(57)【要約】【課題】全体的に高くかつ均一な拡張維持力を備え、生体器官拡張器具本体への装着時において、十分に小径化可能であり、かつ、柔軟性の低下も少ないステントを備え、良好な再狭窄部位の改善を行うことができる生体器官拡張器具を提供する。【解決手段】生体器官拡張器具１００は、環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有するステント１と、ステント１が装着された生体器官拡張器具本体１０１からなる。環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部５と他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部６と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素４とにより構成され、生体器官拡張器具本体への装着時において、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３を備えている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に配列した複数の環状体と隣り合う前記環状体を連結する連結部を有するステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、
前記ステントの前記環状体は、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成されており、さらに、
前記ステントは、前記生体器官拡張器具本体への装着時において、各環状体における隣り合う前記線状構成要素の側部が重なり合う重層部を備え、かつ、前記連結部においては重ならないことを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記重層部において上層側となる前記線状構成要素の側部の側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、前記重層部において下層側となる前記線状構成要素の側部の側面は、内面側が突出する傾斜面となっている請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記環状体は、前記ステントの中心軸に直交する方向への断面形状が、外面側が長くかつ若干内面側に湾曲した第１の台形状断面を有する複数の線状構成要素と、内面側が長くかつ若干内面側に湾曲した第２の台形状断面を有する複数の線状構成要素とを備え、かつ、両者が交互に配置された状態となっている請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記環状体は、前記ステントの中心軸に直交する方向への断面形状が、若干内面側に湾曲した平行四辺形状断面を有する複数の線状構成要素を備えている請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記重層部は、前記ステントの拡張時に消失するものである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記環状体における隣り合う前記線状構成要素の側部は、ほぼ全長に渡り重なり合う重層部となっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記環状体は、前記線状構成要素の側部に前記環状体の周方向に延びる膨出部を備え、前記重層部は、該膨出部が重なることにより形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記一端側屈曲部および／または前記他端側屈曲部は、易変形部を備えている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項９】
前記ステントは、各環状体における隣り合う前記一端側屈曲部の側部が重なり合う一端側屈曲重層部を備えている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記ステントは、各環状体における隣り合う前記他端側屈曲部の側部が重なり合う他端側屈曲重層部を備えている請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１１】
前記一端側屈曲重層部および／または前記他端側屈曲重層部において上層側となる前記屈曲部の側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、下層側となる前記屈曲部の側面は、内面側が突出する傾斜面となっている請求項９または１０に記載の生体器官拡張器具。
【請求項１２】
前記環状体における隣り合うすべての前記線状構成要素は、前記側部が重なり合う重層部を備えている請求項１ないし１１のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１３】
前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンとを備え、前記ステントは、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるものである請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１４】
前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、前記ステントを先端部内に収納するシースと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるものである請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１５】
前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの前記線状構成要素の総表面積は、前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントが形成する筒状部の表面積の０．８〜２．０倍である請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１６】
前記ステントは、拡張時の前記ステントの線状構成要素の総表面積が、生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの露出する線状構成要素の表面積の１．０〜２．０倍である請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体器官拡張器具は、狭窄部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
ステントとしては、拡張後における良好な血管拡張保持力を有することが重要である。このため、ステントとしては、ステントを構成する線状構成要素の量が多いことが望ましい。しかし、線状構成要素量が多いと、ステントの縮径時に当接するため、ステントの縮径率が低いものとなり、ステントを小径のものにすることができない。
特表２００５−５１５０２２号公報（特許文献１）には、線状構成要素が部分的に重なった多層ステントが開示されている。
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５１５０２２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のステントでは、良好な拡張力を得ることが可能かもしれないが、多層構造故、小径化という点においては、十分なものではなく、また、重なり合う部分が、軸方向に隣り合う環状体の向かい合う部分のため、環状体間における剛性が高くなり、柔軟性の点においても良好なものではない。
本発明の目的は、全体的に高くかつ均一な拡張維持力を備え、かつ、生体器官拡張器具本体への装着時において、十分に小径化可能であり、さらに、生体器官拡張器具本体への装着時における柔軟性の低下も少ないステントを備え、良好な再狭窄部位の改善を行うことができる生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  軸方向に配列した複数の環状体と隣り合う前記環状体を連結する連結部を有するステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、
前記ステントの前記環状体は、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成されており、さらに、
前記ステントは、前記生体器官拡張器具本体への装着時において、各環状体における隣り合う前記線状構成要素の側部が重なり合う重層部を備え、かつ、前記連結部においては重ならない生体器官拡張器具。
【０００８】
（２）  前記重層部において上層側となる前記線状構成要素の側部の側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、前記重層部において下層側となる前記線状構成要素の側部の側面は、内面側が突出する傾斜面となっている上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３）  前記環状体は、前記ステントの中心軸に直交する方向への断面形状が、外面側が長くかつ若干内面側に湾曲した第１の台形状断面を有する複数の線状構成要素と、内面側が長くかつ若干内面側に湾曲した第２の台形状断面を有する複数の線状構成要素とを備え、かつ、両者が交互に配置された状態となっている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（４）  前記環状体は、前記ステントの中心軸に直交する方向への断面形状が、若干内面側に湾曲した平行四辺形状断面を有する複数の線状構成要素を備えている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（５）    前記重層部は、前記ステントの拡張時に消失するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【０００９】
（６）  前記環状体における隣り合う前記線状構成要素の側部は、ほぼ全長に渡り重なり合う重層部となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７）  前記環状体は、前記線状構成要素の側部に前記環状体の周方向に延びる膨出部を備え、前記重層部は、該膨出部が重なることにより形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８）  前記一端側屈曲部および／または前記他端側屈曲部は、易変形部を備えている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９）  前記ステントは、各環状体における隣り合う前記一端側屈曲部の側部が重なり合う一端側屈曲重層部を備えている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１０）  前記ステントは、各環状体における隣り合う前記他端側屈曲部の側部が重なり合う他端側屈曲重層部を備えている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１１）  前記一端側屈曲重層部および／または前記他端側屈曲重層部において上層側となる前記屈曲部の側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、下層側となる前記屈曲部の側面は、内面側が突出する傾斜面となっている上記（９）または（１０）に記載の生体器官拡張器具。
（１２）  前記環状体における隣り合うすべての前記線状構成要素は、前記側部が重なり合う重層部を備えている上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【００１０】
（１３）  前記ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該ステントの内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンとを備え、前記ステントは、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるものである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１４）  前記ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、前記生体器官拡張器具本体は、前記ステントを先端部内に収納するシースと、該シース内を摺動可能に挿通し、前記ステントを前記シースの先端より放出するための内管とを備えるものである上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１５）  前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの前記線状構成要素の総表面積は、前記生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントが形成する筒状部の表面積の０．８〜２．０倍である上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１６）  前記ステントは、拡張時の前記ステントの線状構成要素の総表面積が、生体器官拡張器具本体に装着された状態の前記ステントの露出する線状構成要素の表面積の１．０〜２．０倍である上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の生体器官拡張器具は、軸方向に配列した複数の環状体と隣り合う前記環状体を連結する連結部を有するステントと、該ステントが装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体とからなる生体器官拡張器具であって、前記ステントの前記環状体は、該ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部と前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素とにより構成されており、かつ、前記ステントは、前記生体器官拡張器具本体への装着時において、各環状体における隣り合う前記線状構成要素の側部が重なり合う重層部を備え、かつ、前記連結部においては重ならないものとなっている。
本発明の生体器官拡張器具が備えるステントは、上記のように、環状体における隣り合う前記線状構成要素の側部が重なり合う重層部を備えるため、生体器官拡張器具本体への装着時のステント外径をより小径のものとすることができ、ステントは、連結部においては重ならないため、生体器官拡張器具本体への装着時および生体内留置時には柔軟性を備え、そして、ステントは、拡張時に重層部が消失する方向に拡張するため、重層部が残存することが少なく、生体内留置時において、ステントは、均一な拡張力を発揮し、狭窄部位を良好に改善可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の生体器官拡張器具について以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体器官拡張器具に使用されるステントの生体器官拡張器具本体への装着時の正面図である。図２は、図１のステントの展開図である。図３は、図１の部分拡大図である。図４は、図３のＡ−Ａ線拡大部分断面図である。図５は、図１のステントの拡張時の正面図である。図６は、図１のステントの拡張時の展開図である。
図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【００１３】
本発明の生体器官拡張器具１００は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有するステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１からなる。
ステント１の環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部５とステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部６と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素４とにより構成されている。ステント１は、生体器官拡張器具本体１０１への装着時において、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３を備え、かつ、連結部３においては重なってないものとなっている。そして、ステント１は、拡張時において、重層部４３が実質的に消失するものが好ましく、完全消失することが特に好ましい。
【００１４】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、ステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステント１の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張するものであり、生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備え、ステント１は、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、バルーン１０３の拡張により拡張されるものとなっている。
この実施例の生体器官拡張器具に使用されているステント１は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有している。ステント１の環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部５とステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部６と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素４とを有している。
【００１５】
このステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステント、いわゆるバルーン拡張型ステントとなっている。なお、本発明のステントは、バルーン拡張型ステントに限定されるものではない。
ステント１は、図１ないし図６に示すように、複数の波線状環状体２を軸方向に隣り合うように配列するとともに、それぞれを接続した形態となっている。
そして、各波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部５およびステント１の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部６と、一端側屈曲部５と他端側屈曲部６とを繋ぐ線状構成要素４を有する環状に連続した無端の波状線状体により構成されている。
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００１６】
そして、ステント１は、図１ないし図４に示すように、生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）に、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３を備えている。特に、この実施例では、図３および図４に示すように、線状構成要素４は、上層線状構成要素４１と、下層線状構成要素４２が交互に配列された状態となっており、下層線状構成要素４２の両側部に重層部４３が形成されている。表現を変えて説明すると、環状体２は、ステント１の中心軸に直交する方向への断面形状が、外面側が長くかつ若干内面側に湾曲した第１の台形状断面を有する複数の線状構成要素（上層線状構成要素４１）と、内面側が長くかつ若干内面側に湾曲した第２の台形状断面を有する複数の線状構成要素（下層線状構成要素４２）とを備え、かつ、両者（上層線状構成要素４１と下層線状構成要素４２）が交互に配置された状態となっている。
このような重層部４３を備えるため、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）の外径を小径とすることができ、より細径の生体器官（例えば、血管）の狭窄部の改善を可能とする。重層部４３の幅としては、ステントの大きさ、線状構成要素４の幅などにより相違するが、０．０３〜０．１ｍｍ程度が好ましい。
【００１７】
そして、図４に示すように、重層部４３において上層側となる線状構成要素４１の側部の側面４１ａは、外面側が突出する傾斜面となっており、これに対応するように、重層部４３において下層側となる線状構成要素４２の側部の側面４２ａは、内面側が突出する傾斜面となっている。このため、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）における各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３の形成を確実なものとしている。また、上記のようにすることにより、ステント拡張時における重層部４３の解消を容易なものとしている。
そして、上記の線状構成要素の側部の傾斜面としては、傾斜面の延長面が、ステント１の中心軸より当該線状構成要素の外面に近いところを通過するものであることが好ましい。また、図４に示すように、線状構成要素４１、４２の側部の角部４１ｂ、４２ｂは、面取りされていることが好ましい。
【００１８】
そして、このステント１では、環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部は、ほぼ全長に渡り重なり合う重層部４３となっている。このようにすることにより、環状体２の所定長部分において、その外径を小径のものとすることができる。そして、このステント１では、環状体２における隣り合う線状構成要素４は、ステント１の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）において、ステント１の軸に対してほぼ平行なものとなっている。
また、このステント１では、環状体２における隣り合うすべての線状構成要素は、側部が重なり合う重層部４３を備えている。このようにすることにより、環状体２をより小径のものとすることができる。なお、環状体２における隣り合うすべての線状構成要素は、側部が重なり合う重層部４３を備えることが好ましいが、このようなものに限定されるものではなく、一部の線状構成要素の側部のみが重なり合い重層部を形成するものであってもよい。例えば、環状体２における一つおきに隣り合う線状構成要素の側部が重なり合い重層部を形成するものであってもよい。
【００１９】
さらに、このステント１では、図１ないし図３に示すように、各環状体２における隣り合う一端側屈曲部５の側部が重なり合う一端側屈曲重層部５ａを備えている。同様に、このステントでは、各環状体２における隣り合う他端側屈曲部６の側部が重なり合う他端側屈曲重層部６ａを備えている。このように、屈曲部においても重層部を備えることにより、環状体２の全体において、その外径を小径のものとすることができる。
そして、一端側屈曲重層部５ａにおいて上層側となる屈曲部５の側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、下層側となる屈曲部５の側面は、内面側が突出する傾斜面となっていることが好ましい。同様に、他端側屈曲重層部６ａにおいて上層側となる屈曲部６の側面は、外面側が突出する傾斜面となっており、下層側となる屈曲部６の側面は、内面側が突出する傾斜面となっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント１の、生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）における各環状体２における隣り合う屈曲部の側部が重なり合う重層部の形成を確実なものとする。また、上記のようにすることにより、ステント拡張時における重層部の解消も容易なものとなる。そして、上記の屈曲部の側部の傾斜面としては、傾斜面の延長面が、ステント１の中心軸より当該線状構成要素の外面に近いところを通過するものであることが好ましい。また、図４に示すように、線状構成要素４１、４２の側部の角部４１ｂ、４２ｂは、面取りされていることが好ましい。
【００２０】
そして、このステント１では、図１ないし図３に示すように、連結部３においては、構成要素の重なりはない。このため、ステント１は、連結部３部分において湾曲可能であり、隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３を備えていても、全体として、十分な柔軟性を備える。
そして、このステント１は、拡張時において、図５および図６に示す状態となり、重層部４３は消失する。このため、ステント１は、生体内留置状態の拡張時には、上述した重層部を備えないため、環状体の全体として、かたよりの少ない均一した拡張保持力を発揮する。
【００２１】
そして、重層部４３の形成形態は、上述したステント１のようなものに限定されるものではない。例えば、図７および図８に示すステント１０のような形態であってもよい。図７は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの部分拡大図である。図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大部分断面図である。
この例のステント１０では、図７および図８に示すように、線状構成要素４は、線状構成要素４の一方の側部が上層側となり、他方の側部が下層側となる状態が、環状に連続するものとなっており、各線状構成要素４の両側部に重層部４３が形成されている。言い換えれば、この例のステント１０では、環状体２は、ステント１０の中心軸に直交する方向への断面形状が、若干内面側に湾曲した平行四辺形状断面を有する複数の線状構成要素を備えるものとなっている。
【００２２】
このステント１０においても、上記のような重層部４３を備えるため、ステント１０の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）の外径を小径とすることができ、より細径の生体器官（例えば、血管）の狭窄部の改善を可能とする。重層部４３の幅としては、ステントの大きさ、線状構成要素４の幅などにより相違するが、０．０３〜０．１ｍｍ程度が好ましい。
そして、図８に示すように、重層部４３において上層側となる線状構成要素の側部の側面４ａは、外面側が突出する傾斜面となっており、これに対応するように、重層部４３において下層側となる線状構成要素の側部の側面４ｂは、内面側が突出する傾斜面となっている。このため、ステント１０の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）における各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３の形成を確実なものとしている。また、上記のようにすることにより、ステント拡張時における重層部４３の解消を容易なものとしている。
そして、上記の屈曲部の側部の傾斜面としては、傾斜面の延長面が、ステント１０の中心軸より当該線状構成要素の外面に近いところを通過するものであることが好ましい。また、図８に示すように、線状構成要素４の側部の角部４ｃは、面取りされていることが好ましい。
【００２３】
そして、本発明の生体器官拡張器具１００に用いられるステントとしては、図９および図１０に示すステント２０のように、一端側屈曲部１５または他端側屈曲部１６は、易変形部を備えていることが好ましい。特に、この例のステント２０のように、一端側屈曲部１５および他端側屈曲部１６の両者に易変形部を備えていることが好ましい。  図９は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの拡張時の展開図である。図１０は、図９の部分拡大図である。
本発明の生体器官拡張器具１００に用いられるステントは、上述したように、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３を備えている。このため、ステントの生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）における屈曲部に変形量が多いものとなる可能性が高い。そのため、図９および図１０に示すステント２０のように、一端側屈曲部１５および他端側屈曲部１６は、易変形部を備えていることが好ましい。このステント２０では、図１０に示すように、一端側屈曲部１５および他端側屈曲部１６を構成する線状部はその幅が、他の部分より狭い小幅部となっているとともに、内側に円形状空隙を有し所定の大きさを有する円弧状のものとなっている。円弧としては、２／３円以上のものであることが好ましい。このようにすることにより、屈曲部における屈曲が容易となり、ステント２０の生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）における各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３の形成を容易なものとする。
【００２４】
なお、易変形部の形態としては、上述したステント２０のように、屈曲部１５，１６のほぼ全体が易変形部となっているタイプのものに限定されるものではない。例えば、図１１に示すステント３０のようなものであってもよい。
図１１は、本発明の生体器官拡張器具の他の例のステントの部分拡大図である。この例のステント３０において、一端側屈曲部２５および他端側屈曲部２６の両者に易変形部を備えていることが好ましい。そして、一端側屈曲部２５には、切欠部により形成された易変形部２５ａが設けられている。そして、他端側屈曲部２６には、切欠部により形成された易変形部２６ａが設けられている。
【００２５】
また、生体器官拡張器具１００に用いられるステントにおける重層部４３の形態は、上述したようなものに限定されるものではなく、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部の一部が重なり合うことにより形成されたものであってもよい。
図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの拡張時の展開図である。図１３は、図１２の部分拡大図である。図１４は、図１２のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の部分拡大図である。
このステント４０では、各環状体２は、線状構成要素４の側部に環状体２の周方向に延びる膨出部４４を備え、重層部は、膨出部が隣り合う線状構成要素と重なることにより形成されている。特に、この例のステント４０は、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部は、環状体２の周方向に延びる膨出部４４を備え、重層部４３は、膨出部４４の一部が重なり合うことにより形成されている。なお、膨出部４４同士が重なり合うものに限定されるものではなく、例えば、膨出部４４は、線状構成要素４の一方の側部のみに設け、膨出部４４が隣り合う線状構成要素に直接重なるものであってもよい。
【００２６】
このステント４０では、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の両側部よりそれぞれ環状体２の周方向に延びる膨出部４４が設けられている。そして、このような膨出部を備えることにより、ステントの狭窄部の拡張維持力はより高いものとなる。
そして、このステント４０では、膨出部は、線状構成要素の長手方向のほぼ中央部に形成されるととともに、略楕円状のものとなっている。膨出部の最大幅部分における幅は、膨出部でない部分の線状構成要素４の幅の１．２倍から２倍程度であることが好ましい。そして、このステント４０では、すべての線状構成要素４に膨出部４４が形成されている。なお、膨出部４４は、すべての線状構成要素４に膨出部４４が形成されていることが好ましいが、膨出部４４を持たない線状構成要素４があってもよい。
【００２７】
そして、このステント４０は、図１４に示すように、ステントの生体器官拡張器具本体１０１への装着時（言い換えれば、圧縮時、縮径時）において、環状体２の周方向に延びる膨出部４４の一部が重なり合うことにより重層部４３を形成している。そして、この実施例のステント４０においても、重層部４３において上層側となる膨出部４４の側部の側面は、外面側が突出する傾斜面となっていることが好ましく、さらに、重層部４３において下層側となる膨出部４４の側部の側面は、内面側が突出する傾斜面となっていることが好ましい。
【００２８】
そして、上述したすべての例のステントは、隣り合う波線状環状体２を接続する連結部３を備えている。なお、連結部３は、隣り合う波線状環状体間に複数設けてもよい。さらに、図２および図６に示すように、複数の連結部３により連結されている隣り合う波線状環状体と、一つの連結部３により連結されている隣り合う波線状環状体とを交互に備えるものであってもよい。また、連結部３のステント１の軸方向長さとしては、１．０ｍｍ以下程度が好ましく、特に、０．１〜０．４ｍｍが好ましい。
【００２９】
ステントは、例えば、図５に示す状態とした後、拡張可能なバルーンを有する器具のバルーン上に縮径させることにより装着される。そして、ステントは、バルーンを拡張することにより、図１の状態より図５の状態に拡径される。
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体２の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
また、ステントを形成する波線状環状体２の数としては、図１ないし図６に示すものでは、１２となっている。波線状環状体２の数としては、ステントの長さによって相違し、４〜５０が好ましく、特に、１０〜３５が好ましい。
そして、ステントは、金属パイプより環状体および前記連結部となる部分以外を除去することにより作製されたものであることが好ましい。このようにすることにより、全体的に物性変化の少ないものとなる。
【００３０】
そして、本発明に用いられるステントでは、上述したように重層部を有するため、従来のステントに比べて、生体器官拡張器具本体に装着された状態において、ステントが形成する筒状部の表面積に対するステントの線状構成要素の総表面積は、大きいものとなっている。生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントの線状構成要素の総表面積は、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントが形成する筒状部の表面積の０．８〜２．０倍であることが好ましい。特に、１．２〜１．８倍であることが好ましい。また、拡張時のステントの線状構成要素の総表面積は、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントの露出する線状構成要素の表面積の１．０〜２．０倍であることが好ましい。特に、１．２〜１．８倍であることが好ましい。
上述のようにすることにより、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントは、十分な乗り上げ部を有するものとなり、拡張時における拡張保持力も高いものとなる。なお、上述における生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントが形成する筒状部とは、ステントの外形が形成する仮想筒状体の表面積を示すものである。また、生体器官拡張器具本体に装着された状態のステントの線状構成要素の総表面積は、乗り上げ部および乗り上げ部と重なり表面が露出しない部分も含めた表側の面積である。
【００３１】
そして、本発明に用いられるステントとしては、上述したバルーン拡張型ステントに限定されるものではなく、自己拡張型ステントであってもよい。
自己拡張型ステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものが用いられる。自己拡張型ステントの形状としては、上述した実施例のステント形状と同じ形状、また、大きさなども同じとすることが好ましい。
【００３２】
そして、自己拡張型であるステント２０３の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３３】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
本発明の血管拡張器具１００は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有するステント１と、ステント１が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体１０１とからなる。
【００３４】
ステント１としては、上述したすべての実施例のステントを用いることができる。なお、ここで使用されるステントは、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントが用いられる。
生体器官拡張器具本体１０１は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３とを備える。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具本体１０１は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３とを備え、このバルーン１０３上にステント１が装着されている。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
【００３５】
内管１１２は、図１６に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
【００３６】
外管１１３としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
【００３７】
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００３８】
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００３９】
バルーン１０３は、図１６に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、図１７に示すように、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００４０】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００４１】
そして、この血管拡張器具１００は、図１６および図１７に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。なお、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００４２】
そして、バルーン１０３を被包するようにステント１が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００４３】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１５に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００４４】
次に、本発明の他の実施例の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１８は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。図１９は、図１８に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
この実施例の生体器官拡張器具２００は、軸方向に配列した複数の環状体２と隣り合う環状体２を連結する連結部３を有するステント２０３と、ステント２０３が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体２０１とからなる。
このステント２０３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントである。
【００４５】
上述したステント１と同様に、ステント２０３の環状体２は、ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部５とステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部６と、一端側屈曲部と他端側屈曲部とを繋ぐ線状構成要素４とにより構成されている。ステント１は、生体器官拡張器具本体２０１への装着時において、各環状体２における隣り合う線状構成要素４の側部が重なり合う重層部４３を備え、かつ、連結部３においては重なってないものとなっている。さらに、ステント１は、拡張時において、重層部４３が消失するものとなっている。
この実施例の生体器官拡張器具２００では、ステント２０３は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、生体器官拡張器具本体２０１は、ステント２０３を先端部内に収納するシース２０２と、シース２０２内を摺動可能に挿通し、ステント２００をシース２０２の先端より放出するための内管２０４とを備える。
【００４６】
この実施例の生体器官拡張器具２００は、図１８に示すように、シース２０２、自己拡張型ステント２０３、内管２０４を備えている。
シース２０２は、図１８および図１９に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント２０３を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント２０３の放出口として機能する。ステント２０３は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シース２０２の先端部は、ステント２０３を内部に収納するステント収納部位２２２となっている。また、シース２０２は、収納部位２２２より基端側に設けられた側孔２２１を備えている。側孔２２１は、ガイドワイヤーを外部に導出するためのものである。
【００４７】
シース２０２の外径としては、１．０〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、シース２０２の内径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましい。シース２０２の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
また、シース２０２の基端部には、図１８に示すように、シースハブ２０６が固定されている。シースハブ２０６は、シースハブ本体と、シースハブ本体内に収納され、内管２０４を摺動可能、かつ液密に保持する弁体（図示せず）を備えている。また、シースハブ２０６は、シースハブ本体の中央付近より斜め後方に分岐するサイドポート２６１を備えている。また、シースハブ２０６は、内管２０４の移動を規制する内管ロック機構を備えていることが好ましい。
【００４８】
内管２０４は、図１８および図１９に示すように、シャフト状の内管本体部２４０と、内管本体部２４０の先端に設けられ、シース２０２の先端より突出する先端部２４７と、内管本体部２４０の基端部に固定された内管ハブ２０７とを備える。
先端部２４７は、シース２０２の先端より突出し、かつ、図１９に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、内管２０４は、ステント２０３よりも先端側に設けられ、シースの先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。先端部２４７の基端は、シース２０２の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
【００４９】
また、内管２０４は、図１９に示すように、自己拡張型ステント２０３を保持するための２つの突出部２４３，２４５を備えている。突出部２４３，２４５は、環状突出部であることが好ましい。内管２０４の先端部２４７の基端側には、ステント保持用突出部２４３が設けられている。そして、このステント保持用突出部２４３より所定距離基端側には、ステント放出用突出部２４５が設けられている。これら２つの突出部２４３，２４５間にステント２０３が配置される。これら突出部２４３，２４５の外径は、後述する圧縮されたステント２０３と当接可能な大きさとなっている。このため、ステント２０３は、突出部２４３により先端側への移動が規制され、突出部２４５により基端側への移動が規制される。そして、シース２０２が基端側に移動すると、放出用突出部２４５によりステント２０３はその位置にとどまるため、シース２０２より露出し、結果的にシースより放出され、ステントは、自己拡張する。さらに、ステント放出用突出部２４５の基端側は、図１９に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４６となっていることが好ましい。同様に、ステント保持用突出部２４３の基端側は、図１９に示すように、基端側に向かって徐々に縮径するテーパー部２４４となっていることが好ましい。このようにすることにより、ステント２０３のシースからの放出後の内管２０４のシース２０２内への再収納時に、突出部がシースの先端に引っかかることを防止する。また、突出部２４３，２４５は、Ｘ線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。
【００５０】
内管２０４は、図１９に示すように、先端より少なくともシース２０２のステント収納部位２２２より基端側まで延びるルーメン２４１と、ルーメン２４１とステント収納部位より基端側において連通する内管側孔２４２とを備えている。この実施例の生体器官拡張器具２００では、ルーメン２４１は、側孔２４２の形成部位にて終端している。ルーメン２４１は、生体器官拡張器具２００の先端よりガイドワイヤーの一端を挿入し、内管内を部分的に挿通させた後、内管側面より外部に導出するためのものである。そして、内管側孔２４２は、シース側孔２２１より、生体器官拡張器具２００の若干先端側に位置している。内管側孔２４２の中心は、シース側孔２２１の中心より、０．５〜１０ｍｍ先端側となっていることが好ましい。
なお、生体器官拡張器具としては、上述のタイプのものに限定されるものではなく、上記のルーメン２４１は、内管の基端まで延びるものであってもよい。この場合には、シースの側孔２２１は不要となる。
そして、内管２０４は、シース２０２内を貫通し、シース２０２の後端開口より突出している。内管２０４の基端部には、図１８に示すように、内管ハブ２０７が固着されている。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体器官拡張器具に使用されるステントの生体器官拡張器具本体への装着時の正面図である。
【図２】図２は、図１のステントの展開図である。
【図３】図３は、図１の部分拡大図である。
【図４】図４は、図３のＡ−Ａ線拡大部分断面図である。
【図５】図５は、図１のステントの拡張時の正面図である。
【図６】図６は、図１のステントの拡張時の展開図である。
【図７】図７は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの部分拡大図である。
【図８】図８は、図７のＢ−Ｂ線拡大部分断面図である。
【図９】図９は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの拡張時の展開図である。
【図１０】図１０は、図９の部分拡大図である。
【図１１】図１１は、本発明の生体器官拡張器具の他の例のステントの部分拡大図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用される他の例のステントの拡張時の展開図である。
【図１３】図１３は、図１２の部分拡大図である。
【図１４】図１４は、図１２のステントの生体器官拡張器具本体への装着時の部分拡大図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図１９】図１９は、図１８に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大縦断面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１  ステント
１００  生体器官拡張器具
２  環状体
３  連結部
４  線状構成要素
４３  重層部
【図１】
2009131397.tif 000003
【図２】
2009131397.tif 000004
【図３】
2009131397.tif 000005
【図４】
2009131397.tif 000006
【図５】
2009131397.tif 000007
【図６】
2009131397.tif 000008
【図７】
2009131397.tif 000009
【図８】
2009131397.tif 000010
【図９】
2009131397.tif 000011
【図１０】
2009131397.tif 000012
【図１１】
2009131397.tif 000013
【図１２】
2009131397.tif 000014
【図１３】
2009131397.tif 000015
【図１４】
2009131397.tif 000016
【図１５】
2009131397.tif 000017
【図１６】
2009131397.tif 000018
【図１７】
2009131397.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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