(57)【要約】      （修正有）【課題】複雑な外科処置や診断処置の間に多数の器具と流体を身体に入れることを必要とする装置の個数を低減する新規な医療用デバイスを提供する。【解決手段】アクセス装置１０であって、既存の導入器や、医療器具と流体薬品または流体診断剤の両方に対して使用される共有管腔に加えて、導入器を経由して多管腔アクセスを提供する他のアクセス装置よりも改善されるように、一つの装置管腔弁７０とこの装置管腔に付属する一つの安全弁の組み合わせを組み込み、前記管腔から血液の漏れや逆流を防止した構成とする。【選択図】図１
2009261963.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置を単一入口ポートを介して身体内に導入する一方で、常に、該入口ポートを介する流体の逆流を防止するための方法であって、該方法は、以下：装置管腔を有する血管アクセス装置およびその近位端部上に安全弁を提供する、工程；
該身体内に該血管アクセス装置を導入する工程であって、該装置管腔の該遠位端部は、該身体の血管内に位置される、工程；
分離可能な止血弁を該安全弁に装着して、該安全弁を開口する、工程；および 該止血弁を介して装置を挿入し、安全弁および装置管腔を開口する、工程、を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、一般にヒト身体にアクセスするために使用する医療装置に関し、より具体的には、比較的長時間、身体への単一入口ポートを与えるアクセス装置に関する。これらの装置の各々は、一つの取り外せる止血弁と一つの取り外せない止血弁があり、止血弁を取り外した時、体液の逆流を防止する。
【背景技術】
【０００２】
（関連分野の説明）
ヒトの血流にアクセスを提供するため、近年多様な医療装置が開発されている。その機能と目的に基づき、これらの装置は伝統的に異なる二つのグループに分割されている。第一グループの装置には、治療用および／または診断用の流体を血流の中に導入するために設計されているカテーテルがある。第二グループには一般に「導入器（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）」と呼ばれる装置があり、これらの装置は治療および／または診断のため種々の医療器具を通す身体への中間期間アクセスポートを提供するために設計されている。一般に、カテーテルは導入器より長くてより可撓性がある。
【０００３】
中央静脈カテーテルは先細りの遠位先端を有する比較的長い管状の装置であって、これらの装置は中央静脈への入口に対して設計されていて、身体に流体を注入する専用経路を与える。当初の静脈カテーテルは単一の流体を静脈に一度に注入できる能力を与える単管腔装置であった。二つまたはそれ以上の流体を静脈に同時に導入できる多管腔カテーテルがその後開発されている。中央静脈圧カテーテルは、複数の流体の同時出し入れと、血圧や他の生活パラメータを監視する能力のある一般的な多管腔カテーテルの一種である。身体の外にあるカテーテルの部分は、安心感を大きくし、身体を出る専用の管に付属する扱い難さを減らす低い背丈を与えるため絶えず洗練化され、再設計されている。
【０００４】
導入器は設計と目的の両方においてカテーテルと相当異なる。導入器は身体への専用のアクセスポートを提供することを意図したアクセス装置である。他方、カテーテルは身体に流体を出し入れするために使用するように意図されている。導入器には大抵比較的短い管腔があり、この管腔を通してカテーテルを含めた種々の医療器具を選択的に身体に出し入れできる。任意の導入器の重要な特徴は弁組立品である。この弁組立品は医療器具を身体に入れたり出したりする間、血流とガラス内環境との間に一定の密閉を与える。この弁組立品は大抵導入器の近位端部において身体の外にある。その結果、導入器の近位端部はかなり嵩張る傾向がある。
【０００５】
弁組立品に加えて、多くの導入器には近位端部に横アームがある。この横アームは管腔に接続されているので、医療装置と共に流体を同時に身体へ導入できる。導入器の管腔は、管腔が医療器具と流体薬品または流体診断の両方のための共通の導管を与える「共有」管腔であるとみなされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
現在入手できる導入器および他のアクセス装置は意図する目的に良く合っている。しかし、新しい治療や診断処置は絶えず開発されていて、身体へのより多目的なアクセスを要求している。例えば、器官の移植処置や心臓血管形成術は医療器具と診断／治療流体の複雑な組み合わせを身体に導入することを要求している。現在入手できるアクセス装置の多くはこれらの比較的複雑な手順に対して良く合ってはいない。その結果、多入口穿孔を必要とする多アクセスサイトに置く必要のある多アクセス装置が要求されている。従って、ますます多様な侵入性の処置および手順に対して多目的性と有用性を増大させる付加的な能力を有する改良されたアクセス装置を提供する要求が絶えずある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要旨）
本発明によれば、一つの装置管腔弁とこの装置管腔に付属する一つの安全弁の組み合わせを組み込み、前記管腔から血液の漏れや逆流を防止する改良されたアクセス装置を提供することにある。特定の実施形態では、本発明は既存の導入器や、医療器具と流体薬品または流体診断剤の両方に対して使用される共有管腔に加えて、導入器を経由して多管腔アクセスを提供する他のアクセス装置よりも改善がある。一利点として、改良されたアクセス装置は複雑な外科処置や診断処置の間に多数の器具と流体を身体に入れることを必要とする装置の個数を低減する。
【０００８】
本発明は、単管腔装置または多管腔装置を含む、種々の静脈アクセス装置に対して一つの補助安全弁を提供していることに注目すべきである。この開示内容は、１９９９年６月８日に出願した、表題が「ＭＵＬＴＩＰＬＥＬＵＭＥＮＡＣＣＥＳＳＤＥＶＩＣＥＡＮＤＭＥＴＨＯＤ」である一部継続出願０９／３２９，００２の主要部を含み、この開示内容は本明細書中で参考として援用される。この従来の出願は、少なくとも一つの装置管腔と、典型的に注入用の少なくとも一つの補助管腔を有するものと大雑把に定義される、多管腔アクセス装置に属する。本発明の補助安全弁は従来の出願中に開示されている多数の実施形態と組み合わせて使用でき、そのうちの幾つかは例としてこの中に含めてある。しかし、本発明は、標準的な導入器のような補助単管腔アクセス装置に対しても使用できる。
【０００９】
例示的な実施形態では、本発明が医療器具を選択的に導入するため人体への入口ポートを提供するのに使用し、同時に身体への補助アクセスを提供する多管腔アクセスシステムを含むと望ましい。このシステムには、身体への導入用の遠位端部と断面領域を有する外管から成る多管腔アクセス装置がある。医療器具を通す装置管腔は、外管の断面領域内で定まり、装置管腔には遠位端部と近位端部がある。少なくとも一つの補助管腔は断面領域内にしかも装置管腔から離して定まり、補助管腔は遠位端部と近位端部とを有する。最後に、分離可能な装置管腔弁が装置管腔の近位端部に付属し、医療器具が装置管腔にあってもなくても装置管腔を密閉封止する。
【００１０】
止血安全弁は装置管腔に付属し、装置管腔弁を故意にまたは不注意で取り外された場合、装置管腔からの血液の漏れや逆流を防止する。そのような安全弁は任意の適当なタイプの一方弁または逆止弁を含み得る。使用可能な特定の一方弁は自己封止開口（例えば、スリット）をその中に有するエラストマーの膜を含む。このエラストマーの膜は装置管腔の中に横断して配置されているか、あるいは閉ざされたまたは封止された配置に予備付勢されている自己封止開口を有する装置開口の近接端部の上に配置されている。装置管腔を通して装置を挿入してない場合、エラストマーのバリヤは血液を近位方向に逆流させることを防止する。装置管腔弁が切り離されているか存在しない場合でも、エラストマーのバリヤを通過する。装置（例えば他のカテーテルまたは介在装置）が装置管腔を通して挿入されている場合、エラストマーのバリヤの自己封止開口が十分に開き、その装置を開口の中に通すことができるようになる。
【００１１】
本発明に従う多管腔アクセスシステムはまた、近位端部と外管の近位端部が接続する遠位端部とを有する接合ハウジングを備える。この接合ハウジングには装置管腔と流体連通する主通路と、少なくとも一つの補助管腔と流体連通する少なくとも一つの補助通路とがあり、この主通路と補助通路は外管から広がって接合ハウジング内で交差していない。
【００１２】
一実施形態では、接合ハウジングの主通路と補助通路は実質的に同一面内に向いているので、この接合ハウジングは実質的に平坦で、このシステムにはさらに接合ハウジングの近位端部から延び、主通路と流体連通する一つの延長管があり、その場合、安全弁がこの延長管に接続しているので、主通路と流体連通している。次いで、この装置管腔は安全弁に接続される。装置管腔弁内にサイドポートが設けてあり、流体を延長管と主通路に注入できる。さらに、ネジ付きの合わせコネクタが装置管腔弁と安全弁の間にあり、装置管腔弁を容易に取り外せる。任意の適当なコネクタ、例えばルーアーコネクタを装置管腔弁に設けてよく、このシステムも合わせルーアーコネクタのある注射器を有する。
【００１３】
本発明はまた、単一入口ポートを経由する流体の逆流を常時防止しながら、この入口ポートを通して身体に医療装置を導入する方法に関する。一実施形態では、この方法には、近位端部に一つの装置管腔と一つの安全弁を有する血管アクセス装置を提供する工程、身体の脈管構造内にある装置管腔の遠位端部を用いて血管アクセス装置を身体に導入する工程、安全弁を開くため取り外し可能な一つの止血弁を安全弁に取り付けて、止血弁、開いた安全弁と装置管腔を通して一つの装置を挿入する工程、を包含する。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）ヒト身体に入口ポートを提供するのに使用するための血管アクセスシステムであって、以下：上記身体への導入用の遠位端部を有する、外管；
上記外管内に規定される装置管腔であって、上記装置管腔は、遠位端部および近位端部を有し、ここで、医療器具が上記装置管腔を通過し得る、装置管腔；
止血安全弁であって、上記装置管腔から血液が漏れるのを防止するために、上記装置管腔の近位末端部に取り外しできないように設けてある、止血安全弁；
上記止血安全弁の近位端部に装着可能な分離可能な装置管腔弁であって、上記止血安全弁を開口し、かつ細長装置が上記装置管腔を通過するのを可能にする一方で、上記装置管腔から血液が漏れるのを防止する、装置管腔弁、を備える、血管アクセスシステム。
（項目２）項目１に記載のシステムであって、以下：近位端部および遠位端部を有し、そして上記外管と上記止血安全弁との間に位置する、接合ハウジングであって、上記接合ハウジングは、上記装置管腔と連通する内部チャネルを有する、接合ハウジング；および上記接合ハウジングの近位端部に装着された延長管であって、上記止血安全弁が、上記延長管の自由端部に設けてある、延長管、をさらに備える、システム。
（項目３）項目２に記載のシステムであって、上記接合ハウジングは、上記外管内に規定され、少なくとも１つの補助管腔と流体連通する、少なくとも１つの補助チャネルを、上記装置管腔から分離して備え、メインチャネルおよび補助チャネルは、上記外管から上記接合ハウジングで交差しないように分岐する、システム。
（項目４）上記補助チャネルと流体連絡する、上記接合ハウジングの近位端部に装着される第２延長管をさらに備える、項目３に記載のシステム。
（項目５）項目４に記載のシステムであって、近位端部および遠位端部ならびに反対側面を有する上記外管内に位置する少なくとも１つの可撓性壁をさらに備え、ここで、上記壁の一方の側面は、上記装置管腔を部分的に規定し、そして上記壁の他方の側面は、上記補助管腔を部分的に規定し、上記壁は、緩んだ位置から移動可能となるよう十分に可撓性であり、上記装置管腔は、延びた位置に対する第１断面積を有し、上記装置管腔は、上記第１断面積より大きいか、または小さい断面積、および上記外管の断面積よりも小さい断面積を有する、システム。
（項目６）項目１に記載のシステムであって、上記分離可能な装置管腔弁が、ネジ切で共に接続された、遠位本体部材および近位本体部材、ならびにエラストマー弁部材内のハウジングを備える、システム。
（項目７）上記エラストマー弁部材が、ダックビル弁を備える、項目６に記載のシステム。
（項目８）項目７に記載のシステムであって、上記エラストマー弁部材が、各々中心にホールを有する第１、第２および第３エラストマーディスクをさらに備える、システム。
（項目９）項目７に記載のシステムであって、上記エラストマー弁部材が、中心ホールを有する圧縮性Ｏリングをさらに備え、上記中心ホールは、上記遠位本体部材に対して上記近位本体部材を回転可能に進められるか、または引っ込められることによって変化し得るサイズを有する、システム。
（項目１０）項目１に記載のシステムであって、上記止血安全弁は、エラストマー弁部材を備え、そして上記分離可能な装置管腔弁が、上記止血安全弁のエラストマー弁部材よりも迎合的であるエラストマー弁部材を備え、上記分離可能なデバイス管腔弁を介する、ガイド線の導入および可撓性カテーテルの導入を可能にする、システム。
（項目１１）上記止血安全弁は、エラストマー弁部材を備え、そして上記分離可能な装置管腔弁は、上記止血安全弁の上記エラストマー弁部材を開口する、遠位方向突出部を有する、項目１に記載のシステム。
（項目１２）項目１１に記載のシステムであって、上記遠位方向突出部は、上記分離可能な装置管腔弁の周囲遠位部分内の環状部材を備え、上記周囲遠位部分は、内ネジを有し、上記止血安全弁に設けられる外ネジと合致する、システム。
（項目１３）項目１１に記載のシステムであって、上記止血安全弁は、上記外ネジを備える近位環状部材を有し、ここで、エラストマー弁部材は、上記近位環状部材の外側で延び、そして上記近位環状部材の近位末端部を閉塞する、システム。
（項目１４）上記止血安全弁の上記エラストマー弁部材が、スリット弁である、項目１１に記載のシステム。
（項目１５）医療装置を単一入口ポートを介して身体内に導入する一方で、常に、上記入口ポートを介する流体の逆流を防止するための方法であって、上記方法は、以下：装置管腔を有する血管アクセス装置およびその近位端部上に安全弁を提供する、工程；
上記身体内に上記血管アクセス装置を導入する工程であって、上記装置管腔の上記遠位端部は、上記身体の血管内に位置される、工程；
分離可能な止血弁を上記安全弁に装着して、上記安全弁を開口する、工程；および上記止血弁を介して装置を挿入し、安全弁および装置管腔を開口する、工程、を包含する、方法。
（項目１６）項目１５に記載の方法であって、上記装置を移動させ、そして上記分離可能な止血弁を上記安全弁から取り出す一方で、上記身体の血管内に位置された上記装置管腔の遠位端部を取り除く工程をさらに包含する、方法。
（項目１７）項目１５に記載の方法であって、上記血管アクセス装置は、流体を灌流するための上記装置管腔および補助管腔を有する多管腔装置であって、上記方法は、上記補助管腔を介して流体を注入する工程をさらに包含する一方で、上記装置は、上記装置管腔に挿入される、方法。
（項目１８）上記血管アクセス装置が、単一管腔装置である、項目１５に記載の方法。
【００１４】
本発明の上記および他の多くの特徴と付随する利点は、添付図面と共に理解する場合、以下の詳細な説明を参照して、より良く理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明で使用する例示的な多管腔アクセス装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１の面２−２で見た図１の断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、装置管腔内にある直径の比較的小さい医療装置を示す、図１の同じ面２−２から見た断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、装置管腔内にある直径の比較的大きい医療器具を示す図１の同じ面２−２で見た断面図である。
【図４】図４は、面４−４で見た図１の断面図である。
【図５】図５は、面５−５で見た図１の断面図である。
【図６】図６は、本発明で使用する他の例示的な実施形態の斜視図である。
【図７】図７は、面７−７で見た図６の断面図である。
【図８】図８は、面８−８で見た図６の断面図である。
【図９】図９は、間隔リブの場所を示す例示的に柔軟な内壁の断面図である。
【図１０】図１０は、補助単管腔を有する例示的な多管腔アクセス装置の断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、緩んだ条件で中央装置管腔と内壁にある，直径の比較的短い医療器具を示す例示的な多管腔アクセス装置の断面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、側部補助管腔の加圧により器具の周りに一部潰れている直径の比較的短い医療器具を示す例示的な多管腔アクセス装置の断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、器具の周りにほぼ完全に潰れている，直径の比較的短い医療器具を示す例示的な多管腔アクセス装置の断面図である。
【図１２】図１２は、補助管腔と装置管腔の間の差圧が変化する時の図１１Ａ〜１１Ｃに示す断面のような、補助管腔の断面（ゲージ寸法での）の増加を示すグラフである。
【図１３】図１３は、片側の一つの装置管腔と横並びの二つの補助管腔とを有する本発明で使用する代わりの多管腔シースの断面図である。
【図１４】図１４は、片側に一つの装置管腔と二つの詰め込まれた補助管腔とを有する本発明で使用する代わりの多管腔シースの断面図である。
【図１５】図１５は、内部に柔軟な壁のない本発明で使用する代わりの多管腔シースの断面図である。
【図１６】図１６は、本発明で使用する多管腔装置の他の実施形態の斜視図である。
【図１７】図１７は、面１７−１７から見た図１６の斜視断面図である。
【図１８】図１８は、図１６に示すものに似た多管腔アクセス装置の二つの斜視図である。
【図１９】図１９は、図１６に示すものに似た多管腔アクセス装置の二つの斜視図である。
【図２０】図２０は、患者の脈管構造内にある図１８と１９の多管腔アクセス装置の正面図である。
【図２１】図２１は、背丈の低い接合ハウジングを備えた代わりの多管腔アクセス装置の平面図である。
【図２２】図２２は、図２１の装置で使用する代わりの導入器弁組立品の詳細図である。
【図２３】図２３は、装置管腔の近位端部にある一つの止血安全弁と、装置管腔の近位端部から取り外されている一つの取り外し可能な装置管腔弁とを有する本発明で使用する例示的な多管腔アクセス装置の斜視図である。
【図２４】図２４は、止血安全弁と協働して装置管腔の近位端部に動作可能に取り付けられた装置管腔を伴う図２３の多管腔アクセス装置の平面図である。
【図２５】図２５は、止血安全弁と協働する装置管腔弁の図２４の線分２５−２５から見た縦断面図である。
【図２６】図２６は、本発明のアクセス装置内で使用できる一つの装置管腔弁の分解側面図である。
【図２７】図２７は、本発明のアクセス装置内で使用できる代わりの装置管腔弁の分解側面図である。
【図２８】図２８は、本発明による一つの中心管と二つの横管腔管とを有する本発明で使用する多管腔アクセス装置の平面図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、線分２９Ａ−２９Ａから見た図２８の多管腔アクセス装置のシースの断面図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、２９Ｂ−２９Ｂから見た図２８の多管腔アクセス装置のシースの断面図である。
【図３０】図３０は、接合ハウジングを有し、図２８のような分離した管を備えている代わりの多管腔アクセス装置である。
【図３１Ａ】図３１Ａは、調節可能なアダプタにより多管腔カテーテルに接続している導入器を有する多管腔アクセス装置の分解図である。
【図３１Ｂ】図３１Ｂは、図３１Ａの多管腔アクセス装置の組立図である。
【図３２Ａ】図３２Ａは、本発明で使用するアダプタにより多管腔カテーテルに接続している注入ポートを備えた導入器を有する多管腔アクセス装置の分解図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、図３２Ａの多管腔アクセス装置の組立図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、アダプタにより三管腔接合ハウジングと閉塞具に接続している注入ポートを備えた導入器を有する多管腔アクセス装置の分解図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、図３３Ａの多管腔アクセス装置の組立図である。
【図３４Ａ】図３４Ａは、ネジ付きアダプタにより三管腔接合ハウジングに接続している導入器を有する多管腔アクセス装置の分解図である。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、図３４Ａの多管腔アクセス装置の組立図である。
【図３５Ａ】図３５Ａは、ネジ付きアダプタにより三管腔接合ハウジングと細長い注入管に接続している導入器を有する多管腔アクセス装置の分解図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、図３５Ａの多管腔アクセス装置の組立図である。
【図３６Ａ】図３６Ａは、より大きい導入器の中で入れ子式に嵌っている注入ポートを備えた導入器を有する多管腔アクセス装置の分解図である。
【図３６Ｂ】図３６Ｂは、図３６Ａの多管腔アクセス装置の組立図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
（好ましい実施形態の説明）
本発明による多管腔を有する例示的な血管アクセス装置は図１〜５の１０に一般的に示されている。この装置１０は、遠位端部１４と近位端部１６を有する外管１２を備える。図２〜５に最も良く示されているように、外管１２は、外面１８と内面２０を有する。内面２０は、外管１２の遠位端部１４と近位端部１６の間の種々の位置で変化する断面のアクセス通路または管腔２２を規定する。典型的には、必要なら外管１２は端末１４で先細りにされている。外管１２を先細りにした結果、断面がそれに応じて減少している。
【００１７】
内管２４はアクセス通路２２の中にある。この内管２４には遠位端部と近位端部を有し、これらの端部は外管１２の遠位端部１４と近位端部１６に対応している。図２に示すように、内管２４は装置管腔３０を取り囲む壁で形成され、この壁には内面２６と外面２８を有する。内面２８は（図３Ａと３Ｂにそれぞれ示すカテーテル３２と３４のような）医療器具を身体に挿入する装置管腔３０を規定する。カテーテル３４はまた、図４と５において、管腔３０内の位置に示されている。
【００１８】
二つの補助管腔３６と４８は内管２４の外面２６と外管１２の内面２０の間にある。補助管腔３６と４８は、それぞれ遠位端部と近位端部とを有し、これらの端部は一般に外管１２と内管２４の遠位端部と近位端部に対応している。この特定の実施形態では、補助管腔３６と４８を決める表面は外管の内面と内管の外面の一部に対応する。具体的には、補助管腔３６は外管１２の内面２０と内管２４の外面２６に相当する内面３８によって規定されるか、または縁取られている。更に、この補助管腔３６はそれぞれ分離バリヤ４４と４６で形成されている分離面４０と４２により規定される。
【００１９】
第二の補助管腔４８はまた、外管１２の内面２０と内管２４の外面２６により形成されるか、または規定される。従って、この第二の補助管腔４８を規定する内面５０はこれらの面に相当する。さらに、補助管腔４８はそれぞれ分離バリヤ４４と４６で形成されている分離面５２と５４に接している。
【００２０】
図１を参照すると、多管腔アクセス装置１０は、接合ハウジング５６を備える。この接合ハウジング５６はアクセス管腔１２の近位端部１６に接続されている。このハウジング５６は、このハウジング５６を通してそれぞれ補助管腔３６と４８に接続する注入管５８と６０を備える。これらの注入管５８と６０は、ルーアーコネクタ６２と６４とを備える。他の従来の接続装置も使用することができる。第三の注入管６６は、装置管腔３０の中に液体を注入する経路を与えるためハウジング５６を介して装置管腔３０に接続している。注入管６６は通常の導入器型の装置で典型的に行われているように、接合ハウジング５６に直角に接続されていないことに注目すべきである。その代わりに、注入管６６はハウジング５６から他の二つの注入管５８と６０に平行に延びている。管５８，６０と６６が平行に指向していることによりハウジング５６を低い姿勢にし、これが装置の近位端部の背丈を低くし、その装着を容易にする。ルーアーロック６８のような通常のロック装置も注入管６６の近位端部に設けてある。
【００２１】
ハウジング５６には弁７０があり、この弁を通して種々の医療器具が装置管腔３０に挿入される。弁７０は、医療器具が装置管腔３０の中にある場合でもない場合でも装置管腔３０を封止するように設計されている弁またはガスケットの組立部品を備える。導入器と関連する医療器具アクセス装置の封止に使用する周知のガスケット配置や弁機構の何れでも適している。多管腔アクセス装置１０は血流の動脈側にも静脈側にもアクセスすることと組み合わせて使用するために設計されている。
【００２２】
図１に示すように、装置１０には取り外しできない装置管腔弁７０があるが、図２３〜２７に関して以下に説明するように、この装置には本発明の安全弁を含むように改変できる注入管５８，６０と６６もある。従って、本発明の装置１０と安全弁組立品の種々の特徴の組み合わせは本発明の範囲内にある。
【００２３】
開口７２（図１と図５を参照）は外管１２の遠位端部に向けて設けてある。この開口７２は注入管５８を通して導入されている流体を補助管腔４８から出すために設けてある。同様に、開口７４（図１に仮想的に示してあり、図４にも示してある）は注入管６０を通して導入された流体を外管１２の近位端部で補助管腔３６から出てゆくために設けてある。
【００２４】
図１、４と５に示してあるように、開口７２と７４は各補助管腔を経由する流体の流れを制限することを防止するように寸法を決めると好ましい。従って、開口７２と７４のそれぞれを十分大きい寸法にして対応する補助管腔３６と４８の最大に膨らませた／広げた断面積に等しいかより大きくすることが好ましい。もちろん、この同じ原理はそれぞれ可変断面を有する補助管腔のどんな個数にも関連して適用される。補助管腔３６か４８に圧力が加わり、装置が装置管腔３０の中にない場合、補助管腔の横断面は直径で増加する。一好適実施形態では、補助管腔は、例えば約１５ゲージから約１２ゲージに増加するが、他の実施形態では、補助管腔は約１８ゲージから約１４ゲージに増加する。従って、開口７２と７４は各補助管腔を経由する流体の流れを制限することを防止するため、それぞれ１２ゲージまたは１４ゲージに等しいかより大きいように寸法決めされる。補助管腔に他の横断面直径を使用する場合には、７２と７４のような開口の寸法をそれに応じて寸法決めするのが好ましい。
【００２５】
この例示的な実施形態では、内管２４は図３Ａに示すような緩んだ位置と図３Ｂに例示する種々の延びた位置との間で延びるほど十分可撓性でなくてはならない。図３Ａでは、直径が１．３ミリメートル（４フレンチ）のカテーテル３２は装置管腔３０内に挿入して示してある。内管２４は緩んだ位置にあり、ここでは装置管腔３０の断面積が約２平方ミリメートルである。装置管腔３０の緩んだ断面積は好ましくは１〜３平方ミリメートルの範囲にあるのが好ましい。必要であれば、より大きい直径も可能である。限定するものではないが、内管２４が円形または楕円形の断面であると好ましい。
【００２６】
図３Ｂに示すように、直径の大きいカテーテル３４は装置管腔３０の中に挿入されている。内壁２４は十分弾性のある材料で作製され、約３ミリメートル（９フレンチ）となる直径を示す程度に広がり得るように十分な寸法である。内管２４が広がり得る最大の直径は外管１２の直径で制限される。内管２４は、必要であれば、補助的な管腔３６と４８の一方もしくは両方を通して流体に圧力を加えて内向きに曲げることができる。内管２４が最大に広がった状態の時、装置管腔３０の断面積は５〜９平方ミリメートルの範囲にある。必要であれば、より大きい直径も可能である。内管２４は外管１２の内面２０に対して完全に外向きに広がり得る程度に十分可撓性であるのが好ましい。十分に広がった状態では、補助管腔３６と４８は十分小さい断面積になる。しかし、補助管腔３６と４８は完全に閉じないことが好ましい。血餅が生じることあるいは完全に潰れた管腔に付随する他の問題を排除するため、これ等二つの補助管腔３６と４８を常時開いておき、ほとばしる流体をこれ等の管腔に通すことは望ましい。
【００２７】
好ましくは、内管２４は十分可撓性があり、広がった状態での装置管腔３０の断面積がアクセス管腔２２の断面積の８５パーセントまでになる広がった位置に伸ばせる。これは補助管腔３６と４８を経由して連続的に補助流体を導入させる。更に、図３に示すような緩んだ位置では、装置管腔３０がアクセス管腔２２の断面積の３５パーセントより小さくないと断面積であると好ましい。
【００２８】
内管２４は、アクセス管腔２２を三室管腔、つまり一つの中央の装置管腔３０と二つの補助管腔３６と４８に分割するため、分離バリヤ４４と４６のところで外管１２に接続すると好ましい。装置管腔３０の可撓性を望むようにするため、比較的弾力性のある材料を使用することが好ましい。適当な弾力性材料には、限定するものではないが、ポリ塩化ビニール、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、シリコーン、フルオロポリマーおよびポリプロピレンがある。更に、管腔の横断面に望む変化を与えるため、内管の壁２４の肉厚および直径を使用する特定の材料に注意深く合わせなければならない。可撓性の乏しい材料には、望む可撓性限界を達成するため、壁の肉厚をそれに合わせて薄くしなければならない。内管２４は少なくとも外管１２と同じ程度の大きさの直径に膨らませることができるほど十分に可撓性であるべきである。
【００２９】
本発明で使用するアクセス装置の他の例示的な実施形態は、図６で１００のところに一般的に示してある。このアクセス装置１００は先の好適実施形態に似ていて、この装置には遠位端部１１４と近位端部１１６を有する外管１１２がある。図７と８で最も良く分かるように、外管１１２には外面１１８と内面１２０がある。この内面は内管１２４のあるアクセス通路１２２を決める。この内管１２４には外面１２６と内面１２８がある。内管１２４の内面１２８は、カテーテルのような医療インプラントを挿入する装置管腔１３０を決める。このアクセス装置１００には三つの分離バリヤ１３２，１３４と１３６があり、これ等のバリヤは外管１２０の内面と内管１２６の外面と組み合わせて三つの補助管腔１３８，１４０と１４２を形成する。この多管腔アクセス装置１００には、既に説明した実施形態（図１〜５）で説明したものと同じタイプの接合ハウジング１４４があり、例外は液体を付加的な補助管腔に注入するため付加的な注入管腔が含まれていることにある。図６に示すように、注入管腔１４６，１４８と１５０は接合ハウジング１４４を介してそれぞれ補助管腔１３８，１４０と１４２に接続している。一次注入管腔１５２も流体を装置管腔１３０に導入するために設けてある。再び、カテーテルや他の医療装置を装置管腔１３０に入れるため、アクセスポート１５４が適当なガスケットおよび／または弁機構と共に設けてある。
【００３０】
この例示的な実施例の内管１２４は可撓性材料で作製してもよくしなくてもよい。この特定の実施形態では三つの分離バリヤを入れると内管１２４の可撓性の膨張と収縮の能力を低減する。しかし、装置管腔１２４と分離バリヤを形成するために使用する材料は、補助管腔の断面積を可変できるために、外側管１１２よりも可撓性であることが好ましい。そうでなければ、同じ材料および先の実施形態を形成するのに使用する製造技術も、多管腔アクセス装置１００の作製で使用するのに適している。
【００３１】
図９に示す実施形態では、内管２２４が補助管腔２３６と２４８を閉ざす位置に膨らむことを防止するため、外管２１２の内面２２０にスペーサリブ２１０が設けてある。スペーサリブ２１１は通路２１３が装置管腔２３０内にあるときに装置２１５の周りに維持されることを保証するためにも設けてある。リブ２１０は好ましくは内管２２４も存在している外管２１２の全長に沿って長手方向にある。スペーサリブ２１０の特定の断面形状はそれらが比較的鈍く、接触している間に内管２２４を傷付けないなら特に重要ではない。スペーサの個数と相対位置は補助管腔２３６と２４８が完全に塞がらないことを保証するように選ばなければならない。比較的可撓性の内管２２４に対しては、リブの個数と寸法は大きくする必要がある。図９に示すリブ２１０は好適な配置の一例である。リブ２１０の個数、形状、寸法および位置は、上に説明したように、補助管腔２３６と２４８の塞がりを防止するため、必要に応じて可変できる。
【００３２】
二つより多い補助管腔を多管腔アクセス装置の中に入れることができるが、二つの管腔を使用することが好ましい。二つの管腔を使用することは、内管２４が図３Ａに示すような緩んだ状態と図３Ｂに示すような広がった状態の間で一様に膨張できるのに好ましい設計となる。
【００３３】
一つの補助管腔を含むアクセス装置も可能である。例示的なアクセス管腔の断面は図１０で３１０のところに示してある。このアクセス管腔３１０にはアクセス管腔３２２を規定する外管３１２がある。このアクセス管腔３２２は可撓性の内壁３２４により一つの装置管腔３３０と一つの補助管腔３３６に分割されている。外壁３１２の内面には、補助管腔３３６の塞がりを防止するため、スペーサリブ（３５０のところに仮想的に示してある）がある。内壁３２４は補助多管腔の実施形態で使用される内管に対して先に説明したものと同じタイプの可撓性材料で作製されている。この特定の実施形態は、補助多管腔で得られる利点を選んで比較的大きな装置管腔が要求される状況で使用するのに適している。
【００３４】
外壁１２は導入器や他のアクセス装置を作製するのに使用される周知の重合体材料で作製するのが好ましい。例示的な材料には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、ポリエーテル／エステルの共重合体、重合体をベースにしたシリコーン、メタロセンを触媒にしたポリオレフィンあるいはエチレンビニールアセテートおよび合成ゴムが含まれる。外壁１２に使用する材料および壁の肉厚は外壁１２が内管２４に比べて比較的固い管となるようであるのが好ましい。更に、外壁１２に使用する材料は、モールドのため内壁２４を成形するのに使用する材料と両立すべきである。外壁１２と内壁２４は、以下にもっと詳しく説明するように、一緒に押出し成形されると好ましい。外壁１２と内壁２６は同じ材料または異なった材料で作製してもよい。内壁２６は上に挙げた種々の重合体のより柔らかいものから作製されるのが好ましい。異なった材料を使用する時には、これらの材料は接着または溶着に対して両立すべきである。
【００３５】
内管と外管を接続する他の作製技術は、分離バリヤ４４と４６のところの二つの管腔の間の接続部が二つの管腔の全長にわたり延びていて、これ等の管腔の間の中実の一体的な接続を与えるなら可能である。例えば、これらの管を無線周波数（ＲＦ）で溶着することは本発明によるアクセス管腔を作製するのに使用できる他の可能な作製手法である。必要であれば、三つの管腔全てを単一の一体型多管腔構造にして押出し成形できる。
【００３６】
使用中には、例示的なアクセス装置１０により医療インプラントを装置管腔に導入でき、同時に管６６を経由して流体を装置管腔にも注入でき、管５８と６０を通してそれぞれ補助管腔４８と３６に注入できる。上に議論したように、外管１２は半径方向にあまり可撓性がない（もっとも長手方向全体には可撓性である）から、医療インプラントの挿入と流体の流れに対して利用できる全横断面積は与えられたアクセス装置に対して制限される。しかし、装置管腔の可撓性により、医者もしくは他の医療専門家は利用できる全横断面積を選択的しかも十分に利用できる。
【００３７】
図３Ａには、比較的小さいカテーテル３２が装置管腔３０に挿入した状態で示してある。この構成では、流体は装置管腔３０および二つの補助管腔３６と４８の使用していない領域を経由して注入／排除され得る。好ましい設計は本来カテーテルまたは医療インプラント３２を中心に置き、その結果、補助管腔３６と４８はほぼ等しい断面積を有することに注目すべきである。しかし、差圧を注入管５８と６０に加えることを用いて補助管腔を経由して流体を注入できる相対断面積を選択的に増加または減少させることができることに注目すべきである。例えば、管６０よりも比較的高い圧力で管５８を通して液体の注入を行い補助管腔３６の寸法を補助管腔４８の断面寸法と比べ増加させることができる。この例示的な実施形態の二重補助管腔設計は必要なとき、そのような流体の流れの差を与えるのに特に適している。
【００３８】
説明したアクセス装置の可撓性を更に示す例示的な実施形態は図１１Ａ〜１１Ｃに示してある。図１１Ａでは、比較的小さいカテーテル３３を装置管腔３１の中に置く例示的なアクセス装置２１が示してある。この構成では、装置管腔３１および二つの補助管腔３７と４９の使用していない領域を経由して流体が注入／排除され得る。図１１Ａに示すように、可撓性の内壁２５は緩んだ位置にある。この位置では、内壁２５は外壁１５に比較的接近している。必要なときには、通過する液体の圧力を高めて補助管腔３７と４９の寸法を相当大きくできる。図１１Ｂに示すように、結果は内管または内壁２５をカテーテル３３の周りに一部潰すことになる。図１１Ｂに示すように一部収縮したもしくは潰れた位置では、内壁２５は延びていない。その代わり、図１１Ｂに示すように、これらの配置が変わり補助管腔と装置管腔の相対寸法の変化を受け入れる。図１１Ｃに示すように、補助管腔３７と４９の寸法は二つの補助管腔を経由する流体の流れを最大にする点にもっと増加させてある。この条件では、収縮した可撓性の壁２５に延びが生じ得る。図１１Ａ〜１１Ｃから明らかなように、種々の管腔を通して加わる差圧に応じて、補助管腔と装置管腔を経由する流体の流れに大きな変化を与えることができる。
【００３９】
図１３は、本発明で使用する多管腔アクセス装置に対するシース部分３４０の代わりの断面を示し、ここでは装置管腔は二つの補助管腔の間にはない。本発明の装置のシース部分は、接合ハウジングに対して遠位に配置されていて、多管腔をその中に規定し、患者の血管系にほぼ挿入される部分を備える。図１３では、シース部分３４０は、その中にあり、左から右に連続して、装置管腔３４４，第一補助管腔３４６と第二補助管腔３４８を規定する外管３４２を備える。第一可撓性壁３５０は装置管腔３４４を第一補助管腔３４６から分離するが、可撓性であるかあるいは比較的固くあり得る第二壁３５２は第一と第二の補助管腔３４６、３４８を分離する。第一の可撓性の壁３５０は、壁を横断する差圧が第一の補助管腔３４６のために増加するので、実線で示す位置から３５４のところに示す破線で示す位置に移動し得る。同様に、第二の可撓性の壁３５２は、可撓性であれば、壁を横断する圧力差が第二の補助管腔３４８のため増加するので、実線で示す位置から３５６のところに示す破線の位置へ移動し得る。
【００４０】
図１４は本発明で使用する多管腔アクセス装置に対するシース部分３６０の更に代わりの断面である。図１４の実施形態は、図１３に示すものに似ていて、装置管腔３６２，第一補助管腔３６４および第二補助管腔３６６を有し、何れも外管３６８で定まる。図１３の実施形態と対照的に、補助管腔３６４と３６６は隣り合わせに配置されていないが、その代わりに双方とも装置管腔３６２に隣接して配置されるように（少なくとも図示の向きで）各々の上部に重ねられている。これに関しては、細長い壁部分３７０と短い壁部分３７２を含むほぼＴ字状の内部分割壁が設けてある。短い壁部分３７２は第一と第二の補助管腔３６４、３６６を分離するが、細長い壁部分３７０は二つの補助管腔を装置管腔３６２から分離する。細長い壁部分３７０と短い壁部分３７２の両方は緩んだ配置で曲線をなし、図１４内に実線で示してある。壁部分３７０と３７２は補助管腔３６４、３６６の一方または両方の圧力が装置管腔３６２に比べて増加すると、真っ直ぐになって破線位置になる。
【００４１】
他の代わりの実施形態では、図示しないが、装置管腔を寸法の異なる二つまたはそれ以上の補助管腔の間に配置し得る。装置管腔は三日月型の補助管腔の間に大抵中心を外して配置されていて、これらの補助管腔の少なくとも一つが先の議論（即ち、これらの補助管腔の一つと装置管腔との間の壁が可撓性である）に応じて広がり得る。望ましくは、二つの補助管腔があり、二つの管腔の大きい方が広がって大きな流量の注入を可能にする。１つの特に好適な実施形態では、より大きい管腔に１４ゲージの管腔を通す重力流に等しい容量がある。
【００４２】
図１５は本発明で使用する多管腔アクセス装置に関連して使用できるシース部分３８０の更に別な断面図を示す。この実施形態では、シース部分３８０には、一つの中央装置管腔３８４と、その中に形成される装置管腔を取り囲む複数の補助管腔３８６とを有する大体円筒状の中実な部材３８２がある。この実施形態では可撓性の壁はないが、シース部分３８０内の管腔のどれかの断面形状を変える必要なしに本発明の種々の様子を有利に利用できることが分かる。この代わりに、必要であれば、装置管腔３８４を補助管腔３８６のどれかから分離する何らかの壁部分が可撓性に形成され得、その管腔の断面の可変性を可能にする。
【００４３】
図１２に示すグラフは、補助管腔内の圧力が上昇すると、その管腔の断面積が増加することを示す。（習慣では「ゲージ」数による断面積は広い面積に対して実際には減少することになる）。図１２は例示的な多管腔カテーテルの圧力応答を反映している。この場合、補助管腔は、通過する流れがないとき、約３００ｍｍＨｇの圧力で流体を注入すると、約１５ゲージから約１２ゲージに寸法を増加させる（この意味では、３００ｍｍＨｇは、装置管腔が大気圧と仮定すると、可撓性の壁を横断する差圧である）。管腔の寸法の増加の応答曲線は可撓性の壁が小さな圧力変化に耐える程度に十分固いことを示す。０〜１５０ｍｍＨｇで、補助管腔は１５より僅かに小さいゲージから１５より僅かに大きいゲージに増加するだけである。約１５０ｍｍＨｇの圧力差だけで管腔の寸法が有意に増加する。この応答は、装置管腔と補助管腔の間の可撓性の壁の肉厚、形状および材料の一要因である。
【００４４】
可撓性であるが十分固い内壁２５（図１１Ａに示すような）あるいは内壁３５０（図１３に示すような）を設ける利点の一つは、圧力変換器を本発明の多管腔アクセス装置に接続でき、患者の中心静脈圧を監視できる点にある。特に、圧力変換器（図示せず）を補助管腔３７と４９の一方と連通させて載置し、中心静脈圧を測定できる。上に説明した小さい圧力差に対する抵抗でより正確な圧力監視ができるのは有利である。何故なら、可撓性の壁が小さな圧力差で殆ど曲がらず、それ故に管腔に対して外部で検知される発生圧力波を弱めも減衰もしないからである。具体的には、可撓性の内壁２５には十分な固さがあり、補助管腔３７と４９の圧力脈動を著しく弱めるか減衰させることを防止し、図１２に示すような小さな圧力差から大きな曲がりを受けることはない。
【００４５】
図１〜５で示した例示的な実施形態に関して既に説明したように、図１１Ａ−１１Ｃに示す実施形態の外壁１５は導入器や他のアクセス装置を作製するのに使用される周知の重合体材料のどれかから作製するのが好ましい。好ましくは、外壁１５の使用材料と肉厚は外壁１５が半径方向に内壁２５に比べてからなり固い管である。更に、外壁１５に使用する材料が内壁２５を作製するのに使用される材料とモールドの目的に対して適合性であるべきである。外管１２と内壁２５を含め装置１０の多管腔部分の全断面が均質な材料から一緒に押出し成形されると好ましい。この代わりに、外壁１５と内壁２５を一緒に押出し成形することができ、共押出し成形の間に内壁２５と外壁１５を一緒にモールドして接続部２７を成形し得る。従って、外壁１５と内壁２５を同じ材料または異なった材料から作製できる。内壁２５は先にリストした種々の重合体の柔軟なものから作製すると好ましい。異なった材料を使用するときには、材料を一緒に接着または溶着させるのに両立すべきである。
【００４６】
図１６は改良された接合ハウジング４０２と共に本発明で使用する代わりの多管腔装置４００（ＭＬＡＤ）を示す。この装置４００は図１〜５に似ていて、ハウジングから外に延びる多管腔シース４０４を有する。この多管腔シースには体腔に挿入するための遠位端部４０６とハウジング４０２に取り付けられた近位端部４０８がある。複数の延長管４１０はハウジング４０２の近位端部に取り付けられ、ルーアーコネクタ４１２で終わる。このハウジングは弁挿入部分４１４と背丈の低い管腔部分４１６を備える。弁挿入部４１８は部分４１４内で規定される腔の中に保持される。一対の取り付け羽根２０は患者に取り付ける接合ハウジング４０２と共に一体的に形成される。
【００４７】
図１７の断面に見られる多管腔シース４０４は内面４２４を有する丸形の外管４２２を備える。図示する実施形態では、多管腔シース４０４には中心の装置管腔４２６と装置管腔のそれぞれ反対側に設けた一対の補助管腔４２８がある。この装置管腔４２６は一対の分離壁４３２の内面４３０の間に規定される。分離壁は外管４２２のほぼ全体を非直線状に広がり、接続部４３４のところで終わる。これらの接続部４３４は互いに僅かな間隔を開けているので、シース４０４は既に説明したように分離バリヤを示すことない。図示したように、装置管腔４２６は外管４２２の中にほぼ同軸的に位置決めされ、外管４２２の半分より幾分大きい公称直径を有する。分離壁４３２の外面４３６と外管４２２の内面４２４の間に補助管腔４２８が形成されている。これらの管腔４２８はほぼ三日月形であり、同じ寸法で示してある。もちろん、既に説明したように、多管腔シース４０４の中に種々の他の管腔構成を設けてもよい。
【００４８】
再び、装置４００には接合ハウジング４０２の中に組み込まれている（それ故にこの装置を使用している間に分離できない）装置管腔弁挿入部４１８があるけれども、図２３〜２７に関して以下に説明するように、本発明の安全弁を含めるように改変できる複数の延長管４１０もある。それ故、装置４００と安全弁の種々の構成の組み合わせは本発明の範囲内にある。
【００４９】
図１８と１９は、多くの点で図１６に示す装置４００に非常に似ている本発明で使用する例示的な多管腔アクセス装置５００の別な角度の斜視図である。この装置５００には接合ハウジング５０２，遠位シース５０４およびルーアーコネクタ５１２で終わる複数の近位延長管５１０がある。先に説明した実施形態との主要な相違の一つは接合ハウジング５０２の遠位端部にある歪み除去挿入部５１４を備えていることにある。
【００５０】
図２０は、患者の外側組織５１８を通して脈管５２０に挿入された遠位シース５０４を示す装置５００の側面立面図を示す。このシース５０４の可撓性の性質はこの図で分かり、接合ハウジング５０２が患者の皮膚に対して平らになっている能力も見られる。
【００５１】
図２１は、装置アクセス弁が接合ハウジングと共に一体的に形成されていない多管腔アクセス装置６００の他の実施例を示す。より具体的には、多管腔アクセス装置６２０にはルーアーコネクタ６２４で終わる中央延長管６２２がある。ルーアーコネクタ６２４は導入器弁組立体６２８のメス型ルーアーコネクタ６２６と嵌合するために使用されると望ましい。しかし、この分離可能な配置では、通常のルーアー継手を有する種々の他の医療装置はルーアーコネクタ６２４に取り付けることができ、多管腔シース６３０の中央管腔と連通させて配置されている。図２２は他の代わりのものを示し、ここでは導入器弁組立体６３２に近位端部にオス型ルーアーコネクタ６３４があり、これに注射器６３６を取り付けることができる。分かるように、遠隔導入器弁組立体６２８と共に種々の配置が可能であり、背丈の低い接合ハウジング６２１が延長管の上に容易に成形され、寸法が小さくなるので、製造処理を容易にする。
【００５２】
（遠隔導入器弁および止血安全弁を備えた本発明のアクセス装置）
図２３〜２７は分離可能な装置管腔弁または装置アクセス弁６２８ａを有する本発明の血管アクセス装置６４０の実施形態を示す。この装置アクセス弁６２８ａは図２１に対して上で説明した遠隔導入器弁組立体６２８に似ているか同一であり得る。止血安全弁６４２は装置管腔の近位端部に設けてあり、装置アクセス弁６２８ａを故意にまたは意図しないで取外すときに血液が装置管腔から逆流することを防止する。血管アクセス装置で使用するため装置弁と止血安全弁の組立体の新規な組み合わせは、例えば図２３に示すような、多管腔アクセス装置と共に使用できるか、一つの導入器または中央静脈カテーテルのような単管腔アクセス装置と共に使用できる。従って、多管腔アクセス装置に関する本発明の説明は標準的な単管腔アクセス装置に同じように適用できる。
【００５３】
（止血安全弁を備えた多管腔アクセス装置）
図２３，２４と２５に示すように、多管腔アクセス装置６４０は近位端部に形成された接合ハウジング６２１ａを有する多管腔シース６３０ａから構成される。複数の延長管６２２ａ，６２２ｂはこの接合ハウジング６２０から延びていて、中央延長管６２２ａはガイド線、カテーテルおよび他の装置（図２４と２５に管６４３で表してある）を挿入することが意図されるシース６３０ａの装置管腔に接続している。他の延長管６２２ｂはシース６３０ａの他の管腔に接続していて、それらの他の管腔に液体を注入することを容易にする。
【００５４】
この実施形態では、止血安全弁６４２は中央延長管６２２ａの近位端部に組み込まれているか、そうでなければそこに設けてある。この止血安全弁６４２は、貫通して延びる中空穴６４６（図２５）を有する中実本体６４４と、近位端部にある外側にネジ切りしたオス型ルーアーコネクタ６４８とから構成される。エラストマーの膜６５０は中空穴６４６を塞ぐかもしくは止めるように本体６４４の近位端部の上に横に組み込まれている。自己封止スリット６５２はこのエラストマーの膜６５０の中心に形成されている。このスリット６５２は、エラストマーの膜６５０が延びていない限り、スリット６５２が閉じたままで、血液が止血安全弁６４２の近位端部から漏れることを防止するように、閉じたもしくは封止された配置に予備付勢されている。
【００５５】
止血安全弁６４２は、図２６に見られるように、中央延長管６２２ａの近位端部にモールドもしくは接着して締付けると望ましい。こうして、止血安全弁６４２は常時延長管６２２ａに取り付いたままである。この代わりに、バクスターインターナショナル社（ＢａｘｔｅｒＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ，）のＩＶシステム部門から入手できるような、何時でも買える止血安全弁６４２は嵌合わせネジ山に接着剤を用いて延長管６２２ａ上のオス型ルーアーコネクタ６５４（例えば図２３に示すような）と半永久的に係合し得る。そのような他の弁は、フロリダ、セントペテルスブルグのハルキーロバーツ（Ｈａｌｋｅｙ−ＲｏｂｅｒｔｓｏｆＳｔ．Ｐｅｔｅｒｓｂｕｒｇ，Ｆｌｏｒｉｄａ）から部品番号２４５００４２０の改変として、あるいはオハイオ、イエロースプリングス、私書箱３１０のベルネーラボラトリーズ社（ＶｅｒｎａｙＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｐ．Ｏ．Ｂｏｘ３１０，ＹｅｌｌｏｗＳｐｒｉｎｇｓ，ＯＨ）から得ることができる。説明したように、これらの弁は全て注入管腔より大抵大きい装置管腔を装置弁が封止しようと設計されるより高い圧力で封止するために設計されている。
【００５６】
用語「半永久的に係合」は、病院の人員または患者により、大きな努力をしなくてもまたこの装置の動作状況に損害を与えることなく、止血安全弁６４２を故意にあるいは偶然に除去できない配置をカバーすることを意図する。これは「分離できないように止められている」とも云える。従って、ネジを切り接着で止めた接続部は理論的にプライヤー等を用いて切り離すことができるが、そのように分離させることを意図するものではない。
【００５７】
（分離可能な装置管腔弁の例）
本発明の可撓性例と共に種々のタイプの分離可能な装置管腔弁を使用できることが分かるであろう。特別な一つのタイプの装置管腔弁６２８ａは図２３〜２６に示してあり、特別な他のタイプの装置管腔弁６２８ｂは図２７に示してある。
【００５８】
特に図２３〜２６を参照すると、或るタイプの分離可能な装置管腔弁６２８ａは、遠位本体部材６６０，ダックビル弁（ｄｕｃｋｂｉｌｌｖａｌｖｅ）６６２，それぞれ中心に穴のある第一、第二および第三のエラストマーディスク６６４，６６６，６６８および近位本体部材６７０から成る。エラストマーディスク６６４，６６６，６６８はシリコーンで作製され、種々の通常の設計のものがある。遠位本体部材６６０は硬質プラスチックで作製され、一般に止血安全弁６４２の外ネジを切ったオス型ルーアーコネクタ６４８に合わせるための内ネジ山のある遠位端部にメス型ルーアー構造を有する。中空メス型突起６７４は遠位本体部材６６０の遠位端部内に同心状に延びていて、そこから外へ少し遠くに突き出ている。遠位本体部材６６０の近位部分６７６は直径が小さく、図２５で分かるように、近位本体部材６７０と合わせるため外ネジが切ってある。中空の穴６７８は遠位本体部材６６０を貫通して縦方向に延びている。近位本体部材６７０も硬質プラスッチクで作製され、内ネジが切ってあり、中空穴６８０はそれを貫通して縦方向に延びている。
【００５９】
弁６２８ａを組み立てる時には、遠位本体部材６６０の近位部分６７６を回転させて進め、ダックビル弁６６２，ディスク６６４，６６６と６６８を近位本体部材６７０と遠位本体部材６６０の間に詰め込みアレーにして保持するように、近位本体部材６７０の内ネジを切った空洞内に受け入れる。
【００６０】
上に成形されたオス型突起６７４を有する分離可能な装置管腔弁６２８ａは安全弁６４２に取り付けできる。そのように取り付けた時には（図２５を参照）、装置管腔弁６２８ａのオス型突起６７４がエラストマーの膜６５０の中にあるいはそれを貫通して突出し、エラストマーの膜を延ばすので、自己封止スリット６５２が開くか、あるいは少なくとも装置管腔弁６２８ａの穴６７８と揃い、装置管腔弁６２８ａを貫通して進めるガイド線、カテーテルあるいは他の装置６４３はエラストマーの膜６５０を貫通し、中心延長管６２２ａを通過し、そして多管腔シース６３０ａの装置管腔を通して進み続ける。
【００６１】
装置管腔弁６２８ａを通してカテーテル、ガイド線あるいは他の装置６４３を進めると、近位本体部材６７０の穴６８０を貫通し、ディスク６６４，６６６と６６８の中心の穴を貫通する。次いで、シリコーンのディスク６６４を通して進めたら、カテーテル、ガイド線あるいは他の装置はダックビル弁６６２の遠位側を押圧し、ダックビル弁６６２の羽根を分離させ、カテーテル、ガイド線あるいは他の装置が遠位本体部材６６０の穴６７８を貫通し、エラストマーの膜６５０のスリット６５２（図２６）を通し、中心延長管６６２ａと装置管腔を貫通して延びる。流体注入側のポート６８１は遠位本体部材６６０に形成され、装置がその中にない時、液体を装置管腔を通して注入できるおよび／または装置の潤滑性または装置を進めたり位置決めするために既に装置管腔を通して挿入されている装置の周りに液体を注入できる。
【００６２】
装置管腔弁６２８ａを安全弁６４２の遠位端部から切り離すと、エラストマーの膜６５０はもはや延びることはなく、自己封止スリット６５２は閉じた配置もしくは封止配置に弾力的に戻る。こうして、エラストマーの膜６５０は安全弁６４２の穴を完全に塞ぎ、装置管腔弁６２８ａ，６２８ｂを故意にまたは無意識に切り離した時に血液が安全弁６４２から近位方向に逆流することを防止する。エラストマーの膜６５０はより固い材料であるおよび／またはより厚い配置であるため、比較的可撓性の大抵のガイド線や細いカテーテルがスリット６５２を貫通できない。そのような膜は往々セプタムと呼ばれ、先端が尖っていない注射器で穿孔するために設計された流体サンプリングポートに大抵使用される。膜６５０の硬さは装置管腔弁６２８ａの存在しないのに技術者が不注意に可撓性カテーテルもしくはガイド線を血管に通すことを防止する。装置管腔弁６２８ａのオス型突起６７４はそのような可撓性カテーテル通路に要求され、その突起は膜６５０を開いた状態に保持し、従ってより従順なディスク６６４，６６６，６６８およびダックビル弁６６２のみを穿孔する必要がある。
【００６３】
図２７を特に参照すると、他のタイプの切り離し可能な装置管腔弁６２８ｂは当該分野で一般にトウヒボルスト（ＴｏｕｈｙＢｏｒｓｔ）弁として知られている。このトウヒボルスト式の装置管腔弁６２８ｂは遠位本体部材６８２，ダックビル弁６８４，圧縮性のＯリング６８６および近位本体部材６８８から成る。遠位本体部材６８２の遠くの半分は硬質プラスチックで形成され、内ネジ山を有するメス型ルーアー配置（図示せず）とオス型突起６９２を一般に有する。この遠位本体部材６８２の近位部分６９４は、図示のように、小さい直径で、外ネジが切ってある。中空の穴６９６は遠位本体部材６８２を貫通して長手軸方向に延びている。近位本体部材６８８も硬質プラスチックで形成され、内ネジが切ってあり、長手軸方向に貫通して延びる中空の穴６９８を有する。
【００６４】
この弁６２８ｂを組み立てる時には、ダックビル弁６８４と圧縮性のＯリング６８６をその間に入れるように、近位本体部材６７０の内ネジを付けた空洞の中に遠位本体部材６６０の近位部分６７６を回転させて進め、その中に置く。近位本体部材６８８は遠位本体部材６８２の上に回転可能に留まっているので、圧縮性のＯリング６８６に働く圧縮力は遠位本体部材６８２に対して近位本体部材６８８を回転で進めるか元に戻して可変できる。こうして、近位本体部材６８８が完全に進むと、Ｏリング６８６は中心にある穴の直径が最小になるように圧縮される。しかし、近位本体部材６８８が引き戻されると、Ｏリング６８６は圧縮が緩和され、中心の穴の直径が大きくなる。これにより、弁６２８ｂを調節できるので、そのＯリング６８６は直径の変化するガイド線、カテーテルおよび他の装置の外面の周りを封止する。
【００６５】
上部に形成されたオス型突起６９２を有する切り離し可能な装置管腔弁６２８ｂは安全弁６４２に取り付け可能である。そのように取り付けると（図２６に似ている）、装置管腔弁６２８ｂのオス型突起６９２はエラストマーの膜６５０の中に突き出て、この膜を延ばすので、装置管腔弁６２８ｂを貫通して進んだガイド線、カテーテルあるいは他の装置がエラストマーの膜６５０を貫通し、中心延長管６２２ａを貫通し、そして多管腔シース６３０ａの装置管腔を経由して進み続けるように、自己封止スリット６５２を開くか、あるいは少なくとも装置管腔弁６２８ｂの穴６９６，６９８に揃う。しかし、装置管腔弁６２８ｂが安全弁６４２の近位端部から離れると、エラストマーの膜６５０はもはや延びることなく、自己封止スリットはバネにより閉じたまたは封止された配置に戻る。こうして、エラストマーの膜６５０は安全弁６４２の穴を完全に塞ぎ、装置管腔弁６２８ｂが故意にあるいは無意識に切り離された時に血液を安全弁６４２から近位方向に逆流させることを防止する。
【００６６】
カテーテル、ガイド線あるいは他の装置を装置管腔弁６２８ｂに通して進める時には、近位本体部材６８８を緩め（即ち、ネジを少し緩め）、遠位本体部材６８２の穴６９８を通して、Ｏリング６８６の穴を通してカテーテル、ガイド線あるいは他の装置を進める。次いで、Ｏリング６８６を通して進めた後には、カテーテル、ガイド線あるいは他の装置はダックビル弁６８４の遠位側を押圧し、ダックビル弁６８４の羽根が分離し、遠位本体部材６８２の穴６９６を通し、エラストマーの膜６５０のスリット６２２ａを通し（図２６）、そして中心延長管６２２ａと装置管腔を通してカテーテル、ガイド線または他の装置を進めることができる。流体注入側のポート６９９を遠位本体部材６６０の上に形成し、装置が中にない時に装置管腔を通して液体を注入できるおよび／または装置の潤滑性を与えるためまたは装置を進めたり位置決めすることを容易にするため既に装置管腔を通して挿入されている装置の周りに液体を注入できる。
【００６７】
当業者には理解されるように、血液の漏れを防止する血管アクセス装置と共に使用する適当な切り離し可能な装置管腔弁と安全弁の種々の組み合わせは本発明の範囲内にある。
【００６８】
更に、本発明は単一入口ポートを通して身体に医療装置を導入し、この入口ポートを通して流体の逆流を常時防止する方法を提示している。本発明の例示的な方法は、装置管腔と安全弁を近位端部に有する血管アクセス装置を設け、身体の血管内にある装置管腔の遠位端部を用いてこの血管アクセス装置を身体に入れ、取り外し可能な止血弁を安全弁に取り付けて安全弁を開き、そして止血弁、開いている安全弁と装置管腔を通して装置を挿入する過程からなる。記載する方法で使用する血管アクセス装置は単管腔アクセス装置で、例えば導入器またはカテーテルであるか、あるいはその代わりに種々の多管腔アクセス装置を使用できる。
【００６９】
本発明で使用できる種々の導入器とカテーテルの組み合わせのような、他の血管アクセス装置の他の例を以下に説明する。
【００７０】
（分離した多重管を備えたアクセス装置）
図２８は少なくとも二つの分離したカテーテル管を有する多管腔カテーテル装置７００を示す。この可撓性例では、多管腔カテーテル装置７００には主（あるいは中央）管腔管７０２と二つの横管腔管７０４を備える。これらの管腔管７０２と７０４は横並びに配置されていて、管７０２，７０４の近位部分は離れるように剥がされてサイドアームを形成する。流体の供給あるいは医療装置を導入するためハブ７０６を各管腔管７０２，７０４の近位端部に取り付けることができる。遠隔導入器弁を一つまたは全ての管腔管に接続できる。事実、装置弁はここで説明し、図１，６，２３Ａ，３０を含む図面のどれかに示す種々の実施形態に対する延長管のどれかあるいは全てに設けることができる。更に、カテーテル装置７００は管腔管７０２と７０４が外側に分岐する領域にスリーブ７０８を有する。図２９Ａと２９Ｂは装置７００の異なった断面を示し、スリーブの丸い形状は皮膚の中に吹き込む穴を通過するものを封止するスムースな遷移を与える。この実施形態の利点の一つは管腔管７０２と７０４の一つまたはそれ以上が、必要であれば、剥がされて多管腔カテーテル７００となる点にある。
【００７１】
図３０は他の代わりの多管腔カテーテル装置７１０を示す。このカテーテル装置７１０は図２８に示すカテーテル装置７００に似ていて、主管腔管７１４の近位端部に接続する接合ハウジング７１２の付加的な特徴を含む。接合ハウジング７１２は弁挿入体７１６と近位端部に接続するハブ７２０を有する延長管７１８とを受け入れる。再び、分離した管は剥がれて種々の管腔装置を形成できる。
【００７２】
（導入器を経由する多管腔カテーテル）
図３１Ａと３１Ｂは本発明で使用するため異なった部品、例えばカテーテルと導入器を接続する多機能アダプタ７３０を示す。この多機能アダプタには互いに補い、多管腔装置と導入器を急速に解放接続できる第一ユニットと第二ユニットがある。例により限定することなく、この多機能アダプタにはメス型ユニット７３０ａとオス型ユニット７３０ｂがある。オス型ユニット７３０ｂには半径方向に外向きに延びる少なくとも一つのラグ７３２があるが、メス型ユニット７３０ａにはこのラグを受入れ連結する溝（図示せず）がある。この溝は種々の配置がありオス型ユニットをメス型ユニットに確実に連結するもので、Ｌ字形の通路、差込ロック、干渉フィット等のようなものであるアクセス装置の部品を容易に接続／分離できれば、ルーアーのような周知技術の他のタイプのアダプタを使用できる。
【００７３】
図３１Ａと３１Ｂの実施形態では、アダプタ７３０は多管腔カテーテル７３４を導入器７３５に結合する。このカテーテル７３４はＣＣＯカテーテルあるいは他の多管腔装置であってもよく、遠位多管腔シース７３８と複数の近位延長管７４０の間に接合ハウジング７３６を有する。導入器７３５には流体を導入または排出させる横アーム７４４を有するハブ７４２がある。メス型ユニット７３０ａはプレスフィット、接着剤あるいは一般に技術分野で周知の他の何らかの手段によりシース７３８に被せるため装着される。逆に、オス型ユニットはシース７３８あるいはメス型ユニットの代わりに、必要であれば、接合ハウジング７３６の遠位端部に固定取り付けされる。このアダプタ７３０は多管腔カテーテル７３４を導入器７３５から分離させ、外科または重大な介護状況に大きな可撓性を与える。
【００７４】
図３２Ａと３２Ｂは、図３１Ａと３１Ｂの装置に非常に似ているが、多管腔カテーテル接合ハウジングの一部として形成されたアダプタを備えた多管腔アクセス装置７６０を示す。このアクセス装置７６０には多機能アダプタ７６６ａと７６６ｂで中央静脈カテーテル（ＣＶＣ）あるいは他の多管腔カテーテル７６４に接続している導入器７６２がある。このカテーテル７６４には接合ハウジング７７０に接続する多管腔シース７６８がある。
【００７５】
アクセス装置７６０（および図３１の装置）は、コスト節減とアクセス装置７６０を使用する方法の点で、現今のカテーテル設計より著しい利点を提供する。現状では、導入器は静脈に挿入され、外科処置が行われる。外科処置の後、導入器を通常除去し、新しいカテーテルを第二穿孔を通して静脈に入れて、皮膚に縫い合せられる。次いで、患者は回復室に移される。図３２に示すアクセス装置７６０を使用して、処置を大きく単純化できる。先ず、セルディンガー術のような伝統的な方法を用いて、導入器７６２を脈管に位置決めする。流体をサンプリングするためまたは注入するため導入器７６２を使用したら、多管腔カテーテル７６４を挿入して使用する。次いで、カテーテル７６４を導入器７６２から外し、脈管から取外す、その間、導入器７６２を脈管の中に残し、今度は導入器７６２がカテーテルとして機能する。このようにして、外科処置の後、導入器７６２は脈管から除去されず、第二穿孔を通して新しいカテーテルを挿入する必要はない。
【００７６】
図３３Ａと３３Ｂは多機能アダプタ７８６ａと７８６ｂにより三管腔接合ハウジング７８４に接続された導入器７８２を有する多管腔アクセス装置７８０を示す。先の二つの実施形態のような細長いシースの代わりに、接合ハウジング７８４には導入器７８２のハブ７９０の中の止血弁を開いたままにしておくために働く短い中空の閉塞具７８８がある。接合ハウジング７８４内の三つの管腔は閉塞具７８８の管腔と連通して流体を導入器の管腔に供給する。
【００７７】
図３４Ａと３４Ｂはネジ付きのメス型アダプタ８２６とオス型ルーアー接続部８２８により多管腔接合ハウジング８２４に接続された単管腔導入器８２２を有するアクセス装置８２０を示す。この接合ハウジング８２４の装置弁８３０により導入器８２２を経由して種々の装置を脈管の中に挿入でき、同時に延長管８３２を経由して種々の流体を注入できる。
【００７８】
図３５Ａと３５Ｂは図３４に示すアクセス装置８２０に似たアクセス装置８４０を示し、接合ハウジング８４４の遠位端部から延びている直径の短いカテーテル管８４２の付加的な特徴を有する。このカテーテル管８４２は延長管８４６の一つに対して注入管腔として機能し、カテーテル管８４２と単管腔導入器８４８の間のスペーサは装置管腔として機能する。再び、接合ハウジング８４４はネジ付きアダプタ８５０を備えた導入器８４８に取り付けられている。
【００７９】
（導入器内の導入器の組み合わせ）
患者の一つの入口サイトを通して身体に多管腔をアクセスすることも、複数の細長いシースと、それぞれ同軸に挿入されて独立した多管腔を形成する、導入器、閉塞具あるいはカテーテルのような器具を使用して行える。図３６Ａと３６Ｂは、例えば、第二の単管腔導入器８６４の中に入れ子式に入れる第一単管腔導入器８６２からなる多管腔アクセス装置８６０を示す。第一導入器８６２には遠位端部に開口８６８を有し、近位端部に導入器弁ハウジング８７０に接続する単管腔シース８６６がある。導入器弁ハウジング内には、管腔を外部から封止するためダックビル弁または他の適当な弁を設けてもよい。導入器弁ハウジング８７０には、注入流体源に取り付けるためのハブ８７４で終わる横ポート延長管８７２がある。第二の細長い器具、例えば導入器８６４には、導入器弁ハウジング８７８の遠位端部に接続した単管腔シース８７６がある。導入器弁ハウジング８７８にも、注入流体源に取り付けるためのハブ８８２で終わる横ポート延長管８８０があり、シース８７６には横ポート延長管８８０を通して導入されている流体を排出させるため遠位端部に向けた開口８８４がある。
【００８０】
図３６Ｂに示すように、第一導入器８６２のシース８６６は導入器弁８７８と第二導入器８６４の管腔を通して同軸に合わせるように寸法決めされている。第一導入器のシース８６６の遠位開口８６８は第二導入器のシース８７６の遠位端部を越えて延びている。加えて、導入器８６４内に同軸に導入器８６２を載置することにより形成される管腔の少なくとも一つは補助カテーテルを通すことができる。例であり、限定するものではないが、そのようなカテーテルは約４フレンチまたはそれ以上の寸法にされた外径を有する。図３６Ｂの例示的な応用では、流体一（例えば薬剤１）はハブ８８２を通して導入でき、開口８８４を経由して装置を出るが、流体２（例えば薬剤２）はハブ８７４を通して導入でき、開口８６８を経由して装置を出る。この代わりに、小さいシース８６６と大きいシース８８２の間の合わせは遠位端部で幾分緩いので、ハブ８８２を通して導入された流体はそれ等の間に形成されているリング状のスペースを通過し、矢印８８６で示すような開口８８４を通過する。両方の導入器８６２と８６４には種々の医療器具に接続するために近位端部にオス型ルーアーコネクタ８８８があり、先に説明したような多管腔カテーテルを取り付けるためのネジ付きアダプタがある。
【００８１】
アクセス装置８６０は患者のただ一つの入口サイトを有する多管腔アクセスを提供することにより周知の導入器より優れた利点を提示する。現在では、他の独立し管腔を必要とするなら、二つの導入器を通常異なる二つのサイトで患者に挿入するアクセス装置８６０はただ一つの導入器８６４で処置を始める可撓性を可能にし、他の独立した管腔が必要であれば、付加的な導入器８６２をその導入器８６４の中に挿入できる。このアクセス装置は二つの導入器に限定されているものではないことが認められる。例えば、付加的な独立した管腔が必要であれば、三つまたはそれ以上の導入器の組み合わせを同軸に配置できる。
【００８２】
当業者により理解されるように、他の単管腔導入器に同軸に挿入される単管腔導入器の少なくとも一つも柔軟に変形できる材料で作製できる。その結果、そのように挿入できる導入器のシースを形成する壁も多管腔の少なくとも一つを形成し、壁を横断する圧力の差動変化により移動するであろう。これは、図３Ａ〜Ｂ，１１Ａ〜Ｃ，１２と１７に関連する説明を含め、射出成形された多管腔シースに関して先に説明した原理により。例えば、より大きい導入器シース８７６は硬いが、より小さい導入器シース８６６は可撓性であるかしなやかである。より大きい導入器ハブ８８２を通して大量の流体を注入するなら、小さいシース８６６の周りのスペースは圧力増加を受け、このシースはより大きい流れを受け入れるため内側に捲れる。一実施形態では、内側の導入器の一部が硬く、幾つかの部分は可撓性で、例えば小さい導入器の遠位先端が硬くてより大きい導入器を貫通して挿入できる。
【００８３】
本発明の例示的な実施形態をこのように説明したが、ここの中の開示内容は単に例示的なもので、本発明の範囲内で種々の他の変更、適応および改良を行えることを当業者は注意すべきである。従って、本発明はこの中に説明したような特別な実施形態に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００８４】
１０  血管アクセス装置
１２  アクセス管腔
３６、４８  補助管腔
５６  接合ハウジング
５８、６０、６６  注入管
６２、６４  ルアーコネクタ
６８  ルーアーロック
７０  弁
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
2009261963.tif 000008
【図６】
2009261963.tif 000009
【図７】
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【図８】
2009261963.tif 000011
【図９】
2009261963.tif 000012
【図１０】
2009261963.tif 000013
【図１１Ａ】
2009261963.tif 000014
【図１１Ｂ】
2009261963.tif 000015
【図１１Ｃ】
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【図１２】
2009261963.tif 000017
【図１３】
2009261963.tif 000018
【図１４】
2009261963.tif 000019
【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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