(57)【要約】      （修正有）【課題】改良型タンピング機構を備えた閉鎖装置用の挿入具を提供する。【解決手段】臓器壁内の開口を封止するための医療器具用の挿入具１であって、第１の部材２を臓器壁の片側の開口位置に送り、続いて臓器壁の反対側の開口位置に位置する第２の部材３に送るように構成されるタンピング力源８を備える。タンピング手順前に付勢されるタンピング源は、例えば、ばね、弾性バンド、または圧縮ガス容器であってよい。タンピングばねは負荷がかかると圧縮または伸張する。タンピング力源は手動操作に応じて解放、または挿入具の後退によって誘発される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
臓器壁内の開口を閉鎖するための医療器具用の挿入具（１）であって、
前記医療器具は、少なくとも第１の部材（２）および第２の部材（３）を備え、
当該挿入具は前記第１の部材および前記第２の部材（２，３）を前記臓器壁の互いに反対の面で結合するように構成されるタンピング機構を備え、
前記タンピング機構は、タンピング手順開始前に付勢されるように構成されるタンピング力源（８，２８，４８）を備えることを特徴とする挿入具。
【請求項２】
前記タンピング力源（８，２８，４８）が前記タンピング手順開始前に付勢されることを特徴とする、請求項１に記載の挿入具。
【請求項３】
前記タンピング力源（８，２８，４８）は、付勢されると伸張または圧縮するばねであることを特徴とする、請求項１または２に記載の挿入具。
【請求項４】
前記タンピング力源（８，２８，４８）は、付勢によって伸張する弾性バンドであることを特徴とする、請求項１または２に記載の挿入具。
【請求項５】
前記タンピング力源（８，２８，４８）は、圧縮ガス容器であることを特徴とする、請求項１または２に記載の挿入具。
【請求項６】
前記タンピング力源（８，２８，４８）は、付勢され、解放された際に一定量のタンピング力を伝えることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項７】
前記一定量は、前記第１の部材および前記第２の部材（２，３）が結合するように選択されることを特徴とする、請求項６に記載の挿入具。
【請求項８】
前記臓器は血管（１５）または中隔欠損であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項９】
前記タンピング力源（８，２８，４８）からの前記タンピング力の放出は、当該挿入具（１）の少なくとも一部にかかる引張力によって誘発されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項１０】
前記タンピング力源（８，２８，４８）からのタンピング力の放出は、ユーザの手動操作によって誘発されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項１１】
前記医療装置は、タンピング後に当該挿入具から自動的に解放されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項１２】
前記タンピング力源（８，２８，４８）内の前記タンピング力は、付勢されると、５Ｎ〜４０Ｎの間であり、好ましくは８Ｎから１２Ｎの間であることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項１３】
前記タンピング力源（８，２８，４８）は、閉鎖装置を前記開口に挿入する前にユーザによって付勢されることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項１４】
前記タンピング力源（８，２８，４８）は、前記挿入具（１）の製造中に付勢されることを特徴とする、請求項１〜１２のうちいずれかに記載の挿入具。
【請求項１５】
前記タンピング機構は、前記第１および前記第２の部材（２，３）のうちいずれかを所定位置に保持しながら、もう一方にタンピング力を与えて前記第１または前記第２の部材を前記臓器壁の互いに反対の面で結合するように構成することを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一つに記載の挿入具。
【請求項１６】
前記タンピング力は嵌合要素によって維持されることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一つに記載の挿入具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、臓器内の開口を閉鎖する際に医療装置と共に使用される挿入具に関し、特に経皮穿刺孔を封止する際に閉鎖装置と共に使用され、付勢されたタンピング力源が設けられる改良型タンピング機構を備える挿入具に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の種類の医療手術や医療処置の間、患者の維管束系に接近するために挿入具が使用される。挿入具は、血管壁に挿入されて維管束系に接近するが、その後カテーテルやガイドワイヤといった医療器具の導入に使用することができる。
【０００３】
医療処置が完了すると、挿入具の大きさに応じて血管壁は切開されたり損傷したりする。こうした外科手術による損傷部からの出血は、損傷部に直接圧力をかけることにより止血できる。しかしながら、損傷部に直接圧力をかけると、医療スタッフの継続的な補助が必要となり、血管内の血流を制限する可能性がある。
【０００４】
本出願人に譲渡された特許である特許文献１では、血管壁内の穿刺孔を封止するための封止装置が開示されている。この封止装置は、内側閉鎖部材、外側部材および保持部材を備える。内側閉鎖部材は、血管内で穿刺孔に隣接して配置されるように構成され、一方、外側部材は血管外で開口に隣接して配置されるように構成される。このために、内側部材は血管内に配置され、その後アセンブリを後退させると内側部材が穿刺孔に隣接する。続いて、外側部材が血管外に配置された後、血管の穿刺孔にタンピングされる。こうして、内側および外側部材は血管を挟み、かつ保持部材によって結合するので、血管内の穿刺孔が閉鎖される。ここで、保持部材および外側部材は、保持部材と外側部材との間に生じる摩擦により定位置に保持される。
【０００５】
本出願人に譲渡された特許である特許文献２および３では、改良型のタンピング機構が記述されている。ここでは、血管内に内側封止部材を配置するために使用されるプッシャーを後退させ、その後タンピング管で外側封止部材を前進させるといった２つの操作を合わせて１つの手動操作にしている。更に、内側および外側部材を結合するために使用される糸を保持部から解放するという第３の工程をその１つの手動操作に含めてもよい。
【０００６】
他の同様の装置例として、特許文献４、５および６に記述されている装置がある。ここでは、組織穿刺孔閉鎖装置は異なる２つのタンピングシステムを備えるが、両者とも装置を後退させる際に与えられる原動力を利用し、その後その原動力を、封止プラグを血管穿刺孔の外側にタンピングするタンピング力に変換する。この手順では、タンピング力は血管穿刺箇所で生じるので、血管壁上に引張力が生じる。この与えられる力の強さによっては、更に血管が裂傷し望まれる効果と反対の効果をもたらす、具体的には出血が増えて患者の健康をより危険にさらす可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，５０８，８２８号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９２９，６５５号明細書
【特許文献３】欧州特許第１  ２６６  ６２６号明細書
【特許文献４】米国特許第７，２５０，０５７号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００６／０２２９６７４号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００７／００３２８２３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
閉鎖装置の使用毎に穿刺孔の最適な閉鎖をより保証することが求められており、更に、閉鎖装置を配置する際にユーザが必要とする工程数と工程の複雑さの面で手順を簡略化することが求められている。そこで、本発明の一般の目的は、改良型タンピング機構を備えた閉鎖装置用の挿入具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、血管壁内の穿刺孔や中隔欠損といった臓器壁内の開口を閉鎖するための医療器具用の挿入具である。閉鎖手順では、第１および第２の閉鎖部材が臓器壁の互いに反対の面の開口に隣接した位置で結合する。タンピング機構は少なくとも２つの閉鎖部材のどちらかに力を与えて、閉鎖部材が開口の互いに反対の面に位置することで効果的に開口を封止するように閉鎖部材同士を近づける。タンピングは、負荷のかかったばね、弾性バンド、または圧縮ガス容器といったタンピング力源が生じる所定量のタンピング力を用いておこなわれる。タンピング力源がばねの場合、ばねは負荷により圧縮または伸張可能であり、解放されるまでその構成で維持される。タンピング力は手動操作に応じて、または自動的に放出される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施形態を示す図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態を示す図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態を示す図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態を示す図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態を示す図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態２を示す図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態２を示す図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態３を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の挿入具は、血管穿刺孔や中隔欠損症といった臓器内の開口を閉鎖するための医療装置とともに使用されるように構成されており、臓器壁の互いに反対の面で開口に隣接した位置で保持されるように構成される第１および第２の部材を備える（以下に詳述する）。穿刺箇所で閉鎖装置をタンピングする際、例えば、血管壁に負荷がかかり過ぎるという危険性を克服するために、本発明は、閉鎖装置のタンピングに使用される力の量が血管壁にかかる相当の力に左右されない機構を提供する。また、タンピング力は所定の大きさであり、ユーザもしくは自動トリガーのいずれによっても引き起こされる。
【００１２】
明確にするため、血管穿刺孔を閉鎖するための、かつ内側封止ディスク部材、外側部材および保持フィラメントを備える閉鎖装置とともに本発明の実施形態を以下に説明する。しかしながら、本発明のタンピング機構は、第１および第２の閉鎖部材を臓器壁の互いに反対の面でかつ臓器壁の開口に隣接した位置で結合させ、その後２つの部材を固定、タンピング、もしくは単に共に移動させて装置を定位置に保持することを含む種々の閉鎖方法に適用できる。したがって、本発明を以下に記載の閉鎖装置以外の血管穿刺孔用の閉鎖装置や心臓の中隔欠損といった他の開口閉鎖用の閉鎖装置に適用することは本発明の要旨を逸脱しない。
【００１３】
本発明の挿入具は、タンピング手順が開始する前に付勢されるように構成されるタンピング力源を備えるタンピング機構を備える。タンピング力源とは、解除された際に原動力を発生できるあらゆるエネルギー源を含む。以下に詳述する圧縮・伸張ばねはその一例である。別の例として、１つ以上の弾性バンドや他のあらゆる圧縮および／または伸張可能または拡張可能な弾性材料があり、解放されると原動力を生じる。付勢するとは、上記の場合、ばねや弾性材料の圧縮または伸張のどちらをも意味する。３つ目の例として、空気、二酸化炭素、または窒素といったガスの加圧容器を使用する。ここで、付勢するとは、容器をガスで充満させて周囲の空間よりも高い気圧にするという意味を含む。当業者であれば、適当な性質のタンピング力源をつくるために、機械的に所定量のエネルギーを蓄積し放出する他の手段も可能だということがわかるだろう。
【００１４】
血管穿刺孔の閉鎖を主な目的として設計され、かつディスク形状の内側部材、平坦な外側部材および内側部材に取付けられる縫合糸やフィラメント等の保持部材を備える閉鎖装置は、本発明のタンピング機構と合わせて使用できる閉鎖装置の一つである。血管を挟む際、縫合糸と外側部材との間に作用する摩擦力によって２つの部材を結合するために、縫合糸は内側部材に隣接した拡張部分を有し、かつ外側部材を通過している。また、内側部材と外側部材もしくは縫合糸との間縫合糸の結び目との間に作用するスナップロックなど他の手段で２つの部材を結合することもできる。また、傘型またはディスク型のプラグ部材を備え、プラグ部材同士はそのどちらからか突出するステムを介して接続される閉鎖装置、または内側抜け止め部材、止血性コラーゲンプラグやスポンジといった形状の外側部材および内側抜け止め部材に取付けられるフィラメントを備える閉鎖装置の挿入に本発明を適用することも本発明の要旨を逸脱していない。
【００１５】
閉鎖装置用の挿入具１の実施形態を図１に示す。ここで、閉鎖装置は、フィラメント４を介して接続される内側封止ディスク２および外側部材３として示され、これらは予め全て挿入具１の遠位ケース５内部に配置される。挿入具１は、ここでは、予め配置されたイントロデューサ６とともに使用されるように示されているが、専用のイントロデューサを備えても良い。こうした場合、ユーザは閉鎖手順の開始前に、血管１５の内部に接近する位置にある前の手順で使用されたイントロデューサを専用イントロデューサと取替える。フィラメント４は、タンピング管７またはタンピングばね８を通過し、かつループを介してフック９に取付けられている。フック９は、予め解放ばね１１によって付勢される解放ボタン１０に機能的に連結されて、フィラメント４が外れない位置で維持される。タンピング管７は、後退位置から前進位置へ移動できるように挿入具１内に摺動可能に載置される。タンピングばね８はタンピング管７の近位拡張端１９と近位ケース１２の近位突起１６との間に載置される。タンピングばね８は予め圧縮、つまり付勢されている。タンピングボタン１３は、タンピングボタンボタンばね１４の付勢によりタンピングばね８を所定の位置に保持している。タンピングばね８については以下において詳述する。
【００１６】
図２に示す第１の工程では、挿入具が予め配置されたイントロデューサ６に取付けられ、近位ケース１２を遠位ケース５に向かって前進させることにより、閉鎖装置はタンピング管７によってイントロデューサ６を通り血管１５内へと前進する（図１および図２を比較）。本実施形態では、タンピング管７はプッシャーとして作用するが、独立したプッシャーを設けることも可能である。挿入の間、内側部材２は折り畳まれた構成で、または挿入具１内の長手方向に位置する。内側部材２が予め折り畳まれている場合、イントロデューサ６の外部で、血管に挿入される際に展開するように操作される。図２では、フィラメント４により接続される両外側および内側閉鎖部材２、３はあらかじめ血管１５内に配置される。その後、ユーザがフィラメント４の抵抗として感じる内側封止ディスク２の血管内壁に対する接触が起こるまで、挿入具１および予め配置したイントロデューサ６を後退させる。この工程を図３に示す。この種の閉鎖装置では、外側部材３は、挿入具１を後退させる際に開口を自由に通過できるような構造をしている。なお、両閉鎖部材２および３は、予め血管内に配置されるように示されているが、内側部材が血管内に配置されてアセンブリを後退させた後に外側部材が血管の外部に配置される挿入具を提供することも本発明の要旨を逸脱しない。異なる可能な閉鎖アセンブリの例を上述した。
【００１７】
２つの部材を配置しアセンブリを後退させて内側部材を血管壁内の穿刺孔に対して配置すると、閉鎖装置のタンピングの準備が整う。ユーザがタンピングボタン１３を押してタンピングばね８を圧縮、つまり付勢、状態（図３に示す）から解放すると、タンピング管７が外側部材３を血管の外壁に対して固定する（図４に示す）。上記のように、２つの閉鎖部材は、タンピング後に２つの部材２、３がいずれかの固定機構により結合するように構成される。本実施形態では、またここに記載される他の実施形態にも適用可能なように、放出されたエネルギーは、現在使用されている閉鎖装置に与えられる。言い換えれば、放出されたエネルギーは、外側部材を血管の外壁に固定するためにタンピング管を所定距離押すのに使用されるように構成される。この所定距離はどの種類の閉鎖装置が使用されるかによって自然に変化する。例えば、フィラメント４の長さとタンピング管の長さは互いに関係している。そこで、所定の距離とは、近位ケース１２、３２、５２の寸法によって決定されてもよく、ある実施形態では、タンピング力が付勢状態の場合、近位ケース１２、５２の遠位端５８とタンピング管７の近位拡張端１９、５９の位置との間の距離を指す。別の実施形態では、所定の距離は、特に保持フック２９の長さとともにタンピング力源からの放出エネルギーによって決定される。
【００１８】
続く工程では、ユーザが解放ボタン１０を押して、フック９からフィラメントループ４を解放する（図５参照）。そうして、挿入具を穿刺箇所から取り出し、閉鎖部材２、３が血管穿刺孔および皮膚の穿刺孔から突出するフィラメント４を挟んだ状態で残る。閉鎖部材は適切な材料で作られて、穿刺孔が治癒するにつれて体に吸収されることが好ましい。
【００１９】
更に別の実施形態を図６および図７に示す。上記した実施形態に類似して、閉鎖部材２２、２３はイントロデューサ管２６を通って、この場合はプッシャー２５によって、血管３５の内部に導入される。本実施形態では、プッシャー２５はケース３２の内部に固定して接続される。内側突起３６および一体型の解放固定部３３はケース３２内部に摺動可能に接続される。ある実施形態では、停止部材または突起部がケース３２の内部に固定して接続され、内側突起３６が更に近位にケース内へ移動することを防止している。ユーザが導入具２０をイントロデューサ２６に挿入し、近位ケース３２および一体型のプッシャー２５を前進させることで閉鎖部材２２、２３も前進するので、閉鎖部材２２、２３が血管３５へ導入される。続いて、内側部材２２が血管壁に当接するまで、アセンブリ全体、つまり挿入具２０およびイントロデューサ２６を後退させる（図６）。本実施形態では、図７に示すように、アセンブリを続けて後退させることにより圧縮ばね２８を自動的に解放させる。図６からわかるように、タンピングばねは、解放固定部３３によってタンピング管２７の拡張近位端３９と内側突起３６との間に予め圧縮、つまり付勢された状態で保持される。解放固定部３３のフック３３ａは、タンピング管２７の拡張近位端３９に固定して取付けまたは一体化される突起３９ａに予め係止している。他の実施形態では、タンピングばね２８が解放される前に２つの部材が互いに適合して係止しさえすれば、フック３３ａおよび突起３９ａはそれぞれ突起および適合くぼみ、または他の嵌合要素に置き換えることができる。こうして、タンピング力は嵌合要素により維持される。内側閉鎖部材２２が血管壁に接触した後にアセンブリを更に後退させると、解放固定部３３は傾斜面３７の干渉によって強制的に開かれるので、タンピングチューブ２７は制御された力とスピードで前方に押される。これにより、外側閉鎖部材２３が血管穿刺孔に配置されて２つの閉鎖部材２２、２３によって穿刺孔を効果的に挟む（図７）。同時に、タンピング管２７を前方に移動させることでフィラメントループ２４を保持フック２９から解放する。その結果、挿入アセンブリが継続して後退し、タンピングやフィラメントの自動的な解放を誘発する。しかしながら、図５とあわせて述べたように、自動的にタンピングがなされた後にユーザの操作によりフィラメントが解放される、もしくはその反対、つまりユーザの操作によりタンピングばねが解放され自動的にフィラメントが解放されることは本発明の要旨を逸脱しない。
【００２０】
また、タンピングばねを伸張することによってタンピングばねを付勢して、挿入具内の機構を反転させることも本発明の要旨を逸脱しない。こうした実施形態を図８に示す。この実施形態の挿入具４０は、タンピングばね４８がその遠位端において遠位ケース５２の遠位端５８に載置、固定されることを除けば、図１とともに述べた実施形態１と類似している。更に、タンピングばね４８はその近位端においてタンピング管４７の拡張近位端５９に載置、固定される。タンピングの前に、タンピングばねが伸張された状態、つまり付勢された状態で保持される。タンピング工程の前に、挿入具４０が前の実施形態で上記したように操作されて、血管５５内に内側部材４２が血管穿刺孔に隣接して配置される。タンピングばねを解放する際、ユーザがタンピングボタン５３を押すことにより、タンピング管４７がばねの引張力によって前進し、２つの閉鎖部材４２、４３を開口において効果的にタンピングする。
【００２１】
特に、上記の実施形態でタンピング手順とともに使用されたようなタンピング力源や弾性バンドや圧縮ガス容器といった他のタンピング力源は、タンピング手順の開始前にいつでも付勢できる。この付勢操作は閉鎖手順、特に開口を閉鎖するために２つの閉鎖部材を互いに近づける際に開始されるタンピング手順からは分離されている。タンピング力源の付勢は、装置製造中に行われてもよいし、閉鎖手順開始前、またはタンピング手順開始前にユーザによって行うことができる。手動でタンピングばねに負荷をかけることが可能で、例えば、固定機構１３、３３、５３を素早く元の位置に戻すためにタンピング管７、２７、４７を近位に近位ケース１２、３２、５２に押し入れる。別の変形例では、ばねに負荷をかけるための独立したプランジャーを設ける。弾性バンドや圧縮ガス容器を使用する場合は同様の機構を設けることができる。
【００２２】
タンピングばね８、２８、４８は、金属に限定されず、鋼、ニチノール、またはプラスチックといったばねに適した周知の材料から製造することができる。特に、ばねや他のタンピング力源は、閉鎖装置のタンピング用の特殊なタンピング力を与えるように設計される。必要とされる力は、起こりうる破断力を最小限に維持しながら、タンピングに充分な大きさの力を与えるように構成される。これにより、第１および第２の部材が結合するように一定量のタンピング力が選択される。よって、タンピング力源が与えるタンピング力は、好ましくは５Ｎ〜４０Ｎの範囲にあり、より好ましくは８Ｎ〜１２Ｎの範囲にある。また、タンピング力とは、開口にて２つの閉鎖部材をタンピングするもしくは挟む最終段階で、タンピング管によって近位閉鎖部材に与えられ、保持部材、つまり上記実施形態ではフィラメントの抵抗を受ける力として挙げられる。例えば、圧縮ばねを使用する場合は、ばねの性質により、タンピング機構を解除する際の最初の力は最終的な力に比べて高くなるが、最終的なタンピング力は上記の範囲になることが好ましい。
【００２３】
本発明を特定の実施形態を参照して上述したが、明細書に記載され、かつ以下の請求項を参照して定義される本発明の要旨から逸脱しない範囲で多くの変更や変形が可能であることは当業者にとって明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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