(57)【要約】      （修正有）【課題】イムノクロマトグラフィ法を用いた検査を効率よく行うとともに、誤った検査を防止することが可能なイムノクロマトグラフィ装置を提供する。【解決手段】試薬固定部を有する多孔質キャリアに検体が点着された試験片が装填された状態で、上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、上記試薬固定部は、検査項目についての判定を行うための検査用試薬固定部と、上記検体が上記多孔質キャリアにおいて適切に展開したことを確認するための確認用試薬固定部とを含んでいる。【選択図】図５
2009109385.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試薬が固定された１以上の試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された１以上の試験片が装填された状態で、
上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、
上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、
を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、
上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、
上記試薬固定部は、検査項目についての判定を行うための検査用試薬固定部と、上記検体が上記多孔質キャリアにおいて適切に展開したことを確認するための確認用試薬固定部とを含んでおり、
上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記反応完了時間よりも短い展開継続時間が経過する前に上記確認用試薬固定部において呈色反応が完了していることを検出した場合、その試験片に対する検査を中止することを特徴とする、イムノクロマトグラフィ装置。
【請求項２】
上記制御手段は、上記試験片が装填された後、上記読取手段によって上記確認用試薬固定部を初めて読取った結果を用いて、上記確認用試薬固定部における呈色反応が完了したか否かを判定する、請求項１に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項３】
上記試験片に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する、請求項１または２に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項４】
上記試験片が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている、請求項１ないし３のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項５】
複数の上記試験片を装填可能とされている、請求項１ないし４のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項６】
上記複数の試験片を一方向に並べた状態で装填可能とされており、
上記読取手段は、上記複数の試験片に対してこれらの配列方向に走査する、請求項５に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【請求項７】
上記読取手段は、上記試験片が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している、請求項６に記載のイムノクロマトグラフィ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イムノクロマトグラフィ法を用いて、試験片の試薬呈色状態を読み取ることにより検査を行うイムノクロマトグラフィ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医院や診療所、あるいは在宅医療の現場において、臨床検査の専門家によらず検査を行うＰＯＣＴ（Point of Care Testing）向けの検査装置として、イムノクロマトグラフィ装置が使用されている。図７は、従来のイムノクロマトグラフィ装置の一例を示している（たとえば、特許文献１）。同図に示されたイムノクロマトグラフィ装置Ｘには、試験片Ｙが装填される。試験片Ｙは、試薬が固定された複数の試薬固定部９２を有する多孔質キャリア９１を備えている。この試験片Ｙに検体である血液または尿などを点着させると、検体が多孔質キャリア９１内に浸透する。検体が試薬固定部９２に達すると、検体と試薬とが反応する。試薬固定部９２は、検体に含まれる特定成分の濃度に応じて呈色反応を示す。
【０００３】
イムノクロマトグラフィ装置Ｘには、発光手段９３および受光手段９４が備えられている。イムノクロマトグラフィ装置Ｘに試験片Ｙが装填されると、たとえば使用者の操作によって、コントローラ９５に対して検査開始命令が送られる。コントローラ９５は、発光手段９３を発光させる発光処理と、試薬固定部９２を含む多孔質キャリア９１によって反射された光を受光手段９４によって受光する受光処理とを行う。受光手段９４からの信号がコントローラ９５に転送されると、コントローラ９５に多孔質キャリア９１のうち試薬固定部９２を含む部分の画像データが蓄積される。この画像データを画像解析することにより、試薬固定部９２の呈色状態に応じてたとえば検体に含まれる特定成分の有無が分かる。この検査結果は、プリンタなどの出力手段９６によって出力される。使用者は、出力結果から検体の特定成分の有無を手軽に認識できる。
【０００４】
しかしながら、試験片Ｙに検体が点着されてから適切に検査が行えるように反応が完了するまでには、試薬に応じた反応完了時間を経過させる必要がある。このため、使用者は、試験片Ｙに検体を点着させた後、イムノクロマトグラフィ装置Ｘによって検査を行うまでの間、時間を計測しておくことが強いられる。
【０００５】
たとえばインフルエンザ検査の場合、１つの医院において短時間の間に大勢の患者に対して検査を行う必要がある。この場合、大勢の患者から採取した検体を、異なるタイミングで点着した多数の試験片Ｙのそれぞれについて、反応完了時間の管理を行うことが強いられる。しかも、これらの試験片Ｙを滞りなく検査するには、検体を試験片Ｙに点着させるタイミングを意図的にずらしておくなどの工夫が必要となる。
【０００６】
また、アレルギー検査の場合、一人の患者に対して多数の項目を検査する必要がある。このため、検体を１回採取すると、この検体を多数の試験片Ｙに点着する。これらの試験片Ｙは、それぞれに検査項目が異なるため、適切な検査が可能となる反応完了時間がそれぞれに異なる場合もあり得る。多数の試験片Ｙについて異なる反応完了時間の管理を行いつつ、イムノクロマトグラフィ装置Ｘへの装填および検査を繰り返すことは、非常に煩雑であった。
【０００７】
さらに、試薬固定部９２に固定された試薬には、検体との反応によっていったん呈色した後に不当に長い時間が経過すると、変色してしまうものがある。このような場合、検体を点着し終えた試験片Ｙを誤って長時間放置してしまうと、この試験片Ｙをイムノクロマトグラフィ装置Ｘに装填しても適切な検査結果が得られないおそれが大きい。
【０００８】
【特許文献１】特開２００６−２５０７８７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、イムノクロマトグラフィ法を用いた検査を効率よく行うとともに、誤った検査を防止することが可能なイムノクロマトグラフィ装置を提供することをその課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明によって提供されるイムノクロマトグラフィ装置は、試薬が固定された１以上の試薬固定部を有する多孔質キャリアを備えており、かつこの多孔質キャリアに検体が点着された１以上の試験片が装填された状態で、上記試薬固定部の呈色状態を読み取る読取手段と、上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、を備えるイムノクロマトグラフィ装置であって、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、上記試薬固定部は、検査項目についての判定を行うための検査用試薬固定部と、上記検体が上記多孔質キャリアにおいて適切に展開したことを確認するための確認用試薬固定部とを含んでおり、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記反応完了時間よりも短い展開継続時間が経過する前に上記確認用試薬固定部において呈色反応が完了していることを検出した場合、その試験片に対する検査を中止することを特徴としている。
【００１１】
このような構成によれば、検体を上記試験片に点着した後に検査が行える状態になるまで、使用者が時間を計測しておく必要がない。このため、使用者は、その他の試験片に検体を点着する作業などを引き続き行うことができる。また、上記イムノクロマトグラフィ装置に装填された上記試験片に対しては、適切な時間が経過した後に確実に検査が行われる。したがって、上記イムノクロマトグラフィ装置を用いた検査を効率よく行うことができる。さらに、上記試験片に検体を点着したものの、作業の不手際などによってこの試験片が放置されてしまった場合、この試験片からは適切な検査結果は得られないことが多い。上述した構成によれば、上記展開継続時間中に上記確認用試薬固定部の呈色状態を読取ることにより、不当に放置された上記試験片に対して検査を行ってしまうことを防止できる。
【００１２】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記制御手段は、上記試験片が装填された後、上記読取手段によって上記確認用試薬固定部を初めて読取った結果を用いて、上記確認用試薬固定部における呈色反応が完了したか否かを判定する。このような構成によれば、上記イムノクロマトグラフィ装置に装填した時点ですでに検体の展開が完了してしまっているほど長時間放置された上記試験片を適切に排除することができる。また、装填作業後速やかに検査処理を中断することにより、次の試験片の検査が可能となる。これは多数の試験片に対する検査を効率よく行うのに適している。
【００１３】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験片に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する。このような構成によれば、使用者が検査項目に応じた上記反応完了時間を手作業で入力することなどが不要である。
【００１４】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験片が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている。このような構成によれば、上記反応完了時間の計測を自動的に開始することができる。
【００１５】
本発明の好ましい実施の形態においては、複数の上記試験片を装填可能とされている。このような構成によれば、たとえば複数の患者に対してインフルエンザ検査を行う場合や、一人の患者に対して複数項目のアレルギー検査を行う場合に、上記試験片に検体を点着する作業と上記イムノクロマトグラフィ装置による検査処理を効率よく行うことができる。
【００１６】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記複数の試験片を一方向に並べた状態で装填可能とされており、上記読取手段は、上記複数の試験片に対してこれらの配列方向に走査する。このような構成によれば、上記読取手段によって上記複数の試験片の全てに対して読取処理を満遍なく行うことができる。
【００１７】
本発明の好ましい実施の形態においては、上記読取手段は、上記試験片が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している。このような構成によれば、上記反応完了時間が経過した後に遅滞無く検査処理を行うことができる。
【００１８】
本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。
【００２０】
図１および図２は、本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の一例を示している。本実施形態のイムノクロマトグラフィ装置Ａは、ケース１、読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を備えており、装填された試験片Ｂを読み取ることによりイムノクロマトグラフィ法を用いた検査を行うことが可能に構成されている。なお、図２においては、理解の便宜上ケース１を省略している。
【００２１】
図３および図４は、イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填される試験片Ｂを示している。試験片Ｂは、点着された検体が試薬と反応する場であり、イムノクロマトグラフィ装置Ａによって検査するのに適した形状およびサイズとされている。試験片Ｂは、ケース６、多孔質キャリア７、および試薬固定部８Ａ，８Ｂ、８Ｃを有している。同図に示された試験片Ｂは、インフルエンザ検査などに用いられるものである。
【００２２】
ケース６は、たとえば白色の樹脂からなる細長状とされており、多孔質キャリア７を収容している。ケース６は、点着部６１、計測窓６２、検査項目コード６３、および患者情報記入欄６４を有している。点着部６１は、検体を点着する部分であり、多孔質キャリア７の一端寄り部分を露出させる貫通孔とこの貫通孔を囲うクレータ状部とからなる。計測窓６２は、ケース６の中央付近に設けられた細長状の貫通孔であり、多孔質キャリア７に形成された試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを露出させている。検査項目コード６３は、試験片Ｂによって検査可能な検査項目データを記録している部分であり、たとえば２次元コードとして印刷されている。患者情報記入欄６４は、検査を受ける患者の情報、たとえば氏名などを手書きするための領域である。
【００２３】
多孔質キャリア７は、点着部６１から点着された検体を試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを超えるように展開させるための部材であり、たとえばニトロセルロースからなる帯状部材である。試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃは、多孔質キャリア７に試薬が固定された部分である。本実施形態においては、試薬固定部８Ａ，８Ｂは、たとえばインフルエンザ検査において陽性か陰性かを判断するための試薬が多孔質キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものであり、一般的にテストライン（検査用試薬固定部）と呼ばれる。試薬固定部８Ｃは、検体がテストラインである試薬固定部８Ａ，８Ｂを適切に通過したことを判断するためのものであり、一般的にコントロールライン（確認用試薬固定部）と呼ばれる。試薬固定部８Ｃは、検体と反応することにより呈色する試薬が多孔質キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものである。
【００２４】
図１に示すように、イムノクロマトグラフィ装置Ａのケース１は、たとえば樹脂からなり、イムノクロマトグラフィ装置Ａの他の構成要素である読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を収容している。ケース１には、装填部１１が形成されている。装填部１１は、検体が点着された試験片Ｂを装填する部分である。本実施形態においては、装填部１１は、ＣＨ１〜ＣＨ６に区切られており、６つの試験片Ｂを任意のタイミングと本数で装填可能とされている。装填部１１の直上には、複数のＬＥＤランプが設けられている。これらのＬＥＤランプは、装填部１１のうちそれぞれの直下の位置に試験片Ｂが装填されると、装填状態を示す色で点灯する。また、試験片Ｂの検査が完了したときには、検査完了を示す色で点灯する。図２に示すように、装填部１１には６つのセンサ１２が設けられている。これらのセンサ１２は、ＣＨ１〜ＣＨ６のいずれに試験片Ｂが装填されているかを検出するために用いられる。
【００２５】
図２に示すように、読取手段２は、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとを備えている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、試験片Ｂの計測窓６２を通して試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを読み取る機能と、検査項目コード６３を読み取る機能とを果たす。発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、患者情報記入欄６４を読み取る機能を果たす。読取手段２としては、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとが一体的に支持および駆動される構成のほかに、たとえば発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａと、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂとが別々に支持および駆動される構成であってもよい。
【００２６】
発光モジュール２１Ａ，２１Ｂは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、互いに異なる波長の光を発する。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから照射される光は、試験片Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ａは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ａの受光範囲は、試験片Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験片Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ａが計測窓６２に正対し、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂが受光センサモジュール２２Ａを挟んで計測窓６２に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから互いに異なる波長の光を選択的に照射することにより、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを少なくとも２種類の色相の画像データとして読み取ることができる。
【００２７】
発光モジュール２１Ｃは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、所定の波長の光を照射する。発光モジュール２１Ｃから照射される光は、試験片Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ｂは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ｂの受光範囲は、試験片Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験片Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ｂが患者情報記入欄６４に正対し、発光モジュール２１Ｃが患者情報記入欄６４に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。
【００２８】
読取手段２は、装填部１１に装填された６つの試験片Ｂの直上を往復動自在とされている。具体的には、６つの試験片Ｂが配列された方向に延びるガイドバー（図示略）に対して摺動可能に支持されており、モータ、プーリ、ベルト（いずれも図示略）などの駆動手段によって駆動される。読取手段２が６つの試験片Ｂの直上を往復動すると、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、６つの試験片Ｂの計測窓６２と検査項目コード６３とを交互に読み取ることができる。また、これと同時に、発光モジュール２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ｂは、６つの試験片Ｂの患者情報記入欄６４を順次読み取ることができる。装填部１１に６つの試験片Ｂ全てが装填されていない場合であっても、読取手段２は、装填されている試験片Ｂに対して読取処理を行うことができる。
【００２９】
コントローラ３は、たとえばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、およびインターフェースを備えている。上記ＣＰＵは、イムノクロマトグラフィ装置Ａ全体を制御する。上記ＲＯＭは、上記ＣＰＵで行われる処理のための様々なプログラムやパラメータを格納している。上記ＲＡＭは、プログラムや計測結果などを一時的に格納する。上記インターフェースは、コントローラ３の入出力機能を果たす。
【００３０】
プリンタ４は、試験片Ｂを対象とした検査結果を出力するデバイスであり、たとえばサーマルプリントヘッドを内蔵している。イムノクロマドグラフィ装置Ａにおいて試験片Ｂの検査が終了すると、図６に示すように、検査項目に応じた検査結果が印刷される。
【００３１】
次に、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査について、以下に説明する。
【００３２】
図５は、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査の一実施例を示している。本図は、横軸が時間を表し、反応進行曲線Ｃｖｃ，ＣｖｔがＣＨ１〜ＣＨ６に装填された試験片６ごとの反応の進行度合いを示している。反応進行曲線Ｃｖｃは、テストラインである試薬固定部８Ａ，８Ｂにおける反応の進行度合いを示しており、反応進行曲線Ｃｖｔは、コントロールラインである試薬固定部８Ｃにおける反応の進行度合いを示している。
【００３３】
点線で描かれた基準レベルＬｖｃ，Ｌｖｔは、ある検査項目における判断が可能となる検体と試薬との反応度合いを示している。すなわち、反応進行曲線Ｃｖｃが基準レベルＬｖｃを超えたときには、その呈色状態からインフルエンザについて陽性であるか陰性であるかが判断できる。反応進行曲線Ｃｖｔが基準レベルＬｖｔを超えたときには、点着部６１に点着された検体が多孔質キャリア７内を試薬固定部８Ａ，８Ｂを超えて試薬固定部８Ｃまで展開したと判断される。なお、試薬固定部８Ａ，８Ｂにおける反応は、その検体が陽性であっても、時間が経過しすぎると呈色状態が陰性を示す状態に変化するものである。本図においては、このような呈色状態の不当な変化によって検査に適さない状態となったことを、反応進行曲線Ｃｖｃが基準レベルＬｖｃを再び下回ることによって表現している。
【００３４】
本図における一点鎖線は、ＣＨ１〜ＣＨ６を往復動する読取手段２の軌跡を示している。本実施例では、６人の患者に対してインフルエンザ検査を行った。これらの患者から採取した検体を試験片Ｂに点着し、この試験片Ｂを装填部１１に装填する作業を順に行った。６つの試験片Ｂには、各患者の氏名が患者情報記入欄６４に記入されている。
【００３５】
まず、最初に検体を点着した試験片Ｂを装填部１１のＣＨ１に装填した。この装填を検出したセンサ１２からコントローラ３に装填信号が送られる。また、読取手段２は、ＣＨ１の試験片Ｂの直上を初めて通過するときの読取処理Ｐｆ（図中二重丸印と二重三角印）において試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃと検査項目コード６３を読み取る。
【００３６】
ＣＨ１に装填された試験片Ｂは、検体の点着後に速やかに装填されたものである。したがって、読取処理Ｐｆによって得られた試薬固定部８Ｃの画像データを解析した結果からは、試薬固定部８Ｃの呈色反応は認められない。これにより、コントローラ３は、検体がコントロールラインである試薬固定部８Ｃにいまだ達していない、適切な状態であると認識し、以降の検査処理を継続する。
【００３７】
コントローラ３は、検査項目コード６３に記載された検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１をＣＨ１に対して設定する。センサ１２の検出によって定められるＣＨ１の装填時刻から反応完了時間Ｔｒ１が経過するまでの間、読取手段２がＣＨ１を横断するたびに複数の読取処理Ｐｔ（図中丸印と三角印）が行われる。この読取処理Ｐｔにおいては、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読み取りが繰り返される。本実施例においては、反応完了時間Ｔｒ１内に読み取られた結果は、検査には用いられない。そして、反応完了時間Ｔｒ１が経過した後に、最初に行われる読取処理Ｐ（図中黒丸印と黒三角印）によって得られる固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読取結果がインフルエンザ検査に用いられる。試験片ＢがＣＨ１に装填されてから反応完了時間Ｔｒ１が経過しているため、読取処理Ｐの時点においては、反応進行曲線Ｃｖｃが基準レベルＬｖｃを上回っている。
【００３８】
以上に述べたＣＨ１における検査処理と並行して、ＣＨ２〜ＣＨ６に対する検査処理が行われる。本実施例においては、ＣＨ１〜ＣＨ６に装填された試験片Ｂの検査項目は同一であり、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６が同じである。このため、ＣＨ１〜ＣＨ６に対して装填した順に検査に用いられる読取処理がなされる。
【００３９】
ここで、ＣＨ４に装填された試験片Ｂに着目する。この試験片Ｂは、検体が点着された後に速やかに装填されず、しばらくの間放置されてしまったという、不適切な処理を経たものである。このため、ＣＨ４に装填された時点で、検体が多孔質キャリア７内を展開しており、試薬固定部８Ａ，８Ｂを超えて試薬固定部８Ｃに達している。したがって、コントローラ３は、読取処理Ｐｆの結果、試薬固定部８Ｃの呈色反応が完了していると認識する。すると、コントローラ３は、読取処理Ｐｆより後の読取処理Ｐｔ，Ｐを実施することなく、この試験片Ｂに対する検査処理を中断する。
【００４０】
本発明で言う展開継続時間とは、試験片Ｂへの検体点着からイムノクロマトグラフィ装置Ａに装填されるまでの作業が適切になされた場合に、イムノクロマトグラフィ装置Ａ内において、検体が多孔質キャリア７内を試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃへと順に展開していくのに最低限要すると想定される時間を言う。本実施形態においては、試験片Ｂが装填された後に読取手段２がこの試験片Ｂを初めて横切るときに行う読取処理Ｐｆにおいて、試薬固定部８Ｃの呈色状態から検体の展開が不当に完了してしまっているかを判断する。これは、展開継続時間を、読取手段２がその試験片Ｂを横切ってから次に横切るまでの時間に設定していることに相当する。本実施形態とは異なり、ある読取処理Ｐｔによって得られた試薬固定部８Ｃの呈色状態によって検体の展開完了を判断する構成としてもよい。何回目の読取処理Ｐｔの結果をこの判断に採用するかによって、上記展開継続時間は任意に設定可能である。ただし、上記展開継続時間は、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６以上となることはない。
【００４１】
６人の患者から採取した検体に対する検査の結果は、プリンタ４によって図６に示すように順次印刷される。印字される内容には、日時、識別番号、装填位置（ＣＨ１〜ＣＨ６のいずれか）、検査項目、検査結果、さらに患者情報記入欄６４に記載された氏名が含まれている。この印刷された氏名は、読取手段２の受光センサモジュール２２Ｂによって読み取られた患者情報記入欄６４の画像データをそのまま印刷したものである。なお、コントローラ３においては、明瞭に印刷することを目的として、患者情報記入欄６４の画像データに対して二値化処理などの画像処理が適宜行われる。本実施形態においては、ＣＨ４に装填された試験片Ｂが不適切な処理を経たものであると判断されたため、この試験片Ｂの試験結果を示す部分には、「ＮＧ」の文字が印字されている。
【００４２】
次に、イムノクロマトグラフィ装置Ａの作用について説明する。
【００４３】
本実施形態によれば、検体を試験片Ｂに点着した後に検査が行える状態になるまで、使用者が時間を計測しておく必要がない。このため、使用者は、その他の試験片Ｂに検体を点着する作業などを引き続き行うことができる。また、イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填された試験片Ｂに対しては、適切な時間が経過した後に確実に検査が行われる。したがって、イムノクロマトグラフィ装置Ａを用いた検査を効率よく行うことができる。
【００４４】
また、試験片Ｂに検体を点着したものの、作業の不手際などによってこの試験片Ｂが放置されてしまった場合、この試験片Ｂからは適切な検査結果は得られないことが多い。本実施形態によれば、図５に示したＣＨ４に装填された試験片Ｂのように、コントロールラインである試薬固定部８Ｃの呈色状態を装填直後に読取ることにより、不当に放置された試験片Ｂに対して検査を行ってしまうことを防止できる。
【００４５】
検査項目コード６３を読み取ることにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６は自動的に設定される。これにより、使用者が検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６を手作業で入力することなどが不要である。また、コントローラ３は、センサ１２によって試験片Ｂの装填時刻を正確に把握可能である。これにより、反応完了時間Ｔｒ１〜Ｔｒ６の計測を自動的に開始することができる。
【００４６】
このように、イムノクロマトグラフィ装置Ａによれば、使用者は試験片Ｂをイムノクロマトグラフィ装置Ａに装填するだけで適切な検査結果を得ることができる。このため、最大６つの試験片Ｂを装填可能な構成でありながら、使用者の作業が不当に煩雑となることを防止することができる。また、相当の注意を払ったにもかかわらず万が一試験片Ｂを放置してしまった場合であっても、イムノクロマトグラフィ装置Ａは、このような試験片Ｂを実質的に排除する。
【００４７】
このようなイムノクロマトグラフィ装置Ａは、上述した例のように大勢のインフルエンザ検査を順序よく効率的に行うのに適している。これ以外にも、たとえばインフルエンザ検査とアレルギー検査とが混在するような、それぞれの反応完了時間が異なる検査を行う場合であっても、検査作業が煩雑となることを回避することができる。イムノクロマトグラフィ装置Ａは、装填から結果出力までを全自動で行うことが可能であるため、使用者が操作するための操作手段としては、電源ボタンを備える程度ですむ。
【００４８】
読取手段２がＣＨ１〜ＣＨ６を逐次走査する構成とすることにより、装填部１１に装填された全ての試験片Ｂに対して満遍なく読取処理Ｐｆ，Ｐｔ，Ｐを行うことができる。読取手段２が試験片Ｂの長手方向すなわち走査方向と直角である方向に延びる帯状領域を一括して読み取る構成であることにより、ＣＨ１〜ＣＨ６までを読取手段２が走査するだけで、全ての読取処理を行うことができる。このため、読取手段２を上述した走査方向に加えて試験片Ｂの長手方向にさらに走査させる必要がない。これにより、読取に要する時間を短縮することができる。また、本発明で言う展開継続時間を読取手段２が一往復走査するのに要する時間を一単位として任意に設定することができる。
【００４９】
本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。
【００５０】
イムノクロマトグラフィ装置Ａに装填可能な試験片Ｂの数は、上述した実施形態に限定されず、６つよりも多くても少なくてもよい。試験片Ｂの装填可能数が多いほど、効率よく検査を行うのに有利である。また、装填可能数が１つであっても、使用者が反応完了時間を測定する必要がないという利益が得られるのはもちろんである。読取手段２によって検査項目コード６３や患者情報記入欄６４を読み取る構成は、自動的な検査に好適であるが、本発明はこれに限定されない。使用者の若干の負担が許される場合、たとえば検査項目や反応完了時間を手作業で入力する構成としてもよい。読取手段２は、試薬固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを適切に読取可能な構成であればよく、照射光および受光範囲が試験片Ｂの長手方向に延びている構成に限定されない。本発明のイムノクロマトグラフィ装置は、イムノクロマトグラフィ法を用いた様々な検査に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明に係るイムノクロマトグラフィ装置の一例を示す全体斜視図である。
【図２】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置を示すシステム構成図である。
【図３】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置に装填される試験片の一例を示す平面図である。
【図４】図３のＩＶ−ＩＶ線に沿う断面図である。
【図５】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の一実施例を示すチャートである。
【図６】図１に示すイムノクロマトグラフィ装置による検査の結果を示すシートの平面図である。
【図７】従来のイムノクロマトグラフィ装置の一例を示すシステム構成図である。
【符号の説明】
【００５２】
Ａ  イムノクロマトグラフィ装置
Ｂ  試験片
Ｃｖｃ，Ｃｖｔ  反応進行曲線
Ｌｖｃ、Ｌｖｔ  基準レベル
Ｐ，Ｐｆ，Ｐｔ  読取処理
Ｔｒ１〜Ｔｒ６  反応完了時間
１      ケース
２      読取手段
３      コントローラ（制御手段）
４      プリンタ
６      ケース
７      多孔質キャリア
８Ａ，８Ｂ  （検査用）試薬固定部
８Ｃ    （確認用）試薬固定部
１１    装填部
１２    センサ
２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃ    発光モジュール
２２Ａ，２２Ｂ    受光センサモジュール
６１    点着部
６２    計測窓
６３    検査項目コード
６４    患者情報記入欄
【図１】
2009109385.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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