(57)【要約】【課題】            本発明では、チューブから外針の内腔に至る流路の断面積を確保しながらも、内針内における血液の滞留を防止可能な構成の留置針装置を提供する。【解決手段】          軟質中空の内針と、内針基端部に接続されたチューブと、内針にスライド可能に外挿された硬質中空の外針と外針に外挿され基端部が前記チューブに固定されたシールド筒とを備え、外針がシールド筒内でスライド可能であり、外針のスライドにより外針先端がシールド筒先端よりも基端側に位置する第１状態と、外針先端がシールド筒先端及び内針先端よりも先端側に位置する第２状態に切換可能としたことを特徴とする留置針装置。【選択図】          図１
2009201539.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟質中空の内針と、
内針基端部に接続されたチューブと、
内針にスライド可能に外挿された硬質中空の外針と
外針に外挿され基端部が前記チューブに固定されたシールド筒とを備え、
外針がシールド筒内でスライド可能であり、
外針先端がシールド筒先端及び内針先端よりも先端側に位置する第１状態と、
外針のスライドにより外針先端がシールド筒先端よりも基端側に位置する第２状態に切換可能としたことを特徴とする留置針装置。
【請求項２】
前記シールド筒が軸方向にガイドを有しており、
該ガイド内を移動可能な移動手段を外針側部に設け、
該移動手段が該ガイド内を移動することで第１状態と第２状態の切換を行うようにしたことを特徴とする請求項１に記載の留置針装置。
【請求項３】
前記ガイドが切り欠きであることを特徴とする請求項２に記載の留置針装置。
【請求項４】
前記切り欠きの両端に突起固定手段を設け、該突起固定手段によって前記第１状態と第２状態の維持を行うようにしたことを特徴とする請求項３に記載の留置針装置。
【請求項５】
前記突起固定手段が切り欠き両端に形成した周方向の溝であることを特徴とする請求項４に記載の留置針装置。
【請求項６】
前記移動手段が外針基端部に設けた突起であることを特徴とする請求項２〜５のいずれかに記載の留置針装置。
【請求項７】
前記シールド筒に翼が設けられてなることを特徴とする請求項１〜６のいずれかの項に記載の留置針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺後に穿刺針を安全に収容できる誤穿刺防止用のシールド筒を有する留置針装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用針装置は、輸液や輸血、体外血液循環等の処置の際に広く使用され、種々の例が知られている。例えば、翼付の医療用針装置では、穿刺針が翼部を有するハブの先端部に保持され、ハブの後端部に輸液用チューブが接続される。輸液を行う時には、翼部を患者の腕等に接着テープ等により固定して、穿刺針の穿刺状態を保持する。
【０００３】
一方、医療施設において、穿刺針等の誤穿刺による汚染・感染が問題となっている。従って誤穿刺事故を防止するために、翼部を有する円筒状のシールド筒を、穿刺針を保持したハブに対してスライド可能に設けた構造が知られている。つまり、円筒状シールド筒をスライドさせることにより、穿刺針が露出した状態と、シールド筒内に収納された状態とをとることが可能であり、穿刺針を使用後に廃棄する際には、穿刺針をシールド筒内にスライドさせて収納可能となっている。
【０００４】
さらに、金属製の穿刺針を血管内に留置させることにより血管が損傷を受ける場合があるため、軟質の外針と硬質の内針を備え、外針の先端から突出させた内針により穿刺した後に、内針を外針から引き込むことを可能にした留置針装置の構造も知られている。また、その場合にも誤穿刺を防止するために、上述のような円筒状シールド筒と組み合わせて、外針を留置させた状態では、内針を円筒状シールド筒内に収納することを可能にした構造も知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００５】
このような誤穿刺防止用の円筒状シールド筒を有する二重針構造の留置針装置では、チューブは内針を保持するハブに接続され、内針を円筒状シールド筒内に引き込んだ状態では、チューブから外針の内腔に至る流路は、内針の内腔を経由することになる。ところが、内針の内腔は径が小さいため、十分な流量を確保することが困難である。
【０００６】
そこで流量を確保するため、例えば、図７に示すように、内針１００を保持するハブ２００に、その外周面から内腔に貫通する横貫通路２００ｅが形成され、ハブ２００の外周面と円筒状シールド筒４００ａの内周面との間に形成される空間１５０が、上記横貫通路２００ｅを介してハブ２００の内腔と連通した留置針装置が開示されている。これにより、ハブ２００と円筒状シールド筒４００ａの間に形成される空間が、内針１００の内腔が形成する流路に追加される流路として機能するため、より大きな流量を確保できる。（例えば、特許文献２参照）。
【特許文献１】特開２００１−２４５９８０号公報
【特許文献２】ＷＯ２００６／１００８４７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献２に記載の留置針装置では、ハブ２００がその内腔を介してチューブ３００と連通する横貫通路２００ｅを有することにより、全体として大きな流量を確保できる。しかし、上記横貫通路２００ｅの径が内針１００の内腔の径よりも遥かに大きいため、チューブ３００から供給される液体のほとんどは、横貫通路２００ｅを介して、ハブ２００の外周面と円筒状シールド筒４００ａの内周面との間に形成される空間に供給される。そのため、穿刺時に内針１００内に流入した血液が、内針１００外に排出されることなく内針１００内に滞留するおそれがあった。内針１００内で血液が滞留すると、内針１００内において血液が凝固して血栓が形成され血管内に流入するおそれがあるので、好ましくない。
【０００８】
本発明では、チューブから外針の内腔に至る流路の断面積を確保しながらも、内針内における血液の滞留を防止可能な構成の留置針装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
軟質中空の内針と、
内針基端部に接続されたチューブと、
内針にスライド可能に外挿された硬質中空の外針と
外針に外挿され基端部が前記チューブに固定されたシールド筒とを備え、
外針がシールド筒内でスライド可能であり、
外針のスライドにより外針先端がシールド筒先端よりも基端側に位置する第１状態と、
外針先端がシールド筒先端及び内針先端よりも先端側に位置する第２状態に切換可能としたことを特徴とする留置針装置。
【発明の効果】
【００１０】
本発明においては、従来の留置針装置とは逆に、外針を硬質の穿刺針とし、穿刺後は体外へ後退させることにより、内針内における血液の滞留を防止可能な構成の留置針装置を提供できる。また、内針をやわらかく、外針を硬くすることで、外針のめくれが生じない。さらに、フラッシュバックを確認できた時点で内針は１００％血管内に入っていることになるため、従来例のようなフラッシュバック（血圧によって血液が留置針内に逆流する現象）を確認したにも関わらず外針は血管内に入っていなかった、という穿刺ミスを防げる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、
軟質中空の内針と、
内針基端部に接続されたチューブと、
内針にスライド可能に外挿された硬質中空の外針と
外針に外挿され基端部が前記チューブに固定されたシールド筒とを備え、
外針がシールド筒内でスライド可能であり、
外針先端がシールド筒先端及び内針先端よりも先端側に位置する第１状態と、
外針のスライドにより外針先端がシールド筒先端よりも基端側に位置する第２状態に切換可能としたため、流路内に硬質の針を引き込んで流路を狭めることがなく、血液の滞留も起こりにくい。また、外針をシールド筒内に引き込むときも、従来の留置針で起きるような、内針の体積分血液が流路内に引き込まれ、陰圧が発生し周りの血管が収縮するということがない。さらに、外針が穿刺針になっているため、穿刺針外表面に段差がなく刺しやすい。また、フラッシュバック確認時も、穿刺針がシールド筒内に引き込まれる前に容易に確認できる。
【００１２】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、前記シールド筒が軸方向にガイドを有しており、該ガイド内を移動可能な移動手段を外針側部に設け、該移動手段が該ガイド内を移動することで第１状態と第２状態の切換を行うようにしたため、シールド筒の内部にある針基に接続された外針をシールド筒の外側から簡単に軸方向に移動させることができる。
【００１３】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、前記移動手段が突起であるため、把持しやすく、外針を移動させやすい。
【００１４】
本発明の留置針装置の好ましい一例では、前記切り欠きの両端に突起固定手段を設け、該突起固定手段によって前記第１状態と第２状態の維持を行うようにしたため、外針先端が突き出た穿刺状態にある第１状態から、不意に第２状態に戻ったり、逆に外針が後退した第２状態から、外針先端が突き出た第１状態に戻ることもない。
【００１５】
以下に、本発明の実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。
【００１６】
（実施形態）
実施形態では、本発明の留置針装置の一例について説明する。図１は、本発明の留置針装置の一例を示す正面図である。図２は、図１の留置針装置の長手方向に沿った第1状態を示す断面図であり、図３は、図１に示した留置針装置の外針をシールド筒内に引き込んだ第２状態を示す断面図である。また、図４は本発明に用いるシールド筒の上面から見た状態を示している。
【００１７】
図１〜図３に示される外針１は、例えば、金属製であり、先端には生体に穿刺するために刃面１１が形成されている。外針１の針基１３には突起１２が設けられており、針基１３と突起１２の材質は、樹脂材料、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂を用いることができる。シールド筒２は、例えば、樹脂製の略円筒形状を有する。また、針基１３と突起１２は一体成形されていてもよい。
また、シールド筒２の内腔に、外針１が挿入されて、長手方向に移動可能である。シールド筒２の材質としては、樹脂材料、例えば、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂を用いることができる。
【００１８】
シールド筒２の内腔には、チューブ３が固定されている。チューブの端部には内針４とシールド筒２が接合され、図２に示した状態では、内針４の先端から外針１の先端が突出している。内針４は、軟質樹脂材料、例えばポリウレタン系エラストマーで形成される。また、シールド筒２は、持ちやすいように左右に翼部がついていてもよい。
【００１９】
図２に示されるように、外針１は内針４外側に外挿され、終了時には図３に示されるように、シールド筒に収容される。
【００２０】
図２に示す第１状態では、硬質の外針１が内針４から突出して穿刺可能である。また、図２の状態ではシールド筒２の切り欠き２１の周方向に設けた第１の溝２１１（第１の溝２１１については図４参照）と突起１２が係合することにより、外針１がシールド筒２に対して固定されている。このため、穿刺中に外針１がシールド筒２内に後退するという事故を防止できる。この状態で外針１と内針４とを穿刺した後、内針４のみを留置するために、図３に示す第２状態のように、外針１をシールド筒２内に引き込んだ状態にする。今回、このような形状のシールド筒を採用したが、これに限らず穿刺時と留置時に外針をロックできるような構造であればなんでもよい。
【００２１】
図４はシールド筒２の拡大図である。シールド筒２に対する外針１の位置を図２の状態（第１状態）から図３の状態（第２状態）に変更する際、外針１の針基１３に設けた突起１２を切り欠き２１に設けた第１の溝２１１から第２の溝２１２に移動させる。突起１２を第２の溝２１２にはめ込むことにより、外針１の位置を、図３に示す第２状態に固定できる。
このようにすることで、外針１をシールド筒２内に引き込んだ後、不意に外針１が飛び出るという医療事故を防げる。
突起１２の形状について、特に限定はないが、シールド筒の外側から指で操作しやすい形状、大きさであれば何でもよい。
【００２２】
図を用いて、本発明の留置針装置を用いた操作手順を説明する。まず最初に、留置針装置内部を生理食塩水などで充填する「プライミング操作」を実施する場合について説明する。プライミング操作は、針基がシールド筒２内部の先端側に位置する図２の第１状態で行う。ここで、チューブ端部に接続した輸液バッグ内の液体を、落差圧でチューブ内に流し込み、内針先端まで液が満たされた時点でプライミング終了とする。従来は、流路内に金属針があったため、金属針の内腔に空気が残留したり、金属針と流路との間に隙間ができ、その隙間に空気が残留するといった不具合が生じていた。しかし、本発明の形態により、留置針装置内に空気が残留することなく、チューブ３内および内針４内に液を満たすプライミング操作を行える。
【００２３】
プライミング終了後、留置針装置は、図２の状態で使用に供される。穿刺操作はシールド筒２を把持することにより行う。
【００２４】
図２の状態でフラッシュバックを確認後、外針１の基端部に設けた突起１２をチューブ３側に動かすことにより、外針１をシールド筒２に引き込む。こうすることにより、金属製の外針１による血管の損傷を防ぐことができる。
【００２５】
外針１をシールド筒２内に引き込み、図３に示す第２状態になった後、チューブ３端部に取り付けた薬液バッグ（図示せず）から薬液を患者へ投与する。このとき、薬液はチューブ３内部から内針４内部を通過し、患者へ投与されるが、流路内には従来例のように硬質な穿刺針が存在しないため、フラッシュバックした血液は薬液とともに血管内に流入し、流路内に滞留して血栓が生じることもない。よって、薬液の投与中に流路内の血栓が血管内に流入するといった不具合も生じない。
【００２６】
プライミング操作を行った後、図２の第１状態で外針を皮膚から血管内に穿刺する。外針が血管内に正しく入ったかどうかの確認は、血液のフラッシュバックを目視で確認することにより行うことができる。すなわち、内針４の先端が血管内に刺入されると血液が先端開口より内針４の内腔に流入するが、内針４及びシールド筒２が透明または半透明の材料で形成されていれば、血液がシールド筒の位置まで達したとき、血液を外部から目視で確認できるので、内針４が血管を確保したことがわかる。
本発明の留置針装置は、従来の留置針とは逆に、内針が軟質で外針が硬質になっており、通常、内針４の先端は、針１の刃面１１後端部付近に合わせて配置される。このように構成することにより、従来問題となっていた穿刺ミスを防ぐことができる。以下、図５、図６を用いて説明する。図６の従来例では、硬質な内針１００の刃面後端に軟質な外針５００の先端を合わせて配置されているのがわかる。しかしながら、このような従来例では、フラッシュバックを確認しても、図６に示すように、外針５００は完全には血管内に入っていないことがあり、内針を抜去すると外針先端と血管の間に生じた隙間から血液が漏れるという穿刺ミスが起こっていた。
一方、本発明は図５に示されるように外針１を硬質な穿刺針とし、その内側に軟質な内針４を設け、硬質な穿刺針（外針１）の刃面の後端部に軟質なカテーテル（内針４）の先端を合わせて配置される。そのため、フラッシュバックを確認できた場合、内針４は必ず血管内に入っていることになるため、従来例で起こっていたような穿刺ミスを防ぐことが可能である。
さらに、従来例では図６に示すように針が血管内にスムーズに入るように、軟質な外針５００の先端を鋭利にする必要があったが、本発明は図５に示すように、外針１を硬質な穿刺針としたため、軟質な内針４の先端を尖らせる必要はなく、その分コストもかからない。
【００２７】
本発明の留置針装置は、チューブ３の両端部のうちの内針４と接続されていない端部に、他の医療用具との接続が可能なコネクタ（図示せず）が接続されていると好ましい。コネクタとしては、例えば、ＩＳＯ（国際標準化機構）規格に適合したルアーテーパーを有する雄型接続部材等と嵌合可能な雌部を有していてもよい。あるいは、ＩＳＯ（国際標準化機構）規格に適合したルアーテーパーを有する雌型接続部材等と嵌合可能な雄部を有していてもよい。また、コネクタは、雄部と、雄部を囲い内面に上記雌型接続部材と螺合可能な螺旋溝が形成されたキャップ部材とを備え、雌型接続部材内に雄部を圧入した後、上記キャップ部材を回転させることにより雌型接続部材と螺合させることが可能な、ルアーロックコネクタであってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００２８】
本発明の留置針装置は、チューブから外針の内腔に至る流路の断面積を確保しながらも、内針内における血液の滞留を防止可能な構造であるので、輸液や輸血、体外血液循環等の処置に用いるために好適である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、本発明の正面図
【図２】図２は、本発明の第1状態を示す断面図
【図３】図３は、本発明の第２状態を示す断面図
【図４】図４は、シールド筒の拡大平面図
【図５】図５は、本発明の留置針装置の血管への穿刺状態を示す断面図
【図６】図６は、従来の留置針装置の一例を示す部分断面図
【図７】図７は、従来の留置針装置の血管への穿刺状態を示す断面図
【符号の説明】
【００３０】
１          外針
１１        刃面
１２        突起（移動手段）
１３        針基
２          シールド筒
２１        切り欠き（ガイド）
２１１      第１の溝（突起固定手段）
２１２      第２の溝（突起固定手段）
３          チューブ
４          内針
６          血管
１００      内針
２００      ハブ
２００ｅ    横貫通路
３００      チューブ
４００ａ    シールド筒
５００      外針
【図１】
2009201539.tif 000003
【図２】
2009201539.tif 000004
【図３】
2009201539.tif 000005
【図４】
2009201539.tif 000006
【図５】
2009201539.tif 000007
【図６】
2009201539.tif 000008
【図７】
2009201539.tif 000009