【手続補正書】
【提出日】令和2年1月10日(2020.1.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
癌に苦しむ患者に静脈内投与し癌を治療するためのABDNAZ製剤であって、全血、ABDNAZおよび抗凝固薬を含む、製剤。
【請求項２】
全血が自己全血である、請求項１記載の製剤。
【請求項３】
ABDNAZ製剤が少なくとも5mL/時間の速度で患者に静脈内投与される、請求項１または２記載の製剤。
【請求項４】
ABDNAZ製剤が少なくとも10mL/時間の速度で患者に静脈内投与される、請求項１または２記載の製剤。
【請求項５】
ABDNAZ製剤の静脈内投与のためにABDNAZ製剤の静脈内投与の部位で患者が経験する任意の苦痛がグレード2以下である、請求項１〜４いずれか一項記載の製剤。
【請求項６】
患者が経験する注射部位での苦痛を最小限にしながら、患者に迅速に静脈内投与するためのABDNAZ製剤であって、該製剤は、全血、ABDNAZおよび抗凝固薬を含み、該製剤は、少なくとも10mL/時間の速度で患者に静脈内投与され、ここでABDNAZ製剤の静脈内投与のためにABDNAZ製剤の静脈内投与の部位で患者が経験する任意の苦痛がグレード2以下である、製剤。
【請求項７】
ABDNAZ製剤の静脈内投与のためにABDNAZ製剤の静脈内投与の部位で患者が経験する任意の苦痛がグレード1以下である、請求項６記載の製剤。
【請求項８】
患者が癌に苦しむ、請求項６または７記載の製剤。
【請求項９】
癌が固形腫瘍である、請求項１〜４および８のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１０】
癌が、脳癌、膀胱癌、乳癌、子宮頸癌、胆管癌、結腸癌、結腸直腸癌、子宮内膜癌、食道癌、肺癌、肝臓癌、黒色腫、卵巣癌、膵臓癌、前立腺癌、直腸癌、腎臓癌、胃癌、精巣癌または子宮癌である、請求項１〜４および８のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１１】
癌が白血病またはリンパ腫である、請求項１〜４および８のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１２】
癌がB細胞リンパ腫または非ホジキンリンパ腫である、請求項１〜４および８のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１３】
ABDNAZ製剤が少なくとも30mL/時間の速度で患者に静脈内投与される、請求項１〜１２いずれか一項記載の製剤。
【請求項１４】
ABDNAZ製剤が少なくとも10μg/mLの濃度のABDNAZを含む、請求項１〜１３いずれか一項記載の製剤。
【請求項１５】
ABDNAZ製剤が本質的に全血、ABDNAZおよび抗凝固薬からなる、請求項１〜１４いずれか一項記載の製剤。
【請求項１６】
ABDNAZ製剤が、全血、ABDNAZ、抗凝固薬、ならびに任意に水、ポリエチレングリコールおよびN,N-ジメチルアセトアミドの1つ以上からなる、請求項１〜１４いずれか一項記載の製剤。
【請求項１７】
ABDNAZ製剤が、全血、ABDNAZ、抗凝固薬、ならびに任意に水、約200g/mol〜約600g/molの範囲の数平均分子量を有するポリエチレングリコールおよびN,N-ジメチルアセトアミドの1つ以上からなる、請求項１〜１４いずれか一項記載の製剤。
【請求項１８】
ABDNAZ製剤が、全血、ABDNAZ、抗凝固薬、水、約200g/mol〜約600g/molの範囲の数平均分子量を有するポリエチレングリコールおよびN,N-ジメチルアセトアミドからなる、請求項１〜１４いずれか一項記載の製剤。
【請求項１９】
ABDNAZ製剤が、全血、ABDNAZ、抗凝固薬、ならびに任意に水、約400g/molの数平均分子量を有するポリエチレングリコールおよびN,N-ジメチルアセトアミドの1つ以上からなる、請求項１〜１４いずれか一項記載の製剤。
【請求項２０】
ABDNAZ製剤が、全血、ABDNAZ、抗凝固薬、水、約400g/molの数平均分子量を有するポリエチレングリコールおよびN,N-ジメチルアセトアミドからなる、請求項１〜１４いずれか一項記載の製剤。
【請求項２１】
抗凝固薬が、ABDNAZ製剤中、約0.1%wt/wt〜約15%w/wの範囲の量で存在する、請求項１〜２０いずれか一項記載の製剤。
【請求項２２】
全血が、ABDNAZ製剤の少なくとも30%wt/wtを構成する、請求項１〜２１いずれか一項記載の製剤。
【請求項２３】
ABDNAZ製剤が約50mL〜約200mLの範囲の体積を有する、請求項１〜２２いずれか一項記載の製剤。
【請求項２４】
ABDNAZ製剤が約10mL〜約20mLの範囲の体積を有する、請求項１〜２２いずれか一項記載の製剤。
【請求項２５】
ABDNAZ製剤の静脈内投与がABDNAZ製剤の形成後の約1時間以内に開始される、請求項１〜２４いずれか一項記載の製剤。
【請求項２６】
ABDNAZ製剤の静脈内投与がABDNAZ製剤の形成後の約6時間以内に完了する、請求項１〜２５いずれか一項記載の製剤。
【請求項２７】
患者から得られた全血のアリコートが使用され、患者への投与のためのABDNAZ製剤が調製される、請求項１〜２６いずれか一項記載の製剤。
【請求項２８】
静脈内投与が中心静脈内投与である、請求項１〜２７いずれか一項記載の製剤。
【請求項２９】
静脈内投与が末梢静脈内投与である、請求項１〜２７いずれか一項記載の製剤。
【請求項３０】
患者が成人のヒトである、請求項１〜２９いずれか一項記載の製剤。
【請求項３１】
患者が小児のヒトである、請求項１〜２９いずれか一項記載の製剤。
【請求項３２】
患者が貧血に苦しまないかまたは低下した血液体積を有さない、請求項１〜３１いずれか一項記載の製剤。
【請求項３３】
患者が平均的な日常血液体積の量の少なくとも95%を有する、請求項１〜３１いずれか一項記載の製剤。
【請求項３４】
a. 製剤の少なくとも60% v/vの量の全血；
b. 製剤中約0.4μL/mL〜約30μL/mLの濃度のポリエチレングリコール；
c. 製剤中約0.2μL/mL〜約15μL/mLの濃度のN,N-ジメチルアセトアミド；
d. 製剤中少なくとも10μg/mLの濃度のABDNAZ；
e. 水；および
f. 抗凝固薬
を含む、患者への静脈内投与のためのABDNAZを含む静脈内製剤。
【請求項３５】
製剤が、本質的に、
a. 製剤の少なくとも60% v/vの量の全血；
b. 製剤中約0.4μL/mL〜約30μL/mLの濃度のポリエチレングリコール；
c. 製剤中約0.2μL/mL〜約15μL/mLの濃度のN,N-ジメチルアセトアミド；
d. 製剤中少なくとも10μg/mLの濃度のABDNAZ；
e. 水；および
f. 抗凝固薬
からなる、請求項３４記載の製剤。
【請求項３６】
製剤が、
a. 製剤の少なくとも60% v/vの量の全血；
b. 製剤中約0.4μL/mL〜約30μL/mLの濃度のポリエチレングリコール；
c. 製剤中約0.2μL/mL〜約15μL/mLの濃度のN,N-ジメチルアセトアミド；
d. 製剤中少なくとも10μg/mLの濃度のABDNAZ；
e. 水；および
f. 抗凝固薬
からなる、請求項３４記載の製剤。
【請求項３７】
ポリエチレングリコールが、約200g/mol〜約600g/molの範囲の数平均分子量を有するポリエチレングリコールである、請求項３４〜３６いずれか一項記載の製剤。
【請求項３８】
ポリエチレングリコールが、約400g/molの数平均分子量を有するポリエチレングリコールである、請求項３４〜３６いずれか一項記載の製剤。
【請求項３９】
抗凝固薬が、ヘパリンおよびクエン酸塩の1つ以上を含む、請求項１〜２０および３４〜３８のいずれか一項記載の製剤。
【請求項４０】
抗凝固薬が、アルカリ金属クエン酸塩、デキストロースおよび水を含む溶液である、請求項１〜２０および３４〜３８のいずれか一項記載の製剤。
【請求項４１】
ABDNAZ製剤が少なくとも20μg/mLの濃度のABDNAZを含む、請求項３４〜４０いずれか一項記載の製剤。
【請求項４２】
ABDNAZ製剤が約10μg/mL〜約1mg/mLの範囲の濃度のABDNAZを含む、請求項１〜１３および３４〜４０のいずれか一項記載の製剤。
【請求項４３】
全血が、製剤の少なくとも60%wt/wtを構成する、請求項３４〜４２いずれか一項記載の製剤。
【請求項４４】
全血が、製剤の約60%wt/wt〜約99%wt/wtを構成する、請求項１〜２１および３４〜４２のいずれか一項記載の製剤。
【請求項４５】
製剤中に約90mL〜約110mLの全血がある、請求項１〜２２および３４〜４４のいずれか一項記載の製剤。
【請求項４６】
製剤中に約10mL〜約20mLの全血がある、請求項１〜２２および３４〜４４のいずれか一項記載の製剤。
【請求項４７】
製剤が約50mL〜約200mLの範囲の体積を有する単位用量の形態である、請求項３４〜４６いずれか一項記載の製剤。
【請求項４８】
製剤が約10mL〜約30mLの範囲の体積を有する単位用量の形態である、請求項３４〜４６いずれか一項記載の製剤。
【請求項４９】
ポリエチレングリコールが製剤中約0.4μL/mL〜約4μL/mLの濃度で存在する、請求項３４〜４８いずれか一項記載の製剤。
【請求項５０】
製剤中、約0.2μL/mL〜約2μL/mLの濃度のN,N-ジメチルアセトアミドである、請求項３４〜４８いずれか一項記載の製剤。
【請求項５１】
製剤が、10mL/時間〜50mL/時間の範囲の速度での患者への製剤の静脈内投与のために静脈内投与の部位において患者が経験する任意の苦痛がグレード2以下であるという特徴により特徴付けられる、請求項３４〜５０いずれか一項記載の製剤。
【請求項５２】
製剤が、10mL/時間〜50mL/時間の範囲の速度での患者への製剤の静脈内投与のために静脈内投与の部位において患者が経験する任意の苦痛がグレード1以下であるという特徴により特徴付けられる、請求項３４〜５１いずれか一項記載の製剤。