(57)【要約】      （修正有）【課題】拡張可能な医療装置が、血管または通路内のこの装置の信頼性が高くて正確な配置を確実にするように、拡張部材上に据え付けられる。【解決手段】ポリマーステント３４のような拡張可能な装置が、送達の間の拡張部材１２に対するポリマーステントのスリップを抑制しながら、脈管構造の中を通過することを可能にする低プロフィールもまた示すように、拡張部材に対して据え付けられる。格子状の構造を有するポリマーステントが拡張部材上に配置され、その後チューブのような拘束用部材がステントの周りに配置される。拘束用部材は、拡張部材に近接するようにステントを保持する。中に拡張部材およびステントを有する拘束用部材は、加熱用要素の中に配置され、これにより、拡張部材が部分的に膨張すると、拡張部材がステントの格子の中に入り込む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張部材上にポリマーステントを保持する方法において、
拡張部材上にポリマー医療装置を配置する工程と、
管状部材内に前記医療装置および前記拡張部材を入れる工程と、
温度制御された要素内に前記管状部材を配置する工程と、
前記温度制御された要素内で前記管状部材を加熱する工程と、
前記拡張部材を加圧して、これにより、前記拡張部材が前記医療装置の中に延在し、前記管状部材の内側表面に接触するようにする工程と、
前記拡張部材を加圧するのを止める工程と、
前記温度制御された要素から前記管状部材を取り除く工程と、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記拡張部材は、近位端部および遠位端部を備えた柔軟なシャフトを有するカテーテル上に据え付けられたバルーンを具備している、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
前記管状部材は、低い摩擦係数を有する生体適合性の不活性材料を含んでいる、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記医療装置は、ステントである、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法において、
前記ステントは、生体吸収性ポリマーを含んでいる、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
前記温度制御された要素の温度は、２５℃〜１５０℃の範囲である、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
前記拡張部材を加圧する前記工程は、前記拡張部材の圧力を、５０ｐｓｉ〜３５０ｐｓｉ（約３．４４８×１０５Ｐａ〜約２．４１３×１０６Ｐａ）の間に上昇させることを含む、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
前記拡張部材を加圧する時間は、３０秒間〜１０分間の範囲である、方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法において、
前記拡張部材上に前記医療装置を保持する力は、０．１〜１ｌｂｓ（約４５〜約４５４ｇ）の範囲である、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
前記拡張部材は、起伏が付けられている、方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法において、
前記拡張部材は、改変された表面を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、全般的には、患者の血管または他の通路内に拡張可能なポリマーステントを植え込むための送達システムに関し、より詳細には、患者の脈管構造への送達の間の、バルーン上でのポリマーステントの保持力を改善するための方法に関する。
【０００２】
２．関連技術の考察
人体内の解剖学的通路の開存性を改善するためには、医療装置を利用することが望ましい。例えば、ステントは、患者の解剖学的通路の開存性を維持または回復し、また、侵襲性手技を行うことなく植え込まれることができる。ステントは、金属またはポリマー材料から構成されることができ、一般的には格子構造を含んでいる。特には、この格子は、円筒形要素を形成するように、連続するよう各々が湾曲部材により互いに連結される一連の長さ方向ストラットを含んでいる。各円筒形要素は、接続用部材によって、隣り合う円筒形要素に取り付けられる。ステントの柔軟性および強度は、円筒形要素、接続用部材、および／またはストラットを追加することによって、変更されることができる。加えて、ステントコンポーネントの厚みおよび外形も変更されることができる。
【０００３】
ステントは、典型的には金属材料から構成されており、患者の脈管構造の中を通過するための第１の低プロフィール形状（low profile shape）になるようにクリンプされることができる。所望の配備部位に到着すると、ステントは、血管の開存性を回復するために、第２のプロフィールになるように拡張される。金属製ステントは、自己拡張性超弾性材料から構成されてもよく、あるいは、バルーン拡張可能であり、可塑的に変形可能な材料から構成されてもよい。しかしながら、ひとたび定位置につくと、金属製ステントは、血管の開存性が回復された後も、血管の中に留まる。このことは、いくつかの潜在的な欠点を有しており、例えば、血管がステントによる損傷を受けたり、また、ステントが血管内の遠位の場所での再介入（re-intervention）を妨げたりすることがある。これらの制限を克服するために、生体吸収性のステントが開発されてきた。これらのステントは、取り囲む組織に対するストレスがいっそう少なくて吸収可能であるポリマー材料から構成されている。
【０００４】
血管へのステントの血管内植え込みのために、典型的には大腿動脈または頸動脈を介した、患者の脈管系への切開により、経皮的な配備が開始される。導入器の管状部分またはシース部分が、この切開部を通して動脈へと挿入される。植え込みのためのある方法に従うと、導入器の中には中央内腔があり、この内腔が、患者の皮膚および動脈壁を通って動脈の内部へと入る通路を提供する。導入器の外向きにテーパしたハブ部分が、シースの外側に沿って動脈から血液が漏れ出すのを抑制するために、患者の身体の外側に留まる。導入器に設けられているバルブが、導入器の通路を通って血液が動脈から流れ出るのを妨げるように操作される。ガイドワイヤの遠位端部が、導入器の通路を通して、患者の脈管構造へと通される。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの挿入された遠位端部が意図されている処置部位をちょうど越えるように延在するまで、脈管構造の中を縫うようにして通される（threaded through）。ガイドワイヤの近位端部は、典型的には、医療従事者による操作のために導入器の外側に延びている。ひとたびワイヤが定位置につくと、遠位端部の近くにバルーンといった拡張部材を有するカテーテルが、その遠位端部が処置部位に置かれるまで、ワイヤ周りに沿って送られる。
【０００５】
典型的なバルーンカテーテルは、１つまたはそれ以上の通路または内腔を画定する細長く柔軟なシャフトと、このシャフトの一端部に据え付けられた膨張可能なバルーンとを具備している。バルーンは内腔の１つと流体連通しており、これにより、バルーンを膨張させることができる。シャフト内腔の反対側の端部は、シャフトの種々の内腔にアクセスするためのハブを備えており、このハブが、例えば、シャフトの遠位端部から出るか、または内腔の１つを膨張源に連絡するように位置させるガイドワイヤの周りに、シャフトを配置するための手段を提供している。いくつかのシャフトが、アクセスポートを備えており、ワイヤがシャフトの遠位端部のすぐ近くでシャフトに入って、先端部で出るようにさせる。ステントのような拡張可能な医療装置は、バルーンの膨張がステントを拡張させるようにバルーン上に配置される。
【０００６】
所望の場所にステントを配置するために、バルーンカテーテルは、患者の脈管構造内で進路決めされる。脈管構造の曲がりくねった特性は、ステントの送達を複雑にし得る。例えば、ステントが脈管構造の内壁に接触し、バルーンの表面に沿ってステントが滑る原因になることがある。金属製ステントは、スリップを抑制するために、バルーン上に密接にクリンプされるか、または圧縮されることができる。しかしながら、ほとんどのバルーンが比較的滑らかな表面を有しており、この周りにクリンプすることがバルーンの穿刺または損傷を引き起こすことがあるため、このことが必ずしもスリップを抑制するというわけではない。このことを解決することにおける１つの試みが、ジョンソン（Johnson）に対する米国特許第6,942,681号に開示されている。ジョンソンは、ステントの構造要素と協働する幾何学的特徴を有するバルーンを開示している。ある例では、配備のための、目的の部位への脈管構造を通る進路決めの間の、ステントの横方向の移動を抑制する、ステントの格子内に嵌る出っ張り（bump）を有するバルーンを示している。
【０００７】
ジョンソン文献で開示されているもののような、変更可能な幾何学形状のバルーンはバルーンに対して金属製ステントをクリンプするためには効果的であるが、ポリマーステントは、この材料の弾性特性に起因してクリンプすることが困難である。このことは、ステントがバルーンの表面に近接するよう接近して配置されるのを妨げる。対照的に、金属製ステントは、高い塑性変形を示し、バルーンに接近するようにクリンプされることができる。このことは、脈管構造の中をより容易に通過させられるより小さなプロフィールへとつながる。ポリマーステントのプロフィールを減少させるための１つの解決方法は、クリンプされたプロフィールが保持されるようにステントを加熱することである。しかしながら、この熱がポリマーステントを所望のサイズおよび形状に拡張することができないようにする永久変形を引き起こすことがあること、あるいは加熱することでステント格子を損傷させることがあることが、このアプローチを行うことの或る潜在的な欠点である。結局のところ、貯蔵の間、ポリマーステントは、ステントに熱を与えないでステントを配備場所で拡張させることを難しくするクリープ変形に晒されることになる。
【０００８】
上述の観点で、患者の血管または通路内でステントのような医療装置をより信頼性が高く、より正確に据え付けることができる器具および方法への必要性がある。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明の方法は、簡潔に前述した制限を克服するものである。
【００１０】
血管または通路の中への装置の信頼性が高く正確な配置を確実にするために、拡張部材上に拡張可能な医療装置を据え付けるための方法が提供される。特には、ポリマーステントのような拡張可能な装置が、送達の間の拡張部材に対するポリマーステントのスリップを抑制する一方で、脈管構造の中を通ることを可能にする低プロフィールもまた示すように、拡張部材に据え付けられる。
【００１１】
格子構造を有するポリマーステントは、チューブがその後ステントの周りに配置されるように、拡張部材および拘束用部材上に配置される。拘束用部材は、ＰＴＦＥまたは低い摩擦係数を示す他のいずれの不活性材料から構成されてもよい。拘束用部材は、ステントを拡張部材に近接させて保持する。中に拡張部材とステントとを有する拘束用チューブが、加熱用要素内に配置される。拡張部材は、加熱され、不活性ガスが、拡張部材と流体連通するように配置される。拡張部材は、加熱処理によって軟らかくされたステントの格子内で部分的に膨張して、格子内に入り込む（nest）。
【００１２】
ひとたび、不活性ガスの供給が中断され、拘束用部材が加熱用ブロックから取り除かれると、上に据え付けられたポリマーステントを有する拡張部材が、拘束用部材内で冷却させられる。入れ子状に重なっているチューブから取り除かれると、拡張部材は、ステント格子の中で膨隆（protrude）し、このステント格子に結合される。例えば、拡張部材の一部が、ストラット、柔軟な接続部材、湾曲した連結用部材の間から膨隆するようになる。このクリンプ配列（crimping arrangement）が、ステントが、脈管構造の中を進路決定されている間にスリップしないようにすることを確実にする。
【００１３】
本発明のこれまでの側面および他の側面は、添付の図面と関連付けて発明の詳細な説明を参照することで最も良く理解されるであろう。
本発明の特徴および利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。
【００１４】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
医療装置の送達システム１０の一例が、図１および図２に示されている。この送達システム１０は、拡張部材１２、比較的長く柔軟な管状シャフト１４、およびハブ１６を有している。拡張部材１２は、シャフト１４の遠位端部の近傍でこのシャフトに装着されており、ハブ１６は、シャフト１４の近位端部に装着されている。シャフト１４は、シャフトの中を延びる１つまたはそれ以上の通路または内腔を画定しており、そのうちの少なくとも１つは、拡張部材１２を選択的に拡張させたり収縮させたりするために、部材１２に流体連通した膨張内腔１８である。ハブ膨張ポート２０は、膨張源を内腔１８に連絡させる。
【００１５】
図示されている実施形態において、シャフト１４は、内側本体２２および外側本体２４を備えている。内側本体２２は、ガイドワイヤ内腔２６を画定しており、一方、膨張内腔１８は、内側本体２２と外側本体２４との間の環状の空間により画定されている。ガイドワイヤ内腔２６は、スライドするように、細長い柔軟なガイドワイヤ２８を受容するよう構成されており、ガイドワイヤ２８および装置１０が、ガイドワイヤ２８により定められる経路に沿って先導され得るようになっている。例えば、ガイドワイヤ２８は、典型的には装置１０が中に挿入される前に、通路または血管内に位置付けられる。シャフト１４は、同軸的なデザインの代わりに種々の形状を有してもよく、平行に並んでいる適当な数の内腔を画定している単一押し出しチューブを含んでもよく、あるいは、ポリマー遠位シャフト部分に接続された金属ハイポチューブ（hypotube）から形成された近位シャフト部分を含んでもよく、あるいは、他のデザインを含んでもよい。その上、カテーテルシャフトは、急速交換形状（rapid exchange configuration）を有しても良く、この場合には、ガイドワイヤは、バルーンとハブとの間に設置された近位ガイドワイヤポートでシャフトを出る。
【００１６】
近位ハブ１６は、シャフト１４の近位端部に装着され、好ましくは、膨張ポート２０およびガイドワイヤポート３０を提供し、（図面には示されていない）ルアーロック嵌合バルブまたは止血バルブ（luer-lock fitting or hemostatic valve）をも備えている。そのようなバルブは、ガイドワイヤ２８が内腔２６内をあちこち移動し、スライドするのを可能にし、ガイドワイヤ内腔２６またはポート３０を通って血液または他の流体が失われるのを阻止する。
【００１７】
図面に示されているように、内側本体２２および外側本体２４は、ハブ１６内に固定されるように受容されており、管状ひずみ開放部（strain relief）３２に取り囲まれている。ハブ１６は、膨張内腔１８と膨張ポート２０との間の流体連通だけでなく、ガイドワイヤ内腔２６とガイドワイヤポート３０との間の流体連通、ならびに結合を提供している。
【００１８】
ポリマーステント３４が図３に示されている。ステント３４は、患者の脈管構造内の標的部位に送達し配備するために、システム１０の拡張部材１２に装着されることができる。図３に示されているステント３４は、概ね、クリンプ時の直径とステント３４が据え付けられている部材１２が拡張すると得られる配備時の直径とを有する円筒形である。ステント３４は概ね、一連のループ３５ａ〜ｆで作られている格子を備えている。各ループ３５は、概ね半円形の連結用部材３８により互いに連結された、一連の長さ方向ストラット３６を備えている。隣り合うループ３５ａ〜ｅの各々は、柔軟なリンク部４０で互いに接続されている。ループ３５、ストラット３６、部材３８、および柔軟なリンク部４０は、ステント３４の機械的な特性を変えるために、厚み、数、および場所が変更されてもよい。例えば、柔軟なリンク部４０の取り付けポイントは、ステント３４にさらなる柔軟性を提供するように、ループ３５ａ〜ｆの１つから次のものへと変更される。
【００１９】
ステント３４は、生体吸収性ポリマー材料から構成される。ステント３４は、薬剤または他の生体活性な作用物質を備える生体吸収性ポリマーまたは生体安定性ポリマーを含んでもよく、また、ステントの中に取り込まれた放射線不透過性マーカーを含んでもよい。薬剤または他の生体活性な作用物質は、通常用いられる量で、あるいは有意に多い量で、ステント３４内に取り込まれてもよく、あるいはステント３４上に被覆されてもよい。同様に、放射線不透過性マーカーは、ステント３４の中に設けられても、あるいは外に設けられても良い。装置から送達される多量の薬剤または他の作用物質と放射線不透過性マーカーとの組み合わせは、標的部位、疾患、または容態の処置を改善し、医療従事者による患者内での装置の可視化および配置を改善する。本発明のシステムおよび方法に従うステント３４または他の装置を構成する生体吸収性ポリマー材料は、劣化時間、装置の活性薬剤送達曲面の間のステント３４または他の装置の機械的特性の保持力、および異なる構造へと異なる方法を介して加工されるべき生体吸収性材料の能力を含めた、いくつかの因子に基づいて選択される。コストおよび有効性を含めた、他の因子も考慮されてよい。ステント３４を構成する生体吸収性ポリマー材料は、薬剤送達が完了するまで機械的な一体性を保持するのに寄与する、形状記憶ポリマー、ポリマーブレンド、および／または複合材を含み得る。
【００２０】
ステント３４の製造のために利用されるバルク侵食ポリマー（bulk erosion polymer）の例は、ポリ（α−ヒドロキシエステル）、例えば、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ｐ−ジオキサノン）（poly (p-dioxanone)）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（オキサエステル）（poly (oxaesters)）、ポリ（オキサアミド）（poly (oxaamides)）、ならびに、それらのコポリマーおよび混合物を含む。いくつかの商業的に容易に入手可能なバルク侵食ポリマーおよびこれらの商業的に関連する医療用応用例は、ポリ（ジオキサノン）［ＰＤＳ縫合糸］、ポリ｛グリコリド）［Ｄｅｘｏｎ縫合糸］、ポリ（ラクチド）−ＰＬＬＡ［骨修復材（bone repair）］、ポリ（ラクチド／グリコリド）［Ｖｉｃｒｙｌ（１０／９０）縫合糸およびＰａｎａｃｒｙｌ（９５／５）縫合糸］、ポリ（ラクチド／カプロラクトン（７５／２５）［Ｍｏｎｏｃｒｙｌ縫合糸］、およびポリ（グリコリド／トリメチレンカーボネート）［Ｍａｘｏｎ縫合糸］を含む。
【００２１】
利用される他のバルク侵食ポリマーは、チロシン誘導ポリアミノ酸［例：ポリ（ＤＴＨカーボネート）、ポリ（アリレート）、およびポリ（イミノ−カーボネート）］、亜リン酸含有ポリマー［例：ポリ（リン酸エステル）およびポリ（フォスファゼン）（poly (phosphazenes)）］、ポリ（エチレングリコール）［ＰＥＧ］系ブロックコポリマー［ＰＥＧ−ＰＬＡ、ＰＥＧ−ポリ（プロピレングリコール）、ＰＥＧ−ポリ（ブチレンテレフタレート）］、ポリ（α−りんご酸）、ポリ（エステルアミド）、およびポリアルカノエート（polyalkanoate）［例：ポリ（ヒドロキシブチレート）（ＨＢ）とポリ（ヒドロキシバレレート）（poly (hydroxyvalerate)）（ＨＶ）とのコポリマー］である。他の表面侵食ポリマーは、ポリ（無水物）およびポリ（オルトエステル）を含む。
【００２２】
金属製ステントの塑性変形は、ステント３４が患者の脈管構造の中を進路決定されているときに低プロフィールを提供し、スリップするのを抑制するように、拡張部材１２の周りに密接にクリンプすることを可能にする。しかしながら、金属製ステントが拡張部材１２に接近してクリンプされているときですらも、スリップは起こりうる。さらにスリップを抑制するために、拡張部材は、ステントの幾何学と協働するように改変されてもよい。例えば、図８に示されているように、バルーン４２が、起伏４４を有するように形成されてもよい。起伏４４は、バルーン４２上に据えつけられると、ステントの格子の中に延在することができる。もちろん、これは、ステント３４の幾何学的な特徴が正確にクリンプの間バルーンの起伏４４に正確に揃えられていることを必要とする。このことは、ステントのスリップまたは不適当な膨張を導く誤整列のせいで、いくらか困難であることを証明するかも知れない。
【００２３】
ポリマーステント３４を、拡張部材１２に据え付けることはより困難である。バルーン拡張可能な金属製ステントは性質において可塑性であるのに対して、ポリマーステント３４はいくらか弾性である。このことは、例えばステント３４を加熱することにより、弾性回復が補償されない限り、ステント３４がバルーン上に密接にクリンプされるのを妨げる。しかしながら、このことは、ポリマーステント３４の構造一体性（structural integrity）に不利な影響を与え得る永久変形へとつながることがある。
【００２４】
本発明の方法に従えば、ポリマーステント３４は、拡張部材１２上に据え付けられる。図４に示されているように、入れ子状に重なったチューブ（nesting tube）５２が、ステント３４上に配置された。入れ子状に重なったチューブ５２は、ＰＴＦＥまたは低い摩擦係数を示す他のいずれかの不活性材料から構成されることができる。入れ子状に重なったチューブは、ステント３４を拡張部材１２上に拘束する。図５に示されているように、中に拡張部材１２およびステント３４を有するチューブ５２は、加熱用ブロック５４内に設けられたスロット５６内に配置される。チューブがスロット５６に挿入された後、拡張材１２が加熱される。不活性ガス源５８が、供給ライン６２を介して膨張ポート２０と流体連通するように配置されており、拡張部材１２が部分的に膨張させられる。圧力制御器６０が、膨張圧力が正確に制御されることを可能にする。拡張部材１２は、加熱処理により軟らかくされたステントの格子内に拡張し、入り込む。その後、不活性ガスの供給が中断され、入れ子状に重なったチューブ５２が加熱用ブロック５４から取り除かれる。上にステント３４が据え付けられた拡張部材１２は、入れ子状に重なったチューブ５２内で冷却させられる。図６に示されているように、入れ子状に重なったチューブ５２が取り除かれると、拡張部材１２は、ステント格子から膨隆し、この格子に結合される。例えば、拡張部材１２の部分１３が、ステント３４のストラット３６、柔軟な接続部材４０、および湾曲連結用部材３８の間から膨隆する。このクリンプ配列が、ステント３４が脈管構造の中を進路決めされている間にスリップしないことを確実にする。
【００２５】
入れ込む条件（nesting conditions）は、ステント３４を作製するために使用される材料のタイプ（非晶質の、結晶性の、など）に依存していた。加えて、ステントに入れ込むための他の変数は、加熱用ブロック５４の温度、加熱用ブロック５４内での時間、および入れ込んでいる間の拡張部材１２を膨張させるために使用される不活性ガスの圧力であった。図７は、ステント保持における入れ込む処理の間の拡張部材１２に供給される不活性ガスの圧力の影響を示している。この変数は調節されることが可能であるが、ステント３４が、入れ込む処理の間に物理的に変形したり、あるいは融解したりすることがないことが望ましい。典型的な入れ込む条件は、５０〜１００℃で、２００〜３００ｐｓｉ（約１．３７９×１０６〜約２．０６９×１０６Ｐａ）の膨張圧力で、１〜５分間であった。より好ましい条件は、５０〜６０℃；２００ｐｓｉ（約１．３７９×１０６Ｐａ）で２〜５分間であった。この条件により、約０．２〜０．６ポンド（約９０．７２〜約２７２．２ｇ）のステント保持値となった。
【００２６】
本発明の方法は、図８に示されている拡張部材４２でも利用され得る。加えて、拡張部材は、保持力を改善するように、表面粗さおよび厚みを変えるように処理されてもよい。例えば、ＰＶＰおよびＰＥＧのような材料が、バルーンに対するステントの付着力を改善するためにバルーン上に被覆されてもよい。図９に示されているように、図８の起伏が付けられたバルーン４２（contoured balloon 42）は、その上に据え付けられたステント３４を有する。拡張部材１２の起伏４４をステント３４の格子の中の開口部に適合させることが望ましい。しかしながら、適合させることができなくても、本発明の方法は、そのまま実行されることができ、有意な保持力が示される。例えば、バルーンの膨張は、起伏が付けられていない領域４５（non-contoured regions 45）を、ステント３４の格子の中へと拡張させるであろう。図１０は、出っ張りが付けられた拡張部材および標準どおりの拡張部材を使用して、入れ込んでいる間の、ステント保持力（stent retention）に対する温度変化の影響を図示している。ステントは、２分〜５分±５秒の間、２００ｐｓｉ〜３００ｐｓｉ±１０ｐｓｉ（約１．３７９×１０６Ｐａ〜約２．０６９×１０６Ｐａ±約６．８９５×１０４Ｐａ）の圧力で、５０℃〜６０℃±０．２℃の範囲で入れ込まれた。
【００２７】
示され、記述されていることは、最も実用的で好ましい実施形態であるものと思われるが、記述され、示された特有のデザインおよび方法から派生するものが当業者にそれそのものを示唆するであろうこと、また、本発明の意図および範囲を逸脱することなく使用され得ることが明らかである。本発明は、記述され、図示された特定の構成に限定されるものではないが、添付の請求項の範囲内に含まれ得る全ての改変例に矛盾しない構成とされるべきである。
【００２８】
〔実施の態様〕
（１）拡張部材上にポリマーステントを保持する方法において、
拡張部材上にポリマー医療装置を配置する工程と、
管状部材内に前記医療装置および前記拡張部材を入れる（encasing）工程と、
温度制御された要素内に前記管状部材を配置する工程と、
前記温度制御された要素内で前記管状部材を加熱する工程と、
前記拡張部材を加圧して、これにより、前記拡張部材が前記医療装置の中に延在し、前記管状部材の内側表面に接触するようにする工程と、
前記拡張部材を加圧するのを止める（depressurizing）工程と、
前記温度制御された要素から前記管状部材を取り除く工程と、
を含む、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記拡張部材は、近位端部および遠位端部を備えた柔軟なシャフトを有するカテーテル上に据え付けられたバルーンを具備している、方法。
（３）実施態様（１）に記載の方法において、
前記管状部材は、低い摩擦係数を有する生体適合性の不活性材料を含んでいる、方法。
（４）実施態様（１）に記載の方法において、
前記医療装置は、ステントである、方法。
（５）実施態様（４）に記載の方法において、
前記ステントは、生体吸収性ポリマーを含んでいる、方法。
（６）実施態様（１）に記載の方法において、
前記温度制御された要素の温度は、２５℃〜１５０℃の範囲である、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記拡張部材を加圧する前記工程は、前記拡張部材の圧力を、５０ｐｓｉ〜３５０ｐｓｉ（約３．４４８×１０５Ｐａ〜約２．４１３×１０６Ｐａ）の間に上昇させることを含む、方法。
（８）実施態様（１）に記載の方法において、
前記拡張部材を加圧する時間は、３０秒間〜１０分間の範囲である、方法。
（９）実施態様（１）に記載の方法において、
前記拡張部材上に前記医療装置を保持する力は、０．１〜１ｌｂｓ（約４５〜約４５４ｇ）の範囲である、方法。
（１０）実施態様（１）に記載の方法において、
前記拡張部材は、起伏が付けられている（contoured）、方法。
（１１）実施態様（１）に記載の方法において、
前記拡張部材は、改変された表面を有する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、遠位端部に据え付けられたステントが示されている、ステントの送達システムの斜視図である。
【図２】図２は、送達システムの長さ方向の断面図である。
【図３】図３は、本発明の方法に従う送達システムの拡張部材上に据え付けられるポリマーステントの斜視図である。
【図４】図４は、管状部材に挿入される拡張部材上に配置されたステントを示す模式図である。
【図５】図５は、中に拡張部材およびステントを有し、加熱用要素内に配置されている管状部材を示す模式図である。
【図６】図６は、拡張部材がステントの格子を通して膨隆するように拡張部材上に据え付けられた図１のステントを示す側面図である。
【図７】図７は、ステント保持力と本発明の方法の間に拡張部材に適用される圧力との相関関係を示すグラフ図である。
【図８】図８は、本発明の方法に従って起伏がつけられたバルーンの斜視図である。
【図９】図９は、起伏がつけられた拡張部材およびステントを有し、この両方が加熱用要素内に配置されている管状部材を示す模式図である。
【図１０】図１０は、本発明の方法に従って作製された、起伏がつけられた拡張部材に対する起伏がつけられていない拡張部材についてのステント保持力のグラフ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2009183691.tif 000011
【図１０】
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【外国語明細書】
2009183691000001.pdf