【手続補正書】
【提出日】令和2年8月13日(2020.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非拍動型の補助人工心臓即ちＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を事象ベース拍内制御策によって制御する制御装置（１００）であり、被補助心臓の心周期内で当該ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を変更するよう、且つその心周期内の少なくとも１個の所定特徴事象に関わる少なくとも１系列のトリガ信号（σ（ｔ））により当該回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））の変更を心拍と同期させるよう、構成されている制御装置。
【請求項２】
請求項１の制御装置（１００）であって、上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を所定のパルス持続時間（τｐｕｌｓｅ（ｈ））又は心拍数依存性パルス持続時間（τａｓｓｉｓｔ（ｈ））に亘り変更することで所定所望最小拍動性（ΔＡｏＰ〜（ｈ））を注目動脈にて上記心周期内で発生させるよう、且つ上記少なくとも１系列のトリガ信号（σ（ｔ））により当該速度変更の開始及び／又は終了を同期させるよう、構成されている制御装置。
【請求項３】
請求項２の制御装置（１００）であって、速度指令信号（ｎＶＡＤｓｅｔ（ｔ））を生成し上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））の変更に供することで上記所定所望最小拍動性（ΔＡｏＰ〜（ｈ））を達成するよう、またそれを
開ループ制御による第１機構であり、上記速度指令信号（ｎＶＡＤｓｅｔ（ｔ））が指令信号発生器（１２０）を用い所定回転速度レベル間で変更されるもの、或いは
フィードバック系内閉ループ圧力制御による第２機構であり、上記速度指令信号（ｎＶＡＤｓｅｔ（ｔ））が心拍（ｈ）毎に自動設定されるもの、
にて達成するよう、構成されている制御装置。
【請求項４】
請求項３の制御装置（１００）であって、上記速度指令信号（ｎＶＡＤｓｅｔ（ｔ））を調整することで上記所定所望最小拍動性（ΔＡｏＰ〜（ｈ））を上記第２機構にて達成するよう構成されている制御装置。
【請求項５】
請求項２から４のうちいずれか一項に係る制御装置（１００）であって、上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を変更することで、上記所定所望最小拍動性（ΔＡｏＰ〜（ｈ））を相連続するｘ個の被補助心臓心周期のうちｙ個のみで発生させるよう、構成されており、ｘが２より大きい整数、ｙがｙ≦ｘを満たす整数である制御装置。
【請求項６】
請求項５に係る制御装置（１００）であって、相連続する他のｘ−ｙ個の被補助心臓心周期のうち少なくともｙ個にて上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を設定することで、心拍毎平均動脈血圧（ＡｏＰ−（ｈ））を所定のしきい値（ＡｏＰ−ｔｈｒ（ｈ））より上に保つよう、構成されている制御装置。
【請求項７】
請求項２から６のうちいずれか一項の制御装置（１００）であって、更に、上記速度指令信号（ｎＶＡＤｓｅｔ（ｔ））を調整することで心拍毎平均動脈血圧（ＡｏＰ−（ｈ））を所定のしきい値（ＡｏＰ−ｔｈｒ（ｈ））より上に保つよう構成されている制御装置。
【請求項８】
請求項２から７のうちいずれか一項の制御装置（１００）であって、上記少なくとも１個の所定特徴事象のうち１個が生起するより所定の第１期間（τｉｎｃｒ（ｈ））前にて上記速度指令信号（ｎＶＡＤｓｅｔ（ｔ））の調整を開始するよう構成されている制御装置。
【請求項９】
請求項８の制御装置（１００）であって、上記特徴事項が、心室収縮の開始と、被補助心臓が付された患者からもたらされる心電図信号即ちＥＣＧ信号におけるＲ波（Ｒ）の生起と、のうちの少なくとも一方である制御装置。
【請求項１０】
請求項２から９のうちいずれか一項の制御装置（１００）であって、上記所定のパルス持続時間（τｐｕｌｓｅ（ｈ）））の経過、適合化された心拍数依存性パルス持続時間（τａｓｓｉｓｔ（ｈ））の経過、上記心周期における上記少なくとも１個の所定特徴事象のうち１個の生起、その心周期にてその所定事象が生起する以前の所定の第２期間（τｒｅｄ（ｈ））の経過、のうち少なくとも一つに従い上記速度指令信号（ｎＶＡＤｓｅｔ（ｔ））の調整を終了するよう構成されている制御装置。
【請求項１１】
請求項１０の制御装置であって、上記心周期における上記少なくとも１個の所定特徴事象が、被補助心臓の心室弛緩の開始と、大動脈弁の閉止と、のうち少なくとも一方である制御装置。
【請求項１２】
請求項１から１１のうちいずれか一項の制御装置（１００）であって、上記ＶＡＤ（５０）のアクチュエータに供給される電流から上記少なくとも１系列のトリガ信号（σ（ｔ））のうち１個を導出するよう構成されている制御装置。
【請求項１３】
請求項１２の制御装置（１００）であって、上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））の変更による電流変化を、被補助心臓がその心周期を経ることで引き起こされる電流変化から弁別するよう、構成されている制御装置。
【請求項１４】
請求項１から１３のうちいずれか一項の制御装置（１００）であって、被処理計測信号たる少なくとも１個の信号から上記少なくとも１系列のトリガ信号（σ（ｔ））を導出するよう構成されており、その被処理計測信号が次の物理量、即ち上記ＶＡＤ（５０）の血液駆出用アウトレットとそのＶＡＤ（５０）の血液吸入用インレットとの間の血圧差、被補助心臓の心室内血圧、被補助心臓近隣大動脈内血圧、被補助心臓近隣大静脈内血圧、被補助心臓近隣肺動脈内血圧、のうち少なくとも１個を表すものである制御装置。
【請求項１５】
請求項１から１４のうちいずれか一項の制御装置（１００）であって、上記少なくとも１個の被処理計測信号のうち少なくとも１個から循環器系についての特徴的情報を上記心周期内で導出するよう、且つ、先行する心周期中に求まった特徴情報に基づき後来心周期に関し上記少なくとも１個の特徴事象を導出又は予測するよう、構成されている制御装置。
【請求項１６】
請求項１５の制御装置（１００）であって、上記事象を導出又は予測する際に少なくとも２個の被処理計測信号から上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））の変更の影響を導出するよう、構成されている制御装置。
【請求項１７】
請求項１から１６のうちいずれか一項の制御装置（１００）であって、被補助心臓の心周期のうち拡張期には大動脈内又は肺動脈内へと駆出される血液の量が対応する心室における血液体積を保つものとなり、且つ、収縮期におけるＶＡＤ（５０）及び心室の共同駆出により所定最小総ピーク血流（Ｑｔｏｔａｌ｜ｍａｘ（ｈ））となるように、上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を制御するよう、構成されている制御装置。
【請求項１８】
請求項１７の制御装置（１００）であって、上記所定最小総ピーク血流（Ｑｔｏｔａｌ｜ｍａｘ（ｈ））が少なくとも６Ｌ／ｍｉｎである制御装置。
【請求項１９】
請求項１７の制御装置（１００）であって、上記所定最小総ピーク血流（Ｑｔｏｔａｌ｜ｍａｘ（ｈ））が８Ｌ／ｍｉｎである制御装置。
【請求項２０】
請求項１から１９のうちいずれか一項に係る制御装置（１００）であって、心臓の収縮期にて上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を上昇させるよう、及び／又は、心臓の拡張期にてそのＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を低下させるよう、構成されている制御装置。
【請求項２１】
請求項２０の制御装置（１００）であって、基本速度レベル（ｎＶＡＤｓｅｔ，ｂａｓｉｃ（ｔ））を基準として上記ＶＡＤ（５０）の回転速度（ｎＶＡＤ（ｔ））を上昇及び／又は低下させるよう構成されている制御装置。
【請求項２２】
請求項１から２０のうちいずれか一項に係る制御装置（１００）であって、被補助心臓で現在求められている最小血流需要より上に平均ＶＡＤ誘起性血流を設定しうる場合に限り上記ＶＡＤ（５０）の回転速度を変更するよう構成されている制御装置。
【請求項２３】
心補助用のＶＡＤ（５０）であって、請求項１から２２のうちいずれか一項の制御装置（１００）を備えるＶＡＤ。
【請求項２４】
請求項２３のＶＡＤ（５０）であり、非拍動ロータリ血液ポンプであるＶＡＤ。
【請求項２５】
請求項２３又は２４のＶＡＤ（５０）であって、上記血液ポンプがカテーテル式である、ＶＡＤ。
【請求項２６】
請求項２３から２５のうちいずれか一項に係り低慣性装置たるＶＡＤ（５０）であって、その低慣性装置が以下の特性、即ちそのＶＡＤの可動部品又は回動部品が軽量素材により製作されていて低質量を有すること、駆動手段がモータにより駆動される部品の近く、又は隣り合わせに配置されていること、上記モータにより駆動される部品に対する上記モータの結合又は連結手段が短いこと、そのＶＡＤの全ての可動部品又は回動部品が小さな直径を有していること、という特性のうち１個又は複数個を有するＶＡＤ。
【請求項２７】
請求項２６のＶＡＤ（５０）であって、上記可動部品又は上記回動部品と、モータにより駆動される上記部品と、のうち少なくとも一方はロータ又はインペラであるＶＡＤ。
【請求項２８】
請求項２６又は２７のＶＡＤ（５０）であって、上記軽量素材がプラスチックであるＶＡＤ。
【請求項２９】
請求項２６から２８のうちいずれか一項に係るＶＡＤ（５０）であって、上記駆動手段が電動モータであるＶＡＤ。
【請求項３０】
請求項２６から２９のうちいずれか一項に係るＶＡＤ（５０）であって、カテーテル式である場合に、上記駆動手段が回転駆動ケーブルまたは駆動ワイヤを有していないＶＡＤ。
【請求項３１】
請求項２６から３０のうちいずれか一項に係るＶＡＤ（５０）であって、上記結合又は連結手段がシャフトであるＶＡＤ。