(57)【要約】【課題】  締め終わりのタイミングを容易に判断することができる骨用タッピンねじを提供する。【解決手段】  外科手術において骨をプレートで固定するために使用される骨用タッピンねじについて、先端ねじ部１３及び直線ねじ部１２のねじ山ピッチは０．６〜０．７５ｍｍで、直線ねじ部１２の谷径Ｄは０．８５〜１．４ｍｍで、無ねじ部１４の最短部分の厚さＳが０．１２ｍｍ以下であることを特徴とする。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨をプレートで固定するために使用される骨用タッピンねじであって、
ねじ込むためにトルクが付与されるねじ頭部と、
ねじ先端付近に位置し、ねじ山を備えた概円錐形状の先端ねじ部と、
円筒形状の軸部に前記先端ねじ部から続くねじ山を備えた直線ねじ部と、
前記ねじ頭部と前記直線ねじ部との間に位置し、前記直線ねじ部の谷径よりも大きい径であってねじ山を設けていない無ねじ部と、を有し、
前記無ねじ部の軸方向長さの最短部の長さが０．１２ｍｍ以下であることを特徴とする骨用タッピンねじ。
【請求項２】
前記骨用タッピンねじの山径が１．４〜２．０ｍｍで、山径と谷径の差が０．４５〜０．８５ｍｍであることを特徴とする請求項１記載の骨用タッピンねじ。
【請求項３】
前記骨用タッピンねじの軸方向とねじ山との間の角度が５５〜６５゜であることを特徴とする請求項１又は２に記載の骨用タッピンねじ。
【請求項４】
前記ねじ頭部の皿下面が、曲率半径１．０〜２．０ｍｍで凸の曲面形状であることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の骨用タッピンねじ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術において骨をプレートで固定するために使用される骨用タッピンねじに関する。
【背景技術】
【０００２】
頭蓋骨をはじめとした骨をプレートを使って固定するために使用される骨用タッピンねじは、身体に使用するものであるから、特に安全性に注意を払った物でなければならない。例えば材料については、耐食性に優れ、且つ軽くて丈夫であるチタン合金を用いることが多い。また、チタン合金には、金属アレルギーを起こしにくいとか、熱を伝えにくいといった特徴もあり、人体への影響を小さくすることができる。
【０００３】
材料だけでなく、形状についても注意を払っている。例えば、特許文献１（特開２００５−１７７４７３）では、ねじ山のピッチや先端部などの形状を限定することで、骨或いは骨断片の中に簡単に且つ急速にねじ込むことができ、ねじ込む際にねじ先端が曲がったり壊れたりすることを予防できるといった効果を奏するねじを提供している。
【０００４】
これらの形状は安全性と同時に作業の容易性・迅速性を考慮して決定されたものであるが、ねじのトルク管理についてはほとんど言及されていない。トルク管理を正確に行わなければ、締め過ぎてねじが空転したり、骨を傷める原因となることがある。また、逆に締め付けが弱すぎるとプレートを確実に固定できないといった問題も生じ得る。したがって、手術における骨用タッピンねじのトルク管理は、重要な事項の一つであると考えられる。
【特許文献１】特開２００５−１７７４７３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
そこで本発明は、締め終わりに近づいたときにトルクが急激に大きくなることで、締め終わりのタイミングを容易に判断することができる骨用タッピンねじを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、骨をプレートで固定するために使用される骨用タッピンねじであって、ねじ込むためにトルクが付与されるねじ頭部と、ねじ先端付近に位置し、ねじ山を備えた概円錐形状の先端ねじ部と、円筒形状の軸部に前記先端ねじ部から続くねじ山を備えた直線ねじ部と、前記ねじ頭部と前記直線ねじ部との間に位置し、前記直線ねじ部の谷径よりも大きい径であってねじ山を設けていない無ねじ部と、を有し、前記無ねじ部の軸方向長さの最短部の長さが０．１２ｍｍ以下であることを特徴としている。
【０００７】
また、前記骨用タッピンねじの山径が１．４〜２．０ｍｍである構成としたり、山径と谷径との差が、直径で０．４５〜０．８５ｍｍである構成としたり、ねじの軸方向とねじ山との間の角度を５５〜６５゜としたり、ねじ頭部の皿下面を曲率半径１．０〜２．０ｍｍで凸の曲面形状とすることができる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の骨用タッピンねじによれば、無ねじ部をほとんど設けないことで、ねじ山が終了するのとほぼ同時に、急激にトルクを大きくすることができ、締め終わりの判断が容易になるという優れた効果を奏し得る。
【０００９】
また、直線ねじ部の谷径をできるだけ細くすることで、ねじ込みのトルクを小さくすることができる。そして、ねじ山の角度を限定することで、ねじ込むときにねじ山が折れ曲がるのを防止したり、皿下面の形状を凸の曲面にすることで、ねじ込むときに点接触から面接触でプレートに設けたねじ貫通穴の凹部にぴったりと適合することができるため、締め付け完了を感知しやすくするとともに、仮にねじが斜めにねじ込まれたとしても、プレートの凹部になじみ易いという効果を奏し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
【００１１】
図１は、本発明による骨用タッピンねじ１０の図で、（ａ）は上面図、（ｂ）は正面図である。
【００１２】
本発明の骨用タッピンねじ１０は自己穿孔式なので、ねじ頭部１１にトルクを付与すると、骨に穴を明けながら螺合する構造になっている。つまり、先端ねじ部１３がねじ山を備えた概円錐形状となっているために、穴を徐々に形成しながら、骨にねじ込まれる。そうしてある程度までねじ込まれると、ねじ径が一定の直線ねじ部１２となるので、穴はそれ以上大きくならない。
【００１３】
また、骨用タッピンねじ１０は、ねじ頭部１１と直線ねじ部１２との間に、直線ねじ部１２の谷径Ｄよりも大きい径であってねじ山を設けていない無ねじ部１４を備えている。無ねじ部１４は、ねじ山の端部から頭部１１の下端までの部分で、ねじの螺旋に沿って形成され、本発明では、その無ねじ部１４の軸方向長さの最短部分の長さＳを０．１２ｍｍ以下にした。この範囲であれば、ねじ山が徐々に低くなるのではなく、突然ねじ山がなくなるので、締付トルクが急に大きくなり、締め終わりの判断が容易になると考えられる。ここで、無ねじ部１４の最短部分の長さＳは薄い程、効果がより明確になると考えられる。したがって、無ねじ部１４を設けない（Ｓ＝０ｍｍ）のが最も効果的である。しかし、生産性等を考慮すると、０ｍｍは困難であり、０．１２ｍｍ以下であれば、締付トルクを急激に大きくすることができ、０．１２ｍｍを越えると、締付トルクの変化が減少してしまうことが分かった。
【００１４】
なお、無ねじ部１４の最短部分の長さＳの寸法が０ｍｍであっても、無ねじ部１４全体が無くなる訳ではない。無ねじ部１４がねじの螺旋に沿って形成されるから、無ねじ部１４の最短部分の長さが０になっても、１８０゜反対側には、ねじ山ピッチの１／２の長さの無ねじ部が形成されていることになる。
【００１５】
ねじ山ピッチＰは、本発明では、０．６〜０．７５ｍｍの範囲にした。パラメータを変えて骨用タッピンねじ１０を試作したところ、ねじ山ピッチＰが０．６ｍｍのとき、トルクがピークに達するまでの回転数は６回転くらいであるが、ねじ山ピッチＰを０．７５ｍｍにすると４．５回転くらいでピークに達する。このようにねじ山ピッチＰを大きくした方が、回転数を減らすことができるのでねじ込み作業を迅速にできるが、０．７５ｍｍ以上に大きくすると、逆にねじを押し込む力を大きくしなければならなくなるという不都合が生じるので、ねじ山ピッチＰの値は０．７５ｍｍ以下が望ましい。
【００１６】
本発明では、直線ねじ部１２の谷径Ｄは、０．８５〜１．４ｍｍの範囲とし、山径は、１．４〜２．０ｍｍとし、且つ山径と谷径Ｄの差が０．４５〜０．８５ｍｍの範囲に入るようにした。谷径Ｄは、できる限り細くした方が、骨と骨用タッピンねじ１０との摩擦面が小さくなるので、締付トルクが小さくなり作業上は良好なのだが、山径と谷径Ｄの差を０．８５ｍｍより大きくするとねじ込み時に谷部がせん断破壊する危険性が高くなる。また、谷径Ｄを１．４ｍｍより太くすると、摩擦によってねじ込みのトルクが大きくなってしまうため、本発明では最大１．４ｍｍにした。一方、山径と谷径Ｄの差を０．４５ｍｍより小さくすると、締め付けトルクの差が小さくなるため、締め終わりの判断がしにくくなる。頭部１１の山径は２．５〜３．５ｍｍとしたが、これは、従来の骨用タッピンねじの大きさの範囲内である。
【００１７】
ねじの軸方向とねじ山との間の角度αは、本発明では５５〜６５゜の範囲にした。角度αが６５゜を越えると、ねじ山の先端部分が曲がってしまうという不都合が生じるためである。５５゜未満の場合は、締付トルクが大きくなりすぎるからである。
【００１８】
図２は、本発明の骨用タッピンねじ１０をプレート２０を介して骨２５に固定した状態を示す断面図である。頭部１１の下面１５をプレート２０のねじ貫通孔の皿部２１に沿うような曲面とすることにより、プレート２０の安定性が良くなる。また、骨用タッピンねじ１０がまっすぐにねじ込まれなかった場合にもなじみ易い。頭部１１の下面１５の曲率半径Ｒは、プレート２０の厚さや骨用タッピンねじ１０の大きさを考慮して、１．０〜２．０ｍｍの範囲にした。下面１５をこのような曲率半径とすることによって締め付け完了を感知しやすくすることができる。
【００１９】
図３は、従来型と本発明の骨用タッピンねじ（実施例４）のねじ込み時のトルク変化を比較したグラフである。資料数ｎはそれぞれ３本で、骨に近い素材として使用されている人工木材のトレウッド（登録商標）にねじ込んだ各々のトルクの平均値をプロットしたものである。トレウッドは、ポリスチレンを素材とし、軽い発泡層を高密度で強固なスキン層で包み込んだ構造で、軽くて堅牢な性質を有するものである。
【００２０】
表１は、本発明の骨用タッピンねじ１０（実施例１〜４および好ましい範囲）と、従来型との各パラメータを示した表である。本試験に用いた本発明と従来型の骨用タッピンねじの違いは、無ねじ部１４の軸方向長さの最短部の厚さＳ（無ねじ部分長さ）を本発明では０〜０．１２ｍｍ以下としたことおよび、山径と谷径Ｄとの差を０．４５〜０．８５ｍｍとしたことである。実施例１では、山径と谷径の差を０．８５ｍｍ（山径２．０ｍｍ）とするとともに、無ねじ部分長さを０．１２ｍｍとし、実施例２では山径と谷径の差を０．４５ｍｍ（山径１．８５ｍｍ）とするとともに、無ねじ部分長さを０ｍｍとし、実施例３では山径と谷径の差を０．７ｍｍ（山径１．９ｍｍ）とするとともに、無ねじ部分長さを０ｍｍとし、実施例４では山径と谷径の差を０．５５ｍｍ（山径１．４ｍｍ）とするとともに、無ねじ部分長さを０ｍｍとした。頭部１１の下面１５の曲率半径Ｒは、今回の試験結果には特に影響を及ぼさないと考えられる。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
表１に示す「傾き（N/cm/rad）」は、図３におけるトルクの変化曲線における締付完了時のトルクの変化傾向を示す直線ａ、ｂの勾配を示す値で、傾きの数字が大きくなると、締付トルクが急激に上昇することを示す。トルクが急激に上昇することで、締付が完了したことを明瞭に自覚することができることになる。この直線の勾配が、従来品の直線ｂでは、１．５であったのが、本発明の直線ａ（実施例４）では２．６となり、大幅に改良することができた。従来品と各実施例のネジの締め付けについて医師の使用感を調査したところ、従来品については締付が完了したことが判別しにくかったのに対し、実施例１〜４とも締付が完了したことを明瞭に自覚することができた。実施例では傾きは２．１以上であることから、傾き（N/cm/rad）は２．０程度以上が好ましいと考えられる。
【００２３】
また、図３のグラフより、トルクのピークまでの回転数が、従来型では５回転程度であるのに対し本発明の骨用タッピンねじでは６回転程度であり、１回転程度の差が見られる。ねじ山ピッチＰが０．６ｍｍで同じであることから、これは、試験で用いた本発明の骨用タッピンねじでは無ねじ部１４を設けなかったことから、ねじ山の数が増加したために生じた差である。
【００２４】
トルクを比較すると１回転目あたりまではほとんど差はないが、その後、本発明の骨用タッピンねじの方が僅かにトルクが小さくなり、そのまま推移している。１回転目あたりまでは先端ねじ部１３の軸は円錐状なので直線ねじ部１２の谷径Ｄの違いによる差は現れないが、それ以降は、谷径Ｄの違いによるトルク抵抗の差が現れていると考えられる。
【００２５】
また、従来型はピークに向かって比較的なだらかにトルクが増えているのに対し、本発明の骨用タッピンねじでは５回転目を過ぎたあたりから急にトルクが大きくなっていることがわかる。更にトルクのピーク値は従来型の約１．５倍になっていることから、ねじ込み作業を行ったときの従来型と本発明の違いは明確である。このようなトルクの変動の違いが生じる要因は、表１に記載した従来型と本発明の骨用タッピンねじ１０の各種パラメータの比較により、無ねじ部１４のＳの大きさの影響が大きいと考えられる。Ｓが０ないし、非常に小さいので、ねじ切りがいきなり終わりトルクが急激に大きくなるものと考えられる。
【００２６】
なお、図３のトルクの変化を示す曲線では、ピークを越えた後、トルクが低下しているが、これは、いわゆるねじがバカになった状態であり、骨に使用すると、骨を破損した状態となる。したがって、実際には、ピークになる手前で骨用タッピンねじの締付を完了させることになる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の骨用タッピンねじの図で、（ａ）は上面図、（ｂ）は正面図である。
【図２】本発明の骨用タッピンねじをプレートを介して骨に固定した状態を示す断面図である。
【図３】従来品と本発明の骨用タッピンねじのねじ込み時の締付トルクの変化を比較したグラフである。
【符号の説明】
【００２８】
１０      骨用タッピンねじ
１１      ねじ頭部
１２      直線ねじ部
１３      先端ねじ部
１４      無ねじ部
１５      下面
２０      プレート
Ｐ        ねじ山ピッチ
α        ねじの軸方向とねじ山との間の角度
Ｄ        直線ねじ部の谷径
Ｒ        皿下面の曲率半径
Ｓ        無ねじ部の軸方向長さが最短部分の厚さ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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