【手続補正書】
【提出日】令和2年10月22日(2020.10.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脂質及び治療剤を含む乾燥調製物を調製するための方法であって、
（ａ）≦１２０ｎｍの平均粒径及び≦０．１の多分散指数（ＰＤＩ）を有する脂質ベシクル粒子を用意するステップ、
（ｂ）前記脂質ベシクル粒子を少なくとも１つの可溶化された治療剤と混合して混合物を形成するステップ、及び
（ｃ）ステップ（ｂ）において形成された前記混合物を乾燥して、脂質及び治療剤を含む乾燥調製物を形成するステップ
を含む方法。
【請求項２】
ステップ（ａ）が、脂質ベシクル粒子を分粒して、≦１２０ｎｍの平均粒径及び≦０．１のＰＤＩを有する脂質ベシクル粒子を用意することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記脂質ベシクル粒子の平均粒径が約８０ｎｍ〜約１２０ｎｍの間である、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記脂質ベシクル粒子の平均粒径が≦１００ｎｍである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記脂質ベシクル粒子が、合成ジオレオイルホスファチジルコリン（ＤＯＰＣ）、又は合成ＤＯＰＣ及びコレステロールを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記脂質ベシクル粒子が合成ＤＯＰＣ及びコレステロールを１０：１（ｗ／ｗ）のＤＯＰＣ：コレステロール比で含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記脂質ベシクル粒子がリポソームである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記治療剤が、ペプチド抗原、ポリペプチドをコードするＤＮＡ又はＲＮＡポリヌクレオチド、ホルモン、サイトカイン、アレルゲン、触媒活性ＤＮＡ（デオキシリボザイム）、触媒活性ＲＮＡ（リボザイム）、アンチセンスＲＮＡ、干渉ＲＮＡ、アンタゴミル、低分子薬物、生物学的薬物、抗体、又はこれらのいずれか１つの断片若しくは誘導体、或いはこれらの混合物である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記治療剤が１個又は複数のペプチド抗原である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記１個又は複数のペプチド抗原がネオ抗原である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記１個又は複数のペプチド抗原が、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、呼吸器多核体ウイルス（ＲＳＶ）、バチルス・アントラシス（ｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｎｔｈｒａｃｉｓ）、プラスモジウム属（Ｐｌａｓｍｏｄｉｕｍ）又はサバイビンポリペプチドに由来する、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記１個又は複数のペプチド抗原が、ＦＴＥＬＴＬＧＥＦ（配列番号４）、ＬＭＬＧＥＦＬＫＬ（配列番号５）、ＲＩＳＴＦＫＮＷＰＫ（配列番号６）、ＳＴＦＫＮＷＰＦＬ（配列番号７）若しくはＬＰＰＡＷＱＰＦＬ（配列番号８）、又はこれらの任意の組み合わせである、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１個又は複数のペプチド抗原がＮＫＬＣＥＹＮＶＦＨＮＫＴＦＥＬＰＲＡＲＶＮＴ（配列番号２）及び／又はＮＫＬＳＥＨＫＴＦＣＮＫＴＬＥＱＧＱＭＹＱＩＮＴ（配列番号３）である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
ステップ（ｂ）が、５個以上の異なる可溶化されたペプチド抗原を前記脂質ベシクル粒子と混合することを含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ステップ（ｂ）が、最大で３０個の異なる可溶化されたペプチド抗原を前記脂質ベシクル粒子と混合することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記異なる可溶化されたペプチド抗原が、等電点、溶解度、安定性及び／又は免疫原性に関する任意の特性に基づいて事前に選択されていない、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記異なる可溶化されたペプチド抗原が、等電点、溶解度、安定性及び／又は免疫原性に関する１つ又は複数の異なる特性を有する、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
ステップ（ｂ）が、可溶化されたＴヘルパーエピトープを任意の順序で前記脂質ベシクル粒子及び前記１個又は複数のペプチド抗原と混合することをさらに含む、請求項９〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
ステップ（ｂ）が、１０〜１５個のネオ抗原を１つの可溶化されたＴヘルパーエピトープと混合することを含み、前記Ｔヘルパーエピトープがアミノ酸配列ＡＱＹＩＫＡＮＳＫＦＩＧＩＴＥＬ（配列番号１）を含む、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
ステップ（ｂ）が、任意の順序でアジュバントを前記脂質ベシクル粒子及び前記１個又は複数のペプチド抗原と混合することをさらに含む、請求項９〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記アジュバントがポリＩ：Ｃヌクレオチドアジュバントである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記乾燥が凍結乾燥によって行われる、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
疎水性担体に、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の方法によって得られる乾燥調製物を可溶化するステップを含む、医薬組成物を調製するための方法。
【請求項２４】
前記疎水性担体が鉱油又は鉱油溶液中のオレイン酸マンニドである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
単一層脂質集合体を有する１つ又は複数の脂質系構造体、少なくとも１つの治療剤、及び疎水性担体を含む、安定で水を含まない医薬組成物。
【請求項２６】
前記治療剤が１個又は複数のペプチド抗原である、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記１個又は複数のペプチド抗原がネオ抗原である、請求項２６に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記１個又は複数のペプチド抗原が、ＦＴＥＬＴＬＧＥＦ（配列番号４）、ＬＭＬＧＥＦＬＫＬ（配列番号５）、ＲＩＳＴＦＫＮＷＰＫ（配列番号６）、ＳＴＦＫＮＷＰＦＬ（配列番号７）若しくはＬＰＰＡＷＱＰＦＬ（配列番号８）、又はこれらの任意の組み合わせである、請求項２６に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記１個又は複数のペプチド抗原がＮＫＬＣＥＹＮＶＦＨＮＫＴＦＥＬＰＲＡＲＶＮＴ（配列番号２）及び／又はＮＫＬＳＥＨＫＴＦＣＮＫＴＬＥＱＧＱＭＹＱＩＮＴ（配列番号３）である、請求項２６に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
５個以上の異なるペプチド抗原を含む、請求項２６又は２７に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記ペプチド抗原が、等電点、溶解度、安定性及び／又は免疫原性に関する任意の特性に基づいて事前に選択されていない、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記ペプチド抗原が、等電点、溶解度、安定性及び／又は免疫原性に関する１つ又は複数の異なる特性を有する、請求項３０又は３１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記疎水性担体が鉱油又は鉱油溶液中のオレイン酸マンニドである、請求項２５〜３２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
単一層脂質集合体を有する前記１つ又は複数の脂質系構造体が、前記疎水性担体に対して外側に向いている前記脂質の疎水性部分、及びコアとして凝集する前記脂質の親水性部分を有する脂質の凝集体を含む、請求項２５〜３３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの治療剤の１つ又は複数が前記脂質系構造体の内側にある、請求項２５〜３４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの治療剤の１つ又は複数が前記脂質系構造体の外側にある、請求項２５〜３５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
澄明な溶液である、請求項２５〜３６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
対象において抗体及び／又はＣＴＬ免疫応答を誘導するための、請求項２５〜３７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
がん又は感染性疾患を処置するための、請求項３８に記載の医薬組成物。