【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年10月9日(2020.10.9)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３６】
本発明のエステトロール成分は、好ましくはエステトロール、ヒドロキシル基の少なくとも１つの水素原子が、１〜２５個の炭素原子を持つ炭化水素カルボン酸、スルホン酸、又はスルファミン酸のアシル基により置換されているエステトロールのエステル、及びそれらの組み合わせから成る群から選択される。上記エステトロール成分は、エステトロール（エステトロール水和物を含む）であることがさらにより好ましい。上記投与単位に含有されるエステトロール成分は、エステトロール一水和物であることが最も好ましい。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
重量が３０〜１，０００ｍｇの間である口腔内崩壊性固形医薬剤形であって：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも９０重量％含有するエステトロール粒子０．１〜２５重量％、及び
１種又は複数の薬学的に許容される成分７５〜９９．９重量％
から成り、
前記エステトロール成分を少なくとも１００μｇ含有し、
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも９０重量％含有するエステトロール粒子であって、体積中位径が２μｍ〜５０μｍの範囲内である前記エステトロール粒子を提供するステップ、
前記エステトロール粒子を１種又は複数の薬学的に許容される賦形剤と混合することによって乾燥混合物を調製するステップ、及び
前記乾燥混合物を固形剤形に圧縮するステップ
を含む方法によって得られる、口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項２】
前記剤形の重量が４０〜５００ｍｇの間である、請求項１に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項３】
前記剤形が前記エステトロール成分を０．５〜２５重量％含有する、請求項１又は２に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項４】
前記剤形が前記エステトロール成分を０．３〜１００ｍｇ含有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項５】
前記エステトロール成分がエステトロールである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項６】
前記エステトロール粒子の体積中位径が３〜３５μｍである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項７】
前記剤形が、マルトース、フルクトース、スクロース、ラクトース、グルコース、ガラクトース、トレハロース、キシリトール、ソルビトール、エリスリトール、マルチトール、マンニトール、イソマルト、微結晶セルロース、カルシウム塩、及びその組合せから選択される充填剤を５０〜９９．５体重％含有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項８】
前記剤形が、ラクトース、キシリトール、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、微結晶セルロース、及びその組合せから選択される充填剤を５０〜９９．５体重％含有する、請求項７に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項９】
前記剤形が、マンニトール、キシリトール、及びその組合せから選択される糖アルコールを少なくとも２０重量％含有する、請求項７又は８に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１０】
前記剤形が、加工デンプン、架橋ポリビニルピロリドン、クロスカルメロース、及びその組合せから選択される崩壊剤を０．１〜２０重量％含有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１１】
前記剤形が微結晶セルロースを０〜６０重量％含有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１２】
前記剤形が、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ポリエチレングリコール、ステアリン酸カルシウム、及びその混合物から選択される滑沢剤を０．１〜２重量％含有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１３】
医学的治療における使用又は女性ホルモン補充療法における使用であって、前記剤形を舌下、頬側、又は唇下投与することを含む前記使用のための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１４】
前記使用が、少なくとも１週間の期間に１日１回投与することを含む、請求項１３に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１５】
女性の避妊の方法における使用であって、前記剤形を舌下、頬側、又は唇下投与することを含む前記使用のための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１６】
前記使用が、少なくとも１週間の期間に１日１回投与することを含む、請求項１５に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【請求項１７】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の口腔内崩壊性固形医薬剤形を製造する方法であって：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも９０重量％含有するエステトロール粒子であって、体積中位径が２μｍ〜５０μｍの範囲内である前記エステトロール粒子を提供するステップ、
前記エステトロール粒子１重量部を１種又は複数の薬学的に許容される賦形剤２〜１，０００重量部と混合することによって乾燥混合物を調製するステップ、及び
前記乾燥混合物を固形剤形に圧縮するステップ
を含む、方法。
【請求項１８】
前記方法が、前記エステトロール粒子と前記１種又は複数の薬学的に許容される賦形剤の混合中又は混合後に、液体溶媒を加えるステップを含まない、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記エステトロール粒子の体積中位径が３〜３５μｍである、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記乾燥混合物が、マルトース、フルクトース、スクロース、ラクトース、グルコース、ガラクトース、トレハロース、キシリトール、ソルビトール、エリスリトール、マルチトール、マンニトール、イソマルト、微結晶セルロース、カルシウム塩、及びその組合せから選択される充填剤を５０〜９９．５重量％含有する、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記口腔内崩壊性固形医薬剤形が、ラクトース、キシリトール、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、微結晶セルロース、及びその組合せから選択される充填剤を５０〜９９．５重量％含有する、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記乾燥混合物が、マンニトール、キシリトール、及びその組合せから選択される糖アルコールを少なくとも２０重量％含有する、請求項２０又は２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記乾燥混合物が、加工デンプン、架橋ポリビニルピロリドン、クロスカルメロース、及びその組合せから選択される崩壊剤を０．１〜２０重量％含有する、請求項１７〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記口腔内崩壊性固形医薬剤形が微結晶セルロースを０〜６０重量％含有する、請求項１７〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記乾燥混合物が、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、ラウリル硫酸ナトリウム、タルク、ポリエチレングリコール、ステアリン酸カルシウム、及びその混合物から選択される滑沢剤を０．１〜２重量％含有する、請求項１７〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記口腔内崩壊性固形医薬剤形が直接圧縮によって形成される、請求項１７〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
重量が３０〜１，０００ｍｇの間である口腔内崩壊性固形医薬剤形であって：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも９０重量％含有するエステトロール粒子０．１〜２５重量％、及び
１種又は複数の薬学的に許容される成分７５〜９９．９重量％
から成り、
前記粒子が２μｍ〜５０μｍの体積中位径を有し、
前記エステトロール成分を少なくとも１００μｇ含有する、口腔内崩壊性固形医薬剤形。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２０】
この固形投与単位は：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも８０重量％含有するエステトロール粒子であって、体積中位径が２μｍ〜５０μｍの範囲内である前記エステトロール粒子を提供するステップ、
上記エステトロール粒子を１種又は複数の薬学的に許容される成分を混合することによって乾燥混合物を調製するステップ、及び
上記乾燥混合物を固形投与単位に圧縮するステップ
を含む方法によって入手可能である。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２２】
本発明は、前述の固形投与単位を調製する方法も提供し、前記方法は：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも８０重量％含有するエステトロール粒子であって、体積中位径が２μｍ〜５０μｍの範囲内である前記エステトロール粒子を提供するステップ、
上記エステトロール粒子１重量部を１種又は複数の薬学的に許容される賦形剤２〜１，０００重量部と混合することによって乾燥混合物を調製するステップ、及び
上記乾燥混合物を固形投与単位に圧縮するステップ
を含む。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２４】
本発明の第１の態様は、重量が３０〜１，０００ｍｇの間である口腔内崩壊性固形医薬投与単位であって：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも８０重量％含有するエステトロール粒子０．１〜２５重量％、及び
１種又は複数の薬学的に許容される成分７５〜９９．９重量％
から成る前記投与単位であって、
上記エステトロール成分を少なくとも１００μｇ含有する上記固形投与単位に関し；
ここで、前記固形投与単位は：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも８０重量％含有するエステトロール粒子であって、体積中位径が２μｍ〜５０μｍの範囲内である前記エステトロール粒子を提供するステップ、
上記エステトロール粒子を１種又は複数の薬学的に許容される賦形剤と混合することによって乾燥混合物を調製するステップ、及び
上記乾燥混合物を固形投与単位に圧縮するステップ
を含む方法によって得られる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
本発明のさらに別の態様は、本明細書で先に記載されている固形投与単位を調製する方法であって：
エステトロール、エステトロールエステル、及びその組合せから選択されるエステトロール成分を少なくとも８０重量％含有するエステトロール粒子であり、体積中位径が２μｍ〜５０μｍの範囲内である前記エステトロール粒子を提供するステップ、
上記エステトロール粒子１重量部を１種又は複数の薬学的に許容される賦形剤２〜１，０００重量部と混合することによって乾燥混合物を調製するステップ、及び
上記乾燥混合物を固形投与単位に圧縮するステップ
を含む、前記方法に関する。