(57)【要約】      （修正有）【課題】ブルガダ症候群において、ＳＴ部分の異常を定量化し、患者の中から心室不整脈と突然死を生起する高い確率を示す患者を識別する。【解決手段】診断支援用、好ましくはブルガダ症候群または早期再分極症候群の診断用の心電装置である。この装置は患者から収集されたＥＣＧ信号の心室再分極波の特徴付けをすることができる。各心拍ごとにＥＣＧ信号から抽出されるので、ＳＴ部分は心室再分極波の一連のサンプル値で構成されており、ＱＲＳ群の出現の時刻（Ｑｏｎ）によって与えられる所定の時刻原点に加えられる時間オフセットによって窓開始の瞬間から広がる所定の期間である時間窓（［Ｑｏｎ＋８０ｍｓ，Ｑｏｎ＋１４０ｍｓ］）内で取られ、その時間位置は各心拍に関してＥＣＧ信号の上で決定される。定量化は所定の基準レベル（ＢＬ）に比較して上昇指数を計算し、そして一連の心拍の上でこの上昇指数の固執性と変動、またはそれらの何れかを解析する。【選択図】図６
2009148548.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から収集されたＥＣＧ信号の心室再分極波を特徴付ける手段と、予めサンプルされ、かつデジタル化された前記ＥＣＧ信号と、
各心拍ごとに前記ＥＣＧ信号に出現する瞬間の時間位置を決定する手段と、
所定の幅の時間窓であって、その窓開始の瞬間を持つ前記幅と所定の時間原点からの時間オフセットをもつ窓開始の前記瞬間を有する時間窓内で、各心拍ごとに、ＥＣＧ信号から心室再分極波の一連のサンプル値を包含するＳＴ部分を分離するための抽出手段と、
所定の基準レベルと比較して前記ＳＴ部分の上昇指数を計算するための定量化する手段と、
前記上昇指数の固執性と変動で構成されるグループの中の少なくとも一つを一連の心拍に亘って解析する手段と
を含み、この中の前記所定の時間原点がＱＲＳ群出現の前記決定された瞬間を含む前記装置と、を含む心電診断支援用装置。
【請求項２】
所定の時間原点からの前記時間オフセットが６０と１００ｍｓの間から広がる請求項１の装置。
【請求項３】
時間窓の前記所定の幅が５０と８０ｍｓの間から広がる請求項１の装置。
【請求項４】
前記定量化手段がさらに前記時間窓内で取られた一連のサンプル値（Ｓｉ）に関してＥＣＧ信号の対応するサンプル値の大きさ（Ｖｉ）を与えるマトリクスを作る手段を包含する請求項１の装置。
【請求項５】
前記一連のサンプル値が心室再分極波の前記一連のサンプル値の部分集合である請求項４の装置。
【請求項６】
前記装置が異なった誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析する手段と、主成分解析とカルフーネン・ローブ変換と導関数計算で構成されるグループの間から選択された数学的変換をそのマトリクスに与える手段と、を含む請求項４の装置。
【請求項７】
上昇指数を決定するために、前記定量化方法が更に前記時間窓に亘ってＥＣＧ信号によって定義される表面面積を計算するために積分する方法を含む請求項１の装置。
【請求項８】
前記解析方法が、与えられた期間かつ与えられた心拍数の少なくとも一つに基づいて上昇指数の平均レベルを評価し、かつこの平均レベルのまわりで上昇指数の長期変動を解析する手段を含む請求項１の装置。
【請求項９】
解析方法が、クラスへの前記分配が装置によって測定されるか、またはそれによって知られるパラメータの関数として行われるので、少なくとも与えられた期間と与えられた連続した心拍数に基づいて収集された前記上昇指数の連続した値を複数のクラスに分配する分類手段を含む請求項８の装置。
【請求項１０】
クラスごとに別々に上昇指数の固執性と変動の少なくとも一つを解析する手段を更に含む請求項９の装置。
【請求項１１】
前記パラメータが心拍速度、ＲＲ期間、昼夜または食事時の解析時刻、患者の活動力レベル、患者の体温、心拍の自然または調歩性、心拍の洞的特徴または期外収縮性、薬物療法の存在を含むグループの間から選択された一つである、請求項９の装置。
【請求項１２】
前記解析手段がＳＴ部分内でブルガダ症候群と早期再分極症候群のうちの一つの特徴である凹型パターンの存在を探す手段を含む、請求項１の装置。
【請求項１３】
前記上昇指数の時間変動のグラフ表示を更に含む、請求項１の装置。
【請求項１４】
前記解析手段が危険標識を含む診断支援の情報を与える手段を含む、請求項１の装置。
【請求項１５】
危険標識を含む情報が、定量化手段によって計算される上昇指数が所定の期間内で所定の閾値よりも大きいときに与えられる請求項１４の装置。
【請求項１６】
定量化手段によって計算される上昇指数が与えられた数の心拍数に亘って所定の閾値より大きいときに危険標識を含む情報が与えられる請求項１４の装置。
【請求項１７】
定量化手段によって計算される上昇指数が、所定の期間かつ与えられた数の心拍数に亘って所定の閾値より大きいときに危険標識を含む情報が与えられる請求項１４の装置。
【請求項１８】
前記解析手段が２つ以上の異なった前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析する手段を更に含み、少なくとも２つの前記前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して、前記定量化手段によって計算される上昇指数が所定の期間内で所定の閾値より大きいときに危険標識を含む情報が与えられる、請求項１４の装置。
【請求項１９】
前記解析手段が２つ以上の前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析する手段を更に含み、少なくとも２つの前記前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して、前記定量化手段によって計算される上昇指数が与えられた心拍数に亘って所定の閾値より大きいときに危険標識を含む情報が与えられる、請求項１４の装置。
【請求項２０】
前記装置が異なった前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析することができ、少なくとも２つの前記前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して、前記定量化手段によって計算される上昇指数が所定の期間かつ与えられた心拍数に亘って所定の閾値より大きいときに危険標識を含む情報が与えられる、請求項１４の装置。
【請求項２１】
前記装置が皮膚ＥＣＧを収集する外部電極に接続することのできる外部記録器である、請求項１の装置。
【請求項２２】
前記装置が皮下ＥＣＧを収集する電極を含む埋め込み装置である、請求項１の装置。
【請求項２３】
前記装置が心内膜または心表面のＥＧＭ信号を収集するための電極に接続することのできる埋め込み装置であり、前記収集したＥＧＭ信号に基づいてＥＧＭ信号を再構成する手段を更に含む装置である、請求項１の装置。
【請求項２４】
前記装置がペースメーカ、除細動器またはペースメーカ／心室再分極波を特徴付ける前記手段によって制御される除細動器または再同期装置、調歩パルスを供給するための手段を更に含む前記装置、除細動衝撃またはその両方である、請求項１の装置。
【請求項２５】
ＥＣＧ信号が予めサンプルされ、デジタル化された状況において、
各心拍に関して、前記ＥＣＧ信号においてＱＲＳ群の出現の瞬間の時間位置を決定する第１の命令セットと、
所定の幅を持つ時間窓であって窓開始の瞬間を有する前記幅と所定の時間原点から時間オフセットを有する窓開始の瞬間とを有する所定の幅を持つ時間窓内で取られる各心拍に関してＥＣＧ信号から心室再分極波の一連のサンプル値を含んでいるＳＴ部分を分離するための第２の命令セットと、
所定の基準レベルと比較して前記ＳＴ部分の上昇指数を計算するための第３の命令セットと、
前記上昇指数の固執性と変動で構成されるグループの中の少なくとも１つを一連の心拍に亘って解析する第４の命令セットと、
を含む、ＥＣＧ信号の心室再分極波を特徴付けるために患者から収集されるＥＣＧ信号の代表的な信号を処理するためのソフトウェア制御モジュール。
【請求項２６】
第２の命令セット時間オフセットが６０から１００ｍｓの間から選択されるプログラム可能な値である、請求項２５のソフトウェア制御モジュール。
【請求項２７】
前記第２命令セットの時間窓の所定の幅が５０から８０ｍｓの間から選択されるプログラム可能な値である、請求項２５のソフトウェア制御モジュール。
【請求項２８】
第３の命令セットの手段が、前記時間窓内で取られた一連のサンプル値（Ｓｉ）に関して、ＥＣＧ信号の対応するサンプル値の大きさ（Ｖｉ）を与えるマトリクスを作る命令セットを更に含む、請求項２５のソフトウェア制御モジュール。
【請求項２９】
前記一連のサンプル値が心室再分極波の前記一連のサンプル値のサンプル値の部分集合である、請求項２８のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３０】
第４の命令セットが異なった誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析し、かつ主成分解析、カルフーネン・ローベ変換と導関数計算から構成されるグループの間から選択される数学的変換をそのマトリクスに与えるための命令セットを更に含む、請求項２８のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３１】
前記第３の命令セットが、上昇指数を決定するために、前記時間窓の幅に亘ってＥＣＧ信号によって定義される表面面積を計算するための命令セットを更に含む、請求項２５のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３２】
前記第４の命令セットが、与えられた期間内と与えられた心拍数に亘ってと、そのうちの少なくとも１つに基づいて上昇指数の平均レベルを評価し、かつこの平均レベルの付近で上昇指数の長期変動を解析するための命令セットを更に含む、請求項２５のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３３】
第４の命令セットが、クラスへの前記分配が装置によって測定されるパラメータの関数か、またはそれによって知られるものとして操作されるので、少なくとも与えられた期間と与えられた数の一連の心拍数に基づいて収集される前記上昇指数の連続した値を複数のクラスに分配する命令セットを含む、請求項３２のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３４】
各クラスに関して別々に、上昇指数の固執性と変動の少なくとも一つを解析するための第５の命令セットを更に含む、請求項３３のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３５】
前記パラメータが、心拍速度、ＲＲ間隔、昼夜または食事時の解析、患者の活動力のレベル、患者の体温、自然または調歩された心拍、心拍の洞的または期外収縮性特徴、及び薬物療法の存在を含むグループの間から選択される、請求項３３のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３６】
前記第４の命令セットが、ブルガダ症候群と早期再分極症候群の一つの特徴である凹型パターンの存在をＳＴ部分内で探す命令セットを更に含む、請求項２５のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３７】
前記第４の命令セットが、危険性標識を含む診断支援の情報を与えるための第５の命令セットを更に含む、請求項２５のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３８】
計算された上昇指数が所定の期間内で所定の閾値よりも大きいときに第５の命令セットが前記危険性標識を与える、請求項３７のソフトウェア制御モジュール。
【請求項３９】
与えられた心拍数に亘って計算された上昇指数が所定の閾値よりも大きいときに第５の命令セットが前記危険性標識を与える、請求項３７のソフトウェア制御モジュール。
【請求項４０】
計算された上昇指数が所定の期間かつ与えられた心拍数に亘って所定の閾値よりも大きいときに第５の命令セットが前記危険性標識を与える、請求項３７のソフトウェア制御モジュール。
【請求項４１】
前記第４の命令セットが２つ以上の異なった前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析するための命令セットを更に含み、かつ少なくとも２つの前記前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して計算された上昇指数が所定の期間内において所定の閾値を超えたときに第５の命令セットが前記危険性標識を与える、請求項３７のソフトウェア制御モジュール。
【請求項４２】
前記第４の命令セットが２つ以上の前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析するための命令セットを更に含み、かつ計算された上昇指数が与えられた心拍数に亘って所定の閾値より大きいときに少なくとも２つの前記前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して、第５の命令セットが前記危険性標識を与える、請求項３７のソフトウェア制御モジュール。
【請求項４３】
前記第４の命令セットが２つ以上の前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析するための命令セットを更に含み、かつ計算された上昇指数が所定の期間内において、かつ与えられた心拍数に亘って所定の閾値より大きいときに少なくとも２つの前記前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して、第５の命令セットが前記危険性標識を与える、請求項３７のソフトウェア制御モジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は電気生理学、更に特定すると患者から収集したＥＣＧ信号の心室再分極波（Ｔ波）を特徴づけることに基づいた心拍障害の診断に係わるものである。
【背景技術】
【０００２】
ＥＣＧ信号は色々な既知の技術を通して収集される。つまり、患者の皮膚に装着され、かつ外部の記録器に接続された電極を介して、または皮下ＥＣＧを収集するための電極を有する埋め込み装置から、または埋め込み装置によって収集された心内膜ＥＧＭ信号を基礎にしてＥＣＧ信号の再構成を介して収集される。全てこれらの技術においては、ＥＣＧ信号は更に自動的に解析されるか、または施術者に対してスクリーン上に表示されるように普通にサンプリングされ、かつデジタル化される。
【０００３】
幾つかの装置がＴ波を解析することを特に指向した既知の先行文献で提案されている。例えば仏国特許第２７８４０３５号明細書（ここでは、通常通りＥＬＡメディカルに譲渡されている）を見て欲しい。この特許は虚血状態の出現と、そのとき患者の心臓細動または虚血の確かな前兆を早急に得るために実時間での前記状態の展開を検知することを開示している。他の例は欧州特許第１，４８６，１６６号明細書と、対応の米国特許第７，２２１，９６７号明細書（ここでは、通常通りＥＬＡメディカルに譲渡されている）に記載されている。これらは“交互脈”を評価することに指向した装置を提案しており、交互脈は再分極波に対応する時間窓内でのＥＣＧ波形で１ｍＶの範囲内の脈拍から脈拍への非常に小さな反復的な変動である。そのような現象の存在は心筋の不均一再分極を明らかにし、心臓細動とそのために生ずる心室不整脈と突然死に関する臨床治療の危険性の非常に良い前兆を構成している。
【０００４】
解析するに値するＴ波の他のパラメータはＳＴ部分の上昇である。この現象の定量化は明らかに“ブルガダ症候群”として知られている病状診断の重要な指標を与える。遺伝的原因のこの病状は心室不整脈と突然死の高度危険性に至るＳＴ部分の異常によって特徴付けられている。この発現は通常は成人に見られ、４０歳代のアジア系の患者に顕著であり、心室細動による突然死の危険性が非常にあり、ふつう睡眠中に起こり、失神や心不全などの何の前触れもない。明らかに埋め込み型除細動器を埋め込むことを通して、これらの患者に予防的処置を提案できるように、ＳＴ部分の異常を定量化し、この症状を持っている患者の中から心室不整脈と突然死を生起する高い確率を示す患者を識別することができるのは望ましいことである。
【０００５】
ブルガダ症候群は前胸部誘導で２００μＶよりも高いＳＴ部分の上昇によって特徴付けられ、これは少なくとも２つのこれらの誘導で見られる（アンツエルビッチ等、ブルガダ症候群：第２回合意会議報告書、回覧２００５；１１１：６５９−６７０）。
【０００６】
深い原因と関連する集団は異なるのだけれども、類似した症候群は“早期再分極症候群（ＥＲＳ）またはヘッサグーレ症候群”と呼ばれている。その合併症（とりわけ、突然死）と同様にその症状（とりわけ、失神とＳＴ部分の上昇）はブルガダ症候群のものと同じである。好ましいことに、ヘッサグーレ等の“早期再分極に関連した心不全”、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メデシン２００８；３５８：２０１６−２０２３を参考にすることができる。
【０００７】
ＥＲＳに直接含まれる遺伝子は未だ分離されていないのであるが、異なった集団に関係する２つのこれらの症候群は両方とも遺伝的原因によるものである。
【０００８】
ＳＴ部分上昇を定量化するために、紙リボンの上に印刷されるＥＣＧ記録に基づくか（現在の臨床診療では最もありふれたものである）、またはデジタル化されたＥＣＧ記録に基づくか、いろいろな技術がずっと提案されてきた。高い危険性を示す患者のＳＴ部分の上昇を定量化するために、殆どの医者は紙リボンのグリッドとルーラを用いてＥＣＧを読み取っている。容易にわかるように、そのようなＳＴ部分の視的で、手作業の読み取りはある患者と別の患者では広いばらつきが生じ、加えるにその解析は時間がかかるためにＳＴ部分の変動を検出することができない。
【０００９】
カネコ等の論文、“ヨーロッパ心臓学会とアメリカ心臓学会の診断基準を用いたブルガダ型心電図の自動検出”ジャーナル・オブ・エレクトロカーディオロジ３８（２００５）９６−９９はＳＴ部分上昇の自動評価技術を記述しているが、これは休息ＥＣＧの単なる解析を通してであり、更に正確に測定できない時間基準、即ち、心臓波のＱＲＳ群とＳＴ部分の間の結合点であるＪ点に基づいている。
【００１０】
ＳＴ部分上昇を解析する別の方法は欧州特許出願公開第１，７５２，０９４号明細書と、対応の米国特許出願公開第２００７／００３８１３８号明細書に記述されているが、しかしながら、これはＳＴ部分上昇（これに限った事ではないが）を含むいろいろなパラメータに基づいて心臓埋め込み物によって収集された心電図の解析を通して緊急の腎不全を特徴付ける目的のために使われているものである。ＰＣＴ国際公開第２００６／０８１３３６号パンフレットと米国特許第７，２９７，１１４号明細書は低血糖または高血糖の場合、またはＳＴ部分上昇に影響を与えることが疑わしい場合から心虚血状態を弁別する目的のために用いられている同じような技術を記述している。
【発明の目的と要約】
【００１１】
概して、本発明は高感度で、１０μＶの範囲で、そしてＳＴ部分で行われる解析の即時概観を与え、医者のどのような偏った読み取りも最小化する技術を通して、右前胸部ＥＣＧ誘導におけるＳＴ部分上昇の自動定量化を行うための心電装置に係わるものである。
【００１２】
次の記述で述べるように、本発明の一面は以下のことが可能な装置に向けられている。
−  ブルガダ症候群または早期再分極症候群の危険性を示している患者のＳＴ部分で観測される心電図の異常を信頼性よく定量化すること
−  患者の心拍、活動力のレベル、１日の時間（覚醒／睡眠、食事を取る時間…）のような２次的なパラメータの関数として装置によって与えられる指示の平衡をとること。
−  医者が病状の深刻度指数の進展と長期的傾向の即時概観を得ることのできるグラフ表示が与えられること。
−  患者に処方したいろいろな治療、例えば抗不整脈薬物の投与の効果を病状の深刻さのレベルに応じて処方薬の妥当性を評価し、最終的に病状に適合するように追跡調査すること。
【００１３】
ブルガダ症候群またはＥＲＳの診断に関連して主として記述されているのだが、本発明はこれらの特別な応用に全く限定されることはなく、そのような診断がＥＣＧ信号のＳＴ部分の特長付けを求める限りにおいて、むしろ他の型の診断にも使用されることがある。
【００１４】
ブルガダ症候群（またはＥＲＳ）の診断の場合においては、基準の多様性といくつかの付属基準を有効にする要求に加えて、ブルガダ症候群（またはＥＲＳ）の特徴となるＳＴ部分の異常性が恒常的な方法で表現できないという事実に第１の困難性が存在する。それ故に、この型の特殊な形態のＴ波を検出するためには長期間のＥＣＧ信号を処理することが必要である。
【００１５】
ＳＴ部分の特徴的な異常の一般に受け入れられている定義はこの部分の“上昇”に基づいている。それ故に、これは電圧パラメータ（記録上の縦座標で）であるが、行われた測定の基準として用いられた時間原点（記録上の横座標で）の実際的な正確な定義を持っていない。特に次に述べるように、ＱＲＳ群とＳＴ部分の間の接合点に対応する“Ｊ点”はしばしば記録上で識別することは容易ではなく、ある観測時刻において、誘導場所によって変動することもある。
【００１６】
上述した、米国特許出願公開第２００７／００３８１３８号明細書と国際公開第２００６／０８１３３６号パンフレットで記述されている技術はいくつかの他の病変を検出することに向けられており、この特殊な困難性を解決する事はできない。この困難性を軽減するためにカネコ等（上で引用した文献）は複数の誘導をもとにしてＪ点の位置を“平均化”することを提案しているが、それは実際的な観点に立って主な不確実さに導く一近似であって、得られる最終的な結果に関して予測可能なものではない。本発明は、腎不全や心虚血のような病変の場合と同様に病的細胞に関係する現象とは反対に、膜貫通性の性質をもった現象の診断を行うことに向けられている。実際、健全な心臓に現れるブルガダ症候群やＥＲＳに関係する病状は“チャネル症”即ち、イオンチャネルの機能障害によって引き起こされる。
【００１７】
特徴付けること、例えば、虚血状態または腎不全を特徴付けることや、その進展を時間的に追跡調査することは本発明の目的ではないということを理解すべきである。しかしながら、殆どの時間、特別な症状をなにも示さない患者の突然死の予防と診断、またはその何れかを確実にすることは本発明の一目的である。
【００１８】
前述の目標を達成するために、本発明の１つの好ましい実施態様は、患者から収集され、そして予めサンプルとデジタル化された上記の米国特許出願公開第２００７／００３８１３８号明細書で記述されている、一般型のＥＣＧ信号の心室再分極波の診断支援と特性解析のための心電装置を提案しており、かつ以下の事項を包含している。
−  心室再分極波の一連のサンプル値で構成され、窓開始の瞬間から始まる所定期間の時間窓内で取られ、所定の時間原点に与えられた時間オフセットによって定義されるＳＴ部分を、心拍ごとに、ＥＣＧ信号から分離するための抽出手段と、
−  所定の基準レベルに比較して前記部分の上昇指数を計算するための定量化手段と、
−  前記上昇指数の固執性と変動性、またはそれらの何れかを一連の心拍に亘って解析する手段。
【００１９】
本発明の特有の方法において、所定の時間原点はＱＲＳ群の出現する瞬間であり、かつこの装置は心拍ごとに前記ＥＣＧ信号上のこの点の時間位置を決定する手段を更に含んでいる。
【００２０】
本発明の有利な補助的な特徴は以下のようなものである。一実施態様において所定の時間原点に与えられるオフセットは６０から１００ｍｓの間に拡がっており、更に好ましくは８０ｍｓである。更に、時間窓の所定の幅は５０から８０ｍｓの間に広がっており、更に好ましくは６０ｍｓである。
【００２１】
他の実施態様において、この定量化手段は時間窓内で取られる一連のサンプル値（Ｓｉ）に関して、ＥＣＧ信号の大きさ（Ｖｉ）に対応するサンプル値を与えるマトリクスを作る手段を更に包含している。更に好ましいことには、この連続するサンプル値は心室再分極波の前記一連のサンプル値のサンプル値の部分集合である。更に好ましいことでさえあるのだが、加えるに、この装置は異なった誘導から来る複数のＥＧＣ信号を同時に解析する手段と、主成分分析、カルフーネン・ローベ変換と導関数計算を含むグループの間での数学的変換をそのマトリクスに与える手段を随意に含むことができる。
【００２２】
好ましくは、上昇指数を決定するために、この装置の定量化手段は更に前記時間窓の幅に亘ってＥＣＧ信号によって定義される表面面積を計算するための積分手段を含んでいる。好ましくは、またこの装置の解析手段は与えられた期間と与えられた心拍数に亘っての中から少なくとも一つに基づいて上昇指数の平均レベルを評価し、かつこの平均レベルの付近で上昇指数の長期変動を解析する手段を含んでいる。更に好ましくは、この解析手段は、各クラスへの分配はその装置によって測定されるか、またはそれによって知られたパラメータの関数として行われるので、少なくとも与えられた期間と与えられた連続した心拍数に基づいて収集された前記上昇指数の連続した値を、複数のクラスに分配するために分類し、かつ上昇指数の固執性と変動性で構成されているグループの少なくとも一つを、各クラス別々に、解析する手段を含んでいる。この実施態様において、好ましくはこのパラメータは、心拍、ＲＲ間隔、昼夜または食事時の解析、患者の活動力レベル、患者の体温、心拍の自然性または調歩性、洞的または期外収縮性の心拍、薬処方の存在、を含むグループから選択されるものである。
【００２３】
それでも他の実施態様においては、この解析手段は解析窓内の電圧変動の追跡調査をする手段を含んでおり、これはブルガダ症候群または早期再分極症候群の特徴である凹型パターンの存在をＳＴ部分内で探索する事ができる。
【００２４】
更に、この装置は前記上昇指数の時間変動のグラフ表示を随意に包含することができる。また、この解析手段は好ましくは、危険性標識を含む診断支援の情報を提供することができる。この危険性標識は好ましくは、定量化手段によって計算される上昇指数が所定の期間内で所定の閾値よりも大きいときに与えられる。一形態において、危険性標識を含む情報は、定量化手段によって計算される上昇指数が所定の期間内で、かつ与えられた心拍数の上で所定の閾値よりも大きいときに与えられる。好ましくは、この装置は異なった前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析することができる。そして、危険性標識を含む情報は、前記定量化手段によって計算される上昇指数が所定の期間内で所定の閾値よりも大きいときに、少なくとも２つの前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して与えられる。代わりに、この装置は異なった前胸部誘導から来る複数のＥＣＧ信号を同時に解析することができ、そして危険性標識を含む情報は、前記定量化手段によって計算される上昇指数が与えられた心拍数に亘って所定の閾値よりも大きいときに、少なくとも２つの前胸部誘導から来るＥＣＧ信号に関して与えられる。他の実施態様においては、この装置はいろいろな前胸部抽出部からくる複数のＥＣＧ信号を同時に解析することができ、そして危険度標識を含む情報は、前記定量化手段によって計算される上昇指数が所定期間内で、かつ与えられた心拍数にわたって所定の閾値よりも大きいときに前記全胸部抽出部からの少なくとも２つから出てくるＥＣＧ信号に関して与えられる。
【００２５】
本発明のほかの特徴は、皮膚ＥＣＧを収集するための外部電極に接続することのできる外部記録器である装置に向けられている。本発明のもう一つ他の特徴は皮下ＥＣＧを収集する電極を有する埋め込み装置である装置に向けられている。更に、本発明の異なった一面は、内心膜および心臓表面のＥＣＧ信号を収集するための電極に接続することのできる埋め込み装置である装置であり、前記収集されたＥＣＧ信号に基づいてＥＣＧ信号を再構成するための手段をさらに包含する前記装置に向けられている。更に好ましくは、その装置は、心室の再分極波を特徴づける前記手段によって制御されるペースメーカ、除細動器またはペースメーカ／除細動器または再同期装置、ペーシングパルスを配給する手段を更に包含する前記装置、除細動ショックまたは両方、のような埋め込み装置である。換言すれば、本発明の内容を具備する装置は以下のようなものである。即ち、
−  表面ＥＣＧを収集するために外部電極に接続することのできる外部記録器、
−  皮下ＥＣＧを収集するために電極を有する埋め込み装置、
−  内心膜または心臓表面のＥＣＧ信号を収集し、かつ前記収集されたＥＣＧ信号に基づいてＥＣＧ信号を再構成するための手段を包含する電極に接続することのできる埋め込み装置。
−  心室再分極波を特徴づける前記手段によって制御されるペーシングパルスと除細動ショックまたはそれらの何れかを供給する手段を含む、ペースメーカと除細動器、またはそれらの何れかの型の埋め込み装置。
【００２６】
診断を実施するために本発明の装置のいろいろな機能を行う手段はここで述べるように、マイクロプロセッサ、関連するメモリ、収集され、好ましくは既にデジタル化と濾過がなされ、直接的に収集されたか、または収集されたＥＣＧまたは他の信号の再構成によって得られたＥＣＧ信号を処理するためにソフトウェア命令を実行するための関連ソフトウェアを包含するということが理解される。有利なことに、支援診断を行う装置は、埋め込まれていないが患者からのＥＣＧデータを得ることのできる装置と同じように多くの埋め込み可能な医用装置、例えば、埋め込み装置（または患者に少なくとも一時的に埋め込まれた電極によって）によっての何れかに用いることができるということが理解できる。
【００２７】
本発明の更なる他の態様では、患者モニタまたはプログラマのような埋め込み可能装置または非埋め込み装置、または診断を行うためにＥＣＧ信号を処理するための機械を操作することのできる中央処理センターにインストールできるソフトウェア制御モジュール（命令セット）に向けられている。そのようなソフトウェア制御モジュールは以下を包含する。
−  ａ）心拍ごとに、所定の時間原点に与えられた時間オフセットによって定義された窓開始の瞬間から始まる所定期間の時間窓内で取られたＥＣＧ信号から、心室再分極波の一連のサンプル値によって構成されるＳＴ部分を分離するための第１の命令セットと、
−  ｂ）所定の基準レベルに比較される前記部分の上昇指数を計算するための第２の命令セットと、
−  ｃ）一連の心拍に亘って前記上昇指数の固執性と変動性、またはそれらの何れかを解析するための第３の命令セット。
【００２８】
もちろん、前述した本発明の有利な補助的な特徴は命令セットとして組み入れられることがあり、ソフトウェア制御モジュールの一部となることがある。
【００２９】
本発明の更なる性質、有利性と特徴は、類似した要素には類似した文字をもって説明している付属の図面を参照して、以下の本発明の好ましい実施態様の詳細な記述をみることによって、本発明の更なる性質、有利性と特徴が当業者には明らかになろう。
【発明の詳細な説明】
【００３０】
本発明に従って装置の実施態様例を述べる。
【００３１】
図１は、患者の胸部１２に装着された外部表面電極によってＥＣＧ信号を収集することによって本発明が実施されている場合を、図的に示している。
【００３２】
概して、心臓の電気的活動力は患者の皮膚の特別な位置に配置された電極１０によって収集されるＥＣＧ信号を通して患者の身体の表面に現れる。これらの位置は通常ＲＡ、ＬＡ、ＬＬそしてＶ１からＶ６として指定される。このＥＣＧ信号は所定の電極対の間で収集されるが、これらの電極対の各々は異なった誘導を計測する。ＥＣＧ信号の完全な解析は１２の誘導の集合を含んでおり、それ故に心臓の電気的活動力は時間と共に変化している１２次元ベクトルに取り入れられる。すなわち、前胸部誘導（Ｖ１からＶ６）は水平面の電気的活動力を表わすので、両極性（Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ）と単極性（ａＶＦ、ａＶＲ、ａＶＬ）誘導は前面での電気的活動力を表わすことができる。
【００３３】
いろいろな誘導からの信号はサンプリングされ、デジタル化されて装置１４によって記録される。これは開業医の医院や病院で使用できる心電計形の装置であり、または一日または数日にわたる長時間のデータ記録を確実にするホルター型の携帯式記録計として使用することができる。
【００３４】
本発明は１２誘導による標準的なＥＣＧの解析に制限されるのではなく、異なった、あるいは少数の誘導によって与えられるＥＣＧにも同様に適用されるということが理解できる。ブルガダ症候群やＥＲＳのような症候群の診断に関して、関連する誘導はＶ１からＶ６の前胸部誘導であり、好ましくは右心室の電気的活動力を記述する標準誘導Ｖ１からＶ３である。ブルガダ症候群とＥＲＳは実際に膜貫通のイオン流の機能不全に関係する病変であり、これは特に右心室ＥＣＧにおける変調を通してあらわれる。
【００３５】
図２は図１と似ているが、これはＥＣＧ信号が活性な埋め込み可能な医用装置１６によって収集されるときのものである。これらは、普通はペースメーカまたは埋め込み可能な除細動器である。皮下のＥＣＧを収集するために、埋め込み可能装置１６は好ましくはその筺体内に配置された電極１８が与えられる。そのとき、図１と同じように、皮膚上に与えられた表面電極からの代わりに、ＥＣＧは患者の身体の内側から直接的に与えられる。誘導結合または無線接続（ＲＦ）のような通常の非直流電流的接続２２によって埋め込み可能装置１６に接続された外部装置またはプログラマ（ＰＧＭ）２０によって後で読まれるように、この様にして得られたＥＣＧは埋め込み可能な装置１６の中で処理されて記憶される、またはそれらの何れかがなされる。
【００３６】
他の実施態様において、皮下ＥＣＧを収集するための電極が与えられていない埋め込み装置に好ましいことには、心臓内または心臓表面電極２４によって心臓内または心臓表面の電気図信号（ＥＧＭ）を収集することが可能である。心臓細胞の電気的活動力から直接由来するそのような信号は通常、埋め込み装置を制御し、抗頻脈または抗徐脈または心室間再同期の治療の自動計画を必要とするいくつかの不整脈を診断するために使用される。しかしながら、これらのＥＣＧとＥＧＭ信号は、同じ源（心筋の電気的活動力）を持つのではあるが、比較的異なった視覚的側面を示す。しかしながら、ＥＧＭ信号に基づいて表面ＥＣＧを再構成するために使用することのできる２、３のアルゴリズムがある。例えば、米国特許第５，７４０，８１１号明細書と米国特許第６，９８０，８５０号明細書は、埋め込み装置によって収集されたＥＧＭ信号に基づいて表面ＥＣＧをエミュレートまたは合成するための技術を記述している。また、米国特許出願公開第２００８／０１１４２５９号明細書（ここでは、通常通りＥＬＡメディカルに譲渡されている）を参照することができ、これはＥＧＭ信号に基づいてＥＣＧを再構成するための他の技術を記述していて、前に提案した再構成アルゴリズムの欠陥と限界の殆どを軽減することができる。このようにして、再構成されたＥＣＧは、外部表面電極に基礎をおいて直接与えられるＥＣＧ信号と同じ方法で、この発明の展望内で使用することができる。
【００３７】
更に、殆どの関連情報を与え、Ｖ１とＶ２誘導の有益な情報を自分自身で与えることができ、または適切な再構成アルゴリズムを通してＥＧＭに基礎を置いてそのような誘導の信号を再構成することができる、１対の専用の電極を使用することが可能である。
【００３８】
心臓の電気的活動力を表わす信号を収集する方法（外部電極、ＥＧＭに基づいて合成されるＥＣＧの皮下電極、その他）がどれであっても、これらの信号にはサンプリング、デジタル化および濾過の予備処理が行われる。濾過はまた、本質的に既に知られている方法で、直接成分（等電線）の濾過と高周波雑音を消去するための低域濾過を包含することがある。
【００３９】
このＥＣＧデータはまた非洞的原因からの心拍（心室または心房異所性拍動）を消去するように濾過される。この操作は、当業者には本質的に既に知られている“ホルター走査器”型の、アルゴリズムによって、心臓複合体の形態を解析することによって、実行することができる。
【００４０】
図３は健康な患者の洞的原因から生じた心拍の形態を示している。心房収縮（Ｐ波）は心室収縮（ＱＲＳ群）、それから再分極波によって追随され、これは健康な被験者においてはベルの形をしている（ベル型）。この波の色々な本体部分は時刻Ｔ１（Ｐ波の開始点、またはＰ開始点）、またはＴ２（ＱＲＳ群の開始点、またはＱＲＳ開始点）、またはＴ３、または“Ｊ点”（ＱＲＳ群の終点、またはＱＲＳオフセット）とＴ４（Ｔ波の終点、またはＴオフセット）の間で定義される。
【００４１】
本発明は更に特別にＳＴ部分の解析に関係している。即ち、その部分は［Ｔ３、Ｔ４］区間で定義されている。ＳＴ部分の色々な点における時間位置（横座標において）はＪ点（時刻Ｔ３）に続くミリ秒の数の関数として現れる。即ち、例えば、“Ｊ＋６０”はＪ点より６０ｍｓ後に位置する波の点を意味している。換言すれば、普通ＱＲＳ群の開始点（即ち、時刻Ｔ２）は全ての誘導において区別することは簡単であるのに対し、ＱＲＳ群の終点を、ＳＴ部分と接合した点において、特に前胸部の誘導においては、正確な方法で特徴づけることは通常は困難である。
【００４２】
図４は、ブルガダ症候群型（またはＥＲＳ）の病状を示している患者における、いろいろな前胸部誘導Ｖ１からＶ６で得られた信号の例を示している。この例では、（ｉ）等電位または基準線ＢＬに較べてＳＴ部分の主な上昇（２６のように）と、（ｉｉ）Ｔ波における凹型形状の特徴的な存在（２８のように）と（ｉｉｉ）負のＴ波によって追随される溝（３０のように）を有しており、Ｔ波の特性異常は特に前胸部誘導（Ｖ１とＶ２）の２つで明白である。図４に示される異なった誘導の例ではＱＲＳ症候群とＳＴ部分の接合点、即ちＪ点は誘導Ｖ３からＶ５で極めて明白であり、この結果、時間軸上でＪ点の特徴づけができる、ということが観測できる。しかし、このＪ点は、診断が求められている症候群を明らかにするＴ波が異常であることを詳細に示す誘導Ｖ１とＶ２の上にはない。
【００４３】
図５は、２つの前胸部誘導（Ｖ２とＶ５）の対応する波形と同時に、細胞波電位ＡＰＤ（活動電位持続）の変動を示している。これら２つの誘導の形の比較は“線間変動性”または波形から他の波形への変動性として知られている現象を明らかにしている。このようにして、誘導Ｖ５の上で測定されるＪ点は、この点が極めて明らかであり、かつ特徴的であるところで、誘導Ｖ２の上で時間オフセットを持つＪ点を与える。それ故に、この解析は単に右前胸部誘導に基づいているのでＪ点の時間位置の正確な評価は困難である。
【００４４】
この現象とＳＴ上昇の基礎となるメカニズムはいろいろな仮説の主題であった。第１の仮説、即ち“再分極仮説”によれば、右心室の活動電位（ＡＰ切込み）の拡大は外側への主電流Ｉｔｏに関係しており、これはナトリウムイオンＩＮａやカルシウムイオンＩＣａの不足した内側への電流には打ち消されない。これらのメカニズムは唯一に活動電位の極めて最初の時期に生ずる。他の仮説、つまり“電導仮説”によれば、ＳＴ部分の上昇はナトリウム通路の機能的な欠陥による電導遅延の結果であり、これは左心室の再分極が終わったあとの右心室での長い時間の再分極固執に至る。これらの仮説の何れもがブルガダ症候群やＥＲＳを示している問題において、発明者の実験的観測に基づいて、Ｊ点を正確に決める難しさを明らかにしている。
【００４５】
更に、ＳＴ部分上昇現象は時間に対して比較的広がっている現象である。それ故にそれは単に１個の信号サンプルだけで意味のある評価をすることはできない。換言すれば、現象の大きな変動を考慮すると、その部分の１点での電圧レベルの測定に基づいて信頼できる診断を得ることは不可能である。
【００４６】
この困難性を克服するために、そして図６に示されるように、本発明はＳＴ部分の解析のために所定の期間を有する時間窓を定義することを提案している。本発明の好ましい実施態様に従って、この解析窓の時間位置決めはＪ点に基づいては定義されるのではなく（この位置は決定するのが難しいばかりでなく、前に述べたように一つの誘導から他の誘導まで変化する）、Ｑｏｎ点にもとづいて定義される。これはＱＲＳ開始点（図３のＴ２点）に対応している。この点は正確に決定できるものである。即ち、ＱＲＳ群が現れる時刻Ｑｏｎは等電位線ＢＬに比較して電圧の急速な変化の最も早い時刻として定義され、いろいろな誘導（または、それらの中の誘導の集合、例えば３つの誘導Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３）に基づいて定義されるベクトルのモジュールＶｍの変動に基づいて決定される。このモジュールは次のように計算される。即ち、
Ｖｍ＝［（誘導１）２＋（誘導２）２＋  …  ＋（誘導１２）２］１／２
それから、例えば、ｔ＝Ｑｏｎ＋８０で始まり、ｔ＝Ｑｏｎ＋１４０で終わる、６０ｍｓの全区間を持つ解析窓を定義することができる。勿論、これらの値は典型的な例として与えられる。これは診断されるべき特別な場合または特定の病状の関数として更に良く適合されるか、パラメータ化することができる。どのような構造的な心臓病も示していない（ブルガダ症候群またはＥＲＳを示している患者に関して）患者におけるＱＲＳ部分の平均持続時間は１００ｍｓの範囲内にあり、この持続時間は脈拍の関数ほど多くは比較的に変化しない、ということが特に観測される。この持続期間は殆ど患者の年齢の関数であって、それ故に与えられた患者に関してパラメータ化することができる。
【００４７】
上述したように解析窓の定義は、右心室での脱分極の終わりから再分極の始まりまで本質的に拡がる領域でのＥＣＧ異常を定量化することを可能にしている。図６の底で示されるように、この解析窓はデジタル化されたサンプルのマトリクスに関係している。このマトリクスは、実際は、各行ｉに関してサンプルの階層Ｓｉと値Ｖｉ（マイクロボルトで）を有しており、等電位線ＢＬ上の対応する点で測定される電圧の、２列ｎ行を持つ表に対応している。
【００４８】
このマトリクスのサンプルの数は窓の幅とＥＣＧのサンプリング速度に直接的に関係している。１０００Ｈｚのサンプリング速度（１サンプル／ｍｓ）及び６０ｍｓの解析窓幅に関して、マトリクスは２列と６１行を持つことになる。他の実施態様に於いては、サンプルの部分集合が変数の数を減らすように選ばれることがある、例えば１０サンプルから１サンプル、即ちＱｏｎ＋８０、Ｑｏｎ＋９０、Ｑｏｎ＋１００、などで測定された電圧に対応するサンプル値が選ばれる。逆に、低いサンプリング速度で、１つの装置からの同じ大きさをもつマトリクスを他のものと見做すために、オーバーサンプリングをすることがある。このマトリクスは求められる診断の関数として、いろいろな処理や計算操作に対応できるようにすることができる。最初に、このマトリクスは、いろいろな数学的な関数、例えば基本成分分析（ＰＣＡ）、カルフーネン・ローベ変換（ＫＬＴ）あるいは導関数計算（実際、導関数はＳＴ下降傾斜の解析することを可能にしている）を与えることを介して変換することができる。右前胸部の誘導はまた３次元信号Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３を与え、これらはＰＣＡ解析に基づくマトリクスを計算するためにたぶん用いられている最も高い固有値を示すベクトル、独立直交ベクトルの集合、を得るように特異値分解を介して処理される。
【００４９】
電圧パラメータ（等電位線ＢＬ上のＳＴ部分の上昇）に加えて、発生電圧×時間（図６中の波形上の斜線部分）に関する表面積のデータを解析することも可能である。実際、ＱＴ延長症候群の先天型において、そのような変数が左心室肥大の発見並びに心室再分極の定量化に有用であることは周知である。この場合、表面積は異なった電圧の発生（マイクロボルトでの振幅）により生じ、ミリ秒中の解析窓の期間により、結果部分がミリボルト．ミリ秒となる。この算定により、このマトリクスを固有値に変換させることができ、前述の波形のＳＴ部分の上昇の定量化インデックス表現を構成する。
【００５０】
このインデックスは特に、ブルガダ症候群またはＥＲＳの支援診断に関連している。実際、そのような症候群である患者の右心室壁の電気的活動は複雑な現象であり、そして実証研究により、心内膜、心外膜及び異なる場所の間において電気的不均一性の存在が明らかになった。生産時間×電圧によるＥＣＧ信号の積分は、所定の時点の単一電圧での値と比較して細胞欠乏を鮮明に反映する。
【００５１】
いくつかの他の形態が、例えば、大きさ（最大、最小）あるいは再分極過程が考慮される時間ものさしに沿って変化することができる限りにおいて時間的な性質（解析窓内の早期、または後期現象の存在）と相関をとることによって、また特徴付けられることがある。
【００５２】
Ｖ（Ｑｏｎ＋８０）＞Ｖ（Ｑｏｎ＋９０）＞  …  ＞Ｖ（Ｑｏｎ＋１４０）かどうか調べることによって、または全体が負の波によって追随されるので（図４の領域３０でＶ＜０）、ｄＶ／ｄｔ［Ｑｏｎ＋８０；  Ｑｏｎ＋１４０］＜０かつ
【数１】
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が満足されるかどうかを調べることによって、解析時間窓内での電圧変動を解析することを通してＳＴ部分内でブルガダ症候群またはＥＲＳの特徴である凹形状の存在を探求することも可能である。
【００５３】
これらのいろいろな処理と計算は、各心拍に関して、所定の基準に比較してＳＴ部分の上昇指数を計算することを可能にするものである。
【００５４】
診断の目的のために、この時、一連の心拍に亘ってこの指数の固執性と変動、またはそれらの何れかを解析することが必要である。実際、上記したように、ブルガダ症候群やＥＲＳの場合にＳＴ部分は一つの心拍から他の心拍に大きな変動を示す。
【００５５】
本発明の好ましい実施態様において、この指数の中、長期変動のこのような解析に先行して各心拍用に得られる指数値の分類がおこなわれる。好ましくは、得られた指数値の配分は異なった所定のクラスの間で、例えば心拍速度（徐脈の場合にはもっと特定して）の関数として行うことができる。そのような場合には、例えば速度が１００ｂｐｍである時に得られた全ての指数値は、７５ｂｐｍの速度で得られた全ての値、５０ｂｐｍの速度で得られた全ての値、などと同様に集められる。
【００５６】
心拍速度以外のいくつかのパラメータが異なってクラスを定義するために使用されることがあり、以下のような事柄を含むが、これらに厳しく制限されることはない。
−  ＲＲ間隔、
−  １日の周期の型（日中／夜／食事…）、
−  患者の活動のレベル、
−  患者の体温（体温計が用いられている場合）、
−  種類：調歩型、または自然の患者の心拍、
−  洞的または期外収縮性特徴をもつ心拍、
−  薬処方の存在（例えば、キニジンであり、これは心臓ペースメーカの代わりに処方されうる）、
−  あるいは全てのこれらのパラメータの組み合わせ、例えば、速度と期間の積によって定義されるクラス、など。
【００５７】
その時、ＳＴ上昇指数の固執性と変動の解析はクラスごとに分けて行われる。これによって、最終的にブルガダ症候群またはＥＲＳの出現のいくつかの特殊な条件を分離することができ、定量化することで、症状発現の多少なりの発生の深刻な危険性を評価することができる。
【００５８】
図７に示すように、ＳＴ部分の上昇指数の時間変動（普通、少なくとも２４時間の周期で）は深刻な発症の危険性の進展に情報を与え、そのような危険性は“ブルガダ負荷”（または、“ＥＲＳ負荷”）として指定されるパラメータによって表わされる。好ましいことに図７の例で次のような事がわかる、つまり昼間（Ｄ）では等電位線ＢＬの上のＳＴ部分上昇は普通２００μＶの際どい閾値ＴＨ付近で変化するが、夜間（Ｎ）ではその上昇はこの同じ閾値を越えて明らかに増加する。このようにして、何か適当な予防措置をとるきっかけとなるように、閾値ＴＨの上下でのパラメータの兆候の変化によって厳しいブルガダまたはＥＲＳの発症の出現を検知することができる（通常：ブルガダ症候群の場合には夜間に）。
【００５９】
図８に、同じ開始点であるが、Ｑｏｎ＋１１０ｍｓ、Ｑｏｎ＋１２０ｍｓおよびＱｏｎ＋１４０ｍｓに設定されたオフセット境界を有する、解析窓の幅を変化するときに得られるブルガダ負荷の時間変化が示されている。異なった値が別々に表示されており、これらは異なった場合における多かれ少なかれ重要な変化を表わしている。このような表示によって明らかに医者は最適な方法で解析窓幅を長くするか、短くするか、その診断に任された患者ごとの関数としてパラメータ化することができる。
【００６０】
臨床試験が本発明の内容を提供することによって実行された、これは、上述の方法に従って行われ、それらが症候性であるか、または非症候性であるか、ブルガダ症候群を示している患者を診断する目的のためにＳＴ部分上昇の特徴付けの妥当性を示した。この試験は３２人の健康な参考となる患者（平均年齢５０．３±２１．６歳の人が１６人）とブルガダ症候群を示す３４人の患者（１５人の症候性患者、１９人の非症候性患者、平均年齢４６．４±１１．４歳の人が３０人）で行われた。
【００６１】
１２誘導のホルターＥＣＧが患者の全個体数に関して収集された。収集されたＱＲＳＴ群は毎分ごとに平均化され、２４時間記録の１４４０ＥＣＧ波形を与えた。ｔ＝Ｑｏｎ＋８０ｍｓで始まり、ｔ＝Ｑｏｎ＋１４０ｍｓで終わるように、解析窓が定義されている。次のパラメータが収集された。即ち、ＳＴ部分の最大上昇、Ｑｏｎに対して比較されるこの最大箇所の時間位置、Ｔ点におけるＳＴ部分の傾きと大きさである。誘導Ｖ１とＶ２で測定されたデータが下の表１で示されている（平均値と標準偏差）。非症候性患者に比べて、症候性患者はＳＴ部分の最大上昇が更に大きくなる方向への顕著な傾向を示すことはない。症候性患者のＱＲＳＴダイヤグラムはＳＴ部分の最大値の更に大きな未熟性、ＳＴ部分の更なる大きな下降傾斜とＴ点における更なる負の電圧によって特徴付けが行われる。このようにして、診断を行う基礎が与えられる。
【表１】
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【００６２】
ソフトウェア面に関しては、本発明の機能性と処理工程は既知の外部プログラマまたは埋め込み可能装置、例えば、ペースメーカまたは除細動器／心臓除細動器、またはホルター監視装置、のソフトウェアの適当なプログラミングによって実施することができる。
【００６３】
好ましいことに、この発明はＥＬＡメディカル、モンルージュ、フランスによって販売されるシンフォニー・アンド・ＥＬＡラプソディ銘柄のペースメーカのような商用埋め込み可能装置や他の製造者の類似の商用および／または独占的な装置に適用することができる。これらの装置にはプログラム可能なマイクロプロセッサが取り付けられ、埋め込み電極やいろいろな感知器によって収集された電気信号を獲得し、形を整え、処理し、そして調歩パルスや除細動パルスをブルガダ症候群またはＥＲＳと関連したＳＴ上昇の検出に応答して治療をするのに適切な埋め込み電極に供給するように意図された回路を含んでいる。ここで述べるように、テレメトリによって、内部メモリに保存され、本発明の特徴と機能性を実施するために走るソフトウェアの部品（すなわち、ソフトウェアモジュール）をこれらの装置にアップロードすることは可能である。本発明の特長をこれらの装置に組み入れることは当業者にとって容易く実行可能であると信じられており、それ故に本文では詳しくは述べない。
【００６４】
述べたように、本発明は埋め込み可能装置によって収集され、記憶される心臓信号をダウンロードし、かつ解析するように、埋め込み可能な装置内のみならず医者によって使用される外部プログラマ内でもまた実施することが可能である。この発明は明らかに受託者であるＥＬＡメディカル、モンルージュ、フランスによって商品化されたオーケストラ銘柄のプログラマを組み込むために適用することができる。これもまたＥＬＡメディカルによって商品化されたシンフォニー、リプライ、オベイシオ、パラダイム銘柄の装置のような埋め込み可能装置をプログラムすることを意図したものである。これらのプログラマはプログラミング機能を実施できるように特別に構成されたマイクロコンピュータであって、コンピュータに結合され、かつ既知の方法によって誘導または高周波（ＲＦ）通信プロトコルを介してこれらの埋め込み可能装置に接続されたテレメトリヘッドに連結されている。
【００６５】
ここで述べた機能を有するソフトウェア・プログラムによってこれらの装置を本発明の特徴を実施できるように適合させることは当業者であれば簡単であると確信できる。従って、本文では詳細に記述しない。
【００６６】
他の実施例では、本発明はまた家庭で監視するモニタに実施でき、これは特別な型の外部プログラマであって、その操作はふつう全自動であって、医者の介在を必要とせず、更なる解析と患者の追跡治療のために、明らかに決まった間隔、例えば日常的に、遠方に向けて収集したデータの遠隔送信を可能にしている。生のＥＣＧ又はＥＧＭデータ（デジタル化と濾過がされているか、いないに拘わらず）が前処理なしで、このように直接的にこのサーバに向けてアップロードされ、そのメモリに保存されるので、本発明は前記遠隔地のデータサーバでも同じように実施できる。この処理は、その時、サーバまたはそれに接続された端末（ＰＣ又はプログラマ）で行うことができる。
【００６７】
本発明の詳細な記述が一装置との関連で述べてきたのだけれども、本発明は、診断を行うのにその波形を得るために必要となる機能性を実行するために、直接収集されたものか、再構成されたものかに拘わらず、ＥＣＧデータの上で動作する方法やソフトウェア制御モジュールにも同様に適用されることがわかる。実際、当業者は本発明がここで述べた実施態様以外のものでも役に立つものであり、実施例は説明のために提示したものであって限定するためではないということを充分に理解できるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】ＥＣＧ信号を収集する電極が適用された患者の胸部を示している図であり、これらの電極は外部記録器に接続されている。
【図２】図１と同一であり、この場合はＥＣＧ信号がペースメーカのような埋め込み装置から収集されている。
【図３】健康な患者のＥＣＧ信号の典型的な波形であり、この信号のいろいろな特徴点を有している。
【図４】はいろいろな前胸部誘導で得られた波形であり、これはブルガダ症候群を示している患者のものである。
【図５】細胞波電位の変動を示しており、２つの前胸部誘導における同時刻の対応波形を有している。
【図６】前胸部誘導のＥＣＧ信号からのＳＴ部分を解析するための時間窓が定義される方法を示しており、デジタル化されたサンプル値に基づいて組み立てたデジタルデータの対応マトリクスを有している。
【図７】所定の基準と比較されたＳＴ部分の２４時間に亘っての変動を示している。
【図８】異なった解析時間窓期間での上昇指数の時間的な変動を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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