(57)【要約】【課題】装置内で使用する容器内の液体温度に起因してキャリブレーション測定値にばらつきが生じた場合における処理時間、キャリブレーター、試薬および試薬の無駄を低減することができる分析装置および分析方法を提供すること。【解決手段】本発明にかかる分析装置１は、ＢＦ液通過部位の温度が、所定の条件を満足している場合には正しいキャリブレーション測定値を得ることができるため、そのままキャリブレーション処理を実行し、ＢＦ液通過部位の温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、キャリブレーターを使用したダミーキャリブレーション処理を実行し、このダミーキャリブレーション処理後のＢＦ液通過部位の温度が所定の条件を満足している場合にはダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに検量線を作成する。【選択図】        図１
2009281763.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
既知の結果を示すキャリブレーターに対する測定結果をもとに検量線を作成するキャリブレーション処理を行なって分析精度を維持する分析装置において、
分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度を測定する温度測定手段と、
前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足しているか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段が前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合にキャリブレーション処理を実行させ、前記判定手段が前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合に前記キャリブレーターを使用したダミーキャリブレーション処理を実行させる制御手段と、
を備え、
前記温度測定手段は、前記ダミーキャリブレーション処理後に前記所定の液体が通過する部位の温度を再度測定し、
前記判定手段は、前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足しているか否かを再度判定し、
前記制御手段は、前記判定手段が前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合には前記ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに検量線を作成することを特徴とする分析装置。
【請求項２】
分析結果を含む情報を出力する出力手段をさらに備え、
前記制御手段は、前記判定手段が前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、キャリブレーション処理を中止し、
前記出力手段は、前記分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度が前記所定の条件を満足していないためキャリブレーション処理を中止する旨を示す警告を出力することを特徴とする請求項１に記載の分析装置。
【請求項３】
前記判定手段が前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、前記ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに作成された検量線を補正する補正手段をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の分析装置。
【請求項４】
前記所定の液体は、緩衝液であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の分析装置。
【請求項５】
既知の結果を示すキャリブレーターに対する測定結果をもとに検量線を作成するキャリブレーション処理を行なって分析精度を維持する分析方法において、
分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度を測定する第１の温度測定ステップと、
前記第１の温度測定ステップによって測定された温度が所定の条件を満足しているか否かを判定する第１の判定ステップと、
前記判定ステップにおいて前記温度測定ステップで測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合にキャリブレーション処理を実行させ、前記判定ステップが前記温度測定ステップで測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合に前記キャリブレーターを使用したダミーキャリブレーション処理を実行させる第１の制御ステップと、
前記ダミーキャリブレーション処理後に前記所定の液体が通過する部位の温度を測定する第２の温度測定ステップと、
前記第２の温度測定ステップにおいて測定された温度が前記所定の条件を満足しているか否かを再度判定する第２の判定ステップと、
前記第２の判定ステップにおいて、前記第２の温度測定ステップで測定された温度が前記所定の条件を満足していると判定した場合には前記ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに検量線を作成する第２の制御ステップと、
を含むことを特徴とする分析方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、既知の結果を示すキャリブレーターに対する測定結果をもとに検量線を作成するキャリブレーション処理を行なって分析精度を維持する分析装置および分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。たとえば、免疫検査を行なう分析装置は、反応容器内で検体と試薬とを反応させる反応機構、反応容器内への緩衝液の吐出・吸引によって反応容器内の未反応物質を除去する除去機構、各試薬と検体とが反応して生成される免疫複合体の作用による発光基質の発光量を測定する測光部をそれぞれ複数のターンテーブル上に配置し、さらに検体、試薬および反応液を各機構に分注または移送する複数の分注部を備え、様々な分析内容の免疫検査を行っている。
【０００３】
このような分析装置においては、分析精度を確保するため、試薬補充時に既知の結果を示すキャリブレーターを分析した分析結果をもとに測光処理の基準となる検量線を設定するキャリブレーション処理を行なう必要がある。このキャリブレーション処理を正常に行なうため、従来では、取得したキャリブレーション測定値が正常値範囲を超えてしまった場合に手動でキャリブレーション処理再開の受付を行なう方式や予め記憶されているデータを異常値データと置き換える方式、キャリブレーション測定値を周期的に取得して検量線を自動先に再作成する方式、キャリブレーション測定値を複数回取得してデータが正常値に入るまでスリット幅や発光機構の出力等のハードウェア側の調整を行ないながら再測定を繰り返す方式が提案されている（特許文献１〜５参照）。
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−０７８３７５号公報
【特許文献２】特開２００２−１９６００５号公報
【特許文献３】特開昭６２−１４４０７１号公報
【特許文献４】特許第１８５６３５７号公報
【特許文献５】特公平５−７００９７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、検量線設定のために取得されるキャリブレーション測定値は、キャリブレーション処理実行時の装置温度、試薬状態、外気温、湿度などの外的要因によって、大きくばらついてしまう場合がある。特に、洗浄液などの液体を大型の容器を用いて装置内に保持する分析装置の場合には、容器内の液体温度と装置外温とは大きく異なるため、キャリブレーション測定値にばらつきが生じやすくなってしまう。キャリブレーション測定値にばらつきがあることは、実際に検体を分析することによって容易に発見できるものの、このようなばらついたキャリブレーション測定値をもとに作成された検量線を用いて検体を分析した場合には、検体の分析結果もばらついてしまう。したがって、検体に対する正確な分析結果を得るには、再度キャリブレーション処理を行なって正確な検量線を作成した後に改めて検体を分析する必要があることから、キャリブレーション測定値にばらつきがある場合には、検体に対する正しい分析結果を得るまでに、処理時間、キャリブレーター、試薬および試薬に無駄が生じてしまうという問題があった。
【０００６】
本発明は、装置内で使用する容器内の液体温度に起因してキャリブレーション測定値にばらつきが生じた場合における処理時間、キャリブレーター、試薬および試薬の無駄を低減することができる分析装置および分析方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる分析装置は、既知の結果を示すキャリブレーターに対する測定結果をもとに検量線を作成するキャリブレーション処理を行なって分析精度を維持する分析装置において、分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度を測定する温度測定手段と、前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足しているか否かを判定する判定手段と、前記判定手段が前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合にキャリブレーション処理を実行させ、前記判定手段が前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合に前記キャリブレーターを使用したダミーキャリブレーション処理を実行させる制御手段と、を備え、前記温度測定手段は、前記ダミーキャリブレーション処理後に前記所定の液体が通過する部位の温度を再度測定し、前記判定手段は、前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足しているか否かを再度判定し、前記制御手段は、前記判定手段が前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合には前記ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに検量線を作成することを特徴とする。
【０００８】
また、この発明にかかる分析装置は、分析結果を含む情報を出力する出力手段をさらに備え、前記制御手段は、前記判定手段が前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、キャリブレーション処理を中止し、前記出力手段は、前記分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度が前記所定の条件を満足していないためキャリブレーション処理を中止する旨を示す警告を出力することを特徴とする。
【０００９】
また、この発明にかかる分析装置は、前記判定手段が前記ダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、前記ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに作成された検量線を補正する補正手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００１０】
また、この発明にかかる分析装置は、前記所定の液体は、緩衝液であることを特徴とする。
【００１１】
また、この発明にかかる分析方法は、既知の結果を示すキャリブレーターに対する測定結果をもとに検量線を作成するキャリブレーション処理を行なって分析精度を維持する分析方法において、分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度を測定する第１の温度測定ステップと、前記第１の温度測定ステップによって測定された温度が所定の条件を満足しているか否かを判定する第１の判定ステップと、前記判定ステップにおいて前記温度測定ステップで測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合にキャリブレーション処理を実行させ、前記判定ステップが前記温度測定ステップで測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合に前記キャリブレーターを使用したダミーキャリブレーション処理を実行させる第１の制御ステップと、前記ダミーキャリブレーション処理後に前記所定の液体が通過する部位の温度を測定する第２の温度測定ステップと、前記第２の温度測定ステップにおいて測定された温度が前記所定の条件を満足しているか否かを再度判定する第２の判定ステップと、前記第２の判定ステップにおいて、前記第２の温度測定ステップで測定された温度が前記所定の条件を満足していると判定した場合には前記ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに検量線を作成する第２の制御ステップと、を含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度が、所定の条件を満足している場合には正しいキャリブレーション測定値を得ることができるため、そのままキャリブレーション処理を実行し、所定の液体が通過する部位の温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、キャリブレーターを使用したダミーキャリブレーション処理を実行し、このダミーキャリブレーション処理後の所定の液体が通過する部位の温度が所定の条件を満足している場合にはダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに検量線を作成することによって、ばらつき値の少ないキャリブレーション測定値をもとに正しい検量線を作成することができるため、装置内で使用する容器内の液体温度に起因してキャリブレーション測定値にばらつきが生じた場合における処理時間、キャリブレーター、試薬および試薬の無駄を低減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である分析装置について、生化学検査、輸血検査などの各分野のうち、被検血液の抗原抗体反応などの免疫検査を行なう分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
【００１４】
（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。実施の形態１においては、分析処理に使用される所定の液体が通過する部位の温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、ダミーのキャリブレーション処理を実行する場合について説明する。
【００１５】
図１は、本実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態１にかかる分析装置１は、検体と試薬との間の反応物の作用による発光基質の発光量を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。
【００１６】
まず、測定機構２について説明する。測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注部２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬庫２６、第２試薬庫２７、第１試薬分注部２８、第２試薬分注部２９、酵素反応テーブル３０、測光部３１、第１反応管移送部３２および第２反応管移送部３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。
【００１７】
検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。
【００１８】
チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。
【００１９】
検体分注部２３は、検体の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注部２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応管に分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上の反応管内に移送する。
【００２０】
免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置された反応管内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置された反応管を所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。
【００２１】
ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置された反応管を所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子を集磁する集磁機構と、緩衝液であるＢＦ液を反応管内に吐出・吸引してＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルを有するＢＦ洗浄部２５１とを有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われる。
【００２２】
第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理において緩衝液として使用されるＢＦ液は、分析装置１内に設置された大型の容器内に保持されたものである。図２を参照して、ＢＦ液保持機構について説明する。図２に示すように、ＢＦ液保持機構は、ＢＦ液を保持するＢＦ液タンク２５４と、ＢＦ液タンク２５４とＢＦ洗浄部２５１とを接続する管２５８とを有する。ＢＦ洗浄処理においては、ＢＦ液タンク２５４内のＢＦ液は、管２５８を介してＢＦ洗浄部２５１に供給され、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａから反応管１０内に吐出された後、ＢＦ液吸引ノズル２５１ｂから吸引され廃棄される。
【００２３】
ここで、このＢＦ液が通過する各部位には、この各部位の温度を測定する温度センサが設けられている。具体的には、ＢＦ液を保持するＢＦ液タンク２５４には、内部に保持されるＢＦ液の温度を検出する温度センサ２５４ｔが設けられており、ＢＦ液タンク２５４から送出されたＢＦ液が通過する管２５８には、この管２５８の温度を測定する温度センサ２５８ｔが設けられており、さらに、ＢＦ液を反応管１０内に吐出するＢＦ液吐出ノズル２５１ａには、ＢＦ液吐出ノズル２５１ａ先端部分の温度を測定する温度センサ２５１ｔが設けられている。これらの各温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔは、制御部４１の制御のもと、測定対象の温度を測定し、測定した各測定対象の温度を制御部４１に出力する。
【００２４】
第１試薬庫２６は、ＢＦテーブル２５に配置された反応管内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２６ａを複数収納できる。第２試薬庫２７は、ＢＦテーブル２５に配置された反応管内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２７ａを複数収納できる。第１試薬庫２６および第２試薬庫２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注部２８または第２試薬分注部２９による試薬吸引位置まで移送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子を含む試薬である。第２試薬は、磁性粒子と結合した抗原または抗体と特異的に結合する標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。また、第２試薬庫２７は、標識物質との酵素反応によって発光する基質を含む基質液が収容された基質液容器２７ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２７ｂを第１試薬分注部２８による基質液吸引位置まで搬送する。
【００２５】
第１試薬分注部２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注部２８は、第１試薬庫２６によって所定位置に移動された第１試薬容器２６ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応管に分注する。また、第１試薬分注部２８は、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された基質液容器２７ｂ内の基質液をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって基質液吐出位置に搬送された反応管に分注する。
【００２６】
第２試薬分注部２９は、第１試薬分注部２８と同様の構成を有し、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応管に分注する。
【００２７】
酵素反応テーブル３０は、反応管内に注入された基質液内の基質が発光可能となる酵素反応処理を行なうための反応ラインである。測光部３１は、反応管内の反応液内の基質から発する発光を測定する。測光部３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を有し、カウント法を用いて発光量を測定する。また、測光部３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。
【００２８】
第１反応管移送部３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応管を所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しない反応管供給部および図示しない反応管廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２反応管移送部３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応管を所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光部３１、図示しない反応管廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。
【００２９】
つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、制御部４１、入力部４３、分析部４４、記憶部４６、出力部４７および送受信部４９を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。
【００３０】
制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４６が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。制御部４１は、判定部４２を備える。
【００３１】
ここで、分析装置１は既知の結果を示すキャリブレーターに対して分析項目に応じた試薬を実際に用いて分析を行ない、このキャリブレーターに対する分析結果をもとに、測光処理の基準となる検量線を設定するキャリブレーション処理を分析項目ごとに行なって、分析精度を確保している。このキャリブレーション処理において検量線設定のために取得されるキャリブレーション測定値は、キャリブレーション処理実行時の装置温度、試薬状態、外気温、湿度などの外的要因によって、大きくばらついてしまう場合がある。特に、ＢＦ液などの液体を大型の容器を用いて装置内に保持する場合には、容器内のＢＦ液温度と装置外温とは大きく異なるため、ＢＦ液温度が設定温度より低くなってしまう場合がある。このようにＢＦ液温度が設定温度よりも低くなってしまう場合には、ＢＦ分離が正確に行なわれず、キャリブレーション測定値にばらつきが生じやすくなってしまう。
【００３２】
このため、分析装置１においては、キャリブレーション処理実行前に、ＢＦ液が通過する各部位の温度を温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔに測定させる。そして、分析装置１は、ＢＦ液が通過する部位の温度が所定の条件を満足しているか否かに応じて、キャリブレーション処理の実行を制御している。
【００３３】
制御部４１が備える判定部４２は、各温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定されたＢＦ液が通過する部位の温度またはＢＦ液温度が、所定の条件を満足しているか否かを判定する。この所定の条件は、予め設定されているほか、分析装置１の操作者の操作によって入力部４３から入力された指示情報をもとに設定される。
【００３４】
制御部４１は、判定部４２の判定結果に応じてキャリブレーション処理の実行を制御している。具体的には、制御部４１は、判定部４２が温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合には、ＢＦ分離が正確に行なわれることから、正しいキャリブレーション測定値を得ることができるため、そのままキキャリブレーション処理を実行させる。
【００３５】
これに対し、制御部４１は、判定部４２が温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、ＢＦ分離が正確に行なわれないおそれがあることから、キャリブレーション処理ではなく、キャリブレーターを使用したダミーキャリブレーション処理を実行する。そして、制御部４１は、ダミーキャリブレーション処理後、再度、温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔに、ＢＦ液が通過する部位の温度およびＢＦ液温度を測定させる。判定部４２は、このダミーキャリブレーション処理後のＢＦ液が通過する部位およびＢＦ液の温度が所定の条件を満足しているか否かを判定する。
【００３６】
制御部４１は、ダミーキャリブレーション処理後に判定部４２が温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された温度が所定の条件を満足していると判定した場合には、ダミーキャリブレーション処理におけるキャリブレーション測定値がＢＦ液温度に起因するばらつきを含まない正確なものであることから、そのままダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに検量線を作成する。一方、制御部４１は、ダミーキャリブレーション処理後に判定部４２が温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、ダミーキャリブレーション処理におけるキャリブレーション測定値がＢＦ液温度に起因するばらつきを有するものであるおそれがあることから、ダミーキャリブレーション処理における測定結果を廃棄するとともに、キャリブレーション処理自体も中止する。
【００３７】
このように、分析装置１は、ＢＦ液温度に起因するばらつきを含まない正確なキャリブレーション測定値のみを採用して検量線を正確に作成するため、ＢＦ液の温度に起因したばらつきを含むキャリブレーション測定値を用いて検量線を作成することを防止し、ばらつきを含むキャリブレーション測定値を用いて作成された検量線を使用して検体を分析した場合における処理時間、キャリブレーター、試薬および試薬の無駄を低減することができる。
【００３８】
入力部４３は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４７を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。また、入力部４３は、判定部４２による判定で使用される温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された温度に対する所定の条件を制御部４１に入力する。分析部４４は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。
【００３９】
記憶部４６は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４６は、判定部４２における判定処理のもととなる温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された温度に対する所定の条件を記憶する。記憶部４６は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。
【００４０】
出力部４７は、ディスプレイを用いて構成された表示部４８を有するほか、プリンタ、スピーカー等を用いて構成される。出力部４７は、制御部４１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部４７は、判定部４２がダミーキャリブレーション処理後に前記温度測定手段によって測定された温度が所定の条件を満足していないと判定した場合には、分析処理に使用されるＢＦ液が通過する部位の温度が所定の条件を満足していないためキャリブレーション処理を中止する旨を示す警告を出力する。送受信部４９は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。
【００４１】
つぎに、分析装置１によるキャリブレーション処理の処理手順について説明する。図３は、分析装置１によるキャリブレーション処理の処理手順を示すフローチャートである。図３に示すように、まず、制御部４１は、入力部４３からの指示情報などをもとに、キャリブレーション処理の開始指示があるか否かを判断する（ステップＳ２）。入力部４３は、操作者の入力部４３の操作によって、キャリブレーション処理の開始が指示された場合には、キャリブレーション処理の開始を指示する指示情報を制御部４１に入力する。
【００４２】
制御部４１は、キャリブレーション処理の開始指示があると判断するまでステップＳ２の判断処理を繰り返し、キャリブレーション処理の開始指示があると判断した場合（ステップＳ２：Ｙｅｓ）、判定部４２による温度判定処理を行なう（ステップＳ４）。
【００４３】
この温度判定処理においては、まず、制御部４１が、各温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔに対し、ＢＦ液が通過する部位の温度またはＢＦ液温度を測定させる。そして、判定部４２は、各温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定されたＢＦ液が通過する部位の温度またはＢＦ液温度が、所定の条件を満足しているか否かを判定し、判定結果を制御部４１に出力する。
【００４４】
ここで、判定処理において使用される所定の条件は、分析装置１内で分析処理に使用されるデバイスや液習熟者ごとに予め設定された条件式であり、たとえば図４に例示する条件入力メニューＭ１に対する入力部４３の操作によって設定される。この条件入力メニューＭ１は、条件設定の指示情報が制御部４１に入力された場合に、表示部４８の画面上に表示される。条件入力メニューＭ１には、ＢＦ液分注器であるＢＦ液吐出ノズル２５１ａの先端温度、装置洗浄液温度であるＢＦ液タンク２５４内のＢＦ液温度、および、装置内配管である管２５８の温度に対する条件を設定できる欄Ｃ１１，Ｃ１２，Ｃ２１，Ｃ２２，Ｃ３１，Ｃ３２がそれぞれ設けられており、各欄の左側には、各部位に対応するチェックボックスＣｂ１，Ｃｂ２，Ｃｂ３が設けられている。たとえば、ユーザは、ＢＦ液温度の条件を設定する場合には、マウスを操作してカーソルＣを移動し、マウスのボタンをクリックすることによって、チェックボックスＣｂ２を選択した後、欄Ｃ２１でＢＦ液の下限温度を指定し、欄Ｃ２２でＢＦ液の上限温度を指定する。そして、ユーザは、マウスを操作して、ＯＫ欄Ｃ４を選択する。これによって、ユーザに指定されたＢＦ液の下限温度および上限温度が、入力部４３から制御部４１に入力されＢＦ液の温度判定における条件、すなわち、温度センサ２５４ｔが測定した温度に対する条件として設定される。
【００４５】
制御部４１は、判定部４２から出力された判定結果をもとに、判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が、各所定の条件を満足しているか否かを判断する（ステップＳ６）。
【００４６】
制御部４１は、判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が、各所定の条件を満足していると判断した場合には（ステップＳ６：Ｙｅｓ）、ＢＦ分離が正確に行なわれることから、正しいキャリブレーション測定値を得ることができるため、そのままキャリブレーション処理を実行させて（ステップＳ８）、キャリブレーション測定値をもとに検量線を作成した後、通常分析処理を許可し（ステップＳ２０）、このキャリブレーション処理において作成した検量線を用いて検体に対する分析処理を行なう。
【００４７】
これに対し、制御部４１は、判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が、各所定の条件を満足していないと判断した場合には（ステップＳ６：Ｎｏ）、ＢＦ分離が正確に行なわれないおそれがあることから、キャリブレーション処理ではなく、ダミーキャリブレーション処理を実行させる（ステップＳ１０）。このダミーキャリブレーション処理は、本来のキャリブレーション処理と同様に、キャリブレーターおよび試薬を用いてキャリブレーション処理と同様の処理手順でキャリブレーション測定値を取得する。
【００４８】
その後、判定部４２は、再度、温度判定処理を行なう（ステップＳ１２）。すなわち、各温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔに対し、ＢＦ液が通過する部位の温度またはＢＦ液温度を測定させてから、判定部４２は、各温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定されたＢＦ液が通過する部位の温度またはＢＦ液温度が、前述した所定の条件を満足しているか否かを判定し、判定結果を制御部４１に出力する。
【００４９】
制御部４１は、判定部４２から出力された再度の判定結果をもとに、ダミーキャリブレーション処理後の各部位の温度およびＢＦ液の温度が、各所定の条件を満足しているか否かを判断する（ステップＳ１４）。
【００５０】
制御部４１は、判定部４２がダミーキャリブレーション処理後の各部位の温度およびＢＦ液の温度が、各所定の条件を満足していると判断した場合には（ステップＳ１４：Ｙｅｓ）、ダミーキャリブレーション処理におけるキャリブレーション測定値がＢＦ液温度に起因するばらつきを含まない正確なものであることから、そのままダミーキャリブレーション処理における測定結果を採用し（ステップＳ１６）、このダミーキャリブレーション処理の結果をもとに検量線を作成する（ステップＳ１８）。そして、制御部４１は、通常分析処理を許可し（ステップＳ２０）、このダミーキャリブレーション処理の測定結果をもとに作成した検量線を用いて検体に対する分析処理を行なう。
【００５１】
一方、制御部４１は、判定部４２がダミーキャリブレーション処理後の各部位の温度およびＢＦ液の温度が各所定の条件を満足していないと判断した場合には（ステップＳ１４：Ｎｏ）、ダミーキャリブレーション処理におけるキャリブレーション測定値にも、ＢＦ液温度に起因するばらつきが含まれるおそれがあることから、出力部４７に、分析処理に使用されるＢＦ液が通過する部位の温度が所定の条件を満足していないためキャリブレーション処理を中止する旨を示す警報を出力させる（ステップＳ２２）。この場合、表示部４８は、図５に例示するように、ＢＦ液低温のためにキャリブレーション処理を中止する旨を示すエラーメッセージＭ２を表示出力する。操作者は、このエラーメッセージＭ２を確認することによって、ＢＦ液低温のためにキャリブレーション処理が実行されないことを認識でき、ＢＦ液温度を所定温度として再度キャリブレーション処理を行なうために、ＢＦ液温度の調製処理などの各処理を円滑に実行することができる。
【００５２】
次いで、制御部４１は、ダミーキャリブレーション処理における測定結果を廃棄して、キャリブレーション処理自体も中止する（ステップＳ２４）。そして、制御部４１は、正確な検量線作成が行なえなかったため、通常分析処理も不許可とする設定を行い（ステップＳ２６）、ばらついたキャリブレーション測定値をもとに作成された検量線を用いた検体分析処理を防止する。
【００５３】
このように、分析装置１は、ＢＦ液温度に起因するばらつきを含まない正確なキャリブレーション測定値のみを採用して検量線を正確に作成するため、ＢＦ液の温度に起因したばらつきを含むキャリブレーション測定値を用いて検量線を作成することを防止し、ばらつきを含むキャリブレーション測定値を用いて作成された検量線を使用して検体を分析した場合における処理時間、キャリブレーター、試薬および試薬の無駄を低減することができる。
【００５４】
また、分析装置１は、ＢＦ液温度が所定の条件を満たしていない場合であっても、ダミーキャリブレーション処理を実行し、ダミーキャリブレーション処理後に再度行なったＢＦ液に関する判定処理でＢＦ液温度が所定の条件を満たす場合には、ダミーキャリブレーション処理におけるキャリブレーション測定値を採用して検量線を作成するため、ダミーキャリブレーション処理の測定結果を無駄にすることなく有効に利用することができる。
【００５５】
（実施の形態２）
つぎに、実施の形態２について説明する。図６は、本実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図６に示すように、実施の形態２にかかる分析装置２０１は、補正部２４５をさらに備えた制御機構２０４を有する。なお、制御部２４１は、図１に示す制御部４１と同様の機能を有するとともに、補正部２４５の制御を行なう。また、分析装置２０１は、分析装置１と同様に、図２に示すＢＦ液保持機構を有する。
【００５６】
補正部２４５は、ダミーキャリブレーション処理後に判定部４２が温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された各部位の温度およびＢＦ液温度が所定の条件を満足していないと再度判定した場合には、ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに作成された検量線を補正する。
【００５７】
つぎに、分析装置２０１によるキャリブレーション処理の処理手順について説明する。図７は、分析装置２０１によるキャリブレーション処理の処理手順を示すフローチャートである。
【００５８】
図７に示すように、分析装置２０１は、図３に示すステップＳ２〜ステップＳ６と同様に、制御部２４１によるキャリブレーション開始指示有無の判断処理（ステップＳ２０２）、温度判定処理（ステップＳ２０４）、条件満足判断処理（ステップＳ２０６）を行い、制御部２４１によって判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が、各所定の条件を満足していると判断された場合には（ステップＳ２０６：Ｙｅｓ）、キャリブレーション処理（ステップＳ２０８）を実行した後、通常分析処理を許可する（ステップＳ２２０）。
【００５９】
一方、分析装置２０１は、図３に示すステップＳ８〜ステップＳ１４と同様に、制御部２４１によって判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が各所定の条件を満足していないと判断された場合には（ステップＳ２０６：Ｎｏ）、ダミーキャリブレーション処理（ステップＳ２１０）、温度判定処理（ステップＳ２１２）、条件満足判断処理（ステップＳ２１４）を行なう。そして、分析装置２０１は、制御部２４１によって、判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が各所定の条件を満足していると判断された場合には（ステップＳ２１４：Ｙｅｓ）、図３に示すステップＳ１６〜ステップＳ２０と同様に、ダミーキャリブレーション結果採用処理（ステップＳ２１６）、検量線作成処理（ステップＳ２１８）を行なった後、通常分析処理を許可する（ステップＳ２２０）。
【００６０】
これに対し、制御部２４１は、判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が各所定の条件を満足していないと判断した場合には（ステップＳ２１４：Ｎｏ）、入力部４３から入力された指示情報などをもとに、キャリブレーションの補正指示があるか否かを判断する（ステップＳ２２１）。たとえば、制御部２４１は、判定対象となる全ての部位の温度およびＢＦ液の温度が各所定の条件を満足していないと判断した場合に、表示部４８に対して、ＢＦ液温度などが所定の条件を満足しない旨およびキャリブレーションの補正処理を行なうか否かを選択できる選択欄を示したメニューを表示出力させる。そして、操作者は、このメニューの各選択欄を入力部４３の操作によって選択することによって、キャリブレーションの補正処理を行なうか否かを選択する。操作者による入力部４３の操作によって、キャリブレーションの補正処理実施に対応する選択欄が選択された場合には、入力部４３からキャリブレーションの補正処理実施を指示する指示情報が入力される。また、操作者による入力部４３の層さによって、キャリブレーションの補正処理不実施に対応する選択欄が選択された場合には、入力部４３からキャリブレーションの補正処理不実施を指示する指示情報が入力される。
【００６１】
分析装置２０１は、制御部２４１がキャリブレーションの補正指示がないと判断した場合（ステップＳ２２１：Ｎｏ）、図３に示すステップＳ２２〜ステップＳ２６と同様に、出力部４７によるキャリブレーション中止に関する警報出力処理（ステップＳ２２２）、キャリブレーション処理中止処理（ステップＳ２２４）および通常分析処理不許可処理（ステップＳ２２６）を行なう。
【００６２】
これに対し、緊急検体測定対応時などの場合のように早急に検体分析を行なわなければならない場合など、制御部２４１がキャリブレーションの補正指示があったと判断した場合（ステップＳ２２１：Ｙｅｓ）、制御部２４１は、ダミーキャリブレーション処理の結果をもとに検量線を作成し、次いで、補正部２４５は、ダミーキャリブレーション処理における測定結果をもとに作成された検量線を補正する補正処理を行なう（ステップＳ２２８）。補正部２４５は、たとえば、操作者の入力部４３の操作によって、各パラメータの再設定が行なわれた場合には、この再設定された各パラメータにもとづいて検量線を補正する。また、補正部２４５は、温度センサ２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔによって測定された各部位の温度およびＢＦ液温度の所定条件からの外れ量に応じて予め設定されていた各パラメータにもとづいて自動的に検量線を補正してもよい。そして、制御部２４１は、通常分析処理を許可し（ステップＳ２２０）、この補正された検量線を用いて検体に対する分析処理を行なう。
【００６３】
このように、実施の形態２にかかる分析装置２０１においては、ダミーキャリブレーション処理後に各部位の温度およびＢＦ液温度が再度所定条件を満たさなかった場合であってもダミーキャリブレーション処理結果をもとに作成された検量線を補正し、補正した検量線を用いて分析処理を実行できるため、緊急検体などを分析する場合であっても分析処理を中止することなくそのまま継続することができるとともに、ダミーキャリブレーション処理に要したキャリブレーター、試薬および時間の無駄を確実になくすことが可能になる。
【００６４】
なお、本実施の形態１および２においては、免疫検査を行なうＢＦ液が通過する部位の温度に応じてキャリブレーション処理内容を変更する場合を例に説明したが、もちろんＢＦ液に限らず、他の洗浄液や他の使用液体などが通過する部位の温度に応じてキャリブレーション処理内容を変更してもよい。
【００６５】
また、本実施の形態１および２においては、ＢＦ液を使用する免疫検査を行なう分析装置を例に説明したが、もちろん、生化学検査、輸血検査などを行なう他の分析装置であって、使用する液体の温度に応じてキャリブレーション処理の測定結果にばらつきが生じる装置にも同様に適用可能である。
【００６６】
また、上記実施の形態で説明した分析装置１，２０１は、あらかじめ用意されたプログラムをコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワーク回線を介して接続した管理サーバや他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図２】図１に示す分析装置におけるＢＦ液保持機構の構成を示す模式図である。
【図３】図１に示す分析装置によるキャリブレーション処理の処理手順を示すフローチャートである。
【図４】図１に示す表示部の表示画面の一例である。
【図５】図１に示す表示部の表示画面の一例である。
【図６】本実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図７】図６に示す分析装置によるキャリブレーション処理の処理手順を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００６８】
１，２０１  分析装置
２  測定機構
４，２０４  制御機構
２１  検体移送部
２１ａ  検体容器
２１ｂ  検体ラック
２２  チップ格納部
２３  検体分注部
２４  免疫反応テーブル
２４ａ  外周ライン
２４ｂ  中周ライン
２４ｃ  内周ライン
２５  ＢＦテーブル
２６  第１試薬庫
２６ａ  第１試薬容器
２７  第２試薬庫
２７ａ  第２試薬容器
２７ｂ  基質液容器
２８  第１試薬分注部
２９  第２試薬分注部
３０  酵素反応テーブル
３１  測光部
３２  第１反応管移送部
３３  第２反応管移送部
４１，２４１  制御部
４２  判定部
４３  入力部
４４  分析部
４６  記憶部
４７  出力部
４８  表示部
４９  送受信部
２４５  補正部
２５１  ＢＦ洗浄部
２５１ａ  ＢＦ液吐出ノズル
２５１ｂ  ＢＦ液吸引ノズル
２５１ｔ，２５４ｔ，２５８ｔ  温度センサ
２５４  ＢＦ液タンク
２５８  管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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