(57)【要約】  穿刺装置（１０）を構成する外筒（１２）を患者が手で握持した状態で掌、指、腕等に当接部（１７０）を当てがい、外筒（１２）をその測定部位に対して押圧する。第３コイルスプリング（１２２）が圧縮され弾発力を高める。外筒（１２）が所定位置に到達すると、穿刺ボタン（２４）の垂直部位３３の先端面が孔部（４８）に至り、突起部（１３０）を押圧する位置に到達する。そこで、患者は、その位置で指を用いてボタン本体（２８）を軸線に直交する方向から押圧すると、係止片（１２６）が係止部（５４）から離脱し、前記第３コイルスプリング（１２２）の弾発力によって穿刺針ユニット（１５０）の穿刺針（１５２）が当接部（１７０）の開口部（１７６）から測定部に瞬時に突出して穿刺する。これによって、測定部から所定の量の血液を得ることができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の筒体（１２）と、
前記第１の筒体（１２）の内部に装着される第２の筒体（４０）と、
前記第２の筒体（４０）の内部に変位自在に装着される駆動機構と、
前記駆動機構の先端部に設けられた穿刺針を有する穿刺針ユニット（１５０）と、
前記第２の筒体（４０）の先端部に設けられて、生体表面に押し当てられる当接部（１７０）と、
前記当接部（１７０）による前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至った際に、前記穿刺針による前記生体表面の穿刺を動作可能状態とする穿刺制御部と、
を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】
請求項１記載の穿刺装置において、
前記穿刺制御部は、前記第１の筒体（１２）に設けられた押圧ボタンと、前記第２の筒体（４０）に設けられて前記押圧ボタンの変位を許容する孔部とを有し、前記押圧ボタンが前記第１の筒体（１２）とともに前記第２の筒体（４０）に沿って移動して前記孔部に至った際に、前記押圧ボタンが前記孔部の方向へ変位可能となることにより、前記生体表面に対する押圧力が所定の値に到達したことを確認せしめることを特徴とする穿刺装置。
【請求項３】
請求項１に記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は、前記第１の筒体（１２）の内部に設けられて、前記第２の筒体（４０）を先端部方向に付勢させる第１の付勢部（９２）と、前記第２の筒体（４０）の内部に設けられて、前記駆動機構を基端部方向に変位させる第２の付勢部（１１０）と、前記第２の筒体（４０）の内部に設けられて、前記駆動機構を先端部方向に変位させる第３の付勢部（１２２）とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項４】
請求項１記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は前記駆動機構に設けられ、前記第３の付勢部の付勢力に抗して前記駆動機構を前記第２の筒体（４０）に対し、係止、及びその係止の解除を行う係止機構を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項５】
請求項４記載の穿刺装置において、
前記係止機構は、被押圧体を有し、
該被押圧体は、前記孔部を介して前記押圧ボタンと当接可能であり、
前記駆動機構は、前記押圧ボタンが前記被押圧体を押圧した際に、前記第２の筒体（４０）に設けられた係止部から離脱して前記駆動機構を先端部方向に変位させる係止片を有することを特徴とする穿刺装置。
【請求項６】
請求項１記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は、前記当接部（１７０）の前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至ったことを報知するため、触覚、視覚及び聴覚の少なくとも１つにより感得させる報知部を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項７】
請求項６記載の穿刺装置において、
前記触覚により感得させる報知部が、前記押圧ボタンと前記第２の筒体（４０）との摺動抵抗の変化により知らせることを特徴とする穿刺装置。
【請求項８】
請求項１記載の穿刺装置において、
前記穿刺制御部は、前記第１の筒体（１２）に設けられた穿刺ボタンと、前記駆動機構の変位を制御する電気制御機構とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項９】
請求項８記載の穿刺装置において、
前記電気制御機構は、前記第２の筒体（４０）が変位した位置に応じて電気回路の開閉を行う第１のスイッチ（Ｔ）と、前記穿刺ボタンによって付勢される第２のスイッチ（Ｓ）と、前記駆動機構を変位させるアクチュエータ（Ｒ）とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項１０】
請求項８記載の穿刺装置において、
前記当接部（１７０）の前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至ったことを報知するため、触覚、視覚、及び聴覚の少なくとも１つにより感得させる報知部を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項１１】
請求項１記載の穿刺装置において、
穿刺後に適度な量の血液が滲み出るまでの間、前記当接部（１７０）を前記生体表面に対して押し当て続けるように喚起する押圧継続喚起部を備えることを特徴とする穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺装置に関し、一層詳細には、例えば、患者の皮膚等に対して穿刺装置の先端部を押圧し、その先端部で皮膚を穿刺することにより所定量の血液を得ることが可能な穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。血糖値の測定は、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試薬が含浸された試験紙を用意し、該試験紙に血液を供給して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定して血糖値を表示する。【０００３】
この目的のために用いられる血液成分測定装置によれば、患者が自分の血液を採取する際には、軸方向に進退可能な穿刺針を備える血液成分測定用チップを用い、穿刺針に対して弾性体による反発力を与えて瞬間的に皮膚を目掛けて突出させて、該穿刺針を皮膚に穿刺することにより微量の血液を皮膚上に吐出させる。【０００４】
このような血液成分測定用チップに前記試験紙を一体的に設けておけば、前記試験紙に浸透する血液を光学的に測定でき、効果的である。この種の血液成分測定装置は、穿刺工程と測定工程とを連続的且つ自動的に行うことができる。これにより、短時間に、しかも操作が簡便であり、さらに、正確且つ確実に血液の測定が可能となる。【０００５】
本出願人は、前記血液成分測定装置に関連して発明「成分測定装置」（特開２００１−３０９９０５号公報（日本））を既に提案している。【０００６】
ところで、血糖計において、患者の指先等に穿刺針によって穿刺を行い、微量の血液を採取し、センサに対して供給する血液の点着は、自己血糖値測定においては、必要欠くべからざる操作である。特に、皮膚に対して穿刺針を穿刺した後に、患者が特別の操作を要することなく、穿刺部位より安定して血液を得ることが測定を成功させるための大きな課題である。
【発明の開示】
【０００７】
本発明は、簡便に且つ安定的に穿刺動作を遂行して所望の量の血液を得ることが可能な穿刺装置を提供することを目的とする。
【０００８】
前記の課題を解決するために、本発明は、第１の筒体と、前記第１の筒体の内部に装着される第２の筒体と、前記第２の筒体の内部に変位自在に装着される駆動機構と、前記駆動機構の先端部に設けられた穿刺針を有する穿刺針ユニットと、前記第２の筒体の先端部に設けられて、生体表面に押し当てられる当接部と、前記当接部による前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至った際に、前記穿刺針による前記生体表面の穿刺を動作可能状態とする穿刺制御部と、を備えることを特徴とする。
【０００９】
この発明によれば、生体表面に対する当接部の押圧力が所定の値以上になった際に、穿刺針による前記生体表面に対する穿刺が動作可能となるように制御される。そのため、生体、例えば、医師、患者等はこの動作可能となる状態を確認した上で生体表面に対する穿刺を安心して、しかも安定して行うことができる。
【００１０】
前記穿刺装置において、穿刺制御部は、前記第１の筒体に設けられた押圧ボタンと、前記第２の筒体に設けられて前記押圧ボタンの変位を許容する孔部とを有し、前記押圧ボタンが前記第１の筒体とともに前記第２の筒体に沿って移動して前記孔部に至った際に、前記押圧ボタンが前記孔部の方向へ変位可能となることにより、前記生体表面に対する押圧力が所定の値に到達したことが確認される。この確認により患者等は安心して確実に穿刺動作に移行することができる。
【００１１】
なお、前記穿刺装置が、前記第１の筒体の内部に設けられて、前記第２の筒体を先端部方向に付勢させる第１の付勢部と、前記第２の筒体の内部に設けられて、前記駆動機構を基端方向に変位させる第２の付勢部と、前記第２の筒体の内部に設けられて、前記駆動機構を先端部方向に変位させる第３の付勢部とを備えることが好ましい。機械的構成であるために、安定した穿刺動作が得られる。
【００１２】
またさらに、前記穿刺装置が前記駆動機構に設けられ、前記第３の付勢部の付勢力に抗して前記駆動機構を前記第２の筒体に対し、係止、及びその係止の解除を行う係止機構を備えると好適である。穿刺動作可能状態を確実に維持するとともに、瞬時に穿刺動作に移行できるからである。
【００１３】
さらに、前記穿刺装置において、前記係止機構は、被押圧体を有し、該被押圧体は前記孔部を介して前記押圧ボタンと当接可能であり、前記駆動機構は、前記押圧ボタンが前記被押圧体を押圧した際に、前記第２の筒体に設けられた係止部から離脱して前記駆動機構を先端部方向に変位させる係止片を有するとよい。構造が簡単で確実な穿刺動作が得られるからである。
【００１４】
また前記穿刺装置は、前記当接部の前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至ったことを報知するため、その触覚、視覚及び聴覚の少なくとも１つにより感得させる報知部を備えるとよい。穿刺状態に至ったことを報知することにより、穿刺行為に対し安定且つ確実に移行することができるからである。
【００１５】
またさらに、前記触覚により感得させる報知部が、前記押圧ボタンと前記第２の筒体との摺動抵抗の変化により知らせると、第１の筒体を握持する手で穿刺動作可能状態に至ったことを確認できる。
【００１６】
なお、前記穿刺制御部が、前記第１の筒体に設けられた穿刺ボタンと、前記駆動機構の変位を制御する電気制御機構とを備えてもよい。電気制御機構によって穿刺動作可能状態に至ったことを確実に知得できるからである。
【００１７】
なお、前記電気制御機構は、前記第２の筒体が変位した位置に応じて電気回路の開閉を行う第１のスイッチと、前記穿刺ボタンによって付勢される第２のスイッチと、前記駆動機構を変位させるアクチュエータとを備えると、簡単な構成で穿刺動作に移行できる。
【００１８】
このように、本発明によれば、円環状（好ましくは、すり鉢状）の先端部を有する当接部を生体表面に押付ける際に必要とされる押圧力を確保（担保）できるため、穿刺痛を下げるための浅い穿刺でも、測定に十分な血液量を得ることができる。
【００１９】
さらに本発明によれば、穿刺針による穿刺のタイミングを患者が知得して、安定した状態で穿刺行為を確実且つ容易に行うことができる。
【００２０】
なお、前記穿刺針の穿刺によって患者の皮膚から得られた微量の血液は試験紙に含浸されて血糖値等の読み取りに供される。
【００２１】
穿刺後に適度な量の血液が滲み出るまでの間、前記当接部を前記生体表面に対して押し当て続けるように喚起する押圧継続喚起部を備えていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１Ａは、本発明に係る穿刺装置の実施の形態の構成と動作の原理を説明するための穿刺前の機械的構成を示す概略図であり、図１Ｂは、本発明に係る穿刺装置の実施の形態の構成と動作の原理を説明するための穿刺後の機械的構成を示す概略図である。
【図２】図２Ａは、本発明に係る穿刺装置の実施の形態の構成と動作の原理を説明するための穿刺前の電気的構成を含む概略図であり、図２Ｂは、本発明に係る穿刺装置の実施の形態の構成と動作の原理を説明するための穿刺後の電気的構成を含む概略図である。
【図３】図３は本発明の第１の実施の形態の穿刺装置の斜視説明図である。
【図４】図４は図３の穿刺装置の内筒を示す一部切欠斜視説明図である。
【図５】図５は図３の穿刺装置の駆動機構を示す一部切欠斜視説明図である。
【図６】図６は図３の穿刺装置の穿刺動作が可能な状態の縦断面図である。
【図７】図７は図３の穿刺装置の押圧ボタンが押圧されて穿刺動作が可能な状態にある縦断面図である。
【図８】図８は図３の穿刺装置の駆動機構が付勢されて穿刺針が当接部より突出した状態の縦断面図である。
【図９】図９は図３の穿刺装置の駆動機構が退動した状態の縦断面図である。
【図１０】図１０は、血液成分測定装置の先端部の断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明に係る穿刺装置について、好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら、以下詳細に説明する。なお、各図において、同一の参照符号は同一の構成要素を示すものとし、説明の煩雑さを避けるために場合によってその詳細な説明を省略することがある。【００２４】
先ず、図１及び図２に本発明に係る穿刺装置の基本的構造を示し、これをその作動原理との関係で概略説明する。【００２５】
図１は、穿刺装置が生体、例えば、患者の掌、指、腕の如き所定部位に押圧されて機械的に穿刺位置に到達したことを報知させるものであり、図２は、それを電気的に報知せしめるためのものである。【００２６】
穿刺装置Ａは、第１筒体Ｂとこの第１筒体Ｂと同芯の第２筒体Ｃとを有し、この第２筒体Ｃには、開口部Ｄが形成され、この開口部Ｄに対し揺動自在に押圧ボタンＥが設けられている。第２筒体Ｃには、コイルスプリングＦを装着した駆動体Ｇが設けられるとともに、コイルスプリングＨが設けられている。コイルスプリングＨが巻回する軸Ｉには、その先端部に穿刺針Ｊを含む穿刺針ユニットＫが設けられている。軸ＩにはバーＬが装着され、このバーＬは、その先端部がストッパＭを乗り越え自在に延在している。【００２７】
前記第２筒体Ｃには、さらに押圧ボタンＥによって押圧される被押圧体Ｎが設けられている。なお、図中、参照符号Ｏは図示しない患者に圧接される当接部を示し、参照符号Ｐは患者の指を示すものとする。【００２８】
そこで、図１Ａは、前記穿刺装置Ａが患者の指Ｐに対して穿刺状態に至っていない場合を示し、また、図１Ｂは、患者の指Ｐに穿刺針Ｊが穿刺している状態を示す。図１Ａにおいては、当接部Ｏは患者の指Ｐに当接していないので、穿刺針Ｊを含む穿刺針ユニットＫは第１筒体Ｂの内部に存在するとともに、押圧ボタンＥは前記第２筒体Ｃに形成された開口部Ｄから遠ざかっている。従って、この押圧ボタンＥを図１Ａの矢印に示すように回動することはできない。【００２９】
一方、前記穿刺装置Ａを患者が把持してその指Ｐに当接部Ｏを介して押圧すると、すなわち、第１筒体Ｂを患者の指Ｐに押圧すると、当接部Ｏと前記第１筒体Ｂとの離間距離が近づくことになり、遂には押圧ボタンＥのピン状の先端部が開口部Ｄに臨むようになる。前記押圧ボタンＥが前記開口部Ｄに臨んだ状態に至ったことは、前記押圧ボタンＥに触れている患者の指で感得する。そこで、患者がこの押圧ボタンＥを押圧すると、押圧ボタンＥ先端部のピンが開口部Ｄに臨入して被押圧体Ｎが押され、その結果、被押圧体ＮのピンがバーＬを撓ませ、コイルスプリングＨはその弾発力を発揮して、バーＬがストッパＭを乗り越える。すると、穿刺針Ｊは、患者の指Ｐを瞬時に穿刺するに至る。【００３０】
図２Ａ、図２Ｂは、図１の機械的に穿刺制御を行う穿刺装置Ａに対して電気的制御を行って穿刺針Ｊを患者の指Ｐに穿刺するためのものである。なお、図１に示されている穿刺装置Ａと同一の構成要素については同一の参照符号を付し、その詳細な説明を省略する。【００３１】
ここで、図２に示す穿刺装置Ｑは、図１のコイルスプリングＨと、バーＬと、ストッパＭと、被押圧体Ｎ等に代えて、ソレノイドＲ（アクチュエータ）と穿刺スイッチＳと検出スイッチＴと電源Ｕを用いている点が異なる。【００３２】
この図２に示す穿刺装置Ｑにあっては、非穿刺状態では図２Ａのようである。すなわち、穿刺スイッチＳはオフ状態にあり、また、検出スイッチＴもオフ状態にある。ここで、穿刺スイッチＳとは、穿刺針Ｊを変位させるためのスイッチである。検出スイッチＴとは、穿刺装置Ｑの当接部Ｏが患者の指Ｐに圧接して穿刺可能状態に至ったことを検出するためのスイッチである。【００３３】
図２Ａの状態では検出スイッチＴがオフであるためにソレノイドＲを付勢する電流は電源Ｕからは供給されることがない。ところが、患者の指Ｐに第１筒体Ｂを押圧すると、先ず、駆動体Ｇが第１筒体Ｂに対して相対的に変位し、その端部は検出スイッチＴをオン状態にする。前記検出スイッチＴがオン状態で報知信号を出力する。報知信号は患者に対して穿刺針Ｊが穿刺可能状態に至ったことを報知するためのものである。この場合、報知方法としては、ディスプレイ（ＬＣＤ、ＬＥＤ、ＥＬ等）への点灯や、文字表示、ブザーの鳴動や人工音声による案内の如き音声による報知も考えられる。この時点で、アクチュエータとしてのソレノイドＲは、未だ付勢状態になっていない。【００３４】
そこで、この検出スイッチＴがオン状態になったことを報知すべく、電気的に表示し、あるいは音声で患者に示すと、患者はその指等を用いて押圧ボタンＥを押圧して回動させる。この押圧ボタンＥの回動によって、その先端部のピンは、穿刺スイッチＳをオン状態にする。そこで、ソレノイドＲに電流が流れ、そのソレノイドＲの付勢作用下に穿刺針Ｊは患者の指Ｐに対して突出して、穿刺が行われる。【００３５】
なお、本例では動作回路を接点で直接制御しているが、各接点入力を所定の集中演算処理部で判断することで、ソレノイド動作を制御しても良い。【００３６】
図１に示す穿刺装置Ａでは、機械的に患者の指Ｐに対して穿刺して微量な血液を得ることができ、一方、図２に示す穿刺装置Ｑは、電気的に穿刺状態に動作可能であることを報知せしめ、患者のさらなる押圧ボタンＥに対する操作をなさしめて、患者の指Ｐに対して穿刺針Ｊを変位させる。これらの穿刺装置Ａ、Ｑによって安定且つ確実に穿刺行為に移行できる。【００３７】
次に、前記のような動作原理を有する穿刺装置の好適な実施の形態を図３〜図９に示す。【００３８】
図３〜図９において、参照符号１０は、本実施の形態に係る穿刺装置を示す。穿刺装置１０は、外筒（第１の筒体）１２を有し、前記外筒１２は、一方の端部（基端部）１４が有底状に形成されており、他方の端部（先端部）１６は開放された形状である。前記外筒１２の途上にあって、一方の端部１４側に前記外筒１２の直径方向に対称的に第１長孔１８と第２長孔２０とが設けられる（図６〜図９参照）。【００３９】
外筒１２において、第１長孔１８の軸線に沿って第３長孔２２が設けられ、この第３長孔２２に穿刺ボタン２４が変位自在に設けられる（図３参照）。前記第３長孔２２は他方の端部１６側で前記外筒１２の内周面を大きく開口した凹部２３と連通している。図６〜図９から容易に諒解されるように、穿刺ボタン２４は、前記外筒１２にあって他方の端部１６側へと延在して埋設される直方体状の舌片２６と、この舌片２６と一体的に形成され、断面が屈曲したボタン本体２８とから構成され、前記ボタン本体２８の水平部位３０は、前記外筒１２から外方へと露呈し、一方、前記水平部位３０に直交する垂直部位３２は、前記外筒１２の内腔部３４に臨む。【００４０】
前記穿刺ボタン２４は、好ましくは、患者が外筒１２を握持したときに人差し指が当接する位置とする。【００４１】
前記第１長孔１８と第３長孔２２の間にあってこれらを結ぶ軸線に９０°偏位して前記外筒１２には比較的大きな矩形状の第４長孔３５が設けられる。【００４２】
次に、外筒１２の内部に内筒（第２の筒体）４０が配設される。前記内筒４０の一方の端部４２は、前記外筒１２の内腔部３４内に収容されており、該内筒４０の他方の端部４４は、一部が外筒１２の他方の端部１６より外部へと露呈し、且つその肉厚な外周面が外筒１２の他方の端部１６の内周面に摺接して位置決めされる。内筒４０の他方の端部４４は、その内側において段差部を介して縮径した円筒体４６を構成し、この円筒体４６の一部に孔部４８が形成されている。孔部４８は前記穿刺ボタン２４の近傍にある。この場合、円筒体４６の外周面に前記穿刺ボタン２４の垂直部位３２の水平端面が摺接自在である。【００４３】
内筒４０の一方の端部４２側は、円筒体４６の外周部分よりさらにその肉厚を薄くするように縮径して構成されている。前記内筒４０には、中空状の内腔部５２が形成され、前記内腔部５２は孔部４８と連通している。円筒体４６の他方の端部４４側に内腔部５２側に突出する断面三角形状の係止部５４が設けられる。前記内筒４０の一方の端部４２側にリング状に形成された被調節体５０が設けられ、この被調節体５０はその外周面の一部に深さ調節ノブ６２が嵌合する。【００４４】
図４及び図５に示すように、前記被調節体５０には、第１長孔１８及び第２長孔２０の直径方向と直交する位置において内筒４０の軸線に沿って所定長さを有する突部５８が設けられる。そこで、前記突部５８に外側から覆うように係合する突部６０を有する前記深さ調節ノブ６２が嵌合する。深さ調節ノブ６２は、円弧状の肉厚な部材からなり、後述する穿刺針ユニットを構成する穿刺針の穿刺深さを調節する。その技術的思想は特開２０００−２４５１７１号  発明「穿刺具」に開示されているから、ここでは詳細には言及しない。【００４５】
深さ調節ノブ６２の前記突部６０は、前記第４長孔３５に臨み、外部から指で円周方向に回動することが可能である。すなわち、深さ調節ノブ６２の突部６０を除く外周面は、前記外筒１２の内腔部３４を形成する内壁面と摺接しており、従って、この内壁面を案内として深さ調節ノブ６２は、回動自在である。従って、深さ調節ノブ６２を回動動作させれば、被調節体５０及びこれと一体的な内筒４０が、その回動方向に直交して変位自在である。【００４６】
前記内筒４０の一方の端部４２側に保持部材７０が固着される。保持部材７０は、実質的に、他方の端部４４側から一方の端部４２側に突出する円錐台形状であり、一方の端部４２側が円筒状を呈する形状である。この円錐台形状部位を参照符号７２で示し、円筒形状部位を参照符号７４で示し、さらに前記円錐台形状部位７２の内部に形成されるストッパを参照符号７５で示す。【００４７】
前記円錐台形状部位７２と円筒形状部位７４との間で、保持部材７０には直径方向に延在する空間７６が形成される。この空間７６を利用して前記第１長孔１８と第２の長孔２０から外部にその一端部が露呈するリチャージノブ８０が固着される。すなわち、図６〜図９から諒解されるように、リチャージノブ８０の他方の側壁部には、前記内筒４０の軸線方向に延在する円筒状の突起部８２が設けられ、該突起部８２の内部からリチャージノブ８０の本体中心に延在して孔部８４が形成されている。【００４８】
保持部材７０を構成する円筒形状部位７４には、ディスク８６が固着される。ディスク８６は、円盤状であり、その外周壁は、前記外筒１２の内腔部３４を形成する内周壁面に摺接している。ディスク８６の一側面に円筒状の突起部８８が設けられる。そして、このディスク８６と外筒１２の一方の端部１４側の閉塞壁面との間で第１の弾性部材（第１の付勢部）、すなわち、第１コイルスプリング９２が介装される。圧縮スプリングとしての第１コイルスプリング９２は、ディスク８６を介して常にリチャージノブ８０を一方の端部１４から他方の端部１６側に押圧する弾発力を供与する。【００４９】
そこで、内筒４０の内腔部５２に駆動機構１００が配設される。駆動機構１００は、実質的に平板状の軸本体１０２を有し、前記軸本体１０２の一方の端部は、前記ディスク８６の一方の側面からリチャージノブ８０側へと延在する円筒状の突起部８８の内部に臨む。前記軸本体１０２の他方の端部は、円筒体４６の他方の端部４４の内部で終端している。【００５０】
前記突起部８８内において軸本体１０２の一方の端部は、鏃形状の突出部１０６を形成し、この突出部１０６の拡径する部位にストッパ１０８が係合している。そして、このストッパ１０８と孔部８４が形成された突起部８２の端面との間に第２の弾性部材（第２の付勢部）としての第２コイルスプリング１１０が介装される。第２コイルスプリング１１０は、圧縮コイルスプリングである。従って、この第２コイルスプリング１１０の作用下に駆動機構１００を構成する軸本体１０２は、全体として一方の端部１４側へと変位する付勢力を与えられている。【００５１】
前記軸本体１０２の途上に断面略三角形状の突起部１１２が設けられる。前記突起部１１２は、保持部材７０の円錐台形状部位７２に形成されたストッパ７５と当接自在である。【００５２】
図６から容易に諒解されるように、軸本体１０２は、その中程にフランジ１２０を有する。前記フランジ１２０と保持部材７０の円錐台形状部位７２との間に第３の弾性部材（第３の付勢部）、すなわち、第３コイルスプリング１２２が設けられている。第３コイルスプリング１２２も第１コイルスプリング９２と第２コイルスプリング１１０と同様に圧縮コイルスプリングである。【００５３】
前記軸本体１０２には、他方の端部１６側に係止片１２６が形成される。実際、係止片１２６は、前記軸本体１０２の一部を切り欠いて空間部１２８を形成することにより、軸本体１０２の軸線に直交する方向に撓曲自在である。すなわち、係止片１２６が軸本体１０２の軸線に直交する方向に変位可能である。【００５４】
係止片１２６の途上に突起部１３０が形成され、この突起部１３０は、内筒４０の側壁部に形成された孔部４８にその先端部が臨む。そして、係止片１２６の先端部は、前記係止部５４の形状に沿うように屈曲した溝部を有する係止端部１３２を形成している。【００５５】
前記空間部１２８が終端する軸本体１０２近傍には、後述する穿刺針ユニットを装着するための嵌合部１４０が形成される。前記嵌合部１４０の先端部は、図６から容易に諒解されるように、軸本体１０２の軸線に指向する傾斜面１４２として形成されている。嵌合部１４０は、円筒状でもよいが、より一層可撓性を得るために、舌片状に構成すると好適である。【００５６】
ここで、穿刺針ユニット１５０について説明する。【００５７】
穿刺針ユニット１５０は、その先端部に穿刺針１５２を有し、この穿刺針１５２と一体的に円筒体１５４が形成されている。前記円筒体１５４は、前記嵌合部１４０の内部に所定の摩擦力を持って嵌合自在である。なお、前記円筒体１５４の外周部に所定の空間をもって、スカート１５６が設けられている。スカート１５６は、可撓性を有し、その先端部は、前記嵌合部１４０の傾斜面１４２に当接自在である。【００５８】
そこで、前記穿刺針ユニット１５０と内筒４０の他方の端部４４の内周面との間に当接部１７０が設けられる。この当接部１７０は、内筒４０の他方の端部１６の外側から装着されるものであり、その先端部に傾斜面１７２を有し、この傾斜面１７２は、円柱状の当接部１７０の軸線に直交するように大きく抉られている。傾斜面１７２は、さらに、傾斜面１７４が連設され、そして、この傾斜面１７４は、前記当接部１７０の軸線に沿って形成された開口部１７６に連なっている。前記開口部１７６には、穿刺針ユニット１５０が進入して、この穿刺針ユニット１５０は、前記のとおり、嵌合部１４０の傾斜面１４２に当接する。その際、開口部１７６の周壁面にスカート１５６が弾性力をもって当接するために、穿刺針ユニット１５０が、通常状態において、当接部１７０から離脱することがない。【００５９】
本実施の形態に係る穿刺装置１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、次に、その作用について説明する。【００６０】
先ず、血糖値を測定しようとする患者は、穿刺装置１０を構成する外筒１２を、例えば、その右手で把持する。このとき、好ましくは、人差し指が穿刺ボタン２４のボタン本体２８、さらに好ましくは穿刺ボタン２４の水平部位３０の表面に接触させる。そこで、患者は、前記穿刺装置１０の先端の当接部１７０を患者の掌、指、腕等の測定部位に当接し、この当接部位に外筒１２を前記第１コイルスプリング９２の弾発力に抗して押圧する。これによって、患者の前記測定部位は傾斜面１７２から傾斜面１７４に指向して盛り上がる。そこで、外筒１２は、相対的に内筒４０に対して変位し、その際、穿刺ボタン２４の垂直部位３２を構成する水平端面は、前記内筒４０の外周面を摺動する。この間、外筒１２を握持する手は前記外周面の摺動を感得する。次いで、この摺動動作によって前記穿刺ボタン２４の垂直部位３２が孔部４８に略完全に臨入すると、舌片２６の共働作用下に内筒４０の外周面に対する摺動抵抗が感得されなくなり、患者はボタン本体２８が前記外筒１２の軸線に直交する方向から押圧可能であることを知覚するに至る。【００６１】
そこで、患者が前記人差し指を用いて前記穿刺ボタン２４を押圧すれば、舌片２６の可撓性故にこの穿刺ボタン２４の垂直部位３２の水平端面が軸本体１０２の突起部１３０を押圧し（図７参照）、その結果、係止片１２６を軸線に直交する方向に撓曲するに至る。【００６２】
これにより、係止端部１３２は、係止部５４から離脱し、それによって、第３コイルスプリング１２２の弾発力の作用下に第２コイルスプリング１１０の圧縮力に抗して軸本体１０２が他方の端部１６側へと瞬時に変位するに至る（図８参照）。このため、前記軸本体１０２の嵌合部１４０に装着された穿刺針ユニット１５０の穿刺針１５２が前記開口部１７６から突出し、患者が穿刺装置１０を当接している掌、指、腕等を穿刺するに至る。その直後に、突出部１０６の底部に装着されたストッパ１０８の変位作用下に圧縮された状態にあるため、第２コイルスプリング１１０はその弾発力を増加し、瞬時に、また軸本体１０２を一方の端部１４側へと強制的に変位させる（図９参照）。【００６３】
すなわち、穿刺針ユニット１５０は、一旦は第３コイルスプリング１２２よって患者の掌、指、腕等の測定部に進動作するが、第２コイルスプリング１１０の圧縮力を開放する弾発力によって瞬時に退動作をするに至る。換言すれば、図９に示すように、軸本体１０２は、第２コイルスプリング１１０と第３コイルスプリング１２２の弾発力が平衡する位置まで変位し、ついには係止部５４のテーパ面に係止端部１３２が当接した状態に至る。【００６４】
このように、穿刺された患者の測定部位からは微量な血液が当接部１７０の押圧作用下に滲み出てくるに至る。【００６５】
このとき、所定の測定に足る適度な量の血液を滲み出させるためには当接部１７０を採血部位にしばらくの間押し付けておくとよい。このため、患者が穿刺後も外筒１２をしばらくの間当接部に押し当て続けておくように喚起するため、所定の押圧継続喚起部を設けておいてもよい。押圧継続喚起部は、例えば、穿刺のタイミングをリミットスイッチ等により検知して音を発生させ、又はランプ点灯により穿刺から所定時間の経過を報知する。押圧継続喚起部は、所定のタイマーにより、穿刺から所定時間が経過したことを認識したときに、消音又はランプ消灯を行い、患者に対して外筒１２の押し付け時間が経過したことを報知する。【００６６】
また、逆に、所定時間が経過したときに音を発生させ、又はランプ点灯を行うようにしてもよい。さらに、センサ等を用いることにより、穿刺から所定時間に押し付け力を監視し、該押し付け力が所定値以下に低下したときに音を発生させ、又はランプ点灯により警告を発するようにしてもよい。押圧継続喚起部としては、具体的には、ＬＥＤ（Light Emitting Diode）、ＬＣＤ(Liquid Crystal Display)、ブザー及び音声出力等が挙げられる。また、触覚、視覚及び聴覚の少なくとも１つの手段で報知すればよい。【００６７】
このようにして得られた適度な量の血液は、図示しない試験紙に転移させて測定装置にかければ、光学的にその血糖値を読み取ることが可能である。【００６８】
なお、外筒１２は、患者が測定部位から穿刺装置１０を離脱させることによって、第１コイルスプリング９２の弾発力の作用下に原位置に復帰させることに資する。この場合、特に、リチャージノブ８０を一方の端部４２側に変位させれば穿刺装置１０は図６に示す位置に復帰する。すなわち、穿刺針ユニット１５０は、基本的にディスポーザルである。従って、当接部１７０から穿刺針ユニット１５０を取り去り、新たな穿刺針ユニット１５０を当接部１７０に装着した上、この当接部１７０を内筒４０の他方の端部４４の空孔内に入れるだけでよい。その際、リチャージノブ８０を一方の端部１４側に変位させれば、係止部５４に係止片１２６の屈曲する溝部が係止され、さらなる使用に待機させることができる。【００６９】
なお、深さ調節ノブ６２は、患者によってその穿刺深度を調節する際に用いられる。すなわち、深さ調節ノブ６２を図３〜図５において上方又は下方に回動させれば、それとともに被調節体５０が回動し、それによって図示しないストッパの停止位置を変えることができる。従って、ストッパの停止位置によって患者の測定部位に対する穿刺位置の調整が可能となる。【００７０】
本実施の形態によれば、穿刺ボタン２４の垂直部位３２が内筒４０の外周壁から離脱して孔部４８に到達したときに、指先でその衝撃を知覚することができる。これによって、患者は穿刺位置に到達したことを確認することができるので、ボタン本体２８をその指で押せばよい。これによって、当接部１７０が接する患者の所望の位置に確実に穿刺することができ、特に、患者が穿刺装置１０をどのタイミングで作動すれば穿刺することができるかの確認をした上での動作となることから、採血に対し安定且つ一層安心して臨めるという利点がある。【００７１】
なお、このように穿刺するのに適度な押圧力が得られたことを患者に対して報知する手段としては、触覚、視覚及び聴覚の少なくとも１つの手段を用いればよい。【００７２】
さらに、本実施の形態では、簡単な構造であるために取り扱いが便利で、携帯用として用いることができ、適時、必要なとき及び場所で穿刺を行うことができるという利点がある。また、機械的構成であるために、その動作が確実であり、これによっても、患者に対して安心感を与えるという効果がある。さらに、コイルスプリングを除き、全体として合成樹脂体で成形することができることから安価であり、しかも、軽量で済むために、特に患者にとって持ち運びに便利である。【００７３】
また、穿刺の際の痛みを可及的に少なくするための浅い穿刺であっても測定に必要とされる血液量が得られるため、円環状（好ましくは、すり鉢状）の当接部を少ない押圧力で生体表面に押し付けるだけでよい。従って、力の弱い患者等でも簡便に取り扱い可能である。【００７４】
上記では穿刺装置１０についての説明をしたが、例えば、図１０に示すように、試験紙や計測装置が組み合わされている血液成分測定装置２００について本発明を適用してもよい。【００７５】
図１０に示すように、血液成分測定装置２００の先端部には、チップ２０２が取り付けられる。チップ２０２は、皮膚に当接する当接部２０４と、穿刺針２０６と、試験紙２０８と、穿刺されて滲み出る血液を穿刺箇所から試験紙２０８に導く正面視（図示せず）でＹ字形状の血液導入ガイド２１０及び細い血液流通路２１２を有する。血液導入ガイド２１０は、皮膚からにじみ出た血液に当接するように延在しており、表面張力によって血液を血液導入ガイド２１０に導く。血液導入ガイド２１０は、Ｙ字形状であることから、穿刺針２０６の移動の障害とならない。血液流通路２１２は毛管現象によって血液を試験紙２０８に導く。【００７６】
試験紙２０８は、チップ２０２の側面の試験紙ホルダー２１４によって保持されており、所定の発色剤や緩衝剤を含む試薬が含浸されている。血液成分測定装置２００には、試験紙２０８と対向する位置に光学測定部２１６が設けられている。該光学測定部２１６は所定の制御部の作用下に制御され、発光素子２１８、受光素子２２０及び増幅部２２２を備えている。制御部は発光素子２１８を適当な間隔で発光させ、反射光の強度を受光素子２２０によって検出する。試験紙２０８に血液が含浸されると発色し、反射光の強度が変化することから、制御部ではこの変化に基づいて血糖値等を求めて表示を行う。【００７７】
また、この血液成分測定装置２００には、外筒２２４と、該外筒２２４の内部に装着される内筒２２６が設けられており、当接部２０４による皮膚表面に対する押圧力が所定の値以上に至った際に、穿刺針による皮膚表面の穿刺を動作可能状態とする穿刺制御部が設けられている。この穿刺制御部の構成は前記と同様の構成であることから詳細な説明を省略する。【００７８】
なお、このような血液成分測定装置２００に対しても、前記のような押圧継続喚起部を設けてもよい。例えば、制御部が受光素子２２０から得られる信号に基づいて、試験紙２０８に血液が含浸されたことを検知したときに、音の発生やランプ点灯を行うようにしてもよい。また、穿刺時から、血液が試験紙２０８に到達するまでの標準的な時間（又は、血液が適度に滲み出て血液導入ガイド２１０に接するまでの標準的な時間）を計時して、該時間が経過したときに音の発生やランプ点灯を行うようにしてもよい。この間、外筒２２４を押圧する力が緩くなったことを検出したときには、所定の警報を発するようにしてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年7月27日(2006.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】請求の範囲
【請求項１】  第１の筒体（１２）と、
前記第１の筒体（１２）の内部に装着される第２の筒体（４０）と、
前記第２の筒体（４０）の内部に変位自在に装着される駆動機構と、
前記駆動機構の先端部に設けられた穿刺針を有する穿刺針ユニット（１５０）と、
前記第２の筒体（４０）の先端部に設けられて、生体表面に押し当てられる当接部（１７０）と、
前記当接部（１７０）による前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至った際に、前記穿刺針による前記生体表面の穿刺を動作可能状態とする穿刺制御部と、
を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項２】  請求項１記載の穿刺装置において、
前記穿刺制御部は、前記第１の筒体（１２）に設けられた押圧ボタンと、前記第２の筒体（４０）に設けられて前記押圧ボタンの変位を許容する孔部とを有し、前記押圧ボタンが前記第１の筒体（１２）とともに前記第２の筒体（４０）に沿って移動して前記孔部に至った際に、前記押圧ボタンが前記孔部の方向へ変位可能となることにより、前記生体表面に対する押圧力が所定の値に到達したことを確認せしめることを特徴とする穿刺装置。
【請求項３】請求項２に記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は、前記第１の筒体（１２）の内部に設けられて、前記第２の筒体（４０）を先端部方向に付勢させる第１の付勢部（９２）と、前記第２の筒体（４０）の内部に設けられて、前記駆動機構を基端部方向に変位させる第２の付勢部（１１０）と、前記第２の筒体（４０）の内部に設けられて、前記駆動機構を先端部方向に変位させる第３の付勢部（１２２）とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項４】請求項３記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は前記駆動機構に設けられ、前記第３の付勢部の付勢力に抗して前記駆動機構を前記第２の筒体（４０）に対し、係止、及びその係止の解除を行う係止機構を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項５】  請求項４記載の穿刺装置において、
前記係止機構は、被押圧体を有し、
該被押圧体は、前記孔部を介して前記押圧ボタンと当接可能であり、
前記駆動機構は、前記押圧ボタンが前記被押圧体を押圧した際に、前記第２の筒体（４０）に設けられた係止部から離脱して前記駆動機構を先端部方向に変位させる係止片を有することを特徴とする穿刺装置。
【請求項６】請求項５記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は、前記当接部（１７０）の前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至ったことを報知するため、触覚、視覚及び聴覚の少なくとも１つにより感得させる報知部を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項７】  請求項６記載の穿刺装置において、
前記触覚により感得させる報知部が、前記押圧ボタンと前記第２の筒体（４０）との摺動抵抗の変化により知らせることを特徴とする穿刺装置。
【請求項８】  請求項１記載の穿刺装置において、
前記穿刺制御部は、前記第１の筒体（１２）に設けられた穿刺ボタンと、前記駆動機構の変位を制御する電気制御機構とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項９】  請求項８記載の穿刺装置において、
前記電気制御機構は、前記第２の筒体（４０）が変位した位置に応じて電気回路の開閉を行う第１のスイッチ（Ｔ）と、前記穿刺ボタンによって付勢される第２のスイッチ（Ｓ）と、前記駆動機構を変位させるアクチュエータ（Ｒ）とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項１０】  請求項８記載の穿刺装置において、
前記当接部（１７０）の前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至ったことを報知するため、触覚、視覚、及び聴覚の少なくとも１つにより感得させる報知部を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項１１】  請求項１記載の穿刺装置において、
穿刺後に適度な量の血液が滲み出るまでの間、前記当接部（１７０）を前記生体表面に対して押し当て続けるように喚起する押圧継続喚起部を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項１２】請求項１に記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は、前記第１の筒体（１２）の内部に設けられて、前記第２の筒体（４０）を先端部方向に付勢させる第１の付勢部（９２）と、前記第２の筒体（４０）の内部に設けられて、前記駆動機構を基端部方向に変位させる第２の付勢部（１１０）と、前記第２の筒体（４０）の内部に設けられて、前記駆動機構を先端部方向に変位させる第３の付勢部（１２２）とを備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項１３】請求項１２記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は前記駆動機構に設けられ、前記第３の付勢部の付勢力に抗して前記駆動機構を前記第２の筒体（４０）に対し、係止、及びその係止の解除を行う係止機構を備えることを特徴とする穿刺装置。
【請求項１４】請求項１記載の穿刺装置において、
前記穿刺装置は、前記当接部（１７０）の前記生体表面に対する押圧力が所定の値以上に至ったことを報知するため、触覚、視覚及び聴覚の少なくとも１つにより感得させる報知部を備えることを特徴とする穿刺装置。
２０
【国際調査報告】
2006109452.tif 000012
2006109452.tif 000013
2006109452.tif 000014
2006109452.tif 000015