(57)【要約】【課題】高濃度の薬剤を１ｍＬ／ｈ未満の微小流量（注入速度）で精度よく投与可能な薬液カートリッジ及び薬液注入装置の提供。【解決手段】患者に投与される薬液を収容する薬液収容部、薬液収容部に連通された送液手段、送液手段に連通されたバッファタンク部、送液手段により送出された薬液の流量を計測する流量計測手段、送液手段と流量計測手段を外部より制御する為の電気的接点とで構成される薬液カートリッジを着脱自在に装着可能な装着部と、薬液カートリッジが装着された時に電気的接点と相対する位置にある圧接型のコネクタ部と、薬液注入流量等の各種設定を行う設定手段と、設定された薬液注入流量にコネクタ部を介し薬液カートリッジから得られる薬液流量情報をフィードバックし、薬液カートリッジ事で、薬液カートリッジから薬液を吐出させ、患者に薬液を注入する事を特徴とする。【選択図】  図３
2009078041.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に投与される薬液を収容する薬液収容部と、
前記薬液収容部と連通された送液手段と、
前記送液手段を外部より制御するための電気的接点と、で構成される薬液カートリッジであって、
前記送液手段は、薬液吸入口および薬液吐出口に夫々薬液の逆流を能動的に妨げる弁体を有する薬液圧力室と、前記薬液圧力室の少なくとも１つの壁面を覆うように配置された圧電素子からなり、
前記圧電素子が前記薬液圧力室を加圧し送液する際に、前記弁体は前記圧電素子と協動し薬液の逆流を妨げることを特徴とする薬液カートリッジ。
【請求項２】
前記弁体は、圧電素子により駆動することを特徴とする、請求項１記載の薬液カートリッジ。
【請求項３】
前記薬液収容部は、大気に連通された大気連通部と、薬液を充填するための薬液充填口と、を備えることを特徴とする、請求項１記載の薬液カートリッジ。
【請求項４】
前記薬液収容部は、柔軟な樹脂材料からなる袋状タンクであり、薬液残量に合わせて自在に変形可能であることを特徴とする、請求項１記載の薬液カートリッジ。
【請求項５】
前記薬液収容部と前記送液手段とを連通する領域において、毛細管力が発現する切り込みが形成されていることを特徴とする、請求項１記載の薬液カートリッジ。
【請求項６】
請求項１~５記載の薬液カートリッジを着脱自在に装着可能な装着部と、
前記薬液カートリッジが装着されたときに前記電気的接点と相対する位置にあるコネクタ部と、
薬液注入流量の設定を行なう設定手段と、
設定された薬液注入流量をもとに前記薬液カートリッジを制御する制御手段と、を備える薬液注入装置であって、
前記コネクタ部および前記電気的接点を介して前記圧電素子および前記弁体を制御することにより、前記薬液カートリッジから薬液を吐出させ、患者に薬液を注入することを特徴とする薬液注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液または栄養剤などを患者に微量注入する装置に関するものであり、薬液収容部、送液部（ポンプ）、流量計測部を一体化した薬液カートリッジとそれを制御する薬液注入装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に薬液または栄養剤などを注入する装置において、送液方法について多くの種類が存在し、例えば、輸液チューブの蠕動運動を行なうように構成されたペリスタリックフィンガ方式の蠕動式輸液ポンプ、回転ローラを備えたローラ式輸液ポンプ等の各種の医療用ポンプ、シリンジの押し子を直線的に押すシリンジポンプがある。
【０００３】
しかしながら、これらの送液方式は1mL/h以上の流量（注入速度）を対象にしたものであり、１mL/h未満の持続（連続）微小流量（注入速度）を実現するには非常に高精度かつガタツキのない駆動部構造が要求され、現実的に実現するには多くの費用と管理が必要となる。
【０００４】
また、微小流量を対象としたものとして圧電素子の振動を利用した圧電ポンプが提案されている。
【０００５】
圧電素子は、セラミックス系または高分子系の電気エネルギーを機械エネルギーに変換する圧電効果を有する材料を板状に成形し、その両面に電極を設けたものである。その電極に電圧を正負交互に印加することにより、圧電素子を振動させることができる。
【０００６】
この圧電素子を柔軟性の有る材料からなるポンプ室の少なくとも１面の壁面を覆うように設け、圧電素子の振動によりポンプ室に圧力を加え液体を吐出させるポンプが圧電ポンプである。
【０００７】
この圧電ポンプは、インクジェットプリンタのプリンタヘッドや燃料電池の送液ポンプなど、微小流量送液および装置の小型化が要求される機器に採用されている。
【０００８】
圧電素子を用いた圧電ポンプに関わる特許として、特許文献１に記載されているように、ポンプ室が柔軟性材料からなる壁面と吸入用逆止弁および吐出用逆止弁とを有し、圧電素子によりポンプ室を駆動することで、給液供給量を精密に一定にできる定量供給ポンプという技術が公開されている（特許文献１）。
【特許文献１】特開平０８−１９３５７９号公報
【０００９】
従来の圧電ポンプでは、逆止弁にゴム、樹脂等の弾性体を使用しており、圧電素子によってポンプ室内圧が変化することにより受動的に開放および閉鎖を行なっている。
【００１０】
しかしながら、逆止弁によるシール性を向上させるために柔らかい材料を使用すると、圧力変化により逆止弁が変形し、１回の吐出性能が悪くなり、逆に硬い材料を使用すると、逆止弁の変形は発生しないが、シール性能が低くなってしまう。
【００１１】
さらに圧電素子のように高周波数で振動させる場合には、逆止弁の応答性能を要求され、受動的な逆止弁の場合は、素早く応答できず１回の吐出性能が悪くなってしまう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は、ポンプ室を駆動する圧電素子の振動に対して、協調的に、かつ能動的に動作する逆止弁を有することで、逆止弁のシール性向上と応答性を高め、持続（連続）微小注入を効率的に精度よくできるポンプを有する薬液カートリッジおよび薬液注入装置を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するために、本発明の薬液カートリッジは、患者に投与される薬液を収容する薬液収容部と、薬液収容部と連通された送液手段と、送液手段を外部より制御するための電気的接点と、で構成される薬液カートリッジであって、送液手段は、薬液吸入口および薬液吐出口に夫々薬液の逆流を能動的に妨げる弁体を有する薬液圧力室と、薬液圧力室の少なくとも１つの壁面を覆うように配置された圧電素子からなり、圧電素子が薬液圧力室を加圧し送液する際に、弁体は圧電素子と協動し薬液の逆流を妨げることを特徴とする。
【００１４】
また、前記弁体は、圧電素子により駆動することを特徴とする。
【００１５】
また、前記薬液収容部は、大気に連通された大気連通部と、薬液を充填するための薬液充填口とを備えることで、薬液収容部内の圧力が一定となることを特徴とする。
【００１６】
また、前記薬液収容部は、柔軟な樹脂材料からなる袋状タンクであり、薬液残量に合わせて自在に変形可能であることで、薬液収容部内の圧力が一定となることを特徴とする。
【００１７】
また、前記薬液収容部と前記送液手段とを連通する領域において、毛細管力が発現する切り込みが形成されていることで、薬液収容部から送液手段まで薬液がスムーズに供給されることを特徴とする。
【００１８】
また、本発明の薬液注入装置は、薬液カートリッジを着脱自在に装着可能な装着部と、薬液カートリッジが装着されたときに電気的接点と相対する位置にある圧接型のコネクタ部と、薬液注入流量の設定を行なう設定手段と、設定された薬液注入流量をもとに薬液カートリッジを制御する制御手段とを備え、コネクタ部および電気的接点を介して圧電素子および弁体を制御することにより、記薬液カートリッジから薬液を吐出させ、患者に薬液を注入することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、１mL/h未満（０．１〜１．０mL/h）の持続（連続）微小流量（注入速度）においても効率的に精度よく注入できるポンプを有する薬液カートリッジおよび薬液注入装置を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
（実施例）
以下に本発明の好適な一実施形態について、添付の図面を参照して説明するが実施例に限られるものではない。図１は、本発明である薬液カートリッジとそれを用いる薬液注入装置の斜視図であり、図２は、本発明である薬液カートリッジの断面図および斜視図であり、図３は、薬液カートリッジの内部構造を模式化して示す断面図であり、図４は、本実施形態の送液ポンプに用いている圧電ポンプの構造を模式化して示す図である。
【００２１】
[薬液注入装置の構造]
図１において、薬液注入装置１は、ＩＣＵ、ＣＣＵ、ＮＩＣＵでの、栄養補給や輸血、化学療法剤、麻酔剤などの薬液注入を目的とした微量持続注入ポンプであり、表示手段である表示部１０を図示のように上面においてほぼ集中するように上記の操作部１１と併設しており、操作性を良くしている。また、後述する少なくとも１つの薬液カートリッジ２０を着脱可能であり、かつ薬液カートリッジ２０の下面に設けられている外部接続部（電気的接点）２７に対応する位置に圧接タイプの外部接続部（信号コネクタ）１３が配設された薬液カートリッジ装着部１２が設けられている。１７はＲＡＭであり、ＣＰＵ（制御部）１５において処理されるプログラムのワークエリアとして機能するとともに、プログラム処理時にデータ等を一時的に記憶する記憶手段としても機能する。１６はＲＯＭであり、ＣＰＵ１５にて処理されるプログラムが格納されている。なお、表示部１０は好ましくは薬液注入装置１の動作状態を表示する動作インジケータ１０ａを含む。また、流量（ｍＬ／ｈ）、注入量（ｍＬ）等も表示する。好ましくは薬液カートリッジ２０の薬剤情報（薬剤名等）も表示する。また、操作部１１は、電源ＯＮ／ＯＦＦスイッチ、流量（注入速度：ｍＬ／ｈ）、送液開始／停止スイッチ、設定スイッチ、注入量（ｍＬ）設定スイッチ等を含む。好ましくは後述するＩＣタグ２９に書き込まれている情報を読み込むＩＣタグリーダ３６を含む。１８は外部通信部で、ＬＡＮ等により病院内のホストコンピュータ、ナースセンターのホストコンピュータ等と相互に通信できるようになっていて、動作状態をモニタできるようになっている。
【００２２】
[薬液カートリッジの構造]
次に上述の薬液カートリッジ２０の一実施例を説明する。図２において、薬液カートリッジ２０は、患者に投与する化学療法剤、麻酔剤、栄養補給や輸血などの薬液を収容し、薬液注入装置１からの指示に従って薬液を送出するポンプ手段と、送出する薬液の流量を計測し、計測結果を薬液注入装置１にフィードバックする機能を有するものであって、薬液を収容する薬液収容部２１、薬液を送り出す送液部２２、バッファタンク２３、流量計測部２４および薬液吐出口２５が本体ケース２６に包含されるように構成されている。好ましくは、薬剤名、流量（ｍＬ／ｈ）の上限／下限値、注入量（ｍＬ）の上限／下限値等の情報を不揮発、書換え不可能に記憶し、患者名、患者ＩＤ等を書込み可能なＩＣタグ２９を含む。なお、ＩＣタグ２９に代えて識別手段をバーコードとし、ＩＣタグリーダ３６に代えてバーコードリーダーとしてもよい。
また、ＥＥＰＲＯＭを設け、ホストコンピュータから複数の薬剤データ（薬剤ライブラリ：薬剤名、流量（ｍＬ／ｈ）の上限／下限値、注入量（ｍＬ）の上限／下限値等の情報）からダウンロードし、薬液カートリッジ２０に収納され、実際に患者に注入される薬液を選択できるようにしてもよい。
【００２３】
前記本体ケース２６の下面には、薬液注入装置１に着脱可能な係止部（不図示）と、薬液注入装置１に設けられている外部接続部（信号コネクタ）１３と対応する位置に外部接続部（電気的接点）２７が配設されている。
【００２４】
次に、薬液カートリッジ２０の内部構造について、図３の模式図を用いて説明する。薬液を収容する薬液収容部２１は、薬液流路の最上流部に配置されており、無菌的に大気と連通している大気連通部３０を通して内部圧力が大気圧と同等に保持され得る。また、薬液収容部２１の下流側には毛細管現象が発現し得る切り込み（不図示）が内壁に形成されている下方流通口３１を介して、送液部２２に連通していることにより薬液が送液部２２に供給される。
【００２５】
送液部２２は、少なくとも３つの後述する圧電ポンプ３３を含むポンプ手段により薬液を送り出す機能を有し、これらの圧電ポンプ３３は、送液部２２の下流側に連通する一定容積をもったバッファタンク２３に対して並列配置されている。また、バッファタンク２３の下流側は、内径０.５〜３.０ｍｍの管３２になっており、管３２に沿って流量計測部２４が配設されている。また、流量計測部２４の下流側には患者に留置される薬液投与カテーテル１４や三方活栓（不図示）に係合可能な構造をした薬液吐出口２５が設けられている。
【００２６】
[送液の原理と制御方法]
次に、圧電ポンプ３３の構造、送液の原理および制御方法について、図４を用いて説明する。圧電ポンプ３３は、セラミックス系または高分子系の電気エネルギーを機械エネルギーに変換する圧電効果を有する材料を板状に成形し、その両面に電極４１ａ、４１ｂを設けた送液用圧電素子４１を用いたポンプであり、電極４１ａ、４１ｂに正負の異なる電圧を印加されることにより送液用圧電素子４１が変位する特徴と、印加する電圧の正負が逆転することにより変位方向が反転する特徴を利用するポンプである。
【００２７】
本実施例においては、柔軟性のある材料にて形成されたポンプ室４０の少なくとも１面（内面，外面のいずれでもよいが、好ましくは外面）に送液用圧電素子４１を設け、薬液の流れ方向を一方向に制御するためにポンプ室４０の吸入口４２と吐出口４３にそれぞれ逆止弁４４、４５を設けた構造であり、電極４１ａ、４１ｂに電圧を正負交互に連続的に印加し、送液用圧電素子４１を振動させることによって生じる、ポンプ室４０の体積変化を利用して送液を行う。電極４１ａに正電圧、電極４１ｂに負電圧を印加すると送液用圧電素子４１は矢印４８ａの方向変形し、ポンプ室４０内が負圧になり薬液を吸入口４２からポンプ室４０に供給し、正負反対の電圧を印加すると矢印４８ｂに変形し、ポンプ室４０が加圧され、吐出口４３から薬液を送り出すことを繰り返すことにより薬液を送出する。
【００２８】
前述の薬液の逆流を防止のためにポンプ室４０の吸入口４２および吐出口４３に設けられる逆止弁４４、４５は、シール性を向上させるために柔らかい材料を使用すると、圧力変化により逆止弁が変形し、１回の吐出性能が悪くなり、逆に硬い材料を使用すると、逆止弁の変形は少ないが、シール性能が低くなってしまう。さらに圧電素子のように高周波数で振動させる場合には、逆止弁の応答性能を要求され、一般的なポンプ室４０の圧力変化により受動的に弁を開閉する逆止弁の場合は、素早く応答できず１回の吐出性能が悪くなってしまう。
【００２９】
そこで、本実施例においては、逆止弁４４、４５にそれぞれ逆止弁用圧電素子４６、４７を片持ち支持されるように設け、逆止弁用圧電素子４６を挟むように設けられている電極４６ａに正電圧を、４６ｂに負電圧を印加すると逆止弁４４が矢印４９ａの方向に変形し、正負反対の電圧を印加すると矢印４９ｂの方向に変形し、逆止弁用圧電素子４７を挟むように設けられている電極４７ａに負電圧を、４７ｂに正電圧を印加すると逆止弁４５が矢印４１０ａの方向に変形し、正負反対の電圧を印加すると矢印４１０ｂの方向に変形することで、逆止弁４４、４５が能動的に吸入口４２および吐出口４３の開閉を行えるようにしている。
【００３０】
次にこれら圧電素子の制御機序について説明する。送液用圧電素子４１の電極４１ａ、４１ｂに電圧を印加し、矢印４８ｂの方向に変形させポンプ室４０を加圧し薬液を押し出す際は、逆止弁用圧電素子４６が矢印４９ｂの方向に、逆止弁用圧電素子４７が矢印４１０ｂの方向に、それぞれ変形するように電極４６ａ、４６ｂ、４７ａ、４７ｂに電圧を印加する。逆に薬液を吸入口４２から吸入するときは、送液用圧電素子４１が矢印４８ａ方向に、逆止弁用圧電素子４６が矢印４９ａ方向に、逆止弁用圧電素子４７が矢印４１０ａ方向に、それぞれ変形するように電極４１ａ、４１ｂ、４６ａ、４６ｂ、４７ａ、４７ｂに電圧を印加する。
【００３１】
基本的な圧電素子４１、４６、４７の制御は、前述の通りであるが、送液用圧電素子４１が矢印４８ａから４８ｂ（４８ｂから４８ａ）に変形方向が遷移する間は、吸入口４２、吐出口４３ともに閉鎖するように逆止弁用圧電素子４６、４７を制御することで、受動的な逆止弁を用いる際に問題となる逆止弁の応答遅れによる薬液逆流を防ぎ、高周波数で圧電ポンプ３３を効率的に駆動させることを可能にしている。
【００３２】
圧電ポンプ３３は、上述したような構造で送液を行なうため、送液用圧電素子４１の振動の影響により薬液の流れに脈動が発生する。そこで、本実施例においては、脈動を抑えるバッファタンク２３を送液部２２の下流側に設けることに加えて、少なくとも３つの圧電ポンプ３３を並列配置し、かつ後述する制御手法により送液することにより脈動を極小にしている。
【００３３】
尚、本実施例においては、送液手段として圧電素子を用いた圧電ポンプについてのみ説明したが、圧電素子のかわりに電歪ポリマー、導電性ポリマーに代表される高分子材料や、形状記憶合金等の電気エネルギーを機械エネルギーに変換するその他の材料を利用することも可能であることは言うまでもない。
【００３４】
[脈動対策]
次に、脈動を抑えることを可能にする送液制御の手法について説明する。本実施例において説明している圧電ポンプ３３は、送液用圧電素子４１の振動によるポンプ室４０の容積変化によって、薬液の吸入および吐出を行うため、吐出される薬液は、図５（ａ）に示す正弦曲線（サインカーブ）の上半分に似たような流れとなり、脈動が発生する。
【００３５】
そこで、本実施例においては、少なくとも３つの圧電ポンプ３３を並列配置し、各圧電ポンプ３３より吐出される流量の和が常に一定になるように位相をずらして制御することで、図５（ｂ）に示すように脈動を大幅に軽減することを実現し、さらに圧電ポンプ３３の下流側にバッファタンク２３を設けることにより、ほぼ無脈動に近い送液を実現する。
【００３６】
[流量計測の原理]
次に、流量計測部２４の一実施例について説明する。流量計測部２４は管３２に密着するように発熱エレメント３４と２つの温度センサー３５が配置されており、発熱エレメント３４により管３２内部の液体が熱せられる。このとき、管３２内に液体流量が存在するとき熱伝達の対称性が妨げられ、その非対称性を温度センサー３５により測定することにより、液体質量流量（注入速度：ｍＬ/h）が測定される。
【００３７】
尚、本実施例においては、流量計測手段として熱伝達の原理を利用したもののみ説明したが、液体の流れによる物理力や、ドップラー効果、コリオリ力などを利用することも可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の実施例の外観奢侈図および概略ブロック図である。
【図２】本発明の実施例の薬液カートリッジを示す図である。
【図３】本発明の実施例の薬液カートリッジの模式図である。
【図４】本発明のポンプ部の模式図である。
【図５】本発明の薬液吐出量曲線の概略図である。
【符号の説明】
【００３９】
１  薬剤注入装置、２０  薬液カートリッジ、  ２４流量計測部、  ３３圧電ポンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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