【手続補正書】
【提出日】令和2年10月29日(2020.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト対象を、軽度外傷性脳損傷について査定するための一助となる方法であって、
ａ）実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後約２４時間以内に前記対象から得られた試料に対して、アッセイを実施し、心臓トロポニンＩ（ｃＴｎＩ）のレベルを測定又は検出するステップ；及び
ｂ）前記対象が、軽度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷（ＴＢＩ）を負っているのかどうかを決定するステップであって、（１）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高い場合、前記対象が、中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると決定される、又は（２）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低い場合、前記対象が、軽度外傷性脳損傷を有すると決定されるステップ
を含む方法。
【請求項２】
前記対象が、前記アッセイが実施される前に、又は実施された後において、ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアを受けている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記対象が、前記ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアに基づき、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記基準レベルが、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記基準レベルが、３〜１２のＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアと相関する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記対象が、前記ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアに基づき、軽度外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記基準レベルが、軽度外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記基準レベルが、１３〜１５のＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアと相関する、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
ｃＴｎＩについての前記基準レベルが、約１．９４ｐｇ／ｍＬ、約２．５４ｐｇ／ｍＬ、約２１．２３ｐｇ／ｍＬ又は約４３．７９ｐｇ／ｍＬである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記基準レベルが、（ａ）少なくとも約８５％〜１００％の間の感度及び少なくとも約３０％〜１００％の間の特異度を有するアッセイにより決定される；（ｂ）少なくとも約８７．５％の感度及び少なくとも約３１％の特異度を有するアッセイにより決定される；又は（ｃ）少なくとも約１ｐｇ／ｍＬ〜約５０ｐｇ／ｍＬの間である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記試料が、前記実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷から、約３０分以内に、約１時間以内に、約２時間以内に、約３時間以内に、約４時間以内に、約５時間以内に、約６時間以内に、約７時間以内に、約８時間以内に、約９時間以内に、約１０時間以内に、約１１時間以内に、約１２時間以内に、約１３時間以内に、約１４時間以内に、約１５時間以内に、約１６時間以内に、約１７時間以内に、約１８時間以内に、約１９時間以内に、約２０時間以内に、約２１時間以内に、約２２時間以内に、約２３時間以内に、又は約２４時間以内に採取される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
ヒト対象における、軽度又は中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷の査定及び処置の一助となる方法であって、
ａ）実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後約２４時間以内に前記対象から得られた試料に対して、アッセイを実施して、ｃＴｎＩのレベルを測定又は検出するステップ；
ｂ）前記対象が、軽度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷（ＴＢＩ）を負っているのかどうかを決定するステップであって、（１）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高い場合、前記対象が、中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると決定される、又は（２）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低い場合、前記対象が、軽度外傷性脳損傷を有すると決定されるステップ；及び
ｃ）軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると評価された前記対象を、外傷性脳損傷処置により処置するステップ
を含む方法。
【請求項１３】
軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると評価された前記対象をモニタリングするステップをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷を有するヒト対象に対して、頭部コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンを実施するのかどうかの決定の一助となる方法であって、
ａ）実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後約２４時間以内に前記対象から得られた試料に対して、アッセイを実施して、ｃＴｎＩの前記試料中レベルを測定又は検出するステップ；及び
ｂ）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高い場合、前記対象に対するＣＴスキャンを実施し、ｃＴｎＩの試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低い場合、前記対象に対するＣＴスキャンを実施しないステップ
を含む方法。
【請求項１５】
前記試料が、前記実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷から、約３０分以内に、約１時間以内に、約２時間以内に、約３時間以内に、約４時間以内に、約５時間以内に、約６時間以内に、約７時間以内に、約８時間以内に、約９時間以内に、約１０時間以内に、約１１時間以内に、約１２時間以内に、約１３時間以内に、約１４時間以内に、約１５時間以内に、約１６時間以内に、約１７時間以内に、約１８時間以内に、約１９時間以内に、約２０時間以内に、約２１時間以内に、約２２時間以内に、約２３時間以内に、又は約２４時間以内に、前記対象から採取される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記対象が、前記アッセイが実施される前に、又は実施された後において、ＣＴスキャンを受けている、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記対象が、前記ＣＴスキャンに基づき、外傷性脳損傷を有することが推測される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記基準レベルが、陽性の頭部コンピュータ断層撮影と相関する、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記基準レベルが、頭部損傷を負っていない対照の対象と相関する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
ｃＴｎＩについての前記基準レベルが、約１．６５ｐｇ／ｍＬ、約２．１６ｐｇ／ｍＬ、約１４．７５ｐｇ／ｍＬ又は約３０．４３ｐｇ／ｍＬである、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記基準レベルが、（ａ）少なくとも約６５％〜１００％の間の感度及び少なくとも約３０％〜１００％の間の特異度を有するアッセイにより決定される；（ｂ）少なくとも約８５％の感度及び少なくとも約３３％の特異度を有するアッセイにより決定される；又は（ｃ）少なくとも約１．０ｐｇ／ｍＬ〜約５０ｐｇ／ｍＬの間である、請求項１４〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
ヒト対象を、軽度外傷性脳損傷について査定するための一助となる方法であって、
ａ）前記ヒト対象に由来する試料に対するアッセイを実施して、ｃＴｎＩの第１の試料中レベル及び第２の試料中レベルを測定又は検出するステップであって、前記第１の試料が、前記ヒト対象から、頭部損傷後、約２４時間以内の第１の時点において採取され、前記第２の試料が、前記ヒト対象から、前記第１の試料の約３時間〜約６時間後に採取され、前記試料が、生物学的試料であるステップ；
ｂ）ｃＴｎＩの量が、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇したのか、低下したのかを決定するステップ；並びに
ｃ）検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇した場合に、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷の発生を確認し、検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、不変を維持する、又は低下した場合に、軽度外傷性脳損傷の非存在を確認するステップ
を含む方法。
【請求項２３】
ヒト対象を、軽度外傷性脳損傷について査定するための一助となる方法であって、
ａ）前記ヒト対象に由来する試料に対するアッセイを実施して、ｃＴｎＩの第１の試料中レベル及び第２の試料中レベルを測定又は検出するステップであって、前記第１の試料が、前記ヒト対象から、第１の時点において採取され、前記第２の試料が、前記ヒト対象から、前記第１の試料の約１時間〜約４時間後に採取され、前記試料が、生物学的試料であるステップ；
ｂ）ｃＴｎＩの量が、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇したのか、低下したのかを決定するステップ；並びに
ｃ）検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇した場合に、中等度〜重度の外傷性脳損傷の発生を確認し、検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、不変を維持する、又は低下した場合に、軽度外傷性脳損傷の非存在を確認するステップ
を含む方法。
【請求項２４】
前記第１の試料が、実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷から、約３０分以内に、約１時間以内に、約２時間以内に、約３時間以内に、約４時間以内に、約５時間以内に、約６時間以内に、約７時間以内に、約８時間以内に、約９時間以内に、約１０時間以内に、約１１時間以内に、約１２時間以内に、約１３時間以内に、約１４時間以内に、約１５時間以内に、約１６時間以内に、約１７時間以内に、約１８時間以内に、約１９時間以内に、約２０時間以内に、約２１時間以内に、約２２時間以内に、約２３時間以内に、又は約２４時間以内に、前記対象から採取される、請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記対象が、異常な頭部ＣＴを有する、請求項２２から２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
ｃＴｎＩの、前記第１の試料中の量が、約１．０〜約５０ｐｇ／ｍＬである、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
ｃＴｎＩの、前記第２の試料中の量が、約１．０〜約５０ｐｇ／ｍＬである、請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
ヒト対象における、軽度又は中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷の査定及び処置の一助となる方法であって、
ａ）前記ヒト対象に由来する試料に対するアッセイを実施して、ｃＴｎＩの第１の試料中レベル及び第２の試料中レベルを測定又は検出するステップであって、前記第１の試料が、前記ヒト対象から、第１の時点において採取され、前記第２の試料が、前記ヒト対象から、前記第１の試料の約３時間〜約６時間後又は約１時間〜約４時間後に採取され、前記試料が、生物学的試料であるステップ；
ｂ）ｃＴｎＩの量が、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇したのか、低下したのかを決定するステップ；
ｃ）検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇した場合に、中等度〜重度の外傷性脳損傷の発生を確認し、検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、不変を維持する、又は低下した場合に、軽度外傷性脳損傷の非存在を確認するステップ；並びに
ｄ）軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると評価された前記対象を、外傷性脳損傷処置により処置するステップ
を含む方法。
【請求項２９】
軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると評価された前記対象をモニタリングするステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
頭部への損傷を負った、又は負った可能性があるヒト対象の診断及び査定の一助となる方法であって、
ａ）実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後約２時間以内に前記対象から得られた試料に対して、アッセイを実施して、ｃＴｎＩのレベルを測定又は検出するステップ；及び
ｂ）前記対象が、軽度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷（ＴＢＩ）を負っているのかどうかを決定するステップであって、（１）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高い場合、前記対象が、中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると決定される、又は（２）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低い場合、前記対象が、軽度外傷性脳損傷を有すると決定されるステップ
を含む方法。
【請求項３１】
前記対象が、前記アッセイが実施される前に、又は実施された後において、ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアを受けている、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記対象が、前記ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアに基づき、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記基準レベルが、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記基準レベルが、３〜１２のＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアと相関する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記対象が、前記ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアに基づき、軽度外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記基準レベルが、軽度外傷性脳損傷を有する対象と相関する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記基準レベルが、１３〜１５のＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアと相関する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
ｃＴｎＩについての前記基準レベルが、約１．１５ｐｇ／ｍＬ又は約１．２９ｐｇ／ｍＬである、請求項３０〜３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記基準レベルが、（ａ）少なくとも約８５％〜１００％の間の感度及び少なくとも約３０％〜１００％の間の特異度を有するアッセイにより決定される；（ｂ）少なくとも約８７．５％の感度及び少なくとも約３１％の特異度を有するアッセイにより決定される；又は（ｃ）少なくとも約０．５ｐｇ／ｍＬ〜約３０ｐｇ／ｍＬの間である、請求項３０〜３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記試料が、実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後、約５分以内に、約１０分以内に、約１２分以内に、約１５分以内に、約２０分以内に、約３０分以内に、約６０分以内に、又は約９０分以内に採取される、請求項３０〜３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
軽度、中等度、重度又は中等度〜重度のＴＢＩの査定及び処置の一助となる方法であって、
ａ）実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後約２時間以内に前記対象から得られた試料に対して、アッセイを実施して、ｃＴｎＩのレベルを測定又は検出するステップ；
ｂ）前記対象が、軽度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷（ＴＢＩ）を負っているのかどうかを決定するステップであって、（１）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高い場合、前記対象が、中等度、重度若しくは中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると決定される、又は（２）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低い場合、前記対象が、軽度外傷性脳損傷を有すると決定されるステップ；及び
ｃ）軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると評価された前記対象を、外傷性脳損傷処置により処置するステップ
を含む方法。
【請求項４２】
軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷を有すると評価された前記対象をモニタリングするステップをさらに含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷を有するヒト対象に対して、頭部コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンを実施するのかどうかについての決定の一助となる方法であって、
ａ）実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後約２時間以内に前記対象から得られた試料に対して、アッセイを実施して、ｃＴｎＩの前記試料中レベルを測定又は検出するステップ；及び
ｂ）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高い場合、前記対象に対するＣＴスキャンを実施し、ｃＴｎＩの試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低い場合、前記対象に対するＣＴスキャンを実施しないステップ
を含む方法。
【請求項４４】
前記対象が、前記アッセイが実施される前に、又は実施された後において、ＣＴスキャンを受けている、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記対象が、前記ＣＴスキャンに基づき、外傷性脳損傷を有することが推測される、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記基準レベルが、陽性の頭部コンピュータ断層撮影と相関する、請求項４３〜４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記基準レベルが、頭部損傷を負っていない対照の対象と相関する、請求項４３に記載の方法。
【請求項４８】
ｃＴｎＩについての前記基準レベルが、約５．８ｐｇ／ｍＬ又は約４．７ｐｇ／ｍＬである、請求項４３〜４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記基準レベルが、（ａ）少なくとも約６５％〜１００％の間の感度及び少なくとも約３０％〜１００％の間の特異度を有するアッセイにより決定される；（ｂ）少なくとも約８５％の感度及び少なくとも約３３％の特異度を有するアッセイにより決定される；又は（ｃ）少なくとも約０．５ｐｇ／ｍＬ〜約２５ｐｇ／ｍＬの間である、請求項４３〜４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記試料が、実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷後、約５分以内に、約１０分以内に、約１２分以内に、約１５分以内に、約２０分以内に、約３０分以内に、約６０分以内に、又は約９０分以内に採取される、請求項４３〜４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
軽度外傷性脳損傷を有するヒト対象の転帰を予測するための一助となる方法であって、
ａ）前記ヒト対象に由来する試料に対するアッセイを実施して、ｃＴｎＩの第１の試料中レベル及び第２の試料中レベルを測定又は検出するステップであって、前記第１の試料が、前記ヒト対象から、頭部への損傷後２４時間以内の第１の時点において採取され、前記第２の試料が、前記ヒト対象から、前記第１の試料の約０〜約４時間後に採取され、前記試料が、生物学的試料であるステップ；
ｂ）ｃＴｎＩの量が、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇したのか、低下したのかを決定するステップ；並びに
ｃ）検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、少なくとも約２０％上昇した場合に、前記ヒト対象における、思わしくない転帰を予測し、検出されたｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、不変を維持する、約２０％未満低下又は上昇した場合に、前記ヒト対象における、思わしい転帰を予測するステップ
を含む方法。
【請求項５２】
前記第１の試料が、頭部への損傷から、約３０分以内に、約１時間以内に、約２時間以内に、約３時間以内に、約４時間以内に、約５時間以内に、約６時間以内に、約７時間以内に、約８時間以内に、約９時間以内に、約１０時間以内に、約１１時間以内に、約１２時間以内に、約１３時間以内に、約１４時間以内に、約１５時間以内に、約１６時間以内に、約１７時間以内に、約１８時間以内に、約１９時間以内に、約２０時間以内に、約２１時間以内に、約２２時間以内に、約２３時間以内に、又は約２４時間以内に、前記対象から採取される、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記実際の頭部への損傷又は推測される頭部への損傷の、約１カ月、３カ月又は６カ月後における転帰を予測する、請求項５１又は５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記対象が、５以下のＧＯＳＥ（Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｏｕｔｃｏｍｅ  Ｓｃａｌｅ）スコアを有することが予測される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記対象が、正常な頭部ＣＴスキャンを有する、請求項５１〜５４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
前記対象が、前記アッセイが実施される前に、又は実施された後において、ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアを受けている、請求項５１〜５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記対象が、１３〜１５のＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアを受けており、前記ＧＣＳ（Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）スコアに基づき、軽度外傷性脳損傷を有すると推測される、請求項５１〜５６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５８】
前記対象が、前記アッセイが実施される前に、又は実施された後において、ＧＯＳＥ（Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｏｕｔｃｏｍｅ  Ｓｃａｌｅ）スコアを受けている、請求項５１〜５７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５９】
軽度外傷性脳損傷を有するヒト対象の転帰を予測するための一助となる方法であって、
ａ）損傷後、約２８時間以内に、前記対象から得られた試料に対するアッセイを実施して、ｃＴｎＩのレベルを測定又は検出するステップであって、前記試料が、生物学的試料であるステップ；及び
ｂ）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高い場合、前記ヒト対象における、思わしくない転帰を予測し、ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低い場合、前記ヒト対象における、思わしい転帰を予測するステップ
を含む方法。
【請求項６０】
前記試料が、前記頭部への損傷から、約３０分以内に、約１時間以内に、約２時間以内に、約３時間以内に、約４時間以内に、約５時間以内に、約６時間以内に、約７時間以内に、約８時間以内に、約９時間以内に、約１０時間以内に、約１１時間以内に、約１２時間以内に、約１３時間以内に、約１４時間以内に、約１５時間以内に、約１６時間以内に、約１７時間以内に、約１８時間以内に、約１９時間以内に、約２０時間以内に、約２１時間以内に、約２２時間以内に、約２３時間以内に、約２４時間以内に、約２５時間以内に、約２６時間以内に、約２７時間以内に、又は約２８時間以内に、前記対象から採取される、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記頭部への損傷の、約１カ月、３カ月又は６カ月後における転帰を予測する、請求項５９又は６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記対象が、５以下のＧＯＳＥ（Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｏｕｔｃｏｍｅ  Ｓｃａｌｅ）スコアを有することが予測される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記基準レベルが、（ａ）少なくとも約８０％〜１００％の間の感度及び少なくとも約４５％〜１００％の間の特異度を有するアッセイにより決定される；（ｂ）少なくとも約８３．３％の感度及び少なくとも約５４．９％の特異度を有するアッセイにより決定される；（ｃ）少なくとも約１００％の感度及び少なくとも約４９．２％の特異度を有するアッセイにより決定される；又は（ｄ）少なくとも約１ｐｇ／ｍＬ〜約５０ｐｇ／ｍＬの間である、請求項５９〜６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６４】
ｃＴｎＩについての前記基準レベルが、約５．６ｐｇ／ｍＬ又は約５．７ｐｇ／ｍＬである、請求項５９〜６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６５】
軽度外傷性脳損傷を有するヒト対象の転帰を予測するための一助となる方法であって、
ａ）前記ヒト対象に由来する試料に対するアッセイを実施して、ｃＴｎＩの第１の試料中レベル及び第２の試料中レベルを測定又は検出するステップであって、前記第１の試料が、前記ヒト対象から、頭部損傷後、約２４時間以内の第１の時点において採取され、前記第２の試料が、前記ヒト対象から、前記第１の試料の約４時間後に採取され、前記試料が、生物学的試料であるステップ；
ｂ）ｃＴｎＩの量が、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇したのか、低下したのかを決定するステップ；並びに
ｃ）ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、上昇した場合に、前記ヒト対象における、思わしくない転帰を予測し、ｃＴｎＩの前記試料中レベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、不変を維持する、又は低下した場合に、前記ヒト対象における、思わしい転帰を予測するステップ
を含む方法。
【請求項６６】
前記第１の試料が、約３０分以内に、約１時間以内に、約２時間以内に、約３時間以内に、約４時間以内に、約５時間以内に、約６時間以内に、約７時間以内に、約８時間以内に、約９時間以内に、約１０時間以内に、約１１時間以内に、約１２時間以内に、約１３時間以内に、約１４時間以内に、約１５時間以内に、約１６時間以内に、約１７時間以内に、約１８時間以内に、約１９時間以内に、約２０時間以内に、約２１時間以内に、約２２時間以内に、約２３時間以内に、又は約２４時間以内に、前記対象から採取される、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記頭部への損傷の、約１カ月、３カ月又は６カ月後における転帰を予測する、請求項６５又は６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記対象が、５以下のＧＯＳＥ（Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｏｕｔｃｏｍｅ  Ｓｃａｌｅ）スコアを有することが予測される、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
ｃＴｎＩの、前記第１の試料中の量が、約１．０〜約５０ｐｇ／ｍＬである、請求項６５〜６８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７０】
ｃＴｎＩの、前記第２の試料中の量が、約１．０〜約５０ｐｇ／ｍＬである、請求項６５〜６９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７１】
前記ｃＴｎＩのレベルが、前記第１の試料から前記第２の試料へと、少なくともある絶対量だけ低下又は上昇する、請求項６５〜７０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７２】
前記絶対量が、（ａ）少なくとも約８０％〜１００％の間の感度及び少なくとも約４５％〜１００％の間の特異度を有するアッセイにより決定される；（ｂ）少なくとも約８２．４％の感度及び少なくとも約６９．５％の特異度を有するアッセイにより決定される；又は（ｃ）少なくとも約１ｐｇ／ｍＬ〜約５０ｐｇ／ｍＬの間である、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記絶対量が、約５．６ｐｇ／ｍＬである、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
転帰が思わしくないと評価された前記対象を、外傷性脳損傷処置により処置するステップをさらに含む、請求項５１〜７３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７５】
外傷性脳損傷処置による転帰が思わしくないと評価された前記対象を、モニタリングするステップをさらに含む、請求項５１〜７４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７６】
軽度外傷性脳損傷を有するヒト対象の転帰を予測するための一助となる方法であって、
ａ）前記ヒト対象に由来する試料に対するアッセイを実施して、ｃＴｎＩの第１の試料中レベル及び第２の試料中レベルを測定又は検出するステップであって、前記第１の試料が、前記ヒト対象から、頭部への損傷後２４時間以内の第１の時点において採取され、前記第２の試料が、前記ヒト対象から、前記第１の試料の約０〜約４時間後に採取され、前記試料が、生物学的試料であるステップ；
ｂ）前記対象の年齢を決定するステップ；及び
ｃ）ｃＴｎＩのレベルの、前記第１の試料中レベル及び／又は第２の試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより高く、かつ、前記対象の年齢が、基準年齢を上回る場合、前記ヒト対象における、思わしくない転帰を予測し、ｃＴｎＩのレベルの、前記第１の試料中レベル及び／又は第２の試料中レベルが、ｃＴｎＩの基準レベルより低く、かつ／又は前記対象の年齢が、前記基準年齢を下回る場合、前記ヒト対象における、思わしい転帰を予測するステップ
を含む方法。
【請求項７７】
前記対象を、少なくとも１つの心臓保護治療で処置するステップをさらに含む、請求項１〜７６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７８】
前記少なくとも１つの心臓保護治療が、ベータ−遮断剤、利尿剤、アンジオテンシン転換酵素（ＡＣＥ）阻害剤、カルシウムチャネル遮断剤、脂質降下療法、スタチン、硝酸塩、抗血小板剤、抗凝血剤、抗凝固剤又はこれらの組合せを含む、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
ｃＴｎＩのレベルを測定するステップが、イムノアッセイ又は臨床化学アッセイを実施することによりなされる、請求項１〜７８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８０】
ｃＴｎＩのレベルを測定するステップが、
Ｃ．前記試料を、同時に、又は逐次的に、任意の順序において、
（１）ｃＴｎＩ上又はｃＴｎＩ断片上のエピトープに結合してｃＴｎＩ捕捉抗体−ｃＴｎＩ抗原複合体を形成するｃＴｎＩ捕捉抗体、及び
（２）検出可能な標識を含み、前記ｃＴｎＩ捕捉抗体が結合していないｃＴｎＩ上のエピトープに結合してｃＴｎＩ抗原−ｃＴｎＩ検出抗体複合体を形成するｃＴｎＩ検出抗体
と接触させて、ｃＴｎＩ捕捉抗体−ｃＴｎＩ抗原−ｃＴｎＩ検出抗体複合体を形成させること、並びに
Ｄ．ｃＴｎＩの、前記試料中量又は前記試料中濃度を、前記ｃＴｎＩ捕捉抗体−ｃＴｎＩ抗原−ｃＴｎＩ検出抗体複合体内の前記検出可能な標識により発生したシグナルに基づき測定すること
を含む、請求項１〜７９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８１】
前記試料が、全血試料、血清試料、脳脊髄液試料、血漿試料、組織又は体液からなる群から選択される、請求項１〜８０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８２】
前記対象が、物理的振盪、閉鎖性頭部外傷若しくは開放性頭部外傷をもたらす外部の機械的力若しくは他の力、１回以上の転倒、爆発若しくは爆破による鈍的衝撃により引き起こされた頭部への損傷又は他の種類の鈍力外傷を負った後において、前記試料が得られる、請求項１〜８１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８３】
前記対象が、化学物質、毒素又は化学物質と毒素との組合せを摂取した、又はこれらへと曝露された後において、前記試料が得られる、請求項１〜８１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８４】
前記化学物質又は毒素が、火、カビ、アスベスト、害虫駆除剤、殺虫剤、有機溶剤、塗料、糊、ガス、有機金属、乱用薬物又はこれらの１つ以上の組合せである、請求項８３に記載の方法。
【請求項８５】
自己免疫疾患、代謝性障害、脳腫瘍、低酸素症、ウイルス、髄膜炎、水頭症又はこれらの組合せを患う対象から、前記試料が得られる、請求項１〜８４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８６】
前記対象の臨床状態、前記対象の検査値、軽度、中等度、重度又は中等度〜重度の外傷性脳損傷の罹患についての前記対象の分類、前記対象による低レベル又は高レベルのｃＴｎＩの呈示、及び前記対象が頭部への損傷を負った可能性がある任意の事象のタイミングからなる群から選択される因子に関わらず、任意の対象に対して実行されうる、請求項１〜８５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８７】
前記試料が、全血試料である、請求項１〜８６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８８】
前記試料が、血清試料である、請求項１〜８６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８９】
前記試料が、血漿試料である、請求項１〜８６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９０】
前記アッセイが、イムノアッセイである、請求項８７〜８９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９１】
前記アッセイが、臨床化学アッセイである、請求項８７〜８９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９２】
前記アッセイが、単一分子検出アッセイである、請求項８７〜８９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９３】
前記アッセイが、ポイントオブケアデバイスを使用して実施される、請求項８７〜８９のいずれか一項に記載の方法。