(57)【要約】【課題】コーティング膜を有する被覆ステントでありながら、高い柔軟性を有し、体内管腔に対する追従性に優れる被覆ステントを提供する。【解決手段】本発明の被覆ステント１０は、ストラット２１により形成され、ストラット２１間に形成される空隙部分２２を有する筒状のステント基材２０と、ステント基材２０のストラット２１の外周の少なくとも一部を覆い、かつ空隙部分２２を埋めるように設けられるコーティング膜３０とを備え、空隙部分２２におけるコーティング膜３０の膜厚が１μｍ〜４０μｍである。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストラットにより形成され、ストラット間に形成される空隙部分を有する筒状のステント基材と、
このステント基材のストラットの外周の少なくとも一部を覆い、かつ前記空隙部分を埋めるように設けられるコーティング膜とを備え、
前記空隙部分における前記コーティング膜の膜厚が１μｍ〜４０μｍである被覆ステント。
【請求項２】
前記ステント基材の外周面側における前記ストラット表面のコーティング膜の膜厚が、前記ステント基材の前記空隙部分のコーティング膜の膜厚に対して１０％〜１００％である請求項１に記載の被覆ステント。
【請求項３】
前記ステント基材の外周面側における前記ストラット表面のコーティング膜の膜厚が、１μｍ〜２０μｍである請求項１または２に記載の被覆ステント。
【請求項４】
前記ステント基材の内周面側における前記ストラット表面のコーティング膜の膜厚が、０〜２０μｍである請求項１〜３のいずれかに記載の被覆ステント。
【請求項５】
前記ステント基材の内周面側における前記ストラット表面のコーティング膜および前記ステント基材の前記空隙部分のコーティング膜、または、前記ステント基材の内周面側における前記ストラット表面および前記ステント基材の前記空隙部分のコーティング膜、により形成される前記ステント基材の内周面が、実質的に平滑に形成されている請求項１〜４のいずれかに記載の被覆ステント。
【請求項６】
軸部材にステント基材を外嵌した状態で軸回転させ、軸回転する前記ステント基材に樹脂溶液を付着させることにより、前記ステント基材上にコーティング膜を形成する請求項１〜５のいずれかに記載の被覆ステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば胆管等の体内管腔に留置されることによって、その体内管腔の開存を確保する被覆ステントとその製造方法に関し、さらに詳しくは、高い柔軟性を有し、体内管腔に対する追従性に優れる被覆ステントとその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管等の消化器管や、泌尿器管、呼吸器管、生殖器管等が癌細胞等により狭窄又は閉塞した場合や、血管がコレステロール等により狭窄又は閉塞した場合には、それらの体内管腔の開存を確保するために、体内管腔の狭窄又は閉塞した部位にステントを留置することが知られている。
【０００３】
ステントは、通常、円筒状の外形を有しており、円筒の外径が小さくなるように収縮した状態で体内管腔に挿入され、体内管腔の狭窄（閉塞）部位において、その円筒の外径が大きくなるように拡張されて留置される医療用具である。ステントは、その拡張の形態によって、自己拡張型のステントと、バルーン拡張型のステントとに大別されるが、いずれのステントも拡張が可能なように、通常、金属材料により形成され、その側壁に空隙を有する円筒の形状を有している。
【０００４】
しかし、金属材料により形成されたステントをそのまま血管に留置すると、金属表面上で血栓の形成が引き起こされてしまい、結局、血栓により血管が狭窄してしまうという問題があった。そこで、特許文献１では、ステント本体をヘパリン等の抗血栓性を持つ薬剤を含有するポリマーフィルムで被覆してなるステントが提案されている。
【０００５】
また、ステントを癌細胞により狭窄又は閉塞した胆管等の体内管腔に留置する場合に、側壁に空隙を有するステントを用いると、その空隙を通ってステントの内側にまで癌細胞が成長してしまう場合があり、結局、その体内管腔が狭窄してしまうという問題があった。そこで、胆管等の癌細胞により狭窄又は閉塞した体内管腔に留置されるステントについても、ステント構成要素の空隙（空間）を埋めるために、プラスチック材料により形成されるフィルム構成要素を用いることが知られている（例えば特許文献２参照）。
【０００６】
特許文献１に記載されたステントは、筒状のポリマーフィルムを製造し、それをステント本体の外周を覆うように密着させることにより形成されるものであるため、そのステントの内周面側には、依然として金属性ステント本体が有する凹凸が存在することとなる。血管内に留置されるステントの内周面に凹凸があると、その凹凸のためにステントの内側の血流に乱れが生じ、それに起因して血栓が生じやすくなるという問題があった。
【０００７】
特許文献２に記載されたステントでは、ステントの内周面側においてもステント構成要素を覆うようにステントフィルム構成要素が設けられているので、ステント構成要素自体の凹凸は存在しない。しかし、ステントフィルム構成要素の膜厚が、ステント構成要素の存在する部分と存在しない部分とで殆ど変わらないために、ステントの外周面側及び内周面側には、ステント構成要素自体の凹凸に応じた、ステントフィルム構成要素の凹凸が存在している。胆管等の消化器管に留置されるステントにおいて、その内周面に凹凸があると、その凹凸に胆泥等の老廃物が堆積し、感染症を引き起こすおそれがあるという問題があった。
【０００８】
そこで、特許文献３では、ステント本体の外周面のみならず、その内周面をもポリマー層で覆い、さらに、そのポリマー層によって、ステントの内周面を平滑化することが提案されている。このステントを用いれば、ポリマー層によって形成されるステントの内周面が平滑であるために、上述したようなステントの内周面の凹凸に起因する問題は生じないこととなる。
【０００９】
しかしながら、特許文献３に記載されたステントは、ステント本体として必要な柔軟性に欠けるという欠点を有していた。ステントの柔軟性が十分でないと、ステントが湾曲した体内管腔に追従することができず、ステントが意図した留置位置からずれてしまったり、ステントが体内管腔に負荷を与えてしまうために再狭窄を引き起こしたりするという問題が生じるおそれがある。
【００１０】
【特許文献１】特開平１１−２９９９０１号公報
【特許文献２】特開平８−４７５４０号公報
【特許文献３】特開２００４−２６１５６７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上記の実情を鑑みて、コーティング膜を有する被覆ステントでありながら、高い柔軟性を有し、体内管腔に対する追従性に優れる被覆ステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、被覆ステントの柔軟性には、空隙部分のコーティング膜の膜厚が多大な影響を与えているという知見を得た。即ち、特許文献３に記載のステントでは、ステントストラットが存在しない部分におけるポリマー層が厚すぎて、ステント本体が本来有している柔軟性が失われているということが明らかとなった。そして、本発明者らは、空隙部分のコーティング膜の膜厚を特定の範囲とすることにより、高い柔軟性を有する被覆ステントが得られ、また、ステント基材上にコーティング膜を形成するにあたり、特定の方法を採用すれば、そのような被覆ステントを比較的容易に製造することが可能であることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１３】
かくして、本発明によれば、ストラットにより形成され、ストラット間に形成される空隙部分を有する筒状のステント基材と、このステント基材のストラットの外周の少なくとも一部を覆い、かつ前記空隙部分を埋めるように設けられるコーティング膜とを備え、前記空隙部分における前記コーティング膜の膜厚が１μｍ〜４０μｍである被覆ステント、が提供される。
【００１４】
前記被覆ステントにおいて、前記ステント基材の外周面側における前記ストラット表面のコーティング膜の膜厚が、前記ステント基材の前記空隙部分のコーティング膜の膜厚に対して１０％〜１００％であることが好ましい。
【００１５】
前記被覆ステントにおいて、前記ステント基材の外周面側における前記ストラット表面のコーティング膜の膜厚が、１μｍ〜２０μｍであることが好ましい。
【００１６】
前記被覆ステントにおいて、前記ステント基材の内周面側における前記ストラット表面のコーティング膜の膜厚が、０〜２０μｍであることが好ましい。
【００１７】
前記被覆ステントにおいて、前記ステント基材の内周面側における前記ストラット表面のコーティング膜および前記ステント基材の前記空隙部分のコーティング膜、または、前記ステント基材の内周面側における前記ストラット表面および前記ステント基材の前記空隙部分のコーティング膜、により形成される前記ステント基材の内周面が、実質的に平滑に形成されていることが好ましい。
【００１８】
また、本発明によれば、軸部材にステント基材を外嵌した状態で軸回転させ、軸回転する前記ステント基材に樹脂溶液を付着させることにより、前記ステント基材上にコーティング膜を形成する前記被覆ステントの製造方法、が提供される。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、コーティング膜を有する被覆ステントでありながら、高い柔軟性を有し、体内管腔に対する追従性に優れる被覆ステントと、そのような被覆ステントを比較的容易に得ることができる被覆ステントの製造方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明の被覆ステントを、図面に示す実施形態に基づいて説明する。図１は、本発明の被覆ステントに係る一実施形態を示す全体図である。図２は、図１に示す被覆ステントの断面拡大図である。
【００２１】
図１および図２に示す被覆ステント１０は、ストラット２１により形成された円筒状のステント基材２０と、ステント基材２０を覆うように設けられ、ストラット２１の外周の少なくとも一部を覆うコーティング膜３０とを備えている。
【００２２】
ステント基材２０は、ストラット２１を網目状に配置することにより円筒状に形成されている。このため、ステント基材２０の外周面側は、ストラット２１と、ストラット２１間に形成される空隙部分２２とにより構成されている。
【００２３】
ステント基材２０におけるストラット２１の形状のデザインとしては多種多様なものが知られているが、本発明の被覆ステント１０を得るために用いるステント基材２０は、ストラット２１と空隙部分２２とを有している限りにおいて、そのストラット２１の形状のデザインは限定されず、従来用いられているものを用いることができる。
【００２４】
ステント基材２０の長さおよび外径は、特に限定されず、被覆ステント１０を留置する部位に応じて決定すればよいが、通常、長さは１０ｍｍ〜２００ｍｍであり、外径は、３ｍｍ〜３０ｍｍである。
【００２５】
ステント基材２０を構成するストラット２１の幅（円柱面に対して水平方向の幅）および厚さ（円柱面に対して垂直方向の幅）も特に限定されないが、通常、幅は1ｍｍ〜２０ｍｍであり、厚さは、０．１ｍｍ〜３ｍｍである。また、ストラット２１の断面形状も特に限定されず、たとえば、正方形、長方形、台形、円形などにすることができる。
【００２６】
ステント基材２０における、隣り合うストラット２１の間隔、すなわち、ストラット２１の間に形成される空隙の幅も特に限定されないが、通常、０．１ｍｍ〜３０ｍｍである。
【００２７】
ストラット２１を構成する材料としては、通常、金属または樹脂が用いられるが、本発明の被覆ステント１０を得るためには、金属が好ましく用いられる。用いる金属としては、例えば、ニッケルチタン合金のような超弾性合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金などが使用できるが、超弾性合金を用いることが好ましく、中でもニッケルチタン合金を用いることが好ましい。
【００２８】
ステント基材２０を得る方法は特に限定されず、従来公知の方法を用いることができ、例えば、パイプを、レーザー加工（例えばＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチングなどの手法により切削することにより、パイプの壁面を網目状にする方法が挙げられる。
【００２９】
ステント基材２０には、体内管腔に留置した際にＸ線透視により位置を確認できるようにＸ線造影性材料（Ｘ線不透過材料）により形成されたＸ線マーカーを設けても良い。これにより、Ｘ線造影下でステント基材２０の位置を把握することができる。Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナイリジウム合金、白金、銀、ステンレス、あるいはそれらの合金等のＸ線造影性金属が好適である。さらに、Ｘ線マーカーは、Ｘ線造影物質粉末を含有する樹脂成型物であってもよい。Ｘ線造影物質粉末としては、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、タングステン粉末、上記した金属粉末などが使用できる。
【００３０】
図２に示すように、被覆ステント１０には、ステント基材２０のストラット２１を覆い、且つ、空隙部分２２を埋めるように、コーティング膜３０が設けられる。このコーティング膜３０を構成する材料としては、通常、樹脂が用いられるが、その中でも、有機溶媒に溶解し毒性の少ないものが好ましい。
【００３１】
コーティング膜３０に用いることができる樹脂としては、ポリブタジエン、ポリイソプレン、スチレン−ブタジエン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体などの共役ジエン系高分子；ポリε−カプロラクトン；ポリウレタン；酢酸セルロース、セルロイド、硝酸セルロース、アセチルセルロース、セロファンなどのセルロース系高分子；ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリアミド６１０、ポリアミド６１２、ポリアミド１２、ポリアミド４６などのポリアミド系高分子；ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロエチレン、パーフルオロエチレン−プロピレン共重合体などのフッ素系高分子；ポリスチレン、スチレン−エチレン−プロピレン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン共重合体、スチレン−イソプレン共重合体、塩素化ポリエチレン−アクリロニトリル−スチレン共重合体、メタクリル酸エステル−スチレン共重合体、スチレン−アクリロニトリル共重合体、スチレン−無水マレイン酸共重合体、アクリル酸エステル−アクリロニトリル−スチレン共重合体などのスチレン系高分子；ポリエチレン、塩素化ポリエチレン、エチレン−α−オレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−塩化ビニル共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリプロピレン、オレフィン−ビニルアルコール共重合体、ポリメチルペンテンなどのオレフィン系高分子；フェノール樹脂、アミノ樹脂、尿素樹脂、メラミン樹脂、ベンゾグアナミン樹脂などのホルムアルデヒド系高分子；ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートなどのポリエステル系高分子；エポキシ樹脂；ポリ（メタ）アクリル酸エステル、ポリ−２−ヒドロキシエチルアクリレート、メタクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体などの（メタ）アクリル系高分子；ノルボルネン系樹脂；シリコン樹脂；ポリ乳酸、ポリヒドロキシ酪酸、ポリグリコール酸などのヒドロキシカルボン酸の重合体；などが挙げられる。これらは１種単独で、あるいは２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００３２】
コーティング膜３０に用いることができる樹脂としては、非生体分解性樹脂と生体分解性樹脂のいずれも使用できるが、生体内で容易に分解されない非生体分解性樹脂を用いることが好ましく、非生体分解性樹脂の中でも、ポリウレタンを用いることが特に好ましい。また、コーティング膜３０を構成する樹脂には、必要に応じて、抗がん剤や抗血栓剤などの薬剤や、老化防止剤などの添加剤を配合しても良い。
【００３３】
本発明の被覆ステント１０において、ステント基材２０の空隙部分２２のコーティング膜３０の膜厚（図２に示すａ）は、１μｍ〜４０μｍであることが必要であり、１μｍ〜３０μｍであることが好ましく、１μｍ〜２０μｍであることがより好ましい。空隙部分２２のコーティング膜３０が薄すぎると、その部分のコーティング膜３０の強度が不足したり、コーティング膜３０に薬剤を含有させる場合にその薬剤の効果が充分に発揮できなかったりするおそれがある。また、空隙部分２２のコーティング膜３０が厚すぎると、被覆ステント１０の柔軟性が不足するために、湾曲した体内管腔に追従することができず、ステントが意図した留置位置からずれてしまったり、ステントが体内管腔に負荷を与えてしまうために再狭窄を引き起こしたりするという問題が生じるおそれがある。
【００３４】
被覆ステント１０において、コーティング膜３０は、ストラット２１を覆うものである必要があるが、必ずしも、ストラット２１の全体を覆うものである必要はない。ストラット２１の外周面２１Ａ側は、コーティング膜３０で覆われることが好ましいが、ストラット２１の内周面２１Ｂ側は、コーティング膜３０で覆っても良いし、露出していても問題ない。
【００３５】
被覆ステント１０において、ステント基材２０の外周面２１Ａ側におけるストラット２１のコーティング膜３０の膜厚（図２に示すｂ）は、１μｍ〜２０μｍであることが好ましく、１μｍ〜１５μｍであることがより好ましく、１μｍ〜１０μｍであることが特に好ましい。また、ステント基材２０の内周面２１Ｂ側におけるストラット２１のコーティング膜３０の膜厚（図２に示すｃ）は、０〜２０μｍであることが好ましく、１μｍ〜１５μｍであることがより好ましく、１μｍ〜１０μｍであることが特に好ましい。
【００３６】
ストラット２１の外周面２１Ａ側におけるコーティング膜３０の膜厚は、空隙部分２２のコーティング膜３０の膜厚に対して、１０％〜１００％であることが好ましく、３０％〜１００％であることがより好ましく、５０％〜１００％であることが特に好ましい。コーティング膜３０をこのような形態にすることで、空隙部分２２のコーティング膜３０の強度を充分なものとしつつ、ストラット２１の外周面２１Ａ側におけるコーティング膜３０が厚すぎることにより、被覆ステント１０が太くなりすぎることが防止される。
【００３７】
被覆ステント１０は、その内周面３０Ａが実質的に平滑に形成されていることが好ましい。すなわち、ストラット２１の内周面２１Ｂ側をコーティング膜３０で覆う場合には、ストラット２１の内周面２１Ｂ側におけるコーティング膜及び空隙部分２２のコーティング膜が平滑に形成されていることが好ましく、ストラット２１の内周面２１Ｂ側をコーティング膜３０で覆わない場合には、ステント基材２０のストラット及び空隙部分２２のコーティング膜により形成される内周面３０Ａが、実質的に平滑に形成されていることが好ましい。このように、被覆ステント１０の内周面３０Ａを、実質的に平滑に形成することで、血管に留置した場合には、被覆ステント１０の内周面３０Ａに血栓が生じ難くなり、消化器管に留置した場合には、被覆ステントの内周面３０Ａに老廃物が堆積し難くなり、感染症が防止される。
【００３８】
本発明の被覆ステント１０の用途は、特に限定されず、胆管等の消化器管や、泌尿器管、呼吸器管、生殖器管等、血管などの体内管腔の開存を確保するために用いることができる。なかでも、屈曲や分岐が多く、従来の被覆ステントでは柔軟性が不足しがちであった胆管の管腔確保に本発明の被覆ステント１０を用いることが好ましい。
【００３９】
本発明の被覆ステント１０を得る方法は特に限定されないが、以下に説明する、本発明の被覆ステントの製造方法によれば、比較的容易に目的の被覆ステント１０を得ることができる。
【００４０】
図３は、本発明の被覆ステントの製造方法に係る一実施形態を示す概略図である。本発明の被覆ステントの製造方法は、ステント基材２０を外嵌した軸部材４０を軸回転させ、軸回転するステント基材２０に樹脂溶液を付着させることにより、ステント基材２０上にコーティング膜３０を形成することを特徴とする。
【００４１】
まず、軸部材４０にステント基材２０を外嵌させる。用いる軸部材４０としては、丸棒が好ましく、その長さは、ステント基材２０より長いものであることが好ましい。また、軸部材４０の材質は、特に限定されないが、表面が平滑であるものが好ましく用いられ、ガラスが特に好ましく用いられる。
【００４２】
本発明の被覆ステントの製造方法では、軸部材４０の外径を選択して、外嵌されるステント基材２０と軸部材４０とのクリアランスを調節することにより、被覆ステント１０のストラット２１の内周面２１Ｂ側におけるコーティング膜の膜厚を調節することが可能である。例えば、軸部材として、ステント基材２０の内径よりわずかに大きな外径を有するものを用いて、ステント基材２０を拡張させて外嵌させれば、ステント基材２０の収縮力によりステント基材２０と軸部材４０とのクリアランスが殆ど無くなるので、ステント内周面２１Ｂ側におけるコーティング膜の膜厚が１μｍ〜２０μｍ程度という非常に薄いものとなる。なお、さらに大きな外径を有する軸部材４０を用いて、コーティング膜３０をストラット２１の内周面２１Ｂ側に存在させないようにすることも可能である。
【００４３】
ステント基材２０を外嵌させた軸部材４０は、モーター４１などの軸回転させるための装置に取り付ける。取り付ける際の軸部材４０の方向は特に限定されないが、水平方向に取り付けることが好ましい。
【００４４】
次いで、ステント基材２０を外嵌した軸部材４０を軸回転させる。回転速度は特に限定されないが、通常、５０〜３００回転／分に設定する。
【００４５】
次いで、軸部材４０とともに軸回転するステント基材２０に樹脂溶液を付着させる。樹脂溶液は、コーティング膜３０を形成するための樹脂を溶媒に溶解させたものである。用いる溶媒は、通常、目的の樹脂を溶解させることができる有機溶媒であり、揮発性が高いものであることがこのましい。例えば、コーティング膜３０をポリウレタンで構成する場合には、溶媒として、テトロヒドロフランまたはテトロヒドロフランと１，４−ジオキサンとの混合溶媒を用いることが好ましい。
【００４６】
空隙部分２２におけるコーティング膜の膜厚は、軸部材４０の軸回転による遠心力で、当該部分に滞留した樹脂溶液を外周方向へ移動させることにより、空隙部分２２の厚みを薄くすることができる。なお、この厚みを制御するにあたり、樹脂溶液の濃度や、樹脂溶液の滴下量、軸部材の回転速度等の調整も考慮できる。
【００４７】
軸回転するステント基材２０に樹脂溶液を付着させる方法は特に限定されないが、スポイト４２などを用いてステント基材２０に向けて樹脂溶液を滴下することが好ましい。このときの滴下速度は、０．５ｍｌ／分〜５ｍｌ/分とすることが好ましい。滴下する溶液の量は、ステント寸法より求めた表面積から算出した体積量に基づいて特定することができる。
【００４８】
ステント基材２０への樹脂溶液の付着が完了したら、付着した樹脂溶液の溶媒を気化させる。溶媒として、揮発性が高いものを用いた場合は、室温下でステント基材２０の軸回転を継続すれば、溶媒を気化させることができる。
【００４９】
溶媒が気化したら、軸部材４０からステント基材２０を抜き取る。但し、多くの場合、単にステント基材２０を抜き取ろうとすると、形成されたコーティング膜３０が破損してしまう。そのような場合は、軸部材４０に外嵌されたステント基材２０を、軸部材ごと、エタノールなどの溶媒に浸漬させることで、コーティング膜３０を膨潤させた後、軸部材４０からステント基材２０を抜き取れば、コーティング膜３０を破損させることが無い。なお、コーティング膜３０を膨潤させた場合は、軸部材４０からステント基材２０を抜き取った後、コーティング膜３０を乾燥させる。
【００５０】
以上説明したような、本発明の被覆ステントの製造方法によれば、従来公知の方法に比し、空隙部分２２のコーティング膜３０の膜厚を容易に調節することが可能であり、そのため、比較的容易に本発明の被覆ステント１０を得ることが可能となる。
【実施例】
【００５１】
以下、実施例により、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。
【００５２】
〔実施例〕
ステント基材の外周面側に長さ０．１８ｍｍの短辺が位置し、ステント基材の内周面側に長さ０．２０ｍｍの長辺が位置する台形の断面形状を有し、厚さが０．１５ｍｍである、ニッケルチタン合金からなるストラットが、最大２．５ｍｍ間隔で配置されることにより、図１に示す形状のように構成されてなる、外径１０．０ｍｍ、長さ７０ｍｍのステント基材を作製した。 
【００５３】
次いで、得られたステント基材の内側に、ステント基材の径をわずかに広げることにより、外径１０.３ｍｍのガラス棒（丸棒）をステント基材の全長にわたって挿通し、このガラス棒の外周面にステント基材を外嵌した。
【００５４】
このステント基材を外嵌させたガラス棒の一端を、ガラス棒が水平方向に向くようにモーターに固定し、１４０回転／分の速度で、ガラス棒を軸回転させた。そして、ガラス棒と共に軸回転するステント基材に対して、ポリウレタン樹脂（商品名：エステン）のテトラヒドロフラン溶液をスポイトで滴下した。滴下される溶液の量がステント基材の長手方向にムラが生じないようにしながら、１．５ｍｌの溶液をステント基材に滴下した。溶液の滴下が完了した後も、ステント基材上の溶媒が気化するまで、室温下でガラス棒を軸回転させ続けた。ステント基材上の溶媒が気化したら、ガラス棒をモーターから外し、ガラス棒に外嵌されたステント基材をエタノールに浸漬させた。この操作により、ステント基材上に形成されたポリウレタン樹脂の膜を膨潤させてから、ガラス棒をエタノールから引き上げ、ステント基材をガラス管から取り外した。この取り外したステント基材は、室温下で放置して、ポリウレタン樹脂の膜を乾燥させた。
以上のようにして、ポリウレタン樹脂からなる膜をコーティング膜として有する、実施例の被覆ステントを得た。この実施例の被覆ステントの内周面を肉眼で観察したところ、段差は確認されず平滑であった。
【００５５】
〔比較例１〕
外径１０．３ｍｍのガラス棒（丸棒）の一端側を、容器中のポリウレタン樹脂（商品名：エステン）のテトラヒドロフラン溶液に鉛直方向に浸漬させた後、ガラス棒を１ｃｍ／分の速度で溶液から引き上げることにより、ガラス棒に溶液を付着させた。このガラス棒を室温で放置することにより、ガラス棒上の溶媒を気化させ、ガラス棒の外周面にポリウレタン樹脂の膜を形成した。
【００５６】
次いで、実施例１で用いたものと同様のステント基材を、その径をわずかに広げることにより、ガラス棒とその外周面に形成されたポリウレタン樹脂の膜をステント基材の全長にわたって挿通し、ポリウレタン樹脂の膜に対してステント基材を外嵌した。
このステント基材を外嵌させたガラス棒について、ステント基材を外嵌させる前と同様にポリウレタン樹脂の膜を形成させる操作を再度行い、ステント基材の外周面にもポリウレタン樹脂の膜を形成した。溶媒を気化させた後、ガラス棒に外嵌されたステント基材をエタノールに浸漬させ、この操作により、ポリウレタン樹脂の膜を膨潤させてから、ガラス棒をエタノールから引き上げ、ステント基材をガラス管から取り外した。この取り外したステント基材は、室温下で放置して、ポリウレタン樹脂の膜を乾燥させた。
以上のようにして、ポリウレタン樹脂からなる膜をコーティング膜として有する、比較例１の被覆ステントを得た。この比較例１の被覆ステントの内周面を肉眼で観察したところ、段差は確認されず平滑であった。
【００５７】
〔比較例２〕
ガラス棒の外周面にステント基材を外嵌する前に、ガラス棒の外周面にポリウレタン樹脂の膜を形成する操作を行わなかったこと以外は、比較例１と同様にして、ポリウレタン樹脂からなる膜をコーティング膜として有する、比較例２の被覆ステントを得た。この比較例２の被覆ステントの内周面を肉眼で観察したところ、段差は確認されず平滑であった。
【００５８】
〔コーティング膜の膜厚測定〕
被覆ステントのコーティング膜の膜厚は、被覆ステント、即ち、ステント基材のストラット及びコーティング膜を液体窒素中で冷却させた後にはさみで切断し、その断面を走査型電子顕微鏡（日立製Ｓ−３０００Ｎ)で観察することにより、測定した。
なお、空隙部分２２のコーティング膜の膜厚は、隣り合うストラット間に形成される空隙の幅の中心部で測定し、ストラット部のコーティング膜の膜厚は、ステント外周面側と内周面側のそれぞれについて、ストラットの幅の中心部で測定した。また、測定は、空隙部分２２、ストラット２１の外周面側、ストラット２１の内周面側のそれぞれの部位について、１つの被覆ステントにおける任意の３点で行い、その平均値をその部位におけるコーティング膜の膜厚とした。なお、実際の測定は、次に示す被覆ステントの柔軟性の評価を行った後の被覆ステントを用いて行った。
【００５９】
実施例、比較例１及び比較例２の被覆ステントについて、空隙部分２２、ストラット２１の外周面側、ストラット２１の内周面側におけるコーティング膜の膜厚を測定した結果を表１に示す。
【００６０】
【表１】
2009034127.tif 000003
【００６１】
〔被覆ステントの柔軟性の評価〕
内径１０ｍｍの樹脂性硬質チューブを鉛直方向に向けて、チューブの一端が上方に突出するように万力に固定した。このチューブの内腔に、被覆ステントの一端を５０ｍｍ差し込むことで、チューブに被覆ステントを固定した。そして、被覆ステントのチューブの端からの距離が２０ｍｍの位置に、フォースゲージに取り付けた直径１０ｍｍの円板状押圧治具の中心をあて、その円板状押圧治具の面が常に被覆ステントに垂直方向に接するように、円板状押圧治具で被覆ステントを押圧し、最初の位置での軸線と移動後の軸線の角度が６０度となった時点のフォースゲージの表示値を、被覆ステントの反発力として記録した。円板状押圧治具の中心をあてる位置を、被覆ステントのチューブの端からの距離が４０ｍｍの位置と６０ｍｍの位置に変えて、同様の測定を繰り返した。
【００６２】
実施例及び比較例２の被覆ステントについて、以上の測定を行った結果を表２に示す。なお、反発力が低いものほど、柔軟性が高い被覆ステントであるといえる。
【００６３】
【表２】
2009034127.tif 000004
【００６４】
表２より明らかなように、空隙部分２２のコーティング膜が薄い実施例の被覆ステントは、空隙部分２２のコーティング膜が厚い比較例２の被覆ステントの被覆ステントに比して、柔軟性が高いものである。したがって、実施例の被覆ステントは、湾曲した体内管腔に追従し易く、ステントが意図した留置位置からずれてしまったり、ステントが体内管腔に負荷を与えてしまうために再狭窄を引き起こしたりするという問題が生じ難いものであるといえる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】本発明の被覆ステントに係る一実施形態を示す全体図である。
【図２】図１に示す被覆ステントの断面拡大図である。
【図３】本発明の被覆ステントの製造方法に係る一実施形態を示す概略図である。
【符号の説明】
【００６６】
１０  被覆ステント
２０  ステント基材
２１  ストラット
２１Ａ  外周面
２２Ｂ  内周面
２２  空隙部分
３０  コーティング膜
４０  回転軸
【図１】
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【図２】
2009034127.tif 000006
【図３】
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