【手続補正書】
【提出日】令和2年3月30日(2020.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体温を制御し、患者の内因性設定点温度のあらゆる変化を判定するためのシステムであって、前記システムは、
前記患者の身体と熱を交換し合う体熱交換器と、
前記熱交換装置を制御し、前記患者の体温を既定の目標温度又は既定の目標温度範囲に維持するための制御装置と、
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための装置と
を備える、システム。
【請求項２】
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための前記装置は、前記体熱交換装置が前記患者の体温を前記既定の目標温度又は前記既定の目標温度範囲に維持するのに必要なエネルギー量を判定する装置を含み、そのような変化は前記患者の内因性設定点温度の変化によって生じる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
熱交換流体が前記体熱交換器を通って循環し、前記患者の体温を維持するのに必要なエネルギー量の変化を判定するための前記装置は、熱交換流体が前記体熱交換器を通って循環するときに、前記熱交換流体が得た又は失った熱量を測定するためのセンサを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記体熱交換装置は血管内熱交換装置を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記体熱交換装置は体表面熱交換システムを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
判定された前記患者の内因性設定点温度の前記変化を分析し、そのような変化が、ａ）以前に発熱していなかった患者の発熱、ｂ）以前に発熱した患者の発熱の中断、ｃ）以前に発熱した患者の前記発熱の重症度増加、及び／又はｄ）以前に発熱した患者の前記発熱の重症度低下の中から選択される前記患者の発熱状態の変化をいつ示すかを判定するようプログラムされたプロセッサをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記プロセッサはさらに、前記変化が前記患者の内因性設定点温度又は発熱状態の変化に関連すると判定された場合、警報又は警告を出すようにプログラムされている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記警報又は警告は、
前記システムに含まれている表示装置又は発報器、
前記システムの構成要素である携帯型警報モジュール、
別個の電子モニタ、
患者のベッドサイドモニタ、
前記患者のベッドサイドから遠隔配置されたモニタ、
中央ユニット監視室、及び
遠隔に配置されたコンピュータ、タブレット型コンピュータ機器、ページャ、又はスマートフォン
の中から選択される１つ又は複数の警報発報器に有線接続又は無線接続で送信される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための前記装置は、治療の目標温度を維持するのに必要な、前記熱交換流体の温度の変化又は前記熱交換流体の流量の変化の中から選択される１つ又は複数の変数を測定するための、１つ又は複数のセンサを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムは、感知された前記患者の体温、前記目標温度を維持するのに必要なエネルギー消費量、前記患者に送られる前記熱交換流体の温度、前記患者に送られる前記熱交換流体の流量、戻ってくる熱交換流体の温度、戻ってくる熱交換流体の流量、環境温度、又は前記患者の体重のうち２つ又はそれより多くを含む多変数の方程式を用いるようにプログラムされたプロセッサを備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記多変数の測定値のうち１つ又は複数は数学的に又はアルゴリズム的に、前記患者の内因性設定点温度の変化又は変化がないことに対して臨床的に有益な生体指標である数値又は視覚表現に変換される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記患者の神経損傷の程度を評価するのにさらに用いられるシステムであって、前記システムは、前記患者の内因性設定点温度の変化のみに基づいて、又は他のデータと組み合わせて、神経損傷の重症度を判定するようにさらにプログラムされているプロセッサを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための前記装置はさらに、一定の熱負荷を加えることで前記患者の体温に摂動を起こさせようとする試みの後に、データを受け取って利用するようにプログラムされているプロセッサを備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
前記システムはさらに、前記患者の内因性設定点温度に作用し得る１つ又は複数の追加パラメータを表示するか又は考慮するように適合され、これらの追加パラメータは、
内因性設定点温度（ＥＳＰＴ）又は閾値間域、
温度の概日リズム、
病気又は負傷の存在、
神経損傷の程度、
鎮静の程度、
神経筋遮断の程度、
周囲の室温、
局所対流及び／又は輻射加熱若しくは冷却、
換気装置加熱の程度、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度、
ブランケット、衣類、又は他の被覆物の有無、
体重又は体質、
シバリング耐力、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却、
患者の内因性設定点温度に作用する薬剤を用いた薬物療法、
アスピリンを用いた薬物療法、および、
アセトアミノフェンを用いた薬物療法
の中から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記システムは、１つ又は複数の追加変数を利用する多変数の方程式又はアルゴリズムを実行するようにプログラムされたプロセスを備え、これらの追加変数は、
神経損傷の程度に関する指標、
脳波図、
誘発電位、
鎮静の程度に関する指標、
バイスペクトラルインデックス、
皮膚伝導、
表面筋電図、
誘発電位、
神経筋遮断の程度に関する指標、
連続４回刺激法、
皮膚の血管収縮又は血管拡張の測定値、
発汗の測定値、
シバリングの程度に関する指標、
筋電図検査法、
周囲の室温に関する指標、
換気装置加熱に関する指標、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度に関する指標、
患者の体重又は体質、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却に関する測定値、
内因性設定点温度（ＥＳＰＴ）に作用する薬剤を用いた薬物療法、
アスピリン又はアセトアミノフェンを用いた薬物療法、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度、
ブランケット、衣類、又は他の被覆物の有無、
体温より暖かい又は冷たい静脈内輸液の投与、
実際の病状に固有の変更因子
の中から選択される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
患者の体温を制御するため前記患者の身体と熱を交換し合う体熱交換器に接続され得るシステムであって、前記システムは、前記患者の内因性設定点温度の変化がいつ起きたかを判定するよう動作し、前記システムは、
患者体温センサからの信号を受信し、かつ、前記患者体温センサで感知された前記患者の体温を入力目標温度にまたはその範囲内に維持するために前記体熱交換器を制御する、ようプログラムされたコントローラと、
前記体熱交換器と前記患者の身体との間で交換されている熱の量の変化を直接または間接に感知する少なくとも一つのセンサと、
前記少なくとも一つのセンサと通信し、前記体熱交換器と前記患者の身体との間で交換されている熱の量の、感知された変化が、前記患者の内因性設定点温度変化をいつ示すかを判定するようプログラムされたプロセッサと
を備えるシステム。
【請求項１７】
前記患者の内因性設定点温度の変化が、ａ）以前に発熱していなかった患者の発熱、ｂ）以前に発熱した患者の発熱の中断、ｃ）以前に発熱した患者の前記発熱の重症度増加、及び／又はｄ）以前に発熱した患者の前記発熱の重症度低下の中から選択される前記患者の発熱状態の変化によるものであるか否かを判定するよう前記プロセッサがさらにプログラムされている請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記プロセッサが、発熱状態の変化が生じたと判定した場合、前記システムは警報又は警告を出す、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記警報又は警告は、
前記システムに含まれている表示装置又は発報器、
前記システムの構成要素である携帯型警報モジュール、
別個の電子モニタ、
患者のベッドサイドモニタ、
前記患者のベッドサイドから遠隔配置されたモニタ、
中央ユニット監視室、及び
遠隔に配置されたコンピュータ、タブレット型コンピュータ機器、ページャ、又はスマートフォン
の中から選択される１つ又は複数の装置に有線接続又は無線接続で送信される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記患者の身体に熱負荷を加える熱負荷装置をさらに備え、前記少なくとも一つのセンサが前記体熱交換器と、前記熱負荷装置による熱負荷を加えた後の前記患者の身体と、の間で交換されている熱の量の変化を感知する請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記プロセッサは、前記体熱交換器と前記患者の身体との間で交換されている熱の量の、感知された変化が、前記患者の内因性設定点温度の変化をいつ示すかの判定において、前記プロセッサが前記患者の内因性設定点温度に作用し得る１つ又は複数の追加パラメータを考慮するようプログラムされ、これらの追加パラメータは、
内因性設定点温度（ＥＳＰＴ）、
閾値間域、
温度の概日リズム、
特定の病気又は負傷、
神経損傷の程度、
鎮静の程度、
神経筋遮断の程度、
周囲の室温、
局所対流及び／又は輻射加熱若しくは冷却、
換気装置加熱の有無及び程度、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度、
ブランケット、衣類、又は他の被覆物の有無、
患者の体重又は体質、
患者のシバリング耐力、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却、
内因性設定点温度に作用する薬剤を用いた薬物療法、
アスピリンを用いた薬物療法、および、
アセトアミノフェンを用いた薬物療法
の中から選択される、請求項１６に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
本発明の実施形態は下記態様を含んでよい。
（態様１）
患者の体温を制御し、患者の内因性設定点温度のあらゆる変化を判定するためのシステムであって、前記システムは、
前記患者の身体と熱を交換し合う体熱交換器と、
前記熱交換装置を制御し、前記患者の体温を既定の目標温度又は既定の目標温度範囲に維持するための制御装置と、
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための装置と
を備える、システム。
（態様２）
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための前記装置は、前記体熱交換装置が前記患者の体温を前記既定の目標温度又は前記既定の目標温度範囲に維持するのに必要なエネルギー量を判定する装置を含み、そのような変化は前記患者の内因性設定点温度の変化によって生じる、態様１に記載のシステム。
（態様３）
熱交換流体が前記体熱交換器を通って循環し、前記患者の体温を維持するのに必要なエネルギー量の変化を判定するための前記装置は、前記熱交換流体が前記体熱交換器を通って循環するときに、前記熱交換流体が得た又は失った熱量を測定するためのセンサを含む、態様２に記載のシステム。
（態様４）
前記体熱交換装置は血管内熱交換装置を含む、態様１から３のいずれか一項に記載のシステム。
（態様５）
前記血管内熱交換装置は血管内熱交換カテーテルシステムを含む、態様１から４のいずれか一項に記載のシステム。
（態様６）
前記体熱交換装置は体表面熱交換システムを含む、態様１から３のいずれか一項に記載のシステム。
（態様７）
前記体表面熱交換システムはパッド、ブランケット、又は衣類を含む、態様６に記載のシステム。
（態様８）
感知された前記患者の内因性設定点温度の前記変化を分析するようにプログラムされているプロセッサをさらに備える、態様１から７のいずれか一項に記載のシステム。
（態様９）
前記プロセッサは、判定された前記患者の内因性設定点温度の前記変化を分析し、そのような変化が、ａ）以前に発熱していなかった患者の発熱、ｂ）以前に発熱した患者の発熱の中断、ｃ）以前に発熱した患者の前記発熱の重症度増加、及び／又はｄ）以前に発熱した患者の前記発熱の重症度低下の中から選択される前記患者の発熱状態の変化をいつ示すかを判定する、態様８に記載のシステム。
（態様１０）
前記プロセッサはさらに、前記変化が前記患者の内因性設定点温度又は発熱状態の変化に関連すると判定された場合、警報又は警告を出すようにプログラムされている、態様８に記載のシステム。
（態様１１）
前記警報又は警告は、
前記システムに含まれている表示装置又は発報器、
前記システムの構成要素である携帯型警報モジュール、
別個の電子モニタ、
患者のベッドサイドモニタ、
前記患者のベッドサイドから遠隔配置されたモニタ、
中央ユニット監視室、及び
遠隔に配置されたコンピュータ、タブレット型コンピュータ機器、ページャ、又はスマートフォン
の中から選択される１つ又は複数の警報発報器に有線接続又は無線接続で送信される、態様１０に記載のシステム。
（態様１２）
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための前記装置は、治療の目標温度を維持するのに必要な、前記熱交換流体の温度の変化又は前記熱伝達流体の流量の変化の中から選択される１つ又は複数の変数を測定するための、１つ又は複数のセンサを含む、態様３から７のいずれか一項に記載のシステム。
（態様１３）
前記システムは、感知された前記患者の体温、前記目標温度を維持するのに必要なエネルギー消費量、前記患者に送られる前記熱伝達流体の温度、前記患者に送られる前記熱伝達流体の流量、戻ってくる熱伝達流体の温度、戻ってくる熱伝達流体の流量、環境温度、又は前記患者の体重のうち２つ又はそれより多くを含む多変数の方程式を用いるようにプログラムされたプロセッサを備える、態様１２に記載のシステム。
（態様１４）
前記多変数の測定値のうち１つ又は複数は数学的に又はアルゴリズム的に、前記患者の内因性設定点温度の変化又は変化がないことに対して臨床的に有益な生体指標である数値又は視覚表現に変換される、態様１３に記載のシステム。
（態様１５）
前記患者の神経損傷の程度を評価するのにさらに用いられるシステムであって、前記システムは、前記患者の内因性設定点温度の変化のみに基づいて、又は他のデータと組み合わせて、神経損傷の重症度を判定するようにさらにプログラムされているプロセッサを備える、態様１に記載のシステム。
（態様１６）
前記患者の内因性設定点温度の変化を判定するための前記装置はさらに、一定の熱負荷を加えることで前記患者の体温に摂動を起こさせようとする試みの後に、データを受け取って利用するようにプログラムされているプロセッサを備える、態様１２に記載のシステム。
（態様１７）
前記システムはさらに、前記患者の内因性設定点温度に作用し得る１つ又は複数の追加パラメータを表示するか又は考慮するように適合され、これらの追加パラメータは、
ＥＳＰＴ又は閾値間域、
温度の概日リズム、
特定の病気又は負傷、
神経損傷の程度、
鎮静の程度、
神経筋遮断の程度、
周囲の室温、
局所対流及び／又は輻射加熱若しくは冷却、
換気装置加熱の有無及び程度、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度、
ブランケット、衣類、又は他の被覆物の有無、
患者の体重又は体質、
患者のシバリング耐力、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却、及び
アスピリン又はアセトアミノフェンを含む、患者の内因性設定点温度に作用する薬剤を用いた薬物療法
の中から選択される、態様１から１６のいずれか一項に記載のシステム。
（態様１８）
前記システムは、１つ又は複数の追加変数を利用する多変数の方程式又はアルゴリズムを実行するようにプログラムされたプロセスを備え、これらの追加変数は、
とりわけ脳波図又は誘発電位などの代替手段で測定される神経損傷の程度に関する指標、
とりわけバイスペクトラルインデックス、皮膚伝導、表面筋電図、誘発電位などの代替手段で測定される鎮静の程度に関する指標、
連続４回刺激法又は他の同様な技法などによる、神経筋遮断の程度に関する指標、
皮膚の血管収縮又は血管拡張の測定値、
発汗の測定値、
筋電図検査法又は他の同様な技法などによる、シバリングの程度に関する指標、
周囲の室温に関する指標、
換気装置加熱に関する指標、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度に関する指標、
患者の体重又は体質、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却に関する測定値、
とりわけアスピリン又はアセトアミノフェンなどの、ＥＳＰＴに作用する薬剤を用いた薬物療法、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度、
ブランケット、衣類、又は他の被覆物の有無、
患者の体重又は体質、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却、及び
実際の病状に固有の変更因子
の中から選択される、態様１５に記載のシステム。
（態様１９）
患者の内因性設定点温度又は内因性閾値間域の変化又は変化がないことを検出するための方法であって、特定の例が治療のための低体温、正常体温、又は高体温を誘導又は維持するために目標温度の管理を利用している間の発熱の前記検出であり、
前記方法は、
前記目標温度の管理装置の１つ又は複数の構成要素の状態、すなわち前記状態の変化又は変化がないことを検出して測定することと、
前記患者の内因性設定点温度の変化又は変化がないことの代わりとして、これらの測定値又はこれらの測定値を数学的に変換した形を利用することと
を備える、方法。
（態様２０）
前記測定値のうち１つ又は複数は、１）送り出された若しくは戻ってくる熱伝達流体、又は２）前記患者の前記目標温度を維持するのに必要な前記熱伝達流体の温度、のいずれかの前記温度又は温度変化を含む、態様１９に記載の方法。
（態様２１）
前記測定値のうち１つは、治療の前記目標温度を維持するのに必要なエネルギー消費量又は前記エネルギー消費量の変化を含む、態様１９に記載の方法。
（態様２２）
前記測定値のうち１つは、治療の前記目標温度を維持するのに必要な前記熱伝達流体の流量又は前記熱伝達流体の前記流量の変化を含む、態様１９に記載の方法。
（態様２３）
導出される代用式は多変数の方程式であり、前記方程式には、感知された前記患者の体温、前記目標温度を維持するのに必要なエネルギー消費量、前記患者に送られる熱伝達流体の温度、前記患者に送られる前記熱伝達流体の流量、戻ってくる熱伝達流体の温度、戻ってくる熱伝達流体の流量、環境温度、又は前記患者の体重のうち２つ又はそれより多くが含まれる、態様１９に記載の方法。
（態様２４）
導出される代用式は多変数の方程式であり、前記方程式には、前記多変数のうち２つ又はそれより多くの変化、又は変化がないことが含まれる、態様２３に記載の方法。
（態様２５）
前記測定値のうち１つ又は複数は数学的に又はアルゴリズム的に、前記患者の内因性設定点温度の変化又は変化がないことに対して臨床的に有益な生体指標となる数値又は視覚表現に変換される、態様１９に記載の方法。
（態様２６）
前記患者の内因性設定点温度の変化又は変化がないことに対して臨床的に有益な生体指標となる前記数値又は視覚表現が、時間の関数として、ベースラインからの変化の程度として、又はその両方としてプロットされるかグラフで示される、態様２５に記載の方法。
（態様２７）
ＴＴＭを受けている患者の神経損傷の程度を評価するための方法であって、
前記方法は、
目標温度の管理装置の１つ又は複数の構成要素の状態、すなわち前記状態の変化又は変化がないことを測定することと、
これらの測定値を、単独で又は他の測定値と組み合わせて、又はこれらの測定値を数学的に変換した形で、神経損傷を示す生体指標として利用することと
を備える、方法。
（態様２８）
測定された前記１つ又は複数の構成要素のうち１つは、前記ＴＴＭの装置のエネルギー又は熱伝達パラメータである、態様２７に記載の方法。
（態様２９）
測定された前記１つ又は複数の構成要素のうち１つは、一定の熱負荷を加えることで前記患者の体温に摂動を起こさせようとする試みの影響である、態様２７に記載の方法。
（態様３０）
ＥＳＰＴに作用し得る１つ又は複数の追加パラメータも時間の関数として表示され、
前記１つ又は複数の追加パラメータは、
ＥＳＰＴ又は閾値間域、
温度の概日リズム、
特定の病気又は負傷、
神経損傷の程度、
鎮静の程度、
神経筋遮断の程度、
周囲の室温、
局所対流及び／又は輻射加熱若しくは冷却、
換気装置加熱の有無及び程度、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度、
ブランケット、衣類、又は他の被覆物の有無、
患者の体重又は体質、
患者のシバリング耐力、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却、及び
とりわけアスピリン又はアセトアミノフェンなどのＥＳＰＴに作用する薬剤を用いた薬物療法
のうち１つ又は複数を含む、態様２７に記載の方法。
（態様３１）
患者のＥＳＰＴの変化を検出することには、多変数の方程式又はアルゴリズムがさらに含まれ、
前記多変数の方程式又はアルゴリズムは、
とりわけ脳波図又は誘発電位などの代替手段で測定される神経損傷の程度に関する指標、
とりわけバイスペクトラルインデックス、皮膚伝導、表面筋電図、誘発電位などの代替手段で測定される鎮静の程度に関する指標、
連続４回刺激法又は他の同様な技法などによる、神経筋遮断の程度に関する指標、
皮膚の血管収縮又は血管拡張の測定値、
発汗の測定値、
筋電図検査法又は他の同様な技法などによる、シバリングの程度に関する指標、
周囲の室温に関する指標、
換気装置加熱に関する指標、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度に関する指標、
患者の体重又は体質、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却に関する測定値、
とりわけアスピリン又はアセトアミノフェンなどの、ＥＳＰＴに作用する薬剤を用いた薬物療法、
皮膚又は気道からの気化冷却の程度、
ブランケット、衣類、又は他の被覆物の有無、
患者の体重又は体質、
投与された静脈内輸液を介した、体温より高い又は低い温度への加熱又は冷却、及び
実際の病状に固有の変更因子
のうち１つ又は複数を含む、態様２７に記載の方法。
（態様３２）
態様１９又は２０に記載の方法を実行するための装置を備えるシステム。
（態様３３）
上に開示された関連性のある変数のうち少なくとも１つを測定するセンサと、
当該変数の現在の値を表示するための表示装置と
を備える、態様３２に記載のシステム。
（態様３４）
関連性のある１つ又は複数の前記変数の値を処理するプロセッサと組み合わされた、態様３３に記載のシステム。
（態様３５）
前記センサで測定された関連性のある１つ又は複数の前記変数の過去の値を格納するメモリデバイスを備えた、態様３４に記載のシステム。
（態様３６）
前記センサで測定され、前記プロセッサで処理された関連性のある１つ又は複数の前記変数の現在及び過去の処理された値を格納するメモリデバイスを備えた、態様３５に記載のシステム。
（態様３７）
センサで測定されない関連性のある変数をメモリに手動入力する手段を備えた、態様３６に記載のシステム。
本発明の特定の例又は実施形態を参照して本発明を説明してきたが、説明されたこれらの例又は実施形態に対して、本発明が意図した精神及び範囲から逸脱することなく、様々な追加、削除、変更、及び修正を行うことができる。例えば、１つの実施形態又は例の任意の要素、段階、部材、構成要素、構成、反応物質、部品、又は部分が、別の実施形態又は例に組み込まれても、又はこれらと共に用いられてもよい。ただし、別途規定された場合、又は上記のようにすることで当該実施形態又は例がその意図した用途に適さなくなる場合を除く。また、方法又はプロセスの各段階が特定の順序で説明又は列挙されているが、そのような各段階の順序は変更されてもよい。ただし、別途規定された場合、又は順序を変更することで方法又はプロセスがその意図した目的に適さなくなる場合を除く。さらに、本明細書に説明された任意の発明又は例の要素、段階、部材、構成要素、構成、反応物質、部品、又は部分は、別途断りがない限り、任意の他の要素、段階、部材、構成要素、構成、反応物質、部品、若しくは部分がない場合又は実質的にない場合にも、任意選択で存在しても利用されてもよい。全ての合理的な追加、削除、修正、及び変更は、説明された例及び実施形態の均等物とみなされるべきであり、以下の特許請求の範囲内に含まれることになる。
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