【手続補正書】
【提出日】令和1年12月13日(2019.12.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工呼吸器との使用のための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
皮下電極対と、
前記皮下電極対が患者の頸部における横隔神経に近接して位置付けられたときに、前記患者の横隔膜を少なくとも部分的に活性化するために十分な電流および波形を有する電気刺激をあるパルス繰り返し率で前記電極対に送達するために構成された刺激装置／コントローラと、
前記人工呼吸器に結合されている計装ワイであって、前記計装ワイは、ワイ流量測定値およびワイ圧力測定値を前記刺激装置／コントローラに提供するために構成され、前記刺激装置／コントローラは、
いくつかの呼吸のうちの１つを選択することにより単一の選択された呼吸を定義することと、
吸気誘起事象に応答して、吸気事象の開始時に刺激を開始することであって、前記事象は、前記計装ワイにおける事前設定された特定の流量に対応する、ことと、
終末吸気誘起事象によって誘起される吸気事象の終了時に刺激を終了することであって、前記事象は、前記計装ワイにおける特定の流量に対応する、ことと
を行うために構成され、前記吸気事象誘起と前記終末吸気事象誘起とは、前記単一の選択された呼吸の吸気相内の前記刺激のための持続時間を一緒に定義する、計装ワイと
前記計装ワイに結合されているパワー／仕事測定デバイスと
を備え、
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記ワイにおける予測される圧力と前記ワイにおける測定された圧力とを比較し、前記予測される圧力が前記計装ワイにおける前記測定された圧力と異なる場合に仕事を示すことによって、前記単一の選択された呼吸の前記吸気相の全体を通して瞬間仕事を測定し、これにより、ＷＯＢ測定値を生成するために構成され、
前記刺激装置／コントローラは、前記刺激および前記ＷＯＢ測定値を漸増させるためにさらに構成されている、医療デバイス。
【請求項２】
前記吸気誘起事象は、患者開始型事象である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記終末吸気誘起事象は、患者開始型事象である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記吸気誘起事象は、人工呼吸器開始型事象である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記終末吸気誘起事象は、人工呼吸器開始型事象である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記単一の選択された呼吸の前記持続時間中に送達される刺激のレベルを提示するインジケータをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記単一の選択された呼吸の前記持続時間中に送達される刺激のレベルに対する測定された総パワーおよび総仕事を提示するインジケータをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記刺激装置／コントローラは、前記ＷＯＢ測定値の実際の値が、前記患者によって及ぼされる横隔膜仕事の値の選択された範囲外であることに応答して、前記横隔神経を刺激するために前記電極対に送達される前記刺激を修正するように構成され、かつ前記電極対と配列される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記患者の肺によって生成された空気流の力学的特性を感知することによって、前記ＷＯＢ測定値を生成するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記患者の横隔膜によって実施される仕事の測定値を決定するように、前記患者の肺に対する空気流の感知された特性を使用することによって、前記ＷＯＢ測定値を生成するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記患者によって行われる複数の呼吸について空気流の特性を感知することと、前記複数の呼吸にわたって及ぼされる仕事の平均測定値を決定することとによって、前記ＷＯＢ測定値を生成するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記患者の横隔神経の刺激なしに、前記患者によって行われる呼吸中に及ぼされる仕事の測定値を取得することによって、前記ＷＯＢ測定値を生成するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記刺激装置／コントローラは、前記横隔神経を刺激するために、および、前記患者の横隔膜を動作させるために決定された刺激の低減されたレベルまで前記刺激を低減することによって前記患者の横隔膜を訓練するために、前記電極対に送達される前記刺激を修正するように構成され、かつ前記電極対と配列される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記刺激装置／コントローラは、正常な健康患者における横隔膜および肺の全体的運動を取得するために要求されると決定されたレベルを下回る刺激のレベルまで前記刺激を低減するように構成され、かつ前記電極対と配列される、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記刺激装置／コントローラは、
前記刺激装置／コントローラを前記電極対に接続する電気リード線の抵抗特性に基づいて、前記電気リード線のタイプを識別することと、
前記電気リード線の前記識別されたタイプに基づいて、前記刺激を構成することと
を行うように構成されかつ配列される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記患者の肺によって生成される空気流および圧力を利用して、かつ、肺コンプライアンスおよび抵抗を含む前記患者の肺の機構に基づいて、仕事の測定値を決定することによって、前記ＷＯＢ測定値を生成するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記患者によって行われる複数の呼吸について仕事の特性を感知することと、前記複数の呼吸にわたって及ぼされる仕事の平均測定値を決定することとによって、前記ＷＯＢ測定値を生成するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
患者が完全人工呼吸器依存状態から遷移されると、システムは、離脱期間を短縮し、患者特有の情報を医師に提供して、人工呼吸器を外す患者の準備の急速かつ正確な査定を可能にするであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ＰＥＰＮＳシステムとの使用のためのリード線システムであって、前記リード線システムは、第１のリード線を備え、前記第１のリード線は、筐体を有し、前記筐体は、線形配列で間隔を置かれている少なくとも２つ以上のペーシング電極と、識別抵抗器とを含み、前記ペーシング電極および識別抵抗器の各々は、前記ＰＥＰＮＳシステムのコントローラと別個に電気通信している、システム。
（項目２）
第２のリード線をさらに備えている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記コントローラは、電気パルス発生器を備え、各電極は、電気パルス発生器と電気通信している、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記コントローラは、ＣＰＵとＧＵＩとを備え、
前記ＣＰＵは、各電極、各識別抵抗器、および前記パルス発生器と電気通信し、前記ＣＰＵは、前記第１のリード線および前記第２のリード線に送信される電気パルスの特性を制御し、
前記ＧＵＩは、前記ＣＰＵと電子通信している、項目３に記載のシステム。
（項目５）
人工呼吸器との使用のための医療デバイスであって、両方とも、患者に結合されており、前記医療デバイスは、
前記患者の頸部における少なくとも１つの横隔神経に近接して位置付けられている皮下電極対と、
あるパルス繰り返し率で電気刺激を前記電極対に送達する刺激装置／コントローラであって、前記電気刺激は、前記患者の横隔膜を少なくとも部分的に活性化するために十分な電流および波形を有している、刺激装置／コントローラと、
前記患者に結合され、かつ前記人工呼吸器に結合されている計装ワイであって、前記計装ワイは、ワイ流量測定値およびワイ圧力測定値を前記刺激装置／コントローラに提供し、
前記刺激装置／コントローラは、いくつかの呼吸のうちの１つを選択することにより単一の選択された呼吸を定義し、
前記刺激装置／コントローラは、吸気誘起事象に応答して、吸気事象の開始時に刺激を開始し、前記事象は、前記計装ワイにおける事前設定された特定の流量に対応し、
前記刺激装置／コントローラは、終末吸気誘起事象によって誘起される吸気事象の終了時に刺激を終了し、前記事象は、前記計装ワイにおける特定の流量に対応し、
前記吸気事象誘起と前記終末吸気事象誘起とは、前記単一の選択された呼吸の吸気相内の前記刺激のための持続時間を一緒に定義する、計装ワイと
前記計装ワイに結合されているパワー／仕事測定デバイスと
を備え、
前記パワー／仕事測定デバイスは、前記ワイにおける予測される圧力と前記ワイにおける測定された圧力とを比較し、前記予測される圧力が前記計装ワイにおける前記測定された圧力と異なる場合にのみ仕事を示すことによって、前記単一の選択された呼吸の前記吸気相の全体を通して瞬間仕事を測定する、医療デバイス。
（項目６）
前記吸気誘起事象は、患者開始型事象である、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
前記終末吸気誘起事象は、患者開始型事象である、項目５に記載のデバイス。
（項目８）
前記吸気誘起事象は、人工呼吸器開始型事象である、項目５に記載のデバイス。
（項目９）
前記終末吸気誘起事象は、工呼吸器開始型事象である、項目５に記載のデバイス。
（項目１０）
前記単一の選択された呼吸の前記持続時間中に送達される刺激のレベルを提示するインジケータをさらに含む、項目５に記載のデバイス。
（項目１１）
前記単一の選択された呼吸の前記持続時間中に送達される刺激のレベルに対する測定された総パワーおよび総仕事を提示するインジケータをさらに含む、項目５に記載のデバイス。
（項目１２）
吸気中に患者の横隔膜の運動を誘発するために横隔膜を刺激する方法であって、前記方法は、
ａ．患者の単一の選択された呼吸中に設定されたレベルで前記横隔神経を刺激することと、
ｂ．患者の選択された呼吸の吸気呼吸周期に対して前記患者によって及ぼされる横隔膜仕事の測定値を取得することと、
ｃ．横隔膜仕事の実際の値が前記患者によって及ぼされる横隔膜仕事の所望の値の選択された範囲外である場合、刺激信号を修正することと、
ステップａ−ｃを繰り返すことと
を含む、方法。