【事件の表示】
　特願２０１１−５４７０６３「代謝症候群の抑制のためのスファランサス・インディクスおよびガルシニア・マンゴスターナ由来の組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　９月１０日国際公開、ＷＯ２０１０／１００６５３、平成２４年　７月２６日国内公表、特表２０１２−５１６８４２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯  
　本願は，平成２２年２月１日（優先権主張　平成２１年２月２日　（ＩＮ）インド国）を国際出願日とする特許願であって、平成２６年１月３１日付で拒絶理由が通知され、同年５月１２日に意見書とともに手続補正書が提出されたが、同年６月１６日付で拒絶査定がされ、これに対し、同年１０月２３日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出されたものである。  
　その後、平成２６年１１月２５日に審判請求書の手続補正書（方式）が提出され、平成２７年１月２２日付けで審査官により前置報告書が作成され、当審において平成２７年１２月１５日付けで拒絶理由が通知され、それに対し平成２８年４月１３日に意見書及び手続補正書が提出されたものである。
 　 　  
第２．本願発明 
　本願の請求項１−１７に係る発明は、平成２８年４月１３日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１−１７に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ、そのうち、請求項１および６に係る発明は、以下のとおりのものである。
 　 
「【請求項１】
医薬品、栄養補助食品、または食品であって、
　（１）スファランサス・インディクス（Ｓｐｈａｅｒａｎｔｈｕｓ　ｉｎｄｉｃｕｓ）の有機溶媒若しくは有機溶媒と水との混合溶媒による抽出物若しくはスファランサス・インディクス由来の活性化合物またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分および（２）ガルシニア・マンゴスターナ（Ｇａｒｃｉｎｉａ　ｍａｎｇｏｓｔａｎａ）の有機溶媒若しくは有機溶媒と水との混合溶媒による抽出物若しくはガルシニア・マンゴスターナ由来の活性化合物またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分を含み、
　前記スファランサス・インディクス由来の活性化合物は、フルラノリド、７−ヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−３α，７α−ジヒドロキシオイデスム−４−エン−６α，１２−オリド；１１α，１３−ジヒドロ−３α，７α−ジヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−７α，１３−ジヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−７α−ヒドロキシ−１３−メタオキシフルラノリド；２α，７α−ジヒドロキシ−４−エン−１１，１３−ジヒドロオイデスム−６，１２−オリド；３−ケト−７α−ヒドロキシオイデスム−４−エン−６，１２−オリドから選択される少なくとも１つのフルラノリド類であり、前記ガルシニア・マンゴスターナ由来の活性化合物は、α−マンゴスチンまたはγ−マンゴスチンであり、
　前記医薬品は、肥満、体重増加、および代謝症候群から選択される１つ以上の抑制、予防および治療のために用いられる、医薬品、栄養補助食品、または食品。」
「【請求項６】
　前記スファランサス・インディクス由来の有機溶媒若しくは有機溶媒と水との混合溶媒による抽出物が、フルラノリド、７−ヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−３α，７α−ジヒドロキシオイデスム−４−エン−６α，１２−オリド；１１α，１３−ジヒドロ−３α，７α−ジヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−７α，１３−ジヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−７α−ヒドロキシ−１３−メタオキシフルラノリド；２α，７α−ジヒドロキシ−４−エン−１１，１３−ジヒドロオイデスム−６，１２−オリド；３−ケト−７α−ヒドロキシオイデスム−４−エン−６，１２−オリドから選択される少なくとも１つのフルラノリド類を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬品、栄養補助食品、または食品。」
　
　したがって、請求項１を引用する請求項６に係る発明（以下、「本件発明６−１」という。）を、請求項１を引用しない形式で記載すると、以下のとおりとなる。
　なお、以下、「フルラノリド、７−ヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−３α，７α−ジヒドロキシオイデスム−４−エン−６α，１２−オリド；１１α，１３−ジヒドロ−３α，７α−ジヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−７α，１３−ジヒドロキシフルラノリド；１１α，１３−ジヒドロ−７α−ヒドロキシ−１３−メタオキシフルラノリド；２α，７α−ジヒドロキシ−４−エン−１１，１３−ジヒドロオイデスム−６，１２−オリド；３−ケト−７α−ヒドロキシオイデスム−４−エン−６，１２−オリドから選択される少なくとも１つのフルラノリド類」との記載を「フルラノリド類」と略記する。
　
「医薬品、栄養補助食品、または食品であって、
　（１）スファランサス・インディクス（Ｓｐｈａｅｒａｎｔｈｕｓ　ｉｎｄｉｃｕｓ）の有機溶媒若しくは有機溶媒と水との混合溶媒による抽出物若しくはスファランサス・インディクス由来の活性化合物またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分および（２）ガルシニア・マンゴスターナ（Ｇａｒｃｉｎｉａ　ｍａｎｇｏｓｔａｎａ）の有機溶媒若しくは有機溶媒と水との混合溶媒による抽出物若しくはガルシニア・マンゴスターナ由来の活性化合物またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分を含み、
　前記スファランサス・インディクス由来の活性化合物は、フルラノリド類であり、
　前記スファランサス・インディクス由来の有機溶媒若しくは有機溶媒と水との混合溶媒による抽出物が、フルラノリド類を含み、
　前記ガルシニア・マンゴスターナ由来の活性化合物は、α−マンゴスチンまたはγ−マンゴスチンであり、
　前記医薬品は、肥満、体重増加、および代謝症候群から選択される１つ以上の抑制、予防および治療のために用いられる、医薬品、栄養補助食品、または食品。」
 　 
第３．当審の拒絶理由
　当審において平成２７年１２月１５日付で通知した拒絶の理由は、この出願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない、という理由を含むものであり、以下の追記を含むものである。
　また、この当審の拒絶理由の対象となった請求項７は、平成２８年４月１３日提出の手続補正書による補正後の、請求項６に対応する。
　
「Ｑ．（理由２：サポート要件） 
 　請求項７に列挙された物質のうち「７−ヒドロキシフルラノリド」以外のものについては、本願明細書の実施例において、所期の効果を発揮できることが証明されていない。 
 　また、本願明細書の他の記載、例えば段落００４５、０１２６、及び０１２７等を参照しても、単に物質名が列挙されているだけであって、それらがいずれも所期の効果を発揮できると理解できるような理論的な説明はない。 
 　そして、それらの物質がスファランサス・インディクスの植物に含有されていて、なおかつ本願発明の所期の効果を発揮することが技術常識に照らして明らかであるとも認められない。 
 　したがって、本願請求項７に係る発明は、発明の課題を解決できるとは認められないため、明細書の記載を超えたものである。 」 
 　 
第４．当審の判断
　特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
　
　本願明細書の発明の詳細な説明には以下の記載がある。下線は、当審による。
　　
（ａ）
「【００３５】
  前述の情報および複数の他の文書に基づいて、本発明者等は、代謝症候群および複数の他の随伴および関連する疾患を抑制するために有効に使用できる有効な天然組成物が必要であると感じている。
【００３６】
  本発明者等の知識によれば、ガルシニア・マンゴスターナ由来の抽出物、分画もしくは活性化合物、植物化学物質またはそれらの混合物から選択される成分と組み合わせた、スファランサス・インディクス由来の抽出物、分画もしくは活性化合物、植物化学物質またはそれらの混合物から選択される成分およびそれらの組成物の、肥満、代謝症候群および他の代謝障害に随伴または関連する病態の抑制、予防および治療の改善のための使用に関連する従来技術はない。」（段落【００３５】〜【００３６】）
（ｂ）
「本発明の他の態様では、スファランサス・インディクス由来成分およびそれらの組成物を、これらに限定されるものではないが、代謝症候群、肥満、アテローム性動脈硬化症、糖尿病、インスリン抵抗性から選択される１つ以上の状態の予防、治療および抑制、エネルギー消費の調節、冠動脈および腹大動脈における動脈硬化性プラークの予防、インスリン感受性の増大、耐糖能の改善、トリグリセリドレベルの低下および哺乳類におけるグルコースレベルの均衡のために有効に使用することができる。」（段落【００４７】）
　
（ｃ）
「別の態様において、スファランサス・インディクス由来の抽出物、分画、活性化合物および植物化学物質またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分ならびにガルシニア・マンゴスターナ由来の抽出物、分画、活性化合物および植物化学物質またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分を含み、場合によって植物、動物および微生物由来の生物活性成分、医薬上または食事療法上許容される活性成分、ビタミン、ミネラル、ビヒクル、担体および希釈剤またはそれらの混合物から選択される１つ以上を含む医薬品／栄養補助食品／食品の成分の組成物は、これらに限定されるものではないが、フルラノリド、７−ヒドロキシフルラノリド・・・２α−アセトキシ−７α−ヒドロキシスフェラントリド；２α−アセトキシ−５α−ヒドロキシイソスフェラントリドまたはそれらの混合物、好ましくは７−α−ヒドロキシ−４、１１（１３）−オイデスマジエン−１２，６−オリド（７−ヒドロキシフルラノリドとしても知られる）もしくは関連化合物またはスファランサス・インディクス由来のその類似体から選択される少なくとも１つのスファランサス・インディクス由来のフルラノリド／オイデスマノイドセスキテルペン化合物を含む。
  別の態様において、スファランサス・インディクス由来の抽出物、分画、活性化合物および植物化学物質またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分を含む医薬品／栄養補助食品／食品の成分および、スファランサス・インディクス由来の少なくとも１つの該植物化学物質成分を、植物、動物および微生物由来の生物活性成分、医薬上または食事療法上許容される活性成分、ビタミン、ミネラル、ビヒクル、担体および希釈剤またはそれらの混合物から選択される１つ以上と組み合わせて含むそれらの組成物は、これらに限定されるものではないが、フルラノリド、７−ヒドロキシフルラノリド・・・好ましくは７−α−ヒドロキシ−４，１１（１３）−オイデスマジエン−１２，６−オリド（７−ヒドロキシフルラノリドとしても知られる）もしくは関連化合物またはスファランサス・インディクス由来の類似体から選択される少なくとも１つのスファランサス・インディクス由来のフルラノリド／オイデスマノイドセスキテルペン化合物を含む。」（段落【０１２６】−【０１２７】）
（ｄ）
「【実施例１】
【０１６５】
  スファランサス・インディクス酢酸エチル抽出物（ＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０１）：スファランサス・インディクス頭花（２．２ｋｇ）をパイロット抽出装置中に投入し、還流温度にて２時間酢酸エチル（２２Ｌ）で抽出した。抽出物を濾過し、使用済みの原料を同様の条件下、酢酸エチルで２回再抽出した（２×１３Ｌ）。合した抽出物を精密濾過にかけ、上昇薄膜型蒸発缶で濃縮して、残留物（１７４ｇ）を得た。酢酸エチル抽出物は、ＨＰＬＣ解析法によって１１％の７−ヒドロキシ−４，１１（１３）−オイデスマジエン−１２，６−オリド（
７−ヒドロキシフルラノリド
　・・・
【実施例１２】
【０１７７】
  スファランサス・インディクス酢酸エチル抽出物（ＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０１）および
７−ヒドロキシフルラノリド
７−ヒドロキシフルラノリド
で１０分間染色した。染色液を除去した後、細胞中に残存する色素をイソプロパノール中に溶出させ、５５０ｎｍでＯＤを測定した。処置細胞における脂肪蓄積の阻害を、偽処理分化脂肪細胞と比較した。処理細胞および対照細胞も解析し、脂質蓄積の阻害について顕微鏡下で視覚的に比較し、好適な画像取り込み装置にデジタル方式で記録した。スファランサス・インディクス酢酸エチル抽出物（ＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０１）およびＬＩ０５４Ａ０１によって示される抗脂肪生成活性を以下の表にまとめる。
【表１】
　・・・
【実施例２８】
【０２１２】
  スファランサス・インディクスメタノール抽出物（ＬＩ／ＤＤ−Ｈ／０５４Ａ／０３）
およびガルシニア・マンゴスターナメタノール抽出物（ＡＲ９３３）を３：１の比で含む組成物１Ｄの相乗的抗肥満活性：ＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０３、ＡＲ９３３および組成物１Ｄの有効性をＳｐｒａｇｕｅ−Ｄａｗｌｅｙラットの高脂肪食餌誘発性肥満モデルに対して試験した。
【０２１３】
  誘発：選択された健常なＳｐｒａｇｕｅ−Ｄａｗｌｅｙラットをランダムに対照群または種々の治療群に割り当てた（ｎ＝７）。肥満研究に当てられたすべての動物は、８週間の全誘発期間中、高脂肪食（高脂肪食１００ｇあたり、チャナ豆３２ｇ、小麦粉１５ｇ、イースト１ｇ、バター２ｇ、落花生油８ｇ、カゼイン５ｇ、バナスパティ（Ｖａｎａｓｐａｔｈｉ）２０ｇ、ビタミンミックス０５ｇ、粉乳１２ｇおよびミネラル塩混合物４．５ｇを含む）を自由に与えることによる食事療法介入によって実験的に肥満にした。
【０２１４】
  治療：誘発期の８週間後、動物を、割り当てられた試験物質またはビヒクルで８週間毎日、経口投与した（経口強制飼養を使用）。治療群の動物に、１００ｍｇもしくは２５０ｍｇ／ｋｇ体重のＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０３または２５０ｍｇ／ｋｇ体重のＡＲ９３３または２５０ｍｇ／ｋｇ体重の組成物１Ｄを１０ｍＬの０．５％水中ＣＭＣでさらに８週間追加した。対照群の動物にはこの期間中、ビヒクル（１０ｍＬの０．５％水中ＣＭＣ）のみを投与した。治療期の間中、全動物に標準的齧歯類用食餌を研究の最後まで与えた。
【０２１５】
  体重：個々の動物の体重を、研究期間全体にわたって毎週記録した。治療群および対照群の平均体重を測定した。体重増加を、初期体重と比較して、治療開始後第１週、第４週および第８週の終わりで計算した。ＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０３は、高脂肪食餌誘発性肥満ラットにおいて、用量依存的に体重増加を阻害した。１００ｍｇ／ｋｇ体重のＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０３を追加した治療群において、体重増加の４６．３％減少を示した。ＡＲ９３３およびＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０３は２５０ｍｇ／ｋｇの用量で、それぞれ体重増加において４０％および８０．１％の減少を示した。しかし、組成物１Ｄは同じ用量レベル、すなわち２５０ｍｇ／ｋｇで、個々の成分と比較して体重増加において有意に良好な減少（８９％）を示した。治療群および対照群についての体重増加の結果を図１３にまとめる。
【０２１６】
  食物および水の消費量を毎日記録し、空腹時血液試料を実験の開始前、開始後第４週および第８週（終了時）に集めた。」（段落【０１６４】−【０２１６】）
　
　
　そうすると、発明の詳細な説明には、発明が解決しようとする課題に関する直接的な記載（例えば、「【発明が解決しようとする課題】」という見出しを有する段落や、「本件発明の目的は」などの主語を有する文章。）がないが、背景技術に関する記載（上記、１．（１）の（ａ）を参照。）等を総合勘案すると、本件発明６−１が解決しようとする課題は、「肥満、体重増加、および代謝症候群から選択される１つ以上の抑制、予防および治療のために用いられる、医薬品、栄養補助食品、または食品」を提供することであると認める。
　
　また、発明の詳細な説明には、「肥満、体重増加、および代謝症候群から選択される１つ以上の抑制、予防および治療のために用いられる、医薬品、栄養補助食品、または食品」の提供について、
スファランサス・インディクス由来成分およびそれらの組成物を、代謝症候群、肥満などから選択される１つ以上の状態の予防、治療のために有効に使用することができること（摘示（ｂ）参照。）、
スファランサス・インディクス由来の抽出物、分画、活性化合物および植物化学物質またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分ならびにガルシニア・マンゴスターナ由来の抽出物、分画、活性化合物および植物化学物質またはそれらの混合物から選択される少なくとも１つの成分を含み、場合によって植物、動物および微生物由来の生物活性成分、医薬上または食事療法上許容される活性成分、ビタミン、ミネラル、ビヒクル、担体および希釈剤またはそれらの混合物から選択される１つ以上を含む医薬品／栄養補助食品／食品の成分の組成物は、７−ヒドロキシフルラノリドなどのスファランサス・インディクス由来のフルラノリド／オイデスマノイドセスキテルペン化合物を含むこと（摘示（ｃ）参照。）、
スファランサス・インディクス酢酸エチル抽出物に７−ヒドロキシフルラノリドが含まれていることを確認した実施例（摘示（ｄ）の実施例１を参照。）、脂質蓄積の阻害率がスファランサス・インディクス酢酸エチル抽出物（ＬＩ／ＤＤ−ＩＩ／０５４Ａ／０１）は、10μg/mlで65.9％であるのに対し、７−ヒドロキシフルラノリド（ＬＩ０５４Ａ０１）は、0.5μg/mlで68.7％であったこと（摘示（ｄ）の実施例１２を参照。）、
スファランサス・インディクスメタノール抽出物（ＬＩ／ＤＤ−Ｈ／０５４Ａ／０３）およびガルシニア・マンゴスターナメタノール抽出物（ＡＲ９３３）を３：１の比で含む組成物１Ｄの相乗的抗肥満活性を調べたところ、個々の成分と比較して体重増加において有意に良好な減少（８９％）を示したこと（摘示（ｄ）の実施例２８を参照。）が記載されている。
　
　しかしながら、発明の詳細な説明には、スファランサス・インディクスの抽出物に７−ヒドロキシフルラノリド以外のどのような化合物が含まれているのかに関する記載が全く無いし、仮に、フルラノリド類（のいくつかの化合物）が含まれているとしても、これらの化合物が７−ヒドロキシフルラノリドと同様に「肥満、体重増加、および代謝症候群から選択される１つ以上の抑制、予防および治療のために」有効な成分であることについて何も記載されていない。
　
　なお、審判請求人は、フルラノリド類について、いずれも「７−ヒドロキシフルラノリド」と同様にオイデスム−４−エン−６，１２−オリド構造を有しており基本骨格が共通するので「７−ヒドロキシフルラノリド」と同様に発明の課題を解決できると認められる旨（平成２８年４月１３日提出の意見書の５頁（Ｑ）の項）主張している。
　一般に基本骨格が共通する化合物には共通の性質（例えば、溶媒への溶解性など）が存在することが多いが、どのような性質が共通の性質となるかを予測することは困難である。また、基本骨格が共通していても、わずかな構造の相違により異なる性質を示すことがあることは、特に医薬の分野では珍しいことではない。
　また、フルラノリド類が「７−ヒドロキシフルラノリド」と同様に発明の課題を解決できる旨の上記主張が正しいことを裏付ける技術文献等が何も示されていないし、スファランサス・インディクスの抽出物に７−ヒドロキシフルラノリド以外のフルラノリド類が含有されていること、及び、フルラノリド類が「７−ヒドロキシフルラノリド」と同様に発明の課題を解決できることを具体的に確認した測定データなども示されていない。
　そうすると、審判請求人の上記主張は、単なる可能性を述べているだけであって十分な根拠があるとはいえないから、認められない。
　
　これに対し、本件発明６−１は、（１）の成分が「スファランサス・インディクス由来の活性化合物」のみであって「前記スファランサス・インディクス由来の活性化合物は、フルラノリド類」である場合を包含しているから、７−ヒドロキシフルラノリドを含まない場合を包含しているが、本願の優先日における技術常識を勘案しても発明の詳細な説明に記載された７−ヒドロキシフルラノリドを含む場合についての開示内容を、７−ヒドロキシフルラノリドを含まない場合を包含する本件発明６−１の範囲にまで拡張乃至一般化できるとはいえないから、本件発明６−１は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。
　
　
第５．むすび  
　以上のとおりであるから，本願の請求項６に係る発明についての当審の拒絶の理由は妥当なものであり、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願はこの理由により拒絶すべきものである。  
 　  
 　よって、結論のとおり審決する。