【手続補正書】
【提出日】令和2年11月11日(2020.11.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠動脈アテローム性硬化症を処置する方法に用いるための医薬組成物であって、第２の治療薬を含み、前記方法は、
ａ．非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を含む第１の治療薬を受けている対象を識別することと、
ｂ．ＰＣＳＫ９阻害薬を含む第２の治療薬を前記対象に投与することと
を含み、前記第１および第２の治療薬の両方は、前記対象における冠動脈アテローム性硬化症を回復に向かわせるのに十分な量および時間で前記対象に投与され、前記第１の治療薬は、前記第２の治療薬と同じではない、医薬組成物。
【請求項２】
冠動脈アテローム性硬化症を処置する方法に用いるための医薬組成物であって、前記方法は、抗ＰＣＳＫ９中和抗体を含み、
ａ．スタチン不耐症対象を識別することと、
ｂ．前記スタチン不耐症対象に低用量のスタチン処置を施すことと、
ｃ．ある量の抗ＰＣＳＫ９中和抗体を前記対象に投与し、それにより冠動脈アテローム性硬化症を処置することと
を含む、医薬組成物。
【請求項３】
十分に許容される用量でより大きいＬＤＬ−Ｃ低下および冠動脈アテローム性硬化症の退縮を生じさせるためにＰＣＳＫ９阻害薬および非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を併用する方法に用いるための医薬組成物であって、ＰＣＳＫ９阻害薬を含み、前記方法は、
少なくとも中強度の非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を対象に投与することと、
前記対象のＬＤＬ−Ｃレベルが４０ｍｇ／ｄＬ以下に低下するように十分な量のＰＣＳＫ９阻害薬を前記対象に投与することと、
前記対象のＬＤＬ−Ｃレベルを４０ｍｇ／ｄＬ以下に少なくとも１年間にわたって維持することと
を含む、医薬組成物。
【請求項４】
十分に許容される用量でより大きいＬＤＬ−Ｃ低下および冠動脈アテローム性硬化症の退縮を生じさせるためにエボロクマブおよびスタチンを併用する方法に用いるための医薬組成物であって、エボロクマブを含み、前記方法は、
少なくとも中強度のスタチンを対象に投与することと、
前記対象のＬＤＬ−Ｃレベルが４０ｍｇ／ｄＬ以下に低下するように十分な量のエボロクマブを前記対象に投与することと、
前記対象のＬＤＬ−Ｃレベルを４０ｍｇ／ｄＬ以下に少なくとも１年間にわたって維持することと
を含む、医薬組成物。
【請求項５】
冠動脈アテローム性硬化症を処置する方法に用いるための医薬組成物であって、ＰＣＳＫ９阻害薬を含み、前記方法は、
７０ｍｇ／ｄＬ以下のＬＤＬ−Ｃレベルを有する対象を識別することと、
前記ＬＤＬ−Ｃレベルを６０ｍｇ／ｄＬ以下に低下させるのに十分な量および十分な時間でＰＣＳＫ９阻害薬を前記対象に投与することと
を含む、医薬組成物。
【請求項６】
冠動脈アテローム性硬化症を処置する方法に用いるための医薬組成物であって、抗ＰＣＳＫ９中和抗体を含み、前記方法は、
ａ．７０ｍｇ／ｄＬ以下のＬＤＬ−Ｃレベルを有する対象を識別することと、
ｂ．前記ＬＤＬ−Ｃレベルを６０ｍｇ／ｄＬ以下に低下させるのに十分な量および十分な時間で抗ＰＣＳＫ９中和抗体を前記対象に投与することと
を含む、医薬組成物。
【請求項７】
対象におけるアテローム体積率（ＰＡＶ）を減少させる方法に用いるための医薬組成物であって、ＰＣＳＫ９阻害薬を含み、前記方法は、
少なくとも非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤による中程度のレベルの処置を受けた対象を識別することと、
ＬＤＬ−Ｃレベルを９０ｍｇ／ｄＬ以下に低下させるのに十分な量および十分な時間でＰＣＳＫ９阻害薬を前記対象に投与し、それにより前記対象におけるアテローム体積率（ＰＡＶ）を減少させることと
を含む、医薬組成物。
【請求項８】
対象における総アテローム体積（ＴＡＶ）を減少させる方法に用いるための医薬組成物であって、ＰＣＳＫ９阻害薬を含み、前記方法は、
少なくとも非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤による中程度のレベルの処置を受けた対象を識別することと、
ＬＤＬ−Ｃレベルを９０ｍｇ／ｄＬ以下に低下させるのに十分な量および十分な時間でＰＣＳＫ９阻害薬を前記対象に投与し、それにより前記対象における総アテローム体積を減少させることと
を含む、医薬組成物。
【請求項９】
対象におけるアテローム体積率（ＰＡＶ）を減少させる方法に用いるための医薬組成物であって、抗ＰＣＳＫ９中和抗体を含み、前記方法は、
少なくともスタチンによる中程度のレベルの処置を受けた対象を識別することと、
ＬＤＬ−Ｃレベルを９０ｍｇ／ｄＬ以下に低下させるのに十分な量および十分な時間で抗ＰＣＳＫ９中和抗体を前記対象に投与し、それにより前記対象におけるアテローム体積率（ＰＡＶ）を減少させることと
を含む、医薬組成物。
【請求項１０】
対象における総アテローム体積（ＴＡＶ）を減少させる方法に用いるための医薬組成物であって、抗ＰＣＳＫ９中和抗体を含み、前記方法は、
ａ．少なくともスタチンによる中程度のレベルの処置を受けた対象を識別することと、
ｂ．ＬＤＬ−Ｃレベルを９０ｍｇ／ｄＬ以下に低下させるのに十分な量および十分な時間で抗ＰＣＳＫ９中和抗体を前記対象に投与し、それにより前記対象における総アテローム体積を減少させることと
を含む、医薬組成物。
【請求項１１】
疾患の進行を抑制する方法に用いるための医薬組成物であって、ＰＣＳＫ９阻害薬を含み、前記方法は、
６０ｍｇ／ｄＬ以下のＬＤＬ−Ｃレベルを有する対象を識別することと、
少なくとも中強度の非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を前記対象に施すことと、
前記対象の前記ＬＤＬ−Ｃレベルを３０ｍｇ／ｄＬに低下させるのに十分なレベルでＰＣＳＫ９阻害薬を投与し、それにより疾患の進行を抑制することと
を含む、医薬組成物。
【請求項１２】
心血管イベントのリスクを低減する方法に用いるための医薬組成物であって、第２の治療薬を含み、前記方法は、
非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を含む第１の治療薬を受けている対象を識別することと、
ＰＣＳＫ９阻害薬を含む第２の治療薬を前記対象に投与することと
を含み、前記第１および第２の治療薬の両方は、前記対象における心血管イベントのリスクを低減するのに十分な量および時間で前記対象に投与され、前記第１の治療薬は、前記第２の治療薬と同じではなく、前記リスクは、ａ）心血管死、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症のための入院もしくは冠動脈血行再建術の複合、またはｂ）心血管死、心筋梗塞もしくは脳卒中の複合である、医薬組成物。
【請求項１３】
心血管イベントのリスクを低減する方法に用いるための医薬組成物であって、第２の治療薬を含み、前記方法は、
非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を含む第１の治療薬を受けている対象を識別することと、
ＰＣＳＫ９阻害薬を含む第２の治療薬を前記対象に投与することと
を含み、前記第１および第２の治療薬の両方は、前記対象における心血管イベントのリスクを低減するのに十分な量および時間で前記対象に投与され、前記第１の治療薬は、前記第２の治療薬と同じではなく、前記リスクは、致死性ＭＩおよび／または非致死性ＭＩならびに致死性および／または非致死性冠動脈血行再建術の複合である、医薬組成物。
【請求項１４】
心血管イベントのリスクを低減する方法に用いるための医薬組成物であって、ＰＣＳＫ９阻害薬を含み、前記方法は、７０ｍｇ／ｄＬ以上のＬＤＬ−Ｃレベルを有する対象に、前記ＬＤＬ−Ｃレベルを４０ｍｇ／ｄＬ以下に低下させるのに十分な量および十分な時間でＰＣＳＫ９阻害薬を投与することを含む、医薬組成物。
【請求項１５】
心血管イベントのリスクを低減する方法に用いるための医薬組成物であって、第２の治療薬を含み、前記方法は、
非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を含む第１の治療薬を対象に提供することと、
ＰＣＳＫ９阻害薬を含む第２の治療薬を前記対象に提供することと
を含み、前記第１および第２の治療薬の両方は、前記対象に投与され、前記対象は、１１．８ｍｇ／ｄＬ〜５０のＬｐ（ａ）レベルを有する、医薬組成物。
【請求項１６】
患者におけるアテローム動脈硬化性プラークの量を減少させる方法に用いるための医薬組成物であって、ヒトＰＣＳＫ９に対するモノクローナル抗体を含み、前記方法は、ヒトＰＣＳＫ９に対するモノクローナル抗体を、アテローム動脈硬化性プラークを有する対象に投与することを含み、前記対象は、最適化されたスタチンを受けており、それにより前記対象におけるアテローム動脈硬化性プラークの量を減少させる、医薬組成物。
【請求項１７】
主要有害下肢イベント（「ＭＡＬＥ」）のリスクを低減する方法に用いるための医薬組成物であって、非スタチンＬＤＬ−Ｃ低下剤を含み、前記方法は、
非スタチンＬＤＬ−Ｃ低下剤を対象に投与することと、
抹消動脈疾患（「ＰＡＤ」）を有する前記対象にスタチンを投与することと
を含む、医薬組成物。
【請求項１８】
主要有害心血管イベント（「ＭＡＣＥ」）のリスクを低減する方法に用いるための医薬組成物であって、非スタチンＬＤＬ−Ｃ低下剤を含み、前記方法は、
非スタチンＬＤＬ−Ｃ低下剤を対象に投与することと、
ＰＡＤを有する前記対象にスタチンを投与することと
を含む方法。
【請求項１９】
対象における主要血管イベントのリスクを低減する方法に用いるための医薬組成物であって、第２の治療薬を含み、前記方法は、
１）（ａ）最近のＭＩ、（ｂ）複数のＭＩ既往または（ｃ）多枝疾患の少なくとも１つを有する対象を識別することと、
２）非ＰＣＳＫ９  ＬＤＬ−Ｃ低下剤を含む第１の治療薬を対象に提供することと、
３）ＰＣＳＫ９阻害薬を含む第２の治療薬を前記対象に提供し、それにより前記対象が主要血管イベントを有するリスクを低減することと
を含む、医薬組成物。