(57)【要約】【課題】偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体を提供する。【解決手段】このプロテクター２６はそのフランジが針３８の外表面部に当接している状態で当該針の周囲に同軸に摺動自在に配置されている。さらに、導入装置はカテーテル・ハブ３０に取り付けられている基端部および当該基端部から延出している先端部を伴う細長い中空で管状のカテーテルを有するカテーテル組立体も備えている。このカテーテル２８は上記針の周囲に同軸に配置されている。上記カテーテル・ハブは上記カテーテル組立体２２および針組立体が分離されるまで当該カテーテル・ハブ内にプロテクターを保持するためのリテナー６０を有しており、上記フランジが上記溝部に係合して上記プロテクターを上記針に固定することにより、当該プロテクターの開口状の先端部が上記針の先端部よりも先端側になる。【選択図】図２
2009131655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）プロテクターであって、該プロテクターが開口状の先端部及び前記プロテクター上に内側に向いて配置された弾性を有するフランジを有する中空の部材を含み、前記プロテクターは、前記フランジが前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置されている、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有する、カテーテル組立体と、
を備え、
前記フランジが前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、導入装置組立体。
【請求項２】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が、
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）プロテクターであって、該プロテクターが開口状の先端部及び前記プロテクター上に内側に向いて配置された弾性を有するフランジを有する中空の部材を含み、前記プロテクターは、前記フランジが前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置されている、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有し、該リテナーが前記カテーテル・ハブ内に同軸上に配置されているとともに前記カテーテル・ハブに強固に取り付けられた弾性を有するワッシャを有し、該ワッシャが前記プロテクターの外径よりも小さい内径を有する、カテーテル組立体と、
を備え、
前記フランジが前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、導入装置組立体。
【請求項３】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が、
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）プロテクターであって、該プロテクターが開口状の先端部及び前記プロテクター上に内側に向いて配置された弾性を有するフランジを有する中空の部材を備え、前記プロテクターは、前記フランジが前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置され、前記プロテクターは、前記先端部と基端部との間で一定の内径を有する、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有する、カテーテル組立体と、
を備え、
前記フランジが前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、導入装置組立体。
【請求項４】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が、
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）中空の部材を備えるプロテクターであって、該中空の部材が開口状の先端部及び前記プロテクター上に内側に向いて配置されているとともに前記部材の長手方向に延在する弾性を有するフランジを有し、前記プロテクターは、前記フランジが前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置された、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有する、カテーテル組立体と、
を備え、
前記フランジが前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、導入装置組立体。
【請求項５】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が、
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）中空の部材を備えるプロテクターであって、該中空の部材が開口状の先端部及び前記中空の部材に取り付けられたクリップを有し、前記クリップは、前記中空の部材の中に延びる弾性を有する脚を有し、前記プロテクターは、前記弾性を有する脚が前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置され、前記クリップは、Ｕ字形状とされて一対の弾性を有する脚を形成し、該脚のそれぞれが前記プロテクターの中空の部材の中に延びている、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有する前記カテーテル組立体と、
を備え、
前記弾性を有する脚が前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、導入装置組立体
【請求項６】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が、
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）中空の部材を備えるプロテクターであって、該中空の部材が開口状の先端部及び前記中空の部材に取り付けられたクリップを有し、前記クリップは、前記中空の部材の中に延びる弾性を有する脚を有し、前記プロテクターは、前記弾性を有する脚が前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置されている、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有し、前記弾性を有する脚が前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、前記カテーテル組立体と、
を備え、
（ｄ）前記針及び前記プロテクターの中空の部材が非円形状の断面を有し、よって前記プロテクターの中空の部材が前記針に対して回転できない、導入装置組立体。
【請求項７】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が、
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）中空の部材を備えるプロテクターであって、該中空の部材が開口状の先端部及び前記中空の部材に取り付けられたクリップを有し、前記クリップは、前記中空の部材の中に延びる弾性を有する脚を有し、前記プロテクターは、前記弾性を有する脚が前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置されている、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有し、前記弾性を有する脚が前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、前記カテーテル組立体と、
を備え、
（ｄ）前記針の前記溝部が前記針の周囲の周りに、前記内腔の中に貫入しない状態で延びる、導入装置組立体。
【請求項８】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体において、
該導入装置組立体が、
（ａ）ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を含む針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部に配置されている溝部を有している、針組立体と、
（ｂ）中空の部材を備えるプロテクターであって、該中空の部材が開口状の先端部及び前記中空の部材に取り付けられたクリップを有し、前記クリップは、前記中空の部材の中に延びる弾性を有する脚を有し、前記プロテクターは、前記弾性を有する脚が前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置されている、プロテクターと、
（ｃ）カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルを備えるカテーテル組立体であって、前記カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置され、前記カテーテル・ハブは、前記カテーテル組立体及び前記針組立体が分離されるまで前記カテーテル・ハブ内に前記プロテクターを保持するためのリテナーを有し、前記弾性を有する脚が前記溝部に係合し、前記プロテクターを前記針に固定し、よって前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側になる、前記カテーテル組立体と、
を備え、
（ｄ）前記クリップがワイヤ形状である、導入装置組立体。
【請求項９】
前記プロテクターは、開口状の基端部及び先端部を有する延長上の円筒状部材を備え、前記内側に向いて配置されているフランジが前記開口状の基端部と前記先端部との間に配置されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項１０】
前記開口状の基端部と前記先端部との間に配置された複数の内側に向いて配置されているフランジを有することを特徴とする請求項９に記載の導入装置組立体。
【請求項１１】
前記複数の内側に向いて配置されているフランジは、前記プロテクターの周りに同心状に配置されていることを特徴とする請求項１０に記載の導入装置組立体。
【請求項１２】
前記針及び前記プロテクターが非円形状の断面を有し、よって前記プロテクターが前記針に対して回転できないことを特徴とする請求項１、３、又は４のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項１３】
前記針の前記溝部が前記針の周囲の周りに、前記内腔の中に貫入しない状態で延びていることを特徴とする請求項１、４、又は５のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項１４】
前記針の前記溝部が、前記内腔に露出して前記針の中に切り込まれたノッチを備えることを特徴とする請求項１、４、又は５のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項１５】
前記針は円筒状であることを特徴とする請求項５、７〜１１、又は１３〜１４のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項１６】
前記フランジは、前記プロテクター部材の一体部分によって形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項１７】
前記プロテクターの中空の部材は、開口状の基端及び先端を有する筒状部材であり、前記クリップは前記開口状の基端と前記先端との間にあることを特徴とする請求項５、７、又は８のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項１８】
前記針及び前記プロテクターの中空の部材は飛燕形状の断面を有し、よって前記プロテクターの中空の部材は前記針に対して回転できないことを特徴とする請求項５に記載の導入装置組立体。
【請求項１９】
前記リテナーは、前記カテーテル・ハブ内に同軸上に配置されているとともに前記カテーテル・ハブに強固に取り付けられた弾性を有するワッシャを有し、該ワッシャが前記プロテクターの外径よりも小さい内径を有することを特徴とする請求項５〜８のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項２０】
前記プロテクターは架橋部を含み、前記クリップは前記か胸部によって前記中空部材に固定されていることを特徴とする請求項５〜８のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項２１】
前記溝部の直ぐ基端側の前記針の外表面部は第１の直径を有し、前記溝部の直ぐ末端側の前記針の外表面部は、第１の直径に実質的に等しい第２の直径を有することを特徴とする請求項５〜８のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項２２】
前記弾性を有する脚は、前記溝部中に屈曲することによって前記溝部に係合することを特徴とする請求項５又は７に記載の導入装置組立体。
【請求項２３】
前記弾性を有する脚は、前記針の長手軸に対して略垂直な平面にほぼ沿って延在していることを特徴とする請求項５に記載の導入装置組立体。
【請求項２４】
前記弾性を有する脚は、前記針が前記脚の間に配置された状態で前記中空の部材の中に延びていることを特徴とする請求項５に記載の導入装置組立体。
【請求項２５】
前記クリップの少なくとも一部分が前記中空の部材の外側にあることを特徴とする請求項５〜８のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項２６】
前記プロテクターの中空の部材は、開口状の基端部と先端部とを有し、前記クリップは前記開口状の基端部と先端部との間にあることを特徴とする請求項６に記載の導入装置組立体。
【請求項２７】
前記プロテクターの中空の部材は、前記プロテクターの中空の部材の前記開口状の基端部と先端部との間で略一定の内側断面積を有することを特徴とする請求項６〜８のいずれか一項に記載の導入装置組立体。
【請求項２８】
前記クリップはワイヤ形状であることを特徴とする請求項６又は７に記載の導入装置組立体。
【請求項２９】
前記弾性を有する脚は、前記針の長手軸に対して略垂直な平面にほぼ沿って延在していることを特徴とする請求項８に記載の導入装置組立体。
【請求項３０】
ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している鋭い先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を備える針組立体であって、前記針が前記先端部と基端部との間における外表面部の中断部を有し、前記針の前記外表面部は平坦な部分を含む、針組立体と、
開口状の先端部及び基端部と、弾性を有するフランジとを有する中空のプロテクターであって、前記プロテクターの内表面部が平坦な部分を含み、前記プロテクターは、前記フランジが前記針の外表面部に当接している状態で前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置され、よって前記プロテクターと針とは互いに対して回転できず、前記フランジと中断部とは、前記プロテクターの前記開口状の先端部が前記針の先端部よりも先端側にある状態で前記プロテクターを前記針に係合するとともに固定するように配置されている、プロテクターと、
を備える偶発的な針の突き刺さりを防止するための組立体。
【請求項３１】
ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している鋭い先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を備える針組立体であって、前記針の外表面部が平坦な部分を含む、針組立体と、
先端部及び基端部を有する中空管状のプロテクターであって、前記プロテクターは、前記針が前記プロテクターの前記先端部を超えて延在している状態の第１の位置と、前記鋭い先端部が前記プロテクターの内側の前記先端部時端部との間にある状態の第２の位置との間での移動のために、前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置され、前記プロテクターの内表面部が平坦な部分を含み、前記プロテクターの前記平坦な部分は前記針の前記平坦な部分に対向し、よって前記プロテクターと針とは互いに対して回転できない、中空管状のプロテクターと、
を備える偶発的な針の突き刺さりを防止するための組立体。
【請求項３２】
前記針は前記表面部の中断部を含み、前記プロテクターは、前記第２の位置にある前記針の前記表面の中断部に選択的に係合するように設けられている部分を含むことを特徴とする請求項３１に記載の組立体。
【請求項３３】
前記中断部は前記外表面部のノッチであることを特徴とする請求項３０又は３２に記載の組立体。
【請求項３４】
前記ノッチは前記内腔を露出していることを特徴とする請求項３３に記載の組立体。
【請求項３５】
前記中断部は前記外表面の溝部であることを特徴とする請求項３０又は３２に記載の組立体。
【請求項３６】
前記プロテクターの前記平坦な部分は、全機器端部と先端部との間で前記プロテクターの長さに沿って長手方向に延在していることを特徴とする請求項３０〜３５のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項３７】
前記フランジは内側にむいて配置されていることを特徴とする請求項３０〜３６のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項３８】
前記フランジは、前記プロテクターの前記期端部と先端部との間に配置されていることを特徴とする請求項３０〜３７のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項３９】
前記フランジは、前記プロテクターの一体部分によって形成されていることを特徴とする請求項３０〜３８のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項４０】
前記プロテクターの前記平坦な部分は、前記第１の位置において前記針の前記平坦な部分に対向していることを特徴とする請求項３１に記載の組立体。
【請求項４１】
前記プロテクターの前記平坦な部分は、前記第２の位置において前記針の前記平坦な部分に対向していることを特徴とする請求項３１又は４０に記載の組立体。
【請求項４２】
前記プロテクターの前記平坦な部分は、前記第１の位置と前記第２の位置との間での移動中に前記針の前記平坦な部分に対向していることを特徴とする請求項３１、４０、又は４１のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項４３】
前記プロテクターの前記平坦な部分は、前記プロテクターの長さ全体に沿って、前記プロテクターの前記基端部と先端部との間に延在していることを特徴とする請求項３０〜４２のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項４４】
前記針の前記平坦な部分は、前記針の所定の長さに沿って、前記針の前記基端部と先端部との間に延在していることを特徴とする請求項３０〜４３のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項４５】
前記針の前記平坦な部分は、前記針の長さ全体に沿って、前記針の前記基端部と先端部との間に延在していることを特徴とする請求項４４のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項４６】
カテーテル・ハブに取り付けられている基端部及び該基端部から延出している先端部を有する細長い中空で管状のカテーテルをさらに備え、該カテーテルが前記針の周囲に同軸状に配置されていることを特徴とする請求項３０〜４５に記載の組立体。
【請求項４７】
カテーテル・ハブを含むカテーテル組立体であって、前記カテーテル・ハブが、開口状の基端部及び先端部と、前記基端部と先端部との間に延在して前記カテーテル・ハブ内にハブスペースを形成する側壁と、該ハブスペースと流体連通する状態で前記カテーテル・ハブに取り付けられているとともに、前記ハブの先端から先端方向に延出する中空で管状のカテーテルとを有する、前記カテーテル組立体と、
ニードル・ハブに取り付けられている基端部、該基端部から延出している鋭い先端部、及びこれら端部の間に延在している内孔部を有する細長い中空管状の針を備える針組立体であって、準備完了位置において、前記針が前記ハブスペースを通じて延在して前記カテーテルの前記鋭い先端部を先端方向に露出させた状態で、前記カテーテル組立体に結合されている針組立体と、
前記準備完了位置における前記ハブ・スペース内で、前記針の周囲に同軸状に摺動自在に配置されている先端プロテクターと、
前記準備完了位置における前記先端プロテクターに近接する前記カテーテル・ハブ内に保持されている柔軟なリテナーと、
を備える静脈内カテーテル導入装置組立体であって、
前記リテナーが、前記先端プロテクターの前記ハブスペース外への通過を制限するように前記先端プロテクターの外寸より小さい開口部を有し、前記リテナーが、前記開口部において曲げられて前記ハブスペース外への前記先端プロテクターの通過を許容するように、柔軟である、静脈内カテーテル導入装置組立体。
【請求項４８】
前記針は前記表面部の中断部を含み、前記先端プロテクターと前記針とは、前記針が前記カテーテルから取り除かれて前記鋭い先端部が前記プロテクターの前記先端部と基端部との間にある第２の位置へ摺動自在であり、前記先端プロテクターは、前記第２の位置において前記針の前記表面の中断部に選択的に係合するように設けられた部分を含み、よって前記先端プロテクターを前記リテナーの開口部を通じて押すことを容易化していることを特徴とする請求項４７に記載の組立体。
【請求項４９】
前記中断部は、前記外表面のノッチであることを特徴とする請求項４８に記載の組立体。
【請求項５０】
前記ノッチは内腔を露出することを特徴とする請求項４８に記載の組立体。
【請求項５１】
前記中断部は前記外表面の溝であることを特徴とする請求項４８に記載の組立体。
【請求項５２】
前記リテナーは、エラストマー材料からなることを特徴とする請求項４７〜５１のいずれか一項に記載の組立体。
【請求項５３】
前記ニードル・ハブは、前記準備完了位置において前記カテーテル・ハブ中に入れ子式になることを特徴とする請求項４７〜５２のいずれか一項に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、静脈内（ＩＶ）カテーテルに関し、特に、針の後退時に針の先端部分を自動的に被覆する針先端部分プロテクターを伴う安全ＩＶカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈内（ＩＶ）カテーテルは患者の血流内に直接的に塩類溶液等の特定の流体を導入するために使用される器具である。一般的に、針又はスタイレットがこのカテーテルにおけるカニューレ部分、及び患者の手の裏面部又はその腕の内部における血管等の所望の場所における患者の皮膚の中を通して最初に導入される。この挿入が完了すると、上記針はカテーテルのカニューレ部分から除去される。この針を除去した後に、注射器等の流体取扱装置がカテーテル・ハブの基端部に配置されているルア取付部品に取り付けられる。その後、流体が流体取扱装置からカテーテルの中を通して患者の血流の中に流入する。
【０００３】
上記針をカニューレから除去する際に、健康管理作業者はその露出した針の先端部分を近くの場所に置くと同時に、その針の除去を達成するために必要とされる職務に取り組む必要がある。この際に、その露出した針先端部分が偶発的な針の突き刺さりの危険を生じて、その健康管理作業者をヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）及び肝炎等の種々の危険な血液により生じる病原体の伝染の被害を受けやすくする。
【０００４】
上記の汚染した針先端部分の危険性はその静脈内カテーテルを挿入する健康管理作業者に限られるだけではない。使用済みの針の不注意な廃棄は別の健康管理作業者をも危険に曝す。さらに、健康管理の専門職以外の人々、例えば、医療廃棄物の清掃及び最終的廃棄に関わる人々までも不注意に捨てられた針による偶発的な針の突き刺さりの危険に曝されている。
【０００５】
このような偶発的な針の突き刺さりによる健康管理作業者及び健康管理の専門職外の人々に対する危険性により、当該偶発的な針の突き刺さりの発生が防止される安全機構を伴うカテーテルの開発が行なわれてきた。このような安全機構を有するカテーテルの例がＬｅｍｉｅｕｘに対して発行されている米国特許登録第３４，４１６号において開示されている。安全カテーテルが記載されており、このカテーテルは当該カテーテルからの針の除去時にその針先端部分を被覆する要素を備えている。この安全要素はその基端部においてスプリット・フランジを有しており、このスプリット・フランジは当該フランジの中心における小さめの穴の中に針が挿入される際にこの針により拡張される。このようにしてこの安全要素は上記小さ目の穴の中に針を挿入することによりカテーテル・ハブ内に固定して保持され、このことにより、上記スプリット・フランジの外周部分がカテーテル・ハブの内壁部に対して押し当てられる。この設計に対する欠陥の一つは上記スプリット・フランジにより針に対して加えられる摩擦力の量である。このフランジのカテーテル壁部に対する固定した取り付けは針に対する大きな摩擦を生じて、臨床医による針のカテーテルからの引き抜きを困難にしている。また、緩やかな取り付けは針を引き抜く際にフランジがカテーテルから時期尚早に放出されやすくなり、針の先端部分が露出したままになる可能性を生じる。
【０００６】
安全機構を有するカテーテルの別の例がＷｏｅｈｒ他に発行されている米国特許第６，１１７，１０８号において開示されている。カテーテル・ハブからの針の除去時にその針先端部分を保護する弾性の針保護手段を備えている安全ＩＶ（静脈内）カテーテルが記載されている。この針保護手段は針を中に通過させてアームの軸方向に沿って移動させる開口部を有するアームを含む。この軸方向の移動により、上記アームはカテーテル・ハブの内側において配置されている溝部の中又はリブの後方に押し込まれて、上記針保護手段がカテーテル・ハブの中に捕捉される。この設計に伴う潜在的な問題は上記針保護手段がカテーテル・ハブの中に適正に支持されていない場合に生じる。この針保護手段のアームの先端部がカテーテル・ハブ内の溝部に対して整合していなければ、過度の力が針に加えられて、臨床医がその針を除去する際に大きな抗力が生じる。さらに、上記針保護手段のアームが上記溝部の中に適正に支持されていないので、この針保護手段は針の除去時にカテーテル・ハブから時期尚早に放出されて針先端部分が露出したままになる可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第３４，４１６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１１７，１０８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記従来技術の各安全カテーテルは全て１個以上の欠陥を示しており、これらの欠陥はそれぞれのカテーテルの有用性及び健康管理作業者による完全な許容性を大幅に制限している。それゆえ、要望されていることは高信頼性において機能し、容易且つ安価に製造でき、使用が簡単である安全ＩＶ（静脈内）カテーテルである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
偶発的な針の突き刺さりを防止するための安全機構を有する静脈内カテーテル導入装置組立体を提供する。この導入装置組立体は基端部がカテーテル・ハブに取り付けられていて先端部が当該ハブから延出している細長い中空で管状の針を有する針組立体を備えている。この針はその外表面部において配置されている溝部を有している。上記導入装置は開口状の先端部及び当該装置上に配置されている内側に備えられた弾性のフランジを有する中空部材により作成されているプロテクターを備えている。このプロテクターはそのフランジが上記針の外表面部に接触した状態で当該針の周囲に同軸状に摺動可能に配置されている。さらに、上記導入装置はカテーテル・ハブに取り付けられた基端部及び当該ハブから延出している先端部を伴う細長い中空で管状のカテーテルを有するカテーテル組立体も備えている。このカテーテルは上記針の周囲に同軸状に配置されている。上記カテーテル・ハブは上記カテーテル組立体及び針組立体が分離されるまで当該カテーテル・ハブ内に上記プロテクターを保持するためのリテナーを有しており、この場合に、上記フランジは、上記プロテクターの開口状の先端部が上記針の先端部よりも先端側に位置するように、上記溝部に係合して上記プロテクターを上記針に固定する。本発明の新規な各特徴部分が本明細書に記載されている特許請求の範囲及びその実施態様において特に説明されている。しかしながら、本発明は、それ自体を、機構及び動作方法の両方について、さらにその別の目的及び利点と共に、以下の各図面を伴って、上記の説明を参考にすることにより最良に理解することができる。
【発明の効果】
【００１０】
従って、本発明によれば、高信頼性において機能し、容易且つ安価に製造でき、使用が簡単である安全静脈内カテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のカテーテル及び針の組立体の斜視図である。
【図２】本発明の針先端部分プロテクターを含むカテーテル組立体及び針組立体の分解斜視図である。
【図３】本発明の針先端部分プロテクターの斜視図である。
【図４】本発明のタブを示している線４−４に沿う図３の断面図である。
【図５】図１の線５−５に沿うカテーテル組立体及び針組立体の断面図である。
【図６】プロテクターを針先端部分の上に係止する前の状態で示されている針が内部に挿入されている状態の針先端部分プロテクターの斜視図である。
【図７】カテーテル・ハブから除去後の針上に係止されている状態で示されている針先端部分プロテクターの斜視図であり、当該プロテクターにより被覆されている針先端部分を示している。
【図８】針先端部分プロテクターの別の実施形態の斜視図である。
【図９】カテーテル・ハブから除去された状態で示されている針先端部分プロテクターの別の実施形態の側面図であり、当該プロテクターにより被覆されている針先端部分を示している。
【図１０】図９の線１０−１０に沿う断面図であり、針先端部分プロテクターを針先端部分上に係止しているクリップを示している。
【図１１】針が内部に挿入されている状態で示されている針先端部分プロテクターの別の実施形態の斜視図である。
【図１２】プロテクターにより被覆されている針先端部分を示している非円形の針先端部分プロテクターの別の実施形態の側面図である。
【図１３】非円形の針及び針先端部分プロテクターの図１２の線１３−１３に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本明細書において使用されているように、用語の「基端側又は近位側（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は上記針先端部分プロテクターが装置を使用している臨床医に対して最も近い状態、すなわち、当該装置が使用される患者から最も遠い状態における上記カテーテル及び針の組立体における一定の位置を意味している。逆に、用語の「先端側又は遠位側（ｄｉｓｔａｌ）」は臨床医から最も遠く患者に対して最も近い一定の位置を意味する。
【００１３】
図１及び図２において示されているように、ＩＶ（静脈内）カテーテル組立体２０はカテーテル組立体２２及び針組立体２４を備えている。さらに、針組立体２４はプロテクター２６を有している。また、カテーテル組立体２２は基端部３１及び先端部２９を有する管状構造体であるカテーテル２８を有している。このカテーテル２８の基端部３１はカテーテル・ハブ３０に固定して取り付けられている。カテーテルは医療業界において周知であり、大抵の物が柔軟な熱可塑性樹脂である多くの適当な材料の内の一つを上記カテーテル２８における使用において選択できる。このような材料は、例えば、ポリウレタン又は弗素化エチレン・プロピレン等を含むことができる。カテーテル・ハブ３０は上記カテーテル２８の内孔部に対して流体を介して連絡している内部キャビティを有する概ね管状の構造体である。このカテーテル・ハブ３０は、例えば、ポリプロピレン又はポリカーボネート等の適当な剛性の医療品級の熱可塑性樹脂により作成できる。図示の目的のために、カテーテル・ハブ３０は半透明状に示されているが、実際の使用においては、半透明状又は不透明状にできる。このカテーテル・ハブ３０の基端部において、医療業界において一般的に知られている、ルア（Ｌｕｅｒ）取付部品３２が一体に取り付けられている。このルア取付部品３２は上記カテーテル組立体２２を通して各流体を注入又は抜き取るために使用されるチューブ、注射器、又はその他の多くの医療装置の確実で漏れ防いだ取り付けを提供する。図１，２及び５において示されているように、側壁部３６の基端部と先端部との間のほぼ中間に配置されていて当該側壁部３０に固定して取り付けられているリテナー６０はその内部における開口部である孔６２を有している。このリテナー６０は一般に、例えば、シリコーン又はその他の任意の当該技術分野における熟練者において既知の柔軟な材料を含む材料により作成されているドーナッツ形状のワッシャーである。後にさらに詳述するように、このリテナー６０は上記プロテクター２６をカテーテル・ハブ３０の中に固定することにおいて重要な役割を果たしている。
【００１４】
再び図１及び図２において、針組立体２４は針３８を含み、この針３８は基端部３９及び先端部４１、ニードル・ハブ４０、及びプロテクター２６を伴う管状構造体である。プロテクター２６は針３８上に摺動自在に組み合わされている。好ましくはステンレス・スチールにより作成されている針３８はその内部にその内径を定めている内孔部を有している。この針３８の基端部３９はニードル・ハブ４０に固定して取り付けられている。また、針３８の先端部４１に配置されているベベル部４２は鋭い孔あけ用の先端部分を形成している。さらに、基端側壁部４３及び先端側壁部４５を有する針溝４４が上記ベベル部４２よりも基端側の針３８の先端部４１に配置されていて、針３８の公称の外径よりもその直径が小さい。針溝４４は当該技術分野における熟練者において知られている任意数の手段により形成できる。このような方法の一例は針３８の外径部分の周囲を機械研削して、その公称の外径及び内径の間の環状の溝部を形成する方法である。この機械研削は金属成形技術において周知の方法である。このようにして得られた溝部４４は針３８の公称の外径よりも寸法が小さいが、針３８の中の内孔部よりも寸法が大きく、後に詳述するように、針３８からのプロテクター２６の完全な除去を防止することにおいて重要である。好ましい実施形態において、溝部４４を跨ぐ寸法は０．００２インチ乃至０．００３インチ（約０．００５ｃｍ乃至０．００８ｃｍ）だけ針３８の公称の外径寸法よりも小さく、針の「ゲージ（ｇａｕｇｅ）」寸法により決まる。
【００１５】
ニードル・ハブ４０は一般に針３８の中の内孔部と流体を介して連絡している内部キャビティを有する管状構造体である。好ましくは、このハブ４０は、例えば、ポリカーボネート等のような半透明又は透明の概ね剛性の熱可塑性材料により作成されている。このニードル・ハブ４０における内部キャビティの最も基端側の端部に多孔質プラグ４６が固定して取り付けられている。この多孔質プラグ４６の先端側のキャビティ内にフラッシュバック・チャンバー４８が形成されている。多孔質プラグ４６は複数の微視的な開口部を含んでおり、これらは空気及びその他の気体の通過を可能にする程度に十分に大きいが、血液の通過を阻止する程度に十分に小さい。フラッシュ・チャンバー４８は目的とされる静脈の中に針の先端部分が有効に入ることにより血液により充たされて、臨床医による針の適正な配置の視覚的な確認が行なえる。
【００１６】
次に、図３及び図４において、上記プロテクター２６は基端部４９及び先端部５０を有していて、好ましくは、例えば、ステンレス・スチール又は高分子等の薄い弾性材料の単一片により形成されている内部にキャビティ７２を伴う中空の管状構造体である。このプロテクター２６の基端部４９よりも先端側に弾性のフランジ７０が配置されている。このフランジ７０は基端側壁部及び先端側壁部を有している。このフランジ７０の長手方向に沿う幅、すなわち、その基端側壁部と先端側壁部との間の距離は上記針溝４４の長手方向に沿う幅よりも小さく、後に詳述するように、針３８からのプロテクター２６の完全な除去を阻止することにおいて重要である。図４において示されているように、弾性のフランジ７０はプロテクター２６のキャビティ７２の中に偏っていて寸法「ａ」を定めており、この寸法は、当該フランジ７０がその緩和された無拘束の状態である時に、上記針３８の公称の外径よりも小さく、当該針３８の上においてプロテクター２６を極めて近接させると共に摺動自在な嵌着を可能にする。
【００１７】
次に、図５乃至図７において、プロテクター２６を針３８に組み合わせる方法が理解できる。針３８の基端部はニードル・ハブ４０の先端部に固定して取り付けられており、このハブ４０はその基端部に固定して取り付けられている多孔質プラグ４６を収容している。一方、針３８の先端部はプロテクター２６の基端部４９の中に挿入された後に、キャビティ７２の中を進行して、基端側から先端側に移動する。フランジ７０は、その弾性の結果として、曲げられ、これにより、針３８はプロテクター２６のキャビティ７２の中を通過することになる。針溝４４がベベル部４２よりも僅かに基端側の針３８の先端部に配置されている。この溝部４４は針３８の直径を当該針３８の公称の外径よりも小さい寸法に局所的に減少している。針３８が後退する時に、フランジ７０が溝部４４の中に係止されて、針３８の先端部からのプロテクター２６の完全な除去が阻止される。
【００１８】
図１において示されているように、プロテクター２６を含む針組立体２４はカテーテル組立体２２の中に組み合わされる。針３８の先端部４１はカテーテル２８の先端部２９よりも先端側に延出する。プロテクター２６は孔６２によりカテーテル・ハブ３０の中のキャビティの内側においてリテナー６０よりも先端側に保持され、この孔６２はプロテクター２６の外径よりも小さい寸法の直径を有している。また、プロテクター２６はカテーテル２８よりも基端側に配置されており、このカテーテル２８はプロテクター２６の外径よりも小さい内径を有していて、さらに先端側に移動することを阻止している。針組立体２２はカテーテル・ハブ３０におけるルア取付部品３２の上に固定されている。
【００１９】
次に、実際の臨床的用途において本発明のＩＶカテーテル組立体２０が機能する態様について説明する。上記カテーテル２８の先端部から僅かに先端側に延出している針３８の先端部が患者の静脈の中に挿入される。臨床医はニードル・ハブ４０内のフラッシュ・チャンバーの中の血液を観察する。臨床医はニードル・ハブ４０を把持して、カテーテル組立体２２だけが静脈の中に先端側に移動する。臨床医はカテーテル組立体２２を固定して保持するために上記挿入部位に僅かな圧力を加える。さらに、臨床医はニードル・ハブ４０を把持して針組立体２４をカテーテル組立体２２から引き戻し始める。この処理中に、プロテクター２６は針３８の溝部４４がフランジ７０に接触するまでカテーテル・ハブ３０の内側に固定された状態で維持される。溝部４４がフランジ７０に接触する前に、リテナー６０がプロテクター２６のさらに基端側に移動することを阻止する。引き戻し中に、針３８はカテーテル２８及びカテーテル・ハブ３０の中に基端側に後退する。針３８の溝部４４がプロテクター２６のフランジ７０に接触すると、当該溝部４４における基端側壁部４３と先端側壁部４５との間の距離よりも小さいフランジ７０における基端側壁部７１と先端側壁部７３との間の距離により、キャビティ７２の中に偏っているフランジ７０が溝部４４の中に係合して、プロテクター２６が針３８上において係止される。フランジ７０が溝部４４の中に係止された後に、針３８の継続した基端側への移動によりプロテクター２６も共に基端側に運ばれて、プロテクター２６の基端部４９がリテナー６０に対して押し当てられる。プロテクター２６により十分な力が加えられると、リテナー６０の弾性により孔６２が拡張して、リテナー６０を通過する継続した基端側への移動が可能になる。針組立体２４はこの時点においてカテーテル組立体２２から完全に除去されて、その針の先端部分は本発明のプロテクター２６により被覆された状態になっている。
【００２０】
本発明の第１の別の実施形態が図８において示されている。この実施形態において、プロテクター１２６は、上記プロテクター２６と同様に、例えば、ステンレス・スチール又は高分子等のような薄い弾性材料の単一片により形成されている概ね中空の管状構造体である。この実施形態は複数のフランジ１７０を有している。これらのフランジ１７０はプロテクター１２６の基端部１４９よりも先端側に配置されている。各フランジ１７０は基端側壁部１７１及び先端側壁部１７３を有していて、プロテクター１２６のキャビティ１７２の中に向かって偏っている。
【００２１】
さらに、本発明の第２の別の実施形態が図９において示されている。この実施形態において、プロテクター２２６は、上記プロテクター２６と同様に、クリップ２７０を有している。このクリップ２７０は上記の好ましい実施形態におけるフランジ７０に置き換わる機能を果たして、摺動自在にプロテクター２２６に組み合わされている。このクリップ２７０は好ましくは、例えば、ステンレス・スチール等の弾性材料、あるいは、当該技術分野における熟練者において知られている任意の別の適当な材料により作成されている。図１０において示されているように、上記クリップ２７０は各ブリッジ２６４及び２６６によりプロテクター２２６に固定されている概ねＵ字形状のワイヤーの形態である。
【００２２】
図１１は第３の別の実施形態を示しており、この場合のプロテクター３２６は、好ましくは、例えば、ステンレス・スチール又は高分子等の薄い弾性材料により形成されている中空の管状構造体である。この実施形態において、プロテクター３２６はその全長にわたり一側面に形成されている平坦面を有している。このプロテクター３２６の基端部３４９よりも先端側に、上記フランジ７０と同様の、フランジ３７０が配置されている。針溝４４に置き換わる機能を果たすニードル・ノッチ部３４４は針３３８内の凹部である。この実施形態において、ニードル・ノッチ部３４４の表面３４７から針３３８の外表面部までの深さは０．００２インチ乃至０．００３インチ（約０．００５ｃｍ乃至０．００８ｃｍ）であり、針の「ゲージ」寸法により決まる。しかしながら、このニードル・ノッチ部３４４の表面３４７から針３３８の外表面部までの深さを０．００３インチ（約０．００８ｃｍ）よりも大きくして針３３８の内孔部を露出可能にすることもできる。このニードル・ノッチ部３４４はフランジ３７０に係止されて、針３３８の先端部３４１からのプロテクター３２６の完全な除去が阻止される。これらフランジ３７０とノッチ部３４４との整合を確実に行なうために、針３３８もプロテクター３２６の形状を採用している平坦面部をその全長にわたり有していて、プロテクター３２６の中における針３３８のあらゆる軸方向の移動を防いでいる。ニードル・ノッチ部３４４は針３３８の中において単一の凹部を有することができ、あるいは、概ね１８０°離間している多数個の凹部を有することもできる。同様に、プロテクター３２６は単一のフランジを含むことができ、あるいは、概ね１８０°離間している多数個のフランジを含むこともできる。
【００２３】
図１２及び図１３は本発明の第４の別の実施形態を示している図である。この実施形態において、プロテクター４２６は、好ましくは、例えば、ステンレス・スチール又は高分子等のような薄い弾性材料の単一片により形成されている中空の非円形の管状構造体である。このプロテクター４２６の基端部４４９よりも先端側に、上記フランジ３７０と同様の、フランジ４７０が配置されている。ニードル・ノッチ部４４４は、上記ノッチ部３４４と同様に、上記針溝部４４に置き換わる機能を果たす。このニードル・ノッチ部４４４は針４３８内における凹部であり、フランジ４７０により係止されて針４３８の先端部４４１からのプロテクター４２６の完全な除去を阻止する。この実施形態において、ニードル・ノッチ部４４４の表面４４７から針４３８の外表面部までの深さは０．００２インチ乃至０．００３インチ（約０．００５ｃｍ乃至０．００８ｃｍ）であり、針の「ゲージ」寸法により決まる。しかしながら、このニードル・ノッチ部４４４の表面４４７から針４３８の外表面部までの深さを０．００３インチ（約０．００８ｃｍ）よりも大きくして針４３８の内孔部を露出可能にすることもできる。上記フランジ４７０とノッチ部４４４との整合を確実に行なうために、針４３８もプロテクター４２６の形状を採用している非円形であり、プロテクター４２６の中における針４３８のあらゆる軸方向の移動を防いでいる。ニードル・ノッチ部４４４は針４３８の中において単一の凹部を有することができ、あるいは、概ね１８０°離間している多数個の凹部を有することもできる。同様に、プロテクター４２６は単一のフランジを含むことができ、あるいは、概ね１８０°離間している多数個のフランジを含むこともできる。
【００２４】
以上において、本発明の好ましい各実施形態を図示及び説明したが、これらの実施形態が単に例示を目的として示されていることが当該技術分野における熟練者において明らかになると考えられる。現時点において、多数の変形、変更、及び置換が本発明から逸脱することなく当該技術分野における熟練者において考え出せる。従って、本発明は本明細書に記載されている特許請求の範囲及びその実施態様の趣旨及び範囲によってのみ制限されるべきであると考える。加えて、上記全ての構造は一定の機能を有しており、当該構造がその機能を実行するための手段として言及し得ることが当然に理解されると考える。
【符号の説明】
【００２５】
２０  ＩＶカテーテル組立体
２２  カテーテル組立体
２４  針組立体
２６  プロテクター
２８  カテーテル
３０  カテーテル・ハブ
３８  針
４６  多孔質プラグ
４８  フラッシュバック・チャンバー
６０  リテナー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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