【手続補正書】
【提出日】令和2年6月1日(2020.6.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせで使用するためのポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物であって、前記ポリペプチドが、免疫チェックポイント阻害剤とともに同時に、別々に又は連続的に患者に投与され、自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸の領域又は前記領域に対して少なくとも８０％の同一性を有する配列を含む少なくとも１つのポリペプチドを含み、１００アミノ酸長未満である、医薬組成物。
【請求項２】
免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせで使用するための核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物であって、前記核酸分子が、免疫チェックポイント阻害剤とともに同時に、別々に又は連続的に患者に投与され、自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸の領域又は前記領域に対して少なくとも８０％の同一性を有する配列を含む少なくとも１つのポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む、医薬組成物。
【請求項３】
免疫チェックポイント阻害剤との組み合わせで使用するためのＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物であって、前記Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞が、免疫チェックポイント阻害剤とともに同時に、別々に又は連続的に患者に投与され、自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸からなるポリペプチド又は前記ポリペプチドに対して少なくとも８０％の同一性を有する配列に対して、前記ポリペプチドがＭＨＣ分子上に提示されるときに特異的である、医薬組成物。
【請求項４】
前記ポリペプチド、前記核酸、前記Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を免疫チェックポイント阻害剤とともに同時に、別々に又は連続的に患者に投与することで、前記患者における新規免疫応答が誘発される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記ポリペプチド、前記核酸、前記Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞と、前記免疫チェックポイント阻害剤が、互いに１０日以内に投与される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
ポリペプチド、核酸、Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞との組み合わせで使用するための免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物であって、
ｉ）自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸の領域又は前記領域に対して少なくとも８０％の同一性を有する配列を含む少なくとも１つのポリペプチドを含むポリペプチドであって、１００アミノ酸長未満である、ポリペプチド、
ｉｉ）自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸の領域又は前記領域に対して少なくとも８０％の同一性を有する配列を含む少なくとも１つのポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子、
ｉｉｉ）自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸からなるポリペプチド又は前記ポリペプチドに対して少なくとも８０％の同一性を有する配列に対して、前記ポリペプチドがＭＨＣ分子上に提示されるときに特異的であるＴ細胞受容体、又は
ｉｖ）ｉｉｉ）に規定されるようなＴ細胞受容体を呈するＴ細胞
とともに同時に、別々に又は連続的に患者に投与される、医薬組成物。
【請求項７】
前記免疫チェックポイント阻害剤を前記ポリペプチド、前記核酸、前記Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞をとともに同時に、別々に又は連続的に患者に投与することで、前記患者における新規免疫応答が誘発される、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記ポリペプチド、前記核酸、前記Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞と、前記免疫チェックポイント阻害剤が、互いに１０日以内に投与される、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項９】
がんの治療又はがんに対するワクチン接種における使用のための、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた前記少なくとも１つのポリペプチド、前記核酸分子、前記Ｔ細胞又は前記Ｔ細胞受容体は、がんの治療又はがんに対するワクチン接種における相乗効果をもたらす、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
がんの治療又はがんに対するワクチン接種のための組成物又はキットであって、
ｉ）ａ）自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸の領域又は前記領域に対して少なくとも８０％の同一性を有する配列を含む少なくとも１つのポリペプチドであって、１００アミノ酸長未満である、少なくとも１つのポリペプチド、
ｂ）自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸の領域又は前記領域に対して少なくとも８０％の同一性を有する配列を含む少なくとも１つのポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む少なくとも１つの核酸分子、
ｃ）自己抗原の少なくとも１２のアミノ酸からなるポリペプチド又は前記ポリペプチドに対して少なくとも８０％の同一性を有する配列に対して、前記ポリペプチドがＭＨＣ分子上に提示されるときに特異的であるＴ細胞受容体、又は
ｄ）ｃ）に規定されるようなＴ細胞受容体を呈するＴ細胞と、
ｉｉ）免疫チェックポイント阻害剤と
を含み、前記免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせた前記少なくとも１つのポリペプチド、前記少なくとも１つの核酸分子、前記Ｔ細胞又はＴ細胞受容体は、がんの治療又はがんに対するワクチン接種における相乗効果をもたらす、組成物又はキット。
【請求項１２】
前記ポリペプチド又は前記少なくとも１つのポリペプチドは、自己抗原の少なくとも１５、２０、２５若しくは３０のアミノ酸の領域又は前記領域に対して少なくとも８０％の同一性を有する配列を含む、請求項１、４、５、９又は１０のいずれか一項に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２、４、５、９又は１０のいずれか一項に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項３〜５、９又は１０のいずれか一項に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項６〜１０のいずれか一項に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項１１に記載の組成物若しくはキット。
【請求項１３】
前記自己抗原は、ユニバーサル腫瘍抗原である、請求項１、４、５、９、１０又は１２のいずれか一項に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２、４、５、９、１０又は１２のいずれか一項に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項３〜５、９、１０又は１２のいずれか一項に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項６〜１０又は１２のいずれか一項に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項１１又は１２に記載の組成物若しくはキット。
【請求項１４】
前記ユニバーサル腫瘍抗原がテロメラーゼ逆転写酵素、Ｔｏｐ２α、サバイビン及びＣＹＰ１Ｂ１から成る群から選択される、請求項１３に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項１３に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項１３に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項１３に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項１１又は１２に記載の組成物若しくはキット。
【請求項１５】
前記自己抗原は、テロメラーゼ逆転写酵素であり、前記ポリペプチド又は前記少なくとも１つのポリペプチドは、
ｉ）配列番号１の配列を含むポリペプチド、
ｉｉ）少なくとも１２のアミノ酸を含むｉ）の免疫原性断片、又は
ｉｉｉ）ｉ）若しくはｉｉ）に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する配列
を含む、請求項１、４、５、９、１０、１２〜１４のいずれか一項に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２、４、５、９、１０、１２〜１４のいずれか一項に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項３〜５、９、１０、１２〜１４のいずれか一項に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項６〜１０、１２〜１４のいずれか一項に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の組成物又はキット。
【請求項１６】
がんの治療又はがんに対するワクチン接種のための組成物又はキットであって、
ｉ）少なくとも１つのポリペプチドであって
ａ）配列番号１の配列を含むポリペプチド、
ｂ）少なくとも１２のアミノ酸を含むａ）の免疫原性断片、又は
ｃ）ａ）若しくはｂ）に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する配列
を含む少なくとも１つのポリペプチドと、
ｉｉ）免疫チェックポイント阻害剤と
を含む組成物又はキット。
【請求項１７】
前記ポリペプチド又は前記少なくとも１つのポリペプチドは、ポリペプチドのカクテルであり、前記ポリペプチドのカクテルは、
ポリペプチドであって、
ａ）配列番号２の配列、
ｂ）少なくとも１２のアミノ酸を含むａ）の免疫原性断片、又は
ｃ）ａ）若しくはｂ）に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する配列
を含むポリペプチドと、任意選択的に、
ポリペプチドであって、
ａ）配列番号３の配列、
ｂ）少なくとも１２のアミノ酸を含むａ）の免疫原性断片、又は
ｃ）ａ）若しくはｂ）に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する配列
を含むポリペプチドと
をさらに含む、請求項１５に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項１５に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求１５に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項１５に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項１６に記載の組成物又はキット。
【請求項１８】
がんの治療又はがんに対するワクチン接種のための組成物又はキットであって、
ｉ）配列番号１の一次配列若しくは前記一次配列に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する二次配列を含むポリペプチド、又は少なくとも１２のアミノ酸を含む前記一次配列若しくは前記二次配列の免疫原性断片をコードするヌクレオチド配列を含む少なくとも１つの核酸分子と、
ｉｉ）免疫チェックポイント阻害剤と
を含む組成物又はキット。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの核酸分子は、核酸分子のカクテルであり、前記核酸分子のカクテルは、
配列番号２の一次配列若しくは前記一次配列に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する二次配列を含むポリペプチド、又は少なくとも１２のアミノ酸を含む前記一次配列若しくは前記二次配列の免疫原性断片をコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子と、任意選択的に、
配列番号３の一次配列若しくは前記一次配列に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する二次配列を含むポリペプチド、又は少なくとも１２のアミノ酸を含む前記一次配列若しくは前記二次配列の免疫原性断片をコードするヌクレオチド配列を含む核酸分子と
をさらに含む、請求項１８に記載の組成物又はキット。
【請求項２０】
がんの治療又はがんに対するワクチン接種のための組成物又はキットであって、
ｉ）少なくとも１つのＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈する少なくとも１つのＴ細胞であって、
ａ）配列番号１の配列、
ｂ）少なくとも１２のアミノ酸を含むａ）の免疫原性断片、又は
ｃ）ａ）若しくはｂに対して少なくとも８０％の同一性を有する配列
からなるポリペプチドに対して、前記ポリペプチドがＭＨＣ分子上に提示されるときに特異的である、少なくとも１つのＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈する少なくとも１つのＴ細胞と、
ｉｉ）免疫チェックポイント阻害剤と
を含む組成物又はキット。
【請求項２１】
少なくとも１つのＴ細胞受容体は、Ｔ細胞受容体のカクテルであるか、又は前記少なくとも１つのＴ細胞は、Ｔ細胞のカクテルであり、前記カクテルは、
Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞であって、
ａ）配列番号２の配列、
ｂ）少なくとも１２のアミノ酸を含むａ）の免疫原性断片、又は
ｃ）ａ）若しくはｂ）に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する配列
からなるポリペプチドに対して、前記ポリペプチドがＭＨＣ分子上に提示されるときに特異的である、Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞と、任意選択的に、
Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞であって、
ａ）配列番号３の配列、
ｂ）少なくとも１２のアミノ酸を含むａ）の免疫原性断片、又は
ｃ）ａ）若しくはｂ）に対して少なくとも８０％の配列同一性を有する配列
からなるポリペプチドに対して、前記ポリペプチドがＭＨＣ分子上に提示されるときに特異的である、Ｔ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞と
をさらに含む、請求項２０に記載の組成物又はキット。
【請求項２２】
前記免疫チェックポイント阻害剤は、ＣＤ２８ＣＴＬＡ−４免疫グロブリンスーパーファミリーのメンバーの阻害剤であり、好ましくは、前記免疫チェックポイント阻害剤は、ＣＴＬＡ−４阻害剤、ＰＤ−１阻害剤若しくはＰＤ−Ｌ１阻害剤であるか、又は前記免疫チェックポイントの前記阻害は、ＣＴＬＡ−４阻害剤、ＰＤ−１阻害剤若しくはＰＤ−Ｌ１阻害剤の投与による、請求項１、４、５、９、１０、１２〜１５又は１７のいずれか一項に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２、４、５、９、１０、１２〜１５又は１７のいずれか一項に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項３〜５、９、１０、１２〜１５又は１７のいずれか一項に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項６〜１０、１２〜１５又は１７のいずれか一項に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項１１〜２１のいずれか一項に記載の組成物若しくはキット。
【請求項２３】
前記ＣＴＬＡ−４阻害剤は、抗ＣＴＬＡ−４抗体若しくは小分子ＣＴＬＡ−４拮抗剤であるか、前記ＰＤ−１阻害剤は、抗ＰＤ−１抗体若しくは小分子ＰＤ−１拮抗剤であるか、又は前記ＰＤ−Ｌ１阻害剤は、抗ＰＤ−Ｌ１抗体若しくは小分子ＰＤ−Ｌ１拮抗剤である、請求項２２に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２２に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２２に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２２に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２２に記載の組成物若しくはキット又は請求項２２に記載の治療方法。
【請求項２４】
前記抗ＣＴＬＡ−４抗体は、イピリムマブ若しくはトレメリムマブであるか、前記抗ＰＤ−１抗体は、ニボルマブ若しくはペムブロリズマブであるか、又は前記抗ＰＤ−Ｌ１抗体は、ＭＰＤＬ３２８０Ａ若しくはＢＭＳ−９３６５５９である、請求項２３に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２３に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２３に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２３に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２３に記載の組成物若しくはキット又は請求項２３に記載の治療方法。
【請求項２５】
前記免疫チェックポイント阻害剤が第１及び第２のチェックポイント阻害剤であり、前記第１の免疫チェックポイント阻害剤がＣＴＬＡ−４阻害剤であり、前記第２のチェックポイント阻害剤がＰＤ−１阻害剤である、請求項１、４、５、９、１０、１２〜１５、１７又は２２〜２４のいずれか一項に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２、４、５、９、１０、１２〜１５、１７又は２２〜２４のいずれか一項に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項３〜５、９、１０、１２〜１５、１７又は２２〜２４のいずれか一項に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項６〜１０、１２〜１５、１７又は２２〜２４のいずれか一項に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項８〜２４のいずれか一項に記載の組成物若しくはキット。
【請求項２６】
前記ＣＴＬＡ−４阻害剤がイピリムマブであり、前記ＰＤ−１阻害剤がニボルマブである、請求項２５に記載のポリペプチドを含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２５に記載の核酸分子を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２５に記載のＴ細胞受容体又は前記Ｔ細胞受容体を呈するＴ細胞を含む、医薬における使用のための医薬組成物、請求項２５に記載の免疫チェックポイント阻害剤を含む、医薬における使用のための医薬組成物、あるいは請求項２５に記載の組成物若しくはキット。