【手続補正書】
【提出日】令和2年3月27日(2020.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弱毒生アルファウイルス組成物であって、
１つ又は複数の生アルファウイルス；
ヒスチジンを含む１つ又は複数のアミノ酸；及び
２つ以上の炭水化物作用剤を含み、
血清及びゼラチンのいずれも含まず、生アルファウイルスを安定化するアルファウイルス組成物。
【請求項２】
ＨＥＰＥＳバッファを更に含み、ＨＥＰＥＳバッファ濃度が１．０ｍＭ〜２００．０ｍＭである、請求項１に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項３】
前記１つ又は複数の生アルファウイルスが、チクングニヤウイルス（ＣＨＩＫ）、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、東部ウマ脳炎、及び西部ウマ脳炎、他のセムリキ森林熱ウイルス、又は他のトガウイルス、及びそれらの組み合わせを含む、請求項１又は２に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項４】
前記１つ又は複数の生アルファウイルスがチクングニヤ（ＣＨＩＫ）ウイルスである、請求項１又は２に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項５】
前記生アルファウイルスが弱毒生アルファウイルスを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項６】
含水形態である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項７】
部分的に又は完全に脱水されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項８】
前記２つ以上の炭水化物作用剤が、トレハロース、ガラクトース、フルクトース、スクロース、キトサン、ソルビトール、マンニトール、及びそれらの組み合わせの１つ又は複数からなる群から選択される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項９】
前記２つ以上の炭水化物作用剤が、スクロース及びマンニトールを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項１０】
ＨＥＰＥＳバッファ濃度の濃度が、１０．０ｍＭ〜１５０．０ｍＭである、請求項２〜９のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項１１】
ＨＥＰＥＳバッファ、ヒスチジン、スクロース、及びマンニトールを含む、請求項２〜１０のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項１２】
塩を更に含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項１３】
弱毒生アルファウイルス組成物であって、
ＨＥＰＥＳバッファ；
１つ又は複数の弱毒生アルファウイルス；
１つ又は複数の塩作用剤；及び
スクロースを含む１つ又は複数の炭水化物作用剤を含み、
血清及びゼラチン及び他の哺乳動物タンパク質産物のいずれも含まず、生アルファウイルスを安定化する組成物。
【請求項１４】
前記１つ又は複数の弱毒生アルファウイルスが、チクングニヤウイルス（ＣＨＩＫ）、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、東部ウマ脳炎、及び西部ウマ脳炎、他のセムリキ森林熱ウイルス、又は他のトガウイルス、及びそれらの組み合わせを含む、請求項１３に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項１５】
前記１つ又は複数の弱毒生アルファウイルスが、チクングニヤウイルス（ＣＨＩＫ）を含む、請求項１４に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項１６】
前記１つ又は複数の塩作用剤が、塩化ナトリウム、グルタミン酸一ナトリウム（ＭＳＧ）、リン酸ナトリウム、リン酸カリウム、塩化カリウム、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１３に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項１７】
生アルファウイルスの不活化を低下させるための方法であって、１つ又は複数の生アルファウイルスを、ＨＥＰＥＳバッファ；２つ以上の炭水化物作用剤；及びヒスチジンを含む１つ又は複数のアミノ酸を含む組成物と組み合わせることを含み、前記組成物が前記生アルファウイルスの不活化を低下させる方法。
【請求項１８】
前記生アルファウイルスが、チクングニヤウイルス（ＣＨＩＫ）、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、他のセムリキ森林熱ウイルス群、東部ウマ脳炎、及び西部ウマ脳炎、及びそれらの組み合わせを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記組み合わせたものを、部分的に又は完全に脱水することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記組成物を、投与前に部分的に又は完全に再水和することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記組成物が、含水ウイルス組成物の保管寿命を延長させる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記組成物は塩作用剤を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
生アルファウイルスの不活化を低下させるためのキットであって、
少なくとも１つの容器；
０．１ｍＭ〜４０．０ｍＭのＨＥＰＥＳバッファ、スクロースを含む２つ以上の炭水化物作用剤、及びヒスチジンを含む１つ又は複数のアミノ酸を含む組成物；及び
１つ又は複数の生アルファウイルス
を含むキット。
【請求項２４】
前記組成物が、ＨＥＰＥＳ、ヒスチジン、スクロース、及びマンニトールを含む、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記組成物が、薬学的に許容される賦形剤を含む医薬組成物を含む、請求項２３又は２４に記載のキット。
【請求項２６】
前記組成物が、ＨＥＰＥＳ、スクロース、塩化ナトリウム、グルタミン酸一ナトリウム、リン酸ナトリウム、リン酸カリウム、及び塩化カリウムを含む、請求項２３に記載のキット。
【請求項２７】
前記生アルファウイルスが、チクングニヤ（ＣＨＩＫ）ウイルス、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、セムリキ森林熱ウイルス群、東部ウマ脳炎、及び西部ウマ脳炎、及びそれらの組み合わせを含む、請求項２３に記載のキット。
【請求項２８】
前記アルファウイルス組成物が、弱毒生アルファウイルス組成物であり、薬学的に許容される賦形剤を更に含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
アルファウイルスへの曝露に起因する感染症から対象を保護するためのワクチンを製造するための、請求項２８に記載の医薬組成物の使用。
【請求項３０】
アルファウイルス感染症を予防及び／又は治療するための医薬組成物であって、０．１ｍＭ〜４０．０ｍＭのＨＥＰＥＳバッファ、スクロースを含む２つ以上の炭水化物作用剤、及びヒスチジンを含む１つ又は複数のアミノ酸を含む組成物、及び１つ又は複数の生アルファウイルスを含む医薬組成物。
【請求項３１】
前記１つ又は複数の生アルファウイルスが、チクングニヤウイルスである、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記アルファウイルス感染症が、チクングニヤウイルス感染症である、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
弱毒生アルファウイルス組成物であって、
１つ又は複数の生アルファウイルス；
スクロース及びマンニトールを含む２つ以上の炭水化物作用剤；及び
塩作用剤を含み、
前記組成物はヒト血清アルブミンを含み、生アルファウイルスを安定化する組成物。
【請求項３４】
前記塩作用剤が、リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、グルタミン酸一ナトリウム、リン酸カリウム、塩化カリウム、又はそれらの組み合わせを含む、請求項３３に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項３５】
前記１つ又は複数の生アルファウイルスが、チクングニヤウイルス（ＣＨＩＫ）、オニョンニョンウイルス、ロスリバーウイルス、東部ウマ脳炎、及び西部ウマ脳炎、他のセムリキ森林熱ウイルス群、又は他のトガウイルス及びそれらの組み合わせを含む、請求項３３に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項３６】
前記１つ又は複数の生アルファウイルスがチクングニヤ（ＣＨＩＫ）ウイルスである、請求項３５に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項３７】
含水形態である、請求項３３に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項３８】
部分的に又は完全に脱水されている、請求項３３に記載のアルファウイルス組成物。
【請求項３９】
スクロース濃度が１．０％〜１５．０％（ｗ／ｖ）であり、マンニトール濃度が１５．０〜４０．０ｍｇ／ｍＬであり、塩化ナトリウム濃度が０．１％〜１．５％（ｗ／ｖ）であり、グルタミン酸一ナトリウム濃度が０．０５％〜０．５％（ｗ／ｖ）であり、リン酸ナトリウム濃度が０．０１〜０．１５％（ｗ／ｖ）であり、リン酸カリウム濃度が０．０１％〜０．１％（ｗ／ｖ）であり、塩化カリウム濃度が０．０１％〜０．１％（ｗ／ｖ）であり、ヒト血清アルブミンが０．１％（ｗ／ｖ）〜５％の範囲である、請求項３３に記載のアルファウイルス組成物。