【手続補正書】
【提出日】令和1年11月14日(2019.11.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部及び遠位端部を有する外側カテーテルであって、前記遠位端部は壁厚を有し、前記外側カテーテルは、補強層及びベース層を含む少なくとも２つの層を含む、前記外側カテーテルと、
前記外側カテーテルの内腔内に同軸配置された内側カテーテルであって、前記内側カテーテルは、その中を貫通して延びる注入内腔を有し、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは、それらの間に膨張内腔を形成している、前記内側カテーテルと、
近位端部及び遠位端部を有する外側アダプタであって、前記近位端部は、前記外側カテーテルの前記遠位端部の外径の上にぴったり嵌まるようにサイズ決定されており、前記外側カテーテルの前記遠位端部に取り付けられるように構成されており、前記外側アダプタの前記遠位端部は、前記外側カテーテルの前記遠位端部の外径より小さい、低減された外径を有しており、前記外側アダプタの前記遠位端部は、前記内側カテーテルの外径より大きい内径を有しており、それによって、これらの間に、前記膨張内腔と流体連通している流体チャネルを形成しており、前記外側アダプタは、壁厚が前記外側カテーテルの前記遠位端部の壁厚より薄い、前記外側アダプタと、
近位端部を有し、前記近位端部の内面が前記外側アダプタの前記低減された外径に取り付けられているバルーンであって、前記バルーンは遠位端部を有し、前記遠位端部の内面が前記内側カテーテルの前記外径に取り付けられており、前記バルーンは、内部空間が前記流体チャネルと流体連通している、前記バルーンと、
を含み、
前記バルーンは、収縮構成時には、全体が、ほぼ前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径以下である外径を有する所定の空間内にあり、前記膨張内腔及び前記流体チャネルを通して前記バルーンの前記内部空間に流体を導入することによって前記バルーンを膨張させてよく、その後、前記バルーンの全体が前記所定の空間内に戻るように、前記内部空間から前記流体を除去することによって前記バルーンを収縮させてよい、
バルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記内側カテーテルは、遠位端部が前記バルーンの前記遠位端部を越えて遠位方向に延びている、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記バルーンより遠位の、前記内側カテーテルの前記遠位端部に位置するノーズコーンを更に含み、前記バルーンが、前記収縮構成時には、前記ノーズコーンと前記外側カテーテルとの間に形成されたポケット内に引っ込んでいるように、前記ノーズコーンの外径が、前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径にほぼ等しい、請求項２に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記バルーンの前記近位端部の前記内面を前記外側アダプタの前記低減された外径に取り付けている近位接着部と、前記バルーンの前記遠位端部の前記内面を前記内側カテーテルの前記外径に取り付けている遠位接着部と、を更に含む、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記近位接着部及び前記遠位接着部は両方とも、前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径より半径方向内側に位置している、請求項４に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記近位接着部及び前記遠位接着部は両方とも、前記外側カテーテルの前記遠位端部の内径より半径方向内側に位置している、請求項５に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記膨張内腔はほぼ環状の断面を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記外側カテーテルは、ベース材料と別の補強材料とを含み、前記外側アダプタは、プラスチックポリマー材料で作られている、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記外側アダプタの前記低減された外径の部分は、壁厚が０．０１ｍｍ未満である、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記外側アダプタは、単一層を含み、前記外側カテーテルの前記ベース層の材料と異なる材料で形成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記外側アダプタは、壁厚が前記外側カテーテルの前記遠位端部の壁厚のわずか１５％である、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
支持シースを更に含み、前記支持シースは、近位端部が前記外側アダプタの外径より上に配置されており、遠位端部が前記バルーンの前記近位端部の外径より上に配置されており、前記支持シースは、単一層で構成されており、前記外側アダプタの材料とほぼ同じ材料で形成されており、壁厚が前記外側アダプタの壁厚とほぼ同じである、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記支持シースは、長さが少なくとも前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径と同程度である、請求項１２に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記外側カテーテルの前記ベース層は、前記補強層ほど堅固ではない、請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
本明細書では、「約」という語は、特定の文脈と矛盾する場合を除き、公称値の±１０％を意味する。当業者であれば、本明細書の教示から、本開示の実施形態の他の多くの実施形態、代替設計、及び使用法が明らかであろう。従って、本発明が上述の特定の例示的実施形態、代替形態、及び使用法に限定されることは意図されておらず、本発明は、この後に示される特許請求の範囲によってのみ限定される。
〔付記１〕
近位端部及び遠位端部を有する外側カテーテルであって、前記遠位端部は壁厚を有し、前記外側カテーテルは、補強層及びベース層を含む少なくとも２つの層を含む、前記外側カテーテルと、
前記外側カテーテルの内腔内に同軸配置された内側カテーテルであって、前記内側カテーテルは、その中を貫通して延びる注入内腔を有し、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは、それらの間に膨張内腔を形成している、前記内側カテーテルと、
近位端部及び遠位端部を有する外側アダプタであって、前記近位端部は、前記外側カテーテルの前記遠位端部の外径の上にぴったり嵌まるようにサイズ決定されており、前記外側カテーテルの前記遠位端部に取り付けられるように構成されており、前記外側アダプタの前記遠位端部は、前記外側カテーテルの前記遠位端部の外径より小さい、低減された外径を有しており、前記外側アダプタの前記遠位端部は、前記内側カテーテルの外径より大きい内径を有しており、それによって、これらの間に、前記膨張内腔と流体連通している流体チャネルを形成しており、前記外側アダプタは、壁厚が前記外側カテーテルの前記遠位端部の壁厚より薄い、前記外側アダプタと、
近位端部を有し、前記近位端部の内面が前記外側アダプタの前記低減された外径に取り付けられているバルーンであって、前記バルーンは遠位端部を有し、前記遠位端部の内面が前記内側カテーテルの前記外径に取り付けられており、前記バルーンは、内部空間が前記流体チャネルと流体連通している、前記バルーンと、
を含み、
前記バルーンは、収縮構成時には、全体が、ほぼ前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径以下である外径を有する所定の空間内にあり、前記膨張内腔及び前記流体チャネルを通して前記バルーンの前記内部空間に流体を導入することによって前記バルーンを膨張させてよく、その後、前記バルーンの全体が前記所定の空間内に戻るように、前記内部空間から前記流体を除去することによって前記バルーンを収縮させてよい、
バルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記２〕
前記内側カテーテルは、遠位端部が前記バルーンの前記遠位端部を越えて遠位方向に延びている、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記３〕
前記バルーンより遠位の、前記内側カテーテルの前記遠位端部に位置するノーズコーンを更に含み、前記バルーンが、前記収縮構成時には、前記ノーズコーンと前記外側カテーテルとの間に形成されたポケット内に引っ込んでいるように、前記ノーズコーンの外径が、前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径にほぼ等しい、付記２に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記４〕
前記バルーンの前記近位端部の前記内面を前記外側アダプタの前記低減された外径に取り付けている近位接着部と、前記バルーンの前記遠位端部の前記内面を前記内側カテーテルの前記外径に取り付けている遠位接着部と、を更に含む、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記５〕
前記近位接着部及び前記遠位接着部は両方とも、前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径より半径方向内側に位置している、付記４に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記６〕
前記近位接着部及び前記遠位接着部は両方とも、前記外側カテーテルの前記遠位端部の内径より半径方向内側に位置している、付記５に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記７〕
前記膨張内腔はほぼ環状の断面を有する、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記８〕
前記外側カテーテルは、ベース材料と別の補強材料とを含み、前記外側アダプタは、プラスチックポリマー材料で作られている、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記９〕
前記外側アダプタの前記低減された外径の部分は、壁厚が０．０１ｍｍ未満である、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記１０〕
前記外側アダプタは、単一層を含み、前記外側カテーテルの前記ベース層の材料と異なる材料で形成されている、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記１１〕
前記外側アダプタは、壁厚が前記外側カテーテルの前記遠位端部の壁厚のわずか１５％である、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記１２〕
支持シースを更に含み、前記支持シースは、近位端部が前記外側アダプタの外径より上に配置されており、遠位端部が前記バルーンの前記近位端部の外径より上に配置されており、前記支持シースは、単一層で構成されており、前記外側アダプタの材料とほぼ同じ材料で形成されており、壁厚が前記外側アダプタの壁厚とほぼ同じである、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記１３〕
前記支持シースは、長さが少なくとも前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径と同程度である、付記１２に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記１４〕
前記外側カテーテルの前記ベース層は、前記補強層ほど堅固ではない、付記１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
〔付記１５〕
バルーンカテーテルアセンブリの使用方法であって、
バルーンカテーテルアセンブリを提供するステップであって、前記アセンブリは、
近位端部及び遠位端部を有する外側カテーテルであって、前記遠位端部は壁厚を有し、前記外側カテーテルは、補強層及びベース層を含む少なくとも２つの層を含む、前記外側カテーテルと、
前記外側カテーテルの内腔内に同軸配置された内側カテーテルであって、前記内側カテーテルは、その中を貫通して延びる注入内腔を有し、前記内側カテーテルと前記外側カテーテルは、それらの間に膨張内腔を形成している、前記内側カテーテルと、
近位端部及び遠位端部を有する外側アダプタであって、前記近位端部は、前記外側カテーテルの前記遠位端部の外径の上にぴったり嵌まるようにサイズ決定されており、前記外側カテーテルの前記遠位端部に取り付けられるように構成されており、前記外側アダプタの前記遠位端部は、前記外側カテーテルの前記遠位端部の外径より小さい、低減された外径を有しており、前記外側アダプタの前記遠位端部は、前記内側カテーテルの外径より大きい内径を有しており、それによって、これらの間に、前記膨張内腔と流体連通している流体チャネルを形成しており、前記外側アダプタは、壁厚が前記外側カテーテルの前記遠位端部の壁厚より薄い、前記外側アダプタと、
近位端部を有し、前記近位端部の内面が前記外側アダプタの前記低減された外径に取り付けられているバルーンであって、前記バルーンは遠位端部を有し、前記遠位端部の内面が前記内側カテーテルの前記外径に取り付けられており、前記バルーンは、内部空間が前記流体チャネルと流体連通している、前記バルーンと、
を含む、前記提供するステップと、
前記バルーンカテーテルアセンブリの遠位端部を体の血管に挿入するステップと、
前記膨張内腔及び前記流体チャネルを通して前記バルーンの前記内部空間に流体を導入することによって前記バルーンを膨張させて、前記血管内の血流を少なくとも部分的に閉塞するステップと、
前記注入内腔を通して前記血管内に物質を注入するステップと、
外径がほぼ前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径以下である所定の空間内に前記バルーンの全体が戻るように、前記バルーンの前記内部空間から前記流体を除去することによって前記バルーンを収縮させるステップと、
前記バルーンカテーテルアセンブリの前記遠位端部を前記血管から引き抜くステップと、
を含む方法。
〔付記１６〕
前記内側カテーテルは、遠位端部が前記バルーンの前記遠位端部を越えて遠位方向に延びている、付記１５に記載の方法。
〔付記１７〕
前記バルーンカテーテルアセンブリは更に、前記バルーンより遠位の、前記内側カテーテルの前記遠位端部に位置するノーズコーンを含み、前記バルーンが、前記収縮構成時には、前記ノーズコーンと前記外側カテーテルとの間に形成されたポケット内に引っ込んでいるように、前記ノーズコーンの外径が、前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径にほぼ等しい、付記１６に記載の方法。
〔付記１８〕
前記バルーンカテーテルアセンブリは更に、前記バルーンの前記近位端部の前記内面を前記外側アダプタの前記低減された外径に取り付けている近位接着部と、前記バルーンの前記遠位端部の前記内面を前記内側カテーテルの前記外径に取り付けている遠位接着部と、を含む、付記１５に記載の方法。
〔付記１９〕
前記近位接着部及び前記遠位接着部は両方とも、前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径より半径方向内側に位置している、付記１８に記載の方法。
〔付記２０〕
前記近位接着部及び前記遠位接着部は両方とも、前記外側カテーテルの前記遠位端部の内径より半径方向内側に位置している、付記１９に記載の方法。
〔付記２１〕
前記膨張内腔はほぼ環状の断面を有する、付記１５に記載の方法。
〔付記２２〕
前記外側カテーテルは、ベース材料と別の補強材料とを含み、前記外側アダプタは、プラスチックポリマー材料で作られている、付記１５に記載の方法。
〔付記２３〕
前記外側アダプタの前記低減された外径の部分は、壁厚が０．０１ｍｍ未満である、付記１５に記載の方法。
〔付記２４〕
前記外側アダプタは、単一層を含み、前記外側カテーテルの前記ベース層の材料と異なる材料で形成されている、付記１５に記載の方法。
〔付記２５〕
前記外側アダプタは、壁厚が前記外側カテーテルの前記遠位端部の壁厚のわずか１５％である、付記１５に記載の方法。
〔付記２６〕
前記バルーンカテーテルアセンブリは更に、支持シースを含み、前記支持シースは、近位端部が前記外側アダプタの外径より上に配置されており、遠位端部が前記バルーンの前記近位端部の外径より上に配置されており、前記支持シースは、単一層で構成されており、前記外側アダプタの材料とほぼ同じ材料で形成されており、壁厚が前記外側アダプタの壁厚とほぼ同じである、付記１５に記載の方法。
〔付記２７〕
前記支持シースは、長さが少なくとも前記外側カテーテルの前記遠位端部の前記外径と同程度である、付記１５に記載の方法。
〔付記２８〕
前記外側カテーテルの前記ベース層は、前記補強層ほど堅固ではない、付記１５に記載の方法。
〔付記２９〕
バルーンカテーテルアセンブリの操舵方法であって、
バルーンカテーテルアセンブリを提供するステップであって、前記アセンブリは、近位端部及び遠位先端部を有するカテーテルボディと、前記遠位先端部のそばに取り付けられたバルーンとを含み、前記バルーンは、内部空間が、前記バルーンから前記カテーテルボディの前記近位端部に向かって延びている膨張内腔と流体連通している、前記提供するステップと、
前記バルーンカテーテルアセンブリの前記遠位先端部を体の血管に挿入するステップと、
前記遠位先端部を前記カテーテルボディの長手軸から側方に偏向させるのに十分な流体を、前記膨張内腔を通して前記バルーンの前記内部空間に導入することによって前記バルーンを膨張させるステップと、
前記血管内で、前記偏向された遠位先端部の方向に前記カテーテルアセンブリを前進させるステップと、
を含む方法。
〔付記３０〕
前記前進させるステップは、前記遠位先端部を前記血管から血管枝内に前進させることを含む、付記２９に記載の方法。
〔付記３１〕
前記前進させるステップの前に前記遠位先端部からガイドワイヤを延ばし、次に、前記延ばされたガイドワイヤをたどって前記遠位先端部を前進させるステップを更に含む、付記２９に記載の方法。
〔付記３２〕
前記遠位先端部を偏向させる前に、ガイドワイヤの遠位端部を、前記カテーテルボディ内の、前記バルーンの近傍に配置するステップを更に含む、付記２９に記載の方法。
〔付記３３〕
前記遠位先端部を偏向させた後に、前記先端部が所望の方向を向くように、前記カテーテルボディを軸方向に回転させるステップを更に含む、付記２９に記載の方法。