【手続補正書】
【提出日】令和2年10月14日(2020.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液中の分析物濃度の判定のための方法であって、
ａ）携帯型のメータ（１２）内の塗布部位に使い捨ての試験エレメント（２０）を提供するステップと、
ｂ）体液をユーザの身体部分（３２）に提供し、前記体液を前記試験エレメント（２０）の反応領域上に塗布するステップと、
ｃ）前記メータ（１２）の検出ユニット（２２）により、前記試験エレメント（２０）の前記反応領域から一連の測定値を検出し、少なくとも部分的に一連の測定値から前記分析物濃度を判定するステップと、
ｄ）前記試験エレメント（２０）の前記反応領域に近位の監視空間（３６）内で、前記身体部分（３２）の存在を感知するために、前記メータ（１２）内に配置される近接センサ（２８）を使用するステップと、
ｅ）前記身体部分（３２）の存在により引き起こされる、前記分析物濃度の判定におけるバイアスを回避するために、前記近接センサ（２８）の出力信号に応じて、前記測定値の処理を制御するステップと、
を含む、
方法。
【請求項２】
前記検出ユニット（２２）が、光度検出ユニットである、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記監視空間（３６）内における前記身体部分（３２）の存在が感知されると、警告が前記ユーザに提供される、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
前記監視空間（３６）内における前記身体部分（３２）の存在が観察されると、測定値の検出が中止される、および／またはエラーメッセージが前記メータ（１２）により提供される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記監視空間（３６）内における前記身体部分（３２）の存在の時間間隔を測定するステップと、所定の長さの時間間隔の後に、測定値の検出を中止する、および／またはエラーメッセージを前記ユーザに提供するステップとをさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
体液による前記試験エレメント（２０）の濡れが検出され、前記濡れの検出の時点にて前記時間間隔の測定が開始される、請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記時間間隔の長さは、０．５〜２秒の範囲である、請求項５または６記載の方法。
【請求項８】
測定値の検出は、前記身体部分（３２）が前記監視空間（３６）内に存在しない場合にのみ完結される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記近接センサ（２８）の前記出力信号は、前記測定値の処理の間の、前記メータ（１２）のプロセッサユニット（２４）のための入力として利用可能にされる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記近接センサ（２８）の前記出力信号は、前記測定値の検出の間の少なくとも２つの異なる期間中に異なって処理される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記監視空間（３６）が、少なくとも１×１×５ｍｍの寸法の直方体を含み、前記直方体の長辺が前記試験エレメント（２０）の表面に対し垂直であるように、前記近接センサ（２８）を構成するステップをさらに含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記監視空間（３６）が、少なくとも３×３×１０ｍｍの寸法の直方体を含み、前記直方体の長辺が前記試験エレメント（２０）の表面に対し垂直であるように、前記近接センサ（２８）を構成するステップをさらに含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記近接センサ（２８）の前記出力信号は、前記監視空間（３６）内における前記身体部分（３２）の存在または不存在のみを示すデジタル値として提供される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
測定値の検出は、体液の塗布前の、前記試験エレメント（２０）に対するブランク値を測定するための初期測定段階、前記測定値の展開を追跡するための中間測定段階、および前記分析物の量に特有の終値を判定するための最終測定段階を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
移送テープ上の前記試験エレメント（２０）を、試料塗布部位としての偏向先端部（１６）上に移送するステップと、前記近接センサ（２８）を前記偏向先端部（１６）に隣接して、または極めて近位に配置するステップとをさらに含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記体液は、前記試験エレメント（２０）の自由にアクセス可能な塗布面に塗布され、前記測定値は、前記塗布面の反対の、前記試験エレメント（２０）の背面を走査することによって検出される、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
分析物濃度測定装置であって、
ユーザの身体部分（３２）から体液を塗布するために、反応領域を有する使い捨ての試験エレメント（２０）を塗布部位に提供するように適合される携帯型のメータ（１２）と、
前記試験エレメント（２０）の前記反応領域から測定値を検出するために動作可能である検出ユニット（２２）と、
前記試験エレメント（２０）の前記反応領域に近位の監視空間（３６）内における前記身体部分（３２）の存在を感知するために前記メータ（１２）内に配置される近接センサ（２８）と、を備え、
前記メータ（１２）のプロセッサユニット（２４）は、
ｉ）前記分析物濃度を判定するために前記測定値を処理する、および
ｉｉ）前記身体部分（３２）の存在により引き起こされる、前記分析物濃度の前記判定におけるバイアスを回避するために、前記近接センサ（２８）の出力信号に応じて前記測定値を処理する
ように構成される、
分析物濃度測定装置。
【請求項１８】
前記分析物濃度測定装置が、血糖判定のためのものである、請求項１７記載の分析物濃度測定装置。
【請求項１９】
前記検出ユニット（２２）が、光度検出ユニットである、請求項１７または１８記載の分析物濃度測定装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
携帯型メータ１２には、光度測定ユニット２２、および測定された値から分析物の濃度を判定するためのプロセッサユニット２４（電子マイクロプロセッサ）が設けられる。測定結果および他の情報は、ディスプレイ２６上にて、ユーザに表示され得る。メータ１２には、重要な測定段階中に身体部分の存在を検出し、それによってユーザによる操作を制御することを可能にするために、近接センサ２８がさらに設けられる。任意として、血液の採取のために身体部分の穿刺を単純化するための穿刺補助部３０が、メータ１２に取り付けられる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
図２は、システム１０の、挿入されたテープカセット１４の先端部１６を横断する部分断面図で、操作状況を図示する。分析物試験を実行するために、ユーザは、指３２から血液の滴を、先端部１６上に設けられる有効試験エレメント２０の上面に塗布する。試験エレメント２０は、移送テープ３４上で、分析物に色の変化で反応する層状の化学フィールドにより形成される。そして、反射率計として設けられる測定ユニット２２は、試験エレメント２０の後側を、透明な移送テープ３４を通して光学走査することによって分析物濃度の測定を可能にする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
しかし、測定は、不完全に不透明な化学フィールドの背後で暗い背景として反射率計に映る指３２の存在により、バイアスがかかる可能性がある。重要な試験フィールド領域までの距離の減少とともに、この影響は大きくなる。別の不利なユーザの操作状況では、試料の塗布後に試験エレメント２０に対し指の圧迫が続くと、特に、試料の拡散のために設けられる被覆ネットが、化学フィールド内に押し付けられ、それによって光学測定が損なわれる場合、層状試験構造の望ましくない修正が生じる可能性がある。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
したがって、近接センサ２８は、試験エレメント２０に近位の監視空間３６内における身体部分の存在を感知するように構成される。合目的に、近接センサ２８は、先端部１６に隣接するテープ３４に対し横方向に設置される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
図３に図示するように、測定過程は、さまざまな測定段階に分割されてもよい。時間ダイアグラムは、測定ユニット２２の主光源（記号ｘ）および少なくとも１つの補助光源（記号ｏ）を使用することによって提供される、試験エレメントに対する測定値を示す。初期測定段階（段階Ｉ）にて、試料の塗布前の使用前の試験エレメント２０に対する二重測定として、ブランク値が検出される。その後に、補助光源が、濡れ検出を可能にするために、好ましくは異なる波長で電力供給される。続く段階ＩＩにおいて、連続する測定値が、ユーザが試料を塗布することによる試験エレメント２０の濡れを認識することを可能にするために、たとえば５Ｈｚである、所与のサンプリング速度で記録される。そのような濡れにより、信号が所定の検出閾値よりも下に減少することが引き起こされる。しかし、最初の数秒間は、膨張および拡散過程の結果、試験エレメント２０の反応性化学層の信頼できる挙動が存在しない。したがって、所定の待機時間が段階ＩＩＩにおいて観察されるべきである。