(57)【要約】【課題】患者の気管内においてカフの先端側に溜まった痰を速やかに吸引でき、かつ粘膜の損傷が生じ難い気管切開カテーテルを提供する。【解決手段】可撓性を有するチューブ２の先端２ａから基端２ｂ側に後退された部分にカフ６が設けられており、チューブ２内が呼吸路とされており、チューブ２の側壁内にカフ６を膨縮させるカフ膨縮路４と、痰を吸引するための痰吸引路５が形成されており、痰吸引路５が、カフ６よりも先端２ａ側に設けられた痰吸引孔９に連通されており、痰吸引孔９が、側壁を貫通しており、痰吸引孔９の外側開口部９ａとカフ６との間の距離が、内側開口部９ｂとカフ６との間の距離よりも大きくされている、気管切開カテーテル１。【選択図】図１
2009000201.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管内に挿入される先端と、先端と反対側の基端との間に延びる呼吸路が内部に設けられたチューブと、前記チューブの気管内に挿入される部分において前記チューブの先端よりも基端側においてチューブに固定されたカフとを備え、
前記チューブの側壁内において、前記カフを膨縮させるために、前記カフに連通しており、外側端が前記チューブの基端側に延ばされているカフ膨縮路と、前記気管内の痰を吸引することを可能とするために、前記チューブの外表面に開口している痰吸引孔と前記チューブの基端側とを結んでいる痰吸引路とが形成されている気管切開カテーテルにおいて、
前記痰吸引孔が前記カフよりも前記チューブの先端側においてチューブ側壁を貫通して設けられており、前記チューブ側壁の外表面に開口している外側開口部と前記カフとの距離が、前記痰吸引孔の前記呼吸路に開口している内側開口部と前記カフとの距離よりも大きくされていることを特徴とする、気管切開カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の気管切開カテーテルの製造装置であって、前記痰吸引孔が形成される前の前記チューブを、少なくとも前記痰吸引孔が形成されるべき部分を保持するように支持する支持部材と、
前記支持部材に支持された前記チューブに、前記チューブの側壁に対して該チューブを斜め方向に穿孔する穿孔手段と、
前記穿孔手段の前記チューブを穿孔する方向を、前記チューブの側壁に対して所望の角度に設定するために、前記穿孔手段に連結されており、かつ前記チューブの前記痰吸引孔が形成される側壁外表面と前記穿孔方向との角度を調節することが可能とされている穿孔角度調節手段とを備えることを特徴とする、気管切開カテーテルの製造装置。
【請求項３】
前記穿孔手段が直線的に駆動されて前記チューブを穿孔するポンチである、請求項２に記載の気管切開カテーテルの製造装置。
【請求項４】
前記角度調整手段が、前記穿孔手段が固定されている回転プレートと、前記回転プレートを支持している固定部材とを備え、前記固定部材に対し、前記回転プレートが、前記穿孔方向と前記チューブの貫通孔が形成される面との角度を変化させるように前記固定部材に回転可能に連結されている、請求項２または３に記載の気管切開カテーテルの製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気道を確保するための気管切開カテーテル及びその製造装置に関し、より詳細には、痰吸引用の痰吸引孔が設けられている気管切開カテーテル及び該痰吸引孔を形成するための構造が備えられた気管切開カテーテルの製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、手術時の全身麻酔に際し気道を確保するために、様々なチューブあるいはカテーテルが開発されている。上記の呼吸管理や、意識障害にある患者の呼吸管理においては、気管切開による気道の確保が必要である。また、呼吸困難な患者に対しては人工呼吸器も併用されている。これらの場合、気管内に気管切開カテーテルを長期間留置したまま、治療を継続することができる。
【０００３】
しかしながら、気管切開カテーテルを気管内に長期間留置すると、気管切開カテーテル内の呼気及び吸気が通過する呼吸路に痰が詰まることがあった。このため、例えば下記の特許文献１には、痰を吸引する吸引孔を有する気管切開カテーテルが開示されている。この気管切開カテーテルでは、呼気及び吸気を行うための呼吸路としての中空部分を有するチューブ本体の先端側にカフが設けられている。カフは、チューブ側壁内に形成されておりかつ外部と接続されるカフ膨縮路から空気を供給することにより膨張され、気道の内周面に密着される。また、カフ膨縮路からカフ内の空気を外部に逃がすことによりカフを縮小させ、気管切開カテーテルの気道からの取り外しを容易に行うことができる。
【０００４】
さらに、上記チューブの側壁内には、痰吸引路も設けられている。痰吸引路は、カフを挟んでチューブの先端とは反対側に設けられた痰吸引孔に連通されており、該痰吸引路がチューブの基端側において外部に接続されている。従って、痰吸引路に接続された細い接続チューブから吸引することにより、痰吸引孔から痰を吸引し、外部に痰を取り出すことにより、呼吸路の詰まりを防止することが可能とされている。
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載の気管切開カテーテルでは、カフの上記チューブ先端とは反対側部分に溜まった痰は吸引されるものの、カフの先端側において止まった痰を吸引することができなかった。上記気管の呼吸管理が寝たきりの患者などでは、カフよりも先端側すなわち気管側において痰が溜まりやすかった。よって、チューブのカフよりも先端側部分に溜まった痰を速やかに取り除くことが強く求められている。
【特許文献１】特開平８−４７５３７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
また、痰吸引孔から痰を吸引する際の陰圧により、気道の粘膜が吸引され、粘膜を損傷するおそれがあった。
【０００７】
よって、本発明の目的は、カフよりもチューブ先端側に溜まった痰を速やかにかつ確実に取り除くことができ、気管切開カテーテルを例えば寝たきり患者などにおいて長期間装着することを可能とし、しかも、気道の粘膜の損傷を招き難い、気管切開カテーテル及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、気管内に挿入される先端と、先端と反対側の基端との間に延びる呼吸路が内部に設けられたチューブと、前記チューブの気管内に挿入される部分において前記チューブの先端よりも基端側においてチューブに固定されたカフとを備え、前記チューブの側壁内において、前記カフを膨縮させるために、前記カフに連通しており、外側端が前記チューブの基端側に延ばされているカフ膨縮路と、前記気管内の痰を吸引することを可能とするために、前記チューブの外表面に開口している痰吸引孔と前記チューブの基端側とを結んでいる痰吸引路とが形成されている気管切開カテーテルにおいて、前記痰吸引孔が前記カフよりも前記チューブの先端側においてチューブ側壁を貫通して設けられており、前記チューブ側壁の外表面に開口している外側開口部と前記カフとの距離が、前記痰吸引孔の前記呼吸路に開口している内側開口部と前記カフとの距離よりも大きくされていることを特徴とする、気管切開カテーテルである。
【０００９】
本発明に係る気管切開カテーテルの製造装置は、本発明の気管切開カテーテルを製造するための装置であって、前記痰吸引孔が形成される前の前記チューブを、少なくとも前記痰吸引孔が形成されるべき部分を保持するように支持する支持部材と、前記支持部材に支持された前記チューブに、前記チューブの側壁に対して該チューブを斜め方向に穿孔する穿孔手段と、前記穿孔手段の前記チューブを穿孔する方向を、前記チューブの側壁に対して所望の角度に設定するために、前記穿孔手段に連結されており、かつ前記チューブの前記痰吸引孔が形成される側壁外表面と前記穿孔方向との角度を調節することが可能とされている穿孔角度調節手段とを備えることを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る気管切開カテーテルの製造装置において、上記穿孔手段は特に限定されないが、直線的に駆動されて前記チューブを穿孔するポンチが好適に用いられる。
【００１１】
また、本発明に係る製造装置では、好ましくは、前記角度調整手段が、前記穿孔手段が固定されている回転プレートと、前記回転プレートを支持している固定部材とを備え、前記固定部材に対し、前記回転プレートが、前記穿孔方向と前記チューブの貫通孔が形成される面との角度を変化させるように前記固定部材に回転可能に連結されている。この場合には、固定部材に対して回転プレートを回転させることにより、穿孔方向を容易に所望の方向とすることができ、従って、チューブの痰吸引孔形成面に対して所望の角度をなすように痰吸引孔を容易にかつ確実に形成することが可能となる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係る気管切開カテーテルでは、カフよりもチューブ先端側において痰吸引孔が設けられているので、カフよりも先端側に溜まった痰を該痰吸引孔から吸引することにより速やかに吸引することができる。よって、カフよりも先端側において痰が溜まりやすい、例えば寝たきり患者の呼吸管理を確実にかつ安全に行うことが可能となる。
【００１３】
また、痰吸引孔のチューブ側壁外表面に開口している外側開口部とカフとの距離が、痰吸引孔の呼吸路に開口している内側開口部とカフとの間の距離よりも大きくされているため、気管粘膜が吸引により損傷し難い。
【００１４】
また、本発明に係る気管切開カテーテルの製造装置では、支持部材に気管切開カテーテルのチューブを支持し、チューブの側壁に対し穿孔手段によりチューブを斜め方向に穿孔して痰吸引孔を形成することができ、しかも穿孔角度調節手段により、痰吸引孔の延びる方向を確実に調節することができる。よって、本発明の気管切開カテーテルを確実にかつ容易に提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図面を参照しつつ本発明の具体的な実施形態を説明することにより、本発明を明らかにする。
【００１６】
図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係る気管切開カテーテルを示す略図的正面図であり、（ｂ）は（ａ）中のＡ−Ａ線に沿う断面図である。また、（ｃ）は本実施形態の気管切開カテーテルの要部を示す部分切欠正面断面図である。また、図２は、本実施形態の気管切開カテーテル１を患者の気管に挿入した状態を示す模式的断面図である。
【００１７】
気管切開カテーテル１は、チューブ２を有する。チューブ２は、可撓性を有する材料で構成されている。このような材料としては特に限定されないが、合成樹脂、ゴムまたはエラストマーなどを挙げることができる。好ましくは、チューブ１は、柔軟性に優れかつ安価であるため、軟質塩化ビニル樹脂などの柔軟性を有する合成樹脂からなる。
【００１８】
チューブ２が可撓性を有するので、気管切開カテーテル１は、図示のような湾曲形状とすることが容易であり、この湾曲度も自由に変更することができる。従って、図２に示されているように、気管切開カテーテル１を患者の気管に挿入する際に、気管の寸法や切開部分の形状及び寸法等に応じてチューブ２を容易に変形させ、挿入することができる。よって、挿入に際しての患者の負担を軽減することができる。
【００１９】
図１（ｂ）に示すように、チューブ２内には、呼吸路３が形成されている。呼吸路３は、チューブ２の先端２ａから、先端２ａとは反対側の基端２ｂ側に延ばされている。呼吸路３は、患者が吸気及び排気を可能とするために設けられている。
【００２０】
他方、チューブ２の側壁２ｃ内には、カフ膨縮路４と痰吸引路５とが形成されている。図１（ａ）では図示を省略しているが、チューブ２の先端２ａは、呼吸路３のみ貫通しており、カフ膨縮路４及び痰吸引路５は閉塞されている。
【００２１】
先端２ａよりも基端２ｂ側において、チューブ２にカフ６が取り付けられている。カフ６は、内部に空気が入り得る内部空間６ａを有する。この内部空間６ａに空気を供給することにより膨らみ、内部空間６ａに存在する空気を吸引することによりカフ６は縮小し得るように、柔軟性を有する材料によりカフ６が形成されている。すなわち、カフ６は膨縮可能とされている。このようなカフ６を構成する材料としては、特に限定されないが、柔軟性を有する合成樹脂、ゴムまたはエラストマーなどを挙げることができる。
【００２２】
カフ６は、チューブ２の外周面に気密的に取り付けられており、従って内部空間６ａは後述する貫通孔７に臨んでいる部分を除いては気密的に閉成されている。貫通孔７は、チューブ２の外表面から上記カフ膨縮路４に至るように形成されている。この貫通孔７により、カフ６の内部空間６ａがカフ膨縮路４に連通されている。
【００２３】
他方、カフ膨縮路４は、チューブ２の基端２ｂ側からチューブ２の先端２ａ側に延ばされている。前述したように、カフ膨縮路４は、チューブ２の先端２ａ側で閉成されている。すなわち、貫通孔７よりも先端２ａ側において閉成されている。
【００２４】
カフ膨縮路４の基端２ｂ側部分には、接続チューブ８が接続されている。接続チューブ８から空気を供給することにより、空気がカフ膨縮路４を経て貫通孔７を通り内部空間６ａに供給され、カフ６が膨縮される。他方、接続チューブ８から吸引することにより、カフ６を縮小させることができる。
【００２５】
上記チューブ２の側壁２ｃ内に設けられた痰吸引路５は、チューブ２の基端２ｂ側から先端２ａ側に向かって延ばされている。この痰吸引路５の先端側もカフ膨縮路４と同様に閉成されている。もっとも、先端２ａとカフ６との間に、痰吸引孔９が形成されている。痰吸引孔９は、チューブ２の側壁２ｃを斜め方向に貫通している。すなわち、痰吸引孔９が設けられている部分において、痰吸引路５が延びる方向Ｘと斜め方向に交叉するように、痰吸引孔９は、チューブ２の側壁２ｃを貫通している。この斜め方向は、より具体的には、痰吸引孔９のチューブ２の外表面２ｄに開口している外側開口部９ａとカフ６との間の距離Ｒ１が、痰吸引孔９の側壁２ｃの内面に開口している内側開口部９ｂとカフ６との間の距離Ｒ２よりも大きくなるように設定されている。言い換えれば、側壁２ｃの外側表面から内側表面に向かうにつれて、痰吸引孔９は、カフ６側に近づくように、直線的に延ばされている。このような痰吸引孔９は、チューブ２の側壁２ｃを斜め方向にかつ直線的に穿孔することにより形成することができ、これにより、後述するように粘膜の損傷を防止している。
【００２６】
上記痰吸引路５は、チューブ２の基端２ｂ側に向かって側壁２ｃ内を延ばされており、基端２ｂ側において、接続チューブ中に接続されている。接続チューブ１０にシリンジ等を接続し、吸引することにより貫通孔７から痰を吸引し、取り除くことが可能とされている。痰吸引孔９及び痰吸引路５の作用については、後述する使用方法の説明により明らかにする。
【００２７】
なお、接続チューブ１０の端部には、図示しない適宜のアダプタを接合し、アダプタによりシリンジ等の接続を容易としてもよい。
【００２８】
本実施形態の気管切開カテーテル１の特徴の１つは、上記痰吸引孔９の外側開口部９ａとカフ６との間の距離Ｒ１が、内側開口部９ｂとカフ６との間の距離Ｒ２よりも大きいことにあり、この関係が満たされる限り、痰吸引孔９の大きさ及び形状は任意に定め得る。もっとも、好ましくは、痰吸引路９の外側開口９ａから内側開口９ｂに至る部分の断面形状は円形もしくは楕円形とされ得る。それによって、痰吸引孔９の、特に外側開口部９ａに鋭利な部分を無くし、気道内面の損傷を防止することができる。もっとも、痰吸引孔９の外側開口部９ａ及び内側開口部９ｂの形状は特に限定されるものではない。
【００２９】
また、痰吸引孔９の外側開口部９ａの形状と内側開口部９ｂの形状及び大きさは必ずしも等しくせずともよい。
【００３０】
次に、図１及び図２に加えて図３及び図４を参照して上記気管切開カテーテル１の使用方法を説明する。気管切開カテーテル１を使用するに際しては、図２に示すように、気管内に気管切開カテーテル１を留置する。気管切開カテーテルを留置するに際しては、接続チューブ８から空気をカフ６の内部空間６ａに供給し、カフ６を膨らませ、カフ６の外周面を気管の内周面に密着させる。この状態で、呼吸路３が患者の気管に連通された状態で呼吸管理を行うことができる。
【００３１】
また、カフ６よりもチューブ２の先端２ａ側において痰１１が溜まった場合には、図３に示すように、痰吸引路５から痰１１を吸引する。すなわち、接続チューブ１０の端部に取り付けられたアダプタにシリンジを接続し、吸引する。その結果、痰１１が上記痰吸引孔９の外側開口部９ａから痰吸引孔９内に吸引される。しかる後、痰１１が吸引路５に吸引され、接続チューブ１０を経てシリンジに取り出される。よって、カフ６よりも先端側において溜まった痰を速やかに除去することができる。
【００３２】
また、上記吸引により、図４に示すように、粘膜１２の一部が痰吸引孔９内に引っ張られたとしても、痰吸引孔９の距離Ｒ１が距離Ｒ２よりも大きくされているため、該粘膜１２により、痰吸引路５が閉塞し難い。すなわち、痰吸引孔９に痰吸引路５が開口している開口部５ａが粘膜１２によりふさがれないため、粘膜１２の損傷が生じ難い。なお、痰吸引路５の延長部５ｂが痰吸引孔９に開口している気管側の開口部５ｃは、痰吸引孔９の距離Ｒ１が距離Ｒ２よりも大きくされている対面の開口部であるため、必然的に粘膜１２によりふさがれやすい構造となっているが、この延長部５ｂは痰を吸引する部分ではないため、すなわち、陰圧となって粘膜１２を引きつける力がないため、粘膜１２は損傷し難い。また、痰吸引孔９が痰吸引路５における痰吸引孔９近傍における吸引方向と斜め方向に交叉する方向に延ばされているため、痰１１が速やかに痰吸引孔９内に吸引される。
【００３３】
次に、具体的な実験例につき説明する。
【００３４】
〔卵黄破裂試験〕
５０ｍＬのビーカー内に卵黄を１つ入れ、その上に気管切開カテーテル１の痰吸引孔９が設けられている部分を卵黄が少しへこむ程度に押しつける。次に、接続チューブ１０の端部にシリンジを取りつけ、１００ｍＬ／分の吸引力で卵黄を吸引する。１分後に、卵黄が破裂したかどうかを確認した。破裂した場合には、痰吸引時に粘膜を損傷する可能性があると考えられる。
【００３５】
（タコ吸引試験）
５０ｍＬのビーカー内に生タコの切り身を１つ入れ、その上に気管切開カテーテル１の痰吸引孔９が開口している部分を押しつけた。次に、接続チューブ１０の端部にシリンジを取り付け、１００ｍＬ／分の吸引力で吸引した。吸引中に気管切開カテーテル１を持ち上げ、生タコの切り身が痰吸引孔内に吸引されているか否か確認した。吸引されている場合には、生タコの切り身が気管切開カテーテル１の痰吸引孔９に密着された状態で持ち上がった。その場合には、痰吸引時に粘膜を損傷する可能性があると考えられる。
【００３６】
Ｒ１＞Ｒ２の上記実施形態の気管切開カテーテル１と、Ｒ１＝Ｒ２とされることを除いては上記と同様にして構成された第１の比較例の気管切開カテーテルと、Ｒ１≦Ｒ２とされたことを除いては上記実施例と同様にして構成された第２の比較例の気管切開カテーテルを用意し、上記卵黄破裂試験及びタコ吸引試験を行った。
【００３７】
その結果、Ｒ１＞Ｒ２である実施形態の気管切開カテーテルでは、卵黄破裂試験において卵黄が破裂せず、タコ吸引試験において生タコの切り身は吸引されなかった。これに対して、第１の比較例の気管切開カテーテルでは、卵黄破裂試験では卵黄は破裂しなかったが、生タコ吸引試験においてタコの切り身が吸引された。また、第２の比較例の気管切開カテーテルでは、卵黄破裂試験において卵黄が破裂し、タコ吸引試験において生タコの切り身が吸引された。
【００３８】
従って、第１，第２の比較例との比較からも明らかなように、上記実施形態の気管切開カテーテル１では、カフ６よりも先端側に溜まった痰を粘膜の損傷を生じることなく吸引し得ることがわかる。
【００３９】
次に、上記痰吸引孔９を確実にかつ痰吸引孔９の延びる方向を様々な角度に容易に設定し得る製造装置を図５を参照して説明する。図５に示す気管切開カテーテル製造装置２１は、上記気管切開カテーテル１のチューブ２に痰吸引孔９を形成するために用いられる製造装置である。ここでは、ベースプレート２２上に横方向に延びる芯棒２３ａを有する支持部材２３が立設されている。芯棒２３は、気管切開カテーテル１のチューブ２の先端２ａ側からチューブ２が外挿される外径を有する。
【００４０】
他方、上記チューブ２に痰吸引孔を穿孔するための穿孔手段としてのポンチ２４が上記芯棒２３ａの上方に配置されている。このポンチ２４は、回転プレート２５に、固定されている。回転プレート２５は、ベースプレート２２上に立設された固定プレート２６に対して、回転可能に連結されている。すなわち、ポンチ２４は、直線的に駆動されてチューブ２に貫通孔を形成するが、このポンチ２４の直線的な駆動方向Ｃが、垂直方向Ｄに対して所望の角度Ｅをなすように、回転プレート２５を固定プレート２６に対して回転させ、その状態で固定することが可能とされている。このように、角度Ｅを調節することによりポンチ２４によりチューブ２に形成される痰吸引孔の痰吸引路に対する角度を変化させることができる。すなわち、上記距離Ｒ１＞Ｒ２を実現するように、チューブ２の側壁を斜め方向に貫通して、痰吸引孔９を形成することができる。気管切開カテーテル製造装置２１を用いた場合、上記角度Ｅを変化させることにより、様々な角度で痰吸引路に対して斜め方向に交叉している痰吸引孔９を容易に形成することができる。
【００４１】
なお、穿孔手段としては、ポンチ２４に限らず、様々な貫通孔を形成する治具を用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】（ａ）は本実施形態の一実施形態の痰切開カテーテルの模式的正面断面図であり、（ｂ）は（ａ）中のＡ−Ａ線に沿う断面図であり、（ｃ）はその要部を示す部分切欠正面断面図である。
【図２】図１に示した実施形態の気管切開カテーテルを患者の気道に留置した状態を示す模式的正面断面図。
【図３】図１に示した実施形態の気管切開カテーテルの痰吸引孔から痰が吸引される工程を説明するための部分切欠正面断面図。
【図４】実施形態の気管切開カテーテルにおいて痰吸引孔に粘膜が吸引された状態を示す部分切欠正面断面図。
【図５】本発明の一実施形態の気管切開カテーテル製造装置を説明するための概略構成図。
【符号の説明】
【００４３】
１…気管切開カテーテル
２…チューブ
２ａ…先端
２ｂ…基端
３…呼吸路
４…カフ膨縮路
５…痰吸引路
５ａ…開口
５ｂ…延長路
５ｃ…開口
６…カフ
６ａ…内部空間
７…貫通孔
８…接続チューブ
９…痰吸引孔
９ａ…外側開口部
９ｂ…内側開口部
１０…接続チューブ
１１…痰
１２…粘膜
２１…気管切開カテーテル製造装置
２２…ベースプレート
２３…支持部材
２３ａ…芯棒
２４…ポンチ
２５…回転プレート
２６…固定プレート
【図１】
2009000201.tif 000003
【図２】
2009000201.tif 000004
【図３】
2009000201.tif 000005
【図４】
2009000201.tif 000006
【図５】
2009000201.tif 000007