【事件の表示】
　特願２０１０−５４５８４７「アルギニン塩および口腔における疾患を処置するためのそれらの使用」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年８月１３日国際公開、ＷＯ２００９／０９９４５１、平成２３年４月７日国内公表、特表２０１１−５１１０６５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２００８年３月２８日（パリ条約による優先権主張　２００８年２月８日（３件）、２００８年２月９日（１件）、いずれも米国（ＵＳ））を国際出願日とする特許出願であって、平成２３年３月１８日付けで手続補正書が提出され、平成２５年６月２８日付けで拒絶理由が通知され、同年１０月１７日付けで意見書が提出されたが、平成２６年６月２５日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１０月２７日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに手続補正書が提出され、同年１１月２６日付けで手続補正書（方式）が提出され、平成２７年２月４日付けで前置報告がなされたものである。
　
第２　本願発明
　本願の請求項１〜３に係る発明は、平成２６年１０月２７日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定される次のとおりのものと認められる。
　
「【請求項１】アルギニンとポリホスホン酸との塩。
【請求項２】固体の形態である、請求項１に記載の塩。
【請求項３】請求項１または請求項２に記載の塩を含む口腔ケア組成物。」
　
　そして、請求項１の記載を引用する請求項３の記載を、請求項１の記載を引用しないものとして書き表した請求項３に係る発明（以下、「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
　
「アルギニンとポリホスホン酸との塩を含む口腔ケア組成物。」
　
第３　原査定の拒絶の理由
　原査定の拒絶の理由は、「この出願については、平成２５年６月２８日付け拒絶理由通知書に記載した理由１及び２によって、拒絶をすべきものです。」というものであり、そのうち理由１は、「この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。」というものである。
　
第４　当審の判断
１　特許法第３６条第６項第１号
　特許法第３６条第６項第１号は、特許請求の範囲の記載が、「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」という規定に適合するものでなければならないとするものである。
　その趣旨は、特許制度は発明を公開させることを前提に特許を付与するものであるところ、発明の詳細な説明に記載していない発明を特許請求の範囲に記載すると、公開されていない発明について権利を請求することになるから、これを防止するというものである。
　そして、特許請求の範囲に記載した発明が、発明の詳細な説明に記載したものであるか否かは、単に表現上の整合性のみで足りるのではなく、発明の詳細な説明の記載により当業者がその発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、あるいはその記載や示唆がなくても当業者が出願時の技術常識に照らしてその発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断する必要がある（知的財産高等裁判所平成１７年（行ケ）第１００４２号大合議判決参照）。
　そこで、これらの点を考慮して以下に検討する。
　
２　本願明細書の発明の詳細な説明の記載
（ａ）「【０００２】
　［０００２］本発明は、新規なアルギニン塩、およびそれらを含む組成物に関する。」
　
（ｂ）「【背景技術】
【０００３】
　［０００３］アルギニンその他の塩基性アミノ酸は口腔ケアに用いるものとして提唱され、空洞形成および歯の過敏性に対抗するのに著しい有益性をもつと考えられている。しかし、これらの塩基性アミノ酸と口腔ケア有益性をもつ無機質、たとえばフッ化物およびカルシウムとを組み合わせて許容できる長期安定性を備えた口腔ケア製品を調製するのは、困難であることが分かった。特に、塩基性アミノ酸はｐＨを高め、カルシウムイオンの解離を促進する可能性があり、これがフッ化物イオンと反応して不溶性沈殿物を形成する可能性がある。さらに、より高いｐＨは刺激を引き起こす可能性をもつ。しかし、中性ｐＨまたは酸性ｐＨでは、重炭酸アルギニンを用いる系（当技術分野ではこれが好ましいと教示されている）は二酸化炭素を放出して容器の膨張および破裂を生じる場合がある。さらに、ｐＨを中性または酸性の状態に降下させるとアルギニンは歯の表面に対してより低い親和性をもつ不溶性のアルギニン−カルシウム複合体を形成する場合があるので配合物の有効性が低下すると予想され、さらに、ｐＨの降下は口内の齲食原性乳酸の緩衝化に対して配合物がもついずれかの効果を低下させると予想されたであろう。一部はこれらの対処されていない配合ハードルのため、また一部はアルギニンが当技術分野で一般に共働物（ｃｏ−ａｃｔｉｖｅ）よりむしろ潜在的なフッ化物代替品とみられていたため、アルギニンとフッ化物の両方を含む口腔ケア製品を製造するための動機づけはほとんどなかった。抗微生物剤の添加により、さらにハードルが負荷される可能性がある。市販のアルギニンベースの練り歯磨き、たとえばＰｒｏＣｌｕｄｅ（登録商標）およびＤｅｎＣｌｕｄｅ（登録商標）は、重炭酸アルギニンおよび炭酸カルシウムを含有するが、フッ化物も抗微生物剤も含有しない。
【０００４】
　［０００４］同時に、練り歯磨き中における抗微生物剤、たとえばトリクロサン（ｔｒｉｃｌｏｓａｎ）の価値が多くの歯科医によって認識されている。しかし、これらの薬剤を有効量で歯および歯肉へ送達するのは困難であり、それらの溶解度、送達、および歯における保持は配合物に依存する。たとえば、トリクロサン（５−クロロ−２−（２，４−ジクロロフェノキシ）フェノール）は水にわずかに可溶性であるにすぎない。」
　
（ｃ）「【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
　［０００５］したがって、アルギニンを供給し、かつ有益な無機物、たとえばフッ化物およびカルシウム、ならびに貧溶性である有効薬剤の送達を改善する、安定な口腔ケア製品が求められている。」
　
（ｄ）「【課題を解決するための手段】
【０００６】
　［０００６］意外にも、アルギニンの機能性塩類を用いてこの問題に対処しうることが見いだされた。
　［０００７］したがって本発明は、１態様において、アルギニンと下記の陽イオンのうち１以上との塩を提供する：
　ａ．酸性ポリマー、たとえばポリカルボキシレートポリマー；
　ｂ．陰イオン界面活性剤の共役酸、たとえばラウロイル硫酸；
　ｃ．ポリリン酸もしくはポリホスホン酸、たとえばヘキサメタリン酸；または
　ｄ．酸性の抗微生物剤、たとえば没食子酸。
【０００７】
　［０００８］他の態様において本発明は、本発明の塩類を含む口腔ケア製品およびパーソナルケア製品、ならびにそれらの塩類および製品の製造方法および使用方法を提供する。
　［０００９］この塩は、口内の健康状態を増進するための、および／またはたとえば口腔組織を介した全身感染の潜在性を低下させることにより心血管の健康状態を含めた全身の健康状態を増進するための、組成物中に使用できる。」
　
（ｅ）「【００１２】
　［００１２］他の態様において、本発明は、アルギニンのポリリン酸塩またはポリホスホン酸塩（塩３．０）、たとえば下記のものを提供する：
　３．０．１．アルギニンとポリビニルホスホン酸の塩である、塩３．０；
　３．０．２．アルギニンとポリリン酸の塩である、塩３．０；
　３．０．３．アルギニンとヘキサメタリン酸の塩である、塩３．０；
　３．０．４．アルギニンとピロリン酸の塩である、塩３．０；
　３．０．５．アルギニンとトリポリリン酸塩の塩である、塩３．０。」
　
（ｆ）「【００１４】
　［００１４］本発明はさらに、塩１．０〜１．０．４；２．０〜２．０．２；３．０〜３．０．５または４．０〜４．０．１のいずれかを含む口腔ケア組成物（組成物１．１）、たとえば下記のものを提供する：
　・・・
【００１５】
　［００１６］本発明組成物の多様な態様において、塩基性アミノ酸は全組成物重量の約０．５重量％〜約２０重量％、全組成物重量の約１重量％〜約１０重量％、たとえば全組成物重量の約１．５重量％、約３．７５重量％、約５重量％、または約７．５重量％の量で存在する。」
　
（ｇ）「【００５３】
　
製造方法
　［００５５］本発明組成物は、口腔用製品の領域で一般的な方法を用いて製造できる。
　［００５６］例示態様のひとつにおいて、本発明の塩類は以下により製造される：アルギニンをゲル相で共役酸により中和し、混合してプレミックス１を調製し、ｐＨを要望するレベルに調整し、次いで他の成分と合わせる。有効物質、たとえばビタミン、ＣＰＣ、フッ化物、研磨剤、および他のいずれかの要望する有効成分をプレミックス１に添加し、混合してプレミックス２を調製する。最終製品が練り歯磨きである場合、練り歯磨き基剤、たとえば第二リン酸カルシウムまたはシリカをプレミックス２に添加し、混合する。この最終スラリーを付形して口腔ケア製品にする。」
　
（ｈ）「【００５４】
　
組成物の使用
　［００５７］方法の観点における本発明は、安全かつ有効な量の本明細書に記載する組成物を口腔に適用することを伴う。
【００５５】
　［００５８］本発明による組成物および方法は、修復および再石灰化を促進することにより歯を保護し、特に齲歯の形成を軽減または抑制し、歯の脱灰を軽減または抑制し、再石灰化を促進し、歯の過敏性を軽減し、ならびに、たとえば定量光誘導蛍光（ｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅ　ｌｉｇｈｔ−ｉｎｄｕｃｅｄ　ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ）（ＱＬＦ）または電気的齲食モニター（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｃａｒｉｅｓ　ｍｏｎｉｔｏｒ）（ＥＣＭ）により検出される初期のエナメル質病変を軽減、修復または抑制する方法に有用である。
【００５６】
　［００５９］定量光誘導蛍光は、初期病変を検出してその進行または退縮を縦断的にモニターすることができる可視光蛍光である。正常な歯は可視光線中で蛍光発光する；脱灰した歯は発光しないか、またはより低い程度に発光するにすぎない。脱灰領域を定量し、その進行をモニターすることができる。青色レーザー光線を用いて歯を自然蛍光発光させる。無機質が失われた領域は、健全な歯の表面と比較してより低い蛍光をもち、より暗く見える。ソフトウェアを用いて、病変関連の白斑または面積／体積から蛍光を定量する。一般に、既存の白斑病変をもつ対象をパネリストとして参加させる。インビボで実際の歯について測定を行なう。病変面積／体積を臨床試験の開始時に測定する。病変面積／体積の減少（改善）を６カ月間の製品使用後に測定する。このデータは、しばしばベースラインに対する改善率パーセントとして報告される。
【００５７】
　［００６０］電気的齲食モニターは、電気抵抗に基づいて歯の無機質含量を測定するために用いる技術である。電導度測定は、脱灰およびエナメル質侵食を受けて流体が充たされた歯細管は電気を伝導するという事実を利用する。歯が無機質を失うのに伴って、多孔性が増すため歯は電流に対する抵抗がより低くなる。したがって、患者の歯の電導度の上昇を脱灰の指標とすることができる。一般に、既存の病変をもつ歯根表面について試験を実施する。インビボで実際の歯について測定を行なう。６カ月間の処置の前と後で電気抵抗の変化を測定する。さらに、触覚プローブ（ｔａｃｔｉｌｅ　ｐｒｏｂｅ）を用いて歯根表面についての古典的な齲食採点を行なう。硬度を３点スケールで分類する：硬い、皮革様、または柔らかい。このタイプの試験では、一般にＥＣＭ測定についての電気抵抗（高い数字ほど良い）、および触覚プローブ採点に基づく病変部の硬度の改善として、結果を報告する。
【００５８】
　［００６１］したがって、本発明組成物は、有効量のフッ素および／またはアルギニンを含まない組成物と対比して初期のエナメル質病変（ＱＬＦまたはＥＣＭにより測定）を軽減する方法に有用である。
【００５９】
　［００６２］本発明組成物はさらに、口腔の有害細菌を減少させる方法、たとえば歯肉炎を軽減または抑制し、酸産生細菌のレベルを低下させ、アルギニン分解細菌の相対レベルを高め、口腔における微生物バイオフィルムの形成を抑制し、糖負荷後の歯垢ｐＨを少なくともｐＨ約５．５のレベルに上昇および／または維持し、歯垢の蓄積を軽減し、ならびに／あるいは歯および口腔を清浄にする方法に有用である。
【００６０】
　［００６３］最後に、本発明組成物は、口内のｐＨを上昇させて病原性細菌を阻害することにより、口内の潰瘍または切り傷の治癒を促進するのに有用である。
　［００６４］本発明による組成物および方法は、口内および歯のケアのための口腔用組成物、たとえば練り歯磨き、透明なペースト、ゲル、マウスリンス、スプレーおよびチューインガムに採用できる。
【００６１】
　［００６５］口腔組織は全身感染の入り口となる可能性があるので、口内の健康状態の増進は全身の健康状態にも有益となる。口内の良好な健康状態は、心血管の健康状態を含めた全身の健康状態に関連する。塩基性アミノ酸、特にアルギニンは、ＮＯ合成経路に補給する窒素源であり、したがって口腔組織における微小循環を増強するので、本発明の組成物および方法は格別な有益性を提供する。より酸性の低い口腔環境を提供することは、胃部不快感（ｇａｓｔｒｉｃ　ｄｉｓｔｒｅｓｓ）の軽減にも役立ち、胃潰瘍に関連するヘリコバクター（Ｈｅｌｉｏｂａｃｔｅｒ）にとって、より好ましくない環境を作り出す。アルギニンは特に特定の免疫細胞受容体、たとえばＴ細胞受容体の高発現に必要であり、したがってアルギニンは有効な免疫応答を増強することができる。したがって本発明の組成物および方法は、心血管の健康状態を含めた全身の健康状態を増進するのに有用である。」
　
３　本願発明の課題
　本願明細書の上記（ａ）〜（ｄ）からみて、本願発明が解決しようとする課題は、アルギニンを供給し、かつ有益な無機物、例えばフッ化物及びカルシウム、並びに貧溶性である有効薬剤、例えばトリクロサンの送達を改善する、安定な、アルギニンとポリホスホン酸との塩を含む口腔ケア組成物の提供と解される。
　
４　判断
　そこで、本願発明が発明の詳細な説明に記載したものであるといえるかどうか検討する。
　
（１）実施例の記載
　本願明細書の発明の詳細な説明には、本願発明の口腔ケア組成物に含まれるアルギニンとポリホスホン酸との塩を具体的に製造したことに関する記載はない。
　そして、本願発明の口腔ケア組成物について、アルギニンの供給、フッ化物などの送達、安定性について具体的に確認したことに関する記載もない。
　したがって、本願明細書の発明の詳細な説明には、当業者が本願発明の上記課題を解決できると認識できるに足る実施例の記載はない。
　
（２）その他の記載
ア　アルギニンとポリホスホン酸との塩に関して、本願明細書の上記（ｅ）に、「アルギニンとポリビニルホスホン酸の塩」という記載があるのみで、他には、具体的にどのような化合物を採用し得るのかは説明されていない。（なお、ポリホスホン酸の具体例として示されたポリビニルホスホン酸であっても、様々な重合度の化合物が含まれる。そもそも、「ポリホスホン酸」とは、審判請求人の提出した意見書及び審判請求書の手続補正書（方式）にも、「２以上のホスホン酸基（−Ｐ＝Ｏ（ＯＨ）（ＯＨ））を有する化合物である」と記載されるとおり、低分子有機化合物に２以上のホスホン酸基が結合した、例えばメチレンビスホスホン酸などを意味するのに対し、ポリビニルホスホン酸は、ビニル基を有する化合物の重合体を意味する。そうすると、このような例示された化合物から、本願発明のアルギニンとポリホスホン酸との塩を形成するためのポリホスホン酸について、どのような化合物が想定されるのかはより不明確であるといえる。）
　
イ　アルギニンとポリホスホン酸との塩の製造方法については、本願明細書の上記（ｇ）に、アルギニンを共役酸により中和するという、一般的な方法が示されているのみである。
　
ウ　口腔ケア組成物におけるアルギニンとポリホスホン酸との塩の配合量に関する説明はない。
　ここで、本願明細書の上記（ｆ）には、本発明組成物における塩基性アミノ酸の量について記載されている。本願明細書の上記（ｂ）の「アルギニンその他の塩基性アミノ酸」との記載（［０００３］）から、上記（ｆ）の記載は、本願発明の口腔ケア組成物へのアルギニンの配合量が説明されているものと解される。
　しかしながら、この記載から、アルギニンとポリホスホン酸との塩について、口腔ケア組成物に対してどのような量を配合すればよいのかが示されているとはいえない。（アルギニンとポリホスホン酸のすべてが中和塩を形成する量比の必要があるのか、一方が過剰な量でもよいのか不明である。）
　
エ　本願明細書の上記（ｈ）には、本願発明の口腔ケア組成物を使用する方法について説明されているが、これらの記載は一般的な説明の域をでない。（特に、本出願当初、アルギニンと、ａ．酸性ポリマー、ｂ．陰イオン界面活性塩の共役酸、ｃ．ポリリン酸もしくはポリホスホン酸、又はｄ．酸性の抗微生物剤である共役酸のうちの１以上との塩であればよく、本願明細書の上記（ｈ）は、これらのアルギニン塩すべてについて区別することなく、一般的な用途や期待し得る効果を記載したに過ぎないものである。）
　
オ　上記ア〜エのとおり、本願発明の口腔ケア組成物の具体的な態様を理解
できる記載はなく、当然に、本願発明の口腔ケア組成物について、アルギニンを供給し、フッ化物などの送達を改善し、あるいは安定なものが提供されることが理解できる記載もない。
　
カ　以上のとおり、本願明細書の発明の詳細な説明には、本願発明が、当業者が本願発明の上記課題を解決できると認識できる範囲のものであるといえるに足る記載も示唆もない。
　
（３）技術常識の参酌
　本願明細書の上記（ａ）には、本願発明は、新規なアルギニン塩を含む口腔ケア組成物であると記載されている。
　ところで、本願明細書の上記（ｂ）にもあるように、重炭酸アルギニンのようなアルギニン塩やトリクロサンのような抗微生物剤を口腔ケア組成物に用いること、その欠点などは、本願の優先権主張の日前から当業者の技術常識であったといえる。
　しかしながら、従来技術における重炭酸アルギニンの有する欠点を、重炭酸との塩にかえて、ポリホスホン酸との塩とすることによって解決し得ることが技術常識であったとはいえない。
　ましてや、ポリホスホン酸との塩とすることによって、フッ化物やトリクロサンなどの送達を改善できることが、当業者の技術常識であったということはできない。また、新規なアルギニン塩を口腔ケア組成物に配合した場合の機能が技術常識であったなどとはいえない。
　したがって、当業者が本願の優先権主張の日時点の技術常識に照らして本願発明の上記課題を解決できると認識できたものであるということもできない。
　
（４）まとめ
　よって、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。
　
第５　むすび
　以上のとおりであるから、本願特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　したがって、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。