【手続補正書】
【提出日】令和2年3月9日(2020.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
産後うつ病の処置を必要とするヒト被験体における産後うつ病を処置する方法における使用のための組成物であって、前記組成物は、アロプレグナノロンを含み、前記方法は、約６０時間にわたる投薬レジメンでアロプレグナノロンを投与することを含み、前記投薬レジメンは、
６０〜７０μｇ／ｋｇ／時間でのアロプレグナノロンの注入；
その後の７０〜９０μｇ／ｋｇ／時間でのアロプレグナノロンの注入；および
その後の６０〜７０μｇ／ｋｇ／時間でのアロプレグナノロンの注入
を含む、組成物。
【請求項２】
アロプレグナノロンが、アロプレグナノロンおよびスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む滅菌水溶液中にある、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記滅菌水溶液が、クエン酸で緩衝されている、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記滅菌水溶液が、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬのアロプレグナノロンを含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記滅菌水溶液が、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５ｍｇ／ｍＬのアロプレグナノロンを含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記滅菌水溶液が、約１ｍｇ／ｍＬのアロプレグナノロンを含む、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約１重量％〜約３０重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項８】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約１重量％〜約１５重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約１重量％〜約５重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約５重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
産後うつ病の処置を必要とするヒト被験体における産後うつ病を処置する方法における使用のための組成物であって、前記組成物は、アロプレグナノロンを含み、前記方法は、約６０時間にわたる投薬レジメンでアロプレグナノロンを投与することを含み、前記投薬レジメンは、
約０時間目から約４時間目までの３０μｇ／ｋｇ／時間のアロプレグナノロン；
約４時間目から約２４時間目までの６０μｇ／ｋｇ／時間のアロプレグナノロン；
約２４時間目から約５２時間目までの９０μｇ／ｋｇ／時間のアロプレグナノロン；
約５２時間目から約５６時間目までの６０μｇ／ｋｇ／時間のアロプレグナノロン；および
約５６時間目から約６０時間目までの３０μｇ／ｋｇ／時間のアロプレグナノロン
の連続注入を含む、組成物。
【請求項１２】
アロプレグナノロンが、アロプレグナノロンおよびスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む滅菌水溶液中にある、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記滅菌水溶液が、クエン酸で緩衝されている、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記滅菌水溶液が、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約１０ｍｇ／ｍＬのアロプレグナノロンを含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記滅菌水溶液が、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５ｍｇ／ｍＬのアロプレグナノロンを含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記滅菌水溶液が、約１ｍｇ／ｍＬのアロプレグナノロンを含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約１重量％〜約３０重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１８】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約１重量％〜約１５重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約１重量％〜約５重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記滅菌水溶液が、滅菌水溶液の体積あたり約５重量％のスルホブチルエーテル−β−シクロデキストリンを含む、請求項１９に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３１】
本明細書中で使用される場合、他に特定されない限り、化合物の「予防有効量」とは、疾患、障害もしくは状態、またはその疾患、障害もしくは状態に関連する１つもしくはそれより多くの症状を予防するため、あるいはその再発を予防するために充分な量である。化合物の予防有効量とは、その疾患、障害または状態の予防において予防上の利点を提供する、単独でかまたは他の剤と組み合わせての、治療剤の量を意味する。用語「予防有効量」は、予防全体を改善させる量、または別の予防剤の予防効力を増強する量を包含し得る。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
ヒト被験体を処置するための方法であって、
うつ病または不安障害に罹患する危険がある被験体を特定する工程と、
前記被験体に、治療有効量の治療剤または治療剤を含む薬学的組成物を投与する工程と
を含む、方法。
（項目２）
前記治療剤は、前記被験体に、分娩の３日、２日、１日、２４時間以内に投与される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記被験体は、スクリーニング法によって危険があると特定される、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記被験体は、出産している、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記被験体は、出産予定である、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記被験体は、９、８、７、６、５、４、３、２もしくは１ヶ月、４、３、２もしくは１週間、または７、６、５、４、３、２もしくは１日以内に出産予定である、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記被験体は、うつ病を発症する可能性を増大する特質、特徴、または曝露を有する、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記被験体は、妊娠悪阻を有する、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記被験体は、妊娠合併症を有している、項目７に記載の方法。
（項目１０）
前記被験体は、妊娠、出産、または初期育児について、感情的に有痛性のまたはストレスを伴う経験を有している、項目７に記載の方法。
（項目１１）
前記被験体は、家庭内暴力、性的虐待または他の虐待を受けた過去を有している、項目７に記載の方法。
（項目１２）
前記被験体は、心的外傷となる小児期を有している、項目７に記載の方法。
（項目１３）
前記被験体は、ストレスを有する、項目７に記載の方法。
（項目１４）
前記被験体は、社会的支援を受けていない、項目７に記載の方法。
（項目１５）
前記被験体は、完璧主義者または支配したがる人格を有する、項目７に記載の方法。
（項目１６）
前記治療剤は、プレグナノロン、ガナキソロン、アルファダロン、アルファキサロン、およびアロプレグナノロンから選択される神経刺激性ステロイドである、項目１に記載の方法。
（項目１７）
前記薬学的組成物は、ブレキサノロンである、項目１に記載の方法。
（項目１８）
前記治療剤は、
【化１２】
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【化１３】
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である、項目１に記載の方法。
（項目１９）
前記治療剤は、
【化１４】
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【化１５】
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の薬学的に受容可能な塩である、項目１に記載の方法。
（項目２０）
うつ病または不安障害に罹患しているヒト被験体を処置するための方法であって、前記被験体に、治療有効量の神経刺激性ステロイドまたはその薬学的に受容可能な塩もしくは同位体分子種、あるいは神経刺激性ステロイドまたはその薬学的に受容可能な塩もしくは同位体分子種を含む薬学的組成物を投与する工程を含む、方法。
（項目２１）
前記うつ病は、臨床的うつ病、産後（postnatal）もしくは産後（postpartum）うつ病
、非定型うつ病、メランコリーうつ病、精神病性大うつ病（ＰＭＤ）、緊張性うつ病、季節性感情障害（ＳＡＤ）、気分変調症、二重うつ病、抑うつ性人格障害（ＤＰＤ）、反復性短期うつ病（ＲＢＤ）、小うつ病性障害、双極性障害もしくは躁うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害、慢性病状によって引き起こされるうつ病、処置抵抗性うつ病、難治性うつ病、自殺傾向、希死念慮、または自殺行動である、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記うつ病は、重度のうつ病である、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
前記うつ病は、産後うつ病である、項目２０に記載の方法。
（項目２４）
前記うつ病は、大うつ病性障害である、項目２０に記載の方法。
（項目２５）
前記うつ病の急性処置を提供する、項目２０に記載の方法。
（項目２６）
維持処置または予防的処置を提供する、項目２０に記載の方法。
（項目２７）
前記うつ病または不安障害の急性処置を提供する、項目２０に記載の方法。
（項目２８）
効力の急速な開始をもたらす、項目２０に記載の方法。
（項目２９）
治療効果は、持続的である、項目２０に記載の方法。
（項目３０）
効力は、単一の処置過程後に維持される、項目２０に記載の方法。
（項目３１）
治療効果は、有害事象を引き起こさない、項目２０に記載の方法。
（項目３２）
複数回の用量または処置周期を伴う処置過程を含む、項目２０に記載の方法。
（項目３３）
第１および第２の用量または処置周期は、同じ化合物を含む、項目２０に記載の方法。
（項目３４）
第１の用量または処置周期は、第１の化合物を含み、第２の用量または処置周期は、前記第１の化合物とは異なる第２の化合物を含む、項目２０に記載の方法。
（項目３５）
前記被験体は、前記投与の３、２もしくは１日、または２４、２０、１６、１２、１０、８時間、またはそれより短期間以内に、少なくとも１つの症候が実質的に緩和される、項目２０に記載の方法。
（項目３６）
前記被験体は、１、２、３、４、５、６もしくは７日間、１、２、３もしくは４週間、または１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１もしくは１２ヶ月間、またはそれより長期間、少なくとも１つの症候が実質的に緩和される、項目２０に記載の方法。
（項目３７）
前記神経刺激性ステロイドは、プレグナノロン、ガナキソロン、アルファダロン、アルファキサロン、およびアロプレグナノロンから選択される、項目２０に記載の方法。
（項目３８）
前記神経刺激性ステロイドは、重水素化アロプレグナノロンである、項目２０に記載の方法。
（項目３９）
前記神経刺激性ステロイドは、エストロールである、項目２０に記載の方法。
（項目４０）
前記薬学的組成物は、ブレキサノロンである、項目２０に記載の方法。
（項目４１）
前記神経刺激性ステロイドは、
【化１６】
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【化１７】
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である、項目２０に記載の方法。
（項目４２）
前記薬学的に受容可能な塩は、
【化１８】
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【化１９】
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の薬学的に受容可能な塩である、項目２０に記載の方法。
（項目４３）
前記神経刺激性ステロイドは、前記被験体に、分娩の３日、２日、１日、２４時間以内に投与される、項目２０に記載の方法。
（項目４４）
前記被験体は、スクリーニング法によって危険があると特定される、項目２０に記載の方法。
（項目４５）
前記被験体は、出産している、項目２０に記載の方法。
（項目４６）
前記被験体は、出産予定である、項目２０に記載の方法。
（項目４７）
前記被験体は、９、８、７、６、５、４、３、２もしくは１ヶ月、４、３、２もしくは１週間、または７、６、５、４、３、２もしくは１日後に出産予定である、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記被験体は、うつ病を発症する可能性を増大する特質、特徴、または曝露を有する、項目２０に記載の方法。
（項目４９）
前記被験体は、妊娠悪阻を有する、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記被験体は、妊娠合併症を有している、項目４８に記載の方法。
（項目５１）
前記被験体は、妊娠、出産、または初期育児について、感情的に有痛性のまたはストレスを伴う経験を有している、項目４８に記載の方法。
（項目５２）
前記被験体は、家庭内暴力、性的虐待または他の虐待を受けた過去を有している、項目４８に記載の方法。
（項目５３）
前記被験体は、心的外傷となる小児期を有している、項目４８に記載の方法。
（項目５４）
前記被験体は、ストレスを有する、項目４８に記載の方法。
（項目５５）
前記被験体は、社会的支援を受けていない、項目４８に記載の方法。
（項目５６）
前記被験体は、完璧主義者または支配したがる人格を有する、項目４８に記載の方法。
（項目５７）
前記被験体は、女性である、項目２０に記載の方法。
（項目５８）
前記女性は、母乳養育していない、項目５６に記載の方法。
（項目５９）
前記被験体は、成人である、項目２０に記載の方法。
（項目６０）
前記被験体は、１８〜４５歳である、項目２０に記載の方法。
（項目６１）
前記被験体は、産後うつ病に罹患している、項目２０に記載の方法。
（項目６２）
前記被験体は、産褥期において大うつ病エピソードを経験している、項目２０に記載の方法。
（項目６３）
前記期間は、分娩後最初の４週間以内に開始する、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
本明細書中に記載される障害を処置するための方法であって、約１０ｍｇ〜約１００ｍｇの１日総用量の化合物９もしくはその薬学的に受容可能な塩、またはその薬学的組成物を、それを必要とする被験体に経口投与する工程を含む、方法。
（項目６５）
うつ病または不安障害に罹患しているヒト被験体を処置するための方法であって、前記被験体に、治療有効量の化合物９を投与する工程を含む、方法。