(57)【要約】      （修正有）【課題】新規な構成を備える静脈還流カニューレを提供する。【解決手段】減圧補助した最小限に侵襲性の外科手術のために排出が増強されたねじれ耐性静脈還流カニューレを含む。本発明の１つの局面において、このカニューレは、基部端および遠位先端を有する、細長い可撓性の管状本体を備える。遠位先端に隣接した遠位排出セグメントは、管状本体を貫通する少なくとも１つの排出孔および第１の軸長を有する。第１の強化セグメント、さもなければ増強セグメントは、遠位排出セグメントの近位に位置され、そして第２の軸長を有する。複数の排出孔を備えた第１の心房吸引セグメントは、第１の強化セグメントの近位に位置し、そして第３の軸長を有する。【選択図】図２
2009148602.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
増大したドレナージを有するねじれ耐性静脈還流カニューレであって、以下：近位端および遠位先端部を有する細長可撓性管状本体；
該管状本体を通る少なくとも１つのドレナージホールを有する、該遠位先端部に隣接した遠位ドレナージセグメント；
該遠位ドレナージセグメントに対して近位に位置する、第１補強セグメント；
第１心房吸引セグメントであって、該セグメント内に複数のドレナージホールを有し、該第１補強セグメントに対して近位に位置する、第１心房吸引セグメント；
該第１心房吸引セグメントに対して近位に位置する、第２補強セグメント；
第２心房吸引セグメントであって、該セグメント内に複数のドレナージホールを有し、該第２補強セグメントに対して近位に位置する、第２心房吸引セグメント；ならびに 該第２心房吸引セグメントに対して近位に位置する近位補強セグメント、を備える、カニューレ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、心肺バイパスを必要とする外科手術手順のために静脈血を排出する際に使用されるカニューレに関する。より詳細には、本発明は、最小限に侵襲性の外科手術のために排出が増強された、右心房および大静脈から血液を排出する際に使用するために適合された静脈還流カニューレに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
心臓および肺により通常行われる機能を機械的に果たすために、体外の心肺バイパスを利用することは、種々の外科手術手順の慣用的な要件である。酸素が枯渇し、かつ二酸化炭素が豊富な静脈血は、患者から取り除かれ、そして血液を酸素化し、そして過剰な二酸化炭素を除去するために酸素化装置へ送り込まれる。次いで、血液は、患者の動脈系へ戻される。
【０００３】
適切な容積の血液が心肺バイパスの間に患者から排出され、その結果、体外生命維持装置が患者の酸素要求を保ち得、そして過剰な二酸化炭素を適切に除去し得ることは、非常に重要である。不十分な量の酸素は、重篤な組織損傷を導き得る。不適切な二酸化炭素の除去は、「アシドーシス」として公知の状態を導き得る。アシドーシスは、重要な酵素の通常の代謝機能における交代により引き起こされる重篤な結果を生じ得る。いずれの状態も、患者に重篤な傷害を生じ得る。
【０００４】
多くの因子が、心肺バイパスの間に患者から適切な容積の血液を排出する能力に影響を及ぼすことが理解される。２つのこのような因子は、体外処置のために患者から静脈血を取り除くために使用される排出カニューレの設計および配置技術である。多くのカニューレ設計および配置技術が考案され、そして試験されてきた。そして種々のカニューレ設計およびカニューレ挿入技術が安全であり、そして心肺バイパスの間の静脈排出に有効であると認識されている。
【０００５】
１つのこのような技術は、患者の右心房へ戻される静脈血を集めるために、一対のカニューレの配置、すなわち一方を上大静脈に、そして別のカニューレを下大静脈に配置することを含む。この技術は、非常に信頼できるが、２つのカニューレを外科手術的に配置し、次いで、カニューレをバイパス後に除去する場合に挿入位置を縫合するために時間がかかるという欠点がある。にもかかわらず、以下で議論される従来の１本のカニューレ設計に関連して経験された問題のために、いくらかの臨床医は、２本カニューレ技術を利用し続けている。
【０００６】
第２の一般的技術は、１本のカニューレの配置を含む。多くの臨床医は、２本カニューレ技術より１本カニューレ技術を好む。なぜなら、１つの切開のみ必要であり、それにより、挿入時間および除去時間ともに、カニューレ挿入手順を単純にし、そして時間が短くなるからである。外科医が患者の外科手術を行う際に対処せねばならないカニューレの数を減らすこともまた助けになっている。
【０００７】
１本カニューレ技術の１つのバリエーションは、その遠位先端が右心房に存在するようにカニューレを配置することを含む。このような配置は、カニューレが下大静脈からおよび上大静脈から右心房への血液排出を集めることを可能にする。この手順は、適切な静脈排出を達成し得るが、時として、カニューレ先端が挿入されすぎ、さもなければ不適切に手で操作され、その結果、カニューレの排出開口部が右心房内の組織に対して押し付けられ、それにより、カニューレへの血流が減少されるか、中断すらされる。このことは、患者にとって非常に危険であり得る。これらの危険のために、比較的少数の臨床医がこの手順を利用するに過ぎない。
【０００８】
１本カニューレ技術の第２のバリエーションは、上記の２本カニューレ技術と１本カニューレ技術との混成である。従って、１本のカニューレが提供され、このカニューレは、遠位端にのみならず、遠位端に近位の長さに沿って排出開口部を有する。次いで、このようなカニューレ（ときおり、「二重排出（ｄｕａｌｄｒａｉｎａｇｅ）」カニューレとよばれる）は、右心房を通って、そして下大静脈または上大静脈のいずれかに挿入され、基部排出開口部が右心房内に配置される。この配置は、血液が、二重排出カニューレが配置された大静脈からおよび右心房から同時に排出されることを可能にする。
【０００９】
二重排出カニューレの長さの一部に沿った複数の排出開口部の存在に起因して、単純な１本のカニューレを利用した場合より、この型のカニューレを利用した場合に、危険が伴う程度まで血流が減少する可能性はより少ない。しかし、従来の二重排出カニューレ設計はなお、いくつかの重大な欠点をもつ。
【００１０】
一般に、従来の二重排出カニューレは、複数直径の構造を有し、遠位カニューレ部分は比較的直径が小さく（例えば、３６フレンチ）、そして基部部分は、直径がより大きい（例えば、５１フレンチ）。このようなカニューレは、代表的には、細長スロットを有する成形径違い継手を形成し、次いで、適切な長さの３６フレンチおよび５６フレンチのチュービングを径違い継手の反対側に取り付けることにより構築される。
【００１１】
必要に応じて、このカニューレの遠位部分は、一部のみが大静脈の一方に挿入され、その結果、基部排出開口部は、右心房に実質的入ったままである。しかし、ときおり、カニューレは、挿入されすぎ、ときどき、非常に挿入されすぎて基部排出開口部が大静脈への入り口で部分的に塞がれるか、または大静脈内に実際に挿入されて、遠位排出開口部および基部排出開口部の両方が大静脈から排出し、そして右心房に排出がない。このことは、静脈排出の実質的な減少を生じる。
【００１２】
別の一般的な困難性は、最も一般的な二重排出カニューレ配置技術に固有である。最もしばしば、二重排出カニューレは、心耳を介し、次いで、下大静脈へとこのカニューレを挿入することにより用いられる。下大静脈は、心耳の正反対にはないので、この従来の配置技術を用いるカニューレの配置は、カニューレの遠位部分において約３０°の弯曲を生じる。
【００１３】
通常は、このことは問題を引き起こさない。しかし、いくつかの外科手術手順は、手を用いた心臓の操作または移動を要する。下大静脈は、その位置に実質的に固定されているので、手を用いた心臓の操作は、頻繁に、下大静脈と右心房との間の接合部分に位置したカニューレの一部分の曲げ角度を増大させる。曲げ角度の増大は、カニューレをねじれさせるというのは、通常のことではない。当然のことながら、このことは、下大静脈からの血液排出を制限するか、または中断さえさせ、従って、血液排出全体が減少する。
【００１４】
最近まで、従来のバイパス外科手術は、重力補助静脈排出を伴っていた。すなわち、静脈還流カニューレは、心臓の静脈還流側に配置され、そして手術台のレベルより下に配置された静脈リザーバと接続される。サイフォン作用を介して、静脈血は患者から取り出され、バイパス系を通って循環する。数年前に、静脈排出プロセスを補助するために陰圧を用いることに対する画一的な偏見は、減圧補助排出系の採用の成功により克服された。このような系は、代表的には、硬い殻のある静脈リザーバを含み、この静脈リザーバに対して減圧源が接続され、そしてこのリザーバで静脈還流カニューレが終わる。硬い殻のあるリザーバ内の陰圧は、静脈還流カニューレに沿って伝達されて、遠位先端アパーチャにおいて吸引を生じる。減圧補助静脈排出により種々の利点が実現され、これらの利点としては、チュービングおよび初期容積の減少の可能性が挙げられる。なぜなら、静脈リザーバは、もはや圧力ヘッドを確立するために手術台の下に配置される必要がないからである。さらに、静脈血の能動的な吸引のために、より小さなカニューレが利用され得る。重力補助排出は、適切な流動のために比較的大きな内腔のカニューレを必要とする。減圧補助排出を用いる場合にカニューレ内腔サイズを減少させるという選択は、適切な最小限に侵襲性の手順を容易にする。この手順において、心臓に小さな経路を通して入る要素の全ては、望ましくは、サイズが減少している。
【００１５】
不適切な排出およびねじれの問題に対する１つの解決法は、Ｋｅｌｌｙらに対する特許文献１において示され、その開示全体は、本明細書中に参考として援用される。この特許は、大静脈に挿入するために適切な第１の直径遠位部分、第２のより大きな直径基部部分、および第１の直径部分と第２の直径部分との間に滑らかな移行を形成する移行部分を有する静脈還流カニューレを開示する。排出開口部は、基部および遠位のカニューレ部分両方に設けられる。このカニューレはまた、ワイヤ強化して提供される。Ｋｅｌｌｙ特許に開示されたカニューレは、従来の重力補助開心術（この開心術において心臓は比較的固定されたままである）に適切であるが、外科医が心臓を実質的に手で操作する手順の間に排出を増大させる必要がある。
【００１６】
図１は、患者の心臓の右心房（ＲＡ）および下大静脈（ＩＶＣ）内に配置された先行技術の静脈排出カニューレ２０を示す。このカニューレは、心耳（ＲＡＡ）において作製されたアパーチャ２２を通過し、この心耳は、巾着縫合２４を用いてカニューレの回りに密着される。配向のために、上大静脈（ＳＶＣ）がＲＡから上向きに延び、そして心臓の主要ポンプ輸送チャンバ（左心室および右心室（ＬＶおよびＲＶ））は、心臓の正面から見てＲＡの右側に位置する。
【００１７】
カニューレ２０は、基部端３０から遠位ポート３４を有するテーパ状の遠位先端３２まで延びる。カニューレ２０の本体は管状であり、そして比較的一定の直径であり得るか、または段階的にした直径を有し得る。複数の吸引孔は、静脈排出のためにカニューレ２０の壁を貫通して設けられる。より具体的には、複数の遠位吸引孔３６は、遠位先端３２に隣接したセグメントに設けられる。吸引孔３６は、完全にＩＶＣ内に配置される。さらに、複数の心房吸引孔３８は、ＲＡ内に配置されたカニューレ２０の短いセグメントにともに集められる。１つの実施形態においては、心房に配置されたこのような８つの吸引孔３８が存在する。
【００１８】
心房吸引孔３８を有するカニューレ２０のセグメントと、遠位吸引孔３６を有するセグメントとの間に、遠位強化セグメント４０が存在する。さらに、基部強化セグメント４２は、心房吸引孔３８のすぐ近位で始まり、そしてほとんど基部端３０まで延びる。カニューレ２０の本体は、比較的柔らかいポリマー材料から作製され、そして強化材４０および４２は、カニューレの壁内に成形された、らせん状に巻かれたワイヤ（好ましくは、ステンレス鋼）により提供される。カニューレの基部端上の接続部分４４は、静脈リザーバ（示さず）まで延びた静脈還流ラインへの結合を提供する。
【００１９】
静脈排出カニューレ２０は、減圧補助手順の間の操作において示される。遠位吸引孔３６の領域において、カニューレ２０の右側を、ＩＶＣの壁と接触した状態で４６に示す。同様に、心房吸引孔３８の領域において、カニューレ２０の左側をＲＡの壁と接触した状態で４８に示す。これらの領域の両方において、カニューレ２０内の陰圧により生じた吸引は、吸引孔３６、３８に隣接した軟組織をカニューレ本体に対して引っ張る傾向がある。その結果、これらの孔はふさがれる。これらの吸引孔３６、３８のうちのいくつかはふさがれないままであるが、流動能力の減少は、手順に不利益であり得る。さらに、多くの吸引孔３６、３８の閉塞による圧力低下の増大は、流速に影響を及ぼし得る。さらに、遠位吸引孔３６または心房吸引孔３８いずれかの多くの閉塞は、右心房または大静脈のうちの一方からの排出を妨げ得る。
【００２０】
静脈排出カニューレ２０を導入するための別の技術は、ＩＶＣを通して入れ、そしてＳＶＣへと上向きに遠位先端３２を延ばすことである。遠位吸引孔３６がＳＶＣの壁によりふさがれることを除いて、吸引孔３６、３８の閉塞の同じ問題が生じる傾向がある。
【００２１】
両方のカニューレ導入技術において、減圧補助外科手術の間の吸引孔の閉塞は、心臓が実質的に手で操作されている場合に、より大きな問題である。最小限に侵襲性の手順の間に、心臓は、外科医が経路を得ることにより周辺に位置を変えることが必要であり得、さもなければ、位置に達するのは困難である。例えば、僧帽弁もしくは大動脈弁の修復もしくは再配置、または心臓の裏側のまわりの回旋動脈の修復もしくはバイパスは、医師が機器および／またはインプラントを手術部位に送達するために心筋を逆の方向に動かす必要がある。心臓のこの手を用いた操作は、ＳＶＣと、ＲＡ、ＩＶＣとの間の誤配置（ｍｉ−ａｌｉｇｎｍｅｎｔ）を引き起こし得る。誤配置は、カニューレ２０がＲＡおよびそれぞれの大静脈内の重篤に曲がったまたは弯曲した経路を行き来し、そして吸引孔を必然的に周辺軟組織の非常に近位に接近させることを意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第４，６３９，２５２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
先行技術の静脈還流カニューレと関連する欠点のために、特に心臓が実質的に手で操作される場合、静脈排出の改善の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
（発明の要旨）
本発明は、減圧補助した最小限に侵襲性の外科手術のために排出が増強されたねじれ耐性静脈還流カニューレを含む。本発明の１つの局面において、このカニューレは、基部端および遠位先端を有する、細長い可撓性の管状本体を備える。遠位先端に隣接した遠位排出セグメントは、管状本体を貫通する少なくとも１つの排出孔および第１の軸長を有する。第１の強化セグメント、さもなければ増強セグメントは、遠位排出セグメントの近位に位置され、そして第２の軸長を有する。複数の排出孔を備えた第１の心房吸引セグメントは、第１の強化セグメントの近位に位置し、そして第３の軸長を有する。第２の強化セグメントは、第１の心房吸引セグメントの近位に位置し、そして第４の軸長を有する。複数の排出孔を備えた第２の心房吸引セグメントは、第２の強化セグメントの近位に位置し、そして第５の軸長を有する。近位の強化セグメントは、第２の心房吸引セグメントの近位に位置し、そしてカニューレの残りの部分に実質的に沿って、基部端を有する近傍へと延び得る。
【００２５】
別の局面において、本発明は、静脈カニューレを提供し、このカニューレは、基部端および遠位先端を有する細長管状本体を備える。３つの別の吸引セグメントが管状本体に形成され、これらの吸引セグメントの各々は、管状本体に複数の排出孔を有する。好ましくは、これらのセグメントのうちの少なくとも２つは、管状本体の基部端よりも遠位先端により近く位置する。さらに、上記の別の吸引セグメントの長さに対するこの２つの強化セグメントの長さ、ならびに排出孔の数およびサイズは、カニューレのねじれを避けるに十分である。３つの吸引セグメントの中間に延びる管状本体に沿って、少なくとも２つの強化セグメントが存在する。強化セグメントの各々は、好ましくは、２つの吸引セグメントの各々と等しいか、またはより長い軸長を有する。
【００２６】
好ましい実施形態において、最も基部に位置した吸引セグメントの近位の管状本体上に挿入指示ラインが設けられ、ここでこの挿入長は、遠位先端と指示ラインとの間に規定される。この３つの吸引セグメントは、望ましくは、遠位先端に隣接した遠位セグメント、ならびに遠位セグメントに対して連続して近位に位置した第１および第２の心房吸引セグメントを備える。第１の心房吸引セグメントは、望ましくは、遠位先端からの挿入長の約３０％〜５０％（好ましくは、３８〜４６％の間）の点で開始する。さらに、第２の心房吸引セグメントは、第１の心房吸引セグメントから、挿入長の約１０〜２０％（好ましくは、１４〜１７％）の距離を空けて配置され得る。
【００２７】
本発明の本質的な利点のさらなる理解は、本明細書の残りの部分および図面を参照することにより明らかになる。
【００２８】
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）増大したドレナージを有するねじれ耐性静脈還流カニューレであって、以下：近位端および遠位先端部を有する細長可撓性管状本体；
上記管状本体を通る少なくとも１つのドレナージホールを有する、上記遠位先端部に隣接した遠位ドレナージセグメント；
上記遠位ドレナージセグメントに対して近位に位置する、第１補強セグメント；
第１心房吸引セグメントであって、上記セグメント内に複数のドレナージホールを有し、上記第１補強セグメントに対して近位に位置する、第１心房吸引セグメント；
上記第１心房吸引セグメントに対して近位に位置する、第２補強セグメント；
第２心房吸引セグメントであって、上記セグメント内に複数のドレナージホールを有し、上記第２補強セグメントに対して近位に位置する、第２心房吸引セグメント；ならびに上記第２心房吸引セグメントに対して近位に位置する近位補強セグメント、を備える、カニューレ。
（項目２）項目１に記載のカニューレであって、上記管状本体がポリマー材料から作製され、そして上記補強セグメントが、上記管状本体にはめ込まれた螺旋状金属部材を備える、カニューレ。
（項目３）項目１に記載のカニューレであって、上記カニューレに沿った挿入長が、上記遠位先端部と上記第２心房吸引セグメントに対して近位の位置との間で規定され、上記カニューレは、少なくとも上記挿入長まで体腔に挿入されるように設計される、カニューレ。
（項目４）項目３に記載のカニューレであって、上記第１および第２心房吸引セグメントが、それぞれ、上記挿入長の７〜９％である軸長を有する、カニューレ。
（項目５）項目３に記載のカニューレであって、上記第１心房吸引セグメントが、上記遠位先端部から、上記挿入長の約３０〜５０％である点で始まる、カニューレ。
（項目６）項目５に記載のカニューレであって、上記第２心房吸引セグメントが、上記挿入長の約１０〜２０％の間の距離だけ、上記第１心房吸引セグメントから間隔をあけらる、カニューレ。
（項目７）項目３に記載のカニューレであって、上記第２心房吸引セグメントが、上記遠位先端部から、上記挿入長の約５５〜７５％である点で始まる、カニューレ。
（項目８）項目３に記載のカニューレであって、上記遠位ドレナージセグメントが、上記挿入長の約２０〜３０％の間の第１軸長を有し、上記第１および第２心房吸引セグメントが、上記第１軸長未満である第３および第５軸長を対応して有する、カニューレ。
（項目９）項目３に記載のカニューレであって、上記挿入長が、約６．５インチと８．０インチとの間であり、上記近位補強セグメントが、少なくとも上記挿入長の末端まで伸長する、カニューレ。
（項目１０）上記第２心房吸引セグメントに対して近位の上記管状本体上に設けられた挿入指示ラインをさらに備える、項目３に記載のカニューレであって、ここで上記挿入長が、上記遠位先端部と上記指示ラインとの間で規定される、カニューレ。
（項目１１）項目１に記載のカニューレであって、上記第１および第２補強セグメントが、第２および第４軸長を対応して有し、そして上記第２および第４軸長の両方が、上記第３および第５軸長のいずれかより長い、カニューレ。
（項目１２）項目１に記載のカニューレであって、上記第１心房吸引セグメントが、上記第２心房吸引セグメントとほぼ同じ長さである、カニューレ。
（項目１３）静脈カニューレであって、以下：近位端および遠位先端部を有する細長管状本体；
上記管状本体内に形成される３個の別個の吸引セグメントであって、上記吸引セグメントの各々は、その中に複数のドレナージホールを有し、上記吸引セグメントのうち少なくとも２個は、上記管状本体の上記近位端よりも上記遠位先端部により接近した位置する、管状本体；および上記３個の吸引セグメントの中間を伸長する、上記管状本体に沿った少なくとも２個の補強セグメントであって、ここで上記別個の吸引セグメントの長さに対する上記２個の補強セグメントの長さ、ならびに上記ドレナージホールの数およびサイズは、上記カニューレのねじれを回避するのに十分である、補強セグメント、を備える、カニューレ。
（項目１４）項目１３に記載のカニューレであって、最も遠位に位置する吸引セグメントに対して近位に位置する３個の別個の補強セグメントが存在する、カニューレ。
（項目１５）最も近位に位置する吸引セグメントに対して近位の上記管状本体上に設けられた挿入指示ラインをさらに備える、項目１３に記載のカニューレであって、ここで、挿入長は、上記遠位先端部と上記指示ラインとの間で規定される、カニューレ。
（項目１６）項目１５に記載のカニューレであって、上記３個の吸引セグメントが、上記遠位先端部に隣接した遠位セグメント、ならびに上記遠位セグメントに対して近位に連続して位置する第１および第２心房吸引セグメントを備える、カニューレ。
（項目１７）項目１６に記載のカニューレであって、上記第１心房吸引セグメントが、上記遠位先端部から上記挿入長の約３０〜５０％である点で始まる、カニューレ。
（項目１８）項目１７に記載のカニューレであって、上記第２心房吸引セグメントが、上記挿入長の約１０〜２０％の間の距離だけ、上記第１心房吸引セグメントから間隔をあけられる、カニューレ。
（項目１９）項目１６に記載のカニューレであって、上記第２心房吸引セグメントが、上記遠位先端部から、上記挿入長の約５５〜７５％である点で始まる、カニューレ。
（項目２０）項目１６に記載のカニューレであって、上記２個の心房吸引セグメントがそれぞれ、上記挿入長の約５〜１０％の間である軸長を有する、カニューレ。
（項目２１）項目１３に記載のカニューレであって、上記２個の補強セグメントが、上記カニューレの近位端に接近して位置する上記３個の吸引セグメントのうち２個よりも長い、カニューレ。
（項目２２）項目１３に記載のカニューレであって、上記３個の吸引セグメントがそれぞれ、上記管状本体の周りに分配された少なくとも６個のホールを備え、上記補強セグメントが、上記管状本体内にはめ込まれた螺旋状ワイヤを備える、カニューレ。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、患者の心臓の斜視切断図であり、右心房および下大動脈内の静脈ドレナージのために配置された先行技術の静脈還流カニューレを示す。
【図２】図２は、患者の心臓の斜視切断図であり、右心房および下大動脈内の静脈ドレナージのために配置された本発明の例示的な静脈還流カニューレを示し、カニューレの改善されたドレナージ能力を示す。
【図３】図３は、患者の心臓の斜視切断図であり、右心房および下大動脈内の静脈ドレナージのために配置された本発明の例示的な静脈還流カニューレを示し、カニューレの改善されたドレナージ能力をさらに示す。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の静脈還流カニューレの１実施形態の平面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの静脈還流カニューレの立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
（好ましい実施形態の説明）
図２および図３は、右心房（ＲＡ）および下大動脈（ＩＶＣ）内に配置された本発明のカニューレ５０を示す。このカニューレ５０は、図４Ａおよび図４Ｂにより詳細に示され、近位端５２から遠位開口部５６を有する先細遠位先端部５４まで延びる管状カニューレ本体を備える。図１に示されたカニューレ２０と比べて、本発明のカニューレ５０は、遠位吸引開口部５６を有する遠位セグメント６２に加えて、心房吸引ホール６０ａおよび６０ｂを有する２個の別個のセグメント５８ａおよび５８ｂを備え、好ましくは、複数の遠位吸引ホール６４を備える。
【００３１】
第１補強セグメント６６は、遠位セグメント６２と第１心房吸引セグメント５８ａとの間を延び、第２補強セグメント６８は、第１および第２心房吸引セグメント５８ａ、５８ｂの間を延び、近位細長補強セグメント７０は、少なくとも第２心房吸引セグメント５８ｂから近位コネクター部７２まで延び得る。好ましくは、第１補強セグメント６６は、少なくとも、身体血管内に挿入されるカニューレの長さの末端まで延びるが、それは、実質的にカニューレの残部に沿って、その近位端の近位まで延び得る。３個の補強セグメント６６、６８、７０は、それらの２つが、２個の吸引セグメント５８ａ、５８ｂより好ましくは長くなるように寸法決めされる。
【００３２】
先行技術のように、補強セグメント６６、６８、および７０は、好ましくは、カニューレ５０の本体内の螺旋状に巻かれたステンレス鋼ワイアを成形することによって形成される。当然のことながら、吸引ホールを有するセグメント間のカニューレ本体を補強または強化するための他の手段が可能であり、厚壁、異なる材料、成形されたリブ、取り付けられたリブ、はめ込まれた繊維、マットもしくはリング、または他の適切な手段（これらに限定されない）を有するセグメントを備える。
【００３３】
カニューレ５０は、カニューレの挿入深さを測るための１個以上の指示ラインをさらに備える。具体的には、図４Ａに見られるように、カニューレ５０は、第２心房吸引セグメント５８ｂから近位方向に間隔があけられた単一の近位指示ライン８０を備え得る。さらに、一対の遠位指示ライン８２は、指示ライン８０から近位方向に間隔があけられる。
【００３４】
図２および図３は、右心耳（ＲＡＡ）内に形成された開口部９０を通して挿入され、財布紐縫合糸（ｐｕｒｓｅ ｓｔｒｉｎｇ ｓｕｔｕｒｅ）９２を使用してその中に固定されるカニューレ５０を例示する。このカニューレ５０は、右心房（ＲＡ）内に挿入され、その結果、遠位吸引ホール６４を有する遠位セグメント６２は、下大動脈（ＩＶＣ）内に位置付けされる。第１および第２近位吸引セグメント５８ａおよび５８ｂの両方は、ＲＡ内に位置付けされる。
【００３５】
カニューレのこの位置付けは、外科医によってカニューレを前進させることによって確実にされ、その結果、開口部９０は、遠位指示ライン８０と近位指示ライン８２との間にある。指示ライン８０、８２に対するカニューレ５０の遠位先端および吸引ホールの軸方向間隔は、図２に例示されるように、ほとんどの成人患者にカニューレを配置するように設計される。当然のことながら、患者の背丈が小さい場合、または幼児もしくは新生児の場合、異なる相対的軸方向間隔が、使用され得る。好ましくは、外科医は、異なる相対的軸方向間隔を有するカニューレ５０の１アレイのサイズから選択し得、これらの全ては、本明細書中に示されそして記載された間隔に対してほぼ比例する。
【００３６】
ＲＡ内に配置された第１および第２吸引セグメント５８ａおよび５８ｂの両方の場合において、吸引ホール６０ａまたは６０ｂのいずれかが閉塞する機会は少ない。すなわち、吸引セグメント５８ａ、５８ｂ間の間隔は、ホール６０ａおよび６０ｂの同時閉塞を防止するのに役立つ。それ故に、図２は、ＲＡＡの左壁に対する第１吸引セグメント５８ａを示し、真空がカニューレ５０を通して引かれる場合に起こるように、心臓が操作され、従って、吸引ホール６０ａの幾つかを閉塞する。同時に、第２吸引セグメント５８ｂは、周囲組織壁から距離をあけて示され、その結果、吸引ホール６０ｂの全てが開放し、血液を排出するために有効である。逆に、図３に見られるように、第１吸引セグメント５８ａは、ＲＡの中央に示され、周囲の組織壁と接触せず、その結果、吸引ホール６０の全ては、開放される。同時に、第２吸引セグメント５８ｂは、ＲＡの左壁と接触することが示され、その結果、吸引ホール６０ｂの幾つかは閉塞される。
【００３７】
当然のことながら、使用中において、吸引セグメント５８ａおよび５８ｂの両方とも、周囲組織壁との接触から離れ得、その結果、吸引ホール６０ａ、６０ｂの全てが開放されたままである。図２および図３の例示は、本発明のカニューレ５０の最悪の場合を表すと考えられる。この性能は、多数の臨床的試験によって変更される。
【００３８】
カニューレ５０の最適な性能の場合、各吸引および補強セグメントの長さは、好ましくは、図４Ａおよび４Ｂの例示的実施形態に見られる長さである。しかし、これらの寸法および／または比率（ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎ）は例示に過ぎず、特許請求の範囲を限定するものではないことが強調されるべきである。本質的に、本発明のカニューレ５０は、ホール分布をよりよくし、ねじれ傾向にある構造体を作製することなく先行技術より閉塞の機会を少なくする。すなわち、本発明の例示的実施形態によって提供される改善された吸引性能とねじれ耐性との間のバランスが存在する。
【００３９】
例えば、図４ａの実施形態において、遠位吸引セグメント６２は、好ましくは、約１．７５インチの距離Ａだけ遠位先端５４から延びる。第１補強セグメント６６は、約１．２５インチの軸方向距離Ｂだけ延びる。第１および第２心房吸引セグメント５８ａおよび５８ｂは、約１．１５インチの同様の距離ＣおよびＣ’だけ延び得る。第２の補強セグメント６８は、約１．１５インチの軸方向長さＤを有する。第２右心房吸引セグメント５８ｂと近位指示ライン８０との間の距離Ｅは、約１．１８インチである。遠位先端５４から近位指示ライン８０までの距離Ｆは、約６．５３インチであり、一方、遠位先端５４から遠位指示ライン８２までの距離Ｇは、約８．０インチである。
【００４０】
上記のように、これらの寸法は、患者の心臓の見積もられたサイズに基づいて異なり得るが、比率は、好ましくは、ほぼ同じのままである。すなわち、遠位吸引セグメント６２と第１心房吸引セグメント５８ａとの間の距離Ｂは、遠位吸引セグメントの長さＡ未満であり、好ましくは、その長さＡの約７０％である。さらに、第１および第２の心房吸引セグメント５８ａ、５８ｂの両方の長さＣおよびＣ’は異なっていてもよいが、等しく、そして両方とも長さＡ未満（好ましくは、長さＡの約５０％未満）であることが好ましい。第１および第２の心房吸引セグメント５８ａ、５８ｂの間の間隔Ｄは、所望されるには、距離Ｂ未満であり、好ましくは、距離Ｂの約９２％である。第２心房吸引セグメント５８ｂから近位指示ライン８０までの距離は、所望されるには、間隔Ｄとほぼ同じであり、より好ましくは、間隔Ｄより僅かに大きい。
【００４１】
別の様式で見た場合、遠位先端５４から近位指示ライン８０までの長さＦは、心臓に挿入されたカニューレ５０の最小程度であり、長さＧは、心臓内に挿入されたカニューレの最大程度である。この範囲の挿入されたカニューレ長に沿って、遠位セグメント６２は、２０〜３０％（好ましくは、２２〜２７％）を構成し、第１補強部分６６は、１５〜２０％（好ましくは、１６〜１９％）を構成し、第１および第２心房吸引セグメント５８ａ、５８ｂの各々は、５〜１０％（好ましくは、７〜９％）を構成し、そして第２補強部分６８は、１５〜２０％（好ましくは、１４〜１７％）を構成する。
【００４２】
さらに、第１心房吸引セグメント５８ａは、好ましくは、遠位先端５４から挿入された部分の長さ（長さ範囲Ｆ〜Ｇ）に沿って、約３０〜５０％（より好ましくは、約３８〜４６％）の地点で開始し、そして第２心房吸引セグメント５８ｂは、好ましくは、遠位先端５４から挿入された部分に沿って、約５５〜７５％（より好ましくは、約５９〜７３％）の地点で開始する。最終的には、別個の第１および第２心房吸引セグメント５８ａおよび５８ｂは、所望されるには、カニューレ５０の挿入された部分の長さ（長さ範囲Ｆ〜Ｇ）の約１０〜２０％（より好ましくは、約１４〜１８％）の間、または約０．９インチと２．０インチとの間の間隔をあけられる。
【００４３】
もう一度強調するために、上記の寸法的関係は、吸引ホールの別個のセグメントの間の最適な間隔を提供しながら、ねじれを防止するためにカニューレ５０に剛性をも提供する。すなわち、吸引ホールを有するセグメントの各々の間で、カニューレ５０が、例えば、螺旋状に巻かれたワイアで補強される。吸引ホールを有するより多くのセグメントが提供され得るが、補強されていない吸引セグメント内でカニューレ本体がねじれる増加した付帯傾向が存在する。それ故に、吸引セグメントの上記の配置および長さは、適切なドレナージおよび強度との間の最適な折衷を提供すると考えられる。
【００４４】
様々な吸引ホールの特定の数およびサイズはまた、カニューレ５０を通る適切なドレナージを保証するのに有意である。もちろん、このホールサイズ、間隔および構成は、カニューレボア（代表的な実施形態において、これは約０．３８インチである）に依存し得る。好ましい実施形態において、第１または第２心房吸引セグメント５８ａまたは５８ｂのいずれかより多くの吸引ホール６４が遠位吸引セグメント６２内に設けられる。示されるように、６個の環状吸引ホール、および２個の楕円形吸引ホールが、遠位吸引セグメント６２内の遠位開口部５６を完全にするために存在する。環状ホールは、好ましくは、約０．１５インチの直径を有し、そして楕円形ホールは、０．１３インチの内径および０．３８インチの外径を有する。吸引セグメントの全てにおいて、これらのホールは、管状本体の周りに分布して、任意のある時間に閉塞されるホールの割合を最小化する。
【００４５】
代表的な実施形態において、心房吸引セグメント５８ａおよび５８ｂの各々ごとに６個の吸引ホール６０ａ、６０ｂが存在する。吸引ホール６０ａ、６０ｂは好ましくは、約０．１５インチの直径を有する。もちろん、より多いかまたは少ないホールが任意の吸引セグメント内に設けられ得、そして各サイズはドレナージ要件に従って改変され得る。重要なことに、十分なサイズの十分なホールが、吸引セグメントの各々の中に設けられて、１つまたは他の吸引セグメントが組織と接触して、吸引ホールのいくつかが閉塞された場合に、適切な静脈流を調整しなければならない。言い換えると、吸引ホール６０ａ、６０ｂの実際的な最大数があり、この吸引ホールを越えて、カニューレ５０は、その期待される使用（例えば、最小の侵襲手術）において過度に捻れる傾向にあり、ここでカニューレは、激しく操作されそして湾曲応力を被る。本発明は、増加した数のホール／セグメントと十分な強度との間のバランスを定量するためのいくつかの方法を企図する。例えば、カニューレ１インチあたりのホールの数が使用され得る。あるいは、吸引セグメントあたりのホールの数、およびセグメントの最大数が特定され得る。すなわち、影響を受けるカニューレ長に対する吸引ホールの全領域が設定され得る。最後に、異なる吸引圧に対する流速のチャート（流れを妨害しないことを仮定）が、カニューレの湾曲強度を提供し、そして最適化される。従って、当業者は、効率的に使用され得る吸引ホールの実際の最大数を決定するための多数の方法があることを理解し、そして本発明ようなカニューレは、特定の直径、吸引ホールサイズ、セグメントサイズおよび配置を有し、補強セグメントサイズおよび配置は、例示される吸引セグメントあたり６個以上の吸引ホールを有し得る。一例は、吸引セグメントあたり８個の吸引ホールを提供し、全ての他のパラメータは同じままであること想定する。従って、カニューレ１インチあたりのホールの数、２つのセグメントのみを使用するセグメントあたりのホールの数、および影響のあるカニューレ長に対する吸引ホールの全領域は、上記に示される例示の明細書から計算され得る。同様に、異なる吸引圧力の実際の流速は、従来の測定技術を使用して決定され得、そして異なる湾曲強度のカニューレと相関される。従って、当業者は、捻れ耐性を所定の湾曲応力限界内に保持しつつ、流速は任意の特定のカニューレについて最大化されることを理解し、この制限は、外科的分野または心臓のモックアップの訓練において歪みゲージなどを用いて経験的に決定され得る。
【００４６】
上記は本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、様々な変更、改変および等価物が使用され得る。例えば、異なる型の強化材が使用され得、様々な吸引ホールの数、サイズおよび／または形状は改変され得る。さらに、特定の他の改変が特許請求の範囲内で実施され得ることが明らかである。
【符号の説明】
【００４７】
５０  カニーレ
５２  近位端
５４  遠位先端
５６  遠位開口部
５８ａ  第１心房吸引セグメント
５８ｂ  第２心房吸引セグメント
６０ａ、６０ｂ  吸引ホール
６２  遠位吸引セグメント
６６、６８、７０  補強セグメント
８０  指示ライン
９０  開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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