【手続補正書】
【提出日】令和2年9月18日(2020.9.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル(106, 206, 306)と、
モータ(108, 208, 308)と、
前記モータ(108, 208, 308)に動作可能に連結されたロータ(310)と、
前記モータ(108, 208, 308)を作動させると前記ロータ(310)が駆動されて血液がポンプハウジングを通って送り出されるように、前記ロータ(310)を少なくとも部分的に取り囲む前記ポンプハウジングと、
経時的に血行動態パラメータを検出するように構成されたセンサ(112, 212a, 212b, 212c, 312)と、
前記モータ(108, 208, 308)と関連付けられたモータパラメータを経時的に検出し、
経時的に前記センサ(112, 212a, 212b, 212c, 312)からの前記検出された血行動態パラメータの入力を受け取り、
前記検出された血行動態パラメータと前記検出されたモータパラメータとの間の関係を決定し、
多項式最良当てはめアルゴリズムを使用して、前記血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係を特徴付け、
前記決定された関係をメモリに格納する
ように構成されたコントローラ(322)と
を含む、心臓ポンプシステム。
【請求項２】
前記モータパラメータが、前記モータ(108, 208, 308)に供給される電流、前記モータ(108, 208, 308)に供給される電力、またはモータ速度である、請求項1記載の心臓ポンプシステム。
【請求項３】
前記コントローラ(322)が、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記特徴付けられた関係から変曲点、局所勾配変化、または曲率変化を抽出することによって少なくとも1つの心血管メトリックを決定するようにさらに構成されている、請求項1または2記載の心臓ポンプシステム。
【請求項４】
前記少なくとも1つの心血管メトリックが、収縮性、一回拍出量、駆出率、心腔圧、一回仕事量、心拍出量、心臓パワー出力（cardiac power output）、左心室圧、前負荷状態、後負荷状態、心拍数、心臓の回復、流量負荷状態、変動容積負荷状態、心周期容積負荷状態、または心周期流動状態のうちの少なくとも1つである、請求項3記載の心臓ポンプシステム。
【請求項５】
前記血行動態パラメータが大動脈圧であり、前記モータパラメータが電流であり、前記関係を特徴付けることが、前記測定された電流と前記測定された電流および前記大動脈圧から算出された圧力ヘッドとを表すデータの少なくとも一部分に方程式を当てはめることを含む、請求項1〜4のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
【請求項６】
前記コントローラ(322)が、
前記測定された電流および圧力ヘッドを表す前記データの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式から、LVEDP点(1315)を決定し、
ルックアップテーブルにアクセスして、前記圧力ヘッドデータにおける前記LVEDP点(1315)から実際のLVEDP値を決定する
ようにさらに構成されている、請求項5記載の心臓ポンプシステム。
【請求項７】
LVEDP点(1315)を決定することが、前記電流および前記圧力ヘッドの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式において勾配の変化、曲率の変化、または変曲点を特定することを含む、請求項6記載の心臓ポンプシステム。
【請求項８】
前記コントローラ(322)が、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係から心周期位相を決定するようにさらに構成されている、請求項1〜7のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
【請求項９】
前記コントローラ(322)が、
前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係に基づいてヒステリシス曲線を記述し、
前記心周期位相に対応する前記ヒステリシス曲線上のサンプル時間を選択する
ようにさらに構成されている、請求項8記載の心臓ポンプシステム。
【請求項１０】
前記心周期位相を決定することが、
前記サンプル時間が圧力ヘッド増加に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期弛緩にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が、拡張期弛緩の後に続く、勾配もしくは曲率の急激な変化または変曲点の特定によって識別される点までの圧力ヘッド減少に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期充満にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が前記変曲点から最小圧力ヘッドまでの圧力ヘッド減少を有する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が収縮期にあることを検出すること
をさらに含む、請求項9記載の心臓ポンプシステム。
【請求項１１】
前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、心周期の一部分にわたって検出される、請求項1〜10のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
【請求項１２】
前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、1つまたは複数の心周期にわたって検出される、請求項1〜11のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
【請求項１３】
前記モータ(108, 208, 308)が、前記ロータ(310)の作動中に前記ロータ(310)の実質的に一定の速度を維持するように構成されている、請求項1〜12のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
【請求項１４】
前記コントローラ(322)が、前記少なくとも1つの心血管メトリックを、以前に決定された少なくとも1つの心血管メトリックと共にメモリに格納するようにさらに構成されている、請求項3〜13のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
【請求項１５】
前記心臓ポンプに近接した前記カテーテルの遠位端付近に位置決めされた一体型モータ(108, 208, 308)を含む、請求項1〜14のいずれか一項記載の心臓ポンプシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
別の局面では、心臓ポンプシステムは、心臓ポンプとコントローラとを含む。心臓ポンプは、ロータと、ロータに連結されたモータと、血液入口と、圧力センサとを含む。コントローラは、モータおよび圧力センサと通信する。コントローラは、サンプル時間にモータパラメータを測定し、サンプル時間に圧力センサにおいて圧力を測定し、サンプル時間におけるモータパラメータおよび圧力の測定に基づいて血液入口が閉塞されているかどうか判断するように構成され、血液入口の閉塞は、モータパラメータと圧力センサにおける圧力の測定におけるヒステリシスを使用して判断される。いくつかの実施態様では、コントローラは、血液入口が閉塞されていると判断したことに応答して警告パラメータを表示するように構成される。
[本発明1001]
カテーテルと、
モータと、
前記モータに動作可能に連結されたロータと、
前記モータを作動させると前記ロータが駆動されて血液がポンプハウジングを通って送り出されるように、前記ロータを少なくとも部分的に取り囲む前記ポンプハウジングと、
経時的に血行動態パラメータを検出するように構成されたセンサと、
前記モータと関連付けられたモータパラメータを経時的に検出し、
経時的に前記センサからの前記検出された血行動態パラメータの入力を受け取り、
前記検出された血行動態パラメータと前記検出されたモータパラメータとの間の関係を決定し、
多項式最良当てはめアルゴリズムを使用して、前記血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係を特徴付け、
前記決定された関係をメモリに格納する
ように構成されたコントローラと
を含む、心臓ポンプシステム。
[本発明1002]
前記モータパラメータが、前記モータに供給される電流、前記モータに供給される電力、またはモータ速度である、本発明1001の心臓ポンプシステム。
[本発明1003]
前記コントローラが、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記特徴付けられた関係から変曲点、局所勾配変化、または曲率変化を抽出することによって少なくとも1つの心血管メトリックを決定するようにさらに構成されている、本発明1001または1002の心臓ポンプシステム。
[本発明1004]
前記少なくとも1つの心血管メトリックが、収縮性、一回拍出量、駆出率、心腔圧、一回仕事量、心拍出量、心臓パワー出力（cardiac power output）、左心室圧、前負荷状態、後負荷状態、心拍数、心臓の回復、流量負荷状態、変動容積負荷状態、心周期容積負荷状態、または心周期流動状態のうちの少なくとも1つである、本発明1001〜1003のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1005]
前記少なくとも1つの心血管メトリックが左室拡張末期圧（LVEDP）である、本発明1004の心臓ポンプシステム。
[本発明1006]
前記血行動態パラメータが大動脈圧であり、前記モータパラメータが電流であり、前記関係を特徴付けることが、前記測定された電流と前記測定された電流および前記大動脈圧から算出された圧力ヘッドとを表すデータの少なくとも一部分に方程式を当てはめることを含む、本発明1001〜1005のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1007]
前記コントローラが、
前記測定された電流および圧力ヘッドを表す前記データの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式から、LVEDP点を決定し、
ルックアップテーブルにアクセスして、前記圧力ヘッドデータにおける前記LVEDP点から実際のLVEDP値を決定する
ようにさらに構成されている、本発明1001〜1006のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1008]
LVEDP点を決定することが、前記電流および前記圧力ヘッドの少なくとも一部分に当てはめられた前記方程式において勾配の変化、曲率の変化、または変曲点を特定することを含む、本発明1001〜1007のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1009]
前記コントローラが、前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係から心周期位相を決定するようにさらに構成されている、本発明1001〜1008のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1010]
前記コントローラが、
前記検出された血行動態パラメータと前記モータパラメータとの間の前記関係に基づいてヒステリシス曲線を記述し、
前記心周期位相に対応する前記ヒステリシス曲線上のサンプル時間を選択する
ようにさらに構成されている、本発明1001〜1009のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1011]
前記心周期位相を決定することが、
前記サンプル時間が圧力ヘッド増加に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期弛緩にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が、拡張期弛緩の後に続く、勾配もしくは曲率の急激な変化または変曲点の特定によって識別される点までの圧力ヘッド減少に対応する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が拡張期充満にあることを検出すること、または
前記サンプル時間が前記変曲点から最小圧力ヘッドまでの圧力ヘッド減少を有する前記ヒステリシス曲線のセグメントに対応するときに、前記心周期位相が収縮期にあることを検出すること
をさらに含む、本発明1001〜1010のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1012]
前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、心周期の一部分にわたって検出される、本発明1001〜1011のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1013]
前記モータパラメータおよび血行動態パラメータが、1つまたは複数の心周期にわたって検出される、本発明1001〜1012のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1014]
前記モータが、前記ロータの作動中に前記ロータの実質的に一定の速度を維持するように構成されている、本発明1001〜1013のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1015]
前記コントローラが、前記少なくとも1つの心血管メトリックを、以前に決定された少なくとも1つの心血管メトリックと共にメモリに格納するようにさらに構成されている、本発明1001〜1015のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1016]
前記心臓ポンプに近接した前記カテーテルの遠位端付近に位置決めされた一体型モータを含む、本発明1001〜1016のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1017]
カテーテルと、
モータと、
前記モータに動作可能に連結されたロータと、
前記モータを作動させると前記ロータが駆動されて血液がポンプハウジングを通って送り出されるように、前記ロータを少なくとも部分的に取り囲む前記ポンプハウジングと、
経時的に大動脈圧を検出するように構成された圧力センサと、
経時的にモータパラメータを検出し、
前記センサから経時的に前記大動脈圧を受け取り、
前記モータパラメータと前記大動脈圧との間の関係をメモリに格納し、
LVEDPを示す変曲点が見出され得る期間を決定し、
前記決定された期間に基づいて前記大動脈圧における前記変曲点を特定する
ように構成されたコントローラと
を含む、心臓ポンプシステム。
[本発明1018]
LVEDPを示す前記変曲点が見出され得る期間を決定することが、前記受け取ったモータパラメータが変化する期間を特定することを含む、本発明1017の心臓ポンプシステム。
[本発明1019]
前記コントローラが、前記大動脈圧における前記変曲点に基づいて、前記メモリ内の動的曲線ルックアップテーブルからLVEDPを決定するようにさらに構成されている、本発明1017または1018の心臓ポンプシステム。
[本発明1020]
前記コントローラがECG信号を受け取るようにさらに構成され、LVEDPを示す変曲点が見出され得る期間を決定することが、前記ECG信号が拡張期の最終周期を示す期間を特定することを含む、本発明1017〜1019のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1021]
前記コントローラが、格納された差圧から、少なくとも1つの心臓メトリックを決定するようにさらに構成され、前記心臓メトリックが、収縮性、一回拍出量、駆出率、心腔圧、一回仕事量、心拍出量、心臓パワー出力、左心室圧、前負荷状態、後負荷状態、心拍数、心臓の回復、流量負荷状態、変動容積負荷状態、心周期容積負荷状態、または心周期流動状態のうちの少なくとも1つである、本発明1017〜1020のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1022]
前記モータパラメータが、モータ電流、モータ電流の変化、モータ電流の変動性、およびモータ電流と圧力の正味の積分面積のうちの1つである、本発明1017〜1021のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1023]
前記コントローラが、前記モータパラメータと前記大動脈圧との間の前記関係から心周期位相を決定するようにさらに構成され、前記心周期位相が、ECGデータ、血行動態パラメータ、前記モータパラメータおよびモータ速度、ならびに/または前記大動脈圧の勾配のうちの1つまたは複数を使用して決定される、本発明1017〜1022のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1024]
前記モータが、前記ロータの作動中に実質的に一定のロータ速度を維持するように構成されている、本発明1017〜1023のいずれかの心臓ポンプシステム。
[本発明1025]
前記心臓ポンプが、患者の脈管構造内に挿入するためにサイズ決めされかつ構成された一体型モータをさらに含む、本発明1017〜1024のいずれかの心臓ポンプシステム。