(57)【要約】【課題】  バルーン拡張機能を損なうことなく、速やかに別のバルーンカテーテル等の進行を開始することができるガイドワイヤを提供する。【解決手段】  ガイドワイヤ１は、内部にルーメン２０，３０を備えたスリーブ１０の後半ないしシャフト４（ガイドワイヤ本体）と、スリーブ１０の後半の外側に設けられ、内部がルーメン２０，３０とつながっているバルーン１６と、シャフト４の後端縁の外側に設けられた、バルーン拡張器を接続可能であるハブ４０とを備えており、ハブ４０は、第１係合部（雌ネジ部５４）を有するハブ前部４２と、第１係合部に対し着脱自在に係合する第２係合部（雄ネジ部６４）を有するハブ後部４４とを備えており、ハブ後部４４は、シャフト４に固定されており、ハブ前部４２及び／又はハブ後部４４の内部に位置するシャフト４に、当該位置で任意に切断可能な切断位置６６が設定されている。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンを備えたガイドワイヤ本体と、
ガイドワイヤ本体の前端縁の外側に設けられ、内部がルーメンとつながっているバルーンと、
ガイドワイヤ本体の後端縁の外側に設けられた、バルーン拡張器を接続可能であるハブと
を備えており、
ハブは、第１係合部を有するハブ前部と、第１係合部に対し着脱自在に係合する第２係合部を有するハブ後部とを備えており、
ハブ後部は、ガイドワイヤ本体に固定されており、
ハブ前部及び／又はハブ後部の内部に位置するガイドワイヤ本体に、当該位置で任意に切断可能な切断位置が設定されていて、
ハブ後部が、切断位置以後のガイドワイヤ本体とともに、切断位置以前のガイドワイヤ本体ないしはハブ前部から切り離し可能である
ことを特徴とするバルーンガイドワイヤ。
【請求項２】
ガイドワイヤ本体の外側であって、ハブ前部の前側に、ガイドワイヤ本体に対し固定可能なトルクデバイスが設けられており、
ハブ前部は、先細のテーパ面、及び第３係合部を有しており、
トルクデバイスは、ハブ前部と同様のテーパ面、第３係合部に対し着脱自在に係合する第４係合部、及び自身のテーパ面が広げられることによりすぼまる、ガイドワイヤ本体に接した孔を有していて、
トルクデバイスが、第３係合部と第４係合部とによりハブ前部と係合し、この係合により自身のテーパ面がハブ前部のテーパ面からの作用を受けて広げられることで、すぼまった孔を介してガイドワイヤ本体に対し固定される
ことを特徴とする請求項１に記載のバルーンガイドワイヤ。
【請求項３】
第１係合部及び第２係合部の一方が雄ネジ部であり、他方が雄ネジ部に入る雌ネジ部である
ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のバルーンガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを使用部位まで誘導可能なガイドワイヤに関し、より詳しくはバルーン付きのガイドワイヤ（バルーンガイドワイヤ）に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来のバルーンガイドワイヤとして、下記特許文献１に記載のワイヤカテーテルが知られている。このワイヤカテーテルは、可撓性の細長い管状部材からなっており、バルーン膨張／収縮ルーメンを有していて、前端縁に膨張可能なバルーンを備えている。そして、このワイヤカテーテルは、バルーンを膨張させるために膨張液をルーメンへ供給する膨張手段（Ｙコネクタないしタヒィ−ブースト式アダプタ）を、管状部材上の基端部に取り外し可能に備えている。このワイヤカテーテルでは、膨張手段を、管状部材の基端部上において引いて取り外すことで、別のバルーンカテーテルを前進させることができる。
【０００３】
【特許文献１】特表平１０−５０７９４９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このようなワイヤカテーテルでは、バルーンを備えながら、膨張手段を取り外せばガイドワイヤとして用いることもでき、バルーン拡張機能及びガイドワイヤ機能を併せて果たすことができる。しかし、Ｙコネクタないしタヒィ−ブースト式アダプタからなる膨張手段を引いて取り外すのに手間がかかり、ワイヤカテーテルの操作後すぐに別のバルーンカテーテルを進行させることが困難である。
【０００５】
そこで、請求項１に記載の発明に係る目的は、バルーン拡張機能を損なうことなく、速やかに別のバルーンカテーテル等の進行を開始することのできるバルーンガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、請求項１に記載の発明は、内部にルーメンを備えたガイドワイヤ本体と、ガイドワイヤ本体の前端縁の外側に設けられ、内部がルーメンとつながっているバルーンと、ガイドワイヤ本体の後端縁の外側に設けられた、バルーン拡張器を接続可能であるハブとを備えており、ハブは、第１係合部を有するハブ前部と、第１係合部に対し着脱自在に係合する第２係合部を有するハブ後部とを備えており、ハブ後部は、ガイドワイヤ本体に固定されており、ハブ前部及び／又はハブ後部の内部に位置するガイドワイヤ本体に、当該位置で任意に切断可能な切断位置が設定されていて、ハブ後部が、切断位置以後のガイドワイヤ本体とともに、切断位置以前のガイドワイヤ本体ないしはハブ前部から切り離し可能であることを特徴とするものである。
【０００７】
請求項２に記載の発明は、上記目的に加えて、ガイドワイヤの操作性をより一層良好にする目的を達成するため、上記発明にあって、ガイドワイヤ本体の外側であって、ハブ前部の前側に、ガイドワイヤ本体に対し固定可能なトルクデバイスが設けられており、ハブ前部は、先細のテーパ面、及び第３係合部を有しており、トルクデバイスは、ハブ前部と同様のテーパ面、第３係合部に対し着脱自在に係合する第４係合部、及び自身のテーパ面が広げられることによりすぼまる、ガイドワイヤ本体に接した孔を有していて、トルクデバイスが、第３係合部と第４係合部とによりハブ前部と係合し、この係合により自身のテーパ面がハブ前部のテーパ面からの作用を受けて広げられることで、すぼまった孔を介してガイドワイヤ本体に対し固定されることを特徴とするものである。
【０００８】
請求項３に記載の発明は、上記目的に加えて、十分な結合力と容易分離性の両立を図ることのできる両結合部の具体的構成を提供する目的を達成するため、上記発明にあって、第１係合部及び第２係合部の一方が雄ネジ部であり、他方が雄ネジ部に入る雌ネジ部であることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【０００９】
本発明は、ハブ前部と係合するハブ後部が、切断位置以後のガイドワイヤ本体とともに、切断位置以前のガイドワイヤ本体ないしはハブ前部から切り離し可能であるバルーンガイドワイヤであるため、カテーテルでは通過の難しい狭窄部を通ることができ、又通常のガイドワイヤでは通過の困難なきつい狭窄部であってもバルーンによって狭窄部を予め若干押し広げて通ることもでき、更にこのように狭窄部を通った後等において素早く別のバルーンカテーテル等の進行を開始することができる、という効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の一実施形態に係るバルーンガイドワイヤ（ガイドワイヤ）につき、適宜図面に基づいて説明する。なお、本発明の実施形態は、この実施形態に限定されない。
【００１１】
図１は当該ガイドワイヤ１の前端（先端）側の説明図であって、ガイドワイヤ１は、前端側に前端部２を有すると共に、これより後端（基端）側に、長さとしては大部分を占めるシャフト４を有する。ガイドワイヤ１は、ここではＰＴＣＡ用であり、前端部２の長さは１００ミリメートル（ｍｍ）程であり、後端部４の長さは１７００ｍｍ程度である。なお、ＰＴＣＡ用として、好ましくは前端部２の長さの範囲は５０〜１５０ｍｍであり、後端部４の長さの範囲は５００〜２５００ｍｍである。
【００１２】
前端部２は、その長さのほぼ全部を占める前半先細のスリーブ１０と、スリーブ１０の前端に固定されたチップ１２と、スリーブ１０の先細部の外側に固定されたコイル１４と、スリーブ１０の後半前部の外側に設置されたバルーン１６とを含む。
【００１３】
スリーブ１０は、ここではポリイミド樹脂を用いているが、この他にも、ポリウレタン樹脂、又はこれらの組合せ等を用いることができる。更に、ここではスリーブ１０にコーティングが施されており、そのコーティングはポリエチレンオキシド製であるが、その他の親水性材料やフッ素樹脂等を用いることもできる。
【００１４】
チップ１２ないしコイル１４は、ここではプラチナを用いているが、この他にもステンレスやニッケルチタン合金（超弾性金属）、これらの組合せ等を用いることができる。
【００１５】
バルーン１６は、ここではポリイミドを用いているが、その他のポリアミド系樹脂、あるいはポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミドエラストマー、又はこれらの組合せ等を用いることもできる。
【００１６】
又、スリーブ１０の後半は円筒状になっており、ルーメン２０を備えている。そして、スリーブ１０後半の外面であって、バルーン１６の内側に当たる部分には、ルーメン２０とバルーン１６の内部とをつなぐ孔２２が開けられている。バルーン１６は、前後端がスリーブ１０後半の外面に対して固定されており、その間においてルーメン２０ないし孔２２から拡張用の媒体（生理食塩水等）を受けることで拡張可能となっている。なお、バルーン１６の後端とスリーブ１０とは、接着剤２４により固定されている。接着剤２４は、例えば紫外線硬化型接着剤等が用いられる。又、バルーン１６の後端とスリーブ１０とは、熱溶着あるいは接着剤と熱溶着の併用によっても固定することができる。
【００１７】
一方、シャフト４は、円筒状であり、前端部２のルーメン２０に連続するルーメン３０を備えている。ここでは、シャフト４の外径は０．３５６ｍｍ程であり、その内径（ルーメン３０の径）は０．２ｍｍ程度である。又、前端部２の外径は、シャフト４の外径以内に収まる。なお、前端部２の後端とシャフト４の前端とは、接着剤３２により固定されている。接着剤３２は、例えば紫外線硬化型接着剤等が用いられる。又、シャフト４ないしスリーブ１０の後半が、ガイドワイヤ本体を構成する。
【００１８】
シャフト４は、ここではステンレスを用いているが、この他にもニッケルチタン合金（超弾性金属）やこれらの組合せ等を用いることができる。更に、ここではシャフト４にコーティングが施されており、そのコーティングはポリテトラフルオロエチレン製であるが、その他のフッ素樹脂や親水性材料等を用いることもできる。
【００１９】
又、シャフト４の後端縁には、図２に示すハブ４０が接続されている。ハブ４０は、ハブ前部４２と、ハブ後部４４とから成る。
【００２０】
ハブ前部４２は、シャフト４の後端縁外側に、円筒形状の前部本体５０を備えており、前部本体５０の前側に、テーパ部５２を有する。前部本体５０ないしテーパ部５２の内面は、シャフト４を受け入れるべくシャフト４の外面と同径となっている。更に、テーパ部５２の外面は、後端において前部本体５０と連続しており、又前下がりのテーパ面状（円錐面状）となっている。加えて、前部本体５０の後側には、内面に雌ネジ溝を有する円筒形状の雌ネジ部５４（第１係合部）が設けられている。なお、ハブ前部４２は、シャフト４に対して固定されていない。
【００２１】
一方、ハブ後部４４は、シャフト４外面と同径の内面を有する円筒の後に、後方へ広がるテーパ面（円錐面）を接続した形状の後部本体６０と、後部本体６０の前部において周方向で等間隔に設けられた複数のフィン６２と、後部本体６０の前端縁に外設された雄ネジ部６４（第２係合部）とを有する。雄ネジ部６４は、ハブ前部４２の雌ネジ部５４に入るものであり、雌ネジ部５４に対して着脱自在である。又、後部本体６０の後部テーパ面部には、バルーン拡張器としての、拡張用媒体の注入器が接続可能である。なお、後部本体６０のテーパ面の傾斜は、ここでは６／１００である。又、後部本体６０の内面とシャフト４の外面とは、接着剤６５により固定されている。接着剤６５は、例えば紫外線硬化型接着剤等が用いられる。
【００２２】
そして、雄ネジ部６４又は雌ネジ部５４の内部（ハブ後部４４とハブ前部４２の間）に位置するシャフト４には、切断位置６６が設けられている。切断位置６６は、その位置で任意にシャフト４を切断可能であるものとして設定される。切断位置６６は、ここでは肉厚を他の部分より薄く（薄肉に）することで形成され、より具体的にはシャフト４の内外面に切り込みを入れることで形成されている。
【００２３】
このようなガイドワイヤ１の使用例を説明する。使用者は、Ｙコネクタないしガイディングカテーテルで狭窄部付近へのアクセスを確保した後、ガイドワイヤ１をガイディングカテーテル内あるいは血管内へ導入し、その前端が血管の狭窄部の直前に達するまで進行させる。
【００２４】
ガイドワイヤ１の前端が狭窄部手前に達したら、使用者は、狭窄部の状態に応じて、以下の幾つかの操作のいずれかを任意に行う。即ち、使用者は、ガイドワイヤ１の弾性（剛性）を利用して、ガイドワイヤ１を進退させ、狭窄部の通過を試みる。並びに／又は、使用者は、ハブ４０のハブ後部４４に注入器を接続して、ルーメン３０，２０ないし孔２２を介しバルーン１６内に媒体を導入し、バルーン１６を拡張させて、狭窄部を押し広げる。媒体注入時、シャフト４等には圧力がかかるが、切断位置６６の周りにおいて、ハブ前部４２やハブ後部４４がシャフトを支えるため、この圧力による切断位置６６の意図しない破断が防止され、よって切断位置６６が存在しても通常と同様に媒体を注入してバルーン１６を拡張させることができる。なお、ガイドワイヤ１では、狭窄部通過のための剛性の確保や、バルーンカテーテルを案内するための外径の限界（バルーン１６の非拡張時の外径の限度）、あるいは拡張時に狭窄部の抵抗に耐えうる実効性あるバルーン１６の強度確保の関係から、バルーン１６の拡張度合ないし狭窄部の押し広げ度合は、ガイドワイヤ１の通過に必要な若干の程度のものとなる。
【００２５】
そして、使用者は、ガイドワイヤ１が狭窄部を通過したときや、ある程度狭窄部に入って行ったとき等、バルーンカテーテルの導入が必要であると判断した場合には、次に示す操作を行うことで、すぐにシャフト４の後端をバルーンカテーテルの前端のルーメン内に入れてバルーンカテーテルのガイドワイヤ１上での進行を開始することができる。即ち、使用者は、ハブ前部４２とハブ後部４４とを相対的に回転して、雌ネジ部５４と雄ネジ部６４とを離し、更に、ハブ後部４４をそれ以前のシャフト４（ハブ前部４２）に対し曲げ及び／又は引っ張って、切断位置６６においてシャフト４を切断し、ハブ後部４４を切断位置６６以前のシャフト４ないしはハブ前部４２から切り離す。ハブ前部４２とハブ後部４４とが互いに離れることで、及び／又はハブ前部４２とハブ後部４４とを持つことが可能であることで、それらの間にある切断位置６６に対し切断のための力をうまくかけることができ、切断位置６６における切断を素早く確実に行うことができる。又、ハブ前部４２をシャフト４から後方へ引き取ることで、シャフト４の後端縁からハブ前部４２もすぐさま取り去ることができる。
【００２６】
使用者は、このようにして素早く確実に導入を開始したバルーンカテーテルについて、狭窄部まで進行させ、一般にガイドワイヤ１より長く及び／又は拡張の大きいそのバルーンを拡張させて、狭窄部の拡張を行う。使用者は、このような操作を終えた場合等には、バルーンカテーテルやガイドワイヤ１、ガイディングカテーテル等を引き出し、処置を終える。
【００２７】
以上のガイドワイヤ１では、内部にルーメン２０，３０を備えたスリーブ１０の後半ないしシャフト４（ガイドワイヤ本体）と、スリーブ１０の後半（ガイドワイヤ本体の前端縁）の外側に設けられ、内部がルーメン２０，３０とつながっているバルーン１６と、シャフト４（ガイドワイヤ本体）の後端縁の外側に設けられた、バルーン拡張器を接続可能であるハブ４０とを備えており、ハブ４０は、第１係合部（雌ネジ部５４）を有するハブ前部４２と、第１係合部に対し着脱自在に係合する第２係合部（雄ネジ部６４）を有するハブ後部４４とを備えており、ハブ後部４４は、シャフト４（ガイドワイヤ本体）に固定されており、ハブ前部４２及び／又はハブ後部４４の内部に位置するシャフト４（ガイドワイヤ本体）に、当該位置で任意に切断可能な切断位置６６が設定されていて、ハブ後部４４が、切断位置６６以後のシャフト４（ガイドワイヤ本体）とともに、切断位置６６以前のシャフト４（ガイドワイヤ本体）ないしはハブ前部４２から切り離し可能であるため、通常のガイドワイヤやカテーテルでは通過の難しい狭窄部であっても通過することができ、更に、両係合部の係合を解いて切断位置６６からシャフト４を切断することで、別のバルーンカテーテル等の前端をガイドワイヤ１の基端に入れ、バルーンカテーテル等をガイドワイヤ１上ですぐさま確実に進行させることができ、しかも、このように素早く確実なバルーンカテーテル等の導入を可能にすべく切断位置６６を設定しても、互いに係合したハブ前部４２及びハブ後部４４が切断位置６６周辺を支えるため、ガイドワイヤ１進行時やバルーン１６拡張時等（切断操作前）において切断位置６６が破断してしまう事態を防止することができる。
【００２８】
又、第２係合部が雄ネジ部６４であり、第２係合部が雄ネジ部６４に入る雌ネジ部５４であるため、結合力の十分な係合を確保し、通常時の切断位置６６の破断を十分に防止しながら、両係合部を相対的にひねるだけで係合を解除することができ、素早く確実なバルーンカテーテル等の導入に寄与することもできる。
【００２９】
なお、主に上記実施形態を変更して成る、本発明の他の実施形態を例示する。
【００３０】
シャフト末端のハブにつき、図３に示すようなハブ７０とする。ハブ７０は、ハブ前部７２とハブ後部７４とを備える。ハブ後部７４は、上記ハブ後部４４と同様であって、後部本体８０、フィン８２、雄ネジ部８４を備えており、接着剤８５によって固定されている。一方、ハブ前部７２は、雌ネジ部９４を備えている他、更にテーパ部９２の外面には、ネジ山１００（第３係合部）が設けられている。なお、雄ネジ部８４及び／又は雌ネジ部９４の内側におけるシャフト４には、当該位置で任意に切断可能な切断位置９６が設定される。
【００３１】
そして、ネジ山１００と着脱自在に係合するネジ溝１０２（第４係合部）を有するトルクデバイス１０４が、シャフト４の周りであってハブ前部７２の前側に設けられている。トルクデバイス１０４は、後部内側に、テーパ部９２と同様のテーパ面を内側面とする開口部１０６を備えており、その開口部１０６にネジ溝１０２が形成されている。又、開口部１０６の前側には、シャフト４の外面と同寸の孔１０８が設けられており、孔１０８がシャフト４の外面に接している。
【００３２】
このようなハブ７０において、トルクデバイス１０４の開口部１０６に対し、ハブ前部７２のテーパ部９２が十分に入った状態でトルクデバイス１０４（ネジ山１００）とハブ前部７２（ネジ溝１０２）が係合していると、開口部１０６のテーパ面がテーパ部９２から作用を受けて若干押し広げられ、これにより孔１０８が若干すぼまって、トルクデバイス１０４がシャフト４の外面に対し固定される。この状態で、トルクデバイス１０４等を持ってひねれば、トルクをシャフトに伝えることができる。又、この状態において、トルクデバイス１０４等を固定器具によって固定し、シャフト４ないしガイドワイヤの全体を固定することもできる。
【００３３】
加えて、ハブ７０では、ハブ前部７２とハブ後部７４とによって切断位置９６を支えるので、ハブ４０と同様に、媒体注入時等における切断位置９６の破断が防止される。又、ハブ７０では、ハブ後部７４につき、雌ネジ部９４から雄ネジ部８４を離脱させた後、前方に対して曲げるか引っ張るかすることで、切断位置９６以降のシャフト４部分もろとも素早く確実に切り離し可能であり、更に適宜トルクデバイス１０４のシャフト４に対する固定を解いたうえで、ハブ前部７２ないしトルクデバイス１０４を素早く外すことも可能となって、バルーンカテーテルなどを素早く確実に導入することができる。なお、ハブ後部７４の切り離しより前において、トルクデバイス１０４及び／又はハブ前部７２を互いに離れる方向に相対的に若干回してトルクデバイス１０４の固定を解いておいた方が、より素早くトルクデバイス１０４を外すことができる。
【００３４】
あるいは、雌ネジ部の外径を、前部本体５０の外径と同等とする。又、切断位置につき、その部分だけ比較的に強度の劣る材料を用いる等、薄肉部を用いることなく設定し、あるいはほとんど幅のないスリットのような薄肉部としたり、切れ込みを全周ではなくその一部に（周方向に間隔を置いて複数）設けたり、長手方向に複数並べて設けたり、ハブ後部の内部直前等のハブ前部の内部からハブ後部の内部までのいずれかに設けたりして設定する。
【００３５】
雄ネジ部（第２係合部）や雌ネジ部（第１係合部）、ネジ山やネジ溝につき、互いに逆に設けたり、単数又は複数の突起と、その突起（の一部）が掛かる係合部とをそれぞれ代わりに設けたり、同じ突起の掛かる係合部を長手方向に複数並べて設け、段階的に接近可能としたりする。ガイドワイヤ本体を、単一のあるいは複数の管で形成する。バルーン内部の孔を複数設け、周方向に及び／又は長手方向に並べたり、ランダムに配置したりする。バルーンやハブ後部、スリーブを、接着剤なしに、あるいは接着剤と併せて、カシメ及び／又は熱溶着等により固定する。
【００３６】
又、ガイドワイヤを、ＰＴＣＡ以外の施術において用いる。ガイドワイヤ上を進行する器具につき、バルーンカテーテル以外のカテーテル等とする。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の実施形態に係るガイドワイヤの前端縁の一部端面図である。
【図２】図１のガイドワイヤの後端縁の説明図である。
【図３】本発明の変更例に係る図２相当図である。
【符号の説明】
【００３８】
１    ガイドワイヤ
４    シャフト（カテーテル本体）
１０    スリーブ（カテーテル本体）
１６    バルーン
２０，３０    ルーメン
４０，７０    ハブ
４２，７２    ハブ前部
４４，７４    ハブ後部
５４，８４    雌ネジ部（第１係合部）
６４，９４    雄ネジ部（第２係合部）
６６，９６    切断位置
９２    テーパ部（ハブ前部のテーパ面）
１００    ネジ山（第３係合部）
１０２    ネジ溝（第４係合部）
１０４    トルクデバイス
１０６    開口部（トルクデバイスのテーパ面）
【図１】
2009011607.tif 000003
【図２】
2009011607.tif 000004
【図３】
2009011607.tif 000005