【手続補正書】
【提出日】令和2年9月30日(2020.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と、遠位端と、多層基板構造とを含むインターポーザであって、前記多層基板構造は、複数の導電線を介して第２の複数の導電接触パッドに結合される第１の複数の導電接触パッドを含む、インターポーザと、
前記第１の複数の導電接触パッドを介して、前記インターポーザに結合される撮像コンポーネントであって、前記撮像コンポーネントは、近位端と遠位端とを含む超音波トランスデューサアレイを含み、前記インターポーザの前記遠位端は、前記超音波トランスデューサアレイの前記近位端と近接する、撮像コンポーネントと、
前記第２の複数の導電接触パッドを介して、前記インターポーザに結合され、前記撮像コンポーネントと連絡する電気ケーブルと、
を含む、撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記インターポーザは、
前記第１の複数の導電接触パッド及び前記第２の複数の導電接触パッドを含む上部導電層と、
ベース基板材料層と、
前記上部導電層と前記ベース基板材料層との間に配置される少なくとも１つの中間導電層と、
を含み、
前記複数の導電線は、前記少なくとも１つの中間導電層を通り延在する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記ベース基板材料層は、セラミック、ガラス、石英、アルミナ、サファイア又はシリコンのうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記上部導電層は更に、
前記複数の導電線に結合される第３の複数の導電接触パッドと、
前記第３の複数の導電接触パッドに取り付けられる表面実装コンポーネントと、
を含む、請求項２に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記表面実装コンポーネントは、電力調整コンポーネントである、請求項４に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記インターポーザは、１５ミリメートル未満の幅を有する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記インターポーザは、４ミリメートル未満の長さを有する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記撮像コンポーネントは、前記第１の複数の導電接触パッドを介して、前記インターポーザにワイヤボンディングされる、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記電気ケーブルは、前記第２の複数の導電接触パッドを介して、前記インターポーザにはんだ付けされる、請求項８に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記撮像コンポーネントは、音響層とバッキング層との間に配置される集積回路層を含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記撮像コンポーネントは、平面コンポーネントであり、前記インターポーザは、前記撮像コンポーネントと同一平面上に、又は、前記撮像コンポーネントの平面と平行に配置される、請求項１０に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記バッキング層は、前記バッキング層の一部分が前記集積回路層を越えて延在するように、前記集積回路層よりも長く、前記インターポーザは、前記バッキング層の前記集積回路層を越えて延在する前記一部分に配置される、請求項１０に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記複数の導電線は、電力線、制御線又は信号線の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
遠位部及び近位部を含む可撓性伸長部材を更に含み、前記撮像コンポーネント及び前記インターポーザは、前記可撓性伸長部材の前記遠位部に結合される、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記撮像コンポーネントは、近位部と遠位部とを含むバッキング層を含み、前記超音波トランスデューサアレイは前記遠位部上に配置され、前記インターポーザは前記近位部上に配置される、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
[0005]  電気ケーブルと撮像カテーテルの撮像コンポーネントとを相互接続するための１つのアプローチは、電気ケーブルを撮像コンポーネントに直接接続するか又ははんだ付けすることである。しかしながら、直接的な相互接続は、カテーテルが所望の位置へと動かされる間に、撮像コンポーネントに張力を生じさせる場合があるので、望ましくない。別のアプローチは、電気ケーブルと撮像コンポーネントとを相互接続するために、別個のフレックス回路又はプリント回路基板（ＰＣＢ）を使用することである。例えばコンデンサやサーミスタといったコンポーネントをＰＣＢに取り付けて相互接続が提供される。ＰＣＢはトレース又は信号線及びビアを含む。トレースは約２０マイクロメートル（μｍ）から約５０μｍの幅を有し、約２０μｍから約５０μｍの間隔が空けられてよい。ビアは数百μｍの範囲の大きさを有してよい。したがって、別個のフレックス回路又はＰＣＢの使用は、撮像コンポーネントにかかる張力を軽減することができるが、撮像カテーテル内に利用可能なスペースが限られていることにより、フレックス回路又はＰＣＢは、撮像カテーテルでの使用には適さない場合がある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
[0032]  図２は、本開示の実施形態による管腔内デバイス１１０の一部の概略図である。先端アセンブリ１０２及び可撓性伸長部材１０８は、患者の身体の血管内への挿入のために成形及び寸法決めされる。可撓性伸長部材１０８は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドといった任意の適切な材料でできていてよい。遠位部１０４及び近位部１０６は管状で、可撓性伸長部材１０８の長さに沿って延在する１つ以上の管を含んでよい。幾つかの実施形態では、１つの管（例えば一次管）が、トランスデューサ素子から得られたエコー信号を転送するために、先端アセンブリ１０２とコネクタ１２４とを相互接続する電気ケーブル３４０（図３に示す）を収容するように寸法決め及び成形されてよい。加えて、当該管は、診断及び／又は治療処置のための他のコンポーネントを収容するように成形及び寸法決めされてよい。幾つかの他の実施形態では、１つ以上の管（例えば二次管）が、例えば遠位部１０４からハンドル１２０まで延在するステアリングワイヤを収容するように寸法決め及び成形されてよい。ステアリングワイヤは、可撓性伸長部材１０８及び先端アセンブリ１０２が、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４の作動に基づいて偏向可能であるように、アクチュエータ１１６及びクラッチ１１４に結合されてよい。可撓性伸長部材１０８の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよい。幾つかの実施形態では、可撓性伸長部材１０８は、約８から約１２フレンチ（Ｆｒ）の外径を有するカテーテルであってよく、また、約８０センチメートル（ｃｍ）から約１２０ｃｍの全長２０６を有してよい。近位部１０６は、約７０ｃｍから約１１８ｃｍの長さ２０４を有してよく、遠位部１０４は、約２ｃｍから約１０ｃｍの長さ２０２を有してよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
[0033]  図３は、本開示の実施形態による先端アセンブリ１０２の概略図である。図３は、先端アセンブリ１０２のより詳細な図を提供する。先端アセンブリ１０２は、先端部材３１０、撮像コンポーネント３２０及びインターポーザ３３０を含む。先端部材３１０は、患者の体内に挿入するために寸法決め及び成形された管状体を有する。先端部材３１０は、使用時に患者の身体の血管内の血液と音響インピーダンス整合する熱可塑性エラストマー材料又は任意の適切な生体適合性材料でできていてよい。例えば先端部材３１０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドでできていてよい。先端部材３１０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、カテーテル又は可撓性伸長部材１０８のサイズに依存する。幾つかの実施形態では、先端部材３１０は約１５ミリメートル（ｍｍ）から約３０ｍｍの長さ３０２と、約２ｍｍから約４ｍｍの幅３０４とを含んでよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
[0034]  インターポーザ３３０は、撮像コンポーネント３２０と電気ケーブル３４０とを相互接続する。撮像コンポーネント３２０は、超音波エネルギーを放出し、周囲組織及び血管系によって反射された超音波エコー信号を受信する。撮像コンポーネント３２０は、図４を参照して本明細書により詳細に説明される。電気ケーブル３４０は、画像生成及び解析のために、超音波エコー信号を処理システム１３０に運ぶ。更に、電気ケーブル３４０は、撮像コンポーネント３２０を制御するための制御信号を運ぶ。更に、電気ケーブル３４０は、撮像コンポーネント３２０に給電するための電力を運ぶ。電気ケーブル３４０は、可撓性伸長部材１０８の長さに沿って延在する。インターポーザ３３０は、撮像コンポーネント３２０と電気ケーブル３４０との間で信号を分配又は転送するための相互接続部として機能する。インターポーザ３３０は、小さい形状因子で高密度の信号ルーティングを提供することができ、セラミック、ガラス、石英、アルミナ、サファイア及びシリコンといった任意の適切な基板材料でできていてよい。幾つかの実施形態では、インターポーザ３３０は、半導体プロセスを利用するが、典型的な半導体デバイスにあるようなトランジスタといった能動コンポーネントは含まない。インターポーザ３３０は、図５から図１０を参照して本明細書により詳細に説明される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
[0036]  音響層３２２は、超音波トランスデューサ素子３２４のアレイを含む。超音波トランスデューサ素子３２４は、圧電材料及び音響整合層でできている。代替実施形態では、超音波トランスデューサ素子３２４は、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）であってよい。ＩＣＥ用の例示的なトランスデューサは、典型的に８メガヘルツ（ＭＨｚ）の超音波信号を生成し、毎秒１５００メートル（ｍ／秒）の典型的な速度で血液を透過させることができるように、圧電材料において約０．２８ｍｍの厚さを有する。超音波信号は、破線矢印によって示される方向に伝播する。トランスデューサの厚さは、組織撮像において十分な侵入深さが得られるように、約０．５６ｍｍから０．１９ｍｍの様々な厚さであってよい。一般に、トランスデューサの厚さは、任意の組織撮像における所望の侵入深さについて、伝送媒体内の音の周波数に対して調整される。画像強度は、トランスデューサの駆動電圧によって調整される。幾つかの実施形態では、音響層３２２は、２次元（２Ｄ）撮像では、約３２から約１２８個の超音波トランスデューサ素子３２４の線形アレイを含む。幾つかの他の実施形態では、音響層３２２は、３次元（３Ｄ）撮像では、約２００から約２０００個の超音波トランスデューサ素子３２４のマトリクスを含む。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
[0037]  ＩＣ層３２６は、例えば処理システム１３０によって生成された制御信号を多重化し、当該制御信号を対応する超音波トランスデューサ素子３２４に転送するロジック及び／又は回路を含む。制御信号は、超音波パルスの放出及び／又はエコー信号の受信を制御する。逆の方向では、ロジック及び／又は回路は、ターゲット組織によって反射され、超音波トランスデューサ素子３２４によって受信された超音波エコー信号を受信する。ロジック及び／又は回路は、超音波エコー信号を電気信号に変換し、当該電気信号を、インターポーザ３３０及び電気ケーブル３４０を介して、処理及び／又は表示のために処理システム１３０に転送する。ロジック及び／又は回路は更に、信号を転送する前に、信号調整を行ってもよい。信号調整には、フィルタリング、増幅及びビーム形成が含まれる。幾つかの実施形態では、ビーム形成は、信号チャネルの数を減らすために行われる。例えば信号チャネル数は約４から約１２８個であり、幾つかの特定の実施形態では約８個である。幾つかの実施形態では、ＩＣ層３２６の長さは音響層３２２よりも長い。音響層３２２を越えて延在するＩＣ層３２６の部分３２５は、本明細書に更に詳細に説明されるように、インターポーザ３３０にワイヤボンディングするためのメッキ層３２７を含む。メッキ層３２７は、金、アルミニウム、銅、銀、ＥＮＥＰＩＧといった任意の適切な材料でできていてよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
[0039]  撮像コンポーネント３２０の寸法は、様々な実施形態において異なっていてよく、また、先端部材３１０内で利用可能であるスペースによって制限される。例えば音響層３２２、ＩＣ層３２６及びバッキング層３２８は、ほぼ同じ幅４０８を有し、約１ｍｍから約４ｍｍであってよい。音響層３２２は約５ｍｍから約１５ｍｍの長さ４０２を有してよい。ＩＣ層３２６は約５ｍｍから約２０ｍｍの長さ４０４を有してよい。バッキング層３２８は約５ｍｍから約３０ｍｍの長さ４０６を有してよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
[0040]  図５から図９を参照して、先端アセンブリ１０２を製造する方法５００が説明される。図５は、本開示の実施形態による先端アセンブリ１０２を製造する方法５００のフロー図である。当然ながら、方法５００のステップの前、最中及び後に、追加のステップを提供することができ、また、説明されるステップの幾つかは、方法の他の実施形態では、置換又は除外されてもよい。方法５００のステップは、カテーテルの製造業者によって、図示される順序で又は任意の適切な順序で行われてよい。図６は、本開示の実施形態による図３の線３０９に沿ったインターポーザ３３０の断面図である。図７は、本開示の実施形態によるインターポーザ３３０の中間導電層６２０の上面図である。図８は、本開示の実施形態による適切な位置に結合されたボンドワイヤ８１０及び電気ケーブル３４０を有する図３の線３０９に沿ったインターポーザ３３０の断面図である。図９は、本開示の実施形態による適切な位置に結合された電気ケーブル３４０及び表面実装コンポーネント８２０を有するインターポーザ３３０の斜視図である。図１０は、本開示の実施形態による結合のために位置決めされたインターポーザ３３０及び撮像コンポーネント３２０の斜視図である。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
[0043]  中間導電層６２０は、例えば半導体製造に一般に使用されるマスキング及びフォトリソグラフィプロセスを使用してパターニングされ、導電線６２２が形成される。導電線６２２は、導電接触パッド６１２間に信号経路を形成する。図７は、例示的な中間導電層６２０の上面図を示す。図示されるように、導電線６２２は中間導電層６２０上でパターニングされている。導電線６２２は直線として示されているが、任意の適切な構成でパターニングされてもよい。破線のボックスは、上部導電層６１０が積層されたときに導電接触パッド６１２に結合される領域を示す。導電線６２２の寸法は、様々な実施形態において異なり、製造プロセスに依存する。幾つかの実施形態では、導電線６２２は約１μｍから約５０μｍの幅７０２を有し、約１μｍから約５０μｍの間隔７０４だけ離間されてよい。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
[0046]  方法５００のステップ５２０並びに図８から図１０を参照すると、一実施形態では、撮像コンポーネント３２０は、例えば熱圧着ワイヤボンディングといったワイヤボンディング技術を使用して、インターポーザ３３０の第１の複数の導電接触パッド６１２ａに結合される。上述のように、撮像コンポーネント３２０のＩＣ層３２６は、画像生成のために超音波エコー信号を電気ケーブル３４０に転送する幾つかの信号チャネルを生成する。一実施形態では、多層基板構造６００は、ボンドワイヤ８１０を介して撮像コンポーネント３２０のＩＣ層３２６によって出力される各信号チャネルを接続する。ボンドワイヤ８１０は、金、アルミニウム又は銅といった任意の適切な材料でできていてよい。図７から図１０に示されるように、各ボンドワイヤ８１０の一端は、第１の複数の導電接触パッド６１２ａの１つに接合される。各ボンドワイヤ８１０の反対側の端は、ＩＣ層３２６のメッキ層３２７に接合される。例えばメッキ層３２７は、信号チャネル出力部に結合された複数の接触パッドを含んでよい。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
[0047]  方法５００のステップ５３０並びに図８から図１０を参照すると、一実施形態では、電気ケーブル３４０は、例えばはんだ付けを使用して、インターポーザ３３０の第２の複数の導電接触パッド６１２ｃに結合される。上述のように、電気ケーブル３４０は、ＩＣ層３２６の信号チャネル出力（例えばビーム形成された又は多重化された超音波エコー信号）を処理システム１３０に運ぶ。図８及び図９に示されるように、電気ケーブル３４０は複数の導体又は導電素子３４２を含む。例えば各信号チャネル出力は１つの導電素子３４２によって運ばれる。更に、１つ以上の導電素子３４２が超音波トランスデューサ素子３２４を制御するための制御信号を運んでもよい。例えば制御信号は、処理システム１３０又は処理システム１３０と管腔内デバイス１１０との間にある他のインターフェースモジュールによって生成されてよい。更に、１つ以上の導電素子３４２が撮像コンポーネント３２０に給電するための電力を運んでもよい。導電素子３４２は、はんだ付け接合部６１３によって示されるように、任意の適切なはんだ付け材料（例えばスズ、鉛及び／又は亜鉛）を使用して、第１の複数の導電接触パッド６１２ｃにはんだ付けされる。図１０に示されるように、電気ケーブル３４０は、インターポーザ３３０の表面に配置される導電素子３４２の一部を保護するプロテクタ３４４に結合される。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
[0048]  方法５００のステップ５４０並びに図８から図１０を参照すると、一実施形態では、表面実装コンポーネント８２０が第３の複数の導電パッド６１２ｃに取り付けられる。例えば１つ以上の表面実装コンポーネント８２０を、図８から図１０に示されるように、はんだ付け又は導電性エポキシを介して、１つ以上の第３の複数の導電パッド６１２ｃの表面に取り付けることができる。表面実装コンポーネント８２０の幾つかの例として、コンデンサ及びサーミスタ、抵抗器、ダイオード、トランジスタ、インダクタが挙げられる。したがって、インターポーザ３３０は、電力調整といった追加機能を提供するように、様々な表面実装コンポーネントを含むことができる。なお、ステップ５４０は、幾つかの実施形態では任意選択であってよい。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
[0050]  インターポーザ３３０は幾つかの利点を提供する。インターポーザ３３０は、撮像コンポーネント３２０と電気ケーブル３４０との安定した相互接続を容易にする。インターポーザ３３０は、高密度且つ高精度に導電線６２２を形成することができる。上述のように、導電線６２２は約１μｍから約５０μｍの幅を有し、約１μｍから約５０μｍの間隔で配置されるが、典型的なＰＣＢ及び／又はフレックス回路は約２５μｍから約１００μｍの幅を有し、約２５μｍから約１００μｍの間隔で配置されるトレースを有する。したがって、開示される実施形態は、ＰＣＢ及び／又はフレックス回路と比較した場合に、インターポーザ３３０の形状因子を少なくとも約１０のオーダーで減少させることができる。このように、インターポーザ３３０は、カテーテルアセンブリにおける使用に適している。更に、上部導電層６１０内にＥＰＥＮＩＧ導電接触パッド６１２を含めることによって、インターポーザ３３０が電気ケーブル３４０にはんだ付けされ、また、撮像コンポーネント３２０にワイヤボンディングされることが可能になる。インターポーザ３３０は、ＥＰＥＮＩＧ導電接触パッド６１２にはんだ付けされた表面実装コンポーネントを含めることによって追加の機能を含むことができる。更に、インターポーザ３３０はバッチ製造することができる。一実施形態では何百もの多層基板構造６００を、正確なシンギュレーション、例えば最外導電線６２２からインターポーザ３３０のエッジ又は切断線までの間隔が約８μｍとなるようにウェハ上に形成することができる。