【手続補正書】
【提出日】令和2年11月10日(2020.11.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
ペン針送達デバイス１０は、図１に示されるように、典型的には、用量ノブ／ボタン、外部スリーブ１２、およびキャップを含む。用量ノブ／ボタンは、使用者が注射されるべき薬の投与量を設定することを可能にする。外部スリーブ１２は、外部スリーブ１２は、薬を注射するときに、使用者によって把握される。キャップは、シャツポケット、財布、または他の適当な場所にペン注射器デバイス１０を安全に保持し、および偶発的な針刺し損傷からのカバー／保護を提供するために、使用者によって使用される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
標準的なペン針送達デバイスにおいて、投薬および送達機構は全て、外部スリーブ１２内部で見られ、およびそれらは従来技術の知識を有する者によって理解されるので、本明細書により詳細には記載されない。薬剤カートリッジ（medicament cartridge）は、典型的には、知られている取り付け手段によって標準的なペン注射器ハウジングに取り付けられる。薬剤カートリッジ内部におけるプランジャまたはストッパの遠位移動（distal movement）は、薬がリザーバまたはハウジング内に押し込められることを引き起こす。薬剤カートリッジは、セプタムによってシールされ、およびリザーバまたはハウジング内部に位置するセプタム貫通針カニューレによって穿刺される。リザーバハウジングは、好ましくは、薬剤カートリッジ上に螺着される（screwed onto）が、他の取り付け手段が使用され得る。ペン針送達デバイスは、業界において知られている標準的なペン送達デバイスであり得るので、ペン針送達デバイスは詳細には示されない。ペン針組立品１８は図２に示されるように、カニューレ２０を支持する針ハブ１６、外側カバー２２、および内側シールド２４を含む。保護シール２６は、清潔なおよび滅菌状態（clean and sterile condition）に維持するために針ハブおよびカニューレを封入するために、図２に示されるように外側カバーの開放端に取り付けられる。シールは、使用の間、針ハブにアクセスするために外側カバーから容易に剥離され得るラベルまたは他のクロージャ部材であり得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
ペン針送達デバイス１０は、送達デバイス１０のねじ山付き端（threaded end）に螺着する（screw onto）雌ねじを備える接続用非患者端を有する図１に示される針ハブ１６に接続される。針カニューレ２０は、物質を患者に送達するための針ハブ１６の患者端から延びる。外側カバー２２は、使用前および後に偶発的な針刺しから患者を保護するために針カニューレを覆うために提供され得る。内側シールド２４は、カニューレを封入するために針ハブ１６の該端から延びるポストを覆って設けられる。使用の間、針ハブ１６はペン送達デバイスに接続され、および内側シールドは取り外される。使用後に、外側カバーは、概して、針カニューレを覆うために針ハブ上に配置し戻される。カバーの付いた針ハブは、次いで、ペン針送達デバイスから取り外され、および廃棄される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
エジェクタ４０は、ハウジング３２に関して軸方向に摺動するためにハウジング３２の開放底端３８内部に据え付けられる。示される実施形態において、エジェクタ４０は、上壁３６とエジェクタ４０との間に延びるばね部材７０によって、上壁３６から遠ざかるように付勢される。エジェクタ４０は、開放底端３８内部に嵌合するためのおよびハウジング３２内部において摺動するための外寸を有する底板（bottom plate）７２によって形成される。ハウジング３２は、ハウジング３２の底端まで軸方向に延びる案内ポスト７６を含む。底板７２には、ハウジング３２に対する摺動移動（sliding movement）のための案内ポスト７６を受け入れる開口７４が備わっている。ストップ部材７８は、底板７２の摺動移動を可能にしながら、底板７２をハウジング３２のキャビティ内部に保持するために、各案内ポスト７６上に設けられている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
エジェクタ４０は、板９０を支持するための、底板７２から上壁３６に向かって上向きに延びる中心ポスト８８を含む。板９０は、内壁８２のキャビティ内部において軸方向に摺動するために、内壁８２の内寸に対応する外寸を持つ実質的に平坦な構成を有する。下側スリーブ９２は中心ポスト８８と結合するために、および上側スリーブ９４はばね７０と結合するために、板９０の底面から延びる。プランジャ９６は、板９０の上面から延び、およびウェル４６を通って摺動するために、第２のウェル４６の開放底端６８と位置合わせされる。各ウェル４６には、対応するプランジャ９６が備わっている。図５に示されるように、ばね７０は、ペン針組立品の構成要素がそれぞれのウェル内に挿入され得るように、プランジャ８６およびプランジャ９６が退避位置（retracted position）にあるように、エジェクタ４０を上壁３６から遠ざかるように付勢する。エジェクタは、それぞれのウェルから構成要素を排出するために、プランジャ８６およびプランジャ９６が図１３に示される第２の位置になるように、手動で上方に押され得る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
デバイスは、送達デバイスを針ハブに結合しおよび結合解除し、および注射後のカニューレへの使用者による露出が低減された状態で、使用された針ハブを処分する方法における使用のために適当である。使用時に、シール２６は、ペン針組立品１８から取り外され得、およびペン針組立品は、図５に示されるように、組立品がデバイス３０の上面４２より下に位置付けられるように、選択されたウェル４４内に位置付けられる。他の実施形態において、シールが取り付けられた状態のペン針組立品１８が、ウェル４４内に配置され得る。１つの実施形態において、シールまたはクロージャは、ウェル内に受け入れられた針ハブを保護するために、ウェル４４の開放上端上に設けられ得る。シールは、次いで、使用前に、外側カバーから取り外されまたは分離され得る。慣用のペン針送達デバイスのような送達デバイス１０は、図６に示されるように、ウェル４４内に挿入される。歯６０は、送達デバイス１０の結合端１４が針ハブ１６に結合され得るように、外側カバー２２の外面と係合する。示される実施形態において、結合端１４は、当技術分野において知られているような、針ハブ１６の内面上の雌ねじと結合する（mating with）ための雄ねじを有する。送達デバイス１０は、結合端１４を針ハブ１６内に螺着させるために、ウェル４４内部において回転させられ得る。針ハブ１６が取り付けられた状態の送達デバイス１０は、次いで、図７に示されるように、外側カバー２２がウェル４４内部に捕捉されたままでありながら、内側シールド２４が針ハブ１６の端に取り付けられた状態でウェル４４から退避させられる。