(57)【要約】【課題】基材の表面からＸ線不透過性被膜が容易に脱落ないし剥離することがなく、かつ前記Ｘ線不透過性被膜を形成する元素が拡散現象を生ずることのないステント、及びその製造方法を提供すること。【解決手段】基材と、前記基材の表面に形成されて成る、周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素より成る中間被膜と、前記中間被膜の表面に形成されて成るＸ線不透過性被膜とを有するステント、及び、前記基材の表面に前記中間被膜を形成する工程と、前記中間被膜の表面に前記Ｘ線不透過性被膜を形成する工程と、を有することを特徴とするステントの製造方法。【選択図】          図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材と、前記基材の表面に形成されて成る、周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素より成る中間被膜と、前記中間被膜の表面に形成されて成るＸ線不透過性被膜と、を有するステント。
【請求項２】
前記中間被膜を形成する物質は、チタン又はバナジウムである請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記基材を形成する物質は、ステンレス鋼である請求項１又は２に記載のステント。
【請求項４】
前記Ｘ線不透過性被膜は、金である請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記基材の表面に前記中間被膜を形成する工程と、前記中間被膜の表面に前記Ｘ線不透過性被膜を形成する工程と、を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント及びその製造方法に関し、特に、狭窄している生体腔に用いられ、基材の表面にＸ線不透過性被膜が密着して形成して成り、かつ前記Ｘ線不透過性被膜を形成する元素が拡散現象を生ずることのないステント及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄した血管（冠動脈）を内腔側から押し広げ血流を確保するＰＴＣＡ（percutaneous transluminal coronary angioplasty：経皮的冠動脈形成術）は、今や閉塞性冠動脈疾患である、狭心症、心筋梗塞、の治療法として広く普及している。ステントは、血管、胆管などの生体管腔の形状を維持するために用いられる円筒状の医療器具であり、細く小さく折り畳んだ状態で生体管腔内に挿入され、目的部位（狭窄部位）で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。
【０００３】
ステントを生体管腔内に挿入する際には、造影マーカーをカテーテルの所定の位置に取り付けたり、Ｘ線不透過性の高い材料をステントの一部にめっき処理又はコーティング処理したりすることにより、生体内におけるステントの位置確認を容易なものにしている。しかし、造影マーカーをカテーテルに取り付ける方法は、ステントがカテーテルの所定の位置からずれてしまった場合や、ステントの拡張が不完全であった場合には、ステントの生体内における位置を発見することが困難である。また、Ｘ線不透過性の高い材料をステントの一部に施す方法は、Ｘ線不透過性材料とステントとが一体ではないため、生体管腔内に挿入している途中でステントから脱落してしまうおそれがある。
【０００４】
特許文献１の請求項１には、「ステント等の医療部材の一部にレジストなどのマスキング処理を施さず、所定の箇所にめっきを施すことを特徴とする部分めっき方法。」（特許文献１の請求項１参照）が提案されている。これにより、「・・・基材の特性を保持したままＸ線不透過性の機能を有する。これにより、手術中の位置を明確にしたり手術後の位置や動作確認を行うことができる。」（特許文献１の段落番号００２１参照）とされている。
【０００５】
特許文献２の請求項１には、「体腔内に移植するためのステントであって、実質的に放射線透過性の細長いチューブ状本体と、細長いチューブ状本体の少なくとも一部を被覆する放射線不透過層と、細長いチューブ状本体と放射線不透過層との間に電蝕が発生する可能性を減少させ、かつ、これらの層を取扱いの過誤から保護するため、細長いチューブ状本体と放射線不透過層を被覆する保護層とを備えていることを特徴とするステント。」（特許文献２の請求項１参照）が提案されている。これにより、「従来のステントの欠点は、十分な放射線不透過性と可撓性を有し、外形が小さく、実質的に血栓が形成されず、ステント及び他の層を取扱い過誤から保護しつつ腐蝕を除去する保護層を有する、本発明のステントによって克服される。・・・」（特許文献２の段落番号０００４参照）
【０００６】
【特許文献１】特開２００２−１６１３６９号公報
【特許文献２】特開平１０−８０４９２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の課題は、狭窄している生体腔の治療に用いられるステントにおいて、基材の表面からＸ線不透過性被膜が容易に脱落ないし剥離することがなく、かつ前記Ｘ線不透過性被膜を形成する元素が拡散現象を生ずることのないステントを提供することである。本発明の他の課題は、前記のような特徴を有するステントを簡易な方法で製造する製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記課題を解決するための手段として、
請求項１は、
基材と、前記基材の表面に形成されて成る、周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素より成る中間被膜と、前記中間被膜の表面に形成されて成るＸ線不透過性被膜と、を有するステントであり、
請求項２は、
前記中間被膜を形成する物質は、チタン又はバナジウムである請求項１に記載のステントであり、
請求項３は、
前記基材を形成する物質は、ステンレス鋼である請求項１又は２に記載のステントであり、
請求項４は、
前記Ｘ線不透過性被膜は、金である請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントであり、
請求項５は、
前記基材の表面に前記中間被膜を形成する工程と、前記中間被膜の表面に前記Ｘ線不透過性被膜を形成する工程と、を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントの製造方法である。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係るステントは、基材と、前記基材の表面に形成されて成る、周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素より成る中間被膜と、前記中間被膜の表面に形成されて成るＸ線不透過性被膜と、を有するので、基材とＸ線不透過性被膜との密着性が向上し、生体内においてＸ線不透過性被膜が基材から剥がれてしまうおそれがない。したがって、Ｘ線不透過性被膜がステントに安定して固定されているので、ステントを生体腔内に挿入する際及び挿入後において、Ｘ線ＣＴ装置によりステントの位置を明瞭に認識できる。その結果、ステントの体内腔への挿入操作を確実に行うことができるので、ステント留置手術の時間を短縮することができるだけでなく、患部にステントを留置した後においても、ステントが十分に拡張されていない、ステントが所定位置からずれているなどのステントの状態についても検知することができる。また、カテーテルにマーカーを付ける方法と異なり、ステントを生体腔内に挿入する際に、ステントがカテーテルに対する所定の位置からずれてしまった場合にも、ステント本体の位置確認を確実に行うことができる。また、中間被膜の存在により、Ｘ線不透過性被膜を形成する元素が基材に拡散するのを防ぐことができる。したがって、Ｘ線不透過性被膜を形成する元素が基材に拡散することにより基材の化学的及び／又は物理的特性が変化するのを防ぐことができるので、ステントの製品寿命を長くすることができる。
【００１０】
本発明に係るステントの製造方法は、煩雑な工程を必要とせずに、均一な厚さで緻密な構造を有する、中間被膜とＸ線不透過性被膜とを形成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
まず、図１を参照しつつ本発明に係る一実施例であるステントの構成について説明する。
図１に示すように、本発明に係るステント１は、基材２と、前記基材２の表面に形成されて成る、周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素より成る中間被膜３と、前記中間被膜の基材２とは反対側の表面に形成されて成るＸ線不透過性被膜４と、を有する。
【００１２】
本発明に係るステントの種類は、体内への留置方法によって、バルーンエクスパンダブルステント（バルーン拡張型ステント称することもある。）とセルフエクスパンダブルステント（自己拡張型ステントと称することもある。）とを主に挙げることができ、本発明の効果を奏する限り任意の種類のステントを選択することができる。バルーンエクスパンダブルステントは、ステントの内側からバルーンを拡張する、つまり外力によってステントを半径方向に拡張する手段を用いるステントであり、内側から狭窄部を支える。このバルーンエクスパンダブルステントは、胸腔内の血管、例えば冠動脈、小児肺動脈などに使用される。セルフエクスパンダブルステントは、細く小さく折り畳んだステントを保持している力を除き、自らの復元力によりステントを半径方向に拡張する手段を用いるステントであり、内側から狭窄部を広げ続ける。このセルフエクスパンダブルステントは、バルーンエクスパンダブルステントが使用される部位以外の末梢血管及び胆管、消化管などに用いられることが多い。
【００１３】
本発明に係るステントの形状は、特に限定されず、針金をらせん状に巻いたコイルステント、金属製の筒をレーザーなどで切り抜いて成るスロッテッドチューブステント、金属リングを形成し、つなぎ合わせたマルチプルリンクトリングステント、針金を網目状に編んだワイヤーメッシュステントなどを挙げることができる。
【００１４】
ステントが拡張される前におけるステントの外径は、使用部位及び使用状況に応じて、ステントの外径を適宜選択することができる。ステントの外径は大きいほうが支持力が強くなる反面、柔軟性は低下するので、これらを考慮の上、例えば、冠動脈に使用する場合には、５〜２ｍｍの範囲とするのが好ましい。ステントが拡張された後におけるステントの内径もまた、使用部位及び使用状況に応じて適宜選択することができ、例えば、冠動脈に使用する場合には、冠動脈内の血流を妨げないように血管の内径とステントの内径とが略同じとなるように形成するのが好ましい。ステントの軸方向の長さは、患部を被覆することのできる長さがあればよい。
【００１５】
基材を形成する物質は、特に限定されないが、生体に対して安全であり、生体適合性を有する物質が好ましく、さらにバルーンエクスパンダブルステントの場合は、元の形状に戻りにくい物質、セルフエクスパンダブルステントの場合は、元の形状への復元力を有する物質が好ましい。このような物質として、マルテンサイト系ステンレス鋼、フェライト系ステンレス鋼、オーステナイト系ステンレス鋼などのステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などの形状記憶合金などを挙げることができる。
これらの物質は、Ｘ線透過性が高いので、生体内に挿入された場合にＸ線ＣＴ装置によりその位置を確認するのは難しい。
【００１６】
基材の厚さは、使用部位及び/又は使用状況により任意の厚さを選択することができ、例えば、冠動脈に使用する場合には、１０〜１０００μｍであるのが好ましく、３０〜１００μｍであるのが特に好ましい。上記範囲内であれば、ステントは適度な柔軟性と適度な剛性を有するので、屈曲部を多数有する血管内にステントをスムースに挿入することができるとともに、患部にステントを留置後に狭窄した血管を支えることのできる程度の剛性を得ることができる。
【００１７】
Ｘ線不透過性被膜を形成する物質は、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）、銀（Ａｇ）などのＸ線吸収率の高い重金属を挙げることができ、生体親和性の高い金（Ａｕ）及び白金（Ｐｔ）が好ましく、機械的耐久性の高い金（Ａｕ）がより好ましい。生体腔内に存在するステントをＸ線ＣＴ装置を使用して撮影を行う際に、Ｘ線が吸収された部位は白色に撮影されるので、ステントの生体腔内における視認性を向上させるためには、ステントを形成する物質がＸ線吸収率の高いことが要求される。ステントをステンレス鋼などの基材のみで形成する場合には、ステンレス鋼はＸ線透過性が高いので、生体腔内に存在するステントの位置をＸ線ＣＴ装置により確認するのは困難であるが、基材の厚さを増大させることにより、Ｘ線が吸収されてステントの視認性が改善される。しかし、この方法によるとステントの基材の厚さが増大することによりステントの柔軟性が低下してしまう。一方、基材の表面にＸ線吸収率の高い重金属より成るＸ線不透過性被膜を形成すれば、ステントの視認性を向上させるのに必要な基材の厚さよりも薄い被膜を形成することにより、生体腔内に存在するステントをＸ線ＣＴ装置を使用して撮影を行う際に、ステントの位置及びステントの形状を明瞭に視認することができる。
【００１８】
Ｘ線不透過性被膜は、ステントの基材全表面の少なくとも一部に形成されていれば良く、基材全表面に形成されていても良い。基材全表面の少なくとも一部に形成されている場合には、カテーテルに装着したステントを生体腔内に挿入し、患部までステントを移送する際、及び患部にステントを留置した後にステントを確認する際に、Ｘ線ＣＴ装置を使用してステントを撮影することにより、Ｘ線不透過性被膜を明瞭に視認することができるので、ステントの位置確認を確実に行うことができる。また、ステントの基材全表面、すなわちステントの形状が円筒形状である場合に、ステントの外表面全体若しくは内表面全体の少なくとも一方にＸ線不透過性被膜が形成されている場合又はステントを拡張した際の形状を認識することができる程度の部位、例えば筒状に形成されて成るステントの両端部のみにＸ線不透過性被膜が形成されている場合には、上記のようにステントの位置確認を行うことができるだけでなく、ステントの形状を視認することができるので、患部に到達したステントを拡張する際の拡張不良及びステントを留置後にステントが患部において血管などの管腔を支えて、正常に機能しているかどうかを確認することができる。
【００１９】
Ｘ線不透過性被膜の厚さは、Ｘ線不透過性被膜と中間被膜とを基材の表面に積層して成るステントを、生体腔内に挿入した状態でＸ線ＣＴ装置により撮影した場合に、明瞭にステントを視認できるだけの厚さがあれば良い。Ｘ線ＣＴ装置により撮影される画像の明瞭性の指標となるＸ線吸収率は、基材と中間被膜とＸ線不透過性被膜との材質及び厚さにより変化する。また、Ｘ線吸収率の高いＸ線不透過性被膜の厚さが大きいほどステントの画像は明瞭になる一方で、ステントの柔軟性は損なわれる。したがって、基材及び中間被膜とＸ線不透過性被膜との相互作用及びステントの柔軟性などの性能を考慮の上で適宜厚さを選択することができる。また、別の見かたにてＸ線不透過性被膜の厚さを言うならば、Ｘ線ＣＴのスライス画像においてＣＴ値が少なくとも１０００となるように、Ｘ線不透過性被膜の材質及び厚みを決定するのが良い。
【００２０】
中間被膜を形成する物質は、周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素である。周期表の第４族元素として例えば、チタン、ジルコニウム及びハフニウム等を挙げることができ、第５族元素として例えば、バナジウム、ニオブ及びタンタル等を挙げることができる。これらの中でも、中間被膜を形成する物質として、チタン及びバナジウムが特に好ましい。周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素より成る被膜を基材２の上に形成することにより、基材２とＸ線不透過性被膜４との密着性が向上する。基材２、例えばＪＩＳ規格材料３１６Ｌステンレス鋼（以下においては、３１６Ｌステンレス鋼と称する。）の表面は、通常、不動態皮膜と呼ばれるクロム酸化物被膜が形成されている。したがって、３１６Ｌステンレス鋼の表面に直接にＸ線不透過性被膜、例えば金被膜を形成させたとしても、不動態皮膜の存在により３１６Ｌステンレス鋼と金とが金属結合することができず、金被膜は３１６Ｌステンレス鋼から容易に剥離してしまう。一方、中間被膜として、３１６Ｌステンレス鋼の表面に、第４族元素及び第５族元素により選択される少なくとも１つの元素よりなる被膜を形成させた場合には、第４族元素及び第５族元素は容易に酸化膜をつくり安定化するため、３１６Ｌステンレス鋼表面の不動態皮膜の酸素を共有する形で結合する。しかし、第４族元素及び第５族元素は３１６Ｌステンレス鋼表面の不動態皮膜から距離が離れると酸化はされず、第４族元素及び第５族元素により選択される少なくとも１つの元素よりなる被膜の３１６ステンレス鋼とは反対側の表面は金属状態で露出するので、その上に形成される金被膜とは金属結合をすることができる。したがって、基材とＸ線不透過性被膜との間に中間被膜を形成させると、Ｘ線不透過性被膜は基材から容易に剥離することなく、密着性が向上すると考えられる。
【００２１】
さらに、周期表の第４族元素及び第５族元素より選択される少なくとも１つの元素より成る中間被膜３を、基材２とＸ線不透過性被膜４との間に形成させることにより、Ｘ線不透過性被膜４を形成する元素と基材２を形成する元素との間に生じる拡散現象を防ぐことができる。拡散現象が起こると、例えばＸ線不透過性被膜４を形成する元素、例えば金（Ａｕ）が、基材２、例えば３１６Ｌステンレス鋼を形成する元素である、鉄（Ｆｅ）又はクロム（Ｃｒ）と置換することにより、例えば金（Ａｕ）が基材２の内部に移動する。拡散現象は、Ｘ線不透過性被膜４を基材２の表面に形成する際及び基材２の表面に形成した後において生じる可能性があり、拡散現象が生じると、３１６Ｌステンレス鋼の化学的及び物理的特性が変化することにより、例えば３１６Ｌステンレス鋼の剛性が変化することによりステントの柔軟性に影響したり、３１６Ｌステンレス鋼を形成する元素である、鉄（Ｆｅ）及びクロム（Ｃｒ）が溶出するおそれがある点で好ましくない。
しかし、基材２とＸ線不透過性被膜４との間に中間被膜３を形成させることにより、Ｘ線不透過性被膜４を形成する元素の拡散現象を防ぐことができるので、本発明に係るステント１は、製品寿命を長くすることができる。
【００２２】
中間被膜の厚さは、０．０１〜２μｍであるのが好ましく、０．０３〜０．０７μｍであるのが特に好ましい。上記範囲内であれば、基材とＸ線不透過性被膜との密着性が向上し、基材からＸ線不透過性被膜が容易に剥がれることがない。また、Ｘ線不透過性被膜を形成する元素の拡散現象を防ぐことができるので、本発明に係るステントを体内腔に挿入する際及び挿入後において、Ｘ線ＣＴ装置によりステントの位置及び状態を明瞭に認識できる。
【００２３】
図２は、本発明の一実施例であるステント１を装着したバルーンカテーテル５を示す説明図である。バルーン６の外周部を取り巻くようにステント１が装着されており、バルーン６はカテーテル７の先端部にカテーテル７の外周部を取り巻くように装着されている。柔らかいチューブ状のカテーテル７の内部をガイドワイヤー８が挿通されている。
【００２４】
冠動脈の一部が狭窄している場合における、本発明の一実施例であるステント１を装着したバルーンカテーテル５の動作の一例を説明する。まず、抹消血管からガイドワイヤー７とバルーンカテーテル５とを挿入し、所定部位に到達したらガイドワイヤー７を先行させて進め、次いでステント１を装着したバルーンカテーテル５をガイドワイヤー７に沿って進め、ガイドワイヤー７とバルーンカテーテル５とを状況に応じて前後させながら、ステント１を装着したバルーン６を患部に到達させる。このとき、ガイドワイヤー７及びバルーンカテーテル５にはマーカーが付いているので、Ｘ線ＣＴ装置によりガイドワイヤー７及びバルーンカテーテル５の位置を確認しながら血管内を進めることができる。また、ステント１の少なくとも一部は、基材２の表面に中間被膜３とＸ線不透過性被膜４とが積層して成るので、Ｘ線不透過性被膜４が容易に剥離することなく、さらにＸ線ＣＴ装置によりステント１を明瞭に視認することができるので、ステント１の位置確認を確実に行うことができる。次いで、狭窄している血管部分に位置を合わせたバルーン６を膨らませることにより、同時にステント１が拡張され、バルーンによる外力によりステントが血管に押し付けられた状態でステント１は固定される。このとき、ステント１の形状を認識できる程度にＸ線不透過性被膜４がステントの基材２の表面に形成されている場合には、Ｘ線ＣＴ装置によりステント１の形状を視認することができるので、ステント１の拡張不良が生じた場合には、それを発見することができる。正常にステント１が患部血管に植え込まれたことが確認されると、バルーン６は、すぼめられた後にガイドワイヤー８とともに血管内から抜き取られる。
【００２５】
本発明の中間被膜とＸ線不透過性被膜とは、蒸着法、スパッタリング法、化学気相成長法などにより形成するのが好ましい。これらの方法は、ｎｍ単位の薄い膜の膜厚制御が可能であること、膜厚均一性の制御が可能であること、不純物が少なく、緻密な構造を有する膜の形成が可能であることなどの理由から好適に用いられる。
【００２６】
中間被膜とＸ線不透過性被膜との形成は、ステント基材である３１６Ｌステンレス鋼などの表面に中間被膜とＸ線不透過性被膜とを少なくとも一部に積層させた後に、３１６Ｌステンレス鋼を所望の形状に成形する方法、３１６Ｌステンレス鋼を所望の形状に成形した後に、その表面の少なくとも一部に中間被膜とＸ線不透過性被膜とを積層させる方法を適宜選択することができる。
【００２７】
また、例えば、３１６Ｌステンレス鋼を所望の形状に成形されてなるステント基体の表面の一部にのみ中間被膜とＸ線不透過性被膜とを形成させる場合には、中間被膜とＸ線不透過性被膜とを形成させない部分に樹脂及び金属箔などによりマスキング処理を行った後に、上記方法により被膜の形成を行っても良い。また、例えば、金属リングを形成してつなぎ合わせたマルチプルリンクトリングステントなどの場合には、複数の金属リングのうちの一部の金属リングに中間被膜とＸ線不透過性被膜とを形成させた後に、これらの金属リングをつなぎ合わせることによりステントを製造しても良い。
【００２８】
本発明に係るステントの製造方法の一実施例を説明する。
まず、通常の方法で製造された３１６Ｌステンレス鋼により形成されてなるステント基体を用意する。このステント基体をスパッタリング装置に設置する。所定時間、例えばバナジウムをスパッタリングすることにより、中間被膜の一例であるバナジウム被膜を形成させる。次いで、金をスパッタリングすることにより、Ｘ線不透過性被膜の一例である金被膜を形成させる。このようにステント基体の表面に中間被膜とＸ線不透過性被膜とを積層してなるステントが製造される。
【００２９】
本発明に係るステントは、狭窄している生体腔の治療に使用され、例えば、血管、胆管、尿管、気管などの生体における管状器官に使用される。
【実施例】
【００３０】
次に、この発明を実施例及び比較例を挙げて説明するが、この発明は、以下の実施例及び比較例に限定されない。
【００３１】
＜ステントの試験体の作製＞
（実施例１）
ステンレス鋼（ＪＩＳ  ３１６Ｌ）により形成されて成る、厚さ８０μｍ、直径３０ｍｍの基板をスパッタリング装置に設置して、マグネトロンスパッタ法により、基板の上に中間被膜としてチタン（Ｔｉ）被膜を形成した。続いて、Ｘ線不透過性被膜として金（Ａｕ）被膜をチタン被膜の上に形成して、ステント試験体Ａを作成した。このとき、チタン被膜の厚さは、０．０５μｍ、金被膜の厚さは１μｍであった。
【００３２】
（実施例２）
チタン（Ｔｉ）の代わりにバナジウム（Ｖ）とした以外は、実施例１と同様にしてステントの試験体Ｂを作製した。
【００３３】
（実施例３）
金（Ａｕ）の代わりに白金（Ｐｔ）とした以外は、実施例１と同様にしてステントの試験体Ｃを作製した。
【００３４】
（比較例１）
チタン（Ｔｉ）被膜を基板の上に形成しなかったこと以外は、実施例１と同様にしてステントの試験体Ｄを作製した。
【００３５】
＜ステントの試験体の評価＞
（密着性の評価）
テープテストにより、基板とＸ線不透過性被膜との密着性の評価を行った。セロテープ(登録商標)をステント試験体Ａ〜Ｄに貼り付けた後、セロテープ(登録商標)をすばやく剥がした後のステント試験体Ａ〜Ｄの表面状態を目視により観察した。Ｘ線不透過性被膜の基板への密着性の程度を、次の評価基準に従って判定した。
◎：全く剥離が認められない。
○：少し剥離が認められる。
×：かなり剥離が認められる。
結果を表１に示す。
【００３６】
（機械摩擦による耐久性の評価）
摩擦摩耗試験機（ナノテック株式会社製  ＴＲＩＢＯＭＥＴＥＲ）を用いて、基板とＸ線不透過性被膜との機械摩擦による耐久性の評価を行った。ステント試験体Ａ〜Ｄを摩擦摩耗試験機に設置して、直径６ｍｍのボールによりステント試験体Ａ〜Ｄの平面に荷重をかけた状態で回転させた。その後、ステント試験体Ａ〜Ｄの表面状態を目視により観察した。Ｘ線不透過性被膜の機械摩擦による耐久性の程度を、次の評価基準に従って判定した。
◎：全く変化が認められない。
○：少しキズが認められる。
×：剥離が認められる。
また、ステント試験体ＢとＤについて摩擦係数を測定した結果を図３に示す。
【００３７】
＜拡散現象の評価＞
ステント試験体Ｂについて、ＸＰＳ分析装置を用いて、イオンスパッタリング法によりステント試験体表面から深さ方向における元素分布を測定した。ステント試験体ＢについてアルゴンスパッタとＸＰＳ分析とを交互に行った結果を図４に示す。
縦軸は、原子濃度（％）、横軸はスパッタリング時間（分）、つまりステント試験体表面からの深さを示す。スパッタ時間５０分付近においてＡｕとＦｅとが同時に検出されているものの、分析深さ誤差が数十Åあること、スパッタホールは完全な矩形にはならないこと、元素の種類によりスパッタレートが異なること等を考慮すると、このＸＲＳ分析結果によりＡｕとＦｅとは相互に拡散していないと評価することができる。
【００３８】
【表１】
2009089895.tif 000003
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は、本発明に係るステントの部分断面図である。
【図２】図２は、本発明に係る一実施例であるステントを装着してなるバルーンカテーテルの説明図である。
【図３】図３は、ステント試験体Ｂ（実施例２）及びステント試験体Ｄ（比較例１）についてのボール移動距離と摩擦係数の関係を示すグラフである。
【図４】図４は、ステント試験体Ｂ（実施例２）の表面から深さ方向に、ＸＰＳ分析をした結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００４０】
１      ステント
２      基材
３      中間被膜
４      Ｘ線不透過性被膜
５      バルーンカテ−テル
６      バルーン
７      カテーテル
８      ガイドワイヤー
【図１】
2009089895.tif 000004
【図２】
2009089895.tif 000005
【図３】
2009089895.tif 000006
【図４】
2009089895.tif 000007