(57)【要約】【課題】  融着すべき箇所と電気エネルギを印加する箇所の距離を小さくし、充分な融着力を容易に得ることができ、融着の前提となる挟持操作も容易できる、手技の円滑化、安全性かつ確実性の向上を図ったＰＦＯ閉鎖デバイスを提供する。【解決手段】  挟持部材１を心房中隔Ｍ１を穿刺可能な第１針状電極とし、穿刺部材２を卵円孔弁Ｍ２を穿刺可能な第２針状電極とし、両針状電極により生体組織Ｍを穿刺することにより、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を挟持することを特徴とする。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端部に設けられ、卵円孔弁に穿刺する穿刺部材と心房中隔側の挟持部材との共働により前記卵円孔弁及び心房中隔からなる生体組織を挟持する挟圧手段と、
当該挟圧手段に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、
を有し、
前記挟圧手段の前記挟持部材及び穿刺部材を電極とし、前記卵円孔弁と心房中隔とを前記挟圧手段により挟持して前記電気エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記卵円孔弁と心房中隔とを相互に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスであって、
前記挟圧手段は、前記挟持部材を前記心房中隔を穿刺する第１針状電極と、前記卵円孔弁を穿刺する第２針状電極である前記穿刺部材とにより前記卵円孔弁と心房中隔をそれぞれ穿刺することにより前記生体組織を挟持することを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記挟圧手段は、前記第２針状電極を直状のものにより構成し、前記第１針状電極を先端部が前記第２針状電極に近付くような湾曲形状としたことを特徴とする請求項１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記挟圧手段は、前記第１針状電極と前記第２針状電極の少なくとも一方を複数本の針状電極から構成したことを特徴とする１又は２に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記挟持部材は、前記カテーテルの先端部に、前記心房中隔を前記卵円孔弁側に押圧する押圧手段を設けたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記押圧手段は、前記第１針状電極を基部から覆うように伸延され、弾性的に伸縮するジャバラ部材により構成したことを特徴とする請求項４に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記両針状電極は、少なくとも一方の基部を電気絶縁部材により被覆したことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記ＰＦＯ閉鎖デバイスは、前記卵円孔弁を保持しつつ前記卵円孔に対し前記穿刺部材を位置決め保持する位置決め保持手段を有し、当該位置決め保持手段を前記カテーテル内を挿通する操作部材により当該カテーテルから出没させる構成としたことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記ＰＦＯ閉鎖デバイスは、前記カテーテルの基端部に前記挟圧手段を操作する手元操作部を設け、当該手元操作部と前記挟圧手段の各針状電極を、前記カテーテル内を挿通する操作部材によりそれぞれ独立に連結したことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記手元操作部は、片手で把持し得るハンドル部材を有し、当該ハンドル部材の一方の面側に前記穿刺部用の操作レバーを突出し、前記ハンドル部材の他方の面側に前記挟持部材用の操作レバーを突出すると共に、前記ハンドル部材に、前記挟圧手段の少なくとも一方の操作レバーが前記カテーテルの先端部より突出した状態をロックするロック機構を設けたことを特徴とする請求項８に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖するＰＦＯ閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。
【０００３】
卵円孔は、心臓の二次中隔（Septum Secundum、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Septum Primum、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
【０００４】
このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
【０００５】
経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
【０００６】
前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
【０００７】
このため、最近では、下記特許文献１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔弁を卵円孔に引き寄せて閉鎖し、電気エネルギを印加することにより組織を接合するものである。しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、大小のみでなく厚さや形状などの状態が人により異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を卵円孔に常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。
【０００８】
そこで、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、一方の電極を卵円孔弁に穿刺する針状電極からなる穿刺部材とし、他方の電極を心房中隔に当接する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部材と挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加することにより融着させて接合するものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。
【０００９】
しかし、このデバイスは、前記穿刺部材が針電極であるが、他方の電極が挟持部材で、心房中隔に当接するのみであり、両電極間には卵円孔弁と、比較的厚肉の心房中隔が存在する場合には、融着すべき箇所と電気エネルギを印加する箇所が相当離間したものとなっている。
【００１０】
したがって、高い電気エネルギを長時間にわたって印加すれば、充分な融着力を得ることができても、癒着を目的としない部位にもダメージを与える虞があり、低い電気エネルギを短時間印加すれば、卵円孔弁や心房中隔の肉厚の厚さによっては充分な融着力を得ることができず、生体組織の厚さにより融着力にばらつきが生じている。
【００１１】
特に、挟圧手段は、細いカテーテルの先端にあり、これを外部から操作することになるため、カテーテルの軸線方向の移動や変位は比較的容易に行うことができるものの、卵円孔弁と心房中隔を挟持する場合のように軸直角方向の移動や変位は容易でなく、強力に挟持することは難しく、しかも、電気エネルギを印加しているときに、患者あるいは術者が動くことにより右心房側の電極がズレる虞があり、充分な前記融着力を得るには術者の技量に依存することになっている。
【００１２】
しかも、操作の容易化を図る関係上、血管を傷つけ易い穿刺部材は細いカテーテルの先端に位置固定的に設けられ、挟持部材のみが細いカテーテルの先端で軸直角方向に移動変位する構成となっているので、穿刺は容易でも挟持する手技は比較的困難な手技となることが多い。
【特許文献１】ＷＯ２００４／０８６９４４  Ａ２（要約、図１０など参照）
【特許文献２】特願２００６−４７６３６（要約、図１０など参照）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、融着すべき箇所と電気エネルギを印加する箇所の距離を小さくし、充分な融着力を容易に得ることができ、融着の前提となる挟持操作も容易にできる、手技の円滑化、安全性かつ確実性の向上を図ったＰＦＯ閉鎖デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記目的を達成する本発明のＰＦＯ閉鎖デバイスは、挟持部材を心房中隔を穿刺可能な第１針状電極とし、穿刺部材を卵円孔弁を穿刺可能な第２針状電極とし、両針状電極により生体組織を穿刺することにより、心房中隔と卵円孔弁を挟持することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明は、ＰＦＯ閉鎖デバイスの挟圧手段における穿刺部材を針状電極とするのみでなく、挟持部材も針状電極により構成し、卵円孔弁側も心房中隔側もいずれも穿刺することにより卵円孔弁と心房中隔を挟持するようにしたので、両針状電極が近い位置で生体組織の挟持状態を形成でき、融着すべき箇所と電気エネルギを印加する箇所の距離が小さくなり、充分な融着力を容易に得ることができる。この場合、融着の前提となる生体組織の挟持は、第１針状電極と第２針状電極の穿刺、つまり軸線方向の移動や変位により行うことができるので、軸直角方向の移動や変位を行なう必要がなく、手技が容易となり、手技の円滑化、安全性かつ確実性の向上を図ることができる。
【００１６】
前記第１針状電極の先端部を前記第２針状電極との距離を近付けるように湾曲させると、両針状電極が穿刺するのみで近付き、大きな融着力で生体組織を融着でき、さらに軸方向に操作力を加えると、この力が心房中隔を卵円孔弁に向って押圧する力となり、より融着性が向上する。
【００１７】
前記第１針状電極と第２針状電極の少なくとも一方を複数本の針状電極から構成すれば、穿刺して挟持する範囲が広がり、一度の手技で広範囲の融着が可能となる。
【００１８】
前記第１針状電極に、心房中隔を卵円孔弁側に押圧する押圧手段を設けると、心房中隔を卵円孔弁に向って押圧する力が増大し、さらに生体組織の融着性が高まる。
【００１９】
この押圧手段は、どのようなものであってもよいが、バネなどの弾性部材を使用することができる。例えば、前記第１針状電極を基部から覆うように伸延され、弾性的に伸縮するジャバラ部材により構成すれば、これが穿刺時に伸縮変位するので、電気エネルギを印加する部分のみが生体組織内に存在し、他の部分がジャバラ部材により覆われることになり、穿刺する操作力に比例して前記心房中隔を卵円孔弁に向って押圧する力が増大し、より融着性が向上すると共に、電気エネルギ印加時の血栓の付着を防止できる。
【００２０】
前記第１針状電極と第２針状電極の基部を電気絶縁部材により被覆すれば、電気エネルギの印加を要部に集中させ不必要な印加を防止できるのみでなく、血栓の発生も防止でき、安全性の高いディバイスになる。
【００２１】
前記卵円孔に対し前記穿刺部材を位置決めする位置決め保持手段を設けると、穿刺を安定的に行うことができ、所望の位置に穿刺することも可能となる。穿刺位置としては、卵円孔弁と心房中隔が重合している位置の直近位置が理想的であるが、このような穿刺位置をターゲットとして穿刺でき、手技の円滑化、安全性かつ確実性の向上を図ることができる。
【００２２】
前記カテーテルの基端部に前記挟圧手段を操作する手元操作部を設け、当該手元操作部と前記挟圧手段の各針部材とを前記カテーテル内を挿通する操作部材によりそれぞれ独立に連結すれば、前記カテーテル全体を前後移動させることなく、手元操作部での操作のみにより挟圧手段の各針部材を独立に操作でき、穿刺や挟持する操作がより容易にかつ正確に行うことができ、いわゆる片手操作で穿刺あるいは挟持操作もでき、一層操作性が向上する。
【００２３】
前記手元操作部にロック機構を設けると、患者あるいは術者が動くことにより電極がズレる虞がなくなり、術者の技量に依存することになく、確実に融着できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００２５】
図１は本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図、図２は同デバイスの一例を示す要部斜視図、図３は図２の３−３線に沿う断面図、図４は図２の４−４線に沿う断面図である。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００２６】
まず、本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図１、２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着乃至接合させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０と、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋあるいは卵円孔弁Ｍ２側を「先端側」と称す。
【００２７】
このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル３０の先端に設けられた挟圧手段Ｋ全体をガイディングカテーテル３１内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル３１の先端より挟圧手段Ｋを突出し、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２８】
さらに詳述する。本実施形態の挟圧手段Ｋは、図２に示すように、心房中隔Ｍ１側の電極となる挟持部材１と、卵円孔弁Ｍ２側の電極となる穿刺部材２とから構成され、両者は、いずれも基部がカテーテル３０の先端に設けられた支持具５０に保持されている。
【００２９】
挟持部材１は、基部が支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４を挿通して進退可能に保持され、先端部が穿刺し易いように尖がった一対の第１針状電極により構成されている。第１針状電極の基端側は、Ｕ字状に形成され、ここに操作部材７ｃが接続され、操作部材７ｃを操作することにより先端部が支持具５０より出没し得るようになっている。
【００３０】
一方、穿刺部材２も挟持部材１と同様に、基部が支持具５０のルーメンＬ１，Ｌ２を挿通して進退可能に保持され、先端部が穿刺し易いように尖がった一対の第２針状電極により構成されている。第２針状電極の基端側もＵ字状に形成され、ここに操作部材７ｃが接続され、操作部材７ｃを操作することにより先端部が支持具５０より出没し得るようになっている。
【００３１】
つまり、挟持部材１の第１針状電極も穿刺部材２の第２針状電極もそれぞれ独立にカテーテル３０に対し軸線方向に移動可能であり、たとえば、穿刺部材２を卵円孔弁Ｍ２に穿刺した後、挟持部材１を心房中隔Ｍ１に穿刺したり、あるいは挟持部材１を心房中隔Ｍ１に穿刺した後、穿刺部材２を卵円孔弁Ｍ２に穿刺できる。
【００３２】
これら針状電極としては、必ずしも中実である必要はなく、中空の円環状のものであってもよく、外径としては、カテーテル３０内に組み込むためには、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金等を使用することもできる。
【００３３】
挟持部材１や穿刺部材２を構成する１対の針状電極の相互の間隔は、特に限定されるものではないが、ある程度の範囲で卵円孔弁Ｍ２や心房中隔Ｍ１を挟持することができる程度であればよく、挟持部材１や穿刺部材２において用いる針状電極の本数に関しても、１対のみでなく、さらに多数であってもよい。多数使用すれば、給電時の加熱ポイントが増大し、穿刺して挟持する範囲が広がり、一度の手技で広範囲の融着が可能となる。
【００３４】
右心房側の第１針状電極も左心房側の第２針状電極も、その表面には、生体組織や血栓あるいは血液が付着しない導電性材料をコーティングあるいはメッキなどすれば、組織及び血栓の付着防止効果が増大し、好ましい。特に、血液が流出する側である左心房側で使用される第２針状電極では、その生体組織Ｍに対向する面側に、前記コーティングあるいはメッキなどを施すことが好ましい。
【００３５】
コーティング用の導電性材料としては、チッ化チタン（ＴｉＮ）、チタン・カーボン・窒素（ＴｉＣＮ）、チッ化クロム、チッ化アルミ、ＰＴＦＥ＋ニッケル、ＰＴＦＥ＋金、プラチナ、銀、カーボンブラックなどを使用することが好ましい。これらは、組織が焦げ付かず、導電性が非常に良く、耐磨耗性、摺動性、耐食性、耐熱性が良好などの性質があり、好ましい。
【００３６】
また、生体組織Ｍに接触する部分以外は、電気絶縁部材により被覆することが好ましい。電気絶縁により、電気エネルギの印加を要部に集中させ不必要な電流印加を防止できるのみでなく、血栓の発生も防止でき、安全性の高いディバイスになる。特に、左心房側の第２針状電極においては、血栓の流出を防止するため、電気絶縁部材の被覆は必要である。
【００３７】
電気絶縁部材としては、ダイアモンド・ライク・カーボン（ＤＬＣ）、シリコン、ポリエーテルエーテルケトン(Ｐｅｅｋ)、ポリカーボネート、パリレン、ウレタン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルサルホン(ＰＥＳ)などを使用することが好ましい。
【００３８】
挟持部材１や穿刺部材２をカテーテル３０から出没させるための操作部材７ｂ、７ｃとしては、細い線状の部材で、挟圧手段Ｋをカテーテル３０内で進退させることができかつ電流が流れるものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。両操作部材７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、後述の操作レバー７６ａ、７６ｂ、接続部材２１ａ、２１ｂ、導線ｄ１、ｄ２及び制御部２２を介してエネルギ供給手段２０と接続されている。
【００３９】
なお、支持具５０は、図４に示すように、複数のルーメンＬ１〜Ｌ５を有しているが、これら各ルーメンＬ１〜Ｌ５をそれぞれカテーテルにより構成してもよい。
【００４０】
図５は位置決め保持手段の使用状態を示す断面概略図である。本ディバイスは、挟持部材１や穿刺部材２の針状電極を卵円孔Ｏに対し所定位置に位置させ、正確に所定位置に穿刺させる位置決め保持手段６０を有している。
【００４１】
位置決め保持手段６０は、支持具５０の中心に形成されたルーメンＬ５を挿通する主管６３と、主管６３内に挿通する主操作ロッド７ａと、突出時に主操作ロッド７ａの先端より拡開する位置決め用の１対の弾性線材６１と、主操作ロッド７ａの先端部位より両弾性線材６１とは離間するように突出する保持部６２とから構成されている。
【００４２】
主操作ロッド７ａは、主管６３内を挿通され、基端側もフリーな状態であるため、主管６３内で軸線を中心に３６０度回転可能である。
【００４３】
保持部６２は、図５に示すように、両弾性線材６１との間で心房中隔Ｍ１の端部を挟み、第１針状電極の穿刺時に心房中隔Ｍ１を保持し、穿刺操作を容易にする。
【００４４】
位置決め保持手段６０の弾性線材６１や保持部６２としては、外径が０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度のＳＵＳ材が好ましく使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することもできる。
【００４５】
手元操作部７０は、図１〜図３に示すように、術者が片手で把持し得るように扁平な部材により構成されたハンドル部材７５を有している。ハンドル部材７５の表面側（上面側）には、穿刺部材２の操作部材７ｃの基端側が連結された操作レバー７６ｂが突出され、ハンドル部材７５の裏面側（下面側）には、挟持部材１の操作部材７ｂを操作する操作レバー７６ａが突出されている。
【００４６】
操作レバー７６ａ、７６ｂは、ハンドル部材７５に形成されたスライド溝７７内でスライド可能に設けられているが、下端部には鍔部７８が設けられ、倒れることなく円滑にスライド移動できるようにしている。
【００４７】
操作部材７ｂ、７ｃは、操作レバー７６ａ、７６ｂの上端部まで配線され、電気エネルギ供給手段２０からの導線ｄ１、ｄ２の先端に設けられたソケットあるいはカプラーなどから構成されている接続部材２１ａ、２１ｂと各操作レバー７６ａ、７６ｂの上端部が着脱自在に凹凸嵌合するように構成され、この嵌合により電気エネルギ供給手段２０と操作レバー７６ａ、７６ｂが電気的に導通状態となる。
【００４８】
したがって、両操作レバー７６ａ、７６ｂによる穿刺と挟持という手技が完了した後、接続部材２１ａ、２１ｂを各操作レバー７６ａ、７６ｂに接続すれば、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを融着する電気エネルギを供給することができる。つまり、電気エネルギを所望の時点で供給できるのみでなく、手技を行なう場合に導線ｄ１、ｄ２が邪魔になることはなく、手技を正確にかつ円滑に行うことができる。
【００４９】
各操作部材７ｂ、７ｃと各操作レバー７６ａ、７６ｂとロー付けなどにより直接接続してもよいが、本実施形態では、ハンドル部材７５に形成されたスライド溝７７内で摺動するようにスライド片７９ａ，７９ｂを設け、スライド片７９ａ，７９ｂの先端に各操作部材７ｂ、７ｃの基端側を、スライド片７９ａ，７９ｂの基端に各操作レバー７６ａ、７６ｂの内端をロー付けしている。このようにすればデバイスの操作性が向上するのみでなく、強度的あるいは耐久性が向上することになり、好ましい。
【００５０】
また、本実施形態の手元操作部７０は、ハンドル部材７５の先端部に、穿刺部材２がカテーテル３０の先端部より突出した状態をロックするロック機構８０も有している。
【００５１】
ロック機構８０は、ハンドル部材７５に形成されたスライド溝７７の先端側に、針用操作レバー７６ｂのスライド移動を規制する当り部材を設け、当り部材に針用の操作レバー７６ｂを押圧することによりスライド移動をロックするものである。穿刺部材２をカテーテル３０の先端部より突出した状態でロックすれば、穿刺部材２の突出状態を保持したまま、電気エネルギの供給ができ、電気エネルギの供給時に穿刺部材２がズレることがなく、手技をより安定的にかつ正確に行うことができることになる。
【００５２】
ロック機構８０としては、針用操作レバー７６ｂをロックできるものであれば、どのようなものであってもよいが、図３に示すように、ハンドル部材７５に筒状ブロック８１を固定し、筒状ブロック８１内にスライド部材８２を移動可能に設ければ、針用操作レバー７６ｂの固定位置が調節でき、好ましい。また、このロック機構８０は、必ずしも穿刺部材側のみでなく挟持部材側にも設けてもよい。
【００５３】
ハンドル部材７５の後端部には、２本のスライドレール８６を介して主管６３を進退させる主管用ハンドル部材８５が設けられている。主管用ハンドル部材８５には、主管６３の基端側が固着されているので、主管用ハンドル部材８５をハンドル部材７５から離間させる方向、つまり後方に牽引すると、主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。
【００５４】
なお、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能とするため、主操作ロッド７ａは、主管用ハンドル部材８５の通孔８７を挿通して伸延されている。
【００５５】
主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。
【００５６】
また、主操作ロッド７ａとしては、細い中空線材で、比較適合性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
【００５７】
ハンドル部材７５の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２が連結部材７１を介して連結されているが、連結部材７１には、カテーテル３０の基端やガイディングカテーテル３１の端部が保持されている。
【００５８】
本実施形態のガイディングカテーテル３１は、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに容易に向わしめることができるようにするため、先端が円弧状に緩やかに湾曲されている。卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル３１の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル３１自体を回動し、最も向わしめ易い位置でガイディングカテーテル３１を卵円孔Ｏに向けることでき、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。
【００５９】
エネルギ供給手段２０は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００６０】
また、電気エネルギ供給方式としては、右心房Ｒ側の穿刺部材２あるいは挟持部材１と背部に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の挟持部材１と左心房Ｌ側の穿刺部材２との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、穿刺部材２と挟持部材１との間の組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。
【００６１】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００６２】
まず、術者は、手元操作部７０の主管用ハンドル部材８５をハンドル部材７５に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に挟持部材１や穿刺部材２などを収納した状態とし、この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、下大静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。
【００６３】
ガイディングカテーテル３１の先端が右心房Ｒまで到達すると、カテーテル３０を押し出し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに向わせる。ガイディングカテーテル３１の先端は湾曲しているので、比較的容易に卵円孔Ｏに向わせることができる。
【００６４】
次に、主操作ロッド７ａを前進し、位置決め保持手段６０を主管６３から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、弾性線材６１などにマーカーを設けていると、外部から視認することができる。両弾性線材６１は、その弾性により拡がるので、主操作ロッド７ａを若干戻し操作すれば、拡がった両弾性線材６１を卵円孔Ｏの口縁部分に当接させることができる。
【００６５】
また、保持部６２と両弾性線材６１との間で心房中隔Ｍ１の端部を挟むと、両弾性線材６１と保持部６２とにより３点支持となり、さらに挟圧手段Ｋを安定的となるのみでなく、心房中隔Ｍ１を保持するので、後に第１針状電極が穿刺する穿刺操作を容易にする。
【００６６】
本実施形態では、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能としている。主操作ロッド７ａを回転させつつ若干後退させると、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、弾性線材６１を卵円孔Ｏに確実に係合させることができ、また保持部６２を心房中隔Ｍ１の端部を挟み易くなる。
【００６７】
弾性線材６１が卵円孔Ｏに係合すると、両弾性線材６１の調心作用により挟圧手段Ｋが卵円孔Ｏに対し位置決めされ、デバイスの先端位置がある程度固定化される。この結果、第２針状電極の穿刺は行ない易くなり、手技の容易化迅速化が可能となる。
【００６８】
この段階で、針用操作レバー７６ａを前進すると、操作部材７ｂを介して穿刺部材２がカテーテル３０から突出し、さらに、針用操作レバー７６ａをロック機構８０に当接するまで前進すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が重なる重合位置の直下という理想的な位置に穿刺できる。
【００６９】
一旦第２針状電極を穿刺すると、第２針状電極の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では位置固定になり、しかも針用操作レバー７６ａをロック機構８０に当接することにより第２針状電極の位置は固定される。
【００７０】
次に、挟持部材用操作レバー７６ｂも前進操作し、操作部材７ｃを介して挟持部材１である第１針状電極をカテーテル３０から突出させる。この操作は、第２針状電極が位置固定されているので、単独操作となり極めて行い易いものとなる。
【００７１】
第１針状電極と第２針状電極は、相互に近接して設けられているので、第１針状電極は、予め穿刺した第２針状電極の近傍の心房中隔Ｍ１に穿刺され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２は、挟持状態となる。したがって、基本的には生体組織Ｍを挟圧しなくてもよい。
【００７２】
第１針状電極と第２針状電極は、いずれを先に穿刺してもよいが、いずれにしてもこれら針状電極を卵円孔弁Ｍ２や心房中隔Ｍ１に穿刺することにより生体組織を挟持できるので、様々な形態の卵円孔弁Ｍ２や心房中隔Ｍ１であっても、穿刺により位置が安定し、生体組織Ｍの挟持操作を安定的に行うことができる。
【００７３】
両針状電極がそれぞれ穿刺されると、主操作ロッド７ａを操作し、位置決め保持手段６０を主管６３内に収納した後、主管用ハンドル部材８５を後退操作し、主管６３を後退させ、カテーテル３０のルーメンＬ５内に回収する。
【００７４】
この回収後、針用操作レバー７６ａと挟持部材用操作レバー７６ｂに接続部材２１ａ、２１ｂを凹凸嵌合して接続すれば、制御部２２により制御された所定の電流が針用操作レバー７６ａと挟持部材用操作レバー７６ｂより操作部材７ｂ，７ｃを介して挟持部材１と穿刺部材２に流れる。この電気エネルギの供給により心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。
【００７５】
電気エネルギは、制御部２２で制御することにより、第１針状電極と第２針状電極に血栓の付着を防止することが可能であるが、これら針状電極の表面に血栓付着防止用のコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。特に、これら針状電極の基部を電気絶縁すると血栓の付着防止効果は高いものとなる。
【００７６】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
【００７７】
特に、本実施形態では、穿刺位置としては、卵円孔弁と心房中隔が重合する位置の直下であり、しかも両針状電極が距離的には近い位置であるため、融着すべき箇所と電気エネルギを印加する箇所の距離を小さくでき、この結果、要部のみの加熱となり、融着に要する時間も短く、生体組織の融着力も充分なものとなる。
【００７８】
融着が完了すると、通電を停止すると共に、針用操作レバー７６ａ及び挟持部材用操作レバー７６ｂと接続部材２１ａ、２１ｂとの接続を外し、針用操作レバー７６ｂ及び挟持部材用操作レバー７６ａを後退し、ガイディングカテーテル３１内に収納する。そして、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去すれば手技は完了する。なお、手技の完了後、穿刺部材２の抜去により心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。
【００７９】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【００８０】
図６は挟持部材の変形例を示す要部断面図である。前述した実施形態では、挟圧手段は、両針状電極とも直状のものであるが、必ずしも直状である必要はない。例えば、図６に示すように、穿刺部材２としての第２針状電極を直状のものにより構成し、挟持部材１としての第１針状電極を先端部が第２針状電極に近付くような湾曲形状としてもよい。
【００８１】
このようにすれば、両針状電極を生体組織に穿刺するのみで、両針状電極が近付いた状態になり、電気エネルギを両針状電極に印加した時、大きな融着力で生体組織を融着できる。しかも、さらに軸方向に操作力を加えるのみで、この力が心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧する力として作用することになり、より融着性が向上する。
【００８２】
前述した実施形態では、挟圧手段Ｋは、直状の両針状電極を軸方向に変位移動し穿刺するのみで、軸直角方向に作用するものは設けられていないが、カテーテル３０の先端部に、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２側に押圧する押圧手段６５を設けてもよい。このようにすれば、心房中隔を卵円孔弁に向って押圧する力が加わり、さらに生体組織の融着性が高まる。
【００８３】
図７は押圧手段の一例を示す要部断面図である。特に、図７に示すように、押圧手段６５として、例えば、弾性的に伸縮するジャバラ部材６６により構成し、これを挟持部材１の第１針状電極の基部から先端あるいは適当な位置まで覆いつつ伸延すれば、穿刺により押圧手段６５が伸縮変位するので、挟持部材１においては電気エネルギを印加する部分のみが生体組織内に存在し、他の部分がジャバラ部材により覆われることになり、穿刺する力に比例して前記押圧力が増大し、より融着性が向上する。
【００８４】
ただし、押圧手段６５は、ジャバラ部材６６に限定されるものではなく、バネやスポンジなどのような伸縮する弾性部材であってもよい。
【００８５】
図８は位置決め保持手段の変形例を示す要部斜視図、図９は同位置決め保持手段の格納状態を示す要部斜視図である。前述した実施形態の位置決め保持手段６０は、２本の弾性線材６１と保持部６２を使用しているが、図８に示すように、前記弾性線材６１の先端部を略Ｍ字状として中央に突出部を形成し、突出部を卵円孔弁Ｍ２の背面に位置させ、第２針状電極２ａによる穿刺時に卵円孔弁Ｍ２を保持する保持部６２として使用してもよい。
【００８６】
なお、一対の弾性線材６１は、支持具５０の側部に形成されたテーパ溝６８に沿って伸延する構成となっている。また、卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持する場合には、図１から明らかなように、保持部６２は、両弾性線材６１により形成される平面に対し傾斜した状態とすることが好ましいので、本実施形態では、両弾性線材６１が形成する平面に対し傾斜するように設けられている。なお、ガイディングカテーテル３１内に回収する場合には、図９に示すように、保持部６２をガイディングカテーテル３１の端部に係合させてもよい。
【００８７】
前述した実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００８８】
本発明は、ＰＦＯの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。
【図２】同デバイスの一例を示す要部斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿う断面図である。
【図４】図２の４−４線に沿う断面図である。
【図５】位置決め保持手段の使用状態を示す断面外略図である。
【図６】挟持部材の変形例を示す要部断面図である。
【図７】挟圧手段の一例を示す要部断面図である。
【図８】位置決め保持手段の変形例を示す要部斜視図である。
【図９】位置決め保持手段の格納状態を示す要部斜視図である。
【符号の説明】
【００９０】
１…挟持部材（第１針状電極）、
２…穿刺部材（第２針状電極）、
７ｂ，７ｃ…操作部材、
２０…電気エネルギ供給手段、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
５０…支持具、
６０…位置決め保持手段、
６５…押圧手段、
６６…ジャバラ部材、
７０…手元操作部、
Ｋ…挟圧手段、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年9月5日(2007.9.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009050587.tif 000018
【図８】
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【図９】
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