(57)【要約】【課題】硬膜外針の外套管針の内腔よりも太い部分を有する複雑な形状を基部側に有するカテーテル等を使用しようとする場合であっても、そのカテーテル等を安全に留置することができる外套付硬膜外針を提供する。【解決手段】外套と硬膜外針とからなる外套付硬膜外針であって、前記外套が、長手方向の切離線を形成したプラスチックチューブと、該プラスチックチューブに連結された筒状部の外周に前記切離線から延長された切断溝が形成されて摘み片により前記切断溝の位置で切断して前記プラスチックチューブと一体に軸方向に切り離されるハブとからなるものであり、前記硬膜外針が、先端部に刃面及び基端部に針基および着脱可能な羽根を有する外套管針と、該外套管針に着脱自在に摺動する先端部に刃面および針本を有する内套心棒とからなる外套付硬膜外針。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外套と硬膜外針とからなる外套付硬膜外針であって、前記外套が、長手方向の切離線を形成したプラスチックチューブと、該プラスチックチューブに連結された筒状部の外周に前記切離線から延長された切断溝が形成されて摘み片により前記切断溝の位置で切断して前記プラスチックチューブと一体に軸方向に切り離されるハブとからなるものであり、前記硬膜外針が、先端部に刃面及び基端部に針基および着脱可能な羽根を有する外套管針と、該外套管針に着脱自在に摺動する先端部に刃面および針本を有する内套心棒とからなるものであり、使用時に、前記硬膜外針が前記外套の内腔に摺動および着脱自在に挿着され、挿着最深部において硬膜外針の刃面が外套の先端部より突出することを特徴とする外套付硬膜外針。
【請求項２】
外套管針の基部側に構成される羽根部に形成された貫通孔を貫通する突起をハブに形成したことを特徴とする請求項１記載の外套付硬膜外針。
【請求項３】
外套管針の基部側に構成される羽根部に形成された貫通孔を貫通する突起をハブに形成し、その突起を羽根面まで押込むと外套管針の先端部に外套の先端が摺動することを特徴とする請求項１記載の外套付硬膜外針。
【請求項４】
ハブの突起が外套管針の羽根面より飛出している長さαと、外套管針の先端の長手方向の刃面長とが同じ長さである請求項３記載の外套付硬膜外針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、硬膜外腔へ薬剤等を注入したり、あるいは硬膜外腔へ硬膜外カテーテルや脊髄冷却用の冷却カテーテル、各種センサー等を挿入する際に用いる外套付硬膜外針に関する。
【背景技術】
【０００２】
硬膜外腔へ麻酔や疼痛治療のために麻酔薬や鎮痛剤などを注入する場合、単回限りの場合は硬膜外針を硬膜外腔へ穿刺し注入する。持続的に薬剤の注入が必要な場合は硬膜外カテーテルを硬膜外腔へ留置し持続的に薬剤を注入する。
【０００３】
硬膜外針は、ステンレス管よりなる外套管針と、ステンレス棒よりなる内套芯棒とによる二重針で構成されており、外套管針先端部は、鋭利な刃先での偶発的な硬膜穿刺による合併症の防止、低減およびカテーテルが硬膜外腔に挿入しやすいように湾曲して形成されている。
【０００４】
硬膜外カテーテルは硬膜外腔へ到達している内套芯棒を抜去した硬膜外針の外套管針の内腔に挿入され、カテーテルを残したまま外套管針は抜去され、カテーテルの基部側にハブを嵌合することにより連結して使用される。硬膜外針を用いてカテーテルを留置する手技では、硬膜外針の内径よりも太い部分がカテーテルの基部側にあると硬膜外腔にカテーテルを挿入後、硬膜外針の外套管針を体外へ抜去してもカテーテルから構造上分離できない。
【０００５】
硬膜外腔にカテーテル、脊髄電気刺激用リードおよび各種生体情報測定用センサー等を留置する場合、硬膜外針の外套管針の内腔にカテーテル等を挿入し目的の位置に留置し、硬膜外針の外套管針を抜去する必要があるが、硬膜外針の外套管針の内腔より太い部分がカテーテル等にある場合、上記したように硬膜外針の外套管針がカテーテルより分離できず、外套管針の針先とカテーテル等の接触による切断等のおそれがあり、使用上問題が生じていた。そのため、カテーテル基部側においても硬膜外針の外套管針を通過可能なようにカテーテル本体の外径と同サイズの細経とし、硬膜外針の外套管針をカテーテルから分離した後にハブ等により連結して使用することが行なわれていた。しかしながら、この連結ハブの過締め、締め不足、緩みによるカテーテルの機能不全が生じる問題があった。また、ハブ等と連結する必要があるために、複雑な形状のカテーテルや電気刺激用リード、各種生体情報測定用センサーを経皮的に挿入するには自ずから限界があった。
【０００６】
この対策として金属製の分割可能な硬膜外針が開発されている（例えば、特許文献１参照）。しかし、分割可能な金属針では従来の硬膜外針同様挿入の際にカテーテル等が硬膜外針の外套管針の刃面にあたり、カテーテル等が損傷もしくは切断してしまう可能性があった。特に、カテーテル等を引き戻したり、抵抗があるのに無理に押し進めたりした際等に迷入したり、抵抗があって進まない場合あるいは目的部位を超えて突出させてしまった場合などには、カテーテル等の引き戻しは禁忌となっているため再穿刺の必要が生じる問題があった。
【０００７】
またこの刃面との接触による損傷の問題の対策として硬膜外針に外筒管を組合せた硬膜外針が開発されている（例えば、特許文献２参照）。しかし、外筒管はカテーテル等より分離することが出来ない形状であるため、体液等により汚染された外筒管をカテーテル等の体外部と一緒に固定しておく必要があり衛生上の問題があった。また、硬膜外針の針先と外筒管の先端の位置には差があり、外筒管の先端の方が硬膜外針の針先よりも基部側に位置している。そのため、硬膜外針の針先が硬膜外腔に挿入された後、外筒管を針先付近の位置まで進める必要があるが構造上片手での操作はできず、持ち替えて押し進めるなど手技的に煩雑であった。また、外筒管を外套管針の針先よりも進めすぎた場合には硬膜外腔を傷つける恐れがあった。
【特許文献１】特開平７−５２５号公報
【特許文献２】特開２００５−２１１２６８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は前記したような硬膜外腔へのカテーテル等の挿入などのために使用される挿入デバイスにおいて、硬膜外針の外套管針の内腔よりも太い部分を有する複雑な形状を基部側に有するカテーテル等を使用しようとする場合であっても、そのカテーテル等を安全に留置することができる外套付硬膜外針を提供することを目的とするものである。更には、外套の先端を安全かつ容易に外套管針の針先へ摺動することができる外套付硬膜外針を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、上記の目的を達成するために鋭意検討した結果、長手方向に引裂き可能なプラスチックチューブと分割可能なハブからなる外套と、ステンレス管よりなる外套管針とステンレスロッドよりなる内套芯棒とによる三重構造とすることにより、複雑な形状のカテーテル等を安全に硬膜外腔へ挿入可能となることを見出し、更には硬膜外針の外套管針に設けた羽根部の孔に嵌合し貫通するような突起を外套のハブに形成し、この突起を羽根部の孔まで押し進めることにより、より安全・容易に外套を摺動し得ることを見出し、本発明に到達した。
【００１０】
すなわち、本発明は、外套と硬膜外針とからなる外套付硬膜外針であって、前記外套が、長手方向の切離線を形成したプラスチックチューブと、該プラスチックチューブに連結された筒状部の外周に前記切離線から延長された切断溝が形成されて摘み片により前記切断溝の位置で切断して前記プラスチックチューブと一体に軸方向に切り離されるハブとからなるものであり、前記硬膜外針が、先端部に刃面及び基端部に針基および着脱可能な羽根を有する外套管針と、該外套管針に着脱自在に摺動する先端部に刃面および針本を有する内套心棒とからなるものであり、使用時に、前記硬膜外針が前記外套の内腔に摺動および着脱自在に挿着され、挿着最深部において硬膜外針の刃面が外套の先端部より突出することを特徴とする外套付硬膜外針を要旨とするものであり、好ましくは、外套管針の基部側に構成される羽根部に形成された貫通孔を貫通する突起をハブに形成したことを特徴とするものであり、また、好ましくは、外套管針の基部側に構成される羽根部に形成された貫通孔を貫通する突起をハブに形成し、その突起を羽根面まで押込むと外套管針の先端部に外套の先端が摺動することを特徴とするものであり、さらに好ましくは、前記のハブの突起が外套管針の羽根より飛出している長さαと、外套管針の先端の長手方向の刃面長とが同じ長さであるものである。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、外套に硬膜外針を装着した状態で先端部を硬膜外腔まで穿刺し、外套のみを残して硬膜外針を抜去した後、外套を通してカテーテル等を挿入し、目的の部位にカテーテル等を留置後、外套を引抜き、分割することでカテーテル等と分離することができる。これにより硬膜外針の外套管針の内腔よりも太い部分を基部側に有する複雑な形状のカテーテル等であっても、挿入し分割によりカテーテル等より外套を分離できるので衛生的に体外部を保つことが出来る。
【００１２】
また、硬膜外腔への挿入は、前記のようにプラスチック製チューブを通しての挿入となることから、従来問題となっていた外套管針の刃面部にカテーテル等が接触して生じるカテーテル等の損傷や切断を解消することができる。その結果、外套管針を通してのカテーテルの挿入では禁忌であったカテーテル挿入時の引き戻し操作が可能となり、例えば、カテーテル等が目的部位よりも行き過ぎた場合にでも引き戻して目的部位に留置することが可能となった。
【００１３】
更に、外套管針の羽根部に設けた孔と外套の突起が嵌合、連結されているため、穿刺手技中の外套の回転が抑制され外套に硬膜外針を装着した状態で先端部を硬膜外腔まで穿刺し、羽根部から突出している外套の突起を羽根部の面と面位置まで押込むと外套管針の先端まで外套の先端が摺動することとなる。これにより、外套を摺動させるときに進めすぎによる硬膜損傷の危険性を減少させることができる。
【００１４】
以上のように、本発明の外套付硬膜外針を使用すれば、容易、衛生的に安全に基部側に太い部分を有する複雑な形状のカテーテル等を使用する場合であっても硬膜外腔に挿入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明における外套付硬膜外針は、硬膜外針と外套より構成されており、硬膜外針の外套管針の針管部に外套を挿着して形成されている。
【００１６】
硬膜外針は、先端部に刃面及び基端部に針基および着脱可能な羽根を有する外套管針と、該外套管針に着脱自在に摺動する先端部に刃面および基端部に針基を有する内套心棒より構成されている。
【００１７】
外套は、長手方向の切離線を形成したプラスチックチューブと、該プラスチックチューブに連結された筒状部の外周に前記切離線から延長された切断溝が形成されて摘み片により前記切断溝の位置で切断して前記プラスチックチューブと一体に長手方向に切り離されるハブより構成されている。
【００１８】
以下、本発明の外套付硬膜外針を図面にて説明する。
図１は本発明の外套付硬膜外針の一例の概略図で（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は先端拡大平面図を示している。外套付硬膜外針１は、硬膜外針１６（図３に図示）の針管１7に外套１４（図２に図示）を挿着して形成されている。外套１４はプラスチックチューブ２とハブ３より構成しており、９と１０は切り離し分割を容易にするための切離線と離断溝で、それぞれプラスチックチューブ２とハブ３の軸方向の同一線上に形成されていている。切離線９はプラスチックチューブ２の円周を１８０度隔てて、対向して二箇所に設けられている。同様にハブ３の離断溝１０も１８０度隔てて対向して二箇所設けられている。この外套１４の内腔に硬膜外針１６を摺動、脱着自在に挿着し挿着最深部において、硬膜外針の先端部が外套の先端よりも少なくとも刃面７、８が露出する程度に調整されている。図１（ｃ）に示すように、プラスチックチューブの先端は組合せる外套管針の外径にフィットするようにテーパー部１３が形成されている。
【００１９】
次に各部に関してより詳細に説明する。
図２は本発明の外套１４の一例の概略図で(ａ)は平面図、（ｂ）は右側面図を示している。外套１４のプラスチックチューブ２の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコーン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリアミド等で生体内において安定な形状を保ち、生体器官を傷つけない程度の硬さのものであれば何でもよいが、特にポリプロピレン、ポリウレタンが切離性に優れているので好ましい。外套１４のハブ３の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコーン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリアミド等でプラスチックチューブよりも硬く形状安定性のある硬さのものであれば何でもよいが、特にポリポロピレン、ポリウレタンが離断性に優れているので好ましい。
【００２０】
外套１４のハブ３に設けられる掴部には、図６に示すように滑り止めとして機能する微小突起１５を形成してもよく、羽根部の孔と嵌合、連結するための突起２０を設けても良い。
【００２１】
図３（ａ）は、外套管針１６および内套心棒１８の一例の正面図を示す。外套管針１６の針菅部１７はステンレス管よりなり、挿入するカテーテル等の外径により適宜選択されるが、太すぎても挿入時に損傷などを生じ易くなり、また細すぎても強度的に弱くなり穿刺に支障をきたすため０．５〜５ｍｍがよく、好ましくは０．６〜４ｍｍがよく、最も好ましくは０．７〜３ｍｍである。また長さは一般的な長さである７０〜１５０ｍｍがよく、好ましくは８０〜１２０ｍｍがよい。硬膜外針は、通常先端部は湾曲して刃面を形成しており、外套の内腔を挿着させるにはストレート部よりも上方へ湾曲してから刃面を形成しているため外套の内腔、先端等を傷つける可能性があるため本発明に用いる硬膜外針は図３（ｂ）に示すように先端部はストレート部を越えて湾曲することなく刃面を形成させている。針先の刃面の形状には特に限定しないが、好ましくはフーステッドポイント、クロホードポイント、ヒューバーポイントがよい。
【００２２】
外套管針の針基5の把持部は、穿刺が容易となるように広い面積の羽根部４を有している。また内套心棒の針基と嵌合位置固定部および刃面方向の指標となる凹部１１を形成している。内套芯棒の芯棒１８はステンレス棒よりなり、先端部に外套針管と嵌合して合致する刃面８を設け、外套針管の針菅部１７の内腔に適合する外径および長さに形成される。内套心棒の針基６は外套針管の針基との嵌合位置固定部および刃面方向の指標となる凸部１２を形成している。
【００２３】
外套管針の羽根部４には、外套と外套管針の挿入時の回転を防ぐためにハブの基部側と組合わさるように図５に示す用に凹部２３が形成されていてもよく、また滑り止めとして、微小突起１９が設けられていても良い。羽根部４の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、シリコーン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリカーボネート、ポリアミド等で硬く形状安定性のある硬さのものであれば何でもよいが、特にポリカーボネートが硬度および透明性に優れているので好ましい。
【００２４】
図４は、外套管針の基部側に構成される羽根部４に形成された貫通孔２１を貫通する突起２０を外套のハブに形成した態様である外套付硬膜外針の一例を示すものである。外套のハブの基部側に形成された突起２０が外套管針の羽根部４に形成された貫通孔２１と組合わさって生じる突起の羽根からの飛出し部２２が外套付硬膜外針を硬膜外腔に穿刺されたことを確認後、飛出し部２２を羽根面と面位置まで押込むことにより外套が摺動し飛出し部２２の飛出し長α分だけ進み、結果として外套管針の針先先端に外套の先端が位置することになる。飛出し長αは外套管針の刃面長と同程度がよいため、０．１〜１０ｍｍがよく、より好ましくは０．５〜７ｍｍであり、最も好ましくは１〜５ｍｍである。突起の形状は押し易く挿入の際に邪魔にならない形状ならばなんでもよいが、円柱状、立方体、直方体、四角柱が好ましい。突起の厚みは、薄すぎると強度的によわく、また押し込む時に指が痛くなる可能性があるため、１〜１０ｍｍがよく、好ましくは２〜５ｍｍ、最も好ましくは２．５〜４ｍｍである。この操作により外套の先端も確実に硬膜外腔へ挿入され、外套の摺動させすぎによる硬膜外腔への損傷を防ぐことができる。
【００２５】
このように構成された図４に示したような実施の形態において硬膜外腔へのカテーテル等の導入の方法を以下に示す。
（１）本実施の形態の外套付硬膜外針を経皮的に穿刺する。
（２）次に内套心棒を抜き、抵抗消失法または懸滴法により硬膜外腔まで針を刺入する。
（３）硬膜外腔への穿刺が確認できたら外套のハブの突起２０を羽根面まで押込み外套を摺動させ外套管針の先端部まで進める。その後外套を残し外套管針を抜去する。
（４）外套の内腔を介してカテーテル等を目的の留置部位まで挿入する。
（５）カテーテル等を留置後、外套を抜去・分割してカテーテル等から完全に分離する。
（６）必要に応じてカテーテル等の体外部位を体表等に固定する。
（７）目的に応じたカテーテル等の利用をおこなう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の外套付硬膜外針の一例を示す概略図である。(ａ)平面図、（ｂ）正面図、（ｃ）先端部の拡大平面図。
【図２】本発明における外套の一例を示す概略図である。(ａ)全体平面図、（ｂ）右側面図
【図３】本発明における硬膜外針の一例を示す概略図である。(ａ)全体正面図、（ｂ）先端部拡大断面図。
【図４】本発明の外套付硬膜外針の一例を示す概略図である。
【図５】本発明における外套管針の羽根部の一例を示す概略図である。(ａ)左側面図、（ｂ）平面図、（ｃ）右側面図
【図６】本発明における外套のハブの一例を示す概略図である。
【符号の説明】
【００２７】
１  外套付硬膜外針
２  プラスチックチューブ
３  ハブ
４  羽根部
５  外套管針針基
６  内套芯棒針基
７  外套管針刃面
８  内套芯棒刃面
９  切離線
１０  離断線
１１  外套管針針基嵌合部凹部
１２  内套芯棒針基凸部
１３  テーパー部
１４  外套
１５  微小突起
１６  硬膜外針
１７  針管部
１８  芯棒
１９  微小突起
２０  突起
２１  貫通孔
２２  飛出し部
２３  凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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