(57)【要約】【課題】製薬会社が医療機関から遠く離れた場所にあっても、効率的に治験の確認作業を行うことが可能な治験支援装置および治験支援プログラムを提供する。【解決手段】医療機関Ａ，Ｂに設置された医療機関コンピュータ２と、製薬会社Ｃに設置された製薬会社コンピュータ３とにネットワークＷを介して治験支援サイトを提供する治験支援装置４は、医療機関コンピュータ２からアップロードされたカルテ情報と、カルテ識別情報と、治験識別情報と、実施施設識別情報と、被験者識別情報とが関連付けて記憶されるデータベース手段と、治験識別情報、実施施設識別情報、被験者識別情報、およびカルテ識別情報の順に階層化されたツリー表示データを含むページを生成し、製薬会社コンピュータ３からカルテ識別情報を指定してカルテ情報の閲覧要求を受信したときに、該当するカルテ情報を製薬会社コンピュータ３に送信するページ制御手段とを備えている。【選択図】図１
2009110425.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験が行われる医療機関に設置された医療機関コンピュータと、前記治験の依頼者である製薬会社に設置された製薬会社コンピュータとにネットワークを介して治験支援サイトを提供する治験支援装置であって、
前記医療機関コンピュータからアップロードされたカルテ情報と、前記カルテ情報を識別するためのカルテ識別情報と、前記治験の種別を識別するための治験識別情報と、前記医療機関を識別するための実施施設識別情報と、前記被験者を識別するための被験者識別情報とが関連付けて記憶されるデータベース手段と、
前記治験識別情報、前記実施施設識別情報、前記被験者識別情報、および前記カルテ識別情報の順に階層化されたツリー表示データを含むページを生成し、前記製薬会社コンピュータから前記カルテ識別情報を指定してカルテ情報の閲覧要求を受信したときに、指定されたカルテ識別情報に対応するカルテ情報を前記製薬会社コンピュータに送信するページ制御手段とを備えたことを特徴とする治験支援装置。
【請求項２】
前記製薬会社コンピュータを操作する閲覧者を識別するための認証情報を、当該閲覧者が関係する治験識別情報に関連付けて登録する登録手段と、
前記閲覧者が前記製薬会社コンピュータを操作する際に、認証情報を入力させて認証する認証手段とを備え、
前記ページ制御手段は、入力された認証情報に関連付けられた治験識別情報と、当該治験識別情報に関連付けられた前記実施施設識別情報、前記被験者識別情報、および前記カルテ識別情報のみを、ツリー表示データとして前記製薬会社コンピュータに対して出力する請求項１記載の治験支援装置。
【請求項３】
前記医療機関コンピュータから前記カルテ情報がアップロードされたときに、前記閲覧者の電子メールアドレスにカルテ情報がアップロードされた旨の通知を電子メールにより通知するメール送信手段を備えた請求項１または２記載の治験支援装置。
【請求項４】
治験が行われる医療機関に設置された医療機関コンピュータと、前記治験の依頼者である製薬会社に設置された製薬会社コンピュータとにネットワークを介して接続されるコンピュータを、治験支援サイトを提供する治験支援装置として機能させる治験支援プログラムであって、
コンピュータを、
前記医療機関コンピュータからアップロードされた電子化されたカルテ情報と、前記カルテ情報を識別するためのカルテ識別情報と、前記治験の種別を識別するための治験識別情報と、前記医療機関を識別するための実施施設識別情報と、前記被験者を識別するための被験者識別情報とが関連付けて記憶されるデータベース手段、
前記治験識別情報、前記実施施設識別情報、前記被験者識別情報、および前記カルテ識別情報の順に階層化されたツリー表示データを含むページを生成し、前記製薬会社コンピュータから前記カルテ識別情報を指定してカルテ情報の閲覧要求を受信したときに、指定されたカルテ識別情報に対応するカルテ情報を前記製薬会社コンピュータに送信するページ制御手段として機能させることを特徴とする治験支援プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、依頼者である製薬会社から依頼された治験を、製薬会社から遠方にある医療機関にて行うことが可能な治験支援装置および治験支援プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
治験は、次の手順で行われている。まず、新薬を開発する製薬会社が依頼者となって、実施施設となる医療機関に臨床試験を依頼し、医療機関は新薬を投与した被験者の情報を治験結果として製薬会社に報告する。次に、製薬会社の担当者は、報告された治験結果が医療機関に保管されている被験者のカルテに基づいたものであることを確認するため、医療機関を訪問し、報告された治験結果とカルテ等とのつきあわせを行う。そして、製薬会社の担当者は、上記の確認を行うときには、予め医療機関と訪問する期日を調整し、訪問先である医療機関が準備した被験者のカルテを閲覧する。
しかし、製薬会社の担当者が上記の確認を行う度に医療機関へ訪問することは、製薬会社にとっては時間及び費用の面で大変な負担となる。医療機関が遠方にある場合には、製薬会社の負担はさらに大きくなる。また、医療機関の医師にとっても訪問の度に該当する被験者のカルテを閲覧可能に準備しなければならず、また閲覧のスペースの確保も必要であり、やはり負担となる。
医療機関が遠方にあっても、製薬会社の担当者がカルテの閲覧を容易にできる治験支援装置として、例えば、特許文献１に記載にされたものがある。特許文献１には、電子カルテデータベースと、症例報告項目との対応付け手段と、電子カルテデータベースに追加された治験情報により治験患者を指定する手段と、通常診療情報入力手段と、治験データを抽出するために前記対応付け手段で得られた条件に基づく検索手段と、抽出された治験データの症例情報を出力する手段とを備えた治験データ出力装置が記載されている。
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−３４８２７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、製薬会社の担当者が、治験の状況が記載されたカルテなどの治験情報を治験支援装置により参照するときには、容易な操作で、該当する治験を探し出すことができ、治験情報の内容が確認できる方が望ましい。そうすることで、閲覧対象の治験情報を正確に選択することができ、かつ閲覧の時間を短縮することができるので、効率的に治験の確認作業を行うことができる。
そこで本発明は、製薬会社が医療機関から遠く離れた場所にあっても、効率的に治験の確認作業を行うことが可能な治験支援装置および治験支援プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の治験支援装置は、治験が行われる医療機関に設置された医療機関コンピュータと、前記治験の依頼者である製薬会社に設置された製薬会社コンピュータとにネットワークを介して治験支援サイトを提供する治験支援装置であって、前記医療機関コンピュータからアップロードされたカルテ情報と、前記カルテ情報を識別するためのカルテ識別情報と、前記治験の種別を識別するための治験識別情報と、前記医療機関を識別するための実施施設識別情報と、前記被験者を識別するための被験者識別情報とが関連付けて記憶されるデータベース手段と、前記治験識別情報、前記実施施設識別情報、前記被験者識別情報、および前記カルテ識別情報の順に階層化されたツリー表示データを含むページを生成し、前記製薬会社コンピュータから前記カルテ識別情報を指定してカルテ情報の閲覧要求を受信したときに、指定されたカルテ識別情報に対応するカルテ情報を前記製薬会社コンピュータに送信するページ制御手段とを備えたことを特徴とする。
【０００６】
また、本発明の治験支援プログラムは、治験が行われる医療機関に設置された医療機関コンピュータと、前記治験の依頼者である製薬会社に設置された製薬会社コンピュータとにネットワークを介して接続されるコンピュータを、治験支援サイトを提供する治験支援装置として機能させる治験支援プログラムであって、コンピュータを、前記医療機関コンピュータからアップロードされた電子化されたカルテ情報と、前記カルテ情報を識別するためのカルテ識別情報と、前記治験の種別を識別するための治験識別情報と、前記医療機関を識別するための実施施設識別情報と、前記被験者を識別するための被験者識別情報とが関連付けて記憶されるデータベース手段、前記治験識別情報、前記実施施設識別情報、前記被験者識別情報、および前記カルテ識別情報の順に階層化されたツリー表示データを含むページを生成し、前記製薬会社コンピュータから前記カルテ識別情報を指定してカルテ情報の閲覧要求を受信したときに、指定されたカルテ識別情報に対応するカルテ情報を前記製薬会社コンピュータに送信するページ制御手段として機能させることを特徴とする。
【０００７】
データベース手段は、医療機関コンピュータからアップロードされたカルテ情報を、このカルテ情報を識別するためのカルテ識別情報と、治験の種別を識別するための治験識別情報と、医療機関を示す実施施設識別情報と、被験者を識別するための被験者識別情報とに、それぞれ関連付けて記憶している。ページ制御手段は、ツリー表示データを含むページを生成する。依頼者である製薬会社に所在する担当者は、製薬会社コンピュータを操作することで、ツリー表示データを含むページを表示することができる。このツリー表示データは、治験識別情報、実施施設識別情報、被験者識別情報、およびカルテ識別情報の順に階層化されているので、カルテ情報を識別するカルテ識別情報により、カルテ情報が、被験者が誰で、施設がどこで、治験の種類が何であるか、視覚的に容易に特定できる。そして、ページ制御手段が、製薬会社コンピュータからカルテ識別情報を指定してカルテ情報の閲覧要求を受信したときに、指定されたカルテ識別情報に対応するカルテ情報を製薬会社コンピュータに送信するので、製薬会社の担当者が所望とするカルテ情報を容易に製薬会社コンピュータで閲覧することができる。
【０００８】
更に本発明は、前記製薬会社コンピュータを操作する閲覧者を識別するための認証情報を、当該閲覧者が関係する治験識別情報に関連付けて登録する登録手段と、前記閲覧者が前記製薬会社コンピュータを操作する際に、認証情報を入力させて認証する認証手段とを備え、前記ページ制御手段は、入力された認証情報に関連付けられた治験識別情報と、当該治験識別情報に関連付けられた前記実施施設識別情報、前記被験者識別情報、および前記カルテ識別情報のみを、ツリー表示データとして前記製薬会社コンピュータへ送信することができる。こうすることで、登録手段により登録され、認証手段により認証された依頼者だけに、その閲覧者が関係する治験情報だけを閲覧させることができる。
【０００９】
更に本発明は、前記医療機関コンピュータから治験情報がアップロードされたときに、前記閲覧者の電子メールアドレスにカルテ情報がアップロードされた旨の通知を電子メールにより通知するメール送信手段を備えるのが望ましい。そうすることで、治験情報がアップロードされてことを容易に認識することができる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明は、カルテ情報が、被験者が誰で、実施施設がどこで、治験の種類が何であるかが視覚的に容易に特定でき、依頼者が所望とするカルテ情報を容易に閲覧することができるので、依頼者が医療機関から遠く離れた場所にあっても、効率的に治験の確認作業を行うことが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の実施の形態に係る治験支援装置を、図面に基づいて説明する。図１は、本発明の実施の形態に係る治験支援装置を用いた治験支援システムの構成を示す図である。
【００１２】
図１に示すように、治験支援システム１は、治験支援サイトにより医療機関Ａ，Ｂと製薬会社Ｃとの間で行われる治験を円滑に行うことを支援するものである。
治験支援システム１は、治験実施者である医師が所在する医療機関Ａ，Ｂに設置された医療機関コンピュータ２と、依頼者である製薬会社Ｃに設置された製薬会社コンピュータ３と、ＳＭＯ（Site Management Organization）に設置され、治験支援サイトを提供する治験支援装置４と、ＳＭＯコンピュータ５とを備え、それぞれがネットワークの一例であるインターネットＷに接続されている。
【００１３】
医療機関コンピュータ２は、治験の内容および状況を示す紙カルテのイメージデータであるカルテ画像情報を、治験支援装置４へアップロードするためのコンピュータである。医療機関コンピュータ２はカルテ画像情報をアップロードするためのものではあるが、カルテ画像情報が正しくアップロードされたか否かを確認する上で、カルテ画像情報の閲覧が可能である。製薬会社コンピュータ３は、製薬会社の担当者が閲覧者（モニタ）となって治験支援装置４へアクセスして、医療機関コンピュータ２がアップロードしたカルテ画像情報を閲覧するコンピュータである。ＳＭＯコンピュータ５は、ＳＭＯの担当者（ＳＭＯスタッフ）が操作して、治験支援装置４により提供される治験支援サイトをメンテナンスするためのものである。このＳＭＯコンピュータ５は、治験支援装置４を直接操作することで省略することも可能である。
【００１４】
医療機関コンピュータ２、製薬会社コンピュータ３およびＳＭＯコンピュータ５は、それぞれのコンピュータ上で動作する閲覧ソフトで、治験支援装置４が提供する治験支援サイトを示すＵＲＬ（Uniform Resource Locator）を指定してアクセスする。
【００１５】
治験支援装置４は、閲覧ソフトによりアクセスされることで、治験支援サイトのそれぞれの治験支援ページを提供するウェブページ提供サーバである。このサーバであるコンピュータは、治験支援プログラムを動作させることで治験支援装置として機能する。
ここで、治験支援装置４について、図２に基づいて詳細に説明する。図２は、図１に示す治験支援装置の構成を示す図である。
【００１６】
治験支援装置４は、通信手段４１と、表示手段４２と、入力手段４３と、記憶手段４４と、制御手段４５とを備えている。
【００１７】
通信手段４１は、インターネットＷと接続して通信する機能を備えている。通信手段４１は、高速でインターネットＷと通信可能なＬＡＮとするのが望ましい。
【００１８】
表示手段４２は、ＣＲＴ（Cathode Ray Tube）や、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）などが使用でき、制御手段４５からの表示データを表示する。入力手段４３は、キーボード、マウスとすることができ、入力されたデータは制御手段４５へ出力される。
【００１９】
記憶手段４４は、不揮発性で、かつ高速で読み書きすることができる大容量のハードディスクドライブとすることができる。このハードディスクドライブには、ＯＳ（Operating System）や治験支援プログラムの他、その他のアプリケーションソフトが格納されている。この記憶手段４４は、登録者データ格納手段４４ａと、データベース手段４４ｂとを備えている。
【００２０】
登録者データ格納手段４４ａには、この治験支援サイトを操作可能な者を識別するために、医療機関Ａ，Ｂおよび医療機関Ａ，Ｂの医師と、製薬会社Ｃおよび製薬会社Ｃの担当者と、ＳＭＯおよびＳＭＯスタッフとを示すそれぞれの情報に、ＩＤを示すＩＤ情報およびパスワードを示すパスワード情報が関連付けられて認証情報として登録されている。つまり、登録者データ格納手段４４ａには、医療機関Ａ，Ｂを識別するための実施施設識別情報に医師を識別するための実施施設担当者識別情報が、製薬会社を識別するための依頼者識別情報に、製薬会社の担当者を識別するためのモニタ識別情報が、ＳＭＯを識別するためのＳＭＯ識別情報に、ＳＭＯスタッフを識別するためのＳＭＯスタッフ識別情報が、ＩＤ情報およびパスワード情報と共に、それぞれ関連付けられて登録されている。
【００２１】
データベース手段４４ｂは、カルテ画像情報と、カルテ識別情報と、治験識別情報と、実施施設識別情報と、被験者識別情報と、治験に関係する関係者を示す情報とを治験情報として、それぞれの情報が関連付けられて格納されている。
【００２２】
カルテ画像情報は、カルテを電子化したもので、紙カルテをイメージスキャナで読み込んだ画像情報である。カルテ画像情報は、ＪＰＥＧ（Joint Photographic Experts Group）形式、ＧＩＦ（Graphic Interchange Format）形式、ＰＮＧ（Portable Network Graphics）形式、ＢＭＰ（Bit MaP）形式とすることができる。本実施の形態では、紙カルテをイメージスキャナで読み込んだカルテ画像情報としているが、新薬が投与された被験者の情報が含まれていればよいので、文書ファイル形式、表ファイル形式、テキストファイル形式、または独自形式としたカルテ情報とすることができる。
【００２３】
カルテ識別情報は、カルテ画像情報を識別するための情報である。カルテ識別情報として、例えば、紙カルテの内容を更新した最終更新日や、カルテ画像情報をアップロードした日付とすると、閲覧者である製薬会社Ｃの担当者がカルテ画像情報の新旧を容易に識別できるので望ましい。また、治験識別情報は、治験の種別を識別するための情報で、例えば、文字、英字、数字、記号のうち一種類のみとしたり、これらを組み合わせたものとしたりすることができる。実施施設識別情報は、医療機関を示す情報であり、医療機関の名称とすることができる。被験者識別情報は、被験者を識別するための情報で、例えば、「被験者」の文字に、英字および数字などを組み合わせることができる。また、被験者のプライバシーに問題がなければ被験者の氏名とすることも可能である。
【００２４】
制御手段４５は、治験支援装置４全体を統括制御するものであり、ページ制御手段４５ａと、登録手段４５ｂと、認証手段４５ｃと、メール送信手段４５ｄとを備えている。
【００２５】
ページ制御手段４５ａは、医療機関コンピュータ２、製薬会社コンピュータ３またはＳＭＯコンピュータ５からのアクセスに応じて、治験支援サイトのそれぞれのページを生成して通信手段４１を介して送信する機能を備えている。各ページデータは、記憶手段４４内に格納されている。
【００２６】
登録手段４５ｂは、登録ページに基づいて登録要求のあった医療機関Ａ，Ｂおよび医師と、製薬会社Ｃと製薬会社Ｃの担当者と、ＳＭＯおよびＳＭＯスタッフとを示すそれぞれの情報などを、割り付けられたＩＤおよびパスワードと共に、登録者データ格納手段４４ａに格納する機能を備えている。
【００２７】
認証手段４５ｃは、ログインページにより入力され、認証要求のあったＩＤおよびパスワードに基づいて、登録者データ格納手段４４ａに格納されたＩＤ情報およびパスワード情報と認証を行う機能を備えている。
【００２８】
メール送信手段４５ｄは、カルテ画像情報がアップロードされたことを通知する電子メールを、指定された送信先に送付する機能を備えている。
【００２９】
図１に戻って、医療機関コンピュータ２、製薬会社コンピュータ３またはＳＭＯコンピュータ５は、図示しないＵＳＢ（Universal Serial Bus）キーを備えている。このＵＳＢキーは、医療機関コンピュータ２、製薬会社コンピュータ３またはＳＭＯコンピュータ５のそれぞれに設けられたＵＳＢに装着して使用される。このＵＳＢキーの装着が、ログインページにより認証を得るときの一つの条件とすることで、より高いセキュリティが図られている。
【００３０】
以上のように構成された本発明の実施の形態に係る治験支援装置４が提供する治験支援サイトの使用状態について、図面に基づいて説明する。図３は、治験支援サイトのページ構成を示す図である。図４は、ログインページの一例を示す図である。図５は、メニューページの一例を示す図である。図６は、依頼者登録ページの一例を示す図である。図７は、モニタ登録ページの一例を示す図である。図８は、治験情報登録ページの一例を示す図である。図９は、カルテ画像情報をアップロードする前のファイル登録ページの一例を示す図ある。図１０は、カルテ画像情報をアップロードした後のファイル登録ページの一例を示す図である。図１１は、メール送信手段が送信する電子メールの一例を示す図である。図１２は、実施施設が１ヵ所である場合のカルテ閲覧ページの一例を示す図である。図１３は、カルテ画像表示ページの一例を示す図である。図１４は、実施施設が２ヵ所である場合のカルテ閲覧ページの一例を示す図である。
【００３１】
治験支援装置４が提供する治験支援サイトは、図３に示すようなページで構成されている。治験支援サイトは、ログインページと、メニューページと、認証情報や各種の設定情報を設定する「マスタ設定」のための各登録ページと、治験の種類やカルテ画像情報を登録する「登録機能」のための各ページと、ログを参照する「閲覧機能」のためのページと、外部へデータを出力する「帳票機能」のためのページと、製薬会社の担当者がカルテ画像情報を閲覧するための閲覧ページとを備えている。
【００３２】
まず、治験支援サイトを操作するためには、「マスタ設定」の各ページにより認証情報を登録する必要がある。そのため、治験支援サイトの管理者が、製薬会社（依頼者）および製薬会社の担当者（モニタ）と、医療機関（実施施設）および医療機関の医師（実施施設担当者）と、ＳＭＯおよびＳＭＯスタッフとの認証情報を登録する。管理者は、ＳＭＯスタッフが行うのが望ましい。
【００３３】
認証情報を登録する際に、管理者となるＳＭＯスタッフは、予め登録された自己のＩＤおよびパスワードを用いてログインする。このログインは、ＳＭＯコンピュータ５上で動作するブラウザにより、治験支援サイトを示すＵＲＬを指定してアクセスすることで表示されるログインページからログインする。このログインページの一例を図４に示す。
図４に示すログインページは、ＳＭＯコンピュータ５から要求に応じてページ制御手段４５ａにより生成され、通信手段４１を介して送信されることで、ＳＭＯコンピュータ５のブラウザに表示される。そして、ＳＭＯスタッフは、ログインページに表示されたＩＤ入力欄Ｒ１と、パスワード入力欄Ｒ２とに、割り当てられたＩＤおよびパスワードをそれぞれ入力して「ログイン」ボタンＢ１を押下する。
【００３４】
「ログイン」ボタンＢ１が押下されたことで、ＳＭＯコンピュータ５は、入力されたＩＤ情報およびパスワード情報を、治験支援装置４へ送信する。
ＩＤおよびパスワードを受信した治験支援装置４は、認証手段４５ｃによりＩＤ情報およびパスワード情報が登録者データ格納手段４４ａ内に登録されているか否かを判定し、登録されていなければページ制御手段４５ａへ通知することで、再入力を促すページが送信される。
【００３５】
認証手段４５ｃにより認証が完了しログインすると、ＳＭＯコンピュータ５には、図５に示すメニューページが表示される。まず、製薬会社を登録するために、「依頼者登録」ボタンＢ２を押下する。「依頼者登録」ボタンＢ２が押下されると、図６に示す依頼者登録ページが表示される。
【００３６】
依頼者登録ページでは、新規登録なので、まず「新規」ボタンＢ３を押下する。「依頼者名」（製薬会社名）入力欄Ｒ３に製薬会社の正式名称を入力する。例えば、製薬会社の正式名称が「株式会社ＡＢＣ製薬」であれば、「依頼者カナ」入力欄Ｒ４には製薬会社名称の仮名文字として「カブシキガイシャエービーシーセイヤク」と入力し、「依頼者略称名」入力欄Ｒ５には、株式会社や有限会社などを省略した略称名として「ＡＢＣ製薬」を入力する。そして、「新規」ボタンＢ３の押下より有効となった「更新」ボタンＢ４を押下することで、入力された製薬会社である「株式会社ＡＢＣ製薬」に関する各種情報が依頼者識別情報として、登録手段４５ｂにより、登録者データ格納手段４４ａにそれぞれ関連付けられて格納されると共に、依頼者表示欄Ｒ６に表示される。このとき、「依頼者ＩＤ」には登録手段４５ｂによって割り当てられた製薬会社を識別する依頼者ＩＤ情報が表示される。入力された製薬会社の各種情報の登録が完了すると、「閉じる」ボタンＢ５を押下してメニューページへ戻る。
【００３７】
次に、製薬会社の担当者を登録するために、図５に示すメニューページにて「モニタ登録」ボタンＢ６を押下する。ページ制御手段４５ａにより生成された図７に示すモニタ登録ページでは、まず「依頼者ＩＤ」入力欄Ｒ７で、担当者が所属する製薬会社をプルダウンメニューから選択する。このプルダウンメニューでは、依頼者登録ページにより登録されている製薬会社の一覧が表示される。例えば、「株式会社ＡＢＣ製薬」を選択する。
【００３８】
製薬会社を選択した後に担当者の氏名を登録するが、新規登録なので、「新規」ボタンＢ７を押下する。この「新規」ボタンＢ７の押下は、製薬会社の選択の前でもよい。
【００３９】
そして、「モニタ名」（製薬会社の担当者名）入力欄Ｒ８に担当者の氏名を漢字または英文字で入力し、「モニタ名カナ」入力欄Ｒ９には担当者の氏名の仮名文字を入力する。また、この担当者に対するＩＤを「ログインＩＤ」入力欄Ｒ１０に、パスワードを「パスワード」入力欄Ｒ１１に、Ｅメールアドレスを「メールアドレス」入力欄Ｒ１２に、ＵＳＢキーのシリアル番号情報を「ＵＳＢシリアルキー」入力欄Ｒ１３に、それぞれ入力する。
また、このモニタ（製薬会社の担当者）を管理者とする場合には、「管理者区分」チェックボックスＣ１を有効とする。
【００４０】
そして、「新規」ボタンＢ７を押下することで有効となった「更新」ボタンＢ８を押下することで、登録手段４５ｂは、依頼者ＩＤ情報に、それぞれの情報を関連付けて依頼者識別情報として、登録者データ格納手段４４ａに格納する。登録が完了すると「閉じる」ボタンＢ９を押下してメニューページへ戻る。
【００４１】
同様にして、管理者であるＳＭＯスタッフは、図５に示すメニューページにて「実施施設登録」ボタンＢ１０を押下して医療機関に関する情報を実施施設識別情報として登録し、「実施施設担当者登録」ボタンＢ１１を押下して医師に関する情報を実施施設担当者識別情報として登録する。また、「ＳＭＯスタッフ登録」ボタンＢ１２を押下して他のＳＭＯスタッフに関する情報をＳＭＯスタッフ識別情報として登録する。なお、他のＳＭＯを登録する場合には、「ＳＭＯ登録」ボタンＢ１３を押下することで、他のＳＭＯに関するＳＭＯ識別情報として登録する。
【００４２】
治験支援サイトを操作する関係者の登録が完了すると、次に治験に関する各種情報である治験情報を登録する。治験に関する各種情報は、図５に示すメニューページにて、「治験情報登録」ボタンＢ１４を押下することで表示される治験情報登録ページにより登録することができる。
【００４３】
図８に示すように、治験情報登録ページは、治験の種別を示す治験識別情報に、治験に関わる製薬会社の担当者（依頼者識別情報）と、治験が実施される医療機関（実施施設識別情報）と、医療機関の医師（実施施設担当者識別情報）と、ＳＭＯスタッフ（ＳＭＯスタッフ識別情報）とを対応付けするページである。新規に治験を登録するときには、ＳＭＯスタッフは、まず、「新規」ボタンＢ１５を押下する。「新規」ボタンＢ１５が押下されたことで、ページ制御手段４５ａは、「治験施設」選択表示欄Ｒ１４と、「実施施設担当者」選択表示欄Ｒ１５と、「モニタ」選択表示欄Ｒ１６と、「ＳＭＯスタッフ」選択表示欄Ｒ１７とのそれぞれに、登録者データ格納手段４４ａに登録された実施施設識別情報、実施施設担当者識別情報、モニタ識別情報、およびＳＭＯスタッフ識別情報を読み込み表示する。
【００４４】
ＳＭＯスタッフは、「治験薬記号」入力欄Ｒ１８に、治験薬に割り当てられた記号を入力する。また、「治験課題名」入力欄Ｒ１９に治験薬についてのコメントを、「治験実施計画書番号」入力欄Ｒ２０に治験の実施に当たり割り当てられた治験実施計画書の番号を入力する。本実施の形態では、「治験薬記号」入力欄Ｒ１８に入力された治験薬の記号と、「治験実施計画書番号」入力欄Ｒ２０に入力された治験実施計画書の番号とを組み合わせることで、治験の種別を識別するための治験識別情報としている。しかし、治験の種別が識別できればよいので、治験識別情報を治験薬の記号のみとしたり、治験実施計画書の番号のみとしたりすることができる。
【００４５】
そして、表示された「治験施設」選択表示欄Ｒ１４、「実施施設担当者」選択表示欄Ｒ１５、「モニタ」選択表示欄Ｒ１６と、「ＳＭＯスタッフ」選択表示欄Ｒ１７とから、実施施設および治験に関係する関係者（製薬会社の担当者、医師、およびＳＭＯスタッフ）を選択して、「更新」ボタンＢ１６を押下することで、ページ制御手段４５ａはこれらの情報を治験情報としてデータベース手段４４ｂに登録する。治験情報が登録されたことでページ制御手段４５ａは、治験情報基づいてツリー表示データを生成して治験情報表示領域Ｓｘにツリー表示する。
【００４６】
図８に示す例では、「治験薬記号」として「ＹＡＫ１５」と入力され、「治験実施計画書番号」として「ＫＥＩ１５」と入力されているため、治験識別情報としては「ＹＡＫ１５＿ＫＥＩ１５」となる。従って、治験情報表示領域Ｓｘには、第１階層であるルートに治験の種別を示す「治験ＹＡＫ１５＿ＫＥＩ１５」が表示され、この治験識別情報に、治験が実施されている医療機関Ａ，Ｂを示す実施施設識別情報が第２階層として表示されている。そして、この治験に関係する関係者である、医療機関Ａ，Ｂを示す実施施設識別情報と製薬会社Ｃを示す依頼者識別情報とＳＭＯを示すＳＭＯ識別情報とが第３階層として表示されている。そして、医師を示す実施施設担当者識別情報と製薬会社Ｃの担当者を示すモニタ識別情報とＳＭＯスタッフを示すＳＭＯ識別情報が第４階層として、該当する第３階層の配下に表示されている。
【００４７】
このように、治験に関係する関係者が、治験情報表示領域Ｓｘにツリー表示されていることで、容易に関係者全員の所属と名前とを把握することができる。
登録が完了すると「閉じる」ボタンＢ１７を押下してメニューページへ戻る。
【００４８】
次に、医師が紙カルテをイメージデータとしてカルテ画像情報をアップロードする手順について説明する。医師が治験支援サイトを操作するときには、医療機関コンピュータ２を操作して治験支援サイトへアクセスすることで、図４に示すログインページが表示されるので、医師に割り当てられたＩＤおよびパスワードを入力して、認証を受ける。
認証を受けた後に表示されるメニューページ（図５参照）により「ファイル登録」ボタンＢ１８を押下することで、図９に示すファイル登録ページが表示される。
【００４９】
ファイル登録ページでは、ツリー表示領域Ｓ１と、ディレクトリ指定領域Ｓ２と、ファイル操作領域Ｓ３とに区分して表示されている。
【００５０】
医師は、ディレクトリ指定領域Ｓ２に設けられた「治験」選択欄Ｒ２１のプルダウンメニューで表示された治験識別情報から治験の種別を選択する。そうすることで、ページ制御手段４５ａは、ツリー表示領域Ｓ１に治験情報登録ページ（図８参照）にて登録した治験情報をデータベース手段４４ｂから読み込み、治験識別情報「治験＿ＹＡＫ１５＿ＫＥ１１５」を第１階層とし、この治験が実施されている実施施設を示す実施施設識別情報「医療機関Ａ」を第２階層とした、階層化されたツリー表示データを生成して表示する。治験識別情報は、カプセルを象ったアイコンと共に表示され、実施施設識別情報は、書類を挟むフォルダを象ったアイコンと共に表示されている。
【００５１】
また、ページ制御手段４５ａは、ディレクトリ指定領域Ｓ２の「治験課題名」表示欄Ｒ２２に、治験情報登録ページの「治験課題名」入力欄Ｒ１９（図８参照）で入力したコメントを表示する。更に、ページ制御手段４５ａは、「治験施設」表示欄Ｒ２３に、医師に割り当てられたＩＤに基づいて医師が所属する医療機関である実施施設識別情報を表示する。図９の例では、医師が医療機関Ａに所属しているので、「医療機関Ａ」と表示されている。
【００５２】
この「治験施設」表示欄Ｒ２３に表示されている実施施設識別情報は、医師のＩＤでログインしているのであれば、この医師が所属する医療機関（実施施設）のみが表示されている。しかし、ＳＭＯスタッフであれば、「治験」選択欄Ｒ２１にて選択された治験薬で治験が実施されている医療機関全てが表示されているので、ツリー表示領域Ｓ１の第２階層として表示された実施施設識別情報をマウスなどによって選択するか、「治験施設」表示欄Ｒ２３のプルダウンメニューによる選択で変更することができる。
【００５３】
医師は、被験者を示す英字および数字からなる記号を「ディレクトリ名」入力欄Ｒ２４に入力して、「更新」ボタンＢ１９を押下する。この「更新」ボタンＢ１９の押下によって、ページ制御手段４５ａは、「ディレクトリ名」入力欄Ｒ２４に入力された被験者情報を第３階層として実施施設識別情報の配下に、書類を挟むフォルダを象ったアイコンと共にツリー表示する。図８では、被験者情報として「治験者Ｄ」と表示されている。
【００５４】
そして、医師は、ファイル操作領域Ｓ３の「ファイル名」入力欄Ｒ２５に、カルテ画像情報を特定するカルテ識別情報となるファイル名「２００７／１０／１７」を入力すると共に、「ファイル」指定欄Ｒ２６に、カルテ画像情報が格納された医療機関コンピュータ２内のパスおよびファイル（例えば、「c:\Karte\被治験者D\2007_10_17.jpg」）を指定する。必要であれば、「コメント」入力欄Ｒ２７にコメントを入力し、そして、アップロードされたことを通知するための電子メールを送信することを指定する「メール送信先」指定チェックボックス群Ｃ２をチェックする。この「メール送信先」指定チェックボックス群Ｃ２での指定される依頼担当者（製薬会社の担当者）、実施担当者（医師）、およびＳＭＯスタッフは、図８に示す治験情報登録ページの「実施施設担当者」選択表示欄Ｒ１５、「モニタ」選択表示欄Ｒ１６と、「ＳＭＯスタッフ」選択表示欄Ｒ１７とから選択された治験に関係する関係者である。
【００５５】
医師は、入力が完了すると、「更新」ボタンＢ２０を押下することで、「ファイル」指定欄Ｒ２６で指定された紙カルテのイメージデータであるカルテ画像情報が、医療機関コンピュータ２から治験支援装置４へアップロードされる。
【００５６】
カルテ画像情報を受信したページ制御手段４５ａは、ファイル名として入力されたカルテ識別情報とイメージデータであるカルテ画像情報とを、実施施設識別情報と被験者情報とに関連付けてデータベース手段４４ｂに格納する共に、カルテ識別情報「２００７／１０／１７」をツリー表示領域Ｓ１の第４階層として、クリップに挟んだ紙カルテを象ったアイコンと共に、ツリー表示する。この第４階層としてツリー表示されたファイル登録ページを図１０に示す。
【００５７】
そして、ページ制御手段４５ａは、「メール送信先」指定チェックボックス群Ｃ２での指定された送信先に、電子メールを送信する。ここで、アップロードしたことを通知する電子メールの一例を、図１１に示す。
【００５８】
この図１１に示す電子メールでは、カルテ画像情報がアップロードされた旨の文言と、治験識別情報である「ＹＡＫ１５」（治験薬記号）および「ＫＥＩ１５」（治験実施計画書番号）と、治験薬についてのコメントである「課題１５」（治験課題名）と、実施施設識別情報である「医療機関Ａ」（治験施設）と、被験者情報である「治験者Ｄ」（ディレクトリ名）と、カルテ識別情報である「２００７／１０／１７」（ファイル名）と、カルテ画像情報に対する医師からのコメント文である「投与初日」（コメント）とが記載されている。このように、電子メールを受信することで関係者は、治験情報がアップロードされたことを容易に認識することができる。
【００５９】
アップロードしたカルテ画像情報を確認する場合には、ツリー表示領域Ｓ１の第４階層としてツリー表示されたカルテ識別情報のアイコンをマウスなどによりクリックする。このクリックにより医療機関コンピュータ２から閲覧要求が治験支援装置４へ送信される。医療機関コンピュータ２からの閲覧要求を受信した治験支援装置４のページ制御手段４５ａは、該当するカルテ画像情報をデータベース手段４４ｂから読み出し、カルテ画像表示ページとして別ウィンドウに表示する。このカルテ画像表示ページの詳細については、後述する。
【００６０】
次に、製薬会社コンピュータ３で電子メールを受信した製薬会社の担当者は、カルテ画像情報がアップロードされたことにより治験情報が更新されたことを認識すると、製薬会社コンピュータ３上で動作するブラウザにより、治験支援サイト４にアクセスする。
【００６１】
そして、製薬会社の担当者は治験支援サイト４にアクセスして、図４に示すログインページよりログインする。認証手段４５ｃは、入力されたＩＤおよびパスワードが登録者データ格納手段４４ａに登録されたものであるか否かを判定する。入力されたＩＤおよびパスワードが登録されたものであると認証され、かつ製薬会社の担当者であることを条件に、ページ制御手段４５ａがデータベース手段４４ｂから治験情報を読み出し、カルテ閲覧ページを生成して製薬会社コンピュータ３へ送信する。製薬会社の担当者として登録されたＩＤでは、図５に示すメニューページは表示されず、図１２に示すカルテ閲覧ページが最初に表示される。つまり、ログインしたＩＤから、そのＩＤが「モニタ」として登録された製薬会社の担当者である場合は、ログイン後にカルテ閲覧ページを表示するものである。
【００６２】
このように、登録手段４５ｂにより登録され、認証手段４５ｃにより認証された製薬会社の担当者のみに、その担当者が関係する治験情報だけを閲覧させることができる。従って、高いセキュリティを図ることができる。
【００６３】
カルテ閲覧ページは、図１０に示すファイル登録ページからディレクトリ指定領域Ｓ２の更新ボタンＢ１９をグレイアウトして無効化されていると共に、ファイル操作領域Ｓ３を非表示としたページとすることで、閲覧のみが可能であるページである。
【００６４】
製薬会社の担当者は、カルテのイメージデータであるカルテ画像情報を閲覧したい場合には、第４階層として表示された所望とするカルテ識別情報に対応するアイコンを、製薬会社コンピュータ３のマウスなどを使用してクリックする（例えば、「２００７／１０／１７」。）。
【００６５】
ページ制御手段４５ａは、このクリックを検出すると、データベース手段４４ｂから該当するカルテ識別情報を読み出し、カルテ画像表示ページとして別ウィンドウに表示する。
【００６６】
ここで、カルテ画像表示ページについて、図１３に基づいて詳細に説明する。図１３に示すように、カルテ画像表示ページには、カルテ画像情報であるイメージデータが表示されている。カルテ画像表示ページの上段には、「治験」表示欄Ｒ２８と、「治験施設」表示欄Ｒ２９と、「ディレクトリ名」表示欄Ｒ３０と、「ファイル名」表示欄Ｒ３１とが表示されている。また、カルテ画像表示ページの中段には、表示サイズ変更ボタンＢ２１，Ｂ２２が設けられている。この表示サイズ変更ボタンＢ２１，Ｂ２２を押下することで、段階的にイメージデータが縮小、または拡大する。イメージデータが大きくて表示範囲に収まりきらないときには、縦スクロールバーＢ２３または横スクロールバーＢ２４を操作してイメージデータをシフトする以外に、マウスポインタをイメージデータ上に位置させてドラッグすることで、イメージデータの移動を行うことができる。
【００６７】
カルテ画像情報の閲覧が終了すれば、中段または下段に位置する「閉じる」ボタンＢ２５，Ｂ２６を押下することで、このウィンドウを閉じる。
【００６８】
図１２に示すカルテ閲覧ページでは、治験の実施施設である医療機関が１ヵ所であったが、例えば、実施施設が２ヵ所である場合を図１４に示す。治験は、医療機関Ａだけでなく医療機関Ｂでも実施されている場合があり、その場合、製薬会社Ｃの担当者は医療機関Ｂでのカルテ画像情報も確認する必要がある。
【００６９】
実施施設が２ヵ所である場合には、カルテ閲覧ページのツリー表示領域Ｓ１に、医療機関Ａと医療機関Ｂとが同じ第２階層として、治験識別情報「ＹＡＫ１５＿ＫＥＩ１５」の配下に表示されている。そして、医療機関Ａと医療機関Ｂとのそれぞれに、被験者を示す被験者識別情報（「治験者Ｄ」と「治験者Ｅ」）と、この被験者に対する治験の内容および状況を示すカルテ画像情報（「２００７／１０／１７」と「２００７／１０／１８」）とがツリー表示されている。閲覧者である製薬会社の担当者は、実施施設に所在する被験者の所望とするカルテ画像情報を選択すれば、容易にカルテ画像情報の内容を閲覧することができる。
【００７０】
このように、治験支援装置４が提供する治験支援サイトによれば、カルテ情報が、被験者が誰で、実施施設がどこで、治験の種類が何であるかを視覚的に容易に特定でき、依頼者が所望とするカルテ情報を容易に閲覧することができるので、依頼者が医療機関から遠く離れた場所にあっても、効率的に治験の確認作業を行うことが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００７１】
本発明の治験支援装置および治験支援プログラムは、新薬を開発する際の臨床試験に好適である。特に、本発明は、医療機関と製薬会社が近くに所在する場合だけでなく、医療機関コンピュータからアップロードされたカルテ情報を、ネットワークを介して製薬会社コンピュータから閲覧することができるので、製薬会社から医療機関が遠方にあっても効果を発揮することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明の実施の形態に係る治験支援装置を用いた治験支援システムの構成を示す図である。
【図２】図１に示す治験支援装置の構成を示す図である。
【図３】治験支援サイトのページ構成を示す図である。
【図４】ログインページの一例を示す図である。
【図５】メニューページの一例を示すである。
【図６】依頼者登録ページの一例を示す図である。
【図７】モニタ登録ページの一例を示す図である。
【図８】治験情報登録ページの一例を示す図である。
【図９】カルテ画像情報をアップロードする前のファイル登録ページの一例を示す図である。
【図１０】カルテ画像情報をアップロードした後のファイル登録ページの一例を示す図である。
【図１１】メール送信手段が送信する電子メールの一例を示す図である。
【図１２】実施施設が１ヵ所である場合のカルテ閲覧ページの一例を示す図である。
【図１３】カルテ画像表示ページの一例を示す図である。
【図１４】実施施設が２ヵ所である場合のカルテ閲覧ページの一例を示す図である。
【符号の説明】
【００７３】
１  治験支援システム
２  医療機関コンピュータ
３  製薬会社コンピュータ
４  治験支援装置
４１  通信手段
４２  表示手段
４３  入力手段
４４  記憶手段
４４ａ  登録者データ格納手段
４４ｂ  データベース手段
４５  制御手段
４５ａ  ページ制御手段
４５ｂ  登録手段
４５ｃ  認証手段
４５ｄ  メール送信手段
５  ＳＭＯコンピュータ
Ａ，Ｂ  医療機関
Ｃ  製薬会社
Ｗ  インターネット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009110425.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2009110425.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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