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　特願２０１０−５１０１７５「抗汗抗原モノクローナル抗体」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年１１月　５日国際公開、ＷＯ２００９／１３３９５１、請求項の数（１５）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１．手続の経緯、本願発明
　本願は、平成２１年５月１日（国内優先権主張　平成２０年５月２日，平成２０年１２月２６日）を国際出願日とする出願であって、平成２６年５月２９日付けで拒絶査定され、同年９月５日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、平成２７年１１月９日付けで当審より拒絶理由通知がなされ、それに対して平成２８年１月５日付けで意見書および手続補正書が提出されたものである。
　本願の請求項１〜１５に係る発明は、平成２８年１月５日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１５に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
【請求項１】
　汗抗原組成物と反応し、かつ、該組成物による汗抗原刺激応答細胞からのヒスタミン遊離を抑制することができる抗体またはその抗原結合性断片の製造方法であって、
　ヒト汗腺からの分泌物を陰イオン交換カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた０〜１．０ＭのＮａＣｌ濃度勾配で０．２５〜０．３ｍｏｌ／Ｌ　ＮａＣｌの範囲に溶出されるヒスタミン遊離活性画分を逆相カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた０．１ｖ／ｖ％ＴＦＡ／蒸留水から０．１ｖ／ｖ％ＴＦＡ／アセトニトリルの濃度勾配で３０〜３５ｖ／ｖ％アセトニトリルの範囲に溶出されるヒスタミン遊離活性画分をゲル濾過カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた１５〜６０ｋＤの位置のヒスタミン遊離活性画分を、抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体アフィニティクロマトグラフィーにかけて得られた抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体非吸着画分を抗原として用い、
　汗抗原刺激応答細胞からのヒスタミン遊離量を指標にしてハイブリドーマをスクリーニングし、ハイブリドーマから抗体を生産する、抗体またはその抗原結合性断片の製造方法。
【請求項２】
　ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１０またはＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１１の受託番号のもと寄託されたハイブリドーマから生産される、抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項３】
　ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１０、ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１１またはＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１２の受託番号のもと寄託されたハイブリドーマから生産される、抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項４】
　ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１３の受託番号のもと寄託されたハイブリドーマから生産される、抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項５】
　アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、汗疹、および汗疱からなる群から選択される汗抗原が関連する疾患またはその発症リスクの判定を補助する方法であって、請求項２または３に記載の抗体を用いて、被験試料中の汗抗原を検出する工程を含んでなる、方法。
【請求項６】
　請求項４に記載の抗体を更に用いる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
　請求項２または３に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片および／または請求項４に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片を含んでなる、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、汗疹、および汗疱からなる群から選択される汗抗原が関連する疾患またはその発症リスクの診断剤または診断用キット。
【請求項８】
　請求項２または３に記載の抗体を産生するハイブリドーマ。
【請求項９】
　ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１０、ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１１またはＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１２の受託番号のもと寄託された請求項８に記載のハイブリドーマ。
【請求項１０】
　請求項２または３に記載の抗体またはその抗原結合性断片と組み合わせて、サンドイッチ法を用いて汗抗原組成物を検出することができる、汗抗原特異的抗体を産生するハイブリドーマ。
【請求項１１】
　ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１３の受託番号のもと寄託された請求項１０に記載のハイブリドーマ。
【請求項１２】
　請求項２または３に記載の抗体を用いて、被験試料中の汗抗原を検出する工程を含んでなる、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、汗疹、および汗疱からなる群から選択される汗抗原が関連する疾患またはその発症リスクを判定するための指標を検出する方法。
【請求項１３】
　請求項４に記載の抗体を更に用いる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
　汗抗原組成物と反応し、かつ、該組成物による汗抗原刺激応答細胞からのヒスタミン遊離を抑制することができる抗体を産生するハイブリドーマのスクリーニング方法であって、
　ヒト汗腺からの分泌物を陰イオン交換カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた０〜１．０ＭのＮａＣｌ濃度勾配で０．２５〜０．３ｍｏｌ／Ｌ　ＮａＣｌの範囲に溶出されるヒスタミン遊離活性画分を逆相カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた０．１ｖ／ｖ％ＴＦＡ／蒸留水から０．１ｖ／ｖ％ＴＦＡ／アセトニトリルの濃度勾配で３０〜３５ｖ／ｖ％アセトニトリルの範囲に溶出されるヒスタミン遊離活性画分をゲル濾過カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた１５〜６０ｋＤの位置のヒスタミン遊離活性画分を、抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体アフィニティクロマトグラフィーにかけて得られた抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体非吸着画分を得る工程、
　抗原として前記抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体非吸着画分を用いて抗体を産生するハイブリドーマを得る工程、
　汗抗原刺激応答細胞からのヒスタミン遊離量を指標として、ヒスタミン遊離抑制作用を有する抗体を産生するハイブリドーマを選択する工程、
を含んでなる、ハイブリドーマのスクリーニング方法。
【請求項１５】
　汗抗原組成物と反応し、かつ、該組成物による汗抗原刺激応答細胞からのヒスタミン遊離を抑制することができる抗体を産生するハイブリドーマの製造方法であって、
　ヒト汗腺からの分泌物を陰イオン交換カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた０〜１．０ＭのＮａＣｌ濃度勾配で０．２５〜０．３ｍｏｌ／Ｌ　ＮａＣｌの範囲に溶出されるヒスタミン遊離活性画分を逆相カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた０．１ｖ／ｖ％ＴＦＡ／蒸留水から０．１ｖ／ｖ％ＴＦＡ／アセトニトリルの濃度勾配で３０〜３５ｖ／ｖ％アセトニトリルの範囲に溶出されるヒスタミン遊離活性画分をゲル濾過カラムクロマトグラフィーにかけ、得られた１５〜６０ｋＤの位置のヒスタミン遊離活性画分を、抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体アフィニティクロマトグラフィーにかけて得られた抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体非吸着画分を得て、抗原として該抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体非吸着画分を用いて抗体を産生するハイブリドーマを得る、方法であって、
（ｉ）汗抗原刺激応答細胞からのヒスタミン遊離量を指標として、ヒスタミン遊離抑制作用を有する抗体を産生するハイブリドーマを選択する工程；および
（ｉｉ）（ｉ）で得られたハイブリドーマをクローニングする工程
を含んでなる、方法。
　
第２．当審の拒絶理由
　当審が通知した拒絶理由の概要は、以下のとおりである。
［理由１］この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 
（１）請求項１に係る発明は、「抗体またはその機能的断片」という物の発明に係るものであるが、請求項１には、ヒト汗腺からの分泌物を陰イオン交換カラムクロマトグラフィー、逆相カラムクロマトグラフィー、ゲル濾過カラムクロマトグラフィー、抗ヒトＣｙｓｔａｔｉｎＡ抗体アフィニティクロマトグラフィーにかけた画分を抗原として得ることや、この抗原を用いて得られる汗抗原刺激応答細胞から、ヒスタミン遊離量を指標にしてスクリーニングされるハイブリドーマから抗体が生産される、という、「抗体またはその機能的断片」の製造方法が記載されているものと認められる。
 
　ここで、物の発明に係る請求項にその物の製造方法が記載されている場合において、当該請求項の記載が特許法第３６条第６項第２号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するといえるのは、出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか、又はおよそ実際的でないという事情（「不可能・非実際的事情」）が存在するときに限られると解するのが相当である（最判平成２７年６月５日　平成２４年（受）第１２０４号、同２６５８号）。
　しかしながら、不可能・非実際的事情が存在することについて、明細書等に記載がなく、また、出願人から主張・立証がされていないため、その存在を認める理由は見いだせない。 
　また、請求項１には、「機能的断片」と記載されているが、この用語の意味するところが明確でない。この点については、請求項２〜７、１０〜１３、１９、２０についても同様である。 
　したがって、請求項１に係る発明は明確でない。また、請求項１を引用する請求項２〜１８についても同様である。 
 　 
（２）請求項２には、「抗体」という物の発明について、「ハイブリドーマから生産される」という製造方法が記載されている。 
　そして、上記（１）のとおり、不可能・非実際的事情が存在することについて、明細書等に記載されていないから、請求項２の記載が特許法第３６条第６項第２号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するとはいえない。 
　また、同じくハイブリドーマから生産される抗体を記載する請求項３、６についても同様である。 
 　 
 （３）請求項１９には、「ハイブリドーマのスクリーニング方法」の発明に係るものと認められるが、請求項１９の記載全体が日本語として明りょうでなく、また、ハイブリドーマが抗体の断片を産生するといった、技術的に誤った事項が特定されており、「ハイブリドーマのスクリーニング方法」が明確に理解できるとは認められない。 
　
（４）請求項２０には、「ハイブリドーマの製造方法」の発明に係るものと認められるが、請求項１９と同様に、「ハイブリドーマの製造方法」が明確に理解できるとは認められない。 
　 
［理由２］この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　
　引用例１には、汗を陰イオン交換樹脂カラム、逆相カラムクロマトグラフィーを用いて分画した画分からなる、ヒスタミン遊離活性を有する抗原物質が記載されており、この抗原物質には、本願請求項５にいう「請求項１〜４に記載の抗体またはその機能的断片と抗原抗体反応する汗抗原」が含まれると認められる。 
　そして、引用例２には、アトピー性皮膚炎の診断に用いるために、ヒスタミン遊離活性を有する抗原物質の抗体を製造することが記載されているから、引用例１に記載された汗由来のヒスタミン遊離活性を有する抗原物質の抗体を製造することは、当業者が容易になし得ることである。 
　そして、請求項５に特定される抗体は、そのようにして製造された抗体と相違するとは認められない。 
　請求項５を引用する請求項７、９、１２も同様である。　　 
 　 
 　　　　　　　　　　　引　用　文　献　等　一　覧 
 １．免疫アレルギー疾患予防・治療等研究事業研究報告書　平成１４年度第１分冊，２００３年，p.100-102　（拒絶査定の文献５） 
 ２．国際公開第０３／０８４９９１号　（拒絶査定の文献４） 
 　　 
［理由３］この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 
［理由４］この出願は、発明の詳細な説明の記載について下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。 
　
（１）請求項８には「請求項１〜４のいずれか一項に記載の抗体を用いて、被験試料中の汗抗原に特異的なＩｇＥ抗体を検出する工程」が記載されており、汗抗原に反応する抗体を用いて汗抗原に特異的なＩｇＥ抗体を検出することが特定されていると認められる。 
　これに対し、発明の詳細な説明には、汗抗原に反応する抗体を用いるだけで、汗抗原に特異的なＩｇＥ抗体が検出できたことが記載されているとは認められない。 
　本願の実施例８には、コリン性蕁麻疹患者血清中の抗汗抗原特異的ＩｇＥ抗体の測定について記載され、ｓｍｉｔｈ−２抗体をＥＬＩＳＡプレートに固相化し、これにＱＲＸ画分を固定し、被験者血清（コリン性蕁麻疹患者および健常者血清）で反応させた後、パーオキシダーゼ標識ヤギ抗ヒトＩｇＥ抗体を用いて抗汗抗原ＩｇＥ抗体を検出したことは記載されているが、この検出は、汗抗原に反応する抗体だけを用いる方法ではない。 
　したがって、請求項８の発明は、発明の詳細な説明に記載されたものとはいえない。請求項８を引用する請求項９も同様である。 
　また、請求項１７にも「請求項１〜４のいずれか一項に記載の抗体を用いて、被験試料中の汗抗原に特異的なＩｇＥ抗体を検出する工程」が特定されており、上記と同様に、請求項１７の発明は、発明の詳細な説明に記載されたものとはいえない。請求項１７を引用する請求項１８も同様である。 
　よって、請求項８、９、１７、１８に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。 
 　　 
（２）請求項１０には、汗抗原と反応する抗体を含んでなる、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、汗疹、および汗疱からなる群から選択される汗抗原が関連する疾患の予防または治療に用いられる医薬組成物の発明が記載されている。 
 　医薬についての用途発明においては、一般に、有効成分として記載されている物質自体から、それが発明の特定事項である医薬用途に利用できるかどうかを予測することは困難であるから、当業者がその実施をすることができる程度に記載されているというためには、明細書において、当該物質が当該医薬用途に利用できることを薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載により裏付ける必要がある。また、その裏返しとして、特許請求の範囲に記載された発明が発明の詳細な説明において裏付けられた範囲を超えるものである場合には、その特許請求の範囲の記載は、発明の詳細な説明に記載したものであるとはいえない。 
　しかしながら、本願の発明の詳細な説明には、汗抗原と反応する抗体が、ＱＲＸ画分によるアトピー性皮膚炎患者（２名）の好塩基球からのヒスタミン遊離を抑制したことは記載されているが、実際にアトピー性皮膚炎等が治療できたことは記載されておらず、また、このヒスタミン遊離の抑制の結果から、アトピー性皮膚炎等が治療できることが自明な事項であるとは認められない。 
　請求項１１についても同様である。 
　したがって、本願の発明の詳細な説明は、当業者が請求項１０、１１に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているものとは認められない。また、請求項１０、１１に係る発明は、発明の詳細な説明において、発明の課題を解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えるものである。 
第３．当審の判断
　当審の拒絶理由のうち、［理由１］の（１）、（３）、（４）、［理由２］、［理由３］［理由４］の理由は、平成２８年１月５日付け手続補正書による補正によって解消したと認められる。
　そこで、当審の拒絶理由のうち、［理由１］の（２）の理由について、以下検討する。
　本願の請求項２には、「ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１０またはＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１１の受託番号のもと寄託されたハイブリドーマから生産される、抗体またはその抗原結合性断片。」と記載されており、「抗体」という物の発明について、「ハイブリドーマから生産される」という製造方法が記載されており、物の発明に係る請求項にその物の製造方法が記載されていると認められる。
　
　しかし、最高裁判決（最判平成２７年６月５日　平成２４年（受）第１２０４号、同２６５８号）によれば、物の発明に係る請求項にその物の製造方法が記載されている場合において、当該請求項の記載が特許法第３６条第６項第２号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するといえるのは、出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか、又はおよそ実際的でないという事情（「不可能・非実際的事情」）が存在するときに限られると解するのが相当である、とされていることから、請求項２に係る発明が上記事情に該当するものであるかについて、以下検討する。
　まず、請求項２に記載される「ハイブリドーマ」は、発明の詳細な説明の段落【０１２７】や段落【０１５３】に記載されているように、「汗抗原組成物を免疫することによって得られるリンパ球」と「ミエローマ細胞」を融合して得られた典型的な「ハイブリドーマ」であるから、特定の「ハイブリドーマ」から生産される「抗体」（モノクローナル抗体）は、唯一つであることが技術常識から当業者において明らかである（必要であれば、「遺伝子工学キーワードブック」羊土社、１９９６年４月２５日発行、２９９頁『ハイブリドーマ』の項、「生化学事典（第２版）」東京化学同人、１９９０年１１月２２日発行、９９３頁『ハイブリドーマ』の項参照。）。
　そして、請求項２に記載されるハイブリドーマは、「ＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１０またはＦＥＲＭ　ＢＰ−１１１１１の受託番号のもと寄託され」ているから、「ハイブリドーマから生産される、抗体」は、該受託番号のハイブリドーマを寄託機関よりそれぞれ入手して抗体を生産すれば、請求項２の「抗体」を得ることができ、使用することができるのである。つまり、請求項２に「抗体」の化学構造（アミノ酸配列など）が記載されていなくても、「ハイブリドーマから生産される、抗体」と特定すれば、生産される「抗体」（モノクローナル抗体）は唯一つであり、その「抗体」を作り、使用できると認められる。この点については、審判請求人も平成２８年１月５日付け意見書において「一つのハイブリドーマが生産する抗体は一つであり、ハイブリドーマを特定すれば、抗体も一義的に特定されます。」と述べている。
一方、「ハイブリドーマから生産される、抗体」について、さらにその化学構造を特定しようとする場合、「抗体」は低分子化合物ではなく三次元構造を有する高分子量のタンパク質であるから、審判請求人が平成２８年１月５日付け意見書において主張するように、「抗体」の化学構造を決定するためには、時間、手間、さらには費用がかかると考えられる。
　
　したがって、上述したような技術常識の下、実施可能要件（「物の発明」について「その物を作れる」こと及び「その物を使用できる」こと）を満たしていることが明らかな抗体について、その「抗体」の化学構造を決定するためだけにそのような時間、手間、費用をかけることは「非実際的」であるといえ、また、そのために出願時期が遅くなることは、先願主義の見地からも「非実際的」であるといえる。しかも、本願に係る発明が属するバイオテクノロジー分野は、技術が急速に進歩している国際規模でも競争の激しい分野であり、迅速に特許出願をすることがきわめて重要であることから、なおさら「非実際的」であるという事情が存在する。
　そして、上記最高裁判決の補足意見では、「『およそ実際的でない』とは，出願時に当業者において，どちらかといえば技術的な観点というよりも，およそ特定する作業を行うことが採算的に実際的でない時間や費用が掛かり，そのような特定作業を要求することが，技術の急速な進展と国際規模での競争の激しい特許取得の場面においては余りにも酷であるとされる場合などを想定している。」とされており、上記事情は、この補足意見にいう「およそ実際的でない」事情に該当すると認められる。
　
　そうすると、請求項２の記載は、出願時において当該物をその構造又は特性により直接特定することが不可能であるか、又はおよそ実際的でないという事情（「不可能・非実際的事情」）が存在するとき、に該当すると認められ、したがって、請求項２は特許法第３６条第６項第２号にいう「発明が明確であること」という要件に適合するといえる。
　また、同様の理由から、請求項３及び請求項４も「発明が明確であること」という要件に適合するといえる。
　したがって、本願の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第２号の要件に適合すると認められる。
　
第４．むすび
　以上のとおりであるから、本願については、当審が通知した拒絶理由を検討してもその理由によって拒絶すべきものとすることはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。