【手続補正書】
【提出日】令和2年3月23日(2020.3.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）創傷接触層と、
ｂ）１つ以上の試験領域を含む試薬層であって、前記創傷接触層と流体連通している、試薬層と、
ｃ）前記試薬層を覆う外層と、を備える、創傷包帯。
【請求項２】
前記創傷接触層が、ゲル形成ポリマーを含む、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項３】
前記１つ以上の試験領域の各々が、逆流トラップ、試薬パッド、フィルタパッド、インジケータトラップ、および吸収範囲の各々のうちの１つ以上を含み、１つ以上の観察窓が、前記試薬パッドまたは前記インジケータトラップの上のいずれかに位置する、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項４】
ａ）前記試薬パッドが、前記フィルタパッドと流体連通しており、
ｂ）前記フィルタパッドが、前記インジケータトラップと流体連通しており、
ｃ）前記インジケータトラップが、前記吸収範囲と流体連通している、請求項３に記載の創傷包帯。
【請求項５】
前記１つ以上の試験領域の各々が、酵素反応性インジケータ、過酸化物の供給源である試薬、着色生成物を生成する酵素、ｐＨインジケータ、タンパク質応答性試薬、および水分検出試薬からなる群から選択される、１つ以上の試薬を含む、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項６】
前記酵素反応性インジケータが、タンパク質インジケータ複合体である、請求項５に記載の創傷包帯。
【請求項７】
前記タンパク質インジケータ複合体が、前記試薬パッドの中または上に成膜される、請求項６に記載の創傷包帯。
【請求項８】
前記タンパク質インジケータ複合体が、式（Ｉ）：
Ａ−Ｂ
式（Ｉ）
の構造を有し、式中、
Ａが、酵素反応性領域を前記試薬パッドに結合するのを助けるアンカー領域または部分であり、
Ｂが、前記酵素反応性領域である、請求項６に記載の創傷包帯。
【請求項９】
前記酵素反応性領域が、ペプチドを含む、請求項８に記載の創傷包帯。
【請求項１０】
前記酵素反応性領域が、酵素反応性インジケータを有するインジケータ領域を含む、請求項８に記載の創傷包帯。
【請求項１１】
Ｂが、インジケータ領域をさらに含む、請求項８に記載の創傷包帯。
【請求項１２】
前記インジケータ領域が、前記標的酵素によって開裂された後に、リパーゼ、エステラーゼ、ヘキソサミニダーゼ、ペルオキシダーゼ、オキシダーゼ、グリコシダーゼ、グルコシダーゼ、ラッカーゼ、およびこれらの２つ以上の組み合わせからなる群から選択されるアクセサリー酵素によって着色種に転換される、請求項１１に記載の創傷包帯。
【請求項１３】
前記酵素反応性インジケータが、エラスターゼ、リゾチーム、カテプシンＧ、ミエロペルオキシダーゼ、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される１つ以上の酵素と相互作用する、請求項１０に記載の創傷包帯。
【請求項１４】
前記酵素反応性インジケータが、前記酵素不安定性領域または酵素反応性領域と１つ以上の酵素との相互作用により、可視色または検出可能な電子的変化を生成することが可能な部分を含み、前記部分が、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、コロイド金粒子、およびこれらの類似体からなる群から選択される、請求項１０に記載の創傷包帯。
【請求項１５】
前記アンカー領域が、前記試薬パッドに共有的に付着している、請求項８に記載の創傷包帯。
【請求項１６】
前記アンカー領域が、前記試薬パッドに非共有的に付着している、請求項８に記載の創傷包帯。
【請求項１７】
前記アンカー領域が、前記試薬パッドにイオン的に付着している、請求項１６に記載の創傷包帯。
【請求項１８】
前記外層を除く前記創傷包帯の全ての層全体にわたって、ウィッキングステッチングまたはウィッキングタフティングの１つ以上のラインをさらに備え、前記ウィッキングステッチングまたはウィッキングタフティングが、前記試薬層と前記創傷接触層との間の流体連通を提供する、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項１９】
ウィッキングステッチングまたはウィッキングタフティングの１つ以上のラインが、湿潤性であり、毛管現象を呈する繊維を含む、請求項１８に記載の創傷包帯。
【請求項２０】
前記繊維が、綿、レーヨン、ビスコース、ウール、シルク、ポリエステル、ポリアミド、ＣＭＣ、ポリプロピレン、またはこれらの任意の組み合わせを含む、請求項１９に記載の創傷包帯。
【請求項２１】
１つ以上の試験領域が、試薬パッドと流体連通している浸出バックトラップと、前記浸出バックトラップにおいてのみ１つ以上の試験領域を横断している、ウィッキングステッチングまたはウィッキングタフティングの１つ以上のラインとを含む、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項２２】
前記創傷接触層と前記試薬層との間に発泡体層をさらに備える、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項２３】
前記創傷接触層中に１つ以上の穿孔をさらに備える、請求項２２に記載の創傷包帯。
【請求項２４】
前記発泡体層および前記創傷接触層中に１つ以上の穿孔をさらに備える、請求項２２に記載の創傷包帯。
【請求項２５】
前記１つ以上の試験領域の各々が、前記試薬パッドと流体連通している浸出バックトラップと、前記浸出バックトラップと整合した１つ以上の穿孔とをさらに含む、請求項２１に記載の創傷包帯。
【請求項２６】
前記１つ以上の試験領域の各々が、マルチチャネル試験領域を含み、各チャネルが、１つ以上の不透過性セパレータまたは境界によって隣接チャネルから分離されている、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項２７】
複数の試験領域を備える、請求項２６に記載の創傷包帯。
【請求項２８】
前記試験領域が、線形構成で配置される、請求項２６に記載の創傷包帯。
【請求項２９】
前記試験領域が、放射状構成に配置される、請求項２６に記載の創傷包帯。
【請求項３０】
前記外層が、前記試薬層からのシグナルの可視化を可能にする１つ以上の窓を有する、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項３１】
前記シグナルが、色の変化である、請求項３０に記載の創傷包帯。
【請求項３２】
前記シグナルが、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気的変化などの物理的手段によってもたらされるシグナルである、請求項３０に記載の創傷包帯。
【請求項３３】
ヒト以外の哺乳動物の創傷における１つ以上の酵素のレベルを検出する方法であって、
ａ）前記哺乳動物の創傷を請求項１に記載の創傷包帯と接触させることと、
ｂ）前記試薬層中の１つ以上のシグナルを観察することであって、前記シグナルが、色の変化、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気的変化である、観察することと、
ｃ）前記シグナルを基準または対照と比較して、前記酵素のレベルを決定することと、を含む、方法。
【請求項３４】
ヒト以外の哺乳動物の創傷における１つ以上の酵素の存在を検出する方法であって、
ａ）前記哺乳動物の創傷を請求項１に記載の創傷包帯と接触させることと、
ｂ）前記試薬層中の１つ以上のシグナルを観察することであって、前記シグナルが、色の変化、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気的変化である、観察することと、を含む、方法。
【請求項３５】
ヒト以外の哺乳動物の創傷における感染を検出する方法であって、
ａ）前記創傷を請求項１に記載の創傷包帯と接触させることと、
ｂ）前記試薬層中の１つ以上のシグナルを観察することであって、前記シグナルが、色の変化、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気的変化である、観察することと、を含む、方法。
【請求項３６】
ヒト以外の哺乳動物の創傷における感染を治療する方法であって、
ａ）前記創傷を請求項１に記載の創傷包帯と接触させることと、
ｂ）感染を示す前記試薬層中の１つ以上のシグナルを観察することであって、前記シグナルが、色の変化、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気的変化である、観察することと、
ｃ）医療処置を前記哺乳動物に施すことと、を含む、方法。
【請求項３７】
創傷における感染を検出するためのデバイスであって、
ａ）創傷接触層と、
ｂ）感染と関連する１つ以上の分析物の存在を示すことができる１つ以上の試薬を含む反応層であって、前記試薬が、固相に固定され、レポーター範囲内に検出可能なシグナルを生成する、反応層と、
ｃ）前記反応層の頂部のカバーであって、前記検出可能なシグナルの可視化を可能にするための１つ以上の窓または透明範囲を含む、カバーと、
ｄ）前記創傷接触層と前記反応層との間の流体連通と、を備える、デバイス。
【請求項３８】
前記試薬が、リゾチーム、ＭＰＯ、カテプシンＧ、エラスターゼ、カタラーゼ、リパーゼ、エステラーゼ、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される１つ以上の標的酵素と相互作用する、酵素反応性領域を含む、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
１つ以上の試薬が、ｐＨの変化、酸性ｐＨ、または塩基性ｐＨで可視色を生成し、前記ｐＨ感受性試薬が、ブロモチモールブルー、フェノールレッド、ブロモフェノールレッド、クロロフェノールレッド、チモールブルー、ブロモクレゾールグリーン、ブロモクレゾールパープル、ニトラジンイエロー、または他のスルホフタレイン染料を含む、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記酵素反応性領域が、１つ以上の標的酵素との相互作用により、可視色または検出可能な電子的変化を生成することが可能な部分を含み、前記部分が、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、インドキシル、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、コロイド金粒子、およびこれらの類似体である、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記試薬が、標的酵素と相互作用して着色種を生成するか、またはリパーゼ、エステラーゼ、ヘキソサミニダーゼ、ペルオキシダーゼ、オキシダーゼ、グリコシダーゼ、グルコシダーゼ、およびラッカーゼからなる群から選択されるアクセサリー酵素と相互作用する中間生成物を生成する、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記流体連通が、前記創傷接触層と前記反応層との間の流体連通を可能にする吸収性材料のウィッキングステッチングまたはウィッキングタフティングを含む、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記試薬が、固相上に印刷、噴霧、または成膜される、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記固相が、紙、ビスコース、再生セルロース、ガラス繊維、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記検出可能なシグナルが、色の変化、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気的変化である、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記デバイスが、創傷包帯である、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項４７】
独立した実体として提供され、任意の包帯システムに配置され得る、感染関連酵素の検出のためのデバイスであって、試薬セルと流体連通している試料入口を備え、試薬セルが、試料送達および／またはｐＨのためのインジケータと、リゾチーム、ＭＰＯ、カテプシンＧ、エラスターゼ、カタラーゼ、リパーゼ、およびエステラーゼからなる群から選択される、感染のバイオマーカーに関する１つ以上のインジケータとを含む、デバイス。
【請求項４８】
前記インジケータが、酵素反応性インジケータ、過酸化物の供給源である試薬、着色生成物を生成する酵素、ｐＨインジケータ、タンパク質応答性試薬、または水分検出試薬を含む、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記インジケータが、酵素反応性インジケータまたはタンパク質インジケータ複合体である、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記タンパク質インジケータ複合体が、前記試薬パッドの中または上に成膜される、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５１】
前記タンパク質インジケータ複合体が、式（Ｉ）：Ａ−Ｂの構造を有し、式中、Ａが、酵素反応性領域を前記試薬パッドに結合するのを助けるアンカー領域または部分であり、Ｂが、前記酵素反応性領域であり、前記酵素反応性領域が、ペプチドまたはインジケータ領域を含む、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記インジケータ領域が、酵素と相互作用して着色種を生成するか、または中間種が、リパーゼ、エステラーゼ、ヘキソサミニダーゼ、ペルオキシダーゼ、オキシダーゼ、グリコシダーゼ、グルコシダーゼ、およびラッカーゼからなる群から選択されるアクセサリー酵素と相互作用して着色種を生成する、請求項５１に記載のデバイス。
【請求項５３】
前記流体連通が、不透過性レーン、境界、またはセパレータによって分離された１〜１０個のインジケータチャネルを含み、各インジケータチャネルが、異なる試薬または制御を含む、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５４】
前記流体連通が、複数の別々のインジケータチャネルを含み、各インジケータチャネルが、異なる試薬または制御を含む、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５５】
前記試薬が、放射状構成で固相上に印刷、噴霧、または成膜されて、ディスクを形成する、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５６】
前記試薬が、線形構成で固相に印刷、噴霧、または成膜されて、試験ストリップまたはディップスティック型デバイスを形成する、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項５７】
前記ディスクが、前記ディスクの頂面に印刷、噴霧、または成膜された試薬を含み、トラップ材料および基質材料を底面に有し、前記基質が、前記試料中の１つ以上の酵素によって消化されて、前記トラップに向かって移動する１つ以上の生成物を放出することができる、請求項５５に記載のデバイス。
【請求項５８】
１つ以上の生成物が、着色されるか、またはアクセサリー酵素との相互作用により色の変化を生成し、前記色の変化が、ディスクの頂面上で可視化され得る、請求項５７に記載のデバイス。
【請求項５９】
創傷における感染を検出するための診断ディスクであって、
ａ）感染を示す標的酵素と相互作用する１つ以上の試薬を含む反応層であって、前記試薬が、固相に固定され、
ｂ）各試薬が、不透過性セパレータによって隣接レーンから分離されたレーンの試薬範囲に噴霧、印刷、または成膜され、
ｃ）各レーンが、色、色の変化、または他の検出可能なシグナルが観察されるレポーター範囲を含む、反応層と、
ｄ）前記レポーター範囲内のシグナルを可視化するための窓を含むカバーと、を備える、診断ディスク。
【請求項６０】
１つ以上の試薬が、ｐＨの変化、酸性ｐＨ、または塩基性ｐＨで可視色を生成し、前記ｐＨ感受性試薬が、ブロモチモールブルー、フェノールレッド、ブロモフェノールレッド、クロロフェノールレッド、チモールブルー、ブロモクレゾールグリーン、ブロモクレゾールパープル、ニトラジンイエロー、または他のスルホフタレイン染料を含む、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６１】
複数のレーンが、創傷接触範囲と前記反応層中の前記試薬との間の流体連通を可能にする切断アクセス、穿孔、またはウィッキング材料の周囲に線形または放射状構成で配置される、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６２】
１つ以上の試薬が、リゾチーム、ＭＰＯ、カテプシンＧ、エラスターゼ、カタラーゼ、リパーゼ、およびエステラーゼからなる群から選択される酵素との相互作用により、色シグナルまたは他の検出可能なシグナルを生成する、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６３】
前記試薬が、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、インドキシル、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、およびコロイド金粒子、およびこれらの類似体からなる群から選択される部分を含む、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６４】
前記試薬が、着色種または色シグナルを生成するアクセサリー酵素を含み、前記アクセサリー酵素が、リパーゼ、エステラーゼ、ヘキソサミニダーゼ、ペルオキシダーゼ、オキシダーゼ、グリコシダーゼ、グルコシダーゼ、ラッカーゼ、またはこれらの組み合わせである、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６５】
前記固相が、紙、ビスコース、再生セルロース、ガラス繊維、および同様の材料からなる群から選択される、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６６】
複数のレーンがあり、各々が異なる試薬または制御を有する、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６７】
前記検出可能なシグナルが、色の変化、色の出現もしくは消失、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気的変化もしくはシグナルを含む、請求項５９に記載の診断ディスク。
【請求項６８】
創傷における感染を検出するための側方流動またはディップスティックデバイスであって、線形構成で配置された１つ以上の試薬ディスクを備え、各試薬ディスクが、酵素と相互作用して色の変化を生成し、かつ／またはｐＨ感受性であり、ブロモチモールブルー、フェノールレッド、ブロモフェノールレッド、クロロフェノールレッド、チモールブルー、ブロモクレゾールグリーン、ブロモクレゾールパープル、ニトラジンイエロー、または他のスルホフタレイン染料を含む、試薬で含浸され、前記ディスクが、固相に固定されている、デバイス。
【請求項６９】
前記試薬が、リゾチーム、ＭＰＯ、カテプシンＧ、エラスターゼ、カタラーゼ、リパーゼ、およびエステラーゼからなる群から選択される酵素との相互作用により、色シグナルを生成する、請求項６８に記載のデバイス。
【請求項７０】
前記固相が、紙、ビスコース、再生セルロース、ガラス繊維、およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項６８に記載のデバイス。
【請求項７１】
筐体を備える、創傷または試料において感染を検出するためのデバイスであって、前記筐体が、
ａ）前記試料を採取するための採取構成要素と、
ｂ）反応チャンバと流体連通している試料調製チャンバであって、前記試料を受容する、試料調製チャンバと、
ｃ）試料中の１つ以上の酵素と相互作用して前記試料の感染および／またはｐＨの存在を示す試薬を含む１つ以上の反応セルを備える、前記反応チャンバと、
ｄ）検出可能なシグナルを可視化するための窓または透明範囲であって、前記シグナルが、色の変化である、窓または透明範囲とを含む、デバイス。
【請求項７２】
１つ以上の試薬が、リゾチーム、ＭＰＯ、カテプシンＧ、エラスターゼ、カタラーゼ、リパーゼ、およびエステラーゼからなる群より選択される酵素との相互作用により、色シグナルを生成する、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７３】
前記試薬のうちの１つが、ｐＨの変化、塩基性ｐＨ、または酸性ｐＨに応答して色の変化を生成する、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７４】
前記試薬が、主として液体媒体中で機能する、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７５】
前記試薬が、前記反応セルで使用するために錠剤形態で提供される、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７６】
前記試薬が、支持材料上の別々の試薬フィールドに印刷、噴霧、または成膜されて、前記反応チャンバで使用するための試験パネルを形成する、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７７】
前記支持材料が、担体ストリップに沿って一列に配列された紙、ビスコース、再生セルロース、およびガラス繊維からなる群から選択される、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項７８】
前記試薬フィールドが、前記反応チャンバ内の前記試料を吸収することが可能な担体ストリップに沿って一列に配列されている、請求項７６に記載のデバイス。
【請求項７９】
前記サンプリング構成要素が、スワブデバイスである、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項８０】
前記サンプリング構成要素が、創傷包帯を乱すことなく前記創傷包帯から糸を除去するように適合されたフックまたは針デバイスである、請求項７１に記載のデバイス。
【請求項８１】
試料において感染を検出するためのキットであって、
ａ）前記試料を収集するためのサンプリング構成要素と、
ｂ）前記サンプリング構成要素を受容するために筐体内の開口部を画定するための管を包囲する前記筐体を備える、試験デバイスと、を備え、前記筐体が、
ｃ）液体希釈剤を保持する希釈剤チャンバと、
ｄ）前記管と液体連通している反応ウェルであって、１つ以上の分析物と相互作用して色の変化または検出可能なシグナルを生成する１つ以上の試薬を保持する、反応ウェルと、
ｅ）前記色の変化または検出可能なシグナルが観察され得る観察窓またはレポーター範囲と、を含み、
ｆ）前記液体希釈剤が、前記試料構成要素から前記反応ウェルに流動して、前記反応ウェル中で前記試料を前記試薬と混合する、キット。
【請求項８２】
前記試薬が、１つ以上の酵素反応性インジケータおよび／またはｐＨインジケータを含む、請求項８１に記載のキット。
【請求項８３】
１つ以上の試薬が、リゾチーム、ＭＰＯ、カテプシンＧ、エラスターゼ、カタラーゼ、リパーゼ、およびエステラーゼからなる群より選択される酵素との相互作用により、色シグナルを生成する、請求項８１に記載キット。
【請求項８４】
前記試薬が、ペルオキシダーゼ基質、アリールアミン、アミノフェノール、インドキシル、中性染料、荷電染料、ナノ粒子、およびコロイド金粒子、およびこれらの類似体からなる群から選択される部分を含む、請求項８１に記載のキット。
【請求項８５】
前記検出可能なシグナルが、色シグナルもしくは色の変化、蛍光シグナル、発光シグナル、または電気シグナルである、請求項８１に記載のキット。
【請求項８６】
少なくとも１つの試薬が、塩基性ｐＨ、酸性ｐＨ、またはｐＨの変化に応答して色シグナルを生成し、前記ｐＨ感受性試薬が、ブロモチモールブルー、フェノールレッド、ブロモフェノールレッド、クロロフェノールレッド、チモールブルー、ブロモクレゾールグリーン、ブロモクレゾールパープル、ニトラジンイエロー、または他のスルホフタレイン染料である、請求項８１に記載のキット。
【請求項８７】
前記試料が、創傷、創傷包帯、または手術部位から得られる、請求項８１に記載のキット。
【請求項８８】
前記サンプリング構成要素が、スワブデバイスまたはフックもしくは針デバイスである、請求項８１に記載のキット。
【請求項８９】
前記試薬が、試験ストリップ上の別々のフィールドに成膜されて、試験パネルを形成する、請求項８１に記載のキット。
【請求項９０】
複数の反応ウェルが存在し、各反応ウェルが、異なる試薬または制御を含む、請求項８１に記載のキット。
【請求項９１】
前記反応ウェルが、線形構成で配置されている、請求項９０に記載のキット。
【請求項９２】
前記反応ウェルが、放射状構成で配置されている、請求項９０に記載のキット。