【手続補正書】
【提出日】令和2年7月22日(2020.7.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
1種以上の酸素化コレステロールサルフェート(OCS)、及び
少なくとも1種のポリオキシルグリセリド
を含む組成物。
【請求項２】
少なくとも1種のポリオキシルグリセリドが、飽和ポリグリコール化グリセリドを含む、請求項1に記載の組成物。
【請求項３】
飽和ポリグリコール化グリセリドが、ラウロイルポリオキシルグリセリド及び/又はステアロイルポリオキシルグリセリドである、請求項2に記載の組成物。
【請求項４】
少なくとも1種のポリオキシルグリセリドが、組成物の総重量に対して、10重量%〜99重量%の範囲の量で組成物中に存在する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
1種以上の酸素化コレステロールサルフェートを含む粒子を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
1種以上の酸素化コレステロールサルフェートが、5-コレステン-3β,25-ジオール,3-サルフェート又はその薬学的に許容される塩を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
1種以上の酸素化コレステロールサルフェートが、組成物の重量に対して、0.5重量%〜50重量%の範囲の量で存在する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
少なくとも1種の界面活性剤をさらに含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
少なくとも1種の界面活性剤が、PEG-8カプリル酸/カプリン酸グリセリド及び/又はポリグリセリル-3オレエートである、請求項8に記載の組成物。
【請求項１０】
少なくとも1種の界面活性剤が、組成物の重量に対して、0.01重量%〜20重量%の範囲の量で組成物中に存在する、請求項8又は9に記載の組成物。
【請求項１１】
組成物の総重量に対して、1重量%〜15重量%の範囲の量で組成物中に存在する、少なくとも1種のポリグリセリル脂肪酸エステルをさらに含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
カプセル内に収容された、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
25HC3Sを含む粒子、
ラウロイルポリオキシルグリセリド、及び
ステアロイルポリオキシルグリセリド
を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
医薬として使用するための、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
高脂血症又は高脂血症によって引き起こされる疾患若しくは症状;少なくとも1つの器官の機能異常又は不全;脂質代謝障害;代謝障害;アテローム性動脈硬化症;虚血によって引き起こされる傷害;望ましくない細胞死;敗血症;急性放射線症候群;肝障害;脂質蓄積障害;皮膚病変;及び炎症性皮膚疾患のうち少なくとも1つから選択される疾患又は症状の処置に使用するための、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３７９】
本開示はその好ましい実施形態の点から記載されているが、当業者であれば、添付した態様及び特許請求の範囲の精神及びその範囲内において、本開示を改変して実施できることを理解するであろう。したがって、本開示は上記の実施形態に限定されるべきではなく、本明細書に示した記載内容の精神及び範囲に包含される、その全ての改変及び均等物をさらに含むべきである。
本発明は、以下の実施形態を包含する。
（実施形態１）
1種以上の酸素化コレステロールサルフェート(OCS)、及び
少なくとも1種のポリオキシルグリセリド
を含む組成物。
（実施形態２）
少なくとも1種のポリオキシルグリセリドが、飽和ポリグリコール化グリセリドを含む、実施形態1に記載の組成物。
（実施形態３）
飽和ポリグリコール化グリセリドが、約38℃〜約55℃の融点及び約1〜約16の親水親油バランス(HLB)を有する飽和ポリグリコール化グリセリドである、実施形態2に記載の組成物。
（実施形態４）
飽和ポリグリコール化グリセリドが、約38℃〜約50℃の融点及び約1〜約16のHLBを有する飽和ポリグリコール化グリセリドである、実施形態2に記載の組成物。
（実施形態５）
飽和ポリグリコール化グリセリドが、ラウロイルポリオキシルグリセリド及び/又はステアロイルポリオキシルグリセリドである、実施形態2〜4のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態６）
少なくとも1種のポリオキシルグリセリドが、組成物の総重量に対して、約10重量%〜約99重量%の範囲の量で組成物中に存在する、実施形態1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態７）
1種以上の酸素化コレステロールサルフェートを含む粒子を含む、実施形態1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態８）
ビヒクル中の粒子の懸濁液を含む、実施形態7に記載の組成物。
（実施形態９）
粒子が、レーザー回折によって測定した、約0.1μm〜約500μmの範囲の中央粒径を有する、実施形態7及び8のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１０）
1種以上の酸素化コレステロールサルフェートが、5-コレステン-3β,25-ジオール,3-サルフェート又はその薬学的に許容される塩を含む、実施形態1〜9のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１１）
1種以上の酸素化コレステロールサルフェートが、組成物の重量に対して、約0.5重量%〜約50重量%の範囲の量で存在する、実施形態1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１２）
少なくとも1種の界面活性剤をさらに含む、実施形態1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１３）
非イオン性界面活性剤である少なくとも1種の界面活性剤をさらに含む、実施形態1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１４）
ポリソルベート、ソルビタンエステル、ポロキサマー、レシチンドデシル硫酸ナトリウム(SDS)、硫酸化ヒマシ油、塩化ベンザルコニウム、セトリミド、ポリオキシルヒマシ油、d-α-トコフェリルポリエチレングリコール1000スクシネート(TPGS)、ポリオキシエチレンエステル、カプリル酸/カプリン酸グリセリド、ポリグリセリルオレエート、リノール酸グリセリド、ポリオキシルステアレート、ハッカ油、及びオレイン酸から選択される少なくとも1種の界面活性剤をさらに含む、実施形態1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１５）
少なくとも1種の界面活性剤が、PEG-8カプリル酸/カプリン酸グリセリド及び/又はポリグリセリル-3オレエートである、実施形態12に記載の組成物。
（実施形態１６）
少なくとも1種の界面活性剤が、組成物の重量に対して、約0.01重量%〜約20重量%の範囲の量で組成物中に存在する、実施形態12〜15のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１７）
少なくとも1種の界面活性剤が、組成物の重量に対して、約0.01重量%〜約10重量%の範囲の量で組成物中に存在する、実施形態12〜15のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１８）
組成物の総重量に対して、約1重量%〜約15重量%の範囲の量で組成物中に存在する、少なくとも1種のポリグリセリル脂肪酸エステルをさらに含む、実施形態1〜17のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態１９）
組成物の総重量に対して、約5重量%〜約15重量%の範囲の量で組成物中に存在する、少なくとも1種のポリグリセリル脂肪酸エステルをさらに含む、実施形態1〜17のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態２０）
カプセル内に収容された、実施形態1〜19のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態２１）
25HC3Sを含む粒子、
ラウロイルポリオキシルグリセリド、及び
ステアロイルポリオキシルグリセリド
を含む、実施形態1〜20のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態２２）
カプセル内にある、実施形態21に記載の組成物。
（実施形態２３）
ラウロイルポリオキシルグリセリドが、組成物の重量に対して、約55重量%〜約95重量%の範囲の量で組成物中に存在し、
ステアロイルポリオキシルグリセリドが、組成物の重量に対して、約1重量%〜約30重量%の範囲の量で組成物中に存在する、実施形態21又は22に記載の組成物。
（実施形態２４）
PEG-8カプリル酸/カプリン酸グリセリドを含む、実施形態21〜23のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態２５）
ポリグリセリル-3オレエートを含む、実施形態21〜24のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態２６）
PEG-8カプリル酸/カプリン酸グリセリドが、組成物の重量に対して、約1重量%〜約15重量%の範囲の量で組成物中に存在する、実施形態24又は25に記載の組成物。
（実施形態２７）
ポリグリセリル-3オレエートが、組成物の重量に対して、約1重量%〜約15重量%の範囲の量で組成物中に存在する、実施形態25〜26のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態２８）
ポリグリセリル-3オレエートが、組成物の重量に対して、約5重量%〜約10重量%の範囲の量で組成物中に存在する、実施形態25〜26のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態２９）
それを必要とする対象において、高脂血症又は高脂血症によって引き起こされる疾患若しくは症状;少なくとも1つの器官の機能異常又は不全;脂質代謝障害;代謝障害;アテローム性動脈硬化症;虚血によって引き起こされる傷害;望ましくない細胞死;敗血症;急性放射線症候群;肝障害;脂質蓄積障害;皮膚病変;及び炎症性皮膚疾患のうち少なくとも1つを処置する方法であって、実施形態1〜28のいずれか一項に記載の、治療有効量の組成物を対象に投与することを含む方法。
（実施形態３０）
投与が、経口により行われる、実施形態29に記載の方法。
（実施形態３１）
医薬として使用するための、実施形態1〜28のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態３２）
高脂血症又は高脂血症によって引き起こされる疾患若しくは症状;少なくとも1つの器官の機能異常又は不全;脂質代謝障害;代謝障害;アテローム性動脈硬化症;虚血によって引き起こされる傷害;望ましくない細胞死;敗血症;急性放射線症候群;肝障害;脂質蓄積障害;皮膚病変;及び炎症性皮膚疾患のうち少なくとも1つから選択される疾患又は症状の処置に使用するための、実施形態1〜28のいずれか一項に記載の組成物。
（実施形態３３）
高脂血症又は高脂血症によって引き起こされる疾患若しくは症状;少なくとも1つの器官の機能異常又は不全;脂質代謝障害;代謝障害;アテローム性動脈硬化症;虚血によって引き起こされる傷害;望ましくない細胞死;敗血症;急性放射線症候群;肝障害;脂質蓄積障害;皮膚病変;及び炎症性皮膚疾患のうち少なくとも1つから選択される疾患又は症状の処置に使用するための医薬の製造における、実施形態1〜28のいずれか一項に記載の組成物の使用。