【手続補正書】
【提出日】令和2年3月12日(2020.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における重症市中肺炎（sCAP）の補助的処置での使用のためのヒト血漿由来IgM濃縮免疫グロブリン製剤であって、該免疫グロブリン製剤が、化学修飾および/またはβ-プロピオラクトンで処理されておらず、該患者が、少なくとも50 mg/l〜少なくとも100 mg/lの血清CRPレベル、および/または少なくとも1.0 ng/ml〜少なくとも5.0 ng/mlの血清PCTレベルを有する、免疫グロブリン製剤。
【請求項２】
免疫グロブリン製剤が、全免疫グロブリン含有量の10〜40重量％、好ましくは18〜28重量％を占めるIgMを含む、請求項1に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項３】
血清CRPレベルが、少なくとも50 mg/l、または少なくとも70 mg/l、または少なくとも75 mg/l、または少なくとも80 mg/l、または少なくとも100 mg/lであり、および/または血清PCTレベルが、少なくとも1.0 ng/ml、または少なくとも1.5 ng/ml、または少なくとも2.0 ng/ml、または少なくとも5 ng/mlである、請求項1または2に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項４】
該血清PCTおよび/またはCRPレベルが、sCAPの診断時に存在し、特に、昇圧剤治療の開始および/または侵襲性機械的換気の開始24時間前から開始24時間後の範囲内に少なくとも1回存在する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項５】
患者が、0.4 g/l以下〜1.5 g/l以下の血清IgMレベル、および/または5 g/l以下〜10 g/l以下の血清IgGレベル、および/または4.0 g/l以下、3.5 g/l以下、3 g/l以下、2.5 g/l以下または2.0 g/l以下の血清IgAレベルを有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項６】
血清IgMレベルが、1.0 g/l以下、または0.8 g/l以下、または0.7 g/l以下、または0.5 g/l以下であり、および/または血清IgGレベルが、9 g/l以下、または8 g/l以下、または7 g/l以下、または7 g/l以下、または6 g/l以下である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項７】
該処置が、抗生物質治療の補助的である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の血漿由来IgM濃縮免疫グロブリン製剤。
【請求項８】
該血清IgM、IgGまたはIgAレベルが、sCAPの診断時に存在し、より具体的には、昇圧剤治療または侵襲性機械的換気の開始前24時間から開始後24時間の範囲内に少なくとも1回存在する、請求項5、6または7に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項９】
免疫グロブリン製剤が、β-プロピオラクトンで処理されていない、請求項1〜8のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項１０】
免疫グロブリン製剤が、全免疫グロブリン含有量の10〜40重量％、好ましくは18〜28重量％を占めるIgMを含む、請求項1および3〜8のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項１１】
免疫グロブリン製剤が、全免疫グロブリン含有量の15〜27重量％を占めるIgAを含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項１２】
免疫グロブリン製剤が、全免疫グロブリン含有量の48〜66重量％を占めるIgGを含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項１３】
免疫グロブリン製剤が、全タンパク質含有量の少なくとも90重量％、好ましくは少なくとも95重量％を占める全免疫グロブリン含有量を有する、請求項1〜12のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項１４】
1リットルの溶液当たり40〜100グラムの免疫グロブリン、好ましくは1リットルの溶液当たり40〜60グラムの免疫グロブリンを含む、静脈内投与のための溶液の形態である、請求項1〜13のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項１５】
該免疫グロブリン製剤が、21日間にわたって3〜10回の一日投与量で投与され、好ましくは、1回目の一日投与量が昇圧剤治療および/または侵襲性機械的換気の開始後24時間以内、好ましくは1〜12時間に投与される、請求項1〜14のいずれか一項に記載のヒト免疫グロブリン製剤。
【請求項１６】
該免疫グロブリン製剤が、下記処置レジメンに従って投与される、請求項1〜15のいずれか一項に記載のヒト免疫グロブリン製剤：1回目の一日投与量を昇圧剤治療および/または侵襲性機械的換気の開始後24時間以内、好ましくは1〜12時間に投与し、続いて3〜10回、好ましくは3〜6回連続して一日点滴投与量を投与し、所望により1回以上の維持点滴投与量を該免疫グロブリン製剤の1回目の投与後10〜18日に投与する。
【請求項１７】
投与される一日投与量が、30〜80 mg IgM/kg体重、好ましくは35〜65 mg IgM/kg体重である、請求項1〜16のいずれか一項に記載のヒト免疫グロブリン製剤。
【請求項１８】
投与される初回の一日投与量が、50〜80 mg IgM/kg体重、好ましくは60〜65 mg IgM/kg体重である、請求項1〜17のいずれか一項に記載のヒト免疫グロブリン製剤。
【請求項１９】
点滴速度が6 mg IgM/分以下であり、より好ましくは初期点滴速度が2 mg IgM/分以下である、請求項1〜18のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項２０】
免疫グロブリン製剤が由来する血漿ドナー数が少なくとも500、少なくとも1500、より好ましくは少なくとも2500であることを特徴とする、請求項1〜19のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤。
【請求項２１】
請求項1〜20のいずれか一項に記載の免疫グロブリン製剤または医薬組成物を含む、点滴に適する容器。
【請求項２２】
1つまたは複数の請求項21に記載の容器および、好ましくは請求項1〜17のいずれか一項に記載の投与のための指示を含む、投与のための説明書を含む、パッケージまたはキット。
【請求項２３】
ヒト血漿由来IgM濃縮免疫グロブリン製剤での補助的処置から利益を得るsCAP患者を特定するための方法であって、該免疫グロブリン製剤が、化学修飾またはβ-プロピオラクトンで処理されておらず、患者の血液試料中の血清CRPレベル、および/または血清PCTレベル、および/または血清IgMレベル、および/または血清IgGレベル、および/または血清IgAレベル、または任意のそれらの組合せを決定する工程を含み：(1)少なくとも50 mg/l〜少なくとも100 mg/lの血清CRPレベル；(2)少なくとも1.0 ng/ml〜少なくとも5.0 ng/mlの血清PCTレベル；(3)0.5 g/l以下〜少なくとも1.5 g/lの血清IgMレベル；(4)5 g/l以下〜少なくとも10 g/lの血清IgGレベル；(5)4.0 g/l以下、3.5 g/l以下、3 g/l以下、2.5 g/l以下または2.0 g/l以下の血清IgAレベルのいずれか1つ以上が、患者が該処置から利益を得る可能性があることを示す、方法。
【請求項２４】
該PCT、CRP、IgM、IgGまたはIgAのレベルが、sCAPの診断時に存在し、より具体的には、昇圧剤治療または侵襲性機械的換気の開始前24時間から開始後24時間の範囲内に少なくとも1回存在する、請求項23に記載の方法。
【請求項２５】
測定が、請求項1〜20のいずれか一項に記載のIgM濃縮免疫グロブリン製剤での処置開始予定より前になされる、請求項23または24に記載の方法。
【請求項２６】
患者が男性である、および/または患者が65歳以下である、請求項1〜25のいずれか一項に記載の製剤または方法。