【手続補正書】
【提出日】令和2年7月31日(2020.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）足場組成物を含む送達ビヒクル、ならびに
（ｂ）（ｉ）ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）；（ｉｉ）遊離ＰＥＩ；（ｉｉｉ）ＰＥＩおよび抗原；または（ｉｖ）抗原に付着したＰＥＩ
を含む、デバイス。
【請求項２】
ＰＥＩおよび抗原、または抗原に付着したＰＥＩを含み、前記抗原は腫瘍抗原または非腫瘍抗原を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ＰＥＩが、前記抗原に、静電相互作用または共有結合を介して付着している、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
（ｉ）前記ＰＥＩが、分岐鎖または直鎖である；
（ｉｉ）前記デバイスが、分岐鎖ＰＥＩおよび直鎖ＰＥＩの両方を含む；
（ｉｉｉ）前記ＰＥＩが、分岐鎖デンドリマーＰＥＩを含む；
（ｉｖ）前記ＰＥＩが、少なくとも約２、３、４、５、６、７、８、９、１０、２０または３０個の１級、２級および／または３級アミノ基を含む；
（ｖ）前記ＰＥＩが、（ａ）少なくとも約１、２、３、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、１００、１２５、１５０、１７５もしくは２００キロダルトン（ｋＤａ）；（ｂ）約２００、１７５、１５０、１２５、１００、７５、７０、６５、６０、５５、５０、４５、３５、２５、２０、１５、１０、５、４、３、２もしくは１ｋＤａ未満；または（ｃ）約１、２、３、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、１〜１０、２〜２５、２５〜６０、２５〜７５、５０〜１００もしくは１００〜２００ｋＤａの分子量を含む；かつ／または
（ｖｉ）前記ＰＥＩが、約２５ｋＤａの分子量を有する直鎖ＰＥＩまたは約６０ｋＤａの分子量を有する分岐鎖ＰＥＩを含む、
請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記送達ビヒクルが、少なくとも約０．１、０．５、１、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０または１００ｍｍ３の体積を含む、請求項１から４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記足場組成物が、（ｉ）開放型の相互接続されたマクロ細孔を含む；（ｉｉ）細孔形成性足場組成物である；（ｉｉｉ）ヒドロゲルまたはクリオゲルを含む；もしくは（ｉｖ）アニオン性またはカチオン性である；かつ／または（ｖ）メタクリル化されたポリマーまたはコポリマーを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記足場組成物が、（ｉ）がん細胞の化学誘引物質および細胞傷害誘導性組成物を含む第１のゾーン、ならびに（ｉｉ）免疫細胞動員組成物を含む第２のゾーンを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記足場組成物が、メソ多孔性シリカロッド、またはＤ，Ｌ−ラクチドおよびグリコリド（ＰＬＧ）を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
（ａ）免疫賦活性化合物；
（ｂ）前記送達ビヒクルに、または前記送達ビヒクル中に、免疫細胞を誘引する化合物；
（ｃ）腫瘍細胞の免疫原性細胞死を誘導する化合物；
（ｄ）Ｔ細胞または樹状細胞抑制を阻害する化合物；
（ｅ）免疫阻害性タンパク質を阻害する化合物
またはそれらの任意の組合せ
をさらに含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記抗原が腫瘍抗原ペプチドを含む、請求項２から９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイスを含む、それを必要とする対象においてがんを処置する方法において使用するための組成物であって、前記方法は、請求項１から１０のいずれかに記載のデバイスを前記対象に投与するステップを含む、組成物。
【請求項１２】
前記デバイスが、樹状細胞の活性化を刺激する、または前記腫瘍抗原に対する細胞傷害性Ｔ細胞媒介性免疫応答を惹起する、請求項１１に記載の使用のための組成物。
【請求項１３】
抗原の免疫原性を増加させる方法であって、前記抗原をＰＥＩと組み合わせるステップを含む、方法。
【請求項１４】
前記抗原がネオ抗原を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記抗原がポリペプチドを含み、必要に応じて腫瘍抗原または病原体関連抗原の少なくとも約１０アミノ酸のストレッチと同一な配列中のアミノ酸を含むポリペプチドを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記メソ多孔性シリカロッドまたは前記ＰＬＧが、ＰＥＩで表面修飾されている、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１７】
ＰＥＩで表面修飾されたデバイスを作製する方法であって、ポリマー組成物または複数のＭＰＳロッドをＰＥＩでコーティングするステップ、それに続き、前記コーティングされたポリマー組成物または前記ＭＰＳロッドに抗原を吸着させて、ＰＥＩで表面修飾されたポリマー組成物またはＭＰＳデバイスを作製するステップを含む、方法。
【請求項１８】
前記コーティングされたポリマー組成物またはＭＰＳロッドを、
（ａ）免疫賦活性化合物；
（ｂ）前記送達ビヒクルに、または前記送達ビヒクル中に、免疫細胞を誘引する化合物；
（ｃ）腫瘍細胞の免疫原性細胞死を誘導する化合物；
（ｄ）Ｔ細胞または樹状細胞抑制を阻害する化合物；
（ｅ）免疫阻害性タンパク質を阻害する化合物
またはそれらの任意の組合せ
と接触させるステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
対象において腫瘍負荷を低減させる、または腫瘍抗原または腫瘍ネオ抗原に対する免疫応答を惹起させる、請求項１１に記載の使用のためのデバイス。
【請求項２０】
請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイスを含む、感染症の処置において使用するための組成物。
【請求項２１】
請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイスを含む、抗原の免疫原性の増強において使用するための組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３８６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３８６】
本発明を、その好ましい実施形態を参照して具体的に示し、記載しているが、当業者は、形態および詳細における様々な変更が、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の範囲から逸脱することなく行いうることを理解するであろう。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
（ａ）足場組成物を含む送達ビヒクル、ならびに
（ｂ）（ｉ）ポリエチレンイミン（ＰＥＩ）；（ｉｉ）遊離ＰＥＩ；（ｉｉｉ）ＰＥＩおよび抗原；または（ｉｖ）抗原に付着したＰＥＩ
を含む、デバイス。
（項目２）
抗原に付着したＰＥＩを含み、前記抗原は腫瘍抗原を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記ＰＥＩが、前記抗原に、静電相互作用を介して付着している、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記ＰＥＩが、前記抗原に共有結合している、項目２に記載のデバイス。
（項目５）
前記ＰＥＩが、分岐鎖または直鎖である、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
分岐鎖ＰＥＩおよび直鎖ＰＥＩの両方を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記ＰＥＩが、分岐鎖デンドリマーＰＥＩを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記ＰＥＩが、少なくとも約２、３、４、５、６、７、８、９、１０、２０または３０個の１級、２級および／または３級アミノ基を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記ＰＥＩが、（ａ）少なくとも約１、２、３、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、１００、１２５、１５０、１７５もしくは２００キロダルトン（ｋＤａ）；（ｂ）約２００、１７５、１５０、１２５、１００、７５、７０、６５、６０、５５、５０、４５、３５、２５、２０、１５、１０、５、４、３、２もしくは１ｋＤａ未満；または（ｃ）約１、２、３、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、１〜１０、２〜２５、２５〜６０、２５〜７５、５０〜１００もしくは１００〜２００ｋＤａの分子量を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記ＰＥＩが、約２５ｋＤａの分子量を有する直鎖ＰＥＩまたは約６０ｋＤａの分子量を有する分岐鎖ＰＥＩを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記送達ビヒクルが、少なくとも約０．１、０．５、１、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０または１００ｍｍ３の体積を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記足場組成物が、（ｉ）開放型の相互接続されたマクロ細孔を含むか；または（ｉｉ）細孔形成性足場組成物である、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記足場組成物が、ヒドロゲルまたはクリオゲルを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記足場組成物が、アニオン性またはカチオン性である、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記足場組成物が、メタクリル化されたポリマーまたはコポリマーを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記足場組成物が、（ｉ）がん細胞の化学誘引物質および細胞傷害誘導性組成物を含む第１のゾーン、ならびに（ｉｉ）免疫細胞動員組成物を含む第２のゾーンを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
前記足場組成物が、メソ多孔性シリカロッドを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
（ａ）免疫賦活性化合物；
（ｂ）前記送達ビヒクルに、または前記送達ビヒクル中に、免疫細胞を誘引する化合物；
（ｃ）腫瘍細胞の免疫原性細胞死を誘導する化合物；
（ｄ）Ｔ細胞または樹状細胞抑制を阻害する化合物；
（ｅ）免疫阻害性タンパク質を阻害する化合物
またはそれらの任意の組合せ
をさらに含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記免疫賦活性化合物が、ｔｏｌｌ様受容体（ＴＬＲ）アゴニスト、インターフェロン遺伝子の刺激因子（ＳＴＩＮＧ）アゴニストおよび／またはメソ多孔性シリカを含む、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
抗原を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２１）
前記抗原が、腫瘍抗原または非腫瘍抗原を含む、項目２０に記載のデバイス。
（項目２２）
前記抗原が腫瘍抗原ペプチドを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目２３）
それを必要とする対象においてがんを処置する方法であって、項目１から２２のいずれかに記載のデバイスを前記対象に投与するステップを含む、方法。
（項目２４）
前記デバイスが、樹状細胞の活性化を刺激する、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
前記デバイスが、前記腫瘍抗原に対する細胞傷害性Ｔ細胞媒介性免疫応答を惹起する、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
抗原の免疫原性を増加させる方法であって、前記抗原をＰＥＩと組み合わせるステップを含む、方法。
（項目２７）
前記抗原がネオ抗原を含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記抗原がポリペプチドを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２９）
前記ポリペプチドが、腫瘍抗原または病原体関連抗原の少なくとも約１０アミノ酸のストレッチと同一な配列中のアミノ酸を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
複数のメソ多孔性シリカロッドを含むメソ多孔性シリカロッドのライブラリーであって、前記複数のメソ多孔性シリカロッドは、別々のメソ多孔性シリカロッドを含み、各別々のメソ多孔性シリカロッドは、抗原を含み、各別々のメソ多孔性シリカロッドは、他の別々のメソ多孔性シリカロッドのそれぞれの抗原と異なる抗原を含む、ライブラリー。
（項目３１）
前記複数のメソ多孔性シリカロッドが、少なくとも約１０個の別々のメソ多孔性シリカロッドを含む、項目３０に記載のライブラリー。
（項目３２）
２つまたはそれよりも多くのメソ多孔性シリカロッドの混合物であって、前記混合物中の各メソ多孔性シリカロッドは異なる抗原を含む、混合物。
（項目３３）
前記メソ多孔性シリカロッドの各々が、ほぼ同じ長さを含む、項目３２に記載の混合物。
（項目３４）
前記メソ多孔性シリカロッドの各々が、異なる長さを含む、項目３２に記載の混合物。
（項目３５）
前記混合物中の各メソ多孔性シリカロッドが、異なる腫瘍抗原を含む、項目３２に記載の混合物。
（項目３６）
前記混合物中の各メソ多孔性シリカロッドが、異なる病原体関連抗原を含む、項目３２に記載の混合物。
（項目３７）
前記メソ多孔性シリカロッドが、ＰＥＩで表面修飾されている、項目３０から３６のいずれかに記載のライブラリーまたは混合物。
（項目３８）
前記メソ多孔性シリカロッドが、ＰＥＩで表面修飾されている、項目１７に記載のデバイス。
（項目３９）
前記足場組成物が、Ｄ，Ｌ−ラクチドおよびグリコリド（ＰＬＧ）を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目４０）
前記ＰＬＧが、ＰＥＩで表面修飾されている、項目３９に記載のデバイス。
（項目４１）
ＰＥＩで表面修飾されたデバイスを作製する方法であって、ポリマー組成物をＰＥＩでコーティングするステップ、それに続き、前記コーティングされたポリマー組成物に抗原を吸着させて、ＰＥＩで表面修飾されたＭＰＳデバイスを作製するステップを含む、方法。
（項目４２）
ＰＥＩで表面修飾されたＭＰＳデバイスを作製する方法であって、複数のＭＰＳロッドをＰＥＩでコーティングするステップ、それに続き、前記コーティングされたＭＰＳロッドに抗原を吸着させて、ＰＥＩで表面修飾されたＭＰＳデバイスを作製するステップ、方法。
（項目４３）
前記コーティングされたＭＰＳロッドを、
（ａ）免疫賦活性化合物；
（ｂ）前記送達ビヒクルに、または前記送達ビヒクル中に、免疫細胞を誘引する化合物；
（ｃ）腫瘍細胞の免疫原性細胞死を誘導する化合物；
（ｄ）Ｔ細胞または樹状細胞抑制を阻害する化合物；
（ｅ）免疫阻害性タンパク質を阻害する化合物
またはそれらの任意の組合せ
と接触させるステップをさらに含む、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
ＰＥＩで表面修飾されたＰＬＧデバイスを作製する方法であって、複数のＰＬＧスフェアをＰＥＩでコーティングするステップ、それに続き、前記コーティングされたＰＬＧスフェアに抗原を吸着させるステップを含み、それによって、ＰＥＩで表面修飾されたＰＬＧデバイスを作製する、方法。
（項目４５）
前記コーティングされたＰＬＧスフェアを、
（ｆ）免疫賦活性化合物；
（ｇ）前記送達ビヒクルに、または前記送達ビヒクル中に、免疫細胞を誘引する化合物；
（ｈ）腫瘍細胞の免疫原性細胞死を誘導する化合物；
（ｉ）Ｔ細胞または樹状細胞抑制を阻害する化合物；
（ｊ）免疫阻害性タンパク質を阻害する化合物
またはそれらの任意の組合せ
と接触させるステップをさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
がんを処置するための、本明細書に実質的に記載された通りのデバイス、ライブラリーまたは混合物の使用。
（項目４７）
対象において腫瘍負荷を低減させるための、本明細書に実質的に記載された通りのデバイス、ライブラリーまたは混合物の使用。
（項目４８）
感染症を処置するための、本明細書に実質的に記載された通りのデバイス、ライブラリーまたは混合物の使用。
（項目４９）
腫瘍抗原または腫瘍ネオ抗原に対する免疫応答を惹起するための、本明細書に実質的に記載された通りのデバイス、ライブラリーまたは混合物の使用。
（項目５０）
抗原の免疫原性を増強するための、本明細書に実質的に記載された通りのデバイス、ライブラリーまたは混合物の使用。