(57)【要約】      （修正有）【課題】新たに極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針を採用することによって、刺した針のまわりの細胞に悪影響を及ぼすことが無く、シリコーン系油脂を薄く塗布しなくて、人の皮膚に刺しても傷みを和らげることが可能な医療用の針を提供する。【解決手段】金属および合金を用いて作製した医療用の針および穿刺針に０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性薄膜１を被成した針および穿刺針。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属および合金を用いて作製した医療用の針および穿刺針に０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針。
【請求項２】
金属および合金を用いて作製した医療用の針および穿刺針に０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性で電気抵抗率ρが１０５Ω・ｍ以上の絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針。
【請求項３】
金属および合金を用いて作製した医療用の針および穿刺針に０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性薄膜にコーティングを施した針および穿刺針の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、医療用の針および穿刺針に極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針およびその製造方法に関するもので、特に、▲１▼現行のステンレス鋼製の針および穿刺針は、電気抵抗が小さい導体金属であるため、刺した針のまわりの細胞に悪影響を及ぼすこと、また、▲２▼現行の針および穿刺針は、針の表面にシリコーン系油脂を薄く塗布して、人の皮膚から刺す際の痛み和らげる方法が採用されているが、一部では発癌を誘発することが懸念されるとの情報がある。
本発明は、新たに極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針を用いることにより、上述の問題点を克服できる画期的な技術を開示するものである。
【背景技術】
【０００２】  現在我が国は世界一の長寿国を達成しているが、これは最近の医療技術の進歩に支えられたものであると言っても過言ではない。そうした医療技術の中で、例えば、肝臓、胆のう、膵臓あるいは腎臓等の検査においては、患者の血液検査で得られないデータを得るために、エコーを利用した超音波検査やＣＴ（コンピュータ断層撮影）検査、強い磁気と電波を使用して各種臓器の断面像を写し出すＭＲＩ（磁気共鳴画像）検査、細い管（カテーテル）を介して造営剤を注入し、血管の状態を画像化する血管造営検査等が広く用いられている。【０００３】  これらの血液検査や各種画像診断によって、癌の病巣の存在は診断できるけれども、確定診断のためには、肝生検等により病変部の病理学的な検査が必要となる。通常、かような検査においては、特殊な穿刺針を直接病変部に刺して組織を採取して調査する方法が採用されている。【０００４】  しかしながら、現行のステンレス鋼製の穿刺針を用いた場合、針の基材の電気抵抗が小さい導体金属（抵抗率ρ：１０−５〜１０−８Ω・ｍ）であることから、病変部から採取した組織や病変部に刺した穿刺針のまわりの細胞に悪影響を及ぼすことが指摘されている。【０００５】  また、生体患部の特定位置に薬液を注入する際の注射針としても、従来、導体金属製（主にステンレス鋼製）の医療針が使用されていたが、この場合にも、上述したところと同様の問題があった。
さらに、これらの針の表面にはシリコーン系油脂を薄く塗布して、人の皮膚から刺す際の痛み和らげる方法が採用されている。しかしながら、針の表面にこのシリコーン系油脂を塗布した場合に、発癌を誘発するとの情報があることが指摘されている。【０００６】  最近、本発明者らは、セラミックを被覆した穿刺針を作製し、針の使用中に折損等を生じることがなく、また採取した組織および病変部に刺した穿刺針のまわりの細胞に悪影響を全く及ぼすことのない画期的な医療用セラミック被覆針を開発した。
【特許文献１】特開２００３−２１０５７９号公報
【特許文献２】特開２００３−３１０７５９号公報
【０００７】  この新たに開発された医療用セラミック被覆穿刺針は、ラットの肝臓実験に使用した場合極めて有効であることが実証された。すなわち、セラミック被覆穿刺針を使用してラットの肝臓組織を採取した場合には、通常のステンレス鋼製の穿刺針に比較して切れ味が極めてシャープでまわりの細胞に悪影響を全く及ぼさないことが判明した。
【非特許文献１】森博太郎、井口征夫、福田裕之、江原正明：人に優しい医療用セラミック被覆穿刺針の開発、まてりあ、４２（２００３）、Ｎｏ．２、ｐ．１５１−１５３。
【０００８】  ラットに加えてひき続き、イヌ、サル、ブタの肝臓についても同様のセラミック被覆穿刺針を用いて動物実験を行った。その結果、ラットの肝臓実験の場合と同様極めて有効であることが実証された。
【非特許文献２】井口征夫、小松原道郎、大石政治、小林吉彦、岩崎稔、長谷川紀昭、森博太郎：医療用セラミック被覆穿刺針の動物実験、２００５年春季（第１３６回）日本金属学会講演概要、ｐ．３１３、２００５年３月２９日―３月３１日（横浜国立大学で開催）。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】  上記の動物実験は、肝臓に直接セラミック被覆穿刺針を刺して肝臓の組織を採取した実験結果である。しかしながら、患者への治療・検査の際にはこれらのセラミック被覆穿刺針は、多くの場合人の皮膚から刺して肝臓、膵臓あるいは腎臓等の内蔵の組織を採取する方法も採用される。この場合皮膚の組織と内蔵の細胞組織は大きく異なり、前者の皮膚の細胞組織は、ウレタン系のシートあるいはラテックスシートに類似しており、後者の内臓の細胞組織のように水分を多量に含んでいない。【００１０】  針あるいは穿刺針を人の皮膚から刺した場合には、痛みを和らげることが最重要課題である。最近、針あるいは穿刺針を人の皮膚から刺した際の痛みを評価する場合には、前もってポリウレタン系のシートあるいはラテックスシート（これらのシートは人の皮膚組織に似ていると考えられている。）を用いて、人の皮膚から刺したときの摩擦抵抗値を測定する模擬実験を行って痛みの程度を推定する方法が採用されるようになって来ている。
その中でも特に、現在使用されている腎臓透析用の針は高圧中で流量を多くすることが不可欠であり、このため針の径も大きく太くなるため針を皮膚から刺した場合痛みも大きくなる。また、大きく太い針を用いて皮膚から刺したときには、まわりの皮膚組織に悪影響を与えることも懸念されている。このため通常は、ステンレス鋼製の針の先端部附近（ベベルと呼ぶ。）にシリコーン系油脂を薄く塗布して皮膚の細胞組織との摩擦抵抗を小さくすることにより、痛みを和らげる方法が採用されている。
さらに、縫い針の表面にもシリコーン系油脂を薄く塗布して使用しているため同様のことが指摘されている。
上述したように、針にシリコーン系油脂を塗布した際には、患者に有害（上述したように、発癌を誘発するとの情報がある。）とされているため、シリコーン系油脂を塗布しない針の使用、すなわち、皮膚の細胞組織に摩擦抵抗の小さい針の開発が急務で重要な開発課題となって来ている。特に、腎臓透析の際には、皮膚から大きな針を刺した部位を長時間使用するため同じ位置での数回以上の使用が困難となる。このため、人の手、胴体、足、足の裏にまでも、針を刺す位置の変更を余儀なくされ、シリコーン系油脂を塗布しない針の開発が緊急かつ急務の極めて重要な開発課題となっている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】  このような状況下で、上記の条件を満足するためのセラミック被覆穿刺針は、摩擦係数が小さく、基板との密着性に優れ、耐磨耗特性に優れ、化学的に不活生な特性を同時に満足させる針の開発が緊急の課題となっている。
本発明者は、これらの条件を満足させることが可能、その中でも特に摩擦係数が小さく、密着性の優れたセラミック被覆穿刺針の開発に関して再度根本的な検討を行った。その結果、薄くしたＳｉＮｘセラミック被覆針の最表面に摩擦係数が小さいＤＬＣ膜を被覆した複層のセラミック被覆穿刺針を新たに採用した。その際、若干の改善が見られたが、針にシリコーン系油脂を塗布した場合に比較して、さらに改善すべきであることが判明した。しかし、このＳｉＮｘとＤＬＣ膜の複層のセラミック被覆穿刺針は、超音波画像でモニターした場合、複層被覆のため、より鮮明な画像の提供が可能であるも判明した。【００１２】  上述したＳｉＮｘとＤＬＣ膜の複層のセラミック被覆穿刺針は、シリコーン系油脂を塗布した針に比較して改善が見られないことから、針の製作からプラズマコーティング処理にいたる製造の全工程にわたって再度根本的な再検討を行った。【００１３】  その結果、図１の（２）に模式的に示すようにセラミック被覆穿刺針のベベル先端（図中の２’のベベル先端が崩壊した模式図を参照）が、プラズマエッチング、その後の高温のプラズマコーティング中に、先鋭に精密加工された針のベベルの先端が崩壊してまるみをおびた状態となっていることが走査型電子顕微鏡の観察から明らかとなった。（具体的な走査型電子顕微鏡写真は省略する。）【００１４】  図１の（２）に模式的に示したセラミック被覆穿刺針を使用して皮膚から刺した場合には、より摩擦抵抗が大きくなるために、痛みを和らげることが不可能となる。実際にセラミック被覆穿刺針の摩擦抵抗実験を行った場合には、摩擦抵抗値が高くなることが判明した。
この状態を改善するため、ＳｉＮｘとＤＬＣ膜のセラミック膜厚の変更、プラズマ流れの変更、各セラミック膜の傾斜機能の改善等の数多くの実験を行った。しかしなら、プラズマエッチング、その後の高温のプラズマコーティング中に、針のベベル先端が、先鋭に精密加工された針のベベルの先端の鋭敏さを確保することが不可能となり、針のベベルの先端がまるみをおびた状態に変化していることが判明した。【００１５】  このため現行のプラズマエッチング、その後のプラズマコーティング中のセラミック被覆を断念し、その他の方法を再度模索・検討し始めた。
その結果最終的に図１の本発明の（１）に模式的に示すように、プラズマエプラズマエッチング、その後の高温のプラズマコーティングを用いない、低温のコーティング処理で、極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針は、先鋭に精密加工した針のベベルの先端の鋭敏な状態を確保することが可能であることが判明した。その結果、針を皮膚から刺した場合には、摩擦抵抗が小さくなり、痛みを和らげることが可能となり、本発明を完成することに成功したものである。【００１６】  すなわち、本発明の要旨構成は、次のとおりである。
（１）金属および合金を用いて作製した医療用の針および穿刺針に０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針。
（２）金属および合金を用いて作製した医療用の針および穿刺針に０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性で電気抵抗率ρが１０５Ω・ｍ以上の絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針。
（３）金属および合金を用いて作製した医療用の針および穿刺針に０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性薄膜にコーティングを施した針および穿刺針の製造方法。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】  以下、本発明を具体的に順次説明する。
本発明では、針および穿刺針の表面に極薄の有機絶縁性薄膜を被成するので、針および穿刺針の基材としては金属および合金のコーティング可能な材料であれば使用可能であるが、特に好ましくはステンレス鋼である。というのは、ステンレス鋼は、表面が▲錆▼びず、かつ精密加工処理が容易だからであり、オーステナイト系およびフェライト系ステンレス鋼が有利に適合する。【００１８】  例えば、ステンレス鋼によって穿刺針の基体を製造する場合、ステンレス鋼素材を連続鋳造し、熱間圧延−冷間圧延−光輝焼鈍を行った後、精密加工により、外径：０．０１〜３．５ｍｍ、長さ：３０〜３００ｍｍ程度の目的に応じた種々の針形状に加工処理する。なお、この際の処理工程は、従来技術に従って行えば良い。【００１９】  ついで、得られた針の表面を、電解研磨や超音波洗浄等によって清浄にした後、０．００１−２．０ミクロン厚の極薄の有機絶縁性薄膜を被成する。
この有機絶縁性薄膜の被成には、従来公知のコーティング方法、物理気相蒸着（ＰＶＤ）法、化学気相蒸着（ＣＶＤ）法、スパッタリング等が用いられるが、とりわけ本発明では、コーティングが容易な低温の真空蒸着が有利である。すなわち、坩堝にコーティング材料を挿入して抵抗加熱によりコーティング処理を行うことが簡便である。これ以外に従来公知の技術、例えば、スピンコート、スプレーコート、ロールコート、ディップコート等を使用しても良い。また、コーティング材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリピニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリイミド、ポリ尿素等が化学的に安定であるため好適に使用可能である。さらに、これらの材料の複合使用も可能である、【００２０】  また、本発明の有機絶縁性薄膜の膜厚は、０．００１−２．０ミクロン（好適には０．０１−０．５ミクロン）の極薄に限定される。０．００１ミクロン厚以下では、有機絶縁性薄膜の効果が発揮されず針固有の有害な性質が出るためである。一方、膜厚が、２．０ミクロン以上では、針の精密加工（ベベルの先端）効果が弱くなり、針との密着性も悪くなると同時に、コーティングのコストアップも懸念されるためである。【００２１】  さらに、本発明では、特許公開報２００３−２１０６７０公報の開示から明らかなように、電気抵抗率ρが１０５Ω・ｍ以上の絶縁性を確保することが必須条件である。ρが１０５Ω・ｍ以下では、刺した針のまわりの細胞に対する悪影響を完全に払拭することができないからである。
本発明では、有機絶縁性薄膜の耐磨耗性や硬度を向上させるためセラミック膜との併用や傾斜機能を利用して膜の最表面をセラミック成分を多く使用することも可能である。
【発明の効果】
【００２２】  本発明の有機絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針は、皮膚から刺しても痛みを和らげるとともに、まわりの細胞に悪影響も与えることもなく広範囲の医療に使用できるのが特徴である。
【実施例】
【００２３】  Ｃ：０．０４  ｍａｓｓ％，Ｓｉ：０．１４  ｍａｓｓ％，Ｍｎ：０．１２  ｍａｓｓ％，Ｃｒ：１８．９  ｍａｓｓ％，Ｎｉ：１０．８  ｍａｓｓ％を含有し、残部はＦｅおよび不可避的不純物の組成になるオーステナイト系ステンレス鋼の素材を、連続鋳造し、その後、熱間圧延、冷間圧延、光輝焼鈍し、さらに精密加工により外径：０．９ｍｍ、長さ：３６．５ｍｍの穿刺針に仕上げた。【００２４】  その後、このステンレス鋼製の穿刺針は、針表面を超音波洗浄した後、低温の真空蒸着によりポリ尿素の薄膜を０．１ミクロン厚被成した。
穿刺針の表面に極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針は、穿刺抵抗確認試験機を用いて、次に示す条件で確認試験を行った。
▲１▼  抵抗確認試験の板  ：  ラテックスシート
▲２▼  穿刺速度  ：  １００ｍｍ／ｍｉｎ
▲３▼  垂直（９０度）に穿刺【００２５】  このときの極薄の有機絶縁性薄膜を被成した穿刺針の抵抗値は、７０．１ｇｆで、比較材の穿刺針の抵抗値；１０３  ｇｆ、この穿刺針にシリコーン系油脂を塗布した針の抵抗値；７３  ｇｆで、本発明の方が最も優れた値を示した。【００２６】  また、穿刺針の表面に極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針の電気抵抗率ρが１０６Ω・ｍ以上の絶縁性を確保しており、さらに、この薄膜は、化学的に不活性な特性を同時に示す事が判明した。
【産業上の利用の可能性】
【００２７】  本発明の極薄の有機絶縁性薄膜を被成した針および穿刺針は、刺した針のまわりの細胞に悪影響を及ぼすことが無く、また、シリコーン系油脂を薄く塗布しなくて、人の皮膚に刺しても傷みを和らげることが可能であり、画期的な医療用の針および穿刺針で広範囲の利用が期待される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】  （１）本発明の穿刺針の先端部の模式図と（２）通常のセラミック穿刺針の先端部の模式図の比較を示す図である。
【符号の説明】
【００２９】１  有機絶縁性薄膜
２  ベベル先端
３  有機絶縁性薄膜を被成した穿刺針
１’セラミック膜
２’プラズマ流によるベベル先端の崩壊
３’セラミック被覆穿刺針
【図１】
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