【事件の表示】
　特願２０１２−１４０２３４号「患者毎に特有の補綴装置、それを含むシステム、その製造方法及び関節修復システム」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年　９月１３日出願公開、特開２０１２−１７６３１８号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯 
　本願は、平成１６年１１月２４日（パリ条約による優先権主張　２００３年１１月２５日　アメリカ合衆国、２００４年１月５日　アメリカ合衆国）を国際出願日とする特願２００６−５４１４５７号の一部を平成２４年６月２１日に新たな特許出願としたものであって、平成２６年５月７日付けの拒絶査定に対し、同年９月９日付けで拒絶査定不服審判が請求されると同時に特許請求の範囲についての手続補正がされ、その後、当審において、平成２７年７月２２日付けで拒絶理由が通知され、同年１０月６日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
II．本願発明 
　本願の請求項１ないし１６に係る発明は、平成２７年１０月６日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１６に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりである。
「【請求項１】
　上面及び下面を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置であって、
　前記上面は、大腿骨顆の準備された面と対面して当該大腿骨顆の準備された面と嵌合する、面取りカット部を形成する２以上の平面を有し、
　前記下面は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の生来の大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有している
ことを特徴とする患者毎に特有の補綴装置。」
III．刊行物の記載事項
（１）刊行物１
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第０２／０９６２６８号（以下「刊行物１」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている（付記した邦訳は、対応する日本語公報である特表２００５−５０４５６３号公報の記載を主に援用した。）。
１ａ：「
Technical Field
　The present invention relates to orthopedic methods, systems and prosthetic devices and more particularly relates to methods, systems and devices for articular resurfacing.」（第１頁第１４〜１７行）
「技術分野
　本発明は、整形外科的方法、系および補綴装置、さらに詳しくは関節を再表面化するための方法、系および装置に関する。」
１ｂ：「
Brief Description of the Figures
　FIG. 1 is a flowchart depicting various methods of the present invention including, measuring the size of an area of diseased cartilage or cartilage loss, measuring the thickness of the adjacent cartilage, and measuring the curvature of the articular surface and/or subchondral bone. Based on this information, a best fitting implant can be selected from a library of implants or a patient specific custom implant can be generated. The implantation site is subsequently prepared and the implantation is performed.」（第７頁第１０〜１７行）
「図面の簡単な説明
　図１は、異常軟骨または軟骨喪失の大きさを測定し、隣接する軟骨の厚さを測定して、関節表面および／または軟骨下骨の湾曲を測定することを含む本発明の方法を示すフローチャートである。この情報に基づいて、最良に適合するインプラントをインプラントのライブラリから選択することができる、または患者に特異的な改良インプラントを製造することができる。その後移植部位を準備して移植を行う。」
１ｃ：「FIG. 8A-H are schematics of various stages of knee resurfacing. FIG. 8A shows an example of normal thickness cartilage in the anterior, central and posterior portion of a femoral condyle 800 and a cartilage defect 805 in the posterior portion of the femoral condyle. FIG. 8B shows an imaging technique or a mechanical, optical, laser or ultrasound device measuring the thickness and detecting a sudden change in thickness indicating the margins of a cartilage defect 810. FIG. 8C shows a weight-bearing surface 815 mapped onto the articular cartilage. Cartilage defect 805 is located within the weight-bearing surface 815. FIG. 8D shows an intended implantation site (stippled line) 820 and cartilage defect 805. The implantation site 820 is slightly larger than the area of diseased cartilage 805. FIG. 8E depicts placement of a single component articular surface repair system 825. The external surface of the articular surface repair system 826 has a curvature similar to that of the surrounding cartilage 800 resulting in good postoperative alignment between the surrounding normal cartilage 800 and the articular surface repair system 825. FIG. 8F shows an exemplary multi-component articular surface repair system 830. The distal surface of the deep component 832 has a curvature similar to that of the adjacent subchondral bone 835. The external surface of the superficial component 837 has a thickness and curvature similar to that of the surrounding normal cartilage 800. FIG. 8G shows an exemplary single component articular surface repair system 840 with a peripheral margin 845 substantially non-perpendicular to the surrounding or adjacent normal cartilage 800. FIG. 8H shows an exemplary multi-component articular surface repair system 850 with a peripheral margin 845 substantially non-perpendicular to the surrounding or adjacent normal cartilage 800.
　FIG. 9, A through E, are schematics depicting exemplary knee imaging and resurfacing. FIG. 9A is a schematic depicting a magnified view of an area of diseased cartilage 905 demonstrating decreased cartilage thickness when compared to the surrounding normal cartilage 900. The margins 910 of the defect have been determined. FIG. 9B is a schematic depicting measurement of cartilage thickness 915 adjacent to the defect 905. FIG. 9C is a schematic depicting placement of a multi-component mini-prosthesis 915 for articular resurfacing. The thickness 920 of the superficial component 923 closely approximates that of the adjacent normal cartilage 900 and varies in different regions of the prosthesis. The curvature of the distal portion of the deep component 925 is similar to that of the adjacent subchondral bone 930. FIG. 9D is a schematic depicting placement of a single component mini-prosthesis 940 utilizing fixturing stems 945. FIG. 9E depicts placement of a single component mini-prosthesis 940 utilizing fixturing stems 945 and an opening 950 for injection of bone cement 955. The mini-prosthesis has an opening at the external surface 950 for injecting bone cement 955 or other liquids. The bone cement 955 can freely extravasate into the adjacent bone and marrow space from several openings at the undersurface of the mini-prosthesis 960 thereby anchoring the mini-prosthesis. 
　FIG. 10A to C, are schematics depicting other exemplary knee resurfacing devices and methods. FIG 10A is a schematic depicting normal thickness cartilage in the anterior and central and posterior portion of a femoral condyle 1000 and a large area of diseased cartilage 1005 in the posterior portion of the femoral condyle. FIG. 10B depicts placement of a single component articular surface repair system 1010. The implantation site has been prepared with a single cut. The articular surface repair system is not perpendicular to the adjacent normal cartilage 1000. FIG. 10C depicts a multi-component articular surface repair system 1020. The implantation site has been prepared with a single cut. The deep component 1030 has a curvature similar to that of the adjacent subchondral bone 1035. The superficial component 1040 has a curvature similar to that of the adjacent cartilage 1000.
　FIG. 11A and B show exemplary single and multiple component devices.FIG 11A shows an exemplary a single component articular surface repair system 1100 with varying curvature and radii. In this case, the articular surface repair system is chosen to include convex and concave portions. Such devices can be preferable in a lateral femoral condyle or small joints such as the elbow joint. FIG. 11B depicts a multi-component articular surface repair system with a deep component 1110 that mirrors the shape of the subchondral bone and a superficial component 1105 closely matching the shape and curvature of the surrounding normal cartilage 1115. The deep component 1110 and the superficial component 1105 demonstrate varying curvatures and radii with convex and concave portions.」（第８頁第１行〜第９頁最終行）
「図８Ａ−Ｈは膝再表面化の様々な段階の模式図である。図８Ａは大腿骨顆８００の前部、中央部および後部における正常な厚さの軟骨および大腿骨顆の後部における軟骨欠損８０５の一例を示す。図８Ｂは厚さを測定して軟骨欠損端８１０を示す厚さにおける突然の変化を検出する画像化技術または機械的、光学的、レーザーまたは超音波装置を示す。図８Ｃは関節軟骨上に位置する重量支持表面８１５を示す。軟骨欠損８０５は重量支持表面８１５内に位置する。図８Ｄは意図した移植部位（点線）８２０および軟骨欠損８０５を示す。移植部位８２０は異常軟骨の領域８０５より少し広い。図８Ｅは単一成分の関節表面修復系８２５の配置を示す。関節表面修復系の外部表面８２６は周辺の正常な軟骨８００および関節表面修復系８２５の間に良好な術後配列が得られるように周辺の軟骨８００に類似の湾曲を有する。図８Ｆは典型的な多成分の関節表面修復系８３０を示す。深層成分の遠位表面８３２は隣接する軟骨下骨８３５に類似の湾曲を有する。表層成分の外部表面８３７は周辺の正常な軟骨８００に類似の厚さおよび湾曲を有する。図８Ｇは周辺のまたは隣接する正常な軟骨８００に対して実質的には垂直でない辺縁８４５を有する典型的な単一成分の関節表面修復系８４０を示す。図８Ｈは周辺のまたは隣接する正常な軟骨８００に対して本質的には垂直でない辺縁８４５を有する典型的な多成分の関節表面修復系８５０を示す。
　図９の、ＡないしＥ、は典型的な膝の画像化および再表面化を示す模式図である。図９Ａは周辺の正常な軟骨９００と比較した場合に軟骨の厚さの減少を示す異常軟骨の領域９０５の模式的拡大図である。欠損端９１０を定量した。図９Ｂは欠損９０５に隣接する軟骨の厚さ９１５の測定を示す模式図である。図９Ｃは関節再表面化のための多成分の最小補綴９１５の配置を示す模式図である。表層成分９２３の厚さ９２０は隣接する正常な軟骨９００に非常に近く補綴の異なる領域において様々である。深層成分の遠位部９２５の湾曲は隣接する軟骨下骨９３０に類似する。図９Ｄは固定棒９４５を利用する単一成分の最小補綴９４０の配置を示す模式図である。図９Ｅは固定棒９４５および骨セメント９５５の注入のための開口部９５０を利用する単一成分の最小補綴９４０の配置を示す模式図である。最小補綴は骨セメント９５５または他の液体を注入するために外部表面にある開口部９５０を有する。骨セメント９５５は最小補綴の裏面にあるいくつかの開口部９６０から隣接する骨および髄腔へ自由に溢出でき、最小補綴を固定する。
　図１０ＡないしＣは他の典型的な膝の再表面化装置および方法を示す模式図である。図１０Ａは大腿骨顆１０００の前部、中央部および後部における正常な厚さの軟骨および大腿骨顆の後部における大きな異常軟骨の領域１００５を示す模式図である。図１０Ｂは単一成分の関節表面修復系１０１０の配置を示す。移植部位は一回切りで準備した。関節表面修復系は隣接する正常な軟骨１０００に対して垂直でない。図１０Ｃは多成分の関節表面修復系１０２０を示す。移植部位は一回切りで準備した。深層成分１０３０は隣接する軟骨下骨１０３５に類似の湾曲を有する。表層成分１０４０は隣接する軟骨１０００に類似の湾曲を有する。
　図１１ＡおよびＢは典型的な単一および多成分の装置を示す。図１１Ａは様々な湾曲および半径を有する典型的な単一成分の関節表面修復系１１００を示す。この場合、関節表面修復系は凹凸部を含むように選択される。このような装置は大腿骨外側顆または肘関節のような小関節で好ましいだろう。図１１Ｂは軟骨下骨の形を反映する深層成分１１１０および周辺の正常な軟骨１１１５の形および湾曲と非常に適合する表層成分１１０５を有する多成分の関節表面修復系を示す。深層成分１１１０および表層成分１１０５は湾曲および半径が凹凸部で様々であることを示す。」
１ｄ：「Definitions
　・・・
　The term articular refers to any joint. Thus, articular cartilage refers to cartilage in a joint such as a knee, ankle, hip, etc. The term articular surface refers to a surface of an articulating bone that is covered by cartilage. For example, in a knee joint several different articular surfaces are present, e.g. in the patella, the medial femoral condyle, the lateral femoral condyle, the medial tibial plateau and the lateral tibial plateau.
　The term weight-bearing surface refers to the contact area between two opposing articular surfaces during activities of normal daily living.
　・・・
　The terms articular repair system and articular surface repair system include any system (including, for example, compositions, devices and techniques) to repair, to replace or to regenerate a portion of a joint or an entire joint. ・・・」（第１０頁第２７行〜第１１頁第３１行）
「定義
　・・・
　『関節の』なる語はある関節のことをいう。それ故、『関節軟骨』は膝、踝、臀部、などのような関節における軟骨のことをいう。『関節表面』なる語は軟骨によって覆われる関節骨の表面のことをいう。例えば、膝関節においていくつかの異なる関節表面が、例えば、膝蓋骨、大腿骨内側顆、大腿骨外側顆、脛骨内側板および脛骨外側板において存在する。
　『重量支持表面』なる語は通常の日常生活の活動する場合で２つの相反する関節表面の間での接触領域のことをいう。
　・・・
　『関節修復系』および『関節表面修復系』なる語は関節の一部または関節全体を修復、置換または再生するためのある系（例えば、組成物、装置および技術を含む）を包含する。・・・」
１ｅ：「General Overview
　The present invention provides methods and compositions for repairing joints, particularly for repairing articular cartilage and for facilitating the integration of a wide variety of cartilage repair materials into a subject. Among other things, the techniques described herein allow for the customization of cartilage repair material to suit a particular subject, for example in terms of size, cartilage thickness and/or curvature. When the shape (e.g., size, thickness and/or curvature) of the articular cartilage surface is an exact or near anatomic fit with the non-damaged cartilage or with the subject's original cartilage, the success of repair is enhanced. ・・・」（第１５頁第１３〜２１行）
「概要
　本発明は関節を修復、特に関節表面を修復して対象への非常に多様な軟骨修復物質の一体化を容易にする方法および組成物を提供する。他に、本明細書に記載の技術は特別な対象に適するように、例えば、大きさ、軟骨の厚さおよび／または湾曲によって、軟骨修復物質の調節が可能である。関節軟骨表面の成形（例えば、大きさ、厚さおよび／または湾曲）が非損傷軟骨または対象の元の軟骨に正確にまたはそれに近く解剖学的適合する場合、修復の成功率は高まる。・・・」
１ｆ：「
2.3. Multiple-component Repair Materials
　The articular surface repair system may include one or more components. Non-limiting examples of one-component systems include a plastic, a metal, a metal alloy or a biologic material. In certain embodiments, the surface of the repair system facing the underlying bone is smooth. In other embodiments, the surface of the repair system facing the underlying bone is porous or porous-coated.
　Non-limiting examples of multiple-component systems include combinations of metal, plastic, metal alloys and one or more biological materials. One or more components of the articular surface repair system can be composed of a biologic material (e.g. a tissue scaffold with cells such as cartilage cells or stem cells alone or seeded within a substrate such as a bioresorable material or a tissue scaffold, allograft, autograft or combinations thereof) and/or a non-biological material (e.g., polyethylene or a chromium alloy such as chromium cobalt).
　Thus, the repair system can include one or more areas of a single material or a combination of materials, for example, the articular surface repair system can have a superficial and a deep component. The superficial component is typically designed to have size, thickness and curvature similar to that of the cartilage tissue lost while the deep component is typically designed to have a curvature similar to the subchondral bone. In addition, the superficial component can have biomechanical properties similar to articular cartilage, including but not limited to similar elasticity and resistance to axial loading or shear forces. The superficial and the deep component can consist of two different metals or metal alloys. One or more components of the system (e.g., the deep portion) can be composed of a biologic material including, but not limited to bone, or a non-biologic material including, but not limited to hydroxyapatite, tantalum, a chromium alloy, chromium cobalt or other metal alloys.」（第２６頁第１１行〜第２７頁第３行）
「２．３．多成分修復物質
　関節表面修復系は１つまたはそれ以上の成分を含んでいてもよい。単一成分系として、例えば、プラスチック、金属、金属合金または生体物質が挙げられるが、これに限定されない。ある具体例において、下部の骨に接する修復系の表面は平滑である。他の具体例において、下部の骨に接する修復系の表面は多孔性または多孔性物質で覆われる。
　多成分修復系として、例えば、金属、プラスチック、金属合金および１つまたはそれ以上の生体物質の組み合わせが挙げられるが、これに限定されない。関節表面修復系の１つまたはそれ以上の成分は生体物質（例えば、軟骨細胞または幹細胞のみまたは生体再吸収物質または組織骨格内で成熟させた幹細胞のような細胞を有する組織骨格、同種移植片、自己移植片またはそれらの組み合わせ）および／または非生体物質（例えば、ポリエチレンまたはクロムコバルトのようなクロム合金）から構成され得る。
　それ故、修復系は単一物質または物質の組み合わせの１つまたはそれ以上の領域を含み、例えば関節表面修復系は表層および深層成分を有することができる。表層成分は典型的には軟骨組織喪失に類似の大きさ、厚さおよび湾曲を有するように設計される、一方深層成分は典型的には軟骨下骨に類似の湾曲を有するように設計される。加えて、表層成分は、類似の弾性および軸性負荷または剪断力への抵抗性（これに限定されない）を含む、関節軟骨に類似の生体力学的特性を有することができる。表層および深層成分は２つの異なる金属または金属合金から成ることができる。系の１つまたはそれ以上の成分（例えば、深層部）は骨（これに限定されない）を含む生体物質、またはヒドロキシアパタイト、タンタル、クロム合金、クロムコバルトまたは他の金属合金（これに限定されない）を含む非生体物質から構成することができる。」
１ｇ：「In other embodiments, an area of diseased cartilage or cartilage loss can be identified in a weight-bearing area and only a portion of said weight-bearing area, specifically the portion containing said diseased cartilage or area of cartilage loss, can be replaced with an articular surface repair system.
　In certain aspects, the defect to be repaired is located only on one articular surface, typically the most diseased surface. For example, in a patient with severe cartilage loss in the medial femoral condyle but less severe disease in the tibia, the articular surface repair system can only be applied to the medial femoral condyle. Preferably, in any methods described herein, the articular surface repair system is designed to achieve an exact or a near anatomic fit with the adjacent normal cartilage.
　In other embodiments, more than one articular surface can be repaired.
　The area(s) of repair will be typically limited to areas of diseased cartilage or cartilage loss or areas slightly greater than the area of diseased cartilage or cartilage loss within the weight-bearing surface(s).
　The implant and/or the implant site can be sculpted to achieve a near anatomic alignment between the implant and the implant site. In another embodiment of the invention, an electronic image is used to measure the thickness, curvature, or shape of the articular cartilage or the subchondral bone, and/or the size of a defect, and an articular surface repair system is selected using this information. The articular surface repair system can be inserted arthroscopically. The articular surface repair system can have a single radius. More typically, however, the articular surface repair system 1100 can have varying curvatures and radii within the same plane, e.g. anteroposterior or mediolateral or superoinferior or oblique planes, or within multiple planes.In this manner, the articular surface repair system can be shaped to achieve a near anatomic alignment between the implant and the implant site. This design allows not even for different degrees of convexity or concavity, but also for concave portions within a predominantly convex shape or vice versa 1100.」（第３１頁第１９行〜第３２頁第１３行）
「他の具体例において、病変軟骨または軟骨喪失の領域が重量支持領域および上記の重量支持領域の一部のみで同定される、具体的には上記の病変軟骨または軟骨喪失の領域を含む部分が、関節表面修復系で置換可能である。
　ある態様において、修復される欠損は一部の関節表面、典型的には最も病変の著しい表面においてのみ位置する。例えば、大腿骨内側顆に重度の軟骨喪失があるが脛骨には重度の疾患がない患者において、関節表面修復系は大腿骨内側顆においてのみ適用可能である。好ましくは、本明細書に記載されるいくつかの方法において、関節表面修復系は隣接する正常な軟骨と正確なまたはそれに近い解剖学的適合を達成するように設計される。
　他の具体例において、１つ以上の関節表面が置換可能である。
　修復の領域は典型的には重量支持表面内の病変軟骨または軟骨喪失の領域または病変軟骨または軟骨喪失の領域より少し広い領域に限定されるだろう。
　インプラントおよび／または移植部位はインプラントおよび移植部位の間に近い解剖学的配列を達成するように成形することができる。本発明の別の具体例において、電気画像が関節軟骨または軟骨下骨の厚さ、湾曲、または形、および／または欠損の大きさを測定するのに使用されて、関節表面修復系はこの情報を使用して選択される。関節表面修復系は関節鏡を使用して挿入可能である。関節表面修復系は単一の半径を有しうる。より典型的には、しかしながら、関節表面修復系１１００は同様の面、例えば、前後または内外または上下または曲面内または複数の面内において様々な湾曲および半径を有しうる。この方法において、関節表面修復系はインプラントおよび移植部位の間に近い解剖学的配列を達成するように成形することができる。この設計は異なる程度の凹凸のみならず、凸形内の凹部またはその逆１１００を可能にする。」
　
１ｈ：「In any of the methods or compositions described herein, the articular surface repair system can be pre-manufactured with a range of sizes, curvatures and thicknesses. Alternatively, the articular surface repair system can be custom-made for an individual patient.
　
3. Implantation
　Following one or more manipulations (e.g., shaping, growth, development, etc), the cartilage replacement or regenerating material can then be implanted into the area of the defect. Implantation can be performed with the cartilage replacement or regenerating material still attached to the base material or removed from the base material. Any suitable methods and devices may be used for implantation, for example, devices as described in U.S. Patent Nos. 6,375,658; 6,358,253; 6,328,765; and International Publication WO 01/19254.
　In selected cartilage defects, the implantation site can be prepared with a single cut across the articular surface (Fig. 10). In this case, single 1010 and multi-component 1020 prostheses can be utilized.
　Further, implantation can be facilitated by using a device applied to the outer surface of the articular cartilage in order to match the alignment of the donor tissue and the recipient site. The device can be round, circular, oval, ellipsoid, curved or irregular in shape. The shape is typically selected or adjusted to match or enclose an area of diseased cartilage or an area slightly larger than the area of diseased cartilage. The inner aspect of the circle, oval, ellipse, curved or irregular shape can be open or hollow. Thus, a rounded or curved joint surface such as a femoral condyle, a femoral head or a humeral head can protrude through the opening or the hollow portion. The device can include a slit through which a blade can be introduced. Alternatively, the device can include a blade holding mechanism or the blade can be integrated in the device. A variety of materials can be employed, for example plastic (e.g., disposable, re-usable and/or sterilizable) devices. In addition, translucent materials may be used, for example in order to achieve an improved match between the donor tissue and the recipient site.
　The device can be used to remove an area of diseased cartilage and underlying bone or an area slightly larger than the diseased cartilage and underlying bone.・・・」（第３４頁第１８行〜第３５頁第１９行）
「本明細書に記載されるいくつかの方法または組成物において、関節表面修復系は、ある範囲の大きさ、湾曲および厚さで予め製造可能である。別法として、関節表面修復系は個々の患者用に改良して製造できる。
　３．移植
　１つまたはそれ以上の処理（例えば、成形、成熟、成長、など）に続いて、軟骨置換または再生物質は欠損領域へと移植されるだろう。移植は基本物質に接着または基本物質から除去した軟骨置換または再生物質で行われるだろう。いくつかの適当な方法および装置が、例えば、米国特許第６３７５６５８号；第６３５８２５３号；第６３２８７６５号；および国際公開ＷＯ０１／１９２５４に記載されるような装置が移植で使用されてもよい。
　選択した軟骨欠損において、移植部位は関節表面を横切る一回切りで準備可能である（図１０）。この場合、単一成分１０１０および多成分１０２０が利用可能である。
　さらに、移植は提供組織および受容部位の配列を適合させるために外部表面に適応される装置を使用することによって容易に行える。装置は球形、円形、卵形、曲線形または不規則な形であってもよい。形は典型的には病変軟骨の領域または病変軟骨の領域より少し広い領域に適合するまたはそれらを囲むように選択または調整される。丸型、円形、卵形、曲線形または不規則な形の内面は開口または空洞とすることができる。それ故、大腿骨顆、大腿骨頭または上腕骨頭のような球状または曲がった関節表面は開口または空洞部分を通して突出しうる。装置は刃が導入可能な隙間を含む。別法として、装置は刃装着機構を含むことができ、または刃を装置に一体化させることができる。種々の物質が、例えばプラスチック（例えば、使い捨て、再利用可能および／または滅菌）装置が使用可能である。加えて、半透明物質が、例えば、提供組織および受容部位との間の適合改善を達成するために使用されてもよい。
　当該装置を用いて、病変軟骨および下部の骨の領域または病変軟骨および下部の骨より少し広い領域を除去することができる。・・・」
　続いて上記の各記載について検討する。
（Ａ）上記摘記事項１ｃの「図８Ａ−Ｈは膝再表面化の様々な段階の模式図である。図８Ａは大腿骨顆８００の前部、中央部および後部における正常な厚さの軟骨および大腿骨顆の後部における軟骨欠損８０５の一例を示す。」、「図８Ｅは単一成分の関節表面修復系８２５の配置を示す。」、「図９の、ＡないしＥ、は典型的な膝の画像化および再表面化を示す模式図である。」、「図１０ＡないしＣは他の典型的な膝の再表面化装置および方法を示す模式図である。図１０Ａは大腿骨顆１０００の前部、中央部および後部における正常な厚さの軟骨および大腿骨顆の後部における大きな異常軟骨の領域１００５を示す模式図である。図１０Ｂは単一成分の関節表面修復系１０１０の配置を示す。」、「図１１Ａは様々な湾曲および半径を有する典型的な単一成分の関節表面修復系１１００を示す。この場合、関節表面修復系は凹凸部を含むように選択される。このような装置は大腿骨外側顆または肘関節のような小関節で好ましいだろう。」、摘記事項１ｇの「関節表面修復系は大腿骨内側顆においてのみ適用可能」等の記載によれば、図面の図８〜１１には、膝の大腿骨顆に適用される関節表面修復系が記載されている。
　また、摘記事項１ｆの「ある具体例において、下部の骨に接する修復系の表面は平滑である。」の記載及び図８〜１１図示内容からみて、関節表面修復系は、下部の骨に接する表面を有するものといえる。
　同様に、摘記事項１ｃの「関節表面修復系の外部表面８２６」、「表層成分の外部表面８３７」、「最小補綴は骨セメント９５５または他の液体を注入するために外部表面にある開口部９５０を有する。」等の記載及び図８〜１１図示内容からみて、関節表面修復系は、外部表面を有するものといえる。
　してみると、刊行物１には、“下部の骨に接する表面及び外部表面を有する、膝の大腿骨顆に適用される関節表面修復系”が記載されている。
（Ｂ）摘記事項１ｂの「その後移植部位を準備して移植を行う。」、摘記事項１ｃの「移植部位は一回切りで準備した。」、摘記事項１ｈの「病変軟骨および下部の骨の領域または病変軟骨および下部の骨より少し広い領域を除去する」等の記載及び図面の図８、９、１１によれば、移植前に大腿骨顆の移植部位は準備されることにより、複数の面が形成されることが分かる。
　そして、上記（Ａ）で検討したとおり、関節表面修復系は、下部の骨に接する表面を有することを踏まえると、図面の図８、９、１１には、“関節表面修復系の下部の骨に接する表面は、大腿骨顆の準備された複数の面とそれぞれ接する複数の面を有している”事項が図示されているものといえる。
（Ｃ）摘記事項１ｃの「表層成分の外部表面８３７」、摘記事項１ｆの「表層成分は典型的には軟骨組織喪失に類似の大きさ、厚さおよび湾曲を有するように設計される」等の記載によれば、外部表面は、軟骨組織喪失に類似の大きさ、厚さおよび湾曲を有するように設計される表層成分の表面といえる。
（Ｄ）摘記事項１ｂの「最良に適合するインプラントを・・・患者に特異的な改良インプラントを製造することができる。」、摘記事項１ｈの「関節表面修復系は個々の患者用に改良して製造できる。」の記載から、関節表面修復系は、個々の患者用に特異的に改良して製造されたものといえる。
　よって、以上の記載事項及び図面の図示内容を総合すると、刊行物１には、次の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。
「下部の骨に接する表面及び外部表面を有する、膝の大腿骨顆に適用される関節表面修復系であって、
　前記下部の骨に接する表面は、大腿骨顆の準備された複数の面とそれぞれ接する複数の面を有し、
　前記外部表面は、軟骨組織喪失に類似の大きさ、厚さおよび湾曲を有するように設計される表層成分の表面である
個々の患者用に特異的に改良して製造された関節表面修復系。」
（２）刊行物２
　原査定において周知例として提示され、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である米国特許出願公開第２００３／０２１６６６９号明細書（以下「刊行物２」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている（付記した邦訳は、当審による。）。
２ａ：「TECHNICAL FIELD
[0002]　The present invention relates to orthopedic methods, systems and prosthetic devices and more particularly relates to methods, systems and devices for articular resurfacing.」
「技術分野
　本発明は、整形外科的方法、系および補綴装置、さらに詳しくは関節を再表面化するための方法、系および装置に関する。」
２ｂ：「SUMMARY
[0011]　The present invention provides novel devices and methods for replacing a portion (e.g., diseased area and/or area slightly larger than the diseased area) of a joint (e.g., cartilage and/or bone) with a non-pliable, non-liquid (e.g., hard) implant material, where the implant−achieves a near anatomic fit with the surrounding structures and tissues. In cases where the devices and/or methods include an element associated with the underlying articular bone, the invention also provides that the bone-associated element achieves a near anatomic alignment with the subchondral bone. The invention also provides for the preparation of an implantation site with a single cut.」
「発明の概要
　本発明は関節の一部（例えば、異常領域および／または異常領域より少し広い領域）を柔軟でない、非液体（例えば、硬質）のインプラント物質で置換する装置および方法であって、該インプラントが周辺の構造および組織に近い解剖学的適合を達成する新規な装置および方法を提供する。該装置および／または方法が下部の関節骨と結合する要素を含む場合、本発明はまた骨結合要素が軟骨下骨に近い解剖学的適合を達成することを提供する。本発明はまた一回切りによる移植部位の準備を提供する。」
２ｃ：「[0034]　FIG.1 is a flowchart depicting various methods of the present invention including, measuring the size of an area of diseased cartilage or cartilage loss, measuring the thickness of the adjacent cartilage, and measuring the curvature of the articular surface and/or subchondral bone. Based on this information, a best fitting implant can be selected from a library of implants or a patient specific custom implant can be generated. The implantation site is subsequently prepared and the implantation is performed.」
「図１は、異常軟骨または軟骨喪失の大きさを測定し、隣接する軟骨の厚さを測定して、関節表面および／または軟骨下骨の湾曲を測定することを含む本発明の方法を示すフローチャートである。この情報に基づいて、最良に適合するインプラントをインプラントのライブラリから選択することができる、または患者に特異的な改良インプラントを製造することができる。その後移植部位を準備して移植を行う。」
２ｄ：「[0043]　FIG.10A to C, are schematics depicting other exemplary knee resurfacing devices and methods. FIG 10A is a schematic depicting normal thickness cartilage in the anterior and central and posterior portion of a femoral condyle 1000 and a large area of diseased cartilage 1005 in the posterior portion of the femoral condyle. FIG.10B depicts placement of a single component articular surface repair system 1010. The implantation site has been prepared with a single cut. The articular surface repair system is not perpendicular to the adjacent normal cartilage 1000. FIG.10C depicts a multi-component articular surface repair system 1020. The implantation site has been prepared with a single cut. The deep component 1030 has a curvature similar to that of the adjacent subchondral bone 1035. The superficial component 1040 has a curvature similar to that of the adjacent cartilage 1000.」
「図１０ＡないしＣは他の典型的な膝の再表面化装置および方法を示す模式図である。図１０Ａは大腿骨顆１０００の前部、中央部および後部における正常な厚さの軟骨および大腿骨顆の後部における大きな異常軟骨の領域１００５を示す模式図である。図１０Ｂは単一成分の関節表面修復系１０１０の配置を示す。移植部位は一回切りで準備した。関節表面修復系は隣接する正常な軟骨１０００に対して垂直でない。図１０Ｃは多成分の関節表面修復系１０２０を示す。移植部位は一回切りで準備した。深層成分１０３０は隣接する軟骨下骨１０３５に類似の湾曲を有する。表層成分１０４０は隣接する軟骨１０００に類似の湾曲を有する。」
２ｅ：「［0048]　FIG.15  depicts, in cross-section, an example of a surgical tool  600  containing apertures  605  through which a surgical drill or saw can fit and which guide the drill or saw to make cuts or holes in the bone  610 . Dotted lines represent where the cuts corresponding to the apertures will be made in bone. 」
「図１５は、外科ドリルまたは鋸がそれを通して適合可能で、さらに、このドリルまたは鋸が骨６１０内に切断または穴を形成するよう導く開口６０５を含む、外科ツール６００の例を表す断面図である。点線は、開口に対応する切れ目が、骨内に形成される位置を表す。」
２ｆ：「［0065]　The terms “articular repair system” and “articular surface repair system” include any system (including, for example, compositions, devices and techniques) to repair, to replace or to regenerate a portion of a joint or an entire joint. ・・・Articular repair systems include also surgical tools that facilitate the surgical procedure required for articular repair, for example tools that prepare the area of diseased cartilage tissue and/or subchondral bone for receiving, for example, a cartilage tissue replacement or regenerating material.・・・」
「“関節修復系”および“関節表面修復系”なる語は関節の一部または関節全体を修復、置換または再生するためのある系（例えば、組成物、装置および技術を含む）を包含する。・・・関節修復系はまた関節修復に必要とされる外科的手順を容易にする外科ツール、例えば、軟骨組織置換または再生物質の移植を受ける減少した軟骨組織および／または軟骨下骨の領域を準備する道具を含む。・・・」
２ｇ：「［0124]　The articular repair system may include one or more components. Non-limiting examples of one-component systems include a plastic, a polymer, a metal, a metal alloy, a biologic material or combinations thereof. In certain embodiments, the surface of the repair system facing the underlying bone is smooth. In other embodiments, the surface of the repair system facing the underlying bone is porous or porous-coated. ・・・」
「関節表面修復系は１つまたはそれ以上の成分を含んでいてもよい。単一成分系として、例えば、プラスチック、金属、金属合金または生体物質が挙げられるが、これに限定されない。ある具体例において、下部の骨に接する修復系の表面は平滑である。他の実施例において、下部の骨に接する修復系の表面は多孔性または多孔性物質で覆われる。・・・」
２ｈ：「［0178]　For example, when a total knee arthroplasty is contemplated, the patient can undergo an imaging test that will demonstrate the articular anatomy of a knee joint, e.g. width of the femoral condyles, the tibial plateau etc.・・・Intraoperatively, the surgical assistance device is applied to the femoral condyle(s) and subsequently the tibial plateau(s) by matching its surface with the articular surface or by attaching it to anatomic reference points on the bone or cartilage. The surgeon can then introduce a saw through the saw guides and prepare the joint for the implantation. By cutting the cartilage and bone along anatomically defined planes, a more reproducible placement of the implant can be achieved. This can ultimately result in improved postoperative results by optimizing biomechanical stresses applied to the implant and surrounding bone for the patient's anatomy. 
［0179］　Thus, surgical tools described herein may also be designed and used to control drill alignment, depth and width, for example when preparing a site to receive an implant. (See,  FIGS. 13, 15  and  16 )・・・」
「具体例として人工膝関節全置換術が考慮されているとき、患者は、たとえば大腿骨顆、脛骨プラトーなどの幅などの膝関節の関節組織を明示する、上に詳細に議論した撮像テストを受けることが可能である。・・・手術中に、外科援助装置は脛骨プラトーへ適用され、続いて、その表面が関節面にマッチすることにより、またはそれが骨または軟骨上の解剖学的基準点に付着することにより、大腿骨顆へ適用される。外科医は、その後、ガイドを通して、リーマまたは鋸を導入し、移植のために関節を準備できる。軟骨および骨を解剖学的に決定された平面に沿って切ることにより、より再現可能な移植片の配置が達成可能となる。これにより、患者の骨格のために、移植片および周りの骨に適用される生体力学的な圧力を最適化し、移植片の軸不整を最小にすることにより、最終的に改良された手術後の結果をもたらすことができる。
　したがって、本明細書に説明されている外科ツールは、また、たとえば、移植を受ける部位を準備する場合において、ドリル整列、深さおよび幅を制御するよう、設計可能かつ使用可能である。（図１３、１５、１６参照）・・・」
２ｉ：「［182]　These surgical tools (devices) can also be used to remove an area of diseased cartilage and underlying bone or an area slightly larger than the diseased cartilage and underlying bone.・・・」
「これらの外科ツール（装置）は、また、罹患軟骨、および下部に位置する骨領域、または罹患軟骨および下部に位置する骨よりわずかに広い領域を取り除くのに使用できる。・・・」
（３）刊行物３
　原査定において周知例として提示され、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である特開平１１−３１３８４５号公報（以下「刊行物３」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている。
３ａ：「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、疾患のある又は損傷を受けた人間の膝の関節表面を置換するための人工膝関節（膝義足）に関する。より詳細には、本発明は拡張された屈曲域を有する人工膝関節に関する。
【０００２】
【従来の技術】膝関節の各関節表面を冒す疾患及び外傷は、一般には、人工膝関節全置換術（ＴＫＲ）と呼称される大腿骨及び脛骨の関節接合する端部を人工大腿骨インプラント（人工大腿骨移植装置）及び人工脛骨インプラント（人工脛骨移植装置）を外科的に置換することによって、実際上、治療される。ここで、インプラントとは、整形外科において関節再建に使用されるような移植装置を意味する。痛みの無い普通の膝関節機能を回復するように互いに対して関節接合するために、これらのインプラントは低摩擦係数を示す材料から作られる。現在のＴＫＲで使用されるインプラントは三区画設計である。すなわち、これらのインプラントは膝関節の三つの独立した関節表面を置換する。これら三つの関節表面とは、すなわち、膝蓋骨─大腿骨関節と、脛骨─大腿骨外側下関節と、脛骨─大腿骨内側下関節とである。これらのインプラントは、僅かに過伸展になる位置から約１１５度から１３０までの屈曲位置まで関節接合するように設計されている。」
３ｂ：「【０００６】
【発明の実施の形態】図１、図２、図３、図７、及び図１５は、屈曲０度に位置を定められた本発明の大腿骨膝コンポネーントの実施形態を示している。特に言及されていなかったとしても、本発明の幾何学的関係はこの位置の大腿骨膝関節インプラントについての説明である。
【０００７】図１は、本発明による一つ部品大腿骨膝関節インプラント１の例を示している。大腿骨膝関節インプラント１は、膝蓋フランジ４を形成する前面において共に結合されている弓状の内側顆２と（図示されていない）外側顆とを含む。内側顆２と外側顆は、それぞれ、遠位顆５、後顆６と、上顆７とを含む。膝蓋フランジ４と、遠位顆５と、後顆６と、上顆７とは、膝関節インプラント１の外周に延びる滑らかな関節表面を定める。膝関節インプラント１の内側が箱型部分９によって定められる。箱型部分９は、箱型部分前面１０と、箱型部分遠位面１１と、箱型部分後面１２とを含む。箱型部分前面１０と箱型部分遠位面１１とが前側面取り面１３によって融和されている。箱型部分遠位面１１と箱型部分後面１２が後側面取り面１４によって融和されている。本発明の四区画膝関節は１６５度の範囲で曲を調節する。」
IV．対比
　本願発明と引用発明を対比する。 
（ア）上記摘記事項１ｄにおける「『関節表面修復系』なる語は関節の一部または関節全体を修復、置換または再生するためのある系（例えば、組成物、装置および技術を含む）を包含する。」なる定義を参照すれば、引用発明の「関節表面修復系」は、本願発明の「補綴装置」に相当する。
　引用発明の「個々の患者用に特異的に改良して製造された関節表面修復系」は、文言の意味、形状又は機能等からみて本願発明の「患者毎に特有の補綴装置」に相当する。
　引用発明の「関節表面修復系」は、「個々の患者用に特異的に改良して製造された関節表面修復系」であるから、引用発明における「膝」が患者の膝であることは明らかであり、しかも、「大腿骨顆」が頸骨と対を成して膝関節を形成することも技術常識であるから、引用発明の「膝の大腿骨顆に適用される関節表面修復系」は、本願発明の「患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置」に相当する。
（イ）引用発明の「下部の骨に接する表面」は、「大腿骨顆の準備された複数の面とそれぞれ接する」ことから、「関節表面修復系」の上側に形成された「表面」といえるので、本願発明の「上面」に相当する。
　また、引用発明の「大腿骨顆の準備された」「面」は、本願発明の「大腿骨顆の準備された面」に相当する。
　引用発明では、「下部の骨に接する表面は、大腿骨顆の準備された複数の面とそれぞれ接する複数の面を有し」ているのであるから、「下部の骨に接する表面」の「複数の面」と「大腿骨顆の準備された複数の面」とは、互いに対面し、嵌まり合っているものといえる。
　よって、引用発明は、「上面は、大腿骨顆の準備された面と対面して当該大腿骨顆の準備された面と嵌合する、複数の面を有し」ている点で、本願発明と共通する。
（ウ）引用発明の「外部表面」は、「軟骨組織喪失に類似の大きさ、厚さおよび湾曲を有するように設計される表層成分の表面である」ことから、「膝の大腿骨顆に適用される関節表面修復系」の下側に形成された「表面」といえるので、本願発明の「下面」に相当する。
　また、引用発明の「軟骨組織喪失に類似の大きさ、厚さおよび湾曲を有するように設計される表層成分の表面である」「外部表面」は、本願発明の「患者の膝関節の生来の大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有している」「下面」に相当する。
　さらに、上記摘記事項１ｄに「膝関節においていくつかの異なる関節表面が、例えば、膝蓋骨、大腿骨内側顆、大腿骨外側顆、脛骨内側板および脛骨外側板において存在する。」と記載されるように、大腿骨顆が頸骨側の関節表面と対を成して膝関節を形成していることを踏まえれば、引用発明の「外部表面」は、頸骨側における当該関節表面と対面すると共に互いに当接する表面といえるのであるから、頸骨側における当該関節表面では、大腿骨側からの重量を受け止め、負担していることも明らかである。
　そうすると、引用発明は、「下面は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の生来の大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有している」事項を具備するものといえる。
　以上の（ア）〜（ウ）によれば、本願発明と引用発明との一致点及び相違点は、次のとおりである。 
（一致点） 
　上面及び下面を有する、患者膝関節の大腿骨顆補綴用の補綴装置であって、
　前記上面は、大腿骨顆の準備された面と対面して当該大腿骨顆の準備された面と嵌合する、複数の面を有し、
　前記下面は、脛骨面の重量負担部分の少なくとも一部と対面し、患者の膝関節の生来の大腿骨顆の突出した形状に一致する三次元形状を有している
患者毎に特有の補綴装置。
（相違点）
　本願発明では、補綴装置の上面が、「面取りカット部を形成する２以上の平面」を有しているのに対し、引用発明では、その上面が、複数の面を有するものの、「面取りカット部を形成する２以上の平面」を有するとまでは特定のない点。
Ｖ．当審の判断
　相違点の判断に当たり、まず上記刊行物２、３に記載された事項について検討する。
（１）刊行物２について
　上記摘記事項２ｃの「その後移植部位を準備して移植を行う。」、摘記事項２ｈの「具体例として人工膝関節全置換術が考慮されているとき、・・・大腿骨顆へ適用される。外科医は、その後、ガイドを通して、リーマまたは鋸を導入し、移植のために関節を準備できる。」の各記載及び図１５を参照すれば、図１５に記載の外科ツール６００は、人工膝関節を移植する前に大腿骨顆を準備するためのツールといえる。
　また、摘記事項２ｅの「点線は、開口に対応する切れ目が、骨内に形成される位置を表す。」、摘記事項２ｈの「外科医は、その後、ガイドを通して、リーマまたは鋸を導入し、移植のために関節を準備できる。軟骨および骨を解剖学的に決定された平面に沿って切る」の各記載及び図１５を参照すれば、外科医による準備の結果、大腿骨顆上には、切れ目に基づく少なくとも５つの平面が形成されることが把握されるところ、そのうちの２つの平面は、面取り平面といえるものである。
　さらに、摘記事項２ｇの「関節表面修復系は１つまたはそれ以上の成分を含んでいてもよい。・・・下部の骨に接する修復系の表面は平滑である。他の実施例において、下部の骨に接する修復系の表面は多孔性または多孔性物質で覆われる。」の記載からみて、関節表面修復系の具体例である上記人工膝関節も、その大腿骨側の表面で大腿骨と接し、互いに一体化することとなるのであるから、人工膝関節の上面は、準備された大腿骨顆の形状に対応する形状として、２つの面取り平面を含む５つの平面が少なくとも形成されているもの理解できる。
　よって、刊行物２には、人工膝関節全置換術で使用される人工膝関節の上面に関し、大腿骨顆の準備された面に対応する２つの面取り平面を有する事項が実質的に開示されている。
（２）刊行物３について
　上記摘記事項３ａ〜３ｂに記載されるように、刊行物３には、人工膝関節全置換術で使用される大腿骨膝関節インプラント１の内側が、箱型部分前面１０と、箱型部分遠位面１１と、箱型部分後面１２と、前側面取り面１３と、後側面取り面１４を含む事項が開示されているところ、これらの各「面」が略平面であることも図面から看取できる。
（３）刊行物２、３についてのまとめ
　上記（１）で示した「人工膝関節」、「面取り平面」は、それぞれ「膝関節の補綴装置」、「面取りカット部を形成する平面」と言い換えることができ、同様に、上記（２）で示した「大腿骨膝関節インプラント１の内側」、「面取り面」も、それぞれ「膝関節の補綴装置の上面」、「面取りカット部を形成する平面」と言い換えることができるものである。
　してみると、刊行物２、３の開示内容に照らし、人工膝関節全置換術で使用される膝関節の補綴装置の上面が、面取りカット部を形成する２以上の平面を有する事項は、本願優先権主張日前において周知の技術事項であったものといえる。
（４）相違点の判断
　刊行物１に「『関節修復系』および『関節表面修復系』なる語は関節の一部または関節全体を修復、置換または再生するためのある系（例えば、組成物、装置および技術を含む）を包含する。」（摘記事項１ｄ）と記載されるように、刊行物１には、引用発明における「膝大腿骨顆に適用される関節表面修復系」が、関節全体を置換するための術式、即ち人工膝関節全置換術にも使用されることも示唆されている。
　そうすると、引用発明において、患者膝関節を補綴するために、大腿骨顆全体を置換するに当たり、上記周知の補綴装置を採用し、補綴装置の上面が、「面取りカット部を形成する２以上の平面を有」するものとすることは、当業者であれば容易になし得たことである。
　そして、本願発明による効果も、引用発明及び周知技術から当業者が予測し得る程度のものであって格別のものとはいえない。 
VI．むすび 
　以上のとおり、本願発明は、引用発明及び周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。