(57)【要約】【課題】本発明は、人工関節置換術が施行された手術部位に感染を起こした際の治療のための手術において用いられる、前記手術部位より人工関節を抜去した後の空隙に配置される抗生剤入りセメントスペーサー作成用の鋳型部材を提供する。【解決手段】人工関節置換術が施行された手術部位を、医用画像Ｃｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙで撮影することで人工関節３次元モデルを作成し、その後このモデルをもとに一回り大きくした３次元モデルからこの人工関節３次元モデルを３次元的に差し引くことで、セメントスペーサー作成のための鋳型部材の３次元モデルを作成する。このセメントスペーサー作成のための鋳型部材の３次元モデルを光造形などのラピッドプロトタイピング技術で製造したものが、セメントスペーサー作成用の鋳型部材となる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
変形し疼痛症状を有する関節を人工関節に置き換える人工関節置換術が施行された手術部位に感染を起こした際の治療において、前記手術部位より前記人工関節を抜去した後の空隙に配置される抗生剤入りセメントスペーサーを作成するために、手術前に医療画像であるＣｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ（以下ＣＴ）を撮像しその画像から前記人工関節の形状を抽出し、それを基にして作成される前記セメントスペーサーの作成のための鋳型部材。
【請求項２】
前記セメントスペーサーを作成するために、抽出した人工関節の形状を一回り大きくした形状から、もとの人工関節の形状を差し引くことで作成される、請求項１に記載のセメントスペーサーの作成のための鋳型部材。
【請求項３】
前記セメントスペーサーを作成するため、中に骨セメントを注入できる孔を少なくとも１つもつ、請求項１に記載のセメントスペーサーの作成のための鋳型部材。
【請求項４】
前記セメントスペーサーの表面に凸状と凹状のいずれか一方の構造を持たせるために、内側がその凸状ないし凹状に対応した凹状ないし凸状の構造になっていることを特徴とする、請求項１または請求項２ないし請求項３に記載のセメントスペーサーの作成のための鋳型部材。
【請求項５】
前記セメントスペーサー作成用鋳型部材を半割させた際、半割した各々が重なり合う部分に一方は凸な形状を、もう一方には凹な形状を持ち、半割した各々を重ね合わせる際の目印になる構造をもつ、請求項１に記載のセメントスペーサーの作成のための鋳型部材。
【請求項６】
請求項１に規定するセメントスペーサーの作成のための鋳型部材の製造方法であって、医用画像ＣＴから人工関節の形状を抽出するという第１の工程と、その形状ないし一部追加か削除して修正した形状を、その形状に一定の厚みを持って膨張させて作成された形状から差し引くという第２の工程と、セメントスペーサーに凸状と凹状のいずれか一方の構造を持たせるため、内側にその凸状ないし凹状に対応した凹状ないし凸状の構造を作成するという第３の工程を包含するセメントスペーサーの作成のための鋳型部材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】本発明は、変形し疼痛症状を有する関節を人工関節に置換する人工関節置換術が施行された手術部位に、感染を起こした際の治療において用いられ、前記手術部位より人工関節を抜去した後の空隙に配置される抗生剤入りセメントスペーサー作成のための鋳型部材、およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】変形性関節症や関節リウマチなどによって関節に変形を生じ、そのために疼痛が生じた場合、治療目的に人工関節に置き換える人工関節置換術が行われている。前記人工関節置換術後に、発生率は低いものの前記人工関節置換術の手術部位において感染を発症することがある。前記感染が生じた場合の治療のために、前記人工関節を取り除き、前記人工関節のあった空隙を埋める形状に成型され、なおかつ抗生剤が含有された骨セメントを配置する手術が行われる。成型された前記骨セメントは前記人工関節が取り除かれた空隙を埋めることによって前記関節の拘縮を防ぎ、また含有された抗生剤によって、前記感染によって生じた炎症を抑えることができる。この骨セメントをセメントスペーサーという。【０００３】前記セメントスペーサーは、手術中に術者もしくは手術助手の手によって、抗生剤入り骨セメントを用いて成型される。前記人工関節が取り除かれた空隙を埋めるように成型することは、高い熟練が必要となる。このため、高い熟練を要することなく短時間で一定の形状の骨セメントを成型できるようにするために用いられる骨セメント成型器として、シリコンゴム製のセメント・スペーサー・モールドが知られている（非特許文献１参照）。【０００４】
【非特許文献１】製品カタログ「Ｋｎｅｅ＆Ｈｉｐ−ＣＥＭＥＮＴ  ＳＰＡＣＥＲ  ＭＯＬＤＳ」、バイオメット・ジャパン株式会社ホームページ（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｉｏｍｅｔ．ｃｏ．ｊｐ／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ｃｅｍｅｎｔ．ｈｔｍｌ）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】非特許文献１に記載されたシリコンゴム製の成型器による骨セメントの成型手法は非常に効果的なものではあるが、用意されているサイズの種類が少なく、各患者に対応できていない。前記人工関節が各患者に合わせてサイズ選択されていることから、全てに対応できるようサイズを用意しておくのは困難である。前記骨セメントを成型することによって作成される前記セメントスペーサーが前記人工関節を取り除いた空隙に正確に充填されなければ、術後に前記関節に拘縮が生じたり、関節内で前記セメントスペーサーがわずかながら動くことにより疼痛が生じたり、前記セメントスペーサー自体折損してしまう危険性がある。【０００６】そこで本発明が解決しようとする課題は、前記人工関節置換術の術後に前記感染を生じた際の治療のために、前記人工関節を取り除いた部分に、その空隙を埋めるようなセメントスペーサーを、個々の患者の人工関節の形状に対応して作成できる、セメントスペーサー作成用鋳型部材を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】個々の患者の人工関節の形状を把握し、その形状を基に作成されれば、前記感染の治療のために人工関節を取り除いた後の空隙を埋めることは容易であると考えられる。本発明のセメントスペーサー作成用鋳型部材は、前記感染の治療手術の前に医用画像であるＣｏｍｐｕｔｅｄ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ（以下ＣＴ）を撮像し、設置された人工関節の形状を抽出し、その形状をもとに作成されることを特徴とする。【０００８】前記ＣＴ画像は、“ＣＴ値”、“ウインドレベル”、“ウインドウ幅”という項目によって任意の画像情報が取得できる。これらの項目を調節することによって前記人工関節のみを画像に表示できる。この画像情報を抽出することにより前記人工関節の３次元形状が把握できる。この前記３次元形状、場合によっては前記３次元形状より一部追加ないし削除された形状が成型したいセメントスペーサーの形状である。なお上述の画像抽出手段としては、ＣＴのデータから抽出して表面モデルを取得または作成するソフトウェアなどを実装したコンピュータなどを挙げることができるがそれらに限定されない。表面モデルは、代表的には、ＶＴＫ、ＳＴＬなどの形式で保存され得るがそれに限定されない。このような表面モデルを作成するソフトウェアとしては、例えば、Ｖｉｒｔｕａｌ  Ｐｌａｃｅ  Ｍ（阪大機能画像教室において開発、販売は医用画像研究所から行われている）、Ｍｉｍｉｃｓ（Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ，ベルギー）、ＺｖｉｅｗＴＭ（Ｚｖｉｅｗ、Ｉｎｃ．Ｈｕｎｔｉｎｇｔｏｎ  Ｂｅａｃｈ，ＣＡ，ＵＳＡ）を用いることができるが、それらに限定されない。【０００９】次に前記セメントスペーサー形状から、前記セメントスペーサー作成用鋳型部材を作成する過程を説明する。前記セメントスペーサー形状の表面に対して外側に、オフセット演算処理を行うと、前記骨セメント形状より外側に一回り大きい形状（以下“大（だい）セメントスペーサー形状”とする）の物体を作成できる。ここでブーリアン演算処理により３次元的に前記大セメントスペーサー形状から前記セメントスペーサー形状を差し引きすることで、前記セメントスペーサー作成用鋳型部材の主となる形状（以下前駆セメントスペーサー作成用鋳型部材形状）が作成できる。
なおオフセット演算処理やブーリアン演算処理というのは、各々３次元形状作成技法のひとつである。オフセット演算処理は”面を任意の距離で、法線（直角）方向に複写する“処理である。ブーリアン演算処理は、集合演算によって重なった複数のモデルを”ひとつの塊にする（和）”、重なったモデルを“削り取る（差）”、重なった部分だけを“取り出す（積）”といった処理ができる。これらの処理手段として、これらの処理ができるソフトウェア、例えばＭａｇｉｃｓ  ＲＰ（Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ，ベルギー）などを実装したコンピュータなどを挙げることができるがそれらに限定されない。【００１０】続いて前駆セメントスペーサー作成用鋳型部材形状から上述のブーリアン演算処理にて任意の円筒型形状を差し引くことで、骨セメントを注入する“孔”の形状が作成され、前記セメントスペーサー作成用鋳型部材の形状（以下セメントスペーサー作成用鋳型部材形状）が作成される。【００１１】前記セメントスペーサー作成用鋳型部材形状を半割させ、半割した各々を光造形などの任意の成型方法により成型し、成型した２つを重ね合わせたものが、前記セメントスペーサー作成用鋳型部材である。光造形とは、液状の紫外線硬化樹脂（紫外線に反応し、硬化する液体）を光造形装置の紫外線レーザーを使用して硬化させ、積層することで３次元のデータとほぼ同一の精密な立体物を、短時間で作成する技術である。【００１２】前記セメントスペーサー作成用鋳型部材に骨セメントを注入し、骨セメントが硬化した後、前記セメントスペーサー作成用鋳型部材を取り除けば、個々の患者に対応したセメントスペーサーを作成できる。【００１３】前記セメントスペーサー作成用鋳型部材形状を作成する段階で、上述したブーリアン演算処理にて任意の形状を追加して、前記セメントスペーサー作成用鋳型部材形状の内側に凸な形状ないし凹な形状を作成すれば、内側に凸の形状ないし凹な形状を持つ、セメントスペーサー作成用鋳型部材が作成されることになり、これによって作成されるセメントスペーサーは表面に先の凸な形状ないし凹な形状に対応した凹な形状ないし凸な形状を持つことになる。これによって、前記セメントスペーサーの表面積は増加することになる。このことは抗生剤の効果を高めるのではないかと期待できる。【００１４】また前記セメントスペーサー作成用鋳型部材形状を半割させた際、半割した各々が重なり合う部分に一方は凸な形状を、もう一方には凹な形状を持つようにすれば、半割した各々を成型し重ね合わせる際の目印になると考えられる。
【発明の効果】
【００１５】本発明により、人工関節置換術後に感染を生じ、その治療のため人工関節を取り除き、取り除いた部分に前記セメントスペーサーを配置する際に、個々の患者の人工関節の形状に対応したセメントスペーサー用鋳型部材を提供することができる。また鋳型の形状を調節すれば、セメントスペーサーの表面形状を加工することができ、含有させる抗生剤の効果をより効果的なものにできる可能性がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】以下に、股関節に対して人工股関節置換術を施行した後に感染を引き起こした際の、感染の治療に対するセメントスペーサー作成用鋳型部材を例に挙げて図面を参照し、この発明の好適な実施の形態を例示的に詳しく説明する。ただし、この実施の形態に記載されている構成要素はあくまで例示であり、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
【実施例】
【００１７】人工股関節を施行した患者の骨盤および大腿骨を医用画像ＣＴにて撮影し、３次元表示すると、はじめは図１で示すように骨盤１、大腿骨２、人工関節３がすべて混ざりあった状態で描出される。これを前記ＣＴ値、ウインドレベル、ウインドウ幅を調節することによって、人工股関節のみ抽出するように調節すると、図２で示すように人工股関節のみの“人工股関節３次元立体モデル”４が作成される。これは人工股関節セメントスペーサー５と同じ形状である。【００１８】続いて、前記人工股関節セメントスペーサー５の形状を基に、これに対応した人工股関節セメントスペーサー用鋳型部材８（図４に示す）の作成段階を以下に示す。
１．    図３に示すように、人工股関節セメントスペーサー２の形状をオフセット処理すると、人工股関節セメントスペーサー２より一回り大きい、大（だい）人工股関節セメントスペーサー６が作成される。
２．    ブーリアン処理によって、大人工股関節セメントスペーサー６から人工股関節セメントスペーサー５を引くと、人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材８の形状の前段階の“前駆人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材形状７”となる。これに骨セメントを注入するための孔９を作成し、全体を半割する。それぞれを光造型にて製造する。これらが人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材８である。図４に人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材８の１つを示す。【００１９】製造された、人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材８の２つを重ねあわせ、骨セメントを注入し、骨セメントが硬化した後、人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材を取り除けば、個々の患者に対応した人工股関節セメントスペーサー５を作成できる。【００２０】また前駆人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材形状７の内側に凸な形状を追加して作成しておけば、これをもとに製造される人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材８の内側にも同様の凸な形状が作成されることになり、これをもとに作成された人工関節セメントスペーサーは表面に上述した凸な形状に対応した凹な形状１０を持つ、人工関節セメントスペーサー１１となる（図５）。人工関節セメントスペーサー１１は、人工関節セメントスペーサー５より表面積が大きくなり、含有する抗生剤の効果が大きくなることが期待される。
【図面の簡単な説明】
【図１】人工股関節３を施行した患者の骨盤１および大腿骨２を医用画像ＣＴで撮影したとき描出される図である。
【図２】本発明の実施例に係る、人工股関節セメントスペーサー５を作成するための、もとになる医用画像ＣＴから抽出した人工股関節３次元立体モデル４の図である。
【図３】人工股関節セメントスペーサー５を作成するため、人工股関節セメントスペーサー５の形状をオフセット処理し、人工股関節セメントスペーサー５の形状を一回り大きくした大人工股関節セメントスペーサー６の図である。
【図４】人工股関節セメントスペーサー５を作成のための人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材８の斜視図である。
【図５】表面に凹な形状１０をもつ、人工股関節セメントスペーサー１１の図である。
【符号の説明】
１．  骨盤
２．  大腿骨
３．  人工股関節
４．  人工股関節３次元立体モデル
５．  人工股関節セメントスペーサー
６．  大人工股関節セメントスペーサー
７．  前駆人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材形状
８．  人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材
９．  人工股関節セメントスペーサー作成用鋳型部材がもつ骨セメント注入のための孔
１０．人工股関節セメントスペーサー１１の表面にある凹な形状
１１．表面に凹な形状１０をもつ人工股関節セメントスペーサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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