(57)【要約】糖尿病患者にとって、血糖値の計測のタイミングの管理、血糖値の変遷の管理、さらには将来の血糖値の予測などを、正確かつ容易に行うことのできる携帯可能な血糖値計測システムを提供する。従来の携帯型の血糖値計測装置と組み合わせて、測定データを演算処理するデータ演算処理部と、血糖値に関する外部データを入力・蓄積する外部データ導入部と、演算処理の結果を表示する表示装置と、表示装置を制御する表示装置制御部とを具備する血糖値処理装置を用い、血糖値計測システムを構成する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の血糖値を測定するための血糖測定部と、測定血糖値を測定データとして蓄積する測定データ蓄積部と、前記測定データを前処理する測定制御データ前処理部と、前処理の結果を表示する第１の表示装置と、前記第１の表示装置を制御する第１の表示装置制御部と、前記血糖値の測定タイミングを管理する時間管理部と、前記測定部、測定データ蓄積部、測定データ前処理部、第１の表示装置、第１の表示装置制御部および時間管理部を制御する制御スイッチと、第１のインターフェイス部と、を具備する血糖値計測装置；ならびに
前記測定制御データ前処理部からの測定データまたは外部データを演算処理するデータ演算処理部と、演算処理の結果を表示する第２の表示装置と、前記第２の表示装置を制御する第２の表示装置制御部と、第２のインターフェイス部と、を具備する血糖値処理装置を含み、
前記第１のインターフェイス部と第２のインターフェイス部を介して前記血糖値計測装置と血糖値処理装置が接続可能であり、かつ前記測定データ、前処理の結果および演算処理の結果の少なくとも１つを互いに送受信する血糖値管理システム。
【請求項２】
前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有する請求項１記載の血糖値計測システム。
【請求項３】
前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、朝食、昼食または夕食の摂取開始直後からの時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有する請求項１または２記載の血糖値計測システム。
【請求項４】
前記データ演算処理部が、前記制御スイッチによって前記時間の期間を変更する期間変更手段を有する請求項２または３記載の血糖値計測システム。
【請求項５】
前記測定データ蓄積部が、前記測定データの蓄積期間を変更する手段を有する請求項１〜４のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項６】
前記外部データが、医者によって設定される目標血糖値である請求項１〜５のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項７】
前記第２の表示装置が、前記データ演算処理部と協働して前記目標血糖値を前記グラフにプロットする手段を有する請求項６記載の血糖値計測システム。
【請求項８】
前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットした平滑化血糖スプラインカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフに前記平滑化血糖スプラインカーブを表示する手段を有する請求項１〜７のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項９】
前記データ演算処理部が、前記測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有する請求項１〜８のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１０】
前記代入される測定データが、少なくとも食事開始時の血糖値および食事開始時から２時間経過後の血糖値を含む３つの測定血糖値を有する請求項９記載の血糖値計測システム。
【請求項１１】
前記代入される測定データが、食事開始時の血糖値、ピーク血糖値、食事開始時からピーク血糖値が得られるまでの時間、および食事開始時から２時間経過後の血糖値を有する請求項９記載の血糖値計測システム。
【請求項１２】
前記代入される測定データが、食事開始時の血糖値、食事開始時から１時間経過後の血糖値、食事開始時から２時間経過後の血糖値を有する請求項９または１０記載の血糖値計測システム。
【請求項１３】
前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有する請求項１〜１２のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１４】
前記データ演算処理部が、前記外部データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有する請求項１〜１３のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１５】
前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データまたは最新の測定データから、所定時間経過後の予測血糖値を算出する手段を有し、前記第２の表示装置が前記予測血糖値を表示する手段を有する請求項１〜１４のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１６】
前記制御スイッチが、前記測定タイミングを入力するためのタイミング入力スイッチを含む請求項１〜１５のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１７】
前記第１の表示装置が前記時間管理部と協働して前記測定タイミングまたは前記測定タイミングまでの時間を表示する手段を有する請求項１６記載の血糖値計測システム。
【請求項１８】
前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、最新の前記測定血糖値を点滅させて、または所定のマーク形状として表示する手段を有する請求項１〜１７のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１９】
前記第１の表示装置および／または前記第２の表示装置が、表示内容を横方向または縦方向にスクロールさせる手段を有する請求項１〜１８のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項２０】
前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、表示内容を反転させる手段を有する請求項１〜１９のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、糖尿病患者の血糖値を計測することができ、糖尿病患者や医者にとって利用し易いように血糖値の測定データを管理することのできる血糖値計測システムに関する。
【背景技術】
【０００２】  近年、糖尿病患者の数が急激に増加している。糖尿病はインスリンの分泌不全、もしくはその作用不足によって起こる高血糖を特徴とする代謝疾患であり、大別すると１型（インスリン依存型、一部はインスリン非依存型から始まる緩徐進行性）糖尿病と、２型（インスリン非依存型）糖尿病に分類される。さらに、２型糖尿病は、肥満で高インスリン血症、インスリン抵抗性（インスリン作用障害）を特徴とするもの、非肥満でインスリン分泌障害を特徴とするもの、および両障害を持つものに分類される。【０００３】  かかる糖尿病の治療法としては、運動療法、食物療法および薬物療法があり、いずれの療法を行う場合にも、患者の血圧や血糖値などの血糖値計測値、運動で消費したエネルギー量、食事の摂取量などを把握することが必要である。特に、食事の摂取のタイミングと摂取量の管理、血糖値の計測のタイミングの管理、血糖値の変遷の管理、将来の血糖値の予測、さらには摂取する栄養素別エネルギー量の把握などを正確に行うことも求められている。【０００４】  そのため患者は、運動療法においては、ランニング、水泳もしくはルームランナーなどの運動補助装置などを用いた運動によって、医療機関で処方されたエネルギーを消費し、消費したエネルギー量を手書きなどで記録する作業をしていた。また、食事療法においては、患者自身が目視で食材とその重量を推測し、食品成分表などに基づいて栄養素別エネルギー量を算出して手書きなどで記録する作業をしていた。また、血糖値の測定タイミングも、かかる記録や一般的な時計を用いて確認されているのが実情であった。【０００５】  これに対し、例えば特許文献１においては、運動療法および食事療法を効果的に支援し患者の負担を軽減する健康の自己管理用携帯端末および健康の自己管理支援システムが提案されている。また、特許文献２には、血糖値のデータを携帯電話で病院のコンピュータへと送信し、送信された計測血糖値データに基づいて、対応する処方を自動的に患者の携帯電話へと送信する健康管理システムが開示されている。【０００６】  しかしながら、特許文献１における自己管理支援システムは、サイズが大きく携帯には不向きであると思われ、食材に含有される栄養素別エネルギー量の管理を主目的としており、特に血糖値を計測したり管理したりして、その結果を簡便に患者に認識させるという機能は有していない。
また、特許文献２記載の健康管理システムもサイズが大きく携帯には不向きであると思われ、コンピュータから患者の携帯電話に処方が送信されるだけであり、血糖値を計測したり管理したりして、患者がその結果を運動療法や食事療法に簡便かつ容易に利用することはできない。【０００７】  また、従来からの血糖測定器として、測定部、データ蓄積部、時間管理部、および必要情報（数値、時刻など）を表示する表示部を含むものが知られているが、その機能は、測定が終わった後に血糖値を表示したり、過去に測定した血糖値を測定日時とともに表示したりすることができるにとどまり、表示内容や表示方法は患者の食事療法や運動療法に最大限に有効利用できるものではなかった。
【特許文献１】特開２００２−２２２２６３号公報
【特許文献２】特開２００３−１８０６３７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】  そこで、本発明の目的は、１型および２型を問わず、糖尿病患者の食事療法および運動療法を効率的となるように補助するため、血糖値の計測のタイミングの管理、血糖値の変遷の管理、将来の血糖値の予測、さらには食事の摂取のタイミングと摂取量の管理などを、正確かつ容易に行うことのできる簡易な血糖値計測システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】  上記のような課題を解決すべく、本発明は、従来の構成を有する携帯用血糖メータとともに、外部の血糖値処理装置を組合せて用いることにより、糖尿病患者にとってより使い易い血糖値測定システムを実現する。すなわち、本発明に係る血糖値測定システムは、血糖値計測装置と、血糖値処理装置との組合せからなり、前者の第１のインターフェイス部と後者の第２のインターフェイス部を介して接続可能であり、かつ測定データ、処理の結果および演算処理の結果の少なくとも１つを互いに送受信して表示したりすることができる。【００１０】  前記血糖値計測装置は、被験者の血糖値を測定するための血糖測定部と、測定血糖値を測定データとして蓄積する測定データ蓄積部と、前記測定データを前処理する測定制御データ前処理部と、前処理の結果を表示する第１の表示装置と、前記第１の表示装置を制御する第１の表示装置制御部と、前記血糖値の測定タイミングを管理する時間管理部と、前記測定部、測定データ蓄積部、測定データ前処理部、第１の表示装置、第１の表示装置制御部および時間管理部を制御する制御スイッチと、第１のインターフェイス部と、を具備する。【００１１】  一方、前記血糖値処理装置は、前記測定制御データ前処理部からの測定データまたは外部データを演算処理するデータ演算処理部と、演算処理の結果を表示する第２の表示装置と、前記第２の表示装置を制御する第２の表示装置制御部と、第２のインターフェイス部と、を具備する。
したがって、本発明は、上記血糖値測定システムに用いる血糖値計測装置および血糖値処理装置にも関する。【００１２】  前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有するのが好ましい。
また、前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、朝食、昼食または夕食の摂取開始直後からの時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有するのが好ましい。【００１３】  前記データ演算処理部が、前記制御スイッチによって前記時間の期間を変更する期間変更手段を有するのが好ましい。
また、前記測定データ蓄積部が、前記測定データの蓄積期間を変更する手段を有するのが好ましい。【００１４】  前記第２の表示装置が、前記データ演算処理部と協働して前記目標血糖値を前記グラフにプロットする手段を有するのが好ましい。
また、前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットした平滑化血糖スプラインカーブ（血糖値の時間変化の平滑化されたスプライン近似曲線：ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｄ  ｓｐｌｉｎｅ  ｃｕｒｖｅ  ｏｆ  ａ  ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフに前記平滑化血糖スプラインカーブを表示する手段を有するのが好ましい。【００１５】  前記データ演算処理部が、前記測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブ（目標とする血糖値の時間変化曲線：ｃａｒｅ  ｔａｒｇｅｔ  ｏｆ  ａ  ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有するのが好ましい。
前記代入される測定データが、少なくとも食事開始時の血糖値および食事開始時から２時間経過後の血糖値を含む３つの測定血糖値を有するのが好ましい。【００１６】  また、前記代入される測定データが、食事開始時の血糖値、ピーク血糖値、食事開始時からピーク血糖値が得られるまでの時間、および食事開始時から２時間経過後の血糖値を有するのが好ましい。
また、前記代入される測定データは、食事開始時の血糖値、食事開始時から１時間経過後の血糖値、食事開始時から２時間経過後の血糖値を有するものであってもよい。【００１７】  前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有するのが好ましい。【００１８】  前記外部データとしては、医者によって設定される目標血糖値が挙げられる。
前記データ演算処理部が、前記外部データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有するのが好ましい。【００１９】  前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データまたは最新の測定データから、所定時間経過後の予測血糖値を算出する手段を有し、前記第２の表示装置が前記予測血糖値を表示する手段を有するのが好ましい。【００２０】  前記制御スイッチが、前記測定タイミングを入力するためのタイミング入力スイッチを含むのが好ましく、前記第１の表示装置が前記時間管理部と協働して前記測定タイミングまたは前記測定タイミングまでの時間を表示する手段を有するのが好ましい。【００２１】  前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、最新の前記測定血糖値を点滅させて、または所定のマーク形状として表示する手段を有するのが好ましく、また、表示内容を横方向または縦方向にスクロールさせる手段を有するのが好ましい。
さらに、前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、表示内容を反転させる手段を有するのが好ましい。
【発明の効果】
【００２２】  本発明に係る血糖値計測システムは、血糖値計測装置と血糖値処理装置との組み合わせで構成される。そして、血糖値計測装置によって従来と同様の血糖値管理をすることができ、さらにこれを外部の血糖値処理装置に接続することによって、血糖値の測定タイミングの管理、血糖値の変遷の管理、将来の血糖値の予測などを、さらには食事の摂取のタイミングと摂取量の管理、正確かつ楽しく行うことができる。そのため、糖尿病患者の食事療法および運動療法を補助する上で非常に有効である。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係る血糖値計測システムの構成を示すブロック図である。
【図２】従来の血糖値計測装置の構成を示すブロック図である。
【図３】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフの一例である。
【図４】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフの他の例である。
【図５】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフの他の例である。
【図６】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフのさらに他の例である。
【図７】所定の高次近似関数によって得られる時間と血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを含むグラフである。
【図８】所定の高次近似関数によって得られる時間と血糖値を示す別の目標血糖レスポンスカーブを含むグラフである。
【図９】外部のデータ入力装置の表示装置においてペン１１で目標血糖レスポンスカーブを入力する様子を示す図である。
【図１０】本発明に係る血糖値管理システムの一実施の形態を示す概略図である。
【図１１】本発明に係る血糖値管理システムの別の実施の形態を示す図である。
【図１２】本発明に係る血糖値管理システムのさらに別の実施の形態を示す概略図である。
【図１３】本発明に係る血糖値管理システムのさらに別の実施の形態を示す概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】  本発明に係る血糖値計測システムの構成について説明する。図１は、本発明に係る血糖値計測システムの概略図である。本発明に係る血糖値計測システムは、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとで構成される。
血糖値計測装置Ａは、バイオセンサ（図示せず）を挿入して血糖値を計測する血糖測定部１を有する小型で携帯し得る形状と寸法を有するものであり、測定データを蓄積する測定データ蓄積部２と、測定プロトコルの時間制御と測定時刻を管理する時間管理部６と、測定部１、測定データ蓄積部２および時間管理部６を制御する制御スイッチ７とを有する。そして、測定制御データ前処理部３によって、血糖測定部１、測定データ蓄積部２、時間管理部６および制御スイッチ７が制御される。また、測定結果や時刻などの必要な情報は、第１の表示装置制御部５によって制御されながら第１の表示装置４に表示される。【００２５】  そして、バイオセンサを測定部１に挿入し、血糖測定部１のメーター機能を起動させることによって、バイオセンサに血液を点着すると、所定の測定プロトコルにしたがって電圧印加および電流印加が行われ、血糖値が計測される。測定された血糖値は、測定日時とともに測定データとして、測定データ蓄積部２に格納される。また、測定が終わると、第１の表示装置制御部５に制御されて第１の表示装置４に血糖値が文字として表示される。制御スイッチ７を使うことで、過去の血糖値をその日時とともに表示させることもできる。【００２６】  しかし、この従来の機能だけでは、患者や医者は文字情報として個々の血糖値やその日時を第１の表示装置４で確認することができるだけであり、例えば過去の一定期間における血糖値の統計や目標血糖値などを見ることができない。そこで、本発明に係る血糖値計測システムは、従来と同様の機能を有する血糖値計測装置Ａに加えて、これに接続して用いる血糖値処理装置Ｂとの組み合わせとして構成し、測定血糖値に基づく平滑化血糖レスポンスカーブや目標血糖値に基づく目標血糖レスポンスカーブを表示することができる。【００２７】  血糖値処理装置Ｂは、例えば携帯情報端末機（ＰＤＡ）、モバイル型パーソナルコンピュータまたは携帯電話などであってもよく、第２の表示装置１２、第２の表示装置制御部１３、血糖値に関する外部データを取り込むことのできるデータ演算処理部１１、および血糖値計測装置Ａの第１のインターフェイス部８と接続される第２のインターフェイス部１４を具備する。この血糖値処理装置Ｂによって血糖値を各種演算処理して統計データなどを得、これを血糖値計測装置Ａで表示させたりすることによって、被験者の運動療法や食事療法に役立てることが可能である。【００２８】  ここで、図２に、従来の血糖値計測装置の構成を示す。従来の血糖値計測装置は、バイオセンサ（図示せず）を挿入して血糖値を計測する血糖測定部５１と、測定データを蓄積する測定データ蓄積部５２と、測定プロトコルの時間制御と測定時刻を管理する時間管理部５６と、血糖測定部５１、測定データ蓄積部５２および時間管理部５６を制御する制御スイッチ５７とを有する。そして、測定制御部５３によって、血糖測定部５１、測定データ蓄積部５２、時間管理部５６および制御スイッチ５７が制御される。また、測定結果や時刻などの必要な情報は、表示装置制御部５５によって制御されながら表示装置５４に表示される。ただし、表示装置制御部５５に制御されて表示装置５４に表示されるのは、文字情報とし���の血糖値やその測定日時のみである。【００２９】  これに対し、本発明に係る血糖値計測システムは、図１に示すように、血糖値計測装置Ａおよび血糖値処理装置Ｂとからり、第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続可能であり、上述のように、血糖値の測定データや外部データを用いて種々の情報を被験者に提供することができる。以下に、図１を用い、本発明に係る血糖値計測システムをより詳細に説明する。【００３０】（１）血糖値計測装置について
血糖測定部１は、バイオセンサなどを用いて被験者（患者）の血糖値を測定するための部分である。このバイオセンサとしては、血糖値を測定するために従来から用いられているものを用いることができる。例えば、特開平２−０６２９５２号公報記載のチップ状のバイオセンサを用いることが好ましい。
当該公報記載のバイオセンサは、絶縁性基板上にスクリーン印刷などの方法で作用極、対極および参照極からなる電極系を形成し、この電極系上に接して親水性高分子と酸化還元酵素（グルコースオキシダーゼ）と電子受容体とを含む酵素反応層を形成することによって作製されるものである。【００３１】  このようにして作製したバイオセンサの酵素反応層上に基質（グルコース）を含む試料液（血液）を滴下すると、酵素反応層が溶解してグルコースオキシダーゼと基質が反応し、これにともなって電子受容体が還元される。酵素反応終了後、還元された電子受容体を電気化学的に酸化し、このとき得られる酸化電流値から試料液中の基質濃度（血糖値）を求めることができる。【００３２】  つぎに、測定データ蓄積部２は、血糖測定部１によって得た測定血糖値（測定データ）、血糖値処理装置Ｂにおいて算出した平滑化血糖レスポンスカーブ、および目標血糖値などを蓄積する。したがって、測定データ蓄積部２には、半導体メモリーなどの読取／書込可能な記憶媒体を用いることができる。【００３３】  なお、血糖値計測装置Ａにおける第１の表示装置４は、従来と同様に、現在または過去の血糖値およびその日時などを文字情報として表示できるものであればよく、第１の表示装置制御部５によって制御される。第１の表示装置４としては、通常の液晶表示装置を用いればよい。【００３４】  また、第１の表示装置制御部５は、第１の表示装置４を制御して、最新の測定血糖値などの特定の部分を選択して点滅させたり、所定のマークで表示させたりし、表示装置４に表示されたグラフなどの表示内容を横方向（ないしは縦方向）にスクロールさせたり、１８０度回転（反転）させる機能を発揮させることも有効である。第１の表示装置制御部５としては、例えば画像信号処理ＩＣなどを用いることができる。【００３５】  血糖測定部１による血糖値の測定タイミングを管理する時間管理部６は、測定制御データ前処理部３と協働して測定タイミングを算出、管理したり、第１の表示装置４と協働して、当該測定タイミングを患者に警告して知らしめたりする役割を果たす。この時間管理部６としては、例えば水晶発振器を含む時計などを用いればよい。【００３６】  制御スイッチ７は、測定部１、測定データ蓄積部２、測定制御データ前処理部３、第１の表示装置４、第１の表示装置制御部５および時間管理部６を制御するためのスイッチである。
例えば、患者や医者はこの制御スイッチを通じて、血糖測定部１によって血糖値を測定したり、測定データ蓄積部２に蓄積させる測定データ（例えば過去の一定期間の測定データなど）を選択したり、測定制御データ前処理部３から血糖値処理装置Ｂに送って処理する測定データを選択したりする。また、血糖値処理装置Ｂから受信して第１の表示装置に表示させる目標血糖値や平滑化血糖レスポンスカーブに関する情報を選択する。【００３７】  また、制御スイッチ７には、測定タイミングを入力するためのタイミング入力スイッチを設けるのが好ましい。これは、糖尿病患者が食事開始の時間を血糖値計測装置に入力するために用いる。また、食事の直前に血糖値を測定して、これを食事開始時間として入力しても構わない。【００３８】  さらに、第１の表示装置制御部５に、音響、振動および光よりなる群から選択される少なくとも１種を発する出力部９を接続し、第１の表示装置制御部５が出力部を制御する手段を具備するのが好ましい。すなわち、最新の測定血糖値や予測血糖値を音声で出力させてもよい。これによれば、食事後の血糖値の測定タイミングを患者に知らせることができる。この測定タイミングは、食事後の血糖値を測定すべき時間のみに限定されることはなく、例えばその測定すべき時間の５分前などに設定してもよい。
また、時間管理部６に管理させて、例えば２時間毎といった決められた時間毎に、音響、振動および光の少なくとも１種を発生させてもよい。【００３９】  第１のインターフェイス部８は、接続端子部とインターフェース回路部とで構成され、血糖値測定装置Ａと血糖値処理装置Ｂとを接続するとともに、外部とのデータのやり取りをするためのものである。例えばＵＳＢなどにより接続可能であればよい。【００４０】（２）血糖値処理装置について
本発明における血糖値処理装置Ｂは、第２の表示装置１２、第２の表示装置制御部１３、データ演算処理部１１および第２のインターフェイス部１４で構成される。例えば、ＰＤＡ（パーソナルデジタルアシスタンス）、ＰＣ（パーソナルコンピュータ）および携帯電話などが挙げられる。
そして、血糖値処理装置Ｂにおけるデータ演算処理部１１が本発明に係る血糖値計測システムにおいて最も特徴ある役割を担い、特にその演算処理方法に特徴を有する。【００４１】  データ演算処理部１１は、第一に、血糖値計測装置Ａからの測定データおよび／または外部データを演算処理し、演算処理の結果などからグラフを作成（マッピング）することが可能である。第二に、測定データや外部データから、将来の目標血糖値や予測血糖値、測定タイミングなどを算出することも可能である。【００４２】  データ演算処理部１１の機能については以下において詳しく説明するが、かかるデータ演算処理部１１としては、本願明細書において説明する各種機能を実現するプログラムやアプリケーションなどを記憶して実行するＣＰＵやメモリーを含むマイクロプロセッサーなどを用いることができる。【００４３】  血糖値処理装置Ｂにおける第２の表示装置１２は、従来と同様に、現在または過去の血糖値およびその日時を文字情報として表示するだけでなく、後述するようなグラフなども表示するものであり、第２の表示装置制御部１３によって制御される。
また、第２の表示装置制御部１３は、第２の表示装置１２を制御して、最新の測定血糖値などの特定の部分を選択して点滅させたり、所定のマークで表示させたりし、表示装置４に表示されたグラフなどの表示内容を横方向（ないしは縦方向）にスクロールさせたり、１８０度回転（反転）させる機能を発揮させることも有効である。
第２の表示装置制御部１３としては、第１の表示装置制御部と同様に例えば画像信号処理ＩＣなどを用いることができる。【００４４】  第２の表示装置１２は、データ演算処理部１１における演算処理の結果や、当該結果を示すグラフ、血糖目標値を含む外部データ、外部データや測定データの平均値、外部データから得られる目標血糖レスポンスカーブ、測定データから得られる平滑化血糖レスポンスカーブ、予測血糖値、測定タイミングなどを表示する。これによって、患者、さらには医者は、外部データなどとの比較も可能となり、血糖値の測定データを種々の観点から把握することができ、糖尿病の食事療法や運動療法に役立てることが可能となる。第２の表示装置１２としては通常の液晶表示装置を用いればよい。
なお、第２のインターフェイス部１４は、第１のインターフェイス部８と同様に、接続端子部とインターフェース回路部とで構成すればよい。【００４５】  また、データ演算処理部１１には、医者などが設定する外部データを入力することが可能であり、当該外部データ格納することができる。
この外部データは、標準食による血糖測定データ（カロリーｖｓ．血糖値）、市販糖尿病食による血糖測定データ（カロリーｖｓ．血糖値）、医者が患者のために設定する目標血糖値や、当該患者の過去の測定データの蓄積、消費カロリー、食事カロリー、ＰＦＣ比率（タンパク質、脂質と炭水化物の比率）、食事メニュー、運動療法に適した心拍数、運動量（歩数）、その他糖尿病患者が必要とする各種データが含まれる。【００４６】  ここで、データ演算処理部１１の基本的な機能について簡単に説明する。
まず、データ演算処理部１１は、血糖値計測装置Ａから送られてきた測定データに基づいて、時間に対して測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段ないし機能を有し、第２の表示装置１２にこのグラフを表示させることができるのが好ましい。
図３に、この際に作成されるグラフの一例を示す。図３は、測定データに基づいて、横軸に時間をプロットし、縦軸に測定血糖値プロットして得られたグラフである。【００４７】  また、データ演算処理部１１が、測定データに基づいて、朝食、昼食または晩食の摂取開始直後（食事スタート時）からの時間に対して測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段ないし機能を有し、第２の表示装置１２にグラフを表示させることができるのが好ましい。
図４に、この際に作成されるグラフの一例を示す。図４は、測定データに基づいて、横軸に朝食摂取開始直後（食事スタート時）からの経過時間をプロットし、縦軸に測定血糖値プロットして得られたグラフである。【００４８】  また、データ演算処理部１１が、例えば医者が患者のために設定した目標血糖値など、外部から取り込んだ外部データから得られる目標血糖値を示す目標レスポンスカーブを、前記グラフにプロットする手段ないし機能を有するのが好ましい。これにより、患者は、現在の自分の血糖値が良好なのか否かを瞬時に確認することができる。
図５に、この場合に作成されるグラフの一例を示す。図５は、測定データに基づいて、横軸に朝食摂取開始直後（食事スタート時）からの経過時間をプロットするとともに縦軸に測定血糖値をプロットし、さらに、医者などが設定する目標血糖値を示す目標レスポンスカーブが表されている。これにより、患者は食事スタート後の経過時間に対して、自分の血糖値が良好かどうかを確認することができる。【００４９】  さらに、データ演算処理部１１は、最小２乗法もしくはガウスカーネル法を用いた平滑化処理、または移動中央値を用いた平滑化処理により測定データから高次近似関数を得、時間に対する測定血糖値の傾向を示す平滑化血糖レスポンスカーブを作成する手段ないし機能を有し、図６に示すように、第２の表示装置１２がグラフに当該カーブを表示することが好ましい。
前記高次近似関数としては、例えばａＸ４＋ｂＸ３＋ｃＸ２＋ｄＸ＋ｅなどが挙げられる。なお、平滑化、補間処理に用いられる測定データの期間や数は任意に設定することができる。【００５０】  つぎに、データ演算処理部１１の重要な新規機能である目標血糖レスポンスカーブの作成について説明する。
データ演算処理部１１は、血糖値計測装置Ａのデータ蓄積部２に蓄積された測定データや外部データとして取り込まれた測定データから、例えば線形補間法、スプライン補間法またはラグランジュ補間法によって、時間に対する目標血糖値からなる目標血糖レスポンスカーブを作成する手段ないし機能を有し、第２の表示装置１２が当該目標血糖レスポンスカーブを表示することが好ましい。
前記高次近似関数としては、例えばａＸ４＋ｂＸ３＋ｃＸ２＋ｄＸ＋ｅなどが挙げられる。【００５１】  ここで、目標血糖レスポンスカーブを作成するために用いる測定データについて説明する。図７および図８に示すカーブは、スプライン補間法によって得られる時間と血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブである。
まず、図７に示すように、代入される測定データとしては、少なくとも食事開始時の血糖値ｐおよび食事開始時から２時間経過後の血糖値ｒを含む３つの測定血糖値を含むのが好ましく、より詳しくは、前記血糖値ｐおよびｒに加えてピーク血糖値ｑ、並びにピーク血糖値ｑが得られるまでの時間を含むのが好ましい。
これは、患者だけでなく医者の立場から考えても、糖尿病の診断においてピーク血糖値は重要だからである。【００５２】  また、図８に示すように、用いられる測定データとしては、食事開始時の血糖値ｓ、食事開始時から１時間経過後の血糖値ｔ、食事開始時から２時間経過後の血糖値ｕを含むものであってもよい。
この場合は、必ずしもピーク血糖値を測定しなければならないということはなく、血糖値測定に対する患者の負担を軽減することができ好ましい。【００５３】  また、図９に示すように、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２として、タッチパネル式の表示装置を用いれば、ペン１０（またはマウス）で任意に目標血糖レスポンスカーブを入力し、このデータを血糖値計測装置に送って表示させても構わない。この場合、例えば患者が医療機関に訪れた際に、医者が患者に面して説明をしながらその場で目標血糖レスポンスカーブを作成することが可能である。【００５４】  以下においては、図面を参照しながら、本発明に係る血糖値管理システムの実施の形態について説明する。ここでは、血糖値計測装置Ａの機能と、その機能に基づいて第１の表示装置４に表示される内容と、血糖値処理装置Ｂにおけるデータ演算処理部１１の機能と、その機能に基づいて第２の表示装置１２に表示される内容とについて説明する。【００５５】《実施の形態１》
図１０は、本発明に係る血糖値管理システムの一実施の形態を示す概略図である。
この血糖値管理システムの血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２に、測定した血糖値を示す点（最新測定データ）と、データ蓄積部２に蓄積された、例えば過去一定期間の測定データに基づき、データ演算処理部１１によってスプライン補間法により得られた目標血糖レスポンスカーブを示している。また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。【００５６】  目標血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができるが、かかる目標血糖レスポンスカーブと最新の測定データとを併記することによって、患者や医者の利用に供することができる。
図１０において、横軸は食事開始を起点とする時間表示である。この表示は、朝食、昼食および夕食毎に分けて表示することも可能である。【００５７】  第１の表示装置４および第２の表示装置１２には、測定日時および最新測定データのほか、前記目標血糖レスポンスカーブから予想される２時間後の予測血糖値を表示させてもよい。
なお、図１０において、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとは、第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続されているが、血糖値計測装置Ａは、単独で従来の血糖メータと同様の機能を果たし、例えば２時間後の予測測定値の算出、測定時間までのカウントダウン機能を持たせてもよい。
また、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、第２の表示装置１２に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。【００５８】《実施の形態２》
図１１は、本発明に係る血糖値管理システムの別の実施の形態を示す図である。この血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、第２の表示装置１２には、最新の測定血糖値を示す点と、過去の一定期間において蓄積された測定データをデータ演算処理部１１によって最小２乗法により得られた平滑化血糖レスポンスカーブとを示している。
さらに、平滑化血糖レスポンスカーブと測定血糖値から２時間経過後の予測血糖値を算出し、この予測血糖値を表示する。この態様は、目標管理で患者がビジュアルに理解できるという観点からメリットがある。【００５９】  ここで、２時間後の予測血糖値は、平滑化血糖レスポンスカーブの、所定の時間近傍における傾きから計算して求めることができる。また、図１１に示すように、平滑化レスポンスカーブの最大値と最小値の差（矢印Ａ）を圧縮または伸長させて変調線を得（図１１では圧縮）、最新測定データが当該変調線上に位置するようにして、２時間経過後の予測血糖値を算出する。
なお、ここでの予測血糖値は、所定時間において予測される血糖値であり、例えば、２時間後血糖値および朝食前の空腹時血糖値がそれぞれ１５０ｍｇ／ｄｌおよび１１００ｍｇ／ｄｌのように算出させることができる。【００６０】  この場合も、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、表示装置４に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。また、平滑化血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができ、最新の測定データや予測血糖値については、判り易いように点滅、マーク変更などを用いることも可能である。【００６１】《実施の形態３》
図１２は、本発明に係る血糖値管理システムの別の実施の形態を示す概略図である。
この血糖値管理システムの血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２に、測定した血糖値を示す点（最新測定データ）と、例えば医者が指示した目標血糖値に関する目標血糖レスポンスカーブを示している。
また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。【００６２】  目標血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができるが、かかる目標血糖レスポンスカーブと最新の測定データとを併記することによって、患者や医者の利用に供することができる。
図１２において、横軸は食事開始を起点とする時間表示である。この表示は、朝食、昼食および夕食毎に分けて表示することも可能である。【００６３】  第１の表示装置４および第２の表示装置１２には、測定日時および最新測定データのほか、食後の所定時間（図１２においては１時間５２分後）での目標血糖値を、前記目標血糖レスポンスカーブから算出して表示させてもよい。なお、この算出方法は図１１の２時間後予測血糖値の場合と同じでよい。すなわち、患者が医者の指定する時間Ｘに測定を行うことができず、数分〜数十分だけ測定時間がずれたとしても、目標血糖レスポンスカーブから、所定時間Ｘにおける目標血糖値を算出し、表示することができる。【００６４】  なお、図１２において、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとは、第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続されているが、血糖値計測装置Ａは、単独で従来の血糖メータと同様の機能を果たし、例えば２時間後の予測測定値の算出、測定時間までのカウントダウン機能を持たせてもよい。
また、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、第２の表示装置１２に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。【００６５】《実施の形態４》
図１３は、本発明に係る血糖値管理システムのさらに別の実施の形態を示す概略図である。
この血糖値管理システムの血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２に、測定した血糖値を示す点（最新測定データ）と、例えば医者が指示した目標血糖値に関する目標血糖レスポンスカーブを示している。
また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。【００６６】  目標血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができるが、かかる目標血糖レスポンスカーブと最新の測定データとを併記することによって、患者や医者の利用に供することができる。
図１３において、横軸は食事開始を起点とする時間表示である。この表示は、朝食、昼食および夕食毎に分けて表示することも可能である。【００６７】  第１の表示装置４および第２の表示装置１２には、測定日時および最新測定データのほか、食後の所定時間（図１２においては１時間５２分後）での目標血糖値を、前記目標血糖レスポンスカーブから算出して表示させてもよい。なお、この算出方法も、図１１の２時間後予測血糖値の場合と同じでよい。【００６８】  なお、図１３において、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとは、メモリーカードスロットルなどの第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続されているが、血糖値計測装置Ａは、単独で従来の血糖メータと同様の機能を果たし、例えば２時間後の予測測定値の算出、測定時間までのカウントダウン機能を持たせてもよい。
また、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、第２の表示装置１２に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。【００６９】  また、本発明に係る血糖値管理システムは、上記のように血糖値を管理するとともに、その測定データに関連づけて、外部データなどから、標準食による血糖測定データ（カロリーｖｓ．血糖値）、市販糖尿病食による血糖測定データ（カロリーｖｓ．血糖値）、医者が患者のために設定する目標血糖値や、当該患者の過去の測定データの蓄積、消費カロリー、食事カロリー、ＰＦＣ比率、食事メニュー、運動療法に適した心拍数、その他糖尿病患者が必要とする各種データを患者に提供する機能を持たせてもよい。さらに、食事のタイミングや運動のタイミングを知らせる機能、食事や運動の可否を知らせる機能を持たせてもよい。【００７０】  さらに、本発明の血糖値管理システムにおいては、血糖値処理装置Ｂのデータ演算処理部１１によって、一日における血糖値の測定回数を減らすためのデータ処理を行うことも可能である。例えば、一日において血糖値を測定するタイミングを、第１の時点（例えば朝食前：ＢＢ）、第２の時点（例えば朝食開始後２時間経過後：ＡＢ）、第３の時点（例えば昼食前：ＢＬ）、第４の時点（例えば昼食開始後２時間経過後：ＡＬ）、第５の時点（例えば夕食前：ＢＤ）、第６の時点（例えば夕食開始後２時間経過後：ＡＤ）および第７の時点（例えば就寝前：ＢＴ）の７回とする。本発明においては、後述するデータ処理によって、この一日７回の測定回数を減らすことができる。
なお、これらの７点は適宜変更することが可能であるが、一般的には、血糖値は食事摂取などにより日中変動が大きいために食事前後の血糖測定が重要であり、かつ、睡眠時の低血糖状態の事前のチェックのための睡眠前の血糖測定が重要であるという理由から、上記のように糖尿病の治療研究で推奨されている７点を採用するのが好ましい。【００７１】  まず、毎月、第１の時点、第２の時点、第３の時点、第４の時点、第５の時点、第６の時点および第７の時点のそれぞれの血糖値の平均値（以下、「個別平均値」という。）を求める。ある月における測定回数ｎは多いほど好ましいが、例えば４〜１３日程度であってもよい。また、ある月における第１〜第７の時点それぞれの測定回数ｎは同一であるのが好ましい。
表１の例においては、２００３年１０月に、第１〜第７の時点において、それぞれｎ回（日）の血糖値測定を行い、個別平均値を求める。２００３年１０月における第１の時点（ＢＢ）の個別平均値は１０４．２である。また、第２〜第７の時点における個別平均値は、それぞれ１３４．０、９３．２、１５２．２、８５．４．１５６．４および９９．４である。他の月においても同様にして個別平均値を求める。なお、表１の例では、９ヶ月間測定を行った。ここでは、食後の運動療法を導入した時の測定結果のために長期間のデータを用いたが、生活状態が安定した人に対しては、これほど長期間の７点測定データを用いなくてもよい。【００７２】  つぎに、上記月における第１の時点、第２の時点、第３の時点、第４の時点、第５の時点、第６の時点および第７の時点の血糖値（個別平均値）の平均値（７点平均値）を求める。
表１の例においては、２００３年の１０月において、第１〜第７の時点の個別平均値の平均値を求めると、１１７．８という７点平均値が得られる。これと同様にして、他の月における７点平均値を求める。【００７３】  さらに、上記７点平均値と上記個別平均値との相関係数を求める。当該相関係数は、ピアソンの相関係数（積率相関係数）という方法で求めることができる。
表１の例においては、９ヶ月間における第１の時点（ＢＢ）の相関係数は、ピアソンの相関係数という計算により、０．６１２１となる。これと同様にして、他の時点における相関係数が求められる。表１の例では、第６の時点（ＡＤ）の相関係数が最大であり、第３の時点（ＢＬ）の相関係数が最小である。【００７４】  ここで、上記のようにして得られた相関係数を参考にして、一日における血糖値の測定回数を減らす。例えば、相関係数の大きい順に時点を採用することが好ましいが、ライフスタイルに応じて、測定忘れを無くすなどの観点から、第二候補を選択してもよい。
また、例えば、一般的なビジネスマンがある程度の努力をすれば制御することができる時点を選択するのが好ましい。表１の例においては、食事の内容と量を管理することが可能であるという観点からは、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）および第６の時点（ＡＤ）を選択することができる。また、工夫することによって運動を行うことができるという観点からは、第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）を選択することができる。一般的な血糖値測定における管理指標という観点からは、第１の時点（ＢＢ）を採用しておくのが好ましい。【００７５】
【表１】
2006009199.tif 000002
【００７６】  さらに、本発明においては、表１の例から選択した第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）のデータを処理することによって、さらに測定回数を減らすことが可能である。
具体的には、まず、第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）のうちのいずれか２点以上の個別平均値の平均値（２点平均値、３点平均値、４点平均値または５点平均値）を求める。
そして、これらの各平均値と上記７点平均値との相関係数を、ピアソンの相関係数という方法によって求める。【００７７】  上記の例では、表２および３に示すように、第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）の組合せは２６通りある。これらのうち、（ＢＢ、ＡＢ、ＡＬ、ＡＤ）の組合せ、（ＡＢ、ＡＬ、ＡＤ）の組合せ、および（ＢＢ、ＡＤ）の組合せの相関係数が高いことがわかる。なお、表２および３においては、相関係数の大きい順に上から、組合せを記載している。【００７８】
【表２】
2006009199.tif 000003
【００７９】
【表３】
2006009199.tif 000004
【００８０】  以上のようなデータ処理によれば、精度を低下させることなく、個人に応じて一日における血糖値の測定回数を減らすことが可能となる。
また、ｘ−ｙ座標において、ｘ軸に７点平均値をプロットし、ｙ軸に４点平均値、３点平均値または２点平均値をプロットすることによって散布図を得れば、７点平均値と４点平均値、３点平均値または２点平均値との相関性をビジュアル的に確認することができる。そして、当該散布図のなかに、平均を示す直線（近似直線）を外挿すれば、当該直線からのずれに基づいてばらつき度合いをビジュアル的に確認することができる。
【産業上の利用可能性】
【００８１】  本発明に係る血糖値計測システムは、携帯可能な血糖値計測装置で従来と同様の血糖値計測機能を発揮することができ、血糖値処理装置でその有効なデータ管理をすることができる。そのため、医療機関から離れて日常生活において運動療法や食事療法をしている糖尿病患者にとって、食事の摂取のタイミングと摂取量の管理、血糖値の計測のタイミングの管理、血糖値の変遷の管理、さらには将来の血糖値の予想を、正確かつ容易に行うことが可能となる。したがって、糖尿病患者が増加しつつあるなか、医者や医療機関においても糖尿病治療に好適に用いることができる。
【図１】
2006009199.tif 000005
【図２】
2006009199.tif 000006
【図３】
2006009199.tif 000007
【図４】
2006009199.tif 000008
【図５】
2006009199.tif 000009
【図６】
2006009199.tif 000010
【図７】
2006009199.tif 000011
【図８】
2006009199.tif 000012
【図９】
2006009199.tif 000013
【図１０】
2006009199.tif 000014
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年6月21日(2006.6.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の血糖値を測定するための血糖測定部と、測定血糖値を測定データとして蓄積する測定データ蓄積部と、前記測定データを前処理する測定制御データ前処理部と、前処理の結果を表示する第１の表示装置と、前記第１の表示装置を制御する第１の表示装置制御部と、前記血糖値の測定タイミングを管理する時間管理部と、前記測定部、測定データ蓄積部、測定データ前処理部、第１の表示装置、第１の表示装置制御部および時間管理部を制御する制御スイッチと、第１のインターフェイス部と、を具備する血糖値計測装置；ならびに
前記測定制御データ前処理部からの測定データまたは外部データを演算処理するデータ演算処理部と、演算処理の結果を表示する第２の表示装置と、前記第２の表示装置を制御する第２の表示装置制御部と、第２のインターフェイス部と、を具備する血糖値処理装置を含み、
前記第１のインターフェイス部と第２のインターフェイス部を介して前記血糖値計測装置と血糖値処理装置が接続可能であり、かつ前記測定データ、前処理の結果および演算処理の結果の少なくとも１つを互いに送受信する血糖値管理システム。
【請求項２】
前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有する請求項１記載の血糖値計測システム。
【請求項３】
前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、朝食、昼食または夕食の摂取開始直後からの時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有する請求項１または２記載の血糖値計測システム。
【請求項４】
前記データ演算処理部が、前記制御スイッチによって前記時間の期間を変更する期間変更手段を有する請求項２または３記載の血糖値計測システム。
【請求項５】
前記測定データ蓄積部が、前記測定データの蓄積期間を変更する手段を有する請求項１〜４のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項６】
前記外部データが、医者によって設定される目標血糖値である請求項１〜５のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項７】
前記第２の表示装置が、前記データ演算処理部と協働して前記目標血糖値を前記グラフにプロットする手段を有する請求項６記載の血糖値計測システム。
【請求項８】
前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットした平滑化血糖スプラインカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフに前記平滑化血糖スプラインカーブを表示する手段を有する請求項１〜７のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項９】
前記データ演算処理部が、前記測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有する請求項１〜８のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１０】
前記代入される測定データが、少なくとも食事開始時の血糖値および食事開始時から２時間経過後の血糖値を含む３つの測定血糖値を有する請求項９記載の血糖値計測システム。
【請求項１１】
前記代入される測定データが、食事開始時の血糖値、ピーク血糖値、食事開始時からピーク血糖値が得られるまでの時間、および食事開始時から２時間経過後の血糖値を有する請求項９記載の血糖値計測システム。
【請求項１２】
前記代入される測定データが、食事開始時の血糖値、食事開始時から１時間経過後の血糖値、食事開始時から２時間経過後の血糖値を有する請求項９または１０記載の血糖値計測システム。
【請求項１３】
前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有する請求項１〜１２のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１４】
前記データ演算処理部が、前記外部データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有する請求項１〜１３のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１５】
前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データまたは最新の測定データから、所定時間経過後の予測血糖値を算出する手段を有し、前記第２の表示装置が前記予測血糖値を表示する手段を有する請求項１〜１４のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１６】
前記制御スイッチが、前記測定タイミングを入力するためのタイミング入力スイッチを含む請求項１〜１５のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１７】
前記第１の表示装置が前記時間管理部と協働して前記測定タイミングまたは前記測定タイミングまでの時間を表示する手段を有する請求項１６記載の血糖値計測システム。
【請求項１８】
前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、最新の前記測定血糖値を点滅させて、または所定のマーク形状として表示する手段を有する請求項１〜１７のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項１９】
前記第１の表示装置および／または前記第２の表示装置が、表示内容を横方向または縦方向にスクロールさせる手段を有する請求項１〜１８のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【請求項２０】
前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、表示内容を反転させる手段を有する請求項１〜１９のいずれかに記載の血糖値計測システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、糖尿病患者の血糖値を計測することができ、糖尿病患者や医者にとって利用し易いように血糖値の測定データを管理することのできる血糖値計測システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、糖尿病患者の数が急激に増加している。糖尿病はインスリンの分泌不全、もしくはその作用不足によって起こる高血糖を特徴とする代謝疾患であり、大別すると１型（インスリン依存型、一部はインスリン非依存型から始まる緩徐進行性）糖尿病と、２型（インスリン非依存型）糖尿病に分類される。さらに、２型糖尿病は、肥満で高インスリン血症、インスリン抵抗性（インスリン作用障害）を特徴とするもの、非肥満でインスリン分泌障害を特徴とするもの、および両障害を持つものに分類される。
【０００３】
かかる糖尿病の治療法としては、運動療法、食物療法および薬物療法があり、いずれの療法を行う場合にも、患者の血圧や血糖値などの血糖値計測値、運動で消費したエネルギー量、食事の摂取量などを把握することが必要である。特に、食事の摂取のタイミングと摂取量の管理、血糖値の計測のタイミングの管理、血糖値の変遷の管理、将来の血糖値の予測、さらには摂取する栄養素別エネルギー量の把握などを正確に行うことも求められている。
【０００４】
そのため患者は、運動療法においては、ランニング、水泳もしくはルームランナーなどの運動補助装置などを用いた運動によって、医療機関で処方されたエネルギーを消費し、消費したエネルギー量を手書きなどで記録する作業をしていた。また、食事療法においては、患者自身が目視で食材とその重量を推測し、食品成分表などに基づいて栄養素別エネルギー量を算出して手書きなどで記録する作業をしていた。また、血糖値の測定タイミングも、かかる記録や一般的な時計を用いて確認されているのが実情であった。
【０００５】
これに対し、例えば特許文献１においては、運動療法および食事療法を効果的に支援し患者の負担を軽減する健康の自己管理用携帯端末および健康の自己管理支援システムが提案されている。また、特許文献２には、血糖値のデータを携帯電話で病院のコンピュータへと送信し、送信された計測血糖値データに基づいて、対応する処方を自動的に患者の携帯電話へと送信する健康管理システムが開示されている。
【０００６】
しかしながら、特許文献１における自己管理支援システムは、サイズが大きく携帯には不向きであると思われ、食材に含有される栄養素別エネルギー量の管理を主目的としており、特に血糖値を計測したり管理したりして、その結果を簡便に患者に認識させるという機能は有していない。
また、特許文献２記載の健康管理システムもサイズが大きく携帯には不向きであると思われ、コンピュータから患者の携帯電話に処方が送信されるだけであり、血糖値を計測したり管理したりして、患者がその結果を運動療法や食事療法に簡便かつ容易に利用することはできない。
【０００７】
また、従来からの血糖測定器として、測定部、データ蓄積部、時間管理部、および必要情報（数値、時刻など）を表示する表示部を含むものが知られているが、その機能は、測定が終わった後に血糖値を表示したり、過去に測定した血糖値を測定日時とともに表示したりすることができるにとどまり、表示内容や表示方法は患者の食事療法や運動療法に最大限に有効利用できるものではなかった。
【特許文献１】特開２００２−２２２２６３号公報
【特許文献２】特開２００３−１８０６３７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そこで、本発明の目的は、１型および２型を問わず、糖尿病患者の食事療法および運動療法を効率的となるように補助するため、血糖値の計測のタイミングの管理、血糖値の変遷の管理、将来の血糖値の予測、さらには食事の摂取のタイミングと摂取量の管理などを、正確かつ容易に行うことのできる簡易な血糖値計測システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記のような課題を解決すべく、本発明は、従来の構成を有する携帯用血糖メータとともに、外部の血糖値処理装置を組合せて用いることにより、糖尿病患者にとってより使い易い血糖値測定システムを実現する。すなわち、本発明に係る血糖値測定システムは、血糖値計測装置と、血糖値処理装置との組合せからなり、前者の第１のインターフェイス部と後者の第２のインターフェイス部を介して接続可能であり、かつ測定データ、処理の結果および演算処理の結果の少なくとも１つを互いに送受信して表示したりすることができる。
【００１０】
前記血糖値計測装置は、被験者の血糖値を測定するための血糖測定部と、測定血糖値を測定データとして蓄積する測定データ蓄積部と、前記測定データを前処理する測定制御データ前処理部と、前処理の結果を表示する第１の表示装置と、前記第１の表示装置を制御する第１の表示装置制御部と、前記血糖値の測定タイミングを管理する時間管理部と、前記測定部、測定データ蓄積部、測定データ前処理部、第１の表示装置、第１の表示装置制御部および時間管理部を制御する制御スイッチと、第１のインターフェイス部と、を具備する。
【００１１】
一方、前記血糖値処理装置は、前記測定制御データ前処理部からの測定データまたは外部データを演算処理するデータ演算処理部と、演算処理の結果を表示する第２の表示装置と、前記第２の表示装置を制御する第２の表示装置制御部と、第２のインターフェイス部と、を具備する。
したがって、本発明は、上記血糖値測定システムに用いる血糖値計測装置および血糖値処理装置にも関する。
【００１２】
前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有するのが好ましい。
また、前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、朝食、昼食または夕食の摂取開始直後からの時間に対して前記測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフを表示する手段を有するのが好ましい。
【００１３】
前記データ演算処理部が、前記制御スイッチによって前記時間の期間を変更する期間変更手段を有するのが好ましい。
また、前記測定データ蓄積部が、前記測定データの蓄積期間を変更する手段を有するのが好ましい。
【００１４】
前記第２の表示装置が、前記データ演算処理部と協働して前記目標血糖値を前記グラフにプロットする手段を有するのが好ましい。
また、前記データ演算処理部が、前記測定データに基づいて、時間に対して前記測定血糖値をプロットした平滑化血糖スプラインカーブ（血糖値の時間変化の平滑化されたスプライン近似曲線：approximated spline curve of a blood glucose response）を作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記グラフに前記平滑化血糖スプラインカーブを表示する手段を有するのが好ましい。
【００１５】
前記データ演算処理部が、前記測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブ（目標とする血糖値の時間変化曲線：care target of a blood glucose response）を作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有するのが好ましい。
前記代入される測定データが、少なくとも食事開始時の血糖値および食事開始時から２時間経過後の血糖値を含む３つの測定血糖値を有するのが好ましい。
【００１６】
また、前記代入される測定データが、食事開始時の血糖値、ピーク血糖値、食事開始時からピーク血糖値が得られるまでの時間、および食事開始時から２時間経過後の血糖値を有するのが好ましい。
また、前記代入される測定データは、食事開始時の血糖値、食事開始時から１時間経過後の血糖値、食事開始時から２時間経過後の血糖値を有するものであってもよい。
【００１７】
前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有するのが好ましい。
【００１８】
前記外部データとしては、医者によって設定される目標血糖値が挙げられる。
前記データ演算処理部が、前記外部データを高次近似関数に代入することにより、時間に対する目標血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを作成する手段を有し、前記第２の表示装置が前記目標血糖レスポンスカーブを表示する手段を有するのが好ましい。
【００１９】
前記データ演算処理部が、過去の一定期間において蓄積された測定データまたは最新の測定データから、所定時間経過後の予測血糖値を算出する手段を有し、前記第２の表示装置が前記予測血糖値を表示する手段を有するのが好ましい。
【００２０】
前記制御スイッチが、前記測定タイミングを入力するためのタイミング入力スイッチを含むのが好ましく、前記第１の表示装置が前記時間管理部と協働して前記測定タイミングまたは前記測定タイミングまでの時間を表示する手段を有するのが好ましい。
【００２１】
前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、最新の前記測定血糖値を点滅させて、または所定のマーク形状として表示する手段を有するのが好ましく、また、表示内容を横方向または縦方向にスクロールさせる手段を有するのが好ましい。
さらに、前記第１の表示装置および／または第２の表示装置が、表示内容を反転させる手段を有するのが好ましい。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に係る血糖値計測システムは、血糖値計測装置と血糖値処理装置との組み合わせで構成される。そして、血糖値計測装置によって従来と同様の血糖値管理をすることができ、さらにこれを外部の血糖値処理装置に接続することによって、血糖値の測定タイミングの管理、血糖値の変遷の管理、将来の血糖値の予測などを、さらには食事の摂取のタイミングと摂取量の管理、正確かつ楽しく行うことができる。そのため、糖尿病患者の食事療法および運動療法を補助する上で非常に有効である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明に係る血糖値計測システムの構成について説明する。図１は、本発明に係る血糖値計測システムの概略図である。本発明に係る血糖値計測システムは、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとで構成される。
血糖値計測装置Ａは、バイオセンサ（図示せず）を挿入して血糖値を計測する血糖測定部１を有する小型で携帯し得る形状と寸法を有するものであり、測定データを蓄積する測定データ蓄積部２と、測定プロトコルの時間制御と測定時刻を管理する時間管理部６と、測定部１、測定データ蓄積部２および時間管理部６を制御する制御スイッチ７とを有する。そして、測定制御データ前処理部３によって、血糖測定部１、測定データ蓄積部２、時間管理部６および制御スイッチ７が制御される。また、測定結果や時刻などの必要な情報は、第１の表示装置制御部５によって制御されながら第１の表示装置４に表示される。
【００２４】
そして、バイオセンサを測定部１に挿入し、血糖測定部１のメーター機能を起動させることによって、バイオセンサに血液を点着すると、所定の測定プロトコルにしたがって電圧印加および電流印加が行われ、血糖値が計測される。測定された血糖値は、測定日時とともに測定データとして、測定データ蓄積部２に格納される。また、測定が終わると、第１の表示装置制御部５に制御されて第１の表示装置４に血糖値が文字として表示される。制御スイッチ７を使うことで、過去の血糖値をその日時とともに表示させることもできる。
【００２５】
しかし、この従来の機能だけでは、患者や医者は文字情報として個々の血糖値やその日時を第１の表示装置４で確認することができるだけであり、例えば過去の一定期間における血糖値の統計や目標血糖値などを見ることができない。そこで、本発明に係る血糖値計測システムは、従来と同様の機能を有する血糖値計測装置Ａに加えて、これに接続して用いる血糖値処理装置Ｂとの組み合わせとして構成し、測定血糖値に基づく平滑化血糖レスポンスカーブや目標血糖値に基づく目標血糖レスポンスカーブを表示することができる。
【００２６】
血糖値処理装置Ｂは、例えば携帯情報端末機（ＰＤＡ）、モバイル型パーソナルコンピュータまたは携帯電話などであってもよく、第２の表示装置１２、第２の表示装置制御部１３、血糖値に関する外部データを取り込むことのできるデータ演算処理部１１、および血糖値計測装置Ａの第１のインターフェイス部８と接続される第２のインターフェイス部１４を具備する。この血糖値処理装置Ｂによって血糖値を各種演算処理して統計データなどを得、これを血糖値計測装置Ａで表示させたりすることによって、被験者の運動療法や食事療法に役立てることが可能である。
【００２７】
ここで、図２に、従来の血糖値計測装置の構成を示す。従来の血糖値計測装置は、バイオセンサ（図示せず）を挿入して血糖値を計測する血糖測定部５１と、測定データを蓄積する測定データ蓄積部５２と、測定プロトコルの時間制御と測定時刻を管理する時間管理部５６と、血糖測定部５１、測定データ蓄積部５２および時間管理部５６を制御する制御スイッチ５７とを有する。そして、測定制御部５３によって、血糖測定部５１、測定データ蓄積部５２、時間管理部５６および制御スイッチ５７が制御される。また、測定結果や時刻などの必要な情報は、表示装置制御部５５によって制御されながら表示装置５４に表示される。ただし、表示装置制御部５５に制御されて表示装置５４に表示されるのは、文字情報としての血糖値やその測定日時のみである。
【００２８】
これに対し、本発明に係る血糖値計測システムは、図１に示すように、血糖値計測装置Ａおよび血糖値処理装置Ｂとからり、第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続可能であり、上述のように、血糖値の測定データや外部データを用いて種々の情報を被験者に提供することができる。以下に、図１を用い、本発明に係る血糖値計測システムをより詳細に説明する。
【００２９】
（１）血糖値計測装置について
血糖測定部１は、バイオセンサなどを用いて被験者（患者）の血糖値を測定するための部分である。このバイオセンサとしては、血糖値を測定するために従来から用いられているものを用いることができる。例えば、特開平２−０６２９５２号公報記載のチップ状のバイオセンサを用いることが好ましい。
当該公報記載のバイオセンサは、絶縁性基板上にスクリーン印刷などの方法で作用極、対極および参照極からなる電極系を形成し、この電極系上に接して親水性高分子と酸化還元酵素（グルコースオキシダーゼ）と電子受容体とを含む酵素反応層を形成することによって作製されるものである。
【００３０】
このようにして作製したバイオセンサの酵素反応層上に基質（グルコース）を含む試料液（血液）を滴下すると、酵素反応層が溶解してグルコースオキシダーゼと基質が反応し、これにともなって電子受容体が還元される。酵素反応終了後、還元された電子受容体を電気化学的に酸化し、このとき得られる酸化電流値から試料液中の基質濃度（血糖値）を求めることができる。
【００３１】
つぎに、測定データ蓄積部２は、血糖測定部１によって得た測定血糖値（測定データ）、血糖値処理装置Ｂにおいて算出した平滑化血糖レスポンスカーブ、および目標血糖値などを蓄積する。したがって、測定データ蓄積部２には、半導体メモリーなどの読取／書込可能な記憶媒体を用いることができる。
【００３２】
なお、血糖値計測装置Ａにおける第１の表示装置４は、従来と同様に、現在または過去の血糖値およびその日時などを文字情報として表示できるものであればよく、第１の表示装置制御部５によって制御される。第１の表示装置４としては、通常の液晶表示装置を用いればよい。
【００３３】
また、第１の表示装置制御部５は、第１の表示装置４を制御して、最新の測定血糖値などの特定の部分を選択して点滅させたり、所定のマークで表示させたりし、表示装置４に表示されたグラフなどの表示内容を横方向（ないしは縦方向）にスクロールさせたり、１８０度回転（反転）させる機能を発揮させることも有効である。第１の表示装置制御部５としては、例えば画像信号処理ＩＣなどを用いることができる。
【００３４】
血糖測定部１による血糖値の測定タイミングを管理する時間管理部６は、測定制御データ前処理部３と協働して測定タイミングを算出、管理したり、第１の表示装置４と協働して、当該測定タイミングを患者に警告して知らしめたりする役割を果たす。この時間管理部６としては、例えば水晶発振器を含む時計などを用いればよい。
【００３５】
制御スイッチ７は、測定部１、測定データ蓄積部２、測定制御データ前処理部３、第１の表示装置４、第１の表示装置制御部５および時間管理部６を制御するためのスイッチである。
例えば、患者や医者はこの制御スイッチを通じて、血糖測定部１によって血糖値を測定したり、測定データ蓄積部２に蓄積させる測定データ（例えば過去の一定期間の測定データなど）を選択したり、測定制御データ前処理部３から血糖値処理装置Ｂに送って処理する測定データを選択したりする。また、血糖値処理装置Ｂから受信して第１の表示装置に表示させる目標血糖値や平滑化血糖レスポンスカーブに関する情報を選択する。
【００３６】
また、制御スイッチ７には、測定タイミングを入力するためのタイミング入力スイッチを設けるのが好ましい。これは、糖尿病患者が食事開始の時間を血糖値計測装置に入力するために用いる。また、食事の直前に血糖値を測定して、これを食事開始時間として入力しても構わない。
【００３７】
さらに、第１の表示装置制御部５に、音響、振動および光よりなる群から選択される少なくとも１種を発する出力部９を接続し、第１の表示装置制御部５が出力部を制御する手段を具備するのが好ましい。すなわち、最新の測定血糖値や予測血糖値を音声で出力させてもよい。これによれば、食事後の血糖値の測定タイミングを患者に知らせることができる。この測定タイミングは、食事後の血糖値を測定すべき時間のみに限定されることはなく、例えばその測定すべき時間の５分前などに設定してもよい。
また、時間管理部６に管理させて、例えば２時間毎といった決められた時間毎に、音響、振動および光の少なくとも１種を発生させてもよい。
【００３８】
第１のインターフェイス部８は、接続端子部とインターフェース回路部とで構成され、血糖値測定装置Ａと血糖値処理装置Ｂとを接続するとともに、外部とのデータのやり取りをするためのものである。例えばＵＳＢなどにより接続可能であればよい。
【００３９】
（２）血糖値処理装置について
本発明における血糖値処理装置Ｂは、第２の表示装置１２、第２の表示装置制御部１３、データ演算処理部１１および第２のインターフェイス部１４で構成される。例えば、ＰＤＡ（パーソナルデジタルアシスタンス）、ＰＣ（パーソナルコンピュータ）および携帯電話などが挙げられる。
そして、血糖値処理装置Ｂにおけるデータ演算処理部１１が本発明に係る血糖値計測システムにおいて最も特徴ある役割を担い、特にその演算処理方法に特徴を有する。
【００４０】
データ演算処理部１１は、第一に、血糖値計測装置Ａからの測定データおよび／または外部データを演算処理し、演算処理の結果などからグラフを作成（マッピング）することが可能である。第二に、測定データや外部データから、将来の目標血糖値や予測血糖値、測定タイミングなどを算出することも可能である。
【００４１】
データ演算処理部１１の機能については以下において詳しく説明するが、かかるデータ演算処理部１１としては、本願明細書において説明する各種機能を実現するプログラムやアプリケーションなどを記憶して実行するＣＰＵやメモリーを含むマイクロプロセッサーなどを用いることができる。
【００４２】
血糖値処理装置Ｂにおける第２の表示装置１２は、従来と同様に、現在または過去の血糖値およびその日時を文字情報として表示するだけでなく、後述するようなグラフなども表示するものであり、第２の表示装置制御部１３によって制御される。
また、第２の表示装置制御部１３は、第２の表示装置１２を制御して、最新の測定血糖値などの特定の部分を選択して点滅させたり、所定のマークで表示させたりし、表示装置４に表示されたグラフなどの表示内容を横方向（ないしは縦方向）にスクロールさせたり、１８０度回転（反転）させる機能を発揮させることも有効である。
第２の表示装置制御部１３としては、第１の表示装置制御部と同様に例えば画像信号処理ＩＣなどを用いることができる。
【００４３】
第２の表示装置１２は、データ演算処理部１１における演算処理の結果や、当該結果を示すグラフ、血糖目標値を含む外部データ、外部データや測定データの平均値、外部データから得られる目標血糖レスポンスカーブ、測定データから得られる平滑化血糖レスポンスカーブ、予測血糖値、測定タイミングなどを表示する。これによって、患者、さらには医者は、外部データなどとの比較も可能となり、血糖値の測定データを種々の観点から把握することができ、糖尿病の食事療法や運動療法に役立てることが可能となる。第２の表示装置１２としては通常の液晶表示装置を用いればよい。
なお、第２のインターフェイス部１４は、第１のインターフェイス部８と同様に、接続端子部とインターフェース回路部とで構成すればよい。
【００４４】
また、データ演算処理部１１には、医者などが設定する外部データを入力することが可能であり、当該外部データ格納することができる。
この外部データは、標準食による血糖測定データ（カロリーvs.血糖値）、市販糖尿病食による血糖測定データ（カロリーvs.血糖値）、医者が患者のために設定する目標血糖値や、当該患者の過去の測定データの蓄積、消費カロリー、食事カロリー、ＰＦＣ比率（タンパク質、脂質と炭水化物の比率）、食事メニュー、運動療法に適した心拍数、運動量（歩数）、その他糖尿病患者が必要とする各種データが含まれる。
【００４５】
ここで、データ演算処理部１１の基本的な機能について簡単に説明する。
まず、データ演算処理部１１は、血糖値計測装置Ａから送られてきた測定データに基づいて、時間に対して測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段ないし機能を有し、第２の表示装置１２にこのグラフを表示させることができるのが好ましい。
図３に、この際に作成されるグラフの一例を示す。図３は、測定データに基づいて、横軸に時間をプロットし、縦軸に測定血糖値プロットして得られたグラフである。
【００４６】
また、データ演算処理部１１が、測定データに基づいて、朝食、昼食または晩食の摂取開始直後（食事スタート時）からの時間に対して測定血糖値をプロットしたグラフを作成する手段ないし機能を有し、第２の表示装置１２にグラフを表示させることができるのが好ましい。
図４に、この際に作成されるグラフの一例を示す。図４は、測定データに基づいて、横軸に朝食摂取開始直後（食事スタート時）からの経過時間をプロットし、縦軸に測定血糖値プロットして得られたグラフである。
【００４７】
また、データ演算処理部１１が、例えば医者が患者のために設定した目標血糖値など、外部から取り込んだ外部データから得られる目標血糖値を示す目標レスポンスカーブを、前記グラフにプロットする手段ないし機能を有するのが好ましい。これにより、患者は、現在の自分の血糖値が良好なのか否かを瞬時に確認することができる。
図５に、この場合に作成されるグラフの一例を示す。図５は、測定データに基づいて、横軸に朝食摂取開始直後（食事スタート時）からの経過時間をプロットするとともに縦軸に測定血糖値をプロットし、さらに、医者などが設定する目標血糖値を示す目標レスポンスカーブが表されている。これにより、患者は食事スタート後の経過時間に対して、自分の血糖値が良好かどうかを確認することができる。
【００４８】
さらに、データ演算処理部１１は、最小２乗法もしくはガウスカーネル法を用いた平滑化処理、または移動中央値を用いた平滑化処理により測定データから高次近似関数を得、時間に対する測定血糖値の傾向を示す平滑化血糖レスポンスカーブを作成する手段ないし機能を有し、図６に示すように、第２の表示装置１２がグラフに当該カーブを表示することが好ましい。
前記高次近似関数としては、例えばａＸ4＋ｂＸ3＋ｃＸ2＋ｄＸ＋ｅなどが挙げられる。なお、平滑化、補間処理に用いられる測定データの期間や数は任意に設定することができる。
【００４９】
つぎに、データ演算処理部１１の重要な新規機能である目標血糖レスポンスカーブの作成について説明する。
データ演算処理部１１は、血糖値計測装置Ａのデータ蓄積部２に蓄積された測定データや外部データとして取り込まれた測定データから、例えば線形補間法、スプライン補間法またはラグランジュ補間法によって、時間に対する目標血糖値からなる目標血糖レスポンスカーブを作成する手段ないし機能を有し、第２の表示装置１２が当該目標血糖レスポンスカーブを表示することが好ましい。
前記高次近似関数としては、例えばａＸ4＋ｂＸ3＋ｃＸ2＋ｄＸ＋ｅなどが挙げられる。
【００５０】
ここで、目標血糖レスポンスカーブを作成するために用いる測定データについて説明する。図７および図８に示すカーブは、スプライン補間法によって得られる時間と血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブである。
まず、図７に示すように、代入される測定データとしては、少なくとも食事開始時の血糖値ｐおよび食事開始時から２時間経過後の血糖値ｒを含む３つの測定血糖値を含むのが好ましく、より詳しくは、前記血糖値ｐおよびｒに加えてピーク血糖値ｑ、並びにピーク血糖値ｑが得られるまでの時間を含むのが好ましい。
これは、患者だけでなく医者の立場から考えても、糖尿病の診断においてピーク血糖値は重要だからである。
【００５１】
また、図８に示すように、用いられる測定データとしては、食事開始時の血糖値ｓ、食事開始時から１時間経過後の血糖値ｔ、食事開始時から２時間経過後の血糖値ｕを含むものであってもよい。
この場合は、必ずしもピーク血糖値を測定しなければならないということはなく、血糖値測定に対する患者の負担を軽減することができ好ましい。
【００５２】
また、図９に示すように、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２として、タッチパネル式の表示装置を用いれば、ペン１０（またはマウス）で任意に目標血糖レスポンスカーブを入力し、このデータを血糖値計測装置に送って表示させても構わない。この場合、例えば患者が医療機関に訪れた際に、医者が患者に面して説明をしながらその場で目標血糖レスポンスカーブを作成することが可能である。
【００５３】
以下においては、図面を参照しながら、本発明に係る血糖値管理システムの実施の形態について説明する。ここでは、血糖値計測装置Ａの機能と、その機能に基づいて第１の表示装置４に表示される内容と、血糖値処理装置Ｂにおけるデータ演算処理部１１の機能と、その機能に基づいて第２の表示装置１２に表示される内容とについて説明する。
【００５４】
《実施の形態１》
図１０は、本発明に係る血糖値管理システムの一実施の形態を示す概略図である。
この血糖値管理システムの血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２に、測定した血糖値を示す点（最新測定データ）と、データ蓄積部２に蓄積された、例えば過去一定期間の測定データに基づき、データ演算処理部１１によってスプライン補間法により得られた目標血糖レスポンスカーブを示している。  また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。
【００５５】
目標血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができるが、かかる目標血糖レスポンスカーブと最新の測定データとを併記することによって、患者や医者の利用に供することができる。
図１０において、横軸は食事開始を起点とする時間表示である。この表示は、朝食、昼食および夕食毎に分けて表示することも可能である。
【００５６】
第１の表示装置４および第２の表示装置１２には、測定日時および最新測定データのほか、前記目標血糖レスポンスカーブから予想される２時間後の予測血糖値を表示させてもよい。
なお、図１０において、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとは、第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続されているが、血糖値計測装置Ａは、単独で従来の血糖メータと同様の機能を果たし、例えば２時間後の予測測定値の算出、測定時間までのカウントダウン機能を持たせてもよい。
また、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、第２の表示装置１２に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。
【００５７】
《実施の形態２》
図１１は、本発明に係る血糖値管理システムの別の実施の形態を示す図である。この血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、第２の表示装置１２には、最新の測定血糖値を示す点と、過去の一定期間において蓄積された測定データをデータ演算処理部１１によって最小２乗法により得られた平滑化血糖レスポンスカーブとを示している。
さらに、平滑化血糖レスポンスカーブと測定血糖値から２時間経過後の予測血糖値を算出し、この予測血糖値を表示する。この態様は、目標管理で患者がビジュアルに理解できるという観点からメリットがある。
【００５８】
ここで、２時間後の予測血糖値は、平滑化血糖レスポンスカーブの、所定の時間近傍における傾きから計算して求めることができる。また、図１１に示すように、平滑化レスポンスカーブの最大値と最小値の差（矢印Ａ）を圧縮または伸長させて変調線を得（図１１では圧縮）、最新測定データが当該変調線上に位置するようにして、２時間経過後の予測血糖値を算出する。
なお、ここでの予測血糖値は、所定時間において予測される血糖値であり、例えば、２時間後血糖値および朝食前の空腹時血糖値がそれぞれ１５０ｍｇ／ｄｌおよび１１００ｍｇ／ｄｌのように算出させることができる。
【００５９】
この場合も、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、表示装置４に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。また、平滑化血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができ、最新の測定データや予測血糖値については、判り易いように点滅、マーク変更などを用いることも可能である。
【００６０】
《実施の形態３》
図１２は、本発明に係る血糖値管理システムの別の実施の形態を示す概略図である。
この血糖値管理システムの血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２に、測定した血糖値を示す点（最新測定データ）と、例えば医者が指示した目標血糖値に関する目標血糖レスポンスカーブを示している。
また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。
【００６１】
目標血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができるが、かかる目標血糖レスポンスカーブと最新の測定データとを併記することによって、患者や医者の利用に供することができる。
図１２において、横軸は食事開始を起点とする時間表示である。この表示は、朝食、昼食および夕食毎に分けて表示することも可能である。
【００６２】
第１の表示装置４および第２の表示装置１２には、測定日時および最新測定データのほか、食後の所定時間（図１２においては１時間５２分後）での目標血糖値を、前記目標血糖レスポンスカーブから算出して表示させてもよい。なお、この算出方法は図１１の２時間後予測血糖値の場合と同じでよい。すなわち、患者が医者の指定する時間Ｘに測定を行うことができず、数分〜数十分だけ測定時間がずれたとしても、目標血糖レスポンスカーブから、所定時間Ｘにおける目標血糖値を算出し、表示することができる。
【００６３】
なお、図１２において、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとは、第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続されているが、血糖値計測装置Ａは、単独で従来の血糖メータと同様の機能を果たし、例えば２時間後の予測測定値の算出、測定時間までのカウントダウン機能を持たせてもよい。
また、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、第２の表示装置１２に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。
【００６４】
《実施の形態４》
図１３は、本発明に係る血糖値管理システムのさらに別の実施の形態を示す概略図である。
この血糖値管理システムの血糖値計測装置Ａにバイオセンサ２０が挿入され、血糖値処理装置Ｂの第２の表示装置１２に、測定した血糖値を示す点（最新測定データ）と、例えば医者が指示した目標血糖値に関する目標血糖レスポンスカーブを示している。
また、制御スイッチ１５ａおよび１５ｂによって、血糖値計測装置Ａを制御したり、演算処理に用いる測定データの種類や期間を選択したり、測定データを手入力することもできる。
【００６５】
目標血糖レスポンスカーブは上述した種々の方法によって作成することができるが、かかる目標血糖レスポンスカーブと最新の測定データとを併記することによって、患者や医者の利用に供することができる。
図１３において、横軸は食事開始を起点とする時間表示である。この表示は、朝食、昼食および夕食毎に分けて表示することも可能である。
【００６６】
第１の表示装置４および第２の表示装置１２には、測定日時および最新測定データのほか、食後の所定時間（図１２においては１時間５２分後）での目標血糖値を、前記目標血糖レスポンスカーブから算出して表示させてもよい。なお、この算出方法も、図１１の２時間後予測血糖値の場合と同じでよい。
【００６７】
なお、図１３において、血糖値計測装置Ａと血糖値処理装置Ｂとは、メモリーカードスロットルなどの第１のインターフェイス部８および第２のインターフェイス部１４を介して接続されているが、血糖値計測装置Ａは、単独で従来の血糖メータと同様の機能を果たし、例えば２時間後の予測測定値の算出、測定時間までのカウントダウン機能を持たせてもよい。
また、２４時間分の測定データを表示すると見にくいため、第２の表示装置１２に特定の２〜６時間分の測定データを表示できるように横軸（矢印）方向にスクロール機能を持たせることもできる。
【００６８】
また、本発明に係る血糖値管理システムは、上記のように血糖値を管理するとともに、その測定データに関連づけて、外部データなどから、標準食による血糖測定データ（カロリーvs.血糖値）、市販糖尿病食による血糖測定データ（カロリーvs.血糖値）、医者が患者のために設定する目標血糖値や、当該患者の過去の測定データの蓄積、消費カロリー、食事カロリー、ＰＦＣ比率、食事メニュー、運動療法に適した心拍数、その他糖尿病患者が必要とする各種データを患者に提供する機能を持たせてもよい。さらに、食事のタイミングや運動のタイミングを知らせる機能、食事や運動の可否を知らせる機能を持たせてもよい。
【００６９】
さらに、本発明の血糖値管理システムにおいては、血糖値処理装置Ｂのデータ演算処理部１１によって、一日における血糖値の測定回数を減らすためのデータ処理を行うことも可能である。例えば、一日において血糖値を測定するタイミングを、第１の時点（例えば朝食前：ＢＢ）、第２の時点（例えば朝食開始後２時間経過後：ＡＢ）、第３の時点（例えば昼食前：ＢＬ）、第４の時点（例えば昼食開始後２時間経過後：ＡＬ）、第５の時点（例えば夕食前：ＢＤ）、第６の時点（例えば夕食開始後２時間経過後：ＡＤ）および第７の時点（例えば就寝前：ＢＴ）の７回とする。本発明においては、後述するデータ処理によって、この一日７回の測定回数を減らすことができる。
なお、これらの７点は適宜変更することが可能であるが、一般的には、血糖値は食事摂取などにより日中変動が大きいために食事前後の血糖測定が重要であり、かつ、睡眠時の低血糖状態の事前のチェックのための睡眠前の血糖測定が重要であるという理由から、上記のように糖尿病の治療研究で推奨されている７点を採用するのが好ましい。
【００７０】
まず、毎月、第１の時点、第２の時点、第３の時点、第４の時点、第５の時点、第６の時点および第７の時点のそれぞれの血糖値の平均値（以下、「個別平均値」という。）を求める。ある月における測定回数ｎは多いほど好ましいが、例えば４〜１３日程度であってもよい。また、ある月における第１〜第７の時点それぞれの測定回数ｎは同一であるのが好ましい。
表１の例においては、２００３年１０月に、第１〜第７の時点において、それぞれｎ回（日）の血糖値測定を行い、個別平均値を求める。２００３年１０月における第１の時点（ＢＢ）の個別平均値は１０４．２である。また、第２〜第７の時点における個別平均値は、それぞれ１３４．０、９３．２、１５２．２、８５．４、１５６．４および９９．４である。他の月においても同様にして個別平均値を求める。なお、表１の例では、９ヶ月間測定を行った。ここでは、食後の運動療法を導入した時の測定結果のために長期間のデータを用いたが、生活状態が安定した人に対しては、これほど長期間の７点測定データを用いなくてもよい。
【００７１】
つぎに、上記月における第１の時点、第２の時点、第３の時点、第４の時点、第５の時点、第６の時点および第７の時点の血糖値（個別平均値）の平均値（７点平均値）を求める。
表１の例においては、２００３年の１０月において、第１〜第７の時点の個別平均値の平均値を求めると、１１７．８という７点平均値が得られる。これと同様にして、他の月における７点平均値を求める。
【００７２】
さらに、上記７点平均値と上記個別平均値との相関係数を求める。当該相関係数は、ピアソンの相関係数（積率相関係数）という方法で求めることができる。
表１の例においては、９ヶ月間における第１の時点（ＢＢ）の相関係数は、ピアソンの相関係数という計算により、０．６１２１となる。これと同様にして、他の時点における相関係数が求められる。表１の例では、第６の時点（ＡＤ）の相関係数が最大であり、第３の時点（ＢＬ）の相関係数が最小である。
【００７３】
ここで、上記のようにして得られた相関係数を参考にして、一日における血糖値の測定回数を減らす。例えば、相関係数の大きい順に時点を採用することが好ましいが、ライフスタイルに応じて、測定忘れを無くすなどの観点から、第二候補を選択してもよい。
また、例えば、一般的なビジネスマンがある程度の努力をすれば制御することができる時点を選択するのが好ましい。表１の例においては、食事の内容と量を管理することが可能であるという観点からは、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）および第６の時点（ＡＤ）を選択することができる。また、工夫することによって運動を行うことができるという観点からは、第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）を選択することができる。一般的な血糖値測定における管理指標という観点からは、第１の時点（ＢＢ）を採用しておくのが好ましい。
【００７４】
【表１】
2006009199.tif 000018
【００７５】
さらに、本発明においては、表１の例から選択した第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）のデータを処理することによって、さらに測定回数を減らすことが可能である。
具体的には、まず、第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）のうちのいずれか２点以上の個別平均値の平均値（２点平均値、３点平均値、４点平均値または５点平均値）を求める。
そして、これらの各平均値と上記７点平均値との相関係数を、ピアソンの相関係数という方法によって求める。
【００７６】
上記の例では、表２および３に示すように、第１の時点（ＢＢ）、第２の時点（ＡＢ）、第４の時点（ＡＬ）、第６の時点（ＡＤ）および第７の時点（ＢＴ）の組合せは２６通りある。これらのうち、（ＢＢ、ＡＢ、ＡＬ、ＡＤ）の組合せ、（ＡＢ、ＡＬ、ＡＤ）の組合せ、および（ＢＢ、ＡＤ）の組合せの相関係数が高いことがわかる。なお、表２および３においては、相関係数の大きい順に上から、組合せを記載している。
【００７７】
【表２】
2006009199.tif 000019
【００７８】
【表３】
2006009199.tif 000020
【００７９】
以上のようなデータ処理によれば、精度を低下させることなく、個人に応じて一日における血糖値の測定回数を減らすことが可能となる。
また、ｘ−ｙ座標において、ｘ軸に７点平均値をプロットし、ｙ軸に４点平均値、３点平均値または２点平均値をプロットすることによって散布図を得れば、７点平均値と４点平均値、３点平均値または２点平均値との相関性をビジュアル的に確認することができる。そして、当該散布図のなかに、平均を示す直線（近似直線）を外挿すれば、当該直線からのずれに基づいてばらつき度合いをビジュアル的に確認することができる。
【産業上の利用可能性】
【００８０】
本発明に係る血糖値計測システムは、携帯可能な血糖値計測装置で従来と同様の血糖値計測機能を発揮することができ、血糖値処理装置でその有効なデータ管理をすることができる。そのため、医療機関から離れて日常生活において運動療法や食事療法をしている糖尿病患者にとって、食事の摂取のタイミングと摂取量の管理、血糖値の計測のタイミングの管理、血糖値の変遷の管理、さらには将来の血糖値の予想を、正確かつ容易に行うことが可能となる。したがって、糖尿病患者が増加しつつあるなか、医者や医療機関においても糖尿病治療に好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明に係る血糖値計測システムの構成を示すブロック図である。
【図２】従来の血糖値計測装置の構成を示すブロック図である。
【図３】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフの一例である。
【図４】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフの他の例である。
【図５】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフの他の例である。
【図６】データ演算処理部１１が測定データに基づいて作成するグラフのさらに他の例である。
【図７】所定の高次近似関数によって得られる時間と血糖値を示す目標血糖レスポンスカーブを含むグラフである。
【図８】所定の高次近似関数によって得られる時間と血糖値を示す別の目標血糖レスポンスカーブを含むグラフである。
【図９】外部のデータ入力装置の表示装置においてペン１１で目標血糖レスポンスカーブを入力する様子を示す図である。
【図１０】本発明に係る血糖値管理システムの一実施の形態を示す概略図である。
【図１１】本発明に係る血糖値管理システムの別の実施の形態を示す図である。
【図１２】本発明に係る血糖値管理システムのさらに別の実施の形態を示す概略図である。
【図１３】本発明に係る血糖値管理システムのさらに別の実施の形態を示す概略図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2006009199.tif 000024
【図５】
2006009199.tif 000025
【図６】
2006009199.tif 000026
【図７】
2006009199.tif 000027
【図８】
2006009199.tif 000028
【図９】
2006009199.tif 000029
【図１０】
2006009199.tif 000030
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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