(57)【要約】【課題】  簡単な構造で製造工程の簡略化を図り生産性の向上を図ることができるバイオセンサカートリッジの製造方法およびバイオセンサカートリッジを提供する。【解決手段】  バイオセンサカートリッジ１０の製造方法は、被検体に穿刺される穿刺用器具１２を有するとともに位置決め部１７，１８，１９を有する穿刺用器具体１１の位置決め部１７，１８，１９にバイオセンサチップ１３を位置決め固定する工程を有している。また、穿刺用器具１２の周囲を覆う弾性部材１４をバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１に装着する工程と、バイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１の周囲を覆う外装部材１５，１６をバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１に被着させることでバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１を密閉固定する工程と、を有している。【選択図】      図１
2009082630.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に穿刺用器具を有し、さらに位置決め部を設けた穿刺用器具体と、バイオセンサチップとを前記位置決め部を介して固定する第１工程と、
前記穿刺用器具の周囲を覆う弾性部材を前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体に装着する第２工程と、
前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体の周囲を覆う外装部材を当該バイオセンサチップおよび当該穿刺用器具体に被着する第３工程と、
を含むことを特徴とするバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項２】
前記第３工程において、前記弾性部材と前記外装部材が被着されることを特徴とする請求項１に記載したバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項３】
前記第３工程において、前記弾性部材に、少なくとも前記穿刺用器具体に当接する突部の周りに当該弾性部材を押圧する突起を有する外装部材を被着させることを特徴とする請求項２に記載したバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項４】
前記第３工程において、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体に、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具から離間した位置に相互に嵌合可能な嵌合部を有する前記外装部材を被着させることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載したバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項５】
前記第３工程において、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体に、前記穿刺用器具側から当該バイオセンサチップの長さ方向に向けて連通する試料流路を有する外装部材を被着させることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか一項に記載したバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項６】
前記第１工程において、前記穿刺用器具から前記バイオセンサチップに形成された中空反応部へ連続する試料誘導傾斜面を有する穿刺用器具体に、当該バイオセンサチップを位置決め固定させることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれか一項に記載したバイオセンサカートリッジの製造方法。
【請求項７】
先端に穿刺用器具を有する穿刺用器具体と、
バイオセンサチップと、
前記穿刺用器具の周囲を覆う弾性部材と、
前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体の周囲を覆う外装部材と、
を備えたバイオセンサカートリッジであって、
前記穿刺用器具体が、前記バイオセンサチップの長さ方向および幅方向を位置決めする位置決め部を有することを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項８】
前記弾性部材は、外面から位置決め固定された前記バイオセンサチップまで貫通するとともに前記穿刺用器具体まで貫通する切欠を有し、
前記外装部材は、前記切欠に挿入されて前記バイオセンサチップに当接するとともに前記穿刺用器具体に当接する突部を有することを特徴とする請求項７に記載したバイオセンサカートリッジ。
【請求項９】
前記外装部材は、少なくとも前記突部の周りに前記弾性部材の抜けを防止する突起を有することを特徴とする請求項７又は請求項８に記載したバイオセンサカートリッジ。
【請求項１０】
前記外装部材は、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具から離間した位置に相互に嵌合可能な嵌合部を有することを特徴とする請求項７乃至請求項９のいずれか一項に記載したバイオセンサカートリッジ。
【請求項１１】
前記外装部材は、前記穿刺用器具側から当該バイオセンサチップの長さ方向に向けて連通する試料流路を有することを特徴とする請求項７乃至請求項１０のいずれか一項に記載したバイオセンサカートリッジ。
【請求項１２】
前記穿刺用器具体は、前記穿刺用器具から前記バイオセンサチップに形成された中空反応部へ連続する試料誘導傾斜面を有することを特徴とする請求項７乃至請求項１１のいずれか一項に記載したバイオセンサカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺用器具とバイオセンサチップとを有し、被検体に穿刺して試料を採取するバイオセンサカートリッジの製造方法およびバイオセンサカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
バイオセンサカートリッジの一例として、バイオセンサチップとランセットとを一体化したものが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
図８（ａ），（ｂ）に示すように、バイオセンサカートリッジ７０は、チップ本体７１と、ランセット７２と、保護カバー７３と、を有している。チップ本体７１は、カバー７４と基板７５とを開閉可能に有しており、カバー７４の内面には内部空間７６が形成されている。内部空間７６は、ランセット７２を移動可能に収納している。
【０００４】
ランセット７２の先端に設けられている穿刺用器具（針）７７は、ランセット７２の移動に伴ってチップ本体７１の内部空間７６の前端部に形成されている開ロ部７８から出没可能となっている。内部空間７６の形状は、ランセット７２に形成された突起７９が位置する端部において、その幅がランセット７２より若干狭くなるように形成されており、互いの押圧力や摩擦力によってランセット７２がチップ本体７１に係止されるようになっている。保護カバー７３は針７７を挿嵌する管部８０を有しており、針７７の移動に伴って管部８０もチップ本体７１の内部に収納可能となっている。使用前の状態では、保護カバー７３を針７７に被せて保護することで、誤って使用者を傷付けないようにしている。基板７５には、一対の電極端子８１，８１が設けられており、測定装置（図示省略）の計測手段に電気的に接続できるようになっている。
【０００５】
このように構成されたバイオセンサカートリッジ７０は、使用時に、保護カバー７３を外して、ランセット７２を押して針７７をチップ本体７１から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針７７をチップ本体７１内部に収納する。次いで、針７７を後退させることで開口した前端の開口部７８を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２００２／０５６７６９号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところが、上記特許文献１に開示されたバイオセンサカートリッジでは、ランセット７２を移動可能な構造で、カバー７４の内部に収容して穿刺及び試料採取を可能とするために、構造が複雑となって大型化し、製造工程が複雑化する虞がある。
【０００８】
そこで本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、簡単な構造で製造工程の簡略化を図り生産性の向上を図ることができるバイオセンサカートリッジの製造方法およびバイオセンサカートリッジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前述した目的を達成するために、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、先端部に穿刺用器具を有し、さらに位置決め部を設けた穿刺用器具体と、バイオセンサチップとを前記位置決め部を介して固定する第１工程と、前記穿刺用器具の周囲を覆う弾性部材を前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体に装着する第２工程と、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体の周囲を覆う外装部材を当該バイオセンサチップおよび当該穿刺用器具体に被着する第３工程と、を含むことを特徴としている。
【００１０】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、第１工程において、穿刺用器具体の位置決め部にバイオセンサチップが位置決め固定され、第２工程において、穿刺用器具の周囲を覆って弾性部材がバイオセンサチップおよび穿刺用器具体に装着される。そして、第３工程において、外装部材がバイオセンサチップおよび穿刺用器具体の周囲を覆ってバイオセンサチップおよび穿刺用器具体に被着されてバイオセンサチップおよび穿刺用器具体が密閉固定される。これにより、従来のものと比べて、極めて簡単な構造でバイオセンサチップを穿刺用器具体に確実に位置決め固定してバイオセンサカートリッジを製造することができるため、製造工程の簡略化を図り生産性の向上を図ることができる。
【００１１】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記に記載したバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記第３工程において、前記弾性部材と前記外装部材が被着されることを特徴としている。
【００１２】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、第３工程において、弾性部材と外装部材が被着されることで、バイオセンサチップおよび穿刺用器具体が接着剤を必要とせずに保持できるバイオセンサカートリッジを製造することができる。
【００１３】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記に記載したバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記第３工程において、前記弾性部材に、少なくとも前記穿刺用器具体に当接する突部の周りに当該弾性部材を押圧する突起を有する外装部材を被着させることを特徴としている。
【００１４】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、第３工程において、外装部材の突部の周りに設けられた突起が弾性部材を押圧することで、接着剤を必要とせずにバイオセンサチップと穿刺用器具とを密接させるとともに、弾性部材の位置ずれを防ぎ、外装部材から抜け落ちないようにすることができる。
【００１５】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記のいずれかに記載したバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記第３工程において、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体に、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具から離間した位置に相互に嵌合可能な嵌合部を有する前記外装部材を被着させることを特徴としている。
【００１６】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、第３工程において、外装部材の嵌合部がバイオセンサチップおよび穿刺用器具から離間した位置で相互に嵌合されるようにすることで、例えば、熱溶着や超音波溶着で嵌合部を固着したとしても、その際の熱をバイオセンサチップおよび穿刺用器具に伝えないようにしてバイオセンサチップおよび穿刺用器具が熱の影響を受けないように固着したバイオセンサカートリッジを製造することができる。
【００１７】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記のいずれかに記載したバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記第３工程において、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体に、前記穿刺用器具側から当該バイオセンサチップの長さ方向に向けて連通する試料流路を有する外装部材を被着させることを特徴としている。
【００１８】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、第３工程において、外装部材をバイオセンサチップおよび穿刺用器具体に被着させることで、穿刺用器具側からバイオセンサチップの長さ方向に向けて連通する試料流路を通じて試料を効率良く流すことができるバイオセンサカートリッジを製造することができる。
【００１９】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法は、上記のいずれかに記載したバイオセンサカートリッジの製造方法であって、前記第１工程において、前記穿刺用器具から前記バイオセンサチップに形成された中空反応部へ連続する試料誘導傾斜面を有する穿刺用器具体に、当該バイオセンサチップを位置決め固定させることを特徴としている。
【００２０】
このように構成されたバイオセンサカートリッジの製造方法においては、第１工程において、穿刺用器具体にバイオセンサチップを位置決め固定させることで、穿刺用器具体の試料誘導傾斜面を介して穿刺用器具からバイオセンサチップの中空反応部に試料を効率良く誘導させることができるバイオセンサカートリッジを製造することができる。
【００２１】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、先端に穿刺用器具を有する穿刺用器具体と、バイオセンサチップと、前記穿刺用器具の周囲を覆う弾性部材と、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具体の周囲を覆う外装部材と、を備えたバイオセンサカートリッジであって、前記穿刺用器具体が、前記バイオセンサチップの長さ方向および幅方向を位置決めする位置決め部を有することを特徴としている。
【００２２】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具体の位置決め部にバイオセンサチップが組み付けられることで、バイオセンサチップが、その長さ方向および幅方向を穿刺用器具体に位置決めされる。これにより、従来のものと比べて、極めて簡単な構造でバイオセンサチップを穿刺用器具体に確実に位置決め固定することができるため、製造工程の簡略化を図り生産性の向上を図ることができる。
【００２３】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、上記に記載したバイオセンサカートリッジであって、前記弾性部材は、外面から位置決め固定された前記バイオセンサチップまで貫通するとともに前記穿刺用器具体まで貫通する切欠を有し、前記外装部材は、前記切欠に挿入されて前記バイオセンサチップに当接するとともに前記穿刺用器具体に当接する突部を有することを特徴としている。
【００２４】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、外装部材の突部が弾性部材の切欠に挿入されることで、外装部材の突部によってバイオセンサチップおよび穿刺用器具体を強固に保持することができる。
【００２５】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、上記に記載したバイオセンサカートリッジであって、前記外装部材は、少なくとも前記突部の周りに前記弾性部材の抜けを防止する突起を有することを特徴としている。
【００２６】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、外装部材の突部の周りに設けられた突起が弾性部材を押圧することで、外装部材の突部によって保持されているバイオセンサチップおよび穿刺用器具体をさらに強固に保持することができる。
【００２７】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、上記のいずれかに記載したバイオセンサカートリッジであって、前記外装部材は、前記バイオセンサチップおよび前記穿刺用器具から離間した位置に相互に嵌合可能な嵌合部を有することを特徴としている。
【００２８】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、外装部材の嵌合部がバイオセンサチップおよび穿刺用器具から離間した位置で相互に嵌合されるようにすることで、例えば、熱溶着や超音波溶着で嵌合部を固着したとしても、その際の熱をバイオセンサチップおよび穿刺用器具に伝えないようにしてバイオセンサチップおよび穿刺用器具が熱の影響を受けないように固着することができる。
【００２９】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、上記のいずれかに記載したバイオセンサカートリッジであって、前記外装部材は、前記穿刺用器具側から当該バイオセンサチップの長さ方向に向けて連通する試料流路を有することを特徴としている。
【００３０】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、外装部材をバイオセンサチップおよび穿刺用器具体に被着させることで、穿刺用器具側からバイオセンサチップの長さ方向に向けて連通する試料流路を通じて試料を効率良く流すことができる。
【００３１】
また、本発明に係るバイオセンサカートリッジは、上記のいずれかに記載したバイオセンサカートリッジであって、前記穿刺用器具体は、前記穿刺用器具から前記バイオセンサチップに形成された中空反応部へ連続する試料誘導傾斜面を有することを特徴としている。
【００３２】
このように構成されたバイオセンサカートリッジにおいては、穿刺用器具体にバイオセンサチップを位置決め固定させることで、穿刺用器具体の試料誘導傾斜面を介して穿刺用器具からバイオセンサチップの中空反応部に試料を効率良く誘導させることができる。
【発明の効果】
【００３３】
本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法およびバイオセンサカートリッジによれば、簡単な構造で製造工程の簡略化を図り生産性の向上を図ることができるバイオセンサカートリッジの製造方法およびバイオセンサカートリッジを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、図を参照して本発明の好適な実施形態を説明する。
【００３５】
図１〜図７は本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法およびバイオセンサカートリッジの一実施形態を示すもので、図１は本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法を適用して製造されるバイオセンサカートリッジの各部品の分解斜視図、図２は図１のバイオセンサカートリッジに適用されるバイオセンサチップの平面図、図３は本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第１工程を説明する外観斜視図、図４は本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第２工程を説明する外観斜視図である。
【００３６】
また、図５は本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第３工程を説明する外観斜視図、図６は本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第４工程を説明する外観斜視図、図７は図６の第４工程によって製造されたバイオセンサカートリッジにおける穿刺用器具体とバイオセンサチップとの一部破断断面図である。なお、今回開示される実施の形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００３７】
図１に示すように、バイオセンサカートリッジの製造方法を適用して製造されるバイオセンサカートリッジ１０は、穿刺用器具１２を有する穿刺用器具体１１と、バイオセンサチップ１３と、弾性部材１４と、第１の外装部材１５および第２の外装部材１６と、を備える。
【００３８】
穿刺用器具体１１は、予め定められた厚さ寸法を有して直方体形状に形成された樹脂製板部材であって、先端部に穿刺用器具１２が突出されている。そして、穿刺用器具体１１は、位置決め部の穿刺用器具体側を構成する、それぞれ一対の、端部側突出部１７，１７と、中央部側突出部１８，１８と、側部側突出部１９，１９と、が器具体上面２０に形成されている。
【００３９】
端部側突出部１７，１７は、それぞれが三角柱形状に形成されて、器具体上面２０における穿刺用器具１２の上部に隙間をおいて突出配置されている。端部側突出部１７，１７は、反端部側がバイオセンサチップ１３の端部の凸形状に対応した凹形状に形成されている。
【００４０】
中央部側突出部１８，１８は、それぞれが三角柱形状に形成されて、穿刺用器具体１１の両側部の中央部に突出配置されている。
【００４１】
側部側突出部１９，１９は、それぞれが板形状に形成されて、穿刺用器具体１１の両側部において中央部側突出部１８，１８の両側に端部側突出部１７，１７から後端部までの長さを有して突出配置されている。
【００４２】
そして、穿刺用器具体１１は、端部側突出部１７，１７の間に、穿刺用器具１２の突出基端部から基具体上面２０に連続する試料誘導傾斜面２１が形成されている。
【００４３】
バイオセンサチップ１３は、第１の基板２２と、第２の基板２３と、スペーサ２４と、からなり、第１の基板２２の下面には、一対の検知用ターミナルプレート２５，２６が実装されている。
【００４４】
バイオセンサチップ１３は、穿刺用器具体１１における側部側突出部１９，１９の間隔寸法よりも僅かに小さい幅寸法を有しており、両側部の中央部に、位置決め部のバイオセンサチップ側を構成する一対の凹部２７，２７が形成されている。凹部２７，２７は、穿刺用器具体１１の中央部側突出部１８，１８に相似形状で、それらよりも僅かに大きい外形の三角形に形成されている。
【００４５】
検知用ターミナルプレート２５，２６のうちの一方の検知用ターミナルプレート２５は、先端の接点部２８がＬ字形状に形成され、他方の検知用ターミナル２６は、一方の検知用ターミナル２５と同様に先端の接点部２９がＬ字形状に形成されており、両接点部２８，２９は、第１の基板２２の先端部で、第１の基板２２の長さ方向に、予め定められた隙間を置いて配置されている。
【００４６】
そして、これら接点部２８，２９の間、或いは近傍に、試料と反応する不図示の試薬が配置されている。試薬としては、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のダルコースと反応して電流を発生するものが挙げられる。これにより、中空反応部は、試料採取口から採取された例えば血液等の試料が、試薬と生化学反応することとなる。第１の基板２２下には、絶縁層と粘着層とからなるスペーサ２４を介して第２の基板２３が一体に積層されている。
【００４７】
バイオセンサチップ１３は、先端部を穿刺用器具体１１の端部側突出部１７，１７に当接させて、凹部２７，２７を穿刺用器具体１１の中央部側突出部１８，１８に落とし込むことで、両側部が穿刺用器具体１１の側部側突出部１９，１９の内側で支持される。これにより、バイオセンサチップ１３は、その長さ方向が、端部側突出部１７，１７と中央部側突出部１８，１８とによって位置決めされ、その幅方向が、側部側突出部１９，１９によって位置決めされて、穿刺用器具体１１の器具体上面２０に組み付けられる。
【００４８】
弾性部材１４は、可撓性を有する弾性材料を用いて、穿刺用器具１２の周囲を覆う密閉空間を有する形状で中央部に針孔３０が形成されている。そして、弾性部材１４は、その下部および上部に、後端縁から先端に向けて矩形に切除された一対の切欠３１，３２が形成されている。
【００４９】
弾性部材１４の厚さは、穿刺用器具体１１に装着された際に、針孔３０を貫通した穿刺用器具１２の先端部が、例えば０．１ｍｍ程度突出されるようにするのが好ましい。そして、弾性部材１４の材質としては、弾性を有するものであれば特に限定されないが、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
【００５０】
弾性部材１４は、バイオセンサチップ１３と穿刺用器具体１１との組立体の先端側に装着されることで、下側の切欠３１内に穿刺用器具体１１の下面の先端部を露出させるとともに、上側の切欠３２内にバイオセンサチップ１３の先端部を露出させる。
【００５１】
第１の外装部材１５は、樹脂材を用いて略半円筒形状に形成されており、小径の本体部３３と、本体部３３よりも外径が大きい大径部３４と、が一体形成されている。
【００５２】
本体部３３には、穿刺用器具体１１の幅寸法よりも僅かに大きい幅寸法で、穿刺用器具体１１の長さ寸法よりも小さい長さ寸法を有するセンサ収納部３５が形成されており、このセンサ収納部３５の両側部に、センサ収納部３５から離れた位置でもって長さ方向に凹凸形状をなす第１の外装部材側嵌合部３６，３６がそれぞれ形成されている。
【００５３】
大径部３４には、センサ収納部３５の先端部の中央部において、センサ収納部３５に連続する突部３７が形成されているとともに、この大径部３４の内周面にある突部３７の両側に、大径部３４の中心に向けて突出された小さい突起３８がそれぞれ突出形成されている。
【００５４】
第２の外装部材１６は、第１の外装部材１５と同様にして、樹脂材を用いて略半円筒形状に形成されており、小径の本体部３９と、本体部３９よりも外径が大きい大径部４０と、を一体に有する。
【００５５】
本体部３９には、バイオセンサチップ１３に当接する平面状のチップ当接部４１を有し、このチップ当接部４１の中央に、バイオセンサチップ１３の長さ方向に凹状をなす試料流路４２が形成されている。そして、チップ当接部４１の両側部に、チップ当接部４１から離れた位置で且つ長さ方向に、第１の外装部材１５の第１の外装部材側嵌合部３６，３６に互い違いに配置されるように凹凸形状をなす第２の外装部材側嵌合部４３，４３がそれぞれ形成されている。
【００５６】
大径部４０には、チップ当接部４１の先端部の中央部に、チップ当接部４１に連続する突部４４が形成されているとともに、この大径部４０の内周面で突部４４の両側に、大径部４０の中心に向けて突出された小さい突起４５がそれぞれ突出形成されている。
【００５７】
第２の外装部材１６は、大径部４０の端部が第１の外装部材１５の端部に、ヒンジ部材４６を介して展開自在に連結されている。なお、第２の外装部材１６は、必ずしも第１の外装部材１５に展開自在に連結されている必要はなく、連結されていれば、単一部品として取り扱うことができるので部品管理を簡略化できるが、２部品に分割されていても何らの支障はない。
【００５８】
第１の外装部材１５および第２の外装部材１６は、第１の外装部材１５のセンサ収納部３５に、バイオセンサチップ１３と穿刺用器具体１１と弾性部材１４との組立体が落とし込まれてから、第２の外装部材１６が、その第２の外装部材側嵌合部４３，４３を第１の外装部材側嵌合部３６，３６にスナップアクションにより相互嵌合される。
【００５９】
このとき、第１の外装部材１５の突部３７は弾性部材１４の下側の切欠３１に挿入されており、第２の外装部材１６の突部４４が弾性部材１４の上側の切欠３２に挿入されていることで、両外装部材１５，１６の両突部３７，４４がバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１の先端部を挟み込んで支持する。加えて、両外装部材１５，１６のそれぞれの突起３８，３８，４５，４５が弾性部材１４を外側から押圧することで、弾性部材１４の抜け止めが図られて弾性部材１４が強固に固定される。
【００６０】
また、各嵌合部３６，３６，４３，４３を、熱溶着や超音波溶着等で溶着するようにしても良く、バイオセンサチップ１３と穿刺用器具体１１と弾性部材１４との組立体をより強固に組み込むことができる。その際、各嵌合部３６，３６，４３，４３が、バイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１の穿刺用器具１２から離れて配置されているため、バイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１の穿刺用器具１２に溶着時の熱の影響を与えることがない。
【００６１】
図１及び図２に示すように、バイオセンサチップ１３は、第１の基板２２と第２の基板２３との先細形状をなす先端部において、スペーサ２４の板方向に、後端部に向けて矩形に切除された中空反応部４７が形成されている。この中空反応部４７は、先端部が試料採取口４８になっており、両ターミナルプレート２５，２６の接点部２８，２９がそれぞれ露出している。
【００６２】
中空反応部４７の後端側には、この中空反応部４７に直交配置された空気導通路４９が形成されており、この空気導通路４９は、両側端部の外気開放部分が外気に開放されている。空気導通路４９は、バイオセンサチップ１３を左右に横切って貫通形成されている。また、中空反応部４７は、内壁に不図示の界面活性剤が塗布されている。
【００６３】
第１の基板２２、第２の基板２３およびスペーサ２４の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。このとき、機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会社製）、ルミラー（商品名、東レ株式会社製）等が挙げられる。
【００６４】
また、試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が挙げられる。また、被検体の採血負担を考慮すると、中空反応部４７の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部４７であると、穿刺用器具１２の直径が小さくても被検体の充分な血液量を採取可能となる。なお、穿刺用器具１２は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００６５】
次に、図３乃至図６を参照して、バイオセンサカートリッジ１０の製造方法について説明する。
【００６６】
図３に示す第１工程において、バイオセンサチップ１３が穿刺用器具１２に位置決め固定される。
【００６７】
第１工程では、バイオセンサチップ１３が、先端部を穿刺用器具体１１の端部側突出部１７，１７に当接されながら、凹部２７，２７が穿刺用器具体１１の中央部側突出部１８，１８に落とし込まれる。これにより、両側部が穿刺用器具体１１の側部側突出部１９，１９の内側に支持され、その長さ方向が端部側突出部１７，１７と中央部側突出部１８，１８とによって位置決めされる。また、その幅方向が側部側突出部１９，１９によって位置決めされ、穿刺用器具体１１の器具体上面２０に組み付けられて、バイオセンサチップ１３と穿刺用器具体１１との第１組立体６０が形成される。
【００６８】
次に、図４に示す第２工程において、バイオセンサチップ１３と穿刺用器具体１１との第１組立体６０に弾性部材１４が装着される。
【００６９】
第２工程では、弾性部材１４が、第１組立体６０の先端側に装着されることで、上側の切欠３２内にバイオセンサチップ１３の先端部を露出させるとともに、下側の切欠３１内に穿刺用器具体１１の下面の先端部を露出させて、弾性部材１４とバイオセンサチップ１３と穿刺用器具１１との第２組立体６１が形成される。
【００７０】
次に、図５に示す第３工程において、弾性部材１４とバイオセンサチップ１３と穿刺用器具１１との第２組立体６１が第１の外装部材１５に組み込まれる。
【００７１】
第３工程では、第１の外装部材１５のセンサ収納部３５に第２組立体６１が落とし込まれることで、穿刺用器具体１１が第１の外装部材１５のセンサ収納部３５（図１参照）に収納される。そして、弾性部材１４の切欠３１が第１の外装部材１５の突部３７に外装され、弾性部材１４が第１の外装部材１５の突起３８，３８に当接されることで、第２組立体６１が第１の外装部材１５に位置決めされる（図１参照）。
【００７２】
次に、図６に示す第４工程において、第２組立体６１を位置決め支持している第１の外装部材１５に第２の外装部材１６が組み付けられる。
【００７３】
第４工程では、第２の外装部材１６の第２の外装部材側嵌合部４３，４３が第１の外装部材１５の第１の外装部材側嵌合部３６，３６にスナップアクションにより相互嵌合される。これにより、第１の外装部材１５の突部３７と第２の外装部材１６の突部４４とによって、バイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１の先端部が挟み込まれて支持される（図１参照）。そして、第１の外装部材１５の突起３８，３８と第２の外装部材１６の突起４５，４５とによって弾性部材１４が外側から押圧されて抜け止めされ、バイオセンサチップ１３と穿刺用器具体１１とを密閉内装したバイオセンサカートリッジ１０が製造される。
【００７４】
図７に示すように、バイオセンサカートリッジ１０は、穿刺用器具体１１の先端部に形成された試料誘導傾斜面２１が、バイオセンサチップ１３の中空反応部４７における試料採取口４８に向けて配置される。そのため、穿刺用器具１２が被検体に穿刺されることで、流出された試料を採取口４８に効率良く誘導して採取することができる。また、第２の外装部材１６の試料流路（図５参照）４２が、穿刺用器具１２の周囲に連通して配置されるため、このバイオセンサカートリッジ１０が不図示のバイオセンサ測定装置内における減圧空間内で、穿刺用器具１２が被検体に穿刺された際に負圧を生じることで、試料を効率良く進行させるようにできる。
【００７５】
以上説明したように、本実施形態のバイオセンサカートリッジの製造方法によれば、第１工程において、穿刺用器具体１１の中央部側突出部１８，１８にバイオセンサチップ１３の凹部２７，２７を落とし込む。これにより、穿刺用器具体１１の端部側突出部１７，１７と中央部側突出部１８，１８と側部側突出部１９，１９とによってバイオセンサチップ１３が位置決め固定される。次に、第２工程において、穿刺用器具１２の周囲を覆って弾性部材１４がバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１に装着される。次に、第３工程および第４工程において、第１の外装部材１５および第２の外装部材１６がバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１の周囲を覆ってバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１に被着されてバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１が密閉固定される。これにより、従来のものと比べて、極めて簡単な構造でバイオセンサチップ１３を穿刺用器具体１１に確実に位置決め固定してバイオセンサカートリッジ１０を製造することができるため、製造工程の簡略化を図り生産性の向上を図ることができる。
【００７６】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジの製造方法によれば、第３工程および第４工程において、第１の外装部材１５の突部３７および第２の外装部材１６の突部４４が弾性部材１４の切欠３１，３２に挿入されることで、各突部３７，４４によってバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１が接着剤を必要とせずに保持できるバイオセンサカートリッジ１０を製造することができる。
【００７７】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジの製造方法によれば、第３工程および第４工程において、第１の外装部材１５の突部３７の周りに有する突起３８，３８および第２の外装部材１６の突部４４の周りに有する突起４５，４５が弾性部材１４を押圧するようにする。これにより、接着剤を必要とせずにバイオセンサチップ１３と穿刺用器具１２とを密接させるとともに、弾性部材１４の位置ずれを防ぎ、外装部材１５，１６から抜け落ちないようにすることができる。
【００７８】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジの製造方法によれば、第３工程および第４工程において、第１の外装部材１４の第１の外装部材側嵌合部３６，３６および第２の外装部材１５の第２の外装部材側嵌合部４３，４３がバイオセンサチップ１３および穿刺用器具１２から離間した位置で相互に嵌合されるようにする。これにより、熱溶着や超音波溶着で嵌合部を固着しても、その際の熱をバイオセンサチップ１３および穿刺用器具１２に伝えないので、バイオセンサチップ１３および穿刺用器具１２が熱の影響を受けないように固着したバイオセンサカートリッジ１０を製造することができる。
【００７９】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジの製造方法によれば、第３工程および第４工程において、第１の外装部材１４および第２の外装部材１５をバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１に被着させる。これにより、穿刺用器具１２側からバイオセンサチップ１３の長さ方向に向けて連通する試料流路４２を通じて試料を効率良く流すことができるバイオセンサカートリッジ１０を製造することができる。
【００８０】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジの製造方法によれば、第１工程において、穿刺用器具体１１にバイオセンサチップ１３を位置決め固定させる。これにより、穿刺用器具体１１の試料誘導傾斜面２１を介して穿刺用器具１２からバイオセンサチップ１３の中空反応部４７に試料を効率良く誘導させることができるバイオセンサカートリッジ１０を製造することができる。
【００８１】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ１０によれば、穿刺用器具体１１の中央部側突出部１８，１８にバイオセンサチップ１３の凹部２７，２７を落とし込む。これにより、穿刺用器具体１１の端部側突出部１７，１７と中央部側突出部１８，１８と側部側突出部１９，１９とによってバイオセンサチップ１３がその長さ方向および幅方向を穿刺用器具体１１に位置決めされる。よって、従来のものと比べて、極めて簡単な構造でバイオセンサチップ１３を穿刺用器具体１１に確実に位置決め固定することができ、製造工程の簡略化を図り生産性の向上を図ることができる。
【００８２】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ１０によれば、第１の外装部材１５の突部３７および第２の外装部材１６の突部４４が弾性部材１４の切欠３１，３２に挿入される。これにより、各突部３７，４４によってバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１を強固に保持することができる。
【００８３】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ１０によれば、第１の外装部材１５の突部３７の周りに設けられた突起３８，３８および第２の外装部材１６の突部４４の周りに設けられた突起４５，４５が弾性部材１４を押圧して抜けを防止する。これにより、各突部３７，４４によって保持されているバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１をさらに強固に保持することができる。
【００８４】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ１０によれば、第１の外装部材１４の第１の外装部材側嵌合部３６，３６および第２の外装部材１５の第２の外装部材側嵌合部４３，４３がバイオセンサチップ１３および穿刺用器具１２から離間した位置で相互に嵌合される。これにより、熱溶着や超音波溶着で嵌合部を固着しても、その際の熱をバイオセンサチップ１３および穿刺用器具１２に伝えないので、バイオセンサチップ１３および穿刺用器具１２が熱の影響を受けないように固着することができる。
【００８５】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ１０によれば、第１の外装部材１４および第２の外装部材１５をバイオセンサチップ１３および穿刺用器具体１１に被着させることで、穿刺用器具１２側からバイオセンサチップ１３の長さ方向に向けて連通する試料流路４２を通じて試料を効率良く流すことができる。
【００８６】
また、本実施形態のバイオセンサカートリッジ１０によれば、穿刺用器具体１１にバイオセンサチップ１３を位置決め固定させることで、穿刺用器具体１１の試料誘導傾斜面２１を介して穿刺用器具１２からバイオセンサチップ１３の中空反応部４７に試料を効率良く誘導させることができる。
【００８７】
なお、本発明に係るバイオセンサカートリッジの製造方法およびバイオセンサカートリッジは、前述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形や改良等が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法を適用して製造されるバイオセンサカートリッジの各部品の分解斜視図である。
【図２】図１のバイオセンサカートリッジに適用されるバイオセンサチップの平面図である。
【図３】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第１工程を説明する外観斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第２工程を説明する外観斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第３工程を説明する外観斜視図である。
【図６】本発明の一実施形態に係るバイオセンサカートリッジの製造方法の第４工程を説明する外観斜視図である。
【図７】図６の第４工程によって製造されたバイオセンサカートリッジにおける穿刺用器具体とバイオセンサチップとの一部破断断面図である。
【図８】（ａ），（ｂ）は従来のバイオセンサカートリッジのそれぞれ概略図である。
【符号の説明】
【００８９】
１０    バイオセンサカートリッジ
１１    穿刺用器具体
１２    穿刺用器具
１３    バイオセンサチップ
１４    弾性部材
１５    第１の外装部材（外装部材）
１６    第２の外装部材（外装部材）
１７    端部側突出部（位置決め部）
１８    中央部側突出部（位置決め部）
１９    側部側突出部（位置決め部）
２１    試料誘導傾斜面
２７    凹部（位置決め部）
３１    切欠
３２    切欠
３６    第１外装部材側嵌合部（嵌合部）
３７    突部
３８    突起
４２    試料流路
４３    第２外装部材側嵌合部（嵌合部）
４４    突部
４５    突起
４７    中空反応部
【図１】
2009082630.tif 000003
【図２】
2009082630.tif 000004
【図３】
2009082630.tif 000005
【図４】
2009082630.tif 000006
【図５】
2009082630.tif 000007
【図６】
2009082630.tif 000008
【図７】
2009082630.tif 000009
【図８】
2009082630.tif 000010