(57)【要約】【課題】血液を過剰に吸引することなく容易に卵円孔弁を吸引して引き寄せることができ、かつ卵円孔弁にエネルギーを印加する電極部を適切な位置に位置決めできる生体組織閉鎖デバイスを提供する。【解決手段】位置決め手段６０に沿って吸引保持部１および電極部２を移動させて生体組織Ｍに対して位置決めし、吸引保持部１により生体組織Ｍを吸引して電極部２を生体組織Ｍに密着させて保持し、エネルギー供給手段２０からエネルギーを電極部２に供給して生体組織Ｍを硬化させる生体組織閉鎖デバイスである。【選択図】図２
2009232877.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端部に設けられ、生体組織と接する側で開口して負圧が付与される吸引開口部により前記生体組織を一方側から吸引して保持する吸引保持部と、
前記吸引保持部に設けられ、前記生体組織と接する前記吸引開口部の少なくとも一部を覆う電極部と、
前記吸引保持部に負圧を付与する負圧供給手段と、
前記吸引保持部に設けられ、開口する管状部と、
前記管状部に挿通し、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織に対し所定位置に位置させる位置決め手段と、
前記電極部にエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、
前記位置決め手段に沿って前記吸引保持部および電極部を移動させて前記生体組織に対して位置決めし、前記吸引保持部により前記生体組織を吸引して前記電極部を生体組織に密着させて保持し、前記エネルギー供給手段からエネルギーを前記電極部に供給して前記生体組織を硬化させる生体組織閉鎖デバイスであって、
前記管状部は、前記電極部の外周端よりも外側で開口することを特徴とする生体組織閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記吸引保持部は、前記負圧供給手段によって前記吸引開口部に負圧が付与され、当該吸引開口部の内部に、前記電極部が設けられることを特徴とする請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記管状部の開口は、前記吸引開口部の縁部に設けられることを特徴とする請求項２に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記管状部の開口は、前記吸引開口部の中央部に設けられ、前記電極部は、前記管状部に対して一方側に形成されることを特徴とする請求項２に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記吸引開口部の内壁は、当該生体組織と対応する形状で形成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記位置決め手段は、前記管状部の内部を通ってカテーテルの先端から突出し、進退動および屈曲を操作可能であり、前記生体組織に形成される孔部に挿通して前記生体組織を他方側から押圧しつつ保持する保持手段をも備える位置決め保持手段であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材の軸方向の進退操作により弾性部材を外方に変位させ、前記生体組織に形成される孔部の内縁に対する前記弾性部材の弾性的な当接により、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織に対して位置決めさせることを特徴とする請求項６に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有することを特徴とする請求項６または７に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記湾曲機構は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位することを特徴とする請求項８に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１０】
前記位置決め保持手段は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、前記第１弾性線材よりも変形し難い第２弾性線材により連結し、
前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部として機能し、
さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部として機能することを特徴とする請求項６または７に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１１】
前記湾曲機構は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記主管とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位することを特徴とする請求項８に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１２】
前記位置決め保持手段は、
前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、
前記主管と先端スリーブ体とを、第１弾性線材および第２弾性線材により連結し、
前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部として機能し、
当該操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部として機能することを特徴とする請求項６または７に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１３】
前記エネルギー供給手段は、前記電極部と、体外に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１４】
前記電極部は、前記生体組織と接する２つの電極を有し、前記エネルギー供給手段は、前記電極間で通電するバイポーラ方式であることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１５】
前記位置決め保持手段は、吸引後、エネルギー印加後に回収されることを特徴とする請求項６〜１２のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項１６】
前記位置決め保持手段は、吸引後、エネルギー印加前に回収されることを特徴とする請求項６〜１２のいずれか１項に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する生体組織閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ  Ｆｏｒａｍｅｎ  Ｏｖａｌｅ）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。
【０００３】
特許文献１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテルの先端部に吸引可能な吸引部が設けられ、この吸引部の吸引開口部に電極が設けられている。この吸引部により、右心房側から心房中隔および卵円孔弁を吸引して引き寄せて卵円孔を閉鎖し、電極によりエネルギーを加えることで組織を接合させるものである。
【０００４】
このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置する必要がない。
【０００５】
しかし、上記特許文献１の閉鎖デバイスでは、吸引部により卵円孔弁および心房中隔の両方を吸引するため、卵円孔弁と心房中隔の間の段差部から血液を過剰に吸引して生体に必要以上の負荷を与える虞があり、更には、血液を吸引することで吸引力が低下して卵円孔弁を引き寄せることができなくなるという問題がある。
【特許文献１】国際公開第２００６／００９８５６号パンフレット（要約、図９など参照）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、血液を過剰に吸引することなく容易に生体組織（卵円孔弁）を吸引して引き寄せることができ、かつ生体組織（卵円孔弁）にエネルギーを印加する電極部を適切な位置に位置決めできる生体組織閉鎖デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明の生体組織閉鎖デバイスは、カテーテルの先端部に設けられ、生体組織と接する側に開口して負圧が付与される吸引開口部により前記生体組織を一方側から吸引して保持する吸引保持部と、前記吸引保持部に設けられ、前記生体組織と接する前記吸引開口部の少なくとも一部を覆う電極部と、前記吸引保持部に負圧を付与する負圧供給手段と、前記吸引保持部に設けられ、開口する管状部と、前記管状部に挿通し、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織に対し所定位置に位置させる位置決め手段と、前記電極部にエネルギーを供給するエネルギー供給手段と、を有し、前記位置決め手段に沿って前記吸引保持部および電極部を移動させて前記生体組織に対して位置決めし、前記吸引保持部により前記生体組織を吸引して前記電極部を生体組織に密着させて保持し、前記エネルギー供給手段からエネルギーを前記電極部に供給して前記生体組織を硬化させる生体組織閉鎖デバイスであって、前記管状部は、前記電極部の外周端よりも外側で開口することを特徴とする。
【０００８】
上記目的を達成する本発明の生体組織閉鎖方法は、カテーテルの先端部に設けられ、生体組織を一方側から吸引して保持する吸引保持部と、前記吸引保持部に設けられ、前記生体組織と接する電極部とを、前記電極部の外周端よりも外側で開口する管状部に当該管状部に挿通可能な位置決め手段を挿通しつつ、当該位置決め手段に沿って移動させることで前記生体組織に対して位置決めする工程と、前記吸引保持部により前記生体組織を吸引して前記電極部を生体組織に密着させて保持する工程と、前記電極部にエネルギーを供給して前記生体組織を硬化させる工程と、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明は、電極部の外周端よりも外側で開口する管状部及び、管状部を挿通する位置決め手段を有しているため、効率よく吸引保持部および電極部を生体組織に対して位置決めし、生体組織を硬化させることができる。
【００１０】
前記吸引保持部が、前記負圧供給手段によって前記吸引開口部に負圧が付与され、当該吸引開口部の内部に、前記電極部が設けられれば、吸引開口部に生じる負圧により生体組織を引き寄せて生体組織を電極部に密着させることができ、生体組織の硬化をより確実に行うことができる。
【００１１】
前記管状部の開口が、前記吸引開口部の縁部に設けられれば、吸引保持部を生体組織に差し込むように配置することができ、生体組織のより広い範囲に電流を印加して硬化させることができる。
【００１２】
前記管状部の開口が、前記吸引開口部の中央部に設けられ、前記電極部は、前記管状部に対して一方側に形成されれば、吸引保持部により生体組織を吸引しつつ、生体組織に電流を印加して硬化させることができる。
【００１３】
前記吸引開口部の内壁が、当該生体組織と対応する形状で形成されれば、吸引の際に、吸引開口部の内壁が生体組織と密着し、血液の吸引を抑え、より効率よく吸引することがきる。
【００１４】
前記位置決め手段が、前記管状部の内部を通ってカテーテルの先端から突出し、進退動および屈曲を操作可能であり、前記生体組織に形成される孔部に挿通して前記生体組織を他方側から押圧しつつ保持する保持手段をも備える位置決め保持手段であれば、吸引の際に効率よく生体組織を引き寄せることができ、吸引保持部による吸引の際に血液の過剰な吸い込みを抑制できるとともに、電極部を生体組織に密着させて生体組織を効率よく硬化できる。
【００１５】
前記位置決め手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向の進退操作により弾性部材を外方に変位させ、前記生体組織に形成される孔部の内縁に対する前記弾性部材の弾性的な当接により、前記吸引保持部および電極部を前記生体組織に対して位置決めさせるようにすれば、弾性部材が生体組織に形成される孔部の内縁を略等しい弾性力で押圧し、吸引保持部および電極部を孔部に対して良好に位置決めできる。
【００１６】
前記保持手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有するようにすれば、生体組織に形成される孔部に保持手段を挿通して湾曲機構を湾曲させることで、操作部材の先端部を吸引保持部に対向するように配置し、生体組織を他方側から保持することができる。
【００１７】
前記位置決め保持手段が、前記カテーテルに進退可能に設けられた長尺な操作部材を前記カテーテルの先端より突出し、当該操作部材を軸方向に進退操作することにより前記操作部材の先端部を湾曲させる湾曲機構を有するようにすれば、操作部材の進退操作によって、容易かつ迅速に操作部材の先端部を吸引保持部に対向するように配置し、生体組織を他方側から保持することができる。
【００１８】
前記湾曲機構が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記中間スリーブ体とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位するようにすれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００１９】
前記位置決め保持手段が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に、中間スリーブ体及び先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と中間スリーブ体とを第１弾性線材により連結すると共に、前記中間スリーブ体と先端スリーブ体とを、前記第１弾性線材よりも変形し難い第２弾性線材により連結し、前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、さらなる前記操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部とすれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２０】
前記湾曲機構が、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設ける一方、前記先端スリーブ体と前記主管とを弾性線材により連結し、前記操作部材の先端部に当該操作部材を牽引することにより前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記操作部材の進退操作により相互に当接した前記先端スリーブ体及び当り部材が前記弾性線材を湾曲させると共に、前記生体組織を保持するように変位するようにすれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２１】
前記位置決め保持手段は、前記カテーテルを挿通しかつ外部から操作しうる主管を有し、当該主管内に軸方向に進退自在に設けられた操作部材を、前記主管の先端から突出し、当該操作部材と同軸に先端スリーブ体を設けると共に、前記操作部材の先端部に当該操作部材の牽引により前記先端スリーブ体に当接する当り部材を設け、前記主管と先端スリーブ体とを、第１弾性線材および第２弾性線材により連結し、前記操作部材の牽引による前記第１弾性線材の外方湾曲により、前記生体組織に形成される孔部の内縁に弾性的に当接する前記位置決め部とし、当該操作部材の牽引による前記第２弾性線材の湾曲により、前記先端スリーブ体及び当り部材により前記生体組織を保持する保持部とすれば、より確実に位置決めと、生体組織の保持ができ、手技の安全性、利便性、正確性、迅速性が向上する。
【００２２】
前記エネルギー供給手段が、前記電極部と、体外に設けられた対極板との間で通電する高周波モノポーラ方式であれば、電極部と対極板の間に位置する生体組織を、加熱して硬化させることができる。
【００２３】
前記電極部が、前記生体組織と接する２つの電極を有し、前記エネルギー供給手段は、前記電極間で通電するバイポーラ方式であれば、硬化させたい部位の近傍にのみ通電することができるため、人体への影響を低減できる。
【００２４】
前記位置決め保持手段が、吸引後、エネルギー印加後に回収されるようにすれば、エネルギー印加中も生体組織を保持することができ、より確実に卵円孔弁を硬化させることができる。
【００２５】
前記位置決め保持手段が、吸引後、エネルギー印加前に回収されるようにすれば、エネルギー印加中に位置決め保持手段が設けられないため、卵円孔弁を硬化させる際の妨げとならない。
【００２６】
上記生体組織閉鎖方法によれば、電極部の生体組織と接する部位よりも外側で開口する管状部に位置決め手段を挿通して、吸引保持部および電極部を位置決め手段に沿って移動させて位置決めするため、効率よく吸引保持部および電極部を生体組織に対して位置決めし、生体組織を硬化させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
＜第１の実施の形態＞
本発明の生体組織閉鎖デバイスについて、ＰＦＯ（卵円孔開存症）の欠損を閉鎖する治療の場合について説明する。
【００２８】
図１は本発明の第１の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図、図２は同実施形態の要部拡大斜視図、図３は図２の３−３線に沿う断面図、図４は図３の４−４線に沿う平面図、図５は図２の５−５線に沿う断面図である。
【００２９】
まず、本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図１〜５に示すように、卵円孔弁Ｍ２を吸引して保持する吸引保持部１と、吸引保持部１により吸引保持した卵円孔弁Ｍ２と接する電極部２と、吸引保持した卵円孔弁Ｍ２を硬化させるためのエネルギーを供給するエネルギー供給手段２０と、吸引保持部１の卵円孔弁Ｍ２と接する側の縁部に開口する管状部５とを有し、経皮的カテーテル内に吸引保持部１がその先端から突出後退可能に組み込まれたものである。
【００３０】
このデバイスは、使用に当り、まず、カテーテル３０先端に設けられた吸引保持部１全体をガイディングカテーテル３１内に収納した状態で、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、ガイディングカテーテル３１の先端より吸引保持部１を突出し、卵円孔（孔部）の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の卵円孔弁Ｍ２の組織を吸引保持する。この吸引保持状態で電極部２に電気エネルギーを供給し、卵円孔弁Ｍ２を硬化させて卵円孔弁Ｍ２の開きを抑制し、欠損Ｏを極力閉じた状態で保持する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００３１】
このデバイスは、図１、２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられた吸引保持部１とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、吸引保持部１あるいは卵円孔弁Ｍ２側を「先端側」と称す。
【００３２】
さらに詳述する。本実施形態の吸引保持部１は、図２〜４に示すように、吸引するために負圧が付与される吸引開口部３が形成されたハウジング４を有している。ハウジング４は、基部がカテーテル３０の先端に設けられており、カテーテル３０から連通して形成される複数のルーメンＬ１〜Ｌ３を有している。
【００３３】
管状部５が規定するルーメンＬ１は、ハウジング４の中央部を通って吸引開口部３の縁部（外側）で開口している。なお、管状部５がハウジング４と一体で形成されてもよい。また、吸引開口部３には、複数の補強梁８が設けられており、ハウジング４内部に負圧が付与された際に、ハウジング４が形状を保持できるようになっている。
【００３４】
ハウジング４の吸引開口部３の中央には、面状に広がる電極部２が設けられている。電極部２は、例えばガイディングカテーテル３１内で折り畳みやすい波形状に構成された線材で形成される。これにより、線材の隙間からも吸引が可能であり、かつ生体組織Ｍの広い範囲に電極部２を接触させることができる。また、電極部２を線材とすることで、ハウジング４を弾性的に変形させてガイディングカテーテル３１内に収容することが容易となる。なお、電極部２の形状は上述の形状に限定されず、直線形状の線材としたり、または面形状とすることもできる。電極部２の材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらの合金や、Ｎｉ−Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００３５】
また、本デバイスは、カテーテル３０のルーメンＬ１（管状部５）を挿通する主管６３や操作部材７ａを備えた位置決め保持手段６０（後に詳述する）を有しており、吸引保持部１を使用する前に位置決め保持手段６０を使用して吸引保持部１および電極部２を位置決め保持するが、この場合、操作部材７ａを予め卵円孔Ｏに挿通した状態で吸引保持部１により吸引する。つまり、吸引保持部１は、操作部材７ａによりある程度規制された径路を通って卵円孔弁部分に接するようになっている。
【００３６】
ルーメンＬ２は、ハウジング４の内部に負圧を付与するために設けられており、カテーテル３０の基端側において、負圧供給手段９と連通している。
【００３７】
ルーメンＬ３には、電極部２に接続される導線７ｂが挿通し、この導線７ｂは、後述の導電部材２１、導線ｄ１及び制御部２２を介してエネルギー供給手段２０と接続されている。また、エネルギー供給手段２０には、電極部２と対をなす対極板２３が、導線ｄ２を介して接続されている。
【００３８】
なお、吸引保持部１は、カテーテル３０と別部材として構成しているが、一体構造として構成してもよい。吸引保持部１を構成するものとしては、自力で元の形に復元可能な程度の弾性を有する弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレン、シリコンなどを使用することができる。
【００３９】
エネルギー供給手段２０は、電極部２に電気エネルギーを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、吸引保持部１により吸引保持した卵円孔弁Ｍ２を熱により硬化させることが可能なエネルギーを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００４０】
また、電気エネルギー供給方式としては、右心房Ｒ側の電極部２と体外に設けられた対極板２３との間で通電するモノポーラ方式が適用されているが、電極部２が卵円孔弁Ｍ２と接する２つの電極を有する構成とすれば、この２つの電極の間で通電するバイポーラ方式などを適用することもできる。なお、バイポーラ方式の場合は、電極が２本となるため、エネルギー供給手段２０と電極を接続するための別途のルーメンが、ハウジング４およびカテーテル３０に設けられる。もしくは、２つの電極と接続する導線がいずれも絶縁被膜で覆われて互いに絶縁されていれば、同一のルーメン内に配置することもできる。バイポーラ方式によれば、接合したい部位の近傍にのみ通電することができるため、人体への影響を低減できる。
【００４１】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１（位置決め手段）と、吸引保持部１に卵円孔弁Ｍ２を密着または近接させるように保持して押圧する保持部６２（保持手段）とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には操作部材７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。
【００４２】
さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ１に設けられる管状部５の内部には、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するためと、カテーテル３０の補強を目的として設けられた主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作部材７ａが設けられている。
【００４３】
主管６３の先端部には、操作部材７ａの操作により拡開縮小作動され、主管６３と中間スリーブ体６４とを連結する一対の第１弾性線材６６からなる位置決め部６１と、操作部材７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持する保持部６２と、からなる位置決め保持手段６０が設けられている。
【００４４】
位置決め部６１は、操作部材７ａを主管６３の先端より突出し、操作部材７ａを軸方向に進退する操作により第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、吸引保持部１および電極部２を卵円孔Ｏに対して位置させる機能を発揮する。
【００４５】
保持部６２は、操作部材７ａを軸方向に進退操作することにより操作部材７ａの先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。湾曲機構Ｗは、保持部６２を、吸引保持部１に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここで、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。
【００４６】
第１弾性線材６６の基端は、主管６３の先端に溶着され、先端側は、中間スリーブ体６４に溶着されている。一方、第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００４７】
第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
【００４８】
保持部６２は、基端側の第１弾性線材６６が、先端側の第２弾性線材６７に先んじて湾曲し、吸引保持部１および電極部２の位置決めを行い、続いて操作部材７ａ自体が当り部材６８及び先端スリーブ体６５を伴って変形し、位置決め部６１が卵円孔弁Ｍ２を保持する構成となっている。
【００４９】
この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。
【００５０】
このようにすると、操作部材７ａを後方に牽引するのみで、基端側の第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁に当接し、吸引保持部１および電極部２の位置決めできる。さらに牽引すると、先端側の第２弾性線材６７が径方向外方に向って円弧状に突出変形し、卵円孔弁Ｍ２を吸引保持部１により吸引して引き寄せ易いように、卵円孔弁Ｍ２を吸引保持部１に密着またはより近くまで近接させることができる。
【００５１】
また、操作部材７ａは、主管３６内で軸線を中心に３６０度回転可能としている。操作部材７ａが３６０度回転可能であれば、卵円孔Ｏの近傍まで操作部材７ａの先端が挿入されたとき、操作部材７ａを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
【００５２】
手元操作部７０は、図２，図５に示すように、概して、カテーテル３０の基端が連結部材７１及びＹコネクタ７２を介して連結された第１操作体７３と、第１操作体７３の後端側から突出された一対のスライドレール７４が挿通される通孔であるスライド溝７５が開設され、スライドレール７４に沿って摺動することにより第１操作体７３に対し近接離間可能とされた第２操作体７６とを有している。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小して記載している。
【００５３】
主管６３は、第１操作体７３内を挿通し、後端が第２操作体７６の先端に連結されている。したがって、第２操作体７６を後方に牽引すると、カテーテル３０の中央のルーメンＬ１内に位置決め保持手段６０全体を回収することができる。なお、この主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。また、手元操作部７０は、金属パイプとして弾性材料の主管６３と連結させてもよい。
【００５４】
操作部材７ａは、基端が、第２操作体７６の中央に形成されたスライド溝７５内で往復摺動する把手７８に取り付けられており、把手７８をスライド溝７５内で往復摺動すると、操作部材７ａ全体が主管６３内で往復動する。
【００５５】
スライド溝７５は、図５に示すように、前半部の幅Ａ１が、後半部の幅Ａ２より広くされ、これにより把手７８がスライド溝７５の前半に位置する場合は、把手７８をスライド溝７５の軸線に直交する方向に傾動させることができ、これにより操作部材７ａをカテーテル３０内で軸線を中心に回動させ、先端の位置を回転調節することができる。この結果、手元操作部７０において把手７８を操作し操作部材７ａを操作するとき、前後方向の位置のみでなく回転位置までも調節でき、左心房に挿入する手技の利便性が大幅に向上する。
【００５６】
電極部２に接続された導線７ｂは、ルーメンＬ３に挿通されて、第１操作体７３内の導電部材２１、カプラー７７、導線ｄ１及び制御部２２を介してエネルギー供給手段２０と接続されている。
【００５７】
また、操作部材７ａとしては、細い中空線材で、比較適合性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
【００５８】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００５９】
図６は第１実施形態における操作部材を卵円孔に挿入する前の断面概略図、図７は第１実施形態における操作部材を卵円孔に挿入した際の断面概略図、図８は第１実施形態における卵円孔弁を保持手段および吸引保持部により保持した状態の断面概略図、図９は第１実施形態における電極部により卵円孔弁に電流を印加する状態の断面概略図、図１０（Ａ）〜図１０（Ｄ）は第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図、図１１は本実施形態と比較するための比較例を示す断面外略図である。なお、図１０（Ａ）〜図１０（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００６０】
まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に弾性的に変形させた吸引保持部１などを収納した状態とし、この状態で、ガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１を先に生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。
【００６１】
次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、右心房Ｒにて突出させた後、把手７８を前進し、図６、図１０（Ａ）に示すように、操作部材７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、卵円孔Ｏを通して左心房Ｌ内に挿入する。なお、ガイディングカテーテル３１内に弾性的に変形されて収納された吸引保持部１はガイディングカテーテル３１からの突出とともに元の形に復元される。この突出状態は、当り部材６８などにＸ線マーカーを設けていると、外部から視認することができるが、この突出により操作部材７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に操作部材７ａの先端が位置している場所を確認でき、利便性が向上する。なお、把手７８をスライド溝７５の幅広い前半部に位置し、これを傾動すると、感覚的に先端位置の確認が容易となる。
【００６２】
操作部材７ａの先端位置の確認後、図１０（Ｂ）に示すように、操作部材７ａの当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図１０（Ｂ）の「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、吸引保持部１を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００６３】
このとき、操作部材７ａが管状部５から導出されており、この管状部５はハウジングの縁部で開口しているため、図７に示すように、吸引保持部１の電極部２が設けられる側は心房中隔Ｍ１に接することなく、吸引保持部１が卵円孔Ｏに差し込まれるように配置される。
【００６４】
把手７８をさらに後退させると（後退量は図１０（Ｃ）の「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１０（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００６５】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている電極部２および吸引保持部１が卵円孔Ｏに対して位置決めさせる。
【００６６】
この後、さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図１０（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が吸引保持部１に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、図８に示すように、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接して押圧し、卵円孔弁Ｍ２を吸引保持部１に近接させて保持する。
【００６７】
この状態で、負圧供給手段９を作動して吸引保持部１に負圧を生じさせ、卵円孔弁Ｍ２を吸引して引き寄せる。このとき、位置決め保持手段６０によって卵円孔弁Ｍ２が吸引保持部１に近接されているため、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができる。
【００６８】
ここで、例えば図２２に示すように心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の両方を吸引する場合には、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の段差部により生じる隙間から血液を過剰に吸引してしまうとともに、吸引力が低下して良好に保持できない可能性が高い。しかし、本実施形態では、吸引保持部１は、心房中隔Ｍ１を吸引せずに卵円孔弁Ｍ２のみを吸引するため、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の段差部を吸引しない。したがって、吸引保持部１による血液の吸引を極力抑えつつ、卵円孔弁Ｍ２を効率よく引き寄せることができる。
【００６９】
また、吸引保持部１が卵円孔Ｏに対して位置決めされているため、吸引による卵円孔弁Ｍ２の引き寄せをより効果的に行うことができる。
【００７０】
次に、この吸引状態を保持しつつ、第２操作体７６を一旦戻し、図１０（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７６を後退操作し、図９に示すように、主管６３により位置決め保持手段６０全体を管状部５からカテーテル３０のルーメン１内に回収する。
【００７１】
この後、この吸引状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を電極部２および対極板２３との間に流すと、この電気エネルギーの供給により卵円孔弁Ｍ２が加熱される。加熱条件は、例えば１０〜５０Ｗ程度の出力で、１分以内の時間加熱する。硬化させるための温度を維持しつつ加熱を継続すると、卵円孔弁Ｍ２の組織が硬化する。
【００７２】
電気エネルギーは、制御部２２で制御することで、電極部２の一部が血液中に露出していても、この段階では、電極部２に血栓が付着するのを防止することができる。ただし、電極部２の表面に血栓付着防止用のコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。
【００７３】
電気エネルギーの印加の際には、電極部２が卵円孔Ｏに対して位置決めされているため、卵円孔弁Ｍ２の先端部に至る適切な位置に電極部２を接触させることができ、効率よく適切な位置を硬化させることができる。
【００７４】
卵円孔弁Ｍ２が硬化すると、通電を停止し、第１操作体７３を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にある吸引保持部１もガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。
【００７５】
ここで、卵円孔Ｏに作用する力を解析により検討する。
【００７６】
図１１は、本解析に適用した解析モデルを表す概略図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【００７７】
本解析では、卵円孔弁Ｍ２を円形とし、その９０度の円弧の範囲で欠損Ｏが生じていると想定し、右心房Ｒと左心房Ｌの間の差圧Ｐによって９０度の扇形状の部位に生じる力Ｆ（卵円孔弁Ｍ２全体にかかる力の４分の１の力）を、欠損Ｏに作用する力とした。
【００７８】
右心房Ｒと左心房Ｌの間の差圧ΔＰは、通常、咳をする際などを考慮しても高くて１０ｍｍＨｇ程度であることから、より安全な評価のために、２０ｍｍＨｇまでを５ｍｍＨｇ刻みの条件とした。心房中隔Ｍ１の直径Φは、１０ｍｍと１５ｍｍの２ケースとした。
【００７９】
解析結果を表１に示す。
【００８０】
【表１】
2009232877.tif 000003
【００８１】
表１より、本解析において生じる力Ｆは、最大で０．１２Ｎ程度であることが確認できる。したがって、卵円孔弁Ｍ２を０．０５Ｎ程度の強度を有するように硬化させれば、欠損Ｏを極力閉じた状態で保持することが可能となる。
【００８２】
本実施形態によれば、卵円孔弁Ｍ２を吸引により保持するため穿刺する必要がなく、治療部への悪影響の発生を低減できる。
【００８３】
また、比較例として、図２２のように心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の両方を吸引する場合には、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が重なると、心房中隔Ｍ１と重なる卵円孔弁Ｍ２の先端部Ｓには負圧が作用しないため、卵円孔弁Ｍ２の先端部Ｓは心房中隔Ｍ１と接触し難い。したがって、電流を印加して心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を接合させる場合には、接合する接合部Ｘは、図２２に示すように線状（図中の奥行き方向へ延びる線状）となり、卵円孔弁Ｍ２の先端部Ｓは心房中隔Ｍ１と接合されず、接合力が高くない。
【００８４】
これに対し、本実施形態によれば、心房中隔Ｍ１は吸引せず、卵円孔弁Ｍ２のみを吸引して硬化させるため、血液の吸引を極力抑えつつ卵円孔弁Ｍ２を効率よく引き寄せることができ、かつ心房中隔Ｍ１と重なる卵円孔弁Ｍ２の先端部をも硬化させることができる。このようにして、卵円孔弁Ｍ２の広範囲を硬化させることができ、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を接合させずとも、卵円孔弁Ｍ２の開きを抑制して、欠損Ｏを極力閉じた状態で保持することが可能となる。
【００８５】
さらに、図２２に示す比較例では、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２を接合する際に、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２の形状の個体差等の影響が大きいことから、条件に応じて印加する電流を設定する必要がある。しかし、本実施形態では、卵円孔弁Ｍ２のみに電流を印加することから、形状の個体差等の影響が小さいため、印加する電流の設定が容易であり、より確実に卵円孔弁Ｍ２を硬化させて、欠損Ｏを極力閉じた状態で保持することができる。
【００８６】
＜第２実施形態＞
図１２は本発明の第２の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの要部拡大斜視図、図１３は図１２の１３−１３線に沿う断面図、図１４は図１３の１４−１４線に沿う平面図である。なお、第１の実施形態と同様の機能を有する部位については同一の符号を使用し、重複を避けるため、その説明を省略する。
【００８７】
第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、図１２〜１４に示すように、管状部４２が吸引開口部３の中央部に位置し、電極部４１が、管状部４２に対して一方側にのみ形成される点で、第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスと異なる。
【００８８】
管状部４２は、ルーメンＬ１から延びて形成されており、ハウジング４の内側面から延びる固定部６により固定されている。
【００８９】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００９０】
図１５は第２実施形態における操作部材を卵円孔に挿入する前の断面概略図、図１６は第２実施形態における操作部材を卵円孔に挿入した際の断面概略図、図１７は第２実施形態における卵円孔弁を保持手段および吸引保持部により保持した状態の断面概略図、図１８は第２実施形態における電極部により卵円孔弁に電流を印加する状態の断面概略図、図１９（Ａ）〜図１９（Ｄ）は第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１９（Ａ）〜図１９（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００９１】
まず、術者は、手元操作部７０の第２操作体７６を第１操作体７３に対し後退し、ガイディングカテーテル３１内に弾性的に変形させた吸引保持部４０などを収納した状態とし、この状態で、常法によりガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、右心房Ｒまで到達させる。
【００９２】
次に、第１操作体７３を操作し、カテーテル３０の先端を、右心房Ｒにて突出させた後、把手７８を前進し、図１５、図１９（Ａ）に示すように、操作部材７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、卵円孔Ｏを通して左心房Ｌ内に挿入する。
【００９３】
操作部材７ａの先端位置の確認後、図１９（Ｂ）に示すように、操作部材７ａの当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで把手７８を後退させる（後退量は図１９（Ｂ）の「δ１」）。そして、第１操作体７３を操作し、第２弾性線材６７、吸引保持部４０を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００９４】
このとき、操作部材７ａが管状部４２から導出されており、電極部４１が管状部４２の一方側にのみ設けられているため、吸引保持部４０の電極部４１が卵円孔弁Ｍ２にのみ接する。
【００９５】
把手７８をさらに後退させると（後退量は図１９（Ｃ）の「δ２」）、この後退させる操作力が、操作部材７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、主管６３の先端に固着された第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１９（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００９６】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている電極部４１および吸引保持部４０が位置決めされる。
【００９７】
この後、さらに、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接するまで把手７８を後退操作させると、図１９（Ｄ）に示すように、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、前記操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が吸引保持部４０に近付くので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、図１６に示すように、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接して押圧し、卵円孔弁Ｍ２を心房中隔Ｍ１側に近接させて保持する。
【００９８】
この状態で、負圧供給手段９を作動して吸引保持部４０に負圧を生じさせ、図１７に示すように、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２を吸引して引き寄せ、卵円孔弁Ｍ２を電極部４１に密着させる。このとき、位置決め保持手段６０によって卵円孔弁Ｍ２が吸引保持部４０に近接されているため、血液を過度に吸い込むことなく、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができる。
【００９９】
また、吸引保持部４０が卵円孔Ｏの中心に位置されているため、吸引保持部４０を卵円孔Ｏに対して適切に位置決めでき、吸引による卵円孔弁Ｍ２の引き寄せをより効果的に行うことができる。
【０１００】
次に、この吸引状態を保持しつつ、第２操作体７６を一旦戻し、図１９（Ｂ）に示すような、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７を直状にした後、第２操作体７６を後退操作し、図１８に示すように、主管６３により位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０のルーメンＬ１内の管状部４２に回収する。
【０１０１】
この後、この吸引状態を保持しつつ、電気供給部２０Ａを制御し、所定の電流を電極部４１および対極板２３との間に流すと、この電気エネルギーの供給により卵円孔弁Ｍ２が加熱される。硬化させるための温度を維持しつつ加熱を継続すると、卵円孔弁Ｍ２の組織が硬化する。
【０１０２】
電気エネルギーの印加の際には、電極部４１が卵円孔Ｏに対して位置決めされているため、卵円孔弁Ｍ２の適切な位置を効率よく硬化させることができる。
【０１０３】
卵円孔弁Ｍ２が硬化すると、通電を停止し、第１操作体７３を後退し、位置決め保持手段６０と共に、カテーテル３０の先端にある吸引保持部４０もガイディングカテーテル３１内に収納し、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去する。
【０１０４】
本実施形態によれば、卵円孔弁Ｍ２を吸引により保持するため、卵円孔弁Ｍ２を保持するために穿刺する必要がない。
【０１０５】
また、本実施形態では、管状部４２の一方側に電極部４１が設けられるため、硬化させる必要のない心房中隔Ｍ１は硬化させずに、卵円孔弁Ｍ２のみを硬化させることができる。このようにして、卵円孔弁Ｍ２の広範囲を硬化させることで、卵円孔弁Ｍ２の開きを抑制して、欠損Ｏを極力閉じた状態で保持することが可能となる。
【０１０６】
なお、第１および第２実施形態における位置決め保持手段６０は、上述した形態に限定されない。例えば、図２０は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、（Ａ）のように、前述の第１、第２実施形態において設けられる中間スリーブ体６４は設けずに、先端スリーブ体６５と主管６３の先端の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この形態においては、操作部材７ａを後退させると、（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による吸引保持部や電極部の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、操作部材７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。
【０１０７】
また、図２１は、第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの変形例を示す部分断面図であるが、この変形例のように、吸引保持部４０の開口部の内壁４５を、生体組織Ｍと対応する形状とすることもできる。すなわち、内壁４５を心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の間の段差部に対応する形状とすることで、心房中隔Ｍ１および卵円孔弁Ｍ２と吸引保持部４０の間の密着度を高め、血液の吸い込みを低減させて、効率よく卵円孔弁Ｍ２を引き寄せることができる。
【０１０８】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。前述した実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Ｌｅｆｔ  Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織を熱的に壊死させる場合にも使用可能である。また、第１および第２実施形態における位置決め保持手段６０は、吸引保持部の位置決めまたは卵円孔弁Ｍ２の保持ができれば、上述した形態に限定されず、更には、位置決め保持手段６０が設けられなくてもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１０９】
本発明は、生体組織の欠損部、例えばＰＦＯの欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの使用状態を示す概略断面図である。
【図２】同実施形態の要部拡大斜視図である。
【図３】図２の３−３線に沿う断面図である。
【図４】図３の４−４線に沿う平面図である。
【図５】図２の５−５線に沿う断面図である。
【図６】第１実施形態における操作部材を卵円孔に挿入する前の断面概略図である。
【図７】第１実施形態における操作部材を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。
【図８】第１実施形態における卵円孔弁を保持手段および吸引保持部により保持した状態の断面概略図である。
【図９】第１実施形態における電極部により卵円孔弁に電流を印加する状態の断面概略図である。
【図１０】（Ａ）〜（Ｄ）は第１実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。
【図１１】卵円孔弁に作用する力を算出するための解析モデルを表す概略図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図１２】本発明の第２の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの要部拡大斜視図である。
【図１３】図１２の１３−１３線に沿う断面図である。
【図１４】図１３の１４−１４線に沿う平面図である。
【図１５】第２実施形態における操作部材を卵円孔に挿入する前の断面概略図である。
【図１６】第２実施形態における操作部材を卵円孔に挿入した際の断面概略図である。
【図１７】第２実施形態における卵円孔弁を保持手段および吸引保持部により保持した状態の断面概略図である。
【図１８】第２実施形態における電極部により卵円孔弁に電流を印加する状態の断面概略図である。
【図１９】第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。
【図２０】位置決め保持手段の他の例を示す概略図である。
【図２１】第２実施形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスの変形例を示す部分断面図である。
【図２２】本実施形態と比較するための比較例を示す断面外略図である。
【符号の説明】
【０１１１】
１，４０…吸引保持部、
２，４１…電極部、
３…吸引開口部、
５，４２…管状部、
７ａ…操作部材、
９…負圧供給手段、
２０…エネルギー供給手段、
２３…対極板、
３０…カテーテル、
３１…ガイディングカテーテル、
４０…バルーン（吸引保持部）、
４２…吸引保持面、
４３…流体供給手段、
６０…位置決め保持手段、
６１…位置決め部（位置決め手段）、
６２…保持部（保持手段）、
６３…主管、
６４…中間スリーブ体、
６５…先端スリーブ体、
６６，６７…弾性線材、
６８…当り部材、
７０…手元操作部、
Ｌ１〜Ｌ３…ルーメン、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｏ…卵円孔（欠損）（孔部）、
Ｗ…湾曲機構。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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