(57)【要約】【課題】チューブのハブへの固定をより強固なものとする。【解決手段】その先端を体内に挿入して用いられるチューブと、このチューブの基端側に取り付けられるハブとを備えるチューブ部材に用いられる、前記チューブに前記ハブを固定するためのかしめピン４０であって、前記チューブの一端に挿入される略円筒状の直管部４１と、直管部４１の基端部側に一体的に接合され、その開放端４２ａ側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部４２と、直管部４１の外周面に設けられた外側に向かって突出する凸部４３，４４とを備えて構成される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
その先端を体内に挿入して用いられるチューブと、このチューブの基端側に取り付けられるハブとを備えるチューブ部材に用いられる、前記チューブに前記ハブを固定するためのかしめピンであって、
前記チューブの一端に挿入される略円筒状の直管部と、
前記直管部の基端部側に一体的に接合され、その開放端側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部と、
前記直管部の外周面に設けられた外側に向かって突出する凸部と、
を備えるかしめピン。
【請求項２】
前記凸部は、前記直管部の外周面の径よりも大きい径に設定された円環状凸部である請求項１に記載のかしめピン。
【請求項３】
前記凸部は２つ設けられており、一方の凸部は前記直管部の前記フレア部との接合部に接して設けられ、他方の凸部は前記一方の凸部から離間するとともに、前記直管部の先端側の端部から離間して配置された請求項２に記載のかしめピン。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載のかしめピンを、チューブとハブとの固定具として備えるチューブ部材。
【請求項５】
シースチューブとシースハブとを備えるシースイントロデューサである請求項４に記載のチューブ部材において、前記チューブがシースチューブであり、前記ハブがシースハブであるチューブ部材。
【請求項６】
ダイレータチューブとダイレータハブとを備えるダイレータである請求項４に記載のチューブ部材において、前記チューブがダイレータチューブであり、前記ハブがダイレータハブであるチューブ部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルなどの器具を血管などの脈管内に挿入する際に使用するシースイントロデューサや、体表に形成された孔を拡径するためのダイレータ等を含むチューブ部材、およびこれに用いて好適なかしめピンに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルなどの器具を体内の脈管に挿入する際には、一般に、体表面から脈管内へのカテーテルなどの進入路を確保するために、シースイントロデューサが用いられる。シースイントロデューサは、例えば、下記特許文献１に開示されているように、脈管内に挿入されるシースチューブと、体表に形成された孔を拡径するためのダイレータやカテーテルなどの器具のシースチューブへの挿入を案内するシースハブ、および凝血防止剤や生理食塩水などをシースチューブを介して注入するための側柱管などを備えて構成されている。
【０００３】
これらのシースチューブやシースハブは、一般に樹脂を用いて形成されている。シースハブは、カテーテルなどの器具の外部からの挿入を案内する案内孔、および該案内孔の入口側に血液の流出を防止するための止血弁を有し、該案内孔の出口側にシースの基端部側が挿入・固定されている。
【０００４】
シースチューブのシースバブに対する固定は、接着剤による固定は適切でないことから、かしめピンの圧入により行うことが好ましい。かしめピンとしては、円筒状の直管部とその基端部側にその開放端に向かってテーパ状（円筒錐状）に開いたフレア部を一体的に有するものが用いられている。なお、シースイントロデューサに関するものではなく、留置針の固定に関するものではあるが、例えば、下記特許文献２および特許文献３に、これと同様の形態を備えるかしめピンが記載されている。
【０００５】
シースハブの案内孔の出口側近傍の部分に、かしめピンと概略相対する形状の被圧入部を形成し、シースチューブの基端部がその直管部に圧入されたかしめピンを、案内孔の入口側から該被圧入部に圧入することにより、シースチューブの基端部が案内孔の内壁とかしめピンとによって挟持されて、シースチューブをシースハブに固定することが可能である。
【０００６】
ところで、シースハブからシースチューブが抜けてしまうことが、術中に生じると、シースチューブが動脈などに挿入されている場合には血液の流出が生じ、極めて問題である。ここで、上述したようなかしめピンによる固定は、医療器具としての安全性を十分に担保できるものである。しかしながら、さらに強固な固定を実現することができるとすれば、それに越したことはない。
【０００７】
また、上述した事情は、シースイントロデューサに限らず、チューブとハブとを備えるダイレータやその他のチューブ部材においても同様である。
【０００８】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、チューブのハブへの固定をより強固なものとすることができる、シースイントロデューサやダイレータ等のチューブ部材に用いて好適なかしめピン、およびこれを固定具として備えたチューブ部材を提供することを目的とする。
【特許文献１】特開２００７−１４４０６２号公報
【特許文献２】実用新案登録第３１１６６８０号公報
【特許文献３】特公平１−４９５０２号公報
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の観点によると、その先端を体内に挿入して用いられるチューブと、このチューブの基端側に取り付けられるハブとを備えるチューブ部材に用いられる、前記チューブに前記ハブを固定するためのかしめピンであって、前記チューブの一端に挿入される略円筒状の直管部と、前記直管部の基端部側に一体的に接合され、その開放端側に向かって略円筒錘状に開いたフレア部と、前記直管部の外周面に設けられた外側に向かって突出する凸部とを備えるかしめピンが提供される。
【００１０】
本発明の第１の観点に係るかしめピンにおいて、前記凸部は、前記直管部の外周面の径よりも大きい径に設定された円環状凸部とすることができる。また、前記凸部を２つ設け、一方の凸部を前記直管部の前記フレア部との接合部に接して設け、他方の凸部を前記一方の凸部から離間するとともに、前記直管部の先端側の端部から離間して設けることができる。
【００１１】
本発明の第２の観点によれば、本発明の第１の観点に係るかしめピンを、チューブとハブとの固定具として備えるチューブ部材が提供される。当該チューブ部材としては、前記チューブがシースチューブであり、前記ハブがシースハブであるシースイントロデューサ、または前記チューブがダイレータチューブであり、前記ハブがダイレータハブであるダイレータを例示することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係るかしめピンは、直管部に凸部を備えているので、直管部がチューブに挿入された場合に、チューブがこの凸部によって係止され、チューブと直管部との位置関係が適正に保たれた状態でハブの被圧入部に圧入することができるとともに、ハブが被圧入部に圧入された後は、チューブがこの凸部の先端と該被圧入部の内面とで強固に挟持されるため、チューブのハブに対する固定をより強固なものとすることができる。
【００１３】
また、本発明に係るシースイントロデューサやダイレータ等のチューブ部材は、本発明に係るかしめピンをチューブとハブとの固定具として備えているため、かしめピンがハブの被圧入部から抜け出す方向への力に対する耐性が増大し、安全性をより高くすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態に係るシースイントロデューサについて、図面を参照して説明する。
【００１５】
〔シースイントロデューサの構成〕
図１は本発明の実施形態に係るシースイントロデューサおよびダイレータの概略構成を示す平面図、図２は同じくシースハブの構成を示す断面図である。このシースイントロデューサ１０は、細長い管状体からなるシースチューブ１１を備えており、そのシースチューブ１１の先端部を患者の体外側から血管内に挿入して、シースチューブ１１の内腔を介して、カテーテルなどの管状医療用器具を血管内に挿入するために用いられるものである。
【００１６】
シースイントロデューサ１０は、シースチューブ１１に加えて、シースチューブ１１の基端部に接続されたシースハブ１２と、シースチューブ１１とシースハブ１２との接続部に外嵌されたストレインリリーフ１３と、シースハブ１２の側部に接続された側注管１４とを有している。
【００１７】
シースチューブ１１としては、例えば、エチレンオキサイド、プロピレンオキサイドおよびアリルグリシジルエーテルからなる共重合体（ゼオスパン８１００、日本ゼオン株式会社製）と、ポリプロピレン樹脂（ノバテックＦＹ６Ｃ、日本ポリプロ株式会社製）とを、所定の比率で、ドライブレンド方式により混合し、得られた組成物を、押出成形法によりチューブ形状に成形し、これを適切な長さに切断してから、先端部を熱成形により２ｍｍ程度の長さのテーパ形状に成形し、これにγ線照射装置（株式会社コーガアイソトープ製）を用いて、常温下でγ線を所定量照射し、架橋処理を行い架橋体とすることにより製造されたものを用いることができる。
【００１８】
シースハブ１２は、図２に示されるように、シースハブ本体２１およびキャップ２２を概略備えて構成されている。シースハブ本体２１は、その内部にシースチューブ１１の内腔と連通する空洞（案内孔）２３を有する略円筒状の部材である。シースハブ本体２１の空洞２３内には、後述するかしめピンを用いてシースチューブ１１の基端部側をこのシースハブ本体２１に固定するため、テーパ部２３ａおよび管状部２３ｂからなる被圧入部が形成されている。
【００１９】
キャップ２２は、シースハブ本体２１の基端部側に嵌合または圧着により固定され、シースハブ本体２１の空洞２３に連通する貫通孔が形成された略円環状の部材である。キャップ２２の貫通孔内には、後述するダイレータやカテーテルなどの挿入の有無に関わらず血液の通過を妨げるための止血弁２５が設けられている。キャップ２２の貫通孔の入口側（基端部側であり、図２で右側）は、ダイレータ３０やカテーテルの空洞２３内への導入を補助するため、外側に向かってテーパ状（漏斗状）に開いた形状のテーパ部２６が形成されている。止血弁２５としては、例えば、エラストマー材料により形成された板状体に、両面を貫通するスリットを設けることにより構成された弁体が用いられる。
【００２０】
また、シースハブ１２の側面には、シースハブ１２内の空洞２３と外部とを連通する分岐管２４が形成されており、分岐管２４には、図１に示されるように、側注管１４の一端が接続される。側注管１４の他端には、切換レバー１５により切換自在な二方活栓（または三方活栓）１６が取り付けられている。活線１８は、これらの何れかを用いて患者の血管内にヘパリンなど抗凝固薬液を注入したり、これらの何れかに血圧測定器を繋いて血圧を測定するなどに使用される。
【００２１】
シースチューブ１１とシースハブ１２との接続部の外周面に外嵌されたストレインリリーフ１３は、エラストマー材料で形成された略円錐状の外形を有する管状体であって、シースハブ１２との接続部付近におけるシースチューブ１１の折れ曲がり（Ｋｉｎｋ）などを防止する機能を果たすものである。
【００２２】
シースイントロデューサ１０を患者の体内に挿入する際には、通常、図１に示すようなダイレータ３０が用いられる。ダイレータ３０は、先端側がテーパ状となっている管状体であるダイレータチューブ３１と、ダイレータチューブ３１の基端部側に取り付けられていてシースハブ１２と接続可能な構造を有するダイレータハブ３２により構成されている。ダイレータチューブ３１の先端部側を、キャップ２２のテーパ部２６を介して、シースイントロデューサ１０に挿入して、ダイレータハブ３２とシースハブ１２とを接続（螺合）すると、ダイレータチューブ３１の先端のテーパ部分がシースチューブ１２から突出し、シースチューブ１２の先端部の縁は、ダイレータチューブ３１の外周面と密接するようになっている。このように、シースイントロデューサ１０と、ダイレータ３０とを組み合わせた状態にして、ガイドワイヤを沿わせつつダイレータチューブ３１のテーパ部分を患者に穿刺すれば、徐々に穿刺孔が広がるので、そのまま押し進めることでシースイントロデューサ１０（シースチューブ１１） を患者の体内に挿入することができる。
【００２３】
シースチューブ１１を穿刺・挿入する際には、シースチューブ１１の表面を生理食塩水などにより濡らせて、その表面を潤滑性表面とすることで、シースチューブ１１の体内への挿入が容易となる。シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１が患者の血管内に到達した後、ダイレータ３０を外せば、イントロデューサー１０を介して、カテーテルなどを患者の血管内に挿入することが可能となる。なお、ダイレータ３０のダイレータチューブ３１は、前述したシースチューブ１１と同様に、特定の共重合体と他の基材高分子材料とを混合してなる組成物の架橋体により形成することができる。
【００２４】
シースチューブ１１は、後に詳述するかしめピンを用いてシースハブ１２（シースハブ本体２１）に圧入・固定される。図３は、シースチューブ１１をかしめピン４０を用いてシースハブ１２（シースハブ本体２１）に固定する工程を示す図である。まず、図３（ａ）に示されるように、シースチューブ１１をセットし、図３（ｂ）に示されるように、シースチューブ１１の基端部（同図では下端部）を加熱して、略円錐形状の拡張部材（不図示）を挿入するなどにより、該基端部を熱拡張してテーパ部１１ａを形成するフレア加工を施す。このテーパ部１１ａは、かしめピン４０の挿入の容易化を図るためのものである。
【００２５】
次いで、図３（ｃ）に示されるように、かしめピン４０をセットして、かしめピン４０の直管部４１側の先端部をシースチューブ１１の基端部に挿入して、図３（ｄ）に示されるように、シースチューブ１１の基端部にかしめピン４０を圧入する。その後、図３（ｅ）に示されるように、シースチューブ１１がその先端部側からシースハブ１２の空洞２３内に挿入されるように、シースハブ１２をセットし、シースチューブ１１の基端部のかしめピン４０を、シースハブ本体２１の空洞２３の被圧入部２３ａおよび２３ｂに圧入することにより、シースチューブ１１の基端部がかしめピン４０と、シースハブ１２の空洞２３の被圧入部２３ａ，２３ｂの内壁との間で、強固に挟持される。
【００２６】
〔かしめピン〕
次に、シースチューブ１１をシースハブ１２（シースハブ本体２１）に固定するために用いられるかしめピンの構成について、詳細に説明する。図４は本発明の実施形態に係るかしめピンを示す側面図、図５は同じく平面図、図６は同じく断面図である。
【００２７】
このかしめピン４０は、シースチューブ１１の一端（基端部）に挿入される略円筒状の直管部４１と、直管部４１の基端部側（図４左側）に一体的に接合され、その開放端４２ａに向かって略円筒錘状（漏斗状）に開いたフレア部４２と、直管部４１の外周面に設けられた外側に向かって突出する一対の凸部４３，４４とを備えて構成されている。フレア部４２の内面は、ダイレータ３０やカテーテルなどの挿入持にその先端を直管部４１内に案内するように機能するものである。
【００２８】
特に限定されないが、ここでは、凸部４３，４４は、直管部４１の外周面の径よりも大きい径に設定された所定幅で帯状に周回する円環状凸部となっている。また、特に限定されないが、ここでは、凸部を２つ設けており、一方の凸部である第１凸部４３は直管部４１のフレア部４２との接合部（４３ａ）に接して設けられ、他方の凸部である第２凸部４４は第１凸部４３から離間するとともに、直管部４１の先端側の端部４１ａから離間して配置されている。第１凸部４３は、主として、シースチューブ１１に直管部４１が挿入された状態で、シースチューブ１１の基端部（直管部４１を覆っている部分）が加工時に伸びることを防止する、シースチューブ１１の基端部（直管部４１を覆っている部分）が使用時に滑ることを防止する、シースチューブ１１の基端部の先端部がフレア部４２を覆うことを防止する（もしフレア部４２を覆ってしまってもチューブ肉厚が０．１ｍｍ以内に収まるようにする）、シースチューブ１１の基端部の先端部がフレア部４２の先端４２ａおよびその近傍を覆うことを防止するように機能するものである。第２凸部４４は、主として、シースチューブ１１に直管部４１が挿入された際に、シースチューブ１１にかしめピン４０から抜ける方向に力が作用した場合に、これに抗して抜けを防止するように機能するものである。
【００２９】
このかしめピン４０は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６）などの金属からなる柱状または環状のブロックを旋盤などを用いて該当する形状に切削加工することにより製造されている。従来は、かしめピンの製造にプレス加工を用いていたが、かしめピンの縁部にバリなどが生じて、その除去のための工程が必要になることがあるとともに、その先端部が内側に湾曲する傾向にあり、ダイレータ３０などの挿入に支障が生じることがあるため、本実施形態のように、内面および外面ともに切削加工によるものが好ましい。凸部４３，４４を固定時の強度などを考慮して自在な形状に設定できることからも切削加工が好ましい。
【００３０】
次に、凸部４３，４４の詳細な形状について説明する。以下の説明では、簡単のため、凸部４３，４４の基端部側（フレア４２側であり、図４で左側）の側縁または側面を第１端縁または第１端面と、凸部４３，４４の先端部側（直管部４１の先端４１ａの側であり、図４で右側）の側縁または側面を第２端縁または第２端面という。また、かしめピン４０の中心軸ＡＸをピン中心軸と、凸部４３，４４の突出方向の開放側の端面を頂面という。
【００３１】
（第１凸部）
第１凸部４３は、その第１端縁４３ａが直管部４１とフレア部４２との接合部に接しており、その第２端面４３ｂがピン中心軸ＡＸに略直交するように形成されている。第１凸部４３の高さ（直管部４１の外表面から凸部頂面までの長さであり、図４に示す寸法ｈ１）は、直管部４１の肉厚を１００％として、０．５〜８０％に相当する寸法であることが好ましく、０．５〜３０％に相当する寸法であることがより好ましい。
【００３２】
第１凸部４３の開始位置（第２端面４３ｂの位置であり、図４に示す寸法ｗ１）は、直管部４１の先端４１ａの位置を０％、直管部４１のフレア部４２との接合部の位置を１００％として、直管部４１の先端４１ａから３０〜９０％に相当する位置に設定されることが好ましく、８０〜９０％に相当する位置であることがより好ましい。
【００３３】
第１凸部４３の幅（第１端縁４３ａと第２端面４３ｂの間の長さであり、図４に示す寸法ｗ２）は、直管部４１の全長（ｗ３）を１００％として、１０〜８０％に相当する寸法であることが好ましく、１５〜５０％に相当する寸法であることがより好ましい。この実施形態では、一例として、第１凸部４３の幅は、直管部４１の全長の１６．６％に相当する寸法に設定されている。
【００３４】
第１凸部４３の形状は、図４では、その全周に渡って同一幅の円環状で、第１凸部４３の第２端面４３ｂがピン中心軸ＡＸに略直交しているものを示したが、これ以外の形状であってもよい。例えば、図７または図８に示されるように、第１凸部４３の第２端面４３ｂがピン中心軸ＡＸに対して斜交するように、すなわち第１凸部４３の幅が直線的に変化するように設定してもよい。この場合において、第１凸部４３の第２端面４３ｂとピン中心軸ＡＸとのなす角度は、９０度に近いほどよいが、直管部４１の全長や第２凸部４４の形状などとの関係で、１０〜１７０度の範囲で設定することができる。また、第１凸部４３の第２端面４３ｂの形状は、図７または図８のように直線であることが好ましいが、図９や図１０に示されるような曲線であってもよい。
【００３５】
第１凸部４３の断面形状（ピン中心軸ＡＸを含む平面で切った断面の形状）は、図４に示したものでは、図１１（ａ）に示されるように、四角形となっており、この形状がシースチューブ１１にその直管部４１が挿入された際に、シースチューブ１１の基端部側の端縁がフレア部４２に至ってしまうことを適宜に防止する観点から好ましいが、図１１（ｂ）〜図１１（ｋ）に示されるような形状であってもよい。すなわち、図１１（ｂ）に示されるような二等辺三角形、図１１（ｃ）に示されるようなヤジリ形状、図１１（ｄ）に示されるような三角形、図１１（ｅ）に示されるような楕円形（円形）、図１１（ｆ）に示されるような台形、図１１（ｇ）に示されるような逆ヤジリ形状、図１１（ｈ）〜図１１（ｋ）に示されるようなその他の多角形であってもよい。
【００３６】
上述の説明では、第１凸部４３は、円環状の単一のものとしたが、これと同様に構成された凸部を互いに離間させて複数並列させて第１凸部群として構成してもよい。この場合において、第１凸部群を構成する凸部の数としては、２〜５０本とすることができる。
【００３７】
また、上述の説明では、第１凸部４３は、その全周に渡って連続した円環状の単一のものとしたが、図１２に示されるように、円周方向に所定のピッチで配列された複数の分割凸部４３ｃからなる分割凸部群で構成してもよい。この場合において、これらの全ての分割凸部４３ｃが円周方向に占める長さ（１つの分割凸部４３の円周方向の寸法×分割凸部の数）を、図４に示した第１凸部４３の全周を１００％として、３０〜９９％に相当する寸法とすることができる。
【００３８】
（第２凸部）
第２凸部４４は、その第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂがピン中心軸ＡＸに略直交するように形成されている。第２凸部４４の高さ（直管部４１の外表面から凸部頂面までの長さであり、図４に示す寸法ｈ２）は、直管部４１の肉厚を１００％として、０．５〜５０％に相当する寸法であることが好ましく、０．５〜２５％に相当する寸法であることがより好ましく、１５％程度であることが最も好ましい。この第２凸部４４の高さは、第１凸部４３の高さと同一でも、異なっていてもよい。
【００３９】
第２凸部４４の開始位置（第２端面４４ｂの位置であり、図４に示す寸法ｗ４）は、直管部４１の先端４１ａの位置を０％、直管部４１のフレア部４２との接合部の位置を１００％として、直管部４１の先端４１ａから０〜８０％に相当する位置に設定されることが好ましく、１５〜４０％に相当する位置であることがより好ましい。この実施形態では、一例として、第２凸部４４の開始位置は、直管部４１の先端４１ａから３３．３％に相当する位置に設定されている。
【００４０】
第２凸部４４の幅（第１端面４４ａと第２端面４４ｂの間の長さであり、図４に示す寸法ｗ５）は、直管部４１の全長（ｗ３）を１００％として、１０〜８０％に相当する寸法であることが好ましく、１５〜５０％に相当する寸法であることがより好ましい。この実施形態では、一例として、第２凸部４４の幅は、直管部４１の全長の１６．６％に相当する寸法に設定されている。この第２凸部４４の幅は、第１凸部４３の幅と同一でも、異なっていてもよい。
【００４１】
第２凸部４４の形状は、図４では、その全周に渡って同一幅の円環状で、その第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂがピン中心軸ＡＸに略直交しているものを示したが、これ以外の形状であってもよい。例えば、図１３または図１４に示されるように、第２凸部４４の第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂがピン中心軸ＡＸに対して斜交するように設定してもよい。この場合において、第２凸部４４の第１端面４４ａおよび第２端面４４ｂとピン中心軸ＡＸとのなす角度は、９０度に近いほどよいが、１０〜１７０度の範囲で設定することができる。第１端面４４ａとピン中心軸ＡＸとのなす角度と、第２端面４４ｂとピン中心軸ＡＸとのなす角度を異ならせて、すなわち第２凸部４４の幅が直線的に変化するようにしてもよい。
【００４２】
また、第２凸部４４の第１端面４４ａ第２端面４４ｂの形状は、図１５や図１６に示されるような曲線であってもよい。第１端面４４ａと第２端面４４ｂの形状を互いに異ならせてもよい。
【００４３】
第２凸部４４の断面形状（ピン中心軸ＡＸを含む平面で切った断面の形状）は、図４に示したものでは、図１７（ａ）に示されるように、四角形となっており、この形状が抜け防止の観点から好ましいが、図１７（ｂ）に示されるような二等辺三角形、図１７（ｃ）に示されるようなヤジリ形状、図１７（ｄ）に示されるような三角形、図１７（ｅ）に示されるような楕円形（円形）、図１７（ｆ）に示されるような台形、図１７（ｇ）に示されるような逆ヤジリ形状、図１７（ｈ）〜図１７（ｋ）に示されるようなその他の多角形であってもよい。
【００４４】
上述の説明では、第２凸部４４は、円環状の単一のものとしたが、これと同様に構成された凸部を互いに離間させて複数並列させて第２凸部群として構成してもよい。この場合において、第２凸部群を構成する凸部の数としては、２〜５０本とすることができる。
【００４５】
また、上述の説明では、第２凸部４４は、その全周に渡って連続した円環状の単一のものとしたが、図１８に示されるように、円周方向に所定のピッチで配列された複数の分割凸部４４ｃからなる分割凸部群で構成してもよい。この場合において、これらの全ての分割凸部４４ｃが円周方向に占める長さ（１つの分割凸部４４の円周方向の寸法×分割凸部の数）を、図４に示した第２凸部４４の全周を１００％として、３０〜９９％に相当する寸法とすることができる。
【００４６】
なお、上述した実施形態では、シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１とシースハブ１２との固定を上述したかしめピン４０によって行うものを例示したが、ダイレータ３０のダイレータチューブ３１とダイレータハブ３２との固定を同様のかしめピン４０によって行うようにしてもよい。ダイレータチューブ３１とダイレータハブ３２とをかしめピン４０を用いて固定する場合については、シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１とシースハブ１２とをかしめピン４０を用いて固定する場合と同様であるので、その説明については省略する。
【実施例】
【００４７】
（引抜試験）
本実施形態に係るかしめピンの有効性を確認するため、以下のような引抜試験を実施した。まず、キャップ２２を固着していないシースハブ本体２１に、上述した図３に示した工程に従って、シースチューブ１１を上述したかしめピン４０を用いて圧入・固定した。次に、直管部４１の先端４１ａの径と同程度の径のパイプを準備し、その先端面に瞬間接着剤（商品名：ロックタイト４０３）を塗布し、シースハブ本体２１の空洞２３内に該先端面から挿入し、その先端面を接着剤を介してかしめピンの内側に当接させた。パイプが直管部４１の中心軸に対して傾かないように水平に保持して、１０分間程度放置し、接着剤の固化を確認した。
【００４８】
これを引張試験機にセットし、負荷レンジを２００Ｎ、ヘッドスピードを１００ｍｍ／ｍｉｎに設定して、シースハブ本体２１とパイプとの間に引張力を作用させ、パイプとともにかしめピン４０がシースハブ本体２１から抜けた時点で作用していた引張力を引抜強度［Ｎ］として評価した。
【００４９】
試験に供したかしめピンは、図４〜図６に示した構成のもので、その仕様は、全長が３．８ｍｍ、直管部全長（ｗ３）が３ｍｍ、直管部直径がφ３．４５ｍｍ、直管部肉厚が０．１５ｍｍ、第１突起の開始位置（ｗ１）が２．５ｍｍ、第１突起の幅（ｗ２）が０．５ｍｍ、第１突起の高さ（ｈ１）が０．０２５ｍｍ、第２突起の開始位置（ｗ４）が１．０ｍｍ、第２突起の幅（ｗ５）が０．５ｍｍ、第２突起の高さ（ｈ２）が０．０２５ｍｍのものを準備した。サンプル数はそれぞれ１１個とした。
【００５０】
比較のため、直管部に凸部が形成されていない従来構成のかしめピンを準備した。この従来構成のかしめピンは、凸部が形成されていない点を除いて、上述の本実施形態に係るかしめピンと、その仕様は同一である。サンプル数は１１個とした。
【００５１】
その結果、本発明が適用されたかしめピンの引抜強度は平均値で、１１９．４Ｎであった。これに対し、従来構成のかしめピンの引抜強度はその平均値で３０．９Ｎであった。このように、本実施形態に係るかしめピンは、従来構成のかしめピンに対して、その引抜強度を大幅に改善できることが確認できた。
【００５２】
（凸部高さの最適化）
上記の引抜試験と同様の試験方法により、直管部に形成する凸部の高さ（図４において、ｈ１，ｈ２）の直管部の肉厚に対する比（凸部高さ／肉厚）[％］を０〜２６％の範囲内で５％のきざみで変更したかしめピンを準備し、それぞれの引抜強度［Ｎ］を求めた。凸部の高さを変更した以外は、上記のタイプ１のかしめピンと同様とした。その結果を図１９に示す。同図からわかるように、いずれも従来構成のかしめピンを上回る結果となり、特に１５％付近で最も引抜強度に優れることが確認できた。
【００５３】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００５４】
例えば、上述した実施形態では、シースイントロデューサ１０のシースチューブ１１とシースハブ１２との固定、およびダイレータ３０のダイレータチューブ３１とダイレータハブ３２との固定を、それぞれかしめピン４０を用いて行う場合について例示したが、これらと同様の構成を有するチューブとハブとを備えるチューブ部材に本発明を適用することができる
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の実施形態に係るシースイントロデューサおよびダイレータの全体構成を示す平面図である。
【図２】図１のシースハブ本体の拡大断面図である。
【図３】本発明の実施形態に係るかしめピンを用いてシースチューブをシースハブ本体に圧入・固定する作業工程を示す図である。
【図４】本発明の実施形態に係るかしめピンの構成を示す側面図である。
【図５】本発明の実施形態に係るかしめピンの構成を示す平面図である。
【図６】本発明の実施形態に係るかしめピンの構成を示す断面図である。
【図７】本発明の実施形態に係るかしめピンの第１凸部の変形例を示す側面図である。
【図８】本発明の実施形態に係るかしめピンの第１凸部の変形例を示す側面図である。
【図９】本発明の実施形態に係るかしめピンの第１凸部の変形例を示す側面図である。
【図１０】本発明の実施形態に係るかしめピンの第１凸部の変形例を示す側面図である。
【図１１】本発明の実施形態に係るかしめピンの第１凸部の変形例を示す側面図である。
【図１２】本発明の実施形態に係るかしめピンの第１凸部の変形例を示す側面図である。
【図１３】本発明の実施形態に係るかしめピンの第２凸部の変形例を示す側面図である。
【図１４】本発明の実施形態に係るかしめピンの第２凸部の変形例を示す側面図である。
【図１５】本発明の実施形態に係るかしめピンの第２凸部の変形例を示す側面図である。
【図１６】本発明の実施形態に係るかしめピンの第２凸部の変形例を示す側面図である。
【図１７】本発明の実施形態に係るかしめピンの第２凸部の変形例を示す側面図である。
【図１８】本発明の実施形態に係るかしめピンの第２凸部の変形例を示す側面図である。
【図１９】本発明の実施例の試験結果を示す図である。
【符号の説明】
【００５６】
１０…シースイントロデューサ、
１１…シースチューブ、
１２…シースハブ、
１３…ストレインリリーフ
１４…側柱管、
１５…レバー、
１６…二方活栓、
２１…シースハブ本体、
２２…キャップ、
２３…空洞（案内孔）、
２３ａ，２３ｂ…被圧入部、
２４…分岐管、
２５…止血弁、
３０…ダイレータ、
３１…ダイレータチューブ
３２…ダイレータハブ
４０…かしめピン、
４１…直管部、
４２…フレア部、
４３…第１凸部、
４４…第２凸部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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