(57)【要約】【課題】細長いハンドル、挿入スリーブ、および膣内装置支持部材を含む膣内装置用アプリケータを提供する。【解決手段】細長いハンドルは、ハンドル内に延びるキャビティを画定する第１の開口端部を有する。挿入スリーブは、ハンドルの第１の開口端部から延びており；ハンドルのキャビティ内にスライドするように、また膣内装置を収容するように配列および構成されており；このスリーブと結合されたトリガーを有する。膣内装置支持部材は、ハンドルのキャビティの中に配され；ハンドルに動作可能に接続され；ハンドルの第１の開口端部に近接して配されたベアリング面を有する。アプリケータは、膣内装置が、効果的となるように適切な位置に置かれることを確実にするのに有用である。【選択図】図１
2009240786.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣内装置用アプリケータにおいて、
ａ）細長いハンドルであって、前記ハンドルの中に延びるキャビティを画定する第１の開口端部を有する、細長いハンドルと、
ｂ）前記ハンドルの前記第１の開口端部から延びる挿入スリーブであって、前記ハンドルの前記キャビティ内にスライドするように、また膣内装置を収容するように、配列および構成されており、前記挿入スリーブに結合されたトリガーを有する、挿入スリーブと、
ｃ）前記ハンドルの前記キャビティの中に配された膣内装置支持部材であって、前記ハンドルに動作可能に接続されており、前記ハンドルの前記第１の開口端部に近接して配されたベアリング面を有している、膣内装置支持部材と、
を含む、アプリケータ。
【請求項２】
請求項１に記載のアプリケータにおいて、
前記細長いハンドルは、管状部材を含み、
前記キャビティは、前記管状部材の内部である、アプリケータ。
【請求項３】
請求項２に記載のアプリケータにおいて、
前記管状部材は、長さ方向スロットを有し、前記長さ方向スロットを通って、前記トリガーが突出している、アプリケータ。
【請求項４】
請求項１に記載のアプリケータにおいて、
前記細長いハンドルは、挿入深度表示器をさらに含む、アプリケータ。
【請求項５】
請求項４に記載のアプリケータにおいて、
前記挿入深度表示器は、調節可能である、アプリケータ。
【請求項６】
膣内装置用アプリケータにおいて、
ａ）第１の開口端部および長さ方向スロットを有する細長い管状ハンドルと、
ｂ）前記ハンドル内部に収容されたベース部分を有する細長い挿入スリーブであって、前記ハンドルの前記第１の開口端部から延びており、前記ハンドルの遠位に配された挿入端部において終端をなしており、前記管状ハンドル内にスライドするように、また膣内装置を収容するように、配列および構成されており、前記ベース部分に動作可能に接続されたトリガーを有する、細長い挿入スリーブと、
ｃ）前記ハンドルに配された膣内装置支持部材であって、前記ハンドルの前記開口端部の遠位で前記ハンドルに動作可能に接続されており、前記ハンドルの前記第１の開口端部に近接して配されたベアリング面を有する、膣内装置支持部材と、
を含む、アプリケータ。
【請求項７】
請求項６に記載のアプリケータにおいて、
前記細長いハンドルは、挿入深度表示器をさらに含む、アプリケータ。
【請求項８】
請求項７に記載のアプリケータにおいて、
前記挿入深度表示器は、調節可能である、アプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、膣内装置用アプリケータに関する。アプリケータは、装置が機能することができるように、装置を、膣の中で正しい位置に置くのに有用である。アプリケータは、タンポンもしくは尿失禁用装置と共に使用されるように設計される。
【０００２】
２．先行技術の説明
タンポンは、吸収性物品であり、女性の膣に挿入されて、月経中、血液を吸収する。尿失禁用装置は、女性の膣に挿入されて、尿失禁を減じるか、または抑制する。アプリケータは、尿失禁用装置およびタンポンの挿入を容易にするために用いられうる。アプリケータは、典型的には、タンポンまたは装置を保持し、かつ膣の中に置くための、概ね円筒形の胴部と、装置またはタンポンを膣の中に放出するためのプランジャと、を含む。ボール紙製アプリケータおよびプラスチックアプリケータが、当技術分野で知られている。
【０００３】
尿失禁用装置の設置および向きは、装置が適切に機能できるようにする上で重要である。一部の装置については、圧力が膀胱頸で尿道に加えられる位置において装置が配備されることが重要である。一部の尿失禁用装置は拡張して、力を発生させるので、その力が尿道に向けられるように装置が方向付けられることが重要である。したがって、尿失禁用装置は、正しい場所で配備される必要がある。
【０００４】
タンポンアプリケータは、フィンガーグリップ部分を含むことが知られている。国際特許出願公開第２００６／００５００９Ａ１号は、胴部上の、膣の中で低く設置するための印を備えたアプリケータを開示している。
【０００５】
多くのそのようなタンポンアプリケータは、胴部・プランジャ型アプリケータシステムであり、このシステムでは、胴部が所定の場所に保持され、タンポンは、胴部の挿入端部からタンポンを押し出すことにより、胴部から放出される。吸収性の膣内タンポンは、概して、放出時に急速に拡張しない。したがって、タンポンの膣内への移動は、一般的に、柔らかい膣組織を損傷する機会を与えない。しかしながら、急速に拡張してかなり大きな直径の構造体になるよう設計された装置は、膣組織を傷つける、より多くの機会を与える場合がある。したがって、タンポンまたは失禁用装置を膣の中に配備する改善されたアプリケータ、特に、急速に拡張することができる改善されたアプリケータ、に対する必要性が引き続き存在する。
【０００６】
〔発明の概要〕
タンポンまたは失禁装置を膣の中に配備する改善されたアプリケータであって、膣内部で拡張しつつある構造体もしくは拡張された構造体を動かす必要性を制限する、アプリケータが、製作されうることが発見された。これを達成するいくつかの方法が、本明細書に開示される。
【０００７】
本発明の一態様では、膣内装置用アプリケータは、細長いハンドルと、挿入スリーブと、膣内装置支持部材と、を含む。細長いハンドルは、ハンドルの中に延びるキャビティを画定する、第１の開口端部を有する。挿入スリーブは、ハンドルの第１の開口端部から延び；ハンドルのキャビティ内にスライドするように、また、膣内装置を収容するように、配列および構成されており；挿入スリーブと結合されたトリガーを有する。膣内装置支持部材は、ハンドルのキャビティに配され；ハンドルに動作可能に接続され；ハンドルの第１の開口端部に近接して配されたベアリング面を有する。アプリケータは、膣内装置が、効果的となるように適切な位置に置かれることを確実にするのに有用である。
【０００８】
本発明の別の態様では、膣内装置用アプリケータは、細長い管状ハンドルと、細長い挿入スリーブと、膣内装置支持部材と、を含む。管状ハンドルは、第１の開口端部、および長さ方向スロットを有する。挿入スリーブは、ハンドル内部に収容されたベース部分を有し、このスリーブは、ハンドルの第１の開口端部から延び、ハンドルの遠位に配された挿入端部において終端をなす。挿入スリーブは、管状ハンドルの中にスライドするように、また膣内装置を収容するように、配列および構成される。挿入スリーブのベース部分に動作可能に接続されたトリガーがある。膣内装置支持部材は、ハンドルのキャビティに配され；ハンドルに動作可能に接続され；ハンドルの第１の開口端部に近接して配されたベアリング面を有する。アプリケータは、膣内装置が、効果的となるよう適切な位置に置かれることを確実にするのに有用である。
【０００９】
以下の本発明の詳細な説明、および添付の図面を参照すれば、本発明は、より十分に理解され、またさらなる利点が明らかとなるであろう。
【００１０】
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
本明細書および特許請求の範囲で使用される用語「トリガー」およびその変異形は、機構を作動させるため、この場合、挿入スリーブの動きを活発化させるため、に用いられる装置に関する。
【００１１】
図面を参照すると、本発明によるアプリケータ１０は、細長いハンドル１２と、挿入スリーブ１４と、膣内装置支持部材１６と、を含む。ハンドル１２は、ハンドルの中に延びるキャビティ２０を画定する第１の開口端部１８を有する。膣内装置支持部材１６は、ハンドル１２のキャビティ２０の中に配され、膣内装置支持部材は、例えば支持部材１６のベース２４に設けられた図２に示される接続部材２２によって、ハンドル１２に動作可能に接続されている。支持部材１６のベアリング面２６は、ハンドル１２の第１の開口端部１８に近接して配されている。
【００１２】
細長いハンドル１２は、管状および同種ものを含む、様々な形態をとることができる。キャビティ２０は、スリーブ１４がキャビティ２０内に引き込まれるときに挿入スリーブ１４を受容するように寸法決めされ、構成されている。細長いハンドル１２が管状の種類のものである場合、この管状構造体の内部は、キャビティ２０の少なくとも一部を形成する。これは、図２および図３に示される。ハンドル１２は、図４〜図６で、単独に、より詳細に図示されている。キャビティ２０はまた、孔２８を通して細長いハンドル１２の外部につながって、ハンドル１２の外側から挿入スリーブ１４を操作することを可能にする。好ましくは、孔２８は、例えば図４に示されるスロットなど、細長いものである。細長いハンドルは、挿入深度表示器３０も含んでよく、挿入深度表示器３０は、固定位置にあるか、または調節可能であってよい。
【００１３】
挿入スリーブ１４は、図７に単独に示される。スリーブ１４は、ハンドル１２内部に収容されたベース部分３２を有しており、ハンドル１２の第１の開口端部１８から延び、ハンドル１２の遠位に配された挿入端部３４において終端をなす。スリーブ１４は、ハンドル１２の中にスライドするように、また送達されるべき膣内装置３６を収容するように、配列および構成される。ベース部分３２は、ベース部分３２に動作可能に接続されたトリガー３８を有する。
【００１４】
再度繰り返すが、挿入スリーブは、尿失禁用装置３６をその内部に収容するようにサイズ決めされ、成形される。挿入スリーブは、約３５ｍｍ〜１３５ｍｍの長さを有してよい。スリーブの直径は、５ｍｍ〜２０ｍｍの範囲であってよい。スリーブの厚さは、スリーブが、装置により及ぼされる圧力に耐えうるようにされており、例えば１ｍｍ〜３ｍｍの範囲であってよい。挿入端部３４は、開口していてよく、または、タンポンの分野で既知のとおり、アプリケータの挿入を容易にするため、また配備まで装置を保持するための、ペタル（petals）４０を有してもよい。
【００１５】
挿入スリーブは、ポリエチレン、ポリプロピレン、アセタール樹脂、スチレンコポリマー（ゴム変性ガラス質プラスチック、例えばＡＢＳ［スチレン‐アクリロニトリルコポリマーおよびスチレン‐ブタジエンコポリマー（styrene-budatidene copolymer）の２相系］などを含む）など、あらゆる適切な材料から作られることができる。挿入深度表示器は、胴部内に成型されてよく、あるいは、単独に形成されて、接着剤、摩擦嵌め（friction fits）および同種のものなどの従来の方法によってアプリケータに取り付けられてもよい。
【００１６】
挿入深度表示器３０は、ハンドルの長さ方向軸（ゆえに、挿入の方向）に対して概ね垂直に方向付けられた、ハンドル上の隆起した要素である。これにより、アプリケータが使用者の膣に十分に挿入されると、触知できるフィードバックが与えられる。不連続な低い高さ（small height of discontinuity）が、触知できるフィードバックを与えるのに十分であり、不連続な高さはまた、ベアリング面４２を画定し、ベアリング面４２は、装置の配備中に正確な挿入深度を維持するために、身体に接して保持されうる。この不連続な高さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲であってよい。
【００１７】
挿入深度表示器は、あらゆる適切な材料、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、様々なコポリマー、シリコーン、およびエラストマー材料、例えばエチレンプロピレンジエンモノマーおよび同種のもの、から作られてよい。挿入深度表示器は、胴部の中に成型されてよく、あるいは、単独に形成されて、接着剤、摩擦嵌め、および同種のものなど、従来の方法により、アプリケータに取り付けられてもよい。
【００１８】
挿入深度表示器はまた、フィンガーグリップとして機能し、かつ／またはフィンガーグリップを組み込むこともできる。挿入深度表示器は、装置が膣内部で適切な位置に配備されるように、位置付けられる。スリーブ１４の挿入端部におけるペタルのベースと、挿入深度表示器３０との間の距離は、４０ｃｍ〜８０ｃｍの範囲、例えば６５ｍｍであってよい。挿入深度表示器が挿入スリーブ周辺の周りを延びる量、「覆い角度（angle of wrap）」は、変わることができる。図面の構造に示される３６０°の覆い角度は、最も大きく最も安定したベアリング面４２を与えるが、より小さな角度は、必要とする材料がより少なく、積み重ねて保管するのに、より都合がよい場合がある。
【００１９】
挿入深度表示器３０は、膣内装置３６の正確な設置を助ける。表示器は、アプリケータの胴部を身体に挿入するための正確な深度に対する表示として、女性の陰唇に接して置かれる。陰唇は湾曲形状を有するので、表示器もしくはカラーもまた、陰唇に接して、かつ、やや陰唇の間に置かれるよう、上方に湾曲するように設計されることができる。アプリケータの垂直線からの湾曲角度は、約１０°であってよい。ベアリング面４２は、挿入スリーブ周辺の周りで間隔を置いた複数のセグメントから成ることもできる。そのような複数のセグメントはそれぞれ、異なる高さを有してもよい。
【００２０】
外側深度表示器は、スリーブと一体（持続的かつ不動に取り付けられることを含む）であってもよく、あるいは所望であれば調節可能であってもよい。このことは、使用者の快適さを改善するのに役立ちうる。女性は、自分の解剖学的構造についての自分の知識に基づいて挿入深度を微調整することを望む場合に、ハンドル１２の長さに沿って表示器３０の場所を変えることを望むかもしれない。この調節を助けるため、印がハンドル１２に設けられうる。
【００２１】
図８に示されるように、尿道１０２に圧力を加える、膣内の装置３６の部分が、尿道膀胱接合部１０４に置かれるように、かつ／または装置３６のベース１０６が処女膜開口部１０８より少なくとも１０ｍｍ〜２０ｍｍ、例えば１５ｍｍ上にあるように（寸法Ｄ１）、アプリケータは設計される。この寸法に大陰唇１１０の外面と処女膜開口部１０８との間の距離Ｄ２が加わる。
【００２２】
所望であれば、本発明によるアプリケータは、トリガー３８が提供しうる向きの指針（orientation guide）を補うために、向き表示部４４も含むことができる。向き表示部４４は、失禁装置が配備されると、圧力を加える装置の部分が尿道‐膀胱接合部に圧力を及ぼし、また、あらゆる固定部材が膣の側面に位置するように、膣の中に失禁装置を置くのに利用される。向き表示部４４は、アプリケータ内部の装置の向きをはっきりと表す。表示部は、浮き出し線（raised line）、色付き線、点、打ち出し模様、または向きを示すあらゆる適切なマークもしくは形状であってよい。向き表示部は、従来のフィンガーグリップ、挿入深度表示器、およびスリーブ自体のいずれか、またはすべてに設けられてよい。装置が、アプリケータ内部にあるときに向き表示器と整列されれば、装置は、挿入後、身体に対して整合されるであろう。向き表示部４４が挿入深度表示器３０の一部である場合、向き表示部４４は、挿入深度表示器３０の形状の一部であってよい。例えば、挿入深度表示器３０は、表示部である先端を有してよい。
【００２３】
使用の際、女性は、挿入深度表示器３０が大陰唇に接触するまで、挿入スリーブ１４を膣に挿入することができる。その後、トリガー３８を身体から離してよく、これによって、挿入スリーブ１４のかなりの部分がハンドル１２のキャビティ２０内へ動く。トリガー３８がスロット２８の端部に到達すると、膣内装置支持部材１６は、膣内装置が所望の利益を提供するように、膣内部において適切な場所で膣内装置３６を保持するであろう。アプリケータ１０は、その後、身体から取り外されてよく、膣内装置を所定の場所に残す。この作用（action）は、膣内装置を膣の中で動かす必要性を減じるか、もしくは、なくしさえする著しい利益を有する。このことは、安全で表面を傷付けず、かつ快適な形で（in a safe, non-abrasive, and comfortable manner）、装置を置くことを助ける。失禁装置の高い拡張力のために、従来の押す形式のアプリケータは、装置をアプリケータから押し出し、膣上皮に沿って装置をスライドさせるものであった。本発明のアプリケータは、装置を所定の場所に押す代わりに、細長い挿入スリーブを装置から引き離すことによって、装置を、膣の中の正確な場所に置く。
【００２４】
図９の代替的実施形態の使用において、女性は、挿入スリーブ１４’から延びるトリガー（２つのフィンガーパッド３８ａ’および３８ｂ’）に指を置き、また、人差し指をハンドル１２’の端部４６’に置いた状態で、アプリケータ１０’を保持することができる。次に、挿入深度表示器３０’が大陰唇に接触するまで挿入スリーブ１４’を膣に挿入することができる。その後、フィンガーパッド３８ａ’および３８ｂ’を身体から離すように動かしてよく、これにより、挿入スリーブ１４’のかなりの部分がハンドル１２’のキャビティ内へ動く。この構造により、使用者が実際に挿入スリーブ１４’を引っ張っているときに、ハンドルの端部を押しているように見える。フィンガーパッド３８ａ’および３８ｂ’がスロット２８’の端部に到達すると、膣内装置支持部材は、膣内装置が所望の利益を提供するように、膣内部において適切な場所で膣内装置を保持するであろう。アプリケータ１０’は、その後、身体から取り外されてよく、膣内装置を所定の場所に残す。
【００２５】
本発明のアプリケータと共に使用するための適切な尿失禁用装置は、代理人整理番号ＰＰＣ５２３８、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，３７６号；代理人整理番号ＰＰＣ５２３８ＵＳＣＩＰ１、２００７年７月１１日出願の米国特許出願第１１／７７６，１７８号；代理人整理番号ＰＰＣ５２３９、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，３９０号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４０、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４０２号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４１、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４２４号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４１ＵＳＣＩＰ１、２００７年７月１１日出願の米国特許出願第１１／７７６，１８５号；代理人整理番号ＰＰＣ５２４２、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４３３号；および、代理人整理番号ＰＰＣ５２４３、２００６年７月１０日出願の米国特許出願第１１／４５６，４４２号の同時係属米国特許出願において教示された装置を含むが、これらに限定されない。
【００２６】
本発明の性質および本発明を実行する方法をさらに例示するために、実施例を以下に述べる。しかしながら、本発明は、その詳細に限定されるものとしてみなされるべきではない。
【００２７】
実施例１
図１による胴部および支持部材構成要素が、１％変性ポリエチレンスリップ添加剤（1% modified polyethylene slip additive）で、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）から成型された。これらの構成要素のサンプルはまた、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）からも成型された。しかしながら、ＬＬＤＰＥは、実際の使用試験のためのえり抜きの材料（material of choice）であった。カラーおよびフィンガーグリップ構成要素も、単一キャビティ射出成型鋳型（single cavity injection molds）を用いた。フィンガーグリップスリーブおよび挿入深度表示器カラーは双方、アプリケータに、摩擦嵌めで取り付けられるように設計されており、カラーからペタルのベースまでの距離は、約６５ｍｍであった。利用した材料は、C-flexという商用名の６５-デュロメーターの熱可塑性エラストマーであった。カラーおよびフィンガーグリップは双方、胴部に嵌められており、カラーおよびフィンガーグリップは、女性のＢＭＩに関連する陰唇の深さと関連付けられる胴部上の異なる位置までスライドさせられることができた。
【００２８】
実施例２
主に、本発明のアプリケータが身体の中に装置を正確に置く能力を判断するために、使用試験が２０人の女性に行われた。実施例１のアプリケータを利用して、膣内失禁装置のプロトタイプが膣に挿入された。１回目の試験は、被験者が、与えられたアプリケータおよび指示により装置を挿入することであった。この試験では、医師は、挿入後に装置の設置をチェックし、装置が、高すぎるか、正確な場所にあるか、または低すぎるかどうかを評価した。
【００２９】
再び図８を参照すると、装置３６は、装置３６のベース１０６が尿道‐膀胱接合部１０４より上に位置している場合に高すぎるとみなされた。これは触診により評価された。医師が、装置３６のベース１０６より前に恥骨１１２を感知することができた場合、装置は、高すぎるとみなされた。装置３６は、装置３６の作用部材（working member）が尿道‐膀胱接合部１０４にある場合、正確な場所にあるとみなされた。これは触診または可視化により評価された。装置３６が処女膜輪１０８を越えて少なくとも１０ｍｍ膣の中に入っていることを医師が見ることができたら、または医師が、恥骨１１２を感知する前に装置３６のベース１０６を感知することができたら、装置３６は、正確な場所にあるとみなされた。装置が、処女膜輪１０８の外側に置かれるか、または処女膜輪１０８を越えて１０ｍｍ未満だけ膣の中に入って置かれた場合、装置は、低すぎるとみなされた。
【００３０】
装置が不正確に置かれた場合（高すぎるか、または低すぎる）、被験者は、最初の設置に関するフィードバックにより、装置を再び挿入するよう求められた。アプリケータによる設置に関するこの研究の結果が、以下の表２に示される。
【表１】
2009240786.tif 000003
【００３１】
前記のデータに基づいて、本発明の装置は、最初に、またはガイダンスおよび熟練（practice）によって、膣の中で適切な位置に尿失禁用装置を置くことについて効果的であることが判断された。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、本発明のアプリケータの斜視図である。
【図２】図２は、線２‐２に沿った、図１のアプリケータの断面図である。
【図３】図３は、アプリケータに収容された装置の放出後の、図１および図２のアプリケータの断面図である。
【図４】図４は、本発明によるアプリケータのハンドルの平面図である。
【図５】図５は、線５‐５に沿った、図４のハンドルの断面図である。
【図６】図６は、図４のハンドルの正面図である。
【図７】図７は、本発明によるアプリケータの挿入スリーブの側面図である。
【図８】図８は、女性の骨盤の矢状方向断面図であり、膣、膀胱、尿道、恥骨、尿道膀胱接合部、および陰唇の間の関係を示している。
【図９】図９は、本発明のアプリケータの代替的実施形態の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2009240786.tif 000010
【図８】
2009240786.tif 000011
【図９】
2009240786.tif 000012
【外国語明細書】
2009240786000001.pdf