【手続補正書】
【提出日】令和1年12月6日(2019.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張システムであって、
本体部と、該本体部に回動可能に装着されている少なくとも１つの顎部と、を有している検鏡と、
前記少なくとも１つの顎部の周囲において前記本体部に装着されており、収縮状態から拡張状態に拡張可能であり、拡張状態においては円錐台形状を有するシースと、を備えている拡張システム。
【請求項２】
前記シースが透明または半透明である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの顎部が閉位置から開位置に回動したときに前記シースが拡張する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記シースが、前記拡張状態を維持する１つまたは複数の弾性部を有している、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記シースの１つまたは複数の弾性部が、シースの先端とシースの基端との間を延びている長尺状リブであり、各リブが、前記拡張状態を維持する力をもたらすように構成されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記シースの基端に配置されている基端側リングと、該シースの先端に配置されている先端側リングと、をさらに備えており、前記基端側リングおよび先端側リングの各々が、前記拡張状態を維持する力をもたらすように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記１つまたは複数の長尺状リブ、基端側リングおよび先端側リングの各々の間を延びている網状部をさらに備えている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記シースが、少なくとも前記１つまたは複数の長尺状リブの内部容積によって形成されている内部容積を有している、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記１つまたは複数の長尺状リブの内部容積が、前記基端側リングおよび先端側リングの一方または両方の内部容積と連通している、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記シースの内部容積に媒体が配置されたときに、膨張によって前記シースが拡張する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記基端側リングの近傍に配置されている弁を介して前記シースの内部容積に前記媒体が配置される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの顎部が前記シースに装着されており、シースが膨張したときに前記少なくとも１つの顎部が閉位置から開位置に回動する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの顎部が前記シースの内面に取り外し可能に装着されており、該シースが膨張したときに前記少なくとも１つの顎部がシースから取り外し可能である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
拡張器具であって、
少なくとも１つの先端側リングから離間している少なくとも１つの基端側リングと、
前記基端側リングおよび先端側リングの各々の間を延びている複数の長尺状リブと、
少なくとも前記複数のリブの各々の間を延びている網状部と、を備えており、
シースは、収縮状態から拡張状態に拡張可能であり、拡張状態においては円錐台形状を有する、拡張器具。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの先端側リングが拡張可能である、請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
少なくとも前記複数のリブが、前記拡張状態を維持するように構成されている、請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記シースが連続的内部容積を有しており、該連続的内部容積が、前記複数のリブの内部容積と、前記少なくとも１つの基端側リングの内部容積と、前記少なくとも１つの先端側リングの内部容積と、によって形成されている、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記連続的内部容積に媒体が配置されたときに、膨張によって前記シースが拡張する、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記網状部の少なくとも一部が、少なくとも前記複数のリブに取り外し可能に装着されている、請求項１８に記載の器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】拡張器具および拡張システム
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
数多くの医療処置、例えば女性の生殖器系に対する医療処置等において、体管腔の拡張が必要となる。このような処置では金属製の検鏡が一般的に使用されている。金属性の検鏡は、機械的ラチェットまたは同等の機構によって拡張状態に維持される場合が多い。このような機構は、医師が拡張の量を適切に制御する上で障害となる場合があるため、患者に対して不快感や、裂傷等の膣損傷をもたらすおそれがある。また、金属製の検鏡は冷たいため患者の不快感が増す。さらなる改良が必要とされている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
拡張器具、拡張方法および拡張システムの例示的態様を参照して、本開示を以下に説明する。いくつかの態様は、膣、直腸、口または他の自然発生的開口部等の特定の身体開口部または体管腔を参照して図示および／または説明され、他の態様は、これらの開口部または体管腔のいずれかに関する特定の処置を参照して図示および／または説明される。これらの参照は、便宜上提供されるものであり、添付の特許請求の範囲に組み込まれていない限り、本開示を限定することを意図するものではない。したがって、各態様の基礎となる概念および新規性は、類似する種類の、自然発生的またはそれ以外の体管腔または開口部や、医療処置または他の処置において実施可能である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
図１に、本開示の一態様の拡張器具である検鏡２０を示す。この検鏡２０は、本体部２１と、本体部２１に対して回動可能に装着されている少なくとも１つの顎部２４とを有している。顎部２４は、基端２４Ｐの反対側に先端２４Ｄを有しており、先端２４Ｄは、先端２６Ｄを有する下側顎部２６に対して回動点２９を中心に回動可能である。顎部２６の基端は、本体部２１と一体に形成されているが、本体２１に対して回動可能に装着されていてもよい。管腔２３は、顎部２４，２６の先端２４Ｄ，２６Ｄから本体部２１の基端２１Ｐまで、本体部２１内を延びている。管腔２３は、長尺状器具等の他の医療器具を受容できる大きさを有している。顎部２４，２６の先端２４Ｄ，２６Ｄはそれぞれ半円形の開口を有している。これらの開口は、上記の長尺状器具の一部を受容または固定できる大きさを有している。必須ではないが、検鏡２０を把持するためのハンドル２２が本体部２１から延びていてもよい。ハンドル２２は、患者と医療従事者との両者にとって、障害とならず、快適かつ人間工学に基づく検鏡２０の使用を可能とするように、本体部２１に対して傾斜させてもよい。検鏡２０は、本体部２１の基端にポート２７を有している。ポート２７は、例えば長尺状器具を体管腔内に誘導するための経路を形成している。例えば、ポート２７は、カメラや光源等を本体部２１の管腔２３を介して膣内に誘導し、子宮頸の目視検査を行うために使用される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
図２に示すように、例示的拡張システム１０は、検鏡２０と、検鏡２０に装着されているシース３０とを有している。図２に示すように、シース３０は、透明または半透明の材料等から形成されている。シース３０の内面は、シース３０が顎部２４，２６を囲むように、本体部２０および／または顎部２４，２６の外面に取り付けられる。シース３０は、円筒状の収縮状態（図２）から、円錐台状またはテーパ状の拡張状態（図６Ａ）に拡張可能である。シース３０は、様々な手段によって拡張できる。顎部２４が顎部２６から離れる方向に回動するとき、例えば顎部２４に開放力が加えられて顎部２４が閉位置（図２）から開位置（図６Ａ）に移動するときに、シース３０が少なくとも部分的に拡張させられてもよい。開放力は、管腔２３に挿入された長尺状器具によってもたらされてもよい。または、顎部２４に装着されて検鏡２０の駆動機構によって駆動されるバネや、顎部２４に装着されて体管腔の温度に反応して駆動されるバイメタル片等の付勢要素によって開放力がもたらされてもよい。これらの要素は本体部２１に取り付けることができる。いくつかの態様では、後述するように、シース３０を膨張させることによって開放力がもたらされる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
検鏡２０は、シース３０に取り外し可能に装着できる。例えば、顎部２４、顎部２６および本体部２１が、シース３０の内面に取り外し可能に装着されることによって、前述したように、拡張されていない体管腔内への挿入に必要な構造的完全性がシース３０に付与される。シース３０が挿入されて拡張状態に膨張した後に、顎部２４，２６の一方もしくは両方、または検鏡２０全体がシース３０から取り除かれることによって、例えばパップテスト等の子宮頸管処置において管腔２３内に追加の操作スペースを設けることができる。さらに、網状部３４の一部が取り外し可能である場合、追加の操作スペースが設けられることによって、例えば、膣壁に対して行われる切除処置中にもシース３０を使用できる。検鏡２０または網状部３４の一部が取り外された後には、上記の付勢要素のいずれかを使用してシース３０を拡張状態に維持できる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
シース１３０は拡張状態を維持するように構成されている。例えば、複数のリブが、拡張状態を維持する力をもたらすように構成される。図７に示すシース１３０は、複数のリブ３２の内部容積とリング１３３Ｄ，１３３Ｍ，１３３Ｐの内部容積とによって形成される連続的内部容積を有している。供給ライン１３１を介して連続的内部容積に媒体が配置されると、膨張によってシース１３０が拡張する。上記の構成とは異なり、シース１３０は、第１先端側リング１３３Ｄに装着されている第２先端側リング１３５を有している。第２先端側リング１３５は、シース１３０の剛性を高め、シース１３０の拡張を補助するように構成されている。リング１３５は、シース１３０の膨張可能要素であってもよいし、膨張可能要素でなくてもよい。または、第２先端側リング１３５は、中実断面を有していてもよく、シリコーンまたは他の好適な多形性材料から形成してもよい。このような構成によって、シース１３０が収縮状態にあるときに第２先端側リング１３５が折り畳まれた状態または折り重ねられた状態をとることができ、体管腔が十分拡張されたときには急速に拡張または跳ね開くことができる。その結果、シース１３０の剛性がさらに向上され、処置中にシース１３０が幾分しぼんだ場合でも、シース１３０が拡張状態に維持される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
シース１３０はポート１３９をさらに有している。いくつかの態様においては、ポート１３９は、シース１３０を介して長尺状器具を体管腔内に誘導するように構成されている。例えば、ポート１３９は柔軟性、中程度の剛性または高い剛性を有するチューブであり、上記のポート２７と同様に、カメラや光源を体管腔内に誘導するために使用される。または、ポート１３９は、シース１３０の連続的内部容積と連通していてもよい。このような態様では、ポート１３９は、供給ライン１３１と、供給ライン１３１とともに動作可能なポンプと組み合わせて、シース１３０の内部容積内において媒体を循環させるように使用してもよい。例えば、加熱要素から供給ライン１３１を介して第１の温度の媒体が送達され、熱の一部が体管腔に吸収された後にポート１３９から第２の温度の媒体が送出されて加熱要素に戻る。このような構成は、例えば膣筋肉を弛緩させるように膣を特定の温度に維持できるという利点を有している。前述したように、センサを用いて流量を調節することによって温度を維持できる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
シース２３０は、一組の先端側網状部２３４Ｄおよび一組の基端側網状部２３４Ｐの、二組の網状部を有している。一組の先端側網状部２３４Ｄの一部は、一組のタブ２３７によってシース２３０に取り外し可能に装着される。一組の基端側網状部２３４Ｐの一部は、個別のタブ２３６によってシース２３０に取り外し可能に装着される。各タブ２３６，２３７は、シース２３０が体管腔内に挿入されて拡張させられた後に、一組の網状部２３４Ｐ，２３４Ｄの１つがシース２３０から取り外しできるように構成されている。これによって、例えば膣壁への外科的なアクセスが可能となる。例えば、一組のタブ２３６，２３７は、鋸歯状／穴あき状接着材、ベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ）（登録商標）片、溶着部またはヒートシール等の手段によって網状部２３４Ｐ，２３４Ｄに対して取り外し可能に装着される。図８に示すように、一組の先端側網状部２３４Ｄは、所定の大きさの、より大きいアクセス開口を形成するように効果的に配置されてもよい。あるいは、リブ２３２のうちの１つは、膨張しないように形成してもよく、かつ／または、さらに大きなアクセス開口部を形成できるように取り外し可能としてもよい。例えば、１つまたは複数のリブ２３２が、連続的内部容積から独立して形成されるか隔離されている内部容積を有していることによって、シース３０から独立して膨張および／または取り外し可能に構成される。これによって、アクセス開口部の拡張が可能となる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
前述した図１〜８の各態様を参照して、例示的拡張方法７０について以下に記載する。方法７０は、シース３０を例えば検鏡２０に装着する工程を含む。前述したように、検鏡２０は、本体部２１と、本体部２１に回動可能に装着されている少なくとも１つの顎部２４とを備えている。別の方法工程７２は、シース３０および検鏡２０を膣等の体管腔に配置することを含む。他の方法工程は、シース３０を収縮状態（図２）から拡張状態（図６Ａ）に拡張する工程７４と、シースを拡張状態に維持する工程７６とを含む。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
これらの例示的な方法工程は、検鏡２０またはシース３０の特定の態様に合わせて変更可能である。例えば、拡張工程７４は、顎部２４を閉位置から開位置に回動させること、または、特定の温度もしくは流量の媒体を導入することによってシース３０を膨張させることを含んでいてもよい。シース３０は、内部容積と、この内部容積に連通している弁２５とを有してもよく、拡張工程７４は、供給ライン３１を弁２５に装着することと、シース３０を膨張させるために弁を介して内部容積に媒体を配置することとをさらに含んでいてもよい。追加および／または代替の方法工程は、シース３０を検鏡２０から取り外す工程７８と、シース３０の管腔２３または図７のシース１３０によって画定された円筒形アクセスポートを介して体管腔から検鏡２０を引き抜くこと等によって体管腔から管腔２３を取り出す工程８０とを含む。図７に示すように、シース１３０は、少なくとも２つの長尺状リブ１３２と、少なくとも２つのリブ１３２の各々に少なくとも取り外し可能に装着されている網状部１３４とを有している。このため、別の方法工程８２は、体管腔の内部が露出されるように網状部１３４を取り外すことを含んでいる。この方法の任意の時点において、別の工程８４が、体管腔の内部に対して治療を行うことを含んでいてもよい。