(57)【要約】【課題】本発明の目的は、体外から経皮的にカテーテルを体内臓器に挿入、抜去する際の抵抗を軽減できることで、患者に対しては低侵襲であり、且つ処置者はカテーテルを安全・容易に挿入、抜去することができると共に、安価に製造可能な瘻孔用カテーテルを提供することにある。【解決手段】液状物質を補給する管腔２１を有する管状部材２と、前記管状部材２の先端部に付設され、体内臓器内にて瘻孔用カテーテルを留置固定する体内留置部３とが一体的に成形されていると共に、前記管状部材２のジュロメーター硬度が前記体内留置部３より高い。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
栄養剤又は薬剤等の液状物質を体外から体内臓器へ経皮的に補給する瘻孔用カテーテルであって、
前記液状物質を補給する管腔を有する管状部材と、
前記管状部材の先端部に付設され、体内臓器内にて前記瘻孔用カテーテルを留置固定する体内留置部とが一体的に成形されていると共に、
前記管状部材のジュロメーター硬度が前記体内留置部より高いことを特徴とする瘻孔用カテーテル。
【請求項２】
前記体内留置部のジュロメーター硬度は、Ａスケールで３０以上、６０以下である請求項１に記載の瘻孔用カテーテル。
【請求項３】
前記管状部材のジュロメーター硬度は、Ａスケールで５０以上、７５以下である請求項１に記載の瘻孔用カテーテル。
【請求項４】
前記体内留置部は７５０％以上の切断時伸びを示す樹脂で構成されることを特徴とする請求項１または２に記載の瘻孔用カテーテル。
【請求項５】
前記管状部材の基端側には、体外固定部が付設されている請求項１又は３に記載の瘻孔用カテーテル。
【請求項６】
前記体内留置部の先端部には、体外と体内臓器間をガイドワイヤが挿通する為のガイドワイヤ挿通孔が付設されている請求項１、２、４のいずれかに記載の瘻孔用カテーテル。
【請求項７】
前記体内留置部の先端部内面には、補強部材が付設されている請求項１、２、４、６のいずれかに記載の瘻孔用カテーテル。
【請求項８】
前記補強部材がメッシュ状の金属である請求項７に記載の瘻孔用カテーテル。
【請求項９】
更に前記管状部材の内腔には、前記液状物質が体内臓器から前記管状部材の内腔を経て体外へ逆流することを防ぐ一方弁が付設されている請求項１、３、５のいずれかに記載の瘻孔用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、瘻孔用カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
経口的に栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法として、経皮内視鏡的胃瘻造設術（以下、「ＰＥＧ」と略す）による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになっている。このＰＥＧを実施する為に瘻孔用カテーテルが使用される。
瘻孔用カテーテルはその留置手技、患者の容態、使用期間、介護者の操作性などから様々な種類が存在するが、一般に、栄養剤又は薬液等の液状物質を体外から胃内へ導入するルーメンを内部に有し瘻孔の壁面に沿って伸びる管状部材と、この管状部材の先端部に付設され、管状部材の径方向外側に拡径された張り出し状の体内留置部から構成されている。
【０００３】
上記瘻孔用カテーテルは、通常、留置による劣化や汚れの為、一定期間後、新しいカテーテルに交換されるが、瘻孔造設後の初期留置を含め、患者の瘻孔を介して瘻孔用カテーテルの挿入、抜去が繰り返し実施される。
特に非バルーン型のカテーテルでは、伸展具等を用いて、張り出した状態の体内留置部に外力を加え直線状態に縮径し、挿入抵抗、抜去抵抗を低減させる技術が開示されている(例えば、特許文献１参照)。
さらに、非バルーン型のカテーテルで、管状部材と体内留置部の接合部から体内留置部先端に向かって、体内留置部の肉厚を徐々に増すことで、挿入抵抗を低減させる技術が開示されている（例えば、特許文献２参照）。また、体内留置部を帯状部と切欠きの付設された膜状部で形成し、この切欠きを基点に折り畳み、挿入抵抗、抜去抵抗を低減させる技術も開示されている（例えば、特許文献３参照）。
また、チューブの潰れ（キンク）防止として、コイルスプリングを管状部材に埋め込んだ瘻孔用カテーテルの技術も開示されている（例えば、特許文献４参照）。
【０００４】
【特許文献１】米国特許４８６３４３８号明細書
【特許文献２】米国特許５３３６２０３号明細書
【特許文献３】特開２００６−２９６７９４号公報
【特許文献４】特許第３６７５６５０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のような従来の瘻孔用カテーテルは、伸展具等を用いて、張り出した状態の体内留置部に外力を加え直線状態に縮径するものの、同時に管状部材も無意味に伸ばしてしまい、最も患者に侵襲を与える体内留置部に効果的に外力を伝えることができないという問題点があった。
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、体外から経皮的にカテーテルを体内臓器に挿入、抜去する際の抵抗を軽減できることで、患者に対しては低侵襲であり、且つ処置者はカテーテルを安全・容易に挿入、抜去することができると共に、安価に製造可能な瘻孔用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）から（９）に記載の本発明により達成される。
（１）栄養剤又は薬剤等の液状物質を体外から体内臓器へ経皮的に補給する瘻孔用カテーテルであって、
前記液状物質を補給する管腔を有する管状部材と、
前記管状部材の先端部に付設され、体内臓器内にて前記瘻孔用カテーテルを留置固定する体内留置部とが一体的に成形されていると共に、
前記管状部材のジュロメーター硬度が前記体内留置部より高いことを特徴とする瘻孔用カテーテル。
（２）前記体内留置部のジュロメーター硬度は、Ａスケールで３０以上、６０以下である（１）に記載の瘻孔用カテーテル。
（３）前記管状部材のジュロメーター硬度は、Ａスケールで５０以上、７５以下である（１）に記載の瘻孔用カテーテル。
（４）前記体内留置部は７５０％以上の切断時伸びを示す樹脂で構成されることを特徴とする（１）または（２）に記載の瘻孔用カテーテル。
（５）前記管状部材の基端側には、体外固定部が付設されている（１）または（３）に記載の瘻孔用カテーテル。
（６）前記体内留置部の先端部には、体外と体内臓器間をガイドワイヤが挿通する為のガイドワイヤ挿通孔が付設されている（１）、（２）、（４）のいずれかに記載の瘻孔用カテーテル。
（７）前記体内留置部の先端部内面には、補強部材が付設されている（１）、（２）、（４）、（６）のいずれかに記載の瘻孔用カテーテル。
（８）前記補強部材がメッシュ状の金属である（７）に記載の瘻孔用カテーテル。
（９）更に前記管状部材の内腔には、前記液状物質が体内臓器から前記管状部材の内腔を経て体外へ逆流することを防ぐ一方弁が付設されている（１）、（３）、（５）のいずれかに記載の瘻孔用カテーテル。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、体外から経皮的にカテーテルを体内臓器に挿入、抜去する際の抵抗を軽減できることで、患者に対しては低侵襲であり、且つ処置者はカテーテルを安全・容易に挿入、抜去することができると共に、安価に製造可能な瘻孔用カテーテルを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、各構成要件について図面を用いて詳細に説明する。
図１は本発明の瘻孔用カテーテルの第一の実施形態を示す斜視図である。瘻孔用カテーテル１は、栄養剤又は薬剤等の液状物質を体外から体内臓器へ経皮的に補給する管腔２１を有する管状部材２と、管状部材２の先端部に付設され、体内臓器内にて瘻孔用カテーテル１を留置固定する体内留置部３とが一体的に成形されていると共に、上記管状部材２のジュロメーター硬度が上記体内留置部３よりも高いジュロメーター硬度で構成されている。
【０００９】
図２に示すように、従来の瘻孔用カテーテルは管状部材２と体内留置部３とが同一硬度で成形、若しくは接着されているため、伸展具１０を用いて、張り出した状態の体内留置部３に外力を加え直線状態に縮径した時に、管状部材２もその軸方向に大幅に伸びてしまう（Ｌ１'＞Ｌ１）という問題点がある。
これに対し、本発明は管状部材２を体内留置部３に比べて硬く伸びにくい樹脂で構成することで、高い硬度の上記管状部材２がその軸方向に伸び始める前に、低い硬度の上記体内留置部３を上記管状部材２の軸方向に押し伸ばすことができ、より効果的に伸展具１０による外力を上記体内留置部３に伝えることが可能となる。
すなわち、伸展具１０の移動距離が同じ設定の場合、従来の瘻孔用カテーテルに比較し、本発明の構成では、上記管状部材２のその軸方向への伸びを抑え（Ｌ１''＜Ｌ１'）、上記体内留置部３を上記管状部材２の軸方向により長く伸ばすことができ（Ｌ２''＞Ｌ２'）、上記体内留置部３の直径をより縮径することが可能となる（Ｒ''＜Ｒ'）。これにより、瘻孔用のカテーテルの理想型と考えられるＲ''／Ｒ＝１（伸展時）に近づくことが可能となり、患者の瘻孔を介した瘻孔用カテーテル１の挿入、抜去抵抗が著しく軽減され、また処置者もスムーズに交換操作を実施でき、安全・容易な手技を実現できる。
【００１０】
管状部材２は体内留置部３のジュロメーター硬度よりも高い樹脂で構成されれば特に限定しないが、上記管状部材２のジュロメーター硬度は、Ａスケールで５０以上、７５以下であることが好ましい。上記体内留置部３のジュロメーター硬度は、Ａスケールで３０以上、６０以下であることが好ましく、特に好ましくは、上記範囲内で管状部材２と体内留置部３の硬度差をより大きくとることが好ましい。
管状部材２が上記範囲以上であると、患者の体表に出てくる部分が硬く、生活に支障をきたし、患者に不快感を与えてしまう。上記範囲以下であると、管状部材２の潰れ（キンク）のリスクが上がり、栄養剤等の通過に影響を与える可能性が高くなる。
体内留置部３が上記範囲以上の硬度であると、伸展具１０の操作、すなわち体内留置部３を伸展する為に必要な力が大きくなり、処置者が片手で操作することが困難となってしまう。上記範囲以下であると、体内臓器内に瘻孔用カテーテル１を留置固定する能力（アンカー力）が低くなり、留置中の瘻孔からの不意な抜去（事故抜去）が発生するリスクが高くなる。
【００１１】
管状部材２は、栄養剤又は薬剤等の液状物質を体外から体内臓器へ経皮的に補給する管腔２１を有せば、その形状は特に限定しない。患者の一般的な瘻孔のサイズに合わせて、５〜１０ｍｍの外径のラインナップを持つことが好ましい。
【００１２】
体内留置部３の形状は、非バルーン型で、伸展具１０で押し伸ばされて使用される瘻孔用カテーテルに一般的に用いられる形状であれば特に限定しない。マレコット型、ピラミッド型、ドーム型、Ｔ字型、お椀型のどの形状であっても、形状が同じもので比較すれば、従来の同一硬度の構成と本発明の構成ではその効果は十分確認できる為である。
【００１３】
管状部材２と体内留置部３は一体的に成形されることが好ましい。一体的に成形されることで、一般的に行われている接着やインサート成形による接合よりも強度を確保でき、長期的な使用に優れ、また段差を無くすことができる為、留置中の患者の不快感を低減できる。その成形方法は特に限定しないが、二色成形などが実用的であり、接着等で形成されるものに比較し安価に製造することが可能となる。
【００１４】
さて、このような瘻孔用カテーテル１を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、シリコーンゴム等が挙げられる。体内留置部３は、伸展性がある材料であれば特に限定されないが、体内において組織反応性の少ないシリコーンゴムが好ましい。
【００１５】
図３に瘻孔用カテーテル１に伸展具１０をセットした際の断面図を示す。
体内留置部３の先端部には、体外と体内臓器間を結ぶガイドワイヤを挿通する為のガイドワイヤ挿通孔４が付設されている。これにより、留置されていた瘻孔用カテーテル１に伸展具１０をセットし、伸展具１０のガイドワイヤ通路１１からガイドワイヤを挿入し、瘻孔用カテーテル１のガイドワイヤ挿通孔４を通ることで、ガイドワイヤによる体外と体内臓器間の連結が達成される。
したがって、瘻孔用カテーテル１の交換操作において、伸展具１０で伸展させた瘻孔用カテーテル１をガイドワイヤに沿って抜去し、次にガイドワイヤに沿って新しい瘻孔用カテーテル１を挿入するという一連の操作が可能となり、腹腔内への逸脱を防止し、確実に臓器内へ瘻孔用カテーテル１を挿入することができる。
【００１６】
ガイドワイヤ挿通孔４の直径は、使用するガイドワイヤの直径に合わせたものであれば特に限定しない。０．９〜１．５ｍｍであることが好ましく、特に０．９〜１．２ｍｍが好ましい。上記寸法範囲内であれば、特に０．０３５ｉｎｃｈ（インチ）のガイドワイヤの挿入性に優れる。
【００１７】
体内留置部３はその先端部付近に、伸展具１０による外力が作用する当接部５を有し、当接部５は補強部材５１で補強されている。上記補強部材５１が付設されることで、上記体内留置部３に伸展具１０で外力を加えた時に、体内留置部３の先端の破損を防止でき、体内留置部３を縮径状態で患者の瘻孔から抜去、挿入する操作を安全且つ確実に実施できることとなる。
【００１８】
補強部材５１は、ガイドワイヤ挿通孔４によるガイドワイヤの体外と臓器内の連絡に支障を与えなければ、その形状や材質等は特に限定されない。例えば金属又は熱硬化性樹脂等の材質で形成される。特に金属製のメッシュであることが好ましく、成形時にメッシュの格子内に樹脂が回りこむことで、金属製のメッシュと上記体内留置部３を構成する樹脂の接触面積を大幅に増すことができ、強度を向上させることができる。
【００１９】
また、瘻孔用カテーテル１を形成する管状部材２と体内留置部３、体内留置部３に付設されるガイドワイヤ挿通孔４、当接部５に加え補強部材５１も、通常圧縮成形により一体成形で作製される。
【００２０】
次に、第２の実施の形態における瘻孔用カテーテルを図４にて説明する。
第２の実施の形態における瘻孔用カテーテル６において、図１と同一構成要素には同一符号を付してその説明を省略し、異なる点について主に説明する。すなわち、第２の実施の形態における瘻孔用カテーテル６において、第１の実施の形態における瘻孔用カテーテル１と異なる点は、管状部材２の患者の体表部に位置する部分に体外固定部７を設けた点と、管状部材２の先端部に一方弁８を付設した点にある。
【００２１】
体外固定部７は、瘻孔用カテーテル６の埋設状態において、患者の体表に位置する部分に設けられ、瘻孔用カテーテル６が患者の体内（臓器内）へ埋没しないようにするものである。上記体外固定部７は上記管状部材２の後端に付設され、管状部材２の径方向外側に張り出した状態のものであればその形状は特に限定しない。例えば栄養通路の後端の開口周りに付設される扁平状物が挙げられる。上記体外固定部７は、瘻孔用カテーテル６のうち、唯一患者に見える部分であるため、扁平状物であれば、嵩張りが少なく、患者の生活に支障をきたさない点で好ましい。また、本例の体外固定部７には栄養通路の後端の開口に嵌合する栓７１が、連結部材７２を介して取付けられている。栓７１は瘻孔用カテーテル６の埋設状態において、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しない時、栓７１を栄養通路の開口に嵌合させることで、胃内の気密を保つことができる。
【００２２】
また、本例の瘻孔用カテーテル６は、第１の実施形態の瘻孔用カテーテル１に比較し、管状部材２が患者の瘻孔の長さにフィットするように設計されている。したがって、管状部材２のうち患者の体外部に長く伸びる部分が無い為、胃内容物が患者の体外に流れてくる距離が短く、これを補う為、一般的に一方弁８が付設される。患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給することができると共に、胃内から液物が体外へ逆流することがない点で付設されることが好ましい。
【００２３】
図５に本例の瘻孔用カテーテル６に伸展具１０をセットした際の断面図を示す。
一方弁８は、公知の弁が使用でき、その形状は特に限定しない。例として、ダックビル弁を示す。また、本例では一方弁８の付設位置が上記管状部材２の先端部である構成を図示しているが、瘻孔用カテーテル６の栄養通路内であれば、どの位置でも上記液物の逆流を防止することができ、付設位置についても特に限定しない。
【００２４】
瘻孔用カテーテル６も瘻孔用カテーテル１と同様に、体外固定部７を含み、通常圧縮成形により一体成形で作製される。
【００２５】
以上、本発明の瘻孔用カテーテルを図示の実施形態の基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、管状部材と、体内留置部と、ガイドワイヤ挿通孔と、当接部と、体外固定部と、一方弁については同様の機能を有し得る任意の構成のものと置換することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明による瘻孔用カテーテルの第１の実施形態を示す斜視図である。
【図２】本発明による瘻孔用カテーテルの伸展性を示す図である。
【図３】本発明による第１の実施形態の瘻孔用カテーテルに伸展具をセットした際の断面図である。
【図４】本発明による瘻孔用カテーテルの第２の実施形態を示す斜視図である。
【図５】本発明による第２の実施形態の瘻孔用カテーテルに伸展具をセットした際の断面図である。
【符号の説明】
【００２７】
１      瘻孔用カテーテル
２      管状部材
２１    管腔
３      体内留置部
４      ガイドワイヤ挿通孔
５      当接部
５１    補強部材
６      瘻孔用カテーテル
７      体外固定部
７１    栓
７２    連結部材
８      一方弁
１０    伸展具
１１    ガイドワイヤ通路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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