【手続補正書】
【提出日】令和2年10月13日(2020.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
速さレベルを設定可能な心室補助デバイス、ＶＡＤ（５０）用の制御デバイス（１００）であって、前記制御デバイス（１００）は、前記ＶＡＤ（５０）による心臓補助を受けている患者（Ｐ）の循環系の生理学的状態と関連する少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）を受信するように構成された入力部（１０１）を備え、前記制御デバイス（１００）は、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの１つ以上から心臓（Ｈ）の少なくとも１つの特性パラメータの実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）を導出するように、および、生理学的に生じる変動の効果が排除または低減されている、前記少なくとも１つの特性パラメータの精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）を提供するように構成されており、前記制御デバイス（１００）はさらに、更新された速さレベルの設定値（ｎＶＡＤｓｅｔ）を出力するように構成された出力部（１０５）を備え、前記制御デバイス（１００）は、前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）および事前設定可能な設定点値（ＥＤＬＶＰｓｅｔ；ＦＧｓｅｔ）に基づいて前記更新された設定値（ｎＶＡＤｓｅｔ）を生成するように構成されていることを特徴とする、制御デバイス（１００）。
【請求項２】
請求項１に記載の制御デバイス（１００）であって、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの前記１つ以上と、前記実際値（ＥＤＬＶＰ、ＦＧ）と、のうちの少なくとも一方を処理して、前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）を提供するように構成されていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項３】
請求項１または２に記載の制御デバイス（１００）であって、現在の実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）および更なる実際の履歴値を含む移動時間間隔内の、複数の実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）を処理するように構成されていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）は、複数の実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）の移動平均であることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）は、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）の移動平均に基づいていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）と、実際の履歴値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）と、換気圧の測定信号と、のうちの少なくとも１つに基づいて、呼吸または換気回数（ＶＦ）を決定するように構成されていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、
排除すべき前記生理学的に生じる変動の周期性と関連するサイズを有する移動平均フィルタを適用することによって、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの前記１つ以上または実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）のシークエンスを処理すること、および排除すべき前記生理学的に生じる変動と関連する特徴付けカットオフ周波数を有するハイパスフィルタを適用することによって、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの前記１つ以上または前記実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）のシークエンスを処理すること、のうちの少なくとも一方を実行するように構成されていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの少なくとも１つは、前記患者の前記循環系における少なくとも１つの圧力、すなわち、左室圧（ＬＶＰ）、大動脈圧（ＡｏＰ）、中心静脈圧（ＣＶＰ）、および肺動脈圧（ＰＡＰ）のうちの少なくとも１つであることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの少なくとも１つは、患者のＥＣＧ信号であることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記少なくとも１つの特性パラメータは、前記心周期の所定の事象における血管圧の特定の値、前記心周期の特定の事象における心内圧の特定の値、および１回の心周期中の２つの特定の事象における２つの心内圧の間の圧力勾配（ＳＣ、ＤＲ、ＦＧ）、のうちの少なくとも１つであることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記少なくとも１つの特性パラメータは、僧帽弁の開放（ＯＭＶ）と僧帽弁の閉鎖（ＣＭＶ）との間の心周期の心臓拡張相中の左室圧（ＬＶＰ）の充満勾配
【数１】
2019535357.tif 000001
（ＦＧ）であり、これは
【数２】
2019535357.tif 000002
として定義され、前記制御デバイス（１００）は、前記充満勾配
【数３】
2019535357.tif 000003
が正でありかつゼロに近くなるかまたはそこに維持されるように、前記更新された設定値（ｎＶＡＤｓｅｔ）を生成するように構成されていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項１２】
請求項１１に記載の制御デバイス（１００）であって、
前記充満勾配
【数４】
2019535357.tif 000004
がゼロになるかまたはゼロに維持されることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、
前記少なくとも１つの特性パラメータ（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）のうちの１つの出現と連続する再出現との間の時間間隔に基づいた実際の心拍数と、
前記ＶＡＤ（５０）が生み出す実際の血流量と、のうちの少なくとも一方を計算するように、さらに構成されていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）と前記対応する設定点値（ＥＤＬＶＰｓｅｔ；ＦＧｓｅｔ）との間に所定の差が存在するたびに、更新された設定値（ｎＶＡＤｓｅｔ）を生成すること、
新しい精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）が生成されたときに、前記設定値（ｎＶＡＤｓｅｔ）を更新すること、および前記設定値（ｎＶＡＤｓｅｔ）を所定の頻度で周期的に更新すること、のうちの少なくとも１つを実行するように構成されている、
ことを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項１５】
請求項１から１３のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）であって、前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）をディスプレイ（２１０）上に表示すること、および、前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）を出力部（１０４）において提供することのうちの少なくとも一方を実行するように、構成されていることを特徴とする制御デバイス（１００）。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）を備える心臓補助用のＶＡＤ（５０）。
【請求項１７】
請求項１６に記載のＶＡＤ（５０）であって、無拍動型回転式血液ポンプであることを特徴とするＶＡＤ（５０）。
【請求項１８】
請求項１７に記載のＶＡＤ（５０）であって、前記血液ポンプはカテーテルベースのものであることを特徴とするＶＡＤ（５０）。
【請求項１９】
請求項１６から１８のいずれか１項に記載のＶＡＤ（５０）であって、
前記ＶＡＤの動く部品または回転する部品は、低重量の材料で作成されることによって低い質量を備えることと、駆動手段が、モータによって駆動される部品の近くに、または隣接して配置されることと、前記モータによって駆動される部品と前記モータの結合部または接続部は短いことと、前記ＶＡＤの前記動く部品または前記回転する部品は全て小径であることと、のうちの１つ以上を特徴とする低慣性のデバイスであることを特徴とする、ＶＡＤ（５０）。
【請求項２０】
請求項１９に記載のＶＡＤ（５０）であって、前記動く部品、前記回転する部品、および前記モータによって駆動される部品のうちの少なくとも１つはロータ又は羽根車であることを特徴とするＶＡＤ（５０）。
【請求項２１】
請求項１９または２０に記載のＶＡＤ（５０）であって、前記低重量の材料はプラスチックであることを特徴とするＶＡＤ（５０）。
【請求項２２】
請求項１９から２１のいずれか１項に記載のＶＡＤ（５０）であって、前記駆動手段は電動モータであることを特徴とするＶＡＤ（５０）。
【請求項２３】
請求項１９から２２のいずれか１項に記載のＶＡＤ（５０）であって、当該ＶＡＤ（５０）がカテーテルベースである場合、前記駆動手段は駆動式の回転ケーブルを有さないことを特徴とするＶＡＤ（５０）。
【請求項２４】
請求項１９から２３のいずれか１項に記載のＶＡＤ（５０）であって、前記結合部または前記接続部は軸であることを特徴とするＶＡＤ（５０）。
【請求項２５】
心臓（Ｈ）の少なくとも１つの特性パラメータの精緻化された実際値を取得するための方法であって、
患者（Ｐ）の循環系の生理学的状態と関連する少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）を受信することと、
前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの１つ以上から前記心臓（Ｈ）の少なくとも１つの特性パラメータの実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）を導出することと、
前記実際値（ＥＤＬＶＰ；ＦＧ）または前記少なくとも１つの測定信号（ＬＶＰｍｅａｓ）のうちの前記１つ以上を処理して、生理学的に生じる変動が排除または低減されている前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）を提供することと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
速さレベルを設定可能な心室補助デバイス、ＶＡＤ（５０）の速さレベルを制御するための方法であって、
請求項２５に記載の方法によって、心臓（Ｈ）の少なくとも１つの特性パラメータの精緻化された実際値を取得することと、
前記精緻化された実際値（ＥＤＬＶＰ＊；ＦＧ＊）および事前設定可能な設定点値（ＥＤＬＶＰｓｅｔ）に基づいて、前記速さレベルの更新された設定値（ｎＶＡＤｓｅｔ）を生成することと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項１から１５のいずれか１項に記載の制御デバイス（１００）または請求項２５から２６のいずれか１項に記載の方法であって、排除または低減すべき前記生理学的に生じる変動は、前記患者（Ｐ）の胸腔内の圧力変動、前記患者（Ｐ）の自律的なまたは補助を受けた呼吸が引き起こす圧力変動、前記患者の大動脈内の大動脈内バルーンポンプが引き起こす圧力変動、前記患者に適用される外部型カウンターパルゼーション療法が引き起こす圧力変動、前記患者の体位の変化が引き起こす圧力変動のうちの、少なくとも１つと相関していることを特徴とする制御デバイス（１００）または方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の制御デバイス（１００）であって、前記患者の体位の変化はトレンデレンブルグ体位への変化であることを特徴とする制御デバイス（１００）。