(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓切除の装置および方法において有用な小型円形マッピングカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１２の遠位端１６に１つまたは複数のバルーン２０、２２を組み込む切除要素１８とを含む切除デバイスは、カテーテル１２の近位端１４から拡張式切除要素の遠位側までカテーテル１２を通って延在する連続通路を有する。切除デバイスは、組織を超音波エネルギー、極低温エネルギー、薬品、レーザビーム、マイクロ波、または放射エネルギーに曝すことによって切除する。電極を担持するプローブが、この通路を通して導入され、プローブ自体の弾性によって拡張式切除デバイスの軸と自動的に一致するループを組み込む構造体に展開し、肺静脈電位が電極を介してリアルタイムでモニタされる。プローブは、最遠位先端部にボールが形成された非侵襲的先端を有してもよい。非侵襲的先端は、心臓壁の穿孔などの組織損傷を防止する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心疾患治療用の装置であって、
近位端と遠位端を有する細長いセンサプローブであって、前記センサプローブは前記センサプローブの遠位端に隣接して配置される少なくとも１つの電極を含むセンサプローブと、
前記センサプローブの前記遠位端の先端に形成されるボールと、
前記ボールに取り付けられるフロッピー部であって、前記フロッピー部は心線と前記心線を覆うポリマー管とを有し、前記ポリマー管は低いデュロメータ値を有する軟質材料から作られ、前記心線と前記ポリマー管は前記ボールに近い領域において相互の相対的な動きがないように係合するフロッピー部と
を備える装置。
【請求項２】
近位端と遠位端を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端において、または前記遠位端に隣接して前記カテーテルに取り付けられる切除デバイスであって、前記切除デバイスは前記切除デバイスの中に管腔と前記管腔の遠位端にポートとを有する、切除デバイスと
をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記センサプローブは、前記センサプローブが前記ポートを通して前記センサプローブの遠位端を前記切除デバイスから外に突出させて前記管腔内に離脱可能に位置付けられ得るように前記管腔内に配置されるよう適合される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記プローブは円形断面を有するシャフト部を有し、前記円形断面の直径は約３５ミルである、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記切除デバイスは前記組織を超音波エネルギー、極低温エネルギー、薬品、レーザビーム、マイクロ波、または放射エネルギーに曝すことによってこれを切除する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記電極は、各対をなす２つの電極の間に第１の空間を有し、各電極対の間に第２の空間を有するように対になって配置される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記各対をなす２つの電極の間の前記空間は０．５０ｍｍよりも大きい、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
２つの隣接する電極対の間の前記空間は１ｍｍよりも大きい、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記シャフト部はニチノール製皮下注射管を備える、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
ニチノール製マンドレルを皮下注射管内にさらに備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
心疾患治療用の装置であって、
極低温エネルギーを使って心臓組織を切除するように適合された切除デバイスを備え、前記切除デバイスは前記カテーテルに取り付けられた内側バルーンと安全バルーンを有するカテーテルを有し、前記カテーテルは第１の管腔と注入管とをさらに有し、心臓組織の電位を検出するセンサプローブが前記第１の管腔から挿入可能であり、冷媒が前記注入管から前記内側バルーンに注入され得る、装置。
【請求項１２】
前記センサプローブは遠位端と近位端を有し、前記センサプローブはさらに、
前記センサプローブの前記遠位端に隣接して配置される少なくとも１つの電極と、
前記センサプローブの前記遠位端の先端に形成されるボールと、
前記ボールに取り付けられたフロッピー部であって、前記フロッピー部は心線と前記心線を覆うポリマー管とを有し、前記ポリマー管は低いデュロメータ値を有する軟質材料から作られ、前記心線と前記ポリマー管は前記ボールに近い領域において相互の相対的な動きがないように係合する、フロッピー部と
を含む、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記センサプローブは円形断面を有するシャフト部を有し、前記円形断面の直径は約３５ミルである、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記電極は、各対をなす２つの電極の間に第１の空間を有し、各電極対の間に第２の空間を有するように対になって配置される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記各対をなす２つの電極の間の前記第１の空間は０．５０ｍｍよりも大きい、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
２つの隣接する電極対の間の前記第２の空間は１ｍｍよりも大きい、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記シャフト部はニチノール製皮下注射管を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
ニチノール製マンドレルを皮下注射管内にさらに備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
心臓組織の切除方法であって、
切除デバイスを有するカテーテルを心臓の房室内に挿入するステップと、
前記カテーテルの管腔内にセンサプローブを挿入するステップと、
前記心臓組織を切除エネルギーに曝すことによって前記心臓組織を切除するステップと、
前記センサプローブに設置される電極によって肺静脈電位を検出することによって切除エネルギーの効果をリアルタイムでモニタするステップと、
前記検出された肺静脈電位のレベルに基づいて同じ場所で切除を続けるかまたは前記切除デバイスを別の場所に移すかを決定するステップと
を備える方法。
【請求項２０】
肺静脈の分離が検出されるまで前記心臓組織の切除を続けるステップをさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
心臓組織の切除を中止するステップと、
前記切除デバイスを再配置するステップと、
前記センサプローブに設置される電極によって肺静脈電位を検出することによって切除エネルギーの効果をリアルタイムでモニタしながら前記心臓組織を切除するステップと
をさらに備える、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記切除エネルギーは超音波エネルギー、極低温エネルギー、薬品、レーザビーム、マイクロ波、または放射エネルギーである、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００７年８月８日に出願された米国出願第１１／８９１，０６５号の一部係属出願であり、その開示が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、心臓切除の装置および方法、ならびにこのような装置および方法において有用な小型センサ構造体に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の収縮運動、すなわち「心拍動」は、心臓内の結節で発生して電気インパルスによって制御され、心壁内に延在する伝導経路に沿って伝達される。不整脈として知られる心臓のいくつかの疾患は、電気インパルスの異常な発生または伝導を伴う。このような１つの不整脈は心房細動、すなわち「ＡＦ」である。特定の不整脈は、組織を外科的に切除するかまたは組織にエネルギーまたは薬品を付与し、傷痕を形成することによって、異常な伝導の経路を横切る通路に沿って組織を意図的に損傷させることによって治療され得る。この傷痕は異常な伝導を阻止する。例えば、ＡＦの治療では、静脈を心臓に接続する心門、すなわち、開口内、または心門を包囲する心壁内において、肺静脈周辺の部分的または完全なループにおける組織を切除することが提案されている。このような切除は、患者の循環器系を通って心臓内に前進され得るカテーテルに基づくデバイスを使って行うことが望ましい。
【０００４】
本明細書に参照により組み込まれる開示である、同一出願人による米国特許第６，６３５，０５４号に記載されるように、拡張式構造体が超音波トランスデューサからの超音波を切除されるべき組織の領域内に導いて集束させる反射体として使用される。この配置は、例えば、肺静脈の心門を包囲する心筋組織の円形領域を切除することによって心房細動を治療するのに使用され得る。切除される組織は肺静脈に沿って伝達され得る異常な電気インパルスに対する障壁を形成して、異常なインパルスから心房の心筋組織を分離する。２００３年２月２０日に出願された同一出願人による米国仮特許出願第６０／４４８，８０４号、および同一出願人による同時係属の米国公開特許出願第２００４／０１７６７５７号（以後、「’７５７出願」と記述する）、およびＰＣＴ国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０４／１５１９７号に開示されるように、本明細書に参照により組み込まれる開示である、’０５４特許に開示されるカテーテルを担持する拡張式切除構造体は、操縦機構が装備され得るので、心臓に関連する拡張式構造体の配向は肺静脈または肺静脈の心門との物理的係合にたよることなく医師によって調整され得る。
【０００５】
多くの場合、心臓内で伝播する電気信号をモニタすることが望ましい。例えば、ＭｃＧｅｅ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許第５，８６０，９２０号は、多数の電極が構造体の遠位領域に沿って配置された細長要素を組み込む構造体を開示している。この構造体は、ガイド管またはガイドシース内で心臓内に前進し、次いで、ガイド管またはガイドシースが後退し、構造体の遠位領域を露出させる。この状態で、遠位領域はそれ自体の復元力によってループの形状をなし、心臓壁の領域、例えば、二尖弁または僧帽弁を包囲する領域に押し付けられて係合し得る。心臓内を伝播する電気信号を、電極が受信する。電極を電気エネルギー源に接続することができ、これによって、電極に加えられる電気エネルギーが心臓組織を切除する。Ｓｗａｎｓｏｎ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許第５，５８２，６０９号は、電気的切除用の電極を担持する別のループ形成構造体を開示している。Ｆｕｉｍａｏｎｏ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許第６，６２８，９７６号は、疾患の治療前に、肺静脈、冠状静脈洞、または他の「管状構造体」内における電気活動、すなわち、「ウェーブレット」のマッピングに有用であるとされる同様のループ状構造体を有するカテーテルを開示している。
【０００６】
Ｍａｒｃｕｓ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許第５，２９５，４８４号は、超音波トランスデューサと心臓内の電位を検出するための電極の両方を担持するカテーテルを開示している。これらの電極を使用して、医師は、切除プロセスの後も不整脈が持続しているかどうかを判断することができる。また、前述の’０５４特許および’０５４特許は、いくつかの実施形態において、心臓内の電気信号を検出するためのリング状電極を有する拡張式バルーン構造体を開示している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、当分野におけるこれら全ての努力にもかかわらず、さらなる改良が望まれている。特に、組織への損傷を防止し、１ｍｍよりも小さい管腔を通過できる検出構造体を備えることが望ましい。バルーン状または他の拡張式切除デバイスに電気検出構造体を設けると、デバイスの製造が複雑になり、またデバイスを脈管系内に進入させるかまたはデバイスを脈管系内から引き出すためにデバイスを小径に折り畳むのが困難になる。さらに、’４８４特許に開示されているように、電極を超音波トランスデューサと同じカテーテルに取り付けると、電極の配置とトランスデューサアレイおよび関連する構造体の構成とを制限する。’４８４特許に示されている特定の構造体は、例えば、リング状傷痕の形成または多くの場所における電位の検出にあまり適していない。米国特許第６，６２８，９７６号で意図されているように、切除デバイスから全体的に分離されたループ形成検出要素を使用すると、必然的に、このようなデバイスを配置するための別のステップを必要とし、手順に複雑さとリスクの両方が加わる。従って、プローブと切除デバイスの設置に別のステップを必要としない様々な切除デバイス（例えば、極低温エネルギー、またはレーザエネルギー、またはマイクロ波エネルギー、または放射エネルギー、または無線周波エネルギー、または超音波エネルギー、または化学的切除を使用する切除デバイス）に使用され得る検出プローブが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様は、近位端および遠位端と管腔を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端またはその近くに取り付けられた拡張式切除デバイスとを含む心疾患治療用装置を提供する。切除デバイスは、折畳み状態と拡張状態を有し、デバイスが拡張状態にあるとき、デバイスの近傍の心臓組織にエネルギーを加えるように作動する。拡張状態において、デバイスとカテーテルは、拡張式切除デバイスの遠位側においてそのデバイスの外部に開口するポートを規定する。望ましくは、切除デバイスは、切除デバイス内を延在する孔を規定する。この孔は、管腔と連通する第１の端部とポートを規定する第２の端部とを有する。
【０００９】
また、本発明の本態様による装置は、さらに近位端と遠位端を有する細長いセンサプローブを含むことが望ましい。センサプローブは、その遠位端に隣接して配置された１つまたは複数の電極を含む。管腔と切除デバイスは、センサプローブがその遠位端をポートを通して切除デバイスから外に突出させて通路内に離脱可能に位置付けられ得るように構成され位置付けられる。センサプローブは、遠位部と、遠位部に形成されたフロッピー（登録商標）部（floppy section,柔らかい部分）とを有する。センサプローブの最遠位先端部には、ボールが形成される。フロッピー（登録商標）部は心線と心線を覆うポリマー管とを有する。ポリマー管は、熱可塑性エラストマーまたはポリエーテルブロックアミドなどの軟質材料から作られ、低いデュロメータ値、例えば、３５〜７２（ショアＤ）を有する。軟質材料の例はＰｅｂａｘ（登録商標）である。心線とポリマー管は、ボールに近い領域でこれらの間に相対的な動きがないようにボールに近い領域で係合している。
【００１０】
本発明の別の態様は、切除デバイスが折畳み状態にある間に、切除デバイスが患者の心臓の房室内に配置され、さらに切除デバイスを拡張状態に拡張するまでカテーテルと拡張式切除デバイスを含む装置を患者に前進させるステップを含む心臓切除の方法を提供する。本発明の本態様による方法において、切除デバイスは心臓に対する所望の位置に位置付けられ、切除デバイスと所定の空間的関係を有するループ状領域にエネルギーを加えるように駆動されて、傷痕を形成するようにこの領域の組織を切除することが望ましい。本発明による方法は、検出プローブの遠位領域を切除デバイスのポートの外に突出させて切除デバイスに隣接する患者の組織と接触するように、ボールが前縁に形成されたフロッピー（登録商標）部を有する非侵襲的先端を有する検出プローブを、カテーテルの近位端から連続通路を通り切除デバイスを通って前進させるステップをさらに含むことが望ましい。本発明の本態様による方法において、切除デバイスは検出プローブの突出した遠位領域を心臓に対して少なくとも部分的に位置付けることが望ましい。本方法は、検出プローブを使って患者内の電気信号を検出するステップをさらに含むことが望ましい。本発明の本態様による方法は、装置に関して上記と同様の利点をもたらす。
【００１１】
本発明のさらに他の態様は、近位端と遠位端を有するプローブを提供する。遠位端の先端にはボールが形成される。ボールにはフロッピー（登録商標）部が取り付けられる。フロッピー（登録商標）部は、心線と心線を覆うポリマー管とを有する。ポリマー管はＰｅｂａｘ（登録商標）などの軟質材料から作られる。心線とポリマー管は、ボールに近い領域でこれらの間に相対的な動きがないようにボールに近い領域で係合している。プローブ本体は、展開された状態でフープ（輪）状であることが望ましい。フープ（輪）は、電極などの１つまたは複数の機能要素を担持することが望ましい。
【００１２】
本発明のさらに他の態様は、近位端と遠位端を有するカテーテルを含むプローブを提供する。拘束されないときの遠位端は、円形ループと、このループの周囲に取り付けられた弓形ステムとを形成する。弓形ステムは、ループの直径とほぼ同じサイズの最大の第１半径と、ループの直径の約１／４に等しい最小の第２半径を有する。第１半径はループの平面に垂直な平面内でステムを突出させることによって測定され、第２半径はループの平面内でステムを突出させることによって測定される。ループは、電極などの１つまたは複数の機能要素を担持することが望ましい。
【００１３】
本発明のさらに別の態様は、心疾患治療用の装置を提供する。この装置は、極低温エネルギーを使って心臓組織を切除するように適合された切除デバイスを備える。切除デバイスは、内側バルーンを有するカテーテルと、カテーテルに取り付けられた安全バルーンとを有する。また、カテーテルは第１の管腔と注入管とを有する。心臓組織の電位を検出するセンサプローブは第１の管腔を通して挿入可能であり、冷媒が注入管を介して内側バルーンに注入され得る。
【００１４】
本発明のさらに他の態様は、心臓組織の切除方法を提供する。本方法は、切除デバイスを有するカテーテルを心臓の房室に挿入するステップと、センサプローブをカテーテル内の管腔に挿入するステップと、心臓組織を切除エネルギーに曝すことによって心臓組織を切除するステップと、センサプローブに設置された電極を介して肺静脈電位を検出することによって切除エネルギーの効果をリアルタイムでモニタするステップと、検出された肺静脈電位のレベルに基づいて同じ場所で切除を続けるかまたは切除デバイスを別の場所に移すかを決定するステップとを含む。
【００１５】
本発明のこれらおよび他の目的、特徴、ならびに利点は、添付図面に関連して以下に記述される好ましい実施形態の詳細な説明からさらに容易に明らかになる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１に示されるように、本発明の一実施形態による装置は挿入可能な構造体１０を含み、この構造体１０は体外に残っている近位端１４と、患者の体内に挿入するように適合された遠位端１６とを有する細長いカテーテル１２を組み込む。患者の体内に前進する構造体に関して本開示に使用されるように、このような構造体の「遠位」端は、まず体内に挿入され体内の最深部まで達する端部と解釈されるべきであり、近位端はこの構造体の遠位端の反対側の端部と解釈されるべきである。また、挿入可能な構造体１０は、カテーテル１２の遠位端１６に隣接した箇所に取り付けられた切除ユニット１８を含む。切除ユニット１８は、共通壁２４を有する反射バルーン２０と構造バルーン２２とを組み込む。反射バルーン２０は、カテーテル１２内の膨張管腔（図示せず）に連結され、この膨張管腔はカテーテル１２の近位端に延在し、使用中に、加圧下の気体、例えば、空気、さらに好ましくは、二酸化炭素の源、例えば、気体充填皮下注射器に接続され、反射バルーン２０を気体によって膨張させ得る。構造バルーン２２は別の膨張管腔（図示せず）を通して等張食塩水のような液体の源に接続され、構造バルーン２２を液体によって膨張させ得る。円筒状の超音波発生源２３は、構造バルーン２２内に取り付けられる。バルーン２０および２２と、特に、バルーン２０および２２を分離する共通壁２４は、図１に示されるそれらが膨張した作動状態において、バルーン２０および２２が中心軸または前後軸２６を中心とする回転体の形態にあるように設計される。超音波発生源２３は円筒状でバルーン２０および２２と同軸である。
【００１７】
孔２８を規定する管は、中心軸２６に沿って構造バルーン２２内に延在する。管孔２８は、構造バルーン２２の前方壁３８またはその前方に位置するポート２９と連通する。また、管孔２８は、カテーテル１２内の管腔３０と連通する。管腔３０は、カテーテル１２の近位端１４に延在し、ルアーハブなどの適切な流体接続部が備えられる。管孔２８と管腔３０は、一緒になって、切除デバイスの末梢部の出口ポート２９から切除デバイスの裏側のカテーテル１２の近位端１４に延在する連続通路を形成する。孔２８を規定する管は代用血管に一般に使用される種類の発泡ポリマーなどの材料から形成されてもよく、これによって、管が伸長されたとき、その管の内部孔２８は開いた状態で維持される。
【００１８】
バルーン２０およびバルーン２２を分離する共通壁２４は、活性反射界面を形成する。この活性界面は、中心軸２６を中心とする放物線断面の回転面の形状を有することが望ましい。バルーン２０およびバルーン２２が図１に示される膨張した拡張形態にあるとき、発生源２３から放射された超音波は、軸２６から半径方向外方に導かれ、共通壁２４によって形成される放物面の活性界面に衝突し、ここで、前方にかつ軸２６からわずかに外方に反射され、様々な経路に沿って放射された超音波が構造バルーン２２の前方壁３８のすぐ前方の軸２６を包囲するリング状の切除領域Ａ内で互いに強め合うように集束される。この領域で集束された超音波は、通常、約１分以下の比較的短い時間で心筋組織を効果的に切除し、心臓壁を通って延在する実質的な伝導ブロックを形成する。切除ユニット１８は、所望位置の組織を切除するために所望方位に位置付けられるよう選択的に操縦され得る。
【００１９】
本装置は、近位端７４と遠位端７６を有する細長いセンサプローブ７２（図２）を含む。プローブ７２は、管腔３０の内径よりも小さい直径を有する細長い弾力的な本体を含む。プローブ７２の遠位端７６に隣接する、「フープ領域」とも呼ばれる作動領域８２の弾性のあるプローブ本体７８の周囲に複数の電極８０（図２および図４）が延在する。また、プローブ本体７８は、作動領域８２の近位に配置される連接領域８４と、連接領域８４からプローブ７２の近位端７４まで延在する主領域、すなわちベース領域８６とを含む。プローブ７２の近位端７４にはコネクタ８８が備えられる。図３に最もよく示されるように、弾性のあるプローブ本体７８は、絶縁層９０と、絶縁層９０内で電極８０からコネクタ８８まで延在する導体９２とを含む（図２）。また、プローブ本体７８は、プローブ本体７８の長さに沿って延在する弾性のある金属要素９４を含む。要素９４は、一般にニチノールと呼ばれるニッケルとチタンの合金のような超弾性材料であってもよい。導体９２が弾性要素９４の周囲に配置されている図３に示された具体的な配置は、本質的なものではない。例えば、導体９２は、弾性要素９４の一方の側に集められてもよい。プローブ７２は、カテーテルの管腔３０と孔２８によって規定される連続通路内に配置させることが可能であり、またそこから取り外すこともできる。
【００２０】
その自由な状態、すなわち拘束されない状態において、弾性のあるプローブ本体７８は、図４に示される形状にあると想定される。この形状において、フープ領域は、ベース領域８６の最遠位部によって規定される軸９６と直交する面内において、一般に円形フープ８２（あるいは、「ループ」と呼ばれる）を形成する。フープ８２は、軸９６を包囲し、軸９６と実質的に同軸である。接続領域または遷移領域８４は、軸９６から外向きに延在し、また、前方向、すなわち、遠位方向にわずかに傾斜する。以下に述べるように、プローブ本体は、心臓内において展開されたときに、この拘束されていない状態にあり、従って、この状態は、本明細書においてプローブ本体の「展開」状態とも呼ばれる。フープ領域の遠位部は、図１０に示され、以下に詳しく説明される設計と同様の非侵襲的設計であってもよい。図４に示される実施形態の変形において、フープ領域と連接領域８４は、以下に詳しく説明され、図１１および１２に描かれる形状を有してもよい。
【００２１】
本発明の第２の実施形態によるセンサプローブは、皮下注射針の形成に一般に使用される種類のステンレス鋼管から形成されてもよい管状金属シャフト部２０２を含む複合体２００（図５）を有する。シャフト部２０２は内部孔２０３を規定する（図６）。望ましくは、シャフト部２０２は、およそ１．２５ｍｍ以下の外径ＤＳ（図６）を有し、さらに望ましくは約０．０４０インチ（約１．０２ｍｍ）以下の外径ＤＳを有し、最も好ましくは約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）の外径ＤＳを有する。好ましくは、シャフト部２０２は、プローブ２００の長さの大部分にわたって延在する。例えば、シャフト部２０２は、長さが約５５インチ（約１．４０ｘ１０３）であってもよい。
【００２２】
遠位部２０６は、シャフト部２０２の遠位端２０４に取り付けられる。遠位部２０６は、心線を覆う生物学的に不活性な絶縁ポリマーカバー２１２付きの心線２１０（図７）を含む。心線は、予め選択された形状に形成されて、拘束されていないときに予め選択された形状に戻る傾向があるニッケルチタン合金などの金属から形成されることが望ましい。複数の電極２１６は、遠位部２０６の長さの一部分でカバー２１２を覆っている。図８に最もよく示されるように、遠位部２０６のこの部分２０８は、その自由な状態、すなわち、拘束されていない状態において、遠位部２０６の残りによって規定される軸と直交する面内に位置するフープを形成する。自由な状態、すなわち、拘束されていない状態において、遠位部２０６は、フープの平面から近位側に約２インチ（約０．０５０８ｍｍ）延在してもよい。遠位部２０６は、このフープ形状に形成され、遠位部２０６が拘束されていないとき、この形状に戻る傾向にある。しかし、遠位部２０６は、極めて柔軟であるので、直線状の形状または緩やかな湾曲形状に拘束されることが可能であり、前述のカテーテルと切除デバイスによって規定された通路を通って前進することができる。シャフト部２０２は、カテーテルの緩やかに湾曲した部分を通過するのに十分な柔軟性があるが、遠位部２０６よりも著しく剛性がある。
【００２３】
遠位部２０６の近位端は、シャフト部２０２の遠位端２０４と当接し、シャフト部２０２に接合される。望ましくは、心線２１０は、シャフト部２０２の孔２０３内にこの当接継ぎ目から近い距離だけ延在する。シャフト部２０２の孔２０３の中には複数の細い絶縁線２２０が配置される。これらの絶縁線２２０は、遠位部２０６で電極２１６に電気的に接続される。また、このプローブ本体は、近位部２２２と、この近位部２２２からシャフト部２０２の近位端２２６に延在する遷移部２２４とを含む。近位端部は、内部孔（図示せず）を有する比較的剛性のあるポリマー管を含んでもよい。遷移部２２４は、近位端部の剛性とシャフト部２０２の剛性の中間的な剛性を有するポリマー管を含んでもよく、このポリマー管も内部孔を有する。遷移部２２４と近位部２２２の内部孔は、シャフト部２０２の孔と連通していてもよい。あるいは、シャフト部２０２を形成する金属管が、遷移部２２４と近位部２２２の内部孔内に延在していてもよい。いずれの構成においても、絶縁線２２０は近位端部２２２の近位端までずっと延在していてもよい。これらの絶縁線、従って電極２１６には電気コネクタ２３０が接続される。遠位部２０６の末端領域に非侵襲的先端が形成されてもよい。非侵襲的先端の構造の詳細は、図１０に示され、以下で詳しく議論される。第２の実施形態の変形において、遠位部２０６は、以下で詳しく説明され、図１１および１２に示される形状を有してもよい。
【００２４】
本発明の第３の実施形態によるセンサプローブ３００が図９に示される。センサプローブ３００は、近位部３０２と遠位部３０４を有する。近位部３０２は、センサプローブ３００の長さの約９０％である。近位部３０２は、テフロン（登録商標）コーティングのステンレス鋼ハイポチューブを含む。ステンレス鋼ハイポチューブは、センサプローブ３００に押込力伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を与え、ハンドル３０６からセンサプローブ３００の反対端まで最大の力を伝達する。手術操作中のハイポチューブの折畳みを防ぐために、心線（図示せず）が近接した１２インチのハイポチューブを通っている。複数の電極（図示せず）がループ３２４（図１１）を形成するニチノール線３１２（図１０）の一部分の周囲に延在する。電極はニチノール線３１２から電気的に絶縁される。電極がニチノール線３１２から絶縁されもよい方法の１つの例は、ニチノール線が参照符号９４で指定される図３において分かる。図３に示されるように、絶縁線９２は、絶縁層９０の中をプローブ本体７８に沿って通され、絶縁層９０の中に切られた小さい孔（図示せず）を通って絶縁層９０を出る。絶縁層９０から外側に延在する絶縁線９２の部分からは絶縁体が取り除かれる。露出された電線は、プローブ本体７８に巻かれ結び付けられてプローブ本体７８にしっかり接続される。プラチナまたはＰｔ１０Ｉｒから作られたやや大型の電極が、巻かれた電線に直接位置付けられた後、動かないようにしてプローブ本体７８の中に血液が漏れないよう密封するために定位置に機械的にスエージ加工される。電極は、ハンドル３０６に電気コネクタ（図示せず）がある場合はこのコネクタに配線接続される。
【００２５】
遠位部３０４は、ループ部３０８と中間部３１０からなる。中間部３１０は、長さが約１０．５ｃｍのポリイミドシャフトを含む。ポリイミドシャフトは、圧縮応力に強いと同時に柔軟性がある。ポリイミドシャフトは、狭い通路を押し通すときの摩擦抵抗が大きくない。ポリイミドシャフトは、ハイポチューブの遠位端とループ部３０８の近位端とに結合される。軟質のＰｅｂａｘ（登録商標）管３２０（図１０）とポリイミド管は、重ね継ぎ設計を使用して結合される。ポリイミド管の遠位端は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管３２０を受け入れるように高温縮径されてもよい。また、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管３２０は、管壁が薄くなるように縮径される。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管３２０の縮径長さは５ｍｍに抑えられる。ポリイミド管の縮径長さは７ｍｍに抑えられる。各管の縮径に使用される金型は、縮径されたＰｅｂａｘ（登録商標）管３２０がポリイミドの縮径部に滑合し得るように構成される。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管３２０はポリイミドの縮径部の上を滑り、この接合部がヒートシールされる。このヒートシールプロセスは、強力な結合を確保し結合の形状を管に合わせて縮小させるために徐々にきつくなるテフロン（登録商標）スリーブを使って２つのステップで実現される。ポリイミドの近位部は、まずポリイミドを管の周りに沿って挿入して適切な形状を与え、その後、この成形されたポリイミド管を配線束の周りに沿って挿入することによってハイポチューブに結合される。配線束全体の部分は、実際のハイポチューブの中に挿入され、結合部を成形するために再び加熱される。この後、この結合部は、ハイポチューブと成形されたポリイミドの間にシアノアクリレート接着剤（ロックタイト社（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）が販売する）を塗布することによって接着接合される。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管３２０はデュロメータ硬度が非常に柔らかい。例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管は３５〜７２（ショアＤ）の範囲のデュロメータ値を有してもよい。さらに好ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管は、後述のように、柔らかい非侵襲的先端を作り出すために、小さいループ半径に調和した最大の柔軟性と形状を可能にする７０（ショアＤ）のデュロメータ値を有してもよい。先端の軟質部が、ポリイミドシャフトに接合される近位端から広がり遠位端で終わり、そこでニチノール線３１２のボール部３１４に融合されるようにするために、一体成形のＰｅｂａｘ（登録商標）管が使用されてもよい。
【００２６】
図１０は、センサプローブ３００のループ部３０８の非侵襲的先端の詳細を強調して示す。心線部は、約０．０１２インチ（約０．３０５ｍｍ）の直径を有するニチノール線３１２を有する。ニチノール線３１２の遠位端部は、ボール部３１４、縮径部３１６、テーパ部３１８、および主要部３１９の４つの部分を有する。ボール部３１４は、最遠位部であり、長さが約０．０４インチである。この部分におけるニチノール線の直径は約０．０１２インチである。縮径部３１６は、ボール部３１４とテーパ部３１８の間に位置する。縮径部３１６は、長さが約０．１２インチ（約３．０５ｍｍ）で、直径が約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）である。テーパ部３１８の一端は、縮径部３１６に接続され、これらが接続される部分で縮径部３１６に等しい直径を有する。テーパ部３１８の反対端は、主要部３１９の直径に等しい比較的大きい直径を有し、主要部３１９と接続される。主要部の直径は０．０１２インチ（約０．３０５ｍｍ）である。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管３２０は遠位部３０８においてニチノール線３１２を覆う。ニチノール線３１２の遠位部を覆う約６ｍｍのＰｅｂａｘ（登録商標）管３２０は、ニチノール線３１２の周囲の定位置で１５〜３０秒間約１５０〜２５０°Ｆ（約６５．５５４〜１２１．１１°Ｃ）の範囲で加熱されてこの部分が熱処理されることになる。ボール部３１４の近くの管は、約１０〜１５秒間約４５０°Ｆ（約２３２．２２°Ｃ）で接合／融解される。この結果、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管はニチノール線３１２に向かって収縮して、下にあるニチノール線３１２の形状になる。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管は、縮径部３１６、ボール部３１４、およびテーパ部３１８においてニチノール線３１２に対して物理的に動かなくなる。さらに、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管は、収縮して主要部３１９としっかり摩擦係合する。ニチノール線３１２とＰｅｂａｘ（登録商標）管が融合すると、ニチノール線３１２がＰｅｂａｘ（登録商標）管に対して定位置に固定されて一体構造物となる。このような構造物は、内部のニチノール線３１２に対する外層の独立した動きを防止する比較的安定な構造体を作り出し、それによって、センサプローブはきつい孔を容易に通過することができる。ボール３２２は、ボール部３１４のまさに遠位端に形成される。ボール３２２はＤｙｍａｘ  ２０６−ＣＴＨ−Ｔ、Ｄｙｍａｘ  ２０３Ａ−ＣＴＨ−Ｔ、またはＬｏｃｔｉｔｅ  ３３１１などのＵＶ硬化接着剤から形成される。ループ部３０８は、組立手順の最終ステップの１つにおいて熱処理によってループ状に形成されてもよい。ボール３２２は、テーパが形成されたＰｅｂａｘ（登録商標）管３２０およびテーパ付きニチノール線３１２とともに、高度な非侵襲的先端を提供する。また、前述の非侵襲的先端は、図２および図５に示され、先に詳しく説明したセンサプローブに備えられてもよい。
【００２７】
ループ部３０８はループ３２４を有する（図１１）。ループ３２４は、互いに垂直な２つの平面内でニチノール線３１２を弓形に曲げることによって形成される。ループ３２４は、ニチノール線３１２の長手方向軸に垂直な平面内にある。ループ３２４を形成するために、ニチノール線３１２の遠位部は、長手方向軸から弓形に向きを変え始める。ニチノール線３１２によって形成され、平面上に投影される円弧３２６の半径は、ループ３２４の直径に等しい。円弧３２６が投影される平面は、ループ３２４の中心を通過し、長手方向軸に沿って延在し、測定半径が可能な限り大きくなるようにループ３２４に対して斜めに設置される。ニチノール線３１２は、ループ３２４があるべき平面に達すると湾曲してループ３２４を形成する。ループ３２４の直径は、１５〜２５ｍｍで変化してもよい。また、さらに小さいループ径または大きいループ径が採用されてもよい。また、ループ３１２を形成する際のニチノール線３１２は、ループ３２４の平面上に弓形に湾曲して投影される。円弧３２８の半径は約５〜７ｍｍであってもよい。円弧３２８の半径はループ３２４の直径の１／４である。先端の直線部は、長さが約０．１９７インチ（約５ｍｍ）であり、非侵襲的先端を形成する。最大ループ径に最初に達する点、およびループが終了する（すなわち、非侵襲的先端がループに加えられる）点は、ループ３２４の端面図に示されるようにループの中心に対して３０°の角度を形成する。ループ３２４の中心にある円弧３２８の端部は、ループ３２４の中心から半径方向に突出している。ループ３２４の円周にある円弧３２８の端部は、ループ３２４に接線方向である。ニチノール線３１２の先端は、３６０°よりもわずかに多く回転し、その結果、ループ３２４においてわずかな重複部を形成する。この重複部は約０．１９７インチ（約５ｍｍ）である。円弧３２６および３２８の半径は、ループ構造体が使用中に小さく円い形状を保つために十分な剛性であるが、センサプローブが約０．０３８インチ（約０．９６５ｍｍ）以下という小さい管腔を通過し得るよう真っ直ぐにされ得るものである。
【００２８】
本発明の別の実施形態によるセンサプローブ５００が図１３に示される。センサプローブ５００は、近位部５０２、遠位部５０４、および中間部５１１を有する。近位部５０２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）から作られたワイヤー管５０５を含む。中間部５１１は、テフロン（登録商標）コーティングされたニチノール製シャフト５１４（図１４）と、接着剤を使って近位端に固定されるニチノール心線５１６とを含む。ワイヤー管５０５の近位端には電気コネクタ５１７が取り付けられる。コネクタ５１７から、ニチノール心線５１６とニチノール製シャフト５１４の間の中間部５１１の長さに沿って電極線５１８が延在する。ニチノール製シャフト５１４は、軸方向の力とトルクを効率よく伝達する耐ねじれ性シャフトを備える。ニチノール心線５１６は、ニチノール製シャフト５１４が曲げられるときにオバリング振動（ｏｖａｌｉｎｇ）を抑制する。ニチノール製シャフト５１４の近位端は、ワイヤー管５０５の遠位端にヒートシールされる。ニチノール製シャフトの遠位端は、遠位部５０４の近位端にヒートシールされる。
【００２９】
遠位部５０４は、遠位先端部５２０、遠位シャフト部５２２、およびループ５２４を含む。先端部５２０はＰｅｂａｘ（登録商標）から作られてもよい管５２１を有する。また、遠位シャフト部５２２は、ポリイミドから作られてもよい管５２３を有する。ポリイミド管５２３の遠位端は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管５２１の近位端にヒートシールされてもよい。ニチノール心線５２６（図示せず）は遠位部５０４の心線を形成する。
【００３０】
ループ５２４に複数の電極５３０（図１５）が設置される。ループ５２４は、遠位シャフト部５２２と同心であってもよい。電極５３０は、ペベックス管５２１に設置されることによってニチノール心線５２６から電気的に絶縁される。絶縁された電極線５１８は、プローブ本体に沿って通され、ペベックス管５２１の中に切られた小さい孔（図１６）を通ってペベックス管５２１を出る。ペベックス管５２１から外に延在する絶縁された電極線５１８の部分からは絶縁体が取り除かれる。露出された電極線５１８は、プローブ本体に巻かれ結び付けられてプローブ本体にしっかり接続される。プラチナまたはＰｔ１０Ｉｒから作られたやや大型の電極５３０が、巻かれた電線に直接位置付けられ、動かないようにして、プローブ本体の中に血液が漏れないよう密封するために定位置に機械的にスエージ加工される。電極５３０は電気コネクタ５１７に配線接続される。
【００３１】
電極５３０は対としてループ５２４に設置される。各対は約１．５ｍｍ間隔で設置された２つの電極５３０を有する。また、対になる電極の間隔をさらに大きくまたはさらに小さくすることも意図されている。ループ５２４はいかなる数の電極対５３０を有してもよい。例えば、ループ５２４は、５対の電極５３０を有してもよい。隣接する対の間の距離は、対を形成する２つの電極間の距離よりも大きい。例えば、隣接する対の間の距離は、５〜１０ｍｍであってもよい。対になる電極を互いに近づけて設置すると（例えば、１．５ｍｍ離して）、測定される領域に、より局限された望ましい電気信号が読み取られる。対になる電極をさらに離して設置すると、電極は望ましくないより大きな信号干渉を拾う。従って、ループ５２４の電極５３０を狭い間隔で並んだ対として設置することが有利である。図１５Ａはループ５２４の代替的な形態の例を示す。ループ５２４は多角形であってもよい。多角形は直線セグメント５２５を結合して作り出されてもよい。電極５３０は直線セグメント５２５に設置されてもよい。多角形ループ５２４は、管腔を通って移動するときに任意の面と機械的に連動している電極５３０の影響をさほど受けない。
【００３２】
遠位シャフト部５２２は、圧縮応力に強いと同時に柔軟性があるポリイミド管５２３を含む。ポリイミド管５２３は、狭い通路を押し通すときに摩擦抵抗が増加しない。ポリイミド管５２３は、テフロン（登録商標）コーティングのニチノール製シャフト５１４の遠位端と、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管５２１の近位端とに結合される。軟質のＰｅｂａｘ（登録商標）管５２１とポリイミド管５２３とは、重ね継ぎ設計を使って接合される。ポリイミド管５２３の遠位端は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管５２１を受け入れるように高温縮径されてもよい。また、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管５２１は管壁が薄くなるように縮径される。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管５２１の縮径長さは５ｍｍに抑えられる。ポリイミド管５２３の縮径長さは７ｍｍに抑えられる。各管の縮径に使用される金型は、縮径されたＰｅｂａｘ（登録商標）管５２１がポリイミド管５２３の縮径部に滑合し得るように構成される。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管２１はポリイミド管５２３の縮径部の上に滑合し、この接合部がヒートシールされる。このヒートシールプロセスは、強力な結合を確保し結合の形状を管に合わせて変えるために、徐々にきつくなるテフロン（登録商標）スリーブを使って２つのステップで実現される。ポリイミド管５２３の近位部は、まずポリイミドを管の周りに沿って挿入して適切な形を与え、その後、この成形されたポリイミド管５２３を電極配線束の周りに沿って挿入することによって、テフロン（登録商標）コーティングのニチノール製シャフト５１４に結合される。配線束の上の部分は、ニチノール製シャフト５１４の中に挿入され、結合部を成形するために再び加熱される。この後、この結合部は、ニチノール製シャフト５１４と成形されたポリイミドの間にシアノアクリレート接着剤（ロックタイト社（Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）が販売する）を塗布することによって接着接合されて重ね継ぎを形成する。Ｐｅｂａｘ（登録商標）管５２１はデュロメータ硬度が非常に柔らかい。例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管は３５〜７２（ショアＤ）の範囲のデュロメータ値を有してもよい。さらに好ましくは、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管は、前述のように柔らかい非侵襲的先端を作り出すために小さいループ半径に調和した最大の柔軟性と形状を可能にする７０（ショアＤ）のデュロメータ値を有してもよい。遠位の軟質部を、ニチノール製シャフト５１４に接合される近位端から広がり遠位端で終わり、そこでニチノール線５２６のボール部に融合されるようにするために、一体成形のＰｅｂａｘ（登録商標）管が使用されてもよい。従って、前述のものと同様の非侵襲的先端がセンサプローブ５００に形成される。
【００３３】
別の実施形態において、遠位端部５０４は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管５２１とＰｅｂａｘ（登録商標）管５２１の下にあるアンカー管とを含む。アンカー管とＰｅｂａｘ（登録商標）管５２１は、これらの遠位端においてヒートシールされる。次に、ニチノール心線５２６はアンカー管に挿入され、アンカー管はニチノール心線５２６に熱的に結合される。ニチノール心線５２６は、超弾性ニチノールで作られ、部分的に同種のループ５２４で形成される。ニチノール心線５２６は、遠位先端部にループ５２４を形成させる。遠位先端部５０４は、ナイロンＰＡ  １２製の溶融管を使ってテフロン（登録商標）コーティングされたニチノール製シャフト５１４に結合されてもよい。ニチノール製シャフト５１４は、テフロン（登録商標）がコーティングされ、近位端にはテフロン（登録商標）がコーティングされていない部分を有する皮下注射管であってもよい。ワイヤー管５０５は、ニチノール製シャフト５１４のテフロン（登録商標）コーティングされていない部分に熱的に結合されてもよい。ニチノール製シャフト５１４とワイヤー管５０５は、潤滑性を増すためにシリコーン、親水性のＦＥＰ、または他の潤滑剤が塗布されてもよい。センサプローブは、遠位端に潤滑性を与えるために遠位端にシリコーンが加えられてもよい。
【００３４】
中間部５１１と遠位部５０４は、約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）よりも大きい管腔での使用に適した直径を有する。一実施形態において、中間部５１１と遠位部５０４の直径は、最大約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）である。また、約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）よりも小さい、あるいは大きい直径を有するプローブも意図されている。ボール先端は約０．０３０〜０．０３５インチ（約０．７６２〜０．８８９ｍｍ）の範囲にあってもよい。約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）のプローブ径は、プローブが挿入される管腔によって決定される。従って、プローブが目的とする管腔に挿入され得る限り、約０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）の直径はさらに小さく、または大きくされ得る。
【００３５】
図１８は、センサプローブ５００の別の実施形態を示す。図１８の実施形態は、図１３の実施形態と実質的に同様であり、従って、反復を避けるために以下では図１８の実施形態のある特徴のみが説明される。図１８のセンサプローブ５０１は、近位部１８０、遠位部１８４、および中間部１８２を有する。近位部１８０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）から作られた近位管１８６を含む。中間部１８２は、接着剤を使ってその近位端で固定されるコーティングされたポリマーシャフト１８８とニチノール心線（図示せず）を含む。近位管１８６の近位端には電気コネクタ１９０が接続される。電極線（図示せず）は、コネクタ１９０から、ニチノール心線とポリマーシャフト１８８の間の中間部１８２の長さに沿って近位管１８６の内部に通される。ニチノール心線は、軸方向の力とトルクを効率よく伝達する耐ねじれ性構造体を備える。ニチノール心線は、ニチノール製シャフトが曲げられるとき、無用なシャフトオバリング振動（ｓｈａｆｔ  ｏｖａｌｉｎｇ）および／または変形を抑制する。ポリマーシャフト１８８の近位端は、近位管１８６の遠位端にヒートシールされる。ポリマーシャフト１８８の遠位端は、遠位部１８２の近位端にヒートシールされる。
【００３６】
遠位部は、遠位先端部１９２とループ１９４を含む。先端部１９２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）から作られてもよい管を有する。先端部１９２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）から作られてもよい管を有する。ポリマーシャフト１８８の遠位端は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）管の近位端にヒートシールされてもよい。ニチノール心線（図示せず）は遠位部１８２の心線を形成する。他の態様において、センサプローブ５０１の構造はセンサプローブ５００の構造と同様であってもよい。
【００３７】
図１９は、センサプローブ５００の別の実施形態を示す。図１９の実施形態は、図１３の実施形態と実質的に同様であり、従って、反復を避けるために図１８の実施形態のある特徴のみが以下で説明される。図１９のセンサプローブ５０３は、近位部２９０、遠位部２９４、および中間部２９２を有する。近位部２９０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）から作られたワイヤー管２９１と、操縦テンドン２９６を引いてセンサプローブ５０３の遠位端の向きを変えるために使用されるハンドル（図示せず）とを含む。中間部２９２は、テフロン（登録商標）コーティングのニチノール製シャフト２９８を含む。図２０に示されるように、ニチノール製シャフト２９８の遠位端部にはカット３００が形成される。カット３００は、シャフトの片側にあるのがよく、すなわち、カット３００はニチノール製シャフト２９８の外周全体にないことがある。カット３００の深さは、約８ミルであり得る。カット３００は、ニチノール製シャフト２９８の遠位端に向かって間隔が密になり、カット３００が近位方向に移動するにつれて大きい広がりを有するジグザグ形であってもよい。カット２００により、ニチノール製シャフト２９８は１つの平面内で検出することができる。カット２００は薄いペベックススリーブ（図示せず）で覆われる。操縦テンドン２９６は、近位ハンドルからセンサプローブ５０３の遠位部２９４まで続く。操縦テンドン２９６の遠位端は、ループ３０４の始まりの直近位に取り付けられる。ワイヤー管２９１の近位端には電気コネクタ３０６が接続される。電極線（図示せず）は、コネクタ３０６から操縦テンドン２９６とニチノール製シャフト２９８の間の中間部２９２の長さに沿って続く。ニチノール製シャフト２９８は、軸方向の力とトルクを効率よく伝達する耐ねじれ性シャフトを備える。操縦テンドン２９６は、ニチノール製シャフト２９８が曲げられるときオバリング振動（ｏｖａｌｉｎｇ）を抑制する。ニチノール製シャフト２９８の近位端は、ワイヤー管２９１の遠位端にヒートシールされる。ニチノール製シャフト２９８の遠位端は、遠位部２９４の近位端にヒートシールされる。他の態様において、センサプローブ５０３の構造はセンサプローブ５００の構造と同様であってもよい。
【００３８】
本発明の一態様による方法において、切除デバイス１８は、治療される患者の心臓の房室内、例えば、左心房ＬＡ内に位置付けられる。ガイドシース（図示せず）は、静脈系を通して右心房に前進させられ、右心房と左心房を分離する隔膜を経て、左心房に至る。典型的には、本装置は、バルーン２０および２２を萎縮した折畳み状態にしてガイドシース内を前進させる。この操作は、まずガイドワイヤー（図示せず）を心臓内に前進させ、次に、バルーン２０および２２を萎縮した状態にして、挿入可能な構造体１０をガイドシースの周りに沿って前進させることにより、行なわれてもよい。この操作中、プローブ７２は管孔２８と管腔３０の中に存在しない。ガイドワイヤーは、管孔２８と管腔３０内を通過する。また、挿入プロセスでガイドシースが使用されてもよい。
【００３９】
切除デバイス１８が心臓の房室内に配置されると、軸２６が肺静脈ＰＶの心門ＯＳを包囲する心臓の表面に一般に垂直に延在する状態で、デバイス１８が心臓に対して所望の空間関係で位置付けられるまで、医師はデバイス１８を操作して切除デバイス１８の向き、従って、前後軸２６の向きを変える。
【００４０】
医師は、管腔３０と管孔２８で規定される連続通路に流体造影剤を注入し、切除デバイス１８の遠位側、すなわち前方側のポート２９から流出させることによって心臓に対する切除デバイス１８の適切な配置を確認してもよい。造影剤の注入圧力に応じて、造影剤の一部分が肺静脈の中に入る場合があり、他の部分が左心房内に残る場合がある。造影剤が存在する間に、患者は、例えば、従来のＸ線画像や蛍光画像のような、造影剤を示す画像診断法を使って撮像される。
【００４１】
切除装置が切除に適した状態で位置付けられると、医師は、カテーテル１２（図示せず）内の導体によって超音波発生源２３に接続された電気エネルギー源（図示せず）を駆動するなどして超音波発生源２３を駆動してもよい。超音波発生源２３は、超音波エネルギーをバルーン２０と２２の間の壁２４に導き、そこでエネルギーは前方Ｆに反射されてリング状の切除領域Ａに集束される。収束された超音波エネルギーはこの領域における心筋組織を加熱して切除し、それによって、この組織を、電気インパルスを導くことのできない瘢痕組織に変換する。
【００４２】
医師は、センサプローブを管腔３０と管孔２８で規定される連続通路を通して患者の体内に挿入することによって肺静脈内または肺静脈の心門内の電気信号を検出してもよい。前述のセンサプローブのいずれか１つが使用されてもよい。センサプローブの使用方法が図２に示されるセンサプローブを参照して以下に説明されるが、本方法は図５および９とそれらの変形に示されるセンサプローブにも適用可能である。図２のセンサプローブを使用するとき、医師はフープ領域と遷移部８４をカテーテルの近位端から挿入しながらフープ領域と遷移部８４を手で真っ直ぐにする。
【００４３】
プローブ本体７８は、遠位端で通路の中を前進し得るような十分な柔軟性を有する。プローブ本体７８がカテーテル１２の中を前進するとき、プローブ本体７８の曲率はカテーテル１２のその時点における曲率に従う。プローブ本体７８を引き続き前進させると、図２に示される状態に至る。プローブは、カテーテルの通路を通過するとき座屈してひっかかることはほとんどない。通過中は当然ながら、遠位端部が図示されたフープ状でなく、真っ直ぐであるか、またはカテーテル内の通路の曲率に適合するようにわずかに湾曲している。医師が引き続いてセンサプローブ７２を前進させると、フープ領域、遠位端７６、および遷移領域がポート２６を通って遠位外に移動し、非侵襲的先端が先導する。非侵襲的先端は組織と最初に接触するフープ領域の部分であるため、鋭利な先端で突かれることに起因する心臓壁の穿孔などの組織損傷の可能性は回避される。ポート２６を出ると、フープ領域と遷移領域は、図４に示されるように拘束されていない形状、すなわち、展開された形状にスプリングバックする。このようにして、フープ８２は、プローブ本体７８の主領域８６で規定される軸９６と同心になる。しかし、主領域８６は切除デバイス１８の管孔２８内に配置されるので、主領域８６は切除デバイス１８の軸２６と同心である。従って、フープ８２は、軸２６と同心の状態で切除デバイスの軸２６に垂直な平面において展開する傾向がある。前述のように、切除デバイス１８を配置する際、医師は、肺静脈の心門に合わせてこの軸２６を既に定置し、心門を包囲する心臓組織の平面にこの軸２６を一般に垂直に定置している。従って、フープ８２は図１に示されるような位置で展開する傾向があり、その場合、フープ８２は肺静脈の心門内もしくは（肺静脈の直径に応じて）肺静脈そのものの中に留まり、フープ８２は肺静脈の軸と肺静脈の心門の軸とに直交する平面内にある。この全ては、フープ８２に狙いを定め、あるいはこれを設置するための医師による実質的な操作なしで成し遂げられる。つまり、切除デバイス１８とカテーテル１２は、センサプローブ７２の遠位部を肺静脈の心門と一直線に並ぶように導く導入構造体として作用する。従って、センサプローブ７２の設置は容易に成し遂げられ得る。
【００４４】
カテーテル１２と切除デバイス１８はセンサのフープ領域を案内して狙いを定めるように作用するが、フープ領域は切除デバイス１８またはカテーテル１２に不動に取り付けられず、従って、これらのデバイスによって不動に位置付けられない。遷移領域はいくらかの柔軟性があり、従って、フープ８２は切除デバイス１８との完全な同軸配置から幾分移動または傾斜され得る。このため、肺静脈や心門の解剖学的特徴が切除デバイス１８の軸に完全に一致していない場合でも、フープ領域は肺静脈または心門の実質的な周辺の組織に係合し得る。また、フープ８２は、いくらかの柔軟性があり、それに応じて、フープ８２が完全に円形でない場合でもこれらの構造体に適合し得る。
【００４５】
フープ８２が組織と係合すると、フープ８２上の電極８０も組織と係合し、その結果、組織内を伝播する電気信号を受信することになる。医師は、コネクタ８８に接続された、従って、センサプローブ７２の導体９２（図３）を介して電極８０に接続された、従来の信号検出システム９９（図１）を使ってこれらの電気信号をモニタし得る。これらの電気信号が異常な導通が持続していることを示す場合、医師は切除デバイスを再び駆動し得る。このようにさらなる切除の際には、検出プローブ７２をデバイスから取り外す必要がない。あるいは、検出プローブ７２は取り外されてもよく、切除デバイス１８の所望の配置を確認するための追加造影剤の注入など、他の手順が実施されてもよい。他の変形において、センサプローブ７２は切除デバイス１８の駆動前に、最も一般的には切除デバイス１８の正規の設置が前記の造影剤法を使用するなどして確認された後で前述のように導入されて設置されてもよい。
【００４６】
他の変形において、図１の１８’に破線で部分的に描かれるように、切除デバイス１８は新たな位置に再配置され得る。センサプローブ７２は、カテーテル１２と切除デバイス１８の中に後退されてもよく、または再配置のステップ中に、その全体が取り外されてもよい。前記と同じステップは反復されてもよい。センサプローブ７２を後退させたりその全体を取り外したりすることができるので、再配置が容易になる。例えば、装置の移動した位置を確認するために、造影剤が再び注入されてもよい。また、センサプローブ７２は、再配置のステップ中に装置から突出しないので再配置の妨げにならない。
【００４７】
前述のセンサプローブの様々な実施形態は、任意の切除デバイスに利用され得る。例えば、これらのセンサプローブは、極低温エネルギー、またはレーザエネルギー、またはマイクロ波エネルギー、または放射エネルギー、または化学的切除を使用する切除デバイスに使用されてもよい。前述のセンサプローブを使用するためには、選定される切除デバイスに適した管腔を備えるだけでよい。図１７は、組織の切除に極低温エネルギーを使用した切除デバイスとともに使用されているセンサプローブ５００を例として示す。極低温切除デバイスは、組織からエネルギーを取り去って組織を冷却して組織を切除するものである。極低温切除デバイス６００は、ガイドワイヤーまたはセンサプローブ５００を挿入するための管腔６０４を有するカテーテル６０２を含む。カテーテル６０２には内側バルーン６０６が取り付けられる。内側バルーン６０６の遠位端と近位端は、カテーテル６０２に取り付けられ、それによって、カテーテル６０２とバルーン６０６の間の密閉容積を包囲する。内側バルーン６０６の内部にあって開放端を有する注入管６０８は、カテーテル６０２内に形成される。内側バルーンを安全バルーン６１０が包囲する。切除デバイス６００は、これを体内であちこち移動して体腔内部に正確に設置し得る操縦機構を有してもよい。
【００４８】
使用中、切除デバイス６００は、例えば、治療される患者の左心房ＬＡ内など、心臓の房室内に位置付けられる。典型的には、切除デバイス６００は、バルーン６０６および６１０を萎縮した折畳み状態で前進させる。この操作は、まずガイドワイヤー（図示せず）を心臓内に前進させ、次に、切除デバイス６００をガイドワイヤー周りに沿って前進させることによって実施されてもよい。バルーンを有さない切除デバイスがガイドワイヤーを使って心臓の房室内に位置付けられてもよいことが意図されている。次に、バルーンが展開され、センサプローブ５００が管腔６０４に挿入され、ループ５２４が心臓内で展開される。切除デバイス６００が適所に置かれると、冷媒がカテーテル６０２内に形成される注入管６０８を通して供給される。冷媒は、安全バルーン６１０を介して現在の膨張している内側バルーン６０６と接触している組織を切除するために極低温エネルギーを供給する。組織が所定の期間極低温に曝された後、冷媒の流れが停止される。ループ５２４は電気伝導が測定される組織と接触して位置付けられ、組織が電荷を伝導しているかどうかを判定するために測定が行なわれる。測定値がさらなる切除が必要なことを示す場合は、該当する位置の組織を切除するためにバルーンが再配置される。次に、ループ５２４を組織に適切に定置して電気伝導が測定される。このプロセスは、センサプローブ５００を管腔６０４から完全に取り外すことなく必要に応じて反復されてもよい。
【００４９】
代替的な使用方法において、センサプローブ５００は、切除デバイス６００（または、本明細書に記載される他の切除デバイス）の効果をリアルタイムでモニタし、医師に重要な情報を提供する。心電図に効果が見られる（例えば、最初の１分間に）場合、医師は引き続き切除の実施を選択することになる。効果が見られない場合、医師は時期を早めて切除を中止して切除デバイス６００の再配置を選択し、ＥＰカテーテル室の稼動にとって貴重な時間を節約してもよい。このことは極低温エネルギーの場合に特に重要であり、エネルギー供給（切除）サイクル時間が長いためである。エネルギー供給（切除）サイクル時間は典型的に約４分である。医師が効果を測定するために４分が経過するまで待たなければならない場合、これは実に長時間の手術となり得る。分離を実現するために１０〜２０エネルギーサイクルを供給せねばならないことも稀ではない。従って、センサプローブ５００が極低温手術を提供する場合に最も重要な貢献は、手術時間を短縮することである。
【００５０】
当業者には明らかであるように、センサプローブ５００は切除デバイス６００が心臓内に位置付けられる前または後、随時、管腔６０４を介して心臓の房室に挿入されてもよい。また、センサプローブ５００は、切除デバイスを心臓内に固定するために使用されてもよい。手術が終了すると、センサプローブ５００は体内から引き出されてもよい。
【００５１】
リアルタイム測定では、ペーシングカテーテルが冠状静脈洞内などの肺静脈の外に設置され、心臓組織内のペーシングカテーテルによって誘導される電気信号は、肺静脈を包囲する伝導ブロックの状態を評価するために肺静脈内に設置されるループ５２４（センサプローブ６００の）によってモニタされる。これは以下のようにリアルタイムで行なわれ得る。すなわち、切除エネルギーが切除デバイス６００から目標とされる心筋組織に中に供給されると、センサプローブ６００のループ５２４は目標とされる肺静脈における心電図を常にモニタする。切除デバイス６００が適切に位置付けられ、切除エネルギーが意図された効果を有する場所に導かれる場合、ループ５２４で測定される肺静脈電位（ＰＶＰ）は遅延の増大を実証することになり、最終的に完全な分離を実現する（ＰＶＰが測定されない）ことになる。この状況において、全切除サイクル時間の終了前にＰＶＰ遅延と分離が観測される。ＨＩＦＵ切除手術などの一部の例では、肺静脈の分離は１０秒以下（全治療サイクル時間が４０〜９０秒の中の）で観測され得る。
【００５２】
逆に切除デバイス６００がエネルギーを供給している場合、ペーシングカテーテルは心臓の中（冠状静脈洞内など）から肺静脈の外でペーシングし、ループ５２４は心電図をモニタし、手術を実施している医師が肺静脈の分離を実現することに関して準最適な位置に切除デバイス６００を位置付けることを示唆する情報以外に心電図に対する観測結果はない。この場合、医師は時期を早めて切除サイクルを中止して切除デバイス６００の再配置を選択し得る。手術の間に、切除デバイス６００の効果のリアルタイム測定によって手術時間は実質的に短縮され得る。このことは、全ての肺静脈の分離を実現するのに２０切除サイクル以上を要することも稀でないという事実を考慮に入れると特筆される。
【産業上の利用可能性】
【００５３】
前述の特徴の多くの変形と組合せは、本発明から逸脱することなく利用され得る。切除プロセスとの関連において電気信号の検出以外の目的で、前述のプローブとプローブの展開が使用されてもよい。例えば、プローブは、切除プロセスとは異なる心臓マッピング作業に使用され得る。別の変形において、プローブの機能要素（検出電極）が切除電極として使用されてもよく、または、例えば、切除プロセス用の個別超音波トランスデューサなどのような電極以外の機能要素で代替されてもよく、または、例えば、化学センサのような電極以外のセンサで代替されてもよい。さらに、本発明は、心臓内の手術の実施に特に有用であるが、ヒトまたは動物対象の他の内部器官内の手術にも適用可能であり、または実際に、無生物対象の空洞内の処置にも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明の実施形態による方法の１つの段階における、本発明の一実施形態による装置の略部分断面図である。
【図２】本方法の別の段階における、図１に示された装置の構成部品を示す略部分斜視図である。
【図３】図２の線３−３に沿って切り取られた略断面図である。
【図４】本方法の別のステップにおける、図２に示された構成部品の略部分斜視図である。
【図５】本発明の第２の実施形態によるプローブの略立面図である。
【図６】図５に示されたプローブの一部分を示す略部分断面図である。
【図７】図５に示されたプローブの別の一部分を示す略部分断面図である。
【図８】図５に示されたプローブの一部分を示す略斜視図である。
【図９】本発明の第３の実施形態によるプローブの略立面図である。
【図１０】第３の実施形態の非侵襲的先端の概略図である。
【図１１】第３の実施形態のフープ領域の立面図を示す。
【図１２】第３の実施形態のフープ領域の側面図を示す。
【図１３】センサプローブの別の実施形態の側面図である。
【図１４】図１３のセンサプローブの中間部の断面図である。
【図１５】ある角度から見た図１３のセンサプローブのループ端の図である。
【図１５Ａ】センサプローブの遠位端に形成されるループの別の実施形態を示す。
【図１６】先端部におけるＰｅｂａｘ（登録商標）管の孔から出る電極線を示す概略図である。
【図１７】図１３のセンサプローブが切除デバイスに挿入された状態の極低温エネルギーを使った切除デバイスの概略図である。
【図１８】センサプローブの別の実施形態を示す。
【図１９】操縦可能なセンサプローブのさらに別の実施形態を示す。
【図２０】曲げることができる図１９のセンサプローブの断面を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【外国語明細書】
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