【事件の表示】
　特願２０１０−５００００４「ＮＳＡＩＤおよびプロスタグランジン化合物の医薬的組み合わせ」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　１月　８日国際公開、ＷＯ２００９／００５１７２、平成２２年１０月　７日国内公表、特表２０１０−５３２３１４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成２０年７月３日（パリ条約による優先権主張　２００７年７月３日，米国　２００８年３月１８日，米国）を国際出願日とする特許出願であって、平成２３年７月１付けで手続補正がなされた後、拒絶理由通知に応答して平成２５年１１月２０日付けで手続補正書と意見書が提出されたが、平成２６年４月１１日付で拒絶査定がなされ、これに対し、平成２６年８月２２日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出されたものである。
　
２．平成２６年８月２２日提出の手続補正書による手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成２６年８月２２日提出の手続補正書による手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
（１）補正の概略
　本件補正は、特許請求の範囲について、
　
本件補正前
　「【請求項１】
　以下を含む組合せ物：
（ａ）ＮＳＡＩＤおよび
（ｂ）式（Ｉ）により表されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物：
　
　
［式中、
Ｌ、ＭおよびＮは、水素
ヒドロキシ
オキソ
　
Ａは、
−ＣＯＯＨ
　
Ｂは、
−ＣＨ
２
−ＣＨ
２
−
　
Ｚは、
　
または単結合であり、
　ここでＲ４およびＲ５は、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、低級アルコキシまたはヒドロキシ（低級）アルキルであり、Ｒ４およびＲ５が同時にヒドロキシおよび低級アルコキシであることはなく；
　
Ｒ
１
は、
二価の飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
Ｒａは、
ハロゲン
によって置換された、飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
ただしＲａはハロゲンによって置換されているか、またはＺはＣ＝Ｏである
【請求項２】
　ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するためのものである、請求項１に記載の組合せ物。
　【請求項３】
　痛みの処置のための、請求項２に記載の組合せ物。
　　【請求項４】
　痛みが慢性痛である、請求項３に記載の組合せ物。
　　【請求項５】
　アルツハイマー病の処置のための、請求項２に記載の組合せ物。
　　【請求項６】
　癌の処置のための、請求項２に記載の組合せ物。
　　【請求項７】
　プロスタグランジン化合物が１６−モノまたはジハロゲン−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項８】
　プロスタグランジン化合物が１５−ケト−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項９】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１６−モノまたはジハロゲン−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１０】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１１】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６−モノまたはジハロゲン−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１２】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１６−モノまたはジフルオロ−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１３】
　プロスタグランジン化合物が１５−ケト−１６−モノまたはジフルオロ−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１４】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６−モノまたはジフルオロ−プロスタグランジン化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１５】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１６−モノまたはジハロゲン−プロスタグランジンＥ化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１６】
　プロスタグランジン化合物が１５−ケト−１６−モノまたはジハロゲン−プロスタグランジンＥ化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１７】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６−モノまたはジハロゲン−プロスタグランジンＥ化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１８】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項１９】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−プロスタグランジンＥ１化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項２０】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１化合物　または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１化合物である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項２１】
　プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項２２】
　同時に、別個にまたは逐次に用いるための、請求項１〜２１のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項２３】
　請求項１〜２２のいずれかに記載の組合せ物を医薬的に適切な賦形剤とともに含む、医薬組成物。
　　【請求項２４】
　医薬的に適切な賦形剤が経口的に許容されるものである、請求項２３に記載の組成物。
　　【請求項２５】
　請求項１〜２４のいずれかに記載の組合せ物を、それらを同時に、別個にまたは逐次に
用いるための説明書とともに含む、商用パッケージ。
　　【請求項２６】
　式（Ｉ）：
　　　
　
［式中、
Ｌ、ＭおよびＮは、水素
ヒドロキシ
オキソ
　
Ａは、
−ＣＯＯＨ
　
Ｂは、
−ＣＨ
２
−ＣＨ
２
−
　
Ｚは、
　　
　
または単結合であり、
　ここでＲ４およびＲ５は、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、低級アルコキシまたはヒドロキシ（低級）アルキルであり、Ｒ４およびＲ５が同時にヒドロキシおよび低級アルコキシであることはなく；
　
Ｒ
１
は、
二価の飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
Ｒａは、
ハロゲン
によって置換された、飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
ただしＲａはハロゲンによって置換されているか、またはＺはＣ＝Ｏである
により表されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物を含む、ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するための医薬組成物であって、ＮＳＡＩＤとともに使用される医薬組成物であり、ＮＳＡＩＤがナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩である医薬組成物。
　　【請求項２７】
　ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するための医薬組成物の製造のための、式（Ｉ）：
　　
［式中、
Ｌ、ＭおよびＮは、水素
ヒドロキシ
オキソ
　
Ａは、
−ＣＯＯＨ
　
Ｂは、
−ＣＨ
２
−ＣＨ
２
−
　
Ｚは、
　
　
または単結合であり、
　ここでＲ４およびＲ５は、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、低級アルコキシまたはヒドロキシ（低級）アルキルであり、Ｒ４およびＲ５が同時にヒドロキシおよび低級アルコキシであることはなく；
　
Ｒ
１
は、
二価の飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
Ｒａは、
ハロゲン
によって置換された、飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
ただしＲａはハロゲンによって置換されているか、またはＺはＣ＝Ｏである
により表されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物の使用であって、プロスタグランジン（ＰＧ）化合物がＮＳＡＩＤと組み合わせられ、ＮＳＡＩＤがナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩である、使用。」
　
から、
本件補正後
　
　「【請求項１】
　以下を含む組合せ物：
（ａ）ＮＳＡＩＤおよび
（ｂ）１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物
であって、ＮＳＡＩＤがナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩である、組合せ物。
　【請求項２】
　ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するためのものである、請求項１に記載の組合せ物。
　　【請求項３】
　痛みの処置のための、請求項２に記載の組合せ物。
　　【請求項４】
　痛みが慢性痛である、請求項３に記載の組合せ物。
　　【請求項５】
　アルツハイマー病の処置のための、請求項２に記載の組合せ物。
　　【請求項６】
　癌の処置のための、請求項２に記載の組合せ物。
　　【請求項７】
　プロスタグランジン化合物が、１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１である、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項８】
　同時に用いるための、請求項１〜７のいずれかに記載の組合せ物。
　　【請求項９】
　請求項１〜８のいずれかに記載の組合せ物を医薬的に適切な賦形剤とともに含む、医薬組成物。
　　【請求項１０】
　医薬的に適切な賦形剤が経口的に許容されるものである、請求項９に記載の組成物。
　　【請求項１１】
　請求項１〜１０のいずれかに記載の組合せ物を、それらを同時に用いるための説明書とともに含む、商用パッケージ。
　　【請求項１２】
　１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物を含む、ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するための医薬組成物であって、ＮＳＡＩＤとともに使用される医薬組成物であり、ＮＳＡＩＤがナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩である医薬組成物。
　　【請求項１３】
　ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するための医薬組成物の製造のための、１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグ
ランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物の使用であって、プロスタグランジン（ＰＧ）化合物がＮＳＡＩＤと組み合わせられ、ＮＳＡＩＤがナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩である、使用。」
　
に補正しようとするものである。
　
　そうすると、本件補正は、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内においてするものであって、以下の補正事項１から補正事項５までを含むものである。
　
補正事項１
　本件補正前の請求項１（請求項２６、２７についても同様。）について、発明を特定するための事項である「（ｂ）式（Ｉ）により表されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物」（式（Ｉ）の説明の記載は、省略。）を、「１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物」に限定する補正事項。
　
補正事項２
　本件補正前の請求項７から請求項２０までを削除する補正事項。
　
補正事項３
　補正事項２にともなって、本件補正前の請求項２１から２７までを、本件補正後の請求項７から１３までに繰り上げるとともに、引用する請求項の番号を整合させる補正事項。
　
補正事項４
　本件補正前の請求項２１の発明を特定するための事項である「プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１である」を「プロスタグランジン化合物が１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１である」に限定する補正事項。
　
補正事項５
　本件補正前の請求項２２の発明を特定するための事項である「同時に、別個にまたは逐次に用いるための」を「同時に用いるための」に限定する補正事項。
　
　補正事項２および３は、特許法第１７条の２第５項第１号に掲げる請求項の削除を目的とするものに該当する。
　補正事項１、４、５は、請求項に記載した発明を特定するために必要な事項を限定するものであって、本件補正前の請求項に記載された発明と本件補正後の請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一のものであるので，特許法第１７条の２第５項第２号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
　補正事項１は、特許法第１７条の２第５項第２号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであると認められるから、本件補正後の請求項１に係る発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであること（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合すること）を要するところ、本件補正後の請求項２から１０までは、いずれも請求項１を引用しているので、本件補正後の請求項２から１０も特許出願の際独立して特許を受けることができることを要する。
　そこで、本件補正後の請求項２に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるかについて以下に検討する。
　
　ここで、本願補正発明を、請求項１を引用しない形式で書き下すと、以下のとおりである。
　
＜本願補正発明＞
　「ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するためのものである、
以下を含む組合せ物：
（ａ）ＮＳＡＩＤおよび
（ｂ）１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物
であって、ＮＳＡＩＤがナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩である、
組合せ物。」
　
（２）引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された本願優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第２００６／１０９８８１号（以下、「引用例１」という。）、および周知技術として例示する「財団法人　日本医薬情報センター編「医療薬日本医薬品集　２００２年版（第２５版）」、株式会社じほう、平成１３年１０月２５日発行、第１４４２〜１４４３頁の「ナプロキセン」の項」（以下、「周知例Ａ」ともいう。）には、それぞれ次のような技術事項が記載されている。
　なお、引用例１は英文であるため翻訳文で示した（翻訳文は、引用例１の国内出願にかかる特表2008-535774号公報による。）また、当該英文および翻訳文の記載箇所を、引用例における記載箇所、特表2008-535774号公報における記載箇所の順に、括弧を付して示した。
　下線は、当審で付したものである。また、摘示に際し、○囲いの英数字やカナや漢字は「」で代用し、□囲いの数字は「［］」で代用した。
　
　［引用例１］
　（1-1）「【請求項１】
(a)式(I)で表されるプロスタグランジン (PG) 化合物:
　
［式中、Ｌ、ＭおよびＮは、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、ヒドロキシ（低級）アルキル、低級アルカノイルオキシまたはオキソであり、ここでＬおよびＭの少なくとも１つは水素以外の基であり、５員環は少なくとも１つの二重結合を有していてもよい；
　Ａは、−ＣＨ３、または−ＣＨ２ＯＨ、−ＣＯＣＨ２ＯＨ、−ＣＯＯＨまたはそれらの官能性誘導体；
　Ｂは、単結合、−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ＝ＣＨ−、−Ｃ≡Ｃ−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ＝ＣＨ−、−Ｃ≡Ｃ−ＣＨ２−または−ＣＨ２−Ｃ≡Ｃ−；
　Ｚは、
　または単結合、
　ここでＲ４およびＲ５は、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、低級アルコキシまたはヒドロキシ（低級）アルキル、ただしＲ４およびＲ５が同時にヒドロキシおよび低級アルコキシであることはなく；
　Ｒ１は、非置換、またはハロゲン、アルキル、ヒドロキシ、オキソ、アリールまたは複素環基により置換された、飽和または不飽和の二価の低〜中級脂肪族炭化水素残基であり、脂肪族炭化水素における少なくとも１つの炭素原子は酸素、窒素または硫黄で置換されていてもよい；および、
　Ｒａは、非置換またはハロゲン、オキソ、ヒドロキシ、低級アルキル、低級アルコキシ、低級アルカノイルオキシ、シクロ（低級）アルキル、シクロ（低級）アルキルオキシ、アリール、アリールオキシ、複素環基または複素環オキシ基で置換された飽和または不飽和の低〜中級脂肪族炭化水素残基；低級アルコキシ；低級アルカノイルオキシ；シクロ（低級）アルキル；シクロ（低級）アルキルオキシ；アリール；アリールオキシ；複素環基；複素環オキシ基、
　ただしＲａはハロゲンで置換されている、および／またはＺはＣ＝Ｏである］、
および、
(b) H＋、K＋-ATPase 阻害剤
の、医薬上許容される賦形剤と組み合わせての医薬組成物の製造のための併用。
　　（中略）
【請求項１５】
  該プロスタグランジン化合物が１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６- ジフルオロ-プロスタグランジンＥ１化合物または１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６-ジフルオロ-１８-メチル-プロスタグランジンＥ１化合物である、請求項1の併用。
　　（中略）
【請求項２３】
  医薬組成物が胃腸障害の処置のためのものである請求項1-22のいずれかの併用。
【請求項２４】
  
胃腸障害
NSAID-誘発性潰瘍
NSAID
関連予防
　　（中略）
【請求項２７】
(a)医薬上有効量の式(I)で表されるプロスタグランジン(PG)化合物:
　
［式中、Ｌ、ＭおよびＮは、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、ヒドロキシ（低級）アルキル、低級アルカノイルオキシまたはオキソであり、ここでＬおよびＭの少なくとも１つは水素以外の基であり、５員環は少なくとも１つの二重結合を有していてもよい；
　Ａは、−ＣＨ３、または−ＣＨ２ＯＨ、−ＣＯＣＨ２ＯＨ、−ＣＯＯＨまたはそれらの官能性誘導体；
　Ｂは、単結合、−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ＝ＣＨ−、−Ｃ≡Ｃ−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ＝ＣＨ−、−Ｃ≡Ｃ−ＣＨ２−または−ＣＨ２−Ｃ≡Ｃ−；
　Ｚは、
　または単結合、
　ここでＲ４およびＲ５は、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、低級アルコキシまたはヒドロキシ（低級）アルキル、ただしＲ４およびＲ５が同時にヒドロキシおよび低級アルコキシであることはなく；
　Ｒ１は、非置換、またはハロゲン、アルキル、ヒドロキシ、オキソ、アリールまたは複素環基により置換された、飽和または不飽和の二価の低〜中級脂肪族炭化水素残基であり、脂肪族炭化水素における少なくとも１つの炭素原子は酸素、窒素または硫黄で置換されていてもよい；および、
　Ｒａは、非置換またはハロゲン、オキソ、ヒドロキシ、低級アルキル、低級アルコキシ、低級アルカノイルオキシ、シクロ（低級）アルキル、シクロ（低級）アルキルオキシ、アリール、アリールオキシ、複素環基または複素環オキシ基で置換された飽和または不飽和の低〜中級脂肪族炭化水素残基；低級アルコキシ；低級アルカノイルオキシ；シクロ（低級）アルキル；シクロ（低級）アルキルオキシ；アリール；アリールオキシ；複素環基；複素環オキシ基、
　ただしＲａはハロゲンで置換されている、および／またはＺはＣ＝Ｏである］、
および、
 (b)医薬上有効量のH+,K+-ATPase 阻害剤、
および医薬上好適な賦形剤、
を含む、医薬組成物。」（ＣＬＡＩＭＳ；特許請求の範囲）
　（1-2）「
消化性潰瘍は、
非ステロイド性抗炎症薬も潰瘍疾患の発症に重要な役割を果たす
　（1-3）「
本明細書において用いられる特定のプロスタグランジン化合物は、胃腸管のバリア機能の回復を誘導する活性を含む、顕著な抗潰瘍活性および細胞保護性を有しており
　
本明細書において用いられる「胃腸障害」には、
NSAID-誘発性潰瘍
NSAID
関連予防
　
　［周知例Ａ］
　（A-1）「ナプロキセン　naproxen（JP）
添付文書　ナイキサン２００１年４月改訂」（第１４４２左欄のナプロキセンの項）
　（A-2）「注意　1禁忌　（ａ）消化性潰瘍のある患者（ただし、慎重投与の項参照）［胃粘膜の防御因子の一つであるプロスタグランジン（ＰＧ）の生合成を阻害し、胃潰瘍を悪化させるおそれがある］」（第１４４２頁左欄のナプロキセンの注意1禁忌の項）
　（A-3）「5副作用：　総症例２６，９１７例中副作用が報告されたのは９４１例（３．５０％）であった。主な副作用は胃腸障害（０．６％）、腹痛・胃痛・胃部不快感（１．３％）・・・であった（・・・）　a重大な副作用：　まれに次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分行い、副作用かあらわれた場合には、中止し、適切な処置を行う　ア・・・　エ胃腸出血、潰瘍　オ・・・」（第１４４３頁左欄のナプロキセンの注意5副作用の項）
　
（３）引用発明
　引用例１（摘示（1-1）の請求項１，１５，２３，２４，２７）には、下記の発明が記載されていると認められる。
　
「(a)式(I)で表されるプロスタグランジン (PG) 化合物:
　　（式(I)及び式の説明の記載を省略。）
(b) H＋、K＋-ATPase 阻害剤
および医薬上好適な賦形剤、を含む、医薬組成物であって、
  該プロスタグランジン化合物が１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６- ジフルオロ-プロスタグランジンＥ１化合物または１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６-ジフルオロ-１８-メチル-プロスタグランジンＥ１化合物であり、
　該医薬組成物が胃腸障害の処置のためのものであり、
　胃腸障害が、胃潰瘍、出血性潰瘍、十二指腸潰瘍、NSAID-誘発性潰瘍、消化性潰瘍、糜爛性食道炎、胃食道逆流、ヘリコバクター・ピロリ感染症、ゾリンジャー・エリソン症候群、NSAIDまたはCOX2 阻害剤-関連予防、消化不良、胃炎、胃腸出血、食道潰瘍およびバレット食道からなる群から選択される、
医薬組成物。」
　
　上記発明は、「胃腸障害」について選択肢を有するとともに、当該選択肢として「NSAID-誘発性潰瘍」を含むものであるから、引用例には以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
「(a)式(I)で表されるプロスタグランジン (PG) 化合物:
　　（式(I)及び式の説明の記載を省略。）
(b) H＋、K＋-ATPase 阻害剤
および医薬上好適な賦形剤、を含む、医薬組成物であって、
  該プロスタグランジン化合物が１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６- ジフルオロ-プロスタグランジンＥ１化合物または１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６-ジフルオロ-１８-メチル-プロスタグランジンＥ１化合物であり、
　該医薬組成物が胃腸障害の処置のためのものであり、
　胃腸障害が、NSAID-誘発性潰瘍である、
医薬組成物。」
　
（４）対比、判断
　
　本願補正発明について
　
　本願補正発明の「ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置する」について本願明細書の発明の詳細な説明には、「本発明の組み合わせは、NSAID使用の適応症の１つである疾患または症状の処置に有用である。例えば、その組み合わせは、関節炎、関節リウマチ、変形性関節症、脊椎炎、強直性脊椎炎、若年性関節炎、若年性関節リウマチ、腱炎、滑液包炎、痛風、痛みおよび月経困難症の処置に有用である。」（段落【００７５】）、「本明細書において用いる場合、「処置」なる用語は、いずれかの管理手段、例えば、症状の予防、治療、軽減、症状の減弱および進行の抑止を含む。」（段落【００７６】）、「NSAIDおよび式（I）のPG化合物を組み合わせることにより、NSAIDの効果は増大する、および／またはNSAIDの潰瘍形成などの副作用が良好に抑制される。」（段落【００１２】）と記載されている。
　
　次に、本願補正発明の「組合せ」について発明の詳細な説明には「本明細書において用いる場合、「組み合わせ」なる用語は、オピオイドおよび特定のプロスタグランジン化合物を意味し」（段落【００７４】。なお、「オピオイド」は、「ＮＳＡＩＤ」の誤記であると認められる。）、「本発明によると、本組み合わせは医薬組成物として製剤化され得る。その組成物は、医薬的に適切な賦形剤とともに個々の活性成分をそれぞれ含む別個の製剤として、または医薬的に適切な賦形剤とともに２つの活性成分を含む単一製剤として製剤化され得る。」（段落【００６３】）、「本発明の方法によると、本発明の組み合わせは、経口または非経口投与（坐剤、浣腸などを含む）によって全身的にまたは局所的に投与することができる。所望の用量を達成するために単一のまたは複数の組成物を投与してもよい。本発明の方法によると、組み合わせ中の個々の化合物は、同時に、別個にまたは逐次に投与し得る。」（段落【００７１】）と記載されている。
　
　そうすると、本願補正発明は、「ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するためのもの」であって、「（ａ）ＮＳＡＩＤ」および「（ｂ）１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物」（以下、「（ｂ）プロスタグランジン（ＰＧ）化合物」という。）を組み合わせることにより、（ａ）ＮＳＡＩＤの潰瘍形成などの副作用が良好に抑制されるものであり、その具体的な態様として、（ａ）ＮＳＡＩＤおよび（ｂ）プロスタグランジン（ＰＧ）化合物をそれぞれ含む別個の製剤としており、かつ、該別個の製剤が逐次に投与される態様を含むと認められる。
　
　引用発明について
　
　引用発明の「NSAID-誘発性潰瘍」について発明の詳細な説明には具体的な説明がないが、その記載どおりに解釈すればNSAIDを使用したことによって誘発された潰瘍を意味すると認められ、より具体的には、（ア）「健常者に潰瘍を誘発するためにNSAIDを使用して誘発した潰瘍」、又は、（イ）「NSAIDを使用して処置することが適切な何らかの疾病を処置するためにNSAIDを使用した際に、NSAID使用の副作用で誘発された潰瘍」の２通りの解釈が一応可能である。
　しかし、NSAIDの使用態様として、健常者に対して敢えてNSAIDを使用して潰瘍を誘発するという態様は通常あり得ないから、引用発明の「NSAID-誘発性潰瘍」は、「NSAIDを使用して処置することが適切な何らかの疾病を処置するためにNSAIDを使用した際に、NSAID使用の副作用で誘発された潰瘍」のことであると認められる。
　そうすると、引用発明は、以下のとおりに言い換えることができる。
　
「(a)式(I)で表されるプロスタグランジン (PG) 化合物:
　　（化学式とその説明の記載を省略。）
(b) H＋、K＋-ATPase 阻害剤
および医薬上好適な賦形剤、を含む、医薬組成物であって、
  該プロスタグランジン化合物が１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６- ジフルオロ-プロスタグランジンＥ１化合物または１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６-ジフルオロ-１８-メチル-プロスタグランジンＥ１化合物であり、
　該医薬組成物が胃腸障害の処置のためのものであり、
　胃腸障害が、NSAIDを使用して処置することが適切な何らかの疾病を処置するためにNSAIDを使用した際に、NSAID使用の副作用で誘発された潰瘍である、
医薬組成物。」
　
　以上を踏まえて、本願補正発明と引用発明を対比する。
　
　引用発明の「NSAID」は、本願補正発明の「ＮＳＡＩＤ」に相当する。
　引用発明の「(a)式(I)で表されるプロスタグランジン (PG) 化合物（化学式及びその説明の記載を省略。）」、及び、「該プロスタグランジン化合物が１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６- ジフルオロ-プロスタグランジンＥ１化合物または１３，１４-ジヒドロ-１５-ケト-１６，１６-ジフルオロ-１８-メチル-プロスタグランジンＥ１化合物」（以下、「(a)プロスタグランジン (PG) 化合物」という。）は、本願補正発明の「（ｂ）１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物」（以下、「（ｂ）プロスタグランジン（ＰＧ）化合物」という。）に相当する。
　
　引用発明の「医薬組成物」は、「胃腸障害の処置のためのものであり、胃腸障害が、NSAIDを使用して処置することが適切な何らかの疾病を処置するためにNSAIDを使用した際に、NSAID使用の副作用で誘発された潰瘍であ」り、「NSAIDを使用して処置することが適切な何らかの疾病を処置する」ことを前提とする発明であるから、本願補正発明の「ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するためのものである」を実質的に満足していると認められる。
　
　引用発明の「医薬組成物」は、「(b) H＋、K＋-ATPase 阻害剤を含む」との限定を有しているが、本願補正発明は、「以下を含む組合せ物」であって「(b) H＋、K＋-ATPase 阻害剤を含む」態様を包含しているから、この点は、相違点になりえない。
　
　さらに、引用発明は、「NSAIDを使用して処置」する段階（NSAID使用の副作用で潰瘍が誘発される段階）の後に、「医薬組成物」による「胃腸障害の処置」が行われるものであるが、本願補正発明は、NSAIDおよび式（I）のPG化合物を逐次に投与する態様を含むことも勘案すると、本願補正発明の「組合せ物」と引用発明の「医薬組成物」は、実質的に以下の点で一致する。
　
＜一致点＞
　
　「ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するためのものである、
以下を含む組合せ物：
（ａ）ＮＳＡＩＤおよび
（ｂ）１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物
である、組合せ物。」　
　
　また、以下の点で相違している。
　
＜相違点＞
　ＮＳＡＩＤについて、本願補正発明では、「ナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩」に限定されているのに対し、引用発明ではそのような限定がされていない点。
　
　相違点について検討する。
　引用例１には、ナプロキセンについて記載がない。しかし、従来からＮＳＡＩＤとしてナプロキセンは、周知であるし、ナプロキセンの副作用として胃潰瘍などの胃腸障害も知られている（この点、審判請求人も、本願明細書の発明の詳細な説明に「一般に用いられるNSAIDは、スリンダク、
ナプロキセン
胃潰瘍のリスクが増大する
　そのような状況に鑑みれば、引用例１にナプロキセンの言及が無くとも、引用発明においてＮＳＡＩＤをナプロキセンに限定する程度のことは本願補正発明の属する技術分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）であれば容易になし得ると認められる。
　
　
（５）作用効果について
　本願明細書には、ＮＳＡＩＤの例としてインドメタシンなどと同列にナプロキセンが挙げられているところ、好ましい例としてナプロキセンが挙げられ、実施例でも使用されている（段落【００１８】など参照）。しかし、何故にナプロキセンが好ましいのかについて何らの説明もされておらず、自明でもない。
　
　これに対し、審判請求人は、本願実施例では同時投与しているのに対し、引用例では、インドメタシンなどの胃潰瘍誘発トリガーが付加される前に、事前にプロスタグランジン化合物を投与することで、生体がトリガーが付加される前に胃潰瘍に対し抵抗性を獲得している胃潰瘍に対し抵抗性を獲得することがてぎると考えられ、同時投与は事前投与に比較して胃潰瘍の抑制に不利であると予想されるにもかかわらず、同時投与により高い胃潰瘍抑制率を示している旨を主張している（審判請求書２頁末行−３頁１５行）。
　しかしながら、本願補正発明の「組合せ物」は、そもそも、「(a)NSAID」と「（ｂ）プロスタグランジン (PG) 化合物」の投与順序等に関する事項を有していないから、この主張は、特許請求の範囲の記載に基づかないものである。
　
　また、他に本願補正発明においてＮＳＡＩＤをナプロキセンに限定したことにより当業者に予測できない格別顕著な効果が奏されていると言える事情を何も見いだせない。
　　
　よって、本願補正発明は、周知技術を勘案し引用発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（４）むすび
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
 ３．本願発明について
　平成２６年８月２２日付けの手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜２７にかかる発明は、平成２５年１１月２０日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜２７に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、そのうち請求項２に係る発明（以下、同項記載の発明を「本願発明」という。）は、引用する請求項１の記載を書き下して表すと、次のとおりである。
　「以下を含む組合せ物：
（ａ）ＮＳＡＩＤおよび
（ｂ）式（Ｉ）により表されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物：
　
［式中、
Ｌ、ＭおよびＮは、水素
ヒドロキシ
オキソ
　
Ａは、
−ＣＯＯＨ
　
Ｂは、
−ＣＨ
２
−ＣＨ
２
−
　
Ｚは、
　　
または単結合であり、
　ここでＲ４およびＲ５は、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、低級アルコキシまたはヒドロキシ（低級）アルキルであり、Ｒ４およびＲ５が同時にヒドロキシおよび低級アルコキシであることはなく；
　
Ｒ
１
は、
二価の飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
Ｒａは、
ハロゲン
によって置換された、飽和
の低〜中級の脂肪族炭化水素残基
　
ただしＲａはハロゲンによって置換されているか、またはＺはＣ＝Ｏである
、ＮＳＡＩＤがナプロキセンおよびその医薬的に許容される塩である、組合せ物であって、
　ＮＳＡＩＤ使用の適応症の１つである症状または疾患を処置するためのものである、
組合せ物。」（注：下線は、後記の対比のために当審が付した。）
　
（１）引用例
　拒絶査定の理由に引用された引用例、およびその記載事項は、前記「２．（２）」に記載したとおりである。
　
（２）対比、判断
　本願発明は、プロスタグランジン（ＰＧ）化合物」について、前記２．で検討した本願補正発明の「１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−プロスタグランジンＥ１または１３，１４−ジヒドロ−１５−ケト−１６，１６−ジフルオロ−１８−メチル−プロスタグランジンＥ１から選択されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物」との限定事項を、その限定事項を包含する、
　「式（Ｉ）により表されるプロスタグランジン（ＰＧ）化合物
　
［式中、Ｌ、ＭおよびＮは、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、ヒドロキシ（低級）アルキル、低級アルカノイルオキシまたはオキソであり、ここでＬおよびＭの少なくとも１つは水素以外の基であり、５員環は少なくとも１つの二重結合を有していてもよく；
　Ａは、−ＣＨ３、または−ＣＨ２ＯＨ、−ＣＯＣＨ２ＯＨ、−ＣＯＯＨまたはそれらの塩、エーテル、エステルあるいはアミドであり；
　Ｂは、単結合、−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ＝ＣＨ−、−Ｃ≡Ｃ−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ＝ＣＨ−、−Ｃ≡Ｃ−ＣＨ２−または−ＣＨ２−Ｃ≡Ｃ−であり；
　Ｚは、
　　
または単結合であり、
　ここでＲ４およびＲ５は、水素、ヒドロキシ、ハロゲン、低級アルキル、低級アルコキシまたはヒドロキシ（低級）アルキルであり、Ｒ４およびＲ５が同時にヒドロキシおよび低級アルコキシであることはなく；
　Ｒ１は、非置換、またはハロゲン、アルキル、ヒドロキシ、オキソ、アリールまたは複素環基により置換された、二価の飽和または不飽和の低〜中級の脂肪族炭化水素残基であり、脂肪族炭化水素中の少なくとも１つの炭素原子は所望により酸素、窒素または硫黄により置換されていてもよく；そして
　Ｒａは、非置換、またはハロゲン、オキソ、ヒドロキシ、低級アルキル、低級アルコキシ、低級アルカノイルオキシ、シクロ（低級）アルキル、シクロ（低級）アルキルオキシ、アリール、アリールオキシ、複素環基または複素環オキシ基によって置換された、飽和または不飽和の低〜中級の脂肪族炭化水素残基；低級アルコキシ；低級アルカノイルオキシ；シクロ（低級）アルキル；シクロ（低級）アルキルオキシ；アリール；アリールオキシ；複素環基；複素環オキシ基であり、
　ただしＲａはハロゲンによって置換されているか、またはＺはＣ＝Ｏである］」
と拡張したものである。
　
　そうすると、本願発明をさらに限定したものに相当する本願補正発明が、前記「２．（４）」に記載したとおり、周知技術を勘案し引用発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、周知技術を勘案し引用発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（３）むすび
　以上のとおりであるから、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　それ故、他の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。