【手続補正書】
【提出日】令和2年7月14日(2020.7.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中度〜重度の初発プラーク型乾癬を治療するための、セクキヌマブを含む医薬組成物であって、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇのセクキヌマブが、それを必要とする患者に皮下注射により０、１、２、３および４週に投与され、続いて４週ごとに約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇが投与される、医薬組成物。
【請求項２】
中度〜重度の初発プラーク型乾癬を有する患者の病変皮膚の組織常在メモリー細胞の数を低減するための、セクキヌマブを含む医薬組成物であって、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇのセクキヌマブが、それを必要とする患者に皮下注射により０、１、２、３および４週に投与され、続いて４週ごとに約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇが投与される、医薬組成物。
【請求項３】
前記患者は、以前に乾癬の全身治療で治療されていない、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記患者は、生物剤ナイーブである、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記患者は、以前に乾癬の光線療法で治療されていない、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
約３００ｍｇのセクキヌマブが、前記患者に皮下注射により０、１、２、３および４週に投与され、続いて４週ごとに約３００ｍｇが投与される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
約１５０ｍｇのセクキヌマブが、前記患者に皮下注射により０、１、２、３および４週に投与され、続いて４週ごとに約１５０ｍｇが投与される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記患者の体重が＜９０ｋｇである場合に約１５０ｍｇのセクキヌマブが前記患者に投与され、または前記患者の体重が≧９０ｋｇである場合に約３００ｍｇのセクキヌマブが前記患者に投与される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記患者の体重が＜１００ｋｇである場合に約１５０ｍｇのセクキヌマブが前記患者に投与され、または前記患者の体重が≧１００ｋｇである場合に約３００ｍｇのセクキヌマブが前記患者に投与される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
液体形態であり、約２５ｍｇ／ｍＬ〜約１５０ｍｇ／ｍＬのセクキヌマブ、約１０ｍＭ〜約３０ｍＭのヒスチジンｐＨ５．８、約２００ｍＭ〜約２２５ｍＭのトレハロース、約０．０２％のポリソルベート８０および約２．５ｍＭ〜約２０ｍＭのメチオニンを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
１５０ｍｇ／ｍＬのセクキヌマブを含み、１ｍＬまたは２ｍＬの前記医薬組成物が、プレ充填シリンジ、注射ペンまたはオートインジェクター内に配設されている、請求項１０に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５７】
【表１２】
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また、本発明は以下を提供する。
［１］
中度〜重度の初発プラーク型乾癬を有する患者を治療する方法であって、０、１、２および３週に皮下注射により、続いて４週から始めて毎月１回の投与により、約１５０ｍｇまたは約３００ｍｇのセクキヌマブを前記患者に投与することを含む方法。
［２］
前記患者は、生物剤ナイーブである、［１］に記載の方法。
［３］
０、１、２および３週に皮下注射により、続いて４週から始めて毎月１回の投与により、約３００ｍｇのセクキヌマブを前記患者に投与することを含む、請求項に記載の方法。
［４］
中度〜重度の初発プラーク型乾癬を有する患者の病変皮膚の組織常在メモリー細胞の数を低減する方法であって、０、１、２および３週に皮下注射により、続いて４週から始めて毎月１回の投与により、約１５０ｍｇまたは約３００ｍｇのセクキヌマブを前記患者に投与することを含み、前記患者は、生物剤ナイーブである、方法。
［５］
初発プラーク型乾癬を有する患者を治療する方法であって、治療有効量のＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントを、それを必要とする患者に投与することを含み、前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、２つの成熟ヒトＩＬ−１７タンパク質鎖を有するＩＬ−１７ホモダイマーのエピトープに結合し、前記エピトープは、一方の鎖にＬｅｕ７４、Ｔｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９、かつ他方の鎖にＴｙｒ４３、Ｔｙｒ４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含み、前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、約１００〜２００ｐＭのＫＤを有し、前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、約４週間のインビボ半減期を有する、方法。
［６］
初発プラーク型乾癬を有する患者の皮膚で乾癬疾患慢性性を引き起こす免疫機序をモジュレートする方法であって、治療有効量のＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントを、それを必要とする患者に投与することを含み、前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、２つの成熟ヒトＩＬ−１７タンパク質鎖を有するＩＬ−１７ホモダイマーのエピトープに結合し、前記エピトープは、一方の鎖にＬｅｕ７４、Ｔｙｒ８５、Ｈｉｓ８６、Ｍｅｔ８７、Ａｓｎ８８、Ｖａｌ１２４、Ｔｈｒ１２５、Ｐｒｏ１２６、Ｉｌｅ１２７、Ｖａｌ１２８、Ｈｉｓ１２９、かつ他方の鎖にＴｙｒ４３、Ｔｙｒ４４、Ａｒｇ４６、Ａｌａ７９、Ａｓｐ８０を含み、前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、約１００〜２００ｐＭのＫＤを有し、前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、約４週間のインビボ半減期を有する、方法。
［７］
前記患者は、中度〜重度の初発プラーク型乾癬を有する、［５］または［６］に記載の方法。
［８］
前記患者は、以前に乾癬の全身治療で治療されていない、［５］〜［７］のいずれか一項に記載の方法。
［９］
前記患者は、生物剤ナイーブである、［５］〜［７］のいずれか一項に記載の方法。
［１０］
前記患者は、以前に乾癬の光線療法で治療されていない、［５］〜［９］のいずれか一項に記載の方法。
［１１］
０、１、２および３週に皮下注射により、続いて４週から始めて毎月１回の投与により、約１５０ｍｇ〜約３００ｍｇの前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントを前記患者に投与することを含む、［５］〜［１０］のいずれか一項に記載の方法。
［１２］
０、１、２および３週に皮下注射により、続いて４週から始めて毎月１回の投与により、約１５０ｍｇの前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントを前記患者に投与することを含む、［５］〜［１１］のいずれか一項に記載の方法。
［１３］
０、１、２および３週に皮下注射により、続いて４週から始めて毎月１回の投与により、約３００ｍｇの前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントを前記患者に投与することを含む、［５］〜［１１］のいずれか一項に記載の方法。
［１４］
前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、
ｉ）配列番号８として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）、
ｉｉ）配列番号１０として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）、
ｉｉｉ）配列番号８として示される前記アミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＨドメインおよび配列番号１０として示される前記アミノ酸配列を含む免疫グロブリンＶＬドメイン、
ｉｖ）配列番号１、配列番号２および配列番号３として示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメイン、
ｖ）配列番号４、配列番号５および配列番号６として示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメイン、
ｖｉ）配列番号１１、配列番号１２および配列番号１３として示される超可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメイン、
ｖｉｉ）配列番号１、配列番号２および配列番号３として示される前記超可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメイン、ならびに配列番号４、配列番号５および配列番号６として示される前記超可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメイン、
ｖｉｉｉ）配列番号１１、配列番号１２および配列番号１３として示される前記超可変領域を含む免疫グロブリンＶＨドメイン、ならびに配列番号４、配列番号５および配列番号６として示される前記超可変領域を含む免疫グロブリンＶＬドメイン、
ｉｘ）配列番号１４として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン軽鎖、
ｘ）配列番号１５として示されるアミノ酸配列を含む免疫グロブリン重鎖、または
ｘｉ）配列番号１４として示される前記アミノ酸配列を含む免疫グロブリン軽鎖および配列番号１５として示される前記アミノ酸配列を含む免疫グロブリン重鎖
を含む、［５］〜［１３］のいずれか一項に記載の方法。
［１５］
前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、ヒト抗体またはヒト化抗体である、［１４］に記載の方法。
［１６］
前記ＩＬ−１７抗体またはその抗原結合フラグメントは、セクキヌマブである、［１５］に記載の方法。