(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーン部の厚みを増すことなく、伸縮性材料の損傷を抑止できるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】外層となる伸縮性材料１及びメッシュ状部材と、内層となる伸縮性材料３とを有し、上記メッシュ状部材２は、上記伸縮性材料１及び３に挟まれてなる多層構造のバルーン部を有し、上記伸縮性材料１の内面全体と、上記メッシュ状部材の外面全体とは接着され、上記メッシュ状部材の内面と、上記伸縮性材料３の外面とは、上記バルーン部と、カテーテルチューブとが固定される範囲に渡って接着されている、バルーンカテーテルを提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外層となる伸縮性材料（Ａ）及びメッシュ状部材と、内層となる伸縮性材料（Ｂ）とを有し、
前記メッシュ状部材は、前記伸縮性材料（Ａ）及び（Ｂ）に挟まれてなる多層構造のバルーン部を有し、
前記伸縮性材料（Ａ）の内面全体と、前記メッシュ状部材の外面全体とは接着され、
前記メッシュ状部材の内面と、前記伸縮性材料（Ｂ）の外面とは、前記バルーン部と、カテーテルチューブとが固定される範囲に渡って接着されている、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーン部は、糸状部材により前記カテーテルチューブに固定されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記メッシュ状部材は、伸縮性が異なる複数の部材からなる、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記伸縮性材料（Ａ）及び（Ｂ）は、ラテックス又はポリウレタンからなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記糸状部材の直径は、０．１〜０．５ｍｍである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、閉塞した病変部の拡張のために使用される医療機器である。バルーン部の材質には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ラテックス等がよく用いられるが、経皮経静脈的僧帽弁交連裂開術（ＰＴＭＣ）や食道狭窄の領域で使用されるバルーンカテーテルは大口径で、かつ段階的に膨張していく必要があることから、伸縮性に富むラテックスが主に用いられている。
【０００３】
ラテックス製のバルーン部をカテーテルチューブに固定する場合、一般的な熱溶着や接着などの手法では必要十分な固定力を得難く、糸状部材を巻き付けて固定する必要がある（特許文献１）。
【０００４】
バルーン部がラテックス等の伸縮性材料（Ａ）、メッシュ状部材、伸縮性材料（Ｂ）の三層を有し、伸縮性材料（Ａ）とメッシュ状部材が全面的に接着されている場合、造影剤や生理食塩水といった流体を注入した際に伸縮性材料（Ａ）の膨張がメッシュ状部材より制御され、過度の膨張を抑止できることが知られている（特許文献２）。
【０００５】
ここで、バルーン部が伸縮性材料（Ａ）、メッシュ状部材の二層のみを有する場合には、流体の注入圧はより表面積の大きい伸縮性材料（Ａ）にかかるため、伸縮性材料（Ａ）がメッシュ状部材から剥離する可能性がある。
【０００６】
しかしながら、メッシュ状部材の内層として伸縮性材料（Ｂ）を配置することにより、流体の注入圧は伸縮性材料（Ｂ）にかかり、バルーン部は伸縮性材料（Ｂ）によって膨張する。この場合、流体と直接接触するのは伸縮性材料（Ｂ）のみであり、伸縮性材料（Ａ）及びメッシュ状部材は流体に接触しないことから、流体の注入圧による伸縮性材料（Ａ）とメッシュ状部材との剥離を抑止できる。
【０００７】
従来、伸縮性材料（Ｂ）は、伸縮性材料（Ａ）やメッシュ状部材に接着されることなく、カテーテルチューブに取り付けられていた。バルーンカテーテルの使用時において、バルーン部は狭窄した部位を通過する必要があり、収縮時のバルーン部の径は極力小さい方が望ましいところ、メッシュ状部材と伸縮性材料（Ｂ）とを全面的に接着するとバルーン部の層が厚くなり、収縮時のバルーン部の径が大きくなってしまうためである。
【０００８】
しかしながら、伸縮性材料（Ｂ）を伸縮性材料（Ａ）やメッシュ状部材に接着することなく、カテーテルチューブに糸状部材によって巻き付け固定すると、巻き付け時に伸縮性材料（Ｂ）が損傷する可能性が高まる。伸縮性材料（Ｂ）が損傷すると、その損傷部から流体がメッシュ状部材層に流入し、伸縮性材料（Ａ）とメッシュ状部材との剥離が起こり、伸縮性材料（Ａ）が過度の膨張を起こす危険がある。また、伸縮性材料（Ｂ）の損傷部からメッシュ状部材層に流入した流体は容易に排出されず、バルーン部を収縮させることが困難となる。上記のような理由から、バルーン部の厚みを増すことなく、かつ巻き付けによる伸縮性材料（Ｂ）の損傷を抑止するといった課題を同時に解決する手段が望まれていた。
【０００９】
【特許文献１】特開昭５４−１６００８９号公報
【特許文献２】特開昭６３―０３８４６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、かかる従来技術の欠点を改善し、バルーン部の厚みを増すことなく、伸縮性材料（Ｂ）の損傷を抑止できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を達成するため、本発明のバルーンカテーテルは下記の構成からなる。
・メッシュ状部材の内面と、伸縮性材料（Ｂ）の外面とを、バルーン部と、カテーテルチューブとを固定する範囲に渡って接着する。
・メッシュ状部材の内面と、伸縮性材料（Ｂ）の外面とが接着されたバルーン部を、糸状部材を用いてカテーテルチューブに固定する。
【００１２】
すなわち、本発明は、外層となる伸縮性材料（Ａ）及びメッシュ状部材と、内層となる伸縮性材料（Ｂ）とを有し、上記メッシュ状部材は、上記伸縮性材料（Ａ）及び（Ｂ）に挟まれてなる多層構造のバルーン部を有し、上記伸縮性材料（Ａ）の内面全体と、上記メッシュ状部材の外面全体とは接着され、上記メッシュ状部材の内面と、上記伸縮性材料（Ｂ）の外面とは、上記バルーン部と、カテーテルチューブとが固定される範囲に渡って接着されている、バルーンカテーテルを提供する。
【００１３】
上記バルーン部は、糸状部材により上記カテーテルチューブに固定されていることが好ましく、上記メッシュ状部材は、伸縮性が異なる複数の部材からなることが好ましく、上記伸縮性材料（Ａ）及び（Ｂ）は、ラテックス又はポリウレタンからなることが好ましく、上記糸状部材の直径は、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、バルーン部の厚みを増すことなく、伸縮性材料（Ｂ）の損傷を抑止できるバルーンカテーテルを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な例について図を交えて説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、本明細書においては、便宜上、バルーンカテーテルがバルーン部を有する方向の端部を「先端」、その反対方向の端部を「基端」と表記する。
【００１６】
図１に示すように、バルーン部は伸縮性材料（Ａ）１及びメッシュ状部材２、伸縮性材料（Ｂ）３からなる三層構造である。
【００１７】
ここでいう「伸縮性材料」とは、縦方向や横方向及び斜め方向などに伸張させたり、縮ませたりできる性質を有する材料のことを指す。伸縮性材料（Ａ）１、（Ｂ）３の材質としては、例えば、天然ゴムラテックスやその他のラテックス又はポリウレタンなど伸縮性のある高分子化合物が挙げられるが、大口径で、かつ段階的な膨張が可能なバルーン部を実現するためには、天然ゴムラテックスが好ましい。
【００１８】
メッシュ状部材２の材質は特に限定されるものではないが、メッシュ状部材２は伸縮性材料（Ａ）１及び伸縮性材料（Ｂ）３と共に膨張することから、伸縮性を有しない材質は好ましくない。このため、メッシュ状部材２としては繊維から構成されるものが好ましい。また、伸縮性に加えて、膨張時にかかる圧力に耐えうる強度を有することが好ましい。メッシュ状部材２について伸縮性及び強度を共に実現するためには、メッシュ状部材２が伸縮性の異なる複数の繊維から構成されること、すなわち、伸縮性に優れた繊維と、強度に優れるが伸縮性に劣る繊維とから構成されることが好ましい。
【００１９】
伸縮性材料（Ａ）１の内面全体とメッシュ状部材２の外面全体とは接着されるが、ここでいう「接着」とは、接着剤等の物質を伸縮性材料（Ａ）１、（Ｂ）３とメッシュ状部材２の間に充填することによって、両者を接合することをいう。上記の接着剤等は特に限定されるものではないが、比較的粘性に富むものが好ましく、ヘキサンゴム糊がより好ましい。また、メッシュ状部材２の内面と伸縮性材料（Ｂ）３の外面とは、先端部と基端部のみが接着される。
【００２０】
メッシュ状部材２の内面と伸縮性材料（Ｂ）３の外面全体とを接着すると、接着剤を充填した分だけバルーン部の厚みが増し、かつコスト面からも好ましくない。メッシュ状部材２と伸縮性材料（Ｂ）３の先端部及び基端部の接着範囲は、上記のような理由からバルーン部の厚みを増さない程度の接着範囲が好ましく、糸状部材の巻き付け幅に近いことがより好ましい。ここでいう「糸状部材」の材質は特に限定されるものではないが、ナイロンテグスが好ましい。
【００２１】
上記の糸状部材の直径は特に限定されるものではないが、直径が小さすぎると、巻き付け時に糸状部材がバルーン部に食い込んでバルーン部を損傷したり、バルーン部の膨張及び収縮時に糸状部材が破断したりする恐れがあるため、好ましくない。また、直径が大きすぎると巻き付け部の径が大きくなり、好ましくない。したがって、糸状部材は、直径が０．１〜０．５ｍｍであることが好ましい。また、糸状部材の巻き付け幅は、生産時の作業性を考慮すると、メッシュ状部材２と伸縮性材料（Ｂ）３の先端及び基端からバルーン部の中心に向かって、それぞれ３〜１５ｍｍの範囲であることが好ましい。
【００２２】
図２は、本発明の実施形態の一つに係るバルーンカテーテルの断面図である。バルーンカテーテル１０は、可撓性の材料からなる外側チューブ体５及び内側チューブ体６を備えている。図２ではチューブ体を２本有し、内腔がダブルルーメンとなったバルーンカテーテルが例示されているが、チューブ体の本数及びルーメンの数は特に限定されるものではない。外側チューブ体５の先端方向の所定の位置には、伸縮性材料（Ａ）１、メッシュ状部材２、伸縮性材料（Ｂ）３といった三層を有するバルーン部４が取り付けられており、バルーン部４は糸状部材７により外側チューブ体５に巻き付けられて固定されている。ここで、バルーン部４と外側チューブ体５との固定方法は、糸状部材７の巻き付けに限定されるものではないが、熱溶着や接着などの方法では必要十分な固定力を得難いことから、糸状部材７の巻き付けによる固定が好ましい。
【実施例】
【００２３】
以下、本発明のバルーンカテーテルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、チューブ体等の先端又は基端からの長さは、バルーンカテーテルの長軸方向における長さを表す。同様に、「長さ」という表記は、バルーンカテーテルの長軸方向における長さ表すものとする。
【００２４】
（実施例１）
伸縮性材料（Ａ）１及び伸縮性材料（Ｂ）３としては、外径５．０ｍｍ、厚さ０．３ｍｍ、長さ５５ｍｍの、パイプ状の天然ゴムラテックスを用いた。メッシュ状部材２としては、テトロン原糸にライクラ糸をカバリングした糸を筒状に編み込んだ、折径１０ｍｍ、厚さ０．７ｍｍ、長さ７０ｍｍのメッシュを用いた。
【００２５】
上記のメッシュ状部材２を直径８ｍｍのガラス棒に被せて、その中央部外周にヘキサンゴム糊を塗布し、そこへ伸縮性材料（Ａ）１及び伸縮性材料（Ｂ）３と同じ天然ゴムラテックスでできた径５．０ｍｍ、厚さ０．３ｍｍ、長さ０．７ｍｍのゴムバンドを被せて、メッシュと接着した。次に、上記のゴムバンドを接着したメッシュ状部材２の外周に、伸縮性材料（Ａ）１を被せて、伸縮性材料（Ａ）１とメッシュ状部材２の間にヘキサンゴム糊を注入してメッシュ状部材２に十分染み込ませ、伸縮性材料（Ａ）１とメッシュ状部材２を接着させた。
【００２６】
ヘキサンゴム糊を乾燥させた後に、ガラス棒からメッシュ状部材２と接着された伸縮性材料（Ａ）１を取り外し、これを直径６ｍｍのアクリル棒に被せた伸縮性材料（Ｂ）３のさらにその上に被せた。
【００２７】
伸縮性材料（Ｂ）３の両端からバルーン部の中心に向かってそれぞれ１０ｍｍの範囲で、メッシュ状部材２と伸縮性材料（Ｂ）３の間にヘキサンゴム糊を注入した。
【００２８】
ヘキサンゴム糊を乾燥させた後に、アクリル棒から伸縮性材料（Ａ）１及びメッシュ状部材と接着された伸縮性材料（Ｂ）３を取り外し、バルーン部４とした。
【００２９】
外側チューブ体５の材質としては、硫酸バリウムを４０ｗｔ％含有しているポリアミド（ナイロン１２）を用いた。外側チューブ体５の形状としては、先端から９５０ｍｍまではストレート部で、以降は均一の角度でテーパーが設けられ、拡径されたものを用いた。なお、上記のストレート部は外径２．９ｍｍ、内径２．３ｍｍであり、先端から１５ｍｍ、２５ｍｍ、３５ｍｍの位置には側孔を設け、その側孔によってルーメンとバルーン部４とを連通した。
【００３０】
内側チューブ体６としては、外径１．８５ｍｍ、内径１．３５ｍｍのポリアミド（ナイロン１２）を用いた。内側チューブ体６の先端部には、中空となっている硬質芯材８を挿入した。なお、硬質芯材８の材質はステンレスであり、外径２．３ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ８．４ｍｍであった。外側チューブ体５に内側チューブ体６を通し、硬質芯材８が外側チューブ体５の先端から２ｍｍ露出した状態となるように、外側チューブ体５の先端部と内側チューブ体６の先端部とを接着した。
【００３１】
バルーン部４を外側チューブ体５の所定の位置に被せ、バルーン部４の先端から基端方向に５ｍｍの位置から、先端に向かって糸状部材７の巻き付けを開始し、その巻き付け幅が３ｍｍとなるように結束してバルーン部４の先端部と外側チューブ体５を固定した。なお、糸状部材７としては、０．６号のナイロンテグスを用いた。
【００３２】
次に、バルーン部４の基端から先端方向に５ｍｍの位置から、基端に向かって糸状部材７の巻き付けを開始し、その巻き付け幅が３ｍｍとなるように結束して、バルーン部４の基端部と外側チューブ体５を固定した。なお、糸状部材７としては、０．６号のナイロンテグスを用いた。
【００３３】
上記のように作製したバルーンカテーテルに水を注入して、バルーン部を最大径（３０ｍｍ）まで膨張させる操作を３８回、さらに最大径＋１．０ｍｍ及び最大径＋１．５ｍｍまで膨張させる操作をそれぞれ１回繰り返す膨張収縮試験を実施したところ、伸縮性材料（Ｂ）３の損傷は発生しなかった。
【００３４】
（実施例２）
糸状部材７として、０．２号、０．４号、０．６号のナイロンテグスをそれぞれ用い、それ以外は実施例１の方法に従ってバルーンカテーテルを作製した。作製したそれぞれのバルーンカテーテルにつき、実施例１と同様の膨張収縮試験を実施した。表１に、ナイロンテグスの直径と膨張収縮試験結果との関係を示す。
【００３５】
【表１】
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【００３６】
０．２号のナイロンテグスを用いたバルーンカテーテルでは、膨張収縮試験の過程でナイロンテグスが切れたため、試験は不成立、すなわち不合格とした。直径が０．１ｍｍ以上である０．４号、０．６号、８号及び１０号のナイロンテグスを用いたバルーンカテーテルでは、ナイロンテグス切れやバルーン部４の損傷は発生しなかった。しかしながら、直径が０．５ｍｍを超える１０号のナイロンテグスを用いたバルーンカテーテルは、巻き付け部の径が収縮状態のバルーン部４の径より大きくなった。
【００３７】
上記の膨張収縮試験の結果からも明らかなように、糸状部材の強度及びバルーン収縮状態のバルーンカテーテルの最大外径を考慮すれば、バルーンカテーテルの作製においては０．４〜８号のナイロンテグス、すなわち、直径が０．１〜０．５ｍｍの糸状部材を用いることが好ましい。
【００３８】
（比較例）
メッシュ状部材２と伸縮性材料（Ｂ）３を接着しないこと以外は、実施例１の方法に従って、伸縮性材料（Ｂ）３を糸状部材７のみで外側チューブに固定したバルーンカテーテルを複数作製した。
【００３９】
上記の、伸縮性材料（Ｂ）３を糸状部材７のみで外側チューブに固定したバルーンカテーテルについて、実施例２と同様の膨張収縮試験を複数回したところ、約１％の確立で伸縮性材料（Ｂ）３の損傷が発生した。この結果から、メッシュ状部材２の内面と、伸縮性材料（Ｂ）３の外面とが、バルーン部４と外側チューブ体５とが固定される範囲に渡って接着されていることが好ましいといえる。
【産業上の利用可能性】
【００４０】
本発明は、医療用のバルーンカテーテル、例えば、血管拡張用バルーンカテーテル、弁狭窄治療用バルーンカテーテル、上部消化管バルーンカテーテル又は下部消化管バルーンカテーテルとして用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーン部の断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの断面図である。
【符号の説明】
【００４２】
１・・・伸縮性材料（Ａ）、２・・・メッシュ状部材、３・・・伸縮性材料（Ｂ）、４・・・バルーン部、５・・・外側チューブ体、６・・・内側チューブ体、７・・・糸状部材、８・・・硬質芯材、９・・・流体供給路、１０・・・バルーンカテーテル。
【図１】
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【図２】
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