【手続補正書】
【提出日】令和1年11月21日(2019.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の工程を含むマルチプレックスアッセイの実施方法であって、
ａ）アッセイシステム中でサンプルをビーズと接触させることであって、前記システム中の各ビーズは、
（１）第１の表面及び第２の表面を有する実質的に透明なポリマー層であって、前記第１及び第２の表面は、互いに平行である、前記実質的に透明なポリマー層；
（２）実質的に非透明なポリマー層であって、前記実質的に非透明なポリマー層は、前記実質的に透明なポリマー層の前記第１の表面に固定され、かつ、前記実質的に透明なポリマー層の中央部分を囲み、前記実質的に非透明なポリマー層は、アナログコード識別子を表す二次元形状を含む、前記実質的に非透明なポリマー層；
を含み、
前記システムは、（ｉ）特定のアッセイ、特定の分析物、製造ロット、個人、位置識別子、または較生信号としてイメージングプロセッサーによって認識されるアナログコード識別子を有する少なくとも１つのビーズ、及び（ｉｉ）複数のビーズを含み、前記複数のビーズの各ビーズは、分析物に特異的に結合する捕捉剤を含み、前記捕捉剤は、前記実質的に透明なポリマー層の少なくとも前記中央部分において、前記実質的に透明なポリマー層の前記第１の表面及び前記第２の表面の少なくとも１つの上に固定化され、及び前記複数のビーズの各ビーズは、前記捕捉剤に対応するアナログコード識別子を含む、前記接触させること；及び
任意の順序で、同時にまたは順次：
ｂ）前記イメージングプロセッサーによって認識される前記識別子を前記特定のアッセイとして同定すること；及び
ｃ）前記捕捉剤に対応する前記アナログコード識別子の同定に基づいて、前記ビーズの表面上に固定化された前記捕捉剤への前記分析物の結合を分析することによって前記サンプル中の前記分析物の結合を検出すること
を含み、
任意選択的に、ビーズが、実質的に円形のディスクであり；
任意選択的に、前記第１の実質的に透明なポリマー層の中央部分が、前記第１の実質的に透明なポリマー層の表面積の約５％〜約９０％を含む、
前記方法。
【請求項２】
前記システムが：
（ｉｉｉ）少なくとも２つのビーズ、少なくとも３つのビーズ、少なくとも４つのビーズ、少なくとも５つのビーズ、または少なくとも６つのビーズをさらに含み、各々が、特定のアッセイ、特定の分析物、製造ロット、個人、位置識別子、または較生信号としてイメージングプロセッサーによって認識されるアナログコード識別子を有する；かつ／又は
（ｉｖ）前記イメージングプロセッサーによって認識される少なくとも１つのビーズを陽性または陰性対照としてさらに含む；かつ／又は
（ｖ）前記イメージングプロセッサーの機能を監視するために予め標識される少なくとも１つのビーズをさらに含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ビーズが、約３００μｍ未満の直径、約２００μｍ未満の直径、又は約５０μｍ未満の直径であり、かつ任意選択的に、前記ビーズの表面が、滑らかで、表面の凹凸がない、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記ビーズの少なくとも１つの表面が、前記捕捉剤の化学的付着のための少なくとも１つの部位を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記捕捉剤が、ＤＮＡ分子、ＤＮＡアナログ分子、ＲＮＡ分子、ＲＮＡアナログ分子、ポリヌクレオチド、タンパク質、酵素、脂質、リン脂質、炭水化物部分、多糖、抗原、ウイルス、細胞、抗体、及び抗体断片からなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記複数のビーズが、磁性または非磁性である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記ビーズが、前記実質的に非透明なポリマー層の前記アナログコード識別子を配向するための配向インジケーターをさらに含み、かつ任意選択的に、前記配向インジケーターが、磁性の実質的に非透明な層の非対称性を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ビーズが、約５０μｍ未満の厚さであり、任意選択的に約１０μｍの厚さである、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記分析物が、ＤＮＡ分子、ＤＮＡアナログ分子、ＲＮＡ分子、ＲＮＡアナログ分子、ポリヌクレオチド、タンパク質、酵素、脂質、リン脂質、炭水化物部分、多糖、抗原、ウイルス、細胞、抗体、小分子、細菌細胞、細胞器官、及び抗体断片からなる群から選択される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１または第２の実質的に透明なポリマー層の実質的に透明なポリマーが、エポキシ系ポリマーを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
マルチプレックスアッセイを実施するキットであって、
ａ）ビーズセットであって、前記セット中の各ビーズは、
（１）第１の表面及び第２の表面を有する実質的に透明なポリマー層であって、前記第１及び第２の表面は、互いに平行である前記実質的に透明なポリマー層；
（２）実質的に非透明なポリマー層であって、前記実質的に非透明なポリマー層は、前記実質的に透明なポリマー層の前記第１の表面に固定され、かつ、前記実質的に透明なポリマー層の中央部分を囲み、前記実質的に非透明なポリマー層は、アナログコード識別子を表す二次元形状を含む、前記実質的に非透明なポリマー層；
を含み、
前記ビーズセットは、（ｉ）特定のアッセイ、特定の分析物、製造ロット、個人、位置識別子、または較生信号としてイメージングプロセッサーによって認識されるアナログコード識別子を有する少なくとも１つのビーズ、及び（ｉｉ）複数のさらなるビーズを含み、前記複数のビーズの各ビーズは、分析物に特異的に結合する捕捉剤を含み、前記捕捉剤は、前記実質的に透明なポリマー層の少なくとも前記中央部分において、前記実質的に透明なポリマー層の前記第１の表面及び前記第２の表面の少なくとも１つの上に固定化され、前記複数のビーズの各ビーズは、前記捕捉剤に対応するアナログコード識別子を含む、前記ビーズセット；及び
ｂ）前記分析物または捕捉剤に直接的または間接的に結合することが可能な信号発信エンティティ
を含み、
任意選択的に、ビーズが、実質的に円形のディスクであり；
任意選択的に、前記第１の実質的に透明なポリマー層の中央部分が、前記第１の実質的に透明なポリマー層の表面積の約５％〜約９０％を含む、
前記キット。
【請求項１２】
前記信号発信エンティティが、前記信号発信エンティティにコンジュゲートされる二次抗体又はヌクレオチドプローブを介して、前記分析物または捕捉剤に間接的に結合し、任意選択的に、前記信号発信エンティティが、フィコエリトリン、ＧＦＰ、ＲＦＰ、ＣＦＰ、ＹＦＰ、ＦＩＴＣ、ホースラディッシュペルオキシダーゼ、アルカリフォスファターゼ、または放射性標識である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記キットが、少なくとも２つのビーズ、少なくとも３つのビーズ、少なくとも４つのビーズ、少なくとも５つのビーズ、または少なくとも６つのビーズをさらに含み、各々が、特定のアッセイ、特定の分析物、製造ロット、個人、位置識別子、または較生信号としてイメージングプロセッサーによって認識されるアナログコード識別子を有する、請求項１１又は１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記分析物または捕捉剤に直接的または間接的に結合することが可能なエンティティをさらに含み、前記エンティティが、親和性標識を含み、任意選択的に、前記親和性標識が、ビオチン、Ｈｉｓ６、またはマルトースである、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１５】
マルチプレックスアッセイシステムであって、
ａ）請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のキット中の複数のビーズ；及び
ｂ）イメージングプロセッサーシステム及び反応検出システムを含む装置
を含み、
デコードシステムにおける前記イメージングプロセッサーによる、
（ｉ）特定のアッセイ、
（ｉｉ）特定の分析物、
（ｉｉｉ）製造ロット、
（ｉｖ）個人、
（ｖ）位置識別子、及び／または
（ｖｉ）較生信号
のうちの１つ以上に対応する識別子の同定により、前記特定のアッセイと相関する反応検出システムによって検出されるソフトウェア分析検出信号の使用を活性化させる、前記マルチプレックスアッセイシステム。