(57)【要約】【課題】バイオ調製作業室を備えたバイオ処理施設から培養細胞や製品細胞を一時的に退避させることができる細胞調製施設の移動型保管装置を提供する。【解決手段】車両台車に設置され清浄化手段を備えた細胞調製保管室を有している。細胞調製保管室にはバイオ処理施設で培養処理されている細胞の処理履歴データを保有している培養容器を収容可能な保管手段が内蔵されており、この保管手段内の雰囲気環境を管理する保管管理手段を有し、前記培養容器に付帯している処理履歴データを読み取って細胞培養に必要な培養環境を継続的に前記細胞保管手段に設定するようにしている。緊急または一時的退避によって搬入された培養細胞を読み取りデータに基づいてバイオ処理施設の培養環境と同一の雰囲気環境として継続培養できるようにした。【選択図】図１
2009065843.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
車両台車に設置され清浄化手段を備えた細胞調製保管室を有し、
この細胞調製保管室にはバイオ処理施設で培養処理されている細胞の処理履歴データを保有している培養容器を収容可能な保管手段が内蔵されており、
前記培養容器に付帯している処理履歴データを読み取って細胞培養に必要な培養環境を継続的に前記保管手段に設定する保管管理手段を装備し、
緊急または一時的避難によって搬入された培養細胞を読み取りデータに基づいてバイオ処理施設の培養環境と同一の雰囲気環境として継続培養できるようにしたことを特徴とする細胞調製施設の移動型保管装置。
【請求項２】
発電機や空調機器などの機械振動発生機器を搭載した電力提供車両と、
この電力提供車両から提供された電力に基づき細胞保存をなす細胞保存車両とから構成され、当該細胞保存車両には、清浄化手段を備えた細胞調製保管室を有し、
前記細胞調製保管室にはバイオ処理施設で培養処理されている細胞の処理履歴データを保有している培養容器を収容可能な保管手段が内蔵されており、
前記培養容器に付帯している処理履歴データを読み取って細胞培養に必要な培養環境を継続的に前記保管手段に設定する保管管理手段を装備してなり、
前記細胞保存車両への緊急または一時的避難によって搬入された培養細胞を読み取りデータに基づいてバイオ処理施設の培養環境と同一の雰囲気環境として継続培養できるようにしたことを特徴とする細胞調製施設の移動型保管装置。
【請求項３】
前記車両台車には、製品細胞を保存している容器を収容可能な製品保存室を有し、前記保管管理手段は前記製品保存室を製品保存容器の保存環境に設定可能であることを特徴とする請求項１または２に記載の細胞調製施設の移動型保管装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞調製施設の移動型保管装置に係り、特に、再生医療施設における細胞培養や、バイオハザード対策室、あるいは遺伝子操作室などバイオ調製作業室を有する施設が地震などの自然災害や事故などの緊急事態の発生に起因して、培養中の細胞などを緊急避難させるために用いられる細胞調製施設の移動型保管装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年の治療医学では、生体から採取した細胞を培養して、失われた生体の組織を再生する再生医療の研究が盛んに行われている。このような再生医療では、患者から採取した細胞をＣＰＦ（Cell Processing Facilities）で洗浄や濃縮や培養等の調製を行い、その調製した製品を同じ患者に戻して、患者の治療にあたる場合が多い。病気療養中の患者は、ＣＰＦから出荷させる自己細胞由来の製品ができあがり、それを投与や移植されるのを待っている状態である。このような製品がＣＰＦの製造工程の不具合で細胞が死滅したり、汚染されたりして不良品となり、患者に戻せなくなることがあってはならないようにＣＰＦを運用管理する必要がある。
【０００３】
一般に、ＣＰＦには、細胞を無菌的に調製するためにバイオクリーンルーム（ＢＣＲ）に設置される安全キャビネット、クリーンベンチ、アイソレータ等のＣＰＦ機器が備えられ、また、細胞の加工や培養等の調製が終了した製品を冷凍保存するための液体窒素保存容器や超低温槽等の機器が備えられている。更には、試薬や原料を保管する冷蔵庫や冷凍庫のＣＰＦ機器もある。
【０００４】
一般的なＣＰＦは、図３に示しているような構成となっている。細胞培養などを行う作業室１は作業内容に応じて複数（１ａ、１ｂ、………）ある。この作業室１はＢＣＲとして構成され、作業単位ごとに作業ユニットとして作業室１、着衣室２、脱衣室３がある。作業室１の前室となる着衣室２で無菌服を着てから作業室内に入り、作業を実行する。作業の終了後は後室である脱衣室３に入り、無菌服を脱いで外部に出る。各作業ユニットに共通する管理廊下４があり、建屋の出入口では前室５を介してから建屋外部に出入することができる。作業室１、着衣室２、脱衣室３、管理廊下４、前室５には、それぞれ独立した給気系統、排気系統があり、これによって給排気量を調整し所定の温室度条件を保ち、また規定室内圧力を維持している。また、各作業室１内に設置される安全キャビネットの内部環境も通常、培養条件や検査条件ごとに定まる雰囲気条件となるようにして作業環境がつくられている。そして、出来上がった製品細胞は所定の雰囲気条件となるように、冷凍保存室６などで保管される。この種の関連技術として特許文献１がある。
【特許文献１】特開２００４―１１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、このようなＣＰＦでは、ＢＣＲをはじめとするＣＰＦの性能や、これらのＣＰＦ機器の性能を恒常的に維持し、製造する製品の品質の安全性や有効性を維持するため予防保全が行われる。予防保全は、修理可能な系、機器、部品などの信頼性を維持するために行う処置で、ＣＰＦでは、予防保全または保守点検として、決まった手順により、計画的に点検検査、試験、再調整などを行い、使用中での故障を未然に防止するために行う。そして、予防保全中にも、製造途中の製品の品質や保管中の製造の品質を維持しなければならない。したがって、予防保全のためには、保全計画を立て、ＣＰＦの空調システムやＣＰＦ機器の運転を一時的に停止して保全を行わなければならないという問題があった。
【０００６】
また、上述のような予防保全作業のほか、空調システムの突然の故障によって、ＣＰＦの性能が製品を持続的に製造できなくなるまで、悪化する場合があり、ＣＰＦ機器が突然故障することにより、製品の製造を続けられなくなる場合がある。更に、地震などの災害や事故により、作業室の給気、排気系統が破損し、あるいは作業室壁が破損すると、細胞の培養環境を維持できなくなり、また、出来上がった製品細胞も損壊してしまう。このため、緊急避難する必要が生じるものの、安全キャビネットから細胞を取り出し、あるいは培養容器を搬出した場合、それまでの培養環境が維持できなくなってしまうので、生体細胞としての機能を失ってしまう可能性がある。
【０００７】
これらの場合には、その細胞や製品を塵埃や微生物で汚染せず、その品質を維持できるような保管環境があれば、ＣＰＦの細胞や製品が死滅し廃棄することを避けることができる。また、保管に対応できる施設がＣＰＦの近くにあれば、細胞や製品をそこに一時的に避難して保管することで、貴重な細胞や製品を死滅させないですむ。
このような問題は、バイオハザード対策室や遺伝子操作室などのようなその他のバイオ調製作業室を持つ施設においても同様である。
【０００８】
本発明は、上記従来の問題点に着目し、細胞培養・調製室、バイオハザード対策室、遺伝子操作室などようなバイオ調製作業室を備えたバイオ処理施設の定期的保全作業や施設機器の故障などの突発的事故、あるいは地震などの自然災害の発生した場合に、培養中の細胞や製品細胞を一時的に退避できる細胞調製施設の移動型保管装置を提供することを目的とする。
【０００９】
また、ＣＰＦの空調や機器の性能が製品を持続的に製造できなくなるような事態を未然に防ぎ、継続的に製造することができ、ＣＰＦの細胞や製品を微生物で汚染せず、品質を維持できるような保全環境をつくることができる細胞調製施設の移動型保管装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するため、本願発明に係る細胞調製施設の移動型保管装置は、車両台車に設置され清浄化手段を備えた細胞調製保管室を有し、この細胞調製保管室にはバイオ処理施設で培養処理されている細胞の処理履歴データを保有している培養容器を収容可能な保管手段が内蔵されており、前記培養容器に付帯している処理履歴データを読み取って細胞培養に必要な培養環境を継続的に前記細胞保管手段に設定する保管管理手段を装備してなり、緊急または一時的避難によって搬入された培養細胞を読み取りデータに基づいてバイオ処理施設の培養環境と同一の雰囲気環境として継続培養できるようにしたことを特徴とする。
【００１１】
また、本発明は、発電機や空調機器などの機械振動発生機器を車両台車に搭載した電力提供車両と、この電力提供車両から提供された電力に基づき細胞調製保存機能を車両台車に備えた細胞調製保存車両とから構成され、当該細胞調製保存車両には、清浄化手段を備えた細胞調製保管室を有し、前記細胞調製保管室にはバイオ処理施設で培養処理されている細胞の処理履歴データを保有している培養容器を収容可能な保管手段が内蔵されており、この保管手段内の雰囲気環境を管理する保管管理手段を有し、前記培養容器に付帯している処理履歴データを読み取って細胞培養に必要な培養環境を継続的に前記細胞保管手段に設定する保管管理手段を装備してなり、前記細胞保存車両への緊急または一時的避難によって搬入された培養細胞を読み取りデータに基づいてバイオ処理施設の培養環境と同一の雰囲気環境として継続培養できるようにしたことを特徴としている。
【００１２】
前記車両台車には、製品細胞を保存している容器を収容可能な製品保存室を有し、前記保管管理手段は前記製品保存室を製品保存容器の保存環境に設定可能である。
【００１３】
また、細胞調製保存車両には、細胞を冷凍保存するＣＰＦ機器例えば液体窒素保存容器、細胞を培養するＣＯ２培養容器、無菌操作ができる安全キャビネットが原材料や製品の品質を確保できる清浄度を持続的に維持できる環境を作り設置される。      
【００１４】
車両に設置した安全キャビネットは、一時的に培養を継続する場合に、無菌的な操作をする必要が発生することを想定して設置することもできる。製造管理状態の記録を残す機能をもたせることもできる。
【００１５】
したがって、上記移動型保管装置では、一時的な細胞等の保管システムを構成することができ、細胞を一時保管先まで搬送する汚染防止機能を有するシステム、及び／または一時的に汚染防止機能を有する細胞の保管システムとして構築できる。あるいは、ＣＰＦ所有者（Ａ者）と緊急車両提供者（Ｂ者）の契約に基づき、Ａ者の要請によりＢ者が緊急車両を提供し、Ｂ者はＡ者が保管の対象とする細胞や製品を予め一時保存ができることを試験による検証して確認することができるシステムとして構築することができる。
【００１６】
ＣＰＦでは、製品毎にその細胞の製造方法や保管方法が異なるので、一時細胞保管車両の製品の保管方法や細胞の保管方法について、Ａ者が車両を利用して検証しておくようにすればよい。無菌的に細胞を一時保管先まで搬送するシステムとした場合、あるいは事前に搬出が計画されている場合は、無菌的に搬送できる機能を持つ。一時持ち出しまたは非常持ち出しを想定した移送用ボックスを整えて置くようにすればよい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明に係る細胞調製施設の移動型保管装置では、移動型培養環境のデータ記録手段をもって、一時的あるいは緊急避難時に培養容器などの移動体にデータを付帯させて緊急車両に移動する。緊急車両では前記データを読み取り、読み取ったデータに基づいて培養環境を施設のときと同じ環境となるように保管管理手段を駆動する。これにより、温湿度やガス環境が従前のバイオ調製作業室と同じになり、培養環境が継続させられる。これによって継続的な培養環境を移動車両内で実現でき、安全な地域への移送を容易にする。
【００１８】
移動型車両は、発電機や空調機器を搭載した電力提供車両（ＥＰ車両）と、細胞保存を主に行う細胞保存車両（ＣＰ車両）とに分けることも可能である。ＥＰ車両とＣＰ車両を分けることで、発電機の振動や音による細胞培養への影響を避けることができて、施設の培養環境に近づけることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明に係る細胞調製施設の移動型保管装置の具体的実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
図１は、実施形態に係る細胞調製施設の移動型保管装置を上部から見た、平面構成図である。これに示されるように、実施形態に係る移動型保管装置は、移動車両１０を有し、トラック車両の荷台１２に設けた荷室内に搭載装備される。このトラック荷台１２は、牽引台車または移動体に直接車台として形成された車体フレームによって形成される。
【００２０】
このようなトラック荷台１２には、荷室１４が設けられているが、この荷室１４内に清浄化された細胞調製保管室１６を形成している。この細胞調製保管室１６はバイオ処理施設で培養処理に利用されているフラスコやディッシュ、バッグなどからなる培養容器１８を収容可能な保管容器２０が複数装備されている。また、細胞調製保管室１６に隣接して製品保存室２２を有し、ここに製品として完成されている再生細胞の保存容器２４を収容できるようにしている。そして、全体の空調関連の統括制御を行う保管制御装置２６や、培養容器１８や保管容器２０の履歴データなどを扱う保管管理装置２８が装備されている。
【００２１】
まず、個々の培養容器１８には、ＩＣタグのような照合記録手段(図示せず)が付帯されており、この照合記録手段には培養細胞の特定データとバイオ処理施設内での培養環境データと培養経歴とが記録されるようになっており、この照合記録手段を読み取ることにより、当該培養容器１８の直前の培養環境を抽出できるようになっている。この記録データはＩＣタグ自体のメモリに格納してもよく、外部の管理記録手段に記憶させ、ＩＣ番号による照合によって検出できるようにしてもよい。
【００２２】
前記細胞調製保管室１６には、保管容器２０に前記培養容器１８が収容されたとき、培養容器１８に付帯している照合記録手段から培養細胞の処理履歴データを読み取ることができるデータリーダ３０が装備されている。データリーダ３０は前記培養容器１８に付帯している処理履歴データを読み取ってやはり荷台１２に装備されている保管管理装置２８に伝送するようにしている。
【００２３】
前記保管制御装置２６は、前記細胞調製保管室１６や製品保存室２２の空調システム機器とその制御をなすものとなっている。保管制御装置２６は、同時に、細胞調製保管室１６の温度、湿度、清浄度、並びに室圧を制御するものとなっている。
【００２４】
一方、保管管理装置２８は、培養容器１８の読み取りデータを全て取り込んで、複数ある細胞調製保管室１６の履歴管理と、この細胞調製保管室１６とセットする保管容器２０の識別（保管容器番号など）の管理を統括して行う。保管管理装置２８には、培養容器１８の情報（温度、湿度、ＣＯ２濃度など）がモニタリングされ、記録されて管理される。また、保管管理装置２８は、個別の培養容器１８が、（１）何時、（２）どの保存容器２０にセットされ、（３）使用期間中の保存容器２０の運転記録管理し、車両から培養容器１８を施設に戻す時は、車両で預った期間、適切に保管されたことを保管管理装置２８の記録データで証明するようにしている。
【００２５】
空調設備は培養容器１８の履歴情報に作用されず、保管制御装置２６にて一定に管理するようにしている。例えば、細胞調製保管室１６内の温度、湿度は、２２℃、６０％ＲＨ以下で、適切な換気回数（例えば３０回換気／時）などのように管理制御される。
【００２６】
また、保管容器２０では、保管容器２０ごとに制御機能があり、培養容器１８の培養環境（培養雰囲気ガス）を、例えば、３７℃、ＣＯ２濃度５％、湿度９６％以上に制御するなどのことが行われる。保管容器２０には、複数の培養容器１８がセット可能である。
【００２７】
上述のような細胞調製施設の移動型保管装置では、バイオ処理施設から予防保全や機器・設備の故障あるいは自然災害の発生などに起因して退避される培養容器１８や製品保存容器２４を受け入れる。このとき、細胞調製保管室１６に培養容器１８を入れる際、データリーダ３０により培養容器１８がそれまでに置かれた培養環境データが読み取られ、培養容器１８の読み取りデータを全て取り込んだ保管管理装置２８が、複数ある細胞調製保管室１６の履歴管理と、この細胞調製保管室１６とセットする保管容器２０の識別（保管容器番号など）の管理を統括制御する。これによって、バイオ処理施設の培養環境と退避先である保管容器２０の内部環境が同じになるように保管容器２０の培養雰囲気ガスを調製するようになっている。そして、逆に施設側に戻す時には、個別の培養容器１８が、使用期間中の保存容器２０の運転記録管理し、車両で預った期間、適切に保管されたことを保管管理装置２８の記録データで証明する。
【００２８】
一方、保管制御装置２６は、培養容器１８の履歴情報とは切り離されて、決められた温度、湿度、換気回数となるように細胞調製保管室１６の内部環境を管理する。
【００２９】
このように、本実施形態に係る細胞調製施設の移動型保管装置によれば、保管管理装置２８は、保管容器２０内の培養環境を、収容された培養容器１８がそれまでに施設で行われてきた培養経歴を継続的に実施できるように、空調設備を調整して温湿度条件を整え、また、ＣＯ２ガス環境などを調整する。このため、図示していないが、細胞調製保管室１６をクリーンルーム化するための空調手段や、保管容器２０ごとに温湿度調整するための手段、および培養雰囲気ガス調整手段を装備している。
【００３０】
このように構成することで、前記培養容器１８に付帯している処理履歴データを読み取って細胞培養に必要な培養環境を継続的に前記細胞保管容器２０に設定することができ、一時的な退避によって搬入された培養細胞を読み取りデータに基づいてバイオ処理施設の培養環境と同一の雰囲気環境として継続培養できる。
【００３１】
また、この実施形態に係る移動型保管装置の移動車両１０の荷室１４には、バイオ処理施設で既に培養工程が完了し、製品細胞として保管されている製品保存容器２４を収容可能な製品保存室２２を設けている。製品保存容器２４は通常は冷凍保存されるので、施設で管理されている冷凍管理温度に予め設定しておくようにしてもよい。もちろん、製品保存容器２４ごとにＩＣタグを取付け、このタグデータを前記保管管理装置２８で読み取るようにして、管理温度を読み取りデータに基づいて設定するようにしても良い。
【００３２】
このように構成された移動型保管装置の移動車両１０は、バイオ処理施設が予防保全のため、あるいは機器・設備の故障、地震などのために一次退避する場合に出動し、施設内から退避対象となっている製品保存容器２４とともに、現在培養中の細胞が収容されている培養容器１８を搬出して収容する。培養容器１８には、それまでの培養経歴データがＩＣタグのような照合記録手段によって付帯しており、データリーダ３０がそのデータを読み取り、保管管理装置２８に伝送する。
【００３３】
データを受けた保管管理装置２８は、培養環境を読み取った保管容器２０ごとに温度、湿度、環境雰囲気ガス濃度などの培養環境データを取得し、保管容器２０の内部環境を収容培養容器１８の直前の環境条件と同じになるように調整することができる。これにより、バイオ処理施設の培養環境と同一の雰囲気環境として、緊急保管車両内で継続培養できる。また、製品保存容器２６も同様の環境で製品保存室２２にて適正保存される。そして、安全地域に車両移動し、被害を受けていないバイオ処理施設に移転させることができる。また、位置的な退避が終了して施設に戻す場合には、車両で預った期間、適切に保管されたことを保管管理装置２８の記録データで証明することができる。
【００３４】
図２は第２の実施形態に係る細胞調製施設の移動型保管装置の構成を示している。これは、発電機３２や空調機器３４などの機械振動発生機器を搭載した電力提供車両（ＥＰ車両）１０Ａと、この電力提供車両１０Ａから提供された電力に基づき細胞保存をなす細胞保存車両（ＣＰ車両）１０Ｂとから構成したものである。
【００３５】
前記細胞保存車両１０Ｂには、清浄化手段を備えた細胞調製保管室１６を設け、前記細胞調製保管室１６にはバイオ処理施設での細胞の処理履歴データを保有している培養容器１８を収容可能な保管容器（保管手段）２０が設備されており、かつ、この保管容器２０内の雰囲気環境を管理する保管管理装置２８を設けている。前記培養容器１８に付帯している処理履歴データを読み取って細胞培養に必要な培養環境を継続的に前記細胞保管容器２０に設定する。
【００３６】
なお、図示の例では、電力提供車両（ＥＰ車両）１０Ａと細胞保存車両１０Ｂとを独立移動車両として構成しているが、いずれか一方を牽引車両とする構造とすることもできる。
【００３７】
このように第２の実施形態では、振動源となる機器類をＥＰ車両１０Ａ側に集中させ、振動や音などが細胞培養に影響しないように分離されている。これにより一時退避状態にあっても細胞培養を施設での培養環境に近づけることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明に係る移動型保管装置の第１実施形態に係る移動車両の平面構成図である。
【図２】同第２実施形態に係る移動車両の平面構成図である。
【図３】バイオ処理施設のレイアウト図である。
【符号の説明】
【００３９】
１０………移動車両、１２………トラック荷台、１４………荷室、１６………細胞調製保管室、１８………培養容器、２０………保管容器、２２………製品保存室、２４………製品保存容器、２６………保管制御装置、２８………保管管理装置、３０………データリーダ、３２………発電機、３４………空調機器。
【図１】
2009065843.tif 000003
【図２】
2009065843.tif 000004
【図３】
2009065843.tif 000005