(57)【要約】【課題】ガイドワイヤを使用しないで、心臓刺激を行うのに適切な位置まで到達できる電極リードを得るようにする。【解決手段】弾性素材よりなる芯金３０１と、一端が先端電極となり芯金３０１の全長にわたりその周囲に被せる第一コイル導体３０２と、第一コイル導体３０２の先端電極部分を除き、第一コイル導体３０２の周囲に被せる第一絶縁被覆３０３と、所定の領域が近位側電極となり、第一絶縁被覆３０３の周囲に被せる第二コイル導体３０４と、を備える電極リード１０１。【選択図】図３
2009240540.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性素材よりなる芯金と、
一端が先端電極となり、前記芯金の全長にわたりその周囲に被せる第一コイル導体と、
前記第一コイル導体の前記先端電極部分を除き、前記第一コイル導体の周囲に被せる第一絶縁被覆と、
所定の領域が近位側電極となり、前記第一絶縁被覆の周囲に被せる第二コイル導体と、
を備える電極リード。
【請求項２】
前記弾性素材は、超弾性合金である、
請求項１に記載の電極リード。
【請求項３】
前記先端電極は、湾曲部を有している、
請求項１乃至２のいずれかに記載の電極リード。
【請求項４】
前記第二コイル導体の前記近位側電極部分を除き、前記第二コイル導体の周囲に被せる、潤滑性コートされた第二絶縁被覆が設けられる、
請求項１乃至３のいずれかに記載の電極リード。
【請求項５】
前記先端電極及び前記近位側電極の少なくともひとつが除細動用の電極となる、
請求項１乃至４のいずれかに記載の電極リード。
【請求項６】
前記先端電極の外径は、０．６ｍｍ以下である
請求項１乃至５のいずれかに記載の電極リード。
【請求項７】
前記第１コイル導体が正方向巻線と逆方向巻線を有する多重巻きコイルからなることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の電極リード。
【請求項８】
一端が先端電極になる第一コイル導体を弾性素材よりなる芯金の全長にわたりその周囲に被せる工程と、
前記芯金と前記多重コイルとを前記一端と相対する他端で固定する工程と、
前記多重コイルの前記先端電極部を除き、前記多重コイルの周囲に、絶縁のための絶縁被覆を被せる工程と、
所定の領域が近位側電極となる第二コイル導体を前記第一絶縁被覆の周囲に被せる工程と
を有する電極リードの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極リード及びその製造方法に関し、特に、冠状静脈洞に挿入して使用される除細動用の電極リード及びその電極リードの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、心臓ペースメーカ、植え込み型除細動器、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、筋肉刺激装置等の電気刺激を直接または間接的に心臓、神経等の患部に与え治療を行う装置がある。これらの装置には、電源を有し電気的刺激を作り出す生体植え込み刺激装置と共に使用するための植え込み可能な電極リードが用いられる。
【０００３】
一般に、電極リードは、心臓、神経等に電気的刺激を与え、もしくは心臓の電気的興奮を感知するための少なくとも一つの電極を備えている。また、電極リードは、上述した心臓ペースメーカや除細動装置等との電気的接続を行うためのコネクタを備えている。この電極リードの電極とコネクタとの間には、心臓ペースメーカ等の装置からの電気信号を、コネクタから電極に伝えるための電気導体と、この電気導体を絶縁するための絶縁被覆からなるリードボディが設けられている。
【０００４】
心臓ペースメーカや植え込み除細動器（Implantable Cardioverter Defibrillator：ＩＣＤ）は、生体に影響の少ない静脈から心臓に到達するようにリードが植え込まれるのが一般である。心臓における血液の流れは、周知のように大静脈⇒右心房⇒右心室⇒肺動脈⇒肺⇒肺静脈⇒左心房⇒左心室⇒大動脈へと循環している。したがって、通常、大静脈からリードを挿入する都合上、右心房と右心室へ刺激電極が設置される手法が長年行われてきた。
【０００５】
一方、近年、ペースメーカにおいて、左心室刺激を行うことが有効とされ、左心室刺激を行うための電極リードとして、冠状静脈洞（Coronary Sinus：ＣＳ）に挿入し、左心室の外側から刺激を行うものも提案されている。
先行技術文献として示す特許文献１に記載された電極リードは、ガイドワイヤを通すための管腔を有する構造（ルーメン構造）を有しており、電極リードにガイドワイヤを通して静脈に挿入することで、心臓刺激を行うのに適切な位置まで電極を導くようにしている。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６４０８２１３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１に示されるような従来の電極リードは、単独で静脈内の適切な位置まで電極を到達させるものではなく、電極リードにガイドワイヤを通して適切な位置まで導いた後、ガイドワイヤを引き抜く構造のものであった。このため、電極リードに通したガイドワイヤを管脈から抜く際に、電極リードの電極が適切な位置からずれたり、心臓付近にある管脈等を傷つけたりする虞があった。
【０００８】
本発明は斯かる点に鑑みてなされたものであり、単独で心臓刺激を行うのに適切な位置まで到達することができる、すなわちガイドワイヤを必要としない電極リード及び当該電極リードの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するため、本発明の電極リードは、弾性素材よりなる芯金と、一端が先端電極となり、前記芯金の全長にわたりその周囲に被せる多重コイルと、前記芯金と前記第一コイル導体と、第一コイル導体の先端電極部分を除き、第一コイル導体の周囲に被せる第一絶縁被覆と、所定の領域が近位側電極となり、第一絶縁被覆の周囲に被せる第二コイル導体とを備えている。
【００１０】
上記構成によれば、弾性を有する細いワイヤと、その周囲に巻かれた２つのコイル導体とで様々な方向の力及び回転力（トルク）を確実に電極リードの先端部分まで伝達することができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、電極リード自体がガイドワイヤとしての機能を有することとなり、ガイドワイヤルーメンを形成する必要がない、細径の電極リードを得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態の例を、図１〜図１１を参照して説明する。
図１及び図２は、本発明の一実施形態である電極リード１０１と植え込み型除細動器（ＩＣＤ）１０３の全体を示した外観図及び斜視図である。
【００１３】
電極リード１０１は、冠状静脈洞等の細くて分岐部を有する脈管に挿入する遠位端１０２と、ＩＣＤ１０３と接続するコネクタ部１０４と、遠位端１０２及びコネクタ部１０４を接続する中間部１０５からなる。電極リード１０１は、遠位端１０２の先端に近づけば近づくほど細くなる、いわゆるテーパー状に形成されている。
【００１４】
遠位端１０２には、２つの電極部が設けられている。１つは、遠位端１０２の先端に設けられる先端電極１０６であり、もう１つはコネクタ部１０４から見て手前側の電極となる近位側電極１０７である。
【００１５】
本実施形態において、先端電極１０６は、心臓の除細動を行うための電極である。より具体的には、ＩＣＤ１０３が心室細動を検知した際に、当該ＩＣＤ１０３から発生する所定電気信号を心臓の外面に伝え、心筋に比較的強い刺激（電気ショック）を与えることにより心臓を心室細動から回復させるための電極である。
【００１６】
近位側電極１０７は、心臓のペーシングを行うための電極である。具体的には、ＩＣＤ１０３が不整脈を検知した際に、当該ＩＣＤ１０３から発生する所定の電気信号を心臓（心筋）に伝え、心筋に比較的弱い電気ショックを与えることにより心臓の運動（心拍）を正常に戻すための電極である。
【００１７】
コネクタ部１０４には、２つのコネクタが設けられている。１つのコネクタは、遠位端１０２から遠い方のコネクタピン１０８であり、もう１つのコネクタは、遠位端１０２に近い方のコネクタリング１０９である。これらのコネクタピン１０８及びコネクタリング１０９は、ＩＣＤ１０３や図示しない心臓ペースメーカ本体のコネクタキャビティ１１０に機械的及び電気的に着脱自在に接続されるものである。
【００１８】
コネクタリング１０９は、中間部１０５を経由して近位側電極１０７と電気的に接続され、コネクタピン１０８は、同様に中間部１０５を経由して先端電極１０６と電気的に接続されている。いずれも、ＩＣＤ１０３から発生する所定の電気信号をそれぞれが接続される近位側電極１０７あるいは先端電極１０６に伝える。
【００１９】
上述のように、中間部１０５は、先端電極１０６をコネクタピン１０８と電気的に接続し、近位側電極１０７をコネクタリング１０９と電気的に接続する。また、施術の際、中間部１０５は、外科医等の施術者によって加えられた力を遠位端１０２の先端まで伝達し、先端電極１０６を脈管の深部へ移動させるための、いわゆる「ガイドグリップ」の役目も持っている。なお、電極リード１０１の詳細な内部構造については図２、図３及び図４にて後述する。
【００２０】
図３は、本発明の一実施形態である電極リードの遠位端の詳細な内部構造を示す断面図である。
図３（ａ）は、先端電極付近の詳細な内部構造を示す断面図である。
先端電極１０６は、芯金３０１の周囲に巻かれた導電体である三重コイル３０２よりなる。
芯金３０１は、変態温度が常温以下の形状記憶合金である、いわゆる超弾性合金でできている。芯金３０１の全長は、施術の際に静脈内に挿入される電極リード１０１の遠位端の長さと等しいことが望ましく、好ましくは２００〜４００ｍｍ程度である。また、芯金３０１の外径は、０．１〜１ｍｍ程度である。また、芯金３０１の先端から約２ｍｍの部分は、施術の際に、例えば冠状静脈洞等の静脈から枝分かれして伸びている複数脈管の内の一本を選択しやすくするために、３０〜６０°、好ましくは約４５°に曲がっている屈曲部を有する。
以下の説明では、芯金３０１の約４５°に曲がっている方を芯金３０１の先端とし、曲がっていない方を芯金３０１の根元とする。
【００２１】
芯金３０１の外面全体には、電気導体の役割をする第一コイル導体として、三重コイル３０２が被されている。三重コイル３０２は白金イリジウム合金であり、当該三重コイル３０２の外径は０．６ｍｍである。なお、三重コイル３０２の材質は、体内で腐食しないあるいは電気分解しない電気導体であれは、白金イリジウム合金製でなくてもよい。
【００２２】
また、三重コイル３０２は、単線径０．０５ｍｍの導体ワイヤが隙間なく三層に巻かれて形成されている。芯金３０１から最も近い層の導体ワイヤは螺旋形に左巻き、芯金３０１から二番目に近い層の導体ワイヤは螺旋形に右巻き、芯金３０１から最も遠い導体ワイヤは螺旋形に左巻き、のように交互に異なる方向に巻かれた多重コイルとなっている。三重コイル３０２をこのような構造にしたのは、施術の際に電極リード１０１の中間部１０５にかけられるトルク及び力を遠位端１０２の先端までより効率的に伝達するためである。なお、三重コイル３０２の各層の導体ワイヤは、前述した巻き方とは逆の巻き方でもよい。
【００２３】
また、芯金３０１の根元の三重コイル３０２の表面には、図５にて後述するカシメパイプが被されている。カシメパイプは、芯金３０１に被せた三重コイル３０２が外れないように圧着するためのカシメであり、一例としてステンレスが好ましい。
【００２４】
図３（ｂ）は、近位側電極付近の詳細な内部構造を示す断面図である。
三重コイル３０２の外側は第一絶縁被覆３０３で被覆されている。第一絶縁被覆３０３は、芯金３０１の先端から５ｍｍのところから芯金３０１の根元までなされている。また、第一絶縁被覆３０３の外径は、０．７ｍｍである。第一絶縁被覆３０３としては、特にエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（Ethylene-Tetra Fluoro Ethylene copolymer：ＥＴＦＥ）が好ましい。長期の生体内植え込みに対して化学的安定性に優れ、さらに非常に低い摩擦係数を有するからである。この芯金３０１の先端から当該先端から５ｍｍの間にある、むき出しの三重コイル３０２及び芯金３０１が先端電極１０６となる。
【００２５】
また、第一絶縁被覆３０３の表面には、第二コイル導体の役割をする平行二条巻きコイル３０４が被されている。平行二条巻きコイル３０４は、二本の導体ワイヤから構成されており、各導体ワイヤが第一絶縁被覆３０３の上に螺旋状に平行二条巻きに巻かれているコイルである。各導体ワイヤの単線径は、０．０５ｍｍである。
【００２６】
このような平行二条巻きコイル３０４が、芯金３０１の先端から７ｍｍのところから芯金３０１の根元まで、第一絶縁被覆３０３の表面に被されている。ただし、芯金３０１の先端から３８ｍｍのところから芯金３０１の根元までの平行二条巻きコイル３０４の各導体ワイヤは、各々絶縁のためにＥＴＦＥ被覆３１０が被されている。なお、ＥＴＦＥ被覆３１０がなされていない（除去された）平行二条巻きコイル３０４の先端部分が近位側電極１０７となる。
【００２７】
平行二条巻きコイル３０４は、白金イリジウム合金であり、この平行二条巻きコイル３０４の外径は０．９ｍｍである。また、平行二条巻きコイル３０４のＥＴＦＥで被覆された部分の外径は、１．０ｍｍである。なお、平行二条巻きコイル３０４の材質は、体内で腐食しないあるいは電気分解しない電気導体であれば、白金イリジウム合金でなくてもよい。
【００２８】
何も被されていない第一絶縁被覆３０３と、当該第一絶縁被覆３０３の表面に被された平行二条巻きコイル３０４との境目には、第一絶縁被覆テーパー部３０５が設けてある。第一絶縁被覆テーパー部３０５は、第一絶縁被覆３０３と平行二条巻きコイル３０４との境目に生じる段差を軽減するために、テーパー状に形成されており、芯金３０１の先端方向へ行くほど細い形状となっている。第一絶縁被覆テーパー部３０５としては、特にポリテトラフルオロエチレン（Poly Tetra Fluoro Ethylene：ＰＴＦＥ）が好ましい。長期の生体内植え込みに対して化学的安定性に優れ、さらに非常に低い摩擦係数を有するからである。
【００２９】
図３（ｃ）は、遠位端のＡ―Ａ線矢印部分の詳細な内部構造を示す断面図である。
芯金３０１の先端より５８ｍｍのところから当該先端より６２ｍｍのところにある平行二条巻きコイル３０４の表面には、平行二条巻きコイル３０４の導体ワイヤ間に生じる段差をなくすためのジョイントチューブ３０６が設けられている。ジョイントチューブ３０６はポリイミドでできており、その外径は１．４ｍｍである。
【００３０】
芯金３０１の先端より５８ｍｍのところから当該先端より６０ｍｍのところにあるジョイントチューブ３０６の表面には、第二絶縁被覆テーパー部３０７が設けられている。第二絶縁被覆テーパー部３０７としては、ポリウレタン被覆が好ましい。また、第二絶縁被覆テーパー部３０７は、円錐台の形状をしており、上底部分の中心から下底部分の中心にかけてジョイントチューブ３０６の外径と同じ大きさの空洞となっている。第二絶縁被覆テーパー部３０７の上底部分の外径は１．２ｍｍであり、第二絶縁被覆テーパー部３０７の下底部分の外径は２．０ｍｍである。
【００３１】
芯金３０１の先端より６０ｍｍのところから当該先端より６２ｍｍのところにあるジョイントチューブ３０６の表面には、第二絶縁被覆３０８が被されており、リードボディ３０９が形成されている。第二絶縁被覆３０８としては、ポリウレタン被覆が好ましい。
【００３２】
第二絶縁被覆３０８の外径（リードボディ３０９の外径）は、第二絶縁被覆テーパー部３０７の下底部分の外径と等しく、２．０ｍｍである。なお、第二絶縁被覆テーパー部３０７及び第二絶縁被覆３０８の各ポリウレタン被覆の表面には、脈管内に電極リード１０１を挿入した際に滑りをよくするための親水性を有する潤滑性コート（親水性・潤滑性コート）がなされている。
【００３３】
第二絶縁被覆テーパー部３０７及び第二絶縁被覆３０８としてポリウレタン被覆が好ましいのは、長期の生体内植え込みに対して化学的安定性に優れており、表面に親水性・潤滑性コートを施すのに適しているからである。
【００３４】
図４は、本発明の一実施形態である電極リード１０１の近位端のコネクタ部１０４の詳細な内部構造を示す断面図である。なお、本願発明と直接関係のない部分の説明は省略する。
図１に示すコネクタ部１０４は、図４に示すように、コネクタリング１０９と、コネクタピン１０８と、コネクタリング用コイル導体４０２と、コネクタピン用コイル導体４０３から構成されている。また、コネクタ部１０４はルーメン構造、すなわち筒状になっており、その中心に空隙４０５が通っている。
【００３５】
コネクタリング１０９とコネクタピン１０８の間には、絶縁部材４０４Ａが設けられており、コネクタリング１０９とコネクタピン１０８は互いに、電気的に絶縁されている。コネクタリング１０９にはコネクタリング用コイル導体４０２が、コネクタピン１０８にはコネクタピン用コイル導体４０３が、それぞれ接続されている。また、コネクタリング用コイル導体４０２とコネクタピン用コイル導体４０３の間も同様に絶縁部材４０４Ａで絶縁されている。さらに、コネクタリング用コイル導体４０２の表面には、絶縁部材４０４Ｂが被されている。
【００３６】
図５は、本発明の一実施形態である電極リードの中間部の詳細な内部構造を示す断面図である。
図５（ａ）は、図１で示した中間部１０５の断面図である。
中間部１０５は、遠位端１０２から伸びる三重コイル３０２及び平行二条巻きコイル３０４と、コネクタ部１０４から伸びるコネクタピン用コイル導体４０３及びコネクタリング用コイル導体４０２とを電気的に接続する。なお、近位端側の絶縁部材４０４Ａ，４０４Ｂ及び空隙４０５については、図４のものと同じなので、説明は省略する。
【００３７】
図５（ｂ）は、接続部分付近の三重コイル３０２、カシメパイプ５０３及び芯金３０１を示す斜視図である。
接続部付近において、第一カシメパイプ５０３Ａは芯金の表面に三重コイル３０２を完全に固定している。第一カシメパイプ５０３Ａは、固定部ともいえる。第一カシメパイプ５０３Ａは、三重コイル３０２の基端より、やや先端よりの箇所を固定している。これは、三重コイル３０２をコネクタピン用コイル導体４０２と電気的接続するための余裕を基端部に残すためのものである。
【００３８】
三重コイル３０２とコネクタピン用コイル導体４０２との電気的接続は、コネクタピン用コイル導体４０２を三重コイル３０２の基端部外表面に被せて、第二カシメパイプ５０３Ｂでかしめることにより行なう。第一カシメパイプ５０３Ａと第二カシメパイプ５０３Ｂの外表面には絶縁部材４０４Ｃを被覆し、絶縁する。絶縁部材４０４Ｃは、第一絶縁被覆３０３と絶縁部材４０４Ａに重なり、連続した絶縁被覆を形成する。
平行二条巻きコイル３０４とコネクタリング用コイル導体４０３との電気的接続は、平行二条巻きコイル３０４の基端部とコネクタリング用コイル導体４０３の先端部とを第３カシメパイプ５０３Ｃでかしめることにより行なう。
接続部の表面、すなわちリードボディ３０９（図３（ｃ）を参照）と絶縁部材４０４Ｂの表面には、接続部を補強・絶縁するための補強部材５０２が被せられている。補強部材５０２としては、特にシリコンが好ましい。前述したように、施術者は中間部に力を加えて施術を行うからである。
【００３９】
次に、本願発明の電極リード１０１の動作について図６を参照して説明する。その動作の詳細として、左心房のペーシング及び左心室の除細動を行う場合の一例を示す。
図６は、人体を正面側から見た模式図である。
図６に示す心臓６１１は人体を正面側から見たものである。そのため、図６だけでは電極リード１０１の遠位端１０２の全貌を示すことができない。よって、心臓６１１の背面側については図７（ｂ）にて示している。
【００４０】
電極リードは使用される際、当該電極リード１０１の中間部１０５よりも先端部分（先端電極１０６、近位側電極１０７及びリードボディ３０９）が、鎖骨下静脈６０９に人為的に開けられた挿入口６１０を通じて、脈管内に配置される。例えば、左心房６０３及び左心室６０４を刺激する場合、電極リードの配置される脈管は、鎖骨下静脈６０９、上大静脈６０９、右心房６０７、冠状静脈洞６０５及び冠状静脈洞６０５から枝分かれする脈管（図７にて後述する左心室後静脈）である。なお、心臓の背面側にある、冠状静脈６０５及び冠状動脈６０５から枝分かれする脈管については、図７にて後述する。
【００４１】
中間部１０５、コネクタ部１０４及びＩＣＤ１０３は、挿入口６１０付近の人体の生体組織に固定される。具体的には心臓６１１の皮膚直下に埋め込まれる。
【００４２】
図７は、人体６１１及び心臓６０２の拡大図である。
図７（ａ）は、人体６１１を正面から見た状態の右肩部の脈管を示す図である。
図７（ｂ）は、人体６１１の背面側から見た心臓６０２を示す図である。
電極リード１０１の先端電極１０６は、除細動用の電極であるので、心臓６０２の左心室６０４に並ぶように配置される。すなわち、先端電極１０６は左心室６０４の表面の左心室後静脈７０２内に配置される。また、電極リード１０１の近位側電極１０７は、ペーシングのための電極であるので、心臓６０２の左心房６０３の近くに配置される。すなわち、近位側電極１０７は左心房６０３の表面の冠状静脈洞６０５内に配置される。
【００４３】
先端電極１０６を左心室後静脈７０２に、また近位側電極１０７を冠状静脈洞６０５に配置するために、施術者は人体を構成する脈管の構造に基づいて電極リード１０１を挿入口６１０に挿入していかなければならない。すなわち、電極リード１０１の先端電極１０６が鎖骨下静脈６０９、上大静脈６０８、右心房６０７、冠状静脈洞６０５、左心室後静脈７０２の順で各脈管を通過するように、電極リード１０１を操作する必要がある。
【００４４】
次に、目的の脈管に電極リード１０１を配置する際の、電極リード１０１の操作方法について説明する。
図８及び図９は、本発明の一実施形態における、電極リードの操作方法を示す図である。
まず、施術者は鎖骨下静脈６０９の所定の位置にメスで切れ込みを入れ、電極リード１０１の挿入口を作成する（図８（ａ）を参照）。そして、施術者は、挿入口６１０に電極リード１０１の先端電極１０６を挿入する（図８（ｂ）を参照）。そして、施術者は、電極リード１０１の中間部１０５に対して芯金３０１と平行方向（遠位端１０２のある方向）の方向の力を加え、先端電極１０６を鎖骨下静脈６０９の深部にまで押し込む。これは、中間部１０５にかけた、芯金３０１と平行方向（遠位端１０２の方向）の力が、芯金３０１や三重コイル３０２、二条巻きコイル３０４などからなる構造により確実に先端電極１０６まで伝達されるためである。
【００４５】
ここで、施術者が、中間部１０５を矢印方向に回すとそのトルクが遠位端１０２まで伝達し、遠位端１０２全体が矢印方向に回る（図８（ｃ）を参照）。これは、中間部１０５にかけたトルクが芯金３０１や三重コイル３０２、二条巻きコイル３０４などからなる構造により確実に遠位端１０２まで伝達されるためである。
【００４６】
このとき、施術者は、中間部１０５を回して、先端電極１０６を鎖骨下静脈６０９から枝分かれしている上大静脈６０８の方向に向ける。
【００４７】
そして、中間部１０５に芯金３０１と平行方向（遠位端１０２の方向）の力を加えて押し込むことにより、先端電極１０６を上大静脈６０８に到達させる。さらに、芯金３０１と平行方向の力を加え、先端電極１０６を右心室６０７内に入れる。
【００４８】
ここで、施術者は、中間部１０５を回して、先端電極を右心室６０７に開口している冠状静脈洞６０５の方向に先端電極１０６を向ける。そして、中間部１０５に芯金３０１と平行方向の力を加えて、先端電極１０６を冠状動脈洞６０５内に押し込む。
【００４９】
施術者は、中間部１０５を回して、冠状動脈洞６０２から枝分かれしている左心室後静脈７０２の方向に先端電極を向ける（図９（ａ）を参照）。そして、中間部１０５に芯金３０１と平行方向の力を加えて、左心室後静脈７０２の深部に先端電極１０６を挿入する（図９（ｂ）を参照）。そして、先端電極１０６及び近位側電極１０７が目的の位置に配置されると、施術者は中間部１０５及びコネクタ部１０４を生体組織に縫合し、電極リード１０１を固定する。
【００５０】
以上のように、電極リード１０１の先端電極１０３は湾曲部を有しているので、施術者は所定の脈管から分枝する複数の脈管の中から目的とする脈管を選択して、電極リード１０１を目的とする脈管内に配置することができる。なお、図６においては説明のため、１本のリードのみ図示しているが、右心房や右心室に留置する別のリードを追加的にＩＣＤ１０３に接続しても良い。
【００５１】
次に、電極リード１０１の製造方法について説明する。
図１０、図１１及び図１２は、本発明の一実施形態における電極リードの、製造方法を示すフローチャート及び各製造工程を示す図である。
まず、一直線の形状をした超弾性合金の芯金３０１を用意する（ステップＳ１００１）。そして、芯金３０１に所定の熱処理により、当該芯金３０１の先端から０．６ｍｍの部分を４５°になるように折り曲げ加工を行なう（ステップＳ１００２）。この曲げられた芯金３０１の表面に三重コイル３０２を被せる（ステップＳ１００３、図１１１（ａ）を参照）。そして、芯金３０１に三重コイル３０２を固定するために、芯金３０１の根元にカシメパイプ５０３を被せて圧着する（ステップＳ１００４、図１１（ｂ）を参照）。
【００５２】
芯金３０１の先端から５ｍｍのところより当該芯金３０１の根元までをＥＴＦＥで被覆した後、所定の熱処理により当該ＥＴＦＥ被覆と三重コイル３０２の間に隙間がなくなるまでＥＴＦＥ被覆を収縮させる（ステップＳ１００５、図１１（ｃ）を参照）。ステップＳ１００５の手順において、熱処理で収縮させたＥＴＦＥが第一絶縁被覆３０３である。
【００５３】
そして、ＥＴＦＥ被覆の表面に平行二条巻きコイル３０４を、芯金３０１の先端から７ｍｍのところより芯金３０１の根元まで被せる（ステップＳ１００６、図１１（ｄ）を参照）。ただし、ステップＳ１００６の手順でＥＴＦＥ被覆である第一絶縁被覆３０３の表面に平行二条巻きコイル３０４を被せた際に、平行二条巻きコイル３０４の近位側電極１０７以外が絶縁されるように平行二条巻きコイル３０４の各導体ワイヤに先端を除き、予めＥＴＦＥ被覆３１０を被せておく。
【００５４】
第一絶縁被覆３０３の表面及び平行二条巻きコイル３０４先端の表面をＰＴＦＥで被覆した後、所定の熱処理によりＰＴＦＥ被覆を収縮させる（ステップＳ１００７、図１２（ａ）を参照）。ステップＳ１００７の手順において、熱処理で収縮させたＰＴＦＥ被覆が第一絶縁被覆テーパー部３０５である。
【００５５】
次に、平行二条巻きコイル３０４の基端側表面にポリイミド被覆、すなわちジョイントチューブ３０６を被せる（ステップＳ１００８、図１２（ｂ）を参照）。そして、ジョイントチューブ３０６の表面にテーパー状に形成されたポリウレタン被覆を被せる（ステップＳ１００９）。このテーパー状に形成されたポリウレタン被覆が第二絶縁被覆テーパー部３０７である。
【００５６】
そして、ジョイントチューブ３０６及び平行二条巻きコイル３０４の表面に、ポリウレタン被覆を被せ（ステップＳ１０１０、図１２（ｃ）を参照）、第二絶縁被覆３０８を形成する。このポリウレタン被覆は、その後、親水性・潤滑性コートされる。
【００５７】
さらに、芯金３０１根元において、平行二条巻きコイル３０４とコネクタ部１０４にあるコネクタリング用コイル導体４０２とを、三重コイル３０２とコネクタピン用コイル導体４０３とを、それぞれ接続し、接続部を形成する（ステップＳ１０１１）。そして、コネクタ部１０４と遠位端１０２の接続部、すなわちリードボディ３０９及びコネクタリング用コイル導体４０２の表面に補強部材５０２を被せ、中間部１０５を形成し（ステップＳ１０１２）、終了する（ステップＳ１０１３）。
【００５８】
以上のように、本実施形態の電極リードは、芯金に被せた三重コイルの表面にカシメパイプを被せて圧着して、芯金に三重コイルを完全に固定している。これに加え、三層構造をした三重コイルの、各層の電極ワイヤを螺旋状のコイル巻きにすると共に、隣り合う層の電極ワイヤの巻きを逆巻きにした。これらにより、中間部にいかなる方向の力及びトルクがかけられても、三重コイルの各電極ワイヤが弛むことはない。
【００５９】
なお、上記実施形態では、先端電極１０６の湾曲部分の角度は、４５°としたが、脈管を選択できる角度であれば何度でもよい。さらにいうと、先端電極１０６に湾曲部分を設けなくてもよいことはいうまでもない。
【００６０】
また、上記実施形態では、芯金３０１の表面に三重コイル３０２を被せるべく貫通させているので、芯金３０１に三重コイル３０２を固定するために第一カシメパイプ５０３Ａを用いた。しかし、芯金３０１の表面に直接電極ワイヤをきつく巻いて三重コイル３０２を形成し、当該三重コイル３０２自身の弾性力を利用することにより、芯金３０１に三重コイル３０２を固定するようにしてもよい。
【００６１】
また、上記実施形態では、先端電極１０６を除細動用電極、近位側電極１０７をペーシング用電極、とした。しかし、先端電極１０６をペーシング用電極、近位側電極１０７を除細動用電極、としてもよく、両方の電極をペーシング用の電極としても良い。
【００６２】
また、上記実施形態では、遠位端１０２に設けられる電極の数を二つとした。しかし、遠位端１０２の最太部の外径が挿入対象の脈管を超えない限り、遠位端１０２に設ける電極数を増やしてもよい。
【００６３】
以上説明したように、本発明は、芯金の上に三重コイル被せ、当該三重コイルを先端電極としたことにより、ガイドワイヤを用いなくとも、中間部にかかる力を遠位端全体に伝達することができる。これにより、電極リードにガイドワイヤルーメンを形成する必要がなくなる。そのため、施術の際に脈管に挿入する遠位端の最太部であるリードボディの外径が、脈管の外径に対して十分細い電極リードを得ることができる。管脈からガイドワイヤを抜く必要がなくなったので、安全性の向上が期待できる。
【００６４】
以上、本発明の実施形態の例について説明したが、本発明は上記実施形態例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、他の変形例、応用例を含むことはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の一実施形態に係る電極リードを示す外観図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る電極リードを示す斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る電極リードの遠位端を示す断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る電極リードのコネクタ部を示す断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る電極リードの中間部を示す断面図である。
【図６】図６は、人体を正面側から見た模式図である。
【図７】図７は、電極リードの挿入口付近の人体及び心臓の拡大図である。
【図８】本発明の一実施形態に係る電極リードの操作方法を示す図である。
【図９】本発明の一実施形態に係る電極リードの操作方法を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る電極リードの製造方法を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の一実施形態に係る電極リードの製造方法の各行程を示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態に係る電極リードの製造方法の各行程を示す図である。
【符号の説明】
【００６６】
１０１…電極リード、１０２…遠位端、１０３…心臓ペースメーカ、１０４…コネクタ部、１０５…中間部、１０６…先端電極、１０７…近位側電極、１０８…コネクタピン、１０９…コネクタリング、１１０…コネクタキャビティ、３０１…芯金、３０２…三重コイル、３０３…第一絶縁被覆、３０４…平行二乗巻きコイル、３０５…第一絶縁テーパー部、３０６…ジョイントチューブ、３０７…第二絶縁被覆、３０８…第二絶縁被覆テーパー部、３０９…リードボディ、３１０…ＥＴＦＥ被覆、４０２…コネクタリング用コイル導体、４０３…コネクタピン用コイル導体、４０４…絶縁部材、５０２…補強部材、５０３…カシメパイプ、６０２…心臓、６０３…左心房、６０４…左心室、６０５…冠状静脈洞、６０７…右心房、６０８…上大静脈、６０９…鎖骨下静脈、６１０…挿入口、６１１…人体、７０２…左心室後静脈
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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