【手続補正書】
【提出日】令和2年5月14日(2020.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の脈波伝播速度を決定する装置であって、前記装置は、
近位部及び遠位部を有するフレキシブル細長部材を含む血管内デバイスであって、少なくとも前記血管内デバイスの前記遠位部が、前記血管内に配置され、圧力センサが、前記フレキシブル細長部材の前記遠位部に結合され、前記血管内の圧力をモニタリングする、血管内デバイスと、
前記血管内に配置され、前記血管の断面積をモニタリングする少なくとも１つの撮像要素と、
前記圧力センサ及び前記少なくとも１つの撮像要素と通信する処理システムと、を含み、
前記処理システムは、
前記圧力センサによって前記血管内の圧力のモニタリングに関連付けられる圧力データを受信し、
前記少なくとも１つの撮像要素によって前記血管の断面積のモニタリングに関連付けられる断面積データを受信し、
受信した前記圧力データ及び受信した前記断面積データに基づいて、前記血管内の流体の脈波伝播速度を決定し、
前記血管は、腎動脈であり、前記処理システムは更に、前記脈波伝播速度に基づいて、腎デナベーション治療推奨を決定するか、又は、前記脈波伝播速度を使用して、腎デナベーションの予測治療効果に基づいて、患者を分類する、装置。
【請求項２】
前記少なくとも１つの撮像要素は、１０ＭＨｚ以上、好適には２０ＭＨｚ以上、最も好適には２５ＭＨｚ以上の超音波周波数を有する超音波トランスデューサ、又は、光学干渉断層撮影撮像要素を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記脈波伝播速度は、
【数１２】
2019516477.tif 000001
であって、
ここで、Ｐは、前記血管内の圧力であり、Ａは、前記血管の断面積であり、ｄＡは、ある時間間隔における前記血管の断面積の変化であり、ｄＰは、前記時間間隔における前記血管内の圧力の変化であり、ρは、前記血管内の流体の密度であるか、
又は、
【数１３】
2019516477.tif 000002
であって、
ここで、Ｄは、前記少なくとも１つの撮像要素と前記圧力センサとの間の距離であり、Δｔは、脈波が前記少なくとも１つの撮像要素から前記圧力センサに到達する時間量であるか
の少なくとも一方として決定される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの撮像要素は、前記血管内デバイスの前記フレキシブル細長部材の前記遠位部に結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの撮像要素は、前記血管内デバイスとは別個の血管内プローブに結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記血管内デバイスは、ガイドワイヤを含み、前記血管内プローブは、カテーテルを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
血管内の脈波伝播速度を決定する方法であって、前記方法は、
前記血管内に配置される圧力センサを用いて、前記血管内の圧力をモニタリングするステップと、
前記血管内に配置される少なくとも１つの撮像要素によって、前記血管の断面積をモニタリングするステップと、
前記圧力センサによって前記血管内の圧力のモニタリングに関連付けられる圧力データを受信するステップと、
前記血管の断面積のモニタリングに関連付けられる断面積データを受信するステップと、
受信した前記圧力データ及び受信した前記断面積データに基づいて、前記血管内の流体の前記脈波伝播速度を決定するステップと、
を含み、
前記血管は、腎動脈であり、前記方法は、前記脈波伝播速度に基づいて、腎デナベーション治療推奨を決定するステップか、又は、前記脈波伝播速度を使用して、腎デナベーションの予測治療効果に基づいて、患者を分類するステップを更に含む、方法。
【請求項８】
前記断面積をモニタリングするステップは、１０ＭＨｚ以上、好適には２０ＭＨｚ以上、最も好適には２５ＭＨｚ以上の超音波周波数を用いる超音波撮像、又は、光学干渉断層撮影撮像に基づいている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記圧力センサ及び前記少なくとも１つの撮像要素は共に、前記血管内に配置される血管内デバイスに結合される、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記圧力センサは、前記血管内に配置される第１の血管内デバイスに結合され、前記少なくとも１つの撮像要素は、前記血管内に配置される第２の血管内デバイスに結合される、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１の血管内デバイスは、ガイドワイヤを含み、前記第２の血管内デバイスは、カテーテルを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記脈波伝播速度は、
【数１４】
2019516477.tif 000003
であって、
ここで、Ｐは、前記血管内の圧力であり、Ａは、前記血管の断面積であり、ｄＡは、ある時間間隔における前記血管の断面積の変化であり、ｄＰは、前記時間間隔における前記血管内の圧力の変化であり、ρは、前記血管内の流体の密度であるか、又は、
【数１５】
2019516477.tif 000004
であって、
ここで、Ｄは、前記少なくとも１つの撮像要素と前記圧力センサとの間の距離であり、Δｔは、脈波が前記少なくとも１つの撮像要素から前記圧力センサに到達する時間量であるか
の少なくとも一方として決定される、請求項７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
添付図面は、本明細書に開示されるデバイス及び方法の実施形態を例示し、以下の説明と共に、本開示の原理を説明するのに役立つ。なお、図６ａから図７ｃは、集合的に、脈波が血管内を進む際の血管の態様を示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
血管内デバイス１１０又はその様々なコンポーネントは、非限定的な例として、プラスチック、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、熱可塑性物質、ポリイミド、シリコーン、エラストマー、金属（ステンレススチール、チタン）、ニチノールといった形状記憶合金、及び／又は、他の生体適合材料を含む様々な材料から作られる。更に、血管内デバイスは、様々な長さ、直径、寸法及び形状で作られてよく、カテーテル、ガイドワイヤ、カテーテルとガイドワイヤとの組み合わせ等を含む。例えば幾つかの実施形態では、フレキシブル細長部材１７０は、約１１５ｃｍ〜１５５ｃｍの長さを有するように作られる。１つの具体的な実施形態では、フレキシブル細長部材１７０は、約１３５ｃｍの長さを有するように作られる。幾つかの実施形態では、フレキシブル細長部材１７０は、約０．３５ｍｍ〜２．６７ｍｍ（１Ｆｒ〜８Ｆｒ）の外側横断寸法、即ち直径を有するように作られる。一実施形態では、フレキシブル細長部材１７０は、２ｍｍ（６Ｆｒ）以下の横断寸法を有するように作られ、これにより、血管内デバイス１１０は、患者の腎血管系への挿入用に構成される。これらの例は、例示目的に提供されているに過ぎず、限定を意図していない。幾つかの例では、血管内デバイス１１０は、血管の圧力及び断面積を血管内からモニタリングできるように、患者の血管構造（又は他の内腔）内で移動可能であるようなサイズ及び形状にされる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図６ａに示されるように、センサ２０２、２０４は、第１の距離Ｄだけ離れて配置されてよい。幾つかの実施形態では、距離Ｄは０．５〜１０ｃｍの固定距離である。幾つかの実施形態では、固定距離は０．５ｃｍよりも短い。幾つかの例では、２つのセンサは一体にされ、距離がゼロである。幾つかの実施形態では、距離Ｄは０．５〜２ｃｍ以内である。距離Ｄ１が脈波伝播速度（ＰＷＶ）の計算に使用される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
図６ａから図６ｃは、脈波が血管内を進む際の血管の態様を示す。図６ａから図６ｃは、本開示の一実施形態に従って、脈波が血管内を進む際の血管内デバイス１１０を含む血管の概略例である。上述のとおり、図６ａから図６ｃの血管は柔軟であるので、圧力が血管内を移動すると、その断面積が変化する。グラフ６１０は、血管８０内の様々な時間インスタンスにおける位置の関数として圧力波を示す。図示されるように、血管８０の境界６０５は、圧脈波が増加すると、拡張し、その断面積が増加する。具体的には、破線６０４が、様々な時間インスタンスにおいて測定される特定の横断面を示す。図６ａは、脈波の第１の段階における血管８０内の血管内デバイス１１０を示す概略図である。この段階では、圧力波はその最小値にあり、血管境界は拡張していない（例えば伸長していない）。図６ｂは、図６ａの概略図と同様であるが、圧力波が最小値と脈波のピークとの中間であり、血管境界が幾分拡張している第２の段階にある血管８０内の血管内デバイス１１０を示す概略図である。図６ｃは、図６ａ及び図６ｂの概略図と同様であるが、脈波が実質的にピークにあり、血管境界が実質的にその最大拡張にある脈波の第３の段階にある血管８０内の血管内デバイス１１０を示す概略図である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
図７ａから図７ｃは、血管８０内の血管内デバイス１１０を有する血管の断面図の概略例を示す。図７ａから図７ｃは、３つの異なる時間における図６ａから図６ｃに対応する特定位置における血管８０の断面境界６０５を示す。図形７００、７２０及び７４０は、それぞれ、図６ａから図６ｃの圧力波６０２が最小値にあるとき、最小値とピークとの中間にあるとき、及び、実質的にピークにあるときの破線６０４によって指定される特定位置における断面積を示す。これらの図形は、血管８０内の血管内デバイス１１０も示す。図示されるように、血管８０の境界は、グラフ間で、圧力波によって拡張（例えば伸長）し、血管の断面積は、図形７００と図形７４０との間で増加する。具体的には、図７ａは、図６ａに示される脈波の第１の段階に関連付けられる血管の断面図を示す概略図である。図７ｂは、図６ｂに示される脈波の第２の段階に関連付けられる血管の断面図を示す概略図である。図７ｃは、図６ｃに示される脈波の第３の段階に関連付けられる血管の断面図を示す概略図である。