【手続補正書】
【提出日】令和2年6月22日(2020.6.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
GFTFDDYA又はGFTFHNYAを含むＣＤＲ１配列、ISWNSGSIを含むＣＤＲ２配列、及びAKDSRGYGDYRLGGAY又はAKDSRGYGDYSLGGAYを含むＣＤＲ３配列を含む重鎖可変ドメインと、
QSVSSNを含むＣＤＲ１配列、GASを含むＣＤＲ２配列、及びQQYNNWPWTを含むＣＤＲ３配列を含む軽鎖可変ドメインと、
を含む、ＣＤ３に対する結合特異性を有する第１の結合部分を含む、多重特異性抗体。
【請求項２】
第１の結合部分がGFTFDDYAを含むＣＤＲ１配列、ISWNSGSIを含むＣＤＲ２配列、及びAKDSRGYGDYRLGGAYを含むＣＤＲ３配列を含む重鎖可変ドメインを含む、請求項１に記載の多重特異性抗体。
【請求項３】
第１の結合部分がGFTFHNYAを含むＣＤＲ１配列、ISWNSGSIを含むＣＤＲ２配列、及びAKDSRGYGDYSLGGAYを含むＣＤＲ３配列を含む重鎖可変ドメインを含む、請求項１に記載の多重特異性抗体。
【請求項４】
第１の結合部分の重鎖可変ドメイン中のＣＤＲ１、ＣＤＲ２及びＣＤＲ３配列が、ヒトＶＨフレームワーク中に存在し；かつ
第１の結合部分の軽鎖可変ドメイン中のＣＤＲ１、ＣＤＲ２及びＣＤＲ３配列が、ヒトＶκフレームワーク中に存在する、
請求項１から３のいずれか１項に記載の多重特異性抗体。
【請求項５】
第１の結合部分の重鎖可変ドメインが、配列番号：１と少なくとも９５％の同一性を有する配列を含み；かつ
第１の結合部分の軽鎖可変ドメインが、配列番号：１９と少なくとも９５％の同一性を有する配列を含む、
請求項４に記載の多重特異性抗体。
【請求項６】
第１の結合部分の重鎖可変ドメインが、配列番号：１３と少なくとも９５％の同一性を有する配列を含み；かつ
第１の結合部分の軽鎖可変ドメインが、配列番号：１９と少なくとも９５％の同一性を有する配列を含む、
請求項４に記載の多重特異性抗体。
【請求項７】
第１の結合部分の重鎖可変ドメインが、配列番号：１の配列を含み；かつ
第１の結合部分の軽鎖可変ドメインが、配列番号：１９の配列を含む、
請求項５に記載の多重特異性抗体。
【請求項８】
第１の結合部分の重鎖可変ドメインが、配列番号：１３の配列を含み；かつ
第１の結合部分の軽鎖可変ドメインが、配列番号：１９の配列を含む、
請求項６に記載の多重特異性抗体。
【請求項９】
ＣＤ３以外のタンパク質に対する結合特異性を有する第２の結合部分を更に含む、請求項１から８のいずれか１項に記載の多重特異性抗体。
【請求項１０】
第２の結合部分が、単一又はタンデムな構成での単一の重鎖可変領域を含む、請求項９に記載の多重特異性抗体。
【請求項１１】
第１の結合部分が、軽鎖ポリペプチドサブユニットおよび重鎖ポリペプチドサブユニットを含み、第２の結合部分が重鎖ポリペプチドサブユニットを含む、請求項９に記載の多重特異性抗体。
【請求項１２】
第１の結合部分の軽鎖ポリペプチドサブユニットが軽鎖定常ドメインを含む、請求項１１に記載の多重特異性抗体。
【請求項１３】
第１の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットが少なくとも１つの重鎖定常ドメインを含む、請求項１１に記載の多重特異性抗体。
【請求項１４】
第１の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットが、ＣＨ１ドメイン、ＣＨ２ドメイン及びＣＨ３ドメインを含む、請求項１３に記載の多重特異性抗体。
【請求項１５】
第１の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットが、ＣＨ１ドメインとＣＨ２ドメインの間に位置するヒンジ領域を含む、請求項１４に記載の多重特異性抗体。
【請求項１６】
第２の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットが少なくとも１つの定常ドメインを含む、請求項１１に記載の多重特異性抗体。
【請求項１７】
第２の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットが、ＣＨ２ドメイン及びＣＨ３ドメインを含むがＣＨ１ドメインを含まない、請求項１６に記載の多重特異性抗体。
【請求項１８】
第２の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットが、第２の結合部位とＣＨ２ドメインの間に位置するヒンジ領域を含む、請求項１６又は１７に記載の多重特異性抗体。
【請求項１９】
第１の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットのＣＨ２及びＣＨ３ドメイン並びに第２の結合部分の重鎖ポリペプチドサブユニットのＣＨ２及びＣＨ３ドメインが一緒にＦｃ領域を形成する、請求項１４から１８のいずれか１項に記載の多重特異性抗体。
【請求項２０】
Ｆｃ領域が天然配列ヒトＩｇＧ１Ｆｃ領域を含む、請求項１９に記載の多重特異性抗体。
【請求項２１】
Ｆｃ領域が変異型ヒトＩｇＧ１Ｆｃ領域を含む、請求項１９に記載の多重特異性抗体。
【請求項２２】
変異型ヒトＩｇＧ１Ｆｃ領域が一又は複数のエフェクター機能を低下させるように操作されている、請求項２１に記載の多重特異性抗体。
【請求項２３】
Ｆｃ領域が天然配列ヒトＩｇＧ４Ｆｃ領域を含む、請求項１９に記載の多重特異性抗体。
【請求項２４】
Ｆｃ領域が変異型ヒトＩｇＧ４Ｆｃ領域を含む、請求項１９に記載の多重特異性抗体。
【請求項２５】
変異型ヒトＩｇＧ４Ｆｃ領域が一又は複数のエフェクター機能を低下させるように操作されている、請求項２４に記載の多重特異性抗体。
【請求項２６】
Ｆｃ領域がホモ二量体形成を減少させるように操作されている、請求項１９から２５のいずれか１項に記載の多重特異性抗体。
【請求項２７】
第２の結合部分がＣＤ３以外のタンパク質に対する結合特異性を有する、請求項９から２６のいずれか１項に記載の多重特異性抗体。
【請求項２８】
ＣＤ３以外のタンパク質が腫瘍関連抗原（ＴＡＡ）又は腫瘍特異抗原（ＴＳＡ）である、請求項２７に記載の多重特異性抗体。
【請求項２９】
ＴＡＡがＢ細胞成熟抗原（ＢＣＭＡ）である、請求項２８に記載の多重特異性抗体。
【請求項３０】
請求項１から２９のいずれか１項に記載の多重特異性抗体を含む医薬組成物。
【請求項３１】
請求項１から２９のいずれか１項に記載の多重特異性抗体をコードするポリヌクレオチド。
【請求項３２】
請求項３１に記載のポリヌクレオチドを含むベクター。
【請求項３３】
請求項３２に記載のベクターを含む細胞。
【請求項３４】
多重特異性抗体の発現を許容する条件下で、請求項３３に記載の細胞を増殖させ、多重特異性抗体を細胞から単離することを含む、請求項１から２９のいずれか１項に記載の多重特異性抗体を製造する方法。
【請求項３５】
請求項１から２９のいずれか１項に記載の多重特異性抗体又は請求項３０に記載の医薬組成物を含む、必要とする個体における病気又は状態の治療における使用のための医薬。
【請求項３６】
病気が自己免疫疾患である、請求項３５に記載の医薬。
【請求項３７】
病気ががんである、請求項３５に記載の医薬。
【請求項３８】
請求項１から２９のいずれか１項に記載の多重特異性抗体又は請求項３０に記載の医薬組成物、及び使用についての指示書を含む、必要とする個体における病気又は疾患を治療するためのキット。
【請求項３９】
少なくとも１つの追加的な試薬を更に含む、請求項３８に記載のキット。
【請求項４０】
少なくとも１つの追加的な試薬が化学療法剤を含む、請求項３９に記載のキット。
【請求項４１】
配列番号：１９の配列を含む軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）及び軽鎖定常ドメイン（ＣＬ）を含む第１のポリペプチドサブユニットと；
（ｉ）  配列番号：１の配列；又は
（ｉｉ）配列番号：１３の配列
を含む重鎖可変ドメイン（ＶＨ）、並びに、ＣＨ１ドメイン、ヒンジ領域、ＣＨ２ドメイン及びＣＨ３ドメインを含む重鎖定常ドメイン（ＣＨ）を含む、第２のポリペプチドサブユニットであって、
前記軽鎖可変ドメイン及び前記重鎖可変ドメインが一緒になってＣＤ３に対する結合特異性を有する第１の結合部位を形成する第２のポリペプチドサブユニットと；
ＣＤ３以外のタンパク質に対する結合特異性を有する単一又はタンデムな構成での単一の重鎖可変領域、並びに、ＣＨ１ドメインの非存在下に、ヒンジ領域、ＣＨ２ドメイン及びＣＨ３ドメインを含む重鎖定常ドメイン（ＣＨ）を含む、第３のポリペプチドサブユニットと；
を含む、二重特異性三本鎖抗体様分子。
【請求項４２】
第２のポリペプチドサブユニットの重鎖定常ドメイン及び第３のポリペプチドサブユニットの重鎖定常ドメインが、一又は複数のエフェクター機能を低下させるように操作されている、請求項４１に記載の二重特異性三本鎖抗体様分子。
【請求項４３】
第２のポリペプチドサブユニットの重鎖定常ドメイン及び第３のポリペプチドサブユニットの重鎖定常ドメインが、ホモ二量体形成を減少させるように操作されている、請求項４１又は４２に記載の二重特異性三本鎖抗体様分子。
【請求項４４】
請求項４１から４３のいずれか１項に記載の二重特異性三本鎖抗体様分子を含む医薬組成物。
【請求項４５】
請求項４１から４３のいずれか１項に記載の二重特異性三本鎖抗体様分子又は請求項４４に記載の医薬組成物を含む、必要とする個体における病気又は状態の治療における使用のための医薬。
【請求項４６】
病気が自己免疫疾患である、請求項４５に記載の医薬。
【請求項４７】
病気ががんである、請求項４５に記載の医薬。
【請求項４８】
請求項４１から４３のいずれか１項に記載の二重特異性三本鎖抗体様分子又は請求項４４に記載の医薬組成物、及び使用についての指示書を含む、必要とする個体における病気又は疾患を治療するためのキット。
【請求項４９】
少なくとも１つの追加的な試薬を更に含む、請求項４８に記載のキット。
【請求項５０】
少なくとも１つの追加的な試薬が化学療法剤を含む、請求項４９に記載のキット。
【請求項５１】
必要とする個体における病気又は状態の治療のための医薬の調製における、請求項１から２９のいずれか１項に記載の多重特異性抗体の有効量又は請求項３０に記載の医薬組成物の使用。
【請求項５２】
病気が自己免疫疾患である、請求項５１に記載の使用。
【請求項５３】
病気ががんである、請求項５１に記載の使用。
【請求項５４】
必要とする個体における病気又は状態の治療のための医薬の調製における、請求項４１から４３のいずれか１項に記載の二重特異性三本鎖抗体様分子又は請求項４４に記載の医薬組成物の使用。
【請求項５５】
病気が自己免疫疾患である、請求項５４に記載の使用。
【請求項５６】
病気ががんである、請求項５４に記載の使用。
【請求項５７】
明細書に記載された発明。