(57)【要約】【課題】繊維強化樹脂製ステムの表面を、金属製ステムと同様ヒドロキシアパタイトで被覆できるようにして、ボーングロースによる固定を可能にする。【解決手段】繊維強化樹脂製ステムの表面にＴｉＯ2 を蒸着させ、蒸着面にＮａＯＨ水溶液を接触させてチタン酸イオンを生成させる。蒸着膜の表層に医療用ヒドロキシアパタイトの水溶液中でイオン化したカルシウムイオンＣａ2+およびリン酸イオンＰＯ4 3-をチタン酸イオンに結合させることにより、チタン酸ヒドロキシアパタイトの皮膜をＴｉＯ2 蒸着膜表層に形成する。そのヒドロキシアパタイト資質層上にヒドロキシアパタイトの析出層を重層させることにより、ステム表面へのヒドロキシアパタイト被覆を実現する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨の骨端領域から骨幹領域に向けて形成した窄孔に挿入され、ボーングロースによって大腿骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムにおいて、
繊維強化樹脂製ステムの表面が、ＮａＯＨ処理したＴｉＯ2 を下地にしてヒドロキシアパタイトで被覆されていることを特徴とする繊維強化樹脂製人工股関節用ステム。
【請求項２】
大腿骨の骨端領域から骨幹領域に向けて形成した窄孔に挿入され、ボーングロースによって大腿骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムの表面にヒドロキシアパタイトを被覆する方法において、
繊維強化樹脂製ステムの表面にＴｉＯ2 を蒸着させ、蒸着面にＮａＯＨ水溶液を接触させてチタン酸イオンを生成させ、蒸着膜の表層に医療用ヒドロキシアパタイトの水溶液中でイオン化したカルシウムイオンＣａ2+およびリン酸イオンＰＯ4 3-をチタン酸イオンＴｉＯ32- に結合させることにより、チタン酸ヒドロキシアパタイトの皮膜をＴｉＯ2 蒸着膜表層に形成し、その上にヒドロキシアパタイトの析出層を重ねて被覆するようにしたことを特徴とする繊維強化樹脂製ステムのヒドロキシアパタイト被覆法。
【請求項３】
前記ＴｉＯ2 蒸着面をヒドロキシアパタイト水溶液に浸漬してヒドロキシアパタイトをステム表面に形成させるのは、３７ないし６０℃の下で行うことを特徴とする請求項２に記載されたヒドロキシアパタイト被覆法。
【請求項４】
前記ＮａＯＨは１０Ｍ水溶液であることを特徴とする請求項２に記載されたヒドロキシアパタイト被覆法。
【請求項５】
前記ＴｉＯ2 蒸着面にＮａＯＨを接触させる処理は、６０℃、２時間以上とすることを特徴とする請求項４に記載されたヒドロキシアパタイト被覆法。
【請求項６】
前記ヒドロキシアパタイト水溶液は、ヒドロキシアパタイトを４℃以下の蒸留水に溶解させて得られたものであることを特徴とする請求項２に記載されたステム表面へのヒドロキシアパタイト被覆法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムおよびステム表面へのヒドロキシアパタイト被覆法に係り、詳しくは、表面にボーングロースを助成するヒドロキシアパタイトを被覆した樹脂製ステム、および樹脂製ステムの表面にヒドロキシアパタイトを析出させる方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
不慮の事故などに遭遇し股関節部の骨頭を破壊させてしまった大腿骨の機能を回復させたり、骨粗鬆症により骨質が衰え脆くなった大腿骨の強化を図って歩行等を実現させる補綴具は、人体との一体性の極めて高いことが要求される。人工股関節用ステムはその代表的なものであるが、大腿骨への装着は骨端領域から骨幹領域に向けて予めあけられた窄孔に挿入して行われる。その場合の固定には、窄孔に注入しておいたセメントにステムを刺し込む方法と、セメントを使用しないで窄孔壁の海綿質骨がステムとの隙間を埋める自力再生を待つ生体的結合方法とがある。
【０００３】
セメントによる固定は海綿質骨の再生によるボーングロースを期待する場合よりは格段に短い期間で達成され、長期入院を回避できる利点がる。しかし、セメントはゆっくりであるが溶解して人体に悪影響を及ぼすことが指摘されており、最近ではセメントレス型ステムの開発が注目を浴びるようになってきている。セメントを使用しない場合は、ステムが人骨に直接接触することになるので、それ自体化学的物理的に極めて安定した資質を持つことが要求される。その代表的なものとしてチタン製のステムが挙げられ、すでに広く普及している。
【０００４】
ところで、ステムは１０センチメートル程度の長さのものであるが、その材質は何であれ、ボーングロースによる固定を前提とするなら、海綿質骨の再生を妨げないことはもとより、自力再生を促す処理を施しておくことが望ましい。人骨はリン酸カルシウムを主成分としており、大腿骨を形成する硬い皮質骨もその内部を埋めるポーラスな海綿質骨も同じ成分である。そこで、ステム表面が予めリン酸カルシウムを主成分とするヒドロキシアパタイトで被覆しておくと、再生してきた海綿質骨がステム表面に馴染んだり一体化するのが早められることになる。
【０００５】
ヒドロキシアパタイトは、ステム材質がチタンであると、付着が極めて強固になされることが知られているが、通常はヒドロキシアパタイトの結晶吹きつけによることが多い。特開２００１−３７７９２は、チタン製ステムの大腿骨の頸部近位領域の外表面を粗化してからヒドロキシアパタイトを被着させることを提案している。特表２００４−５１５３１０も、チタン合金製ステムにヒドロキシアパタイトを被覆させることを開示している。また、特表２００８−５００８８４には、金属ステムにヒドロキシアパタイトをコーティングすることが説明されている。
【０００６】
いずれの公報においても、チタン製などの金属ステムにヒドロキシアパタイトを付着させることの難しさは訴えるところでない。特開２００７−３１２２６にはヒドロキシアパタイトの製造法が開示され、ヒドロキシアパタイトをナノファイバー状としたり、格子状に絡みあわせたポーラス階層構造とすることができるとしている。このように、金属ステムにおけるヒドロキシアパタイトの付着性や被覆性に困難性は見当たらないが、金属アレルギーのある人にとっては全く受け入ることのできない補綴具となる。その意味では、生体に金属イオンをもたらさないステムとして近年脚光を浴びているのが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエーテルイミド等の熱可塑性樹脂製のステムである。
【０００７】
それらの樹脂は吸湿性がなく溶出することもないから人体に無害であり、その樹脂をマトリックスとし無機質繊維である炭素繊維もしくはガラス繊維で強化したステムは強靱であり、軽量であるにもかかわらず機械的性質を金属のそれに近づけることができ、さらには金属のように疲労を起こすこともない。しかも、強化繊維は高弾性とはいえ、繊維の配向や量によって剛性調整することができ、ステムの製作に著しい柔軟性をもたらす。
【０００８】
上記したうちＰＥＥＫ樹脂は生体に対して最も安定していることが知られているが、最大の難点は、ヒドロキシアパタイトの付着性や馴染み性が極めて低いことである。ヒドロキシアパタイトの皮膜を形成できなければ、できるとしてもそれが極めて高価なものになるとすれば、樹脂製ステムの発展は望み得なくなり、その解決がおおいに期待されるところである。
【特許文献１】特開２００１−３７７９２
【特許文献２】特表２００４−５１５３１０
【特許文献３】特表２００８−５００８８４
【特許文献４】特開２００７−３１２２６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は上記した問題に鑑みなされたもので、その目的とするところは、繊維強化樹脂製ステムの表面を、金属製ステムと同様ヒドロキシアパタイトで被覆できるようにして、ボーングロースによる固定を可能にしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムを提供することである。加えて、樹脂製ステム表面へのヒドロキシアパタイト被覆法も提供せんとする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、大腿骨の骨端領域から骨幹領域に向けて形成した窄孔に挿入され、ボーングロースにより大腿骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムに適用される。その特徴とするところは、繊維強化樹脂製ステムの表面が、ＮａＯＨ水溶液により処理されたＴｉＯ2 を下地にして、ヒドロキシアパタイトで被覆されたものとしたことである。
【００１１】
ステム表面へのヒドロキシアパタイト被覆法の発明は、繊維強化樹脂製ステムの表面にＴｉＯ2 を蒸着させ、蒸着面にＮａＯＨ水溶液を接触させてチタン酸イオンを生成させ、蒸着膜の表層に医療用ヒドロキシアパタイトの水溶液中でイオン化したカルシウムイオンＣａ2+およびリン酸イオンＰＯ4 3-をチタン酸イオンＴｉＯ32- に結合させることによって、チタン酸ヒドロキシアパタイトの皮膜をＴｉＯ2 蒸着膜表層に形成し、そのヒドロキシアパタイト資質層上にヒドロキシアパタイトの析出層を重層させるようにしたことである。
【００１２】
ＴｉＯ2 蒸着面をヒドロキシアパタイト水溶液に浸漬してヒドロキシアパタイトをステム表面に形成させるのは、３７ないし６０℃の下で行えばよい。その前処理としてＴｉＯ2 に使用されるＮａＯＨは１０モル水溶液としておく。そのＴｉＯ2 蒸着面にＮａＯＨを接触させる処理は、６０℃、２時間以上とする。ヒドロキシアパタイト水溶液は、ヒドロキシアパタイトを４℃以下の蒸留水に溶解させて得るものとする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、繊維強化樹脂製ステムの表面がＮａＯＨ処理したＴｉＯ2 上に析出させたヒドロキシアパタイトによって被覆されているので、ヒドロキシアパタイトは樹脂製ステム上にあっても剥落がなく、挿入直後から長い月日を要することなく、窄孔壁とステムとの間に残る空隙が自己再生した海綿質骨で埋められる。加えて、ステム表面への骨芽細胞の呼び込みが進んで海綿質骨とヒドロキシアパタイトとの絡みが助成され、ステムと大腿骨との密着と生体的一体化が図られやすくなる。なお、下地のＴｉＯ2 は樹脂との一体性が元来高いものであり、その存在はステムのＸ線撮影を可能にし、術後位置の確認や再手術時の事前位置確認をおおいに助ける。
【００１４】
ヒドロキシアパタイト被覆法の発明にあっては、まず、繊維強化樹脂製ステムの表面にＴｉＯ2 を蒸着させるようにしているので、融点の高いチタニアであるにもかかわらず、それを融点の低い樹脂製ステムに付着させることができる。そのＴｉＯ2 蒸着面にＮａＯＨ水溶液を接触させるから、ステム表面にチタン酸イオンを生成させ、医療用ヒドロキシアパタイトの水溶液中でイオン化したカルシウムイオンＣａ2+およびリン酸イオンＰＯ4 3-と結合させることができる。イオン結合により生成されたチタン酸ヒドロキシアパタイトの皮膜がＴｉＯ2 蒸着膜表層に形成され、医療用ヒドロキシアパタイトの水溶液からヒドロキシアパタイトを析出させやすくする下地が作られる。その結果、ヒドロキシアパタイトを樹脂製ステムの表面に強固に付着させることができ、骨芽細胞を呼び込むことができる樹脂製ステムとすることができる。
【００１５】
ＴｉＯ2 蒸着面を３７ないし６０℃の下でヒドロキシアパタイト水溶液に浸漬するようにするので、ヒドロキシアパタイト析出層を８ないし４８時間でステム表面に形成させることができるようになる。しかも、この析出温度はステムを大腿骨に装着させた後に体温で保たれる温度並であるから、析出ヒドロキシアパタイトが人体内で溶解するなどといった心配は払拭される。
【００１６】
ＴｉＯ2 蒸着面を前処理するＮａＯＨは１０Ｍ溶液としておけば、チタン酸イオンの生成が可能となり、以後のヒドロキシアパタイトの析出を円滑に進める。
【００１７】
ＴｉＯ2 蒸着面にＮａＯＨを接触させるのを６０℃で行えば、処理時間を２時間もしくはそれを少し越える程度で済ませることができる。
【００１８】
ヒドロキシアパタイト水溶液は、ヒドロキシアパタイトを４℃以下の蒸留水に溶解させて得るようにしておくと、チタン酸イオンとイオン結合可能な水溶液を４８時間程度で生成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下に、本発明に係るセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムおよびステム表面へのヒドロキシアパタイト被覆法を、詳細に説明する。これは、大腿骨の骨端領域から骨幹領域に向けて形成した窄孔に挿入され、ボーングロースにより大腿骨との結合力を発生させるようにしたものである。そして、人体に金属イオンを持ち込むことのない非金属製ステムとして、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエーテルイミド等をマトリックスとした炭素繊維強化樹脂製とし、その実用化を目指すものである。炭素繊維は細胞培養試験においてチタンと同程度の細胞親和性を示すことが知られているが、樹脂自体は化学的に金属より安定したものであるため、骨との接着がチタン製ステムより著しく遅れる。本発明はその点を鋭意解決しようとするものである。
【００２０】
ＰＥＥＫなどの高分子を構成する単量体（モノマー）は水や酸塩基との反応性があると考えられる構造であるが、高分子はそのような反応性が見られない。ボーングロースの助長と骨芽細胞の呼び込みを促すヒドロキシアパタイトで樹脂性ステムをコーティングしようとしても、性質が相反するため、その結合が簡単でない。親水性と疎水性を持ち合わせたリン脂質のごとき物質を樹脂製ステムに導入し、これによって一体化の困難なヒドロキシアパタイトを樹脂製ステムの表面に強固に付着させることができるようにする配慮が必要となる。
【００２１】
そこで、セラミックが樹脂やプラスチックと馴染みやすいことに着目して、さらには後述する調査や考察を踏まえて、結果的にはまずＴｉＯ2 （チタニア）で樹脂製ステムの表面の所望部位を被覆することにした。ＴｉＯ2 は酸化して金属としての性質を既に失った非金属無機物質であるが、これを吹きつけコーティングするなどということは硬度が金属より著しく低い樹脂製ステムでは考えるべくもない。そこで、ＴｉＯ2 を蒸着することにした。なお、セラミックとしてＴｉＯ2 としたのは、ＴｉＯ2 にＮａＯＨを接触させるとイオン化させることができるとの知見によるものである。その目的は、リン酸カルシウムと水酸化カルシウムの混合結晶体であるヒドロキシアパタイトは化学的には二つのカルシウム塩が入り混じった複雑な結晶であり、これを構成する成分をイオン化すれば、イオン化させたチタニアと化学的結合させることができるはずであるとの見地に立ったからである。
【００２２】
ここで、チタニアを樹脂製ステムの表面に蒸着させることについて述べる。ＴｉＯ2 の融点は１，８４０℃であるが、高真空中で加熱蒸発させることでチタニアが融解し、蒸発して微細な結晶となる。融解位置と蒸着面とに距離を置けば、ミストは降温しつつ凝集する。ステム表面には実質的に固化した細かい粒子を付着させることができ、その際の表面温度はせいぜい１５０ないし１８０℃にとどまる。融点が４００℃程度に過ぎないＰＥＥＫ樹脂に対しても、ＴｉＯ2 の被覆は可能となる。
【００２３】
このようにＴｉＯ2 を蒸着させればチタニア層を極めて薄く形成しておくことができ、ステムの表面に小さな凹凸を与えておく場合でも、その起伏に馴染んだ蒸着膜を形成させることができる。これは、チタニア粒子を塗布するなどの場合に比べれば、その剥落の可能性を可及的に少なくする。ちなみに、その凹凸の一例として０．５ミリメートル程度の突起を挙げることができる。それは、ここでは詳しく述べないが、ステムが窄孔内で沈み込んだり回旋方向のずれをきたすのを抑止しておく機構を提供するもので、ステムの初期固定性の向上とボーングロースの助成に寄与させるものである。
【００２４】
上記したごとく、ＴｉＯ2 蒸着面をＮａＯＨ水溶液に浸漬する。ＮａＯＨは少なくとも１０Ｍ水溶液としておくことにより、ＴｉＯ2 のイオン化を促す。なお、セラミックは安定性の高いものであるので、ｐＨ１３を越える強塩基による処理を課さざるを得ない。そのＴｉＯ2 蒸着面とＮａＯＨとの接触は６０℃もしくはそれより１０℃程度高い温度までにとどめておけばよい。その接触は２時間も掛ければ十分であることが多く、吊り下げた浸漬物を回転させるか液槽を回すなどして、８０ｒｐｍ程度で振掉させるのが好ましい。これによって電離させたチタン酸水素イオン、チタン酸ナトリウムイオンを経てチタン酸イオンを生成させることができる。
【００２５】
ＴｉＯ2 蒸着面を強アルカリで処理した後の液滴は例えばＨＰＬＣ蒸留水（高速液体クロマトグラフィー用蒸留水）で洗浄される。このようにして蒸着膜の表層はヒドロキシアパタイトの構成分に親和性を示すものとなる。すなわち、化学的な結合にはイオン結合と共有結合の二種の結合があるが、そのうちのイオン結合が可能となる環境をつくり出しておこうとする。ヒドロキシアパタイトは上記したごとく主成分はリン酸カルシウムであるから、カルシウムイオンＣａ2+とリン酸イオンＰＯ4 3-をチタン酸イオンＴｉＯ32- と結合させることになる。
【００２６】
ところで、ヒドロキシアパタイトは医療用として販売されているもので十分であるが、その性状は通常粉体の結晶である。これではヒドロキシアパタイトをイオン化することができないので、本発明においては水溶液をつくる。これは、ヒドロキシアパタイトを４℃以下の蒸留水に溶解させて得る。イオン化は４８時間程度で達成される。なお、その間の８ないし１２時間ごとに激しく振掉させて結晶の分散を図っておくことが好ましい。難溶性塩であるヒドロキシアパタイトは温度が高いと溶解が進まなく、低くければ僅かずつではあるが溶解するという異例の性質を持つので、水溶液が氷結しない限界温度で水溶液づくりが進められる。保存も低温で行われる。
【００２７】
このような準備が整えば、次のようにしてヒドロキシアパタイトを樹脂製ステムの表面に析出させ、薄い膜をなすヒドロキシアパタイト析出層で被覆することができる。まず、繊維強化樹脂製ステムの表面にＴｉＯ2 を蒸着させる。その蒸着面にＮａＯＨ水溶液を接触させてチタン酸イオンを最終的に生成させる。蒸着膜の表層に医療用ヒドロキシアパタイトの水溶液中でイオン化したカルシウムイオンＣａ2+およびリン酸イオンＰＯ4 3-をチタン酸イオンＴｉＯ32- と結合させ、これによって、チタン酸ヒドロキシアパタイトの皮膜をＴｉＯ2 蒸着膜表層に形成する。
【００２８】
そのヒドロキシアパタイト資質層の上にヒドロキシアパタイトの析出を重ねさせ、析出層でもって樹脂製ステムの表面を被覆する。ＴｉＯ2 蒸着面のヒドロキシアパタイト水溶液浸漬は、人肌温度もしくはそれ以上である３７ないし６０℃の下で行い、８ないし４８時間をあてればよい。なお、恒温槽を振掉させるなどすることは適宜行われる。加えて、例えば８時間ごとにフレッシュ水溶液に交換することが好ましい。
【００２９】
上記の反応の変遷は、一例として以下のように表すことができる。
【表１】
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ところで、ＯＨ- は析出したヒドロキシアパタイトに組み込まれ、Ｎａ+ の大部分は溶液中に流れる。かりにステム表面に残ることがあってもその量はＣａに比べれば極めて僅かであり、ステムとともに生体に取り込まれても、細胞外液には多くのＮａ+ が存在することから、特に問題とすることもない。
【００３０】
ところで、本発明においてはヒドロキシアパタイトで樹脂製ステムを被覆しておきたいとのことであるので、ヒドロキシアパタイトの塗着を許容するチタンで樹脂製ステムを被覆することも考えられる。しかし、チタンプラズマをスプレーコーティングするなどとのことは融点が４００℃程度のＰＥＥＫ樹脂に対して適用する術もない。そこで、セラミック化しているＴｉＯ2 を採用することにしたが、本発明者らの研究においては、樹脂の表面に塗着させることができるセラミックとしてＴｉＯ2 のほかにジルコニアＺｒＯ2 もとりあげ、これも検討の対象とした。
【００３１】
まず、樹脂表面への蒸着度をクロスカットや破壊靱性試験等で調査したところ、ＴｉＯ2 がＺｒＯ2 に勝っていることを見い出した。次に、蒸着面に強アルカリを接触させてイオン化の可能性を見たところ、ＴｉＯ2 はＮａＯＨとの相性がよく、ＺｒＯ2 はＣａ（ＯＨ）2 との相性がよく、それぞれを逆にした組み合わせでは、イオン化が捗々しくなかった。そこで、上記したごとく、セラミックスはＴｉＯ2 とし、アルカリ性剤としてはＮａＯＨとすることにした。ちなみに、ＮａＯＨ処理しない試験体の場合、セラミックに析出したヒドロキシアパタイトは指で触れた程度でも剥落することを確認している。
【００３２】
次に、ヒドロキシアパタイト処理するにあたり、それを水溶液として接触させるかゼラチンを用いて作ったゲルで接触させるかいずれが良いかの調査も行った。ゲルとしておこうとしたのは、背景技術の項でも挙げた特開平２００７−３１２２６に紹介されているように、水熱合成時の熱の影響が少なく温和な環境下で反応を進行させることができ、しかもカルシウムイオンやリン酸イオンをセラミックス蒸着面に直（じか）に臨ませることができ、高反応が得られるとの期待によるものであった。結果的にはヒドロキシアパタイトを水溶液にしてイオン化したものと大きい差は認められなかったが、ゲルは有機物であることから感染症対策上問題を含むとして、好ましからざるものと扱うことにした。
【００３３】
なお、ＴｉＯ2 がコーティングされた樹脂製ステムにヒドロキシアパタイトの粉末を吹きつけて塗着させることも検討したが、吹きつけはＴｉＯ2 の蒸着面に衝撃を加えたり、擦るように飛び散ることもあって、蒸着膜を磨耗させたり剥がしたり削りとるといった好ましからざる現象を起こした。蒸着膜が一部でも剥落するものなら、その部位のヒドロキシアパタイトの確実な被覆は達成されず、その箇所を基点にして剥離を拡大させてしまうおそれがある。また、吹きつけや塗装による被覆は層厚を５０ミクロンメートルまでに抑えることが難しく、ステム表面に突起を設けるなどした場合には頂部が薄層化し基部は重層化するといったごとく均一性の確保が不可能となってしまう。
【００３４】
樹脂製ステムの表面をヒドロキシアパタイトで被覆する理由は既に述べたとおり、ボーングロースによる海綿質骨をステム表面まで呼び込みやすくしておくためであるから、ヒドロキシアパタイトを特に厚層化させる必要はない。上記したイオン結合によることにすれば、例えば２０ミクロンメートルといった程度まで薄くすることができる。もちろん、そのような厚みでもあっても骨芽細胞の受入れに特に問題は生じない。剥落して部分的に空白部位を生じさせるよりは、連続した塗着面が形成されることの方が重要である。
【００３５】
以上の説明から分かるように、ボーングロースにより大腿骨との結合力を発生させるようにしたセメントレス型繊維強化樹脂製人工股関節用ステムとしては、ヒドロキシアパタイトの被覆を、ヒドロキシアパタイト水溶液中でイオン化した成分による析出層の形成で達成したわけであるが、それによる効果は以下に記すとおりである。ＮａＯＨ処理したＴｉＯ2 上に析出させたヒドロキシアパタイトは樹脂製ステムの表面において剥落がなく、挿入直後から比較的短期間のうちに窄孔壁とステムとの間に残る空隙が自己再生した海綿質骨で埋められる。ステム表面への骨芽細胞の呼び込みも進み、ステムと窄孔内海綿質骨との密着と生体的一体化が進められる。ステムが海綿質骨を介して大腿骨に一体化されると、骨盤から入る荷重を滑りの伴うことのないステムを介して大腿骨に伝達することができる。
【００３６】
Ｘ線に不感の樹脂製ステムがＴｉＯ2 の蒸着膜の存在で撮像可能となり、術後位置や姿勢の確認、再手術時の事前確認も容易となる。ちなみに、ヒドロキシアパタイトを析出させるために２週間も３週間も要するという報告もあるようだが、ＴｉＯ2 蒸着面のヒドロキシアパタイト水溶液浸漬によるヒドロキシアパタイトの所定層厚の析出が４８時間で可能になる本発明は、患者ごとに最適な寸法と形状のカスタムメードステムを短期間のうちに提供するのに極めて都合のよい解決策であると言える。そして、安価に製作できる点でも、手術を急がねばならない患者にとって一つの光明となる。
【００３７】
ところで、ヒドロキシアパタイト結晶は低温では溶解度が増す傾向にあり、水溶液として調製した後は低温下で保存されるが、析出処理は体温もしくはそれ以上としてヒドロキシアパタイト層の形成を促すようにしたことは、析出時間の短縮を図るだけでなく、ステムの大腿骨取り付け後の体内溶解をきたさないようにする意味でも無視できないことである。一方、ヒドロキシアパタイトとしては医療用に認可されている結晶を使用することで入手が容易となり、、安全性も確保される。ゲルを使用しないから、細菌感染やアレルギー発生の虞もない。非金属性ステムの実用化への一歩は、金属アレルギーのある患者にとっては大きな朗報となる。