(57)【要約】【課題】血液を過剰に吸引することなく容易に卵円孔弁を吸引して引き寄せることができるＰＦＯ閉鎖デバイスを提供する。【解決手段】ＰＦＯ閉鎖デバイスにおいて、保持手段６０により他方側から卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１側に押圧した状態で、吸引保持部１により卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を吸引して保持し、エネルギ供給手段２０からエネルギを電極部２に供給し前記卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを相互に接合する。【選択図】図２
2009050589.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端部に設けられ、卵円孔弁及び心房中隔からなる生体組織を一方側から吸引して保持する吸引保持部と、
前記吸引保持部の前記生体組織と接する側に設けられる電極部と、
前記吸引部保持部に負圧を付与する負圧供給手段と、
前記カテーテルの先端から突出し、進退動および屈曲を操作可能であり、卵円孔に挿通して前記卵円孔弁を他方側から押圧しつつ保持する保持手段と、
前記電極部にエネルギを供給するエネルギ供給手段と、
を有し、
前記保持手段により他方側から前記卵円孔弁を心房中隔側に押圧した状態で、前記吸引保持部により前期卵円孔弁及び心房中隔を吸引して保持し、前記エネルギ供給手段からエネルギを前記電極部に供給し前記卵円孔弁と心房中隔とを相互に接合させることを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材をカテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより、前記保持手段を操作し得ることを特徴とする請求項１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記保持手段は、前記カテーテル内で前記操作部材を、軸線を中心に回転可能としたことを特徴とする請求項２に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記保持手段は、前記吸引保持部および電極部を前記卵円孔に対し所定位置に位置させる位置決め保持手段をも備える位置決め保持手段であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材の軸方向の進退操作により弾性部材を外方に変位させ、前記弾性部材の前記卵円孔の内縁に対する弾性的な当接により、前記吸引保持部および電極部を前記卵円孔の中央部に位置決させることを特徴とする請求項４に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有することを特徴とする請求項４または５に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記湾曲機構は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記卵円孔弁を保持するように変位することを特徴とする請求項６に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記位置決め保持手段は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、前記第１弾性線材よりも変形し難い第２弾性線材により連結し、
前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記卵円孔の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、
さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記卵円孔弁を保持する保持部としたことを特徴とする請求項４または５に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記湾曲機構は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記主管とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記卵円孔弁を保持するように変位することを特徴とする請求項６に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項１０】
前記位置決め保持手段は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記主管と先端スリーブ体とを、第１弾性線材および第２弾性線材により連結し、
前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記卵円孔の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、
当該操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記卵円孔弁を保持する保持部としたことを特徴とする請求項４または５に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項１１】
前記エネルギ供給手段は、前記電極部と、体外に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項１２】
前記電極部は、前記卵円孔弁と接する電極と、前記心房中隔と接する電極とを有し、前記エネルギ供給手段は、前記電極間で通電するバイポーラ方式であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項１３】
前記吸引保持部は、前記カテーテルの先端部に設けられ、カテーテルの基端部から流体を流入出させて膨張収縮可能な膨張部であり、当該膨張部の前記生体組織と接する側に前記負圧供給手段によって負圧が付与される吸引保持面が設けられ、当該吸引保持面に前記電極部が設けられることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項１４】
前記吸引保持部は、前記生体組織と接する側に前記負圧供給手段によって負圧が付与される開口部が形成され、当該開口部に、前記電極部が設けられることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項１５】
前記保持手段は、前記電極部を貫通することを特徴とする請求項１３または１４に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。 
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖するＰＦＯ閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。
【０００３】
卵円孔は、心臓の二次中隔（Septum Secundum、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左房圧が右房圧を上回るので、一次中隔（Septum Primum、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右房圧が左房圧を上回ると、卵円孔弁が左房側に開き、右房側（静脈側）から左房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左房→左室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
【０００４】
このような疾患に対する処置として、薬物療法（アスピリン、ワーファリン）や経皮的カテーテル手技での卵円孔の閉鎖術、体外循環による開心術がある。薬物療法は、第一選択の処置であるが、投与量の管理が難しく、投与中は出血が止まりにくいという問題を抱えることになる。経皮的カテーテル手技及び開心術は侵襲が伴うが、根治術であるので、再発の心配はなくなる。現段階では、閉塞するという手技に関しては、開心術の方がより確実であるが、体外循環を行うことのリスクや皮膚切開の侵襲の大きさをも含めて考慮したとき、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法である。
【０００５】
経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
【０００６】
前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
【０００７】
このため、最近では、下記特許文献１，２に記載されているようなＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている。
【０００８】
特許文献１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルの先端部に吸引可能な吸引部を設け、この吸引部により右心房側から卵円孔弁を吸引して引き寄せて閉鎖し、電極部によりエネルギを加えることで組織を接合させるものである。
【０００９】
また、特許文献２に記載のＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルの先端部に膨張収縮が可能なバルーンを設けると共に、バルーンの先端側に吸引可能な吸引部を設け、バルーンで心房中隔を右心房側から保持しつつ吸引部により卵円孔弁を吸引して引き寄せて閉鎖し、電極部によりエネルギを加えることで組織を接合させるものである。
【００１０】
しかし、上記特許文献１，２のいずれの閉鎖デバイスにおいても、吸引する際に卵円孔弁が心房中隔から離れていると、卵円孔弁を吸引できずに血液を過剰に吸引してしまう虞がある。また、上記特許文献１，２のいずれの閉鎖デバイスも、卵円孔に挿通したガイドワイヤによってカテーテルの電極部を位置決めしているが、吸引部や電極部の中心が卵円孔の中心と必ずしも一致せず、エネルギを加えるのに望ましい部位に電極部を配置することが困難であるという不具合がある。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００６／０２７１０３０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／００９３８０４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、血液を過剰に吸引することなく容易に卵円孔弁を吸引して引き寄せることができ、かつエネルギを印加する電極部を卵円孔の中心に位置決めできるＰＦＯ閉鎖デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明のＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルの先端部に設けられ、卵円孔弁及び心房中隔からなる生体組織を一方側から吸引して保持する吸引保持部と、前記吸引保持部の前記生体組織と接する側に設けられる電極部と、前記吸引部保持部に負圧を付与する負圧供給手段と、前記カテーテルの先端から突出し、進退動および屈曲を操作可能であり、卵円孔に挿通して前記卵円孔弁を他方側から押圧しつつ保持する保持手段と、前記電極部にエネルギを供給するエネルギ供給手段と、を有し、前記保持手段により他方側から前記卵円孔弁を心房中隔側に押圧した状態で、前記吸引保持部により前期卵円孔弁及び心房中隔を吸引して保持し、前記エネルギ供給手段からエネルギを前記電極部に供給し前記卵円孔弁と心房中隔とを相互に接合させることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明は、卵円孔に挿通して卵円孔弁を他方側から押圧しつつ保持する保持手段が設けられているため、卵円孔弁及び心房中隔を保持手段により近接させた状態で、吸引保持部により吸引することができ、卵円孔弁を引き寄せて心房中隔と密着させることができる。したがって、例えば心房中隔と卵円孔弁の間の隙間が大きい場合でも、心房中隔と卵円孔弁を密着させて接合することが可能となる。また、心房中隔と卵円孔弁の間の隙間が小さくなるので、吸引保持部から血液が過剰に吸引されることを抑制することができる。
【００１４】
前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材をカテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより、前記保持手段を操作し得るようにすれば、手技の安全化、容易化を大幅に向上させ、手技を正確にかつ迅速に行うことができる。
【００１５】
前記保持手段が、前記カテーテル内で前記操作部材を、軸線を中心に回転可能とすれば、卵円孔の状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔に挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
【００１６】
前記保持手段が、前記吸引保持部および電極部を前記卵円孔に対し所定位置に位置させる位置決め手段をも備える位置決め保持手段であれば、吸引保持部を適切な位置に位置決めできるため、吸引の際に効率よく卵円孔弁を引き寄せることができ、さらに、電極部を適切な位置に位置決めでき、適切な位置を接合できる。
【００１７】
前記位置決め手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向の進退操作により弾性部材を外方に変位させ、前記弾性部材の前記卵円孔の内縁に対する弾性的な当接により、前記吸引保持部および電極部を前記卵円孔の中央部に位置決させるようにすれば、弾性部材が卵円孔の内縁を略等しい弾性力で押圧し、吸引保持部および電極部を卵円孔に対して調心できる。
【００１８】
前記保持手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有するようにすれば、卵円孔に保持手段を挿通して湾曲機構を湾曲させることで、操作部材の先端部を吸引保持部に対向するように配置し、卵円孔弁を他方側から保持することができる。
【００１９】
前記位置決め保持手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有するようにすれば、操作部材の進退操作によって、容易かつ迅速に操作部材の先端部を吸引保持部に対向するように配置し、卵円孔弁を他方側から保持することができる。
【００２０】
前記湾曲機構が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記卵円孔弁を保持するように変位するようにすれば、より確実に位置決めと、卵円孔弁の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２１】
前記位置決め保持手段が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、前記第１弾性線材よりも変形し難い第２弾性線材により連結し、前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記卵円孔の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記卵円孔弁を保持する保持部とすれば、より確実に位置決めと、卵円孔弁の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２２】
前記湾曲機構が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記主管とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記卵円孔弁を保持するように変位するようにすれば、より確実に位置決めと、卵円孔弁の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２３】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と先端スリーブ体とを、第１弾性線材および第２弾性線材により連結し、前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記卵円孔の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、当該操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記卵円孔弁を保持する保持部とすれば、より確実に位置決めと、卵円孔弁の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２４】
前記エネルギ供給手段が、前記電極部と、体外に設けられた対極板との間で通電する高周波モノポーラ方式であれば、電極部と対極板の間に位置する卵円孔弁及び心房中隔を、加熱して融着することができる。
【００２５】
前記電極部が、前記卵円孔弁と接する電極と、前記心房中隔と接する電極とを有し、前記エネルギ供給手段が、前記電極間で通電するバイポーラ方式であれば、接合したい部位の近傍にのみ通電することができるため、人体への影響を低減できる。
【００２６】
前記吸引保持部が、前記カテーテルの先端部に設けられ、カテーテルの基端部から流体を流入出させて膨張収縮可能な膨張部であり、当該膨張部の前記生体組織と接する側に前記負圧供給手段によって負圧が付与される吸引保持面が設けられ、当該吸引保持面に前記電極部が設けられるようにすれば、吸引保持面に生じる負圧により卵円孔弁を引き寄せて卵円孔弁と心房中隔を密着させることができ、卵円孔弁と心房中隔の接合を、より確実に行うことができる。
【００２７】
前記吸引保持部が、前記生体組織と接する側に前記負圧供給手段によって負圧が付与される開口部が形成され、当該開口部に、前記電極部が設けられるようにすれば、開口部に生じる負圧により卵円孔弁を引き寄せて卵円孔弁と心房中隔を密着させることができ、卵円孔弁と心房中隔の接合を、より確実に行うことができる。
【００２８】
前記保持手段が、前記電極部を貫通するようにすれば、電極部を、保持手段が挿通する卵円孔の近傍に電極部を位置決めできるため、適切な位置にエネルギを印加して接合することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
＜第１の実施の形態＞
図１は本発明の第１の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図、図２は同実施形態の要部拡大斜視図、図３は図２の３−３線に沿う断面図、図４は図３の４−４線に沿う平面図、図５は図２の５−５線に沿う断面図である。
【００３０】
まず、本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図１に示すように、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を吸引して保持する吸引保持部１と、吸引保持部１により吸引保持した生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）と接する電極部２と、吸引保持した卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を融着して接合させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０とを有し、経皮的カテーテル３０内に吸引保持部１がその先端から突出後退可能に組み込まれたものである。
【００３１】
このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル３０先端に設けられた吸引保持部１全体をガイディングカテーテル３１内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル３１の先端より吸引保持部１を突出し、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を吸引保持する。この吸引保持状態で電極部２に電気エネルギを供給し、両組織を融着接合し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００３２】
このデバイスは、図１、２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられた吸引保持部１とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、吸引保持部１あるいは卵円孔弁Ｍ２側を「先端側」と称す。
【００３３】
さらに詳述する。本実施形態の吸引保持部１は、図２〜４に示すように、吸引するために負圧が付与される開口部３が形成されたハウジング４を有している。ハウジング４は、基部がカテーテル３０の先端に設けられており、カテーテル３０から連通して形成される複数のルーメンＬ１〜Ｌ３を有している。
【００３４】
ハウジング４の開口部３の中央には、ルーメンＬ１からチューブ５が延びて形成されており、ハウジング４の内側面から延びる固定部６により固定されている。また、開口部３には、複数の補強梁８が設けられており、ハウジング４内部に負圧が付与された際に、ハウジング４が形状を保持できるようになっている。なお、ハウジング４外部に梁や板材等の補強部材を設けてもよい。
【００３５】
ハウジング４の開口部３の中央には、チューブ５を囲むように電極部２が設けられている。電極部２は、例えば波形状に構成された線材で形成される。これにより、線材の隙間からも吸引が可能であり、また生体組織Ｍの広い範囲に電極部２を接触させることができる。また、電極部２を線材とすることで、ハウジング４を弾性的に変形させてガイディングカテーテル３１内に収容することが容易となる。なお、電極部２の形状は上述の形状に限定されず、直線形状の線材としたり、または面形状とすることもできる。電極部２の材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００３６】
また、本デバイスは、カテーテル３０のルーメンＬ１を挿通する主管６３や操作部材７ａを備えた位置決め保持手段６０（後に詳述する）を有しており、吸引保持部１を使用する前に位置決め保持手段６０を使用して吸引保持部１および電極部２を位置決め保持するが、この場合、操作部材７ａを予め卵円孔Ｏに挿通した状態で吸引保持部１により吸引する。つまり、吸引保持部１は、操作部材７ａによりある程度規制された径路を通って卵円孔弁部分に接するようになっている。
【００３７】
ルーメンＬ２は、ハウジング４の内部に負圧を付与するために設けられており、カテーテル３０の基端側において、負圧供給手段９と連通している。
【００３８】
ルーメンＬ３には、電極部２に接続される導線７ｂが挿通し、この導線７ｂは、後述の導電部材２１、導線ｄ１及び制御部２２を介してエネルギ供給手段２０と接続されている。また、エネルギ供給手段２０には、電極部２と対をなす対極板２３が、導線ｄ２を介して接続されている。
【００３９】
なお、吸引保持部１は、カテーテル３０と別部材として構成しているが、一体構造として構成してもよい。吸引保持部１を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレン、シリコンなどを使用することができる。
【００４０】
エネルギ供給手段２０は、電極部２に電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、吸引保持部１により吸引保持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００４１】
また、電気エネルギ供給方式としては、右心房Ｒ側の電極部２と背部に設けられた対極板２３との間で通電するモノポーラ方式が適用されているが、右心房Ｒ側に、卵円孔弁Ｍ２と接する電極と心房中隔Ｍ１と接する電極の２つの対となる電極部を設ける構成とすれば、この２つの電極の間で通電するバイポーラ方式などを適用することもできる。すなわち、吸引保持部１の開口部３に、卵円孔弁Ｍ２と接する電極と心房中隔Ｍ１と接する電極とを配置し、エネルギ供給手段２０によりこの電極間に通電することで、バイポーラ方式とすることができる。なお、電極が２本となるため、エネルギ供給手段２０と電極を接続するための別途のルーメンが、ハウジング４およびカテーテル３０に設けられる。もしくは、２つの電極と接続する導線がいずれも絶縁被膜で覆われて互いに絶縁されていれば、同一のルーメン内に配置することもできる。バイポーラ方式によれば、接合したい部位の近傍にのみ通電することができるため、人体への影響を低減できる。また、電極間のインピーダンスにより電流を制御することができるため、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性が得られる。
【００４２】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１（位置決め手段）と、吸引保持部１に保持された心房中隔Ｍ１に対し卵円孔弁Ｍ２を密着または近接させるように保持して押圧する保持部６２（保持手段）とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には操作部材７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。
【００４３】
さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ１には、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するためと、カテーテル３０の補強を目的として設けられた主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作部材７ａが設けられている。
【００４４】
主管６３の先端部には、操作部材７ａの操作により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６からなる位置決め部６１と、操作部材７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持する保持部６２と、からなる位置決め保持手段６０が設けられている。
【００４５】
位置決め部６１は、操作部材７ａを主管６３の先端より突出し、操作部材７ａを軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００４６】
保持部６２は、操作部材７ａを軸方向に進退操作することにより操作部材７ａの先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、吸引保持部１に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。
【００４７】
第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００４８】
第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
【００４９】
保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６が、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、穿刺部２の位置決めを行い、続いて操作部材７ａ自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１が穿刺部２を位置決めした後に卵円孔弁Ｍ２を保持する構成となっている。
【００５０】
この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。
【００５１】
このようにすると、操作部材７ａを後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁に当接し、穿刺部２の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、卵円孔弁Ｍ２を吸引保持部１により吸引して引き寄せ易いように、卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１に密着またはより近くまで近接させることができる。
【００５２】
また、操作部材７ａは、主管３６内で軸線を中心に３６０度回転可能としている。操作部材７ａが３６０度回転可能であれば、卵円孔Ｏの近傍まで操作部材７ａの先端が挿入されたとき、操作部材７ａを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
【００５３】
手元操作部７０は、図２，図５に示すように、概して、カテーテル３０の基端が連結部材７１及びＹコネクタ７２を介して連結された第１操作体７３と、第１操作体７３の後端側から突出された一対のスライドレール７４が挿通される通孔であるスライド溝７５が開設され、スライドレール７４に沿って摺動することにより第１操作体７３に対し近接離間可能とされた第２操作体７６とを有している。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小して記載している。
【００５４】
主管６３は、第１操作体７３内を挿通し、後端が第２操作体７６の先端に連結されている。したがって、第２操作体７６を後方に牽引すると、カテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に位置決め保持手段６０全体を回収することができる。なお、この主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。また、手元操作部７０は、金属パイプとして弾性材料の主管６３と連結させてもよい。
【００５５】
操作部材７ａは、基端が、第２操作体７６の中央に形成されたスライド溝７５内で往復摺動する把手７８に取り付けられており、把手７８をスライド溝７５内で往復摺動すると、操作部材７ａ全体が主管６３内で往復動する。
【００５６】
スライド溝７５は、図５に示すように、前半部の幅Ａ１が、後半部の幅Ａ２より広くされ、これにより把手７８がスライド溝７５の前半に位置する場合は、把手７８をスライド溝７５の軸線に直交する方向に傾動させることができ、これにより操作部材７ａをカテーテル３０内で軸線を中心に回動させ、先端の位置を回転調節することができる。この結果、手元操作部７０において把手７８を操作し操作部材７ａを操作するとき、前後方向の位置のみでなく回転位置までも調節でき、左心房に挿入する手技の利便性が大幅に向上する。
【００５７】
電極部２に接続された導線７ｂは、ルーメンＬ３に挿通されて、第１操作体７３内の導電部材２１、カプラー７７、導線ｄ１及び制御部２２を介してエネルギ供給手段２０と接続されている。
【００５８】
また、操作部材７ａとしては、細い中空線材で、比較適合性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
【００５９】
本実施形態のガイディングカテーテル３１は、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに容易に挿入できるようにするため、先端が円弧状に緩やかに湾曲されている。卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル３１の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル３１自体を回動し、最も挿入し易い位置でガイディングカテーテル３１を卵円孔Ｏに挿入でき、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。
【００６０】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００６１】
図６は操作部材を卵円孔に挿入する断面概略図、図７は卵円孔弁を保持手段により保持した状態の断面概略図、図８は吸引保持部により卵円孔弁及び心房中隔を吸引保持した状態の断面概略図、図９は電極部により卵円孔弁及び心房中隔に電流を印加する状態の断面概略図、図１０（Ａ）〜図１０（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１０（Ａ）〜図１０（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００６２】
まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に弾性的に変形させた吸引保持部１などを収納した状態とし、この状態で、常法によりガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。
【００６３】
次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、右心房Ｒから卵円孔Ｏを通って左心房Ｌに突出させた後、把手７８を前進し、図１０（Ａ）、図６に示すように、操作部材７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにマーカーを設けていると、外部から視認することができるが、この突出により操作部材７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に操作部材７ａの先端が位置している場所を確認でき、利便性が向上する。なお、把手７８をスライド溝７５の幅広い前半部に位置し、これを傾動すると、感覚的に先端位置の確認が容易となる。
【００６４】
操作部材７ａの先端位置の確認後、図１０（Ｂ）に示すように、操作部材７ａの当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図１０Ｂの「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、吸引保持部１を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００６５】
把手７８をさらに後退させると（後退量は図１０Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１０（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００６６】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている電極部２および吸引保持部１を卵円孔Ｏに対して調心し、電極部２および吸引保持部１を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００６７】
電極部２および吸引保持部１を卵円孔Ｏの中心に位置させた後、電極部２および吸引保持部１を心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２に密着させる。
【００６８】
この後、さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図１０（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が吸引保持部１に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、図７に示すように、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接して押圧し、卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１に近接させて保持する。
【００６９】
この状態で、負圧供給手段９を作動して吸引保持部１に負圧を生じさせ、卵円孔弁Ｍ２を吸引して引き寄せ、図８に示すように、心房中隔Ｍ１に密着させる。このとき、位置決め保持手段６０によって卵円孔弁Ｍ２が心房中隔Ｍ１側に近接されているため、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができる。すなわち、例えば心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の隙間が大きい場合には、吸引保持部１から血液が吸引されるのみで卵円孔弁Ｍ２を引き寄せられない可能性があるが、卵円孔弁Ｍ２が既に心房中隔Ｍ１側に近接されているため、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができ、血液の過剰な吸引も抑制できる。特に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２の形状は、個体差があるため、上述した心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の隙間も様々であるが、本実施形態に係るデバイスによれば、個体差による隙間の変化にも対応できる。また、吸引保持部１が卵円孔Ｏの中心に位置されているため、吸引保持部１によって卵円孔Ｏを適切に覆うことができ、吸引による卵円孔弁Ｍ２の引き寄せをより効果的に行うことができる。
【００７０】
次に、この吸引状態を保持しつつ、第２操作体７５を一旦戻し、図１０（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７５を後退操作し、図９に示すように、主管６３により位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ１内に回収する。
【００７１】
この後、この吸引状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を電極部２および対極板２３との間に流すと、この電気エネルギの供給により心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。相互に融着される。
【００７２】
電気エネルギは、制御部２２で制御することで、電極部２の一部が血液中に露出していても、この段階では、電極部２に血栓が付着するのを防止することができる。ただし、電極部２の表面に血栓付着防止用のコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。
【００７３】
電気エネルギの印加の際には、電極部２が卵円孔Ｏの中心に位置されているため、適切な位置に電極部２を接触させることができ、効率よく融着することができる。
【００７４】
両組織が融着されると、通電を停止し、第１操作体７５を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にある吸引保持部１もガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。
【００７５】
本実施形態によれば、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２を吸引により保持するため穿刺する必要がなく、治療部への悪影響の発生を低減できる。
【００７６】
＜第２実施形態＞
図１１は本発明の第２の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図、図１２は同実施形態の要部拡大斜視図、図１３は図１２の１３−１３線に沿う断面図である。なお、第１の実施形態と同様の機能を有する部位については同一の符号を使用し、重複を避けるため、その説明を省略する。
【００７７】
第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、吸引保持部として、膨張収縮可能な膨張部４０が設けられる。膨張部４０は、例えばバルーン４０であり、カテーテル３０の先端部に設けられ、カテーテル３０の基端側から流体を流入出させて膨張収縮が可能となっている。バルーン４０に流入出する流体は、生理的食塩水であることが好ましく、造影剤を含ませてもよい。造影剤を入れることで、Ｘ線透視下の視認性が向上する。
【００７８】
このデバイスは、図１に示すように、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を吸引して保持するバルーン４０（吸引保持部）と、バルーン４０により吸引保持した生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）と接する電極部４１と、吸引保持した卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を融着乃至接合させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０とを有し、経皮的カテーテル３０内に、収縮した状態のバルーン４０がその先端から突出後退可能に組み込まれたものである。
【００７９】
このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル３０先端に設けられた収縮した状態のバルーン４０をガイディングカテーテル３１内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル３１の先端よりバルーン４０を突出した後膨張させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を吸引保持する。この吸引保持状態で電極部４１に電気エネルギを供給し、両組織を融着接合し、欠損Ｏを閉鎖する。
【００８０】
さらに詳述する。本実施形態のバルーン４０は、図１２，１３に示すように、カテーテル３０を中心とする周囲に形成され、その先端側に、生体組織Ｍと接する吸引保持面４２が設けられる。なお、バルーン４０の外部に梁や板材等の補強部材を設けてもよい。
【００８１】
カテーテル３０には、ルーメンＬ４〜Ｌ７が形成されており、中心の大きなルーメンＬ４に、位置決め保持手段６０が挿通される。
【００８２】
ルーメンＬ５は、吸引保持面４２に負圧を付与するために設けられており、カテーテル３０の基端側において、負圧供給手段９と連通している。
【００８３】
ルーメンＬ６には、電極部４１に接続される導線７ｂが挿通し、この導線７ｂは、導電部材２１、導線ｄ１及び制御部２２を介してエネルギ供給手段２０と接続されている。また、エネルギ供給手段２０には、電極部４１と対をなす対極板２３が、導線ｄ２を介して接続されている。
【００８４】
ルーメンＬ７は、バルーン４０の内部に連通し、基端部において流体供給手段４３に連通している。流体供給手段４３は、ルーメンＬ７を介してバルーン４０内に流体を流入出させることで、バルーン４０の膨張収縮を制御している。
【００８５】
吸引保持面４２には、カテーテル３０の先端に位置する電極部４１が設けられる。電極部４１は、本実施形態では円錐形状を有し、さらに、周方向に複数のスリット４５が形成されている。このスリット４５は、ルーメンＬ５と連通しており、吸引保持面４２に負圧を付与する役割を果たしている。また、電極部４１の中心には、カテーテル３０のルーメンＬ４から連通する貫通孔が形成されており、この貫通孔を、位置決め保持手段６０が挿通する。
【００８６】
なお、電極部４１の形状は上述の形状に限定されず、例えば、第１実施形態のように線材としたり、または面形状とすることもできる。電極部４１の材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００８７】
バルーン４０を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレン、シリコンなどを使用することができる。
【００８８】
電気エネルギ供給方式としては、右心房Ｒ側の電極部４１と背部に設けられた対極板２３との間で通電するモノポーラ方式が適用されるが、右心房Ｒ側に、卵円孔弁Ｍ２と接する電極と心房中隔Ｍ１と接する電極の２つの対となる電極部を設ける構成とすれば、この２つの電極の間で通電するバイポーラ方式などを適用することもできる。すなわち、バルーン４０の吸引保持面４２に、卵円孔弁Ｍ２と接する電極と心房中隔Ｍ１と接する電極とを配置し、エネルギ供給手段２０によりこの電極間に通電することで、バイポーラ方式とすることができる。なお、電極が２本となるため、エネルギ供給手段２０と電極を接続するための別途のルーメンが、カテーテル３０に設けられる。もしくは、２つの電極と接続する導線がいずれも絶縁被膜で覆われて互いに絶縁されていれば、同一のルーメン内に配置することもできる。バイポーラ方式によれば、接合したい部位の近傍にのみ通電することができるため、人体への影響を低減できる。また、電極間のインピーダンスにより電流を制御することができるため、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性が得られる。
【００８９】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００９０】
図１４は操作部材を卵円孔に挿入する断面概略図、図１５は卵円孔弁を保持手段により保持した状態の断面概略図、図１６はバルーンにより卵円孔弁及び心房中隔を吸引保持した状態の断面概略図、図１７は電極部により卵円孔弁及び心房中隔に電流を印加する状態の断面概略図である。
【００９１】
まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に収縮したバルーン４０などを収納した状態とし、この状態で、常法によりガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、右心房Ｒまで到達させる。
【００９２】
次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、右心房Ｒから卵円孔Ｏを通って左心房Ｌに突出させた後、把手７８を前進し、図１０（Ａ）、図１４に示すように、操作部材７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。
【００９３】
操作部材７ａの先端位置の確認後、図１０（Ｂ）に示すように、操作部材７ａの当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図１０Ｂの「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、バルーン４０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００９４】
把手７８をさらに後退させると（後退量は図１０Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１０（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００９５】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている電極部４１およびバルーン４０を卵円孔Ｏに対して調心し、電極部４１およびバルーン４０を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００９６】
電極部４１およびバルーン４０を卵円孔Ｏの中心に位置させた後、電極部４１およびバルーン４０を心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２に密着させる。
【００９７】
この後、さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図１０（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５がバルーン４０に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、図１５に示すように、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接して押圧し、卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１に近接させて保持する。
【００９８】
この状態で、負圧供給源を作動してバルーン４０の吸引保持面４２に負圧を生じさせ、図１６に示すように卵円孔弁Ｍ２を吸引して引き寄せ、心房中隔Ｍ１に密着させる。このとき、位置決め保持手段６０によって卵円孔弁Ｍ２が心房中隔Ｍ１側に近接されているため、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができる。すなわち、例えば心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の隙間が大きい場合には、血液が吸引されるのみで卵円孔弁Ｍ２を引き寄せられない可能性があるが、卵円孔弁Ｍ２が既に心房中隔Ｍ１側に近接されているため、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができ、血液の過剰な吸引も抑制できる。特に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２の形状は、個体差があるため、上述した心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の隙間も様々であるが、本実施形態に係るデバイスによれば、個体差による隙間の変化にも対応できる。また、バルーン４０が卵円孔Ｏの中心に位置されているため、バルーン４０によって卵円孔Ｏを適切に覆うことができ、吸引による卵円孔弁Ｍ２の引き寄せをより効果的に行うことができる。
【００９９】
次に、この吸引状態を保持しつつ、第２操作体７５を一旦戻し、図１０（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７５を後退操作し、図１７に示すように、主管６３により位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ１内に回収する。
【０１００】
この後、この吸引状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を電極部４１および対極板２３との間に流し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を相互に融着する。
【０１０１】
電気エネルギの印加の際には、電極部４１が卵円孔Ｏの中心に位置されているため、適切な位置に電極部４１を接触させることができ、効率よく融着することができる。
【０１０２】
両組織が融着されると、通電を停止し、第１操作体７５を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にあるバルーン４０もガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。
【０１０３】
本実施形態によれば、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２を吸引して保持するため穿刺する必要がなく、治療部への悪影響の発生を低減できる。
【０１０４】
なお、第１および第２実施形態における位置決め保持手段６０は、上述した形態に限定されない。例えば、図１８は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、（Ａ）のように、前述の第１、第２実施形態において設けられる中間スリーブ体６４は設けずに、先端スリーブ体６５と主管６３の先端の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この形態においては、操作部材７ａを後退させると、（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による吸引保持部や電極部の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、操作部材７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。
【０１０５】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。前述した実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【産業上の利用可能性】
【０１０６】
本発明は、ＰＦＯの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【０１０７】
【図１】図１は本発明の第１の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図である。
【図２】同実施形態の要部拡大斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿う断面図である。
【図４】図３の４−４線に沿う平面図である。
【図５】図２の５−５線に沿う断面図である。
【図６】操作部材を卵円孔に挿入する断面概略図である。
【図７】卵円孔弁を保持手段により保持した状態の断面概略図である。
【図８】吸引保持部により卵円孔弁及び心房中隔を吸引保持した状態の断面概略図である。
【図９】電極部により卵円孔弁及び心房中隔に電流を印加する状態の断面概略図である。
【図１０】（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。
【図１１】本発明の第２の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図である。
【図１２】同実施形態の要部拡大斜視図である。
【図１３】図１２の１３−１３線に沿う断面図である。
【図１４】操作部材を卵円孔に挿入する断面概略図である。
【図１５】卵円孔弁を保持手段により保持した状態の断面概略図である。
【図１６】バルーンにより卵円孔弁及び心房中隔を吸引保持した状態の断面概略図である。
【図１７】電極部により卵円孔弁及び心房中隔に電流を印加する状態の断面概略図である。
【図１８】位置決め保持手段の他の例を示す概略図であり、（Ａ）は変形前、（Ｂ）は変形後を示す。
【符号の説明】
【０１０８】
１…吸引保持部、
２，４１…電極部、
３…開口部、
７ａ…操作部材、
９…負圧供給手段、
２０…エネルギ供給手段、
２３…対極板、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
４０…バルーン（吸引保持部）、
４２…吸引保持面、
４３…流体供給手段、
７０…手元操作部、
Ｌ１〜Ｌ７…ルーメン、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔。
【図１】
2009050589.tif 000003
【図２】
2009050589.tif 000004
【図３】
2009050589.tif 000005
【図４】
2009050589.tif 000006
【図５】
2009050589.tif 000007
【図６】
2009050589.tif 000008
【図７】
2009050589.tif 000009
【図８】
2009050589.tif 000010
【図９】
2009050589.tif 000011
【図１０】
2009050589.tif 000012
【図１１】
2009050589.tif 000013
【図１２】
2009050589.tif 000014
【図１３】
2009050589.tif 000015
【図１４】
2009050589.tif 000016
【図１５】
2009050589.tif 000017
【図１６】
2009050589.tif 000018
【図１７】
2009050589.tif 000019
【図１８】
2009050589.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】平成19年9月5日(2007.9.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2009050589.tif 000021
【図２】
2009050589.tif 000022
【図３】
2009050589.tif 000023
【図４】
2009050589.tif 000024
【図５】
2009050589.tif 000025
【図６】
2009050589.tif 000026
【図７】
2009050589.tif 000027
【図８】
2009050589.tif 000028
【図９】
2009050589.tif 000029
【図１０】
2009050589.tif 000030
【図１１】
2009050589.tif 000031
【図１２】
2009050589.tif 000032
【図１３】
2009050589.tif 000033
【図１４】
2009050589.tif 000034
【図１５】
2009050589.tif 000035
【図１６】
2009050589.tif 000036
【図１７】
2009050589.tif 000037
【図１８】
2009050589.tif 000038