(57)【要約】【課題】埋込み可能な除細動器は、患者の心臓の信号から検出した患者の心臓の律動異常に選択的に応答して心臓のペーシング、カルジオバージョンおよび除細動の治療を行う装置埋込み式の療法を提供する。【解決手段】  患者の心拍数を検出して、病的に加速された心拍数の適用可能な検知されたレベルに応答して、患者の心臓に印加するための調整可能なエネルギーの電気刺激を装置が生成して、カルジオバーション／細動除去の療法が行われる。生成された心臓ペーシング心拍数と、安静状態と身体活性状態での患者の血行力学的要求との整合は、患者の安静期間と活動期間とを検出し、それを表す信号を発生し、その状態および活動の程度に応じて、ハイブリット電子回路に取り付けられたか加速度計（３０）によって、心臓ペーシング心拍数を制御する。【選択図】図１
2009285506.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の信号から検出した患者の心臓不整脈に選択的に応答して心臓の心拍調整、カルジオバージョンおよび除細動の治療を行うための埋込み可能な除細動器であって、
患者の心拍の感知手段と、
病的原因による心拍数の増大に応答して、患者の心臓に与えるべき調節可能なエネルギーレベルの電気ショックを発生するカルジオバージョン装置／除細動器と、
上記心拍の感知手段によって感知された心臓不整脈に応答して、患者の心臓に与えるべき、上記感知された心臓不整脈を修正するパルスレートで心拍調整パルスを発生するための、制御可能な心拍数発生装置と、
患者の身体が活動をしているか、安静にしているかを感知して、活動期間と安静期間とを判別して、その状態を表す信号を上記心拍数発生装置に出力して、その状態および活動の程度に応じて心拍数を制御する、上記心拍数発生装置の心拍数を安静状態および身体活動状態下での患者の血行力学的要求に合わせる最適化装置と、
１０Ｈｚ以下の周波数帯域の制御信号成分のみを通すフィルターを含むプロセッサであって、患者の物理的活動状態を感知して感度および特異性を強調するように、上記最適化装置が出した制御信号を処理して、こうして感度および特異性を強調した信号を上記制御可能な心拍数発生装置へ送って心拍数を適切に調節する、プロセッサと
を含み、
患者の血行力学的要求に合った心拍調整治療を施して、心臓不整脈の悪化を抑制すること及び上記プロセッサがクロック機能とリンクされて、所定の期間に前記心拍数発生装置の心拍調整パルスレートを低下させてバッテリ寿命を長くするように構成されていることを特徴とする除細動器。
【請求項２】
上記最適化装置が加速度計からなることを特徴とする請求項１に記載の除細動器。
【請求項３】
上記フィルタが０．１Ｈｚ〜１０．０Ｈｚの範囲の帯域を通すバンドパスフィルタリングを行うことを特徴とする請求項１に記載の除細動器。
【請求項４】
上記最適化装置が加速度計からなることを特徴とする請求項３に記載の除細動器。
【請求項５】
上記プロセッサは、患者が異なるレベルの身体活動を開始したことを反映させるために、又は、基準心拍数以下の心拍数での心拍調整の必要がある患者の非活動期間を反映させるために、基準心拍数を変化させる手段を含むことを特徴とする請求項４に記載の除細動器。
【請求項６】
上記加速度計が、除細動器の電子回路やその他の構成要素を収容するケース内に取り付けられており、上記ケースの外部に及ぼされる圧力に感応しないようになされていることを特徴とする請求項２に記載の除細動器。
【請求項７】
患者の血行力学的要求に心拍数を十分に且つ正確に適合されるように上記加速度計の出力信号を最適化するために、除細動器の電子回路に電気的に接続された第２の補助センサをさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の除細動器。
【請求項８】
上記補助センサが、身体活動以外の患者の代謝要求と血行力学的要求を表す生理学的パラメータを感知する手段を含み、前記パラメータが、体温、分時換気量、Ｑ−Ｔ間隔、および心臓内現象からなるグループから選択されていることを特徴とする請求項７に記載の除細動器。
【請求項９】
患者の複数の心臓不整脈のうちのいずれかの検出に応答し、検出した心臓不整脈の性質によって、心臓の心拍調整、カルジオバージョン、または除細動を含む適切な治療を実行する埋込式医療インターベンショナル装置であって、
前記複数の心臓不整脈のいずれかを検出する第１センサと、
検出した心臓不整脈が、徐脈または比較的遅い異常頻脈であるか比較的早い頻脈または細動であるかによって、患者の心臓に施す心拍調整パルスと電気ショックを発生させる発生器と、
患者の身体活動状態と安静状態とでの血行力学的要求に患者の心拍数を一致させる最適化装置とを具備しており、上記最適化装置は、
患者の心臓血管系に様々な血行力学的要求を与える患者の活動期間と安静期間とを感知して、適用可能な血行力学的要求を表す信号を発生する第２のセンサと、
上記第２のセンサの信号を処理して患者の身体活動とその程度を検出して、その処理された信号を上記発生器に供給して、患者の血行力学的要求に合うように心拍数を変える信号プロセッサとを有しており、
上記信号プロセッサが、昼フェーズと夜フェーズとを定義できるクロック機能とリンクされて、所定の期間に前記発生器の心拍調整パルスレートを低下させてバッテリ寿命を長くするように構成されていることを特徴とする埋込式医療インターベンショナル装置。
【請求項１０】
前記第２のセンサが加速度計を含むことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記第２のセンサは、患者の動きの前後方向の加速度を感知することを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第２のセンサが前記インターベンショナル装置の水平軸に取り付けられていることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
身体の運動の方へセンサの特異性を強調するように周波数フィルタを更に含むことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２のセンサによって感知された運動と安静の指標を確認または競合させるための第３のセンサをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、本出願人による１９９７年６月１２日に出願した米国特許出願第０８／８７４０３２号の部分継続出願である。
本発明は、一般に言うならば、埋込式医療用インターベンショナル装置（介入装置）に関するものである。このインターベンショナル装置は、患者の生命及びスタミナを確保する、様々な心拍調整機能、カルジオバージョン機能、除細動機能を提供する。更に詳細に言うならば、本発明は、血行力学的な応答性を改善し、心筋安定性を強化する、心拍調整機能、カルジオバージョン機能、除細動機能を有し、患者の生活の質を大幅に改善する埋込式除細動器に関するものである。
【０００２】
本明細書で「埋込式除細動器」という用語は、実際の医療装置で用いられているように、種々の心臓インターベンション機能を実行するための装置を意味し、除細動治療に用いられる装置のみ制限されるものではない。
【背景技術】
【０００３】
埋込式除細動器を用いた管理治療によって心臓の突然死が極めて有効に防止できるということは分っているが、除細動器を取り付けた患者の多くは電気的不安定性および心筋機能低下に起因する心筋障害に苦しんでおり、これらは深刻な発端疾患の原因となる。心臓吐出量（１分間に心室から送出される血液量）の決定要因は、特に運動中では、一回拍出量（各収縮で心室から送出される血液量）と心拍数である（心臓吐出量＝一回拍出量×心拍数）。正常な心臓は、患者が安静状態から運動状態になったときに、一回拍出量を５０％程度大きくすることができるが、除細動器を埋込む必要のある患者の多くはこの収縮余裕はない。このような患者にとっては、限りのある心拍出量を患者身体の要求に厳密でなくともほぼ一致させるように、埋込み装置が心拍数を合せることがきわめて重要である。
【０００４】
健康な人や、心筋をほんの少しだけ損傷した患者は、自分の心臓吐出量を、一回拍出量の広範囲の変化に合せることができるが、除細動器を使用している一般の患者は変化に合せるような構造を有しておらず、その代わり、主として心拍数を変化させて心拍出量を調整する。しかし、患者の心拍数が、与えられた運動負荷により低過ぎると、拡張左心室充填圧力（endiastolic left ventricular filling pressure）が高くなる。すなわち、心臓それ自体は十分な血液を体循環系へ送出する能力がないので、肺動脈系が鬱血し、酸素圧力が低下し、心筋安定性にも影響がでる。拡張圧力が高くなると、心室期外収縮（早期心室収縮（prematureventricular contraction）すなわちＰＶＣ）のトリガリングの要因である心筋壁のストレスが高くなる。こうした疾患は、一般に、比較的健康で、多量に喫煙するか、感情興奮の激しい大人に見られるが、組織的心臓病またはジギタリス中毒の場合に最も多く見られるのは多病巣性のもので、最終的には心室性頻脈および心室性細動を至る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
過去、心室の心拍数を電位制御するためのセンサはこれまでにも種々提案されてきた。しかし、埋込式除細動器を必要とする患者の心拍数制御のすべてに電位センサ信号が適しているわけではない。患者の代謝に対して遅過ぎまたは早過ぎた心拍数を生成する制御は不適切であり、そうした不適切な応答信号を出すセンサは、周囲の騒音源や身体の代謝とは合ない他の現象の影響を受け易いため、埋込式除細動器やその他の心臓インターベンショナル装置で使用するには適さない。
【０００６】
本発明の主目的は、改善された血行力学的応答を有し、またより高い心筋安定性を提供する埋込式除細動器を提供することである。この要求は、そのような効果を、特に適切でかつ有効な心拍数制御信号を、医療インターベンショナル装置で使用することによって達成することであり、その結果、カルジオバージョン・ショックまたは除細動ショックの送出による装置のインターベンション（介入）の頻度が実質上少なくなる。最終的に、装置は、意図的に、バッテリ動作式にもかかわらず、そのような治療を繰り返し施すように実現されるが、装置のより慎重な血行力学的応答によって患者が装置からショックを受ける回数が大幅に減少するため、整形学的苦痛を含む患者の心筋機能や他の生理学的側面における圧迫が実質的に少なくなり、それによりたとえば、患者の苦痛と一般的な不快さがかなり減少する。さらに、装置で生成しなければならないショックの数を少なくすることは、エネルギーの節約に役立ち、それにより装置の有効寿命が長くなる。また、より適切な心拍数制御は、患者の運動能力を高め、それにより、患者の生活の質を改善するはたらきをする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、病気にかかった心臓が、期外収縮、リエントラント頻脈などの心拍数の異常増大を引き起こす傾向を制限する手段を提供し、その結果、患者の心臓へのショックを弱くすることにより、増大した心拍数を治療する必要性を小さくする。治療というよりも予防と呼べることに重点を置くことにより、患者は、心臓やその他の身体組織に受ける損傷が小さくなるだけでなく、埋込まれた装置のバッテリ寿命が長くなり、患者が外科的処置を受ける頻度が少なくなる。
【０００８】
最新技術の埋込式自動カルジオバージョン装置／除細動器（略して「ＡＴＣＤ」または「ＩＣＤ」と呼ばれることもある）は、従来のすべての心拍調整機能を提供し、さらに頻脈防止、カルジオバージョン、および除細動に必要な治療を提供する機能を有し、装置のカルバジオバージョンおよび除細動機能への依存を減少させるために、心拍調整機能によって提供される潜在的可能性が検査される。
【０００９】
本発明の別の特徴は、就寝時間中のように長い安静期間では心拍数を低下させて装置のバッテリの寿命を長くする。心拍数４０〜５０ｂｐｍのような低い心拍数は、昼間の活動状態のための十分な血流を与えるには低すぎるので、加速度計または他のセンサで制御される適正化により、身体的または感情的な動きに合わせて十分に増加させる。心拍数の低下は、装置内にクロック機能とリンクさせるか、又は、センサにより検出された活動期間又は非活動期間に合わせて調節できる。非活動期間が長い場合や活動期間がはっきりと特定されている場合、装置は、時間ウインドウにより、昼フェーズと夜フェーズとを定義できる。クロック機能と活動／安静の検出とを組合せて利用することにより、心拍数調整を更に改良し、例えば長い非活動期間では心拍数を更に低下させるようにできる。
【００１０】
本発明の特徴の１つにおいて、埋込型装置の心拍調整機能と患者の代謝機能との整合を最適化しようとする。心拍調整機能を正常な健康者の心拍数とより良好に整合させることによって、すべての環境条件の範囲内で、患者は、健康な生活様式を追求できるようになり、心臓の機能が、少なくとも２つの重要な方法で改善される。第１に、整合によりストレス要因が減少することによって、拡張充填圧力が低下し、固有の律動障害の可能性が減少し、第２に、整合により、過剰駆動の抑制による期外収縮が防止される。患者が異常心室頻脈であるとき、安静中の心拍数よりもたとえば１０〜４０ｂｐｍ高い心拍数にするために、過剰駆動の抑制が使用されることがある。これは、Ｑ−Ｔ間隔と心室不応期間を短縮する。目的は、比較的低い固有心拍数で始まることがよくある一方実質的に高い心拍数で生じない心室転位（すなわち、異常病巣に原因がある異常性インパルス）を防ぐことである。埋込型ペースメーカを使用して心拍数を高めることにより、転位またはリエントラント心室の鼓動を防ぐ支配的律動を確立することができる。
【００１１】
埋込式除細動器は、一般には、心拍数応答式心拍調整を使用し、詳細には、加速度計に基づく治療を使用して、心拍数を患者の代謝要求と整合させる機能を達成する。一般に、患者の運動または活動だけの検出と関連付けられた心拍数応答式または心拍数適応式の心拍調整あるいはセンサを使用しても、適切な応答挙動の問題は解決されない。従来技術のいくつかのセンサは、研究室止まりであり、必要な指標を与える複雑な機構か、複雑な埋込手順、またはそれらの両方を必要とし、前述の細かなまたは正確な整合を達成する機能に対応するとはいえ、コストをきわめて高くする。体温（たとえば、中心静脈血温度）や呼吸数（たとえば、分時換気量）などを感知するような他のセンサは、感度が不十分であり、運動と活動の始まりと終わりにおける応答が不十分である。さらに、運動感知と対照的に活動感知（その違いは、身体活動負荷に対する応答と対照的な身体運動または動きへの応答であるが）にとても有効な他のものは、行われる作業のレベルに反応しない傾向がある。
【００１２】
これと対照的に、加速度計を使用する活動センサは、安静および運動の条件下で身体の真の代謝要求と血行力学的要求に対する正確な応答を提供し、加速度計は、本発明によって実行される整合機能のための好ましいセンサである。本発明によれば、除細動およびカルジオバージョンの治療ならびに心拍調整機能をも実行するように実現された埋込式除細動器は、患者の活動と真の運動を検出するために加速度計を備え、それにより、心拍数を埋込み患者の代謝要求と血行力学的要求に整合させる。加速度計の出力信号に基づいた心拍数制御により、その心拍数が患者の安静と運動のそのときの状態を正確に反映するように可変基準心拍数が使用される。出力信号は、その感度と特異性を高めて、患者の身体運動と相関関係がある身体の動き信号を認識し、またそのように相関関係づけできない信号成分を除去するために処理される。加速度計の出力信号は、両端の周波数として０．１Ｈｚ〜１０．０Ｈｚの範囲で、センサ信号を狭帯域通過フィルタリングにより強調される。
【００１３】
好ましい実施形態において、除細動器を収容するケースに取り付けることができるハイブリッド電子回路に、コンデンサや抵抗や半導体プロセッサなどの他の構成要素と一緒に、取り付けられる。ケースに作用する圧力にセンサが感応しないように、例えば、活動センサをケースから機械的に分離することにより、外部干渉を除去または実質的に減少することができる。更に、小型化された加速度計を使用することにより、ハイブリッド装置は全体的な複雑さやサイズにほとんど影響しない。
【００１４】
加速度計によって示される患者の運動または安静の状態を確認するために、安静状態と運動状態での患者の代謝要求と血行力学的要求を表すパラメータおよび近似測定に応答するために、第２の、即ち補助的な、センサが使用される。適切なパラメータの例は、中心静脈血温度、分時換気量、心臓サイクルのＱ−Ｔ間隔、または患者の心臓内の専用感知リードから得られる心臓内現象を含む。センサ自体の有益な組合せを表すセンサのクロスチェックの発明は、たとえば、本出願人の米国特許第（ＵＳＰＮ）４，７８２，８３６号と第５，０１４，７００号に記載されており、ここに引用してその全内容を本明細書の一部とする。
【００１５】
本発明の上記した及びその他の目的、態様、特徴、および効果は、いくつかの好ましい実施形態とその方法を参照し、添付図面と関連して行われる、現在企図される本発明を実施する最良の形態に関する以下の詳細な説明の検討から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】加速度計センサを使用して真の運動信号の高度な識別を提供する、心拍調整、カルジオバージョン／除細動のショック治療機能を備えた除細動器の簡略化したブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図面を参照する。本発明の埋込式除細動器１０は、患者の心臓不整脈を検出した時に応じて自動的によびだされる心拍調整機能、カルジオバージョン機能および除細動機能の各治療機能を実現するための従来の構成部品を含むことができる。この図では除細動器は患者の心臓の寸法と同じ倍率に示してはいない。除細動器１０の全ての構成要素は、身体の組織および体液と接触して副作用が生じるのを避けるために生物学的適合性を有する密閉ケース１２の中に収容されている。補助センサ１４と、心臓リードおよびそれに関連する電極とは、ハウジングまたはケース１２のヘッダ／コネクタ１７を通って除細動装置の内部回路と結合している。
【００１８】
この埋込式除細動器１０の各種機能はパルス発生器１５に関連する心拍調整部（ペーシング部）１３と、ショック波形発生器２０に関連する除細動部１８とによって与えられる。除細動器１０はマイクロプロセッサ２２と、そのメモリ２３および論理回路２４を含み、これらは互いに協力し且つ種々の治療機能部と協力してプログラミングを実行し、命令およびプログラム情報を出し、各機能構成要素がそれぞれ機能を発揮するに維持する。論理回路はサンプリング、比較、実行、その他の機能を実行する。埋込式除細動装置と外部プログラマーまたはプログラミング制御盤（図示せず）との間の通信は遠隔操作部２５とそのアンテナ２６とによって可能となる。バッテリ部２７は装置内の各機能を実行するために各種部分および構成要素に電力を供給するのに適した１つまたは複数の従来のバッテリを備えている。この除細動器１０はさらに、論理回路、マイクロプロセッサおよび装置内の他の構成要素のタイミングを制御するための水晶振動子制御式タイマ（図示せず）と、外部磁石を用いて装置内部の所定の治療機能を患者が制御できるようにするためのリード・スイッチ（図示せず）とを含むことができる。
【００１９】
除細動器１０はさらに、患者の現在の身体活動または運動（または安静）状況を示す信号を処理する信号処理回路３１と、好ましくは加速度計を含む活動センサ３０とを含んでいる。外部補助センサ１４は実用に適した従来タイプでよく、リードを埋込む際に患者の心室（例えば右心室）内に配置される心臓リード内に組込まれたサーミスタ形静脈血温度センサ等にすることができる。このセンサは患者の現在の血液温度を表す信号を出す。この信号は活動センサ（加速度計）３０で得た情報の正確さを確認又は異議を差し挟むように処理される。処理回路３１は活動信号を処理するため、特に処理の応答性を約１０Ｈｚ以上の信号周波数に対して小さくさせるための帯域フィルタを含んでいる。すなわち、後で詳細に考察するように、回路の応答性はこの周波数で急激に減衰する。
【００２０】
活動センサ３０は、ハイブリッドに取り付けられたケース１２の内部に収容するのが好ましいが、電気コンタクトによってハイブリッドに接続された別の密封ケース（図示せず）内に配置してもよい。活動センサ３０は、ケース内壁面から離して取り付けるか、非導電性かつ機械的に絶縁する材料からなる適当な層を用いて、ケースから機械的に分離されて、出力信号がケースに作用する直接的な圧力で影響を受けるのを防ぐようにする。この活動センサ３０は、患者の加速度または運動を表す振幅成分と周波数成分とを有する電気信号を発生するピエゾ電気式、ピエゾ抵抗式またはピエゾ容量式の加速度計にするのが好ましい。活動センサ３０またはその他の活動センサは、装置の内部に（または装置と別体の密封容器内に）配置して、患者の運動の支配的な前後方向の加速度を検出するようにするのが好ましい。この加速度計は除細動器の水平軸線に沿って取り付けるのが好ましい。活動センサとして適切な加速度計は、米国特許第５，０１３，６１５号（「’６１５特許」）に記載されており、ここに引用してその内容は本明細書の一部とする。
【００２１】
この’６１５特許には上記のセンサ３０のような加速度計センサとそれに関連する処理回路３１のような回路とが詳細に記載されている。加速度計は低電力超小型機械電気式コンバータまたはトランスデューサからなり、このトランスデューサはそれに関連する処理回路内に約４Ｈｚ以下の周波数帯を通過させる低域フィルタを含んでいる。’６１５特許に記載の１つの好ましい形態では、機械電気式トランスデューサの活動センサが、所望の低域通過周波数帯を有する集積化された信号フィルタ回路を有している。この回路では結晶面方位１−０−０のシリコン単結晶基板の表面に、ｐ+エピタキシアル導電体層と、二酸化ケイ素のパシベーション層の間に挟まれた多結晶シリコン層とが形成され、基板にはさらにエッチングによって空洞が形成され、この空洞の角部に４つのアームで長方形の板を接続した構造を有している。この構造の吊り下げられた長方形の板が加速度に応答する素子である。このシリコン層に作成された集積回路（ＩＣ）を用いて上記アーム上の長方形の板の運動によって生じる信号を処理することができる。半導体構造に低域フィルタが集積化されていない場合には、信号処理回路に適切なフィルタ回路を別に組み込むことができる。活動センサとそれに関連する回路のこのような構成の詳細および図面は、’６１５特許を参照されたい。
【００２２】
加速度計を基にした活動センサの他の形態は、米国特許第４，８４６，１９５号に記載の１対の水銀球センサのようなタイプである。この特許の内容も引用して本願明細書の一部を成す。この形式のセンサーは、ピエゾ電気素子、ピエゾ容量素子、ピエゾ抵抗素子タイプのものより好ましく使用することができる。このセンサーでは２つの水銀球センサが互いに直角な向きに固定されていて、各センサの運動信号出力を用いて身体活動の種類を区別する。
【００２３】
米国特許第４，９２６，８６３号（「’８６３特許」）（この特許の内容も引用して本願明細書の一部を成す）では、患者による真の身体運動を検出し、身体の外部または内部の他の妨害から区別する（識別する）ためには検出した活動信号を１０Ｈｚ以下の周波数範囲、好ましくは４Ｈｚ以下の周波数範囲に制限しなけばならないということを本出願人は教示している。身体活動で生じる最大の力と最大の信号振幅は個人の歩行または走行のステップの周波数範囲内にある。この周波数範囲の運動信号の振幅は呼吸および心拍による信号の振幅をはるかに超える。
【００２４】
これと対照的に、約１０Ｈｚ以上の周波数での最大振幅は真の代謝運動や活動を表さない突発的な運動の結果である。また、近くにある機械等による身体外部の雑音または咳、笑い、くしゃみなどによって身体内から生じる雑音は、真の生理学的運動による同じ範囲の信号振幅よりも最大で約十倍の高い周波数範囲の振幅を示す。雑音源から出る信号が活動により生じた周波数の信号を圧倒する傾向がある。さらに、患者が群衆の中を押し分けて進むときに発生するようなペースメーカ上の軽い圧力を活動センサがピックアップして高周波数範囲の妨害になることもあるが、この圧力は１０Ｈｚ以下の低周波数範囲のきわめて小さい振幅でのみ検出される。また、各心拍のパルス伝搬によるパルス波の持続時間は７０〜１２０ｍｓの範囲であり、これは、心拍数自体が１〜３Ｈｚの周波数に対応する６０〜１８０回／分（ｂｐｍ）の範囲の場合でも、約１０Ｈｚで最大振幅を有するインパルスを含む。従って、活動センサによる検出を低周波数成分のみに制限することによって真の運動時の身体代謝要求との間の相関性を大幅に高くすることができる。
【００２５】
車や自転車で凸凹路面上を走る等の活動時に発生する妨害雑音は高周波数範囲よりも低周波数範囲のほうが少ない。さらに、４Ｈｚ以下の低周波数スペクトルを用いることによって１０Ｈｚ以上の周波数範囲に比べて低いサンプリング速度で最大振幅と最小振幅とを確実に検出することができる。これはエネルギーを節約し、バッテリ駆動式埋込型医療装置の大きな利点になる。
【００２６】
従って、’８６３特許にも教示されているように、約４Ｈｚ以下の周波数帯を使用し、活動負荷の変化との比較レベルとして種々の基準値を確立することによって、加速度計を使用した活動ペースメーカに、同じ身体活動状態で正常な健康者の心拍数にほぼ対応する、患者の身体活動のレベルに合った可変心拍数の高速な応答と確実な心拍調整性能が得られる。
【００２７】
各種の活動タイプに対する加速度計の出力信号をフーリエ解析することによって、徒歩中の患者の周波数スペクトルは約２Ｈｚの周波数で明確な最大振幅を示し、４Ｈｚを超える範囲で信号振幅が大幅に減少するということが分かる。患者が歩行から走行へ移行し、運動が増大すると低域通過活動信号の振幅が増大し、それから歩行および最終的安静状態へ戻ると振幅が減少する。また、フーリエ解析から、低域通過活動信号は身体外部または内部の雑音源によってはほぼ妨害されないが、高周波数範囲は活動信号を雑音に埋没させるほどの影響を受けるということを示している。
【００２８】
米国特許第５，３６０，４３６号（「’４３６特許」）（この特許の内容も引用して本願明細書の一部を成す）にも記載されているように、活動感知−心拍数応答型ペースメーカは、患者の各種の身体活動の所望応答（心拍数）を表すアルゴリズムまたはアルゴリズム曲線に基づいて種々の応答心拍数を出すようにプログラムすることができる。各種形式の各活動は、加速力または信号振幅に対する心拍数の各曲線または一つの曲線の一部と、２つ以上の部分間の遷移心拍数とによって表される。心拍数に対する身体活動の一群の曲線を外部からプログラムして心拍数制御することができる。サイクリングなどの特定の活動負荷の場合に低い加速度が検出された時には、そうした活動に適するように心拍数を調整する。同じ活動負荷において高い加速度を示す患者が歩行または走行している場合、心拍数は、その種類の身体活動に適切な曲線と適合するように調整される。そのように、患者は、同じ活動負荷を伴う様々な種類の活動に適切な心拍数を経験する。
【００２９】
再び図面に戻るならば、活動信号の低域通過成分は、さらに、埋込式除細動器１０の論理回路と記憶回路を使用する信号処理回路による処理の後で、更に処理される。制御信号としてアルゴリズム曲線を選択するために、その更なる処理が実行され、患者がしている身体運動の種類にしたがって従来の心拍数制御回路の制御下でパルス発生器１５が生成する心拍調整パルスの適切なパルスレートが決定される。
【００３０】
パルス発生器１５の出力パルスは、ケース１２のヘッダにあるコネクタ１７に印加され、このコネクタ１７は、遠端に導体およびその関連する心拍調整電極（ペーシング電極）２１を有する経静脈リード１６の近端を受け入れるように構成され、そのペーシング電極２１は、埋込む医者によって適所に通されるときに、右心室の頂部分に、又は、右心室と一緒に又は左心部単独で左心部の刺激のために冠状静脈洞に付加的に、位置決めされる。経静脈リード１６は更に、たとえばリードが完全に埋込まれときに、右心室内または冠状静脈洞に位置決めされる別の除細動／カルジオバージョン・コイル１９を含むこともある。また、電極２１は、心臓不整脈が生じているかどうかを評価するために心臓内活動度の感知にも使用され、心臓不整脈が生じている場合は、その箇所に適時に、心拍調整、カルジオバージョン、除細動などのうちのどの治療機能を適用すべきかが決定される。
【００３１】
除細動器内のマイクロプロセッサ２２または個別論理回路２４は、標準偏差の指数と活動信号の平均を計算し、その信号が生理機能と調和しているか単にランダムな出現かどうかを判定し、したがって真の運動感知信号を雑音から区別する処理回路の一部分として使用することができる。突然の非持続運動のようなランダムな出現は、高い標準偏差を示すが、真の身体活動および運動と関連するより一定の信号は、平均値または生理学統計的基準よりもかなり低い変化を示す。また、この技術を利用して、様々な種類の身体運動を互いに区別することができる。信号の平均値と関連した標準偏差のそのような計算は、同じ目的のために、第２の即ち補助センサ１４によって検出された血液温度など、固有の生理学的指標またはパラメータの変化から得られる信号にも適用することができる。
【００３２】
また、３０や１４などの運動応答（または活動）センサの出力信号の分析による様々な種類の活動を区別する機能を利用して、特定の種類の運動と関連したパターンを検出、識別し、認識および適切な心拍数応答のためにそのようなパータンのライブラリと比較することができる。それぞれ信号が既知のパターンまたはひな型に当てはまる場合は、埋込んだ装置のプログラムによって、特定の心臓の応答曲線を心拍数決定要因として指定することができる。異なるパターンを示す場合は、プログラムによって異なる応答曲線が自動的に選択される。曲線（アルゴリズム）とパターンのライブラリを、除細動器１０のメモリ２３に記憶することができる。
【００３３】
活動信号の平均値と標準偏差値を計算した後、除細動器のマイクロプロセッサ２２、論理回路２４およびメモリ２３を使用して、標準偏差値が平均値で割られる。平均値からの大きなずれは、ランダムな出現として廃棄されるが、小さなずれは、患者がしている活動の種類を区別するために使用される。平均値のどちらの側のずれも所定レベルよりも小さい場合は、歩行やサイクリングなどの真の身体運動が示され、そのレベルから外れた活動は、よりランダムで一様な突発的な性質のものである。ずれの所定レベルの境界の範囲内で別の境界または閾値か存在し、そのレベルよりも高いとサイクリング運動を示し、レベルよりも低いと歩行運動を示す。
【００３４】
センサ出力信号を処理して、時間により標準偏差値と平均値を比較することができ、比較の移動平均を、数秒（たとえば、３２秒）の実質的に長い時間間隔にわたって先入れ先出し法で１秒づつブロックで計算することができる。比較的短い平均値算出間隔にわたる信号の連続性と整合性によっても、雑音を構成する小さな動きと摂動が除外される。
【００３５】
第２の即ち補助センサ１４は、前述のどれかのパラメータのような加速に対する補助的パラメータを検出して、患者の代謝状態と血行力学的要求の確認または検証を提供し、あるいは加速度計３０によって提供される指示に異議を差し挟む。中心静脈血温度などのパラメータは、運動の開始に対して単なる活動センサよりもゆっくり応答するが、運動の代謝レベルについては特異的である。第２のセンサの使用によって提供される活動度の確認によって、制御が最適化され、普通ならば遭遇する可能性のある長い偽トリガリングが回避される。
【００３６】
補助センサは、たとえば、加速度計の信号レベルの相対的変化によって雑音に関係する心拍数上昇の偽トリガリングを制限するはたらきをし、加速度計の出力信号は、補助センサの値によって、 の上昇が適切がどうか決定するはたらきをする。図の装置のように、静脈血温度が、補助的指標である場合、加速度計からの活動信号がない状態で熱を検出（または、確認）して、心拍数の上昇を回避または制限することができる。（活動センサによって検出される）運動の欠如は、絶対的心拍数だけでなく、第２のセンサの出力によって決定される最小心拍数を指示することがある。
【００３７】
身体活動または運動が終わった後、心拍数は、プログラムされたフォールバックまたは心拍数低下ルーチンの制御下で、両方のセンサからの対応信号の関数として、静止ベースまたは安静心拍数まで下げられることが好ましい。前の例において、この状況は、患者が身体活動を経験していないことを示し、それにより、その時点で、刺激心拍数を基本心拍数に近づけるように減少させることが適切である。これは、心房Ｐ波でトリガされたＤＤＤ心拍調整における再入頻脈を識別し停止させるのに有用である。活動センサの信号振幅が、所定の身体活動を示すレベルを超えている間は、基本心拍数への心拍数の低下を抑制することができる。
【００３８】
補助的パラメータの固有の不活発な基準にしたがって、活動度の新しい基準または閾値を確立することができる。所定の時間間隔（たとえば、数分）の後で、補助センサ信号が、加速度計の活動信号を確認できない場合は、又はその反対に、加速度計の活動信号を確認できる場合は、現在の活動信号の振幅を、活動度の新しい基準値としてセットすることができる。これは、雑音の多い環境でも、活動センサの偽トリガリングから長い不適切な心拍数上昇を回避するはたらきをする。したがって、２つのセンサの相互補完的な使用は、より対話的でより適切な心拍数制御を実現する。
【００３９】
加速度計３０からのフィルタリングされた活動信号の処理は、評価回路３２を使用して、たとえば、帯域通過信号を、３秒ごとの連続した時間ブロックにわたって処理することによって達成することができる。最大と最小の信号振幅の差は、たとえば３００ミリ秒ごとのより短い持続時間の所定の間隔で得られたサンプルに対して計算される。次に、計算した振幅の差は、第１のブロックのすべてのサンプルにおいて、前のサンプルに加えられ、その結果は、取得したサンプルの数で割ることにより、第１のブロックについて平均化される。その平均と第２の時間ブロックの平均との差が、所定の活動基準よりも大きく、それが次のいくつかの時間ブロックにわたって確認される場合は、活動または活動の増大を示し、新しいかまたはより高い閾値を確立する。
【００４０】
以上により、本発明は、突然の心臓死を防ぎ、除細動を可能にし、心筋ならびに他の組織や患者の骨への損傷を少なくする働きをすると同時に、医療インターベンショナル装置の心臓の心拍調整機能と患者の代謝および血行力学的要件との間のより適切な整合を利用することによって心臓不整脈を防ぐことができる場合には必要としない心臓へのショックを回避する価値があることは明らかである。
【００４１】
以上説明した装置を要約すると、除細動器は、患者の身体に埋込まれるようになされており、除細動器は、患者の心臓信号の検出からの患者の心臓のそれぞれの心臓不整脈を示す感知信号に選択的に応答して、心臓の心拍調整、カルジオバージョン、および除細動の治療を行う機能を有する。除細動器は、患者の心拍数を検出する第１のセンサと、患者の心拍数を検出し、心臓の心拍調整・パルスを患者の心臓に送って心臓不整脈を修正するためにリード電極システムが結合されたパルス発生器とを含む。その主要な態様において、本発明は、除細動器の心拍数と、安静状態と身体活動状態における埋込んだ患者の同時血行力学的要求との間の整合を最適化する手段にある。この最適化手段は、患者が身体活動をしていることと患者が安静にしていることを検出し、それを表す信号を生成し、これにより、活動状態の場合にその活動の程度にしたがって心拍数を制御するようになされた手段を含む。また、最適化手段は、活動検出手段によって生成された制御信号を処理して、患者の真の身体活動を偽活動指標と区別し、偽指標を破棄することによって、制御信号の感度と特定性を強調する手段を含む。さらに、パルス発生器に適用するための処理した制御信号に応答して、心拍数を制御する手段を含む。したがって、除細動器は、積極的なカルジオバージョン治療と除細動治療が必要になるまで悪化する前に、心臓の心拍調整の問題の修正に集中することにより、患者の血行力学的要求と一致する心拍調整治療を施すことによって、心臓不整脈の悪化を抑制するようになされている。更に、センサで制御される心拍数適応機能により、夜間のような安静期間には心拍数を下げ、それにより、バッテリパワーを節約し、装置の寿命を長くすることができる。
【００４２】
除細動器の好ましい実施形態において、活動度検出手段は、加速度計を含み、信号処理手段は、約１０Ｈｚよりも低い周波数帯の制御信号成分だけを実質上通過させる低域フィルタを含む。フィルタは、約０．１Ｈｚ〜約４．０Ｈｚの範囲で帯域フィルタリングを実行することができる。また、信号処理手段は、患者が異なるレベルの身体活動を開始したことを、それが行われたときに反映させるために、可変基準心拍数を提供する手段を含む。加速度計は、除細動器の電子回路やその他の構成要素を収容するケース内に取り付けられ、ケースの外部から及ぼされる圧力と切り離されることが好ましい。第２の補助センサは、加速度計の出力信号の確認のために除細動器の電子回路に電気的に結合され、この補助センサは、身体活動または運動以外の患者の代謝および血行力学的要求を表す生理学的パラメータを検出する手段を含み、このパラメータは、体温、分時換気量、Ｑ−Ｔ間隔、および心臓内現象からなるグループから選択されることが好ましい。
【００４３】
患者の心臓の信号から検出した患者の心臓のそれぞれの心臓不整脈を表す感知信号に選択的に応答して心臓の心拍調整、カルジオバージョンおよび除細動の治療を行う埋込み可能な除細動器を使用する方法において、患者の心拍を感知される。心臓不整脈が検出された時には、心臓不整脈を修正するために、心臓の心拍調整パルスが患者の心臓に送られる。本発明によれば、その修正は、安静状態および身体活動状態下での患者の血行力学的要求と除細動器の心臓心拍数との整合を最適化することによって、実行される。その最適化は、患者が身体活動状態にあるとき及び患者が安静状態にあるときを感知し、感知した活動および安静を表す信号を発生して、それに応じて心臓心拍数を制御する。もし患者が身体活動状態にあるならば、活動の程度に従って制御信号は発生される。そのとき、患者の真の身体活動を、偽の活動表示と区別して、偽の活動表示を無視し、真の身体活動のみを実質的に反映するようにすることにより、制御信号の感度と特異性を強調するように制御信号を処理する。その処理された制御信号は、心拍数を制御するために使用される。
【００４４】
少し違う言い方をすると、本発明の装置は、患者の複数の心臓不整脈のうちのいずれかの検出に応答して、検出した心臓不整脈の性質によって心臓の心拍調整、カルジオバージョン、または除細動を含む適切な治療を実行する埋込式医療インターベンショナル装置を構成する。この装置は、複数の心臓不整脈のうちのいずれかを検出する第１のセンサと、検出した心臓不整脈が、徐脈かまたは比較的遅い異常頻脈であるか、比較的早い頻脈または細動であるかによって、患者の心臓に送出するためのパルスとショックを発生させる発生器とを含む。装置の最適化手段は、比較的弱い活動を含む身体運動と患者が経験する安静に似た条件下で、常に、患者の心拍数を健康者の正常な心拍数との実質的な整合を維持するように努める。最適化手段は、患者の心臓血管系に様々な血行力学的要求を課すときに患者か身体運動をしているか安静にしているかを検出し、そのときの血行力学的要求を表す信号を生成する第２のセンサを含む。ここで再び、患者による真の身体運動およびそのような運動の程度を表す成分を、患者による活動の偽指標を構成する信号を表す成分と区別するために、信号を強調する信号処理が使用される。次に、強調された信号は、心拍数を変化させて前述の身体運動または安静の状態に起因する患者のそのときの血行力学要求に一致させるために、患者の心臓に送出するパルスを発生させる発生器に印加される。第３のセンサを使用して、第２のセンサによって検出された運動と安静の指標を確認または競合させることができる。
【００４５】
本発明を実施するために現在考えられる最良の態様を、上記した好ましい方法と実施の態様により説明したが、開示した方法及び実施の態様の変形や変更が、本発明の思想の範囲から離れることなく可能であることは当業者には理解される筈である。更に、本発明は、請求の範囲と適用される法令のみによって制限されるものである。
【符号の説明】
【００４６】
１０…除細動器、１２…ケース、１３…心臓ペーシング部、１４…補助センサ、１５…パルス発生器、１６…リード、１７…ヘッダ／コネクタ、１８…カルジオバージョン装置／除細動部、１９…除細動／カルジオバージョン・コイル、２１…ペーシング電極、２０…ショック波形発生器、２２…マイクロプロセッサ、２３…メモリ、２４…論理回路、２７…バッテリ、３０…活動センサ（加速度計）、３１…信号プロセッサ３２ 評価回路。
【図１】
2009285506.tif 000003