【手続補正書】
【提出日】令和2年1月9日(2020.1.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプ駆動ユニット（２）、バルブ駆動ユニット（１）および制御ユニット（４０）を含む携帯型注入装置であって、
前記ポンプ駆動ユニット（２）は、ポンプアクチュエータ（２０）、および前記ポンプアクチュエータ（２０）に結合されるポンプドライバ（２１）を含み、前記ポンプドライバ（２１）は、ポンプ駆動力および／またはポンプ駆動トルクを前記ポンプアクチュエータ（２０）からピストン（３０２）に伝達させるために、計量ポンプユニット（３０）のピストン（３０２）に結合するように設計され、
前記バルブ駆動ユニット（１）は、バルブアクチュエータ（１０）、および前記バルブアクチュエータ（１０）に結合されるバルブドライバ（１２）を含み、前記バルブドライバ（１２）は、バルブ切替え力および／またはバルブ切替えトルクを前記バルブアクチュエータ（１０）からバルブユニット（３１）に伝達させるために、バルブユニット（３１）に結合するように設計され、
前記制御ユニット（４０）は、
ａ）前記バルブユニット（３１）を充填状態に切り替えるために前記バルブアクチュエータ（１０）を動作させること、
ｂ）前記ピストン（３０２）を後退方向に変位させるために前記ポンプアクチュエータ（２０）を動作させること、
ｃ）前記ピストン（３０２）を、前記後退方向の反対の前進方向に、バックラッシュ補正距離だけ変位させるために、前記ポンプアクチュエータ（２０）を動作させること、
ｄ）前記バルブユニット（３０）を前記充填状態から排出状態に切り替えるために、前記バルブアクチュエータ（１０）を動作させること、
ｅ）長期間に亘り、複数の増分ステップで、前記ピストン（３０２）を前記前進方向にさらに変位させるために、前記ポンプアクチュエータ（２０）を動作させること
のシーケンスを反復して実行することを制御するように構成される、
携帯型注入装置。
【請求項２】
前記バックラッシュ補正距離は、０．３ｍｍ〜１ｍｍである、請求項１記載の携帯型注入装置。
【請求項３】
前記制御ユニット（４０）は、前進ピストン停止位置にて、工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスを開始させるように構成される、請求項１または２記載の携帯型注入装置。
【請求項４】
前記制御ユニット（４０）は、工程（ｂ）にて、前記ピストン（３０２）が後退ピストン停止位置をとる際に、前記ポンプアクチュエータ（２０）の動作を停止させるように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項５】
前記ポンプ駆動ユニット（２）は、回転駆動装置または直線変位駆動装置として設計される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項６】
前記バルブドライバ（１２）は、前記バルブユニット（３１）のバルブドライバ連結器（３１２）と噛合い係合するための噛合いピンを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項７】
前記バルブドライバ（１２）は、ステップ切替え機構の駆動要素である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項８】
前記バルブドライバ（１２）は、ゼネバホイル機構の駆動要素である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項９】
前記バルブアクチュエータ（１０）は、ステッパモータおよび形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータのいずれかを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項１０】
前記制御ユニット（４０）は、前記ピストンが後退ピストン停止位置にあるか、または前進ピストン停止位置にあるかどうかを検出するように構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項１１】
前記携帯型注入装置は、結合移動を介して、投与ユニット（３）と解放可能に結合するように設計される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項１２】
前記バルブ駆動ユニット（１）は、前記結合移動の間、前記バルブユニット（３１）と非係合状態を維持するように設計される、請求項１１記載の携帯型注入装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の携帯型注入装置、および投与ユニット（３）を含む携帯型注入システムであって、投与ユニット（３）は、
投与シリンダ（３００）およびピストン（３０２）を含む計量ポンプユニット（３０）であって、前記ピストン（３０２）は、前記投与シリンダ（３００）の内部に密封するように配置され、後退ピストン停止位置と前進ピストン停止位置との間で変位可能である、計量ポンプユニット（３０）と、
充填ポート（３１０）、排出ポート（３１１）および遮断体（３１５）を有するバルブユニット（３１）であって、前記充填ポート（３１０）は、液体薬剤リザーバ（５）と流体結合するように設計され、前記排出ポート（３１１）は、注入部位インターフェース（８９０）と流体結合するように設計され、前記遮断体（３１５）は、前記遮断体（３１５）が前記充填ポート（３１０）を前記投与シリンダ（３００）と流体結合させる充填位置と、前記遮断体（３１５）が前記投与シリンダ（３００）を前記排出ポート（３１１）と流体結合させる代替の排出位置との間で移動可能である、バルブユニット（３１）と、
前記ピストン（３０２）に結合される、または前記ピストン（３０２）と一体であるポンプドライバ連結器（３０３）と、
前記遮断体（３１５）に結合される、または前記遮断体（３１５）と一体であるバルブドライバ連結器（３１２）と
を含み、
前記バルブドライバ（１２）は、前記バルブドライバ連結器（３１２）と係合し、前記ポンプドライバ（２１）は、前記ポンプドライバ連結器（３０３）と係合する、
携帯型注入システム。
【請求項１４】
液体薬剤注入のための投与ユニット（３）のためのバックラッシュ補正方法であって、
前記方法は、
ａ）バルブユニット（３１）を充填状態に切り替えること、
ｂ）ピストン（３０２）を後退方向に後退ピストン位置へと変位させること、
ｃ）前記ピストン（３０２）を、バックラッシュ補正距離だけ、前記後退方向の反対である前進方向に変位させること、
ｄ）前記バルブユニット（３１）を前記充填状態から排出状態に切り替えること、
ｅ）前記ピストン（３０２）を、長期間に亘り、複数の増分ステップで、前記前進方向に、前進ピストン位置へとさらに変位させること
のシーケンスを反復して実行することを含む、
バックラッシュ補正方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
バルブ駆動ユニット１は、バルブアクチュエータ１０と、バルブドライバ連結器３１２と結合するように設計されるバルブドライバ１２とを含む。バルブ駆動ユニット１およびバルブドライバ連結器３１２の例示的実施形態は、その開示が本明細書で参照される欧州特許出願第１６１７３３６１．３号明細書、および国際公開第２０１５／０８２３０５号に開示されている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
動作フローは、工程Ｓにて開始する。工程Ｓ１では、バルブアクチュエータ１０は、バルブユニット３１を充填状態に切り替え、それによって投与シリンダ３００をリザーバ５に流体結合させるように動作させられる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
続く工程Ｓ３では、ポンプアクチュエータ２０が、ポンプドライバ２１を、そしてそれに応じてピストン３０２を、バックラッシュ補正距離分だけ、前進方向に移動させるように動作させられる。前の工程Ｓ２と比較すると、ポンプ駆動ユニット２の動作方向が逆である。バルブユニット３１の状態が、工程Ｓ２とＳ３との間では変化していないため、工程Ｓ３においては、投与シリンダ３００は、依然として薬剤リザーバ５と流体結合している。工程Ｓ３では、液体薬剤は、それに応じて、投与シリンダ３００から液体薬剤リザーバ５内へと戻るように変位する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
原則として、（前進方向へのピストン変位のために）投与シリンダ３００の外へと変位される容積、または（後退方向へのピストン変位のために）投与シリンダ３００内に吸引される容積は、変位距離と投与シリンダ３００の内側断面積との積である。したがって、ピストン変位を制御することにより、正確な投与が可能となる。ポンプアクチュエータ２０、ギヤ２０ａ、ポンプドライバ２１、ポンプドライバ連結器３０３およびピストン３０２を含む携帯型注入システムの駆動チェーンは、典型的には、いくらかの避けられない遊び、およびそれに応じた（反転）バックラッシュを有し、その実質的な部分は、典型的には、回転直線変換ギヤにより引き起こされる。変位方向が反転するたびに、ピストン３０２が駆動装置の作動に応じて変位され、要求される正確さで投与が実行され得る前に、このバックラッシュは克服される必要があり、典型的に存在するピストンシールの弾性は克服される必要がある。工程Ｓ３により、投与シリンダ３００がリザーバ５と結合される間にこれは行われる。バックラッシュ補正距離は、すでに説明したようなピストンシールの弾性変形に対処するために、バックラッシュに安全マージンを加えたものに対応するように選択される。工程Ｓ３にてリザーバ５内へと戻るように変位させられる液体薬剤容積は、それに応じて、バックラッシュ補正距離から予測されるものよりも幾分小さく、その差はバックラッシュにより生じる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
続く工程Ｓ４では、バルブアクチュエータ１０は、バルブユニット３１を排出状態に切り替え、それにより、投与シリンダ３００を注入ライン８９０および注入部位インターフェースと流体結合させるように動作させられる。工程Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４は、組み合わされて、投与シリンダ３００のための充填ルーチンおよび再充填ルーチンのそれぞれを形成する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
再充填閾値は、ゼロまたは実質的にゼロであってもよい。この場合、すでに説明したように、ピストン３０２が、それ以上前進することが出来ない、設計で与えられた前進ピストン停止位置にあるまで、投与シリンダ３００は完全に空である。しかし、代替的に、再充填閾値は、多少はより大きくてもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８３】
さらに、工程Ｓ５２は、残り充填量が満充填に十分でない場合であったとしても、容器５から投与シリンダ３００の再充填を可能にするように修正されてもよい。この場合、工程Ｓ２は、ピストンが後退方向に移動させられる距離が制限され、それによって、投与シリンダ３００内に吸引される液体薬剤の量が、容器５内の残りの液体の安全マージンを含み得る、前の工程Ｓ５２にて判定される容器５の残り充填量に対応するように修正されてもよい。本文脈において用いられ得る（再）充填戦略および投与戦略のさらなる変形例および態様が、国際公開第２０１２／１４００６３号に開示されている。