【事件の表示】
　特願２０１１−５０４９６３「アッセイ方法および装置」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年１０月２２日国際公開、ＷＯ２００９／１２８７７４、平成２３年　６月２３日国内公表、特表２０１１−５１８３２７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２１年４月１４日（パリ条約による優先権主張：平成２０年４月１６日　スウェーデン（ＳＥ））を国際出願日とする外国語特許出願（特願２０１１−５０４９６３号）であって、平成２５年５月２０日付けで拒絶の査定がなされ、同査定の謄本は、同月２８日に請求人に送達され、これに対して同年９月２６日に拒絶査定不服審判の請求がなされた。
　その後、当審において、平成２６年１１月２６日付けで拒絶理由が通知され、平成２７年５月２８日に意見書が提出され、その後さらに平成２７年７月２９日付けで拒絶理由が通知され、同年１２月３日に意見書が提出されるとともに手続補正書が提出され、その後さらに平成２７年１２月１７日付けで拒絶理由が通知され、平成２８年４月２０日に意見書が提出されるとともに手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明 
　本件特許出願に係る請求項１ないし１５に係る発明は、平成２８年４月２０日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１５に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、そのうち、請求項１５に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、つぎのとおりのものである。
 「【請求項１５】
　分析装置において、
　基板、
　を含み、
　前記基板は、少なくとも１つのサンプル添加ゾーン、サンプルの少なくとも一部を受容する容量を有する少なくとも１つの受容ゾーン、および、前記サンプル添加ゾーンと前記受容ゾーンとの間の流体接続を達成する少なくとも１つの接続ゾーンを含み、前記ゾーンは、前記表面に実質的に垂直な突出部により少なくとも部分的に覆われ、前記突出部は、前記液体サンプルの横方向毛細管流動が達成される、高さ（Ｈ１）、直径（Ｄ１）および相互間隔（ｘ１、ｙ１）を有し、
　前記基板は、前記基板上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの異なる種類の捕捉分子を含み、各種類の捕捉分子は、それぞれ１つの分析物に対して特異的親和性を有し、
　前記基板は、分析されるべき少なくとも１つの種類の分析物に対し特異的親和性を有する、予め分配された標識検出分子、および、分析されるべき標識バージョンの少なくとも１つの別の種類の分析物である、予め分配された標識分析物をさらに含み、
　さらに前記予め分配された標識検出分子からの検出可能な信号および前記予め分配された標識分析物からの検出可能な信号の両方を同時に測定するための検出器を備える、装置。」
第３　当審拒絶理由の概要
　平成２７年１２月１７日付けの当審拒絶理由通知において通知した理由のうち、理由２（特許法第２９条第２項違反）の本願発明についての理由（以下、単に、「当審拒絶理由」という。）の概要は、「本願発明は、引用例１（特開２００６−２０１１９０号公報）、引用例２（特表２００７−５３０９３８号公報）、引用例３（特表２００３−５３１３７８号公報）、引用例４（特開２００４−８５４２５号公報）、及び引用例５（国際公開第２００７／０２３３７２号（対応日本語公報特表２００９−５０６３１５号公報）に記載された発明並びに技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであって特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない」というものである。
第４　当審拒絶理由において引用された各引用例に記載の事項
　１　引用例１について
　（１）本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である引用例１には、生化学的および免疫化学的アッセイデバイスとそれを用いた液体サンプルをアッセイする装置に関して、次の事項が記載されている。 
　ア　特許請求の範囲 
　「【請求項１】 
　
(a) (i)液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、
(ii)多孔質材料上に供給されたアッセイ用試薬１種以上とを含む基体、および 
　
(b) 多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーであって、多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料の本体内を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマー、 
を含んでなり、画定されたチャネルにおいて多孔質材料上に検査試薬１種以上が供給されている、アッセイデバイス
【請求項２】 
　(i) 多孔質材料内の前記チャネルの入口を覆う規定の孔径を有するポリマー、および／または(ii)多孔質材料内の前記チャネルの出口を横切る、多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性の層またはコーティング、を含む、請求項１に記載のアッセイデバイス。 
【請求項３】 
　所定のアナライトの有無について液体サンプルをアッセイする方法であって、 
　(a) 液体サンプルを請求項１または請求項２に記載のデバイスと液体サンプルとを接触させ、 
　(b) 多孔質材料に液体サンプルをクロマトグラフ的に移送させ、そして 
　(c) 液体サンプル中の所定のアナライトの存在を判定する、 
ことを含んでなる方法。」 
　イ「【００３７】 
　アッセイデバイスの多孔質材料上に供給された検査試薬は通常、アッセイされるサンプル中でそれ（当審注：「そ」は、「それ」の誤記と認める。）が存在すると思われる所定のアナライトと反応して検出可能な結果を生じることができる（例えば、該所定のアナライトとの錯体を形成することによる）、少なくとも１種以上の検出試薬を含む。この検出可能な結果とは、肉眼で見ることができるものであってもよい（例えば、色の変化）。あるいはまた、分光計または他の技術的手段（例えば、紫外線吸収の変化）によってしか検出できないものであってもよい。」 
　ウ「【００５０】 
　本発明のアッセイデバイスにおいて、吸水性コンパートメントは、複数のチャネルが連結されている中心部分を含む。そのような配置を図２および３に示す。
検出試薬が各チャネルに供給できる。逐次アッセイデバイスについては、そのような検出試薬は各々、異なるアナライトと反応して検出可能な結果を生じることができるものであってもよい（この場合、該デバイスは、１つの液体サンプルを複数種のアナライトについてアッセイするのに適する）。あるいはまた、各検出試薬は、異なる濃度の同一サンプルに対して感受性であってもよい（この場合、該デバイスは、定量的または半定量的アッセイに適する）。典型的には、そのようなアッセイデバイスでは、２〜６個またはそれ以上、好ましくは４個、のチャネルが中心部分に連結されている。
　エ「【００５５】 
　さらに好ましくは、イムノアッセイの実施に好適なアッセイデバイスでは、検査試薬は、 
　
(a)標識したアナライトもしくはアナライト類似体またはアナライトに対する標識した特異的結合試薬（但し、この標識した特異的結合試薬、標識したアナライトまたはアナライト類似体は、該アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加すると自由に移動できる）；および 
　
(b)該アナライトに対する未標識の特異的結合試薬（但し、これは、検出ゾーン内の多孔性材料上に固定されている）
を含有し、該液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加すると該標識した試薬(a)が検出ゾーンへと浸透するように、該標識した試薬(a)と検出ゾーンとの相対的位置が決定されている
　オ「【００５８】 
　
検査試薬が上記のように画定されている本発明のアッセイデバイスは、サンドイッチアッセイ（標識した試薬(a)がアナライトに対する特異的結合試薬である場合）および競合アッセイ（標識した試薬(a)がアナライトまたはアナライト類似体である場合）の両方を実施するのに使用することができる
　カ「【００５９】 
　このデバイスがサンドイッチアッセイでの使用を目的としており、液体サンプルのアッセイ対象であるアナライトが抗原である場合、標識した試薬(a)および未標識の特異的結合試薬(b)は両方とも、通常は、該抗原を認識する抗体である。明らかに、未標識の試薬(b)は、標識した試薬(a)が結合するエピトープには結合しないが、別のエピトープには特異的である。この種のアッセイデバイスの例を図４に示す。」
　キ「【００６３】 
　このデバイスが競合アッセイでの使用を目的としている場合、液体サンプルのアッセイ対象であるアナライトが抗原であるならば、通常、未標識の試薬(b)は抗体である。液体サンプルのアッセイ対象であるアナライトが抗体である場合には、試薬(b)は、通常、そのアナライト抗体によって認識される抗原、またはそのアナライト抗体を認識する抗体である。」 
　ク「【００６８】 
　
複数の所定のアナライトについての液体サンプルのイムノアッセイ
　−所定の各アナライトに対する標識された前記特異的結合試薬、または所定の各アナライトに相当する標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、
典型的には中心部分に存在し、
　−
中心部分に接続された各チャネルは、典型的には、所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識試薬と検出ゾーンとの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になって
　（２）引用例１に記載された発明 
　上記アないしクの記載によれば、引用例１には、次の発明が記載されているものと認められる。 
 「液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、多孔質材料上に供給されたアッセイ用試薬１種以上とを含む基体、および 多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーであって、多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料の本体内を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマーを含んでなり、画定されたチャネルにおいて多孔質材料上に検査試薬１種以上が供給されている、アッセイデバイスであって、
　吸水性コンパートメントは、複数のチャネルが連結されている中心部分を含み、
　標識した試薬である所定の各アナライトに対する標識された特異的結合試薬、または所定の各アナライトに相当する標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、典型的には中心部分に存在し、この標識された特異的結合試薬または標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加した場合に自由に移動可能であり、 
　中心部分に接続された各チャネルは、典型的には、所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識した試薬と検出ゾーンとの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識した試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になっており、検出試薬が各チャネルに供給でき、逐次アッセイデバイスについては、そのような検出試薬は各々、異なるアナライトと反応して検出可能な結果を生じることができるものである
　サンドイッチアッセイ（標識した試薬がアナライトに対する特異的結合試薬である場合）および競合アッセイ（標識した試薬がアナライトまたはアナライト類似体である場合）の両方を実施するのに使用することができるアッセイデバイス」（以下、「引用発明」という。） 
　 
　２　引用例２について 
　本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である引用例２には、サンプル中の１つ以上の検体の検出に使用されるアッセイ装置及び方法（第５頁段落【０００１】参照）に関して、次の事項が記載されている。 
　ア　特許請求の範囲 
「　【請求項１】 
　液体サンプル中の検体の検出前に、液体サンプル中の成分を分離するための、装置であって、その装置が
、基板を有しており、その基板が、サンプルを受け取るゾーンと、任意の反応ゾーンと、受け取りゾーンと反応ゾーンとを接続して基板上に流動路を形成する、輸送又は培養ゾーンと、を備えており、上記基板が、無孔性基板であり、上記流動路の少なくとも一部が、上記表面に対して実質的に垂直な突起の領域から成って
　・・・ 
　【請求項２６】 
　液体サンプル中の検体の検出に使用するための方法であって、上記検出が、基板上のプロセスにおいて行われ、上記サンプルの少なくとも一部が、毛細管作用によって、上記サンプルが加えられる受け取りゾーンから、反応／検出が行われる任意のゾーンまで、輸送され、毛細管作用による上記輸送が、流動路を構成しており、上記基板が、無孔性基板であり、上記流動路の少なくとも一部が、上記表面に対して実質的に垂直な突起の領域から成っており、その突起が、上記液体サンプルの側方毛細管流動が実現され、且つ、不要成分の分離が上記毛細管流動の中断無く実施されるような、高さ（Ｈ）、直径（Ｄ）、及び相互間隔（ｔ１、ｔ２）を有していることを特徴とする方法。」 
　イ　「【０１１２】 
　本発明の装置は、驚くことに、従来装置に取って代わるものである。なお、その従来装置では、基板及び／又は１つ以上の上記ゾーンが、例えば、ニトロセルロース、セルロース、石綿繊維、ガラス繊維等のような多孔性材料でできている。」 
　 
　３　引用例３について
　本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である引用例３には、甲状腺障害の複数の生物学的マーカーのレベルの同時測定に関して、次の事項が記載されている。 
　ア　【特許請求の範囲】 
 「【請求項１０】 単一の患者の試料を分析して甲状腺刺激ホルモンおよび抗チロキシンのレベルを同時に測定する方法において、 
　（a）単一の患者の試料を第1懸濁液中で粒子混合物とインキュベートし、前記粒子混合物はグループ（i）および（ii）： 
　（i）抗甲状腺刺激ホルモンで被覆された粒子、 
　（ii）抗チロキシンで被覆された粒子、 
から構成されており、これらのグループはフローサイトメトリーにより互いに区別可能であり、 
　（b）前記粒子を前記第１懸濁液から回収し、そして前記回収された粒子を第２懸濁液の中で標識化された結合性メンバーの混合物とインキュベートし、前記標識化された結合性メンバーの混合物は、 
　（1） 識化された抗甲状腺刺激ホルモン、および 
　（2） 標識化されたアナローグ、前記アナローグに対して抗チロキシンは免疫学的結合アフィニティーを有するが、前記免疫学的結合アフィニティーはチロキシンに対するよりも抗チロキシンに対しても小さい、 
から構成されており、そして 
　（c）前記粒子を前記第2懸濁液から回収し、こうして回収された前記粒子に結合した標識の量を検出すると同時に、こうして検出された標識の量を前記標識が結合するグループに対してフローサイトメトリーにより補正し、これにより甲状腺刺激ホルモンおよびチロキシンのレベルを個々に表す値を得る、 
ことを含んでなる方法。」 
　イ　「【０００６】
　発明の要約
　すべての5つのマーカーまたは抗Tg含まないすべての5つのマーカーの個々のレベルを検出する単一反応混合物のマルチプレスアッセイ（multiplexed  assay）は、複数のグループに従い互いに異なる粒子の単一混合物を使用することによって実行することができることが今回発見され、各グループはフローサイトメトリーにより他のグループとの区別を可能とする独特な性質を有し、そして各グループは検出すべき被検体の1つに対して選択的アフィニティーを有する免疫学的結合性メンバーの表面コーティングを支持する。
　【０００７】
　粒子の1つのグループ（およびいくつかの場合において、広い範囲の検出を達成するために2つのグループ）はこうして抗TSHで被覆され、第2グループはT3に対する抗体で被覆され、第3グループはT4に対する抗体で被覆され、そして第4グループはTPOまたは抗ヒトIgGで被覆される。試料をTgについてアッセイする場合、こうして各グループは個々の被検体に対して向けられる個々の被検体を目的とする独特のコーティングと、フローサイトメトリーによる区別を可能とする追加の独特の特性との両方を有する。
　【０００８】
　粒子の全体の混合物を試料の中に懸濁させ、そして懸濁液を適当な時間の間インキュベートして免疫反応を発生させる。次いで粒子を回収し、標識化された結合性メンバーの溶液の中に再懸濁させる。標識化された結合性メンバーは、標識化された抗TSH、ＦT3またはＦT4粒子上の抗体がT3またはT4に対するよりもアナローグに対して低いアフィニティーを有するように選択されたT3およびT4の標識化されたアナローグ、および標識化された抗ヒトIgGまたは標識化されたTPOを包含する。最後の結合性メンバーは、粒子の第4グループをTPOで被覆する場合、およびまた前述の第5グループが存在する場合、標識化された抗ヒトIgGであり、そして粒子の第4グループが抗ヒトIgGで被覆する場合、標識化されたTPOであろう。
　【０００９】
　再懸濁された粒子の表面において免疫学的反応が起こるために十分な時間が経過した後、粒子を第2懸濁液から回収し、粒子に結合した標識の量を検出すると同時に、粒子をフローサイトメトリーにより区別する。こうして試料中のTSH、T3、T4、および必要に応じて、抗Tgの量について個々の値が得られ、すべては試薬の添加、インキュベーション、粒子回収工程、洗浄工程、および各被検体についての検出工程を実行する共通のアッセイ混合物から得られる。
こうして、このアッセイはTSHについてのサンドイッチアッセイをT3およびT4についての逐次競合アッセイおよびTPO（およびTg、含める場合）についての血清学的アッセイと組合わせる
　ウ　「【００１０】
　こうして、本発明のアッセイは、TSHについてのサンドイッチ型イムノアッセイを抗TPOおよび抗Tgについての血清学的アッセイと組合わせる。
サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイとの組合わせは、2つの抗体（TSH）に対する結合を可能とするために十分に大きい分子、およびこのような抗体の結合（T3およびT4）を可能とするために十分に小さい分子を同時に検出することを可能とする。
　【００１１】
　さらに、
種々の被検体のレベルは他よりも大きい感度のいくつかの必要なアッセイとともにかなり異なる
2つの相互に区別可能な粒子のグループをTSHの測定に使用し、各粒子のグループを分析範囲の異なる部分について最適化する
　【００１２】 
　本発明の他の面において、前述の方法において互いに異なるグループに分割された粒子の単一混合物を使用することによって、2つのマーカー、TSHおよびT4の個々のレベルを単一試料において検出する。
本発明のこの面は、TSHについてのサンドイッチ型アッセイをT4についての逐次競合アッセイと組合わせる。
　エ　「【００１３】 
　本発明および特定の態様の詳細な説明 
　すべての5つのマーカーについての本発明によるアッセイは第1図に絵画的に表示されている。被覆された粒子の混合物11は、粒子の6つの異なるグループを含有し、そして円の内部の文字A（およびA’）〜Eを有しかつ抗体または抗原が結合した円の列により表されている。各文字はフローサイトメトリーにより他と区別可能な粒子の異なるグループ（AおよびA’も互いに区別可能である）を表示し、そして円に結合した構造は粒子上のコーティングを表す。 
　【００１４】 
　粒子A、A’、B、およびCは抗TSH（AおよびA’の両方）、抗T3（B）、および抗T4（C）抗体で被覆された表面を有し、各抗体は横側の「Ｙ」構造により表され、「Ｙ」構造はその1つのFab鎖上に示された各抗体の特異性を有する。粒子Dは、それぞれ、TPOおよびTgで被覆されており、各々は特定の抗原の略号を取り囲むダイヤモンド形により表されている。「A」粒子は、TSHコーティングの密度および粒度が異なるために、「A’」と感度が異なる。 
　【００１５】 
　アッセイすべき試料12は、粒子の列11の右の列により表されている。試料12は被検体TSH、T3、T4、抗TPO、および抗Tgを含有する。TSH、T3、およびT4は、それぞれ、上部における3つのダイヤモンド形構造列により表され、そして抗Tgは、それぞれ、下部における2つの「Y」構造により表されている。
　インキュベーション、粒子の回収、および洗浄後、下記の粒子混合物13が生ずる： 
　粒子上の抗TSHコーティングを通して粒子に結合した試料からのTSHを有する「A」および「A’」粒子。粒子に結合したTSHをもたない「A」および「A’」粒子上のいくつかの部位が残留するが、これら部位は粒子上に存在してさえ、アッセイの残部に参加しないので、示されていない。 
　【００１６】 
　粒子上の抗T3コーティングを通して粒子に結合した試料からのT3を有する「B」粒子。粒子に結合したT3をもたない「B」粒子上のいくつかの部位が残留する。これらの部位は流れ図において別の粒子として示されており、後述するように、アッセイの連続する工程において結合反応を行う。 
　粒子上の抗T4コーティングを通して粒子に結合した試料からのT4を有する「C」粒子。粒子に結合したT4をもたない「C」粒子上のいくつかの部位が残留する。これらの部位は同様に流れ図において別の粒子として示されており、後述するように、アッセイの連続する工程において結合反応を行う。
　【００１７】 
　粒子上の抗TPO抗原コーティングを通して粒子に結合した試料からの抗TPOを有する「D」粒子。ここで再び、粒子に結合したTPO抗体をもたない「D」粒子上のいくつかの部位が残留するが、アッセイの残部に参加せず、したがって示されていない。 
　粒子上の抗Tg抗原コーティングを通して粒子に結合した試料からの抗Tgを有する「E」粒子。ここでまた、「E」粒子上に存在する部位のすべてがTg抗体に結合するようになるわけではく、これらの遊離部位はアッセイの残部において非結合のままであり、したがって示されていない。 
　【００１８】 
　この粒子混合物を標識化された結合性メンバーの混合物14とともに再懸濁させる。この混合物は(i)標識化された抗TSH、（ii）抗T3および抗T4の両方に結合するT3およびT4の標識化されたアナローグ（しるし「T3／4」を含有するダイヤモンド形により表されている）またはそれぞれ抗T3および抗T4に優先的に結合するT3およびT4の個々の標識化されたアナローグ（それぞれ、しるし「T3A」および「T4A」列により表されている）、および（iii）標識化された抗ヒトIgGを包含する。これらの標識化された結合性メンバーの各々上の標識は星印により表されている。「T3／4」により表される標識化されたアナローグは、抗T3および抗T4の両方がT3またはT4それ自体に対して有するよりも低いアフィニティーを有するものである。したがって、アナローグは、既にT3およびT4に結合するようになっていない抗体にのみ結合する。個々の標識化されたアナローグT3AおよびT4Aについて同一のことが適用される。 
　【００１９】 
　インキュベーション、粒子の回収、および洗浄後、下記のものを包含する粒子混合物15が生ずる：
　
サンドイッチアッセイの結果を表す「A」および「A’」粒子、粒子表面上の抗TSHコーティングと標識化された抗TSHとの間に位置する被検体TSH、こうして標識は試料中のTSHの量の直接的指示を与える。 
　逐次競合アッセイの結果である、標識化および非標識化「B」の混合物、標識化された「B」粒子（どの標識化されたアナローグを使用するかに依存して、2つの代替物が示されている）は、被検体T3が結合するようにならず、これにより試料中のT3の量の逆数の指示を与える部位を表す。 
　【００２０】 
　逐次競合アッセイの結果である、標識化および非標識化「C」の混合物、標識化された「C」粒子（どの標識化されたアナローグを使用するかに依存して、2つの代替物が示されている）は、被検体T4が結合するようにならず、これにより試料中のT4の量の逆数の指示を与える部位を表す。 
　間接的または「抗原捕捉」血清学的アッセイの結果を表す「D」粒子、粒子表面上の抗TPOコーティングと標識化された抗ヒトIgGとの間に位置する被検体抗TPO、こうして標識は試料中の抗TPOの量の直接的指示を与える。 
　間接的または「抗原捕捉」血清学的アッセイの結果を表す「E」粒子、粒子表面上の抗Tgコーティングと標識化された抗ヒトIgGとの間に位置する被検体抗Tg、こうして標識は試料中の抗Tgの量の直接的指示を与える。」
　４　引用例４について 
　本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である引用例４には、次の事項が記載されている。
　ア　「【０００１】
【発明の属する技術分野】
　本発明は、溶液展開法を用いる物質の検出に関し、より詳しくは、判定量的な測定が可能な、物質の検出試薬（試験片）及び検出方法に関する。」
　イ　「【０００５】
尚、ここに例示した方法は抗体により検出対象物質（目的物）をサンドイッチして検出することから、その原理をサンドイッチ法と呼ぶ。ここで微粒子に結合させる物質を、目的物に対する抗体ではなく目的物そのものにすることにより、試料中の目的物と微粒子に結合した目的物が膜上の抗体に競争して結合する方法もあり、これはその競争の原理から競合法と呼ばれている。
【０００６】
サンドイッチ法と競合法にはそれぞれ一長一短があり、たとえば競合法は一般的にサンドイッチ法に比べて感度が低いため、あまり実用化の例を見ない。また、サンドイッチ法は競合法に比べれば感度は高いが、競合法には起こらないプロゾーンという現象が起きるため、結果の解釈を誤ることがある。
　ウ　「 【００１１】
すなわち、
上記に述べたとおりイムノクロマト法では、検出対象である目的物を、目的物に対する抗体と、微粒子に結合させた同抗体とでサンドイッチするサンドイッチ法のみ、または目的物と同じ物質を微粒子に結合させて目的物と競合させる競合法のみのどちらか一方を行うことが一般的である。これらは先に述べたとおり各々に欠点があり、またこれらどちらか一方を行うだけでは定性反応の域を脱することが難しい。
【００１２】
そこで
サンドイッチ法と競合法を同時に行わせることはそれぞれの短所を補って非常に判りやすい結果を得ることが出来ると考え、この両者を組み合わせることを発案した
【００１３】
しかしながら単純にこれらの反応を組み合わせると、微粒子に結合させるものが目的物と同じ物質及び目的物に対する抗体となり、これらが各々目的物を介して（または介さずに）膜上に存在する目的物に対する抗体と結合すれば、その結果の解釈が非常に困難となる。
【００１４】
そこでまず始めに競合反応として、これまで多く行われてきたように微粒子に目的物と同じ物質を結合させたものを膜上で移動させるのではなく、微粒子には目的物に対する抗体を結合させたものを膜上で移動させ、さらに、膜上には目的物と同じ物質そのもの、及び目的物に対する抗体を別々に固定する方法を考案した。そして、この方法によって従来の方法と同様の競合反応を行わせることが出来ることを確認した。
【００１５】
このように
サンドイッチ法と競合法を同時に行わせることにより、従来の競合法の欠点であった測定範囲を広げ、かつサンドイッチ法で認められる偽陰性のリスクを回避することが出来た。
　５　引用例５について
　本願の優先権主張日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能とされた引用例５には、次の事項が記載されている。（摘示及び記載箇所は、対応する日本出願の公報である特表２００９−５０６３１５号公報の記載に依った。）
　ア　「【０００１】
　本発明は、
サンドイッチ検査及び競合検査を用いて液体サンプル中の検体を同時に判定することを可能とする横向き移動を備えたイムノクロマト装置に関する
　イ　「【０００５】
　サンドイッチ検査において、マークされた結合試薬は検体に結合し、後者は固体の支持体に捕獲試薬で固定化される。サンプル中での検体の存在または非存在は、捕獲試薬の水準で、視認可能な又は測定可能なシグナルの存在または非存在で測定される。
【０００６】
　競合検査において、検体および結合試薬は、捕獲試薬への結合と競合する。サンプル中での検体の存在または非存在は、捕獲試薬の水準で、視認可能な又は測定可能なシグナルの非存在または存在で測定される。」
　ウ　「【００１１】
　そのうえ、
サンドイッチ検査において
検体が非常に高濃度で存在する場合に発生する。フック効果によって、偽陰性へと導かれ、誤ってサンプル中に検体の非存在が結論付けられる。
【００１２】
　サンドイッチ型の免疫学的アッセイの間のフック効果を呈する検体は、ガウス曲線型のシグナル/濃度曲線を有する（図1を参照されたい）。図1は、検体の二つの可能な濃度(C1およびC2)と対応して与えられたシグナル(S)を示している〔規定時間で結果を読む間に一つの低い(C1)および他の高い(C2)濃度〕。
【００１３】
　競合を用いたアッセイのためのシグナル/濃度曲線は、図2に示される。競合検査に関して、二つの異なるシグナル(S1 および S2)が、アッセイされる二つの異なる夫々の濃度(C1およびC2)の検体に対して得られる。
【００１４】
　しかしながら、
競合検査もすぐにそれらの限界が明らかとなる。というのも、シグナルが、相対的に低い濃度の検体で消滅する
【００１５】
　サンドイッチおよび競合検査のこれらの欠点を解決するために一般に適用される一つの解決策は、液体サンプルの希釈系列から検体をアッセイすることである。しかしながら、希釈系列の使用は、自宅での使用に適切ではない。そのうえ、サンプルの希釈系列の使用には、付加的な操作および単回使用の検査装置の消費数の増加が必要とされる。というのも、各サンプルが、何回か異なる希釈で検査されるからである。」
　エ　「【００３５】
　有利には
、本発明による装置および／または方法は、サンプル中に低い又は非常に高い濃度に濃縮された検体を、偽陽性または偽陰性を生じることなくアッセイすることができる。
　　
第５　対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
　１　引用発明の「液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、多孔質材料上に供給されたアッセイ用試薬１種以上とを含む基体、および 多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーであって、多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料の本体内を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマーを含んでなり、画定されたチャネルにおいて多孔質材料上に検査試薬１種以上が供給されている、アッセイデバイス」は、上記第４の１（１）カ及びキに記載されているように、サンドイッチアッセイおよび競合アッセイの双方を行うことができるものであるし、当該「基体」を含む「分析装置」といい得るものである。
　２　引用発明の「中心部分に接続された各チャネルは、典型的には、所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識した試薬と検出ゾーンとの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識した試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になって」いることは、引用発明の「標識した試薬」が配置されている「中心部分」に「液体サンプル」が添加されることにより結合試薬が固定された検出ゾーンに対して標識した試薬が浸透する配置になっていることといえるから、本願発明の「少なくとも１つのサンプル添加ゾーン、サンプルの少なくとも一部を受容する容量を有する少なくとも１つの受容ゾーン、および、前記サンプル添加ゾーンと前記受容ゾーンとの間の流体接続を達成する少なくとも１つの接続ゾーンを含」むものであるものといえる。
　３　上記「２」によれば、引用発明の「液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料と、多孔質材料上に供給されたアッセイ用試薬１種以上とを含む基体、および 多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマーであって、多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料の本体内を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマーを含んでなり、画定されたチャネルにおいて多孔質材料上に検査試薬１種以上が供給されている、アッセイデバイスであって、吸水性コンパートメントは、複数のチャネルが連結されている中心部分を含み」、「中心部分に接続された各チャネルは、典型的には、所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識した試薬と検出ゾーンとの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識した試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になっており、検出試薬が各チャネルに供給でき、逐次アッセイデバイスについては、そのような検出試薬は各々、異なるアナライトと反応して検出可能な結果を生じることができるものである」ことと、
　本願発明の「前記基板は、少なくとも１つのサンプル添加ゾーン、サンプルの少なくとも一部を受容する容量を有する少なくとも１つの受容ゾーン、および、前記サンプル添加ゾーンと前記受容ゾーンとの間の流体接続を達成する少なくとも１つの接続ゾーンを含み、前記ゾーンは、前記表面に実質的に垂直な突出部により少なくとも部分的に覆われ、前記突出部は、前記液体サンプルの横方向毛細管流動が達成される、高さ（Ｈ１）、直径（Ｄ１）および相互間隔（ｘ１、ｙ１）を有し、前記基板は、前記基板上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの異なる種類の捕捉分子を含み、各種類の捕捉分子は、それぞれ１つの分析物に対して特異的親和性を有」するものであることとは、
　「基体は、少なくとも１つのサンプル添加ゾーン、サンプルの少なくとも一部を受容する容量を有する少なくとも１つの受容ゾーン、および、前記サンプル添加ゾーンと前記受容ゾーンとの間の流体接続を達成する少なくとも１つの接続ゾーンを含み」、「前記基体上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの異なる種類の捕捉分子を含み、各種類の捕捉分子は、それぞれ１つの分析物に対して特異的親和性を有」するものである点で共通するものといえる。
　４　引用発明の「所定の各アナライトに対する標識された前記特異的結合試薬、または所定の各アナライトに相当する標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、典型的には中心部分に存在し、この標識された特異的結合試薬または標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加した場合に自由に移動可能であり」、「サンドイッチアッセイ（標識した試薬がアナライトに対する特異的結合試薬である場合）および競合アッセイ（標識した試薬がアナライトまたはアナライト類似体である場合）の両方を実施するのに使用することができるアッセイデバイス」と本願発明の「前記基板は、分析されるべき少なくとも１つの種類の分析物に対し特異的親和性を有する、予め分配された標識検出分子、および、分析されるべき標識バージョンの少なくとも１つの別の種類の分析物である、予め分配された標識分析物をさらに含む」こととは、「前記基体は分析されるべき少なくとも１つの種類の分析物に対し特異的親和性を有する、予め分配された標識検出分子、および、分析されるべき標識バージョンの少なくとも１つの別の種類の分析物である、予め分配された標識分析物をさらに含むことが可能なもの」である点で共通するものといえる。
　５　引用発明の「中心部分に接続された各チャネル」は、「各々、異なるアナライトと反応して検出可能な結果を生じることができるものである」「検出試薬」が「供給」されるものであり、かつ、「所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含む」ものであることから、それぞれの各チャネルが含む「検出ゾーン」が、それぞれ異なるアナライトの検出結果を示すものであり、かつその結果は、中心部分に液体サンプルが添加された場合に、それぞれのチャネルにおいて固定化された検出ゾーンにおいて、検出結果が同時に示されることは明らかである。
　本願発明の「前記予め分配された標識検出分子からの検出可能な信号および前記予め分配された標識分析物からの検出可能な信号の両方を同時に測定するための検出器を備える」ことは、平成２８年４月２０日にされた手続補正により加えられた構成であるところ、その補正の根拠は、平成２８年４月２０日提出の意見書の「２．今回補正後の本願発明の説明」において、本願の発明の詳細な説明における実施例１及び図１である旨の主張によれば、当該構成は、前記予め分配された標識検出分子からの検出可能な信号および前記予め分配された標識分析物からの検出可能な信号が同時に装置において測定されることが可能であるような構成を備えるものであることを特定する程度のものと解される。
　また、ここでの「予め分配された標識検出分子からの検出可能な信号」と「予め分配された標識分析物からの検出可能な信号」とは、それぞれ異なる種類の分析物についての信号であること、また、「基板上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの種類の捕捉分子」によりそれぞれ捕捉された標識信号を検出するものであることは明らかである。
　以上のことからすれば、引用発明の「中心部分に接続された各チャネル」は、「各々、異なるアナライトと反応して検出可能な結果を生じることができるものである」「検出試薬」が「供給」されるものであり、かつ、「所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含む」ものであることと本願発明の「前記予め分配された標識検出分子からの検出可能な信号および前記予め分配された標識分析物からの検出可能な信号の両方を同時に測定するための検出器を備える」こととは、共に「基体上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの種類の捕捉分子により捕捉された標識分子からの検出可能な信号の両方を同時に測定するための検出器を備える」ものといい得る点で共通するものといえる。
　
　６　上記の「１」ないし「５」によれば、本願発明と引用発明とは、つぎの点で一致し、つぎの相違点で相違するものと認められる。
　＜一致点＞
　分析装置において、基体を含み、前記基体は、「少なくとも１つのサンプル添加ゾーン、サンプルの少なくとも一部を受容する容量を有する少なくとも１つの受容ゾーン、および、前記サンプル添加ゾーンと前記受容ゾーンとの間の流体接続を達成する少なくとも１つの接続ゾーンを含み」、「前記基体上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの異なる種類の捕捉分子を含み、各種類の捕捉分子は、それぞれ１つの分析物に対して特異的親和性を有」し、「前記基体は分析されるべき少なくとも１つの種類の分析物に対し特異的親和性を有する、予め分配された標識検出分子、および、分析されるべき標識バージョンの少なくとも１つの別の種類の分析物である、予め分配された標識分析物をさらに含むことが可能なもの」であって、さらに、「基体上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの種類の捕捉分子により捕捉された標識分子からの検出可能な信号の両方を同時に測定するための検出器を備える」、装置
＜相違点１＞
　分析装置が含む「基体」に関して、本願発明は、「基板」であって、基板の各「ゾーンは、前記表面に実質的に垂直な突出部により少なくとも部分的に覆われ、前記突出部は、前記液体サンプルの横方向毛細管流動が達成される、高さ（Ｈ１）、直径（Ｄ１）および相互間隔（ｘ１、ｙ１）を有」するものであるのに対して、引用発明は、「液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料からなる「基体」と「多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマー」と、「多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料の本体内を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマー」により「画定されたチャネル」である点
＜相違点２＞
　本願発明は、「前記基板は、分析されるべき少なくとも１つの種類の分析物に対し特異的親和性を有する、予め分配された標識検出分子、および、分析されるべき標識バージョンの少なくとも１つの別の種類の分析物である、予め分配された標識分析物をさらに含む」ものであるのに対して、引用発明は、「所定の各アナライトに対する標識された前記特異的結合試薬、または所定の各アナライトに相当する標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、典型的には中心部分に存在し、この標識された特異的結合試薬または標識されたアナライトもしくはアナライト類似体は、アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加した場合に自由に移動可能であり、中心部分に接続された各チャネルは、典型的には、所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識した試薬と検出ゾーンとの相対的位置は、液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識した試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になって検出試薬が各チャネルに供給でき、逐次アッセイデバイスについては、そのような検出試薬は各々、異なるアナライトと反応して検出可能な結果を生じることができるものであって、サンドイッチアッセイ（標識した試薬がアナライトに対する特異的結合試薬である場合）および競合アッセイ（標識した試薬がアナライトまたはアナライト類似体である場合）の両方を実施するのに使用することができるアッセイデバイス」である点
＜相違点３＞
　本願発明が「前記予め分配された標識検出分子からの検出可能な信号および前記予め分配された標識分析物からの検出可能な信号の両方を同時に測定するための検出器を備える」ものであるのに対して、引用発明は、「基体上に固定化された少なくとも２つの種類の分析物を捕捉するための少なくとも２つの種類の捕捉分子により捕捉された標識分子からの検出可能な信号の両方を同時に測定するための検出器を備える」ものと言い得るものの、当該検出可能な信号が「予め分配された標識検出分子」及び「予め分配された標識分析物」からの信号を両方同時に検出するものではない点
 　 
第６　当審の判断
　１　相違点１について 
　（１）引用例２には、「液体サンプル中の検体の検出前に、液体サンプル中の成分を分離するための、装置であって、その装置が、基板を有しており、その基板が、サンプルを受け取るゾーンと、任意の反応ゾーンと、受け取りゾーンと反応ゾーンとを接続して基板上に流動路を形成する、輸送又は培養ゾーンと、を備えており、上記基板が、無孔性基板であり、上記流動路の少なくとも一部が、上記表面に対して実質的に垂直な突起の領域から成っており、その突起が、上記ゾーン内の上記液体サンプルの側方毛細管流動が実現されるような、高さ（Ｈ）、直径（Ｄ）、及び相互間隔（ｔ１、ｔ２）を有しており、分離手段が、サンプルを受け取るゾーンに隣接して又はそのゾーン中に、設けられていることを特徴とする装置」が記載されており（上記第４の２のア）、当該装置が、 従来、多孔質材料を用いて側方毛細管流動を実現するようにして、液体サンプルの少なくとも一部を毛細管作用によって、反応／検出が行われるゾーンまで輸送して、液体サンプル中の分析物を分析していた従来装置に代替使用できることが記載されている。（上記第４の２のイ） 
　（２）そして、引用例２に記載された上記装置のような基板を含む分析装置においては、固定されるべき捕捉分子は、当然、当該基板上に固定化されることになることは技術的に明らかであるから、引用発明の「液体をクロマトグラフ的に移送することができる多孔質材料からなる「基体」、「多孔質材料により移送され得る液体に対して不透過性のドーピングポリマー」及び「多孔質材料の一部に取り込まれて、多孔質材料の本体内を貫通するチャネルを画定している前記ドーピングポリマー」により「画定されたチャネル」を引用例２に記載の上記装置のような構成とすることは、引用例２の第４の２のイの記載によれば動機付けがあるといえ、その際に、捕捉分子を該引用例２に記載の基板上に固定化することも、当業者が容易に変更し得る範囲内の事項であるといえる。
　してみると、引用発明に引用例２に記載された技術を適用することにより、上記相違点１に係る本願発明の構成のようにすることは、当業者が容易に想到し得ることであるといえる。
　２　相違点２について 
　（１）引用例３に記載の技術に基づく想到容易性について
　ア　引用例３の段落【００１０】には、複数の分析分子を測定する場合において、サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイとの組み合わせにより、サンプル中に存在する２つの抗体に対する結合を可能とする十分に大きい分子とそうでない小さい分子とを同時に検出することを可能とすることが記載されている。
　してみると、引用例３に接した当業者にとって、サンドイッチアッセイと競合アッセイの双方を行うことのできるアッセイデバイスを用いる引用発明において、サンドイッチアッセイが可能である大きい分子とそうでない小さい分子とを検出するために、分析物によってサンドイッチアッセイと競合アッセイとを使い分けて双方を組み合わせて行うように変更することは、十分動機付けられるものというべきである。
　イ　請求人は、意見書において、「サイトメトリー測定法である引用例３に記載の検査方法においては、サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイとは、同時に行なうことができないから、引用発明に引用例３に記載の発明を適用しても本願発明の如く構成することはできない」旨主張する。
　当該主張について検討する。
　（ア）上記（１）で説示したとおり、引用例３には、サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイとを組み合わせることにより、サンプル中に存在する２つの抗体に対する結合を可能とする十分に大きい分子とそうでない小さい分子とを同時に検出することを可能とする技術について記載されているところ、請求人の主張するように、ここでの「同時」とは、一つのサンプル中の試料を一度の検査で測定できるという意味で用いられているものである。
　（イ）しかしながら、上記引用例３に接した当業者であれば、サンドイッチアッセイにより検出可能なアナライトとそうでないアナライトが存在すること、及び、引用発明のように異なる種類のアナライトを検出するに際して、サンドイッチアッセイが可能である大きい分子とそうでない小さい分子とを検出するためには、サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイを併用すればよいことは、容易に理解し得ることといえる。
　（ウ）してみると、引用例３の記載から、引用発明において、サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイとを併用するようにすることの動機付けがあるものといえるから、引用例３において、サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイを同時に行うことが記載されていないことは、上記（１）に説示した想到容易性の判断を左右するものとはいえない。
　（エ）したがって、請求人の主張は理由がない。
　
　なお、引用発明において、サンドイッチアッセイと逐次競合アッセイとを併用した場合に、両者の信号の検出が同時に行われるものとなることについては、下記３の相違点３の検討で説示するとおりである。
　（２）引用例４及び５に記載の周知技術に基づく想到容易性について
　ア　例えば、引用例４及び５に記載されているように、引用発明のようなラテラルフロー方式のアッセイにおいて、１種類の分析物についてのものであるが、サンドイッチアッセイと競合アッセイとを同時に用いる技術は、本願優先権主張日前において従来周知の技術であると認められる。
　ここで、サンドイッチアッセイが分析物に対して特異的親和性を有する予め分配された標識検出分子を用いて、基板上に固定化された捕捉分子により捕捉された分析物と結合した標識検出分子からの検出可能な信号を検出するものであり、競合アッセイが予め分配された標識分析物を用いて、基板上に固定化された捕捉分子により捕捉された予め分配された標識分析物からの検出可能な信号を検出するものであることは、技術的に明らかである。
　イ　あわせて、引用例４及び５には、サンドイッチアッセイが競合アッセイよりも感度が高く、濃度の低い検体の検出を可能とするものの、濃度が高い検体の検出において偽陽性が生じる欠点があること、そして、競合アッセイは、サンドイッチアッセイよりも感度が低いものの、濃度が高い検体の検出に対応可能であること、そして、サンドイッチアッセイと競合アッセイを同時にラテラルフロー方式のアッセイにおいて用いることにより、広い範囲の濃度の検体の検出に対応可能であることについても記載されているものと認められる。
　ウ　以上のことに鑑みれば、引用発明において、試料に含まれる異なる種類のアナライトの濃度が大きく異なる場合には、その濃度に応じてサンドイッチアッセイと、競合アッセイとを使い分けるようにすることも、十分動機付けがあるものといえる。
　（３）小括
　以上のことからすれば、引用発明に引用例３に記載の技術を適用することにより、又は引用例４及び５に記載の周知技術に基づき、引用発明において、サンドイッチアッセイと競合アッセイとを異なるアナライトに対して同時に使用するようにすること、すなわち、引用発明において「所定の各アナライトに対する標識された前記特異的結合試薬、及び、別の所定の各アナライトに相当する標識されたアナライトもしくはアナライト類似体」を「中心部分」に「存在」するようにし、「この標識された特異的結合試薬及び標識されたアナライトもしくはアナライト類似体」を「アナライトが存在すると思われる液体サンプルを多孔質材料に添加した場合に自由に移動可能」とし、「中心部分に接続された各チャネル」を、「所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含み、標識した試薬と検出ゾーンとの相対的位置」が「液体サンプルを吸水性コンパートメントに添加した際に標識した試薬が各検出ゾーンへ浸透するような配置になっており」、「サンドイッチアッセイ（標識した試薬がアナライトに対する特異的結合試薬である場合）および競合アッセイ（標識した試薬がアナライトまたはアナライト類似体である場合）の両方を実施するアッセイデバイス」とすることにより、上記相違点２に係る本願発明の構成の如くすることは、当業者が容易に想到し得る程度のことというべきである。
  ３　相違点３について
　上記２の「相違点２について」において説示したように、引用発明においてサンドイッチアッセイと競合アッセイとを同時に使用するようにした場合、引用発明の「中心部分に接続された各チャネル」は、それぞれ「所定のアナライトの一つに対する未標識の前記特異的結合試薬が固定化された検出ゾーンを含む」ものであるところ、この「検出ゾーン」が、それぞれ、「標識された特異的結合試薬」や「標識されたアナライトもしくはアナライト類似体」を結合するものとなること、すなわち、引用発明の「各チャネルの検出ゾーン」において検出可能となる信号が「所定の各アナライトに対する標識された前記特異的結合試薬」及び「所定の各アナライトに相当する標識されたアナライトもしくはアナライト類似体」からの信号となること、また、これらの各検出が同時に行われるものとなることは明らかである。
　そして、そのようになった場合に、これらの信号が「それぞれのチャネルにおいて固定化された検出ゾーンにおいて、同時に示される」ものであること、それ故にこれらの信号を「同時に測定するための検出器」を備えるものといい得ることは、上記第５の５に説示したとおりである。
　以上のことからすれば、相違点２が当業者にとって容易に想到し得る程度のことである以上、相違点３も同様に当業者が容易に想到し得るものとなることは明らかである。
　４　本願発明の効果について
　引用例４及び５に記載されているように、本願の優先権主張日前において、サンドイッチアッセイは、競合アッセイよりも感度が高く、濃度の低い検体の検出を可能とするものの、濃度が高い検体の検出において偽陽性が生じる欠点があること、そして、競合アッセイは、サンドイッチアッセイよりも感度が低いものの、濃度が高い検体の検出に対応可能であること、そして、サンドイッチアッセイと競合アッセイを同時にラテラルフロー方式のアッセイにおいて用いることにより、広い範囲の濃度の検体の検出に対応可能であることは、周知の技術事項であることからすれば、本願発明の効果は、当業者であれば予測し得る程度のことというべきである。
　５　まとめ
　上記のとおりであるから、本願発明は、引用発明、引用例２に記載された技術、引用例３に記載された技術、並びに、引用例４及び５に記載の周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
第７　むすび
  以上のとおり、本願発明は、特許法第第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、上記結論のとおり審決する。