【手続補正書】
【提出日】令和2年10月13日(2020.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
１つ以上の処理要素と、
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された回路と、
中に記憶された命令を備える有形の非一時的コンピュータ可読媒体と、を備え、前記命令が、前記１つ以上の処理要素によって実行されるとき、前記システムに機能を実行させ、前記機能が、
１つ以上のランダム電気刺激信号を、約５Ｈｚ〜約２ＫＨｚの間の周波数範囲で生成することであって、個々のランダム電気刺激信号が、複数のランダムに生成された非パルス波形に基づく、生成することと、
設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間で、ランダム化されたＲＭＳ電圧を有するように、個々のランダム波形を制御することと、
前記１つ以上のランダム電気刺激信号を、前記回路を介して患者に印加することと、を含む、システム。
【請求項２】
前記複数のランダムに生成された非パルス波形の各々の波形が、約１０マイクロ秒を超える立ち上がり時間を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記機能がさらに、
前記患者に印加されるＲＭＳ電流を制限するように、個々のランダム電気刺激信号を制御することを含み、前記患者に印加される前記ＲＭＳ電流が、設定可能な最大ＲＭＳ電流制限以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記機能がさらに、
前記患者の複数の定量的疼痛測定基準の分析に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の個々のランダム波形の前記下限ＲＭＳ電圧および前記上限ＲＭＳ電圧のうちの少なくとも１つを設定することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記機能がさらに、
前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると予想されるＲＭＳ電圧レベルの範囲を規定するために、前記上限ＲＭＳ電圧および下限ＲＭＳ電圧を設定することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記機能がさらに、
前記個々のランダム波形のうちの１つのための、上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のうちの１つ以上を受信することと、
前記受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のいずれかが、個々の電気刺激信号に実施された場合、（ｉ）前記電気刺激信号が前記患者に疼痛もしくは不快感を経験させる可能性を増やす、または（ｉｉ）前記電気刺激信号が前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である可能性を減らす、のいずれかであるかを判定することと、
前記受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、および最大ＲＭＳ電流レベル設定のうちの少なくとも１つが、前記個々の電気刺激信号について実施された場合、前記電気刺激信号が前記患者に疼痛もしくは不快感を経験させる可能性を増やす、または前記電気刺激信号が前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である前記可能性を減らす、と判定したことに応じて、前記受信した上限ＲＭＳ電圧レベル設定、下限ＲＭＳ電圧レベル設定、または最大ＲＭＳ電流レベル設定のうちの少なくとも１つを、（ｉ）前記電気刺激信号が前記患者に疼痛もしくは不快感を経験させる可能性を増やさない、または（ｉ）前記電気刺激信号が前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効である前記可能性を減らさない、の一方または両方の前記システムによって決定された対応する異なる設定で、上書きすることと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記機能がさらに、前記複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することを含み、前記複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することが、個々の波形に対して、
前記波形の１つ以上の波形属性を決定することであって、前記波形属性が、（ｉ）前記波形のセグメントの乱数と、（ｉｉ）前記波形のランダムな正のピーク電圧と、（ｉｉｉ）前記正のピーク電圧の前記波形におけるランダムな位置と、（ｉｖ）前記波形のランダムな負のピーク電圧と、（ｖ）前記負のピーク電圧の前記波形におけるランダムな位置と、（ｖｉ）各波形セグメントの前記波形におけるランダムな位置と、（ｖｉｉ）各波形セグメントのランダムな傾きとを含む、決定することと、
前記１つ以上の決定された波形属性に応じて前記波形を生成することと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
個々のランダムに生成された非パルス波形が、（ｉ）最大の正のピーク電圧に制限される正のピーク電圧と、（ｉｉ）最大の負ピーク電圧に制限される負のピーク電圧とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された前記回路が、
前記複数のランダムに生成された非パルス波形を生成するように構成された波形生成回路と、
前記複数のランダムに生成された非パルス波形に基づいて、１つ以上のランダム電気刺激信号を生成するように構成された信号生成回路と、
前記信号生成回路から個々のランダム電気刺激信号を受信し、前記患者に印加する前記ランダム電気刺激信号を準備し、かつ前記患者に前記準備済みのランダム電気刺激信号を印加するように構成された治療印加回路と、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
個々のランダム波形が、設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間のランダム化されたＲＭＳ電圧を有し、前記システムがさらに、
前記システムとシステム構成パラメータを記憶するように構成されたデータベースとの間で、治療セッション中に使用される前記波形属性、前記上限ＲＭＳ電圧、および前記下限ＲＭＳ電圧のうちの１つ以上を含むシステム構成パラメータを転送するように構成された１つ以上の通信インターフェースを含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記患者の初期の治療セッションの間に使用する初期のシステム構成パラメータセットが、前記患者の症状および前記患者により提供された初期の定量的疼痛測定基準セットのうちの１つ以上の臨床医の評価に基づいており、前記患者の１つ以上の後続治療セッションの間に使用される１つ以上の後続システム構成パラメータセットが、前記臨床医による治療結果の所見および前記患者により提供される１つ以上の後続定量的疼痛測定基準セットに基づいている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１つ以上の通信インターフェースが、前記システムをセキュアドングルまたはセキュアなクラウドベースのコンピューティングシステムのうちの１つまたは両方に接続するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
システムであって、
１つ以上の処理要素と、
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された回路と、
中に記憶された命令を備える有形の非一時的コンピュータ可読媒体と、を備え、前記命令が、前記１つ以上の処理要素によって実行されるとき、前記システムに機能を実行させ、前記機能が、
１つ以上の電気刺激信号を、約５Ｈｚ〜約２ＫＨｚの間の周波数範囲で生成することであって、個々の電気刺激信号が、非パルス波形のライブラリから選択される複数の波形に基づく、生成することと、
設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間のランダム化されたＲＭＳ電圧を有するように個々の波形を制御することと、
前記１つ以上の電気刺激信号を、前記回路を介して患者に印加することと、を含む、システム。
【請求項１４】
前記非パルス波形のライブラリの各々の波形が、約１０マイクロ秒を超える立ち上がり時間を有する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記機能がさらに、
前記患者に印加されるＲＭＳ電流を制限するように、個々の電気刺激信号を制御することを含み、前記患者に印加される前記ＲＭＳ電流が、設定可能な最大ＲＭＳ電流制限以下である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記機能がさらに、
前記患者の複数の定量的疼痛測定基準の分析に少なくとも部分的に基づいて、前記患者の個々の波形の前記下限ＲＭＳ電圧および前記上限ＲＭＳ電圧のうちの少なくとも１つを設定することを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記機能がさらに、
前記患者の慢性疼痛症状を治療するのに有効であると予想されるＲＭＳ電圧レベルの範囲を規定するために、前記上限ＲＭＳ電圧および下限ＲＭＳ電圧を設定することを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
電気刺激信号を生成し、１つ以上の電極セットを介して患者に印加するように構成された前記回路が、
前記非パルス波形のライブラリから、前記複数の波形を選択するように構成された波形選択回路と、
前記非パルス波形のライブラリから選択された前記複数の波形に基づいて、１つ以上の電気刺激信号を発生するように構成された信号生成回路と、
前記信号生成回路から、個々の電気刺激信号を受信し、前記患者に印加する前記電気刺激信号を準備し、かつ前記患者に前記準備済みの電気刺激信号を印加するように構成された治療印加回路と、を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記システムがさらに、
前記システムとシステム構成パラメータを記憶するように構成されたデータベースとの間で、治療セッション中に使用される、波形属性、前記上限ＲＭＳ電圧、および前記下限ＲＭＳ電圧のうちの１つ以上を含むシステム構成パラメータを転送するように構成された１つ以上の通信インターフェースを含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
前記患者の初期の治療セッションの間に使用する初期のシステム構成パラメータセットが、前記患者の症状および前記患者により提供された初期の定量的疼痛測定基準セットのうちの１つ以上の臨床医の評価に基づいており、前記患者の１つ以上の後続治療セッションの間に使用される１つ以上の後続システム構成パラメータセットが、前記臨床医による治療結果の所見および前記患者により提供される１つ以上の後続定量的疼痛測定基準セットに基づいている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記１つ以上の通信インターフェースが、前記システムを、セキュアドングルまたはセキュアなクラウドベースのコンピューティングシステムのうちの１つまたは両方に接続するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
システムであって、
１つ以上のプロセッサと、
中に記憶された命令を備える有形の非一時的コンピュータ可読メモリと、を備え、前記命令が、前記１つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記システムに機能を実行させ、前記機能が、
複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することであって、個々の波形に対して、（Ａ）前記波形の１つ以上の波形属性であって、（ｉ）前記波形のセグメントの乱数と、（ｉｉ）前記波形のランダムな正のピーク電圧と、（ｉｉｉ）前記正のピーク電圧の前記波形におけるランダムな位置と、（ｉｖ）前記波形のランダムな負のピーク電圧と、（ｖ）前記負のピーク電圧の前記波形におけるランダムな位置と、（ｖｉ）各波形セグメントの前記波形におけるランダムな位置と、（ｖｉｉ）各波形セグメントのランダムな傾きと、を含む、波形属性を決定することと、（Ｂ）前記１つ以上の決定された波形属性に応じて前記波形を生成することと、を含む、複数のランダムに生成された非パルス波形を生成することと、
１つ以上のランダム電気刺激信号を、約５Ｈｚ〜約２ＫＨｚの間の周波数範囲で生成することであって、個々のランダム電気刺激信号が、前記複数のランダムに生成された非パルス波形に基づく、生成することと、
前記１つ以上のランダム電気刺激信号を、患者に印加することと、を含む、システム。
【請求項２３】
個々のランダム波形が、設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間で、ランダム化されたＲＭＳ電圧を有する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記患者の初期の治療セッションの間に使用する初期のシステム構成パラメータセットが、前記患者の症状および前記患者により提供された初期の定量的疼痛測定基準セットのうちの１つ以上の臨床医の評価に基づいており、前記患者の１つ以上の後続治療セッションの間に使用される１つ以上の後続システム構成パラメータセットが、前記臨床医による治療結果の所見および前記患者により提供される１つ以上の後続定量的疼痛測定基準セットに基づいている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
さらに、
前記システムとシステム構成パラメータを記憶するように構成されたデータベースとの間で、治療セッション中に使用される前記波形属性、前記上限ＲＭＳ電圧、および前記下限ＲＭＳ電圧のうちの１つ以上を含むシステム構成パラメータを転送するように構成された１つ以上の通信インターフェースを含み、前記１つ以上の通信インターフェースのうちの少なくとも１つが、前記システムをセキュアドングルまたはセキュアなクラウドベースのコンピューティングシステムのうちの１つまたは両方に接続するように構成されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
システムであって、
１つ以上のプロセッサと、
前記システムとシステム構成パラメータを記憶するように構成されたデータベースとの間で、治療セッション中に使用される波形属性、上限ＲＭＳ電圧、および下限ＲＭＳ電圧のうちの１つ以上を含むシステム構成パラメータを転送するように構成された１つ以上の通信インターフェースと、
中に記憶された命令を備える有形の非一時的コンピュータ可読メモリと、を備え、前記命令が、前記１つ以上のプロセッサによって実行されるとき、前記システムに機能を実行させ、前記機能が、
１つ以上の電気刺激信号を、約５Ｈｚ〜約２ＫＨｚの間の周波数範囲で生成することであって、個々の電気刺激信号が、非パルス波形のライブラリから選択された複数の波形に基づき、個々のランダム波形が、設定可能な下限ＲＭＳ電圧と設定可能な上限ＲＭＳ電圧との間のランダム化されたＲＭＳ電圧を有する、生成することと、
前記１つ以上の電気刺激信号を患者に印加することと、を含む、システム。
【請求項２７】
前記患者の初期の治療セッションの間に使用する初期のシステム構成パラメータセットが、前記患者の症状、および前記患者により提供された初期の定量的疼痛測定基準セットのうちの１つ以上の臨床医の評価に基づいており、前記患者の１つ以上の後続治療セッションの間に使用される１つ以上の後続システム構成パラメータセットが、治療結果の前記臨床医の所見および前記患者により提供される１つ以上の後続定量的疼痛測定基準セットに基づいている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記１つ以上の通信インターフェースが、前記システムをセキュアドングルまたはセキュアなクラウドベースのコンピューティングシステムのうちの１つまたは両方に接続するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。