【事件の表示】
　上記当事者間の特許第２７４２４０９号発明「多形相Ｉのフィナステライド」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　請求のとおり訂正を認める。
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件は，平成５年１１月１８日（パリ条約による優先権主張　１９９２年１１月１９日　１９９３年１月２９日　米国（ＵＳ））に特許出願された特願平５−２８９５３６号の一部を，平成８年９月３０日に，メルク　エンド　カンパニー　インコーポレーテッドを出願人とし，名称を「多形相Ｉのフィナステライド」とする発明について新たに特許出願（特願平８−２５９３７３号）がされ，平成１０年１月３０日に，特許第２７４２４０９号として設定登録がなされた（請求項の数１２。以下，その特許を「本件特許」といい，その明細書を「本件特許明細書」という。）。その後，平成２２年３月８日に，特許権者が「メルク・シャープ・エンド・ドーム・コーポレイション」と名義変更され，平成２５年４月１日に，「メルク・シャープ・アンド・ドーム・コーポレーション」（以下「被請求人」という。）に一般承継による移転がなされた。
　本件特許について，遼東化学工業株式会社（以下「請求人」という。）から，本件無効審判の請求がなされた。その手続の経緯は以下のとおりである。
　
平成２６年　７月　７日　　審判請求書・甲第１〜７号証提出（請求人）
　　　同年　８月２７日　　手続補正書（請求人）
　　　同年１２月　３日　　答弁書（被請求人）
　　　　　　　　　同日　　訂正請求書（被請求人）
平成２７年　１月１３日　　手続補正書（被請求人）
　　　同年　３月１２日　　審理事項通知書
　　　同年　４月１７日　　上申書（請求人）
　　　　　　　　　同日　　上申書（被請求人）
　　　同年　５月　１日　　口頭審理陳述要領書（請求人）
　　　　　　　　　同日　　口頭審理陳述要領書（被請求人）
　　　同年　５月１５日　　口頭審理
　　　同年　５月２２日　　上申書・甲第８〜１４号証提出（請求人）
　　　　　　　　　同日　　上申書（被請求人）
　　　同年　５月２９日　　上申書・乙第１〜６号証提出（被請求人）
　　　同年　６月　５日　　上申書（被請求人）
　　　同年　７月　３日　　上申書・乙第７，８号証提出（被請求人）
　　　同年　８月２７日　　審理終結通知書
　なお，被請求人から口頭審理後に提出された平成２７年５月２２日付け上申書，同年５月２９日付け上申書，同年６月５日付け上申書及び同年７月３日付け上申書については，請求人に副本を送付し，期間を指定して意見を提出する機会を与えたが，応答がなかった。
第２　訂正の可否についての当審の判断
１　訂正の内容
　被請求人は，審判長が審判請求書の副本を送達し，被請求人が答弁書を提出するために指定した期間内である平成２６年１２月３日に訂正請求書を提出して，本件特許明細書を，訂正請求書に添付した訂正明細書のとおり請求項ごとに訂正することを求めた（以下「本件訂正」という。）。
　訂正の内容は，以下のとおりである。
　
（１）請求項１〜９，１２に係る訂正（訂正事項１）
　本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項１〜９，１２を削除する。
　
（２）請求項１０に係る訂正（訂正事項２）
　本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項１０である，
「有機溶媒が酢酸エチルであり、溶媒混合物中の水の量が最高約3.5mg/mlであることを特徴とする請求項８に記載の方法」を，
「（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含み、当該有機溶媒が酢酸エチルであり、当該溶媒混合物中の水の量が最高約3.5mg/mlであることを特徴とする、実質的に純粋形の多形相Ｉの17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オンの製造法。」に訂正する。
（３）請求項１１に係る訂正（訂正事項３）
　本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項１１である，
「有機溶媒がイソプロピルアセテートであり、溶媒混合物中の水の量が最高約1.6mg/mlであることを特徴とする請求項８に記載の方法」を，
「（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含み、当該有機溶媒がイソプロピルアセテートであり、当該溶媒混合物中の水の量は最高約1.6mg/mlであることを特徴とする、実質的に純粋形の多形相Ｉの17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オンの製造法。」に訂正する。
２　判断
　上記訂正事項の適否について検討する。
（１）請求項１〜９，１２に係る訂正
　請求項１〜９，１２を削除する訂正は，いずれも，特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものに該当する。
　そして，請求項１〜９，１２を削除する訂正は，明らかに，願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであって，また，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものではなく，特許法第１３４条の２第９項で準用する第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するものである。
　よって，請求項１〜９，１２に係る訂正は，訂正を認める。
　
（２）請求項１０に係る訂正
　訂正前の請求項１０は，請求項８を引用する形式で記載されていたところ，訂正後は他の請求項を引用せずに記載されているから，請求項１０に係る訂正は，特許法第１３４条の２第１項ただし書第４号に掲げる「他の請求項を引用する当該他の請求項の記載を引用しないものすること」を目的とするものということができる。
　そして，訂正前の請求項８を引用せずに，請求項１０を書き下すと，
「（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含み、当該有機溶媒が酢酸エチルであり、当該溶媒混合物中の水の量が最高約3.5mg/mlであることを特徴とする、実質的に純粋形の多形相Ｉの17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オンの製造法。」となるから，訂正後の請求項１０と同じであって実質的な訂正はされていない。
　したがって，請求項１０に係る訂正は，願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであって，また，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものではなく，特許法第１３４条の２第９項で準用する第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するものである。
　よって，請求項１０に係る訂正は，訂正を認める。
（３）請求項１１に係る訂正
　訂正前の請求項１１は，請求項８を引用する形式で記載されていたところ，訂正後は他の請求項を引用せずに記載されているから，請求項１１に係る訂正は，特許法第１３４条の２第１項ただし書第４号に掲げる「他の請求項を引用する当該他の請求項の記載を引用しないものすること」を目的とするものということができる。
　そして，訂正前の請求項８を引用せずに，請求項１１を書き下すと，
「（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含み、当該有機溶媒がイソプロピルアセテートであり、当該溶媒混合物中の水の量は最高約1.6mg/mlであることを特徴とする、実質的に純粋形の多形相Ｉの17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オンの製造法。」となるから，訂正後の請求項１１と同じであって実質的な訂正はされていない。
　したがって，請求項１１に係る訂正は，願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内においてしたものであって，また，実質上特許請求の範囲を拡張し，又は変更するものではなく，特許法第１３４条の２第９項で準用する第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するものである。
　よって，請求項１１に係る訂正は，訂正を認める。
第３　本件発明
　上記「第２」で述べたとおり，本件訂正が認められたので，本件特許の請求項１０，１１に係る発明（以下「本件発明１０」，「本件発明１１」といい，合わせて「本件発明」という。）は，訂正後の特許請求の範囲の請求項１０，１１に記載された事項によって特定される以下のとおりのものと認める。
「【請求項１０】（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含み、当該有機溶媒が酢酸エチルであり、当該溶媒混合物中の水の量が最高約3.5mg/mlであることを特徴とする、実質的に純粋形の多形相Ｉの17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オンの製造法。
【請求項１１】（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含み、当該有機溶媒がイソプロピルアセテートであり、当該溶媒混合物中の水の量は最高約1.6mg/mlであることを特徴とする、実質的に純粋形の多形相Ｉの17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オンの製造法。」
第４　請求の趣旨並びにその主張の概要及び請求人が提出した証拠方法
１　審判請求書，審判事件弁駁書，上申書，口頭審理陳述要領書に記載した無効理由の概要
　請求人が主張する請求の趣旨は，
「特許第２７４２４０９号の特許請求の範囲の請求項１〜１２に係る発明についての特許を無効にする。審判請求費用は被請求人の負担とする。との審決を求める。」であると認める（審判請求書第１頁「６．請求の趣旨」，第１回口頭審理調書「請求人　１」参照）。
　そして，本件訂正が認められた場合に，請求人が主張する無効理由は，概略以下のとおりである（審判請求書第２頁第２〜２５行，第５頁第９行〜第２１頁第３８行，平成２６年８月２７日付け手続補正書第２頁第１行〜第３頁第１５行，審理事項通知書「第１　２（１），３（１），４（１），５（１）」，平成２７年４月１７日付け上申書「４．（２）（ａ），（３）（ａ），（４）（ａ），（５）（ａ）」，口頭審理陳述要領書第４頁第１３行〜第１１頁第２１行，第１回口頭審理調書「請求人　２」参照）。
（１）無効理由Ａ
　本件発明１１は，本件出願（優先日）前に頒布された甲第４号証に記載された発明であるから，特許法第２９条第１項第３号に該当し，特許を受けることができない。
　よって，本件発明１１の特許が，特許法第２９条に違反してされたものであるから，同法第１２３条第１項第２号に該当し，無効とすべきものである。
（２）無効理由Ｂ
ア　本件発明１０は，本件出願（優先日）前に頒布された甲第４号証（主引用例）及び甲第５号証に記載された発明に基いて本件出願（優先日）前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができない。
　なお，甲第１号証又は甲第３号証を主引用例とする無効理由Ｂについては，取り下げられ，被請求人もこれに同意した（第１回口頭審理調書「請求人　２」，「被請求人　３」参照）。
イ　本件発明１１は，本件出願（優先日）前に頒布された甲第４号証（主引用例）及び甲第５〜７号証に記載された発明に基いて本件出願（優先日）前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができない。
ウ　よって，本件発明１０，１１の特許が，特許法第２９条に違反してされたものであるから，同法第１２３条第１項第２号に該当し，無効とすべきものである。
（３）無効理由Ｃ
　本件特許明細書の特許請求の範囲請求項１０，１１に記載される「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え」る技術的事項と，「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるように」するとの技術的事項について，発明の詳細な説明には，「混合物」が何であるか，「フィナステライドの非溶媒和形」が何であるか，「フィナステライドの他のどの形」が何であるか，また，これらの技術的事項の具体的な手段について記載がない。
　発明の詳細な説明には，「比較的乾燥した溶媒中で実施する。例えば、各々約25℃の周囲温度で、フィナステライドの多形相Ｉを酢酸エチル／水混合物から製造するためには、使用する水の量は最高約3.5mg/mlであり、イソ-プロピルアセテート／水混合物から製造するには、使用する水の量は最高約1.6mg/mlである。」と記載されるのみであり，実施例も「フィナステライドの多形相Ｉは、周囲温度（〜25℃）で乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)から再結晶することにより製造し得る。単離した固体を約50℃で真空下乾燥した。この固体は、上記と同じ物性値を有した。」としか記載されていないので，これらの記載から上記技術的事項まで一般化ないし上位概念化できない。
　よって，本件特許明細書の特許請求の範囲の記載は，請求項１０，１１の特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものではなく，平成６年法律第１１６号附則第６条第２項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下「平成６年改正前特許法」という。）第３６条第５項第１号に適合するものではないから，本件発明１０，１１の特許が，同法第３６条第５項の規定を満たしていない特許出願に対してなされたものであって，同法第１２３条第１項第４号に該当し，無効とすべきものである。
（４）無効理由Ｄ
　本件特許明細書の発明の詳細な説明には，請求項１０，１１に記載される「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え」るとの技術的事項と，「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるように」するとの技術的事項について，フィナステライドの混合物中の含量や形態，その溶解度や，これらの技術的事項を実施する具体的な手段について記載がなく，実施例も「氷酢酸にフィナステライドを溶解させ，次いで水の重量％が８４％以上になるまで撹拌しながら水を添加する」だけの工程であって，これ以外の具体的な方法も記載されていないから，本件発明１０，１１を実施するには当業者に期待し得る程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験を行う必要がある。
　よって，本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載は，本件発明１０，１１を当業者が容易に実施をすることができる程度に，その発明の目的，構成及び効果を記載したものではないから，本件発明１０，１１の特許が，平成６年改正前特許法第３６条第４項の規定を満たしていない特許出願に対してなされたものであって，同法第１２３条第１項第４号に該当し，無効とすべきものである。
２　請求人の提出した証拠方法
　請求人の提出した証拠方法は，以下のとおりである。
（１）審判請求書とともに提出した証拠方法
甲第１号証　　　特開平４−２６１１９４号公報
甲第２号証　　　遼東化学工業株式会社　西井修一作成，　実験報告書，
　　　　　　　　平成２４年９月１２日
甲第３号証　　　特開平３−２０６０９６号公報
甲第４号証　　　特開昭６４−７９１９８号公報
甲第５号証　　　Alche Symposium Series，Vol.87, No.284, p.58-63,
　　　　　　　　1991
甲第６号証　　　塩路雄作，　固形製剤の製造技術，
　　　　　　　　２００３年１月２７日，　第９〜１５頁，
　　　　　　　　株式会社シーエムシー出版
甲第７号証　　　仲井由宣ら編，　新製剤学，　１９８２年１１月２５日，
　　　　　　　　第１０２〜１０４頁，　株式会社南山堂
（２）平成２７年５月２２日付けの上申書とともに提出した証拠方法
甲第８号証　　　甲第５号証の第６頁Figure３の拡大コピー
甲第９号証　　　大木道則ら編，　化学大辞典，　１９９２年１０月１日，
　　　　　　　　第８４３，８４４，９７６頁，　株式会社東京化学同人
甲第１０号証　　１４３０３の化学商品，　２００３年１月２８日，
　　　　　　　　第４６８〜４６９頁，　化学工業日報社
甲第１１号証　　眞島利行，　改編　化学実験学（審決注：「学」，「実験　　　　　　　　」は旧字体である。）第１巻，　昭和２５年５月２５日，
　　　　　　　　第４９〜５０頁，　株式会社河出書房
甲第１２号証　　石川清一（審決注；「清」は異字体である。），
　　　　　　　　有機化学実験法　改訂版（審決注：「学」，「実験」は
　　　　　　　　それぞれ旧字体である。），　第１０頁，
　　　　　　　　昭和２８年５月５日，　培風館
甲第１３号証　　漆原義之ら訳，　カッターマン・ウィーラント有機化学
　　　　　　　　実験書，　昭和３４年１１月５日，　第４〜６頁，
　　　　　　　　共立出版株式会社
甲第１４号証　　漆原義之ら編，　有機化学実験，
　　　　　　　　１９６１年２月１５日，　第３５〜３６頁，
　　　　　　　　財団法人東京大学出版会
第５　答弁の趣旨並びにその主張の概要及び被請求人が提出した証拠方法
１　審判事件答弁書，上申書，口頭審理陳述要領書に記載した答弁の趣旨と主張の概要
　被請求人が主張する答弁の趣旨は，「訂正を認める。本件審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。との審決を求める。」であると認める（審判事件答弁書第２〜３頁「６．答弁の趣旨」，第１回口頭審理調書「被請求人　１」参照）。
　そして，被請求人は請求人が主張する上記無効理由は，審判事件答弁書，口頭審理陳述要領書，平成２７年４月１７日付け上申書，同年５月２２日付け上申書，同年５月２９日付け上申書，同年６月５日付け上申書，同年７月５日付け上申書において，いずれも理由がない旨の主張をしていると認める。
２　被請求人が提出した証拠方法
　被請求人の提出した証拠方法は，以下のとおりである。
（１）平成２７年５月２９日付け上申書とともに提出した証拠方法
乙第１号証　　　化学大辞典編集委員会編，　化学大辞典　第２巻，
　　　　　　　　昭和４２年９月１０日，　第８５９〜８６０頁，
　　　　　　　　共立出版株式会社
乙第２号証　　　大木道則ら編，　化学大辞典，
　　　　　　　　１９８９年１０月２０日，　第５７９頁，
　　　　　　　　株式会社東京化学同人
乙第３号証　　　馬場茂雄訳，　ライフサイエンス　物理化学，
　　　　　　　　昭和５７年４月２５日，　第２０５〜２１３頁，
　　　　　　　　株式会社廣川書店
乙第４号証　　　化学大辞典編集委員会編，　化学大辞典　第３巻，
　　　　　　　　昭和４２年９月１０日，　第７８１頁，
　　　　　　　　共立出版株式会社
乙第５号証　　　化学実験ハンドブック編集委員会編，
　　　　　　　　化学実験ハンドブック　第四版，
　　　　　　　　１９８４年５月３０日，　第７５１〜７５３頁，
　　　　　　　　技報堂出版株式会社
乙第６号証　　　須賀恭一ら編著，　化学実験−基礎との応用−，
　　　　　　　　１９８５年１０月１日，　第２１頁，
　　　　　　　　株式会社東京教学社
（２）平成２７年７月３日付け上申書とともに提出した証拠方法
乙第７号証　　　Richard J. Varsolona作成，　実験記録，
　　　　　　　　１９８７年１２月３日，　同年１２月４日，
　　　　　　　　同年１２月８日
乙第８号証　　　「MK-0906 Final Product Milled」
　　　　　　　　と題するデリバリーシート
第６　無効理由についての当審の判断
　当審は，上記無効理由は，いずれも理由がないものと判断する。その理由は以下に示すとおりである。
１　無効理由Ａ
（１）甲号証の記載事項
ア　甲第４号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第４号証には以下の事項が記載されている。
（４ａ）「例えば１７β−カルボキシ−４−アザ−アンドロスタン−３−オン（Ａ）は、ジクロロジシアノ−ｐ−ベンゾキノン（ＤＤＱ））およびビストリメチル−シリルトリフルオロ−アセトアミド（ＢＳＴＦＡ）と反応させてジアステレオマー中間体（Ｂ）を生成する。中間体（Ｂ）はジオキサン加熱還流されて式Ｉに対応する１７β−カルボキシ−３−オキソ−４−置換−４−アザ−アンドロスト−１−エン−３−オン（Ｃ）を生成する。」（第９頁右下欄第１〜９行）
（４ｂ）「実施例２
　
１７−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン
　窒素導入口、還流コンデンサー、添加漏斗磁気撹拌器および浸漬温度計を備えた５０ml（審決注：「ｌ」は筆記体である。以下同じである。）の三つ口丸底フラスコにジオキサン１０ml次に１７β−Ｎ−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスタン−３−オン１ｇを撹拌しながら分割して充填した。撹拌懸濁液にＤＤＱ０．６５６ｇを分割して添加した。フラスコを真空排気（20″Hg）し、窒素で３回フラッシュした。この撹拌懸濁液にＢＳＴＦＡを注射器により約２ml／分の速度で添加した。ほとんどの固形分が３０分間に溶解して澄明な赤色溶液を生成した。溶液を２２゜で１８時間撹拌した後、現存物質の完全な消失と２種のジアステレオマー付加物の生成が液体クロマトグラフィによって観察された。この溶液にシクロヘキサン−１，３−ジオンを添加し、反応混合液を２２゜でさらに３時間撹拌して残留ＤＤＱを分解した。次に溶液を極めて緩和な還流が維持されるような油浴中で加熱した。
２０時間還流した後、付加物の完全な消失と標記化合物の生成が液体クロマトグラフィによって観察された。反応混合液を22゜に冷却し、CH2Cl2３０mlと１％重亜硫酸ナトリウム水溶液６mlに徐々に注いだ。フラスコをCH2Cl2１０mlですすいだ。混合液を１５分間撹拌した後、この混合液に６NHCl４mlを添加し、さらに１５分間撹拌した。不均質混合液を濾過し、残渣をCH2Cl2２０mlで洗浄した。濾液を分液漏斗に移し、沈降させた。生成物を含むCH2Cl2底層を水性上層から分離し、上層をCH2Cl2２０mlで洗浄した。合わせたCH2Cl2層を２％水酸化ナトリウム２０mlで洗浄した。次にCH2Cl2溶液を蒸留し、容量約６mlに濃縮した。蒸留を続け、酢酸イソプロピルを全容量が約６mlに維持されるような速度でフラスコに添加した。蒸留上部が約８５゜の温度を示した時に蒸留を停止した。懸濁液を０゜で６時間冷却した。結晶を濾過し、酢酸イソプロピル２mlで洗浄した。結晶を真空下（１mm Hg）６０℃で一晩乾燥して標記化合物０．８ｇを生成した。（８０％）。」（第１１頁右下欄第１５行〜第１２頁右上欄第１６行）
イ　甲第９号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第９号証には，以下の事項が記載されている。
（９ａ）「酢酸イソプロピル［isopropyl acetate］　Ｃ８Ｈ１０Ｏ２，　分子量１０２．１３，　ＣＨ３ＣＯＯＣＨ（ＣＨ３）２．・・・沸点８８．２℃」（第８４３頁左欄「酢酸イソプロピル」の項）
（９ｂ）「酢酸エステル［acetate］　アセタート（acetate）ともよばれる．酢酸とアルコールを脱水縮合して得られるエステルの総称．一般式ＣＨ３ＣＯＯＲで表される．」（第８４３頁右欄「酢酸エステル」の項）
（９ｃ）「酢酸エチル［ethyl acetate］　Ｃ４Ｈ８Ｏ２，　分子量８８．１１，　ＣＨ３ＣＯＯＣＨＣＨ２ＣＨ３．・・・沸点７７．１１℃」（第８４３頁右欄「酢酸エチル」の項）
（９ｄ）「ジクロロメタン［dichloromethane］　＝塩化メチレン（methylene chloride)，　メチレンジクロリド（methylene dichloride），　ＣＨ２Ｃｌ２，　分子量８４．９３．・・・沸点３９．９５℃」（第９７６頁右欄「ジクロロメタン」の項）
（２）甲第４号証に記載された発明
　まず，甲第４号証の実施例２の記載（摘記４ｂ参照）における「°」の表記は，実施例２に「６０℃で一晩乾燥」との記載があり，他の記載で異なる温度単位を用いる必要はないし，「℃」は最も一般的な温度単位であるから，「℃」の意味であると解するのが自然である。
　甲第４号証には，実施例２に，「ジオキサン」に「１７β−Ｎ−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスタン−３−オン」を充填し，「ＤＤＱ」すなわち「ジクロロジシアノ−ｐ−ベンゾキノン」及び「ＢＳＴＦＡ」すなわち「ビストリメチル−シリルトリフルオロ−アセトアミド」とを反応させ，「シクロヘキサン−１，３−ジオン」を添加し，溶液を還流して，「１７−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」を含む「反応混合液」を得ることが記載されている（摘記４ａ，４ｂ参照）。
　そして，この「１７−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」を含む「反応混合液」を，２２℃に冷却し，ＣＨ2Ｃｌ2と１％重亜硫酸ナトリウム水溶液を加え，ＣＨ2Ｃｌ2ですすぎ，混合液にＨＣｌを添加し，不均質混合液を濾過し，残渣をＣＨ2Ｃｌ2で洗浄し，濾液から生成物を含むＣＨ2Ｃｌ2底層を分離し，水性上層をＣＨ2Ｃｌ2で洗浄したものと合わせてＣＨ2Ｃｌ2層を得ている（摘記４ｂ参照）。この「ＣＨ2Ｃｌ2層」は，生成物である「１７−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」を含むＣＨ2Ｃｌ2の溶液であるといえる。
　さらに，甲第４号証には，この「１７−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」を含むＣＨ2Ｃｌ2層を水酸化ナトリウムで洗浄し，ＣＨ2Ｃｌ2溶液を蒸留し，容量約６ｍｌに濃縮し，蒸留を続け，酢酸イソプロピルを全容量が約６ｍｌに維持されるような速度でフラスコに添加し，蒸留上部が８５℃の温度を示した時に蒸留を停止し，懸濁液を０℃で６時間冷却し，結晶を濾過し，酢酸イソプロピルで洗浄して，結晶を真空下６０℃で乾燥して，「17−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」０．８ｇを生成することが記載されている（摘記４ｂ参照）。
　そうすると，甲第４号証には，上記「１７−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」を含む「ＣＨ2Ｃｌ2溶液」から「１７−β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」を結晶として得るまでの工程である以下の方法，
「１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オンを含むＣＨ２Ｃｌ２の溶液を水酸化ナトリウムで洗浄し、次にＣＨ２Ｃｌ２溶液を蒸留し、容量約６ｍｌになるまで濃縮し、蒸留を続け、酢酸イソプロピルを全容量が６ｍｌに維持される速度で添加し、蒸留上部が８５℃の温度を示した時に蒸留を停止し、懸濁液を０℃で６時間冷却し、結晶を濾過し、酢酸イソプロピルで洗浄して、結晶を真空下６０℃で乾燥して、１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン０．８ｇを生成する方法」の発明（以下「甲４発明」という。）が記載されているということができる。
（３）対比・判断
ア　対比
　甲４発明の「１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」は，本件発明１１の「17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オン」に相当し，本件発明１１の「フィナステライド」と同じ意味である（本件特許明細書【０００１】参照）。
　甲４発明においても，１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オンを溶液から結晶化させ，得られた結晶を濾過し，乾燥しているので，本件発明１１の「（１）フィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含む」ものに相当するといえる。
　したがって，本件発明１１と甲４発明とは，
「（１）フィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含む、１７β−（Ｎ−ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オンの製造方法」である点で一致し，以下の点で相違している。
（ｉ）フィナステライドの混合物から結晶化させる段階が，
　本件発明１１は，「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ、当該有機溶媒がイソプロピルアセテートであり、当該溶媒混合物中の水の量は最高約１．６ｍｇ／ｍｌである」のに対して，
　甲４発明では，「１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オンを含むＣＨ２Ｃｌ２溶液を水酸化ナトリウムで洗浄し、ＣＨ２Ｃｌ２溶液を蒸留し、容量約６ｍｌになるまで濃縮し、蒸留を続け、酢酸イソプロピルを全容量が約６ｍｌに維持される速度で添加し、蒸留上部が８５℃の温度を示した時に蒸留を停止し、懸濁液を０℃で６時間冷却」している点
（ｉｉ）「１７β−（Ｎ−ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」が，
　本件発明１１は「実質的に純粋形の多形相Ｉ」であるのに対して，
　甲４発明では，どのような結晶形か明確でない点
イ　相違点の検討
（ア）相違点（ｉ）について
　甲４発明においては，「１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」（以下「フィナステライド」と略称する。）を含むＣＨ２Ｃｌ２溶液を水酸化ナトリウムで洗浄し，ＣＨ２Ｃｌ２溶液を蒸留し，容量約６ｍｌになるまで濃縮し，蒸留を続け，酢酸イソプロピルを全容量が約６ｍｌに維持される速度で添加し，蒸留上部が８５℃の温度を示した時に蒸留を停止し，懸濁液を０℃で６時間冷却している。
　このフィナステライドのＣＨ２Ｃｌ２溶液を蒸留する段階で，容量を６ｍｌに維持するように酢酸イソプロピルを添加しているが，ＣＨ２Ｃｌ２の沸点が３９．９５℃であるのに対して酢酸イソプロピルの沸点が８８．２℃である（摘記９ａ，９ｄ参照）ので，蒸留上部が８５℃になるまで蒸留をすることで，溶媒中のＣＨ２Ｃｌ２が逐次酢酸イソプロピルに置き換えられ，ＣＨ２Ｃｌ２が全て気体となり，酢酸イソプロピルのみが液体として残ることはあり得る。
　しかしながら，例えば，乙第１〜３号証に記載されるように，混合溶媒の中には，極大の共沸点を有する場合があり，その場合には，個々の溶媒の沸点よりも高い共沸点を示すため，蒸留温度が一方の沸点よりも高い温度になるまで蒸留したとしても，その成分が混合溶媒から必ず存在しなくなるとはいえないし，そのような共沸現象が起こらない混合溶媒であったとしても，溶媒間の相互作用の影響もあるので，混合溶媒は必ずしも単一溶媒と同じ蒸留の挙動を示すとはいえないから，ＣＨ２Ｃｌ２と酢酸イソプロピル混合溶媒を，甲４発明のように蒸留しても，溶媒中にＣＨ２Ｃｌ２が存在するか否かは，不明といわざるを得ない。
　さらに，甲４発明においては，ＣＨ２Ｃｌ２溶液を水酸化ナトリウムで洗浄しているが，この水酸化ナトリウムは「２％水酸化ナトリウム２０ｍｌ」との記載（摘記４ｂ参照）からみて，水酸化ナトリウムの溶液であることは明らかで，「ＣＨ２Ｃｌ２溶液」は「水性上層」と分離されて得られたものであるから，洗浄の際に水を避けなければならない理由もなく，溶液として水溶液が最も一般的であることからみて，水溶液として使用されていると解するのが自然である。そして，この洗浄の段階で，水酸化ナトリウム水溶液を使用することで水がフィナステライドのＣＨ２Ｃｌ２溶液に混入し，水の沸点は蒸留温度（８５℃）よりも高いこと（１００℃）からみて，蒸留をしても溶媒中に水が依然として存在する可能性があるから，当該溶媒混合物中の水の量は最高約１．６ｍｇ／ｍｌであるといえるかも不明である。
　そうすると，本件発明１１における「当該有機溶媒がイソプロピルアセテートであり」とは，有機溶媒が「イソプロピルアセテート」のみであり，その他の有機溶媒成分を含まないものと解される（この解釈については，両当事者とも同意している（被請求人平成２７年４月１７日付け上申書第４頁第７〜１０行，第１回口頭審理調書「請求人　５（３）」参照）。）ところ，甲４発明において，結晶化するときの有機溶媒が，「酢酸イソプロピル」（イソプロピルアセテート）のみであるとも，当該溶媒混合物中の水の量は最高約１．６ｍｇ／ｍｌであるともいえないから，相違点（ｉ）が実質的な相違点でないとはいえない。
（イ）相違点（ｉｉ）について
　本件発明１１における「多形相Ｉ」とは，本件特許明細書（【００４５】参照）の記載からみて，「20℃／分で加熱時に、約11ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約 223℃とピーク温度約 232℃の弱い吸熱及び、約89ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約 258℃とピーク温度約261 ℃の主な融解吸熱とを示す、示差走査熱量計（DSC ）曲線により特徴付けられる」，「Ｘ線粉末回折パターンは、ｄ-間隔6.44、5.69、5.36、4.89、4.55、4.31、3.85、3.59及び3.14により特徴付けられる」，「FT-IR スペクトル（KBr 中）から、3431、3237、1692、1666、1602及び 688cm-1に帯が知見された」という物性を有するものであるところ，甲４発明の結晶形が，「多形相Ｉ」のこれらの物性を示すことについては甲第４号証には記載されていないし，その他の証拠にも，甲４発明の結晶が「多形相Ｉ」の物性を示すことについては記載されていない。
　また，上記（ア）で述べたとおり，甲４発明の方法は，有機溶媒がイソプロピルアセテートのみであるとも水の量が最高約１．６ｍｇ／ｍｌであるともいえないので，本件発明１１の方法と一致するとはいえず，得られたフィナステライドが同じ多形相Ｉになるということもできない。
　したがって，相違点（ｉｉ）も実質的な相違点でないとはいえない。
ウ　まとめ
　以上のとおり，上記相違点（ｉ），相違点（ｉｉ）は実質的な相違点ではないといえないから，本件発明１１は甲４発明と同一であるとはいえない。
（４）請求人の主張について
ア　請求人の主張の概要
　請求人は，無効理由Ａについて，概ね以下のとおり主張をしている（審判請求書第８頁第３４行〜第９頁第３５行，第１３頁第８〜１４行，平成２７年４月１７日付け上申書第１頁下から第３行〜第２頁第１９行，口頭審理陳述要領書第４頁第１４行〜第６頁末行）。
　本件特許明細書の記載（【００３７】〜【００３９】参照）では，フィナステライド多形相Ｉを結晶化により得るのに好ましい有機溶媒として、イソプロピルアセテートが挙げられること，温度が１．４℃で結晶化させる場合に，これに含まれる水の量を０．８ｍｇ／ｍｌ以下とする必要があることが記載されている。
　そして，甲第４号証に記載される甲４発明の結晶化方法は，結晶化温度は０℃で，上記結晶化温度１．４℃とほぼ同じであり，用いられた酢酸イソプロピルの懸濁液は，水が添加された形跡はなく，蒸留上部が約８５℃になるまで蒸留されていることからも，水分はほとんど含まれておらず，０．８ｍｇ／ｍｌ以下である。
　また，甲第４号証に記載される甲４発明においては，イソプロピルアセテートの沸点が約８８℃であるのに対して，ＣＨ２Ｃｌ２は約４０℃であり，蒸留上部が８５℃の温度を示した時点で蒸留を停止しているから，ＣＨ２Ｃｌ２は蒸留により全て除かれて存在せず，有機溶媒はイソプロピルアセテートのみと判断される。
　そして，本件特許明細書で酢酸イソプロピルを使用した場合にフィナステライドの多形相Ｉが得られるとする条件と同一の条件下でのフィナステライドの結晶化が甲４発明として記載されているのであるから，得られたフィナステライドは多形相Ｉであったと判断される。
イ　請求人の主張の検討
　本件特許明細書（【００３８】，【００３９】参照）には，「上記方法の結晶化の例は、周囲温度で実施する。当業者には公知のごとく、任意の所与の有機溶媒混合物中で多形相Ｉを生成するのに必要な水の量は、温度の変化により溶質の溶解度が変化するため、温度によって変動する。例えば、多形相Ｉを生成するためにイソ−プロピルアセテートを使用する場合、以下の量の水を表示温度で存在させ得る。
　　　温度　　　　　　水の量
　　　1.4 ℃　　　　0.8mg/ml以下」と記載されているが，これは，フィナステライドの多形相Ｉを得るには，イソプロピルアセテートを溶媒として温度１．４℃で結晶化する際に水の量を０．８ｍｇ／ｍｌ以下としなければならないことを意味するものであって，イソプロピルアセテートを溶媒としてフィナステライドを１．４℃で結晶化する際に，水の量が必然的に０．８ｍｇ／ｍｌ以下になることを意味するものではない。このことは，本件特許明細書（【００４９】参照）に，「フィナステライドの多形相ＩＩは、各々周囲温度（〜25℃）で水約3.5 〜30mg/ml を含む酢酸エチルから、または水約 1.6〜15mg/ml を含むイソプロピルアセテートから再結晶することにより製造し得る。」と記載され，多形相Ｉを得ない場合に，溶媒中の水の量を１．６ｍｇ／ｍｌより多くすることが許容されていることからも明らかである。
　そうすると，フィナステライドの多形相Ｉを得るために，イソプロピルアセテートを溶媒として温度１．４℃で結晶化する際に水を０．８ｍｇ／ｍｌ以下とすることは，本件特許明細書にしか記載されていない事項であって，甲第４号証に記載されているわけでも，甲４発明を実施すれば当然に生じることともいえない。
　そして，上記イ（ア）で述べたように，甲４発明においては，水酸化ナトリウム（水溶液）で洗浄する際に，水が溶媒中に混入し，水の沸点が蒸留温度８５℃よりも高いことから，蒸留をしても溶媒中に水が依然として存在する可能性があり，当該溶媒混合物中の水の量は最高約１．６ｍｇ／ｍｌであるとは必ずしもいえない。
　次に，甲４発明において，蒸留時にＣＨ２Ｃｌ２が逐次酢酸イソプロピルに置き換えられ，ＣＨ２Ｃｌ２が全て気体となり，酢酸イソプロピルのみが液体として残ることはあり得るが，上記イ（ア）で述べたとおり，混合溶媒は必ずしも単一溶媒と同じ蒸留の挙動を示すとはいえないところ，甲４発明のＣＨ２Ｃｌ２溶液を蒸留する段階で，容量を６ｍｌに維持するように酢酸イソプロピルを添加して，蒸留上部が８５℃になったところで蒸留を停止した場合に，ＣＨ２Ｃｌ２が完全に酢酸イソプロピルと置換されて，酢酸イソプロピルのみとなっているかは不明といわざるを得ない。
　また，本件特許明細書でイソプロピルアセテートを使用した場合にフィナステライドの多形相Ｉが得られるとする条件と甲４発明の結晶化の条件は，上述のとおり一致していないから，得られたフィナステライドが多形相Ｉであるということもできない。
　なお，新規性・進歩性についての立証責任は，原則として，請求人側にあるところ，請求人は，例えば，甲第４号証に記載される甲４発明を追試するなどして，蒸留後の溶媒が酢酸イソプロピルのみであることや水の量が最高約１．６ｍｇ／ｍｌであること，さらに得られたフィナステライドの結晶形が多形相Ｉを示すことについて具体的に立証していない（請求人は，このような立証をしない旨述べている（平成２７年５月２２日付け上申書第１頁「４．（２）」参照）。）。
　したがって，請求人の主張は採用することができない。
（５）小括
　以上のとおりであるから，本件発明１１は，甲第４号証に記載された発明であるとはいえず，本件発明１１が特許法第２９条第１項第３号に該当し，特許を受けることができない，とはいえない。
２　無効理由Ｂについて
（１）甲号証の記載事項
ア　甲第４号証の記載事項
　上記１（１）アに記載したとおりである。
イ　甲第５号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第５号証には，日本語に訳して以下の事項が記載されている。なお，翻訳は請求人が提出したものによったが，一部当審で修正したところがある。
（５ａ）「
試料および方法
　スリンダク、フタル酸スルファチアゾール、ＰＲＯＳＣＡＲならびにイブプロフェンリシン酸塩はメルクから入手し、相溶解度分析やＨＰＬＣアッセイなど種々の分析方法を用いて、純度９９％であることを確認した。」（第５９頁左欄第１〜７行）
（５ｂ）「ＰＲＯＳＣＡＲ（
８
比溶解度は、エナンチオトロピック多形における正しい値を示している。」（第６０頁右欄Ｆｉｇｕｒｅ　２の直下第１行〜第６１頁左欄第１０行）
（５ｃ）「
」（第６１頁左欄Figure 3）
（５ｄ）「
」（第６１頁左欄Figure 4）
ウ　甲第６号証の記載事項
　甲第６号証は，本件優先日後の２００３年１月２７日に普及版として発行されたものであるが，初版は１９８５年３月６日に発行されており，普及版は記載内容を改訂することを目的とするものではなく，初版に記載がない事項が新た追加することはないと解されることから，甲第６号証の記載事項は，その初版においても記載されていたものと推認できる。そして，甲第６号証には，以下の事項が記載されている。
（６ａ）「１．２．４　結晶多形
　薬物には，２つ以上の結晶形を有するものか多く，無晶形をも含めて結晶形が異なると，溶解速度，融点，密度，硬さ，結晶形状，光学的および電気的性質，蒸気圧，安定性などの物性が異なってくることが知られている。結晶多形に関しては，幾多の文献に報告されており，とくに溶解速度が異なることによるバイオアベイラビリティに差のある例として，クロラムフェニコールバルミテートが有名である２１。
　薬物に結晶多形が存在するかどうかを検知することは，Preformulationのこの段階における重要な課題である。存在の有無を検出するための簡便な方法のいくつかを以下紹介する。
・・・
　結晶多形が存在することがわかれば，異なった多形結晶を同定し，分離するための方法が必要になってくる。以下にいくつかの方法をあげたが，単独で用いるよりも，２つ以上の方法を併用することがすすめられる。
　○１（審決注：丸文字に１である。以下同じである。）顕微鏡法（ホットステージ法を含む）
　○２　赤外吸収スペクトル
　○３　粉末Ｘ線回析
　○４　熱分析（差動走査熱量計による）
　○５　体積膨張測定（Dilatometry）
　方法の詳細はしかるべき成書にゆずって，ここには割愛することとする。」（第１２頁第１８行〜第１３頁第１７行）
エ　甲第７号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第７号証には，以下の事項が記載されている。
（７ａ）「２．多形
　多形とは同じ化学組成をもちながら結晶構造が異なり，別の結晶形を示す現象またはその現象を示すものをいう．すなわち結晶中の原子あるいは分子の空間的な配列の違いによって多形がおこるので，融解したり溶解した場合には区別はできない．
　多形を示す物質としては無機物では炭素（graphiteとdiamond），炭酸カルシウム（calciteとaragonite）など多くのものが知られている．医薬品では酢酸コルチゾン，プロゲステロン，プレドニゾロン，バルピタール，フェノバルピタールなどがあり，とくに最近では多くの薬品に多形の存在が見出されている．
　多形は結晶中での分子や原子の配列が異なるので，その存在はＸ線回析法，密度測定法，偏光顕微鏡法，赤外吸収スペクトル法により知ることができる．また熱力学的に多形は別の相として考えられ，各多形はそれぞれの融点や溶解度をもつ．ある薬品に多形があるとき，一般に融点の高い方が安定形であり溶解度は低い．融点の低い方の準安定形は安定形よりも高い溶解度をもっているが実際には測定中に安定形結晶が生じ易く，このときは溶解度は安定形結晶によって決められて準安定形の溶解度は得られない．
・・・
　製剤上で多形が問題となるのは，それによって異なる溶解速度が与えられるからである．バルミチン酸クロラムフェニコ−ルの例のように安定形と準安定形との間に著しい溶解速度に差がみられる．バルミチン酸クロラムフェニコ−ルの安定形の結晶は非常にとけにくく製剤の原料として使用することはできない．」（第１０２頁下から第７行〜第１０３頁第２２行）
オ　甲第９号証の記載事項
　上記１（１）イに記載したとおりである。
カ　甲第１０号証の記載事項
　甲第１０号証は，本件優先日後に頒布されたものであり，以下の事項が記載されている。
（１０ａ）「酢酸エチル
・・・
【性状】　ＣＨ２ＣＯＯＣ２Ｈ５　分子量 ： ８８．１１
色透明の可燃性液体で、芳香がある。・・・比重０．９０２・・・融点−８４℃、沸点７７．１℃、発火点４２７℃、蒸気圧１０ｋＰａ（２０℃）、クロロホルム、アルコール、エーテルに可溶、水にわずかに可溶。
　標準品質： 外観…異物がなく透明な液体。・・・水分０．１％以下」（第４６８頁右欄「酢酸エチル」の「性状」の項）
キ　甲第１１号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第１１号証には，以下の事項が記載されている。
（１１ａ）「再結晶の溶媒の選択に関して「似た性質の物質は溶け易い」と言ふ様な通則もあるが要するに実験によつてのみ決定出来る．
　先づ試料の少量を試験管に取り，溶媒を少量加へて見る．冷時溶解度が小さい様であれば温めて溶解するや否やを検する．冷時難溶性で熱時溶解するものが適当である．しかも冷時と熱時の溶解度の差が大である方がよい．
　溶媒としては先づ，酒精，水精，水，エーテル，アセトン，氷酢酸，酢酸エチル，ベンゾール，石油エーテル，クロロフォルム，二硫化炭素等で検査をする。（審決注：旧字体は当用漢字に改めて記載した。）」（第５０頁第９〜１５行）
ク　甲第１２号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第１２号証には，以下の事項が記載されている。
（１２ａ）「（一）溶媒の選定及び溶解　再結晶や分別結晶を行ふには先づ適当な溶媒を選定すべきである．普通の溶媒には次表のものがあり，又これらの混合物を用ひる場合もある．有機溶媒同志は大抵互に混和する．
（審決注：旧字体は一部当用漢字に改めて記載した。）」（第１０頁第２〜４行，その下の表）
ケ　甲第１３号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第１３号証には，以下の事項が記載されている。
（１３ａ）「溶媒を正しく選ぶことは，だから再結晶の手順としては大きな意義がある。いちばんよく使われる溶媒は次のものである：
　水，エチルアルコ―ル，メチルアルコール，エーテル，アセトン，氷酢酸，酢酸エステル，ベンゼン，石油エーテル，クロロホルム，二硫化炭素，最近ではさらに，テトラヒドロフラン，塩化メチレン，Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド。」（第４頁下から第８〜４行）
コ　甲第１４号証の記載事項
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第１４号証には，以下の事項が記載されている。
（１４ａ）「溶解度試験は次のような溶媒について行なえば普通充分である．
　水，アルコール，ベンゼン，石油エーテル，クロロホルム，酢酸，このほか，アセトン，エーテル，リグロイン，四塩化炭素，二硫化炭素，キシレン，酢酸エチル，ニトロベンゼンなどが使われる．」（第３５頁末行〜第３６頁第４行）
（２）甲第４号証に記載された発明
　上記１（２）に記載したとおりである。
（３）対比・判断
（３−１）本件発明１０について
ア　対比
　上記１（３）アで述べたのと同様に，甲４発明の「１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」は，本件発明１０の「17β-(N-t-ブチルカルバモイル)-4-アザ-5α- アンドロスト-1- エン-3- オン」に相当し，甲４発明も，本件発明１０の「（１）フィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含む」ものに相当するといえる。
　そこで，本件発明１０と甲４発明とを対比すると，両者とも，
「（１）フィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含む、１７β−（Ｎ−ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オンの製造方法」である点で一致し，以下の点で相違している。
（ｉ’）フィナステライドの混合物から結晶化させる段階が，
　本件発明１０は，「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ、当該有機溶媒が酢酸エチルであり、当該溶媒混合物中の水の量は最高約３．５ｍｇ／ｍｌである」のに対して，
　甲４発明では，「１７β−（ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オンを含むＣＨ２Ｃｌ２溶液を水酸化ナトリウムで洗浄し、ＣＨ２Ｃｌ２溶液を蒸留し、容量約６ｍｌになるまで濃縮し、蒸留を続け、酢酸イソプロピルを全容量が約６ｍｌに維持される速度で添加し、蒸留上部が８５℃の温度を示した時に蒸留を停止し、懸濁液を０℃で６時間冷却」している点
（ｉｉ’）「１７β−（Ｎ−ｔ−ブチルカルバモイル）−４−アザ−５α−アンドロスト−１−エン−３−オン」が，本件発明１０は「実質的に純粋形の多形相Ｉ」であるのに対して，
　甲４発明では，どのような結晶形か明確でない点
イ　相違点の検討
（ア）一般的な動機付けについて
　甲第５号証には，「ＰＲＯＳＣＡＲ」の「フォームＩ」と「フォームＩＩ」が存在し，それぞれ，ＸＲＰＤ及びＤＳＣが図面として示されている（摘記５ｂ，５ｃ，５ｄ参照）。そして，本件特許明細書（【０００１】，【００４４】参照）の記載によれば，「ＰＲＯＳＣＡＲ」がフィナステライドの登録商標であり，「フォームＩ」のＸＲＰＤの図面（摘記５ｃ参照）を拡大すると（甲第８号証参照），特開平４−２６１１９４号公報（甲第１号証）の実施例６，７に従って合成された同じフィナステライド結晶を粉末Ｘ線回折で測定した甲第２号証の図１−２に示された粉末Ｘ線測定結果とよく一致し，それによれば，ｄ値として，６．３６，５．７６（５．６１），５．２５，４．７９，４．５６，４．２７，３．８５，３．５７，３．１２にピークを有する（小数点以下３桁を四捨五入した。）ものが記載されている。また，甲第５号証には，「フォームＩ」のＤＳＣ（摘記５ｄ参照）の図面において，２５７℃に８９Ｊ／ｇの融解吸熱ピークと２３０℃に１１Ｊ／ｇの吸熱ピークを有することが記載されている。なお，甲第５号証においては，説明文の記載（摘記５ｂ参照）と図面（摘記５ｃ，５ｄ参照）との記載が一部整合しないところがあるが，図面に記載された「フォームＩ」を，甲第５号証に記載された「フォームＩ」として判断する。
　一方，本件特許明細書（【００４５】参照）には，本件発明１０のフィナステライドの多形相Ｉが，「20℃／分で加熱時に、約11ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約 223℃とピーク温度約 232℃の弱い吸熱及び、約89ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約 258℃とピーク温度約261 ℃の主な融解吸熱とを示す、示差走査熱量計（DSC ）曲線により特徴付けられる」，「Ｘ線粉末回折パターンは、ｄ-間隔6.44、5.69、5.36、4.89、4.55、4.31、3.85、3.59及び3.14により特徴付けられる」ものであることが記載されている。
　そこで，甲第５号証の「ＰＲＯＳＣＡＲ」の「フォームＩ」と本件発明１０のフィナステライドの多形相Ｉとを対比すると，誤差はあるものの，その物性はほぼ一致していることから，両者は同一の結晶多形であると認めることができる。
　その一方，甲第５号証には，「ＰＲＯＳＣＡＲ・・・はメルクから入手し」と記載されている（摘記５ａ参照）だけで，「ＰＲＯＳＣＡＲ」の「フォームＩ」の製造法については記載されていないものの，甲第６，７号証に記載される（摘記６ａ．７ａ参照）ように，結晶多形によってその溶解度などが異なるので，薬物に結晶多形が存在するかどうかを検知することは，重要な課題であり，医薬品である本件発明１０のフィナステライドの多形相Ｉを得るための製造法を調べようとする一般的な動機付けは本件優先日当時にあったということはできる。
（イ）相違点（ｉ’）について
　甲第１１，１２，１４号証の記載（摘記１１ａ，１２ａ，１４ａ参照）からみて，酢酸エチルが再結晶化溶媒としてよく使用されるものであったことは，本件優先日当時において，当業者の技術常識であったものと認められる。また，甲第９号証には，酢酸エチル，酢酸イソプロピル，酢酸エステルが記載されており（摘記９ａ〜９ｃ参照），甲第１３号証には，酢酸エステルが再結晶化溶媒として使用されることが記載されている（摘記１３ａ参照）。
　しかしながら，酢酸イソプロピルと酢酸エチルは同じ酢酸エステルに属するものではあるものの，酢酸イソプロピルと酢酸エチルが再結晶化溶媒として同様に作用することについては，上記証拠のいずれにも記載されていない。
　また，本件特許明細書の実施例３，４の記載（【００４５】〜【００４８】参照）からも理解できるように，結晶化溶媒に同じ酢酸エチルやイソプロピルアセテートを使用しても，溶媒に含まれる水の量の違いで結晶形態が異なることも生じ得るものであって，結晶化溶媒の変更は結晶形態に影響を与えるものであるから，フィナステライドの結晶を得る甲４発明において，酢酸イソプロピルから酢酸エチルへの結晶化溶媒の変更することは得られる結晶形態を変えてしまう可能性があると，当業者であれば考えるのが自然であるとといえる。
　仮に，甲４発明においては，どのような結晶形が得られるかが不明なので，結晶多形の存在を調べるために，結晶化溶媒を，酢酸イソプロピルに代えて，酢酸エチルを使用したとしても，甲４発明は，ＣＨ２Ｃｌ２に溶解したフィナステライド溶液を水酸化ナトリウム（水溶液）で洗浄し，ＣＨ２Ｃｌ２溶液に酢酸イソプロピルを全容量が６ｍｌに維持される速度で添加し，蒸留上部が８５℃の温度を示した時に蒸留を停止するものであるから，酢酸イソプロピルを酢酸エチルに置き換えても，上記１（３）イ（ア）で述べたように，結晶化溶媒中に水が混入して水分量が３．５ｍｇ／ｍｌより多くなるとともに，ＣＨ２Ｃｌ２が残留する可能性を否定することができない。
　そうすると，甲４発明において，酢酸イソプロピルから酢酸エチルへの結晶化溶媒の変更することを当業者が想起し得たとしても，本件発明１０の構成を得ることはできない。
　さらに，甲４発明において，結晶化時点の有機溶媒を酢酸エチルのみにし，かつ，溶媒中の水の量を３．５ｍｇ／ｍｌ以下にするには，水酸化ナトリウム（水溶液）による洗浄をしない，フィナステライドを反応混合物から取得するためにＣＨ２Ｃｌ２溶液を使用しない態様を採用するか，結晶化する際の溶媒における水の量を３．５ｍｇ／ｍｌ以下としたり，ＣＨ２Ｃｌ２を含まないようにする操作を別途行う必要があることになるが，甲第４号証及びその他の証拠をみても，そのような態様を採用したり，そのような操作を別途行うことを示唆する記載は見当たらない。
（ウ）相違点（ｉｉ’）について
　上記１（３）イ（イ）で検討したとおり，甲４発明の結晶形態がフィナステライドの多形相Ｉであるか不明であって，また，上記（ア）で検討したとおり，甲４発明において，酢酸イソプロピルを酢酸エチルに代えても，本件発明１０のフィナステライドの多形相Ｉを製造する方法と構成が一致しないから，結晶形態が多形相Ｉになるとはいえない。
　また，甲第５号証には，上記（ア）で述べたとおり，フィナステライドの多形相Ｉに相当する結晶形が記載されていると認められるが，その製造法が記載されているわけではなく，甲４発明の結晶化溶媒をイソプロピルアセテートから酢酸エチルに代えて得た結晶が多形相Ｉとなることを当業者に想起させる根拠とはならない。
ウ　本件発明１０の効果
　本件特許明細書（【０００９】参照）には，「本発明により、・・・フィナステライドの特定の多形相の結晶形並びに多形相自体の分離及び結晶化を含む合成法も提供する。」と記載されているので，本件発明１０の効果はフィナステライドの多形相Ｉの分離及び結晶化を含む合成法を提供することにあり，さらに，本件特許明細書の実施例３，４（【００４５】〜【００４８】参照）の記載からみて，本件発明１０には，「混合有機溶媒中の水の量」を「最高３．５ｍｇ／ｍｌ」とすることでフィナステライドの多形相Ｉを多形相ＩＩに優先して作ることができるという効果が生じていると認めることができる。
　そして，上記イで検討したとおり，本件発明１０に記載される合成方法により，フィナステライドの多形相Ｉが得られることが，甲第４号証やその他の証拠から当業者に予測し得たものということはできないし，フィナステライドの多形相Ｉを多形相ＩＩに優先して作ることができるという効果についても当業者が予測し得たと認めることはできない。
エ　まとめ
　以上のとおり，甲４発明において，甲第５号証に記載された事項及びその他の甲第６，７，９〜１４号証に記載される事項から導かれる技術常識を考慮しても，上記相違点（ｉ’），（ｉｉ’）を構成することは当業者が容易になし得たことと認めることはできない。
（３−２）本件発明１１について
ア　対比
　本件発明１１と甲４発明との対比は，上記１（３）アに記載したとおりである。
イ　相違点の検討
（ア）相違点（ｉ）の検討
　上記１（３）イ（ア）で述べたとおり，甲４発明は，結晶化するときの有機溶媒が，「酢酸イソプロピル」（イソプロピルアセテート）のみであるとも，当該混合物中の水の量は最高約１．６ｍｇ／ｍｌであるともいえないから，相違点（ｉ）が実質的な相違点でないとはいえない。
　そして，甲４発明においては，結晶化時点の有機溶媒をイソプロピルアセテートのみにする，溶媒中の水の量を１．６ｍｇ／ｍｌ以下にするには，水酸化ナトリウム（水溶液）による洗浄をしない，フィナステライドを反応混合物から取得するためにＣＨ２Ｃｌ２溶液を使用しない態様を採用するか，結晶化する際の溶媒に水の量を１．６ｍｇ／ｍｌ以下としたり，ＣＨ２Ｃｌ２を含まないようにする操作を別途行う必要があるが，甲第４号証及びその他の証拠をみても，そのような態様を採用したり，そのような操作を別途行うことを示唆する記載は見当たらない。
（イ）相違点（ｉｉ）の検討
　上記１（３）イ（イ）で検討したとおり，甲４発明の結晶形態がフィナステライドの多形相Ｉであるか不明であって，また，上記（ア）で検討したとおり，甲４発明は，本件発明１１のフィナステライドの多形相Ｉを得る方法と構成が一致しないから，結晶形態が多形相Ｉになるとはいえない。
　また，甲第５号証には，上記（ア）で述べたとおり，フィナステライドの多形相Ｉに相当する結晶形が記載されていると認められるが，その製造法が記載されているわけではなく，甲４発明の結晶化溶媒をイソプロピルアセテートのみとして得た結晶が多形相Ｉとなることを当業者に想起させる根拠とはならない。
ウ　本件発明１１の効果
　上記（３−１）ウで述べたとおり，本件発明１１の効果もフィナステライドの多形相Ｉの分離及び結晶化を含む合成法を提供することにあり，本件発明１１でも，「混合有機溶媒中の水の量」を「最高３．５ｍｇ／ｍｌ」とすることでフィナステライドの多形相Ｉを多形相ＩＩに優先して作ることができるという効果が生じていると認めることができる。
　そして，上記イで検討したとおり，本件発明１１に記載される合成方法により，フィナステライドの多形相Ｉが得られることが，甲第４号証や甲第５〜７号証から当業者に予測し得たものということはできないし，フィナステライドの多形相Ｉを多形相ＩＩに優先して作ることができるという効果についても当業者が予測し得たと認めることはできない。
エ　まとめ
　以上のとおり，甲４発明において，甲第５〜８号証に記載された事項を考慮しても，上記相違点（ｉ），（ｉｉ）を構成することは当業者が容易になし得たことと認めることはできない。
（４）請求人の主張
ア　請求人の主張の概要
　請求人は，無効理由Ｂについて，概ね以下のとおり主張をしている（審判請求書第１５頁第９行〜３３行，第１７頁第３２行〜第１８頁第９行，平成２７年４月１７日付け上申書第２頁第３５行〜第３頁末行，口頭審理陳述要領書第７頁第１行〜第９頁第１０行）。
（ア）前提
　甲第５号証には，フィナステライドに２種の多形があることが記載され，甲第６，７号証に記載されるように，「薬物には２以上の結晶形を有するものが多いこと」，「多くの薬品に多形の存在が見出されていること」，「薬物の結晶多形が存在するかどうかを検知することは、Preformulationの段階における重要な課題である」ことが技術常識であること，多形の同定等に赤外線吸収スペクトル，粉末Ｘ線回折，熱分析（差動走査熱量計による）が利用されることは技術常識である。
　このような状況下で，甲４発明で製造されたフィナステライドについて，いずれの多形であるかを甲第６，７号証記載の手段を用いて測定し，甲第５号証記載のフィナステライドの多形との異同を確認してみることは当業者が当然に行うことである。
（イ）本件発明１０について
　甲第４号証には，フィナステライドの水や有機溶媒による結晶化方法が記載され，甲第５号証にその多形の存在も報告されていたのであるから，ごく一般的な再結晶化溶媒である酢酸エチルを，水の含量が少ない状態で用いてフィナステライドの再結晶化を行い，その形態を確認してみることは当業者にとって容易なことである。
　酢酸エチルは，イソプロピルアセテート（酢酸イソプロピル）とともに，酢酸エステルに含まれるものであり，いずれも溶媒として周知であって，これらの間では，エステル残基の炭素数が１つ違うのみであるから，酢酸エチルが酢酸イソプロピルと同じように使用できることは自明であって，代える動機付けがある。
　本件発明１０は，有機溶媒中に水が存在しない場合も含まれており，水の含有量に関する動機付けについて論じる意味がないし，どの程度の水が含まれると結晶化がうまくいかないかを調べて，この条件を満たす溶媒を使用することは当業者が通常行う最適条件の選択でしかない。また，酢酸エチルの標準品質は水分０．１％以下で，酢酸エチルを再結晶溶媒として使用すると，必然的に水分含量がきわめて少ない状態で使用することになる。
（ウ）本件発明１１について
　甲第４号証には，有機溶媒がイソプロピルアセテートであり，溶媒混合物中の水の量が約１．６ｍｇ／ｍｌ以下であると解される条件で製造されたフィナステライドが記載されており，甲第５号証にその多形の存在も報告されていたのであるから，甲第６，７号証に記載される技術常識に従い，甲第４号証で得たフィナステライドが多形相Ｉであることを確認してみることは当業者にとって容易なことである。
　甲第４号証の記載から，結晶化開始時の溶媒は，イソプロピルアセテートであることは自明であって，構成そのものが開示されている。また，本件発明１１は，不純物として水をどのくらいの量含むとうまく結晶化できないかが問題となっているもので，水の存在は本件発明１１の必須要件ではない。
イ　請求人の主張の検討
（ア）前提
　請求人が主張するように，「薬物には２以上の結晶形を有するものが多いこと」，「多くの薬品に多形の存在が見出されていること」，「薬物の結晶多形が存在するかどうかを検知することは、Preformulationの段階における重要な課題である」ことが技術常識であること，多形の同定等に赤外線吸収スペクトル，粉末Ｘ線回折，熱分析（差動走査熱量計による）が利用されることも甲第６，７号証に記載される（摘記６ａ，７ａ参照）ように，本件優先日時の技術常識であったということができる。
　そして，甲第５号証に記載される（摘記５ｂ参照）ように，フィナステライドに結晶多形が存在することは知られており，医薬化合物であるフィナステライドにおいても，その好ましい結晶多形の存在を調べる動機付けがあるということができる。
　一方，本件発明１０，１１は，フィナステライドの多形相Ｉという特定の結晶多形の製造法に関する発明であるので，そのような結晶多形を得る製造方法を調べる動機付けとその構成の容易想到性について検討する必要がある。
　そこで，動機付けについて検討すると，上記（３−１）イ（ア）で述べたように，甲第５号証には，本件発明１０，１１のフィナステライドの多形相Ｉに相当する結晶形が示されており，これは医薬品化合物であるから，このようなフィナステライドの多形相Ｉの製造方法を調べる一般的な動機付けはあるものといえる。
（イ）本件発明１０について
　請求人が述べたとおり，酢酸エチルが再結晶化溶媒として周知のものであり，酢酸エチル，酢酸イソプロピルが同じ酢酸エステルに属するものではあるが，上記（３−１）イ（イ）で述べたように，酢酸イソプロピルと酢酸エチルが再結晶化溶媒として同様に作用することについては，いずれの証拠にも記載されていない。そして，結晶化溶媒が異なれば，結晶形態に影響するから，フィナステライドの結晶を得る甲４発明において，酢酸イソプロピルから酢酸エチルへの結晶化溶媒を変更することが必ずしも当業者に動機付けられているとまではいえない。
　仮に，甲４発明においては，どのような結晶形が得られるかが不明なので，結晶多形の存在を調べるために，結晶化溶媒を，酢酸イソプロピルを酢酸エチルに代える動機付けがあるとしても，上記（３−１）イ（イ）で述べたように，甲４発明において，酢酸イソプロピルから酢酸エチルへ結晶化溶媒を変更したところで，本件発明１０の構成を得ることはできない。
　すなわち，上記（３−１）イ（イ）で述べたように，甲４発明は，結晶化の際の溶媒中に水やＣＨ２Ｃｌ２が存在する可能性があり，水の量を３．５ｍｇ／ｍｌ以下とすることやＣＨ２Ｃｌ２を完全に除去することの動機付け並びにその構成の容易想到性があることが必要であるが，そのことを示唆する証拠は示されていない。また，水の量を調整することで，フィナステライドの結晶多形（多形相Ｉと多形相ＩＩ）を作り分けることができるのであるから，水分量の調整が当業者が通常行う最適条件の選択であるとはいえない。
　また，酢酸エチルの標準品質は水分０．１％以下ではあることは甲第１０号証に記載されている（摘記１０ａ参照）が，甲第１０号証は本件優先日後に頒布されたもので，本件優先日時に，酢酸エチルの標準品質が水分０．１％以下のものであったとは必ずしもいえないし，仮に，イソプロピルアセテートに代えてこのような水分が０．１％以下の酢酸エチルを結晶化溶媒として使用しても，上述のとおり，甲４発明において，水が混入することを避けることができない。
　よって，請求人の主張は採用できない。
（ウ）本件発明１１について
　上記（３−２）イ（ア）で述べたとおり，甲４発明は，結晶開始時の有機溶媒がイソプロピルアセテートのみであるとも，溶媒混合物中の水の量が約１．６ｍｇ／ｍｌ以下であると解されるものではない。
　そして，本件発明１１は，溶媒混合物中の水の量が約１．６ｍｇ／ｍｌ以下であることや有機溶媒がイソプロピルアセテートのみであることがその構成要件となっているから，結晶開始時の溶媒混合物中の水の量が約１．６ｍｇ／ｍｌよりも多く含み，ＣＨ２Ｃｌ２を含んでいる可能性がある甲４発明の溶媒混合物において，水の量を１．６ｍｇ／ｍｌ以下とすることやＣＨ２Ｃｌ２を除去することが容易であることを示す必要があるが，そのような証拠は示されていない。
　よって，請求人の主張は採用できない。
（５）小括
　以上のとおりであるから，本件発明１０は，甲第４号証（主引用例）及び甲第５号証に記載された発明に基いて，本件出願（優先日）前に当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえず，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができないとはいえない。
　また，本件発明１１は甲第４号証（主引用例）及び甲第５〜７号証に記載された発明に基いて本件出願（優先日）前に当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえず，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができないとはいえない。
３　無効理由Ｃ
（１）平成６年改正前特許法第３６条第５項第１号の解釈について
　平成６年改正前特許法第３６条第５項は，「第三項第四号の特許請求の範囲の記載は，次の各号に適合するものでなければならない。」と規定し，その第１号において「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」と規定している。同号は，明細書のいわゆるサポート要件を規定したものであって，特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するか否かは，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明で，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものとされている。
　よって，この観点に立って，判断する。
（２）特許請求の範囲の記載
　上記「第３」に記載したとおりである。
（３）発明の詳細な説明の記載
　本件特許明細書の発明の詳細な説明には，以下の事項が記載されている。
（ａ）「【０００９】
　本発明により、フィナステライドの合成に有用な中間化合物を提供する。さらに、フィナステライドの特定の多形相の結晶形並びに多形相自体の分離及び結晶化を含む合成法も提供する。」
（ｂ）「【００３３】
　多形(polymorphism)とは、同一化学物質が異なる結晶構造で存在し得る能力として定義し得る。異なる構造は、多形相(polymorphs)、多形変形（polymorphic modification）または多形相（polymorphic form）と呼称される。フィナステライドは、少なくとも２種類の多形相の非溶媒和形、多形相Ｉ及び多形相IIで存在することがここに知見され、その各々は、結晶化条件を注意深く制御することにより形成し得る。
【００３４】
　多形相Ｉは、
（１）混合物中の水と有機溶媒の量が、フィナステライドがその非溶媒和形（多形相Ｉ）の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；
（２）得られた固相を回収し；次いで
（３）固相から溶媒を除去する
ことにより製造し得る。」
（ｃ）「【００３７】
　通常水と混和しないと考えられる有機溶媒、例えばトルエン、酢酸エチル、イソ- プロピルアセテートなどを使用する場合、多形相Ｉを製造するための上記方法は比較的乾燥した溶媒中で実施する。例えば、各々約25℃の周囲温度で、フィナステライドの多形相Ｉを酢酸エチル／水混合物から製造するためには、使用する水の量は最高約3.5mg/mlであり、イソ- プロピルアセテート／水混合物から製造するには、使用する水の量は最高約1.6mg/mlである。
【００３８】
　上記方法の結晶化の例は、周囲温度で実施する。当業者には公知のごとく、任意の所与の有機溶媒混合物中で多形相Ｉを生成するのに必要な水の量は、温度の変化により溶質の溶解度が変化するため、温度によって変動する。例えば、多形相Ｉを生成するためにイソ-プロピルアセテートを使用する場合、以下の量の水を表示温度で存在させ得る。
【００３９】
　　　温度　　　　　　水の量
　　　1.4 ℃　　　　0.8mg/ml以下
　　　6 ℃　　　　　0.9mg/ml以下
　　 12 ℃　　　　　1.0mg/ml以下
　　 18 ℃　　　　　1.3mg/ml以下
　多形相Ｉは、多形相IIを完全に多形相Ｉに転換させるのに十分な時間、水または有機溶媒中、少なくとも約25℃でフィナステライドの多形相IIを加熱し、次いで得られた固相を、例えば濾過によって回収することによっても製造し得る。」
（ｄ）「【００４５】
実施例３
　フィナステライド多形相Ｉは、氷酢酸にフィナステライドを溶解させ（約100mg/ml）、次いで水の重量％が84％以上になるまで撹拌しながら水を添加することにより製造し得る。得られた固相を濾過して収集し、真空下、約50℃で乾燥する。得られた多形相Ｉは、閉鎖カップ中、20℃／分で加熱時に、約11ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約 223℃とピーク温度約 232℃の弱い吸熱及び、約89ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約258℃とピーク温度約261℃の主な融解吸熱とを示す、示差走査熱量計（DSC）曲線により特徴付けられる。Ｘ線粉末回折パターンは、ｄ-間隔6.44、5.69、5.36、4.89、4.55、4.31、3.85、3.59及び3.14により特徴付けられる。FT-IR スペクトル（KBr中）から、3431、3237、1692、1666、1602及び 688cm-1に帯が知見された。水及びシクロヘキサン中の溶解度は、25℃で各々0.05＋0.02及び0.27＋0.05mg／gmであった。」
（ｅ）「【００４６】
　さらに、フィナステライドの多形相Ｉは、周囲温度（〜25℃）で乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)から再結晶することにより製造し得る。単離した固体を約50℃で真空下乾燥した。この固体は、上記と同じ物性値を有した。」
（ｆ）「【００４８】
実施例４
　フィナステライドの多形相IIは、氷酢酸中にフィナステライドを溶解させ（約100mg/ml）、次いで水の重量％が約75％に等しいが、80％を超えなくなるまで撹拌しながら水を添加することにより製造し得る。得られた固相を濾過により収集し、約100℃で真空下乾燥した。得られた多形相IIを、閉鎖カップ中、20℃／分で加熱時、約89ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約 258℃及びピーク温度約 261℃の単一の融解吸熱を示すDSC 曲線により特徴付けた。Ｘ線粉末回折パターンは、ｄ間隔 14.09、 10.36、7.92、7.18、6.40、5.93、5.66、5.31、4.68、3.90、3.60及び3.25により特徴付けられる。FT-IRスペクトル(KBr中)から、3441、3215、1678、1654、1597、1476及び 752cm-1に帯を示した。25℃に於ける水及びシクロヘキサン中の溶解度は、各々0.16＋0.02及び0.42＋0.05mg／gmである。」
（４）本件発明１０，１１の課題について 
　本件発明１０，１１の課題は，本件特許明細書の発明の詳細な説明に，「本発明により・・・フィナステライドの特定の多形相の結晶形並びに多形相自体の分離及び結晶化を含む合成法も提供する。」と記載されていること（摘記ａ参照），本件発明１０，１１では，フィナステライドの多形相Ｉを製造する方法であることからみて，フィナステライドの特定の多形相の結晶形（多形相Ｉ）の分離及び結晶化を含む合成方法を提供することにあるものと認める。
（５）対比・判断
ア　本件発明１０，１１の発明特定事項の解釈
　本件発明１０，１１は，ともに，「（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；（２）得られた固相を回収し；次いで（３）固相から溶媒を除去する段階を含み」との発明特定事項を含むものである。
　この発明特定事項が不明確であるという無効理由（平成６年改正前特許法３６条第５項第２号）が請求人から主張されているわけではない（平成２７年４月１７日付け上申書第４頁第３４〜３８行）が，上記（１）で示したとおり，サポート要件の適否の判断には，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比することが必要であるため，本件発明１０，１１の範囲を定めるために，上記発明特定事項の解釈をする。
　発明の詳細な説明には，
「多形相Ｉは、
（１）混合物中の水と有機溶媒の量が、フィナステライドがその非溶媒和形（多形相Ｉ）の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ；
（２）得られた固相を回収し；次いで
（３）固相から溶媒を除去する
ことにより製造し得る。」と記載されている（摘記ｂ参照）。
　そうすると，本件発明１０，１１における「非溶媒和形」とは「多形相Ｉ」を意味することは明らかであり，この「多形相Ｉ」とは，「20℃／分で加熱時に、約11ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約223℃とピーク温度約232℃の弱い吸熱及び、約89ジュール／gmの会合熱を伴う外挿した開始温度約258℃とピーク温度約261℃の主な融解吸熱とを示す、示差走査熱量計（DSC）曲線」，「Ｘ線粉末回折パターンは、ｄ-間隔6.44、5.69、5.36、4.89、4.55、4.31、3.85、3.59及び3.14」により特徴付けられ，「FT-IR スペクトル（KBr中）から、3431、3237、1692、1666、1602及び 688cm-1に帯が知見され」るものであることが，具体的に発明の詳細な説明に記載されている（摘記ｄ参照）。そして，「フィナステライドの他のどの形」とは，この「多形相Ｉ」以外の結晶形を意味することは文言上明らかであって，そのような「多形相ＩＩ」が存在することも発明の詳細な説明に記載されている（摘記ｆ参照）。
　また，本件発明１０，１１の「混合物中の水と有機溶媒の量」，「フィナステライドの混合物」との記載から「混合物」とは，有機溶媒と水とフィナステライドの混合物であり，「有機溶媒」は，本件発明１０では「酢酸エチル」であり，本件発明１１では「イソプロピルアセテート」である。
　そうすると，本件発明１０，１１の「混合物中の水と有機溶媒の量が、フィナステライドがその非溶媒和形（多形相Ｉ）の溶解度を超え」とは，有機溶媒（酢酸エチル又はイソプロピルアセテート）と水の量を，フィナステライドの多形相Ｉが溶解する以上の量とすることを意味し，具体的には，発明の詳細な説明に，「フィナステライド多形相Ｉは、氷酢酸にフィナステライドを溶解させ」と記載される（摘記ｄ参照）ように，有機溶媒（酢酸エチル又はイソプロピルアセテート）と水の混合物をフィナステライドの多形相Ｉが溶解するのに十分な量で加えることを意味しているものと理解できる。
　次に，「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにし」とは，フィナステライドの多形相Ｉが混合物中のその他の結晶形態よりも溶けにくくなることを意味し，それによって「有機溶媒と水０％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ」るものである。
　本件出願前に頒布された乙第５号証は，化学実験に関する一般技術をまとめた成書であって，その記載内容は本件出願日時において，当業者の技術常識となっていたものと認めることができるところ，結晶を得る方法として，１）飽和溶液の冷却による方法，２）濃縮する方法，３）混合溶媒による方法などがあること記載されている（第７５２頁第１９行〜第７５３頁第９行）。そして，このような技術常識を参酌すれば，これらの結晶化の手法を採用することで，「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにし」，それによって「有機溶媒と水０％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ」ているものと理解できる。
　そうすると，本件発明１０，１１における「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにし」とは，有機溶媒（酢酸エチル又はイソプロピルアセテート）と水の混合物に溶解したフィナステライドの溶液を，上述の技術常識となっているいずれかの結晶化手法によって，その他の結晶形態よりも多形相Ｉを優先して結晶化することを意味していると解するのが自然である。
イ　発明の詳細な説明の記載との対比
　本件特許明細書の発明の詳細な説明をみると，実施例３として，「フィナステライド多形相Ｉは、氷酢酸にフィナステライドを溶解させ（約100mg/ml）、次いで水の重量％が84％以上になるまで撹拌しながら水を添加することにより製造し得る」と記載され（摘記ｄ参照），これは易溶性の氷酢酸に難溶性の水を添加する上記「混合溶媒による方法」に相当する結晶化方法であることが理解できるが，水の量が８４％以上となるので，本件発明１０，１１の発明特定事項である「水の量」の要件を満たさないから，この方法が本件発明１０，１１の対象外であることは明らかである。
　一方，実施例３には，さらに，「フィナステライドの多形相Ｉは、周囲温度（〜25℃）で乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)から再結晶することにより製造し得る。単離した固体を約50℃で真空下乾燥した。この固体は、上記と同じ物性値を有した。」と記載されている（摘記ｅ参照）。この記載は，上記技術常識を参酌すれば，乾燥酢酸エチル又はイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)にフィナステライドを溶解し，周囲温度（〜25℃）で，フィナステライドの多形相Ｉを結晶化するものであって，上述の結晶化方法のうち，飽和溶液の冷却による方法又は濃縮する方法によって得られたものと理解できる。また，上記実施例では，他の結晶形態について記載がなく，別の実施例４において，別の製造条件で「多形相ＩＩ」を製造している（摘記ｆ参照）ことからすれば，上記実施例３では，多形相Ｉが他の多形相に優先して結晶化したものと解することができる。
　そして，被請求人が提出した乙第７号証は写しであるが，本件発明の発明者であるリチャード・ジェイ・バーソローナ（Richard J. Varsolona）氏の署名があり，その日付からみて，本件優先日前の１９８７年１２月３日，１２月４日，１２月８日に，同氏が作成した実験ノートであることが一応推認できるものである。そこには，日本語に訳して以下の事項が記載されている。
（７α）「ＭＫ−９０６　酢酸エチル／水　実験
○Ａ　乾燥酢酸エチル　ＫＦ＝０．３２ｍｇＨ２Ｏ／ｍｌ
○Ｂ　飽和酢酸エチル　ＫＦ＝２９．１ｍｇＨ２Ｏ／ｍｌ
　目的：酢酸エチル中に含まれる水に対する、ＭＫ−９０６の酢酸エチル溶媒和の酢酸エチル溶媒和の依存性を決定する。」（第２２頁第１〜５行）
（７β）「ＭＫ−９０６　結晶形溶媒和　対　酢酸エチル中の［Ｈ２Ｏ］
アンプル１＆２→溶媒＝２．０ｍｌ　乾燥エチル○Ａｗｔ＝１．７７５ｇ
・・・
サンプル（フラスコ）を室温／真空／６時間、その後、３日間／５０℃／真空で乾燥
・・・
１９８７年１２月３日午後８時にバイブロミキシング（振動混合）で２５℃の浴槽内で平衡開始。
１９８７年１２月４日午前７時１５分にバイブロミキシングを停止した。
固相を遠心分離にかけた。遠心時間＝１．０分間。
垂直ラック上で２５℃の浴槽にアンプルを置き戻した。」（第２３頁第１〜１７行）
（７γ）「
　アンプル　Ｘ線
　
固相　　
結果
　１（湿潤）　・・・　　相Ｉに類似したＸ線
　２（湿潤）　・・・　　相Ｉに類似したＸ線、３（湿潤）→４（湿潤）に類似したいくつかの早期反射」（第２３頁第２４〜２７行）
（７δ）「ＭＫ９０６　相／溶媒和　Ｆ（［Ｈ２Ｏ］）
母液および元の溶液のＫＦデータ
　　　　　　　　　最初の　　　　　最後の
　
アンプル　
ＫＦ（mg/ml）
ＫＦ（mg/ml）
　　１　　　　　　　０．３２　　　　０．６８
　　２　　　　　　　０．３２　　　　０．７１」（第２４頁第１〜６行）
　乙第７号証からは，乾燥酢酸エチル（水の量が０．３２ｍｇ／ｍｌ）を溶媒（摘記７α参照）として，ＭＫ９０６（フィナステライドである）を溶解した溶液を，２５℃で１１時間１５分間振動混合をし，生じた固相を遠心分離し（摘記７β参照），そのようにして得られた固相（湿潤）のＸ線粉末回折の結果が「多形相Ｉ」であること（摘記７γ参照），ＭＫ９０６を溶解した乾燥酢酸エチル中の水分量が最初は０．３２ｍｇ／ｍｌであったが，最後は０．６８ｍｇ／ｍｌ又は０．７１ｍｇ／ｍｌとなったこと（摘記７δ参照）が読み取れる。
　そうすると，乙第７号証は，発明の詳細な説明の上記実施例３に記載のとおり，乾燥酢酸エチルにフィナステライドを溶解し，周囲温度（２５℃）で混合物中の水の量を３．５ｍｇ／ｍｌ以下にして結晶化することで，フィナステライドの多形相Ｉが他の結晶形態に優先して得られることを，一応裏付けているといえる。
　したがって，発明の詳細な説明には，本件発明１０，１１で特定される「（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ」という発明特定事項に対応する具体的な実施態様として，乾燥酢酸エチル（水分量が3.5mg/mlである）又はイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)にフィナステライドを溶解し，溶液を周囲温度（〜25℃）で，フィナステライドの多形相Ｉを他の結晶形態に優先して得ることが記載され，その結晶化の具体的手段として，本件出願時の技術常識を参酌すれば，溶液の冷却又は溶液の濃縮のような結晶化手段を採用すればよいことが当業者であれば理解できるから，フィナステライドの特定の多形相の結晶形（多形相Ｉ）の分離及び結晶化を含む合成方法を提供するとの本件発明１０，１１の課題を解決できると当業者が理解できる程度に記載されているということができる。
（６）請求人の主張
ア　請求人の主張の概要
　請求人の無効理由Ｃに関する主張の概要は，上記「第４　１（３）」に示した無効理由Ｃの内容と同じであって，以下の２つの主張と認められる（審判請求書第１９頁第１行〜第２０頁第１８行，平成２７年４月１７日付け上申書第４頁第１５行〜３３行，口頭審理陳述要領書第９頁第１１行〜第１０頁第１２行）。
（ア）本件発明１０，１１の「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え」る技術的事項と，「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるように」するとの技術的事項について，発明の詳細な説明には，「混合物」が何であるか，「フィナステライドの非溶媒和形」が何であるか，「フィナステライドの他のどの形」が何であるか，また，これらの技術的事項の具体的な手段について記載がない。
（イ）発明の詳細な説明には，「比較的乾燥した溶媒中で実施する。例えば、各々約25℃の周囲温度で、フィナステライドの多形相Ｉを酢酸エチル／水混合物から製造するためには、使用する水の量は最高約3.5mg/mlであり、イソ-プロピルアセテート／水混合物から製造するには、使用する水の量は最高約1.6mg/mlである。」と記載されるのみであり，実施例も「フィナステライドの多形相Ｉは、周囲温度（〜25℃）で乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)から再結晶することにより製造し得る。単離した固体を約50℃で真空下乾燥した。この固体は、上記と同じ物性値を有した。」としか記載されていないので，これらの記載から上記技術的事項まで一般化ないし上位概念化できない。
イ　請求人の主張の検討
（ア）請求人の主張（ア）について
　上記（５）アで述べたように，本件発明１０，１１の「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え」る技術的事項については，発明の詳細な説明の記載からみて，具体的には，有機溶媒（酢酸エチル又はイソプロピルアセテート）と水の混合物をフィナステライドの多形相Ｉが溶解するまで加えることを意味しているものと理解できる。
　また，本件発明１０，１１の「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるように」するとの技術的事項についても，上記（５）アで述べたとおり，本件出願時の技術常識を参酌すれば，有機溶媒（酢酸エチル又はイソプロピルアセテート）と水の混合物に溶解したフィナステライドの溶液を，本件出願時の技術常識となっているいずれかの結晶化方法によって，その他の結晶形態よりも多形相Ｉを優先して結晶化するものと解することができる。
　よって，請求人の主張は採用できない。
（イ）請求人の主張（イ）について
　上記（５）イで述べたように，実施例３には「フィナステライドの多形相Ｉは、周囲温度（〜25℃）で乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)から再結晶することにより製造し得る。単離した固体を約50℃で真空下乾燥した。」と記載され，結晶化に使用した手段まで明記されていないが，技術常識を参酌すれば，乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)にフィナステライドを溶解し，例えば，溶液を冷却するか濃縮するなどの本件出願時の技術常識となっている結晶化方法によって，周囲温度（〜25℃）で，フィナステライドの多形相Ｉを他の結晶形態に優先して結晶化させるものと理解できる。
　そして，上記実施例３の記載をこのように理解すれば，上記（５）イで述べたように，本件発明１０，１１で特定される「（１）混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え、次いでフィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるようにして、有機溶媒と水０重量％以上中でフィナステライドの混合物から結晶化させ」という発明特定事項の範囲にわたって，フィナステライドの特定の多形相の結晶形（多形相Ｉ）の分離及び結晶化を含む合成方法を提供するとの本件発明１０，１１の課題を解決できると当業者が理解できる。
　なお，上記（５）ア，イで引用した乙第５号証及び乙第７号証については，これらが添付された平成２７年５月２９日付け上申書副本，同年７月３日付けの上申書副本とともに請求人に送付し，期間を指定して意見を求めたが何ら応答がなかった。
　また，実施例３の上記記載（摘記ｅ参照）に関して，請求人は実験成績証明書は提出しないとしており（第１回口頭審理調書「請求人　５（４）」参照），実施例３の上記記載を上記（５）イのとおり理解することを否定する証拠も提出されていない。
　よって，請求人の主張は採用できない。
（７）小括
　以上のとおり，本件特許請求の範囲の記載は，請求項１０，１１の特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものではないとはいえなから，平成６年改正前特許法第３６条第５項第１号に適合するものではないとはいえず，本件発明１０，１１の特許が，同法第３６条第５項の規定を満たしていない特許出願に対してなされたものであるとはいえない。
４　無効理由Ｄ
（１）平成６年改正前特許法第３６条第４項の解釈について
　平成６年改正前特許法第３６条第４項は，「前項第三号の発明の詳細な説明の記載は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に、その発明の目的、構成及び効果を記載しなければならない。」と規定している。特許法第３６条第４項は，明細書のいわゆる実施可能要件を規定したものであって，物の製造方法の発明では，その物を製造する具体的な記載が発明の詳細な説明にあるか，そのような記載がない場合には，明細書及び図面の記載及び出願時の技術常識に基づき，当業者が過度の試行錯誤や複雑高度な実験等を行う必要なく，その物を製造することができる程度にその発明の目的，構成及び効果が記載されてなければならないと解される。
　よって，この観点に立って，本件発明の実施可能要件の判断をする。
（２）発明の詳細な説明の記載
　上記３（３）に記載したとおりである。
（３）判断
　発明の詳細な説明には，実施例３に，「フィナステライドの多形相Ｉは、周囲温度（〜25℃）で乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)から再結晶することにより製造し得る。単離した固体を約50℃で真空下乾燥した。」と記載されており（摘記ｅ参照），上記３（５）イで述べたとおり，技術常識を参酌すれば，乾燥酢酸エチル及びイソプロピルアセテート(H2O＜１mg/ml)にフィナステライドを溶解し，周囲温度（〜25℃）で結晶化する際に，溶液の冷却する又は濃縮といった結晶化の手段を採用することで，フィナステライドの多形相Ｉを結晶化するものと理解できる。
　そして，この記載から，乾燥酢酸エチル（水分量３．５ｍｇ／ｍｌ以下）又はイソプロピルアセテート（水分１ｍｇ／ｍｌ未満）を入手し，フィナステライドを溶解するまで加えて，溶液を周囲温度（２５℃以下）に冷却するか，濃縮することで，フィナステライドの多形相Ｉを結晶として析出させればよいことは当業者であれば十分理解できることである。
　フィナステライドの混合物中の含量や形態，その溶解度が発明の詳細な説明に記載されていないとしても，フィナステライドの多形相Ｉが有機溶媒と水の混合物に溶解する条件，例えば，溶媒と結晶との量比，溶解する温度などを実験的に調べることに過度の試行錯誤を要するものとはいえない。そのことは，例えば，甲第１１号証に，「先づ試料の少量を試験管に取り，溶媒を少量加へて見る．冷時溶解度が小さい様であれば温めて溶解するや否やを検する．」と記載される（摘記１１ａ参照）ように，このような溶解条件を実験的に調べることが当業者の技術常識となっていたことからも裏付けられるといえる。
　また，フィナステライドの「他のどの形」とは，「多形相Ｉ」以外の結晶形態であることは明らかで，発明の詳細な説明には，「多形相ＩＩ」が記載されている（摘記ｆ参照）。そして，上記実施例３の多形相Ｉの製造において，その他の結晶形態に優先して多形相Ｉを結晶化していることは上記３（５）イで述べたとおりである。
　したがって，発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識に基づき，当業者が過度の試行錯誤や複雑高度な実験等を行う必要なく，本件発明１０，１１において，フィナステライドの多形相Ｉを製造することができる程度に，発明の目的，構成及び効果が記載されているものということができる。
（４）請求人の主張
ア　請求人の主張の概要
　請求人は，無効理由Ｄに関して概ね以下のように主張している（審判請求書第２０頁第２７行〜第２１頁第３８行，平成２７年４月１７日付け上申書第５頁第３〜１２行，口頭審理陳述要領書第１０頁第１３行〜第１１頁第２１行）。
　本件発明１０，１１は，「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え」るという工程が含まれているが，「混合物」が何か不明であり，仮に，「フィナステライドを含有する混合物」と解しても，この工程を実施するには，フィナステライドの混合物中の含量や形態，その溶解度を知ることが必要であるが，発明の詳細な説明には，そのことが記載されていない。
　また，本件発明１０，１１は，「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるように」する工程も含まれるが，この工程を実施するには，フィナステライドの「他のどの形」が含まれており，その溶解度を知ることが必要であるが，発明の詳細な説明には，そのことが記載されていない。
イ　請求人の主張の検討
　上記（３）で述べたとおり，実施例３の記載（摘記ｅ参照）から，乾燥酢酸エチル（水分量３．５ｍｇ／ｍｌ以下）又はイソプロピルアセテート（水分１ｍｇ／ｍｌ未満）を入手し，フィナステライドを溶解するまで加えて，溶液を周囲温度（２５℃以下）に冷却するか，周囲温度で蒸発などにより濃縮することで，フィナステライドの多形相Ｉを結晶として析出させればよいことが当業者に理解でき，乾燥酢酸エチル（水分量３．５ｍｇ／ｍｌ以下）又はイソプロピルアセテート（水分１ｍｇ／ｍｌ未満）を，フィナステライドを溶解するまで加えることが，本件発明１０，１１の「混合物中の有機溶媒と水の量が、フィナステライドがその非溶媒和形の溶解度を超え」る工程であり，その後の溶液を周囲温度（２５℃以下）に冷却するか，濃縮することで，フィナステライドの多形相Ｉを結晶として析出することが「フィナステライドの非溶媒和形が混合物中のフィナステライドの他のどの形よりも溶解しにくくなるのに十分であるように」する工程であることは明らかである。
　そして，上記（３）で述べたとおり，フィナステライドの混合物中の含量や形態，その溶解度が発明の詳細な説明に記載されていないとしても，フィナステライドの多形相Ｉが有機溶媒と水の混合物に溶解する条件を実験的に調べることに過度の試行錯誤を要するものではない。
　また，フィナステライドの「他のどの形」とは，「多形相Ｉ」以外の結晶形態であることは明らかで，上記実施例３では，その他の結晶形態に優先して多形相Ｉを結晶化しているのであるから，その他の結晶形態の溶解度が知られていなくても，多形相Ｉを結晶化するのに過度の試行錯誤を要するものではない。
　よって，請求人の主張は採用できない。
（５）小括
　以上のとおり，本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載は，本件発明１０，１１を当業者が容易に実施をすることができる程度に，その発明の目的，構成及び効果を記載したものではないとはいえず，本件発明１０，１１の特許が，平成６年改正前特許法同法第３６条第４項の規定を満たしていない特許出願に対してなされたものであるとはいえない。
第７　むすび
　以上のとおり，請求人が示したいずれの理由及び証拠によっても，本件発明１０，１１の特許を無効とすることはできない。
　審判費用については，特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により，請求人が負担すべきものとする。
　よって，結論のとおり審決する。