(57)【要約】【課題】診断を生成するためのシステムを提供する。【解決手段】診断を生成するためのシステム（１０）は、制御装置（２０）と、制御装置（２０）に接続された心電計（１２）と、制御装置（２０）に接続された超音波装置（１６）とを含む。心電計（１２）は、診断用心電図を生成するように構成されている。制御装置（２０）は、心電計（１２）又は超音波装置（１６）からのデータに基づいて診断を生成するように構成されている。別の実施形態におけるシステムにおいて超音波装置は心筋構造測定値を供給するように構成されている。制御装置は、電圧判定基準データ、ＥＣＧ病理学的データ及び心筋構造測定値に基づいて診断を生成するように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御装置（２０）と、
前記制御装置（２０）に接続されていて、診断用心電図を生成するように構成されている心電計（１２）と、
前記制御装置（２０）に接続された超音波装置（１６）とを有し、
前記制御装置（２０）が、前記心電計（１２）又は前記超音波装置（１６）からのデータに基づいて診断を生成するように構成されていること、
を特徴とするシステム（１０）。
【請求項２】
前記制御装置（２０）は、前記心電計（１２）及び前記超音波装置（１６）からのデータに基づいて診断を生成するように構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記制御装置（２０）は、前記心電計（１２）からの電圧判定基準データ及びＥＣＧ病理学的分析データ、並びに前記超音波装置（１６）からの心筋構造測定データに基づいて診断を生成するように構成されている、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記制御装置（２０）は、左心室肥大に関連した危険因子が識別された場合に前記超音波装置（１６）からの心筋構造測定データのみに基づいて診断を生成するように構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記制御装置（２０）は、左心室肥大及び／又は肥大性心筋症を診断するように構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記制御装置（２０）は、前記心電計（１２）又は前記超音波装置（１６）からのデータに基づいて重症度評価を生成するように構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記制御装置（２０）は、診断用心電図（１３）を介して診断を伝えるように構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記制御装置（２０）は、前記心電計（１２）及び前記超音波装置（１６）からの入力を含む統合レポートを生成するように構成されている、請求項１記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは更に、モニタ、プリンタ及びデータ伝送装置よりなる群から選択された出力装置（２１）を有し、前記出力装置（２１）は統合レポートを伝えるように構成されている、請求項８記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本書で開示する主題は、患者の診断を生成するためのシステム及び方法に関するものである。より詳しく述べると、本書で開示する主題は、心電計及び／又は超音波装置からの入力に基づいて患者の診断を生成するためのシステム、並びに該システムを操作するための方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
左心室肥大（ＬＶＨ）は、心室の大きさの増大又は左心室の心筋の肥厚を表す。ＬＶＨ自体は病気ではないが、心筋が罹る疾患を表す肥大性心筋症（ＨＣＭ）の徴候である。従って、ＬＶＨは、他の方法では検出できないＨＣＭを診断するための手段と見なすことができる。
【０００３】
ＬＶＨは一般に、心電図記録法又は心エコー検査法を使用して識別される。心電図ＬＶＨ分析に基づいてＨＣＭを診断する場合の問題は、心電図記録法が心臓電気活動に基づいて心筋の厚さを間接的に推定し得るに過ぎず、従って、潜在的に不正確であることである。心エコー検査によるＬＶＨ測定に基づいてＨＣＭを診断する場合の問題は、心エコー検査による測定が労働集約的で経費が高く且つ時間が掛かることである。心エコー検査による測定にに基づいてＨＣＭを診断する場合の別の問題は、心エコー検査による測定ではそれ以外は健康である肥大した心筋を識別することがあり、従って不適切なＨＣＭ診断を生じる虞れがあることである。一例として、有酸素運動に起因した肥大した心筋を持つスポーツ好きの患者は、心エコー検査によるＬＶＨ測定に基づいてＨＣＭを持つと不適切に診断される虞がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６３３４８４９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本書では上述の欠点、不利益及び問題を解決しようとすものであり、それらは以下の説明を読んで理解することによって理解されよう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態におけるシステムは、制御装置と、該制御装置に接続された心電計と、前記制御装置に接続された超音波装置とを含む。心電計は、診断用心電図を生成するように構成されている。制御装置は、心電計又は超音波装置からのデータに基づいて診断を生成するように構成されている。
【０００７】
別の実施形態におけるシステムは、制御装置と、該制御装置に接続された心電計とを含む。心電計は、診断用心電図を生成し、また該診断用心電図に基づいて電圧判定基準データ及びＥＣＧ病理学的データを供給するように構成されている。本システムはまた、制御装置に接続された超音波装置を含む。超音波装置は心筋構造測定値を供給するように構成されている。制御装置は、電圧判定基準データ、ＥＣＧ病理学的データ及び心筋構造測定値に基づいて診断を生成するように構成されている。
【０００８】
別の実施形態における方法は、心電計及び超音波装置を有するシステムを用意する段階と、前記システムを操作して、診断用心電図を得る段階を含む。本方法はまた、前記システムを操作して、診断用心電図の電圧判定基準及びＥＣＧ病理学的データを分析する段階を含む。本方法はまた、前記システムを操作して、患者の超音波画像を得る段階と、該超音波画像を操作して、心筋構造測定値を求める段階を含む。本方法はまた、電圧判定基準分析、ＥＣＧ病理学的分析及び心筋構造測定値に基づいて診断を生成する段階を含む。
【０００９】
別の実施形態における方法は、心電計及び超音波装置を有するシステムを用意する段階と、前記心電計を操作して、診断用心電図を得る段階を含む。本方法はまた、診断用心電図からのＥＣＧデータと超音波装置からの超音波データとを有する統合レポートを生成する段階を含む。
【００１０】
本発明の様々な他の特徴、目的及び利点は、当業者には添付の図面及び以下の説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、一実施形態に従ったシステムの概略図である。
【図２】図２は、一実施形態に従った方法を示す流れ図である。
【図３】図３は、別の実施形態に従った方法を示す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の詳しい説明では、その一部を形成し且つ実施することのできる特定の実施形態を例として示した添付の図面を参照する。これらの実施態様は、当業者が該実施形態を実施することができる程度に詳しく説明しており、従って、他の実施形態を利用することができること、また実施形態の範囲から逸脱することなく論理的、機械的、電気的及びその他の変更を行うことができることを理解されたい。従って、以下の詳しい説明は、本発明の範囲を制限するものとして解釈すべきではない。
【００１３】
図１について説明すると、一実施形態に従ったシステム１０を示している。システム１０は、心電計１２と、患者コネクタ１４と、超音波装置１６と、超音波プローブ１８と、制御装置２０とを含む。
【００１４】
心電計１２は患者コネクタ１４に接続されている。患者コネクタ１４は、一般的に、患者に直接取り付けるように構成されているセンサ又はトランスデューサのアレイ（配列）を含む。一実施形態によれば、患者コネクタ１４は、患者の手足に取り付けるように構成されている４つのセンサと、患者の胴体に取り付けるように構成されている６つの追加のセンサを有する。他の実施形態では、標準的な又は非標準的な心電図（ＥＣＧ）信号を取得するために別のセンサ構成及びセンサ位置を使用することができる。例えば、センサはメイソン−リカー(Mason-Likar) 誘導構成のような修正位置に配置することができ、或いはより少数のセンサを使用して、導出診断用１２誘導心電図を得ることができる。
【００１５】
心電計１２は、患者の心臓電気活動を記録するように構成されている。心電計１２は、時間につれての記録された心臓電気活動の曲線を構成するＥＣＧ１３を生成することができる。心電計１２はまた、記録された心臓電気活動に関する１つ以上の判定基準に基づいて左心室肥大（ＬＶＨ）を診断するように操作することができる。例えば、ＬＶＨは、ソコロウ及びライオン(Sokolow and Lyon)判定基準、並びに／又はコーネル(Cornell) 判定基準のような、電圧判定基準に基づいて診断することができる。電圧判定基準は当業者には周知のことであり、従って詳しく説明しない。
【００１６】
超音波装置１６は超音波プローブ１８に接続される。限定されない一態様では、超音波装置１６は次のモード、すなわち、２Ｄイメージング又はＢモード、Ｍモード、カラーフロー・マッピング、組織速度イメージング及びパワー・ドップラーの内の１つ以上のモードで動作可能であってよい。これらのモードは当業者には周知であるので、詳しく説明しない。３Ｄイメージングも使用することができる。超音波装置１６は超音波データを得るように構成される。超音波データは、例えば、次の種類のデータ、すなわち、寸法、心臓事象相互の間の時間差、組織又は血液の速度、及び組織圧迫の内の１つ以上を含むことができる。その上、本書での開示の目的のため、用語「超音波データ」は、上記の模範的な種類のデータから導き出すことのできる他の種類のデータを含むものと定義するものとする。
【００１７】
超音波プローブ１８は、目標の心臓領域についての便利で正確なイメージングを容易にするように構成される。超音波装置１６は、左心室の心筋をイメージングし、その後、イメージング・データを操作して、心筋壁厚、心筋質量又は左心室内径のような心筋構造測定値を得ることによって、ＬＶＨを診断するように操作することができる。例えば、測定された心筋壁厚が１．１センチメータ（ｃｍ）を越えた場合、ＬＶＨと診断することができる。
【００１８】
制御装置２０は心電計１２及び超音波装置１６に接続される。制御装置２０はまた出力装置２１に接続することができる。出力装置は、例えば、モニタ、プリンタ、又は制御装置２０からディジタル・レコードを送信するように構成された装置のような、制御装置からデータを送信又は伝送するように構成された任意の既知の装置を有していてよい。後で詳しく説明するように、制御装置２０は、心電計１２及び／又は超音波装置１６からのデータ又は入力に基づいて診断を生成するように構成することができる。一実施形態によれば、制御装置からの診断は、ＥＣＧ及び超音波データの両方を含む統合レポートと、ＬＶＨの病理学的重症度の評価を含むＬＶＨ診断の解釈とを有することができる。制御装置２０からの診断はＥＣＧ１３及び／又は出力装置２１を介して伝送することができる。
【００１９】
図２について説明すると、ＬＶＨを診断するためにシステム１０（図１に示す）を操作するための方法１００を例示する流れ図を示している。方法１００は、一連の段階を表すブロック１０２〜１１６を含む。これらの段階１０２〜１１６は必ずしも図示の順序で遂行する必要はない。
【００２０】
図１及び２を参照して説明すると、段階１０２において、心電計１２を使用して診断用ＥＣＧを取得する。この開示のために、診断用ＥＣＧは、心臓電気活動の標準化１２誘導表現又は心臓電気活動のフランク(Frank) 誘導表現を有するものとして定義するものとする。診断用ＥＣＧはまた、毎秒５００サンプルの最小サンプリング速度で、０．５〜１５０Ｈｚの最小帯域幅で、且つ５マイクロボルトの最小サンプル分解能で取得されるものとして定義するものとする。
【００２１】
段階１０４において、段階１０２において取得された診断用ＥＣＧが、心電計１２によって分析される。段階１０４は一般に、ソコロウ及びライオン(Sokolow and Lyon)判定基準及び／又はコーネル(Cornell) 判定基準のような電圧判定基準の分析を含む。段階１０４はまた、心房細動、Ｐ波持続期間、Ｐ波形態などの存在のようなＬＶＨの症状である他の判定基準を必要とする分析を含むことができる。一実施形態によれば、任意の検出可能なＥＣＧ異常を段階１０４の分析において考慮することができるように、多種多様なＥＣＧ異常がＬＶＨと相関することが観察された。
【００２２】
段階１０６において、方法１００は、診断用ＥＣＧが段階１０４の分析に基づいて正常であるかどうか決定する。この決定は段階１０４において操作された特定の判定基準に基づいて行われることを理解されたい。例示の目的で、「正常なＥＣＧ」とは、以後、何らかの検出可能な異常が存在しないＥＣＧを表すものとするが、代替実施形態では異なる判定基準に基づいて正常なＥＣＧを定義することができる。段階１０６において、診断用ＥＣＧが正常であると決定された場合、方法１００は段階１０８へ進む。段階１０６において、診断用ＥＣＧが異常であると決定された場合、方法１００は段階１１２へ進む。
【００２３】
段階１０８において、方法１００は、所与の患者が、例えば、高血圧（ＨＰＢ）、予備ＨＰＢ、糖尿病、僧帽弁閉鎖不全、又は大動脈弁狭窄症のような、ＬＶＨに関連した何らかの追加の危険因子を持っているかどうか決定する。段階１０８において、何ら追加の危険因子が無いと決定された場合、方法１００は段階１１０へ進む。段階１０８において、追加の危険因子が有ると決定された場合、方法１００は段階１１２へ進む。
【００２４】
段階１１０において、方法１００はＬＶＨについて陰性の診断を生成する。一実施形態によれば、この診断は制御装置２０によって自動的に生成して、患者の診断用ＥＣＧに含まれる他のデータと共に伝送することができる。
【００２５】
段階１１２において、超音波装置１６を操作して、患者の心筋の超音波画像を取得する。段階１１４において、取得された超音波画像を操作して、１つ以上の心筋構造測定値を求める。段階１１６において、方法１００は心筋構造測定値に基づいて診断を生成する。一実施形態によれば、制御装置２０は、心筋壁厚が１．１ｃｍを越えた場合には陽性のＬＶＨ診断を自動的に生成し、また心筋壁厚が１．１ｃｍ以下であるある場合には陰性のＬＶＨ診断を自動的に生成する。段階１１６において生成された診断は、患者の診断用ＥＣＧに含まれる他のデータと共に伝送することができる。
【００２６】
ここで、方法１００は、ＬＶＨに関連した危険因子が識別されなかった場合に患者を診察するために心電計１２を排他的に使用することを理解されたい。従って、低リスクの患者を診察するとき、方法１００は、超音波による診察に関連する労力、経費及び時間を節約する。ＬＶＨ危険因子が識別された場合、方法１００は超音波装置１６を使用して、心電計から得ることのできるものよりも一層正確なＬＶＨ診断を提供する。
【００２７】
図３について説明すると、ＬＶＨ及び肥大性心筋症（ＨＣＭ）を診断するためにシステム１０（図１に示す）を操作するための方法１００を例示する流れ図を示している。方法２００はまた、診断された状態の深刻さを伝えるように構成されている重症度評価も提供することができる。ここで、ＥＣＧ及び超音波データの両方を統合することによりＬＶＨ状態の病理学的性質の評価を生成することができ、これは医学的介入を必要とすることがあることを理解されたい。方法２００は、一連の段階を表すブロック２０２〜２１６を含む。これらの段階２０２〜２１６は必ずしも図示の順序で遂行する必要はない。
【００２８】
図１及び３を参照して説明すると、段階２０２において、心電計１２を用いて診断用ＥＣＧを取得する。段階２０４において、診断用ＥＣＧを心電計１２によって分析する。段階２０４について、以後、何らかの検出可能なＥＣＧ異常を識別する目的で診断用ＥＣＧを分析するものとして説明するが、代替実施形態では他の判定基準に基づいて診断用ＥＣＧを分析することができる。段階１０４の診断用ＥＣＧ分析は、詳しく述べると、ソコロウ及びライオン(Sokolow and Lyon)判定基準、並びに／又はコーネル(Cornell) 判定基準のような、電圧判定基準の分析を含み、また更にＥＣＧ病理学的データの分析を含む。限定されない一態様では、ＥＣＧ病理学的データは、ＱＲＳ持続期間、及び再分極異常に関するデータを含むことができる。
【００２９】
段階２０６において、方法２００は、診断用ＥＣＧが段階２０４の分析に基づいて正常であるかどうか決定する。この決定は段階２０４において操作された特定の判定基準に基づいて行われることを理解されたい。例示の目的で、「正常なＥＣＧ」とは、以後、何らかの検出可能な異常が存在しないＥＣＧを表すものとするが、代替実施形態では異なる判定基準に基づいて正常なＥＣＧを定義することができる。段階２０６において、診断用ＥＣＧが正常であると決定された場合、方法２００は段階２０８へ進む。段階２０６において、診断用ＥＣＧが異常であると決定された場合、方法２００は段階２１２へ進む。
【００３０】
段階２０８において、方法２００は、所与の患者が、例えば、ＨＰＢ、予備ＨＰＢ、糖尿病、僧帽弁閉鎖不全、又は大動脈弁狭窄症のような、ＬＶＨに関連した何らかの追加の危険因子を持っているかどうか決定する。段階２０８において、何ら追加の危険因子が無いと決定された場合、方法２００は段階２１０へ進む。段階２０８において、追加の危険因子が有ると決定された場合、方法２００は段階２１２へ進む。
【００３１】
段階２１０において、方法２００はＬＶＨについて陰性の診断を生成する。一実施形態によれば、この診断は制御装置２０によって自動的に生成して、患者の診断用ＥＣＧに含まれる他のデータと共に伝送することができる。
【００３２】
段階２１２において、超音波装置１６を操作して、患者の心筋の超音波画像を取得する。段階２１４において、取得された超音波画像を操作して、１つ以上の心筋構造測定値を求める。段階２１６において、方法２００は心電計１２及び超音波装置１６からの入力に基づいて診断を生成する。段階２１６で心電計１２及び超音波装置１６の両方を操作するとき、結果として得られる診断は潜在的に、いずれか一方の装置からの入力に基づいて個別に得ることのできるものよりも一層正確且つ完全である。一実施形態によれば、段階２１６の診断は、心電計１２からの電圧判定基準及びＥＣＧ病理学的データと超音波装置１６からの心筋構造測定データに基づいて、制御装置２０によって自動的に生成される。別の実施形態によれば、段階２１６の診断は患者の重症度評価を含む。
【００３３】
以下に、方法２００の段階２１６で、診断を生成するために心電計１２及び超音波装置１６の両方からのデータを使用することのできる幾つかの限定されない例を提供する。
【００３４】
第１の模範的な実施形態のために、所与の患者の心電図評価が電圧判定基準分析に基づいて陰性であり且つＥＣＧ病理学的分析に基づいて陽性であり、更に同じ患者の超音波評価が１．１ｃｍよりも大きい心筋壁厚を示していると仮定する。この例では、この過大な心筋壁厚は、異常なＥＣＧ病理学的分析結果と組み合わさって、ＬＶＨ及びＨＣＭの強力な徴候を与える。陰性のＥＣＧ電圧判定基準分析結果は全体の診断を変更するのに充分ではないが、関連した重症度評価を低くすることができる。従って、方法２００の段階２１６は、正常よりも大きい心筋壁厚に基づいてＬＶＨについて陽性であり且つＨＣＭについて陽性であるとの診断を生成することができる。診断はまた中位の重症度評価を含むことができる。
【００３５】
第２の模範的な実施形態のために、所与の患者の心電図評価が電圧判定基準分析に基づいて陰性であり且つＥＣＧ病理学的分析に基づいて陰性であり、更に同じ患者の超音波評価が１．１ｃｍよりも大きい心筋壁厚を示していると仮定する。この例では、過大な心筋壁厚は電圧判定基準及び病理学的分析結果によって軽減される。より正確に述べると、ＥＣＧ病理学的異常が存在しない場合に心筋壁厚が大きいことは、壁厚がＨＣＭと無関係であると表すことができる。従って、方法２００の段階２１６は、ＨＣＭについて陰性であり且つ低い重症度評価を含んでいるとの診断を生成することができる。診断はまた、正常よりも大きい心筋壁厚を識別したが、それが多分に正常な変異である又は有酸素運動に起因すると表すことができる。
【００３６】
第３の模範的な実施形態のために、所与の患者の心電図評価が電圧判定基準分析に基づいて陽性であり且つＥＣＧ病理学的分析に基づいて陰性であり、更に同じ患者の超音波評価が１．１ｃｍよりも小さい心筋壁厚を示していると仮定する。この例では、正常な心筋壁厚及び正常なＥＣＧ病理学的分析結果は、ＬＶＨ及びＨＣＭが無いことを表す。陽性のＥＣＧ電圧判定基準分析結果は、多分に正常な変異と考えられ、或いはより決定的な壁厚測定及び病理学的分析から見て誤診と見なされる。しかしながら、電圧判定基準分析結果はまだ予防的処置として送ることができる。従って、方法２００の段階２１６は、正常な変異である可能性のある陽性のＥＣＧ電圧判定基準分析結果を識別した診断を生成することができる。診断はまた、低い重症度評価を含むことができる。
【００３７】
第４の模範的な実施形態のために、所与の患者の心電図評価が電圧判定基準分析に基づいて陰性であり且つＥＣＧ病理学的分析に基づいて陽性であり、更に同じ患者の超音波評価が１．１ｃｍよりも小さい心筋壁厚を示していると仮定する。この例では、正常な心筋壁厚及び正常な電圧判定基準分析結果は、ＬＶＨが無いことを表す。しかしながら、陽性のＥＣＧ病理学的分析結果は、ＬＶＨと無関係である潜在的に急性の疾患の存在を示していることがある。従って、方法２００の段階２１６は、ＬＶＨについて陰性であるとの診断を生成することができる。診断はまた、中位乃至高位の重症度評価と共に陽性のＥＣＧ分析結果を識別する。
【００３８】
本明細書は、最良の実施形態を含めて、本発明を開示するために、また当業者が任意の装置又はシステムを作成し使用し且つ任意の取り入れた方法を遂行することを含めて本発明を実施できるようにするために、様々な例を使用した。本発明の特許可能な範囲は「特許請求の範囲」の記載に定めており、また当業者に考えられる他の例を含むことができる。このような他の例は、それらが「特許請求の範囲」の文字通りの記載から実質的に差異のない構造的要素を持つ場合、或いはそれらが「特許請求の範囲」の文字通りの記載から実質的に差異のない等価な構造的要素を含む場合、特許請求の範囲内にあるものとする。
【符号の説明】
【００３９】
１０  システム
１００  方法
２００  方法
【図１】
2009240778.tif 000003
【図２】
2009240778.tif 000004
【図３】
2009240778.tif 000005