(57)【要約】【課題】  基端部と試料採取口との離間距離を短縮するとともに、安価に製作できるバイオセンサカートリッジを得、試料導入成功率を向上させ、製造コストを低減する。【解決手段】  穿刺用器具Ｎを穿刺具本体２５の前端面２５ａに突出させた穿刺具２１と、穿刺具２１に貼着され試料を吸引する試料採取口２７を開口させたセンサチップ２３とを有するバイオセンサカートリッジ１００であって、穿刺用器具Ｎと穿刺具本体２５とを樹脂材料によって一体に成形した。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺用器具を穿刺具本体の前端面に突出させた穿刺具と、先端に試料採取口を設けたセンサチップと、を有するバイオセンサカートリッジであって、
前記穿刺用器具と前記穿刺具本体とが樹脂材料によって一体に成形されたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記穿刺用器具の基端部を前記試料採取口の直上に配設した請求項１記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項３】
前記基端部の少なくとも一部分を前記センサチップ側に突出させて前記試料採取口に近接させた請求項１記載のバイオセンサカートリッジ。
【請求項４】
前記穿刺用器具の基端部を断面逆三角形で形成し、該基端部の下部頂角部を前記試料採取口に近接させた請求項３記載のバイオセンサカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、突出させた穿刺用器具で穿刺して血液を採取するとともに、試薬を用いて化学物質の測定や分析を可能とするバイオセンサカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、急速な高齢化の進展や食生活の変化などにより、わが国の糖尿病患者は増加の一途をたどっており、患者が日常生活の中で血糖値の自己管理を行なうために、血糖値測定器の需要が増えている。糖尿病の早期発見・悪化防止のために、血中血糖値のモニタリングは効果的である。現在使用されている血糖値測定装置は、穿刺針と検査片が分かれており、１日多数回の測定には適当ではない。穿刺針と試験片を一体にした針一体型センサシステムが求められている（例えば特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１に開示されるランセット一体型のセンサは、チップ本体、ランセットなどを有してなる。チップ本体は、カバーと基板とを開閉可能に有し、カバーの内面にはランセットを移動可能に収納する内部空間が形成されている。ランセットの先端には針が突出され、針はランセットの移動に伴ってチップ本体の開口部から出没可能となっている。基板には、一対の電極端子が設けられ、測定装置の計測手段に電気的に接続できるようになっている。
【０００４】
このように構成されたランセット一体型のセンサは、使用時に、ランセットを押して針をチップ本体から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針をチップ本体内部に収納する。次いで、針を後退させることで開口した前端の開口部を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
【特許文献１】国際公開第０２／０５６７６９号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、上記したランセット一体型のセンサは、ランセットを移動可能な構造で収容して穿刺及び試料採取を可能とするため、構造が複雑となり、大型化する問題もあった。また、穿刺した後、ランセットを引っ込めてから試料採取を行わなければならないため、測定までに多くの手順が必要になった。
このような問題を解消したものに、本発明者等は、穿刺具にセンサチップを取付け、針の近傍にセンサチップの試料採取口を配置した穿刺用器具一体型のセンサチップ（バイオセンサカートリッジ）を提案している。この種の一体型チップは、穿刺用器具で被検体を穿刺し、穿刺用器具が被検体から抜かれた後、穿刺口から流出する試料を試料採取口へ導入することにより、一回の動作で流出試料の採取が可能となる。穿刺と流出試料の採取とを一回の動作で可能とする一体型チップは、穿刺直後に穿刺口から流出する試料を、確実に、しかも、効率よく採取口へ受け渡しできることが望ましい。このことから、一体型チップでは、構造を複雑にせず、安価な製造コストで、試料導入の成功率をより向上させたい要請がある。
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、試料の受け渡しを確実、且つ効率よく行える一体型チップ（バイオセンサカートリッジ）を提供し、もって、安価な製造コストで、試料導入成功率の向上を図ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に係る上記目的は、下記構成により達成される。
（１）  穿刺用器具を穿刺具本体の前端面に突出させた穿刺具と、先端に試料採取口を設けたセンサチップと、を有するバイオセンサカートリッジであって、
前記穿刺用器具と前記穿刺具本体とが樹脂材料によって一体に成形されたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【０００７】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺用器具と穿刺具本体とが樹脂材により一体成型できることから、穿刺用器具の基端部を、穿刺具本体のセンサチップ挟持面に接触する位置まで近接でき、さらには、穿刺用器具を軸線直交方向に移動配置すれば、センサチップ挟持面から試料採取口側へ突出させることも可能となる。したがって、基端部と試料採取口との離間距離をなくすことが（接触さらには重ねることも）可能となる。また、穿刺用器具が所望の断面形状で形成できるようになる。
【０００８】
（２）  前記穿刺用器具の基端部を前記試料採取口の直上に配設した請求項１記載のバイオセンサカートリッジ。
【０００９】
このバイオセンサカートリッジによれば、基端部に伝わった試料の試料採取口への導入に重力を有効に利用して、試料を試料採取口へ導入し易くすることができる。
【００１０】
（３）  前記基端部の少なくとも一部分を前記センサチップ側に突出させて前記試料採取口に近接させた請求項１記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１１】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺用器具の基端部が、試料採取口に近接するので、基端部に伝わった試料を、他部材（例えば、穿刺用器具と試料採取口との間に介在するセンサ基板上を通過させることなく、試料採取口へ直接導入することが可能となり、他部材上を通過することによる試料の流動抵抗をゼロにでき、よりスムースな試料導入が可能となる。
【００１２】
（４）  前記穿刺用器具の基端部を断面逆三角形で形成し、該基端部の下部頂角部を前記試料採取口に近接させた請求項３記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１３】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺用器具の簡単な断面形状で、試料採取口の開口面積を確保しつつ、この試料採取口に基端部の一部（下部頂角部）を近接させて配置することが可能となる。これにより、試料採取口はできるだけ大面積のまま確保したいが、基端部も試料採取口に近接させたい二律背反を共に解決することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係るバイオセンサカートリッジによれば、穿刺用器具と穿刺具本体とを樹脂材料によって一体成形し、且つ穿刺用器具の基端部を試料採取口に近接したので、基端部と試料採取口との離間距離をなくすことが（接触さらには重ねることも）可能となり、穿刺用器具から試料採取口への試料の受け渡しを確実にできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明に係るバイオセンサカートリッジの好適な実施の形態を図面を参照して説明する。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
図１は本発明に係るバイオセンサカートリッジの側面視を（ａ）、正面視を（ｂ）に表した外観図である。
本実施の形態による一体型チップ（以下、「バイオセンサカートリッジ」とも称す。）１００は、穿刺具２１と、センサチップ２３とを有する。穿刺具２１は、穿刺用器具Ｎを穿刺具本体２５の前端面２５ａに突出させている。センサチップ２３は、穿刺具２１に貼着され、試料を吸引する試料採取口２７を前端部に開口させている。
【００１６】
センサチップ２３は、互いに対向する２枚の基板２９ａ，２９ｂと、この基板間に挟装される不図示のスペーサ層を有している。２枚の基板２９ａ，２９ｂの少なくとも１枚の基板２９ｂのスペーサ層側の表面には不図示の検知用電極が設けられ、検知用電極は前端部で互いに対向する方向へＬ宇状に曲げられて離間されている。センサチップ２３の前端部には２つの検知用電極が対向している部分にかけて、不図示の中空反応部が形成されている。中空反応部は、内部に試薬が設けられ、その前端には試料としての血液を導入する試料採取口２７が形成されている。
【００１７】
検知用電極は、中空反応部において露出しており、中空反応部における検知用電極の直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬が設けられる。つまり、中空反応部は、試料採取口２７から採取された血液が試薬と生化学反応する部分となる。
【００１８】
検体の採血負担を考慮すると、中空反応部の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部であれば、採血負担を考慮した直径の小さな穿刺用器具Ｎを用いても、採取された血液量が反応に十分なものとなる。穿刺用器具Ｎの直径は、１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００１９】
センサチップ２３には中空反応部と外部とを連通させる空気導通路が設けられ、空気導通路は外部から付与させる減圧力を中空反応部へ作用させて、中空反応部への血液の流入を容易にする。
【００２０】
検知用電極及びスペーサ層の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会杜製）、ルミラー（商品名、東レ株式会杜製）等が挙げられる。
【００２１】
バイオセンサカートリッジ１００は、穿刺具２１と不図示の受け部材とでセンサチップ２３を挟持する構成としてもよい。穿刺具２１は、穿刺具本体２５が合成樹脂材料からなる略半円柱形状で形成され、平面部２５ｂがセンサチップ２３の貼着面となって図１の下面に配置される。穿刺具本体２５の前端面２５ａから突出される穿刺用器具Ｎとしては、例えば針、ランセット(lancet；槍状刀)針、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。
【００２２】
この穿刺用器具Ｎと穿刺具本体２５とは樹脂材料によって一体に成形されている。つまり、穿刺用器具Ｎと穿刺用器具Ｎとは、同一の樹脂材料からなる。この樹脂材料としては、ポリ乳酸、マルトース等が挙げられる。ポリ乳酸は、極性が高いため、選択できる接着剤の範囲を広くすることができる。従来品に使用されているポリエチレンは難接着性の材料であることから、本構成によればセンサチップ２３との接着性を向上させることができる。
【００２３】
図２に示すように、開発当初の一体型チップ１は、穿刺用器具Ｎを穿刺具本体３の前端面３ａに突出させた穿刺具５と、穿刺具５に貼着され試料を吸引する試料採取口７を開口させたセンサチップ９とで基本構成されていた。図中、１１ａ，１１ｂは、センサチップ９を構成する一対の基板を示す。穿刺具５は、金属製の穿刺用器具Ｎを使用した場合、穿刺具本体３を樹脂製とするため、例えばインサート成形などにより異素材である穿刺用器具Ｎと穿刺具本体３とを一体に成形する。この場合、穿刺用器具Ｎの根元（基端部）ｎとそれを覆う樹脂の厚さｄは極力薄いことが望ましいが、製品保証の点から量産品ではｄ＝０．５ｍｍ以下にすることは困難となる。距離ｄが長い場合には、穿刺用器具Ｎから試料採取口７への試料（血液）の受け渡し成功率に悪影響を及ぼす。また、異素材をインサート成形などによって製作すると製造コストが高くなる。
【００２４】
これに対し、本実施の形態による穿刺用器具Ｎは、穿刺具本体２５と一体成形されるので、基端部ｎを試料採取口２７に近接させることができる。すなわち、金属穿刺用器具の根元を覆う樹脂の厚さｄを確保する必要がなくなる。これにより樹脂厚さｄをゼロにして、穿刺用器具Ｎの基端部ｎと平面部２５ｂとを同一平面上で接触させることができる。
【００２５】
また、図１に示すように、穿刺用器具Ｎの基端部ｎは、試料採取口２７の直上に配設することが好ましい。これにより、基端部ｎに伝わった試料の試料採取口２７への導入に重力を有効に利用して、試料を試料採取口２７へ導入し易くすることができる。
【００２６】
このように、バイオセンサカートリッジ１００では、穿刺用器具Ｎと穿刺具本体２５とが樹脂材により一体成型できることから、穿刺用器具Ｎの基端部ｎを、穿刺具本体２５のセンサチップ挟持面である平面部２５ｂに接触する位置まで近接でき、さらには、穿刺用器具Ｎを軸線直交方向に移動配置すれば、後述するように、平面部２５ｂから試料採取口２７側へ突出させることも可能となる。したがって、基端部ｎと試料採取口２７との離間距離をなくすことが（接触さらには重ねることも）可能となる。また、穿刺用器具Ｎが所望の断面形状（例えば平型、三角形等）で形成できるようになる。
【００２７】
したがって、このバイオセンサカートリッジ１００によれば、穿刺用器具Ｎと穿刺具本体２５とを樹脂材料によって一体成形し、且つ穿刺用器具Ｎの基端部ｎを試料採取口２７に近接したので、基端部ｎと試料採取口２７との離間距離をなくすことが可能となり、穿刺用器具Ｎから試料採取口２７への試料の受け渡しを確実にできる。この結果、試料の導入成功率を向上させることができる。また、従来、別素材である金属の穿刺用器具Ｎと樹脂の穿刺具本体２５とをインサート成形などにより得ていたが、本構成によれば、樹脂による一体成形で製作することができるので、従来に比べ製造コストを安価にできる。さらに、穿刺用器具Ｎが所望の断面形状で形成できるので、試料導入に適した最適な形状での製作が可能となるとともに、後述するように、基端部ｎを試料採取口２７に重ねて配置することも実現できる。
【００２８】
上記したバイオセンサカートリッジの変形例を説明する。
図３は図１に示したバイオセンサカートリッジの変形例１の側面視を（ａ）、正面視を（ｂ）に表した外観図、図４は試料採取口の形状と穿刺用器具との位置関係を（ａ）〜（ｃ）に表した説明図である。なお、図１に示した部材と同一の部材には同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
この変形例によるバイオセンサカートリッジ１００Ａの穿刺具２１Ａは、穿刺用器具Ｎの基端部ｎの少なくとも一部分を穿刺具本体２５Ａからセンサチップ２３側に突出させて、試料採取口２７に接触若しくは重ねている。
【００２９】
図４（ａ）に示すように、穿刺用器具Ｎの基端部ｎを、試料採取口２７に接触近接（近くに接し）、若しくは図４（ｂ）（ｃ）に示すように、重ねれば、基端部ｎに伝わった試料Ｂを、他部材（例えば、穿刺用器具Ｎと試料採取口２７との間に介在するセンサ基板２９ａ（図１、３参照）上を通過させることなく、試料採取口２７へ直接導入することが可能となり、他部材上を通過することによる試料Ｂの流動抵抗をゼロにでき、よりスムースな試料導入が可能となる。
【００３０】
この場合、穿刺用器具Ｎの基端部ｎは、断面逆三角形で形成し、この基端部ｎの下部頂角部ｎ１を試料採取口２７に近接若しくは配置する（重ねる）ことが好ましい。基端部ｎは、図４（ｂ）（ｃ）に示すように、試料採取口２７の中心ｃより若干寸法ｅだけ上方へ離間させた位置が導入開口を広く確保できるので好ましい。また、試料採取口２７は、図４（ａ）に示す矩形状の試料採取口２７Ａ、図４（ｂ）に示す正方形の試料採取口２７Ｂ、図４（ｃ）に示す円形の試料採取口２７Ｃであってもよい。
【００３１】
このような変形例によれば、穿刺用器具Ｎの簡単な断面形状で、試料採取口２７の開口面積を確保しつつ、この試料採取口２７の中心近傍まで基端部ｎの一部（下部頂角部ｎ１）を重ねて配置することが可能となる。これにより、試料採取口２７はできるだけ大面積のまま確保したいが、基端部ｎも試料採取口２７に重ねたい二律背反を共に解決することができる。
【００３２】
図５は図１に示したバイオセンサカートリッジの変形例２の側面視を（ａ）、正面視を（ｂ）に表した外観図である。なお、図１に示した部材と同一の部材には同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
この変形例２によるバイオセンサカートリッジ１００Ｂの穿刺具２１Ｂは、穿刺用器具Ｎの基端部ｎの少なくとも一部分を穿刺具本体２５Ｂからセンサチップ２３側に突出させて、試料採取口２７に近接されている。穿刺用器具Ｎの下面（試料採取口２７と対面する面）には穿刺用器具Ｎの軸線方向に沿う流路３１が形成され、流路３１は先端が開放され、下部が穿刺用器具Ｎの下面で軸線方向に沿って開放するとともに、後端が基板２９ａの前端面にて閉鎖されている。流路３１は、対向する溝壁の間に微小間隙を形成することで、先端側に流入した試料Ｂを毛管現象によって後端方向へ搬送する。
この変形例に係るバイオセンサカートリッジ１００Ｂによれば、穿刺用器具Ｎの先端に接触した試料Ｂが、流路３１に導かれて穿刺用器具Ｎの基端部ｎへ向かって流れ、試料Ｂの流動抵抗を小さく抑えて、試料採取口２７へのスムースな導入が可能となる。この結果、少量の試料Ｂであっても効率よく試料採取口２７へ導くことができ、試料導入の成功率を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に係るバイオセンサカートリッジの側面視を（ａ）、正面視を（ｂ）に表した外観図である。
【図２】開発当初の一体型チップの側面視を（ａ）、正面視を（ｂ）に表した外観図である。
【図３】図１に示したバイオセンサカートリッジの変形例１の側面視を（ａ）、正面視を（ｂ）に表した外観図である。
【図４】試料採取口の形状と穿刺用器具との位置関係を（ａ）〜（ｃ）に表した説明図である。
【図５】図１に示したバイオセンサカートリッジの変形例２の側面視を（ａ）、正面視を（ｂ）に表した外観図である。
【符号の説明】
【００３４】
２１  穿刺具
２３  センサチップ
２５  穿刺具本体
２５ａ  前端面
２７  試料採取口
１００  バイオセンサカートリッジ
Ｎ  穿刺用器具
ｎ  基端部
ｎ１  下部頂角部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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