(57)【要約】【課題】  本発明の課題は、例えば血管内治療時において、屈曲血管通過の際にカテーテルの操作性の低下を生じることなく、視認性及び製造収率に優れた柔軟性スリットマーカー及びそのスリットマーカーを備えたカテーテルを提供する。【解決手段】  放射線不透過性金属からなるバンド状の柔軟性スリットマーカーであって、接合部を含みマーカー部及びスリット部からなることを特徴とする柔軟性スリットマーカーならびに、前記柔軟性スリットマーカーを備えたカテーテル。【選択図】    図２
2009000389.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｘ線不透過性の金属からなる柔軟性スリットマーカーであって、接合部、マーカー部及びスリット部を含有し、スリット部を挟んで配置されたマーカー部が接合部を介して互いに接続されていることを特徴とする柔軟性スリットマーカー。
【請求項２】
マーカー部の形状がリング状であることを特徴とする請求項１に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項３】
前記柔軟性スリットマーカーの軸方向におけるマーカー部の長さ（Ｍｌ）が０．０２ｍｍ以上、０．４０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１または２の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項４】
前記柔軟性スリットマーカーの軸方向におけるスリット部の長さ（Ｓｌ）が０．００５ｍｍ以上、０．８００ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項５】
前記柔軟性スリットマーカーのマーカー部の肉厚が０．０１０ｍｍ以上、０．１００ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項６】
前記柔軟性スリットマーカーの内径が、０．３ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項７】
前記柔軟性スリットマーカーの断面形状が、円または楕円であることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項８】
前記柔軟性スリットマーカーの断面の内径における長径（Ｄ１）と短径（Ｄ２）の比（Ｄ１／Ｄ２）が、１．０以上、４．０以下であることを特徴とする請求項１〜７の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項９】
前記柔軟性スリットマーカーが、テーパー形状であることを特徴とする請求項１〜８の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項１０】
前記柔軟性スリットマーカーにおける隣り合った接合部の位置が、円周上のオフセットの位置にあることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカー。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカーを備えたカテーテル。
【請求項１２】
請求項１〜１０の何れか１項に記載の柔軟性スリットマーカーと、当該柔軟性スリットマーカーの外側に配置されるバルーンとを備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテルが、ガイデイングカテーテル、血栓吸引カテーテル、またはワイヤーサポートカテーテルの何れかであることを特徴とする請求項１１または１２の何れか１項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、柔軟性スリットマーカー及びそのマーカーを備えた経皮的血管形成術用カテーテルに関する。より詳細には、本発明はカテーテルチューブに装着される放射線不透過性のバンド状マーカーの形態改良に関し、例えば特開２００４−１５４１９５に記載されたような穿通カテーテル或いはマイクロカテーテル等のワイヤーサポートカテーテルや、特開２００４−６５３２６に記載されたような吸引カテーテル、或いは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＣＡ:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty或いはＰＴＡ:Percutaneous Transluminal Angioplasty）等に使用されるバルーンカテーテルの改良に関する。本発明の柔軟性スリットマーカーは、特に、カテーテル、例えば迅速交換(rapid-exchange)型カテーテルまたはオーバー・ザ・ワイヤー(over-the-wire)型カテーテルの操作性及び柔軟性を付与するのに有用である。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者の肉体的・時間的負担を軽減するために、経皮的に血管内にカテーテルを挿入して血管病変の治療を行う低侵襲の血管内治療が近年主流となっている。例えば、血管の狭窄部をバルーンで拡張したり、或いは血栓により閉塞した血管においてカテーテルに陰圧を加えることで体外へ血栓を除去するといった経皮的血管形成治療や、脳血管等に見られる動脈瘤や動静脈奇形腫瘍等に対して塞栓物質や金属製のコイルを注入する塞栓術と呼ばれる血管内治療があげられる。これらの治療の際、体内への挿入時において、血管壁等を傷つけることなく迅速かつ正確に生体内の病変部まで到達できるようにするため、例えば以下のような性質が要求される。
【０００３】
（１）カテーテル先端部の柔軟性：例えばガイドワイヤー等に追随して、屈曲した血管へスムーズにカテーテルを挿入させていくための性質である。具体的には、屈曲した血管等に血管内壁等を損傷することなく円滑に挿入が幾度か行えるようなカテーテルの易操作性が必要となる。加えて、血管壁を傷つけずに血管形状に応じた形状を保つ柔軟性が必要となる。これらの性質を満たすため、先端部の柔軟性は重要である。
【０００４】
（２）カテーテル先端部の視認性：例えば、カテーテルを介して動脈瘤に金属製コイル等の塞栓物質を注入する際に、カテーテル先端部の正確な位置調整のためにカテーテルを円滑に引き戻す或いは推進させる必要がある。Ｘ線透視下で効率よく該先端部を瘤に到達させるためにも、術者による先端部位置の判定のしやすさが重要である。
【０００５】
例えば図１に金属マーカーを編組カテーテルチューブに装着した際の概略図を示す。１がチューブ基端側、２が金属マーカー、３がチューブ先端側を示す。たとえば、Ｘ線不透過性の金属マーカーは前記カテーテルチューブの先端部にかしめ等の手法により装着されて使用されている。これらの金属マーカーは、主に白金系金属、金系金属およびタングステン系金属等より構成され、一定の長さを持つ管形状に形成されているため、柔軟性に乏しく、ガイドワイヤーに追随しながら屈曲血管にカテーテルを挿入する際、金属マーカーによりカテーテルが血管の屈曲部を速やかに通過できないという課題が以前より指摘されていた。このような要求及び指摘を満たすために、例えばピッチ巻きにより形成した種々のコイル状マーカーが開発されている。
【０００６】
特許文献１では、合成樹脂または合成ゴムに４０質量パーセント以上の放射線不透過性金属を含有させ円筒状に形成したことを特徴とするマーカーが記載されている。先端部マーカーを樹脂材料にすることで、金属管と異なり血管の屈曲部への通過が容易になると記載されているが、カテーテルチューブとのコントラストが不明瞭なために、Ｘ線視認性に劣ることも懸念される。
【０００７】
特許文献２では、放射線不透過性金属からなるコイル状マーカーであり、ピッチ巻きの調子により柔軟性及び他チューブ材との接合における易加工性が付与されているマーカーが記載されている。しかしながら、コイル状マーカーと他チューブ材を熱溶着或いは接着させる際、煩瑣な作業となりピッチの調子が変わる場合があり、収率よくカテーテルを製造するには好ましくない。
【０００８】
特許文献３では、フッ素系樹脂内層、編組またはコイル状の補強材層、樹脂からなる最外層の順に構成されるカテーテルであり、先端側よりピッチ間隔を開けた金属コイルからなる座屈防止部材、Ｘ線不透過性マーカー、金属コイルの順に配置されたカテーテルが記載されている。しかしながら、樹脂内層に配置したコイルからなる座屈防止部材に外層樹脂をかぶせた後、カテーテル先端部の丸め加工を施す際、座屈防止部材に使用される金属線が露出する可能性があり、血管内壁を損傷させる恐れがある。
【０００９】
特許文献４では、補強材層が金属コイルで形成され、コイル状のＸ線不透過性マーカーは金属コイルの間隙に螺旋状に巻回して設けられていることを特徴とするカテーテルが記載されている。しかしながら、金属コイルの間隙に間隙より細径のＸ線不透過性マーカー用線材を巻回する際、線材が細径のために破断する可能性があることから、収率よくカテーテルを製造するには好ましくない。また前記線材が細径のために、Ｘ線視認性に劣ることも懸念される。
【００１０】
特許文献５では、合成樹脂製内管の外側に設けられまたは埋め込まれたコイルと、コイルの外側に設けられた合成樹脂製外管とからなり、コイルの巻張力が先端側に比べて基端側の方が高くなっていることを特徴とするカテーテルが記載されている。しかしながら、コイル状マーカーの場合、巻張力を変更することにより、コイル状マーカーの内外径の変動や先端側における合成樹脂製内管へのマーカー埋め込み不足により、座屈或いはガイドワイヤーの追随性の低下を引き起こす可能性があることから好ましくない。
【特許文献１】特開２００２−１７２１７３号公報
【特許文献２】特開２００２−２０４８３２号公報
【特許文献３】特開２００６−２２３７２８号公報
【特許文献４】特開２００６−３１４６２３号公報
【特許文献５】特許第３２９７２６８号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上記現状に鑑み、本発明の課題は、例えば血管内治療時において、曲路血管通過の際にカテーテルの操作性の低下を生じることなく、製造収率に優れた柔軟性スリットマーカー及びそのスリットマーカーを備えたカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、上記課題を解決するために以下の１または複数の特徴を有する。
【００１３】
Ｘ線不透過性の金属からなる柔軟性スリットマーカーであって、接合部、マーカー部及びスリット部を含有し、スリット部を挟んで配置されたマーカー部が接合部を介して互いに接続されていることを特徴とする柔軟性スリットマーカー。
【００１４】
更に、マーカー部の形状がリング状であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００１５】
更に、柔軟性スリットマーカーの軸方向におけるマーカー部の長さ（Ｍｌ）が０．０２ｍｍ以上、０．４０ｍｍ以下であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００１６】
更に、柔軟性スリットマーカーの軸方向におけるスリット部の長さ（Ｓｌ）が０．００５ｍｍ以上、０．８００ｍｍ以下であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００１７】
更に、柔軟性スリットマーカーのマーカー部の肉厚が０．０１０ｍｍ以上、０．１００ｍｍ以下であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００１８】
更に、柔軟性スリットマーカーの内径が、０．３ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００１９】
更に、柔軟性スリットマーカーの断面形状が、円または楕円であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００２０】
更に、柔軟性スリットマーカーの断面の内径における長径（Ｄ１）と短径（Ｄ２）の比（Ｄ１／Ｄ２）が、１．０以上、４．０以下であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００２１】
更に、柔軟性スリットマーカーが、テーパー形状であることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００２２】
更に、柔軟性スリットマーカーにおける隣り合った接合部の位置が、円周上のオフセットの位置にあることを特徴とする前記柔軟性スリットマーカー。
【００２３】
また、前記柔軟性スリットマーカーを備えたカテーテル。
【００２４】
更に、前記柔軟性スリットマーカーと、当該柔軟性スリットマーカーの外側に配置されるバルーンとを備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【００２５】
更に、前記カテーテルが、ガイデイングカテーテル、血栓吸引カテーテル、またはワイヤーサポートカテーテルの何れかであることを特徴とする前記カテーテル。
【００２６】
本発明のその他の特徴およびその利点は、以下の実施形態の説明によって明らかにされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、本発明を実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２８】
以下、本発明の柔軟性スリットマーカーの構成例である図２を用いて本発明を説明するが、図２は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、柔軟性スリットマーカーとして好適に用いることができるものであれば、請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、適宜変更することができる。
【００２９】
図２の４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄは前記スリットマーカーのリング部を示す。このリング数は装着するカテーテルの仕様により、適宜変更することができる。また、かしめ等によるカテーテルへの装着の際に、カテーテルを傷つけないよう、リング部端面において微細研磨処理或いは電解研磨処理等が施されていてもよい。
【００３０】
図２の６ａ、６ｂ、６ｃは前記スリットマーカーのスリット部を示す。スリット部の形態としては、マーカーの長さ方向に対して垂直に互い違いにスリットを入れているもの（図３）、マーカーの長さ方向に対して平行に互い違いにスリットを入れているもの（図４）、連続的螺旋状にスリットを入れているもの（図５）、不連続的螺旋状にスリットを入れているもの（図６）、及びこれらの組み合わせ等が適宜挙げられる。このほかにも、前記スリットマーカーが柔軟性を有するのに適切な形態であればどのようなスリットを入れてもよい。但し、血管に沿って曲がる際の柔軟性、更には加工性の観点から、スリットが円周方向であることが好ましい。尚、スリットを付与する方法としては、管形状を変形させないことやスリット部の長さの精度などの観点から、レーザー光の局所的照射加工によるものが好ましい。
【００３１】
図２の５ａ、５ｂ、５ｃは前記スリットマーカーの接合部を示す。前記接合部の位置、長さ、幅はスリットマーカーの柔軟性を損なわない範囲で、適宜変更することができる。またかしめ等によるカテーテルへの装着の際に、接合部端面においてもリング部と同様の処理等が施されていてもよい。接合部においては、例えば他の部材でリング間を接合したり、マーカーをレーザー加工することで接合部を形成してもよい。但し装着性、外径均一性、易加工性の観点から、レーザー加工を実施することが好ましい。尚、図２の構造においては、接合部を円周上のオフセットの位置に配置することが好ましい。特に、屈曲血管への進入の際に柔軟性の異方性がないように、隣り合った接合部を円周上の９０度、若しくは１２０度の間隔で配置することが好ましい。
【００３２】
１．Ｘ線不透過性の金属
本発明におけるＸ線不透過性金属としては、白金系金属、金系金属およびタングステン系金属等が使用される。例えば、白金系金属は白金や、白金とロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウム、ニッケル、レニウム、タングステン、タンタル、鉛等との合金が挙げられる。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウム、レニウム、タンタル、タングステン、鉛などとの合金が挙げられる。タングステン系金属とは純タングステン及び上記合金の他、Ｗ−４５Ｍｏ合金、Ｗ−５Ｍｏ−５Ｎｉ（Ｃｏ、Ｆｅ）合金、Ｗ−Ｒｅ系合金、Ｗ−ＴｈＯ２合金、さらにはタングステンと銅、炭素との合金が挙げられる。
【００３３】
２．柔軟性スリットマーカーの軸方向におけるマーカー部の長さ（Ｍｌ）
本発明における柔軟性スリットマーカーの「軸方向におけるマーカー部の長さ（Ｍｌ）」は、たとえば０．０２ｍｍ以上、０．４０ｍｍ以下であることが好ましく、特に０．０４ｍｍ以上、以下、０．３５ｍｍ以下、さらに０．０６ｍｍ以上、以下、０．３０ｍｍであることが好ましい。マーカー部の長さ（Ｍｌ）を上記範囲内にすることで、柔軟性スリットマーカーにおけるカテーテル先端部の柔軟性（特に曲げ弾性）と、視認性のバランスをより高度に達成することが可能となる。即ち、マーカー部の長さ（Ｍｌ）が短すぎると、Ｘ線透視下での視認性が低下してしまうため好ましくない。またマーカー部の長さ（Ｍｌ）が長すぎると、柔軟性が付与されず屈曲血管での操作性が劣り好ましくない。
【００３４】
３．柔軟性スリットマーカーの軸方向におけるスリット部の長さ（Ｓｌ）
本発明における柔軟性スリットマーカーの「スリット部の長さ（Ｓｌ）」は、例えば０．００５ｍｍ以上、０．８００ｍｍ以下であることが好ましく、特に０．０１０ｍｍ以上、以下、０．６００ｍｍ以下、さらに０．０２０ｍｍ以上、０．４００ｍｍであることが好ましい。スリット部の長さ（Ｓｌ）を上記範囲内にすることで、柔軟性スリットマーカーにおけるカテーテル先端部の柔軟性（特に曲げ弾性）と、視認性のバランスをより高度に達成することが可能となる。即ち、スリット部の長さ（Ｓｌ）が短すぎると、柔軟性が付与されず屈曲血管での操作性が劣り好ましくない。またスリット部の長さ（Ｍｌ）が長すぎると、Ｘ線透視下での視認性が低下してしまうため好ましくない。
【００３５】
４．柔軟性スリットマーカーのマーカー部の肉厚
本発明における柔軟性スリットマーカーの「マーカー部の肉厚」は、０．０１０ｍｍ以上、０．１００ｍｍ以下であることが好ましく、特に０．０１５ｍｍ以上、以下、０．０８０ｍｍ以下、さらに０．０２０ｍｍ以上、０．０６０ｍｍ以下であることが好ましい。マーカー部の肉厚を上記範囲内にすることで、例えば、カテーテル先端部の視認性において、X線透視下での先端部位置の判定がより容易になる。ただしマーカー部の肉厚が薄すぎると、良好なX線視認性が得られなくなり好ましくない。またマーカー部の肉厚が厚すぎると、柔軟性が付与されず操作時に先端部での座屈を引き起こす可能性があることから好ましくない。
【００３６】
５．柔軟性スリットマーカーの内径
本発明における柔軟性スリットマーカーの「内径」が、０．３ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下であることが好ましく、特に０．４ｍｍ以上、２．４ｍｍ以下、さらに０．５ｍｍ以上、２．３ｍｍ以下であることが好ましい。内径を上記範囲内とすることで、固定する対象のカテーテルチューブの外径サイズに適合させた柔軟性スリットマーカーを供給することができる。固定化方法は、特に限定するものでないが、接着剤によるカテーテルチューブへの固定、或いはかしめによるカテーテルチューブへの固定が適宜採用される。ただし内径が小さすぎると、固定化する際にカテーテルチューブの挿入が困難となって、固定化後カテーテルの内径を低下させてしまうため好ましくない。また内径が大きすぎると固定化する際に、接着剤の過剰塗布による柔軟性の低下、或いはかしめによるマーカー破損を発生させてしまうため好ましくない。
【００３７】
６．柔軟性スリットマーカーの断面形状
本発明における柔軟性スリットマーカーの「断面形状」は、特に限定するものでないが、円または楕円形状であることが、屈曲血管への通過性の観点から好ましい。すなわち医療柔軟性スリットマーカーの断面における長径（Ｄ１）と短径（Ｄ２）の比（Ｄ１／Ｄ２）が１．０以上、４．０以下であり、好ましくは１．０以上、３．５以下、さらに好ましくは１．０以上、３．０以下である。この断面形状により屈曲血管への通過性を維持したままで、カテーテルチューブとの接触面積の増大を確保でき、固定化における安定性向上が可能となる。但し、長径と短径の比が大きすぎると、カテーテルチューブ外径とマーカー内径のクリアランスの増大によりマーカー滑落による体内留置が生じる可能性があり好ましくない。
【００３８】
また本発明における柔軟性スリットマーカーの「テーパー形状」は、特に限定するものでないが、カテーテル先端側に配置されたリング外径がカテーテル基端側に配置されたリング外径より小さいことが、屈曲血管への通過性の観点から好ましい。
【００３９】
７．バルーン
本発明の柔軟性スリットマーカーを「バルーン」を有するカテーテルに使用することができる。特に「バルーン」は柔軟性スリットマーカーの外側に配置されていることが、拡張時のバルーン破れを防止し易い点から好ましい。尚、「バルーン」の材質は、特に限定されるものでないが、血管内狭窄部を拡張でき、かつ可とう性を有するものが好ましく、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、さらにこれらの架橋物、ポリスチレンエラストマー、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、フッ素ゴムなどの樹脂材料あるいはこれらの混合物などを組み合わせたものの他、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが使用可能である。また、これら高分子材料を適宜積層した多層バルーンも使用できる。
【００４０】
またバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、本発明における柔軟性スリットマーカーを備えたバルーンカテーテルの使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。
【００４１】
８．カテーテル
本発明の柔軟性スリットマーカーを使用可能なカテーテルまたはバルーンカテーテルとしては、例えば血栓吸引カテーテル、ワイヤーサポートカテーテル、穿通カテーテル、またはマイクロカテーテル等が挙げられる。尚、前記柔軟性スリットマーカーは前記カテーテルに少なくとも一つまたはそれ以上の個数配置することができる。
【００４２】
９．評価方法
本明細書にいう評価値は、次の方法により測定された値を意味する。
【００４３】
（スリットマーカー外径／内径）
キーエンス株式会社製  レーザー外径測定機ＬＳ−３１００を用い、得られた柔軟性スリットマーカーの外径を計測した。また該チューブの内径は、株式会社アイゼン製ピンゲージを用いて計測した。肉厚は下式で算出した。
（肉厚（ｍｍ））＝（スリットマーカー外径（ｍｍ）−スリットマーカー内径（ｍｍ））／２
【００４４】
（突き当て試験）
株式会社東洋精機製作所製ストログラフＥII（ロードセル５０Ｎを使用）に、各スリットマーカーを固定化したカテーテル先端をセットし、シリコンシート上へ垂直にチャックスピード１００ｍｍ／ｍｉｎの速度にて、突き当て試験を実施し、１．０ｍｍ変位での突き当て荷重（Ｎ）を測定した。
【００４５】
（先端片持ち曲げ試験）
新東科学株式会社製  微笑荷重引張試験機に、各スリットマーカーを固定化したカテーテル先端を治具より３ｍｍ突き出した状態で固定し、カテーテル先端から１ｍｍの箇所にカテーテルの軸に対して垂直方向からプローブスピード０．１ｍｍ／ｓｅｃにて片持ち曲げ試験を実施した。プローブで１ｍｍ押込んだときの曲げ荷重（ｍＮ/ｍｍ）を測定した。
【００４６】
（Ｘ線によるマーカー視認性試験）
Ｘ線透視設備を用い、各スリットマーカーを固定化したカテーテル先端のマーカー視認性を確認した。透視下においてマーカーの位置が瞬時に目視判定できる場合を○、暫くして目視判定できる場合を△、全く目視判定できない場合を×とした。瞬時に判定できるマーカーが視認性に優れるとされる。
【００４７】
（カテーテル操作性試験）
半径７．５ｍｍの円盤８、及び６．０ｍｍの円盤９を、中心間距離が１８ｍｍになる様に設置した上で、外径３．０ｍｍφ、内径２．０ｍｍφの軟質塩化ビニルチューブ７（タイガースポリマー株式会社製）を各円盤を１８０°巻く様に配置して、屈曲回路（図７）を作製した。株式会社東洋精機製作所製ストログラフＥIIを用い、ロードセル５０Ｎ、各スリットマーカーを固定化したカテーテル（長さ９０ｃｍ）を２５℃の純水を投入した屈曲回路内へ２５ｍｍ／ｍｉｎで挿入し、その際の荷重値を測定した。荷重値が低いほど、操作性に優れるとされる。
【実施例】
【００４８】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。
【００４９】
（実施例１）
０．５２ｍｍφの銀メッキ軟銅線上に肉厚０．０３ｍｍになるようＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）を被覆した。さらに０．０２ｍｍφのＳＵＳ３０４素線１６本（１本持ち）をピッチ２．０ｍｍで編組被覆し外径０．６５mmφの編組チューブを作製した。このチューブ上にスリットマーカーＡ（表１参照、内径０．６５ｍｍ、外径０．７２ｍｍ、長さ１．０ｍｍ）を先端から１ｍｍの隙間をあけて（即ち、チューブの先端から１ｍｍの位置にスリットマーカーの先端を配置）かしめ、ショア硬度Ｄ２５のＰＡＥ（Ａｒｋｅｍａ製  ＰＥＢＡＸ２５３３）からなる外層チューブを被覆し、その後、銀メッキ軟銅線を引き抜いて外径０．７２ｍｍφ、内径０．５１ｍｍφの複合チューブを作製した。
【００５０】
得られたスリットマーカーＡを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．２３Ｎ、２０ｍＮ／ｍｍであった。操作性における荷重値は０．２７Ｎであった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５１】
（実施例２）
スリットマーカーＢ（表１参照）を使用する以外は、実施例１と同様に複合チューブを作製した。得られたスリットマーカーＢを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．２９Ｎ、２８ｍＮ／ｍｍであった。操作性における荷重値は０．３３Ｎであった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５２】
（実施例３）
スリットマーカーＣ（表１参照）を使用する以外は、実施例１と同様に複合チューブを作製した。得られたスリットマーカーＣを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．１５Ｎ、１６ｍＮ／ｍｍであった。操作性における荷重値は０．２２Ｎであった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５３】
（実施例４）
スリットマーカーＤ（表１参照）を使用する以外は、実施例１と同様に複合チューブを作製した。得られたスリットマーカーＤを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．２６Ｎ、２４ｍＮ／ｍｍであった。操作性における荷重値は０．３１Ｎであった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５４】
（実施例５）
１．７１ｍｍφの銀メッキ軟銅線上に肉厚０．０２ｍｍになるようＰＴＦＥを被覆した。さらに０．０２ｍｍ×０．１０ｍｍのＳＵＳ３０４素線１６本（１本持ち）をピッチ２．５ｍｍで編組被覆し外径１．８８mmφの編組チューブを作製した。このチューブ上にスリットマーカーＥ（表１参照、内径１．９０ｍｍ、外径１．９５ｍｍ、長さ１．０ｍｍ）を先端から１ｍｍの隙間をあけて（即ち、チューブの先端から１ｍｍの位置にスリットマーカーの先端を配置）かしめ、ショア硬度Ｄ３５のＰＡＥ（Ａｒｋｅｍａ製  ＰＥＢＡＸ３５３３）からなる外層チューブを被覆し、その後、銀メッキ軟銅線を引き抜いて外径１．９２ｍｍφ、内径１．７０ｍｍφの複合チューブを作製した。得られたスリットマーカーＥを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．２９Ｎ、２６ｍＮ／ｍｍであった。操作性における荷重値は０．４８Ｎであった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５５】
（実施例６）
チューブ押出装置を用いて、高密度ポリエチレン（日本ポリエチレン株式会社  高密度ポリエチレン、ノバテックＨＢ５３０）からなる外径０．６５ｍｍ／内径０．５３ｍｍの樹脂チューブを作製した。このチューブ上にスリットマーカーＡ（表１参照、）を先端から１ｍｍの隙間をあけて（即ち、チューブの先端から１ｍｍの位置にスリットマーカーの先端を配置）かしめた。得られたスリットマーカーＡを含む樹脂チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．２８Ｎ、２７ｍＮ／ｍｍであった。操作性における荷重値は０．３２Ｎであった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５６】
（実施例７）
スリットマーカーＦ（表１参照）を使用する以外は、実施例１と同様に、複合チューブを作製した。得られたマーカーＦを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．３５Ｎ、３５ｍＮ／ｍｍであり実施例１〜４に比べて高い値となった。操作性における荷重値は０．４８Ｎで実施例１より高かった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５７】
（実施例８）
スリットマーカーＧを使用する以外は、実施例１と同様に、複合チューブを作製した。得られたスリットマーカーＧを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．３４Ｎ、３３ｍＮ／ｍｍであり実施例１〜４に比べて高い値となった。操作性における荷重値は０．４３Ｎで実施例１より高かった。またマーカーの視認性は○であった。
【００５８】
（実施例９）
スリットマーカーＨを使用する以外は、実施例１と同様に、複合チューブを作製した。得られたスリットマーカーＨを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．１３Ｎ、１５ｍＮ／ｍｍであり実施例１〜４に比べて低い値となった。操作性における荷重値は０．２２Ｎで実施例１より低かった。但しマーカーの視認性は△であった。
【００５９】
（比較例１）
スリットの入っていないマーカーＩを使用する以外は、実施例１と同様に、複合チューブを作製した。得られたスリットの入っていないマーカーＩを含む複合チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．３８Ｎ、４２ｍＮ／ｍｍであり実施例１〜４に比べて高い値となった。操作性における荷重値は０．５６Ｎで実施例１〜４より高かった。またマーカーの視認性は○であった。
【００６０】
（比較例２）
スリットの入っていないマーカーＪを使用する以外は、実施例６と同様に樹脂チューブを作製した。得られたスリットの入っていないマーカーＪを含む樹脂チューブの突き当て荷重及び曲げ荷重を測定したところ、夫々０．４２Ｎ、４０ｍＮ／ｍｍであり実施例１〜４に比べて高い値となった。操作性における荷重値は０．５２Ｎで実施例１より高かった。またマーカーの視認性は○であった。
【００６１】
以上、実施例１〜９および比較例１〜２で得られた各チューブの測定結果を表１に示した。
【００６２】
【表１】
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【００６３】
表１における各実施例と比較例の結果から、スリットマーカーを装着することで、Ｘ線の視認性に優れ、カテーテルの操作性に優れることが分かる。特に、スリット部の長さが０．００５ｍｍ〜０．８００ｍｍ、マーカー部の長さが０．０２ｍｍ〜０．４０ｍｍの範囲であれば、Ｘ線視認性を維持したまま、マーカーへの柔軟性を付与することが可能となり、その結果、屈曲回路において、カテーテル先端部の座屈がなく、カテーテルの操作性を向上できることがわかる。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】金属マーカーをカテーテルチューブに装着した際の概略図
【図２】本発明の柔軟性スリットマーカーの構成例
【図３】本発明の柔軟性スリットマーカーの構成例
【図４】本発明の柔軟性スリットマーカーの構成例
【図５】本発明の柔軟性スリットマーカーの構成例
【図６】本発明の柔軟性スリットマーカーの構成例
【図７】カテーテル操作性試験のための屈曲回路概略図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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