【手続補正書】
【提出日】令和2年9月23日(2020.9.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
標的物質を検出するためのシステムであって、
該システムが分析カートリッジおよび読取装置を含むこと、
前記分析カートリッジが励起電極と検出電極とを含有する試験ウェルを含み、該試験ウェルが増幅プロセスに供される標的物質を含む試料を含有するよう構成されていること、ならびに
前記読取装置が
分析カートリッジを受け入れる領域と、
使用時に分析カートリッジを加熱するよう前記領域内に位置付けられたヒーターと、
少なくともコンピュータ可読な記憶命令を格納するメモリと、
前記命令によって、少なくとも
試験ウェル内で増幅プロセスが行われるよう、ヒーターによって、分析カートリッジを所定の温度まで加熱し、
増幅プロセスの実行時間の少なくとも一部にわたって励起電極に励起電流を供給し、
検出電極から、少なくとも試験ウェル内の試料により減衰した励起電流を表す信号を受信し、
該信号を抵抗成分とリアクタンス成分とに分解し、
リアクタンス成分を分析し、増幅プロセスの実行時間の前記少なくとも一部において、標的物質を含む陽性試料であることを示す信号のクリフがリアクタンス成分に含まれるか否かを判定し、かつ
信号のクリフが生じたと判定された場合には陽性であるという試験結果を出力し、信号のクリフが生じなかったと判定された場合には陰性であるという試験結果を出力する
よう構成されたプロセッサと
を含むこと
を特徴とするシステム。
【請求項２】
前記分析カートリッジが、試料を受け入れるよう構成された試料導入部と、該試料導入部と試験ウェルとを流体連通させる流路とをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記分析カートリッジが、前記増幅プロセス用の液体成分を含有する密封チャンバをさらに含み、該密封チャンバが、分析カートリッジにおいて前記流路へと通じる開口部を有する領域に位置し、前記試料導入部が、流路に沿って開口部と試験ウェルとの間に位置すること、
前記分析カートリッジが、空気インターフェースと該分析カートリッジにおける前記領域とを流体連通させる空気流路をさらに含むこと、ならびに
試験ウェルに、前記増幅プロセス用の乾燥成分が供給されること
を特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記読取装置が空気インターフェースを通じて圧力を加えるよう構成された空気圧システムを含み、前記プロセッサがさらに、前記命令によって少なくとも
前記密封チャンバを破裂させて前記液体成分を前記分析カートリッジの前記領域に流入させるよう位置付けられた作動装置に連結されたモータを作動させ、
前記空気圧システムを作動させて、前記液体成分を前記流路に流入させ、かつ前記試料導入部で受け入れた試料を試験ウェルへと搬送するよう構成されている、
請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記分析カートリッジが、流路に沿って試料導入部と試験ウェルとの間に位置付けられた混合チャンバをさらに含み、該混合チャンバが、前記液体成分と前記試料とを混合して実質的に均一に混合された試験流体とするよう構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記分析カートリッジが、前記励起電極に通じる第１の接続パッドと、前記検出電極に通じる第２の接続パッドとを含む第１の電極インターフェースを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記読取装置が、前記第１の電極インターフェースを介して、該読取装置の前記領域に受け入れられた分析カートリッジと連結されるよう構成されている第２の電極インターフェースを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記読取装置が、励起電流を生成するよう構成された電圧源をさらに含み、前記第２の電極インターフェースが、
電圧源に連結され、かつ前記第１の接続パッドに連結するよう位置付けられた第３の接続パッドと、
メモリに連結され、かつ前記第２の接続パッドに連結するよう位置付けられた第４の接続パッドと
を含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記信号を抵抗成分とリアクタンス成分とに分解するために、前記プロセッサがさらに、前記命令によって少なくとも
試料のインピーダンスを示す信号のサンプリングを、該信号のナイキスト周波数よりも速く行い、
該信号を同相成分と異相成分とに分解し、かつ
該同相成分に基づいて抵抗成分を計算し、該異相成分に基づいてリアクタンス成分を計算する
よう構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
リアクタンス成分を計算するために、前記プロセッサがさらに、前記命令によって少なくとも、メモリ内に格納されている信号のクリフに関する所定の期待特性にアクセスするよう構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記メモリ内に格納されている、信号のクリフに関する所定の期待特性が、増幅プロセスの前記実行時間において信号のクリフが生じると予測される時間枠を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記メモリ内に格納されている、信号のクリフに関する所定の期待特性が、リアクタンス成分の値の閾値変化を含む、請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記メモリ内に格納されている、信号のクリフに関する所定の期待特性が、増幅プロセスの前記実行時間の前記少なくとも一部を通してサンプリングされたリアクタンス成分の値を示す曲線の閾値勾配を含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記増幅プロセスが、処理を施した前記試料を捕捉プローブと接触させることを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記増幅プロセスが等温増幅を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
標的物質を検出するための方法であって、
励起電極と検出電極とを含む試験ウェルを含むカートリッジを提供すること、
標的物質を含む試料を前記カートリッジに導入すること、
読取装置に前記カートリッジを挿入すること、
前記試験ウェル内の前記試料に含まれている標的物質の増幅を行うこと、
前記読取装置からの励起信号を前記励起電極に印加すること、
前記励起電極を使用して、前記試験ウェルからの信号すなわち増幅に供されている試料のインピーダンスを示す信号を検出すること、
前記読取装置に前記信号を伝送すること、および
前記読取装置に基づいて前記標的物質を検出し、標的物質の増幅の実行時間の少なくとも一部において、標的物質を含む陽性試料であることを示す信号のクリフが前記インピーダンスのリアクタンス部分に含まれるか否かを判定すること
を含む方法。
【請求項１７】
前記カートリッジの試料導入部に前記試料を導入すること、
前記カートリッジ内の密封チャンバを破裂させて、前記増幅プロセス用の液体成分を該カートリッジの流路へと放出すること、および
前記試験ウェルに通じる前記流路に沿って前記液体成分と前記試料とを流れさせ、それによって該液体成分と該試料とを混合し、試験流体とすること
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記試験ウェル内に供給された増幅プロセスの乾燥成分を、前記試験流体で水和させることをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記試験流体内にトラップされている気体を、前記試験ウェルと流体連通している通気口を通じて押し出すことをさらに含む、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記増幅プロセスの所定の時間枠における値の閾値変化および／または時間的な位置よりも大きなリアクタンス部分に基づいて生成された曲線の一部に基づいて信号のクリフを同定することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記増幅プロセスが、処理を施した前記試料を捕捉プローブと接触させることを含む、請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記増幅プロセスが等温増幅を含む、請求項１６〜２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記増幅プロセスの前記液体成分が、抗体またはその抗体の抗原結合性フラグメント、タンパク質受容体、プライマーなどの核酸、緩衝液、およびポリメラーゼなどの酵素からなる群から選択される成分を含む、請求項１７〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記増幅プロセスの前記乾燥成分が、抗体またはその抗体の抗原結合性フラグメント、タンパク質受容体、プライマーなどの核酸、緩衝液、およびポリメラーゼなどの酵素からなる群から選択される成分を含む、請求項１８〜２３のいずれか１項に記載の方法。