(57)【要約】【課題】患者内に制限部を形成する制限システムの作動を最適化するための方法及び装置を提供する。【解決手段】１つの例示的な実施形態において、胃の制限システムの作動を最適化するための方法は、患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供すること、制限システムにおける制御パラメータの最適値を決定すること、及び、制限システムにおいて生成されたパラメータが時間の関数として実質的に集束するように、制御パラメータを最適値で維持すること、を含む。制御パラメータの最適値を決定することは、制限装置を調整すること、最適化される制御パラメータの値を決定すること、及び、制御パラメータが実質的に時間の関数として集束するまで、制御装置を調整するステップ及び制御パラメータの値を決定するステップを繰り返すこと、を全体的に含むことができる。【選択図】図１Ａ
2009165836.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内に制限部を形成する制限システムにおける最適な制御パラメータを決定するための方法において、
患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供することであって、前記システムが患者内に制限部を形成するように構成された調整可能な制限装置を含んでいる、前記システムを提供することと、
前記制限装置を調整することと、
前記制限システムにおける制御パラメータの値を決定することと、
前記制御パラメータが時間の関数として実質的に集束するまで、前記制限装置を調整するステップ、および、前記制御パラメータの値を決定するステップを繰り返すことと、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記決定した前記制御パラメータの値を、以前に決定した前記制御パラメータの値と比較することを更に含む、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
前記制限装置は、前記決定した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値と実質的に等しくない場合に、調整されるものである、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、
実質的に等しいことは、約５〜１０%の範囲での前記制御パラメータの値の変化を含む、方法。
【請求項５】
請求項２に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記決定した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より小さい場合、前記制限装置を締めることを含む、方法。
【請求項６】
請求項２に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記決定した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より大きい場合、前記制限装置を緩めることを含む、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
前記実質的に集束することは、時間とともに約５〜１０%の範囲での前記制御パラメータの値の変化を含む、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記制御パラメータは、前記制限システム内の圧力である、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
前記制御パラメータは、ぜん動のパルスイベントと、ぜん動のパルス幅と、ぜん動のパルス持続時間と、ぜん動のパルス振幅と、胃の中へのボーラスの流速、のうち少なくとも１つである、方法。
【請求項１０】
患者内に制限部を形成する制限システムにおける作動を最適化するための方法において、
患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供することであって、前記システムが患者内に制限部を形成するように構成された調整可能な制限装置を含んでいる、前記システムを提供することと、
制御パラメータが時間の関数として実質的に集束するまで、前記制限装置を調整することによって、前記制限システムにおける前記制御パラメータの最適値を決定することと、
前記制限システムにおいて生成されたパラメータが時間の関数として実質的に集束するように、前記制御パラメータを前記最適値で維持することと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は制限システムの作動を最適化するための方法及び装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
肥満は、とりわけアメリカ合衆国では、肥満人口が増え続け、健康に対する肥満の負の作用についてより多くのことが知られているので、増大しつつある懸念事項である。病的肥満は、標準体重よりも１００ポンド（４５．４ｋｇ）以上上回る状態であり、特に、重篤な健康上の問題に対する重大なリスクを特に引き起こす。従って、多大な注意が、肥満体の患者を治療することに、向けられている。病的肥満を治療する１つの方法は、胃の上部の周りに、細長いバンドなどのような制限装置を配置することである。胃バンドは、小さい胃嚢をバンド上方に、そして、減少したストーマ（瘻孔）開口を胃中に形成するために、食道と胃の合流部の直ぐ下で胃を包囲する、固定された端部を有する、流体で充填された弾性バルーンで、典型的に構成されている。流体がバルーン中に導入されると、バンドは、胃中に食物摂取制限部又はストーマを形成しつつ、胃に対して拡大する。この制限部を減少させるためには、流体がバンドから取り除かれる。バンドの効果は、有効な胃の体積を縮小し、これにより、「満腹」になる前に消費可能な食物の量を減少させることである。
【０００３】
食物制限装置もまた、胃の上部を同様に包囲する機械的に調整されるバンドを備えている。これらのバンドは、バンドを調整するための、駆動部材とともに、任意の数の弾性材料又は伝動装置を含んでいる。更に、液圧駆動要素及び機械的駆動要素の双方を含む胃バンドが開発されてきている。そのような調整可能な胃バンドに関する例は、２０００年５月３０日に出願され、「機械的な食物摂取制限装置（Mechanical Food Intake Restriction Device）」という名称の、米国特許第6,067,991号に開示されており、参照として本明細書に組み込まれる。胃腔自体の中に膨張性の弾性バルーンを注入することによって胃腔中で対応できる食物量を制限することも、知られている。バルーンは、流体で満たされて胃壁に対して広がって、それにより、胃の中で対応可能な食物量を減少させる。
【０００４】
各々の上述した食物制限装置では、安全で有効な処理は、装置が定期的に監視されて、胃に適用された制限の程度を変えるように調整されることを必要とする。バンド装置では、バンド上方の胃嚢は、最初の埋め込みに続いて、実質的なサイズが増加する。従って、胃中のストーマ開口は、胃がバンド装置に順応している間に、患者が適切な栄養を受けるのを可能にするように、最初に十分に大きくされなければならない。胃嚢がサイズを増やすのに従って、バンドは、ストーマサイズを変えるように調整されうる。更に、患者の体内の変化又は治療計画の変更を受け入れるために、又は、より緊急の場合において、障害又は重篤な食道の膨張を緩和するために、ストーマサイズを変えることが望ましい。伝統的に、液圧式の胃バンドの調整には、患者の皮膚を通すためにフーバー針と注射器が使用され、そして、注入ポートを介して流体をバルーンに加えるか、バルーンから除去するための、定期的な臨床医の訪問を必要とした。より最近では、バンドの非侵襲性の調整を可能にする埋め込み可能ポンプが開発されている。外部のプログラマは、ポンプを制御するために遠隔測定法を使用して、埋め込まれたポンプに連絡する。定期的な訪問中に、医師は、胃の埋め込み物の近くにプログラマのハンドヘルド部分を配置して、埋め込み物に電力及び制御信号を伝送する。次に、埋め込み物は、バンド中で液量（フルード・レベル）を調整して、応答指令をプログラマに伝送する。
【０００５】
これらの胃バンド調整中において、調整がどのように進行しているか、そして、調整が意図された効果を奏しているかどうかを決定することは困難である。ある医師たちは、調整の効力を測定する試みにおいて、調整が実行されているときに、バリウム飲み込みを伴うX線透視検査を利用してきた。しかしながら、X線透視検査は、高価であり、医師及び患者の両方が浴びる放射線量のため、望ましくない。他の医師たちは、調整されたストーマを水が通り抜けることができるかどうか決定するために、調整中又は調整後に１杯の水を飲むように患者に指示してきた。しかしながら、この水を飲む方法は、患者が閉塞を起こしていないことを保証するだけであり、調整の効果に関する何らの情報も提供しない。しばしば、医師は、自分の従前の経験に基づく「行き当たりばったり（try as you go）」の方法を単に採用するのみで、調整の結果は、何時間も又は何日も後まで、患者が胃腔に完全な閉塞を経験するまで、又は、バンドに対する過度の干渉圧力のためバンドが胃の組織の浸食を引き起こすまで、明らかにされないかもしれない。
【０００６】
患者の生理的な特性に関するデータと同様に制限システムの作動に関するデータを収集することが、しばしば望まれている。従って、いくつかの制限システムは、調整、診断、監視、又は他の目的に対して役に立つデータを収集して、伝送するように構成することができる様々なセンサを装備している。しかしながら、これらのセンサを備えた制限システムでさえ、しばしば試行錯誤にかかわる一連の調整を医師がシステムに実行することを必要としている。
【０００７】
従って、胃の制限システムとともに使用される方法及び装置が、特に、制限システムの作動を最適化するための方法及び装置が、提供される。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は、患者内に制限部を形成する制限システムの作動を最適化するための装置及び方法を全体的に提供する。１つの例示的な実施形態において、胃の制限システムの作動を最適化するための方法は、患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供すること、制限システムに関する制御パラメータの最適値を決定すること、そして、制限システムの生成されたパラメータ（result parameter）が時間の関数として実質的に集束するように、最適値における制御パラメータを維持すること、を含む。この方法における埋め込み可能制限システムは、様々な構成を有することができる。概して、この制限システムは、患者内に制限部を形成するように構成される調整可能な制限装置を含むことができる。
【０００９】
制御パラメータの最適値を決定することは、制限装置を調整すること、最適化される制御パラメータの値を決定すること、及び、制御パラメータが実質的に時間の関数として集束するまで（すなわち、制御パラメータの値が時間とともに実質的にある値に集束するまで）、制御装置を調整するステップ及び制御パラメータの値を決定するステップを繰り返すこと、を全体的に含むことができる。１つの例示的な実施形態において、制御パラメータの最適値を決定することは、制御パラメータの値を検出すること、及び、検出された値を制御パラメータの以前に決定した値と比較すること、を更に含むことができる。
【００１０】
この制御パラメータの検出された値と、制御パラメータの以前に決定した値が実質的に等しくない場合、制限装置を調整することができる。多くの要素がバンドの調整に影響しうる。例えば、医師によって制御パラメータであると選択された作動パラメータ、制御パラメータの測定値、及び、制御パラメータの測定の仕方は、バンドの調整にすべて影響を及ぼしうる。１つの例示的な実施形態において、制御パラメータの検出された測定が、制御パラメータの以前に決定した値以下であるなら、制限装置は、締められうる。制限装置は、制限システムの中で圧力を増加させることによって、全体的に締められうる。代換的に、別の例示的な実施形態において、制御パラメータの検出された測定が制御パラメータの以前に決定した値より大きいなら、制限装置は、緩められうる。一実施形態において、制限システムの中で圧力を減少させることによって、制限装置を緩めることができる。上述したように、いくつかの要素がバンドの調整に影響することができる。従って、以前に決定した制御パラメータの値より大きい制御パラメータの値が検出されても、制限装置を常に緩めるという訳ではない。同様に、以前に決定した制御パラメータの値より小さい制御パラメータの値が検出されても、制限装置を常に締めるという訳ではない。
【００１１】
概して、制御パラメータは、調整可能な制限装置の調整を通して医師が直接制御することができる埋め込み可能制限システムの作動上のパラメータを表すことができる。制御パラメータの例は、以下に限定されるものではないが、制限システムの中の圧力、ぜん動のパルスイベント又は振動数、ぜん動のパルス幅、ぜん動のパルス持続時間、ぜん動のパルス振幅、及び胃へのボーラス（食物塊）の流速、を含む。生成されたパラメータは、調整可能な制限装置の調整を通して医師が間接的に制御することができる埋め込み可能制限システムの出力結果を全体的に表す。生成されたパラメータの例は、以下に限定されるものではないが、患者のBMI値、患者の体重、患者の体重変化、及び、患者の過度の体重損失パーセント（percent excess weight lost）、を含む。
【００１２】
以前に決定した制御パラメータの値と実質的に等しい制御パラメータの検出された値は、約５〜１０%の範囲での制御パラメータの検出された値の変化（variations）を含むことができる。時間とともに実質的にある値に集束する制御パラメータは、約５〜１０%の範囲の制御パラメータの値の変化を含むことができる。制御パラメータと同様に、時間の関数として実質的に集束する生成されたパラメータは、約５〜１０%の範囲の生成されたパラメータの値の変化を含むことができる。
【００１３】
本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めばより良く理解できるであろう。
【００１４】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書において開示される、装置及び方法における、構造、機能、製造、並びに使用の原理についての総合的な理解を提供するために、特定の例示的な実施形態が、ここで説明される。これらの実施形態に関する１つ以上の例が、添付図面において示されている。当業者は、本明細書に特に記述されそして添付図面に示される装置及び方法が、非限定的な例示の実施形態であり、本発明の範囲は、唯一特許請求の範囲によって定義されるということを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関して示され又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。このような修正及び変更は、本発明の範囲内において含まれることを意図されている。
【００１５】
本発明は、患者内に制限部を形成する制限システムの作動を最適化するための方法及び装置を全体的に提供する。１つの例示的な実施形態において、本発明の方法は、患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供すること、制限システムに関する制御パラメータの最適値を決定すること、及び、制限システムの生成されたパラメータが時間の関数として実質的に集束するように、制御パラメータを最適値で維持すること、を含む。一実施形態において、制限システムに関する制御パラメータの最適値を決定することは、制限装置を調整すること、制限システムに関する制御パラメータの値を決定すること、及び、制御パラメータが時間の関数として実質的に集束するまで、制限装置を調整するステップ、及び、制御パラメータの値を決定するステップを繰り返すこと、を含むことができる。
【００１６】
本発明は、この技術分野で知られている様々な制限システムと共に使用することができるが、図１Aは、患者内において使用される食物摂取制限システム１０の１つの例示的な実施形態を示す。示されるように、システム１０は、埋め込み可能部分１０aと外部の部分１０bを全体的に含んでいる。図１Bは、患者の外部での埋め込み可能部分１０aを示す。示されるように、埋め込み可能部分１０aは、患者の胃４０の上部の周りに位置づけられるように構成される調整可能な胃バンド２０と、この調整可能な胃バンド２０に例えばカテーテル５０を介して流体的に結合される注入ポートハウジング３０と、を含む。注入ポート３０は、胃バンド２０内に流体を導入できるように又は胃バンド２０から流体を除去できるように構成され、これにより、バンド２０のサイズを調整し、その結果、胃４０に印加される圧力を調整できるように構成される。従って、注入ポート３０は、組織を通してアクセス可能な身体内の位置に埋め込まれることができる。典型的に、注入ポートは、皮膚と脂肪組織層下における、患者の腹の側部の肋骨下の領域に位置づけられる。また、外科医は、典型的に、患者の胸骨の上に注入ポートを埋め込む。
【００１７】
また、内部の部分１０aは、埋め込み可能部分１０a中における閉じた流体回路と流体連通する、検出装置又は測定装置を含むことができる。一実施形態において、検出装置は、閉じた流体回路の流体圧力を測定するように構成される圧力検出装置である。圧力測定装置は、後述するように、様々な構成を有することができ、そして、注入ポート３０内を含む、内部の部分１０aに沿った任意の場所に位置づけることができるが、示された実施形態において、圧力測定装置は、注入ポート３０に隣接して位置づけられるセンサハウジング６０中に配置される、圧力センサの形態のものである。カテーテル５０は、胃バンド２０と圧力センサハウジング６０の間で結合される第１の部分と、圧力センサハウジング６０と注入ポート３０の間で結合される第２の部分を含むことができる。１つ以上の関連パラメータに関連するデータを得るように検出装置を構成することができるが、このことは本明細書における１つの圧力検出装置に関する文脈で全体的に説明されるであろう。
【００１８】
本明細書において記述されるように、内部の部分１０aの中の流体の圧力を検出することに加え、食道及び／又は胃４０の中の流体の圧力は、内部透視の圧力計などといった、任意の適切な装置を使用することで検出することができる。非限定的な例として、そのような流体圧力測定値は、内部の部分１０aの中における、圧力の調整前、調整中、そして調整後に、内部の部分１０aの中の流体の測定圧力に対して、比較することができる。食道及び／又は胃４０の中の測定圧力に対する他の適切な用途は、当業者によって理解されるであろう。
【００１９】
図１Aに更に示されるように、外部の部分１０bは、圧力センサハウジング６０に非侵襲的に連絡してそれによって圧力測定値を得るための、（例えば、１０cm以上の厚い組織よりも下に、埋め込むことができる）圧力センサハウジング６０の上の皮膚の表面に位置づけられるように構成されるデータ読取装置７０を全体的に含んでいる。データ読取装置７０は、圧力測定値、データ読取装置７０から得られる他のデータ、及び／又は、後述するように、データアラートを表示することができるコントロールボックス９０に（電気ケーブルアセンブリ８０を介したこの実施形態のように、有線で、又は無線で）任意的に電気的に接続することができる。コントロールボックス９０は、この実施例において患者に局所的に位置しているが、患者に局所的な位置にあってもよく、又は、遠く離れた位置にあってもよい。
【００２０】
図２Aは、より詳細な胃バンド２０を示す。胃バンド２０は様々な構成を有することができ、そして、この技術分野で現在知られている様々な胃バンドは本発明で使用することができるが、示された実施形態において、胃バンド２０は、第１の端部２０ａ及び第２の端部２０ｂを互いに固定されてル−プ状に形成できる対向する第１の端部２０ａ及び第２の端部２０ｂを有する支持構造物２２を有する、全体的に細長い形状を有している。様々な嵌め合いの技術は、端部２０a、２０bを互いに固定するために使用されてもよい。例示の実施形態において、端部２０a、２０bは、一方が他方の頂部の上に配置された状態で、互いに嵌合するストラップ形態である。例えば図１B及び２Bで示される他の実施形態において、胃バンド２０の一端部での支持構造物は、胃バンド２０の他端部が通って互いに端部同士を固定する開口部を含むことができる。また、胃バンド２０は、支持構造物２２の一面上に配置又は形成されて、かつ、組織に隣接して位置づけられるように構成される、膨張性のバルーン２４といった可変容積部材を含むことができる。バルーン２４は、胃への食物摂取量を制御可能に制限するための調整可能なストーマを形成するために、胃の外側の壁に対して膨張又は収縮させることができる。
【００２１】
当業者は、胃バンドが他の様々な構成を有することができることを理解するであろう。さらに、本明細書において開示される様々な方法及び装置は、他の種類の埋め込み可能バンドにも同様に適用できる。例えば、バンドは、参照として本明細書に組み込まれる米国特許6,461,292号で説明されるように、糞便失禁の治療に使用される。また、バンドは、参照として本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第2003/0105385号明細書で説明されるように、尿失禁の治療に使用することもできる。また、バンドは、参照として本明細書に組み込まれる米国特許第6,470,892号で説明されるように、胸やけ及び／又は酸逆流の治療に使用することもできる。また、バンドは、参照として本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第2003/0114729号明細書で説明されるように、インポテンスの治療に使用することもできる。
【００２２】
図２Bは、患者の食道と胃の合流部に適用される調整可能な胃バンド２０を示す。示されるように、バンド２０は、患者の食道４２での合流部付近で胃４０の上部を少なくとも実質的に囲む。好ましくはバンド２０が流体を殆ど又は全く含まない収縮した状態で、バンド２０が埋め込まれた後、バンド２０は、ストーマ開口部のサイズを減少するために、例えば食塩水を用いて、膨張させることができる。当業者は、バンド２０を調整するために、機械的及び電気的技術を含む様々な技術が使用できることを理解するであろう。また、図２Bは、バンド２０のバックル４３に配置された、検出装置４１の代換的な位置を示す。
【００２３】
また、流体注入ポート３０は、様々な構成を有することができる。図３に示される実施形態において、注入ポート３０は、末端面又は下面と、この下面から近位に延びて近位開口部３２を規定している外壁を備えた、全体的に筒状のハウジングを有する。近位開口部３２は、この開口部に亘って延在してハウジング内に形成される液だめ（図３においては、不可視）にアクセスできる、針貫通可能な隔膜（septum）３４を含むことができる。隔膜３４は、流体移動が起こせるように、この液だめの深さがフーバー針といった針の開放端を露出するのに十分であるように、近位に配置されることが好ましい。隔膜３４は、針によって穿刺されそして針が外された後で、自己封止されるように配列されることが好ましい。図３に更に示されるように、ポート３０は、液だめとの流体連通状態にあって、かつ、カテーテル（例えば、カテーテル５０）と結合するように構成されるカテーテルチューブ接続部材３６を更に含むことができる。当業者は、ハウジングが、ステンレス鋼、チタニウム、又は高分子材料を含む様々な材料から作製でき、そして、隔膜３４が、シリコンを含む様々な材料から同様に作製できることを、理解するであろう。
【００２４】
また、読取装置７０は、様々な構成を有することができ、そして、１つの例示的な圧力読取装置は、参照として本明細書に組み込まれる、所有者が共通の、米国特許出願公開第2006/0189888号明細書及び米国特許出願公開第2006/0199997号明細書においてより詳細に開示されている。全体的に、読取装置７０は、厚い（少なくとも１０cm以上）皮下脂肪組織の下に圧力検出装置が埋め込まれたときでさえ、埋め込み部分１０aの中の流体の圧力を非侵襲的に測定することができる。医師は、センサハウジング６０及び／又は他の圧力検出装置部位の位置の近くで読取装置７０を患者の皮膚に対して保持することができ、検出された圧力データを、及び場合により本明細書で議論されるような他の情報を得ることができ、そして、コントロールボックス９０上のディスプレイに示される圧力読み込み（及び／又は他のデータ）を観察することができる。また、データ読取装置７０は、より詳しく後述するように、長期化した試験中などに、ストラップ、接着剤、及び他の周知の方法を用いて、患者に取り外し可能に取り付けることもできる。データ読取装置７０は、従来の布または外科用ペーパードレープを介して作動することができ、また、患者毎に交換できる使い捨てカバ−（不図示）を含むこともできる。
【００２５】
上述したように、システム１０は、胃の制限システム１０の作動を監視するための１個以上のセンサを含むこともできる。（単数又は複数の）センサは、システムの中の圧力、システムの中の温度、ぜん動のパルスイベント又は振動数、ぜん動のパルス幅、ぜん動のパルス持続時間、ぜん動のパルス振幅を含むがこれらに限定されない、システム１０の様々な作動上のパラメータを測定するように構成することができる。１つの例示的な実施形態において、システムは、閉じた流体回路との連通状態にある圧力測定装置の形態にあるセンサであって、調整可能な胃バンドによって患者の胃に適用される制限量に対応する、このシステム内の流体圧力を測定するように構成されるセンサを含むことができる。以下で詳細に説明されるように、流体圧力、又はシステムに関する任意の他の制御パラメータを測定することで、医師が制限システムの性能を評価することが可能となる。図４に示される例示の実施形態において、圧力測定装置は、センサハウジング６０の中に配置された圧力センサ６２の形態である。しかしながら、圧力測定装置は、埋め込み可能部分の閉じた油圧回路の中で任意の場所に配列することができ、参照として本明細書に組み込まれる、所有者が共通の、２００６年３月７日に出願された「流体の調整可能な制限している装置での非侵襲性の圧力測定」の名称の、米国特許出願公開第 2006/0211913号明細書において、様々な例示的な位置と構成が、より詳細に開示されている。全体的に、例示されたセンサハウジング６０は、埋め込み可能部分１０aの流体と流体連通状態にある入口６０a及び出口６０bを含んでいる。既に埋め込まれたカテーテル５０は、カテーテル５０を切断しそして有刺コネクタ（又は、留め金、クリップ、接着剤、溶接等の他のコネクタ）をカテーテル５０の切断端部に挿入することで、センサハウジング６０を有するように、改装することができる。センサ６２は、ハウジング６０の中に配置することができ、油圧回路の中の流体圧力変化に応じるように、そして、圧力変化を使用可能な形態のデータに変換するように構成することができる。
【００２６】
ジョージア州アトランタのカルディオMEMS社.によって提供された無線の圧力センサなどといった、当技術分野において知られる様々な圧力センサは、圧力センサ６２として使用することができる。適切なMEMS圧力センサは、任意の他の供給源から入手されうるが、ミシガン州イプシランティのIntegrated Sensing Systems社（ISSYS）、及び、マサチューセッツ州ウォルサムのRemon Medical Technologies社から入手されるものを非限定的に含んでいる。１つの例示的なMEMS圧力センサは、米国特許第6,855,115号において記述され、その開示内容は、例示目的のみで本明細書に参照として組み込まれる。また、適切な圧力センサは、以下に限定されないが、容量ゲージ、ピエゾ抵抗ゲージ、シリコンひずみゲージ、又は超音波（音波）圧力センサを、圧力測定可能な他の様々な装置と同様に、含むことができることが、当業者に理解されるであろう。
【００２７】
一実施形態における、内部に配置されたセンサ６２を有するセンサハウジング６０の構成が、図５に示される。この実施例におけるセンサハウジング６０は、センサ６２について述べたことを除いて、センサハウジング６０内に配置される任意の要素に流体が接触するのを防止する密封容器として機能することができるマザーボードを含む。センサハウジング６０は、ポリマー、生体適合性金属、及び、他の同様の種類の材料といった、体内の使用に適切な任意の生体適合材から作製することができる。更に、センサハウジング６０は、１又は２以上の、（図５に示されるように）透過性、不透明性、半透明性、放射線不透過性の材料から作製することができる。他の要素間の、マイクロコントローラ６５（例えば、プロセッサ）を含む、回路基板６４は、センサ６２によって収集された圧力測定値、及び場合によってはバンド２０に関連する他のデータを処理して伝送するのに役立つようにハウジング６０内に配置することもできる。また、以下で更に議論するように、回路基板６４は、経皮的エネルギー伝送（ＴＥＴ）／遠隔測定法コイルとコンデンサを含むことができる。任意的に、温度センサは、回路基板６４と統合することができる。マイクロコントローラ６５、ＴＥＴ／遠隔測定法コイル、コンデンサ、及び／又は温度センサは、回路基板６４又は任意の他の好適な部品を通して連通状態になることができる。ＴＥＴ／遠隔測定法コイルとコンデンサは、外部の部分１０bから電力を受けて、例えば、読取装置７０などの圧力読取装置に圧力測定値を伝送するために調整されたタンク回路を集合体として形成することができる。そのうえ、圧力センサ６２に関連している遠隔測定法の部品が何らの援助無しに患者の外部の遠隔測定法の装置に到達できないからには、このような援助は、任意の好適な数のリレー（不図示）又は他の装置によって提供することができる。
【００２８】
流体は、ハウジングの表面（ここでは、その底面）上の任意の場所に位置する開口６６を介してセンサハウジング６０に入ることができ、センサ６２の圧力検出表面６８と接触することができる。センサ６２は、圧力検出表面６８での場所を除いて、開口６６に入る流体がセンサ６２に浸透して、センサ６２の作動に影響できないように、マザーボードに典型的に密封して封止されている。センサ６２は、流体が開口６６に入るとき又は出るときに、圧力検出表面６８に接触する流体の圧力を測定することができる。例えば、圧力検出表面６８は、流体が開口６６を通して流れるときに、流体が隔壁の表面に衝突して、表面を機械的に変位させうる、変形可能な表面を有する隔壁を含むことができる。隔壁の機械的な変位は、１組の可変抵抗、シリコンひずみゲージを含む可変抵抗回路によって電気的信号に変換されることができる。１つのひずみゲージは、隔壁の変位を測定するために隔壁の中央部分に取り付けることができ、一方で、第２の適合したひずみゲージは、隔壁の外側の縁の近くに取り付けることができる。ひずみゲージは、接着剤で隔壁に取り付けられていてもよく、又は、隔壁構造内に拡散されていてもよい。バンド２０の中の流体圧力が変動するとき、隔壁の表面は、上方又は下方に変形することができ、その結果、中央ひずみゲージにおける抵抗値の変化を生み出す。
【００２９】
１つの実施形態におけるセンサ６２のための可変抵抗回路は、図６に示される。この回路は、半補償されたホイートストーンブリッジ回路１００における上の２つの抵抗要素を形成する第１及び第２のひずみゲージ９６、９８を含む。第１のひずみゲージ９６がセンサの隔壁の機械的な変位に反応すると、第１のゲージ９６の抵抗変化は、ブリッジ回路１００の上の部分に亘る電位差を変える。第２のひずみゲージ９８は、第１のひずみゲージ９６に適合して、ホイートストーンブリッジ回路１００を断熱化する。第１及び第２の差動増幅器１０２、１０４は、可変抵抗ひずみゲージ９６、９８によるブリッジ回路１００中の電位変化を測定するために、ブリッジ回路１００に接続される。特に、第１の差動増幅器１０２が全体のブリッジ回路１００に亘る電圧を測定し、そして、その一方で、第２の差動増幅器１０４がブリッジ回路１００の半分のひずみゲージに亘る異なる電圧（differential voltage）を測定する。ブリッジに亘る固定電圧に対して、ひずみゲージ電圧間の電位差が大きくなるほど、圧力差は、より大きくなる。差動増幅器１０２、１０４からの出力信号は、回路基板６４と統合されるマイクロコントローラ６５に印加することができ、そして、マイクロコントローラ６５は、測定圧力データを患者の外部の装置に送ることができる。また、所望の場合、圧力センサ６２の感度と精度を増加させるために、全補償のホイートストーンブリッジ回路も使用することができる。全補償されたブリッジ回路では、２つのひずみゲージだけよりもむしろ、４つのひずみゲージが隔壁の表面に取り付けられる。
【００３０】
図７は、一実施形態における、内部及び外部の部分１０a、１０bに含まれる部品を示す。図７に示されるように、外部の部分１０bは、出力信号１３２を内部の部分１０aに送信するための一次ＴＥＴコイル１３０を含む。また、遠隔測定法コイル１４４は、データ信号を内部の部分１０aに送信するために含まれている。一次ＴＥＴコイル１３０と遠隔測定法コイル１４４とは、組合わさって、アンテナ、例えば読取装置７０を形成する。例えばコントロールボックス９０内に配置される外部の部分１０ｂは、一次ＴＥＴコイル１３０への電力の印加を制御するためのＴＥＴ駆動回路１３４を含む。ＴＥＴ駆動回路１３４は、関連メモリ１３８を有するマイクロプロセッサ１３６によって制御される。グラフィックユーザーインターフェース１４０は、患者の情報を入力して、データ及び医師の指示を表示して、及び／又は、データ及び医師の指示を印刷するために、マイクロプロセッサ１３６に接続される。ユーザーインタフェース１４０を通して、患者又は臨床医などのユ−ザは、調整要求を医師に伝送することができ、また、要求の理由を入力することもできる。更に、ユーザーインタフェース１４０は、患者が、医師からの指示及び／又は圧力測定警報を読み取って、これらに応答することを可能にする。
【００３１】
また、外部の部分１０bは、埋め込まれたマイクロコントローラ６５からの、検出された圧力データを含む、応答データを受けとるためそして応答データへの問い合わせ命令を送信するための、一次／遠隔測定法トランシーバー１４２を含んでいる。一次トランシーバー１４２は、指令及びデータ信号を入力して、受信するために、マイクロプロセッサ１３６に電気的に接続されている。一次トランシーバー１４２は、選択されたRF通信周波数で共振するように、遠隔測定法コイル１４４を駆動する。共振回路は、指令データをマイクロコントローラ６５に伝送するダウンリンク交流磁場１４６を発生させることができる。代換的に、トランシーバー１４２は、内部の部分１０aの中の二次ＴＥＴ／遠隔測定法コイル１１４から送信される遠隔測定法の信号を受信することができる。受信されたデータは、マイクロプロセッサ１３６に関連づけられるメモリ１３８を格納することができる。電源１５０は、内部の部分１０aの要素に出力を付与する（power）ために、エネルギーをコントロールボックス９０に供給することができる。周囲圧力センサ１５２は、マイクロプロセッサ１３６に接続される。マイクロプロセッサ１３６は、圧力測定値の精度を増加させるように、例えば、気圧の状態又は高度での変化による気圧の変化に対して、受信された圧力測定値を調整するために、周囲圧力センサ１５２からの信号を使用することができる。
【００３２】
また、図７は、内部の部分１０aの部品を示す。この実施形態では、この部品は、センサハウジング６０（例えば、回路基板６４上）内に含まれている。図７に示されるように、二次ＴＥＴ／遠隔測定法コイル１１４は、外部アンテナから出力/通信信号１３２を受信する。二次コイル１１４は、埋め込み物に出力を付与するための一次ＴＥＴコイル１３０か又はデータを送信および受信するための一次／遠隔測定法コイル１４４に誘導的に結合された、調整されたタンク回路を形成する。遠隔測定法トランシーバー１５８は、二次コイル１１４でのデータ交換を制御する。更に、内部の部分１０aは、整流器/出力調整器１６０、マイクロコントローラ６５、マイクロコントローラ６５に関連づけたメモリ１６２、温度センサ１１２、圧力センサ６２、及び信号処理回路１６４、を含んでいる。埋め込まれた部品は、アンテナ（一次ＴＥＴコイル１３０と遠隔測定法コイル１４４）を通して、センサ６２からコントロールボックス９０まで（温度などによる調整をしたあるいはしていない）圧力測定値を伝送することができる。圧力測定値は、メモリ１３８に格納され、周囲圧力に対して調整され、コントロールボックス９０のディスプレイに表示され、及び／又は、患者から遠く離れた位置のリモート監視ステーションに、場合によっては即時に、伝送することができる。
【００３３】
上述したように、胃の制限システムの作動を最適化するための方法は、本明細書中において明らかにされている。図８〜１２は、制限システム１０の作動を最適化するための様々な方法を例示している。図８〜１２に示される方法は、図１A〜７に含まれる要素と関連して説明されているが、当業者は、これらの処理がより多くの又はより少ない要素を含むように修正されてもよく、再構成してもしなくてもよく、そして、本明細書において記述された又は他の同様の要素を有する他の類似のシステムにおける制限システム１０において行うことができるということを、理解するであろう。
【００３４】
図８は、胃の制限システムの作動を最適化するための方法（８００）の１つの例示的な実施形態を示す。この方法は、患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供すること（８１０）、制限システムに関する制御パラメータの最適値を決定すること（８２０）、制限システムの生成されたパラメータが時間の関数として実質的に集束するように、最適値で制御パラメータを維持すること（８３０）を、全体的に、含むことができる。上述したように、この方法（８００）における埋め込み可能制限システムは、様々な構成を有することができる。全体的に、制限システムは、例えば上述した胃の制限バンド２０といった、患者内に制限部を形成するように構成される調整可能な制限装置を含むことができる。１つの例示的な実施形態において、埋め込み可能制限システムは、図１A〜７に示されて記述される例示的な制限システム１０の形態をとることができる。
【００３５】
図９は、制御パラメータの最適値を決定するための方法（８２０）の１つの例示的な実施形態を示す。全体的に、制御パラメータは、調整可能な制限装置の調整を通して医師が直接制御することができる埋め込み可能制限システムの作動上のパラメータを表すことができる。制御パラメータの例は、以下に限定されないが、制限システムの中の圧力、胃の中へのボーラスの流速、ぜん動のパルスイベント又は振動数、ぜん動のパルス幅、ぜん動のパルス持続時間、ぜん動のパルス振幅を含む。制御パラメータの最適値を決定すること（８２０）は、制限装置を調整すること（９１０）、制御パラメータの値を最適化すること（９２０）、制限装置を調整するステップ及び制御パラメータの値を決定するステップを、制御パラメータが時間の関数として実質的に集束するまで、繰り返すこと（９３０）を、全体的に、含む。
【００３６】
図１１は、より詳細な制御パラメータ最適化プロセス（１１００）を示す。医師が、最適化される制御パラメータを一旦決定すると、制御パラメータの初期値又は基準の測定値を採用することによって、最適化処理を開始することができる（１１０２）。当業者は、制御パラメータの値を測定するために様々な方法を使用できることを理解するであろう。例えば、１つの例示的な実施形態において、制御パラメータの値は、上述した圧力センサ６２などの制限システム１０中に配置されるセンサを用いて検出することができる。特に、圧力センサ６２は、ゼロで無い（ノンゼロ）ぜん動のパルスを計測するように構成することができる。例えば上述したマイクロコントローラ６５によって、基準測定値が記録された（１１０４）後に、患者は、ぜん動の応答を刺激するために、較正されたボーラスを飲み込むことができる（１１０６）。動的なセンサ測定値は、ここで、マイクロコントローラ６５によって取得及び記録することができる（１１０８）。動的なセンサ測定値は、例えば、ボーラスが食道と胃の合流部を通るときの制御パラメータの値を測定したものを、全体的に含むことができる。
【００３７】
図１１に示されるように、制御パラメータの決定した値（すなわち、制御パラメータの動的なセンサ測定値）は、制御パラメータの以前に決定した値と比較することができ（１１１０）、そして、これらの２つの値の差を計算することができる（１１２４）。１つ以上の動的なセンサ測定値が患者に対して記録される場合、最も直近に記録された測定値が、制御パラメータに対してその直前に記録された動的測定値と比較することができる（１１１４）。患者に対して記録される動的なセンサ測定値が１つだけの場合、記録された測定値は、制御パラメータに対して以前に決定された値と比較することができる（１１１２）。全体的に、以前に決定された値は、他の患者での制限システムの成功した作動に対応するように、医師によって選択されそして知られている設定値又は範囲であってもよい。例えば、１つの例示的な実施形態において、５〜１０パルス計数などの、実験的に以前に決定されたぜん動パルスの数は、適切なシステム作動を示す許容できる数に対する初期の基準値として、機能することができる。
【００３８】
記録された動的測定値が以前に記録された測定値と比較されるか（１１１４）又は制御パラメータに対して以前に決定された値と比較されるか（１１１２）にかかわらず、最適化処理における次のステップは、同じである。記録された動的なセンサ測定値、及び、制御パラメータの以前に決定した値が実質的に等しい場合（１１２２）、このシステムは、最適値で作動しており（１１３０）、制限装置に何らの調整も必要ではない。しかしながら、記録された動的なセンサ測定値と制御パラメータの以前に決定した値とが実質的に等しくない場合、これはシステムの作動について起こりうる複雑な状態（問題）を示しうる。従って、制御パラメータの測定値と制御パラメータの以前に決定した値とが実質的に等しくない場合（１１３２）、医師は、起こりうる問題を診断して（１１２６）、この問題を修正するように制限装置を調整することができる。多くの要素が、バンドの調整に影響しうる。例えば、医師によって選択された制御パラメータである作動パラメータ、制御パラメータの測定値、制御パラメータがどう測定されたか、は、バンドの調整にすべて影響を及ぼしうる。
【００３９】
１つの例示的な実施形態において、制御パラメータは、ぜん動のパルス持続時間であってもよく、動的に秒で測定することができる。ぜん動のパルス持続時間の記録された測定値がぜん動のパルス持続時間の以前に決定した値未満である場合、制限装置は締めることができる（１１２０）。以前に決定した値未満である測定パラメータは、食道と胃の合流部における制限部を食物が容易に通過し過ぎることに対応するので、バンドを締めることは、システムの性能を向上させることができる。制限装置は、制限システムの中で圧力を増加させることによって、全体的に締めることができる。一実施形態において、制限システムの中で圧力を増加させることは、システムの閉回路の中で流体圧力を増加させることを含むことができる。別の実施形態において、制限システムの中で圧力を増加させることは、制限装置自体を締める（すなわち、食道と胃の合流部に適用されるときに胃バンドによって形成された制限部の直径を減少させる）ことを含むことができる。上述したように、いくつかの要素は、バンドの調整に影響することができる。従って、以前に決定した制御パラメータの値未満である制御パラメータの測定値は、制限装置を締めるという結果を常にもたらすというわけではない。例示的な実施形態における、制御パラメータの測定値が制御パラメータの以前に決定した値未満であるときに制限装置を締める、制御パラメータ及び測定技術は、以下に限定されないが、PSIかmmHgでの制限システム中の圧力の動的又は静的測定、パルス計数又はパルス周波数でのぜん動のパルスイベントの動的測定、及び、秒でのぜん動のパルス持続時間の動的測定、を含む。
【００４０】
代換的に、他の例示的な実施形態において、制御パラメータの記録された測定値が制御パラメータの以前に決定した値より大きい場合（１１１６）、制限装置は、緩めることができる（１１１８）。例えば、この実施形態において、制御パラメータは、制限システムの中の圧力であってもよく、PSIかmmHgのどちらかで静的か動的に測定することができる。以前に決定した値より大きい測定パラメータが食道と胃の合流部での制限を通過しないか又は通過に困難である食物に対応しているので、バンドを緩めることは、システムの性能を向上させることができる。制限装置は、制限システムの中で圧力を減少させることによって、緩めることができる。制限システムの中で圧力を減少させることは、例えば、システムの閉回路の中で流体圧力を減少させて、制限装置自体を緩めること（すなわち、食道と胃の合流部に適用されるときに胃バンドによって形成された制限部の直径を増加させること）を含むことができる。上述の実施形態と同様に、いくつかの要素がバンドの調整に影響することができる。従って、以前に決定した制御パラメータの値よりも大きい制御パラメータの測定値は、制限装置の緩みを常にもたらすというわけではない。
【００４１】
上述したように、制限装置を調整するステップ及び制御パラメータの値を決定するステップは、制御パラメータが時間の関数として実質的に集束するまで（すなわち、制御パラメータが時間とともに実質的にある値に集束するまで）、繰り返すことができる（９３０）。例えば図１１に示されるように、制限装置は、制御パラメータの決定した値（すなわち、制御パラメータの動的なセンサ測定値）と制御パラメータの以前に決定した値とが実質的に等しくなるまで、調整することができる（１１１８、１１２０）。センサ測定値は、患者に対する最適化履歴を生成するために、記録する（ログをとる）ことができる（１１２８）。図１３A及び１４Aは、時間とともに制御パラメータの以前に決定した値と実質的に等しい値で制御パラメータを維持することが、時間の関数として実質的に集束している制御パラメータに対応しうることを示す。この制御パラメータの値（すなわち、時間とともに実質的に集束した制御パラメータの値）が、特定の患者への制御パラメータの最適値に対応することができる。実質的に等しい、及び、実質的に集束する、又は集束する、という用語は、約５〜１０%の範囲での制御パラメータの値の変化を含みうる。
【００４２】
図８を参照すると、制限システムに関する制御パラメータの最適値がいったん決定すると（８２０）、制御パラメータを最適値で維持すること（８３０）は、時間の関数として制限システムの生成されたパラメータを実質的に集束することに有効でありうる。全体的に、生成されたパラメータは、調整可能な制限装置の調整を通して医師が間接的に制御できる埋め込み可能制限システムの出力結果を表すことができる。生成されたパラメータは、以下に限定されないが、患者のBMI値、患者の体重、患者の体重変化、及び、患者の過度の体重損失パーセント、を含むことができる。図１３A〜１４Bで示されるように、時間とともに最適値で制御パラメータを維持することは、時間の関数として実質的に集束した生成されたパラメータに対応している。制御パラメータと同様に、実質的に集束することは、時間とともに約５〜１０%の範囲での前記生成されたパラメータの値の変化を含む。実質的に集束した生成されたパラメータが、時間とともに患者の安定し一貫した減量に全体的に対応するので、時間の関数として生成されたパラメータを実質的に集束することは、制限システムの作動を最適化するのに有効でありうる。
【００４３】
図１０は、１つの例示的な実施形態における制限システムの作動を最適化するための方法（１０００）を示す。示されるように、第１のステップは、生成されたパラメータの所望の傾向が達成されたかどうか（すなわち、患者は、安定して一貫した割合で減量しているか？）決定することである（１０１０）。イエスである場合、制御パラメータの値は、上述されそして図９及び１１において示されるように、制御パラメータを測定するステップと、測定値を制御パラメータに対して以前に決定された値と比較するステップとを繰り返すことによって、実質的に維持することができる。生成されたパラメータの所望の傾向が達成されていない場合（すなわち、患者は安定して、一貫した割合で減量していない）、システムにおける制御パラメータの最適値に関して決断がなされうる（１０１２）。制御パラメータのための最適値が決定していない場合、制御パラメータのための最適値が、上述されそして図９及び１１において示されるように、決定されうる（１０１４）。制御パラメータのための最適値が既に決定されそして記録されている場合、制御パラメータは、その確立した最適値に戻すことができる（１０１６）。
【００４４】
制御パラメータを以前に決定している最適値に戻すこと（１０１６）は、制御パラメータの現行値を決定するステップ（１２１０）、制御パラメータの現行値を制御パラメータに対して以前に決定している最適値と比較するステップ（１２２０）、及び、それに従って制限装置を調整するステップ、とを全体的に含む。図１２に示されるように、医師は、好適な測定値を最初に選択することができる（１２８０）。例えば、医師は、静的に（１２８０a）又は動的に（１２８０b）、制御パラメータの現行値を測定するように選択することができる。上述したように、制御パラメータの動的測定は、例えば、ボーラスが食道と胃の合流部と通過するときの制御パラメータの値を測定することを含むことができる。全体的に、制御パラメータの静的測定は、制御パラメータの「静止」値を測定することを含むことができる。例えば、制御パラメータの静的測定は、食事時間の間に行うことができる。制御パラメータの現行値が静的な（１２８０a）又は動的な（１２８０b）測定を介して決定されるかどうかにかかわらず、次のステップは、制御パラメータの測定値と、制御パラメータに対する以前に決定した最適値とを比較することである（１２２０）。図１２は、比較（１２２０）における３つの起こりうる結果を示す。特に、制御パラメータの測定値（１２１０）が以前に決定された最適値に実質的に等しい場合（１２７０）、制御パラメータは、現在、その最適値であり、制限装置の何らの調整も必要ではないため、測定値（１２１０）は、単に記録することができる（１２７５）。制御パラメータの測定値（１２１０）が以前に決定された最適値（１２３０）よりも大きい場合、制限装置は、図１１に関して上述されたように、緩めることができる（１２４０）。代換的に、制御パラメータの測定値（１２１０）が最適値未満である場合（１２５０）、制限装置は、図１１に関して上述されたように、締めることができる。制御パラメータの現行値を決定するステップ（１２１０）と、制御パラメータの現行値を制御パラメータの以前に決定した値と比較するステップ（１２２０）と、制限装置を調整するステップ（１２４０、１２６０）は、制御パラメータがその設定された最適値１０１６に戻っていることを比較値が示すように、制御パラメータの測定値（１２１０）が制御パラメータの以前に決定された最適値に実質的に等しい値になる（１２７０）まで、繰り返すことができる。上述したように、実質的に等しいという用語は、約５〜１０%の範囲の制御パラメータの値の変化を含むことができる。
【００４５】
図１０を再度参照すると、ある実施形態では、制御パラメータのための新しい最適値を決定すること（１０１８）が必要になりうる。例えば、以前に決定している最適値が所望の生成されたパラメータ傾向にもはや対応していない場合、制御パラメータのための新しい最適値は、上述したように、図９及び１１で示されるステップを使用して決定する必要がありうる。
【００４６】
全体的に、本明細書において開示されている制限システムの作動を最適化するための方法は、良好な制限作動のために医師によって必要とされる推量を最小化することができる。制御パラメータのための最適値がいったん決定されると、医師又はシステム調整を実行する他者は、人がその都度、過度な経験無しに同じ値を入力することができる。制御パラメータの最適値を維持することは、集束した生成されたパラメータをもたらすことができ、これにより、予測可能な減量を生成できる制限システムをもたらすことができる。これは、システム調整を、それほど熟練していない職員、又は、自動的に調整可能な制限装置によって実行することができる反復可能な処理に変える。
【００４７】
当業者は、上で説明された実施形態に基づく発明の更なる特徴と利点を理解できるであろう。従って、本発明は、添付された特許請求の範囲に示されるものを除いて、特に示されそして記述されたものによって、限定されるものではない。本明細書において引用した全ての刊行物及び引用文献は、参照として本明細書中にその全体が明白に組み込まれる。
【００４８】
〔実施の態様〕
（１）患者内に制限部を形成する制限システムにおける最適な制御パラメータを決定するための方法において、
患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供することであって、前記システムが患者内に制限部を形成するように構成された調整可能な制限装置を含んでいる、前記システムを提供することと、
前記制限装置を調整することと、
前記制限システムにおける制御パラメータの値を決定することと、
前記制御パラメータが時間の関数として実質的に集束するまで、前記制限装置を調整するステップ、および、前記制御パラメータの値を決定するステップを繰り返すことと、
を含む、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記決定した前記制御パラメータの値を、以前に決定した前記制御パラメータの値と比較することを更に含む、方法。
（３）実施態様（２）に記載の方法において、
前記制限装置は、前記決定した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値と実質的に等しくない場合に、調整されるものである、方法。
（４）実施態様（３）に記載の方法において、
実質的に等しいことは、約５〜１０%の範囲での前記制御パラメータの値の変化を含む、方法。
（５）実施態様（２）に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記決定した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より小さい場合、前記制限装置を締めることを含む、方法。
【００４９】
（６）実施態様（２）に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記決定した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より大きい場合、前記制限装置を緩めることを含む、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記実質的に集束することは、時間とともに約５〜１０%の範囲での前記制御パラメータの値の変化を含む、方法。
（８）実施態様（１）に記載の方法において、
前記制御パラメータは、前記制限システム内の圧力である、方法。
（９）実施態様（１）に記載の方法において、
前記制御パラメータは、ぜん動のパルスイベントと、ぜん動のパルス幅と、ぜん動のパルス持続時間と、ぜん動のパルス振幅と、胃の中へのボーラスの流速、のうち少なくとも１つである、方法。
（１０）患者内に制限部を形成する制限システムにおける作動を最適化するための方法において、
患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供することであって、前記システムが患者内に制限部を形成するように構成された調整可能な制限装置を含んでいる、前記システムを提供することと、
制御パラメータが時間の関数として実質的に集束するまで、前記制限装置を調整することによって、前記制限システムにおける前記制御パラメータの最適値を決定することと、
前記制限システムにおいて生成されたパラメータが時間の関数として実質的に集束するように、前記制御パラメータを前記最適値で維持することと、
を含む、方法。
【００５０】
（１１）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記制御パラメータの前記最適値を決定することは、前記制御パラメータの値を検出することと、前記検出した値を、以前に決定した前記制御パラメータの値と比較することと、を含む、方法。
（１２）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記検出した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より小さい場合、前記制限装置を締めることを含む、方法。
（１３）実施態様（１１）に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記検出した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より大きい場合、前記制限装置を緩めることを含む、方法。
（１４）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記実質的に集束することは、時間とともに約５〜１０%の範囲での前記制御パラメータの値の変化を含む、方法。
（１５）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記実質的に集束することは、時間とともに約５〜１０%の範囲での前記生成されたパラメータの値の変化を含む、方法。
【００５１】
（１６）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記制御パラメータは、前記制限システム内の圧力である、方法。
（１７）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記制御パラメータは、ぜん動のパルスイベントと、ぜん動のパルス幅と、ぜん動のパルス持続時間と、ぜん動のパルス振幅と、胃の中へのボーラスの流速、のうち少なくとも１つである、方法。
（１８）実施態様（１０）に記載の方法において、
前記生成されたパラメータは、前記患者のBMI値、前記患者の体重、前記患者の体重変化、及び、前記患者の過度の体重損失パーセント（percent excess weight lost）、のうち少なくとも１つである、方法。
（１９）患者内に制限部を形成する制限システムにおける作動を最適化するための方法において、
患者内に制限部を形成する埋め込み可能制限システムを提供することであって、前記システムが患者内に制限部を形成するように構成された調整可能な制限装置を含んでいる、前記システムを提供することと、
制御パラメータが時間とともにある値に実質的に集束するまで、前記制限装置を調整することによって、前記制限システムにおける前記制御パラメータの最適値を決定することと、
前記制限システムにおいて生成されたパラメータが時間とともに実質的に集束するように、前記制御パラメータを前記最適値で維持すること、
を含む、方法。
（２０）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記制御パラメータの前記最適値を決定することは、前記制御パラメータの値を検出することと、前記検出した値を、以前に決定した前記制御パラメータの値と比較することと、を含む、方法。
【００５２】
（２１）実施態様（２０）に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記検出した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より小さい場合、前記制限装置を締めることを含む、方法。
（２２）実施態様（２０）に記載の方法において、
前記制限装置を調整することは、前記検出した前記制御パラメータの値が前記以前に決定した前記制御パラメータの値より大きい場合、前記制限装置を緩めることを含む、方法。
（２３）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記実質的に集束するとは、時間とともに約５〜１０%の範囲での前記制御パラメータの値の変化を含む、方法。
（２４）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記実質的に集束することは、時間とともに約５〜１０%の範囲での前記生成されたパラメータの値の変化を含む、方法。
（２５）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記制御パラメータは、前記制限システム内部の圧力と、ぜん動のパルスイベントと、ぜん動のパルス幅と、ぜん動のパルス持続時間と、ぜん動のパルス振幅と、胃の中へのボーラスの流速、のうち少なくとも１つである、方法。
（２６）実施態様（１９）に記載の方法において、
前記生成されたパラメータは、前記患者のBMI値、前記患者の体重、前記患者の体重変化、及び、前記患者の過度の体重損失パーセント、のうち少なくとも１つである、方法。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１Ａ】図１Aは、一実施形態における食物摂取制限システムの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Bは、一実施形態における制限システムの斜視図である。
【図２Ａ】図２Aは、図１Bで示された制限システムの胃バンドの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Bは、患者の食道と胃の合流部に適用されるときの、図２Aで示された胃バンドの斜視図である。
【図３】図３は、図１Bで示された制限システムの流体注入ポートの斜視図である。
【図４】図４は、別の実施形態における制限システムの斜視図である
【図５】図５は、図１Aで示されるセンサハウジングの斜視図である。
【図６】図６は、図５の圧力センサのための、一実施形態における可変抵抗回路の概略図である。
【図７】図７は、図４で示される制限システムと関連して使用される、一実施形態における圧力管理システムのブロック線図である。
【図８】図８は、患者内に制限部を形成する制限システムの作動を最適化するための一実施形態における方法のフローチャートである。
【図９】図９は、患者内に制限部を形成する制限システムの最適な制御パラメータを決定するための一実施形態における方法のフローチャートである。
【図１０】図１０は、患者内に制限部を形成する制限システムの作動を最適化するための一実施形態における方法のフローチャートである。
【図１１】図１１は、患者内に制限部を形成する制限システムの最適な制御パラメータを決定するための一実施形態における方法のフローチャートである。
【図１２】図１２は、患者内に制限部を形成する制限システムの制御パラメータを最適な値に戻すための一実施形態におけるフローチャートである。
【図１３Ａ】図１３Aは、時間の関数としての制限システムに関する制御パラメータの値のグラフ表示である。
【図１３Ｂ】図１３Bは、時間の関数としての図１３Aに関する制限システムにおける生成されたパラメータの値のグラフ表示である。
【図１４Ａ】図１４Aは、時間の関数としての制限システムに関する制御パラメータの値のグラフ表示である。
【図１４Ｂ】図１４Bは、時間の関数としての図１４Aに関する制限システムにおける生成されたパラメータの値のグラフ表示である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【外国語明細書】
2009165836000001.pdf