【事件の表示】
　特願２０１１−５４９２７９「腎損傷および腎不全の診断および予後診断のための方法および組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　８月１２日国際公開、ＷＯ２０１０／０９１２３６、平成２４年　８月　２日国内公表、特表２０１２−５１７５９４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２２年２月５日（パリ条約による優先権主張　２００９年２月６日　（ＵＳ）アメリカ合衆国、２００９年３月２３日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年１月２３日および平成２５年２月５日に手続補正がなされ、同年１１月１５日付けで拒絶理由が通知され、平成２６年２月２５日に意見書が提出されるとともに手続補正がなされ、同年９月２６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２７年１月２９日に拒絶査定不服審判の請求がなされると同時に手続補正がなされたものである。
第２　平成２７年１月２９日にされた手続補正についての補正の却下の決定
［補正の却下の決定の結論］
　平成２７年１月２９日にされた手続補正（以下「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
１　本件補正の内容
　本件補正は、請求項１の記載を以下のとおり補正する補正事項をその一部に含むものである。
（本件補正前）
「【請求項１】
　アッセイ結果を提供するために、対象から取得した体液試料において、リゾチームＣまたは可溶性フェリチンを検出するように構成されたアッセイ法を行うステップと、ならびに
　前記アッセイ結果と、疾患または病気の治療を受けている前記対象の腎臓の状態を相関させるステップとを含み、
　前記相関させるステップが、
　（ｉ）前記アッセイ結果に基づいて、腎臓の状態の１つ以上の将来的な変化の可能性を前記対象に割り当てるステップ、または、
　（ｉｉ）前記アッセイ結果に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、またはＡＲＦのうちの１つ以上の発生若しくは不発生の診断を割り当てるステップ、を含み、　前記相関させるステップが、前記アッセイ結果に基づいて、腎機能への損傷、腎機能の低下、またはＡＲＦのうちの１つ以上の発生若しくは不発生の診断を前記対象に割り当てるステップを含み、かつ、
　前記アッセイ結果がリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの測定濃度であり、かつ前記相関させるステップが、前記濃度を閾値の濃度と比較するステップと、前記比較に基づいて以下のステップ、
　（ｉ）前記測定濃度が前記閾値を超える時に、腎機能の損傷、腎機能の低下またはＡＲＦの発生を前記対象に割り当てるステップ、または
　（ｉｉ）前記測定濃度が前記閾値より低い時に、腎機能の損傷、腎機能の低下又はＡＲＦの不発生を前記対象に割り当てるステップ、の一方もしくは両方を行うステップを含み、
　ここで前記閾値が、腎機能への損傷、腎機能の低下又はＡＲＦから成る群から選択される疾患を有する第一の亜集団を、前記疾患を有しない第二の亜集団に対して、対象の集団から区別するために選択されるリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの濃度である、
前記対象の腎臓の状態を試験する方法。」
（本件補正後）
「【請求項１】
　
対象の尿サンプルを採取し４８時間以内に将来的な急性腎不全（ＡＲＦ）が生じる可能性を予測し、腎臓の状態を試験する方法であって、前記方法は：
　　
前記尿サンプル中の
の濃度を測定する
イを
　　前記濃度を
急性腎不全（ＡＲＦ）の
値と
プを
　　　前記閾値
は、罹患早期のまたは健常な対象から取得した尿サンプル中の
から予め選択することを特徴とする
２　本件補正についての検討
　本件補正前の請求項１は、アッセイ結果と腎臓の状態を関係づける対象を「疾患または病気の治療を受けている前記対象」と限定しているのに対して、本件補正後の請求項１では、そのような限定が削除されている。このような補正事項は、対象を拡大するものであり、特許法第１７条の２第５項第２号でいう特許請求の範囲の減縮を目的とするものではない。
　また、審査において、本件補正前の請求項１のアッセイ結果と腎臓の状態を関係づける対象を「疾患または病気の治療を受けている前記対象」と限定することが明りょうでないという指摘はなされておらず、また上記のように対象を限定する記載が明りょうでない記載であるとも認められないから、上記補正事項は、特許法第１７条の２第５項第４項で規定する明りょうでない記載の釈明を目的とするものではない。
　そして、上記補正事項が請求項の削除、誤記の訂正のいずれにも該当しないことは明らかである。
３　むすび
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第５項の各号に掲げるいずれの事項を目的とするものにも該当しない補正を含み、同法第１７条の２第５項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　よって、上記結論のとおり決定する。
第３　本願発明について
１　本願発明
　本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の特許請求の範囲の請求項１〜１３に係る発明は、平成２６年２月２５日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載されたとおりのものであり、そのうち請求項１３に係る発明（以下「本願発明」という）は、以下のとおりである。
「【請求項１３】
　腎損傷の試験のためのリゾチームＣまたは可溶性フェリチンの使用キット。」　　
２　引用例及びその記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先日前に頒布された刊行物である Giancarlo Severini, Ludovica Malaguti Aliberti ,“Diagnostic significance of urinary enzymes: development of a high performance liquid chromatographic method for the measurement of urinary lysozyme”,Clinica Chimica Acta, Volume 163, Issue 1, 27 February 1987, Pages 97-103（以下、「引用例１」という）及び特開平１０−９０２７４号公報（以下、「引用例２」という。）には、次の事項が記載されている。
（１）　引用例１の記載事項
ア　「We describe a new high pressure liquid chromatography (HPLC) method for quantitative determination of urinary lysozyme. The method is simple, reproducible and with detection limit of 0.2 μg. Before HPLC analysis the urine was purified using a Sep-Pak C18 cartridge. Lysozyme concentration was significantly higher in patients with chronic renal failure than in a control group (p  0.001). 
The concentration of lysozyme in urine is shown to be a sensitive indicator of renal damage.
（当審訳：我々は、
尿中のリゾチームの定量決定するための新しい高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法
HPLC分析の前に、尿がSep-Pak C
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カートリッジを用いて精製された
尿中のリゾチームの濃度は、腎損傷の敏感な指標であることが示されている。
イ　「Urine sample treatment
 Ten urine samples were collected from healthy volunteers. All had normal renal function and no alteration in carbohydrate metabolism. Their ages ranged from 23-50 yr with a mean of 44.8 yr.
 Urine samples were also obtained from 10 patients with chronic renal failure (glomerulonephritis). The age of these patients ranged from 26-55 with a mean of 45.2 yr.」(第９８頁第２８行〜同頁第３４行)
（当審訳：尿試料の処理
　１０個の尿試料が健常なボランティアから集められた。全員が正常な腎機能を有しており、炭水化物代謝にも変化がなかった。彼らの年齢幅は２３〜５０歳で、平均は４４．８歳であった。
　尿試料は、慢性腎不全（糸球体腎炎）を患っている１０人の患者からも得られた。これらの患者の年齢は、２６〜５５歳で、平均は４５．２歳であった。）
ウ　「Sep-Pak purification
 The cartridge was washed with 3 ml of methanol and 5 ml of distilled water, then equilibrated with 5 ml of 15% acetonitrile. After 10 min, 1 ml of sample was injected and the cartridge washed with 3 ml of 15% acetonitrile. The eluate was discarded. The lysozyme was eluted with 1 ml of 50% acetonitrile, collected and evaporated under nitrogen. The dried extract was reconstituted in 100 μl of equilibrium solution and a 20 μl portion injected into 
the HPLC system
（当審訳：Sep-Pak精製
　カートリッジをメタノール3mlと蒸留水5mlで洗浄し、その後、15％アセトニトリル5mlで平衡化した。１０分後、試料1mlを注入し、カートリッジを15％アセトニトリル3mlで洗浄した。溶出液を廃棄した。リゾチームは、50％アセトニトリル1mlで溶出させて回収し、窒素下で蒸発させた。乾燥した抽出物は、平衡溶液100μｌで再構成し、20μｌの部分を、
HPLCシステムに
エ　上記摘記イからヒトを対象としていることは明らかであり、上記ア〜ウの摘記および引用例１全体を総合すると、引用例１には、「腎損傷の敏感な指標となるヒト尿中のリゾチームの濃度決定するための、Sep-Pak C18カートリッジ及び高速液体クロマトグラフィーシステムの組み合わせ。」の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されていると認められる。
（２）　引用例２の記載事項
ア　「【請求項７】  
水性試料中のリゾチームを検出するための分析試験片であって、蛋白質誤差指示薬と、緩衝剤と、炭素原子を９〜１５個含む、直鎖状もしくは分岐鎖状アルカンスルホン酸またはその塩とを含浸させた吸収支持体を含むことを特徴とする試験片。
イ　「【０００１】本発明は、蛋白質誤差指示薬と緩衝剤とを含有する試験系の使用による、水性液体、例えば尿中のリゾチームの検出に関する。尿試料中の蛋白質の存在の測定は、
リゾチーム尿が腎臓の尿細管細胞に対する損傷の有効な指針である
ウ　「【００１０】本発明によると、
ある種のアルカンスルホン酸および／またはその塩が、リゾチームに対するタンパク質誤差指示薬の応答を向上させ、ヒト血清アルブミン、ＩｇＧおよび別の尿中蛋白質に対する応答を引き下げることが判明した。ヒト血清アルブミンは通常尿中に存在するので（通常は少量であるが）、本発明のアルカンスルホン酸の使用は、他の尿中蛋白質の存在下でのリゾチームの検出法を提供する
エ　上記ア〜ウの摘記及び引用例２全体を総合すると、引用例２には、「腎臓の尿細管細胞に対する損傷の有効な指針とするために尿中のリゾチームを検出するための分析試験片であって、蛋白質誤差指示薬と、緩衝剤と、炭素原子を９〜１５個含む、直鎖状もしくは分岐鎖状アルカンスルホン酸またはその塩とを含浸させた吸収支持体を含むことで、リゾチームに対するタンパク質誤差指示薬の応答を向上させ、ヒト血清アルブミン、ＩｇＧおよび別の尿中蛋白質に対する応答を引き下げた試験片。」の発明（以下、「引用発明２」という）が記載されていると認められる。
３　対比・判断
（１）本願発明と引用発明１
ア　引用発明１は、ヒト尿中のリゾチーム濃度を決定するためのものであり、ヒトの体内に存在するリゾチームはリゾチームＣであることは技術常識である。
イ　引用発明１は、腎損傷の指標とするために尿中のリゾチーム濃度を決定するものものであるから、腎損傷の試験のためにリゾチームＣを使用するためのものといえる。
ウ　引用発明１の「Sep-Pak C18カートリッジ及び高速液体クロマトグラフィーシステムの組み合わせ」は、組み合わせて尿中のリゾチーム濃度を決定するのに用いられるから、本願発明の「キット」に相当する。
エ　してみれば、本願発明と引用発明１は、「腎損傷の試験のためのリゾチームＣの使用キット」で一致し、両者に差異はなく、同一である。
オ　また、仮に、本願発明と引用発明１に相違する点があったとしても、そのような点はこの技術分野における周知技術や技術常識等を踏まえれば、当業者が容易になし得るものといわざる得ない程度のものであり、本願発明は、引用発明１に基づいて当業者が容易に発明することができたものである。
（２）本願発明と引用発明２
ア　引用発明２は、「腎臓の尿細管細胞に対する損傷の有効な指針とするため」のものであるから、本願発明の「腎損傷の試験のため」のものに相当する。
イ　ヒトの体内に存在するリゾチームがリゾチームＣであることは技術常識であるから、引用発明２の「尿中のリゾチームを検出する」は、本願発明の「リゾチームＣの使用」に相当する。
ウ　引用発明２の「試験片」は、本願発明の「キット」に相当する。
エ　してみれば、本願発明と引用発明２は、「腎損傷の試験のためのリゾチームＣの使用キット」で一致し、両者に差異はなく、同一である。
オ　また、仮に、本願発明と引用発明２に相違する点があったとしても、そのような点はこの技術分野における周知技術や技術常識等を踏まえれば、当業者が容易になし得るものといわざる得ない程度のものであり、本願発明は、引用発明２に基づいて当業者が容易に発明することができたものである。
第４　むすび
　以上のとおりであるから、本願発明は、引用例１及び引用例２に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、又は、引用発明１又は引用発明２に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、同法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
 
　したがって、その余の請求項に係る発明について言及するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
 
　よって、結論のとおり審決する。