【手続補正書】
【提出日】令和2年8月20日(2020.8.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者を処置する為の組成物又はキットであって、該組成物又はキットが、  (a)複数のナノ粒子を含むナノ粒子組成物、ここで、該ナノ粒子のそれぞれは、アルブミン、PD-L1又はPD-L2に結合することができる結合剤、及びパクリタキセルを含み、該ナノ粒子はPD-L1又はPD-L2に結合することができる；並びに  (b)PD-1免疫療法剤  を含む、上記組成物又はキット。
【請求項２】
PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者の免疫療法処置の治療有効性を増加させる為の組成物又はキットであって、該組成物又はキットが、(a)治療的に有効量のナノ粒子組成物、及び(b)PD-1免疫療法剤を含み、ここで、該ナノ粒子組成物は、アルブミン、PD-L1又はPD-L2に結合することができる結合剤、及びパクリタキセルを含む1以上のナノ粒子を含み、該ナノ粒子はPD-L1又はPD-L2に結合することができる、上記組成物又はキット。
【請求項３】
該PD-1免疫療法剤が、PD-1に結合することができる第2の結合剤を含む、請求項１又は２に記載の組成物又はキット。
【請求項４】
該第2の結合剤が遊離の結合剤である、請求項３に記載の組成物又はキット。
【請求項５】
該第2の結合剤は、キャリアータンパク質及び該第2の結合剤及び、任意的に第2の治療剤、を含むナノ粒子上及び／又はその中に組み込まれている、請求項３に記載の組成物又はキット。
【請求項６】
該第2の結合剤が抗PD-1抗体である、請求項３に記載の組成物又はキット。
【請求項７】
該抗PD-1抗体が、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、ピディリズマブ、PDR001又はそれらの後発生物製剤である、請求項６に記載の組成物又はキット。
【請求項８】
該第2の結合剤が融合タンパク質である、請求項３に記載の組成物又はキット。
【請求項９】
該融合タンパク質が、AMP-224又はAMP-514である、請求項８に記載の組成物又はキット。
【請求項１０】
PD-L1又はPD-L2に結合することができる該結合剤が抗体である、請求項１又は２に記載の組成物又はキット。
【請求項１１】
該抗体が、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、BMS936559(MDX1105)又はそれらの後発生物製剤を含む、請求項１０に記載の組成物又はキット。
【請求項１２】
該ナノ粒子組成物が凍結乾燥されており、且つ投与の前に水性溶液中で該ナノ粒子組成物が再構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物又はキット。
【請求項１３】
該ナノ粒子組成物及び該第2の結合剤が逐次に投与されるものである、請求項３に記載のキット。
【請求項１４】
該ナノ粒子組成物が該第2の結合剤の投与の前に投与されるものである、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
該第2の結合剤が該ナノ粒子組成物の投与の前に投与されるものである、請求項１３に記載のキット。
【請求項１６】
該ナノ粒子組成物及び該第2の結合剤が同時に投与されるものである、請求項３に記載の組成物又はキット。
【請求項１７】
アビラテロン、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、カルボプラチン、カバジタキセル、シスプラチン、クロラムブシル、ダサチニブ、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、エルロチニブ、エトポシド、エベロリムス、ゲムシタビン、ゲフィチニブ、イダルビシン、ヒドロキシウレア、イマチニブ、ラパチニブ、リュープロレリン、メルファラン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ネダプラチン、ニロチニブ、オキサリプラチン、パゾパニブ、ペメトレキセド、ピコプラチン、ロミデプシン、サトラプラチン、ソラフェニブ、ベムラフェニブ、スニチニブ、テニポシド、トリプラチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、ビンクリスチン又はシクロホスファミドから選択される追加の治療剤をさらに含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の組成物又はキット。
【請求項１８】
ナノ粒子であって、該ナノ粒子がPD-1、PD-L1又はPD-L2に結合することができるように、  a.アルブミン、  b.PD-1、PD-L1又はPD-L2に結合することができる結合剤、及び  c.パクリタキセル  を含む、上記ナノ粒子。
【請求項１９】
該結合剤が融合タンパク質である、請求項１８に記載のナノ粒子。
【請求項２０】
該結合剤が抗体である、請求項１８に記載のナノ粒子。
【請求項２１】
該抗体が、PD-1に結合し且つニボルマブ、ペンブロリズマブ、ピディリズマブ、PDR001又はそれらの後発生物製剤から選択される、請求項２０に記載のナノ粒子。
【請求項２２】
該抗体が、PD-L1に結合し且つアテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、BMS936559(MDX1105)又はそれらの後発生物製剤から選択される、請求項２０に記載のナノ粒子。
【請求項２３】
請求項１８〜２２のいずれか１項に記載のナノ粒子を含むナノ粒子組成物。
【請求項２４】
凍結乾燥されており、且つ水性溶液で再構成すると、該ナノ粒子がPD-1、PD-L1又はPD-L2に結合することができる、請求項２３に記載のナノ粒子組成物。
【請求項２５】
アビラテロン、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、カルボプラチン、カバジタキセル、シスプラチン、クロラムブシル、ダサチニブ、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、エルロチニブ、エトポシド、エベロリムス、ゲムシタビン、ゲフィチニブ、イダルビシン、ヒドロキシウレア、イマチニブ、ラパチニブ、リュープロレリン、メルファラン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ネダプラチン、ニロチニブ、オキサリプラチン、パゾパニブ、ペメトレキセド、ピコプラチン、ロミデプシン、サトラプラチン、ソラフェニブ、ベムラフェニブ、スニチニブ、テニポシド、トリプラチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、ビンクリスチン又はシクロホスファミドから選択される追加の治療剤をさらに含む、請求項１８〜２２のいずれか１項に記載のナノ粒子。
【請求項２６】
請求項２３に記載のナノ粒子組成物及びPD-1免疫療法剤を含むキット。
【請求項２７】
該PD-1免疫療法剤が、PD-1に結合することができる第2の結合剤を含む、請求項２６に記載のキット。
【請求項２８】
該第2の結合剤が遊離の結合剤である、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】
該第2の結合剤が、アルブミン及び該第2の結合剤を含むナノ粒子上及び／又はその中に組み込まれている、請求項２７に記載のキット。
【請求項３０】
該第2の結合剤が抗PD-1抗体である、請求項２７に記載のキット。
【請求項３１】
該抗体が、ピディリズマブ、PDR001、ペンブロリズマブ若しくはニボルマブ、又はそれらの後発生物製剤を含む、請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
該PD-1免疫療法剤が融合タンパク質である、請求項２６に記載のキット。
【請求項３３】
該融合タンパク質が、AMP-224、AMP-514又はそれらの後発生物製剤である、請求項３２に記載のキット。
【請求項３４】
該ナノ粒子組成物が凍結乾燥されている、請求項２６に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
一つの観点において、PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者を処置する為の方法が提供され、該方法は、(a)複数のナノ粒子(又は、ナノ粒子を含むナノ粒子組成物)、ここで、該ナノ粒子のそれぞれは、キャリアータンパク質、抗原結合部分を有する第1の結合剤を含み、ここで、該抗原は、PD-L1又はPD-L2及び、任意的に少なくとも1つの治療剤、であり、ここで、該ナノ粒子はPD-L1又はPD-L2に結合することができる、及び(b)PD-1免疫療法剤を患者に投与することを含む。一つの実施態様において、該PD-1免疫療法剤は、PD-1に結合することができる第2の結合剤を含む。
また別の一つの観点において、PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者を処置する為の組成物又はキットであって、該組成物又はキットが、 (a)複数のナノ粒子を含むナノ粒子組成物、ここで、該ナノ粒子のそれぞれは、アルブミン、PD-L1又はPD-L2に結合することができる結合剤、及びパクリタキセルを含み、該ナノ粒子はPD-L1又はPD-L2に結合することができる；並びに (b)PD-1免疫療法剤 を含む、上記組成物又はキットが提供される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
他の観点において、本発明は、PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者の免疫療法処置の治療有効性を増加させる為の方法であって、(a)治療的に有効量の本明細書に記載されたナノ粒子組成物、及び(b)PD-1免疫療法剤を患者に投与することを含む上記方法に関する。一つの実施態様において、該PD-1免疫療法は、PD-1に結合することができる第2の結合剤を投与することを含む。
また別の他の観点において、本発明は、PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者の免疫療法処置の治療有効性を増加させる為の組成物又はキットであって、該組成物又はキットが、(a)治療的に有効量の本明細書に記載されたナノ粒子組成物、及び(b)PD-1免疫療法剤を含む上記組成物又はキットに関する。一つの実施態様において、該PD-1免疫療法剤が、PD-1に結合することができる第2の結合剤を含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
一つの観点において、本発明は、PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者を処置する為の方法であって、(a)複数のナノ粒子(又は、ナノ粒子を含むナノ粒子組成物)、ここで、該ナノ粒子のそれぞれは、アルブミン、抗原結合部分を有する抗体を含み、ここで、該抗原は、PD-L1又はPD-L2、及びパクリタキセルであり、該ナノ粒子はPD-L1又はPD-L2に結合することができる、及び(b)PD-1免疫療法剤を患者に投与することを含む上記方法に関する。一つの実施態様において、該PD-1免疫療法剤は、PD-1に結合することができる第2の抗体(抗PD-1抗体)を含む。一つの実施態様において、該抗体は抗PD-L1抗体である。一つの実施態様において、該抗体は抗PD-L2抗体である。
また、別の他の観点において、本発明は、PD-L1又はPD-L2を発現する癌を患っている患者の免疫療法処置の治療有効性を増加させる為の組成物又はキットであって、該組成物又はキットが、(a)治療的に有効量のナノ粒子組成物、及び(b)PD-1免疫療法剤を含み、ここで、該ナノ粒子組成物は、アルブミン、PD-L1又はPD-L2に結合することができる結合剤、及びパクリタキセルを含む1以上のナノ粒子を含み、該ナノ粒子はPD-L1又はPD-L2に結合することができる、上記組成物又はキットが提供される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
幾つかの実施態様において、該少なくとも1つの治療剤は、アビラテロン、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、カルボプラチン、カバジタキセル、シスプラチン、クロラムブシル、ダサチニブ、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、エルロチニブ、エトポシド、エベロリムス、ゲムシタビン、ゲフィチニブ、イダルビシン、イマチニブ、ヒドロキシウレア、ラパチニブ、リュープロレリン、メルファラン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ネダプラチン、ニロチニブ、オキサリプラチン、パクリタキセル、パゾパニブ、ペメトレキセド、ピコプラチン、ロミデプシン、サトラプラチン、ソラフェニブ、ベムラフェニブ、スニチニブ、テニポシド、トリプラチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、ビンクリスチン及びシクロホスファミドから選択される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３７】
幾つかの実施態様において、該少なくとも1つの治療剤は、アビラテロン、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、カルボプラチン、カバジタキセル、シスプラチン、クロラムブシル、ダサチニブ、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、エルロチニブ、エトポシド、エベロリムス、ゲムシタビン、ゲフィチニブ、イダルビシン、イマチニブ、ヒドロキシウレア、ラパチニブ、リュープロレリン、メルファラン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ネダプラチン、ニロチニブ、オキサリプラチン、パクリタキセル、パゾパニブ、ペメトレキセド、ピコプラチン、ロミデプシン、サトラプラチン、ソラフェニブ、ベムラフェニブ、スニチニブ、テニポシド、トリプラチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、ビンクリスチン及びシクロホスファミドから選択される。好ましくは、該治療剤はパクリタキセルである。追加の治療剤は、例えば国際公開公報WO2017／031368号パンフレットに列挙されているものが知られている。該公報は、その全体を参照によって本明細書内に取り込まれる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５０】
一つの観点において、該ナノ粒子組成物は、少なくとも1つの追加の治療剤を含む。一つの実施態様において、該少なくとも1つの追加の治療剤は、該ナノ粒子の外側表面に非共有結合している。一つの実施態様において、該少なくとも1つの追加の治療剤は、該ナノ粒子の外側表面に配置されている。一つの実施態様において、該少なくとも1つの追加の治療剤は、アビラテロン、ベンダムスチン、ボルテゾミブ、カルボプラチン、カバジタキセル、シスプラチン、クロラムブシル、ダサチニブ、ドセタキセル、ドキソルビシン、エピルビシン、エルロチニブ、エトポシド、エベロリムス、ゲムシタビン、ゲフィチニブ、イダルビシン、イマチニブ、ヒドロキシウレア、ラパチニブ、リュープロレリン、メルファラン、メトトレキサート、ミトキサントロン、ネダプラチン、ニロチニブ、オキサリプラチン、パゾパニブ、ペメトレキセド、ピコプラチン、ロミデプシン、サトラプラチン、ソラフェニブ、ベムラフェニブ、スニチニブ、テニポシド、トリプラチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、ビンクリスチン及びシクロホスファミドから選択される。一つの実施態様において、該少なくとも1つの追加の治療剤は、抗癌結合剤、例えば抗癌抗体、である。追加の抗癌抗体は、例えば国際公開公報WO2017／031368号パンフレットに列挙されているものが知られている。該公報は、その全体を参照によって本明細書内に取り込まれる。