【事件の表示】
　特願２０１１−５４９１５５「生分解性の構成要素を有するペン針組立体」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年８月１２日国際公開、ＷＯ２０１０／０９０７３４、平成２４年８月２日国内公表、特表２０１２−５１７２８１、請求項の数（７）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本件審判請求に係る出願（以下、「本願」という。）は、２０１０年２月４日（パリ条約による優先権主張外国庁受理、２００９年２月６日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２５年１１月２０日付けで拒絶理由が通知され、平成２６年２月１４日付けで意見書が提出されると共に手続補正がされ、平成２６年８月１２日付けで拒絶査定（以下、「原査定」という）がされ、これに対し、平成２６年１２月１０日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正がなされ、その後、当審において平成２７年１０月３０日付けで拒絶理由（以下、「当審拒絶理由」という）が通知され、平成２８年２月４日付けで意見書が提出されると共に手続補正がされたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１−７に係る発明は、平成２８年２月４日付けの手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項１−７に記載された事項により特定されるものと認められるところ、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は以下のとおりである。
「【請求項１】
　薬剤投与針組立体であって、
　第一端および第二端を有するハブ、
　上記ハブに固定して結合された、第一端および第二端を有する針であって、上記針の第二端が薬剤カートリッジのセプタムの穿孔のために上記ハブの第二端内に配置されている針、
　上記針の上記第一端を覆うための取り除かれるカバー部材、および、
　上記針の上記第二端を覆うための取り除かれるキャップを含み、
　上記カバー部材は、上記ハブに取り外し可能に結合され、上記キャップは、上記ハブに取り外し可能に結合され、
　上記ハブ、上記カバー部材および上記キャップの少なくとも一つが、生分解性材料で製造されていることを特徴とする薬剤投与針組立体。」　
第３　原査定の理由について
１．原査定の理由の概要
　平成２５年１１月２０日付けで通知した拒絶の理由には、以下の説示がなされている。
「この出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　　　　記　　　（引用文献等については引用文献等一覧参照）
・請求項１ないし３，５，６及び１２ないし１６
　引用文献１，２，３
　引用文献１（特に、【００１７】−【００２３】、図１−図３参照。）に記載された「ハブ３４」及び「スカート３９」は本願発明の「ハブ」に相当し、以下同様に「ニードルカニューレ３１」は「針」に、「外カバー１０」は「カバー部材」に、「ラベルまたは無菌状態の包装材料」は「シール部材」に、ぞれぞれ相当する。
　そして、「ハブ」または「カバー部材」を生分解性材料で製造することは、引用文献２（特に、【００１４】−【００１５】、図１参照。）に記載されており、引用文献１記載の発明に引用文献２記載の技術を適用して本願発明とすることは、当業者が適宜なし得ることである。
　また、引用文献３（特に、【００３７】−【００３８】、図９−図１１参照。）に記載された「ハブ部材」、「上部キャップ１２４」、「底部キャップ１９３」は、それぞれ本願発明の「ハブ」、「カバー部材」、「シール部材」に相当し、引用文献３には引用文献１記載の発明と同様の発明が記載されている。
　よって、引用文献３記載の発明に引用文献２記載の技術を適用して本願発明とすることは、当業者が適宜なし得ることである。
　なお、カバー部材の壁の厚みは、当業者が適宜選択し得ることである。
（中略）
　　　　　　　　　　　引　用　文　献　等　一　覧
１.特開平１１−１３７６８７号公報
２.特開２００７−２２２２４６号公報
３.特表２００５−５１６６９１号公報
４.実公昭３９−２４５８５号公報」
　そして、これを受けて平成２６年８月１２日付けでした拒絶査定の備考欄には、
「平成２６年２月１４日付け手続補正書により本願発明の「ハブ」は、「第一端および第二端を有する」ものと補正され、また、本願発明の「針」は、「第一端および第二端を有する針であって、上記針の第二端が薬剤カートリッジのセプタムの穿孔のために上記ハブの第二端内に配置されている」ものと補正され、さらに、本願発明の「カバー部材」及び「シール部材」は、ともに「取り除かれる」ものと補正された。
　これに対し、上記拒絶理由通知書中に提示した特表２００５−５１６６９１号公報（以下、「引用文献３」という。）に記載された「ハブ部材１４０」は、明らかに第一端および第二端を有するものであり、本願発明の「ハブ」に相当する。
　また、引用文献３記載の「針カニューレ１３４」は、「第２端部１３８」及び「第１端部１３６」を有し、当該「第１端部１３６」は「バイアル１３０の開口した端部において、ゴム隔膜のような閉鎖体を通して・・・穿刺」（【００４２】）し、さらに図１０及び図１１の記載より、当該「第１端部１３６」は「ハブ部材１４０」第二端内に配置されていると看て取れる。ここで、上記引用文献３記載の「バイアル１３０」は本願発明の針の「薬剤カートリッジ」に相当し、以下同様に「ゴム隔膜」は「セプタム」に、「穿刺」は「穿孔」に、それぞれ相当し、よって、引用文献３記載の「針カニューレ１３４」、「第２端部１３８」、「第１端部１３６」は、それぞれ本願発明の「針」、針の「第一端」、針の「第二端」に相当する。
　さらに、引用文献３の【００３７】には、「取り外し可能なカップ形状の上部キャップ１２４」と記載されており、【００３８】には、「取り外し可能なカップ形状の底部キャップ１９３」と記載されているので、当該「上部キャップ１２４」及び「底部キャップ１９３」は、それぞれ本願発明の「カバー部材」及び「シール部材」に相当する。
　そして、上記拒絶理由通知書中に記載したとおり、特開２００７−２２２２４６号公報記載の技術を引用文献１（当審注：「３」の明らか誤記である。）記載の発明に適用して本願の請求項１に係る発明とすることは、当業者が適宜なし得ることである。」
とされ、要するに引用文献３に記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明できたとして拒絶の査定がなされたものである。
２．原査定の理由の判断
（１）刊行物の記載事項
　引用文献３には、「ペン針及び安全シールドシステム」と題し、図１０、１１と共に、ペン型の薬物送出用皮下注射器の針カニューレ及びハブ組立体を、取り外し可能なカップ形状の底部キャップ１９３と、上部キャップ１２４との相互係合により包囲した組立体が記載されている（段落【０００２】、段落【００３８】〜【００４３】）。
　この組立体の構造は、上部キャップ１２４と底部キャップ１９３とが、第２内側タブ１８３と環状のノッチ１９４との相互係合によりその中に針カニューレ及びハブ組立体及びシールド１２２を収容するように構成され、内部に収納される針カニューレ１３４及びハブ部材１４０は、該針カニューレ１３４の両端部１３６、１３８が穿刺可能とされているというものである。
　そうすると、引用文献３には、
「薬物送出用ペン型注射器の組立体であって、
　開口した端部と閉じた端部を有するハブ部材１４０と、
　上記ハブ部材１４０に取り付けられ、穿刺可能な端部１３６、１３８を有する針カニューレ１３４であって、上記穿刺可能な端部１３６は上記ハブ部材１４０の開口部内にあり、
　上記針カニューレ１３４の穿刺可能な端部１３８側を覆い、ペン型注射器の針カニューレ及びハブ組立体から取り除かれる上部キャップ１２４、および、
　上記針カニューレ１３４の穿刺可能な端部１３６を覆う、底部キャップ１９３を含み、
　上記上部キャップ１２４及び上記底部キャップ１９３は相互係合してその内部に針カニューレ及びハブ組立体を収納するものである、
　薬物送出用ペン型注射器の組立体。」
の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されている。
（２）対比
　本願発明と引用発明１とを対比すると、薬剤を投与する際に使用する針の組立体を形成している点、手元側の端部がセプタム／シリンジを穿孔できるよう鋭利とされている関係上、両端が共に鋭利とされた針が、ハブ様の対象物に固定結合されている点、針がハブ様の物と一体となった状態に対して、ハブから露出した端部側は、取り外せるカバー部材（≒上部キャップ１２４）で覆われ、ハブの開口端側に収納されたもう１つの端部側は、キャップ（≒底部キャップ１９３）にて取り外せるよう覆われている点で一致している。
　他方、本願発明と引用発明１は、以下の２点で相違する。
（相違点１）
　「カバー部材」及び「キャップ」に関して、本願発明では「上記ハブに取り外し可能に結合され」と特定されているのに対して、引用発明１の「上部キャップ１２４」及び「底部キャップ１９３」は、針カニューレ及びハブ組立体には結合されておらず、相互係合してその内部に針カニューレ及びハブ組立体を収納している点。
 （相違点２）
　針組立体を構成するハブ、カバー部材、キャップの材料に関して、本願発明では「生分解性材料で製造されている」との特定がなされているのに対して、引用発明１ではどのような材料で製造されるか不明である点。
（３）判断
　上記相違点１、２について検討する。
　上記相違点１については、原審で看過された相違点であり、この点について、原審では容易想到性について証拠を挙げることなく査定されており、また引用文献３にも「上部キャップ１２４」及び「底部キャップ１９３」の変更についての示唆も見当たらないことから、かかる容易想到性についてはこれを是とする余地がない。そうすると、相違点２を検討するまでもなく、本願発明を容易想到とすることはできない。
（４）小括
　したがって、本願発明は、当業者が引用発明１に基づいて容易に発明をすることができたとはいえない。
　本願の請求項２−７に係る発明は、本願発明をさらに限定したものであるので、本願発明と同様に、当業者が引用発明に基づいて容易に発明をすることができたとはいえない。
　よって、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
第４　当審拒絶理由について
１．当審拒絶理由の概要
　当審拒絶理由の概要は以下に示すとおりである。なお、使用した引用文献は、上記「第３　原査定の理由について」の「１．原査定の理由の概要」に記載された文献と一部重複するため、改めて文献番号をＡ〜Ｅと振り直している。
「（委任省令違反）この出願は、発明の詳細な説明の記載について下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
（進歩性）本願発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
（委任省令違反）について
（１）
・該当する発明の詳細な説明等の箇所 
 　【００３０】−【００３２】及び図５ 
 ・不備とされる理由の詳細 
 　解決しようとする課題に対して、発明の詳細な説明で把握できる、解決手段とされる要件を欠いている。
（２）
・該当する発明の詳細な説明等の箇所 
 　【００３３】−【００３６】及び図６ 
 ・不備とされる理由の詳細 
 　特許請求の範囲の記載と照合した場合、明らかに請求対象に課された特定事項を充足していない非発明であるにも拘わらず、（発明の）「例示的具体例」とされており、矛盾した記載になっている。
（進歩性）について
引用文献Ａ：特開平１１−１３７６８７号公報
　　　　Ｂ：特表２００２−５１４９４０号公報
　　　　Ｃ：特開２００７−２２２２４６号公報
　　　　Ｄ：特開２００７−１８５４９９号公報
　　　　Ｅ：特表２００５−５１６６９１号公報
・請求項　１ 
・引用文献等　Ａ−Ｄ 
・備考 
　引用文献Ａの図３及び【００１７】には、配送のための最初の組立て時とされるペンニードルアッセンブリであって、その「ペンニードル３０」は、本願発明の「ハブ」と当該ハブに結合された「針」に相当する。 
　同様に、引用文献Ａの「外カバー１０」及び「シールド２０」は、本願発明の「カバー部材」に、【００１７】に記載の「図示せず」とされた「ラベルまたは無菌状態の包装材料」は、「針の第二端を覆う」点で、「シール部材」に一部相当する関係にある。 
　両者は以下の点で相違している。 
（相違点１） 
　「シール部材」に関して、本願発明では「上記ハブに取り外し可能に結合され」と特定されているのに対して、引用文献Ａの「ラベルまたは無菌状態の包装材料」は、ペンニードル３０には結合されておらず、外カバー１０のフランジに取り付けられている点。 
 （相違点２） 
　針組立体を構成するハブ、カバー部材、シール部材の材料に関して、本願発明では「生分解性材料で製造されている」との特定がなされているのに対して、引用文献Ａに記載の発明ではどのような材料で製造されるか不明である点。 
　そこで、上記相違点１、２について検討する。 
　相違点１に関しては、カバー及びシールドとされた何らかのカバー部材と、ラベル又は無菌状態の包装材料とされた何らかのシール部材により針両端を保護する点で、引用文献Ａも本願発明も達成しようとする状況においては変わりは無く、単に保護対象である針付きハブに対してどのように結合されているかの具体的態様においてのみ相違するものである。
　そして、本願発明が採用した、針の第二端を覆うに当たって、ハブに直接ラベルやキャップ等を用いるとした態様は、引用文献Ｂの注射針収容部２０と結合したバレル部２０の開放端を、直接ラベルで塞ぐ図３の態様や、カバーで塞ぐ図４の態様のように、従来から知られており、引用文献Ａに記載の発明において、上記相違点１に係る構成をなすことは、適宜選択する程度の事項に過ぎない。 
　また、相違点２に関しては、注射用の針組立体（アセンブリ）に用いる、ハブやプロテクタ等の材料として、生分解性の材料を用いることにより、廃棄を容易とすることが、引用文献Ｃの【００１４】、【００１５】、引用文献Ｄの【００３９】に記載されているように周知である。そして、生分解性の材料を用いることは、生分解性の材料そのものが有する作用効果以上の格別な点は無く、当該技術分野において、そのような材料を選択することは、必要に応じて適宜なしうる程度の事項に過ぎない。」
２．当審拒絶理由の判断
（１）委任省令違反について
（１−１）請求人による手続補正の概要
　平成２８年３月９日付け手続補正書の【手続補正2】ないし【手続補正6】により、本件明細書で【図5】、【図6】を示しつつ記載された２つの態様について、本発明の例示的具体例との記載が、一参考例へと補正された。
（１−２）委任省令についての判断
　平成２８年３月９日付けでした手続補正により、特許請求の範囲の記載で特定される発明が有する特徴を必ずしも有するものではない図５及び図６の例示に対して、これらを本発明の例示ではなく参考例であるように変更されたため、特許請求の範囲の記載と、明細書ないし図面の記載内容とが整合することとなり、当審で指摘した委任省令違反は解消された。
（１−３）委任省令違反についての小括
　そうすると、もはや、当審で通知した委任省令違反に係る拒絶の理由によって本願を拒絶することはできない。
（２）進歩性について
（２−１）刊行物の記載事項
　引用文献Ａには、以下の事項が記載されている（段落【０００１】、段落【００１４】、段落【００１７】〜【００２１】、図１〜５）。
　引用文献Ａで言う「発明」は、カートリッジアッセンブリおよびペンボディアッセンブリを有する薬物送出ペンにおいて使用するための安全な使い捨て式ペンニードルに関する。
　また、解決しようとする課題として、本発明の目的は、ペンニードルが固定されかつ外カバーにより覆われることにより、ペンニードルが再利用されることを防止することである。加えて、本発明は、使用者に、彼ら本人のペンニードルの持ち運びおよび廃棄のために便利な手段をもたらす。
　また、外カバー１０は、末端部１１で外カバー１０内で基端方向に延びる内面１６を形成する中央の窪み１２を有する末端部１１を含んでいる。外カバー１０は、また、開口基端部１３内の保持リング１５および横方向に延びる多数のスプライン１４を含んでいる。外カバー１０は、末端部１１の方の狭小部１７および基端部１３の方の拡張部１８を含む二つの部分に分割されている。棚１９は、拡張部１８が狭小部１７に出会うところの外カバー１０内に設けられている。外カバー１０は、また、図３に示されるように、ペンニードル３０およびシールド２０が外カバー１０内に組みつけられた後、ラベルまたは無菌状態の包装材料（図示せず）が取り付けられる基端部１３から延在するフランジ８を含んでいる。
　そうすると、引用文献Ａには、
「薬物送出用ペンニードルであって、
　開口した基端部４１と末端部４２を有するハブ３４と、
　上記ハブ３４に取り付けられ、鋭利な末端３２と鋭利な基端３３を有するニードルカニューレ３１であって、上記鋭利な基端３３は上記ハブ３４のスカート３９内にあり、
　上記ニードルカニューレ３１の鋭利な末端３２側を覆い、ペンニードル３０が薬物送出ペンに取り付けられた後にペンニードル３０から取り除かれるシールド２０、および、
　上記ニードルカニューレ３１の鋭利な基端３３を覆う、外カバー１０と該外カバー１０のフランジ８に取り付けられるラベルを含み、
　上記シールド２０は、ハブ３４から延在し、シールド２０の開口した基端部２２内への収納を図るべく寸法合わせされた複数のタブ４５を介し、外カバー１０内に、ペンニードル３０とともに移動可能とされるよう、ペンニードル３０へ取り付けられるものである、
　薬物送出用ペンニードル。」
の発明（以下、「引用発明Ａ」という。）が記載されている。
（２−２）対比
　本願発明と引用発明Ａとを対比すると、薬剤を投与する際に使用する針の組立体を形成している点、手元側の端部がセプタムを穿孔できるよう鋭利とされている関係上、両端が共に鋭利とされた針が、ハブ様の対象物に固定結合されている点、針がハブ様の物と一体となった状態に対して、ハブから露出した端部側は、取り外せるカバー部材（＝シールド２０）で覆われ、ハブの開口端側に収納されたもう１つの端部側は、キャップ（≒外カバー１０およびラベル）にて取り外せるよう覆われている点で一致している。
　他方、本願発明と引用発明Ａは、以下の２点で相違する。
（相違点１）
　「キャップ」に関して、本願発明では「上記ハブに取り外し可能に結合され」と特定されているのに対して、引用発明Ａの「ラベルまたは無菌状態の包装材料」は、ペンニードル３０には結合されておらず、外カバー１０のフランジに取り付けられている点。
 （相違点２）
　針組立体を構成するハブ、カバー部材、キャップの材料に関して、本願発明では「生分解性材料で製造されている」との特定がなされているのに対して、引用発明Ａではどのような材料で製造されるか不明である点。
（２−３）判断
　上記相違点１、２について検討する。
　上記相違点１について、引用発明Ａがペンニードル３０の基端側を封止する手段として採用した、「外カバー１０」および「ラベル」を、当審が通知した拒絶理由で引用した公知の引用文献Ｂのキャップ様のカバーヘと置換できるか否かを検討する。
　この点について、審判請求人は平成２８年２月４日付け提出の意見書のカ．ないしケ．等で、その容易想到性について複数の理由を示しつつ、容易想到でない旨主張しているところ、引用発明Ａが使用後の廃棄を安全にすることを課題とし、その解決手段の一部に図５で図示する外カバー１０とシールド２０との挟み合わせ構造への組合せが示されている点を考慮すると、当業者が公知の引用文献Ｂに記載されたキャップへの置換を試みた際に、置換後の組立体はもはや引用文献Ａの図５図示の形態を採り得なくなることは明らかであり、引用発明Ａの課題が解決されないこととなるから、かかる容易想到性についてはこれを是とする余地がない。そうすると、相違点２を検討するまでもなく、本願発明を容易想到とすることはできない。
（２−４）進歩性についての小括
　したがって、本願発明は、当業者が引用発明Ａに基づいて容易に発明をすることができたものとはいえなくなった。
　本願の請求項２−７に係る発明についても、本願発明をさらに限定したものであるので、本願発明と同様に、当業者が引用発明Ａに基づいて容易に発明をすることができたものとはいえなくなった。
　そうすると、もはや、当審で通知した進歩性に係る拒絶の理由によって本願を拒絶することはできない。
第５　むすび
　以上のとおり、原査定の理由および当審で通知した拒絶の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。