【手続補正書】
【提出日】令和2年1月20日(2020.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
本発明の様々な例示的な実施形態について上で説明したが、本発明から逸脱することなく、様々な変更及び修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。例えば、本入れ子式包装は、任意の市販の製品を異なる管轄区域に流通させるために好適に使用することができ、医薬品での使用に限定されない。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神及び範囲内に入るそのようなすべての変更及び修正を網羅することが意図されている。
本件出願は、以下の構成の発明を提供する。
（構成１）
複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる方法であって、前記複数のうちの第１の管轄区域は、前記複数のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記医薬品が前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装に入っている、それぞれが前記医薬品を格納する複数の内側包装箱を準備すること、
第１の外側包装箱が前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第１の外側包装箱内で、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第１の包装箱を密封すること、
第２の外側包装箱が前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第２の外側包装箱内で、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第２の包装箱を密封すること、
前記密封された第１の外側包装箱を前記第１の管轄区域に流通させること、及び
前記密封された第２の外側包装箱を前記第２の管轄区域に流通させること
を含む前記方法。
（構成２）
前記剤形が丸薬、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、構成１に記載の方法。
（構成３）
前記第１及び第２外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、構成１または２に記載の方法。
（構成４）
前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットを前記第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封すること、及び
前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを前記第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封すること
をさらに含む、構成１〜３のいずれか一項に記載の方法。
（構成５）
タンパシールを用いて各々の前記内側包装箱内に前記医薬品を密封することをさらに含む、構成１〜４のいずれか一項に記載の方法。
（構成６）
前記内側包装箱の前記第１の包装箱は、第１のタンパシールで前記第１の外側包装箱内に密封されており、
前記内側包装箱の前記第２の包装箱は、第２のタンパシールで前記第２の外側包装箱内に密封されている、
構成１〜５のいずれか一項に記載の方法。
（構成７）
前記密封された第１の外側包装箱は、前記第１の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通され、
前記密封された第２の包装箱は、前記第２の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通される、
構成１〜６のいずれか一項に記載の方法。
（構成８）
前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、構成１〜７のいずれか一項に記載の方法。
（構成９）
前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、構成１〜８のいずれか一項に記載の方法。
（構成１０）
複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するための包装であって、前記複数のうちの第１の管轄区域は、前記複数のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記医薬品が前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装に入っている、それぞれが前記医薬品を格納する複数の内側包装箱と、
内部に、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第１の包装箱を密封する第１の外側包装箱であって、
前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第１の外側包装箱と、
内部に、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第２の包装箱を密封する第２の外側包装箱であって、
前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第２の外側包装箱と
を含む、前記包装。
（構成１１）
前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、構成１０に記載の包装。
（構成１２）
前記第１及び第２外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、構成１０または構成１１に記載の包装。
（構成１３）
前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットを前記第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封すること、及び
前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを前記第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封すること
をさらに含む、構成１０〜１２のいずれか一項に記載の包装。
（構成１４）
前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するタンパシールをさらに含む、構成１０〜１３のいずれか一項に記載の包装。
（構成１５）
前記内側包装箱の前記第１の包装箱は、第１のタンパシールで前記第１の外側包装箱内に密封されており、
前記内側包装箱の前記第２の包装箱は、第２のタンパシールで前記第２の外側包装箱内に密封されている、
構成１０〜１４のいずれか一項に記載の包装。
（構成１６）
前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、構成１０〜１５のいずれか一項に記載の包装。
（構成１７）
前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、構成１０〜１６のいずれか一項に記載の包装。
（構成１８）
複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するためのキットであって、前記複数のうちの第１の管轄区域は、前記複数のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
平坦な、それぞれが前記医薬品を格納するように構成された第１の形状に折り畳める複数の内側包装箱であって、
前記医薬品が、前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装に入っている、前記複数の内側包装箱、
平坦な、内部に前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第１の包装箱を受け入れるように構成された第２の形状に折り畳める第１の外側包装箱であって、
前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第１の外側包装箱、及び
平坦な、内部に前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第２の包装箱を受け入れるように構成された第３の形状に折り畳める第２の外側包装箱であって、
前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第２の外側包装箱
を含む、前記キット。
（構成１９）
前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、構成１８に記載のキット。
（構成２０）
前記第１及び第２の外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、構成１８または構成１９に記載のキット。
（構成２１）
前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットであって、前記第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封されるように構成された前記第１のリーフレット、及び
前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットであって、前記第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封されるように構成される、前記第２のリーフレット
をさらに含む、構成１８〜２０のいずれか一項に記載のキット。
（構成２２）
前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するように構成されたタンパシールをさらに含む、構成１８〜２１のいずれか一項に記載のキット。
（構成２３）
前記第１外側包装箱内に前記内側包装箱の前記第１包装箱を密封するように構成された第１タンパシール、及び
第２外側包装箱内に前記内側包装箱の前記第２包装箱を密封するように構成された第２タンパシール
をさらに含む、構成１８〜２２のいずれか一項に記載のキット。
（構成２４）
前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、構成１８〜２３のいずれかに記載のキット。
（構成２５）
前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、構成１８〜２４のいずれか一項に記載のキット。