(57)【要約】【課題】施術者の便利性を高め且つ痛み緩和および傷部位細胞再生促進機能を行うことにより、施術の成功度を著しく高めた医療器具の提供。【解決手段】針の一側にハンドルを結合させ、他側には生体内部に挿入される鋭い先端部を備え、針の内部およびハンドルの中心部は空間部からなり、前記針の空間部およびハンドルの空間部を縫合糸が貫通している医療器具を提供する。【選択図】図１
2009125346.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
精製水にコラーゲンを溶解させ、４０〜７０重量％のコラーゲンが含有されたコーティング液を得る段階と、
前記コラーゲンコーティング液にポリジオキサノンモノフィラメント(polydioxanone monofilament)を浸漬させた後、攪拌および乾燥を行い、コラーゲンがコートされたポリジオキサノンモノフィラメントを製造する段階と、
精製水にズルシトールを溶解させ、５〜１５重量％のズルシトールが含有されたコーティング液を製造する段階と、
前記ズルシトールコーティング液に、前記コラーゲンがコートされたポリジオキサノンモノフィラメントを浸漬させた後、攪拌および乾燥を行う段階とを含むことを特徴とする、縫合糸の製造方法。
【請求項２】
請求項１の方法によって製造される細胞再生促進用縫合糸。
【請求項３】
針の一側にハンドルを結合させ、その他側には生体内部に挿入される鋭い先端部を備え、
針の内部およびハンドルの中心部は空間部からなり、
前記針の空間部およびハンドルの空間部を縫合糸が貫通していることを特徴とする、医療器具。
【請求項４】
前記ハンドルは、断面が半円形または二等辺三角形の形状をしていることを特徴とする、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記ハンドルは、真円形、直三角形、直角形、長方形、正三角形、星形、平行四辺形または六角形の形状に一定の厚さを形成し、外周面の一側に貫通孔が設けられ、その内部に針が挿着され、縫合糸がハンドルおよび針の空間部を貫通して使用できるように構成されることを特徴とする、請求項３に記載の医療器具。
【請求項６】
前記ハンドルは、一定の厚さを形成している２つの長方形板の間に貫通管を備え、一側に管と共に貫通孔が設けられ、その内部に針が挿着され、縫合糸がハンドルおよび針の空間部を貫通して使用できるように構成されることを特徴とする、請求項３に記載の医療器具。
【請求項７】
前記ハンドルは、一定の厚さを形成している２つの円板が一対からなり、一側に貫通孔が設けられ、その内部に針が挿着され、縫合糸がハンドルと針の空間部を貫通して使用できるように構成されることを特徴とする、請求項３に記載の医療器具。
【請求項８】
前記縫合糸は、請求項２に記載の細胞再生促進用縫合糸であることを特徴とする、請求項３に記載の医療器具。
【請求項９】
前記針は、外径が０．１５〜０．１８ｍｍであり、内径が０．０６〜０．０８ｍｍであることを特徴とする、請求項３に記載の医療器具。
【請求項１０】
縫合糸の先端部を折り曲げ、皮下組織に針の先端部を刺して貫通させた後、針を抜去し、残りの縫合糸を鋏で切断する、請求項３の医療器具の使用方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞再生促進用医療器具およびその製造方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、ポリジオキサノンモノフィラメントにコラーゲンとズルシトール(dulcitol)をコートさせることにより製造され、縫合部位の接合促進、止血作用および皮膚弾力性改善作用を示して細胞再生促進効果があり、生体適合性、張力および滑り性に優れるうえ、長期間貯蔵しても変質しなくて貯蔵性が高く、皮膚への処置後に処置部位が速く治って皮膚再生力にも優れる手術用縫合糸、並びに、針の一側にハンドルを結合させ、他側には生体内部に挿入される鋭い先端部を備え、針の内部およびハンドルの中心部は空間部からなり、前記針の空間部およびハンドルの空間部を縫合糸が貫通している医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術の際に、例えば血管、内臓、皮膚などの組織を縫合するために様々な縫合糸が用いられる。縫合糸は、原料物質によって、合成縫合糸と天然縫合糸に区分することができ、生体内吸収有無によっては、傷部位に縫合されてから一定の時間が経つと自然分解されて無くなる吸収性縫合糸と、縫合された傷部位の組織が縫合された後にも分解されなくて再手術によって縫合糸を除去しなければならない非吸収性縫合糸に分類することができる。また、縫合糸は、形状によってモノフィラメントとマルチフィラメントに分類することができる。
生体内に吸収される吸収性縫合糸は、吸収後に縫合部位に異物を残さず、通常の状態に回復させるうえ、再手術を必要としないという利点がある。このため、最近では、大部分の手術に吸収性縫合糸が採用されている。この種の縫合糸は、生体適合性(biocompatibility)および適当な張力(tensile strength)が要求されるだけでなく、組織通過の際にまたは結紮後の固定の際に摩擦を最小化するために表面滑り性に優れることが要求される。
縫合糸に関する先行特許として、特許文献１では高強度のＰＧＡ／ＰＬＡ共重合体縫合糸について開示しており、特許文献２ではペプチドを含有した生体組織用縫合糸について開示している。また、特許文献３、特許文献４、特許文献５などでは結紮性を改善したマルチフィラメント吸収性縫合糸について開示している。
ところが、生体適合性、張力、滑り性、および縫合部位の接合促進能力などを全て備えた、より改善されたタイプの縫合糸を製造するための技術開発が行い続けられている。本発明者らは、前述した点を全て備えた最も効果的な縫合糸を開発しようとする研究を重ねた結果、ポリジオキサノンとコラーゲンとの結合に着目することになった。
ポリジオキサノンは、モノフィラメント型縫合糸の材料として用いられている物質であり、体内で加水分解によってＣＯ２とＨ２Ｏに分解されて吸収および排泄されるので人体に無毒性のものである。ポリジオキサノン単独からなる生体吸収性縫合糸が既存から用いられてきているが、この縫合糸は、糸を薄くすると、強度が低下して縫合強度が不十分であるという欠点があるうえ、張力が不十分であって特に縫合部位の接合促進または皮膚弾力性改善作用は期待することができない。
一方、コラーゲンは、体内結合組織を成す繊維性タンパク質の一種であって、皮膚、骨、軟骨、血管壁、歯牙および筋肉などに多量存在する。特に、天然物由来の可溶性コラーゲンは体内で溶解されて吸収される。コラーゲンは、体内に注射されるときに皮膚組織の外観を向上させることに寄与するので、老化の防止および皺の改善に利用されている。
ところが、ポリジオキサノンとコラーゲンのみを結合させて製造した縫合糸は、コラーゲンが常温で時間経過に伴って変質するから、長期間貯蔵しながら流通させることはできない。また、生体内適合性および安全性などを考慮すべき縫合糸としての用途を勘案するとき、縫合糸の貯蔵性を向上させるために市販の合成保存剤などを使用するには困難であるという欠点がある。
一般に、医療用針は、切開された皮膚の縫合に用いられるうえ、成形施術、例えば皺の除去や二重瞼手術などにも用いられる。このような用途で使用される医療用針は様々な形状に製作される。
一般に、医療用針は、一側に鋭い先端部を、他側には針の耳を備えており、この針の耳に縫合糸を差し込んで使用できるようになっている。針の耳部分は、施術者が掴むことができるよう、端部が禿びた形状に構成されることが大部分である。
医療用針に関した先行特許としては、特許文献６では縫合糸が貫通する複数の針の耳が針の中間部に設けられている外科手術用両刃針について開示しており、特許文献７では腹腔鏡の内部でロッドを回しながら糸を撚るときに糸を容易にロッドに掛けることができるようにした腹腔鏡手術用縫合器具について開示している。
医療用針は、使用する施術者側の便利性、および施術される患者側の痛み緩和、傷部位細胞再生促進などの機能を考慮して設計されるべきであるが、公知の従来の技術は、前述した機能を満足させるのには不十分であり、或いはその設計が非常に複雑であって実用化には困難であるという問題点があった。
【特許文献１】韓国特許出願第２００３−００４１３７３号明細書
【特許文献２】日本特開平１１−９６７８号公報
【特許文献３】米国特許第３，７３６，６４６号明細書
【特許文献４】米国特許第３，８７５，９３７号明細書
【特許文献５】米国特許第４，０２７，６７６号明細書
【特許文献６】韓国特許第０３１９２０９号明細書
【特許文献７】韓国特許第０３４４７５７号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
そこで、本発明者らは、かかる点を勘案して、ポリジオキサノンにコラーゲンをコートした後、ここに錦木由来の抗菌活性物質としてのズルシトールをさらにコートすることにより、生体適合性および皮膚再生効能に優れるだけでなく、貯蔵性も増大した縫合糸を製造し、ひいては、施術者の便利性および施術の成功度を著しく高めるうえ、処置後に処置部位が速く治る、構成が簡便で経済的な形態のより改良された医療器具を開発するために、針の一側にハンドルを結合させ、他側には生体内部に挿入される鋭い先端部を備え、針の内部およびハンドルの中心部は空間部からなり、前記針の空間部およびハンドルの空間部を縫合糸が貫通している医療器具を製作することにより、本発明を完成した。
また、本発明者らは、コラーゲンを溶解させてポリジオキサノンにコートした後、錦木由来の抗菌物質としてのズルシトールをコートする方法によって、縫合部位の接合促進、止血作用および皮膚弾力性改善作用を示し、生体適合性、張力および滑り性に優れるうえ、貯蔵性が高く、皮膚への処置後に処置部位が速く治る縫合糸を製造することができることを見出し、本発明を完成した。
【０００４】
本発明の目的は、生体適合性、張力、滑り性、および縫合部位の接合促進能力などに優れるし、止血作用および皮膚弾力性改善作用により細胞再生促進効果に優れるうえ、長期間貯蔵しても変質しなくて貯蔵性が高く、皮膚への処置後に処置部位が速く治って皮膚再生力にも優れる縫合糸を提供することにある。
本発明の他の目的は、前述した細胞再生促進用縫合糸の製造方法を提供することにある。
【０００５】
本発明の別の目的は、施術者の便利性を高め且つ痛み緩和および傷部位細胞再生促進機能を行うことにより、施術の成功度を著しく高めた医療器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的は、針の一側にハンドルを結合させ、他側には生体内部に挿入される鋭い先端部を備え、針の内部およびハンドルの中心部は空間部からなり、前記針の空間部およびハンドルの空間部を縫合糸が貫通している医療器具を開発することにより達成される。
本発明は、細胞再生促進用治療器具およびその製造方法を提供する。
本発明において、前記細胞再生促進用医療器具は、細胞再生促進用縫合糸と、外科手術の際に縫合、または例えば皺の除去や二重瞼手術などの成形施術に便利な形で構成されている手術用医療器具を含む。
本発明において、前記縫合糸は、ポリジオキサノンモノフィラメントにコラーゲンをコートさせた後、錦木由来の抗菌活性物質としてのズルシトールをコートさせることにより製造され、縫合部位の接合促進、止血作用および皮膚弾力性改善作用を示して細胞再生促進効果があり、生体適合性、張力および滑り性にも優れるという利点がある。
本発明において、前記手術用医療器具は、針の一側にハンドルを結合させ、他の一側には生体内部に挿入される鋭い先端部を備え、針の内部およびハンドルの中心部は空間部からなり、前記針の空間部およびハンドルの空間部を縫合糸が貫通していることを特徴とする。
本発明の手術用縫合糸は、ポリジオキサノンからなる縫合糸（ポリジオキサノンモノフィラメント）にコラーゲンをコートさせた後、錦木由来の抗菌活性物質としてのズルシトールをコートさせることにより製造される。
ポリジオキサノンは、既存からその単独で縫合糸として用いられてきた材料である。したがって、ポリジオキサノン単独からなる市販の縫合糸を用いてコラーゲンとズルシトールをコートしても構わないが、ポリジオキサノンを溶融させて紡糸口金を介して吐出（紡糸）することにより、ポリジオキサノンモノフィラメントを直接製造することもできる。
コラーゲンは、市販の１００％純粋コラーゲン製品を使用することができ、海洋性コラーゲンまたは哺乳類由来の可溶性コラーゲンであればいずれのものを用いても構わない。
ズルシトールは、市販の合成物質よりは天然素材の錦木から分離して使用することが好ましい。
本発明において錦木からズルシトールを分離する方法は、下記段階からなる：
錦木の葉、茎または根を部位別に分離してエタノールで抽出した後、エタノールを完全に蒸発させて各部位別抽出物を得る段階と、
前記各部位別抽出物に蒸留水を添加してエーテルで分画し、分画された水溶層を濃縮した後、酢酸エチルで分画して有機溶媒層を得、前記有機溶媒層を凍結乾燥させて各部位別抽出粉末を得る段階と、
前記各部位別抽出粉末を蒸留水に溶かし、溶媒としてクロロホルム、クロロホルム：酢酸エチル（１：４の比率）の混合溶液、酢酸エチル、メタノールを順次用いて、シリカゲルカラムクロマトグラフィーを行って各部位別分取液を得る段階と、
前記各部位別分取液に対して薄層クロマトグラフィーを行い、抗糖尿活性を示す分画を得る段階と、
前記で得た分画に対してＳｅｐｈａｄｅｘ ＬＨ−２０カラムクロマトグラフィーを行い、抗糖尿活性を示す分画を集める段階。
本発明の手術用縫合糸の製造方法を具体的に説明すると、まず、コラーゲンを５０〜６０℃の水に溶解させ、溶液中のコラーゲンの含量が４０〜７０重量％となるようにコラーゲンコーティング液を製造する。コラーゲンの含量が前記範囲より少ない場合、ポリジオキサノンモノフィラメントに付着するコラーゲンの量が少ないため、張力、縫合部位の接合促進能力および皮膚弾力性などの効果を得るのには不十分である。これに対し、コラーゲンの含量が前記範囲より多い場合には、非常に多くのコラーゲンが付着するため、縫合糸の要求特性中の一つである滑り性が不良になる。
予め準備されたポリジオキサノンモノフィラメントを円筒型ボビンまたはドラムに巻く。これらを攪拌器に付着させた後、コラーゲンコーティング液に浸漬させて２０分〜２時間攪拌する。
前記円筒型ボビンまたはドラムは、孔付き円筒型ボビンを使用するか、棒状ドラムまたは孔付きドラムを使用すると、ポリジオキサノンモノフィラメントを巻いた後でコラーゲンコーティング液中に浸漬したとき、コーティング液が内側の縫合糸にまで到達してコーティング効果を増進させることができる。
コラーゲンコーティング液で処理したポリジオキサノンモノフィラメントは、常温で乾燥させるか、必要に応じてヒータを用いて乾燥させる。
錦木由来のズルシトールを５０〜６０℃の水に溶解させ、溶液中のズルシトールの含量が５〜１５重量％となるようにズルシトールコーティング液を製造する。ズルシトールの含量が前記範囲より少ない場合には、抗菌活性が低下して縫合糸の貯蔵性が低下し、ズルシトールの含量が前記範囲より多い場合には、貯蔵性がさらに向上しない。
前記で予め準備したコラーゲンがコートされたポリジオキノンモノフィラメントを円筒型ボビンまたはドラムに巻く。これらを攪拌器に付着させた後、ズルシトールコーティング液に浸漬させて２０分〜２時間攪拌する。
ズルシトールコーティング液で処理したコラーゲンがコートされたポリジオキサノンモノフィラメントは、常温で乾燥させるか、必要に応じてヒータを用いて乾燥させる。
前述したような製造工程によって、コラーゲンとズルシトールがコートされたポリジオキサノン縫合糸の製造が可能である。このように製造された縫合糸は、縫合部位の接合促進、止血作用および皮膚弾力性改善作用を示して細胞再生促進効果があり、生体適合性、張力および滑り性に優れて外科手術用に適した特性を持つうえ、長期間貯蔵しても変質しなくて貯蔵性が高く、皮膚への処置後に処置部位が速く治って皮膚再生力にも優れるという利点を持つ。
一方、本発明の手術用医療器具において、前記ハンドルは、断面が半円形または二等辺三角形の形状をしていることを特徴とする。また、前記縫合糸は、精製水にコラーゲンを溶解させ、４０〜７０重量％のコラーゲンが含有されたコーティング液を得た後、このコラーゲンコーティング液にポリジオキサノンモノフィラメントを浸漬させ、しかる後、攪拌し乾燥させてコラーゲンをポリジオキサノンモノフィラメントにコートさせた後、精製水にズルシトールを溶解させ、５〜１５重量％のズルシトールが含有されたコーティング液を製造し、ここに前記コラーゲンがコートされたポリジオキサノンモノフィラメントを浸漬させた後、攪拌および乾燥を行う方法によって製造される縫合糸であることを特徴とする。また、前記針は、外径が０．１５〜０．１８ｍｍであり、内径が０．０６〜０．０８ｍｍであることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００７】
本発明に係る医療器具は、外科手術の際に縫合、または例えば皺の除去や二重瞼手術などの成形施術において施術者が使用するのに最適で便利な形で構成されており、また、施術される生体組織の痛みを最小化し且つ細胞再生を促進することにより、施術の成功度を著しく高めるうえ、長期間貯蔵しても変質しなくて貯蔵性が高く、皮膚への処置後に処置部位が速く治って皮膚再生力にも優れるという効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明の具体的な構成および作用を下記実施例と実験例によってさらに詳細に説明する。但し、下記の実施例は本発明を例示するためのものに過ぎず、本発明の権利範囲を限定するものではない。
【０００９】
実施例１：錦木からのズルシトールの分離精製
錦木の葉、茎および根の部位別に分離して水洗し、細切れにした後、それ以上重量の変化がないまで陰で乾燥させ、乾燥した錦木の各部位１ｋｇずつをエタノール１Ｌにそれぞれ仕込んで６０℃で８時間抽出した後、ガーゼで濾過し、しかる後、減圧濃縮器（Rotary Vacuum Evaporator；Ｈｅｉｄｏｌｐｈ ＷＢ２０００、ドイツ）を用いてエタノールを完全に蒸発させて各部位別抽出物を得た。
前記各部位別抽出物に２００ｍＬの蒸留水を添加してエーテルで分画し、分画された水溶層を濃縮した後、酢酸エチルで分画し、有機溶媒層を得た。前記有機溶媒層を凍結乾燥させて各部位別抽出粉末を得た。
前記各部位別抽出粉末を蒸留水１００ｍＬに溶かしてシリカゲルカラムクロマトグラフィーで行った。溶媒は、クロロホルム、クロロホルム：酢酸エチル（１：４の割合）の混合溶液、酢酸エチル、メタノールの順で用いた。各分取液に対して薄層クロマトグラフィーを行ってそれぞれ５つずつの分画を得た。前記各分画に対して経口耐糖能試験を行って最も優れた抗糖尿活性を示す分画に対して、さらにＳｅｐｈａｄｅｘ ＬＨ−２０カラムクロマトグラフィーを行い、それぞれから５つずつの分画を得た。前記分画に対してさらに経口耐糖能試験を行い、最も優れた抗糖尿活性を示す分画を集めた。
経口耐糖能試験は、まず、５週齢のＩＣＲマウスを購入して１週間適応させた後、各分  画を蒸留水に溶かして５００ｍｇ／ｋｇずつ経口投与し、しかる後、０分の時点でブドウ糖（１．５ｇ／ｋｇ、Ｓｉｇｍａ社）を投与し、投与と同時に０分で眼窩採血を行い、続いて３０分、６０分、９０分に眼窩採血を行って血糖を測定して血糖変化を観察することにより行った。実験動物の眼窩静脈から、ヘパリン処理済みの毛細管を用いて血液を採取した。採取した血液は５０００ｒｐｍ、４℃で５分間遠心分離して実験に使用した。血中ブドウ糖はグルコースオキシダーゼ法によって測定した。実験動物は湿度５０％、温度２４〜２６℃に保たれる動物飼育場で飼育し、水は自由に摂取できるようにした。
前記で得た分画の物理化学的および分光学的特徴を調べた結果、ズルシトールであることを確認した。
【００１０】
実施例２〜７：コラーゲン含量を異にした縫合糸の製造
牛由来のコラーゲンをそれぞれ３０、４０、５０、６０、７０、８０重量％で５０℃の精製水に溶解させてコラーゲンコーティング液を製造した。前記コラーゲンコーティング液に、ポリジオキサノンモノフィラメントが巻かれたボビンを３０分間浸漬し、攪拌させた後、２２℃で乾燥させ、コラーゲンでコートされたポリジオキサノン縫合糸を得た。
実施例１のズルシトールを１０重量％で５０℃の精製水に溶解させてズルシトールコーティング液を製造した。前記ズルシトールコーティング液に、コラーゲンでコートされたポリジオキサノン縫合糸が巻かれたボビンを３０分間浸漬し、攪拌させた後、２２℃で乾燥させ、コラーゲンとズルシトールでコートされたポリジオキサノン縫合糸を得た。
【００１１】
実施例８〜１２：ズルシトール含量を異にした縫合糸の製造
牛由来のコラーゲンを５０重量％で５０℃の精製水に溶解させてコラーゲンコーティング液を製造した。前記コラーゲンコーティング液に、ポリジオキサノンモノフィラメントが巻かれたボビンを３０分間浸漬し、攪拌させた後、２２℃で乾燥させ、コラーゲンでコートされたポリジオキサノン縫合糸を得た。
実施例１のズルシトールをそれぞれ３、５、１０、１５、２０重量％で５０℃の精製水に溶解させてズルシトールコーティング液を製造した。前記ズルシトールコーティング液に、コラーゲンでコートされたポリジオキサノン縫合糸が巻かれたボビンを３０分間浸漬し、攪拌させた後、２２℃で乾燥させ、コラーゲンとズルシトールでコートされたポリジオキサノン縫合糸を得た。
【００１２】
比較例１：ズルシトール無処理縫合糸の製造
牛由来のコラーゲンを５０重量％で５０℃の精製水に溶解させてコラーゲンコーティング液を製造した。前記コラーゲンコーティング液に、ポリジオキサノンモノフィラメントが巻かれたボビンを３０分間浸漬し、攪拌させた後、２２℃で乾燥させ、コラーゲンでコートされたポリジオキサノン縫合糸を得た。
【００１３】
実験例１：縫合糸の滑り性および摩擦係数の測定
前記実施例２〜７で製造された縫合糸を対象として、結紮滑り性および摩擦係数をそれぞれ測定した。
結紮の滑り性は、外科手術の際に、Ｔｅｒａが提案した縫合糸結紮方式中の（１×１）方式で円筒型棒の周囲に結んだ後、滑らせた。これは、結紮後の滑り性を評価するにおいて非常に簡単かつ便利な方法である。湿潤状態における結紮滑り性を調べるために、縫合糸を蒸留水入りの２５℃の水槽中に１分間浸漬させた後、評価を行った。
摩擦係数は、摩擦係数測定器としてのＦ−ｍｅｔｅｒ（Ｍｏｄｅｌ：Ｒ−１１８２、Ｒｏｔｈｓｃｈｉｌｄ社（スイス国）を使って縫合糸の摩擦力を定量的に測定した。
それぞれの結果は下記表１に示す。滑り性を考慮すると、７０重量％以下のコラーゲンが含有されたコラーゲンコーティング液を用いて縫合糸を製造することが好ましいことが分かる。
【００１４】
（表１）縫合糸の滑り性および摩擦係数
結紮滑り性  摩擦係数
実施例２    ＋＋      ０．１７
実施例３    ＋＋      ０．１８
実施例４    ＋＋      ０．２２
実施例５    ＋＋      ０．２５
実施例６    ＋        ０．２７
実施例７    −        ０．３５
注）＋＋：非常に良い、＋：良い、−：普通、−−：悪い
【００１５】
実験例２：縫合糸処理後の張力測定
１０週齢の雄ラットの背部位を除毛し、背部位の正中央線に対して垂直方向に２ｃｍをメスで切開した。前記実施例２〜７の縫合糸を用いて切開部を同じ間隔で５箇所縫合した。２週後にラットを犠牲させた後、切開中央部から左右に１ｃｍの幅で皮膚切片を採取し、レオメーター(Rheometer)を用いて張力を測定した。各縫合糸当たり５匹のラットを用いて測定し、その平均値を下記表２に示す。コラーゲン含有量が多くなるほど張力が上昇することを確認することができる。よって、本発明の縫合糸は縫合部位の接合を促進する機能に優れることが分かる。
【００１６】
（表２）縫合糸の張力（ｇ／ｃｍ）
実施例２  実施例３  実施例４  実施例５  実施例６  実施例７
張力
（ｇ／ｃｍ）  １９１    ２１４    ２２５    ２３２    ２５１    ２５８
【００１７】
実験例３：縫合糸処理後の皮膚弾力性および皺改善効果の測定
キュトメーター（cutometer；ＳＥＭ４７４、Ｃｏｕｒａｇｅ＋Ｋｈａｚａｋａ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ＧｍｂＨ、ドイツ）を用いて１０週齢雄ラットの背部位の弾力を測定した。その後、ラットの背部位を除毛し、背部位の正中央線に対して垂直方向に２ｃｍをメスで切開した後、前記実施例２〜７の縫合糸を用いて切開部を同じ間隔で５箇所縫合した。２週後、キュトメーターを用いて再びラットの背部位の弾力を測定した。各縫合糸当たり５匹のラットを用いて測定し、縫合糸処理前後の弾力測定結果値を比較して弾力改善度をパーセント（％）で下記表３に示す。下記表３より、本発明の縫合糸は皮膚弾力改善機能に優れることが分かり、４０重量％以上のコラーゲンが含有されたコラーゲンコーティング液を用いて縫合糸を製造することが好ましいことが分かる。
【００１８】
（表３）縫合糸による皮膚弾力改善度（％）
実施例２  実施例３  実施例４  実施例５  実施例６  実施例７
弾力改善度
（％）            ４        １２      １７      ２１      ２３      ２４
【００１９】
実験例４：縫合糸処理後の止血効果の測定
試験管にヒトの血液を添加し、ヘパリンで処理した後、前記実施例２〜７の縫合糸をそれぞれ投入して凝血現象を肉眼で確認した。縫合糸を投入していない試験管を対照群として比較した。その結果、縫合糸を入れていない試験管では変化がなかったが、縫合糸を入れた試験管では凝血現象が観察された。
【００２０】
実験例５：本発明に係る縫合糸の貯蔵性の調査
前記実施例８〜１２と比較例１の縫合糸を対象として貯蔵性を調べた。各縫合糸を２５℃で保管しながら時間経過に伴って変質するか否かを調査して最長貯蔵可能期間を調べた。その結果を下記表４に示す。
【００２１】
（表４）縫合糸の貯蔵可能期間（単位：週）
実施例８  実施例９  実施例１０  実施例１１  実施例１２  比較例１
貯蔵可能期間      １２週    ２０週    ４８週      ５５週      ５６週      １２週
【００２２】
実験例６：本発明に係る縫合処置後の皮膚再生所要期間の調査
１０週齢雄ラットの背部位を除毛し、背部位の正中央線に対して垂直方向に２ｃｍをメスで切開した後、前記実施例８〜１２と比較例１の縫合糸を用いて切開部を同じ間隔で５箇所縫合した。時間経過に伴うラットの背の処置部位の皮膚再生程度、すなわち処置部位が治る程度を観察した。各縫合糸当たり５匹のラットを用いて測定し、縫合糸処理後の処置部位が完全に治るのにかかる時間を調査して下記表５に示す。実験結果、ズルシトールをさらにコートした本発明の縫合糸を処置した場合、ズルシトールをコートしていない縫合糸に比べて処置部位の治る速度が著しく増加することが分かる。
【００２３】
（表５）縫合糸の皮膚再生所要期間（単位：日）
実施例８  実施例９  実施例１０  実施例１１  実施例１２  比較例１
皮膚再生
所要期間          ９日      ５日      ３日        ３日        ４日      １０日
【００２４】
次に、添付図面を参照して本発明の手術用医療器具をさらに詳細に説明する。
図１は本発明に係る医療器具を全体的に示す透視図、図２は本発明に係る医療器具を部位別に示す部分拡大図である。
本発明の医療器具は、ハンドル１と、このハンドルに結合しており、生体内部に挿入される針２と、針内の空間部およびハンドル中心部の空間部を貫通する縫合糸３とから構成される。
前記針２の先端部はテーパー形状に加工された鋭い挿入部４から構成され、前記針２の内部は縫合糸３が貫通できるように空間部５から構成されている。
前記ハンドル１は、断面が半円形または二等辺三角形の形状をしており、その中心部には針の空間部５と連結されている空間部６があって縫合糸３が貫通している。
図１はハンドル１の断面が半円形状の場合を示し、図２はハンドルの断面が二等辺三角形状の場合を示す。
図３は本発明に係る医療器具に包装蓋を被せた形態を示す透視図である。本発明に係る医療器具は、図３に示すように、針の鋭い挿入部を安全に保存するために、針をプラスチックチューブからなる蓋で被せて包装された形で提供されることが好ましい。
図４は本発明に係る医療器具を施術者が使用する形態を示す状態図である。
本発明の医療器具を用いて縫合糸を体内に投入する方法は、次の通りである。図４に示すように、ハンドル１を掴んで縫合糸２の先端部を折り曲げた後、針挿入部４を、治療しようとする生体内標的部位に刺して貫通させ、縫合糸３が針２と共に生体内に投入されるようにした後、針を原位置に戻して抜去し、残った縫合糸は鋏で切断する。このような方法によって縫合糸が標的部位に投入され、縫合部位の接合促進および細胞再生促進効果を示す。
前記ハンドル１は、ゴム、プラスチックまたは金属材質からなっており、断面半円形の直径または断面二等辺三角形の底辺の直径は２．５〜３．５ｃｍであることが好ましい。
ハンドルの断面形状が半円形または二等辺三角形であり、前述したような範囲の直径からなっているので、図４に示すように、施術者が片手でハンドルを掴んで器具の位置を標的部位に正確に合わせることが容易であり、施術の際に手が疲労せずに便利である。
また、前記ハンドルは、図５〜図１５に示した多様な形状を持つことが可能である。
すなわち、図５〜図１２に示すように、本発明の医療器具のハンドルは、真円形（図５）、直三角形（図６）、直角形（図７）、長方形（図８）、正三角形（図９）、星形（図１０）、平行四辺形（図１１）または六角形の形状（図１２）に一定の厚さを形成し、外周面の一側に貫通孔が設けられ、その内部に針が挿着され、縫合糸がハンドルと針の空間部を貫通して使用できるように構成される。
また、図１３に示すように、本発明の医療器具のハンドルは、一定の厚さを形成している２つの長方形板の間に貫通管を備え、一側に貫通管と共に貫通孔が設けられ、その内部に針が挿着され、縫合糸がハンドルの空間部と針の空間部を貫通して使用できるように構成される。
また、図１４および図１５に示すように、本発明の医療器具のハンドルは、一定の厚さを形成している２つの円板が一対からなり、一側に貫通孔が設けられ、その内部に針が挿着され、縫合糸がハンドルと針の空間部を貫通して使用できるように構成される。
前記針２は、金属材質からなっており、外径が０．１５〜０．１８ｍｍであり、内径が０．０６〜０．０８ｍｍであることが好ましい。
針の外径と内径が前述のように微細なので、施術前後に痛みを最小化することができる。針の外径と内径が前記範囲より大きい場合には、痛みのため、麻酔なしで施術するには不適であり、針の外径と内径が前記範囲より小さい場合には、針を生体組織に刺して浸透させることが容易ではない。
前記縫合糸３は、精製水にコラーゲンを溶解させ、４０〜７０重量％のコラーゲンが含有されたコーティング液を得た後、このコラーゲンコーティング液にポリジオキサノンモノフィラメントを浸漬させ、その後、攪拌し乾燥させてコラーゲンをポリジオキサノンモノフィラメントにコートさせた後、精製水にズルシトールを溶解させ、５〜１５重量％のズルシトールが含有されたコーティング液を製造し、ここに前記コラーゲンがコートされたポリジオキサノンモノフィラメントを浸漬させた後、攪拌および乾燥を行う方法で製造される縫合糸である。
このように製造された縫合糸は、生体適合性、張力および滑り性に優れるので外科手術に有効に利用でき、縫合部位の接合促進、止血作用および皮膚弾力性改善作用があって細胞再生を促進する効果があるうえ、貯蔵性および皮膚再生力にも優れるという利点がある。
以上のように構成される本発明の医療器具は、施術者の便利性を高めるとともに、痛み緩和および傷部位細胞再生促進機能を行うことにより、施術の成功度を著しく高めるという効果がある。
【産業上の利用可能性】
【００２５】
上述したように、本発明の方法によって製造される医療器具は、細胞再生を促進する画期的な医療器具であって、特に縫合糸は、生体適合性、張力および滑り性に優れるので外科手術に有効に利用でき、縫合部位の接合促進、止血作用および皮膚弾力性改善作用があって細胞再生を促進し、人体の健康および美容にも有利な効果を示し、手術用医療器具は、外科手術の際に縫合、または例えば皺の除去、二重瞼手術などの成形施術において施術者が使用するのに最適で便利な形で構成されており、また、施術する生体組織の痛みを最小化し且つ細胞再生を促進することにより施術の成功度を著しく高める効果があるうえ、長期間貯蔵しても変質しなくて貯蔵性が高く、皮膚への処置後に処置部位が速く治って皮膚再生力にも優れるという効果があることからみて、これは美容および医療産業上非常に有用な発明である。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明に係る医療器具のハンドルの断面が半円形状の場合を示す透視図である。
【図２】本発明に係る医療器具のハンドルの断面が二等辺三角形状の場合を示す透視図およびこれを部分別に示した拡大図である。
【図３】本発明に係る医療器具に包装蓋を被せた形態を示す透視図である。
【図４】本発明に係る医療器具を施術者が使用する形態を示す状態図である。
【図５】本発明に係る医療器具のハンドルが真円形状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図６】本発明に係る医療器具のハンドルが直三角形状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図７】本発明に係る医療器具のハンドルが直角形状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図８】本発明に係る医療器具のハンドルが長方形状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図９】本発明に係る医療器具のハンドルが正三角形状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図１０】本発明に係る医療器具のハンドルが星状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図１１】本発明に係る医療器具のハンドルが平行四辺形状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図１２】本発明に係る医療器具のハンドルが六角形状に一定の厚さを形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図１３】本発明に係る医療器具のハンドルが一定の厚さを形成している２つの長方形板の間に貫通管を形成する場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【図１４】本発明に係る医療器具のハンドルが一定の厚さを形成している２つの円板が一対からなって一側に貫通孔が設けられた場合を示す斜視図である。
【図１５】本発明に係る医療器具のハンドルが一定の厚さを形成している２つの円板が一対からなって一側に貫通孔が設けられた場合、施術者が本発明に係る医療器具を使用する形態を示す状態図である。
【符号の説明】
【００２７】
１：ハンドル
２：針
３：縫合糸
４：挿入部
５：空間部
６：空間部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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