(57)【要約】【課題】強化、拡張、疾患防止等を必要とする体管の修復、及び／又はそのための導管として機能するのに特に有用な、疾患抑制剤を備えた拡張式支持装置とその使用方法が開示される。【解決手段】このような装置は、治療を行うのに利用されるものであり、この治療には、体内の特定箇所への各種の装置、薬剤、又はその他種々の部材の供給が含まれる。この開示は、新規な放射状設置及び／又は薬剤治療と、既存のバルーン拡張治療とを一つの装置に組合せるシステムを提供するものである。この組合せは、医療システムに対するコストの大幅な低減のみならず、患者に対してより安全性と効果の高い治療をも提供するものである。さらに、本発明は、装置と身体との間の合成／組織接触面のための新規で改善されたプラットフォームを提供する。【選択図】図３−Ａ
2009034530.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓血管疾患の治療のために、体内において心臓血管通路から粒子を除去するのに使用される医療用フィルタ装置であって、
心臓血管通路内への挿入用に構成され、遠端部を備える長手部材と、
前記長手部材に取り付けられ、遠端部と近端部とを備え、収縮状態と膨張状態との間で移動可能な多孔性構造体と、を備え、
前記多孔性構造体は多孔性近端側と多孔性遠端側とを有し、前記多孔性構造体が前記心臓血管通路内で前記膨張状態にある時に、粒子が前記多孔性構造体を完全に通過して移動することを抑制するために、前記多孔性遠端側は前記多孔性近端側よりも小さな孔を有する医療用フィルタ装置。
【請求項２】
前記長手部材は、外側の中空管と内側部材とを備え、
前記内側部材は、前記外側中空管と前記多孔性構造体とを通過し、
前記遠端部は前記外側中空管と前記内側部材のうちの何れか一方に固定され、前記近端部は、前記外側中空管と前記内側部材のうちの他方に固定されており、
前記多孔性構造体の前記収縮状態と前記拡張状態との間の移動は、前記外側中空管と前記内側部材との互いに対するスライド移動に対応している請求項１に記載の医療用フィルタ装置。
【請求項３】
前記遠端部は前記内側部材に固定され、前記近端部は前記外側中空管に固定されている請求項２に記載の医療用フィルタ装置。
【請求項４】
前記多孔性構造体は自己膨張式多孔性構造体である請求項１〜３の何れか一項に記載の医療用フィルタ装置。
【請求項５】
前記多孔性構造体は多孔性編組構造体を含む請求項１〜４の何れか一項に記載の医療用フィルタ装置。
【請求項６】
前記多孔性構造体の近傍に設けられた多孔性膜を有し、前記多孔性膜は前記多孔性構造体よりも小さな孔を有する請求項１〜５の何れか一項に記載の医療用フィルタ装置。
【請求項７】
前記多孔性膜は弾性膜である請求項６に記載の医療用フィルタ装置。
【請求項８】
前記多孔性構造体は温度感応式形状記憶材で形成してあり、前記多孔性構造体は、前記温度感応式形状記憶材を加熱することによって収縮状態から膨張状態へと移動可能である請求項１〜７の何れか一項に記載の医療用フィルタ装置。
【請求項９】
前記多孔性構造体は形状記憶材であり、前記多孔性構造体は、当該多孔性構造体からオーバーチューブをスライドさせて取り外すことによって、収縮状態から拡張状態へと移動可能である請求項１〜８の何れか一項に記載の医療用フィルタ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願のクロスリファレンス
本発明は、１９９８年４月２７日に出願され同日の優先権主張をしている仮特許出願第６０／０８３，１７８号、１９９８年８月３日に出願され同日の優先権主張をしている仮特許出願第６０／０９５，１０６号、及び、１９９９年１月１２日に出願され同日の優先権主張をしている仮特許出願第６０／１１５,５４８号の継続出願であり、これらの開示全部が言及によってここに包含される。
１．発明の分野
本発明は、医療装置及びその使用法に関する。より具体的には、本発明は、強化、拡張、疾患防止等を必要とする体管の修復及び／又はそのための導管として機能するのに特に有用な装置に関する。このような装置は、治療を行うのに利用されるものであり、この治療には、体内の特定筒所への各種の装置、薬剤、又は、その他種々の部材の供給が含まれる。
本発明は、新規な配置（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ）及び／又は薬剤供給治療と、既存のバルーン拡張治療とを一つの装置に組合せるシステムを提供するものである。この組合せは、医療システムに対するコストの大幅な低減のみならず、患者に対してより安全性と効果の高い治療を提供するものである。さらに、本発明は、装置及び身体の間の合成／組織接触のための新規で改善されたプラットフォームを提供する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
閉塞導管病は、人々の間で一般的な疾患であって、特に５０年代のベビーブーム世代による「アメリカの高齢化」によってヘルスケアに巨額のコストを発生させている。これらの身体の閉塞管を拡張する一般的手順がこれまで数年間研究され、多くの技術（装置及び方法）が研究され実施されてきた。その比較的一般的な技術の一つは、バルーン脈管形成術又は経皮経腔的血管形成術（ＰＴＡ）と称されているものである。ＰＴＡは、アテローム性プラーク析出の最も一般的な治療法である。しかしながら、このＰＴＡは、大きな欠点を有し、そのうちのいくつかとして、カテーテルのコスト、及び、処置後に狭窄管が「反動する」又は元の狭さに戻ること、が挙げられる。したがって、拡張後、管を「開放状態」に維持するために位置保持される支持体(scaffolds)（ステント（stent）又はステント移植片(stent-graft)）が設計されてきた。ＰＴＡには、拡張前、拡張中又は拡張後の薬剤の使用等の、その他の重要な設計変更も行われてきた。バルーンは、この投与を補助するための透過膜を備えて構成されてきた。さらに、バルーンは、そのバルーンの表面に、拡張中にプラークの基質を破壊するのに役立つ不完全部分を備えて構成されてきた(たとえば、バルーンの外壁に小さなカッタが埋め込まれている)。さらに、治療前、治療中又は治療後に、その部位にエネルキを供給するためにエネルギ拡散システムが使用されてきた(たとえば、放射能、電気刺激、ＲＦ等)。さらに、治療中に血液が流れることができるように、前記拡張システムとともに大掛かりな潅流システムが開発されてきた。これらの提案されている「増強法(enhancements)」は、拡張又はステント装置のコスト及び複雑性を大幅増加させている。本発明は、必要な装置／カテーテルを２つ以上ではなく１つとしたために装置に必要な製造材料を全体的減少させて、これらすべての増強法を可能とするものである。さらに重要なことは、脈管形成術、ステント配置及び薬剤投与をはじめとする作業を行うため装置／カテーテルを交換する必要性をなくすることによって、処置の間にできる時間効率である。さらに、時間のかかる交換作業を無くし、処置の時間を短縮させることによって、患者に対する安全性を高められる。
【０００３】
また、様々な機械的方法及び付属的治療法の発達にも拘わらず、バルーン脈管形成術で治療された患者のうち、約３０〜４５％が６ヶ月以内に狭窄を再発する。病巣部をステント処理することによって、コストとリスクは増すものの、その再発狭窄率は２０〜３０％にまで低減される。再度の血管形成術又は追加の治療を必要とする再発狭窄の患者を治療することによって、２５００人の生命が失われ、４０億ドルのコストがかかっているものと推定されている。再狭窄は、複雑なプロセスであって、これは、急性の機械的反動、血栓症、血小板沈着、平滑筋増殖、細胞外基質生成、形状の再変化、その他のここでは記載されない理由等の、何らかの最適以下の結果の組合せによるものである。腔内ステントによる再狭窄化の改善により、ステント処置によって、再狭窄化、すなわち、最適以下の結果、急性の機械的反動又は形状の再変化に寄与する機械的事象は防止されるであろう。しかしながら、ステント処置は、平滑筋増殖、血栓症、血小板沈着、及び外基質生成を加速又は刺激することが示されている。これらの事象は、新生脈管内膜過形成として分類し、総称することができる。新生脈管内膜過形成によって、ステント内再狭窄化と称される、ステント内部の狭窄が発生する可能性がある。したがって、ステントは再狭窄化率を改善できるかもしれないが、それは大きな金銭コスト、患者に対するリスク、さらに、ステント内狭窄発生の可能性を伴うものである。したがって本発明においては、より安全で、低コストで、効果の高い拡張及びステント配置を可能にする新規な発明が記載される。
【０００４】
前述したように、ステント処置は万能ではない。さらに、薬剤治療は、様々な理由により、新生脈管内膜過形成を大幅に低減させるのに有効なものとは分かっていない。一つの理由は、動脈壁内で局部的に有効な効果を達成するのに必要とされる投与量の組織不耐性に関するものである。組織毒性又は副作用を避けながら、目標に対してより高い濃度の薬剤を投与できる局部薬剤投与装置があれば有利であろう。事実、バルーンカテーテル、コーティングされたステント及びニードルカテーテルを含む、そのような局部薬剤投与装置が特許となっている。しかしながら、それらの大半は、かなり共通の低転送効率、急速な流出／低残留率、及び追加の管の負傷可能性等の共通の問題を有している。さらに、それらの大半は、脈管形成バルーンカテーテルとは別の専用化されたカテーテルの挿入を必要とし、これは、時間がかかり、コストが高く、リスクの高い操作である。
【０００５】
従来、閉塞を除去したり、狭窄を修復したり、その他の方法で人体の通路内の病気を防止又は治療するための、数多くの技術及び装置が知られている。さらに医療装置と、体内のインプラントを使用する時に存在する合成／組織接触面を治療する多くの方法が存在する。しかしながら、少なくとも下記の課題を達成するために、より改善された装置に対する必要性は依然存在している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
第１の課題は、コストを低減することである。これは、これらが使い捨ての装置であることが安全と衛生の理由により明白である近年において特に重要である。たとえある機能をより良好に果たす装置であっても、それが利用可能な代替法よりも遥かに高コストであればそれは広く使用されないであろう。
【０００７】
第２の課題は、使用が単純で、真の意味において理解が簡単な装置を提供することにある。これによって、医療関係者による採用、使用が促進されるであろう。これは、さらに、コストを低くする傾向もあるであろう。
【０００８】
第３の課題は、過去の経験を通じて学ばれた技術がその後も適用可能でありつづけるように、医療関係者が周知の手順を使用する装置を提供することにある。
【０００９】
第４の課題は、閉塞が除去される効果性と完全性とに関する。どのような装置も１００％の除去を提供するものでないことは認識されるが、可能な限り多くの量の閉塞が除去されることが重要である。
【００１０】
第５の課題は安全性に関し、これは、しばしば、その他の考慮事項を凌ぐほど非常に重要な要素である。これは、組織外傷を避けるために重要である。多くの場合には、その関連する身体全体の閉塞のフラッシングをもたらすような閉塞部の破壊を避けることが非常に重要である。
【００１１】
上記５つの相互に関連した課題を達成するたの設計考慮事項にはトレードオフが存在する。極度の単純性と非常に簡単な処置とによって、安全性が過度に損なわれるかもしれない。これらすべての考慮事項に取り組むことは、これらの課題間のいくつかのトレードオフを必要とする。
【００１２】
したがって、本発明の主要な目的は、コスト低減と、単純性、標準的手順、高い効果性、高い安全性、の課題を達成する、体管の疾患を治療又は予防するための改良された装置を提供することにある。より具体的には、本発明の課題は、これらの課題を、様々な課題の組合せにおいてより高いトレードオフ価値でもって達成することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
簡単な説明
本発明において、体内の完全又は部分的に閉塞した管を治療することを可能にする新規な装置が記載され、前記管は、通常、血管である。簡単に説明すると、本発明は、一つの装置によって複数種の治療法を可能にする。本発明の一実施例では、単一の装置／カテーテル／ガイドワイヤが提供され、これは、脈管系の狭窄性病巣のバルーン脈管形成術と、同じ装置を用いての、管を開放支持する装置の展開とを許容する、これはしばしば、内部補綴(endoprothesis)と称されることもあるが、ステント(stent)又はステント移植片（stent-graft）と称されるほうがさらに多い。通常、血管の狭窄は、バルーンを、血管のその狭められた／狭窄領域に設置し、このバルーンを膨張させ、これによってその狭窄管を、少なくとも一時的に又は部分的に膨張させることによって治療される。このバルーン膨張を、バルーン脈管形成術と称する。
【００１４】
残念ながら、バルーン脈管形成術後、非常に頻繁に、管がその元の「狭窄された」状態に戻ってしまう。これは、急速に起こる場合には、「反動(recoil)」と称する。急速でない遅い狭窄化は、再狭窄化にとっては二次的なものであるかもしれないが、この書類の他の筒所においてより詳細に説明される複雑なプロセスである。これらのプロセスは、「バルーン化」された管のうち大きな割合で発生し、５０％に達することもある。長期的成功がこのように限られているため、バルーン脈管形成術は、ステント、ステント移植片等の設置や、あるいは狭窄又は再狭窄化領域に対するその後の薬剤投与等の他の治療法への追加として、あるいはそれらとの併用で用いられることが多い。そのような追加的治療によって、バルーン脈管形成術後の管の再閉塞が防止されることが期待される。これらの後治療には、バルーン血管形成術後に、新たな装置の追加を必要とする。したがって、一般的な手順においては、前記ステント若しくはステント移植片を供給する又は薬剤その他の治療を提供する別の装置と置き換えることだけのために、該バルーン脈管形成装置を取り外すことが行われている。したがって、本発明の好適実施例は、バルーン脈管形成装置を介して管を拡張することが可能な装置を提供するだけでなく、それと同時に、あるいは、その後に、その元の脈管形成装置／カテーテルを除去することなく、ステント又はステント移植片等の治療を提供したり、あるいは作用物質／薬剤を投与することが可能なシステムを提供するものである。
【００１５】
逆に、本発明には、バルーンを使用することなく狭窄化管を拡張することが可能であって、その後、同じ装置に設けられたバルーン又はその他の新規な機構によってステント又はステント移植片を設置することが可能な新規な治療装置も記載される。
【００１６】
さらに、本発明の別の好適実施例は、疾患を予防又は治療するために、組織に対して薬剤その他の作用物質を治療投与することを可能にする。特に、これはバルーン脈管形成術中においては、この治療に追加の装置を使用することなく達成される。
【００１７】
本発明は、主として筒状編組又は編組スリーブと称される技術の使用に関するが、これに限定されるものではない。筒状編組の基本構成は、後述する「筒状編組又は編組スリーブ部材」と題した具体的な「コメント」の部分に十分に定義されている。
【００１８】
２．背景技術の説明
管腔内装置又は導管内プロステーゼは、狭窄症、狭窄、動脈瘤状態等を治療するものとして公知である。これらの装置は、多くの場合には移植されるか若しくはＬＩＳ（最小侵入外科手術）を介して使用され、これにより、小さな経皮的なアクセスが（通常は患部から離れた箇所で）達成される。あるいは、それらは、「オープン外科手術」法によって設置される。前記ＬＩＳ法の（従来の方法に対する）利点は、コストのみならず、患者のケア、回復の観点からも重要である。
【００１９】
バルーンカテーテルは、経皮経腔的血管形成術(ＰＴＡ)、経皮経腔的腎フィステル形成術、尿管拡張、胆管拡張、経皮経腔的腎血管形成術、等の医療処置において使用されることが増えてきている。バルーン拡張に関する知的財産は広範囲であり、ここに報告されるものに限定されてはならないが、いくつかの関連性を有すると考えられる特許について記載する。グランツィグ（Ｇｒｕｎｔｚｉｇ）他の米国特許第４，１９５，６３７号及びシンプソン（Ｓｉｍｐｓｏｎ）他の米国特許第４，３２３，０７１は、いずれも非常によく知られた特許であり、バルーン血管形成術によって実現される知的財産の猛攻撃を開始させたと言われている。これら２件の特許は、バルーン血管形成術に関連する最初の知的財産を記載しており、このような議論のベースとしてしばしば引用されるものではあるが、そのベース部分を除けば、ここに開示される発明とはほとんど関連性が無いものである。米国特許第４，４４８，１９５号、第４，６３７，３９６号、第４，６０８，９８４号及び第４，６４６，７４２号は、強度を増加させ膨張を制御するために織物又は多層構造によって強化されたバルーンを記載している。レヴィ（Ｌｅｖｉ）の米国特許第４，４９０，４２１号は、破裂することなく高い圧力を許容する血管形成術バルーンの製造におけるＰＥＴ材の使用を開示した、議論されることの多い特許である。この知的最前線特許においては、ステント及びステント移植片も詳細に記載されている。パルマズ（Ｐａｌｍａｚ）の米国特許第４，７７６，３３７号による有名なステントの特許は、しばしば自己膨張式ステントと称される周知の装置を開示している。自己膨張式ステントは最近バルーン膨張式ステントに対してよりポピュラーになってきており、その理由は、本筆者には完全に理解できないのだが、おそらくは、初めにバルーンを拡張するだけで後はバルーンの拡張の代わりにステントが設置され、前記ステント又はステント移植片を移植するのに再度バルーン拡張／ステント設置が行われるだけであるので、ステントを設置する労力が減ることが理由であろう。しかしながら、病巣部を血管形成カテーテルによって拡張し、自己膨張式ステントを別のカテーテル又は装置によって供給し、その後に血管形成術バルーンカテーテルを再挿入して前記ステントを適切に固定させるためには、何回もカテーテル交換を行わなければならない。さらに、ステント設置は、医学において比較的新しいものであるため、介入主義者には常に、すべてのステント設置の（再狭窄化に対する）長期的な信頼性に関する疑問が残る。ステント等の管腔内支持装置は、多くの場合には移植片との組合せで使用されており、その逆に、移植片も多くの場合には、それら装置と組合せて使用される。移植片は、通常、但し必ずしもそうとは限らないが、弾性又は非弾性材であり、多くは、支持体のより大きな領域をカバーし、さらに、設置後の新生内膜形成を促進するのに使用される織物／ファブリック材である。さらに、これら二つ（ステントと移植片）は、しばしば、ステント移植片と呼ばれる一つの装置に一体形成される。
【００２０】
本発明の一実施例は、一つの装置で、バルーン拡張と、ステント設置とを行うことを可能にする。この技術において、あるいは、それ自身において、この技術とその他の発明とによって、これと同じことを達成することが試みられてきたが、その成功は限られたものであった。レ・ヴィーン(ＬｅＶｅｅｎ)、レ・ヴィーン（ＬｅＶｅｅｎ）及びレ・ヴィーン（ＬｅＶｅｅｎ）は、米国特許第４，４０４，９７１号において、血管の外科閉鎖を容易にする出血を制御するためのデュアル・バルーンカテーテルを記載している。このマルチバルーンの着想をさらに推し進めて、ヘッジ（Ｈｅｄｇｅ）他は、米国特許第５，７２５，５３５号において、狭窄部のバルーン拡張と、その後の、同じカテーテルを使用したステント配置とを可能にするマルチ・バルーンカテーテルを使用する方法を記載している。しかしながら、その結果得られたマルチバルーン装置は、より複雑なものであり、ヘッジ（Ｈｅｄｇｅ）他は複雑で高価な装置のための方法を開示している。
【００２１】
さらに、拡張と、ステント設置のためにバルーンを使用することは、バルーンの膨張／収縮と、その後の収縮／中抜きに非常に長い時間を必要とする。バルーンの膨張及び収縮の速度は、処置中における心臓に対する負担に直接に影響する。
【００２２】
米国特許第５，７２５，５３５号において、ヘッジ（Ｈｅｄｇｅ）他は、その本体部と特許請求の範囲とにおいて詳細に、前記マルチバルーン装置を記載している。しかしながら、この特許に記載されている装置は、上述した膨張及び収縮時間に加えて、各バルーンのために別の管腔を必要とするという明らかな欠点を有する。かかる要件によって、製造コストの増加に加えて、カテーテルの直径を増大させることも必要となる。マリン（Ｍａｒｉｎ）およびマリン（Ｍａｒｉｎ）は、米国特許第５，４５６，６９４号において、前記ヘッジ（Ｈｅｄｇｅ）特許に類似した高価なカテーテルを記載しており、ここでは、前記ヘッジ（Ｈｅｄｇｅ）特許と同じことを行うために複数のバルーンが使用されている。マリン（Ｍａｒｉｎ）およびマリン（Ｍａｒｉｎ）は、そのマルチバルーンシステムと協動で使用される案内シースを開示しているが、このシースの可変剛性は、患者に対する外傷を減少させると報告されている構成によって得られるものである。マリン（Ｍａｒｉｎ）およびマリン（Ｍａｒｉｎ）は、その構成におけるマルチバルーンの限界を認識しており、ステントを設置するのに別の機械リンク構造を使用することに言及している。これらのリンク機構は、マリン（Ｍａｒｉｎ）の米国特許第５，６１８，３００号及び第５，４４３，４７７号に記載されている。事実、マリン（Ｍａｒｉｎ）およびマリン（Ｍａｒｉｎ）は、これらの後の特許においてステント展開用の別の機械的リンク機構を記載しているが、これもまた、カテーテルの製造コスト効果が犠牲にされており、さらに、カテーテルの直径寸法が増大する可能性と、カテーテル／装置のフレキシビリティの可能性も犠牲にされている。さらに、米国特許第４，５８５，０００号において、ハロルド  ハーシェンソン（Ｈａｒｏｌｄ  Ｈｅｒｓｃｈｅｎｓｏｎ）は機械リンク機構タイプの拡張器を記載しているが、これもマリン（Ｍａｒｉｎ）およびマリン（Ｍａｒｉｎ）のものと同様、製造が複雑で、しかも最も高い重要性を有するサイズ減少が困難である。さらに、これらの機械リンク機構はすべて、本来的にフレキシビリティに欠ける。カテーテル／装置のフレキシビリティは、その脈管内に形成される複雑な経路により、非常に重要である。多くの場合には、体内の管の狭窄は、小川又は河川の浅瀬に類似した曲がりくねった曲線部、分岐部において発生することが多い。
【００２３】
したがって、本発明においては、ここに記載するように、本発明者等は、装置の直径を最小限に維持しながら低コストの製造が可能であり、しかも患者に対する安全性と有効性を最大限に維持した多用途の装置／カテーテルを説明する。本発明は、拡張又はステント配置のいずれかを達成するために、筒状編組又は編組スリーブとして知られる製造技術を利用する。本発明は、筒状編組との併用で、装置の拡張バルーンに使用してもよい。前記筒状編組が圧縮状態にされると、この編組は拡径して拡張及び／又はステント展開を行う。さらに、本発明者等は、全くバルーンを必要とせずに拡張及びステント展開をする新規な単一の装置と、その装置の使用方法を開示する。バルーン拡張と、膨張式ステント又は自己膨張式ステントの可能性を提供する実施例が記載される。
【００２４】
さらに、本発明者等は、前記筒状編組の、通路に対して薬剤／作用物質／治療を供給するための装置としての使用法も開示する。
【００２５】
体内の筒状管に筒状編組を使用することは新規ではなく、複数の発行された米国特許に記載されている。アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）他は、米国特許第４，７０６，６７０号において、バルーン血管形成術との関連における筒状編組のユニークな使用法を記載している。この開示において、アンダーソン（Ａｎｄｅｒｓｏｎ）他は筒状編組の使用について記載しているが、この編組は弾性カテーテル軸の中に形成されることによって、カテーテルがその内部から膨張した時には、その軸のみが膨張し、カテーテルの壁内の非弾性編組フィラメントによって予め決められた一定の直径にまで拡張する。前記装置から圧力が取り除かれると、その直径はもとの「拡張されていない」大きさに戻る。米国特許第４,６５０,４６６号において、ロナルド  ルーサー（Ｒｏｎａｌｄ  Ｌｕｔｈｅｒ）は、血管形成術に使用される筒状編組装置を記載し、ここではその膨張された編組が、血管形成術中の残滓の除去と捕捉とに使用されている。米国特許第４，５７２，１８６号において、グールド（Ｇｏｕｌｄ）他は、筒状編組を使用した拡張カテーテルを記載している。グールド（Ｇｏｕｌｄ）は、血管形成術バルーンを置換して改良された拡張力と低コストと放射線不透過性(radiopacity)とを提供すること、及び、バルーンカテーテルによって実現される力のようなバルーン拡張の制限事項に対する改良をすることという発明の目的は、バルーンを充填剤で略充填して初めて実現し得ると記載している。したがって、グールド（Ｇｏｕｌｄ）は、これら目的及び図面によって明らかなように、必ずしも非常に小さな直径から非常に大きな直径へと変化する必要のない編組を利用した拡張装置を記載している。ここでもまた、グールド（Ｇｏｕｌｄ）は、その他の拡張又は設置との併用における筒状編組の使用は考案しなかった。当該特許でその筆者が行っている記載内容から、おそらくこれら発明者は、血管に大きな力を伝達して、拡張にあまり反応しない硬質で込み入った材料でありがちなその下方の狭窄、アテローム／プラークとを実際に拡張し得る構成を、その構成を前述した小さなカテーテル軸から展開後これよりもわずかに大径の軸へという小さな増分の拡張に拘束されることなしに決定することができなかったのだろう。発明者が異なるが同じ出願人による米国特許第４，９２１，４８４号において、リチャード  ヒルステッド（Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）はメッシュ・バルーンカテーテル装置を記載している。ヒルステッド（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）は、その開示の本体部において、ステント展開、フィルタリング、及びセンタリングのために筒状編組を使用することについて議論しているが、その発明は装置の排水に限定しており、ここでは流体の蓄積が、膨張された筒状編組内で発生しているか、又は、血管形成術中の物質の圧縮及び／又は除去に用いるためにここを通過する他のフラッシング管腔で発生する。たしかに、ヒルステッド（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）は、どこにおいても、その筒状編組をバルーン血管形成術と併用することの利点について認識しておらず、これは当業者にとって自明でもない。ヒルステッド（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）は、前記筒状編組を拡張するための複雑な装置を記載している。この���ルステッド（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）特許に記載されている機構は、カテーテルの縮径の重要性、製造コストの低減、及びカテーテルの物理的フレキシビリティの重要性を見逃しており、さらにより重要なことに、二つ以上の筒状編組機構を他の機構又はバルーン拡張器と組合せて拡張とステント設置に必要とされる装置の全体コストの低減、あるいは、そのような構造が患者に与える安全性と有効性の増大を図るという発明を見逃しているのである。ホーリー（Ｗｈｏｌｅｙ）他は、米国特許第４，７２３，５４９号において、血管を拡張させるための方法と装置を記載している。ホーリー（Ｗｈｏｌｅｙ）の記載では、介入中に取り除かれる可能性のある塞栓をフィルタリング又は捕捉し、収集するのに筒状編組が使用される。筒状編組を膨張させるためにバルーンが使用されるが、この編組は、ＰＴＡ処置中、フィルタ又はトラップとして膨張したままである。
【００２６】
さらに、米国特許第５，０３４，００１号において、ガリソン（Ｇａｒｒｉｓｏｎ）他は、筒状編組から製造することが可能な仮ステントを備えた血管形成装置を開示している。このガリソン（Ｇａｒｒｉｓｏｎ）他の特許の仮ステントは、血管形成術／バルーン拡張後の即座の反動によって発生する問題を防止するのに役立てるために使用されている。
【００２７】
事実、本発明者等は、医療装置用の筒状編組を使用した複数の特許を有しており、既に発行されたものもあれば、係属中のものもある。米国特許第５，４９８，号、第５，２８０，２７３号、第５，７１３，８４８号とこれらの発行された特許の継続出願第０９８／００５，２１７号において、本発明者等は、吸引装置（occuluder）としての、及び、除去された塞栓及び血液粒子用のトラップとしての、筒状編組の使用を開示している。さらに、本発明者は、米国特許第５，４３１，６７６号において、径方向膨張トロカールを容易にするために筒状編組を使用している。さらに、本発明者等は、係属中の米国及びＰＣＴ出願書類（米国特許第０９／０６３，７３５号及びＰＣＴ／ＵＳ第９８／０８１９４号）において、塞栓抑制装置の製造における筒状編組と、二股ステント用の筒状編組の使用を開示している。さらに、本発明者等は、米国特許出願第０９／２４８，０８８号、第０９／２４８，０８３号及びＰＣＴ／ＵＳ９９／０２８５６号、第９９／０２８５３号で、捕捉、吸引(ｏｃｃｕｌｕｓｉｏｎ)、流れ方向設定、テンション付与及び／又は固定のための装置及び方法の構成及び開示において、筒状編組を使用している。
【００２８】
しかしながら、上述した参考文献のいずれも、ここに開示される新規な発明のような、製造コストと、その組合せ装置の複雑性と、医師によるその使用とを全体的に削減しながら、患者に対する安全性と有効性とを増加させることを可能にする、拡張装置とステント展開装置との組合せとして使用可能な新しい装置を開示していない。
【００２９】
次に、筒状編組を、同時に行われるバルーン血管形成術及びと薬剤投与／治療のために血管形成術バルーン（又はその他の拡張手段）との組合せで利用する、本発明の別の実施例について説明する。本発明は、ダクロン(Ｄａｃｒｏｎ)、棉等の吸収性を有することが可能な筒状編組又はその他類似の材料を使用する。前記吸収性材料は、バルーン又はその他の拡張装置上に配置される。このバルーンを病巣部に設置する前には、前記吸収材に、個々のフィラメントに、又は、これらフィラメントと前記バルーン又はその他の拡張装置の外壁との間に治療剤を吸収させる。拡張装置が管と拡張された部分の狭窄領域／病巣に挿入された時には、前記薬剤又はその他の作用物質を、それが最も必要とされる病巣の部位において管に送り込まれる。さらに、前記筒状編組等の被覆材は、前記病巣を貫通して、そこに存在するプラーク基質を破壊するための手段として作用する。もちろんここでも、前記薬剤／作用物質／治療剤は、少なくとも、それが最も必要とされる前記病巣／疾患部に供給される。
【００３０】
ショッキー（Ｓｈｏｃｋｅｙ）他の米国特許第４，９９４，０３３号の記載による血管内薬剤投与拡張カテーテルは、血管形成術中における後の薬剤の投与のための、一組のバルーン内の複数の小さな孔を開示している。しかしながら、ショッキー（Ｓｈｏｃｋｅｙ）他は、製造がコスト高で複雑な装置を記載している。ウォリンスキー（Ｗｏｌｉｎｓｋｙ）他は、米国特許第５，０８７，２４４号において、バルーン壁を貫通する小さな孔（約２５ミクロン）を備えたカテーテル、及び、血管形成術中に同時に行われる薬剤投与のための方法を記載している。前記バルーンに前記約２５ミクロンの孔を形成するという反復性と、さらに、これらの孔を通して散布用に使用される薬剤の制限の可能性とによって、これらの欠点が生じる。クライン（Ｋｌｅｉｎ）他も、米国特許第５，２７９，５６５号において、薬剤を治療筒所に浸透させるための装置及び方法を記載している。
【００３１】
クライン（Ｋｌｅｉｎ）他に開示されているのはかなり複雑な装置であり、たとえ実施しても製造コストがかかるであろう。ファーラッド  コスラヴィ（Ｆａｈｒａｄ  Ｋｈｏｓｒａｖｉ）は、米国特許第５，４１５，６３７号において、薬剤投与能力を有する仮ステント装置を開示している。その開示において、コスラヴィ（Ｋｈｏｓｒａｖｉ）は、孔が穿孔された精密なハイポチューブ組を使用して狭窄管を開放支持しながら、薬剤を投与する装置を記載している。本発明と比較すると、この装置は、製造コストが遥かに高いばかりでなく、前述したように、最も重要なカテーテルのフレキシビリティが低い。
【００３２】
薬剤／作用物質／治療剤の血管形成術との同時使用は、再閉塞が頻繁に発生するために大いに研究されてきた。この再閉塞を避けるのに役立つステントの追加は、利点があり、急速にポピュラーになりつつあるが、再閉塞をなくするものではなく、治療コストを大幅に増大させるものである。事実、再び、再閉塞を防止するために、ステントに対して薬剤／作用物質／治療剤を供給する重要な開発が行われてきた。再閉塞を防止するのに役立つ薬剤の使用は、非常に大きな価値を有することが示されている。スティーヴン・アール・ベイリー（Ｓｔｅｐｈｅｎ  Ｒ．Ｂａｉｌｅｙ）は、「心血管系疾患の進展(Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ)」誌Ｖｏｌ．４０，Ｎｏ．２（９月／１０月）ｐｐ１８３−２０４、１９９７年に発表した「薬剤の局所供給：現在の用途(Ｌｏｃａｌ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ：Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ)」と題する記事において、重要な開発とそのような開発の理由とについて報告している。
【００３３】
本発明の薬剤又は治療剤投与システムは、上述したこの特許の新規な拡張システムと同様、製造ベースにおいて単純な製造を可能にする非常に「製造フレンドリー」なプロセスを用いている。さらに、上述の拡張システムと同様、この薬剤又は作用物質投与システムは、治療者の労力と時間とを最小にしながら、患者に対する高い安全性と有効性とを可能にする特性を提供するものである。
【００３４】
最初に「発明の背景」に記載した５つの課題は、今日の複雑な医療装置産業とヘルスケア市場（ａｒｅｎａ）において発明が成功するために重要なことであり、繰り返されてきたことである。それらは、安全性と有効性を最大限にしながら、ヘルスケアの専門家が熟知した手続きを使用して、コストと複雑性を低減させている。本発明の好適実施例は、前記背景技術と異なり、これら５つの課題すべてに取り組むものである。
【００３５】
拡張バルーンは、ステント又はステント移植片を設置するのにも一般的に使用されている。さらに、多くのステント又はステント移植片は、多心、編み組スリーブ又はチューブを備えて形成されている。本発明の記載の一つは、前記編組スリーブのそれに類似している。したがって、本発明の装置は、ステント又はステント移植片を下記の内側／外側システムに取り付けて、圧縮された時に、このステント又はステント移植片が（拡張／設置バルーンに取り付けられた時のように）拡径できるように使用することができる。あるいは、前記筒状編組拡張システムが使用される場合には、このシステムを改変し、筒状編組がカテーテルの長手軸か又はワイヤから「取り外し可能」となるようすることができる。この場合には、それは、ステント又はステント移植片としてその位置に残すことができる。前記「取り外し可能」な筒状編組は、それが膨張するように圧縮状態とすることができる。これは、前記筒状編組の、互いに内方に移動して、この筒状編組に対する圧縮力を発生させる両側部分に補強部を設けることによって達成することができる。前記力が取り除かれると、前記筒状編組は、管内の場所に留まる。次に、前記ステント又はステント移植片を適所に「セット」するために、バルーンによる別の拡張を追加することができる。たいていは、ステント又はステント移植片は、自己膨張式内部補綴、バルーン膨張式内部補綴のいずれの場合にも、その膨張を開始するためには「軽く突く」だけでよい。
【００３６】
これらの理由により、従来の技術に関連する前記諸問題のいくつかを回避可能な改良装置を提供することが望ましい。この改良式医療装置は、それらの問題のいくつかを解決する新規な構成とその使用法を提供するものであり、これにより、手術室又は介入室（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｓｕｉｔｅ）において、血管又はその他の管の障害物、狭窄部の除去、疾患予防等が容易となる。
【００３７】
発明の要旨
本発明の第１実施例は、近端部と遠端部とを備えた長手フレキシブル軸を有するタイプの改良式装置（ガイドワイヤ又はカテーテル）を提供する。その改良構成は、前記フレキシブル軸の少なくとも遠端部分を、該部分が、拡張器として作用するその軸に沿った形状を（近端部、中間部又は遠端部で）とれるように形成することにある。このガイドワイヤ又はカテーテルは、管腔（動脈、静脈、腸、ステント、移植片、又はその他の中空管又は器官等）に沿って、障害部位（凝塊、プラーク又はその他の障害物）へ移動可能である。それがその障害／狭窄／挟閉部の近傍にまで移動されると、使用者（医師／技術者）は、（単数又は複数の）拡張機構を容易に作動させることができ、これによって、それはその元のサイズ／径を超えて拡大されその狭窄通路を拡張させる。さらに、前記障害部の遠端側にも類似の機構を設けて、前記拡張が行われてその治療中においてフラグメントが取り除かれる時に、この遠端側機構によって、それらを捕捉して、それらが下流側に流れることを防ぐことも可能である。これらの塞栓は、捕捉されて、後に削除又は除去することが可能である。
【００３８】
管に対する薬剤／作用物質／治療剤の供給に関する本発明の第２実施例は、筒状装置に関し、これは、身体の脈管系で使用されるモノフィラメント又はマルチフィラメントから構成される近端部と遠端部とを有する。前記編組はその倒潰状態において長手形状であり、血管形成カテーテルの収縮したバルーン上に弛緩状態で外嵌される。この編組は、前記血管形成バルーン（又はその他の拡張装置）と略同じ長さとすることも可能であるが、バルーンよりも長さの大きな前記カテーテルの軸上において、前記バルーンの近端側又は遠端側にまで延出するであろう。編組は、カテーテルの遠端側先端部にまで延出して、その端部において、カテーテル軸に永久的又は取り外し可能に、固定することができる。編組は、また、前記カテーテル軸の近端側に固定することも可能である。編組は、その遠端部においてガイドワイヤによる係合のためのアタッチメントを備えたり、あるいは、ワイヤ又は糸の近端側に固定することも可能である。以下の記載から明らかになるであろうように、前記編組装置を設置、取り外し、又は、前記バルーン以外の装置を収縮させるための手段が必要となるかもしれない。
【００３９】
この実施例の好適な構成においては、前記編組は、その弛緩又は非膨張状態の編組材中に流体又は薬剤を吸収することを可能にする物理特性を有する材料から形成される。これは、前記装置の挿入前に、体外で行われる。挿入後、前記拡張装置が膨張／拡張された時には、前記編組は、その装置とともに又は装置の一部として膨張し、拡張状態となり、管壁に対して圧縮される。このような引き延ばしと圧縮という二つの力によって、前記編組の吸収材内に存在する前記流体、薬剤、溶剤又はその他の治療剤が、この編組から押し出される。この作用物質は、パッシブ式散布構成の場合には、前記壁内へと拡散される。アクティブ式輸送システムの場合は、前記作用物質を壁内へと引き入れる、又は、その作用物質を壁内に送り込むために電荷が利用される。同様に、前記作用物質は、前記拡張機構と、前記外側の編組又は拡張機構を被覆するその他の材料との間に位置させることも可能である。
【００４０】
あるいは、前記編組を、小さな筒状フィラメントから形成することが可能であり、前記フィラメントは必ずしも吸収性を有するものでなくてもよい。しかしながら、これらのフィラメントはその性質上筒状であることから、薬剤又はその他の材料をこれらに注入し、これらを通して管壁へと供給することができる。前記フィラメントに流体を注入する手段、たとえば、前記装置を備えたカテーテル内の別の管腔等が必要であるかもしれないことが明らかであろう。さらに、前記筒状フィラメントの出口部位を、いくつかの構成だけを挙げると、小孔、多孔性材、スリット又はこれらフィラメントの単なる強度の低い部分等としてこの編組を形成することが可能であろう。編組のフィラメントの筒状構造によって、さらに、装置の強度が増加し、後述するように、支持のために必要な外側径方向の力を増すことが可能となる。
【００４１】
前記編組は、吸収性以外の特性を備えることも可能である。この編組に、最初のバルーン膨張後に膨張状態に留まるのに十分な堅さを備えさせて、拡張された管の弾性反動を、防止、あるいは大幅に少なくするための支持を提供するように構成することができる。前記編組は、多心であり、これは、モノフィラメント又はマルチフィラメント編組のいずれでもよい。
【００４２】
さらに、上述した筒状編組機構は、長期又は定住カテーテル又はその他のチューブの出口部での使用に容易に適合される。この出口部位は様々な理由により問題であり、その内の最も重要な問題は、ここは感染が発生し得る部位であることである。上述した疾患抑制特性を備えた筒状編組を使用することによって、この「出口部位」の問題は大幅に低減される。前記筒状編組の糸／撚り糸を、これに限定されるものではないが、脱水コラーゲン撚り糸等の、医療装置産業において周知のバイオ再吸収可能材を使用して製造することは容易である。これらの撚り糸は、溶剤／溶液を吸収し、同時に、所定時間で身体によって再吸収されるように構成することができる。
【００４３】
前記装置は、疾患を低減させ血管形成術処置を容易にするための様々な新規な特徴、すなわち局部薬剤投与、支持、陵部を形成する微小な割れ目、多孔性編組を通過する流れ、１回だけのカテーテル挿入を備えているものであるが、これらの特徴のいずれか一つだけを使用することも、又は、疾患を抑制し、血管形成処置を容易にする他の特徴と組合せて使用することも可能である。
【００４４】
同様に、以上の説明は装置の脈管系内における使用に関するが、この装置は、身体の他の通路内において、薬剤及びその他の剤の投与、支持、止血、疾患治療又は予防、その他の使用のために、記載された構成、あるいは、改造された構成で利用することも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
図１−Ａは、標準の血管形成バルーン４を備えた標準の血管形成カテーテル１の図である。同図において、血管形成バルーン４は、装置の遠端部３の近傍に位置する非膨張状態のバルーン４上の皺５によって示すように、非膨張状態で示されている。この図は、本発明のいずれの好適実施例を例示するものでもなく、別の図１−Ｂ〜図４のためのプラットフォームとなる図である。この図は、すべての血管形成カテーテルの例示に過ぎず、特定的なものにしようとするものではない点に留意することが重要である。この図及び、血管形成バルーン４が示されたその他すべての図においては、たとえば、血管形成バルーンカテーテル上に通常設けられるＹ−ポートアダプタ／バルブ等の具体的な設計パラメータは追加されていない。このようなＹポートは、通常、ガイドワイヤを、軸心ポートに挿入し、その後このＹポートを介してバルーンを膨張／収縮させるために使用されるものである。前記Ｙポートは、前記装置１の近端部２に配置される。
【００４６】
図１−Ｂは、本発明の血管形成バルーンカテーテルの図であって、ここでは、血管形成の間、薬剤又はその他作用物質又は治療剤を捕捉するべく、材料７がバルーン４上に載置される。同図は、前記バルーン４をカバーする編組（ｂｒａｉｄ）７を示しているが、本発明は、編組以外の材料も記載するものである。また、図面においては、血管形成バルーン４が前記材料によって完全にカバーされている。しかし、完全なカバーは、本発明において必須ではない。
【００４７】
図２は、本発明の一好適実施例の図であって、ここでは同じカテーテル／装置８に、血管形成バルーン４と別の機械式拡張器又は配置機構９とが取り付けられている。この図においては、ステント１０も、前記近端側機械式拡張器／設置機構９に取り付けられている。
【００４８】
図３は、本発明の一実施例の略図であって、ここでは図２の組合せカテーテルが身体の狭窄管に配置されている。
【００４９】
図４は、本発明の一実施例の略図であって、ここではインナーワイヤ又はマンドレルを矢印の方向に移動させることによって、ガイドワイヤの遠端側が拡大し、これによって該遠端側が前記装置の遠端部に係合してそこで前記機構を膨張させている。
【００５０】
図５は本発明の一実施例の図であって、ここでは軸方向に圧縮可能であり、拡径可能な筒状網組が出口部位で定住カテーテルと共に用いられている。
【００５１】
これらの図面は、本発明のいくつかの可能な構成のみを示すものである。前述した諸部材の前記装置の遠端側への配置、実際に使用される単数又は複数の機構のタイプ等、本発明のその他のパラメータ的変更も可能である。これらの機構の位置は、すべての図が遠端側を示しているが、近端側から遠端側までの間で変更可能である。さらに、これらの図においては、ガイドワイヤ、バルブ、注射器、近端側設置手段その他の、本発明に対して無関係な具体的設計パラメータは示されていない。
【００５２】
実施例の説明
本発明は、身体の筒状通路（動脈、静脈、胆管、泌尿器管、胃腸管、ステント(ｓｔｅｎｔｓ)、移植片(ｇｒａｆｔｓ)、静脈洞(ｓｉｎｕｓｅｓ)、鼻咽腔、心臓、耳など）又は空洞（胃、胆嚢、膀胱、腹膜など）への介入処置に使用される。さらに、医原的に形成された通路にも使用可能である。それは、特に、手術室、外科治療室、介入処置室(ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｓｕｉｔｅ)、救急治療室、患者のベッド脇その他の環境において特に便利に使用される。この装置の一好適実施例は、長手でフレキシブルな軸が、通常、経皮的アクセス又は外科切開によって、身体の筒状通路又は空洞に挿入されるものである。身体から自然に出入りできる管腔の場合には、前記装置は、その管腔の出入り通路（すなわち、直腸開口部、口、耳など）のいずれかを通って入れることができる。この装置が好適な位置（狭窄又は障害物が位置する場所）に到達すると、膨張可能な（単数又は複数の）拡張機構を用いて(通常は体外で医師によって操作される)、この装置上の（単数又は複数の）構造を開放／設置する。前記拡張機構が膨張すると、これは、径方向の力によって外側に押し広げられ、組織を拡張又は圧縮する。
【００５３】
血管の場合には、これは、しばしばＰＴＡ（経皮経腔式血管形成術）と称される。前記システムの（単数又は複数の）設置機構は「取り外し可能」に構成されており、これにより、拡張が起こった時には、この（単数又は複数の）機構（又はその一部）が、その場所に留まって通路を支持することが可能である。このような支持は、しばしば、内部補綴(ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ)、ステント（ｓｔｅｎｔ）又はステント移植片（ｓｔｅｎｔ−ｇｒａｆｔ）と称される。さらに、ステント又はステント移植片（又はその他の支持補綴）を、前記（単数又は複数の）機構に取り付けて、その後、設置／拡張後にその場所に残すことが可能である。ここに記載した前記拡張機構（単数又は複数）は、通常、非展開（小さい）状態で患者に挿入される。これは、そのパッケージ内で、展開又は非展開状態にすることができる。
【００５４】
図１−Ａを参照すると、ここには標準の拡張カテーテル１が図示されている。この特定のカテーテル１は、カテーテル１の遠端部３近傍に位置する非膨張バルーン４によって示すように、バルーンカテーテルである。このカテーテルの近端部２は、一般的なものであって、バルーン拡張カテーテルにおいて通常見られるなんら特定のパラメータを特定するものではない。たとえば、カテーテルの近端部２の近傍に位置する通常のＹポートは図示されていない。この図のバルーン４は、バルーン４の皺５によって表わされているように、この図において非膨張又は収縮状態で図示されている。この中空バルーンの壁の皺は、このバルーン４を作るのにおそらくは非弾性材が使用されていることを示す。しかしながら、本発明は、このバルーンに、弾性、比較的非弾性、又は非弾性材のいずれも使用することが可能である。図１−Ａは、本発明の好適実施例を詳細説明するためのベースとしての、非特定的装置の図である。
【００５５】
次に図１−Ｂを参照すると、本発明の拡張カテーテル６が図示されている。この実施例においては、筒状編組７が前記カテーテル６の遠端部３の近傍に取り付けられている。この図において、前記筒状編組７は、拡張バルーン４上に取り付けられている。この拡張バルーン４は、それをカバーする前記編組７のために見えにくい。しかしながら、前記筒状編組７のみを設けてバルーン４を不要とすることも可能である。そのような場合には(バルーンを膨張させる場合と対照的に)、前記編組を圧縮状態にすれば、この筒状編組７が径方向外方に拡張する構成となろう。図１−Ｂにおいては、前記筒状編組７を吸収性材から構成して、薬剤、作用物質その他の治療剤が、この編組内の格子間空間に又は編組７とバルーン５との間に浸透又は吸収されるようにすることができる。さらに、前記編組の上又は内部にコーティング（図示せず）を塗布して、同じ目的を達成することも可能であろう。そのような作用物質が使用され、拡張装置７又は５が狭窄組織内で拡径されると、前記作用物質を、その狭窄組織に対して「局部的に」投与することが可能である。さらに、前記拡張機構の外部にある材料に粗さ又はその他の特性を備えさせ、その材料に、より大きくなる傾向を備えさせたり、又はその他の方法で狭窄組織内へ浸透する傾向を備えさせたりすることも可能である。これにはいくつかの利点があろう。これは、狭窄組織の組織基質を破壊する（ｄｉｓｔｕｒｂ）ことに役立ち得る。さらに、治療剤を狭窄組織内により深く投与することにも役立ち得る。また、拡張している間、作用物質を狭窄組織内に保持するのにも役立ち得る。これは、拡張中に血液流が存在する可能性のあるＰＴＡの場合等の動流状況において、特に有用であり得る。
【００５６】
次に図２を参照すると、ここには本発明の別実施例が示されている。この図には、二つの別々の拡張器（４及び９）を備えた長手の装置８が示されている。この装置８の遠端部３の近傍には、二つの拡張機構が示されている。この図に示された最も遠端側の拡張機構は、拡張バルーン４である。このバルーンの幾分近端側には第２拡張機構９が設けられている。近端側拡張機構９は、ここでは筒状編組タイプである。ここでも、近端側拡張機構９の径方向外方への膨張は、通常、筒状編組を圧縮状態にすることによって達成される。さらに、近端側拡張機構９には、しばしばステント又はステント移植片と称される支持用内部補綴１０が取り付けられている。尚、ステントもステント移植片も図示はされていない。本発明の一実施例においては、前記装置８は、通常、ガイドワイヤ（図示せず）を使用して狭窄空間に挿入され、前記遠端側拡張機構４が拡径されると、その狭窄空間が拡張される。前記空間が幾分拡張されたら、前記装置８を前進させることによって、近端側拡張機構９と内部補綴１０とをその領域に仕向ける。次に、前記近端側拡張機構９を拡径させ、内部補綴１０を狭窄されていた領域内に設置し、この領域を開放支持又はその他の方法で支持する。尚、この装置８の両拡張機構４，９は、装置８の位置に対して相互置き換え可能な点に留意することが重要である。また、前記装置には、二つのバルーン拡張機構又は二つの他のタイプの拡張機構を備えることも可能である。さらに、筒状編組７又は９を装置８から「取り外し可能」にして、拡張器９及び内部補綴１０の両方又は一方として作用するように構成することも可能である。
【００５７】
次に前記拡張機構９を参照すると、編組スリーブとも称される多心（モノ又はマルチフィラメント）筒状編組が例示されている。この編組が圧縮状態にされると、編組は互いに引張られて、より大きな直径を形成する。あるいは、編組又は他方の（後述のマルコー機構（ｍａｌｅｃｏｔ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）のような）機構のいずれかに永久セット機能を備えさせ、より大きな直径で常時開放できるようにしてもよい。この場合には、それが（通常何らかのインナー（又はアウター）コアワイヤ又はマンドレル等によって）引っ張り状態にされると、それは装置８の軸の直径にまで縮む。あるいは、これらの「常時開放／設置された」機構を、スライド可能なオーバーチューブを用いて強制的に「非開口」直径にする構成とすることもできよう。この編組スリーブ／チューブ構成は、チャイニーズ・フィンガー・カフス（Ｃｈｉｎｅｓｅ  Ｆｉｎｇｅｒ  Ｃｕｆｆｓ）と呼ばれる昔一般的であった子どもの玩具に類似している。この場合には、筒状編組スリーブが互いに押された時、編組アセンブリが拡径する。これは、かなり大きな径方向外方の力で拡大し得る。したがって、この径方向外方の力によって、拡張を起こすことができる。さらに、この編組構造には、狭窄部の基質を破壊するのに非常に有用な粗面を備えさせることが可能である。
【００５８】
換言すると、従来技術のところで前述したように、前記編組は、バルーン上の小さなカッターと同様、カッターとして作用することが可能である。さらに、編組は多孔性であるので、薬剤その他の治療剤を、拡張その他の設置作業中に散布することができる(たとえば、出口部位カテーテル／装置の場合)。さらに、格子間多孔性によって、その他の機構を、治療用に前記編組の壁部を通過させることができる。
【００５９】
あるいは、（単数又は複数の）拡張機構の表面に対する過度の摩擦作用は、患者にとって有害となるおそれがある。前記編組構造の場合には、効果的な基質破壊／崩壊にちょうど適度の表面粗さを形成するために、何らかのスムーザーが必要となるかもしれない。この表面被覆は、特定の用途に応じて、装置の全部又は一部の被覆とすることができる。さらに、どのようなタイプの（単数又は複数の）機構であっても、その堅さをその特定の用途のために最適化しなければならない。さらに、筒状編組に追加されるスムーザーを、作用物質を保持する容器に役立てたり、又は、その作用物質が通過するための多孔性膜として役立ててもよい。
【００６０】
前記拡張システムの膨張機構は、様々な材料及び構成から作ることができる。（編組の）撚り糸は、特定の用途用として有用なすべての材料(ポリエステル、ナイロン、マイラー等のポリマー他)、あるいは、金属（ステンレス鋼、ニッケルチタン合金(ニチノール)、プラチナ他）から形成することができる。同じことは、マルコー機構（図示せず、後述）の場合にも当てはまる。もちろん、本発明の材料は、これらのリストアップした材料に限定されるものではない。さらに、前記機構は、エラストマー、非弾性又はその他のカバーによって被覆又は内包してもよい。さらに、前記機構は、前述した編組とは異なる力によって拡大する材料から製造することも可能である。そのような力による別の機構の一つは、湿気のある環境に置いた時に膨張／拡大する材料から形成することができる。別のそのような力による機構は、温度差で膨張／拡大するものである。さらに別の機構は、電気式、磁気式その他の機械式構造／構成／力である。これらの拡張機構は、その弛緩状態において容易に拡径させたり、その弛緩状態において径方向に圧縮することが可能である。
【００６１】
本発明のさらに別の好適実施例は、様々な補綴の利用可能性である。これは重要である。前記編組はフィラメントから形成されているので、その多孔性を異なるものとすることが可能である。これによって、（個々のフィラメントからなる）壁を介して薬剤が通過することが可能である。同様にあるいはより重要なことは、従来式の拡張バルーンを用いる場合には、血管が、拡張が発生している治療時間中、完全に閉塞されていることである。前述したように、拡張中に潅流（血液流）が発生し得るように、多潅流式バルーンが開発されている。前記編組（又はマルコー機構）が膨張し、その最大径にまで膨張すると、外壁の多孔性が減少し、性質が「固体」になる。しかしながら、膨張する編組機構の両端部は多孔性を維持している。したがって、拡張が行われている間、血液は前記拡張部材を通って流れることができる。
【００６２】
さらに、前に簡単に説明したように、前記編組（又はマルコー機構）のフィラメントは、膨張／拡大される時に方向を変える。このような方向の変化は、下方の疾患部の基質を破壊するのに役立ち得る。さらに、編組（又はマルコー機構）の多孔性も、その拡大プロセスの経過中に変化する。このことも、フィラメントが拡大／膨張中に脈管内膜壁を「つかむ」という点で役立ち得る。さらに、それがその内壁をつかみ続け、内壁に応力を付与するか又は幾分変形させることになるため、再狭窄化が大幅に減少する。
【００６３】
既に教示したように、(単数又は複数の)遠端側機構の可能構成はさまざまである。例示されているのは、筒状編組９又は７とバルーン４の機構である。別のそのような機構及び本発明の好適実施例は、マルコー（図示せす）として知られている構造を使用する。このマルコー機構は、それらを位置保持するカテーテルのために使用される一般的な構造である(腸又は胃の供給チューブの場合)。それは通常、一つ以上、ただし普通は対称配置の二つ以上のスリットを備えるポリマーの（金属であってもよい）チューブである。（通常は、インナーワイヤ又はマンドレル又はチューブを引張ることにより）マルコー機構の遠端部が圧縮されると、ポリマーの両側が外側に引張られ、この遠端部がより大径となる。この拡大された遠端部のマルコー直径は、前記装置の本体／軸のよりも大きい。このマルコー式機構の場合には、マルコーの表面を粗くすることもできるだろうし、又はマルコーの上若しくは下に別の（付着又は非付着状態で）膜を置いて、該表面を粗面化したり又は強化したり又は別の理由により付加するようにすることができよう。
【００６４】
次に図３−Ａを参照すると、図２の装置８が、狭窄血管１１内に部分的に示されている。血管１１の狭窄は、この血管の内膜ライニング１３に付着したプラーク１２の形成によって示されている。前記装置８は、体内及び血管１１内に、遠端側拡張機構４が狭窄空間において適切な向きとなるまで挿入される。この図においては、前記拡張機構は拡張バルーン４である。前記装置８とバルーン４とは、画像増強（Ｘ線、超音波、ＭＲＩ他）によって正確な位置に向けられる。適切な位置に配置されると直ちに、拡張機構が展開／拡張されて、狭窄管１１を拡張する。この拡張プロセスは図示されていない。完了すると、図３−Ｂに示すように、拡張機構４が配置解除されてカテーテル／装置８が管内にさらに進行する。
【００６５】
図３−Ａのプラーク１２は圧縮されており、管は幾分膨張されてその狭窄は減少している。この圧縮されたプラーク１５は、非常にしばしば反動する傾向を有するので、内部補綴／ステント／ステント移植片１０を拡張された血管１４内に配置して開放支持状態に維持することが望ましい。第２拡張／展開機構９は、拡張管１４内で適切に仕向けられると展開される。図３−Ｂにおいては、図示の第２拡張機構は、ステント１０を外嵌した筒状編組９である。展開すると直ちに、ステント１０は、新たに拡張された血管１４内で位置保持される。前記装置８を程よく後方に引張って、第１拡張機構ここではバルーン４を新たに移植されたステント１０の位置近くに仕向けることが望ましいかもしれない。この場合には、第１拡張機構４を再度拡張（膨張）させて、ステント１０を血管１４の拡張壁１６内にさらに膨張及び／又は埋設することが可能である。事実、特に自己膨張式ステントが使用される場合には、これは介入主義者によって普通に行われていることである。
【００６６】
支持体１０及び／又は拡張機構９若しくは拡張機構４は、好ましくは、これらの処置に伴う悪影響を防止するのに役立つ、血栓症発生率（thrombogenicity）が低い医療グレード物質又はその他の薬剤によってコーティングされている。あるいは、前記支持体１０を、その内部への組織の成長を許容する、あるいは、安定化又はその他好適な特性を有する様々なファブリック／織物のいずれかによってコーティングすることも可能である。さらに、前記支持体１０又は拡張機構４及び９に、回避したい再狭窄化その他の悪影響を抑止可能な放射能、モノクローナル抗体又は様々なその他の薬剤を含ませることも可能である。さらに、編組をエラストマー又は塑性変形可能材でコーティングして編組が小さなサイズから大きなサイズへと変化するようにしたり、格子間空間を何らかの多孔性又は非多孔性材でコーティングすることも可能である。このコーティングを行う一つの方法は、先ず、筒状編組／編組スリーブの内部に内部ロッド又はマンドレルを載置して編組を大きな直径に拡張することであるが、もちろん、これが唯一の方法ではない。この時点で、アセンブリを液体散布でコーティングし、乾燥／蒸発させる。乾燥すると直ちに内部ロッドを取り外し、システムに張力をかけて、その直径を元の小さな直径に減少させることができる。このプロセスは、筒状編組に、熱可塑性又は熱硬化性材を含ませることによって達成される。
【００６７】
次に図４を参照すると、ここに示す本発明の実施例では、拡張機構が筒状編組／編組スリーブ９である。拡張器のみの場合には、筒状編組９の遠端部１７がインナーワイヤ又はチューブ２０の遠端部１７に接合される。筒状編組９の近端部１８は、おそらくは１８で終端するアウターチューブ１９に接合される。一好適実施例においては、拡張器９を拡張するべく前記インナーマンドレル又はチューブ２０をアウターチューブ１９に対して相対移動させることによって、拡張器９が作動される。別の好適実施例においては、拡張機構上に第２のアウターチューブ（図示せず）を摺動させて拡張機構を小径に維持し、次に取り除いて拡張させることができる。これは、拡張器の通常の弛緩状態が膨張／拡大状態である場合に使用される展開機構であるかもしれない。
【００６８】
次に図４−Ｂを参照すると、インナーマンドレル又はチューブ２０が、矢印２１で示すように、アウターチューブ１９に対して実際に移動されている。これにより拡張機構は、２２によって示すように膨張する。図４に示されている機構は筒状編組機構であるが、マルコー機構を用いることもできよう。
【００６９】
本発明の装置の図面が添付書類に含まれている。装置の一例は下記の特性を有する。
【００７０】
作用長
１０−５００ｃｍ
作用直径
本発明のインナーワイヤ／マンドレルは、０．００６インチ〜０．１５０インチの範囲であって、通常は０．００８インチ〜０．０３５インチの範囲内の外径を有するが、技術及び手順によって必要な場合にはより小さな又は大きなサイズにしてもよい。本発明のアウターチューブ／軸は、インナーワイヤ／マンドレルを受け入れる内径と、０．０２０インチ〜０．４００インチ、通常は０．０３０インチ〜０．２００インチの範囲の外径とを有するが、これらは、技術及び手順によって必要な場合にはより小さな又は大きなサイズにしてもよい。本発明の拡張機構は、通常非展開状態においては小さくなるが(構成によっては前述したワイヤ又はチューブに類似)、０．０１０インチ〜０．５００インチ、ただし通常は０．０３０インチ〜０．４００インチの範囲、にまで膨張可能であり、さらに、これらは、技術及び手順によって必要な場合にはより小さな又は大きなサイズにしてもよい。この拡張機構は、通常、二つの直径、すなわち、０．０１０インチ〜０．１００インチ又はそれ以上の範囲の小／非展開直径を有する。この機構の大／展開状態は、０．０５０インチ〜２．００インチ、又は、血管が拡張されているか否かに応じて、それ以上にまで拡張可能である。
物理的構成
本発明の装置は、目標体内管腔への導入を促進するために、たとえばヒアルロン又はその均等物のコーティングといった従来式の潤滑コーティングを備えることができる。さらに、技術者が、外科手術の前に、潤滑コーティングを塗布してもよい。本発明の一つの利点として、前記装置は、その小さくしたサイズのために、体内の所望の場所への供給がより容易となろう。本発明の別の利点は、障害物を、その除去又は削除のために捕捉することが容易であることにある。この容易性によって、手術室での時間に起因するコストが低減されるだろう(手術室コストは、米国において毎分９０ドル以上と推定されている)。さらに、患者のケア／回復及び、従来の治療中における完全閉塞による潜在的悪影響に役立つ、潅流の困難性の低下も実現される。
【００７１】
図１〜図４には、（単数又は複数の）拡張機構をその遠端部に有する装置の一例が示されている。前記（単数又は複数の）機構は、装置の先端部又は遠端部のどこか、若しくは中間部に設けてもよい。さらに、この（単数又は複数の）機構の数は、組織の拡張を補助するのにいくつ設けられてもよい。図１〜図３のすべてにおいては、前記拡張機構／システムは、非展開状態で図示されている。図４−Ｂにおいては、それはその展開状態で図示されている。
【００７２】
前述したように、塞栓は、これらの治療の多くの間に弛む可能性があり、これらの塞栓が「下流側」に悪影響を与える可能性がある。この発生は、ＬＩＳ法においては、オープン処置においてはその修正手術箇所が直接見え、この粒子を容易に見つけて取り除くことが可能であるため、減少するようである。反対に、ＬＩＳ法においては、医師は、塞栓が脱離して「下流側」遠端部で問題を引き起こすことを防止するため、画像増強と自分の実際の技量とを当てにしなければならない。本発明は、おそらく前述したような遠端部保護システムと併用されるだろう。
【００７３】
本発明の目的は、内部補綴／ステント／ステント移植片を提供することにある。
本発明の別の目的は、内部補綴拡張装置を提供すること、又は、当該装置を使用して狭窄通路を拡張するという付加的能力を備えたガイドワイヤを提供することにある。
本発明のさらに別の目的は、狭窄通路を拡張するためのシステムを提供することにある。
本発明のさらに別の目的は、拡張システムが、治療に役立つべく、組織の狭窄内膜の基質を破壊するための不規則な表面を備えることを可能とすることにある。
本発明のさらに別の目的は、前記拡張システムを介した潅流を可能とすることにある。
本発明のさらに別の目的は、そのような治療に役立つべく、前記拡張システムの壁を介して又は壁の内部に、薬剤、エネルギー、機構等を供給することを可能にすることにある。
本発明のさらに別の目的は、拡張時に、拡張部位に薬剤又はその他の治療剤を供給することを可能にするシステムを提供することにあり、この反復については次に説明する。この実施例の好適な構成は、装置を単純、安価かつ操作容易にするという目的に従い、薬剤供給のパッシブシステムに依存するものである。
【００７４】
薬剤その他作用物質のためのパッシブシステムは、主として、濃縮薬剤を管壁内に潅流させることに依存する。アクティブシステムならイオン導入と呼ばれているプロセスを使用することができるが、これは、電荷の変動に基づいて薬剤を管壁及び血管周囲の軟組織に注入するものである。イオン導入法という新規な方法を用いた一実施例では、心臓の通常の負の静止電位と、通常の復極／再分極サイクルとを利用して、薬剤を管壁と血管周囲組織とに引き込む。
【００７５】
前記装置は、単に、薬剤その他の物質を収納した流体容器に浸されて、前記編組のサイズと組成と、さらにより低い程度には流体の種類とによって決まる量の流体を吸収するだけである。この流体には、食品薬剤当局によって体内での使用を許可されている薬剤その他の物質を含ませることができる。前記装置は前記血管形成バルーンを含めて血管内に挿入され、血管形成バルーンが適切に位置決めされ、このバルーンが通常の方法で膨張される。この血管形成バルーンの膨張によって編組を延伸、圧縮することにより、編組が動脈壁の近傍で前記薬剤又はその他の物質を含有した前記流体を放出し、これがパッシブ拡散によってその動脈壁内に吸収される。
【００７６】
あるいは、薬剤又はその他物質の管壁内への輸送をさらに容易にするためには、アクティブ輸送機構を設けてもよい。アクティブ輸送システムの一例はイオン導入法であり、これは電荷の差を利用して、薬剤又はその他物質を管壁内に引き込むか、又は、それを管の内面から管壁内に送り込む。装置、カテーテル又は身体の内部の電極は、いくつかの形態の一つとすることができる。これら電極は、患者の身体側に一つの外部電極を設け、編組装置又は血管形成バルーンの内部に一つの内部電極を設けることが可能である。編組装置の内部に一つと、前記血管形成バルーンの内部に一つの、二つの内部電極としてもよい。これらの電極は、その他の場所、すなわち、前記ガイドカテーテル又はガイドワイヤに設けてもよい。ステントの場合には、このステントを一つの電極とし、第２の電極を前述した場所の一つに組み込んでもよい。一つの構成例では、前記編組装置又はその他の場所のいずれかに単一の電極を設け、心臓の静止電位を利用して、前記薬剤又はその他の物質を管壁内に引き入れる。実際には、上述した諸構成のどのような組合せも可能である。
【００７７】
心臓内イオン導入増強式薬剤投与の場合には、おそらくその装置は、電荷の小さなパルスを供給するべく心電図と同期されるであろう。これらのパルスは、減極位相、再分極位相、静止位相、又は不応（ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ）位相又は期間に供給することができる。別体のプログラマブル装置によって、供給時間、振幅、電圧、電流等、及び心電図との同期を制御することも可能であろう。
【００７８】
作業者は、バルーン膨張後又はバルーン膨張中の開始も可能ではあるが、通常はバルーン膨張の開始時に前記イオン導入装置を始動させるであろう。最初のバルーン拡張後も編組装置が膨張したままならば、血管形成バルーンが収縮した後も、イオン導入装置を連続して作動させることができる。これによって、編組装置の多孔性により、病巣部位の血液流通を許容しながら、前記プロセスを続けることが可能となる。前記パッシブ拡散構成の場合には、編組装置は、管壁が連続的に管壁と接触状態に維持されて、より多くの薬剤をこの管壁内に拡散可能とするであろう。
【００７９】
前記編組装置は、バルーン収縮中の弾性反動を防止するための支持体としても作用する。これは、編組装置がバルーン膨張中に短縮することによって発生する径方向の力に対しては二次的なものである。したがって、編組装置は、支持体として作用することにより、又は、プラーク基質中に発生する微小ひびによって、弾性反動を減少させる。これらの微小ひびはプラークの構造を破壊し、これは、その拡張前の形状に戻る傾向がなくなる。
【００８０】
さらに、本発明はステントとともに利用されて、再狭窄化を抑制するための薬剤又は機械手段を提供することができる。自己膨張式又はバルーン膨張式ステントを使用することができ、このステントを、前記装置とともに設計又はパッケージ化することは任意である。さらに、前記装置には、支持体又はステントの特性を備えさせて、実際に、別のステントの存在なしで、弾性反動の力に機械的に逆らうための手段として作用するようにすることができる。
【００８１】
上記説明は、編組構成を中心としたものであるが、本特許は、薬用作用成分を含有し圧縮時にその薬剤又は物質を放出する能力を有する、編組、織物、成形、プレス、スライス、圧縮、膨張、その他のいずれの材料をカバーすべきものであることが銘記される。たとえば、前記装置は、薬剤又はその他の物質を吸収し、前記膨張バルーンによる圧縮時にはその薬剤又はその他の物質を放出するスポンジ又は発泡材から構成することができる。実際には、圧縮以外の何らかの力によって、吸収された薬剤又は物質の放出を達成することができる。
【００８２】
上述したように、前記血管形成バルーン上の織地又は編組によってプラーク基質内に微小ひびが形成され、これらが管壁のダメージを少なくし、切開の発生を減らし、管壁の弾性反動を減少させ、プラークのより均一な圧縮を可能にする。これらの要因はすべて、再狭窄プロセスに関連していた。この作用により、たとえ薬剤投与機能が無い場合においても、再狭窄化を減少させることができるのである。しかしながら、プラーク内に微小ひびを形成することによって、薬剤を、この特性が無い場合よりも、管壁のより近傍に供給することが可能である。前記編組は、おそらくプラークの微小なひびの内部に僅かにかつ一時的に埋設され、その近傍性によって、プラーク及び管壁内への薬剤又はその他物質の供給を促進し、かつ、流れている血液によって洗い流されるこの薬剤又はその他物質の量を減少させる望ましい状態を作り出す。
【００８３】
作業者は、編組装置によって、薬剤の投与、プラークの破壊、病巣の拡張状態の維持を同時に行いながら、血管形成バルーンを単数又は複数回膨張させる。好適実施例の上記説明から分かるように、上述の実施例の場合には、実質的に血管形成中に薬剤投与及びその他の作業が行われており、薬剤投与又は装置のその他の操作を行うための第２のカテーテル挿入を行う必要はない。この作業を行うために別のカテーテルを挿入する必要をなくすることによって、大幅な時間、費用が節約され、及び患者に対するリスクが低減する。しかしながら、別の実施例においては、前記薬剤投与及びその他の作業を、前記血管形成カテーテル又は別のバルーン、又はその最初に使用される血管形成カテーテルとは別の装置によって行うことも可能である。さらに別の実施例においては、これらの作業をステント展開と同時に行うことも可能である。これらその他の実施例の作業はここでは記載されないが、それは、前記好適実施例の作業に類似したものである。
【００８４】
血管からの編組装置の展開解除又は収縮は特に注目に値するものであり、なぜならこの編組装置は、少なくとも、バルーンが収縮した時に支持体として作用する好適実施例においては、バルーン収縮時にその元の形状にまで収縮しないからである。該編組装置は、本発明に組み込まれたいくつかの手段のいずれかによって、収縮した血管形成バルーン上で長手方向に伸ばされ、元の低いプロファイル形状及び状態に戻る。
【００８５】
前記編組装置の近端部をガイドワイヤと係合するように構成し、このガイドワイヤを進行させるか、カテーテルを引っ張るか又はこれらの組合せ作用によって、該編組装置を長手方向に伸ばし、元の低いプロファイル形状及び状態に戻してもよい。前記ガイドワイヤには、前記編組装置に係合する膨張部分を備えさせるか、あるいは、ガイドワイヤのインナーコアに対する牽引力によって膨張する部分を備えさせることができる。このガイドワイヤの膨張可能部分は、フレキシブル編組又はその他の材料から構成することができる。
【００８６】
前記編組装置は、カテーテルを位置保持し、編組装置の近端部に取り付けられたワイヤ又は糸を引張ることによって、折り畳み又は収縮することができる。あるいは、編組装置がバルーンの近端側でカテーテル軸に固定されている場合には、単にカテーテルを引くだけで編組装置が管壁から係合解除されて長手方向に引き伸ばされるであろう。
【００８７】
使用後に編組装置を折り畳むさらに別の手段は、この編組内部で形状記憶合金を使用することができる。この形状記憶合金は、膨張しているバルーンが収縮される時に、編組が、膨張後に、折り畳まれた長手筒状形状に戻るようにするように形成されるだろう。この合金は、編組内のフィラメントとして使用可能であるが、編みフィラメント管の長手編み込み部として配置することも可能である。編組装置をその元の非展開状態に戻すことを促進するために、横編み込み部も利用可能である。これら折り畳み手段を組合せて使用することも可能である。
【００８８】
さらに、本発明のさらに別の目的は、再狭窄化又は疾患を防止又は治療するのに使用可能な長期定住カテーテル３０等の、移植中の疾病を防止、治療、又は抑制する新規なプロステーゼ／組織界面を提供することにある。これは、カテーテルが患者の皮膚３４を出る部位３２において、身体の管腔又は空洞部の長期定住カテーテルに使用される装置である(図５Ａ、５Ｂに図示する。)。カテーテルを安定化させ、その引き抜けを防止し、出口部位３２周囲の皮膚の治癒を促進して、感染、刺激、デイリーケアの必要性、ウィーピング、シャワーを浴びることができないこと等を防止する必要がある。本発明の出口部位装置３６は、カテーテルの合成材に取り付け可能であって装置内への皮膚の内部成長を可能にするコラーゲン撚り糸からなるユニークな膨張式編組３８を用いて、これらの問題に対処し解決する。換言すると、皮膚は、外部のカテーテル軸４０の材料に直接にその内部に成長したり、それに固着しない。カテーテル及び皮膚に固定可能に構成されたこの新規な出口部位装置は、その後、皮膚とカテーテルとの間のシールを形成する装置となる。この出口部位装置は、通常、前述した薬剤投与装置に類似する編組から構成され、これは、皮膚の真下のカテーテル上に配設されるようにされる。この装置の目的は、皮膚がカテーテル上で修復することを促進し、バクテリア、菌、及び汚染物質がカテーテル管内に侵入することを防止するタイトなシールを形成することにある。定住式カテーテルは、組織内に割れ目を形成し、この管を通って、しばしば、バクテリアを保持した状態で表皮が成長する傾向がある。これは、カテーテル管の汚染につながる。
この装置は、カテーテルの外側部に筒状に取り付けられた編組架橋式コラーゲンを利用することによって、皮膚とカテーテルとの間に接合部を作り出す。コラーゲン格子は、正常な組織の内部成長に最適な枠組を作り、これがシリコーン等の膜に固定され、さらに、この膜がカテーテルに固定される。装置を編組から構成する場合には、この編組を短縮することによって、編組装置の一部の径拡張が起こり、それを最初フットボールの形状にし、その後、加えられる力により、プレート形状にすることとなろう(図５Ｂに図示する。)。これによって、組織内にアンカー的な作用が発生し、カテーテルの移動が防止される。あるいは前記装置をコラーゲン以外の材料から形成することも可能であり、これは、必ずしも編組構造でなくてもよい。螺旋構造が可能であり、本特許は、すべての膨張可能な形状、すなわち、装置が挿入時には低いプロファイルを有し、挿入後は、固定の目的のために拡径された形状に変化する形状をカバーするものである。編組コラーゲン装置である前記好適実施例は、その筒状形状の一方の端部４２のみがカテーテル軸４０に取り付けられたものであってよい。筒状網組３８の非取り付け端部４４を取り付け端部側に押し付けることによって、編組が上述した形状に変形する。あるいは、この装置は、最初はフットボール又はプレートの形状で、それを、たとえば挿入用の筒形状とするのに張力が必要なものとすることができる。
【００８９】
新規であると考えられる本発明の特徴構成を、この開示の記載の範囲内で説明した。しかしながら、その構造及び操作方法の両方において、本発明自身と、その他の目的及び利点は、添付の図面を参照して下記の記載から最もよく理解することができる。
【００９０】
筒状編組又は編組スリーブ部材
ここに記載された編組スリーブ又は筒状編組装置は、拡張可能筒状編組を含む。拡張装置の場合には、筒状編組に接触するためにインナーマンドレル又はワイヤを使用することができる。この長手のマンドレルは、前記装置の近端部から筒状編組の遠端部へと延出する。前記筒状編組の遠端部は、インナー長手マンドレルの遠端部に結合／取付けされている。マンドレルは、前記筒状編組を超えて延出してもよい。筒状編組の近端部は、長手チューブの遠端部に結合されている。薬剤投与部材の場合には、筒状編組は、ベースカテーテルに取り付けてもよいし、これに取り付けなくてもよい。この場合には、筒状編組は、薬剤又はその他の作用物質を病巣に供給してその病巣のプラークの基質を破壊するための手段として使用される。
【００９１】
編組は開放構造であってもよいが、弾性ただし通常は非弾性の、シリコーンゴム、ラテックス、ポリエチレン、熱可塑性エラストマ(Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社から市販されているＣ−Ｆｌｅｘ等)、ポリウレタン等の可塑性又は可塑変形材料のコーティングによって積層又はコーティングすることができる。さらに、本発明の発明者等は、筒状編組の全体の壁厚を増すことなく、この筒状編組の格子間孔をコーティングする方法を開示している。この製造発明は、係属中の仮出願第６０／１２１，６４０号に開示されている。チューブ、マンドレル及び編組のアセンブリが、その径方向に圧縮された状態で皮膚を通して導入される。この状態では、前記編組の外径は長手チューブの外径に近い。前記外径は、１０ミル〜５０ミルの範囲であり、通常は２５ミル〜４０ミル（すなわち1/1000インチ）である。挿入後、前記マンドレルをチューブに対して近端側に移動させることによって、筒状編組が拡張される。
【００９２】
筒状編組は、好ましくは、個々が（編物産業において「撚り糸」と呼ばれている）非弾性フィラメントからなるメッシュとして形成される。しかしながら、それに、ある種の特性を持たせるために、いくらかの弾性フィラメントを織り込んでもよい。前記非弾性撚り糸は、ポリエステル、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリアミドファイバ(ケブラー繊維(Ｋｅｖｌａｒ)、デュポン社)、合成フィラメント編組ポリマー、押し出し成形ポリマーチューブ(ゼネラルエレクトリック社から市販されているＮｙｌｏｎＩＩやＵｌｔｅｍ等)、ステンレス鋼、ニッケルチタン（Ｎｉｔｉｎｏｌ）等の材料から構成し、その軸心方向の短縮によって編組の径方向膨張が発生するようにすることができる。これらの材料は、障害物をそこから取り除きながら、前記係合部材が身体の管腔内でその膨張状態を保持するように十分な強度を有している。前記筒状編組が薬剤又はその他作用物質のための吸収材として使用される場合には、前記個々のフィラメントは、吸収性のものであってもよいし、あるいは前述したように、これら薬剤又はその他作用物質が、単に、筒状編組と下方の拡張部材との間に捕捉されるようにすることも可能である。
【００９３】
前記編組は、丸フィラメント、平坦若しくはリボン状フィラメント、又は角フィラメント等からなる従来の構造のものであってよい。断面非円形フィラメントは膨張に必要な軸心方向の力を減少させて、好適な表面積構成を作り出すのに、あるいは筒状編組の壁厚を減少させるのに有利である。フィラメントの幅又は直径は、普通は、約０．５ミル〜２５ミル、通常は約５〜１０ミルである。適当な編組が、様々な供給業者から市販されている。
【００９４】
前記筒状編組は、通常、撚り糸キャリアの「メイポール(Ｍａｙｐｏｌｅ)」ダンスによって形成される。前記編組は、互いに上下に交差して表面上でジグザグパターンを形成する、二つの撚り糸システムからなる。一つの撚り糸システムは、織地軸に対して時計回りに螺旋移動し、他方の撚り糸システムは半時計回りに螺旋移動する。その結果形成される織地は、筒状編組となる。筒状編組の一般的な用途は、レース、電気ケーブルのカバー(すなわち絶縁及びシールド)、「チャイニーズ・ハンド・カフス(Ｃｈｉｎｅｓｅ  ｈａｎｄ−ｃｕｆｆｓ)」、及び複合材料の補強材である。バランスのとれた無トルクの織地（筒状編組）を形成するためには、その構造は、各螺旋方向において同数の撚り糸を有しなければならない。筒状編組は、また、二重の厚みの織地片を形成するべく平坦にプレスすることも可能である。本発明の筒状編組に使用される編み織り法は、好ましくは、「交差反復(ｉｎｔｅｒｓｅｃｔｉｏｎ  ｒｅｐｅａｔ)」と称される、撚り糸の１／１の交差パターンを有する「二次元、筒状、ダイヤモンド織り」として知られる構造である。あるいは、２／２交差反復を有する標準的な編組や、３／３の交差反復を有するヘラクレス編組も使用可能である。すべての場合において、編組が膨張するにつれて、その螺旋角度（すなわち、筒状編組の軸心と撚り糸との間の角度）は増大する。さらに、安定性を増し、織地の引張り及び圧縮特性及び率を改善するために、前記編み込み撚り糸内に、軸心方向に平行に、長手方向織り込みを追加することができる。これらの長手方向「織り込み(Ｌａｙ−Ｉｎ)」撚り糸が弾性質の場合には、その筒状編組は弾性編組と呼ばれる。長手方向撚り糸が硬質である場合には、その織地は硬質編組と呼ばれる。本発明のもののような二軸編組織地は、寸法的に安定的ではない。この理由により、編組は、（それが圧
縮状態にされている場合には）弛緩状態から膨張状態にすることが可能である。
【００９５】
あるいは、これは、弛緩状態から緊張状態にされる時、（編組が縮径している）減少／縮小状態であってもよい。編組は、緊張（あるいは圧縮）状態に置かれた時、最終的に、その直径がそれ以上減少しない状態に達する。これは、「ジャミング状態」と呼ばれる。これは、応力緊張曲線上、増加率に対応する。編組に関する技術分析の多くは、構造／編組の「ジャミング状態」を使用して計算される。これらの計算は、当業者が、特定の所望の特性を備えた編組を設計するのに役立つ。さらに、材料特性は、引張り強度、剛性、及びヤング率である。たいていの場合には、材料の特性を変化させることによって、筒の膨張状態が径方向に与えることが可能な力が変化する。さらに、個々の撚り糸間の摩擦によって、筒状編組を圧縮、圧縮解除するために必要な力が影響を受ける。本発明においては、所与の撚り糸において摩擦は比較的低く、したがってユーザは、ほとんど困難無く前記係合部材を操作することができる。これは、前記係合部材がユーザから大きく離れている場合には特に重要である。これは、経皮侵入が鼠蹊部である場合と(血管介入ための大腿動脈)、係合部材に係合するポイントが幾分離間している場合（すなわち、首の頸動脈）に当てはまる。同様に、これは、血管又は経皮に適用されない長い距離の場合に当てはまる。
【００９６】
したがって、要約すると、前記装置の使用法は、比較的単純であって、処置を行う時間をほとんど増加させず、患者に対して大きな恩恵を与えうるものである。前記好適実施例において、薬剤又はその他の物質は、血管形成と同時に血管形成と同じカテーテルを使用して投与され、装置は血管形成バルーンとともに取り除かれる。さらに、この時には、再狭窄化プロセスを抑制するのにも大きく役立つ他の動作（支持及び微小ひび）も行われる。
【００９７】
以上、本発明の好適実施例を詳細に説明したが、当業者がこれらの実施例の改造及び応用を考案するであろうことは明白である。しかしながら、そのような改造及び応用も本発明の範囲内にあるものと銘記されたい。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１−Ａ】標準の血管形成バルーンを備えた標準の血管形成カテーテルの図
【図１−Ｂ】本発明の血管形成バルーンカテーテルの図
【図２】本発明の一好適実施例の図
【図３−Ａ】本発明の一実施例の略図
【図３−Ｂ】本発明の一実施例の略図
【図４−Ａ】本発明の一実施例の略図
【図４−Ｂ】本発明の一実施例の略図
【図５−Ａ】本発明の一実施例の略図
【図５−Ｂ】本発明の一実施例の略図
【符号の説明】
【００９９】
８    長手部材
９    筒状編組（多孔性構造体）
１７  遠端部
１８  近端部
１９  アウターチューブ（外側中空管）
２０  チューブ（内側部材）
【図１−Ａ】
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【図１−Ｂ】
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【図２】
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【図３−Ａ】
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【図３−Ｂ】
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【図４−Ａ】
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【図４−Ｂ】
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【図５−Ａ】
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【図５−Ｂ】
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