【事件の表示】
　特願２０１０−５１６４２６「親油性健康成分の配合物の製造方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年１月２２日国際公開、ＷＯ２００９／０１０３０５、平成２２年１０月２８日国内公表、特表２０１０−５３３６６７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯  
　本件出願は、２００８年７月２１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００７年７月１９日　米国）を国際出願日とする出願であって、平成２５年４月１２日付けの拒絶理由通知に対して、平成２５年７月１１日に意見書及び手続補正書が提出され、平成２５年１０月３０日付けで拒絶査定がされ、これに対して、平成２６年３月４日に審判請求がされ、同日に手続補正書が提出され、平成２６年８月２９日付けの審尋に対して、回答書が提出されなかったものである。 
 　　　  
第２　本件出願に係る発明 
　平成２６年３月４日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、本件補正前の請求項１〜１８を削除するとともに、当該削除に伴い、本件補正前の請求項１９〜２１について、
・本件補正前の「請求項１を引用する請求項１５」を引用する請求項１９を新たな請求項１として独立形式の記載に変更すること、
・本件補正前の請求項１６〜１８を引用する請求項１９を新たな請求項２〜４とし、本件補正前の請求項１８を引用する請求項２０を新たな請求項５とし、本件補正前の請求項２０を引用する請求項２１を新たな請求項６とし、本件補正前の「請求項２〜１４を引用する請求項１５」を引用する請求項１９ないし２１を新たな請求項７〜１９としたうえで、これらの新たな請求項２〜１９を、新たな請求項１を引用する従属形式の記載に変更すること、
を行う補正であって、いずれも補正前の請求項１〜１８の削除に伴い、請求項１９〜２１の記載を独立形式ないし新たな請求項１を引用する従属形式の記載に変更する補正である。
　よって、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第１号の請求項の削除を目的とするものに該当し、適法な補正であるから、本件出願に係る発明は、平成２６年３月４日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１〜１９に記載された事項により特定されるとおりのものであって、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりのものである。
　　　　　
「錠剤に含まれる、親油性健康成分の配合物の製造方法であって、以下のステップ：
ａ）ＯＳＡデンプンもしくはＯＳＡデンプンおよび糖の混合物の水溶液またはコロイド溶液を調製するステップと、
ｃ）少なくとも親油性健康成分の溶液または分散液を調製するステップであって、前記親油性健康成分がビタミンＡ、ビタミンＡエステル、コエンザイムＱ１０及びコエンザイムＱ１０の誘導体からなる群より選択される少なくとも一種であるステップと、
ｄ）ステップａ）およびｃ）で調製した前記溶液を互いに混合するステップと、
ｅ）結果として得られた混合物を均質化するステップと、
ｆ）ステップｅ）で得られたナノ−エマルジョン／分散液を小ビーズに変換するステップと、
ｇ）ステップｆ）で得られた前記小ビーズを乾燥させることにより、残留水分量を、前記配合物の総重量を基準として６．５重量％以下に到達させるステップとを含み、
　ステップｇ）が、流動床で実施され、
　前記錠剤が、親油性健康成分および保護コロイドを含み、前記親油性健康成分がビタミンＡ、ビタミンＡエステル、コエンザイムＱ１０及びコエンザイムＱ１０の誘導体からなる群より選択される少なくとも一種であり、前記保護コロイドがＯＳＡデンプンまたはＯＳＡデンプンおよび糖の混合物である親油性健康成分の小ビーズ状配合物、を含む錠剤であって、前記配合物の残留水分量が、前記配合物の総重量を基準として６．５重量％以下であることを特徴とする、
方法。」
 　　　　　　 
第３　原査定の理由  
　原査定の理由は、「この出願については、平成２５年４月１２日付け拒絶理由通知書に記載した理由Ａ．によって、拒絶をすべきものです。」というものであり、理由Ａ．は、平成２５年４月１２日付け拒絶理由通知書によると次の理由を含むものである。
 　　　  
「…
２．この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
…
　　　　　記　　　（引用文献等については引用文献等一覧参照）
Ａ．
・理由１、２
・請求項１〜２５
・引用文献１（…）
・備考
…
　　　　　引　用　文　献　等　一　覧
１．国際公開第２００７／４５４８８号
…」
 　　　　　　　　 
第４　当審の判断  
　当審は、本願発明は、引用文献１に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであると判断する。
 　　　  
１．引用文献１の記載事項
  本願の優先日（２００７年７月１９日）前に頒布されたことが明らかな引用文献１には、次の事項が記載されている（なお、引用文献１の邦文の公表公報である特表２００９−５１２６５７号公報を参考にした訳文を当該公表公報の該当箇所を付して記載する。）。 
　　　　　
１ａ： Claims
1. A formulation of a fat-soluble active ingredient with high bioavailability comprising a fat-soluble active ingredient and a protective colloid characterized in that said formulation when dissolved, dispersed or diluted in/with water has an extinction El/1 at a wavelength in the range of from 200 to 800 nm of ≧380.
2. The formulation as claimed in claim 1, characterized in that the formulation shows an extrusion loss of fat-soluble active ingredient of ≦30% when pressed to tablets.
3. The formulation as claimed in claim 1 and/or 2, characterized in that the process for the manufacture of said formulation comprises the following steps: a) providing a protective colloid and a fat-soluble active ingredient; b) preparing an aqueous nano-emulsion of said protective colloid and said active ingredient, wherein the mean particle size of the particles of the inner phase of the prepared nano-emulsion is ≦1000 nm; c) converting the nano-emulsion into a powder, preferably into a beadlet.
…
5. The formulation as claimed in any one of the preceding claims, characterized in that the fat-soluble active ingredient is selected from the group consisting of carotenoids and fat-soluble vitamins, as well as their physiologically acceptable esters and any mixtures of them.
…
11. The formulation as claimed in any one of the preceding claims, characterized in that the protective colloid is selected from the group consisting of gelatine, starch, sugar, vegetable oil and any mixture of them.　
…
21. A process for the manufacture of a formulation of a fat-soluble active ingredient with high bioavailability of said fat-soluble active ingredient comprising the following steps: a) providing a protective colloid and a fat-soluble active ingredient; b) preparing an aqueous nano-emulsion of said protective colloid and said active ingredient, wherein the mean particle size of the particles of the inner phase of the prepared nano-emulsion is ≦1000 nm; c) converting the nano-emulsion into a powder, preferably by a powder-catch process.（第２０〜２３頁Ｃｌａｉｍｓ）
「【請求項１】
　脂溶性活性成分および保護コロイドを含む、高い生体利用効率を有する脂溶性活性成分の処方物であって、
　前記処方物が、水中に／水で、溶解、分散または希釈されたとき、２００〜８００ｎｍの範囲の波長で、≧３８０の消光Ｅ１／１を有することを特徴とする処方物。
【請求項２】
　前記処方物は、錠剤にプレスされたとき、≦３０％の脂溶性活性成分の押出損失を示すことを特徴とする請求項１に記載の処方物。
【請求項３】
　前記処方物の製造方法が、次の工程：
　ａ）保護コロイドおよび脂溶性活性成分を準備する工程と、
　ｂ）前記保護コロイドおよび前記活性成分の水性ナノエマルジョンを調製する工程であって、前記調製されたナノエマルジョンの内部相の粒子の平均粒子径が≦１０００ｎｍである工程と、
　ｃ）前記ナノエマルジョンを粉体、好ましくは微小ビーズに転換させる工程と
を含むことを特徴とする請求項１または２に記載の処方物。
…
【請求項５】
　前記脂溶性活性成分が、カロテノイドおよび脂溶性ビタミン、並びに、生理学的に受容可能なこれらのエステルおよびこれらの任意の混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の処方物。
…
【請求項１１】
　保護コロイドが、ゼラチン、デンプン、糖、植物油およびこれらの任意の混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の処方物。
…
【請求項２１】
　脂溶性活性成分の処方物で、前記脂溶性活性成分の生体利用効率の高い処方物の製造方法であって、次の工程：
　ａ）保護コロイドおよび脂溶性活性成分を準備する工程と、
　ｂ）前記保護コロイドおよび前記活性成分の水性ナノエマルジョンを調製する工程であって、前記調製されたナノエマルジョンの内部相の粒子の平均粒子径が≦１０００ｎｍである工程と、
　ｃ）前記ナノエマルジョンを粉体に、好ましくはパウダーキャッチ法により、転換させる工程と
を含む方法。」（【特許請求の範囲】）
　　　
１ｂ：In preferred embodiments of the formulations of the present invention the formulation also shows an extrusion loss of fat-soluble active ingredient of ≦30%, preferably of ≦15%, more preferably of ≦10%, most preferably of ≦5% when pressed to tablets, i.e. the amount of fat-soluble active ingredient present at the surface of tablets of these formulations is ≦30%, preferably ≦15 weight-%, more preferably ≦10 weight-%, most preferably ≦5 weight-%, based on the total weight of the fat-soluble active ingredient in the formulation. Fat-soluble active ingredient present at the surface of such a tablet is a great disadvantage since the fat-soluble active ingredient is no longer protected against oxidation by the protective colloid. （第１頁第２０〜２８行）
「本発明の処方物の好ましい実施形態では、処方物は、また、錠剤にプレスされたとき、≦３０％の、好ましくは≦１５％の、より好ましくは≦１０％の、最も好ましくは≦５％の脂溶性活性成分の押出損失を示す。すなわち、これらの処方物の錠剤表面に存在する脂溶性活性成分の量は、処方物中の脂溶性活性成分の全重量を基準にして、≦３０％であり、好ましくは≦１５％であり、より好ましくは≦１０％であり、最も好ましくは≦５％である。そのような錠剤の表面に存在する脂溶性活性成分は、その酸化が保護コロイドにより保護されないため、非常に不利である。」（段落【０００４】）
　　
１ｃ：The extrusion loss is a relevant parameter for the shelf life of (pharmaceutical) tablets, i.e. a parameter for the stability of the fat-soluble active ingredient in the (pharmaceutical) tablets. If the extrusion loss is smaller, the shelf life of the tablets is longer.（第２頁第１３〜１５行）
「押出損失は、（薬剤）錠剤の在庫有効期間に関連するパラメータ、すなわち、（薬剤）錠剤中の脂溶性活性成分の安定性を示すパラメータである。押出損失が小さいほど、錠剤の在庫有効期間は長くなる。」（段落【０００６】）
　　
１ｄ：The fat-soluble ingredients are those with a pharmacological effect or those providing health benefits to the human or animal body in general. Preferably they are selected from the group consisting of carotenoids and the fat-soluble vitamins (vitamin A, vitamin E, vitamin K, vitamin D, coenzyme Q10, polyunsaturated fatty acids such as eicosapentaeneoic acid and docosahexaeneoic acid and their triglyceride esters), as well as their physiologically acceptable derivatives such as their esters, especially with C1-20  carbonic acids, and any mixtures of them.（第３頁第４〜１０行）
「脂溶性成分は、ヒトまたは動物の体に対し一般に、薬理作用を有するか、または、健康上の利益を与えるものである。好ましくは、それらは、カロテノイドおよび脂溶性ビタミン（ビタミンＡ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＤ、コエンザイムＱ１０、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸などのポリ不飽和脂肪酸およびこれらのトリグリセリドエステル）、並びに、これらのエステル、特にＣ１−２０カルボン酸とのエステル、などの生理学的に受容可能なこれらの誘導体、およびこれらの任意の混合物からなる群から選択される。」（段落【００１０】）
　　
１ｅ：In other embodiments of the present invention the protective colloid is preferably selected from the group consisting of gelatine, modified starch, and any mixture of them. Optionally it may further contain starch, sugar and/or vegetable oil.（第５頁第１〜３行）
「本発明の別の実施形態では、保護コロイドは、ゼラチン、加工デンプンおよびこれらの混合物からなる群から選択されることが好ましい。それには、場合によりにより、デンプン、糖および／または植物油がさらに含まれてもよい。」（段落【００２０】）
　　
１ｆ：A preferred example of the modified (food) starch is starch modified with OSA (octenyl succinic anhydride), so called OSA modified starch. Such modified food starches are commercially available….（第６頁第１〜５行）
「加工（食品用）デンプンの好ましい例として、ＯＳＡ（オクテニル無水コハク酸）により加工されたデンプン、いわゆる「ＯＳＡ加工デンプン」が挙げられる。そうした加工食品用デンプンは、…商業的に入手可能である。」（段落【００２７】）
　　
１ｇ：Preferred are formulations whose preparation comprises the following steps: a) providing a protective colloid and a fat-soluble active ingredient; b) preparing an aqueous nano-emulsion of said protective colloid and said active ingredient, wherein the mean particle size of the particles of the inner phase of the prepared nano-emulsion is ≦1000 nm; c) converting the nano-emulsion into a powder, preferably into a beadlet.
 
Step b
The nano-emulsion may be prepared by providing a protective colloid in a hydrophilic solvent such as water and adding the fat-soluble active ingredient as such or suspended/dissolved in a lipophilic solvent such as food-grade oil, chloroforme, methylene chloride, ethyl acetate, propyl acetate, hexane, heptane and/or mixtures thereof.
… 
Step c
 The conversion of the nano-emulsion to a powder may be manufactured by any process known to the person skilled in the art may it be spray-drying, powder-catch or (micro)encapsulation. Preferred is the powder-catch process, especially comprising the following steps:
 spraying simultaneously the nano-emulsion, preferably having a temperature of from 15 to 8 0 ℃, and a powder-catch agent selected from the group consisting of starch, especially corn starch, potato starch and/or tapioca starch, calcium silicate, calcium phosphate and silicon dioxide, and a stream of hot air, preferably air having a temperature from 40 to 200℃, more preferably from 60 to 120℃, preferably through separate inlets, onto a fluidized bed of cold air, preferably air having a temperature of from 0 to 40℃, preferably from 5 to 20℃;
 collecting the thus formed beadlets from the fluidized bed; 
 further drying the beadlets in a conventional dryer.
…
Thus the present invention also refers to a formulation of a fat-soluble active ingredient with improved bioavailability comprising the formulation being prepared according to the steps a), b) and c) as described above, in comparison to a composition not being prepared according to those steps, as well as to a method for improving the bioavailability of a fat soluble ingredient in a formulation by preparing the formulation according to the steps a), b) and c) as described above.（第７頁第４行〜第９頁第２９行）
「調製法が次の工程を含む処方物が好ましい。
　ａ）保護コロイドおよび脂溶性活性成分を準備する工程、
　ｂ）前記保護コロイドおよび前記活性成分の水性ナノエマルジョンを調製する工程であって、調製されたナノエマルジョンの内部相の粒子の平均粒子径が≦１０００ｎｍである工程、
　ｃ）ナノエマルジョンを粉体、好ましくは微小ビーズに転換させる工程。
［
工程ｂ
　ナノエマルジョンは、保護コロイドを水などの親水性溶媒中に準備し、脂溶性活性成分をそのまま、あるいは食品用油、クロロホルム、メチレンクロリド、エチルアセテート、プロピルアセテート、ヘキサン、ヘプタンおよび／またはこれらの混合物などの親油性溶媒に懸濁／溶解して加えることによって、調製することができる。…
［
工程ｃ
　ナノエマルジョンから粉体への転換は、当業者に知られている任意の方法で実施することができ、それにはスプレードライ法、パウダーキャッチ法または（マイクロ）カプセル化法が挙げられる。パウダーキャッチ法、特に次の工程を含むものが好ましい。
　好ましくは１５〜８０℃の温度を有するナノエマルジョンと、デンプン、特にトウモロコシデンプン、馬鈴薯デンプンおよび／またはタピオカデンプン、ケイ酸カルシウム、リン酸カルシウム、並びに二酸化ケイ素からなる群から選択されるパウダーキャッチ剤と、高温空気、好ましくは４０〜２００℃、より好ましくは６０〜１２０℃の温度の空気の流れとを、好ましくは別々の入り口から、低温空気、好ましくは０〜４０℃、好ましくは５〜２０℃の温度の空気の流動層の上に同時に噴霧する工程、
　こうして生成された微小ビーズを流動層から回収する工程、
　従来の乾燥機で微小ビーズをさらに乾燥させる工程。
…
　したがって、本発明は、また、上記工程ａ）、ｂ）およびｃ）により調製された処方物を含む、それらの工程によらずに調製された組成物と比較して、改善された生体利用効率を有する脂溶性活性成分の処方物に関し、また、上記工程ａ）、ｂ）およびｃ）により処方物を調製することによって、処方物中の脂溶性成分の生体利用効率を改善する方法にも関する。」（段落【００２９】〜【００４０】）
　　　
１ｈ：The formulations according to the present invention may further be pressed into tablets, whereby one or more excipients and/or adjuvants selected from the group consisting of monosaccharides, disaccharides, oligosaccharides and polysaccharides, glycerol, and triglycerides, may be added.（第１１頁第１６〜１９行）
「本発明の処方物は、さらにプレスして錠剤とすることができ、その際、単糖類、二糖類、オリゴ糖類および多糖類、グリセロール、並びにトリグリセリドからなる群から選択される１種以上の賦形剤および／または補助剤を添加してもよい。」（段落【００４８】）
　　　
１ｉ：Solid compositions may in addition contain …up to 10 weight-%, as a rule 2 to 5 weight-%, of water.（第１２頁第５〜６行）
「固体組成物は、さらに、…１０重量％以下、一般には２〜５重量％の水を含有させてもよい。」（段落【００５２】）
　　　
１ｊ： …For coloration or fortification of a food or a pharmaceutical product a composition of this invention can be used according to methods per se known for the application of water dispersible solid compositions of the present invention. 
…
The coloration of tablets can be accomplished by adding the compositions of the present invention in form of a liquid or solid colorant composition separately to the tablet coating mixture …. Coloured hard or soft-shell capsules can be prepared by incorporating a colorant composition in the aqueous solution of the capsule mass. （第１３頁第２７行〜第１４頁第１３行）
「…食品または薬剤の着色または栄養強化のためには、本発明の水分散可能な固体組成物の適用に関してそれ自体知られている方法によって、本発明の組成物を使用することができる。
…錠剤の着色は、本発明の組成物を、液体または固体の着色料組成物の形態で錠剤コーティング混合物に単独で加えることにより、…行うことができる。着色したハードまたはソフトシェルのカプセルは、カプセル本体の水溶液に着色料組成物を加えることにより調製することができる。」（段落【００６１】〜【００６３】）
　　　　　　　　　　
１ｋ：
　　　　　　　
（第１６〜１７頁
Ｅｘａｍｐｌｅｓ２ｔｏ１５
「
　　　　　　
」（段落【００７０】【表１】〜【００７１】【表２】）
　　　　　　　　　
（なお、以下において引用文献１の摘示事項は、訳文によって記載する。）
　　　　　　　　
２．引用文献１に記載された発明  
　引用文献１には、
「脂溶性活性成分および保護コロイドを含む、高い生体利用効率を有する脂溶性活性成分の処方物であって、前記処方物が、水中に／水で、溶解、分散または希釈されたとき、２００〜８００ｎｍの範囲の波長で、≧３８０の消光Ｅ１／１を有する処方物」であって、「錠剤にプレスされたとき、≦３０％の脂溶性活性成分の押出損失を示す処方物」（摘示１ａの【請求項１】、【請求項２】）が記載されている。
　　　
　また、引用文献１には、そのような処方物を、
「ａ）保護コロイドおよび脂溶性活性成分を準備する工程と、
　ｂ）前記保護コロイドおよび前記活性成分の水性ナノエマルジョンを調製する工程であって、前記調製されたナノエマルジョンの内部相の粒子の平均粒子径が≦１０００ｎｍである工程と、
　ｃ）前記ナノエマルジョンを粉体に、好ましくはパウダーキャッチ法により、転換させる工程とを含む方法」（摘示１ｇ、摘示１ａの【請求項２１】）によって製造すること、及び、
パウダーキャッチ法により、転換させる工程を経た処方物が、微小ビーズの形態であること（摘示１ａの【請求項３】、１ｇ）、
が記載されている。
　
　また、引用文献１には、製造された処方物を「錠剤」にすること（摘示１ａの【請求項２】、摘示１ｈ）が記載されている。
　　　　
　以上の事項を総合すると、引用文献１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が開示されているといえる。 
　　　　　　　　
「脂溶性活性成分および保護コロイドを含む、高い生体利用効率を有する脂溶性活性成分の処方物であって、前記処方物が、水中に／水で、溶解、分散または希釈されたとき、２００〜８００ｎｍの範囲の波長で、≧３８０の消光Ｅ１／１を有し、また、錠剤にプレスされたとき、≦３０％の脂溶性活性成分の押出損失を示す処方物であり、
そのような処方物を、
ａ）保護コロイドおよび脂溶性活性成分を準備する工程と、
ｂ）前記保護コロイドおよび前記活性成分の水性ナノエマルジョンを調製する工程であって、前記調製されたナノエマルジョンの内部相の粒子の平均粒子径が≦１０００ｎｍである工程と、
ｃ）前記ナノエマルジョンを粉体に、好ましくはパウダーキャッチ法により、微小ビーズに転換させる工程
とを含む方法によって製造し、
製造された処方物を錠剤にする方法。」
　　　　　
３．本願発明と引用発明との対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
 　　　　　  
　引用発明の「脂溶性活性成分および保護コロイドを含む、高い生体利用効率を有する脂溶性活性成分の処方物であって」は、
本願発明の「親油性…成分および保護コロイドを含み、…親油性…成分の（小ビーズ状）配合物」に相当する。
　　　
　引用発明の「そのような処方物を、ａ）保護コロイドおよび脂溶性活性成分を準備する工程」は、引用文献１の「ナノエマルジョンは、
保護コロイドを水などの親水性溶媒中に準備
脂溶性活性成分を…親油性溶媒に懸濁／溶解して加える
　そして、「保護コロイドを水等の親水性溶媒中に準備すること」、「脂溶性活性成分を親油性溶媒に懸濁／溶解すること」は、順に、「コロイド溶液を調製するステップ」、「親油性成分の溶液または分散液を調製するステップ」にあたると解される。
　よって、引用発明の「そのような処方物を、ａ）保護コロイドおよび脂溶性活性成分を準備する工程」は、
本願発明の「ａ）…（水溶液または）コロイド溶液を調製するステップと、
　ｃ）少なくとも親油性…成分の溶液または分散液を調製するステップであって、…」に相当する。
　　　
　本願発明のステップｄ）の混合物が「ｅ）結果として得られた混合物を均質化するステップ」によって「ナノ−エマルジョン／分散液」にされること（なお、「ナノ−エマルジョン／分散液」は水中油型分散液であること（本願明細書の段落【００７８】等）からみて、水性ナノエマルジョンと解される。）を考慮すると、引用発明の「ｂ）前記保護コロイドおよび前記活性成分の水性ナノエマルジョンを調製する工程であって」は、
本願発明の「ｄ）ステップａ）およびｃ）で調製した前記溶液を互いに混合するステップと、
ｅ）結果として得られた混合物を均質化するステップと、
ｆ）ステップｅ）で得られたナノ−エマルジョン／分散液…」に相当する。
　　　
　引用発明の「ｃ）前記ナノエマルジョンを粉体に、好ましくはパウダーキャッチ法により、微小ビーズに転換させる工程」は、本願発明のステップｆ）もパウダーキャッチ法等の方法によって行われるステップ（本願明細書の発明の詳細な説明（以下、「本願発明の詳細な説明」という。）の段落【００７８】等参照。）であり、それによって、保護コロイドと脂溶性活性成分とを含む微小ビーズ等が得られるといえるから、
本願発明の「ｆ）ステップｅ）で得られたナノ−エマルジョン／分散液を小ビーズに変換するステップ
…小ビーズ状配合物…」に相当する。
　　　
　引用発明の「…とを含む方法によって製造し、製造された処方物を錠剤にする方法」は、
本願発明の「錠剤に含まれる、親油性…成分の配合物の製造方法であって、…前記錠剤が、…、錠剤であって、…、方法。」に相当する。
　　　
　引用発明の「前記処方物が、水中に／水で、溶解、分散または希釈されたとき、２００〜８００ｎｍの範囲の波長で、≧３８０の消光Ｅ１／１を有し、また、錠剤にプレスされたとき、≦３０％の脂溶性活性成分の押出損失を示す処方物であり」、「前記調製されたナノエマルジョンの内部相の粒子の平均粒子径が≦１０００ｎｍである工程」は、本願発明が、処方物を水で溶解等した時の消光Ｅ１／１の特性や、錠剤にプレスされたときの脂溶性活性成分の押出損失や、製造時に生成するナノエマルジョンの内部相の粒子の平均粒子径、を何ら発明特定事項としないものであることからみて、発明特定事項の点において本願発明との相違点とならないものである。
　　　
　以上を総合すると両者は、 
「錠剤に含まれる、親油性成分の配合物の製造方法であって、以下のステップ：
ａ）コロイド溶液を調製するステップと、
ｃ）少なくとも親油性成分の溶液または分散液を調製するステップと、
ｄ）ステップａ）およびｃ）で調製した前記溶液を互いに混合するステップと、
ｅ）結果として得られた混合物を均質化するステップと、
ｆ）ステップｅ）で得られたナノ−エマルジョン／分散液を小ビーズに変換するステップと、
を含み、
　前記錠剤が、親油性成分および保護コロイドを含み、親油性成分の小ビーズ状配合物、を含む錠剤である方法。」
の点で一致し、次の点で相違するものと認められる。  
　　　　
相違点１：本願発明は、親油性成分が、ビタミンＡ、ビタミンＡエステル、コエンザイムＱ１０及びコエンザイムＱ１０の誘導体からなる群より選択される少なくとも一種の親油性健康成分であり、保護コロイドが、ＯＳＡデンプンもしくはＯＳＡデンプンおよび糖の混合物であるのに対して、引用発明は、親油性成分が、脂溶性活性成分であり、保護コロイドの種類を発明特定事項としない点。
　　
相違点２：本願発明は、「ｇ）ステップｆ）で得られた前記小ビーズを乾燥させることにより、残留水分量を、前記配合物の総重量を基準として６．５重量％以下に到達させるステップ」を有し、「ステップｇ）が、流動床で実施され」、「前記配合物の残留水分量が、前記配合物の総重量を基準として６．５重量％以下である」のに対して、引用発明は、斯かる発明特定事項を有さない点。
 　　　　　　　　　　　 
４．相違点について  
（１）相違点１
　引用文献１には、脂溶性活性成分について、「前記脂溶性活性成分が、カロテノイドおよび脂溶性ビタミン…」（摘示１ａの【請求項５】）、「脂溶性成分は、ヒトまたは動物の体に対し一般に、薬理作用を有するか、または、健康上の利益を与えるものである。好ましくは、それらは、カロテノイドおよび脂溶性ビタミン（ビタミンＡ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＤ、コエンザイムＱ１０、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸などのポリ不飽和脂肪酸およびこれらのトリグリセリドエステル）、並びに、これらのエステル…、などの生理学的に受容可能なこれらの誘導体、…からなる群から選択される。」（摘示１ｄ）と記載されており、これらの記載事項等からみて、引用文献１には、脂溶性活性成分として、本願発明の親油性成分に相当するビタミンＡ、コエンザイムＱ１０等を用いること及びそれらの成分が健康上の利益を与えるものであることが開示されているといえる。
　　　
　また、引用文献１には、保護コロイドについて、「保護コロイドが、…、デンプン、糖、…」（摘示１ａの【請求項１１】）、「本発明の別の実施形態では、保護コロイドは、…加工デンプン…デンプン、糖および／または植物油がさらに含まれてもよい。」（摘示１ｅ）、「加工（食品用）デンプンの好ましい例として、ＯＳＡ（オクテニル無水コハク酸）により加工されたデンプン、いわゆる『ＯＳＡ加工デンプン』が挙げられる。」（摘示１ｆ）との記載がされており、これらの記載事項等からみて、引用文献１には、保護コロイドとして、ＯＳＡ加工デンプン等を用いることが開示されているといえる。
　　
　そして、以上のとおりの引用文献１に記載された技術的事項を考慮すると、引用発明において、脂溶性活性成分として、本願発明の親油性成分にあたるビタミンＡ、コエンザイムＱ１０等を親油性健康成分として採用し、保護コロイドとして、本願発明の保護コロイドにあたるＯＳＡデンプン等を採用することは、当業者が引用文献１に記載された技術的事項に基づいて、容易に想到し得たことといえる。
　また、本願明細書の発明の詳細な説明（以下、「本願発明の詳細な説明」という。）の記載を参照しても、親油性成分と保護コロイドとの組み合わせが、ビタミンＡ、コエンザイムＱ１０等と、ＯＳＡデンプン等との組み合わせであることによって、それ以外の親油性成分と保護コロイドとの組み合わせの場合に比べて、当業者が予測し得ない顕著な効果が奏されるものとは認められない。
　　　
　そうすると、相違点１に係る本願発明の構成の点は、引用文献１に記載された技術的事項に基づいて、当業者が容易になし得たものといえる。
　　　
（２）相違点２
　引用文献１には、固体組成物に、「一般には２〜５重量％の水を含有させてもよい」（摘示１ｉ）ことが記載されているところ、引用文献１の「…本発明の
水分散可能な固体組成物…
固体の…組成物の形態で錠剤コーティング混合物に…加える
　なお、引用文献１の「一般に２〜５重量％の水を含有させてもよい」（摘示１ｉ）との記載が、仮に、処方物を錠剤化した後の水分量を意味するものであったとしても、そのような水分量の錠剤を得るために、錠剤化する処方物の水分量を２〜５重量％（あるいは打錠時の漏出を考慮してそれよりも若干多めの量）とすることは当業者が容易に想到し得たことと認められるから、錠剤化する配合物の水分量を配合物の総重量を基準として６．５重量％以下とすることは、引用文献１に記載された技術的事項を考慮して、当業者が容易になし得たことといえる。
　　　　
　また、引用文献１には、処方物に含まれる微小ビーズに対して、「従来の乾燥機で微小ビーズをさらに乾燥させる工程」を行うことが記載されており（摘示１ｇ）、流動床乾燥機による乾燥方法が従来の乾燥機（流動床乾燥機）による周知の乾燥方法であることは、技術常識に照らし明らかなことと認められるから、引用発明において、流動床乾燥機による乾燥方法によって乾燥工程を行うことは、引用文献１に記載された技術的事項及び乾燥処理についての周知技術を考慮して、当業者が容易になし得たことと認められる（なお、流動床乾燥機による乾燥方法が従来の乾燥機による周知の乾燥方法であることに関し、周知例を例示すると、例えば、「固体製剤の製造技術」塩路雄作著（シーエムシー出版）２００３年１月２７日発行、第１３８〜１４０頁「第３章　固形製剤製造のための単位操作の実際　５．乾燥　５．３　各種乾燥機の特徴　５．３．２　流動層熱風乾燥機」の項に、流動層（すなわち流動床）を使用して乾燥を行う乾燥機が開示されている。）。
　そして、本願発明の詳細な説明の記載を参照しても、残留水分量が配合物の総重量を基準として６．５重量％以下に到達するように小ビーズを乾燥させるステップを流動床で実施することによって、当業者が予測し得ない顕著な効果が奏されるものとは認められない（なお、後記「５．本願発明の効果について」も参照のこと。）。
　　　　　　　
　よって、相違点２に係る本願発明の構成の点は、引用文献１に記載された技術的事項及び乾燥処理に関する周知技術に基づいて、当業者が容易になし得たものといえる。
　　　　　　　　
５．本願発明の効果について
　本願発明は、本願発明の詳細な説明の「本発明は、…対象とする。後者の配合物は、この親油性健康成分の安定な錠剤を調製するのに特に好適である。」（段落【０００１】）、「残留水分量を低減させた結果、安定性が改善されるだけでなく、錠剤化の際の押出損失が大幅に低下する。押出損失は、定められた条件下で錠剤化した後の配合物から有機溶媒によって抽出可能な有効物質の百分率として定義される。…周知のように、押出損失は錠剤の安定性と相関がある。」（段落【０１００】）との記載等からみて、錠剤化した配合物の安定性が改善し、錠剤化の際の押出損失が大幅に低下する、効果を奏するものと認められる。
　そこで、斯かる効果が、当業者において予測し得ない顕著な効果といえるものであるか否かについて検討する。
　まず、錠剤化の際の押出損失が大幅に低下する点について検討する。
　本願発明の詳細な説明の「配合物の錠剤の表面に存在する…親油健康成分の量が、１８重量%以下…である。」（段落【０００８】）との記載等からみて、本願発明によって「錠剤化の際の押出損失が大幅に低下する」とは、錠剤の有効成分（親油健康成分）の押出損失（錠剤の表面に存在する量）が１８重量%以下程度であることを意味するものと解されるところ、引用発明は、「錠剤にプレスされたとき、≦３０％の脂溶性活性成分の押出損失を示す」もの、すなわち、錠剤化の際の有効成分（脂溶性活性成分）の押出損失の上限値が３０％重量％のものであって、引用文献１の「本発明の処方物の好ましい実施形態では、処方物は、また、錠剤にプレスされたとき、≦３０％の、…、最も好ましくは≦５％の脂溶性活性成分の押出損失を示す。すなわち、これらの処方物の錠剤表面に存在する脂溶性活性成分の量は、処方物中の脂溶性活性成分の全重量を基準にして、≦３０％であり、…、最も好ましくは≦５％である。」（摘示１ｂ）及び押出損失が５重量％であることが示された実施例（摘示１ｋ）の開示を考慮すると、引用発明は、錠剤の有効成分の押出損失が、本願発明と同程度とされたもの、すなわち、１８重量%以下程度であるものを包含するといえる。そうすると、引用文献１には、錠剤化の際の有効成分の押出損失が本願発明と同程度に低下することが実質的に開示されているといえるから、本願発明の錠剤化の際の押出損失が大幅に低下する点は、当業者が引用文献１に開示された技術的事項から予測し得ない顕著な効果とは認められない。
　次に、錠剤化した配合物の安定性が改善する点について検討すると、本願発明の詳細な説明の「周知のように、押出損失は錠剤の安定性と相関がある。」（段落【０１００】）との記載及び引用文献１の「押出損失は、…（薬剤）錠剤中の脂溶性活性成分の安定性を示すパラメータである。押出損失が小さいほど、錠剤の在庫有効期間は長くなる。」（摘示１ｃ）との記載等からみて、錠剤化の際の押出損失が低下することによって、錠剤化した配合物の安定性が改善することは当業者が予測し得たことと認められる。
　また、錠剤化した配合物の安定性の改善が配合物の総重量を基準にした残留水分量を低減させたことによるとしても、前記「４（２）相違点２」に記載したとおり、本願発明程度（すなわち、６．５重量％以下）に残留水分量を低減させることは、引用文献１に記載された技術的事項（摘示１ｉ）を考慮して、固体組成物、すなわち、処方物に２〜５重量％の水を含有させれば、実質的に到達されるものであることを考慮すると、残留水分量を低減させたことによる錠剤化した配合物の安定性の改善は、引用文献１に一般に含有させてよい水分量として記載された水分量を採用すれば当然に奏される効果に過ぎず、引用文献１に記載された技術的事項に比して格別顕著な効果とはいえない。そうすると、本願発明の錠剤化した配合物の安定性が改善する点は、当業者が引用文献１に開示された技術的事項から予測し得ない格別顕著な効果とは認められない。
　　　
　なお、請求人は、審判請求書において、
「例えば、本願明細書の段落００９７及び００９９には、得られた乾燥粉末（小ビーズ）に対し、実施例１Ａ（空気流を用いた乾燥を行っただけのもの）と、実施例１Ｂ〜１Ｄ（空気流を用いた乾燥に加え、さらに実験室用流動床乾燥機を用いて乾燥を行ったもの）とを個別に行い、流動床乾燥の有無により錠剤の特性がどのように変化するかを観察した結果が記載されています。実施例１Ａでは、錠剤の押出損失が大きく、また経時によるビタミンＡアセテート保持率も高くありません。これに対し、実施例１Ｂ〜１Ｄでは、錠剤の押出損失が十分に抑制されており、また経時によるビタミンＡアセテート保持率も良好な結果となっています。なお、同様の傾向が、実施例２Ａと実施例２Ｂ〜２Ｃとの間、実施例３Ａと実施例３Ｂ〜３Ｄとの間にも見て取れます。
　このように、単に従来技術に従い空気流を用いて乾燥を行っただけでは充分ではなく、さらに流動床を用いた乾燥を行うことにより、所望の特性を有する配合物を得ることが可能です。このような本願発明の優れた効果は、上記のとおり小ビーズを流動床により乾燥させることについて何ら具体的に開示されていない引用文献１に基づき、予測することは困難であると思料します。」（「（３）（ｄ）本願発明と引用発明との対比」）
と、流動床乾燥を行った実施例が、それを行わない実施例に比べて、経時による有効成分（ビタミンＡアセテート）の保持率が良好であったことを根拠にして、本願発明は、流動床を用いた乾燥を行うことによって、当業者が引用文献１に基づいて予測することが困難な優れた効果を奏するものであることを主張していると認められる。
　そこで、本願発明の詳細な説明に開示された実施例１Ａ〜１Ｄ（段落【００９５】〜【００９９】）や、実施例２Ａ〜２Ｃ（段落【０１０１】〜【０１０３】）、実施例３Ａ〜３Ｄ（段落【０１０４】〜【０１０６】）等のデータをみると、流動床乾燥機による追加乾燥を行った実施例（実施例１Ｂ〜１Ｄ、２Ｂ〜２Ｃ、３Ｂ〜３Ｄ）が、流動床乾燥機による追加乾燥を行わない実施例（実施例１Ａ、２Ａ、３Ａ）に比べて、経時による有効成分（ビタミンＡアセテート）の保持率等が良好であるとは認められるものの、前者は後者に比べて残留水分量等が低いものであることを考慮すると、実施例の開示からは、追加乾燥を行って、残留水分量等を低下させることによって、経時による有効成分の保持率等が良好となることがいえるに止まるものであって、追加乾燥の方法が、特に流動床を用いた乾燥方法であることによって、他の乾燥方法である場合と比べて、顕著な効果が奏されることを示すものとは認められない（なお、流動床乾燥機による追加乾燥を行った実施例の残留水分量は、引用文献１に、一般に含有させてよい含水率として記載されている「２〜５重量％」（摘示ｉ）と同程度の場合を包含するものである。）。
　そうすると、本願発明の詳細な説明に開示された実施例等を考慮しても、追加乾燥の方法が特に流動床を用いた乾燥であることによって、他の乾燥手段に比して顕著な効果が奏されるものとはいえないし、追加乾燥の方法が流動床を用いた乾燥であることによって、当業者が予測し得ない顕著な効果が奏されるとすべき技術常識が存在するものとも認められないから、上記の請求人の審判請求書における主張は妥当なものとはいえない。
　
　以上のとおりであるから、本願発明によって奏される効果は、当業者が引用発明、引用文献１に記載された技術的事項に基づいて予測し得ない顕著な効果とは認められない。
　　
６．まとめ  
　よって、相違点１に係る本願発明の構成の点は、引用文献１に記載された技術的事項に基づいて、当業者が容易になし得たものであり、相違点２に係る本願発明の構成の点は、引用文献１に記載された技術的事項及び乾燥処理に関する周知技術に基づいて、当業者が容易になし得たものであって、本願発明による効果は、当業者が引用発明、引用文献１に記載された技術的事項に基づいて予測し得ない顕著な効果とは認められないから、本願発明は、引用発明、引用文献１に記載された技術的事項及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものといえる。
 　 　　  
第５　むすび  
　以上のとおりであって、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、その余の点について検討するまでもなく、本件出願は、拒絶すべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。