(57)【要約】【課題】患者と接触している電極の接点面積を監視し、接点面積が不十分になったときは常に電気外科手術発生器の電源を落とす電極接点品質監視システムは、患者が帰還電極で火傷するのを大幅に低減したが、特別な使い捨て電極と、発生器内にある追加の回路とを必要とし、それが処理当たりのコストをさらに高いものにした。【解決手段】本発明は、電気外科手術で使用するための再使用可能な電気外科手術用の帰還電極パッドである。一実施形態では、約１００平方センチメートルから約２００００平方センチメートルの範囲内にある提示または作業表面積を含む。別の実施形態では、作業表面積が、患者の躯幹のプロファイルの約半分の投影と少なくとも同じ大きさである。非常に大きな作業表面積を提示することによって、直接接触、または導電ゲルを介する接触の必要性がなくなる。洗浄可能表面領域の採用により、簡単に清浄可能かつ再使用可能になる。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気外科手術用の帰還電極であって、
所定の制限された導電率を有する第１の層を持つ材料のシートであって、電気外科手術のために位置決めされた患者の躯幹領域のごく近傍に配置するように適合された作業表面を有し、前記作業表面は、前記シートの前記作業表面が患者に近接し、または、患者に接触したとき、少なくとも１００平方ｃｍの面積と、前記作業表面の前記シートが１から２５０Ω・ｃｍ２の範囲の実効抵抗と、約８，０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスとを有し、前記シートは前記作業表面が患者のごく近傍または患者と接触したときに抵抗および並列に結合されたキャパシタとして機能することと、
前記シートへ電気的接続をする接続手段と、
前記電極を通して流れる電気外科手術電流の密度を所定のレベル未満に制限する自己制限手段とを備え、
前記自己制限手段は、前記電気外科手術電流の密度が前記所定のレベルに接近して上昇した時に、外科手術器具の有効性を大幅に低減する手段を含み、これによって前記自己制限手段が前記電極を通して流れる前記電気外科手術電流の密度を前記所定のレベル未満に制限することを特徴とする帰還電極。
【請求項２】
前記所定の制限された導電率を有する第１の層が、前記自己制限手段として動作することを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項３】
前記外科手術器具は、患者と接する外科手術用の能動電極であって、前記能動電極の作業端の形態は、ナイフ、針、Ｊワイヤおよび鉗子の中のいずれかであること特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項４】
前記帰還電極は、高周波電力発生器とともに使用され、前記自己制限手段は前記帰還電極を通して流れる前記高周波の電気外科手術電流の密度を前記所定のレベル未満に制限することを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項５】
前記シートは、約８０００Ω・ｃｍ以上のバルクインピーダンスを有する電気的導電材料からなることを特徴とする請求１に記載の帰還電極。
【請求項６】
前記シートは、導電ファイバを含浸された通常は絶縁性の材料からなり、前記シートが約８０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスを有することを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項７】
前記シートは、導電カーボンブラックを含浸された通常は絶縁性の材料からなり、前記シートが約８０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスを有することを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項８】
前記シートの実効バルクインピーダンスは、抵抗、容量性素子、誘導性素子およびこれらの組み合わせからなるグループから選択された電気的部品から構成されることを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項９】
前記作業表面は、約１００から約２００００平方センチメートルの範囲内にある表面積を有することを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項１０】
前記帰還電極は、滅菌可能であることを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項１１】
前記帰還電極は、洗浄可能であることを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項１２】
前記帰還電極は、再使用可能であることを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項１３】
前記帰還電極は、消毒可能であることを特徴とする請求項１に記載の帰還電極。
【請求項１４】
前記シートを実質的に覆う絶縁スリーブをさらに備えたことを特徴とする請求項１乃至１３いずれかに記載の再使用可能な帰還電極。
【請求項１５】
前記シートは、所定の厚さを有し、ｔ＝厚さ、κ＝絶縁材料の誘電率、β＝ＡＡＭＩ標準（７５オーム）によって割られた総インピーダンス、ω＝電気外科手術発生器の角周波数（ラジアン／秒）、ρ＝バルク抵抗率、Ω＝オーム、Ａ＝パッド面積ε０＝電気透過率としたとき、バルク抵抗率、表面積および前記所定の厚さの関係が
【数１】
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によって定義されることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の電気外科手術用の帰還電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気外科手術に関し、より詳細には、導電または誘電ゲルまたはポリマーを使用せずに効果的かつ安全な電気外科手術のエネルギー帰還を提供するように適合され、かつ再使用可能である帰還電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
当業者に知られているように、現代の外科手術技法は通常、高周波（ＲＦ）焼灼器を使用して組織を切り、外科手術処置を行う際に生じる出血を凝血させる。そのような技法の時代を追った展望および詳細については、特許文献１を参照されたい。
【０００３】
医療分野の当業者に知られているように、電気外科手術は広く使用されており、切断および凝血にただ１つの外科手術ツールを使用すればよいことを含めた多くの利点を有する。どの単極電気外科手術発生器システムも、十分に使用するためには、手術を行うために外科医が患者の外科手術部位に当てる能動電極と、患者から発生器に戻る帰還経路とを有さなければならない。患者と接触する点にある能動電極は、サイズが小さく、高い電流密度を生成し、組織を切断または凝血する外科手術効果を生み出さなければならない。能動電極と同じ電流を搬送する帰還電極は、患者と連絡する点での実効表面積が、患者から帰還電極に低密度電流が流れるように十分大きくなければならない。比較的高い電流密度が帰還電極で生成される場合、患者の皮膚および組織の温度がこの領域で上昇して、望ましくない患者の火傷をもたらす場合がある。
【０００４】
１９８５年に、よく知られている医療試験機関であるＥｍｅｒｇｅｎｃｙ  Ｃａｒｅ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅが、電気外科手術用の帰還電極部位の火傷に関して行った試験の結果を公表した。それによると、身体組織を加熱していくと、電流密度が１平方センチメートル当たり１００ミリアンペアを超えたときに、壊死のしきい値に至る。
【０００５】
ＡＡＭＩ（Ｔｈｅ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ａｄｖａｎｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ）は、電気外科手術用の帰還電極近傍の最大患者表面組織温度が、指定された試験条件下で、摂氏で６度（６°）よりも多く上昇しないことを要求する標準を発表している。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４９３６８４２号  明細書
【特許文献２】米国特許第４２３１３７２号  明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
過去２０年にわたって、業界は、より安全な帰還電極を求める医療上の要求に応えるように、２つの主要な方法で製品を開発してきた。まず、患者の臀部、大腿部、肩部、または重力によって可撓性フォーム裏当電極に対し十分な接触面積が確保できる任意の位置の下に配置された、導電ゲルで被覆された約１２×７インチ（約３０．４８×１７．７８ｃｍ）の小さく平らなステンレス鋼板から進められた。ステンレス鋼板とほぼ同じサイズのこれらの可撓性電極は、導電または誘電ポリマーで被覆され、そこに接着境界を有しているため重力の助けを借りずに患者に貼り付いたままであり、使用後に廃棄される。１９８０年代初頭までに、米国のほとんどの病院が、このタイプの帰還電極を使用するように切り換えた。これらの帰還電極は、古い鋼板に勝る改良であり、患者が帰還電極で火傷する
ことがほとんどなかったが、米国では毎年数千万ドルの追加の外科手術費用をもたらした。この改良によってさえ、病院では依然として、外科手術中にミスによって患者から離れ落ちた電極による患者の火傷が数件あった。
【０００８】
したがって、患者と接触している電極の接点面積を監視し、接点面積が不十分になったときは常に電気外科手術発生器の電源を落とす電極接点品質監視システム（Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｔａａｃｔ  Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｍｏｎｉｔｏｒｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ）というさらなる改良が提案された。このような回路は、例えば特許文献２に示されている。このシステムは、患者が帰還電極で火傷するのを大幅に低減したが、特別な使い捨て電極と、発生器内にある追加の回路とを必要とし、それが処理当たりのコストをさらに高いものにした。このシステムが初めて導入されてから１５年経つが、その高いコストのため、米国で行われる外科手術全体の４０％未満しかこの安全標準を使用していない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、従来技術の問題を克服し、専用の高周波発生器内に高価な使い捨て電極および監視回路を必要とせずに患者の火傷をなくする帰還電極を提供する。
【００１０】
簡単に言うと、本発明の好ましい実施形態による改良型の帰還電極は、以前に開示されている、または外科手術で使用されている他の帰還電極よりも大きい実効表面を含む。この表面は、導電または誘電ゲルまたはポリマーの必要性をなくすように大きくされ、患者の身体に対して位置決めされるように適合されている。さらに、露出表面が簡単に洗浄可能かつ／または滅菌可能な材料からなり、それにより繰り返し再使用するための簡単かつ迅速なコンディショニングを容易にする。この表面は、電極の作業表面の実効面積が普通時の望ましいレベル未満に下がった場合に、典型的に使用される電気外科手術周波数で、表面が自己制限して電流密度（および対応する温度上昇）を安全しきい値に制限するようなインピーダンス特性をもつ幾何形状および材料を採用する。したがって、専用の高周波発生器内での前述の高価な監視回路の必要性がなくなる。
【００１１】
本発明の特徴によれば、電気外科手術用の帰還電極は、医療処置中に使用される典型的な電気外科手術周波数で十分に低い電気インピーダンスおよび電流密度を与えるように十分大きくされ、それにより近傍の患者組織での過剰な温度上昇（すなわち摂氏で６度以上（６°））を避け、それにより組織壊死、または他の望ましくない患者外傷を回避する。
【００１２】
本発明の別の特徴によれば、電極の作業表面（患者に接触する、または患者に近接する電極表面）が、十分に大きな面積にされ、それにより通常使用時に、外科手術部位で外科手術を行う外科医の能力を妨げる点まで電流が減少しない。
【００１３】
本発明の別の特徴によれば、一実施形態では、電気外科手術用の帰還電極が単純な単層構成であり、それによりコストを最小限に抑える。
【００１４】
本発明の別の特徴によれば、一実施形態で、導電スレッドやカーボンブラックなど導電材料を単層内部に包含し、それにより導電率を、単層を介する電流の流れを安全な値に制限するレベルに、表面積の関数として調節することによって、制御された導電率を材料の単層に与える。
【００１５】
本発明の別の特徴によれば、別の実施形態では、不透水性作業表面が、患者の身体の隣接表面の近傍に位置決めされるように提供され、それにより電気外科手術電極の洗浄および再使用を容易にする。
【００１６】
本発明の別の特徴によれば、前述の不透水性作業表面が、通常使用される滅菌剤に耐性があり、それにより清浄および再使用をさらに容易にする。
【００１７】
本発明の別の特徴によれば、別の実施形態で、電気外科手術電極と協働して使用するためのスリーブが提供され、それにより電極は、例えば能動電気外科手術器具が電極表面と不慮の接触をすることによって生じる可能性がある不慮の損傷から保護される。
【００１８】
本発明の別の特徴によれば、電極の作業表面内、およびその近傍の材料の抵抗を十分に高くし、それにより作業表面での電流密度を、患者組織外傷のしきい値未満のレベルに制限し、したがって自己制限特性を提供して、電極の実効作業表面の不慮の減少が起きた場合に患者の外傷を防止する。
【００１９】
本発明の別の特徴によれば、一実施形態で、電気外科手術処置が行われる手術台に電気外科手術電極が形成取付けされ、それにより本発明の他の特徴の実現を容易にする。
【００２０】
本発明のこれら、およびその他の特徴は、好ましい実施形態の例による以下の説明を図面を参照しながら読むことによって明らかになる。
【発明の効果】
【００２１】
以上説明したように、本発明によれば、従来技術の問題を克服し、専用の高周波発生器内に高価な使い捨て電極および監視回路を必要とせずに患者の火傷をなくする帰還電極を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
図１は、手術処置中に電気外科手術発生器に示される高周波数電流の動作経路内に実質的に含まれる典型的なインピーダンスを説明する簡略化された電気的概略図が示されている。そこには、従来の高周波電力発生器１０を見ることができ、それに従来の導体１１および１２が接続され、それぞれが発生器を、インピーダンスＺ１によって表される外科医の用具、およびインピーダンスＺ３によって表される電気外科手術用の帰還電極に接続する。インピーダンスＺ２は、手術部位と帰還電極の間に位置する患者の組織によって示されるインピーダンスを表すために提供される。
【００２３】
本発明の原理を明快かつ簡潔に例示するために、図１の図は簡略化されている。一般に抵抗を用いて回路素子とみなすが、実際はいくつかの他のパラメータが生じることを理解されたい。分布インダクタンスや分布キャパシタンスなどのパラメータは、本発明の原理の説明を明快にするために比較的小さいものと考え、したがって本説明においてこの点では考慮しない。ただし、以下に述べるように、絶縁スリーブが電極と患者の身体との間に挿入されるとき、容量性リアクタンスのかなりの要素がＺ３のインピーダンス中に含まれる場合がある。本発明の原理を簡潔に提示するために図１〜図１０は意図的に簡略化されており、より厳密および完全な考察は、図１１〜図１６とともに提示されることにも留意されたい。
【００２４】
本発明の最初の実施形態は、実質的に抵抗性のモードで動作する電極の実施形態である。したがって、比較的小さな分布キャパシタンスおよび誘導性リアクタンスを無視する場合、回路の総実効インピーダンスは、個々のインピーダンスＺ１、Ｚ２、Ｚ３の合計に等しい。さらに、３つ全てを本質的に同じ電流が通過するので、高周波発生器１０によって生成された電圧が、インピーダンスＺ１、Ｚ２、Ｚ３（この場合、性質は主に抵抗性である）にわたって、それらの当該の値に正比例して分布される。したがって、そのような主に抵抗性のインピーダンスそれぞれにおいて放出されるエネルギーも、それらの値に正比例する。
【００２５】
発生したエネルギーは、外科医の用具が患者の組織に接触する領域に集中されることが望ましいので、Ｚ１によって表されるインピーダンスの抵抗性成分を大きくし、かつそこを通過する電流（および結果として生ずるエネルギー解放）が非常に小さな領域に集中されることが望まれる。後者は、手術部位での患者との接触領域を非常に小さくすることによって達成される。
【００２６】
前述の直列回路と対照的に、並列の抵抗性構成要素は、下の公式によって与えられる総実効インピーダンスを示すことが知られている。
【００２７】
【数１】
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したがって、各１００オームの１００個の抵抗器が並列に接続された場合、実効インピーダンスＺｅｆｆは１オームになる。そのような抵抗器の半分が切断された場合は、残りの実効抵抗値は２オームになり、回路中でただ１つの抵抗器が動作状態の場合は、残りの実効抵抗値は１００オームになる。これらの考慮事項、および本発明の電極を自己制限式にしてフェイルセーフにするためにそれを採用することの有意性が、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、および図３に例示される要素の以下の説明から明らかになろう。
【００２８】
ここで図２Ａを見ると、本発明の原理を例示する広面積分布型の電気外科手術用の帰還電極２０の上面図が見られる。図の右側には、図１の導体１２など電気的帰線への接続を容易にするための電気接続端子２２が示される。
【００２９】
帰還電極２０の表面２０Ａは、好ましくは平滑であり均質である。この説明のために、電極２０が、領域２１、２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、．．．、２１ｎによって表される複数の均一サイズの領域またはセグメントを含むと考えることができる。領域／セグメント２１は、図２Ｂで、より大きく示されており、それが表す抵抗性インピーダンスＺ３′とスケールをほぼ同じにしてある。したがって、ここで、セグメント２１、．．．、２１ｎに対応する電極２０の各セグメントが本来的にインピーダンスＺ３′とほぼ同じインピーダンスを示すことができることが明らかであろう。しかし、回路内部で事実上並列に動作するそのようなセグメントの数は、電極を覆う患者の表面積の正比例関数である。したがって、身体が電極の上面の５０パーセント（５０％）と有効接触する大きな仰臥姿勢患者の場合、セグメント２１〜２１ｎに対応するセグメントの５０パーセントが事実上、回路内で並列となって、図１のインピーダンスＺ３によって表されるインピーダンスを生成する。したがって、電極２０が各１００オームの１００個のセグメントを含む場合、電極要素のうち有効な５０パーセントによって作用可能に示される実効インピーダンスが２オームになる。２オームは、要素Ｚ１およびＺ２によって表されるインピーダンスと比べて非常に小さいので、患者と電極との接触領域でエネルギーがほとんど放散されず、また電極の比較的大きな実効作業領域により、電流密度および温度上昇が、上述の危険しきい値未満に維持される。
【００３０】
ここで、何らかの理由で、患者と電極との実効接触領域が、セグメント２１〜２１ｎのただ１つの表面まで減少された場合、実効インピーダンス（検討中の例では抵抗）が１００オームまで増大する。接触領域が減少している間のある時点で、実効抵抗値が、外科医による器具の効果的な使用を妨げるようなあるレベル、例えば２５０オームまで上昇し、その際、患者を再配置して、帰還電極に接触する表面積をより大きくするよう外科医にメッセージ（信号）を送る。同時に、総回路インピーダンスが増大し、それにより外科医が患者を再配置することなく器具を使用しようと試みる場合に流れる総電流が、患者に望ましくない外傷をもたらす値よりも低い値に低減される。したがって、前述の個別回路監視および制御回路を必要とせずに、使用時の安全性を高めた自己制限機能が提供される。
【００３１】
図２Ｃは、図２Ｂの断面線２Ｃ−２Ｃに沿って取られた断面図であり、図２Ｂのセグメント２１によって表される実効回路インピーダンスＺ３′を例示する。ここでは、図２Ｃに小さなセグメント２１が見られ、その患者接触上面２４が端子２３によって電気的に表され、下面２５が電気端子２２Ａによって表される。この説明のために（さらに、この実施形態の根底にある原理を明快に示すために）、インピーダンスＺ３′は、端子２３と２２Ａの間に存在すると考えることができる。当然、電極２０の下面に沿って薄く、しかし高導電性の層が含まれる一実施形態では、残りのセグメントによって表される各インピーダンスが、それらの下端で端子２２に並列に接続されることが当業者には明らかであろう。一方、そのような高導電性層が存在しない場合、各セグメントの上側領域と下側領域の間に位置する材料によって表されるインピーダンスに加えて、電流が電極を横切るように、または横方向に通過して端子２２に達するために通過しなければならない材料によって表される追加のインピーダンス（図示せず）が存在する。
【００３２】
ここで、前述の薄い導電層を提供することによって横方向インピーダンスが最小限に抑えられる場合、または領域２１の材料の下側部分での実効導電率がその他の方法で高められる場合、帰還電極によって表される実効インピーダンスが、患者に接触する電極の実効上面に反比例（導電率に正比例）することが明らかである。
【００３３】
図３は、帰還電極の実効表面積と、電極で発生される実効高周波電流密度との関係をグラフの形で一般に例示する図表である。しかし、そのような図表の検討に進む前に、図表が本発明の根底にある原理を例示するように簡略化されており、実質的に変わることがある実際のデータを表していないことに留意されたい。図３には、高周波電流密度と電極実効表面積のプロットが見られ、後者は、（ここで当業者には明らかなように）患者の身体と効果的に電気的接触をする帰還電極の表面の一部である。前述の考察から予想されるように、この実効面積が大きいとき、外科医の用具での電流が大きく（グラフの破線３０）、それに対応する帰還電極にわたる電流密度は非常に小さい（グラフの実線３１）。これは当然、外科手術を行うのに望まれる条件である。しかし、実効表面積が減少するにつれ、帰還電極にわたる電流密度が増大し、それに対応して外科医の用具での電流が減少し、最終的には、実効表面積がある所定の点まで低下する場合に、外科手術器具に、手術を行うには不十分な電流しか残らなくなる。材料および電極寸法に関して選定されるパラメータは、帰還電極近傍での電流密度、およびそれに対応する組織温度上昇が、本明細書の序文で言及した制限を超えないように選択される。ここで、そのようなパラメータの適切な選定によって帰還電極が自己制限するようになり、その結果、上で参照した追加の監視回路が必要なくなることがわかる。
【００３４】
本発明の根底にある原理の説明を容易にするために、前述のことを、主な成分が抵抗であるインピーダンスに関して説明する。しかし、本発明の原理は、インピーダンスがかなりの量のリアクタンスを含む他の実施形態にも適用可能である。したがって、１９９６年１０月３０日出願の、上で参照した本願と同時係属の出願では、電極の上面にある物理的誘電体層によって実効誘電体層が表される適用例に関連して本発明がさらに説明されている。そこで論じられている原理は、患者の手術着の材料が誘電体として働くとき、または帰還電極に取り付けられたスリーブの材料によって、あるいはそれらの組合せによって、本実施形態に一般に適用可能である。
【００３５】
ここで図４を見ると、手術台４０を斜視図で例示しているのが見られ、本発明による電気外科手術用の帰還電極４１がその上面に配置され、手術台４０の縁部は番号４２によって特定されている。手術台は、図示される車輪またはローラを取り付けることができる従来の脚４４ａ〜４４ｄを有するように示されている。図４では、台の上面全体が帰還電極４１でカバーされて示されているが、本発明の原理を実施するために全体をカバーすることが必要とされるわけでは決してないことを理解されたい。したがって、従来の電気外科手術発生器と共に使用するとき、帰還電極は、通常使用される高周波数での適切な抵抗結合を提供するのに十分な実効作業表面積を提示することだけが必要であり、それにより外科手術を行う外科医の能力に干渉せず、同時に、望ましくない組織損傷を回避する。従来の電気外科手術周波数では、これは、手術台に横たわっている大人の患者に関する胴体の半分の投影外形、または図５に例示されるような椅子に座った患者の臀部とせいぜいほぼ同じ大きさの実効作業表面積のみを必要とすることが判っている。しかし、実効作業表面積は、使用される材料によって異なり、いくつかの幾何形状において、かつ手術室リネンの様々な層が電極を覆って配置されている場合に異なる。本発明の原理をうまく使用することができ、帰還電極の実効作業表面積を、そのような状況で日々の実験によって決定することもできる。
【００３６】
さらに、図６〜図９に示される帰還電極は、長方形状で示されているが、楕円形にする、または例えば患者の胴体のシルエットもしくは患者の身体の主な部分をなぞるように輪郭を取ることができることが明らかであろう。前述のことから明らかなように、電極は、使用時に以下のことが達成されるのに十分なサイズであることが重要である。（１）患者の表面での帰還電流密度が十分に小さいこと。（２）電極と患者の間の電気インピーダンスが十分に小さく、それにより電気帰還経路内の任意の位置で、患者の皮膚を摂氏で６度（６°）よりも多く加熱するには不十分な電気エネルギーしか集中されないこと。（３）電極の実効面積が選択されたしきい値レベルよりも下に低減した場合に、外科医の用具で放散されるエネルギーが、電気外科手術モードで外科医が用具を効果的に使用し続けるのに不十分になるような材料および幾何形状の特性であること。
【００３７】
当業者に理解されるように、電極が前述の説明に従って一般に動作するためには、患者の皮膚と本発明の帰還電極との接触がオーム接触である必要はない。その理由は、手術着など何らかの物が患者の身体と電極とを離隔した場合に容量性リアクタンス（患者の身体と電極の間の距離によって表される）が導入されるが、そのような容量性リアクタンスは、Ｚ３として識別されるインピーダンスを壊すのでなく変更するからである。意図的に誘電体層を含む、または患者の身体と帰還電極の主な導電層との間に手術着を介在させることによる容量性リアクタンスの効果の考察は、前述の本願と同時係属の出願に記載されており、その記載を本明細書に参照により組み込む。
【００３８】
当業者に知られているように、交流回路（例えば電気外科手術で使用されるものなど）では、インピーダンスの容量性リアクタンスが、キャパシタンスと、リアクタンスに示される交流電気信号の周波数との関数である。すなわち、容量性リアクタンス（オーム単位）に関する式は、
【００３９】
【数２】
2009066426.tif 000004
となる。ここで、Ｘｃはオーム単位での容量性リアクタンスであり、πは３．１４１５９であり、ｆはヘルツ単位での周波数であり、Ｃはファラド単位でのキャパシタンスである。
【００４０】
平行板コンデンサにおけるキャパシタンスに関する式は、
【００４１】
【数３】
2009066426.tif 000005
となる。ここで、Ｃはピコファラド単位でのキャパシタンスであり、Ｋは、コンデンサの実効板の間に位置する材料の誘電率であり、Ａは、平方インチ（約６．４５２平方ｃｍ）単位での、コンデンサの実効板のうち最小の板の面積であり、ｄはインチ（２．５４ｃｍ）単位での実効板の表面の離隔距離であり、ｎは実効板の数である。したがって、電極回路キャパシタンスが大きい実施形態において最大許容温度上昇基準に合うようにするために、電気発生器源の周波数、電極からの患者の身体の離隔距離、および電極の実効導電領域とそれに隣接する身体表面との間に位置する材料に応じて、様々な最小サイズの電極が必要とされる場合があることがわかる。したがって、本発明の原理は、広い範囲の電気外科手術エネルギー周波数に適用可能であるが、帰還パッドの最小サイズに関して本明細書に記載した考慮事項は、従来の電気外科手術エネルギー発生器で通常採用される周波数を特に企図している。
【００４２】
現在使用されている使い捨て帰還電極を用いると、電極の実効サイズを３平方インチ（約１９．３６平方ｃｍ）まで低減しても、高周波電流は外科手術を行う外科医の能力を妨げるレベルまで低減せず、しかも患者外傷が生じるレベルまで電流が集中しないことが当業者には知られている。しかし、電極と患者の身体の間にいくらかのスペーシングを提供するために、手術着によって、または手術着を全く介在させずに提供されるような患者の皮膚からの比較的小さな離隔距離では、本発明による帰還電極が１８平方インチ（約１１７平方ｃｍ）の実効面積を必要とする。そのような実効面積は、患者の上側胴体のサイズ以上である電極上に患者が配置される場合に簡単に得られる。
【００４３】
本実施形態で望まれる抵抗特性は、選定されるゴム、プラスチック、他の関連する材料の抵抗特性に十分相当し、後者を帰還電極用の材料として十分に採用することができる。上述したように、そのような帰還電極を用いると、必要とされる低いインピーダンスをもたらすのに十分な帰還電極が患者の近傍にない状態で患者が配置されている場合に、結果として、電気外科手術発生器からの電流が、外科医が外科手術を行うのを困難にするレベルまで低減する。したがって本実施形態では、手術着によって表されるいくらかのキャパシタンスの介在にもかかわらず、上述した特徴が引き続き生じる。
【００４４】
上述したように、図５は、外科手術椅子７０を例示する前面図であり、本発明による電気外科手術用の帰還電極５１が椅子の座部の上面に配置される。したがって、患者が椅子に座ったとき、臀部および大腿部の上側部分が帰還電極を覆い、帰還電極に十分に近接し、それによりそれらの間の結合が、前述の基準に合うインピーダンスを示す。すなわち、電極と患者の間の電気インピーダンスが十分小さく、外科医が処置を行うことを可能にし、その一方で電流密度を十分低くし、帰還インピーダンスにわたって、電気帰還経路内の任意の位置で患者の皮膚を摂氏で６度（６°）よりも多く加熱するには不十分な電気エネルギーを発生させる。
【００４５】
図６は、本発明による別の電気外科手術用の帰還電極の上面図である。ここでも、電極の上側露出または作業表面が、低インピーダンスに関する前述の基準に合うように拡張されていることが観察される。電極が、手術台の表面全体、あるいは歯科用または他の患者椅子の座部表面全体をカバーする必要はないが、いくつかの場合には、患者の臀部または胴体の投影領域の表面積よりも大きい表面積を提供し、それにより処理の過程中に患者が位置を移動した場合に、患者外形の十分な部分を電極表面と位置合せして保ち、実効インピーダンスを上述のレベル未満に維持することが有利であると判明している。
【００４６】
ここで、本発明の特徴の理解に特に重要と考えられる本発明による改良型電極の特性を強調しておくことが有用であり得る。まず、上述したように、直接的に、または導電性または非導電性ゲルを介入することによって、電極は患者と接触する必要がない。さらに、そのサイズが拡張されているので、患者の身体的輪郭に適合するように電極を調整する必要がない。この文脈では、選定された材料および幾何形状を用いて、本発明の自己補正、自己制限原理を、作業表面積が７平方インチ（約４５．１６平方ｃｍ）程度と小さい電極で達成することができるが、電極の露出上側作業表面積の好ましい範囲は、約１１から１５００平方インチ（約７０．９７から９６７８平方ｃｍ）の範囲にあることが判明している。電極を以前の提案よりも作業領域が数倍大きい（典型的には少なくとも１桁大きい）ものにすることによって、直接的に、またはゲルによって物理的に接続する必要がなくなる。
【００４７】
図６に例示される本発明による電極は、導電性プラスチック、ゴム、または他の可撓性材料からなっていてよく、これらは、電極で採用されるときに、作業表面１平方センチメートルで提示される実効直流抵抗を１０オームよりも大きくする。シリコンまたはブチルゴムは、可撓性があり、しかも容易に洗浄可能かつ滅菌可能であるため、特に魅力的な材料であることがわかっている。別法として、帰還電極の本体を、必要な伝導率を提供するように変えられた本来的に比較的高抵抗の可撓性材料から作ることもできる。後者の好ましい例は、シリコンゴム材料のものであり、そこにカーボンファイバなど導電ファイバが含浸されている、またはいくらかのカーボンブラックなど他の導電性物質、いくらかの金、銀、ニッケル、銅、鋼、鉄、ステンレス鋼、黄銅、アルミニウム、または他の導体が分散されている。
【００４８】
図６をさらに参照すると、電気外科手術高周波エネルギー源（図示せず）への従来の電気帰還を提供するために、電極４１に取り付けられた従来の電気コネクタ５４の存在が示されている。
【００４９】
上述したように、図７は、図６の線７−７に沿って取られた断面図である。端子５４の外方向への電流の伝導を容易にするために電極４６が薄い高伝導下側層４６ｃを含むことを除き、図２Ａ〜図２Ｃの電極２０と同様の電極４６が見られる。１つの好ましい形態では、電極の厚さは、約１／３２インチ（約０．０８ｃｍ）から１／４インチ（約０．６４ｃｍ）の範囲にあり、これは、材料の前述の抵抗範囲で、必要な抵抗、ならびに使用および取扱いを容易にするための所望の物理的可撓性を提供する。
【００５０】
図８は、図７の断面図と同様の断面図であり、しかし本発明による患者の手術着によって提示される離隔を例示する複数層の実施形態を提示する。そこでは、図８に、（図７の層４６と同様の）層４６ａと、その上を覆う患者の手術着を表す実効容量性層４７とが示されている。図６〜図７の電極の構成と同様の構成に加えて、図８の導電層４７ａが金、黄銅、アルミニウム、銅、銀、ニッケル、鋼、ステンレス鋼、導電性カーボンなどのシートまたはスクリーンを備えることができることを理解されたい。したがって、図８の構成によれば、誘電体層４７は、主要な部分に、例えば患者の躯幹部分の少なくとも半分、または臀部および上側大腿部領域に、手術着などを介して提示されるキャパシタンスを表す。
【００５１】
図９は、図６〜図８の実施形態の任意の１つを収容するように適合されたスリーブ５０の斜視図である。このとき、不透水性材料のスリーブを使用し、電極を汚染から保護することにより電極自体を清浄にする必要をなくする。使用後にスリーブから電極を単に引き出すことができ、スリーブを廃棄することができることが望まれる状況で、保護エンベロープ内部に前述の帰還パッド型電極を収容することが任意選択で可能になる。当業者に明らかなように、そのようなスリーブは、ビニルプラスチック、ポリエステル、ポリエチレンなど知られている様々な材料のいずれかからなっていることが好ましい場合がある。
【００５２】
図１０は、図９のスリーブ内部に収容された図６〜図８の実施形態の１つを例示する図である。そこでは、スリーブ５０の外面５０ａが存在するのが見られ、例示のために、スリーブ５０内部に図６の電極４１が収容されて示されている。
【００５３】
（幾何形状、材料、および電源の相互関係）
上述したように、図１１〜図１６は、前述の自己制限作用を得るために採用される材料の幾何形状および特徴を定義するために記載されている。
【００５４】
図１１は、導電性金属裏当て６１と、バルク抵抗率ρ、厚さｔ、および面積Ａを有する材料の半絶縁層６２とからなる電気外科手術パッド６０を示す。パッドは、患者を表す別の導電層６３と接触している。回路は、コンデンサＣと並列な抵抗Ｒとして、モデル化することができる（図１２）。抵抗Ｒは、次の式によってバルク抵抗率ρ、面積Ａ、および厚さｔと関係する。
【００５５】
【数４】
2009066426.tif 000006
キャパシタンスＣは、面積Ａ、厚さτ、電気透過率ε０＝８．８５×１０−１２Ｆ／ｍ、および材料の誘電率κに近似的に関係する。すなわち、
【００５６】
【数５】
2009066426.tif 000007
コンデンサインピーダンスの大きさは、
【００５７】
【数６】
2009066426.tif 000008
である。容量性経路による電流と、抵抗性経路による電流の比Ｘは、
【００５８】
【数７】
2009066426.tif 000009
となる。比Ｘは、κおよびρのみに依存し、パッド面積および厚さに依存しない。純粋な容量結合では、Ｘ＞＞１であり、純粋な抵抗性電力伝導では、Ｘ＜＜１である。容量性の電力伝導と抵抗性の電力伝導の境界はＸ＝１である。
【００５９】
【数８】
2009066426.tif 000010
これをε０の値と共に使用して、κおよびω＝２πｆ（ｆは信号周波数）の公称値を仮定すると、容量性の伝導に関する必要なρの値を求めることができる。
【００６０】
【数９】
2009066426.tif 000011
ほとんどの絶縁材料で、κは３から５の範囲にある。市販されている電気外科手術発生器は現在、１００ｋＨｚから２ＭＨｚの範囲にある動作周波数を有する。κ＝５およびｆ＝２ＭＨｚでは、電気外科手術パッドが容量結合を介してその電力の大半を接地するためにρ≧２×１０５Ω・ｃｍが必要である。κ＝３およびｆ＝１００ｋＨｚでは、ρ≧６×１０６Ω・ｃｍが必要である。
【００６１】
容量結合を介して導き出される総電流のパーセンテージは以下の式で与えられる。
【００６２】
【数１０】
2009066426.tif 000012
【００６３】
図１３は、様々な周波数の電気外科手術発生器に関する容量結合の量を例示する。一般に、容量結合を通過する電流の大半に関して１０００００Ω・ｃｍのバルク抵抗率が必要とされる。取り得る最低のバルク抵抗率値は、Ｔｗｅｎｔｉｅｒの米国特許第４０８８１３３号によって予想される値よりもほぼ２桁大きい。したがって、本発明による容量結合電極接地パッドは、知られている従来技術によって教示または提案されていないものを生ずる。本発明による製造物は、パッド面積またはパッド厚さとは無関係な絶縁材料のバルク抵抗率の簡単な試験によって、従来技術と簡単に見分けることができる。すなわち、少なくとも約８０００Ω・ｃｍのバルク抵抗率である。
【００６４】
（総電極接地パッドインピーダンスと自己制限機能）
電気外科手術接地パッドの自己制限機能は、パッドのインピーダンスによって生ずる。このインピーダンスは、抵抗性、誘導性、または容量性成分、あるいはそれらの組合せから生ずる場合がある。例えば、単一の絶縁層と単一の導体層が、コンデンサと並列な抵抗器に等価なインピーダンスを与える。
【００６５】
抵抗器をコンデンサと並列にした組合せでは、総インピーダンスが、
【００６６】
【数１１】
2009066426.tif 000013
となる。インピーダンスの大きさは、
【００６７】
【数１２】
2009066426.tif 000014
である。ＲおよびＣが面積Ａ、厚さｔ、バルク抵抗率ρ、および材料の誘電率κに依存した形で書くと、
【００６８】
【数１３】
2009066426.tif 000015
となる。ＡＡＭＩ標準によれば、電気外科手術パッドの総インピーダンスは、通常動作条件下で７５Ω未満であるべきである。したがって、
【００６９】
【数１４】
2009066426.tif 000016
が必要である。次のようにβを定義する。
【００７０】
【数１５】
2009066426.tif 000017
β＜＜１の場合、パッドは、ＡＡＭＩ標準と比べて非常に小さい抵抗値を有することになり、外科医は、パッドによって電気外科手術の切断動力が減衰されることに留意しなくてよい。β＞＞１の場合、電気外科手術パッドは、外科医が電気外科手術をもはや行うことができないほどの大きなインピーダンスを有することになる。上の不等式でのβを使用すると、式は以下のような等式になる。
【００７１】
【数１６】
2009066426.tif 000018
パッド領域が大きいが、患者がその領域の小さな部分としか接触しないときは（図１４）、自己制限が行われることが望まれる。自己制限が適切に働く際、この小さな領域を介する身体内の電流密度ｊが臨界値を超えることは望ましくない。すなわち、
ｊ≦ｊｃｒｉｔｉｃａｌ＝１００ｍＡ／ｃｍ２
ＡＡＭＩ標準は、通常電気外科手術電流が５００〜７００ｍＡ程度であることを指示している。上の平均電力外科手術について予想できることに関して、安全上側限界として１０００ｍＡ＝Ｉｍａｘを設定する場合、ｊｃｒｉｔｉｃａｌを超えることなくパッドに電流を戻すために、接触領域Ａｃｏｎｔａｃｔは最小サイズでなければならない。すなわち、
【００７２】
【数１７】
2009066426.tif 000019
電流が領域Ａｃｏｎｔａｃｔのすぐ下ではない領域を介して流れることができるため（図１５）、領域Ａｃｏｎｔａｃｔを有する小さなパッドと、より大きな金属箔との間の抵抗は、単に
【００７３】
【数１８】
2009066426.tif 000020
ではない。パッドの総面積がＡｃｏｎｔａｃｔである場合に予想されるよりも約１０〜２０％大きい電流が領域Ａｃｏｎｔａｃｔを介して流れる。同様にして、パッドの実効抵抗は、これらのエッジ効果がアンテナ効果によって存在しない場合に通常予想されるよりも、１０〜２０％小さい。
【００７４】
前述したように、図１５は、患者との上側接触面積が総パッド表面積よりもはるかに小さいとき、パッドの抵抗性部分を介する電流分布を示す。電流は、接触領域を迂回して並列経路を介して流れ、それにより電流に対する全体的な抵抗を低減し、その結果、「実効」バルク抵抗率を約１０〜２０パーセント低減する。図では、より明るい領域が、より激しい電流を示し、不透明な領域は、ほとんど、または全く有意な電流を示さない。
【００７５】
電極パッドが自己制限になるためには、Ａｃｏｎｔａｃｔ＝１０ｃｍ２、β＝１０が必要であり、様々な電気外科手術発生器周波数ωでのバルク抵抗率ρの関数として厚さｔに関して等式１２を解く。上述したエッジ効果を考慮して抵抗率に係数１．２を加える。結果として得られる（自己制限に影響を及ぼすパラメータの相互関係を識別し、定義する）等式は、次のようになる。
【００７６】
【数１９】
2009066426.tif 000021
前述したように、図１６は、最小抵抗率とパッド厚さの変動を例示し、κ＝５を必要としている。使用を想定することができる最大パッド厚さは、約１インチ厚＝２．５ｃｍである。この厚さでは、パッドは、使用するには扱いにくいものとなり、患者に不快なものとなる場合がある。したがって、そのような厚さのパッドに関する最小抵抗率は約８０００Ω・ｃｍであり、前述した抵抗性モードで自己制限するようになる。
【００７７】
一般にパッド型であり、自己制限し、再使用可能であり、簡単に清浄可能であり、導電ゲルまたは追加的な回路監視機器を使用する必要性をなくするという特徴を明らかにすることによって特徴付けられる改良型の電気外科手術用の帰還電極を本明細書に記述したことはここで明らかであろう。
【００７８】
本発明を好ましい実施形態によって説明してきたが、本発明の精神および範囲を逸脱することなくいくつかの適合形態および変更形態を採用することができることが明らかであろう。
【００７９】
本明細書で使用した用語および表現は、説明の用語として使用したものであり、限定を加えるものではない。したがって、対応する用語を除外する意図はなく、逆に、本発明の精神および範囲を逸脱することなく使用することができる任意の、かつ全ての対応する用語をもカバーするものである。
【産業上の利用可能性】
【００８０】
本発明は、電気外科手術に関連し、電気外科手術エネルギー帰還を提供し再使用可能である帰還電極に利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】手術処置中に電気外科手術発生器に示される高周波電流の動作経路内に実質的に含まれる典型的なインピーダンスを示す簡略化した電気的概略図である。
【図２Ａ】本発明の原理を例示する広面積分布電気外科手術用の帰還電極の上面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの電気外科手術用の帰還電極の１セグメントの拡大図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの断面線２Ｃ−２Ｃに沿って取られた断面図であって、図２Ｂのセグメントによって表される実効回路インピーダンスを説明する図である。
【図３】帰還電極の実効表面積と、電極で発生した実効高周波電流密度との関係をグラフで説明する図表である。
【図４】本発明による電気外科手術用の帰還電極が上面に配置された状態での手術台を説明する斜視図である。
【図５】本発明による電気外科手術用の帰還電極が座部の表面に配置された状態での外科手術椅子を説明する前面図である。
【図６】本発明による電気外科手術用の帰還電極の上面図である。
【図７】図６の線７−７に沿って取られた断面図である。
【図８】図７と同様の断面図であるが、患者の外科手術着によって示されるキャパシタンスを説明する図である。
【図９】図６〜図８の実施形態のいずれかを収容するように適合されたカバーの斜視図である。
【図１０】図９のカバー内部に収容された図６〜図８の実施形態の１つを説明する図である。
【図１１】分析のために、本発明によるパッドの抵抗性および導電性領域と動作可能に関連する患者の回路等価物を説明する斜視図である。
【図１２】図１１の単純化した電子概略回路等価物である。
【図１３】様々な電気外科手術動作周波数に関する絶縁層のバルク抵抗率の関数としてパーセンテージ容量結合を示すグラフである。
【図１４】患者との実効接触領域が物理的パッドサイズよりもかなり小さいシミュレートされた状態を説明する本発明によるパッドの斜視図である。
【図１５】実効患者接点領域が総抵抗性パッド領域よりもはるかに小さいときの、パッド内部の電流密度を説明する図である。
【図１６】様々な電気外科手術発生器周波数に関するパッド厚さの関数として最小バルク抵抗率を示すグラフである。
【符号の説明】
【００８２】
１０  高周波電力発生器
１１、１２  導体
２０、４１、５１  帰還電極
２１  電極領域
２２、５４  電気接続端子
４０  手術台
５０  スリーブ
７０  外科手術椅子
【図１】
2009066426.tif 000023
【図２Ａ】
2009066426.tif 000024
【図２Ｂ】
2009066426.tif 000025
【図２Ｃ】
2009066426.tif 000026
【図３】
2009066426.tif 000027
【図４】
2009066426.tif 000028
【図５】
2009066426.tif 000029
【図６】
2009066426.tif 000030
【図７】
2009066426.tif 000031
【図８】
2009066426.tif 000032
【図９】
2009066426.tif 000033
【図１０】
2009066426.tif 000034
【図１１】
2009066426.tif 000035
【図１２】
2009066426.tif 000036
【図１３】
2009066426.tif 000037
【図１４】
2009066426.tif 000038
【図１５】
2009066426.tif 000039
【図１６】
2009066426.tif 000040