(57)【要約】【課題】針突出のためのランセット押圧操作や穿刺ボタン押下操作等の穿刺専用の操作を不要とし、使用者の負担を軽減して、簡単且つ快適な穿刺が可能な針一体型測定装置を提供する。【解決手段】針一体型測定装置１０は、穿刺具とバイオセンサチップを一体に備えたバイオセンサカートリッジＡを装置本体Ｃに装填して穿刺および測定を行う。装置本体Ｃが、本体部５に対して移動可能に保持される可動ケース部１と、本体部５に対して移動可能に保持され、バイオセンサカートリッジＡが装着されるコネクタ７３と、可動ケース部１が本体部５に対して穿刺方向へ相対移動した際に、コネクタ７３を本体部５に対して穿刺駆動する駆動機構３０と、を備える。【選択図】図３
2009268755.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺具とバイオセンサチップを一体に備えたバイオセンサカートリッジを装置本体に装填して穿刺および測定を行う針一体型測定装置であって、
前記装置本体が、
本体部に対して移動可能に保持される可動ケース部と、
前記本体部に対して移動可能に保持され、前記バイオセンサカートリッジが装着されるコネクタと、
前記可動ケース部が前記本体部に対して穿刺方向へ相対移動した際に、前記コネクタを前記本体部に対して穿刺駆動する駆動機構と、
を備えることを特徴とする針一体型測定装置。
【請求項２】
前記駆動機構が、
前記可動ケース部を穿刺方向と逆方向へ弾性付勢するリリースバネと、
前記コネクタを介して前記バイオセンサカートリッジを穿刺方向へ弾性付勢する穿刺バネと、
前記穿刺バネの弾性付勢力に抗して前記コネクタを穿刺可能状態に保持するロック機構と、
前記可動ケース部が前記リリースバネの弾性付勢力に抗して穿刺方向へ相対移動した際に、前記ロック機構の移動規制を解除するロック解除機構と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の針一体型測定装置。
【請求項３】
前記ロック機構が、前記本体部の側壁に設けられた係止孔と、前記コネクタに設けられ、前記係止孔に係合することにより前記コネクタを穿刺可能状態に保持する弾性係止部とを備え、
前記ロック解除機構が、前記係止孔に設けられ、先端が前記側壁の外側へ突出する可撓性解除片と、前記可撓性解除片と摺接する前記可動ケース部の内壁面に形成され、前記可撓性解除片の先端を収容可能な受容凹部と、を備えることを特徴とする請求項２に記載の針一体型測定装置。
【請求項４】
前記バイオセンサカートリッジを収容する収容ケースが前記本体部の計測開口に着脱可能に装着され、
前記収容ケースの先端部が被検体からの反力を受けることにより、前記可動ケース部が前記本体部に対して穿刺方向へ相対移動されることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の針一体型測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被検体に穿刺具を穿刺して試料を採取する針一体型測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。
図８（Ａ）は特許文献１に記載されているバイオセンサの斜視図、図８（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。
【０００３】
図８に示すように、ランセット一体型のバイオセンサ１００は、チップ本体１０１、ランセット１０３及び保護カバー１０５を有してなる。チップ本体１０１は、カバー１０１ａと基板１０１ｂとを開閉可能に有しており、カバー１０１ａの内面には内部空間１０２が形成されている。内部空間１０２は、ランセット１０３を移動可能に収納できる形状をしている。
【０００４】
ランセット１０３の先端に設けられている針１０４は、ランセット１０３の移動に伴ってチップ本体１０１の内部空間１０２の前端部に形成されている開口部１０２ａから出没可能となっている。
内部空間１０２の形状は、突起１０３ａが位置する端部において、その幅がランセット１０３より若干狭くなるよう湾曲しており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット１０３がチップ本体１０１に係止されるようになっている。
【０００５】
保護カバー１０５は針１０４を挿嵌する管部１０５ａを有しており、針１０４の移動に伴って管部１０５ａもチップ本体１０１の内部に収納可能となっている。
従って、使用前の状態では、保護カバー１０５を針１０４に被せて、針１０４を保護するとともに誤って使用者を傷付けないようにしている。尚、基板１０１ｂには、一対の電極端子１０６が設けられており、測定装置（図示省略）に電気的に接続できるようになっている。
【０００６】
使用時には、保護カバー１０５を外して、ランセット１０３を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針１０４をチップ本体１０１内部に収納し、チップ本体１０１の前端に設けられている開口部１０２ａを被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記した従来のランセット一体型のバイオセンサ１００は、穿刺に際し、保護カバー１０５を外し、チップ本体１０１から突出するランセット１０３の後部を押して針１０４をチップ本体１０１から突出させるため、穿刺のためのランセット押圧操作が必要であり、煩雑であるとともに、苦痛操作を自ら行うことによる使用者の負担が増大した。また、針一体型測定装置には、穿刺ボタンを備えることで、穿刺ボタンの押下操作で穿刺が行えるものもあるが、装置本体を把持して穿刺位置を定めながら、専用のボタンを押下操作しなければならないのは、やはり使用者にストレスを与えることとなった。
【０００９】
従って、本発明は上記状況に鑑みてなされたものであり、針突出のためのランセット押圧操作や穿刺ボタン押下操作等の穿刺専用の操作を不要とし、使用者の負担を軽減して、簡単且つ快適な穿刺が可能な針一体型測定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明に係る上記目的は、穿刺具とバイオセンサチップを一体に備えたバイオセンサカートリッジを装置本体に装填して穿刺および測定を行う針一体型測定装置であって、
前記装置本体が、
本体部に対して移動可能に保持される可動ケース部と、
前記本体部に対して移動可能に保持され、前記バイオセンサカートリッジが装着されるコネクタと、
前記可動ケース部が前記本体部に対して穿刺方向へ相対移動した際に、前記コネクタを前記本体部に対して穿刺駆動する駆動機構と、
を備えることを特徴とする針一体型測定装置により達成される。
【００１１】
上記構成の針一体型測定装置によれば、使用者が可動ケース部を把持した状態で本体部の計測開口を被検体に押し付けると、該本体部は被検体からの反力を受ける。この状態で本体部を被検体に更に押し付けることで、可動ケース部は本体部に対して穿刺方向へ相対移動する。そこで、駆動機構は穿刺ボタン押下操作等の穿刺専用の操作を行うことなく、バイオセンサカートリッジが装着されたコネクタを本体部に対して穿刺駆動することができる。
【００１２】
尚、上記構成の針一体型測定装置において、
前記駆動機構が、
前記可動ケース部を穿刺方向と逆方向へ弾性付勢するリリースバネと、
前記コネクタを介して前記バイオセンサカートリッジを穿刺方向へ弾性付勢する穿刺バネと、
前記穿刺バネの弾性付勢力に抗して前記コネクタを穿刺可能状態に保持するロック機構と、
前記可動ケース部が前記リリースバネの弾性付勢力に抗して穿刺方向へ相対移動した際に、前記ロック機構の移動規制を解除するロック解除機構と、
を備えることが望ましい。
【００１３】
このような構成の針一体型測定装置によれば、可動ケースはリリースバネによって穿刺方向と逆方向へ弾性付勢される。使用者はコネクタを介して穿刺バネを圧縮し、バイオセンサカートリッジが装着されたコネクタをロック機構により穿刺可能状態とする。
そして、使用者が可動ケース部を把持した状態で本体部の計測開口を被検体に押し付けると、該本体部は被検体からの反力を受ける。この状態で本体部を被検体に更に押し付けることで、可動ケース部はリリースバネの弾性付勢力に抗して本体部に対し穿刺方向へ相対移動する。そこで、ロック解除機構がロック機構の移動規制を解除するので、駆動機構は穿刺ボタン押下操作等の穿刺専用の操作を行うことなく、バイオセンサカートリッジが装着されたコネクタを本体部に対して穿刺駆動することができる。
また、被検体に対する本体部の押し付けを解放すると、可動ケースはリリースバネによって穿刺方向と逆方向へ弾性付勢される。
【００１４】
また、上記構成の針一体型測定装置において、前記ロック機構が、前記本体部の側壁に設けられた係止孔と、前記コネクタに設けられ、前記係止孔に係合することにより前記コネクタを穿刺可能状態に保持する弾性係止部とを備え、
前記ロック解除機構が、前記係止孔に設けられ、先端が前記側壁の外側へ突出する可撓性解除片と、前記可撓性解除片と摺接する前記可動ケース部の内壁面に形成され、前記可撓性解除片の先端を収容可能な受容凹部と、を備えることが望ましい。
【００１５】
このような構成の針一体型測定装置によれば、使用者がコネクタを介して穿刺バネを圧縮し、バイオセンサカートリッジが装着されたコネクタを所定の穿刺可能位置に移動させると、本体部の側壁に設けられた係止孔にコネクタの弾性係止部が係合し、コネクタは穿刺可能状態に保持される。
そして、使用者が可動ケース部を把持した状態で本体部の計測開口を被検体に押し付けると、該本体部は被検体からの反力を受ける。この状態で本体部を被検体に更に押し付けることで、可動ケース部はリリースバネの弾性付勢力に抗して本体部に対し穿刺方向へ相対移動する。すると、可動ケース部の内壁面に形成された受容凹部に受容されていた可撓性解除片の先端が本体部の係止孔内に押し込まれ、本体部の係止孔に対するコネクタの弾性係止部の係合を解除する。そこで、本体部に対する係合が解除されたコネクタは、穿刺駆動される。
【００１６】
また、上記構成の針一体型測定装置において、前記バイオセンサカートリッジを収容する収容ケースが前記本体部の計測開口に着脱可能に装着され、
前記収容ケースの先端部が被検体からの反力を受けることにより、前記可動ケース部が前記本体部に対して穿刺方向へ相対移動されることが望ましい。
【００１７】
このような構成の針一体型測定装置によれば、内方にバイオセンサカートリッジを収容したままの収容ケースが計測開口に装着されるので、バイオセンサカートリッジを本体部に装着する際に直接触らずに装着でき、誤って穿刺具の針等に触れて使用者が傷付いたり、センサチップの端子に触れて導通不良を招いたりするのを防止できる。
そして、収容ケースのバイオセンサカートリッジに対する保持が解除された状態で、収容ケースの先端部が被検体に押し付けられると、該収容ケースは被検体からの反力を受ける。この状態で収容ケースを被検体に更に押し付けることで、可動ケース部は収容ケースに対し穿刺方向へ相対移動する。そこで、駆動機構は穿刺ボタン押下操作等の穿刺専用の操作を行うことなく、バイオセンサカートリッジが装着されたコネクタを本体部に対して穿刺駆動することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明に係る針一体型測定装置によれば、駆動機構は穿刺専用の操作を行うことなく、バイオセンサカートリッジが装着されたコネクタを本体部に対して穿刺駆動することができる。
従って、針突出のためのランセット押圧操作や穿刺ボタン押下操作等の穿刺専用の操作を不要とし、使用者の負担を軽減して、簡単且つ快適な穿刺が可能な針一体型測定装置を提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明に係る針一体型測定装置の好適な実施形態を図面を参照して詳細に説明する。
尚、今回開示される実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、下記する意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００２０】
図１は本発明の一実施形態に係る針一体型測定装置の構成図、図２は図１に示したバイオセンサセットの分解斜視図、図３は図１に示した針一体型測定装置のIII−III矢視を模式的に表した断面図である。
本実施形態に係る針一体型測定装置１０は、図１に示すように、後述する穿刺具２５とバイオセンサチップ２３を一体に備えたバイオセンサカートリッジＡと、バイオセンサカートリッジＡを収容保持する収容ケースＢと、バイオセンサカートリッジＡを装填して穿刺および測定を行う装置本体Ｃと、を有する。
【００２１】
バイオセンサカートリッジＡは、図２に示すように、外装カバー１１を有する。外装カバー１１の内部には、弾性体３７を先端に装着するバイオセンサチップ２３と、穿刺具２５とが挟持固定される。
【００２２】
本実施形態の外装カバー１１は、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとをヒンジ部１１ｃとによって接続した一体構造で形成されているが、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとをヒンジ部１１ｃで切り離した別体構成としてもよい。
上蓋部１１ａの内面には通気・余剰血排出路１２が前後端に渡って形成され、通気・余剰血排出路１２は不図示の減圧式採血補助機構に連通して負圧が付与される。装置本体Ｃの内部には減圧式採血補助機構に連通する気密室が形成され、気密室の負圧は計測開口３９（図３参照）に挿着されたバイオセンサカートリッジＡの通気・余剰血排出路１２を介して被検体の穿刺口から流出した血液を吸引し、バイオセンサカートリッジＡの試料採取口２９に効果的に導入する。
【００２３】
上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂの先端内面にはチップ押さえリブ１３，１３が突設され、チップ押さえリブ１３は、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとが接合された状態で、弾性体３７の切欠部３７ａに進入してバイオセンサチップ２３を直接表裏面から挟持する。
また、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂの先端内面には抜け止めピン１４，１４が突設され、これら抜け止めピン１４は、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとが接合された状態で、弾性体３７に押圧されて外装カバー１１からの弾性体３７の抜けを規制する。これにより、バイオセンサチップ２３と弾性体３７とは、接着剤を使用せずに外装カバー１１によって強固に一体固定される。
【００２４】
上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂには接合凸部１３ａと接合凹部１３ｂが形成され、接合凸部１３ａと接合凹部１３ｂは、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂとが接合された状態で嵌合して相互に熱融着される。
そこで、バイオセンサカートリッジＡは、上蓋部１１ａと下蓋部１１ｂの上下から力を加えながら、これら接合凸部１３ａと接合凹部１３ｂを熱融着することで、複数（本実施形態では４箇所）の接合部で、弾性体３７およびバイオセンサチップ２３を強固に挟み込む構造となっている。
【００２５】
尚、バイオセンサカートリッジＡの外周部には、係合手段４１（図１参照）を構成する４つの係止突起４５が突設され、各係止突起４５は収容ケースＢに設けられた係合凹部４７（図１参照）と係合する。
【００２６】
バイオセンサチップ２３は、図２に示すように、樹脂材料により板状に形成した穿刺具２５の上面に収容される。弾性体３７は、バイオセンサチップ２３を収容した穿刺具２５の先端に挿着される。
穿刺具２５は矩形板状に形成され、長手方向一端に穿刺用器具Ｎが突出される。穿刺用器具Ｎとしては、例えば中空の注射針や、ランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。これらの針は、樹脂に固着されていても良いし、樹脂で一体化（針自体も樹脂で成形）されていても良い。本実施形態では、穿刺用器具Ｎの一例として樹脂にランセット針が固着されたものが例示されている。
【００２７】
穿刺具本体２１の上面には、バイオセンサチップ２３を載置する収容部２１ａが周壁２１ｂによって形成されている。バイオセンサチップ２３は、周壁２１ｂに包囲された状態で収容部２１ａに収容され、接着剤を使用しないで簡単に組み付けされるようになっている。
周壁２１ｂは、穿刺具本体２１の先端で切欠開口部２１ｃとなって開口される。この切欠開口部２１ｃには、穿刺用器具Ｎの直上に下り勾配で傾斜する傾斜導入面２１ｄが形成されている。
【００２８】
傾斜導入面２１ｄは、下り傾斜の下端が穿刺用器具Ｎの根元に近接し、上端がバイオセンサチップ２３の先端に近接する。つまり、傾斜導入面２１ｄの上端近傍には試料採取口２９が配置される。また、試料採取口２９を挟み傾斜導入面２１ｄの反対側には外装カバー１１の上蓋部１１ａに設けた通気・余剰血排出路１２が配置される。
これにより、傾斜導入面２１ｄと反対側に位置する通気・余剰血排出路１２に負圧が付与されると、試料採取口２９へ到達する主流路が形成されて、穿刺用器具Ｎの根元に到達した血液が試料採取口２９へ効率よく導入されるようになっている。
【００２９】
また、両側周壁２１ｂ，２１ｂの略中央部には、内側に係止突起２２，２２が突設され、係止突起２２，２２はバイオセンサチップ２３に形成された係止凹部２６，２６を係止してバイオセンサチップ２３の穿刺時における軸線方向の移動を規制するようになっている。
【００３０】
バイオセンサチップ２３は、互いに対向する２枚の基板２７ａ，２７ｂと、この２枚の基板２７ａ，２７ｂ間に挟装されるスペーサ層２８を有している。基板２７ａのスペーサ層２８側の表面には、検知用電極３１ａ，３１ｂが設けられており、先端部（図２において左下端部）は互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて、所定間隔を保持している。
バイオセンサチップ２３の後端部２７ｃにおいては、基板２７ａが基板２７ｂおよびスペーサ層２８よりも延設されており、検知用電極３１ａ，３１ｂが基板２７ａ上に露出している。
【００３１】
バイオセンサチップ２３の先端から、２つの検知用電極３１ａ，３１ｂが対向している部分にかけて、２枚の基板２７ａ，２７ｂおよびスペーサ層２８により中空反応部３３が形成されている。
この中空反応部３３の先端には、被検体に穿刺用器具Ｎを穿刺して採取した試料としての血液を中空反応部３３に導入する試料採取口２９が開口して設けられている。この試料採取口２９は穿刺用器具Ｎに近接して配置され、少量の試料でも確実に採取することができ、使用者の負担を軽減することができるようになっている。
【００３２】
中空反応部３３においては、検知用電極３１ａ，３１ｂは露出しており、中空反応部３３における検知用電極３１ａ，３１ｂの直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し試料中の成分（例えば、血液中のグルコース）と反応して電流を発生する試薬３５が設けられている。従って、中空反応部３３は、試料採取口２９から採取された例えば血液等の試料が、試薬３５と生化学反応する部分となる。
【００３３】
試薬３５の例としては、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）やグリコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、コレステロールオキシダーゼ、ウリガーゼ等の酵素と、フェリシアン化カリウム、フェロセン、ベンゾキノン等の電子受容体が挙げられる。また、血液を試料とする場合には、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部３３の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部３３であると、チップ本体の直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。また、穿刺針は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００３４】
基板２７ａ，２７ｂおよびスペーサ層２８の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、およびチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００３５】
次に、弾性体３７について説明する。
バイオセンサカートリッジＡの先端に装着される弾性体３７の前端面３７ｂには、環状凹部３８が形成されており、環状凹部３８は中央底部に円柱状の突出部４０を形成している。
突出部４０の中心には弾性体３７を貫通する貫通穴４２が穿設され、貫通穴４２には穿刺用器具Ｎが挿通する。貫通穴４２は、穿刺用器具Ｎの外径より大きく形成される。弾性体３７の軸線方向の寸法は、穿刺用器具Ｎの先端までを覆う長さとなっている。つまり、穿刺用器具Ｎは、貫通穴４２の内部に収納される。
【００３６】
この弾性体３７は、前端面３７ｂが軸線方向に押圧されることで圧縮変形される。また、同様の押圧力が作用した際に、突出部４０も環状凹部３８の底面近傍まで潰れるように変形する。この圧縮変形が生じることにより、穿刺用器具Ｎが弾性体３７の前端面３７ｂから相対的に突出される。この押圧力は、後述する穿刺バネ１２（図３参照）によって付与される。
【００３７】
このように、バイオセンサカートリッジＡは、先端に装着された弾性体３７を被検体に押し付けると、弾性体３７が圧縮変形し、内部に挿通された穿刺用器具Ｎが相対的に突出して被検体を穿刺する。そして、押し付け力が弱められると、弾性体３７の復元力によって穿刺用器具Ｎが被検体から抜かれ、穿刺口から試料が流出し、一回の穿刺動作のみで流出試料の採取が可能となっている。
【００３８】
なお、本実施形態において、弾性体３７は、軸線直交方向の断面形状が楕円形状で形成されている。弾性体３７は、断面楕円形状となることで、断面円形状よりもクッション体積を小さくして（圧縮変形の力を小さくして）、少ない駆動力での穿刺を可能としている。また、流出試料の採取中には、後述する押し当てバネ７の弾性付勢力により、バイオセンサチップ２３の試料採取口２９に連通する弾性体３７の貫通穴４２を備えた弾性体３７（バイオセンサカートリッジＡの先端部）は、被検体に適度に押し当てられる。
【００３９】
弾性体３７は、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれか一つを必須材料として含有する。弾性体３７の主材料として、少なくとも天然ゴム、合成ゴム、スポンジのいずれかが使用されることで、原材料の入手が容易となり、所望硬度の弾性体３７を、良好な成形性によって安価に生産できる。また、弾性体３７は、ブリードによる染みだし物質の被検体への付着を阻止するコーティング材にて表面が覆われてもよい。これにより、染みだし物質が採取試料に混入することによる測定成功率の低下が抑止できるとともに、被検体への影響も防止できる。
【００４０】
また、弾性体３７の貫通穴４２の内壁面には不図示の界面活性剤が塗布され、界面活性剤は試料採取口２９への試料の導入を容易にしている。尚、この界面活性剤は、試料採取口２９および中空反応部３３の内壁にも塗布されている。
【００４１】
次に、収容ケースＢについて説明する。
収容ケースＢは、図３に示すように、両端開口部の一方が装置外に突出するようにバイオセンサカートリッジＡと伴に装置本体Ｃの計測開口３９に挿着される。収容ケースＢとバイオセンサカートリッジＡとの間には、バイオセンサカートリッジＡが装置本体Ｃに装着された後、バイオセンサカートリッジＡに対しての保持を解除可能とする係合手段４１（図１参照）が設けられている。
【００４２】
収容ケースＢは、両端の開口した透明性を有する樹脂材からなる円筒状に形成され、バイオセンサカートリッジＡを同一軸線上に保持する。収容ケースＢは、バイオセンサカートリッジ全体を完全に収容保持するものではなく、少なくとも弾性体３７および穿刺用器具Ｎを覆うように保持する。
【００４３】
収容ケースＢの装置挿入側開口部４３における内周面には、前述の４つの係止突起４５と伴に係合手段４１を構成する４つの係合凹部４７が凹設されている。また、収容ケースＢの装置挿入側開口部４３における外周面には、装置本体Ｃの計測開口３９に挿入されて穿刺および測定を行う際の位置決めおよび抜け止めとして機能する環状溝４９が凹設されている。
【００４４】
バイオセンサカートリッジＡを保持した収容ケースＢは、バイオセンサカートリッジＡと共に装置本体Ｃの計測開口３９に挿入される（図４参照）。
収容ケースＢとバイオセンサカートリッジＡとの間に設けられた係合手段４１は、後に詳述するように、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃがコネクタ７３の端子挿入部５１（図３参照）に保持された状態で収容ケースＢを先端開口部５３側へ相対移動させることによって、収容ケースBのバイオセンサカートリッジＡに対する保持を解除することができる。
【００４５】
収容ケースＢは、使用時に、バイオセンサカートリッジAを抜脱する装置挿入側開口部４３から突出している後端部２７ｃを装置本体Ｃの端子挿入部５１に挿着するようにして、バイオセンサカートリッジＡを装置本体Ｃの計測開口３９に装着する。そして、装置本体Ｃに挿入された収容ケースＢ自体は、被検体の当接部として利用される。
【００４６】
即ち、これら収容ケースＢおよびバイオセンサカートリッジＡからバイオセンサセット５５が構成されている。
バイオセンサセット５５は、図示しない包装フィルム内に個別に密閉包装されることにより、バイオセンサカートリッジＡを無菌状態に保持する。また、収容ケースＢに収容されていることで、使用者はバイオセンサカートリッジＡの弾性体３７や穿刺用器具Ｎ（図２参照）に触れることもなく、安全性が確保される。
【００４７】
このバイオセンサセット５５は、収容ケースＢが、バイオセンサカートリッジＡの挿着補助手段、被検体への当接部、およびバイオセンサカートリッジＡを挿着した後の装置本体Ｃの保護キャップとしても機能する。また、バイオセンサセット５５は、バイオセンサカートリッジＡの使用後の廃棄用ケースとしても使用可能である。バイオセンサセット５５は、衛生面から使い捨てされることが好ましい。
【００４８】
バイオセンサカートリッジＡは、図１および図３に示すように、収容ケースＢの内周面に凹設した係合凹部４７に、バイオセンサカートリッジＡの外周部に突設した係止突起４５が圧入嵌合することで、軸線方向の移動が規制されて、収容ケースＢ内に保持される。
【００４９】
そして、収容ケースＢは、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃが端子挿入部５１に保持固定された状態で、先端開口部５３側へ移動されると、図５に示すように、係合凹部４７から係止突起４５が離脱し、軸線方向の移動規制が解除される。
即ち、バイオセンサカートリッジＡは、収容ケースＢに保持された状態で装置本体Ｃの計測開口３９に挿入され、後端部２７ｃを端子挿入部５１に保持固定させた状態で収容ケースＢのみを移動することで、係合手段４１による保持が解除される。これにより、バイオセンサカートリッジＡを直接触らずに装填が行えるようになっている。
【００５０】
そして、先端開口部５３側へ移動させられた収容ケースＢは、図５に示すように、装置挿入側開口部４３の外周面に凹設された環状溝４９が、計測開口３９の開口部に配設されたＯリング５７に嵌合し、位置決めおよび抜け止めされる。
この状態では、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃが後述するコネクタ７３の端子挿入部５１に挿着状態となっていることから、収容ケースＢとの係合が解除されたバイオセンサカートリッジＡは、収容ケースＢの軸線方向に相対移動し、穿刺用器具Ｎが穿刺可能となる。
【００５１】
次に、装置本体Ｃについて説明する。図４はバイオセンサカートリッジを装填した針一体型測定装置の概略構成断面図である。
本実施形態の装置本体Ｃは、図３及び図４に示すように、本体部５に対して移動可能に保持される可動ケース部１と、本体部５に対して移動可能に保持され、バイオセンサカートリッジＡが装着されるコネクタ７３と、コネクタ７３に設けられバイオセンサカートリッジＡが着脱可能に装着される端子挿入部５１と、可動ケース部１が本体部５に対して穿刺方向（図中下方）へ相対移動した際に、コネクタ７３を本体部５に対して穿刺駆動する駆動機構３０と、を備える。
【００５２】
本実施形態の駆動機構３０は、本体部５に対して可動ケース部１を穿刺方向と逆方向へ弾性付勢するリリースバネ３と、コネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡを穿刺方向へ弾性付勢する穿刺バネ１２と、穿刺バネ１２の弾性付勢力に抗してコネクタ７３を穿刺可能状態に保持するロック機構７０と、可動ケース部１がリリースバネ３の弾性付勢力に抗して穿刺方向へ相対移動した際に、ロック機構７０の移動規制を解除するロック解除機構８０と、穿刺後の試料の採取中にコネクタ７３を介してバイオセンサカートリッジＡの先端部を穿刺方向に付勢する押し当てバネ７と、を備える。
【００５３】
リリースバネ３は、本体部５の上壁５ｂと可動ケース部１の天壁１ｂとの間に介装された圧縮コイルバネである。
穿刺バネ１２は、コネクタ７３の基端部から延設された軸部９の後端部と本体部５の上壁５ｂとの間に介装された圧縮コイルバネである。
【００５４】
また、押し当てバネ７も、本体部５の内壁５ｃとコネクタ７３の基端部との間に介装された圧縮コイルバネである。
そして、図３に示すようなコネクタ後退前の状態では、穿刺バネ１２が付勢力を発生せず、押し当てバネ７のみがコネクタ７３を穿刺方向へ付勢している。また、
【００５５】
ロック機構７０は、本体部５の側壁５aに設けられた係止孔１５と、コネクタ７３に設けられ、係止孔１５に係合することによりコネクタ７３を穿刺可能状態に保持する弾性係止部７４と、を備える。
また、ロック解除機構８０は、係止孔１５内に一体的に延設され、穿刺方向へ延びる先端が側壁５ａの外側へ突出する可撓性解除片１７と、可撓性解除片１７と摺接する可動ケース部１の内壁面に形成され、可撓性解除片１７の先端を収容可能な受容凹部１９と、を備える。即ち、コネクタ７３の弾性係止部７４は、可撓性解除片１７の内側への移動にて押圧されて係止孔１５との係止が解除される。
【００５６】
図４に示すように、本体部５には、電源６５と、装着したバイオセンサカートリッジＡにて採取した試料の電気的特性を計測する測定制御部６７と、表示部６９とが、互いに電気的に接続されて設けられている。
本体部５に対して穿刺方向に移動自在に配設されたコネクタ７３は、リード線等の導体７９ａ，７９ｂを介して測定制御部６７に電気的に接続されており、バイオセンサチップ２３の検知用電極３１ａ，３１ｂによって得られた試料と試薬３５との反応電流が、測定制御部６７に伝達されるようになっている。
【００５７】
次に、血糖値測定を例に挙げて、上記した針一体型測定装置１０の動作を説明する。
図５は穿刺前の状態を表す動作説明図、図６は穿刺時の状態を表す動作説明図、図７は穿刺後の測定中の状態を表す動作説明図である。
針一体型測定装置１０は、小型であり、例えば、使用者が片手で持つことが可能なハンディタイプとなり、使用者が自分で操作できるようになっている。
本実施形態に係る針一体型測定装置１０を使用するには、先ず、密閉包装されたバイオセンサセット５５を包装フィルムから出し、収容ケースＢの側部を手指で摘み、図４に示したように、バイオセンサカートリッジＡの後端部２７ｃをコネクタ７３の端子挿入部５１に差し込む。
【００５８】
すると、バイオセンサカートリッジＡの検知用電極３１ａ，３１ｂが、コネクタ７３の端子挿入部５１に挿着され、バイオセンサチップ２３が測定制御部６７と電気的に接続状態となる。
そこで、装置本体Ｃは、端子挿入部５１に装着されたバイオセンサカートリッジＡの検出が可能となる。即ち、本実施形態に係る針一体型測定装置１０は、穿刺動作前においてもバイオセンサチップ１１の動作確認や装着状態の確認が可能となる。
【００５９】
更に、バイオセンサセット５５を計測開口３９内の奥側へ押し入れることにより、コネクタ７３を介して押し当てバネ７及び穿刺バネ１２が圧縮される。そして、軸部９の後端部に設けられたロック機構７０の弾性係止部７４が係止孔１５に係合することにより、コネクタ７３の移動が規制され、該コネクタ７３が穿刺可能状態に保持される。
【００６０】
次いで、収容ケースＢが先端開口部５３側へ引き出されて相当移動されることにより、係合凹部４７が係止突起４５から外れ、環状溝４９がＯリング５７に嵌合して位置決めおよび抜け止めされる。これにより、バイオセンサカートリッジＡは、収容ケースＢに対して軸線方向の相対的な移動が可能となって、穿刺可能状態となる（図５参照）。
【００６１】
この状態で、図５に示すように、収容ケースＢの先端に被検体Ｍを当てて、収容ケースＢの先端開口部５３を塞ぐ。計測開口３９に挿入された収容ケースＢは、突出された先端開口部５３が、被検体Ｍである例えば指に押し当てられることで、内方のバイオセンサカートリッジＡにて穿刺を行う際の位置決め手段として利用される。
【００６２】
この状態で、使用者が可動ケース部１を把持した状態で本体部５の計測開口に装着された収容ケースＢの先端開口部５３を被検体Ｍに押し付けると、該本体部５は被検体Ｍからの反力を受ける。この状態で本体部５を被検体Ｍに更に押し付けることで、可動ケース部１はリリースバネ３の弾性付勢力に抗して本体部５に対し穿刺方向（図中下方向）へ相対移動する。
【００６３】
すると、可動ケース部１の内壁面に形成された受容凹部１９に受容されていた可撓性解除片１７の先端が本体部５の係止孔１５内に押し込まれ、本体部５の係止孔５に対するコネクタ７３の弾性係止部７４の係合を解除する。そこで、本体部５に対する係合が解除されたコネクタ７３は、穿刺バネ１２及び押し当てバネ７の付勢力にて穿刺方向へ移動され、バイオセンサカートリッジＡを穿刺駆動する。
【００６４】
押し出されたバイオセンサカートリッジＡは、図６に示すように、弾性体３７が被検体Ｍに押し付けられて圧縮変形されるので、相対的に突出した穿刺用器具Ｎ（図２参照）によって穿刺を行う。
【００６５】
押し付け力によって変形した弾性体３７は、復元力によって元の形状に戻る。これに伴って、バイオセンサカートリッジＡは若干後退され、穿刺用器具Ｎが被検体Ｍから抜かれる。
被検体Ｍから穿刺用器具Ｎが抜かれると、その穿刺穴から流出する血液が、図２に示すバイオセンサチップ２３の試料採取口２９へ導かれ、試料採取口２９から中空反応部３３へと流入する。このような流出試料の採取中には、穿刺バネ１２の付勢力は殆ど作用しないが、押し当てバネ７の弾性付勢力によって、弾性体３７が被検体Ｍに適度に押し当てられた状態となる。そこで、弾性体３７の貫通穴４２は、血液を試料採取口２９へ良好に導くことができる。
【００６６】
尚、本実施形態に係る針一体型測定装置１０は、穿刺の直前に、不図示の減圧式採血補助機構から負圧を装置本体Ｃ内に付与し、計測開口３９を介してバイオセンサカートリッジＡに作用させる。これにより、穿刺穴から流出する血液が効率よくバイオセンサチップ２３の試料採取口２９に吸引される。
【００６７】
バイオセンサチップ（血糖値センサチップ）２３は、ＧＯＤ又はＧＤＨの酵素とフェリシアン化カリウムを試薬３５として、中空反応部３３に設けている。そこで、中空反応部３３に流入した血液が試薬３５と反応すると、電流が発生し、この電流が基板２７ａの検知用電極３１ａ，３１ｂに流れ、測定制御部６７に入力される。これにより、血液中の成分が計測され、その計測結果が装置本体Ｃの表示部６９に表示される。
【００６８】
このように、上記駆動機構３０によれば、針突出のためのランセット押圧操作や穿刺ボタン押下操作等の穿刺専用の操作を行うことなく、バイオセンサカートリッジＡが装着されたコネクタ７３を本体部５に対して穿刺駆動することができる。
従って、本実施形態の針一体型測定装置１０は、穿刺用器具Ｎとバイオセンサチップ２３を一体に備えたバイオセンサカートリッジＡを、コネクタ７３により駆動して穿刺および試料の採取を行いながら、採取した試料の情報をバイオセンサチップ２３から装置本体Ｃに伝達でき、短時間且つ容易な測定を可能にして、使用者の負担を軽減することができる。特に、糖尿病の患者では、一日に数回血糖値を測定する必要があるので、その効果は大きい。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明の一実施形態に係る針一体型測定装置の構成図である。
【図２】図１に示したバイオセンサセットの分解斜視図である。
【図３】図１に示した針一体型測定装置のIII−III矢視を模式的に表した断面図である。
【図４】バイオセンサカートリッジを装填した針一体型測定装置の概略構成断面図である。
【図５】穿刺前の状態を表す動作説明図である。
【図６】穿刺時の状態を表す動作説明図である。
【図７】穿刺後の測定中の状態を表す動作説明図である。
【図８】（Ａ）は特許文献１に記載されているバイオセンサの斜視図、図８（Ｂ）はバイオセンサの分解斜視図である。
【符号の説明】
【００７０】
１…可動ケース部
３…リリースバネ
５…本体部
５ａ…本体部の側壁
７…押し当てバネ
９…軸部
１０…針一体型測定装置
１２…穿刺バネ
１５…係止孔
１７…可撓性解除片
１９…受容凹部
２３…バイオセンサチップ
２５…穿刺具
３０…駆動機構
３９…計測開口
７０…ロック機構
７３…コネクタ
７４…弾性係止部
８０…ロック解除機構
Ａ…バイオセンサカートリッジ
Ｂ…収容ケース
Ｃ…装置本体
Ｍ…被検体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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