(57)【要約】【課題】放射線滅菌後も高い透明性を有し、機械的特性、柔軟性、製袋性にも優れた医療製袋用積層フィルム並びにこれを用いた医療用製袋を提供する。【解決手段】ポリエチレン樹脂を含む外層材と、ポリエチレン樹脂とメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂との混合材を含む中層材と、ポリエチレン樹脂を含む内層材とから構成され、前記中層材に用いられる前記ポリエチレン樹脂の含有量が、前記混合材全体に対して５０重量％以上、９５重量％以下であり、且つ前記メタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の含有量が、５重量％以上、５０重量％以下である医療製袋用積層フィルム並びに所定の形状に前記積層フィルムをヒートシールし、該ヒートシールされた所定の形状に沿って前記積層フィルムを裁断若しくは打ち抜いて形成されてなるシート本体から構成される医療用製袋。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
共押出により形成された３層構造の積層フィルムであって、
ポリエチレン樹脂を含む外層材と、ポリエチレン樹脂とメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂との混合材を含む中層材と、ポリエチレン樹脂を含む内層材とから構成され、前記中層材に用いられる前記ポリエチレン樹脂の含有量が、前記混合材全体に対して５０重量％以上、９５重量％以下であり、且つ前記メタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の含有量が、５重量％以上、５０重量％以下であることを特徴とする医療製袋用積層フィルム。
【請求項２】
前記外層材、中層材及び内層材に用いられるポリエチレン樹脂の重量平均分子量（Ｍｗ）と数平均分子量（Ｍｎ）との比（Ｍｗ／Ｍｎ）が、３．５以下である請求項１に記載の医療製袋用積層フィルム。
【請求項３】
前記中層材に用いられるメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の重量平均分子量（Ｍｗ）と数平均分子量（Ｍｎ）との比（Ｍｗ／Ｍｎ）が、３．０以下である請求項１に記載の医療製袋用積層フィルム。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載の医療製袋用積層フィルムをヒートシールし、該ヒートシールされた所定の形状に沿って前記積層フィルムを裁断若しくは打ち抜いて形成されてなるシート本体から構成されることを特徴とする医療用製袋。
【請求項５】
放射線で滅菌してなる請求項４記載の医療用製袋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療製袋用積層フィルム及びこれを用いた医療用製袋に関する。
【背景技術】
【０００２】
膵臓、腎臓、Ｓ字結腸、腹部大動脈瘤等の手術の際、術野を確保するために小腸等を一時的に保管したり、あるいは臓器提供者から摘出した腎臓あるいは心臓等を臓器受容者のところまで運搬するまで保管したりする際に、アイソレーションバッグと呼ばれる医療用製袋が用いられている。
【０００３】
この医療用製袋の材料としては、輸送時、保管時及び使用時の便宜性を考慮し、ポリエチレンやポリプロピレンに代表されるポリオレフィン系の合成樹脂製の袋が使用されることが多く、ポリオレフィン系合成樹脂からなる医療用製袋が数多く提案されている（例えば、特許文献１、２参照）。ここで、保管した臓器の状態を容易に目視観察できるように医療用製袋を形成する素材フィルムに透明性の高い材料である高圧法低密度ポリエチレン系、直鎖状低密度ポリエチレン系、ポリプロピレン系の材料が用いられている。
【０００４】
しかしながら、一般に、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレンは機械的特性、透明性に劣り、ポリプロピレン系は機械的特性に優れるが、柔軟性、製袋性に劣る問題があった。
そこで、これら機械的特性と柔軟性を両立するためにポリプロピレン系と直鎖状低密度ポリエチレン系樹脂を積層する方法（例えば、特許文献３、４参照）やメタロセン系触媒で製造されたポリプロピレン系樹脂を用いる方法（例えば、特許文献５〜７参照）が提案されているが、これらは医療用製袋とした場合、シール強度と外観を両立することが困難であるばかりか、放射線照射によってポリプロピレンが分解することにより機械的特性が低下するとの理由で、放射線滅菌には適さないものであった。
【０００５】
【特許文献１】特開平５−２９３１６８号公報
【特許文献２】特開平９−７５４４４号公報
【特許文献３】特開平６−１６９９７４号公報
【特許文献４】特開平７−１６４６０４号公報
【特許文献５】特開平９−９９０３６号公報
【特許文献６】特開２０００−１７８３１９号公報
【特許文献７】特開２００１−１７２４５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、上述した従来技術の問題点を解決しようとするものであって、ＥＯＧ滅菌のみならず、放射線滅菌後も高い透明性を有し、機械的特性、柔軟性、製袋性にも優れた医療製袋用積層フィルム並びにこれを用いた医療用製袋を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（５）に記載の本発明により達成される。
（１）共押出により形成された３層構造の積層フィルムであって、
ポリエチレン樹脂を含む外層材と、ポリエチレン樹脂とメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂との混合材を含む中層材と、ポリエチレン樹脂を含む内層材と、から構成され、前記中層材に用いられる前記ポリエチレン樹脂の含有量が、前記混合材全体に対して重量％以上、９５重量％以下であり、且つ前記メタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の含有量が、５重量％以上、５０重量％以下であることを特徴とする医療製袋用積層フィルム。
（２）前記外層材、中層材及び内層材に用いられるポリエチレン樹脂の重量平均分子量（Ｍｗ）と数平均分子量（Ｍｎ）との比（Ｍｗ／Ｍｎ）が３．５以下である（１）に記載の医療製袋用積層フィルム。
（３）前記中層材に用いられるメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の重量平均分子量（Ｍｗ）と数平均分子量（Ｍｎ）との比（Ｍｗ／Ｍｎ）が３．０以下である（１）に記載の医療製袋用積層フィルム。
（４）（１）乃至（３）のいずれかに記載の医療製袋用積層フィルムをヒートシールし、該ヒートシールされた所定の形状に沿って前記積層フィルムを裁断若しくは打ち抜いて形成されてなるシート本体から構成されることを特徴とする医療用製袋。
（５）放射線で滅菌してなる（４）記載の医療用製袋。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、ＥＯＧ滅菌のみならず、放射線滅菌後も高い透明性を有し、機械的特性、柔軟性、製袋性にも優れた医療製袋用積層フィルム並びにこれを用いた医療用製袋を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明を実施するための最良の形態について、図面を参照しつつ説明する。
図１は、本発明に係る医療製袋用積層フィルムの第一実施形態を示す概略斜視図である。
【００１０】
第一実施形態に係る医療製袋用積層フィルム（以下、単に「積層フィルム」ということがある）は、ポリエチレン樹脂を含む外層材と、ポリエチレン樹脂とメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂との混合材を含む中層材と、ポリエチレン樹脂を含む内層材と、から構成される。即ち、本発明の積層フィルムは、円内の拡大断面図に示すように３層構造を有する。
【００１１】
本発明の積層フィルム（１）の外層材（２）、内層材（４）に用いるポリエチレン樹脂及び中層材（３）に用いる１成分であるポリエチレン樹脂は、低密度ポリエチレン樹脂を用いるのが好ましい。低密度ポリエチレンを用いることで透明性の優れた積層フィルムを得ることが出来る。
【００１２】
また、上記ポリエチレン樹脂の重量平均分子量（Ｍｗ）と数平均分子量（Ｍｎ）との比（Ｍｗ／Ｍｎ）が３．５以下であるグレードが好ましい。上記比の分子量範囲が狭いグレードのポリエチレン樹脂を用いることで機械的強度の優れた積層フィルムを得ることが出来る。このようなポリエチレン樹脂の例としては、直鎖型低密度ポリエチレン樹脂があげられる。また、３層構造の外層材（２）、内層材（４）に用いるポリエチレン樹脂及び中層材（３）に用いる１成分であるポリエチレン樹脂は、同一グレードであっても違うグレードでも良いが、性能に問題のない限り、装置、製法が簡略化できるので、経済的観点から３成分はいずれも同じグレードを用いることが好ましい。
【００１３】
このような外層材（２）、中層材（３）と内層材（４）を備えた本発明の積層フィルム（１）を共押出しする方法は、特に限定されず、Ｔダイによる共押出成形、インフレーション成形、水冷インフレーション法のいずれであってもよい。ここで、ポリエチレン樹脂とメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂との混合材を含む中層材（３）は、予め所定の成分を溶融混練し、ペレット化したものを使用してもいいし、押出成形時に定量フィーダー等で所定の割合で各成分を供給してもいい。
【００１４】
この中層材（３）の厚みは、材質等に応じて適宜設定することができるが、好ましくは４０μｍ以上、３００μｍ以下、より好ましくは６０μｍ以上、１５０μｍ以下である。厚みを上記範囲とすることで透明性、柔軟性と強度に優れる積層フィルムが得られる。
【００１５】
本発明の積層フィルム（１）においては、後述する如くメタロセン触媒により重合された超低密度ポリエチレン樹脂を用いることによって、従来のポリエチレン樹脂を用いたフィルムに比べて高い強度が得られるため、例えば、従来２００〜３００μｍ程度の厚みが強度上要求されるフィルムを１００μｍ程度にまで薄くすることが可能である。
【００１６】
本発明の積層フィルムの中層材（３）に用いられる前記ポリエチレン樹脂の含有量は、前記混合材全体に対して５０重量％以上、９５重量％以下であり、且つ前記メタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の含有量が、５重量％以上、５０重量％以下であることを特徴とする。更に好ましくはポリエチレン樹脂の含有量は、６０重量％以上、８０重量％以下、前記メタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の含有量が２０重量％以上、６０重量％以下である。
上記ポリエチレン樹脂及び直鎖状超低密度ポリエチレンの含有量を上記範囲とすることで、中層材（３）は高い透明性を有しながら、剛性、機械的特性も得られる。この効果が得られる理由としては、メタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂は、通常の直鎖状低密度ポリエチレンに比べ、分子量、コモノマーの分布が均一であるとされ、上記ポリエチレン樹脂との相乗効果によって得られるものと推測される。
ここでメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の含有量が上記下限値未満の場合は透明性、柔軟性が不十分となり、上記上限値を超えると成形性が悪くなるのみならず、機械的特性、剛性が不十分となる場合がある。
【００１７】
本発明の積層フィルム（１）の内層材（４）を形成する１成分であるメタロセン触媒により重合された直鎖状超低密度ポリエチレン樹脂の重量平均分子量（Ｍｗ）と数平均分子量（Ｍｎ）との比（Ｍｗ／Ｍｎ）が３．０以下であることが好ましく、より好ましくは２．８以下である。
【００１８】
また、外層材（２）、中層材（３）および内層材（４）には、それぞれ必要な特性が保持される限り、各種安定剤、無機充填材あるいは各種樹脂を含有してもよいことは言及するまでもない。
【００１９】
３層構造フィルムの外層材（２）と中層材（３）と内層材（４）の厚みの比率は、外層材（２）を１としたときに中層材（３）が２以上、５以下、内層材（４）が１以上、２以下であることが好ましい。それぞれの比率を上記範囲内にすることにより、透明性を保ちながら柔軟性、機械的特性、製袋性良好なフィルムを得ることが出来ると共にスリット加工等の公知の方法で所定の寸法にすることが容易にできる。
【００２０】
以上が本発明に係る医療容器用積層フィルム（１）の構成及び製造方法であり、本発明に係る医療用製袋は上記した本発明の積層フィルム（１）を使用して製造される。
すなわち、本発明の医療用製袋は、上記本発明の医療製袋用積層フィルム（１）を用いて、所定の形状に上記積層フィルム（１）をヒートシールし、該ヒートシールされた所定の形状に沿って前記積層フィルム（１）を裁断若しくは打ち抜いて形成されてなるシート本体から構成されることを特徴とする。この積層フィルム（１）の内層材（３）同士を図２のように中心で折り曲げて、密着させて所定の輪郭形状、即ち所望の袋外形に合わせてヒートシールした後、該ヒートシール部（５）に沿って前記積層フィルム（１）を裁断するか若しくは打ち抜くことによって図３のような製袋が製造される。
【００２１】
本発明の医療用製袋は必要に応じて、図４のように所定箇所に、医療用製袋の開口部を閉じるための口ひも（６）、あるいはガーゼやゴムシートからなる滑り止め（７）を設置することができる。口ひも（６）を設置する場合は、口ひも（６）を通す箇所にあわせて積層フィルム（１）の外層材（２）同士をヒートシールする。このときひもに止め具（８）を付設しておくと、鉗子などで口ひもを止める必要がなくなる。
【００２２】
通常、医療用製袋は通常滅菌を実施して、医療現場に提供される。
本発明の医療用製袋の滅菌方法としては、例えばエチレンガス滅菌、放射線滅菌を用いることができる。放射線滅菌の場合は、ＥＯガスを使用することがないために、アレルギー源とされる残留ＥＯの蒸散を待つまでなく（通常１週間程度の蒸散期間が必要とされる。）、直ちに医療現場に提供することができるので好ましい。
【００２３】
放射線滅菌としては、γ線、電子線が一般的に用いられる。特に医療用製袋の滅菌では厚みが薄く、透過力がさほど必要ないことを考慮すると、処理時間が短くて済むこと及び空気中で滅菌処理ができるという観点から、電子線が好適である。その照射条件は、制限されるものではないが、総線量として５〜８０ｋＧｙが好ましく、更に好ましくは１０〜６０ｋＧｙである。放射線の総線量を上記範囲とすることで、十分な滅菌が可能であり、且つ製袋の柔軟性を保ちながら黄変を防止できる。
【実施例】
【００２４】
以下、本発明に係る実施例及び比較例を示すことによって、本発明の効果をより明確なものとする。但し、本発明は以下の実施例により何ら限定されるものではない。
【００２５】
（実施例１）
３台の４０ｍｍφフィルム成形機（池貝社製  ＦＳ４０）にて、４００ｍｍ幅の３層共押出Ｔ字型ダイスを用い常法により、外層材に低密度ポリエチレン樹脂（ＭＦＲ１．０、密度０．９２０ｇ／ｃｍ３  Ｍｗ／Ｍｎが３．４）（以下、ＰＥ−１と略）、中層材がＰＥ−１とメタロセン触媒で重合されたＬ−ＬＤＰＥ（ＭＦＲ３．８、密度０．９０３ｇ／ｃｍ３  Ｍｗ／Ｍｎが２．８）（以下、「ＰＥ−２」と略す）を６０：４０の比率で混合したものであり、内層材はＰＥ−１である三層積層フィルムを製造した。
成形温度は１８５℃であり、厚み８０μｍ、幅３８０ｍｍ、各層材の厚み比を外層材：中層材：内層材＝１：５：１とした積層フィルムを得た。
【００２６】
（実施例２）
実施例１において、中層材のＰＥ−１とＰＥ−２との比率を８０：２０の比率で混合し、成形温度は１８５℃であり、厚み８０μｍ、幅３８０ｍｍ、各層の厚み比を外層材：中層材：内層材＝１：２：２とした以外は実施例１と同様にして積層フィルムを得た。
【００２７】
（比較例１）
実施例１において、中層材をＰＥ−１のみから形成した以外は実施例１と同様にして積層フィルムを得た。
【００２８】
（比較例２）
実施例１において、中層材をＰＥ−１とＰＥ−２を６０：４０の比率で混合したもので形成した以外は実施例１と同様にして積層フィルムを得た。
【００２９】
（比較例３）
実施例１において、中層材をチーグラー触媒で重合されたＬ−ＬＤＰＥ（ＭＦＲ２、０  密度０．９００ｇ／ｃｍ３  Ｍｗ／Ｍｎ３．３）とＰＥ−１を８０：２０の比率で混合したもので形成した以外は実施例１と同様にして積層フィルムを得た。
【００３０】
（比較例４）
実施例１において、チーグラー触媒で重合されたランダムＰＰ（ＭＦＲ４．０、密度０．９００ｇ／ｃｍ３  Ｍｗ／Ｍｎ３．４）とＰＥ−１を８０：２０の比率で混合したもので形成した以外は実施例１と同様にして積層フィルムを得た。
【００３１】
実施例及び比較例で得られたフィルムについて特性を評価した。
評価方法は次のとおりである。
【００３２】
（１）透明性：ＪＩＳ  Ｋ７１０５に準拠してヘイズ値を測定した。
【００３３】
（２）柔軟性：ＪＩＳ  Ｚ１７０２に準拠して、引張弾性率を測定した。
【００３４】
（３）破断強度：ＪＩＳ  Ｚ１７０２に準拠して、引張破断強度を測定した。
【００３５】
（４）シール強度：得られたフィルム内層を重ね合せ、ヒートシールを行い（条件：シール温度１８０℃、シール時間１．２秒、シール圧力０．８ＭＰａ）、シール部を巾１５ｍｍで切り出してシール強度を測定した。
【００３６】
（５）耐放射線劣化性：加速電圧２００ＫｅＶで総量４０ＫＧｙの線量で処理した後に、ＩＳＯ１１７３７放射線滅菌に記載された、劣化加速試験方法（６０℃×７日間）で処理した後に、再度ＪＩＳ  Ｚ１７０２に準拠し、破断強度を測定した。
結果を表１に示す
【００３７】
【表１】
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【００３８】
表１に示すように、本発明の積層フィルムを用いた実施例１、２は、透明性及び柔軟性、破断強度の機械的特性及び製袋時のヒートシール強度、及び耐放射線劣化性に優れており、医療用製袋用フィルムに要求される透明性、柔軟性、機械的強度、製袋性（シール強度）の全ての評価項目で優れた特性を有していた。また、耐放射線劣化性にも優れているので、放射線滅菌が可能であることが示された。
これに対して、本発明の積層フィルムを用いない比較例１〜４では、医療用製袋用フィルムに要求される透明性、柔軟性、機械的強度、製袋性（シール強度）の全ての評価項目を満たし、かつ耐放射線劣化性に優れたものは無かった。
具体的には、中層材が低密度ポリエチレン樹脂のみから構成されている比較例１では透明性及び柔軟性が低く、中層材のメタロセン触媒で重合されたＬ−ＬＤＰＥの比率を請求項の範囲より多くした比較例２では成形性が悪くなり、中層材が平滑でなくなるために、積層フィルムのヘイズが悪くなった。中層材を形成する成分をチーグラー触媒で重合されたＬ−ＬＤＰＥに置き換えた比較例３では破断強度が低かった。また、中層材を形成する成分をチーグラー触媒で重合されたランダムＰＰに置き換えた比較例４では、放射線照射前の特性は優れるが、耐放射線劣化性に劣っていた。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明に係る医療用積層フィルムの第一実施形態を示す概略斜視図である。
【図２】本発明に係る医療用容器の製造工程の一部であるヒートシール工程を示す概略平面図である。
【図３】本発明に係る医療用容器の本体を積層フィルムから裁断又は打ち抜いた状態を示す図である。
【図４】本発明に係る医療用容器の一例を示す外観図である。
【符号の説明】
【００４０】
１    積層フィルム
２    外層材
３    中層材
４    内層材
５    ヒートシール部
６    口ひも
７    滑り止め
８    止め具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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