(57)【要約】  本明細書では、インプラント送達カテーテルシステムに使用するのが好ましい引き込み可能カテーテルが開示される。カテーテルは、少なくとも遠位部分において比較的可撓性の材料で作製される細長い管状シース（１６）、比較的非伸長性の材料で作製され、比較的可撓性の材料のシースに、シース（１６）の長さの少なくとも一部に沿って組み込まれる補強構造（２０）、ならびにシース（１６）および補強構造（２０）に長手方向に引張力を伝達する引張要素（１８）を備え、引張要素（１８）が、引張力を補強構造（２０）に直接伝達するように、比較的可撓性の材料から露出される補強構造（２０）の一部に直接接続されることを特徴とする。本明細書では、そうした引き込み可能カテーテルを備えるインプラント送達システムおよびその製造方法も開示される。【選択図】図５ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント送達カテーテルシステムに使用されるのが好ましい引き込み可能カテーテルであって、
少なくとも遠位部分において比較的可撓性の材料で作製される細長い管状シースと、
比較的非伸長性の材料で作製され、前記比較的可撓性の材料の前記シースに、前記シースの長さの少なくとも一部に沿って組み込まれる補強構造と、
前記シースおよび前記補強構造に長手方向に引張力を伝達する引張要素と
を備え、
前記引張要素が、前記引張力を前記補強構造に直接伝達するように、前記比較的可撓性の材料から露出される前記補強構造の一部に直接接続されることを特徴とする、
引き込み可能カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造の前記露出部分が、前記可撓性の材料の開口に露出され、および／または前記可撓性の材料に完全には組み込まれないことによって露出される、引き込み可能カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造が編み物を備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項４】
前記いずれかの請求項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、前記補強構造上に熱によって接続され、前記熱的接続の方法が、好ましくは、レーザ溶接、抵抗溶接、ギャップ溶接および／またはポイント溶接を含む、引き込み可能カテーテル。
【請求項５】
前記いずれかの請求項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、前記補強構造にそれによって接続される少なくとも１つの接続リンクを備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記接続リンクが、前記補強構造との接続を支持するように少なくとも部分的に管状の要素を有する、引き込み可能カテーテル。
【請求項７】
前記いずれかの請求項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素の少なくとも一部が、好ましくはその遠位端で、部分的に管状である、引き込み可能カテーテル。
【請求項８】
請求項１から６のいずれか一項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、少なくともその遠位端で、管状の形をしている、引き込み可能カテーテル。
【請求項９】
前記いずれかの請求項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造および／または前記引張要素および／または前記接続リンクが、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、炭素繊維複合物および／またはガラス繊維複合物を含む、引き込み可能カテーテル。
【請求項１０】
前記いずれかの請求項による引き込み可能カテーテルを備えるインプラント送達システムであって、内側カテーテルシャフトとインプラントをさらに備える、インプラント送達システム。
【請求項１１】
インプラント送達システムに使用する引き込み可能カテーテルの組み立て方法であって、
比較的非伸長性の補強構造がそこに組み込まれる比較的可撓性の材料で作製されるカテーテルシースを準備するステップと、
引張要素を前記補強構造の露出部分に直接接続するステップと
を含む、引き込み可能カテーテルの組み立て方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の引き込み可能カテーテルの組み立て方法において、
前記補強構造の前記引張要素がそれに直接接続されるべき部分を露出するように前記カテーテルシースの前記比較的可撓性の材料を部分的に除去するステップをさらに含む、
引き込み可能カテーテルの組み立て方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、前記比較的可撓性の材料が、好ましくはレーザを使用して、熱的手段によって除去される、方法。
【請求項１４】
請求項１１、１２または１３に記載の方法において、
前記引張要素に接続リンクを準備するステップと、
前記引張要素の前記接続リンクを前記補強構造に直接接続するステップと
をさらに含む、方法。
【請求項１５】
請求項１１から１４のいずれか一項に記載の方法において、前記引張要素と前記補強構造の接続が、レーザ溶接および／またはポイント溶接によって行われる、方法。
【請求項１６】
請求項１１から１５のいずれか一項に記載の方法において、
前記引張要素と前記補強構造の接続後、前記補強構造の前記露出部分を覆うステップをさらに含む、
方法。
【請求項１７】
請求項１１から１６のいずれか一項に記載の方法において、請求項１から９のいずれか一項に記載の引き込み可能カテーテルを組み立てる、方法。
【請求項１８】
少なくとも遠位部分において比較的可撓性の材料で作製される細長い管状シースと、
前記シースの前記比較的可撓性の材料に、前記シースの少なくとも一部に沿って組み込まれる比較的非伸長性の材料で作製される補強構造と、
前記シースおよび前記補強構造に長手方向に引張力を伝達する引張要素と
を備え、
前記引張要素が、前記引張力を前記補強構造に直接伝達するように前記比較的可撓性の材料から露出される前記補強構造の一部に直接接続される、
引き込み可能カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造の前記露出部分が、前記可撓性の材料の開口に露出され、および／または前記可撓性の材料に完全には組み込まれないことによって露出される、引き込み可能カテーテル。
【請求項２０】
請求項１８に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造が編み物を備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項２１】
請求項１８に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、レーザ溶接、抵抗溶接、ギャップ溶接および／またはポイント溶接によって、前記補強構造に熱によって接続される、引き込み可能カテーテル。
【請求項２２】
請求項１８に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、接続リンクによって前記補強構造に接続される、引き込み可能カテーテル。
【請求項２３】
請求項２２に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記接続リンクが、前記補強構造との接続を支持するように、少なくとも部分的に管状の要素を有する、引き込み可能カテーテル。
【請求項２４】
請求項１８に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素の遠位部分が、部分的に管状である、引き込み可能カテーテル。
【請求項２５】
請求項１８のいずれか一項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素の遠位端が管状の形をしている、引き込み可能カテーテル。
【請求項２６】
請求項１８に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造および前記引張要素の両方の材料が、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、炭素繊維複合物、ガラス繊維複合物、およびそれの組み合わせからなるグループから選択される、引き込み可能カテーテル。
【請求項２７】
請求項１８に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、内側カテーテルシャフトとインプラントとをさらに備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項２８】
インプラント送達システムに使用する引き込み可能カテーテルの組み立て方法であって、
比較的非伸長性の補強構造がそこに組み込まれる比較的可撓性の材料で作製されるカテーテルシースを提供するステップと、
引張要素を前記補強構造の露出部分に直接接続するステップと
を含む、引き込み可能カテーテルの組み立て方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の引き込み可能カテーテルの組み立て方法において、前記補強構造の前記引張要素がそれに直接接続されるべき部分を露出するように、前記カテーテルシースの前記比較的可撓性の材料を部分的に除去するステップをさらに含む、引き込み可能カテーテルの組み立て方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法において、前記除去ステップが、前記補強構造の前記部分を露出するようにレーザを使用するステップを含む、方法。
【請求項３１】
請求項２８に記載の方法において
前記引張要素に接続リンクを準備するステップと、
前記引張要素の前記接続リンクを前記補強構造に直接接続するステップと
をさらに含む、方法。
【請求項３２】
請求項２８に記載の方法において、前記接続ステップが、レーザ溶接および／またはポイント溶接によって前記引張要素を前記補強構造に接続するステップを含む、方法。
【請求項３３】
請求項２８に記載の方法において、前記引張要素と前記補強構造の接続後、前記補強構造の前記露出部分を覆うステップをさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、インプラントカテーテル送達システムにおいて外側シースとしての使用が好ましい引き込み可能カテーテル、および引き込み可能カテーテルの製造方法に関する。そうしたカテーテルは、体の管腔に挿入されるように寸法設定されるのが好ましい。そうした引き込み可能カテーテルは、遠位端で細長い管状シースに接続される引張要素を含む。
【背景技術】
【０００２】
従来のインプラントカテーテル送達システムは、システムの近位端から遠位端に延びその遠位端に自己拡張型インプラントを装着する内側シャフトを備える。長手方向の管状シースは、インプラントの径方向外側に位置し、自己拡張型ステントが解放されるまでインプラントをカテーテル送達システム内で保持する。
【０００３】
本特許出願にその全部が参照として組み込まれるＷＯ２００６／１３３９５９では、そうした構造を有するカテーテル装置の全体が示されている。医療処置の間、カテーテル装置は、インプラントが所定の送達位置に配置されるまで、体の管腔内を遠位に押し進められる。インプラントを送達位置で拡張可能にするには、外側シースが引っ込められなければならない。このため、シースは、引張ワイヤに接続される。引張ワイヤは、引張力をワイヤしたがって外側シースに加える装置によって引っ張られる。一般的に、ワイヤを外側シースに接続するには、外側リングおよび内側リングが使用される。外側リングは、外側シースの径方向外側にあり、外側シースの径方向内側にある内側リング上に圧着またはスエージ加工される。その場合、ワイヤは、内側リングに接続可能であり、一方外側リングは内側リング上にクランプ固定され、両方のリングおよびワイヤがシースに固定される。ワイヤが引っ張られると、シースは、インプラントおよび内側シャフトを囲繞していたところから引っ込められ、インプラントが解放されて拡張する。
【０００４】
ＷＯ２００６／１３３９５９に示される、外側シースに対するワイヤの固定についての他の可能性は、シースの外側に２つの外側リングを設けることである。２つの外側リングは、引張ワイヤが固定されるシースの内側の内側リングの両側に１つずつある。２つの外側リングは、外側シース上に、内側リングに対して一方が近位に、他方が遠位にクランプ固定され、外側シースと内側リングの間の相対運動を防止する。このやり方では、外側シースは、外側リングを内側リングの両側にクランプ固定することによって引張ワイヤに接続され、引張ワイヤが引っ込められるとき内側リングと一緒に動く。
【０００５】
送達されるべきインプラントは、様々な長さのものであってよい。なかには、例えば長さ１２０ｍｍ、直径１０ｍｍまでの非常に長いものもあり得る。より長いインプラントの場合、より長いインプラントと外側シースの間のより大きい接触表面積におけるより高い摩擦力のために、外側シースを引っ込めるのに必要な引き込み力が長さとともに必然的に増大することになる。これは、外側シースとの摩擦が、非被覆ステントに比べて大きい被覆ステントグラフトの場合、特に顕著である。より大きな力が加えられる必要があるので、張力が引張ワイヤに加えられると、内側シャフトが圧縮を受けて撓むまたは動く恐れがあるという可能性が生じる。その場合、内側シャフトの厚さは、圧縮力に耐えるように増大されなければならない。より大きな力は、引張ワイヤとシースの間の接続を壊す恐れもある。
【０００６】
そうした構成の他の欠点は、外側シースの直径が、内側シャフト、ステントおよび内側リングがシースに収容されるのに少なくとも十分な大きさでなければならないことである。さらに、外側リングは、その上、少なくとも内側リング上に直接クランプ固定される場合、装置の厚さを増大させ、外側シースの外側表面をゆがめる恐れがある。そうしたインプラントカテーテル送達システムの用途は、カテーテルシステムを体の管腔内に進めることによるステントの送達用であるので、直径がより太いことによって、特に患者の血管系の細い領域において可能な処置の機会の範囲が減少する、またはカテーテルシステムが前進されるとき損傷の危険を引き起こす恐れがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様によれば、インプラント送達カテーテルシステムに使用するのが好ましい引き込み可能カテーテルが提供される。カテーテルは、少なくとも遠位部分において比較的可撓性の材料で作製される細長い管状シース、比較的非伸長性の材料で作製され、比較的可撓性の材料のシースに、シースの長さの少なくとも一部に沿って組み込まれる補強構造、ならびにシースおよび補強構造に長手方向に引張力を伝達する引張要素を備え、引張要素が、引張力を補強構造に直接伝達するように、比較的可撓性の材料から露出される補強構造の一部に直接接続されることを特徴とする。
【０００８】
本発明の実施形態により達成可能な利点は、カテーテルシステムにおける引張要素と外側シースの間の接続を向上させ、一方、好ましくは外側シースの直径の増大を回避することである。本発明の実施形態により得ることができる他の利点は、平らに形成される外側表面および内側表面を有する外側シースを実現することである。
【０００９】
張力に最も強いカテーテルシースの要素に力が伝達されるために、カテーテルシースへのダメージの危険または引張要素とシースの間の接続を壊す危険なしに、より大きな力がカテーテルに加えられ得る。この接続方法の場合、既知のスエージ加工リング技術での３１Ｎと比較して、１１０Ｎまでの張力の加圧が達成されている。さらに、スエージ加工の内側リングおよび外側リングが必要なくなり、それによって引き込み可能カテーテルの全径が減少され得るようになる。
【００１０】
達成可能なさらなる利点は、この構造で使用され得るより薄型のシースにより、カテーテルの全径のいかなる著しい増大なしに、シースが急な湾曲を通過するときシースがインプラントを押すのを止めるように、カテーテルシースとそれによって保持されるインプラントの間により大きい間隙をもたらすことである。これによって、引き込む間のシースとインプラントの間の摩擦が低減され、したがって、加えられるべき引き込み力がより小さくなり得る。これによって、比較的狭い身体通路により長いまたは被覆インプラントを留置することが可能になる。
【００１１】
好ましくは、補強構造の露出部分は、可撓性材料の開口に露出され、および／または可撓性材料に完全には組み込まれないことによって露出される。開口は、露出および接続を行うのに最もよい位置に設けられ、それによって接続プロセスのフレキシビリティおよび適合性が増大され得るようになる。あるいは、補強構造を完全には組み込まないことによって、製造中、接続プロセスがより管理しやすくなり得る。
【００１２】
好ましい実施形態では、補強構造は編み物を備える。編み物は、シース材料の明確に画成される直接的な補強を実現することができ、シース材料にしっかり封じ込められ得る。
好ましくは、引張要素は、補強構造に熱によって接続される。熱的接続方法は、好ましくは、レーザ溶接、抵抗溶接、ギャップ溶接および／またはポイント溶接を含む。そうした接続は、行いやすく、さらに、不必要な追加要素を回避する。したがって、接続は、厚みがなくされ、それによってシース内のより大きな空間がインプランを通り過ぎていくことができるようになり、シースが引っ込む間の摩擦がさらに低減され得るようになる。
【００１３】
好ましくは、引張要素は、補強構造にそれによって接続される少なくとも１つの接続リンクを備える。接続リンクは、補強構造との接続を支持するように少なくとも部分的に管状の要素を有することができる。
【００１４】
好ましい実施形態では、引張要素の少なくとも一部は、好ましくはその遠位端で、部分的に管状である。あるいは、引張要素は、少なくともその遠位端で、管状の形をしている。
【００１５】
さらに好ましい実施形態では、補強構造および／または引張要素および／または接続リンクは、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、炭素繊維複合物および／またはガラス繊維複合物を含む。
【００１６】
本発明の第１の態様による引き込み可能カテーテルを備えるインプラント送達システムであって、内側カテーテルシャフトおよびインプラントをさらに備えるインプラント送達システムがさらに提供される。
【００１７】
本発明の第２の態様によれば、インプラント送達システムに使用する引き込み可能カテーテルの組み立て方法であって、比較的非伸長性の補強構造がそこに組み込まれる比較的可撓性の材料で作製されるカテーテルシースを用意するステップ、および引張要素を補強構造の露出部分に直接接続するステップを含む、引き込み可能カテーテルの組み立て方法が提供される。
【００１８】
本方法の好ましい実施形態は、補強構造の引張要素がそれに直接接続されるべき部分を露出するようにカテーテルシースの比較的可撓性の材料を部分的に除去するステップをさらに含む。比較的可撓性の材料のこの除去ステップは、好ましくはレーザを使用して、熱的手段によってなされ得る。
【００１９】
さらに好ましい実施形態では、本方法は、引張要素に接続リンクを準備するステップ、および引張要素の接続リンクを補強構造に直接接続するステップをさらに含む。
好ましくは、引張要素と補強構造の接続は、レーザ溶接および／またはポイント溶接によって行われる。
【００２０】
より好ましい実施形態では、本方法は、引張要素と補強構造の接続後、補強構造の露出部分を覆うステップをさらに含む。
そうした方法は、本発明の第１の態様による、引き込み可能カテーテルまたはインプラント送達装置の組み立てに使用され得る。
【００２１】
次に、本発明をより良く理解することができるようにするため、また本発明がいかにして実施され得るかを示すために、単に一例として、添付の図面を参照されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明による引き込み可能カテーテルの一実施形態の遠位端を示す図である。
【図２ａ】図２ａは、本発明によるカテーテルの他の実施形態の遠位端、および補強構造を引張要素に接続する可能な構成を示す図である。
【図２ｂ】図２ｂは、本発明によるカテーテルの他の実施形態の遠位端、および補強構造を引張要素に接続する可能な構成を示す図である。
【図３】本発明によるカテーテルの一実施形態の遠位端を示す斜視図である。
【図４】図４ａは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。図４ｂは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。図４ｃは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。図４ｄは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。図４ｅは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。図４ｆは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。図４ｇは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。図４ｈは、本発明の諸実施形態で使用され得る端部分の様々な例を示す図である。
【図５ａ】図５ａは、引張要素の端部分が、編まれた補強層を備える外側シースの壁部に埋め込まれた一実施形態を示す図である。
【図５ｂ】図５ｂは、引張要素の端部分が、編まれた補強層を備える外側シースの壁部に埋め込まれた一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
下記では、執刀者側から離れている意味の「遠位」、および執刀者側に向いている意味の「近位」という表現が使用される。
図１を参照すると、ステントとして既知の自己拡張型インプラント１０は、シャフト管１２まわりに配置され、当接部材１４に当接する。当接部材１４は、シャフト管１２と一体に形成され得る、またはシャフト管上に例えばリングでクランプ固定されるもしくは別の方法で固定されるような別個の部材であってもよい。シャフト管１２は、特にインプラントが非常に長い場合、圧縮に耐えるが軸外（ｏｆｆ−ａｘｉｓ）のフレキシビリティを可能にするようにきつく巻かれた鋼ばねなどの支持部材によって強化され得る。
【００２４】
この構成まわりには、外側カテーテルシース１６が配置される。外側カテーテルシース１６は、シャフト管１２およびインプラント１０の遠位端部を覆う。外側カテーテルシース１６は、遠位端から近位方向に長手方向に延びる。外側シース１６は、実質的に、送達システムの全長に延びることができるが、インプラント１０を単に覆うのに必要とされるよりも著しく長くないのが好ましい。ワイヤ、ストランド、管または他の要素などの引張要素１８は、引張力を伝達することができ、カテーテルの経路をたどるのに十分な可撓性があり、外側シース１６の近位端または近位端近くに接続される。引張要素１８は、単一部品からなってよく、または後で一緒になるように固定される２つ以上の要素を含んでもよい。引張要素は、一般にハンド装置（図示せず）につながるワイヤを含むことができる。ハンド装置は、シャフト管１２に対して外側カテーテルシース１６を引っ込める引張力の生成を担う。
【００２５】
図１に概略的に示されるように、引張ワイヤ１８は、外側カテーテルシースに埋め込まれる補強構造２０の、外側カテーテルシースのバルク（ｂｕｌｋ）材料が形成されないまたは補強構造２０を露出するように除去された露出部分に接続され得る。しかし、引張要素１８を外側シース１６に接続させる多くの様々な可能性があり得る。いくつかの他の例示的な構成が、以下で論じられる。
【００２６】
外側シースは、少なくともその遠位端に、ポリアミド、ＰＥＢＡＸおよび／またはＰＴＦＥなどの可撓性材料１９を含む。可撓性材料は、シースを、患者の脈管系のような体の管腔の急な湾曲を通って動くのに十分なほど屈曲可能にできる特徴を有する必要がある。
【００２７】
この可撓性材料１９には、外側シース１６により優れた強さをもたらす補強構造２０が埋め込まれ得る。具体的には、補強構造２０は、外側シース１６の長手方向の張力を受けても強くなければならず、したがって、長手方向に引っ張られるときそれによってその直径が減少するくびれに耐える。補強構造２０は、可撓性材料１９に比べて比較的非伸長性の材料で作製され、例えば、ステンレス鋼、炭素繊維複合物またはガラス繊維複合物であってよい。したがって、補強構造２０は、理想的には、引張要素１８を引っ張ることによって加えられる負荷を、外側シース１６にその長さに沿って伝達するのに適している。もちろん、補強構造２０は、それでもなお上述された急な湾曲まわりの動きのために補強構造を屈曲可能にする構造を有する。好ましい補強構造は、巻きコイル、編み物、他の網目状もしくはケージ構造、または適切な連結ワイヤ構成である。しかし、他の例では、可撓性材料１９は、補強構造２０がなくても機能できるほど長手方向の伸長に十分に耐えることができ、補強構造は必ずしも必要とされない。
【００２８】
本発明の第１の態様の実施形態では、引張要素１８は、補強構造２０に直接接続され、それによって外側シース１６が、引張要素１８とシースの可撓性材料１９の間の接続の破壊の危険なしに、引張要素１８によってシース１６に加えられるより大きな負荷に耐えることができるようになり、シースの直径を著しく増大させない厚みがない相互接続が容易になる。
【００２９】
確実な接続方法は、引張要素を編み物上に熱によって接続することである。これによって、非常に明確に画成される接続が作製され得るようになり、弾力のある接続を作り出すのに必要な接触面積が減少される。したがって、レーザ、抵抗、またはギャップ溶接のような熱的接続方法は、しっかりした接続を実現し、高い引張力を伝達することができる。熱的接続を向上させるには、溶接リングなどの支持要素が接続領域に使用され得る。例えば、引張要素１８は、溶接リングを使用して補強構造２０上に溶接され得る。溶接リングはシースの円周まわりにほぼ同じ距離に溶接可能であり、１つより多い伝達ポイントにより補強構造２０に力の伝達を行うことができるので、そうした支持要素を使用するとシースの円周まわりの力の分散を向上させることができるようになる。溶接ポイントの間隔が概ね等しい場合、補強構造２０したがって外側シース１６への力の伝達も同様に概ね等しくなる。これによって、非常に均一な力の伝達および外側シース１６の滑らかな引き込み運動が実現され得るようになる。
【００３０】
熱的接続でまたは熱的接続なしに引張要素１８を補強構造２０に接続するには、引張要素１８は、補強構造２０に少なくとも部分的に織り込まれ得る。例えば、ワイヤ引張要素は、編み物補強構造に通され得る。あるいは、熱的または機械的固定の代わりにまたはそれに加えて、引張要素１８は、例えば接着手段を使用して、補強構造２０に直接接着されてもよい。
【００３１】
さらに、図２ａに示されるように、引張要素１８は、遠位端に、補強構造２０に接続され得る接続リンク１８’’’を含むことができる。支持要素は、接続リンク１８’’’と併せて使用されてもよい。しかし、接続リンクは、支持要素の機能ももたらすことができる。そうした接続リンクは、遠位端で外側シース１６に接続され、近位端でカテーテルの外に出るワイヤ１８’に接続される管１８’’’から構成され得る。もちろん、接続リンク１８’’の形は、管状の形に限定されない。図３には、外側シース１６の可撓性材料の近位にある、引張ワイヤ１８’に接続している他の可能な形の接続リンク１８’’’が示される。
【００３２】
引張要素１８、接続リンク１８’’および／または支持要素（図示せず）が露出部分に直接接続され得るように、引張要素１８を補強構造の露出部分に接続するのが好ましい。一般的に、補強外側シース１６は、補強構造２０が外側シース１６の可撓性材料１９に完全に埋め込まれたかたちで形成される。したがって、予め形成される補強シースの場合、補強構造２０へのアクセスを得るように、および引張要素を補強構造に直接接続できるようにするように、可撓性材料１９の一部を除去する必要がある。可撓性材料１９の除去は、様々なやり方で、例えば切断および／または例えば溶接である熱的手段によって行われ得る。しかし、好ましい方法は、レーザを使用して、可撓性材料１９の一部を補強構造２０から焼き取ることである。
【００３３】
あるいは、外側シース１６は、補強構造２０の露出部分が外側シース１６の近位端に配置されるかたちで形成されてもよい。一例では、補強構造２０は、可撓性材料１９に一部分だけ埋め込まれ、管状のシース壁部の可撓性材料の外にある、シースの直径よりも小さいまたは大きな直径の部分を有する（図２ｂの点線および破線をそれぞれ参照）。
【００３４】
補強構造の一部が露出する場合、シースを傷つけないようにするように、引張要素１８の接続後、露出部分を覆うように外側層を形成することが望ましい。さらに他の例として、引張要素が接続される補強構造２０の露出部分は、この部分の上に押出集合体（ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ  ｍａｓｓ）を施す、この部分の上に接着テープを貼り付ける、および／またはこの部分に被覆管もしくは同様の要素を設けることによって覆われ得る。
【００３５】
そうした形のテープまたは被覆管は、例えば、形状記憶合金製であってよい。
接続リンク１８’’ならびに支持要素は、ステンレス鋼、フェノックス（ｐｈｙｎｏｘ）、チタン、ニチノールなどの形状記憶合金、および／または生体適合性であり不可欠な機械的な諸特性を有する任意の他の材料など、当業者には既知の様々な材料から作製されてよい。
【００３６】
本発明の第２の態様の実施形態では、補強構造２０は、外側シース１６の強さを向上させるので好んでこれらの実施形態にも設けられ得るが、補強構造２０は外側シースの可撓性材料１９に必ずしも組み込まれない。
【００３７】
これらの実施形態では、引張要素１８は遠位端部分１８’’を備える。遠位端部分１８’’は、厚さがその縦と横の寸法より小さく、外側カテーテルシース１６に埋め込まれる。端部分は、好ましくは、プレート部材１８’’の全部もしくは一部である、または全部もしくは一部を含み、細長い管状シース１６の比較的可撓性の材料１９内に配置される。端部分は、図４ａ〜４ｈの例に見えるような様々な異なる形のものであってよい。これらの形は、直線、長方形、階段状の辺ならびにテーパ状の辺を含むことができる。直線とテーパ状の辺の組み合わせも同様に可能である。好ましくは、任意の端部分は、その遠位端および／または近位端に突出部を備えることができる。突出部は、例えば図４ｅ、４ｆに見えるように、（埋め込まれるとき管状シース壁部の円周方向に対応する）左および右に突き出ることができる。突出部は、さらにまたはそうではなくて、（埋め込まれるとき管状シース壁部の径方向外方または内方に対応する）端部分１８’’の長手方向に対して上または下方向に突き出てもよい。他の可能な形は、閉じた円周を有する管状端部分、または不完全な円周を有する一部管状の端部分である。全てのそうしたプレートの形は、細長い外側シース１６の管状の形に適合するように湾曲を示すことができる。
【００３８】
具体的に図４ａを参照して、図には、引張要素１８の端部分を形成するのに使用され得る一対のプレート部材が示される。図４ａに見えるように、プレート部材の遠位端は、斜視図の左前方であり、一方、近位端は斜視図の右後方に示される。（図４ａ〜４ｄでは同じ向きが図示されるが、図４ｅ〜４ｈでは逆にされる。とはいえ、実際には、プレート部材は、特定の用途に従って、どちらかの回り方で細長い外側シース１６に埋め込まれてよい。）図４ａの左側にあるプレート部材は、その長さの約半分にわたって階段状領域が形成され、そこでプレート部材の幅が、近くの遠位端での比較的幅広から遠くの近位端での比較的細くなるまで減少する。図に見えるように、プレート部材は、細長い外側シース１６の管状壁部の曲率に適合するように、長手方向に軸まわりに湾曲される。図４ａの右側に示されるプレート部材には、同様に、遠位端近くでのより広い幅から中央および近位部分での減少した幅まで減少する階段状の幅が形成される。この右側プレート部材は、同様に、細長い外側シース１６の管状壁部に適合するような曲率で形成され、それに加えて、プレート部材の遠位端近くに貫通穴を備える。右側プレート部材が外側シース１６に埋め込まれるとき、貫通穴によって、シース外側壁部の比較的可撓性の材料がプレート部材１８’’の径方向内側と径方向外側の間に結合され得る。
【００３９】
図４ｂには２つの他のプレート部材が示される。右側部材は、比較的小さい円周長さを有する近位に延びるプレートに接続される管状（完全な管状）の遠位部分を有する。図４ｂの左側プレート部材は、遠位管状部分が一部だけ管状であり、細長い外側シース１６の壁部に対応する管状の形の円周まわりに完全には延びないことを除けば、同様の形状である。
【００４０】
図４ｃ〜４ｈは、それらの大部分の表面で同様の全体の形を有する対になったプレート部材を示す。そこにおいて、図示されるそれぞれの対における左側プレート部材は、平らなプレート部材であり、右側プレート部材は、細長い外側シース１６の管状壁部の曲率に適合するように長手方向軸まわりに湾曲されるように形成される。図４ｃのプレート部材は、実質的に長方形の形であり、それに取り付けられ幅（円周）方向に部分的に突き出る球状に丸くされた遠位端を有する。図４ｄに示されるプレート部材は、貫通穴が、プレート部材の実質的に円形の遠位端部分において、プレート部材が細長い外側シース１６に埋め込まれるときの部材の径方向の外側表面と内側表面に対応する上側表面と下側表面の間に形成されるが、図４ｃに示されるものと実質的に同じ形のものである。
【００４１】
図４ｅでは、プレート部材は、幅の寸法が、プレート部材の近位領域と中央領域の間で増大し、中央領域と遠位領域の間で再び増大する階段状にされる。引張ワイヤ１８’などの引張要素１８の近位部分との接続を容易にするように、左および右の（円周方向に延びる）突出部がプレート部材の近位端に設けられる。図４ｆのプレート部材は、同様に、近位端に突出部を備え、近位端での狭い円周幅から中央部分近くのより広い円周幅までテーパ状にされ、それがプレート部材の遠位端まで続く。図４ｇ、４ｈでは近位左突出部および近位右突出部が省かれることを除いては、図４ｇに示されるプレート部材は、図４ｆに示されるものと同様の形を有し、一方図４ｈに示されるプレート部材は、図４ｅに示されるプレート部材と同様の形を有する。
【００４２】
一方では、遠位部分、具体的には幅が変化する形（階段状またはテーパ状の形）を有する遠位部分は、カテーテルの近位端まで延びる一体の引張要素１８の一部を形成することができ、その場合引張要素の一部として引張ワイヤは必要ない。具体的には、図４ｅ〜４ｈの形は、カテーテルの近位端まで延び、引張要素１８一式として機能するように構成され得る。他方では、端部分は、独立した部材として引張ワイヤ１８’に接続され、引張要素１８を形成することができる。この場合、引張ワイヤ１８’と端部分１８’’の接続を容易にする中間接続部分が設けられてよい。
【００４３】
引張要素を形成する他の可能性は、平らにされた端部があるワイヤを設けること、およびその平らにされた端部を端部分１８’’として外側シース１６の可撓性材料に少なくとも部分的に組み込むことである。ワイヤの平らにされた端部の全体またはその一部が端部分として機能するのに対してワイヤ自体は引張ワイヤ１８’として機能する。
【００４４】
端部分１８’’は、可撓性材料１９とそれに埋め込まれる端部分１８’’の間の結合強度を増大させるように、１つまたは複数の穴またはくぼみを備えることができる。これによって、引張要素１８が、比較的可撓性の材料１９に単に埋め込まれるだけでも、シース１６に十分な力を伝達することができるようになり、引張要素１８を引っ張ることによってシース１６が引っ込められ得るようになる。他の選択肢は、端部分の大部分の表面（径方向内方または外方に向く表面）上に突出部を設けることであってよく、同様の効果がある。穴、くぼみおよび／または突出部は、ミクロの寸法であってよい。そうしたミクロの寸法の穴、くぼみおよび／または突出部は、表面にある種の表面粗さを与えることができる。または、表面が、別の方法で、好ましくは端部分１８’の大部分の表面上に１０μｍ〜２５μｍの表面粗さＲａを有するように粗面化されてもよい。埋め込まれる端部分の表面構造を処理することによって、端部分１８’’と可撓性材料１９の間の結合強度が向上され、上述のように、引張要素１８がより高い張力をシース１６に伝えることができるようになる。このため、端部分１８’’の表面は、適宜、波形がつけられ、砂が塗り付けられ、および／または砂で研がれ、そうでない場合は、化学的に処理または被覆され得る。
【００４５】
埋め込まれる端部分の形は、連続的な幅および連続的な厚さのもの、テーパ状もしくは階段状の幅および連続的な厚さのもの、連続的な幅およびテーパ状もしくは階段状の厚さのもの、またはテーパ状および／もしくは階段状の幅および厚さのものであってよい。端部分は、例えば、機械プレス、圧延、レーザ切断または研磨によってそのように形成されてよい。
【００４６】
引張要素および／または端部分の材料は、ステンレス鋼、プラスチック、炭素繊維複合物および／またはガラス繊維複合物を含んでよい。
カテーテルシース１６の遠位端に補強構造２０がない場合、端部分１８’’は細長い外側カテーテルシース１６の比較的可撓性の材料１９に単に埋め込まれるだけでよい。外側カテーテルシース１６に組み込まれる補強構造２０が準備される場合、端部分は、補強構造２０の下（管状シース壁部に埋め込まれるときの径方向内側）、または補強構造２０の上（管状シース壁部に埋め込まれるときの径方向外側）に配置され得る。これらの２つの構成は、図５ａ、５ｂにそれぞれ示される。しかし、端部分１８’’を外側シースの材料１９に組み込むだけで、外側シース１６にそれを引っ込ませるのに必要な張力を伝達するのに十分である。
【００４７】
あるいは、端部分１８’’は、上述の本発明の第１の態様と同じやり方で補強構造に接続されてもよい。例えば、端部分１８’’は、補強構造２０にレーザ、抵抗、もしくはギャップ溶接され、および／または補強構造２０に織り込まれてよい。一実施形態では、ワイヤの平らにされた端部は、前述のように、編まれた補強構造のストランドに通されてよい。
【００４８】
引張要素の埋め込まれない部分すなわち端部分１８’’でない部分の表面は、好ましくは、ステント留置アクチュエータ（図示せず）につながる引張要素１８（特に任意の引張ワイヤ１８’）のそれらの部分とステント送達システムを取り囲む構成要素の間において低い摩擦を実現するように処理される。したがって、引張要素１８は、例えばＰＴＦＥ被覆引張ワイヤを形成するように、ＰＴＦＥで処理され得る。
【００４９】
次に、本発明の引き込み可能シースの好ましい製造および組み立て方法が述べられる。
好ましい一方法では、外側シースの管状壁部内に形成される補強構造２０を含む外側シースが提供される。外側シース１６の壁部を形成する比較的可撓性の材料の近位部分は、補強構造２０の一部を露出するように除去される。外側シース１６の比較的可撓性の材料は、好ましくは、レーザを使用して補強構造２０からそれを焼き取ることによって除去される。あるいは、比較的可撓性の材料は、機械的もしくは化学的手段によって、または別の焼き方もしくは融かし方によって除去されてもよい。次いで、引張要素１８が、補強構造２０との直接的な接続を形成するように補強構造２０の露出部分に取り付けられ、それによって、引張要素１８に引張力を加えることによって外側シース１６が引っ込められ得るようになる。好ましい実施形態では、補強構造２０および引張要素１８は両方とも生体適合性金属で形成され、引張要素１８は補強構造２０にレーザ溶接またはスポット溶接され得る。
【００５０】
引張要素１８は、補強構造２０の一部に直接溶接されるべき引張ワイヤ１８’のかたちで簡単に実現され得る。あるいは、接続リンク１８’’’が引張要素１８の一部として設けられる場合、引張ワイヤ１８’は、補強構造２０に接合される接続リンク１８’’’に接続されてもよい。引張ワイヤ１８’が補強構造２０に直接接続されても、接続リンク１８’’’が使用されても、溶接リングが、やはりまた、補強構造２０への引張要素１８の溶接を容易にするために使用され得るのが好ましい。これは、補強構造２０が金属編み物である場合、特に好ましい。というのも、補強構造の円周まわりの編み物のそれぞれのストランドの端部が全て溶接リングに接続され、それによって引張要素１８により伝達される引張引き込み力が、補強構造の円周まわり、したがって外側シース１６に沿ってそれを通って比較的均一に分配かつ加えられ得るようになるからである。
【００５１】
引張ワイヤ１８が補強構造２０に接続された後、補強構造２０の露出部分ならびに引張要素１８および補強構造２０が接合される接続領域を覆うように、例えば比較的可撓性の材料の外側層を押出成形することによって、接続領域を覆うことが望まれ得る。接続によって傷つけないように、別の方法で、例えば外側シース１６および引張要素１８を覆うように収縮する収縮管などの追加の外側シース層を設けることによって、代替手段が設けられてもよい。
【００５２】
引き込み可能カテーテルを形成する他の好ましい方法では、補強外側シース１６が、まず、例えば押出成形によって心棒まわりに比較的可撓性の材料の内側層を形成することによって用意される。次いで、補強構造２０が、内側層の長さの全てまたは一部に沿って比較的可撓性の材料の内側層上に施される。次いで、比較的可撓性の材料の外側層が、内側層と外側層の間に補強構造２０を封じ込めて一緒に外側シース１６を構成するように、補強構造２０および比較的可撓性の材料の内側層を覆うように設けられる。外側シース１６の内側層および外側層は、補強構造２０内の間隙すなわち隙間の間で一緒に融解されるのが好ましい。内側層と外側層の間の融解は、外側層を内側層および補強構造２０上に押出成形する間に成し遂げられ、またはそれに続く薄層状構造の熱処理によって成し遂げられてもよい。あるいは、このやり方で形成される補強シースは、補強構造２０が２つの層の間に準備されると同時に内側層および外側層を心棒上に同時に押出成形することによって実質的に連続的なプロセスで製造されてもよい。どちらの場合でも、次いで、実施済みシース構造を残しておくように、例えば、心棒を径方向内方にしぼませるすなわち収縮させることができるようにすることによって心棒が除去される。このシース構造は、上述の方法に従って、補強構造２０の一部を露出してそれを引張要素１８に接続するように内側層または外側層の一部を除去することによって処理され得る。あるいは、補強構造２０は、外側シース１６の比較的可撓性の材料の内側層および／または外側層を越えて延びるように設けられ、それによって引張要素１８が接続され得る補強構造２０の露出部分を有するシースが形成され得るようになる。さらに別法として、引張要素１８は、補強構造が比較的可撓性の材料の内側層と外側層の間に組み込まれる前に、まず、補強構造２０に接続されてもよい。この方法によれば、引張要素１８と補強構造２０の間の接続が、これらの構造を心棒上で前述のように層状に重ねる間、外側シース１６の比較的可撓性の材料の内側層と外側層の間に封じ込められることになる。
【００５３】
さらに好ましい一方法では、引張要素１８は、プレート部材を備える。任意の補強構造２０が設けられようともなかろうとも、プレート部材は、まず、内側層の材料を心棒上で層状に重ね、その内側層上にプレート部材の一部を配置し、次いでその後に、外側シース１６の可撓性材料内に引張要素１８の端部分１８’’を封じ込めるように、内側層およびプレート部材を覆うように比較的可撓性の材料の外側層を形成することによって、外側シース１６の比較的可撓性の材料に封じ込められる。上述のように、可撓性材料の内側層および外側層は、好ましくは、心棒上に押出成形され、一緒に融解されて外側シース１６を形成する。
【００５４】
一般的に、同じ比較的可撓性の材料が、外側シース１６の内側層および外側層に使用され得る。または、２つの異なる比較的可撓性の材料がそれぞれの層に使用されてもよい。
【図１】
2012510328.tif 000003
【図２ａ】
2012510328.tif 000004
【図２ｂ】
2012510328.tif 000005
【図３】
2012510328.tif 000006
【図４ａ】
2012510328.tif 000007
【図４ｂ】
2012510328.tif 000008
【図４ｃ】
2012510328.tif 000009
【図４ｄ】
2012510328.tif 000010
【図４ｅ】
2012510328.tif 000011
【図４ｆ】
2012510328.tif 000012
【図４ｇ】
2012510328.tif 000013
【図４ｈ】
2012510328.tif 000014
【図５ａ】
2012510328.tif 000015
【図５ｂ】
2012510328.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成23年8月2日(2011.8.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント送達カテーテルシステムに使用されるのが好ましい引き込み可能カテーテルであって、
少なくとも遠位部分において比較的可撓性の材料で作製される細長い管状シースと、
比較的非伸長性の材料で作製され、前記比較的可撓性の材料の前記シースに、前記シースの長さの少なくとも一部に沿って組み込まれる補強構造と、
前記シースおよび前記補強構造に長手方向に引張力を伝達する引張要素と
を備え、
前記引張要素が、前記比較的可撓性の材料から露出される前記補強構造の一部に直接接続され、前記補強構造の前記露出部分が、前記引張力を前記補強構造に直接伝達するように、前記可撓性の材料の開口に露出されることを特徴とする、
引き込み可能カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造が編み物を備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、前記補強構造上に熱によって接続され、前記熱的接続の方法が、好ましくは、レーザ溶接、抵抗溶接、ギャップ溶接および／またはポイント溶接を含む、引き込み可能カテーテル。
【請求項４】
前記いずれかの請求項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、前記補強構造にそれによって接続される少なくとも１つの接続リンクを備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記接続リンクが、前記補強構造との接続を支持するように少なくとも部分的に管状の要素を有する、引き込み可能カテーテル。
【請求項６】
前記いずれかの請求項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素の少なくとも一部が、好ましくはその遠位端で、部分的に管状である、引き込み可能カテーテル。
【請求項７】
請求項１から５のいずれか一項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、少なくともその遠位端で、管状の形をしている、引き込み可能カテーテル。
【請求項８】
前記いずれかの請求項に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造および／または前記引張要素および／または前記接続リンクが、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、炭素繊維複合物および／またはガラス繊維複合物を含む、引き込み可能カテーテル。
【請求項９】
前記いずれかの請求項による引き込み可能カテーテルを備えるインプラント送達システムであって、内側カテーテルシャフトとインプラントをさらに備える、インプラント送達システム。
【請求項１０】
インプラント送達システムに使用する引き込み可能カテーテルの組み立て方法であって、
比較的非伸長性の補強構造がそこに組み込まれる比較的可撓性の材料で作製されるカテーテルシースを準備するステップと、
前記補強構造の引張要素がそれに直接接続されるべき部分を露出するように前記カテーテルシースの前記比較的可撓性の材料を部分的に除去するステップと
前記引張要素を前記補強構造の前記露出部分に直接接続するステップと
を含む、引き込み可能カテーテルの組み立て方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、前記比較的可撓性の材料が、好ましくはレーザを使用して、熱的手段によって除去される、方法。
【請求項１２】
請求項１０または１１に記載の方法において、
前記引張要素に接続リンクを提供するステップと、
前記引張要素の前記接続リンクを前記補強構造に直接接続するステップと
をさらに含む、方法。
【請求項１３】
請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法において、前記引張要素と前記補強構造の接続が、レーザ溶接および／またはポイント溶接によって行われる、方法。
【請求項１４】
請求項１０から１３のいずれか一項に記載の方法において、
前記引張要素と前記補強構造の接続後、前記補強構造の前記露出部分を覆うステップをさらに含む、方法。
【請求項１５】
請求項１０から１４のいずれか一項に記載の方法において、請求項１から８のいずれか一項に記載の引き込み可能カテーテルを組み立てる、方法。
【請求項１６】
少なくとも遠位部分において比較的可撓性の材料で作製される細長い管状シースと、
前記シースの前記比較的可撓性の材料に、前記シースの少なくとも一部に沿って組み込まれる比較的非伸長性の材料で作製される補強構造と、
前記シースおよび前記補強構造に長手方向に引張力を伝達する引張要素と
を備え、
前記引張要素が、前記比較的可撓性の材料から露出される前記補強構造の一部に直接接続され、前記補強構造の前記露出部分が、前記引張力を前記補強構造に直接伝達するように、前記可撓性の材料の開口に露出される、
引き込み可能カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造が編み物を備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項１８】
請求項１６に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、レーザ溶接、抵抗溶接、ギャップ溶接および／またはポイント溶接によって、前記補強構造に熱によって接続される、引き込み可能カテーテル。
【請求項１９】
請求項１６に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素が、接続リンクによって前記補強構造に接続される、引き込み可能カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記接続リンクが、前記補強構造との接続を支持するように、少なくとも部分的に管状の要素を有する、引き込み可能カテーテル。
【請求項２１】
請求項１６に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素の遠位部分が、部分的に管状である、引き込み可能カテーテル。
【請求項２２】
請求項１６に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記引張要素の遠位端が管状の形をしている、引き込み可能カテーテル。
【請求項２３】
請求項１６に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、前記補強構造および前記引張要素の両方の材料が、鋼、ステンレス鋼、プラスチック、炭素繊維複合物、ガラス繊維複合物、およびそれの組み合わせからなるグループから選択される、引き込み可能カテーテル。
【請求項２４】
請求項１６に記載の引き込み可能カテーテルにおいて、内側カテーテルシャフトとインプラントとをさらに備える、引き込み可能カテーテル。
【請求項２５】
インプラント送達システムに使用する引き込み可能カテーテルの組み立て方法であって、
比較的非伸長性の補強構造がそこに組み込まれる比較的可撓性の材料で作製されるカテーテルシースを提供するステップと、
前記補強構造の引張要素がそれに直接接続されるべき部分を露出するように、前記カテーテルシースの前記比較的可撓性の材料を部分的に除去するステップと
前記引張要素を前記補強構造の前記露出部分に直接接続するステップと
を含む、引き込み可能カテーテルの組み立て方法。
【請求項２６】
請求項２５に記載の方法において、前記除去ステップが、前記補強構造の前記部分を露出するようにレーザを使用するステップを含む、方法。
【請求項２７】
請求項２５に記載の方法において
前記引張要素に接続リンクを提供するステップと、
前記引張要素の前記接続リンクを前記補強構造に直接接続するステップと
をさらに含む、方法。
【請求項２８】
請求項２５に記載の方法において、前記接続ステップが、レーザ溶接および／またはポイント溶接によって前記引張要素を前記補強構造に接続するステップを含む、方法。
【請求項２９】
請求項２５に記載の方法において、前記引張要素と前記補強構造の接続後、前記補強構造の前記露出部分を覆うステップをさらに含む、方法。
【国際調査報告】
2012510328.tif 000017
2012510328.tif 000018
2012510328.tif 000019