【手続補正書】
【提出日】令和1年12月27日(2019.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤放出成分及び支持体を備えている薬剤放出デバイスであって、
前記薬剤放出成分は、１つ以上の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）ポリマーと、１つ以上のポリオレフィンとを含んでおり、前記ＴＰＥポリマーの少なくとも１つは、ポリスチレン−block−ポリ（エチレン−co−ブチレン）−block−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）であり、
前記薬剤放出成分は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に従うタイプＡデュロメータにより測定される硬度が２０〜９０ショアＡの範囲であり、融点が約８０〜２５０℃の範囲であり、
前記薬剤放出成分は、１つ以上の薬剤が含浸されており、
前記支持体は、融点が約７０〜２００℃の範囲であり、
前記薬剤放出成分は、前記支持体上に成型されている、薬剤放出デバイス。
【請求項２】
前記薬剤放出成分は、ＡＳＴＭ  Ｄ２２４０に従うタイプＡデュロメータにより測定される硬度が２０〜５５ショアＡの範囲である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記薬剤放出成分は、
ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）及びポリブテン−１（ＰＢ−１）からなる群より選択されるポリオレフィンと、
プロゲステロン、酢酸メゲストロール、プロゲストゲン、プロゲスチン、ノルエタンドロロン、デルマジノン；ペニシリン、スルホンアミド、テトラサイクリン、リンコサミド及びネオマイシンを含む抗菌剤；ピランテル、ピペリジン及びプラジカンタルを含む駆虫剤；メデトミジン、アセプロマジン、クロルプロマジン、ジアゼパム及びチオペントンナトリウムなどの鎮静剤；フェンタニルを含む鎮痛剤；並びに、フルメタゾン、トリアムシノロンアセトニド及びプレドニゾロンを含むコルチコステロイドからなる群より選択される１つ以上の薬剤と、
選択的に、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）及びポリブテン−１（ＰＢ−１）からなる群より選択されるポリオレフィン；ポリスチレン、ポリエステル、ポリ乳酸、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリカーボネート、ポリ（エチレン−alt−テレフタレート）、ポリ（ブチレン−alt−テレフタレート）、シリコーンオイル、シリコーン樹脂、ポリジメチルシロキサン、フェニルビニルメチルシリコーン、ポリ［１−（トリメチルシリル）−１−プロピン］、ポリエーテルアリールケトン、ポリ（エーテルエーテルケトン）、ポリ（エーテル−alt−イミド）、ポリ（アミド−alt−イミド）、ポリ（エチレン−co−ビニルアセテート）、ポリカプロラクトン、ポリ（トリメチレンテレフタレート）、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシブチレート、ポリ（３−ヒドロキシブチレート−co−３−ヒドロキシバレレート）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−co−グリコール酸）、ポリ（塩化ビニル）、ポリ（エーテルスルホン）、ポリアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリ（ヒドロキシエチルアクリレート）、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ−ｐ−キシレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、エチレンクロロトリフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニル、ポリ（アクリロニトリル−co−ブタジエン−co−スチレン）、ポリ（スチレン−co−アクリロニトリル）、環状オレフィンコポリマー、ポリ（メタクリレート−co−アクリロニトリル−co−ブタジエン−co−スチレン）、ポリ（スチレン−co−ブタジエン）、アクリル、ポリウレタン、アセタール、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２及びナイロン６／１２からなる群より選択される非ＴＰＥポリマーと、
選択的に、パラフィン、イソブチレン油及びシリコーン油を含む油；パラフィン油、シリコーン油、イソブチレン油及びフタル酸エステルを含む生体適合性可塑剤；チオジプロピオネート相乗剤を備えたヒンダードフェノールを含む抗酸化剤；ベンゾトリアゾール、二酸化チタン若しくはカーボンブラック及び／又はエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）及びマイクロクリスタリンワックスを含むオゾン処理防止剤を含むＵＶ安定剤；炭酸カルシウム及び／又はタルクを含む充填剤；並びに、カーボンブラック、カーボンナノチューブ及び炭素繊維を含む静電気散逸剤からなる群より選択される１つ以上の添加剤と
を含んでいる、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記薬剤放出成分は、プロゲステロンが含浸されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記薬剤放出成分は、前記支持体に接着されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記薬剤放出成分は、前記支持体の部分的溶融によって前記支持体に接着されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記薬剤放出成分は、前記支持体上にオーバーモールドされている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記薬剤放出成分は、前記支持体に接着されており、前記支持体の約１ｎｍ超が、前記薬剤放出成分に融着している、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記薬剤放出成分は、約３０〜９０％ｗ／ｗの量のブロックコポリマーＳＥＢＳ；約３〜４０％ｗ／ｗの量の、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）、ポリブテン−１（ＰＢ−１）からなる群より選択される１つ以上の熱可塑性ポリマー；約５〜６０％ｗ／ｗの量の、パラフィン油、イソブチレン油及びシリコーン油からなる群より選択される油を含み、前記薬剤放出成分は、プロゲステロンが含浸されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記支持体は、高い弾性記憶及び実質的に高い曲げ弾性率を備えた非脆性プラスチックを部分的に又は完全に含んでおり、
前記非脆性プラスチックは、ポリプロピレン、ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＬＰＤＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＰＤＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン、ポリエステル、ポリ乳酸、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリカーボネート、ポリ（エチレン−alt−テレフタレート）、ポリ（ブチレン−alt−テレフタレート）、シリコーンオイル、シリコーン樹脂、ポリジメチルシロキサン、フェニルビニルメチルシリコーン、ポリ［１−（トリメチルシリル）−１−プロピン］、ポリエーテルアリールケトン、ポリ（エーテルエーテルケトン）、ポリ（エーテル−alt−イミド）、ポリ（アミド−alt−イミド）、ポリ（エチレン−co−ビニルアセテート）、ポリカプロラクトン、ポリ（トリメチレンテレフタレート）、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシブチレート、ポリ（３−ヒドロキシブチレート−co−３−ヒドロキシバレレート）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−co−グリコール酸）、ポリ（塩化ビニル）、ポリ（エーテルスルホン）、ポリアクリレート、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリ（ヒドロキシエチルアクリレート）、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ−ｐ−キシレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ペルフルオロアルコキシ、エチレンクロロトリフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニル、ポリ（アクリロニトリル−co−ブタジエン−co−スチレン）、ポリ（スチレン−co−アクリロニトリル）、環状オレフィンコポリマー、ポリ（メタクリレート−co−アクリロニトリル−co−ブタジエン−co−スチレン）、ポリ（スチレン−co−ブタジエン）、アクリル、ポリウレタン、アセタール、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２及びナイロン６／１２のうち１つを含んでいる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記支持体は、針状体の形状であり、前記針状体は、前記薬剤放出成分と接触する１つ以上の隆起した結節を有している、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記薬剤放出成分は、速度制御障壁を含んでいない、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスは、動物の膣腔内に挿入されるように構成されている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記デバイスは、動物の膣腔内に保持されるように構成されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスは、動物の膣腔内から除去されるように構成されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１６】
第１の端部から第２の端部まで延びている細長本体と、
前記細長本体の前記第１の端部に取り付けられて該端部から延びている２つのアームであって、アーム先端を有していると共に、前記細長本体に対して移動可能である２つのアームと
を備えている、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１７】
以下の特徴のうち１つ以上を有する、請求項１６に記載のデバイス：
・前記２つのアームは、前記細長本体の軸に沿って実質的に互いに鏡映する。
・前記２つのアームは、前記細長本体から離れるように又は前記細長本体に向かって動かされ得る。
・前記アームが互いに独立して動く。
・各アームと前記細長本体との間の角度は、前記アームに力を加えることによって変化する。
【請求項１８】
前記細長本体と各アームとの間の角度は、前記細長本体の軸線及び各アームの軸線に沿って測定した際において、約１０〜１８０°、約８０〜１００°又は約９０〜１８０°の範囲にある、請求項１６又は１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記薬剤放出デバイスは、無拘束形態において実質的に「Ｔ」字又は「Ｙ」字形状となっており、それによって、前記アームが前記細長本体に対して前記「Ｔ」字又は「Ｙ」字形状の平面内にて移動可能となっている、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記デバイスは、表面積が約５０〜１５０ｃｍ2、約１２０〜１５０ｃｍ2、約７５〜１５０ｃｍ2若しくは約１００〜１５０ｃｍ2の範囲である、又は、表面積が約１２４〜１２５ｃｍ2の範囲若しくは約１２８ｃｍ2である、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記デバイスは、１つ以上の薬剤を動物の粘膜へと送達するために使用される、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２２】
皮下インプラント、筋肉内インプラント又は膣内インプラントとして使用される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２３】
ブタ、ウマを含む後腸発酵動物、ウシ、ヤギ及びアルパカを含む反芻動物、並びに、イヌ、ネコ及びヒトを含むより小さな動物からなる群より選択される動物へと薬剤を送達する際に使用するための、請求項１〜２２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記デバイスは、約０．６ｇ未満又は約０．４〜０．６ｇの範囲の量のプロゲステロンを含有している、請求項１〜２３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２５】
未経産ウシ、低体重のウシ、又は、Brahmanウシ及びBrahman交雑種のようなプロゲステロン感受性品種のウシの発情同期化において使用するための、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記デバイスは、約０．８ｇを超える又は約０．８〜２ｇの範囲の量のプロゲステロンを含有している、請求項１〜２３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２７】
１つ以上の薬剤を動物へと送達する方法であって、
請求項１〜２６のいずれか１項に記載のデバイスを、前記薬剤が該デバイスから動物の粘膜へと放出可能とするのに十分な時間の間、該動物の粘膜と接触させるステップを含んでいる、方法。
【請求項２８】
前記デバイスは、前記動物の血流内において約２ｎｇ／ｍＬの最小プロゲステロン血漿濃度を達成するのに有効な量にて粘膜に放出されるプロゲステロンを含有している、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
動物において、少なくとも７日の間、約１．５ｎｇ／ｍｍ以上又は約２ｎｇ／ｍＬ以上の血漿プロゲステロン濃度を達成する方法であって、
請求項１〜２６のいずれか１項に記載のデバイスを、前記デバイスから前記動物へのプロゲステロンの放出を可能にするのに十分な時間であって、５〜７日を含む時間の間、前記動物の粘膜と接触させるステップを含んでいる、方法。
【請求項３０】
牛群の発情同期化において使用するための、請求項１〜２６のいずれか１項に記載のデバイス。