【手続補正書】
【提出日】令和2年4月3日(2020.4.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗血液樹状細胞抗原２（ＢＤＣＡ２）抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）を含む医薬組成物であって、
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、
前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１または１７に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含み、かつ
ｐＨが５．０〜６．０または５．０〜６．５である、前記医薬組成物。
【請求項２】
前記組成物は、
（ｉ）前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を
（ａ）５０ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌ、
（ｂ）１２５ｍｇ／ｍｌ〜１７５ｍｇ／ｍｌ、もしくは
（ｃ）１５０ｍｇ／ｍｌ
の濃度で含む、および／または
（ｉｉ）ショ糖を
（ａ）０．０５％〜１０％、
（ｂ）１％〜５％、もしくは
（ｃ）３％
の濃度で含む、および／または
（ｉｉｉ）Ａｒｇ．ＨＣｌを
（ａ）５０ｍＭ〜２５０ｍＭ、
（ｂ）７５ｍＭ〜１２５ｍＭ、もしくは
（ｃ）１００ｍＭ
の濃度で含む、
請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記組成物は
（ｉ）ポリソルベート８０（ＰＳ８０）を、必要に応じて、０．０１％〜０．１％、０．０３％〜０．０８％もしくは０．０５％の濃度で含む、および／または
（ｉｉ）ヒスチジンを、必要に応じて、５ｍＭ〜５０ｍＭ、１５ｍＭ〜２５ｍＭもしくは２０ｍＭの濃度で含む、
請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記組成物は、ｐＨが５．３〜６．０、５．３〜５．７、５．５または６．０である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
必要に応じて５０ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌの濃度の、抗血液樹状細胞抗原２（ＢＤＣＡ２）抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片と、
１０ｍＭ〜３０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
５０ｍＭ〜２５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０２％〜０．０８％の濃度のＰＳ８０と
を含む、医薬組成物であって、前記組成物はｐＨが５．０〜６．５であり、
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、
前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１または１７に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記医薬組成物。
【請求項６】
（ｉ）２００ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくは前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
３％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
２５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが６．０である、または
（ｉｉ）２２５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくは前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
１％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
２５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが６．０である、または
（ｉｉｉ）１２５ｍｇ／ｍｌ〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくは前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
１％〜５％の濃度のショ糖と、
１５ｍＭ〜２５ｍＭの濃度のヒスチジンと、
７５ｍＭ〜１２５ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０３％〜０．０８％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが５．３〜５．７である、または
（ｉｖ）１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくは前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
３％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
１００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが５．５である、
請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
チオール含有抗酸化剤を含み、必要に応じて、前記チオール含有抗酸化剤は、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、請求項１から６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記チオール含有抗酸化剤は、０．０２ｍＭ〜２ｍＭ、０．２ｍＭ、０．４ｍＭまたは１ｍＭの濃度であり、必要に応じて、前記ＧＳＨは０．４ｍＭの濃度であり、前記ＧＳＳＧは０．２ｍＭの濃度である、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
ヒト対象において全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法における使用のための請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、必要に応じて、前記治療する方法は、前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与することを含む、前記医薬組成物。
【請求項１０】
前記医薬組成物が、前記ヒト対象に
（ｉ）４週間ごとに５０ｍｇの前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の用量で、
（ｉｉ）４週間ごとに１５０ｍｇの前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の用量で、または
（ｉｉｉ）４週間ごとに４５０ｍｇの前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の用量で
投与される、請求項９に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１１】
前記医薬組成物が、前記ヒト対象に
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の用量
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに１８ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに２２ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに２８ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに５０ｍｇ
または
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに４０ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに５６ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに８０ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに１５０ｍｇ
で投与される、請求項９に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１２】
ヒト対象において、全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療するための、抗ＢＤＣＡ２抗体またはＢＤＣＡ２結合断片を含む組成物であって、
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、
前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含み、
前記組成物は、前記ヒト対象に、
（ｉ）４週間ごとに５０ｍｇの前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはＢＤＣＡ２結合断片の用量で皮下投与され、必要に応じて、前記ヒト対象に対し、前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回投与から２週間後に前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回負荷量を投与し、必要に応じて前記負荷量は５０ｍｇである、または
（ｉｉ）４週間ごとに１５０ｍｇの前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはＢＤＣＡ２結合断片の用量で皮下投与され、必要に応じて、前記ヒト対象に対し、前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回投与から２週間後に前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回負荷量を投与し、必要に応じて前記負荷量は１５０ｍｇである、または
（ｉｉｉ）４週間ごとに４５０ｍｇの前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはＢＤＣＡ２結合断片の用量で皮下投与され、必要に応じて、前記ヒト対象に対し、前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはのＢＤＣＡ２結合断片の初回投与から２週間後に前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回負荷量を投与し、必要に応じて前記負荷量は４５０ｍｇである、または
（ｉｖ）下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量で皮下投与される、
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに１８ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに２２ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに２８ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに５０ｍｇ
または
（ｖ）下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量で皮下投与される、
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに４０ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに５６ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに８０ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに１５０ｍｇ
前記組成物。
【請求項１３】
前記ヒト対象に対し、少なくとも４、７または１０用量の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはその抗原結合断片を投与する、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
注射器またはポンプであって、
（ｉ）前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の固定用量１８ｍｇ、２２ｍｇ、２８ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、５６ｍｇ、８０ｍｇ、１５０ｍｇ、もしくは４５０ｍｇでの皮下投与に適合させた請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物の滅菌調製物、または
（ｉｉ）抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の滅菌調製物であって、前記注射器もしくはポンプは、前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の固定用量１８ｍｇ、２２ｍｇ、２８ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、５６ｍｇ、８０ｍｇ、１５０ｍｇ、もしくは４５０ｍｇでの皮下投与に適合しており、前記抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、
前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、抗ＢＤＣＡ２抗体もしくはそのＢＤＣＡ２結合断片の滅菌調製物
を含む、注射器またはポンプ。
【請求項１５】
請求項１〜１１に記載の医薬組成物、請求項１２もしくは１３に記載の組成物、または請求項１４に記載の注射器もしくはポンプであって、
（ｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも９０％同一な配列からなる、もしくは
（ｉｉｉ）前記ＶＨは配列番号７に記載のアミノ酸配列からなり、前記ＶＬは配列番号８に記載のアミノ酸配列からなり、および／または
前記抗ＢＤＣＡ２抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
（ｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも９０％同一な配列からなる、もしくは
（ｉｉｉ）前記重鎖は配列番号９に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０に記載のアミノ酸配列からなる、
前記医薬組成物、組成物または注射器もしくはポンプ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６４】
他の実施形態
本発明をその詳細な説明と併せて記載してきたが、上述の説明は例示を意図したものであり、添付の特許請求の範囲に記載の範囲により定義される本発明の範囲を制限するものではない。他の態様、利点、及び変更は以下の請求項の範囲に含まれる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目１)
抗血液樹状細胞抗原２（ＢＤＣＡ２）抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）を含む医薬組成物であって、
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、
前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１または１７に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含み、かつ
ｐＨが５．０〜６．０である、前記医薬組成物。
(項目２)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を５０ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目３)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を１２５ｍｇ／ｍｌ〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目４)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目５)
前記組成物は、ショ糖を０．０５％〜１０％の濃度で含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６)
前記組成物は、ショ糖を１％〜５％の濃度で含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目７)
前記組成物は、ショ糖を３％の濃度で含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８)
前記組成物は、Ａｒｇ．ＨＣｌを５０ｍＭ〜２５０ｍＭの濃度で含む、項目１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目９)
前記組成物は、Ａｒｇ．ＨＣｌを７５ｍＭ〜１２５ｍＭの濃度で含む、項目１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１０)
前記組成物は、Ａｒｇ．ＨＣｌを１００ｍＭの濃度で含む、項目１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１１)
前記組成物はポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含む、項目１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１２)
前記組成物は、ＰＳ８０を０．０１％〜０．１％の濃度で含む、項目１１に記載の医薬組成物。
(項目１３)
前記組成物は、ＰＳ８０を０．０３％〜０．０８％の濃度で含む、項目１１に記載の医薬組成物。
(項目１４)
前記組成物は、ＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、項目１１に記載の医薬組成物。
(項目１５)
前記組成物はヒスチジンを含む、項目１〜１４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１６)
前記組成物は、ヒスチジンを５ｍＭ〜５０ｍＭの濃度で含む、項目１５に記載の医薬組成物。
(項目１７)
前記組成物は、ヒスチジンを１５ｍＭ〜２５ｍＭの濃度で含む、項目１５に記載の医薬組成物。
(項目１８)
前記組成物は、ヒスチジンを２０ｍＭの濃度で含む、項目１５に記載の医薬組成物。
(項目１９)
前記組成物は、ｐＨが５．３〜５．７である、項目１〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２０)
前記組成物は、ｐＨが５．５である、項目１〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２１)
１２５ｍｇ／ｍｌ〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
１％〜５％の濃度のショ糖と、
１５ｍＭ〜２５ｍＭの濃度のヒスチジンと、
７５ｍＭ〜１２５ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０３％〜０．０８％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが５．３〜５．７である、項目１に記載の医薬組成物。
(項目２２)
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
３％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
１００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが５．５である、項目１に記載の医薬組成物。
(項目２３)
（ｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨは配列番号７に記載のアミノ酸配列からなり、前記ＶＬは配列番号８に記載のアミノ酸配列からなる、項目１〜２２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２４)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
（ｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記重鎖は配列番号９に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０に記載のアミノ酸配列からなる、項目１〜２３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２５)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、項目１〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与することを含む、前記方法。
(項目２６)
前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与する、項目２５に記載の方法。
(項目２７)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に５０ｍｇの用量で４週間ごとに投与する、項目２５または項目２６に記載の方法。
(項目２８)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に１５０ｍｇの用量で４週間ごとに投与する、項目２５または項目２６に記載の方法。
(項目２９)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に４５０ｍｇの用量で４週間ごとに投与する、項目２５または項目２６に記載の方法。
(項目３０)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に５０ｍｇの用量で４週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目３１)
前記ヒト対象に対し、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回投与から２週間後に前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回負荷量を投与する、項目３０に記載の方法。
(項目３２)
前記初回負荷量は５０ｍｇである、項目３１に記載の方法。
(項目３３)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に１５０ｍｇの用量で４週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目３４)
前記ヒト対象に対し、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回投与から２週間後に前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回負荷量を投与する、項目３３に記載の方法。
(項目３５)
前記初回負荷量は１５０ｍｇである、項目３４に記載の方法。
(項目３６)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に４５０ｍｇの用量で４週間ごとに皮下投与することを含み、ここで、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目３７)
前記ヒト対象に対し、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回投与から２週間後に前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の初回負荷量を投与する、項目３６に記載の方法。
(項目３８)
前記初回負荷量は４５０ｍｇである、項目３７に記載の方法。
(項目３９)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも４用量を前記ヒト対象に投与する、項目２７〜３８のいずれか１項に記載の方法。
(項目４０)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも７用量を前記ヒト対象に投与する、項目２７〜３８のいずれか１項に記載の方法。
(項目４１)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはその抗原結合性断片の少なくとも１０用量を前記ヒト対象に投与する、項目２７〜３８のいずれか１項に記載の方法。
(項目４２)
（ｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨは配列番号７に記載のアミノ酸配列からなり、前記ＶＬは配列番号８に記載のアミノ酸配列からなる、項目３０〜４１のいずれか１項に記載の方法。
(項目４３)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
（ｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記重鎖は配列番号９に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０に記載のアミノ酸配列からなる、項目３０〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目４４)
前記病態は全身性エリテマトーデスである、項目２５〜４３のいずれか１項に記載の方法。
(項目４５)
前記病態は皮膚エリテマトーデスである、項目２５〜４３のいずれか１項に記載の方法。
(項目４６)
前記病態は円板状エリテマトーデスである、項目２５〜４３のいずれか１項に記載の方法。
(項目４７)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスにも罹患している、項目４５に記載の方法。
(項目４８)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスに罹患していない、項目４５に記載の方法。
(項目４９)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスにも罹患している、項目４６に記載の方法。
(項目５０)
前記ヒト対象は全身性エリテマトーデスに罹患していない、項目４６に記載の方法。
(項目５１)
前記病態はサイトカイン放出症候群である、項目２５〜４３のいずれか１項に記載の方法。
(項目５２)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の固定用量５０ｍｇ、１５０ｍｇ、または４５０ｍｇでの皮下投与に適合させた項目１〜２４のいずれか１項に記載の医薬組成物の滅菌調製物を含む、注射器またはポンプ。
(項目５３)
抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の滅菌調製物を含む注射器またはポンプであって、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の固定用量５０ｍｇ、１５０ｍｇ、または４５０ｍｇでの皮下投与に適合しており、ここで、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記注射器またはポンプ。
(項目５４)
（ｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨは配列番号７に記載のアミノ酸配列からなり、前記ＶＬは配列番号８に記載のアミノ酸配列からなる、項目５３に記載の注射器またはポンプ。
(項目５５)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
（ｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記重鎖は配列番号９に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０に記載のアミノ酸配列からなる、項目５３または項目５４に記載の注射器またはポンプ。
(項目５６)
抗血液樹状細胞抗原２（ＢＤＣＡ２）抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片、ショ糖、及びアルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）を含む医薬組成物であって、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１または１７に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含み、かつ
ｐＨが５．０〜６．５である、前記医薬組成物。
(項目５７)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を５０ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目５６に記載の医薬組成物。
(項目５８)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を１２５ｍｇ／ｍｌ〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目５６に記載の医薬組成物。
(項目５９)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目５６に記載の医薬組成物。
(項目６０)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を２００ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目５６に記載の医薬組成物。
(項目６１)
前記組成物は、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を２２５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目５６に記載の医薬組成物。
(項目６２)
前記組成物は、ショ糖を１％〜１０％の濃度で含む、項目５６〜６１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６３)
前記組成物は、ショ糖を１％〜５％の濃度で含む、項目５６〜６１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６４)
前記組成物は、ショ糖を３％の濃度で含む、項目５６〜６１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６５)
前記組成物は、ショ糖を１％の濃度で含む、項目５６〜６１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６６)
前記組成物は、Ａｒｇ．ＨＣｌを５０ｍＭ〜２５０ｍＭの濃度で含む、項目５６〜６５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６７)
前記組成物は、Ａｒｇ．ＨＣｌを７５ｍＭ〜１２５ｍＭの濃度で含む、項目５６〜６５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６８)
前記組成物は、Ａｒｇ．ＨＣｌを１００ｍＭの濃度で含む、項目５６〜６５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６９)
前記組成物は、Ａｒｇ．ＨＣｌを２５０ｍＭの濃度で含む、項目５６〜６５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目７０)
前記組成物はＰＳ８０を含む、項目５６〜６９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目７１)
前記組成物は、ＰＳ８０を０．０２％〜０．０８％の濃度で含む、項目７０に記載の医薬組成物。
(項目７２)
前記組成物は、ＰＳ８０を０．０３％〜０．０８％の濃度で含む、項目７０に記載の医薬組成物。
(項目７３)
前記組成物は、ＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、項目７０に記載の医薬組成物。
(項目７４)
前記組成物はヒスチジンを含む、項目５６〜７３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目７５)
前記組成物は、ヒスチジンを１０ｍＭ〜３０ｍＭの濃度で含む、項目７４に記載の医薬組成物。
(項目７６)
前記組成物は、ヒスチジンを１５ｍＭ〜２５ｍＭの濃度で含む、項目７４に記載の医薬組成物。
(項目７７)
前記組成物は、ヒスチジンを２０ｍＭの濃度で含む、項目７４に記載の医薬組成物。
(項目７８)
前記組成物はｐＨが５．３〜６．０である、項目５６〜７７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目７９)
前記組成物はｐＨが５．５である、項目５６〜７７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８０)
前記組成物はｐＨが６．０である、項目５６〜７７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８１)
前記組成物はチオール含有抗酸化剤を含む、項目５６〜８０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８２)
前記チオール含有抗酸化剤は、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目８１に記載の医薬組成物。
(項目８３)
前記チオール含有抗酸化剤はＧＳＨである、項目８１に記載の医薬組成物。
(項目８４)
前記チオール含有抗酸化剤はＧＳＳＧである、項目８１に記載の医薬組成物。
(項目８５)
前記チオール含有抗酸化剤はＧＳＨとＧＳＳＧの組み合わせである、項目８１に記載の医薬組成物。
(項目８６)
前記チオール含有抗酸化剤は０．０２ｍＭ〜２ｍＭの濃度である、項目８１〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８７)
前記チオール含有抗酸化剤は０．２ｍＭの濃度である、項目８１〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８８)
前記チオール含有抗酸化剤は０．４ｍＭの濃度である、項目８１〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８９)
前記チオール含有抗酸化剤は１ｍＭの濃度である、項目８１〜８５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目９０)
前記ＧＳＨは０．４ｍＭの濃度であり、前記ＧＳＳＧは０．２ｍＭの濃度である、項目８５に記載の医薬組成物。
(項目９１)
抗血液樹状細胞抗原２（ＢＤＣＡ２）抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の他に、
１０ｍＭ〜３０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
５０ｍＭ〜２５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０２％〜０．０８％の濃度のＰＳ８０とを含む、医薬組成物であって、
ｐＨが５．０〜６．５であり、かつ
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１または１７に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記医薬組成物。
(項目９２)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片を５０ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目９１に記載の医薬組成物。
(項目９３)
ショ糖を１％〜１０％の濃度で含む、項目９１または９２に記載の医薬組成物。
(項目９４)
チオール含有抗酸化剤を含む、項目９１〜９３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目９５)
前記チオール含有抗酸化剤は、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目９４に記載の医薬組成物。
(項目９６)
前記チオール含有抗酸化剤はＧＳＨである、項目９４に記載の医薬組成物。
(項目９７)
前記チオール含有抗酸化剤はＧＳＳＧである、項目９４に記載の医薬組成物。
(項目９８)
前記チオール含有抗酸化剤はＧＳＨとＧＳＳＧの組み合わせである、項目９４に記載の医薬組成物。
(項目９９)
前記チオール含有抗酸化剤は０．０２ｍＭ〜２ｍＭの濃度である、項目９４〜９８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１００)
前記チオール含有抗酸化剤は０．２ｍＭの濃度である、項目９４〜９８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１０１)
前記チオール含有抗酸化剤は０．４ｍＭの濃度である、項目９４〜９８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１０２)
前記チオール含有抗酸化剤は１ｍＭの濃度である、項目９４〜９８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１０３)
前記ＧＳＨは０．４ｍＭの濃度であり、前記ＧＳＳＧは０．２ｍＭの濃度である、項目９８に記載の医薬組成物。
(項目１０４)
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
３％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
１００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０と、
０．４ｍＭの濃度のＧＳＨとを含み、
ｐＨが５．５である、項目９１に記載の医薬組成物。
(項目１０５)
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
３％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
１００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０と、
０．２ｍＭの濃度のＧＳＳＧとを含み、
ｐＨが５．５である、項目９１に記載の医薬組成物。
(項目１０６)
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
３％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
１００ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０と、
０．４ｍＭの濃度のＧＳＨと０．２ｍＭの濃度のＧＳＳＧとを含み、
ｐＨが５．５である、項目９１に記載の医薬組成物。
(項目１０７)
医薬組成物であって、
２００ｍｇ／ｍｌの濃度の抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
３％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
２５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが６．０であり、かつ
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１または１７に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記医薬組成物。
(項目１０８)
医薬組成物であって、
２２５ｍｇ／ｍｌの濃度の抗ＢＤＣＡ２抗体または前記そのＢＤＣＡ２結合断片と、
１％の濃度のショ糖と、
２０ｍＭの濃度のヒスチジンと、
２５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌと、
０．０５％の濃度のＰＳ８０とを含み、
ｐＨが６．０であり、かつ
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１または１７に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記医薬組成物。
(項目１０９)
チオール含有抗酸化剤を含む、項目１０７または１０８に記載の医薬組成物。
(項目１１０)
前記チオール含有抗酸化剤は、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧの組み合わせ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンの組み合わせからなる群から選択される、項目１０９に記載の医薬組成物。
(項目１１１)
前記チオール含有抗酸化剤は０．０２ｍＭ〜２ｍＭの濃度である、項目１０９または１１０に記載の医薬組成物。
(項目１１２)
（ｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨは配列番号７に記載のアミノ酸配列からなり、前記ＶＬは配列番号８に記載のアミノ酸配列からなる、項目５６〜１１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１１３)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
（ｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記重鎖は配列番号９に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０に記載のアミノ酸配列からなる、項目５６〜１１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１１４)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、項目５６〜１１３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与することを含む、前記方法。
(項目１１５)
前記医薬組成物を前記ヒト対象に皮下投与する、項目１１４に記載の方法。
(項目１１６)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に５０ｍｇの用量で４週間ごとに投与する、項目１１４または項目１１５に記載の方法。
(項目１１７)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に１５０ｍｇの用量で４週間ごとに投与する、項目１１４または項目１１５に記載の方法。
(項目１１８)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を前記ヒト対象に４５０ｍｇの用量で４週間ごとに投与する、項目１１４または項目１１５に記載の方法。
(項目１１９)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を、
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに１８ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに２２ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに２８ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに５０ｍｇ
で前記ヒト対象に投与する、項目１１４または項目１１５に記載の方法。
(項目１２０)
前記医薬組成物の前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を、
下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに４０ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに５６ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに８０ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに１５０ｍｇ
で前記ヒト対象に投与する、項目１１４または項目１１５に記載の方法。
(項目１２１)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに１８ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに２２ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに２８ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに５０ｍｇ
で前記ヒト対象に皮下投与することを含み、ここで、
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目１２２)
全身性エリテマトーデス、皮膚エリテマトーデス、円板状エリテマトーデス、シェーグレン症候群、皮膚多発性筋炎、強皮症、及びサイトカイン放出症候群からなる群から選択される病態を治療する方法を必要とするヒト対象のそのような病態の治療方法であって、抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片を下掲のように前記ヒト対象の体重に相当する用量
体重                          用量
１０〜１８ｋｇ          ４週間ごとに４０ｍｇ
１８．１〜２５ｋｇ      ４週間ごとに５６ｍｇ
２５．１〜４８ｋｇ      ４週間ごとに８０ｍｇ
４８ｋｇ超              ４週間ごとに１５０ｍｇ
で前記ヒト対象に皮下投与することを含み、ここで、
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目１２３)
前記ヒト対象は１８歳以下である、項目１２１または１２２に記載の方法。
(項目１２４)
（ｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨは配列番号７に記載のアミノ酸配列からなり、前記ＶＬは配列番号８に記載のアミノ酸配列からなる、項目１２１〜１２３のいずれか１項に記載の方法。
(項目１２５)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
（ｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記重鎖は配列番号９に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０に記載のアミノ酸配列からなる、項目１２１〜１２３のいずれか１項に記載の方法。
(項目１２６)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の固定用量１８ｍｇ、２２ｍｇ、２８ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、５６ｍｇ、８０ｍｇ、１５０ｍｇ、または４５０ｍｇでの皮下投与に適合させた項目５６〜１１３のいずれか１項に記載の医薬組成物の滅菌調製物を含む、注射器またはポンプ。
(項目１２７)
抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の滅菌調製物を含む注射器またはポンプであって、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片の固定用量１８ｍｇ、２２ｍｇ、２８ｍｇ、４０ｍｇ、５０ｍｇ、５６ｍｇ、８０ｍｇ、１５０ｍｇ、または４５０ｍｇでの皮下投与に適合しており、ここで、前記抗ＢＤＣＡ２抗体またはそのＢＤＣＡ２結合断片は、免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬはそれぞれ、
（ａ）Ｈ−ＣＤＲ１が配列番号１に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ２が配列番号２に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｈ−ＣＤＲ３が配列番号３に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び、
（ｂ）Ｌ−ＣＤＲ１が配列番号４に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ２が配列番号５に記載のアミノ酸配列からなり、
Ｌ−ＣＤＲ３が配列番号６に記載のアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記注射器またはポンプ。
(項目１２８)
（ｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記ＶＨは配列番号７と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記ＶＬは配列番号８と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨは配列番号７に記載のアミノ酸配列からなり、前記ＶＬは配列番号８に記載のアミノ酸配列からなる、項目１２７に記載の注射器またはポンプ。
(項目１２９)
前記抗ＢＤＣＡ２抗体は、免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、ここで、
（ｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも８０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも８０％同一な配列からなる、
（ｉｉ）前記重鎖は配列番号９と少なくとも９０％同一な配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０と少なくとも９０％同一な配列からなる、または
（ｉｉｉ）前記重鎖は配列番号９に記載のアミノ酸配列からなり、前記軽鎖は配列番号１０に記載のアミノ酸配列からなる、項目１２７または項目１２８に記載の注射器またはポンプ。