(57)【要約】【課題】本発明の目的は、脳卒中患者の呼吸障害の治療を管理するための装置を提供することである。【解決手段】持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）を実施している間に、患者の脳卒中の状態を評価し、且つ、患者の脳卒中を治療するための装置が開示されている。中枢性無呼吸発生と閉塞性無呼吸の発生、又は、患者の気道から患者に供給される圧力のパーセンタイルを定めることによって、脳卒中インジケーターが、患者が冒されている脳卒中の型と、患者の神経回復の程度と、についての情報を供給するために計算され、且つ、分析される。装置は、患者の状態の評価に基づいて患者に適切なＣＰＡＰ治療の２つの形態の中から１つを識別するための特有のプロトコルを用いてプログラムすることができる。装置は、請求返済コードを識別し、且つ、脳卒中治療に対する患者の反応を探知するデータを生成する種々の治療形態の中から１つを選択し、且つ、推奨することができる。【選択図】図１
2009018174.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳卒中後の患者の状態を評価するための装置であって、
マスク（６）と、送風機（２）と、流量センサ（４）と、コンピュータ（１２）と、を含んでおり、
上記送風機が、大気圧以上の圧力で吸うことのできる気体を、上記マスクに供給するものであり、
上記流量センサが、患者の空気流の流れ信号を示すものを生成するものであり、
上記コンピュータが、上記流れ信号を処理し、且つ、上記送風機を制御するものであり、更に、上記コンピュータが、
第１期間中に、大気圧以上の圧力で吸うことのできる気体を、患者に送るステップと、
上記第１期間中に患者によって経験された、呼吸低下と無呼吸と、の総数の関数として第１インデックスを定めるステップと、
上記第１インデックスと閾値とを比較し、上記第１インデックスが閾値を超えている場合、ＣＰＡＰ治療の形態の中から選択するステップと、を行う命令がプログラムされていることを特徴とする装置。
【請求項２】
更に、患者に関する睡眠履歴情報を問い合わせるステップを含んでおり、
上記吸うことのできる気体を送ることが、上記問い合わせからの情報に基づくものである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
更に、上記第１期間中に上記患者によって経験された、中枢性無呼吸の数と閉塞性無呼吸の数と、の比として第２インデックスを定めるステップを含んでおり、ＣＰＡＰ治療の形態の間で選択する上記ステップが、上記第２インデックスの関数である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
上記閾値が、約２０である請求項３に記載の装置。
【請求項５】
上記ＣＰＡＰの形態が、ＣＰＡＰと、２つのレベルで行うＣＰＡＰと、を含んでいる請求項４に記載の装置。
【請求項６】
上記第２インデックスが中枢性無呼吸の低発生を表示するときに、上記ＣＰＡＰが選択される請求項５に記載の装置。
【請求項７】
更に、患者に提供した治療に関連する返済コードを確認するための命令を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項８】
脳卒中後の患者の状態を評価するための装置であって、
吸うことのできる気体を供給する手段と、流量センサ手段と、コンピュータ手段と、を含んでおり、
上記吸うことのできる気体を供給する手段が、大気圧以上の圧力で吸うことのできる気体を、患者に供給するものであり、
上記流量センサ手段が、患者の空気流の流れ信号を示すものを生成するものであり、
上記コンピュータ手段が、上記流れ信号を処理し、且つ、上記送風機を制御するものであり、更に、上記コンピュータ手段が、
第１期間中に、大気圧以上の圧力で吸うことのできる気体を、患者に送るステップと、
上記第１期間中に、患者によって経験された、呼吸低下と無呼吸と、の総数の関数として第１インデックスを定めるステップと、
上記第１インデックスと閾値とを比較し、上記第１インデックスが閾値を超えている場合、ＣＰＡＰ治療の形態の中から選択するステップと、を行う命令がプログラムされていることを特徴とする装置。
【請求項９】
更に、患者について睡眠履歴情報を問い合わせるステップを含んでおり、上記吸うことのできる気体を送ることが、上記問い合わせからの情報に基づくものである請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
更に、上記第１期間中に上記患者によって経験された、中枢性無呼吸の数と閉塞性無呼吸の数と、の比として第２インデックスを定めるステップを含んでおり、ＣＰＡＰ治療の形態の間で選択する上記ステップが、上記第２インデックスの関数である請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
上記閾値が、約２０である請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
上記ＣＰＡＰの形態が、ＣＰＡＰと、２つのレベルで行うＣＰＡＰと、を含んでいる請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
上記第２インデックスが中枢性無呼吸の低発生を表示するときに、上記ＣＰＡＰが選択される請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
更に、患者に提供した治療に関連する返済コードを確認するための命令を備えている請求項８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０００年１２月１１日提出の米国仮特許出願番号60/254,151号の優先権を主張するものである。
（発明の分野）
本発明は、外来患者と入院患者との両方の脳卒中患者を診断し、管理し、治療するための方法と装置とに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
一般に脳卒中又は脳発作と呼ばれているものは、脳卒中を引き起こす事象の約８０％後半を占める脈管出血又は脈管閉塞によって引き起こされる。脈管出血は、また、出血性脳卒中又は動脈瘤と称されている。脈管閉塞は、また、虚血性脳卒中と称することもできる。脳卒中の両タイプは、長期にわたる神経障害という観点での少なからぬ疾病率と、脳卒中後の死亡と同様に、引き続き起こる脳卒中の危険性と、に関連するものである。
【０００３】
急性期の脳卒中治療は、典型的には心臓血管機能と生体反応との安定化と同様に、脳卒中の最初の３時間以内に血塊溶解薬の侵襲性投与を必要とするものである。
急性期の治療後、患者は、典型的には次の４つの経路をたどる。
即ち、
(i)軽い脳卒中の場合、患者は帰宅することができ、
(ii)より重度の脳卒中の場合であって、改善が認められる場合、リハビリすることができ、
(iii)他の患者は、特別な処置／養護施設で過ごすことになり、そして、
(iv)幾人かの患者は死亡する。
本願は、リハビリ中の患者に関する。リハビリは、費用のかかる健康管理システムであり、故に、可能な限り低費用で改良された患者治療成績を提供することが所望されている。
【０００４】
組織プラスミノゲン活性化因子のような血液抗凝固薬の使用が、虚血性脳卒中の治療に用いられているが、出血性脳卒中には間違った治療法である場合がある。故に、患者内で生じている脳卒中のタイプを定めることが重要である。更に、薬物療法は、患者の回復状況によって治療コースの期間が変化する。故に、治療中の患者の状態を監視することが重要である。
【０００５】
閉塞性睡眠時無呼吸（“ＯＳＡ”）用の治療として鼻の持続的気道陽圧法（“ＣＰＡＰ”）の出願が、Sullivanによって発明され、次の特許文献１である、米国特許4,944,310号に教示されている。その発明は、睡眠時無呼吸を含有している強制呼吸障害を治療するため、患者の鼻を介して、患者に適用される持続的気道陽圧法を記載している。大気圧を超える圧力、典型的にはＨ2Ｏで４〜１５ｃｍ範囲の圧力を用いることが、治療に役立つことが見出されている。ＯＳＡは、睡眠障害強制呼吸（“ＳＤＢ”）と一般に言及される呼吸障害の広い分野での実例である。
【０００６】
【特許文献１】米国特許4,944,310号
【０００７】
一つの形態において、ＯＳＡの鼻ＣＰＡＰ治療は、マスクを経て患者の気道に４〜２０ｃｍＨ２Ｏの範囲の圧力で、空気や吸うことのできる気体の供給を提供するために、有限会社ResMedから入手できるオートセットＴ（登録商標）装置のような、コンピュータ制御される送風機の使用を必要とする。適切な鼻のＣＰＡＰマスクの実例は、また、有限会社ResMedから入手できるミラージュ（登録商標）の鼻マスクとミラージュ（登録商標）のフルフェイスマスクとである。オートセットＴ（登録商標）装置は、患者の気道の状態を連続的に監視し、そして患者を治療するための適切な圧力を定め、必要に応じて圧力を増加又は減少させる。オートセットＴ（登録商標）装置の動作の背景にあるいくつかの原理が、米国特許5,704,345号に描写されている。
【０００８】
ＳＤＢ用治療の他の形態は、鼻ＣＰＡＰマスクを手段として提供される２つのレベルで行う圧補助換気法である。その治療は、呼吸サイクルの吸息部分の期間では高圧で、そして呼吸サイクルの呼気部分の期間では低圧で提供する空気を必要とする。２つのレベルで行う鼻ＣＰＡＰを実施するための適切な装置は、有限会社ResMedから入手できるＶＰＡＰ（登録商標）IIＳＴ／Ａである。
ＯＳＡ用の代表的な臨床経路は次の通りである。
(i)患者が、一般的な開業医又は医者の診察を受ける；
(ii)その一般的な開業医又は医者が、患者に専門医又は睡眠専門診療所を照会させる；
(iii)専門医または診療所が患者を判断する；
(iv)夜通し睡眠ポリグラフが実行される；
(v)夜通し滴定調査が実行される。
病院の環境によっては、入院患者の他の状態を治療する医者のチームが、その場その場の理由に基づいて睡眠時の呼吸障害の症状を認識することができ、そして病院内で入院患者を睡眠の専門家に委託することができる。患者は、そのとき上述のステップ(iii)から(v)の手続を進む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
最近、脳卒中患者が、国際特許出願WO98/51362（FarrellとPaceとによる出願）において教示されるような、ＣＰＡＰによる治療から恩恵を受けることができることが認識されてきている。ＯＳＡを伴う患者を識別するための臨床経路が、より一層確立される一方で、そのような治療法から恩恵を受けることができる脳卒中患者を識別するための幾つかの臨床経路が存在する。更に、上記患者の治療法を管理するための既知の装置が存在していない。
【００１０】
本発明の目的は、脳卒中患者の呼吸障害の治療を管理するための方法と装置とを提供することである。更に、患者の治療を援助するために、脳卒中患者の状況の検証又は診断を援助する方法と装置とを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、脳卒中患者の換気に関する治療を管理するための方法と装置とを提供する。一つの形態において、本発明は、生理的データ入力に基づいて、それらの圧力を自動設定する装置を含有しており、持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）又は２つのレベルで行う圧力治療、又は、その変形形態を使用し、付随する薬物治療を伴って又は伴わずに、診断、患者の監視、鼻による換気を行うための装置を提供するものである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の装置は、適切な治療を評価し、又は、患者の状態を診断するのに有益な患者特有の健康状態の分析から定められる１又は幾つかのインデックスを生成する。そのようなインデックスは、患者の改善又は以下に詳述するような脳卒中のタイプを表示するための脳卒中インジケーター（indicator）として機能する。本発明に基づいて定められたインデックスは、患者の健康を分析する他の既知の方法と併せて医者が使用することができる。装置は、いくつかの中枢性と閉塞性の無呼吸の比較、又は、特定の期間の間の閉塞性無呼吸に対する中枢性無呼吸の数の比率の関数からインデックスを定める。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
鼻ＣＰＡＰ治療は、閉塞性睡眠時無呼吸を煩う患者の管理に対して伝統的に使用されてきた。ＣＰＡＰは、上部の気道開放を維持する空気圧式の副木として作用し、それ故、患者が眠っている間の空気の自由な流れを確保するものである。現在の発明は、脳卒中患者に対するＣＰＡＰ、２つのレベルの圧力で行うもの、又は、それらの変形形態、を含有することができる、陽圧換気の使用について記載している。ＣＰＡＰの使用は、例えば、血圧と、心拍出量と、換気との自動調整を改善するのと同様に、動脈血の酸素レベルを改善し、且つ、動脈の二酸化炭素レベルを減少させることによって、脳卒中患者を治療する。生体反応の回復率と回復度、そして、急性期での患者安定化等、の疾病の改善が期待される利益である。また、短い及び／又は長い期間の神経障害の改善が、期待される利益である。
【００１４】
脳卒中のリハビリを援助するＣＰＡＰの使用の利点は、酸素それ自体によって提供される利点よりも大きなものである。例えば、酸素の提供は、それ自体で、患者が無呼吸状態になることを防ぐことができない。無呼吸を減少させること又は排除することは、交感神経システムの不必要な活性化、血圧の上昇そして血流の増加のような、無呼吸の有害な副作用を減少させることができる。更に、幾つかのＣＰＡＰ装置は、仮に、塞いだ又は部分的に塞いだ気道を安定化するのに必要であるなら、無呼吸の存在を検出することができ、中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸とを識別することができる。
【００１５】
多くの脳卒中患者は、睡眠調査のために睡眠診療所への移動する体力が無い、又は、不安を覚えるかもしれない。故に、リハビリで脳卒中患者の呼吸障害を治療するための代替の方法と装置とを提供する必要性がある。更に、脳卒中患者に適合する十分な睡眠診療所内の場所が全くない。このように一つの特徴において、本発明は、現在の睡眠診療所に負担を掛け過ぎない脳卒中のリハビリ中の患者に対して、適切な簡易化した選別と、診断と、治療モデルと、を提供する。
【００１６】
図１に関連して、本発明は、コンピュータ制御される送風機２と、流速及び圧力センサ４と、マスク６と、送風機２とマスク６との間を接続する空気を送る導管８と、を含有している装置を提供する。装置は、更に、例えば、携帯型ディスプレイ及び制御装置１２のような、他の装置又はコンピュータと通信するための、例えば、無線通信トランシーバ及び／又はネットワークカードのような、通信ポート又はモジュール１０を包含している。装置は、更に、メイン送風機ハウジング内に酸素濃度計を含有している。送風機のメインハウジングとマスクとを接続するセンスチューブ１４が設けられている。該センスチューブは、装置がマスク６内の酸素濃度と圧力レベルとを感知できるようにするものである。装置は、更に、診断ユニットを接続するための通信インターフェース１６を含有している。診断ユニットは、パルス酸素濃度計２０と、呼吸運動センサ２２と、ＥＥＧとＥＣＧ２４と、を含有している。
【００１７】
この装置は、単一ユニットとして記載されているが、任意の入手可能な通信方法によって接続されている装置及び／又はコンピュータの組み合わせが、本発明の目標を達成するために使用することができることが理解される。例えば、装置は、無線通信を介するパームパイロットのような種々の携帯型の装置と入出力を行うことができる。そのような装置で、医者は、例えば、遠隔で監視し、患者の状況又はデータ履歴を分析し又は記録し、又はその装置を使用して患者の状態を診断することができる。例えば、遠隔装置は、その装置の使用によって生成したデータから、一人以上の患者のための、患者の脳卒中回復情報のデータベース内等に、脳卒中インジケーターを記憶することができる。更に、患者に対して実行されている治療プログラムは、遠隔で監視しかつ変更することができる。患者データが公開ネットワークを超えて伝達される時、そのデータは、患者の秘密性目的のために暗号化することができる。
【００１８】
装置は、２つの治療モード、即ち、閉塞性無呼吸を処理のための第１モードと、中枢性無呼吸を処理するための第２モードと、を有している。第１モードにおいて、装置は、呼吸サイクルの全体に渡って、一様に不変の圧力を提供する。しかし、装置は、一部の又は全体の気道の閉塞を示すものに従って、その圧力を変えることができる。流れ制限といびきの測定値とを組み合わせた、この使用を達成するための１つの技術が、米国特許5,704,345号（Berthon-Jonesによる出願）に記述されている。'345特許に記載されている発明の態様を具体化する１つの装置は、オートセットＴ（登録商標）（有限会社ResMed）である。閉塞性無呼吸を治療するために患者にＣＰＡＰ治療を実施するため、圧力を変更する他の既知の代替方法は、当業者によって認識されており、且つ、該装置のモードとして利用することができるものである。
【００１９】
第２モードの一形態において、装置は、いわゆるＩＰＡＰという、呼吸サイクルの吸息部分の期間にマスクに高圧を供給することを行い、そして、いわゆるＥＰＡＰという、呼吸サイクルの呼気部分の期間にマスクに低圧を提供することを行う。これは、患者に対して呼吸の流れを監視しかつ閾値を限定することによって達成することができる。流れが閾値を超えるとき、その装置はＩＰＡＰを実施し、流れが閾値を下回るとその装置はＥＰＡＰを実施する。呼吸の空気流の判定は、患者への空気の全流量を監視し、且つ、漏れに起因する任意成分の減算を行う、ということによって達成することができる。漏れ気流は、米国特許6,152,129号（Berthon-Jonesによる出願）において教示されているような方法を使用することによって定めることができる。漏れを定めるための他の既知の方法が、また、装置によって使用することができる。２つの異なる圧力レベルは、少なくとも２つの方法を使用して達成することができる。１つの方法において、一定に近い速度送風機が、ＩＰＡＰ圧力と同等の一定圧力を発生させ、且つ、ＥＰＡＰ相の間、空気の一部が排出される。他の方法において、呼吸サイクルの各相に適切な圧力を発生させるために、送風機は、加速と減速とを交互に行うようにしてもよい。ＶＰＡＰ（登録商標） II ＳＴ／Ａ（有限会社ResMed）は、後者の方法を使用する。
【００２０】
第２モードの他の形態において、装置は、国際特許出願 WO 99/61088 （Berthon-Jonesによる出願）に教示された方法にしたがって治療を実施する。
【００２１】
本発明による装置は、例えば、送風機の診断ユニットとセンサとを経て、口及び／又は鼻の空気流と、いびきと、腹部の動きと、胸壁の動きと、酸素測定と、脈拍数と、体位と、均一なインデックス（index）と、を含有している患者特有の健康状態を監視するのに使用することができる。本発明による診断ユニット装置に代わるものとして、例えば、ＥＭＢＬＥＴＴＡポータブル診断システム（FLAGA、アイスランド）又は、メザムシステム（MAP、ドイツ）といった、ポータブル診断システムと併せて使用してもよい。好ましい実施例において、平坦化したインデックスが、米国特許5,704,345号（Berthon-Jonesによる出願）に記述されている方法によって測定される。米国特許5,704,345号の内容は、このようにして相互参照することによって組み込まれる。
【００２２】
装置は、適切な治療を評価し、又は、患者の状態を診断するのに有益な患者特有の健康状態の分析から定められる１又は幾つかのインデックスを生成する。そのようなインデックスは、患者の改善又は以下に詳述するような脳卒中のタイプを表示するための脳卒中インジケーター（indicator）として機能する。本発明に基づいて定められたインデックスは、患者の健康を分析する他の既知の方法と併せて医者が使用することができる。例えば、本発明に基づいたインデックスは、機能的成果を評価するための認識力テストと併せて使用することができる。その上、本発明に基づいたインデックスは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）と併せて患者を評価するのに使用することができる。装置は、患者を監視し、そしてＣＰＡＰ治療体制を用いる又は用いることなくインデックスを生成するのに使用することができる。
【００２３】
そのようなインデックスの１つは、特定の期間にわたる中枢性又は閉塞性の無呼吸の数の間の関数関係に基づいている。患者がＣＰＡＰを伴う治療が為されるとき、装置は、患者が無呼吸状態であるか否か、そして仮にそうであれば、その無呼吸が中枢性であるか閉塞性であるかを連続的に監視する。装置は、中枢性と閉塞性の無呼吸の数の比較、又は、特定の期間の間の閉塞性無呼吸に対する中枢性無呼吸の数の比率の関数からインデックスを定める。
【００２４】
中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸とを識別するための方法と装置が、米国特許5,704,345号に記述されている。一つの技術において、無呼吸が発生しているのが発見されたとき、装置は、既知の周波数と大きさとの振動圧力波形を適用し、そして気道に生じた流れから気道の開通性を評価する。１つの形態で、無呼吸中に仮に気道が開いている場合、そのときその無呼吸は中枢性であると判定される。しかしながら、無呼吸中に気道が閉鎖している場合、その無呼吸は閉塞性であると判定される。他の技術において、無呼吸が発生しているのが発見されたとき、装置は、心臓が原因の信号の存在のために気流を監視する。仮に心臓の信号が発見されると、そのとき、その気道は開いていると判定され、そしてその無呼吸は中枢性として分類される。仮に心臓の信号が発見されなければ、そのときその気道は閉鎖されていると判定され、そしてその無呼吸は閉塞性として分類される。
【００２５】
中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸とを分類するための他の方法は、例えば、国際特許出願 WO 01/19433号（Berthon-Jones等による出願）に教示されるような、呼吸バンドを使用することにより胸部の動作を監視することと、頸切痕の動作を監視することと、を包含する。
【００２６】
このインデックスは、脳卒中患者に対するある程度の神経回復の表示としての機能を果たすことができる。脳卒中の一つの影響は、呼吸駆動に関係する脳のこれらの構成要素に損傷を与えることであり、該損傷は、閉塞性無呼吸と比較して中枢性無呼吸が相対的に高い発生率を生じるものである。仮に神経回復が、患者の呼吸駆動を幾分か回復させるなら、脳卒中の発生に合わせて最後に記録されたインデックスと比較したとき、そのインデックス上の効果と成り得る。
【００２７】
その他に、脳卒中の影響は、自律神経系に関連する脳組織に損傷を与える可能性があり、例えば、気道への正常な筋緊張の喪失を引き起こすかもしれない。同様にこれは、閉塞性無呼吸の相対的に高い発生率を引き起こす可能性がある。故に、そのインデックスは、患者が苦しむ脳卒中のタイプを定めるための評価技術の一部として使用することができる。インデックスの使用は、脳卒中の位置を評価することを援助し、そして治療の適切な形態を定めることができる。
【００２８】
インデックスの値の変更は、また、患者に付与する薬物の投薬量の目安を変更するべきである、という提示を、医者に提供することができる。例えば、仮にインデックスが、神経回復が生じたことを表示するのであれば、そのとき、薬物の服用を適切に減少させることができる。その他に、インデックスは、薬物プロトコルの効果又は効力を監視するのに使用することができる。例えば、患者情報のデータベース内の多数のインデックスの記憶を含有することができる、１人又はそれ以上の患者に対するインデックスを監視することによって、そして、上記データの分析によって、薬物が、概して脳卒中用の治療として安全である及び／又は適切であることを定めることができる。その上、監視と分析とが、特定の治療が特定の患者に役に立つことを示すことができる。
【００２９】
インデックスは、また、ＣＰＡＰ装置管理戦略の一部として使用することができる。仮に患者が、閉塞性無呼吸と中枢性無呼吸の両方の治療の能力がある、相対的に、より高価なコンピュータ制御されるＣＰＡＰ装置で治療され、さらに、インデックスが、患者が幾分中枢性無呼吸を煩っていることを示しているなら、そのとき、中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸を区別できない比較的安価な基本的なＣＰＡＰ装置で適切に患者を治療することができる。
【００３０】
追加のインデックスは、患者に送られた圧力の関数であるかもしれない。気道を固定するために閉塞性無呼吸の間にＣＰＡＰ圧を自動的に増加させることができる、有限会社ResMedのオートセットＴ（登録商標）のようなコンピュータ制御されるＣＰＡＰ装置において、患者を治療するのに使用する圧力の記録が、患者の状況変化を示すものを提供することができる。例えば、国際特許出願PCT/AU99/01130に記述されているように、先の治療セッションの間に送られた圧力の９５パーセンタイルを監視することは、状態を示すようなものを提供することができる。更に、数ヶ月を超える先の治療セッションの９５パーセンタイルの履歴が、脳卒中の回復のインデックスを提供することができる。
【００３１】
神経回復は、閉塞性無呼吸を治療するのに必要とするＣＰＡＰ圧の減少を引き起こす、上側の気道の筋緊張を結果として増大することができる。９５パーセンタイルを監視することが、ＣＰＡＰ装置管理戦略の一部として有益であるかもしれない。例えば、仮に患者が相対的に、より高価なコンピュータ制御したＣＰＡＰ装置で治療される場合に、まだ９５パーセンタイル・インデックスが、送られてくる圧力に少しの変化しかないことを示しているなら、患者は、固定した圧力を送る相対的に安価な基本ＣＰＡＰ装置で治療されるのが適当である。
【００３２】
他のインデックスは、患者の睡眠障害呼吸の程度のレベルのインジケーターである無呼吸呼吸低下インデックス（“ＡＨＩ”）である。ＡＨＩは、患者が、調査期間中のような、特定期間を超えて経験した、無呼吸と呼吸低下と、の総数を加算することによって、そして、その期間のための全時間によってその形態を分類することによって、定められる。ＡＨＩ採点規則設定の例は、以下の通りである。(i)２秒移動平均換気が、少なくとも連続１０秒間、最近の平均（時定数＝１００ｓ）の２５％より下に落ちると、無呼吸が記録される。(ii)仮に８秒移動平均が、連続１０秒間、最近の平均の５０％より下、しかし、２５％以上に落ちると、呼吸低下が記録される。ＡＨＩインデックスの他の形態は、当業者に周知である。
【００３３】
記載される装置は、脳卒中になった後の患者の状況を判断し且つ適切な治療を識別する過程において、自動化した援助を提供するために、以下のプロトコルに基づいて、又は、意志決定プロトコルに従うようにプログラム化された、脳卒中被災者の治療と診断とに使用することができる。単一の装置又は多数の装置が、このプロトコルを達成するのに使用することができる。
【００３４】
患者は、病院の救急処置病棟と通常の共同生活空間との間の一般に“ステッピングストーン（stepping stone）”と呼ばれるリハビリ診療室に入る。その患者は、脳卒中ユニット、脊髄ユニット、呼吸器病棟又はいくつかの他の病棟から来るかもしれない。リハビリ診療室への入室を許可する上で、医者は、携帯型の装置に表示したアンケートで患者の睡眠履歴評価を実施することができ、その結果はその装置に送信される。評価に伴い、装置はそのとき、酸素飽和度のような、さらに特定の試験を推奨することができ、そして一晩中の睡眠調査が行われる。装置は、これらの試験を実施することができ、そして治療レベルを推奨することができる。更に、装置は、ＣＰＡＰ治療を提供することができる。
【００３５】
図２乃至図６内の流れ図に示されている、複数の異なる患者治療モデルがある。後述するその流れ図は、本発明の特有の実施例として、オートセットＴとＶＰＡＰとを示しているが、しかしながら本発明の他の形態において、ＣＰＡＰと２つのレベルのＣＰＡＰとの他の形態が使用可能であることに注意すべきである。患者治療モデルの一部として、装置は、医者に適切な健康管理返済計画コードを提供することができる。
【００３６】
図２に示す第１モデルにおいて、患者は、救急処置病棟からリハビリ入院へと進む。本発明に基づき、睡眠障害の可能性を調べるように意図されたステップ２６で、リハビリ診療室に入っている全ての患者は、睡眠履歴評価のためのいくつかの簡単な質問を受ける。
実施される質問の１組は、以下の通りである。
昼間、過度の眠気に悩んでいますか。
夜、息苦しいですか。
眠りは浅いですか。
いびきをかきますか。または、誰かにいびきを指摘されますか。
睡眠中に呼吸が停止するか、又は睡眠中に呼吸が停止すると誰かに指摘されますか。
朝、喉の渇きを覚えますか。
朝、頭痛がしますか。
日中、非常に疲れたと感じますか。
日中、非常に眠いと感じますか。
これまでに、車の運転中に眠りに陥ったことがありますか。
これらの質問は、患者が、訓練を受けた睡眠又は呼吸器の医者によって、より厳密で詳細な評価が付与される可能性を警告するのに適している。肯定的な判定が、入院患者が睡眠調査を実施されるべきであることを示す。
【００３７】
ポータブル装置によって、睡眠調査の一形態の間に、患者の呼吸が監視される。それらの無呼吸呼吸低下インデックス（ＡＨＩ）が定められ、そして各事象が分類される。無呼吸は、閉塞性、中枢性、又は、その混合型として分類される。識別可能な他の事象は、呼吸低下と、いびきと、部分的な上部気道障害と、を含有する。試みと、状況と、酸素飽和度と、流れ制限インデックスとについても、定めることが出来る。
【００３８】
テストの夜中に、ステップ２８において、約２０の閾値よりも大きい無呼吸呼吸低下インデックス（ＡＨＩ）を有する患者は、患者が中枢性睡眠時無呼吸（ＣＳＡ）又はＯＳＡであるか否かについて評価される。中枢性無呼吸であれば、患者には呼吸の試みがない。閉塞性無呼吸であれば、例えば、呼吸への試みを物理的に妨害する過度に柔軟な上部気道によって、患者の努力が妨害されている。患者は、異なる機会に中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸との両方を有するかもしれない。ステップ３０で、ＯＳＡを伴うこれらの患者は、オートセットＴ（登録商標）装置を用いた夜間の評価が行われ、これによって、その特性の装置が患者に適切なものであるかの確認が行われる。この評価は、その装置の使用に対する承認されている医療基準に基づくものである。仮にこの評価が承認であれば、この患者は、オートセットＴ（登録商標）装置と共に家に送り出される。ＣＳＡで診断されたこれらの患者は、ステップ３２において、ResMed製のＶＰＡＰ II ＳＴ／Ａのような２つのレベルのＣＰＡＰ装置で診断される。患者は、また、完全な睡眠ポリグラフ検査（ＰＳＧ）が与えられる。
【００３９】
睡眠履歴評価が否定的である患者は、夜の酸素を選別使用する装置が付与される。１０％よりも大きい脱飽和度を示すこれらの患者は、上述したような入院ポータブル睡眠調査機が付与される。１０％よりも小さい脱飽和度を示すこれらの患者は、日常のケアが推奨される。
【００４０】
図３に示す臨床経路によると、患者は睡眠履歴評価を受けず、その他の点では、その経路は図２のものに類似している。図４に示す臨床経路によると、中枢性睡眠時無呼吸と診断された患者は、完全な睡眠ポリグラフ検査を受けず、その他の点では、その経路は図３のものに類似している。
【００４１】
最初の外来患者の臨床経路は、リハビリ病院から退院した後に睡眠研究所において管理される。図５に示すように、本発明に従って一晩中使用する装置で血液酸素付加量を計測することによって、患者は、睡眠障害呼吸（ＳＤＢ）に関して選別される。１０％よりも小さい脱飽和度状態で、かつ睡眠履歴が否定的なこれらの患者は、日常のケアを続ける。肯定的な睡眠履歴（例えば、上述の質問を経て定められたもの）、又は、１０％より大きい脱飽和度を有するこれらの患者は、上記ＥＭＢＬＥＴＴＡのようなポータブル装置又はその代用物を使用する夜間の調査を続行する。
【００４２】
約２０の閾値よりも小さいＡＨＩを有するこれらの患者は、日常のケアを続行する。約２０よりも大きいＡＨＩを有するこれらの患者は、ＣＳＡを持つのか、又は、ＯＳＡを持つのか、を定めるように評価される。ＯＳＡを有する患者は、患者がオートセットＴ（登録商標）装置を家に持って帰って処方された後に、オートセットＴ（登録商標）装置と完全睡眠ポリグラフで一晩中評価される。ＣＳＡを有するこれらの患者は、ＶＰＡＰ装置と完全睡眠ポリグラフとで評価される。患者は、そのとき、ＶＰＡＰ装置で処方される。本発明は閾値として２０を開示するが、データベースの多くの患者のＡＨＩと、患者のための解析された他のデータと、のような脳卒中インジケーターを記録することで、閾値は、その閾値の精度を改善するように適応させることができる。
【００４３】
外来患者のための第２の臨床経路は、リハビリ病院へ入る前に睡眠研究所において実施される。第１日の夜、患者は、酸素濃度計を使用するＳＤＢで選別される。１０％未満の脱飽和度と否定的な睡眠履歴とを有するこれらの患者は、日常のケアに合格する。１０％より大きい脱飽和度、又は、ＳＤＢの可能な存在を示している肯定的な睡眠履歴を有するこれらの患者は、その後、夜間の完全な睡眠ポリグラフ検査に合格する。２０より小さいＡＨＩを有する患者は、日常のケアに合格する。２０より大きいＡＨＩを有する患者は、ＣＳＡ又はＯＳＡを経験することを確認するために評価される。ＣＳＡを有する患者は、ＶＰＡＰ装置で評価され、そしてその装置と共に退院することができる。ＯＳＡを有する患者は、オートセットＴ（登録商標）装置で評価され、そしてその装置と共に退院することができる。
【００４４】
本発明の他の特徴は、オートセットＴ（登録商標）装置を使用した治療後約４週間のＯＳＡ患者に対する再調査が、あることである。この期間は、患者が、マスクを装着し、圧力に抗して呼吸することに、より慣れさせることを可能にする。重大なことは、オートセットＴ（登録商標）装置において、装置が患者の従順さを監視するため、治療の効果を評価することができるということである。例えば、装置が使用されおり、且つ、単にスイッチが入れられているだけでない実働時間を含有している患者治療時間が、診療所によって検査することができる。
【００４５】
好ましい実施例において、その装置は、その装置によって提供された治療に関して表示する及び／又は記録する返済コードを識別する。例えば、その装置は、治療の資金を調達するために適用する過程において援助するために、携帯型の装置又は他の中央集中化したコンピュータを経て、図２に表示した適切な米国医療健康保険制度返済コードを、医者に提供するようにプログラムすることができる。
【００４６】
図２乃至図６に示すように、装置によって、医者情報が提供される医療健康保険制度コードが、以下に、より詳細に記述される。ICD-9-CMコーディングは、全ての臨床設定を対象としており、且つ、全ての米国公衆衛生サービスとＨＣＦＡプログラムに、病気と診断とを報告することが要求されている。医者は、実行された手順とサービスとを最も正確に確認する、ＣＰＴコードと記述子と、を選択することが必要である。医者は、また、実行された付加的な手順、又は、特別なサービス、並びに、必要なときには、任意の変更子、を記載することができる。全ての手順とサービスとは、患者の医療記録に正確に記録されることが必要であり、該記録は、通信モジュールを介して達成することができる。そのコードは、変更子に従属してもよい。変更子は、報告を行う医者に、実行したサービスがいくつかの事情によって変化していることを示すことができるようにする。変更子は、次のものを示すために使用することができる。即ち、（ａ）技術のみ又は専門のみのサービス又は手順の構成要素（例えば、95810 TCが、技術のみの睡眠調査の構成要素を示している）と、（ｂ）部分的に行われるサービス又は手順（例えば、95810-52が、記録された経路の減少を有する睡眠調査を示す）とである。レベルIの変更子は、レベルIコード（ＣＰＴコード）を伴って使用される。ＣＰＴコード95805、 95806、 95807、 95808、 95810、又は、 95811が請求されたとき、ICD-9-CMコードを使用しなければならない。
【００４７】
図７は、本発明の実施例に基づいた入院患者プロトコルを描写している。図７に描写した実施例に基づいて、ステップ７１で、患者はリハビリ病院に入る。ステップ７２において、上述したもののような睡眠障害呼吸（ＳＤＢ）アンケートが患者に実施される。アンケートの結果は、ステップ７３で、医者によって点検される。仮にアンケートがＳＤＢの否定的な評価であり、そしてＳＤＢの疑いがなければ、ステップ７４に示すように、これ以上の患者の評価は行われない。しかしながら、仮に評価がＳＤＢの疑いがあることを示すと、ステップ７７に示されているように、更なる評価が行われる。評価の一形態において、ＥＭＢＬＥＴＴＡ（Flaga、アイスランド）のようなポータブル診断システムが、ステップ７９（ａ）で示されているように、使用される。評価の他の形態において、ステップ７９（ｂ）で示されているように、完全な睡眠ポリグラフ検査（ＰＳＧ）が患者に対して実行される。ステップ７８と８０との各々に示されているように、仮に、ポータブル又は完全な診断ステップの何れかが否定的な結果を提供すると、これ以上は患者の評価を行わない。ポータブル診断システムからの流れ図ラインに続いて、評価から肯定的な結果があると、オートセットＴのような自動滴定ＣＰＡＰ装置の試験（ステップ８１）が、ステップ８３に示されているように提供される。ステップ８６に示されているように、４週間で再調査が実施される。仮にＳＤＢが解決すると、自動滴定ＣＰＡＰ装置による治療は中止される。ＳＤＢが解決しなければ、ステップ８９に示されているように、固定圧ＣＰＡＰ又は自動滴定ＣＰＡＰ装置による治療は続行される。その上、ステップ９０において、適切であるように、患者はＣＰＡＰ診療所で追加調査される。肯定的な完全な睡眠ポリグラフ検査からの流れ図ラインに続いて、ステップ８５において、完全なＣＰＡＰ滴定調査が実行される。患者は、そのとき固定圧ＣＰＡＰ又はオートセットＴのような自動滴定ＣＰＡＰを採用することができる。ポータブル診断システムからの流れ図と共通して、完全なＰＳＧ診断の次に患者は、適切なようにＣＰＡＰ診療所で追加調査される。ステップ７９乃至９０は、睡眠サービス設備で取り扱うこともできる。
【００４８】
本発明が一形態で記述されてきたが、この形態はただ、本発明の実例に過ぎないことを理解するべきである。例えば、本発明の実施例に基づいた装置は、正圧空気を送ることなく患者の監視期間中に監視を実施することを意図することができる。この実施例において、装置は、空気流センサのような空気流監視と、呼吸バンド又は頸切痕センサのような呼吸活動監視と、空気流と呼吸活動監視装置からのデータから中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸との数を計算し且つそしてそれらから脳卒中インジケーターを得るようにプログラムされているコンピュータと、を含有している。当業者は、脳卒中インジケーターが、監視期間から使用するデータを計算することができることが理解されるであろう。更に、脳卒中インジケーターは、監視装置から離れた遠隔地で計算することができる。その他の変形例は、本発明の精神と範囲を逸脱することなく形成可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明の装置を示す図である。
【図２】本発明の第１入院患者フローチャートである。
【図３】本発明の第２入院患者フローチャートである。
【図４】本発明の第３入院患者フローチャートである。
【図５】本発明の第１外来患者フローチャートである。
【図６】本発明の第２外来患者フローチャートである。
【図７】本発明の実施例のフローチャートである。
【符号の説明】
【００５０】
２  送風機、４  流速及び圧力センサ、６  マスク、８  導管、１０  通信ポート又はモジュール、１４  センスチューブ、１６  通信インターフェース、２０  パルス酸素濃度計、２２  呼吸運動センサ、２４  ＥＥＧとＥＣＧ。
【図１】
2009018174.tif 000003
【図２】
2009018174.tif 000004
【図３】
2009018174.tif 000005
【図４】
2009018174.tif 000006
【図５】
2009018174.tif 000007
【図６】
2009018174.tif 000008
【図７】
2009018174.tif 000009
【外国語明細書】
2009018174.tif 000010
2009018174.tif 000011
2009018174.tif 000012
2009018174.tif 000013
2009018174.tif 000014
2009018174.tif 000015
2009018174.tif 000016
2009018174.tif 000017
2009018174.tif 000018
2009018174.tif 000019
2009018174.tif 000020
2009018174.tif 000021
2009018174.tif 000022
2009018174.tif 000023
2009018174.tif 000024
2009018174.tif 000025
2009018174.tif 000026
2009018174.tif 000027
2009018174.tif 000028
2009018174.tif 000029
2009018174.tif 000030
2009018174.tif 000031
2009018174.tif 000032
2009018174.tif 000033
2009018174.tif 000034