【事件の表示】
　特願２００９−１１４１６４「オキシブプロカイン含有鎮痛・鎮痒用外用剤」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　２月　４日出願公開、特開２０１０−　２４２２３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、平成２１年５月１１日（優先権主張、平成２０年６月１６日）の出願であって、平成２６年１月１６日付けの拒絶査定に対し、同年４月２２日に拒絶査定不服審判が請求され、その審判請求と同時に手続補正がなされ、その後、当審から平成２７年７月２９日付けで拒絶理由通知がなされ、同年の９月１７日に手続補正書及び意見書が提出されたものである。  
 　  
２．本願発明  
　本願請求項１〜６に係る発明は、平成２７年９月１７日に提出された手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定されたとおりのものであるところ、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」ともいう。）は、次のとおりのものである。  
 　「【請求項１】 
　オキシブプロカイン又は薬学的に許容される塩類を活性成分として配合してなるテープ剤又はパップ剤の形態にあることを特徴とするスクラブを配合しない鎮痛及び鎮痒用外用貼付剤。」  
 　  
 ３．引用例  
 （１）引用例の記載事項
　当審の拒絶理由に引用された本願優先権主張日前に頒布された刊行物である、特開平１０−３１６５６４号公報（以下、「引用例」という。）には、次の事項が記載されている。（なお、下線は当審で付した。） 
（ａ）特許請求の範囲の請求項１
　「【請求項１】
  局所麻酔剤、ビタミンＥ及びスクワランを含有することを特徴とする鎮痒鎮痛外用剤。」
（ｂ）【０００２】
　「【従来の技術】従来、皮膚の痒みや痛みに対しては、局所麻酔剤を含有した製剤が多く用いられている（石田尚志ら、腎と透析、３６巻、１１３５〜１１３９頁、１９９４年）。しかしながら、局所麻酔剤の副作用として、蕁麻疹、浮腫、発疹、掻痒などがあるため（第１３改正日本薬局方解説書（廣川書店））、治療においてはこれらの副作用を軽減し、効果をさらに上げることが重要である。」
（ｃ）【０００７】
　「上記
局所麻酔剤としては
塩酸オキシブプロカイン
（ｄ）【００２４】
　「本発明の鎮痒鎮痛外用剤の剤型は、特に限定されるものではないが、例えば、基剤中に上記局所麻酔剤、ビタミンＥ、スクワラン及び必要に応じて経皮吸収促進剤などを溶解又は混合分散させてクリーム状、ペースト状、ジェリー状、ゲル状、乳液状、液状等の形状になされたもの（軟膏剤、リニメント剤、ローション剤など）、
基剤中に上記局所麻酔剤、ビタミンＥ、スクワラン及び必要に応じて経皮吸収促進剤などを溶解又は混合分散させたものを支持体上に展延したもの（パップ剤等）、粘着剤中に上記局所麻酔剤、ビタミンＥ、スクワラン及び必要に応じて経皮吸収促進剤などを溶解又は混合分散させたものを支持体上に展延したもの
テープ剤
（ｅ）【００３５】〜【００４２】
　「【００３５】本発明の鎮痒鎮痛外用剤による治療の対象となる疾患としては、例えば、あせも、ただれ、虫さされ、おむつかぶれ、蕁麻疹、湿疹、アレルギー性皮膚炎、かみそり負け、陰部肛門掻痒症、靴ずれ、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、手掌角化症、老人性皮膚掻痒症などの皮膚疾患、慢性腎不全等による掻痒症などが挙げられる。
【００３６】
【作用】本発明の鎮痒鎮痛外用剤は、局所麻酔剤、ビタミンＥ及びスクワランを含有してなり、低用量の局所麻酔剤を含有する製剤でも十分な治療効果を有するため、蕁麻疹、浮腫、発疹などの局所麻酔剤の副作用を抑制することができ、安全で高い治療効果を有する。さらに、上記特定の経皮吸収促進剤を含有すると、薬効成分（局所麻酔剤、ビタミンＥ、スクワラン）が皮膚に吸収され易くなり、治療効果をより向上させることができる。
【００３７】
【発明の実施の形態】以下に実施例をあげて本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるわけではない。
【００３８】（実施例１〜４及び比較例１〜３）表１に示した所定量（重量％）の
４−アミノ安息香酸エチル
塩酸リドカイン
軟膏剤を得た
【００３９】上記で得られた軟膏剤を試料として、以下の方法によって試験を行った。６週令のｄｄＹ系雄性
マウスの背部に
掻痒動作を惹起させた。試料の投与方法は、試料をパッチテスト用絆創膏のリント布に含浸させ
投与部位に貼付する方法とした
【００４０】
【表１】
【００４１】表１より、低濃度の局所麻酔剤のみを投与した場合よりも、ビタミンＥ及びスクワランを添加した場合の方が掻痒行動の抑制に優れていることがわかる。従って、本発明の鎮痒鎮痛外用剤は、上記の疾患の治療に有用である。
【００４２】
【発明の効果】請求項１記載の鎮痒鎮痛外用剤の構成は、上述のとおりであり、ビタミンＥ及びスクワランが含まれているので、低用量の局所麻酔剤を含有する製剤でも十分な治療効果を有するため、蕁麻疹、浮腫、発疹などの局所麻酔剤の副作用を抑制することができ、安全で高い治療効果を有する。」
（２）引用例に記載された発明
　引用例には、「局所麻酔剤、ビタミンＥ及びスクワランを含有することを特徴とする鎮痒鎮痛外用剤」が記載されており（上記（ａ））、該外用剤に該当する外用剤を調製し、その薬理効果を確認した結果についても、具体的な実施例として記載されている（上記（ｅ））から、引用例Ａには、下記の発明が、実体を伴って記載されていると言える。
　
　「局所麻酔剤、ビタミンＥ及びスクワランを含有することを特徴とする鎮痒鎮痛外用剤」（以下、「引用発明」という。） 
  
４．対比  
　そこで、本願発明と引用発明を対比すると、本願発明の「オキシブプロカイン又は薬学的に許容される塩類」が、局所麻酔剤であることは、本願明細書の「局所麻酔剤であるオキシブプロカイン」（【０００７】）なる記載や、引用例の「局所麻酔剤としては、・・・塩酸オキシブプロカイン・・・などが挙げられる」（上記（ｃ））との記載から明らかである。
　また、引用発明の「鎮痒鎮痛外用」と本願発明の「鎮痛及び鎮痒用外用」が同義であること、引用発明において「局所麻酔剤」が、「活性成分」であることは、当業者に自明であるし、引用発明では、外用剤にスクラブを配合することは規定されておらず、具体的な処方例である実施例においても配合されていない。
　してみると、本願発明と引用発明は、以下の点で一致し、以下の点で相違している。
  
＜一致点＞
　「局所麻酔剤を活性成分として配合してなるスクラブを配合しない鎮痛及び鎮痒用外用剤」
＜相違点＞
　Ａ．本願発明では、外用剤の活性成分である局所麻酔剤が、「オキシブプロカイン又は薬学的に許容される塩類」に限定されているのに対し、引用発明では、局所麻酔剤の限定はされていない点。
　Ｂ．本願発明では、外用剤が、「テープ剤又はパップ剤の形態」である「貼付剤」と特定されているのに対し、引用発明には、外用剤の形態は特定されていない点。
　Ｃ．本願発明では、外用剤が「ビタミンＥ及びスクワランを含有する」との特定はされていないが、引用発明では、「ビタミンＥ及びスクワランを含有する」ことが特定され、これらの成分が必須の成分として含有されている点。
５．判断
　上記相違点について検討する。 
（１）相違点Ａについて
　外用剤の活性成分である局所麻酔剤に関し、引用例には、「局所麻酔剤としては、・・・塩酸オキシブプロカイン・・・などが挙げられる」（上記（ｃ））と記載されているから、引用発明の局所麻酔剤として塩酸オキシブプロカインを採用することは、該引用例の示唆の記載に従って、当業者が容易になし得たことである。
　そして、「塩酸オキシブプロカイン」は、本願発明の「オキシブプロカイン又は薬学的に許容される塩類」に相当するのであるから、引用発明を上記相違点Ａに係る本願発明の構成を満足するものとすることは、当業者が容易になし得たことである。
（２）相違点Ｂについて 　 
　外用剤の形態に関し、引用例には、「本発明の鎮痒鎮痛外用剤の剤型は、特に限定されるものではないが、例えば、・・・基剤中に上記局所麻酔剤、ビタミンＥ、スクワラン及び必要に応じて経皮吸収促進剤などを溶解又は混合分散させたものを支持体上に展延したもの（パップ剤等）、粘着剤中に上記局所麻酔剤、ビタミンＥ、スクワラン及び必要に応じて経皮吸収促進剤などを溶解又は混合分散させたものを支持体上に展延したもの（プラスター剤、テープ剤など）などが挙げられる。」（上記（ｄ））と記載されているし、具体的な実施例においても、局所麻酔剤である４−アミノ安息香酸エチル或いは塩酸リドカインを含有する軟膏剤試料を、パッチテスト用絆創膏のリント布に含浸させ、投与部位に貼付する形態のものとして調製してから投与したことが記載されている（上記（ｅ）の【００３８】〜【００３９】）。
　してみると、引用発明の外用剤において、外用剤の形態を、「テープ剤又はパップ剤の形態」である「貼付剤」形態とすることは、当業者が、適宜なし得たことに過ぎない。
（３）相違点Ｃについて
　本願発明においては、外用剤が「ビタミンＥ及びスクワランを含有する」との特定はなされていないものの、本願発明は、「オキシブプロカイン又は薬学的に許容される塩類を活性成分として配合してなる・・・スクラブを配合しない鎮痛及び鎮痒用外用貼付剤。」と特定されており、該発明特定事項の記載によれば、本願発明の外用剤は、外用剤中の活性成分以外の成分に関し、スクラブを除いた任意の外用剤成分を包含し得るものとして特定されているといえ、本願発明の発明特定事項の記載からみて、本願発明においては、外用剤が「ビタミンＥ及びスクワランを含有する」場合は文言上除外されていないと認められる。
　　
　また、本願明細書には、外用剤中に含有される「オキシブプロカイン又は薬学的に許容される塩類」以外の成分について、以下の記載がある。（下線は、当審合議体による。）
　「【００１７】
  本発明が提供する外用剤としては、皮膚の局所表面に有効成分を直接投与できる剤形であれば特に限定されず、例えば軟膏剤、液剤（懸濁剤、乳剤、ローション剤等）、パップ剤、テープ剤、エアゾール剤および外用散剤等の製剤に調製して用いることができる。
  
これらの製剤を調製するに際して、活性成分としてのオキシブプロカイン以外に、通常の外用剤を調製するのに使用される各種配合成分を適宜選択して使用することが可能である
【００１８】
  そのような成分としては、軟膏剤・クリーム剤・ゲル剤・ローション剤の場合にあっては、白色ワセリン、・・・
スクワラン
トコフェロール誘導体
  更に、所望により安定剤、保存剤、吸収促進剤、ｐＨ調整剤、その他の適当な添加剤を配合することができる。
【００１９】
  また、
パップ剤の場合にあっては
等を挙げることができる。
  更に、所望により
その他の適当な添加剤を配合することができる。
【００２０】
  
テープ剤の場合にあっては、
その他の適当な添加剤を配合することができる
  また、ポリアクリル酸ナトリウムやポリビニルアルコールのような含水可能な高分子と少量の精製水を加えて含水テープ剤とすることもできる。
  この場合にあっても、
更に、所望により
その他の適当な添加剤を配合することができる
　
　上記の本願明細書の記載によれば、本願発明の外用剤中には、通常の外用剤を調製するのに使用される各種配合成分を適宜選択して使用することが可能である旨記載されている（【００１７】）。また、「ビタミンＥ」や「スクワラン」について、本願明細書には、パップ剤やテープ剤中の成分としての明示的な記載はないものの、本願発明のパップ剤やテープ剤には、「所望により・・・その他の適当な添加剤を配合できる。」（【００１９】及び【００２０】）と記載されており、明示されている以外の成分を適宜配合できることが明らかである。さらに、本願明細書には、軟膏剤等の添加剤としてではあるが、基剤として「スクワラン」、酸化防止剤として「トコフェロール誘導体」（これは、引用例（【０００８】）において、ビタミンＥとして例示されている。）が記載されていることに鑑みても、本願発明の外用剤は、「ビタミンＥ」や「スクワラン」を含有する場合を除外していないと認められる。
　したがって、相違点Ｃは、実質的には相違点とはならない。
（４）本願発明の効果について
　本願明細書には、本願発明の効果に関し、以下の記載がある。
　「【発明の効果】
　本発明の鎮痛・鎮痒用外用剤は、オキシブプロカインを活性成分として配合することにより、皮膚の痛み及び痒みに対して優れた治療効果を示す。具体的にはアトピー性皮膚炎、湿疹、接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、蕁麻疹、小児ストロフルス、虫刺傷、皮膚掻痒症、尿毒症、慢性腎不全等の代謝性疾患、糖尿病等の内分泌疾患等に伴う掻痒並びに切創、術後創、熱傷創等の皮膚創傷に伴う掻痒等の痒みを伴う疾患、慢性関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症等の慢性疼痛、肩関節周囲炎や腱蛸炎等の炎症性疾患、手術や外傷等による疼痛等の痛みを伴う疾患、又は神経因性疼痛に対して、きわめて効果的である。
  すなわち、本発明により、皮膚の様々な痛み及び痒みに対して十分な治療効果を有し、副作用の非常に少ない、痛み及び痒みの治療に有用な、各種の剤型を有する外用剤が提供され、その医療上の価値は多大なものである。」 （【００１２】〜【００１３】）
　また、実施例として、外用剤１００部中に、オキシブプロカインを５、１５、あるいは３０部配合したテープ剤（実施例１〜３；表１）或いは、オキシブプロカインを１あるいは５部配合したパップ剤（実施例４〜５；表２）の処方例が記載され（【００２７】〜【００３１】）、試験例１の表３に、マウスの頚部背側に、生理食塩水に溶解したオキシブプロカイン溶液を経皮投与した後、掻痒を惹起させ、マウスの引っ掻き行動を観察した薬理試験結果が記載され、オキシブプロカイン含有水溶液の経皮投与により、対照群（生理食塩水投与群）と比較して引っ掻き行動が抑制されたことが示されている（【００３２】〜【００３４】）。
　さらに、試験例２の表４に、実施例２のテープ剤を使用し、ラットを用いて行った鎮痛作用の薬理試験の結果が記載され、オキシブプロカインを配合したテープ剤が鎮痛効果を示したことが示されている（【００３５】〜【００３７】）し、試験例３の表５に、実施例１及び実施例３の各テープ剤を被験者に貼付し、６時間後にテープ剤を剥離した部位に注射針により刺激を与えた場合の鎮痛効果の結果が記載されており、オキシブプロカインを配合したテープ剤が鎮痛効果を示したことが記載されている。（【００３８】〜【００４２】）
　以上の本願明細書の記載によれば、オキシブプロカインを含有する本願発明のテープ剤或いはパップ剤は、鎮痛及び鎮痒効果を有しており、種々の疾患の痛み及び痒みの治療に有用であることが理解できる。
　一方、引用発明の外用剤も、本願発明と同様に鎮痛及び鎮痒のために用いられるものであるし、引用例に記載される塩酸オキシブプロカインは、鎮痛のために使用される局所麻酔剤としてそれ自体周知である（必要なら、「第十三改正　日本薬局方解説書　第一部医薬品各条　１９９６」のＣ−５１１〜Ｃ−５１４、「塩酸オキシブプロカイン」の項目参照。）。
　また、引用例に、「従来、皮膚の痒みや痛みに対しては、局所麻酔剤を含有した製剤が多く用いられている」（上記（ｂ）の【０００２】）と記載されているように、局所麻酔剤は、従来から、皮膚の鎮痛のみならず、皮膚の痒み抑制の目的にも使用されていたところ、前述のとおり、引用例には、具体的な実施例として、局所麻酔剤として４−アミノ安息香酸エチル或いは塩酸リドカインを含有する軟膏剤試料を絆創膏のリント布に含浸させたものを、掻痒動作を惹起させたマウスの背部に貼付ることで、これらを含有しないコントロール群に比べて、掻痒回数が抑制されたことが記載されている（上記（ｅ））。
　してみると、本願発明の効果は、引用例の記載及び本願優先日当時の技術常識から当業者が予測し得る範囲内のものに過ぎないと解される。
　なお、本願明細書には、従来、皮膚の痛みや痒みに対し、局所麻酔剤の鎮痒作用を利用して、局所麻酔剤を含有する製剤が提案されているが、高い薬効と、安全性を兼ね備える外用剤に関する報告はほとんどなされていないこと、特許文献４（本審決における引用例である。）は、局所麻酔剤の副作用を軽減させるため、比較的多量のビタミンＥを配合しており、皮膚に対する安全性は十分なものといえないこと、副作用が少なく、皮膚の痛み及び痒みに対する治療効果に優れた鎮痛・鎮痒用外用剤を提供する必要があることが記載され（【０００３】〜【０００５】）、種々の局所麻酔剤についてその鎮痛、鎮痒効果を比較検討した結果、局所麻酔剤のなかでもオキシブプロカインに極めて高い鎮痛、鎮痒作用があることを見出した旨記載されている（【０００６】〜【０００７】）。
　しかしながら、本願明細書には、局所麻酔剤のなかでもオキシブプロカインが極めて高い鎮痛、鎮痒作用を有することを示す比較データは示されておらず、引用例の実施例において使用されている局所麻酔剤である４−アミノ安息香酸エチル或いは塩酸リドカインとの効果上の差異も明らかではない。　さらに、本願発明の発明特定事項の記載によれば、ビタミンＥを配合することを除外しているとは認められないこと、本願明細書中に、外用剤に添加できる成分として、ビタミンＥに相当するトコフェロール誘導体が例示されていることも既に（３）において述べた通りであるし、引用例の実施例におけるビタミンＥの配合量（実施例１では２．０重量％）で、副作用が問題となるのかも不明であるから、副作用の点の効果も格別の効果とは解されない。
　結局、本願明細書の記載からは、引用例に記載の局所麻酔剤の中から塩酸オキシブプロカインを選択したことにより、格別に優れた効果が奏されることは理解し得ない。
　
　以上、（１）〜（４）で述べたとおりの理由により、本願発明は、引用例に記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
 　  
６．むすび  
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。  
　したがって、本願は、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく拒絶すべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。