(57)【要約】【課題】バルーンが膨張していない通常状態では、バルーンに負荷が生じないようにされており、バルーンが膨張する際には、バルーンの膨張により発生する長軸方向の伸びによるバルーン固定部に生じる負荷および先端と後端のバルーン固定部分の間でのチューブ体に生じる負荷を低減させる。【解決手段】１つ以上のルーメンを有するチューブ体と、前記チューブ体の先端部外周に設けられた伸縮性バルーンと、が前記ルーメンの少なくとも１つにより連通したバルーンカテーテルであって、前記チューブ体の長軸方向に一定距離をスライド可能な硬質の中空管または環状体が前記チューブ体に外装され、かつ、前記中空管または前記環状体に前記バルーンの後端が取り付けられている、バルーンカテーテル。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上のルーメンを有するチューブ体と、前記チューブ体の先端部外周に設けられた伸縮性バルーンと、が前記ルーメンの少なくとも１つにより連通したバルーンカテーテルであって、
前記チューブ体の長軸方向に一定距離をスライド可能な硬質の中空管または環状体が前記チューブ体に外装され、かつ、前記中空管または前記環状体に前記バルーンの後端が取り付けられている、バルーンカテーテル。
【請求項２】
熱収縮性チューブ（Ｂ）の一部が前記バルーンの後端に外装され、前記熱収縮性チューブ（Ｂ）の残りの部分が、前記チューブ体に外装されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
熱収縮性チューブ（Ａ）の一部が前記中空管または前記環状体に外装され、前記熱収縮性チューブ（Ａ）の残りの部分が前記チューブ体に外装され、かつ、前記バルーンの後端が前記熱収縮性チューブ（Ａ）外周上に取り付けられている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
熱収縮性チューブ（Ｂ）の一部が前記バルーンの後端に外装され、前記熱収縮性チューブ（Ｂ）の残りの部分が、前記熱収縮性チューブ（Ａ）または前記熱収縮性チューブ（Ａ）および前記チューブ体、に外装されている、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記中空管または前記環状体よりも先端側の前記熱収縮性チューブ（Ａ）の外周上に筒状体が外装されている、請求項３または４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記中空管または前記環状体よりも先端側の前記チューブ体の外周上にストッパーが設けられている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記中空管または前記環状体よりも後端側の一部または全部が前記中空管の内径より大きな径に拡径されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に於いて、一般的にバルーンカテーテルの多くは血管や食道といった体内の組織の狭窄が発生した部位を拡張させるために用いられ、多くの場合、バルーン内に造影剤や生理食塩水といった流体を注入することにより膨張させる。バルーンカテーテルに用いられるバルーン材料としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ラテックスゴムなどが挙げられるが、特に、ポリウレタンやラテックスゴムといった伸縮性に富む材料は、非伸縮性の材料に比べると拡張径を大きくすることが出来るという利点があり、用途に応じて適宜材料が選択される。
【０００３】
しかしながら、従来、この伸縮性の材料を用いたバルーンカテーテルでは、非伸縮性の材料を用いたバルーンカテーテルと同様に、バルーンの長軸方向の長さがあらかじめ固定されており、そのことにより、バルーン膨張時に、バルーンが長軸方向に伸長できずにバルーン固定部での負荷が大きいという問題があった。
【０００４】
その他、バルーン膨張時には、カテーテルチューブ等のチューブ体の、バルーンの先端と後端がそれぞれ固定されている２点の間の部分において、縦方向の引張力が印加されることになり、チューブ体の当該部分のみが引き伸ばされ、劣化を促進させることもあった。
【０００５】
これらの防止のため、バルーンをカテーテルに固定させる際に、あらかじめバルーンを引き伸ばして固定し、バルーン膨張時にカテーテルとの固定部に負荷が生じないようにすることも考えられる。しかしながら、これは、バルーンが膨張していない通常状態において、バルーン部材が常時引き伸ばされていることを意味するものであり、バルーン部材そのものの劣化が促進される問題があって根本的解決には至らなかった。そのため、伸縮性の材料を用いるバルーンカテーテルは、上記の問題を潜在的に抱えており、かかる問題を解決するための手段はこれまで開示されてこなかった。（特許文献１参照）
【０００６】
【特許文献１】特公昭６２−１９８７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明が解決しようとする課題は、バルーンが膨張していない通常状態では、バルーン部材が引き伸ばされることによる負荷が生じることがなく、バルーン膨張時には、バルーンの膨張により発生する長軸方向の伸びによるバルーン固定部、およびバルーン先端と後端がそれぞれ固定されている２点の間の部分のチューブ体部分に生じる負荷を低減させることである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題を解決するために、本発明は、以下を包含する。
（１）  １つ以上のルーメンを有するチューブ体と、上記ルーメンの少なくとも１つが上記チューブ体の先端部外周に設けられた伸縮性の材料よりなるバルーンに連通したバルーンカテーテルにおいて、上記チューブ体の長軸方向に一定距離をスライド可能な硬質の中空管もしくは環状体が上記チューブ体に外装され、かつ上記中空管もしくは上記環状体に上記バルーンの後端が取り付けられたことを特徴とするバルーンカテーテル。
すなわち、本発明は、１つ以上のルーメンを有するチューブ体と、上記チューブ体の先端部外周に設けられた伸縮性バルーンと、が上記ルーメンの少なくとも１つにより連通したバルーンカテーテルであって、上記チューブ体の長軸方向に一定距離をスライド可能な硬質の中空管または環状体が上記チューブ体に外装され、かつ、上記中空管または上記環状体に上記バルーンの後端が取り付けられている、バルーンカテーテルを提供する。
（２）  熱収縮性チューブ（Ａ）の一部が上記中空管もしくは上記環状体に外装され、残りの部分が上記チューブ体に外装され、かつ上記熱収縮性チューブ（Ａ）外周上に上記バルーンの後端が取り付けられたことを特徴とする上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
すなわち、熱収縮性チューブ（Ａ）の一部が上記中空管または上記環状体に外装され、上記熱収縮性チューブ（Ａ）の残りの部分が上記チューブ体に外装され、かつ、上記バルーンの後端が上記熱収縮性チューブ（Ａ）の外周上に取り付けられている、上記（１）に記載のバルーンカテーテルを提供する。
（３）  熱収縮性チューブ（Ｂ）の一部が上記バルーンの後端に外装され、残りの部分が上記熱収縮チューブ（Ａ）および／または上記チューブ体に外装されていることを特徴とする上記（２）に記載のバルーンカテーテル。
すなわち、熱収縮性チューブ（Ｂ）の一部が上記バルーンの後端に外装され、上記熱収縮性チューブ（Ｂ）の残りの部分が、上記チューブ体に外装されている、上記（１）に記載のバルーンカテーテル、または、熱収縮性チューブ（Ｂ）の一部が上記バルーンの後端に外装され、上記熱収縮性チューブ（Ｂ）の残りの部分が、上記熱収縮性チューブ（Ａ）もしくは上記熱収縮性チューブ（Ａ）および上記チューブ体、に外装されている、上記（２）に記載のバルーンカテーテル、を提供する。
（４）  上記中空管または上記環状体よりも先端側の上記熱収縮性チューブ（Ａ）の外周上に筒状体が外装されている、上記（２）または（３）に記載のバルーンカテーテル。
（５）  上記チューブ体における上記中空管もしくは上記環状体より先端側の外周にストッパーが設けられていることを特徴とする上記（１）〜（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
すなわち、上記中空管または上記環状体よりも先端側の上記チューブ体の外周上にストッパーが設けられている、上記（１）〜（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテルを提供する。
（６）  上記チューブ体における上記中空管もしくは上記環状体より後端側の一部または全部が上記中空管の内径より大きな径に拡径されていることを特徴とする上記（１）〜（５）のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
すなわち、上記中空管または上記環状体よりも後端側の一部または全部が上記中空管の内径より大きな径に拡径されている、上記（１）〜（５）のいずれかに記載のバルーンカテーテルを提供する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、バルーンが膨張していない通常状態では、バルーンに引き伸ばされることによる負荷が生じることがなく、バルーン膨張時には、バルーンの膨張により発生する長軸方向の伸びによるバルーン固定部、およびバルーン先端と後端がそれぞれ固定されている２点の間のチューブ体部分に生じる負荷を低減させることが可能である、さらに、バルーンの膨張時にはバルーンの有効長をより長くすることが可能となるバルーンカテーテルを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーン内に流体を満たしたバルーンの膨張時の長さが、バルーン内の流体を除いた通常状態より長いため、バルーンの膨張時、通常状態のいずれにおいても、上述した負荷がバルーンもしくはチューブ体に生じていることがない、という効果を有する。以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を図を交えて説明するが、本発明がこれらの態様に限定されるものではない。
【００１１】
図１は、本発明の実施形態の一つに係るバルーンカテーテルの先端部の長軸方向における断面図を模式的に示している。図１〜３に示されるバルーンカテーテル１は、左側がバルーンカテーテル１の先端側を示しており、バルーンカテーテル１の左端がバルーンカテーテル１の先端に該当し、チューブ体２の左端がチューブ体２の先端に該当する。
【００１２】
このバルーンカテーテル１は、可撓性の材料からなるチューブ体２を備えており、チューブ体２には２つのルーメン（図示せず）が内挿されている。チューブ体２の先端方向の所定位置にはバルーン３が取り付けられ、チューブ体２の１つのルーメンはバルーン３と連通している。チューブ体２の外周上には硬質の中空管６が外装されている。また中空管６の代わりに中空管６のようなパイプ体の断面形状の円環の一部が切り離された形状である環状体を用いてもよい。
【００１３】
熱収縮性チューブ（Ａ）５は、熱により収縮し、チューブ体２および中空管６にフィットするように外装させることで、バルーン３を膨張させるための流体の洩れ防止の機能を有し、さらに中空管６がチューブ体２上をスムーズにスライドすることが可能となる。さらに、その上に、中空管６と熱収縮性チューブ（Ａ）５の外周上にバルーン後端部３ｂが取り付けられており、さらにバルーン後端部３ｂの全体と、熱収縮性チューブ（Ａ）５の一部とチューブ体２の一部を覆うようにして熱収縮性チューブ（Ｂ）８が外装されている。熱収縮性チューブ（Ｂ）８もまた熱により収縮して外装されるものであり、熱収縮性チューブ（Ａ）５と同様にバルーン３を膨張させるための流体の漏れ防止の機能を有し、さらに中空管６がチューブ体２上をスムーズにスライドすることが可能となる。
【００１４】
バルーン３のバルーン先端部３aはチューブ体２に固定されており、バルーン３のバルーン後端部３ｂは、チューブ体の外周上に外装された熱収縮性チューブ（Ａ）５に覆われた硬質の中空管６に取り付けられている。硬質の中空管６をバルーン後端部３ｂに取り付ける方法は、特に限定されるものではない。中空管６の内径はチューブ体２の外径よりも大きく、このために中空管６がチューブ体２上をスライドすることが可能となる。また、熱収縮性チューブ（Ｂ）８は、その一部がバルーン３の後端部分に外装されている。熱収縮性チューブ（Ａ）５は、図１に示すように、その一部が中空管６に外装されており、残りの部分がチューブ体に直接外装されている。図１に示す態様では、チューブ（Ａ）５は中空管６全体を覆っているが、一部のみ覆っている状態でも、流体の洩れ防止の役割を果たすことができる。また、熱収縮性チューブ（Ｂ）８は、図１に示すように、その一部がバルーン３の後端部分に外装され、残りの部分が熱収縮チューブ（Ａ）５およびチューブ体２の部分、またはチューブ体２のみの部分に外装されており、バルーン３と熱収縮性チューブ（Ａ）５との境界部分、熱収縮性チューブ（Ａ）５とチューブ体２との境界部分から流体が洩れることを防止する役割を果たすものである。
【００１５】
本発明において、チューブ（Ａ）および（Ｂ）として、必ずしも熱収縮性のチューブを用いることは必要ではないが、流体の漏れ防止の効果が増すため、熱収縮性であることが好ましい。また、中空管６よりも先端側（バルーン３側）のチューブ体２の一部にはストッパー７が外装されており、中空管６よりも後端側のチューブ体２の一部は中空管６の内径以上の大きさに拡径されている。これにより、中空管６がチューブ体２上をスライド可能な範囲が一定の距離に規定され、中空管６がスライド可能な距離を制御することが可能となる。
【００１６】
以下、上記部材の材料等について説明する。先ず、バルーン３は筒状であり、材料としてはポリウレタン、合成ゴムや天然ゴム等の伸縮性材料が好ましい。チューブ体２の材料として、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレン・ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニル等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。さらに、シャフトの造影性を具備させることを目的に、例えば、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影性物質と複合させることもできる。
【００１７】
チューブ体２の構造は、構成部材数を減少させる観点では、１つのチューブ体に複数のルーメンを持つマルチルーメン構造であることが好ましいが、これに限定されるものではなく、図２に示すようにチューブ体２が外側チューブ体２aと内側チューブ体２ｂから成る多重管構造であってもよい。バルーン３は、通常、その先端部および後端部において、チューブ体２の全周に亘り液密的に固着されている。固着の方法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、レーザー等による融着等の方法が挙げられる。
【００１８】
硬質の中空管６もしくは環状体の材料としてはプラスチックが好ましいが、さらに好ましくはより硬い材料の金属である。
【００１９】
熱収縮性チューブ（Ａ）５の材料としては、ポリオレフィンや塩化ビニルといった熱による収縮率の高い材料が好ましく、その収縮後の内径がチューブ体２の外径よりも小さくなる材料を選択すると、チューブ体２内の流体の漏れ防止効果が高まるため好ましい。熱収縮性チューブ（Ａ）５は、その長軸方向の長さが中空管６よりも長いものが、中空管６を完全に覆い隠すように外装できるため、好ましい。熱収縮性チューブ（Ｂ）８も熱収縮性チューブ（Ａ）５と同様に、材料としてはポリオレフィンや塩化ビニルといった熱による収縮率の高い材料が好ましく、その収縮後の内径がチューブ体２の外径よりも小さくなる材料を選択することにより、チューブ体２内の流体の漏れ防止効果が高まるため好ましい。
【００２０】
ストッパー７の材料は、チューブ体２との接着性を高めるため、チューブ体２と同一の材料を選択することが好ましく、あるいはバルーン３の内壁を傷つけないようにゴムのような柔軟な材料を選択してもよいが、これらに限定されるものではない。ストッパー７の肉厚は、バルーンカテーテル１の最大径を大きくしないものであれば限定されるものではない。ストッパー７の取り付け位置は、バルーン３とチューブ体２の連通する通路よりも後端側かつ、中空管６が配置される位置よりも先端側であればどこでもよい。
【００２１】
筒状体９を外装することにより、チューブ体２内の流体の漏れを防止する効果をさらに高め、熱収縮チューブ（Ａ）５がめくれることを防止できる。筒状体９の材料は、チューブ体２と熱収縮チューブ（Ａ）５の接着性を高めることが可能なＯリングが好ましいが、単に熱収縮チューブ（Ａ）５がめくれることを防止する目的で、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレン・ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニル等の樹脂を使用してもよい。
【実施例】
【００２２】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を図２を交えて説明する。なお、チューブ体２等の先端から、後端からの長さは、長軸方向における長さを表し、単に「長さ」というときは、長軸方向における長さを表すものとする。
【００２３】
（実施例）
外側チューブ体２aの部材として、硫化バリウムを40wt％含有しているポリアミド（ぺバックス7033SA01）を用いた。外側チューブ体２aの先端から80mmの長さの部分まではストレート部で、以降は均一の角度でテーパーが設けられおり、拡径されている。外側チューブ体２aのストレート部の外径は2.9mm、内径は2.3mmであった。先端から90mmの地点での外側チューブ体２aの外径は3.2mm、内径は2.5mmであった。また外側チューブ体２aの先端から15mmの地点にて側孔４が開けられており、これによりバルーンの膨張ルーメンを連通させた。内側チューブ体２bの材料はナイロン１２であり、外径1.85mm、内径は1.35mmであった。バルーン３は天然ゴムラテックスであり、外径5.0mm、厚さ0.3mm、長さは55mmであった。バルーン３の先端から5mmまでの地点であるバルーン先端部３aにて外側チューブ体２aと0.6号ナイロンテグスにより結束して固定させた。中空管６上に内径収縮率40%以上のポリオレフィン製の熱収縮性チューブ（Ａ）５を115℃以上の熱により収縮させて完全に中空管６を覆うようにして外装させた状態の上に、バルーンの後端から5mmまでの地点であるバルーン後端部３bにて0.6号ナイロンテグスにて結束固定させた。中空管６はステンレスであり、外径3.2mm、内径3.0mm、長さ8mmであった。熱収縮性チューブ（Ａ）５は収縮前の内径3.6mm、厚み0.2mmで長さ16mm、内径収縮率は約50%であった。バルーン後端部３bの外周上には、熱収縮性チューブ（Ｂ）８が外側チューブ体２aの外周上まで覆うように熱により収縮されて取り付けられていた。熱収縮性チューブ（Ｂ）８はポリオレフィンであり、収縮前の内径が5.6mm、厚みが0.2mmで長さ15mm、内径収縮率は約40%で、収縮開始温度は90℃以上であった。外側チューブ体2aの先端から45mmの地点における外側チューブ体２aの外周上にストッパー７が接着剤により接着されており、これによりバルーンの後端部３bが先端側へスライドする範囲を規定した。ストッパー７の外側チューブ体２aと同じ材料であり、外径3.4mm、内径3.0mm、長さは3mmであった。
【００２４】
上記実施例のバルーンカテーテルを用いて、バルーンが膨張していない状態である通常状態とバルーンに45mlの水を膨張ルーメンから注入して膨張させた状態のバルーンの長さを測定した。その結果、バルーンが通常状態では、バルーン長さが45mmであるのに対し、バルーンが膨張状態にある時は70mmとなった。バルーンの膨張状態を維持した後に、バルーンを収縮させたところ、バルーンの材料に永久歪が生じた状態での自然長である55mmにまで戻った。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの膨張時の先端部を示す平面図である。
【図２】本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの膨張時の先端部を示す平面図である。
【図３】本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの膨張時の先端部を示す平面図である。
【符号の説明】
【００２６】
１・・・バルーンカテーテル、２・・・チューブ体、２a・・・外側チューブ体、２b・・・内側チューブ体、３・・・バルーン、３a・・・バルーン先端部、３b・・バルーン後端部、４・・・側孔、５・・・熱収縮性チューブ（Ａ）、６・・・硬質中空管、７・・・ストッパー、８・・・熱収縮性チューブ（Ｂ）、９・・・筒状体。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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