【手続補正書】
【提出日】令和1年12月16日(2019.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リスペリドンに結合する単離抗体又は前記抗体の結合フラグメントであって、
ａ）配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域、又は
ｂ）配列番号７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域及び配列番号８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域
を含む、単離抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項２】
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、前記アミノ酸配列配列番号３を有する前記軽鎖可変領域と、前記アミノ酸配列配列番号４を有する前記重鎖可変領域と、を含む、請求項１に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項３】
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、前記アミノ酸配列配列番号７を有する前記軽鎖可変領域と、前記アミノ酸配列配列番号８を有する前記重鎖可変領域と、を含む、請求項１に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項４】
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、
ａ）配列番号３のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）１配列と、
ｂ）配列番号３のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号４のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号４のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、請求項１に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項５】
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、
ａ）配列番号７のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）１配列と、
ｂ）配列番号７のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号７のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号８のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号８のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、請求項１に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項６】
クエチアピンに結合する単離抗体又は前記抗体の結合フラグメントであって、
ａ）配列番号３のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号３のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号４のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号４のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含むか、または、
ａ’）配列番号７のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ’）配列番号７のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ’）配列番号７のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ’）配列番号８のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ’）配列番号８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ’）配列番号８のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、単離抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項７】
前記抗体結合フラグメントは、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、ミニボディ及びダイアボディのフラグメントからなるフラグメントの群から選択される、請求項１又は請求項６に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項８】
前記抗体は、モノクローナル抗体である、請求項１又は請求項６に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
【請求項９】
請求項１又は請求項６に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメントを含み、特に、前記デバイスは、ラテラルフローアッセイデバイスである、アッセイキット又はアッセイデバイス。
【請求項１０】
試料中のリスペリドンを検出する方法であって、前記方法は、
（ｉ）試料を検出可能マーカで標識された請求項１又は請求項６に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメントに接触させることと、ここで、前記試料中に存在する前記標識された抗体又は前記抗体の結合フラグメント及びリスペリドンは、標識された複合体を形成する、
（ｉｉ）前記試料中のリスペリドンを検出するように、前記標識された複合体を検出することと、を含む、方法。
【請求項１１】
試料中のリスペリドンを検出するための競合免疫測定方法であって、前記方法は、
（ｉ）試料を請求項１又は請求項６に記載の抗体又は前記抗体の結合フラグメントと接触させ、かつリスペリドン又はリスペリドンの競合結合パートナと接触させることと、ここで、前記抗体又は前記抗体の結合フラグメント及び前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナのうちの１つが、検出可能マーカで標識され、試料のリスペリドンは、該抗体又は前記抗体の結合フラグメントへの結合に対して、前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナと競合する、
（ｉｉ）試料のリスペリドンを検出するように、前記標識を検出することと、を含む、方法。
【請求項１２】
前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナは、前記検出可能マーカで標識されている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記抗体又は前記抗体の結合フラグメントは、検出可能マーカで標識されている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記免疫測定は、ラテラルフローアッセイデバイスで行われ、前記試料は、前記デバイスに適用される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
リスペリドンに加えて、１種以上の検体の存在を検出することを更に含み、特に、前記１種以上の検体は、リスペリドン以外の抗精神病薬であり、とりわけ、リスペリドン以外の前記抗精神病薬は、パリペリドン、クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール及びこれらの代謝産物からなる群から選択される、請求項１０又は１１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１９】
本発明及び本発明の様々な実施形態を説明する際に、明瞭化のために特定の用語が用いられる。しかしながら、本発明は、選択された特定の用語に限定されるように意図されていない。関連分野の当業者であれば、他の同等の構成要素を使用することができ、また、本発明の広い概念から逸脱することなく他の方法を開発することができることを認識するであろう。本明細書のいずれかにおいて引用される全ての参照文献は、それぞれが個別に組み込まれているかのように参照により組み込まれる。
本発明は、以下の態様を包含し得る。
［１］
リスペリドンに結合する単離抗体又は前記抗体の結合フラグメントであって、
ａ）配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号４のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域と、を含む、前記単離抗体若しくは前記抗体のフラグメント、又は
ｂ）配列番号７のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域と、配列番号８のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域と、を含む、前記単離抗体若しくは前記抗体のフラグメントを含む、単離抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
［２］
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、前記アミノ酸配列配列番号３を有する前記軽鎖可変領域と、前記アミノ酸配列配列番号４を有する前記重鎖可変領域と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［３］
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、前記アミノ酸配列配列番号７を有する前記軽鎖可変領域と、前記アミノ酸配列配列番号８を有する前記重鎖可変領域と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［４］
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、
ａ）配列番号３のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）１配列と、
ｂ）配列番号３のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号４のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号４のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［５］
前記抗体又は前記抗体のフラグメントは、
ａ）配列番号７のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）１配列と、
ｂ）配列番号７のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号７のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号８のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号８のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、上記［１］に記載の抗体。
［６］
前記抗体結合フラグメントは、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、ミニボディ及びダイアボディのフラグメントからなるフラグメントの群から選択される、上記［１］に記載の抗体。
［７］
前記抗体は、モノクローナル抗体である、上記［１］に記載の抗体。
［８］
上記［１］に記載の抗体を含むアッセイキット。
［９］
上記［１］に記載の抗体を含むアッセイデバイス。
［１０］
前記デバイスは、ラテラルフローアッセイデバイスである、上記［９］に記載のアッセイデバイス。
［１１］
試料中のリスペリドンを検出する方法であって、前記方法は、
（ｉ）試料を検出可能マーカで標識された上記［１］に記載の抗体に接触させることであって、前記試料中に存在する前記標識された抗体及びリスペリドンは、標識された複合体を形成する、ことと、
（ｉｉ）前記試料中のリスペリドンを検出するように、前記標識された複合体を検出することと、を含む、方法。
［１２］
試料中のリスペリドンを検出するための競合免疫測定方法であって、前記方法は、
（ｉ）試料を、上記［１］に記載の抗体と接触させ、かつリスペリドン又はリスペリドンの競合結合パートナと接触させることであって、前記抗体及び前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナのうちの１つが、検出可能マーカで標識され、試料のリスペリドンは、前記抗体への結合に対して、前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナと競合する、ことと、
（ｉｉ）試料のリスペリドンを検出するように、前記標識を検出することと、を含む、方法。
［１３］
前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナは、前記検出可能マーカで標識されている、上記［１２］に記載の方法。
［１４］
前記抗体は、検出可能マーカで標識されている、上記［１２］に記載の方法。
［１５］
前記免疫測定は、ラテラルフローアッセイデバイスで行われ、前記試料は、前記デバイスに適用される、上記［１２］に記載の方法。
［１６］
リスペリドンに加えて、１種以上の検体の存在を検出することを更に含む、上記［１１］又は［１２］に記載の方法。
［１７］
前記１種以上の検体は、リスペリドン以外の抗精神病薬である、上記［１６］に記載の方法。
［１８］
リスペリドン以外の前記抗精神病薬は、パリペリドン、クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール及びこれらの代謝産物からなる群から選択される、上記［１７］に記載の方法。
［１９］
クエチアピンに結合する単離抗体又は前記抗体の結合フラグメントであって、
ａ）配列番号３のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号３のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号３のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号４のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号４のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号４のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、単離抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
［２０］
クエチアピンに結合する単離抗体又は前記抗体の結合フラグメントであって、
ａ）配列番号７のアミノ酸残基４４〜５４を含む軽鎖ＣＤＲ１配列と、
ｂ）配列番号７のアミノ酸残基７０〜７６を含む軽鎖ＣＤＲ２配列と、
ｃ）配列番号７のアミノ酸残基１０９〜１１７を含む軽鎖ＣＤＲ３配列と、
ｄ）配列番号８のアミノ酸残基５０〜５４を含む重鎖ＣＤＲ１配列と、
ｅ）配列番号８のアミノ酸残基６９〜８５を含む重鎖ＣＤＲ２配列と、
ｆ）配列番号８のアミノ酸残基１１８〜１２８を含む重鎖ＣＤＲ３配列と、を含む、単離抗体又は前記抗体の結合フラグメント。
［２１］
前記抗体結合フラグメントは、Ｆｖ、Ｆ（ａｂ’）、Ｆ（ａｂ’）２、ｓｃＦｖ、ミニボディ及びダイアボディのフラグメントからなるフラグメントの群から選択される、上記［１９］又は上記［２０］に記載の抗体。
［２２］
前記抗体は、モノクローナル抗体である、上記［１９］又は上記［２０］に記載の抗体。
［２３］
上記［１９］又は上記［２０］に記載の抗体を含むアッセイキット。
［２４］
上記［１９］又は上記［２０］に記載の抗体を含むアッセイデバイス。
［２５］
前記デバイスは、ラテラルフローアッセイデバイスである、上記［２４］に記載のアッセイデバイス。
［２６］
試料中のリスペリドンを検出する方法であって、前記方法は、
（ｉ）試料を検出可能マーカで標識された上記［１９］又は上記［２０］に記載の抗体に接触させることであって、前記試料中に存在する前記標識された抗体及びリスペリドンは、標識された複合体を形成する、ことと、
（ｉｉ）前記試料中のリスペリドンを検出するように、前記標識された複合体を検出することと、を含む、方法。
［２７］
試料中のリスペリドンを検出するための競合免疫測定方法であって、前記方法は、
（ｉ）試料を上記［１９］又は上記［２０］に記載の抗体と接触させ、かつリスペリドン又はリスペリドンの競合結合パートナと接触させることであって、前記抗体及び前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナのうちの１つが、検出可能マーカで標識され、試料のリスペリドンは、該抗体への結合に対して、前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナと競合する、ことと、
（ｉｉ）試料のリスペリドンを検出するように、前記標識を検出することと、を含む、方法。
［２８］
前記リスペリドン又は前記リスペリドンの競合結合パートナは、前記検出可能マーカで標識されている、上記［２７］に記載の方法。
［２９］
前記抗体は、検出可能マーカで標識されている、上記［２７］に記載の方法。
［３０］
前記免疫測定は、ラテラルフローアッセイデバイスで行われ、前記試料は、前記デバイスに適用される、上記［２７］に記載の方法。
［３１］
リスペリドンに加えて、１種以上の検体の存在を検出することを更に含む、上記［２６］又は［２７］に記載の方法。
［３２］
前記１種以上の検体は、リスペリドン以外の抗精神病薬である、上記［３１］に記載の方法。
［３３］
リスペリドン以外の前記抗精神病薬は、パリペリドン、クエチアピン、オランザピン、アリピプラゾール及びこれらの代謝産物からなる群から選択される、上記［３２］に記載の方法。