【手続補正書】
【提出日】令和2年3月31日(2020.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
急性冠症候群（ＡＣＳ）を有すると疑われる対象におけるＡＣＳの推定リスクを報告するための方法であって、
ａ）前記対象の対象値を取得するステップであって、前記対象がＡＣＳを有すると疑われており、前記対象値が、
ｉ）対象の性別値、対象のＥＣＧ値、対象の血液パラメータ値及び対象の年齢値のうち少なくとも１つ、
ｉｉ）前記対象の初期サンプルからの初期の心臓トロポニンＩ及び／又はＴ（ｃＴｎＩ又はｃＴｎＴ）の濃度、並びに
ｉｉｉ）前記対象の、第１のサンプル及び／又は第２の後続のサンプルからの、対応する、第１のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度並びに／あるいは第２の後続のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度
を含むステップ、
ｂ）処理システムを用いて、前記対象のＡＣＳの推定リスクが決定されるように前記対象値を処理するステップ、
ｃ）前記処理システムによって決定された前記対象の前記ＡＣＳの推定リスクを報告するステップを含み、
前記処理システムが、
ｉ）コンピュータプロセッサ並びに
ｉｉ）１つ以上のコンピュータプログラム及びデータベースを含む非一時的コンピュータメモリ
を備え、前記１つ以上のコンピュータプログラムは、変化率アルゴリズム及び相加的系統樹アルゴリズムを含み、
前記データベースが、少なくともＭ個の決定木を含み、それぞれの決定木が、少なくとも２つの所定の分割変数及び少なくとも３つの所定の終端ノード値を含み、
前記少なくとも２つの所定の分割変数が、ｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの変化率値の閾値と、初期のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度値の閾値と、性別値、ＥＣＧの閾値、血液パラメータの閾値及び年齢の閾値のうち少なくとも１つとからなる群から選択されたものであり、
前記１つ以上のコンピュータプログラムが、前記コンピュータプロセッサとともに、
Ａ）前記変化率アルゴリズムを適用して、対象の初期のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度、前記第１の後続のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度並びに前記第２の後続のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度のうち少なくとも２つから、前記対象のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの変化率値を決定し、
Ｂ）前記対象のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの変化率値、前記対象の初期のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度並びに前記対象の性別値、前記対象のＥＣＧ値、前記対象の血液パラメータ値及び前記年齢値のうち少なくとも１つを前記データベースに適用することにより、少なくともＭ個の決定木の各々の終端ノード値を決定し、そして、
Ｃ）前記相加的系統樹アルゴリズムを適用することにより、Ｉ）Ｍ個の前記終端ノード値から合成値を決定し、ＩＩ）前記合成値を処理して、前記対象のＡＣＳの推定リスクを決定する
ように構成されている、方法。
【請求項２】
前記ＡＣＳのリスクが、その個々の対象のリスクの可能性である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ｄ）以下のアクション、すなわち
ｉ）前記ＡＣＳの推定リスクが高いことに基づいて、前記対象に対して冠状動脈のカテーテル挿入を遂行すること、
ｉｉ）前記ＡＣＳの推定リスクが高いことに基づいて、前記対象を心疾患（ＣＶＤ）治療で治療すること、
ｉｉｉ）前記ＡＣＳの推定リスクが高いことに基づいて、前記対象にＣＶＤ治療を処方すること、
ｉｖ）前記ＡＣＳの推定リスクが中等度であることに基づいて、前記対象に対して少なくとも１つの追加の診断試験を遂行すること、
ｖ）前記ＡＣＳの推定リスクが高いことに基づいて、前記対象の入院を許可すること及び／又は指示すること、
ｖｉ）前記ＡＣＳの推定リスクが中等度であることに基づいて、前記対象由来のサンプルを、１つ以上の非トロポニンＩのＣＶＤリスク分析評価で試験すること、
ｖｉｉ）前記ＡＣＳの推定リスクが低いことに基づいて、前記対象を治療施設から退院させること、
ｖｉｉｉ）前記ＡＣＳの推定リスクが中等度であることに基づいて、前記対象に対してストレス試験を遂行すること並びに
ｉｘ）前記対象の、退院後３０日の主要な有害臨床事象（ＭＡＣＥ）のリスクの可能性を決定すること
のうち少なくとも１つを遂行するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
ｄ）以下のアクション、すなわち
ｉ）前記対象の前記ＡＣＳの推定リスクをユーザに通信すること、
ｉｉ）前記対象の前記ＡＣＳの推定リスクを表示すること、
ｉｉｉ）前記ＡＣＳの推定リスクを提供するレポートを生成すること並びに
ｉｖ）前記ＡＣＳの推定リスクを提供するレポートを用意すること及び／又は伝送することのうち少なくとも１つを遂行するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
対象値を取得する前記ステップが、検査室、前記対象、分析的な試験システム及び／又は携帯用試験デバイス若しくはポイントオブケア試験デバイスから前記対象値を受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記処理システムが、前記分析的な試験システム及び／又は前記携帯用試験デバイス若しくは前記ポイントオブケア試験デバイスをさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
対象値を取得する前記ステップが、前記対象値を電子的に受け取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
対象値を取得する前記ステップが、ｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの検出分析で、前記初期サンプル、前記第１の後続のサンプル及び／又は前記第２の後続のサンプルを試験するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記ＡＣＳが、ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＳＴＥＭＩ）、非ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＮＳＴＥＭＩ）、不安定狭心症、タイプＩの心筋梗塞、タイプＩＩの心筋梗塞、胸痛及び３時間以内に医療を受診した胸痛からなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記処理システムに手動又は自動で前記対象値を入力するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記対象がヒトである、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記対象が胸痛を有するヒトである、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記対象の性別及び／又は対象の年齢が、対象の性別を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記対象の性別、前記対象のＥＣＧ値、前記対象の血液パラメータ値、対象の年齢のうちの前記少なくとも１つが、対象の年齢を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記対象の性別、前記対象のＥＣＧ値、前記対象の血液パラメータ値又は対象の年齢のうちの前記少なくとも１つが、前記対象の年齢及び対象の性別を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記対象由来の前記初期サンプルが、血液サンプル、血清サンプル又は血漿サンプルを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記初期サンプルが、救急室又は緊急医療クリニックの診療室において前記対象から得られる、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の後続のサンプル及び／又は第２の後続のサンプルが、血液サンプル、血清サンプル又は血漿サンプルを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
ａ）コンピュータプロセッサ並びに
ｂ）１つ以上のコンピュータプログラム及びデータベースを含む非一時的コンピュータメモリを備える処理システムであって、前記１つ以上のコンピュータプログラムが、変化率アルゴリズム及び相加的系統樹アルゴリズムを含み、
前記データベースが、少なくともＭ個の決定木を含み、それぞれの決定木が、少なくとも２つの所定の分割変数及び少なくとも３つの所定の終端ノード値を含み、
前記少なくとも２つの所定の分割変数が、ｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの変化率値の閾値、初期のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度値の閾値、性別値、ＥＣＧの閾値、血液パラメータの閾値及び年齢の閾値からなる群から選択されたものであり、
前記１つ以上のコンピュータプログラムが、前記コンピュータプロセッサとともに、
ｉ）前記変化率アルゴリズムを適用して、対象の初期のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度、対象の第１の後続のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度、並びに対象の第２の後続のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度のうち少なくとも２つから、対象のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの変化率値を決定し、
ｉｉ）前記対象のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの変化率値、前記対象の初期のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度、並びに対象の性別値、年齢値、対象のＥＣＧ値、及び対象の血液パラメータ値のうち少なくとも１つを前記データベースに適用することにより、前記少なくともＭ個の決定木の各々の終端ノード値を決定して、
ｉｉｉ）前記相加的系統樹アルゴリズムを適用することにより、ａ）Ｍ個の前記終端ノード値から合成値を決定し、ｂ）前記合成値を処理して前記対象のＡＣＳの推定リスク決定するように構成されている、処理システム。
【請求項２０】
ディスプレイをさらに備えるシステムであって、前記ディスプレイが、前記非一時的なコンピュータメモリに動作可能に関連づけられており、前記対象の前記ＡＣＳのリスクを表示するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
ｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの分析的な試験システム並びに／あるいは携帯用若しくはポイントオブケアのｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴのポイントオブケア試験デバイスをさらに備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ＡＣＳが、ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＳＴＥＭＩ）、非ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＮＳＴＥＭＩ）、不安定狭心症、タイプＩの心筋梗塞、タイプＩＩの心筋梗塞、胸痛及び３時間以内に医療を受診した胸痛からなる群から選択される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記対象の初期のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度を入力するためのグラフィカルユーザインターフェース、前記対象の第１の後続のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度、前記対象の第２の後続のｃＴｎＩ及び／又はｃＴｎＴの濃度、前記性別値、及び／又は前記年齢値をさらに含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
前記グラフィカルユーザインターフェースが、デスクトップコンピュータ、ノート型コンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン及びポイントオブケア分析デバイスから選択されたデバイスの一部分である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記コンピュータメモリの少なくとも一部分がサンプル分析器の内部にある前記サンプル分析器をさらに備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２６】
検査室インターフェースシステム（ＬＩＭ）の少なくとも一部分をさらに備える、請求項１９に記載のシステム。