【手続補正書】
【提出日】令和2年10月30日(2020.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品を混合して注射するシステムにおいて：
近位開口部と、その遠位端の遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と；
前記注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、及び前記遠位ストッパ部材と前記注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位及び遠位ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作するように構成したプランジャ部材であって、
前記プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、
を具えるプランジャ部材と；
前記注射器本体の前記遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリであって、
ニードル近位端構造を有するニードルと；
ハブと；
前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と；
を具えるニードルハブアッセンブリと；
を具え；
前記近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズが、前記注射器本体に対する前記近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能であり；
前記注射器本体に対して前記プランジャ部材を操作したときに、前記ニードルが前記プランジャ内部に少なくとも部分的に格納されて、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変えることができ、
前記近位および遠位ストッパ部材はそれぞれ、それぞれの凹面を有し、
前記近位ストッパ部材の凹面は近位方向を向いており、
前記遠位ストッパ部材の凹面は遠位方向を向いており、
前記遠位ストッパは、前記遠位ストッパ部材の凹面に隣接して配置されたブッシュを有し、前記ブッシュは、
前記ブッシュの遠位端に配置された漏斗であって、前記漏斗の遠位端の内径が前記漏斗の近位端の内径よりも大きくなるように、近位方向にテーパが付いている漏斗と、
前記ブッシュの近位端に配置された収容空間と、
を具える；
ことを特徴とする、医薬品を混合して注射するシステム。
【請求項２】
前記ニードルが、少なくとも前記遠位ストッパ部材を完全に貫通して、前記プランジャ内部に引き込まれるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバが、患者に注射する前に互いに混合される薬剤の第１および第２の成分をそれぞれ収容していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記システムが：
前記ニードル近位端構造が前記遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成と；
前記ニードル近位端構造が少なくとも部分的に前記遠位ストッパ部材を貫通し、少なくとも部分的に前記近位薬剤チャンバ内に配置されている移送構成と；
前記近位及び遠位ストッパ部材とが互いに接触し、それによって前記第１の薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから遠位薬剤チャンバに移送し、前記第１の薬剤成分を遠位薬剤チャンバ内の第２の薬剤成分と混合する混合構成と；
を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ニードルが：
遠位端開口部と；
前記システムが前記輸送構成、前記移送構成、および前記混合構成にあるときに、前記遠位薬剤チャンバに配置される中央開口部と；
前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置される近位開口部と；
を具えることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ニードルがさらに複数の近位開口部を具え、前記近位開口部がこれらの複数の近位開口部のうちの１つである、請求項５に記載のシステムにおいて：
前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置され；
前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記近位ストッパ部材によって閉塞される；
ことを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記近位ストッパ部材が、前記システムが前記混合構成にあるときに前記複数の近位開口部の少なくともいくつかを閉塞するように構成されたプラグを具えることを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記プラグの長さが、前記複数の近位開口部のうち最も近位側の開口部と、前記複数の近位開口部のうちの最も遠位側の開口部との間の距離よりも長いことを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記注射器本体が、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記遠位ストッパの遠位端に隣接するように構成された位置表示器を具えることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プランジャ部材が、前記システムが前記混合構成にあり、前記注射器本体に対する前記プランジャ部材の近位方向の移動を防止するときに、前記注射器本体に選択的に連結されるように構成された保持クリップを具えることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項１１】
前記保持クリップが、前記注射器本体に選択的に連結されたときに可聴信号を生成するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記遠位薬剤チャンバが部分真空を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記遠位ストッパ部材が、近位ゲートであって、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過することができない閉構成と、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過できる開構成とを有する近位ゲートを具えることを特徴とする、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記近位ゲートが、ばね要素対に動作可能に連結された可動アーム対を具え、
前記ばね要素対が、前記閉構成にある前記近位ゲートを付勢することを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ニードル近位端構造が、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる近位肩部を具えることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ニードルが、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる遠位肩部を具え、当該遠位肩部が前記近位肩部の遠位にあることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記近位ゲートが、自己付勢ヒンジ対に動作可能に連結された可動アーム対を具えることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記近位および遠位ストッパ部材がそれぞれ、それぞれの対向面を含み、
前記近位ストッパ部材の前記対向面は遠位方向を向いており、
前記遠位ストッパ部材の前記対向面は近位方向を向いており、
前記近位および遠位ストッパ部材の前記それぞれの対向面は、前記近位薬剤チャンバを画定することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記近位および遠位ストッパ部材の前記それぞれの対向面は、それぞれ、凹面、平面、凸面、または凸円錐面であることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記近位および遠位ストッパが、前記それぞれの対向面上にそれぞれの第１および第２のポリマーコーティングを具えており、前記近位薬剤チャンバが、前記注射器本体と、前記第１および第２のポリマーコーティングによって画定されることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記漏斗は、前記ニードル近位端構造を受容し、前記遠位ストッパ部材と同軸に前記ニードルが位置合わせされるように案内するよう構成されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記近位ストッパが前記近位ストッパ部材の前記凹面に隣接して配置されたねじを有しており、前記ねじが、
前記ねじの遠位端に配置された漏斗であって、近位方向にテーパがついており、前記漏斗の遠位端の内径が前記漏斗の近位端の内径よりも大きい漏斗と、
前記ねじの近位端に配置された細長いシーリング空間と、
を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記近位ストッパ部材の前記凹面がねじ山を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
薬剤を混合して患者に注射する方法において：
注射器本体であって、近位開口部と、前記注射器本体の遠位端にある遠位ニードルインターフェースを画定する、注射器本体と；
前記注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを、及び前記遠位ストッパ部材と前記注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成し、前記近位および遠位ストッパ部材はそれぞれ、それぞれの凹面を含み、前記近位ストッパ部材の前記凹面は近位方向を向いており、前記遠位ストッパ部材の前記凹面は遠位方向を向いており、前記遠位ストッパは、前記遠位ストッパ部材の前記凹面に隣接して配置されたブッシングを有し、前記ブッシングは、前記ブッシングの遠位端に配置された漏斗であって、前記漏斗の遠位端の内径が前記漏斗の近位端の内径よりも大きくなるように、近位方向にテーパがついた漏斗と、前記ブッシングの近位端に配置された受容空間とを具える、近位及び遠位ストッパ部材と；
プランジャ内部を画定し、前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように手動で操作するように構成したプランジャ部材と；
遠位ニードル先端と、薬剤経路と、複数の移送開口と、近位端と、を有するニードル部材と；
を具えるシステムを提供するステップと；
前記プランジャ部材を前進させて前記ニードル部材の近位端を前記遠位ストッパに突き刺して、前記第１薬剤成分を前記近位薬剤チャンバから前記薬剤通路を介して、前記遠位薬剤チャンバ内に通過させて、前記第１薬剤成分と、前記遠位薬剤チャンバ内の第２薬剤成分と混合させて、混合薬剤を作るステップと；
前記プランジャ部材を前進させて前記混合薬剤を患者に注射するステップと；
前記混合薬剤が前記患者に注射されたときに、前記遠位ニードル先端を前記注射器本体内に自動的に引き込むステップと；
を具えることを特徴とする、方法。