(57)【要約】      （修正有）【課題】下大静脈などの血管内の血栓を捕捉する際、長期間にわたり確実な血栓捕捉力があり、生体管腔内壁損傷がないフィルターカテーテルを提供する。【解決手段】長さ方向に貫通する内腔８を少なくとも１つ有するシャフト２、４及び前記シャフトの先端部に配置された放射状に展開するフィルター３を備えたカテーテル１において、前記フィルターのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有することを特徴とするフィルターカテーテル。【選択図】図２
2009207714.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフト及び前記シャフトの先端部に配置された半径方向に展開するフィルターを備えたカテーテルにおいて、前記フィルターのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有することを特徴とするフィルターカテーテル。
【請求項２】
前記フィルターの後端部に接続され、かつ前記シャフトの外側に配置され、カテーテル長さ方向に摺動することにより前記フィルターの展開・収納を可能にする外シャフトを備えた請求項１に記載のフィルターカテーテル。
【請求項３】
前記フィルターがステンレス鋼または形状記憶合金からなる材質を含むことを特徴とする請求項１または２に記載のフィルターカテーテル。
【請求項４】
生体管腔に挿入して用いられる、前記フィルターの少なくとも生体管腔内壁に接触する部分の外面が樹脂材料を含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のフィルターカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内の異物を捕捉するためのフィルターカテーテルに関し、特に下大静脈などの生体管腔に挿入して用いられ、遊離した血栓を低侵襲に捕捉することを目的とするフィルターカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、長期臥床、心不全、妊娠、肥満などによる血流停滞、外科手術、外傷、血管造影、糖尿病などによる血管壁損傷、人工関節埋込手術後の人体防御反応からの凝固系変化、悪性腫瘍や避妊薬の長期服用、止血剤の投与などによる血液の過凝固状態等の原因により、深部静脈血栓症を併発することがある。深部静脈血栓症は、主に下肢や骨盤域の静脈中に血栓が多発するもので、重篤の場合には剥離した血栓が血流に押し流されて肺まで達し、肺動脈を閉塞する肺塞栓症を合併した場合、致死的になりうる。
【０００３】
欧米では肺塞栓症の発症数が多く、特に米国では年間６０万人が発症し、約３分の１である２０万人が死亡するという報告がある。本邦においても、近年、食生活などの変化から深部静脈血栓症や肺塞栓症の患者が増加傾向にあり、年間症例数は４０００例と推計される。
【０００４】
一般的に深部静脈血栓症の治療処置として、外科手術の他、静脈栄養ルート及び留置等を用いて凝固阻止剤や血栓溶解剤を前進投与する血栓溶解療法や、カテーテルを用いてより高濃度の血栓溶解剤を選択的に投与し、積極的に血栓を溶解させるカテーテル血栓溶解療法がある。
【０００５】
一方、肺塞栓症の予防処置として、下大静脈フィルターを内頚静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈などから挿入して下大静脈に留置し、遊離した血栓を捕捉する方法が行われる。下大静脈フィルターには、永久留置型、回収可能型、及び一時留置型の３種類がある。永久留置型は、いったん留置すると取り出せず、問題点として、慢性期に深部静脈血栓症や肺塞栓症を来たしやすいことが知られている。回収可能型は、早期であれば取り出し可能で永久留置も可能である。ただし、回収には静脈の再穿刺が必要で合併症などを考えると必ず抜去するという回収努力を怠りやすい。一時留置型は、シャフト付フィルターであり、１０日から４週間以内に必ず抜去する。留置中は、特に穿刺部出血、感染、点滴管理に注意する必要がある。
【０００６】
一時留置型に求められる条件として、確実な血栓捕捉力があること、静脈損傷がないことが特に重要である。一時留置型には、金属製フィルターのカテーテルと樹脂製フィルターのカテーテルがある。金属製は、樹脂製に比べてフィルターの形状保持力が強く、留置中に変形しにくい。しかし、静脈内壁に対する圧力が強すぎて内壁を圧迫したり、損傷させる問題がある。さらに、金属製は器質化しやすく、静脈内壁に接触したフィルターの周囲で生体組織が成長したために、フィルターが静脈内壁に癒着して抜去が困難になることがある。
【０００７】
一方、樹脂製は、金属製に比べて静脈内壁への圧迫や損傷、癒着困難などを低減できるが、フィルターが柔らかいために血流で変形しやすく、留置中に血栓捕捉力が低下する問題がある。
【０００８】
また、金属製、樹脂製に関わらず、図４に示すように、一般的なアンブレラ状やバスケット状のフィルターは、静脈等の内部で斜めに留置されて不安定になりやすく、中枢側に流されて所定の位置に維持できない、或いはフィルター間に広い隙間が生じて血栓捕捉力が低下する問題がある。
【０００９】
特許文献１には、カテーテルの先端部外周面に長手方向に伸びる複数本の切れ目を設け、内シャフトを引っ張り、外シャフトの先端側をバスケット状に拡開することにより、開口した切れ目を血液の取り出し口にした血液透析用カテーテルが開示されている。フィルターが樹脂材料から構成されているため、静脈内壁への圧迫や損傷、癒着困難などを低減できるが、フィルターが血流で変形しやすく、留置中に血栓捕捉力が低下してしまう。
【００１０】
また、特許文献２には、金属製フィルターの長手方向の中央部に、隣接するフィルターをほぼ等長の糸状で連結する連結部が設けられ、上記連結部には静脈内壁に引っ掛けて固定するフック部が備えられることを特徴とする静脈フィルターが開示されている。フィルターが金属材料で構成されており、フィルター間の隙間が均等になるため、長期間に渡り、血栓を確実に補足できる。また、フック部が設けられていることで、フィルターが斜めになることを回避できる。しかし、フック部が静脈内壁を損傷させてしまい、さらに、静脈内壁に癒着して抜去が困難になってしまう可能性が高い。
【００１１】
特許文献３には、カテーテル抜去の際、金属製フィルターの先端側が外れることで、フィルターがフィルターの周囲に成長した生体組織を通り抜けることができ、静脈内壁の損傷がないカテーテルが開示されている。しかし、バスケット状のフィルターが留置中に斜めになり、血栓捕捉力が低下する可能性がある。
【特許文献１】特開平１０−２７７１４７号公報
【特許文献２】特開２００１−２５９０２５号公報
【特許文献３】特開平１０−１５１２０５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
即ち、本発明の目的は、下大静脈などの血管内の血栓を捕捉する際、長期間にわたり確実な血栓捕捉力があり、生体管腔内壁損傷がないフィルターカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
１．長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有するシャフト及び前記シャフトの先端部に配置された放射状に展開するフィルターを備えたカテーテルにおいて、前記フィルターのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有することを特徴とするフィルターカテーテル。
２．前記フィルターの後端部に接続され、かつ前記シャフトの外側に配置され、カテーテル長さ方向に摺動することにより前記フィルターの展開・収納を可能にする外シャフトを備えた前記１に記載のフィルターカテーテル。
３．前記フィルターがステンレス鋼または形状記憶合金からなる材質を含むことを特徴とする前記１または前記２に記載のフィルターカテーテル。
４．前記フィルターの少なくとも生体管腔内壁に接触する部分の外面が樹脂材料からなる材質を含むことを特徴とする前記１または前記２または前記３に記載のフィルターカテーテル。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のフィルターカテーテルは、フィルターのカテーテル長さ方向における両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有するため、生体管腔内壁に対して２箇所以上で接触する構造になっており、留置中にフィルターが斜めになることを回避できる。また、２箇所以上の太径部を有するために血栓捕捉部位が倍増し、血栓捕捉力が格段に向上する。また、円柱状のフィルターと異なり、生体管腔内壁への接触部位が限られているので、フィルターの周囲で生体組織が成長し、フィルターが静脈内壁に癒着して抜去が困難になる問題を軽減することができる。
【００１５】
また、本発明の好ましいフィルターカテーテルは、フィルターがステンレス鋼または形状記憶合金からなる材質を含むため、留置中の血流による変形を回避することが可能であり、さらに、フィルターの少なくとも生体管腔内壁に接触する部分の外面が樹脂材料からなるため、フィルターの静脈内壁への癒着による抜去困難をさらに軽減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明によるフィルターカテーテルの最良の形態を以下に説明する。
【００１７】
図１は、本発明のフィルターカテーテルの好適な実施形態における収納状態のフィルター及びその周辺を示す側面図、図２は、図１に示すフィルターカテーテルの展開状態のフィルター及びその周辺を示す側面図、図３は、図２に示すフィルターカテーテルの別の例を示す側面図である。
【００１８】
これらの図に示すフィルターカテーテル１は、長さ方向に貫通する内腔を少なくとも１つ有する長尺な内シャフト２と、シャフト先端部に配置された放射線状に展開するフィルター３と、前記フィルター３の後端部に接続され、かつ前記内シャフト２の外側に配置され、カテーテル長さ方向に摺動することにより、前記フィルター３の展開・収納を可能にする外シャフト４と、前記フィルター３の先端部に配置された先端チップ５を有している。
【００１９】
内シャフト２は主内腔を有しており、先端側に配置される側孔６から凝固阻止剤や血栓溶解剤を放出し、フィルター２内に捕捉された血栓を溶解する役割を持つ。主内腔は先端チップ５にも連通しており、ガイドワイヤーの挿通、或いは造影剤などの薬液の注入に使用される。内シャフト２は必要に応じて、複数の内腔を有する構造になっていてもよい。側孔６の数量、配置については、血栓を効率的に溶解できればよく、特に限定されるものではない。図２、図３には一例として螺旋状に配置された複数の側孔６を示す。
【００２０】
内シャフト２の構成材料としては、例えば、ナイロン１１やナイロン１２などのポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴムなどの可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。前記内シャフト２には、シャフトの造影性を具備させることを目的に、例えば、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどのＸ線不透過物質を複合させることもできる。また、Ｘ線不透過物質によるマーカーを埋設または表面に付着させることもできる。
【００２１】
内シャフト２の寸法については、主内腔の内径は、一般的に使用される外径０．０３５インチ（φ０．８９ｍｍ）以上のガイドワイヤーを挿通でき、かつ造影剤の注入時にも十分な流量が出るようにφ０．９ｍｍ以上が好ましく、より好ましくはφ１．０ｍｍ以上である。内シャフト２の外径は、適度な挿入性、剛性、柔軟性を有するように通常φ１．０〜２．３ｍｍ程度が好ましく、より好ましくはφ１．５〜１．８ｍｍである。内シャフト２の長さは、生体内の目的箇所までバルーンを配置するために必要にして十分な長さであればよいので、通常５０〜１２０ｃｍが好ましく、７０〜１００ｃｍがより好ましい。側孔６の寸法は、内シャフト２の外径によるが、外径φ０．３〜２．０ｍｍが好ましく、より好ましくは０．５〜１．２ｍｍである。側孔６の数量は８個以上が好ましい。側孔６の間隔、角度はフィルター２内に細くされた血栓を溶解することができれば、特に限定されない。
【００２２】
このような内シャフト２の後端部には、図示しないハブが設置されている。前記ハブには、主内腔に連通するポートが形成されている。主内腔に連通するポートには、例えばシリンジのような液体注入器（図示せず）を接続することができる。
【００２３】
フィルター３は、図２、図３に示すように、両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有し、放射線状に展開するワイヤー管状体である。図２のような形状では、ワイヤーは少なくとも５本以上とされ、好ましくは６〜８本である。隣接するワイヤー間は５〜６ｍｍに調整されるのが好ましい。間隔が過度に狭いと静脈内の血流が阻害され、血栓によるシステム閉塞も起こりやすい。一方、間隔が過度に広いと血栓捕捉力が不十分となり好ましくない。また、図３に示すような管状編みリボン状のワイヤーで形成されていてもよい。ワイヤー間は１．５〜５．０ｍｍに調整されるのが好ましい。いずれのフィルター形状についても、フィルター３の断面は、円形でも扁平でリボン状であってもよく、太さは０．３〜０．５ｍｍ程度が好ましい。なお、細径部は、必ずしも長さ方向における同一周上に形成されている必要はなく、例えば、螺旋状に形成されていてもよい。
【００２４】
図２、図３には、一例として、フィルターカテーテルの長さ方向における中央部にフィルターの細径部を形成するための弾性体７が設けられている。ただし、フィルター３の両端を含む部分の間に少なくとも１つの細径部を有することができればよいので、フィルター３自体に細径部を有する機能があれば、必ずしも弾性体７の配置が求められるわけではない。
【００２５】
前記フィルター３の先端部、後端部は、それぞれ内シャフト２の先端部、外シャフトの先端部に全周にわたり液密的に固着されている。固着の方法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、レーザー、溶剤、超音波等による融着などの方法が挙げられる。
【００２６】
上記フィルター２の構成材料としては、下大静脈などの生体内腔留置中にフィルター形状を維持できるだけの剛性及び強度を備えていればよく、特に限定されないが、弾性材料や形状記憶材料が好ましい。弾性材料としては、ステンレスばね鋼やタングステンなどが、形状記憶材料としては、ニチノールなどの形状記憶合金が耐腐蝕性や力学的特性に優れるため好ましい。弾性体７の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然・合成ゴムなどの可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。より好ましくは、シリコーンゴム、天然・合成ゴムなどの伸縮性が優れる材料が好ましい。
【００２７】
本発明の内シャフト２及び／またはフィルター３及び／または外シャフト４の外面には、生体管腔内での血液適合性を向上させることを目的に、例えば、ヘパリン、共有結合ヘパリン、他のトロンビン阻害薬などを含むコーティング剤を塗布していてもよい。
【００２８】
さらに、前記フィルター３の少なくとも生体管腔内壁に接触する部分の外面は、フィルターの静脈内壁への癒着による抜去困難を防止する目的で、樹脂材料で構成されていることが好ましい。樹脂材料としては、生体適合性が高いことが求められ、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリプロピレンやポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴムなどの可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、単に上記樹脂材料からなるコーティング剤を塗布しているだけでもよい。
【００２９】
前記フィルター３は、外シャフト４を内シャフト２上で摺動させることで放射線状に展開・収納することができる。フィルター３の寸法は、下大静脈に留置される場合、拡張時の直径はφ２０〜３５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくはφ２５〜３０ｍｍであり、長さは３０〜６０ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは４０〜５０ｍｍである。収納時の直径は送達性を考慮してφ３ｍｍ以下であるのが好ましく、より好ましくはφ２．５ｍｍ以下である。フィルター３上の細径部の直径は、弾性体７で規定されており、細径部の拡張時の直径はフィルター３の最大の直径より小さければよい。好ましくは、フィルター３の最大の直径の１０〜６０％であり、より好ましくは１５〜５０％である。外シャフト４の後端部は、図示しない前記ハブにおいて固定することで、フィルター３が適切な外径の状態で維持されることが好ましい。
【００３０】
外シャフト４の構成材料は、内シャフト２と同様の材料でよい。外シャフト４の寸法は、内シャフト２の外側でスムーズに摺動できればよいが、好ましくは外径φ２．１〜３．２ｍｍであり、より好ましくはφ２．４〜２．９ｍｍである。
【００３１】
さらに、内シャフト２の先端側には、生体管腔内にフィルター３を挿入させるための先端チップ５が設けられることが好ましい。先端チップ５は、長さ方向に貫通する内腔を有しており、ガイドワイヤーの挿通、或いは造影剤などの薬液の注入に使用されることから、内シャフト２の主内腔と連通されている必要がある。先端チップ５の内シャフトへの固定は、接着剤による接着、レーザー、溶剤、超音波等による融着などの任意の方法により可能である。
【００３２】
先端チップ５の構成材料は、適度の柔軟性および耐キンク性を有する弾性材料が好ましく、例えば、ポリアミドエラストマーやポリウレタン等が挙げられる。
【００３３】
先端チップ５の形状は、生体管腔内への挿通性を向上させるためにテーパー加工されていることが望ましく、生体管腔内壁への穿孔防止のため、先端は丸みがあることが好ましい。
【００３４】
先端チップ５の外径は、一般的にフィルター３の収納時の外径と同程度がよく、内径は、内シャフト２の主内腔と同様にガイドワイヤーの挿通や造影剤の注入ができればよい。先端チップ５の長さは特に限定されないが、長すぎると耐キンク性が低下する可能性があるため、２０ｍｍ以下が好ましく、１０〜１５ｍｍがより好ましい。
【００３５】
本発明のフィルターカテーテルは、前記した特長を活かし、下大静脈などの血管内の血栓を捕捉する際、長期間に渡り確実な血栓捕捉力があり、生体管腔内壁損傷がない。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明のフィルターカテーテルの好適な実施形態における収納状態のフィルター及びその周辺を示す側面図である。
【図２】図１に示すフィルターカテーテルの展開状態のフィルター及びその周辺を示す側面図である。
【図３】図２に示すフィルターカテーテルの別の例を示す側面図である。
【図４】生体管腔内留置中に斜めになり、血栓捕捉力の低下したフィルターカテーテルを示す側面図である。
【符号の説明】
【００３７】
１：フィルターカテーテル
２：内シャフト
３：フィルター
４：外シャフト
５：先端チップ
６：側孔
７：弾性体
８：生体管腔
【図１】
2009207714.tif 000003
【図２】
2009207714.tif 000004
【図３】
2009207714.tif 000005
【図４】
2009207714.tif 000006