【事件の表示】
　上記当事者間の特許第５３６３１０７号発明「アジュバントを含むスプリットインフルエンザワクチンにおけるＴＨ１／ＴＨ２バランスの変化」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第５３６３１０７号の明細書及び特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正明細書及び特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１〜２６について訂正することを認める。
　特許第５３６３１０７号の請求項１、２、４ないし１６に係る発明についての特許を無効とする。
　特許第５３６３１０７号の請求項３、１７ないし２６に係る発明についての審判請求は、成り立たない。
　審判費用は、その２６分の１１を請求人の負担とし、２６分の１５を被請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件特許第５３６３１０７号の特許請求の範囲の請求項１〜１６に係る発明は、その出願（以下、「本件特許出願」という。）が、２００６年１１月６日（パリ条約による優先権主張　２００５年１１月４日　（ＵＳ）アメリカ合衆国、２００６年６月８日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日として出願され、平成２５年９月１３日に特許権の設定登録がなされた。
　これに対して、請求人から、平成２６年１０月１０日付け審判請求書によって、上記請求項１〜１６に係る発明の特許を無効にすることについて、本件特許無効審判が請求され、平成２７年３月９日付けで被請求人から答弁書が提出された。そして、平成２７年６月２９日に行われた第１回口頭審理において、請求人からは、平成２７年６月１５日付け口頭審理陳述要領書に沿って第１回口頭審理調書に記載のとおりの陳述がなされ、被請求人からは平成２７年６月１５日付け口頭審理陳述要領書に沿って同調書に記載のとおりの陳述がなされた。その後、平成２７年７月２７日付けで審決の予告がなされ、平成２７年１１月２日付けで被請求人から訂正請求書及び無効審判事件上申書が提出され、さらに平成２７年１１月２０日付けで被請求人から、上記訂正請求書の請求の趣旨等を補正する手続補正書が提出された。
第２　訂正請求
　上記平成２７年１１月２０日付け手続補正書による訂正請求の趣旨、及び、上記平成２７年１１月２日付け訂正請求書による訂正の内容は、該手続補正書及び該訂正請求書によれば、それぞれ以下のとおりである。
２−１．訂正請求の趣旨
　特許第５３６３１０７号の明細書（以下、「本件特許明細書」という。）および特許請求の範囲を請求書に添付した訂正明細書および特許請求の範囲の通り訂正後の請求項１〜２６について訂正することを求める。
２−２．訂正の内容
訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に、「該抗原は、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され」とあるのを、「該抗原は、鳥類細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され」に訂正する。
訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項３に、「Ｔｈ１アジュバントは、スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルションの形態」であるとの記載を追加する。
訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項４、７〜８、１０〜１１、および１４〜１６のそれぞれは、請求項１、請求項２、および請求項３などを引用する多数項引用形式で記載された請求項であるのを、請求項２を引用しない請求項として引用請求項を減少させ、かつ、請求項１など（ただし請求項２および請求項３を除く）を引用する請求項４、７〜８、１０〜１１、および１４〜１６と、請求項３を引用する新設の請求項１７、１９〜２２、および２４〜２６に訂正する。
訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項６は、請求項１〜５を引用する多数項引用形式で記載された請求項であるのを、請求項２を引用しない請求項として引用請求項を減少させ、請求項１、４、および５を引用する訂正後の請求項６、ならびに、請求項３を引用する新設の請求項１８に訂正し、さらに、請求項６については、「組成物は、１用量あたり１ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む」との記載を追加する。
訂正事項　５
　特許請求の範囲の請求項１３は、請求項１〜１２を引用する多数項引用形式で記載された請求項であるのを、請求項２を引用しない請求項として引用請求項を減少させ、請求項１および４〜１２を引用する訂正後の請求項１３、ならびに、請求項３を引用する新設の請求項２３に訂正し、さらに、請求項１３については、「組成物は、１用量あたり１００ｐｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む」との記載を追加する。
　なお、訂正の目的が記載された、訂正請求書の７．（１）エ．（ア）、７．（２）エ．（ア）、７．（３）エ．（ア）、７．（４）エ．（ア）において、「特許法第１２６条第１項ただし書第１号」とあるのは、「特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号」の誤記と認められるため、以下、読み替えて検討する。
２−３．訂正の適否の判断
２−３−１．訂正事項１について
　訂正事項１に係る訂正は、請求項１における「細胞培養物」を「鳥類細胞培養物」に訂正するものである。そして、該訂正は、「細胞培養物」を特定のものに限定する訂正であるといえるので、特許請求の範囲の減縮に該当し、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものである。
　そして、本件特許明細書の段落【００３７】の、以下の記載、
「【００３７】
　上記抗原の供給源として使用されるウイルスは、細胞培養物において増殖される。ウイルス増殖培養基は、代表的に、哺乳動物起源の細胞株である。・・・あまり好ましくない哺乳動物細胞株の代替物として、ウイルスは、アヒル（例えば、アヒル網膜）または雌鶏（例えば、ニワトリ胚線維芽細胞（ＣＥＦ））などに由来する細胞株を含む鳥類細胞株［例えば、参考文献３８〜４０］において増殖され得る。例としては、ニワトリ胚性幹細胞、ＥＢ４５、ＥＢ１４、およびＥＢ１４−０７４に由来するＥＢｘ細胞株［４２］を含む鳥類胚性幹細胞［３８、４１］が挙げられる。」
から、本件特許明細書には細胞培養物として鳥類細胞培養物が記載されているといえる。
　そうすると、訂正事項１に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
２−３−２．訂正事項２について
　訂正事項２に係る訂正は、請求項３に、「Ｔｈ１アジュバントは、スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルションの形態」であることを追加するものである。そして、該訂正は、訂正前の請求項３では、Ｔｈ１アジュバントが、同項が引用する請求項１に記載の「（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルション、または（ｉｉ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルション、の形態」であったものを、（ｉｉ）の「スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルションの形態」に限定するものであるといえるので、特許請求の範囲の減縮に該当し、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものである。
　そして、訂正事項２に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。
２−３−３．訂正事項３について
　訂正事項３に係る訂正は、請求項４、７〜８、１０〜１１、および１４〜１６について、請求項２を引用しないものとした上で、請求項１、及び、その従属項（ただし請求項２および請求項３を除く）を引用する請求項４、７〜８、１０〜１１、および１４〜１６と、請求項３を引用する請求項１７、１９〜２２、および２４〜２６に訂正するものである。そして、該訂正は、請求項１〜３等を引用していたものを、請求項１及びその従属項（ただし請求項２および３を除く）と、請求項３を引用するものに限定するものであるといえるので、特許請求の範囲の減縮に該当し、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものである。
　そして、訂正事項３に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。
２−３−４．訂正事項４について
　訂正事項４に係る訂正は、請求項６について、請求項２を引用しないものとした上で、請求項１、４、および５を引用し、「組成物は、１用量あたり１ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む」との記載を追加した請求項６と、請求項３を引用する請求項１８に訂正するものである。そして、該訂正は、請求項１〜５を引用していたものを、請求項１、４、５、又は、請求項３を引用するものに限定し、さらに、前者について、訂正前の請求項６では、組成物に含まれる残留宿主細胞ＤＮＡが、同項が引用する請求項１に記載された「１用量あたり１０ｎｇ未満」であったものを、「１用量あたり１ｎｇ未満」に限定するものであるといえるので、特許請求の範囲の減縮に該当し、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものである。
　そして、本件特許明細書の段落【００４３】の、以下の記載、
「【００４３】
  本発明のワクチンは、好ましくは、１用量あたり１０ｎｇ未満（好ましくは、１ｎｇ未満、およびより好ましくは、１００ｐｇ未満）の残留宿主細胞ＤＮＡを含むが、微量の宿主細胞ＤＮＡが、存在し得る。・・・」
から、本件特許明細書には、組成物に含まれる残留宿主細胞ＤＮＡが、１用量あたり１ｎｇ未満のものが記載されているといえる。
　そうすると、訂正事項４に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。
２−３−５．訂正事項５
　訂正事項５に係る訂正は、請求項１３について、請求項２を引用しないものとした上で、請求項１、４〜１２を引用し、「組成物は、１用量あたり１００ｐｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む」との記載を追加した請求項１３と、請求項３を引用する請求項２３に訂正するものである。そして、該訂正は、請求項１〜１２を引用していたものを、請求項１、４〜１２、又は、請求項３を引用するものに限定し、さらに、前者について、訂正前の請求項１３では、組成物に含まれる残留宿主細胞ＤＮＡが、同項が引用する請求項１に記載された「１用量あたり１０ｎｇ未満」であったものを、「１用量あたり１００ｐｇ未満」に限定するものであるといえるので、特許請求の範囲の減縮に該当し、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものである。
　そして、本件特許明細書の段落【００４３】には、上記２−３−４に摘記したとおりの記載があるから、本件特許明細書には、組成物に含まれる残留宿主細胞ＤＮＡが、１用量あたり１００ｐｇ未満のものが記載されているといえる。
　そうすると、訂正事項５に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。
２−４．訂正請求についてのまとめ
　以上のとおりであるから、上記訂正請求書による訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものであるので、当該訂正を認める。
第３．本件訂正発明
　上記訂正の結果、本件特許第５３６３１０７号の特許請求の範囲の請求項１〜２６に係る発明（以下、順に、「本件訂正発明１」〜「本件訂正発明２６」といい、併せて「本件訂正発明」ともいう。）は、訂正請求書に添付された特許請求の範囲の請求項１〜２６に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。
　「【請求項１】
スプリットインフルエンザウイルス抗原とＴｈ１アジュバントとを含む免疫原性組成物であって、該抗原は、鳥類細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、そしていかなる卵タンパク質も含まず、そして、該Ｔｈ１アジュバントは、（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルション、または（ｉｉ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルション、の形態であり、ここで該組成物は、１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、免疫原性組成物であって、
　ここで、該免疫原性組成物が、インフルエンザウイルス感染から防御する一方で、前記Ｔｈ１アジュバントを含まない該免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するために使用されるものである、免疫原性組成物。
【請求項２】
前記インフルエンザウイルス抗原は、Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ５、Ｈ７またはＨ９のインフルエンザＡ型ウイルスサブタイプ由来である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物は、オボアルブミン、オボムコイドおよびニワトリＤＮＡを含まず、かつ、Ｔｈ１アジュバントは、スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルションの形態である、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物は、１ウイルス株あたり０．１μｇと２０μｇとの間の赤血球凝集素（ＨＡ）を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物は、１株あたり約１５μｇのＨＡを含むか、または、１株あたり約３．８μｇのＨＡを含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記エマルションは、サブミクロンの直径を有する小滴を有し、かつ、前記組成物は、１用量あたり１ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、請求項１、４および５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
前記インフルエンザウイルス抗原は、Ａ／ＰＲ／８／３４インフルエンザウイルス由来の１種以上のＲＮＡセグメントを有するインフルエンザウイルスから調製される、請求項１、および４〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
前記アジュバントは、３−Ｏ−脱アシル化モノホスホリルリピドＡ（３ｄＭＰＬ）を含む、請求項１、および４〜７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
前記３ｄＭＰＬのうち少なくとも１０重量％は、ヘキサアシル鎖形態である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
水銀物質を含まない、請求項１、および４〜９のいずれかに記載の組成物。
【請求項１１】
１種以上の緩衝剤を含む、請求項１、および４〜１０のいずれかに記載の組成物。
【請求項１２】
前記緩衝剤は、リン酸緩衝剤；Ｔｒｉｓ緩衝剤；ホウ酸緩衝剤；コハク酸緩衝剤；ヒスチジン緩衝剤；またはクエン酸緩衝剤を含む、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物は、５．０と８．１との間のｐＨを有し、かつ、前記組成物は、１用量あたり１００ｐｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、請求項１、および４〜１２のいずれかに記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物は、２種のインフルエンザＡ型株および１種のインフルエンザＢ型株を含む、請求項１、および４〜１３のいずれかに記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物は、流行性インフルエンザウイルス株に対する一価ワクチンである、請求項１、および４〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
請求項１、および４〜１５のいずれかに記載の組成物を調製するためのキットであって、該キットは、
（ａ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、いかなる卵タンパク質も含まないスプリットインフルエンザウイルス抗原を含む第一のキット成分と、
（ｂ）（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルション、または（ｉｉ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルション、の形態であるＴｈ１アジュバントを含む第二のキット成分と、
を備え、ここで、該第一および第二の成分は、別々の容器内にあり、該組成物は、１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、キット。
【請求項１７】
前記組成物は、１ウイルス株あたり０．１μｇと２０μｇとの間の赤血球凝集素（ＨＡ）を含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項１８】
前記エマルションは、サブミクロンの直径を有する小滴を有する、請求項３に記載の組成物。
【請求項１９】
前記インフルエンザウイルス抗原は、Ａ／ＰＲ／８／３４インフルエンザウイルス由来の１種以上のＲＮＡセグメントを有するインフルエンザウイルスから調製される、請求項３に記載の組成物。
【請求項２０】
前記アジュバントは、３−Ｏ−脱アシル化モノホスホリルリピドＡ（３ｄＭＰＬ）を含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項２１】
水銀物質を含まない、請求項３に記載の組成物。
【請求項２２】
１種以上の緩衝剤を含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項２３】
５．０と８．１との間のｐＨを有する、請求項３に記載の組成物。
【請求項２４】
前記組成物は、２種のインフルエンザＡ型株および１種のインフルエンザＢ型株を含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項２５】
前記組成物は、流行性インフルエンザウイルス株に対する一価ワクチンである、請求項３に記載の組成物。
【請求項２６】
請求項３に記載の組成物を調製するためのキットであって、該キットは、
（ａ）細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、いかなる卵タンパク質も含まないスプリットインフルエンザウイルス抗原を含む第一のキット成分と、
（ｂ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルション、の形態であるＴｈ１アジュバントを含む第二のキット成分と、
を備え、ここで、該第一および第二の成分は、別々の容器内にあり、該組成物は、１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、キット。」
第４　当事者の主張、及び、提出した証拠方法
４−１．請求人の主張する無効理由、及び、提出した証拠方法
　請求人が提出した審判請求書及び口頭審理陳述要領書によれば、請求人は、「特許５３６３１０７号発明の特許請求の範囲の請求項１〜１６に記載された発明についての特許を無効とする、審判費用は被請求人の負担とする」との審決を求め、その理由として、以下の無効理由１〜４を主張し、証拠方法として、甲第１〜１０号証を提出している。
無効理由１
　第１及び第２の基礎出願に基づくパリ条約による優先権主張が認められない場合、本件特許発明１〜１６は、甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものであり、本件特許は同法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきである。
無効理由２
　第１及び第２の基礎出願に基づくパリ条約による優先権主張が認められない場合、本件特許発明１〜１６は、
　（その１）甲第１号証に記載された発明、
　（その２）甲第２号証に記載された発明、
に基づいて、出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、本件特許は同法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきである。
無効理由３
　第２の基礎出願に基づくパリ条約による優先権主張が認められる場合、本件特許発明１〜１６は、本件特許の優先日前の他の特許出願であって、本件特許の出願後に出願公開がされた甲第１号証の願書に最初に添付した明細書に記載された発明と同一であるから、特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないものであり、本件特許は同法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきである。
無効理由４
　特許権者による平成２３年１１月２２日付け意見書における主張が妥当であれば、本件特許は特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、本件特許は同法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とすべきである。
（証拠方法）
甲第１号証：国際公開ＷＯ２００６／１００１０９Ａ１号明細書
甲第２号証：World Health Organization, WHO Technical Report Series, No.927, 2005, Annex 3 Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated)
甲第３号証：Hualan Chen ら、Generation and evaluation of a high-growth reassotant H9N2 influenza A virus as a pandemic vaccine candidate, Vaccine 21 (2003) 1974-1979
甲第４号証：第１の基礎出願（ＵＳ６０／７３４，０２６）
甲第５号証：第２の基礎出願（ＵＳ６０／８１２，４７５）
甲第６号証：HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION of FLUARIX
甲第７号証：Mariana Baz et al., Effects of Different Adjuvants in the Context of Intramuscular and Intranasal Routes on Humoral and Cellular Immune Responses Induced by Detergent-Split A/H3N2 Influenza Vaccines in Mice. Clinical and Vaccine Immunology, Vol.19, Num.2, p209-218
（以上、審判請求書に添付。）
甲第８号証：http://www.who.int/biologicals/publications/trs/en/ウェブページの写し
甲第９号証：Proc roy Soc Med 1975, 68: 218
甲第１０号証：Int Arch Allergy Immunol 1996, 109: 344-351
（以上、口頭審理陳述要領書に添付。）
４−２．被請求人の主張、及び、提出した証拠方法
　被請求人が提出した答弁書、口頭審理陳述要領書及び無効審判事件上申書によれば、被請求人は、「本件無効審判の請求はいずれも成り立たない　審判費用は請求人の負担とする」との審決を求め、その理由として、本件特許には、上記無効理由は存在しない点を主張し、証拠方法として、乙第１〜１４号証を提出している。
（証拠方法）
乙第１号証：第１の基礎出願（ＵＳ６０／７３４，０２６）
乙第２号証：第２の基礎出願（ＵＳ６０／８１２，４７５）
乙第３号証：国際公開０２／３８１７６号パンフレット
乙第４号証：Baz et al., Clinical and Vaccine Immunology, 2012, Vol.19, Num.2, 209-218
乙第５号証：Wong and Yuen (2005); Hong Kong Med J. 11(5):381-390
乙第６号証：Skowronski et al. (2003) J Infect Dis 187:495-499
乙第７号証：Babiuk, Shawn (2004) J Med Virol., 72(1):138-142
乙第８号証：インフルエンザウイルスワクチン FluarixTM 2005-2006 Formulaの処方情報
乙第９号証：World Health Organization, WHO Technical Report Series, No.927, 2005, Annex 3 Recommendations for the production and control of influenza vaccine (inactivated)
乙第１０号証：国際公開第２００６／１００１０９　Ａ１号パンフレット
乙第１１号証：Hauge et al., Journal of Immunology 2009, 69, 576-578
乙第１２号証：Kistner el al., PLoS ONE, 2010, 5(2):e9349
（以上、答弁書に添付。）
乙第１３号証：Rang ら、Pharmacology, 第５版, Churchill Livingstone, 2003, pp.222-225
（以上、口頭審理陳述要領書に添付。）
乙１４号証：Claus-Michael Lehr編、Cell Culture Models of Biological Barriers: In vitro Test Systems for Drug Absorption and Delivery, Taylor  Francis Inc., 2002, pp.114
（以上、無効審判事件上申書に添付。）
第５　当審の判断
　当審は、本件訂正発明１、２、４〜１６の特許は無効理由３によって無効にすべきであり、本件訂正発明３、１７〜２６の特許は無効理由１〜４によっては無効とすべきではない、と判断する。その理由は、以下のとおりである。
５−１．優先権主張
　本件特許出願は、（ＵＳ）アメリカ合衆国において２００５年１１月４日に出願された出願である６０／７３４，０２６、及び、同国において２００６年６月８日に出願された出願である６０／８１２，４７５に基づくパリ条約による優先権を主張するものである（以下、前者を「第１の基礎出願」、後者を「第２の基礎出願」といい、パリ条約による優先権を単に「優先権」という。）。
５−１−１．第１の基礎出願に基づく優先権主張
（１）第１の基礎出願（甲第４号証、乙第１号証）の記載
　第１の基礎出願である甲第４号証には、以下の事項が記載されている。なお、原文は英語のため、訳文で示す。
（ア）「請求の範囲
１．（ｉ）インフルエンザウイルス抗原；（ｉｉ）水中油型エマルションアジュバント；及び（ｉｉｉ）サイトカイン誘導物質を含む免疫原性組成物。
・・・
３．インフルエンザウイルス抗原が、全ウイルス、スプリットウイルス、又は、精製表面抗原である、請求項１に記載の組成物。
４．インフルエンザウイルス抗原は、Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ５、Ｈ７又はＨ９のインフルエンザＡ型ウイルスサブタイプ由来である、請求項１に記載の組成物。
・・・
６．インフルエンザウイルス抗原が細胞培養物において増殖されたインフルエンザウイルスから調製されたものである、前記いずれかの請求項に記載の組成物。
７．組成物は、オボアルブミン、オボムコイド及びニワトリＤＮＡを含まない、請求項１乃至４のいずれかに記載の組成物。
８．組成物は１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、請求項６又は７に記載の組成物。
・・・
１０．組成物は１ウイルス株あたり０．１〜２０μｇの赤血球凝集素を含む、前記いずれかの請求項に記載の組成物。
・・・
１２．エマルションは、サブミクロンの直径の小滴を有する、前記いずれかの請求項に記載の組成物。
・・・
１７．サイトカイン誘導物質は、インターフェロンγの放出を誘導するものである、前記いずれかの請求項に記載の組成物。
・・・
２１．（ｉ）インフルエンザウイルス抗原を含む第一のキット成分と、（ｉｉ）水中油型エマルションアジュバントを含む第二のキット成分を含むキットであって、（ａ）第一成分又は第二成分はサイトカイン誘導物質を含むか、（ｂ）キットはサイトカイン誘導物質を含む第三成分を含む、キット。」（第２９〜３０頁）
（イ）「本発明の目的は、（パンデミック及び大流行期間中の両方で使用するための）さらに改善されたアジュバントインフルエンザワクチン及びその製造方法を提供することである。・・・今回、水中油型エマルションはインフルエンザワクチンの優れたアジュバントであるが、その有効性は、他の免疫刺激性物質をさらに含有させることにより改善されることが見出された。・・・特に、添加した免疫刺激性物質は、インターフェロンγ応答のようなインフルエンザワクチンにより誘発されるサイトカイン応答を改善することが見出され、その改善はアジュバント又は免疫刺激性物質を単独で使用したときよりも大きい。
　したがって、本発明は、（ｉ）インフルエンザウイルス抗原；（ｉｉ）水中油型エマルションアジュバント；及び（ｉｉｉ）サイトカイン誘導物質を含む免疫原性組成物を提供する。」（第１頁第１９〜３０行）
（ウ）「エマルション中の油滴は、一般に、５μｍ未満の直径であり、そしてサブミクロンの直径でさえも有し得、これらの小さいサイズは、安定なエマルションを提供するために、マイクロフルイダイザーを用いて達成される。」（第２頁第１１〜１４行）
（エ）「本発明に使用される特定の水中油型エマルションアジュバントとしては、以下を含むが、これらに限定されない：
・スクアレン、Ｔｗｅｅｎ８０、Ｓｐａｎ８５のサブミクロンエマルション。・・・このアジュバントは「ＭＦ５９」として知られている・・・
・スクアレン、トコフェロールおよびＴｗｅｅｎ８０のエマルション・・・
」（第３頁第１５〜２８行）
（オ）「組成物がトコフェロールを含む場合には、任意のα、β、γ、δ、εまたはζトコフェロールが使用され得るが、α−トコフェロールが好ましい。トコフェロールは、例えば、異なる塩及び／又は異性体であるいくつかの形態をとり得る。塩は、コハク酸塩、酢酸塩、ニコチン酸塩等のような有機塩を含む。Ｄ−α−トコフェロール及びＤＬ−α−トコフェロールは両者とも使用され得る。好ましいα−トコフェロールは、ＤＬ−α−トコフェロールであり、そして、このトコフェロールの好ましい塩はコハク酸塩である。コハク酸塩は、インビボでＴＮＦ関連リガンドと協力することが分かっている。さらに、コハク酸α−トコフェロールは、インフルエンザワクチンと適合性であること、及び、水銀化合物に代わるものとして有用な保存剤であることが公知である［１１１］。」（第４頁第４〜１０行）
（カ）「サイトカイン誘導物質
　・・・
　本発明の組成物中に含めるためのサイトカイン誘導物質は、患者に投与されると、免疫系を誘発してサイトカインを放出させることができる。好ましい物質は、インターフェロン−γ；インターロイキン−１；インターロイキン−２；インターロイキン−１２；ＴＮＦ−α；ＴＮＦ−β；及びＧＭ−ＣＳＦのうち１つ以上の放出を誘発し得る。好ましい物質は、Ｔｈ１型免疫応答と関連するサイトカイン、例えば、インターフェロン−γ、ＴＮＦ−α、インターロイキン−２の放出を誘発する。インターフェロン−γとインターロイキン−２の両方の刺激が好ましい。」（第４頁第１１〜２０行）
（キ）「適切なサイトカイン誘導物質は、
・ＣｐＧモチーフ（・・・）を含むもののような免疫刺激性オリゴヌクレオチド・・・
・３−Ｏ−脱アシル化モノホスホリルリピドＡ（３ｄＭＰＬ、ＭＰＬＴＭとしても知られている）
・・・
を含むが、これらに限らない。」（第４頁第３１行〜第５頁第３行）
（ク）「２つの好ましいサイトカイン誘導物質は、（ａ）免疫刺激性オリゴヌクレオチド、及び、（ｂ）３ｄＭＰＬである。
・・・ＣｐＧ配列はＴｈ１免疫反応の誘導に特異的に作用するのかもしれない。」（第１０頁第１８〜２４行）
（ケ）「本発明に従って用いられる３ｄＭＰＬアジュバントは、３〜６つのアシル鎖を備えたこれらの形態の混合物であり得るが、この混合物中に６つのアシル鎖をもつ３ｄＭＰＬを含むことが好ましく、そして特にヘキサアシル鎖形態が総３ｄＭＰＬの少なくとも１０重量％、例えば、２０重量％以上、３０重量％以上、４０重量％以上、５０重量％以上またはさらに多くを占めることが好ましい。６つのアシル鎖を備えた３ｄＭＰＬは、最もアジュバント活性な形態であることが見出された。」（第１１頁第３０〜３４行）
（コ）「３ｄＭＰＬは、単独で使用することもでき、又は、更なる化合物と組み合わせて使用することもできる。」（第１３頁第１行）
（サ）「インフルエンザウイルス抗原
　本発明の組成物はインフルエンザウイルス抗原を含む。抗原は典型的にはインフルエンザビリオンから製造されるが、代わりに、ヘマグルチニンなどの抗原を組換え宿主細胞（例えば・・・）に発現させ、精製された形態で用いることができる。・・・不活性化ウイルスを使用する場合、ワクチンはホールビリオン、スプリットビリオン、又は精製した表面抗原（ヘマグルチニンを含む、及び、通常は、ノイラミニダーゼも含む）を含んでもよい。」（第１３頁第８〜２１行）
（シ）「したがって、特にウイルスが卵で増殖される場合、ウイルスはＡ／ＰＲ／８／３４ウイルス（・・・）由来の１又は複数のＲＮＡセグメントを含んでいてもよい。」（第１５頁第２１〜２３行）
（ス）「ワクチンに使用されるインフルエンザウイルス株は、季節により異なる。現在の大流行期中は、ワクチンは典型的には２種のインフルエンザＡ株（Ｈ１Ｎ１及びＨ３Ｎ２）と、１種のインフルエンザＢ株を含み、そして、三価ワクチンが典型的である。本発明は、Ｈ２、Ｈ５、Ｈ７又はＨ９のサブタイプ株（特に、インフルエンザＡウイルス）のような流行株（・・・）由来のウイルスも使用してもよく、流行株のインフルエンザワクチンは一価ワクチンでもよく、また、流行株が追加された通常の三価ワクチンに基づいていてもよい。季節やワクチンに含まれる抗原の性質によるが、本発明は１又は複数のヘマグルチニンサブタイプＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ７、Ｈ８、Ｈ９、・・・から保護する。」（第１４頁１５〜２３行）
（セ）「あまり好ましくない哺乳動物培養細胞株の代替物として、ウイルスは、アヒル（例えば、アヒル網膜）または雌鶏（例えば、ニワトリ胚線維芽細胞（ＣＥＦ））などに由来する培養細胞株を含む鳥類培養細胞株［例えば、参考文献９６−９７　９８］において増殖され得る。」（第１６頁第５〜７行）
（ソ）「ウイルスが哺乳類培養細胞株で増殖された場合、キット中の抗原成分は卵タンパク質（例えば、オボアルブミン及びオボムコイド）及びニワトリＤＮＡを有利には含まず、それ故、アレルゲン性を低減する。」（第１６頁第８〜１０行）。
（タ）「ウイルスが培養細胞株で増殖された場合、微量の宿主細胞ＤＮＡは存在するかもしれないが、抗原成分は好ましくは１用量あたり１０ｎｇ未満（好ましくは１ｎｇ未満、さらに好ましくは１００ｐｇ未満）の残留宿主細胞ＤＮＡを含む。」（第１６頁第１６〜１８行）
（チ）「赤血球凝集素（ＨＡ）は不活化インフルエンザワクチン中の主要な免疫原であり、・・・ワクチンは典型的には１株あたり約１５μｇのＨＡを含むが、より低い用量がまた、例えば、小児のためかまたは流行性の状況において使用される。・・・したがって、ワクチンは１インフルエンザ株あたり０．１〜２０μｇのＨＡ、好ましくは０．１〜１５μｇ・・・等を含んでよい。特定の用量は、例えば、約１５、・・・、約３．８等を含む。」（第１８頁第８〜１４行）
（ツ）「しかし、ワクチンは実質的に水銀物質、例えば、チオメルサールを含まない（すなわち、５μｇ／ｍｌ未満）べきであることが、好ましい。水銀を含まないワクチンが、より好ましい。」（第１９頁第３〜５行）
（テ）「組成物は１又は複数の緩衝剤を含んでもよい。典型的な緩衝剤は、リン酸緩衝剤、Ｔｒｉｓ緩衝剤、ホウ酸緩衝剤、コハク酸緩衝剤、ヒスチジン緩衝剤又はクエン酸緩衝剤を含む。・・・
　組成物のｐＨは、一般的には５．０〜８．１であり、・・・」（第１９頁第１２〜１５行）
（ト）「本発明のキット
　・・・したがって、本発明は混合の準備がされた種々の成分を含むキットを提供する。キットは、水中油型エマルションと抗原を使用時まで分けておくことを許容する。サイトカイン誘導物質は、これら２つのキット成分に含まれてもよく、３つめのキット成分の一部でもよい。」（第１９頁第２５〜３０行）
（ナ）「本発明の実施方法
　インフルエンザウイルス株Ｗｙｏｍｉｎｇ　Ｈ３Ｎ２（Ａ）、Ｎｅｗ−Ｃａｌｅｄｏｎｉａ　Ｈ１Ｎ１（Ａ）、及びＪｉａｎｇｓｕ（Ｂ）は、ＭＤＣＫ細胞で別々に増殖された。三価表面糖タンパク質ワクチンが製造され、・・・を免疫化するために使用された。・・・
　免疫化に使用された組成物（ネガティブコントロールを除く）は、（ｉ）ＭＦ５９エマルション、（ｉｉ）・・・のうちの一つを含む。さらに（ネガティブコントロールは除く）、組成物は（ａ）免疫刺激性ＣｐＧ　ＯＤＮ又は（ｂ）Ｒ−８４８の一つを含む。」（第２３頁第２０〜３０行）
（ニ）「図４は、最高のＴ細胞応答を示すアジュバントを示す。エマルションベースの組成物が最高の応答を示すことは直ちに明らかである。（ａ）及び（ｂ）のそれぞれが、ＭＦ５９と組み合わせた時に最高の結果を示した。インターフェロンγ分泌細胞の最高レベルは、星印で示される、ＣｐＧ／ＭＦ５９の組み合わせで達成された。ＭＦ５９アジュバント単独では、主にＴｈ２型の応答を誘導するが、ＣｐＧの添加は、この応答をＴｈ１型に移行させる。」（第２４頁第２０〜２４行）
（２）第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果について
　上記５−１−１（１）（ナ）、（ニ）には、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製された抗原と、ＭＦ５９とＣｐＧを含む免疫原性組成物が記載され、上記５−１−１（１）（エ）によれば、ＭＦ５９はスクアレン、Ｔｗｅｅｎ８０、Ｓｐａｎ８５のサブミクロンエマルションであり、上記５−１−１（１）（キ）によれば、ＣｐＧは免疫刺激性オリゴヌクレオチドである。また、Ｓｐａｎ８５がソルビタントリオレアートであることは周知の技術的事項である。そして、上記５−１−１（１）（ア）、（サ）によれば、インフルエンザウイルス抗原はスプリットインフルエンザウイルス抗原であってもよく、上記５−１−１（１）（セ）によれば、ウイルスは鳥類培養細胞株において増殖され得るものである。さらに、上記５−１−１（１）（ア）、（ソ）によれば、ウイルスが細胞培養物において増殖された場合、卵タンパク質を含まず、上記５−１−１（１）（ア）、（タ）によれば、ウイルスが細胞培養物において増殖された場合、１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含むものである。
　また、上記５−１−１（１）（イ）には、水中油型エマルションと免疫刺激性物質を組み合わせると、アジュバントの有効性が改善されることが記載されており、該記載から、水中油型エマルションと免疫刺激性物質の組み合わせはアジュバントとして機能するものであるといえる。
　そして、上記５−１−１（１）（イ）には、水中油型エマルションアジュバントに免疫刺激性物質を添加することによる、インターフェロンγ応答のようなサイトカイン応答の改善は、免疫刺激性物質単独よりも大きいことが記載されているから、ＭＦ５９とＣｐＧを含有する免疫原性組成物は、ＣｐＧ単独よりもインターフェロンγ応答が改善されている、すなわちＴｈ１型に移行した応答を示すといえ、上記５−１−１（１）（ク）、（ニ）の記載から、ＣｐＧ単独の添加は、何も添加していない免疫原性組成物に比べ、Ｔｈ１型に移行した応答を示すものと推認されることを踏まえると、ＭＦ５９とＣｐＧを組み合わせたアジュバントはＴｈ１アジュバントであり、該Ｔｈ１アジュバントを含有する免疫原性組成物は、該Ｔｈ１アジュバントを含有しない免疫原性組成物より、Ｔｈ１型に移行した免疫応答、すなわちＴｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するものであるといえる。
　そうすると、本件訂正発明１のうち、以下の発明については、第１の基礎出願の全体に記載されているといえ、当該発明については、第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められる。
　「スプリットインフルエンザウイルス抗原とＴｈ１アジュバントとを含む免疫原性組成物であって、該抗原は、鳥類細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、そしていかなる卵タンパク質も含まず、そして、該Ｔｈ１アジュバントは、（ｉｉ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルション、の形態であり、ここで該組成物は、１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、免疫原性組成物であって、
　ここで、該免疫原性組成物が、インフルエンザウイルス感染から防御する一方で、前記Ｔｈ１アジュバントを含まない該免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するために使用されるものである、免疫原性組成物。」（以下、「本件訂正発明１（ｉｉ）」という。）
　一方、第１の基礎出願は、上記５−１−１（１）（ア）に記載のとおり、インフルエンザウイルス抗原、水中油型エマルションアジュバントに加えて、サイトカイン誘導物質を必須とするものであり、上記５−１−１（１）（イ）によれば、該サイトカイン誘導物質を含有することによりインターフェロンγ応答のようなサイトカイン応答を改善するものである。これに対し、本件訂正発明１のうち、Ｔｈ１アジュバントが、（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルションである発明は、インフルエンザウイルス抗原及び上記（ｉ）の水中油型エマルションに加えて、サイトカイン誘導物質を含むものではない。また、トコフェロール等の上記（ｉ）の水中油型エマルションを構成する成分が、上記サイトカイン誘導物質に該当することは５−１−１（１）（ア）、（イ）のいずれにも記載されていないし、甲第４号証中の他の箇所をみてもそのような記載は見出せない。そうすると、本件訂正発明１のうち、Ｔｈ１アジュバントが上記（ｉ）の水中油型エマルションである発明は、サイトカイン誘導物質を含まない態様を含むものであるから、第１の基礎出願の全体に記載されているとはいえない。
　したがって、以下の発明については、第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果は認められない。
　「スプリットインフルエンザウイルス抗原とＴｈ１アジュバントとを含む免疫原性組成物であって、該抗原は、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、そしていかなる卵タンパク質も含まず、そして、該Ｔｈ１アジュバントは、（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルション、の形態であり、ここで該組成物は、１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含む、免疫原性組成物であって、
　ここで、該免疫原性組成物が、インフルエンザウイルス感染から防御する一方で、前記Ｔｈ１アジュバントを含まない該免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するために使用されるものである、免疫原性組成物。」（以下、「本件訂正発明１（ｉ）」という。）
　さらに、本件訂正発明２〜２６は、本件訂正発明１の各成分や組成物がキットであることを特定するものであるが、これらについては、上記５−１−１（１）（ア）、（ウ）、（キ）〜（コ）、（シ）、（ス）、（ソ）〜（ト）に記載されているから、第１の基礎出願の全体に記載されている。
　そうすると、本件訂正発明２〜２６のうち、Ｔｈ１アジュバントが（ｉｉ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルションである発明（以下、順に「本件訂正発明２（ｉｉ）」〜「本件訂正発明２６（ｉｉ）」といい、本件訂正発明１（ｉｉ）〜本件訂正発明２６（ｉｉ）を併せて「本件訂正発明（ｉｉ）」ともいう）については、第１の基礎出願の全体に記載されているといえ、Ｔｈ１アジュバントが（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルションである発明（以下、順に「本件訂正発明２（ｉ）」〜「本件訂正発明２６（ｉ）」といい、本件訂正発明１（ｉ）〜本件訂正発明２６（ｉ）を併せて「本件訂正発明（ｉ）」ともいう）については、第１の基礎出願の全体に記載されているとはいえない。
　したがって、本件訂正発明２（ｉｉ）〜２６（ｉｉ）は、第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められ、本件訂正発明２（ｉ）〜２６（ｉ）は、第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められない。
（３）請求人の主張について
　請求人は、平成２６年１０月１０日付け審判請求書において、次の主張をしている。
　「第１の基礎出願には、「スクアレン、Ｔｗｅｅｎ　８０（ポリソルベート８０）、Ｓｐａｎ　８５のサブミクロンエマルション」に関しては、その一例としての「ＭＦ５９」について、ＭＦ５９アジュバント単独では主にＴｈ２型反応を引き起こすが、（免疫刺激性オリゴヌクレオチドである）ＣｐＧの添加はこの反応をＴｈ１型に移行させることが記載されている（・・・）。しかし、「スクアレン、Ｔｗｅｅｎ　８０、Ｓｐａｎ　８５のサブミクロンエマルション」は、「水中油型エマルションアジュバント」の一例であり（・・・）、また、免疫刺激性オリゴヌクレオチドは、「サイトカイン誘導物質」の一例とされているにすぎないところ（・・・）、第１の基礎出願には、両者を併せたものが「Ｔｈ１アジュバント」であるとは記載されていないし、また、第１の基礎出願の記載から当然にはそのような概念は導き出されない。」
　また、請求人は、平成２７年６月１５日付け口頭審理陳述要領書において、次の主張をしている。
　「「ＣｐＧ／ＭＦ５９」の組み合わせは、ＭＦ５９及びＣｐＧのそれぞれの性質に基づく結果であるため、「ＣｐＧ／ＭＦ５９」の作用に基づき、本件特許発明１の発明特定事項１Ｄの「（ｉｉ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルション」の全体まで拡張・上位化することができない。」
　しかしながら、上記５−１−１（２）で説示したとおり、第１の基礎出願の記載から、ＭＦ５９とＣｐＧを組み合わせたものがＴｈ１アジュバントであると理解できる。また、第１の基礎出願において、免疫刺激性オリゴヌクレオチドは、インターフェロンγ応答のようなサイトカイン応答、すなわちＴｈ１応答を改善するものであること（上記５−１−１（１）（イ））が記載されているから、ＣｐＧ以外の免疫刺激性オリゴヌクレオチドについても同様に用いられることが推認できる。
　したがって、上記請求人の主張を採用することはできない。
（４）被請求人の主張について
　被請求人は、平成２７年３月９日付け答弁書において、次の主張をしている。
　「乙第１号証はさらに、第４頁第４〜１０行において、「（トコフェロールの）コハク酸塩は、インビボでＴＮＦ関連リガンドと協力することが分かっている」と記載し、第４頁第１８〜２０行において、「好ましい因子は、Ｔｈ１型免疫応答と関連するサイトカイン、例えば、インターフェロンγ、ＴＮＦ−α・・・（後略）・・・の放出を誘発する」と記載している。・・・また、当業者は、乙第１号証（甲第４号証）の上記記載、開示全体、特に、トコフェロールのコハク酸塩とＴＮＦ関連リガンドの間の関係性、そして、技術常識を考慮すれば、開示されるＴＮＦサイトカインの産生がＴＮＦ関連リガンドとの協力の結果であることを理解した。すなわち、乙第１号証（甲第４号証）の記載に接した当業者は、トコフェロールがインビボでＴＮＦ関連リガンドと協力することから、トコフェロールを含有する水中油型エマルションが必然的に、ＴＮＦ−α及びＴＮＦ−βサイトカインの産生または放出をもたらし、これが最終的にはＴｈ１型免疫応答に繋がることを明確に理解した。さらに、乙第１号証ははっきりと、Ｔｈ１アジュバントが、主にＴｈ２型の応答をＴｈ１型にシフトさせるという概念を記載している。当業者は、これまたＴｈ１アジュバントとして理解され得るトコフェロールが、Ｔｈ２からＴｈ１への応答へと免疫応答をシフトさせることも合理的に予測できた。したがって、発明特定事項１Ｄ（ｉ）もまた、乙第１号証（甲第４号証）に記載されているか、または、乙第１号証の上記の部分の記載から自明な事項であると理解するである。」
　また、被請求人は、平成２７年６月１５日付け口頭審理陳述要領書においても、上記と同様の主張をしている。
　しかしながら、上記５−１−１（２）において説示したとおり、第１の基礎出願は、インフルエンザウイルス抗原及び水中油型エマルションアジュバントに加え、サイトカイン誘導物質を必須成分とするものであり、当該サイトカイン誘導物質を含有することにより、所望の効果を示すものであるから、サイトカイン誘導物質を含まない態様についてまで、第１の基礎出願の全体に記載した事項の範囲内であるということはできない。
　また、被請求人の主張する乙第１号証（甲第４号証）第４頁第４〜１０行（上記５−１−１（１）（オ））のトコフェロールは、「水中油型エマルションアジュバント」について説明された項中に記載されたものであり、上記５−１−１（１）（エ）に記載されるトコフェロールと共通する成分であって、あくまで水中油型エマルションアジュバントの構成成分として挙げられているものである。また、「ＴＮＦ関連リガンドと協力すること」についても、協力の具体的な内容は何ら記載されていない。一方、ＴＮＦ−α、ＴＮＦ−βが記載された乙第１号証（甲第４号証）第４頁第１８〜２０行は、上記５−１−１（１）（カ）によれば、上記「水中油型エマルションアジュバント」とは別項立ての「サイトカイン誘導物質」の項の記載であるところ、この項は５−１−１（１）（ア）の「（ｉｉｉ）サイトカイン誘導物質」について記載された項と解されるものであり、ＴＮＦ−α、ＴＮＦ−βは、サイトカイン誘導物質により誘導されるサイトカインの例として挙げられているものに過ぎない。そうすると、上記５−１−１（１）（オ）のコハク酸トコフェロールとＴＮＦ関連リガンドとの協力関係に係る記載を参酌しても、当該協力関係の結果がＴＮＦの産生であり、トコフェロールそれ自体が「サイトカイン誘導物質」そのものである、とまで解釈することはできない。
　したがって、上記被請求人の主張を採用することはできない。
（５）第１の基礎出願に基づく優先権主張についてのまとめ
　以上のとおりであるから、本件訂正発明（ｉｉ）は、第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められるが、本件訂正発明（ｉ）は、第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果を享受することはできない。
５−１−２．第２の基礎出願に基づく優先権主張
　５−１−１で説示したとおり、本件訂正発明（ｉｉ）は第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められるものである。
　そこで、次に、本件訂正発明（ｉ）について、第２の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められるか否かについて検討する。
（１）第２の基礎出願（甲第５号証、乙第２号証）の記載
　第２の基礎出願である甲第５号証には、以下の事項が記載されている。なお、原文は英語のため、訳文で示す。
（ア）「Ｔｈ２偏向を回避するために、２つのアプローチが、好ましくは組み合わせて行われる。最初に、スプリットワクチンがアジュバントを含む場合、そのアジュバントは、少なくとも部分的なＴｈ１型応答を刺激するために選択される（例えば、スプリットインフルエンザワクチンへの専らアルミニウム塩を用いたアジュバント添加を回避することが、好ましい）。第２に、アレルゲンの存在が、スプリットワクチンにおいて回避される。インフルエンザワクチンは時期毎の投与において特有であるので、複数回用量を受容する患者は、存在する任意の不純物に対して感作され、そしてアレルゲンは、感作された患者においてＴｈ２応答を引き起こすことが報告されている［５］。アレルゲンを回避するために、インフルエンザウイルスを増殖させるための現在の卵ベースの方法は、細胞培養物を使用する方法に置換され、それによって混入する卵アレルゲン（例えば、オボアルブミンおよびオボムコイド）の存在を回避する。」（第２頁第６〜１４行）
（イ）「本発明はまた、（ｉ）スプリットインフルエンザウイルス抗原を含むが、卵タンパク質を全く含まない第１のキット成分；と（ｉｉ）Ｔｈ１アジュバントを含む第２のキット成分；とを備えるキットを提供する。」（第３頁第１２〜１４行）
（ウ）「１．スプリットインフルエンザウイルス抗原とＴｈ１アジュバントとを含み、該抗原は、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、そしていかなる卵タンパク質も含まない、免疫原性組成物。
・・・
５．細胞培養物の宿主由来の１０ｎｇ未満の細胞ＤＮＡを含む、前記請求項のいずれかに記載の組成物。
・・・
８．アジュバントがトコフェロールを含む、前記請求項のいずれかに記載の組成物。
９．アジュバントが水中油型エマルションの形態である、前記請求項のいずれかに記載の組成物。
１０．エマルションがサブミクロンの直径の小滴を有するものである、前記請求項のいずれかに記載の組成物。
１１．スプリットインフルエンザウイルス抗原と水中油型エマルションとを含む免疫原性組成物であって、（ａ）該抗原は、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、かつ（ｂ）該水中油型エマルションは、トコフェロールを含む、免疫原性組成物。
１２．前記エマルションは、スクアレン、トコフェロール、及びポリソルベート８０を含む、請求項１１に記載の組成物。」（第３頁第１６行〜第４頁第８行）
（エ）「ワクチンに使用するためのインフルエンザウイルス株は、季節により変化する。最近の大流行間期において、２種のインフルエンザＡ型株（Ｈ１Ｎ１およびＨ３Ｎ２）および１種のインフルエンザＢ型株を含む三価ワクチンが、代表的である。本発明は、この型の大流行間期株と一緒に使用され得るが、本発明はまた、（特に、インフルエンザＡ型ウイルスの）Ｈ２、Ｈ５、Ｈ７またはＨ９サブタイプ株などの流行株（・・・）由来のウイルスと一緒に使用され得、そして流行株に対するインフルエンザワクチンは、一価であっても、例えば、流行株によって補充された通常の三価ワクチンに基づいてもよい。しかし、季節および上記ワクチンに含まれる抗原の性質に依存して、本発明は、インフルエンザＡ型ウイルスのＨＡサブタイプであるＨ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５、Ｈ６、Ｈ７、Ｈ８、Ｈ９、Ｈ１０、Ｈ１１、Ｈ１２、Ｈ１３、Ｈ１４、Ｈ１５またはＨ１６の１種以上を防御し得る。」（第５頁５〜１４行）
（オ）「したがって、ウイルスはＡ／ＰＲ／８／３４ウイルス由来の１種以上のＲＮＡセグメント（代表的に、６セグメントは、Ａ／ＰＲ／８／３４に由来し、上記ＨＡセグメントおよびＮセグメントは、ワクチン株に由来する、すなわち、６：２リアソータント）を含み得る。」（第６頁第２１〜２３行）
（カ）「あまり好ましくない哺乳動物培養細胞株の代替物として、ウイルスは、アヒル（例えば、アヒル網膜）または雌鶏（例えば、ニワトリ胚線維芽細胞（ＣＥＦ））などに由来する培養細胞株を含む鳥類培養細胞株［例えば、参考文献３６〜３８］において増殖され得る。」（第７頁第６〜８行）
（キ）「本発明のワクチンは、微量の宿主細胞ＤＮＡは存在するかもしれないが、好ましくは、１用量あたり、１０ｎｇ未満（好ましくは１ｎｇ未満、もっと好ましくは１００ｐｇ未満）の残留宿主細胞ＤＮＡを含む。」（第７頁第２５〜２７行）
（ク）「赤血球凝集素（ＨＡ）は、不活化インフルエンザワクチン（スプリットワクチンを含む）中の主要な免疫原であり、・・・。現存するスプリットワクチンは、代表的に、１株あたり約１５μｇのＨＡを含むが、・・・。したがって、ワクチンは、１つのインフルエンザ株あたり０．１μｇと１５０μｇとの間のＨＡ、好ましくは、０．１μｇと５０μｇとの間（例えば、０．１μｇ〜２０μｇ、０．１μｇ〜１５μｇ、０．１μｇ〜１０μｇ、０．１μｇ〜７．５μｇ、０．５μｇ〜５μｇなど）のＨＡを含み得る。特定の用量は、例えば、１株あたり約１５、約１０、約７．５、約５、約３．８、約１．９、約１．５などを含む。」（第９頁第４〜１２行）
（ケ）「本発明によって使用されるアジュバントは、患者に送達される場合に、インフルエンザ抗原に対して専らＴｈ１型応答を誘発し得るが、好ましくは、混合型のＴｈ１／Ｔｈ２型応答を誘発する。Ｔｈ０細胞もまた、誘発され得るが、偏向したＴｈ２応答は、回避される。」（第１０頁第５〜７行）
（コ）「アルミニウム塩のみから構成されない特定の「Ｔｈ１アジュバント」としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：
・・・
−ビタミンＥ化合物。ビタミンＥは、Ｔｈ１／Ｔｈ２バランスに関与する遺伝子の発現に対して顕著な影響を有し、そして免疫細胞のビタミンＥ刺激は、増大したＩＬ−２産生（すなわち、Ｔｈ１型応答）を直接的にもたらし得る［９４］。獣医学的なウイルスワクチンにおけるアジュバントとしてのその使用は、例えば、ニワトリワクチンにおいて公知である［９５］。」（第１０頁第１９行〜第１２頁第１８行）
（サ）「本発明に従って用いられる３ｄＭＰＬアジュバントは、３〜６つのアシル鎖を備えたこれらの形態の混合物であり得るが、この混合物中に６つのアシル鎖をもつ３ｄＭＰＬを含むことが好ましく、そして特に６つのアシル鎖形態が総３ｄＭＰＬの少なくとも１０重量％、例えば、２０重量％以上、３０重量％以上、４０重量％以上、５０重量％以上またはさらに多くを占めることが好ましい。６つのアシル鎖を備えた３ｄＭＰＬは、最もアジュバント活性な形態であることが見出された。」（第１４頁第１５〜１９行）
（シ）「ビタミンＥ化合物
　参考文献１２５は、ビタミンＥ補充がＴｈ１型応答を増強することを報告する。ビタミンＥ補充による体液性免疫および細胞性免疫の改良はまた、参考文献１２６において報告されるが、ワクチンアジュバントとしての投与は、ずっと大きい効果を有することが報告される。さらに、参考文献９４は、ビタミンＥがＴｈ１／Ｔｈ２バランスに関与する遺伝子の発現に対して顕著な影響を有することを報告する。例えば、免疫細胞のビタミンＥ刺激は、増大したＩＬ−２産生（すなわち、Ｔｈ１型応答）を直接的にもたらし得る。」（第１６頁第６〜１２行）
（ス）「ビタミンＥ化合物は、通常、油であるので、それらは、従来、水中油型エマルション中の成分として含まれ得、それ故、エマルションは、インフルエンザワクチンと適合性であることが公知であり（以下参照）、そしてトコフェロールを含む水中油型エマルションは、Ｔｈ１誘導性アジュバントであることが、参考文献１２８において報告される。」（第１６頁第２８〜３１行）
（セ）「水中油型エマルションアジュバント
　水中油型エマルションは、インフルエンザウイルスワクチンにアジュバント添加するために適切であることが公知である（例えば、ＦＬＵＡＤＴＭ製品は、ＭＦ５９エマルションアジュバントを含む）。これらのエマルションは、代表的に、少なくとも１種の油および少なくとも１種の界面活性剤を含み、その油および界面活性剤は、生分解性（代謝可能）かつ生体適合性である。上記エマルションの成分は、Ｔｈ１／Ｔｈ２バランスに影響を及ぼすので、全てのエマルションは、本発明による使用に適していない。例えば、上記ＭＦ５９アジュバントは、優勢に、免疫応答をＴｈ２型応答へと偏らせるので、本発明は、上記ＭＦ５９アジュバントを単独で使用しない。対照的に、参考文献１２８に開示されるトコフェロール含有エマルションは、Ｔｈ１型応答を誘発するので、本発明によって使用され得る。」（第１６頁第３２行〜第１７頁第３行）
（ソ）「本発明によってアジュバントとして有用な２つの特定の水中油型エマルションは：
−スクアレン、トコフェロールおよびＴｗｅｅｎ  ８０のエマルション。このエマルションは、リン酸緩衝化生理食塩水を含み得る。・・・これらのエマルションは、２〜１０％スクアレン、２〜１０％トコフェロールおよび０．３〜３％Ｔｗｅｅｎ  ８０を有し得、・・・。この生じたエマルションは、サブミクロンの油滴（例えば、平均直径が１００ｎｍと２５０ｎｍの間、好ましくは約１８０ｎｍ）を有し得る。・・・
　これらの２つの好ましいエマルションは、参考文献１２８に記載されるように、３ｄＭＰＬおよび／またはサポニンを補充され得る。」（第１８頁第１７〜２９行）
（タ）「しかし、上記ワクチンは実質的に水銀物質を含まない（すなわち、５μｇ／ｍｌ未満）（例えば、チオメルサールを含まない）べき［１１、１３４］であることが、好ましい。水銀を含まないワクチンが、より好ましく、そしてこれは、参考文献１１に従ってトコフェロール含有アジュバントを使用する場合、従来通り達成され得る。」（第１９頁第９〜１２行）
（チ）「組成物は、１つ以上の緩衝剤を含有し得る。代表的な緩衝剤としては、以下が挙げられる：リン酸緩衝剤；Ｔｒｉｓ緩衝剤；ホウ酸緩衝剤；コハク酸緩衝剤；ヒスチジン緩衝剤（特に、水酸化アルミニウムアジュバントを含む）；またはクエン酸緩衝剤。・・・
  組成物のｐＨは、一般に、５．０と８．１との間、より代表的には６．０と８．０との間、例えば、６．５と７．５との間、または７．０と７．８との間である。」（第１９頁第２１〜２６行）
（２）第２の基礎出願に基づく優先権主張の効果について
　上記５−１−２（１）（ウ）によれば、スプリットインフルエンザウイルス抗原とＴｈ１アジュバントとを含む免疫原性組成物であって、該抗原は、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、そしていかなる卵タンパク質も含まず、そして、Ｔｈ１アジュバントはトコフェロールを含む水中油型エマルションの形態であり、細胞培養物の宿主由来の１０ｎｇ未満の細胞ＤＮＡを含む、免疫原性組成物が記載されており、上記５−１−２（１）（カ）によれば、ウイルスは鳥類培養細胞株から調製し得るものである。また、上記５−１−２（１）（コ）、（シ）、（ス）、（ソ）によれば、スクアレン、トコフェロール、及びポリソルベート８０を含む水中油型エマルションは、上記Ｔｈ１型応答を誘発するトコフェロールを含む水中油型エマルションに該当するものである。そして、上記５−１−２（１）（ケ）、（コ）、（シ）〜（セ）によれば、トコフェロール含有水中油型エマルションアジュバントは、Ｔｈ１型応答を誘発し、偏向したＴｈ２応答を回避するものであるから、該アジュバントを含む免疫原性組成物は、該アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するものであると理解できる。
　そうすると、第２の基礎出願の全体には、本件訂正発明１（ｉ）が記載されている。
　さらに、本件訂正発明２（ｉ）〜２６（ｉ）は、本件訂正発明１（ｉ）の各成分や組成物がキットであることを特定するものであるが、これらについては、上記５−１−２（１）（ア）〜（オ）、（キ）、（ク）、（サ）、（ソ）〜（チ）に記載されているから、第２の基礎出願の全体に記載されている。
　したがって、本件訂正発明（ｉ）は、第２の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められる。
（３）請求人の主張について
　請求人は、平成２６年１０月１０日付け審判請求書において、以下の主張をしている。
　「第２の基礎出願に記載の、スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルションがＴｈ１アジュバントであるとは理解しないし、それを含む免疫原性組成物によって第２の基礎出願の課題であるＯＲＳの危険性を最小化することに使用できない。よって、本件特許発明１のうち「スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルション」に関する部分は、第２の基礎出願の出願書類の全体には実施可能な程度に記載されていない。」
　また、請求人は、平成２７年６月１５日付け口頭審理陳述要領書において、以下の主張もしている。
　「第２の基礎出願の全体からは、「Ｔｈ１アジュバントを含まない該免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発する」Ｔｈ１アジュバントが記載又は示唆されているとは到底理解できない。」
　しかしながら、上記５−１−２（１）（ア）によれば、第２の基礎出願において、アジュバントはＴｈ２偏向を回避するために用いられるものであり、少なくとも部分的なＴｈ１型応答を刺激するために選択されるものである。そして、上記５−１−２（１）（セ）によれば、トコフェロール含有エマルションは、Ｔｈ１型応答を誘発するので、第２の基礎出願において使用され得るものであり、また、上記５−１−２（１）（ソ）によれば、第２の基礎出願における有用なアジュバントとして、スクアレン、トコフェロールおよびＴｗｅｅｎ  ８０のエマルションが記載されている。また、上記５−１−２（１）（ス）には、トコフェロールを含む水中油型エマルションは、Ｔｈ１誘導性アジュバントであることが記載され、上記５−１−２（１）（コ）、（シ）には、ビタミンＥがＴｈ１型応答を刺激することが記載されている。これら記載を総合勘案すると、第２の基礎出願に全体には、α−トコフェロール、スクアレン及びポリソルベート８０からなる水中油型エマルションは、Ｔｈ２偏向を回避するために用いられ、少なくとも部分的なＴｈ１型応答を刺激する、Ｔｈ１アジュバントであり、当該アジュバントを含有する免疫原性組成物は、当該アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するものであることが記載されているといえる。
　したがって、上記請求人の主張は採用することはできない。
（４）第２の基礎出願に基づく優先権主張についてのまとめ
　以上のとおりであるから、本件訂正発明（ｉ）は、第２の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められる。
５−１−３．優先権主張についてのまとめ
　本件訂正発明（ｉ）は第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果は認められないが、第２の基礎出願に基づく優先権主張の効果は認められる。また、本件訂正発明（ｉｉ）は第１の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められる。
５−２．無効理由１及び２について
　４−１に記載したとおり、無効理由１及び２は、第１及び第２の基礎出願に基づくパリ条約による優先権主張が認められない場合を前提とするものである。
　しかしながら、５−１で説示したとおり、本件訂正発明は、第１又は第２の基礎出願に基づく優先権主張の効果が認められるものである。
　そうすると、第１及び第２の基礎出願に基づくパリ条約による優先権主張が認められない場合を前提とする無効理由１及び２によって本件訂正発明を無効にすべきものであるとはいえない。
５−３．無効理由３について
５−３−１．甲号証の記載
（１）甲第１号証
　甲第１号証、すなわち、本件特許の優先日前の国際特許出願であって、本件特許の優先日後に国際公開された、ＰＣＴ／ＥＰ２００６／００２８３６号（国際公開第２００６／１００１０９号）の国際出願日における国際出願の明細書、請求の範囲又は図面には、以下の記載がある。なお、原文は英語のため、訳文にて示す。
（ア）「【請求項１】
　ヒトにおける、インフルエンザウイルスまたはその抗原性組成物に対するi)改善されたCD4 T細胞免疫応答、またはii)改善された記憶B細胞応答、の少なくとも１つを誘導するための免疫原性組成物の製造における、(a)インフルエンザウイルスまたはその抗原性調製物、ならびに(b)水中油型エマルジョンアジュバントの使用であって、前記水中油型エマルジョンが代謝可能なオイル、ステロール、および乳化剤を含んでなる前記使用。
・・・
【請求項２１】
　前記水中油型エマルジョンアジュバントが、2〜10％スクアレン、2〜10％α-トコフェロールおよび0.3〜3％ Tween 80という組成を有する、請求項1〜20のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２２】
　前記免疫原性組成物がTLR-4リガンドをさらに含む、請求項1〜21のいずれか１項に記載の使用。
【請求項２３】
　前記TLR-4リガンドが、3D-MPLのようなリピドAの非毒性誘導体、リピドAの合成誘導体、MDP、およびRSV Fプロテインからなるリストより選択される、請求項22に記載の使用。
【請求項２４】
　前記リピドA誘導体が3D-MPLである、請求項23に記載の使用。
・・・
【請求項３７】
  変種インフルエンザ株により引き起こされるインフルエンザ感染症に対する保護のための免疫原性組成物の調製における、(a)第１種のインフルエンザ株由来のインフルエンザウイルスまたはその抗原性調製物、および(b)水中油型エマルジョンアジュバントの使用であって、前記水中油型エマルジョンが代謝可能なオイル、ステロール、および乳化剤を含んでなる前記使用。
・・・
【請求項３９】
  前記インフルエンザウイルスまたはその抗原性調製物が、一価、二価または三価である、請求項1〜38のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４０】
  前記インフルエンザウイルスまたはその抗原性調製物が３種の異なるインフルエンザ株由来である、請求項1〜39のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４１】
  少なくとも１種の株が大流行に関与しているかまたは大流行に関与する潜在力を有する株である、請求項40に記載の使用。
【請求項４２】
  前記流行株がH5N1、H9N2、H7N7、H2N2およびH1N1からなるリストより選択される、請求項41に記載の使用。
・・・
【請求項４５】
　前記インフルエンザ抗原またはその抗原性調製物が卵由来または組織培養由来である、請求項1〜44のいずれか１項に記載の使用。
・・・
【請求項４７】
　前記インフルエンザウイルスが、スプリットインフルエンザウイルス、全インフルエンザウイルス、サブユニットインフルエンザウイルス、インフルエンザビロソーム、およびその抗原性調製物からなるリストより選択される、請求項1〜46のいずれか１項に記載の使用。
【請求項４８】
　前記インフルエンザウイルスがスプリットインフルエンザウイルス抗原またはその抗原調製物である、請求項47に記載の使用。」（特許請求の範囲）
（イ）「色々な種類のインフルエンザワクチンは通常3価のワクチンである。こうしたワクチンは通常、2種のインフルエンザA型ウイルス株および1種のインフルエンザB型株に由来する抗原を含有する。」（第２頁第３４〜３５行）
（ウ）「特定の実施形態において、前記水中油型エマルジョンアジュバントは、少なくとも１種の代謝可能なオイルを全体積の0.5％〜20％という量にて含み、かつ油滴を有し、その油滴の少なくとも70強度％は直径1 μm未満である。」（第４頁第６〜９行）
（エ）「インフルエンザウイルス株および抗原
　本発明に従って使用するためのインフルエンザウイルスまたはその抗原性調製物は、スプリットインフルエンザウイルスまたはそのスプリットウイルス抗原性調製物であってよい。・・・そのスプリットウイルス抗原性調製物とは、スプリットウイルス成分の抗原特性の大部分を保持しながらスプリットウイルスと比較してある程度精製されていてよいスプリットウイルス調製物を意味する。例えば、卵において製造する場合、スプリットウイルスから卵夾雑タンパク質を除去することができ、または細胞培養において製造する場合、スプリットウイルスから宿主細胞夾雑物を除去することができる。」（第９頁第２０行〜第１０頁第４行）
（オ）「前記インフルエンザウイルスまたはその抗原性調製物は、卵由来または組織培養由来であってよい。
  ・・・上記ウイルス抗原またはその抗原性調製物は、組織培養を使用してウイルスを増殖させるか、または組換えインフルエンザウイルス表面抗原を発現させる任意の新たな作成方法に由来するものであってよい。ウイルスを増殖させるための適切な細胞基質には、例えば、MDCK、MDCKのクローン由来の細胞、またはMDCK様細胞などのイヌ腎細胞、ベロ細胞を含めたAGMK細胞などのサル腎細胞、適切なブタ培養細胞株、またはワクチン用にインフルエンザウイルスを作成するのに適したあらゆる他の種類の哺乳動物細胞が含まれる。適切な細胞基質には、ヒト細胞、例えば、MRC-5細胞も含まれる。適切な細胞基質は培養細胞株に限られることなく、例えば、ニワトリ胚線維芽細胞などの一次細胞およびトリの培養細胞株も含まれる。」（第１０頁第３５行〜第１１頁第１３行）
（カ）「インフルエンザ調製物は、低レベルのチオメルサールの存在下で、または好ましくはチオメルサールの不在下で調製されることが好ましい。好ましくは、得られたインフルエンザ調製物は、有機水銀保存剤の不在下で安定であり、特に、この調製物は、剰余のチオメルサールを含有していない。特に、インフルエンザウイルス調製物は、チオメルサールの不在下で、または低レベルのチオメルサールで(通常5μg/ml以下)安定化する赤血球凝集素抗原を含む。」（第１２頁第２１〜２６行）
（キ）「一実施形態において、上記組成物は、トール様受容体(TLR)4リガンド、例えばリピドAの非毒性誘導体、特にモノホスホリルリピドA、またはより具体的には3-脱アシル化モノホスホリルリピドA (3D - MPL)を追加的に含みうる。
　3 D - MPLは、MPL(登録商標)という商標名にてCorixa corporation社から販売されており(本明細書中ではMPL)、主にIFNγ(Th1)表現型を有するCD4+ T細胞応答を促進する。3 D - MPLはGB 2 220 211 Aに開示の方法により製造することができる。化学的にはMPLは、3、4、5または6個のアシル化鎖を有する3-脱アシル化モノホスホリルリピドAの混合物である。」（第２０頁第２９〜３６行）
（ク）「好ましい実施形態では、インフルエンザ株は、伝染病の大流行に関与している、または伝染病の大流行に関与する潜在力を有しているものでありうる。特にワクチンが2価や3価ワクチンなどの多価ワクチンであるとき、少なくとも1種の株は、伝染病の大流行に関与している、または伝染病の大流行に関与する可能性を有する。適切な株は、これだけに限らないが、H5N1、H9N2、H7N7、H2N2、およびH1N1である。」（第２３頁第３１〜３６行）
（ケ）「実施例ＩＩ
水中油型エマルジョンおよびアジュバント製剤の調製および特徴付け
  他に特に指示しない限り、後続の実施例で使用される油/水エマルジョンは、2種の油(α-トコフェロールおよびスクアレン)から作製された有機層と、乳化剤としてTween80を含有するPBSの水相とからなる。他に特に指示しない限り、後続の実施例で使用される水中油型エマルジョンアジュバント製剤は、下記の水中油型エマルジョン成分(所与の終濃度)、すなわちスクアレン2.5%(v/v)、α-トコフェロール2.5%(v/v)、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン0.9%(v/v)(Tween80)を含むものが作製され、WO95/17210を参照されたい。後続の実施例ではAS03と呼ばれるこのエマルジョンは、2倍濃縮物として下記の通り調製した。」（第４４頁第１〜１１行）
（コ）「SB62エマルジョンの最終的な組成は、下記の通りである:
　Tween80:1.8%(v/v) 19.4mg/ml; スクアレン:5%(v/v) 42.8mg/ml; α-トコフェロール:5%(v/v) 47.5mg/ml; PBS-mod:NaCl 121mM、KCl 2.38mM、Na2HPO4 7.14mM、KH2PO4 1.3mM; pH6.8±0.1。」（第４５頁第１〜５行）
（サ）「実施例ＩＩＩ
スプリットインフルエンザ抗原調製物およびAS03アジュバントを含有するワクチンを用いた65歳以上の高齢者集団における臨床試験(Explo-Flu-001)」（第５１頁第２９〜３０行）
（シ）「III.2. ワクチンの組成物および投与(表5)
III.2.1 ワクチンの調製
AS03アジュバント添加インフルエンザワクチン
  AS03アジュバント添加インフルエンザワクチン候補は、I型ガラスバイアル(335μl)(抗原容器)内にある濃縮3価不活化スプリットビリオン抗原と、SB62エマルジョンが入っている事前充填式シリンジ(335μl)(アジュバント容器)からなる2成分ワクチンである。注射の時、抗原容器の内容物を、SN62エマルジョン事前充填式シリンジの助けを借りて除去し、その後、シリンジを穏やかに混合する。SB62エマルジョンとワクチン抗原との混合によって、AS03アジュバントが再構成される。」（第５２頁第２０〜３０行）
（ス）「1)アジュバントを含まない3価の最終バルクの配合および抗原容器内への充填
・・・濃縮したリン酸緩衝生理食塩水と、Tween80、Triton X-100、およびコハク酸水素α-トコフェリルのプレミックスとを、注射用蒸留水で希釈する。次いで3つの濃縮モノバルク(株A/New Caledonia、株A/Panama、および株B/Shangdong)を、得られたリン酸緩衝生理食塩水/Tween80-Triton X-100-コハク酸水素α-トコフェリル溶液(pH7.4、NaCl 137mM、KCl 2.7mM、Na2HPO4 8.1mM、KH2PO4 1.47mM、Tween80 1500μg/ml、Triton X-100 220μg/ml、およびコハク酸水素α-トコフェリル200μg/ml)中に連続的に希釈して、最終的に、3価の最終バルク1ml当たりA株のHAが60μg(15μg HA/A株/250μl 3価の最終バルク)、およびB株のHAが70μg(17.5μg HA/B株/250μl 3価の最終バルク)の濃度になるようにする。1価のバルクのそれぞれを添加する合間に、混合物を室温で10分間撹拌する。最後の1価のバルクを添加して150分間撹拌した後、pHを検査し、HClまたはNaOHで7.2±0.2に調節する
2)SB62エマルジョン滅菌バルクの調製、およびアジュバント容器への充填
・・・
・乳化:得られた混合物を、ミクロ流動器の相互作用チャンバ内で剪断力、衝撃力、および空洞力にかけて(15000PSI-8サイクル)、サブミクロンの液滴(100から200nmの間の分布)を生成する。得られたpHは、6.8±0.1の間である。」（第５３頁第６〜３５行）
（セ）「III.2.2. ワクチンの組成(表6)および投与
」（第５４頁第２３行〜第５５頁第１行）
（ソ）「III.5.1.1. 抗赤血球凝集素抗体応答
a)HI幾何平均力価(GMT)
　95%CIでのHI抗体に関するGMTを、表7に示す(抗HI抗体に関するGMT)。・・・
b)抗HI抗体力価のコンバーション係数、血清保護率、およびセロコンバーション率(ヒトにおける保護では相関する)
　結果を表8に示す。
・・・
」（第５６頁第１７行〜第５８頁第１行）
（タ）「III.5.2. 細胞免疫応答
  末梢血抗原特異的CD4およびCD8 T細胞は、これらに対応する抗原と共にインキュベートする場合、IL-2、CD40L、TNF-α、およびIFNγを生成するために、in vitroで再刺激を受けることができる。その結果、細胞内サイトカイン産生と同様に、細胞表現型の従来の免疫蛍光標識の後、フローサイトメトリーによって抗原特異的CD4およびCD8 T細胞を数え上げることができる。本発明の試験では、インフルエンザワクチン抗原ならびに特定のインフルエンザタンパク質由来のペプチドを、インフルエンザ特異的T細胞を再刺激する抗原として使用した。表13から18に、CD4およびCD8 T細胞の応答に関する結果を示す。
・・・
」第６２頁第１１行〜第６７頁第１行）
　なお、甲第１号証は、（ＧＢ）英国において２００５年３月２３日に出願された出願である０５０６００１．７、及び０５０６０００．９、同国において２００５年５月２４日に出願された出願である０５１０５８９．４、０５１０５９１．１等に基づくパリ条約による優先権を主張するものであるところ、上記５−３−１（１）（ア）〜（タ）に摘記した事項は、上記優先基礎となる出願の全体に記載されている。
（２）甲第２号証
　甲第２号証には、以下の記載がある。なお、原文は英語のため、訳文で示す。
（ア）「生物学的標準化に関するＷＨＯ専門家委員会」（表紙）
（イ）「生物学的標準化に関するＷＨＯ専門家委員会は、２００３年１１月１７日から２１日までジュネーブで開催された。」（第１頁第２〜３行）
（ウ）「インフルエンザワクチン（不活化）の生産及びコントロールのための勧告
　・・・本文にいくつかの変更を行った後、委員会は改訂テキストをインフルエンザワクチン（不活化）の生産及びコントロールのための勧告として採択し、本報告の附属書類とすべきことに合意した（Ａｎｎｅｘ　３）。」（第１０頁第１３〜３３行）
（エ）「連続的細胞培養によって増殖されたウイルスに対しては、精製された１価のウイルスプールについて残留細胞ＤＮＡをテストしなければならない。精製工程は一貫して細胞ＤＮＡを１ヒト用量あたり１０ｎｇ未満まで低減することを示さなければならない。」（第１１９頁第１１〜１４行）
（３）甲第３号証
　甲第３号証は、本件優先日前に公開された文献であって、以下の記載がある。なお、原文は英語のため、訳文で示す。
（ア）「現在認可されているヒトインフルエンザＡ型ワクチンは、ＨＡ遺伝子とＮＡ遺伝子、及び付随する抗原特性は流行しているインフルエンザＡ型ウイルスに由来し、内在遺伝子は高増殖性のＡ／Ｐｕｅｒｔｏ　Ｒｉｃｏ／８／３４（ＰＲ８）に由来する高増殖性の再集合ウイルスをホルマリン不活化して調製されている。」（第１９７５頁左欄第８〜１３行）
５−３−２．先願発明
　上記５−３−１（１）（ア）によれば、甲第１号証には、ヒトにおける、インフルエンザウイルスまたはその抗原性組成物に対するi)改善されたCD4 T細胞免疫応答、またはii)改善された記憶B細胞応答、の少なくとも１つを誘導するための免疫原性組成物が記載され、上記５−３−１（１）（サ）によれば、前記免疫原性組成物は、スプリットインフルエンザ抗原調製物およびAS03アジュバントを含有するワクチンであり、上記５−３−１（１）（ケ）、（コ）、（シ）、（セ）によれば、AS03アジュバントは、スクアレン、α-トコフェロール、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン(Tween80)を含む油中水型エマルションアジュバントである。
　そうすると、甲第１号証には、以下の発明が記載されているといえる。
　「スプリットインフルエンザウイルス抗原と、スクアレン、α-トコフェロール、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン(Tween80)を含んでなる水中油型エマルジョンアジュバントとを含むワクチンである免疫原性組成物であって、ヒトにおける、インフルエンザウイルスまたはその抗原性組成物に対する改善されたCD4 T細胞免疫応答を誘導するための免疫原性組成物。」（以下、「先願発明」という。）
５−３−３．対比・判断
（１）本件訂正発明１について
　本件訂正発明１と先願発明を対比する。先願発明における「スプリットインフルエンザ抗原調製物」、「α-トコフェロール、モノオレイン酸ポリオキシエチレンソルビタン(Tween80)を含んでなる水中油型エマルジョン」は、それぞれ本件訂正発明１の「スプリットインフルエンザウイルス抗原」、「（ｉ）スクアレン、トコフェロール及びポリソルベート８０を含む水中油型エマルション」に該当する。また、先願発明の免疫原性組成物はワクチンであるから、インフルエンザウイルス感染から防御するために使用されるものであることは明らかである。
　そうすると、両者は、
　「スプリットインフルエンザウイルス抗原とアジュバントとを含む免疫原性組成物であって、アジュバントは、（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルション、または（ｉｉ）スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルション、の形態であり、
　ここで、該免疫原性組成物が、インフルエンザウイルス感染から防御するために使用される、免疫原性組成物。」
で一致し、以下の点で一応相違する。
・本件訂正発明１の抗原が鳥類細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、いかなる卵タンパク質も含まないものであり、免疫原性組成物が１用量当たり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含むものであるのに対し、先願発明ではこのような特定がなされていない点（以下、「相違点１」という。）
・アジュバントが、本件訂正発明１ではＴｈ１アジュバントとの特定もされているアジュバントであるのに対し、先願発明ではＴｈ１との特定はされていないアジュバントである点（以下、「相違点２」という。）
・免疫原性組成物が、本件訂正発明１ではＴｈ１アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するために使用されるものであるのに対し、先願発明には、そのような事項がない点（以下、「相違点３」という。）
　そこで、上記相違点１〜３について検討する。
・相違点１について
　上記５−３−１（１）（ア）、（オ）によれば、先願発明ではトリの培養細胞株を使用する組織培養由来の抗原が用いられるから、この点は実質的な相違点ではない。また、細胞培養物において増殖されたウイルスから調製した抗原の場合、卵タンパク質を含まないことは明らかである。そして、上記５−３−１（１）（エ）によれば、スプリットインフルエンザウイルス抗原調製物を細胞培養において製造する場合、スプリットウイルスから宿主細胞夾雑物を除去するものであるし、その宿主細胞夾雑物の残留量をなるべく低くすること、例えば、上記５−３−１（２）（ア）に記載されるように、インフルエンザウイルス抗原を細胞培養において製造する場合、残留宿主細胞ＤＮＡを１用量当たり１０ｎｇ未満まで低減することは、甲第１号証の出願の優先日における技術常識であったといえる。
　なお、甲第２号証は２００５年に発行された刊行物であるが、上記５−３−１（２）（イ）、（ウ）によれば、上記５−３−１（２）（エ）に記載された事項は２００３年１１月１７〜２１日に開催されたＷＨＯ専門家委員会において採択された内容であり、甲第１号証の出願の優先日には、当該技術分野において技術常識となっていたと認められる。
　そうすると、先願発明において、抗原が鳥類細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され、いかなる卵タンパク質も含まないものであり、免疫原性組成物が１用量当たり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡを含むものであることは、記載されているに等しい事項である。
　よって、相違点１は、実質的な相違点であるとはいえない。
・相違点２及び相違点３について
　アジュバントがＴｈ１アジュバントであること、及び、免疫原性組成物がＴｈ１アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発することは、本件訂正発明１のアジュバントや免疫原性組成物の固有の性質に過ぎない。そして、先願発明のアジュバントや免疫原性組成物は、本件訂正発明１のアジュバントや免疫原性組成物に該当するものであるから、先願発明のアジュバントもＴｈ１アジュバントであり、先願発明の免疫原性組成物もＴｈ１アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するという固有の性質を有するものであるといえる。よって、相違点２及び３は、相違点であるとはいえない。
　なお、本件明細書には、（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルションの形態であるＴｈ１アジュバントの効果を確認した具体例としては、段落【０１４６】〜【０１５６】のヒト試験が記載されるのみであるが、該ヒト試験の記載は甲第１号証を引用するものであり、示されている試験結果も、上記５−３−１（１）（ソ）、（タ）に示された結果と同一である点付言する。
（２）本件訂正発明２、４〜１６について
　本件訂正発明２、４〜１６は、本件訂正発明１の各成分や組成物がキットであることを特定するものであるが、これらについては、甲第１号証（５−３−１（１）（ア）〜（ウ）、（カ）〜（ク）、（ス））に記載されているか、または、上記５−３−１（２）（ア）、５−３−１（３）（ア）に記載されるような本技術分野における技術常識に属するものに過ぎないから、甲第１号証に記載されているに等しいものであり、相違点であるとはいえない。
　よって、本件訂正発明２、４〜１６についても、先願発明と同一である。
（３）本件訂正発明３、１７〜２６について
　本件訂正発明３は、本件訂正発明１のＴｈ１アジュバントが「スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルションの形態」であることを特定するものである。これに対し、甲第１号証には、スクアレン、ポリソルベート８０、ソルビタントリオレアートおよび免疫刺激性オリゴヌクレオチドのサブミクロンエマルションの形態であるアジュバントは記載されていない。
　よって、本件訂正発明３は先願発明と同一であるとはいえない。また、本件訂正発明１７〜２６は本件訂正発明３を引用するものであるから、同様に、先願発明と同一であるとはいえない。
５−３−４．被請求人の主張について
　被請求人は、平成２７年３月９日付け答弁書において、次の主張をしている。
・「甲第１号証には、ウイルス抗原が細胞培養由来のスプリットインフルエンザウイルス抗原でなければならないこと、そして、当該細胞培養由来のスプリットインフルエンザウイルス抗原が、（ｉ）スクアレン、トコフェロールおよびポリソルベート８０を含む水中油型エマルション・・・の形態のＴｈ１アジュバントと組み合わせて使用されることが記載されていないことから、本件特許発明１は、甲第１号証に記載された発明と同一であるとはいえない」（以下、「被請求人の主張１」という。）
・「甲第１号証は、細胞培養由来のインフルエンザウイルス抗原とＴｈ１アジュバントの組み合わせが、Ｔｈ１アジュバントを含まない組成物と比較して、Ｔｈ２に偏った免疫応答をより少なく生じるという説明をまったく含んでいない。」（以下、「被請求人の主張２」という。）
・「本件特許発明は、細胞培養ベースのスプリットインフルエンザワクチンに限定されているが、甲第１号証は、このようなワクチンがヒトに投与されたこと、または、これらのワクチンがヒトへの投与に適した形態であることを示していない。それゆえ、甲第１号証には、１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡというＤＮＡ含量のインフルエンザワクチンの開示はなく、たとえ甲第２号証等の技術常識を考慮したとしても、この特徴は、甲第１号証のワクチンに本来備わっている特徴でもない。」（以下、「被請求人の主張３」という。）
　また、被請求人は、平成２７年６月２９日に行われた第１回口頭審理において、以下の主張をしている。
・「甲第２号証には「必ずしも世界保健機関の決議や合意済みの方針を表すものではない」（表紙上部）との記載がある。」（以下、「被請求人の主張４」という。）
　さらに、被請求人は、平成２７年１１月２日付け審判事件上申書において、以下の主張をしている。
・「本件訂正発明１では、「抗原は、鳥類細胞培養物において増殖されたウイルスから調製され」るものであることを特徴としていますが、甲第１号証の１１頁５行〜１３行では、ＭＤＣＫなどの哺乳類細胞での細胞培養を用いたウイルス抗原の調製が記載され、それに続いて、トリ細胞に関して「ニワトリ肺線維芽細胞などの一次細胞」が例示されています。一次細胞は、本願発明の実施において用いられる細胞とは異なるうえ、甲第２号証が対象とする細胞とも異なります。実際のところ、甲第２号証の１１９頁１１行では、“ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｃｅｌｌ ｃｕｌｔｕｒｅ”（「連続的細胞培養」）と記載され連続して培養される細胞を対象としていますが、一次細胞は対象としていません（乙１４号証参照）。それゆえ、この点においても、本件訂正発明１は甲第１号証に記載の発明とは異なります。」（以下、「被請求人の主張５」という。）
　しかしながら、被請求人の主張１については、上記５−３−３で説示したとおり、甲第１号証には、細胞培養由来抗原が用いられることが記載されているから、該主張を採用することはできない。また、被請求人の主張２についても、上記５−３−３で説示したとおり、Ｔｈ１アジュバントを含まない組成物と比較して、Ｔｈ２に偏った免疫応答をより少なく生じるとは、免疫原性組成物の固有の性質を示したに過ぎず、先願発明の免疫原性組成物も有する性質であるといえるから、この点において差異があるとはいえない。そして、被請求人の主張３及び４に関し、先願発明はヒトに投与しているものである。また、細胞由来抗原を用いた場合に、残留宿主細胞ＤＮＡを低減することは甲第１号証の出願の優先日において当業者が当然に行っていた技術的事項であるといえるし、世界保健機関（ＷＨＯ）は、本技術分野における方針や基準等を決定する国際機関であるところ、上記５−３−１（２）（ア）〜（ウ）によれば、甲第２号証は、ＷＨＯの生物学的標準化に関する専門委員会の勧告であるから、当業者であれば考慮すべき事項を示しているものといえる。そうすると、ヒトに投与するインフルエンザワクチンにおいて、細胞培養由来の抗原を用いる場合に１用量あたり１０ｎｇ未満の残留宿主細胞ＤＮＡというＤＮＡ含量とすることは、甲第１号証の出願の優先日における技術常識であったといえる。さらに、被請求人の主張５について、本件訂正発明の「鳥類培養細胞物」は、一次細胞も包含するものであるし、また、上記５−３−１（１）（オ）によれば、甲第１号証にはニワトリ肺線維芽細胞などの一次細胞のみならず、トリの培養細胞株も記載されているから、該主張を採用することはできない。
　したがって、上記被請求人の主張を採用することはできない。
５−３−５．無効理由３についてのまとめ
　よって、本件訂正発明１、２、４〜１６は、本件特許の優先日前の国際特許出願であって、本件特許の優先日後に国際公開がされた甲第１号証の国際出願日における国際出願の明細書、請求の範囲又は図面に記載された発明と同一であるから、特許法第１８４条の１３の規定により読み替えて適用される同法第２９条の２の規定により特許を受けることができないものであり、同法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきである。
　一方、本件訂正発明３、１７〜２６は、特許法第２９条の２の規定に該当するものではなく、無効理由３によって無効とすべきものでない。
５−４．無効理由４について
５−４−１．無効理由４の要点
　請求人が主張する無効理由４の要点は、以下のとおりである。
・本件明細書における実施例のうち、本件発明（ｉ）に関するヒト試験（［０１４６］〜［０１５６］は、卵タンパク質を含むものであり、本件発明の要件を満たさない。
・卵由来の抗原の代わりに、細胞培養由来の抗原を使用した場合、卵アレルゲンを回避できる一方、細胞培養によるスプリットインフルエンザ抗原による過剰なＴｈ２応答が新たに発生しているため、データが示されない限り、ワクチンのＴｈ１／Ｔｈ２応答の結果は推測できないから、卵由来抗原の結果に基づき、細胞培養由来の抗原による結果は説明できない。
５−４−２．判断
　本件訂正発明の免疫原性組成物は、Ｔｈ１アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するために使用されるものである。ここで、Ｔｈ１アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するとは、本件訂正発明の免疫原性組成物がＴｈ１／Ｔｈ２バランスにおいて、Ｔｈ１型に偏った免疫応答を示すことを意味するものではなく、アジュバント含有免疫原性組成物が、アジュバント非添加の免疫原性組成物と比較して、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発、すなわち、大きいＴｈ１型応答を示すことを意味するものである。
　これに対し、本願の発明の詳細な説明に記載の上記ヒト試験では、本件訂正発明（ｉ）のアジュバントを添加したワクチンがアジュバントを添加していないコントロールよりも大きいＴｈ１型応答を示したことが、具体的な試験結果と共に記載されており、これらの結果は、本件訂正発明（ｉ）のアジュバントが、Ｔｈ１型応答を誘発することを示している。そして、該アジュバント自体の効果が、抗原の由来により影響されるものとはいえないから、細胞培養物由来抗原を含有する免疫原性組成物であったとしても、本件訂正発明（ｉ）のアジュバントを含むものと含まないものでは、アジュバントを含むものの方が大きいＴｈ１型応答を示す、すなわち、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発することが推認できる。
　そうすると、本願の発明の詳細な説明では、本件訂正発明に含まれるＴｈ１アジュバントの効果が確認されており、これにより本件訂正発明の免疫原性組成物が、アジュバントを含まない免疫原性組成物よりも、Ｔｈ２型に偏った免疫応答を少なく誘発するという、目的の効果を有することも確認できるから、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されている。
５−４−３．無効理由４についてのまとめ
　よって、本件訂正発明は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たすものであり、無効理由４によって無効とすべきものではない。
第６　むすび
　以上のとおりであるから、本件訂正発明１、２、４〜１６は、無効理由３によって無効にすべきであり、本件訂正発明３、１７〜２６は、無効理由１〜４によっては無効にすべきものであるとはいえない。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、その２６分の１１を請求人の負担とし、２６分の１５を被請求人の負担とすべきものである。