(57)【要約】【課題】  先端固定法の一つであるＧＤＡ固定法においては、側孔を有するカテーテルが一般に用いられるが、ＧＤＡに固定する場合、カテーテル先端とカテーテル表面と血管との間の２箇所について塞栓コイル等で詰める必要があり、手技に熟練と時間を要し、且つ塞栓コイル等の数の分だけ費用がかさむ問題があった。【解決手段】  先端部が開口された医療用のチューブおよび前記チューブの手元端部に操作用部材を備えて成るカテーテルにおいて、前記チューブの長軸方向に長い形状であり、且つ、貫通された空洞部分を備える板状体が前記チューブの先端部に配置されていることを特徴とするカテーテル。【選択図】 図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が開口された医療用のチューブおよび前記チューブの手元端部に操作用部材を備えて成るカテーテルにおいて、前記チューブの長軸方向に長い形状であり、且つ、貫通された空洞部分を備える板状体が前記チューブの先端部に配置されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記板状体の側面の全部または一部の曲率が該チューブの径方向の曲率と同一であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記板状体が、少なくとも１つの中空部材を備えていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記板状体が中空形状部分を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は先端固定を簡便に行なうために改善されたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた治療は、外科手術と比較して患者への負担が軽く、治療費も安価に抑えられることから、盛んに行われている。
【０００３】
例えば癌治療の一領域においては、カテーテル先端を目的病変部近傍の血管まで挿入・留置し、少量且つ高濃度の抗癌剤を病変部へ直接投与する動脈注入化学療法（以下、動注化学療法）という手法が行なわれることがある。
【０００４】
図１は動注化学療法におけるカテーテル留置方法を示す一例である。１は血管であり、２はカテーテルの医療用チューブ部分である。本法は“投げ込み法”とも呼称されるが、カテーテル先端部が何ら固定されていないため、患者の体動によってカテーテルの先端部が移動する可能性がある。カテーテル先端部が位置移動を起こした場合は、目的血管とは異なる場所に抗癌剤が投与されることがあり、治療を継続できなくなるため、しばしば問題となっていた。
【０００５】
このカテーテルの位置移動による問題を回避するために、カテーテル先端部を塞栓コイル等で固定する“先端固定法”が行なわれるようになってきている。先端固定法では、薬剤の本来の出口であるカテーテル先端部を塞栓固定するため、代わりにカテーテルの側面に側孔を付与し、薬剤の出口としている（側孔つきのカテーテルとして、例えば特許文献１並びに特許文献２）。
【０００６】
先端固定法のうち、最も代表的な方法はＧＤＡ（Gastroduodenal Artery、胃十二指腸動脈）固定法であるが、本法は、比較的重要度の低いＧＤＡにカテーテルの先端を挿入し、固定する。
図２はＧＤＡ固定法の一例を示す留置外略図である。手技の実際においては概略的に以下（１）〜（３）の通りに施行される。
（１）ガイドワイヤーに沿わせて、カテーテル２の側孔３より先端側をＧＤＡに配置する。
（２）カテーテル２の内径より小さな外径を有する“マイクロカテーテル”をカテーテル内腔に挿入する。（このとき、前もってガイドワイヤーをマイクロカテーテルに適合するガイドワイヤーに交換しておく。）
（３）マイクロカテーテル先端をカテーテル２の側孔３から出し、カテーテルと血管との間の空隙を塞栓コイル４等で詰める（“脇詰め”と呼称）。また、カテーテルの側孔部より先端側の内腔を塞栓コイル４等で詰める（“先詰め”と呼称）。
以上のように、先端固定法においてはカテーテル先端の位置移動については改善されているものの、脇詰めと先詰めという２段階に渡って塞栓することと、それぞれの段階で塞栓コイル等が必要なことから、手技の煩雑さと、高価な塞栓コイル等の費用がかかるという課題を抱えている。
【特許文献１】特開平１０−２９０８４１号公報
【特許文献２】特開２００６−１０２０２４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、上述した課題を解決するため、塞栓を行なう段階を１段階に集約することで先端固定を簡便に行なえるよう改善されたカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、先端部が開口された医療用のチューブおよび前記チューブの手元端部に操作用部材を備えて成るカテーテルにおいて、前記チューブの長軸方向に長い形状であり、且つ、貫通された空洞部分を備える板状体が前記チューブの先端部に配置されていることを特徴とするカテーテルに関する。
【０００９】
ここでいう「貫通された空洞部分」は、開口面を有するものであり、上記治療に用いる際、ガイドワイヤーが板状体を挿通可能な程度に開口していればよい。
【００１０】
本発明における先端固定用カテーテルにおいては、予め目的血管に配置したガイドワイヤーの手元端部を、「開口面」から上記「板状体」の「貫通された空洞部分」に挿通させ、カテーテルを目的血管に留置する。板状体は、血管内でアンカーとして機能し、図６〜８に示すＴ字路形状を有する血管内においては、板状体の手元端部付近においてカーブを描き、下方の血管（ＧＤＡ）に配置されている。かかる本発明の構成により、薬剤をカテーテルを通して流したとき、薬剤は板状体ごとＧＤＡを塞栓、封止した後、先端が開口されたチューブ先端から流すことが可能である。
【００１１】
更に本発明のカテーテルは、板状体の側面の全部または一部の曲率が該チューブの径方向の曲率と同一の曲率を有する湾曲体を有することが好ましい。ここでいう「同一の曲率」とは、完全同一を意味するものではなく、チューブの径方向の曲率から±３％の誤差がある曲率であってもよい。かかる「板状体の側面の全部が該チューブの径方向の曲率と同一」である場合、上記チューブの先端部分から長軸方向に渡って一定の間隔で一部を切り取る（例えばある長さを半円周に渡って切り取る）ことで上記「貫通された空洞部分」を有する板状体を作製でき、本発明の先端固定用カテーテルをより簡便に製造できる。また、上記の如く達成した板状体と上記チューブの境界部を一度切断し、曲率を有さない板状の補強部材を介して板状体と該チューブを接合する方法によって、該チューブの曲率と同一でない部分を板状体の手元端部に形成できる。該チューブの曲率と同一でない部分を有することにより、「板状体の側面の一部の曲率が該チューブ径方向の曲率と同一の曲率を有する湾曲体」が達成されるが、この場合、該チューブ先端部の開口部をより大きくとることができるため、マイクロカテーテルをチューブ先端部の開口部から容易に出し入れでき、塞栓術をより簡便に行なうことができる。
【００１２】
更に本発明のカテーテルは、前記板状体が、少なくとも１つの中空部材を備えることが好ましい。
該チューブの先端部分から長軸方向に渡って一定区間を切り取ることで板状体を作製する場合、板状体にガイドワイヤーを通すことのできるガイドが必要となる。このガイドとなるものが「中空部材」である。中空部材にＸ線不透過材料を用い、中空部材を等間隔に配置することで、深度マーカーとしての役割を果たすことができる。
【００１３】
更に本発明のカテーテルは、前記板状体の全部または一部が中空形状を有することが好ましい。
「中空形状」は閉じた管では無く、例えば、上記チューブの先端部分から長軸方向に渡って一定の間隔で一部を切り取られた板状体を径方向に巻きつけることで作製できる。板状体の材質として温度依存性のある樹脂を採用した場合、留置後に患者体温で温められ、巻きつけた中空形状が元の板状に戻ろうとする。そのため中空形状の径が大きくなる或いは完全に元の板状に戻ることにより、血管壁と接触し、血管内での固定力をより高めることができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の先端固定用カテーテルを用いれば、前述した脇詰め、先詰めの二段階の処置は必要なく、一段階の処置で塞栓が可能である。そのため、より簡便に先端固定を行なうことができ、且つ必要な塞栓コイル等の数を削減することが可能であり、費用低減の効果も期待できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の実施態様の一例について図を用いて以下に説明する。
図３は本発明における、先端固定用カテーテルの一例を示す斜視図である。図３において、医療用チューブ２の先端に板状体６が配置されており、境界部５を挟んで板状体６には中空部材７が配置されている。
【００１６】
医療用チューブ２とその先端部の長軸方向に配置された板状体６の材料としては、カテーテル材料に通常使用される材料であれば特に限定しないが、シリコーン、或いはポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ナイロン等の合成樹脂が挙げられる。血管内での異物反応を抑止するため、ヘパリンなどの抗血栓性材料を塗布されているとよく、また、留置時に血管壁との摩擦を軽減するために、シリコーンや親水性ポリマーなどの潤滑性材料を表面にコーティングされているとよい。医療用チューブ２の外径寸法として、動注化学療法に用いられるサイズは、５フレンチサイズが主流であるが、本発明におけるカテーテルの寸法は、特に限定されず、２〜６フレンチサイズであれば、血管への侵襲性を低減する上で十分である。板状体の寸法は特に限定せず、医療用チューブとの境目において段差を生じることなく配置されることができる寸法を有していれば、ガイドワイヤーやマイクロカテーテルを挿通させる上で抵抗を生じさせずに済むため好ましい。板状体の長手方向の長さは特に規定をしないが、例えばGDAに留置する場合においては、１０〜２０ｃｍであれば、アンカーとしての役割を果たすことが可能であり、且つカテーテル自体を抜去する場合も困難とならず、好ましい。
【００１７】
医療用チューブ２の先端に板状体６を配置する方法としては、特に限定はされないが、別の物体としての板状体６を医療用チューブの先端に熱溶着或いは溶剤接着により取り付ける方法や、医療用チューブそのものを刃などで切り取る或いは切れ込みを入れる方法でも良く、この場合、図３、４に示すように切り取られた、或いは切れ込みを入れられた部分あるいはこれが径方向に巻きつけられた部分が板状体となる。溶剤接着に用いられる溶剤としてはその材料は特に限定はしないが、医療用チューブ２と板状体６の両方或いは一方を溶かすことができれば良く、ジメチルアセトアミド、テトラヒドロフランなどが使用できる。
板状体６の各端部については、血管壁への侵襲性を低減するために、角を取られている（“面取り”と呼称することがある）ことが好ましく、方法としては刃でのカットや研磨を施すなどの方法が挙げられる。
【００１８】
図３の板状体６においては、その径方向の曲率が医療用チューブ２の径方向と同一の曲率を有する湾曲形状を有しており、これを湾曲体と呼称することもできる。この場合、板状体６の弧の長さは、医療用チューブ２の円周の長さ以下であれば特に限定されないが、ガイドワイヤーを弧の内側に配置できることが留置の手技上必要であり、医療用チューブ２と併せたカテーテル一体としてのガイドワイヤーの操作性を考慮すると、医療用チューブ２の円周の１／３から１／２程度の長さとすることが好ましい。また、板状体６の径方向の長さは、特に限定されるものではないが、図３に示す板状体６は、医療用チューブ２との境界部において、径方向の長さが短い部分８を手元端部に設けている。径方向の長さが短くなる部分８を有することによって、ＧＤＡへの挿入性を向上させることができる。即ち、径方向の長さが短くなる部分８が血管のカーブに沿って反ることによって、板状体６の先端部分がＧＤＡに入り易くなるためである。
【００１９】
また、図３に示すように板状体６には中空部材７が配置されている。中空部材は、上記のように板状体をチューブを切り取ることによって作製する等して、板状体６部分の上部が開放状体となっている場合に、ガイドワイヤーの挿通が可能な開口部を有する貫通された空洞部分を付与する上で、少なくとも板状体の先端部に１つ必要となる。中空部材７のサイズは特に限定はしないが、板状体６の表面とその表面の間に段差が生じないサイズであることが血管壁への侵襲を低減する上で好ましい。中空部材７の取り付け方法としては板状体６に外側からシアノアクリレート系の接着剤などによる接着、或いは嵌め込むことにより装着することでも取り付けられ、方法は特に限定しない。中空部材７はガイドワイヤーを図３に示したカテーテルに挿入する際にその内腔にガイドワイヤーを通すことが出来ることから、ガイドとして使用可能であり、また中空部材６がＸ線を通さない、Ｘ線不透過材料から成っていれば、Ｘ線透視下で、本カテーテルをよく視認することができる。また、Ｘ線不透過材料からなる中空部材７を一定の間隔で長軸方向に配置することで、カテーテルの患者体内への挿入深さを確認する、深度マーカーとしての役割を果たすこともできる。尚、板状体６において、径方向の長さが短くなる部分８に配置されている中空部材７については、補強材としての機能も期待できる。中空部材７に使用するＸ線不透過材料としては、チタン、ステンレス等の金属のみの他、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、タングステンなどの造影剤を練りこんだ樹脂であっても良い。
【００２０】
図４は本発明における、先端固定用カテーテルの別の一実施態様を示す斜視図である。医療用チューブ２の先端に配置された板状体９は径方向に巻きつけられて、中空形状を有しており、内腔にガイドワイヤーを通すことが可能である。図４における板状体９は医療用チューブ２との境界において径方向の長さが短くなっており、その上に中空部材７が取り付けられているが、本形状に限ることなく、医療用チューブとの境界において径方向の長さが短くなっていることのない状態であってもよい。かかる板状体９を達成する手段としては、常温で巻きつけた後、熱を加えた後冷却して巻きつけ形状を保持させる方法が挙げられるが、特に限定はしない。
板状体９を医療用チューブ２の先端部に配置する方法と中空部材７を配置する方法については、図３での説明において示した方法によっても良いが、特に限定はしない。
【００２１】
図５は図４の板状体９の径方向における巻きつけられた状態が解除された状態である板状体１０を有する、本発明の先端固定用カテーテルである。図４において巻きつけられた板状体９は、材質が樹脂製である場合、患者の体内に挿入された後、患者の体温によって巻き付けられた状態が徐々に解除されていくことが容易に考えられ、図５はこの状態を示した図である。
【００２２】
図６は動注化学療法において、図３のカテーテルを用いたＧＤＡ固定法による留置概略図である。図６の状態から、ＧＤＡを塞栓コイル等で塞栓すれば、留置は完了である。
【００２３】
図７は動注化学療法において、図５のカテーテルを用いたＧＤＡ固定法による留置概略図である。
【００２４】
図８は図７において、板状体９の径方向に巻きつけられた状態が解除された状態を示す、留置概略図である。板状体１０の状態になることによって、留置血管の血管壁に板状体１０の径方向の端部が押し当てられており、これによって、カテーテルの位置ずれを防止することが可能である。更に、ＧＤＡを塞栓コイル等で塞栓すれば、留置は完了である。
【００２５】
尚、医療用チューブの端部に取り付けられる操作用部材はコネクター或いは活栓などが該当するが、周知のものを使用すればよい。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】動注化学療法においてカテーテル先端を患者の血管に固定しない場合を示す留置概略図である。
【図２】動注化学療法においてＧＤＡ固定法を示す留置外略図である。
【図３】本発明における、先端固定用カテーテルの一例を示す斜視図である。
【図４】本発明における、先端固定用カテーテルの別の一実施態様を示す斜視図である。
【００２７】
【図５】図４の板状体において、径方向に巻きつけられた状態が解除された状態を示す斜視図である。
【図６】動注化学療法において図３のカテーテルを用いたＧＤＡ固定法による留置概略図である。
【図７】動注化学療法において図５のカテーテルを用いたＧＤＡ固定法による留置概略図である。
【図８】図７において、板状体の径方向に巻きつけられた状態が解除された状態を示す、ＧＤＡ固定法による留置概略図である。
【符号の説明】
【００２８】
１・・・血管
２・・・カテーテルの医療用チューブ部分
３・・・側孔
４・・・塞栓コイル等
５・・・境界部
６・・・板状体
７・・・中空部材
８・・・板状体における径方向の長さが短い部分
９・・・図３における板状体６が径方向に巻きつけられ、中空を形成した状態の板状体
１０・・・図４における板状体９における径方向に巻きつけられた状態が解除された状態の板状体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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