(57)【要約】【課題】  展開液を膜担体に的確に適正に導入することができ、又展開液を外部に漏れる危険性のないイムノクロマトグラフィー測定用キットを提供すること。【解決手段】  検体を抽出するための抽出液を貯蔵する抽出用容器、検体が抽出された展開液をクロマト展開する膜担体、及び膜担体を収納するケーシングを少なくとも具備したイムノクロマトグラフィー測定用キットであって、前記ケーシングの上部に膜担体を観察できる判定窓を備え、前記判定窓の下方の位置の膜担体に検体を捕捉する物質が保持され、前記ケーシングの上部に前記抽出用容器を取り付ける開口部を備え、前記開口部と前記抽出用容器が気密性を有して取り付けることが可能であることを特徴とするイムノクロマトグラフィー測定用キット。【選択図】  図２
2009229342.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を抽出するための抽出液を貯蔵する抽出用容器、検体が抽出された展開液をクロマト展開する膜担体、及び膜担体を収納するケーシングを少なくとも具備したイムノクロマトグラフィー測定用キットであって、前記ケーシングの上部に膜担体を観察できる判定窓を備え、前記判定窓の下方の位置の膜担体に検体を捕捉する物質が保持され、前記ケーシングの上部に前記抽出用容器を取り付ける開口部を備え、前記開口部と前記抽出用容器が気密性を有して取り付けることが可能であることを特徴とするイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項２】
前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付けた状態において、検体が抽出された展開液が外部に対し密閉された状態で、検体が抽出された展開液を膜担体に導入することが可能である請求項１記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項３】
前記ケーシングの上部に更に面積１．０ｍｍ２以下の大きさの貫通口を有する請求項１又は２記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項４】
前記ケーシングの上部に更に貫通口を有し、前記貫通口部に多孔質材料を取り付けた請求項１又は２記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項５】
前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付ける方法が、互いの面同士の嵌合である請求項１〜４いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項６】
前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ネジ式である請求項１〜４いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項７】
前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ゴム状のパッキン又は粘着性のパッキンを使用するものである請求項１〜４いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項８】
前記抽出用容器が検体を回収するための治具を収納することが可能である請求項１〜７いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項９】
前記判定窓が透明なプラスチックで覆われている請求項１〜８いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項１０】
前記ケーシングが少なくとも２つの部材からなり、部材同士が嵌合、超音波溶着、ヒートシール、又は接着剤で接合されている請求項１〜９いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【請求項１１】
前記検体が感染性の病原菌である請求項１〜１０いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体を抽出液と混合し測定・検査・診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに関するものであり、特に患者の鼻、喉、結膜等より採取した検体を抽出液と混合し、イムノクロマト測定する医療診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
イムノクロマトグラフィー測定用の検体は患者の鼻、喉、結膜からガーゼや綿棒などの治具を用いて採取した涙、痰、唾液や尿、大便などである。この検体を予め抽出用容器に入れてある抽出液に浸漬して検体を分散もしくは溶解してイムノクロマトグラフィー測定用の展開液として調製される。展開液を調製後、例えば、通常の市販品ではスポイドで一定量吸い上げてからイムノクロマトグラフィー測定用の膜担体が収納されたケーシングに滴下され、膜担体中でクロマト展開されることにより実施される。この場合、検体を採取した綿棒が外部に放置されることになってしまう。又特許文献１で開示される方法では、抽出容器の先端に展開液を滴下するノズルの付いたフタを取り付けることによりダイレクトにイムノクロマトグラフィー測定用の膜担体が収納されたケーシングに滴下し膜担体中でクロマト展開されることにより実施されている。この場合、作業者のミスにより展開液を滴下する開口部に上手に滴下できず、適正な量の展開液が膜担体に導入できなかったり、展開液を外部にこぼしたりすることがある。以上のような方法では、検体が付着した綿棒や、こぼされた展開液により院内感染や他の診断に対するコンタミを引き起こす危険性があった。特許文献２では、免疫クロマトグラフィー装置における試料液を保持する容器に複数の開口を設けた蓋を設置することで試料液が外部にこぼれることを防止する方法が挙げられているが不十分であった。
【０００３】
【特許文献１】特開２００７−４６９５９号公報
【特許文献２】特開平１０−２５３６３１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、展開液を膜担体に的確に適正に導入することができ、又展開液を外部に漏れる危険性のないイムノクロマトグラフィー測定用キットを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、以下の通りである。
（１）検体を抽出するための抽出液を貯蔵する抽出用容器、検体が抽出された展開液をクロマト展開する膜担体、及び膜担体を収納するケーシングを少なくとも具備したイムノクロマトグラフィー測定用キットであって、前記ケーシングの上部に膜担体を観察できる判定窓を備え、前記判定窓の下方の位置の膜担体に検体を捕捉する物質が保持され、前記ケーシングの上部に前記抽出用容器を取り付ける開口部を備え、前記開口部と前記抽出用容器が気密性を有して取り付けることが可能であることを特徴とするイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（２）前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付けた状態において、検体が抽出された展開液が外部に対し密閉された状態で、検体が抽出された展開液を膜担体に導入することが可能である（１）記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（３）前記ケーシングの上部に更に面積１．０ｍｍ２以下の大きさの貫通口を有する（１）又は（２）記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（４）前記ケーシングの上部に更に貫通口を有し、前記貫通口部に多孔質材料を取り付けた（１）又は（２）記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（５）前記抽出用容器を前記ケーシングに気密性を有して取り付ける方法が、互いの面同士の嵌合である（１）〜（４）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（６）前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ネジ式である（１）〜（４）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（７）前記抽出用容器をイムノクロマト測定装置に気密性を有して取り付ける方法が、ゴム状のパッキン又は粘着性のパッキンを使用するものである（１）〜（４）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（８）前記抽出用容器が検体を回収するための治具を収納することが可能である（１）〜（７）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（９）前記判定窓が透明なプラスチックで覆われている（１）〜（８）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（１０）前記ケーシングが少なくとも２つの部材からなり、部材同士が嵌合、超音波溶着、ヒートシール、又は接着剤で接合されている（１）〜（９）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
（１１）前記検体が感染性の病原菌である（１）〜（１０）いずれか記載のイムノクロマトグラフィー測定用キット。
【発明の効果】
【０００６】
本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットを用いることにより、抽出用溶液とケーシング部が気密性を保持して接続できるため、作業者のミスがなくなり、展開液を適正に膜担体へと導入することができ、院内感染や他の診断へのコンタミを防ぐことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下、本発明を実施するための最良の形態を、図を用いて説明する。
図１に本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第１の例の概要平面図、図２に図１のI−II方向断面図を示す。
図１、図２に示すイムノクロマトグラフィー測定用キットは、上部ケーシング１と下部ケーシング１５からなるケーシングの中に検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４が収納されている。膜担体５上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７が存在する。上部ケーシング１には、抽出用容器２が取り付けられるカセット部８と判定窓３と空気穴４が配置され、判定窓３から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる。抽出用容器２は脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋９を備え、上部ケーシングとパッキン１０を介して気密性をもって取り付けることが可能である。
【０００８】
図３に本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第２の例の概要平面図、図４に図３のI−II方向断面図を示す。
図３、図４に示すイムノクロマトグラフィー測定用キットは、上部ケーシング１と下部ケーシング１５からなるケーシングの中に検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４が収納されている。膜担体５上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７が存在する。上部ケーシング１には、抽出用容器２がネジ式に取り付けられるカセット部１６と透明なプラスチックフィルム１８が貼りあわされた判定窓３が配置され、判定窓３から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる。抽出用容器２はネジ式に脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋１７を備え、ネジ式に取り付けることで気密性をもって取り付けることが可能である。
【０００９】
図５に本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第３の例の概要平面図、図６に図５のI−II方向断面図を示す。
図５、図６に示すイムノクロマトグラフィー測定用キットは、上部ケーシング１と下部ケーシング１５からなるケーシングの中に検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４が収納されている。膜担体５上には、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６と、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７が存在する。上部ケーシング１には、抽出用容器２が取り付けられるカセット部１９と、透明なプラスチック板２１が接合された判定窓３、多孔質体２２が貼りあわされた空気穴４が配置され、判定窓３から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる。抽出用容器２は脱着可能で、展開液を滴下できる構造の蓋２０を備え、蓋２０の面とカセット部１９の面が嵌合により気密性をもって取り付けることが可能である。抽出用容器の中に検体を回収するための治具である綿棒２３を収納することができる。
【００１０】
本発明の実施形態は上記第１〜３の例に限定されないが、第１〜３の例に基づいて、さらに詳細な態様を述べる。
【００１１】
上部ケーシング１、下部ケーシング１５の母材はプラスチックであることが好ましい。プラスチックの材質としては、種々のプラスチック材料を選択することが可能であり、使用する用途、処理、使用する溶媒、生理活性物質、検出方法の特性に合わせて、成形性、耐熱性、耐薬品性、吸着性等を考慮し適宜に選択される。例えば、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアセテート、ビニル−アセテート共重合体、スチレン−メチルメタアクリレート共重合体、アクリルニトリル−スチレン共重合体、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン、ポリメチルペンテン、シリコン樹脂、アミノ樹脂、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミド、フッ素樹脂、ポリイミド等が挙げられる。また、これらのプラスチック材料に、顔料、染料、酸化防止剤、難燃剤等の添加物を適宜混合してもよい。
【００１２】
上部ケーシング１、下部ケーシング１５には、サンプルパッド１１、保持板１２、コンジュゲートパッド１３、膜担体５、吸収パッド１４、プラスチックフィルム１８、プラスチック板２１、多孔質体２２等の内容物を固定するための構造物を適宜形成することができる。
【００１３】
上部ケーシング１と下部ケーシング１５とを接合する方法として、嵌合による接合、ヒートシールによる接合、接着剤による接合、両面テープによる接合、超音波接着法による接合、レーザー溶着法による接合等が挙げられる。気密性、量産性、内容物へのダメージを考慮した場合に超音波接着法が適しているがこれに限定されるものではない。
【００１４】
抽出用容器２は、脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋を含んで構成されていることが好ましい。検体を患者等から綿棒やへらのような治具を用いて採取し、抽出用容器に入った抽出液に検体を採取した治具を浸漬し攪拌等をすることによって検体を抽出液中に抽出する。このように治具を用いて間接的に検体を抽出液に抽出する作業がある場合には、治具を抽出液中に浸漬する必要があるため抽出用容器の蓋は脱着が容易に可能であることが望ましい。また、検体を採取した治具を抽出作業が終了した後に取り出して放置することは安全衛生上好ましくないため抽出用容器の中に収納できることがより望ましい。イムノクロマトグラフィー測定をする前に抽出用容器中の抽出液が劣化したり容器からこぼれたりしないように、使用しないときには密閉した容器に別途保管を実施したり、密閉できる蓋で密閉しておいて、使用時に展開液を滴下できる構造の蓋に取り替える形態が好ましい。検体を抽出した展開液をイムノクロマトグラフィー測定装置に滴下する方法は、抽出用容器２を物理的に変形させることにより滴下することができるが、展開液が滴下できる方法であれば、特に方法に限定しない。
【００１５】
抽出用容器２を上部ケーシング１に気密性をもって取り付ける方法としては、抽出用容器の面と上部ケーシングの面の嵌合による方法、ネジ式による方法、抽出用容器の面と上部ケーシングの面の間にゴム状のパッキンを設置する方法、抽出用容器の面と上部ケーシングの面の間に粘着性のパッキンを設置する方法が挙げられる。ゴム状のパッキンおよび粘着性のパッキンを設置する方法は、パッキン材料が検体に及ぼす影響および部品点数増加によるコストの増加があるため、嵌合式やネジ式の方法が好ましく、ネジ式の場合はネジを回転させる作業が煩雑となる場合があるため嵌合式が簡便で好ましいが、抽出用容器２を上部ケーシング１に気密性をもって取り付けることができれば特に上記の方法に限定しない。
【００１６】
抽出用容器２と蓋の母材はプラスチックであることが好ましい。プラスチックの材質としては、機械的変形を伴う展開液の滴下を実施するため柔軟な材料が好ましく、コスト、生体適合性も含めてポリエチレンやポリプロピレン等が好ましいが、これらに限定されるわけではなく種々のプラスチック材料を選択することが可能であり、使用する用途、処理、使用する溶媒、生理活性物質、検出方法の特性に合わせて、成形性、耐熱性、耐薬品性、吸着性等を考慮し適宜に選択される。例えば、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアセテート、ビニル−アセテート共重合体、スチレン−メチルメタアクリレート共重合体、アクリルニトリル−スチレン共重合体、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン、ポリメチルペンテン、シリコン樹脂、アミノ樹脂、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、ポリエーテルイミド、フッ素樹脂、ポリイミド等が挙げられる。また、これらのプラスチック材料に、顔料、染料、酸化防止剤、難燃剤等の添加物を適宜混合してもよい。
【００１７】
本発明のイムノクロマトグラフィー測定装置から検出ライン６とコントロールライン７が観察できる判定窓３としては、図１、２に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される窓、図３、４に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に透明なプラスチックフィルム１８を貼り合せた窓、図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に透明なプラスチック板２１を接合した窓が考えられる。検体や展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置から漏れないためには、図１，２に示す上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される窓よりも、図３、４に示す上部ケーシング１を貫通させた貫通穴にプラスチックフィルムを貼り合せた窓の方が好ましく、更に図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴にプラスチック板を接合した窓が好ましいが、最終的にはイムノクロマトグラフィー測定のプロトコールにより適宜決定されるものである。
【００１８】
これらのプラスチックフィルムの貼り合せ方法およびプラスチック板の接合方法は、嵌合による接合、ヒートシールによる接合、接着剤による接合、両面テープによる接合、超音波接着法による接合、レーザー溶着法による接合等が挙げられ、気密性、量産性等を考慮して選択される。
【００１９】
上部ケーシング１には加工された貫通口である空気穴４を有することが好ましい。空気穴があると吸収パッド１４による展開液の吸収の効率が良い場合がある。
図１、２に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される空気穴、図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に多孔質体２２を貼り合せた空気穴が考えられる。検体や展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置から漏れないためには、図１、２に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴から形成される空気穴よりも図５、６に示すような上部ケーシング１を貫通させた貫通穴に多孔質体を貼り合せた空気穴が好ましく、穴の大きさは１ｍｍ２の面積以下が好ましく穴が多数個設置されていてもよい、更に図３、４に示すような空気穴を設けない形も可能であるが、最終的にはイムノクロマトグラフィー測定のプロトコールにより適宜決定されるものである。
【００２０】
多孔質体は、プラスチックや金属、セラミックに微細な穴を設けた板や一般的に用いられている多孔質メンブレンフィルター、セラミック焼結体等を使用することができる。展開液が水溶液の場合には、気密性を保つために撥水性の材料を用いることが望ましい。多孔質体と上部ケーシングの接合方法は、嵌合による接合、ヒートシールによる接合、接着剤による接合、両面テープによる接合、超音波接着法による接合、レーザー溶着法による接合等が挙げられ、気密性、量産性等を考慮して選択される。
【００２１】
検体を混合した展開液が保持、通過するサンプルパッド１１、膜担体を保持する保持板１２、検体と免疫学的に結合する第一の物質（標識物質で標識されている）を含むコンジュゲートパッド１３、検体および第一の物質および検体と第一の物質の結合物質がクロマト展開するための膜担体５、展開液を吸収する吸収パッド１４、検体を特異的に捕捉する第二の物質が保持された検出ライン６、第一の物質を捕捉する第三の物質が保持されているコントロールライン７からなるストリップは一般的に用いられているイムノクロマトグラフィー測定用ストリップを使用することができる。
【００２２】
膜担体５は、０．１〜３μｍサイズの気孔を有するニトロセルロース、ガラスファイバー、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、セルロース、ナイロンなどが使用され、このうち、ニトロセルロースが一般的によく使用されているがこれに限定されない。コンジュゲートパッド１３として、ガラス繊維、セルロース類布（濾紙、ニトロセルロース膜等）、ポリエチレン、ポリプロピレン等の多孔質プラスチック布類などが使用され、このうち、ガラス繊維が一般的によく使用されるがこれに限定されるものではない。
【００２３】
標識物質としては、金コロイド、白金コロイド等の金属コロイドの他、赤色および青色などのそれぞれの顔料で着色されたポリスチレンラテックスなどの合成ラテックスや、天然ゴムラテックスなどのラテックスが挙げられ、このうち、金コロイドなどの金属コロイドが一般的によく使用されているが特に限定されない。コンジュゲートパッド１３に保持される第一の物質は、検体と特異的に反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。検出ライン６に保持される第二の物質は検体と特異的に反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。コントロールライン７に保持される第三の物質は、すくなくとも第一の物質と反応する物質が選択され、抗原、抗体、アプタマー、ペプチド、レクチン等が挙げられるがこれに限定されるものではない。
【００２４】
ストリップに関しては、測定する検体の種類、濃度や必要な測定感度、抽出液の種類、コスト等により適宜設計される。
【００２５】
本発明において、検体が感染性の病原菌を含む検体である場合に、気密性を有したイムノクロマトグラフィー測定用キットはより効力を発揮する。感染性の病原菌としては、インフルエンザウィルス、アデノウィルス、Ｂ型肝炎ウィルス、Ａ型連鎖球菌、クラミジア等が挙げられる。
【実施例】
【００２６】
（実施例１）
図１、２に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したアクリル（ＰＭＭＡ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部８の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍ、判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横２０ｍｍ、空気穴４の寸法は縦４ｍｍ、幅１ｍｍであり３個の穴をとした。抽出用容器２および蓋９は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋９の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋９の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。上部ケースのカセット部分の底部に直径１０ｍｍ、中央を直径４ｍｍの穴を打ち抜き加工された両面テープを貼り付けた。
【００２７】
ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ  ｍｏｕｓｅ  ａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎ  ｓｅｒｕｍ  ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ-ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔ  Ａｎｔｉ‐Ｍｏｕｓｅ  Ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシング１５に設置し、上部ケーシング１を上部ケーシングと下部ケーシングの嵌合により接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。
【００２８】
検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤ  ＨＵＭＡＮ  ＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰ  ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％Ｔｒｉｔｏｎ  Ｘ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。
抽出液を２００μＬ入れた抽出用容器２に、２００ｎｇ／ｍｌ濃度の分析物質を１０μＬ混ぜ合わせ蓋をした。抽出用容器を上記イムノクロマトグラフィー測定装置に取り付け、抽出用容器を指でつかむことで全量をイムノクロマトグラフィー測定装置内に導入したところ、分析物質を混合した展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく導入された。１５分後、判定窓３から検出ライン６、コントロールライン７の着色が確認できた。このイムノクロマトグラフィー測定用キットを使用することにより、展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく、分析物質を測定することができた。
【００２９】
（実施例２）
図３、４に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したポリカーボネート（ＰＣ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部１６の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍとしメネジの加工を実施した。判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横１０ｍｍで、空気穴は設置しなかった。抽出用容器２および蓋１７は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋１７部分の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋１７の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。カセット部のメネジに合ったオネジを抽出用用容器の蓋部分に加工を施した。
【００３０】
ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ  ｍｏｕｓｅ  ａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎ  ｓｅｒｕｍ  ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ-ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔ  Ａｎｔｉ‐Ｍｏｕｓｅ  Ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体５に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシングに設置し上部ケーシングを上部ケーシングと下部ケーシングをヒートシールにより接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。
【００３１】
検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤ  ＨＵＭＡＮ  ＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰ  ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％Ｔｒｉｔｏｎ  Ｘ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。
抽出液を２００μＬ入れた抽出用容器２に、２００ｎｇ／ｍｌ濃度の分析物質を１０μＬ混ぜ合わせ蓋をした。抽出用容器を上記のイムノクロマトグラフィー測定装置に取り付け、抽出用容器を指でつかむことで全量をイムノクロマトグラフィー測定装置内に導入したところ、分析物質を混合した展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく導入された。１５分後、判定窓３から検出ライン６、コントロールライン７の着色が確認できた。このイムノクロマトグラフィー測定用キットを使用することにより、展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく、分析物質を測定することができた。
【００３２】
（実施例３）
図１、２に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したアクリル（ＰＭＭＡ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部８の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍ、判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横２０ｍｍ、空気穴４の寸法は縦０．５ｍｍ、幅１ｍｍであり３個の穴をとした。抽出用容器２および蓋９は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋９の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋９の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。上部ケースのカセット部分の底部に直径１０ｍｍ、中央を直径４ｍｍの穴を打ち抜き加工された両面テープを貼り付けた。
【００３３】
ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ  ｍｏｕｓｅ  ａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎ  ｓｅｒｕｍ  ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ-ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔ  Ａｎｔｉ‐Ｍｏｕｓｅ  Ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシング１５に設置し、上部ケーシング１を上部ケーシングと下部ケーシングの接着剤により接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。
【００３４】
検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤ  ＨＵＭＡＮ  ＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰ  ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％Ｔｒｉｔｏｎ  Ｘ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。
抽出液を２００μＬ入れた抽出用容器２に、２００ｎｇ／ｍｌ濃度の分析物質を１０μＬ混ぜ合わせ蓋をした。抽出用容器を上記イムノクロマトグラフィー測定装置に取り付け、抽出用容器を指でつかむことで全量をイムノクロマトグラフィー測定装置内に導入したところ、分析物質を混合した展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく導入された。１５分後、判定窓３から検出ライン６、コントロールライン７の着色が確認できた。このイムノクロマトグラフィー測定用キットを使用することにより、展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく、分析物質を測定することができた。
【００３５】
（実施例４）
図５、６に示すイムノクロマトグラフィー測定キットを作製した。上部ケーシング１および下部ケーシング１５を白色着色したポリスチレン（ＰＳ）材料を用いて射出成形で作製した。寸法は縦２０ｍｍ、横８０ｍｍ、高さ１５ｍｍとし、そのうち、抽出用容器２を取り付けられるカセット部１９の寸法は、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍとし抽出用容器が脱離しないように突起部の加工を実施した。判定窓３の寸法は縦４ｍｍ、横１０ｍｍ、空気穴は横１ｍｍ、縦４ｍｍの貫通穴を３個設置し、多孔質体２２として平均径０．２μｍの疎水性メンブレンを接着剤により貼り付けた。抽出用容器２および蓋２０は、軟質のポリエチレン材料を使用し射出成形で作製した。抽出用容器２の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８０ｍｍ、蓋２０部分の寸法は直径１０ｍｍ、高さ８ｍｍとし、そのうち蓋の突起部分を直径３ｍｍ、高さ３ｍｍとし液体を滴下するための貫通穴を直径１ｍｍとした。
【００３６】
ストリップの作製には、サンプルパッド１１としてセルロースサンプルパッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を、コンジュゲートパッド１３用パッドとしてグラスファイバーコンジュゲートパッド（ミリポア、Ｇ０４１タイプ）を、膜担体５としてハイフロープラス（ミリポア、ＨＦ１８０）を、吸収パッド１４としてセルロース吸収パッド（ミリポア、Ｃ０８３タイプ）を使用した。検体と免疫学的に結合する第一の物質として金コロイド標識したＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ  ｍｏｕｓｅ  ａｎｔｉ‐ｈｕｍａｎ  ｓｅｒｕｍ  ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１Ａ９）を、検体を特異的に捕捉する第二の物質としてＭｏｎｏｃｌｏｎａｌ ｍｏｕｓｅ ａｎｔｉ-ｈｕｍａｎ ｓｅｒｕｍ ａｌｂｕｍｉｎ（Ｈｙｔｅｓｔ製、４Ｔ２４、１５Ｃ７）を、第一の物質を捕捉する第三の物質としてＲａｂｂｉｔ  Ａｎｔｉ‐Ｍｏｕｓｅ  Ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎｓ（ＤＡＫＯ製、Ｚ０１０９）を使用した。
第一の物質をグラスファイバーコンジュゲートパッドに浸漬させ真空乾燥させることでコンジュゲートパッドを作成した。膜担体５に、検出ライン６として第二の物質を固定し、コントロールライン７として第三の物質を固定して、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、吸収パッドと組み合わせ、カットし、長さ６０ｍｍ、幅５ｍｍのストリップを作製した。
ストリップを下部ケーシングに設置し上部ケーシングを上部ケーシングと下部ケーシングを超音波溶着により接合することでイムノクロマトグラフィー測定装置とした。
【００３７】
検体となる分析物質としてＰＵＲＩＦＩＥＤ  ＨＵＭＡＮ  ＡＬＢＵＭＩＮ（ＭＰ  ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬＳ製、５５９１２）を使用し、抽出液として０．０５％Ｔｒｉｔｏｎ  Ｘ１００を含むＰＢＳバッファーを使用した。
抽出液を２００μＬ入れた抽出用容器２に、２００ｎｇ／ｍｌ濃度の分析物質を１０μＬ混ぜ合わせ蓋をした。抽出用容器を上記のイムノクロマトグラフィー測定装置に取り付け、抽出用容器を指でつかむことで全量をイムノクロマトグラフィー測定装置内に導入したところ、分析物質を混合した展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく導入された。１５分後、判定窓３から検出ライン６、コントロールライン７の着色が確認できた。このイムノクロマトグラフィー測定用キットを使用することにより、展開液がイムノクロマトグラフィー測定装置からもれることなく、分析物質を測定することができた。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明は、検体を抽出液と混合し測定・検査・診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに関するものであり、特に患者の鼻、喉、結膜等より採取した検体を抽出液と混合し、イムノクロマト測定する医療診断に用いられるイムノクロマトグラフィー測定用キットに適用できる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第１の例の概要平面図。
【図２】図１のI−II方向断面図である。
【図３】本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第２の例の概要平面図。
【図４】図３のI−II方向断面図である。
【図５】本発明のイムノクロマトグラフィー測定用キットの第３の例の概要平面図。
【図６】図５のI−II方向断面図である。
【符号の説明】
【００４０】
１  ……  上部ケーシング
２  ……  抽出用容器
３  ……  判定窓
４  ……  空気穴
５  ……  膜担体
６  ……  検出ライン
７  ……  コントロールライン
８  ……  抽出用容器が取り付けられるカセット部
９  ……  脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋
１０  ……  パッキン
１１  ……  サンプルパッド
１２  ……  保持板
１３  ……  コンジュゲートパッド
１４  ……  吸収パッド
１５  ……  下部ケーシング
１６  ……  抽出用容器がネジ式に取り付けられるカセット部
１７  ……  ネジ式に脱着可能で展開液を滴下できる構造の蓋
１８  ……  透明なプラスチックフィルム
１９  ……  蓋２０の面と嵌合により気密性をもって取り付けられるカセット部
２０  ……  カセット部１９の面と嵌合により気密性をもって取り付けられ、脱着可能で、展開液を滴下できる構造の蓋
２１  ……  透明なプラスチック板
２２  ……  多孔質体
２３  ……  検体を回収するための治具である綿棒
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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