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【手続補正書】
【提出日】令和2年7月21日(2020.7.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それを必要とする患者における好酸球性食道炎（ＥｏＥ）を局所的に処置する方法に用いるための、経口コルチコステロイドを含む経口医薬組成物であって、前記方法が、
ａ．患者が臥床しているときに、または患者が臥床する直前に、前記経口医薬組成物を投与すること
を含み、経口コルチコステロイドの治療有効量が食道と接触し、それにより、ＥｏＥが局所的に処置される、経口医薬組成物。
【請求項２】
臥床が、仰臥、伏臥または横臥位でのものである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
経口医薬組成物が、目標就寝時間前約３０分以内に投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項４】
経口医薬組成物が、食事の少なくとも約３０分後に投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項５】
患者が、経口医薬組成物の投与後少なくとも約３０分間、飲食しない、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項６】
経口医薬組成物が、
（ｉ）１日１回、または
（ｉｉ）１日２回
投与され、１日２回の場合は、対象が直立状態のままであるときに１日用量の１回目分が投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項７】
経口コルチコステロイドが、その用量の約２０％以下の全身バイオアベイラビリティを有する、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項８】
経口医薬組成物が、経口コルチコステロイド約０．０１ｍｇ〜約２０ｍｇの経口投与後に約５００ｐｇ／ｍＬ以下の平均最大血漿中濃度（Ｃｍａｘ）をもたらす、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項９】
経口医薬組成物が、経口コルチコステロイド約０．０１ｍｇ〜約２０ｍｇの経口投与後に約３，０００ｐｇ・ｈ／ｍＬ以下の平均ＡＵＣ０〜２４をもたらす、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項１０】
経口コルチコステロイドが、ブデソニド、フルチカゾン、フルニソリド、シクレソニド、モメタゾンもしくはベクロメタゾン、またはそれらの薬学的に許容される塩、溶媒和物、エステル、多形もしくはプロドラッグである、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項１１】
経口医薬組成物が、
（ｉ）液体組成物として製剤化されるか、
（ｉｉ）固体組成物として製剤化されるか、
（ｉｉｉ）経口投与前に溶液もしくは懸濁液を形成するように製剤化されるか、または
（ｉｖ）経口投与後に溶液、懸濁液もしくはゲルを形成するように製剤化され、
（ｉ）〜（ｉｖ）により、治療有効量の経口コルチコステロイドが食道に送達される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項１２】
（ｉ）液体組成物が、溶液、懸濁液またはスラリーの形態であり、
（ｉｉ）固体組成物が、ゲル、トローチ剤、ロリポップ、発泡錠剤、粉末、顆粒、または口腔内崩壊性組成物の形態である、請求項１１に記載の経口医薬組成物。
【請求項１３】
口腔内崩壊性組成物が、錠剤、オブラート、フィルム、または凍結乾燥マトリックスである、請求項１２に記載の経口医薬組成物。
【請求項１４】
口腔内崩壊性組成物が、
ａ．約１．５ｍｇ〜約７．５ｍｇの量の経口コルチコステロイドと、
ｂ．コルチコステロイドと組み合わせた薬学的に許容される担体と、
ｃ．急速分散性微粒剤と
を含む錠剤であり、
口腔内崩壊錠が、ＵＳＰ＜７０１＞法を使用して崩壊時間について試験される場合、６０秒以内に崩壊する、請求項１３に記載の経口医薬組成物。
【請求項１５】
患者が、経口コルチコステロイド１．５ｍｇ〜約７．５ｍｇの経口投与後に、約２００ｐｇ／ｍＬ以下の経口コルチコステロイドのＣｍａｘを有する、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項１６】
経口コルチコステロイドが、プロピオン酸フルチカゾンであり、プロピオン酸フルチカゾン６ｍｇまたはプロピオン酸フルチカゾン３ｍｇの経口投与後に、患者が、約１５ｐｇ／ｍＬ〜約４５ｐｇ／ｍＬの約８０％〜約１２５％の範囲内のＣｍａｘを有する、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項１７】
コルチコステロイドのＣｍａｘが、経口医薬組成物の投与直後に直立状態であり横になっていない食後患者についての経口コルチコステロイドのＣｍａｘより低い、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項１８】
経口コルチコステロイドのＣｍａｘが、経口コルチコステロイドの投与直後に直立状態であり横になっていない食後患者についての経口コルチコステロイドのＣｍａｘと比較して約１０％〜約３０％低下される、請求項１６に記載の経口医薬組成物。
【請求項１９】
最大血漿中濃度への平均到達時間（Ｔｍａｘ）が、約１２時間〜約１５時間の約８０％〜約１２５％の範囲である、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２０】
コルチコステロイドのＴｍａｘが、経口医薬組成物の投与直後に直立状態であり横になっていない患者についての経口コルチコステロイドのＴｍａｘと比較して遅い、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２１】
コルチコステロイドのＴｍａｘが、経口医薬組成物の投与直後に直立状態であり横になっていない患者についての経口コルチコステロイドの平均Ｔｍａｘと比較して少なくとも約１時間遅い、請求項２０に記載の経口医薬組成物。
【請求項２２】
コルチコステロイドのＴｍａｘが、経口医薬組成物の投与直後に直立状態であり横になっていない患者についての経口コルチコステロイドのＴｍａｘと比較して約４時間〜約９時間の範囲の時間で遅い、請求項２１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２３】
経口医薬組成物の１２週間の連日投与後、好酸球数の低減、嚥下障害のない日の増加、嚥下障害エピソードの低減、ＥＲＥＦＳスコアの向上、食道コンプライアンス向上のＥｎｄｏＦＬＩＰ記録、バイオマーカーの評価、食物嵌入エピソードの減少、ＥＥｓＡＩスコア（患者、医師、内視鏡検査、病態スコア）、ＥｏＥ−ＱＯＬ−Ａ、視覚的嚥下障害質問票（ＶＤＱ）、忌避、変更および緩徐摂食（ＡＭＳ）スコアの向上、または組織診断により測定した食道の炎症が軽減される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２４】
患者の好酸球数が、少なくとも約５０％低減される、請求項２３に記載の経口医薬組成物。
【請求項２５】
患者が、ラクトースアレルギーまたはデンプンアレルギーを有する、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２６】
経口医薬組成物が、患者の臥床の前約５分以内に投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２７】
経口医薬組成物が、患者の臥床の前約４分以内に投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２８】
経口医薬組成物が、患者の臥床の前約３分以内に投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項２９】
経口医薬組成物が、患者の臥床の前約２分以内に投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【請求項３０】
経口医薬組成物が、患者の臥床の前約１分以内に投与される、請求項１に記載の経口医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月18日(2020.5.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
異種タンパク質を含む卵白から治療用異種タンパク質を精製する方法、ここで該方法は以下を含む；
ａ．卵白のｐＨをｐＨ５．８〜６．５に調整し、ｐＨ調整された卵白を形成する工程；
ｂ．（ａ）のｐＨ調整された卵白を濾過し、第１の濾液を回収する工程；
ｃ．（ｂ）の第１の濾液を疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスに掛け、異種タンパク質を含む第１の溶出液を回収する工程；
ｅ．第１の溶出液を濾過し、第２の濾液を得る工程；
ｆ．第２の濾液のｐＨをｐＨ３．０〜４．０に調整し、ｐＨ調整された第２の濾液を形成する工程；
ｇ．（ｆ）のｐＨ調整された第２の濾液をｐＨ５．０〜８．０に中和し、中和溶液を形成する工程；
ｈ．中和溶液を陽イオン交換クロマトグラフィーマトリックスに掛け、異種タンパク質を含む第２の溶出液を回収する工程。
【請求項２】
（ｄ）（ｃ）の第１の溶出液のｐＨをｐＨ５．０〜５．６に調整する工程をさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
（ｉ）第２の溶出液をナノ濾過に掛け、第３の濾液を形成する工程、および（ｊ）第３の濾液を陰イオン交換クロマトグラフィーマトリックスに掛け、異種タンパク質を含む第３の溶出液を回収する工程をさらに含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
（ｋ）第３の溶出液を第２の疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスに掛け、異種タンパク質を含む第４の溶出液を回収する工程、および（ｌ）第４の溶出液を限外濾過／透析濾過（ＵＦ／ＤＦ）に掛ける工程をさらに含む、請求項３記載の方法。
【請求項５】
治療用タンパク質がセベリパーゼアルファである、請求項１記載の方法。
【請求項６】
卵白が１リットル、１０リットルまたは５０リットルを超える容量のプールされた卵白である、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
（ａ）のｐＨがｐＨ５．９〜６．２に調整されており、（ｄ）のｐＨがｐＨ５．２〜５．５に調整されており、（ｆ）のｐＨがｐＨ３．５〜３．９に調整されており、またはそれらの組合せである、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
（ａ）、（ｄ）または（ｆ）のｐＨが酸性緩衝液を用いてｐＨ約４．０〜約６．５に調整されている、請求項１〜７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
（ａ）、（ｄ）または（ｆ）のｐＨが、酢酸、塩酸、硫酸、硝酸、リン酸、フッ化水素酸、臭化水素酸、過塩素酸、クエン酸、ホウ酸、酒石酸、乳酸、ギ酸、シュウ酸、尿酸およびバルビツール酸からなる群から選択される酸性剤を含む酸性緩衝液を用いて調整される、請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
酸性緩衝液が約５Ｍ〜約６Ｍの酢酸塩または約５Ｍ〜約６Ｍの酢酸ナトリウムを含む、請求項８または９記載の方法。
【請求項１１】
酸性緩衝液が、
（ｉ）卵白１キログラム当たり約０．５重量％〜約２重量％の量で；
（ｉｉ）少なくとも毎分約１％（重量／重量）の速度で；
（ｉｉｉ）卵白を攪拌しながら；
またはそれらの組合せで、（ａ）の卵白に添加される、請求項８〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
（ａ）の卵白が約２℃〜約２５℃である、請求項１〜１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
ｐＨ調整された卵白の導電率が約８ｍＳ／ｃｍ〜約２０ｍＳ／ｃｍである、請求項１〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
（ｉ）ｐＨ調整された卵白が上層、中間層および下層に分離するように、ｐＨ調整された卵白を沈降させ、中間層を単離し、単離した中間層を（ｂ）の濾過に掛けること；または
（ｉｉ）ｐＨ調整された卵白を遠心分離し、セベリパーゼアルファを含む分画を回収し、次いでセベリパーゼアルファを含む分画を（ｂ）の濾過に掛けることをさらに含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
（ｂ）の濾過が、
（ｉ）ｐＨ調整された卵白を約０．１μｍ〜約１００μｍの範囲の平均孔径を有するフィルターに通すこと；
（ｉｉ）ｐＨ調整された卵白を少なくとも約２ｍ２または少なくとも約８ｍ２の面積を含むフィルターに通すこと；
（ｉｉｉ）ｐＨ調整された卵白を約３０ｐｓｉ未満または約１５ｐｓｉ未満の差圧下でフィルターに通すこと；
（ｉｖ）ｐＨ調整された卵白を複数のフィルターに通すこと；
またはそれらの組合せを含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
第１の濾液が室温に加温される、請求項１〜１５のいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
（ａ）（ｃ）の疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスが、フェニル、オクチルまたはブチル疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスである；
（ｂ）陽イオン交換クロマトグラフィーマトリックスが、スルホン酸メチル基、ジエチルアミノエチル基またはアンモニウム基を含むマトリックスから選択される；
（ｃ）陰イオン交換クロマトグラフィーマトリックスが、第４級アンモニウム、ジエチルアミノエチル（ＤＥＡＥ）基またはジエチルアミノエチル基を含むマトリックスから選択される；
（ｄ）第２の疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスがブチル疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスである；
またはそれらの組合せである、請求項１〜１６のいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
異種タンパク質が、塩勾配を減少させることによって疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスから溶出される、請求項１〜１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
（ｅ）の濾過が、溶出した異種タンパク質を約０．１μｍ〜約１０μｍまたは約０．５μｍ〜約５μｍの範囲の平均孔径を有するフィルターに通すことを含む、請求項１〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
ｐＨ調整された第２の濾液のｐＨが１０分間〜４０分間維持される、請求項１〜１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
ｐＨ調整された第２の濾液が、アミン、アンモニア、炭酸塩、炭酸水素塩、ホウ酸塩およびリン酸塩からなる群から選択される塩基性剤を含む塩基性緩衝液を用いて、（ｇ）に従って中和される、請求項１〜２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
異種タンパク質が塩勾配の増加を用いて陽イオン交換から溶出される、請求項１〜２１のいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
（ｉ）のナノ濾過が、第２の溶出液を約０．０５μｍ〜約０．２μｍの平均孔径を有するフィルターに通すことを含む、請求項１〜２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
（ｉ）のナノ濾過が、第２の溶出液を複数のナノフィルターに通すことを含む、請求項１〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
第２の疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスが（ｃ）の疎水性相互作用クロマトグラフィーマトリックスとは異なっている、請求項１〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
限外濾過／透析濾過が、第３の溶出液を約０．０２μｍ〜約０．４μｍの平均孔径を有するフィルターに通すことを含む、請求項１〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
限外濾過／透析濾過が約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約５ｍｇ／ｍｌの異種タンパク質濃度をもたらす、請求項１〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
限外濾過／透析濾過がクエン酸緩衝液の使用を含む、請求項１〜２７のいずれかに記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年6月5日(2020.6.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記構造を含む、抗ｈＢ７−Ｈ３抗体薬物コンジュゲートであって、
【化１】
2019528240.tif 000001
Ａｂが、
配列番号３５で表されるアミノ酸配列を含む重鎖ＣＤＲ３ドメイン、配列番号３４で表されるアミノ酸配列を含む重鎖ＣＤＲ２ドメイン及び配列番号３３で表されるアミノ酸配列を含む重鎖ＣＤＲ１ドメイン、及び配列番号３９で表されるアミノ酸配列を含む軽鎖ＣＤＲ３ドメイン、配列番号３８で表されるアミノ酸配列を含む軽鎖ＣＤＲ２ドメイン及び配列番号３７で表されるアミノ酸配列を含む軽鎖ＣＤＲ１ドメイン、を含むＩｇＧ１抗ｈＢ７−Ｈ３抗体であり、
ｍが２である、抗ｈＢ７−Ｈ３抗体薬物コンジュゲート。
【請求項２】
下記構造を含む、抗ｈＢ７−Ｈ３抗体薬物コンジュゲートであって、
【化２】
2019528240.tif 000002
Ａｂが、
配列番号１４７で表されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域及び配列番号１４４で表されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含むＩｇＧ１抗ｈＢ７−Ｈ３抗体であり、
ｍが２である、抗ｈＢ７−Ｈ３抗体薬物コンジュゲート。
【請求項３】
下記構造を含む、抗ｈＢ７−Ｈ３抗体薬物コンジュゲートであって、
【化３】
2019528240.tif 000003
Ａｂが、
配列番号１６８で表されるアミノ酸配列を含む重鎖及び配列番号１６９で表されるアミノ酸配列を含む軽鎖を含むＩｇＧ１抗ｈＢ７−Ｈ３抗体であり、
ｍが２である、抗ｈＢ７−Ｈ３抗体薬物コンジュゲート。
【手続補正書】
【提出日】令和2年8月31日(2020.8.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入力ユニットと、
データ処理ユニットと、
出力ユニットと、
を有する血管内流れ決定装置において、
前記入力ユニットが、対象の血管内の流れセンサで測定された流体の局所流速値を提供し、前記局所流速値が、局所関心位置において測定され、前記入力ユニットが、前記局所関心位置及び前記血管の局所空間データを提供し、前記局所流速値及び前記局所空間データが、時間において同じ位置に関し、前記入力ユニットが、モデル流れプロファイルを提供し、
前記データ処理ユニットが、前記局所値及び前記血管の前記空間データ及び流体力学的制約に基づいて前記モデル流れプロファイルを適応して前記局所関心位置における断面に関する適応された局所流れプロファイルを生成し、前記生成された適応された局所流れプロファイルに基づいて前記血管内の前記流体の局所ピーク流れ値を決定し、
前記出力ユニットが、前記局所ピーク流れ値を提供する、
装置。
【請求項２】
前記入力ユニットが、前記局所関心位置に対する前記血管内の前記流体の局所圧力値を提供し、前記局所圧力値が、時間において同じ位置に関し、前記データ処理ユニットが、前記局所圧力値にも基づいて前記モデル流れプロファイルを適応する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記データ処理ユニットが、２つの異なる場所における２つの局所ピーク流速の比を出力する、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
Ｘ線撮像装置と、
流れセンサを有する流れ測定装置と、
請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管内流れ決定装置と、
を有する、血管内流れ決定に対する血行動態システムにおいて、
前記流れ測定装置が、血管内に配置され、前記局所流速値を測定し、
前記Ｘ線撮像装置が、Ｘ線源及びＸ線検出器を有し、局所関心位置を有する前記血管内の関心領域の画像データを取得し、
前記データ処理ユニットが、前記取得された画像データに基づいて前記血管内に配置された前記流れ測定装置の位置を決定する、
システム。
【請求項５】
圧力検出装置が、設けられ、
前記圧力検出装置が、局所圧力値を検出し、
前記データ処理ユニットが、前記取得された画像データに基づいて前記血管内に配置された前記圧力検出装置の位置を決定する、
請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記モデル流れプロファイルを適応するために、前記データ処理ユニットが、
ｉ）以下のもの、すなわち、
年齢、体重、血液粘性若しくは他の血液値、又は局所圧力値のような、患者の生理学的データ、
前記空間データから得られた血管直径、
前記空間データから得られた血管位置、
前記血管内の前記流れ測定装置の相対的な位置、
前記流れ測定装置の位置における測定された血流速度、及び
摩擦係数を持つ管に基づく解析的方程式、
の少なくとも１つを有する流体力学的制約を提供し、及び／又は
ｉｉ）流体力学的制約として有限要素流体力学モデルを使用し、前記有限要素流体力学モデルが、入力パラメータとして、前記血管の半径を含む局所血管幾何構成、前記血管内の前記流れ測定装置の相対的な位置及び前記流れ測定装置の位置における前記測定された血流速度、並びに好ましくは前記測定された局所圧力値を持つ、
請求項４又は５に記載のシステム。
【請求項７】
前記流れ測定装置が、超音波装置であり、
好ましくは、前記流れが、視野方向においてドップラ超音波で測定される、
請求項４乃至６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の血管内流れ決定装置を制御するコンピュータプログラムにおいて、処理ユニットにより実行される場合に、
ａ）対象の血管内の流れセンサで測定された流体の局所流速値を提供するステップであって、前記局所流速値が、局所関心位置において測定される、ステップと、
ｂ）前記局所関心位置及び前記血管の局所空間データを提供するステップであって、前記局所流速値及び前記局所空間データが、時間において同じ位置に関する、ステップと、
ｃ）モデル流れプロファイルを提供するステップと、
ｄ）前記局所値及び前記血管の前記空間データ及び流体力学的制約に基づいて前記モデル流れプロファイルを適応して、前記局所関心位置における断面に関する適応された局所流れプロファイルを生成するステップと、
ｅ）前記生成された適応された局所流れプロファイルに基づいて、
ｉ）前記血管内の前記流体の局所ピーク流れ値、及び／又は
ｉｉ）体積流量の局所値
を決定するステップと、
を実行するように構成され、
好ましくは、前記局所関心位置に対する前記血管内の前記流体の局所圧力値を提供するステップａ１）が、提供され、前記局所圧力値が、時間において同じ位置に関し、ステップｄ）において、前記モデル流れプロファイルの前記適応が、前記局所圧力値にも基づく、
コンピュータプログラム。
【請求項９】
ｄ）における前記流体力学的制約が、
年齢、体重、血液粘性若しくは他の血液値、又は局所圧力値のような、患者の生理学的データ、
前記空間データから得られた血管直径、
前記空間データから得られた血管位置、
前記血管内の前記流れ測定装置の相対的な位置、
前記流れ測定装置の位置における測定された血流速度、及び
摩擦係数を持つ管に基づく解析的方程式、
の少なくとも１つを有する、請求項８に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１０】
ｅ）において、前記適応された局所流れプロファイルが、流体力学的制約として有限要素流体力学モデルを使用することにより決定され、前記有限要素流体力学モデルが、入力パラメータとして、血管の半径を含む局所血管幾何構成、前記血管内の前記流れ測定装置の相対的な位置及び前記流れ測定装置の位置における前記測定された血流速度を持つ、請求項８又は９に記載のコンピュータプログラム。
【請求項１１】
請求項８乃至１０のいずれか一項に記載のコンピュータプログラムを記憶したコンピュータ可読媒体。
【手続補正書】
【提出日】令和2年5月14日(2020.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空気切溝によって離間される超音波トランスデューサ素子のアレイと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイを囲み、間隙によって離間される、超音波トランスデューサ機能を有しない複数のバッファ素子と、
を含む、管腔内デバイス用の撮像アセンブリにおいて、
前記空気切溝内への流体又は任意の他の材料の広がりを防ぐために、前記複数のバッファ素子間の前記間隙の一部を充填する封止材料を含むことを特徴とする、撮像アセンブリ。
【請求項２】
前記空気切溝は、前記超音波トランスデューサ素子のアレイの隣接する超音波トランスデューサ素子を、３０μｍ以下の距離だけ分離する、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項３】
前記複数のバッファ素子間の前記間隙は、前記空気切溝と位置合わせされ、オプションで、前記封止材料は、前記間隙の前記一部を、前記複数のバッファ素子の外側境界から少なくとも２０μｍの深さまで充填する、請求項２に記載の撮像アセンブリ。
【請求項４】
前記封止材料は、紫外線（ＵＶ）エポキシ材料を含む、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項５】
前記超音波トランスデューサ素子及び前記バッファ素子は、撮像コンポーネントに含まれ、前記撮像コンポーネントは、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイの接地帰路を提供するための接地縁メッキと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイ及び前記複数のバッファ素子を、前記接地縁メッキに接続する接地板と、
を更に含む、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項６】
前記超音波トランスデューサ素子及び前記バッファ素子は、撮像コンポーネントに含まれ、前記撮像コンポーネントは、
集積回路（ＩＣ）層と、
前記ＩＣ層の底面に隣接して配置されるバッキング層と、
を更に含み、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイは、前記ＩＣ層の上面に隣接して配置される、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項７】
前記撮像アセンブリを前記管腔内デバイス内に固定する封入材料を更に含み、前記封止材料は、前記封入材料が前記空気切溝に達しないようにする、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項８】
空気切溝によって離間される超音波トランスデューサ素子のアレイを形成するステップと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイを囲み、間隙によって離間される、超音波トランスデューサ機能を有しない複数のバッファ素子を形成するステップと、
を含む、撮像アセンブリを製造する方法において、
前記空気切溝内への流体又は任意の他の材料の広がりを防ぐために、前記複数のバッファ素子間の前記間隙の少なくとも一部を、封止材料で充填するステップと、
前記超音波トランスデューサ素子のアレイが、前記空気切溝によって離間されたままとなるように、前記複数のバッファ素子間の前記間隙の前記少なくとも一部を充填する前記封止材料を硬化させるステップと、
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項９】
前記空気切溝は、前記超音波トランスデューサ素子のアレイの隣接する超音波トランスデューサ素子を、３０μｍ以下の距離だけ分離し、オプションで、前記間隙は、隣接するバッファ素子を、３０μｍ以下の距離だけ分離する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記封止材料は、紫外線（ＵＶ）エポキシ材料を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記複数のバッファ素子間の前記間隙の前記少なくとも一部を充填するステップは、前記封止材料を前記間隙内に吸い上げるステップを含み、オプションで、前記複数のバッファ素子間の前記間隙の前記少なくとも一部を充填する前記封止材料を硬化させるステップは、前記封止材料が前記空気切溝に達する前に、前記封止材料にＵＶ活性化光を当てるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記超音波トランスデューサ素子のアレイを、接地縁メッキに結合させるステップを更に含み、前記接地縁メッキは、前記超音波トランスデューサ素子のアレイの電気接地帰路を提供し、オプションで、前記超音波トランスデューサ素子のアレイを、前記接地縁メッキに結合させるステップは、接地板を前記超音波トランスデューサ素子のアレイ及び前記接地縁メッキに結合させるステップを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記超音波トランスデューサ素子のアレイ及び前記複数のバッファ素子は、集積回路（ＩＣ）層及びバッキング材料層を含む撮像コンポーネントの一部として形成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
前記撮像コンポーネントを先端部材内に配置するステップと、
前記撮像コンポーネントを前記先端部材内に、封入材料を用いて固定するステップと、
を更に含み、
硬化された前記封止材料は、前記封入材料が前記空気切溝に達しないようにする、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記撮像コンポーネントが中に固定された前記先端部材を、管腔内デバイスの遠位部に結合させるステップを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年11月4日(2020.11.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸システムの患者インターフェースのためのヘッドギアアセンブリであって、前記ヘッドギアアセンブリが、使用者の頭に巻き付けるための少なくとも１つのストラップと、前記少なくとも１つのストラップの端部に連結されたヨークとを備え、前記ヨークが、前記ヨークを伸縮させ撓ませ得るエラストマ材料から少なくとも部分的に形成されており、前記ヨークが、前記ヨークの末端で終端する２つの側部領域間に位置している中間領域と、前記患者インターフェースのフレームの第１の保持部材に係合するように構成された第１の係合部材と、前記フレームの第２の保持部材に係合するように構成された第２の係合部材とを備え、前記ヨークが張力下で前記フレームに保持されるように構成されている、ヘッドギアアセンブリ。
【請求項２】
前記ヘッドギアアセンブリが、１対の前部ストラップに連結された背部ストラップを備え、前記ヨークの前記末端が、前記前部ストラップの自由端に連結するように構成されている、請求項１に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項３】
前記ヨークが、完全にエラストマ材料から形成されている、請求項１又は２に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項４】
前記ヨークが、上面、下面、前面、及び背面を備え、前記ヨークの前記上面及び／又は前記下面及び／又は前記背面には、１対の段付き領域が設けられており、各段付き領域が、各側部領域から前記中間領域を分離している、請求項１〜３のいずれか一項に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項５】
各段付き領域が、前記側部領域から前記中間領域を分離している遷移壁を備え、各遷移壁が、患者インターフェースのフレームのチャネル内の対応する当接面と位置合わせされるように構成された当接面を形成している、請求項４に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項６】
前記当接面が互いに対向しており、前記ヨークの末端に向かって外方へ傾斜している、請求項５に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項７】
前記ヨークの前記側部領域が実質上剛性である、請求項２に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項８】
前記ヨークの各側部領域が、ワッシャボックスハウジングを備える、請求項７に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項９】
前記ヨークが、自動調節可能なヘッドギアシステムから１つ又は複数のフィラメントを受け入れるための少なくとも１つの収集チャンバを備える、請求項８に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項１０】
前記ヨークが末端を備え、各末端が、ヘッドギアコネクタアセンブリに連結されており、前記ヘッドギアコネクタアセンブリが、ワッシャボックスハウジングと、前記ヘッドギアアセンブリの前部ストラップに連結するように構成されたコネクタとを備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項１１】
前記ヨークの各末端が、前記ヘッドギアアセンブリの前部ストラップに連結するように構成されたコネクタに連結されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項１２】
前記ヨークが、実質上丸い縁部を備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項１３】
前記ヨークの前記係合部材が、開口を備え、前記保持部材が、前記開口内に受け入れられるように構成されたアームを備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のヘッドギアアセンブリ。
【請求項１４】
マスクアセンブリを備える患者インターフェースと、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のヘッドギアアセンブリとを具備する呼吸システム。
【請求項１５】
前記マスクアセンブリが、シール及びフレームのアセンブリを備え、前記フレームが、前面及び背面を備え、前記フレームの前記前面が、前記フレームを横切って横方向に延びているヨークチャネルを備え、前記ヨークチャネルが、前記ヘッドギアアセンブリの前記ヨークを受け入れるように構成されている、請求項１４に記載の呼吸システム。
【請求項１６】
前記ヨークチャネルが、上面、下面、及び背面を備え、前記上面及び前記下面の縁部がそれぞれ、前記チャネルの前部開口を画定するリップを形成しており、前記チャネルの前記リップが、前記リップ間の最大距離が前記チャネルの前記上面と前記下面との間の最大距離より小さくなるように、互いの方へ突出している、請求項１５に記載の呼吸システム。
【請求項１７】
前記チャネルの前記上面及び前記下面が、前記チャネルの長さの少なくとも一部分に沿って実質上凹形であり、前記チャネルに実質上Ｃ字形の断面を与えている、請求項１６に記載の呼吸システム。
【請求項１８】
前記ヨークチャネルが、前記ヨークを前記チャネル内に保持するように構成された１つ又は複数の保持部材を備える、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の呼吸システム。
【請求項１９】
各保持特徴が、前記ヨークが前記チャネル内に位置するとき、前記ヨークチャネルに交叉して前記ヨークの前方に少なくとも部分的に突出するタブを備える、請求項１８に記載の呼吸システム。
【請求項２０】
前記マスクアセンブリが、前面及び背面を備えるフレームを具備し、１つ又は複数の保持部材が、前記ヨークの１つ又は複数の係合部材に係合するように、前記フレームの前記前面から突出している、請求項１４に記載の呼吸システム。
【請求項２１】
前記マスクアセンブリが、１対のアームを備えるフレームを具備し、前記アームが、前記フレームの左側及び右側から突出しており、前記ヨークが、少なくとも１対の開口を備え、前記開口間の距離が、前記アーム間の距離より小さい、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の呼吸システム。
【請求項２２】
ヨークを患者インターフェースに取り付ける方法であって、
前記ヨークの第１の端部又はその付近に位置する前記ヨークの第１の係合部材を、前記患者インターフェースの第１の側に位置する第１の保持部材に係合させ、第１の引留点で前記ヨークを前記患者インターフェースに保持するステップと、
前記ヨークの第２の端部又はその付近に位置する第２の係合部材が、前記患者インターフェースの第２の側に位置する第２の保持部材と実質上位置合わせされるまで、前記ヨークを前記第１の引留点に対して引っ張るステップと、
前記ヨークを張力下で保持しながら、前記第２の保持部材を前記第２の係合部材に係合させるステップと、
前記ヨークを解放するステップと
を含む方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月24日(2020.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内撮像デバイス用の撮像アセンブリであって、
前記管腔内撮像デバイスの遠位部に配置され、複数のサブアレイに配列される複数の撮像素子を含む撮像アレイと、
前記管腔内撮像デバイスの前記遠位部に配置され、前記複数のサブアレイのうちの少なくとも２つのサブアレイの撮像素子から受信される信号を個別にビーム形成する複数のマイクロチャネルを含み、前記撮像アレイが取り付けられたマイクロビームフォーマ集積回路と、
前記マイクロビームフォーマ集積回路に結合される２本以上の信号線と、
を含み、
各信号線は、前記少なくとも２つのサブアレイのうちの１つのサブアレイに対応して、対応する前記サブアレイに特有のビーム形成信号を受信する、撮像アセンブリ。
【請求項２】
前記複数のマイクロチャネルそれぞれは、前記サブアレイの前記撮像素子から受信される前記信号の整列のための遅延素子を含む、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項３】
前記撮像素子は、超音波トランスデューサである、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項４】
前記撮像アレイは、２次元アレイである、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項５】
前記２本以上の信号線を含むケーブルを更に含み、前記ケーブルは更に、前記マイクロビームフォーマ集積回路に給電するための１本以上の電力線を含む、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項６】
前記ケーブルは更に、前記マイクロビームフォーマ集積回路に制御信号を通信するための１つ以上の制御線を含む、請求項５に記載の撮像アセンブリ。
【請求項７】
前記管腔内撮像デバイスは、２Ｄ画像及び３Ｄ画像を生成する、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項８】
前記撮像アセンブリは、前記２本以上の信号線を含むケーブルを更に含み、５１２個を超える素子のアレイを含み、前記ケーブルは、合計で１６本以下の信号線を含む、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項９】
前記ケーブルは、前記信号線、電力線、及び制御線を含む、合計で３０本以下の線を含む、請求項８に記載の撮像アセンブリ。
【請求項１０】
前記２本以上の信号線を含むケーブルを更に含み、前記ケーブルは、前記マイクロビームフォーマ集積回路に直接結合される、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項１１】
前記２本以上の信号線を含むケーブルを更に含み、前記ケーブルは、前記マイクロビームフォーマ集積回路に結合されるインターポーザに結合される、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項１２】
前記インターポーザは、前記マイクロビームフォーマ集積回路にワイヤボンディングされる、請求項１１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項１３】
前記マイクロビームフォーマ集積回路は、複数のマイクロチャネル遅延線を含み、前記複数のマイクロチャネル遅延線は、撮像素子の前記少なくとも２つのサブアレイそれぞれの前記複数の撮像素子についてビーム形成を行うように使用される、請求項１に記載の撮像アセンブリ。
【請求項１４】
前記複数のマイクロチャネル遅延線は、電荷結合素子、アナログランダムアクセスメモリ又はタップ付きアナログ遅延線の少なくとも１つを含む、請求項１３に記載の撮像アセンブリ。
【請求項１５】
管腔内撮像システムのトランスデューサアレイであって、
複数の撮像素子と、
ビームフォーマと、
を含み、
前記複数の撮像素子及び前記ビームフォーマは、前記管腔内撮像システムのカテーテルの遠位部に配置され、
前記複数の撮像素子は、前記ビームフォーマに取り付けられ、
前記ビームフォーマは、
遅延素子をそれぞれ含む複数のマイクロチャネルと、
信号線と、
を含み、
前記複数のマイクロチャネルの前記遅延素子は、前記複数の撮像素子からの信号を整列させ、
前記信号線は、整列された前記信号を受信し、前記管腔内撮像システムに送信する、トランスデューサアレイ。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月25日(2020.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアルの内容物にアクセスするためのバイアル・アクセス装置であって、
医療用コネクタ・インターフェースと、
挿入経路および係合アセンブリを備えるハウジングと、
穿刺部材を備える挿入アセンブリであって、該挿入アセンブリが初期段階と次の段階との間で前記挿入経路に沿ってスライドするように構成され、該挿入アセンブリが初期段階から次の段階へ動く時に前記穿刺部材がバイアルのセプタムを穿刺するように構成されている、挿入アセンブリと、
を含んでなり、
当該装置が前記バイアルに連結されるまで前記挿入アセンブリが前記挿入経路に沿ってスライドするのを防止するように前記係合アセンブリが構成され、
当該装置が前記バイアルに連結されるまで前記穿刺部材が前記バイアルのセプタムを穿刺するのを防止するように前記穿刺部材が構成され、
当該装置が、初期段階から次の段階に、並びに、次の段階から初期段階に選択的に移行できることを特徴とするバイアル・アクセス装置。
【請求項２】
前記穿刺部材は、当該装置が前記バイアルに連結されているときに前記バイアルの前記セプタムに対して垂直である、或いは、前記挿入経路は、当該装置が前記バイアルに連結されているときに前記バイアルの前記セプタムに対して垂直であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記穿刺部材は、当該装置が前記バイアルに連結されているときに前記バイアルの前記セプタムに当接している或いは部分的に穿刺していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記穿刺部材は、当該装置が前記バイアルに連結されているときに前記バイアルのセプタムを真っ直ぐに穿刺することのみできることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記係合アセンブリは、前記挿入アセンブリが前記挿入経路に沿ってスライドするのを防止するために前記挿入アセンブリと係合するように構成されており、好ましくは、前記係合アセンブリは、当該装置が前記バイアルに連結される前に前記挿入アセンブリに係合されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記係合アセンブリは、前記挿入アセンブリが前記挿入経路に沿ってスライドすることを可能にするように前記挿入アセンブリを係合解除するように構成されており、好ましくは、前記係合アセンブリは、キャップ装置が前記バイアルに連結されるまで前記挿入アセンブリを係合解除することができない、或いは、好ましくは、当該装置が前記バイアルに連結されると、前記係合アセンブリが前記挿入アセンブリを係合解除することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記係合アセンブリが１つ以上のアームを含み、１つ以上の前記アームが第１の位置と第２の位置との間で動くように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
１つ以上の前記アームが、前記挿入アセンブリと係合および係合解除できるようにさらに構成されていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
１つ以上の前記アームは、当該装置が前記バイアルに連結される前に前記挿入アセンブリと係合している、或いは、１つ以上の前記アームは、当該装置が前記バイアルに連結される前に前記第１の位置にあることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
１つ以上の前記アームは、当該装置が前記バイアルに連結されるにつれて前記第１の位置から第２の位置へ移動する、或いは、１つ以上の前記アームは、当該装置が前記バイアルに連結されているときに前記第２の位置にあることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
１つ以上の前記アームが前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するにつれて、１つ以上の前記アームが前記挿入アセンブリを係合解除することを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
当該装置は、前記穿刺部材の方向に当該装置が前記バイアルと係合することを可能にするバイアル係合アセンブリを含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
当該装置は、当該装置を前記バイアルに連結するように構成されたキャップ・コネクタをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
当該装置は、前記挿入アセンブリと平行に延びる抽出器チャネルをさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記挿入アセンブリが前記挿入経路に沿ってスライドする間に、前記穿刺部材が前記バイアルの前記セプタムを穿刺するように構成されている、或いは、前記挿入経路に沿って前記挿入アセンブリをスライドさせると、前記挿入アセンブリが完全に挿入された位置に移動するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記挿入アセンブリが、前記係合アセンブリによって前記挿入経路と平行に維持されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
当該装置が初期段階と次の段階との間で移行することを可能にする係合部材ロック解除をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
使用者が当該装置を初期段階から次の段階へ移行するよりも、次の段階から初期段階へ移行する方が困難であるように当該装置が構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
調整器チャネルおよび調整器開口部をさらに含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月24日(2020.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１ブレードが埋め込まれた第１材料を有する近端部と、
第２ブレードが埋め込まれた第２材料を有する遠端部であって、前記第２材料は前記第１材料より低いデュロメータ硬度であり、当該遠端部が前記近端部より可撓的となるように、前記第２ブレードが前記第１ブレードより大きいインチ当たりカウントを含む、遠端部と、
前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在する主管路と、
前記近端部及び前記遠端部を少なくとも部分的に介して延在する複数の副管路と、
を含む可撓性長尺部材、及び
前記可撓性長尺部材の前記遠端部に結合される撮像要素、
を有し、
前記可撓性長尺部材が、前記第１材料のデュロメータ硬度と前記第２材料の前記低いデュロメータ硬度との間の鋭い移行部と、前記第１ブレードのインチ当たりカウントと前記第２ブレードの前記大きいインチ当たりカウントとの間の滑らかな移行部とを有する、撮像カテーテル。
【請求項２】
前記第１材料がデュロメータ硬度７２Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項３】
前記第２材料がデュロメータ硬度３５Ｄ又は４５Ｄのポリエーテルブロックアミドを有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項４】
前記第１ブレード及び前記第２ブレードがフラットワイヤから構成される、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項５】
前記フラットワイヤが鋼から形成される、請求項４に記載の撮像カテーテル。
【請求項６】
前記第１ブレードが第１インチ当たりカウントを含み、前記第２ブレードが前記第１インチ当たりカウントの約２倍である第２インチ当たりカウントを含む、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項７】
前記可撓性長尺部材は前記近端部と前記遠端部との間の移行部にわたり前記第１材料及び前記第２材料内に埋め込まれた第３ブレードを含み、該第３ブレードが前記第１ブレードの第１インチ当たりカウントと前記第２ブレードの第２インチ当たりカウントとの間で移行する可変のインチ当たりカウントを含む、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項８】
前記主管路が十字状断面を含む、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項９】
前記複数の副管路が前記主管路に対して前記十字状断面の腕部と腕部との間に配置される、請求項８に記載の撮像カテーテル。
【請求項１０】
前記撮像要素に結合されると共に前記主管路を介して延びる通信ケーブルを更に有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項１１】
前記可撓性長尺部材の前記遠端部に結合されると共に前記複数の副管路を介して延びる複数のステアリング線を更に有する、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項１２】
前記遠端部が約１４ミリメートル（mm）の曲率半径まで偏向可能である、請求項１に記載の撮像カテーテル。
【請求項１３】
前記第３ブレードの前記可変のインチ当たりカウントは、前記第１材料の前記デュロメータ硬度と前記第２材料の前記低いデュロメータ硬度との間の前記鋭い移行部を横切って延在する、請求項７に記載の撮像カテーテル。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月16日(2020.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管内に位置付けるための、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設される、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリと、
前記可撓性の細長い部材の長さに沿って延在し、前記画像診断アセンブリと通じている複数のワイヤであって、前記導体インターフェースで前記画像診断アセンブリに連結される、前記複数のワイヤと、
接着剤によって前記導体インターフェースの反対面に連結される表面を有するガイド部材であって、前記複数のワイヤが前記ガイド部材を通って延在し、前記ガイド部材が、前記複数のワイヤを前記導体インターフェースに対して集合的に位置合わせする、前記ガイド部材とを含む、腔内画像診断デバイス。
【請求項２】
前記ガイド部材は複数のボアを備え、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数のボアのうちそれぞれのボアを通って延在する、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項３】
前記導体インターフェースは複数の導電性パッドを備え、
前記ガイド部材は、前記複数のワイヤそれぞれを前記複数の導電性パッドのそれぞれのパッドと位置合わせする、請求項２に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項４】
前記複数の導電性パッドは第１の距離で互いから離間し、
前記複数のボアは第２の距離で互いから離間し、
前記第１の距離及び前記第２の距離は、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数の導電性パッドの前記それぞれのパッドと位置合わせされるように選択される、請求項３に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項５】
前記ガイド部材はポリマーを含む、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項６】
前記ガイド部材は前記複数のワイヤの周りに成型される、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項７】
前記複数のワイヤは８本のワイヤを含む、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項８】
前記導体インターフェースに隣接して位置付けられた更なるガイド部材を含み、前記更なるガイド部材は、前記画像診断アセンブリと通じている複数の導電性部材を含み、前記複数のワイヤは、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数の導電性部材のそれぞれの導電性部材に接触するようにして、前記更なるガイド部材を通って延在する、請求項１に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項９】
前記更なるガイド部材は前記ガイド部材に連結される、請求項８に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１０】
患者の脈管内に位置付けるための、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設される、導体インターフェースを含む画像診断アセンブリと、
前記可撓性の細長い部材の長さに沿って延在し、前記画像診断アセンブリと通じている複数のワイヤであって、前記導体インターフェースで前記画像診断アセンブリに連結される、前記複数のワイヤと、
接着剤によって前記導体インターフェースの反対面に連結される表面を有する第１のガイド部材と、
前記導体インターフェースの前記反対面に連結される第２のガイド部材とを含み、前記複数のワイヤは前記第１のガイド部材及び前記第２のガイド部材を通って延在し、前記第１のガイド部材及び前記第２のガイド部材は、前記複数のワイヤを前記導体インターフェースに対して集合的に位置合わせする、腔内画像診断デバイス。
【請求項１１】
前記第２のガイド部材は、前記画像診断アセンブリと通じている複数の導電性部材を含み、前記複数のワイヤは、前記複数のワイヤそれぞれが前記複数の導電性部材のそれぞれの導電性部材に接触するようにして、前記第２のガイド部材を通って延在する、請求項１０に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１２】
前記第１のガイド部材は前記第２のガイド部材に連結される、請求項１０に記載の腔内画像診断デバイス。
【請求項１３】
腔内画像診断デバイスを組み立てる方法であって、前記方法は、
導体インターフェースを含む画像診断アセンブリを獲得するステップと、
ガイド部材を通って延在する複数のワイヤを獲得するステップと、
接着剤を使用して前記導体インターフェースの反対面に前記ガイド部材の表面を連結させることによって前記複数のワイヤを前記導体インターフェースに対して集合的に位置合わせするステップと、
前記複数のワイヤを前記導体インターフェースで前記画像診断アセンブリに連結するステップとを含む、方法。
【請求項１４】
前記ガイド部材を通って延在する前記複数のワイヤを獲得するステップは、
前記ガイド部材を前記複数のワイヤの周りに形成することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記導体インターフェースは、前記画像診断アセンブリと通じている複数の導電性パッドを備え、前記連結するステップは、前記複数のワイヤそれぞれを前記複数の導電性パッドのそれぞれの導電性パッドにはんだ付けすることを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数のワイヤそれぞれを更なるガイド部材における複数のボアのそれぞれのボアに挿入するステップを含み、前記複数のボアそれぞれは、前記画像診断アセンブリと通じている導電性部材を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記連結するステップは、前記ガイド部材を前記更なるガイド部材に連結することを含む、請求項１６に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月24日(2020.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉鎖遠端、開放近端及び該開放近端から延びると共に前記閉鎖遠端に向かって遠端側平坦上部外壁へと先細る近端側湾曲上部外壁を含む筒状本体を有する先端部材であって、前記筒状本体は前記開放近端から前記閉鎖遠端に向かって延びる内部空洞を含み、前記内部空洞は、該内部空洞の第１内部側壁に沿って延びる第１案内部材と、該内部空洞の第２内部側壁に沿って延びる第２案内部材とを形成するようにモールド成形される、当該先端部材と、
前記先端部材の前記開放近端に結合される遠端部を有する可撓性長尺部材と、
前記第１案内部材及び前記第２案内部材により案内されて前記先端部材内に取り付けられる撮像要素と、
を有する、撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記閉鎖遠端が丸形の外形を有する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記先端部材がポリエーテルブロックアミドを含む材料から形成される、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記内部空洞が前記近端側湾曲上部外壁の反対側の近端側湾曲上部内壁及び前記遠端側平坦上部外壁の反対側の遠端側平坦上部内壁を含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記撮像要素が、超音波トランスジューサアレイを含む平面状要素を有する、請求項４に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記遠端側平坦上部外壁が前記超音波トランスジューサアレイのための撮像窓を少なくとも部分的に形成する、請求項５に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記超音波トランスジューサアレイが超音波ビームを前記遠端側平坦上部内壁及び前記遠端側平坦上部外壁に向かって、且つ、これらを介して放出するように、前記撮像要素が前記内部空洞内に配置される、請求項５に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記撮像要素が前記遠端側平坦上部内壁に対して略平行に配置され、前記遠端側平坦上部内壁と前記遠端側平坦上部外壁との間の壁厚が２００ミクロン未満である、請求項５に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記撮像要素が前記内部空洞内にポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン及び紫外（ＵＶ）接着剤のうちの少なくとも１つを含む材料により封入される、請求項５に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１内部側壁は前記第２内部側壁の半径方向反対側にある、請求項５に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記内部空洞は第１向き決め内壁面を含み、前記可撓性長尺部材の前記遠端部は接続部材を更に有し、該接続部材が前記第１向き決め内壁面と相互係合する第２向き決め面を含む、請求項５に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記接続部材に結合されると共に前記可撓性長尺部材に沿って延びる複数のステアリング線を更に有し、
前記複数のステアリング線の各々の平行移動が、前記可撓性長尺部材の長軸に対して、関連付けられた所定の方向に前記先端部材を偏向させるように、前記複数のステアリング線が前記第２向き決め面に対して向けられる、請求項１１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記筒状本体は前記閉鎖遠端と前記開放近端との間に実質的に均一な直径を有し、前記内部空洞は、前記撮像要素を収容するための第１断面を備えた遠端側区域及び前記可撓性長尺部材の前記遠端部を収容するための第２断面を備えた近端側区域を含む、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記第１案内部材は第１の段状の棚を有し、前記第２案内部材は第２の段状の棚を有する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１案内部材は第１の対のレールを有し、前記第２案内部材は第２の対のレールを有する、請求項１に記載の撮像カテーテルアセンブリ。