【手続補正書】
【提出日】令和2年8月6日(2020.8.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
利用者との関連において抗生物質治療可能状態を評価するためのシステムであって、
利用者のセットからの物質を含む容器を回収するように作動可能であって、前記物質から微生物配列を決定するように作動可能である配列決定装置システムを含むハンドリングシステム；
前記微生物配列に基づいて、マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータ、ならびにマイクロバイオーム組成データおよびマイクロバイオーム機能的多様性データのうちの少なくとも１つを決定し、
前記利用者のセットについて前記抗生物質治療可能状態に関連する補足データを回収し、そして
前記補足データ、ならびに前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータおよび前記マイクロバイオーム組成データおよび前記マイクロバイオーム機能的多様性データのうちの少なくとも１つから抽出された特性を、前記抗生物質治療可能状態に関連する特徴付けモデルに変換するように作動可能であるマイクロバイオーム特徴付けシステム；ならびに
前記抗生物質治療可能状態に関する前記特徴付けモデルを用いて利用者物質を特徴付けることに基づいて前記抗生物質治療可能状態に対する処置を前記利用者に提供ように作動可能である処置システム
を含むシステム。
【請求項２】
前記ハンドリングシステムが、前記抗生物質治療可能状態に関連する核酸配列に対するプライマーを使用して、前記物質からの核酸物質を増幅することに基づいて前記微生物配列を決定するように作動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ハンドリングシステムが、前記利用者物質を含む利用者容器を回収するように作動可能であって、前記処置システムが利用者物質を特徴付けることに基づいて前記処置を提供するように作動可能であって、前記処置が前記抗生物質治療可能状態の状況を改善するように利用者マイクロバイオーム組成を調節するよう作動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記特性が、前記抗生物質治療可能状態に関連する分類群に関するコドン変異、エクソン欠失、置換、遺伝子再構成および転座のうちの少なくとも１つに関連するマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性が、微生物株変異性、抗生物質に対する微生物株の耐性および微生物株共依存挙動のうちの少なくとも１つに関連する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性が、前記抗生物質治療可能状態に関する微生物薬理ゲノミクスマーカーの相対存在量に関連する、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記特性が、次の：構造ＲＮＡ、制御ＲＮＡ、メッセンジャーＲＮＡ、タンパク質およびペプチドのうちの少なくとも１つを含む、生物学的に活性な分子の耐性および代謝のうちの少なくとも１つに関連するヌクレオチド関連機能的特性を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記抗生物質治療可能状態が、尿路感染および性行為感染疾患のうちの少なくとも１つを含み、前記マイクロバイオーム特徴付けシステムが、前記補足データ、ならびに前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータおよび前記マイクロバイオーム組成データおよび前記マイクロバイオーム機能的多様性データのうちの少なくとも１つから抽出された前記特性を前記尿路感染および前記性行為感染疾患のうちの少なくとも１つについての特徴付けモデルに変換するように作動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記抗生物質治療可能状態が淋病関連状態を含み、前記特性が、前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータから抽出され、そしてモザイクｐｅｎＡ対立遺伝子に関連するマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記処置システムが前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性に基づいてセファロスポリン処置の有効性を評価するように作動可能であって、前記有効性に基づいて前記処置を提供するように作動可能である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記抗生物質治療可能状態に関連し、人口動態特徴を共有する利用者群と比較した前記利用者についての利用者マイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイル間の比較に基づいて導かれた抗生物質関連情報の表示を改善するように作動可能であるインターフェースをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
微生物配列に基づくマイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを、第１の利用者に関する抗生物質関連状態の指標とする方法であって、前記方法が、
対象のセットからの試料に由来する微生物配列に基づいてマイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定するステップ；
前記対象のセットについての前記抗生物質関連状態に関し情報価値がある補足データセットを受け取るステップ；
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータおよび前記補足データセットに基づいて第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を決定するステップ；
前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性に基づいて前記抗生物質関連状態に関連する特徴付けモデルを生成するステップ；ならびに
前記特徴付けモデルに基づいて前記抗生物質関連状態に関して第１の利用者についての特徴付けを決定するステップ
を含み、
前記特徴付けが、記第１の利用者に治療を勧めるべきかどうかを示し、前記治療が前記抗生物質関連状態に関連している、方法。
【請求項１３】
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定するステップが：
前記試料由来の核酸物質を増幅することに基づいて前記微生物配列を決定すること；
前記抗生物質関連状態に関連する参照核酸配列セットとの前記微生物配列のアライメントを決定すること；および
前記アライメントに基づいて前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記核酸物質を増幅することが次世代配列決定プラットホームのブリッジ増幅基板を用いて、前記核酸物質の多重増幅を実施することを含み、前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定することが、前記次世代配列決定プラットホームと通信するように作動可能であるコンピュータシステムで前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性と前記抗生物質関連状態に関する抗生物質有効性との間の相関性に関連するマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性選択規則を得るステップをさらに含み、前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を決定するステップが、前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性選択規則に対して評価することに基づいて前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を決定することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性が、生物学的に活性な分子の耐性および代謝のうちの少なくとも１つに関連するヌクレオチド関連機能的特性を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記治療が、前記第１の利用者のマイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイルの変更を勧めるように作動可能であり、前記方法が、
前記第１の利用者からの治療後試料を受けるステップ；
前記治療後試料に基づいてマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の更新されたセットを決定するステップ；ならびに
前記特徴付けモデルおよびマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の前記更新されたセットに基づいて、前記第１の利用者について前記抗生物質関連状態に関する更新された特徴付けを決定するステップ
を含み、
前記更新された特徴付けが、前記第１の利用者に第１の更新された治療を勧めるべきかどうかを示す、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の利用者についての前記更新された特徴付けに基づいて更新された抗生物質治療モデルを生成するステップをさらに含み、
前記更新された抗生物質治療モデルが、第２の利用者に抗生物質治療を勧めるべきかどうかを示し、前記抗生物質治療が、前記第２の利用者のマイクロバイオーム組成を調節するように作動可能である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
第２の利用者の試料に基づいて前記第２の利用者についての、マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の第２のセットを決定するステップをさらに含み、前記更新された抗生物質治療モデルに基づく前記抗生物質治療が、決定木モデルを用いて、前記第２のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を処理することに基づいて決定される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記特徴付けモデルを生成するステップが、前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性、ならびにマイクロバイオーム組成多様性特性およびマイクロバイオーム機能的多様性特性のうちの少なくとも１つを含むマイクロバイオーム特性セットに基づいて前記特徴付けモデルを生成することを含み、そして
前記第１の利用者についての前記特徴付けを決定するステップが、利用者マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性、ならびに利用者マイクロバイオーム組成多様性特性および利用者マイクロバイオーム機能的多様性特性のうちの少なくとも１つを含む利用者マイクロバイオーム特性セットに基づいて前記第１の利用者の前記特徴付けを決定することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記抗生物質関連状態が淋病関連状態を含み、前記マイクロバイオーム組成多様性特性が、前記淋病関連状態に関連する分類群についての組成特性を含み、マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の前記第１のセットが、前記分類群に関連する遺伝子に関する点変異特性セットを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記点変異特性セットが、前記分類群のｇｙｒＡ遺伝子およびｐａｒＣ遺伝子のうちの少なくとも１つ中の点変異に関連する、請求項２１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
したがって、個別のかつ集団全体の様式での微生物薬理ゲノミクスのための新規かつ有用な方法およびシステムに対する必要性が微生物学の分野にある。本技術は、そのような新規かつ有用な方法およびシステムを生成する。
本発明は、例えば、以下の項目を有する。
（項目１）
利用者との関連において抗生物質治療可能状態を評価するためのシステムであって、
利用者のセットからの生体物質を含む容器を回収するように作動可能であって、前記生体物質から微生物配列を決定するように作動可能である配列決定装置システムを含むハンドリングシステム；
前記微生物配列に基づいて、マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータ、ならびにマイクロバイオーム組成データおよびマイクロバイオーム機能的多様性データのうちの少なくとも１つを決定し、
前記利用者のセットについて前記抗生物質治療可能状態に関連する補足データを回収し、そして
前記補足データ、ならびに前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータおよび前記マイクロバイオーム組成データおよび前記マイクロバイオーム機能的多様性データのうちの少なくとも１つから抽出された特性を、前記抗生物質治療可能状態に関連する特徴付けモデルに変換するように作動可能であるマイクロバイオーム特徴付けシステム；ならびに
前記抗生物質治療可能状態に関する前記特徴付けモデルを用いて利用者生体物質を特徴付けることに基づいて前記抗生物質治療可能状態に対する処置を前記利用者に勧めるように作動可能である処置システム
を含むシステム。
（項目２）
前記ハンドリングシステムが、前記抗生物質治療可能状態に関連する核酸配列に対するプライマーを使用して、前記生体物質からの核酸物質を増幅することに基づいて前記微生物配列を決定するように作動可能である、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記ハンドリングシステムが、前記利用者生体物質を含む利用者容器を回収するように作動可能であって、前記処置システムが試料採取された利用者生体物質を特徴付けることに基づいて前記処置を促進するように作動可能であって、前記処置が前記抗生物質治療可能状態の状況を改善するように利用者マイクロバイオーム組成を調節するよう作動可能である、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記特性が、前記抗生物質治療可能状態に関連する分類群に関するコドン変異、エクソン欠失、置換、遺伝子再構成および転座のうちの少なくとも１つに関連するマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を含む、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性が、微生物株変異性、抗生物質に対する微生物株の耐性および微生物株共依存挙動のうちの少なくとも１つに関連する、項目４に記載のシステム。
（項目６）
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性が、前記抗生物質治療可能状態に関する微生物薬理ゲノミクスマーカーの相対存在量に関連する、項目４に記載のシステム。
（項目７）
前記特性が、次の：構造ＲＮＡ、制御ＲＮＡ、メッセンジャーＲＮＡ、タンパク質およびペプチドのうちの少なくとも１つを含む、生物学的に活性な分子の耐性および代謝のうちの少なくとも１つに関連するヌクレオチド関連機能的特性を含む、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記抗生物質治療可能状態が、尿路感染および性行為感染疾患のうちの少なくとも１つを含み、前記マイクロバイオーム特徴付けシステムが、前記補足データ、ならびに前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータおよび前記マイクロバイオーム組成データおよび前記マイクロバイオーム機能的多様性データのうちの少なくとも１つから抽出された前記特性を前記尿路感染および前記性行為感染疾患のうちの少なくとも１つについての特徴付けモデルに変換するように作動可能である、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記抗生物質治療可能状態が淋病関連状態を含み、前記特性が、前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータから抽出され、そしてモザイクｐｅｎＡ対立遺伝子に関連するマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を含む、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記処置システムが前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性に基づいてセファロスポリン処置の有効性を評価するように作動可能であって、前記有効性に基づいて前記処置を勧めるように作動可能である、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
前記抗生物質治療可能状態に関連し、人口動態特徴を共有する利用者群と比較した前記利用者についての利用者マイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイル間の比較に基づいて導かれた抗生物質関連情報の表示を改善するように作動可能であるインターフェースをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
第１の利用者に関する抗生物質関連状態を評価するための方法であって、
対象のセットからの生物学的試料に由来する微生物配列に基づいてマイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定するステップ；
前記対象のセットについての前記抗生物質関連状態に関し情報価値がある補足データセットを受け取るステップ；
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータおよび前記補足データセットに基づいて第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を決定するステップ；
前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性に基づいて前記抗生物質関連状態に関連する特徴付けモデルを生成するステップ；
前記特徴付けモデルに基づいて前記抗生物質関連状態に関して第１の利用者についての特徴付けを決定するステップ；ならびに
前記特徴付けに基づいて前記第１の利用者に治療を勧めるステップであって、前記治療が前記抗生物質関連状態に関連しているステップ
を含む方法。
（項目１３）
前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定するステップが：
前記生物学的試料由来の核酸物質を増幅することに基づいて前記微生物配列を決定すること；
前記抗生物質関連状態に関連する参照核酸配列セットとの前記微生物配列のアライメントを決定すること；および
前記アライメントに基づいて前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記核酸物質を増幅することが次世代配列決定プラットホームのブリッジ増幅基板を用いて、前記核酸物質の多重増幅を実施することを含み、前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定することが、前記次世代配列決定プラットホームと通信するように作動可能であるコンピュータシステムで前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを決定することを含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性と前記抗生物質関連状態に関する抗生物質有効性との間の相関性に関連するマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性選択規則を得るステップをさらに含み、前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を決定するステップが、前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクスデータを前記マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性選択規則に対して評価することに基づいて前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を決定することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性が、生物学的に活性な分子の耐性および代謝のうちの少なくとも１つに関連するヌクレオチド関連機能的特性を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１７）
前記治療が、前記第１の利用者のマイクロバイオーム薬理ゲノミクスプロファイルの変更を勧めるように作動可能であり、前記方法が、
前記第１の利用者からの治療後生物学的試料を受けるステップ；
前記治療後生物学的試料に基づいてマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の更新されたセットを決定するステップ；
前記特徴付けモデルおよびマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の前記更新されたセットに基づいて、前記第１の利用者について前記抗生物質関連状態に関する更新された特徴付けを決定するステップ；ならびに
前記更新された特徴付けに基づいて前記第１の利用者に第１の更新された治療を勧めるステップをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１８）
前記第１の利用者についての前記更新された特徴付けに基づいて更新された抗生物質治療モデルを生成するステップ；および
前記更新された抗生物質治療モデルに基づいて第２の利用者に抗生物質治療を勧めるステップであって、第２の更新された治療が、前記第２の利用者のマイクロバイオーム組成を調節するように作動可能である、ステップ、をさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
第２の利用者の生物学的試料に基づいて前記第２の利用者についての、マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の第２のセットを決定するステップをさらに含み、前記更新された抗生物質治療モデルに基づいて前記抗生物質治療を勧めるステップが、決定木モデルを用いて、前記第２のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性を処理することに基づいて前記抗生物質治療を決定することを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記特徴付けモデルを生成するステップが、前記第１のセットのマイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性、ならびにマイクロバイオーム組成多様性特性およびマイクロバイオーム機能的多様性特性のうちの少なくとも１つを含むマイクロバイオーム特性セットに基づいて前記特徴付けモデルを生成することを含み、そして
前記第１の利用者についての前記特徴付けを決定するステップが、利用者マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性、ならびに利用者マイクロバイオーム組成多様性特性および利用者マイクロバイオーム機能的多様性特性のうちの少なくとも１つを含む利用者マイクロバイオーム特性セットに基づいて前記第１の利用者の前記特徴付けを決定することを含む、項目１２に記載の方法。
（項目２１）
前記抗生物質関連状態が淋病関連状態を含み、前記マイクロバイオーム組成多様性特性が、前記淋病関連状態に関連する分類群についての組成特性を含み、マイクロバイオーム薬理ゲノミクス特性の前記第１のセットが、前記分類群に関連する遺伝子に関する点変異特性セットを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記点変異特性セットが、前記分類群のｇｙｒＡ遺伝子およびｐａｒＣ遺伝子のうちの少なくとも１つ中の点変異に関連する、項目２１に記載の方法。