(57)【要約】      （修正有）【課題】最小侵襲性外科手術手順の間に外科手術用アクセスデバイスと共に使用するための、改良されたシールアセンブリを提供する。【解決手段】外科手術用アクセスデバイスであって、内壁１１２を有するハウジング２０４ならびに該ハウジング２０４内に支持されるシール部材１０４備え、該内壁１１２は、長手方向軸を規定し、そして少なくとも１つの開口部分を有し、該開口部分は、該開口部分を通る外科手術用器具の通過を可能にするための構成および寸法にされており、該シール部材１０４は、該シール部材１０４内にアクセスチャネルを規定し、該シール部材１０４は、弾性層であって、該ハウジングの内壁とシールを形成し、そして該弾性層を通るオリフィスを規定する、弾性層、および布層であって、該オリフィスを規定する該弾性層の表面が該布層によって覆われるように、該弾性層を実質的に囲む、布層、を備える、外科手術用アクセスデバイス。【選択図】図４
2009066397.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術用アクセスデバイスであって、
内壁を有するハウジングであって、該内壁は、長手方向軸を規定し、そして少なくとも１つの開口部分を有し、該開口部分は、該開口部分を通る外科手術用器具の通過を可能にするための構成および寸法にされている、ハウジング；ならびに
該ハウジング内に支持されるシール部材であって、該シール部材は、該シール部材内にアクセスチャネルを規定し、該シール部材は、
弾性層であって、該ハウジングの内壁とシールを形成し、そして該弾性層を通るオリフィスを規定する、弾性層；および
布層であって、該オリフィスを規定する該弾性層の表面が該布層によって覆われるように、該弾性層を実質的に囲む、布層、
を備える、シール部材；
を備え、該アクセスチャネルは、該アクセスチャネルへの外科手術用器具の挿入が、該シール部材に、該シール部材を通して挿入された該外科手術用器具との実質的な密封関係を形成させるような構成および寸法にされている、外科手術用アクセスデバイス。
【請求項２】
前記シール部材が、該シール部材の近位端または遠位端のうちの少なくとも一方の外周に取り付けられた剛性リング層をさらに備える、請求項１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項３】
前記剛性リング層が前記ハウジングへの設置のために適合されている、請求項２に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項４】
前記弾性層が熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項５】
前記熱可塑性エラストマーがゲルを含む、請求項４に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項６】
前記布材料がスパンデックスを含む、請求項１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項７】
前記外科手術用アクセスデバイスがカニューレである、請求項１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項８】
前記剛性リング層が、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびポリカーボネートからなる群より選択される材料を含む、請求項２に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項９】
前記シール部材が、前記外科手術用器具に対する摩擦力を低下させるためのコーティングをさらに備える、請求項１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項１０】
前記コーティングが、アモルファスダイヤモンドコーティング、イオン注入を有するコーティング、シリコンコーティング、ヒドロゲルコーティングおよびＴＥＦＬＯＮ（登録商標）コーティングからなる群より選択される、請求項９に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【請求項１１】
外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法であって、
第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリを提供する工程であって、各布リングアセンブリが、布層が固定された剛性リングを備える、工程；
該第一の布リングアセンブリと該第二の布リングアセンブリとの間にギャップが作製されるように、該第一の布リングアセンブリおよび該第二の布リングアセンブリを互いに対向する関係で配置する工程；
各布層の対向する中心部分を接近させる工程；
該第一の布層と該第二の布層との間にゲル材料を導入して、該第一の布リングアセンブリと該第二の布リングアセンブリとの間に形成されたギャップを満たし、該シールアセンブリを形成する工程；ならびに
該シールアセンブリの中心部分を通るオリフィスを形成する工程、
を包含する、方法。
【請求項１２】
前記シールアセンブリの中心部分を通るオリフィスを形成する工程が、該オリフィスの表面を前記布リングアセンブリのうちの一方または両方の布層で覆う工程をさらに包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項１３】
前記提供する工程が、第一の布リングアセンブリを第一の布層に固定し、そして第二の布リングアセンブリに第二の布層を固定する工程を包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項１４】
前記提供する工程が、前記第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリのうちの少なくとも一方を前記布層にオーバーモールディングする工程をさらに包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項１５】
前記固定する工程が、過剰な布を前記オリフィスから除去する工程を包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項１６】
前記配置する工程が、前記布リングアセンブリを型の凹部に押し込む工程を包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項１７】
前記接近させる工程が、各布層の対向する中心部分を嵌合するコアピンで挟む工程を包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項１８】
前記形成する工程が、前記シールアセンブリの前記中心部分において布の薄膜を除去して、前記オリフィスが該オリフィスを通して外科手術用器具を受容するように該オリフィスの表面の覆いを外す工程を包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項１９】
外科手術用器具との摩擦力を低下させるために、前記シール部材にコーティングを塗布する工程をさらに包含する、請求項１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【請求項２０】
前記コーティングが、アモルファスダイヤモンドコーティング、イオン注入を有するコーティング、シリコンコーティング、ヒドロゲルコーティングおよびＴＥＦＬＯＮ（登録商標）コーティングからなる群より選択される、請求項１９に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００７年９月１７日に出願された米国仮出願番号６０／９９４，０４８の利益および優先権を主張する。この米国仮出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、外科手術用デバイスに関し、そしてより特定すると、最小侵襲性外科手術手順（例えば、腹腔鏡手順および内視鏡手順の両方）の間に外科手術用アクセスデバイスと共に使用するためのシールアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
最小侵襲性外科手術手順は、開腹侵襲性外科手術を回避し、外傷が少ない閉鎖外科手術または局所外科手術を支持する。これらの手順は、腹腔鏡デバイスの使用、および内視鏡または類似のデバイスを介して外科手術野を間接的に観察しながらの器具の遠隔制御操作を包含し、そして皮膚または体腔もしくは解剖学的開口部を通して実施される。腹腔鏡手順および内視鏡手順は、一般に、身体に挿入される任意の器具がシールされることを必要とする。すなわち、例えば、外科手術領域が通気される外科手術手順においては、気体が切開部を通って身体に入りも身体から出もしないことを確実にするための準備がなされなければならない。これらの手順は、代表的に、カニューレを介して身体に導入される外科手術用器具を使用する。このカニューレは、関連するシールアセンブリを有し、そしてこの器具の周りに実質的に流体密のシールを提供して、外科手術領域内で確立された空気または気体の一体性を保持する。
【０００４】
最小侵襲製手順は、従来の開腹外科手術より優れた数個の利点を有し、これらの利点としては、より少ない患者の外傷、減少した回復時間、低下した感染可能性などが挙げられる。しかし、最小侵襲性外科手術（例えば、腹腔鏡検査法）は、数個の欠点を有する。具体的には、腹腔鏡を通して挿入された外科手術器具に付与される摩擦力は、細長い内視鏡器具を遠隔部位内で広く操作することを必要とする手順において、制限された移動性に起因して、問題が多いことが示された。さらに、公知のシールデバイスは、このシールをカニューレまたはトロカールのハウジング内に固定するための弾性および剛性が不足している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、最小侵襲性外科手術手順の間に外科手術用アクセスデバイスと共に使用するための、改良されたシールアセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
外科手術用アクセスデバイスであって、
内壁を有するハウジングであって、該内壁は、長手方向軸を規定し、そして少なくとも１つの開口部分を有し、該開口部分は、該開口部分を通る外科手術用器具の通過を可能にするための構成および寸法にされている、ハウジング；ならびに
該ハウジング内に支持されるシール部材であって、該シール部材は、該シール部材内にアクセスチャネルを規定し、該シール部材は、
弾性層であって、該ハウジングの内壁とシールを形成し、そして該弾性層を通るオリフィスを規定する、弾性層；および
布層であって、該オリフィスを規定する該弾性層の表面が該布層によって覆われるように、該弾性層を実質的に囲む、布層、
を備える、シール部材；
を備え、該アクセスチャネルは、該アクセスチャネルへの外科手術用器具の挿入が、該シール部材に、該シール部材を通して挿入された該外科手術用器具との実質的な密封関係を形成させるような構成および寸法にされている、外科手術用アクセスデバイス。
【０００７】
（項目２）
上記シール部材が、該シール部材の近位端または遠位端のうちの少なくとも一方の外周に取り付けられた剛性リング層をさらに備える、項目１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【０００８】
（項目３）
上記剛性リング層が上記ハウジングへの設置のために適合されている、項目２に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【０００９】
（項目４）
上記弾性層が熱可塑性エラストマーを含む、項目１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【００１０】
（項目５）
上記熱可塑性エラストマーがゲルを含む、項目４に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【００１１】
（項目６）
上記布材料がスパンデックスを含む、項目１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【００１２】
（項目７）
上記外科手術用アクセスデバイスがカニューレである、項目１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【００１３】
（項目８）
上記剛性リング層が、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレンおよびポリカーボネートからなる群より選択される材料を含む、項目２に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【００１４】
（項目９）
上記シール部材が、上記外科手術用器具に対する摩擦力を低下させるためのコーティングをさらに備える、項目１に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【００１５】
（項目１０）
上記コーティングが、アモルファスダイヤモンドコーティング、イオン注入を有するコーティング、シリコンコーティング、ヒドロゲルコーティングおよびＴＥＦＬＯＮ（登録商標）コーティングからなる群より選択される、項目９に記載の外科手術用アクセスデバイス。
【００１６】
（項目１１）
外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法であって、
第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリを提供する工程であって、各布リングアセンブリが、布層が固定された剛性リングを備える、工程；
該第一の布リングアセンブリと該第二の布リングアセンブリとの間にギャップが作製されるように、該第一の布リングアセンブリおよび該第二の布リングアセンブリを互いに対向する関係で配置する工程；
各布層の対向する中心部分を接近させる工程；
該第一の布層と該第二の布層との間にゲル材料を導入して、該第一の布リングアセンブリと該第二の布リングアセンブリとの間に形成されたギャップを満たし、該シールアセンブリを形成する工程；ならびに
該シールアセンブリの中心部分を通るオリフィスを形成する工程、
を包含する、方法。
【００１７】
（項目１２）
上記シールアセンブリの中心部分を通るオリフィスを形成する工程が、該オリフィスの表面を上記布リングアセンブリのうちの一方または両方の布層で覆う工程をさらに包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００１８】
（項目１３）
上記提供する工程が、第一の布リングアセンブリを第一の布層に固定し、そして第二の布リングアセンブリに第二の布層を固定する工程を包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００１９】
（項目１４）
上記提供する工程が、上記第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリのうちの少なくとも一方を上記布層にオーバーモールディングする工程をさらに包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００２０】
（項目１５）
上記固定する工程が、過剰な布を上記オリフィスから除去する工程を包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００２１】
（項目１６）
上記配置する工程が、上記布リングアセンブリを型の凹部に押し込む工程を包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００２２】
（項目１７）
上記接近させる工程が、各布層の対向する中心部分を嵌合するコアピンで挟む工程を包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００２３】
（項目１８）
上記形成する工程が、上記シールアセンブリの上記中心部分において布の薄膜を除去して、上記オリフィスが該オリフィスを通して外科手術用器具を受容するように該オリフィスの表面の覆いを外す工程を包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００２４】
（項目１９）
外科手術用器具との摩擦力を低下させるために、上記シール部材にコーティングを塗布する工程をさらに包含する、項目１１に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００２５】
（項目２０）
上記コーティングが、アモルファスダイヤモンドコーティング、イオン注入を有するコーティング、シリコンコーティング、ヒドロゲルコーティングおよびＴＥＦＬＯＮ（登録商標）コーティングからなる群より選択される、項目１９に記載の外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法。
【００２６】
本開示は、外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合外科手術用シールを提供し、この複合外科手術用シールは、この複合外科手術用シールを通るアクセスチャネルを規定し、そして外科手術用アクセスデバイスのハウジング内壁とシールを形成するための構成および寸法にされたシール部材を備える。このシール部材は、オリフィスを規定する弾性層、およびこの弾性層を実質的に囲む布層を備え、その結果、このオリフィスを規定する弾性層の表面が、この布層によって覆われる。このアクセスチャネルは、このアクセスチャネルへの外科手術用器具の挿入が、シール部材に、このシール部材を通して挿入される外科手術用器具との実質的な密封関係を形成させるような構成および寸法にされる。本開示による複合外科手術用シールを形成する方法もまた、本明細書中に提供される。
【００２７】
（要旨）
外科手術用アクセスデバイスが提供され、この外科手術用アクセスデバイスは、内壁を有するハウジングを備え、この内壁は、長手方向軸を規定し、そして少なくとも１つの開口部分を有し、この開口部分は、この開口部分を通しての外科手術用器具の通過を可能にするための構成および寸法にされる。この外科手術用アクセスデバイスは、シール部材を備え、このシール部材は、このハウジング内に支持され、そしてこのシール部材を通るアクセスチャネルを規定する。このシール部材は、弾性層を備え、この弾性層は、このハウジングの内壁とシールを形成し、そしてこの弾性層を通るオリフィスを規定する。このシール部材はまた、この弾性層を実質的に囲む布層を備え、その結果、この弾性層のオリフィスを規定する表面が、この布層によって覆われる。このアクセスチャネルは、このアクセスチャネルへの外科手術用器具の挿入が、この外科手術用器具がシール部材を通して挿入される場合に、このシール部材にこの外科手術用器具との実質的な密封関係を形成させるような構成および寸法にされる。
【００２８】
外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合外科手術用シールが提供され、この複合外科手術用シールは、このシールを通るアクセスチャネルを規定し、そして外科手術用アクセスデバイスのハウジングの内壁とシールを形成するための構成および寸法にされたシール部材を備える。このシール部材は、オリフィスを規定する弾性層、およびこの弾性層を実質的に囲む布層を備え、このオリフィスを規定する弾性層の表面は、この布層によって覆われる。このアクセスチャネルは、このアクセスチャネルへの外科手術用器具の挿入が、シール部材にこのシール部材を通して挿入された外科手術用器具との実質的な密封関係を形成させるような構成および寸法にされる。
【００２９】
外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法もまた提供され、この方法は、最初に、第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリを提供する工程を包含し、各布リングアセンブリは、布層が固定された剛性リングを備える。次いで、第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリは、これらの布リングアセンブリの間にギャップが作製されるように、互いに対して対向して配置され、その後、各布層の対向する中心部分が接近させられる。引き続いて、ゲル材料が、第一の布層と第二の布層との間に導入されて、第一の布リングアセンブリと第二の布リングアセンブリとの間に形成されたギャップを満たし、シールアセンブリを形成する。次いで、布リングアセンブリのうちの一方または両方の布層がオリフィスの表面を覆うように、このシールアセンブリの中心部分を通るオリフィスが形成される。
【００３０】
このシール部材はまた、シール部材の近位端または遠位端のうちの少なくとも一方の外周に取り付けられた剛性リング層を備え得、そしてハウジングへの設置のために適合される。
【発明の効果】
【００３１】
本発明により、最小侵襲性外科手術手順の間に外科手術用アクセスデバイスと共に使用するための、改良されたシールアセンブリが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
本開示の種々の実施形態が、図を参照しながら本明細書中以下に記載される。
【００３３】
（詳細な説明）
本開示のシールアセンブリは、単独でかまたはカニューレアセンブリの内部のシールシステムとの組み合わせで、カニューレアセンブリを通しての物体の挿入中および挿入後に、患者の体腔と外側の大気との間に実質的なシールを提供する。さらに、本開示のシールアセンブリは、種々の寸法の物体（例えば、約４．５ｍｍ〜約１５ｍｍの器具）に適応し得、一方で、トロカールおよび／またはカニューレアセンブリを通しての挿入に適合された器具の周りに流体密界面を保持して、気体および／または流体の漏れを防止し、これによって、外科手術手順の空気の一体性を保持する。本発明のシールアセンブリの可撓性は、１つの外科手術手順の間に異なる直径を有する種々の器具がしばしば必要とされる内視鏡外科手術および／または腹腔鏡外科手術を非常に容易にする。具体的には、この外科手術用デバイスは、シールアセンブリを備え、このシールアセンブリは、外科手術用器具の横方向および／または角度の付いた操作を容易にし、一方でまた、この器具の回りのシールを維持する。このシールアセンブリは、外科手術用器具が存在しない場合には実質的に閉じられ、通気された腹腔の一体性を維持するように、さらに適合される。
【００３４】
本開示の外科手術用シールアセンブリは、このシールアセンブリを通して挿入された外科手術用器具に付与される摩擦力を低下させるように、さらに適合される。この摩擦力は、細長い内視鏡器具を遠隔部位内で広く操作することを必要とする手順において、制限された移動性に起因して問題が多いことが示された。
【００３５】
さらに、外科手術用アクセスデバイスと共に使用するための、耐久性のあるシールアセンブリの製造は、高価であり、良好な密封特性を維持しながらの有効性を欠くことが示された。本開示は、良好な密封特性および耐久特性を提供するための、シールアセンブリを製造する、より効率的かつ費用効果に優れた方法を提供する。具体的には、本開示のシールアセンブリの製造は、軸上での動きおよび軸からずれた動きの間に、効果的な密封特性を提供し、一方で、このシールアセンブリを通して差し込まれた外科手術用器具の摩擦力を低下させる。
【００３６】
外科手術用器具の例としては、クリップアプライア、把持具、解剖器具、ステープラー、レーザープローブ、写真デバイス、内視鏡および腹腔鏡、管などが挙げられる。このような器具は、本明細書中でまとめて、「器具」または「器具類」と称される。
【００３７】
シールアセンブリはまた、手で補助される腹腔鏡手順の間、外科医の腕または手を受容し、そしてこの腕または手の周りにシールを形成するように寸法が適合され得る。この用途において、このシールアセンブリは、身体に導入されて、例えば、腹腔内で下にある組織へのアクセスを提供する、アクセス部材の構成要素である。
【００３８】
さらに、シールアセンブリは、アクセスデバイス（例えば、従来のトロカールデバイスまたはカニューレハウジング）に容易に組み込まれて、このデバイスに、ゼロ閉鎖（ｚｅｒｏ−ｃｌｏｓｕｒｅ）および／または器具もしくは他の物体の周りでの密封を提供し得る。
【００３９】
本開示の主題は、一般に、同一人に譲渡された米国仮出願（発明の名称「ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＰＯＲＴＡＬ  ＷＩＴＨ  ＧＥＬ  ＡＮＤ  ＦＡＢＲＩＣ  ＳＥＡＬ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ」、エキスプレスメール証明書番号ＥＭ０７５４１０４４６ＵＳのもとで２００７年９月１７日に出願、代理人事件番号Ｈ−ＵＳ−００８０６（２０３−５４２４）、この仮出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される）の主題に関する。
【００４０】
以下の議論において、用語「近位」または「後」は、手術の間、臨床医に最も近い外科手術用デバイスの部分をいい、一方で、用語「遠位」または「前」とは、臨床医から最も遠い入口装置の部分をいう。
【００４１】
ここで図面を参照すると、図面において、類似の参照番号は、数枚の図にわたって同じ部品または実質的に類似の部品を識別し、図１〜図２は、アクセスデバイス２００（例えば、カニューレまたはトロカールアセンブリ）に設置された、シールアセンブリの１つの実施形態（すなわち、本開示のシールアセンブリ１００）を図示する。カニューレアセンブリ２００は、体腔にアクセスするという意図された目的のために適切な任意の従来のカニューレであり得、そして代表的に、このカニューレを通しての器具の導入を可能にする通路を規定する。カニューレアセンブリ２００は、腹腔が適切な気体（例えば、ＣＯ２）を通気されて窩壁を腹腔内の内部器官から離して持ち上げる、腹腔鏡外科手術における使用のために特に適合される。カニューレアセンブリ２００は、代表的に、栓子アセンブリ（図示せず）と一緒に使用される。この栓子アセンブリは、カニューレアセンブリ２００の通路内に配置可能な、鈍いか、歯が付いていないか、または鋭利な尖った器具であり得る。この栓子アセンブリは、腹壁に貫入するかまたは腹壁に通してカニューレアセンブリ２００を導入するために利用され、引き続いて、アクセスデバイスから除去されて、その通路を通して手順を実施するために利用される外科手術用器具類の導入を可能にする。
【００４２】
図１〜図４を参照すると、カニューレアセンブリ２００は、カニューレスリーブ２０２、およびカニューレスリーブ２０２の一端に設置されたカニューレハウジング２０４を備える。カニューレスリーブ２０２をカニューレハウジング２０４に設置するための任意の手段が想定され、この手段としては、ねじ切りされた配置、差込結合、スナップばめ配置、接着剤などが挙げられる。カニューレスリーブ２０２およびカニューレハウジング２０４は、一体的に形成されてもよい。カニューレスリーブ２０２は、スリーブ２０２の長さに沿って延びる長手方向軸「ａ」を規定する。スリーブ２０２は、外科手術用器具類の通過を可能にするための寸法にされた、内部長手軸方向通路２０６をさらに規定する。スリーブ２０２は、カニューレハウジング２０４に設置されたカラー２０８、およびカラー２０８に隣接する内側のテーパ状の壁２１０を規定する。テーパ状の壁２１０の傾斜した構成は、挿入される器具を長手軸方向通路２０６内へと案内することを補助し得る。カニューレスリーブ２０２の遠位端に隣接して開口部分２１２があり、この開口部分は、スリーブ２０２の壁を通って延びる。開口部分２１２は、外科手術手順の間、通気ガスがカニューレスリーブ２０２を通過することを可能にする。スリーブ２０２は、ステンレス鋼または他の剛性材料（例えば、ポリマー材料など）から形成され得る。スリーブ２０２は、透明であっても不透明であってもよい。スリーブ２０２の直径は様々であり得るが、代表的に、本開示のシールアセンブリ１００と共に使用するためには、約１０ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲である。
【００４３】
カニューレハウジング２０４は、ポート開口部２１４、およびポート開口部２１４内に配置されるルアー取付具２１６を備える。ルアー取付具２１６は、通気ガスの供給源への接続のために適合され、当該分野において従来的であり、そしてルアー取付具２１６を選択的に開閉するための弁２１８を組み込む。カニューレハウジング２０４は、ダックビル弁またはゼロ閉鎖弁２２０をさらに備え、この弁は、遠位に内向きにテーパ状であり、密封された構成になる。閉鎖弁２２０は、スリット２２２を規定し、このスリットは、外科手術用器具の通過を可能にするために開き、そしてこの器具の非存在下では閉じる。閉鎖弁２２０は、好ましくは、通気ガスによって内腔に付与される力に曝露されると閉じるように適合される。他のゼロ閉鎖弁もまた企図され、これらの弁としては、単一スリット弁配置または複数スリット弁配置、トランペット弁、フラップ弁などが挙げられる。閉鎖弁２２０は、組み立てられると、カニューレハウジング２０４の内部棚２２４に載る。
【００４４】
カニューレハウジング２０４は、少なくとも１つのロック凹部２２６を備え、好ましくは、２つの凹部が正反対側の関係で配置される。ロック凹部２２６は、シールアセンブリ１００をカニューレアセンブリ２００に解放可能に固定するように働く。
【００４５】
図１〜図４の参照を続けて、シールアセンブリ１００が詳細に議論される。シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００とは別の構成要素であり得、従って、カニューレアセンブリ２００に解放可能に接続されるために適合され得る。あるいは、シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００の一部として組み込まれ得る。シールアセンブリ１００は、シールハウジング（一般に、参照番号１０２として識別される）、およびシールハウジング１０２内に配置されるシール部材１０４を備える。シールハウジング１０２は、このアセンブリのシール構成要素を収容し、そしてシールアセンブリ１００の外側弁またはシール本体を規定する。シールハウジング１０２は、中心シールハウジング軸「ｂ」を規定し、この軸は、好ましくは、カニューレスリーブ２０２の軸「ａ」に対して平行であり、そしてより特定すると、カニューレスリーブ２０２の軸「ａ」と一致する。シールハウジング１０２は、３つのハウジング構成要素（すなわち、第一のハウジング構成要素１０６、第二のハウジング構成要素１０８、および第三のハウジング構成要素１１０）を組み込み、これらのハウジング構成要素は、一緒に組み立てられると、シールハウジング１０２を形成する。ハウジング構成要素１０６、１０８、１１０の組み立ては、カニューレハウジング２０４に関して議論された上記接続手段の任意のものによって行われ得る。
【００４６】
第一のハウジング構成要素１０６は、内側案内壁１１２、および内側案内壁１１２の半径方向外側に配置された外側壁１１４を規定する。内側案内壁１１２は、中心通路１１６を規定し、この中心通路は、外科手術用器具を受容し、そしてこの器具をシールハウジング１０２内に横方向に閉じ込めるための寸法にされる。図４に最もよく示されるように、内側案内壁１１２は、その近位端に隣接する、傾斜した部分またはテーパ状の部分１１８を規定する。傾斜した部分１１８は、シールハウジング軸「ｂ」に対して斜めに配置され、そしてシールハウジング軸「ｂ」に対して半径方向内向きに、遠位方向に延びる。傾斜した部分１１８は、特に、挿入する器具がシールハウジング軸「ｂ」に対して整列していないかまたは軸がずれている場合、あるいはシールハウジング軸「ｂ」に対してある角度で導入される場合に、この挿入される器具を中心通路１１６に案内することを補助する。傾斜した部分１１８は、器具が挿入の際にシールハウジング軸「ｂ」内で実質的に整列される必要性をなくすことによって、外科医にさらなる融通性を提供する。内側案内壁１１２は、ほぼ円筒形の構成であり、そして遠位の円弧状表面または丸い表面１２０で終結する。
【００４７】
第二のハウジング構成要素１０８は、横断壁１２２、横断壁１２２から近位方向へ外向きに垂れ下がる内側円筒形壁１２４、および横断壁１２２から遠位方向へ外向きに垂れ下がる外側壁１２６を備える。内側円筒形壁１２４は、例えば、外側壁１１４の内側に、外側壁と摩擦する関係で配置されるような様式で、第一のハウジング構成要素１０６の外側壁１１４と嵌合するための寸法にされる。代替例として、第一のハウジング構成要素１０６の外側壁１１４は、第二のハウジング構成要素１０８の内側円筒形壁１２４に接着され得る。外側壁１２６は、波型にされた外側表面１２６ａを規定し、この外側表面は、使用者による把持係合のための寸法にされる。
【００４８】
１つの実施形態において、シール部材１０４は、例えば、従来の手段によって（例えば、シール部材１０４をハウジング構成要素１０６に接着すること、またはシール部材１０４をハウジング構成要素１０６に溶接することによって）、近位ハウジング構成要素１０６に設置される。シール部材１０４は、エラストマー（例えば、軟質ウレタンゲル、シリコーンゲル、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）など）から製造され得、そして好ましくは、圧縮可能な特徴を有し、このシールが種々のサイズを有する物体を受容することを可能にし、挿入される物体の外側表面に一致してこの外側表面の周りにシールを形成することを可能にし、そしてこの物体の除去の際に閉じることを可能にする。シール部材１０４は、種々の直径（例えば、約５ｍｍ〜約１２ｍｍ）の器具に適応し得、一方で、各器具の外径との流体密シールを提供する。シール部材１０４は、中心オリフィス１３８を備え得、この中心オリフィスは、有利には、外科手術用器具の受容および通過を可能にするための寸法にされる。具体的には、オリフィス１３８は、外科手術用器具の挿入の際に拡張してこの外科手術用器具の通過を可能にし、これによって、オリフィス１３８を規定する表面部分は、この器具と密封関係で係合する。オリフィス１３８は、この器具の除去の際に実質的に減少した寸法を呈するようにさらに適合される。この位置において、シール部材１０４は、シールハウジング１０２を通って気体物質が出ることを制限する。オリフィス１３８は、円形断面の開口部以外の形状（例えば、「ｔ」字型、「ｘ」字型、螺旋型など）を有し得る。
【００４９】
シールアセンブリ１００およびカニューレアセンブリ２００の、外科手術用器具の導入と組み合わせた使用が議論される。シールアセンブリ１００は、カニューレアセンブリ２００に設置され、そしてカニューレアセンブリ２００は、通気された腹腔に導入される。物体（例えば、器具）が、オリフィス１３８を通してシールアセンブリ１００に挿入され、これによって、オリフィス１３８を規定する部分が必要に応じて伸長して、この器具の直径に適応する。この器具は、弁２２０と密封関係で弁２２０を通して遠位に体腔内へと通され、所望の手順を実施する。この器具が取り除かれ、そしてシール部材１０４のオリフィス１３８は、減少した直径の構成に戻り、確立された気腹術の一体性を維持する。所望であれば、さらなる手術技術を実施するために、他の器具がシールアセンブリ１００およびアクセスデバイスを通して導入され得る。
【００５０】
図５は、複合シール部材３００を、本開示によるシール部材の例示的な実施形態として図示する。シール部材３００は、外科手術用アクセスデバイスのハウジング内（例えば、シールハウジング１０２の適切な表面の間）に支持され、そして内部にアクセスチャネル３１２を規定するような構成および寸法にされる。シール部材３００は、ゲル層３０４を備え、このゲル層は、ハウジングの内壁とシールを形成し、そしてこのゲル層を通るオリフィス３３８を規定する。布層３２０が、ゲル層３０４の上下に位置し、その結果、オリフィス３３８を規定するゲル層３０４の表面が、布層３２０によって覆われる。アクセスチャネル３１２は、アクセスチャネル３１２への外科手術用器具の挿入が、シール部材３００にこのシール部材を通して挿入された外科手術用器具との実質的な密封関係を形成させるような構成および寸法にされる。
【００５１】
ここで図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、複合シール部材３００は、第一の一般的に軟質なゲル層３０４、およびゲル層３０４を実質的に囲む弾性布層３２０から製造されたシールアセンブリを備える。図６Ｂは、シール部材３００の中心部分の拡大図であり、ゲル層３０４を実質的に囲む布層３２０を図示し、布層３２０はまた、オリフィス３３８を規定するゲル層３０４の表面を覆う。
【００５２】
１つの実施形態において、ゲル層３０４は、図１〜図４の実施形態に関して本明細書中で上に規定された任意の適切な材料であり得、例えば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）または他の可撓性潤滑材料、ウレタンゲル、シリコーンゲル、アルギネート、アラビアゴム、ポリマーヒドロゲルまたはその重合体、あるいはこれらの材料の任意の組み合わせが挙げられる。布層３２０は、Ｍｉｌｌｉｋｅｎから入手可能な２０％のＬＹＣＲＡ（登録商標）を含有するＳＰＡＮＤＥＸ（登録商標）材料を含み得る。あるいは、布層３２０は、所望であれば、シール部材３００の近位に面する表面または遠位に面する面のいずれか一方のみに配置され得る（図示せず）。
【００５３】
布層３２０は、ゲル層３０４にある程度の剛性を提供し、そして望ましくは、ゲル層３０４をその円盤形状の構成に維持することを補助する。さらに、布層３２０とゲル層３０４との組み合わせは、種々の異なる直径の物体（例えば、器具）に対する増強された適合性を有し、そして物体のずれた操作の際にシールを維持するシールを規定する。布層３２０はまた、ゲル層３０４の密封機能を補う二次シールとして働く。
【００５４】
なおさらなる実施形態において、シール部材は、外科手術用器具に対する摩擦力を低下させるためのコーティングを備え得る。このコーティングは、例えば、アモルファスダイヤモンドコーティング、イオン注入コーティング、シリコンコーティング、ヒドロゲルコーティング、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）などであり得、そしてカニューレまたはトロカールのアクセスチャネルを通してのより効率的な操作を可能にする。
【００５５】
ここで図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、１つの実施形態において、シール部材３００は、シール部材３００の近位端または遠位端のうちの少なくとも一方の外周に取り付けられた、剛性リング層３２２を備える。リング層３２２は、シール部材３００のハウジングに設置するために適合される。剛性リング層３２２は、ナイロンまたは他の任意の剛性熱可塑性物質（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネートなど）から作製され、そしてこのシールを外科手術用アクセスデバイスのハウジング内に固定する方法を提供する。
【００５６】
図８の流れ図に図示されるような、外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリを形成する方法の１つの実施形態は、最初に第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリ（各々が、布層が固定された剛性リングを備える）を提供する工程を包含する（ブロック４００）。次いで、第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリは、これらの間にギャップが作製されるように、互いに対向する関係に配置される（ブロック４１０）。その後、各布層の対向する中心部分が接近させられ（ブロック４２０）、その後、ゲル材料を第一の布層と第二の布層との間に導入して、第一の布リングアセンブリと第二の布リングアセンブリとの間に形成されたギャップを満たし、これによって、シールアセンブリを形成する（ブロック４３０）。次いで、布リングアセンブリのうちの一方または両方の布層がオリフィスの表面を覆うように、シールアセンブリの中心部分を通してオリフィスが形成される（ブロック４４０）。
【００５７】
より詳細には、いくつかの実施形態において、外科手術用アクセスデバイスにおいて使用するための複合シールアセンブリは、布リングアセンブリを布層にオーバーモールディングすることにより、第一の布リングアセンブリを第一の布層に固定し、そして第二の布リングアセンブリを第二の布層に固定することによって、形成される。さらに、シール部材のオリフィスの過剰な布が除去される。次いで、第一の布リングアセンブリおよび第二の布リングアセンブリは、これらの布リングアセンブリを型の凹部に押し込むことによって、これらの布リングアセンブリの間にギャップが作製されるように、互いに対向する関係で配置される。
【００５８】
次いで、各布層の対向する中心部分が、嵌合するコアピンを用いて一緒に挟まれ、良好な密封特性を有する、これらの布層の間に器具を通すためのアクセスチャネルを作製する。その後、このシールアセンブリの中心部分の布の薄膜が除去されて、オリフィス３２４を形成し、このオリフィスは、アクセスチャネル３１２を規定し、その結果、このオリフィスは、このオリフィスを通して外科手術用器具を受容する。さらなる実施形態において、コーティングがこのシール部材に塗布され、外科手術用器具との摩擦力を低下させる。このコーティングは、例えば、アモルファスダイヤモンドコーティング、イオン注入コーティング、シリコーンコーティング、ヒドロゲルコーティング、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）コーティングなどであり得、そしてカニューレまたはトロカールのアクセスチャネルを通しての器具のより効率的な操作を可能にする。
【００５９】
上記説明は多くの詳細を含むが、これらの詳細は、本開示の範囲に対する限定と解釈されるべきではなく、単に、本開示の実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲によって規定されるような、本開示の範囲および趣旨内で、多くの他の可能性を予測する。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】図１は、本開示の原理によるアクセスアセンブリおよびシールアセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、本開示の原理によるアクセスアセンブリおよびシールアセンブリの斜視図である。
【図３】図３は、部品が分離された、図１のアクセスアセンブリおよびシールアセンブリの斜視図である。
【図４】図４は、アクセスアセンブリおよびシールアセンブリの部分側面断面図である。
【図５】図５は、本開示によるシールアセンブリを図示する斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図１のシールアセンブリの１つの実施形態の拡大側面断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのシールアセンブリの示された細部領域の拡大図である。
【図７Ａ】図７Ａは、シールアセンブリの上平面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、切断線Ａ−Ａに沿って見た、図７Ａのシールアセンブリの側面断面図である。
【図８】図８は、本開示によるシールアセンブリを形成するための方法の工程を図示する流れ図である。
【符号の説明】
【００６１】
２００  カニューレアセンブリ
２０２  カニューレスリーブ
２０４  カニューレハウジング
２０６  内部長手軸方向通路
２０８  カラー
２１０  テーパ状の壁
２１２  開口部分
２１４  ポート開口部
２１６  ルアー取付具
２１８  弁
２２０  閉鎖弁
２２２  スリット
２２４  内部棚
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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