【事件の表示】
　特願２００９−５２０８３４「血管及び関連障害を治療するための、核内受容体リガンドを含有する埋込み型デバイス」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　１月２４日国際公開、ＷＯ２００８／０１１０９３、平成２１年１２月１０日国内公表、特表２００９−５４３６６５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は，２００７年７月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００６年７月１９日（２件）　２００６年７月２０日　２００７年７月１７日　いずれも米国（ＵＳ））を国際出願日とする特許出願であって，出願後の経緯は次のとおりである。
　
　平成２２年　７月　６日　　　　手続補正書の提出
　平成２４年　９月２０日付け　　拒絶理由通知
　　　　同年１２月２０日　　　　意見書及び手続補正書の提出
　平成２５年　３月１９日付け　　拒絶査定
　　　　同年　７月２６日　　　　拒絶査定不服審判の請求及び手続補正書　　　　　　　　　　　　　　　　の提出
　　　　同年　９月１０日　　　　審判請求書を対象とした手続補正書の提　　　　　　　　　　　　　　　　出
　　　　同年１０月　８日付け　　前置審査の結果の報告
　平成２６年　３月１１日付け　　前置報告書に基づく審尋
　　　　同年　６月１７日　　　　回答書の提出
　平成２７年　１月２１日付け　　当審による拒絶理由通知
　　　　同年　４月２７日　　　　意見書及び手続補正書の提出
　
第２　本願発明
　本願の請求項１〜１３に係る発明は，平成２７年４月２７日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ，請求項１に係る発明（以下，本願発明」という。）は，次のとおりである。
　
「【請求項１】
　オール−トランスレチノイン酸、１３−シスレチノイン酸、チアゾリジンジオン、グリタゾン、トログリタゾン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、ＬＹ１７１８８３、１５−デオキシ−Δ１２，１４−プロスタグランジンＪ２（１５ｄ−プロスタグランジンＪ２）、プロスタグランジンＪ２、ＷＹ−１４６４３、ＧＷ−７６４７及びベザフィブラートからなる群から選択された少なくとも１種の生物学的に活性な薬剤を含む材料で形成され、アテローム性動脈硬化症、血栓症、再狭窄、及び不安定プラークからなる群から選択された状態又は障害の治療又は予防に使用され、
　少なくとも１種の生物学的に活性な薬剤のそれぞれに関して、パルス、バースト、及び持続放出プロファイルの組合せを含む生物活性薬放出プロファイルを有する、埋込み型デバイス（但し、薬剤送達システムであって、血管系疾患又は関連する疾患の治療又は予防のために有効量のエベロリムス又はその誘導体を含む薬剤送達システムを除く。）。」
　
第３　当審による拒絶理由通知の概要
　当審が通知した平成２７年１月２１日付け拒絶理由の概要は次のとおりである。
「１．この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 
  
 ２．この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
  
 　　　　　　　　　　　　　　　　　記 
 理由１，２について 
 請求項１〜１６について 
 　 
 刊行物Ａ：特表２００４−５２９６７４号公報 
 刊行物Ｂ：特開２００１−３０９９７２号公報 
 刊行物Ｃ：国際公開第２００５／０８６８３１号（特表２００７−５２８２７５号公報） 
 刊行物Ｄ：特開２００４−７３８５９号公報 
 刊行物Ｅ：特開２００４−９７８０４号公報 
 刊行物Ｆ：国際公開第２００４／１１０３０２号（特表２００７−５０１０９５号公報） 
 刊行物Ｇ：米国特許出願公開第２００３／００７７３１２号明細書 
 刊行物Ｈ：欧州特許出願公開第１２３６４７８号明細書 
 刊行物Ｉ：国際公開第２００６／００４７９２号（特表２００８−５０４８９０号公報） 
 刊行物Ｊ：特表２００５−５３５６４９号公報 
 刊行物Ｋ：特表２００６−５０１１３６号公報 
 刊行物Ｌ：国際公開第２００５／０９９７５９号
・・・」
　
第４　引用刊行物・引用発明
　本願優先日前に頒布された刊行物である上記刊行物Ｈには，以下の事項が記載されている。
　
１ａ）「１３．少なくとも一つのPPARγアゴニストを含むコーティングを有する血管ステントを提供し，
血管内腔に前記血管ステントを埋め込み，そこで前記PPARγアゴニストは、前記血管内腔に隣接する組織に放出される，
ことを含む再狭窄を治療又は阻害する方法。
１４．前記PPARγアゴニストが、チアゾリジンジオンである請求項１３に記載の方法。
１５．チアゾリジンジオンが、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、トログリタゾン、ダルグリタゾン、エングリタゾン、シグリタゾン、それらの誘導体及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１４に記載の方法。」（請求項１３〜１５）
　
１ｂ）「本発明のチアゾリジンジオン組成物の制御されたインサイチュでの放出は、当業者に公知の種々の技術を用いて達成することができる。例えば、本発明のポリマー−チアゾリジンジオン混合物は、ポリマーの吸収速度が薬物放出を規定するように設計することができる。・・・ポリマーコーティングの厚さは、送達されるシグリタゾンの総量を決定し、ポリカプロラクトンのポリマーの吸収速度は、投与速度を決定する。この例を用いることで，高分子化学の一部の当業者は、広範な投与量及び投与速度を有するコーティングを設計することができる。さらに、非ポリマー含有コーティングと医薬品化学及び医療デバイス製造の当業者に公知の技術を用いて，薬物送達速度及び濃度も制御することができる。」（段落００３４）
　
１ｃ）「実施例８
ロシグリタゾンによるヒト冠状動脈平滑筋細胞の抑制
Ａ．材料
[0081]
１．ヒト冠状動脈平滑筋細胞（HCASMC）はClonetics、Cambrex社の事業部から入手した。
・・・
３．ロシグリタゾン　シグマ・ケミカル・カンパニー
・・・
Ｂ．ヒト冠状動脈平滑筋細胞増殖阻害研究。
[0082]　ヒト冠状動脈平滑筋細胞（HCASMC）をウェルあたり5×103細胞の密度で24ウェルポリスチレン組織培養プレートに播種した。
二つの異なる生育手順と読み取り手順を用いた。
手順１：細胞を、ロシグリタゾンの種々の濃度を含む細胞培養培地中に播種し、48時間37℃でインキュベートした。最初の48時間のインキュベーション後、ロシグリタゾン含むプレーティング培地を交換し、細胞を、薬物を含まない培地で生育し、さらに48時間インキュベートし、次いで読んだ。
[0083]　手順2：細胞は、ロシグリタゾンの種々の濃度を含む細胞培養培地中に播種し、48時間37℃でインキュベートした。最初の48時間のインキュベーション後、ロシグリタゾンを含有するプレーティング培地を交換し、細胞はロシグリタゾンを含有する培地で生育し、さらに48時間インキュベートし、次いで読んだ。
[0084]４日目に培養物を、ロシグリタゾンの増殖阻害効果を決定するために分析した。図３は，細胞数に基づいて、棒グラフ形式でHCASMCのロシグリタゾン（原文にはRosiglitizoneとある。）阻害を図表により示している。」（段落００８０〜００８４）
　
１ｄ）
「
」（１７頁)
　
　本願優先日前に頒布された刊行物である上記刊行物Ｉには以下の事項が記載されている。
　
２ａ）「１３．薬剤送達用ステントであって、増殖抑制薬、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗血小板薬、遊走抑制薬、抗血栓薬、プラークを退行させる薬剤、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）模倣体、治癒促進剤及びこれらの組み合わせから成る群から選択される少なくともひとつの薬剤を含み、前記ステントが、パルス状の、バースト状の及び持続する放出特性の１つ又は組み合わせを含む放出特性を有する薬剤送達用ステント。」（請求項１３）
　
２ｂ）「本発明は、たとえば、再狭窄及び／又は不安定プラークのような血管系疾患を治療する又は予防するための複合薬、処方及び適用方法に関する。さらに表面的には、本発明は、たとえば、ステントによるエベロリムス及びエストラジオールの適用に関する。」（１頁６〜９行）
　
２ｃ）「実施態様の１つでは、コーティングは、パルス状の放出特性、バースト状放出特性の又は持続的な放出特性のいずれか１つ又は組み合わせを有することができる。たとえば、パルス状又はバースト状の薬剤放出に続いて同一薬剤の持続する放出を有するようにコーティングを作製することができる。薬剤は以下で定義するような生物活性剤であることができる。好ましくは、薬剤は、増殖抑制性の４０−Ｏ−（２−ヒドロキシ）エチル−ラパマイシン（エベロリムスの商標名で知られ、サーティカン（商標）としてノバルティスから入手可能）、１７−ベータ−エストラジオールのようなエストラジオール、そのほかのエストロゲン受容体、増殖抑制剤、免疫抑制剤、抗炎症剤、抗血小板剤、遊走抑制剤、抗血栓剤、高密度リポタンパク質（ＨＤＬ）模倣体のようなプラークを退行させる作用剤、内皮細胞の増殖を促進する作用剤、治癒促進剤及びこれらの組み合わせである。」（５頁２４〜３２行）
　
２ｄ）「本明細書で記載されるコーティングは、任意で１以上の生物活性剤を有することができ、それは、上述の薬剤と同一であっても異なっていてもよい。そのような作用剤の例には、治療活性、予防活性又は診断活性を有する合成の無機化合物及び有機化合物、タンパク質及びペプチド、多糖類及びそのほかの糖、脂質、並びにＤＮＡ及びＲＮＡの核酸配列が挙げられる。核酸配列には、遺伝子、相補的ＤＮＡに結合して転写を阻害するアンチセンス分子、及びリボザイムが挙げられる。薬剤のそのほかの例には、抗体、受容体リガンド、及び酵素、接着ペプチド、オリゴ糖類、血液凝固因子、ストレプトキナーゼ及び組織プラスミノーゲンアクチベータのような阻害剤又は凝固溶解剤、免疫用の抗原、ホルモン及び増殖因子、アンチセンスオリゴヌクレオチド及びリボザイムのようなオリゴヌクレオチド並びに遺伝子治療に使用するためのレトロウイルスベクターが挙げられる。そのような作用剤には、表現型的には機能的な（損傷していない健康的な内膜に類似する）且つ形態的には正常な（損傷していない健康的な内膜に類似する）内皮細胞による内腔の完全な被覆を伴った、平滑筋の制御された増殖及び細胞外マトリクスの制御された沈着を特徴とする良性の新生内膜反応を付与する治癒促進剤も挙げられる。そのような作用剤はまた、抗腫瘍物質、細胞成長抑止物質、抗炎症性物質、抗血小板物質、抗凝固性物質、抗フィブリン性物質、抗血栓性物質、細胞分裂抑制性物質、抗生物質、抗アレルギー性物質、及び抗酸化物質の種類に分類される。」（１１頁３〜１９行）
　
２ｅ）「実施例５．薬剤送達インプラントの前臨床試験
　以下の前臨床データは、ヒトの薄キャップ線維性アテローム（ＴＣＦＡ）の高コレステロール血症ウサギモデルにおけるエベロリムスと１７−ベータ−エストラジオールの薬剤溶出用ステント（ＤＥＳ）インプラントから得た代表的な結果である。マルチ−リンクペンタ（商標）１３ｍｍが、ＤＥＳ及び金属ステントすべての基本骨格であった。各薬剤の持続放出及び迅速放出の処方双方を調べ、２８日目に結果を評価した。図４及び５双方では、持続放出の処方に関する試験結果を「ｓ」で標識し、迅速放出の処方に関する試験結果を「ｆ」で標識し、作用剤の持続放出及び迅速放出双方を有する処方に関する試験結果データを「ｓ＋ｆ」で標識した。」（１６頁６〜１４行）
　
２ｆ）「
」（Figure 4）
　
　上記摘示１ａ〜１ｃからみて，刊行物Ｈには，ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、トログリタゾン、ダルグリタゾン、エングリタゾン、シグリタゾン、それらの誘導体及びそれらの組み合わせからなる群から選択されるチアゾリジンジオンを含むコーティングを有する，再狭窄を治療又は阻害するための血管ステントが記載されている。なお，グリタゾン，ロシグリタゾン，ピオグリタゾン，トログリタゾン等を再狭窄等に用いられるステントに用い得ることは上記刊行物Ｃ〜Ｆにも記載のように周知である。そうしてみると，刊行物Ｈには，
「ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、トログリタゾン、ダルグリタゾン、エングリタゾン、シグリタゾン、それらの誘導体及びそれらの組み合わせからなる群から選択されるチアゾリジンジオンを含むコーティングを有する，再狭窄を治療又は阻害するための血管ステント」
の発明（以下，「引用発明」という。）が記載されているといえる。
　
第５　対比・判断
　本願発明と引用発明とを対比する。
　本願発明の埋込み型デバイスは，本願請求項８，９に記載のとおり，ステントの形態を包含するものであり，本願発明の詳細な説明の段落０００３，０１３３に記載のとおり，血管に適用されるものであるから，引用発明の血管ステントは，本願発明の埋込み型デバイスに相当する。また，引用発明において，ロシグリタゾン等から選択されるチアゾリジンジオンを含むコーティング，及び該コーティングを有する血管ステントを構成する材料は，本願発明の材料に相当する。さらに，引用発明の血管ステントは，血管系疾患又は関連する疾患の治療又は予防のために有効量のエベロリムス又はその誘導体を含むものではない。そうしてみると，本願発明と引用発明とは，
　
「チアゾリジンジオン、トログリタゾン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾンからなる群から選択された少なくとも１種の生物学的に活性な薬剤を含む材料で形成され、再狭窄の状態又は障害の治療又は予防に使用される埋込み型デバイス（但し、薬剤送達システムであって、血管系疾患又は関連する疾患の治療又は予防のために有効量のエベロリムス又はその誘導体を含む薬剤送達システムを除く。）。」である点で一致し，
　
　埋込み型デバイスについて，本願発明が，「少なくとも１種の生物学的に活性な薬剤のそれぞれに関して、パルス、バースト、及び持続放出プロファイルの組合せを含む生物活性薬放出プロファイルを有する」と特定しているのに対し，引用発明ではかかる特定がされていない点で相違する。
　
　上記相違点について検討する。
　刊行物Ｈには，薬物であるチアゾリジンジオン組成物の放出を制御すること，広範な投与量及び投与速度を有するコーティングを設計することができること，公知の技術を用いて薬物送達速度及び濃度を制御することができる旨が記載されている（摘示１ｂ）。また，刊行物Ｈには，ロシグリタゾンがヒト冠状動脈平滑筋細胞増殖阻害作用を有することも記載されている（摘示１ｃ，１ｄ）。
　一方，刊行物Ｉには，引用発明と同様に再狭窄の治療，予防に用いられ，薬剤を放出するステントについて，ステントが、パルス状の、バースト状の及び持続する放出特性の１つ又は組み合わせを含む放出特性を有する薬剤送達用ステントとすること，たとえば、パルス状又はバースト状の薬剤放出に続いて同一薬剤の持続する放出を有するようにコーティングを作製することができることが記載されており（摘示２ａ〜２ｃ），コーティングに用い得る生物活性剤として，平滑筋の制御された増殖及び細胞外マトリクスの制御された沈着を特徴とする良性の新生内膜反応を付与する治癒促進剤，細胞成長抑止物質等の治療活性、予防活性又は診断活性を有する合成の無機化合物及び有機化合物が用い得ることが記載されている（摘示２ｄ）。そして，作用剤の持続放出及び迅速放出双方を有する処方についても具体的に記載されている（摘示２ｅ，２ｆ）。
　そうしてみると，引用発明の血管ステントについて，薬物であるチアゾリジンジオンの放出を制御し，又は該薬物の広範な投与量及び投与速度を有するコーティングを設計する際に，刊行物Ｉに記載のパルス、バースト、及び持続放出プロファイルの組合せを採用してみることは当業者が容易に行うことである。
　本願発明の詳細な説明には，実施例としてエストラジオール，１７−βエストラジオールを有するステントについて薬物放出結果が示されているが，エストラジオール，１７−βエストラジオールは本願発明に係る薬剤ではないことに加え，当該実施例ではパルス放出プロファイルについての記載もないことから，本願発明の実施例とはいえず，その他の本願発明の詳細な説明の記載をみても，本願発明が刊行物Ｈ及び刊行物Ｉに記載された事項から当業者が予測し得ない顕著な効果を奏するものということはできない。
　
　したがって，本願発明は，刊行物Ｈ及び刊行物Ｉに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第６　むすび
　以上のとおりであるから，本願発明は，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり，その他の理由を検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。