【手続補正書】
【提出日】令和2年6月12日(2020.6.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
６０ｍｇ／ｍｌの濃度の６００ｍｇのペルツズマブ、６０ｍｇ／ｍｌの濃度の６００ｍｇのトラスツズマブ、２，０００Ｕ／ｍＬの組換えヒトヒアルロニダーゼ（ｒＨｕＰＨ２０）、２０ｍＭのｐＨ５．５のヒスチジン−ＨＣｌ、１０５ｍＭのトレハロース、１００ｍＭのスクロース、０．０４％のポリソルベート２０、１０ｍＭのメチオニン、及び合計体積１０ｍｌまでの無菌注射用水、を含む、液体薬学的組成物。
【請求項２】
１５ｍｌのバイアル中に収容される、請求項１に記載の液体薬学的組成物。
【請求項３】
８０ｍｇ／ｍｌの濃度の１，２００ｍｇのペルツズマブ、４０ｍｇ／ｍｌの濃度の６００ｍｇのトラスツズマブ、２，０００Ｕ／ｍＬの組換えヒトヒアルロニダーゼ（ｒＨｕＰＨ２０）、２０ｍＭのｐＨ５．５のヒスチジン−ＨＣｌ、７０ｍＭのトレハロース、１３３ｍＭのスクロース、０．０４％のポリソルベート２０、１０ｍＭのメチオニン、及び合計体積１５ｍｌまでの無菌注射用水、を含む、液体薬学的組成物。
【請求項４】
２０ｍｌのバイアル中に収容される、請求項３に記載の液体薬学的組成物。
【請求項５】
ＨＥＲ２陽性がんを治療するための、ペルツズマブを含む医薬であって、
ペルツズマブが、約１２００ｍｇの固定負荷用量で、その後約６００ｍｇの固定維持用量でヒト対象に皮下投与される、医薬。
【請求項６】
約１２００ｍｇの固定負荷用量、その後約６００ｍｇの固定維持用量でのヒト対象へのペルツズマブの皮下投与によってＨＥＲ２陽性がんを治療するための、ペルツズマブを含む医薬。
【請求項７】
ペルツズマブが、配列番号７及び８におけるそれぞれ可変軽鎖アミノ酸配列及び可変重鎖アミノ酸配列を含む、請求項５または６に記載の医薬。
【請求項８】
ペルツズマブの負荷用量の投与の後に複数回の維持用量の投与が続く、請求項５〜７のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項９】
ペルツズマブの第１の維持用量が、ペルツズマブの負荷用量の投与の約２週間後又は約３週間後に前記ヒト対象に投与される、請求項５〜８のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１０】
ペルツズマブの固定用量が、約２週間毎または約３週間毎に前記ヒト対象に投与される、請求項５〜９のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１１】
固定用量が約３週間毎に投与される、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１２】
ＨＥＲ２陽性がんが、乳癌、腹膜癌、卵管癌、肺癌、結腸直腸癌、胆道癌、及び膀胱癌からなる群から選択される、請求項５〜１１のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１３】
ＨＥＲ２陽性がんが、乳癌である、請求項１２に記載の医薬。
【請求項１４】
乳癌が、早期乳癌（ＥＢＣ）または転移性乳癌（ＭＢＣ）である、請求項１３に記載の医薬。
【請求項１５】
第２の療法剤との組み合わせでのペルツズマブの投与によってＨＥＲ２陽性がんを治療するための、請求項６〜１４のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１６】
第２の療法剤を含む、請求項５及び７〜１４のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項１７】
第２の療法剤が、異なるＨＥＲ２抗体である、請求項１５または１６に記載の医薬。
【請求項１８】
異なるＨＥＲ２抗体が、トラスツズマブである、請求項１７に記載の医薬。
【請求項１９】
固定用量のペルツズマブが、皮下投与されるトラスツズマブとの組み合わせで皮下投与される、請求項１８に記載の医薬。
【請求項２０】
固定用量のペルツズマブ及びトラスツズマブが、２つの別々の皮下注射として皮下に同時投与される、請求項１９に記載の医薬。
【請求項２１】
固定用量のペルツズマブが、固定用量のトラスツズマブと同時混合され、単一の皮下注射として投与される、請求項１９に記載の医薬。
【請求項２２】
固定用量のペルツズマブ及び固定用量のトラスツズマブが、単一の共製剤として皮下投与される、請求項１９に記載の医薬。
【請求項２３】
共製剤が、組換えヒトヒアルロニダーゼ（ｒｈｕＰＨ２０）をさらに含む、請求項２２に記載の医薬。
【請求項２４】
共製剤が、請求項１〜４のいずれか１項に記載の液体薬学的組成物である、請求項２２または２３に記載の医薬。
【請求項２５】
化学療法剤との組み合わせでのペルツズマブ及びトラスツズマブの投与によってＨＥＲ２陽性がんを治療するための、請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項２６】
化学療法剤をさらに含む、請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の医薬。
【請求項２７】
化学療法剤が、タキサンまたはアントラサイクリンである、請求項２５または２６に記載の医薬。
【請求項２８】
化学療法剤が、タキサンであり、タキサンが、パクリタキセルまたはドセタキセルである、請求項２７に記載の医薬。
【請求項２９】
化学療法剤がアントラサイクリンであり、アントラサイクリンが、ダウノルビシン、ドキソルビシン、またはエピルビシンを含む、請求項２８に記載の医薬。
【請求項３０】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の液体薬学的組成物を含むキット。
【請求項３１】
中に収容された液体薬学的組成物をＨＥＲ２陽性がんを有するヒト対象に皮下投与する指示を含む添付文書をさらに含む、請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
ＨＥＲ２陽性がんが、乳癌、腹膜癌、卵管癌、肺癌、結腸直腸癌、胆道癌、及び膀胱癌からなる群から選択される、請求項３１に記載のキット。
【請求項３３】
ＨＥＲ２陽性がんが乳癌である、請求項３２に記載のキット。
【請求項３４】
乳癌が、早期乳癌（ＥＢＣ）または転移性乳癌（ＭＢＣ）である、請求項３３に記載のキット。
【請求項３５】
ＨＥＲ２陽性がんを治療するための医薬の製造におけるペルツズマブの使用であって、
ペルツズマブが約１２００ｍｇの固定負荷用量で、その後少なくとも１回の約６００ｍｇの固定維持用量でヒト対象に皮下投与される、使用。
【請求項３６】
ペルツズマブが、配列番号７及び８におけるそれぞれ可変軽鎖アミノ酸配列及び可変重鎖アミノ酸配列を含む、請求項３５に記載の使用。
【請求項３７】
ペルツズマブの負荷用量の投与の後に複数回の維持用量の投与が続く、請求項３５または３６に記載の使用。
【請求項３８】
ペルツズマブの第１の維持用量が、ペルツズマブの負荷用量の投与の約２週間後又は約３週間後に前記ヒト対象に投与される、請求項３５〜３７のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３９】
ペルツズマブの固定用量が、約２週間毎または約３週間毎に前記ヒト対象に投与される、請求項３５〜３８のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４０】
固定用量が約３週間毎に投与される、請求項３９に記載の使用。
【請求項４１】
ＨＥＲ２陽性がんが、乳癌、腹膜癌、卵管癌、肺癌、結腸直腸癌、胆道癌、及び膀胱癌からなる群から選択される、請求項３５〜４０のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４２】
ＨＥＲ２陽性がんが、乳癌である、請求項４１に記載の使用。
【請求項４３】
乳癌が、早期乳癌（ＥＢＣ）または転移性乳癌（ＭＢＣ）である、請求項４２に記載の使用。
【請求項４４】
医薬が、ヒト対象に投与される第２の治療剤をさらに含む、請求項３５〜４３のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４５】
第２の治療剤が、異なるＨＥＲ２抗体である、請求項４４に記載の使用。
【請求項４６】
異なるＨＥＲ２抗体が、トラスツズマブである、請求項４５に記載の使用。
【請求項４７】
固定用量のペルツズマブが、皮下投与されるトラスツズマブとの組み合わせで皮下投与される、請求項４６に記載の使用。
【請求項４８】
固定用量のペルツズマブ及びトラスツズマブが、２つの別々の皮下注射として皮下に同時投与される、請求項４７に記載の使用。
【請求項４９】
固定用量のペルツズマブが、固定用量のトラスツズマブと同時混合され、単一の皮下注射として投与される、請求項４７に記載の使用。
【請求項５０】
固定用量のペルツズマブ及び固定用量のトラスツズマブが、単一の共製剤として皮下投与される、請求項４７に記載の使用。
【請求項５１】
共製剤が、組換えヒトヒアルロニダーゼ（ｒｈｕＰＨ２０）をさらに含む、請求項５０に記載の使用。
【請求項５２】
共製剤が、請求項１〜４のいずれか１項に記載の液体薬学的組成物である、請求項５０または５１に記載の使用。
【請求項５３】
医薬が、ヒト対象に投与される化学療法剤をさらに含む、請求項４６〜５２のいずれか１項に記載の使用。
【請求項５４】
化学療法剤が、タキサンまたはアントラサイクリンである、請求項５３に記載の使用。
【請求項５５】
化学療法剤が、タキサンであり、タキサンが、パクリタキセルまたはドセタキセルである、請求項５４に記載の使用。
【請求項５６】
化学療法剤がアントラサイクリンであり、アントラサイクリンが、ダウノルビシン、ドキソルビシン、またはエピルビシンを包含する、請求項５４に記載の使用。
【請求項５７】
請求項５〜２９のいずれか１項に記載の医薬及び使用のための指示書を含む、キット。