【手続補正書】
【提出日】令和2年2月17日(2020.2.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗ＨＡ抗体分子と、緩衝剤と、等張化剤とを含む製剤であって、該抗体分子が、
（ａ）配列Ｓ−Ｙ−Ａ−Ｍ−Ｈ（配列番号６８）を含むＨＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｖ−Ｖ−Ｓ−Ｙ−Ｄ−Ｇ−Ｎ−Ｙ−Ｋ−Ｙ−Ｙ−Ａ−Ｄ−Ｓ−Ｖ−Ｑ−Ｇ（配列番号６９）を含むＨＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｄ−Ｓ−Ｒ−Ｌ−Ｒ−Ｓ−Ｌ−Ｌ−Ｙ−Ｆ−Ｅ−Ｗ−Ｌ−Ｓ−Ｑ−Ｇ−Ｙ−Ｆ−Ｎ−Ｐ（配列番号７０）を含むＨＣ  ＣＤＲ３
を含む重鎖（ＨＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと、
（ｂ）配列Ｑ−Ｓ−Ｉ−Ｔ−Ｆ−Ｄ−Ｙ−Ｋ−Ｎ−Ｙ−Ｌ−Ａ（配列番号１４５）を含むＬＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｗ−Ｇ−Ｓ−Ｙ−Ｌ−Ｅ−Ｓ（配列番号７２）を含むＬＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｑ−Ｑ−Ｈ−Ｙ−Ｒ−Ｔ−Ｐ−Ｐ−Ｓ（配列番号７３）を含むＬＣ  ＣＤＲ３
を含む軽鎖（ＬＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと
を含み、
該抗体分子が、約５ｍｇ／ｍＬ〜約１５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し、
該緩衝剤が、約２０ｍＭ〜約６０ｍＭの濃度のクエン酸−リン酸ナトリウムを含み、
該等張化剤が、塩化ナトリウムを含み、約５０〜約２００ｎＭの濃度で存在し、
該製剤が、６〜６．５のｐＨを有する、
製剤。
【請求項２】
前記抗体分子が、
（ｉ）約９０ｍｇ／ｍＬ〜約１１０ｍｇ／ｍＬ、約１０ｍｇ／ｍＬ〜約４０ｍｇ／ｍＬ、約２０ｍｇ／ｍＬ〜約６０ｍｇ／ｍＬ、約２５ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬ（例えば、約２５ｍｇ／ｍＬ）、約５０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬ、約１００ｍｇ／ｍＬ〜約１５０ｍｇ／ｍＬ、約８０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬまたは約１００ｍｇ／ｍＬ〜約１２０ｍｇ／ｍＬ（例えば、約１００ｍｇ／ｍＬ）の濃度で存在する、
（ｉｉ）配列番号２５、または配列番号２５と１、２、３、４、もしくは５以下のアミノ酸が異なるアミノ酸配列を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメント、および／または
配列番号５２、または配列番号５２と１、２、３、４、もしくは５以下のアミノ酸が異なるアミノ酸配列を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメントを含む、かつ／または
（ｉｉｉ）配列番号２５を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメント、および／または配列番号５２を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメントを含む、
請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
前記製剤が、約４０ｍＭの濃度のクエン酸−リン酸ナトリウムを含む、請求項１または２に記載の製剤。
【請求項４】
前記塩化ナトリウムが、
（ｉ）約１５０ｍＭの濃度で存在する、
（ｉｉ）約１４０〜約１６０ｍＭの濃度で存在する、
（ｉｉｉ）約２５０ｍＯｓｍ／Ｌ〜約３５０ｍＯｓｍ／Ｌの張度（または重量オスモル濃度）をもたらす、かつ／または
（ｉｖ）約２８０ｍＯｓｍ／Ｌ〜約３２０ｍＯｓｍ／Ｌの張度（または重量オスモル濃度）をもたらす、
請求項１から３のいずれかに記載の製剤。
【請求項５】
約１００ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、および約１５０ｍＭ塩化ナトリウムを、約６のｐＨで含む、請求項１から４のいずれかに記載の製剤。
【請求項６】
界面活性剤をさらに含み、必要に応じて、該界面活性剤が、
（ｉ）約０．００５％〜約０．１％の濃度で存在する、
（ｉｉ）約０．０１％〜約０．０５％の濃度で存在する、
（ｉｉｉ）約０．０２５％の濃度で存在する、または
（ｉｖ）ポリソルベート８０（ＴＷＥＥＮ（登録商標）８０）であり、必要に応じて、約０．０１％および約０．０５％の濃度で存在する、
請求項１から５のいずれかに記載の製剤。
【請求項７】
（ｉ）約１００ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、約１５０ｍＭの塩化ナトリウム、および約０．０２５％のポリソルベート８０を含み、前記製剤のｐＨが約６である、
（ｉｉ）約１００ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、約１５０ｍＭの塩化ナトリウム、および約０．０２５％のポリソルベート８０を含み、前記製剤のｐＨが約６．５である、または
（ｉｉｉ）約１００ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、約７５ｍＭの塩化ナトリウム、および約０．０２５％のポリソルベート８０を含み、前記製剤のｐＨが約６．５である、
請求項６に記載の製剤。
【請求項８】
（ｉ）安定剤をさらに含み、必要に応じて、
（ａ）該安定剤が、約０．１％〜約１０％の濃度で存在する、かつ／または
（ｂ）該安定剤がアミノ酸であり、必要に応じて、該アミノ酸が、グリシン、ヒスチジン、アルギニン、メチオニン、プロリン、リシン、グルタミン酸、またはこれらの組合せである、
（ｉｉ）炭水化物をさらに含み、必要に応じて、該炭水化物が、スクロース、トレハロース、マンニトール、デキストラン、ソルビトール、イノシトール、グルコース、フルクトース、ラクトース、キシロース、マンノース、マルトース、ラフィノース、これらの組合せである、
（ｉｉｉ）ポリマーをさらに含み、必要に応じて、該ポリマーが、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、デキストラン、ヒドロキシルエチルデンプン（ＨＥＴＡ）、またはゼラチンである、かつ／または
（ｉｖ）防腐剤をさらに含み、必要に応じて、該防腐剤が、ベンジルアルコール、ｍ−クレゾール、またはフェノールである、
請求項１から７のいずれかに記載の製剤。
【請求項９】
（ｉ）約０．５％〜約２％の濃度のグリシンを含む、または
（ｉｉ）約１００ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子と、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウムと、約１５０ｍＭの塩化ナトリウムと、約０．０２５％のポリソルベート８０と、約１％のグリシンとを含み、前記製剤のｐＨが約６である、
請求項１から８のいずれかに記載の製剤。
【請求項１０】
（ｉ）前記製剤中の高分子量（ＨＭＷ）種のレベルが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約５％未満である、
（ｉｉ）前記製剤中の低分子量（ＬＭＷ）種のレベルが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約５％未満である、
（ｉｉｉ）前記製剤中のＨＭＷ種およびＬＭＷ種のレベルが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約８％未満である、かつ／または
（ｉｖ）前記製剤中の前記抗ＨＡ抗体分子の約９０％またはこれより多くが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に単量体として存在し、
必要に応じて、単量体、ＨＭＷ種、またはＬＭＷ種のレベルが、サイズ排除高速液体クロマトグラフィー（ＳＥＣ−ＨＰＬＣ）により決定される、
請求項１から９のいずれかに記載の製剤。
【請求項１１】
（ｉ）４℃で２回の２週間にわたる保存後の前記製剤中の前記抗ＨＡ抗体分子の純度が少なくとも約９６％である、かつ／または
（ｉｉ）４５℃で２回の２週間にわたる保存後の前記製剤中の前記抗ＨＡ抗体分子の純度が少なくとも約９０％であり、
必要に応じて、該抗ＨＡ抗体分子の純度が、キャピラリー電気泳動−ドデシル硫酸ナトリウム（ＣＥ−ＳＤＳ）により決定される、
請求項１から１０のいずれかに記載の製剤。
【請求項１２】
前記抗ＨＡ抗体分子の活性が、４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約２５％未満低下し、必要に応じて、該抗ＨＡ抗体分子の活性が、ＨＡ結合アッセイにより決定される、請求項１から１１のいずれかに記載の製剤。
【請求項１３】
前記製剤が液体製剤または凍結乾燥製剤である、請求項１から１２のいずれかに記載の製剤。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれかに記載の製剤を含む容器であって、必要に応じて、
（ｉ）約１０ｍｇ／ｍＬ〜約６０ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子を含む、
（ｉｉ）約２５ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子を含む、
（ｉｉｉ）約９０ｍｇ／ｍＬ〜約１１０ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子を含む、
（ｉｖ）約１０ｍＬ〜約５０ｍＬの前記製剤を含む、
（ｖ）約２０ｍＬ〜約４０ｍＬの前記製剤を含む、かつ／または
（ｖｉ）該容器が、バイアル、任意選択でガラスバイアルである、
容器。
【請求項１５】
請求項１から１３のいずれかに記載の製剤を含むデバイス。
【請求項１６】
請求項１から１３のいずれかに記載の製剤を含む１つまたは複数の容器と、該製剤の使用のための指示とを含むキット。
【請求項１７】
被験体におけるインフルエンザを処置または予防するための医薬の製造における、請求項１から１３のいずれかに記載の製剤の使用であって、必要に応じて、該製剤が静脈内投与されるものである、使用。
【請求項１８】
被験体への投与のための組成物を調製する方法であって、請求項１から１３のいずれかに記載の製剤を静脈内投与に適切な溶液と組み合わせることを含み、必要に応じて、
（ｉ）該溶液が、食塩液を含み、任意選択で、デキストロースをさらに含む、
（ｉｉ）２０００ｍｇ〜５０００ｍｇの前記抗体分子が該溶液と組み合わされる、
（ｉｉｉ）２３００ｍｇ〜４６００ｍｇの前記抗体分子が該溶液と組み合わされる、かつ／または
（ｉｖ）該製剤が、静脈内（ＩＶ）溶液バッグ内で該溶液と組み合わされる、
方法。
【請求項１９】
抗ＨＡ抗体分子を含む２００ｍＬ〜３００ｍＬの溶液を含む容器であって、該溶液が静脈内投与に適切であり、該抗体分子が５ｍｇ／ｍＬ〜１５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し、該抗体分子が、
（ａ）配列Ｓ−Ｙ−Ａ−Ｍ−Ｈ（配列番号６８）を含むＨＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｖ−Ｖ−Ｓ−Ｙ−Ｄ−Ｇ−Ｎ−Ｙ−Ｋ−Ｙ−Ｙ−Ａ−Ｄ−Ｓ−Ｖ−Ｑ−Ｇ（配列番号６９）を含むＨＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｄ−Ｓ−Ｒ−Ｌ−Ｒ−Ｓ−Ｌ−Ｌ−Ｙ−Ｆ−Ｅ−Ｗ−Ｌ−Ｓ−Ｑ−Ｇ−Ｙ−Ｆ−Ｎ−Ｐ（配列番号７０）を含むＨＣ  ＣＤＲ３
を含む重鎖（ＨＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと、
（ｂ）配列Ｑ−Ｓ−Ｉ−Ｔ−Ｆ−Ｄ−Ｙ−Ｋ−Ｎ−Ｙ−Ｌ−Ａ（配列番号１４５）を含むＬＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｗ−Ｇ−Ｓ−Ｙ−Ｌ−Ｅ−Ｓ（配列番号７２）を含むＬＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｑ−Ｑ−Ｈ−Ｙ−Ｒ−Ｔ−Ｐ−Ｐ−Ｓ（配列番号７３）を含むＬＣ  ＣＤＲ３
を含む軽鎖（ＬＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと
を含み、必要に応じて、
（ｉ）該容器が、前記抗体分子を含む２５０ｍＬの溶液を含む、
（ｉｉ）該抗体分子が、９０ｍｇ／ｍＬ〜１１０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、
（ｉｉｉ）該抗体分子が、配列番号２５を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメント、配列番号５２を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメント、またはこれらの両方を含む、かつ/または
（ｉｖ）該容器が、静脈内（ＩＶ）溶液バッグである、
容器。
【請求項２０】
被験体におけるインフルエンザを処置または予防するのに使用するための請求項１から１３のいずれかに記載の製剤であって、必要に応じて、前記製剤が静脈内投与されるものである、製剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１９】
本開示で特色とされる１つまたは複数の実施形態の詳細は、添付の図面および下記の明細書本文に明示される。本開示で特色とされる他の特色、目的、および利点は、明細書本文および図面、ならびに特許請求の範囲から明らかである。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
抗ＨＡ抗体分子と、緩衝剤と、等張化剤とを含む製剤であって、該抗体分子が、
（ａ）配列Ｓ−Ｙ−Ａ−Ｍ−Ｈ（配列番号６８）を含むＨＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｖ−Ｖ−Ｓ−Ｙ−Ｄ−Ｇ−Ｎ−Ｙ−Ｋ−Ｙ−Ｙ−Ａ−Ｄ−Ｓ−Ｖ−Ｑ−Ｇ（配列番号６９）を含むＨＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｄ−Ｓ−Ｒ−Ｌ−Ｒ−Ｓ−Ｌ−Ｌ−Ｙ−Ｆ−Ｅ−Ｗ−Ｌ−Ｓ−Ｑ−Ｇ−Ｙ−Ｆ−Ｎ−Ｐ（配列番号７０）を含むＨＣ  ＣＤＲ３
を含む重鎖（ＨＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと、
（ｂ）配列Ｑ−Ｓ−Ｉ−Ｔ−Ｆ−Ｄ−Ｙ−Ｋ−Ｎ−Ｙ−Ｌ−Ａ（配列番号１４５）を含むＬＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｗ−Ｇ−Ｓ−Ｙ−Ｌ−Ｅ−Ｓ（配列番号７２）を含むＬＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｑ−Ｑ−Ｈ−Ｙ−Ｒ−Ｔ−Ｐ−Ｐ−Ｓ（配列番号７３）を含むＬＣ  ＣＤＲ３
を含む軽鎖（ＬＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと
を含む製剤。
（項目２）
前記抗体分子が、約５ｍｇ／ｍＬ〜約１５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１に記載の製剤。
（項目３）
前記抗体分子が、約１０ｍｇ／ｍＬ〜約４０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１または２に記載の製剤。
（項目４）
前記抗体分子が、約２０ｍｇ／ｍＬ〜約６０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１から３のいずれかに記載の製剤。
（項目５）
前記抗体分子が、約２５ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬ、例えば、約２５ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１から４のいずれかに記載の製剤。
（項目６）
前記抗体分子が、約５０ｍｇ／ｍＬ〜約１００ｍｇ／ｍＬ、例えば、約５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１から５のいずれかに記載の製剤。
（項目７）
前記抗体分子が、配列番号２５、または配列番号２５と１、２、３、４、もしくは５以下のアミノ酸が異なるアミノ酸配列を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメントを含む、項目１から６のいずれかに記載の製剤。
（項目８）
前記抗体分子が、配列番号５２、または配列番号５２と１、２、３、４、もしくは５以下のアミノ酸が異なるアミノ酸配列を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメントを含む、項目１から７のいずれかに記載の製剤。
（項目９）
前記抗体分子が、
（ａ）配列番号２５、または配列番号２５と１、２、３、４、もしくは５以下のアミノ酸が異なるアミノ酸配列を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメントと、
（ｂ）配列番号５２、または配列番号５２と１、２、３、４、もしくは５以下のアミノ酸が異なるアミノ酸配列を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメントと
を含む、項目１から８のいずれかに記載の製剤。
（項目１０）
前記抗体分子が、配列番号２５を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメントまたは配列番号５２を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメントを含む、項目１から９のいずれかに記載の製剤。
（項目１１）
前記抗体分子が、配列番号２５を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメントおよび配列番号５２を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメントを含む、項目１から１０のいずれかに記載の製剤。
（項目１２）
前記緩衝剤が、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度で存在する、項目１から１１のいずれかに記載の製剤。
（項目１３）
前記緩衝剤が、約２０ｍＭ〜約６０ｍＭの濃度で存在する、項目１から１２のいずれかに記載の製剤。
（項目１４）
前記緩衝剤が、約４０ｍＭの濃度で存在する、項目１から１３のいずれかに記載の製剤。
（項目１５）
前記緩衝剤が、クエン酸緩衝液、リン酸緩衝液、またはクエン酸−リン酸緩衝液である、項目１から１４のいずれかに記載の製剤。
（項目１６）
前記緩衝剤が、クエン酸−リン酸ナトリウムを含む、項目１から１５のいずれかに記載の製剤。
（項目１７）
前記製剤が、約２０ｍＭ〜約６０ｍＭの濃度のクエン酸−リン酸ナトリウムを含む、項目１から１６のいずれかに記載の製剤。
（項目１８）
前記製剤が、約４０ｍＭの濃度のクエン酸−リン酸ナトリウムを含む、項目１から１７のいずれかに記載の製剤。
（項目１９）
前記緩衝剤が、約５．５〜約７のｐＨをもたらす、項目１から１８のいずれかに記載の製剤。
（項目２０）
前記緩衝剤が、クエン酸ナトリウムを含み、約６〜約６．５のｐＨをもたらす、項目１から１９のいずれかに記載の製剤。
（項目２１）
前記等張化剤が、約１０ｍＭ〜約５００ｍＭの濃度で存在する、項目１から２０のいずれかに記載の製剤。
（項目２２）
前記等張化剤が、約５０〜約２００ｎＭの濃度で存在する、項目１から２１のいずれかに記載の製剤。
（項目２３）
前記等張化剤が、約１５０ｍＭの濃度で存在する、項目１から２２のいずれかに記載の製剤。
（項目２４）
前記等張化剤が、塩化ナトリウムを含む、項目１から２３のいずれかに記載の製剤。
（項目２５）
前記等張化剤が、塩化ナトリウムを含み、約１４０〜約１６０ｍＭの濃度で存在する、項目１から２４のいずれかに記載の製剤。
（項目２６）
前記等張化剤が、約２５０ｍＯｓｍ／Ｌ〜約３５０ｍＯｓｍ／Ｌの張度（または重量オスモル濃度）をもたらす、項目１から２５のいずれかに記載の製剤。
（項目２７）
前記等張化剤が、塩化ナトリウムを含み、約２８０ｍＯｓｍ／Ｌ〜約３２０ｍＯｓｍ／Ｌの張度（または重量オスモル濃度）をもたらす、項目１から２６のいずれかに記載の製剤。
（項目２８）
前記製剤が、約５．５〜約７のｐＨを有する、項目１から２７のいずれかに記載の製剤。
（項目２９）
前記製剤が、約６〜約６．５のｐＨを有する、項目１から２８のいずれかに記載の製剤。
（項目３０）
（ａ）約１０〜４０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗ＨＡ抗体分子と、
（ｂ）約２０ｍＭ〜６０ｍＭの濃度のクエン酸−リン酸ナトリウムと、
（ｃ）約７５〜約１５０ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと
を含み、
前記製剤のｐＨが約５．５〜約６．５である、
項目１から２９のいずれかに記載の製剤。
（項目３１）
約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、および約１５０ｍＭ塩化ナトリウムを、約６のｐＨで含む、項目１から３０のいずれかに記載の製剤。
（項目３２）
界面活性剤をさらに含む、項目１から３１のいずれかに記載の製剤。
（項目３３）
前記界面活性剤が、約０．００５％〜約０．１％の濃度で存在する、項目３２に記載の製剤。
（項目３４）
前記界面活性剤が、約０．０１％〜約０．０５％の濃度で存在する、項目３２または３３に記載の製剤。
（項目３５）
前記界面活性剤が、約０．０２５％の濃度で存在する、項目３２から３４のいずれかに記載の製剤。
（項目３６）
前記界面活性剤が、ポリソルベート８０（ＴＷＥＥＮ（登録商標）８０）である、項目３２から３５のいずれかに記載の製剤。
（項目３７）
前記界面活性剤が、ポリソルベート８０であり、約０．０１％および約０．０５％の濃度で存在する、項目３２から３６のいずれかに記載の製剤。
（項目３８）
（ａ）約１０〜４０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗ＨＡ抗体分子と、
（ｂ）約２０ｍＭ〜６０ｍＭの濃度のクエン酸−リン酸ナトリウムと、
（ｃ）約７５ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、
（ｄ）約０．０１％〜約０．０５％の濃度のポリソルベート８０と
を含み、
前記製剤のｐＨが約５．５〜約６．５である、
項目３２から３７のいずれかに記載の製剤。
（項目３９）
約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、約１５０ｍＭの塩化ナトリウム、および約０．０２５％のポリソルベート８０を含み、前記製剤のｐＨが約６である、項目３２から３８のいずれかに記載の製剤。
（項目４０）
約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、約１５０ｍＭの塩化ナトリウム、および約０．０２５％のポリソルベート８０を含み、前記製剤のｐＨが約６．５である、項目３２から３８のいずれかに記載の製剤。
（項目４１）
約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、約７５ｍＭの塩化ナトリウム、および約０．０２５％のポリソルベート８０を含み、前記製剤のｐＨが約６．５である、項目３２から３８のいずれかに記載の製剤。
（項目４２）
安定剤をさらに含む、項目１から４１のいずれかに記載の製剤。
（項目４３）
前記安定剤が、約０．１％〜約１０％の濃度で存在する、項目４２に記載の製剤。
（項目４４）
前記安定剤がアミノ酸である、項目４２または４３に記載の製剤。
（項目４５）
前記アミノ酸が、グリシン、ヒスチジン、アルギニン、メチオニン、プロリン、リシン、グルタミン酸、またはこれらの組合せである、項目４４に記載の製剤。
（項目４６）
約０．５％〜約２％の濃度のグリシンを含む、項目１から４５のいずれかに記載の製剤。
（項目４７）
（ａ）約１０〜約４０ｍｇ／ｍＬの濃度の前記抗ＨＡ抗体分子と、
（ｂ）約２０ｍＭ〜６０ｍＭの濃度のクエン酸−リン酸ナトリウムと、
（ｃ）約７５ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度の塩化ナトリウムと、
（ｄ）約０．０１％〜約０．０４％の濃度のポリソルベート８０と、
（ｃ）約０．５％〜約２％の濃度のグリシンと
を含み、
前記製剤のｐＨが約５．５〜約６．５である、
項目１から４６のいずれかに記載の製剤。
（項目４８）
約２５ｍｇ／ｍＬの前記抗ＨＡ抗体分子、約４０ｍＭのクエン酸−リン酸ナトリウム、約１５０ｍＭの塩化ナトリウム、約０．０２５％のポリソルベート８０、および約１％のグリシンを含み、前記製剤のｐＨが約６である、項目１から４７のいずれかに記載の製剤。
（項目４９）
炭水化物をさらに含む、項目１から４８のいずれかに記載の製剤。
（項目５０）
前記炭水化物が、スクロース、トレハロース、マンニトール、デキストラン、ソルビトール、イノシトール、グルコース、フルクトース、ラクトース、キシロース、マンノース、マルトース、ラフィノース、これらの組合せである、項目４９に記載の製剤。
（項目５１）
ポリマーをさらに含む、項目１から５０のいずれかに記載の製剤。
（項目５２）
前記ポリマーが、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、デキストラン、ヒドロキシルエチルデンプン（ＨＥＴＡ）、またはゼラチンである、項目５１に記載の製剤。
（項目５３）
防腐剤をさらに含む、項目１から５２のいずれかに記載の製剤。
（項目５４）
前記防腐剤が、ベンジルアルコール、ｍ−クレゾール、またはフェノールである、項目５３に記載の製剤。
（項目５５）
前記製剤中の高分子量（ＨＭＷ）種のレベルが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約５％未満である、項目１から５４のいずれかに記載の製剤。
（項目５６）
前記製剤中の低分子量（ＬＭＷ）種のレベルが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約５％未満である、項目１から５５のいずれかに記載の製剤。
（項目５７）
前記製剤中のＨＭＷ種およびＬＭＷ種のレベルが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約８％未満である、項目１から５６のいずれかに記載の製剤。
（項目５８）
前記製剤中の前記抗ＨＡ抗体分子の約９０％またはこれより多くが、保存前、または４℃で少なくとも約２週間もしくは４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に単量体として存在する、項目１から５７のいずれかに記載の製剤。
（項目５９）
単量体、ＨＭＷ種、またはＬＭＷ種のレベルが、サイズ排除高速液体クロマトグラフィー（ＳＥＣ−ＨＰＬＣ）により決定される、項目５５から５８のいずれかに記載の製剤。
（項目６０）
４℃で２回の２週間にわたる保存後の前記製剤中の前記抗ＨＡ抗体分子の純度が少なくとも約９６％である、項目１から５９のいずれかに記載の製剤。
（項目６１）
４５℃で２回の２週間にわたる保存後の前記製剤中の前記抗ＨＡ抗体分子の純度が少なくとも約９０％である、項目１から６０のいずれかに記載の製剤。
（項目６２）
前記抗ＨＡ抗体分子の純度が、キャピラリー電気泳動−ドデシル硫酸ナトリウム（ＣＥ−ＳＤＳ）により決定される、項目６０または６１に記載の製剤。
（項目６３）
前記抗ＨＡ抗体分子の活性が、４５℃で少なくとも約２週間にわたる保存後に約２５％未満低下する、項目１から６２のいずれかに記載の製剤。
（項目６４）
前記抗ＨＡ抗体分子の活性が、ＨＡ結合アッセイにより決定される、項目６３に記載の製剤。
（項目６５）
前記製剤が液体製剤である、項目１から６４のいずれかに記載の製剤。
（項目６６）
前記製剤が凍結乾燥製剤である、項目１から６４のいずれかに記載の製剤。
（項目６７）
項目１から６６のいずれかに記載の製剤を含む容器。
（項目６８）
約１０ｍｇ／ｍＬ〜約６０ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子を含む、項目６７に記載の容器。
（項目６９）
約２５ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの前記抗体分子を含む、項目６７または６８に記載の容器。
（項目７０）
約１０ｍＬ〜約５０ｍＬの前記製剤を含む、項目６７から６９のいずれかに記載の容器。
（項目７１）
約２０ｍＬ〜約４０ｍＬの前記製剤を含む、項目６７から７０のいずれかに記載の容器。
（項目７２）
バイアル、任意選択でガラスバイアルである、項目６７から７１のいずれかに記載の容器。
（項目７３）
項目１から６６のいずれかに記載の製剤を含むデバイス。
（項目７４）
項目１から６６のいずれかに記載の製剤を含む１つまたは複数の容器と、該製剤の使用のための指示とを含むキット。
（項目７５）
インフルエンザを処置または予防する方法であって、インフルエンザを有するか、またはインフルエンザを有する危険性がある被験体に、項目１から６６のいずれかに記載の製剤を有効量で投与し、これにより、インフルエンザを処置または予防することを含む方法。
（項目７６）
前記製剤が静脈内投与される、項目７５に記載の方法。
（項目７７）
インフルエンザの処置または予防における使用のための、項目１から６６のいずれかに記載の製剤。
（項目７８）
被験体への投与のための組成物を調製する方法であって、項目１から６６のいずれかに記載の製剤を静脈内投与に適切な溶液と組み合わせることを含む方法。
（項目７９）
前記溶液が、食塩液を含み、任意選択で、デキストロースをさらに含む、項目７８に記載の方法。
（項目８０）
２０００ｍｇ〜５０００ｍｇの前記抗体分子が前記溶液と組み合わされる、項目７８または７９に記載の方法。
（項目８１）
２３００ｍｇ〜４６００ｍｇの前記抗体分子が前記溶液と組み合わされる、項目７８から８０のいずれかに記載の方法。
（項目８２）
前記製剤が、静脈内（ＩＶ）溶液バッグ内で前記溶液と組み合わされる、項目７８から８１のいずれかに記載の方法。
（項目８３）
抗ＨＡ抗体分子を含む２００ｍＬ〜３００ｍＬの溶液を含む容器であって、該溶液が静脈内投与に適切であり、該抗体分子が５ｍｇ／ｍＬ〜２０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し、該抗体分子が、
（ａ）配列Ｓ−Ｙ−Ａ−Ｍ−Ｈ（配列番号６８）を含むＨＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｖ−Ｖ−Ｓ−Ｙ−Ｄ−Ｇ−Ｎ−Ｙ−Ｋ−Ｙ−Ｙ−Ａ−Ｄ−Ｓ−Ｖ−Ｑ−Ｇ（配列番号６９）を含むＨＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｄ−Ｓ−Ｒ−Ｌ−Ｒ−Ｓ−Ｌ−Ｌ−Ｙ−Ｆ−Ｅ−Ｗ−Ｌ−Ｓ−Ｑ−Ｇ−Ｙ−Ｆ−Ｎ−Ｐ（配列番号７０）を含むＨＣ  ＣＤＲ３
を含む重鎖（ＨＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと、
（ｂ）配列Ｑ−Ｓ−Ｉ−Ｔ−Ｆ−Ｄ−Ｙ−Ｋ−Ｎ−Ｙ−Ｌ−Ａ（配列番号１４５）を含むＬＣ  ＣＤＲ１、
配列Ｗ−Ｇ−Ｓ−Ｙ−Ｌ−Ｅ−Ｓ（配列番号７２）を含むＬＣ  ＣＤＲ２、および
配列Ｑ−Ｑ−Ｈ−Ｙ−Ｒ−Ｔ−Ｐ−Ｐ−Ｓ（配列番号７３）を含むＬＣ  ＣＤＲ３
を含む軽鎖（ＬＣ）免疫グロブリン可変領域セグメントと
を含む、容器。
（項目８４）
前記抗体分子を含む２５０ｍＬの溶液を含む、項目８３に記載の容器。
（項目８５）
前記抗体分子が、８ｍｇ／ｍＬ〜１６ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目８３または８４に記載の容器。
（項目８６）
前記抗体分子が、配列番号２５を含む重鎖免疫グロブリン可変領域セグメント、配列番号５２を含む軽鎖免疫グロブリン可変領域セグメント、またはこれらの両方を含む、項目８３から８５のいずれかに記載の容器。
（項目８７）
静脈内（ＩＶ）溶液バッグである、項目８３から８６のいずれかに記載の容器。