(57)【要約】【課題】血液を過剰に吸引することなく容易に卵円孔弁を吸引して引き寄せることができる生体組織閉鎖デバイスを提供する。【解決手段】カテーテル３０の先端部に設けられ、負圧が供給される内側開口部３Ａおよび当該内側開口部３Ａの外側を囲む環状の外側開口部４Ａが形成された吸引保持部１により、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１からなる生体組織Ｍを一方側から吸引して保持し、電極部２にエネルギーを供給して卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを相互に接合する生体組織閉鎖デバイスである。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端部に設けられ、負圧が供給される内側開口部と、
生体組織を一方側から吸引して保持する吸引保持部と、
前記内側開口部に設けられ、前記生体組織と接する電極部と、
前記内側開口部に負圧を付与する負圧供給手段と、
前記電極部にエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、
前記吸引保持部により生体組織を吸引して保持し、前記エネルギー供給手段からエネルギーを前記電極部に供給して生体組織を接合または生体組織の少なくとも一部を硬化させる生体組織閉鎖デバイスであって、
前記内側開口部の外側を囲む環状の外側開口部が形成されたことを特徴とする生体組織閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記負圧供給手段は、前記外側開口部へ負圧を付与することを特徴とする請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記外側開口部に生体適応性の流体を供給する流体供給手段を更に有することを特徴とする請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記外側開口部を囲む外側ハウジングは、前記内側開口部を囲む内側ハウジングと一体的に形成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記外側開口部を囲む外側ハウジングは、カテーテルの基端部から流体を流入出させて膨張収縮可能な膨張部であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記内側開口部の内壁は、前記生体組織と対応する形状で形成されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記カテーテルの先端から突出し、進退動および屈曲を操作可能であり、前記生体組織に挿通して生体組織を他方側から押圧しつつ保持する保持手段を更に有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材をカテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより、前記保持手段を操作し得ることを特徴とする請求項７に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記保持手段は、前記カテーテル内で前記操作部材を、軸線を中心に回転可能としたことを特徴とする請求項８に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１０】
前記保持手段は、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織に対し所定位置に位置させる位置決め保持手段をも備える位置決め保持手段であることを特徴とする請求項７〜９のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１１】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材の軸方向の進退操作により弾性部材を外方に変位させ、前記生体組織に形成される孔部の内縁に対する前記弾性部材の弾性的な当接により、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織の孔部の中央部に位置決させることを特徴とする請求項１０に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１２】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有することを特徴とする請求項１０または１１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１３】
前記湾曲機構は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位することを特徴とする請求項１２に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１４】
前記位置決め保持手段は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、前記第１弾性線材よりも変形し難い第２弾性線材により連結し、
前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部として機能し、
さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部として機能することを特徴とする請求項１０または１１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１５】
前記湾曲機構は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記主管とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位することを特徴とする請求項１２に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１６】
前記位置決め保持手段は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記主管と先端スリーブ体とを、第１弾性線材および第２弾性線材により連結し、
前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部として機能し、
当該操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部として機能することを特徴とする請求項１０または１１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１７】
前記エネルギー供給手段は、前記電極部と、体外に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式であることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１８】
前記電極部は、前記生体組織と接する電極と、前記心房中隔と接する電極とを有し、前記エネルギー供給手段は、前記電極間で通電するバイポーラ方式であることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する生体組織閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。
【０００３】
特許文献１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルの先端部に吸引可能な吸引部が設けられ、この吸引部の内側開口部に電極が設けられている。この吸引部により、右心房側から心房中隔および卵円孔弁を吸引して引き寄せて卵円孔を閉鎖し、電極によりエネルギーを加えることで組織を接合させるものである。
【０００４】
このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置する必要がない。
【０００５】
しかし、上記特許文献１の閉鎖デバイスでは、吸引部により卵円孔弁および心房中隔の両方を吸引することで、卵円孔弁と心房中隔の間の段差部から血液を過剰に吸引して生体に必要以上の負荷を与える虞があり、更には、血液を吸引することで吸引力が低下して卵円孔弁を引き寄せることができなくなるという問題がある。
【特許文献１】国際公開第２００６／００９８５６号パンフレット（要約、図９など参照）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、血液を過剰に吸引することなく容易に生体組織（卵円孔弁）を吸引して引き寄せることができる生体組織閉鎖デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明の生体組織閉鎖デバイスは、カテーテルの先端部に設けられ、負圧が供給される内側開口部と、生体組織を一方側から吸引して保持する吸引保持部と、前記内側開口部に設けられ、前記生体組織と接する電極部と、前記内側開口部に負圧を付与する負圧供給手段と、前記電極部にエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記吸引保持部により生体組織を吸引して保持し、前記エネルギー供給手段からエネルギーを前記電極部に供給して生体組織を接合または生体組織の少なくとも一部を硬化させる生体組織閉鎖デバイスであって、前記内側開口部の外側を囲む環状の外側開口部が形成されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
本発明は、生体組織を吸引する負圧が付与される内側開口部の外側に外側開口部が形成されるため、外部から内側開口部への血液の流入を２重で抑えることができる。これにより、血液の過剰な吸引が抑制され、効率よく生体組織を吸引して引き寄せて、電極部により生体組織を接合または生体組織の少なくとも一部を硬化させることができる。
【０００９】
前記負圧供給手段が、前記外側開口部へ負圧を付与するようにすれば、内側開口部および外側開口部の両方で生体組織を吸引して引き寄せることができる。
【００１０】
前記外側開口部に生体適応性の流体を供給する流体供給手段を更に有するようにすれば、外側開口部の圧力が上昇し、外部から外側開口部への血液の流入が抑えられるため、外側開口部の内側にある内側開口部への血液の流入を抑制することができる。
【００１１】
前記外側開口部を囲む外側ハウジングが、前記内側開口部を囲む内側ハウジングと一体的に形成されれば、外部から内側開口部への血液の流入を外側ハウジングおよび内側ハウジングにより２重で抑えることができる。
【００１２】
前記外側開口部を囲む外側ハウジングは、カテーテルの基端部から流体を流入出させて膨張収縮可能な膨張部であれば、外部から内側開口部への血液の流入を膨張部および内側ハウジングにより２重で抑えることができる。
【００１３】
前記内側開口部の内壁が、当該生体組織と対応する形状で形成されれば、吸引の際に、内側開口部の内壁が生体組織と密着することができ、血液の吸引を極力抑えることができる。
【００１４】
前記カテーテルの先端から突出し、進退動および屈曲を操作可能であり、生体組織に挿通して前記生体組織を他方側から押圧しつつ保持する保持手段を更に有するようにすれば、保持手段によって生体組織を他方側から押圧しつつ保持することができるため、吸引保持部による生体組織の引き寄せが容易となり、血液の吸引を極力抑えることができる。
【００１５】
前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材をカテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより、前記保持手段を操作し得るようにすれば、手技の安全化、容易化を大幅に向上させ、手技を正確にかつ迅速に行うことができる。
【００１６】
前記保持手段が、前記カテーテル内で前記操作部材を、軸線を中心に回転可能とすれば、生体組織の状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を生体組織に挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
【００１７】
前記保持手段が、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織に対し所定位置に位置させる位置決め手段をも備える位置決め保持手段であれば、吸引保持部を適切な位置に位置決めできるため、吸引の際に効率よく生体組織を引き寄せることができ、さらに、電極部を適切な位置に位置決めでき、適切な位置を接合できる。
【００１８】
前記位置決め保持手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向の進退操作により弾性部材を外方に変位させ、前記生体組織に形成される孔部の内縁に対する前記弾性部材の弾性的な当接により、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織の孔部の中央部に位置決させるようにすれば、弾性部材が生体組織の穴部の内縁を略等しい弾性力で押圧し、吸引保持部および電極部を生体組織に対して調心できる。
【００１９】
前記位置決め保持手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有するようにすれば、操作部材の進退操作によって、容易かつ迅速に操作部材の先端部を吸引保持部に対向するように配置し、生体組織を他方側から保持することができる。
【００２０】
前記湾曲機構が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位するようにすれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２１】
前記位置決め保持手段が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、前記第１弾性線材よりも変形し難い第２弾性線材により連結し、前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部として機能し、さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部とて機能すれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２２】
前記湾曲機構が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記主管とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位するようにすれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２３】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と先端スリーブ体とを、第１弾性線材および第２弾性線材により連結し、前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部として機能し、当該操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部として機能すれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２４】
前記エネルギー供給手段が、前記電極部と、体外に設けられた対極板との間で通電する高周波モノポーラ方式であれば、電極部と対極板の間に位置する生体組織を、加熱して融着することができる。
【００２５】
前記電極部が、前記生体組織と接する電極と、前記心房中隔と接する電極とを有し、前記エネルギー供給手段が、前記電極間で通電するバイポーラ方式であれば、接合したい部位の近傍にのみ通電することができるため、人体への影響を低減できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
以下、図面を参照して、本発明の生体組織閉鎖デバイスについて、ＰＦＯ（卵円孔開存症）の欠損を閉鎖する治療の場合について説明する。
【００２７】
図１は本発明の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図、図２は同実施形態の要部拡大斜視図、図３は図２の３−３線に沿う断面図、図４は図３の４−４線に沿う平面図、図５は図２の５−５線に沿う断面図である。
【００２８】
まず、本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図１に示すように、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を吸引して保持する吸引保持部１と、吸引保持部１により吸引保持した生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）と接する電極部２と、吸引保持した卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を融着して接合させるエネルギーを供給するエネルギー供給手段２０とを有し、経皮的カテーテル３０内に吸引保持部１がその先端から突出後退可能に組み込まれたものである。
【００２９】
このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル３０先端に設けられた吸引保持部１全体をガイディングカテーテル３１内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル３１の先端より吸引保持部１を突出し、卵円孔（穴部）の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を吸引保持する。この吸引保持状態で電極部２に電気エネルギーを供給し、両組織を融着接合し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００３０】
このデバイスは、図１，２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられた吸引保持部１とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、吸引保持部１あるいは卵円孔弁Ｍ２側を「先端側」と称す。
【００３１】
さらに詳述する。本実施形態の吸引保持部１は、図２〜４に示すように、吸引するために負圧が付与される内側開口部３Ａが形成された内側ハウジング４Ａと、内側開口部３Ａの外側を囲む環状の外側開口部３Ｂが形成された外側ハウジング４Ｂとを有している。
【００３２】
ハウジング４（４Ａ、４Ｂの総称）は、基部がカテーテル３０の先端に設けられており、カテーテル３０から連通して形成される複数のルーメンＬ１〜Ｌ３を有している。
【００３３】
内側ハウジング４Ａの内側開口部３Ａの中央には、ルーメンＬ１からチューブ５が延びて形成されており、内側ハウジング４Ａの内側面から延びる固定部６により固定されている。また、内側開口部３Ａには、複数の補強梁８が設けられており、内側ハウジング４Ａ内部に負圧が付与された際に、内側ハウジング４Ａが形状を保持できるようになっている。なお、内側ハウジング４Ａおよび外側ハウジング４Ｂの生体組織Ｍと接する縁部には、生体組織Ｍと密接に接するようにするために、ひだや切り込み等を形成してもよい。
【００３４】
内側ハウジング４Ａの内側開口部３Ａの中央には、チューブ５を囲むように電極部２が設けられている。電極部２は、例えば波形状に構成された線材で形成される。これにより、線材の隙間からも吸引が可能であり、また生体組織Ｍの広い範囲に電極部２を接触させることができる。また、電極部２を線材とすることで、ハウジング４を弾性的に変形させてガイディングカテーテル３１内に収容することが容易となる。なお、電極部２の形状は上述の形状に限定されず、直線形状の線材としたり、または面形状とすることもできる。電極部２の材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ−Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００３５】
また、本デバイスは、カテーテル３０のルーメンＬ１を挿通する主管６３や操作部材７ａを備えた位置決め保持手段６０（後に詳述する）を有しており、吸引保持部１を使用する前に位置決め保持手段６０を使用して吸引保持部１および電極部２を位置決め保持するが、この場合、操作部材７ａを予め卵円孔Ｏに挿通した状態で吸引保持部１により吸引する。つまり、吸引保持部１は、操作部材７ａによりある程度規制された径路を通って卵円孔弁部分に接するようになっている。
【００３６】
ルーメンＬ２は、内側ハウジング４Ａの内部（内側開口部３Ａ）に負圧を付与するために設けられており、カテーテル３０の基端側において、負圧供給手段９と連通している。
【００３７】
ルーメンＬ３には、電極部２に接続される導線７ｂが挿通し、この導線７ｂは、後述の導電部材２１、導線ｄ１及び制御部２２を介してエネルギー供給手段２０と接続されている。また、エネルギー供給手段２０には、電極部２と対をなす対極板２３が、導線ｄ２を介して接続されている。
【００３８】
なお、吸引保持部１は、カテーテル３０と別部材として構成しているが、一体構造として構成してもよい。吸引保持部１を構成するものとしては、自力で元の形に復元可能な程度の弾性を有する弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレン、シリコンなどを使用することができる。
【００３９】
エネルギー供給手段２０は、電極部２に電気エネルギーを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、吸引保持部１により吸引保持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギーを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。また、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１を接合するのではなく、加熱によって生体組織Ｍの少なくとも卵円孔弁Ｍ２を硬化させることで、卵円孔Ｏの開きを抑制するようにしてもよい。
【００４０】
電気エネルギー供給方式としては、右心房Ｒ側の電極部２と体外に設けられた対極板２３との間で通電するモノポーラ方式が適用されているが、右心房Ｒ側に、卵円孔弁Ｍ２と接する電極と心房中隔Ｍ１と接する電極の２つの対となる電極部を設ける構成とすれば、この２つの電極の間で通電するバイポーラ方式などを適用することもできる。すなわち、吸引保持部１の内側開口部３Ａに、卵円孔弁Ｍ２と接する電極と心房中隔Ｍ１と接する電極とを配置し、エネルギー供給手段２０によりこの電極間に通電することで、バイポーラ方式とすることができる。なお、バイポーラ方式の場合、電極が２本となるため、エネルギー供給手段２０と電極を接続するための別途のルーメンが、ハウジング４およびカテーテル３０に設けられる。もしくは、２つの電極と接続する導線がいずれも絶縁被膜で覆われて互いに絶縁されていれば、同一のルーメン内に配置することもできる。バイポーラ方式によれば、接合したい部位の近傍にのみ通電することができるため、人体への影響を低減できる。また、電極間のインピーダンスにより電流を制御することができるため、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性が得られる。
【００４１】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１（位置決め手段）と、吸引保持部１に保持された心房中隔Ｍ１に対し卵円孔弁Ｍ２を密着または近接させるように保持して押圧する保持部６２（保持手段）とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には操作部材７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。
【００４２】
さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ１には、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するためと、カテーテル３０の補強を目的として設けられた主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作部材７ａが設けられている。
【００４３】
主管６３の先端部には、操作部材７ａの操作により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６からなる位置決め部６１と、操作部材７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持する保持部６２と、からなる位置決め保持手段６０が設けられている。
【００４４】
位置決め部６１は、操作部材７ａを主管６３の先端より突出し、操作部材７ａを軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００４５】
保持部６２は、操作部材７ａを軸方向に進退操作することにより操作部材７ａの先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、吸引保持部１に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。
【００４６】
第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００４７】
第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
【００４８】
保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６が、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、ハウジング４の位置決めを行い、続いて操作部材７ａ自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１がハウジング４を位置決めした後に卵円孔弁Ｍ２を保持する構成となっている。
【００４９】
この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。
【００５０】
このようにすると、操作部材７ａを後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁に当接し、穿刺部２の位置決めを行い、さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、卵円孔弁Ｍ２を吸引保持部１により吸引して引き寄せ易いように、卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１に密着またはより近くまで近接させることができる。
【００５１】
また、操作部材７ａは、主管３６内で軸線を中心に３６０度回転可能としている。操作部材７ａが３６０度回転可能であれば、卵円孔Ｏの近傍まで操作部材７ａの先端が挿入されたとき、操作部材７ａを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
【００５２】
手元操作部７０は、図２，図５に示すように、概して、カテーテル３０の基端が連結部材７１及びＹコネクタ７２を介して連結された第１操作体７３と、第１操作体７３の後端側から突出された一対のスライドレール７４が挿通される通孔であるスライド溝７５が開設され、スライドレール７４に沿って摺動することにより第１操作体７３に対し近接離間可能とされた第２操作体７６とを有している。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小して記載している。
【００５３】
主管６３は、第１操作体７３内を挿通し、後端が第２操作体７６の先端に連結されている。したがって、第２操作体７６を後方に牽引すると、カテーテル３０の中央のルーメンＬ１内に位置決め保持手段６０全体を回収することができる。なお、この主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。また、手元操作部７０は、金属パイプとして弾性材料の主管６３と連結させてもよい。
【００５４】
操作部材７ａは、基端が、第２操作体７６の中央に形成されたスライド溝７５内で往復摺動する把手７８に取り付けられており、把手７８をスライド溝７５内で往復摺動すると、操作部材７ａ全体が主管６３内で往復動する。
【００５５】
スライド溝７５は、図５に示すように、前半部の幅Ａ１が、後半部の幅Ａ２より広くされ、これにより把手７８がスライド溝７５の前半に位置する場合は、把手７８をスライド溝７５の軸線に直交する方向に傾動させることができ、これにより操作部材７ａをカテーテル３０内で軸線を中心に回動させ、先端の位置を回転調節することができる。この結果、手元操作部７０において把手７８を操作し操作部材７ａを操作するとき、前後方向の位置のみでなく回転位置までも調節でき、左心房に挿入する手技の利便性が大幅に向上する。
【００５６】
電極部２に接続された導線７ｂは、ルーメンＬ３に挿通されて、第１操作体７３内の導電部材２１、カプラー７７、導線ｄ１及び制御部２２を介してエネルギー供給手段２０と接続されている。
【００５７】
また、操作部材７ａとしては、細い中空線材で、比較適合性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
【００５８】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００５９】
図６は操作部材を卵円孔に挿入する断面概略図、図７は卵円孔弁を保持手段により保持した状態の断面概略図、図８は吸引保持部により卵円孔弁及び心房中隔を吸引保持した状態の断面概略図、図９は電極部により卵円孔弁及び心房中隔に電流を印加する状態の断面概略図、図１０（Ａ）〜図１０（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１０（Ａ）〜図１０（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００６０】
まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に弾性的に変形させた吸引保持部１などを収納した状態とし、この状態で、ガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１を先に生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。
【００６１】
次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、ガイディングカテーテル３１から右心房Ｒに突出させた後、把手７８を前進し、図１０（Ａ）、図６に示すように、操作部材７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。なお、ガイディングカテーテル３１内に弾性的に変形して収納された吸引保持部１はガイディングカテーテル３１からの突出とともに元の形に復元される。この突出状態は、当り部材６８などにＸ線マーカーを設けていると、外部から視認することができるが、この突出により操作部材７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に操作部材７ａの先端が位置している場所を確認でき、利便性が向上する。なお、把手７８をスライド溝７５の幅広い前半部に位置し、これを傾動すると、感覚的に先端位置の確認が容易となる。
【００６２】
操作部材７ａの先端位置の確認後、図１０（Ｂ）に示すように、操作部材７ａの当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図１０Ｂの「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、吸引保持部１を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００６３】
把手７８をさらに後退させると（後退量は図１０Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１０（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００６４】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている電極部２および吸引保持部１を卵円孔Ｏに対して調心し、電極部２および吸引保持部１を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００６５】
電極部２および吸引保持部１を卵円孔Ｏの中心に位置させた後、電極部２および吸引保持部１を心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２に密着させる。
【００６６】
この後、さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図１０（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が吸引保持部１に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、図７に示すように、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接して押圧し、卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１に近接させて保持する。
【００６７】
この状態で、負圧供給手段９を作動して内側開口部３Ａに負圧を生じさせ、卵円孔弁Ｍ２を吸引して引き寄せ、図８に示すように、心房中隔Ｍ１に密着させる。このとき、内側開口部３Ａを形成する内側ハウジング４Ａの外側に、外側開口部３Ｂを形成する外側ハウジング４Ｂが設けられているため、外部から内側開口部３Ａへの血液の流入を２つのハウジング４Ａ，４Ｂによって２重で抑えることができる。これにより、血液の過剰な吸引が抑制され、効率よく卵円孔弁Ｍ２を吸引して引き寄せることができる。
【００６８】
さらに、位置決め保持手段６０によって卵円孔弁Ｍ２が心房中隔Ｍ１側に近接されているため、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができる。すなわち、例えば心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の隙間が大きい場合には、吸引保持部１から血液が吸引されるのみで卵円孔弁Ｍ２を引き寄せられない可能性があるが、卵円孔弁Ｍ２が既に心房中隔Ｍ１側に近接されているため、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができ、血液の過剰な吸引も抑制できる。特に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２の形状は、個体差があるため、上述した心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の隙間も様々であるが、本実施形態に係るデバイスによれば、個体差による隙間の変化にも対応できる。また、吸引保持部１が卵円孔Ｏの中心に位置されているため、吸引保持部１によって卵円孔Ｏを適切に覆うことができ、吸引による卵円孔弁Ｍ２の引き寄せをより効果的に行うことができる。
【００６９】
次に、この吸引状態を保持しつつ、第２操作体７５を一旦戻し、図１０（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７５を後退操作し、図９に示すように、主管６３により位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ１内に回収する。
【００７０】
この後、この吸引状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を電極部２および対極板２３との間に流すと、この電気エネルギーの供給により心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
【００７１】
電気エネルギーは、制御部２２で制御することで、電極部２の一部が血液中に露出していても、この段階では、電極部２に血栓が付着するのを防止することができる。ただし、電極部２の表面に血栓付着防止用のコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。
【００７２】
電気エネルギーの印加の際には、電極部２が卵円孔Ｏの中心に位置されているため、適切な位置に電極部２を接触させることができ、効率よく融着することができる。
【００７３】
両組織が融着されると、通電を停止し、第１操作体７５を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にある吸引保持部１もガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。
【００７４】
本実施形態によれば、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２を吸引により保持するため、卵円孔弁Ｍ２を穿刺して保持する必要がなく、治療部への悪影響の発生を低減できる。
【００７５】
また、吸引保持部１により心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２を吸引する際に、外部から内側開口部３Ａへの血液の流入を２つのハウジング４Ａ，４Ｂによって２重で抑えることができるため、血液の過剰な吸引が抑制され、効率よく卵円孔弁Ｍ２を吸引して引き寄せることができる。
【００７６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。なお、以下の変形例において、前述の実施形態と同様の機能を有する部位については同一の符号を使用し、その説明を省略する。
【００７７】
例えば、位置決め保持手段６０は、吸引保持部１の位置決めまたは卵円孔弁Ｍ２の保持ができれば、上述した形態に限定されない。例えば、図１１は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、（Ａ）のように、前述の第１、第２実施形態において設けられる中間スリーブ体６４は設けずに、先端スリーブ体６５と主管６３の先端の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この形態においては、操作部材７ａを後退させると、（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による吸引保持部や電極部の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、操作部材７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。なお、位置決め保持手段６０が設けられない形態としてもよい。
【００７８】
また、図１２は、上述の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの変形例を示す部分断面図であるが、この変形例のように、吸引保持部４０の外側ハウジングを、カテーテル３０の基端部から流体を流入出させて膨張収縮可能なバルーン４１（膨張部）とすることもできる。バルーン４１に流入出する流体は、生理的食塩水であることが好ましく、造影剤を含ませてもよい。造影剤を入れることで、Ｘ線透視下の視認性が向上する。バルーン４１は、吸引保持部４０をガイディングカテーテル３１から右心房Ｒに突出させた後に、流体を流入させて膨張させ、加熱による接合が終了した後、吸引保持部４０をガイディングカテーテル３１内に収納する前に収縮させることが好ましい。
【００７９】
また、外側開口部３Ｂを負圧供給手段９と連通させて、内側開口部３Ａだけでなく外側開口部３Ｂに負圧を供給することもできる。この際には、内側開口部３Ａと外側開口部３Ｂを連通させて同様の負圧を付与してもよく、更には、それぞれの負圧を個別に制御することもできる。それぞれの負圧を個別に制御する場合は、内側開口部３Ａと外側開口部３Ｂとでは負圧供給手段を別個に設け、内側開口部３Ａの負圧が大きくなるよう制御することが望ましい。これにより外側開口部３Ｂはバルーン４１と協動し内側開口部３Ａ内に血液が流入するのを防ぎ、内側開口部３Ａは外側開口部３Ｂと比べて大きな負圧で卵円孔弁Ｍ２を効率よく引き寄せることができる。
【００８０】
また、基端に設けられる流体供給手段（不図示）によって、別途設けられるルーメンを介して外側開口部３Ｂに生体適応性の流体を供給する構造としてもよい。供給される流体は、生理的食塩水や血液であることが好ましい。このようにすれば、外側開口部３Ｂ内の圧力が上昇することで、外部から外側開口部３Ｂ内への血液の流入を抑えることができ、したがって内側開口部３Ａからの血液の吸引が抑制されて、卵円孔弁Ｍ２を効率よく引き寄せることができる。
【００８１】
また、図１３は、上述の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの他の変形例を示す部分断面図であるが、この変形例のように、吸引保持部５０の内側開口部３Ａの内壁５１を、生体組織Ｍと対応する形状とすることもできる。すなわち、内壁５１を心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の段差部に対応する形状とすることで、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２と吸引保持部５０の間の密着度を高め、血液の吸い込みを低減させて、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができる。
【００８２】
また、前述した実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００８３】
本発明は、生体組織の欠損部、例えばＰＦＯの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】本発明の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図である。
【図２】同実施形態の要部拡大斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿う断面図である。
【図４】図３の４−４線に沿う平面図である。
【図５】図２の５−５線に沿う断面図である。
【図６】操作部材を卵円孔に挿入する前の断面概略図である。
【図７】操作部材を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。
【図８】吸引保持部により卵円孔弁及び心房中隔を吸引保持した状態の断面概略図である。
【図９】電極部により卵円孔弁及び心房中隔に電流を印加する状態の断面概略図である。
【図１０】（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。
【図１１】位置決め保持手段の他の例を示す概略図である。
【図１２】本実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの変形例を示す部分断面図であるである。
【図１３】本実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの他の変形例を示す部分断面図であるである。
【符号の説明】
【００８５】
１，４０，５０…吸引保持部、
２…電極部、
３Ａ…内側開口部、
３Ｂ…外側開口部、
４Ａ…外側ハウジング、
４Ｂ…内側ハウジング、
５…チューブ、
７ａ…操作部材、
９…負圧供給手段、
２０…エネルギー供給手段、
２３…対極板、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
４１…バルーン（膨張部）、
５１…内壁、
６０…位置決め保持手段、
６１…位置決め部（位置決め手段）、
６２…保持部（保持手段）、
６３…主管、
６４…中間スリーブ体、
６５…先端スリーブ体、
６６，６７…弾性線材、
６８…当り部材、
７０…手元操作部、
Ｌ１〜Ｌ３…ルーメン、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔（欠損）（穴部）、
Ｗ…湾曲機構。
【図１】
2009232878.tif 000003
【図２】
2009232878.tif 000004
【図３】
2009232878.tif 000005
【図４】
2009232878.tif 000006
【図５】
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【図６】
2009232878.tif 000008
【図７】
2009232878.tif 000009
【図８】
2009232878.tif 000010
【図９】
2009232878.tif 000011
【図１０】
2009232878.tif 000012
【図１１】
2009232878.tif 000013
【図１２】
2009232878.tif 000014
【図１３】
2009232878.tif 000015