(57)【要約】第一の容器１に充填された液体を濾過処理するフィルター２と、フィルター２で濾過された液体を貯留する第二の容器３と、第三の容器７と、第一の容器１とフィルター２とを接続する第一のライン４と、フィルター２と第二の容器３とを接続する第二のライン５と、第二のラインから５分岐し、第三の容器７に接続される第三のライン６とを有する濾過装置を用いる。また、第三の容器７は、第三のライン６に接続された部分が下方を向いた状態で、第二の容器３の上方に配置する。第二の容器３は、第一の容器１の下方に配置し、更に外力による変形と、外力の除去による復元とが可能となるように形成する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の容器に充填された液体を濾過するための濾過装置であって、前記第一の容器に充填された液体を濾過処理するフィルターと、前記フィルターで濾過された濾過後の液体を貯留する第二の容器と、第三の容器と、前記第一の容器と前記フィルターとを接続する第一のラインと、前記フィルターと前記第二の容器とを接続する第二のラインと、前記第二のラインから分岐し、且つ、前記第三の容器に接続される第三のラインとを有し、
前記第三の容器は、前記第三のラインに接続された部分が下方を向いた状態で、前記第二の容器の上方に配置され、
前記第二の容器は、前記第一の容器の下方に配置され、且つ、外力による変形と前記外力の除去による復元とが可能となるように形成されている濾過装置。
【請求項２】
前記第二のラインを閉塞させる第一の閉塞器具及び第二の閉塞器具を更に有し、前記第一の閉塞器具は、前記第二のラインにおける、前記第三のラインの分岐点と前記フィルターとの間に設けられ、前記第二の閉塞器具は、前記第二のラインにおける、前記分岐点と前記第二の容器との間に設けられている請求の範囲１に記載の濾過装置。
【請求項３】
前記第一の容器に充填された液体が、人体から採取された全血、前記全血に含まれる血液成分から得られた製剤、又は生体液であり、前記フィルターが、前記全血、前記製剤、又は前記生体液中の白血球の除去を行う白血球除去フィルターである請求の範囲１または２に記載の濾過装置。
【請求項４】
第一の容器に充填された液体を濾過処理するフィルターと、前記フィルターで濾過された濾過後の液体を貯留する第二の容器と、第三の容器と、前記第一の容器と前記フィルターとを接続する第一のラインと、前記フィルターと前記第二の容器とを接続する第二のラインと、前記第二のラインから分岐し、且つ、前記第三の容器に接続される第三のラインとを有し、前記第三の容器は、前記第三のラインに接続された部分が下方を向いた状態で、前記第二の容器の上方に配置され、前記第二の容器は、前記第一の容器の下方に配置され、且つ、外力による変形と前記外力の除去による復元とが可能となるように形成されている濾過装置を用いた濾過方法であって、
（ａ）前記第一の容器に充填された液体を、前記フィルターを介して、前記第二の容器へと送る工程と、
（ｂ）前記第二のラインにおける、前記第三のラインの分岐点と前記フィルターとの間を閉塞し、前記第二の容器に貯留された前記濾過後の液体を前記第三の容器へと送り出す工程と、
（ｃ）前記第三の容器において、前記第三の容器へと送り出された前記濾過後の液体から、前記濾過後の液体に含まれる気体を分離する工程と、
（ｄ）前記第三の容器へと送り出された前記濾過後の液体を、前記第二の容器に戻す工程とを少なくとも有する濾過方法。
【請求項５】
前記（ｂ）の工程において、前記第二の容器を外部から押圧して、変形させることによって、前記濾過後の液体を前記第三の容器へと送り出し、
前記（ｄ）の工程において、前記押圧を解除することによって、前記濾過後の液体を前記第二の容器へと戻す請求の範囲４に記載の濾過方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、濾過装置及び濾過方法に関し、特には全血、全血に含まれる血液成分から得られた各種製剤、又は生体液を濾過対象とする濾過装置及び濾過方法に関する。
【背景技術】  近年、ドナーから採血された全血をそのまま輸血に用いることは少なく、多くの場合、成分輸血が行われている。このため、一般に、ドナーから採血された全血は、血球成分、血小板成分、血漿成分といった各成分に分離され、各種の血液製剤とされる。
また、これらの血液製剤に白血球が含まれていると、輸血療法を施した患者において、種々の副作用が生じることが知られている。このため、近年においては、採血された全血に対して、白血球除去フィルター（例えば、米国特許第６０８６７７０号明細書）を用いた濾過処理が行われている。
更に、濾過処理後の血液に空気が混入していると、血液成分の凝集等が生じるため、白血球除去のための濾過処理においては、種々の方法によって、濾過処理後の血液から余分な空気を除去することが行われている。
ここで、従来からの白血球除去のための濾過処理（白血球除去処理）について図面を用いて説明する。図５〜図７は、従来の白血球除去処理の一例を示す模式図である。なお、図５（ａ）と図５（ｂ）、図６（ａ）と図６（ｂ）は一連の処理を示している。以下、図ごとに説明する。
図５の例においては、白血球除去処理は、図５（ａ）に示すように、第一の血液バッグ２１に充填された全血を、白血球除去フィルター２２へと送ることによって行われる。処理後の血液は、第二の血液バッグ２３に貯留される。
図５において、２４は、第一の血液バッグ２１と第二の血液バッグ２３とを接続する血液ラインである。白血球除去フィルター２２は血液ライン２４上に設けられている。また、第一の血液バッグ２１は第二の血液バッグ２３よりも高い位置に置かれており、全血は重力による落下によって白血球除去フィルター２２に送られる。
図５の例では、空気の除去処理を行うため、血液ライン２４に平行してバイパスライン２５が設けられている。バイパスライン２５には、空気のみを一方向（図中上方向）に通過させる逆止弁２６が設けられている。
図５の例において、空気の除去処理は次のように行われる。先ず、図５（ｂ）に示すように、第二の血液バッグ２３に貯留された処理後の血液が血液除去フィルター２２に流れ込まないように血液ライン２４をクランプする。次に、第二の血液バッグ２３を押圧して、バイパスライン２５へと処理後の血液を送り、逆止弁２６によって血液中の空気を除去する。
図６の例においても、白血球除去処理は、図６（ａ）に示すように白血球除去フィルター２２を用いて行われる。但し、図６の例では、空気の除去処理は、空気除去用容器２８を用いて行われる。空気除去用容器２８は、空気抜きライン２７を介して、第二の血液バッグ２３に接続されている。具体的には、血液ライン２４をクランプした状態で、第二の血液バッグ２３を押圧することによって、余分な空気を空気除去用容器２８へと送る。
図７の例においても、白血球除去処理は、白血球除去フィルター２２を用いて行われる。但し、図７の例では、血液ライン２４における、第一の血液バッグ２１と白血球除去フィルター２２との間、及び白血球除去フィルター２２と第二の血液バッグ２３との間それぞれに、空気除去フィルター２９が設けられている。
空気除去フィルター２９は、ベントフィルターであり、気体のみを通過させ、液体を通過させない性質を備えている。このため、図７の例では、第１の血液バッグ２１から第２の血液バッグ２３へと血液を送れば、血液中の空気は空気除去フィルター２９の排出口（図示せず）から排出される。つまり、白血球除去処理を行うと同時に、空気の除去処理も行うことができる。
また、使用時以外においては、空気除去フィルター２９の排出口（図示せず）には、キャップが取り付けられる。これは、空気除去フィルターの構造上、排出口から塵等が侵入し易いため、それを防止する目的からである。
このように、図５〜図７のいずれかに示す白血球除去処理を行えば、白血球に加え、余分な空気も除去された血液を得ることができる。
しかしながら、図５に示す例では、空気を除去するためには第二の血液バッグ２３を相当な力で押圧する必要があり、これにより、度々、空気と一緒に血液の一部も逆止弁２６に流れ込んでしまう。また、流れ込んだ血液は逆止弁２６を逆流できない。このため、血液の損失を生じさせてしまうという問題がある。更に、図５に示す例では、逆止弁２６が機能できなくなったときに、濾過されていない血液によって、濾過後の血液が汚染される恐れもある。
また、図６に示す例でも、空気だけを除去するのは難しく、血液の一部が空気と一緒に空気除去用容器２８へと送られてしまう。よって、図６の例でも、血液の損失を生じさせてしまうという問題がある。
なお、図６の例では、空気除去用容器２８を押圧することによって、又は空気除去用容器２８を逆さまにすることによって、空気除去用容器２８に送られてしまった血液を第二の血液バッグ２３に返送することができる。しかし、この場合は、空気も一緒に返送されてしまい、再度空気を除去する必要性が生じるため、結局のところ、図６の例を用いても上記問題の解決は困難である。
更に、図７に示す例では、排出口からの塵等の侵入による血液の汚染を防ぐため、排出口のキャップの取り外しや取り付けをこまめに行う必要があり、使用者において煩わしいという問題がある。また、未使用時にキャップを取り付けていても、白血球除去処理時にキャップを取り外したときに、排出口から塵等が侵入するという問題もある。更に、空気除去を十分に行うためには、空気除去フィルター２９を複数個取り付ける必要があり、コストが高いという問題もある。
【発明の開示】
本発明の目的は、上記問題を解決し、液体が汚染されたり、液体に損失が発生したりするのを抑制しつつ、液体から簡単に気体を除去し得る濾過装置及び濾過方法を提供することにある。
上記目的を達成するため、本発明の濾過装置は、第一の容器に充填された液体を濾過するための濾過装置であって、前記第一の容器に充填された液体を濾過処理するフィルターと、前記フィルターで濾過された濾過後の液体を貯留する第二の容器と、第三の容器と、前記第一の容器と前記フィルターとを接続する第一のラインと、前記フィルターと前記第二の容器とを接続する第二のラインと、前記第二のラインから分岐し、且つ、前記第三の容器に接続される第三のラインとを有し、前記第三の容器は、前記第三のラインに接続された部分が下方を向いた状態で、前記第二の容器の上方に配置され、前記第二の容器は、前記第一の容器の下方に配置され、且つ、外力による変形と前記外力の除去による復元とが可能となるように形成されていることを特徴とする。
また、上記目的を達成するため、本発明の濾過方法は、第一の容器に充填された液体を濾過処理するフィルターと、前記フィルターで濾過された濾過後の液体を貯留する第二の容器と、第三の容器と、前記第一の容器と前記フィルターとを接続する第一のラインと、前記フィルターと前記第二の容器とを接続する第二のラインと、前記第二のラインから分岐し、且つ、前記第三の容器に接続される第三のラインとを有し、前記第三の容器は、前記第三のラインに接続された部分が下方を向いた状態で、前記第二の容器の上方に配置され、前記第二の容器は、前記第一の容器の下方に配置され、且つ、外力による変形と前記外力の除去による復元とが可能となるように形成されている濾過装置を用いた濾過方法であって、（ａ）前記第一の容器に充填された液体を、前記フィルターを介して、前記第二の容器へと送る工程と、（ｂ）前記第二のラインにおける、前記第三のラインの分岐点と前記フィルターとの間を閉塞し、前記第二の容器に貯留された前記濾過後の液体を前記第三の容器へと送り出す工程と、（ｃ）前記第三の容器において、前記第三の容器へと送り出された前記濾過後の液体から、前記濾過後の液体に含まれる気体を分離する工程と、（ｄ）前記第三の容器へと送り出された前記濾過後の液体を、前記第二の容器に戻す工程とを少なくとも有することを特徴とする。
【図面の簡単な説明】  図１は、本発明の濾過装置の一例を示す構成図である。
図２は、本発明の濾過方法の一例における一工程を示す図である。
図３は、図２に示す工程の次工程を示す図である。
図４は、図３に示す工程の次工程を示す図である。
図５は、従来の白血球除去処理の一例を示す模式図であり、図５（ａ）と図５（ｂ）は一連の処理を示している。
図６は、従来の白血球除去処理の一例を示す模式図であり、図６（ａ）と図６（ｂ）は一連の処理を示している。
図７は、従来の白血球除去処理の一例を示す模式図である。
【発明を実施するための最良の形態】  上記本発明における濾過装置においては、前記第二のラインを閉塞させる第一の閉塞器具及び第二の閉塞器具を更に有し、前記第一の閉塞器具は、前記第二のラインにおける、前記第三のラインの分岐点と前記フィルターとの間に設けられ、前記第二の閉塞器具は、前記第二のラインにおける、前記分岐点と前記第二の容器との間に設けられている態様とするのが好ましい。この構成によれば、本発明の濾過装置における空気の除去処理が容易なものとなる。
上記本発明における濾過方法においては、前記（ｂ）の工程において、前記第二の容器を外部から押圧して、変形させることによって、前記濾過後の液体を前記第三の容器へと送り出し、前記（ｄ）の工程において、前記押圧を解除することによって、前記濾過後の液体を前記第二の容器へと戻す態様である態様であるのが好ましい。この態様によれば、本発明の濾過方法の実施が容易なものとなる。
また、上記本発明における濾過装置及び濾過方法においては、前記濾過処理の対象となる液体が、人体から採取された全血、前記全血に含まれる血液成分から得られた製剤、又は生体液であるのが好ましい。更に、このとき、前記フィルターが前記全血、前記製剤、又は前記生体液中の白血球の除去を行う白血球除去フィルターであるのが好ましい。
以下、本発明の濾過装置及び濾過方法について図１〜図４を用いて説明する。最初に、図１を用いて、本発明の濾過装置の一例について説明する。図１に示す濾過装置は、人体から採取された全血を濾過処理対象とする装置であり、濾過処理として全血中の白血球の除去処理を行っている。また、本例では、全血は第一の容器１に充填されている。
なお、以下においては、濾過処理対象が全血である場合について説明するが、図１〜図４の例では、全血の他、血液成分から得られた製剤（血液成分製剤、血漿分画製剤等）や、生体液を濾過処理対象とすることもできる。
図１に示すように、濾過装置は、フィルター２と、濾過後の液体が貯留される第二の容器３と、第三の容器７とを備えている。本例では、フィルター２は、全血、血液成分から得られた製剤、又は生体液から、白血球の除去が可能な白血球除去フィルターである。
また、濾過装置は、第一のライン４と、第二のライン５と、第三のライン６も備えている。第一のライン４は、第一の容器１とフィルター２とを接続している。第二のライン５は、フィルター２と第二の容器３とを接続している。第三のライン６は、第二のライン５から分岐したラインであり、第三の容器７に接続されている。本例では、第一のライン４、第二のライン５及び第三のライン６は、可撓性のチューブで構成されている。
また、図１に示すように、第二の容器３は、第一の容器１の下方に配置されている。このため、第一の容器１に充填された全血は、重力による落下によって、フィルター２、更には第二の容器３へと送られる。なお、本例では、フィルター２は第二の容器の上方に配置されている。
更に、図１に示すように、第三の容器７は、第三のラインに接続された部分が下方を向いた状態で、第二の容器３の上方に配置されている。本例では、第三の容器７は、フィルター２と同じ高さとなるように、第一のライン４に取り付けられている。
また、本例では、濾過装置は、第一の閉塞器具９、第二の閉塞器具１０及び第三の閉塞器具８を備えている。第三の閉塞器具８は、第一のライン４に設けられている。第一の閉塞器具９は、第二のライン５における、第三のライン６の分岐点とフィルター２との間に設けられている。更に、第二の閉塞器具１０は、第二のライン５における、分岐点と第二の容器３との間に設けられている。
第一の閉塞器具９、第二の閉塞器具１０及び第三の閉塞器具８は、医療用のクランプであり、ラインを構成するチューブを押し潰して、これを閉塞させる。なお、これらの閉塞器具は、ラインを閉塞可能なものであれば良く、クランプ以外の例えば任意に開閉が可能な弁であっても良い。
また、本例では、第二の容器３は、樹脂フィルムで形成された医療用バッグである。このため、第二の容器３は、人の手の力といった外力によって変形でき、更にこの外力の除去によって復元することができる。
更に、本例では、第一の容器１及び第三の容器７も樹脂フィルムで形成された医療用バッグである。なお、本発明において、第一の容器１及び第三の容器７は、人の手の力で容易に変形しない材料によって形成された医療用のボトル等であっても良い。
次に、図２〜図４を用いて、本発明の濾過方法の一例について説明する。図２〜図４は、本発明の濾過方法の一例における連続した工程を示している。但し、図２〜図４に示す濾過方法は、図１に示す濾過装置を用いて実施されている。また、図２〜図４において、濾過装置は簡略化して示されている。以下の説明においては適宜図１を参酌する。
先ず、図２に示すように、第三の閉塞器具８、第一の閉塞器具９、及び第二の閉塞器具１０（図１参照）を全て開き、第一の容器１に充填された全血を、フィルター２、更には第二の容器３へと送る。この結果、第一の容器１に充填されていた全血は、フィルター２によって白血球が除去され、その後、第二の容器３に貯留される。
次に、図３に示すように、第一の閉塞器具９によって、第二のライン５（図１参照）におけるフィルター２と分岐点との間を閉塞し、この状態で、第二の容器３を押圧し、これを変形させる。これにより、第二の容器３に貯留された濾過後の全血は、第三のライン６を介して、第三の容器７へと送り出される。
更に、図３に示す第二の容器３が押圧された状態を維持すると、濾過後の全血に含まれていた空気や、第二の容器３に溜まっていた空気は、徐々に、第三の容器７内部の上方へと集まる。この結果、濾過後の全血から空気が分離される。
次に、図４に示すように、第二の容器３への押圧を解除して、第二の容器３に作用する外力を除去する。これにより、第三の容器７は第二の容器３の上方に位置するため、第三の容器７に送り出されていた濾過後の全血は、自重によって第二の容器３へと戻り始める。これにより、第二の容器３の形状は徐々に復元されていく。
次に、濾過後の全血と空気との界面が、分岐点と第二の容器３との間に到達したときに、第二の閉塞器具１０（図１参照）によって、第二のライン５における分岐点と第二の容器３との間を閉塞する。このとき、第二の閉塞器具１０による閉塞は、空気が第二の容器３へと戻らないように、また第二のライン５に濾過後の全血が出来るだけ残置されないように行う。その後、第二の容器３を第二のライン５から取り外す。
このように、本例における濾過装置及び濾過方法によれば、全血の損失を抑制しつつ、濾過処理後の全血から簡単に空気を除去できる。更に、ベントフィルターを用いないため全血が汚染されるのも抑制されている。
なお、別の第二の容器３を用いて、更に濾過処理を続けるのであれば、第二の閉塞器具１０（図１参照）による閉塞は、空気が第二の容器３に戻らないようにする点のみを考慮して行えば良い。この場合、第二のライン５に残置した濾過後の全血は、別の第二の容器３に貯留されるので、血液が無駄にならない。また、濾過後の全血について評価を行う場合は、評価用サンプルとして必要な量の血液を残置させた状態で、第二の閉塞器具１０（図１参照）による閉塞を行えば良い。
また、本発明の濾過装置及び濾過方法は、白血球除去処理以外の、液体中の空気の除去が必要とされる処理に対しても適用できる。このような処理としては、血液製剤や生体液の製造工程で実施される各種の処理が挙げられる。また、これらの処理には、病原体の不活性化処理、浄化処理、生物学的製剤や薬物を用いた組み換え処理等も含まれる。更に、本発明の濾過装置及び濾過方法は、全血や、血液成分から得られた製剤、生体液以外の液体、例えば薬液等を処理対象として用いることもできる。
【産業上の利用可能性】  以上のように、本発明における濾過装置及び濾過方法によれば、液体が汚染されたり、液体に損失が発生したりするのを抑制しつつ、液体から簡単に気体を除去することができる。例えば、本発明における濾過装置及び濾過方法を、全血、血液成分から得られた製剤又は生体液の白血球除去処理に用いれば、これらの濾過処理液の汚染や損失を抑制しつつ、空気を除去できる。このため、輸血用の血液製剤等の不足の解消に貢献できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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