【事件の表示】
　特願２０１１−５２３４３０「組換えにより産生したヒト第ＶＩＩＩ及び第ＩＸ因子」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　２月２５日国際公開、ＷＯ２０１０／０２０６９０、平成２４年　１月　５日国内公表、特表２０１２−５００２５０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２１（２００９）年８月２１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００８年８月２１日　米国（ＵＳ），２００８年８月２１日　欧州特許庁（ＥＰ））を国際出願日とする特許出願であって、主な経緯は次のとおりである。
　平成２６年　１月２４日付け　拒絶理由通知書
　平成２６年　６月１２日　　　意見書・手続補正書
　平成２６年１２月２４日付け　拒絶査定
　平成２７年　４月１７日　　　審判請求書・手続補正書
　平成２７年　６月１８日付け　前置報告書
　平成２８年　４月　４日　　　上申書
第２　本願発明
　本願請求項１〜１２に係る発明は、平成２７年４月１７日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された事項により特定されるとおりのものであると認める。そのうち、本願請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という）は、以下のとおりのものである。
「ヒトと同様のグリコシル化パターンを有するが、Ｎ−グリコリルノイラミン酸及び／又は糖質基Ｇａｌα−３Ｇａｌを欠く、組換えヒト第ＶＩＩＩ因子タンパク質とフォン・ヴィレブランド因子との複合体。」
第３　引用例の記載事項
１．引用例１
　原査定の拒絶理由で文献１として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、国際公開第２００７／００３５８２号（以下、「引用例１」という）には、次の事項が記載されている。なお、翻訳は対応する国内公表公報である特表２００８−５４４７５０号公報によるものである。
　また、下線は当審にて付記したものである。以下、同様である。
（１−ａ）「ヒト血液凝固因子ＶＩＩＩのようないくつかのヒトタンパク質の製造においては、非ヒト細胞系の使用は或る欠点（例えば、培地内への発現タンパク質の不十分な分泌レベル）を伴うことが見出された。これはタンパク質の翻訳および修飾のための細胞内経路に関する異なるタイプの哺乳類細胞における若干の相違によるものである可能性があり、これは発現ポリペプチドの生物活性にも影響を及ぼしうると考えられている。これとは別に、非ヒト発現系から精製された治療用タンパク質は、患者において抗原反応を引き起こしうる細胞成分で汚染される懸念があった。また、
非ヒト発現系において組換え製造されたヒトタンパク質上で見出される非ヒトグリコシル化パターンも懸念材料であった。
（１−ｂ）「
因子ＶＩＩＩ
の組換え製造は当技術分野において公知である
高グリコシル化Ｂドメインをコードする配列を部分的または全体的に欠くトランケート化ｃＤＮＡ形態の発現が記載されている
（１−ｃ）「Ｂ．ヒト因子ＶＩＩＩのクローニング：
Ｂドメイン欠失ヒト凝固因子ＶＩＩＩのオープンリーディングフレームを含有する４３８０ｂｐのＦＶＩＩＩｃＤＮＡ
ベクターｐｃＤＮＡ３．１−ＦＶＩＩＩを得た。
（１−ｄ）「Ｂ：ＦＶＩＩＩのトランスフェクションおよび発現：図８に、最良の３つの安定にトランスフェクトされたクローンの因子ＶＩＩＩの平均量を示す。ｐｃＤＮＡ−ＦＶＩＩＩベクターで発現されたそれらの３つの最良クローンの因子ＶＩＩＩの平均量を産生率（産生度）１００％に設定した。自社製ベクターｐＴＧＦ８−２ｈｙｇ−ｓとの比較は、
２９３Ｆ細胞におけるｐｃＤＮＡ３．１−ＦＶＩＩＩベクターでは、約３倍高い因子ＶＩＩＩの産生率を示している。
２．引用例２
　原査定の拒絶理由で文献２として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、特開平０９−２２１４３２号公報（以下、「引用例２」という）には、次の事項が記載されている。
（２−ａ）「哺乳動物において、生物学的半減期が延長された
フォンビルブラント因子（ｖＷＦ）および／またはｖＷＦ画分を含む血液凝固第ＶＩＩＩ因子レベルを持続的に増加させるための医薬調製物。
（２−ｂ）「本発明は、生物学的に活性な
ＦＶＩＩＩ：Ｃ ／ｖＷＦ複合体
（２−ｃ）「フォンビルブラント症候群は、いくつかのタイプに判別できる。全ての型は、機能的なｖＷＦの完全な欠損により説明され得る長くなった出血時間によって区別される。ｖＷＦの欠損はまた、表現型血友病Ａを引き起こす。なぜなら、
ｖＷＦは、機能的な第ＶＩＩＩ因子複合体の必須の成分だからである。
第４　引用例１に記載された発明
　引用例１記載事項（１−ｂ）〜（１−ｄ）の下線部分を整理すると、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という）が記載されていると認められる。
「組換え製造された高グリコシル化Ｂドメイン欠失ヒト凝固因子ＶＩＩＩタンパク質。」 
第５　対比
　本願発明と引用発明を対比する。
　引用発明の「組換え製造された」は本願発明の「組換え」に相当し、引用発明の「ヒト凝固因子ＶＩＩＩタンパク質」は本願発明の「ヒト第ＶＩＩＩ因子タンパク質」に相当する。
　そうすると、両者は、
「組換えヒト第ＶＩＩＩ因子タンパク質。」
である点で一致し、以下の２点で相違する。
相違点１：本願発明における組換えヒト第ＶＩＩＩ因子タンパク質は、ヒトと同様のグリコシル化パターンを有するが、Ｎ−グリコリルノイラミン酸及び／又は糖質基Ｇａｌα−３Ｇａｌを欠くのに対して、引用発明では、高グリコシル化Ｂドメインを欠失している点。
相違点２：本願発明は、「組換えヒト第ＶＩＩＩ因子タンパク質とフォン・ヴィレブランド因子との複合体」であるのに対して、引用発明は、複合体についての特定を有しない点。
第６　当審の判断
　上記相違点１，２について検討する。
相違点１について：
　本願発明の組換えヒト第ＶＩＩＩ因子タンパク質は、本願の発明の詳細な説明の実施例１に「ＥＰ−Ａ−１７３９１７９(シュロダーら（Schroeder et al.）, 2007b;シュロダーら（Schroeder et al.）, 2007a)に記載された方法に従ってヒト細胞株ＨＥＫ２９３Ｆにおいて、ヒトのＢドメインを欠失した第ＶＩＩＩ因子、ヒト細胞株組換えヒト第ＶＩＩＩ因子（ヒト−ｃｌ−ｒｈＦＶＩＩＩ）を産生した。」と記載されているように、そもそもヒトのＢドメインを欠失した第ＶＩＩＩ因子に他ならず、ＥＰ−Ａ−１７３９１７９は引用例１と同一のパテントファミリーに属する対応欧州特許出願の公開公報である。
　また、引用例１記載事項（１−ａ）のとおり、引用発明の高グリコシル化Ｂドメイン欠失ヒト凝固因子ＶＩＩＩタンパク質は、非ヒト発現系において組換え製造されたヒトタンパク質上で見出される非ヒトグリコシル化パターンが懸念材料であることを考慮して作製されたものであるといえる。
　よって、上記相違点１は実質的な相違点ではない。
相違点２について：
　引用例２記載事項（２−ａ）〜（２−ｃ）の下線部分のとおり、引用例２には、第ＶＩＩＩ因子及びｖＷＦを含む複合体を利用した医薬組成物を作製すること、さらに、ｖＷＦが機能的な第ＶＩＩＩ因子複合体の必須の成分であることも記載されている。
　また、引用例２に加えて、以下に示す周知例３〜４の下線部分のとおり、第ＶＩＩＩ因子とｖＷＦが複合体を形成することは本願優先日において当業者に周知であった。
周知例３（医学のあゆみ,1993,Vol.165,No.8,p.479）：
「Recombinate R は，チャイニーズハムスターの卵巣（ＣＨＯ）細胞にヒト第ＶＩＩＩ因子遺伝子のｃＤＮＡを組み込む．このとき，ヒトｖＷＦのｃＤＮＡを大腸菌に組み込みＣＨＯ細胞と融合させる．この細胞株を無血清培地で培養すると，ｒＦＶＩＩＩとｖＷＦは細胞内で別々に産生されるが，培養液中に放出されると
ｒＦＶＩＩＩ／ｖＷＦ複合体を形成する．
周知例４（特表２００８−５２５４９１号公報）：
「本発明は、
血漿フォンビルブラント因子（ＶＷＦ）および／または組換えフォンビルブラント因子を含んでいるタンパク質性構築物
本発明はまた、タンパク質性構築物と少なくとも１つの第ＶＩＩＩ因子（ＦＶＩＩＩ）タンパク質との複合体にも関する。
　そうすると、引用発明において、引用例２の上記記載及び周知の事項に基づいて、第ＶＩＩＩ因子をｖＷＦとの複合体とすることは、当業者であれば容易になし得るものである。
　そして、本願発明の効果について、本願の発明の詳細な説明の【００４６】には、「複合体は本発明のタンパク質とｖＷＦとの間の改善された結合親和性を有し、生体内での組換え第ＶＩＩＩ因子の延長された残存をもたらす。」と記載されているものの、この点は引用例２記載事項（２−ａ）に記載されている内容そのものであるから、当業者が予想し得る効果に過ぎない。
　また、平成２７年４月１７日付け審判請求書、平成２８年４月４日付け上申書及び平成２８年４月２０日付けＦＡＸにおいて審判請求人は、本願発明のタンパク質が、ネズミなどの非ヒト哺乳類細胞において産生される組換え第ＶＩＩＩ因子タンパク質よりも、ｖＷＦに対して有意に高い親和性や結合能を有することは、全ての引用文献に記載の発明を組み合わせて参照しても当業者が予測し得た効果ではない旨主張している。
　しかしながら、本願の実施例２において用いているｖＷＦはヒト由来のものであって（【００５３】）、ネズミなどの非ヒト哺乳類に由来する第ＶＩＩＩ因子タンパク質よりも、ヒト由来の第ＶＩＩＩ因子タンパク質の方が、同じヒト由来のｖＷＦに対して親和性が高いことは当業者であれば当然に予測し得たものであって、この点について本願発明の効果の顕著性を認めることはできない。
　したがって、本願発明は、引用例１，２に記載された発明、並びに引用例２及び周知例３，４に記載された周知の事項に基づいて当業者が容易に発明し得たものである。
第７　結び　
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、他の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。　
　よって、結論のとおり審決する。