(57)【要約】【課題】本発明では、チューブから外針の内腔に至る流路の断面積を確保しながらも、内針内における血液の滞留を防止可能な構成の留置針装置を提供する。【解決手段】本発明の留置針装置は、シールド４と、その先端に固定された軟質の外針１と、シールドの内腔を移動可能なように挿入された内ハブ２と、内ハブの後端に接続されたチューブ３と、ハブの先端部に固定され外針の内腔に挿入可能な硬質の内針１とを備える。ハブにはその内腔に貫通する横貫通路２ｅが形成され、ハブの外周面とシールド筒の内周面との間の空間１４が横貫通路を介してハブの内腔１０と連通し、横貫通路よりも後端側のハブ外周面にハブとシールド筒の間の液密性を保持する封止部２ｃが設けられる。内針は、中実針である。外針の内周面と前記内針の外周面との間に、外針の内腔の内外間を液体が出入可能な隙間が、内針の周方向に沿って少なくとも１箇所あり、隙間と、内ハブの外周面とシールドの内周面との間に形成される空間とが連通している。【選択図】図４
2009095496.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
略円筒状のシールド筒を含むシールドと、
前記シールドの先端部に固定された軟質の外針と、
前記シールドの内腔において長手方向に移動可能なように挿入された内ハブと、
前記内ハブの後端に接続されたチューブと、
前記内ハブの先端部に固定され前記外針の内腔に挿入可能な硬質の内針とを備え、
前記内ハブが前記シールドの内腔の先端部に位置するときに、前記内針の先端は前記外針の内腔から外部に突出し、前記内ハブを前記シールドの内腔の後端側へ移動させることにより前記内針を前記シールドの内腔に収納可能である留置針装置において、
前記内ハブにはその外周から内腔に貫通する横貫通路が形成され、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間に形成される空間が、前記横貫通路を介して前記内ハブの内腔と連通しており、
前記内ハブにおける前記横貫通路よりも後端側の外周面に、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間の液密性を保持するための封止部が設けられ、
前記内針は中実針であり、
前記外針の内周面と前記内針の外周面との間に、前記外針の内腔の内外間を液体が出入可能な隙間が、前記内針の周方向に沿って少なくとも１箇所あり、
前記隙間と、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間に形成される前記空間とが連通している留置針装置。
【請求項２】
前記外針の先端部において、前記外針の内周面のうちの、前記隙間を形成する部分以外は、前記内針の外周面と接している請求項１に記載の留置針装置。
【請求項３】
前記外針の前記先端部より基端側において、前記外針の内周面と前記内針の外周面とが離間している請求項２に記載の留置針装置。
【請求項４】
前記隙間は、前記内針の長手方向に沿って前記内針の外周面に形成された溝および／または平面と、前記外針の内周面とにより形成されている請求項１〜３のいずれかの項に記載の留置針装置。
【請求項５】
前記外針の先端から前記内針が突出する長さが最も長い状態において、前記溝および／または平面は、前記外針の内腔外と内腔内とにまたがっている請求項４に記載の留置針装置。
【請求項６】
前記外針の先端から前記内針が突出する長さが最も長い状態において、前記溝および／または平面の長手方向両端のうちの前記内針の基端部に近い端部は、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間に形成される前記空間に達している請求項５に記載の留置針装置。
【請求項７】
前記外針の先端から前記内針が突出する長さが最も長い状態において、前記溝および／または平面の長手方向両端のうちの前記内針の基端部に近い端部は、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間に形成される前記空間に達しておらず、
前記溝および／または平面と前記外針の内周面とにより形成される前記隙間を第１の隙間とすると、前記第１の隙間は、前記外針の前記先端部よりも基端側において前記外針の内周面と前記内針の外周面とが離間することによって形成された第２の隙間を介して、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間に形成される前記空間と連通している請求項５に記載の留置針装置。
【請求項８】
前記隙間は、前記内針の周方向に沿って複数個ある請求項１〜７のいずれかの項に記載の留置針装置。
【請求項９】
前記内針の刃先は、
前記内針の長手方向に対して所定の角度で形成され、前記内針の先端に達した第１傾斜面と、
前記第１傾斜面側の裏面側において前記内針の先端に達し前記内針の長手方向に対して略対称に形成された１対の第２傾斜面とを含み、
前記隙間は、前記第１傾斜面側の裏面側の前記内針の外周面と、前記外針の内周面とにより形成されている請求項１〜８のいずれかの項に記載の留置針装置。
【請求項１０】
前記内ハブの内腔における前記横貫通路よりも後端側の径は、前記外針の内径と等しいかそれより大きい請求項１〜９のいずれかの項に記載の留置針装置。
【請求項１１】
前記シールドの内周面には、係止凸部が設けられ、
前記内ハブは、その一端が前記内ハブの他の部分によって支持され、前記内ハブの中心軸に向かって撓みうる、弾性片を含み、
前記弾性片には、前記係止凸部と係合可能な係合凹部が形成され、
前記内ハブが前記シールドの後端側に移動されることにより、前記内針が前記シールド内に完全に引き込まれるとともに、前記係止凸部が前記係合凹部と係合して、前記内ハブが前記シールド内を移動しないように前記シールドに保持される請求項１〜１０に記載の留置針装置。
【請求項１２】
前記弾性片を複数備え、複数の前記弾性片は周方向に沿って等間隔に配置された請求項１１に記載の留置針装置。
【請求項１３】
前記シールドに着脱可能に装着された内ハブ移動制御部材をさらに含み、
前記内ハブ移動制御部材は、
前記シールドの後端側から前記シールド内腔に挿抜可能に挿入され、前記外針の先端から前記内針が突出する長さが最も長い状態の時に、前記内ハブにその先端を当接可能なストッパー部と、
前記内ハブに前記ストッパー部の先端が当接された状態を保持可能な保持部とを含み、
前記保持部は、前記ストッパー部の後端部に連結され、双方を両側から把持することにより互いの距離を狭めて前記シールドを把持し得る一対の片持部を含む請求項１に記載の留置針装置。
【請求項１４】
前記チューブに接続されたコネクタをさらに含む請求項１〜１３のいずれかの項に記載の留置針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用後に硬質針を安全に収容できる誤穿刺防止用のシールドを有する留置針装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
留置針装置は、輸液や輸血、体外血液循環等の処置の際に広く使用され、種々の例が知られている。例えば、翼付の留置針装置では、穿刺針が翼部を有するハブの先端部に保持され、ハブの後端部に輸液用チューブが接続される。輸液を行う時には、翼部を患者の腕等に接着テープ等により固定して、穿刺針の穿刺状態を保持する。
【０００３】
一方、医療施設において、穿刺針等の誤穿刺による汚染・感染が問題となっている。従って誤穿刺事故を防止するために、翼部を有する円筒状のシールドを、穿刺針を保持したハブに対してスライド可能に設けた構造が知られている。つまり、円筒状シールドをスライドさせることにより、穿刺針が露出した状態と、シールド内に収納された状態とをとることが可能であり、穿刺針を使用後に廃棄する際には、穿刺針をシールド内にスライドさせて収納可能となっている。
【０００４】
さらに、金属製の穿刺針を血管内に留置させることにより血管が損傷を受ける場合があるため、軟質の外針と硬質の内針を備え、外針の先端から突出させた内針により穿刺した後に、内針を外針から引き込むことを可能にした留置針装置の構造も知られている。また、その場合にも誤穿刺を防止するために、上述のような円筒状シールドと組み合わせて、外針を留置させた状態では、内針を円筒状シールド内に収納することを可能にした構造も知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
このような誤穿刺防止用の円筒状シールドを有する二重針構造の留置針装置では、チューブは内針を保持するハブに接続され、内針を円筒状シールド内に引き込んだ状態では、チューブから外針の内腔に至る流路は、内針の内腔を経由することになる。ところが、内針の内腔は径が小さいため、十分な流量を確保することが困難である。
【０００６】
そこで流量を確保するため、例えば、図１９に示すように、内針１００を保持するハブ２００に、その外周面から内腔に貫通する横貫通路２００ｅが形成され、ハブ２００の外周面と円筒状シールド４００ａの内周面との間に形成される空間１５０が、上記横貫通路２００ａを介してハブ２００の内腔と連通した留置針装置が開示されている。これにより、ハブ２００と円筒状シールド４００ａの間に形成される空間が、内針１００の内腔が形成する流路に追加される流路として機能するため、より大きな流量を確保できる。更に、ハブの内腔を、内針１００の内腔よりも太くすれば、全体として、内針１００の内腔だけの流路に比べて大きな流量を確保できる（例えば、特許文献２参照）。
【特許文献１】特開２００１−２４５９８０号公報
【特許文献２】ＷＯ２００６／１００８４７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献２に記載の留置針装置では、ハブ２００がその内腔を介してチューブ３００と連通する横貫通路２００ｅを有することにより、全体として大きな流量を確保できる。しかし、上記横貫通路２００ｅの径が内針１００の内腔の径よりも遥かに大きいため、チューブ３００から供給される液体のほとんどは、横貫通路２００ｅを介して、ハブ２００の外周面と円筒状シールド４００ａの内周面との間に形成される空間に供給される。そのため、穿刺時に内針１００内に流入した血液が、内針１００外に排出されることなく内針１００内に滞留するおそれがあった。内針１００内で血液が滞留すると、内針１００内において血液が凝固して血栓が形成されるおそれがあり、好ましくない。
【０００８】
本発明では、チューブから外針の内腔に至る流路の断面積を確保しながらも、内針内における血液の滞留を防止可能な構成の留置針装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の留置針装置は、略円筒状のシールド筒を含むシールドと、前記シールドの先端部に固定された軟質の外針と、前記シールドの内腔において長手方向に移動可能なように挿入された内ハブと、前記内ハブの後端に接続されたチューブと、前記内ハブの先端部に固定され前記外針の内腔に挿入可能な硬質の内針とを備え、前記内ハブが前記シールドの内腔の先端部に位置するときに、前記内針の先端は前記外針の内腔から外部に突出し、前記内ハブを前記シールドの内腔の後端側へ移動させることにより前記内針を前記シールドの内腔に収納可能である留置針装置において、前記内ハブにはその外周から内腔に貫通する横貫通路が形成され、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間に形成される空間が、前記横貫通路を介して前記内ハブの内腔と連通しており、前記内ハブにおける前記横貫通路よりも後端側の外周面に、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間の液密性を保持するための封止部が設けられ、前記内針は中実針であり、前記外針の内周面と前記内針の外周面との間に、前記外針の内腔の内外間を液体が出入可能な隙間が、前記内針の周方向に沿って少なくとも１箇所あり、前記隙間と、前記内ハブの外周面と前記シールドの内周面との間に形成される前記空間とが連通している。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、チューブから外針の内腔に至る流路の断面積を確保しながらも、内針内における血液の滞留を防止可能な構成の留置針装置を提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、外針の先端部において、外針の内周面のうちの、外針の内腔の内外間を液体が出入可能な隙間を形成する部分以外は、内針の外周面と接している。この形態では、良好な穿刺性を確保できる。
【００１２】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、外針の先端部より基端側において、外針の内周面と内針の外周面とが離間している。この形態では、より大きい流量を確保でき、後述するフラッシュバックの目視がし易く、かつ、内針の引き込みが行い易い。
【００１３】
本発明の留置針装置の一例では、上記隙間は、内針の長手方向に沿って内針の外周面に形成された溝および／または平面と、外針の内周面とにより形成されている。溝および／または平面は、外針の先端から内針が突出する長さが最も長い状態において、外針の内腔外と内腔内とにまたがっている。上記隙間を、上記溝と外針の内周面とにより形成する場合、外針の先端部における外針と内針との接触面積の確保と、隙間の断面積の確保とを両立させ易く、よって、良好な穿刺性とより大きい流量の確保とを両立させ易い点で好ましい。上記隙間を、上記平面と外針の内周面とにより形成する場合、複数の内針について品質の同一性を確保しやすく、上記溝を有する内針よりも製造が容易である点で好ましい。
【００１４】
本発明の留置針装置の一例では、外針の先端から内針が突出する長さが最も長い状態において、溝および／または平面の長手方向両端のうちの内針の基端部に近い端部は、内ハブの外周面とシールドの内周面との間に形成される空間に達し、当該空間内に上記端部がある。この場合、溝および／または平面と外針の内周面とにより形成される上記隙間と、当該空間とが直接連通する。
【００１５】
本発明の留置針装置の一例では、外針の先端から内針が突出する長さが最も長い状態において、溝および／または平面の長手方向両端のうちの内針の基端部に近い端部は、内ハブの外周面とシールドの内周面との間に形成される空間に達していない。この場合、溝および／または平面と外針の内周面とにより形成される上記隙間を第１の隙間とすると、第１の隙間は、外針の先端部よりも基端側において外針の内周面と内針の外周面とが離間することによって形成された第２の隙間を介して、内ハブの外周面とシールドの内周面との間に形成される空間と連通する。
【００１６】
本発明の留置針装置の一例では、溝および／または平面と外針の内周面とにより形成される上記隙間は、内針の周方向に沿って複数個ある。この場合、より大きい流量を確保できるので、後述するプライミングが速く行え、かつ、フラッシュバックもより速く確認できる。
【００１７】
本発明の留置針装置の一例では、内針の刃先は、内針の長手方向に対して所定の角度で形成され、内針の先端に達した第１傾斜面と、第１傾斜面側の裏面側において内針の先端に達し内針の長手方向に対して略対称に形成された１対の第２傾斜面とを含む。この場合、上記隙間が、第１傾斜面側の裏面側の内針の外周面と、外針の内周面とにより形成されていると、フラッシュバックを早く確認できる点において好ましい。
【００１８】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、内ハブの内腔における横貫通路よりも後端側の径は、外針の内径と等いかそれよりも大きい。この場合、より大きい流量を確保でき、後述するプライミング操作を迅速に行える。
【００１９】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、シールドの内周面に、係止凸部が設けられ、内ハブは、その一端が前記内ハブの他の部分によって支持され、前記内ハブの中心軸に向かって撓みうる、弾性片を含み、弾性片には、上記係止凸部と係合可能な係合凹部が形成されている。内ハブがシールドの後端側に移動されることにより、内針がシールド内に完全に引き込まれ、かつ、係止凸部が係合凹部と係合して、内ハブがシールド内を移動しないようにシールドに保持される。弾性片の数については、内ハブがシールド内を移動しないようにシールドに安全に保持可能であれば、特に制限はなく、１つでもよいが、弾性片を複数備えていると、内ハブがシールド内に、より確実に保持される点で好ましい。例えば、複数の弾性片が周方向に沿って等間隔に配置されていると、シールド内での内ハブのぐらつきが抑制され、内ハブはシールド内にさらに確実に保持される。
【００２０】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、シールドに着脱可能に装着された内ハブ移動制御部材をさらに含む。内ハブ移動制御部材は、シールドの後端側からシールド内腔に挿抜可能に挿入されており、外針の先端から内針が突出する長さが最も長い状態の時に、内ハブにその先端を当接可能なストッパー部と、内ハブにストッパー部の先端が当接された状態を保持可能な保持部とを含む。この場合、穿刺操作時には内ハブをシールドに確実に保持でき、収納操作時には内ハブをシールド内においてスムーズに摺動できる。
【００２１】
上記保持部の好ましい一例は、ストッパー部の後端部に連結され、双方を両側から把持することにより互いの距離を狭めてシールドを把持し得る一対の片持部を含む。この形態では、収納操作時に、内ハブをシールド内においてきわめてスムーズに摺動できる。
【００２２】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、チューブに接続され、他の医療用具との接続が可能なコネクタをさらに含む。
【００２３】
以下に、本発明の実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。
【００２４】
（実施形態１）
実施形態１では、本発明の留置針装置の一例について説明する。図１は、実施形態１の留置針装置の一例の長手方向に沿った断面図であり、図２は、図１に示した留置針装置の長手方向に沿った他の断面図である。図３は、図１に示した留置針装置の内針をシールド内に引き込んだ状態を示す断面図であり、図４は、図１に示した留置針装置の内針をシールド内に引き込んだ状態を示す他の断面図である。
【００２５】
図１〜図４に示すように、内針１は、例えば、樹脂製の内ハブ２の先端部に固定されている。内針１は、例えば、金属製あり中実針である。内ハブ２の後端部にはチューブ３が接続されている。シールド４は、例えば、樹脂製の略円筒形状を有するシールド筒４ａと、シールド筒４ａの先端部に固定された外ハブ７とからなる。シールド４の内腔に、内針１および内ハブ２が挿入されて、長手方向に移動可能である。シールド４の材質としては、可撓性を有する樹脂材料、例えば、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂、その他のエラストマーを用い、内ハブ２の材質としては、例えばポリカーボネートを用いることができる。
【００２６】
外ハブ７の内腔には、円筒状の外針８が固定されている。外針８の内腔には内針１が挿入され、図１および図２に示した状態では、外針８の先端から内針１の一部が突出している。外針８は、樹脂材料、例えばポリウレタン系エラストマーで形成される。
【００２７】
内ハブ２の構造を拡大した斜視図を図５に示す。図５に示すように、内ハブ２は、前部２ａ、後部２ｂ、およびそれらの間の中間部からなる。図５、図３および図４によれば、前部２ａの外周面とシールド４の内周面との間の空間が、前部２ａに形成された横貫通路２ｅを介して内ハブ２の中間部および後部２ｂにおける内腔１０と連通している形態が判る。
【００２８】
図１〜図５に示すように、前部２ａの内腔には、内針１が装着されている。後部２ｂは、後部２ｂの先端側２１ａ（図５参照）によって支持された複数の弾性片２１ｂと、チューブ接続部２１ｄ(図１〜図４参照)とを備えている。複数の弾性片２１ｂは、チューブ接続部２１ｄの外側において、チューブ接続部２１ｄと離れて、周方向に沿って配置されており、複数の弾性片２１ｂと、チューブ接続部２１ｄとは、同心円状に配置されている。チューブ接続部２１ｄにはチューブ３が装着されている。複数の弾性片２１ｂは、例えば、周方向に沿って等間隔に配置されているので、シールド４内での内ハブ２のぐらつきが抑制され、内ハブ２はシールド４内に確実に保持される。中間部および後部２ｂにおける内腔１０(図１〜図４参照)の径は、より大きな輸液の流量を確保して、より迅速に後述のプライミング操作を可能とする観点から、外針１の内径と等しいかそれよりも大きく、チューブ３の内径と同等か、それよりも小さく設定されると好ましい。
【００２９】
図１〜図５に示すように、内ハブ２の中間部における外周面には、封止用環状凹部２ｃが形成されている。封止用環状凹部２ｃは、後述する係止凹部２１ｃよりも先端側であって、横貫通路２ｅよりも後端側に形成されており、Ｏリング１１が装着されて封止部を形成している。この構成により、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面との間の液密性が保持される。
【００３０】
図１〜図４に示すように、シールド筒４ａの内周面には、後述する係止凹部２１ｃに対応させて、例えば、環状の係止凸部１２ｂが設けられている。一方、図１〜図５に示すように、各弾性片２１ｂのシールド４の内周面と対向する面（チューブ３と向かい合う面の反対面）には、上記係止凸部１２ｂと係止可能な係合凹部２１ｃが形成されている。これにより、内ハブ２がシールド４の後端側に移動されることにより、内針１がシールド４内に完全に引き込まれるとともに、係止凸部１２ｂと係合凹部２１ｃとが係合して、内ハブ２がシールド４内を移動しないようにシールド４内に安全に保持できる。なお、内ハブ２がシールド４内を移動しないようにシールド４に安全に保持可能であれば、弾性片２１ｂの数について特に制限はなく、１つでもよい。
【００３１】
図１および図２に示す初期状態では、内針１が外針８から突出して穿刺可能である。この状態では、内ハブ２の前部２ａは、外ハブ７の内腔に挿入され、内ハブ２がシールド４内の先端側移動端に達している。そのため、この初期状態における、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面の間に形成される空間を極小化できる。この状態で外針８と内針１とを穿刺した後、外針８を留置するために、図３および図４に示すように、内針１を外針８から突出しないように引き込んだ状態にする。
【００３２】
図３および図４に示す状態では、内ハブ２の前部２ａが外ハブ７から脱しているので、前部２ａの外周面とシールド４の内周面との間に空間１４が形成されている。この空間１４は、内針１の外周面とシールド４の内周面との間に形成された空間１５を介して外針８の内腔に連通している。また、空間１４は、横貫通路２ｅを介して内ハブ２の中間部および後部２ｂにおける内腔１０と連通している。これにより、内ハブ２とシールド４の間に形成される空間１４が流路として機能するため、例えば、内針が中空針であり、その内腔のみが流路として機能する場合よりも、大きな流量を確保できる。
【００３３】
図３および図４の状態では、係止凹部２１ｃと係止凸部１２ｂとが係合することにより、内ハブ２がシールド４に対して保持されている。内針１はシールド４内に収納されているので、誤穿刺の恐れは十分に軽減される。係止凹部２１ｃと係止凸部１２ｂの係合は、内針１の再突出を防止するために機能する。
【００３４】
通常、留置針装置は、図１および図２の状態で使用に供される。穿刺操作はシールド４を把持することにより行う。
【００３５】
次に、内針１の構造の一例について、図６〜図９を参照して説明する。図６は、内針の一例と外針の一例の拡大平面図であり、図７は図６の背面図である。図８は図６のVIII−VIII断面図であり、図９は図６のIX−IX断面図であり、内針の外針の先端から突出した部分において、長手方向と直行する方向に切断した時に見える断面図である。
【００３６】
図６および図７に示すように、内針の刃先は、第１傾斜面１ａと、１対の第２傾斜面１ｂとを含んでいる。第１傾斜面１ａは、内針１の長手方向に対して所定の角度で形成され、内針１の先端に達しており、内針１の先端に近い部分は遠い部分よりも低くなっている。１対の第２傾斜面１ｂは、第１傾斜面１ａの裏面側に形成されており、内針１の先端に達し、内針１の長手方向に対して略対称に形成されている。ここで、略対称とは、図７に示すように、一方の第２傾斜面１ｂの長さＬ１と他方の第２傾斜面１ｂの長さＬ１との差が、製造誤差等の問題で±０．１ｍｍの誤差範囲内にあることを意味する。
【００３７】
内針１は、内針１の外周面のうちの、穿刺時に患者の皮膚と向かい合うこととなる部分に、上記第２傾斜面１ｂに隣接して設けられた、溝１ｃを有しており、この溝１ｃは、内針１の外針８から突出した部分の所定の位置から、内針１の外針８内腔内に位置する部分の所定の位置まで、連続的に形成されている。即ち、内針１の長手方向に沿って内針１の外周面に溝１ｃが形成され、外針８の先端から内針１が突出する長さが最も長い状態において、溝１ｃは、外針８の内腔外と内腔内とにまたがっている。換言すると、溝１ｃの一部は外針８の内腔外にあり、溝１ｃの残部は外針８の内腔内にある。これにより、外針８の内周面と内針１の外周面との間に、外針８の内外間を液体が出入可能な隙間９（図７、図９）が設けられる。上記溝１ｃは、例えば、内針１のロール成型による成形とともに形成されるか、研磨等により形成される。
【００３８】
上記溝１ｃの長手方向の長さについては、外針８の内腔の内外間を液体が出入可能であり、かつ、隙間９と、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面との間に形成される空間とが連通可能である限りにおいて特に制限はなく、外針８の形態等に応じて適宜決定すればよい。例えば、外針８の先端から内針１が突出する長さが最も長い状態において、溝１ｃの長手方向両端のうちの内ハブ２に近い端部は、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面との間に形成される空間に達していてもよい。より具体的には、例えば、溝１ｃの内ハブ２に近い端部は内ハブ２の先端に達するか、内ハブの先端の近傍に配置されていてもよい。この場合、隙間９と内ハブ２の外周面とシールド３の内周面との間に形成される空間とは、直接連通する。また、例えば、外針８の先端から内針１が突出する長さが最も長い状態において、溝１ｃの長手方向両端のうちの内針１の基端部に近い端部は、必ずしも、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面との間に形成される空間に達していなくてもよい。具体的には、外針８の先端から内針１が突出する長さが最も長い状態において、例えば、溝１ｃの長手方向両端のうちの内針１の基端部に近い端部は、シールド４の内腔外にあってもよい。この場合、溝１ｃと外針８の内周面とにより形成される隙間を第１の隙間９とすると、第１の隙間９は、外針８の先端部よりも基端側において外針８の内周面と内針１の外周面とが離間することによって形成された第２の隙間１６を介して、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面との間に形成される空間と連通する（図１および図２参照）。第２の隙間１６は、例えば、外針８の先端部８ａよりも基端側の内径を、当該先端部のそれよりも大きくすることにより形成される。
【００３９】
外針８の先端部８ａおよびその近傍の内径および外径は、外針８の先端に向かって小さくなっており、外針８の先端部８ａの内周面のうちの、隙間９（図９参照）を形成する部分以外は、内針１の外周面に接しており、その部分では、外針８の内周面と内針１の外周面とが密着していると、良好な穿刺性を確保する観点から好ましい。外針８の先端部８ａよりも基端側については、その内径を大きくすることにより外針８の内周面と内針１の外周面とを離間させると、より大きい流量を確保できる観点から好ましい。
【００４０】
内針１の外周面における上記溝１ｃの形成場所については、外針８の内腔の内外間を液体が出入可能である限りにおいて特に制限はないが、刃先が上記第１傾斜面１ａおよび第２傾斜面１ｂを含む内針１にあっては、溝１ｃは、内針１を穿刺する際に、皮膚に面する部分を下部とし、その反対側を上部とすると、下部に形成されていると好ましい。この場合、溝１ｃが、例えば、上部に形成されている場合よりも、フラッシュバックをより早く確認でき、好ましい。
【００４１】
ところで、留置針装置内部を生理食塩水などで充填する「プライミング操作」を実施する際には、内ハブ２がシールド４内部の先端側に位置する初期状態で行う。外針８の先端部８ａよりも基端側部分の内周面と内針１の外周面との間に隙間（第２の隙間）１６(図７参照)が存在しても、外針８の先端部８ａの内周面と内針１の外周面との間に上記隙間（第１の隙間）９（図８参照）が無い場合、外針８の先端部８ａよりも基端側部分の内周面と内針１の外周面との間の隙間（第２の隙間）１６、及び横貫通路２ｅよりも先端側のシールド４の内周面と内ハブ２の外周面とで形成される空間は、プライミングが困難であり、空気が残留し易い。何故なら、例えば、外針８の先端部８ａおよびその近傍の内径が先端に向かって小さくなって、先端部８ａの内周面が内針１の外周面に密着している場合、空気が抜け難いからである。その結果、内針１をシールド４内に収納した後、留置針装置内部に空気が残留し、この空気が患者の血管内に混入するおそれがある。
【００４２】
本発明の留置針装置の一例では、外針８の内周面と内針１の外周面との間に、外針８の内腔の内外間を液体が出入可能な隙間（第１の隙間）９があり、この隙間９と、外針８の先端部８ａよりも基端側部分の内周面と内針１の外周面との間の隙間（第２の隙間）１６とが繋がっているので、外針８の先端部８ａよりも基端側部分の内周面と内針１の外周面との間の隙間（第２の隙間）１６、及び横貫通路２ｅよりも先端側のシールド４の内周面と内ハブ２の外周面とで形成される空間にも、プライミング用の液体を容易に流入させることができ、留置針装置内部に空気が残留することを防止できる。
【００４３】
また、外針８の先端部８ａよりも基端側部分の内周面と内針１の外周面との間に隙間（第２の隙間）１６がない形態でも、溝１ｃの長手方向両端のうちの内針１の基端部に近い端部が、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面との間に形成される空間に達して、当該空間と隙間９とが直接連通していれば、横貫通路２ｅよりも先端側のシールド４の内周面と内ハブ２の外周面とで形成される空間に、プライミング用の液体を容易に流入させることができ、留置針装置内部に空気が残留することを防止できる。
【００４４】
また、本発明の留置針装置の一例では、外針８が血管内に到達した状態で、内針１をシールド４内に引き込む必要がある。本発明の留置針装置の一例では、上記隙間（第１の隙間）９（図９参照）と、内ハブ２の外周面とシールド４の内周面との間に形成される空間とが、隙間（第２の隙間）１６を介するか、または直接連通しているので、外針８の開口より外針８の内腔に流入した血液が、外針の内腔を通ってシールド４内に流入し、外針８が血管を確保したことを、血液のフラッシュバックにより目視で確認できる。
【００４５】
本発明における内針と外針の他の例を、図１０〜図１３に示している。図１０〜図１３は、いずれも、外針と外針内に挿入された内針とを、内針の外針の先端から突出した部分において、長手方向と直行する方向に切断した時に見える断面図である。
【００４６】
図１０および図１１に示すように、隙間９の断面積を大きくしてプライミング速度を向上させるために、隙間９が、内針１の周方向に複数個形成されるように、内針１に複数の溝１ｃが形成されていてもよい。また、図１０および図１１に示した例では、隙間９は、外針８の内周面と、内針１の長手方向に沿って内針１の外周面に形成された溝１ｃとにより形成されるが、図１２に示すように、例えば、内針１の断面形状を多角形として、外針８の内周面と、内針１の長手方向に沿って内針の外周面が有する平面１ｄとにより上記隙間が形成されていてもよい。図１３に示すように、平面１ｄは１つでもよい。このように内針１が平面１ｄを有する場合、内針１の作製が容易である点で好ましい。一方、内針１が上記溝１ｃを有する場合は、内針１と外針８との接触面積の確保と、隙間９の断面積の確保とを両立させ易く、そのため、良好な穿刺性とより大きい流量の確保とを両立させ易い点で好ましい。また、内針１を、その外周面が、溝１ｃおよび／または平面１ｄを有するように形成することに代えて、内針１の断面形状を楕円とすることにより上記隙間９を形成してもよい。
【００４７】
隙間９の数は多ければ多いいほど、より大きい流量を確保できるのでプライミングが速く行え、かつ、フラッシュバックもより速く確認できる点において好ましいが、外針８の先端部８ａにおいて、内針１と密着している部分が少なすぎると、穿刺性が損なわれる恐れがある。そのため、隙間９の数は、外針８の穿刺性とより大きい流量の確保とを両立させるように、決定すればよい。
【００４８】
隙間９の総断面積についても、大きければ大きいほど、プライミングが速く行え、かつ、フラッシュバックもより速く確認できる点において好ましいが、外針８の先端部８ａにおいて、内針１と密着している部分が少なすぎると、外針８のめくれ等が生じて穿刺性が損なわれる恐れがあるため、外針８の穿刺性とより大きい流量の確保とを両立させるように、決定すればよい。
【００４９】
次に、内針１の構造の他の一例について図１４〜図１６を参照して説明する。図１４は、内針の一例と外針の他の一例の拡大平面図であり、図１５は図１４のXV−XV断面図であり、図１６は図１４のXVI−XVI断面図であり、内針の外針の先端から突出した部分において、長手方向と直行する方向に切断した時に見える断面図である。図１４〜図１６を用いて説明する内針１は、図６〜図９を用いて説明した内針１と、刃先の形状等については相違するが、溝の長さ、溝の形成方法、および内針１が内挿される外針の形態等については同様である。図１４〜図１６を用いて説明する内針１についても、隙間９を構成する内針の外周面の一部は、溝に代えて平面であってもよい。
【００５０】
図１４および図１５に示すように、内針1の刃面は、１対の第３傾斜面１ｅと、１対の第４傾斜面１ｆとを含んでいる。１対の第３傾斜面１ｅは、各々、内針1の長手方向に対して所定の角度で形成され、内針１の先端に近い部分が遠い部分よりも低くなっている。また、相互に内針の長手方向に対して略対称に形成されている。１対の第４傾斜面１ｆは、各々、長手方向に対する角度が第３傾斜面１ｅのそれよりも大きくなるように形成されており、内針１の先端に達している。また、第４傾斜面１ｆは、内針１の先端に近い部分が遠い部分よりも低くなっており、１対の第４傾斜面１ｆは、相互に内針の長手方向に対して略対称に形成されている。ここで、略対称とは、図１４に示すように、一方の第４傾斜面１ｆの長さＬ２と他方の第４傾斜面１ｆの長さＬ２との差が、製造誤差等の問題で±０．１ｍｍの誤差範囲内にあることを意味する。
【００５１】
内針１は、内針１の外周面のうちの、穿刺時に患者の皮膚と向かい合うこととなる部分の反対側に、上記第４傾斜面１ｆに隣接して設けられた、溝１ｃを有しており、この溝１ｃは、内針１の外針８から突出した部分の所定の位置から、内針１の外針８内腔内に位置する部分の所定の位置まで、連続的に形成されている。即ち、内針１の長手方向に沿って内針１の外周面に溝１ｃが形成され、外針８の先端から内針１が突出する長さが最も長い状態において、溝１ｃは、外針の内腔外と内腔内とにまたがっている。換言すると、溝１ｃの一部は外針８の内腔外にあり、溝１ｃの残部は外針８の内腔内にある。これにより、外針８の内周面と内針１の外周面との間に、外針８の内外間を液体が出入可能な隙間９（図１６）が設けられる。
【００５２】
この場合でも、外針８の内周面と内針１の外周面との間に、外針８の内腔の内外間を液体が出入可能な隙間９（図１６）が存在し、この隙間（第１の隙間）９と、例えば、外針８の先端部８ａよりも基端側部分の内周面と内針１の外周面との間の隙間（第２の隙間）１６（図１５参照）とが繋がっているので、外針８の内周面と内針１の外周面との間に形成される空間（第２の隙間）１６、及び横貫通路２ｅよりも先端側のシールド４の内周面と内ハブ２の外周面とで形成される空間にも、プライミング用の液体を容易に流入させることができ、留置針装置内部に空気が残留することを防止でき、かつ、外針が血管を確保したことを、血液のフラッシュバックにより目視で確認できる。
【００５３】
内針１と外針８の穿刺後に外針８を留置するためには、チューブ３を介して内ハブ２をシールド筒４ａの内部に引き込む力を加え、図３および図４に示す状態にする。すなわち、係止凹部２１ｃと係止凸部１２ｂとを係合させる。これにより、内針１が血管から引き抜かれ、外針８のみが穿刺された状態で留置される。
【００５４】
また、留置針装置を廃棄する際には、図３および図４の状態であれば、誤穿刺を防止できる。つまり、内針１がシールド４内に収納され、係止凹部２１ｃと係止凸部１２ｂの係合により、内針１が再突出することが阻止された状態になっているからである。
【００５５】
尚、本発明の留置針装置のさらに別の例では、シールド４が、１対の翼を備えた翼付シールドであってもよい。この場合、１対の翼は、シールド４の先端部、すなわち内針１が突出する側の端部に設けられる。１対の翼部は、各々、シールド４の外周面の両側部に結合し、シールド４の長手方向を中心として互いに対称な形状を有する。
【００５６】
（実施形態２）
実施形態２では、本発明の留置針装置の他の一例について説明する。図１７は、本実施形態の留置針装置の一例の斜視図であり、図１８は、図１７に示した留置針装置を長手方向に沿って切断した部分断面図である。
【００５７】
図１７および図１８に示す留置針装置は、内ハブ移動制御部材１８をさらに備えていること以外は、実施形態１の留置針装置と同様の構成をしており、同一の部材については同一の符号を付してその説明を省略する。
【００５８】
図１７および図１８に示すように、本実施形態の留置針装置における内ハブ移動制御部材１８は、シールド４の後端側からシールド４内腔に挿抜可能なストッパー部１８ａと、下記形態の保持部を備えている。ストッパー部１８ａは、シールド４内に挿入され、その先端が、先端側移動端に達した内ハブ２の後端部端面２ｎに当接可能である。下記形態の保持部は、操作者により把持されることにより、外針８の先端から内針が突出する長さが最も長く、かつ、ストッパー部１８ａの先端が上記後端部端面２ｎに当接した状態、換言すると、内ハブ２がシールド４内の先端側移動端に達し、かつ、ストッパー部１８ａの先端が上記後端部端面２ｎに当接した状態を保持を可能とする。
【００５９】
内ハブ移動制御部材１８は、一対の片持部１８ｂを保持部として備えている。一対の片持部１８ｂは、シールド４のシールド筒４ａの上部外周の一部を覆う略半円筒形状部１８ｃと、屈曲部１８ｄとを介してストッパー部１８ａの後端部に連結されている。略半円筒形状部１８ｃおよび一対の片持部１８ｂは、シールド４のシールド４ａの外周面から若干離間して配置されている。一対の片持部１８ｂは、シールド４の側部の周囲に配置され、シールド４の長手方向の中心線に対して互いに対称に配置されている。
【００６０】
一対の片持部１８ｂは、双方を両側から把持することにより互いの距離を狭めてシールド４を把持し得る。一対の片持部１８ｂによってシールド４を把持している間は、シールド４に対する内ハブ移動制御部材１８の相対位置を変位させることなく保つことができる。よって、内ハブ２がシールド４内腔における先端側移動端に達した状態のときに、ストッパー部１８ａの先端を内ハブ２の後端部端面２ｎに当接させながら、一対の片持部１８ｂでシールド４を把持すれば、その間、内ハブ２の移動を防止でき、穿刺操作を確実に行うことができる。
【００６１】
図１７に示すように、各片持部１８ｂの一部が、翼部５，６と、シールド筒４ａの長手方向同位置に配置されている場合、穿刺操作は、翼部５、６をシールド４の外周面に沿って上方に持ち上げ、これらを重ね合わせて把持することにより行える。このようにすれば、各片持部１８ｂは翼部によってシールド４に押さえつけられ、一対の片持部１８ｂは互いの距離が狭められ、一対の片持部１８ｂによってシールド４が把持される。
【００６２】
各片持部１８ｂは、シールド４の側部の周囲に配置されているので、シールド４の上部の外周面は露出されている。そのため、使用に際しては、シールド４の上部の外周面に指を直接おいて、シールド４を患者側に押さえることができる。この操作により、チューブ３を引っ張って内針１をシールド４内に引込むことが容易に行える。
【００６３】
図１８では、内針１は、その先端が外針８から突出して穿刺可能な初期状態にある。この状態を維持する観点から、図１８に示したストッパー部１８ａの長さは十分すぎる。しかし、図１８に示すように、ストッパー部材１８ａの後端側がシールド４の後端から突出していれば、その突出部分をチューブ３とともに手で握ることができる。この場合、内ハブ移動制御部材１８とチューブ３とを同時につかんだ状態で、内針１をシールド４内に引き込む操作が行い易くなる。
【００６４】
実施形態１の留置針装置および実施形態２の留置針装置はともに、チューブ３の両端部のうちの内ハブ２と接続されていない端部に、他の医療用具との接続が可能なコネクタ１９が接続されていると好ましい。コネクタ１９としては、例えば、図１７に示すように、ＩＳＯ（国際標準化機構）規格に適合したルアーテーパーを有する雄型接続部材等と嵌合可能な雌部１９ａを有していてもよい。あるいは、ＩＳＯ（国際標準化機構）規格に適合したルアーテーパーを有する雌型接続部材等と嵌合可能な雄部を有していてもよい。また、コネクタは、雄部と、雄部を囲い内面に上記雌型接続部材と螺合可能な螺旋溝が形成されたキャップ部材とを備え、雌型接続部材内に雄部を圧入した後、上記キャップ部材を回転させることにより雌型接続部材と螺合させることが可能な、ルアーロックコネクタであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６５】
本発明の留置針装置は、チューブから外針の内腔に至る流路の断面積を確保しながらも、内針内における血液の滞留を防止可能な構造であるので、輸液や輸血、体外血液循環等の処置に用いるために好適である。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は、実施形態１の留置針装置の一例の長手方向に沿った断面図
【図２】図２は、図１に示した留置針装置の一例の長手方向に沿った他の断面図
【図３】図３は、図１に示した留置針装置の一例の内針をシールド内に引き込んだ状態を示す断面図
【図４】図４は、図１に示した留置針装置の内針をシールド内に引き込んだ状態を示す他の断面図
【図５】図５は、図１に示した留置針装置を構成する内ハブを拡大した斜視図
【図６】図６は、図１に示した留置針装置の内針と外針の拡大平面図
【図７】図７は、図６に示した留置針装置の内針と外針の拡大背面
【図８】図８は、図６のVIII−VIII断面図
【図９】図９は、図６のIX−ＩX断面図
【図１０】図１０は、実施形態１の留置針装置の他の一例の内針と外針とを、内針の外針の先端から突出した部分において、長手方向と直行する方向に切断した時に見える断面図
【図１１】図１１は、実施形態１の留置針装置のさらに別の例の内針と外針とを、内針の外針の先端から突出した部分において、長手方向と直行する方向に切断した時に見える断面図
【図１２】図１２は、実施形態１の留置針装置のさらに別の例の内針と外針とを、内針の外針の先端から突出した部分において、長手方向と直行する方向に切断した時に見える断面図
【図１３】図１３は、実施形態１の留置針装置のさらに別の例の内針と外針とを、内針の外針の先端から突出した部分において、長手方向と直行する方向に切断した時に見える断面図
【図１４】図１４は、実施形態１の留置針装置のさらに別の例の内針と外針の拡大平面図
【図１５】図１５は、図１４のXV−XV断面図
【図１６】図１６は、図１４のXVI−XVI断面図
【図１７】図１７は、実施形態２の留置針装置の一例の斜視図
【図１８】図１８は、図１７に示した留置針装置を長手方向に沿って切断した部分断面図
【図１９】図１９は、従来の留置針装置の一例を示す部分断面図
【符号の説明】
【００６７】
１          内針
１ａ        第１傾斜面
１ｂ        第２傾斜面
１ｃ        溝
１ｄ        平面
１ｅ        第３傾斜面
１ｆ        第４傾斜面
２          内ハブ
２ａ        前部
２ｂ        後部
２ｃ        封止用環状凹部
２ｅ        横貫通路
２１ｂ      弾性片
２１ｃ      係止凹部
３          チューブ
４          シールド
４ａ        シールド筒
７          外ハブ
８          外針
９          隙間（第１の隙間）
１０        内腔
１１        Ｏリング
１２ｂ      係止凸部
１４、１５  空間
１６        隙間（第２の隙間）
１８        内ハブ移動制御部材
１８ａ      ストッパー部
１８ｂ      片持部
１９        コネクタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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