(57)【要約】【課題】血液中で電気エネルギを印加しても電極に血栓が付着せず、組織を融着あるいは壊死させる手技を安全でかつ確実に行うことができる、医療用デバイスを提供する。【解決手段】生体組織Ｍを板状の第１電極部材１と針状の第２電極部材２とにより挟持した状態で、両電極部材１，２に電気エネルギを供給し、生体組織Ｍを融着あるいは壊死させる医療用デバイスであって、針状の第２電極部材２の本体部２ｂを合成樹脂により構成し、本体部２ｂの一部外周面に導電性被膜２ｃを設け、加熱時に電極部材１，２に血栓が付着しないようにしたことを特徴とする。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一対の電極部材により生体組織を挟持し、エネルギ供給手段から前記両電極部材に電気エネルギを供給し前記生体組織を融着あるいは壊死させる医療用デバイスであって、
前記両電極部材の少なくとも一方は、本体部を合成樹脂により構成し、当該本体部の一部外周面に導電性被膜を設けたことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記本体部は、少なくとも耐熱性、電気絶縁性を有する合成樹脂により構成したことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記導電性被膜は、相互に対向して設けられた前記両電極部材の対向する面側に軸線方向に伸延するように設けたことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記導電性被膜は、他方の前記電極部材と前記電気エネルギの供給面積がバランスするようにしたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記導電性被膜が前記生体組織に接触している組織接触面積（Ｓ１）と、前記他方の電極部材が前記生体組織に接触している組織接触面積（Ｓ２）との面積比（Ｓ１／Ｓ２）が、０．８〜２．０としたことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記導電性被膜の表面は、前記生体組織、血栓あるいは血液が付着しにくい導電性材料により被覆したことを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記他方の電極部材は、取付部から突出された部分が扁平な板状部材であり、前記一方の電極部材は、前記取付部から突出された部分が軸直角断面が円形若しくは円環状の針状部材により構成したことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記取付部は、ガイディングカテーテル内に設けられたカテーテルにより構成し、前記一方の電極部材を前記取付部に位置固定的に取付け、前記他方の電極部材を折曲部を介して前記取付部に前記カテーテルの軸線方向に進退自在に取付けたことを特徴とする請求項７に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記医療用デバイスは、前記針状部材により構成された電極部材を卵円孔に対し所定位置に位置させる位置決め手段を有することを特徴とする請求項７又は８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記医療用デバイスは、前記卵円孔に対し前記針状部材により構成された電極部材を位置決めする位置決め部と、卵円孔弁を前記針状部材により構成された電極部材の穿刺方向に対し後退不能に保持する保持部と、からなる位置決め保持手段を有することを特徴とする請求項７又は８に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記エネルギ供給手段は、前記両電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式である請求項１に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する医療用デバイス、特に、生体組織を挟持する電極部材の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。
【０００３】
卵円孔は、心臓の二次中隔（Septum Secundum、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Septum Primum、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。
【０００４】
このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。
【０００５】
経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。
【０００６】
前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。
【０００７】
このため、最近では、下記特許文献１に記載されているようなＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔弁を卵円孔に引き寄せて閉鎖し、電気エネルギを印加することにより組織を接合させるものである。しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、大小のみでなく厚さや形状などの状態が人により異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約されることになる。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を卵円孔に常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。
【０００８】
そこで、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。
【０００９】
しかし、血液中で電極を露出した状態で生体組織に電気エネルギを印加すると、場合によって電極の周囲に血栓が生じることが判明した。このような血栓の付着を防止するため、電極の温度コントロールなどを試みても、未だ完全に血栓の付着を防止できるまでには至っていない。
【特許文献１】ＷＯ２００４／０８６９４４  Ａ２（要約、図１０など参照）
【特許文献２】特願２００６−４７６３６（要約、図１０など参照）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、血液中で電気エネルギを印加しても電極に血栓が付着しにくく、組織を融着あるいは壊死させる手技を安全でかつ確実に行うことが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、一対の電極部材により生体組織を挟持し、エネルギ供給手段から前記両電極部材に電気エネルギを供給し前記生体組織を融着あるいは壊死させる医療用デバイスであって、前記両電極部材の少なくとも一方は、本体部を合成樹脂により構成し、当該本体部の一部外周面に導電性被膜を設けたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明は、少なくとも一方の電極部材の本体部を合成樹脂により構成し、当該本体部の一部外周面に導電性被膜を設けたので、電気エネルギの供給により導電性被膜部分が温度上昇しても、この導電性被膜の熱が本体部の導電性被膜が設けられていない部分には伝達され難く、この部分が血液と接していても、ここに血栓が付着しにくくなる。
【００１３】
特に、前記本体部を、耐熱性を有する電気絶縁性の合成樹脂により構成すれば、導電性被膜が設けられていない部分に熱や電気が伝達され難く、ここでの血栓の付着防止が一層有効なものとなる。
【００１４】
前記導電性被膜を、相互に対向して設けられた両電極部材の対向する面側に軸線方向に伸延するように設ければ、本体部の反導電性被膜側の温度上昇を防止し、この部分に対する血栓の付着や組織の付着を防止するのみでなく、両電極部材による生体組織の保持と電気エネルギの供給が円滑にできる。
【００１５】
前記導電性被膜と他方の電極部材との電気エネルギ供給面積をバランスさせると、一方の電極部材に電気エネルギが集中することによる温度上昇を防止でき、両電極部材から生体組織へ伝達する電気エネルギが相互にバランスし、手技の容易化円滑化が可能になる。
【００１６】
前記導電性被膜が生体組織に接触している組織接触面積（Ｓ１）と、他方の電極部材が前記生体組織に接触している組織接触面積（Ｓ２）との面積比（Ｓ１／Ｓ２）を０．８〜２．０とすれば、いずれの電極部材にも血栓が付着しにくくなり、手技が一層容易になる。
【００１７】
前記導電性被膜の表面を、生体組織、血栓あるいは血液が付着しない導電性材料により被覆すれば、血栓の付着をより一層防止できる。
【００１８】
前記他方の電極部材の取付部から突出された部分を扁平な板状部材とし、前記一方の電極部材の前記取付部から突出された部分を軸直角断面が円形若しくは円環状の針状部材とすれば、ＰＦＯなどの欠損部分の生体組織を挟持する場合に、前記第２電極部材により生体組織を穿刺し、第２電極部材の位置を生体組織に固定した状態で生体組織の挟持などの手技を容易に行うことができる。
【００１９】
前記取付部を、ガイディングカテーテル内に設けられたカテーテルにより構成し、前記一方の電極部材を前記取付部に位置固定的に取付け、前記他方の電極部材を折曲部を介して前記取付部に前記カテーテルの軸線方向に進退自在に取付ければ、前記他方の電極部材を進退させるのみで前記一方の電極部材に対し近接離間させることができ、細いカテーテルの先端部で両電極部材による生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。
【００２０】
本医療用デバイスに、前記一方の電極部材を卵円孔に対し所定位置に位置させる位置決め手段を設けると、卵円孔弁あるいは心房中隔などの組織に穿刺するとき、穿刺が正確で確実なものとなり、接合作業の手技もより正確で迅速かつ容易なものにすることができる。
【００２１】
本医療用デバイスに、前記卵円孔に対し一方の電極部材を位置決めする位置決め部と、卵円孔弁を前記一方の電極部材に対し後退不能に保持する保持部とからなる位置決め保持手段を設けると、位置決めと、卵円孔弁の保持という操作を一括して行うことができ、薄肉の卵円孔弁であっても、これを破損あるいは傷つけることなく、所定の位置に穿刺でき、手技の安全化、容易化を大幅に向上させ、手技を正確にかつ迅速に行うことができる。
【００２２】
エネルギ供給手段を、前記両電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御する高周波バイポーラ方式とすれば、人により相違する卵円孔弁と心房中隔の組織の状態に応じて容易に対応でき、安全性と手技の利便性が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００２４】
図１は本発明に係るＰＦＯ閉鎖用の医療用デバイスを示す概略断面図、図２は同医療用デバイスの一例を示す斜視図、図３は本実施形態の挟圧手段の断面図、図４（Ａ）（Ｂ）は図３の４−４線に沿う断面相当図、図５は図３の５−５線に沿う断面相当図である。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小して記載している。
【００２５】
まず、本実施形態のＰＦＯ用医療用デバイスについて概説する。この医療用デバイスは、図１に示すように、経皮的カテーテル３０内に組み込まれる挟圧手段Ｋ（第１電極部材１と第２電極部材２）を有し、挟圧手段Ｋにより生体組織Ｍである卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持した状態で、エネルギ供給手段２０からの電気エネルギを、挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１に供給し、両者を接合乃至融着するものである。
【００２６】
なお、図中、「Ｊ」は下大静脈、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２７】
この医療用デバイスは、具体的には、図２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられた位置決め保持手段６０と、カテーテル３０内先端部に位置固定的に設けられた支持具５０と、支持具５０に設けられた挟圧手段Ｋとを有している。なお、以下の説明において、医療用デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋあるいは卵円孔弁Ｍ２側を「先端側」と称す。
【００２８】
さらに詳述する。
【００２９】
まず、本実施形態の挟圧手段Ｋは、図３に示すように、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する第１電極部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する第２電極部材２とから構成されている。両電極部材１，２は、基部が支持具５０に保持され、支持具５０から相互に対向するように突出されている。
【００３０】
第１電極部材１は、導電性の扁平な板形状に形成された本体部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成されている。線材部１ｂは、折曲部１ｃと直状部１ｄを有し、直状部１ｄが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４に挿通され、その基端側に１本の操作部材７ａと導線ｄ１が設けられている。したがって、第２電極部材２に連結された操作部材７ａを牽引操作すれば、折曲部１ｃが支持具５０のルーメンＬ３，Ｌ４の入口部分に入り込むとき、第１電極部材１を第２電極部材２に対し近接離間させることができ、細いカテーテル１３の先端部であっても両電極部材による生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。
【００３１】
ここに、本体部１ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００３２】
第２電極部材２は、後に詳述するが、支持具５０に位置固定的に保持された基端部から先端部が直状に突出されており、その基端側に導線ｄ２が設けられている。第１電極部材１及び第２電極部材２の各導線ｄ１，ｄ２は、Ｙコネクタ７２より外部に引き出され、カプラー７７を介してエネルギ供給手段２０とそれぞれ接続されている。なお、支持具５０は、複数のルーメンを有しているが、これを複数のカテーテル３０により構成してもよく、支持具５０及びカテーテル３０を総称して取付部と称することがある。
【００３３】
本医療用デバイスは、血液中において電極を用いて生体組織Ｍを加熱し融着させるものであるが、血液中で電極部材１，２に電気エネルギを印加しても血栓が付着しないように種々の対策を施している。
【００３４】
まず、電気エネルギに対する融着力と血栓発生状態の関係、電気エネルギを加えたときの生体組織Ｍの各部における温度状態を明らかにする。
【００３５】
図６は一対の電極部材により卵円孔弁と心房中隔を挟持した状態を示す概略断面図、図７は電気エネルギと、融着力及び血栓の付着との関係を示すグラフ、図８は図６の第１電極部材１に対応するＡ点と、第２電極部材２に対応するＢ点との間で生体組織を挟持し加熱している場合の温度状態を示すグラフである。
【００３６】
図６に示すように、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を左心房側に位置する第２電極部材２と右心房側に位置する第１電極部材１により挟持した状態で電気エネルギを印加すると、一般的には、図７の実線ａで示すように、電気エネルギの増加に伴って生体組織の融着力が増大し、血栓の付着量は、実線ｂで示すように、ある電気エネルギ量（Ｅ）から急激に増大する。したがって、血栓が付着することなく、所定の生体組織の融着力（Ｙ）を得るためには、図７の斜線領域を目標に電気エネルギを制御することになる。
【００３７】
また、生体組織を挟持した第１電極部材１と第２電極部材２に電気エネルギを印加したときの各部位の温度状態は、右心房側の第１電極部材１が左心房側の第２電極部材２より組織に接している面積が大きい場合には、図８の実線ｄで示す傾向になり、逆に右心房側の電極部材が左心房側の電極部材より組織に接している面積が小さい場合には、実線ｃで示す傾向になる。つまり、融着面において適切な温度条件になっていない。したがって、融着面（Ｆ）において所定融着力を確保するには、実線ｅで示す傾向となるように電気エネルギを調節し、温度制御することが好ましい。
【００３８】
このため、本実施形態の第１の対策としては、第１電極部材１と第２電極部材２が組織に接している面積をバランスさせている。図３に示すように、扁平な板形状に形成された本体部１ａを有する第１電極部材１と、一対の針状部材２ａである第２電極部材２との間で生体組織Ｍを挟持した状態で，両電極部材１，２に電気エネルギを供給すると、表面積の小さな第２電極部材２では、単位面積当りの電気エネルギは大きくなり、いわゆるエネルギ集中が生じ、血栓が付着し易くなる。
【００３９】
特に、第２電極部材２は、左心房側に位置するので、血栓の付着防止の必要性は極めて高い。これは、左心房Ｌ内の血液は脳に向い、血栓による悪影響が生じる可能性が高く、右心房Ｒ側の血液は肺に向うので、血液中に血栓が存在していても、肺で除去され、血栓による悪影響が生じる可能性が少ないからである。
【００４０】
このため、本実施形態では、第１電極部材１を、図５に示すように、本体部１ａの生体組織Ｍと接する腹面側は電気エネルギ供給面として電極部材を露呈させ、生体組織Ｍと接しない背面側を電気絶縁体Ｚにより被覆することにより、両電極部材１，２の各電気エネルギ供給面積をバランスさせている。
【００４１】
ここに、本体部１ａの背面側を被覆する電気絶縁体Ｚとしては、ダイアモンド・ライク・カーボン（ＤＬＣ）、シリコン、ポリエーテルエーテルケトン(Ｐｅｅｋ)、ポリカーボネート、パリレン、ウレタン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルサルホン(ＰＥＳ)などを使用することができる。これらは、電気絶縁性、耐熱性、耐磨耗性、摺動性、耐食性が良好な性質があり、好ましい。
【００４２】
このように電極部材１，２の電気エネルギ供給面積をバランスさせると、一方の電極部材での電気エネルギ集中を回避でき、血液が流れている状況下であっても、両電極部材１，２に血栓が付着する虞を防止できる。
【００４３】
卵円孔弁Ｍ２は、具体的には、１ｍｍ程度の薄膜であり、破損し易く、しかも細い第２電極部材２の近傍に位置していることから、温度上昇の影響も受けやすい部分でもあるので、電気エネルギがバランスして供給されると、第２電極部材２側あるいはその近傍のみが早く高温になることはなく、両電極部材近傍の生体組織の温度上昇がバランスし、必要な部位へ選択して必要なエネルギを印加することができ、手技がより一層行い易くなる。
【００４４】
電気エネルギ供給面積をバランスさせるに当って、第１電極部材１が生体組織Ｍに接触している組織接触面積（Ｓ１）と第２電極部材２が生体組織Ｍに接触している組織接触面積（Ｓ２）との面積比（Ｓ１／Ｓ２）を実験により検証した結果、０．８〜２．０であればよいことが判明している。
【００４５】
ここにおいて、「組織接触面積」とは、電極部材の導電部分が生体組織Ｍに実際に接触している面積のことをいい、単に露出している面積は含まない。
【００４６】
実験は、前記面積比（Ｓ１／Ｓ２）が、０．６，０．８，１．０，１．４，１．８，２．０及び２．４となるような第１電極部材１と第２電極部材２を準備した。いずれも第１電極部材１は板状部材であり、第２電極部材２は針状部材である。豚の心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を使用し、これを血液中に浸した状態で、第２電極部材２を卵円孔弁Ｍ２に穿刺し、第１電極部材１は心房中隔Ｍ１の接した状態で実験した結果、面積比（Ｓ１／Ｓ２）が０．６のものは目標とする融着力が得られず、２．４のものには異常に血栓の付着があり、０．８〜２．０のものは血栓の付着があまり見られなかった。
【００４７】
したがって、両電極部材１の組織接触面積比（Ｓ１／Ｓ２）は、０．８〜２．０であれば、血栓の付着は防止できることになる。
【００４８】
本実施形態の第２の対策としては、電気エネルギを供給した場合の電極部分のジュール熱が生体組織に接していない側に伝わらないようにすることである。
【００４９】
第２電極部材２は、取付部である支持具５０から突出された部分が、軸直角断面円形若しくは円環状をした一対の針状部材２ａであるが、針状部材２ａ全体を、例えば、ＳＵＳ材などの金属材料により構成すると、電気エネルギを供給した場合に、全体が略均一な温度となり、生体組織に接していない部分あるいは血液中に露出している部分までも高温になり、この部分に血栓が付着する虞がある。
【００５０】
このため、本実施形態の針状部材２ａは、本体部２ｂを耐熱性を有しかつ電気絶縁性の合成樹脂により構成し、本体部２ｂの一部外周面に軸線方向に伸延するように導電性被膜２ｃを設け、導電性被膜２ｃで発生したジュール熱が反導電性被膜側に伝達しないようにしている。
【００５１】
針状部材２ａは、図４（Ａ）（Ｂ）に示すように、中実あるいは中空のいずれであってもよいが、導電性被膜２ｃは、第１電極部材１と対向する面側に設け、生体組織Ｍに電気エネルギが確実に供給されるようにすることが好ましい。
【００５２】
導電性被膜２ｃとしては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００５３】
また、本体部２ｂを構成する合成樹脂としては、電気絶縁性、低熱伝導性、耐熱性、耐磨耗性、摺動性を有するものであればよく、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(Ｐｅｅｋ)、ポリカーボネート、ポリエーテルイミド、ウレタン、パリレン、シリコン、ポリエーテルサルホン（ＰＥＳ）などを使用することが好ましい。
【００５４】
本実施形態の第３の対策としては、手技中に生体組織Ｍが電極部材の熱により収縮する点を考慮したもので、穿刺している電極部材２が、生体組織Ｍの熱収縮により露出しても、この露出部分に血栓が付着しないように電気絶縁体Ｚにより予め被覆する点にある。
【００５５】
卵円孔弁と心房中隔とを接合する手技を行っている場合、生体組織が各電極部材１，２の熱的影響を受けて収縮し、生体組織内に接触あるいは穿刺している電極の基端側が露出することがある。このような露出は、血栓の付着を誘発する虞があるので、本実施形態では、図３に示すように、第１電極部材１の、支持具５０の端面５０ａから軸線方向所定長Ｘの範囲の線材部１ｂを電気絶縁体Ｚにより被覆し、第２電極部材２も、一対の針状部材２ａの支持具端面５０ａから軸線方向所定長Ｘの範囲を電気絶縁体Ｚにより被覆している。なお、場合によっては、第１電極部材１と第２電極部材２の電気絶縁体Ｚにより被覆する範囲は、それぞれ異なるようにしてもよい。
【００５６】
いずれにしても絶縁する範囲Ｘは、手技が完了する時点で生じる生体組織Ｍの縮み量、つまり露出する長さを考慮して決定することが好ましい。具体的には、１ｍｍ〜７ｍｍであればよいことが実験により判明している。
【００５７】
ここで使用する電気絶縁体Ｚも、前述したダイアモンド・ライク・カーボン（ＤＬＣ）、シリコン、ポリエーテルエーテルケトン(Ｐｅｅｋ)、ポリカーボネート、パリレン、ウレタン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルサルホン(ＰＥＳ)などを使用することが好ましい。
【００５８】
このような電極部材２，３であっても、電気絶縁体Ｚにより被覆していない部分、つまり生体組織Ｍに接する部分を、さらに、生体組織や血栓あるいは血液が付着しない導電性材料を用いてコーティングあるいはメッキなどにより被覆層Ｃを形成すれば、組織及び血栓の付着防止効果が増大し、一層好ましいものとなる。
【００５９】
被覆層Ｃ用の導電性材料としては、チッ化チタン（ＴｉＮ）、チタン・カーボン・窒素（ＴｉＣＮ）、チッ化クロム、チッ化アルミ、ＰＴＦＥ＋ニッケル、ＰＴＦＥ＋金、プラチナ、カーボンブラックなどを使用することが好ましい。これらは、組織が焦げ付かず、導電性が非常に良く、耐磨耗性・摺動性・耐食性が良好などの性質があり、好ましい。
【００６０】
図９は図２の９−９線に沿う端面図である。カテーテル３０内先端部には、支持具５０が位置固定的に設けられているが、支持具５０は、図９に示すように、５つのルーメンＬ１〜Ｌ５が開設されており、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２と、第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、前述のように第２電極部材２と、第１電極部材１が挿通されているが、中央の口径が最大の第５のルーメンＬ５には、位置決め保持手段６０が設けられている。なお、支持具５０は、必ずしもカテーテル３０と別体に設ける必要はなく、複数のルーメンが内部に形成されたカテーテル３０（マルチルーメンカテーテル）を使用してもよい。
【００６１】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、第２電極部材２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、第２電極部材２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には操作部材７を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。
【００６２】
さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ５には、カテーテル３０の補強と位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するために設けられた主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作部材７と、操作部材７により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６からなる位置決め部６１と、操作部材７の先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持する保持部６２と、が設けられている。
【００６３】
位置決め部６１は、操作部材７を主管６３の先端より突出し、操作部材７を軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、第２電極部材２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する第２電極部材２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００６４】
保持部６２は、操作部材７を軸方向に進退操作することにより操作部材７の先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、第２電極部材２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。
【００６５】
第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００６６】
第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
【００６７】
保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６が、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、第２電極部材２の位置決めを行い、続いて操作部材７自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１が第２電極部材２を位置決めした後に卵円孔弁Ｍ２を保持する構成となっている。
【００６８】
このような構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。
【００６９】
このようにすると、操作部材７を後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁に当接し、第２電極部材２の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、第２電極部材２が穿刺し易いように卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持することができる。
【００７０】
図１０は同医療用デバイスの手元操作部の断面平面図である。手元操作部７０は、図１０に示すように、概して、カテーテル３０の基端が連結部材７１及びＹコネクタ７２を介して連結された第１操作体７３と、第１操作体７３の後端側から突出された一対のスライドレール７４が挿通される通孔７５が開設され、スライドレール７４に沿って摺動することにより第１操作体７３に対し近接離間可能とされた第２操作体７６とを有している。
【００７１】
主管６３は、第１操作体７３内を挿通し、後端が第２操作体７６の先端に連結されている。したがって、第２操作体７６を後方に牽引すると、カテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に位置決め保持手段６０全体を回収することができる。なお、この主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。また、手元操作部７０を、金属パイプとし、弾性材料の主管６３と連結させてもよい。
【００７２】
操作部材７は、基端が、第２操作体７６の中央に形成されたスライド溝７５内で往復摺動する把手７８に取り付けられており、把手７８をスライド溝７５内で往復摺動すると、操作部材７全体が主管６３内で往復動する。操作部材７ａは、第１電極部材１を進退動作させるものであるが、本実施形態では、基端側が第２操作体７６の前端部に連結されている。
【００７３】
スライド溝７５は、図１０に示すように、前半部の幅Ａ１が、後半部の幅Ａ２より広くされ、これにより把手７８がスライド溝７５の前半に位置する場合は、把手７８をスライド溝７５の軸線に直交する方向に傾動させることができ、これにより操作部材７をカテーテル３０内で軸線を中心に回動させ、先端の位置を回転調節することができる。この結果、手元操作部７０において把手７８を操作し操作部材７を操作するとき、前後方向の位置のみでなく回転位置までも調節でき、左心房に挿入する手技の利便性が大幅に向上する。
【００７４】
エネルギー供給手段２０は、前述した電気的なものであるが、エネルギ供給方式としては、左心房Ｌ側の第２電極部材２をアクティブ電極とし、背部に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の第１電極部材１及び左心房Ｌ側の第２電極部材２をアクティブ電極とし、背部に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の第１電極部材１、左心房Ｌ側の第２電極部材２間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、第１電極部材１と第２電極部材２との間の組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。
【００７５】
電気供給部２０Ａは、電源、電流を制御する制御部などから構成されているが、公知のシステム構成のため説明は省略する。なお、電源としては、直流電源である必要はなく、交流電源であってもよい。
【００７６】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００７７】
図１１（Ａ）〜図１１（Ｄ）は医療用デバイスの操作状態を示す概略図である。なお、図上において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、第１電極部材１や第２電極部材２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００７８】
まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に第１電極部材１や第２電極部材２などを収納した状態とし、この状態で、常法によりガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、下大静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。
【００７９】
次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、右心房Ｒから卵円孔Ｏを通って左心房Ｌに突出させた後、把手７８を前進し、図１１（Ａ）に示すように、操作部材７の先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにマーカーを設けていると、外部から視認することができるが、この突出により操作部材７の先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に操作部材７の先端が位置している場所を確認でき、利便性が向上する。なお、把手７８をスライド溝７５の幅広い前半部に位置し、これを傾動すると、感覚的に先端位置の確認が容易となる。
【００８０】
操作部材７の先端位置の確認後、図１１（Ｂ）に示すように、操作部材７の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図１１Ｂの「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、第１電極部材１及び第２電極部材２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００８１】
把手７８をさらに後退させると（後退量は図１１Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７により、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１１（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００８２】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている第２電極部材２を卵円孔Ｏに対して調心し、第２電極部材２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００８３】
さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図１１（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が第２電極部材２に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持する。
【００８４】
この状態で、第１操作体７３を前進し、カテーテル３０の先端に設けられている第２電極部材２を卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺する。穿刺状態は、図１に示す状態であり、第１電極部材１と第２電極部材２との間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している。
【００８５】
一旦穿刺すると、第２電極部材２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的になるので、この段階で、第２操作体７５を一旦戻し、図１１（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７５を後退操作し、主管６３により位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収する。
【００８６】
この回収時に、第２操作体７５に連結されている第１電極部材１の操作部材７ａもカテーテル３０のルーメンに沿って後退するので、第１電極部材１の折曲部ｆがカテーテル３０の端部により第２電極部材２側に近づくように変形し、両電極部材１，２間で心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を強固に挟持する。
【００８７】
この挟持状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を第１電極部材１と第２電極部材２との間に流すと、第１電極部材１は、電気絶縁体Ｚにより被覆されているので、所定の電気導通面積から電気エネルギを生体組織Ｍに供給することになり、所定の生体組織Ｍが等しく加熱されることになる。
【００８８】
また、この電気エネルギは、血栓が発生しないように制御されているので、両電極部材１，２の一部が血液中に露出していても、この段階では、両電極部材１，２に血栓が付着することもない。しかも、電極部材１，２の表面をメッキしてることもあって、各電極部材１，２への血栓の付着は一層確実に防止されることになる。
【００８９】
このようにして心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の両組織が融着する状態まで加熱すると、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１が収縮を開始し、第１電極部材１と第２電極部材２の一部が血液中に露出する。しかし、第１電極部材１と第２電極部材２には、支持具５０から軸線方向所定長の範囲Ｘを電気絶縁体Ｚにより被覆しているので、この露出した部分に血栓が付着しにくくなる。
【００９０】
そして、融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
【００９１】
融着が完了すると、通電を停止し、第１操作体７５を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にある第１電極部材１と第２電極部材２もガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。なお、第１電極部材１の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。
【００９２】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、前述した実施形態は、第２電極部材２の本体部２ｂを合成樹脂により構成したが、第１電極部材１の本体部１ａを合成樹脂により構成してもよい。
【００９３】
前述した実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【００９４】
前記実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作部材により挟持手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。
【産業上の利用可能性】
【００９５】
本発明は、ＰＦＯの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能な医療用デバイスとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】本発明に係るＰＦＯ閉鎖用の医療用デバイスを示す概略断面図である。
【図２】同医療用デバイスの一例を示す斜視図である。
【図３】本実施形態の挟圧手段を示す断面図である。
【図４】図３の４−４線に沿う断面相当図である。
【図５】図３の５−５線に沿う断面相当図である。
【図６】一対の電極部材により卵円孔弁と心房中隔を挟持した状態を示す概略断面図である。
【図７】電気エネルギと、融着力及び血栓の付着との関係を示すグラフである。
【図８】図６の一方の電極部材に対応するＡ点と、他方の電極部材に対応するＢ点との間に生体組織が存在している場合の温度状態を示すグラフである。
【図９】図２の９−９線に沿う断面図である。
【図１０】同医療用デバイスの手元操作部の断面平面図である。
【図１１】（Ａ）〜（Ｄ）は医療用デバイスの操作状態を示す概略図である。
【符号の説明】
【００９７】
１…第１電極部材、
１ａ…本体部、
１ｂ…線材部、折曲部
１ｃ…折曲部、
２…第２電極部材、
２ａ…針状部材、
２ｂ…本体部（板状部材）、
２ｃ…導電性被膜、
２０…エネルギー供給手段、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
４０…位置決め手段、
５０…支持具（取付部）、
６０…位置決め保持手段、
６１…位置決め部、
６２…保持部、
Ｃ…被覆層、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔、
Ｚ…電気絶縁体。
【図１】
2009000445.tif 000003
【図２】
2009000445.tif 000004
【図３】
2009000445.tif 000005
【図４】
2009000445.tif 000006
【図５】
2009000445.tif 000007
【図６】
2009000445.tif 000008
【図７】
2009000445.tif 000009
【図８】
2009000445.tif 000010
【図９】
2009000445.tif 000011
【図１０】
2009000445.tif 000012
【図１１】
2009000445.tif 000013