【事件の表示】
　特願２００８−５２４６５１「骨セメント及びその使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年２月８日国際公開、ＷＯ２００７／０１５２０２、平成２１年１月２９日国内公表、特表２００９−５０２４０４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、２００６年７月３１日（優先権主張：２００５年７月３１日（イスラエル）、２００５年１０月２５日（米国）、２００５年１１月２２日（米国）、２００６年１月２６日（米国）、２００６年２月２日（米国）、２００６年２月２２日（米国）、２００６年２月２２日（イスラエル）、２００６年３月１６日（イスラエル））を国際出願日とする出願であって、平成２５年１１月１３日付けで拒絶査定がなされたのに対して、平成２６年３月１８日に拒絶査定不服の審判請求がなされ、平成２７年７月１４日付けで当審から拒絶の理由が通知され、同年１１月１９日に意見書及び手続補正書が提出されたものである。
２　本願発明
　本願の請求項１−２２に係る発明（以下、「本願発明１」−「本願発明２２」という。）は、平成２７年１１月１９日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１−２２に記載された事項により特定されるものである。
３　本願明細書の記載
　本願の明細書には、以下の事項が記載されている。
（１）
「【０００５】
　発明の分野
　本発明は、骨セメント、その配合、及びその使用方法に関する。」
（２）
「【００１９】
　本発明の広い側面は、別個の液体モノマーと粉末ポリマー成分から、成分が液相を実質的に介さずに一緒に混合されるときの高粘度によって特徴づけられる単一相への迅速な移行を特徴とする骨セメントに関する。任意選択的に、高粘度は５００パスカル秒以上を示す。混合は、ポリマービーズの９５〜１００％がモノマーによって湿潤されるときに完了したと見なす。本発明の例示的実施態様では、混合は６０秒以内、任意選択的に４５秒以内、任意選択的に３０秒以内で完了する。
【００２０】
　本発明の例示的実施態様では、セメントは、セメントの硬化前に粘度が高いままである数分の作業時間によって特徴づけられる。任意選択的に、作業時間中の粘度は注入パラメータに有意に影響する程度まで変化しない。本発明の例示的実施態様では、粘度は、作業時間中の少なくとも２分の副時間（ｓｕｂ−ｗｉｎｄｏｗ）中に１０％未満だけ増大する。任意選択的に、作業時間内の粘度は、５００、任意選択的に１０００、任意選択的に１５００、任意選択的に２０００パスカル秒、またはそれより多いかもしくはそれより小さいかもしくは中間値である。本発明の例示的実施態様では、作業時間は、６、任意選択的に８、任意選択的に１０、任意選択的に１５分、またはそれより多いかもしくはそれより小さいかもしくは中間時間である。任意選択的に、周囲温度は作業時間の期間に影響する。本発明の例示的実施態様では、セメントは作業時間の長さに影響するように冷却又は加熱されることができる。
【００２１】
　本発明のある実施態様の側面は、液体モノマーと混合されるポリマービーズの二つ、任意選択的に三つまたはそれより多い亜集団に基づく骨セメントの配合に関する。
【００２２】
　本発明の例示的実施態様によれば、亜集団は平均分子量（ＭＷ）及び／又は物理的サイズ及び／又は幾何学的形状、及び／又は密度によって特徴づけられてもよい。本発明の例示的実施態様では、サイズに基づく亜集団及びＭＷに基づく亜集団は独立して規定される。本発明の例示的実施態様では、亜集団は所望の粘度特性及び／又は重合反応速度を生成するように選択される。任意選択的に、ポリマービーズはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）及び／又はＰＭＭＡもしくはスチレンコポリマーを含む。任意選択的に、ＰＭＭＡはメチルメタクリレート（ＭＭＡ）モノマーと共に使用される。
【００２３】
　任意選択的に、高分子量の亜集団は、実質的に液相を持たない高粘度への迅速な移行に貢献する。任意選択的に、低分子量の亜集団は長い作業時間に貢献する。
【００２４】
　任意選択的に、小さなサイズを有する亜集団はモノマー溶液によるポリマービーズの迅速な湿潤に貢献する。本発明の例示的実施態様では、迅速な湿潤は、実質的に液相を持たない粘性セメントへの直接移行に貢献する。
【００２５】
　ある場合には、小さい百分率割合のビーズはいかなる関連する亜集団にも属さないようにしてもよい。小さい百分率割合は例えば１％，１．５％，２％，３％，４％，５％またはそれより小さい又はその中間の又はそれより大きい百分率であってもよい。
【００２６】
　本発明の一つの例示的実施態様では、分子量によって特徴づけられるＰＭＭＡポリマービーズの少なくとも二つの亜集団がある。例えば、全ＰＭＭＡビーズの９５〜９７％（ｗ／ｗ）を含む第一亜集団は２７００００〜３０００００ダルトンの平均ＭＷによって特徴づけられることができ、第二亜集団（２〜３％ｗ／ｗ）は３５０００００〜４００００００の平均ＭＷによって特徴づけられることができ、第三亜集団（０〜３％ｗ／ｗ）は１００００〜１５０００ダルトンの平均ＭＷによって特徴づけられることができる。」
（３）
「【００６２】
　本発明の例示的実施態様では、骨セメントの液体モノマー及び粉末ポリマー成分が組み合わされる１１０。任意選択的に、液体モノマーは粉末ポリマーの上に注がれる。
【００６３】
　本発明の種々の実施態様によれば、平均ポリマー分子量及び／又はポリマー分子量分布及び／又はポリマービーズサイズは重合反応速度及び／又はセメント粘度に影響するために精密に制御される。代替的に又は付加的に、ポリマー及び／又はモノマー成分は、重合反応に直接関与しない成分を含有してもよい。
【００６４】
　本発明の例示的実施態様では、ポリマー（例えばＰＭＭＡのようなアクリルポリマー）ビーズは二つ以上の亜集団に分割される。任意選択的に、亜集団は分子量（ＭＷ）によって定義される。本発明の例示的実施態様では、全てのビーズにおけるアクリルポリマーの平均分子量は約３０００００〜４０００００、任意選択的に約３７３０００ダルトンの範囲である。全てのビーズに対するこの平均ＭＷは、所望の重合プロファイルを有するセメントを生成したビーズのバッチに対して実験的に決定された。
【００６５】
　任意選択的に、ポリマービーズはアクリルポリマー混合物、例えば硫酸バリウムを含む混合物の一部として与えられる。
【００６６】
　１１２において、成分はポリマーがモノマーによって湿潤されるまで混合される。任意選択的に、湿潤が９５〜１００％完了すると、混合物は所望の高い粘度、例えば５００パスカル秒またはそれより高い粘度を達成する。任意選択的に、混合１１２は１，５，１０，１５，３０，６０，９０，１２０又は１８０秒以内に完了する。現在の医療施設では、物理的設備及び／又は医療関係者に対する要求を減らすために混合時間を短縮することが有利でありうる。従来利用可能な代替策に対する１〜２分の省略でさえ重要でありうる。本発明の例示的実施態様では、混合１１２は、共に係属中の出願ＵＳ  １１／４２８９０８（その開示内容は参照により本明細書に援用される）に記載されたタイプの混合装置で行なわれる。」
（４）
「【００９０】
　例示的なセメント配合
　本発明の様々な例示的実施態様によれば、粉末ポリマー成分と液体モノマーの間の比率の変化は作業時間１１４の期間及び／又はその作業時間中にセメントの粘度に影響しうる。任意選択的に、これらの比率は所望の結果を達成するために調整される。
【００９１】
　本発明の例示的実施態様では、粉末ポリマー成分はＰＭＭＡ（６９．３％ｗ／ｗ）；硫酸バリウム（３０．０７％ｗ／ｗ）及び過酸化ベンゾイル（０．５４％ｗ／ｗ）を含有する。
【００９２】
　本発明の例示的実施態様では、液体モノマー成分はＭＭＡ（９８．５％ｖ／ｖ）；Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン（ＤＭＰＴ）（１．５％ｖ／ｖ）及びハイドロキノン（２０ｐｐｍ）を含有する。
【００９３】
　本発明の第一の例示的実施態様では、２０±０．３グラムのポリマー粉末と９±０．３グラムの液体モノマーが混合される（〜２．２：１の重量比）。
【００９４】
　本発明の第二の例示的実施態様では、２０±０．３グラムのポリマー粉末と８±０．３グラムの液体モノマーが混合される（〜２．５：１の重量比）。
【００９５】
　第二の例示的実施態様の同じ重量比（２．５：１）の下で、第三の例示的実施態様は２２．５±０．３グラムのポリマー粉末及び９±０．３グラムの液体の組み合わせを含んでもよい。
【００９６】
　一般に、モノマーに対するポリマーの重量比を増大すると、少ない時間で高い粘度に達するセメントを生成する。しかしながら、その時間を越えると、ポリマービーズの全てを湿潤するのに十分なモノマーがない。
【００９７】
　任意選択的に、粉末ポリマー成分は組成において変化してもよく、ＰＭＭＡ（６７〜７７％、任意選択的に６７．５〜７１．５％ｗ／ｗ）；硫酸バリウム（２５〜３５％、任意選択的に２８〜３２％ｗ／ｗ）及び過酸化ベンゾイル（０．４〜０．６％ｗ／ｗ）を含有してもよく、実質的に上述の粉末成分のように挙動してもよい。
【００９８】
　任意選択的に、液体モノマー成分は組成において変化してもよく、ハイドロキノン（１〜３０ｐｐｍ、任意選択的に２０〜２５ｐｐｍ）を含有してもよく、実質的に上述の液体成分の処方のように挙動してもよい。」
（５）
「【０１１６】
　分子量分布
　本発明の例示的実施態様では、平均分子量（ＭＷ）は、ポリマービーズの主な亜集団とは有意に異なる分子量を有するビーズの一つ以上の小さな亜集団の存在によって歪められる。ビーズの一つ以上の亜集団は、平均ＭＷより有意に高い及び／又は有意に低いＭＷを持ってもよい。
【０１１７】
　本発明の例示的実施態様では、平均ＭＷより有意に高いＭＷを有するポリマービーズの特に相対的に小さい亜集団の存在により、セメントはモノマー溶液でのポリマービーズの湿潤後に短時間で高粘度を達成する。任意選択的に、高いＭＷの亜集団の大きさを増大すると、達成される粘度を増大する。代替的に又は追加的に、高いＭＷの亜集団の平均ＭＷを増大すると、達成される粘度を増大しかつ／または高い粘度を達成する時間を減少する。
【０１１８】
　任意選択的に、ビーズの一つ以上の小さな亜集団は、全てのビーズにおけるＰＭＭＡの平均分子量が８００００、任意選択的に１０００００、任意選択的に１２００００、任意選択的に１４００００、任意選択的に１６００００、任意選択的に１８００００、任意選択的に２５００００、任意選択的に３２５０００、任意選択的に３７５０００、任意選択的に４０００００、任意選択的に５０００００ダルトン又は中間の又はそれより小さい又はそれより大きい値である配合において与えられる。
【０１１９】
　本発明の別の例示的実施態様では、ビーズ中のアクリルポリマーの平均分子量は約１３００００〜１７００００ダルトンの範囲、任意選択的に１６００００ダルトンである。
【０１２０】
　本発明の例示的実施態様では、ＰＭＭＡビーズの主な亜集団は約１５００００ダルトン〜約５０００００ダルトン、任意選択的に約２５００００ダルトン〜約３０００００ダルトン、任意選択的に約２７５０００ダルトン〜約２８００００ダルトンのＭＷを有する。任意選択的に、ビーズの約９０〜９８％［ｗ／ｗ］、任意選択的に約９３〜９８％、任意選択的に約９５〜９７％は主な亜集団に属する。
【０１２１】
　本発明の例示的実施態様では、ＰＭＭＡビーズの第二の高いＭＷ亜集団は約６０００００ダルトン〜約５００００００ダルトン、任意選択的に約３００００００ダルトン〜約４００００００ダルトン、任意選択的に約３５０００００ダルトン〜約３９０００００ダルトンのＭＷを有する。任意選択的に、ビーズの約０．２５％〜５％［ｗ／ｗ］、任意選択的に約１％〜４％、任意選択的に約２％〜３％はこの高いＭＷ集団に属する。任意選択的に、この高い分子量の亜集団はスチレンコポリマーを含む。本発明の例示的実施態様では、ビーズのこの亜集団における高い方の分子量はモノマーでのポリマービーズの湿潤の２、任意選択的に１、任意選択的に０．５分又はそれより少ない時間内の高粘度に寄与する。
【０１２２】
　本発明の例示的実施態様では、ＰＭＭＡビーズの第三の低いＭＷ亜集団は約１０００ダルトン〜約７５０００ダルトン、任意選択的に約１００００ダルトン〜約１５０００ダルトン、任意選択的に約１１０００ダルトン〜約１３０００ダルトンの範囲のＭＷを有する。任意選択的に、ビーズの約０．５〜２．０％［ｗ／ｗ］、任意選択的に約１％がこの亜集団に属する。」
（６）
「【０１２５】
　セメントの例示的バッチの実験分析
　平均分子量によって特徴づけられる亜集団は公知のクロマトグラフィ技術を使用して同定され定量された。ここに記載される実験結果はＧＰＣ分析に基づく。ＧＰＣ分析中の各ピークは亜集団と考えられる。同様の分析はＨＰＬＣを使用して行なってもよい。結果は表１にまとめられる。
【０１２６】
　表１は、アクリルポリマービーズの三つの亜集団を有する本発明の例示的実施態様を示す。
【０１２７】
　ＰＭＭＡビーズの主な亜集団（画分１）は２７８９８６ダルトンの分子量（ＭＷ）を有する。ビーズの約９６．５％がこの亜集団に属する。
【０１２８】
　ＰＭＭＡビーズの第二の亜集団（画分２）は３７８１４１４ダルトンの分子量（ＭＷ）を有する。ビーズの約２．５％がこの亜集団に属する。
【０１２９】
　ＰＭＭＡビーズの第三の亜集団（画分３）は１２３５７ダルトンの分子量（ＭＷ）を有する。ビーズの約１％がこの亜集団に属する。」
（７）
「【０１３０】
　本発明の例示的実施態様では、これらの三つの亜集団を含むセメントは、短い混合時間によって特徴づけられ、かつ／または混合の開始から０．５〜３、任意選択的に０．５〜１．５分で５００〜９００パスカル秒の粘度を達成し、かつ／またはそれは混合後少なくとも６〜１０分間２０００パスカル秒以下のままである。短い混合時間後の長い作業時間は、手術室の利用可能性が高くかつ医療関係者が不足する場合の整形外科処置に有利であると考えられる。」
（８）
「【０１４４】
　所望の重合反応速度
　本発明の例示的実施態様では、ポリマーとモノマーの混合物は、混合の開始から１８０秒以内、任意選択的に１２０秒以内、任意選択的に１００秒以内、任意選択的に６０秒以内、任意選択的に３０秒以内、任意選択的に１５秒以内又はそれより長い又は中間の時間で実質的に液相を介在させずに高粘度混合物を生成する。
【０１４５】
　本発明の例示的実施態様では、いったん高粘度が達成されると、粘度は５分間、任意選択的に８分間、任意選択的に１０分間又はそれより短い又は中間の又はそれより長い時間、安定なままである。任意選択的に、安定な粘度は２分間での１０％以下の変化及び／又は８分間での２０％以下の変化を示す。粘度が安定である時間は医療処置を実行するための作業時間を与える。
【０１４６】
　これらの所望の反応速度は、平均ポリマーＭＷ、ポリマーＭＷ分布、ポリマー対モノマーの比率及びポリマービーズサイズ及び／又はサイズ分布のうちの一つ以上を調整することによって達成されることができる。」
４　判断
　本願発明１は以下のとおりのものである。
「アクリルポリマー混合物を含む骨セメントにおいて、モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成し、インビボ使用を可能にするために十分な生体適合性を有し、
　前記ポリマー成分が、（ｉ）１５０，０００ダルトン〜５００，０００ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの亜集団と（ｉｉ）６００，０００ダルトン〜５，０００，０００ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの高分子量亜集団とを含む、
骨セメント。」
　本願発明１において、アクリルポリマー混合物を含む骨セメントを構成する成分として、モノマー成分と、「（ｉ）１５０，０００ダルトン〜５００，０００ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの亜集団」と「（ｉｉ）６００，０００ダルトン〜５，０００，０００ダルトンの範囲の分子量によって特徴づけられるポリメチルメタクリレートビーズの高分子量亜集団」とを含むポリマー成分とが含まれる。そして、「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成」と規定されている。
　一般に、モノマーの重合過程において、粘度は経時的に上昇するが、その上昇の度合は、反応系内に存在する原料（モノマーだけでなくポリマーを含む。）、反応開始剤、反応促進剤各々の配合比や濃度、温度、圧力等の諸条件により変化することは、当業者において広く知られているところ、本願明細書の記載からは、これら諸条件をどのように調整すれば「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成」できるのか、理解することができない。
　上記３（４）や（６）において示された配合比やポリマービーズの分子量分布を有する各成分から骨セメントを構成したものが「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成」できるもの、あるいは、上記３（７）において示されるような粘度変化の挙動を示すものと解されるとしても、これ以外の系において、上記ポリマー成分における亜集団（ｉ）、（ｉｉ）各々の平均分子量や配合比、モノマーの種類、モノマー成分とポリマー成分の配合比や、混合時の反応条件をどのように調整すれば、必ず「モノマー成分とポリマー成分の混合の開始後の１８０秒以内に少なくとも５００パスカル秒の粘度を達成」できるのか、明細書の如何なる記載を参酌してもこれを把握することはできない。
　したがって、本願明細書の記載は、本願発明１に対して特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしているとはいえない。そして、本願発明１に従属する本願発明２−１９、２１−２２の各々についても、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしているとはいえない。
　なお、請求項２０には「…請求項２０に記載の骨セメントを生成すること。」と記載されており、自身の請求項を引用するものであるから、本願発明２０の実態は明瞭なものとはいえないが、その如何にかかわらず、上記の理由により本願は拒絶されるべきものである。
５　むすび
　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願発明１−１９、２１−２２について、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしているとはいえないことから、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。