【手続補正書】
【提出日】令和2年7月16日(2020.7.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮吸収治療システム（ＴＴＳ）であって、
ａ）ニコチンに対して非浸透性のバック層と、
ｂ）活性物質としての、遊離塩基の形態のニコチン、およびビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも１つの酸アミド基を含む少なくとも１つのポリマーを含む、活性物質含有層と、
ｃ）取り外し可能な保護層と
を含む、前記経皮吸収治療システム。
【請求項２】
ポリマーの酸アミド基は、ラクタム基である、請求項１に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項３】
側方官能基としての酸アミド基を含むポリマーは、部分的に加水分解されているビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、請求項１または請求項２に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項４】
５〜４００ｍｇ、好ましくは１０〜３００ｍｇ、特に１４〜１５０ｍｇのニコチンを含有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項５】
バック層は、ポリエステル類、特にポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレートの群から選択される少なくとも１つのポリマーを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項６】
自己接着性である層または固定機構が、バック層に対向する取り外し可能な保護層の表面に配置され、ここで、自己接着性の該層または該固定機構は、活性物質含有層であるか、または異なる自己接着性の層もしくは固定機構であってもよい、請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項７】
経皮吸収治療システムは、ｄ）活性物質の放出を制御するためのマトリックス層も含み、ここで、該マトリックス層は自己接着層であり、および／または、経皮吸収治療システ
ムは、ｅ）取り外し可能な保護層と該マトリックス層との間に配置される自己接着性の層もしくは固定機構も含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項８】
マトリックス層、および取り外し可能な保護層と該マトリックス層との間の自己接着性の層または固定機構を含む、請求項７に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項９】
活性物質含有層は、自己接着層である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１０】
自己接着性である層または固定機構は、天然または合成ゴム類、ポリ（メタ）アクリレート類、ポリエステル類、ポリクロロプレン類、ポリイソブテン類、ポリビニルエーテル類、ポリウレタン類、ポリ酢酸ビニル類、エチレン−酢酸ビニルコポリマー類、スチレン−ブタジエンブロックコポリマー類のようなスチレン−ジエンコポリマー類、およびシリコーン類から選択されるポリマーを含む感圧接着剤、またはホットメルト接着剤を含む、請求項６〜９のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１１】
マトリックス層、および／または自己接着性の層もしくは固定機構は、設けられる場合は、ジメチルアミノエチルメタクリレートおよび中性のメタクリル酸エステル類がベースのカチオン性コポリマー類ならびにブチルメタクリレートおよびメチルメタクリレート類がベースの中性コポリマー類からなる群から選択される材料を含む、請求項６〜１０のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１２】
活性物質含有層は、マトリックス層に埋め込まれている、および／またはバック層に対向するマトリックス層の表面に配置されている、請求項７〜１１のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１３】
ニコチンに対して非浸透性のバック層は透明である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１４】
バック層および取り外し可能な保護フィルムを除く経皮吸収治療システム中の酸の割合は、バック層および取り外し可能な保護フィルムを除く経皮吸収治療システムの重量に対して、２重量％以下、好ましくは０．５重量％以下、より好ましくは０．０２重量％以下であり、ここで、活性物質含有層は、好ましくは、酸を実質的に含まない、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１５】
ニコチンの、側方官能基としての少なくとも１つの酸アミド基を含む少なくとも１つのポリマーに対する重量比は、１０：１から１：２まで、好ましくは５：１から１：１までの範囲内にある、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１６】
経皮吸収治療システムは透明である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システム。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の経皮吸収治療システムを製造するための方法であって、ここで、該方法は、
−  第１のキャリア層を用意する工程、または第１のキャリア層を含む出発積層材を製造する工程と、
−  活性物質としての、遊離塩基の形態のニコチン、およびビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも１つの酸アミド基を含む少なくとも１つのポリマーを含む、流動可能な活性物質含有組成物を、該第１のキャリア層または該出発積層材に塗布する工程と、
−  第２のキャリア層を含む、該経皮吸収治療システムの層の残りを、該活性物質含有組成物が備えられた該第１のキャリア層、または該活性物質含有組成物が備えられた該出発積層材に積層させる工程と
を含み、ここで、該経皮吸収治療システムは、該活性物質含有組成物を塗布する前または後の時点までに作成された製造物または積層材から、切断および／または押し抜かれることにより分離でき、該第１のキャリア層は、ニコチンに対して好ましくは非浸透性である、取り外し可能な保護層を形成し、かつ該第２のキャリア層は、ニコチンに対して非浸透性のバック層を形成するか、またはその逆である、前記方法。
【請求項１８】
−  第１のキャリア層とマトリックス層またはマトリックス層の一部とを含む出発積層材を製造する工程であって、ここで、自己接着性の層または固定機構は、場合により、該第１のキャリア層と該マトリックス層との間に配置される、工程と、
−  流動可能な活性物質含有組成物を、該マトリックス層または該マトリックス層の一部に塗布する工程と、
−  第２のキャリア層を含む、経皮吸収治療システムの層の残りを、該活性物質含有組成物が備えられた該マトリックス層に積層する工程であって、ここで、該出発積層材が該マトリックス層の一部のみを含む場合、該マトリックス層の残りは、該活性物質組成物が備えられた部分的なマトリックス層に、第１の層として塗布される、工程と
を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
プリント法によって流動可能な活性物質含有組成物を塗布するために、該流動可能な活性物質含有組成物の個々に調薬されたポーションが、第１のキャリア層、またはマトリックス層もしくはマトリックス層の一部に塗布される、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
プリント法は、パッドプリント法であるか、またはプリント法は、流動可能な活性物質含有組成物が、少なくとも１つのアパーチャが備えられた塗布装置の分配板により、第１のキャリア層、またはマトリックス層もしくはマトリックス層の一部に転写される方法である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
第１のキャリア層は、ニコチンに対して非浸透性であり、取り外し可能な保護層を形成する、請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
ニコチン含有経皮吸収治療システムにおいてニコチンを安定化するための、ビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも１つの酸アミド基を含むポリマーの使用。
【請求項２３】
ニコチンの変色を減速または回避するための、請求項２２に記載の使用。
【請求項２４】
ニコチン含有経皮吸収治療システムにおいてニコチンを安定化するための方法であって、製造中に、ビニルピロリドン−酢酸ビニルコポリマーである、側方官能基としての少なくとも１つの酸アミド基を含むポリマーを、経皮吸収治療システムに仕込む工程を含む、前記方法。