【手続補正書】
【提出日】令和2年2月28日(2020.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中のシスタチンＢポリペプチドを検出する方法であって、前記試料と、配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体とを、前記シスタチンＢポリペプチドと配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する前記１つ以上の抗体との複合体の形成に適した条件下で接触させること、及びシスタチンＢポリペプチドと、配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する前記１つ以上の抗体との前記複合体を検出すること、を含む方法。
【請求項２】
非ヒト対象における腎疾患を診断する方法であって、
（ａ）  前記非ヒト対象からの試料中のシスタチンＢポリペプチドの量を決定することであって、シスタチンＢポリペプチドの量が配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体を用いて決定される、決定すること、及び
（ｂ）  前記試料中の前記シスタチンＢポリペプチドの量を対照試料または対照基準と比較することであって、前記試料中のシスタチンＢポリペプチドレベルが前記対照試料または対照基準に比べて高いことが腎疾患の徴候となる、比較すること、によって診断する方法。
【請求項３】
非ヒト対象における腎疾患を治療する方法であって、前記非ヒト対象からの試料中の前記シスタチンＢポリペプチドの量を、配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体を用いて決定するための分析の結果を提供する試験を要求すること、及び前記試料が含有するシスタチンＢポリペプチドの量が前記腎疾患に対する対照試料または対照基準に比べて高い場合に、前記非ヒト対象に腎機能低下に対する治療を投与すること、を含む方法。
【請求項４】
非ヒト対象における歯周疾患を診断する方法であって、
（ａ）  前記非ヒト対象からの試料中のシスタチンＢポリペプチドの量を決定することであって、シスタチンＢポリペプチドの量が配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体を用いて決定される、決定すること、及び
（ｂ）  前記試料中の前記シスタチンＢポリペプチドの量を対照試料または対照基準と比較することであって、前記試料中のシスタチンＢポリペプチドレベルが前記対照試料または対照基準に比べて高いことが前記非ヒト対象における歯周疾患の徴候となる、比較すること、によって診断する方法。
【請求項５】
上部尿路感染症と下部尿路感染症とを識別する方法であって、
（ａ）  前記非ヒト対象からの試料中のシスタチンＢポリペプチドの量を決定することであって、前記シスタチンＢポリペプチドの量が配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体を用いて決定される、決定すること、及び
（ｂ）  前記試料中の前記シスタチンＢポリペプチドの量を対照試料または対照基準と比較することであって、前記試料中のシスタチンＢポリペプチドレベルが前記対照試料または対照基準に比べて高いことが前記非ヒト対象における上部尿路感染症の徴候となる、比較すること、によって識別する方法。
【請求項６】
急性腎障害と下部尿路感染症とを識別する方法であって、
（ａ）  前記非ヒト対象からの試料中のシスタチンＢポリペプチドの量を決定することであって、前記シスタチンＢポリペプチドの量が配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体を用いて決定される、決定すること、及び
（ｂ）  前記試料中の前記シスタチンＢポリペプチドの量を対照試料または対照基準と比較することであって、前記試料中のシスタチンＢポリペプチドレベルが前記対照試料または対照基準に比べて高いことが前記非ヒト対象における急性腎障害の徴候となる、比較すること、によって識別する方法。
【請求項７】
前記腎疾患の原因が、慢性腎疾患患者における急性腎障害もしくは活動性腎障害、進行性慢性腎疾患、急性腎障害、活動性腎障害、または細菌感染である、請求項２または３に記載の方法。
【請求項８】
前記腎疾患の原因ががんではない、請求項２または３に記載の方法。
【請求項９】
前記細菌感染の原因が、アナプラズマ種、エーリキア種、レプトスピラ種、エシェリキア種、またはボレリア種である、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記シスタチンＢポリペプチドの量が、シスタチンＢポリペプチドと、配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなるまたはより多くのポリペプチドに特異的に結合する前記１つ以上の抗体との複合体を検出することによって決定される、請求項１、２、３、４、５、または６に記載の方法。
【請求項１１】
前記抗体が固体担体に固定されている、請求項１、２、３、４、５、または６のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記抗体が１つ以上の標識に結合している、請求項１、２、３、４、５、または６のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
シスタチンＢポリペプチドと、配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７の１つ以上のポリペプチドに対し特異的な１つ以上の抗体との前記複合体を、指示薬に接触させることをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記１つ以上の抗体が、配列番号５、６、７、１１、または１３からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する、請求項１、２、３、４、５、または６のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記非ヒト対象がネコ、ウシ、ブタ、ウマ、およびイヌからなる群から選択される非ヒト動物である、請求項１、２、３、４、５、または６のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記試料が血液、血清、血漿、または尿である、請求項１、２、３、５、または６のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
前記試料が唾液、プラーク、歯肉溝液、歯肉生検、または舌スワブである、請求項４に記載の方法。
【請求項１８】
前記シスタチンＢポリペプチドまたはシスタチンＢポリペプチドの量が、免疫測定法、競合的免疫測定法、サンドイッチ免疫測定法、酵素結合免疫吸着測定法（ＥＬＩＳＡ）、免疫比濁法、粒子増強免疫比濁法、放射免疫測定法（ＲＩＡ）、またはウェスタンブロットアッセイによって決定または検出される、請求項１、２、３、４、５、または６のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する、単離抗体。
【請求項２０】
配列番号４、５、６、７、８、９、１１、または１３からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する、請求項１９に記載の単離抗体。
【請求項２１】
前記単離抗体が、
（ａ）  凍結乾燥、粉末化、もしくは乾燥されている、
（ｂ）  標識に結合している、
（ｃ）  固体担体に固定されている、
（ｄ）  配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、もしくは２７からなるポリペプチドに特異的に結合している、または、
（ｅ）  固体担体に固定され、配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、もしくは２７に示されるポリペプチドに特異的に結合している、請求項１９に記載の単離抗体。
【請求項２２】
腎疾患、慢性腎疾患患者における急性腎障害もしくは活動性腎障害、急性腎障害、活動性腎障害、進行性慢性腎疾患、上部尿路感染症、または歯周疾患を診断するためのキットであって、
（ａ）  配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体、及び
（ｂ）  前記１つ以上の抗体が対象の試料中に存在するシスタチンＢポリペプチドに結合するのを促進する１つ以上の試薬を含む、キット。
【請求項２３】
配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる、１つ以上の単離ポリペプチド。
【請求項２４】
前記ポリペプチドが、
（ａ）  凍結乾燥、粉末化、もしくは乾燥されている、
（ｂ）  標識に結合している、
（ｃ）  固体担体に固定されている、
（ｄ）  配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７に示される１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の抗体に特異的に結合する、請求項２３に記載の１つ以上の単離ポリペプチド。
【請求項２５】
非ヒト哺乳類対象における腎疾患を診断する方法であって、
（ａ）  前記非ヒト対象からの試料中のシスタチンＢポリペプチドの量を決定すること、及び
（ｂ）  前記試料中の前記シスタチンＢポリペプチドの量を対照試料または対照基準と比較することであって、前記試料中のシスタチンＢポリペプチドレベルが前記対照試料または対照基準に比べて高いことが腎疾患の徴候となる、比較すること、によって診断する方法。
【請求項２６】
免疫複合体であって、（ｉ）配列番号１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、または２７からなる１つ以上のポリペプチドに特異的に結合する１つ以上の単離抗体、及び（ｉｉ）前記１つ以上の単離抗体に特異的に結合している１つ以上のポリペプチドを含む、免疫複合体。
【請求項２７】
固体担体に固定されている、請求項２６に記載の免疫複合体。