【手続補正書】
【提出日】令和2年2月14日(2020.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト患者のデルタ型肝炎ウイルス（ＨＤＶ）感染の処置において使用するためのインターフェロンラムダであって、前記患者に少なくとも４週間投与されるものである、インターフェロンラムダ。
【請求項２】
前記患者が、肝硬変を伴うまたは伴わない代償性肝疾患を有する、好ましくは肝硬変を伴う代償性肝疾患を有する、請求項１に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項３】
前記インターフェロンラムダがペグ化されたものである、好ましくは、ペグ化インターフェロンラムダ−１ａである、請求項１または２に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項４】
前記インターフェロンラムダが１週間当たり１２０μｇの用量で投与される；または
前記インターフェロンラムダが１週間当たり１８０μｇの用量で投与される、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項５】
前記インターフェロンラムダが皮下投与される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項６】
前記インターフェロンラムダが少なくとも６ヶ月間投与される；または
前記インターフェロンラムダが少なくとも４８週間投与される、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項７】
前記処置過程が、血清１ｍＬ当たり１００コピー未満または血清１ｍＬ当たり１００ＩＵ未満のＨＤＶウイルス量をもたらす、請求項１〜６のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項８】
処置終了後、少なくとも１２週間、前記ＨＤＶウイルス量が血清１ｍＬ当たり１００コピー未満または血清１ｍＬ当たり１００ＩＵ未満のままである、好ましくは、処置終了後、少なくとも２４週間、前記ＨＤＶウイルス量が血清１ｍＬ当たり１００コピー未満または血清１ｍＬ当たり１００ＩＵ未満のままである、請求項７に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項９】
前記処置過程が、検出レベル未満のＨＤＶウイルス量をもたらす、請求項１〜６のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項１０】
処置終了後、少なくとも１２週間、前記ＨＤＶウイルス量が検出レベル未満のままである、好ましくは、処置終了後、少なくとも２４週間、前記ＨＤＶウイルス量が検出レベル未満のままである、請求項９に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項１１】
前記処置の開始前に、前記患者が、正常値上限（ＵＬＮ）を上回る血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）レベルを有し、前記処置過程が、前記患者の血清ＡＬＴレベルにおいて前記ＵＬＮ以内のレベルへの改善を生じる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項１２】
前記処置過程が、処置の開始時の患者のベースラインＨＢＶウイルス量と比較して、前記患者においてＨＢＶウイルス量の減少を生じる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項１３】
前記処置過程が、前記患者の肝機能の改善を生じる、好ましくは、
前記肝機能の改善が、血清アルブミン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）、プロトロンビン、アルファ２−マクログロブリン、アポリポタンパク質Ａ１、ハプトグロビン、ガンマ−グルタミルトランスペプチダーゼ（ＧＧＴ）からなる群から選択される１つ以上の血清マーカーの改善である；または
前記肝機能の改善が肝線維症の改善である、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項１４】
患者が別の抗ウイルス剤または抗ＨＤＶ剤も投与される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【請求項１５】
インターフェロンラムダが唯一のもしくは第１の抗ウイルス処置である、または唯一のもしくは第１の抗ＨＤＶ処置である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の使用のためのインターフェロンラムダ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
本発明は、本明細書に広く一般的に記載されている。一般的な開示の範囲内である、より狭い種および亜属のグループもそれぞれ、本発明の一部を形成する。また、本発明の特徴または態様がマーカッシュグループに関して記載される場合、当業者は、本発明はまた、それにより、マーカッシュグループの任意の個別の構成要素、または構成要素の下位グループに関する、と認識するであろう。
さらに、本発明は次の態様を包含する。
１. ヒト患者のデルタ型肝炎ウイルス（ＨＤＶ）感染を処置する方法であって、前記患者に治療有効量のインターフェロンラムダを少なくとも４週間投与することを含む、方法。
２. 前記患者が、肝硬変を伴うまたは伴わない代償性肝疾患を有する、項１に記載の方法。
３. 前記患者が、肝硬変を伴う代償性肝疾患を有する、項２に記載の方法。
４. 前記インターフェロンラムダが、ペグ化されたものである、項１に記載の方法。
５. 前記インターフェロンラムダが、ペグ化インターフェロンラムダ−１ａである、項４に記載の方法。
６. 前記インターフェロンラムダが１週間当たり１２０μｇの用量で投与される、項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
７. 前記インターフェロンラムダが１週間当たり１８０μｇの用量で投与される、項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
８. 前記インターフェロンラムダが皮下投与される、項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
９. 前記インターフェロンラムダが少なくとも６ヶ月間投与される、項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
１０. 前記インターフェロンラムダが少なくとも４８週間投与される、項９に記載の方法。
１１. 前記処置過程が、血清１ｍＬ当たり１００コピー未満または血清１ｍＬ当たり１００ＩＵ未満のＨＤＶウイルス量をもたらす、項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
１２. 処置終了後、少なくとも１２週間、前記ＨＤＶウイルス量が血清１ｍＬ当たり１００コピー未満または血清１ｍＬ当たり１００ＩＵ未満のままである、項１１に記載の方法。
１３. 処置終了後、少なくとも２４週間、前記ＨＤＶウイルス量が血清１ｍＬ当たり１００コピー未満または血清１ｍＬ当たり１００ＩＵ未満のままである、項１２に記載の方法。
１４. 前記処置過程が、検出レベル未満のＨＤＶウイルス量をもたらす、項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
１５. 処置終了後、少なくとも１２週間、前記ＨＤＶウイルス量が検出レベル未満のままである、項１４に記載の方法。
１６. 処置終了後、少なくとも２４週間、前記ＨＤＶウイルス量が検出レベル未満のままである、項１５に記載の方法。
１７. 前記処置の開始前に、前記患者が、正常値上限（ＵＬＮ）を上回る血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）レベルを有し、前記処置過程が、前記患者の血清ＡＬＴレベルにおいて前記ＵＬＮ以内のレベルへの改善を生じる、項１〜１６のいずれか一項に記載の方法。
１８. 前記処置過程が、処置の開始時の患者のベースラインＨＢＶウイルス量と比較して、前記患者においてＨＢＶウイルス量の減少を生じる、項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
１９. 前記処置過程が、前記患者の肝機能の改善を生じる、項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
２０. 前記肝機能の改善が、血清アルブミン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ＡＳＴ）、プロトロンビン、アルファ２−マクログロブリン、アポリポタンパク質Ａ１、ハプトグロビン、ガンマ−グルタミルトランスペプチダーゼ（ＧＧＴ）からなる群から選択される１つ以上の血清マーカーの改善である、項１９に記載の方法。
２１. 前記肝機能の改善が肝線維症の改善である、項１９に記載の方法。
２２. 前記方法が、患者に別の抗ウイルス剤または抗ＨＤＶ剤を投与することをさらに含む、項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。
２３. インターフェロンラムダが唯一のもしくは第１の抗ウイルス処置である、または唯一のもしくは第１の抗ＨＤＶ処置である、項１〜２１のいずれか一項に記載の方法。