(57)【要約】      （修正有）【課題】乳腺の癌を含む乳腺腫瘍等、病巣を切除した後の組織欠損部を補い、整容性を保つために、乳房内に入れて用いられる乳房メッシュインプラントを提供する。【解決手段】大胸筋と乳房皮膚との間に埋設して用いられる。多孔を有する二枚のシート１，２とその間に設置したバッグ３から形成される乳房メッシュインプラントであり、このバッグに外部から生食等の液体を、組織欠損の大きさに従って注入量を調節し、組織欠損部を補充することにより欠損部を補い、術後の変形を少なくするようにした。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
大胸筋と乳房皮膚との間に埋設して用いられる多孔を有する二枚のシートとその間に設置したバッグから形成される乳房メッシュインプラントである。このバッグに体外から生食等の液体を組織欠損の大きさに従って注入量を調節しながら注入し、組織欠損部を補充することを特徴とする乳房メッシュインプラント。
【請求項２】
上記のシートに付着しているバッグは二枚のシートの間に外部から液体を注入できるように注入部、もしくは液体の注入料の調節を目的として注入ポートが接続してある請求項１に記載する乳房メッシュインプラントである。
【請求項３】
乳腺切除術後によって生じた組織欠損部の補充を目的とし、上層は乳房皮下の剥離面に縫着し、二層のシートを有するインプラントの場合は下層のシートは組織欠損部の底部の大胸筋前面に縫着し、二枚のシート間に設置したバッグを生食等の液体を外部から注入し、組織欠損部の体積に応じた体積にまで膨らませ、手術側の乳房の形状を回復せしめる目的で用いられる請求項１，乃至２のいずれかに記載の乳房メッシュインプラントである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、乳腺の癌を含む乳腺腫瘍等、病巣を切除した後の組織欠損部を補い、整容性を保つために、乳房内に入れて用いられる乳房メッシュインプラントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】  従来、乳癌を始めとする種々の乳腺腫瘍の場合、多くの症例で乳房の病変部の乳腺組織を切除する手術が行われている。術後、さまざまな程度の乳房の変形は避けられず、術後に乳房再建術を受けるなど、整容性を保つための様々な術式が工夫されているが、煩雑で熟練性が必要であるために一般的ではない。また、乳房再建術は、従来から乳房充填物や自己の皮膚、脂肪組織、筋肉等を利用して行われてきた。また、乳房欠損部を補うために、現在広く使用されている人工充填物としては、
ａ）シリコンゴム内に、シリコンゲルが封入されたもの、
ｂ）シリコンゴム内に、無菌生理食塩水が封入されたもの、
ｃ）シリコンゴムの内袋内にシリコンゲルが封入され、さらにそれが、生理食塩水が封入されたシリコンゴムの外袋内に収納されたもの、および
ｄ）固形化シリコン
ｅ）整形されたメッシュ
等を挙げる事が出来る。
しかしａ）は浸出、あるいはシリコンゴムの破裂によってシリコンゲルが外に流出し、人体にさまざまな悪影響を及ぼす危険性が指摘されている。またｂ）は充填物の漏出、シリコンゴムの破裂による体積減少は乳房の整容性の悪化を来す。またｃ）はａ）の内容物シリコンの漏出、破裂の危険性は減るが、異物注入の危険性は残されている。ｄ）はシリコン自体の生体に対する影響が残されている。ｅ）はこれらの問題は解決されても、整形されたメッシュであるために、非切除側の乳腺に比べて対称性を得るのに困難である。
なお、本願発明に関連する公知技術として次の特許文献をあげる事ができる。【０００３】
【特許文献１】  特開  昭５７−１３６４４７
【特許文献２】  特開  昭６２−５３４２
【特許文献３】  特開  平１−１９０３５２
【特許文献４】  特開  ２００４−１３０１１８
【特許文献５】  特開  ２００５−１３７３９８
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】乳癌の治療法は、最近の医学の進歩とＱＯＬの意識の高まりから、乳腺の総てではなく、病巣を含めた一部切除と、所属リンパ節廓清からなる乳房温存が主流になってきた。しかし部分切除とは言うものの、術後の治癒過程における変形のために予想以上の形状の悪化を来す事がある。このために、再度手術的で自己の皮膚、脂肪組織、筋肉等を移植して乳腺切除によって出来た欠損部を補充することが必要になる。これは患者の精神的苦痛、経済的負担を来すために必ずしも好ましいとは言えない。【０００５】  本発明は、乳癌を始めとする乳腺疾患の治療として、乳腺を切除されたあとの乳腺組織の欠損部を補い、種々の変形を予防するために使用される、埋め込み式の人工乳房充填物を提供する事を目的とする。より詳細には、乳腺切除によって生じた大胸筋と乳房皮膚との間の乳腺組織欠損部に埋設して用いられる乳腺充填物を提供することを目的とする。特に本発明は、乳房温存術後の
乳腺欠損部を補充するために用いられる乳房充填物を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】  本発明は、上記課題を解決すべく鋭意検討を重ねて、下記の特定の構成を有する多孔を有するシート（メッシュシート）とバッグからなる乳房充填物（以下、本発明の乳房充填物を『乳房メッシュインプラント』という）によれば上記の課題を解決することが出来るということを見いだした。本発明はかかる知見に基づいて開発されたものである。【０００７】  すなはち、本発明は下記項１〜３に掲げる乳房メッシュインプラントである：
項１．大胸筋前面と乳房皮膚背面との間にそれぞれ埋設して用いられる、少なくとも二枚の多孔を有するシートと、その間にバッグを有する乳房メッシュインプラント。
項２．上記の乳房皮膚背面のメッシュシートのバック接着部には体外から生理食塩水等の液体の注入が調節できるように注入部が設置されている。
項３．上記のバッグの内容の注入は、大胸筋前面に置くメッシュシートのバッグの底部に体外からの液体注入用のリザーバーを接続しておくことも出来る。
項４．上記のインプラントのメッシュシートは二枚目のシートをバッグの底部に付着させ、二枚のシートによって、よりしっかりと組織欠損部の補充と固定を遂行できる請求項１に記載する乳房メッシュインプラントである。【０００８】  また本発明は下記５項に掲げる乳房メッシュインプラントである：
項５．大胸筋と乳房皮膚との間の手術によって生じた乳腺組織欠損部に埋設して用いられるバッグを有する乳房メッシュインプラントであって、バッグ内に生理食塩水等の液体を欠損組織の体積に応じて調節しながら注入して、術後の整容性を維持できることを特徴とする乳房メッシュインプラント。【０００９】  上記項１〜５のそれぞれに記載されるこれらの乳房メッシュインプラントは、乳房温存手術等における乳腺切除によって生じた組織欠損部に埋設して用いられる、乳房充填物である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】  以下に、本発明を詳細に説明する。【００１１】  本発明の乳房メッシュインプラントは、多孔を有するシートとこれに接着させたバッグから形成されることを第一の特徴とするものである。【００１２】  本発明で使用される多孔を有するシート（メッシュシート）は、多孔を備えるものであれば、その形状は特に問わない。具体的には多孔質フィルム、およびモノフィラメントまたはマルチフィラメントから作成されるネット（網目状物）、織物、または織物を挙げる事ができる。好ましくは伸縮性の点からフィラメントから作成されるメッシュシートであり、より好ましくは弾性の点から網目状のメッシュシート（編み物メッシュシート）である。網目構造は特に制限されないが、シート並行面に対する伸縮性とシート垂直方向に対する弾性を有する網目構造を備えることが好ましい。かかる網目構造の一例として、平編み、ゴム編みおよびパール編みなどの緯編み目、並びにトリコット編み。ラッシェル編み及びミラニーズ編みなどの経編み目などを例示することができるが、これらに制限されない、好ましくはシート垂直方向に対する弾性を有する点から見て経編み目構造を挙げることができる。【００１３】  本発明の乳房メッシュインプラントを構成する多孔を有するシートの素材は、生体適合性のものであればよく、生分解性（吸収性）及び非生分解性（非吸収性）の別も特に制限されない。非生分解性（非吸収性）の素材としては、例えば、ポリアミド（例えばポリヘキサメチレンアジバミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカブラミド（ナイロン６）、ポリドデカナミド（ナイロン１２）、及びポリヘキサイメチレンイソフタラミド（ナイロン６１）、共重合体及びこれらの混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、共重合体及びこれらの混合物）、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）、及びポリオレフィン（例えば、アイソタクティック及びシンジオタクティックポリプロピレンを主成分とする混合物）等を例示することができる。好ましくは、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、及びポリプロピレンであり、より好ましくはポリプロピレンである。【００１４】  また、生分解性（吸収性）の素材としては、グリコリド、ラクチド（Ｌ−，Ｄ−，およびメソ形のラクチド及びこれらの混合物、ｅ−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、１，４，−ジオキセバン−２−オン、ポリ（アルキレンオキサレート）及びこれらのポリマーの混合物等の従来公知の素材）、並びに将来開発される素材を制限されること無く例示することができる。より具体的には、現在吸収性縫合糸に使用されている各種の素材。例えばカットグット（天然素材）、ポリグイコール酸（合成素材：例えば、商品名デキソン、ケイセイポンデック、及びオペポリックスなど）、ポグラクチン（合成素材：例えば、商品名バイクリルなど）ポリグリコネート（合成素材：例えば、商品名マキソンなど）及びポリジオキサノン（合成素材：例えば、商品名ＰＤＳ）などを挙げることができる。【００１５��  なお、本発明の乳房メッシュインプラントは、生体適合性を有するかぎり、同一または異種の、多孔を有するシート（メッシュシート）から構成されていても良い。例えば生分解性（吸収性）素材からなるシートと非生分解性（非吸収性）素材からなるシートとの組み合わせからなるものであっても、またメッシュ構造（多孔構造）や孔の大きさの異なるシートとの組み合わせからなるものであっても良い。本発明で用いられる多孔を有するシート（メッシュシート）は一部に孔を有さない部分を備えていてもよい。ゆえに本発明の乳房メッシュインプラントは、全体的に多孔を有するシートと一部または全てにおいて孔を有さないシートとの組み合わせからなるものであっても良い。【００１６】  本発明の乳房メッシュインプラントを構成するバッグの素材は、生体適合性のものであればよく、生分解性（吸収性）及び非生分解性（非吸収性）の別も特に制限されない。非生分解性（非吸収性）の素材としては、例えば、ポリアミド（例えばポリヘキサメチレンアジバミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカブラミド（ナイロン６）、ポリドデカナミド（ナイロン１２）、及びポリヘキサイメチレンイソフタラミド（ナイロン６１）、共重合体及びこれらの混合物）、ポリエステル（例えば、ポリエチ【００２７】レンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、共重合体及びこれらの混合物）、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン）、及びポリオレフィン（例えば、アイソタクティック及びシンジオタクティックポリプロピレンを主成分とする混合物）等を例示することができる。好ましくは、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコン、及びポリプロピレンであり、より好ましくはシリコンやポリプロピレンである。【００１７】  また、生分解性（吸収性）の素材としては、グリコリド、ラクチド（Ｌ−，Ｄ−，およびメソ形のラクチド及びこれらの混合物、ｅ−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート、１，４，−ジオキセバン−２−オン、ポリ（アルキレンオキサレート）及びこれらのポリマーの混合物等の従来公知の素材）、並びに将来開発される素材を制限されること無く例示することができる。より具体的には、現在吸収性縫合糸に使用されている各種の素材。例えばカットグット（天然素材）、ポリグリコール酸（合成素材：例えば、商品名デキソン、ケイセイポンデック、及びオペポリックスなど）、ポグラクチン（合成素材：例えば、商品名バイクリルなど）ポリグリコネート（合成素材：例えば、商品名マキソンなど）及びポリジオキサノン（合成素材：例えば、商品名ＰＤＳ）などを挙げることができる。【００１８】  さらに本発明の乳房メッシュインプラントは多孔を有するシートは上層のみでその下にバッグを固定させているものであっても良い。即ち、下層のシートの必要の無い乳腺組織欠損の場合は上層の多孔を有するシートのみでも十分に木的を達成することが可能な場合があるからである。【００１９】  バッグは内部に生理食塩水などの液体を外部から注入し、乳腺組織の欠損部を膨らんだバッグで満たし、しか���残存乳腺組織に適度な圧で接触させれば、術後の創部の治癒過程における瘢痕拘縮による変形を防ぐことが可能である。このために、図のように上層の多孔を有するシートに外部から液体が注入可能な様にシリコンやゴムを素材としたパッキン（４）を有する穿刺部を設けるか、もしくは図のように下層の多孔を有するシートの底部に注入用のポート（６）を接続して術創から離れた部位から注入をコントロールすることが可能である。【００２０】  本発明の乳房メッシュインプラントは多孔を有するシートとバッグの大きさは乳腺組織欠損部の大きさによって適宜サイズを調整設計することができる。また手術中にシートを切って、その大きさを調節できることも可能である。【００２１】  本発明の乳房メッシュインプラントは下層の多孔を有するシートを、切除術終了後、手術によって切除された乳腺組織欠損部の大胸筋前面の乳腺剥離部に置き（必要なら逢着し）上層の多孔を有するシートは乳腺組織欠損部の皮下の乳腺剥離部に広げて逢着し、埋設するものである。【００２２】  本発明の乳房メッシュインプラントはバッグの部分のみで乳腺組織欠損部に残存乳腺に密着した形で固定されており、一方上層の多孔を有するシートは皮膚に密着しているので皮膚面は自然な形状を呈し、体位によっても自然な形状を付与することができる。さらにバッグの下面にもメッシュシートを付着せしめれば組織欠損部の前面と後面からより確実に固定できるという利点が有る。【００２３】  このように、本発明の乳房メッシュインプラントは乳房温存術後の乳腺組織の欠損部に埋設するために従来の方法の様に、新たに大胸筋の背側のスペースにインプラントを挿入することによる乳房再建に比べて施術が容易で、より短時間で切除術と再建術が同時にできるという利点がある。【００２４】  二層のシートからなる乳房メッシュインプラントでは、図３に示すように平行な様態は必ずしも取らない。メッシュの間に生食などの液体の入ったバッグを有するために、残存せる乳腺組織の形態に依った様態を取ることになるので、図のような自然な乳腺の形に近い状態になる。【００２５】  本発明の乳房メッシュインプラントは、当業界において知られている定法に従って製造することができる。例えば、前述するような多孔を有するシートは、切断刃、ホットナイフ、または超音波切断装置などによって所望の形状及び大きさに調整できる。さらにバッグを含む構造は、例えばシートとバッグを融着（ホットメルトなど）、感圧接着、貼着、接着、またはエンボス等の手段で固着して作ることができる。
【発明の効果】
【００２６】  本発明の乳房メッシュインプラントは、バッグを備えているために、乳腺組織の欠損の大きさや形状に関わり無く、バッグの大きさと、液体の注入量によって、比較的自由に適合することができる。しかも上層のメッシュシートは皮下に設置するために乳房皮膚の術後の窪みや突出が出来にくく、自然に近い形状と感触を得ることが出来る。さらにシートをバッグの上下の二層のために、バッグの固定が良くなる。また、このシートやバッグの素材に、生体適合性の高い素材（例えばヘルニアの手術に使用されているような、ポリプロピレンなど）を使用すれば、特にアレルギーや発癌性などに問題なく安全に生体内に充填して用いることが出来る。本発明のメッシュインプラントを使用することにより、乳癌をはじめとする乳腺腫瘍の切除術と同時に再建も出来、従来の再建術式に比べ、余分な手術操作を必要とせず、容易で手術時間が短縮され、またそれにかかる費用も大幅に軽減されるので、患者に与える経済的、精神的、肉体的負担が軽くなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】  以下、本発明の内容を以下の図面を参照しながら具体的に説明する。ただし、本発明はこれらに限定されるものではない。【００２９】  実施例１
図に示す様に本発明の乳房メッシインプラントは、バッグの上層と下層にメッシュシートを付着してある。上層の付着部に対外から注射針等で注入する様にシリコンやゴムを素材とした穿刺部が設けてあり、術後の乳腺組織の大きさに従って、欠損部を満たす様に注入量を調節できる部分を有する。この穿刺部の下には図２に示す様に、フード状の物（５）を取り付け、外部から刺した針などによってバッグが破れない様に取り付けてある。このようにすると、上層は乳房皮下の剥離面に広げて乳腺組織上縁に固定し、下層のメッシュシートは乳腺組織欠損部の下縁の大胸筋前面に広げ筋膜および乳腺組織断端下縁に逢着し、バッグに生理食塩水などの液体を注入し膨らますことで欠損部の形状に拘わり無く組織欠損部のスペースを補うことが出来る。液体を注入するのには上層のシートに注入部を設置し体外から適量を注入出来るが、下部のシートのバッグの付着部に注入ポートを設置して使用することも出来る。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明のメッシュインプラントの一様態を示す斜視図である。上下層のメッシュシートとその間に液体を注入して組織欠損部を補う目的で装着したバッグを示す。
【図２】は当該乳房メッシュインプラントの断面図を示す。
【図３】本発明のメッシュシートの使用様態の一使用例を示す。乳腺組織欠損部に留置し、バッグを膨らして欠損部を正常の乳腺性状を保持する様に本メッシュシートを装着している図である。
【図４】本発明のメッシュインプラントに注入用のポートを装着している図を示す。
【符号の説明】
【００３１】１．上層のメッシュシート
２．下層のメッシュシート
３．生食などの液体を注入するバッグ
４．体外からの注入用のシリコンやゴムを素材とした穿刺部
５．体外から注入する際、針などによるバッグ損傷予防フード
６．メッシュシートに装着した体外からの注入用のリザーバー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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