(57)【要約】      （修正有）【課題】ステントの生体内への留置形態において、各環状体間における柔軟性を有するとともに、軸方向に隣り合う各環状体間の離脱による大きな移動を防止し、配置した目的部位の狭窄部を良好に継続的に改善できる生体内留置用ステントを提供する。【解決手段】生体内留置用ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、かつ、ステントの軸方向に配列された複数の孤立した環状体２からなるものであり、さらに、軸方向に隣り合う各環状体２間には、ステントの生体内への留置形態において、隣り合う環状体２を離脱不能かつステントの軸方向への若干の移動を可能に連結するジョイント機構３が設けられている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、かつ、前記ステントの軸方向に配列された複数の孤立した環状体からなるものであり、さらに、軸方向に隣り合う各環状体間には、前記ステントの生体内への留置形態において、ステントの軸方向への移動を可能に連結するジョイント機構が設けられ、前記ジョイント機構は、係止部を有する第１ジョイント部と、前記環状体の前記ステントの軸方向への移動時に前記係止部と係合する第２ジョイント部とからなるものであることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記ジョイント機構は、前記ステントの生体内への留置形態において、隣り合う前記環状体を離脱不能に連結するものである請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記係止部は、膨出部であり、前記第２ジョイント部は、前記膨出部を収納しかつ前記環状体の前記ステントの軸方向への移動時に前記膨出部と係合し離脱を阻止するものである請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記ジョイント機構は、隣り合う環状体間に形成された３つ以上のジョイント部により構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
前記ジョイント機構は、隣り合う環状体の周方向へのねじれを実質的に阻止するものである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記隣り合う環状体は、近接する屈曲頂点部を備え、前記ジョイント機構は、隣り合う環状体の近接する屈曲頂点部間に形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
隣り合う双方の前記環状体は、他方の環状体方向に延びる線状部を有し、前記ジョイント機構は、前記線状部の向かい合う端部間に形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記各環状体は、環状に連続した無端の第１の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の前記谷部と近接する前記第２の波状環状体の前記山部とを接続する少なくとも１つの接合部とを有するものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
前記各環状体は、ステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】
前記各環状体は、複数の前記ステントの一端側屈曲頂点部と複数の前記ステントの他端側屈曲頂点部とを有する波線状環状体である請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１３】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される請求項１１に記載のステントとを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項１４】
シースと、該シースの先端部内に収納された請求項１２のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えることを特徴とする生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントおよび生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。そして、近年では、このステントに生理活性物質を担持させることによって、管腔の留置部位で長期にわたって局所的にこの生理活性物質を放出させ、再狭窄率の低減化を図るものが利用されている。
【０００４】
例えば、特表２００４−５１６８８５号公報（特許文献１）には、共通の軸線上で全体に整合しており且つ一つ又はそれ以上のリンクによって相互連結された半径方向に拡張可能な円筒形リングを含み、リンクのうちの少なくとも幾つかはポリマー材料で形成されており、ステントに長さ方向及び曲げ可撓性を提供すると同時に、リングを長さ方向軸線方向に沿って離間するのに十分なコラム強度を維持するステントが開示されている。
特表２００５−５０１６５４号公報（特許文献２）には、共通の縦軸に沿って整列した、多数の分離した管状要素（１）から成る、管状ボディを含む拡張可能なステントであって、各管状要素（１）は、周辺に延びる連結部材（３）により連結された、多数のひし形の形状をした閉塞セル要素（２）を含み、管状要素、および、それゆえにステント自体を拡張可能とするよう、閉塞セル要素（２）は拡張可能であり、ステントの縦軸方向では、各閉塞セル要素の先端に、括れ部分（３３）を伴った、拡大されたループ（３０）があり、それにより管状要素は、少なくとも非拡張状態にある場合に、安定した構造を作成するようインターロックされるものが開示されている。
【０００５】
【特許文献１】特表２００４−５１６８８５号公報
【特許文献２】特表２００５−５０１６５４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、半径方向に拡張可能な円筒形リングは、ポリマー材料で形成されたリンクにより接続されている。このため、円筒形リング間は、すべてのリンクを金属により形成したものに比べて柔軟となっている。しかし、やはり、円筒形リングは、リンクにより離脱不能に結合されているため、隣り合う円筒形リングは、一方の変形に他方も影響を受け、両者間の柔軟性は十分なものではない。
特許文献２のものでは、バルーン上に配置された状態では、多数の分離した管状要素は、インターロックされているが、伸張することにより、多数の分離した管状要素間のインターロックが解除される。このため、各管状要素は、個々に変形することができ、環状要素間の柔軟性は、良好である。しかし、個々の環状要素が、短く小さいため、拡張力が低下すると個々に移動してしまう可能性があり、目的とする対象部位の継続的な拡張を行うことができないおそれがある。
【０００７】
本発明の目的は、線状構成要素により環状に形成され、かつ、ステントの軸方向に配列された複数の孤立した環状体からなるステントであって、ステントの生体内への留置形態において、各環状体間における柔軟性を有するとともに、軸方向に隣り合う各環状体間の大きな移動を防止し、配置した目的部位の狭窄部を良好に継続的に改善できる生体内留置用ステントおよびそれを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、線状構成要素により環状に形成され、かつ、前記ステントの軸方向に配列された複数の孤立した環状体からなるものであり、さらに、軸方向に隣り合う各環状体間には、前記ステントの生体内への留置形態において、ステントの軸方向への移動を可能に連結するジョイント機構が設けられ、前記ジョイント機構は、係止部を有する第１ジョイント部と、前記環状体の前記ステントの軸方向への移動時に前記係止部と係合する第２ジョイント部とからなるものである生体内留置用ステント。
【０００９】
（２）  前記ジョイント機構は、前記ステントの生体内への留置形態において、隣り合う前記環状体を離脱不能に連結するものである上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３）  前記係止部は、膨出部であり、前記第２ジョイント部は、前記膨出部を収納しかつ前記環状体の前記ステントの軸方向への移動時に前記膨出部と係合し離脱を阻止するものである上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４）  前記ジョイント機構は、隣り合う環状体間に形成された３つ以上のジョイント部により構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（５）  前記ジョイント機構は、隣り合う環状体の周方向へのねじれを実質的に阻止するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１０】
（６）  前記隣り合う環状体は、近接する屈曲頂点部を備え、前記ジョイント機構は、隣り合う環状体の近接する屈曲頂点部間に形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（７）  隣り合う双方の前記環状体は、他方の環状体方向に延びる線状部を有し、前記ジョイント機構は、前記線状部の向かい合う端部間に形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（８）  前記各環状体は、環状に連続した無端の第１の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の前記谷部と近接する前記第２の波状環状体の前記山部とを接続する少なくとも１つの接合部とを有するものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（９）  前記各環状体は、ステントの軸方向に長い線状リング部が複数ステントの中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部が接合部にて接続された環状体からなるものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１１】
（１０）  前記各環状体は、複数の前記ステントの一端側屈曲頂点部と複数の前記ステントの他端側屈曲頂点部とを有する波線状環状体である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１）  前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２）  前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１２】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１３）  チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張される上記（１１）に記載のステントとを備える生体器官拡張器具。
（１４）  シースと、該シースの先端部内に収納された上記（１２）のステントと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備える生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の生体内留置用ステントは、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する。このステントは、線状構成要素により環状に形成され、かつ、ステントの軸方向に配列された複数の孤立した環状体からなるものであり、さらに、軸方向に隣り合う各環状体間には、ステントの生体内への留置形態において、ステントの軸方向への移動を可能に連結するジョイント機構が設けられ、ジョイント機構は、係止部を有する第１ジョイント部と、環状体のステントの軸方向への移動時に係止部と係合する第２ジョイント部とからなる。
このため、このステントは、ステントの生体内への留置形態において、言い換えれば、生体内への留置時に、各環状体は孤立しているため、ステントの軸方向に対しては、第１ジョイント部と第２ジョイント部が係合状態となるまでの若干の移動が可能であり、かつその他の方向（例えば、ステントの軸に直交する方向）にも個々に動くことが可能であるため、環状体間の変形性が良好であり、ステント全体として、良好な柔軟性を備える。さらに、一つの環状体の変化が隣り合う環状体に伝達されることも少ないため、隣り合う環状体間は、個別変形性を有し、個々の環状体は、隣り合う環状体に影響を受けることなく良好な血管拡張力を発揮する。また、隣り合う環状体が一体となっていないため、一体型のコネクタに比べて、疲労による破壊も起こり難い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。図４は、図２の部分拡大図である。図５は、図４の部分拡大斜視図である。図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
【００１５】
本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着するステントである。ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、かつ、ステント１の軸方向に配列された複数の孤立した環状体２からなるものであり、さらに、軸方向に隣り合う各環状体２間には、ステントの生体内への留置形態において、ステントの軸方向への移動を可能に連結するジョイント機構３が設けられている。ジョイント機構３は、係止部３３を有する第１ジョイント部３１と、環状体２のステントの軸方向への移動時に係止部と係合する第２ジョイント部３２とからなるものである。
【００１６】
本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着するステントである。ステント１は、線状構成要素により環状に形成され、かつ、ステントの軸方向に配列された複数の孤立した環状体２からなるものであり、さらに、軸方向に隣り合う各環状体２間には、ステントの生体内への留置形態において、隣り合う環状体２を離脱不能かつステントの軸方向への若干の移動（離間および近接）を可能に連結するジョイント機構３が設けられている。
この実施例のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであり、いわゆるバルーン拡張型ステントである。なお、本発明のステントとしては、このようなバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、自己拡張型ステントであってもよい。
【００１７】
そして、この実施例のステント１では、環状体２は、ステントの一端側に位置する複数の山部（一端側屈曲部）８１と他端側に位置する複数の谷部（他端側屈曲部）８２とを有する第１の波状環状体８と、ステントの一端側に位置する複数の山部（一端側屈曲部）９１と他端側に位置する複数の谷部（他端側屈曲部）９２とを有する第２の波状環状体９と、第１の波状環状体８と第２の波状環状体９とを接続する接合部５により構成されている。
具体的には、第１の波状環状体８の谷部８２に山部９１が近接するようにステント１の軸方向に第２の波状環状体９が配置され、そして、近接する第１の波状環状体８の谷部８２と第２の波状環状体９の山部９１は、短い接合部５により接続され、一体化した環状体２が形成されている。そして、ステント１は、複数の環状体２が、ステント１の軸方向に直線状に配列されるとともに、隣り合う環状体２は、ジョイント機構３にて連結されている。
【００１８】
この実施例のステント１における波状環状体は、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部と谷部を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント１では、第１の波状環状体８と第２の波状環状体９間には、複数（具体的には、２つ）の接合部５が設けられている。なお、接合部５は、第１の波状環状体８と第２の波状環状体９間に複数備えることが好ましいが、１つのみ備えるものであってもよい。さらには、第１の波状環状体８のすべての谷部８２と第２の波状環状体９のすべて山部９１とを接合部５により接続してもよい。
【００１９】
なお、本発明のステントの形態は、上述したステント１のような、第１の波状環状体と、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置された波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とを接続する接合部により構成されたものに限定されるものではない。
【００２０】
そして、この実施例のステント１では、隣り合う環状体２は、近接する屈曲部（具体的には、第２の波状環状体９の谷部９２と第１の波状環状体８の山部８１）を備え、ジョイント機構３は、隣り合う環状体の近接する屈曲部間（具体的には、第２の波状環状体９の谷部９２と第１の波状環状体８の山部８１間）に形成されている。
【００２１】
さらに、このステント１では、ジョイント機構３は、隣り合う環状体間に形成された３つ以上のジョイント部３０により構成されている。そして、ステントの生体内への留置形態において、隣り合う環状体の一方をステントの中心軸と直交する方向に動かした時、ステントの軸方向への若干の移動が可能であるとともに、所定量移動すると、いずれかのジョイント部３０が当接するため、ジョイント機構は、隣り合う環状体を離脱不能に連結している。さらに、このジョイント機構は、隣り合う環状体の一方の周方向にねじった場合に、ジョイント部３０が当接するものとなっており、隣り合う環状体がねじれることを実質的に阻止するものとなっている。
【００２２】
特に、このステント１では、図１および図２に示す圧縮時（言い換えれば、生体器官拡張器具への装着時）においても、隣り合う環状体の一方をステントの中心軸と直交する方向に動かした時、ステントの軸方向への若干の移動が可能であるとともに、所定量移動すると、いずれかのジョイント部３０が当接するため、ジョイント機構は、隣り合う環状体を離脱不能に連結している。さらに、このジョイント機構は、隣り合う環状体の一方の周方向にねじった場合に、ジョイント部３０が当接するものとなっており、隣り合う環状体がねじれることを実質的に阻止するものとなっている。
【００２３】
そして、各ジョイント部３０は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましい。つまり、この実施例のステント１では、３つのジョイント部は、約１２０度毎の配置となっている。また、ジョイント部は、４つ以上設けられていてもよく、この場合にも、各ジョイント部は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましい。なお、各ジョイント部３０は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましいが、３つ以上のジョイント部を備え、かつ、そのうちの少なくとも２つが、ステントの中心軸に対して向かい合わないものとしてもよい。
【００２４】
そして、この実施例のステント１では、図４および図５に示すように、ジョイント部３０は、係止部である膨出部３３を有する第１ジョイント部３１と、膨出部３３を収納しかつ環状体２のステント１の軸方向への移動時に膨出部３３と係合し離脱を阻止する第２ジョイント部３２とにより構成されている。
具体的には、第１ジョイント部３１は、環状体２を構成する第２の波状環状体９の谷部９２よりステントの他端方向に延びる線状部であり、その先端部に膨出部（係止部）３３が形成されている。具体的には、第１ジョイント部３１は、線状部３７とその先端部に形成された膨出部３３を備える。膨出部３３は、第１ジョイント部３１の一部であり、かつ、線状部３７より、幅が大きいものとなっている。
【００２５】
そして、第２ジョイント部３２は、環状体２を構成する第１の波状環状体８の山部８１に形成されている。第２ジョイント部３２は、第１ジョイント部３１の線状部３７が摺動可能に挿通する切欠部８１ａと、切欠部８１ａの下部に位置し、係止部（膨出部）３３を収納する収納部８１ｂを備えている。収納部８１ｂの開口部の幅（言い換えれば、切欠部８１ａの幅）は、膨出部３３の幅より若干小さいものとなっている。このため、隣り合う２つの環状体２が、ステント１の軸方向に離間する方向に動いたとき、膨出部３３と切欠部８１ａ（収納部８１ｂの開口部）が係合することにより、両者の離脱を防止する。そして、第２ジョイント部は、収納部８１ｂを区画する仕切部８１ｃを備えており、収納部８１ｂは、山部８１の頂点とこの仕切部により囲まれる部分となっている。そして、膨出部３３と仕切部８１ｃ間には、若干の隙間が存在するため、隣り合う２つの環状体２のステントの軸方向への若干の移動を可能としている。
【００２６】
そして、この実施例のステント１では、図４および図５に示すように、係止部（膨出部）３３および収納部８１ｂは、略矩形状のものとなっている。両者の形状は、上記のようなものに限定されるものではない。例えば、係止部および収納部は、略円形のものであってもよい。さらに、係止部および収納部は、上記の矩形状のもの、円形状のものに限らず、多角形、楕円形であってもよく、さらに、膨出部および収納部は、両者の形状が異なるもの、例えば、膨出部が、円形、楕円形、多角形であり、収納部が、矩形状のものであってもよい。また、第１ジョイント部と第２ジョイント部の形態は、逆であってもよい。
【００２７】
また、図５に示すように、ジョイント部３０を構成する第１ジョイント部３１および第２ジョイント部３２は、所定の厚さを有するため、隣り合う環状体が多少ステントの軸に直交する方向に移動しても、両者が離脱しないものとなっている。
さらに、この実施例のステント１では、ステントの拡張時におけるジョイント部３０の変形を抑制するための凹部８１ｄを備えている。特に、この実施例のステント１では、凹部８１ｄは、第２ジョイント部３２の仕切部の側部に向かい合うように２つ設けられている。このため、仕切部８１ｃと連続する２つの線状部８ａ、８ａ間がステントの拡張時に開いた状態に変形しても、ジョイント部３０は、実質的に変形せず、上述した状態を維持する。なお、上記のような凹部を設けることが好ましいが、図６に示すステント１ａにおけるジョイント部３０ａのように、凹部を持たないものであってもよい。
【００２８】
また、本発明のステントとしては、図７に示すようなステント１０であってもよい。図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
この実施例のステント１０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであり、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
そして、この実施例のステント１０では、各環状体は、複数の一端側屈曲頂点部と複数の他端側屈曲頂点部とを有する波線状環状体となっている。
【００２９】
この実施例のステント１０における環状体１２は、図７に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部（一端側屈曲頂点部）と谷部（他端側屈曲頂点部）を有し、環状に連続した無端の波状体である。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。
そして、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体１２は、近接する屈曲部（具体的には、隣り合う環状体の谷部１４と山部１３）を備え、ジョイント機構３は、隣り合う環状体の近接する屈曲部間（具体的には、隣り合う環状体の谷部１４と山部１３間）に形成されている。
【００３０】
さらに、このステント１０では、ジョイント機構３は、隣り合う環状体間に形成された３つ以上のジョイント部３０により構成されている。このため、隣り合う環状体の一方をステントの中心軸と直交する方向に動かした時、いずれかのジョイント部３０が当接するため、ジョイント機構は、隣り合う環状体を離脱不能に連結している。各ジョイント部３０は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましい。つまり、この実施例のステント１０では、３つのジョイント部は、約１２０度毎の配置となっている。また、ジョイント部は、４つ以上設けられていてもよく、この場合にも、各ジョイント部は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましい。なお、各ジョイント部３０は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましいが、３つ以上のジョイント部を備え、かつ、そのうちの少なくとも２つが、ステントの中心軸に対して向かい合わないものとしてもよい。そして、この実施例のステント１０におけるジョイント機構の構成は、上述したステント１と同様である。
【００３１】
また、本発明のステントとしては、図８および図９に示すようなステント２０であってもよい。図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図９は、図８の部分拡大図である。
このステント２０では、各環状体２は、ステント２０の軸方向に長い線状リング部４が複数ステント２０の中心軸を取り囲むように配列され、かつ、隣接する線状リング部４が接合部６にて接続されたものとなっている。
【００３２】
この実施例のステント２０では、環状体２は、線状リング部４と、線状リング部４の側部を接続する接合部６とにより構成されている。具体的には、環状体２は、ステント２０の軸方向に長い線状リング部４を複数ステントの周方向に備え、かつそれらが側部にて接合部６により接合した形態となっている。線状リング部４は、略菱形状となっており、ステント２０の周方向に向かい合う２つの周方向角部４３，４４と、ステント２０の軸方向に向かい合う２つの軸方向角部４１，４２と、４つの角部４１，４２，４３，４４を接続する４本の斜行線状部を備えている。そして、接合部６は、近接しかつ隣り合う一方の線状リング部の周方向角部４３と他方の線状リング部の周方向角部４４とを接続している。また、１つの環状体２における線状リング部４の数は、４〜１０が好適である。なお、線状リング部の形状としては、矩形状、軸方向に長い５角以上の多角形状、楕円状などであってもよい。
【００３３】
ステント２０は、図８に示すように、複数の環状体２が、ステント２０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体２を連結するジョイント機構３を備えている。
そして、この実施例のステント２０では、図８および図９に示すように、隣り合う双方の環状体は、他方の環状体方向に延びる線状部３４，３５を有し、ジョイント機構３は、線状部３４，３５の向かい合う端部間に形成されている。
具体的には、ステント２０は、図８および図９に示すように、複数の環状体２が、ステント２０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体２の接合部６間を連結するジョイント機構３を備えている。そして、ジョイント機構は、複数のジョイント部３０ｂにより構成されている。また、この実施例のステント２０では、ジョイント機構３は、隣り合う環状体２の中間部に位置するものとなっている。
【００３４】
図９に示すように、ステント２０は、一端側の環状体２より隣り合う他端側の環状体２に向かってステントの軸方向に伸びる第１線状部３４と、他端側の環状体２より一端側の環状体２に向かってステントの軸方向に伸びる第２線状部３５を備えている。そして、第１線状部３４の自由端部と第２線状部３５の自由端部は、近接している。また、第１線状部３４の自由端部には、図９に示すように、膨出部３３ｂを有する第１ジョイント部３１ｂが形成されており、第２線状部３５の自由端部には、膨出部３３ｂを収納しかつ環状体２のステント２０の軸方向への移動時に膨出部３３ｂと係合し離脱を阻止する第２ジョイント部３２ｂが形成されている。膨出部３３ｂは、第１ジョイント部３１ｂを形成する線状部の一部でありかつ他の部分より、幅が大きい部分となっている。そして、第２ジョイント部３２ｂは、第２線状部３５の自由端部に形成された切欠部と収納部とにより構成されている。第２ジョイント部３２ｂは、第１ジョイント部３１ｂの膨出部３３ｂを収納する収納部８１ｂと、収納部の上部に位置し、膨出部３３ｂの離脱を規制する切欠部８１ａを備えている。そして、切欠部８１ａの開口部の幅は、膨出部３３ｂの幅より若干小さいものとなっている。このため、隣り合う２つの環状体２が、ステント２０の軸方向に離間する方向に動いたとき、膨出部３３ｂと切欠部８１ａの開口部が係合することにより、両者の離脱を防止する。そして、この実施例のステント２０では、膨出部３３ｂおよび収納部８１ｂが、円形状のものとなっている。両者の形状は、上記のようなものに限定されるものではない。ジョイント部を形成する膨出部および収納部は、上記の円形状のものに限定されるものではなく、矩形状、多角形、楕円形であってもよく、さらに、膨出部および収納部は、両者の形状が異なるもの、例えば、膨出部が、円形、楕円形、多角形であり、収納部が、矩形状のものであってもよい。また、第１ジョイント部と第２ジョイント部の形態は、逆であってもよい。
【００３５】
また、本発明のステントとしては、図１０ないし図１２に示すようなステント４０であってもよい。
図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。図１２は、図１１の部分拡大図である。
この実施例のステント４０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加された時に拡張可能なステントであり、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
【００３６】
そして、この実施例のステント４０では、環状体１２は、ステントの一端側に位置する複数の山部（一端側屈曲部）１３と他端側に位置する複数の谷部（他端側屈曲部）１４とを有する波状環状体により構成されている。
この実施例のステント４０における環状体１２は、図１０および図１１に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部と谷部を有し、環状に連続した無端の波状体である。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。
【００３７】
ステント４０は、図１０および図１１に示すように、複数の環状体１２が、ステント４０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体１２を連結するジョイント機構３を備えている。特に、この実施例のステント４０では、隣り合う環状体の屈曲部間（具体的には、隣り合う環状体の山部１３間）に形成されたジョイント機構３により連結されている。
ステント４０は、図１０および図１１に示すように、複数の環状体１２が、ステント４０の軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状体１２間を連結するジョイント機構３を備えている。ジョイント機構３は、上述した実施例と同様に、３つのジョイント部３０ｃを備えている。
【００３８】
図１０ないし図１２に示すように、ステント４０は、一端側の環状体１２の山部１３より隣り合う他端側の環状体１２の山部１３に向かってステントの軸方向に伸びる線状部３６を有している。線状部３６の自由端部と隣り合う他端側の環状体１２の山部１３は、近接している。そして、線状部３６の自由端部には、図１２に示すように、第１ジョイント部３１ｃが形成されており、他端側の環状体１２の山部１３には、第２ジョイント部３２ｃが形成されている。ジョイント部３０ｃは、膨出部３３を有する第１ジョイント部３１ｃと、膨出部３３を収納しかつ環状体１２のステント４０の軸方向への移動時に膨出部３３と係合し離脱を阻止する第２ジョイント部３２ｃとにより構成されている。膨出部３３は、第１ジョイント部３１ｃを形成する線状部の一部でありかつ他の部分より、幅が大きい部分となっている。そして、第２ジョイント部３２ｃは、環状体１２の山部１３に形成された切欠部と収納部とにより構成されている。第２ジョイント部３２ｃは、第１ジョイント部３１ｃの膨出部３３を収納する収納部８１ｂと、収納部の上部に位置し、膨出部３３の離脱を規制する切欠部８１ａを備えている。そして、切欠部８１ａの開口部の幅は、膨出部３３の幅より若干小さいものとなっている。このため、隣り合う２つの環状体１２が、ステント４０の軸方向に離間する方向に動いたとき、膨出部３３と切欠部８１ａの開口部が係合することにより、両者の離脱を防止する。そして、この実施例のステント４０では、膨出部３３および収納部８１ｂが、矩形状のものとなっている。両者の形状は、上記のようなものに限定されるものではない。例えば、図９に示したジョイント部３０ｂのように、第１ジョイント部は、略円形の膨出部を備え、第２ジョイント部は、円形の収納部を有するものであってもよい。さらに、ジョイント部を形成する膨出部および収納部は、上記の矩形状のもの、円形状のものに限らず、多角形、楕円形であってもよく、さらに、膨出部および収納部は、両者の形状が異なるもの、例えば、膨出部が、円形、楕円形、多角形であり、収納部が、矩形状のものであってもよい。また、第１ジョイント部と第２ジョイント部の形態は、逆であってもよい。
【００３９】
そして、このステント４０では、ジョイント機構３は、隣り合う環状体間に形成された３つ以上のジョイント部３０ｃにより構成されている。このため、隣り合う環状体の一方をステントの中心軸と直交する方向に動かした時、いずれかのジョイント部３０ｃが当接するため、ジョイント機構は、隣り合う環状体を離脱不能に連結している。各ジョイント部３０ｃは、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましい。つまり、この実施例のステント４０では、３つのジョイント部は、約１２０度毎の配置となっている。また、ジョイント部は、４つ以上設けられていてもよく、この場合にも、各ジョイント部は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましい。なお、各ジョイント部３０ｃは、ステントの中心軸に対してほぼ等角度配置となるように設けられることが好ましいが、３つ以上のジョイント部を備え、かつ、そのうちの少なくとも２つが、ステントの中心軸に対して向かい合わないものとしてもよい。
【００４０】
また、上述したすべての実施例において、ジョイント機構は、図１３および図１４に示すステント５０が備えるジョイント機構３ａであってもよい。
図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。図１４は、図１３の部分拡大図である。
この実施例のステント５０では、ジョイント機構３ａは、上述した実施例と同様に、複数のジョイント部を備えている。
【００４１】
そして、ジョイント機構３ａは、３つ以上のジョイント部を備え、その内の１つは、他の２つと形態が異なるものとなっている。
具体的には、図１４に示すように、第１形態ジョイント部５３ａは、環状体２を構成する第２の波状環状体９の谷部９２よりステントの他端方向に延びかつ先端部が第１の周方向に屈曲した第１係止部を有する第１ジョイント部５４と、環状体２を構成する第１の波状環状体８の山部８１よりステントの一端方向に延びかつ先端部が第１の周方向と反対となる第２の周方向に屈曲した第２係止部を有する第２ジョイント部５５により構成されている。そして、図１４に示すように、第１ジョイント部５４の第１係止部と第２ジョイント部５５の第２係止部は、噛み合った状態となっている。隣り合う２つの環状体２が、ステント５０の軸方向に離間する方向に動いたとき、第１ジョイント部５４の第１係止部と第２ジョイント部５５の第２係止部が係合することにより、両者の離脱を防止する。
【００４２】
そして、第２形態ジョイント部５３ｂは、図１４に示すように、環状体２を構成する第２の波状環状体９の谷部９２よりステントの他端方向に延びかつ先端部が上述の第２の周方向に屈曲した第３係止部を有する第３ジョイント部５６と、環状体２を構成する第１の波状環状体８の山部８１よりステントの一端方向に延びかつ先端部が上述の第１の周方向に屈曲した第４係止部を有する第４ジョイント部５７により構成されている。
そして、図１４に示すように、第３ジョイント部５６の第３係止部と第４ジョイント部５７の第４係止部は、噛み合った状態となっている。つまり、第２形態ジョイント部５３ｂは、第１形態ジョイント部５３ａを反転した形態となっている。このため、隣り合う環状体２の一方に、上述した第１の周方向に回転する力が付与されたとき、第１形態ジョイント部５３ａにおける第１ジョイント部５４の第１係止部と第２ジョイント部５５の第２係止部が係合することにより、両者間の回転ならびに回転による離脱を防止する。また、隣り合う環状体２の一方に、上述した第２の周方向に回転する力が付与されたとき、第２形態ジョイント部５３ｂにおける第３ジョイント部５６の第３係止部と第６ジョイント部５７の第４係止部が係合することにより、両者間の回転（ねじれ）および回転による離脱を防止する。
【００４３】
上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントは、非拡張時の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、１つの環状体の長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、１つの波状環状体の山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜８が好ましく、特に、５〜７が好ましい。また、環状体の数としては、４〜１５が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、波状要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００４４】
ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００４５】
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００４６】
次に、本発明の生体器官拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備える。
そして、ステント１としては、上述したステント１ならびに上述したすべての実施例のステントを用いることができる。
【００４７】
この実施例の血管拡張器具１００は、上述したステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるものである。
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
【００４８】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
【００４９】
内管１１２は、図１６に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
【００５０】
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００５１】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００５２】
バルーン１０３は、図１６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１７に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００５３】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００５４】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００５５】
そして、この血管拡張器具１００は、図１６および図１７に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００５６】
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
【００５７】
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００５８】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１５に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００５９】
そして、本発明のステントとしては、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元する、いわゆる自己拡張型ステントであってもよい。この場合においても、ステントの形態としては、上述したすべての実施例の形態を用いることができる。
そして、ステントが、自己拡張型ステントである場合、ステントの形成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００６０】
図１８は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図１９は、図１８に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、シース２０２と、シース２０２の先端部内に収納されたステント２０１と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２０１をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
ステント２０１としては、円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能である上述した自己拡張型ステントが使用される。
【００６１】
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図１８に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０１、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図１８および図１９に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０１を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０１の放出口として機能する。ステント２０１は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０１を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
【００６２】
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
【００６３】
また、シース２０２の基端部には、図１８に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
【００６４】
内管２０４は、図１８および図１９に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１９に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０１よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
【００６５】
また、内管２０４は、図１９に示すように、自己拡張型ステント２０１を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０１が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０１と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０１は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。さらに、シース２０２が基端側に移動すると、突出部２４５によりステント２０１はその位置にとどまり、シース２０２より露出し、排出される。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図１９に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１９に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、内管２０４をシース２０２の先端より突出させ、ステント２０１をシースより放出した後に、内管２０４をシース２０２内に再収納する際に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
【００６６】
内管２０４は、図１９に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
【００６７】
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図１８に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの展開図である。
【図３】図３は、図１の生体内留置用ステントの拡張時の展開図である。
【図４】図４は、図２の部分拡大図である。
【図５】図５は、図４の部分拡大斜視図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの部分拡大図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図９】図９は、図８の部分拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの正面図である。
【図１１】図１１は、図１０の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１２】図１２は、図１１の部分拡大図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１４】図１４は、図１３の部分拡大図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図１９】図１９は、図１８に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【符号の説明】
【００６９】
１  生体内留置用ステント
２  環状体
３  ジョイント機構
【図１】
2009178228.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2009178228.tif 000008
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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