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【手続補正書】
【提出日】令和2年9月24日(2020.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｔ細胞受容体（ＴＣＲ）融合タンパク質（ＴＦＰ）をコードする、組換え核酸分子であって、前記ＴＦＰが、
（ａ）
（ｉ）ＴＣＲ細胞外ドメインの少なくとも一部、
（ｉｉ）膜貫通ドメイン、及び、
（ｉｉｉ）ＣＤ３イプシロン、ＣＤ３デルタ、もしくはＣＤ３ガンマの細胞内シグナル伝達ドメイン由来の刺激ドメインを含むＴＣＲ細胞内ドメインを含む、
ＴＣＲサブユニット、及び
（ｂ）抗メソテリン抗原結合ドメインを含むヒトまたはヒト化ｓｃＦｖまたはｓｄＡｂ、を含み、
前記ＴＣＲサブユニット及び前記抗体ドメインを、作動可能に連結し、及び、
前記ＴＦＰは、Ｔ細胞で発現する際にＴＣＲと機能的に相互作用する、組換え核酸分子。
【請求項２】
コードした抗メソテリン抗原結合ドメインがコードしたリンカー配列によって、コードしたＴＣＲ細胞外ドメインに連結される、請求項１に記載の組換え核酸分子。
【請求項３】
前記コードしたリンカー配列が（Ｇ４Ｓ）ｎを含み、式中、ｎ＝１〜４である、請求項２に記載の組換え核酸分子。
【請求項４】
前記ＴＣＲサブユニットが、（ｉ）ＴＣＲ細胞外ドメイン、（ｉｉ）ＴＣＲ膜貫通ドメイン、及び、（ｉｉｉ）ＴＣＲ細胞内ドメインを含み、（ｉ）、（ｉｉ）、及び、（ｉｉｉ）の少なくとも２つが、同じＴＣＲサブユニットに由来する、請求項１に記載の組換え核酸分子。
【請求項５】
前記コードしたＴＣＲサブユニットが、ＣＤ３イプシロン、ＣＤ３ガンマ、もしくはＣＤ３デルタの細胞内シグナル伝達ドメインから選択される刺激ドメインを含むＴＣＲ細胞内ドメイン、または、それらに対する少なくとも１つ、２つ、もしくは３つの修飾を有するアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の組換え核酸分子。
【請求項６】
前記組換え核酸分子がウイルスベクター、またはレトロウイルスベクターである、請求項１に記載の組換え核酸分子。
【請求項７】
抗メソテリン抗原結合ドメインをコードする配列は、ｉ）配列番号５３に対して７０−１００％の配列同一性、または、ｉｉ）配列番号５４に対して７０−１００％の配列同一性を有する配列を含む、ＶＨＨドメインをコードする、請求項１に記載の組換え核酸分子。
【請求項８】
コードした抗メソテリン抗原結合ドメインは、ｉ）配列番号５３または配列番号５４の重鎖（ＨＣ）ＣＤＲ１、ＨＣ  ＣＤＲ２、及び、ＨＣ  ＣＤＲ３をコードし、ＣＤＲ配列は、Ｋａｂａｔの番号付けによって決定される、請求項１に記載の組換え核酸分子。
【請求項９】
ヒトまたはヒト化抗メソテリン結合ドメイン、ＴＣＲ細胞外ドメイン、膜貫通ドメイン、及び、細胞内ドメインを含む組換えＴＦＰ分子であって、組換えＴＦＰ分子がＴ細胞で発現する際に、機能的ＴＣＲを取り込む、組換えＴＦＰ分子。
【請求項１０】
前記抗メソテリン抗原結合ドメインは、配列番号５３に対して７０−１００％の配列同一性、または、配列番号５４に対して７０−１００％の配列同一性を有する配列を含み、ＣＤＲ配列は、Ｋａｂａｔの番号付けによって決定される、請求項９に記載の組換えＴＦＰ分子。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１つの組換え核酸分子を含むヒト細胞。
【請求項１２】
ヒト細胞は、ＴＦＰを含まないＴ細胞と比較して、メソテリンを発現する細胞に対する細胞傷害性の増加を随意に示すＴ細胞；ＣＤ８＋Ｔ細胞；ＣＤ４＋Ｔ細胞；ＣＤ４＋ＣＤ８＋Ｔ細胞；ガンマデルタＴ細胞；アルファベータＴ細胞；またはＮＫＴ細胞である、請求項１１に記載のヒト細胞。
【請求項１３】
Ｔ細胞によるＩＬ−２またはＩＦＮγの産生は、メソテリンを発現する細胞の存在下で増加し、あるいは、Ｔ細胞は、（ａ）抗メソテリン結合ドメインを含み、（ｂ）ＣＤ２８細胞外ドメインの少なくとも一部、（ｃ）ＣＤ２８膜貫通ドメイン、（ｄ）ＣＤ２８細胞内ドメインの少なくとも一部、および（ｅ）ＣＤ３ゼータ細胞内ドメインに作動可能に連結するキメラ抗原受容体（ＣＡＲ）をコードする核酸を含むＣＤ８＋Ｔ細胞またはＣＤ４＋Ｔ細胞よりも大きなまたは効率的な細胞傷害活性を有する、請求項１２に記載のヒト細胞。
【請求項１４】
癌、中皮腫、腎細胞癌、胃癌、乳癌、肺癌、卵巣癌、前立腺癌、結腸癌、子宮頸癌、脳腫瘍、肝臓癌、膵臓癌、甲状腺癌、膀胱癌、尿管癌、腎臓癌、子宮内膜癌、食道癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、及び、これらの転移から選択される、メソテリンの発現に関連する疾患を有する哺乳動物を処置する方法で使用するための、請求項１−１０のいずれか１つの組換え核酸分子を含む細胞を含む組成物。
【請求項１５】
細胞は自己Ｔ細胞あるいは同種異系Ｔ細胞である、請求項１４に記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月17日(2020.9.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肝損傷の処置での使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項２】
前記肝損傷が急性肝損傷である、請求項１に記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項３】
前記肝損傷が、アセトアミノフェン、クラリスロマイシン、スタチン、ニコチン酸、アミオダロン、メトトレキサート、イソニアジド、ニトロフラントイン、オーグメンチン、アスピリン、インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセン、ピロキシカム、ナブメトン、ジクロフェナク、タクリンまたはジスルフィラムからなる群から選択される１つ以上の薬物の使用からの結果である、請求項１または請求項２に記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項４】
前記薬物がアセトアミノフェンである、請求項３に記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項５】
前記選択的活性化マクロファージが、前記１つ以上の薬物の使用から１０時間後に投与される、請求項３または請求項４に記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項６】
前記選択的活性化マクロファージが、ＩＬ−４、ＩＬ−１３、ＣＳＦ−１またはそれらの何れかの組み合わせを用いてマクロファージを極性化させることによって得られる、請求項１〜５の何れかに記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項７】
前記マクロファージが骨髄由来マクロファージである、請求項１〜６の何れかに記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項８】
前記選択的活性化マクロファージが、肝損傷を有する対象にとって自己由来である、請求項１〜７の何れかに記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項９】
前記選択的活性化マクロファージが、人工多能性幹細胞または胚性幹細胞などの多能性幹細胞由来である、請求項１〜６の何れかに記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項１０】
前記選択的活性化マクロファージが、静脈内投与または点滴用に処方される、請求項１〜９の何れか１項に記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【請求項１１】
前記選択的活性化マクロファージが、細胞１ｘ１０７〜１ｘ１０９個の用量で提供される、請求項１〜１０の何れか１項に記載の使用のための選択的活性化マクロファージ。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月7日(2020.9.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスにより感染した、又は（ｂ）インドールアミン２，３−ジオキシゲナーゼ（ＩＤＯ）欠損、又は（ａ）と（ｂ）の両方である、間葉系幹細胞（ＭＳＣ）。
【請求項２】
前記ＭＳＣは、自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスにより感染している、請求項１に記載のＭＳＣ。
【請求項３】
前記ＭＳＣは、ＩＤＯ欠損である、請求項１に記載のＭＳＣ。
【請求項４】
前記ＭＳＣは、自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスにより感染しており、前記ＭＳＣは、ＩＤＯ欠損である、請求項１に記載のＭＳＣ。
【請求項５】
前記腫瘍溶解性ウイルスは、ＲＳウイルス（ＲＳＶ）である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭＳＣ。
【請求項６】
前記ＭＳＣは、ヒトＭＳＣである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭＳＣ。
【請求項７】
前記ＭＳＣには、ＩＤＯのＣＲＩＳＰＲ介在性ノックアウトによりＩＤＯ欠損が付与されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭＳＣ。
【請求項８】
前記ＭＳＣは、癌の治療のために用いられる、請求項１に記載のＭＳＣ。
【請求項９】
前記ＭＳＣは、肺癌の治療のために用いられる、請求項８に記載のＭＳＣ。
【請求項１０】
前記ＭＳＣは、肺非小細胞癌（ＮＳＣＬＣ）の治療のために用いられる、請求項９に記載のＭＳＣ。
【請求項１１】
請求項１に記載のＭＳＣと、インドールアミン２，３−ジオキシゲナーゼ（ＩＤＯ阻害剤）の阻害剤と、を含み、癌の治療のために用いられる組成物。
【請求項１２】
腫瘍溶解性ウイルスに感染させたＭＳＣを含む、腫瘍溶解性剤。
【請求項１３】
前記ＭＳＣは、インドールアミン２，３−ジオキシゲナーゼ（ＩＤＯ）欠損である、請求項１２に記載の腫瘍溶解性剤。
【請求項１４】
癌細胞のアポトーシスを溶解又は誘導するための薬剤の調整時における、請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭＳＣの使用。
【請求項１５】
肺癌細胞のアポトーシスを溶解又は誘導するための、請求項１４に記載のＭＳＣの使用。
【請求項１６】
肺非小細胞癌（ＮＳＣＬＣ）のアポトーシスを溶解又は誘導するための、請求項１５に記載のＭＳＣの使用。
【請求項１７】
癌細胞のアポトーシスを溶解又は誘導するための、請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭＳＣと、インドールアミン２，３−ジオキシゲナーゼ（ＩＤＯ阻害剤）の阻害剤と、を含む組成物の使用。
【請求項１８】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のＭＳＣと、医薬的に許容される担体又は希釈剤とを含む組成物。
【請求項１９】
アジュバントをさらに含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記ＭＳＣは、ＩＤＯ欠損及び高発現のインターフェロン−βである、請求項１に記載のＭＳＣ。
【請求項２１】
前記ＭＳＣには、ＩＤＯのＣＲＩＳＰＲ介在性ノックアウトによりＩＤＯ欠損が付与されている、請求項２０に記載のＭＳＣ。
【請求項２２】
前記ＭＳＣは、自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスにより感染している、請求項２０に記載のＭＳＣ。
【請求項２３】
前記腫瘍溶解性ウイルスは、ＲＳウイルス（ＲＳＶ）である、請求項２２に記載のＭＳＣ。
【請求項２４】
前記ＭＳＣは、ヒトＭＳＣである、請求項２０に記載のＭＳＣ。
【請求項２５】
前記ＭＳＣは、自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスにより感染しており、自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスは、ＲＳウイルス（ＲＳＶ）である、請求項１１に記載の組成物。
【請求項２６】
前記ＩＤＯ阻害剤は、小分子、又は、核酸、タンパク質、ペプチド、抗体、若しくはフラグメントの中から選択される生物分子を含む、請求項１１に記載の組成物。
【請求項２７】
前記ＩＤＯ阻害剤は、ヒドロキシアミジン又はトリプトファン類似体を含む、請求項１１に記載の組成物。
【請求項２８】
前記ＩＤＯ阻害剤は、ＩＤＯペプチドワクチン又はＮＬＧ９１９を含む、請求項２６に記載の組成物。
【請求項２９】
前記ＭＳＣは、自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスにより感染しており、自然発生又は遺伝子組換え腫瘍溶解性ウイルスは、ＲＳウイルス（ＲＳＶ）であり、前記組成物は、インドールアミン２，３−ジオキシゲナーゼ（ＩＤＯ阻害剤）の阻害剤を更に含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項３０】
前記ＩＤＯ阻害剤は、小分子、又は、核酸、タンパク質、ペプチド、抗体、若しくはフラグメントの中から選択される生物分子を含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項３１】
前記ＩＤＯ阻害剤は、ヒドロキシアミジン又はトリプトファン類似体を含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項３２】
前記ＩＤＯ阻害剤は、ＩＤＯペプチドワクチン又はＮＬＧ９１９を含む、請求項１８に記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月27日(2020.10.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結防止剤、栄養素、抗酸化剤、および緩衝液を含む組成物。
【請求項２】
凍結防止剤が糖であり、栄養素が酵母エキス、ルリア−ベルターニブロス、または植物ペプトンであり；抗酸化剤がイヌリン、リボフラビン、またはシステインであり；および緩衝液が、ヒスチジン緩衝液またはトリス緩衝液である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
凍結防止剤が二糖であり、栄養素が酵母エキスであり；抗酸化剤がシステインであり；および緩衝液がヒスチジン緩衝液である、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
６．０％〜１０．０％の濃度でスクロースを、０．５％〜２．０％の濃度で酵母エキスを、０．０１％〜０．５％の濃度でシステインを、および１０ｍＭ〜５０ｍＭの濃度でヒスチジン緩衝液を含む、組成物。
【請求項５】
７．０％のスクロース、１％の酵母エキス、０．０５％のシステイン、および２０ｍＭのヒスチジン緩衝液を含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
安定化剤をさらに含み、任意にここで安定化剤が還元剤である、請求項４または５に記載の組成物。
【請求項７】
還元剤が、メタ重亜硫酸ナトリウムである、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
メタ重亜硫酸ナトリウムの濃度が、０．０５％である、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
組成物が、クロストリジウム網に属する１種以上の細菌株をさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
１種以上の細菌株が、クロストリジウム科に属する、任意にクロストリジウム属に属する１種以上の細菌株を含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
７．０％のスクロース、１％の酵母エキス、０．０５％のシステイン、２０ｍＭのヒスチジン緩衝液、０．０５％のメタ重亜硫酸ナトリウム、およびクロストリジウム網に属する１種以上の細菌株を含む、組成物。
【請求項１２】
１種以上の細菌株が、Clostridium bolteae、Anaerotruncus colihominis、Eubacterium fissicatena、Clostridium symbiosum、Blautia producta、Dorea longicatena、Clostridium innocuum、およびFlavinofractor plautiiからなる群から選択される、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
１種以上の細菌株が、配列番号１〜８からなる群から選択される核酸配列と少なくとも９７％の配列同一性を有する１６Ｓ  ｒＤＮＡ配列を含む、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
組成物が、組成物１ｍＬ当たり少なくとも１×１０８コロニー形成単位の細菌を含む、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
組成物が、ある期間にわたって、細菌のコロニー形成単位の少なくとも１％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または最大１００％の回収を可能にする安定化組成物である、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
期間が、少なくとも１週間、少なくとも２週間、少なくとも４週間、少なくとも２ヶ月間、少なくとも３ヶ月間、少なくとも６ヶ月間、または少なくとも１年間以上である、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
安定化組成物が、特定の事象の後、コロニー形成単位の少なくとも１％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、少なくとも９０％、または最大１００％の回収を可能にする、請求項１５または１６に記載の組成物。
【請求項１８】
特定の事象が、１回以上の凍結融解サイクルまたは凍結乾燥サイクルである、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
細菌を保存するための方法であって、方法が、
細菌を、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物に添加すること；および
細菌を含む組成物を凍結乾燥サイクルに供すること、
を含む、前記方法。
【請求項２０】
凍結乾燥サイクルが、０．５℃／分〜３℃／分；任意に１℃／分または２．５℃／分の温度勾配速度である１つ以上のステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
細菌を、組成物に添加する前に、感度アッセイにおいて評価することをさらに含む、請求項１９または２０に記載の方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、細菌が感受性であると評価された場合に、
（ｉ）賦形剤を組成物に添加する；および／または
（ｉｉ）凍結乾燥サイクルが、温度勾配速度が２．５℃／分の１つ以上のステップを含む、
前記方法。
【請求項２３】
方法が、細菌を含む組成物を凍結乾燥サイクルに供する前および／または供した後に、コロニー形成単位の数を測定すること、および任意に細菌の保存レベルを決定すること、をさらに含む、請求項１９〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月28日(2020.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式(Ｉａ):
【化１】
2019532917.tif 000001
[式中：
Ｒ１は、−ＮＲａ(ＣＨ２)３ＣＨ３、−Ｏ(ＣＨ２)３−５ＣＨ３、−Ｓ(ＣＨ２)３−４ＣＨ３または−ＯＣＨ２ＣＨ２Ｏ(ＣＨ２)３ＣＨ３であり；
Ｒ２は、−ＯＨまたは−ＯＰ(Ｏ)(ＯＨ)２であり；および
Ｒａは、Ｈまたは−ＣＨ３である]
の化合物またはその塩。
【請求項２】
前記化合物が、((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−(２−ブトキシエトキシ)−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(７)；((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−ブトキシ−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(８)；((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−(ヘキシルオキシ)−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(９)；((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−(ブチルチオ)−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(１０)；((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−(ペンチルチオ)−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(１１)；((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−(ペンチルオキシ)−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(１２)；((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−(ブチルアミノ)−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(１７)；および((１Ｒ,３Ｓ)−１−アミノ−３−(２−(ブチル(メチル)アミノ)−４,５−ジヒドロナフト[２,１−ｄ]チアゾール−７−イル)シクロペンチル)メタノール,トリフルオロ酢酸塩(１８)
から選択される、請求項１記載の化合物。
【請求項３】
請求項１または２に記載の化合物またはその医薬的に許容される塩を含む、自己免疫疾患または慢性炎症性疾患を治療するための医薬組成物。
【請求項４】
自己免疫疾患または慢性炎症性疾患が、全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、関節リウマチ、多発性硬化症（ＭＳ）またはシューグレン症候群から選択される、請求項３記載の医薬組成物。
【請求項５】
請求項１または２記載の化合物またはその医薬的に許容される塩；ならびに医薬的に許容される担体を含む、医薬組成物。
【請求項６】
自己免疫疾患または慢性炎症性疾患の治療のための医薬の製造における請求項１または２に記載の化合物またはその医薬的に許容される塩の使用。
【請求項７】
自己免疫疾患または慢性炎症性疾患の治療のための療法において使用するための請求項１または２記載の化合物またはその医薬的に許容される塩。
【請求項８】
自己免疫疾患または慢性炎症疾患が、ループス、多発性硬化症、炎症性腸疾患、シューグレン症候群または関節リウマチから選択される、請求項７記載の化合物またはその医薬的に許容される塩。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月7日(2020.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組換え治療用タンパク質を含む流体を処理する方法であって、
（ａ）（ｉ）第１および第２の入口を有するタンジェンシャルフロー濾過（ＴＦＦ）ユニットと、（ｉｉ）流体を回路システムにもしくは回路システムから流す、またはその両方のための少なくとも１つのポートを含む、第１および第２の入口の間で流体連通している導管とを含む回路システムを準備する工程であって、
該システムが、流体を、導管およびＴＦＦユニットを通して流すことができ、組換え治療用タンパク質を含まない濾液をＴＦＦユニットから収集することができるように構成されている、前記工程と；
（ｂ）第１の期間に、組換え治療用タンパク質を含む流体を、少なくとも１つのポートの１つを通して回路システムに連続的に流し、組換え治療用タンパク質を含まない濾液を廃棄する工程と；
（ｃ）第２の期間に、透析濾過媒体を、少なくとも１つのポートの１つを通して回路システムに連続的に流し、組換え治療用タンパク質を含まない濾液を廃棄する工程と；
（ｄ）第１および第２の期間の後、少なくとも１つのポートの１つを通して回路システムに存在する組換え治療用タンパク質を含む流体を収集する工程と
を含む前記方法。
【請求項２】
工程（ｂ）は、流体を、約０．１ｍＬ／分から約１００Ｌ／分の速度で、回路システムに連続的に流すことを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
工程（ｂ）において流体を回路システムに流すことは、一方向に起こる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
工程（Ｃ）は、透析濾過媒体を、約０．１ｍＬ／分から約１００Ｌ／分の速度で、回路システムに連続的に流すことを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
工程（ｃ）において透析濾過媒体を回路システムに流すことは、一方向に起こる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
ＴＦＦユニットは、約０．１ｃｍ２から約５０ｃｍ２の表面積を有する１つまたはそれ以上のタンジェンシャルフィルターを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
回路システムは、導管内に配置されたポンプをさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
ポンプは、ぜん動ポンプである、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
（ｅ）（ｉ）第１および第２の入口を有するタンジェンシャルフローウイルス濾過（ＴＦＶＦ）ユニットと、（ｉｉ）流体を第２の回路システムにもしくは第２の回路システムから流す、またはその両方のための少なくとも１つのポートを含む、ＴＦＶＦユニットの第１および第２の入口の間で流体連通している導管とを含む第２の回路システムを準備する工程であって、
該第２のシステムが、流体を、導管およびＴＦＶＦユニットを通して流すことができ、組換え治療用タンパク質を含む濾液をＴＦＶＦユニットから収集することができるように構成されている、前記工程と；
（ｆ）第３の期間に、工程（ｄ）の収集した流体を、システムのポートと第２のシステムのポートの間で流体連通している接続導管を使用して第２のシステムに流し、組換え治療用タンパク質を含む濾液をＴＦＶＦユニットから収集する工程と
をさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
工程（ｆ）は、流体を、約０．１ｍＬ／分から約１００Ｌ／分の速度で、第２のシステムに流すことを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
工程（ｆ）において流体を第２のシステムに流すことは、一方向に起こる、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
ＴＦＶＦユニットは、約０．１ｃｍ２から約１００ｍ２の表面積を有する１つまたはそれ以上のタンジェンシャルウイルスフィルターを含む、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
第２のシステムは、ＴＦＶＦユニットの第１および第２の入口の間で流体連通している導管内に配置されたポンプをさらに含む、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
ＴＦＶＦユニットの第１および第２の入口の間で流体連通している導管内に配置されたポンプは、ぜん動ポンプである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
組換え治療用タンパク質を含む流体を処理する方法であって、
（ａ）（ｉ）第１および第２の入口を有するタンジェンシャルフローウイルス濾過（ＴＦＶＦ）ユニットと、（ｉｉ）流体を回路システムにもしくは回路システムから流す、またはその両方のための少なくとも１つのポートを含む、ＴＦＶＦユニットの第１および第２の入口の間で流体連通している導管とを含む回路システムを準備する工程であって、
該システムが、流体を、導管およびＴＦＶＦユニットを通して流すことができ、組換え治療用タンパク質を含む濾液をＴＦＶＦユニットから収集することができるように構成されている、前記工程と；
（ｂ）ある期間に、組換え治療用タンパク質を含む流体を、少なくとも１つのポートの１つを通して回路システムに連続的に流し、組換え治療用タンパク質を含む濾液をＴＦＶＦユニットから収集する工程と
を含む前記方法。
【請求項１６】
工程（ｂ）は、流体を、約０．１ｍＬ／分から約１００Ｌ／分の速度で、回路システムに連続的に流すことを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
工程（ｂ）において流体をシステムに流すことは、一方向に起こる、請求項１５または１６に記載の方法。
【請求項１８】
ＴＦＶＦユニットは、約０．１ｃｍ２から約１００ｍ２の表面積を有する１つまたはそれ以上のタンジェンシャルウイルスフィルターを含む、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
システムは、導管内に配置されたポンプをさらに含む、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
導管内に配置されたポンプは、ぜん動ポンプである、請求項１９に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月25日(2020.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に水を欠いているカンナビノイド添加製剤であって、前記製剤が、少なくとも１つの油、少なくとも１つの親水性界面活性剤、少なくとも１つの共界面活性剤、及び少なくとも０．１重量％の少なくとも１つのカンナビノイドを含むことを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項２】
請求項１に記載のカンナビノイド添加製剤において、水を含まないことを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項３】
請求項１に記載のカンナビノイド添加製剤において、
（ａ）前記少なくとも１つの油が、鉱油、パラフィン油、植物油、グリセリド、脂肪酸エステル、液体炭化水素、及びこれらの混合物から選択され、選択的に、前記少なくとも１つの油が、約０．５乃至２０重量％の量で前記製剤中に存在する；並びに／又は
（ｂ）前記少なくとも１つの親水性界面活性剤が、ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、及び飽和及び不飽和ヒマシ油のポリオキシエチレンエステル、エトキシル化モノグリセロールエステル、短鎖、中鎖及び長鎖脂肪酸のエトキシル化脂肪酸及びエトキシル化脂肪酸から選択され、選択的に、前記少なくとも１つの親水性界面活性剤が、約３０乃至８５重量％の量で前記製剤中に存在する；並びに／又は
（ｃ）前記少なくとも１つの共界面活性剤が、ポリオール、ジグリセリド、及びポリオキシエチレンから選択され、選択的に、前記少なくとも１つの共界面活性剤が、約１乃至５０重量％の量で前記製剤中に存在する
ことを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項４】
請求項３に記載のカンナビノイド添加製剤において、前記少なくとも１つの油が、中鎖トリグリセリド（ＭＣＴ）、オリーブ油、大豆油、キャノーラ油、綿油、パームオレイン、ヒマワリ油、トウモロコシ油、菜種油、グレープシードオイル、大麻油、ザクロ油、アボカド油、ペパーミント油、トマト油、イソプロピルミリステート、オレイルラクテート、ココカプリカプリレート、ヘキシルラウレート、オレイルアミン、オレイン酸、オレイルアルコール、リノール酸、リノレイルアルコール、エチルオレエート、ヘキサン、ヘプタン、ノナン、デカン、ドデカン、Ｄ−リモネン、ニーム油、ラベンダー油、ペパーミント油、アニス油、ローズマリー油、セージ油、ハイビスカス油、ベリー油（あらゆる種類）、メントール、カプサイシン、グレープシード油、カボチャ油、大麻油、及び同様の精油又はトリグリセリド又は脂肪酸エステル、及びこれらの混合物から選択されることを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項５】
請求項１に記載のカンナビノイド添加製剤において、前記親水性界面活性剤と前記共界面活性剤との比が、約１：１乃至６：１（ｗｔ／ｗｔ）であることを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項６】
請求項１に記載のカンナビノイド添加製剤において、
（ａ）少なくとも１つの溶媒であって、選択的に、エタノール、プロパノール、イソプロピルアルコール、酢酸、プロピオン酸、フマル酸、酒石酸及びその誘導体、乳酸、マレイン酸、リンゴ酸及びこれらの混合物から選択され、選択的に、前記少なくとも１つの溶媒が、約０．１乃至２５重量％の量で前記製剤中に存在する少なくとも１つの溶媒；並びに／又は
（ｂ）少なくとも１つのリン脂質であって、選択的に、約１乃至１０重量％の量で前記製剤中に存在する少なくとも１つのリン脂質
をさらに含むことを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項７】
請求項１に記載のカンナビノイド添加製剤において、約０．１−１２重量％の前記カンナビノイドを含むことを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項８】
請求項１に記載のカンナビノイド添加製剤において、油滴サイズが約５乃至約３０ナノメートルである、並びに／又は、前記カンナビノイドが幾何学的及び物理的に油中に組み込まれていることを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカンナビノイド添加製剤を調製する方法であって、前記方法が、カンナビノイド源を、少なくとも１つの油、少なくとも１つの親水性界面活性剤、及び少なくとも１つの共界面活性剤を含む製剤と混合するステップを備えることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、前記混合が、約２乃至３０分間行われる、及び／又は、約１５乃至６０℃の温度で行われることを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、カンナビノイド源が、純粋カンナビノイド、結晶形態のカンナビノイド、天然カンナビノイド源、カンナビノイド抽出物、及び合成カンナビノイドから選択されることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、前記天然カンナビノイド源が、大麻属由来の植物であることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、前記方法が、（ｉ）前記カンナビノイド添加製剤と使用済みカンナビノイド源とを分離するステップ、（ｉｉ）前記カンナビノイド源を混合する前に加熱するステップ、（ｉｉｉ）混合後に前記製剤と前記カンナビノイド源とを均質化するステップから選択される追加のステップをさらに備えることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカンナビノイド添加製剤を含む組成物であって、前記組成物が、医薬組成物または栄養補助組成物であり、前記組成物が、選択的に、医薬的に許容される担体及び／又は希釈剤をさらに含むことを特徴とする組成物。
【請求項１５】
請求項１４に記載の組成物において、前記組成物が、ゲル、ローション、油、石鹸、スプレー、エマルジョン、クリーム、軟膏、カプセル、ソフトゲルカプセル、パッチ、又は溶液から選択される形態である医薬組成物であり、選択的に、前記組成物が、前記カンビノイドを局所的に、経口的に、吸入により、経鼻的に、経皮的に、眼内に、又は非経口的に対象の循環系に送達するように構成されていることを特徴とする組成物。
【請求項１６】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載のカンナビノイド添加製剤において、前記製剤が、痛み関連障害、炎症性障害及び症状、アパタイト抑制又は刺激、嘔吐や吐き気、腸やボウルの障害、不安に関連する障害及び症状、精神病に関連する障害及び症状、発作及び／又は痙攣に関連する障害及び症状、睡眠障害及び症状、免疫抑制による治療を必要とする障害及び症状、血糖値の上昇に関連する障害及び症状、神経系の悪化に関連する障害及び症状、炎症性皮膚疾患及び症状、動脈閉塞に関連する障害及び症状、細菌感染症に関連する障害及び症状、真菌感染症に関連する障害及び症状、増殖性障害及び症状、ならびに障害、外傷後障害及び骨の成長の阻害に関連する症状から選択される状態の治療に使用するためのものであることを特徴とするカンナビノイド添加製剤。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月16日(2020.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解のために使用するための、１−ペルフルオロヘキシル−オクタン（Ｆ６Ｈ８）を含む医薬組成物。
【請求項２】
１−ペルフルオロヘキシル−オクタン（Ｆ６Ｈ８）から本質的になる、前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解に使用するための請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記前部又は後部眼瞼炎は後部眼瞼炎である、前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解に使用するための請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記前部又は後部眼瞼炎は深刻な前部又は後部眼瞼炎である、前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解に使用するための請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
最終剤形に基づいて、９７〜９９．９５重量％の量で１−ペルフルオロヘキシルオクタンを含む、請求項１、３、４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
１−ペルフルオロヘキシル−オクタンのみからなる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
投与を必要とする患者の眼の表面、下眼瞼、涙嚢、又は眼組織に局所投与される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
それぞれの眼に１日当たり１〜６滴の量で投与される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
約８〜１５μＬの体積を有する液滴で投与される、請求項７、８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記前部又は後部眼瞼炎は、細菌感染、脂漏性皮膚炎、眼瞼での脂腺の詰まり又は機能障害、酒さ、アレルギー反応、並びに、睫毛ダニ及び／又はシラミの寄生からなる群から選択される臨床状態と関連している、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記眼瞼炎は、マイボーム腺機能障害及び／又はドライアイ疾患と関連している、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解に使用するための請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、
（１）最大１０秒の涙液層破壊時間（ＴＦＢＵＴ）を有する患者
（２）１６〜５５の範囲の眼表面疾患指数を有する患者
（３）５分以内に記録される少なくとも２ｍｍのＳｃｈｉｒｍｅｒ  Ｉ試験値を有する患者、
および／または、
（４）最大１０の追加周辺部角膜及び結膜オックスフォード染色グレードを有する患者
に投与される医薬組成物。
【請求項１３】
１−ペルフルオロヘキシル−オクタンではない溶解した薬理学的活性成分を実質的に含まない、前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解に使用するための請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
水を実質的に含まない、及び／又は防腐剤を実質的に含まない、前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解に使用するための請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
ａ）１−ペルフルオロヘキシルオクタンを含む、又は１−ペルフルオロヘキシルオクタンから本質的になる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医薬組成物と、
ｂ）前記組成物を保持するための容器であって、前記容器は、組成物の眼表面、下眼瞼、涙嚢、又は眼組織への局所投与に適合した分配手段を含む、容器と、
ｃ）前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解における、前記組成物の使用のための指示と、
を含み、
前記分配手段は、８〜１５μＬの体積を有する液滴を分配するなどのためのドロッパー寸法を含む、
前部又は後部眼瞼炎、又はそれらに関連する症状の治療、処置、予防、又は寛解のための、医薬キット。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月23日(2020.10.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚疾患の治療又は予防に使用するための医薬組成物であって、前記医薬組成物が、少なくとも１つのＦＡＢＰ４阻害剤を含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１つのＦＡＢＰ４阻害剤が、ペプチド、抗体、抗体断片、低分子、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、低分子ヘアピン型ＲＮＡ（ｓｈＲＮＡ）、及びそれらの混合物から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項３】
請求項２に記載の医薬組成物において、
（ｉ）前記少なくとも１つのＦＡＢＰ４阻害剤が、最大約１０００Ｄａ又は乃至５００Ｄａの分子量を有する低分子である、
（ｉｉ）前記低分子が、カルバゾールブタン酸、アリールスルホンアミド、スルホニルチオフェン又はスルホニルチオフェン誘導体、４−ヒドロキシピリミジン、２−ヒドロキシピリミジン、カルバゾール又はカルバゾール誘導体、テトラヒドロカルバゾール又はテトラヒドロカルバゾール誘導体、２，３−ジメチルインドール又は２，３−ジメチルインドール誘導体、ベンゾイルベンゼン、ビフェニルアルカン酸又はビフェニルアルカン酸誘導体、２−オキサゾールアルカン酸又は２−オキサゾールアルカン酸誘導体、テトラヒドロピリミジン又はテトラヒドロピリミジン誘導体、ピリジン又はピリジン誘導体、ピラジン又はピラジノン誘導体、キノロン又はキノロン誘導体、アリールカルボン酸又はアリールカルボン酸誘導体、テトラゾール、トリアゾロピリミジン又はトリアゾロピリミジン誘導体、インドール又はインドール誘導体、フラボノイド（フラバノール、フラバノン、イソフラボン、ピラゾール又はピラゾール誘導体など）、（２−（２’−（５−エチル−３，４−ジフェニル−１Ｈ−ピラゾール−１−イル）（１，１’−ビフェニル）−３−イル）オキシ）−酢酸（ＢＭＳ３０９４０３）及び４−｛［２−メトキシカルボニル）−５−（２−チエニル）−３−チエニル］アミノ｝−４−オキソ−２−ブタン酸（ＢＭＳ４８０４０４）、ならびにこれらの塩、立体異性体、水和物及び混合物から成る群から選択される、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つのＦＡＢＰ４阻害剤が、ＦＡＢＰ４に特異的に結合してその活性を阻害する抗体である、
（ｉｖ）前記ＦＡＢＰ４阻害剤が、配列番号２乃至９の核酸配列を含むｓｉＲＮＡである
ことを特徴とする医薬組成物。
【請求項４】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記ＦＡＢＰ４阻害剤が、ＦＡＢＰ５阻害剤でもあることを特徴とする医薬組成物。
【請求項５】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記皮膚疾患が、乾癬、皮膚炎（脂漏性、接触性）、湿疹、類乾癬、扁平苔癬、扁平毛孔性苔癬、急性痘瘡状苔癬状粃糠疹、慢性苔癬状粃糠疹、毛孔性紅色批糠疹、ジベルばら色粃糠疹、移植片対宿主病、組織球増殖症、薬剤誘発性発疹、自己免疫結合組織の疾患（例えば、狼瘡）、酒さ、毛嚢炎、にきび、いぼ、魚鱗癬、白斑、瘢痕性脱毛症、ＣＴＣＬ、光線性角化症、扁平上皮癌、基底細胞癌、母斑、慢性単純性苔癬、乾癬、角化症、角膜皮膚炎、そう痒症、やけど、瘢痕、カルス、及びケロイドから成る群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項６】
請求項５に記載の医薬組成物において、前記皮膚疾患が、ＣＴＣＬであることを特徴とする医薬組成物。
【請求項７】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記皮膚疾患が、炎症性皮膚疾患であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項８】
請求項７に記載の医薬組成物において、前記炎症性皮膚疾患が、乾癬、皮膚炎（脂漏性、接触性）、湿疹、類乾癬、扁平苔癬、扁平毛孔性苔癬、急性痘瘡状苔癬状粃糠疹、慢性苔癬状粃糠疹、毛孔性紅色批糠疹、ジベルばら色粃糠疹、移植片対宿主病、組織球増殖症、薬剤誘発性発疹、自己免疫結合組織の疾患（例えば、狼瘡）、酒さ、毛嚢炎、にきび、いぼ、魚鱗癬、白斑、瘢痕性脱毛症、及びＣＴＣＬから成る群から選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項９】
請求項８に記載の医薬組成物において、前記炎症性皮膚疾患が、乾癬であることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１０】
請求項１に記載の医薬組成物において、薬学的に許容される担体をさらに含むことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１１】
請求項１に記載の医薬組成物において、前記少なくとも１つのＦＡＢＰ阻害剤を、局所的に、経口的に、吸入により、経鼻的に、経皮的に、眼球内に、又は非経口的に対象の循環系に送達するように適合させたことを特徴とする医薬組成物。
【請求項１２】
請求項１に記載の医薬組成物において、ＰＰＡＲγアゴニストと共に使用するためのものであることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医薬組成物において、前記ＰＰＡＲγアゴニストが、チアゾリジンジオン、ピオグリタゾン（アクトス）、ロシグリタゾン（アバンディア）、ロベグリタゾン（Ｄｕｖｉｅ）、シグリタゾン、ダルグリタゾン、エングリタゾン、ネトグリタゾン、リボグリタゾン、トログリタゾン（Ｒｅｚｕｌｉｎ）、及びローダミンから選択されることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１４】
少なくとも１つのＦＡＢＰ４阻害剤の経皮送達用の局所製剤であって、前記組成物が、少なくとも１つのＦＡＢＰ４阻害剤及び少なくとも１つの薬学的に許容される担体を含むことを特徴とする局所製剤。
【請求項１５】
請求項１４に記載の局所製剤において、少なくとも１つのＰＰＡＲγアゴニストをさらに含むことを特徴とする局所製剤。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月4日(2020.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
歯から歯石を除去する方法であって、
Ａ成分を前記歯に適用することであって、Ａ成分が、過酸化水素又はその前駆体を含む、適用することと、
Ｂ成分を前記歯に適用することであって、Ｂ成分が、酸素ガスを発生させるための非酵素的過酸化水素分解触媒を含む、適用することと、
前記歯から前記歯石の少なくとも一部を除去することと、
を含み、Ａ成分及びＢ成分を、同時に又は順次、前記歯に適用することにより、酸素ガスを発生させて前記歯の前記歯石の少なくとも一部を軟化及び／又は弛緩させる、方法。
【請求項２】
Ａ成分を、Ｂ成分を適用する前又は適用した後に適用する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
Ａ成分を、Ｂ成分を適用する前に１時間未満の時間にわたって適用する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
Ｂ成分を、Ａ成分を適用する前に１時間未満の時間にわたって適用する、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
Ｂ成分が、水溶性無機化合物、Ｆｅ（ＩＩＩ）錯体、水不溶性無機化合物、金属ポルフィリン錯体、単核金属非ポルフィリン錯体、二核金属非ポルフィリン錯体、三核金属非ポルフィリン錯体、四核金属非ポルフィリン錯体、及びこれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
Ｂ成分が、ヨウ素酸塩前駆体、モリブデン酸塩前駆体、ポリオキソメタレート、ＨＣｌ−Ｃｌ２溶液、及びこれらの組み合わせの群から選択される水溶性無機化合物を含み、且つ、Ｂ成分が、０．０５Ｍを超えるヨウ素酸塩前駆体を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
Ｂ成分が、少なくとも０．０２ＭのＦｅ（ＩＩＩ）錯体を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記Ｆｅ（ＩＩＩ）錯体が、Ｆｅ（ＩＩＩ）−エチレンジアミン四酢酸、ＦｅＴｒＦ５Ｐｈ−β（ＳＯ３）２−コロール２−、５，１４−ジヒドロ−５，９，１４，１８−テトラアザ−ジ（２，２−ジメチル−［５，６］ベンゾ−［１，３］ジオキソロ）［ａ，ｈ］シクロテトラデセン−Ｆｅ（ＩＩＩ）クロリド、及びこれらの組み合わせの群から選択される、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
前記Ｂ成分が、クエン酸、第二リン酸ナトリウム、第一リン酸ナトリウム、２，２−ビス（ヒドロキシメチル）−２，２’，２”−ニトリロトリエタノール、グリシン、ジグリシン、Ｎ−［トリス（ヒドロキシメチル）メチル］グリシン、Ｎ，Ｎ−ビス（２−ヒドロキシエチル）グリシン、２−アミノ−２−（ヒドロキシメチル）−１，３−プロパンジオール、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、水酸化ナトリウム、及びこれらの組み合わせから選択される化合物を含むｐＨ緩衝剤を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
Ａ成分が、少なくとも１．０Ｍの過酸化水素を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
歯から歯石を除去するための部品のキットであって、
過酸化水素又はその前駆体を含むＡ成分と、
酸素ガスを発生させるための非酵素的過酸化水素分解触媒を含むＢ成分と、
Ａ成分及びＢ成分を、同時に又は順次、前記歯に適用することにより、酸素ガスを発生させて前記歯の前記歯石の少なくとも一部を軟化及び／又は弛緩させるための、並びに前記歯から前記歯石の少なくとも一部を除去するための、指示書と、
を含む、部品のキット。
【請求項１２】
一つ以上の添加剤が、防腐剤及び保存剤、抗生物質、矯味物質、界面活性剤、研磨剤、増粘剤及び結合剤、噴霧剤、担体、歯石抑制剤、カルシウム封鎖剤、フッ化物塩、並びに染料から選択される、請求項１１に記載の部品のキット。
【手続補正書】
【提出日】令和2年10月6日(2020.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
粒子状物質による大気汚染に曝露されているか、または粒子状物質による大気汚染への曝露のリスクがある対象において、心血管の健康を維持するか、心血管の健康問題を発症するリスクを減らすか、または既存の心血管の健康問題を悪化させる可能性を減少させることにおける使用のための水溶性トマト抽出物(WSTE)を含む組成物。
【請求項２】
薬剤、栄養補助食品、食品サプリメントまたは食品の形態での、使用のための請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ヒト対象での、使用のための請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
ヒト対象が健康な人である、使用のための請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
ヒト対象が、既存の心血管疾患を有する人である、使用のための請求項３に記載の組成物。
【請求項６】
対象が、火山の放出、砂塵嵐、森林火災、草地の火事からの煙、自動車の排ガス、製造業からの排出物または喫煙の結果として形成される、粒子状物質による大気汚染に曝露されているか、または粒子状物質による大気汚染への曝露のリスクがある、使用のための前記請求項のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
WSTEが、
(i)実質的にリコピンを含まず；
(ii)実質的に熱安定性であり；および
(ii)血小板凝集を防止する活性を有し、1000ダルトン未満の分子量を有する水溶性化合物を含む；
トマト抽出物を含む、使用のための前記請求項のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
WSTEが、
(a)グリコシル化フェノール酸もしくはフェノールエステル、またはそれらの誘導体；
(b)グリコシル化フラボノイド；および
(c)ヌクレオシド；
から選択される血小板凝集を防止するための活性を有する水溶性化合物の1つ、いくつかまたはそれぞれを含む、使用のための請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
WSTE成分が、＜0.8AUの褐変指数、4.0-4.3のpHおよび1.15-1.20の密度を有する、使用のための請求項７または８に記載の組成物。
【請求項１０】
WSTE成分が、＜１％の糖を含有し、＞９５％の、WSTEが由来する均質トマトの出発混合物に含まれる血小板凝集を防止する活性を有する水溶性化合物を含有する濃縮水溶液である、使用のための請求項７または８に記載の組成物。
【請求項１１】
WSTE成分が、＜１％の糖を含有し、＞９５％の、WSTEが由来する均質トマトの出発混合物に含まれる血小板凝集を防止する活性を有し、粉末形態である水溶性化合物を含有する、使用のための請求項７または８に記載の組成物。
【請求項１２】
組成物が、粒子状物質による大気汚染に曝露された対象における血小板凝集を減少させるか、またはそのリスクを最小限に抑えるのに十分である量のWSTEを含む、使用のための前記請求項のいずれかに記載の組成物。
【請求項１３】
粒子状物質による大気汚染の悪影響から保護するための、有効量の水溶性トマト抽出物(WSTE)を含む薬剤、栄養補助食品、食品サプリメントまたは食品を含む剤形。
【請求項１４】
25-300mgのWSTEを含む、請求項１３に記載の剤形。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月11日(2020.9.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アセトアミノフェン；および
スルホアルキルエーテルシクロデキストリン、
を含む医薬製剤であって、
アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．０１〜約２の範囲であり、前記製剤はＮ−アセチルシステインも、Ｌ−メチオニンも、Ｌ−システインも、塩酸システインも、またはこれらの混合物も含まない、
前記医薬製剤。
【請求項２】
前記製剤が、凍結乾燥散剤またはスプレー乾燥散剤である；または前記製剤が、水性液剤である、請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
ａ）アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．０５〜約０．５の範囲である；または
ｂ）アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．０１以上で１未満の範囲である；または
ｃ）アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．０７５５である；または
ｄ）アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．１５である、
請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４】
アセトアミノフェン濃度が、約８ｍｇ／ｍｌ〜約１２ｍｇ／ｍｌの範囲であり；任意で、アセトアミノフェン濃度が約１０ｍｇ／ｍｌである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項５】
前記製剤が２．６μｇ／ｍｌ未満のｐ−アミノフェノールをさらに含む；または前記製剤が０．０５μｇ／ｍｌ未満のｐ−アミノフェノールをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６】
前記製剤が、製剤中のアセトアミノフェンの総量に対して０．０１５重量％未満のｐ−
アミノフェノールをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項７】
ａ）前記製剤が副腎皮質ステロイドを含まない；または
ｂ）前記製剤がアンドロゲンを含まない；または
ｃ）前記製剤がクロピドグレルを含まない；または
ｄ）前記製剤がフルオロキノロンを含まない；または
ｅ）前記製剤がベンズヒドリルピペラジンを含まない；または
ｆ）前記製剤がセチリジンを含まない；または
ｇ）前記製剤がニコチンを含まない；または
ｈ）前記製剤が１７α−エチニル−５α−アンドロスタン−３α，１７β−ジオールを含まない；または
ｉ）前記製剤がピロン類似体を含まない；または
ｊ）前記製剤がフラボノイドを含まない；または
ｌ）前記製剤がケルセチンを含まない、
請求項１〜６のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８】
１つ以上の薬学的に許容可能な賦形剤をさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項９】
緩衝剤をさらに含み；任意で、前記緩衝剤がリン酸緩衝剤である、又は酢酸緩衝剤である；および／または前記緩衝剤が、１ｍＭ〜約１００ｍＭの範囲の濃度を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１０】
前記製剤が、約５〜約１０の範囲のｐＨを有し；任意で、前記製剤のｐＨが、約５．８〜約７．４の範囲であり；任意で、前記製剤が、５．８より高いｐＨを有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１１】
塩をさらに含み；任意で、前記塩が塩化ナトリウムである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２】
前記製剤が、約１００ｍＯｓｍ／ｋｇ〜約５００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲の重量モル浸透圧濃度を有し；任意で、前記製剤の重量モル浸透圧濃度が、約２００ｍＯｓｍ／ｋｇ〜約３００ｍＯｓｍ／ｋｇの範囲である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３】
前記スルホアルキルエーテルシクロデキストリンが、式１：
【化１】
2019532927.tif 000001
の化合物、その混合物またはその薬学的に許容可能な塩であり、
式中：
ｐは、４、５、または６であり；
各Ｒ１は、独立して、−ＯＨまたは−Ｏ−（Ｃ１〜Ｃ８アルキレン）−ＳＯ３Ｔであり、
Ｔは、水素または薬学的に許容可能なカチオンであり、
但し、少なくとも１つのＲ１は−ＯＨであり；任意で、少なくとも１つのＲ１は、−Ｏ−（Ｃ１〜Ｃ８アルキレン）−ＳＯ３−Ｔであり、任意で、少なくとも１つのＲ１は、独立して、−ＯＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＳＯ３Ｔであり、または任意で、少なくとも１つのＲ１は、独立して、−ＯＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＣＨ２ＳＯ３Ｔである、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１４】
アセトアミノフェン；および
スルホアルキルエーテルシクロデキストリン、
を含む、滅菌使い捨て容器であって、
前記アセトアミノフェンおよびスルホアルキルエーテルシクロデキストリンは固体であり、アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比は約０．０１〜約２の範囲であり；任意で、アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．０５〜約０．５の範囲である、またはアセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．０１以上で１未満の範囲である、
前記容器。
【請求項１５】
アセトアミノフェンおよびスルホアルキルエーテルシクロデキストリンを含む液剤であって、前記液剤の有効量を、それを必要とする対象に注射により投与することを含む、前記対象の解熱もしくは熱の治療方法または痛みの緩和方法に使用するための、アセトアミノフェンに対するスルホアルキルエーテルシクロデキストリンのモル比が約０．０１〜約２の範囲である、前記液剤。