【手続補正書】
【提出日】令和2年9月25日(2020.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の信号を含んだクロマトグラフィー生データを受け取るステップであって、前記複数の信号の各々が複数のブロックのうちの１つに関連付けられている、ステップと、
前記クロマトグラフィー生データから第１のブロックおよび第１の信号の組み合わせを選択することによりデータサブセットを得るステップと、
前記データサブセットにノイズ低減技術を適用することにより、処理済みのクロマトグラフィーデータを生成するステップであって、前記ノイズ低減技術の適用が、
所定の設定値を用いて解析するために前記データサブセットのうちの一部分を選択することと、
マグニチュード偏差を防止するために前記一部分を正規化することと、
前記一部分に対して少なくとも１つの平滑化フィルタを用いて平滑化データを生成することと、
前記一部分を動的信号エラーについて解析することとを含む、ステップと、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータに対して遷移解析を実施することにより遷移データを生成するステップであって、前記遷移解析の実施が、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータを用いて曲線を生成することと、
前記曲線を解析して性能パラメータを生成することとを含む、ステップと、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップであって、前記動作の実施が、事象の通知を生成すること、前記事象の評価を生成すること、または、逸脱通知フォームを生成することを含む、ステップとを含むプロセス制御方法。
【請求項２】
前記クロマトグラフィー生データはクロマトグラフィープロセススキッドから受け取られる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記方法は、クロマトグラフィーカラムの運転を行うステップをさらに含み、前記クロマトグラフィー生データは前記クロマトグラフィーカラムの運転から受け取られる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記複数のブロックの各々はクロマトグラフィープロセスにおける１つの工程に対応する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
選択された前記組み合わせは、前記第１のブロックと、前記第１の信号と、前記複数の信号のうちの第２の信号とを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
複数の選択基準を定義するプロファイルに従って、前記第１のブロックおよび前記第１の信号の組み合わせを選択するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記複数の選択基準は、
複数のブロックが規則的なクロマトグラフィーサイクル間隔で生じるかどうか、
前記複数の信号のうちの１つが検出器を飽和させる程度、
前記複数の信号が明確なレベルで定常期に近づく程度、
前記複数の信号における変化の大きさ、または、
遷移期の間に前記複数の信号によって示される変曲点の数
を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１のブロックおよび前記第１の信号の組み合わせの選択は、第一位のブロックおよび信号の組み合わせを選択することを含み、前記方法は、第二位のブロックおよび信号の組み合わせを選択するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記方法は、クロマトグラム遷移の特徴に適合する平滑化データを選択するステップをさらに含み、前記特徴は、
誘導時間、
最大強度、
開始からの継続時間、または、
予想されるバックグラウンドセンサーノイズ
のうちの１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記方法は、
前記遷移データに基づいて個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図を生成するステップと、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することにより性能データを生成するステップとをさらに含み、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップは、前記性能データに基づいて動作を実施することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図への統計的プロセス制御の適用は、多変量データ解析または主成分解析のうちの一方を実施することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
クロマトグラフィーカラムの運転中に請求項１に記載の方法を実施することを含むクロマトグラフィー方法。
【請求項１３】
クロマトグラフィー生データの選りすぐりを受け取るステップと、
クロマトグラフィー生データの前記選りすぐりにノイズ低減技術を適用することにより平滑化データを生成するステップであって、前記ノイズ低減技術が、
所定の設定値を用いて解析するために前記平滑化データのうちの一部分を選択することと、
マグニチュード偏差を防止するために前記一部分のデータを正規化することと、
前記一部分のデータに対して少なくとも１つの平滑化フィルタを用いて平滑化データを生成することと、
前記一部分のデータを動的信号エラーについて解析することと
を含む、ステップと、
クロマトグラム遷移の特徴に適合する平滑化データを選択することにより、処理済みのクロマトグラフィーデータを生成するステップであって、前記クロマトグラム遷移の特徴が、
誘導時間、
最大強度、
開始からの継続時間、または、
予想されるバックグラウンドノイズ
を含む、ステップと、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータに基づいて動作を実施するステップであって、前記動作の実施が、
事象の通知を生成すること、
前記事象の評価を生成すること、または、
逸脱通知フォームを生成すること
を含む、ステップと
を含む、プロセス制御方法。
【請求項１４】
前記クロマトグラフィー生データの選りすぐり受け取るステップは、
複数の信号および複数のブロックを含んだクロマトグラフィー生データを受け取ること、ただし前記複数の信号の各々が１つのブロックに関連付けられていることと、
前記クロマトグラフィー生データから第１のブロックおよび第１の信号の組み合わせを選択することとを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法は、
前記処理済みのクロマトグラフィーデータを用いて、個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図のうちの１つを生成するステップと、
多変量データ解析を実施するか、あるいは主成分解析を実施することにより、前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することによって性能データを生成するステップとをさらに含み、前記処理済みのクロマトグラフィーデータに基づいて動作を実施するステップは、前記性能データに基づいて動作を実施することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
複数の信号を含んだクロマトグラフィー生データを受け取るステップであって、前記複数の信号の各々が複数のブロックのうちの１つに関連付けられている、ステップと、
前記クロマトグラフィー生データから第１のブロックおよび第１の信号の組み合わせを選択することによりデータサブセットを得るステップと、
前記データサブセットにノイズ低減技術を適用することにより、処理済みのクロマトグラフィーデータを生成するステップであって、前記ノイズ低減技術の適用が、
所定の設定値を用いて解析するために前記データサブセットのうちの一部分を選択することと、
マグニチュード偏差を防止するために前記一部分を正規化することと、
前記一部分に対して少なくとも１つの平滑化フィルタを用いて平滑化データを生成することと、
前記一部分を動的信号エラーについて解析することとを含む、ステップと、
遷移解析を実施することにより、カラム完全性を表す遷移データを生成するステップであって、遷移解析の実施が、
最大変化率を含む性能パラメータを生成することと、
前記性能パラメータに基づいて、前記遷移データを生成することとを含む、ステップと、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップであって、前記動作の実施が、事象の通知を生成すること、前記事象の評価を生成すること、または、逸脱通知フォームを生成することを含む、ステップとを含むプロセス制御方法。
【請求項１７】
前記方法は、
前記遷移データに基づいて個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図を生成するステップと、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することにより性能データを生成するステップとをさらに含み、
前記遷移データに基づいて動作を実施するステップは、前記性能データに基づいて動作を実施することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
複数の選択基準を定義するプロファイルに従って、前記第１のブロックおよび前記第１の信号の組み合わせを選択するステップをさらに含み、前記複数の選択基準は、
複数のブロックが規則的なクロマトグラフィーサイクル間隔で生じるかどうか、
前記複数の信号のうちの１つが検出器を飽和させる程度、
前記複数の信号が明確なレベルで定常期に近づく程度、
前記複数の信号における変化の大きさ、または、
遷移期の間に前記複数の信号によって示される変曲点の数
を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法は、
前記遷移データに基づいて個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図を生成するステップと、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図に統計的プロセス制御を適用することにより性能データを生成するステップとをさらに含み、
前記個別管理図、移動範囲管理図、または範囲管理図への統計的プロセス制御の適用は、多変量データ解析または主成分解析のうちの一方を実施することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記方法は、クロマトグラフィーカラムの運転を行うステップをさらに含み、前記クロマトグラフィー生データは前記クロマトグラフィーカラムの運転から受け取られるか、クロマトグラフィープロセススキッドから受け取られるか、あるいはその両方から受け取られる、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
クロマトグラフィーカラムの運転中に請求項１６に記載の方法を実施することを含むクロマトグラフィー方法。