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　特願２０１２−５１３３３１「インサイツハイブリダイゼーションを使用した生物学試料の遺伝子コピー数のスコアリング法」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年１２月　２日国際公開、ＷＯ２０１０／１３８９１２、平成２４年１１月１５日国内公表、特表２０１２−５２８５６９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２０１０年（平成２２年）５月２８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００９年５月２９日，米国）を国際出願日とする特許出願であって、主な経緯は次のとおりである。
平成２５年１０月　４日　　　拒絶理由通知書
平成２６年　３月１７日　　　手続補正書・意見書
平成２６年　９月２２日　　　拒絶査定
平成２７年　１月３０日　　　審判請求書
平成２７年　３月１８日　　　手続補正書（方式）
第２　本願発明
　本願請求項１〜１６に係る発明は、平成２６年３月１７日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１６に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。そのうち、本願請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
「被験者由来の生物学試料中の目的の遺伝子のコピー数をスコアリングする方法であって、
　試料中のインサイツハイブリダイゼーションで検出される遺伝子のシグナルの最大数を有する個々の細胞を同定し、試料の細胞中で遺伝子の個々のコピーが区別可能であり、
　同定された細胞の各々における遺伝子のシグナル数を数え、
　同定された細胞において細胞あたりの平均シグナル数を決定することで、遺伝子コピー数をスコアリングする
ことを含む方法。」
第３　特許法第２９条第１項第３号について
１．引用例の記載事項
　原査定の拒絶理由で引用され，本願優先日前に頒布された刊行物であるJ.Clin.Oncol.,2000,Vol.18,No.21,p.3651-3664（以下、「引用例」という。）には、次の事項が記載されている。
　なお、翻訳は当審によるものであり、下線は当審が付与したものである。
（１）「目的：
ヒト乳癌におけるＨＥＲ−２／ｎｅｕ
蛍光インサイツハイブリダイゼーション（ＦＩＳＨ）
　
（２）「
ＦＩＳＨスコアリング基準
　ＨＥＲ−２／ｎｅｕ及びｃｈｒ．１７ｃｅｎ．（１７番染色体セントロメア）のシグナルのスコアリングは腫瘍細胞に制限されている。シグナルの計数は、単一バンドの通過フィルターの組み合わせで行われた。
ＦＩＳＨスコアは、ＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナル／細胞と、ＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナル／ｃｈｒ．１７ｃｅｎ．シグナル（２つのカテゴリ：２以下，２より大きいＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナル／ｃｈｒ．１７ｃｅｎ．シグナル）の両方で表現された。
最初のグループは、明らかなＨＥＲ−２／ｎｅｕ遺伝子増幅が存在する、すなわち、シグナルのクラスター又は１０〜１５以上の散乱したシグナル／細胞が一貫して存在する試料で構成された。
１０〜２０の核が、最大数のＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナルを示したものから、シグナルの計数のために選択された。
それぞれの腫瘍に割り当てられた最終的なＦＩＳＨスコア（シグナル／細胞）は、調べた核における平均シグナル数に基づいた。
（３）「この研究では、９００の試料のうち合計４８７（５４％）が、最大４ＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナル／細胞までのシグナル分布であり、ほとんどの細胞は０，１又は２シグナルを含んでいた。」（３６５４頁右欄５行目〜３６５５頁左欄１行目）
（４）「９００の腫瘍のうち残りの４１３（４６％）においては、ＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナル分布範囲が４を超えており、これらの約６０％は最高で５〜１０シグナル／細胞を含むものであった。」（３６５５頁左欄７〜１０行目）
（５）
（図２）
（図２ｂ中の凡例）
ＨＥＲ−２／ｎｅｕ
シグナル／細胞
１−４（４８７）
５−８（２１５）
９−１６（８３）
＞１６（１１５）
ログランク　ｐ＝０．００３３
ウィルコクソン　ｐ＝０．００４７
（図２ｂの説明）
図２．患者の生存確率分析（カプラン−マイヤー）：・・・（Ｂ）ＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナル／細胞のレベルの増加（最大シグナル／細胞によって、それぞれの試料内に階層化、４つの任意の層）・・・
（６）「１７番染色体の多染色体性の補正をせずに
ＨＥＲ−２／ｎｅｕのコピー数に応じて、生存率の評価も行った
２．引用例に記載の発明
　引用例の摘記事項（１），（２）及び（６）の下線部分を整理すると、引用例には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
「ヒト乳癌試料中のＨＥＲ−２／ｎｅｕ遺伝子のコピー数をスコアリングする方法であって、
　明らかなＨＥＲ−２／ｎｅｕ遺伝子増幅が存在する、すなわち、シグナルのクラスター又は１０〜１５以上の散乱したシグナル／細胞が一貫して存在する試料中の蛍光インサイツハイブリダイゼーション（ＦＩＳＨ）で最大数のＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナルを示したものから、シグナルの計数のために１０〜２０の核を選択し、
　調べた核における平均シグナル数に基づいてそれぞれの腫瘍に最終的なＦＩＳＨスコア（シグナル／細胞）を割り当てる
ことを含む方法。」
３　対比
　本願発明と引用発明とを対比すると、本願発明の「被験者由来の生物学試料」は引用発明の「ヒト乳癌試料」に相当し、本願発明の「目的の遺伝子」は引用発明の「ＨＥＲ−２／ｎｅｕ遺伝子」にそれぞれ相当することから、両者は、
「被験者由来の生物学試料中の目的の遺伝子のコピー数をスコアリングする方法」
である点において一致し、以下の点で一応相違する。
相違点１：
　本願発明は、
「試料中のインサイツハイブリダイゼーションで検出される遺伝子のシグナルの最大数を有する個々の細胞を同定し、試料の細胞中で遺伝子の個々のコピーが区別可能であり、
　同定された細胞の各々における遺伝子のシグナル数を数え」ることを含む方法であるのに対して、
　引用発明は、
「明らかなＨＥＲ−２／ｎｅｕ遺伝子増幅が存在する、すなわち、シグナルのクラスター又は１０〜１５以上の散乱したシグナル／細胞が一貫して存在する試料中の蛍光インサイツハイブリダイゼーション（ＦＩＳＨ）で最大数のＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナルを示したものから、シグナルの計数のために１０〜２０の核を選択」することを含む方法である点。
相違点２：
　本願発明は、
「同定された細胞において細胞あたりの平均シグナル数を決定することで、遺伝子コピー数をスコアリングする」ことを含む方法であるのに対して、
　引用発明は、
「調べた核における平均シグナル数に基づいてそれぞれの腫瘍に最終的なＦＩＳＨスコア（シグナル／細胞）を割り当てる」することを含む方法である点。
４　当審の判断
　上記相違点１，２について検討する。
相違点１について：
　引用発明は、試料中の蛍光インサイツハイブリダイゼーションで最大数のＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナルを示したものから、シグナルの計数のために１０〜２０の核を選択することを含む方法であるが、核を選択する際には当該核を同定しているといえる。
　そして、細胞が通常１つの核を有するという出願時の技術常識を考慮しても、核を同定することは当該核を有する細胞を同定していることに他ならない。なお、この点については、本願の発明の詳細な説明の【００８３】において「ＩＧＦ１Ｒシグナル数が各々の選択された核において数えられた。」と記載されており、本願発明においても同様である。
　また、引用例の摘記事項（３）〜（５）に記載のとおり、シグナル／細胞で表現される細胞当たりのシグナル分布が数値で規定できる以上、試料の細胞中で遺伝子の個々のコピーが区別可能であることは当然に理解できる。
　さらに、引用発明は、「シグナルの計数のために」核を選択することから、選択した核におけるＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナル数を数えているものと認められる。
　してみると、引用発明においても
「試料中のインサイツハイブリダイゼーションで検出される遺伝子のシグナルの最大数を有する個々の細胞を同定し、試料の細胞中で遺伝子の個々のコピーが区別可能であり、
　同定された細胞の各々における遺伝子のシグナル数を数え」ていることから、相違点１は実質的な相違点ではない。
相違点２について：
　相違点１で述べたとおり、核を同定することは当該核を有する細胞を同定していることを意味することから、本願発明の「細胞あたりの平均シグナル数」は、引用発明の「核における平均シグナル数」に相当する。
　また、引用発明における、平均シグナル数に基づいた最終的なＦＩＳＨスコア（シグナル／細胞）の割り当ては、本願発明でいう平均シグナル数を決定して遺伝子コピー数をスコアリングすることに他ならない。
　してみると、引用発明においても
「同定された細胞において細胞あたりの平均シグナル数を決定することで、遺伝子コピー数をスコアリングする」ことから、相違点２も実質的な相違点ではない。
　よって、本願発明と引用発明に相違点は存在しない。
５．審判請求人の主張
　平成２７年３月１８日付け手続補正書（方式）において、審判請求人は以下の２点を主張している。
主張１：
「引用例１は、特定のレベルのシグナル／細胞を有する
個々の細胞
試料
主張２：
「引用例１には、高いレベルでの増幅の
正確な
　上記主張１，２について検討する。
主張１について：
　引用発明においては、シグナルクラスター又は１０−１５の分散されたシグナル／細胞が存在している試料の選択をした後、当該試料から、シグナルの計数のために１０〜２０の核を選択する選択しているのであって、相違点１において述べたとおり、核を選択する際には当然に当該核を同定しており、当該核を同定することは当該核を有する細胞を同定していることに他ならない。したがって、審判請求人の主張１は採用することができない。
主張２について：
　正確なシグナル計数が不可能であると記載されていることは、引用例の摘記事項（２）のとおりであるが、そのことが直ちに、引用例で計数するために同定された細胞のいくつかにとって、細胞あたりのシグナル数は区別できないことを意味するものとはいえない。さらに、引用例において計数された細胞のシグナル数が不正確な推定値であるという主張は、審判請求人の推論に過ぎず、その根拠を何ら示していないため、主張２は採用の限りではない。
　なお、主張２には「引用例１で計数するために同定された細胞」及び「これらの細胞のシグナル数は計数され」とあることから、審判請求人は、引用例では最大数のＨＥＲ−２／ｎｅｕシグナルを示したものからシグナルの計数のために
細胞を同定している
６．小括
　したがって、本願発明は引用例に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
第４　特許法第２９条第２項について
　上記相違点１について、引用発明が仮に、遺伝子のシグナルの最大数を有する「個々の」細胞を同定していないとして、実質的な相違点とした場合について以下に検討する。
１．当審の判断
　本願の発明の詳細な説明の【００６９】には、個々の細胞を同定する具体例について以下のとおり記載されている。
「幾つかの例にて、遺伝子のシグナル数の最大数を持つ個々の細胞を同定することは、低拡大顕微鏡下で（約２０倍率等）、遺伝子に関してＩＳＨで染色した試料を検査することを含む。最強シグナル（例えば、高拡大下で最高の増幅シグナル）を示す細胞は視覚、又は自動画像化システムによって数えることで同定される。幾つかの例では、試料が組織片である場合等、試料は、腫瘍細胞が集中し、遺伝子が増幅する領域を同定するために（例えば、視覚的走査で）調べられる。次いで、選択領域において最高増幅を示す細胞における遺伝子コピー数が数えられる。他の例では、試料が腫瘍コア（腫瘍マイクロアレイ等）である場合、試料の大半は低拡大倍率下の視野に目視でき、最高強度シグナル（例えば、高倍率下で最高の増幅シグナル）を持つ個々の細胞（腫瘍細胞等）が計数のために別々に同定される。特定の例では、遺伝子コピー数の計数のために選択された細胞は、お互いに隣接せず又は接触しない細胞等、非連続細胞であり得る。他の例では、遺伝子コピー数の計数のために選ばれた少なくとも幾つかの細胞は、お互いに隣接又は接触した細胞等、連続的細胞であり得る。」
　これに対して、引用例においては細胞を同定することについての具体的な記載はない。しかしながら、引用発明においても、シグナルの数と、核の数から算出できる細胞数とが分かれば、前者を後者で割ることで細胞当たりのシグナルの数（シグナル／細胞）は求められることから、この点に何ら技術的な創意工夫があるとはいえないし、そもそも個々の細胞ごとにシグナルの数を把握しておく程度のことは、当業者であれば適宜なし得る程度のことに過ぎない。
　そして、その効果についても、細胞当たりのシグナルの数（シグナル／細胞）の算出にあたり、引用発明から当業者が十分に予測できるものである。
２．小括
　したがって、本願発明は、引用例に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
第５　結び
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないか、または同条第２項の規定により特許を受けることができないから、本願は、その他の請求項について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。