(57)【要約】【課題】  利用者の吸入動作に応じて薬剤を放出する薬剤吐出装置において、利用者の吸入動作に関わらず確実に設定吐出量を利用者に投与することができる薬剤吐出装置及びその制御方法を提供することである。【解決手段】  吐出ヘッド部１０７から薬剤タンク１０８に収容された薬剤の吐出が終了したときに、吐出量認識手段１０５により吐出した薬剤の総量を把握する。薬剤の総量と、メモリ１０３ａに記録された設定吐出量とを比較し、吐出された薬剤の総量が設定吐出量に達しているかを判断する。設定吐出量に達していない場合は、次の吸入時に設定吐出量との差から算出した量の薬剤を吐出するように、駆動制御部１０３ｃにより吐出ヘッド１０７を駆動可能とする。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
利用者に投与するための薬剤を吐出する薬剤吐出装置であって、
前記薬剤を吐出するためのエネルギーを発生させる素子を有する薬剤吐出部と、
前記素子の駆動開始及び駆動停止を制御する駆動制御部と、
前記素子が駆動停止した後、前記薬剤吐出部から吐出された薬剤の総量を判定する吐出量判定部と、を有し、
前記駆動制御部は、該吐出量判定部により判定された前記薬剤の総量が設定吐出量に達していない場合に、前記設定吐出量と前記薬剤の総量との差から算出した量の薬剤を吐出するように、前記素子を駆動可能とすることを特徴とする薬剤吐出装置。
【請求項２】
前記設定吐出量と前記薬剤の総量との差から算出した量の薬剤を吐出するための前記素子の駆動条件を決定する決定部を有する請求項１に記載の薬剤吐出装置。
【請求項３】
利用者の吸入を検知するためのセンサを有し、
前記駆動制御部は、前記センサからの出力信号に基づいて前記素子の駆動開始及び駆動停止を制御することを特徴とする請求項１又は２に記載の薬剤吐出装置。
【請求項４】
前記吐出量判定部により判定された薬剤の総量が、設定吐出量に達しているか否かの判断結果が表示される表示部を有する請求項１乃至３のいずれかにに記載の薬剤吐出装置。
【請求項５】
前記素子が、前記薬剤に熱エネルギーを付与する電気熱変換素子であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の薬剤吐出装置。
【請求項６】
前記吐出量判定部は、前記電気熱変換素子の駆動条件に基づいて、吐出量を判定することを特徴とする請求項５に記載の薬剤吐出装置。
【請求項７】
利用者に投与するための薬剤を吐出する薬剤吐出装置の制御方法であって、
薬剤の吐出を開始する工程、
薬剤の吐出を停止する工程、
薬剤の吐出開始から吐出停止までに吐出された薬剤の総量を判定する工程、
前記総量が設定吐出量に達しているかを判断する工程、
前記薬剤の総量が前記設定吐出量に達していないと判断された場合、前記設定吐出量と前記薬剤の総量との差から算出した量の薬剤を吐出可能とする工程、を有することを特徴とする制御方法。
【請求項８】
前記設定吐出量と前記薬剤の総量との差から算出した量の薬剤を吐出するための吐出条件を決定する工程を有する請求項７に記載の制御方法。
【請求項９】
利用者の吸入を検知して薬剤の吐出を開始し、以降の利用者の吸入状態に基づいて薬剤の吐出を停止することを特徴とする請求項７又は８に記載の制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、利用者が携帯して使用することができるように構成され、薬剤を利用者に吸入させるための吸入装置などに利用できる薬剤吐出装置、及びその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
吸入器などの薬剤吐出装置が吐出した薬剤を目的部位に到達させるためには、吐出液滴径と利用者の呼吸動作が重要な要因となる。吐出液滴径と呼吸動作は薬剤を到達させるべき部位によってそれぞれに適した条件が存在する。つまり、吸入治療においては、その治療効果が利用者の吸入の仕方に依存する。
【０００３】
特許文献１には、決められた吸入流速及び吸入量の範囲内でエアロゾル化された薬剤を放出することにより、高い肺沈着率で効率の良い吸入が実現できることが記載されている。特許文献１に記載された吸入装置は、利用者の吸入流速が所定の値に達したら薬剤の放出を開始し、ある所定の吸気量に達したら薬剤の放出を停止するような制御が可能である。
【０００４】
また、特許文献２には、適正な吸入プロファイルで液滴を吸入させる手段として、使用者の吸入パターンを登録し、そのパターンにあわせて噴霧を行う技術が開示されている。この技術によれば、あらかじめ使用者の呼吸パターンを測定しその情報を吸入器に記録することで、パルス的に噴霧を呼吸と同期させることができる。
【０００５】
一方、マウスピースを介して吸入される空気が流れる気流路中に、インクジェット方式の吐出原理を利用して薬剤の微小液滴を吐出させて利用者に吸入させる吸入装置が開発されている（特許文献３参照）。このような吸入装置は、所定量の薬剤を均一化した粒径によって精密に噴霧することができるという利点を有している。
【特許文献１】特表平１０−５０７０９６号公報
【特許文献２】特表２００６−５０６１５１号公報
【特許文献３】特開２００４−２８３２４５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記の背景技術に記載されている吸入装置においては、噴霧開始における吸入パラメータは適切であっても、それに続く吸入動作は適切でない可能性があった。しかし、利用者が毎回同じ吸入動作を行うことは期待できず、適切な吸入プロファイルが実現されている間のみ薬剤を放出したのでは、一回の吸入で一回の投与量が全て投与できる保証はない。例えば、吸入の途中で利用者が何らかの理由で吸入を止めてしまった場合などは、放出した薬剤量が一回の投与量に達していない可能性が高い。
【０００７】
このように従来の吸入装置では、利用者が確実に投与量分の薬剤を吸入したかどうかを把握できず、定量制御が可能とは言えなかった。
【０００８】
本発明の目的は、利用者の吸入動作に応じて薬剤を放出する薬剤吐出装置において、利用者の吸入動作に関わらず確実に設定した投与量を利用者に投与することができる薬剤吐出装置及びその制御方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題に鑑み、本発明の薬剤吐出装置は、利用者に投与するための薬剤を吐出する薬剤吐出装置であって、
前記薬剤を吐出するためのエネルギーを発生させる素子を有する薬剤吐出部と、
前記素子の駆動開始及び駆動停止を制御する駆動制御部と、
前記素子が駆動停止した後、前記薬剤吐出部から吐出された薬剤の総量を判定する吐出量判定部と、を有し、
前記駆動制御部は、該吐出量判定部により判定された前記薬剤の総量が設定吐出量に達していない場合に、前記設定吐出量と前記薬剤の総量との差から算出した量の薬剤を吐出するように、前記素子を駆動可能とすることを特徴とする。
【００１０】
また、上記課題に鑑み、本発明の薬剤吐出装置の制御方法は、
薬剤の吐出を開始する工程、
薬剤の吐出を停止する工程、
薬剤の吐出開始から吐出停止までに吐出された薬剤の総量を判定する工程、
前記総量が設定吐出量に達しているかを判断する工程、
前記薬剤の総量が前記設定吐出量に達していないと判断された場合、前記設定吐出量と前記薬剤の総量との差から算出した量の薬剤を吐出可能とする工程、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の薬剤吐出装置によれば、一回の吸入において吐出した薬剤の量が、一回の投与量として予め装置に設定されている吐出量に達していなくても、不足分の吐出量を吐出することができる。このため、設定した投与量を利用者に吸入させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、図面を参照しつつ本発明をより詳細に説明する。なお、同一の構成要素には原則として同一の参照番号を付して、説明を省略する。
【００１３】
（薬剤吐出装置）
図１に、利用者に投与するための薬剤を吐出する本発明の薬剤吐出装置の概念的な構成を示した。薬剤吐出部である吐出ヘッド１０７には、薬剤を吐出するためのエネルギーを発生する素子が配されており、ヘッド駆動回路１０４により素子が駆動されると、薬剤が吐出口から吐出される。吐出ヘッド１０７には、吐出する薬剤を収容しておく薬剤タンク１０８が連結しており、吐出ヘッド１０７と薬剤タンク１０８が一体となって、薬剤カートリッジ１０１を構成していることが好ましい。このような一体型のカートリッジを薬剤吐出装置に対して着脱可能に取り付けることが可能である。装置全体の制御を行う制御手段であるＣＰＵ１０３には、少なくともメモリ１０３ａ、駆動条件決定部１０３ｂ、駆動制御部１０３ｃがあることが好ましい。メモリ１０３ａには、装置全体の諸設定が記憶されており、特に利用者の一回の投与量などが記憶されている。以後、これを「設定吐出量」と呼ぶこともある。駆動制御部１０３ｃは、ヘッド駆動回路１０４に指令を送り、吐出エネルギー発生素子の駆動開始及び駆動停止、すなわち吐出ヘッド１０７の駆動制御を行う。素子の駆動開始及び駆動停止、つまり、薬剤の吐出開始及び吐出停止の制御は、利用者の吸入を検知するセンサ１０２からの出力信号に基づいて行うことが、吸入と吐出の同期の観点から好ましい実施形態である。その他の実施形態としては、利用者のボタン操作などにより吐出を開始し、所定時間吐出した後に停止すること等が挙げられる。この所定時間は、利用者の吸入時間などから予め適切な値を設定しておくことができる。
【００１４】
吸入検知センサ１０２により利用者の吸入が検知されると、出力信号がＣＰＵ１０３に送られ、駆動制御部１０３ｃにより吐出ヘッド１０７の駆動が開始され薬剤が吐出される。また、吸入検知センサ１０２により、利用者の吸入が終了したと判断した場合、あるいは、適切な吸入状態ではなくなったと判断した場合、駆動制御部１０３ｃにより吐出ヘッド１０７の駆動が停止され、薬剤の吐出が終了する。ここで、吐出量判定部としての吐出量認識手段１０５により、その間に吐出された薬剤の総量を判定する。そして、吐出量認識手段１０５により判定された薬剤の総量と、メモリ１０３ａに記録された設定吐出量とを比較し、吐出された薬剤の総量が設定吐出量に達しているかを判断する。設定吐出量に達していない場合は、設定吐出量との差から算出した量の薬剤を吐出するように、駆動制御部１０３ｃにより吐出ヘッド１０７を再度駆動可能とする。ここでの算出量は、設定吐出量と吐出された薬剤の総量との差に相当する量そのものであることが好ましいが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、ステロイドなど厳密な量のコントロールが必要ない薬の場合は、上記の差分よりも少し多めに投与することも考えられる。本発明の本質は、１回の吐出における吐出量と予め設定してある吐出量との差分に基づいて、２回目の吐出を行うことである。これにより１回の吸入で投与量（設定吐出量）を吸入し切れなかった場合でも、設定吐出量と同量あるいはほぼ同量の吐出を行うことができる。
【００１５】
このように２回目の吐出を行う場合は、決定部としての駆動条件決定部１０３ｂが、設定吐出量との差から算出した量の薬剤を吐出するための吐出ヘッド１０７の駆動条件を決定することが好ましい。そして、決定された駆動条件に従い、駆動制御部１０３ｃにより吐出ヘッド１０７を駆動可能とすることにより、設定吐出量と同量の吐出を行うことができる。吐出量認識手段１０５が、吐出の最中にｉｎ−ｓｉｔｕに薬剤の吐出量を把握できない場合でも、所定の吐出量を実現するための吐出条件を事前に決定した上で、その条件に従った駆動を行うことで、所定量の吐出が完了したと判断できる。なお、吐出量認識手段１０５は、実施形態によってはＣＰＵ１０３の中に配される。
【００１６】
ここで２回目以降の吐出は、自動でなされても良いし、使用者のスイッチ押下によりなされてもよい。自動でなされる場合は、吸入検知センサ１０２の出力信号に基づいて行うことが好ましい。
【００１７】
薬剤吐出装置本体には、ＬＣＤディスプレイなどの表示部１０６を有することが好ましく、これに設定吐出量に達しているか否かの判断結果などが表示されることが好ましい。
【００１８】
ここで、薬剤吐出部（吐出ヘッド）１０７は、複数の吐出口と、吐出口に対して１対１、１対多、多対１の関係で設けられた任意の吐出エネルギー発生素子を有する。薬剤に熱エネルギーを付与する電気熱変換素子又は機械エネルギーを付与する電気機械変換素子を例示できる。すなわち、薬剤の吐出方法としては、電気熱変換素子を用いて薬剤に熱エネルギーを付与して吐出させる方法（サーマルジェット方式）、薬剤に機械エネルギーを付与する電気機械変換素子（例えば圧電素子）の振動圧を用いて薬剤を吐出する方法（ピエゾジェット方式）を例示できる。これらの方式は、インクジェット方式と呼ばれることもある。吐出方法については、薬剤の種類などに応じて選択可能である。
【００１９】
サーマルジェット方式を用いた場合、個々の吐出ヘッドについて、吐出口の口径、吐出に利用される熱パルスの熱量、電気熱変換素子としてのマイクロ・ヒーターなどのサイズ精度、再現性を高くすることが可能である。このため、狭い液滴径分布を達成することが可能である。また、ヘッドの製作コストが低く、ヘッドを頻繁に交換する必要がある小型の装置への適用性も高い。従って、薬剤吐出装置に携帯性や利便性が求められる場合には、特に、サーマルジェット式の吐出原理を採用することが好ましい。
【００２０】
ここで、薬剤の吐出量を任意にコントロールするための駆動条件の決定方法について例示する。まず、薬剤を吐出する吐出動作期間を変化させることにより、吐出量を変えることができる。ここで、本明細書において「吐出動作期間」または「吐出期間」とは、吐出エネルギー発生素子に最初のパルスを与えてから、一連のパルスを与えつづけ、最後のパルスを与え終わるまでの時間、すなわち吐出エネルギー発生用パルス列が供給される一連の期間を意味する。吐出動作期間を長くすることで薬剤吐出量を増やすことができる。また、吐出動作期間は変化させなくても、吐出エネルギー発生素子の吐出周波数を変化させることで吐出量を変化させることも可能である。ここで「吐出周波数」とは、単位時間あたりに吐出エネルギー発生素子に与える薬剤を吐出するためのパルス信号の数に相当する。これは、駆動周波数と呼ぶこともある。
【００２１】
また、この両者の方法を組み合わせて必要な投薬量を達成するための薬剤の吐出量を変化させても構わない。
【００２２】
本発明に用いられる吸入検知センサとしては、気流路中に配置される圧力センサを例示できる。圧力センサが、利用者の吸入により気流路内に生じる圧力変化（負圧変動）を検知することで利用者の吸入開始やその後の吸入強度などの吸入状態を把握することができる。その他には気流路中の気体流量を測定する一般的な流量センサを用いることができる。
【００２３】
本発明に用いられる薬剤とは、薬理的、生理的な作用を示す医薬用化合物の薬剤のみならず、医薬用化合物に加えて更に、嬌味嬌臭目的の成分、染料、顔料なども含まれる概念である。そして、薬剤は液体でも粉末でも構わない。
【００２４】
また、本発明に用いられる薬液とは、液体の薬剤、または薬剤を含む液媒体を言う。薬液には、任意の添加剤を含んでよい。液中の薬剤の状態は、溶解、分散、乳化、懸濁、スラリーのいずれでも良く、液中に均一化されていればなお良い。
【００２５】
薬剤として薬液を用いる場合、液の主媒体は水または有機物が好ましく、生体に投与されることを考慮すると水が主媒体であることが好ましい。
【００２６】
（動作パターン）
本発明の好ましい実施形態である吸入検知センサ１０２を有する薬剤吐出装置は、１回の吐出動作期間が利用者の吸入状態に依存する。このような場合は特に、１回の吐出動作期間中に吐出された薬剤の総量が、１回の投与量として予め設定されている吐出量に達しないことがありえる。そのような場合にも複数回の吸入に分かれつつも確実に設定吐出量を吐出できる本発明の薬剤吐出装置の制御方法について、以下に具体的に説明する。
【００２７】
図２〜４には、薬剤の吐出期間と利用者の吸入との関係として考えられるパターンを示した。各図面の（ａ）は、吸入検知センサにより直接的に測定可能な利用者の吸入速度（吸入強度）の変化を示している。これは「吸入プロファイル」ともいう。各図面の（ｂ）は、吸入開始からの吸入量の時間変化であり、（ａ）に示した吸入プロファイルの時間積分値となる。（ｃ）は、吐出エネルギー発生素子にパルスを与える期間を示す。網掛けで示した期間が吐出期間である。（ｄ）はそれぞれの時刻での薬剤の吐出総量を示している。いずれも横軸は時間である。
【００２８】
図２は利用者が適切な吸入を行った場合について示している。薬剤の吐出は、利用者の吸入速度が（ａ）において破線で示した所定の吸入速度の範囲内でのみ行う。利用者が吸入を開始し、所定の吸入速度が検知されると、駆動制御部１０３ｃにより吐出が開始される。吸入速度が適正範囲内のままで、吐出がとぎれずに設定吐出量ＶＴに達すると吐出は終了する。この場合は、１回の吸入で設定吐出量が吐出できる。
【００２９】
図３は利用者の吸入が弱く、１回の吸入では設定吐出量が吐出できなかった場合の図である。設定量を吐出する前に吸入速度が所定範囲の下限から外れたために吐出を停止する。吐出された薬剤の総量Ｖｔを吐出量認識手段１０５により判定し、残りの投与量Ｖｒ（＝ＶＴ−Ｖｔ）を次回の吸入時に吐出する。駆動条件決定部１０３ｂにより、そのための素子の駆動条件が決定される。
【００３０】
決定された駆動条件により２回目の吸入に合わせて、吐出が行われる場合でも、上記の適正範囲内のみ吐出を行うため、２回目の吸入でも設定吐出量に達しない場合も考えられる。その場合は、再び吐出した薬剤の総量を演算し、１回目の吸入時に吐出した薬剤の総量とあわせた量と設定吐出量とを比較する。そして、設定吐出量との差に相当する量の薬剤を吐出すべく、再び駆動条件を決定する。吐出された薬剤の総量が設定吐出量に達するまで、この操作が繰り返される。
【００３１】
図４は利用者の吸入速度が強すぎて、適正な吸入速度の上限を超えてしまった場合の図である。一旦、吸入速度が適正範囲内に入り吐出が開始されるが、上限を超えてしまうために吐出が停止される。その後、吸入動作の後期にもう一度適正範囲内になるが、その間は薬剤を吐出しないことが好ましい。これは、吸入の後期では、利用者の一回の吸入量がすでに飽和に近くなっているので肺沈着効率が落ちてしまうことが明らかになっているためである。図３の場合と同様に、吐出した薬剤の総量と設定吐出量との差異を計算し、利用者に次回の吸入を促す。そして、設定吐出量に達するまで同様に吸入とあわせて吐出を行う。
【００３２】
好ましい吸入速度範囲は、成人で概ね０．１〜１．０Ｌ／秒程度であるが、個人差、病気、症状等によって変化しうる。
【００３３】
吐出期間を決定する吸入条件に用いる呼吸パラメータとしては、上記の吸入速度以外にも吸入量が用いられうる。「吸入速度」とは、気流路内に生じる気流の速度を意味し、吸入検知部での与えられえた点を通過する空気の速さに基づいて計算される。「吸入量」とは、吸入速度データの時間積分によって計算された吸入した空気の量である。
【００３４】
適切な吸入条件は使用する薬剤によって異なる。薬剤を作用させるべき呼吸器の部位によって、好適な液滴径、粒度分布とそれにあった吸入条件が設定される。
【００３５】
吸入する薬剤が気管支拡張剤であれば、作用させるべき部位は気管支であり、肺胞までは到達しないほうが良い。最適な条件は使用者の身体的、生理学的特長にもよるが、一般的には液滴にある程度の粒度分布を持たせ、吸入速度を速く、吸入量を多くしないほうが良いことがわかっている。
【００３６】
また、インスリンのような全身投与の場合には、気管支での沈着は避け、肺胞まで液滴を到達させたほうが良い。このときも最適な条件は使用者の身体的、生理学的特長によるが、一般的には液滴径１〜５μｍで、粒度分布をシャープにし、吸入速度を遅く、吸入量を多くしたほうが良いことがわかっている。
【００３７】
吸入条件の設定は、吸入速度がある範囲内にあるときに吐出フラグ（ＦＬＧ）がＯＮになるように設定される。さらに、吸入速度の時間積分から、吸入量を求め、あらかじめ測定しておいた使用者の最大吸気量（Ｉｎｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｃａｐａｃｉｔｙ：ＩＣ）との割合を条件に加えても良い。吸入量を条件に加えることにより、吸入する空気により肺が満たされる前に噴霧薬剤を肺へ送達することができる。
【００３８】
実際の吸入条件の設定は、使用薬剤と使用者の呼吸プロファイルの解析に基づいて決定されることが望ましい。一般的な肺機能検査のデータが呼吸プロファイルの解析に用いられ、吸入条件が設定される。このような吸入条件データは本体内部の記録媒体に記録しても良いし、使用者が外部メモリとして保管しても良い。
【００３９】
（装置駆動のフローチャート）
図５に、本発明の薬剤吐出装置の制御方法の一例をフローチャートで示す。まず利用者が電源ボタンを押すなどの操作により装置の電源が入ると、薬剤吐出装置は初期設定を行う（Ｓ００１）。具体的には、メモリ１０３ａ内に１回の投与量として設定吐出量ＶＴが設定されているかを確認し、吐出開始からの時刻ｔにおける吐出総量Ｖｔのカウントをゼロにリセットする。また、エラー検知をリセットする。ＣＰＵ１０３は、吸入検知センサ１０２からの出力信号を監視し、吸入条件が所定範囲内に入ったか否かを確認する（Ｓ００２）。利用者が吸入を開始し、吸入条件が所定範囲内に入ったら、駆動制御部１０３ｃにより、吐出ヘッド１０７の駆動が開始され、薬剤の吐出が開始する（Ｓ００３）。吸入条件が所定範囲内に入らない場合は、引き続き吐出開始を待つ。
【００４０】
吐出中はその時刻までの薬剤の吐出量Ｖｔが設定吐出量ＶＴに達しているか否かを判断する（Ｓ００４）。この判断を行う手法を以下に例示する。
【００４１】
まず、吐出量認識部１０５によりｉｎ−ｓｉｔｕに吐出量Ｖｔを判定することができる。この場合、設定吐出量ＶＴに達しているかが直接的に判断できる。次に、設定吐出量ＶＴを吐出するための吐出条件を決定しているので、その吐出条件での吐出を完遂したか否かで判断してもよい。
【００４２】
この判断で、ＶｔがＶＴに達したら吐出を終了する（Ｓ００６）。吐出中はまた、吸入検知センサ１０２の出力信号に基づいて、吸入条件が所定範囲内に入っているか否かを常時監視する（Ｓ００５）。吸入条件が所定範囲内の場合は、引き続き吐出を続ける。もし、吸入条件が所定範囲内でなくなった場合は、ＶＴに達していなくても吐出を終了する（Ｓ００６）。吐出が終了したらエラー判断を行う（Ｓ００７）。ここでは、吐出量がＶＴに達したか否かの判断のみならず、例えば、吐出エネルギー発生素子としての微小ヒーターの温度や抵抗が異常な値を示しており正常に吐出が行われていなかった場合などの判定も行う。何らエラーがない場合は、所定量の吐出が完了したものとして電源をオフにして操作を終了する。エラーがあった場合は、Ｓ００８に移行する。吐出量に関するエラー以外のエラーがあった場合（Ｎ）は、その内容を表示ブロック１０６に表示して利用者に警告する（Ｓ００９）。吐出量に関するエラーの場合、残投与量Ｖｒ（＝ＶＴ−Ｖｔ）を表示して利用者に２回目の吸入を促す。また、必要に応じてＶｒを吐出する際の吐出条件を駆動条件決定部１０３ｂにより演算する（Ｓ０１０）。吐出量Ｖｔのカウンターをゼロにリセットし、２回目の吐出における設定吐出量ＶＴを残吐出量Ｖｒとする。エラー検知をリセットする。（Ｓ０１１）。以降は上記のフローを繰り返し、設定吐出量を吐出しきるまで繰り返す。
【００４３】
（吐出量認識手段）
本発明に用いられる吐出量を判定する手段としては、薬剤吐出部にインクジェットの吐出原理を利用した場合には、与えたパルスの数（以後、吐出発数という）と、液滴径から演算することが可能である。液滴径は吐出口（ノズル）の径に依存するため、あらかじめ定数として把握でき、吐出発数は吐出条件から計算することが可能である。この演算方法では、１回の吸入中に吐出条件を変化させて吐出しても、その吐出量を正確に把握することができる。
【００４４】
また、薬剤タンク１０８の容積が内部の薬剤量に応じて変化する場合は、その容積変化を検知することにより吐出した量を把握することもできる。容積変化は、薬剤タンク１０８の一部を構成する可動壁の変位を光学式、あるいは超音波式などの距離センサにより検知するなどの方法が挙げられる。また、吐出ヘッド１０７と薬剤タンク１０８の間に液体流量センサを設置することで、吐出ヘッド１０７に供給された液量が測定できるので、この値から吐出量を把握することもできる。
【００４５】
さらに、薬剤タンク１０８が吐出ヘッド１０７の吐出口以外では外気から遮断された密閉容器であり、吐出の間薬剤タンクの容積を変化させなくても良いような場合には、吐出量に対応して薬剤タンク内に生じる圧力変化を測定することで吐出量を把握することもできる。例えば、薬剤タンクの内部圧力を測定する圧力センサを用いるができる。
【００４６】
これらの吐出量認識手段は単独で用いられてもよいし、組み合わせて用いてもよい。
【００４７】
（実施例１）
図６は、本発明の薬剤吐出装置の一例で、利用者に薬剤を吸入させる吸入装置１００の外観を示す斜視図である。ハウジングケース１７、アクセスカバー１８で本体外装を形成している。４０はアクセスカバーのロック解除ボタンである。使用中にアクセスカバー１８が開かないように設けたフック部１９（図７）が、バネによって付勢されたロック解除ボタン４０と一体になって作動するフック引っ掛け軸に止まる構成としている。アクセスカバー１８を開ける時には、解除ボタン４０を押すことでフックの掛かりが外れて、アクセスカバー１８が開く方向に付勢する不図示バネの力によって開くよう構成されている。アクセスカバー１８には、投与量、時刻、エラー表示等を行うための表示ユニット１０６を設けている。また、利用者が設定を行うためのメニュ切替えボタン１１、設定ボタンのアップボタン１２，ダウンボタン１３、決定ボタン１４を設けている。
【００４８】
図７は、図６の吸入装置においてアクセスカバー１８が開いた状態を図示したものである。アクセスカバー１８が開くと、装置本体に対して着脱可能となっている薬剤吐出部である吐出ヘッド部１０７と薬剤収容部である薬剤タンク１０８が見えてくる。吐出ヘッド部１０７は薬剤を気流路７へ向かって吐出する。気流路７は、図６においては示されているが、図７では一部がカバー３１に隠れている。利用者は吸入口（マウスピース）２０から息を吸い込むことで、気流路７内に吐出された薬剤を吸入することができる。本実施形態では、吸入口２０と気流路７が一体となっている。吸入口２０は、吸入時毎に使い捨てるか、または、吸入の後に洗浄して再使用する。吐出ヘッド部１０７と薬剤タンク１０８は、薬剤タンク１０８内の薬剤量が設定吐出量より少なくなると交換する。例えば、本体内に吐出量をカウントする機能があり、この吐出量カウント機能により残量を算出できるので交換時期を告知し、利用者に交換を促すか、または、交換が完了するまで吐出を行わないことも可能である。３１は、利用者が吸入器の内部機構に容易に触れないようにするための駆動部保護カバーである。駆動部保護カバー３１の裏には、装置本体内部に配置したＣＰＵ１０３、ＲＯＭ、ＲＡＭ等や各種の制御回路が実装された電気基板、モーターなどの駆動機構やセンサなどの検知部、バッテリなどが収まっている。
【００４９】
図８に、吐出ヘッド部１０７と薬剤タンク１０８が一体化したカートリッジ１３０の斜視図を示す。吐出口を変形させたり、汚したりするのを防止する目的で吐出ヘッド８の吐出口面に、接するように薬液吸収体３５（図９）を有するヘッド保護キャップ２１を配置してある。ヘッド保護キャップ２１は、薬剤吐出時には吐出口から気流路７に対して薬剤を吐出で切るように吐出ヘッド８を開放する。図８には開放状態を示している。
【００５０】
吐出ヘッド部１０７は、筐体３９を主に構成されており、吐出ヘッド８はｐプリンタ分野で公知のサーマルインクジェット方式の吐出ヘッドである。吐出ヘッド８の吐出口面の周囲には、キャップ２１が保護時に接触するゴムでできた枠２４がある。筐体３９の図示されていない面には、吐出ヘッド８に設けたヒーターに熱エネルギを発生させるための電力を、本体に設けられた電源から供給するための電気接続部材（コンタクトピン）が配置されている。
【００５１】
図９は、図８においてキャップ２１が吐出ヘッド８を保護している状態の主断面図である。筐体３９の内部には、中空針３８を有し、これに繋がるように薬液流路４２が設けられ、吐出ヘッド８に薬液を供給する。薬剤タンク１０８は薬剤を収容するためのガラス容器３３を主として構成される。ガラス容器３３の先端には固定ゴム栓３６がアルミニウムでできているカシメ用金具３７にてガラス容器３３に押さえ込まれている。そして、ガラス容器３３の後端側には、可動ゴム栓３４が具備され、薬剤３２が吐出によって、ガラス容器３３内より減った量だけ可動ゴム栓３４が移動することになる。この構成により薬剤容器３３の密閉性を維持し、薬剤３２の変性、濃度変化を最小限に抑えている。可動ゴム栓３４には、これを積極的に動かすための本体側プランジャとの接続ジョイント４５が設けられる。
【００５２】
図１０は、図９において薬剤タンク１０８を吐出ヘッド部１０７に押し込み、両者を連通させた状態の断面図である。中空針３８が固定ゴム栓３６を突き破り、薬剤流路４２が形成され、薬剤タンク１０８内の薬剤が吐出ヘッド８に流れ込んだ状態を示している。薬剤が吐出ヘッド部のヒーター、上面部及び吐出ノズル内に充填されることにより吐出が可能となる。薬剤３２（図１１）の吐出ヘッド８への充填は、可動ゴム栓３４を押し込むことにより行われる。
【００５３】
以上の構成では吐出量を判定、把握する手段として、吐出液滴数からの演算による手法を用いることができる。式１はインクジェット方式によるデジタル吐出に基づく吐出量の演算式である。
Ｖｔ＝Ｖ１×ｎ×ｆ×ｔ×Ａ        （式１）
Ｖｔ：ｔ秒後に吐出された量
Ｖ１：液滴１つの体積
ｎ：ノズル数
ｆ：吐出周波数
ｔ：吐出駆動時間
Ａ：補正値
【００５４】
ここで、補正値Ａとは１回の駆動パルスを印加した場合に、１つのノズルから吐出される主液滴以外のサテライトと呼ばれる液滴による体積を補正する係数である。インクジェット方式においては、吐出される液滴径はノズルの直径に依存するので、主液滴の粒径は一定である。また、サテライトの吐出も吐出条件により一定であるので、Ｖ１とＡの値をあらかじめ記録しておくことで、ｔ秒間に吐出した量を正確に測定することが可能である。サテライトの吐出は、例えばパルス幅や駆動電圧が影響するものと考えられる。ここでの「パルス幅」とは、一回のパルス信号付与における通電時間である。また、「駆動電圧」とは、吐出エネルギー発生素子に与える電圧のことである。ノズル数ｎは、薬剤を吐出する穴の数であるので、吐出に使用する数を式１に適用する。使用するノズル数は、吐出条件によって可変である。
【００５５】
図１１に吐出動作期間と吐出量の関係をグラフで示す。吐出周波数を１０ｋＨｚ、液滴径５．６μｍ、ノズル数２０００個にて純水を吐出する実験を行い、プロットした各吐出期間での吐出量を測定した。吐出量は、細い管（内径１．６ｍｍφ）を吐出ヘッドへの液供給に用い、吐出により減少した吐出液体の長さを測定し、そこから体積を計算して求めた。吐出量は吐出動作期間にほぼ比例する結果となった。この実験条件を式１へ適用すると、
Ｖｔ＝４／３・π・（２．８）３×２０００（個）×１０（ｋＨｚ）×ｔ（秒）×１．１５        ・・・（１）
となり、図１１の結果とよい一致を示した。
【００５６】
図１２に吐出周波数と吐出量の関係をグラフで示す。吐出時間は１．０秒とし、液滴径は５．６μｍ、ノズル数２０００個にて純水を吐出する実験を行い、各吐出周波数での吐出量を測定した。吐出量は吐出周波数にほぼ比例する結果となった。この実験条件を同様に式１へ適用すると、
Ｖｔ＝４／３・π・（２．８）３×２０００（個）×ｆ（ｋＨｚ）×１．０（秒）×１．１５        ・・・（２）
となり、図１２の結果とよい一致を示した。
【００５７】
このようにインクジェット方式の吐出原理を用いた場合、その吐出条件から所定の吐出期間における吐出総量を算出することができる。残吐出量Ｖｒが算出されたら、２回目の吐出の吐出条件を決定するが、吐出周波数などの条件を変えない場合は、吐出期間を１回目の吐出時よりも短縮するように駆動条件決定部１０３ｂが決定する。このように本実施形態を採用した場合は、２回目の吐出にあたり吐出条件を決定することが必要となる。
【００５８】
好ましい吸入速度の範囲が０．１〜１．０Ｌ／秒のとき、断面積が１０ｍｍ２の気流路部分で圧力センサにて検知を行うと、上記の好ましい範囲は−０．１２〜−６ｋＰａとして検出できる。
【００５９】
（実施例２）
続いて、薬剤タンクの内圧変化から吐出量を判定する手法の実施形態について説明する。吸入装置の本体の概要は実施例１と同様であるが、本実施形態では薬剤カートリッジ１３０が薬剤タンク１０８内の圧力を測定できる構成となっている。本実施形態における薬剤カートリッジ１３０の断面図を図１３及び図１４に示す。図１３は連結前、図１４が連結後である。
【００６０】
吐出ヘッド部１０７の内部には、中空針３８を有し、これに繋がるように薬液流路４２が設けられ、吐出ヘッド８に薬液を供給する。薬液流路４２は途中で圧力検知口２３の方向に分岐している。圧力検知口２３には吸入装置本体側に設けられた圧力センサが連結する。圧力検知口２３には、本体装着後圧力センサ連結時の圧力漏れを防止するためのシール材（Ｏリング）２２が配置してある。
【００６１】
タンク内の圧力は、分岐した小さな穴からその上部の空間を介して、圧力検出口２３へ伝わる。この空間の上部（圧力検出口２３とこの空間を仕切る面）は、可とう性の材質で構成されるメンブレンとなっており、圧力変化によるメンブレンの変位から、本体側の圧力センサでタンク内圧を検出する。
薬剤カートリッジ１３０のその他の主要な構成は実施例１と同様である。
【００６２】
図１５には、薬剤タンク１０８内の圧力と吐出量の関係を調べた実験結果をグラフで示した。タンク内容積２ｍＬ、液滴径３μｍ、１０ｋＨｚ、１秒間吐出で吐出量は２μＬ／回、で吐出を行った。吐出中には、可動ゴム栓３４は移動しないように固定している。また、薬剤タンク１０８内は密閉容器であり、吐出ヘッド８の吐出口以外では外気から遮断されている。よって、吐出口８から薬液が吐出されると、その吐出量に対応して容器内に負圧が生じることになる。負圧が小さいうちは負圧値と吐出量はほぼ比例関係にあるが、負圧が大きくなるにつれて吐出量が少しずつ減少し、−２０ｋＰａ付近になると吐出ヘッドから空気を引き込んでしまい、吐出不能となった。この条件では４０μｌ程度まではこの方法で吐出量を判定できる。
【００６３】
したがって、上記のようなタンク内圧と吐出量の関係を予め吸入装置本体に記憶しておけば、吐出量を判定できる。
【００６４】
（実施例３）
図１６に、本発明の第３の実施形態にかかる薬剤カートリッジ１３０の断面図を示す。（ａ）は吐出初期の状態、（ｂ）は吐出が進んで、薬剤タンク内の薬液が減少した状態の断面図である。本実施形態では、吐出中に薬剤タンク内の負圧を一定に保ちながら、ピストンにより可動ゴム栓３４を移動させる。この場合、ゴム栓の移動量と薬液の吐出量が一対一に対応するため、ゴム栓の移動量を測定することにより、吐出量を判定することができる。
【００６５】
可動ゴム栓３４には鉄芯４５が固定されており、プランジャ４７の先端に設けられた磁石４６が鉄芯４５と磁力で引き合うことにより、プランジャ４７と可動ゴム栓３４が固定される。プランジャ４７により薬液の吐出に合わせて可動ゴム栓３４を移動させる。
【００６６】
可動ゴム栓３４に対向して位置センサ４９を設け、磁石４６の一部に検出用板４８を設ける。以下の説明をお願いします。（位置センサと検出用板の間の太線は何ですか？）可動ゴム栓３４の移動量を位置センサ４９を用いて読み取ることで、正確に吐出量を測定することができる。
【００６７】
したがって、ゴム栓の移動量と吐出量の関係を予め吸入装置本体に記憶しておけば、吐出量を判定することができる。
【産業上の利用可能性】
【００６８】
本発明の薬剤吐出装置は、薬剤吸入用の他に種々の用途に用いられ得る。例えば、芳香剤などの噴霧状吐出装置、ニコチンなどの嗜好品の吸入装置、などにも使用することができる。この様に、本発明の薬剤吐出装置は、確実で衛生的な吐出を必要とする種々の用途に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】利用者に投与するための薬剤を吐出する本発明の薬剤吐出装置の概念的な構成を示した図である。
【図２】利用者が適切な吸入を行った場合の、薬剤の吐出期間と利用者の吸入との関係を示した図である。
【図３】利用者の吸入が弱く、１回の吸入では設定吐出量が吐出できなかった場合の、薬剤の吐出期間と利用者の吸入との関係を示した図である。
【図４】利用者の吸入速度が強すぎて、適正な吸入速度の上限を超えてしまった場合の、薬剤の吐出期間と利用者の吸入との関係を示した図である。
【図５】本発明の薬剤吐出装置の制御方法の一例をフローチャートで示した図である。
【図６】本発明の薬剤吐出装置の一例で、利用者に薬剤を吸入させる吸入器１００の外観を示す斜視図である。
【図７】図６の吸入器においてアクセスカバー１８が開いた状態を図示したものである。
【図８】吐出ヘッド部１０７と薬剤タンク１０８が一体化したカートリッジ１３０の斜視図を示した図である。
【図９】図８においてキャップ２１が吐出ヘッド８を保護している状態の主断面図である。
【図１０】図９において薬剤タンク１０８を吐出ヘッド部１０７に押し込み、両者を連通させた状態の断面図である。
【図１１】吐出動作期間と吐出量の関係をグラフで示した図である。
【図１２】吐出周波数と吐出量の関係をグラフで示した図である。
【図１３】実施例２における薬剤カートリッジ１３０の連結前の断面図である。
【図１４】実施例２における薬剤カートリッジ１３０の連結後の断面図である。
【図１５】薬剤タンク１０８内の圧力と吐出量の関係を調べた実験結果をグラフで示した図である。
【図１６】実施例３における薬剤カートリッジ１３０の断面図である。
【符号の説明】
【００７０】
１０１  薬剤カートリッジ
１０２  吸入検知センサ
１０３  ＣＰＵ
１０３ａ  メモリ
１０３ｂ  駆動条件決定部
１０３ｃ  駆動制御部
１０４  ヘッド駆動回路
１０５  吐出量判定部（吐出量認識部）
１０７  吐出ヘッド部
１０８  薬剤タンク
１００  吸入装置本体
７  気流路
８  吐出ヘッド
２０  マウスピース
２１  ヘッドキャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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