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【手続補正書】
【提出日】令和2年5月22日(2020.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式Ｉ
【化１】
2019516765.tif 000001
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩の噴霧乾燥した粒子を含む、経口投与に適した医薬組成物。
【請求項２】
式Ｉの化合物の噴霧乾燥した粒子を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
式Ｉの化合物が実質的に非晶質である、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
１つ以上の賦形剤をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
賦形剤ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)を含む、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
式Ｉの化合物対賦形剤の質量比が1:100〜1:1である、請求項４または５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
式Ｉの化合物対賦形剤の質量比が1:15〜1:2である、請求項４〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
（ａ）粒子が、ジクロロメタン、メタノールおよびそれらの混合物から選択される有機溶媒を含む溶液からの噴霧乾燥によって得られ得る；および/または（ｂ）医薬組成物が１つ以上の製薬上許容し得る結合剤および/または担体および/または賦形剤および/または希釈剤および/または補助剤をさらに含む、前記請求項のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
固体経口剤型の形態である、前記請求項のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
固体経口剤型の形態が顆粒または錠剤の形態である、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
液体経口剤型の形態である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
液体経口剤型が6.0〜8.0の範囲のpKaを有する製薬上許容し得る緩衝剤をさらに含む、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
(i)式Ｉ
【化２】
2019516765.tif 000002
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩、(ii)シクロデキストリンまたは修飾シクロデキストリン、および(iii)ポリエチレングリコールを含む、非経口投与に適した医薬組成物。
【請求項１４】
−  10 wt％〜40 wt％のシクロデキストリンまたは修飾シクロデキストリン;および/または
−  10 wt％〜40 wt％のポリエチレングリコールを含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
シクロデキストリンまたは修飾シクロデキストリンがヒドロキシプロピルベータシクロデキストリンである、請求項１３または１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
式Ｉの化合物またはその医薬上許容される塩が1 mg/mL〜10 mg/mLの濃度で存在する、および/または医薬組成物が１つ以上の製薬上許容し得る担体および/または賦形剤および/または希釈剤および/または補助剤をさらに含む、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
−  (組成物の最終容積に対して)4 mg/mLの式Ｉの化合物
−  25 wt％のヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン;
−  25 wt％のPEG400;
−  1 wt％のポリビニルピロリドン(ポビドン);
−  医薬組成物のpHをpH 5.0に調整するのに十分な量のリン酸;および
−  100%までの水
を含む、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
式Ｉ
【化３】
2019516765.tif 000003
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩を含む医薬組成物の製造方法であって、式(Ｉ)の化合物またはその塩の溶液を噴霧乾燥することを含む、製造方法。
【請求項１９】
i)１つ以上の賦形剤を溶媒中に溶解すること;
ii)工程(i)で製造した溶液に式Ｉの化合物を加えること;および
iii)工程(ii)で製造した溶液を噴霧乾燥すること
を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
−  賦形剤がヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)であり;
−  溶媒がジクロロメタンおよびメタノールの混合液であり、ここでジクロロメタン対メタノールの容積比が5:1〜1:1であり;
−  溶媒中の賦形剤の濃度が5％〜20％w/vであり;および
−  式Ｉの化合物を溶媒中の賦形剤の溶液に加え、0.5質量％〜10質量％の濃度を得る、
請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
式Ｉの化合物またはその製薬上許容し得る塩の実質的に非晶質の粒子を含む、経口投与に適した医薬組成物。
【請求項２２】
式Ｉ
【化４】
2019516765.tif 000004
の化合物2-(1,5-ジメチル-3-フェニル-1H-ピロール-2-イル)-N-(4-(4-(5-フルオロピリミジン-2-イル)ピペラジン-1-イル)フェニル)-2-オキソアセトアミドまたはその製薬上許容し得る塩の噴霧乾燥した粒子を含む医薬組成物。
【請求項２３】
式Ｉの化合物の噴霧乾燥した粒子を含む、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
式Ｉの化合物が実質的に非晶質である、請求項２２または２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
１つ以上の賦形剤をさらに含む、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
粒子が、エタノールを含む溶液からの噴霧乾燥によって得られ得る、請求項２２または２３に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
液剤、シロップ、乳剤または懸濁剤の形態である、請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
それを必要とするヒトまたは動物被検体における真菌感染の予防または治療に使用するための医薬の製造における、請求項１〜１７および２１〜２７のいずれか１項に記載の医薬組成物の使用。
【請求項２９】
請求項１〜１７および２１〜２７のいずれか１項に記載の医薬組成物を含む真菌疾患の予防または治療剤。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月22日(2020.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線維芽細胞増殖因子２１（ＦＧＦ２１）またはＦＧＦ２１の誘導体を含む、分泌障害を処置するための組成物。
【請求項２】
分泌障害が膵外分泌機能不全である、請求項１記載の組成物。
【請求項３】
膵外分泌機能不全が、嚢胞性線維症、アルコール依存症、膵炎、膵がん、胆石症、セリアック病、高トリグリセリドおよびループスからなる群から選択される障害との併存症である、請求項２記載の組成物。
【請求項４】
膵外分泌機能不全が外科手術に起因している、請求項２または３に記載の組成物。
【請求項５】
外科手術が内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）である、請求項４記載の組成物。
【請求項６】
分泌障害が唾液分泌障害である、請求項１記載の組成物。
【請求項７】
唾液分泌障害が、関節リウマチ、ループスおよびがんからなる群から選択される障害との併存症である、請求項６記載の組成物。
【請求項８】
唾液分泌障害がシェーグレン症候群である、請求項６または７に記載の組成物。
【請求項９】
局所投与、局部投与、全身投与または継続投与のために製剤化されている、請求項１〜８のいずれかに記載の組成物。
【請求項１０】
単回投与のために製剤化されている、請求項１〜９のいずれかに記載の組成物。
【請求項１１】
経口投与、静脈内投与または筋肉内投与のために製剤化されている、請求項１〜１０のいずれかに記載の組成物。
【請求項１２】
ＦＧＦ２１またはＦＧＦ２１誘導体が０．１ｍｇ〜３００ｍｇの用量で投与される、請求項１〜１１のいずれかに記載の組成物。
【請求項１３】
ＦＧＦ２１またはＦＧＦ２１誘導体が１ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、請求項１２記載の組成物。
【請求項１４】
ＦＧＦ２１の誘導体がＦＧＦ２１の長時間作用型誘導体である、請求項１〜１３のいずれかに記載の組成物。
【請求項１５】
ＦＧＦ２１またはＦＧＦ２１の誘導体が、薬学的に許容され得る担体、緩衝液または希釈剤中に分散している、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物。
【請求項１６】
第２の治療法と組み合わせて使用される、請求項１〜１５のいずれかに記載の組成物。
【請求項１７】
第２の治療法がＦＧＦ２１またはＦＧＦ２１誘導体を投与する前に提供される、請求項１６記載の組成物。
【請求項１８】
第２の治療法がＦＧＦ２１またはＦＧＦ２１誘導体を投与した後に提供される、請求項１６記載の組成物。
【請求項１９】
第２の治療法がＦＧＦ２１またはＦＧＦ２１誘導体と同時に提供される、請求項１６記載の組成物。
【請求項２０】
ヒトに投与される、請求項１〜１９のいずれかに記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月11日(2019.12.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Syzygium polyanthumまたはその抽出物を有効成分とするチロシナーゼ阻害剤。
【請求項２】
Syzygium polyanthumまたはその抽出物を有効成分とするメラニン生成阻害剤。
【請求項３】
Syzygium polyanthumまたはその抽出物を有効成分とする皮膚美白剤。
【請求項４】
下記式（I）〜（III）のいずれかで表される化合物。
【化１】
2019516777.tif 000001
【請求項５】
下記式（I）〜（III）で表される化合物からなる群より選択される少なくとも１種を有効成分とするチロシナーゼ阻害剤。
【化２】
2019516777.tif 000002
【請求項６】
下記式（I）〜（III）で表される化合物からなる群より選択される少なくとも１種を有効成分とするメラニン生成阻害剤。
【化３】
2019516777.tif 000003
【請求項７】
下記式（I）〜（III）で表される化合物からなる群より選択される少なくとも１種を有効成分とする皮膚美白剤。
【化４】
2019516777.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月19日(2020.5.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
疼痛の処置又は予防に使用するための化合物（Ｅ）−２−メトキシ−４−（８−メチルノン−６−エンアミド）メチル）フェニル２−（（メチルアミノ）メチル）ピペリジン−１−カルボン酸塩酸塩（化合物１）であって、化合物１の有効量は約０．０１ｍｇから約２５ｍｇである、ことを特徴とする化合物。
【請求項２】
化合物１の有効量は約０．１ｍｇから約１０ｍｇである、ことを特徴とする請求項１に記載の化合物。
【請求項３】
疼痛は、術後痛、切断後疼痛、慢性術後痛、及び外傷疼痛である、ことを特徴とする請求項１又は２に記載の化合物。
【請求項４】
疼痛は術後痛である、ことを特徴とする請求項３に記載の化合物。
【請求項５】
術後痛は、開腹、開胸、胸腹部切開、側腹切開、人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術、ＡＣＬ再構築、回旋腱板修復、バニオン切除、腹腔鏡検査、抜歯、又は骨折の観血的整復内固定から生じる疼痛である、ことを特徴とする請求項４に記載の化合物。
【請求項６】
疼痛は外傷疼痛である、ことを特徴とする請求項３に記載の化合物。
【請求項７】
外傷疼痛は、長骨、短骨、扁平骨、又は不規則骨の骨折から生じる疼痛である、ことを特徴とする請求項６に記載の化合物。
【請求項８】
疼痛は慢性術後痛である、ことを特徴とする請求項３に記載の化合物。
【請求項９】
疼痛は、乳房切除又は乳腺腫瘤摘出の後の慢性術後痛、開胸後の慢性術後痛、又は切断後の慢性術後痛である、ことを特徴とする請求項８に記載の化合物。
【請求項１０】
疼痛は慢性疼痛である、ことを特徴とする請求項１に記載の化合物。
【請求項１１】
慢性疼痛は膝の骨関節炎に関連付けられる慢性疼痛である、ことを特徴とする請求項１０に記載の化合物。
【請求項１２】
有効量は、約１ｍＬから約１２０ｍＬの投薬量である、ことを特徴とする請求項１乃至１１の何れか１つに記載の化合物。
【請求項１３】
被験体に投与される有効量は、約３０ｍＬから約１２０ｍＬの投薬量である、ことを特徴とする請求項１２に記載の化合物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月15日(2020.5.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療的有効量の下記一般式（１）
【化１】
2019516726.tif 000001
（式中、Ｒ１及びＲ２は、それぞれ独立して、水素、ハロゲン、Ｃ１−Ｃ８アルキル、ハロ−Ｃ１−Ｃ８アルキル、Ｃ１−Ｃ８チオアルコキシ及びＣ１−Ｃ８アルコキシからなる群から選ばれ、Ａ１及びＡ２の一方はＣＨであり、他方はＮである。）のカルバメート化合物、又はその薬学的に許容される塩、溶媒和物若しくは水和物を含む、頭痛の予防的治療のための薬剤。
【請求項２】
Ｒ１及びＲ２が、それぞれ独立して、水素、ハロゲン及びＣ１−Ｃ８アルキルからなる群から選ばれることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項３】
一般式（１）のカルバメート化合物が、下記一般式（２）
【化２】
2019516726.tif 000002
のカルバミン酸（Ｒ）−１−（２−クロロフェニル）−２−テトラゾール−２−イル）エチルエステルであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項４】
頭痛が、皮質拡延性抑制（ＣＳＤ）に付随する頭痛であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項５】
頭痛が、慢性頭痛であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項６】
頭痛が、片頭痛であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項７】
片頭痛が、前兆を伴う片頭痛（migraine with aura）であることを特徴とする請求項６に記載の薬剤。
【請求項８】
哺乳類投与用であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項９】
哺乳類が、ヒトであることを特徴とする請求項８に記載の薬剤。
【請求項１０】
一般式（１）のカルバメート化合物の治療的有効量が、１日１回の投与に基づいて、１０〜５００ｍｇであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１１】
経口、非経口、静脈内、筋肉内、皮下又は直腸投与用であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１２】
治療的有効量の下記一般式（１）
【化３】
2019516726.tif 000003
（式中、Ｒ１及びＲ２は、それぞれ独立して、水素、ハロゲン、Ｃ１−Ｃ８アルキル、ハロ−Ｃ１−Ｃ８アルキル、Ｃ１−Ｃ８チオアルコキシ及びＣ１−Ｃ８アルコキシからなる群から選ばれ、Ａ１及びＡ２の一方はＣＨであり、他方はＮである。）のカルバメート化合物、又はその薬学的に許容される塩、溶媒和物若しくは水和物；及び
薬学的に許容される担体；
を含む、頭痛の予防的治療のための医薬組成物。
【請求項１３】
Ｒ１及びＲ２が、それぞれ独立して、水素、ハロゲン及びＣ１−Ｃ８アルキルからなる群から選ばれることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
一般式（１）のカルバメート化合物が、下記一般式（２）
【化４】
2019516726.tif 000004
のカルバミン酸（Ｒ）−１−（２−クロロフェニル）−２−テトラゾール−２−イル）エチルエステルであることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
頭痛が、皮質拡延性抑制（ＣＳＤ）に付随する頭痛であることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
頭痛が、慢性頭痛であることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
頭痛が、片頭痛であることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
片頭痛が、前兆を伴う片頭痛（migraine with aura）であることを特徴とする請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
哺乳類投与用であることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
哺乳類が、ヒトであることを特徴とする請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
一般式（１）のカルバメート化合物の治療的有効量が、１日１回投与に基づいて、１０〜５００ｍｇであることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
経口、非傾向、静脈内、筋肉内、皮下又は直腸投与用であることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
頭痛の予防的治療のための医薬の製造における、下記一般式（１）
【化５】
2019516726.tif 000005
（式中、Ｒ１及びＲ２は、それぞれ独立して、水素、ハロゲン、Ｃ１−Ｃ８アルキル、ハロ−Ｃ１−Ｃ８アルキル、Ｃ１−Ｃ８チオアルコキシ及びＣ１−Ｃ８アルコキシからなる群から選ばれ、Ａ１及びＡ２の一方はＣＨであり、他方はＮである。）
のカルバメート化合物、又はその薬学的に許容される塩、溶媒和物若しくは水和物の使用。
【請求項２４】
Ｒ１及びＲ２が、それぞれ独立して、水素、ハロゲン及びＣ１−Ｃ８アルキルからなる群から選ばれることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２５】
一般式（１）のカルバメート化合物が、下記一般式（２）
【化６】
2019516726.tif 000006
のカルバミン酸（Ｒ）−１−（２−クロロフェニル）−２−テトラゾール−２−イル）エチルエステルであることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２６】
頭痛が、皮質拡延性抑制（ＣＳＤ）に付随する頭痛であることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２７】
頭痛が、慢性頭痛であることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２８】
頭痛が、片頭痛であることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２９】
片頭痛が、前兆を伴う片頭痛（migraine with aura）であることを特徴とする請求項２８に記載の使用。
【請求項３０】
一般式（１）のカルバメート化合物が、１日１回投与に基づいて、１０〜５００ｍｇの量で使用されることを特徴とする請求項２３〜２９のいずれか１項に記載の使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月15日(2020.5.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療的有効量の下記一般式（１）
【化１】
2019516722.tif 000001
（式中、Ｒ１及びＲ２は、それぞれ独立して、水素、ハロゲン、Ｃ１−Ｃ８アルキル、ハロ−Ｃ１−Ｃ８アルキル、Ｃ１−Ｃ８チオアルコキシ及びＣ１−Ｃ８アルコキシからなる群から選ばれ、Ａ１及びＡ２の一方はＣＨであり、他方はＮである。）
のカルバメート化合物、又はその薬学的に許容される塩、溶媒和物又は水和物を含む、三叉神経痛の予防又は治療のための薬剤。
【請求項２】
Ｒ１及びＲ２が、それぞれ独立して、水素、ハロゲン及びＣ１−Ｃ８アルキルからなる群から選ばれることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項３】
一般式（１）のカルバメート化合物が、下記一般式（２）
【化２】
2019516722.tif 000002
のカルバミン酸（Ｒ）−１−（２−クロロフェニル）−２−テトラゾール−２−イル）エチルエステルであることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項４】
三叉神経痛が、古典的三叉神経痛であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項５】
古典的三叉神経痛が、純粋突発性古典的三叉神経痛又は持続顔面痛を伴う古典的三叉神経痛であることを特徴とする請求項４に記載の薬剤。
【請求項６】
三叉神経痛が、疼痛性三叉神経病症であることを特徴とする請求項１に記載の薬剤。
【請求項７】
疼痛性三叉神経病症が、急性帯状疱疹に起因する疼痛性三叉神経病症、帯状疱疹後の三叉神経病症、疼痛性外傷後の三叉神経病症、多発性硬化症に起因する疼痛性三叉神経病症、空間占拠性病変に起因する疼痛性三叉神経病症、又はその他の疾患に起因する疼痛性三叉神経病症であることを特徴とする請求項６に記載の薬剤。
【請求項８】
哺乳類投与用であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項９】
哺乳類が、ヒトであることを特徴とする請求項８に記載の薬剤。
【請求項１０】
一般式（１）のカルバメート化合物の治療的有効量が、１日１回投与に基づいて、５０ｍｇ〜５００ｍｇであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１１】
経口、非経口、静脈内、筋肉内、皮下又は直腸投与用であることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１２】
治療的有効量の下記一般式（１）
【化３】
2019516722.tif 000003
（式中、Ｒ１及びＲ２は、それぞれ独立して、水素、ハロゲン、Ｃ１−Ｃ８アルキル、ハロ−Ｃ１−Ｃ８アルキル、Ｃ１−Ｃ８チオアルコキシ及びＣ１−Ｃ８アルコキシからなる群から選ばれ、Ａ１及びＡ２の一方はＣＨであり、他方はＮである。）
のカルバメート化合物、又はその薬学的に許容される塩、溶媒和物又は水和物；及び
薬学的に許容される担体；
を含む、三叉神経痛の予防又は治療のための医薬組成物。
【請求項１３】
Ｒ１及びＲ２が、それぞれ独立して、水素、ハロゲン及びＣ１−Ｃ８アルキルからなる群から選ばれることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
一般式（１）のカルバメート化合物が、下記一般式（２）
【化４】
2019516722.tif 000004
のカルバミン酸（Ｒ）−１−（２−クロロフェニル）−２−テトラゾール−２−イル）エチルエステルであることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
三叉神経痛が、古典的三叉神経痛であることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
古典的三叉神経痛が、純粋突発性古典的三叉神経痛又は持続顔面痛を伴う古典的三叉神経痛であることを特徴とする請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
三叉神経痛が、疼痛性三叉神経病症であることを特徴とする請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
疼痛性三叉神経病症が、急性帯状疱疹に起因する疼痛性三叉神経病症、帯状疱疹後の三叉神経病症、疼痛性外傷後の三叉神経病症、多発性硬化症に起因する疼痛性三叉神経病症、空間占拠性病変に起因する疼痛性三叉神経病症、又はその他の疾患に起因する疼痛性三叉神経病症であることを特徴とする請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
哺乳類投与用であることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
哺乳類が、ヒトであることを特徴とする請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
一般式（１）のカルバメート化合物の治療的有効量が、１日１回投与に基づいて、５０ｍｇ〜５００ｍｇであることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
経口、非経口、静脈内、筋肉内、皮下又は直腸投与用であることを特徴とする請求項１２〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
三叉神経痛の予防又は治療のための医薬の製造における、下記一般式（１）
【化５】
2019516722.tif 000005
（式中、Ｒ１及びＲ２は、それぞれ独立して、水素、ハロゲン、Ｃ１−Ｃ８アルキル、ハロ−Ｃ１−Ｃ８アルキル、Ｃ１−Ｃ８チオアルコキシ及びＣ１−Ｃ８アルコキシからなる群から選ばれ、Ａ１及びＡ２の一方はＣＨであり、他方はＮである。）
のカルバメート化合物、又はその薬学的に許容される塩、溶媒和物又は水和物の使用。
【請求項２４】
Ｒ１及びＲ２が、それぞれ独立して、水素、ハロゲン及びＣ１−Ｃ８アルキルからなる群から選ばれることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２５】
一般式（１）のカルバメート化合物が、下記一般式（２）
【化６】
2019516722.tif 000006
のカルバミン酸（Ｒ）−１−（２−クロロフェニル）−２−テトラゾール−２−イル）エチルエステルであることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２６】
三叉神経痛が、古典的三叉神経痛であることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２７】
古典的三叉神経痛が、純粋突発性古典的三叉神経痛又は持続顔面痛を伴う古典的三叉神経痛であることを特徴とする請求項２６に記載の使用。
【請求項２８】
三叉神経痛が、疼痛性三叉神経病症であることを特徴とする請求項２３に記載の使用。
【請求項２９】
疼痛性三叉神経病症が急性帯状疱疹に起因する疼痛性三叉神経病症、帯状疱疹後の三叉神経病症、疼痛性外傷後の三叉神経病症、多発性硬化症に起因する疼痛性三叉神経病症、空間占拠性病変に起因する疼痛性三叉神経病症、又はその他の疾患に起因する疼痛性三叉神経病症であることを特徴とする請求項２８に記載の使用。
【請求項３０】
一般式（１）のカルバメート化合物が、１日１回投与に基づいて、５０ｍｇ〜５００ｍｇの量で使用されることを特徴とする請求項２３〜２９のいずれか１項に記載の使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月22日(2020.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
不安障害と診断されるヒト患者における不安障害の少なくとも1つの症状を治療するための方法で使用するための、式(Ｉ)：
【化１】
2019516758.tif 000001
の化合物(化合物Ｉ)または式(II)：
【化２】
2019516758.tif 000002
の化合物(化合物II)、またはその薬学的に許容される塩、水和物、または溶媒和物を含む組成物であって、
該方法が、患者に治療有効量の組成物を経口投与することを含み、該治療有効量が、
(i)約0.1 mg〜3.0 mg未満；
(ii)約0.2 mg〜約2.9 mg；
(iii)約0.3 mg〜約2.8 mg；
(iv)約0.4 mg〜約2.7 mg；
(v)約0.5 mg〜約2.6 mg；
(vi)約0.6 mg〜約2.5 mg；
(vii)約0.4 mg〜約0.6 mg；および
(viii)約0.5 mg；
からなる群から選択される化合物Iまたは化合物IIの1日総量である、医薬組成物。
【請求項２】
治療有効量が、
(i)約0.25 mg〜約2.5 mg；
(ii)約0.25 mg〜約1.5 mg；
(iii)約0.25〜約1.0 mg；
(iv)約0.25 mg〜約0.75 mg；
(v)約0.1 mg〜約2.0 mg；
(vi)約0.1 mg〜約1.0 mg；および
(vii)約0.1 mg〜約0.5 mg；
からなる群から選択される化合物Ｉまたは化合物ＩＩの1日総量である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
約0.5 mgの化合物Ｉまたは化合物ＩＩを含む、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
組成物が、(2S)-1-[4-(3,4-ジクロロフェニル)ピペリジン-1-イル]-3-[2-(5-メチル-1,3,4-オキサジアゾール-2-イル)ベンゾ[b]フラン-4-イルオキシ]プロパン-2-オール・一塩酸塩または(2S)-1-[4-(3,4-ジクロロフェニル)ピペリジン-1-イル]-3-[2-(5-ヒドロキシメチル-1,3,4-オキサジアゾール-2-イル)ベンゾ[b]フラン-4-イルオキシ]プロパン-2-オール・一塩酸塩を含む、請求項１〜３のいずれか1つに記載の組成物。
【請求項５】
組成物が、(2S)-1-[4-(3,4-ジクロロフェニル)ピペリジン-1-イル]-3-[2-(5-メチル-1,3,4-オキサジアゾール-2-イル)ベンゾ[b]フラン-4-イルオキシ]プロパン-2-オール・一塩酸塩を含む、請求項１〜４のいずれか1つに記載の組成物。
【請求項６】
患者が、併発精神障害と診断されている、請求項１〜５のいずれか1つに記載の組成物。
【請求項７】
患者が、併発精神障害と診断されていない、請求項１〜５のいずれか1つに記載の組成物。
【請求項８】
不安障害が、分離不安障害、選択的緘黙、特定恐怖症、社交不安障害(社交恐怖症)、パニック障害、パニック発作特定子(Panic Attack Specifier)、広場恐怖症、全般性不安障害、物質/医薬品誘発不安障害、他の病状に起因する不安障害、その他特定された不安障害、不特定不安障害、強迫性障害、身体異型障害、ホーディング障害、抜毛症(毛髪引っ張り障害)、皮膚むしり(皮膚ピッキング)障害、物質/医薬品誘発性強迫性障害および関連障害、他の病状に起因する強迫性障害および関連障害、他の特定された強迫性障害および関連障害、不特定強迫性障害および関連障害、反応性愛着障害、脱抑制型対人交流障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、適応障害、他の特定された心的外傷およびストレス関連障害、不特定心的外傷およびストレス関連障害からなる群から選択される、請求項１〜７のいずれか1つに記載の組成物。
【請求項９】
治療有効量が、約0.5 mgである化合物Iまたは化合物IIの1日総量である、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
患者が、大うつ病性障害と診断されている、請求項１〜５のいずれか1つに記載の医薬組成物。
【請求項１１】
化合物Ｉが、少なくとも1週間、少なくとも2週間、少なくとも3週間、少なくとも4週間、少なくとも5週間および少なくとも6週間からなる群から選択される第1の治療期間の間、投与され、もし第1の治療期間が、患者において少なくとも1つの不安症状の減少をもたらす場合、次いで、治療が、少なくとも12週間、少なくとも24週間、および少なくとも48週間からなる群から選択される第2の治療期間の間、継続される、請求項１〜５のいずれか1つに記載の医薬組成物。
【請求項１２】
不安障害と診断されるヒト患者における不安障害の少なくとも1つの症状を治療するための薬物の製造における (2S)-1-[4-(3,4-ジクロロフェニル)ピペリジン-1-イル]-3-[2-(5-メチル-1,3,4-オキサジアゾール-2-イル)ベンゾ[b]フラン-4-イルオキシ]プロパン-2-オール・一塩酸塩の使用であって、
該治療が、治療有効量の組成物を患者に経口投与することを含み、該治療有効量が、0.5 mg〜2.5 mgの化合物Ｉの1日総量である、使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月22日(2020.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体における癌の治療的又は予防的処置のための、ｉ）ヒストンデアセチラーゼ阻害剤（ＨＤＡＣｉ）及びｉｉ）不活性化された多能性細胞の集団を含むワクチン組成物の組み合せの、同時に、別々に、又は連続的な投与のための医薬の調製のための、使用。
【請求項２】
被験体が、ヒトである、請求項１記載の使用。
【請求項３】
ワクチン組成物の投与後に一定期間で投与するための、ＨＤＡＣｉをさらに含む、請求項１記載の使用。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項記載の使用であって、多能性細胞の集団が、
ａ）増殖工程の間に集団中の抗原のＭＨＣ−Ｉ提示を誘導する薬剤の存在において、細胞の多能性能力を維持するような条件の存在において多能性細胞を増殖させる工程、
ｂ）細胞エンベロープの完全性を維持しながら、細胞を不活性化する不活性化剤に増殖細胞を曝露する工程、
ｃ）増殖した不活性化細胞を回収し、コンディショニングする工程
により得られた、使用。
【請求項５】
抗原のＭＨＣ−Ｉ提示を誘導する薬剤が、サイトカイン、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、ＤＮＡメチルトランスフェラーゼ阻害剤、及びヒストン−リシンＮ−メチルトランスフェラーゼ酵素阻害剤からなる群より選択される、請求項４記載の使用。
【請求項６】
抗原のＭＨＣ−Ｉ提示を誘導し、そして多能性遺伝子発現を高める薬剤が、バルプロ酸（ＶＰＡ）、ボリノスタット、パノビノスタット、ジビノスタット、ベリノスタット、エンチノスタット、モセチノスタット、プラシノスタット（Ｐｒａｃｔｉｎｏｓｔａｔ）、チダミド、キシノスタット、及びアベキシノスタットからなる群より選択されるヒストンデアセチラーゼ阻害剤（ＨＤＡＣｉ）である、請求項５記載の使用。
【請求項７】
細胞集団が、患者の癌細胞によっても発現される目的の抗原、特にネオ抗原を発現する、請求項１〜６のいずれか一項記載の使用。
【請求項８】
癌が、膀胱癌、乳癌、子宮頸癌、胆管癌、結腸直腸癌、胃肉腫、神経膠腫、肺癌、リンパ腫、急性及び慢性リンパ性ならびに骨髄性白血病、黒色腫、多発性骨髄腫、骨肉腫、卵巣癌、膵臓癌、前立腺癌、胃癌、腎臓癌、頭頸部腫瘍、及び固形腫瘍からなる群より選択される、請求項１〜７のいずれか一項記載の使用。
【請求項９】
ｉ）増殖工程の間に集団中の抗原のＭＨＣ−Ｉ提示を誘導する薬剤の存在において、細胞の多能性能力を維持するような条件の存在において多能性細胞を増殖させる工程、
ｉｉ）細胞エンベロープの完全性を維持しながら、細胞を不活性化する不活性化剤に増殖細胞を曝露する工程、
ｉｉｉ）増殖した不活性化細胞を回収し、コンディショニングする工程
を含む、不活性化した多能性細胞の集団を製造する方法。
【請求項１０】
多能性細胞の集団が、ヒト胚性幹細胞、誘導性多能性幹細胞（ｉＰＳ）、同種、異種、自己、及び同系幹細胞からなる群より選択される、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
多能性細胞が、集団の細胞において遺伝子の突然変異を誘導するように、増殖の間に変異原性薬剤に曝露される、請求項９又は１０記載の方法。
【請求項１２】
抗原のＭＨＣ−Ｉ提示を誘導する薬剤が、サイトカイン、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、ＤＮＡメチルトランスフェラーゼ阻害剤、及びヒストン−リシンＮ−メチルトランスフェラーゼ酵素阻害剤からなる群より選択される、請求項９〜１１のいずれか一項記載の方法。
【請求項１３】
抗原のＭＨＣ−Ｉ提示を誘導し、そして多能性遺伝子発現を高める薬剤が、バルプロ酸（ＶＰＡ）、ボリノスタット、パノビノスタット、ジビノスタット、ベリノスタット、エンチノスタット、モセチノスタット、プラシノスタット、チダミド、キシノスタット、及びアベキシノスタットからなる群より選択される、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤（ＨＤＡＣｉ）である、請求項９〜１２のいずれか一項記載の方法。
【請求項１４】
ＤＮＡメチルトランスフェラーゼ阻害剤、特に５−アザシチジンが、工程ａ）に存在する、請求項９〜１３のいずれか一項記載の方法。
【請求項１５】
細胞が、致死量の放射線への曝露により不活性化されている、請求項９〜１４のいずれか一項記載の方法。
【請求項１６】
コンディショニングが、細胞を凍結又は凍結乾燥することを含む、請求項９〜１５のいずれか一項記載の方法。
【請求項１７】
ａ．不活性化された多能性細胞の集団、及び
ｂ．ヒストンデアセチラーゼ阻害剤
を含む、癌ワクチン組成物。
【請求項１８】
多能性細胞が、変異を誘発した多能性細胞を含む、請求項１７記載のワクチン組成物。
【請求項１９】
癌を患う被験体を処置するための、ｉ）不活性化された多能性細胞の集団、及びｉｉ）ＭＨＣ発現及び／又は免疫応答を活性化する化合物の組み合せ調製物の、同時に、別々に、又は連続的な投与のための医薬の調製のための、使用。
【請求項２０】
抗原のＭＨＣ発現を誘導する薬剤が、サイトカイン、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、ＤＮＡメチルトランスフェラーゼ阻害剤、及びヒストン−リシンＮ−メチルトランスフェラーゼ酵素阻害剤からなる群より選択される、請求項１９記載の使用。
【請求項２１】
多能性細胞の集団が、ヒト胚性幹細胞、誘導性多能性幹細胞（ｉＰＳ）、同種、異種、自己、及び同系幹細胞からなる群より選択される、請求項１８〜２０のいずれか一項記載の使用。
【請求項２２】
多能性細胞が、ＭＨＣ発現及び／又は免疫応答を刺激する化合物を過剰発現するように遺伝的に改変されている、請求項１９〜２１のいずれか一項記載の使用。
【請求項２３】
多能性細胞が、変異原性薬剤を用いて処理されている、請求項１９〜２２のいずれか一項記載の使用。
【請求項２４】
患者への免疫チェックポイント阻害剤の投与をさらに含む、請求項１９〜２３のいずれか一項記載の使用。
【請求項２５】
癌が、膀胱癌、乳癌、子宮頸癌、胆管癌、結腸直腸癌、胃肉腫、神経膠腫、肺癌、リンパ腫、急性及び慢性リンパ性ならびに骨髄性白血病、黒色腫、多発性骨髄腫、骨肉腫、卵巣癌、膵臓癌、前立腺癌、胃癌、腎臓癌、頭頸部腫瘍、及び固形腫瘍からなる群より選択される、請求項１９〜２４のいずれか一項記載の使用。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月22日(2020.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下式（Ｉ）の化合物：
【化１】
2019516756.tif 000001
その薬学的に許容される塩、水和物、溶媒和物または多形を含む組成物であって、
統合失調症でないヒト患者の陰性症状を少なくともひとつ治療する方法に使用され、
ここで、その患者に対し該組成物の治療上の有効量が経口で投与され、その治療上の有効量が化合物Ｉの総量で一日当たり約１mgから約６４mgである、組成物。
【請求項２】
化合物Ｉの治療上の有効量が総量で一日当たり約１０mgから約６４mg、約２０mgから約６４mg、または約３０mgから約６４mgである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
化合物Ｉの治療上の有効量が総量で一日当たり３２mgから６４mgである、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
陰性症状が、感情鈍麻、失語症、無気力、無快感症、および非社会性よりなる群から選択される、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
陰性症状が、感情鈍麻、感情的引きこもり、貧弱な親密さ、受動的／無感動の社会的引きこもり、抽象的思考の困難性、自発性と会話の流暢さの欠如、および常同的思考よりなる群から選択される、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
統合失調症でないヒト患者が、精神疾患または神経学的症状と診断される、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
該精神疾患または神経学的症状が、認知症、前頭側頭型認知症（ＦＴＤ）、アルツハイマー病、自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）、双極性障害（ＢＰＤ）、大鬱病性障害（ＭＤＤ）、パーキンソン病、側頭葉てんかん、後脳血管障害（ＣＶＡ）、外傷性脳損傷（ＴＢＩ）、後脳心的外傷症候群、軽度から中程度の精神発達遅滞、ウイルス性脳炎および薬物依存よりなる群から選択される、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
該精神疾患または神経学的症状が、ＦＴＤ、アルツハイマー病、ＭＤＤ、ＢＰＤまたはパーキンソン病である、請求項６に記載の組成物。
【請求項９】
最初の治療期間として、少なくとも２週間、少なくとも４週間、少なくとも６週間、少なくとも８週間、少なくとも１０週間または少なくとも１２週間、化合物Ｉが患者に投与され、患者がその最初の治療期間において少なくともひとつの陰性症状について改善を経験した場合には、第二の治療期間として、少なくとも１２週間、少なくとも２４週間、少なくとも４８週間、または患者が陰性症状の寛解を見極めるまで、化合物Ｉの治療上の有効量の投与が継続される、請求項１〜８のいずれかに記載の組成物。
【請求項１０】
統合失調症でないその患者が、以前に抗うつ剤による治療を受けておらず、または不十分な応答および／または我慢できない副作用のために抗うつ剤による前治療を中止している、請求項１〜９のいずれかに記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月21日(2020.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）式Ｉ：
【化１】
2019516753.tif 000001
［式中、
Ｒ１は水素原子又はアルキル基であり、
Ｒ２はＣ（Ｏ）Ｒ３（式中、Ｒ３はＣ７〜Ｃ９アルキル基である）であり、
ｎは約２〜約５の整数である］の化合物と；
（ｉｉ）式ＩＩ：
【化２】
2019516753.tif 000002
［式中、
Ｒ４は水素原子又はアルキル基であり、
ｍは約２〜約５の整数である］の化合物又はその薬学的に許容される塩と；
（ｉｉｉ）歯科用研磨材と、
を含む歯科用ペースト。
【請求項２】
Ｒ１が水素原子又はＣ１〜Ｃ２アルキル基である、請求項１に記載の歯科用ペースト。
【請求項３】
Ｒ３がＣ８アルキル基である、請求項１又は２記載の歯科用ペースト。
【請求項４】
ｎが４である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
【請求項５】
Ｒ４が水素原子又はＣ１〜Ｃ１２アルキル基である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
【請求項６】
ｍが４である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
【請求項７】
Ｒ１がＣ１アルキル基であり、Ｒ３がＣ８アルキル基であり、ｎが４であり、Ｒ４が水素原子又はＣ１〜Ｃ８アルキル基であり、ｍが４である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
【請求項８】
前記歯科用研磨材が、シリカ、アルミナ、パーライト、軽石、炭酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、重炭酸ナトリウム、グリシン及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも一つを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
【請求項９】
前記歯科用ペーストの総重量に基づいて、少なくとも１０重量％の濃度でソルビトールを更に含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
【請求項１０】
対象者の口腔内の表面を処理する方法であって、
（ａ）請求項１〜９のいずれか一項に記載の歯科用ペーストを提供することと、
（ｂ）前記対象者の口腔内の表面に前記歯科用ペーストを適用することと、
を含む、方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月18日(2020.5.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨粗鬆症、閉経後骨粗鬆症、顕性骨粗鬆症、コルチコイド誘発性骨粗鬆症、男性または女性の骨粗鬆症、パジェット病、骨形成不全症を処置するため、上述の障害における骨折を予防するため、ならびに抗ＲＡＮＫＬ抗体療法によって誘発される低カルシウム血症の処置および／または予防において使用するための、抗ＲＡＮＫＬ抗体ならびにカルシウムおよびビタミンＤを含む薬学的組成物であって、
抗ＲＡＮＫＬ抗体は、１〜２ｍｌの溶液中において３０〜９０ｍｇ（２０〜６０ｍｇ／ｍｌ）の用量で、年１回または６ヶ月間隔で皮下投与され、
カルシウムは、１日あたり４００〜６００ｍｇの用量で経口投与され、
ビタミンＤは、１日あたり８００〜１２００ＩＵの用量で経口投与される、
薬学的組成物。
【請求項２】
骨関連合併症、特に、固形腫瘍、特に、乳癌、前立腺癌、肺癌、腸癌または骨癌（骨肉腫）に起因する骨関連合併症、病的骨折、骨の放射線照射、脊髄圧迫または骨の手術、骨転移、骨転移における疼痛、神経絞扼、１つ以上の固形腫瘍、例えば、乳癌、前立腺癌、肺癌または多発性骨髄腫に起因する変形を処置および／または予防するため、ならびに上述の障害における骨折を予防するため、ならびに抗ＲＡＮＫＬ抗体療法によって誘発される低カルシウム血症の処置および／または予防において使用するための、抗ＲＡＮＫＬ抗体ならびにカルシウムおよびビタミンＤを含む薬学的組成物であって、
抗ＲＡＮＫＬ抗体は、１〜３ｍｌの溶液中において６０〜１８０ｍｇの用量で、少なくとも３〜４週間、皮下投与され、
カルシウムは、１日に４００〜６００ｍｇの用量で経口投与され、
ビタミンＤは、１日に８００〜１２００ＩＵの用量で経口投与される、
薬学的組成物。
【請求項３】
前記薬学的組成物が、前記抗ＲＡＮＫＬ抗体の有害作用、特に、顎の骨壊死、顎の崩壊に至る非治癒性創傷、低カルシウム血症、心不整脈などの心血管有害作用、痙攣および二次性副甲状腺機能亢進症の処置および／または予防において使用するのに適している、請求項１又は２に記載の薬学的組成物。
【請求項４】
前記抗ＲＡＮＫＬ抗体が、重鎖および軽鎖を含むことを特徴とし、該重鎖は、配列番号２または配列番号８に記載のアミノ酸配列を含み、該軽鎖は、配列番号４または配列番号９に記載のアミノ酸配列を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項５】
前記抗ＲＡＮＫＬ抗体が、配列番号５に記載のアミノ酸配列の重鎖の可変領域および／または配列番号６に記載のアミノ酸配列の軽鎖の可変領域を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項６】
前記抗ＲＡＮＫＬ抗体が、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、単一特異性抗体、二重特異性抗体、二機能性抗体、一本鎖抗体、合成抗体、組換え抗体、変異抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、キメラ抗体、ＩｇＧ、ＩｇＡ、ＩｇＭもしくはＩｇＥ抗体、抗原結合フラグメントまたは抗体構築物、例えば、個別の鎖または抗体融合タンパク質もしくはそのフラグメント、特に、別個の軽鎖および重鎖から構成されるＦｖ（ｓｃＦｖ）、Ｆａｂ、Ｆａｂ／ｃ、Ｆｖ、ｓｃＦｖ、Ｆｄ、ｄＡｂ、Ｆａｂ’またはＦ（ａｂ’）２であり、フラグメントは、軽鎖の可変領域および／または重鎖の可変領域を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項７】
カルシウムが、特に、グルコン酸乳酸カルシウム、グルコン酸カルシウム一水和物、乳酸カルシウム五水和物、クエン酸カルシウム、クエン酸カルシウム四水和物、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸二水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム二水和物、酢酸カルシウム、アスコルビン酸カルシウム、塩化カルシウム、グルコヘプトン酸カルシウム、グリセロリン酸カルシウムおよび／または硫酸カルシウムを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項８】
ビタミンＤが、特に、ビタミンＤおよび／またはビタミンＤ３および／またはビタミンＤ２および／またはそれらの誘導体、特に、カルシトリオール（１，２５−ジヒドロキシビタミンＤ３）または１α，２５−ジヒドロキシコレカルシフェロール、アルファカルシドール（１α−ヒドロキシビタミンＤ３）、２４，２５−ジヒドロキシビタミンＤ３、カルシフェジオール、ビタミンＤ２および／またはエルゴ−カルシフェロールを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項９】
薬学的に好適な賦形剤および／または液体もしくは溶媒をさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
前記賦形剤が、ラクトース、デンプン、酸性化剤、特に、クエン酸、リンゴ酸、酸性制御剤、特に、炭酸水素ナトリウムおよび炭酸ナトリウム、保湿剤、特に、ソルビトール、キシリトールおよびイヌリン、分離剤、特に、リン酸三カルシウム、脂肪酸、特に、マグネシウム塩、特に、ステアリン酸マグネシウム、天然のおよび天然と同一のおよび他の香味料および香味物質、甘味料、特に、サイクラミン酸ナトリウム、アスパルテームおよびサッカリンナトリウム、マルトデキストリン、色素、特に、レッドビートジュース粉末およびリボフラビン−５’−リン酸、二酸化ケイ素、特に、高分散性、二酸化ケイ素水和物、フェニルアラニン、アラビアゴム、サッカロース、ゼラチン、コーンスターチ、大豆油、グリセロール、ＤＬ−アルファトコフェロール、イソマルト、炭酸水素ナトリウム、炭酸二水素ナトリウム、クエン酸ナトリウム、クエン酸二水素ナトリウム、カルメロースナトリウム、アセスルファムカリウム、アスコルビン酸ナトリウム、トリグリセリド、特に中鎖トリグリセリドを含み、および／または薬学的に適合性の液体、特に、水、等張食塩水溶液、等張性ソルビトール−酢酸ナトリウム−ポリソルベート溶液、等張性ソルビトール−酢酸ナトリウム溶液、等張性グルコース溶液、または好適なｐＨの他の薬学的に好適な等張性溶液を含む、請求項９に記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
前記液体または溶媒が、水、等張食塩水またはグルコース溶液を含む、請求項９又は１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
抗ＲＡＮＫＬ抗体が、注入液、注入液濃縮物、即時注入液または充填済みシリンジとして提供され、
カルシウムおよび／またはビタミンＤが、発泡錠、嚥下可能な錠剤もしくはカプセル剤、チュアブル錠、発泡顆粒剤、使用準備済の顆粒剤、飲用溶液、滴剤または舌下スプレー剤として、個別にまたは組み合わせて、提供される、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年4月24日(2020.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療および/または予防するのに使用するための、カルボン酸またはその薬学的に許容される塩を活性成分として含有する、薬学的組成物。
【請求項２】
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療するための、請求項1に記載の薬学的組成物。
【請求項３】
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を予防するための、請求項1に記載の薬学的組成物。
【請求項４】
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状を緩和するための、請求項1に記載の薬学的組成物。
【請求項５】
前記カルボン酸が2〜4個の炭素原子を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項６】
前記カルボン酸が、プロピオン酸、酢酸、もしくは酪酸、またはその薬学的に許容される塩である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項７】
液体または固体形態である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項８】
液体形態であり、鼻腔内に、耳科的に、吸入により、または直接喉に投与される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項９】
(a)1回の適用につき鼻孔あたり約1000〜1500μgの用量で鼻腔内に適用される；
(b)1回の適用につき約1000〜1500μgの用量で喉に適用され、その際、1回の適用につき1〜3回投与される、
請求項8に記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
固体形態であり、舌下または頬側に投与される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
ロゼンジの形態である、請求項10に記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
必要とする患者に投与すると、鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状が緩和される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
（i）鼻詰まり改善効果が達成され、それは即時的および/もしくは持続的である；ならびに/または
（ii）痛みの緩和が達成され、それは即時的および/もしくは持続的である、
請求項12に記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
請求項1〜11のいずれか一項に記載の薬学的組成物を含む、容器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明はまた、カルボン酸またはその薬学的に許容される塩、特にカルボン酸またはその薬学的に許容される塩を活性成分として含有する、特に液体または固体の形態での、薬学的組成物に関し、特に、それを必要とする患者、とりわけ動物またはヒトである患者に投与して、鼻詰まり、慢性鼻副鼻腔炎、気道のウイルス感染症および/または喉の炎症に関連する症状を緩和するのに使用するための上記カルボン酸または薬学的組成物に関する。
[本発明1001]
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療および/または予防するのに使用するための、カルボン酸またはその薬学的に許容される塩を活性成分として含有する、薬学的組成物。
[本発明1002]
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療するための、本発明1001の使用のための薬学的組成物。
[本発明1003]
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を予防するための、本発明1001の使用のための薬学的組成物。
[本発明1004]
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状を緩和するための、本発明1001の使用のための薬学的組成物。
[本発明1005]
前記カルボン酸が2〜4個の炭素原子を含む、本発明1001〜1004のいずれかの使用のための薬学的組成物。
[本発明1006]
前記カルボン酸が、プロピオン酸、酢酸、もしくは酪酸、またはその薬学的に許容される塩であり、好ましくはプロピオン酸またはその薬学的に許容される塩である、本発明1001〜1005のいずれかの使用のための薬学的組成物。
[本発明1007]
液体または固体形態である、本発明1001〜1006のいずれかの使用のための薬学的組成物。
[本発明1008]
液体形態であり、鼻腔内に、耳科的に、吸入により、または直接喉に投与される、本発明1001〜1007のいずれかの使用のための薬学的組成物。
[本発明1009]
(a)1回の適用につき鼻孔あたり約1000〜1500μg、特に鼻孔あたり1400μgの用量で鼻腔内に適用される；
(b)1回の適用につき約1000〜1500μgの用量で喉に適用され、その際、1回の適用につき1〜3回投与される、
本発明1008の使用のための薬学的組成物。
[本発明1010]
固体形態であり、舌下または頬側に投与される、本発明1001〜1007のいずれかの使用のための薬学的組成物。
[本発明1011]
ロゼンジの形態である、本発明1010の使用のための薬学的組成物。
[本発明1012]
必要とする患者に投与すると、鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状が緩和される、本発明1001〜1011のいずれかの使用のための薬学的組成物。
[本発明1013]
（i）鼻詰まり改善効果が達成され、それは即時的および/もしくは持続的である；ならびに/または
（ii）痛みの緩和が達成され、それは即時的および/もしくは持続的である、
本発明1012の使用のための薬学的組成物。
[本発明1014]
本発明1001〜1011のいずれかの薬学的組成物を含む、容器。
[本発明1015]
患者における鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療するための方法であって、有効量のカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩、またはカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩を含有する薬学的組成物を、それを必要とする患者に投与する工程を含む、方法。
[本発明1016]
患者における鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を予防するための方法であって、有効量のカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩、またはカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩を含有する薬学的組成物を、それを必要とする患者に投与する工程を含む、方法。
[本発明1017]
鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状を緩和するための方法であって、有効量のカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩、またはカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩を含有する薬学的組成物を、それを必要とする患者に投与する工程を含む、方法。
[本発明1018]
（i）前記カルボン酸が本発明1005または本発明1006に規定されるカルボン酸であり、
（ii）前記薬学的組成物が本発明1001〜1011のいずれかに規定される組成物であり、
（iii）前記カルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩または前記薬学的組成物が、本発明1008〜1011のいずれかに規定されるように投与される、
本発明1015〜1017のいずれかの方法。