(57)【要約】  最大外径を有するステムを有して成る少なくとも１つの骨固定デバイスは、軟組織においてステムの最大外径または約最大外径のサイズにほぼ決められた、腸骨の中へ、仙腸関節を横断して、そして仙骨の中へ至る低侵襲切開パスを通って、仙腸関節の中へ挿入される。仙腸関節または仙腸関節付近における侵襲的な関節形成、軟骨の除去、または削除なしで、ステムは、該切開パスを通って、腸骨と仙骨との間の仙腸関節内の位置に挿入され、仙腸関節を融着させる。望ましくは、ステムの少なくとも一部が、骨の成長を可能にする表面を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
最大外径を有するステムを有して成る、少なくとも１つの骨固定デバイスを提供すること、
軟組織において該ステムの最大外径または約最大外径のサイズにほぼ決められた、腸骨の中へ、仙腸関節を横断し、そして仙骨の中へ至る切開パスを形成すること、ならびに
仙腸関節または仙腸関節付近における更なる関節形成、軟骨の除去、または削除なしで、ステムを、該切開パスを通って腸骨と仙骨との間の仙腸関節内の位置に挿入して、仙腸関節を癒着させること
を含んで成る方法。
【請求項２】
該ステムの少なくとも一部が、骨の成長を可能にする表面を含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野
本出願は、骨の固定に一般的に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の背景
骨折固定かつ癒着（関節固定）されるべき骨の固定の双方のために、多くの種類のハードウェアが市販されている。
【０００３】
骨折および骨切りを固定するために、金属かつ吸収性のスクリューが通常使用される。該手順の首尾良い成果にとって、該スクリューは、骨の治癒を促すのに役立つ圧迫力を生じさせられることが重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の要約
本発明は、骨片を安定させるための骨固定デバイスおよび関連する方法を提供する。該システムおよび方法は、隣り合う骨片間の通過に適しているステム状構造体を含む。ステム状構造体の少なくとも一部は、骨の成長を促す表面を含む。ステム状構造体への骨の成長は、癒着プロセスまたは骨折治癒時間をスピードアップさせるのに役立つ。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の１つの要旨に基づいて、最大外径を有するステムを有して成る少なくとも１つの骨固定デバイスは、軟組織においてステムの最大外径または約最大外径のサイズにほぼ決められた、腸骨の中へ、仙腸関節を横断し、そして仙骨の中へ至る低侵襲切開パスを通って、仙腸関節の中へ挿入される。ステムは、切開パスを通って腸骨と仙骨との間の仙腸関節内の場所に挿入されて、仙腸関節もしくは仙腸関節付近にて侵襲的な関節形成、軟骨の除去、または削除（scraping）なしで、仙腸関節を癒着させる。望ましくは、ステムの少なくとも一部が、骨の成長を可能にする表面を含む。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】図１は、メッシュ形状の骨の成長表面を有する、骨固定ステムの斜視図である。
【図２】図２は、数珠状形状の骨の成長表面を有する、骨固定基部の別の実施形態の斜視図である。
【図３】図３は、小柱形状の骨の成長表面を有する、骨固定ステムの別の実施形態の斜視図である。
【図４】図４は、骨折線または骨関節を横断して骨の中へ挿入されている、図示した種類の骨固定ステムの概略図である。
【図５】図５は、骨内に配置された骨固定ステムの概略図であり、ステムの骨の成長表面が、骨折線または骨関節を横断して延在していることを図示している。
【図６】図６は、骨の成長表面を有する骨固定ステムの別の実施形態の正面図であり、該ステムは、円錐形状を有する。
【図７】図７は、骨の成長表面を有する骨固定ステムの別の実施形態の正面図であり、該ステムは、傾斜した遠位先端を有する。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、骨片間の隙間を減少させるために、図６に図示した種類の円錐形の骨固定ステムの挿入を図示する概略図である。
【図９】図９は、ガイドワイヤが、骨片を横断して骨の中へ導入されていることを図示する概略図である。
【図１０】図１０は、図９と類似する概略図であり、ドリルビットがガイドワイヤにわたって導入されていることを図示している。
【図１１】図１１は、図１０と類似する概略図であり、ドリルビットの引き抜き後に残っている、骨内に形成されたボアを図示している。
【図１２】図１２は、図１１と類似する概略図であり、該予め形成されたボアの中への骨固定ステムの挿入を図示している。
【図１３】図１３は、１対の骨固定ステムのねじ込み係合による連結を図示する分解正面図である。
【図１４】図１４は、連結され、かつ複数の骨片を横断して骨の中に挿入された、１対の骨固定ステムを図示する概略図である。
【図１５】図１５は、骨固定ステムを別の骨固定ステム内の穿孔に通すことを図示する正面図である。
【図１６】図１６は、骨内の一連の骨固定ステムの配置を図示する概略図である。
【図１７】図１７は、人体の腰領域における骨の側面前方解剖図であり、腸骨、仙骨、およびそれらの間の仙腸関節を図示する。
【図１８】図１８は、図１７に図示された腰領域の後方解剖図であり、１つまたはそれより多くの骨固定デバイスを、腸骨の中へ、仙腸関節を横断し、そして仙骨の中へと、軟組織を通り、仙腸関節の中へ挿入するための切開パスを図示する。
【図１９】図１９は、仙腸関節を癒着させるために、図１８に図示されるように、仙腸関節の中に１つまたはそれより多くの骨固定デバイスを挿入した後の後方解剖図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
好ましい実施形態の説明
本明細書の開示は詳細であり、当業者が本発明を実施するために厳密であるが、開示された本明細書における物理的な実施形態は、他の特定の構造で具体化されてもよい本発明をただ例示するにすぎない。好ましい実施形態を記載したが、特許請求の範囲によって規定される本発明から逸脱することなく、細部が変更されてよい。
【０００８】
図１は、骨折の固定のために、あるいは癒着（関節固定）されるべき骨の固定のためにサイズおよび形状が決められたデバイス１０を示す。デバイス１０は、細長いステム状構造体を有して成る。デバイス１０を、−例えば、機械加工、成形または押出成形によって−人工装具技術において使用可能な材料から形成することができ、該材料には、限定するわけではないが、チタニウム、チタニウム合金、タンタル、コバルトクロム、サージカルステンレス、もしくはいずれかの他の関節全置換金属および／またはセラミック、焼結ガラス、人工骨、いずれかのセメントで結合されていない金属もしくはセラミック表面、あるいはそれらの組み合わせが含まれる。別の実施形態において、デバイス１０を、適当な耐久性のある生物由来物質、または金属および生物由来物質の組み合わせから形成してよく、例えば生体適合性骨充填材料などである。デバイス１０を、例えば紫外線によって、非流動性材料または固体材料に硬化させられる流動性生物由来物質から成形してよく、例えばアクリル系骨セメントである。
【０００９】
デバイス１０は、様々な外形を取ることができ、かつ様々な断面形状を有することができる。デバイス１０は、例えば、概して曲線的な（即ち、円形もしくは楕円形の）断面、または概して直線的な断面（即ち、正方形または長方形の）、あるいはそれらの組み合わせを有することができる。後により詳細に説明するように、デバイス１０は、円錐形またはＶ字形であることができる。
【００１０】
構造体１０は、その表面で骨の成長を促すために、その長さの少なくとも一部に沿って表面テクスチャリング１２を含む。表面テクスチャリング１２は、例えば、貫通穴、および／または様々な表面パターン、および／または様々な表面テクスチャ、および／または孔、あるいはそれらの組み合わせを有することができる。表面テクスチャリング１２を提供するために、デバイス１０を被覆または巻き付けまたは表面処理することができ、あるいはそれを、多孔質メッシュ、ハイドロキシアパタイト、または他の多孔質表面のような、骨の成長をもたらす表面をそれ自体が本質的に保有している材料から形成することができる。デバイス１０を、抗菌剤、抗血栓剤、および骨誘導剤またはそれらの組み合わせのような、様々な他のコーティングで更に覆ってよい。必要に応じて、そのような薬剤を表面テクスチャリング１２に含浸させてよい。
【００１１】
当然ながら、表面テクスチャリング１２の形状は変化することができる。例として、図１は、表面１２を穴だらけのメッシュ形状として図示し；図２は、表面１２を数珠状形状として図示し；および図３は、表面１２を小柱形状として図示する。骨の成長をもたらすどのような形状も十分である。
【００１２】
使用時（図４および図５参照）、デバイス１０は、２つの隣り合う骨表面の間の隙間の中へ、例えば骨折箇所の中へ、または癒着し合うべき２つの骨の間に（例えば隣り合う椎体）挿入される。図４では、デバイス１０が、タップ１６によって、骨片１４の中を通って（即ち、骨折線を横断して、または癒着されるべき隣り合う骨の間で）、骨の中に打ち込まれるのが図示されている。デバイス１０の挿入を容易にするために、まず骨にドリルで穴を開けてよい。デバイス１０の表面に沿う骨の成長表面１２は、デバイス１０の中への骨の成長を加速させる。デバイス１０の中への骨の成長は、癒着プロセスまたは骨折治癒時間をスピードアップさせるのに役立つ。
【００１３】
骨の成長表面１２は、図４に図示するように、デバイス１０の外側表面全体を覆ってよく、あるいは骨の成長表面１２は、図５に図示するように、関節表面または骨折線の両側で特定の距離だけ覆ってよい。
【００１４】
デバイス１０のサイズおよび形状は、治療されるべき骨および個々の生体構造の種類ならびに場所を収容するように変化することができる。
【００１５】
図６が図示するように、デバイス１０は、円錐形状で、角を有するあるいは先細っていることができる。角度は、特定のニーズまたは個々の生体構造に対応するように変化することができる。デバイス１０を骨または骨片１４に打ち込む場合、より小さな角度（即ちより鋭い角度）は、骨を裂くリスクを減らす。図７に図示するように、デバイス１０の骨の中への挿入を更に追加するために、デバイス１０は、傾斜した遠位端１８を含んでもよい。図８Ａおよび図８Ｂに図示するように、円錐形状は、骨片１４間の隙間（Ｇ）を減少させて、関節表面または骨折片を合わせさせるのにも役立つ。
【００１６】
図９〜図１２において、骨の内部へのデバイス１０の配置を補助するために、デバイス１０は、管状化されて、それを通り抜けて延在する内腔または貫通孔２０を有する。
【００１７】
使用時、図９が図示するように、医師は、従来法によって従来のガイドピン２２を骨片１４の中を通って挿入することができる。次に、図１０にて分かるように、管状化ドリルビット（cannulated drill bit）２４を、ガイドピン２２にわたって導入することができる。骨片または骨表面に穴を開けて、所望のサイズおよび形状のボア２６を形成するように、単一または複数のドリルビット２４を用いることができる。図示した実施形態において、ドリルビット２４は、デバイス１０とサイズおよび形状が同様である円錐ボア２６を形成するように、サイズおよび形状が決められる。ボア２６内でのデバイス１０のしっかりとした係合を可能にし、それによって、ボア２６内でのデバイス１０の動きを制限するように、ボア２６はサイズおよび形状が決められることが望ましい。予め形成されたボア２６は、デバイス１０よりも僅かに小さくてよいと同時に、更に、デバイス１０を、打ち込むことによりボア２６内の位置に固定するのを可能にする。次に、図１１にて分かるように、ドリルビット２４を引き抜く。次に、図１２が図示するように、デバイス１０を、ガイドピン２２にわたってボア２６の中に挿入する。次に、ガイドピン２２を引き抜く。
【００１８】
別の実施形態では、デバイス１０それ自体が、デバイスを所定の場所にねじ込むための、人体に添うスクリュー状ねじ山を含むことができる。該アレンジメントにおいて、デバイス１０は、セルフタッピングである。更に、このアレンジメントでは、デバイス１０は、ガイドピン２２と一緒に使用するために管状化されることができ、あるいはそれは管状化される必要がない。
【００１９】
更なる安定化を提供するように、複数のデバイス１０を用いてよい。同じサイズおよび同じ形状の複数のデバイス１０の使用を図示して、複数のデバイス１０の使用を説明しているが、該デバイス１０は、異なるサイズおよび／または異なる形状であってもよいと考えられており、例えば、一方のデバイス１０は円筒形状であり、かつ第２のデバイス１０は円錐形状である。
【００２０】
多くの場合において、一連のデバイス１０を連結させること、例えば、より大きな表面積にわたって安定化を提供することが望ましくてよい。一連のデバイス１０は、いずれかの適当な手段、例えばスナップ嵌め係合、またはグルーブおよびタブのキーアレンジメントによって連結されてよい。１つの実施形態において、一連のデバイス１０は、ねじ式係合によって連結される。図１３に図示されるように、第１デバイス１０Ａは、一連の内部ねじ山３０を提供する一方の端部に、凹所２８を含む。図示される実施形態において、第１デバイス１０は円筒形状であるが、いずれかの所望の形状であってよい。内部ねじ山３０は、同様の形状または異なる形状の第２デバイス１０Ｂ上の一連の補完的な外部ねじ山３２と連結して、第１デバイスおよび第２デバイス１０Ａおよび１０Ｂを連結させる。
【００２１】
デバイス１０Ａおよび１０Ｂは、予め形成されたボア２６の中に挿入される前に連結されることが望ましい。図１４にて分かるように、一連の内部ねじ山および外部ねじ山３０および３２は、内部連結機構を提供し、該機構は、一連のデバイス１０を積み重ね接続させて、より大きな面積または複数の骨片１４（例えば、複数の破砕を有する骨）をカバーするのを可能にし、それによって更なる安定化を提供する。
【００２２】
図１５は別の実施形態を図示しており、そこにおいてデバイス１０’は、別のデバイス１０が通り抜けるのを可能にし、それによって更なる安定化を提供する、開口または穿孔３４を含む。穿孔３４は、別のデバイス１０が実質的にいずれかの角度でデバイス１０’を通り抜けるのを可能にするように、サイズおよび形状が決められることができる。穿孔３４は、第２デバイス１０’に対する第２デバイス１０の動きを制限するように、サイズおよび形状が決められることもできる。
【００２３】
使用時、図１６に図示されるように、医師は、穿孔３４を有する第１デバイス１０’を、骨片の中を通って打ち込む。次に、第２デバイス１０を、（例えば、打ち込むことによって）第１デバイス１０’の穿孔３４を通り抜け所定の場所に挿入する。
【００２４】
同様に図１６に図示されるように、デバイス１０’は、（例えば、一連の外部ねじ山および内部ねじ山によって）別のデバイス１０Ａと連結するのに適し、デバイス１０’および１０Ａが更に積み重ねられ接続されるのを可能としてもよいことが更に考えられる。
【００２５】
仙腸関節の関節固定
図１７に図示されるように、人体の腰帯は、３つの相対的に不動の関節によって接続された３つの大きな骨でできている。骨の１つは仙骨と呼ばれ、それは腰椎の底部に位置し、そこでそれはＬ５椎骨と接続する。その他の２つの骨は、一般に「寛骨」と呼ばれ、右腸骨および左腸骨と技術的に呼ばれる。仙骨は、仙腸（ＳＩ）関節にて双方の寛骨と接続する。
【００２６】
仙腸関節は、脊椎から下肢への力の伝達機能を持ち、その逆も同様である。仙腸関節癒着は、変性仙腸骨炎、炎症仙腸骨炎、仙腸関節の医原性不安定性、腸骨硬化性骨炎または骨盤の外傷性脱臼骨折のための外科治療として典型的に示される。
【００２７】
現在、スクリューおよび板を有するスクリューが、仙腸関節癒着のために用いられる。同時に、軟骨は、ＳＩ関節の「滑膜関節」部分から取り除かれる必要がある。これは、損傷を受けた、亜脱臼した、脱臼した、骨折したまたは変形性の関節に接近するために、大きな切開を必要とする。
【００２８】
図１８および図１９は、例えば図１にて先に説明し図示したように、１つまたはそれより多くのデバイス１００を図示しており、そのそれぞれは、仙腸関節の癒着（関節固定）のためにサイズおよび形状が決められている。先に説明したように、それぞれのデバイス１００は、細長いステム状構造体を有して成る。それぞれのデバイス１００は、−例えば、機械加工、成形または押出成形によって−人工装具の技術分野において利用可能な材料から形成されることができ、該材料には、限定するわけではないが、チタニウム、チタニウム合金、タンタル、コバルトクロム、サージカルステンレス、またはいずれかの他の関節全置換金属および／もしくはセラミック、焼結ガラス、人工骨、いずれかのセメントで結合されていない金属もしくはセラミック表面、あるいはそれらの組み合わせが含まれる。別の実施形態において、それぞれのデバイス１００は、生体適合性骨充填材料のような、適当な耐久性のある生物由来物質、または金属および生物由来物質の組み合わせから形成されてよい。デバイス１００は、例えば紫外線によって、非流動性材料または固体材料に硬化させられる流動性生物由来物質から成形されてよく、例えばアクリル系骨セメントである。
【００２９】
与えられるデバイス１００は、様々な外形をとることができ、かつ様々な断面形状を有することができる。与えられるデバイス１００は、例えば、概して曲線的な（即ち、円形もしくは楕円形の）断面、または概して直線的な断面（即ち、正方形または長方形の）、あるいはそれらの組み合わせを有することができる。与えられるデバイス１００は、円錐形またはＶ字形であることができる。与えられる関節固定に用いられるデバイス１００は、直面する解剖学的状態に応じて、種々のサイズおよび形状であることができる。
【００３０】
先に説明したように、１つまたはそれより多くのデバイス１００（図１８参照）は、その長さの少なくとも一部に沿って表面テクスチャリング１２０を含み、その表面での骨の成長を促進させることが望ましい。表面テクスチャリング１２０は、例えば貫通穴、および／または様々な表面パターン、および／または様々な表面テクスチャ、および／または孔、あるいはこれらの組み合わせを含むことができる。デバイス１００は、表面テクスチャリング１２０を提供するように、被覆される、または巻き付けられる、または表面処理されることができ、あるいはそれは、多孔質メッシュ、ハイドロキシアパタイトまたは他の多孔質表面のような、骨の成長をもたらす表面をそれ自身が本質的に所有している材料から形成されることができる。デバイス１００は、抗菌剤、抗血栓剤、および骨誘導剤、またはそれらの組み合わせのような、様々な他のコーティングで更に覆われてよい。必要に応じて、そのような薬剤を表面テクスチャリング１２０に含浸させてよい。
【００３１】
図１８および図１９が図示するように、１つまたはそれより多くのデバイス１００は、それぞれの腸骨の中へ、それぞれの仙腸関節を横断し、そして仙骨の中へと、軟組織において挿入パス１４０を通り、低侵襲の形態で、個々に挿入される。この目的のために、常套の組織アクセスツール、閉鎖体（obturators）、カニューレ、および／またはドリルを用いることができる。関節形成、軟骨の除去、または削除は、挿入パスの形成またはデバイス１００の挿入前に要求されず、そこで、デバイス１００の最大外径または約最大外径のサイズにほぼ決められた低侵襲パスが、形成される必要がある。
【００３２】
代表的な手順において、患者の体格およびデバイス１００のサイズに応じて、１〜６、またはもしかすると８つのデバイス１００が必要とされる可能性がある。
【００３３】
説明した方法は、最大外径を有するステムを有して成る少なくとも１つのデバイス１００を提供することを含む。該方法は、腸骨の中へ、仙腸関節を横断し、そして仙骨の中へと、軟組織を通って最大外径または約最大外径のサイズにほぼ決められた低侵襲パスを形成する。該方法は、仙腸関節または仙腸関節付近における更なる関節形成、軟骨の除去、または削除なしで、ステムを、切開パスを通って腸骨と仙骨との間の仙腸関節内の場所に挿入し、仙腸関節を癒着させることを含む。好ましくは、ステムの少なくとも一部は、骨の成長を可能にする表面を含む。
【００３４】
取り付け後、患者は、癒着が起きる間、仙腸関節に負荷をかけないように忠告されるであろう。これは、患者の健康状態および彼または彼女の術後プロトコルの順守に応じて、６〜１２週間またはそれより多い可能性がある。
【００３５】
前述のことは、本発明の原理の一例にすぎないと考えられる。更に、当業者は多数の変更および変化を容易に思いつくため、本発明を、図示され説明されたとおりの構造および操作に限定するのは望ましくない。好ましい実施形態が記載されているが、細部は、請求の範囲によって規定される本発明から逸脱せずに変更してよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年12月2日(2011.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いステム状のデバイスであって、最大横幅の少なくとも２倍の長さと、外ネジが形成されていない直線的な断面形状とを有するとともに、
軸方向に付加される非回転的な力に応答して、腸骨と仙骨の間の仙腸関節を連結するように埋設されるようサイズおよび形状が決められており、
埋設の際にガイドピン上に位置する密接フィット通路を収容する内腔と、埋設された場合に骨が内方成長するよう処理が施された外表面とを有する、骨固定デバイス。
【請求項２】
上記直線的な断面形状は、正方形である、請求項１記載の骨固定デバイス。
【請求項３】
上記直線的な断面形状は、矩形である、請求項１記載の骨固定デバイス。
【請求項４】
上記内腔は、円形断面を有していて、やはり円形断面を有するガイドピン上に位置する密接フィット通路を収容する、請求項１〜３のいずれか１つに記載の骨固定デバイス。
【請求項５】
チタニウムまたはチタニウム合金で構成される、請求項１〜４のいずれか１つに記載の骨固定デバイス。
【請求項６】
上記外表面は、骨の内方成長を促進するようテクスチャリングが施されている、請求項１〜５のいずれか１つに記載の骨固定デバイス。
【請求項７】
上記外表面に貫通穴が形成されている、請求項１〜６のいずれか１つに記載の骨固定デバイス。
【請求項８】
タップを用いて仙腸関節を通して所定位置に打ち込み得る形状とされている、請求項１〜７のいずれか１つに記載の骨固定デバイス。
【請求項９】
先細りの形状とされた部分を含む、請求項１〜８のいずれか１つに記載の骨固定デバイス。
【国際調査報告】
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