(57)【要約】      （修正有）【課題】継続的な通院腹膜透析治療において人体にカテーテルを固定するために用いられる金属構造体を提供する。【解決手段】積層金属構造体１は、同心に連結された半径方向外側部分３と半径方向内側部分２を備えている。半径方向外側部分３は少なくとも８０％の多孔度を有し、半径方向内側部分２は金属箔のような半径方向における不浸透性と強度を有する要素として構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
同心に連結された半径方向外側部分と半径方向内側部分を備え、前記半径方向外側部分が少なくとも８０％の多孔度を有する積層金属構造体において、前記半径方向内側部分は半径方向において不浸透性でかつ強度を有する要素として構成されることを特徴とする積層金属構造体。
【請求項２】
前記半径方向内側部分および前記半径方向外側部分は、鋼、ステンレス鋼、またはチタンからなることを特徴とする請求項１に記載の金属構造体。
【請求項３】
前記半径方向内側部分は、金属箔から形成されることを特徴とする請求鋼１または２に記載の金属構造体。
【請求項４】
前記半径方向外側部分は、焼結金属ファイバーからなることを特徴とする先行する請求項のいずれか１つに記載の金属構造体。
【請求項５】
前記金属ファイバーは２〜１５０μｍの等価径を有していることを特徴とする請求項４に記載の金属構造体。
【請求項６】
前記金属ファイバーは４０〜８０μｍの等価径を有していることを特徴とする請求項４または５に記載の金属構造体。
【請求項７】
前記金属箔は２０〜２００μｍの厚みを有していることを特徴とする請求項３に記載の金属構造体。
【請求項８】
前記半径方向外側部分は焼結不織布ウエブであることを特徴とする請求項４に記載の金属構造体。
【請求項９】
２つ以上の長手方向リブが外面に沿って設けられることを特徴とする請求項８に記載の金属構造体。
【請求項１０】
前記長手方向リブは、焼結金属ファイバー構成からなることを特徴とする請求項９に記載の金属構造体。
【請求項１１】
前記長手方向リブは、焼結鋼ファイバー構成、ステンレス鋼ファイバー構成、またはチタンファイバー構成からなることを特徴とする請求項１０に記載の金属構造体。
【請求項１２】
前記半径方向外側部分は、網メッシュまたは織メッシュであることを特徴とする請求項４に記載の金属構造体。
【請求項１３】
前記半径方向外側部分は、螺旋状にかつ対角線状に交差して巻き付けられた多くの金属ファイバー線条を有していることを特徴とする請求項４に記載の金属構造体。
【請求項１４】
前記金属構造体は、円錐台の形状を有していることを特徴とする先行する請求項のいずれか１つに記載の金属構造体。
【請求項１５】
請求項８に記載の金属構造体を製造する方法において、
（ａ）芯部の周囲に金属箔を巻き付ける段階と、
（ｂ）前記金属箔の周囲に金属ウエブを巻き付ける段階と、
（ｃ）金型内に前記段階（ｂ）によって得られた前記箔−ウエブ構造体を締め付ける段階と、
（ｄ）炉内において、前記締め付けられた構造体を焼結する段階と、
とによって構成されることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１０に記載の金属構造体を製造する方法において、
（ａ）芯部の周囲に金属箔を巻き付ける段階と、
（ｂ）前記金属箔の周囲に金属ウエブを巻き付ける段階と、
（ｃ）内壁に２つ以上の長手方向スリットを有する金型内に前記段階（ｂ）によって得られた前記箔−ウエブ構造体を締め付ける段階と、
（ｄ）炉内において、前記締め付けられた構造体を焼結する段階と、
とによって構成されることを特徴とする方法。
【請求項１７】
有機組織内に移植された異物の固定具として用いる請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の金属構造体の用途。
【請求項１８】
継続的な通院腹膜透析（ＣＡＰＤ）治療において人体にカテーテルを固定するために用いられる請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の金属構造体の用途。
【請求項１９】
熱交換器として用いられる請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の金属構造体の用途。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は積層焼結金属構造体、その製造方法、さらにその医学的用途に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの用途において、例えば、多孔性でかつ十分な強度を有する管状金属要素のような、金属要素が必要とされている。 
【０００３】
例えば、バーナやフィルターのような種々の用途において、焼結されたまたは焼結されていない多孔性平坦金属ファイバー・ウェブが用いられている。しかし、このようなファイバー・ウェブを巻き込むことによって得られる構造体は、多くの用途に必要とされる強度を有していない。また、このような管状要素の芯部はケーシングからシールされていない、すなわち、管壁が半径方向において多孔性であり、そのような性質が多くの用途において欠点になっている。
【０００４】
特許文献１には、焼結されたまたは焼結されていない金属ファイバー・ウェブと金属ワイヤ網を組み合わせることによって、管状フィルター要素を製造する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第３、５０５、０３８号
【発明の概要】
【０００６】
本発明の目的は、多孔性の外壁を有してかつ十分な機械的強度を備える単純な焼結金属構造体において、その構造体の壁全体が管内に含まれる液体に対して半径方向において不浸透性である、ような構造体を提供することにある。
【０００７】
本発明の他の目的は、そのような金属構造体を製造する方法を提供することにある。
【０００８】
本発明の第１の態様によれば、同心に連結された半径方向外側部分と半径方向内側部分を備える積層金属構造体が提供される。
【０００９】
半径方向外側部分は少なくとも８０％の多孔性を有し、例えば、焼結金属ファイバーから構成されるとよい。
【００１０】
半径方向内側部分は、半径方向において不浸透性でかつ金属構造体に強度を与える要素であり、例えば、金属箔、金属薄管、またはパイプから構成されるとよい。
【００１１】
焼結金属ファイバーは構造体に必要とされる多孔性を付与し、金属箔は構造体に不浸透性と必要な強度を付与する。
【００１２】
これらの外側部分と内側部分は、どのような金属または金属合金から形成されてもよい。例えば、鋼、ステンレス鋼、またはチタンなどが挙げられる。
【００１３】
半径方向外側部分は、巻き取られた金属箔の上端を削ることによって得られる金属ファイバー、具体的には、米国特許第４、９３０、１９９号に開示されている、いわゆるベキニット（Ｂｅｋｉｎｉｔ、商品名）ファイバー、または米国特許第３、３７９、０００号に開示されている束ねて引き抜く方法を用いて得られる金属ファイバーから構成されている。
【００１４】
金属ファイバーは、２〜１５０μｍ、好ましくは、４０〜８０μｍの等価径を有している。ファイバーの等価径は、該当する実際のファイバーの断面積と同じ断面積を有する仮想の円形ファイバーの径である。
【００１５】
次いで、金属ファイバーは連続的な多孔性ファイバー層の形態、例えば、不織布ウエブ、編布または編メッシュ、織布または織メッシュ、巻布または巻メッシュ、または螺旋状にかつ対角線状に交差させて巻かれた金属ファイバー線条の形態になるように処理される。
【００１６】
特定の用途に対して、上記の金属構造体は、外壁に沿って固定または補強のための長手方向リブを備える管状構造体として構成される。このリブ付き管状構造体は、他のリブのない構造体と比較して、機械的強度を向上されることができる。また、管状構造体の外周に沿って固定または補強のための横方向リブを設けることもできる。長手方向リブおよび横方向リブは、例えば、焼結鋼ファイバー、焼結ステンレス鋼ファイバー、または焼結チタンファイバー構造のような、焼結金属ファイバー構造とすることができる。
【００１７】
本発明による被覆管状構造体は、生物学的親和性のあるチタンから形成することができる。このような構造体は医学的用途において極めて有用である。このチタンからなる構造体の一例は後述する。
【００１８】
本発明の好適な一実施態様において、金属構造体は、円錐台の形態を有して
いる。後述するように、このような形態は、個々の鋼ファイバーまたは鋼線条間の焼結による結合を良好なものとする。
【００１９】
本発明の第２態様によれば、本発明の第１態様による金属構造体を製造する方法が提供される。
【００２０】
半径方向外側部分が焼結不織布ウエブからなる金属構造体の一実施態様を製造する方法は、以下の工程から構成される。
（ａ）芯部の周囲に金属箔を巻き付ける。
（ｂ）金属箔の周囲に金属ウエブを巻き付ける。
（ｃ）金型内に（ｂ）によって得られた箔−ウエブ構造体を締め付ける。
（ｄ）炉内において、締め付けられた構造体を焼結する。
【００２１】
外面に２つ以上の長手方法リブが設けられた金属構造体の一実施態様を製造する方法は、以下の工程から構成される。
（ａ）芯部の周囲に金属箔を巻き付ける。
（ｂ）金属箔の周囲に金属ウエブを巻き付ける。
（ｃ）内壁に２つ以上の長手方向スリットを有する金型内に（ｂ）によって得られた箔−ウエブ構造体を締め付ける。
（ｄ）炉内において、締め付けられた構造体を焼結する。
【００２２】
本発明の第３態様によれば、有機組織内に移植された異物の固定具として用いられる本発明の第１態様による金属構造体の用途が提供される。さらに詳細には、継続的な通院腹膜透析（ＣＡＰＤ）治療において人体にカテーテルを固定するために用いられる上記の金属構造体の用途が提供される。
【００２３】
本発明の第４態様によれば、熱交換器として用いられる本発明の第１態様による金属構造体の用途が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】金属ファイバー・ウエブによって包囲された金属箔からなる本発明による管状金属構造体を概略的に示す図である。
【図２】金属箔と金属線条束の織布層からなる管状金属構造体を概略的に示す図である。
【図３】金属箔と互いに交差して巻き付けられた多くの螺旋状金属ファイバー帯からなる管状金属構造体を概略的に示す図である。
【図４】長手方向補強リブが一体化された管状金属構造体を示す図である。
【図５】継続的な通院腹膜透析（ＣＡＰＤ）治療用カテーテルの固定具として用いられる管状金属構造体を例示する図である。
【図６】円錐台の形状を有する金属構造体の製造方法を示す図である。
【図７】円錐台の形状を有する金属構造体がカテーテルを固定する状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１を参照して、本発明の第１態様による管状金属構造体１は、２つの同心に配置された円筒形状の金属部分、具体的には、半径方向内側金属箔２と金属ファイバーを含む周囲部分３を有している。これらの金属部分は、用途に応じて、ステンレス鋼またはチタンからなるのが好ましい。
【００２６】
金属箔２は、管状金属構造体に必要とされる強度を与え、２０〜２００μｍの厚みを有している。また、金属箔２は、被覆金属構造体１に液体および接着剤に対する不浸透性を与える。
【００２７】
好適な一実施例においては、図１に示されるように、金属ファイバーを含む周囲部分は、焼結金属ファイバー・ウエブ３からなる。この焼結金属ファイバー・ウエブは、８０％よりも大きい、例えば、８５％よりも大きい、または９０％よりも大きい多孔性を有している。
【００２８】
このような積層管状金属構造体を製造する方法は、以下の工程から構成される。
（ａ）管状の芯部の周囲に金属箔を巻き付ける。
（ｂ）金属箔の周囲に金属ウエブを巻き付ける。
（ｃ）金型内に（ｂ）によって得られた箔−ウエブ構造体を締め付ける。
（ｄ）炉内において、締め付けられた構造体を焼結する。
【００２９】
金型および箔が巻き付けられる芯部は、例えば、セラミック材料から形成されるとよい。工程（ａ）における金属箔の巻き付けは、重なった区域が生じるように行われる。工程（ｄ）の焼結プロセス中に、部分的に重なって巻き付けられた金属箔は、一種のスプリングとして作用して金属ウエブに半径方向外側に向く圧力を付加し、個々の線条間の焼結による結合力を改善する。
【００３０】
工程（ａ）の代わりに、例えば、管またはパイプのような、予め成形した管状金属構造体を芯部に嵌合させてもよい。この変更例においては、管またはパイプがスプリングとして作用しないので、半径方向外側に向く圧力を金属ウエブに付加する補足的な利点は失われる。しかし、このような圧力を金属ウエブに付加できないという欠点は、さらにいくつかのウエブ材料を追加することによって補うことができる。
【００３１】
上記の製造方法の工程（ｄ）における焼結処理による結合の程度は、必要とされる金属ファイバー間の接触点における焼結による結合強さに応じて変化させるとよい。
【００３２】
工程（ｄ）における焼結処理の後、例えば、ほぼ純粋のアルゴンガス（９９．９９９９％）の環境において、約１０００バールの圧力および約９３０℃の温度で、熱間等静圧縮成形（ＨＩＰ）を補足的に行うとよい。このような補足的なＨＩＰ処理によって、焼結中に個々のファイバー間に生成された結合を向上させることができる。
【００３３】
図２に示される変更例において、金属構造体１は、金属箔１とベキニット（Ｂｅｋｉｎｉｔ）の商品名で市販されている連続金属ファイバー束の織布層４を具備している。
【００３４】
図３に示される第２の変更例において、金属構造体１は、金属箔２上に対角線状に交差して巻き付けられて焼結された連続ファイバー線条７および８の２層を有している。このような対角線状に交差して巻き付けることによって、焼結後に比較的開口の多い（多孔度の高い）構造体が形成される、という利点が得られる。
【００３５】
用途に応じて、例えば、以下の１具体例において述べる用途において、本発明による管状金属構造体に、図４に示されるように、外壁に沿って、２つ以上の補強または固定のための長手方向リブ５を設けるとよい。
【００３６】
第３変更例において、本発明による管状金属構造体は、内側金属箔と、本出願人によるＰＣＴ特許出願ＷＯ９７／０４１５２に記載されているような、編み込まれた管状金属スリーブを有している。この構造体は、マンドレルのような手段によって支持された管状金属箔上に編み込まれた布を滑らせて、適当な場所でその布を締め付け、このようにして得られた構造体を真空または保護用不活性ガス（例えば、水素ガス）の雰囲気の釜内で焼結することによって製造される。
【実施例１】
【００３７】
（有機組織内で異物を固定する埋め込み具）
本発明の第１態様による管状金属構造体は、有機組織内で異物を固定する埋め込み具として用いることができる。
【００３８】
具体的に、金属構造体は、継続的な通院腹膜透析（ＣＡＰＤ）療法において人体中に移植されたカテーテルを固定する要素として、および人体中で中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）を固定する要素として用いられる。
【００３９】
ＣＡＰＤ法は、腎臓疾患患者が、それぞれの慣れ親しんだ環境下で透析を実施することを可能とする療法である。これは、通常病院に２日間滞在する血管透析法と比較して大きな利点となる。
【００４０】
ＣＡＰＤ法においては、腹膜は透析膜として作用する。患者の腹腔に生理食塩水を導入するのに、例えば、シリコン樹脂からなるカテーテルが用いられる。この生理食塩水は浸透によって自然に血液を純化させる。この場合、腹膜は半浸透性膜として作用する。
【００４１】
ＥＰ−Ｂ−０３６７３５４は、経皮部と平坦な弾性金属ファイバーメッシュからなる埋め込み物を記載している。このような要素の埋め込みは、ＥＰ−Ｂ−０３６７３５４のカラム４の３４行目からカラム５の７行目に記載されているように、外科手術を二度行う必要がある。これは、外科医が避けたがる大きな欠点である。
【００４２】
ＣＡＰＤ用の（シリコン）カテーテルは、例えば、生物学的に親和性のある接着剤によってカテーテルに同心に取り付けられた１つ以上の多孔性要素内における組織の成長によって体内に保持される。また、これらの小さい要素は皮膚と外界間にシールを形成する。このようなシールは、細菌が進入して腹膜の感染および炎症をもたらすのを防ぐために、必要とされる。
【００４３】
また、従来技術において、これらの要素は、通常ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ、商品名）（米国、シアトルでクィントン（Ｑｕｉｎｔｏｎ）の商品名で市販されている、いわゆるテンクホッフ（Ｔｅｎｃｋｈｏｆｆ）カテーテル）から構成されている。しかし、このような要素は多くの問題点を含んでいる。ダクロン材料は生物学的親和性を完全には有していないので感染をもたらすおそれがあり、ＣＡＰＤ療法を中断させる必要性が生じる。もう１つの問題は、ダクロン要素をカテーテルに固定するのに用いられる接着剤がダクロン材料を半径方向外側に貫通するので、要素内における組織の成長が部分的に制限される点にある。この問題は、博士論文「腹膜透析に応用される経皮装置のチタンファイバーメッシュからなる固定具」（パクアウＹ．Ｃ．Ｇ．Ｊ．、カトリック大学ニーメゲン（ＮＬ），１９９６）の４章の７６、７７ページに記載されている。
【００４４】
図５を参照して、チタン箔と多孔性チタンファイバー・ウエブを備える本発明による管状金属構造体１は、シリコンカテーテル６用の固定具として好適であり、上記のダクリン固定要素の欠点を解決するものである。また、この金属構造体１は、シリコンカテーテル６をより一体的に支持することができる。
【００４５】
チタンは、生物学的親和性を有する材料として知られている。また、金属構造体１の基体をヒドロキシリン灰石によって被覆することによって、金属の物理的性質を損なわずにその生物学的特性をさらに改善することができる。
【００４６】
チタン箔はまた、カテーテルの円周部の接着剤が半径方向外側に通過してより高度な多孔性を有するチタンファイバー・ウエブ内に進入するのを防止する。従って、接着剤の進入によって、ウエブ内における組織の成長が損なわれるおそれがない。
【００４７】
さらに、人体内においてカテーテルを良好に固定するために、前述したように、外面の長さより短い２つ以上の長手方向リブを有する管状金属構造体を用いることができる。これらのリブによって、カテーテルを組織の成長が生じる前にある程度、機械的に固定することができる。
【００４８】
ＣＡＰＤカテーテルの固定具として用いられる前に、管状チタン構造体は前述の方法に準じて、１０〜１００ｍｍの長さ、２〜２０ｍｍの内径、および１〜１０ｍｍの全肉厚の寸法に作製される。
【００４９】
具体的には、構造体は、１６ｍｍの長さ、５ｍｍの内径、および７．９ｍｍの外径を有している。チタン箔の厚みは５０μｍである。また、５０μｍのチタンファイバーの等価径と９０．８％の多孔度を基準にして、チタンファイバー・ウエブの単位当たりの重量は６１４ｇ／ｍ2である。これらの固定要素はシリコンカテーテルに押しつけら、所定の箇所で接着される。
【実施例２】
【００５０】
（円錐台形状を有する好適な例）
図６は、本発明の第１態様による金属構造体の好適な一例を製造する方法を示している。このような好適な例における金属構造体は円錐台の形状を有している。
【００５１】
金属箔２が円錐状の芯部８の周囲に巻き付けられ、金属ファイバー・ウエブ３がその巻き付けられた箔２の周囲に巻き付けられる。円錐状の内壁を有する金型１０がウエブ−箔構造体２〜３上に配置され、次いでその全体が焼結炉内に配置される。ガス抜き用の中心孔１２が金型の頂部に設けられる。金型１０の重量が金属ファイバー・ウエブに圧力Ｐを生成する。このような圧力Ｐは、金属構造体が完全な円筒形状の場合には生成されなかった。より高い圧力が付加されて線条間の焼結による結合がより良好となるので、この円錐形状の例は、同じ状況下において焼結される円筒形状の例におけるよりも個々の鋼線条間の焼結による結合がより好ましいものとなる。
【００５２】
図７は、円錐台の形状を有する金属構造体１がカテーテル６を固定する状態を示している。円錐台形状の金属構造体の最小径に実質的に等しい径を有するカテーテル６が、金属構造体１に貫通される。カテーテル６を金属構造体１の最小径側において固定するために、接着剤１４が金属構造体１の最大径側から挿入される。接着剤１４の挿入は、最大径側から行われるので、容易である。
【００５３】
もしＣＡＰＤ用カテーテルの固定具として用いるなら、このような円錐台形状の金属構造体は、例えば、以下の寸法を有しているとよい。
【００５４】
高さ  ＝  １４ｍｍ
最小（頂部）径  ＝  ５ｍｍ
最大（底部）径  ＝  １０ｍｍ
【実施例３】
【００５５】
（熱交換器）
本発明による管状金属構造体は熱交換器として良好に用いることができる。ある液体を管状構造体内に通過させ、その熱を、管状構造体の外側の別の液体に伝達することができる。管状構造体の外壁は、高度に多孔性であるので大きな熱交換表面を有し、熱交換に十分な伝導性を備えている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年3月24日(2009.3.24)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有機組織内で異物を固定する埋め込み具であって、同心に連結された半径方向外側部分と半径方向内側部分を備え、前記半径方向外側部分が少なくとも８０％の多孔度を有し、前記半径方向内側部分は、２０〜２００μｍの肉厚を有する半径方向において不浸透性の金属管からなり、前記半径方向外側部分が金属ファイバーを含むことを特徴とする埋め込み具。
【請求項２】
前記半径方向外側部分が焼結金属ファイバーからなることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み具。
【請求項３】
前記金属ファイバーが焼結不織布ウエブを形成することを特徴とする請求項１又は２に記載の埋め込み具。
【請求項４】
前記半径方向外側部分が焼結不織布金属ウエブからなることを特徴とする請求項３に記載の埋め込み具。
【請求項５】
前記半径方向外側部分が前記金属管に焼結されていることを特徴とする請求項４に記載の埋め込み具。
【請求項６】
前記金属ファイバーは２〜１５０μｍの等価径を有していることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載の埋め込み具。
【請求項７】
前記金属ファイバーは４０〜８０μｍの等価径を有していることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載の埋め込み具。
【請求項８】
２つ以上の長手方向リブが外面に沿って設けられることを特徴とする請求項４に記載の埋め込み具。
【請求項９】
前記長手方向リブは、焼結金属ファイバー構成からなることを特徴とする請求項８に記載の埋め込み具。
【請求項１０】
前記長手方向リブは、焼結鋼ファイバー構成、ステンレス鋼ファイバー構成、またはチタンファイバー構成からなることを特徴とする請求項９に記載の埋め込み具。
【請求項１１】
前記半径方向内側部分および前記半径方向外側部分は、鋼、ステンレス鋼、またはチタンからなることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１つに記載の埋め込み具。 
【請求項１２】
前記金属管は、金属箔から形成されることを特徴とする請求項１ないし１１のいずれか１つに記載の埋め込み具。 
【請求項１３】
前記半径方向外側部分は、網メッシュまたは織メッシュであることを特徴とする請求項１または２に記載の埋め込み具。 
【請求項１４】
前記半径方向外側部分は、螺旋状にかつ対角線状に交差して巻き付けられた多くの金属ファイバー線条を有していることを特徴とする請求項１または２に記載の埋め込み具。 
【請求項１５】
前記埋め込み具は、円錐台の形状を有していることを特徴とする請求項１ないし１４のいずれか１つに記載の埋め込み具。 
【外国語明細書】
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