【手続補正書】
【提出日】令和2年6月11日(2020.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺障害または肺傷害を処置または防止するための組成物であって、該組成物は、滅菌脱細胞化羊水（Ｄ−ＨＡＦ）を、該肺障害または肺傷害の１またはこれより多くの症状を処置、軽減、または防止するために有効な量で含み、該組成物は、被験体の肺に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記Ｄ−ＨＡＦは、羊膜細胞、微粒子化した膜の要素、または絨毛膜粒子を欠く、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物は、約０．１ｃｃ〜約１０．０ｃｃの間の前記Ｄ−ＨＡＦの投与単位において投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記Ｄ−ＨＡＦは、滅菌水、生理食塩水または緩衝液で希釈される、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物は、肺系または鼻系へと投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記組成物は、エアロゾルの形態でまたはネブライザで投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記エアロゾルは、約１．５ミクロン〜５ミクロン（両端の値を含む）の間のサイズを有する液滴を生成する、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記エアロゾル液滴のうちの少なくとも３０％は、１．５ミクロン〜５ミクロンの間のサイズを有する、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物は、ネブライザを介して投与されることを特徴とする、請求項６に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物は、１種またはこれより多くの治療剤、予防剤または診断剤と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物は、気管支拡張薬、コルチコステロイド、メチルキサンチン、ホスホジエステラーゼ−４インヒビター、抗血管新生薬剤、抗微生物剤、抗酸化剤、抗炎症剤、増殖因子、免疫抑制剤、抗アレルギー剤、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される１種またはこれより多くの薬剤と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記肺障害は、慢性閉塞性肺障害（ＣＯＰＤ）、喘息、肺気腫、気管支拡張症、慢性気管支炎、間質性肺疾患、α−１アンチトリプシン肺気腫、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記肺傷害は、化学刺激物質、窒息剤、熱傷および煙、化学兵器および暴徒鎮圧薬剤、毒性金属、爆風損傷、ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される毒性状態への曝露によって引き起こされる急性吸入傷害である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記Ｄ−ＨＡＦは、運動持久力を改善する、ベースライン血中酸素飽和度を増大させる、および／または肺における炎症を低減するために有効な量にある、請求項１に記載の組成物。
【請求項１５】
前記被験体は、哺乳動物である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
前記哺乳動物は、ヒト、イヌ、ネコ、およびウマからなる群より選択される、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記哺乳動物は、競技に出る馬である、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記組成物は、少なくとも１週間の期間にわたって１週間に１回投与されることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記組成物は、少なくとも３週間の期間にわたって投与されることを特徴とする、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
製剤である、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
キットであって、
（１）１またはこれより多くのＤ−ＨＡＦの単一の滅菌単位用量を含む容器、ならびに
（２）肺障害および／または肺傷害の処置のためにネブライザまたはエアロゾル生成器においてどの程度の該用量が使用されるべきかに関する説明書、
を含む、キット。
【請求項２２】
前記単位用量は、液剤の形態で約０．１ｃｃ〜約１０．０ｃｃの間であるか、または凍結散剤の形態で等価である、請求項２１に記載のキット。
【請求項２３】
前記Ｄ−ＨＡＦ液剤は、薬学的に受容可能なキャリア中にある、請求項２１に記載のキット。
【請求項２４】
前記キットは、希釈のために、単位用量の滅菌水、生理食塩水または緩衝液をさらに含む、請求項２１に記載のキット。
【請求項２５】
前記用量は、慢性閉塞性肺障害（ＣＯＰＤ）、喘息、肺気腫、気管支拡張症、慢性気管支炎、間質性肺疾患、α−１アンチトリプシン肺気腫、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される肺障害を有するヒトを処置するために有効である、請求項２１に記載のキット。
【請求項２６】
前記用量は、化学刺激物質、窒息剤、熱傷および煙、化学兵器および暴徒鎮圧剤、毒性金属、爆風損傷、ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される毒性状態への曝露によって引き起こされる急性吸入傷害を有するヒトを処置するために有効である、請求項２１に記載のキット。
【請求項２７】
前記用量は、ウマを処置するために有効である、請求項２１に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
１種またはこれより多くの、流体または固体形態にあるＤ−ＨＡＦの単一の滅菌ユニット、およびどの程度の用量が肺障害または肺傷害の処置のためにネブライザまたはエアロゾル生成器において使用されるべきかに関する説明書を含むキットがまた、提供される。上記キットはまた、希釈のために、滅菌水、生理食塩水または緩衝液の単位用量を含み得る。上記キットは、一般に、慢性閉塞性肺障害（ＣＯＰＤ）、喘息、肺気腫、気管支拡張症、慢性気管支炎、間質性肺疾患、α−１アンチトリプシン肺気腫、またはこれらの組み合わせを含む肺障害を有する患者のために、開業医によって使用される。上記キットは、化学刺激物質、窒息剤、熱傷および煙、化学兵器および暴徒鎮圧剤、毒性金属への曝露から生じる急性肺傷害、ならびに／または爆風損傷を有する患者のために使用され得る。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
肺障害または肺傷害を処置または防止するための方法であって、該方法は、滅菌脱細胞化羊水（Ｄ−ＨＡＦ）を、該肺障害または肺傷害の１またはこれより多くの症状を処置、軽減、または防止するために有効な量で被験体の肺に投与する工程を包含する方法。
（項目２）
前記Ｄ−ＨＡＦは、羊膜細胞、微粒子化した膜の要素、または絨毛膜粒子を欠く、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記Ｄ−ＨＡＦは、約０．１ｃｃ〜約１０．０ｃｃの間の投与単位において投与される、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記Ｄ−ＨＡＦは、滅菌水、生理食塩水または緩衝液で希釈される、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記Ｄ−ＨＡＦは、肺系または鼻系へと投与される、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記Ｄ−ＨＡＦは、エアロゾルの形態でまたはネブライザで投与される、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記エアロゾルは、約１．５ミクロン〜５ミクロン（両端の値を含む）の間のサイズを有する液滴を生成する、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記エアロゾル液滴のうちの少なくとも３０％は、１．５ミクロン〜５ミクロンの間のサイズを有する、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記Ｄ−ＨＡＦは、ネブライザを介して投与される、項目６に記載の方法。
（項目１０）
前記Ｄ−ＨＡＦは、１種またはこれより多くの治療剤、予防剤または診断剤と組み合わせて投与される、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記Ｄ−ＨＡＦは、気管支拡張薬、コルチコステロイド、メチルキサンチン、ホスホジエステラーゼ−４インヒビター、抗血管新生薬剤、抗微生物剤、抗酸化剤、抗炎症剤、増殖因子、免疫抑制剤、抗アレルギー剤、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される１種またはこれより多くの薬剤と組み合わせて投与される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記肺障害は、慢性閉塞性肺障害（ＣＯＰＤ）、喘息、肺気腫、気管支拡張症、慢性気管支炎、間質性肺疾患、α−１アンチトリプシン肺気腫、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記肺傷害は、化学刺激物質、窒息剤、熱傷および煙、化学兵器および暴徒鎮圧薬剤、毒性金属、爆風損傷、ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される毒性状態への曝露によって引き起こされる急性吸入傷害である、項目１に記載の方法。
（項目１４）
前記Ｄ−ＨＡＦは、運動持久力を改善する、ベースライン血中酸素飽和度を増大させる、および／または肺における炎症を低減するために有効な量にある、項目１に記載の方法。
（項目１５）
前記被験体は、哺乳動物である、項目１に記載の方法。
（項目１６）
前記哺乳動物は、ヒト、イヌ、ネコ、およびウマからなる群より選択される、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記哺乳動物は、競技に出る馬である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記Ｄ−ＨＡＦは、少なくとも１週間の期間にわたって１週間に１回投与される、項目１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
前記Ｄ−ＨＡＦは、少なくとも３週間の期間にわたって投与される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
項目１〜１９のいずれか１項に記載の方法において使用するための製剤。
（項目２１）
キットであって、
（１）１またはこれより多くのＤ−ＨＡＦの単一の滅菌単位用量を含む容器、ならびに
（２）肺障害および／または肺傷害の処置のためにネブライザまたはエアロゾル生成器においてどの程度の該用量が使用されるべきかに関する説明書、
を含む、キット。
（項目２２）
前記単位用量は、液剤の形態で約０．１ｃｃ〜約１０．０ｃｃの間であるか、または凍結散剤の形態で等価である、項目２１に記載のキット。
（項目２３）
前記Ｄ−ＨＡＦ液剤は、薬学的に受容可能なキャリア中にある、項目２１に記載のキット。
（項目２４）
前記キットは、希釈のために、単位用量の滅菌水、生理食塩水または緩衝液をさらに含む、項目２１に記載のキット。
（項目２５）
前記用量は、慢性閉塞性肺障害（ＣＯＰＤ）、喘息、肺気腫、気管支拡張症、慢性気管支炎、間質性肺疾患、α−１アンチトリプシン肺気腫、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される肺障害を有するヒトを処置するために有効である、項目２１に記載のキット。
（項目２６）
前記用量は、化学刺激物質、窒息剤、熱傷および煙、化学兵器および暴徒鎮圧剤、毒性金属、爆風損傷、ならびにこれらの組み合わせからなる群より選択される毒性状態への曝露によって引き起こされる急性吸入傷害を有するヒトを処置するために有効である、項目２１に記載のキット。
（項目２７）
前記用量は、ウマを処置するために有効である、項目２１に記載のキット。