【事件の表示】
　特願２０１０−５１９５２１「被覆」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　２月１２日国際公開、ＷＯ２００９／０１９４７７、平成２２年１１月２５日国内公表、特表２０１０−５３５５６３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　出願の経緯
　本願は、平成２０年８月７日（パリ条約による優先権主張　２００７年８月７日　英国）を国際出願日とする特許出願であって、平成２５年６月１３日付けで拒絶理由が通知され、同年１２月１８日に意見書及び手続補正書が提出され、平成２６年４月１１日付けで拒絶査定され、同年８月２１日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出され、同年１２月１６日付けで前置審査の結果が報告され、当審において平成２７年９月２５日付けで拒絶理由が通知され、平成２８年３月２８日に意見書及び手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明について
　本願の請求項１〜２８に係る発明は、平成２８年３月２８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２８にそれぞれ記載された事項により特定される次のとおりのものである。なお、以下、請求項１に係る発明を「本願発明１」、請求項１〜２８に係る発明を全体として「本願発明」という。
「【請求項１】
　埋込み型医用デバイス用の生体吸収性被覆組成物であって、ヘキサン酸、オクタン酸、デカン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、クロトン酸、４−ペンテン酸、２−ヘキセン酸、ウンデシレン酸、ペトロセレン酸、オレイン酸、エルカ酸、２，４−ヘキサジエン酸、リノール酸、リノレン酸、安息香酸、ヒドロ桂皮酸、４−イソプロピル安息香酸、イブプロフェン、リシノール酸、アジピン酸、スベリン酸、フタル酸、２−ブロモラウリン酸、２，４−ヒドロキシドデカン酸、酪酸、モノブチリン、２−ヘキシルデカン酸、２−ブチルオクタン酸、２−エチルヘキサン酸、２−メチル吉草酸、３−メチル吉草酸、４−メチル吉草酸、２−エチル酪酸、ｔｒａｎｓ−β−ヒドロムコン酸、無水イソ吉草酸、無水ヘキサン酸、無水デカン酸、無水ラウリン酸、無水ミリスチン酸、無水４−ペンテン酸、無水オレイン酸、無水リノール酸、無水安息香酸、ポリ（無水アゼライン酸）、無水２−オクテン−１−イルコハク酸および無水フタル酸からなる群から選択される酸またはその誘導体である少なくとも１種の添加物と配合された均一ポリマーブレンドを含み、前記均一ポリマーブレンドは少なくとも１種の薬剤をさらに含み、前記添加物の量が組成物の２重量％以下である、組成物。
【請求項２】
　前記ポリマーが、ポリエステル、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリジオキサノン、ポリアルケノエート、ポリヒドロキシブチレート、ポリオルトエステルおよびそれらの任意のコポリマーまたはブレンドからなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
　前記ポリエステルが、ポリ乳酸、ポリグリコリドまたはポリカプロラクトンからなる群から選択される、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
　前記乳酸ポリマーまたはそのコポリマーが、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＤＬＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＬＡ　ｃｏ　ＧＡ）またはポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＤＬＬＡ　ｃｏ　ＧＡ）である、請求項２または３に記載の組成物。
【請求項５】
　前記乳酸ポリマーまたはコポリマーがカプロラクトンと重合されている、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
　前記コポリマーがポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）である、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
　前記ポリマー成分がＰＬＬＡであり、前記添加物がラウリン酸またはその誘導体である、請求項３から６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
　前記薬剤が、抗炎症剤、細胞傷害剤、血管形成剤、骨形成剤、免疫抑制剤、抗凝血剤、抗血小板剤、抗菌剤または抗生物質からなる群から選択される、請求項１から７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
　請求項１から８のいずれかに記載の組成物の第１の被覆を有する埋込み型医用デバイス。
【請求項１０】
　前記第１の被覆がデバイスの表面に直接適用されている、請求項９に記載の医用デバイス。
【請求項１１】
　前記第１の被覆がデバイスの表面に間接的に適用されている、請求項９に記載の医用デバイス。
【請求項１２】
　デバイスの表面の少なくとも一部が機能化され、それによって前記第１の被覆が機能性分子を通じてデバイスに共有結合的に連結されている、請求項１１に記載の医用デバイス。
【請求項１３】
　前記機能性分子がデバイスの表面上の酸化物または水酸化物と反応して共有結合を形成するアルコキシシランであり、前記ポリマーブレンドがアルコキシシラン分子を通じて機能化表面に共有結合的に連結されている、請求項１２に記載の医用デバイス。
【請求項１４】
　前記アルコキシシラン分子が、１種または複数のアミノ、ヒドロキシル、カルボン酸または酸無水物基をさらに含む、請求項１３に記載の医用デバイス。
【請求項１５】
　デバイスの表面の少なくとも一部と前記第１の被覆との間に第２の被覆組成物が設けられている、請求項９から１４のいずれかに記載の医用デバイス。
【請求項１６】
　前記第２の被覆組成物が、前記第１の被覆のポリマー成分よりも低い分子量を有するポリマー成分を含む、請求項１５に記載の医用デバイス。
【請求項１７】
　前記第１の被覆のポリマー成分がＰＤＬＬＡであり、前記第２の被覆のポリマー成分がＰＬＡ　ｃｏ　ＧＡである、請求項１５または１６に記載の医用デバイス。
【請求項１８】
　前記第２の被覆組成物が、ヘキサン酸、オクタン酸、デカン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、クロトン酸、４−ペンテン酸、２−ヘキセン酸、ウンデシレン酸、ペトロセレン酸、オレイン酸、エルカ酸、２，４−ヘキサジエン酸、リノール酸、リノレン酸、安息香酸、ヒドロ桂皮酸、４−イソプロピル安息香酸、イブプロフェン、リシノール酸、アジピン酸、スベリン酸、フタル酸、２−ブロモラウリン酸、２，４−ヒドロキシドデカン酸、酪酸、モノブチリン、２−ヘキシルデカン酸、２−ブチルオクタン酸、２−エチルヘキサン酸、２−メチル吉草酸、３−メチル吉草酸、４−メチル吉草酸、２−エチル酪酸、ｔｒａｎｓ−β−ヒドロムコン酸、無水イソ吉草酸、無水ヘキサン酸、無水デカン酸、無水ラウリン酸、無水ミリスチン酸、無水４−ペンテン酸、無水オレイン酸、無水リノール酸、無水安息香酸、ポリ（無水アゼライン酸）、無水２−オクテン−１−イルコハク酸および無水フタル酸からなる群から選択される酸またはその誘導体である少なくとも１種の添加物を含む、請求項１５から１７のいずれかに記載の医用デバイス。
【請求項１９】
　前記第２の被覆が少なくとも１種の薬剤をさらに含む、請求項１５から１８のいずれかに記載の医用デバイス。
【請求項２０】
　前記薬剤が、抗炎症剤、細胞傷害剤、血管形成剤、骨形成剤、免疫抑制剤、抗凝血剤、抗血小板剤、抗菌剤または抗生物質からなる群から選択される、請求項１９に記載の医用デバイス。
【請求項２１】
　ステント、整形外科インプラントまたは歯科インプラントである、請求項９から２０のいずれかに記載の医用デバイス。
【請求項２２】
　前記ステントが、冠動脈ステント、頚動脈ステント、大動脈ステント、腎ステント、静脈ステントまたは末梢ステントである、請求項２１に記載の医用デバイス。
【請求項２３】
　ａ）請求項１から８のいずれかに記載の第１の被覆組成物をデバイスの少なくとも一部に適用するステップを含む、医用デバイスを被覆する方法。
【請求項２４】
　前記第１の被覆組成物の適用に先立ってデバイスの表面の少なくとも一部が機能化される、請求項９に記載の医用デバイスを被覆する方法。
【請求項２５】
　ｂ）第２の被覆組成物をデバイスの少なくとも一部に適用するステップであって、前記第２の被覆組成物が前記第１の被覆組成物に先立って適用され、前記第２の被覆組成物が前記第１の被覆組成物のポリマー成分よりも低い分子量を有するポリマー成分を有するステップを追加的に含む、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
　前記第２の被覆組成物の適用に先立ってデバイスの表面の少なくとも一部が機能化される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
　動物またはヒトの体内に埋め込むための、請求項９から２２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２８】
　請求項１から８のいずれかに記載の組成物を含む、薬剤を搬送するためのビヒクル。」
第３　当審における拒絶理由の概要
　上記したように、当審において平成２７年９月２５日付けで拒絶理由を通知した。その概要は次のとおりである。
「理由１．この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしてない。
＜＜下記省略＞＞」
第４　当審の判断
１　本願明細書の発明の詳細な説明及び図面の記載
　本願明細書には以下の事項が記載されている。
（１−ａ）「【０００７】
　薬剤溶出ステントに用いられる生体吸収性被覆の大部分はポリ（ラクチド）、ポリ（グリコリド）またはこの２つのコポリマー（ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド））を基本としている。薬剤溶出プロファイルは主としてポリマーの親水性／疎水性（典型的にはラクチド：グリコリド比によって決定される）の制御によって制御される。残念なことに、親水性／疎水性の同じバランスが分解速度をも制御する。このことは、現在のポリマー被覆において、薬剤溶出プロファイルが本質的に分解プロファイルと深い関係にあることを意味している。したがって、的確な溶出プロファイルを得るためには、新規な薬剤それぞれについて広範囲のポリマーの組成変更が必要であろう。このことは、長期にわたる開発および規制の時間スケールに繋がり得る。」
（１−ｂ）「【００１１】
　・・・。添加物の使用によって、特定のポリマー種の分解および溶出プロファイルの関係が少なくとも部分的に切り離され、分解および溶出プロファイルの制御が可能となる。」
（１−ｃ）「【００１２】
　本発明者らは、ポリマーと完全に混和し、かつ溶出しないある種の添加物を均一にブレンドすることによって、ポリマー、特に乳酸ポリマーの分解速度を制御することが可能であることを見出した。・・・。」
（１−ｄ）「【００１７】
　たとえば、ＰＬＬＡは非常に疎水的なポリマーで、薬剤放出プロファイルが遅く、分解時間が長い。ポリマー被覆組成物に添加物を組み込むことによって、分解速度が加速され、薬剤溶出プロファイルが修正される。」
（１−ｅ）「【００２２】
　選択される添加物の量は、所望の分解速度にも依存することとなる。・・・。」
（１−ｆ）「【００２５】
　ポリマー成分としてポリ乳酸を含む組成物の多様な分解速度を以下の表に示す。ここで添加物はポリマー成分の２重量％使用している。」
（１−ｇ）「【００２８】
　本発明のさらなる実施形態においては、分解速度を制御するのみでなく、添加物に誘起される分解プロセスの開始を遅延させることになる添加物の供給が提供される。この遅延は、適切には添加物の酸型に変換可能な添加物の使用によって達成することができる。・・・。」
（１−ｈ）「【００６０】
・・・
ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＧＡ１）５０：５０、Ｍｗ　５〜１５ｋ：Ｓｉｇｍａ　Ａｌｄｒｉｃｈ
ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、Ｍｗ　１２５ｋ：Ｓｍｉｔｈ　ａｎｄ　Ｎｅｐｈｅｗ
ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＧＡ２）５０：５０、Ｍｗ　１０ｋ：Ｄｕｒｅｃｔ
ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）（ＰＬＧＡ３）５０：５０、Ｍｗ　３０ｋ：Ｄｕｒｅｃｔ
ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）（ＰＬＧＣ１）４７．５：４０：１２．５：　Ｓｍｉｔｈ　ａｎｄ　Ｎｅｐｈｅｗ
ラウリン酸（ＬＡ）：Ｓｉｇｍａ　Ａｌｄｒｉｃｈ
・・・」
（１−ｉ）「【実施例１】
【００６１】
ステージ１：清浄化
　・・・
【００６２】
ステージ２：機能化
　・・・
【００６５】
ステージ３：「タイコート」の適用
　試料を約５０℃のホットプレートに載せ、ＣＨＣｌ３中１％ｗ／ｗのＰＬＬＡまたはＰＬＧＡ１溶液でプライマー処理した。・・・。次いで試料を１００℃で１６時間硬化させた。
【００６６】
ステージ４：被覆
　１００℃で硬化させた後、試料を５分間冷却し、次いで約５０℃のホットプレートに載せてＣＨＣｌ３中１％ｗ／ｗのＰＬＬＡ溶液で被覆した。・・・。次いで試料を５０℃で１６時間真空下に乾燥した。
【００６７】
ステージ５：試験
　接着試験は、「指擦り」せん断試験を用いて実施し、結果は下に示すようにカテゴリーに分けた。
・・・
【００７１】
　・・・その結果、プライマーとしてＰＬＧＡ１を使用することによって金属表面への被覆の接着性が大幅に増大することが示される。」
　　　
（１−ｊ）「【実施例２】
【００７２】
　ステンレス鋼のプレートを実施例１と同じ方法で機能化し、プライマー処理した。ＣＨＣｌ３中ＰＬＬＡおよびラウリン酸（９９：１、９８：２、９６：４）の１％ｗ／ｗ溶液を調製した。次に被覆および試験は、実施例１に概略を示した方法によった。
・・・
【００７５】
　その結果、ステンレス鋼の表面を機能化することによって金属表面への被覆の接着性が改善されることが示される。実験結果はまた、ラウリン酸の添加によって金属表面への被覆の接着量が減少し、ラウリン酸の割合が多くなると接着の損失が大きくなることを示す。」
（１−ｋ）「【実施例３】
【００７６】
　市販のステンレス鋼ステントを実施例１と同様にしてステージ２まで調製し、次いで下に述べるようにＰＬＧＡと結合させた。
【００７７】
ＰＬＧＡ結合−「タイコート」
　ステントをマンドレルに取り付け、・・・ＣＨＣｌ３中０．５％ｗ／ｗのＰＬＧＡ１を含むプライマー溶液で被覆した。・・・。プライマー処理後、ステントを１００℃で１６時間放置した。
【００７８】
被覆
　５分間冷却後、ステントをマンドレルに取り付け、・・・ＣＨＣｌ３中０．５％ｗ／ｗのＰＬＬＡ、ラパマイシンおよびラウリン酸（７５：２５：０および７４：２５：１）溶液で被覆した。・・・。被覆後、ステントを４０℃で１６時間真空下に乾燥した。」
（１−ｌ）「【００７９】
　ステントを３７℃でＨＢＳ−ＥＰ緩衝液（・・・）（・・・）に入れ、溶出を紫外／可視分光法でモニターした。それぞれの読みの後で新鮮な緩衝溶液を加え、２７９ｎｍの累積吸光度を記録した。結果を図３に示すように、ＰＬＬＡ被覆からラパマイシンが放出され、薬剤溶出速度に対するラウリン酸の添加の影響は無視できることが示される。」
（１−ｍ）「【実施例４】
「【００８０】
　市販のステンレス鋼ステントを実施例１と同様にしてステージ１まで調製し、次いで下に述べるようにＰＬＧＡ１でプライマー処理した。
【００８１】
ＰＬＧＡ結合−「タイコート」
　ステントをマンドレルに取り付け、・・・、ＣＨＣｌ３中０．５％ｗ／ｗのＰＬＧＡ１を含むプライマー溶液で被覆した。・・・。プライマー処理後、ステントを１００℃で１６時間放置した。
【００８２】
被覆
　５分間冷却後、ステントをマンドレルに取り付け、・・・、ＣＨＣｌ３中０．５％ｗ／ｗのＰＬＧＡ２、ＰＬＧＡ３、ラパマイシンおよびラウリン酸（３０：４５：２５：０、２９．２：４３．８：２５：２および２８．４：４２．６：２５：４）溶液で被覆した。・・・。被覆後、ステントを４０℃で１６時間真空下に乾燥した。」
（１−ｎ）「【００８３】
　ステントを３７℃で１％ｗ／ｗ　ＰＢＳ溶液に入れ、溶出を紫外／可視分光法でモニターした。それぞれの読みの後で新鮮な溶液を加え、２７９ｎｍの累積吸光度を記録した。結果を図４に示すように、ブレンドＰＬＧＡ被覆からラパマイシンが放出され、薬剤の最初のバーストにはラウリン酸の添加が影響を及ぼすが、薬剤溶出のその後の速度には影響が小さいことが示される。」
（１−ｏ）「【実施例５】
【００８４】
　３１６Ｌステンレス鋼のプレート（５０ｍｍ×５０ｍｍ×０．２５ｍｍ）２枚を実施例１と同様にしてステージ１まで調製した。
【００８５】
　次にＣＨＣｌ３中のＰＬＧＣ１、ラパマイシンおよびラウリン酸（８０：２０：０および７８：２０：２）の１％溶液を用いて、いずれかのプレート上にポリマーフィルムをキャストした。プレート上に約１００ｍｇのフィルム重量を達成するために充分なポリマーをキャストした。フィルムを４０℃で１６時間真空下に乾燥した。
【００８６】
　乾燥後、それぞれのポリマー被覆ステンレス鋼プレートを切断し、インビトロ分解試験用の９個の片とした。
【００８７】
インビトロ分解試験
　被覆した片をｐＨ７．４のリン酸緩衝生理食塩液（ＰＢＳ）に浸漬し、温度３７℃のインキュベーター中に保持した。所定の時点で試料を取り出し、被覆ポリマーの分子量をゲルパーミエーションクロマトグラフィ（ＧＰＣ）を用いて測定した。」
（１−ｐ）「【００８８】
　結果を図５に示す。ここで結果は数平均分子量の自然対数、すなわちｌｎ（Ｍｎ）対時間としてプロットされている。
【００８９】
　この結果、プロットは最初直線で、「自己触媒的分解モデル」によく合っていることが確認されることが示される。・・・。速度定数ｋは、データに対する直線状フィットの勾配から得られる。
【００９０】
　勾配の変化によって示される直線プロットの非連続性は、顕著な質量損失および低分子量可溶性成分の損失の開始に関連していると考えられる。
【００９１】
　図におけるグラフの当初の勾配から、以下の分解速度が得られた。
０％ラウリン酸：　ｋ＝０．０５５７　ｄａｙ−１
２％ラウリン酸：　ｋ＝０．０７６４　ｄａｙ−１
【００９２】
　これらの結果より、この被覆に２％のラウリン酸を添加することによって分解速度が３７％増大することが示される。
【００９３】
　これらの結果より、質量損失の開始に関連する不連続性は、０％ラウリン酸の約２１日から、２％ラウリン酸の１４日に変化し、添加物によって引き起こされる分解時間の短縮がさらに確認されることも示される。」
（１−ｑ）「【図３】
」
（１−ｒ）「【図４】
」
（１−ｓ）「【図５】
」
２　特許法第３６条第６項第１号に規定する要件について
　本願発明が、発明の詳細な説明に記載したものであるという規定に適合するか否かは、本願明細書の発明の詳細な説明の記載により、当業者が本願発明の課題を解決できると認識できるか否か、あるいはその記載や示唆がなくても当業者が出願時の技術常識に照らしてその発明の課題を解決できると認識できるといえるか否かで判断される。
　そこで、これらの点を考慮して以下に検討する。
（１）　本願発明が解決しようとする課題
　本願発明が解決しようとする課題は、上記摘示（１−ａ）及び（１−ｂ）から、「特定のポリマー種の分解プロファイルおよび溶出プロファイルを別に制御すること」にあるものと認められる。
　なお、本願明細書は、上記摘示（１−ａ）〜（１−ｓ）にもあるように「分解プロファイル」「溶出プロファイル」との用語の他に「分解速度」「薬剤溶出速度」との用語も使用されているところ、「プロファイル」「速度」の厳密な定義づけはなされていないことに加え、上記摘示（１−ｂ）には、「添加物の使用によって、・・・分解（および溶出）プロファイルの制御が可能・・・」と記載される一方、上記摘示（１−ｃ）には、「・・・添加物を均一にブレンドすることによって、ポリマー・・・の分解速度を制御することが可能・・・」と記載され、「分解プロファイル」及び「分解速度」との用語を用いて、同義の内容を記載していることから、「プロファイル」と「速度」とは同義で使用されているものと認められる。以下、当審決においても、「プロファイル」と「速度」とは同義で用いることとする。
（２）　本願明細書の発明の詳細な説明の記載に関する検討
ア　実施例の記載
（ア）実施例１及び実施例２には、摘示（１−ｉ）及び摘示（１−ｊ）のとおり、薬剤が含有されていない被覆組成物に対する「指擦り」せん断試験の結果が記載されている。
　上記のとおり、実施例１、２は、被覆組成物に薬剤が含有されていないため、本願発明１の被覆組成物とは直接関係するものではないことに加え、試験内容も本願発明の上記課題とは直接関係するものではない。
　そうすると、実施例１、２は、本願発明１の実施例が記載されているものではない。
（イ）実施例３には、摘示（１−ｋ）及び摘示（１−ｈ）のとおり、ポリ（Ｌ−ラクチド）Ｍｗ１２５ｋ、ラパマイシン及びラウリン酸を含む被覆組成物が記載されており、摘示（１−ｑ）の図３のとおり、薬剤溶出速度のデータが記載され、摘示（１−ｌ）のとおり、図３のデータを用いた考察が記載されている。
　同様に、実施例４には、摘示（１−ｍ）及び摘示（１−ｈ）のとおり、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）Ｍｗ１０ｋ及びポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）Ｍｗ３０ｋのブレンドポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、並びにラパマイシンおよびラウリン酸を含む被覆組成物が記載されており、摘示（１−ｒ）の図４のとおり、薬剤溶出速度のデータが記載され、摘示（１−ｎ）のとおり、図４を用いた考察が記載されている。
　以上のとおり、実施例３及び実施例４の被覆組成物は、本願発明１の被覆組成物に該当するものであるが、摘示（１−ｌ）（１−ｎ）（１−ｑ）（１−ｒ）の記載を詳細に検討しても、溶出速度についての記載があるのみで、分解速度は何ら記載されていない。
　
（ウ）実施例５には、摘示（１−ｏ）及び摘示（１−ｈ）のとおり、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）、ラパマイシン及びラウリン酸を含む被覆組成物が記載されており、摘示（１−ｓ）の図５のとおり、ポリマーの分解速度のデータが記載され、摘示（１−ｐ）のとおり、図５を用いた考察が記載されている。
　以上のとおり、実施例５の被覆組成物は、本願発明１の被覆組成物に該当するものであるが、上記摘示（１−ｐ）（１−ｓ）の記載を詳細に検討しても、分解速度についての記載があるのみで、溶出速度については何ら記載されていない。
（エ）ところで、実施例３〜５は、各々で使用される被覆組成物に含まれるポリマーの種類及び分子量が、ポリ（Ｌ−ラクチド）１２５ｋ、ブレンドポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）１０ｋまたは３０ｋ、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）分子量不明と、多岐にわたるものであるところ、ポリマーの種類が異なることに由来する親水性／疎水性のバランス及び分子量により、薬剤溶出速度やポリマーの分解速度が影響を受けるという本願出願時の技術常識（例えば下記文献Ａ、文献Ｂ、上記摘示（１−ａ）参照）を考慮すれば、実施例３または４で用いた特定のポリマーの溶出速度が、親水性／疎水性のバランスや、分子量が異なる実施例５で用いたポリマーの溶出速度を示しているとはいえないこと、また実施例５で用いた特定のポリマーの分解速度が、親水性／疎水性のバランスや、分子量が異なる実施例３または４で用いたポリマーの分解速度を示しているとはいえないことは明らかである。（なお、実施例３と４とを対比すると、ポリマーの種類が異なると、ラウリン酸の添加効果も異なることが見て取れる。そうすると、さらにポリマーの種類の異なる実施例５において、ラウリン酸の添加が、薬剤の溶出速度がどのような影響を与えるのか予測ができないものと解される。）
　それ故に、実施例３〜５の実施例は、上記摘示（１−ｌ）（１−ｎ）（１−ｐ）の記載、上記（１−ｑ）〜（１−ｓ）の図面のとおり、各々の特定のポリマーについて、溶解速度及び分解速度のいずれか一方を評価したにとどまるものである。
○文献Ａ：特開２００７−６３２８７号公報
「ＰＬ（ポリ乳酸）はＰＬＧＡ（ポリ（乳酸／グリコール酸）共重合体）よりも疎水性が高く、分解までに要する時間が長い。一方ＰＬＧＡは、モノマー比率に依存して分解速度が変化する。分子量が大きい方が分解までに要する時間は長い。」（【００４０】）
○文献Ｂ：特開２００７−４６０５０号公報
「生分解性ポリマーの体内での生分解速度は分子量や結晶化度にも影響され、高分子量よりも低分子量のものの方が、結晶性よりも非結晶性の方が分解速度が高くなる。」（【００４９】）
　
（オ）以上のことから、本願明細書の実施例１〜５の記載からは、本願発明１で特定された被覆組成物を使用することによって、「特定のポリマー種の分解プロファイルおよび溶出プロファイルを別に制御すること」という本願発明の課題が解決できることを、当業者が認識できるとは解し得ないものである。
（カ）なお、実施例３〜５は、本願発明１の被覆組成物に該当するものであることに鑑み、念のため、さらに進んで、実施例３〜５の図面のデータ及びデータに基づいた考察についての発明の詳細な説明の記載も考慮して検討する。
（キ）実施例３については、薬物溶出速度のデータが図３に示されており、図３からは、ラウリン酸０％含有時と、ラウリン酸１％含有時のデータの重なり具合からみて、ポリ（Ｌ−ラクチド）においては、薬剤溶出速度に対するラウリン酸の添加の影響はほとんどないことが見て取れるものであり、それは摘示（１−ｌ）の「結果を図３に示すように、ＰＬＬＡ被覆からラパマイシンが放出され、薬剤溶出速度に対するラウリン酸の添加の影響は無視できることが示される。」とした考察とも一致する。
　また、実施例４については、薬剤溶出速度のデータが図４に示されており、図４からは、ラウリン酸０％含有時、ラウリン酸２％含有時、ラウリン酸４％含有時の初期バースト以後の各々のグラフの勾配が同程度であることからみて、ブレンドポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）においては、薬剤溶出速度に対するラウリン酸の添加の影響は、初期バースト時に見られるものの、初期バースト以後はほとんどないことが見て取れるものであり、それは摘示（１−ｍ）の「結果を図４に示すように、ブレンドＰＬＧＡ被覆からラパマイシンが放出され、薬剤の最初のバーストにはラウリン酸の添加が影響を及ぼすが、薬剤溶出のその後の速度には影響が小さいことが示される。」とした考察とも一致する。
　したがって、図３及び図４のデータからは、摘示（１−ｌ）、摘示（１−ｍ）のとおり、ラウリン酸の添加は、ポリ（Ｌ−ラクチド）及びブレンドポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）の少なくともある期間の溶出速度には影響を及ぼさないことが読み取れる。
（ク）しかしながら、実施例５については、分解速度のデータが図５に示されているが、図５は、一見して近似直線を作成するためのデータが少ない上、１４日目のデータ以外はラウリン酸の有無で大きな差がなく、１４日目のデータのみにひきずられた近似直線に基づく解釈がなされているため、図５のみでは、作成した近似直線の精度に疑問が生じるところであり、摘示（１−ｐ）の説明をそのまま受け入れることはできない。
　したがって、本願明細書の実施例３〜５の実験結果である図３〜図５からは、本願発明１で特定された被覆組成物を使用することによって、「特定のポリマー種の分解プロファイルおよび溶出プロファイルを別に制御すること」という本願発明の課題が解決できることを、当業者が認識できるとは解し得ないものである。
（ケ）仮に、図５における近似直線を受け入れたとしても、図５からは、ラウリン酸の添加はポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）の分解速度を増大することが読み取れるところ、それは摘示（１−ｐ）の「この被覆に２％のラウリン酸を添加することによって分解速度が３７％増大することが示される。」とした考察とも一致する。
　しかしながら、上記考察を、上記（キ）で述べた、ラウリン酸はポリ（Ｌ−ラクチド）及びブレンドポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）の溶出プロファイルには影響を及ぼさないとの考察と合わせると、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド−ｃｏ−カプロラクトン）、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ブレンドポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）の３種類の分解特性、薬物溶出特性についての異同を問わないのであれば、「ラウリン酸の添加は、あるポリマー種の溶出プロファイルには影響を与えず、分解速度を増大させる。」と一応考察することができる。
　しかしながら、上記一応の考察は、簡単にいうと「ラウリン酸を添加すると、ポリマーの分解は早くなるが、薬物の溶出速度は変わらない。」ということ、さらにいえば「ラウリン酸を添加すると、ポリマーが分解しても、薬物は溶出することなくステント上にとどまる。」ということを意味するのであるが、これは、被覆していたポリマーが分解すれば、ポリマーに含有されていた薬物の溶出が進むという当然の現象と相反するものであり、合理的な説明がつかない。
　したがって、本願明細書の実施例３〜５の図面のデータ及びデータに基づいた考察についての発明の詳細な説明の記載からは、本願発明１で特定された被覆組成物を使用することによって、「特定のポリマー種の分解プロファイルおよび溶出プロファイルを別に制御する」という本願発明の課題が解決できることを、当業者が認識できるとは解し得ないものである。
イ　実施例以外の記載
　次に実施例以外の、溶出プロファイルと分解プロファイルとを別に制御することに関する記載について検討する。
（ア）本願明細書において、溶出プロファイルと分解プロファイルに関する記載があるのは、上記摘示（１−ａ）〜（１−ｇ）であるが、（１−ｃ）、（１−ｅ）〜（１−ｇ）については分解プロファイルのみの記載であり、溶出プロファイルと分解プロファイルとが共に記載されているのは、（１−ａ）（１−ｂ）（１−ｄ）である。
（イ）そして、上記摘示（１−ａ）と（１−ｂ）については、本願発明が解決すべき課題として記載されているものであり、上記摘示（１−ｄ）については「ＰＬＬＡは・・・薬物溶出プロファイルが遅く、分解時間が長い。ポリマー被覆組成物に添加物を組み込むことによって、分解速度が加速され、薬剤溶出プロファイルが修正される。」と記載されおり、「修正」が意味することは厳密には不明であるが、何らかの「変化」であると解すると、添加物を組み込むことによって、分解速度が加速され、溶出速度も変化するものであることを窺わせる記載となるものの、分解速度と溶出速度とを別に制御するということについては、摘示（１−ｄ）や、そのほかの発明の詳細な説明においても、何ら触れられているものではないし、ましてや実施例３の溶出速度を示した図３には、ラウリン酸（添加物）を添加しても、溶出速度が変わらない結果が示されており、摘示（１−ｄ）の記載とは矛盾すらするものである。
（ウ）このように、発明の詳細な説明をみても、実施例に代わる技術的な裏付けや根拠はなく、また、考慮すべき本願出願時の技術常識も見当たらないことから、本願発明１の被覆組成物を用いることによって、「特定のポリマー種の分解プロファイルおよび溶出プロファイルを別に制御する」という本願発明の課題が解決できることを、当業者が認識できるといえるものではない。
（３）小括
　したがって、本願明細書の記載をみても、本願発明１で特定された被覆組成物を用いることによって、「特定のポリマー種の分解プロファイルおよび溶出プロファイルを別に制御する」という本願発明の課題が解決できることを、当業者が認識できるといえるものではない。
　よって、本願発明１は、発明の詳細な説明に記載された発明とすることができない。
第５　むすび
　以上のとおりであるから、本願特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　したがって、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。