(57)【要約】【課題】  体内、特に末梢血管、冠動脈血管径内部の分岐狭窄病変又は、閉塞した病変において、従来よりも迅速且つ安全に、適切なステントの長さを決定するための病変長を測定することを課題とする。【解決手段】  本発明は、第一ルーメンと第二ルーメンとを有する、分岐狭窄病変にワイヤーを挿入するためのカテーテルであって、少なくとも第二ルーメンは内層、補強層、外層から構成され、前記第一ルーメンは、狭窄病変部の遠位端の位置を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、当該狭窄病変部の近位端の位置を特定可能な第二Ｘ線不透過マーカー部とを備えており、前記第二ルーメンは、前記第一Ｘ線不透過マーカーによって特定される狭窄病変部の遠位端から当該狭窄病変部の側枝開口部までの距離を判定するために、当該側枝開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部を備える。【選択図】    図２
2009082566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一ルーメンと第二ルーメンを有し、少なくとも該第二ルーメンが、内層、補強層、外層から構成されており、該第一ルーメンおよび該第二ルーメンの先端部に、それぞれＸ線不透過マーカーが１個以上配置されたことを特徴とするカテーテルであって、
該第一ルーメンは、その先端部と基端部に先端側開口部と基端側開口部とを有し、
該第一ルーメンの先端側開口部は、その先端が該第二ルーメンの最先端に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、
該第一ルーメンの基端側開口部は、該第二ルーメンの基端部末端に位置するか、もしくは先端側に位置しており、
少なくとも前記第二ルーメンが基端側に向けて連続的または段階的に剛性が高くなるよう構成されることを特徴とする、カテーテル。
【請求項２】
前記第一ルーメンは、その先端部に該第一ルーメン先端部を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、前記第一ルーメンの先端部よりも基端側に第二Ｘ線不透過マーカー部とを有し、
前記第二ルーメンは、その先端部に先端側開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部を有しており、
第二Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成しており、
前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成されている、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第一ルーメンは、その先端部に該第一ルーメン先端部を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、前記第一ルーメンの先端部よりも基端側に第二Ｘ線不透過マーカー部と、該第二ルーメン先端部を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部とを有し、
第二Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成している、請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
該第二ルーメンの先端部の中心軸が、該第一ルーメンの半径方向に、該第一ルーメンの中心軸から、離れるように湾曲していることを特徴とする請求項１〜３記載のカテーテル。
【請求項５】
記第一ルーメンおよび前記第二ルーメンの外層の材質が、低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマー及びポリアミドから選ばれる材質により形成される事を特徴とする請求項１〜４記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第一ルーメンおよび前記二ルーメンの内層の材質が、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン及びテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体から選ばれる材質により形成される事を特徴とする請求項１〜５記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第一ルーメンおよび第二ルーメンの先端側内径が、基端側内径の50〜100％である請求項１〜６記載のカテーテル。
【請求項８】
該カテーテルの先端部から基端側にかけて親水性コーティングが施されていることを特徴とする請求項１〜７の各項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内、特に末梢血管、冠動脈血管内部の分岐狭窄病変において、ガイドワイヤーの導入や、病変長の測定、病変部への薬剤の注入等が可能なカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内通路の狭窄又は閉塞箇所の治療方法として、医療用拡張カテーテルは広く用いられている。この治療方法においてはカテーテルの拡張体部を患者の体内通路を経て狭窄部位に挿入した後、圧力流体を拡張体内部に導入して拡張させることで狭窄又は閉塞した部位を拡張治療する。
【０００３】
こうした医療用拡張カテーテルを使用した治療において、冠状動脈血管の分岐狭窄病変に対する冠血管インターベンション（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ：ＰＣＩ）を施行する際に血管本幹のみを拡張すると、血管側枝の起始部での再度高度狭窄や、起始部での側枝の閉塞が発生する場合がある。その為、灌流領域の大きな側枝をもつ分岐狭窄病変に対しては、本幹のみでなく側枝に対してもガイドワイヤーを挿入するか、あるいは側枝に対してもバルーンカテーテルで同時拡張をして側枝の保護を行う必要がある。親カテーテル内に２本のバルーンカテーテルを挿入して同時拡張させる方法はキッシングバルーン法（ｋｉｓｓｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ：ＫＢＴ）と呼ばれており、このような分岐狭窄病変に対して本幹と側枝とを２本のバルーンカテーテルを用いて同時拡張する手技もＫＢＴの一つである。
【０００４】
このような分岐狭窄病変に対して、単一ルーメン（例えばオーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテルをガイドワイヤー通過用カテーテルとしてのみ使用する等）にて分岐狭窄病変への処置を行う場合には、手技時間がかかるのが一般的である。その他、拡張体を有さない単なるチューブ状のカテーテル（例えば脳血管への薬液注入に使われる血管造影用マイクロカテーテル等）を分岐狭窄病変の本幹用と側枝用に２本使用するのは経済的ではない。そこで、上記分岐狭窄病変への処置には、２つのルーメンを有するデュアルルーメンカテーテルが好適に用いられる。
【０００５】
このようなデュアルルーメンカテーテルの中には、高速交換型（ＲＸ型、モノレール型）とオーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ型）のルーメンを併せ持つものがある（特許文献１参照）。ここに開示されたデュアルルーメンカテーテルにおいては、各ルーメンの一部または全てが内層と外層の二層で構成されている。体内、特に末梢血管、冠動脈血管内部の分岐狭窄病変又は、閉塞した病変においては、しばしば血管が屈曲した状態にあり、このような病変部に対して、先端が二層で構成される前記カテーテルを使用すると、ルーメン先端部がキンクして手技が遅延する場合があるのみならず、ガイドワイヤーがルーメンの内層と外層を貫通して、血管を損傷するなどの重大な危険性もある。
【０００６】
また、上記のような分岐狭窄病変において、バルーンカテーテル拡張後に引き続きステントを留置するのも一般的である。ステントを留置する際には、病変部に適切なサイズのステントの選択が重要であるにも関わらず、ステントが病変部に対して短すぎたり、長すぎることがしばしばある。仮にステントが短すぎれば追加のステントが必要になり経済的でないうえに、余計な手技時間を要することになる。また長すぎた場合、将来、ステント内に再狭窄が起こる重大な危険性がある。このような不適切なサイズのステントの選択の要因は、病変部の造影写真を参考にして、術者の経験または、目測で決められていたことにあった。
【０００７】
この課題を解決する技術として、メジャー機能カテーテルがある（特許文献２参照）。従来のメジャー機能カテーテルを使用した場合の手技方法は、まず分岐狭窄病変の本幹部にワイヤーを通して、メジャー機能カテーテルにて病変長を測定し、その後、メジャー機能カテーテルとは異なる別のバックアップカテーテルを用いて側枝にワイヤーを通過させ、メジャー機能カテーテル及び、側枝用のバックアップカテーテルを抜去後、ステントを留置するというものである。
【０００８】
しかし、このようなメジャー機能のみのカテーテルでは、ステントを留置してからストラット内を通過して側枝の治療を行う際、新たにバックアップ用のカテーテルを使用しなければならないため手技時間がかかる。さらに、高速交換型であるために、ガイドワイヤーが絡まったり、十分にバックアップ力が得られず血管選択が難しいため、カテーテルを病変部に通過させ難いという問題がある。
【特許文献１】：国際公開公報ＷＯ２００６−１２６６４２パンフレット
【特許文献２】：登録実用新案第３１００６７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、体内、特に末梢血管、冠動脈血管内部の分岐狭窄病変又は、閉塞した病変において、従来よりも迅速且つ容易に、適切なステントの長さを決定するための病変長の測定が可能であり、分岐狭窄部の本幹部と側枝に二本のワイヤーを容易に、且つ安全に通過させることが可能であり、操作中のガイドワイヤーによるルーメンの貫通の危険性を抑制した安全性の高いカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
よって、本発明が提供するのは、以下の通りである：
（１）第一ルーメンと第二ルーメンを有し、少なくとも該第二ルーメンが、内層、補強層、外層から構成されており、該第一ルーメンおよび該第二ルーメンの先端部に、それぞれＸ線不透過マーカーが１個以上配置されたことを特徴とするカテーテルであって、
該第一ルーメンは、その先端部と基端部に先端側開口部と基端側開口部とを有し、
該第一ルーメンの先端側開口部は、その先端が該第二ルーメンの最先端に位置するか、もしくは該最先端部よりも先端側に突出して位置しており、
該第一ルーメンの基端側開口部は、該第二ルーメンの基端部末端に位置するか、もしくは先端側に位置しており、
少なくとも前記第二ルーメンが基端側に向けて連続的または段階的に剛性が高くなるよう構成されることを特徴とする、カテーテル。
【００１１】
（２）前記第一ルーメンは、その先端部に該第一ルーメン先端部を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、前記第一ルーメンの先端部よりも基端側に第二Ｘ線不透過マーカー部とを有し、
前記第二ルーメンは、その先端部に先端側開口部の位置を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部を有しており、
第二Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成しており、
前記第二目盛り部に含まれる各目盛り、および、前記第三目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、前記カテーテルの軸方向にかけて、少なくとも一部において横並びでない位置に形成されている、（１）のカテーテル。
【００１２】
（３）前記第一ルーメンは、その先端部に該第一ルーメン先端部を特定可能な第一Ｘ線不透過マーカー部と、前記第一ルーメンの先端部よりも基端側に第二Ｘ線不透過マーカー部と、該第二ルーメン先端部を特定可能な第三Ｘ線不透過マーカー部とを有し、
第二Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第二目盛り部を形成しており、
前記第三Ｘ線不透過マーカー部は、Ｘ線不透過マーカーを複数個備えることによって当該Ｘ線不透過マーカーによる第三目盛り部を形成している、（１）記載のカテーテル。
【００１３】
（４）該第二ルーメンの先端部の中心軸が、該第一ルーメンの半径方向に、該第一ルーメンの中心軸から、離れるように湾曲していることを特徴とする（１）〜（３）記載のカテーテル。
【００１４】
（５）前記第一ルーメンおよび前記第二ルーメンの外層の材質が、低密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマー及びポリアミドから選ばれる材質により形成される事を特徴とする（１）〜（４）記載のカテーテル。
【００１５】
（６）前記第一ルーメンおよび前記二ルーメンの内層の材質が、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン及びテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体から選ばれる材質により形成される事を特徴とする（１）〜（５）記載のカテーテル。
【００１６】
（７）前記第一ルーメンおよび第二ルーメンの先端側内径が、基端側内径の50〜100％である（１）〜（６）記載のカテーテル。
【００１７】
（８）該カテーテルの先端部から基端側にかけて親水性コーティングが施されていることを特徴とする（１）〜（７）の各項に記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１８】
本発明のカテーテルを使用すれば、従来のようなメジャー機能カテーテルに比べて、適切なステントのサイズを決めるための病変長を容易に且つ、迅速に測定可能となり、分岐狭窄部の本幹部と側枝に二本のワイヤーを容易に、且つ迅速に通過させることが可能となる。また、補強層を有することでキンクに強く、ガイドワイヤーによるルーメンの貫通を抑制できるため、病変治療を迅速にかつ安全に行うことが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明のカテーテルを添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。以下、病変部へ医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤーを導入するカテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル（バルーンカテーテルを含む）、又は、薬剤を注入するためのカテーテル等、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。
【００２０】
１．カテーテルの構造
（１）カテーテル全体構造
カテーテル１は、互いに隣接する第一ルーメン２と第二ルーメン３、第二ルーメンの基端部に接続された樹脂製ハブから構成される。ここで、基端側とは、カテーテル中においてハブが取り付けられている方向を意味し、先端側とは基端側と相対する方向を意味する。第一ルーメン２は、第二ルーメン３の第二先端側開口部６よりも先端側にある第一先端側開口部４から、第二先端側開口部６よりも基端側にある第一基端側開口部５までにわたってあり、第二ルーメン３は、第二先端側開口部６からカテーテル１の基端方向にわたってある。
【００２１】
第一ルーメン２および第二ルーメン３は、それぞれの先端部から基端部まで切れ目がなくつながっており、剛性が連続的または断階的に変化することが好ましい。これにより、押込み力伝達性が一段と向上し、手技を迅速かつ容易に行うことが可能となる。
少なくとも第二ルーメン３は、その内層９と外層１１の間に、樹脂または金属からなる補強層１２を有し、第一ルーメン２も内層８と外層１０の間に樹脂または金属からなる補強層１２を有することが好ましい。これにより、カテーテル１の剛性と耐キンク性が向上し、病変治療時のガイドワイヤーによるルーメン貫通の危険性を有意に抑制し、安全性を一段と高めている。また、複数個のマーカーを備えた第一Ｘ線不透過マーカー部２１周辺、第二Ｘ線不透過マーカー部２２周辺、第三Ｘ線不透過マーカー部２３周辺の剛性変化を連続的にせしめることが可能となり、挿入時の押込み力伝達性を有利に高めている。
【００２２】
第一Ｘ線不透過マーカー部２１は、第一ルーメン２の先端部に配置される。第一Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれるマーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。第一Ｘ線不透過マーカー部２１には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。マーカーは、それぞれ、内層８または補強層１２上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。この場合、製造工程がより容易になるため好ましい。また、第一Ｘ線不透過マーカー部２１に含まれるマーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため、視覚化が容易である。また、容易に製造できる。さらには、第一Ｘ線不透過マーカー部２１が第一ルーメン２の先端部に配置されることでカテーテル１の最先端が特定できるようになり、安全性が一段と高まる。
【００２３】
第二Ｘ線不透過マーカー部２２は、第一ルーメン２の先端側の第一Ｘ線不透過マーカー部２１よりも基端側に配置される。第二Ｘ線不透過マーカー部２２には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる各マーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問われない。第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる各マーカーは、それぞれ、内層８、または補強層１２上にあり、外層１０によって被覆して固定してもよい。この場合、製造工程がより容易になるため好ましい。また、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる各マーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。
【００２４】
第三Ｘ線不透過マーカー部２３は、第二ルーメン３の先端部周辺に配置される。第三Ｘ線不透過マーカー部２３には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカーの材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問われない。第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカーは、それぞれ、内層８、内層９、または補強層１２上にあり、外層１０または外層１１によって被覆して固定してもよい。この場合、製造工程がより容易になるため好ましい。また、第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカーの形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。さらには、第三Ｘ線不透過マーカー部２３が第二ルーメン先端部周辺に配置されることにより、注入口と患部の位置関係を特定することができり。これにより、ガイドワイヤーを第二先端側開口部６から側枝に的確に挿入できるほか、薬剤等を第二先端側開口部６より患部に的確に注入することが可能となる。
【００２５】
第二ルーメン３の先端部は、その中心軸が第一ルーメン２の半径方向に、第一ルーメンの中心軸から離れるように湾曲させてもよい。このような構造をとった場合、軸方向に摺動可能なガイドワイヤー３２が第二ルーメン３内を通って先端方向に移動した際に、ガイドワイヤーの先端部が第二先端側開口部６より斜め方向に偏向して突出されるため、分岐病変の本幹から側枝へのガイドワイヤーの導入を容易にすることができるため好ましい。
第一ルーメン２の先端側開口部４の外径は、第二ルーメン３の第二先端側開口部６の位置におけるカテーテル１の外径よりも小さい。これにより病変部への通過性の向上が可能となり、第一Ｘ線不透過マーカー部２１を病変部遠位端へ容易に配置することが可能となる。
第一ルーメン２の先端側開口部４の内径が、第一ルーメンの第一基端側開口部５の内径より小さくてもよい。これにより、第一ルーメン２の外径を細径化できるため病変部への通過性が向上し、第一Ｘ線不透過マーカー部２１を病変部遠位端へ容易に配置することが可能となるほか、ガイドワイヤーの先端部と内層８との間隙が小さくなることでガイドワイヤーのバックアップ力が高まり、ガイドワイヤー操作を容易にすることが可能となるため、好ましい。
第二ルーメン３の先端側開口部６の内径が、第二ルーメン３の基端側の内径より小さくてもよい。これにより、第二先端開口部６周辺の外径を細径化できるため病変部への通過性が向上し、第一Ｘ線不透過マーカー部２１を病変部遠位端へ容易に配置することが可能となるほか、ガイドワイヤーの先端部と内層９との間隙が小さくなることでガイドワイヤーのバックアップ力が高まり、ガイドワイヤー操作を容易にすることが可能となるため、好ましい。
【００２６】
（２）内層
内層８および内層９は、補強層および／または外層を配置するためのコアとなるとともに、第一ルーメン２および第二ルーメン３を形成するものである。内層としては低摩擦材料で構成されていることが好ましい。これにより、第一ルーメン２および第二ルーメン３に挿通されたガイドワイヤーとの摺動抵抗が低減され、ガイドワイヤーを本幹および側枝へ留置する操作や、先行するガイドワイヤーに沿ってカテーテル１を狭窄病変部へ挿入する操作、カテーテル１からガイドワイヤーを抜去する操作をより容易かつ円滑に行うことができる。
内層８および内層９の材質は、ガイドワイヤーの操作性の観点から内面の摩擦抵抗を低減できるものであればいかなるものでもよく、例えば、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等があげられる。この中でも、低摩擦で耐熱性に優れたフッ素系樹脂が、ガイドワイヤー操作が容易になるとともに、製造過程における熱溶着時の内層の変形が抑制できるため、好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等があげられ、この中でも、ポリテトラフルオロエチレンがより好ましい。
内層８および内層９の厚さとしては、特に限定されないが、例えば、５０μｍ以下であるのが好ましく、３０μｍ以下であるのがより好ましい。これにより、ルーメンの細径化が実現でき、末梢到達性を向上させることができる。内層８および内層９の厚さが、前述の上限値を越えると、第一ルーメン２および第二ルーメン３の細径化に不利である。
また、使用時にカテーテル１の位置や状態を視認できるように、内層８および内層９の構成材料中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練しておいてもよい。
【００２７】
（３）補強層
補強層１２は線状体からなり、補強層１２を構成する線状体の構成材料としては、十分な補強効果が得られる程度の剛性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーあるいはこれらのうちの２つ以上を組み合わせたものが挙げられる。これらの材料のうち、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレス鋼が好ましい。
補強層１２を構成する線状体の横断面形状は、特に限定されないが、円形に限らず、偏平形状すなわちリボン状（帯状）であってもよい。線状体の太さは、その構成材料との関係で必要かつ十分な補強効果が得られる程度であればよく、例えば、その横断面形状が円形である場合、直径１０〜１００μｍ程度とするのが好ましく、２０〜５０μｍがより好ましい。また、リボン状の場合、幅５０〜５００μｍ程度、厚さ１０〜１００μｍ程度が好ましい。
なお、線状体は、上記材料等による単繊維または繊維の集合体（例えば単繊維を縒ったもの）のいずれでもよく、単一で用いても、複数本を束ねた状態で用いてもよい。
【００２８】
（４）外層
外層１０および外層１１は、内層および／または補強層の外側に設けられ、内層および／または補強層を被覆している。また、本実施形態において、外層１０および外層１１は硬度の異なる各外層からなり、手元部の外層をショア硬度の高い（硬い）樹脂で形成し、手元部から先端部にかけて段階的にショア硬度の低い（軟らかい）樹脂で形成し、しかも各硬度の長さを変化させることにより、第一ルーメン２および第二ルーメン３の剛性バランスを多様に設定でき、病変部遠位端への挿入操作等の容易性が向上する。
外層１０および外層１１の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００２９】
ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。なお、外層１０および外層１１の構成材料は、内層８および／または内層９と同一でも異なっていてもよく、使用時にＸ線透視下でカテーテル１の位置および状態を視認できるように、外層１０および外層１１の構成材料中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練しておいてもよい。
【００３０】
（５）Ｘ線不透過マーカー
カテーテル１は、第一ルーメン２の先端部に配置された第一Ｘ線不透過マーカー部２１、第一Ｘ線不透過マーカー部２１よりも基端側に配置された第二Ｘ線不透過マーカー部２２、第二ルーメン３の先端部周辺に配置された第三Ｘ線不透過マーカー部２３に、それぞれ１つまたは２つ以上のマーカーを備えている。これにより、第一ルーメンの位置および状態、第二ルーメン３の先端開口部の位置およびその向きを視認できるようになり安全性が一段と高まる。さらに、複数備えられたマーカーによって病変の測長が可能となり、手技を迅速かつ容易に実施できる。
【００３１】
各マーカー部を構成するＸ線不透過マーカーは、Ｘ線不透過性を有した金属からなる金属管であり、内層８、内層９、または補強層１２の上にかしめることによって固定される。金属の厚さは５〜６０μｍ程度とするのが好ましく、第一ルーメン２および第二ルーメン３の先端部の柔軟性を低下させないために切れ目が入っていてもよい。
また、Ｘ線不透過マーカーとしてはＸ線不透過性金属素線を、内層８、内層９または補強層１２の上に、コイル状に巻回したものでもよい。このＸ線不透過性金属線の断面形状は、特に限定されないが、円形に限らず、偏平形状すなわちリボン状（帯状）であってもよい。その横断面形状が円形である場合、直径が５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。また、リボン状の場合、幅１０〜１２０μｍ程度、厚さ５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。
加えて、Ｘ線不透過マーカーとして、方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板を、内層８、内層９または補強層１２の上に巻いて配置してもよい。金属薄板を使用するときはその厚みが５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。この金属薄板は切れ目を入れることにより、好適な柔軟性が確保されるものである。
Ｘ線不透過性金属管、素線、薄板の材質としてはタングステン系金属、白金系金属、金系金属を用いうる。タングステン系金属とは純タングステンの他、Ｗ−４５Ｍｏ合金、Ｗ−５Ｍｏ−５Ｎｉ（Ｃｏ、Ｆｅ）合金、Ｗ−Ｒｅ系合金、Ｗ−ＴｈＯ2合金、さらにはタングステンと銅、炭素などとの合金のことを表す。白金系金属とは白金や、白金とタングステン、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウムなどとの合金のことを表す。
【００３２】
加えて、Ｘ線不透過マーカーとして、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、ビスマス−オキシクロライド、タングステン、金、白金等のＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを内層８、内層９または補強層１２の上に配置してもよい。ここで用いる樹脂としては前記する外層１０および外層１１として使用するものと同様のものが好ましい。この配置の際にはＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブに切れ目を入れて配置してもよい。Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブの厚みとしては５〜６０μｍ程度とするのが好ましい。
【００３３】
（６）親水性コーティング
本実施形態では、カテーテル１の外表面が、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われていることが好ましい。これにより、カテーテル１の外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテル１の摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
【００３４】
２．マーカーの配置
カテーテル１は、第一Ｘ線不透過マーカー部２１を図２のように配置することで、Ｘ線透視下において、カテーテル１の最先端の位置を特定できる。
図２では、実施形態として、第二Ｘ線不透過マーカー部２２には、複数個のマーカーを配置する例を示す。複数個のマーカーを配置することで病変長の測定が容易になる。また、複数個のマーカーを等間隔に配置することで、定規のように正確に病変長を測定することが可能となるため好ましい。
第二Ｘ線不透過マーカー部２２および／または第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカー間の距離は、被測定対象のサイズの範囲、および／または、手技者が視覚的に容易に識別可能なマーカーの太さ、数、間隔等に応じて、あらかじめ適宜設定しておけばよい。具体的には、各マーカーは、一般的に、３ｍｍ間隔、５ｍｍ間隔、１０ｍｍ間隔等で設ける。
【００３５】
２−１．マーカー部の配置バリエーション１
図３、図４は、それぞれ、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。図３に示すように、第三Ｘ線不透過マーカー部２３には、複数個のマーカーを配置することも可能であり、複数個のマーカーを配置することで病変長の測定が容易になるため、好ましい。また、複数個のマーカーを等間隔に配置することで、定規のように正確に病変長を測定することが可能となるため好ましい。
【００３６】
２−２．マーカー部の配置バリエーション２
図４に示すように、第一Ｘ線不透過マーカー部２１からカテーテルの長手方向に、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる各マーカーを同軸上に配置し、異なった軸上に第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカーを配置することによって、第一先端側開口部４の位置と方向を特定できる。さらに図４に示す実施形態では、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる各マーカー、および、第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカーの両者が、カテーテル軸方向に並列に並んでいないため、両者がカテーテル軸方向に並行に並んでいる場合と比較して、マーカーが、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれるものか、あるいは第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれるものかを容易に識別可能である。その結果、第二ルーメン３の軸方向の位置だけではなく、第二ルーメン３がカテーテルの回転軸のどの位置にあるかを識別可能である。具体的には、例えば図５に示すように、第一ルーメン２内にガイドワイヤー３２を通過させ、第二先端側開口部６から病変部側枝に配置させる際、第二先端側開口部６がカテーテル軸方向に対してどの角度の位置にあるのか、例えば、第二先端側開口部６が側枝の方向を向いているか否か、を確認できる。
【００３７】
２−３．マーカー部の配置バリエーション３
第二Ｘ線不透過マーカー部２２と第三Ｘ線不透過マーカー部２３とを、カテーテルの軸方向に対して、どのように配置しても構わないが、図４に示すように、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる各マーカーと、第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカーとを、軸方向に対して交互に配置することによって、目盛りが読みやすくなり、計測ミスを防ぐことが可能となるため、好ましい。例えば、目盛りの視認性が上がることで、測定対象物の位置が、カテーテルの先端側から何番目のマーカーの位置に相当するかということが一層容易になる。
「目盛り部に含まれる各目盛りのそれぞれは、カテーテルの軸方向にかけて互いに所定の順序で形成されている」という概念には、図４に示すように、カテーテル軸方向にかけて、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれるマーカー、第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれるマーカー、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれるマーカー、という順番で配置する場合が含まれる。その他、カテーテル軸方向にかけて第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれるＸ個のマーカー、第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれるＹ個のマーカー、という順番（ＸおよびＹは、例えば１、２、３等の整数）で配置する場合も、上記概念に含まれる。
【００３８】
２−４．マーカー部の配置バリエーション４
その他の実施形態として図６に示すように、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる各マーカーのカテーテル軸方向の長さ（またはマーカーの長さ、太さ）と、第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる各マーカーのカテーテル軸方向の長さ（またはマーカーの長さ、太さ）とを相違させることで、目盛りの読み間違いを防ぐことが可能となる。具体的には、対象位置が、先端から何番目のマーカーの位置に対応するかという判断をより一層容易に行うことが可能となる。さらには、第二ルーメン３の軸方向の位置だけではなく、第二ルーメン３がカテーテルの回転軸のどの位置にあるかの識別が容易になり、第二先端側開口部６がカテーテル軸方向に対してどの角度の位置にあるのかを確認できるため、例えば、ガイドワイヤーを側枝へ的確に挿入できるようになる。
【００３９】
２−５．マーカー部の配置バリエーション５
その他の実施形態として図７に示すように、第三Ｘ線不透過マーカー部２３に含まれる両端のマーカーの間に、第二Ｘ線不透過マーカー部２２として２個以上のマーカーを配置してもよい。あるいは、第二Ｘ線不透過マーカー部２２に含まれる両端のマーカーの間に、第三Ｘ線不透過マーカー部２３として２個以上のマーカーを配置してもよい。
この場合、第三Ｘ線不透過マーカー部２３（または第二Ｘ線不透過マーカー部２２）が大きな目盛り（大目盛り）を示し、第二Ｘ線不透過マーカー部２２（または第三Ｘ線不透過マーカー部１３）がより詳細な目盛り（小目盛り）を示すことで、正確な計測が可能となる。例えば、大きな目盛りとして５ｍｍ毎にマーカーを設け、小さな目盛りとして２．５ｍｍ毎にマーカーを設ける例が挙げられる。
【００４０】
２−６．マーカー部の配置バリエーション６
その他の実施形態として図８に示すように、第一Ｘ線不透過マーカー部２１、第二Ｘ線不透過マーカー部２２および、第三Ｘ線不透過マーカー部２３を同軸上に配置することも可能である。このことによって、カテーテルシャフトの剛性を小さくすることが可能となる。さらには、マーカーを複数のルーメンに配置する場合と比較して、カテーテルの製造が容易になる。
【実施例】
【００４１】
以下に本発明の具体的実施例について詳細に説明するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００４２】
（カテーテルの製造方法）
直径０．４２ｍｍの銀メッキ軟銅線の金属芯材の上に、ポリテトラフルオロエチレンを押出被覆成形し、金属芯材外周部に厚さ２０μｍの内層８および内層９を形成した。そして、内層９の外表面に、ナトリウムナフタリン、ジメチルエーテルからなる溶液で脱フッ素処理を施した。次に、ブレーダーを用いて、内層９および内層９の外周部に直径２０μｍのステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）の線状体を、２本持１６打の構成で編組して補強層１２を形成した。
【００４３】
補強層１２を備えた内層８の一端から３ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなる第一Ｘ線不透過マーカーを固定して第一Ｘ線不透過マーカー部を形成するとともに、８ｍｍ、１３ｍｍ、１８ｍｍ、２３ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなる第二Ｘ線不透過マーカー（外を固定して、第二Ｘ線不透過マーカー部を形成した。さらに第一Ｘ線不透過マーカーより先端側の補強層１２を除去し、内層９を露出させた。次に、外層１１を形成する様々な硬度の中空の管体を、中空押出成形法により成形し、補強層１２を備えた内層９の上に、先端側から基端側にかけて外層硬度が高くなるように被せ、さらにその上に熱収縮チューブを被せた。そして、ヒーターで２００℃、２分間加熱し、隣接する領域どうしを溶融密着させると同時に、内層９および補強層１２と外層１１を一体化させ、第一ルーメン２を形成した。
【００４４】
補強層１２を備えた内層９の一端から０．５ｍｍの位置に、白金−イリジウム合金（イリジウム含量１０ｗｔ％）からなる第三Ｘ線不透過マーカーを固定し、Ｘ線不透過マーカーより先端側の補強層１２を除去し、内層９を露出させた。次に、中空押出成形法により、外層１１を形成するための様々な硬度の中空の管体を成形し、補強層１２を備えた内層９の上に、先端側から基端側にかけて外層硬度が高くなるように被せた。さらにその上に熱収縮チューブを被せた。そして、ヒーターで２００℃、２分間加熱し、隣接する領域どうしを溶融密着させると同時に、内層９および補強層１２と外層１１を一体化させ、第二ルーメン３を形成した。
第一ルーメン２および第二ルーメン３の上から熱収縮チューブを被せ、これらを一体化させることにより、カテーテルを作成した。
【００４５】
（カテーテルの安全性）
上記実施例のカテーテルによれば、カテーテルを屈曲させた状態で、狭窄病変部治療でしばしば使用されるガイドワイヤーであるＣｏｎｑｕｅｓｔＰｒｏ８−２０（ゲッツブラザーズ社製）を挿入して、ガイドワイヤー先端がカテーテルのルーメンを貫通することはなく、安全にかつ容易に使用できることを確認した。
【００４６】
一方、内層８および内層９上に補強層１２を形成せずに、上記実施例のカテーテルと同様の方法で製造したカテーテルでは、曲率半径２０ｍｍの状態で前記ガイドワイヤー先端がルーメンを貫通した。
【００４７】
（カテーテルの機能）
上記実施例のカテーテルによれば、第一ルーメンの先端側開口部より的確に薬剤および／または造影剤を患部に注入できる。すなわち、上記第三Ｘ線不透過マーカー部（図２のマーカー部２３に対応）により、注入口と患部の位置関係を特定できる。
【００４８】
実施例のカテーテルによれば、分岐部と本幹部の遠位端病変部との距離を測定することが可能となり、その結果、分岐狭窄病変部に留置するＹ型ステントのサイズ選択が容易になる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す模式図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図３】図３は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図４】図４は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図５】図５は、その他の実施形態のカテーテルの一使用例を示す模式図である。
【図６】図６は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図７】図７は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図８】図８は、その他の実施形態のカテーテルの全体構造を示す一軸方向断面模式図である。
【図９】図９は、実施形態のカテーテルの第一Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。
【図１０】図１０は、実施形態のカテーテルの第二Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。
【図１１】図１１は、実施形態のカテーテルの第三Ｘ線不透過マーカーを含む部分の断面図である。
【符号の説明】
【００５０】
１    カテーテル
２    第一ルーメン
３    第二ルーメン
４    第一先端側開口部
５    第一基端側開口部
６    第二先端側開口部
７    第一ルーメン先端部
８    第一ルーメン内層
９    第二ルーメン内層
１０    第一ルーメン外層
１１    第二ルーメン外層
１２    補強層
２１  第一Ｘ線不透過マーカー部
２２  第二Ｘ線不透過マーカー部
２３    第三Ｘ線不透過マーカー部
３１、３２    ガイドワイヤー
【図１】
2009082566.tif 000003
【図２】
2009082566.tif 000004
【図３】
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【図４】
2009082566.tif 000006
【図５】
2009082566.tif 000007
【図６】
2009082566.tif 000008
【図７】
2009082566.tif 000009
【図８】
2009082566.tif 000010
【図９】
2009082566.tif 000011
【図１０】
2009082566.tif 000012
【図１１】
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