(57)【要約】      （修正有）【課題】外科手術により切断されるか、又は外的傷害により破損した頭蓋骨の開口部に対して高い密着性で被覆する頭蓋骨代替具の提供。【解決手段】頭蓋骨の欠損部分に配される頭蓋骨代替具であって、頭蓋骨に固定される固定部３と、孔部２ａが複数形成された網状部２とを有することを特徴とする頭蓋骨代替具１である。【選択図】図１
0003136883.tif 000002
【実用新案登録請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋骨の欠損部分に配される頭蓋骨代替具であって、
前記頭蓋骨に固定される固定部と、孔部が複数形成された網状部とを有することを特徴とする頭蓋骨代替具。
【請求項２】
固定部が、貫通孔を複数有してなり、該貫通孔が固定具により貫通されて頭蓋骨に固定される請求項１に記載の頭蓋骨代替具。
【考案の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案は、頭蓋骨代替具に関し、特に、外科手術により切断されるか、又は外的傷害により破損した頭蓋骨の欠損部分を保護するために、前記欠損部分を覆うようにして用いられる頭蓋骨代替具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、外科手術により切断されるか、又は外的傷害によって、頭蓋骨を破損した場合、破損した頭蓋骨の部分同士の接合や、前記頭蓋骨の開口部の被覆には、生体適合性材料で形成された網状で可撓性のある頭蓋骨代替具が用いられてきた。
【０００３】
このような従来の頭蓋骨代替具の場合、固定対象である頭蓋骨の形状が複雑な起伏を有していたり、歪曲していたりすると、密着性が低く、固定部位に確実に固定されない等の問題があり、施術する外科医の負担も大きかった。
【０００４】
そこで、このような問題を解消し、外科医の負担を軽減するために、複数の連結片でハニカム構造とし、ボルトなどの固定具を用いて設置して頭蓋骨に固定する頭蓋骨代替具が開示されている（特許文献１参照）。
【０００５】
しかしながら、この頭蓋骨代替具の場合、孔部の構造に鋭角をなす部分を有しているため、湾曲加工時の圧縮伸長によって生じるひずみの応力が連結片に集中し、該連結片が切れやすくなるので、湾曲加工が可能な範囲の制約が狭まり、結果として、頭蓋骨の開口縁部に適切に密着させることができないことがあるという問題があった。
【０００６】
【特許文献１】実用新案登録第３１１７０５９号公報
【考案の開示】
【考案が解決しようとする課題】
【０００７】
本考案は、従来における前記諸問題を解決し、以下の目的を達成することを課題とする。即ち、本考案は、外科手術により切断されるか、又は外的傷害により破損した頭蓋骨の開口部に対して高い密着性で被覆する頭蓋骨代替具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記課題を解決するための手段としては、以下の通りである。即ち、
＜１＞  頭蓋骨の欠損部分に配される頭蓋骨代替具であって、
前記頭蓋骨に固定される固定部と、孔部が複数形成された網状部とを有することを特徴とする頭蓋骨代替具である。
該＜１＞に記載の頭蓋骨代替具においては、前記網状部に前記孔部が複数形成されているので該網状部は、可撓性を有する。このため、前記頭蓋骨代替具を頭蓋骨の欠損部分に、前記頭蓋骨代替具の前記固定部を、該欠損部分を覆うようにして固定する際、前記網状部の可撓性によって、前記固定部の固定に伴って前記網状部に生ずる応力が緩衝乃至吸収される。その結果、前記固定部と、頭蓋骨とが密着した状態で容易に接合される。また、前記頭蓋骨代替具は、その製造時においても、前記網状部の可撓性により、成型が容易である。
＜２＞  固定部が、貫通孔を複数有してなり、該貫通孔が固定具により貫通されて頭蓋骨に固定される前記＜１＞に記載の頭蓋骨代替具である。
＜３＞  固定部が、網状部の周縁部に形成された前記＜１＞から＜２＞のいずれかに記載の頭蓋骨代替具である。
＜４＞  孔部の開口面積が約５００ｍｍ２〜５，０００ｍｍ２であり、厚みが約０．８ｍｍである前記＜１＞から＜３＞のいずれかに記載の頭蓋骨代替具である。
＜５＞  チタンを含む生体適合性材料よりなる前記＜１＞から＜４＞のいずれかに記載の頭蓋骨代替具である。
【考案の効果】
【０００９】
本考案によれば、従来における前記諸問題を解決し、外科手術により切断されるか、又は外的傷害により破損した頭蓋骨の開口部に対して高い密着性で被覆する頭蓋骨代替具を提供することができる。
【考案を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本考案の頭蓋骨代替具について図面を参照して説明する。
（頭蓋骨代替具）
図１は、本考案の頭蓋骨代替具の一実施形態における構成を示す平面図である。
図１に示すように、頭蓋骨代替具１は、網状部２と、固定部３とを有する。
【００１１】
＜網状部＞
網状部２は、孔部２ａが複数形成されてなる網状（ネット状）構造を有する。
網状部２は、頭蓋骨代替具１の設置対象である頭蓋骨のＣＴ画像における前記頭蓋骨の開口部の周縁部の形状に応じて、少なくとも前記開口部を覆う形状に形成される。具体的には、前記周縁部、及びその近傍の領域の表面の起伏の曲面形状に応じて、変形可能に網状部２が形成される。該網状部２を変形可能にする方法としては、網状体２の厚み、並びに、孔部２ａの形状、大きさ、配置、数、及び密度を組み合わせることによって所望の形状に変更可能であり、網状部２としての強度も調節することができる。
また、孔部２ａは、網状部２が前記開口部を覆うように頭蓋骨代替具１を前記頭蓋骨に設置した際に、皮下組織が該孔部２ａに入り込むことによって、網状部２と皮膚との親和性を高める機能を有する。
【００１２】
網状部２の材料としては、可撓性を有する生体適合性材料であることが好ましい。
ここで、前記生体適合性材料とは、生体内に配置したときに、該生体に対する影響が極めて小さく、該生体からも影響を受けずに生体によくなじむ材料である。
このような材料としては、生体に有害なイオンの溶出が極めて少ない材料や、頭蓋骨との接着が早期に起こり、強く結合する生体活性の材料が挙げられる。
前記生体に有害なイオンの溶出が極めて少ない材料としては、例えば、チタンなどの金属、及び該金属の酸化物が挙げられる。
また、前記頭蓋骨との接着が早期に起こり、強く結合する生体活性の材料としては、例えば、ハイドロキシアパタイトなどのリン酸カルシウム化合物からなるセラミックスが挙げられる。
このような生体適合性材料のうち、網状部２の材料としては、可撓性があり、高い成形性を有する点で、チタンが好ましい。特に、チタンは、可撓性があり、高い成形性を有するため、外科医にとって手術がやり易く、固定性が高いことに加え、溝がなく外観が美しいこと、感染性が低いこと、質量が軽いことといった長所を有するため、網状部２の材料として特に好ましい。
【００１３】
網状部２の強度としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、２７０Ｎ／ｍｍ２〜４１０Ｎ／ｍｍ２（純チタンＪＩＳ１種の引張り強度）の範囲や、３４０Ｎ／ｍｍ２〜５１０Ｎ／ｍｍ２（純チタンＪＩＳ２種の引張り強度）の範囲が好ましく、これらの中でも、加工時の伸びが２７％以上と優れている点で２７０Ｎ／ｍｍ２〜４１０Ｎ／ｍｍ２（純チタンＪＩＳ１種の引張り強度）の範囲が好ましい。
【００１４】
網状部２の厚みとしては、０．６ｍｍ以上であれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、約０．８ｍｍであることが好ましい。
【００１５】
孔部２ａの形状としては、頭蓋骨の欠損部分を被覆する部材として可撓性を著しく損なわない形状であれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、円形状、並びに、同一の形状を隙間なく敷き詰められる形状として、正三角形状、正四角形状、及び正六角形状であることが好ましく、これらの中でも、円形状、及び三角形状がより好ましい。
【００１６】
孔部２ａの配列としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、６つの正三角形状の孔部２ａが正六角形状を形成するように配列されることが好ましく、円形状の孔部２ａ１と、三角形状の孔部２ａ２とが混在する態様が特に好ましい。
【００１７】
孔部２ａ１の大きさとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、開口面積が２ｍｍ２（直径１．６ｍｍの円形状）であることが好ましい。
【００１８】
孔部２ａ２の大きさとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、開口面積が１９ｍｍ２〜２４ｍｍ２であることが好ましい。
【００１９】
孔部２ａの数としては、孔部が略均一なピッチで形成されていれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【００２０】
孔部２ａ１が形成される密度としては、均一なピッチで該孔部２ａ１があけられていれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、直径１．６ｍｍの円形状で開口率が９％〜１０％であることが好ましい。
【００２１】
孔部２ａが、異なる複数の形状の孔部２ａとして網状部２に形成される場合、それらの形成領域の面積比は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
ここで、前記異なる形状の孔部２ａとして、円形状の孔部２ａ１と、三角形状の孔部２ａ２とが網状部２に形成される場合の組み合わせとしては、頭蓋骨の開口縁部に当接するように、開口率の小さい孔部２ａ１をできるだけ採用し、前記開口縁部の急な湾曲形状に対しては、補完的に三角形状の孔部２ａ２を採用することが好ましい。
【００２２】
＜固定部＞
固定部３は、頭蓋骨代替具１を頭蓋骨に固定するための部材であり、頭蓋骨に固定される固定具（後述）が貫通し、係止される貫通孔３ａを複数有してなる。
【００２３】
固定部３の材料としては、生体適合性材料であれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、可撓性を有することが好ましく、網状部２と同じ材料であることが特に好ましい。
【００２４】
また、固定部３の強度としては、頭蓋骨代替具１がずれない、又は剥がれない程度に略均等なピッチで固定すれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。なお、固定するピッチは、頭蓋骨代替具のグリッドパターンによって決定される。
【００２５】
また、固定部３の厚みとしては、０．５ｍｍ以上であれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、スクリューねじの皿モミ用Ｖ溝が確保できる厚さが必要であり、網状部２と同じ厚さであることが好ましい。
【００２６】
固定部３の形状としては、頭蓋骨代替具１を確実に固定可能であれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、貫通孔３ａが形成された複数のリング状の固定部３を頭蓋骨代替具１の周縁部に設けてもよいし、頭蓋骨代替具１本体における孔部２ａ，２ａ間に複数の貫通孔３ａを設けた態様でもよい。
【００２７】
固定部３の設置位置は、前記頭蓋骨のＣＴ画像に基づく該頭蓋骨の形状、前記開口部の形状、側頭筋などの組織、及び前記開口部と、頭蓋骨代替具１との位置関係に基づいて、網状部２が、少なくとも前記開口部の周縁部に高い密着性で当接するように設定される。
【００２８】
貫通孔３ａの大きさとしては、頭蓋骨に固定される固定具が貫通する大きさであれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、前記固定具の貫通部分の断面形状、及び貫通孔３ａの形状が円形状である場合、直径１．８ｍｍ〜２．０ｍｍが好ましい。
【００２９】
貫通孔３ａの数としては、孔部が略均一なピッチで形成されていれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
【００３０】
貫通孔３ａが形成される密度としては、固定することができれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、均一に分散して配列されていることが好ましい。
【００３１】
以上のような構成を有する頭蓋骨代替具１は、設置対象の頭蓋骨における欠損部分（開口部）を高い密着性で被覆するために、前記頭蓋骨のＣＴ画像に基づいた形状に作製される。
頭蓋骨代替具１の作製方法としては、まず、生体適合材料よりなり、所定の厚さの板状体の外形を、前記ＣＴ画像に応じて、少なくとも前記開口部を覆う大きさ、及び形状に形成する。
その後、頭蓋骨上の起伏の形状に応じた変形が可能なように、前記ＣＴ画像に応じて形状、大きさ、配置などが設定された孔部２ａを、プレス装置などを用いて複数打ち抜いて網状体２を形成する。
ここで、前記板状体を打ち抜いて孔部２ａを形成した際の該孔部２ａには、鋸歯形状の縁部、いわゆるバリが形成されることがある。このようなバリは、例えば、研磨剤によって摩滅して除去される。
その後、前記ＣＴ画像に応じて、高い密着性で頭蓋骨代替具１が頭蓋骨に設置されるように設置位置が設定された貫通孔３ａを網状体２の周縁部にリング状の形態で形成し、固定部３が形成される。
【００３２】
頭蓋骨代替具１の質量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、純チタンの特性に依存し、比重が約４．５ｇ／ｃｍ３であることが好ましい。
【００３３】
以上説明したように、本考案の頭蓋骨代替具１は、網状部２に孔部２ａが複数形成されているので、網状部２は、可撓性を有する。このため、頭蓋骨代替具１を頭蓋骨の欠損部分に、頭蓋骨代替具１の固定部３を、該欠損部分を覆うようにして固定する際、網状部２の可撓性によって、固定部３の固定に伴って網状部２に生ずる応力が緩衝乃至吸収される。その結果、固定部３と、頭蓋骨とが密着した状態で容易に接合される。また、頭蓋骨代替具１は、その製造時においても、網状部２の可撓性により、成型が容易である。
【００３４】
図２Ａは、本考案の頭蓋骨代替具を、損傷した頭蓋骨の開口部に設置した際の設置態様を示す斜視図であり、図２Ｂは、本考案の頭蓋骨代替具を、損傷した頭蓋骨の開口部に設置した際の設置態様を示す背面図である。
図２Ａ〜Ｂに示すように、損傷した頭蓋骨１００の開口部１００ａには、該開口部１００ａの周縁部、及びその近傍の領域におけるＣＴ画像に基づいて２種類の孔部２ａが形成された網状部２を有する頭蓋骨代替具１が配される。
また、頭蓋骨代替具１の周縁部には、該周縁部において、前記ＣＴ画像に基づき設定された頭蓋骨１００上の固定部位に相当する箇所に、固定具５０が貫通する貫通孔３ａを有する固定部３が複数形成されている。
そして、頭蓋骨代替具１は、貫通孔３ａを貫通した固定具５０が、頭蓋骨１００に固定されることによって、開口部１００ａを被覆するように頭蓋骨１００に固定される。
【００３５】
固定具５０の形態としては、容易かつ確実に頭蓋骨１００に設置することができ、頭蓋骨１００に固定される際に、他の組織を損傷する程度に侵襲しなければ、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、螺合部と、該螺合部よりも大きな径の頭部を有するスクリューねじを用いることが好ましい。
【００３６】
また、固定具５０の材料としては、頭蓋骨代替具１と同様に、前記生体適合性材料が採用される。
【００３７】
固定具５０を用いた頭蓋骨代替具１の頭蓋骨１００に対する固定は、固定具５０としてのスクリューねじの螺合部を貫通孔３ａに挿嵌し、前記螺合部よりも大きな径の固定具５０の頭部によって頭蓋骨代替具１の貫通孔３ａを係止しながら、前記螺合部を頭蓋骨１００内に螺入させることによって行われる。
【００３８】
固定具５０の設置位置は、頭蓋骨代替具１が開口部１００ａに対して高い密着性で被覆するように設置されることを妨げない位置であれば、頭蓋骨代替具１に複数形成された固定部３のいずれでもよく、目的に応じて適宜選択されるが、頭蓋骨代替具１の周縁部に設けられた固定部３だけでなく、孔部２ａ，２ａ間に形成された固定部３にも設置されることが好ましい。
このように、頭蓋骨代替具１における孔部２ａ，２ａ間に形成された固定部３にもサラモミ加工などを施し、固定具５０を設置することにより、頭蓋骨１００に対する頭蓋骨代替具１の固定部位が増えるので、頭蓋骨代替具１を頭蓋骨１００に強固に設置することができる。
なお、孔部２ａ２，２ａ２間に形成された固定部３は、固定具５０を設置しなくても、湾曲加工時に孔部２ａ２を構成する連結片に圧縮伸長によって生じるひずみの応力が集中し、切れやすくなることを防ぐ他の孔部として機能させることができる。
【００３９】
以上のように、頭蓋骨代替具１は、生体適合性材料よりなる網状部２が可撓性を有することによって、頭蓋骨の複雑な起伏や、歪曲形状に対応して、固定部位に高い密着性で容易に固定できるので、施術する外科医の負担を軽減することができる。
また、網状部２が可撓性を有することによって、設置対象である頭蓋骨の損傷部分の形状に密着するように成型することができるので、頭皮と頭蓋骨との間に頭蓋骨代替具１を配しても頭部の形態に異常を来すことがない。
【００４０】
また、頭蓋骨代替具１が、設置対象である頭蓋骨のＣＴ画像に基づいて施術前に予め作製されることにより、施術時に頭蓋骨代替具を加工することなく、施術時に直ちに頭蓋骨代替具１を前記頭蓋骨の開口部を覆うように設置することができる。
また、頭蓋骨代替具１を施術前に予め作製することにより、孔部を形成した際に、該孔部の周縁部に残ったバリなどを事前に確認することができるので、前記バリなどが残ったまま頭蓋骨に装着し、生体組織を損傷したり、縫合糸を切断してしまう危険性を低下させることができる。
【産業上の利用可能性】
【００４１】
本考案の頭蓋骨代替具は、チタンなどの生体適合性材料を用いて、外科手術により切断されるか、又は外的傷害により破損した頭蓋骨の開口部に対して高い密着性で被覆するので、外科手術において患者、及び外科医の負担を軽減する医療材として活用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、本考案の一実施形態における構成を示す斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本考案の一実施形態において、外科手術により切断されるか、又は外的傷害により損傷した頭蓋骨に設置した際の設置態様を示す図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本考案の一実施形態において、外科手術により切断されるか、又は外的傷害により損傷した頭蓋骨に設置した際の設置態様を示す図である。
【符号の説明】
【００４３】
１  頭蓋骨代替具
２  網状部
２ａ１  孔部
２ａ２  孔部
３  固定部
３ａ  貫通孔
５０  固定具
１００  頭蓋骨
１００ａ  開口部
【図１】
0003136883.tif 000003
【図２Ａ】
0003136883.tif 000004
【図２Ｂ】
0003136883.tif 000005