(57)【要約】【課題】  カテーテルに対する進退がし易く、カテーテルに先行させてもガイドワイヤを交換することができ、高度に狭窄した病変部であっても通過可能な挿入補助具、並びにこれを備えたカテーテル組立体及びカテーテルセットを提供する。【解決手段】  挿入補助具１は、先端側に先端部２を有すると共に、これより後端側に、シャフト４を有する。先端部２は、管状体とされており、先後に開口するガイドワイヤルーメン１０を有する。又、先端部２は、先端側に先細部分１２を有する。更に、先端部２は、先細部分１２の後側に、バルーン２６を備えている。先端部２の後端に位置するルーメン１０の開口のすぐ外側は、先端部２の後端である後面２８となっている。そして、後面２８の最後端部分から、シャフト４が後端まで延びている。シャフト４は、線状であり、後面２８の最後端部分において連設される。【選択図】  図２
2009291557.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル内を通された上でそのカテーテルに先行することで、当該カテーテルの挿入を補助する挿入補助具であって、
先後に開口するガイドワイヤルーメンを有すると共に先細部分を有する先端部と、
前記先端部の後端の一部から後方へ延びるシャフトと、
前記先端部の外側に設けられたバルーンと、
前記シャフトの内部、又は前記シャフトの内部ないし前記先端部の内部において、後端の開口部から前記バルーン内の開口部にわたり設けられたバルーンルーメンと
を備えたことを特徴とする挿入補助具。
【請求項２】
更に、前記先端部の先端に設けられた、引き続き前記ガイドワイヤルーメンを有し、前記先端部より柔軟であるソフトチップを備えた
ことを特徴とする請求項１に記載の挿入補助具。
【請求項３】
更に、前記先端部における前記バルーンの内側に設けられた窪みを備え、
前記バルーンは、その周囲における前記先端部の外側と連続している
ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の挿入補助具。
【請求項４】
前記バルーンは、前記先細部分に設けられている
ことを特徴とする請求項１ないしは請求項３に記載の挿入補助具。
【請求項５】
請求項１ないしは請求項４に記載の挿入補助具と、
当該挿入補助具における前記先端部の基端縁を包含可能な先端開口部を有するカテーテルと
を備えたことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項６】
前記挿入補助具の先端部は、前記カテーテルの先端開口部よりも硬い
ことを特徴とする請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
更に、前記カテーテルの先端縁より基端側の先端部に設けられたサイドホールを備えた
ことを特徴とする請求項５又は請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
請求項５ないしは請求項７のいずれかに記載のカテーテル組立体と、
このカテーテル組立体を受容するガイディングカテーテルと
を備えたことを特徴とするカテーテルセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに先行してその挿入を補助する挿入補助具、並びにこれを有するカテーテル組立体及びカテーテルセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の挿入補助具として、下記特許文献１に記載のものが知られている。この挿入補助具は、当該文献の０００９段落に記載されるように、カテーテル内腔の全長にわたってカテーテルを補強するために挿入され、ガイドワイヤ用の側孔が設けられるものである。
【０００３】
【特許文献１】特開平８−２２４３１３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような挿入補助具では、カテーテルの全長にわたり補強のため挿入されるので、挿入補助具はカテーテルの内面全体に接触することとなり、材質の組合せによっては挿入補助具のカテーテルに対する進退がしづらい。又、挿入補助具にガイドワイヤ用の側孔が設けられ、挿入補助具に挿入されたガイドワイヤがカテーテルの軸と交差する方向に向かって挿入補助具の側孔から突出するので、ガイドワイヤを挿入補助具に挿入した状態で挿入補助具をカテーテルに対して先行させた後、ガイドワイヤを側孔から引き出そうとしても、側孔から突出するガイドワイヤがカテーテルに引っ掛かってしまい、ガイドワイヤの引き出しが困難である。更に、ガイドワイヤを引き出した後、新たにガイドワイヤを挿入補助具に挿入する場合は、側孔にガイドワイヤを挿入する必要があり、ガイドワイヤの挿入補助具への挿入が困難である。そして、このような挿入補助具の構成では、挿入補助具をカテーテルに先行させたまま、ガイドワイヤを交換することは困難である。
【０００５】
又、このような挿入補助具によって、完全慢性閉塞（ＣＴＯ）の発生部位を始めとする高度に狭窄した病変部を通過しようとしても、挿入補助具が病変部に引っ掛かってしまい、結局病変部を通過することができないことがある。
【０００６】
そこで、請求項１に記載の発明は、カテーテルに対する進退がし易く、カテーテルに先行させてもガイドワイヤを交換することができ、高度に狭窄した病変部であっても通過可能な挿入補助具を提供することを目的としたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、請求項１に記載の発明は、カテーテル内を通された上でそのカテーテルに先行することで、当該カテーテルの挿入を補助する挿入補助具であって、先後に開口するガイドワイヤルーメンを有すると共に先細部分を有する先端部と、前記先端部の後端の一部から後方へ延びるシャフトと、前記先端部の外側に設けられたバルーンと、前記シャフトの内部、又は前記シャフトの内部ないし前記先端部の内部において、後端の開口部から前記バルーン内の開口部にわたり設けられたバルーンルーメンとを備えたことを特徴とするものである。
【０００８】
請求項２に記載の発明は、上記目的に加えて、脈管内を進行する際に脈管を傷つける事態を防止すると共に、ガイドワイヤを所定位置に導くことで通過性、追従性を高める目的を達成するため、上記発明にあって、更に、前記先端部の先端に設けられた、引き続き前記ガイドワイヤルーメンを有し、前記先端部より柔軟であるソフトチップを備えたことを特徴とするものである。
【０００９】
請求項３に記載の発明は、上記目的を達成しながらも通過性が損なわれない挿入補助具を提供する目的を達成するため、上記発明にあって、更に、前記先端部における前記バルーンの内側に設けられた窪みを備え、前記バルーンは、その周囲における前記先端部の外側と連続していることを特徴とするものである。
【００１０】
請求項４に記載の発明は、上記目的に加えて、より一層容易に通過を図ることができる挿入補助具を提供する目的を達成するため、上記発明にあって、前記バルーンは、前記先細部分に設けられていることを特徴とするものである。
【００１１】
請求項５に記載の発明は、上記目的に加えて、脈管が傷つく事態を防止した状態でカテーテルを挿入補助具により容易に挿入でき、必要に応じて挿入補助具をスムースに出し入れすることができ、挿入時におけるガイドワイヤの交換も容易であるカテーテル組立体を提供する目的を達成するため、上記挿入補助具と、当該挿入補助具における前記先端部の基端縁を包含可能な先端開口部を有するカテーテルとを備えたカテーテル組立体であることを特徴とするものである。
【００１２】
請求項６に記載の発明は、上記目的に加えて、カテーテルの通過性と脈管への影響の度合との双方に配慮する目的を達成するため、上記発明にあって、前記挿入補助具の先端部は、前記カテーテルの先端開口部よりも硬いことを特徴とするものである。
【００１３】
請求項７に記載の発明は、上記目的に加えて、挿入補助具と組み合わせていても血液の灌流を得られるようにする目的を達成するため、上記発明にあって、更に、前記カテーテルの先端縁より基端側の先端部に設けられたサイドホールを備えたことを特徴とするものである。
【００１４】
請求項８に記載の発明は、上記目的に加えて、中枢脈管に外管としてのガイディングカテーテルを留置し、末梢脈管に内管としてのカテーテルを留置できるようにし、更に内管の通過性を高めながら挿入時のガイドワイヤの交換も可能であるようにする目的を達成するため、上記カテーテル組立体と、このカテーテル組立体を受容するガイディングカテーテルとを備えたカテーテルセットであることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１５】
本発明は、ガイドワイヤルーメン及びバルーンを有する先端部とこれに連続するシャフトとを備えた挿入補助具、並びにこれを有するカテーテル組立体及びカテーテルセットであるため、カテーテルの挿入を補助しながら、カテーテル内での進退を滑らかにすることができ、又ガイドワイヤの交換を容易にすることができ、カテーテルとガイドワイヤとの段差を小さくすることもできてカテーテルの先端を安全かつ容易に目的部位に導入することができ、更にバルーンを拡張することで病変部を押し広げ、病変部の通過を図ることができる、という効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
まず、本発明の一実施形態に係る挿入補助具につき、適宜図面に基づいて説明する。図１（ａ）は当該挿入補助具１の説明図である。挿入補助具１は、先端側に先端部２を有すると共に、これより後側に、長さとしては大部分を占めるシャフト４を有する。挿入補助具１は、後述するカテーテル５１の先端側開口から先細部分１２が突出し、かつシャフト４の後端（基端）がカテーテル５１の後端側開口から突出する状態で、カテーテル５１に挿入することができる長さであれば良く、具体的には、先端部２の長さは２００ミリメートル（ｍｍ）程であり、シャフト４（先端部２との重複部分を除く）の長さは１３００ｍｍ程度である。
【００１７】
図２（ａ）は先端部２の先端側の中央断面図である。先端部２は、管状体とされており、先後に開口するガイドワイヤＧのためのガイドワイヤルーメン１０を有する。又、先端部２は、先端側にテーパ状の先細部分１２を有する。なお、先細部分１２より後側の先端部２外面における外径は、後述するカテーテル５１の先端側開口の径とほぼ同一の径であれば良く、具体的には、５Ｆｒ（フレンチ）のカテーテルの内径と同等であり、即ち１．４０〜１．５０ｍｍ程度である。
【００１８】
又、先細部分１２の先端側には、先端部２より柔軟な管状のソフトチップ２０が接続される。この接続は、先端部２にソフトチップ２０を溶着することでなされる。ソフトチップ２０も、ガイドワイヤルーメン２２を有する。ガイドワイヤルーメン２２は、ガイドワイヤルーメン１０における先細部分１２先端の開口と同径であり、ガイドワイヤルーメン１０と連続している。ガイドワイヤルーメン２２は、ガイドワイヤルーメン１０と共通の中心軸を有している。ガイドワイヤルーメン２２あるいは先細部分１２の先端開口の大きさは、ガイドワイヤＧより若干大きい程度で、ガイドワイヤＧを摺動可能に保持することができる大きさである。具体的には、ガイドワイヤルーメン２２あるいは先端部１２の先端開口の大きさは、０．４０〜０．４２ｍｍである。なお、中心軸は、先後方向を向く。
【００１９】
又、ソフトチップ２０には、放射線（Ｘ線）を透過しない筒状のマーカ（図示せず）を設ける。このマーカは、ソフトチップ２０に被覆される。この被覆は、ソフトチップ２０に対してマーカをかしめることでなされる。
【００２０】
先端部２の材質は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（Ｐｅｂａｘ）であり、ショア硬度は６３デュロメータ（Ｄ）である。又、ソフトチップ２０の材質はＰｅｂａｘであり、ショア硬度は先端部２より柔らかい５９Ｄである。Ｐｅｂａｘを用いることによって、先端部２やソフトチップ２０を容易に形成することができる。なお、先端部２には、湿潤時に潤滑性を有するメチルビニルエーテル（ＶＥＭＡ）等のコーティングが施され、ここでは親水性のポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）によるコーティングが施されている。
【００２１】
更に、先端部２は、先細部分１２の後側において、周囲に対して縮径することで形成される窪み２４を、外側に備えている。そして、先端部２は、窪み２４の外側において、バルーン２６を備えている。バルーン２６は、樹脂（ナイロン）製の膜であり、窪み２４を丁度覆うような大きさであって、前後の辺を窪みの前後辺に対して固定（溶着あるいは接着等）することで、窪み２４の周りで筒状に設置される。バルーン２６の外面は、収縮時、その周囲における筒状の先端部２の外面に対し連続しており、同様の円筒面を形成する状態となっている。
【００２２】
図２（ｂ）は先端部２の後端側ないしシャフト４の前端側の中央断面図であり、図３は、図２（ａ）のＡ―Ａ線断面図であって、先端部２の後端の内側にも、ガイドワイヤルーメン１０の開口が位置する。先端部２の後端即ち当該開口のすぐ外側は、先端部２の後端（が作るＯ字状の部分）である後面２８となっている。後面２８は、先端部２の中心軸に対し傾いている。そして、後面２８の最後端部分に連設されるシャフト４が、挿入補助具１全体の後端まで延びている。
【００２３】
シャフト４は、線状であり、先端部２の側壁に連続する。又、シャフト４は、後端から先端に向かって柔軟になるように構成される。
【００２４】
具体的には、シャフト４は、その先端部をなす樹脂（ポリアミド）製のチューブ３０と、チューブ３０の後端側に連続するステンレス製のハイポ管３２とを有する。ハイポ管３２の外径は、先細部分１２から後端側における先端部２の内径Ｄ１よりも小さい。又、チューブ３０の外径は、ハイポ管３２の外径とほぼ等しい。チューブ３０とハイポ管３２とは、ハイポ管先端部３４をチューブ３０の後端部に入れた状態で溶接されることで接続され、これらの内側も共通となって、シャフト４におけるバルーンルーメン３５が形成される。ハイポ管先端部３４は、これより後端側よりも柔軟になるよう構成される。具体的には、ハイポ管先端部３４にらせん状の切れ込み（図示せず）を形成することによって、後端側よりも柔軟に構成される。なお、シャフト４は、先端側を樹脂製のチューブ３０とし、後端側を金属製のハイポ管３２とされていることによっても、後端側より先端側が柔軟となるように形成される。
【００２５】
シャフト４は、チューブ３０の先端縁を先端部２の壁部分に対して固定することで、先端部２と一体になっている。具体的には、この固定は、樹脂製の細管である接続チューブ３６を介してなされる。即ち、先端部２の内壁３８に対し、チューブ３０の外径と同様の内径を有する接続チューブ３６が、窪み２４の後端から先端部２の後面２８の最後端部分を経て後方へ突出する状態で溶接されており、その中にシャフト４の先端縁が挿入されている。シャフト４のバルーンルーメン３５の先端開口は、窪み２４の後端部に達しており、バルーンルーメン３５と窪み２４とが通ずる。
【００２６】
なお、接続チューブ３６の外径Ｄ２は、前記先端部２の内径Ｄ１より小さい。又、接続チューブ３６における先端部２から突出した部分において、チューブ３０とハイポ管３２との接続部が位置する。更に、先端部２とシャフト４との間あるいはシャフト４の先端縁においては、線状の芯材４０が固定される。芯材４０は、先端に向かって径が細くなる金属（ステンレス）製のワイヤで形成されている。芯材４０の先端縁はチューブ３０の内壁に対して溶接されており、芯材４０の後端縁はハイポ管３２の先端縁に対して溶接されている。
【００２７】
又、接続チューブ３６より後側のシャフト４には、フッ素樹脂によるコーティングが施されている。なお、接続チューブ３６における後面２４の最後端部分に合致する部分には、図示しないマーカを付する。
【００２８】
次に、本発明の一実施形態としての、挿入補助具１と組み合わせて用いられるカテーテル５１について説明する。図１（ｂ）及び図４（ａ）はカテーテル５１の説明図であって、カテーテル５１は、管状体であり、５Ｆｒのサイズを有し、先後に開口するルーメン５２を有する（図２（ｂ）参照）。ルーメン５２は、ガイドワイヤＧ、あるいはバルーンカテーテル等の他の治療用デバイスを挿通可能である。
【００２９】
カテーテル５１は、２．２５〜３．５０ｍｍの拡張後内径を有するステントの内部を通過することができる。又、６Ｆｒのガイディングカテーテルのルーメンを通過することができる。
【００３０】
又、カテーテル５１の先端縁は、これより後端側の部分より柔軟なソフトチップ５４とされている。ソフトチップ５４の材質もＰｅｂａｘであるが、ソフトチップ５４は挿入補助具１の先端部２よりも柔軟であり、具体的にはショア硬度が３３Ｄである。ソフトチップ５４の先端縁は、これより後端側より若干縮径させ、すぼみ形状となっている。カテーテル５１の先端開口部、即ちソフトチップ５４の縮径部分は、挿入補助具１の先端部２の後端縁の外周に接触して、先端部２の後端縁を包含する。なお、ソフトチップ５４にはタングステンや酸化ビスマス等のＸ線不透過材料を混入させ、Ｘ線不透過として、マーカの役目も担わせる。
【００３１】
更に、カテーテル５１は、ソフトチップ５４以外の部分について、柔軟性を保ちつつも、先端側より段階的にショア硬度が増す構造を持つ。具体的には、先端側より段階的にショア硬度が増す３種の構造を持つようになっている。まず、ソフトチップ５４のすぐ後端側は、ショア硬度４０ＤであるＰｅｂａｘ製のチューブ６０となっている。次に、チューブ６０のすぐ後端側は、図４（ｂ）に示されるような断面を有するチューブ構造体６１となっている。即ち、チューブ構造体６１は、金属（ステンレス）製のらせん体６２を、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ）製の内筒６４とＰｅｂａｘ製の外筒６６とで挟んで形成されている。続いて、その後端側は、ナイロン製の管に網状体を入れ込んだ、ショア硬度７４Ｄのチューブ構造体６８となっている。なお、チューブ６０及びチューブ構造体６１、並びにチューブ構造体６１，６８は、溶接により固定されている。又、チューブ構造体６８の後端側は、各種器具との接続部７０となっている。接続部７０を除くカテーテル５１の長さは、およそ１２６０ｍｍである。
【００３２】
加えて、カテーテル５１の内面には、フッ素樹脂加工（例えばＰＴＦＥコーティング）が施されている。又、カテーテル５１の外面には、ＰＥＯのコーティングが施されている。
【００３３】
そして、図２（ｂ）や図５に示すように、挿入補助具１及びカテーテル５１を、カテーテル５１の先端開口部（先端縁）が挿入補助具１の先端部２の後端縁を包む状態で組み合わせれば、挿入補助具１の先細部分１２がカテーテル５１に先行し、シャフト４がカテーテル５１のルーメン５２を通り、シャフト４の後端縁がカテーテル５１の接続部５２より出る、カテーテル組立体７１の標準状態（挿入時の状態）となる。
【００３４】
カテーテル組立体７１は、標準状態において、先端部２の後面と、カテーテル５１の後端との間のカテーテル５１のルーメン５２からシャフト４によって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能であり、先端部２のガイドワイヤルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受け入れ可能なように先端部２の後端側の開口がカテーテル５１の後端に向かって開口する。またカテーテル組立体７１は、標準状態において残余ルーメンと先端部２のルーメン１０とが同軸で連通する。
【００３５】
続いて、本発明の一実施形態としてのカテーテルセットについて説明すると、このカテーテルセットは、カテーテル組立体７１（挿入補助具１及びカテーテル５１）と、カテーテル７１を受容する６Ｆｒのガイディングカテーテル７２（図６参照）とを含む。
【００３６】
以上のような挿入補助具１、カテーテル組立体７１、カテーテルセットの使用例を２例、図６等を参照して説明する。各例共に、大動脈弓Ｒから上行大動脈Ｕを経た冠動脈Ｃの末梢狭窄病変部へのアプローチに関するものである。
【００３７】
第一に、ガイドワイヤＧの素早い交換を可能とする場合（rapid exchange, Ｒｘ）であるが、まず、使用者は、カテーテルセットのガイディングカテーテル７２を、先端が冠動脈Ｃの口に達するまで挿入し、留置する。次に、使用者は、カテーテル５１を、ガイディングカテーテル７２のルーメン内において挿入していく。
【００３８】
このとき、カテーテル５１の外面にコーティングが施されているので、使用者は、カテーテル５１を、ガイディングカテーテル７２の内面内を滑るようにして挿入することができる。
【００３９】
続いて、使用者は、カテーテル５１の先端がガイディングカテーテル７２の先端付近に達したら、カテーテル５１の挿入を止め、カテーテル５１のルーメン内にガイドワイヤＧを通し、その先端が冠動脈Ｃの病変部Ｓの付近に達するまで挿入する。
【００４０】
そして、使用者は、挿入補助具１のガイドワイヤルーメン１０，２２にガイドワイヤＧの後端縁を入れ、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧに沿わせ、カテーテル５１のルーメン内において挿入していく。使用者は、挿入補助具１を、シャフト４の操作により、ガイドワイヤＧ上で、かつカテーテル５１のルーメン５２内で挿入していく。
【００４１】
このとき、カテーテル５１の内面にコーティングが施されているので、使用者は、ガイドワイヤＧや挿入補助具１を、滑るようにして挿入することができる。又、挿入補助具１の先端部２に、ガイドワイヤＧより僅かに大きい開口を有する先細部分１２が備えられ、あるいはガイドワイヤＧより僅かに大きいガイドワイヤルーメン２２を有するソフトチップ２０が接続されているため、使用者は、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧを中心としてカテーテル５１のルーメン５２内で先端部２が偏ることなくスムースに挿入することができる。更に、挿入補助具１の外面にコーティングが施されているので、使用者は、挿入補助具１を、カテーテル５１のルーメン５２内を滑るようにして挿入することができる。又更に、挿入補助具１のガイドワイヤルーメン１０にもコーティングが施されているので、使用者は、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧ上を滑るようにして挿入することができる。
【００４２】
加えて、挿入補助具１は、先端部２の後端（後面２４）の一部に連設されるシャフト４を有するので、挿入補助具１としてカテーテル５１の内面に接触する部分をほぼ先端部２後端側あるいはこれとシャフト４の一部分のみとすることができ、挿入補助具１をカテーテル５１のルーメン５２内で極めて挿入しやすいものとすることができるし、挿入補助具１内でガイドワイヤＧの通過部分を先端部２に係るガイドワイヤルーメン１０，２２のみとし、かつ先端部２の後の開口からガイドワイヤＧを出し入れ可能とすることができ、挿入補助具１を用いていてもガイドワイヤＧの素早い交換をすることができる。
【００４３】
こうして、挿入補助具１の先細部分１２がカテーテル５１に先行して先端開口部から露出し、挿入補助具１及びカテーテル５１がカテーテル組立体７１の上記標準状態となったら、使用者は、カテーテル組立体７１を、ガイドワイヤＧに沿わせて、先端が病変部Ｓの手前に達するまで挿入していく。
【００４４】
このとき、挿入補助具１の先端部２は先細となっているので、カテーテル５１とガイドワイヤＧとの間の段差を小さくすることができ、カテーテル５１の先端を安全かつ容易に導入することができる。又、挿入補助具１先端に、先端部２より柔軟なソフトチップ２０が接合されるので、カテーテル組立体７１がガイディングカテーテル７２より先行する場合でも、血管を傷つけにくくなっている。又、カテーテル５１の先端開口部に、後端側より柔軟なソフトチップ５４が存在するので、同様に血管を傷つけにくい。
【００４５】
加えて、挿入補助具１のソフトチップ２０にマーカが設けられるので、操作者は挿入補助具１の最先端を把握することができ、挿入補助具１やカテーテル組立体７１の操作を行い易い。更に、先端部２の後面２４におけるシャフト４接続部にマーカを付するので、ガイドワイヤＧの交換時に、カテーテル５１の内面から挿入補助具１の先端部２の厚み分だけ僅かに立ち上がる段差に注意することができるし、先端部２とシャフト４とに僅かな段差がある場合にはこの段差にも注意することができ、ガイドワイヤＧの交換が容易になる。
【００４６】
そして、図６に表されるように、カテーテル組立体７１の先端が病変部Ｓ手前に達したら、使用者はカテーテル組立体７１を操作して、挿入補助具１の先細部分１２によって病変部Ｓを押し開き、カテーテル５１の先端が病変部Ｓの中心付近に達するまでのカテーテル５１の挿入を確保する。
【００４７】
このとき、挿入補助具１の先端部２には先細部分１２が存在し、先端部２が先細となっているので、病変部Ｓを徐々に押し開くことができ、カテーテル５１の病変部Ｓへの進行を無理なく確保することができる。又、病変部Ｓが石灰化等により硬化していても、カテーテル５１の病変部Ｓへの進行を確保することができる。更に、病変部Ｓの手前に硬化部分やステント留置部分が存在しても、まず先細部分１２を入れていけば良いし、必要であれば押し開くこともできるので、カテーテル５１を病変部Ｓに導き易い。加えて、挿入補助具１によりカテーテル５１が末梢部へ近づくと、カテーテル５１がガイドワイヤＧをより一層バックアップすることができるようになり、ガイドワイヤＧを更に末梢へ進めることができるようになる。
【００４８】
又、先細の先端部２を有する挿入補助具１によってカテーテル５１を進行させるため、カテーテル５１の先端を冠動脈Ｃの深くに配置(Deep Engage）することができ、カテーテル５１を冠動脈Ｃに深く挿入することで発生するカテーテル５１と冠動脈Ｃの内膜の摩擦力を利用して、カテーテル５１ないしはガイディングカテーテル７２をしっかり固定することができる。更に、このような挿入補助具１によって、カテーテル５１の先端を病変部Ｓ直近まで進行可能であり、選択的に先端造影をすることができ、造影剤が少量で済む。しかも、挿入補助具１は、先細の先端部２を有しており、又先端部２より柔軟なソフトチップ２０を有するので、Deep Engage をする際にも内膜の解離を防止することができる。
【００４９】
なお、ソフトチップ２０は、カテーテル５１のソフトチップ５４より硬くされ、病変部Ｓでの通過を確保することにも配慮されており、逆にいえば病変部Ｓの通過に配慮する必要のないソフトチップ５４にあっては、カテーテル組立体７１のどの部分よりも柔軟にされ、挿入補助具１に対して僅かに発生する開口部による段差が傷を生じる事態を防止している。
【００５０】
更に、先端部２にバルーン２６が設けられており、シャフト４のバルーンルーメン３５がバルーン２６の内側に通じているので、使用者は、シャフト４の後端開口に媒体（生理食塩水）の注入器を接続し、バルーンルーメン３５を介してバルーン２６の内側に媒体を導入して、バルーン２６を拡張させることができる（図２（ａ）の二点鎖線参照）。従って、挿入補助具１の押し込みだけでは通過できないような病変部Ｓ（高度狭窄病変部）に対し、使用者は、バルーン２６が病変部Ｓの内側に位置するまで挿入補助具１を進めた上で、バルーン２６を拡張し、病変部Ｓを押し広げることができる。
【００５１】
又、使用者は、媒体を戻すことで、バルーン２６を収縮することができる。よって、使用者は、押し広げた病変部Ｓに対する挿入補助具１の通過を図ることができ、カテーテル５１先端を病変部Ｓへ案内することができる。ここで、バルーン２６が窪み２４の外側に設けられ、先端部２における周囲に沿った（面一の）状態まで収縮するので、バルーン２６が病変部Ｓまでの進行を妨げないのはもちろん、病変部Ｓへの進入ないし拡張後の収縮した上での進行を妨げることもなく、挿入補助具１等の円滑な通過に寄与する。
【００５２】
このように、カテーテル５１先端の病変部Ｓへの挿入が確保されたら、使用者は、バルーン２６の収縮を確認し、シャフト４を操作して挿入補助具１をカテーテル５１から引き抜く。この挿入補助具１の引き抜きは挿入と同様に容易である。
【００５３】
そして、使用者は、挿入補助具１のバルーン２６による病変部Ｓの治療では足りない場合、カテーテル５１に図示しないバルーンカテーテルを入れ、病変部Ｓの診断ないし治療を行う。なお、仮にガイディングカテーテル７２のみを用い、カテーテル５１を用いないとすると、バルーンカテーテル等を冠動脈Ｃに挿入する際、ガイディングカテーテル７２が冠動脈Ｃの口から外れてしまうことがある。そこで、上記のように冠動脈Ｃ内でも適切な大きさのカテーテル５１を導入して、カテーテル５１からもバルーンカテーテル等にバックアップ力を施せるようにし、ガイディングカテーテル７２の離脱を防止するようにしている。このような二重のガイディングカテーテルを用いる施術で、外管が６Ｆｒであり、内管が５Ｆｒであるものを特に「5 in 6 Technique」という。本発明は、「5 in 6 Technique」を始めとする二重のガイディングカテーテルを用いる施術にあって、内管の進行性能を向上し、ガイドワイヤＧの交換機能を確保することも目的の一つとする。又、プルバックしてカテーテル５１の先端圧を測定することもできる。
【００５４】
使用者は、病変部Ｓの診断ないし治療の後、適宜上記バルーンカテーテル、カテーテル５１、ガイドワイヤＧ、ガイディングカテーテル７２を引き抜く。挿入補助具１を用いると、通常１本のガイドワイヤＧを１回挿入するのみで、カテーテル５１の挿入から治療までを行える。
【００５５】
第二に、ガイドワイヤＧ上での操作を目的とする場合(over-the-wire）であるが、まずガイディングカテーテル７２の留置までは、Ｒｘの場合と同様である。そして、この留置後、使用者は上記標準状態のカテーテル組立体７１を、ガイディングカテーテル７２内において、ガイドワイヤＧ上で挿入し、そのまま病変部Ｓまで持っていく。カテーテル５１が病変部Ｓの中心付近に達し、挿入補助具１をカテーテル５１から抜き出す以降は、Ｒｘの場合と同様である。なお、カテーテル組立体７１の挿入時にガイドワイヤＧが進行するようであれば、使用者はガイドワイヤＧを抑えておく。
【００５６】
この over-the-wireの場合でも、カテーテル５１の病変部Ｓの中心へ達するまでの通過性が良くなり、挿入補助具１を用いていてもガイドワイヤＧの素早い交換が可能であり、挿入補助具１をカテーテル５１に対し滑らかに出し入れすることができる点につき、Ｒｘの場合と同じである。又、バルーン２６によって病変部Ｓの押し込みを行え、病変部Ｓの通過を図ることができる点についても、Ｒｘの場合と同じである。
【００５７】
カテーテル組立体７１は、標準状態において、先端部２の後面と、カテーテル５１の後端との間のカテーテル５１のルーメン５２からシャフト４によって占められる部分を除いた空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能であり、先端部２のルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受け入れ可能なように先端部２の後端側の開口がカテーテル５１の後端に向かって開口する。これによって標準状態においてガイドワイヤＧを交換するとき、ガイドワイヤＧがカテーテル５１に引っ掛かることを防ぐことができ、容易にガイドワイヤＧを交換することができる。
【００５８】
又、カテーテル組立体７１では、標準状態において残余ルーメンと先端部２のルーメン１０とが同軸的に連通する。これによって、標準状態においてガイドワイヤＧをカテーテル組立体７１に挿入したとき、ガイドワイヤＧが残余ルーメンおよび先端部２のルーメン１０で撓むことを防ぐことができるので、円滑にガイドワイヤＧを抜去、挿入することが可能となり、容易にガイドワイヤＧを交換することができる。
【００５９】
更に、シャフト４は、後端から先端側に向かって柔軟になるように構成されるため、シャフト４と先端部２との可撓性の違いから生じる応力集中を小さくすることができ、挿入補助具の折れ（キンク）の発生を防ぐことができる。加えて、挿入補助具１は、先端部２とシャフト４との間に渡される芯材４０を有するので、挿入補助具１がキンクする可能性をより一層低減することができる。
【００６０】
なお、主に上記実施形態を変更して成る、本発明の他の実施形態を例示する。カテーテル５１のショア硬度を、図４（ａ）のチューブ構造体６８において７０Ｄとしたり、図４（ｃ）に示すように、４つのチューブ８０ないしチューブ構造体８１〜８３を含むようにし、ソフトチップ側から順にショア硬度４０Ｄ、４０Ｄ、６３Ｄ、７４Ｄとしたりする。
【００６１】
カテーテル先端縁より後端側のカテーテル先端部に、サイドホールを設ける。例えば、標準状態で挿入補助具の先端部を包含するカテーテル先端縁以外のカテーテル先端部に設け、あるいはカテーテルの先端から３０〜１５０ｍｍ離れた位置に設ける。サイドホールを設けることにより、血液の灌流を得ることができる。
【００６２】
カテーテル全体をチューブとし、又はらせん体若しくは網状体の入ったチューブ構造体のみとする。挿入補助具の先端部の先細部分のすぐ後に、放射線（Ｘ線）を透過しない筒状のマーカを、その外面がそれより後端側の先端部外面と連続する状態で設ける。あるいは、バルーン（の一部）に放射線不透過材を付与する等して、バルーン（の一部）がマーカとなるようにする。なお、先細部分のすぐ後にマーカを設けた場合には、マーカにカテーテルの先端縁が乗るようにして、カテーテル組立体が上記標準状態となることを把握し易く、又カテーテルの先端がマーカに先行して先細部分より突出することで段差を生じ、血管を傷つける事態を防止することができる。
【００６３】
バルーンの材質を、コンプライアンスバルーン（所定径以上に拡張しないバルーン）で用いられるもの（ナイロン系）とし、バルーンを所定径以上に拡張しないものとする。又、当該所定径を、収縮時の径の４分の１だけ増加したものとする（クオーターサイズアップ）。あるいは、バルーンの所定圧（ノミナール圧）での径を、収縮時の径の４分の１だけ増加したものとする。又、バルーンを、収縮時、周囲より窪みつつ連続するようにする。この場合であっても、バルーンは挿入補助具等の進行を妨げない。
【００６４】
先細部分を、挿入補助具の先端縁以外の部分に設け、先細部分より前側が比較的に長くなるようにしたり、挿入補助具の全体にわたって先細となるようにしたりする。先細部分から離れた先端部（先細部分より前又は後）にバルーンあるいはこれと窪みとを形成する。先細部分にバルーンあるいはこれと窪みとを形成する。先端部の厚みを周囲より薄くし、あるいはこれと縮径とを組み合わせることで、バルーンのための窪みを形成する。バルーンを先細部分より前に形成した場合、及びバルーンを先細部分に形成した場合には、挿入補助具を病変部に少し挿入するだけでバルーンを病変部に作用させることができ、バルーンによる病変部の押し広げや、その後の病変部の通過が容易になる。
【００６５】
挿入補助具のシャフトを、先端部における中心軸に対し傾いた後端の最先端部分から延ばしたり、中心軸に対し直交する後端における半周部分あるいは四半周部分から延ばしたりする。シャフトを、先端部と一体に、成形あるいは切り出し形成する。シャフトの断面形状を、後面の一部分の断面形状と同じになるようにする。カテーテル先端を縮径させない。シャフトの切れ込みにおけるらせんのピッチを、同等にしたり、先端に行くにつれてそれぞれ狭くしたり、先端に行くにつれて段階的に狭くしたりする。
【００６６】
挿入補助具、カテーテル、ガイディングカテーテルの材質、硬度、ソフトチップの有無、マーカの有無、大きさ、長さ、形状、用途等を上記以外のものとする。カテーテルを留置し、ガイドワイヤをその中に通し、挿入補助具をカテーテル内に入れカテーテルに先行させる等して、ガイディングカテーテルを用いず、カテーテル組立体のみを使用する。
【００６７】
上記Ｒｘにおける手順につき、ガイディングカテーテルを留置してからガイドワイヤを病変部付近まで挿入し、その後カテーテルをガイドワイヤに沿わせて先端がガイディングカテーテル先端に至るまで導入し、更に挿入補助具をカテーテルのルーメン内でガイドワイヤに沿わせて導入し、カテーテル組立体の標準状態が形成されたらカテーテル組立体を病変部まで導入するといったように適宜順序を入れ替え、あるいは内容を一部変更し、一部を省き、別の操作を追加する等する。その他の手順についても、順序を入れ替え、あるいは内容を一部変更し、一部を省き、別の操作を追加する等する。
【００６８】
又、上記実施形態と同様の挿入補助具、カテーテル組立体、あるいはカテーテルセットを、「5 in 6 Technique」以外の施術において用い、あるいは頸動脈を始めとする冠動脈以外の生体管路に対して用いる。上記実施形態と同様の挿入補助具を、超音波診断用カテーテルを始めとする診断用デバイスが挿通されるデリバリ用カテーテルに先行するものとしたり、血栓等を吸引する吸引用カテーテルに先行するものとしたりする。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明の実施形態に係る（ａ）挿入補助具、（ｂ）カテーテルの説明図である。
【図２】（ａ）は図１（ａ）における挿入補助具の先端部の前部の断面図であり、（ｂ）は図１（ａ）における挿入補助具の先端部後部ないしシャフト先端縁の断面図である。
【図３】図２（ａ）のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】本発明の実施形態に係るカテーテルの（ａ）説明図、（ｂ）一部断面図、（ｃ）変更例の説明図である。
【図５】本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の説明図である。
【図６】本発明の実施形態に係るカテーテルセットの使用模式図である。
【符号の説明】
【００７０】
１    挿入補助具
２    先端部
４    シャフト
１２    先細部分
２０    ソフトチップ
２４    窪み
２６    バルーン
５１    カテーテル
７１    カテーテル組立体
７２    ガイディングカテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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