(57)【要約】【課題】心房中隔欠損症の欠損孔を閉鎖する場合に、大きな皮膚切開を必要とすることなく、しかも、体外循環及び心停止をすることなく、さらに、心臓に大きな異物を残すことなく行えるようにして、患者に低侵襲な治療を実現できるようにする。【解決手段】心房中隔欠損孔閉鎖具１は、弾性を有する複数の線材１０、１０、…の基端側を柱状に寄せ集めて一体化してなる縫合部材２と、各線材１０の先端部に取り付けられた縫合針３と、縫合針３に接続され、心房壁を心房中隔の欠損孔の辺縁部分に縫合するための縫合糸４とを備えている。各線材１０は、その先端へ近づくほど縫合部材２の径方向外方に位置するように曲げられている。縫合針３は、線材１０の基端側へ向けて突出するように配置されている。線材１０の先端側の曲がり度合いが調整可能となっている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の心房中隔にある欠損孔を閉鎖する際に用いられる心房中隔欠損孔閉鎖具であって、
弾性を有する複数の線材の基端側を柱状に寄せ集めて一体化してなる縫合部材と、
上記各線材の先端部に取り付けられた縫合針と、
上記縫合針に接続される縫合糸とを備え、
上記線材は、その先端へ近づくほど上記縫合部材の径方向外方に位置するように曲げられ、
上記縫合針は、上記線材の基端側へ向けて突出するように配置され、
上記縫合部材には、上記線材の先端側の曲がり度合いを調整する調整部が設けられていることを特徴とする心房中隔欠損孔閉鎖具。
【請求項２】
請求項１に記載の心房中隔欠損孔閉鎖具において、
１本の縫合糸の両端が、２つの縫合針にそれぞれ接続されていることを特徴とする心房中隔欠損孔閉鎖具。
【請求項３】
請求項１または２に記載の心房中隔欠損孔閉鎖具において、
調整部は、縫合部材の外周部に嵌る筒状部材で構成され、
上記筒状部材の内径は、上記縫合部材の先端側の径よりも小さく設定されていることを特徴とする心房中隔欠損孔閉鎖具。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１つに記載の心房中隔欠損孔閉鎖具において、
縫合部材はシースに収容されることを特徴とする心房中隔欠損孔閉鎖具。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１つに記載の心房中隔欠損孔閉鎖具において、
縫合部材は、ポート構成部材により心房内へ導入されることを特徴とする心房中隔欠損孔閉鎖具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心房中隔の欠損孔を閉鎖する際に用いられる心房中隔欠損孔閉鎖具に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓には、全身から心臓に戻ってくる血液を受け入れる右心房と、その右心房に戻ってきた血液を肺に送る右心室と、肺から戻ってきて全身に送られる血液を受け入れる左心房と、左心房に戻ってきた血液を全身に送る左心室と、それら心房及び心室を開閉する４つの心臓弁とを有している。右心房と左心房との間には、両方の血液が混じり合わないようにするための心房中隔があり、また、右心室と左心室との間には、同様に心室中隔がある。
【０００３】
ところで、胎児のときには、自分で息をする必要がないことから、だれでも心房中隔には孔があり、血液が右心房から左心房へ流れるようになっているが、通常は、生まれてから肺呼吸をし始めることによって心房中隔の孔は閉じ、ただの窪みとなる。ところが、まれに、生まれた後も心房中隔の孔が開いたまま、欠損孔として残ることがあり、この病気が、卵円孔開存と呼ばれている。さらに、心房中隔が形成される過程の異常で心房中隔に欠損孔が残ることがあり、これを心房中隔欠損症と呼んでいる。心房中隔欠損症では、全身に比べて肺の方が血液が流れやすいので、左心房の血液が心房中隔の欠損孔を通って右心房に流れ込み、右心室から肺を通って右心房に返って来るまでの経路において血液が重複して循環することになり、右心室と肺に過大な負担がかかることになる。そのため、心房中隔欠損症の患者は、小児期に心不全が進行したり、高齢になってから心房細動などの不整脈を引き起こしたりする。
【０００４】
このように通常は閉じているべき心房中隔の一部が欠損して孔が開いていることによって心臓内で血液の不適切な流れができて、様々な病気が引き起こされることになる。これを解決するためには、心房中隔の欠損孔を閉鎖することが必要である。欠損孔を閉鎖する方法としては、血液を酸素化して全身に送る体外循環が開発された約５０年前から、心臓を停止させて右心房を開き、欠損孔を直視下において縫い閉じる方法が用いられていた。この方法では、直径１ｃｍ〜２ｃｍ程度の欠損孔を閉じるためだけに、前胸部に２０ｃｍ程度の大きな皮膚切開を行うのに加えて、胸骨の正中を縦に切開し、人工心肺装置を用いて体外循環を確立して心臓を停止させる必要があった。このため、体外循環や心停止に起因する合併症が起こる場合もあった。つまり、たかだか１ｃｍ〜２ｃｍ程度の直径の欠損孔を閉じるには、あまりに大きな侵襲を患者に与えていた。
【０００５】
その後、心房中隔欠損症の治療において、肋間開胸や胸骨部分切開などの小切開で欠損孔の閉鎖を行う方法が導入された。この方法では、大きな皮膚切開が不要になったが、依然として、心臓を開くというプロセスが必須であったため、体外循環及び心停止を行うという状況は変わらなかった。
【０００６】
そこで、近年、心房中隔欠損症を内科的に治療することが行われるようになってきた（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に開示されている器具は、欠損孔を閉鎖する閉鎖部材と、この閉鎖部材を収容するカテーテルとを備えている。この器具を使用する際には、閉鎖部材を収容したカテーテルを鼠径部の静脈から心臓へ挿入して、超音波エコー装置によるガイド下で欠損孔に通した状態で閉鎖部材をカテーテル内から押し出すことで、閉鎖部材によって欠損孔を閉鎖することが可能になっている。この方法では、心臓を停止させず、体外循環を用いずに、心臓を通常通り拍動させ続けた状態で欠損孔の閉鎖が行えるという点で優れている。
【特許文献１】特表２００３−５０９１７５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところが、特許文献１の器具のように閉鎖部材によって欠損孔を閉鎖する方法では、以下に示すいくつかの問題がある。
【０００８】
第一の問題は、閉鎖部材の位置ずれである。閉鎖部材の適切なサイズは、欠損孔の大きさによって異なり、閉鎖部材の大きさが欠損孔に適合しないと、心房中隔に固定したはずの閉鎖部材が位置ずれして、欠損孔が部分的に開き、左心房から右心房への血液の流れが生じてしまい、治療が不完全になってしまう。
【０００９】
第二の問題は、心房中隔に閉鎖部材という大きな異物が残ることである。閉鎖部材は、後に内膜で被覆されるとはいえ、心房中隔の中央部から左心房側及び右心房側へ突出する形となって、一生残ることになる。右心房は、静脈から入った細菌などが常に通る場所であり、閉鎖部材に感染をきたす虞れがある。
【００１０】
第三の問題は、心房中隔欠損症の治療後において、別のカテーテル治療を行う際に制約を受けることである。上述したように、心房中隔欠損症の患者は、右心房に過大な負荷がかかり続けているため、後に、心房細動が起こることが稀ではない。心房細動が起こると左心房内に血栓ができやすくなり、その血栓が脳へ飛んで脳動脈を詰まらせて脳梗塞を発症することがあるので注意を要する。また、心房中隔欠損症がなくとも、加齢とともに心房細動が起こる危険性は増加する。この心房細動の治療法としては、近年、カテーテルアブレーション法が導入されている。このカテーテルアブレーション法は、鼠径部や頚部の静脈からカテーテルを心臓へ向けて進めていき、心房中隔を通して左心房に進めて高周波電流によって電気的に不整脈の発生回路を焼き切る方法であり、今後さらに一般的となる可能性が高い。ところが、心房中隔に閉鎖部材のような大きな異物があると、このようなカテーテル治療は困難となり、ひいては、大きな侵襲を与える外科治療が必要になることは容易に予想される。
【００１１】
本発明は斯かる点に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、心臓の心房中隔にある欠損孔を閉鎖する場合に、大きな皮膚切開を必要とすることなく、しかも、体外循環及び心停止をすることなく、さらに、心臓に大きな異物を残すことなく行えるようにして、患者に低侵襲な治療を実現できるようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成するために、本発明では、弾性を有する複数の線材の基端側を一体化して縫合部材を構成し、その線材の先端側を径方向外方へ曲げるとともに、線材の先端部に、縫合糸が接続された縫合針を取り付け、さらに、線材の曲がり度合い調整できるようにした。
【００１３】
具体的には、第１の発明では、心臓の心房中隔にある欠損孔を閉鎖する際に用いられる心房中隔欠損孔閉鎖具であって、弾性を有する複数の線材の基端側を柱状に寄せ集めて一体化してなる縫合部材と、上記各線材の先端部に取り付けられた縫合針と、上記縫合針に接続される縫合糸とを備え、上記線材は、その先端へ近づくほど上記縫合部材の径方向外方に位置するように曲げられ、上記縫合針は、上記線材の基端側へ向けて突出するように配置され、上記縫合部材には、上記線材の先端側の曲がり度合いを調整する調整部が設けられている構成とする。
【００１４】
この構成によれば、次のようにして心房中隔の欠損孔を閉塞することが可能になる。すなわち、縫合部材の調整部によって各線材の先端側の曲がり度合いを小さくすることにより、縫合部材の径が小さくなるので、小さな皮膚切開で、しかも、例えば、右心房壁に小さな切開を加えるだけで、縫合部材を線材の先端側から右心房内へ挿入することが可能になる。このように小さな切開で済むため、体外循環や心停止は必要ない。そして、右心房内へ挿入した縫合部材の先端部を欠損孔に通して左心房内へ挿入した状態で、調整部によって線材の先端側の曲がり度合いを大きくして縫合部材の先端側の径を大きくすると、線材の先端部が欠損孔の辺縁部分に位置することになる。この状態で、縫合部材を線材の基端側へ向けて引くと、縫合針が線材の基端側へ向けて突出しているので、心房中隔の欠損孔の辺縁部分を貫通する。一方、心房壁を心房中隔に接する方向に押し付けていき、心房中隔に接触させると、縫合針が心房壁を貫通して心房の外方へ突出し、術野に出てくる。この縫合針を線材から離脱させて引っ張ることにより、縫合針に接続されている縫合糸によって心房壁が心房中隔の欠損孔の辺縁部分に縫合されて、欠損孔が閉鎖される。
【００１５】
第２の発明では、第１の発明において、１本の縫合糸の両端が、２つの縫合針にそれぞれ接続されている構成とする。
【００１６】
この構成によれば、縫合糸の両端が接続された２本の縫合針を心房中隔に貫通させた状態で線材からそれぞれ離脱させて、縫合糸を結ぶことにより、欠損孔を閉鎖するための縫い目を形成することが可能になる。
【００１７】
第３の発明では、第１または２の発明において、調整部は、縫合部材の外周部に嵌る筒状部材で構成され、上記筒状部材の内径は、上記縫合部材の先端側の径よりも小さく設定されている構成とする。
【００１８】
この構成によれば、筒状部材を縫合部材の外周部に嵌めた状態で、縫合部材の先端側へ移動させると、線材の先端側の曲がり度合いが小さくなって縫合部材の先端側の径が小さくなり、一方、この状態から筒状部材を縫合部材の基端側へ移動させると、線材の形状が復元して縫合部材の先端側の径が大きくなる。つまり、筒状部材を縫合部材の軸線方向に移動させるだけで、縫合部材の先端側の径を調整することが可能になる。
【００１９】
第４の発明では、第１から３のいずれか１つの発明において、縫合部材はシースに収容される構成とする。
【００２０】
この構成によれば、縫合部材をシースに収容した状態で心房内へ導入することが可能になる。
【００２１】
第５の発明では、第１から４のいずれか１つの発明において、縫合部材は、ポート構成部材により心房内へ導入される構成とする。
【００２２】
この構成によれば、縫合部材をポート構成部材のポートを介して心房内へ導入することが可能になる。
【発明の効果】
【００２３】
第１の発明によれば、弾性を有する複数の線材の基端側を一体化して縫合部材を構成し、その線材の先端側を径方向外方へ曲げるとともに、線材の先端部に、縫合糸が接続された縫合針を取り付け、さらに、線材の曲がり度合い調整可能にしたので、大きな皮膚切開を必要とすることなく、しかも、体外循環及び心停止をすることなく、さらに、心臓に大きな異物を残すことなく欠損孔を閉鎖することができる。これにより、患者に低侵襲な治療を実現できる。
【００２４】
第２の発明によれば、１本の縫合糸の両端を２つの縫合針にそれぞれ接続したので、２つの縫合針を線材から離脱させて縫合糸を結ぶだけで、欠損孔を閉鎖するための縫い目を形成することができ、欠損孔を確実に閉鎖することができる。
【００２５】
第３の発明によれば、筒状部材を縫合部材の軸線方向に移動させるだけで、線材の先端側の曲がり度合いを容易に調節することができ、これにより、縫合部材の先端側の径を調整できる。
【００２６】
第４の発明によれば、縫合部材をシースに収容した状態で心房内へ導入することができるので、手技を安全にできるとともに、より低侵襲な治療ができる。
【００２７】
第５の発明によれば、縫合部材を心房内へスムーズに導入することができ、より低侵襲な治療ができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。尚、以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本発明、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものではない。
【００２９】
図１は、本発明の実施形態に係る心房中隔欠損孔閉鎖具１を示すものである。この実施形態の説明では、心房中隔欠損孔閉鎖具１の構造を説明する前に、図２に基づいて、心房中隔欠損症を有する心臓１００の解剖を説明する。心臓１００には、左心房１０１、右心房１０２、左心室１０３及び右心室１０４がある。左心房１０１と右心房１０２の間に、心房中隔１０５がある。心房中隔欠損症では、心房中隔１０５の一部が欠損して欠損孔１０６ができている。
【００３０】
図１に示すように、上記心房中隔欠損孔閉鎖具１は、縫合部材２と、縫合針３と、縫合糸４とを備えており、心房中隔欠損症を発症した心臓１００の欠損孔１０６を閉鎖する際に用いられるものである。
【００３１】
縫合部材２は、複数の線材１０、１０、…を束ねてなる柱状の本体部１１と、本体部１１の形状を変化させる絞りリング（筒状部材）１２とを備えている。縫合部材２を構成する線材１０の本数は、例えば、１０本以上１６本以下の偶数に設定されている。この線材１０の数は、任意の数に設定することが可能である。各線材１０は、弾性を有する材料を加工してなるものである。この線材１０を構成する材料としては、例えば、バネ鋼等の金属材料であってもよいし、樹脂材料であってもよい。各線材１０の長さは、１００ｍｍ以上３００ｍｍ以下に設定され、太さは、０．５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下に設定されている。
【００３２】
各線材１０の基端側（図１及び図３の上側）は、図３にも示すように、真っ直ぐに延びる一方、先端側（図１及び図３の下側）は、滑らかな曲線を描くように湾曲形成されている。線材１０の先端側の湾曲度合いは、先端に近づくほど曲率がきつくなるように設定されている。尚、全ての線材１０は、同じ形状とされている。
【００３３】
線材１０の基端側は、円柱状をなすように寄せ集められて一体化されている。線材１０の基端側を一体化する際には、例えば、溶接や接着剤により一体化するようにしてもよいし、結束部材（図示せず）で結束して一体化するようにしてもよい。これら線材１０、１０、…の先端側の湾曲方向は、縫合部材２の本体部１１の径方向外方へ向くように設定されており、従って、図７に示すように、縫合部材２を基端側から見たときに、線材１０、１０、…は、放射状に延び、該線材１０、１０、…の先端部は、本体部１１の軸心を中心とする仮想円上に並ぶように位置することなる。また、線材１０、１０、…の湾曲方向をそのように設定することで、縫合部材２は、図１に示すように、線材１０の先端側へ行くほど径が拡大する形状となる。
【００３４】
各線材１０の先端側には、縫合針３を把持する針把持機構が設けられている。この針把持機構は、図４に示すように、線材１０の先端部に形成された第１把持部１０ａと、第１把持部１０ａよりも線材１０の基端側に離れた部位から突出する突出部１０ｃと、突出部１０ｃの先端部に形成された第２把持部１０ｂとで構成されており、第１把持部１０ａと第２把持部１０ｂとは、本体部１１の軸線方向に離れている。突出部１０ｃの突出長さ及び突出方向は、第１把持部１０ａ及び第２把持部１０ｂを、本体部１１の軸線方向から見たときに、両把持部１０ａ、１０ｂが互いに重複するように設定されている。また、第１把持部１０ａ及び第２把持部１０ｂは、図５に示すように、本体部１１の軸線方向から見て、円環の一部が切り欠かれた形状、即ち、略Ｃ字形状をなしており、第１把持部１０ａの方が、第２把持部１０ｂよりも小径とされている。第１把持部１０ａ及び第２把持部１０ｂの切り欠かれた範囲は、周方向について約３／８程度の範囲とされている。詳細は後述するが、この切り欠かれた部分を縫合糸４が通るようになっている。尚、第１把持部１０ａ及び第２把持部１０ｂの形状は、縫合針３の形状に合わせて任意に設定することができる。
【００３５】
一方、絞りリング１２は、大径部１２ａと小径部１２ｂとを軸線方向に連結してなるものである。大径部１２ａの軸線と小径部１２ｂの軸線とは同心上に位置している。この絞りリング１２は、小径部１２ｂの方が縫合部材２の基端側に位置するように配置されて、縫合部材２の外周部に嵌まるようになっている。小径部１２ｂの内径は、縫合部材２の本体部１１の基端側の外径よりも若干大きめに設定されている。大径部１２ａの内径は、縫合部材２の本体部１１の先端側の外径よりも小さく設定されている。
【００３６】
図１の矢印に示すように、絞りリング１２を縫合部材２の基端側へ移動させると、線材１０は、成形時の形状となる。一方、図６の矢印に示すように、絞りリング１２を縫合部材２の先端側へ移動させていくと、大径部１２ａの径が本体部１１の先端側の径よりも小さいので、大径部１２ａの周縁部が線材１０、１０、…に摺接する。これにより、線材１０、１０、…は、曲がり度合いが小さくなる方向に弾性変形し、このことで、縫合部材２の本体部１１の先端側の径が小さくなる。つまり、絞りリング１２を本体部１１の軸線方向に移動させることによって、線材１０、１０、…の先端側の曲がり度合いを調整することが可能である。また、縫合部材２の本体部１１の径を小さくした状態では、図８に示すように、シース２０に収容可能となる。さらに、絞りリング１２を停止させる位置は、任意に設定することが可能である。
【００３７】
縫合針３及び縫合糸４は、一般の医療現場で用いられている生体組織縫合用のものである。図１、図３及び図４に示すように、縫合針３は、心房中隔１０５及び右心房１０２の壁を容易に貫通することができる無傷針であり、その先端が線材１０の基端側へ向けて突出するように配置されて、線材１０の針把持機構に把持されるようになっている。すなわち、縫合針３は、基端部よりも少し先端に近い部位が最も太くなるようにテーパー形状とされている。縫合針３の基端部の径は、線材１０の第１把持部１０ａの内径と一致するように設定され、その基端部は、第１把持部１０ａに嵌るようになっている。縫合針３の最も太い部位の径は、第２把持部１０ｂの内径よりも僅かに大きめに設定されており、従って、縫合針３の最も太い部位よりも若干基端寄りの部位が、第２把持部１０ｂに嵌るようになっている。また、図５（ａ）に示すように、縫合針３の基端部には、縫合糸４の端部が差し込まれる孔部３ａが形成されている。縫合糸４の端部は、縫合針３の孔部３ａに差し込まれた状態で抜けないように、かしめ固定されている。
【００３８】
縫合針３を線材１０の針把持機構に把持させる際には、縫合針３を第２把持部１０ｂの上方（図４の上側）に配置した後、下方へ移動させて縫合針３の基端部を第２把持部１０ｂに通して第１把持部１０ａに嵌め、さらに、縫合針３の最も太くなっている部位よりも若干基端寄りの部位を第２把持部１０ｂに嵌める。これにより、縫合針３の長手方向２箇所が線材１０に把持されることになり、縫合針３が、心房中隔１０５や右心房１０２の壁を穿刺する際に倒れないようになる。また、縫合針３は、穿刺時には、第１把持部１０ａ及び第２把持部１０ｂに嵌っているので、軸線方向にずれることはない。
【００３９】
また、縫合針３は、線材１０の数と同じだけあり、その先端は、線材１０が上記の如く形成されていることから、図７に示すように、縫合部材２を基端側から見たときに、本体部１１の軸線を中心とする仮想円上に並ぶようになる。また、１本の縫合糸４の両端部は、仮想円の周方向に隣り合う縫合針３、３の基端部にそれぞれ接続されている。
【００４０】
次に、上記のように構成された心房中隔欠損孔閉塞具１の２通りの使用方法について説明する。１つ目の方法は、心房中隔欠損症のために拡大している右心房１０２の壁の一部を、欠損孔１０６を閉鎖するためのパッチとして用いる右房パッチ法であり、図８〜図２３に基づいて説明する。心房中隔欠損孔閉塞具１の線材１０の本数は、欠損孔１０６の形状や大きさに合わせて予め設定しておく。
【００４１】
まず、図８に示すように、絞りリング１２を縫合部材２の先端側へ移動させて縫合部材２の径を小さくし、この状態で、縫合部材２をシース２０に収容する。このシース２０には、縫合針３及び束ねた縫合糸４も収容しておく。縫合糸４は弱い粘着剤等を用いて束ねておくのが好ましい。また、シース２０は、柔軟な樹脂材で構成されている。一方、患者には、心房中隔欠損孔閉塞具１を導入するための皮膚切開を右第４〜５肋間に小さく加えた後、肋間開胸によって右心房１０２を露出させる。
【００４２】
その後、図９に示すように、右心房１０２の壁にタバコ縫合（巾着縫合）用の糸２１をかけ、小切開を加えて切開孔１１０を形成する。そして、縫合部材２をシース２０に収容した状態のままで、その切開孔１１０から右心房１０２へ挿入する。タバコ縫合用の糸２１をかける位置、即ち、小切開を加える位置は、超音波エコー装置によるエコー画像と、術前の各種検査結果を見ながら決定する。具体的には、心房中隔１０５にある欠損孔１０６に対向する位置である。
【００４３】
シース２０は、超音波エコー装置の画像を見ながら、心房中隔１０５にある欠損孔１０６へ挿入して、左心房１０１側へ突出させる。このとき、絞りリング１２は、右心房１０２内に位置している。その後、縫合部材２の基端側を持って動かないように保持した状態で、図１０に示すように、シース２０のみを右心房１０２から外部（術者の手前側）へ抜き、タバコ縫合用の糸２１を締める。そして、図１１に矢印で示すように、絞りリング１２を縫合部材２の基端側（術者の手前側）へ移動させる。すると、線材１０、１０、…の形状が復元して、縫合部材２の本体部１１の先端側の径が拡大する。これにより、図１２に示すように、縫合針３、３、…の先端は、欠損孔１０６の辺縁部分に対向するように位置する。絞りリング１２は、切開孔１１０から右心房１０２の外側へ出す。このとき、絞りリング１２を縫合部材２に嵌めたままにして、絞りリング１２の位置によって本体部１０の先端側の径を調整することも可能である。
【００４４】
次いで、図１３に矢印で示すように、縫合部材２を術者の手前側（縫合部材２の基端側）へ引っ張ると、縫合針３、３、…の先端側が縫合部材２の基端側へ向いているので、図１４に示すように、縫合針３、３、…が、心房中隔１０５の欠損孔１０６の辺縁部分を左心房１０１側から右心房１０２側へ貫通して右心房１０２へ突出した状態となる。これを超音波エコー装置の画像で確認する。その後、図１５に示すように、プッシャーリング２３を右心房１０２の壁の外側から心房中隔１０５へ向けて押し付けるとともに、縫合部材２を術者の手前側へ引き、右心房１０２の壁を心房中隔１０５へ接触させる。プッシャーリング２３とは、生体組織を押さえるためのリング状の部分と、そのリング状の部分から延びる取っ手部分とを備えた器具である。
【００４５】
右心房１０２の壁が心房中隔１０５に接触すると、図１６に示すように、縫合針３、３、…が右心房１０２の壁を貫通して右心房１０２の外側へ突出し、術野に出てくる。右心房１０２の壁の外側へ突出した縫合針３、３、…は、それぞれ、線材１０、１０、…の第１把持部１０ａ及び第２把持部１０ｂに嵌った状態で把持されているだけなので、各縫合針３を鉗子Ｗで掴んで術者の手前側（図１６の上側）へ引っ張ることで、図１７にも示すように、縫合針３が線材１０の先端部から簡単に離脱する。縫合針３を線材１０の先端部から離脱させると、縫合糸４が第１把持部１０ａ及び第２把持部１０ｂの切り欠かれた部分を通ってこれら把持部１０ａ、１０ｂの外部に出る。尚、縫合針３は、第１把持部１０ａないし第２把持部１０ｂに対して、接着剤によって弱く接着しておいてもよい。
【００４６】
そして、図１８に示すように、縫合針３をそのまま引っ張って行くと縫合糸４がほどけながら右心房１０２の外側へ出てくる。縫合糸４の両端部は、隣り合う縫合針３、３に接続されているので、これら縫合針３、３に接続されている縫合糸４を結ぶことで、結び目を作ることができ、これにより、図１９にも示すように、右心房１０２の壁が心房中隔１０５の欠損孔１０６の周りに縫合されてパッチとして機能し、欠損孔１０６が閉鎖される。プッシャーリング２３は、縫合糸４を結んだ後に右心房１０２から離す。
【００４７】
また、縫合針３を線材１０から離脱させた後、図１８に示すように、絞りリング１２を本体部１１の先端側へ移動させて本体部１１の径を小さくしてから、本体部２を右心房１０２の外側へ抜き、タバコ縫合用の糸２１を縛って切開孔１１０を閉じる。
【００４８】
これら全ての手技は、術者の直視下及び超音波エコー装置によるエコーガイド下で行うことが可能である。エコーガイドの際には、経食道心エコー法（ＴＥＥ）を用いればよく、リアルタイム３Ｄ−ＴＥＥが本手技にふさわしい。
【００４９】
右心房１０２の壁が心房中隔１０５に縫い付けられているままだと、血流が阻害されて血栓が形成される虞れがある。このため、図２０に示すように、右心房１０２の壁の縫合部分よりも外側にタバコ縫合用の糸２４を掛けた後、右心房１０２の壁の縫合部分よりも外側で、かつ、タバコ縫合用の糸２４よりも内側を刃２５で切って、図２１に示すように、右心房１０２の壁を心房中隔１０５から離す。その後、図２２及び図２３に示すように、タバコ縫合用の糸２４を縛って右心房１０２の壁の孔を閉じる。このようにして、心房中隔１０５の欠損孔１０６が閉鎖される。
【００５０】
上記したように縫合部材２の径を小さくできるので、患者に大きな皮膚切開をすることなく、さらに、心臓１００にも大きな切開をすることなく、縫合部材２を右心房１０２内へ挿入して欠損孔１０６を閉鎖することが可能になる。このように、右心房１０２を開く必要がないので、体外循環及び心停止が不要である。また、心臓１００には、縫合糸４が残るだけなので、細菌感染の心配は殆どないとともに、別のカテーテル治療を行う際の制約がなく、例えば、カテーテルアブレーション法も問題なく行うことが可能である。
【００５１】
尚、心房中隔欠損孔閉鎖具１と、シース２０と、プッシャーリング２３との３つをセットにしておいてもよいし、これらの任意の２つをセットにしておいてもよい。
【００５２】
次に、心房中隔欠損孔閉鎖具１の２つ目の使用方法について図２４〜図３４に基づいて説明する。この２つ目の使用方法は、心房中隔欠損孔閉鎖具１をポート構成部材３０により右心房１０２内へ導入して欠損孔１０６を直接縫合する直接縫合法である。この直接縫合法に用いる場合には、縫合糸４の両端部は、図２４に示すように、円形に並んだ縫合針３、３、…のうち、向かい合う縫合針３、３の基端部にそれぞれ接続しておく。さらに、１本の縫合糸４が接続された一対の縫合針３、３には、同じマークを付しておく。このマークとしては、数字や記号、同じ色による着色部等で構成することが可能である。
【００５３】
まず、絞りリング１２を縫合部材２の先端側へ移動させて縫合部材２の径を小さくし、この状態で、縫合部材２を上記したシース２０に収容する。その後、右心房１０２の壁に小切開を加えて切開孔１１０を形成し、図２５に示すように、ポート構成部材３０を切開孔１１０から右心房１０２へ挿入する。切開孔１１０の周りには、タバコ縫合用の糸３１（図３４にのみ示す）をかけておく。ポート構成部材３０は、右心房１０２の壁から外方及び内方の両方へ突出させておく。ポート構成部材３０の内部には、右心房１０２内の血液が漏れないように逆止弁（図示せず）が設けられている。
【００５４】
縫合部材２をシース２０に収容した状態のままで、ポート構成部材３０から右心房１０２を経て、欠損孔１０６へ挿入して、左心房１０１側へ突出させる。このとき、絞りリング１２は、右心房１０２内に位置している。その後、縫合部材２の基端側を持って動かないように保持した状態で、図２６に示すように、シース２０のみを右心房１０２から外部へ抜く。そして、図２７に矢印で示すように、絞りリング１２を縫合部材２の基端側へ移動させる。すると、線材１０、１０、…の形状が復元して縫合部材２の先端側の径が拡大して、縫合針３、３、…の先端は、欠損孔１０６の辺縁部分に対向する。絞りリング１２は、ポート構成部材３０から右心房１０２の外側へ出す。
【００５５】
縫合部材２をその基端側へ引っ張ると、図２８に示すように、縫合針３、３、…の先端部が縫合部材２の基端側へ向いているので、縫合針３、３、…が、心房中隔１０５の欠損孔１０６の辺縁部分を左心房１０１側から右心房１０２側へ貫通して右心房１０２へ突出した状態となる。ポート構成部材３０に鉗子（図示せず）を差し込んで、縫合針３、３、…を鉗子で掴んでこじるように引っ張ることで、縫合針３、３、…の基端部が線材１０、１０、…の先端部から離脱する。図２９〜図３１に示すように、縫合針３、３、…をそのまま引っ張って行くと縫合糸４がポート構成部材３０を通って右心房１０２の外側へ出て行く。図３２に示すように、縫合針３には、患者の自己心膜から得た心膜ストリップ１１２を通し、この心臓ストリップ１１２を右心房１０２内へ挿入しておく。
【００５６】
そして、同じマークの縫合針３、３から延びる縫合糸４を外科結束して結び目を作ることで、図３３に示すように、欠損孔１０６の辺縁部分が心膜ストリップ１１２と一緒に縫合されて欠損孔１０６が閉鎖される。このとき、ノットプッシャーを用いることで、結び目を確実に作ることができる。また、結び目を作る順番は、心臓１００の上側に相当する部分から下側へ向かう順でもよいし、心臓１００の下側に相当する部分から上側へ向かう順でもよい。
【００５７】
その後、図３４に示すように、ポート構成部材３０を右心房１０２から抜くとともに、タバコ縫合用の糸３１を縛って切開孔１１０を閉じる。心膜ストリップ１１２は、心房中隔１０５が弱い場合にのみ用いればよい。
【００５８】
この方法によっても、患者に大きな皮膚切開をすることなく、さらに、体外循環及び心停止を不要にしながら、欠損孔１０６を閉鎖することが可能になる。また、心臓１００には、縫合糸４が残るだけなので、細菌感染の心配は殆どないとともに、別のカテーテル治療を行う際の制約がない。尚、心房中隔欠損孔閉鎖具１と、シース２０と、ポート構成部材３０とをセットにしておいてもよいし、これらの任意の２つをセットにしておいてもよい。
【００５９】
以上説明したように、この実施形態に係る心房中隔欠損孔閉鎖具１によれば、大きな皮膚切開を必要とすることなく、しかも、体外循環及び心停止をすることなく、さらに、心臓１００に大きな異物を残すことなく欠損孔１０５を閉鎖することができるので、患者に低侵襲な治療を実現できる。
【００６０】
尚、縫合針３を線材１０に接着剤で接着しておき、その接着部分から離脱させるようにしてもよいし、線材１０の先端側に脆弱部を形成しておき、この脆弱部を起点にして線材１０を切断して縫合針３を線材１０の本体部分から離脱させるようにしてもよい。また、例えば、線材１０の先端部を二股形状にして、この先端部で縫合針３を挟むようにして縫合針３を線材１０に取り付けるようにしてもよい。このようにすることで、縫合針３を線材１０から離脱させる場合に、線材１０の二股部分から容易に離脱させることができる。縫合針３を線材１０に取り付ける構造は、上記構造以外にも、縫合針３が線材１０から離脱可能な構造であればよい。
【００６１】
また、上記実施形態では、全ての線材１０の形状を同じにしているが、これに限らず、一部の線材１０の形状と他の線材１０の形状とを異ならせてもよい。また、この実施形態では、縫合針３を、本体部１１の軸心を中心とする仮想円上に並ぶように配置しているが、これに限らず、線材１０の形状を変更することにより、欠損孔１０６の形状に対応するように並べることも可能である。
【００６２】
また、本心房中隔欠損孔閉鎖具１は、心房中隔欠損症に対する治療に限定されるものではなく、例えば、卵円孔開存に対する治療にも応用可能であり、また、僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁裂開術や心房細動に対するカテーテルアブレーション後に残る心房中隔の穿孔部分を閉鎖する目的にも応用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６３】
以上説明したように、本発明に係る心房中隔欠損孔閉鎖具は、例えば、心房壁を心房中隔の欠損孔の辺縁部分に縫合することによって欠損孔を閉鎖する場合に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の実施形態に係る心房中隔欠損孔閉鎖具の側面図である。
【図２】心房中隔欠損孔症を有する心臓の概略図である。
【図３】縫合針が取り付けられた一対の線材の側面図である。
【図４】縫合針が取り付けられた一対の線材の先端部の拡大図である。
【図５】（ａ）は、図４のＡ−Ａ線における断面図であり、（ｂ）は、図４のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図６】縫合部材の径を小さくした状態の図１相当図である。
【図７】心房中隔欠損孔閉鎖具を縫合部材の基端側から見た図である。
【図８】心房中隔欠損孔閉鎖具をシースに収容した状態を示す図である。
【図９】シースに収容した心房中隔欠損孔閉鎖具を右心房へ挿入した状態を示す心臓の右心房近傍の断面図である。
【図１０】右心房からシースを抜いた状態を示す図７相当図である。
【図１１】心房中隔欠損孔閉鎖具の縫合部材の径を拡大させた状態を示す図７相当図である。
【図１２】縫合針を心房中隔に穿刺する前の状態を拡大して示す図である。
【図１３】心房中隔欠損孔閉鎖具の縫合針を心房中隔に貫通させた状態を示す図７相当図である。
【図１４】縫合針を心房中隔に穿刺した状態の図１２相当図である。
【図１５】心房壁をプッシャーリングで心房中隔へ押し付けた状態を示す図７相当図である。
【図１６】縫合針を鉗子で掴んで線材から離脱させた状態の図１２相当図である。
【図１７】縫合針を線材から離脱させた状態を示す図７相当図である。
【図１８】縫合糸を右心房外へ引っ張った状態を示す図７相当図である。
【図１９】右心房壁を心房中隔の欠損孔の辺縁部分に縫合した状態を示す図２相当図である。
【図２０】右心房壁を心房中隔の欠損孔の辺縁部分に縫合し、縫合部材の本体部を右心房外へ抜いた状態を示す図７相当図である。
【図２１】右心房壁を心房中隔から離した状態を示す図２相当図である。
【図２２】欠損孔の閉鎖が完了した状態を示す図７相当図である。
【図２３】欠損孔の閉鎖が完了した状態を示す図２相当図である。
【図２４】直接縫合法に用いる心房中隔欠損孔閉鎖具の図５相当図である。
【図２５】直接縫合法において、シースに収容した心房中隔欠損孔閉鎖具をポート構成部材により右心房へ挿入した状態を示す図７相当図である。
【図２６】直接縫合法において、右心房からシースを抜いた状態を示す図７相当図である。
【図２７】直接縫合法において、心房中隔欠損孔閉鎖具の縫合部材の径を拡大させた状態を示す図７相当図である。
【図２８】直接縫合法において、心房中隔欠損孔閉鎖具の縫合針を心房中隔に貫通させた状態を示す図７相当図である。
【図２９】直接縫合法において、縫合針を線材から離脱させた状態を示す図７相当図である。
【図３０】直接縫合法において、一部の縫合糸を右心房外へ引っ張った状態を示す図７相当図である。
【図３１】直接縫合法において、縫合部材の本体部を右心房外へ抜き、全ての縫合糸を右心房外へ引っ張った状態を示す図７相当図である。
【図３２】欠損孔の辺縁部分に心膜ストリップを置いた状態を示す心臓の部分断面図である。
【図３３】欠損孔の辺縁部分を縫合した状態の図２７相当図である。
【図３４】直接縫合法による欠損孔の閉鎖が完了した状態を示す図２７相当図である。
【符号の説明】
【００６５】
１            心房中隔欠損孔閉鎖具
２            縫合部材
３            縫合針
４            縫合糸
１０          線材
１１          本体部
１２          絞りリング（筒状部材）
２０          シース
３０          ポート構成部材
１００        心臓
１０１        左心房
１０２        右心房
１０５        心房中隔
１０６        欠損孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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