(57)【要約】【課題】カテーテルを洗い流すため、そして長期に亘り該カテーテルの開通性を維持するための方法を提供する。【解決手段】方法は、少なくとも、第１の流体を第１の流量で、かつ第２の流体を第２のより小さい流量で送達し得る流体送達デバイスを提供する工程；該第１の流体を、該カテーテルに、該カテーテルを洗い流すために該流体送達デバイスを用いて該第１の流量で送達する工程；および該第２の流体を、該カテーテルに、該カテーテル中へ血液が入ることを最小にすることによって該カテーテルの開通性を維持するために該流体送達デバイスを用いて該第２の流量で送達する工程を包含する。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを洗い流すため、そして長期に亘り該カテーテルの開通性を維持するための方法であって、以下：
少なくとも、第１の流体を第１の流量で、かつ第２の流体を第２のより小さい流量で送達し得る流体送達デバイスを提供する工程；
該第１の流体を、該カテーテルに、該カテーテルを洗い流すために該流体送達デバイスを用いて該第１の流量で送達する工程；および
該第２の流体を、該カテーテルに、該カテーテル中へ血液が入ることを最小にすることによって該カテーテルの開通性を維持するために該流体送達デバイスを用いて該第２の流量で送達する工程を包含する、方法。
【請求項２】
前記第１の流体および前記第２の流体が、同じ流体である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の流量が約０．１ｍｌ／秒〜約１０ｍｌ／秒であり、そして前記第２の流量が約０．０５ｍｌ／時間〜約１０ｍｌ／時間である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記流体送達デバイスを提供する工程が、流体出口および空洞を規定するハウジングを有する流体送達デバイスを提供することを含み、該ハウジングが、第１のプランジャー、第２のプランジャーおよび付勢部材を支持し、ここで、該第１のプランジャーおよび該第２のプランジャーが間隔を置かれて第１の流体リザーバーおよび第２の流体リザーバーを規定し、該第２のプランジャーが貫通穴を規定し、前記第２の流量での前記第２の流体の該流体出口への送達を容易にする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記流体デバイスを提供する工程が、ハウジング、プランジャー、付勢部材およびアクチュエーターを有する流体送達デバイスを提供することを含み、該ハウジングが開いた近位端および流体出口を規定する遠位端を有し、該プランジャーが該ハウジング内に位置決めされ、そして該付勢部材によって該ハウジングの遠位端に向かって押され、該プランジャーが該ハウジングの遠位端とともに流体リザーバーを規定し、該プランジャーがその中に形成されたチャンネルを有する遠位延長部を含み、ここで、該プランジャーが、退却した位置から部分的に前進した位置まで移動可能であり、該流体リザーバーから該流体出口まで前記第１の流量で流体を送達し、そして該部分的に前進した位置から完全に前進した位置まで移動可能であり、該流体リザーバーから該プランジャーチャンネルを通り該流体出口まで、前記第２の流体流量で流体を送達する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記プランジャーチャンネルが、長手方向部分および少なくとも１つの横断部分を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つの横断部分が、前記遠位延長部に沿って間隔を置かれた複数の横断部分を含み、該複数の横断部分の各々が、前記長手方向部分と流体連通している、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記遠位延長部が、前記プランジャーが前記部分的に前進した位置から前記完全に前進した位置まで移動されるとき折り畳み可能であるような形態であることにより、前記チャンネルの個々の横断部分を逐次的に閉じ、前記流体出口を通って送達される流体流量を漸次小さくする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第２のプランジャーの貫通穴が、多孔性材料で実質的に満たされる、請求項４に記載の方法。
【請求項１０】
多段流体送達デバイスであって：
空洞を規定し、そして遠位流体出口を有するハウジング；
該空洞内に位置決めされる第１のプランジャー；
第１の流体を有する第１の流体リザーバーが第２のプランジャーの遠位面と該ハウジングの遠位端との間に規定され、そして第２の流体を有する第２の流体リザーバーが該第２のプランジャーの近位面と該第１のプランジャーの遠位面との間に規定されるように、該第１のプランジャーから間隔を置かれた位置で該空洞内に位置決めされる第２のプランジャーであって、該第１の流体リザーバーを該第２の流体リザーバーに連結する貫通ボアを規定する、第２のプランジャー；
該第１のプランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押すように位置決めされる付勢部材；および
該第２のプランジャーの貫通穴内に位置決めされる多孔性材料、を備える、多段流体送達デバイス。
【請求項１１】
前記多孔性材料が、前記ハウジングの遠位流体出口を通る流体流れに対する抵抗より実質的に大きい流体流れに対する抵抗を提供する間隙率を有し、前記付勢部材が前記第１のプランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押すとき、前記第１の流体が該流体出口を通り第１の流量で前記第１のリザーバーから分与され、そしてその後、前記第２の流体が該第１の流体流量より小さい第２の流体流量で前記第２のリザーバーから該多孔性材料を通り分与される、請求項１０に記載の多段流体送達デバイス。
【請求項１２】
多段流体送達デバイスであって：
空洞を規定し、そして遠位流体出口を有するハウジング；
該空洞内に支持されるプランジャーであって、その中に規定されるチャンネルを有する遠位延長部を有し、該ハウジングの遠位端および該プランジャーの遠位面が流体リザーバーを規定し、該プランジャーが退却した位置から前進した位置まで移動可能であることにより、該流体リザーバーから流体を分与するプランジャー；
該プランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押すように位置決めされる付勢部材；および
該付勢部材を圧縮するように移動可能であるアクチュエーターであって、該プランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押し、該流体リザーバーから該流体出口を通り第１の流量で流体を分与するアクチュエーター、を備え、
ここで、該遠位延長部の遠位端が、該プランジャーが該退却した位置と該前進した位置との間の位置に移動した後は該流体出口をシールするような寸法であり、それにより、該プランジャーのさらなる前進が、該流体出口から第２の流体流量で分与される前に該遠位延長部中のチャンネルを通って流体を流れさせる、多段流体送達デバイス。
【請求項１３】
前記チャンネルが、前記第２の流量が前記第１の流量より実質的に小さいような寸法である、請求項１２に記載の多段流体送達デバイス。
【請求項１４】
前記遠位延長部中のチャンネルが、長手方向部分および該長手方向部分と流体連通する少なくとも１つの横断部分を含む、請求項１３に記載の多段流体送達デバイス。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの横断部分が、前記遠位延長部に沿って位置決めされる複数の間隔を置いた横断部分を含む、請求項１４に記載の多段流体送達デバイス。
【請求項１６】
前記遠位延長部が、前記プランジャーが前記前進した位置に向かって前進するとき横開口部を逐次的に塞ぐように折り畳み可能であることにより、前記デバイスからの流体の流量を漸次小さくする、請求項１５に記載の多段流体送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年９月２７日に出願され、そしてその全体が参考として本明細書中に援用される米国仮出願番号第６０／９９５，５８９号からの優先権を主張している。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、多段流体送達デバイスおよびそれらの使用の方法に関する。より詳細には、本開示は、第１の流体を第１の流量で、そして第１または第２の流体を第２の低減された流量で送達するための多段の流体送達デバイスに関する。本開示はまた、カテーテルを洗い流し、その後カテーテールの開通性を維持する本明細書に開示されるデバイスを用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
長期に亘り、血液引き抜き、薬剤送達、透析などを含む種々の異なる医療手順を容易にするために、患者の脈管系、例えば、血管中に挿入される静脈内カテーテルすなわちＩ．Ｖ．カテーテルは、当該技術分野で周知である。このようなＩ．Ｖ．カテーテルは、入院の間に必要であり得る多数の針注射に付随する痛みおよび不快さを最小にする。
【０００４】
Ｉ．Ｖ．カテーテルに付随する１つの問題は、Ｉ．Ｖ．カテーテルが血餅の影響を受けやすく、そしてまた感染に至り得ることである。より詳細には、血液がこのカテーテル内で淀む場合、血液は最終的に凝塊し、そしてカテーテル管腔を塞ぐ。さらに、淀んだ血液は、浮遊生物細菌のための食物供給源を提供し、これは、生物膜を形成し、そして感染を引き起こし得る。
【０００５】
これらの問題を克服するために、シリンジを用いて、カテーテル管腔を通じて流体、例えば、生理食塩水を注入することによって、このカテーテル管腔を洗い流すことが当該技術分野で公知である。カテーテルの開通性を維持するために長期に亘り、カテーテル管腔中に、非常に小さい流量、例えば、０．５ｍｌ／時間でエラストマーポンプを用いて流体を注入することもまた公知である。このようなシステムは、Ｌａｋｅ  Ｆｏｒｅｓｔ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＩ−Ｆｌｏｗ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって、商標名ＫＶＯＴＭ  Ｓｙｓｔｅｍの下で提供される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
カテーテルの初期洗い流しを提供し得、そして長期に亘り、カテーテルの開通性を維持し得るシンプルなデバイスに対する継続する必要性が医療分野に存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
カテーテルを洗い流すため、そして長期に亘り該カテーテルの開通性を維持するための方法およびデバイスが開示される。この方法は、ｉ）少なくとも、第１の流体を第１の流量で、かつ第２の流体を第２のより小さい流量で送達し得る流体送達デバイスを提供する工程；ｉｉ）この第１の流体を、上記カテーテルに、上記カテーテルを洗い流すために上記流体送達デバイスを用いて上記第１の流量で送達する工程；およびｉｉｉ）上記第２の流体を、上記カテーテルに、上記カテーテル中への血液が入ることを最小にすることによって上記カテーテルの開通性を維持するために上記流体送達デバイスを用いて上記第２の流量で送達する工程を包含する。
【０００８】
１つの実施形態では、上記第１の流体および上記第２の流体は、同じ流体、例えば、生理食塩水である。
【０００９】
１つの実施形態では、上記第１の流量は約０．１ｍｌ／秒〜約１０ｍｌ／秒であり、そして上記第２の流量は約０．０５ｍｌ／時間〜約１０ｍｌ／時間である。上記第１の流量は約１ｍｌ／秒〜約１０ｍｌ／秒であり得、そして上記第２の流量は約０．５ｍｌ／時間であり得る。上記第１の流量は使用者によって選択され得、そしてこの使用者の技法、および洗い流されるカテーテルのタイプに依存して変動し得る。
【００１０】
１つの実施形態では、上記流体送達デバイスを提供する工程は、流体出口および空洞を規定するハウジングを有する流体送達デバイスを提供することを含み、ここで、このハウジングは、第１のプランジャー、第２のプランジャーおよび付勢部材を支持する。この第１のプランジャーおよび第２のプランジャーは間隔を置かれて第１の流体リザーバーおよび第２の流体リザーバーを規定する。上記第２のプランジャーは貫通穴を規定し、上記第２の流体の上記流体出口への送達を容易にする。１つの実施形態では、上記第２のプランジャーの貫通穴は、上記ハウジングの流体出口より小さい流体流量を有するような寸法である。
【００１１】
上記流体送達デバイスを提供する工程は、ハウジング、プランジャー、付勢部材およびアクチュエーターを有する流体送達デバイスを提供することを含み得、ここで、上記ハウジングは開いた近位端および流体出口を規定する遠位端を有し、そして上記プランジャーは上記ハウジング内に位置決めされ、そして上記付勢部材によって上記ハウジングの遠位端に向かって押される。上記プランジャーは上記ハウジングの遠位端とともに流体リザーバーを規定し、そしてその中に形成されたチャンネルを有する遠位延長部を含む。上記プランジャーは、退却した位置から、部分的に前進した位置まで移動可能であり、上記流体リザーバーから上記流体出口まで上記第１の流量で流体を送達し、そしてこの部分的に前進した位置から完全に前進した位置まで移動可能であり、流体を上記第２の流体流量で上記流体リザーバーから上記プランジャーチャンネルを通り、上記流体出口まで送達する。
【００１２】
１つの実施形態では、上記プランジャーチャンネルは、長手方向部分および少なくとも１つの横断部分を含む。上記少なくとも１つの横断部分は、上記遠位延長部に沿って間隔を置かれた複数の横断部分を含み得る。この複数の横断部分の各々は、上記長手方向部分と流体連通にあり得る。１つの実施形態では、上記遠位延長部は、上記プランジャーが上記部分的に前進した位置から上記完全に前進した位置まで移動されるとき折り畳み可能であるような形態であり、上記チャンネルの個々の横断部分を逐次的に閉じ、上記流体出口を通って送達される流体流量を漸次小さくする
本発明は、さらに以下の手段を提供する。
（項目１）カテーテルを洗い流すため、そして長期に亘り該カテーテルの開通性を維持するための方法であって、以下：
少なくとも、第１の流体を第１の流量で、かつ第２の流体を第２のより小さい流量で送達し得る流体送達デバイスを提供する工程；
該第１の流体を、該カテーテルに、該カテーテルを洗い流すために該流体送達デバイスを用いて該第１の流量で送達する工程；および
該第２の流体を、該カテーテルに、該カテーテル中へ血液が入ることを最小にすることによって該カテーテルの開通性を維持するために該流体送達デバイスを用いて該第２の流量で送達する工程を包含する、方法。
（項目２）上記第１の流体および上記第２の流体が、同じ流体である、項目１に記載の方法。
（項目３）上記流体が、生理食塩水である、項目２に記載の方法。
（項目４）上記第１の流量が約０．１ｍｌ／秒〜約１０ｍｌ／秒であり、そして上記第２の流量が約０．０５ｍｌ／時間〜約１０ｍｌ／時間である、項目１に記載の方法。
（項目５）上記第１の流量が約１ｍｌ／秒であり、そして上記第２の流量が約０．５ｍｌ／時間である、項目４に記載の方法。
（項目６）上記流体送達デバイスを提供する工程が、流体出口および空洞を規定するハウジングを有する流体送達デバイスを提供することを含み、該ハウジングが、第１のプランジャー、第２のプランジャーおよび付勢部材を支持し、ここで、該第１のプランジャーおよび該第２のプランジャーが間隔を置かれて第１の流体リザーバーおよび第２の流体リザーバーを規定し、該第２のプランジャーが貫通穴を規定し、上記第２の流量での上記第２の流体の該流体出口への送達を容易にする、項目１に記載の方法。
（項目７）上記第２のプランジャーの貫通穴が、上記ハウジングの流体出口よりも小さい流体流量を有するような寸法である、項目６に記載の方法。
（項目８）上記流体デバイスを提供する工程が、ハウジング、プランジャー、付勢部材およびアクチュエーターを有する流体送達デバイスを提供することを含み、該ハウジングが開いた近位端および流体出口を規定する遠位端を有し、該プランジャーが該ハウジング内に位置決めされ、そして該付勢部材によって該ハウジングの遠位端に向かって押され、該プランジャーが該ハウジングの遠位端とともに流体リザーバーを規定し、該プランジャーがその中に形成されたチャンネルを有する遠位延長部を含み、ここで、該プランジャーが、退却した位置から部分的に前進した位置まで移動可能であり、該流体リザーバーから該流体出口まで上記第１の流量で流体を送達し、そして該部分的に前進した位置から完全に前進した位置まで移動可能であり、該流体リザーバーから該プランジャーチャンネルを通り該流体出口まで、上記第２の流体流量で流体を送達する、項目１に記載の方法。
（項目９）上記プランジャーチャンネルが、長手方向部分および少なくとも１つの横断部分を含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）上記少なくとも１つの横断部分が、上記遠位延長部に沿って間隔を置かれた複数の横断部分を含み、該複数の横断部分の各々が、上記長手方向部分と流体連通している、項目９に記載の方法。
（項目１１）上記遠位延長部が、上記プランジャーが上記部分的に前進した位置から上記完全に前進した位置まで移動されるとき折り畳み可能であるような形態であることにより、上記チャンネルの個々の横断部分を逐次的に閉じ、上記流体出口を通って送達される流体流量を漸次小さくする、項目１０に記載の方法。
（項目１２）上記第２のプランジャーの貫通穴が、多孔性材料で実質的に満たされる、項目６に記載の方法。
（項目１３）上記多孔性材料が、ポリマーである、項目１２に記載の方法。
（項目１４）上記ポリマーが、吸湿性材料およびヒドロゲルからなる群から選択される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）上記多孔性材料が、セラミックである、項目１２に記載の方法。
（項目１６）上記第１の流体および上記第２の流体の少なくとも１つが、抗微生物特性を有する、項目１に記載の方法。
（項目１７）上記第１の流体および上記第２の流体の少なくとも１つが、抗血餅特性を有する、項目１に記載の方法。
（項目１８）多段流体送達デバイスであって：
空洞を規定し、そして遠位流体出口を有するハウジング；
該空洞内に位置決めされる第１のプランジャー；
第１の流体を有する第１の流体リザーバーが第２のプランジャーの遠位面と該ハウジングの遠位端との間に規定され、そして第２の流体を有する第２の流体リザーバーが該第２のプランジャーの近位面と該第１のプランジャーの遠位面との間に規定されるように、該第１のプランジャーから間隔を置かれた位置で該空洞内に位置決めされる第２のプランジャーであって、該第１の流体リザーバーを該第２の流体リザーバーに連結する貫通ボアを規定する、第２のプランジャー；
該第１のプランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押すように位置決めされる付勢部材；および
該第２のプランジャーの貫通穴内に位置決めされる多孔性材料、を備える、多段流体送達デバイス。
（項目１９）上記多孔性材料が、上記ハウジングの遠位流体出口を通る流体流れに対する抵抗より実質的に大きい流体流れに対する抵抗を提供する間隙率を有し、上記付勢部材が上記第１のプランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押すとき、上記第１の流体が該流体出口を通り第１の流量で上記第１のリザーバーから分与され、そしてその後、上記第２の流体が該第１の流体流量より小さい第２の流体流量で上記第２のリザーバーから該多孔性材料を通り分与される、項目１８に記載の多段流体送達デバイス。
（項目２０）上記第１の流体および上記第２の流体が、同じ流体である、項目１８に記載の多段流体送達デバイス。
（項目２１）上記第１の流体および上記第２の流体の少なくとも１つが、抗微生物特性を有する、項目１８に記載の多段流体送達デバイス。
（項目２２）上記第１の流体および上記第２の流体の少なくとも１つが、抗血餅特性を有する、項目１８に記載の多段流体送達デバイス。
（項目２３）多段流体送達デバイスであって：
空洞を規定し、そして遠位流体出口を有するハウジング；
該空洞内に支持されるプランジャーであって、その中に規定されるチャンネルを有する遠位延長部を有し、該ハウジングの遠位端および該プランジャーの遠位面が流体リザーバーを規定し、該プランジャーが退却した位置から前進した位置まで移動可能であることにより、該流体リザーバーから流体を分与するプランジャー；
該プランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押すように位置決めされる付勢部材；および
該付勢部材を圧縮するように移動可能であるアクチュエーターであって、該プランジャーを該ハウジングの遠位端に向かって押し、該流体リザーバーから該流体出口を通り第１の流量で流体を分与するアクチュエーター、を備え、
ここで、該遠位延長部の遠位端が、該プランジャーが該退却した位置と該前進した位置との間の位置に移動した後は該流体出口をシールするような寸法であり、それにより、該プランジャーのさらなる前進が、該流体出口から第２の流体流量で分与される前に該遠位延長部中のチャンネルを通って流体を流れさせる、多段流体送達デバイス。
（項目２４）上記チャンネルが、上記第２の流量が上記第１の流量より実質的に小さいような寸法である、項目２３に記載の多段流体送達デバイス。
（項目２５）上記遠位延長部中のチャンネルが、長手方向部分および該長手方向部分と流体連通する少なくとも１つの横断部分を含む、項目２４に記載の多段流体送達デバイス。
（項目２６）上記少なくとも１つの横断部分が、上記遠位延長部に沿って位置決めされる複数の間隔を置いた横断部分を含む、項目２５に記載の多段流体送達デバイス。
（項目２７）上記遠位延長部が、上記プランジャーが上記前進した位置に向かって前進するとき横開口部を逐次的に塞ぐように折り畳み可能であることにより、上記デバイスからの流体の流量を漸次小さくする、項目２６に記載の多段流体送達デバイス。
【００１３】
（摘要）
第１の流量で第１の流体を分与し、そしてその後、この第１の流量より実質的に小さい第２の流量で第２の流体を分与するための多段流体送達デバイスが提供される。このデバイスは、流体をカテーテル中に注入するために用いられ得、このカテーテルを洗い流し、そしてその後、流体をこのカテーテル中にゆっくりと送達し、このカテーテルの開通性を維持する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本明細書に開示される多段流体送達デバイスおよびその使用の方法は、ここで、図面を参照して詳細に説明され、図面では、同様の参照番号は、いくつかの図面の各々で同一または対応する要素を指定する。本明細書では、用語、近位方向は、デバイスの使用者に対し、参照された品目の相対的な近さを示すために用いられ、そして用語、遠位方向は、デバイスの使用者に対し、参照された品目の相対的な遠さを示すために用いられる。
【００１５】
図１Ａ〜１Ｃは、一般に１０として参照される本明細書に開示される多段流体送達デバイスの１つの実施形態を示す。デバイス１０は、ハウジング１２、第１のプランジャー１４、第２のプランジャー１６、および付勢部材１８を含む。ハウジング１２は、流体空洞２０を規定し、そして流体出口２４を規定する遠位端２２を含む。遠位端２２は、Ｉ．Ｖ．カテーテルシステムを離脱可能に係合するための係合構造、例えば、ルアコネクター２６を含む。ハウジング１２の近位端２８は、囲われているように示される。ハウジング１２の近位端２８は、離脱可能な端部キャップ（図示はされていない）として形成され得、これは、ハウジング１２の近位部分にねじにより連結されるか、または溶接され、付勢部材１８ならびに第１のプランジャー１４および第２のプランジャー１６を空洞２０内に閉じ込めることが想定される。
【００１６】
付勢部材１８は、ハウジング１２の近位端２８中に位置決めされ、そして第１のプランジャー１４の近位面１４ａを係合する。第２のプランジャー１６は、第１のプランジャー１４から、そしてハウジング１２の遠位端から間隔を置かれ、間隔を置かれたリザーバー３０および３２を規定する。
【００１７】
開示される実施形態では、プランジャー１４および１６の各々は、一対の間隔を置かれた環状リング３４および３６をそれぞれ含む。あるいは、さらなるリングが、プランジャー１４および１６の周りに提供され得る。リング３４および３６の各対は、ハウジング１２の内面１２ａをシールして係合する。当該技術分野で公知であるように、内面１２ａおよび／またはプランジャー１４および１６は、潤滑剤で被覆され得、空洞２０を通るプランジャー１４および１６のスライド可能な移動を促進する。種々のプランジャー形態が、以下にさらに詳細に論議されるように、本明細書に開示されるデバイスの目的を達成するために用いられる得ることが想定される。
【００１８】
第２のプランジャー１６は、ハウジング１２の内面１２ａの遠位端１２ｂの形状に実質的に対応するような形態である、テーパー状の遠位面１６ａおよび遠位延長部１６ｂをさらに含む。従って、第２のプランジャー１６がハウジング１２の空洞２０内で完全に前進するとき（図１Ｂ）、プランジャー１６の遠位面１６ａは、ハウジング１２の内面１２ａの遠位端１２ｂに隣接して位置決めされ、そしてプランジャー１６の遠位延長部１６ｂは、流体出口２４中に延びる。このようなプランジャー形態は、流体リザーバー３０中の実質的にすべての流体がハウジング１２から射出されることを可能にする。
【００１９】
第２のプランジャー１６は、プランジャー１６の近位面から、そして遠位延長部１６ｂを通って延びる小直径貫通ボア４０を含む。小直径ボア４０は、付勢部材１８の作動に際し、リザーバー３２に先立ってリザーバー３０が空になることを可能にし、そしてその後、リザーバー３２からの、制御された小さい流量でボア４０を通る流体の連続流れを可能にするような寸法である。
【００２０】
図示されてはいないけれども、停止部材が、医療作業者デバイス１０の内容物を分与することを選択するまで、第１のプランジャー１４をその退却された位置（図１Ａ）に保持するために提供される。この停止部材は、ハウジング１２中に延び、そしてプランジャー１４を、または付勢部材１８の遠位端を係合し、プランジャー１４が流体リザーバー３２内で流体を加圧することを防ぐタブを含み得る。あるいは、開口部が、アクチュエーターを受容するために上記ハウジングの近位端中に提供され得る。このアクチュエーターは、上記第１のプランジャーを係合し、そして選択的に解放するため、または上記付勢部材に選択的に負荷を与えるために提供され得る。
【００２１】
さらに、キャップ（図示はされていない）が、流体出口２４上に離脱可能に位置決めされ得、使用前に流体出口２４をシールする。
【００２２】
使用において、付勢部材１８がプランジャー１４に対して力を奏するとき、プランジャー１４はリザーバー３２中の流体を加圧する。この圧力は、プランジャー１６を経由してリザーバー３０中の流体に移される。上記で論議されたように、プランジャー１６を通るボア４０の寸法は、流体流れに対し、流体出口２４からの抵抗よりもボア４０を通っての抵抗がより大きいように選択される。従って、付勢部材１８がプランジャー１４に対して力を奏するとき、リザーバー３０からの流体が第１の流量で出口２４を通って分与される（図１Ｂ）。リザーバー３０が空になり、そしてプランジャー１６がハウジング１２の内面１２ａの遠位端１２ｂに接するとき、プランジャー１４はプランジャー１６に向かって移動を開始し、ボア４０を通って流体リザーバー３２内、そして流体出口２４から第２のより小さい流量で流体を分与する（図１Ｃ）。１つの実施形態では、デバイス１０がカテーテルを洗い流し、そしてその後このカテーテルの開通性を維持するために用いられるとき、流体出口２４およびボア４０の寸法は、上記第１の流量が約０．１ｍｌ／秒〜約１０ｍｌ／秒であり、そして上記第２の流量が約０．０５ｍｌ／時間〜約１０ｍｌ／時間であるように選択され得る。１つの実施形態では、上記第１の流量は約１ｍｌ／秒であり、そして上記第２の流量は約０．５ｍｌ／時間である。上記第１の流量は、洗い流されるカテーテルのタイプに基づいて選択的に変動され得る。
【００２３】
図２Ａ〜２Ｃは、一般に１００として示される本明細書に開示される多段流体送達デバイスの代替の実施形態を示す。流体送達デバイス１００は、ハウジング１１２、プランジャー１１４、アクチュエーター１１６および付勢部材１１８を含む。ハウジング１１２は、流体リザーバー１３２を規定し、そして流体出口１２４を規定する遠位端１２２を含む。プランジャー１１４は、ハウジング１１２内に、流体リザーバー１３２がプランジャー１１４の遠位面１１４ａおよびハウジング１１２の遠位端１２２によって規定されるように位置決めされる。付勢部材１１８は、以下にさらに詳細に記載されるように、ハウジング１１２の近位端１２８中で、プランジャー１１４の近位面１１４ｂとアクチュエーター１１６の遠位面との間に位置決めされる。
【００２４】
上記で論議されたように、プランジャー１１４は、遠位面１１４ａおよび近位面１１４ｂを含む。遠位面１１４ａは、テーパー状または角度をなす端部壁１４０および圧縮性の遠位延長部１４２によって規定される。遠位延長部１４２は、蛇腹（ベローズ）様構造の形態にある。遠位延長部１４２は、プランジャー１１４の残りの部分と同じ材料、または所望の圧縮特徴を達成するために必要とされるような異なる材料から形成され得る。チャンネル１４４は、遠位延長部１４２の長さの少なくとも一部分を通って延びる。チャンネル１４４は、延長部１４２の遠位面を通って延び、そして横断チャンネル１４６を経由して流体リザーバー１３２と連通する。遠位延長部１４２は、流体出口１２４の直径より大きい外径を有する。プランジャー１１４がハウジング１１２の遠位端１２２に向かって移動されるとき（図２Ｂ）、遠位延長部１４２は、以下にさらに詳細に論議されるように、流体出口１２４をシールする。
【００２５】
アクチュエーター１１６は、把持部材１４８、中央シャフト１５０および当接部（アバットメント）１５２を含む。当接部１５２は、アクチュエーター１１６の退却した位置（図２Ａ）から前進した位置（図２Ｂ）までの移動に際し、付勢部材１１８が当接部１５２とプランジャー１１４の近位面１１４ｂとの間で圧縮されるように、付勢部材１１８の近位端に当接するような形態である。把持部材１４８は、ハウジング１１２の近位端上に形成され、アクチュエーター１１６を前進した位置（図２Ｂ）に保持するロック構造１５８とロックして係合するような形態である１つ以上のロック部材１５６を含む。ロック部材１５６は、テーパー状の係合面１５６ａを備えた実質的に鉤形（フック状）の形態で形成され得、そしてロック構造１５８は、角度をなす延長部１５８ａとして形成され得る。アクチュエーター１１６が上記前進した位置まで移動されるとき、係合面１５６ａは、角度をなす延長部１５８ａの上に、角度をなす延長部１５８ａがロック部材１５６内に受容されるように載る（図２Ｂ）。この位置では、コイルばねなどであり得る付勢部材１１８は、圧縮されるか、または負荷を与えられ、プランジャー１１４をハウジング１１２の遠位端１２２に向かって押す。アクチュエーター１１６の上記前進した位置への移動は、把持部材１４８への長手方向力の直接付与、および当該技術分野で公知の機械的に有利なシステム、例えば、回転方向の長手方向への転換によるような、アクチュエーター１１６への長手方向力に関する転換を含むいくつかの手段によって達成され得ることが想定される。
【００２６】
流体送達デバイス１０に関して上記で論議されたように、流体出口１２４を規定するハウジング１１２の遠位端は、医療用デバイス、例えば、当該技術分野で公知のようなカテーテルアセンブリを係合するように適合された、係合構造１２６、例えば、ルア、スクリューねじなどを含む。さらに、プランジャー１１４は、ハウジング１１２の内面をシールして係合する環状のシールリング１３４および１３６を含む。その他のプランジャー形態が用いられる得ることが想定される。
【００２７】
使用において、デバイス１００は医療用デバイスに固定され、そしてアクチュエーター１１６は、退却された位置（図２Ａ）から前進した位置（図２Ｂ）まで移動される。これが起こるとき、付勢部材１１８は圧縮または負荷を与えられ、そしてプランジャー１１４はハウジング１１２の遠位端１２２に向かって押され、流体を流体出口１２４を通って第１の流量で分与する。
【００２８】
図２Ｂおよび２Ｃを参照して、遠位延長部１４２の遠位端がハウジング１１２の遠位端１２２に到達するとき、遠位延長部１４２は、流体出口１２４をシールする。プランジャー１１４が付勢部材１１８によって前進し続けるとき、リザーバー１３２からの流体は押されて横断チャンネル１４６および長手方向チャンネル１４４を通って流れ、流体出口１２４を出る。上記で論議されたように、チャンネル１４４および１４６は、上記第１の流体流量より実質的に小さい第２の流量を提供するような寸法である。
【００２９】
チャンネル１４４および１４６は、それらが、遠位延長部１４２が折り畳まれる（図２Ｃを参照のこと）間でさえ、流体リザーバーが実質的に空になるまで開放されたままであるように構築されるべきであることが注記される。チャンネル１４４および１４６は、例えば、金属挿入物またはプラスチック挿入物などで補強され得、チャンネル１４４および１４６が開放されたままであることを確実にする。
【００３０】
図３Ａ〜３Ｄは、本明細書に開示される多段流体送達デバイス２００の別の実施形態を開示している。デバイス２００は、以下に論議される２〜３の違いを備えてデバイス１００と実質的に同じである。デバイス２００は、長手方向チャンネル２４４を規定する遠位延長部２４２を有するプランジャー２１４を含む。遠位延長部２４２は、複数の間隔を置かれた横断チャンネル２４６ａ〜ｃをさらに規定する。
【００３１】
使用において、デバイス２００は、プランジャー２１４が付勢部材２１８によって遠位方向に移動されるとき、流体が流体リザーバー２３０から出口２２４を通り第１の流量で分与される点において、まさにデバイス１００のように機能する。しかし、遠位延長部２４２が流体出口２２４をシールし、そして折り畳まれ始めるとき、横断チャンネル２４６ａ〜ｃが逐次的にシールされ、連続的に減少する可変流体流量を提供することが異なる。例えば、図３Ｂに示されるように、流体は、通路２４６ａ〜ｃを通り、長手方向通路２４４中に上記第１の流量より小さい第２の流量で流れる。遠位延長部２４２が折り畳まれ始めるとき、通路２４６ａはシールされ、そして流体は、通路２４６ｂおよび２４６ｃを通って流れるのみで第３のより小さい流量を提供する。その後、通路２４６ｂおよび２４６ｃが、出口２２４を通る流体流量が漸次低減されるように逐次的に閉鎖される。３つの横断通路が示されているけれども、２つ以上、例えば、２、４、５などの通路が提供され得ることが想定される。図面からは明瞭でないけれども、通路２４６ａ〜ｃおよび通路２４４は、通路の閉鎖が漸次低減される流量を生じるような寸法でなければならないことが注記される。この点で、通路２４４は、横断チャンネル２４６ａ〜ｃの合わせた流れ面積に等しいか、またはそれより大きい流れ面積を有するべきである。
【００３２】
図４Ａおよび４Ｂは、一般に３００として示される、本明細書に開示される多段流体送達デバイスのなお別の実施形態を示す。流体送達デバイス３００は、ハウジング３１２、第１のプランジャー３１４、第２のプランジャー３１６、アクチュエーター３１７、および付勢部材３１８を含む。アクチュエーター３１７および付勢部材３１８は、実質的に、アクチュエーター１１６および付勢部材１１８に関して上で記載されたように機能し、そして本明細書中ではさらに詳細には論議されない。
【００３３】
示されるように、第１のプランジャー３１４および第２のプランジャー３１６は、ハウジング３１２内に位置決めされ、第２のプランジャー３１６とハウジング３１２の遠位端３２２との間に流体リザーバー３３０を規定し、そして第２のプランジャー３１６と第１のプランジャー３１４との間に流体リザーバー３３２を規定する。流体送達デバイス１０、１００および２００に関して上記で論議されたように、ハウジング３１２は、流体リザーバー３３０と流体連通する流体出口３２４を含む。
【００３４】
第２のプランジャー３１６は、例えば、多孔性材料３４２で実質的に満たされている貫通穴３４０を含む。１つの実施形態では、この多孔性材料は、ポリマーまたはセラミックを含み得る。ポリマーが採用される場合、このポリマー自体が、それを通って流体が流れることを可能にし得る。このようなポリマーの例は、吸湿性材料、ヒドロゲルなどである。さらに、開放セル構造を備えるポリマー材料が採用され得、そこでは、流れ制限要素の構造がそれを通る流体流量に影響する。このような実施形態では、開放セル構造は、流体が上記ポリマーを通って流れることを可能にするこの開放セル構造のための公知の製造方法（例えば、発泡剤）を利用して形成され得る。なお別の実施形態では、ポリマーを含む流れ制限要素はまた、焼成方法を利用して形成され得、例えば、そこでは、複数のポリマー粒子が接合される。なお別の実施形態では、複数のポリマー粒子が、構造内にアセンブルされ、そこでは、これらポリマー粒子は、特に互いに接合はされず、流れ制限要素を形成する。
【００３５】
上記多孔性材料はまた、金属酸化物のようなセラミックを含み得る。適切な金属酸化物は、それを通って流れる流体がこのセラミックによって悪く影響されないように適切な化学的安定性を有する。悪い影響の例は、流体内の１つ以上の成分を変え得る触媒反応であり得る。悪い影響の別の例は、このセラミックが、流体の１つ以上の成分がこのセラミックに結合するよう誘導する場合に生じ得る。適切な金属酸化物の例は、酸化ケイ素、酸化亜鉛、酸化セシウム、酸化マグネシウム、酸化カルシウム、酸化アルミニウム、ならびに、マグネシウムケイ素酸化物（例えばＭｇ２ＳｉＯ４）、ベリリウムアルミニウムケイ素酸化物（Ｂｅ３Ａｌ２Ｓｉ６Ｏ１８）、カルシウムケイ素酸化物（ＣｓＳｉＯ３）などのような複数の金属イオンを含む組み合わせを含む酸化物、ならびに、これらセラミックの少なくとも１つを含む組み合わせである。焼成、圧縮またはアセンブリプロセスによる、ならびに、エアープラズマスプレー（ＡＰＳ）、真空プラズマスプレー（ＶＰＳ）、高速フレーム溶射（ＨＶＯＦ）のような熱スプレー被覆、および例えば、電子ビーム物理蒸着（ＥＢＰＶＤ）、プラズマスプレー堆積、熱スプレー堆積、またはその他の適切な堆積方法を採用する方法によって、セラミック流れ制限要素が製造され得る。多孔性材料３４２は、多孔性材料３４２を通る流体流れに対する抵抗が流体出口３２４を通って流れる流体に対する抵抗より実質的に大きいように選択されるべきである。
【００３６】
使用において、アクチュエーター３１７が遠位方向に前進し、そしてその前進した位置にロックされて付勢部材３１８に負荷を与えるとき、第１のピストン３１４が遠位方向に前進してリザーバー３３２および３３０中の流体を加圧する。出口３２４を通る流体流れに対する抵抗は、多孔性材料３４２を通る抵抗より小さいので、リザーバー３３０は、第１の流量で、リザーバー３３２より前に空になる。リザーバー３３０が空になり、そして第２のプランジャー３１６がハウジング３１２の遠位端３２２に隣接して位置決めされるとき、付勢部材３１８によって加圧される第１のプランジャー３１４は、リザーバー３３２内から流体を押し、多孔性材料３４２を通って流し、そして流体出口３２４を通って分与されるようにする。上記で論議されたように、材料３４２の間隙率は、所望の流量を提供するように選択されるべきである。デバイス３００がカテーテルの開通性を維持するために用いられる場合、多孔性材料３４２を通る流量は、約０．０５ｍｌ／時間〜約１０ｍｌ／時間であるように選択され得る。
【００３７】
上記流体流量を制御するためにその他のステップがとられ得ることがまた、想定される。例えば、可変ばね力を有する付勢部材が、流体がデバイスから分与されるとき、流体出口を通る流体流量を調節するように提供され得る。
【００３８】
種々の改変が本明細書中に開示される実施形態になされ得ることが理解される。例えば、上記第１の流体および第２の流体が同じ流体、例えば、生理食塩水であり得るか、または異なる流体であり得る。さらに、上記第１の流体および第２の流体のいずれか、または両方は、抗微生物、および／または、ＥＤＴＡを含む溶液のような抗血餅特性を所有し得る。従って、上記の記載は、制限的として解釈されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付され請求項の範囲および思想内でその他の改変を想定する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本明細書に開示される多段流体送達デバイスおよび使用の方法の種々の実施形態は、図面を参照して本明細書中に開示される。
【図１Ａ】図１Ａは、作動前の本明細書に開示される多段流体送達デバイスの１つの実施形態の側方断面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、流体送達の第１段階後の図１Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、流体送達の第２段階の間の図１Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、流体送達前の本明細書に開示される多段流体送達デバイスの第２の実施形態の側方断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、流体送達の第１段階後の、図２Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、流体送達の第２段階の間の、図２Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、流体送達前の本明細書に開示される多段流体送達デバイスの第３の実施形態の側方断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、流体送達の第１段階後の、図３Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、流体送達の第２段階後の、図３Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、流体送達の多段階後の、図３Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、作動前の本明細書に開示される多段流体送達デバイスの第４の実施形態の側方断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、流体送達の第２段階の間の図４Ａに示される多段流体送達デバイスの側方断面図である。
【符号の説明】
【００４０】
１０  多段流体送達デバイス
１２  ハウジング
１４  第１のプランジャー
１６  第２のプランジャー
１８  付勢部材
２０  流体空洞
２４  流体出口
３０、３２  流体リザーバー
３４、３６  環状リング
【図１Ａ】
2009082715.tif 000003
【図１Ｂ】
2009082715.tif 000004
【図１Ｃ】
2009082715.tif 000005
【図２Ａ】
2009082715.tif 000006
【図２Ｂ】
2009082715.tif 000007
【図２Ｃ】
2009082715.tif 000008
【図３Ａ】
2009082715.tif 000009
【図３Ｂ】
2009082715.tif 000010
【図３Ｃ】
2009082715.tif 000011
【図３Ｄ】
2009082715.tif 000012
【図４Ａ】
2009082715.tif 000013
【図４Ｂ】
2009082715.tif 000014