した輪郭を有し；および／または、
（ｉｉ）前記ガラス物品が、約０．１ｍｍから約１０ｍｍの範囲の厚さを有するガラスシートを含む、
請求項８または９記載のガラス物品。
【請求項１１】
前記第二表面におけるコーティングされた部分が、第一領域および第二領域を含み、ガラス物品への電圧の印可の際に、該第一領域が、該第二領域の第二可視光透過率より低い第一可視光透過率を有する、請求項８〜１０のいずれか一項記載のガラス物品。
【請求項１２】
（ｉ）前記第一および第二領域が、１つまたは複数のレーザー線を含む不連続線によって分離され；および／または、（ｉｉ）前記輪郭が、直線状であるか、または湾曲している、請求項１１記載のガラス物品。
【請求項１３】
請求項１〜７のいずれか一項に記載のエレクトロクロミックガラス物品を含む絶縁ガラスユニット。
【請求項１４】
請求項８〜１３のいずれか一項に記載のガラス物品を含む絶縁ガラスユニット。
【手続補正書】
【提出日】令和2年11月11日(2020.11.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式（Ｉ）の構造を有する化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物であって、
【化１】
2020500178.tif 000001
式中、
【化２】
2020500178.tif 000002
は
【化３】
2020500178.tif 000003
であり、
Ｘは、−Ｏ−、−Ｓ−、−ＳＯ２−、−Ｎ（Ｒ３）−、または、−ＣＨ２−であり、
Ｙは−Ｏ−または−Ｎ（Ｒ７）−であり、
Ｒ１は、−（ＣＲ４Ｒ５）ｍ−Ｒ６、−（ＣＲ４Ｒ５）ｐ−Ｙ−（ＣＲ４Ｒ５）ｑ−Ｒ６、あるいは−（ＣＲ４Ｒ５）ｔ−Ｃ３−６シクロアルキル−Ｒ６であり、
Ｒ２はそれぞれ独立して、ハロゲン、−ＣＮ、Ｃ１−６アルキル、Ｃ１−６ハロアルキル、−Ｃ１−６アルキル（ヘテロシクロアルキル）、−ＯＲ１７、および−Ｃ（Ｏ）ＮＲ１８Ｒ１９から選択され、
Ｒ３はＨまたはＣ１−６アルキルであり、
Ｒ４とＲ５はそれぞれ独立して、Ｈ、Ｆ、およびＣ１−６アルキルから選択され、あるいは、Ｒ４とＲ５は、それらが結合している炭素と一体となって、Ｃ３−６シクロアルキル環を形成し、
Ｒ６は、−ＣＯ２Ｒ９、−Ｃ（Ｏ）Ｒ１０、あるいは−Ｃ（Ｏ）Ｏ−（ＣＲ１２Ｒ１３）−ＯＣ（Ｏ）Ｒ１１であり、
Ｒ７はＨ、Ｃ１−６アルキル、または−ＳＯ２Ｒ８であり、
Ｒ８はＣ１−６アルキルであり、
Ｒ９はＨまたはＣ１−６アルキルであり、
Ｒ１０はＣ１−６アルキルまたは−ＮＨＳＯ２Ｒ２１であり、
Ｒ１１はＣ１−６アルキルあるいはＣ１−６アルコキシであり、
Ｒ１２とＲ１３はそれぞれ独立してＨまたはＣ１−６アルキルであり、
Ｒ１７はそれぞれ独立して、Ｈ、Ｃ１−６アルキル、Ｃ１−６ハロアルキル、アミノアルキル、シクロアルキル、−Ｃ１−６アルキル（ヘテロシクロアルキル）、−Ｃ１−６アルキル−Ｃ（Ｏ）（ヘテロシクロアルキル）、随意に置換されたヘテロシクロアルキル、随意に置換されたアリール、および随意に置換されたヘテロアリールから選択され、
Ｒ１８とＲ１９はそれぞれ独立して、Ｈ、Ｃ１−６アルキル、Ｃ１−６ハロアルキル、シクロアルキル、アリール、およびヘテロアリールから選択され、あるいは、Ｒ１８とＲ１９は、それらが結合している窒素と一体となって、１、２、または３つのＲ２０で随意に置換されたヘテロシクロアルキル環を形成し、
Ｒ２０はそれぞれ独立して、ハロゲン、Ｃ１−６アルキル、Ｃ１−６ハロアルキル、オキソ、−ＣＮ、およびＣ３−６シクロアルキルから選択され、
Ｒ２１はＣ１−６アルキルであり、
ｍは１、２、３、または４であり、
ｎは０、１、２、３、または４であり、
ｐは２、３、または４であり、
ｑは１、２、または３であり、および、
ｔは０、１、または２である、化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項２】
Ｒ１は−（ＣＲ４Ｒ５）ｍ−Ｒ６である、請求項１に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項３】
ｍは１、２、または３である、請求項１または２に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項４】
Ｒ４とＲ５はそれぞれＨである、請求項１−３のいずれか１つに記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項５】
Ｒ６は−ＣＯ２Ｒ９である、請求項１−４のいずれか１つに記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項６】
Ｒ９はＨである、請求項５に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項７】
Ｘは−Ｏ−である、請求項１−６のいずれか１つに記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項８】
【化４】
2020500178.tif 000004
は
【化５】
2020500178.tif 000005
である、請求項１−７のいずれか１つに記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項９】
Ｒ２はそれぞれ独立して、ハロゲン、Ｃ１−６アルキル、およびＣ１−６ハロアルキルから選択される、請求項１−８のいずれか１つに記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項１０】
ｎは１である、請求項１−９のいずれか１つに記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項１１】
Ｒ２は−ＣＦ３である、請求項１０に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項１２】
以下から選択される、請求項１に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【化６】
2020500178.tif 000006
【化７】
2020500178.tif 000007
【請求項１３】
以下から選択される、請求項１に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【化８】
2020500178.tif 000008
【請求項１４】
化合物は、
【化９】
2020500178.tif 000009
である、請求項１に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項１５】
化合物は、
【化１０】
2020500178.tif 000010
である、請求項１に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項１６】
化合物は、
【化１１】
2020500178.tif 000011
である、請求項１に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項１７】
化合物は、
【化１２】
2020500178.tif 000012
である、請求項１に記載の化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物。
【請求項１８】
請求項１−１７のいずれか１つの化合物、あるいはその薬学的に許容可能な塩または溶媒和物、および少なくとも１つの薬学的に許容可能な賦形剤を含む、医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年11月9日(2020.11.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
固形剤形の医薬製剤であって、
（ａ）約１ｍｇ〜約６０ｍｇの１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩、あるいはその薬学的に許容可能な塩；
（ｂ）約５ｍｇ〜約４２５ｍｇのポリマー担体；
（ｃ）約０．２ｍｇ〜約１０ｍｇの界面活性剤；および、
（ｄ）約０．２ｍｇ〜約１０ｍｇの滑剤、を含む医薬製剤。
【請求項２】
ポリマー担体は、ポリビニルピロリドンＫ３０（ＰＶＰ  Ｋ３０）、ポリビニルピロリドンＫ１７（ＰＶＰ  Ｋ１７）、ポリビニルピロリドンＫ１２（ＰＶＰ  Ｋ１２）、ポリビニルピロリドン酢酸ビニル（ＰＶＰＶＡ  ６４）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセチルスクシネート（ＨＰＭＣ  ＡＳ）、およびメタクリル酸メチルポリマー（Ｅｕｄｒａｇｉｔポリマー）から選択される、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項３】
界面活性剤は、ポリソルベート、ポロキサマー、胆汁塩、モノステアリン酸グリセリン、ラウリル硫酸ナトリウム、ソルビタンモノオレエート、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、エチレンオキシドとプロピレンオキシドのコポリマー、およびｄ−α−トコフェリルポリエチレングリコールスクシネート（ビタミンＥ  ＴＰＧＳ）から選択される、請求項１または２に記載の医薬製剤。
【請求項４】
滑剤は二酸化ケイ素またはタルクである、請求項１−３のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項５】
約０．１ｍｇ〜約５ｍｇの緩衝液をさらに含み、緩衝液は、リン酸二水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム、クエン酸ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸一水素二カリウム、およびリン酸一水素二ナトリウムから選択される、請求項１−４のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項６】
約１５ｍｇ〜約８５０ｍｇの充填剤をさらに含み、充填剤は、ラクトース、マンニトール、リン酸二カルシウム、微結晶性セルロース、ケイ化微結晶性セルロース、デンプン、およびアルファ化デンプン（Ｓｔａｒｃｈ  １５００）から選択される、請求項１−５のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項７】
約３ｍｇ〜約１５０ｍｇの崩壊剤をさらに含み、崩壊剤は、ポビドン、クロスポビドン、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、およびポリビニルアルコールから選択される、請求項１−６のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項８】
約０．１ｍｇ〜約１０ｍｇの潤滑剤をさらに含み、潤滑剤はステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、およびフマル酸ステアリルナトリウムから選択される、請求項１−７のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項９】
固形剤形の医薬製剤であって、
（ａ）約１ｍｇ〜約６０ｍｇの１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩、あるいはその薬学的に許容可能な塩；
（ｂ）約２０ｍｇ〜約４００ｍｇの充填剤；
（ｃ）約３ｍｇ〜約１５０ｍｇの崩壊剤；および、
（ｄ）約０．１ｍｇ〜約１０ｍｇの潤滑剤を含む、医薬製剤。
【請求項１０】
充填剤は、ラクトース、マンニトール、リン酸二カルシウム、微結晶性セルロース、ケイ化微結晶性セルロース、デンプン、およびアルファ化デンプン（Ｓｔａｒｃｈ  １５００）から選択される、請求項９に記載の医薬製剤。
【請求項１１】
約５ｍｇ〜約５０ｍｇの崩壊剤をさらに含み、崩壊剤は、ポビドン、クロスポビドン、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、およびポリビニルアルコールから選択される、請求項９または１０のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項１２】
約０．２ｍｇ〜約４ｍｇの潤滑剤をさらに含み、潤滑剤はステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、およびフマル酸ステアリルナトリウムから選択される、請求項９−１１のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項１３】
約１ｍｇ〜約３０ｍｇの１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩、あるいはその薬学的に許容可能な塩を含む、請求項１−１２のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項１４】
約２ｍｇ〜約１５ｍｇの１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩、あるいはその薬学的に許容可能な塩を含む、請求項１−１３のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項１５】
１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩は塩酸塩である、請求項１−１４のいずれか１つに記載の医薬製剤。
【請求項１６】
固形剤形の医薬製剤であって、
（ａ）約２．１ｍｇの１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩酸塩；
（ｂ）約１５６ｍｇの微結晶性セルロース；
（ｃ）約１０ｍｇのクロスカルメロースナトリウム；および、
（ｄ）約１．７ｍｇのステアリン酸マグネシウムを含む、医薬製剤。
【請求項１７】
固形剤形の医薬製剤であって、
（ａ）約１０．７ｍｇの１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩酸塩；
（ｂ）約１４７ｍｇの微結晶性セルロース；
（ｃ）約１０．２ｍｇのクロスカルメロースナトリウム；および、
（ｄ）約１．７ｍｇのステアリン酸マグネシウムを含む、医薬製剤。
【請求項１８】
固形剤形の医薬製剤であって、
（ａ）約５３．６ｍｇの１，１，１，３，３，３−ヘキサフルオロプロパン−２−イル４−（２−（ピロリジン−１−イル）−４−（トリフルオロメチル）ベンジル）ピペラジン−１−カルボン酸塩酸塩；
（ｂ）約１０４ｍｇの微結晶性セルロース；
（ｃ）約１０ｍｇのクロスカルメロースナトリウム；および、
（ｄ）約１．７ｍｇのステアリン酸マグネシウムを含む、医薬製剤。
【手続補正書】
【提出日】令和2年11月5日(2020.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルデヒドデヒドロゲナーゼ−２活性障害と診断された対象におけるアルツハイマー病の治療、進行の抑制、予防又は改善のための組成物であって、
多価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸エステル、多価不飽和脂肪酸チオエステル又は多価不飽和脂肪酸アミドを含み、前記対象に有効量投与される、化合物
を含み、前記化合物が、１以上のビスアリル位で重水素化されている、組成物。
【請求項２】
前記多価不飽和脂肪酸エステルが、エチルエステル、トリグリセリド、ジグリセリド又はモノグリセリドである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記化合物が、ω−３もしくはω−６脂肪酸、ω−３もしくはω−６脂肪酸エステル、ω−３もしくはω−６脂肪酸アミド、ω−３もしくはω−６脂肪酸チオエステル、又はそれらのプロドラッグである、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記化合物が、リノール酸、リノレン酸、アラキドン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、又はそれらのエステル、アミド若しくはチオエステルである、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記化合物が、前記対象に投与又は摂取される多価不飽和脂肪酸又は多価不飽和脂肪酸エステルの総量の約１％〜１００％を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記化合物の量が、前記対象に投与又は摂取される多価不飽和脂肪酸又は多価不飽和脂肪酸エステルの総量の約５％を超える、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記化合物が、１１，１１−Ｄ２−リノレン酸、１４，１４−Ｄ２−リノレン酸、１１
，１１，１４，１４−Ｄ４−リノレン酸、１１，１１−Ｄ２−リノール酸、１４，１４−
Ｄ２−リノール酸、１１，１１，１４，１４−Ｄ４−リノール酸、重水素化α−リノレン酸、重水素化γ−リノレン酸、重水素化ジホモ−γ−リノレン酸、重水素化アラキドン酸、重水素化ドコサテトラエン酸、重水素化エイコサペンタエン酸、及び重水素化ドコサヘキサエン酸からなる群より選択される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
抗酸化剤と共に投与される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記抗酸化剤が、コエンザイムＱ、イデベノン、ミトキノン、ミトキノール、ビタミンＥ、ビタミンＣ、又はそれらの任意の組み合わせから選択される、請求項８記載の組成物。
【請求項１０】
１種以上のオキシリピンと共に投与される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記オキシリピンがプロスタグランジンである、請求項１０記載の組成物。
【請求項１２】
前記アルツハイマー病がアルデヒドデヒドロゲナーゼ−２の変異型に関連する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記化合物が１１，１１−Ｄ２−リノレン酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記化合物が、１４，１４−Ｄ２−リノレン酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記化合物が、１１，１１，１４，１４−Ｄ４−リノレン酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記化合物が、１１，１１−Ｄ２−リノール酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記化合物が、１４，１４−Ｄ２−リノール酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
前記化合物が、１１，１１，１４，１４−Ｄ４−リノール酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記化合物が、重水素化αリノレン酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記化合物が、重水素化アラキドン酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記化合物が、重水素化エイコサペンタエン酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記化合物が、重水素化ドコサヘキサエン酸を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記対象が、アルデヒドデヒドロゲナーゼ−２のＥ４８７Ｋ変異体を有する、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記対象が、アルデヒドデヒドロゲナーゼ−２遺伝子の変異又は欠損を有している、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２５】
前記化合物が、さらに１以上のプロ−ビスアリル位が重水素化されている、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２６】
前記対象が、ヘテロ接合性ＡＬＤＨ２＊１／２＊２遺伝子型を有する、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２７】
前記対象が、ホモ接合性ＡＬＤＨ２＊２／２＊２遺伝子型を有する、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年11月16日(2020.11.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
三次元物品の製造方法であって、
低表面エネルギーポリマー及び中空セラミック微小球を含む組成物を加熱すること、
溶融形態の前記組成物を押出ヘッドから押し出して、前記三次元物品の第１の層の少なくとも一部分を準備すること、及び
前記第１の層の少なくとも一部分の上に、溶融形態の前記組成物の少なくとも第２の層を前記押出ヘッドから押し出して、前記三次元物品の少なくとも一部分を製造すること
を含む、製造方法。
【請求項２】
前記低表面エネルギーポリマーが、ポリオレフィン又はフルオロポリマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
前記ポリオレフィンが、ポリプロピレン又はポリエチレンのうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載の製造方法。
【請求項４】
前記組成物が、無水マレイン酸変性ポリオレフィンを更に含む、請求項２又は３に記載の製造方法。
【請求項５】
前記組成物が、８０重量％を超える前記低表面エネルギーポリマーを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項６】
前記組成物が、セルロース繊維及びガラス繊維を実質的に含まない、請求項１〜５のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項７】
加熱前に、前記低表面エネルギーポリマーと前記中空セラミック微小球とを含むフィラメントとして前記組成物を準備することを更に含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の製造方法。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項に記載の製造方法によって製造された、三次元物品。
【請求項９】
低表面エネルギーポリマー又はポリオレフィン及び中空セラミック微小球を含む、融合フィラメント製造に使用するためのフィラメント。
【請求項１０】
低表面エネルギーポリマー又はポリオレフィン及び中空セラミック微小球を含む、溶融押出付加製造による三次元物品の製造速度を増加させるための組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月9日(2020.10.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
調整されたまたは調整されていないフィラメントから調製される３Ｄ印刷された物品であって、前記フィラメントは、アイオノマー（Ａ）を含み、前記アイオノマー（Ａ）は、ベース樹脂（Ｂ）から調製され、
ベース樹脂（Ｂ）は、エチレンおよび少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸モノマーから調製され、
ベース樹脂（Ｂ）のカルボン酸部位は、亜鉛またはリチウムによって１０〜９９．５パーセント中和され、
前記少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸は、ベース樹脂（Ｂ）の重量に基づいて約２重量パーセント〜約３０重量パーセントで存在する、
３Ｄ印刷された物品。
【請求項２】
調整されたまたは調整されていないフィラメントから３Ｄ印刷された物品を作製するための方法であって、前記方法は、３Ｄプリンターを用いて複数の層を堆積して、前記３Ｄ印刷された物品を形成する工程を含み、
前記フィラメントは、ベース樹脂（Ｂ）から調製されたアイオノマー（Ａ）を含み、
ベース樹脂（Ｂ）は、エチレンおよび少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸モノマーから調製され、
ベース樹脂（Ｂ）のカルボン酸部位は、亜鉛またはリチウムによって１０〜９９．５パーセント中和され、
前記少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸は、ベース樹脂（Ｂ）の重量に基づいて約２重量パーセント〜約３０重量パーセントで存在する、
方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９２】
実施例Ｅ７
Ｅ２のアイオノマーを含むフィラメントから印刷された２７０ｍｍ×１０ｍｍ×１０ｍｍの試験バー（Ｌ×Ｗ×Ｈ）を印刷し、カール試験を用いて試験した。Ｅ２は、０．０２５ｍｍのカール（中点での変位の高さ）を有した。
以下に、本発明の好ましい態様を示す。
［１］  調整されたまたは調整されていないフィラメントから調製される３Ｄ印刷された物品であって、前記フィラメントは、アイオノマー（Ａ）を含み、前記アイオノマー（Ａ）は、ベース樹脂（Ｂ）から調製され、
ベース樹脂（Ｂ）は、エチレンおよび少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸モノマーから調製され、
ベース樹脂（Ｂ）のカルボン酸部位は、亜鉛またはリチウムによって１０〜９９．５パーセント中和され、
前記少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸は、ベース樹脂（Ｂ）の重量に基づいて約２重量パーセント〜約３０重量パーセントで存在する、
３Ｄ印刷された物品。
［２］  ベース樹脂（Ｂ）は、２．１６ｋｇの重量を用いるＡＳＴＭ  Ｄ１２３８−１３に従って測定された場合に２０〜２５０ｇ／１０分以下のメルトインデックスを有する、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［３］  アイオノマー（Ａ）は、８以下の中和相対パーセントを有する、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［４］  アイオノマー（Ａ）は、７以下の中和相対パーセントを有する、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［５］  前記Ｃ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸は、２重量パーセント〜１８重量パーセントで存在する、［１］または［２］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［６］  アイオノマー（Ａ）は、２．１６ｋｇの重量を用いるＡＳＴＭ  Ｄ１２３８−１３に従って測定される、少なくとも約１〜２０ｇ／１０分のメルトインデックスを有する、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［７］  ＩＳＯ  ５２７−２試験バーの形状の場合、２を超える垂直相対強度を示す、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［８］  ＩＳＯ  ５２７−２試験バーの形状の場合、３を超える垂直相対強度を示す、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［９］  ＩＳＯ  ５２７−２試験バーの形状の場合、アイオノマーがナトリウムイオンまたはマグネシウムイオンで中和された同一の３Ｄ印刷された物品の垂直相対強度よりも、少なくとも５０パーセント大きい垂直相対強度を示す、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１０］  ＩＳＯ  ５２７−２試験バーの形状の場合、２０パーセントを超える公称破断歪みを示す、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１１］  中空単壁シリンダーの形状であり、かつ温度範囲試験に従って試験された場合、６０を超える温度範囲を示す、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１２］  前記フィラメントは調整されていない、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１３］  中空単壁シリンダーの形状であり、かつ温度範囲試験に従って試験された場合、２０を超える温度範囲を示す、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１４］  中空単壁シリンダーの形状であり、かつ温度範囲試験に従って試験された場合、１７０℃を超える１つまたは複数の温度で巨視的な気泡を示さない、［２］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１５］  フィラメント直径は、１．５〜３．１ｍｍの範囲である、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１６］  融着フィラメント堆積による１つ以上の線の堆積によって調製される、［１］に記載の３Ｄ印刷された物品。
［１７］  調整されたまたは調整されていないフィラメントから３Ｄ印刷された物品を作製するための方法であって、前記方法は、３Ｄプリンターを用いて複数の層を堆積して、前記３Ｄ印刷された物品を形成する工程を含み、
前記フィラメントは、ベース樹脂（Ｂ）から調製されたアイオノマー（Ａ）を含み、
ベース樹脂（Ｂ）は、エチレンおよび少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸モノマーから調製され、
ベース樹脂（Ｂ）のカルボン酸部位は、亜鉛またはリチウムによって１０〜９９．５パーセント中和され、
前記少なくとも１種のＣ3〜Ｃ8α、βエチレン性不飽和カルボン酸は、ベース樹脂（Ｂ）の重量に基づいて約２重量パーセント〜約３０重量パーセントで存在する、
方法。
［１８］  ベース樹脂（Ｂ）は、２．１６ｋｇの重量を用いるＡＳＴＭ  Ｄ１２３８−１３に従って測定された場合に２０〜２５０ｇ／１０分以下のメルトインデックスを有する、［１７］に記載の方法。
［１９］  アイオノマー（Ａ）は、約８以下の中和相対パーセントを有する、［１７］に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月28日(2020.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性成分として、Ｅ−４−［［４−［［４−（２−シアノエテニル）−２，６−ジメチル−フェニル］アミノ］−２−ピリミジニル］アミノ］−ベンゾニトリル（リルピビリン）またはその薬学的に許容される酸付加塩を含む分散性組成物であって、前記活性成分は顆粒の形態で前記分散性組成物中に存在し、前記顆粒は、薬学的に許容される添加剤（顆粒画分）をさらに含む、分散性組成物。
【請求項２】
前記顆粒の前記薬学的に許容される添加剤は湿潤剤を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記顆粒の前記薬学的に許容される添加剤は崩壊剤を含む、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記顆粒の前記薬学的に許容される添加剤は賦形剤を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
顆粒外画分中に賦形剤を含む請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記顆粒外画分中の前記賦形剤は不溶性賦形剤である、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
顆粒外画分中に湿潤剤を含む請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
顆粒外画分中に崩壊剤を含む請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物は錠剤である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記活性成分はリルピビリンＨＣｌである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
ＨＩＶ感染の処置で使用するための請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
小児および／または老人の集団で使用するための請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
ＨＩＶ感染の処置で有用な１種または複数種の他の治療薬と組み合わせて使用するための請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物と、ＨＩＶ感染の処置で有用な１種または複数種の他の治療薬とを含む組合せ。
【請求項１５】
顆粒画分と顆粒外画分とを有する組成物であって、前記画分は、組成物の全重量に対して重量によって以下の成分：
顆粒画分
２．７５ｍｇのリルピビリンＨＣｌ塩
１％〜８％（例えば、５〜８％）の賦形剤
０．０１〜２．５％（例えば、０．０１〜１．５％）の湿潤剤
０〜１０％（例えば、０．１〜２％）の結合剤
０．１％〜５％（例えば、０．１〜２％）の崩壊剤
顆粒外画分
３５％〜８７％（例えば、７０〜８７％）の賦形剤
１％〜５％（例えば、２〜５％）の崩壊剤
０．０１〜２．５％（例えば、０．１〜１．５％）の湿潤剤
０〜５％（例えば、１〜３％）の滑沢剤
を含む、組成物。
【請求項１６】
前記顆粒画分が、前記組成物の全重量の最大５０重量％を構成する、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記顆粒画分が、前記組成物の５〜２０重量％を構成する、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記顆粒外画分が、前記組成物の全重量の最大９５重量％を構成する、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記顆粒外画分が、前記組成物の５０〜９５重量％を構成する、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記顆粒外画分中の賦形剤は、不溶性賦形剤を含む、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
以下の組成：
リルピビリンＨＣｌ  ２．７５ｍｇ
ラクトース一水和物
クロスカルメロースナトリウム
ポリビニルピロリドン（例えば、Ｐｏｖｉｄｏｎ  Ｋ３０）
ポリソルベート２０
合計：８．７３ｍｇ
マンニトール
微結晶性セルロース
ラウリル硫酸ナトリウム
クロスカルメロースナトリウム
ステアリルフマル酸ナトリウム
合計：１００ｍｇ
を有する、請求項１５に記載の組成物。
【請求項２２】
小児の集団におけるＨＩＶ感染の処置で使用するための、請求項１５〜２１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
請求項１５〜２１のいずれか一項に記載の組成物を調製するための方法であって、
（ａ）請求項１５〜２１のいずれか一項に記載の顆粒画分構成要素を使用することによって、好ましくは、請求項１５〜２１のいずれか一項に記載の結合剤を含む結合剤溶液を使用することによって、顆粒画分を得ること；
（ｂ）請求項１５〜２１のいずれか一項に記載の顆粒外画分構成要素を使用することによって顆粒外画分を得ること；および
それらの画分を使用して、組成物を調製すること
を含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２９】
【表１０】
2020500168.tif 000001
本発明は、以下の態様を包含し得る。
［１］
活性成分として、Ｅ−４−［［４−［［４−（２−シアノエテニル）−２，６−ジメチル−フェニル］アミノ］−２−ピリミジニル］アミノ］−ベンゾニトリル（リルピビリン）またはその薬学的に許容される酸付加塩を含む分散性組成物であって、前記活性成分は顆粒の形態で前記分散性組成物中に存在し、前記顆粒は、薬学的に許容される添加剤（顆粒画分）をさらに含む、分散性組成物。
［２］
前記顆粒の前記薬学的に許容される添加剤は湿潤剤を含む、上記［１］に記載の組成物。
［３］
前記顆粒の前記薬学的に許容される添加剤は崩壊剤を含む、上記［１］または［２］に記載の組成物。
［４］
前記顆粒の前記薬学的に許容される添加剤は賦形剤を含む、上記［１］〜［３］のいずれか一項に記載の組成物。
［５］
顆粒外画分中に賦形剤を含む上記［１］〜［４］のいずれか一項に記載の組成物。
［６］
前記顆粒外画分中の前記賦形剤は不溶性賦形剤である、上記［５］に記載の組成物。
［７］
前記顆粒外画分中に湿潤剤を含む上記［１］〜［６］のいずれか一項に記載の組成物。
［８］
前記顆粒外画分中に崩壊剤を含む上記［１］〜［７］のいずれか一項に記載の組成物。
［９］
前記組成物は錠剤である、上記［１］〜［８］のいずれか一項に記載の組成物。
［１０］
前記活性成分はリルピビリンＨＣｌである、上記［１］〜［９］のいずれか一項に記載の組成物。
［１１］
ＨＩＶ感染の処置で使用するための上記［１］〜［１０］のいずれか一項に記載の組成物。
［１２］
小児および／または老人の集団で使用するための上記［１１］に記載の組成物。
［１３］
ＨＩＶ感染の処置で有用な１種または複数種の他の治療薬と組み合わせて使用するための上記［１］〜［１２］のいずれか一項に記載の組成物。
［１４］
上記［１］〜［１０］のいずれか一項に記載の組成物と、ＨＩＶ感染の処置で有用な１種または複数種の他の治療薬とを含む組合せ。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月16日(2020.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液浸潤を有する個体および血液浸潤のない個体の両方における、組織症状を伴うＴ細胞悪性腫瘍の処置に使用される、ＫＩＲ３ＤＬ２ポリペプチドに結合して、ＫＩＲ３ＤＬ２発現細胞のエフェクター細胞媒介性溶解を引き起こすことができる薬剤であって、前記処置が、前記薬剤が２回の連続した投与の間に、ＮＫ溶解能力として少なくともＥＣ６０の血中濃度を維持する量で、少なくとも２回投与される、少なくとも１投与サイクルを含み、
前記薬剤が、ＫＩＲ３ＤＬ２ポリペプチドに特異的に結合する抗体であり、１０ｍｇ／ｋｇ体重または７５０ｍｇの固定用量で投与され、前記処置のレジメンが、以下：
前記量の前記抗体が、毎週１回投与の頻度で、複数回の連続した静脈内投与により投与される、導入期間；および
前記量の前記抗体が、毎月１または２回投与の頻度で、複数回の連続した静脈内投与により投与される、処置期間、
を含み、
前記薬剤が、配列番号２（ＨＣＤＲ１）、配列番号３（ＨＣＤＲ２）および配列番号４（ＨＣＤＲ３）の配列をそれぞれ含む重鎖ＣＤＲ１、２および３（ＨＣＤＲ１、ＨＣＤＲ２、ＨＣＤＲ３）、ならびに配列番号５（ＬＣＤＲ１）、６（ＬＣＤＲ２）および７（ＬＣＤＲ３）をそれぞれ含む軽鎖ＣＤＲ１、２および３（ＬＣＤＲ１、ＬＣＤＲ２、ＬＣＤＲ３）を含む、
薬剤。
【請求項２】
前記処置が、高い血液腫瘍負荷を有する個体および低い血液腫瘍負荷を有する個体の両方で有効である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３】
前記処置が、第１選択処置として使用される、請求項１または２に記載の薬剤。
【請求項４】
前記個体が、骨髄移植または造血幹細胞移植を受けていない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項５】
前記薬剤が、静脈内投与される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項６】
組織症状を伴う前記Ｔ細胞悪性腫瘍が、ＣＴＣＬである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項７】
前記ＣＴＣＬが、緩徐進行性ＣＴＣＬである、請求項６に記載の薬剤。
【請求項８】
前記処置が、循環中に検出可能なＫＩＲ３ＤＬ２発現悪性細胞が実質的にない個体のＴ細胞増殖性疾患の処置または予防に使用される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項９】
前記処置が、高い血液腫瘍負荷、任意選択でＢ２末梢血液浸潤を有する個体のＴ細胞増殖性疾患の前記処置または予防に使用される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１０】
前記同じ投与レジメンが、ステージ２または３の菌状息肉症を有する個体のＴ細胞増殖性疾患の前記処置または予防に使用される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１１】
前記薬剤が、ＫＩＲ３ＤＬ２ポリペプチドに特異的に結合し、ヒトＣＤ１６ポリペプチドに結合するヒトＩｇＧアイソタイプのＦｃドメインを含む抗体である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１２】
前記薬剤が、ＫＩＲ３ＤＬ２ポリペプチドに特異的に結合し、ヒトＩｇＧ１アイソタイプ由来のＦｃ領域を含み、健常なボランティア由来のＰＢＭＣによるＨｕＴ７８腫瘍溶解についての５１Ｃｒ−放出アッセイにおいて、（ａ）配列番号３１のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域、配列番号２５もしくは２６のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域、およびヒトＩｇＧ１アイソタイプのＦｃ領域を含む抗体のＥＣ５０の１−ｌｏｇ未満もしくはそれ以内、ならびに／または（ｂ）１００ｎｇ／ｍｌ未満、任意選択で１〜１００ｎｇ／ｍｌである、ＥＣ５０を特徴とする抗体である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１３】
前記処置レジメンが、以下：
前記量の前記抗体が、毎週１回投与の頻度で、複数回の連続した静脈内投与により投与される、導入期間（またはサイクル）、および
前記量の前記抗体が、毎月２回投与の頻度で、複数回の連続した静脈内投与により投与される、処置期間、
を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１４】
前記処置レジメンが、以下：
前記量の前記抗体が、毎週１回投与の頻度で、複数回の連続した静脈内投与により投与される、導入期間（またはサイクル）、および
前記量の前記抗体が、毎月１回投与の頻度で、複数回の連続した静脈内投与により投与される、処置期間、
を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１５】
前記疾患が、セザリー症候群、菌状息肉症またはＮＫ／Ｔ細胞リンパ腫である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１６】
前記薬剤が、以下：
（ａ）配列番号３１のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；および配列番号２５のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む抗体；ならびに
（ｂ）配列番号３１のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域；および配列番号２６のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域
からなる群から選択される抗体である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の薬剤。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月26日(2020.8.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細胞において少なくとも１つのαガラクトシダーゼＡ（α−Ｇａｌ  Ａ）タンパク質を発現させる方法において使用するための、少なくとも１つのα−Ｇａｌ  Ａタンパク質をコードするＧＬＡ導入遺伝子を含む組成物であって、前記方法は、前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質が前記細胞において発現されるように前記ＧＬＡ導入遺伝子を前記細胞に投与することを含む、組成物。
【請求項２】
前記細胞がファブリー病の被験体中にある、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記導入遺伝子がｃＤＮＡを含む、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記導入遺伝子が前記被験体の肝臓に投与される、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
前記方法は、前記導入遺伝子がアルブミン遺伝子に組み込まれ、それから発現されるように、被験体の肝臓細胞において内因性アルブミン遺伝子を切断する１つまたは複数のヌクレアーゼを投与することをさらに含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記導入遺伝子から発現される前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質が前記被験体においてグリコスフィンゴリピドの量を２分の１以下に低下させる、請求項１から５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
前記導入遺伝子が野生型ＧＬＡ配列またはコドン最適化ＧＬＡ配列を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記導入遺伝子がシグナルペプチドをさらにコードする、請求項１から７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載の方法によって作製される、外因性ＧＬＡ導入遺伝子を含む遺伝子改変細胞。
【請求項１０】
幹細胞または前駆細胞である、請求項９に記載の遺伝子改変細胞。
【請求項１１】
前記細胞が肝臓細胞または筋細胞である、請求項９または請求項１０に記載の遺伝子改変細胞。
【請求項１２】
前記ＧＬＡ導入遺伝子が前記細胞のゲノムに組み込まれている、請求項９から１１のいずれかに記載の遺伝子改変細胞。
【請求項１３】
前記ＧＬＡ導入遺伝子が前記細胞のゲノムに組み込まれていない、請求項９から１１のいずれかに記載の遺伝子改変細胞。
【請求項１４】
ファブリー病の治療のための、少なくとも１つのα−Ｇａｌ  Ａタンパク質をコードするＧＬＡ導入遺伝子を含む組成物。
【請求項１５】
ファブリー病の治療のための、少なくとも１つのα−Ｇａｌ  Ａタンパク質をコードするＧＬＡ導入遺伝子を含む薬学的に許容される組成物。
【請求項１６】
ファブリー病の治療のためのα−Ｇａｌ  Ａタンパク質を産生する方法であって、請求項１から８のいずれかに記載の方法に従って単離細胞において前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質を発現させること、および前記細胞によって産生される前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質を単離することを含む、方法。
【請求項１７】
請求項１から８のいずれかに記載の方法で使用するための、ＧＬＡ導入遺伝子を含むベクターを含む組成物。
【請求項１８】
ウイルスベクターまたは脂質ナノ粒子（ＬＮＰ）である、請求項１７に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２６９】
理解の明瞭化ために図解および例を用いてある程度詳しく開示を提供しているが、本開示の精神または範囲から逸脱することなく様々な変更および修正を行うことができることは当業者には明らかである。したがって、上記の記載および実施例は、限定的であると解釈されるべきではない。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
細胞において少なくとも１つのαガラクトシダーゼＡ（α−Ｇａｌ  Ａ）タンパク質を発現させる方法であって、前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質が前記細胞において発現されるように少なくとも１つの前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質をコードするＧＬＡ導入遺伝子を前記細胞に投与することを含む、方法。
（項目２）
前記細胞がファブリー病の被験体中にある、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記導入遺伝子がｃＤＮＡを含む、項目１または項目２に記載の方法。
（項目４）
前記導入遺伝子が前記被験体の肝臓に投与される、項目２に記載の方法。
（項目５）
前記導入遺伝子がアルブミン遺伝子に組み込まれ、それから発現されるように、被験体の肝臓細胞において内因性アルブミン遺伝子を切断する１つまたは複数のヌクレアーゼを投与することをさらに含む、項目１から４のいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
前記導入遺伝子から発現される前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質が前記被験体においてグリコスフィンゴリピドの量を２分の１以下に低下させる、項目１から５のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記導入遺伝子が野生型ＧＬＡ配列またはコドン最適化ＧＬＡ配列を含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記導入遺伝子がシグナルペプチドをさらにコードする、項目１から７のいずれかに記載の方法。
（項目９）
項目１から８のいずれかに記載の方法によって作製される、外因性ＧＬＡ導入遺伝子を含む遺伝子改変細胞。
（項目１０）
幹細胞または前駆細胞である、項目９に記載の遺伝子改変細胞。
（項目１１）
前記細胞が肝臓細胞または筋細胞である、項目９または項目１０に記載の遺伝子改変細胞。
（項目１２）
前記ＧＬＡ導入遺伝子が前記細胞のゲノムに組み込まれている、項目９から１１のいずれかに記載の遺伝子改変細胞。
（項目１３）
前記ＧＬＡ導入遺伝子が前記細胞のゲノムに組み込まれていない、項目９から１１のいずれかに記載の遺伝子改変細胞。
（項目１４）
ファブリー病の治療のための、少なくとも１つのα−Ｇａｌ  Ａタンパク質をコードするＧＬＡ導入遺伝子の使用。
（項目１５）
ファブリー病の治療のための、少なくとも１つのα−Ｇａｌ  Ａタンパク質をコードするＧＬＡ導入遺伝子を含む薬学的に許容される組成物。
（項目１６）
ファブリー病の治療のためのα−Ｇａｌ  Ａタンパク質を産生する方法であって、項目１から８のいずれかに記載の方法に従って単離細胞において前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質を発現させること、および前記細胞によって産生される前記α−Ｇａｌ  Ａタンパク質を単離することを含む、方法。
（項目１７）
項目１から８のいずれかに記載の方法で使用するための、ＧＬＡ導入遺伝子を含むベクター。
（項目１８）
ウイルスベクターまたは脂質ナノ粒子（ＬＮＰ）である、項目１７に記載のベクター。