【手続補正書】
【提出日】令和2年6月15日(2020.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的骨切断手順のための整列システムであって、
対象の骨上に作られるべき切断平面に対する第一の仮想平面内に挿入される、第一の複数の骨ピン；
前記第一の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成された、第一の切断ガイド；および
前記第一の切断ガイド内の、１つまたは複数のガイドスロット
ここで、前記の１つまたは複数のガイドスロットは、骨上に外科的切断を作成するために外科的鋸をガイドするように構成される、
を備える、
整列システム。
【請求項２】
請求項１の整列システムであって、
第二の仮想平面内に挿入される、第二の複数の骨ピン
ここで、前記の第二の仮想平面は、前記の第一の仮想平面に垂直である；
第一の末端および第二の末端を備える、前記の第一の切断ガイド
ここで、前記の第一の末端は、前記の第一の複数の骨ピンの上にクランプするように構成されて、前記の第二の末端は、前記の第二の複数の骨ピンに対して接するように構成される；および
前記の第一の切断ガイド内の、１つまたは複数のガイドホール
ここで、前記の１つまたは複数のガイドホールは、外科的ドリルが骨内に１つまたは複数のパイロットホールを作るのをガイドするように構成されて、ここで、前記の１つまたは複数のパイロットホールは、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロック上の１つまたは複数のペッグに関する位置に対応する、
をさらに備える、
整列システム。
【請求項３】
請求項１の整列システムであって、
第二の仮想平面内に挿入される、第二の複数の骨ピン
ここで、前記の第二の仮想平面は、前記の第一の仮想平面に垂直である；
前記の第一の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成された、前記の第一の切断ガイド
ここで、前記の第一の切断ガイドは、骨上に平面切断を作成するためのガイドスロットを備える；
前記の第二の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成された、整列ガイド；および
前記整列ガイド内の、１つまたは複数のガイドホール
ここで、前記の１つまたは複数のガイドホールは、外科的ドリルが骨内に１つまたは複数のパイロットホールを作るのをガイドするように構成されて、ここで、前記の１つまたは複数のパイロットホールは、Ｎ−ｉｎ−１切断ブロック上の１つまたは複数のペッグに関する位置に対応する、
をさらに備える、
整列システム。
【請求項４】
請求項３の整列システムであって、
前記の第一の切断ガイドは、上面をさらに備え；
前記整列ガイドは、前記上面を参照する脚をさらに備える、
整列システム。
【請求項５】
請求項３の整列システムであって、
前記整列ガイドは、骨上に作られた前記平面切断と同一平面で存在する底面をさらに備える、
整列システム。
【請求項６】
請求項１の整列システムであって、
第二の仮想平面内に挿入される、第二の複数の骨ピンをさらに備え、
ここで、前記の第一の仮想平面および前記の第二の仮想平面の交差軸は、前記切断平面の全てに平行である；および
前記の第一の切断ガイドは、前記の第一の複数の骨ピンおよび前記の第二の複数の骨ピンの上に受け入れられるように構成される、
整列システム。
【請求項７】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記の第一の切断ガイドは、剛性または半剛性材料で作られる、
整列システム。
【請求項８】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記の第一の切断ガイドは、ステンレススチール、アルミニウム、チタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニルスルホン、またはアクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）で作られる、
整列システム。
【請求項９】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
骨上で骨切断手順を行なうのを助けるための外科的デバイスをさらに備え、
前記外科的デバイスは、：
ツール軸を備える、ツール；
少なくとも１自由度で前記ツールを作動するための、アクチュエータ；および、
コンピューターシステム
を備え、
前記コンピューターシステムは、
対象の骨上に作られるべき前記切断平面に対して、前記仮想平面を規定する；
前記ツールおよび前記の第一の仮想平面の位置の間の関係を決定する；および、
前記ツール軸が前記仮想平面とともに維持されるように、前記関係に基づいて前記ツールを作動するために前記アクチュエータに一連のコマンドを提供する、
ようにプログラムされている、
整列システム。
【請求項１０】
請求項９の整列システムであって、
前記ツールは、前記の第一の複数の骨ピンを保持および挿入するように構成される、
整列システム。
【請求項１１】
請求項９の整列システムであって、
前記ツールは、骨上にチャネルを作るための骨切断器具を保持するように構成される、
整列システム。
【請求項１２】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
平面整列ガイドをさらに備え、
ここで、前記平面整列ガイドは、骨上に作られたチャネル内に合うように適合された本体を備え、
前記本体は、４−ｉｎ−切断ブロック上の複数のペッグ間の距離に対応する距離だけ離れた複数のホールを備える、
整列システム。
【請求項１３】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
オフセット整列ガイドをさらに備え、
前記オフセット整列ガイドは、
第一の末端および第二の末端を備える、本体；
前記の第一の末端から伸長する、突起部
ここで、前記突起部は、骨上に作られたチャネル内に合うように適合される；
前記の第二の末端の付近の、前記本体を通る、複数のホール；
を備え、
およびここで、前記の複数のホールは、４−ｉｎ−１切断ブロック上の複数のペッグ間の距離に対応する距離だけ離れている、
整列システム。
【請求項１４】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
管状本体、および、骨内で特定の距離だけ離れて前記の複数の骨ピンを整列するのを助ける前記管状本体から外側へ伸長する一組のフィン、を備える、ピン整列ガイドをさらに備える、
整列システム。
【請求項１５】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記外科的骨切断手順は、膝関節全置換術または修正膝関節形成で用いられる、
整列システム。
【請求項１６】
請求項１から３のいずれか一項の整列システムであって、
前記外科的骨切断手順は、高度な脛骨の骨切り術、脊椎の再建外科的処置、および、一連の骨切断の作成において外科医を助けるために前記切断ガイドの正確な配置を必要とする他の手順で用いられる、
整列システム。
【請求項１７】
対象の骨上に切断ガイドを整列するための方法であって、
前記方法は、
計画ソフトウェアを用いて得られる外科的プランから、１つまたは複数の切断平面を決定するステップ；
骨上に作られるべき前記の１つまたは複数の切断平面のそれぞれに対して、１つまたは複数の仮想平面を決定するステップ；
前記の１つまたは複数の仮想平面からの仮想平面内に、複数の骨ピンを整列して挿入するステップ；および
前記の複数の挿入された骨ピンの上にクランプするように構成された切断ガイドを取り付けるステップ
ここで、前記切断ガイドは、１つまたは複数のガイドスロットを備え、外科的鋸が、前記の１つまたは複数の切断平面に対応する骨上に外科的切断を作成するのをガイドするように構成される、
を含む、
方法。
【請求項１８】
請求項１７の方法であって、
前記の１つまたは複数の仮想平面の前記位置は、１つまたは複数の計画された切断平面の位置および方位（ＰＯＳＥ）および前記切断ガイドの１つまたは複数の寸法を用いて、前記計画ソフトウェアによって規定される、
方法。
【請求項１９】
請求項１７の方法であって、
外科的デバイスは、前記の複数の骨ピンの整列および挿入のために用いられて、
前記外科的デバイスは、
ツール軸を備える、ツール；
少なくとも１自由度で前記ツールを作動するための、アクチュエータ；および、
骨上に作られるべき前記の１つまたは複数の切断平面に対して、前記の１つまたは複数の仮想平面を規定する；
前記ツールおよび前記仮想平面の位置の間の関係を決定する；および、
前記ツール軸が前記仮想平面とともに維持されるように、前記関係に基づいて前記ツールを作動するために前記アクチュエータに一連のコマンドを提供する、
ようにプログラムされた、コンピューターシステム、
を備える、
方法。
【請求項２０】
請求項１９の方法であって、
前記ツールは、前記の複数の骨ピンを保持および挿入するように構成される、
方法。
【請求項２１】
請求項１９の方法であって、
管状本体、および、骨内で特定の距離だけ離れて前記の複数の骨ピンを整列するのを助ける前記管状本体から外側へ伸長する一組のフィン、
を備える、ピン整列ガイドをさらに備える、
方法。
【請求項２２】
請求項１９の方法であって、
前記外科的骨切断は、膝関節全置換術または修正膝関節形成で用いられる、
方法。
【請求項２３】
請求項１９の整列システムであって、
前記外科的骨切断は、高度な脛骨の骨切り術、脊椎の再建外科的処置、および、一連の骨切断の作成において外科医を助けるために前記切断ガイドの正確な配置を必要とする他の手順で用いられる、
整列システム。
【請求項２４】
骨切断手順を行なうのを助けるために対象の骨内にピンを挿入するための外科的デバイスであって、
前記外科的デバイスは、
骨内の挿入のためにピンを接合する（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ように構成された、作業部；
前部直線レールおよび後部直線レールによって前記作業部に旋回可能に接続された、ハンドヘルド部
ここで、前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールは、前記ハンドヘルド部に対して前記作業部のピッチおよび並進を調節するために、前記ハンドヘルド部内の一組のコンポーネントによって作動され、ここで、前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールは、それぞれ、第一の末端および第二の末端を備える；
および
追跡システムが前記作業部の位置および方位（ＰＯＳＥ）を追跡するのを可能にするように前記作業部に堅く取り付けられた３以上の基準マーカーのセットを備える、追跡アレイ
ここで、骨内の挿入の際の前記ピンの前記ＰＯＳＥは、所望の切断平面の作成を促進するように、その上に切断ガイドを組み立ておよび整列するために用いられる、
を備える、
外科的デバイス。
【請求項２５】
請求項２４のデバイスであって、
前部ボールスクリューに動力供給する前部アクチュエータ、および、背部ボールスクリューに動力供給する背部アクチュエータ
ここで、前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの両方の前記の第一の末端は、それぞれ、一組のヒンジを介して前記作業部に取り付けられて、前記作業部が前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールに対して旋回するのを可能にする；
および
前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの両方の第二の末端において一体的に取り付けられた、一組のボールナット
ここで、前記の一組のボールナットは、前記の前部ボールスクリューおよび前記の背部ボールスクリューの両方と機械的に連通していて；ここで、前記の一組のボールナットは、前記作業部のピッチおよび並進を調節するために、前記ボールスクリューの軸に沿って並進する
をさらに備える、
デバイス。
【請求項２６】
請求項２５のデバイスであって、
前記の前部アクチュエータおよび前記の背部アクチュエータは、それぞれ、前記の前部ボールスクリューおよび前記の背部ボールスクリューを双方向に回転させる、サーボモーターである、
デバイス。
【請求項２７】
請求項２４のデバイスであって、
前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの並進方向での動作をさらに制約およびガイドするための、直線ガイドをさらに備える、
デバイス。
【請求項２８】
請求項２４のデバイスであって、
前記作業部は、キャリッジ、モーター、モーターカプラー、ピン駆動ボールスクリュー、および、前記ピンのためのピンホルダーをさらに備え、
前記キャリッジは、前記作業部を支持および運搬するように構成される、
デバイス。
【請求項２９】
請求項２８のデバイスであって、
前記キャリッジは、ピン駆動ボールナットおよび接続部材をさらに備え、
前記接続部材は、前記の前部直線レールおよび前記の後部直線レールの両方の前記の第一の末端と接続されるヒンジとしておよび前記作業部に対する旋回可能な取り付けとしての機能を果たすための、ロッド、ドエル、または、軸を受け入れるように適合された、ホール、軸受、または軸サポートを備える、
デバイス。
【請求項３０】
請求項２８のデバイスであって、
前記モーターカプラーは、前記モーターを前記ピン駆動ボールスクリューと連結して、
前記ピン駆動ボールスクリューは、ピン駆動ボールナットと機械的に連通していて、
前記ピンホルダーは、前記ピン駆動ボールスクリューを前記ピンと接続する、
デバイス。
【請求項３１】
請求項２８のデバイスであって、
前記ピンは、前記ピンホルダーと着脱可能に取り付けられる、
デバイス。
【請求項３２】
請求項２８のデバイスであって、
前記モーターは、前記ピンを骨の中に前進および駆動するように、前記ピン駆動ボールスクリューおよび前記ピンを双回転的に駆動する、
デバイス。
【請求項３３】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記基準マーカーは、能動的マーカーまたは受動的マーカーである、
デバイス。
【請求項３４】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記外科的デバイスは、一組のバッテリーによって動力供給されて、
一組のコントロールシグナルは、ワイヤレスで受信される、
デバイス。
【請求項３５】
請求項２４のデバイスであって、
前記外科的デバイスは、前記ハンドヘルド部に取り付けまたは一体化された骨安定化部材をさらに備える、
デバイス。
【請求項３６】
請求項３５のデバイスであって、
前記骨安定化部材は、前記作業部が接合するあいだ、骨に接触して前記ハンドヘルド部を安定化するように構成された、骨接触エレメントのセットをさらに備える、
デバイス。
【請求項３７】
請求項３６のデバイスであって、
前記の骨接触エレメントのセットは、平らな表面、尖った突出、または、骨と相互作用するようにギザギザしたエッジを有する表面を備える、
デバイス。
【請求項３８】
請求項３７のデバイスであって、
前記の骨接触エレメントのセットは、前記作業部を超えて突出する、
デバイス。
【請求項３９】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記作業部に関する所望の位置に対する前記作業部の実際の位置に基づき、ユーザーにフィードバックを提供するように構成された、表示器をさらに備える、
デバイス。
【請求項４０】
請求項２４から３２のいずれか一項のデバイスであって、
前記作業部の少なくとも一部を取り囲むために前記ハンドヘルド部に取り付けられたエンクロージャをさらに備え、
前記作業部は、前記エンクロージャ内で接合することができる、
デバイス。