【手続補正書】
【提出日】令和2年10月2日(2020.10.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インターロイキン−２２（ＩＬ２２）２及び／もしくはリポカイン２（ＬＣＮ２）の、インターロキン−２３（ＩＬ２３）媒介疾患を有する患者を、ＩＬ２３アンタゴニストを用いて処置するか否かを決定する方法への使用であって、
前記方法が、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）高いもしくは増加したレベルのＩＬ２２及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのＬＣＮ２を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、前記患者を処置すると決定することを含む、
前記使用。
【請求項２】
インターロイキン−２２（ＩＬ２２）２及び／もしくはリポカイン２（ＬＣＮ２）の、インターロキン−２３（ＩＬ２３）媒介疾患を有する患者を、ＩＬ２３アンタゴニストを用いて処置するか否かを決定する方法への使用であって、
前記方法が、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）低いもしくは低減したレベルのＩＬ２２及び／または（ｉｉ）低いもしくは低減したレベルのＬＣＮ２を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、前記患者へのＩＬ２３アンタゴニストの投与を保留するまたは開始しないと決定することを含む、
前記使用。
【請求項３】
インターロイキン−２２（ＩＬ２２）２及び／もしくはリポカイン２（ＬＣＮ２）の、インターロキン−２３（ＩＬ２３）媒介疾患を有すると診断された患者を、ＩＬ２３アンタゴニストを用いた処置のための候補として選択する方法への使用であって、
前記方法が、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）高いもしくは増加したレベルのＩＬ２２及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのＬＣＮ２を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、前記患者を処置のために選択することを含む、
前記使用。
【請求項４】
前記患者が抗ＴＮＦ剤を用いた処置に対して失敗、非応答性または不耐性である、請求項１−３のいずれか一項に記載の使用。
【請求項５】
前記患者から得られた前記試料のうちの１つもしくは複数におけるＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２のレベルを測定することまたは前記試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２のレベルを測定するように臨床検査室もしくは医療提供者に指示することならびに／または前記試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２のレベルを測定するために前記患者から得られた前記１つもしくは複数の試料を臨床検査室もしくは医療提供者に提出することをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の使用。
【請求項６】
前記患者から得られた前記１つまたは複数の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルを決定することをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項７】
医療提供者に、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、前記試料のうちの１つまたは複数において（ｉ）高いもしくは増加したレベルのＩＬ２２及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのＬＣＮ２を有すると決定される場合に、ＩＬ２３アンタゴニストを前記患者に投与するように、あるいは前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、前記試料のうちの１つまたは複数において（ｉ）低いもしくは低減したレベルのＩＬ２２及び／または（ｉｉ）低いもしくは低減したレベルのＬＣＮ２を有すると決定される場合に、ＩＬ２３アンタゴニストの前記患者への前記投与を保留するまたは否定するように、助言することをさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の使用。
【請求項８】
インターロイキン−２２（ＩＬ２２）２及び／もしくはリポカイン２（ＬＣＮ２）の、インターロイキン−２３（ＩＬ２３）媒介疾患を有すると診断された患者におけるＩＬ２３アンタゴニストの有効性または薬力学を測定する方法への使用であって、
前記方法が、
（ａ）前記患者から採取した第一の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルを測定すること、ならびに、
（ｂ）ＩＬ２３アンタゴニストを投与された前記患者から採取された第二の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルを測定することを含み、
前記第一の試料中の患者のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２レベルと比較した前記第二の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルにおける減少が、前記患者が処置に応答していることを示す、
前記使用。
【請求項９】
前記第二の試料が、前記ＩＬ２３アンタゴニストの投与後、１、２、４、８、１２、もしくは２８週間、またはその間の時に採取された試料である、請求項８に記載の使用。
【請求項１０】
前記ＩＬ２３アンタゴニストが、抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１１】
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、ＩＬ２３のｐ１９サブユニット（配列番号１３）、ＩＬ２３のｐ４０サブユニット（配列番号１４）、または両方に結合する、請求項１０に記載の使用。
【請求項１２】
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、ウステキヌマブ、ブリアキヌマブ、グセルクマブ、ＢＩ−６５５０６６、チルドラキヌマブ（ｔｉｌｄｒａｋｉｎｕｍａｂ）、ＬＹ−３０７４８２８、またはその抗原結合断片を含む、請求項１０または１１のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１３】
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、（ｉ）配列番号５を含むもしくはこれからなる可変領域（ＶＨ）及び／または配列番号６を含むもしくはこれからなる軽鎖可変領域（ＶＬ）、あるいは（ｉｉ）配列番号４３を含むもしくはこれからなる可変領域（ＶＨ）及び／または配列番号４４を含むもしくはこれからなる軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、請求項１０に記載の使用。
【請求項１４】
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、配列番号３１〜３６または配列番号４５〜５０から選択される少なくとも１つの相補性決定領域を含む、請求項１０に記載の使用。
【請求項１５】
前記患者が、前記ＩＬ２３媒介疾患または障害の処置のための１つまたは複数の追加の治療を用いて、ＩＬ２３アンタゴニストまたは抗ＩＬ２３抗体もしくは抗原結合断片の投与の前、最中、後または代わりに処置されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１６】
前記患者から採取された前記１つもしくは複数の試料及び／または前記１つもしくは複数の対照試料が、全血、血清、血漿、唾液、痰、気管支肺胞洗浄液、脳脊髄液、胸膜液、心膜液、腹水、滑液、上皮細胞、尿、便、皮膚、組織生検、またはそれらの組み合わせからなる群より選択される１つまたは複数である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１７】
前記１つまたは複数の対照試料が、（ｉ）正常な健常個体から得られた試料（１つまたは複数）、（ｉｉ）非ＩＬ２３媒介疾患を有する患者から得られた試料（１つまたは複数）、または（ｉｉｉ）それらの組み合わせである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１８】
前記患者のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルが、イムノアッセイにおいて測定される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の使用。
【請求項１９】
ＣＣＬ２０、ＩＬ１７Ｆ、ＩＬ１７Ａ／Ｆ、ＩＬ２３Ｒ、ＩＬ１２Ｂ、ＩＬ６、ＩＬ２１、ＴＮＦ、ＣＣＲ６、ＣＣＬ２２、ＩＬ１Ｒ１、ＩＦＮ−γ、Ｓ１００Ａ１２、ＤＥＦＢ−２、ＤＥＦＢ−４、ＩＬ１、ＳＥＲＰＩＮＢ３、ＰＩ３／エラフィン、ＬＬ３７、ＲＯＲγ、ＲＯＲγＴ、ＩＬ２６、Ｓ１００Ａ７、ＤＥＦＢ１０３Ｂ、及びＧＭ−ＣＳＦからなる群より選択される１つまたは複数のＩＬ２３経路バイオマーカーのレベルを決定することをさらに含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２０】
ＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の前記所定の閾値レベルが、
（ａ）ＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の約平均レベル、
（ｂ）ＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の約中央値レベル、ならびに
（ｃ）表４または５に記載するＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の約１番目、２番目、３番目、４番目、５番目、６番目、７番目、８番目、または９番目の十分位数ベースラインレベル、
からなる群より選択され、これは、イムノアッセイを使用して、複数の正常な健常患者、非ＩＬ２３媒介疾患を有する患者、及び／またはＩＬ２３媒介疾患を有する患者からの血清において測定される、請求項１〜１９のいずれか一項いずれか一項に記載の使用。
【請求項２１】
前記ＩＬ２３媒介疾患または障害が、肺疾患、炎症性腸疾患、慢性炎症性皮膚疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患、神経変性疾患、感染、または癌である、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２２】
前記ＩＬ２３媒介疾患または障害が、喘息、ＩＰＦ、ＣＯＰＤ．クローン病、潰瘍性大腸炎（ＵＣ）、セリアック病、アトピー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、湿疹、乾癬、円形脱毛症、掌蹠膿疱症、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、関節炎、関節リウマチ（ＲＡ）、リウマチ障害、ＡＮＣＡ血管炎、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺炎、１型糖尿病、多発性硬化症（ＭＳ）、シェーグレン症候群（ＳＳ）、全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、アルツハイマー病、マイコバクテリア疾患、リーシュマニア症、真菌感染、ウイルス感染、胃癌、結腸直腸癌、食道癌、白血病、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）関連肝細胞癌、乳癌、肺癌、及び上咽頭癌からなる群より選択される、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２３】
前記炎症性腸疾患が、クローン病、ＵＣまたはセリアック病である、請求項２２に記載の使用。
【請求項２４】
前記患者が、ＣＲＰ≧５ｍｇ／Ｌのレベル及び／またはＦＣＰ≧２５０μｇ／ｇのレベル、ＦＣＰ≧２００μｇ／ｇのレベル、ＦＣＰ≧１５０μｇ／ｇのレベル、ＦＣＰ≧１００μｇ／ｇのレベル、もしくは少なくとも約１００μｇ／ｇ〜少なくとも約２５０μｇ／ｇのＦＣＰレベルを、前記患者から採取された１つまたは複数の試料中に有すると決定される、請求項２３に記載の使用。
【請求項２５】
（ａ）前記所定のＩＬ２２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、少なくとも約７．９ｐｇ／ｍＬ〜少なくとも約３１．４ｐｇ／ｍＬである、及び／または
（ｂ）前記所定のＬＣＮ２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、少なくとも約１４３ｎｇ／ｍＬ〜少なくとも約２６１ｎｇ／ｍＬである、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２６】
（ａ）前記所定のＩＬ２２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、約１５．６ｐｇ／ｍＬである、及び／または
（ｂ）前記所定のＬＣＮ２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、約２１５ｎｇ／ｍＬである、請求項２５に記載の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３５２】
本出願は、２０１５年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／２２０，０６２号の出願日の利益を主張し、当該仮出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
非限定的に、本発明は以下の態様を含む。
［態様１］
患者のインターロイキン−２３（ＩＬ２３）媒介疾患を処置する方法であって、ＩＬ２３アンタゴニストを患者に、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）高いもしくは増加したレベルのインターロイキン−２２（ＩＬ２２）及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのリポカリン２（ＬＣＮ２）を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、投与することを含む、前記方法。
［態様２］
ＩＬ２３媒介疾患を有する患者を処置する方法であって、患者へのＩＬ２３アンタゴニストの前記投与を、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）低いもしくは低減したレベルのインターロイキン−２２（ＩＬ２２）及び／または（ｉｉ）低いもしくは低減したレベルのリポカリン２（ＬＣＮ２）を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、保留するまたは開始しないことを含む、前記方法。
［態様３］
患者のインターロイキン−２３（ＩＬ２３）媒介疾患を処置する方法であって、前記患者が抗ＴＮＦ剤を用いた処置に対して失敗、非応答性または不耐性であり、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）高いもしくは増加したレベルのインターロイキン−２２（ＩＬ２２）及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのリポカリン２（ＬＣＮ２）を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、ＩＬ２３アンタゴニストを前記患者に投与することを含む、前記方法。
［態様４］
ＩＬ２３媒介疾患を有する患者を、ＩＬ−２３アンタゴニストを用いて処置するか否かを決定する方法であって、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）高いもしくは増加したレベルのインターロイキン−２２（ＩＬ２２）及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのリポカリン２（ＬＣＮ２）を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、前記患者を処置すると決定することを含む、前記方法。
［態様５］
ＩＬ２３媒介疾患を有すると診断された患者を、ＩＬ２３アンタゴニストを用いた処置のための候補として選択する方法であって、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、（ｉ）高いもしくは増加したレベルのインターロイキン−２２（ＩＬ２２）及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのリポカリン２（ＬＣＮ２）を前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される場合に、前記患者を処置のために選択することを含む、前記方法。
［態様６］
前記患者から得られた前記試料のうちの１つもしくは複数におけるＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２のレベルを測定することまたは前記試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２のレベルを測定するように臨床検査室もしくは医療提供者に指示することならびに／または前記試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２のレベルを測定するために前記患者から得られた前記１つもしくは複数の試料を臨床検査室もしくは医療提供者に提出することをさらに含む、態様１〜５のいずれか一項に記載の方法。
［態様７］
前記患者から得られた前記１つまたは複数の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルを決定することをさらに含む、態様１〜６のいずれか一項に記載の方法。
［態様８］
医療提供者に、前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、前記試料のうちの１つまたは複数において（ｉ）高いもしくは増加したレベルのＩＬ２２及び／または（ｉｉ）高いもしくは増加したレベルのＬＣＮ２を有すると決定される場合に、ＩＬ２３アンタゴニストを前記患者に投与するように、あるいは前記患者が所定のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２閾値レベルと比較して、または１つもしくは複数の対照試料中のＩＬ２２及び／もしくはＬＣＮ２レベルと比較して、前記試料のうちの１つまたは複数において（ｉ）低いもしくは低減したレベルのＩＬ２２及び／または（ｉｉ）低いもしくは低減したレベルのＬＣＮ２を有すると決定される場合に、ＩＬ２３アンタゴニストの前記患者への前記投与を保留するまたは否定するように、助言することをさらに含む、態様１〜７のいずれか一項に記載の方法。
［態様９］
ＩＬ２３媒介疾患を有すると診断された患者におけるＩＬ２３アンタゴニストの有効性または薬力学を測定する方法であって、
（ａ）前記患者から採取した第一の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルを測定すること、
（ｂ）ＩＬ２３アンタゴニストを投与すること、ならびに
（ｃ）前記患者から採取した第二の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルを測定することを含み、
前記第一の試料中の患者のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２レベルと比較した前記第二の試料中のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルにおける減少が、前記患者が処置に応答していることを示す、前記方法。
［態様１０］
前記第二の試料が、前記ＩＬ２３アンタゴニストの投与後、１、２、４、８、１２、もしくは２８週間、またはその間の時に採取される、態様９に記載の方法。
［態様１１］
前記ＩＬ２３アンタゴニストが、抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片である、態様１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
［態様１２］
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、ＩＬ２３のｐ１９サブユニット（配列番号１３）、ＩＬ２３のｐ４０サブユニット（配列番号１４）、または両方に結合する、態様１１に記載の方法。
［態様１３］
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、ウステキヌマブ、ブリアキヌマブ、グセルクマブ、ＢＩ−６５５０６６、チルドラキヌマブ（ｔｉｌｄｒａｋｉｎｕｍａｂ）、ＬＹ−３０７４８２８、またはその抗原結合断片を含む、態様１１または１２のいずれか一項に記載の方法。
［態様１４］
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、（ｉ）配列番号５を含むもしくはこれからなる可変領域（ＶＨ）及び／または配列番号６を含むもしくはこれからなる軽鎖可変領域（ＶＬ）、あるいは（ｉｉ）配列番号４３を含むもしくはこれからなる可変領域（ＶＨ）及び／または配列番号４４を含むもしくはこれからなる軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、態様１１に記載の方法。
［態様１５］
前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片が、配列番号３１〜３６または配列番号４５〜５０から選択される少なくとも１つの相補性決定領域を含む、態様１１に記載の方法。
［態様１６］
前記抗体が、固定用量で投与される、態様１４または１５のいずれか一項に記載の方法。
［態様１７］
前記固定用量が、１０〜１０００ｍｇ／用量である、態様１６に記載の方法。
［態様１８］
前記固定用量が、約２１０ｍｇ／用量または約７００ｍｇ／用量である、態様１６に記載の方法。
［態様１９］
前記患者が、前記ＩＬ２３媒介疾患または障害の処置のための１つまたは複数の追加の治療を用いて、ＩＬ２３アンタゴニストまたは抗ＩＬ２３抗体もしくは抗原結合断片の投与の前、最中、後または代わりに処置されている、態様１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
［態様２０］
前記患者から採取した前記１つもしくは複数の試料及び／または前記１つもしくは複数の対照試料が、全血、血清、血漿、唾液、痰、気管支肺胞洗浄液、脳脊髄液、胸膜液、心膜液、腹水、滑液、上皮細胞、尿、便、皮膚、組織生検、またはそれらの組み合わせからなる群より選択される１つまたは複数である、態様１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
［態様２１］
前記１つまたは複数の対照試料が、（ｉ）正常な健常個体から得られた試料（１つまたは複数）、（ｉｉ）非ＩＬ２３媒介疾患を有する患者から得られた試料（１つまたは複数）、または（ｉｉｉ）それらの組み合わせである、態様１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
［態様２２］
前記患者のＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２のレベルが、イムノアッセイにおいて測定される、態様１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
［態様２３］
ＣＣＬ２０、ＩＬ１７Ｆ、ＩＬ１７Ａ／Ｆ、ＩＬ２３Ｒ、ＩＬ１２Ｂ、ＩＬ６、ＩＬ２１、ＴＮＦ、ＣＣＲ６、ＣＣＬ２２、ＩＬ１Ｒ１、ＩＦＮ−γ、Ｓ１００Ａ１２、ＤＥＦＢ−２、ＤＥＦＢ−４、ＩＬ１、ＳＥＲＰＩＮＢ３、ＰＩ３／エラフィン、ＬＬ３７、ＲＯＲγ、ＲＯＲγＴ、ＩＬ２６、Ｓ１００Ａ７、ＤＥＦＢ１０３Ｂ、及びＧＭ−ＣＳＦからなる群より選択される１つまたは複数のＩＬ２３経路バイオマーカーのレベルを決定することをさらに含む、態様１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
［態様２４］
ＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の前記所定の閾値レベルが、
（ａ）ＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の約平均レベル、
（ｂ）ＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の約中央値レベル、ならびに
（ｃ）表４または５に記載するＩＬ２２及び／またはＬＣＮ２の約１番目、２番目、３番目、４番目、５番目、６番目、７番目、８番目、または９番目の十分位数ベースラインレベル、
からなる群より選択され、これは、イムノアッセイを使用して、複数の正常な健常患者、非ＩＬ２３媒介疾患を有する患者、及び／またはＩＬ２３媒介疾患を有する患者からの血清において測定される、態様１〜２３のいずれか一項いずれか一項に記載の方法。
［態様２５］
前記ＩＬ２３媒介疾患または障害が、肺疾患、炎症性腸疾患、慢性炎症性皮膚疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患、神経変性疾患、感染、または癌である、態様１〜２４のいずれか一項に記載の方法。
［態様２６］
前記ＩＬ２３媒介疾患または障害が、喘息、ＩＰＦ、ＣＯＰＤ．クローン病、潰瘍性大腸炎（ＵＣ）、セリアック病、アトピー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、湿疹、乾癬、円形脱毛症、掌蹠膿疱症、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、関節炎、関節リウマチ（ＲＡ）、リウマチ障害、ＡＮＣＡ血管炎、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺炎、１型糖尿病、多発性硬化症（ＭＳ）、シェーグレン症候群（ＳＳ）、全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、アルツハイマー病、マイコバクテリア疾患、リーシュマニア症、真菌感染、ウイルス感染、胃癌、結腸直腸癌、食道癌、白血病、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）関連肝細胞癌、乳癌、肺癌、及び上咽頭癌からなる群より選択される、態様１〜２５のいずれか一項に記載の方法。
［態様２７］
前記炎症性腸疾患が、クローン病、ＵＣまたはセリアック病である、態様２５に記載の方法。
［態様２８］
前記患者が、ＣＲＰ≧５ｍｇ／Ｌのレベル及び／またはＦＣＰ≧２５０μｇ／ｇのレベル、ＦＣＰ≧２００μｇ／ｇのレベル、ＦＣＰ≧１５０μｇ／ｇのレベル、ＦＣＰ≧１００μｇ／ｇのレベル、もしくは少なくとも約１００μｇ／ｇ〜少なくとも約２５０μｇ／ｇのＦＣＰレベルを、前記患者から採取した１つまたは複数の試料中に有すると決定される、態様２７に記載の方法。
［態様２９］
（ａ）前記所定のＩＬ２２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、少なくとも約７．９ｐｇ／ｍＬ〜少なくとも約３１．４ｐｇ／ｍＬである、及び／または
（ｂ）前記所定のＬＣＮ２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、少なくとも約１４３ｎｇ／ｍＬ〜少なくとも約２６１ｎｇ／ｍＬである、態様１〜２８のいずれか一項に記載の方法。
［態様３０］
（ａ）前記所定のＩＬ２２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、約１５．６ｐｇ／ｍＬである、及び／または
（ｂ）前記所定のＬＣＮ２閾値レベルが、イムノアッセイを使用して測定して、約２１５ｎｇ／ｍＬである、態様２９に記載の方法。
［態様３１］
前記ＩＬ２３アンタゴニストまたは抗ＩＬ２３抗体もしくはその抗原結合断片の投与が、前記抗ＩＬ２３抗体またはその抗原結合断片の最初の投与後に、少なくとも１００点のクローン病活動指数（ＣＤＡＩ）応答スコア減少及び／または１５０点未満への総ＣＤＡＩスコアの減少をもたらす、態様２７〜３０のいずれか一項に記載の方法。
［態様３２］
少なくとも１００点のＣＤＡＩ応答スコア減少または１５０点未満への総ＣＤＡＩスコアの減少が、前記ＩＬ２３アンタゴニストまたは抗ＩＬ２３抗体もしくはその抗原結合断片の最初の投与後、１、２、４、８、１２、１６または２４週間以内またはそれ以降に生じる、態様３１に記載の方法。