【手続補正書】
【提出日】令和2年10月15日(2020.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の生体試料の高スループット処理のためのハンドリングシステムであって、各生体試料は複数の診断アッセイカートリッジのうちの各診断アッセイカートリッジ内に存在し、システムは、
少なくとも２次元を有するアレイ内に複数の診断アッセイモジュールを支持するように適合されたアレイ支持体アセンブリであって、各診断アッセイモジュールは、前記複数の診断アッセイカートリッジのうちの診断アッセイカートリッジを受け入れるように、及び各カートリッジ内の前記生体試料に対して診断アッセイを実行するように適合された診断アッセイシステムを含む、アレイ支持体アセンブリと、
前記アレイ支持体アセンブリ内に支持されている間の前記複数の診断アッセイモジュール内に前記複数の診断アッセイカートリッジをロードするように適合されたローダと、
を含み、
前記アレイ支持体アセンブリは、アレイ支持体構造を前記ローダと組み合わせて前記ローダに相対的に移動させることによって前記診断アッセイカートリッジが前記アレイ内の前記診断アッセイモジュールのうちの任意のものの中にロード可能であるように、前記ローダに相対的に移動可能である、
ハンドリングシステム。
【請求項２】
前記診断アッセイモジュールのそれぞれは、互いに独立に診断アッセイを実行するように適合された、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項３】
前記アレイ支持体アセンブリは、円筒状アレイを画定するように構成された、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項４】
前記アレイは複数の水平ローを含み、前記ローダは、円筒状アレイの水平ローの間を移動可能なように実質的に垂直な軸に沿って並進可能である、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項５】
前記ローダは、グラスパによって支持されたカートリッジを、前記グラスパ内の把持された位置から、前記アレイの診断アッセイモジュール内のロードされる位置まで、水平軸に沿って挿入するように適合された前記グラスパを含む、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項６】
前記グラスパは、前記アレイ内の診断アッセイモジュール内にロードされたカートリッジを、ロードされた位置からアンロードし、各モジュールから離れるよう前記カートリッジを移送するようにさらに適合された、請求項５に記載のハンドリングシステム。
【請求項７】
前記グラスパは、前記複数のカートリッジのうちの少なくとも２つのカートリッジを、以下のうちのいずれかを容易にするためであって、
前記少なくとも２つのカートリッジの連続したロード、
前記少なくとも２つのカートリッジの各ロードされた位置からの連続したアンロード、
所与のモジュールからの、前記少なくとも２つのカートリッジのうちの１つのカートリッジのアンロード、及び同じモジュール内への、前記少なくとも２つのカートリッジのうちの別のカートリッジの、後続のロード、
所与のモジュールからの、前記少なくとも２つのカートリッジのうちの１つのカートリッジのアンロード、及び異なるモジュール内への、前記少なくとも２つのカートリッジのうちの別のカートリッジの、後続のロード、
のうちのいずれかを容易にするために、同時に支持するようにさらに適合された、請求項５に記載のハンドリングシステム。
【請求項８】
前記アレイ支持体構造は、スリップリングによって分離された円形フレームのスタックを含み、前記スリップリングは、各モジュールが直接の電力及び通信結合を有するように回転ユニオンを通して電力及び通信データを伝送する、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項９】
前記診断アッセイモジュールのそれぞれは、近接場エネルギー転送によって無線で再充電可能な再充電可能電源を含む、請求項８に記載のハンドリングシステム。
【請求項１０】
前記アレイ支持体アセンブリは、前記アレイ内の各々のモジュールと関連付けられた１又は複数のセンサを含み、前記１又は複数のセンサは前記アレイ内の前記モジュールの位置を判定するように適合された、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項１１】
入力及び出力を有するコントローラ、
をさらに含み、前記コントローラは、前記複数の診断アッセイモジュールのうちの特定の診断アッセイモジュールがロードのために利用可能であることの、前記１又は複数のセンサから受信した入力に応答して、前記診断アッセイモジュール内に診断アッセイカートリッジをロードするための制御コマンドを前記ローダに出力するように構成された、請求項７に記載のハンドリングシステム。
【請求項１２】
前記コントローラは、複数の利用可能な診断アッセイモジュールから好ましい診断アッセイモジュールを、近接、温度測定値、負荷バランス、熱バランス、レベル間での若しくは各レベル内での分散、アッセイの時間長、又はこれらの任意の組み合わせ、のうちの任意のものに基づいて判定するように構成された、請求項１１に記載のハンドリングシステム。
【請求項１３】
前記１又は複数のセンサは、診断アッセイモジュール及びその中にロードされた関連するカートリッジのそれぞれの固有のＩＤを取得するようにさらに構成された、請求項１１に記載のハンドリングシステム。
【請求項１４】
各診断アッセイモジュールは、前記コントローラと通信するように適合された無線通信ユニットを含む、請求項１１に記載のハンドリングシステム。
【請求項１５】
各診断アッセイモジュールの無線通信ユニットは、診断アッセイカートリッジが前記複数の診断アッセイモジュールのうちの特定の診断アッセイモジュールと関連付けられていることを、各モジュール内への前記カートリッジのロードの後で、前記コントローラに通信するように構成された、請求項１２に記載のハンドリングシステム。
【請求項１６】
前記コントローラは、前記複数の診断アッセイモジュールのうちのどの診断アッセイモジュールが、前記複数の診断アッセイカートリッジのうちの各診断アッセイカートリッジと関連付けられているかを追跡するように適合された、請求項１２に記載のハンドリングシステム。
【請求項１７】
前記コントローラは、診断アッセイカートリッジとまだ関連付けられていない診断アッセイモジュール内に診断アッセイカートリッジをロードするためのコマンドを、前記ローダに出力するように適合された、請求項１２に記載のハンドリングシステム。
【請求項１８】
前記コントローラは、診断結果を受信済みであることの入力を、各カートリッジと関連付けられた診断アッセイモジュールから受信した後で、特定の診断アッセイカートリッジをアンロードするためのコマンドを前記ローダに出力するようにさらに適合された、請求項１７に記載のハンドリングシステム。
【請求項１９】
前記システムは、アレイ支持体の下に配置された廃棄物レセプタクルをさらに含み、前記ローダは、使用済み診断アッセイカートリッジを、収集及び廃棄のために前記廃棄物レセプタクル内にアンロードするようにさらに適合された、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項２０】
前記システムは、
複数の診断アッセイカートリッジを前記ローダまで運ぶロードトラック、
をさらに含む、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項２１】
前記ロードトラックは、前記複数の診断アッセイカートリッジを受け入れるように適合された複数のリセスを画定する、請求項２０に記載のハンドリングシステム。
【請求項２２】
各リセスは、前記複数の診断アッセイカートリッジのそれぞれを、受け入れられた場合に、前記ローダを用いたロードを容易にするための前記ロードトラックに相対的な特定の位置及び／又は向きにおいて維持するように構成された、請求項２１に記載のハンドリングシステム。
【請求項２３】
前記ローダは、前記ロードトラックによって運ばれる診断アッセイカートリッジを、特定のロード位置に配置される際に把持するように適合された、グラスパを含む、請求項２０に記載のハンドリングシステム。
【請求項２４】
前記アレイ支持体アセンブリは円筒状アレイを画定し、前記ロードトラックは、前記円筒状アレイの周りを回転するリングである、請求項２０に記載のハンドリングシステム。
【請求項２５】
リング形状のロードトラックと前記円筒状アレイとは共通の長手方向軸の周りを回転し、前記リング形状のロードトラックは前記円筒状アレイとは独立に回転するように適合された、請求項２４に記載のハンドリングシステム。
【請求項２６】
前記ロードトラックは、１又は複数の診断アッセイカートリッジが前記ロードトラック内に配置された場合を検出するように適合された１又は複数のセンサを含む、請求項２０に記載のハンドリングシステム。
【請求項２７】
前記ロードトラックは、前記１又は複数の診断アッセイカートリッジの検出に応答して前記１又は複数のカートリッジを前記ローダに向けて移送するように適合された、請求項２６に記載のハンドリングシステム。
【請求項２８】
アレイアセンブリの中央カラムを通して、及び前記アレイアセンブリの各レベルを通して空気を導いて、アレイアセンブリ全体を好適な温度の範囲内に維持する、空気冷却システム、
をさらに含む、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項２９】
好適な温度の前記範囲は、ＰＣＲ分析を容易にするための華氏６５度（摂氏約１８度）〜華氏９５度（摂氏約３５度）である、請求項２８に記載のハンドリングシステム。
【請求項３０】
前記空気冷却システムは、前記アレイアセンブリの各レベル間のバッフルを、空気流が少なくとも部分的にレベル間で分離されるように含む、請求項２８に記載のハンドリングシステム。
【請求項３１】
前記空気冷却システムは、前記アレイアセンブリの１又は複数のレベル内の１又は複数のセンサと通信可能に結合された外部空気冷却器を含む、請求項２８に記載のハンドリングシステム。
【請求項３２】
前記診断アッセイモジュールのそれぞれは前記アレイ支持体アセンブリ内にしっかりと固定され、しかし修理及び／又は交換を可能にするために取り外し可能なままである、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項３３】
標準サイズの出入口を通した前記システムの移送を容易にするために、前記アレイ支持体アセンブリは、組み立てられたシステム内に固定された場合に、約３４インチ（約８６．４ｃｍ）以下の直径と８０インチ（約２０３ｃｍ）以下の高さとを有する円筒状アレイを画定する、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項３４】
前記アレイ支持体アセンブリは、開いた中央カラムを画定する複数の積み重ねられた円形フレームを含む、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項３５】
前記システムは、
開いた中央カラムの底部から開いた中央カラムの頂部に向けて上向きに冷空気吸気を吸い込む１又は複数の冷却ファン、
を含む統合冷却システムをさらに含む、請求項３１に記載のハンドリングシステム。
【請求項３６】
前記システムは、開いた中央カラムから円筒状アレイ内のモジュールの各ローに冷却空気を直接導くための、各ローの間の円形バッフルをさらに含む、請求項３２に記載のハンドリングシステム。
【請求項３７】
前記アレイ支持体アセンブリは、少なくとも５０個のモジュールを支持する円筒状アレイであって少なくとも２つの積み重ねられたローを含む、円筒状アレイである、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項３８】
前記アレイ支持体アセンブリが少なくとも１００個のモジュールを支持するように、前記アレイ支持体アセンブリは、円筒状アレイであって各ローが２５個のモジュールを支持し、少なくとも４つのローを有する、円筒状アレイである、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項３９】
前記システムが２００個のモジュールを支持するように、前記アレイ支持体アセンブリは、２つの円筒状アレイであって各ローが２５個のモジュールを支持し、各円筒状アレイが少なくとも４つのローを有する、２つの円筒状アレイを含む、請求項１に記載のハンドリングシステム。
【請求項４０】
分析の前に診断アッセイカートリッジ内の流体試料に対して１又は複数の試料処理を実行し、続いて、準備された診断アッセイカートリッジを前記ロードトラック内にロードするように構成された、カートリッジ準備器、
をさらに含む、請求項２０に記載のハンドリングシステム。
【請求項４１】
高スループット処理システムを用いて複数の生体試料を処理する方法であって、前記複数の生体試料のそれぞれは複数の診断アッセイカートリッジのうちの診断アッセイカートリッジ内に存在し、前記方法は、
前記複数の診断アッセイカートリッジを高スループット処理システム内に受け入れること、及び
前記複数の診断アッセイカートリッジのそれぞれを、少なくとも２次元を有するアレイを画定するアレイ支持体内の複数の診断アッセイモジュールのうちの各診断アッセイモジュール内に、ローダを用いてロードすること、
を含み、各診断アッセイモジュールは、前記複数の診断アッセイカートリッジのうちの診断アッセイカートリッジを受け入れるように、及び各カートリッジ内の生体試料に対して診断アッセイを実行するように適合された診断アッセイシステムを含み、ロードすることは、アレイ支持体構造を前記ローダと組み合わせて前記ローダに相対的に移動させることによって前記診断アッセイカートリッジが前記アレイ内の前記診断アッセイモジュールのうちの任意のものの中にロード可能であるように、前記アレイ支持体を前記ローダに相対的に移動させることを含む、
方法。
【請求項４２】
前記複数の診断アッセイモジュールのそれぞれをロードすることは、各カートリッジを、前記アレイ内の所与の診断アッセイモジュールのレセプタクル内に位置付けることを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記アレイ支持体内の前記複数の診断モジュールのそれぞれの存在を検出すること、
をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
ロードすることは、
前記アレイ支持体内の前記複数の診断モジュールのうちの所与の診断モジュールの利用可能性を、システムのコントローラを用いて、前記所与の診断モジュールから無線で受信された出力に基づいて判定すること、
を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
複数の利用可能な診断アッセイモジュールから好ましい診断アッセイモジュールを、近接、温度測定値、負荷バランス、熱バランス、レベル間での若しくは各レベル内での分散、アッセイの時間長、又はこれらの任意の組み合わせ、のうちの任意のものに基づいて判定すること、及び
判定された前記好ましい診断アッセイモジュール内に、前記複数の診断アッセイカートリッジのうちの診断アッセイカートリッジをロードすること、
をさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記アレイ内の前記複数の診断アッセイモジュールのうちの少なくとも１つにおいて診断アッセイを実行すること、
をさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４７】
前記アレイ内の前記複数の診断アッセイモジュールのそれぞれは互いに独立に動作する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４８】
各診断アッセイモジュール及び関連する診断アッセイカートリッジに関連付けられた固有のＩＤを、各モジュール内に各カートリッジがロードされたら取得すること、
をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４９】
前記固有のＩＤに基づいて、特定の診断アッセイモジュールからの診断アッセイ結果を、モジュール内にロードされた前記各カートリッジの生体試料と関連付けること、
をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記複数の診断アッセイモジュールのそれぞれはアレイ支持体アセンブリから取り外し可能であり、前記方法は、
１又は複数の診断アッセイモジュールを前記アレイ支持体から取り外し、１又は複数の交換用診断アッセイモジュールと交換すること、
をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項５１】
ロードすることは、
受け入れられた前記複数の診断アッセイカートリッジのうちの診断アッセイカートリッジを、グラスパを用いて把持すること、
前記グラスパを並進させること、及び前記アレイ支持体を前記グラスパに相対的に移動させること、のうちの１つ又は両方によって、前記アレイ内の利用可能な診断アッセイモジュールまで、前記グラスパを用いて支持された前記診断アッセイカートリッジを移送すること、及び
把持された診断アッセイを前記利用可能な診断アッセイモジュール内にロードすること、
を含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項５２】
前記利用可能な診断アッセイモジュールを判定することは、前記アレイ内の前記複数の診断アッセイモジュールのそれぞれと無線で通信することを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記ローダの前記グラスパを用いて前記診断アッセイカートリッジを移送することは、前記アレイの第一軸に沿って前記グラスパを並進させることを含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記診断アッセイカートリッジを移送することは、前記アレイの第二軸に沿って前記アレイ支持体を移動させることをさらに含み、前記第二軸は前記第一軸と交差する、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記第一軸は実質的に垂直な成分を有し、前記第二軸は実質的に水平である、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記アレイは、複数の水平ローと複数の垂直カラムとを有する円筒状アレイであり、前記アレイ支持体を移動させることは、前記アレイの長手方向軸の周りで前記アレイ支持体を回転させることを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記複数の診断アッセイカートリッジを受け入れることは、受け入れられた複数の診断アッセイカートリッジを前記アレイ内にロードするためのローダ機構に向けて移動させるロードトラック内に、前記複数の診断アッセイカートリッジのそれぞれを受け入れることを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項５８】
前記ロードトラックは、前記複数の診断アッセイカートリッジを受け入れるための複数のリセスを含み、各リセスは前記複数の診断アッセイカートリッジのうちの１つの診断アッセイカートリッジを受け入れるように構成されており、前記方法は、
前記ロードトラック内に受け入れられた前記複数の診断カートリッジのうちの１又は複数を感知し、それに応じて、１又は複数の感知されたモジュールを前記ローダに向けて移動させること、
をさらに含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記アレイ支持体は円筒状アレイであり、前記ロードトラックは前記円筒状アレイの周りに延在するリングであり、１又は複数の感知された診断カートリッジを移動させることは、前記円筒状アレイとリング形状のロードトラックとの共通の長手方向軸の周りで前記リングを回転させることを含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
各診断アッセイカートリッジを、その中の前記生体試料に対して診断アッセイが実行された後で、前記複数の診断アッセイモジュールのうちの各診断アッセイモジュールからアンロードすること、
をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項６１】
前記診断アッセイカートリッジをアンロードすることは、各モジュールによって実行された前記生体試料に対する前記診断アッセイの完了を示す、関連するモジュールからの出力に応答して、前記ローダを前記診断アッセイモジュールまで移動させることを含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記出力は、前記アレイ支持体及び前記ローダの動きを制御するコントローラを用いて、前記診断アッセイモジュールから無線で受信される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記アレイ内にロードするための第１の診断アッセイカートリッジと、前記アレイからアンロードされた第２の診断アッセイカートリッジとを含む少なくとも２つの診断アッセイカートリッジを、前記ローダを用いて同時に支持すること、
をさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６４】
各診断モジュールであってそこから前記第２の診断アッセイカートリッジがアンロードされた、各診断モジュール内に、前記ローダ内に支持されている前記第１の診断アッセイカートリッジをロードすること、
をさらに含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記ローダによって、前記アレイからアンロードされた１又は複数の使用済み診断カートリッジを、廃棄物レセプタクルに向けて移送すること、
をさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６６】
アレイアセンブリの各レベル内の温度を、システム内での試料処理のための好適な温度の範囲内に維持すること、
をさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項６７】
華氏約６５度（摂氏約１８度）〜華氏約９５度（摂氏約３５度）の好適な温度範囲、
をさらに含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記温度を維持することは、モジュールの前記アレイの中央カラムを通して、及びモジュールの前記アレイの各レベルを通して空気流を導く冷却システムの１又は複数のファンを動作させることを含む、請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
各レベルを通した空気流は、少なくとも部分的に、前記空気流がレベル間で異なるようにバッフルによって分離される、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
１又は複数の準備された診断アッセイカートリッジを後続の分析のためにシステムのロードトラック内に自動的に移送する試料準備器内で、１又は複数の診断アッセイカートリッジを準備すること、
をさらに含む、請求項４１に記載の方法。