【手続補正書】
【提出日】令和2年6月8日(2020.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料における分析対象物を検出及び／または定量化するためのデバイスであって、
前記デバイスが、
第１の相溶液と第２の相とに分離する混合相溶液を含む水性二相系（ＡＴＰＳ）であって、使用時に、前記第１の相溶液が先行相となり、前記第２の相溶液が遅行相となる、前記ＡＴＰＳと、
ラテラルフローアッセイ（ＬＦＡ）またはフロースルーアッセイと、
プローブ及び／または増進試薬であって、使用時に、前記プローブが、前記ＡＴＰＳの前記先行相における前記第１の相溶液と結び付き、及び／または前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳの前記遅行相における前記第２の相溶液と結び付く、前記プローブ及び／または増進試薬と、
を含むか、あるいは、
前記デバイスが、フロースルー系を含み、
前記フロースルー系が、
混合相溶液を含む水性二相系（ＡＴＰＳ）を含む濃縮コンポーネントであって、使用時に、前記第１の相溶液が先行相となり、前記第２の相溶液が遅行相となる、前記濃縮コンポーネントと、
プローブ及び／または増進試薬であって、使用時に、前記プローブが、前記ＡＴＰＳの前記先行相における前記第１の相溶液と結び付き、及び／または前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳの前記遅行相における前記第２の相溶液と結び付く、前記プローブ及び／または増進試薬と、
前記濃縮コンポーネントの下に配置された検出コンポーネントと、
を含む、
前記デバイス。
【請求項２】
前記ＬＦＡが、前記ＡＴＰＳもしくはその構成成分、及び／または前記プローブ、及び／または前記増進試薬を、受け入れ、及び／または含むように構成された多孔性マトリックスを含む、並びに／または
前記濃縮コンポーネントが、１つもしくは複数のペーパー層を含む、
請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ＬＦＡが、複合パッド、前記分析対象物と結合する抗体を含む試験ライン、任意選択で、二次抗体を含む対照ライン、任意選択で吸収パッド、及び任意選択で試料パッドを含むか、あるいは、
前記検出コンポーネントが、複合パッド、反応パッド、及び任意選択でシンクを含む、
請求項１〜２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項４】
前記プローブが、前記ＡＴＰＳに含められる、及び／または
前記プローブが、前記ＡＴＰＳの前記第１の相溶液と結び付く、及び／または
前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳに含められる、及び／または
前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳの前記第２の相溶液と結び付く、
請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記試料が前記デバイスへ加えられる前に、前記ＡＴＰＳが前記試料と混合されるように、前記デバイスが構成される、あるいは
前記デバイスが前記試料と接触する前に、前記ＡＴＰＳが、前記ラテラルフローアッセイ上で、またはフロースルーアッセイの濃縮コンポーネント中で脱水される、あるいは
前記デバイスが前記試料と接触する前に、前記プローブが、前記ラテラルフローアッセイ上で、またはフロースルーアッセイの濃縮コンポーネント中で脱水される、あるいは
前記デバイスが前記試料と接触する前に、前記増進試薬が、前記ラテラルフローアッセイ上で、またはフロースルーアッセイの濃縮コンポーネント中で脱水される、
請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスが前記試料と接触した後に、第１の相溶液と第２の相溶液とに分離する混合相溶液を、前記ＡＴＰＳが含む、及び／または
前記プローブが、前記ＡＴＰＳの親水相に極度に分配されるように選択される、もしくは、前記プローブが、前記ＡＴＰＳの疎水相に極度に分配されるように選択される、及び／または
前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳの疎水相に極度に分配されるように選択される、もしくは、前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳの親水相に極度に分配されるように選択される、
請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ＡＴＰＳが、ポリマー／塩ＡＴＰＳ、ポリマー／ポリマーＡＴＰＳ、ミセル／ポリマーＡＴＰＳ、及びミセルＡＴＰＳからなる群から選択される、あるいは
前記ＡＴＰＳの第１の相溶液が、表１に記載の構成成分１を含む、あるいは
前記ＡＴＰＳの第２の相溶液が、表１に記載の構成成分２を含む、あるいは
前記ＡＴＰＳの第１の相溶液が、表１に記載の構成成分１を含み、前記ＡＴＰＳの第２の相溶液が、表１に記載の構成成分２を含む、あるいは
前記ＡＴＰＳが、ポリマー／塩ＡＴＰＳである、あるいは
前記ＡＴＰＳが、ＰＥＧ／塩ＡＴＰＳである、
請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ＡＴＰＳが、ポリマー／塩ＡＴＰＳであり、前記プローブが、前記ポリマー／塩ＡＴＰＳの塩高含有相に分配され、前記増進試薬が、前記ポリマー／塩ＡＴＰＳのポリマー高含有相に分配される、あるいは
前記ＡＴＰＳが、ミセルＡＴＰＳであり、前記プローブが、前記ＡＴＰＳのミセル低含有相に分配され、前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳのミセル高含有相に分配される、
請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記プローブが、前記標的分析対象物に結合する結合部分を含む、あるいは
前記プローブが、前記標的分析対象物に結合する結合部分を含み、前記結合部分が、抗体または抗体断片、レクチン、核酸、及びアプタマーからなる群から選択される、あるいは
前記プローブが、合成ポリマー、金属、ミネラル、ガラス、石英、セラミック、生体ポリマー、及びプラスチックからなる群から選択される材料を含む、あるいは
前記プローブが、ポリエチレン、ポリプロピレン、セルロース、キチン、ナイロン、ポリオキシメチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはポリ塩化ビニル、デキストラン、ポリプロピレン、またはポリエチレングリコールからなる群から選択される材料を含む、あるいは
前記プローブが、金、銀、鉄、白金、パラジウム、セリウム、及びチタンからなる群から選択される金属を含む、あるいは
前記プローブが、ナノ粒子を含む、
請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記プローブが、前記増進試薬と反応して検出可能なシグナルを生成することができる物質を含む、または
前記プローブが、前記増進試薬と反応して検出可能なシグナルを生成することができる物質を含み、前記物質が、基質と反応して強力な可視シグナルを形成する酵素を含む、もしくは、前記物質が、酵素と反応して強力な可視シグナルを形成する基質を含む、または
前記プローブが、前記増進試薬と反応して検出可能なシグナルを生成することができる物質を含み、前記増進試薬が、酵素基質を含む、または
前記増進試薬が、酵素、例えば、アルカリホスファターゼ、セイヨウワサビ（もしくは他の）ペルオキシダーゼ、及びグルコースオキシダーゼからなる群から選択される酵素と結合する抗体を含む、並びに／または
前記プローブが、前記ＡＴＰＳの前記第１の相溶液もしくは前記第２の相溶液に対する親和性を有するコーティングを含む、並びに／または
前記プローブが、前記ＡＴＰＳの前記第１の相溶液もしくは前記第２の相溶液に対する親和性を有するコーティングを含み、前記コーティングが、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、デキストラン、親水性タンパク質、及び疎水性タンパク質からなる群から選択される材料を含む、
請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記標的分析対象物が、タンパク質、核酸、糖もしくはレクチン、及び微生物からなる群から選択される部分を含む、並びに／または
前記標的分析対象物が、細菌、原生動物、真菌、ウイルス、及び藻類からなる群から選択される微生物を含む、並びに／または
前記標的分析対象物が、微生物に対するバイオマーカーを含む、並びに／または
前記標的分析対象物が、細菌、原生動物、真菌、ウイルス、及び藻類からなる群から選択される微生物に対するバイオマーカーを含む、並びに／または
前記標的分析対象物が、病状に対するバイオマーカー、食品安全（もしくは危険）に対するバイオマーカー、またはバイオテロ物質に対するバイオマーカーを含む、
請求項９または１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
第１の相溶液と第２の相とに分離する混合相溶液であって、ＬＦＡまたは他の多孔性媒体における使用時に、前記第１の相溶液が先行相になり、前記第２の相溶液が遅行相になる、前記混合相溶液と、
プローブ及び／または増進試薬であって、前記プローブが、前記第１の相溶液と結び付き、前記増進試薬が、前記第２の相溶液と結び付く、前記プローブ及び／または増進試薬と、
を含む、水性二相系（ＡＴＰＳ）。
【請求項１３】
前記ＡＴＰＳが、ポリマー／塩ＡＴＰＳであり、前記プローブが、前記ポリマー／塩ＡＴＰＳの塩高含有相に分配され、前記増進試薬が、前記ポリマー／塩ＡＴＰＳのポリマー高含有相に分配される、または
前記ＡＴＰＳが、ミセルＡＴＰＳであり、前記プローブが、前記ＡＴＰＳのミセル低含有相に分配され、前記増進試薬が、前記ＡＴＰＳのミセル高含有相に分配される、
請求項１１または１２に記載の水性二相系。
【請求項１４】
分析対象物の検出方法及び／または定量化方法であって、
前記方法が、
水性二相系（ＡＴＰＳ）へ試料を適用する加える工程であって、前記適用によって、前記分析対象物が、前記試料に存在するのであれば、前記ＡＴＰＳの１つの相に濃縮されて分析対象物含有相が得られる、工程と、
ラテラルフローアッセイ（ＬＦＡ）またはフロースルーアッセイへ前記分析対象物含有相を適用する工程であって、前記ＬＦＡまたはフロースルーアッセイにおいて検出プローブが前記分析対象物に結合する、工程と、
前記ＬＦＡまたはフロースルーアッセイへ増進試薬を適用する工程であって、前記適用によって、前記検出プローブが生成するシグナルが増強される、工程と、
前記試料における前記分析対象物の存在及び／または量を示すための、前記シグナルの検出及び／または定量化工程と、
を含む、前記方法。
【請求項１５】
前記方法が、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイスを使用して実施される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記標的分析対象物が、タンパク質、核酸、糖またはレクチン、及び微生物からなる群から選択される部分を含む、あるいは
前記標的分析対象物が、細菌、原生動物、真菌、ウイルス、及び藻類からなる群から選択される微生物を含む、あるいは
前記標的分析対象物が、微生物に対するバイオマーカーを含む、あるいは
前記標的分析対象物が、細菌、原生動物、真菌、ウイルス、及び藻類からなる群から選択される微生物に対するバイオマーカーを含む、
請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記試料が、核酸を含み、
前記水性二相系が、第１の相溶液及び第２の相溶液に分離する混合相溶液を含み、前記ＡＴＰＳが、核酸が前記第１の相溶液もしくは前記第２の相溶液のいずれかに分配されることになるものであるか、または前記ＡＴＰＳが、核酸が前記第１の相溶液と前記第２の相溶液との間の界面に局在化することになるものであり、それにより、前記核酸が、前記第１の相溶液もしくは前記第２の相溶液、または前記第１の相溶液と前記第２の相溶液との間の前記界面に分配されることで濃縮核酸が得られ、且つ
前記方法が、前記第１の相溶液もしくは前記第２の溶液、または前記第１の相溶液と前記第２の相溶液との前記界面から前記濃縮核酸を回収し、回収濃縮核酸を得ることを含み、及び、核酸増幅反応へ前記回収濃縮核酸を導入して、前記回収された濃縮核酸を増幅することを含む、
請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記核酸増幅反応が、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）反応系を含む、あるいは
前記核酸増幅反応が、等温増幅系を含む、あるいは
前記核酸増幅反応が、自己持続性シーケンス反応（３ＳＲ）、核酸ベースの転写アッセイ（ＮＡＳＢＡ）、転写増幅（ＴＭＡ）、鎖置換増幅（ＳＤＡ）、ヘリカーゼ依存性増幅（ＨＤＡ）、ループ介在等温増幅（ＬＡＭＰ）、ステムループ増幅、シグナル介在ＲＮＡ増幅技術（ＳＭＡＲＴ）、等温多置換増幅（ＩＭＤＡ）、単一プライマー等温増幅（ＳＰＩＡ）、環状ヘリカーゼ依存性増幅（ｃＨＤＡ）、及びリコンビナーゼポリメラーゼ増幅（ＲＰＡ）からなる群から選択される増幅系を含む、あるいは
前記増幅することが、等温核酸増幅のために試薬と前記ＡＴＰＳを混合することを含む、あるいは
前記増幅する方法が、室温または室温未満の温度で前記等温増幅を実施することを含む、あるいは
前記方法が、等温増幅のための試薬を含む前記ＡＴＰＳを実質的に一定な温度まで加熱することを含む、あるいは
前記増幅が、ヘリカーゼ依存性増幅を含み、約６５℃の一定温度で実施される、
請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法が、単一の容器で実施される、あるいは
前記方法が、マルチウェルプレートのウェルに異なる試料をそれぞれ含めて複数の核酸試料で実施される、あるいは
前記方法が、マイクロ流体系（例えば、ラボ・オン・チップ）のチャンバーまたはチャネルにおいて実施される、
請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記試料が、細胞溶解物である、または
前記試料が、核酸である、または
前記試料が、インタクトな細胞を含み、前記ＡＴＰＳが、細胞を溶解するＡＴＰＳである、及び／または
前記ＡＴＰＳが、ミセルＡＴＰＳである、及び／または
前記試料が、血液もしくは血液のスポットを含み、前記ＡＴＰＳが、血液のスポットを再溶解するものである、または
前記試料が、血液もしくは血液のスポットを含み、前記ＡＴＰＳが、血液のスポットを再溶解するものであり、前記ＡＴＰＳが、ＰＥＧ／デキストランＡＴＰＳもしくはＵＣＯＮ／デキストランＡＴＰＳを含む、
請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
核酸を精製及び増幅するためのキットであって、
前記キットが、
水性二相系（ＡＴＰＳ）の構成成分を含む容器と、
等温核酸増幅系の１つまたは複数の構成成分を含む容器と、
を含む、前記キット。