【手続補正書】
【提出日】令和2年8月13日(2020.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプアセンブリであって、前記血液ポンプアセンブリは、
伸長膨張式チャンバを画定するバルーンであって、前記バルーンは、遠位端および近位端を有し、前記遠位端は、丸みを帯び、前記近位端は、開口部を有する、バルーンと、
前記バルーンの前記近位端の前記開口部に結合される膨張管であって、前記管は、前記膨張式チャンバと流体連通する流体チャネルを画定する、管と
を備え、
前記バルーンは、膨張状態であるときに伸長円筒形状と、非膨張状態であるときに実質的に平面状の形状とを有する中心領域を有し、それによって、前記バルーンが前記非膨張状態であるときに前記バルーンが埋め込まれる血管内で流体の層流を助長する、血液ポンプアセンブリ。
【請求項２】
前記バルーンは、生体適合性材料から成る、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３】
前記バルーンは、ブロックコポリマーから成る、請求項２に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項４】
前記バルーンは、セグメント化ポリエーテルポリウレタンから成る、請求項３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項５】
前記バルーンは、前記膨張状態から前記非膨張状態に移行することに応じて、前記バルーンの前記近位端の前に、前記バルーンの前記遠位端が収縮するように構成される、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項６】
前記バルーンの前記遠位端は、前記バルーンの前記近位端の厚さ未満の厚さを有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項７】
前記バルーンは、その全長に沿って一様な厚さを有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項８】
バルーン厚さは、約０．２〜０．４ｍｍである、請求項７に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項９】
バルーン厚さは、約０．２５〜０．３５ｍｍである、請求項８に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１０】
前記バルーンの前記近位端の前記開口部に隣接する放射線不透過性マーカをさらに備える、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１１】
前記放射線不透過性マーカは、Ｐｔ−Ｉｒ合金から成る、請求項１０に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１２】
前記放射線不透過性マーカは、前記膨張管の外面にわたって配置されるリングである、請求項１０に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１３】
前記開口部は、前記膨張管の外面にわたって配置される、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１４】
生体適合性材料の外層は、前記バルーン開口部にわたって配置され、それによって、前記バルーンを前記膨張管に結合し、前記バルーンから前記膨張管への円滑な移行を提供する、請求項１３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１５】
前記外層は、ブロックコポリマーから成る、請求項１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１６】
前記外層は、セグメント化ポリエーテルポリウレタンから成る、請求項１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１７】
前記伸長円筒形状は、前記バルーンの前記遠位端に第１の直径と、前記バルーンの前記近位端に第２の直径とを有し、前記第１の直径は、前記第２の直径未満である、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１８】
前記伸長円筒形状は、その長さに沿って一定の直径（Ｄ１）を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項１９】
前記開口部は、円形であり、Ｄ１よりも小さいＤ２の直径を有する、請求項１８に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２０】
前記バルーンは、Ｄ１からＤ２まで円滑にテーパ化する、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２１】
Ｄ１は、約１７〜２２ｍｍである、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２２】
Ｄ２は、約３．０〜７．５ｍｍである、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２３】
Ｄ１は、約１８〜２０ｍｍであり、Ｄ２は、約４〜７ｍｍである、請求項１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２４】
前記アセンブリの外面全体は、実質的に平滑である、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２５】
前記伸長円筒形状は、約１９５〜２１０ｍｍの長さを有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２６】
前記伸長円筒形状は、約２００〜２０５ｍｍの長さを有する、請求項２５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２７】
前記バルーンは、膨張されたときに約４０〜６０ｃｃ、または膨張されたときに約５０ｃｃの体積を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２８】
前記バルーンは、約１０ｐｓｉを上回る定格破裂圧力を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項２９】
前記バルーンは、約２，５００万、５，０００万、７，５００万、または１億サイクルを上回る膨張／収縮サイクルの存続期間を有する、請求項１に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３０】
請求項１〜２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリを備える、血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）。
【請求項３１】
前記伸長膨張式チャンバと流体連通するベローズを収納する駆動ユニットをさらに備える、請求項３０に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３２】
縫合リングと、血管移植片およびストッパとを備える動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）をさらに備える、請求項３０に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３３】
皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）をさらに備える、請求項３０に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３４】
前記ＳＩＤは、
ＳＩＤ基部に回転可能に結合されるＳＩＤキャップであって、前記ＳＩＤキャップおよび前記ＳＩＤ基部は両方とも、空気圧駆動ラインに結合するように構成される、ＳＩＤキャップと、
前記ＳＩＤを通して空気を伝送するための前記ＳＩＤキャップとＡＩＳ基部との間の気密導管と
を備え、
前記ＳＩＤ基部は、第１の空気圧駆動ラインを介して前記バルーンの前記伸長膨張式チャンバに流体的に結合され、前記ＳＩＤキャップは、第２の空気圧駆動ラインを介してベローズに流体的に結合される、請求項３３に記載のｉＶＡＳ。
【請求項３５】
前記血液ポンプアセンブリは、対象の血管の中に埋め込まれるように構成され、一連の膨張／収縮サイクルを通して循環させられるように構成される、請求項１〜２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３６】
前記対象は、心不全を有する、請求項３５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３７】
前記血液ポンプアセンブリは、１、２、３、４、または５年を上回って埋め込まれたままであるように構成される、請求項３５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３８】
前記対象は、ヒトである、請求項３５に記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項３９】
前記ｉＶＡＳの前記血液ポンプアセンブリは、対象の血管の中に埋め込まれるように構成され、一連の膨張／収縮サイクルを通して循環させられるように構成される、請求項３０〜３４のいずれかに記載のｉＶＡＳ。
【請求項４０】
前記対象は、心不全を有する、請求項３９に記載のｉＶＡＳ。
【請求項４１】
前記血液ポンプアセンブリは、１、２、３、４、または５年を上回って埋め込まれたままであるように構成される、請求項３９に記載のｉＶＡＳ。
【請求項４２】
前記対象は、ヒトである、請求項３９に記載のｉＶＡＳ。
【請求項４３】
血液ポンプを対象の血管の中に導入するための導入器アセンブリをさらに備える、請求項１〜２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリ。
【請求項４４】
下行大動脈内に前記血液ポンプアセンブリを固着するための、血管移植片およびストッパを有する動脈インターフェースデバイスをさらに備える、請求項４３に記載の血液ポンプアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
別の側面では、本発明は、血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法を提供する。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血液ポンプアセンブリであって、前記血液ポンプアセンブリは、
ａ）伸長膨張式チャンバを画定するバルーンであって、前記バルーンは、遠位端および近位端を有し、前記遠位端は、丸みを帯び、前記近位端は、開口部を有する、バルーンと、
ｂ）前記バルーンの前記近位端の前記開口部に結合される膨張管であって、前記管は、膨張式チャンバと流体連通する流体チャネルを画定する、管と
を備え、
前記バルーンは、膨張状態であるときに伸長円筒形状と、非膨張状態であるときに実質的に平面状の形状とを有する、中心領域を有し、それによって、ポンプが前記非膨張状態であるときに前記ポンプが埋め込まれる血管内で流体の層流を助長する、血液ポンプアセンブリ。
（項目２）
前記バルーンは、生体適合性材料から成る、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目３）
前記バルーンは、ブロックコポリマーから成る、項目２に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目４）
前記バルーンは、セグメント化ポリエーテルポリウレタンから成る、項目３に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目５）
前記バルーンは、前記膨張状態から前記非膨張状態に移行することに応じて、前記バルーンの前記近位端の前に、前記バルーンの前記遠位端が収縮するように構成される、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目６）
前記バルーンの前記遠位端は、前記バルーンの前記近位端の厚さ未満の厚さを有する、項目６に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目７）
前記バルーンは、その全長に沿って一様な厚さを有する、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目８）
バルーン厚さは、約０．２〜０．４ｍｍである、項目７に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目９）
バルーン厚さは、約０．２５〜０．３５ｍｍである、項目８に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１０）
前記バルーンの前記近位端の前記開口部に隣接する放射線不透過性マーカをさらに備える、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１１）
前記放射線不透過性マーカは、Ｐｔ−Ｉｒ合金から成る、項目１０に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１２）
前記マーカは、前記膨張管の外面にわたって配置されるリングである、項目１０に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１３）
前記開口部は、前記膨張管の外面にわたって配置される、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１４）
生体適合性材料の外層は、前記バルーン開口部にわたって配置され、それによって、前記バルーンを前記膨張管に結合し、バルーンから膨張管への円滑な移行を提供する、項目１３に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１５）
前記外層は、ブロックコポリマーから成る、項目１４に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１６）
前記外層は、セグメント化ポリエーテルポリウレタンから成る、項目１５に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１７）
前記伸長円筒形状は、前記バルーンの前記遠位端に第１の直径と、前記バルーンの前記近位端に第２の直径とを有し、前記第１の直径は、前記第２の直径未満である、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１８）
前記伸長円筒形状は、その長さに沿って一定の直径（Ｄ１）を有する、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目１９）
前記開口部は、円形であり、Ｄ１よりも小さいＤ２の直径を有する、項目１８に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２０）
前記バルーンは、Ｄ１からＤ２まで円滑にテーパ化する、項目１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２１）
Ｄ１は、約１７〜２２ｍｍである、項目１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２２）
Ｄ２は、約３．０〜７．５ｍｍである、項目１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２３）
Ｄ１は、約１８〜２０ｍｍであり、Ｄ２は、約４〜７ｍｍである、項目１９に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２４）
前記アセンブリの外面全体は、実質的に平滑である、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２５）
前記伸長円筒形状は、約１９５〜２１０ｍｍの長さを有する、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２６）
前記伸長円筒形状は、約２００〜２０５ｍｍの長さを有する、項目２５に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２７）
前記バルーンは、膨張されたときに約４０〜６０ｃｃ、または膨張されたときに約５０ｃｃの体積を有する、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２８）
前記バルーンは、約１０ｐｓｉを上回る定格破裂圧力を有する、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目２９）
前記バルーンは、約２，５００万、５，０００万、７，５００万、または１億サイクルを上回る膨張／収縮サイクルの存続期間を有する、項目１に記載の血液ポンプアセンブリ。
（項目３０）
項目１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリを備える、血管内心室補助システム（ｉＶＡＳ）。
（項目３１）
前記伸長膨張式チャンバと流体連通するベローズを収納する、駆動ユニットをさらに備える、項目３０に記載のｉＶＡＳ。
（項目３２）
縫合リングと、血管移植片およびストッパとを備える、動脈インターフェースデバイス（ＡＩＤ）をさらに備える、項目３０に記載のｉＶＡＳ。
（項目３３）
皮膚インターフェースデバイス（ＳＩＤ）をさらに備える、項目３０に記載のｉＶＡＳ。
（項目３４）
前記ＳＩＤは、
ＳＩＤ基部に回転可能に結合されるＳＩＤキャップであって、前記キャップおよび基部は両方とも、空気圧駆動ラインに結合するように構成される、ＳＩＤキャップと、
前記ＳＩＤを通して空気を伝送するための前記キャップと基部との間の気密導管と、
を備え、
前記基部は、第１の空気圧駆動ラインを介して前記バルーンの前記伸長膨張式チャンバに流体的に結合され、前記キャップは、第２の空気圧駆動ラインを介してベローズに流体的に結合される、項目３３に記載のｉＶＡＳ。
（項目３５）
対象の血管の中に項目１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、カウンタパルゼーションを介して心室補助を対象に提供する方法。
（項目３６）
前記対象は、心不全を有する、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記血液ポンプは、１、２、３、４、または５年を上回って埋め込まれたままである、項目３５に記載の方法。
（項目３８）
前記対象は、ヒトである、項目３５に記載の方法。
（項目３９）
対象の血管の中に項目３０−３４のいずれかに記載のｉＶＡＳの血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、カウンタパルゼーションを介して心室補助を対象に提供する方法。
（項目４０）
前記対象は、心不全を有する、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記血液ポンプは、１、２、３、４、または５年を上回って埋め込まれたままである、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
前記対象は、ヒトである、項目３９に記載の方法。
（項目４３）
対象の血管の中に項目１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、対象の心不全を治療する方法。
（項目４４）
対象の血管の中に項目３０−３４のいずれかに記載のｉＶＡＳの血液ポンプアセンブリを埋め込み、一連の膨張／収縮サイクルを通して前記血液ポンプを循環させることを含む、対象の心不全を治療する方法。
（項目４５）
血液ポンプを対象の血管の中に導入する方法であって、前記方法は、
ａ）鎖骨下動脈へのアクセスを提供することと、
ｂ）大腿動脈へのアクセスを提供することと、
ｃ）大腿動脈アクセスから鎖骨下動脈アクセスまで前記大腿動脈に沿ってスネアデバイスを前進させることと、
ｄ）項目１−２９のいずれかに記載の血液ポンプアセンブリの膨張式チャンバの中へガイドワイヤを前進させることと、
ｅ）前記バルーンの前記遠位端における前記ガイドワイヤの鈍的遠位端を前記スネアデバイスと結合することと、
ｆ）前記大腿動脈アクセスから前記スネアデバイスを引き抜き、それによって、下行大動脈の中に前記バルーンを引き入れることと、
ｇ）前記ガイドワイヤの前記鈍的遠位端から前記スネアデバイスを分断することと、
ｈ）前記血管系から前記スネアデバイスを引き抜くことと、
ｉ）前記バルーン、続いて、前記血管系から、前記ガイドワイヤを引き抜くことと
を含む、方法。
（項目４６）
前記鎖骨下動脈アクセスにおいて血管移植片およびストッパを有する動脈インターフェースデバイスを利用して、前記下行大動脈内で前記血液ポンプを固着することをさらに含む、項目４５に記載の方法。