(57)【要約】【課題】術者１名で手技が完遂することが可能である組織吻合用医療器具（カフ）を提供すること。【解決手段】略円筒状の基幹部（２）の上側端部に柄（３）を延設し、かつ当該基幹部（２）の上端部に複数の鉤（４）を突設した組織吻合用医療器具（１）。前記鉤（４）は、前記柄（３）方向の先端が、少なくとも鋭利な尖端に形成され、また前記鉤（４）は、基幹部（２）の上端部から柄（３）方向に向けて、略三角形状または略四角形状または略半円形状に突設し、柄（３）方向の先端を鋭利な尖端に形成した。【選択図】図１
2009118927.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒状の基幹部（２）の上側端部に柄（３）を延設し、かつ当該基幹部（２）の上端部に複数の鉤（４）を突設したことを特徴とする組織吻合用医療器具（１）。
【請求項２】
前記鉤（４）は、前記柄（３）方向の先端が、少なくとも鋭利な尖端に形成されている請求項１に記載の組織吻合用医療器具（１）。
【請求項３】
前記鉤（４）は、基幹部（２）の上端部から柄（３）方向に向けて、略三角形状または略四角形状または略半円形状に突設し、柄（３）方向の先端を鋭利な尖端に形成した請求項１または請求項２に記載の組織吻合用医療器具１。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、消化管、胆管、尿管のような生体の中空管状構造を吻合する際に用いる中空状構造を有する組織吻合用医療器具に関する。
本発明は、管の大小に関係なく、吻合手技を使用するすべての外科的術式に使用することが可能である。
【背景技術】
【０００２】
従来、様々な手術において、血管などの中空状構造組織を有する人体組織の吻合には、それぞれの中空状構造組織の断端を糸による縫合で複数回、さらに中空状構造組織の円周にそって複数回、結合することにより行われている。この複数回断端を糸により縫合する手技は術者のテクニックに依存している。また糸による縫合は手技によって時間を要する。このような場合、手術の時間的制約により縫合を諦めざる負えない場合もある。
【０００３】
上記中空状構造組織の吻合の際の条件として、
（１）中空状構造組織に吻合の際、必要以上の応力がかからないようにすること、（２）中空状構造組織の内部組織、体液が外部組織に触れることのないように中空状組織の内面同士が吻合されること、（３）吻合するときの成功率は術者によるテクニックに依存しないこと、（４）簡便に吻合でき時間のかからぬこと、（５）術者1名で手技が完遂すること、（６）中空状構造組織が成長しその中空径が広がった場合に悪影響がないことがあげられる。
また吻合した際に内溶液（体液）が内部圧力によって漏れ出さないことは言うまでもない。
【０００４】
このような問題を解決するために、従来技術では様々な方法で解決を図ってきた。
たとえば特許文献１（特許第３０３８０６８号公報）には、吻合する際に抗血栓性の材料を吻合部内部に留置する技術が開示されている。しかしながら、この術式では一見して単に吻合する際に内部に担体を置き、吻合時の利便性を高めただけである。さらに中空状構造組織（同文献１では血管）内部に人工材料を留置することは、血栓を作りやすくなることが懸念される。これまでの人類の発明において完全抗血栓性の材料は発明されていない。
さらには、この留置物を生分解性材料で形成している。生分解性材料の分解挙動は、一般によく使用される脂肪族系のポリエステル化合物（ポリ乳酸、ポリグルコール酸など）は塊状分解であり、挙動は材料表面から水溶性オリゴマーになるのでなく、まずポリマー分子量が一様に低下し、物理的形状維持が困難になり細かく破砕し、その後、水溶性オリゴマーとなって吸収、代謝されるはずである。
このようなことから、血管内部にこのような材料を留置することは、破砕され流れだした生分解性ポリマーが吻合部以外に血栓を生じさせる危険性をはらんでいて推奨できない。すなわち上記条件の（２）を満たさず、それによって血栓の生成により使用される患者に重篤な悪影響を及ぼす可能性があり、満足できる吻合方法及び吻合器具ではない。
【０００５】
さらに特許文献２（特許第３５１４５１３号公報）では、吻合の際中空状構造物（同文献２では、血管）の断端に、結合ピンを取り付けた器具（カフ）が開示されている。当該器具（カフ）は、吻合する際に特許文献１の発明のように血管内に材料を留置する形式ではないために血栓の形成などには問題ないように思われる。
しかしながら術式が煩雑であり従来の術式により使用しなかった補助器具を使用するために術者の手技依存性が高い。また、術式を鑑みれば吻合術式を完遂するために従属的手技補助者が最低２名以上必要になると推察される。
さらに大きな問題として吻合する際に大きく断端部血管を血流方向直角に広げるために血管へ損傷が危惧される。また血流方向垂直に広げられた血管はやがて双方で癒着し治癒することになるが、治癒する際に血管が垂直方向に広がってさらにそれを取り巻く生分解性材料の器具があるためにそれらを組織塊の核として腫瘍様の瘤を作製することが危惧さえる。
このような事態になれば周辺組織との不必要な癒着は避けられず、周辺組織への侵襲が大きくなり推奨できない。さらに周辺組織と癒着を生じた場合吻合した部位が成長し内空径が大きくなった場合、成長を妨げ内部液の流れの阻害を生じる可能性がある。即ち上記条件のうち、（１）、（３）、（４）、（５）を満たさず必ずしも満足できる吻合方法および吻合器具ではない。
【０００６】
このような問題を解決するための学術的検討として非特許文献１に解決手段が開示されている。非特許文献１には中空状構造物（同文献では、血管）を吻合する際に使用する簡便な器具（以下、「カフ」と略記する）が開示されている。
このカフは、筒状の合成樹脂製カフに、柄がついた形状となっており血管を、カフを用いて吻合する。この方法は簡便であり有効性が高い。しかしながら問題点として血管を担持しながら、血管を広げる必要があるために術者1名で実施することはできず従属的手技補助者が必要となる。
以下に非特許文献１に記載の公知の吻合方法の概略を示す。
（１）非特許文献１の図６のように、カフの中に血管を通す。
（２）非特許文献１の図７Ａのように、柄と血管をクリップで挟んで仮固定する。
（３）非特許文献１の図７Ｂ、図７Ｃのように、２本のピンセットを用いて血管を、カフの基幹部に被せる様に反転させる。
（４）縫合糸を用いて、非特許文献１の図７Ｄのように、基幹部の溝の部分でカフと血管を結紮固定する。
（５）カフを挿入する血管断端の両端に縫合糸を掛け支持糸とする。
（６）非特許文献１の図８Ａのように、支持糸を牽引し気泡が入らないように注意しながら、血管内腔を生理食塩水で満たす。
（７）非特許文献１の図８Ｂのように、カフを挿入する血管をカフ付き血管に被せるようにカフ付き血管を全周性に挿入する（術者２名が必要である）。
（８）縫合糸を用いてカフと血管を結紮固定する。
【０００７】
【特許文献１】特許第３０３８０６８号公報（特許請求の範囲、図１、図２）
【特許文献２】特許第３５１４５１３号公報（特許請求の範囲、図１、図２）
【非特許文献１】「細胞工学  別冊  臓器移植実験マニュアル  秀潤社  １９９９年  第５３頁から第５５頁」
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明が解決しようとする問題点は、
特許文献１（特許第３０３８０６８号公報）のように、中空状構造組織（同文献１では血管）内部に人工材料を留置することは、血栓を作りやすくなることが懸念される。
特許文献２（特許第３５１４５１３号公報）のように、中空状構造物（同文献２では、血管）の断端に、結合ピンを取り付けた器具では、補助器具を使用するために術者の手技依存性が高い。また従属的手技補助者が最低２名以上必要になる。さらに吻合する際に大きく断端部血管を血流方向直角に広げるために血管へ損傷が危惧される。また治癒する際に血管が垂直方向に広がってさらにそれを取り巻く生分解性材料の器具があるためにそれらを組織塊の核として腫瘍様の瘤を作製することが危惧される点である。
このような現状を鑑み、本発明者らは鋭意検討を重ねた結果、
〈１〉中空状組織に吻合の際、必要以上の応力がかからないようにすること、
〈２〉中空状組織の内部組織、体液が外部に触れることのないように中空状組織の内面同士が吻合されること、
〈３〉吻合するときの成功率は術者によるテクニックに依存しないこと、
〈４〉簡便に吻合でき時間のかからぬこと、
〈５〉術者１名で手技が完遂すること、
〈６〉中空状構造組織が成長しその中空径が広がった場合に悪影響がないことの６点を満たす組織吻合用医療器具（カフ）の発明に到達した。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［１］本発明は、略円筒状の基幹部（２）の上側端部に柄（３）を延設し、かつ当該基幹部（２）の上端部に複数の鉤（４）を突設した組織吻合用医療器具（１）を提供する。
［２］本発明は、前記鉤（４）は、前記柄（３）方向の先端が、少なくとも鋭利な尖端に形成されている［１］に記載の組織吻合用医療器具（１）。
［３］本発明は、前記鉤４は、基幹部（２）の上端部から柄（３）方向に向けて、略三角形状または略四角形状または略半円形状に突設し、柄（３）方向の先端を鋭利な尖端に形成した請求項［１］または請求項［２］に記載の組織吻合用医療器具（１）を提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の組織吻合用医療器具（カフ）は、
（１）術者１名で手技が完遂する。すなわち基幹部２に複数の鉤４を形成することによって前記［０００６］の従来カフ手技の（５）及び（６）の手技が１名で遂行可能である。
（２）中空状構造組織を吻合する際に中空状構造組織に必要以上の応力がかからない。本発明では中空状構造組織を吻合する際に中空状構造組織が中空状構造組織長手方向に反転して固定するため、必要以上の応力がかからない。
（３）中空状構造組織の内部組織、体液が外部に触れることのないように中空状構造組織の内面同士が吻合される。内面同士が吻合されることによって内溶液の滞留や中空状構造組織が血管である場合は血栓、を生じる可能性が低い。
（４）吻合するときの成功率は術者によるテクニックに依存しない。吻合する際の術者のテクニックに依存する事項としては主に中空状構造組織同士の断端縫合であるが、カフをもちいることによって断端縫合する必要がないため術者のテクニックに依存しない。
（５）簡便に吻合でき時間がかからない。特許文献２の発明のように、断端縫合する場合、中空状構造組織の円周にそって６箇所以上程度縫合する必要がある。しかしながら本発明では、２回カフと中空状構造組織を結紮する必要があるが、単純に縫合時間は３分の１程度に短縮可能である。
且つ、本発明では前記（１）の効果によって３分の１以上に短縮できる。
（６）中空状構造組織が成長しその中空径が広がった場合に悪影響がない。生分解性の高分子を使用することで吻合一定期間後に分解吸収される。
（７）前記[０００８]の条件〈１〉〜〈６〉を個別に満たす器具（カフ）は、特許文献１、特許文献２、非特許文献１のとおり存在するが、本発明の最大の特徴は、〈１〉〜〈６〉の条件をすべて同時に満たす点である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下に本発明の好適な組織吻合医療器具の形態の一例を記載するがこれに限定されることはない。
【００１２】
図１は、本発明の組織吻合医療器具１（以下、単に「カフ１」と略記する）の一例を例示する概略図である。カフ１は、図１に例示するように、全体的に略円筒状でかつ略中空状の形態を有する。
本発明のカフ１は、図１に例示するように、略円筒状の基幹部２の上側端部に柄３を延設し、かつ当該基幹部２の上端部に複数の鉤４を突設している。
鉤４は、吻合する中空状構造組織を固定する為に中空状構造組織に穿った穴に貫通させる為に、柄３方向の先端が、少なくとも鋭利な尖端に形成されている。
鉤４の形状、個数は限定されないが好ましくは鉤４の形状は、図１に例示するように、略三角形状で、柄３方向の先端（頂点）を柄３の方向に突出させて、鋭利に形成した構造が好ましい。さらに詳述すれば、「略正三角形状」よりも、柄３方向に向けて長く突出する（延びる）「略二等辺三角形状」のほうが好ましい。
さらにいえば、柄３方向に向けて略四角形状（矩形、略長方形状）または略半円形状（半楕円形状）に突設し、柄３方向の先端が、尖端に形成されておればよい。
また鉤４の個数は、吻合する中空状構造組織の直径により好適にコントロールされるべきであるが、最も汎用性の高い個数として２個または３個が好ましい。１個では固定が不完全で好ましくないし、４個以上では逆に固定に時間がかかり本発明の効果である、吻合時間の短縮の効果が薄れる。
【００１３】
略円筒状の基幹部２の内径Ｄ１、外径Ｄ２は、吻合される中空状構造組織に応じて決める。
生体構造に由来する好適な内径Ｄ１は、例えば０．１ｍｍ〜５０ｍｍが好適である。また、カフ１の使用方法を想定した場合、ピンセットなどの医療機器で担時することを想定し、そのカフ１の略円筒状の基幹部２の圧縮強度は１０ｍＮ以上であることが好ましい。
前記柄３の長さＬは、基幹部２の高さＨに対して０．１〜１０倍に形成される。
本発明のカフ１は、主成分が生分解性高分子からなる。
【００１４】
［使用方法］
本発明のカフ１の使用方法の一例について説明する。
（１）（非特許文献１の図６と同様に）基幹部２の中に血管を通す。
（２）（非特許文献１の図７Ａと同様に）基柄３と血管をクリップで挟んで仮固定する。
（３）（非特許文献１の図７Ｂ、図７Ｃと同様に）二本のピンセットを用いて血管を基幹部２に被せる様に反転させ、（本発明で新規に創作した）鉤４に、血管を引っ掛ける（血管に引っ掛け用に穴を開けても良い）。
（４）カフ１を挿入する血管断端の両端に縫合糸を掛け支持糸とする。
（５）（非特許文献１の図８Ａと同様に）支持糸を牽引し気泡が入らないように注意しながら血管内腔を生理食塩水で満たす。
（６）（非特許文献１の図８Ｂと同様に）カフ１を挿入する血管を、カフ付き血管に被せるようにカフ付き血管を全周性に挿入し、カフの鉤４に穴をあけた血管を引っ掛ける。これらの作業は術者1名で可能である。
（７）生体吸収性の縫合糸を用いて、カフ１と血管を結紮固定する。
【００１５】
以下に断端吻合法（特許文献２に記載）、公知カフ法（非特許文献１に記載）、本発明を用いたカフ法（新カフ法）の比較を表に示す。
2009118927.tif 000003
【実施例】
【００１６】
以下に実施例を用いて本発明の効果を具体的に説明する。本実施例に何ら限定されることはない。
［実施例１］
［カフ１の作製］
カフ１の原料として乳酸、グリコール酸、ε−カプロラクトンの共重合体、共重合比率（８５／１０／５）（以下生分解性ポリマー）（重量比６０％）とリン酸三カルシウム（重量比４０％）とをテトラメチレンオキシドに３ｗｔ／ｖｏｌ％になるように溶解、スラリー化した。その後中空状のステンレスパイプ（内径０．８ｍｍ）内層にコーティングし、６０度で２時間乾燥させた。
内層にコーティングされた生分解性ポリマーを慎重に剥ぎ取り中空状の内径約０．７ｍｍのチューブを得た。得られたチューブは本実験で使用する動物の中空状組織外径にあわせて延伸成形した。
延伸成形したチューブは、長さ４ｍｍに裁断し、手術用のメスで、図１の形態に加工した。
基幹部２の高さＨは１ｍｍ、柄３の長さＬは３ｍｍに形成した。
さらに内径Ｄ１及び外径Ｄ２は、留置する血管にあわせて、内径０．６〜０．９ｍｍ、外径０．８〜１．１ｍｍに調整した。
鉤３は、図１の形態のように２個形成した。
作製した組織吻合医療器具（カフ）の生分解性ポリマーの分子量はＭｎ２５００００であった。
また、組織吻合医療器具（カフ）の基幹部２が閉塞するまでの圧縮強度は１０ｍＮ以上あった。（以下、新カフと記載する）
［比較例１］
カフの素材としてＴＥＲＵＭＯ社製２２Ｇ用留置針［商品名：サーフロー（Ｒ）、材料：ポリエチレン（以下ＰＥ）］を用いた。
この留置針を、実施例１のように鉤４を形成しない点を除いて、その他は実施例１と同じ形態となるように加工した。（以下、旧カフと記載する）。
（血管へのカフ適応の為の動物実験）
約３０匹の週齢８週にＳＤラットの頚部を切開し、頚動脈を視認した。その後吻合実験を行うために吻合予定部の上流及び下流をカンシで結擦し頚動脈を切断した。切断した頚動脈同種他家血管（グラフト血管）を用いて新カフと旧カフで吻合した。すなわち、新カフと旧カフを同一固体、同一条件で比較できるよう、吻合する血管は（吻合血管−旧カフ（新カフ）−グラフト血管−新カフ（旧カフ）−吻合血管）の順で縫合した。
吻合する際、非特許文献１に記載のカフ使用方法の手順（２）〜（８）のおおよその所要時間を計測し作業の時間とした。また、吻合後使用したラットは、生存させ血管の開存の確認を行った。
実施例１と比較例１の結果を表１に示した。尚、参考データとして断端吻合時のデータも記載した。
【００１７】
【表１】
2009118927.tif 000004
（考察）
実施例１は、比較例１に対して、吻合時間と、主に延べ時間の短縮ができることが確認できた。
（動物の予後）
カフの適応から６ヵ月後のラットの所見は正常で頚動脈の開存が確認できた。
【００１８】
実施例２
［カフ法の血管吻合力の測定］
血管などの中空状組織との吻合の際、十分な吻合強度が得られるかin vitroで検証した。
（カフ１の作製）
実施例１と同様にカフ１を作製した。その際、鉤４の数は実験の条件に合わせて作製した。
（吻合強度実験）
ラット頚動脈の血管を採取して、生理食塩液に乾燥を防ぐ為に生理食塩液に浸漬した。採取した血管の直径は約１．０ｍｍであった。これらの血管を約１０ｍｍに裁断し実験に用いた。
すなわち血管の断端に支持となるタコ糸を瞬間接着剤を用いて接着し、他方の断端には実施例２及び比較例２となるカフを取り付けた。実施例２では取り付ける際にカフの鉤４で血管を引っ掛け固定した。また実施例２では鉤４に個数を１〜３と割り振った。比較例２ではＰＥ製の旧カフは血管に縛り付けて固定した。固定した血管を０．１ｍｍ／ｓｅｃの引張強度にて引っ張りカフが血管より外れる、または血管が破損する力を計測した。
結果を表２に示す。
【００１９】
【表２】
2009118927.tif 000005
（考察）
表２の結果より、本発明の「新カフ」よる血管吻合の吻合強度は、十分であることが確認できた。
また鉤４の数は、２個以上形成したほうが、効果が優れていることが確認できた。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の組織吻合医療器具（カフ）の概略図
【符号の説明】
【００２１】
１  組織吻合医療器具（カフ）
２  基幹部
３  柄
４  鉤
Ｄ１  （基幹部２の）内径
Ｄ２  （基幹部２の）外径
Ｈ  （基幹部２の）高さ
Ｌ  （柄３の）長さ
【図１】
2009118927.tif 000006