(57)【要約】【課題】基板（１２）に多孔性のタンタル構造体（１０）を結合する方法を提供する。【解決手段】本方法は、コバルトまたはコバルトクロム合金を含む基板（１２）と、必須的にハフニウム、マンガン、ニオブ、パラジウム、ジルコニウム、チタンのうち少なくとも１つ若しくはそれらの合金またはそれらの組み合わせからなる中間層（１６）と、多孔性のタンタル構造体（１０）と、を用意する段階を備える。前記基板（１２）と前記中間層（１６）との間、及び、前記中間層（１６）と前記多孔性のタンタル構造体（１０）との間に固体状態の拡散を実現するために、前記基板（１２）、前記中間層（１６）及び前記多孔性タンタル構造体（１０）に熱及び圧力が加えられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
コバルトまたはコバルトクロム合金を含む基板を用意する段階と、
ハフニウム、マンガン、ニオブ、パラジウム、ジルコニウム、チタンのうち少なくとも１つ若しくはそれらの合金またはそれらの組み合わせからなる中間層を用意する段階と、
多孔性のタンタル構造体を用意する段階と、
前記基板と前記中間層との間に固体状態の拡散を実現するために十分な時間にわたって前記基板及び前記中間層に熱及び圧力を加える段階と、
前記中間層と前記多孔性のタンタル構造体との間に固体状態の拡散を実現するために十分な時間にわたって前記中間層及び前記多孔性のタンタル構造体に熱及び圧力を加える段階と、
を備える、多孔性のタンタル構造体を基板に結合するための方法。
【請求項２】
前記中間層を用意する段階は、前記基板の表面に前記中間層を付ける段階を含み、前記多孔性のタンタル構造体を用意する段階は、前記多孔性のタンタル構造体を前記中間層に接触するように位置させ、それによって組立体を形成する段階を含み、前記基板及び前記中間層に熱及び圧力を加える段階、及び、前記中間層及び前記多孔性のタンタル構造体に熱及び圧力を加える段階は、前記組立体に熱及び圧力を加えることによって同時に生じる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記中間層を用意する段階は、前記基板の表面に前記中間層を付ける段階を含み、前記基板及び前記中間層に熱及び圧力を加える段階は、前記基板と前記中間層との間で固体状態の拡散を実現するために十分な時間にわたって前記基板及び前記中間層に熱及び圧力を加え、それによってサブ組立体を形成する段階を含み、前記多孔性のタンタル構造体を用意する段階は、前記基板及び前記中間層に熱及び圧力を加える段階の後で生じ、前記多孔性のタンタル構造体を前記サブ組立体の前記中間層部分に接触するように位置させ、それによって組立体を形成する段階を含み、前記中間層及び前記多孔性のタンタル構造体に熱及び圧力を加える段階は、前記組立体に熱及び圧力を加える段階を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記中間層を用意する段階は、前記多孔性のタンタル構造体の表面に前記中間層を付ける段階を含み、前記中間層及び前記多孔性のタンタル構造体に熱及び圧力を加える段階は、前記多孔性のタンタル構造体と前記中間層との間で固体状態の拡散を実現するために十分な時間にわたって前記中間層及び前記多孔性のタンタル構造体に熱及び圧力を加え、それによってサブ組立体を形成する段階を含み、前記基板を用意する段階は、前記中間層及び前記多孔性のタンタル構造体に熱及び圧力を加える段階の後で生じ、前記基板を前記サブ組立体の前記中間層部分に接触するように位置させ、それによって組立体を形成する段階を含み、前記基板及び前記中間層に熱及び圧力を加える段階は、前記組立体に熱及び圧力を加える段階を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記組立体が前記基板、予成形されたシート及び前記多孔性のタンタル構造体を備えるように、前記中間層は、前記基板の表面に適合する予成形されたシートである、請求項２から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記予成形されたシートは、少なくとも０．０４０６４ｃｍの厚さである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記中間層を付ける段階は、前記中間層を被覆する熱溶射、電子線蒸着、レーザー蒸着、化学気相堆積、電着またはコールドスプレーの少なくとも１つによる被覆として前記中間層を堆積する段階を含む、請求項２から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記被覆は、少なくとも０．０２５４ｃｍの厚さである、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記中間層を付ける段階は、少なくとも不完全真空中で前記中間層をプラズマ溶射する段階を含む、請求項２から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項１０】
圧力を加える段階は、前記組立体に少なくとも１．３８ＭＰａで加える段階を含む、請求項２から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項１１】
圧力を加える段階は、前記多孔性のタンタル構造体の圧縮降伏強度未満の圧力を加える段階を含む、請求項１から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項１２】
加熱段階は、真空環境中で１０００℃未満に加熱する段階を含む、請求項１から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記中間層は、少なくとも０．０４０６４ｃｍの厚さを有する予成形されたシートであり、熱及び圧力を加える段階は、少なくとも１．３８ＭＰａの圧力を加える段階と、前記基板と前記中間層シートとの間、及び、前記中間層シートと前記多孔性のタンタル構造体との間で固体状態の拡散を実現するために少なくとも１時間にわたって少なくとも５４０℃まで前記組立体を加熱する段階とを含む、請求項２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、整形外科用インプラントに係り、特に、多孔性のタンタル構造体をコバルトまたはコバルト合金の整形外科用インプラントに結合するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科用インプラントは、怪我または病気からそれらの移植者が回復するのに役立てるためにしばしば利用される。迅速な回復を進めるために、整形外科用インプラントは、自然に治るための身体の自然的な体質と協力して設計される。整形外科用インプラントには、オッセオインテグレーションを促進するように設計されるものもある。当分野で知られるように、オッセオインテグレーションは、人工の材料、通常多孔性の構造体内の生きている骨の集積である。移植者の細胞は、多孔性の構造体の微細孔内に新規な骨を形成する。そのため、多孔性の構造体及び骨組織は、骨が微細孔内に成長するので混ざるようになる。したがって、整形外科用インプラントは、整形外科用インプラントと近接する組織との間の固定を高めるために多孔性を有してもよい。当然ながら、周囲の組織が多孔性表面に成長すればするほど、すぐに患者は通常の活動を再開し始めるかもしれない。しかしながら、多孔性の構造体を有する整形外科用インプラントの製造は、困難性がないわけではない。
【０００３】
整形外科用インプラントは、通常、様々な金属から作られる。製造中に遭遇する１つの困難なことは、それぞれ異なる金属からなる別個の構成部品を共に結合することである。例えば、コバルトは、整形外科用インプラントを形成するために使用されるよく知られている金属であり、他のよく知られている金属には、クロムなどの他の金属を有するコバルトの合金が含まれる。この多孔性の構造体は、タンタルなどの、全く異なる金属から作られてもよい。この場合、整形外科用インプラントへの多孔性金属の結合は、コバルトまたはコバルトクロム合金へのタンタルの結合を伴う。これらの２つの金属を共に結合することは、特に問題があることが分かっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、得られたインプラント内の金属の腐食抵抗を維持しながら、この結合が十分な強度を有するように、コバルト及びコバルト合金インプラントへの多孔性の構造体、特にタンタルの結合の改善された方法に対する要求がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、基板に多孔性のタンタル構造体を結合する方法を提供する。一実施形態では、この方法は、（ｉ）コバルトまたはコバルトクロム合金を含む基板と、（ｉｉ）必須的にハフニウム、マンガン、ニオブ、パラジウム、ジルコニウム、チタンのうちの少なくとも１つ若しくはそれらの合金またはそれらの組み合わせからなる中間層と、（ｉｉｉ）多孔性のタンタル構造体と、を用意する段階と、前記基板と前記中間層との間で固体状態の拡散を実現し、前記中間層と前記多孔性のタンタル構造体との間に固体状態の拡散を実現するために十分な時間にわたって熱及び圧力を加える段階とを備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本願明細書に含まれ、その一部を構成する添付図面は、本発明を説明するための、上記の本発明の一般的な説明及び以下の詳細な説明と共に本発明の実施形態を例示する。
【０００７】
本発明によれば図１及び２を参照して、基板１２に多孔性のタンタル構造体１０を結合する方法は、通常、基板１２の表面に配置される中間層１６とこの中間層１６上に配置される多孔性のタンタル構造体１０とを備える組立体１４を構成することによって開始する。当然のことながら、図１及び２に示されるように、この組立体１４は、基板１２と多孔性のタンタル構造体１０とに接触し、それらの間に位置する中間層１６をもたらす何れの順序で個々の構成部品１０、１２、１６を共に配置することによって構成してもよい。言い換えると、配置順序は、ここに記載されたこれらの順序に限定されない。
【０００８】
この多孔性のタンタル構造体１０は、インディアナ州のワルシャワにあるジマー社（Zimmer Inc．， Warsaw. Indiana）から入手可能なＴＲＡＢＥＣＵＬＡＲ ＭＥＴＡＬ（登録商標）でありえる。この多孔性のタンタル構造体１０は、オッセオインテグレーションを容易にするために構成される。この多孔性のタンタル構造体１０は、当分野で知られるような微細孔への骨組織成長を容易にするための細孔径、連続性及び他の特徴を有してもよい。
【０００９】
この基板１２は、特定の成形外科用途に対する要求に従った形状で作られた鋳造または鍛造されたコバルトまたはコバルトクロム合金でありえる。例えば、この基板１２は、人工股関節全置換術のインプラントの形状のコバルトの鋳造体でありえる。他のインプラントには、足首、肘、肩、膝、手首、指及びつま先の関節、または、そこに結合される多孔性のタンタル構造体１０を有する基板１２から恩恵を受ける体の他の部分が含まれる。
【００１０】
理論によって抑制されるつもりはないが、タンタル及びコバルト金属は、容易に溶解せず、すなわち、実証されたコバルトに対するタンタルの固溶度は、人体内の用途によって要求される必要な結合強度を生成するためには不十分である。実際、コバルトとタンタルの特定の化学両論によって、コバルトへのタンタルの固体状態の拡散またはその反対の拡散が防止される。したがって、本発明の方法の開示によれば、この中間層１６は、タンタル及びコバルトまたはコバルトクロム合金の両方を有する固溶体を容易に形成する金属を含む。例えば、この中間層１６は、ハフニウム、マンガン、ニオブ、パラジウム、ジルコニウム、チタンのうちの１つ若しくはその合金、または、基板１２、中間層１６または多孔性のタンタル構造体１０の溶融温度未満の温度においてタンタルとの固溶度を示す他の金属または合金でありえる。
【００１１】
図１及び２に示されるような組立体１４は、基板１２に中間層１６を付けることによって組み立てられる。当業者は、この中間層１６が、基板１２に中間層１６を付ける前に基板１２の表面と中間層１６の表面との間の接触領域を改善するために予成形することを必要とするかもしれないことに気付くだろう。全ての構成部品１０、１２、１６の表面は、腐食を減少させ、固体状態の拡散結合を改善するために組立体１４に先立って洗浄してもよい。
【００１２】
引き続き図１及び２を参照して、基板１２に中間層１６を付けることに続いて、多孔性のタンタル構造体１０は、中間層１６に配置されてよく、それによって組立体１４を形成する。この基板１２に適合するために中間層１６を予成形するのと同様に、多孔性のタンタル構造体１０は、中間層１６を用いて固体状態の拡散を容易にするために表面−表面接触を最大化するための形状に形成してもよい。
【００１３】
基板１２と中間層１６との間、及び、中間層１６と多孔性のタンタル構造体１０との間で固体状態の拡散が十分に起こるように、熱及び圧力が加えられる。当業者に周知のように、固体状態の拡散は、固体相の原子の移動または輸送である。固体状態の拡散結合は、２つ又はそれ以上の金属表面間の原子の輸送によって原子レベルにおける結合の形成を介してモノリシック構造の接合を形成する。熱及び圧力は、当分野で周知の様々な方法を用いて組立体１４に加えられる。例えば、組立体１４は、電気的に熱を放って光学的に、誘導によって、燃焼によって、電磁波によって、または、当分野で周知の他の方法によって加熱してもよい。圧力は、組立体１４が目的温度に達した後に、当分野で周知のように、加熱炉に組立体１４を挿入する前に共に組立体１４をクランプすることによって機械的に加えてもよく、または、圧力を加えることができる加熱加圧成形法システムを用いて加えてもよい。さらに、加熱加圧成形には、当分野で周知の熱間等静圧圧縮成形が含まれてもよい。
【００１４】
ここで図１を参照すると、一実施形態では、この中間層１６は、少なくとも約０．０１６インチ（約０．０４０６４センチメートル）の厚さを有する商業的に純粋なチタンの予成形されたシートである。他の実施形態では、商業的に純粋なチタンの予成形されたシートは、結合強度を改善するために少なくとも約０．０２０インチ（約０．０５０８センチメートル）の厚さである。この中間層が多孔性のタンタル構造体１０の直下に位置してもよいことが分かるだろう。言い換えると、単一場所において、多孔性のタンタル構造体１０を結合するために、基板１２全体を中間層１６で覆う必要はない。さらに、この多孔性のタンタル構造体１０が加熱中に中間層１６によって覆われない領域に接触する場合、基板１２の腐食抵抗及び強度にマイナスの影響が与えられることが分かるだろう。従って、多孔性のタンタル構造体１０は、中間層１６の複数の分離された領域を有する基板１２の表面の複数の分離された領域に結合されてもよい。当業者は、多孔性のタンタル構造体１０の位置が患者の生理的要求によって決定されることを理解するだろう。
【００１５】
一実施形態では、この組立体１４は、少なくとも約２００ポンド／スクエアーインチ（ｐｓｉ）（約１．３８ＭＰａ）の圧力を加えることによって共にクランプされる。しかしながら、約２００ｐｓｉを超える圧力は、基板１２、中間層１６または多孔性のタンタル構造体１０の何れかの圧縮降伏強度まで加えてもよい。通常、多孔性のタンタル構造体１０は、例えば、ＴＲＡＢＥＣＵＬＡＲ ＭＥＴＡＬ（登録商標）において５８００ｐｓｉの最も低い圧縮降伏強度を有する。
【００１６】
次いで、クランプされた組立体１４は、真空中または減圧下の不活性雰囲気で少なくとも約５４０℃（華氏約１００４度）まで加熱される。何れの場合も、クランプされた組立体１４は、真空中で構成部品１０、１２、１６の何れかの溶融温度未満まで加熱され、大抵の場合、少なくとも約８００℃（華氏約１４７２度）で約１０００℃（華氏約１８３２度）未満まで加熱される。当業者は、温度が高くなればなるほど、固体状態の拡散結合を実現するための時間が短くなることが分かるだろう。固体状態の拡散結合を実現するために要求される時間は、１時間未満ほど短く、４８時間ほど長いものでもよく、関係している金属、温度、雰囲気及び加えられた圧力に依存するだろう。
【００１７】
加熱され、多孔性のタンタル構造体１０と中間層１６との間、及び、中間層１６と基板１２との間の固体状態の拡散を実現するために十分な時間が経過すると、構造体が形成される。この構造体は、中間層１６に結合される基板１２と多孔性のタンタル構造体１０に結合される中間層１６とを備えてもよい。図３は、コバルトクロム基板１２（底部）に結合されたチタンシート中間層１６（中間）に結合された多孔性のタンタル構造体１０（上部）を有する、上記に記載の本発明の一実施形態に従って形成された構造体の一部の顕微鏡写真である。
【００１８】
ここで図２を参照すると、他の実施形態では、中間層１６は、例えば、熱溶射、プラズマ溶射、電子線蒸着、レーザー蒸着、コールドスプレーまたは基板１２上に被覆を形成する他の方法によってその表面に付けられた被覆である。例示的な一実施形態では、この被覆中間層１６は、従来技術のように、真空プラズマ溶射を用いて付けられる。基板１２は、真空プラズマ溶射用の基板の表面を用意するために、マスクされ、次いでグリッドブラストされてもよい。例示的な一実施形態では、この基板１２は、中間層１６との結合の後に、この構造体の腐食抵抗を増加させるために、アルミナ（酸化アルミニウム）グリットを用いてマスクされ、グリッドブラストされてもよい。他の例示的な実施形態では、被覆中間層１６は、少なくとも約０．０１０インチ（約０．０２５４センチメートル）の厚さまで溶射されたチタンを含む。他の実施形態では、結合強度を改善するために、チタン被覆中間層１６は、少なくとも約０．０２０インチ（約０．０５０８センチメートル）の厚さである。真空プラズマ溶射された実施形態では、気孔率レベルは、十分な腐食抵抗を維持しながら真空プラズマ溶射処理を簡略化するために約２０％から約４０％の間である。図４は、上記の一実施形態の方法によって形成された構造体の一部の電子顕微鏡写真であり、コバルトクロム基板１２（底部）に結合されたチタンの真空プラズマ溶射中間層１６（中間）に結合された多孔性のタンタル構造体１０（上部）を含む構造体の一部を示す。
【００１９】
例示的な一実施形態では、コバルトクロム基板１２に結合されたチタン中間層１６に結合されたＴＲＡＢＥＣＵＬＡＲ ＭＥＴＡＬ（登録商標）の多孔性のタンタル構造体を含む構造体は、引張強度試験によって特性が明らかにされた。ほとんど全ての故障剥離が多孔性のタンタル構造体１０内で生じた。前述の実施形態によって形成された構造体において測定された引張強度は、通常２９００ｐｓｉを超えた。
【００２０】
当業者は、加熱及び加圧が複数の加熱及び加圧処理を含んでもよいことが分かるだろう。例えば、多孔性のタンタル構造体１０は、サブ組立体を形成するために本方法の一実施形態に従って中間層１６と組み合わされ、それに結合されてもよい。このサブ組立体は、次いで、本方法の他の実施形態によって基板１２に結合されてもよい。この反対の手順が使用されてもよい。すなわち、中間層１６は、サブ組立体の中間層部分への多孔性のタンタル構造体１０の後続の結合を用いてサブ組立体を形成するために、基板１２に結合されてもよい。したがって、本方法の実施形態は、基板１２と中間層１６との間、及び、中間層１６と多孔性のタンタル構造体１０との間におけるより一貫性のあるより高い強度の結合を可能にする構成部品１０、１２、１６の間の様々な拡散係数を明らかにする。さらなる限定されない例のために、上昇した温度及び圧力におけるコバルトクロム基板１２に対するチタン中間層１６の拡散結合は、同様の圧力及び温度における多孔性のタンタル構造体１０に対するチタン中間層１６の拡散結合より遅いかもしれない。従って、サブ組立体を形成するためのコバルトクロム基板１２に対するチタン中間層１６の拡散結合及び次いでサブ組立体に対する多孔性のタンタル構造体１０の拡散結合によって、チタン中間層１６とコバルトクロム基板１２との間の拡散結合深さは、実質的にチタン中間層１６と多孔性のタンタル構造体１０との間の拡散結合深さと同一であってもよい。一方、多孔性のタンタル構造体１０、チタン中間層１６及びコバルトクロム基板１２が単一の熱及び圧力の印加によって結合される場合、チタン中間層１６と多孔性タンタル構造体１０との間、及び、チタン中間層１６とコバルトクロム基板１２との間における拡散結合深さは異なってもよい。
【００２１】
本発明は、１つまたはそれ以上の実施形態によって示されており、これらの実施形態はかなり詳細に記載されているが、それらは、添付された特許請求の範囲の範囲をそれらの具体例に制限したり、何ら限定したりするものではない。さらなる利点及び変更が当業者には容易で明らかであろう。したがって、その広い態様において本発明は、記載されて示された特定の具体例、代表的な装置及び方法並びに例示的な実施例に限定されない。したがって、本発明な一般的なコンセプトの範囲から逸脱することなくこのような具体例から逸脱されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】多孔性のタンタル構造体、予成形されたシート中間層及び基板を備える組立体の一実施形態の断面図を示す。
【図２】多孔性のタンタル構造体、被覆中間層及び基板を備える組立体の他の実施形態の断面図を示す。
【図３】中間層に多孔性のタンタル構造体を結合し、基板に中間層を結合するために組立体を加熱及び加圧した後における図１の実施形態に対応する電子顕微鏡写真である。
【図４】中間層に多孔性のタンタル構造体を結合し、基板に中間層を結合するために組立体を加熱及び加圧した後における図２の実施形態に対応する電子顕微鏡写真である。
【符号の説明】
【００２３】
１０  タンタル構造体
１２  基板
１４  組立体
１６  中間層
【図１】
2009090121.tif 000003
【図２】
2009090121.tif 000004
【図３】
2009090121.tif 000005
【図４】
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【外国語明細書】
2009090121.tif 000007
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