【手続補正書】
【提出日】令和2年6月12日(2020.6.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラントであって、バイオ複合材料を含み、前記バイオ複合材料が、ポリマー及び複数の強化鉱物繊維を含み、前記バイオ複合材料医療用インプラント内の鉱物組成物の重量パーセントが、４０〜７０％の範囲にあり、鉱物の内容物は、鉱物組成物で作られた強化鉱物繊維で提供され、前記強化鉱物繊維の平均直径が、１〜２０マイクロメートルの範囲にあり、製造後医療用インプラント内の残留モノマーの含有量が、３％未満である、医療用インプラント。
【請求項２】
前記重量パーセントが、４０％〜６５％の範囲であるか、または４５〜６０％の範囲である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記鉱物組成物が、シリカ系である、及び／または
前記シリカ系鉱物化合物が、少なくとも１種類の以下のモル％範囲で少なくとも１種類の酸化物の組成を有する、請求項１または２に記載のインプラント：
Ｎａ２Ｏ：１１．０〜１９．０モル％
ＣａＯ：９．０〜１４．０モル％
ＭｇＯ：１．５〜８．０モル％
Ｂ２Ｏ３：０．５〜３．０モル％
Ａｌ２Ｏ３：０〜０．８モル％
Ｐ２Ｏ３：０．１〜０．８モル％、及び
ＳｉＯ２：６７〜７３モル％
【請求項４】
前記バイオ複合材料組成物の前記密度が、１．２〜１．９ｇ／ｍＬ、または１．４〜１．８ｇ／ｍＬであり、及び／または、
強化用繊維の大部分の前記直径が、４〜１６μｍ、または９〜１４μｍである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項５】
平均繊維部分の長さ及び／又は大部分の繊維部分の長さが、０．５〜２０ｍｍ、１〜１５ｍｍ、３〜１０ｍｍ、または４〜８ｍｍである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記繊維が、前記バイオ複合材料を含むポリマーマトリックスに埋め込まれており、
前記ポリマーが、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カーボネート（例えば，トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネート、等）、ジオキサノン（例えば，１，４−ジオキサノン）、δ−バレロラクトン、１、ジオキセパノン）例えば，１，４−ジオキセパン−２−オン及び１，５−ジオキセパン−２−オン）、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート（ｙｄｒｏｘｙｖａｌｅｒａｔｅ）、β-ヒドロキシプロピオン酸、α−ヒドロキシ酸、ヒドロキシブテレート、ポリ（オルトエステル）、ヒドロキシアルカノエート、チロシンカーボネート、ポリイミドカーボネート、ポリ（ビスフェノールＡ−イミノカーボネート）及びポリ（ヒドロキノン−イミノカーボネート）などのポリイミノカーボネートポリウレタン、ポリ無水物、ポリマー薬物（例えば，ポリジフルニサル、ポリアスピリン及びタンパク質治療薬）、糖；デンプン、セルロース及びセルロース誘導体、多糖類、コラーゲン、キトサン、フィブリン、ヒアルロン酸、ポリペプチド、タンパク質、ポリ（アミノ酸）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−ＤＬ−ラクチド（ＰＤＬＬＡ）；ポリグリコリド（ＰＧＡ）；グリコリドのコポリマー、グリコリド／トリメチレンカーボネートコポリマー（ＰＧＡ／ＴＭＣ）；ラクチド／テトラメチルグリコリドコポリマー、ラクチド／トリメチレンカーボネートコポリマー、ラクチド／ｄ−バレロラクトンコポリマー、ラクチド／ε−カプロラクトンコポリマー、Ｌ−ラクチド／ＤＬ−ラクチドコポリマー、グリコリド／Ｌ−ラクチドコポリマー（ＰＧＡ／ＰＬＬＡ）、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリドなどのＰＬＡのその他のコポリマー；ラクチド／グリコリド／トリメチレンカーボネートターポリマー、ラクチド／グリコリド／ε−カプロラクトンターポリマー、ＰＬＡ／ポリエチレンオキシドコポリマーなどのＰＬＡのターポリマー；ポリデプシペプチド；非対称−３，６-置換ポリ−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン；ポリヒドロキシアルカノエート；ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）など；ＰＨＢ／ｂ−ヒドロキシバレレートコポリマー（ＰＨＢ／ＰＨＶ）；ポリ−ｂ−ヒドロキシプロピオン酸（ＰＨＰＡ）；ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）；ポリ−ｄ−バレロラクトン−ポリ−ε−カプロラクトン、ポリ（ε−カプロラクトン−ＤＬ−ラクチド）コポリマー；メチルメタクリレート−Ｎ−ビニルピロリドンコポリマー；ポリエステルアミド；シュウ酸のポリエステル；ポリジヒドロピラン；ポリアルキル−２−シアノアクリレート；ポリウレタン（ＰＵ）；ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）；ポリペプチド；ポリ−ｂ−リンゴ酸（ＰＭＬＡ）：ポリ−ｂ−アルカン酸（ａｌｋａｎｂｉｃ  ａｃｉｄ）；ポリカーボネート；ポリオルトエステル；ポリリン酸塩；ポリ（エステル無水物）；及びそれらの混合物；並びにそれらの誘導体、コポリマー及び混合物を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
複数の層を含み、場合により、それぞれのバイオ複合材料層に１〜１００本、２〜４０本、または４〜２０本の強化用繊維を含む、及び／または、
それぞれの層が、特定の方向の繊維配向を有し、それぞれ隣接する層が、異なる角度であり、前記層間の角度差が、１５〜７５度、３０〜６０度、または４０〜５０度であるように、前記繊維の配向が、隣接する層間で互い違いになる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
１つの層の最後の繊維と、隣接する層の最初の繊維との間の距離によって決定される層間の距離が、０〜２００μｍ、０〜６０μｍ、１〜４０μｍ、または２〜３０μｍである、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項９】
前記繊維が、連続的な繊維である、及び／または、前記連続的な繊維が、４ｍｍ、８ｍｍ、１２ｍｍ、１６ｍｍ、または２０ｍｍより長い、請求項１〜８のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記繊維における少なくとも一部の強化用繊維の長さが、前記インプラントにおける長手方向の長さの少なくとも５０％である；
前記繊維における大部分の前記強化用繊維の長さが、前記インプラントにおける前記長手方向の長さの少なくとも５０％、６０％または７５％である；
前記複合材料層内の大部分の強化用繊維が、前記医療用インプラントの前記長手方向軸に配列する；
繊維の７０％、８０％、９０％、９５％超が、前記長手方向軸で一方向に配列する；
複数の繊維が、更に追加で３方向まで配列する；及び／または、
複数の繊維が、前記長手方向軸に対してそれぞれ以下の配列の選択で配列する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のインプラント：０°、３０°、−３０°、４５°、−４５°、９０°。
【請求項１１】
前記インプラントが、疑似生理学的分解の５日後に１２ＧＰａを超える曲げ弾性率及び１８０ＭＰａを超える曲げ強度を有する；
前記インプラントが、疑似生理学的分解の５日後に１０ＧＰａを超える曲げ弾性率及び１２０ＭＰａを超える曲げ強度を有する；
前記インプラントが、４００〜８００ＭＰａまたは６５０〜８００ＭＰａの範囲の曲げ強度を有する；及び／または、
前記インプラントが、１０〜２７ＧＰａまたは１６〜２７ＧＰａの弾性率を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記インプラントが、移植の８週間後に１０ＧＰａを超える弾性率及び移植の８週間後に１５０ＭＰａを超える曲げ強度の強度を保持する；
インビボ移植の３ヶ月後に前記曲げ弾性率が、１５ＧＰａを超え、曲げ強度が、１５０ＭＰａを超える；または、
インビボ移植の４ヶ月後又は６ヶ月後に前記曲げ弾性率が、１５ＧＰａを超え、曲げ強度が、１５０ＭＰａを超える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１３】
製造後のインプラントの含水量が、５０％、１％、０．４％または０．２％未満である、及び／または、
製造後インプラント内の残留モノマーの含有量が、２％未満または１％未満である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１４】
インプラントが、骨固定プレート、髄内釘、関節（股関節、膝、肘）インプラント、脊椎インプラント及び骨折固定、腱再付着、脊椎固定及び脊椎ケージなど、このような用途のための他の器具を含む前記群から選択される；
インプラントが、ネジ付きインプラントに適合している；及び／または
前記ネジ付きインプラントの外層は、前記繊維の方向が、前記ネジ付きインプラントのネジ部分のねじれ角に近づくような方向に配列している、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインプラント。
【請求項１５】
対象における整形外科用途の治療用の請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラントであって、前記治療は、前記対象にインプラントを移植することを含む、インプラント。