【手続補正書】
【提出日】令和2年2月20日(2020.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
0.025％未満のアトロピンを含む、近視の発症を予防するまたは遅らせるための薬学的組成物であって、対象の目に投与されるように用いられる、薬学的組成物。
【請求項２】
アトロピンがアトロピン塩の形態で存在している、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項３】
アトロピン塩がアトロピン硫酸塩またはアトロピン酢酸塩である、請求項2記載の薬学的組成物。
【請求項４】
約0.01％のアトロピンを含む、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項５】
約0.001％〜0.0249％のアトロピンを含む、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項６】
1日おきで、または毎日少なくとも1回、または毎日少なくとも2回投与されるように用いられる、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項７】
各投与が少なくとも1滴、少なくとも2滴または少なくとも3滴を目に点眼することにより行なわれ、それぞれ1滴には約20〜100マイクロリットルの液体が含まれている、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項８】
投与が、少なくとも6ヶ月間、1年間、2年間、3年間、4年間、5年間、6年間、7年間、10年間またはそれ以上の期間、継続される、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項９】
少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤が、塩化ベンザルコニウムおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースからなる群より選択される、請求項9記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
塩化ベンザルコニウムが組成物中に約0.01％の濃度で存在しているか、またはヒドロキシプロピルメチルセルロースが組成物中に約1％の濃度で存在している、請求項10記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
保存料が含まれていない、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
対象が少なくとも5歳である、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
前記目の等価球面度数（SE）が、組成物の投与前に+1.00D〜-0.49Dの範囲内である、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
対象が、組成物の投与前に、調節麻痺下または非調節麻痺下での自動屈折により測定された時に、乱視を有していないかまたは1.50D以下の乱視を有するか、または
組成物の投与期間中、目の瞳孔が散大しないかまたは0〜2 mm以下の散大を有するか、または
前記目が、遠近調節の低下を有さないか、または9D以下の遠近調節低下を有する、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
対象の少なくとも一方の親が近視である、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
近視の発症を6ヶ月超、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、5年、6年、8年またはそれ以上遅らせる、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
0.025％未満のアトロピンを含む、近視の進行を低減させるまたは予防するための薬学的組成物であって、2日毎に1回、3日毎に1回または4日毎に1回を超えない頻度で対象の目に投与されるように用いられる、薬学的組成物。
【請求項１９】
各投与が少なくとも1滴、少なくとも2滴、または少なくとも3滴を目に点眼することにより行なわれ、それぞれ1滴には約20〜100マイクロリットルの液体が含まれている、請求項18記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
前記目のSEが、組成物の投与前に-1.50Dより小さい、請求項18記載の薬学的組成物。
【請求項２１】
対象が5〜9歳である、請求項18記載の薬学的組成物。
【請求項２２】
組成物の投与開始後の2年の期間中におけるSEの平均変化が、対照と比べて少なくとも20％低減する、請求項18記載の組成物。
【請求項２３】
近視進行の開始を予防するまたは遅らせるための組成物であって、0.025％未満のアトロピンを含む、組成物。
【請求項２４】
約0.01％のアトロピンを含む、請求項23記載の組成物。
【請求項２５】
0.001％〜0.0249％のアトロピンを含む、請求項23記載の組成物。
【請求項２６】
-1.50Dより小さいSEを有する対象において近視の進行を低減させるまたは予防するための組成物であって、0.025％未満のアトロピンを含み、2日毎に1回を超えない頻度で投与されるように用いられる、組成物。
【請求項２７】
少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、請求項23または26記載の組成物。
【請求項２８】
保存力のある賦形剤が組成物中に存在していない、請求項27記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
また、本明細書では、対象において近視の進行を低減させるまたは予防する方法における使用のための組成物も提供し、ここで、該組成物は0.025％未満のアトロピンを含み、該組成物は2日毎に1回を超えない頻度で投与される。一部の態様では、対象が-1.50Dより小さいSEを有する。一部の態様では、対象が-0.50Dより小さいSEを有する。
[本発明1001]
対象の目に、0.025％未満のアトロピンを含む組成物を投与する工程を含む、近視の発症を予防するまたは遅らせるための方法。
[本発明1002]
アトロピンがアトロピン塩の形態で存在している、本発明1001の方法。
[本発明1003]
アトロピン塩がアトロピン硫酸塩またはアトロピン酢酸塩である、本発明1002の方法。
[本発明1004]
組成物が約0.01％のアトロピンを含む、本発明1001の方法。
[本発明1005]
組成物が約0.001％〜0.0249％のアトロピンを含む、本発明1001の方法。
[本発明1006]
組成物が約0.001％、0.002％、0.003％、0.004％、0.005％、0.006％、0.007％、0.008％、0.009％、0.01％、0.011％、0.012％、0.013％、0.014％、0.015％、0.016％、0.017％、0.018％、0.019％、0.02％、0.021％、0.022％、0.023％、0.024％、0.0245％または0.0249％のアトロピンを含む、本発明1001の方法。
[本発明1007]
組成物が1日おきで、または毎日少なくとも1回、または毎日少なくとも2回投与される、本発明1001の方法。
[本発明1008]
各投与が少なくとも1滴、少なくとも2滴または少なくとも3滴を目に点眼することにより行なわれ、それぞれ1滴には約20〜100マイクロリットルの液体が含まれている、本発明1001の方法。
[本発明1009]
投与が、少なくとも6ヶ月間、1年間、2年間、3年間、4年間、5年間、6年間、7年間、10年間またはそれ以上の期間、継続される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1010]
組成物が、少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1011]
少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤が、塩化ベンザルコニウムおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースからなる群より選択される、本発明1001の方法。
[本発明1012]
塩化ベンザルコニウムが組成物中に約0.01％の濃度で存在している、本発明1011の方法。
[本発明1013]
ヒドロキシプロピルメチルセルロースが組成物中に約1％の濃度で存在している、本発明1011の方法。
[本発明1014]
組成物に保存料が含まれていない、本発明1001の方法。
[本発明1015]
対象が少なくとも5歳である、本発明1001の方法。
[本発明1016]
前記目の等価球面度数（SE）が、組成物の投与前に+1.00D〜-0.49Dの範囲内である、本発明1001の方法。
[本発明1017]
SEが、調節麻痺の適用後に自動屈折計によって測定される、本発明1016の方法。
[本発明1018]
対象が、組成物の投与前に、調節麻痺下または非調節麻痺下での自動屈折により測定された時に、乱視を有していないかまたは1.50D以下の乱視を有する、本発明1001の方法。
[本発明1019]
組成物の投与期間中、目の瞳孔が散大しないかまたは0 2 mm以下の散大を有する、本発明1001の方法。
[本発明1020]
前記目が、遠近調節の低下を有さないか、または9D以下の遠近調節低下を有する、本発明1001の方法。
[本発明1021]
対象の少なくとも一方の親が近視である、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1022]
近視の発症を6ヶ月超、12ヶ月、18ヶ月、2年、3年、5年、6年、8年またはそれ以上遅らせる、本発明1001の方法。
[本発明1023]
対象の目に、0.025％未満のアトロピンを含む組成物を投与する工程を含む、近視の進行を低減させるまたは予防するための方法であって、該組成物が2日毎に1回、3日毎に1回または4日毎に1回を超えない頻度で投与される、方法。
[本発明1024]
各投与が少なくとも1滴、少なくとも2滴または少なくとも3滴を目に点眼することにより行なわれ、それぞれ1滴には約20〜100マイクロリットルの液体が含まれている、本発明1023の方法。
[本発明1025]
前記目のSEが、組成物の投与前に-1.50Dより小さい、本発明1023の方法。
[本発明1026]
前記目のSEが、組成物の投与前に-0.50D〜-1.50Dの範囲内である、本発明1025の方法。
[本発明1027]
対象が少なくとも5歳である、本発明1023の方法。
[本発明1028]
対象が5〜9歳である、本発明1023の方法。
[本発明1029]
アトロピンがアトロピン硫酸塩の形態で存在している、本発明1023の方法。
[本発明1030]
組成物が約0.001％〜0.0249％のアトロピンを含む、本発明1023の方法。
[本発明1031]
組成物が約0.001％、約0.002％、約0.003％、約0.004％、約0.005％、約0.006％、約0.007％、約0.008％、約0.009％、約0.01％、約0.011％、約0.012％、約0.013％、約0.014％、約0.015％、約0.016％、約0.017％、約0.018％、約0.019％、約0.02％、約0.021％、約0.022％、約0.023％、約0.024％、約0.0245％または約0.0249％のアトロピンを含む、本発明1023の方法。
[本発明1032]
組成物が、少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、本発明1023の方法。
[本発明1033]
少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤が、塩化ベンザルコニウムおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースから選択される、本発明1032の方法。
[本発明1034]
塩化ベンザルコニウムが組成物中に存在しており、かつ約0.01％の濃度である、本発明1033の方法。
[本発明1035]
ヒドロキシプロピルメチルセルロースが組成物中に約1％の濃度で存在している、本発明1033の方法。
[本発明1036]
組成物の投与開始後の2年の期間中におけるSEの平均変化が、対照と比べて少なくとも20％低減する、本発明1023の方法。
[本発明1037]
組成物の投与期間中、目の瞳孔が散大しないかまたは02 mm以下の散大を有する、本発明1023の方法。
[本発明1038]
前記目が、遠近調節の低下を有さないか、または9D以下の遠近調節低下を有する、本発明1023の方法。
[本発明1039]
近視進行の開始を予防するまたは遅らせる方法における使用のための組成物であって、0.025％未満のアトロピンを含む、組成物。
[本発明1040]
約0.01％のアトロピンを含む、本発明1039の使用のための組成物。
[本発明1041]
0.001％〜0.0249％のアトロピンを含む、本発明1039の使用のための組成物。
[本発明1042]
-1.50Dより小さいSEを有する対象において近視の進行を低減させるまたは予防する方法における使用のための組成物であって、0.025％未満のアトロピンを含み、2日毎に1回を超えない頻度で投与される、組成物。
[本発明1043]
少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、本発明1039または1042の使用のための組成物。
[本発明1044]
保存料が含まれていない、本発明1039の使用のための組成物。