【手続補正書】
【提出日】令和2年5月27日(2020.5.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための外科用プローブであって、前記外科用プローブは、
患者の鼻腔の鼻孔の中への挿入のために構成される遠位端を有する伸長外側シャフトであって、前記外側シャフトは、長手軸と、それを通した管腔とを有する、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である伸長内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位端に結合されるエンドエフェクタであって、前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの前記長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外科用プローブが前記鼻腔の中への前記外科用プローブの挿入および前進中に第１の構成にあるときに、前記エンドエフェクタ全体が前記外側シャフトの前記管腔より遠位に位置付けられるように、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられ、前記第１の構成では、前記内側シャフトは、前記外側シャフトに対して最近位位置にあり、前記エンドエフェクタは、前記第１の構成における前記内側シャフトの遠位端の長手軸に対して非ゼロ角度で前記内側シャフトの遠位端に結合され、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進は、前記外科用プローブが第２の構成にあるときに、前記外側シャフトの遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように、前記第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に前記エンドエフェクタを構成し、前記第２の構成における前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域と側方接触し、前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするように構成される、エンドエフェクタと、
を備える、外科用プローブ。
【請求項２】
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進に先立って、最初に前記鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触するように構成される、請求項１に記載の外科用プローブ。
【請求項３】
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進中に、前記組織領域の後部分から前記組織領域の前部分まで前記組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように構成される、請求項１または請求項２のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項４】
前記外側シャフトの遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、請求項１〜３のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項５】
前記エンドエフェクタは、１０度〜９０度の範囲内で前記外側シャフトの前記長手軸から離れるように並進するように構成される、請求項１〜４のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項６】
前記外側シャフトは、前記第２の構成における前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する角度付き先端を備える、請求項１〜５のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項７】
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記バイアススタイレットは、前記外側シャフトに対して並進するように構成され、前記スタイレットが実質的に直線状の構成で前記外側シャフトによって拘束される前記第１の構成から、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記スタイレットが前記外側シャフトによって拘束されていない前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開するように構成される、請求項１〜６のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項８】
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する前記拡張可能構造内に延在する前記内側シャフトの遠位端に配置される、請求項１〜７のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項９】
前記拡張可能構造は、前記拡張可能構造が収縮構成から前記組織領域に対する拡張構成まで膨張するように構成されるように、前記拡張可能構造の中へ低温流体を受容するように構成され、前記拡張可能構造は、前記低温流体が、前記少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、前記拡張可能構造内で蒸発するように構成される、請求項８に記載の外科用プローブ。
【請求項１０】
前記内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを備え、前記内側部材は、前記第１の部材および第２の部材が前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記エンドエフェクタの第１の幅を画定する拡張構成から、前記第１の部材および前記第２の部材が前記第１の幅よりも小さい前記エンドエフェクタの第２の幅を画定する圧縮構成まで、構成可能である、請求項８または請求項９のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項１１】
前記内側部材は、前記外科用プローブの遠位端が前記鼻孔の中に挿入されるときに前記圧縮構成にあり、前記エンドエフェクタが前記少なくとも１つの後鼻神経を有する前記組織領域内に位置付けられるときに前記拡張構成にあるように構成される、請求項１０に記載の外科用プローブ。
【請求項１２】
前記第１の部材および前記第２の部材は、前記拡張構成においてのハート形状と、前記圧縮構成においての長楕円形状とを備える、請求項１０〜１１のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項１３】
前記内側部材は、伸長ループ形状を有する平面部材を備える、請求項１０〜１１のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項１４】
前記エンドエフェクタは、凍結療法バルーンを備え、前記外科用プローブは、前記内側シャフトに結合される低温流体源と、前記内側シャフトの中に配置され、前記低温流体源および前記バルーンの内部と流体連通している管腔とをさらに備える、請求項１〜７のいずれかに記載の外科用プローブ。
【請求項１５】
前記内側シャフトは、前記エンドエフェクタから近位の距離に位置する湾曲または屈曲を有し、前記湾曲または屈曲は、事前形成される、請求項１〜１４のいずれかに記載の外科用プローブ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
実施形態では、本方法は、外側シャフトに対して内側シャフトを並進させるステップに先立って、最初に、エンドエフェクタを鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触させるステップを含む。外側シャフトに対して内側シャフトを並進させるステップは、エンドエフェクタの表面が組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように、組織領域の後部分から組織領域の前部分まで並進するステップを含んでもよい。プローブの並進を使用して、組織領域をエンドエフェクタと完全に接触させる本能力は、鼻孔を伸張すること、または圧力を中隔に印加することなく、達成されることができるため、有利である。実施形態では、外側シャフトの遠位端からのエンドエフェクタの第１の距離は、１０ｍｍ未満の範囲内であってもよく、外側シャフトの遠位端からのエンドエフェクタの第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であってもよい。外側シャフトの長手軸から離れたエンドエフェクタの側方並進は、１０度〜９０度の範囲内であってもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
ロッドは、プローブシャフトに関連して前進可能および後退可能であり得る。ロッドは、曲線状遠位端がエンドエフェクタの遠位に位置付け可能であるように前進可能であり得、その遠位先端が対して位置付け可能である支持表面が標的面積に隣接するように、エンドエフェクタの周囲に延在する。エンドエフェクタは、膨張式バルーンを備えてもよく、ロッドは、温度療法の送達中にバルーンを安定させてもよい。温度療法は、凍結療法を含んでもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための方法であって、
第１の構成で患者の鼻孔を通して前記患者の鼻腔の中に外科用プローブの遠位端を挿入するステップであって、前記外科用プローブは、外側シャフトと、前記外側シャフトの管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である、内側シャフトと、前記内側シャフトの遠位端に結合されるエンドエフェクタとを備え、前記第１の構成においての前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられる、ステップと、
前記第１の構成においての前記外科用プローブを用いて、前記鼻腔の中へ前記外科用プローブの前記遠位端を前進させるステップと、
前記外科用プローブが第２の構成まで展開されるように、前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップであって、前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトの前記遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように、前記第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に並進され、前記第２の構成においての前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域の近傍内に位置付けられる、ステップと、
前記エンドエフェクタを用いて、前記組織領域の前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするステップと、
を含む、方法。
（項目２）
前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップに先立って、最初に、前記エンドエフェクタを前記鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触させるステップをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記外側シャフトに対して前記内側シャフトを並進させるステップはさらに、前記エンドエフェクタの表面が前記組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように、前記組織領域の後部分から前記組織領域の前部分まで並進するステップを含む、項目１または２のいずれかに記載の方法。
（項目４）
前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、項目１−３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記外側シャフトの前記長手軸から離れた前記エンドエフェクタの前記側方並進は、１０度〜９０度の範囲内である、項目１−４のいずれかに記載の方法。
（項目６）
前記外側シャフトは、前記第２の構成においての前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備える、項目１−５のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含む、項目１−６のいずれかに記載の方法。
（項目８）
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記外側シャフトに対して前記バイアススタイレットを並進させるステップは、前記スタイレットが実質的に直線状の構成で前記外側シャフトによって拘束される、前記第１の構成から、前記スタイレットが、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記外側シャフトによって拘束されていない、前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開する、項目１−５のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に前記鼻孔に対して実質的に静止している前記外側シャフトを維持するステップをさらに含む、項目１−８のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
前記外側シャフトによる鼻孔伸張は、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に阻止される、項目１−９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの前記並進中に前記患者の矢状面と実質的に平行な配向で前記外側シャフトを維持するステップをさらに含む、項目１−１０のいずれかに記載の方法。
（項目１２）
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの前記遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する、前記拡張可能内に延在する前記内側シャフトの前記遠位端に配置される、項目１−１１のいずれかに記載の方法。
（項目１３）
前記拡張可能構造が収縮構成から前記組織領域に対する拡張構成まで膨張するように、前記拡張可能構造の中に低温流体を導入するステップをさらに含み、前記低温流体は、前記少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、前記拡張可能構造内で蒸発する、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記少なくとも１つの後鼻神経が低温でアブレートされるまで、前記拡張可能構造の前記内部および前記組織領域に対して前記内側部材を維持するステップをさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを備え、前記内側部材は、前記第１の部材および第２の部材が前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記エンドエフェクタの第１の幅を画定する、拡張構成から、前記第１の部材および前記第２の部材が前記第１の幅よりも小さい前記エンドエフェクタの第２の幅を画定する、圧縮構成まで、構成可能である、項目１２−１４のいずれかに記載の方法。
（項目１６）
前記内側部材は、前記外科用プローブの前記遠位端が前記鼻孔の中に挿入されるときに前記圧縮構成であり、前記エンドエフェクタが前記少なくとも１つの後鼻神経を有する前記組織領域内に位置付けられるときに前記拡張構成である、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記第１の幅は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
前記第１の部材および第２の部材は、前記拡張構成においてに重複しない、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記第２の幅は、５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲内である、項目１５に記載の方法。
（項目２０）
前記第１の部材および第２の部材は、前記圧縮構成においてに重複する、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記第１および第２の部材は、前記拡張構成においてのハート形状と、前記圧縮構成においての長楕円形状とを備える、項目１５に記載の方法。
（項目２２）
前記内側部材は、伸長ループ形状を有する、平面部材を備える、項目１２−１４のいずれかに記載の方法。
（項目２３）
患者の鼻腔内の組織領域を処置するための伸縮式外科用プローブであって、
患者の鼻腔の鼻孔の中への挿入のために構成される遠位端を有する、伸長外側シャフトであって、長手軸と、それを通した管腔とを有する、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記管腔内に位置付けられ、前記外側シャフトに対して並進可能である、伸長内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位端に結合される、エンドエフェクタであって、前記内側シャフトの遠位部分は、前記外側シャフトの前記長手軸と実質的に整合され、前記エンドエフェクタは、前記外科用プローブが前記鼻腔の中への前記外科用プローブの挿入および前進中に第１の構成であるときに、前記外側シャフトの遠位端から第１の距離に位置付けられ、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進は、前記外科用プローブが第２の構成であるときに、前記外側シャフトの前記遠位端から離れ、かつ前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように、前記第１の距離を上回る第２の距離まで長手方向に前記エンドエフェクタを構成し、前記第２の構成においての前記エンドエフェクタは、少なくとも１つの後鼻神経を有する組織領域と側方接触し、前記少なくとも１つの後鼻神経をアブレートするように構成される、エンドエフェクタと、
を備える、プローブ。
（項目２４）
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進に先立って、最初に前記鼻腔の側壁への中鼻道の解剖学的特徴と接触するように構成される、項目２３に記載のプローブ。
（項目２５）
前記エンドエフェクタは、前記外側シャフトに対する前記内側シャフトの並進中に、前記組織領域の後部分から前記組織領域の前部分まで前記組織領域との側方接触を逐次的に増加させるように構成される、項目２３または２４のいずれかに記載のプローブ。
（項目２６）
前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第１の距離は、１０ｍｍ未満からの範囲であり、前記外側シャフトの前記遠位端からの前記エンドエフェクタの前記第２の距離は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、項目２３−２５のいずれかに記載のプローブ。
（項目２７）
前記エンドエフェクタは、１０度〜９０度の範囲内で前記外側シャフトの前記長手軸から離れるように並進するように構成される、項目２３−２６のいずれかに記載のプローブ。
（項目２８）
前記外側シャフトは、前記第２の構成においての前記内側シャフトの前記遠位部分と前記外側シャフトの前記長手軸との間の角度を画定する、角度付き先端を備える、項目２３−２７のいずれかに記載のプローブ。
（項目２９）
前記内側シャフトは、可撓性または自己拡張可能材料を含む、項目２３−２８のいずれかに記載のプローブ。
（項目３０）
前記内側シャフトは、バイアススタイレットを備え、前記バイアススタイレットは、前記外側シャフトに対して並進するように構成され、前記スタイレットが実質的に直線状の構成で前記外側シャフトによって拘束される、前記第１の構成から、前記スタイレットが、前記外側シャフトの前記長手軸から側方に離れるように前記エンドエフェクタを関節運動させるように曲線状構成で前記外側シャフトによって拘束されていない、前記第２の構成まで、前記外科用プローブを展開するように構成される、項目２３−２７のいずれかに記載のプローブ。
（項目３１）
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトの前記遠位端に結合される拡張可能構造を備え、内側部材は、前記内側部材が前記拡張可能構造の内部に取り付けられていないように前記内側部材を封入する、前記拡張可能内に延在する前記内側シャフトの前記遠位端に配置される、項目２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
（項目３２）
前記拡張可能構造は、前記拡張可能構造が収縮構成から前記組織領域に対する拡張構成まで膨張するように構成されるように、前記拡張可能構造の中へ低温流体を受容するように構成され、前記拡張可能構造は、前記低温流体が、前記少なくとも１つの後鼻神経を低温でアブレートするように、前記拡張可能構造内で蒸発するように構成される、項目３１に記載のプローブ。
（項目３３）
前記内側部材は、第１の部材と、第２の部材とを備え、前記内側部材は、前記第１の部材および第２の部材が前記第１の部材と前記第２の部材との間の前記エンドエフェクタの第１の幅を画定する、拡張構成から、前記第１の部材および前記第２の部材が前記第１の幅よりも小さい前記エンドエフェクタの第２の幅を画定する、圧縮構成まで、構成可能である、項目３１または３２のいずれかに記載のプローブ。
（項目３４）
前記内側部材は、前記外科用プローブの前記遠位端が前記鼻孔の中に挿入されるときに前記圧縮構成であり、前記エンドエフェクタが前記少なくとも１つの後鼻神経を有する前記組織領域内に位置付けられるときに前記拡張構成であるように構成される、項目３３に記載のプローブ。
（項目３５）
前記第１の幅は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内である、項目３３に記載のプローブ。
（項目３６）
前記第１の部材および第２の部材は、前記拡張構成においてに重複しないように構成される、項目３５に記載のプローブ。
（項目３７）
前記第２の幅は、５ｍｍ〜１９ｍｍの範囲内である、項目３３に記載のプローブ。
（項目３８）
前記第１の部材および第２の部材は、前記圧縮構成においてに重複するように構成される、項目３７に記載のプローブ。
（項目３９）
前記第１および第２の部材は、前記拡張構成においてのハート形状と、前記圧縮構成においての長楕円形状とを備える、項目３３に記載のプローブ。
（項目４０）
前記内側部材は、伸長ループ形状を有する、平面部材を備える、項目３１または３２のいずれかに記載のプローブ。
（項目４１）
前記エンドエフェクタは、凍結療法バルーンを備え、前記外科用プローブはさらに、前記内側シャフトに結合される低温流体源と、前記内側シャフトの中に配置され、前記低温流体源および前記バルーンの内部と流体連通している管腔とを備える、項目２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
（項目４２）
前記エンドエフェクタは、前記内側シャフトに可撓性に結合される、項目２３−３０のいずれかに記載のプローブ。
（項目４３）
前記内側シャフトは、前記エンドエフェクタから近位の距離に位置する、湾曲または屈曲を有し、前記湾曲または屈曲は、事前形成される、項目２３−４２のいずれかに記載のプローブ。