【手続補正書】
【提出日】令和2年2月28日(2020.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
排尿カテーテルであって、前記排尿カテーテルは、
患者の尿道を通した前記患者の膀胱の中への前進のために成形および構成されている細長い可撓性カテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、遠位端および近位端と、前記カテーテル本体の前記遠位端から前記近位端まで延びている排尿管腔とを有し、前記排尿管腔は、前記カテーテルの前記遠位端が前記患者の膀胱内に位置付けられているとき、排尿経路を提供する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの展開可能アンカであって、前記アンカは、前記アンカが前記膀胱内に展開されているとき、前記カテーテルを定位置に保持するように構成されている、アンカと、
前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの神経刺激電極と
を備え、
前記神経刺激電極は、前記カテーテル本体の前記遠位端が尿道括約筋に接近しているとき、前記患者の前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記患者の陰部神経に送達するように構成され、かつ前記カテーテル本体上に位置付けられており、それによって、前記カテーテル本体は、低減させられた抵抗力を伴って前記尿道括約筋を通して前記膀胱の中に前進させられ得る、排尿カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体内に位置付けられている細長い導体をさらに備え、前記細長い導体は、近位端および遠位端を有し、前記遠位端は、前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記近位端は、前記カテーテル本体の近位端の近くに位置付けられており、随意に、前記細長い導体は、ワイヤまたはケーブルを備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項３】
前記少なくとも１つの神経刺激電極は、患者の尿道の輪郭に適合するように構成されている可撓性電極を備えており、随意に、前記可撓性電極は、パッチ電極または導電コーティングのうちの１つまたは複数を備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルは、前記患者の陰部神経に双極高周波数電流を送達するように構成されている少なくとも２つの神経刺激電極をさらに備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項５】
第１の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第１の軸方向位置にあり、第２の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第２の軸方向位置にあり、随意に、（ｉ）前記第１の電極と前記第２の電極とは、約５〜２５ｍｍの範囲で軸方向に間隔を置かれている、または、（ｉｉ）前記第１の電極と前記第２の電極とは、リング電極である、請求項４に記載の排尿カテーテル。
【請求項６】
第１の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第１の放射状位置にあり、第２の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の第２の放射状位置にあり、随意に、前記第１の神経刺激電極と前記第２の神経刺激電極とは、約１８０°、他方から放射状に間隔を置かれている、請求項４に記載の排尿カテーテル。
【請求項７】
前記展開可能アンカは、前記カテーテル本体内の膨張管腔に接続されている膨張可能バルーンを備えており、随意に、前記排尿カテーテルは、前記カテーテル本体の近位端に位置付けられている近位ハブをさらに備え、前記近位ハブは、前記排尿管腔に接続されている第１のポートと、前記膨張管腔に接続されている第２のポートと、ケーブルを前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に接続するための第３のポートとを有する、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル遠位端は、非外傷性先端を備えており、随意に、前記非外傷性先端は、テーパ状の先端または半球状の先端を備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項９】
定位置にある前記排尿カテーテルを用いて前記患者の尿道を灌注するための灌注管腔をさらに備え、前記灌注管腔は、前記カテーテル本体の近位端から遠位部分まで延びており、前記灌注管腔は、前記患者の尿道を灌注または洗浄するための流体の放出のための遠位開口部を有する、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項１０】
尿道括約筋圧力を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている圧力センサをさらに備えており、随意に、前記圧力センサは、前記少なくとも１つの刺激電極または前記カテーテルの遠位端の近くでカテーテル本体上に位置付けられている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの神経刺激電極の近くの組織温度を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている温度センサをさらに備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
【請求項１２】
システムであって、前記システムは、
請求項１に記載されているような排尿カテーテルと、
前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記少なくとも１つの神経刺激電極に送達するように構成されているコントローラと
を備えている、システム。
【請求項１３】
前記高周波数電流を生成するための電力源をさらに備え、前記電力源は、前記コントローラに動作可能に結合されており、随意に、前記電力源は、前記コントローラに対して内部である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記コントローラは、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧で、電流を送達するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記排尿カテーテル上の第１および第２の電極に双極電流を送達するように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明の性質および利点のより完全な理解のために、続く発明を実施するための形態を添付図面と併せて参照すべきである。図面は、本発明の実施形態を例証として表す。故に、これらの実施形態の図面および説明は、本質的に、例証的であり、制限ではない。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
排尿カテーテルであって、前記排尿カテーテルは、
患者の尿道を通した前記患者の膀胱の中への前進のために成形および構成されている細長い可撓性カテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、遠位端および近位端と、前記カテーテル本体の前記遠位端から前記近位端まで延びている排尿管腔とを有し、前記排尿管腔は、前記カテーテルの前記遠位端が前記患者の膀胱内に位置付けられているとき、排尿経路を提供する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの展開可能アンカであって、前記アンカは、前記アンカが前記膀胱内に展開されているとき、前記カテーテルを定位置に保持するように構成されている、アンカと、
前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの神経刺激電極と
を備え、
前記神経刺激電極は、前記カテーテル本体の前記遠位端が尿道括約筋に接近しているとき、前記患者の前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記患者の陰部神経に送達するように構成され、かつ前記カテーテル本体上に位置付けられており、それによって、前記カテーテル本体は、低減させられた抵抗力を伴って前記尿道括約筋を通して前記膀胱の中に前進させられ得る、排尿カテーテル。
（項目２）
前記カテーテル本体内に位置付けられている細長い導体をさらに備え、前記細長い導体は、近位端および遠位端を有し、前記遠位端は、前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記近位端は、前記カテーテル本体の近位端の近くに位置付けられている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目３）
前記細長い導体は、ワイヤまたはケーブルを備えている、項目２に記載の排尿カテーテル。
（項目４）
前記少なくとも１つの神経刺激電極は、患者の尿道の輪郭に適合するように構成されている可撓性電極を備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目５）
前記可撓性電極は、パッチ電極を備えている、項目４に記載の排尿カテーテル。
（項目６）
前記可撓性電極は、導電コーティングを備えている、項目４に記載の排尿カテーテル。
（項目７）
前記カテーテルは、前記患者の陰部神経に双極高周波数電流を送達するように構成されている少なくとも２つの神経刺激電極をさらに備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目８）
第１の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第１の軸方向位置にあり、第２の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第２の軸方向位置にある、項目７に記載の排尿カテーテル。
（項目９）
前記第１の電極と前記第２の電極とは、約５〜２５ｍｍの範囲で軸方向に間隔を置かれている、項目８に記載の排尿カテーテル。
（項目１０）
前記第１の電極と前記第２の電極とは、リング電極である、項目８に記載の排尿カテーテル。
（項目１１）
第１の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第１の放射状位置にあり、第２の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の第２の放射状位置にある、項目７に記載の排尿カテーテル。
（項目１２）
前記第１の神経刺激電極と前記第２の神経刺激電極とは、約１８０°、他方から放射状に間隔を置かれている、項目１１に記載の排尿カテーテル。
（項目１３）
前記展開可能アンカは、前記カテーテル本体内の膨張管腔に接続されている膨張可能バルーンを備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１４）
前記カテーテル本体の近位端に位置付けられている近位ハブをさらに備え、前記近位ハブは、前記排尿管腔に接続されている第１のポートと、前記膨張管腔に接続されている第２のポートと、ケーブルを前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に接続するための第３のポートとを有する、項目１３に記載の排尿カテーテル。
（項目１５）
前記カテーテル遠位端は、非外傷性先端を備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１６）
前記非外傷性先端は、テーパ状の先端または半球状の先端を備えている、項目１５の排尿カテーテル。
（項目１７）
定位置にある前記排尿カテーテルを用いて前記患者の尿道を灌注するための灌注管腔をさらに備え、前記灌注管腔は、前記カテーテル本体の近位端から遠位部分まで延びており、前記灌注管腔は、前記患者の尿道を灌注または洗浄するための流体の放出のための遠位開口部を有する、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１８）
尿道括約筋圧力を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている圧力センサをさらに備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１９）
前記圧力センサは、前記少なくとも１つの刺激電極または前記カテーテルの遠位端の近くでカテーテル本体上に位置付けられている、項目１８に記載の排尿カテーテル。
（項目２０）
前記少なくとも１つの神経刺激電極の近くの組織温度を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている温度センサをさらに備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目２１）
システムであって、前記システムは、
項目１に記載されているような排尿カテーテルと、
前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記少なくとも１つの神経刺激電極に送達するように構成されているコントローラと
を備えている、システム。
（項目２２）
前記高周波数電流を生成するための電力源をさらに備え、前記電力源は、前記コントローラに動作可能に結合されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記電力源は、前記コントローラに対して内部である、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記コントローラは、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧で、電流を送達するように構成されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２５）
前記コントローラは、前記排尿カテーテル上の第１および第２の電極に双極電流を送達するように構成されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２６）
患者の尿道を通して前記患者の膀胱の中に排尿カテーテルを導入する方法であって、前記方法は、
前記排尿カテーテルの遠位先端が前記患者の尿道括約筋に到達するまで、前記遠位先端を前記尿道を通して前進させることと、
前記患者の陰部神経に高周波数電流を送達し、前記尿道括約筋を弛緩させることと、
前記括約筋が弛緩させられたままである間、前記患者の前記尿道括約筋を通して前記排尿カテーテルの前記遠位先端を前進させることと、
前記排尿カテーテルの前記遠位先端を前記患者の膀胱内に位置付けることと
を含む、方法。
（項目２７）
高周波数電流を送達することは、前記排尿カテーテル上に配置されている電極を通して、電流を送達することを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記電極は、前記カテーテルの遠位先端の近くに配置されている、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記電流は、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧を有する、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
前記尿道括約筋は、前記患者の膀胱の中への前記排尿カテーテルの前進中、患者への苦痛および不快感を低減させるために十分に弛緩させられている、項目２６に記載の方法。
（項目３１）
前記排尿尿道括約筋は、前記患者の膀胱の中への前記排尿カテーテルの前進中、前記尿道括約筋患者への外傷または傷害を低減させるために十分に弛緩させられている、項目２６に記載の方法。
（項目３２）
前記尿道括約筋は、十分に弛緩させられ、前記尿道括約筋および／または前記尿道括約筋のエリア内の尿道の区分の皺が、実質的に消失される、項目２６に記載の方法。
（項目３３）
前記尿道括約筋は、前記患者の膀胱の中への前記カテーテルの前進中、前記尿道括約筋のエリア内の尿道に加えられる力を約１ポンドより下に保つために十分に弛緩させられている、項目２６に記載の方法。
（項目３４）
前記尿道括約筋は、前記尿道括約筋のエリア内の尿道に加えられる力を約０．５ポンドより下に保つために十分に弛緩させられている、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記尿道括約筋は、前記尿道括約筋のエリア内の尿道に加えられる力を約０．２５ポンドより下に保つために十分に弛緩させられている、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記排尿カテーテルの先端が前記患者の膀胱内に位置付けられているとき、前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記患者の陰部神経に送達することと、
排尿カテーテル内の開口部から灌注流体を送達し、前記患者の尿道を洗浄することと
をさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目３７）
前記流体は、前記排尿カテーテル内の専用の管腔を通して送達される、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記排尿カテーテルの先端が、前記患者の膀胱の中に位置付けられているときに送達される前記高周波数電流は、前記カテーテルの前記先端が前記患者の尿道括約筋を通して前進させられているときに送達されるそれと異なる電極または電極群によって送達される、項目３６の方法。
（項目３９）
前記異なる電極または電極群は、前記カテーテルの先端が前記患者の尿道括約筋を通して前進させられているときに前記患者の陰部神経を刺激するために使用される前記電極または電極群の近位に位置付けられている、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記尿道括約筋の圧力を測定することをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目４１）
前記測定された尿道括約筋圧力は、前記排尿カテーテルの前進を制御するために利用される、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記測定された尿道括約筋圧力は、前記尿道括約筋の中への前記排尿カテーテルの前進、または、前記尿道括約筋を通した前記排尿カテーテルの前進を制御するために利用される、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記高周波数電流が送達されている組織の温度を測定することをさらに含む、項目２６の方法。
（項目４４）
前記測定された組織温度は、前記患者の陰部神経への前記高周波数電流の送達を制御するために利用される、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記測定された組織温度は、組織温度を閾値温度より下に維持するように前記高周波数電流の送達を制御するために利用される、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記閾値温度は、約４０〜４５℃の範囲内にある、項目４４に記載の方法。