(57)【要約】      （修正有）【課題】組織を操作するのに使用する針を提供する。【解決手段】針１０は、コイルばね６０などの弾性偏倚部材により接続している第１アーム２０および第２アーム４０を有し、一本のワイヤー材料から形成するものである。第１アーム２０は、近位部２１から、組織を貫通するように適当に鋭く尖っている第１穿刺端２２を備えた遠位部まで延びている。第２アーム４０も同様に、近位部４１から、第２穿刺端４２を備えた遠位部まで延びている。針は超弾性材料で形成することができ、また応力が加えられていない収納時の形状から応力が加えられている配備時の形状に変形させることができる。【選択図】図１
2009106726.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を操作するための針において、
第１穿刺端を有する第１アームと、
第２穿刺端を有する第２アームと、
前記第１アームと前記第２アームとを接続する弾性偏倚部材と、
を具備した、針。
【請求項２】
請求項１に記載の針において、
前記弾性偏倚部材がばねを含む、針。
【請求項３】
請求項２に記載の針において、
前記弾性偏倚部材がコイルばねを含む、針。
【請求項４】
請求項２に記載の針において、
前記ばねは前記第１アームおよび前記第２アームと一体である、針。
【請求項５】
請求項１に記載の針において、
前記針は超弾性合金を含む、針。
【請求項６】
請求項１に記載の針において、
前記針はニチノールを含む、針。
【請求項７】
請求項１に記載の針において、
前記針は応力誘起のマルテンサイト状態を有する材料を含む、針。
【請求項８】
請求項７に記載の針において、
前記針は、収納時の形状から配備時の形状に変形可能であり、配備時には前記針の少なくとも一部分が応力誘起のマルテンサイト状態となる、針。
【請求項９】
請求項１に記載の針において、
前記針は、応力が加えられていない収納時の形状から応力が加えられた配備時の形状に変形可能である、針。
【請求項１０】
組織を操作するための針において、
前記針は超弾性合金材料で形成され、
前記針は、応力が加えられていない収納時の形状から応力が加えられて組織と係合する形状に可逆的に変形可能である、針。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本特許出願は、John Measamerの名前で本願と同日付けで出願されたアメリカ合衆国特許出願「組織操作方法」(“Method of Tissue Manipulation”)と相互参照するもので該出願は参照して本願に組み込まれる。
【０００２】
〔発明の分野〕
本発明は広くは医療器具、特に組織を操作するのに便利な医療器具に関する。
【０００３】
〔発明の背景〕
組織マニピュレーターを使って、組織を所望の位置に保持して他の診断あるいは治療を行うように組織を把持または保持することができる。例えば、胃の内表面の他の処置を行うあいだ、胃内の組織を保持し操作することは望ましいにちがいない。多くの場合、胃を胃内部の粘膜層ばかりでなく筋肉層も含めた全体の厚さで把持することが望ましい。
【０００４】
組織マニピュレーターの一つのタイプは、ジョー(jaw)を用いて組織を把持する把持型組織マニピュレーターである。把持型マニピュレーターは、使用時にもし内部粘膜層が筋肉層から分離すると胃壁組織をその全体の厚さで把持することができない。
【０００５】
組織マニピュレーターのもう一つのタイプは、米国特許出願第2004/0194790号に示されているようにコルク栓抜き型(corkscrew shaped)の器具を使って組織を把持する。コルク栓抜き型レトラクター(retractor)は挿入点が通常一つなので、係合している組織に局所的に強い力が加わって組織の断裂を生じる可能性がある。
【０００６】
参照して本明細書に組み入れられる米国特許出願第2004/0025194号には、形状記憶材料を使用できる組織レトラクターが開示されている。その開示されているレトラクターは、形状記憶材料で作ることができる二本の柔軟な針を有する。これらの針の記憶形状に、針が伸ばされたときの弧形を含ませることができる。しかしながら、技術者や科学者達は組織を把持し操作する方法の改良を続けている。
【０００７】
〔発明の概要〕
本出願人は、確実に組織を掴んで後退させることができ、かつ複数の独立した針あるいはそれらの針を配備する機構を必要としない組織マニピュレーターが望ましいことを認識していた。さらに、出願人は応力が加わっておらず変形もしていない引込んだ形状で収納される針を備えた組織マニピュレーターが望ましいことを認識していた。
【０００８】
一つの実施例において本発明は、第１穿刺端(piercing tip)を有する第１アームと、第２穿刺端を有する第２アームと、前記第１アームと前記第２アームとを接続する弾性偏倚部材（resilient biasing member）とを備えた単一構成の針を提供する。前記弾性偏倚部材は、前記アームと一体のコイルばねとすることができ、また前記第１および第２アームを前記コイルばねの両端から延長して針の応力も加わっていない収納時には全体的に細いＶ字状とすることができる。
【０００９】
前記針は超弾性合金材料から形成することができる。本明細書で使われているように、超弾性材料は応力誘起の材料相(stress induced material phase)を発生させるなどにより最大少なくとも約９パーセントのひずみを生じるまで可逆的に変形する材料のことである。例えば、針は応力誘起のマルテンサイト組織を示す合金から形成することができる。ある実施例では、針をニチノール(Nitinol)から形成することができ、針の配備時には針の少なくともある部分が応力誘起のマルテンサイト状態となる、配備されて比較的扁平な形状に収納時のＶ字状の形状から変形することができる。針は応力が加わっていない収納時のＶ字形状から配備されて組織と係合する全体的に扁平な形状に可逆的に変形可能である。
【００１０】
他の実施例においては、近位端および遠位端を有する細長い本体と、細長い本体の遠位端に配された末端部と、少なくとも二つのほぼ対向する穿刺端を有する一体構成の針と、を備えた組織マニピュレーターを提供する。針は超弾性合金材料から形成することができ、ほぼ応力が加わっていない収納時の形状にある針の少なくとも一部を末端部内に配置できる。針は末端部から穿刺端が突出している配備時の形状に可逆的に変形可能である。
【００１１】
他の実施例においては、中空臓器（胃などの）内あるいは体腔内などの患者の体内で組織と係合して引込めたりするための方法を提供する。この方法は、超弾性合金材料で形成された針を備えた医療器具を用意するステップであって、前記針は第１および第２穿刺端を有し、前記針は前記穿刺端が前記医療装置の一部分内に配されている応力が加えられていない収納時の形状から前記穿刺端が前記医療器具から突出している応力が加えられている組織係合時の形状に可逆的に変形可能であるステップと、前記針を前記応力が加えられていない収納時の形状で前記患者の体内に位置するステップと、前記針を変形して前記針の穿刺端が組織内に侵入する応力が加えられている組織係合時の形状にするステップと、前記針を前記応力が加えられている組織係合時の形状に保ちながら前記針で組織を操作するステップと、を含むことができる。
【００１２】
前記患者の体内に前記針を位置するステップは、前記針の材料をオーステナイト状態にして前記患者の体内に位置するステップを含むことができ、前記針を変形するステップは、ニチノールで形成した全体的に鋭角のＶ字状の針を変形するなどして前記針材料の少なくとも一部を応力誘起のマルテンサイト状態にするステップを含むことができ、また前記変形ステップは前記針のＶ字形状部を少なくとも部分的に扁平にするステップを含むことができる。
【００１３】
前記方法は、前記医療装置の一部に対して相対的に前記針の端部を引込めるステップを含むことができ、その場合前記針を引込めるステップは前記針と一体に形成したコイルばねから負荷を取り除くことである。
【００１４】
本明細書は最後に特許請求の範囲で本発明を具体的に指し示しかつ明確に請求しているが、本発明は添付の図面を参照しながら以下の説明を読めばより完全に理解されるであろう。
【００１５】
〔発明の詳細な説明〕
図１および図２を参照すると、ほぼＶ字状形状の針１０が示されている。針１０は第１アーム２０と第２アーム４０とを含む。第１アーム２０は、近位部２１から、組織を貫通するように適当に鋭く尖っている第１穿刺端２２を備えた遠位部まで延びている。第２アーム４０も同様に、近位部４１から、第２穿刺端４２を備えた遠位部まで延びている。図示の針１０は一体構成の針である。針１０は全体的にソリッドにできるが、一つあるいは複数の中空部分を備えることもできる。
【００１６】
各アーム２０および４０は、少なくとも一つの全体的に直線の部分と少なくとも一つの全体的に湾曲した部分とを含むことができる。図１において、近位部２１および４１はほぼ直線的で、穿刺端２２および４２と結合する遠位部は全体的に弧状あるいはフック形状である。
【００１７】
針１０は、コイルばね６０のような弾性偏倚部材も含む。コイルばね６０は第１アーム２０と第２アーム４０とを接続し、一本のワイヤー材料から針１０を形成するなどしてアーム２０とアーム４０とを一体に形成することができる。コイルばねは、所望のばね復元力とスペース上の制約に応じて、微小なコイル（fractional coils）を含む、一つあるいは複数のコイルを含むことができる。他の実施例では、コイルばね６０に代わるものとして他の適当な形状のばねを用いることができる。
【００１８】
図１における針１０の形状は、図４〜図６に示す組織マニピュレーターに針１０が収納できる比較的低エネルギーで応力が加えられていない収納時の形状に対応する。図３は、図１に示す応力が加えられていない収納時の形状から図３に示す比較的扁平な、配備された形状に変形した針１０を示す。図３に示す配備された形状の時には、ばね６０により針１０を図１に示す応力が加えられていない収納時の形状に戻そうとする偏倚力が生じる。
【００１９】
針１０を形成することができる、適した材料としては、非金属ばかりでなくステンレス鋼、チタン、ニッケル、およびニッケルとチタンの合金類などの生体適合性金属を含む。例えば、針１０は参照して本明細書に組込まれる米国特許第4,665,906号および同第5,067,957号（特許権者：Jervis）に記載の合金類の一つから形成することができる。ある実施例では、針１０はオーステナイト組織を有し、また室温（華氏70度）および／または体温（華氏98.6度）などで可逆性の、応力により誘起されるマルテンサイト組織を示す超弾性材料から形成することができる。
【００２０】
ある実施例では、針１０をニチノール(Nitinol)で形成することができ、この材料は図１の針が応力の加えられていない収納時の形状にあるときにはオーステナイト状態にある。この針は、針材料が収納時の形状ではオーステナイト組織となるように、また図３に示す比較的扁平な、配備された形状に変形すると針材料の少なくとも一部がマルテンサイトに変態するように形成することができる。例えば、針を（コイルばね６０の巻線の横断面の寸法と針１０の形成時に使用される熱処理を選択することにより）収納時の形状から配備時の形状に変形されると、コイルばね６０の一部がマルテンサイト組織に転移し、そして恒久的な変形をほとんど示さない可逆変形を行って図３に示す形状をとることができるように設計することができる。また所望に応じて、針は配備された形状になると針１０の材料の全部ではなく一部がマルテンサイトに転移するように針を構成することができる。
【００２１】
図４は、針１０を突出したり引込めたりするのに使える組織マニピュレーター１００を示す。組織マニピュレーター１００は、近位端１２２と遠位端１２４を有する細長く撓み性のある本体１２０を含むことができる。細長い撓み性本体１２０は、撓み性コイル巻線１２６(図４に本体１２０の遠位端で破断して示されている)を含むことができる。コイル巻線１２６は、さや(sheath)１２８で覆うことができる。さや１２８は、ポリオレフィン(polyolefin)、ポリエチレン(polyethylene)、テフロン(Teflon)あるいは他の適当なさや材料などの薄膜材で形成することができる。
【００２２】
代替の実施例では、針１０は、撓み性本体１２０よりも硬質のシャフトを有する装置などの腹腔鏡装置と共に使用でき、末端部１８０とシャフトはトロカールを介して挿入できるようなサイズとすることができる。
【００２３】
アクチュエータ組立体１３０を本体１２０の近位端１２２に設ける。アクチュエータ組立体１３０は、撓み性本体１２０の近位端１２２に接続されたアクチュエータ本体１３４内で可動なプランジャー１３２を含むことができる。組織マニピュレーターはまた細長い撓み性本体１２０の遠位端１２４に配置した末端部１８０も含むことができる。
【００２４】
プランジャー１３２はコントロール・ワイヤ１４０などの制御部材と作用可能に結合している。コントロール・ワイヤ１４０の近位端はプランジャー１３２に直接あるいは間接的に連結できる。コントロール・ワイヤ１４０は細長い撓み性本体１２０の撓み性コイル巻線１２６内を通り、コントロール・ワイヤ１４０の遠位端が針１０と作用可能に結合している。プランジャー１３２はアクチュエータ本体１３４内で前進あるいは後退して針１０を末端部１８０から突出させたり引込めさせたりすることができる。
【００２５】
図５は、針１０のコイルばね６０と旋回可能に係合しているコントロール・ワイヤ１４０の遠位端を示す。コントロール・ワイヤ１４０の遠位端に短い湾曲部（Ｌ字型、Ｚ字型または他の型）を持たせてコイルばね６０が定める開口を通り抜けるようにすることができる。
【００２６】
図５は、末端部１８０の遠位部の断面図であり、末端部１８０の内室１８２内に配された針１０を示す。図５において、針１０は応力の加えられていない収納時の形状にある。二つの案内通路１８４および１８６は、内室１８２から末端部１８０の壁を貫通している。案内通路は、針が末端部１８０から突出する時に針１０のアーム２０および４０を受容するような寸法と形状にすることができる。
【００２７】
使用時には、細長い撓み性本体１２０と末端部１８０を、外科切開口に通すか、または内視鏡あるいは腹腔鏡を介するなどして患者の体内に導入できる。末端部１８０を前進させて胃または他の中空臓器あるいは体内通路内のある位置などの組織に押付けることができる。図５では、胃内にある末端部１８０が示されており、末端部１８０が前進させられて胃の内表面に押し付けられている。胃壁の層を参照符号３００(粘膜)、３１０（筋肉層）および３１０（漿膜）で示す。
【００２８】
図６において、コントロール・ワイヤ１４０を（矢印１４１で示すように）遠位方向に進めてコイルばね６０を遠位方向に進め、ばね６０に負荷をかけてねじるところが示されている。コイルばね６０を遠位方向に進めると、針１０のアーム２０および４０が通路１８４および１８６から突出して胃壁に侵入する。遠位穿刺端２２および４２が胃の筋肉層３１０に入り込んでいるのを示し、この場合粘膜層３００にだけ係合した時よりも胃壁を確実に把持できる。
【００２９】
組織を引込めたりあるいは他の操作をしたりするためには、制御部材１４０を末端部１８０に対して相対的に固定しておくことができ、一方末端部を胃に対して前進、後退あるいは回転させることができる。組織を放すためには、制御部材を末端部１８０に対して相対的に近位方向に後退させて穿刺端２２および４２を組織から引き離すことができる。
【００３０】
針を応力誘起のマルテンサイト組織を有する材料などの超弾性材料から形成することで、針が元に戻らないような撓みを生じることなく組織に加えることができる全体としての引っ張り力を制限するように針１０を作ることができる。このような負荷の制限は、組織の断裂を防ぐ助けになりうる。
【００３１】
例えば、針の一部分（コイルばね６０の一部分など）を、針が組織マニピュレーターから配備されるときに超弾性変形をするように構成することができ、また針の異なる部分（アーム２０/４０の一部分など）をその部分で応力(stress)が所定のレベルに達すると続いて超弾性変形するように構成することができる。ある実施例では、針が配備されると針の一部分（コイルばね６０の一部分など）がマルテンサイトに転移するように、かつ、組織の断裂を生じるかもしれない大きさの力で針が引っ張られあるいは他の操作を受けることに対応して、アーム内の曲げ応力の所定レベルで針の他の部分（アーム２０および４０の一部分など）が続いてマルテンサイトに転移するように、針１０を形成することができる。もし所望であれば、針１０の異なる部分が異なる負荷を加えられて超弾性変形するように、針の異なる部分を異なる横断面属性（例えば、慣性曲げモーメントなど）、異なる熱処理、異なる合金組成およびそれらの組み合わせで設計することができる。例として挙げると、コイルばね６０の巻線の横断面をアーム２０、４０の横断面の慣性曲げモーメントよりも大きいまたは小さい慣性曲げモーメントを有するような横断面の形状あるいは寸法を有するように設計することができる。
【００３２】
例えば、アーム２０および４０の一部分あるいは複数部分は、所定値（アーム２０および４０により把持されている組織の断裂を起こすかもしれない値である所定の曲げ応力レベルなど）を超えるアームの部分の曲げ応力に関連してマルテンサイトに転移するように（横断面の形状、横断面の寸法、および熱処理の選択などにより）構成することができる。このような負荷のもと、(アームが末端部１８０の長さ方向軸にほぼ平行になるまで曲げられるように)アームは超弾性変形して組織が針１０からするりと外れるようにすることができるように構成できる。針が組織から外れると、アーム２０および４０はオーステナイト形態および恒常的な形状に戻る。
【００３３】
本明細書に述べた器具は、一回使ったら廃棄するように構成できるし、あるいは複数回使うように設計することもできる。しかし、いずれの場合も、この器具は少なくとも一回使用したあと再利用するように再調整することができる。この再調整には、器具の分解、その後の特定部材の清浄または交換、およびその後の再組立てのステップのどのような組み合わせを含むことができる。特に、器具は分解でき、また器具の特定部材または部品はすべてあらゆる組み合わせで選択的に交換あるいは除去できる。特定部品の清浄および／あるいは交換後、装置を、続いて使用するために再調整施設で、あるいは外科処置の直前に外科チームにより再び組立てることができる。当業者には、器具の再調整に分解、清浄／交換および再組立てのいろいろな技術を利用できることは分かるであろう。そのような技術の使用およびそれによる再調整後の器具はすべて本明細書の開示の範囲内である。
【００３４】
本明細書に述べた本発明器具を手術前に処理するのが好ましい。まず、新しいあるいは使用済みの器具を用意し、もし必要であれば清浄化する。器具を殺菌することができる。ある殺菌方法では、器具をプラスチックまたはTYVEKバッグなどの密閉密封した容器に入れる。次に容器および器具をγ線、ｘ線あるいは高エネルギー電子線など容器を貫通できる放射線のフィールド内に置く。放射線が器具上と容器内のバクテリアを殺す。殺菌後の器具は無菌の容器に保存できる。密封容器は医療施設で開けるまで器具を無菌状態に保つ。
【００３５】
本発明の好ましい実施例を示しかつ述べたが、そのような実施例は例としてのみ挙げられたものであることは当業者には明らかであろう。数多くの変形、変更および代替を当業者は添付特許請求の範囲の精神および範囲を逸脱することなく思い付くであろう。さらに、本発明に関連して述べた各要素は、その要素の機能を果たす手段として述べることもできる。
【００３６】
〔実施の態様〕
（１）組織を操作するための針において、
第１穿刺端を有する第１アームと、
第２穿刺端を有する第２アームと、
前記第１アームと前記第２アームとを接続する弾性偏倚部材と、
を具備した、針。
（２）実施の態様１に記載の針において、
前記弾性偏倚部材がばねを含む、針。
（３）実施の態様２に記載の針において、
前記弾性偏倚部材がコイルばねを含む、針。
（４）実施の態様２に記載の針において、
前記ばねは前記第１アームおよび前記第２アームと一体である、針。
（５）実施の態様１に記載の針において、
前記針は超弾性合金を含む、針。
（６）実施の態様１に記載の針において、
前記針はニチノールを含む、針。
（７）実施の態様１に記載の針において、
前記針は応力誘起のマルテンサイト状態を有する材料を含む、針。
（８）実施の態様７に記載の針において、
前記針は、収納時の形状から配備時の形状に変形可能であり、配備時には前記針の少なくとも一部分が応力誘起のマルテンサイト状態となる、針。
（９）実施の態様１に記載の針において、
前記針は、応力が加えられていない収納時の形状から応力が加えられた配備時の形状に変形可能である、針。
（１０）組織を操作するための針において、
前記針は超弾性合金材料で形成され、
前記針は、応力が加えられていない収納時の形状から応力が加えられて組織と係合する形状に可逆的に変形可能である、針。
【００３７】
（１１）実施の態様１０に記載の針において、
前記針はニチノールを含む、針。
（１２）実施の態様１０に記載の針において、
前記針材料は、前記組織と係合する形状に変形させられると応力誘起のマルテンサイト状態になる、針。
（１３）実施の態様１０に記載の針において、
少なくとも二つの穿刺端、
を具備する、針。
（１４）実施の態様１０に記載の針において、
弾性偏倚部材、
を具備する、針。
（１５）実施の態様１４に記載の針において、
前記弾性偏倚部材はコイルばねを含む、針。
（１６）組織を操作するのに使用する医療器具において、
近位端および遠位端を有する細長い本体と、
前記細長い本体の前記遠位端に配置した末端部と、
少なくとも二つの穿刺端を有する一体構成の針であって、前記針は超弾性合金材料で形成され、前記針はほぼ応力が加えられていない収納時の形状で前記末端部内に少なくとも一部が配置され、前記針は前記穿刺端が前記末端部から突出している配備時の形状となるように可逆的に変形可能である、針と、
を具備する、医療器具。
（１７）実施の態様１６に記載の医療器具において、
前記針の材料は、可逆的な応力誘起のマルテンサイト状態を有し、
前記針材料は、前記穿刺端が前記末端部から配備されると前記応力誘起のマルテンサイト状態になる、医療器具。
（１８）実施の態様１６に記載の医療器具において、
前記針は、前記収納時の形状がほぼＶ字状である、医療器具。
（１９）実施の態様１６に記載の医療器具において、
前記針は、
第１穿刺端を有する第１針アームと、
第２穿刺端を具備する第２針アームと、
前記第１針アームと前記第２針アームとを接続するコイルばねと、
を具備する、医療器具。
（２０）実施の態様１６に記載の医療器具において、
前記針を変形させるための駆動部材、
をさらに具備し、
前記駆動部材は、遠位方向に前記針を押して、前記第１および第２穿刺端を前記末端部から配備することができる、医療器具。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一実施例によるほぼＶ字状の針の模式的正面図で、針は応力が加えられておらず変形させられていない形状となっている。
【図２】図１に示す針の模式的側面図である。
【図３】図１に示す針の変形時のほぼ扁平な形状を示す模式的正面図である。
【図４】近位の作動組立体と細長い柔軟な本体と遠位端部とを備えた本発明の一実施例による組織マニピュレーターを示す図で、組織マニピュレーターの遠位端の開口から突出した図３に示すタイプの針の穿刺端を示している。
【図５】胃内の組織に押付けられた図４の遠位端部の一部を示す図で、遠位端部の一部を取り除いて末端部内に引込められた、応力が加えられていない形状で収納されているＶ字状の針とそのＶ字状針の基部でコイルばねと係合している作動ワイヤーとを示している。
【図６】作動ワイヤーを遠位方向に進めてＶ字状の針を変形し扁平にし、針の穿刺端が胃の粘膜層および胃の筋肉層を貫通している図５の末端部の遠位部分を示す図である。
【図１】
2009106726.tif 000003
【図２】
2009106726.tif 000004
【図３】
2009106726.tif 000005
【図４】
2009106726.tif 000006
【図５】
2009106726.tif 000007
【図６】
2009106726.tif 000008
【外国語明細書】
2009106726000001.pdf