【手続補正書】
【提出日】令和1年11月20日(2019.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及びベネトクラクス、またはその薬学的に許容される塩、及び少なくとも１つの薬学的に許容される担体または賦形剤を含む組成物。
【請求項２】
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及びベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩、及び少なくとも１つの薬学的に許容される担体または賦形剤を含む組成物であって、セルデュラチニブ及びベネトクラクスが、約２：１〜約１：５のモル比で存在する、前記組成物。
【請求項３】
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及びイブルチニブ、またはその薬学的に許容される塩、及び少なくとも１つの薬学的に許容される担体または賦形剤を含む組成物。
【請求項４】
セルデュラチニブ及びイブルチニブが、約３００：１〜約３：１のモル比で存在する、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及び有効量のベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組み合わせ物。
【請求項６】
有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及び有効量のベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組み合わせ物であって、セルデュラチニブ及びベネトクラクスが、約２：１〜約１：５のモル比で投与されることを特徴とする、前記組み合わせ物。
【請求項７】
有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及び有効量のイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組み合わせ物。
【請求項８】
血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための請求項１〜４のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
前記血液癌が非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）である、請求項８に記載の組成物または請求項５〜７のいずれか１項に記載の組み合わせ物。
【請求項１０】
前記血液癌が、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、濾胞性リンパ腫（ＦＬ）、形質転換濾胞性リンパ腫（ｔＦＬ）、びまん性大Ｂリンパ腫（ＤＬＢＣＬ）、マントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）、辺縁帯リンパ腫、粘膜関連リンパ組織（ＭＡＬＴ）、及びヴァルデンストレームマクログロブリン血症（ＷＭ）から選択される、請求項８に記載の組成物または請求項５〜７のいずれか１項に記載の組み合わせ物。
【請求項１１】
前記血液癌がＣＬＬである、請求項１０に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項１２】
前記血液癌がＤＬＢＣＬである、請求項１０に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項１３】
前記血液癌がＳＬＬである、請求項１０に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項１４】
セルデュラチニブ及びベネトクラクスが同時にまたは連続的に投与されることを特徴とする、請求項５または６に記載の組み合わせ物。
【請求項１５】
セルデュラチニブ及びイブルチニブが同時にまたは連続的に投与されることを特徴とする、請求項７に記載の組み合わせ物。
【請求項１６】
前記患者が、血液癌の薬剤耐性及び／または再発型を有する、請求項５〜７および９〜１５のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記患者が、血液癌を処置するための再発及び／または別の薬物に対する耐性に関連する突然変異を有する、請求項１６に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項１８】
前記患者が化学療法剤に対する耐性を有する、請求項１６または１７に記載の組成物または組み合わせ物。
【請求項１９】
前記患者が、アルキル化剤、抗ＣＤ２０抗体、ＢＣＬ−２阻害剤、ＢＴＫ阻害剤、Ｐ１３Ｋδ阻害剤、白金系薬物、代謝拮抗剤、アントラサイクリン、ＢＣＲ経路阻害剤、及び血液癌を処置するために使用される別の化学療法剤から選択される薬物を事前に投与された、請求項５〜７および９〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜１８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記患者が、ベネトクラクス、リツキシマブ、イブルチニブ、イデラリシブ及びフルダラビンから選択された薬物を以前に投与された、請求項５〜７および９〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜１８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記患者がＢｃｌ−２タンパク質を発現する、請求項５〜７および９〜１９のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記患者がＢｉｍタンパク質を発現する、請求項５〜７および９〜１９のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
毎日の約２５ｍｇ〜約１２０ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
毎日２回の約２５ｍｇ〜約５０ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
毎日２回の約４０ｍｇ〜約５０ｍの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２６】
毎日２回の約４５ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２７】
毎日２回の約３５ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２８】
毎日２回の約３０ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２９】
毎日２回の約３０ｍｇ〜約４０ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３０】
毎日の約３０ｍｇ〜約４５ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項５〜７および９〜２２のいずれか１項に記載の組み合わせ物または請求項８〜１３および１６〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項３１】
血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組成物であって、前記組成物は、セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量を含み、前記患者は、ＣＤ７９Ｂ突然変異を有するか、ＰＬＣγ２突然変異を有するか、またはＩＫＢ欠損を有さず、前記組成物は、毎日の約２５ｍｇ〜約１２０ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で毎日投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項３２】
毎日２回の約４０ｍｇ〜約５０ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３３】
毎日２回の約４５ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３４】
毎日２回の約３５ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３５】
毎日２回の約３０ｍｇの前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量で投与されることを特徴とする、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３６】
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組成物であって、有効量のベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項３７】
ベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組成物であって、有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項３８】
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組成物であって、前記組成物は、有効量のベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与されることを特徴とし、前記組成物及びベネトクラクスが、約２：１〜約１：５のセルデュラチニブ対ベネトクラクスのモル比で投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項３９】
ベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組成物であって、前記組成物は、有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与されることを特徴とし、前記組成物及びセルデュラチニブが、約２：１〜約１：５のセルデュラチニブ対ベネトクラクスのモル比で投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項４０】
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組成物であって、有効量のイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与されることを特徴とする、前記組成物。
【請求項４１】
イブルチニブまたはその薬学的に許容される塩を含む、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行うための組成物であって、有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩と組み合わせて投与されることを特徴とする、前記組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
本明細書では、有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩を患者に投与することを包含する、血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行う方法であって、この患者がＣＤ７９Ｂ突然変異を有するか、ＰＬＣγ２突然変異を有するか、またはＩＫＢ欠損を有さず、セルデュラチニブまたは薬学的に許容されるその塩の有効量は、毎日投与される約２５ｍｇ〜約１２０ｍｇである方法が提供される。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及びベネトクラクス、またはその薬学的に許容される塩、及び少なくとも１つの薬学的に許容される担体または賦形剤を含む組成物。
（項目２）
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及びベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩、及び少なくとも１つの薬学的に許容される担体または賦形剤を含む組成物であって、セルデュラチニブ及びベネトクラクスが、約２：１〜約１：５のモル比で存在する、前記組成物。
（項目３）
セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及びイブルチニブ、またはその薬学的に許容される塩、及び少なくとも１つの薬学的に許容される担体または賦形剤を含む組成物。
（項目４）
セルデュラチニブ及びイブルチニブが、約３００：１〜約３：１のモル比で存在する、項目３に記載の組成物。
（項目５）
有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及び有効量のベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩を患者に投与することを包含する、血液癌の処置をそれを必要とする前記患者に対して行う方法。
（項目６）
有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及び有効量のベネトクラクスまたはその薬学的に許容される塩を患者に投与することを含む、血液癌の処置をそれを必要とする前記患者に対して行う方法であって、セルデュラチニブ及びベネトクラクスが、約２：１〜約１：５のモル比で投与される、前記方法。
（項目７）
有効量のセルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩、及び有効量のイブルチニブまたはその薬学的に許容される塩を患者に投与することを包含する、血液癌の処置をそれを必要とする前記患者に対して行う方法。
（項目８）
項目１〜４のいずれかに記載の組成物を患者に投与することを包含する、血液癌の処置をそれを必要とする前記患者に対して行う方法。
（項目９）
前記血液癌が非ホジキンリンパ腫（ＮＨＬ）である、項目５〜８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０）
前記血液癌が、慢性リンパ球性白血病（ＣＬＬ）、小リンパ球性リンパ腫（ＳＬＬ）、濾胞性リンパ腫（ＦＬ）、形質転換濾胞性リンパ腫（ｔＦＬ）、びまん性大Ｂリンパ腫（ＤＬＢＣＬ）、マントル細胞リンパ腫（ＭＣＬ）、辺縁帯リンパ腫、粘膜関連リンパ組織（ＭＡＬＴ）、及びヴァルデンストレームマクログロブリン血症（ＷＭ）から選択される、項目５〜８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１）
前記血液癌がＣＬＬである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記血液癌がＤＬＢＣＬである、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記血液癌がＳＬＬである、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
セルデュラチニブ及びベネトクラクスが同時にまたは連続的に投与される、項目５または６に記載の方法。
（項目１５）
セルデュラチニブ及びイブルチニブが同時にまたは連続的に投与される、項目７に記載の方法。
（項目１６）
前記患者が、血液癌の薬剤耐性及び／または再発型を有する、項目５〜１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
前記患者が、血液癌を処置するための再発及び／または別の薬物に対する耐性に関連する突然変異を有する、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記患者が化学療法剤に対する耐性を有する、項目１６または１７に記載の方法。
（項目１９）
前記患者が、アルキル化剤、抗ＣＤ２０抗体、ＢＣＬ−２阻害剤、ＢＴＫ阻害剤、Ｐ１３Ｋδ阻害剤、白金系薬物、代謝拮抗剤、アントラサイクリン、ＢＣＲ経路阻害剤、及び血液癌を処置するために使用される別の化学療法剤から選択される薬物を事前に投与された、項目５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
前記患者が、ベネトクラクス、リツキシマブ、イブルチニブ、イデラリシブ及びフルダラビンから選択された薬物を以前に投与された、項目５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目２１）
前記患者がＢｃｌ−２タンパク質を発現する、項目５〜１９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２２）
前記患者がＢｉｍタンパク質を発現する、項目５〜１９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２３）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日投与される約２５ｍｇ〜約１２０ｍｇである、項目５〜２２のいずれか１項に記載の方法。
（項目２４）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約２５ｍｇ〜約５０ｍｇである、項目５〜２２のいずれかに記載の方法。
（項目２５）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約４０ｍｇ〜約５０ｍｇである、項目５〜２２のいずれか１項に記載の方法。
（項目２６）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約４５ｍｇである、項目５〜２２のいずれかに記載の方法。
（項目２７）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約３５ｍｇである、項目５〜２２のいずれかに記載の方法。
（項目２８）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約３０ｍｇである、項目５〜２２のいずれかに記載の方法。
（項目２９）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約３０ｍｇ〜約４０ｍｇである、項目５〜２２のいずれか１項に記載の方法。
（項目３０）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日投与される約３０ｍｇ〜約４５ｍｇである、項目５〜２２のいずれか１項に記載の方法。
（項目３１）
血液癌の処置をそれを必要とする患者に対して行う方法であって、ＣＤ７９Ｂ突然変異を有するか、ＰＬＣγ２突然変異を有するか、またはＩＫＢ欠損を有さない前記患者に、セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量を投与することを包含し、前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量は、毎日投与される約２５ｍｇ〜約１２０ｍｇである、前記方法。
（項目３２）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約４０ｍｇ〜約５０ｍｇである、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約４５ｍｇである、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約３５ｍｇである、項目３１に記載の方法。
（項目３５）
前記セルデュラチニブまたはその薬学的に許容される塩の有効量が、毎日２回投与される約３０ｍｇである、項目３１に記載の方法。