(57)【要約】      （修正有）【課題】細胞外基質物質から製造される、骨プレート固定手術で使用するための再構築可能なスペーサを提供する。【解決手段】整形外科用インプラント１０は骨プレート１２及び再構築可能なスペーサ１４を有し、再構築可能なスペーサ１４は、骨プレート１２が骨１６に固定される際に、骨プレート１２と骨１６との間に位置付けられる。骨プレート１２はネジ孔１８が画定された細長い本体を含む。再構築可能なスペーサ１４は細胞外基質の複数のシートを含む。再構築可能なスペーサ１４の製造に用いられる際、細胞外基質は組織の修復及び再生のための足場となり、これにより骨膜の治癒を早め、骨折骨の骨接合を促進する。更に再構築可能なスペーサの製造における細胞外基質の使用は、骨膜を保護する生体界面として機能し、応力遮蔽を低減すると共に感染のリスクをも低減する。【選択図】図４
2009131611.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科用インプラントにおいて、
骨プレートと、
前記骨プレートと骨折骨との間に位置付けられるように構成された再構築可能なスペーサであって、細胞外基質物質の複数のシートを備える、再構築可能なスペーサと、
を備える、整形外科用インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、前記骨プレート内に画定された複数のネジ孔と整合する複数のネジ孔を備える、整形外科用インプラント。
【請求項３】
請求項１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、前記骨プレートの周囲に巻き付けられる、整形外科用インプラント。
【請求項４】
請求項３に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、前記骨プレートに対して真空乾燥される、整形外科用インプラント。
【請求項５】
請求項１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、内部空隙を画定するスリーブを備え、
前記骨プレートは、前記スリーブの前記内部空隙内に位置付けられる、整形外科用インプラント。
【請求項６】
請求項１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質の複数のシートは、小腸粘膜下組織の複数のシートを含む、整形外科用インプラント。
【請求項７】
請求項１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、脊椎動物の小腸粘膜下組織、脊椎動物の肝基底膜、脊椎動物の膀胱粘膜下組織、脊椎動物の胃粘膜下組織、脊椎動物の消化組織、脊椎動物の呼吸組織、及び脊椎動物の生殖組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
【請求項８】
請求項１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、ウシ組織、ヒツジ組織、及びブタ組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本開示は骨プレート及び骨プレートを用いる方法に一般的に関する。
【０００２】
〔背景〕
内固定は骨折骨の修復及び治癒を促進する目的で骨プレートを患者に植え込む手術である。このような手術では骨プレートを複数の骨片に固定してその骨片同士を互いに対して所望の向きで固定する。骨プレートは通常、骨片に螺入された骨ネジを用いて骨片に固定される。骨プレートは治癒を促進するために骨片同士を圧縮する場合もある。
【０００３】
〔概要〕
一態様に従って、整形外科用インプラントを開示する。本整形外科用インプラントは、骨プレートと、骨プレートと骨折骨との間に位置付けられるように構成された再構築可能なスペーサとを含む。再構築可能なスペーサは細胞外基質物質の複数のシートを含む。
【０００４】
特定の実施形態では、再構築可能なスペーサは、骨プレートに画定された複数のネジ孔と整合する複数のネジ孔を含む。
【０００５】
再構築可能なスペーサは、骨プレートと骨との間に植え込まれる細片として具体化してもよい。再構築可能なスペーサは、骨プレートの周囲に巻き付けられるラップ（wrap）、または内部に骨プレートが挿入されるスリーブとして具体化してもよい。
【０００６】
再構築可能なスペーサは骨プレートに対して真空乾燥又はフリーズドライされてもよい。
【０００７】
細胞外基質物質のシートは小腸粘膜下組織のシートとして具体化してもよい。
【０００８】
細胞外基質物質のシートは、脊椎動物の小腸粘膜下組織、脊椎動物の肝基底膜、脊椎動物の膀胱粘膜下組織、脊椎動物の胃粘膜下組織、脊椎動物の消化組織、脊椎動物の呼吸組織、又は脊椎動物の生殖組織のシートとして具体化してもよい。
【０００９】
細胞外基質物質のシートは、ウシ組織、ヒツジ組織、又はブタ組織のシートとして具体化してもよい。
【００１０】
別の態様によると、骨プレート固定手術を行うための方法は、細胞外基質物質の複数のシートを有する再構築可能なスペーサを骨近傍の手術部位に位置付けることを含む。この方法は更に、再構築可能なスペーサの少なくとも一部分が骨プレートと骨との間に位置付けられるように手術部位に骨プレートを位置付けることを含む。この方法は更に、骨プレートを骨に固定することを含む。
【００１１】
骨プレートは骨ネジによって骨に取り付けてもよい。したがって、再構築可能なスペーサ及び骨プレートはいずれも、少なくとも１個のネジ孔を含むように具体化してもよい。骨プレートは、骨プレートのネジ孔（１個又は複数個）が再構築可能なスペーサのネジ孔（１個又は複数個）と整合するように手術部位に位置付けられてもよい。
【００１２】
再構築可能なスペーサは、手術部位に再構築可能なスペーサを位置付けるのに先立って骨プレート周囲に巻き付けられてもよい。再構築可能なスペーサは、手術部位に再構築可能なスペーサを位置付けるのに先立って再構築可能なスペーサが内部に挿入されるスリーブとして具体化してもよい。
【００１３】
再構築可能なスペーサは、骨と直接接触させて位置付けられてもよい。同様に、骨プレートは再構築可能なスペーサと直接接触させて位置付けられてもよい。
【００１４】
別の態様によると、植え込み可能な整形外科用器具は、上面及び下面を有する骨プレートであって、骨プレートの下面に再構築可能なコーティングが配された、骨プレートを含む。再構築可能なコーティングは細胞外基質物質を含む。
【００１５】
再構築可能なコーティングは、ゲル、エマルション（emulsification）、又はペーストとして具体化してもよい。
【００１６】
コーティングの細胞外基質物質には、脊椎動物の小腸粘膜下組織、脊椎動物の肝基底膜、脊椎動物の膀胱粘膜下組織、脊椎動物の胃粘膜下組織、脊椎動物の消化組織、脊椎動物の呼吸組織、及び脊椎動物の生殖組織が含まれてもよい。
【００１７】
コーティングの細胞外基質物質には、ウシ組織、ヒツジ組織、及びブタ組織が含まれてもよい。
【００１８】
別の態様によると、整形外科用インプラントは骨プレート固定手術で使用される再構築可能なスペーサを含む。再構築可能なスペーサは、いくつかのネジ孔が画定された細胞外基質物質の多数のシートを有する細長い本体を含む。
【００１９】
細胞外基質物質のシートは小腸粘膜下組織のシートとして具体化してもよい。
【００２０】
細胞外基質物質のシートは、脊椎動物の小腸粘膜下組織、脊椎動物の肝基底膜、脊椎動物の膀胱粘膜下組織、脊椎動物の胃粘膜下組織、脊椎動物の消化組織、脊椎動物の呼吸組織、又は脊椎動物の生殖組織のシートとして具体化してもよい。
【００２１】
細胞外基質物質のシートは、ウシ組織、ヒツジ組織、又はブタ組織のシートとして具体化してもよい。
【００２２】
詳細な説明は、特に以下の図面に関する。
【００２３】
〔図面の詳細な説明〕
本開示の概念は、様々な改変及び代替的形態に影響されやすいが、その特定の例示的実施形態を図面に例として示し、本明細書に詳しく述べる。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、それとは逆に、添付の「特許請求の範囲」において定められる発明の趣旨並びに範囲に包含されるすべての改変物、均等物及び代替物を網羅することを意図するものである点を理解すべきである。
【００２４】
ここで図１〜図５を参照すると、骨プレート１２及び再構築可能なスペーサ１４を有する整形外科用インプラント１０が示されている。図４及び図５に示されるように、再構築可能なスペーサ１４は、骨プレート１２が骨１６に固定される際に、骨プレート１２と骨１６との間に位置付けられる。
【００２５】
骨プレート１２はいくつかのネジ孔１８が画定された細長い本体を含む。骨プレート１２は金属又は硬質ポリマーなどの硬質材料から構成される。本明細書に記載の例示的実施形態では、骨プレート１２はステンレス鋼又はチタン合金などの医療用インプラントグレードの金属から構成される。
【００２６】
再構築可能なスペーサ１４は、いくつかのネジ孔２０が画定された細長い本体の形態の薄い細片として例示的に具体化されている。本明細書に記載の例示的実施形態では、再構築可能なスペーサ１４及び骨プレート１２が骨１６の近傍の手術部位３２に植え込まれる際に、再構築可能なスペーサ１４のネジ孔２０は骨プレート１２のネジ孔１８と整合する。
【００２７】
図１〜図５の例示的実施形態では、再構築可能なスペーサ１４は細胞外基質物質の複数のシートを含む。再構築可能なスペーサ１４の製造に用いられる際、細胞外基質（ＥＣＭ）は、組織の修復及び再生のための足場となり、これにより骨膜の治癒を早め、骨折骨の骨接合を促進する。更に再構築可能なスペーサの製造におけるＥＣＭの使用は、骨膜を保護する生体界面として機能し、応力遮蔽を低減すると共に感染のリスクをも低減する。
【００２８】
１つのこうしたＥＣＭに小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）がある。市販のＳＩＳ材料は、ヒト組織に植え込まれた場合にホストの特性に再構築されるブタ小腸粘膜下組織由来のものである。更に、ＳＩＳ材料は、三次元の微小構造体と、ホストの細胞増殖を促進し組織の再構築を支援する生化学的組成物とを有する天然の足場状基質を与えるとの教示がある。実際、ＳＩＳは、各種増殖因子及びグリコサミノグリカンなどの、人体内で組織の修復を助ける生体分子を含むことが示されている。ＳＩＳは直近の周辺組織における細菌の増殖を阻害する抗菌性ポリペプチドを更に含んでいる。「ＯＡＳＩＳ」及び「ＳＵＲＧＩＳＩＳ」といったＳＩＳ製品が、インディアナ州ブルーミントン（Bloomington）のクック・バイオテック・インコーポレーション（Cook Biotech Inc.）から市販されている。
【００２９】
別のＳＩＳ製品として、「ＲＥＳＴＯＲＥ（登録商標）オーソバイオロジック・インプラント（Orthobiologic Implant）」が、インディアナ州、ワーソー（Warsaw）のデピュイ・オーソピーディックス・インコーポレーション（DePuy Orthopaedics, Inc.）から入手できる。デピュイ製品は、回旋腱板手術中に使用されるように述べられており、回旋腱板の腱の再生を可能にする再構築可能な骨組みとして提供される。「ＲＥＳＴＯＲＥインプラント」は、洗浄、消毒及び滅菌してある、天然に存在するＥＣＭであるブタ小腸粘膜下組織（主としてＩ型コラーゲン（乾燥重量の約９０％）、グリコサミノグリカン及び他の生体分子から構成される）に由来するものである。動物における７年間にわたる前臨床試験の間に、インプラントからホストへの感染症の伝染の発生は皆無であり、「ＲＥＳＴＯＲＥインプラント」は免疫系の全身作用に悪影響を与えなかった。「ＲＥＳＴＯＲＥインプラント」の製造に用いられる材料は、それに改変を加えていても加えていなくても、本明細書で述べる再構築可能なスペーサの製造に用いてもよい。
【００３０】
小腸粘膜下組織が利用可能であるが、粘膜下組織の他の供給源も組織再構築に有効であることが知られている。こうした他の供給源としては、胃、膀胱、消化器、呼吸器及び生殖器の粘膜下組織、並びに肝基底膜が含まれるが、これらに限定されるものではない。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，３７９，７１０号、同６，１７１，３４４号、同６，０９９，５６７号及び同５，５５４，３８９号を参照されたい。更に、ＳＩＳはほとんどの場合ブタ由来のものであるが、これらの異なる粘膜下組織材料は、ウシやヒツジの供給源を含む、ブタではない供給源に由来するものであってもよいことが知られている。更にＥＣＭ材料には、ＥＣＭ材料が由来する供給源および層間剥離の方法などの他の要因に応じて、薄層粘膜筋板、粘膜筋板、粘膜固有層、緻密層（stratum compactum layer）、及び／又は他のこうした組織材料の部分層も含まれてよい。
【００３１】
本開示において用いる「細胞外基質（extracellular matrix）」及び「ＥＣＭ」なる語には、洗浄及び／又は粉砕されたＥＣＭ、またはＥＣＭ中のコラーゲンが架橋されたＥＣＭが含まれる。しかしながら天然繊維を分離および精製し、精製した天然繊維から基質物質を再形成することは「細胞外基質」又は「ＥＣＭ」の定義の範囲には含まれない。また、ＳＩＳについて触れたが、供給源が何であっても（例えばウシ、ブタ、ヒツジなど）、例えば胃、膀胱、消化器、呼吸器若しくは生殖器の粘膜下組織、又は肝基底膜などの他のＥＣＭも本開示の範囲に含まれることが理解される。ゆえに、本明細書で用いる「細胞外基質」又は「ＥＣＭ」なる語は、洗浄、消毒、滅菌され、かつオプションとして架橋された細胞外基質物質を指すことを意図するものである。
【００３２】
参照により本明細書に組み込まれる以下の特許文献は、様々な組織を再生及び修復するためのＥＣＭの使用について開示している：米国特許第６，３７９，７１０号、同６，１８７，０３９号、同６，１７６，８８０号、同６，１２６，６８６号、同６，０９９，５６７号、同６，０９６，３４７号、同５，９９７，５７５号、同５，９９３，８４４号、同５，９６８，０９６号、同５，９５５，１１０号、同５，９２２，０２８号、同５，８８５，６１９号、同５，７８８，６２５号、同５，７３３，３３７号、同５，７６２，９６６号、同５，７５５，７９１号、同５，７５３，２６７号、同５，７１１，９６９号、同５，６４５，８６０号、同５，６４１，５１８号、同５，５５４，３８９号、同５，５１６，５３３号、同５，４６０，９６２号、同５，４４５，８３３号、同５，３７２，８２１号、同５，３５２，４６３号、同５，２８１，４２２号、及び同５，２７５，８２６号。
【００３３】
上記で触れたように再構築可能なスペーサ１４は、組織の修復及び再生を促進するための増殖支援基質として機能することにより、骨膜の治癒を早め、骨折骨の骨接合を促進する。したがって、骨折骨の近傍に位置付けられた場合、細胞が、再構築可能なスペーサ１４の内部へと移動し、そこで増殖して、スペーサ１４を生分解する一方で、同時に新たな正常組織を合成して骨折骨を治癒させることができる。
【００３４】
再構築可能なスペーサ１４は所定の設計の要請に応えるべくいかなる構成であってもよい。例えば、図１〜図５の例示的実施形態に示されるように、再構築可能なスペーサ１４は、例えば０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲の厚さを有する細長い細片の形状に形成されたＥＣＭの複数のシートとして具体化してもよい。このような複数のシートは多くの様々な方法で互いに対して固定されうる。本明細書で述べる例示的実施形態では、細胞外基質物質の複数のシートは互いに対して真空乾燥又はフリーズドライ（例えば、凍結乾燥（lypholization）による）されてもよい。例示的な再構築可能なスペーサ１４は、それぞれがその他のＳＩＳに対して真空乾燥されたＳＩＳの複数のシートとして具体化されている。
【００３５】
再構築可能なスペーサ１４は手術室において現地で調製してもよく、また予め製造されたものでもよい。すなわち、再構築可能なスペーサ１４を、滅菌されたパッケージに納められた細胞外基質物質の細片の形で手術室に提供することができ、このパッケージを整形外科手術の一環として滅菌したハサミで開封して所望の形状に切断する。代わりに、再構築可能なスペーサ１４はスペーサ１４の製造業者によって型抜きされてもよい。そのような場合、スペーサ１４は、骨プレート１２の外形及び孔パターンを模倣するか、又はこれを補完する外形及び孔パターンを有するように構成してもよい。そのような場合、出来上がった再構築可能なスペーサ１４は滅菌されたパッケージに入れられて同様に手術センターに提供される。本明細書で述べる例示的実施形態では、再構築可能なスペーサ１４は骨プレート１２を厳密に補完するように製造されている、予め製造された器具として具体化される。
【００３６】
再構築可能なスペーサ１４は整形外科手術時に骨プレート１２に対して別個の構成要素として植え込まれてもよい。代わりに、再構築可能なスペーサ１４は、手術部位に植え込まれるのに先立って骨プレート１２に固定してもよい。同じ方針で、これら２つの構成要素（すなわち、骨プレート１２と再構築可能なスペーサ１４）を製造時に互いに対して固定してもよい。例えば、再構築可能なスペーサ１４は製造プロセスの一環として骨プレートの底面２４に対して（例えば凍結乾燥（lypholization）により）フリーズドライされてもよい。そのような場合、これら２つの構成要素は、１個の滅菌されたパッケージに封入して手術を行う場所へ出荷されるであろう。
【００３７】
ここで、例示的実施形態を実証する目的で図４及び図５を参照する。この場合、骨折骨１６の近傍の手術部位３２を従来の方法によって先ず準備する。この後、再構築可能なスペーサ１４を手術部位３２に導入する。そのためには、再構築可能なスペーサ１４の上面２６が上を向いた状態で、スペーサの下面２８が骨１６の外表面に接するように、再構築可能なスペーサを骨１６上に位置付ける。他の形態も考えられるが、本明細書で述べる手術方法の例示的実施形態では、骨プレート１２は、この骨プレート１２が再構築可能なスペーサ１４に直接接触するように手術部位３２に位置付けられる。そのためには、骨プレート１２の下面２４が再構築可能なスペーサ１４の上面２６に接触するように、骨プレート１２を手術部位３２に植え込み、再構築可能なスペーサ１４に接触させて位置付ける。こうした構成では、骨プレートの上面２２は骨１６からそれた方を向くことになる。更に、骨プレート１２をこのように植え込む際、プレート１２は、そのネジ孔１８が再構築可能なスペーサ１４のネジ孔２０と整合するように位置付けられる。
【００３８】
骨プレート１２を一旦このように植え込み、かつ位置付けたならば、骨プレート１２を骨１６に固定する。通常、これは複数の骨ネジ３０を用いて行われる。骨ネジ３０を締め付けると、再構築可能なスペーサ１４は骨プレート１２と骨１６との間で固定される（clamped）。
【００３９】
ここで図６〜図８を参照すると、再構築可能なスペーサ３４の別の例示的実施形態が示されている。再構築可能なスペーサ３４は再構築可能なスペーサ１４と同じ材料から製造してもよい。再構築可能なスペーサ３４は中空スリーブとして具体化される。したがって、再構築可能なスペーサ３４は、骨プレート１２が挿入される内部空隙を画定するいくつかの壁を有している。具体的には、再構築可能なスペーサ３４は内部通路３８を画定するいくつかの側壁３６を有している。骨プレート１２は、手術部位３２に骨プレート１２を植え込むのに先立って通路３８内に位置付けられてもよい。このようにして、骨プレート１２は再構築可能なスペーサ３６によって包囲される。図１〜図５に関して上記に述べたのと同様、再構築可能なスペーサ３６の下壁４０は、プレート固定手術の間に骨ネジ３０を挿入して締め付けると、骨プレート１２と骨１６との間で固定される。
【００４０】
図７に示される例示的実施形態では、再構築可能なスペーサ３４の上壁にはネジ孔は形成されていない。しかしながら、図２の再構築可能なスペーサ１４に関して上記に述べたのと同様、再構築可能なスペーサ３４の上壁３６にはネジ孔が形成されていてもよい。こうしたネジ孔は手術室において現場で形成することもでき、または、再構築可能なスペーサ３４の製造時に形成することもできる。
【００４１】
同様に、骨プレート１２を外科手術時に再構築可能なスペーサ３４に挿入してもよい。そのような場合、骨プレート１２と再構築可能なスペーサ３４とは別々の滅菌されたパッケージに封入して手術室に提供してもよい。代わりに、骨プレート１２は、手術室に到着するのに先立って再構築可能なスペーサ３４の内部に固定されてもよい。例えば、製造プロセスの一環として、再構築可能なスペーサ３４は、製造業者によって骨プレートに対して（例えば、凍結乾燥（lypholization）により）真空乾燥又はフリーズドライされてもよい。
【００４２】
上記で触れたように、図２の再構築可能なスペーサ１４と同様、再構築可能なスペーサ３４を細胞外基質物質の複数のシートから構築してもよい。こうした細胞外基質物質の複数のシートは互いに対してフリーズドライ又は真空乾燥されてもよい。本明細書で述べる例示的実施形態では、再構築可能なスペーサ３４は互いに対して真空乾燥されたＳＩＳの複数のシートから構築され、スリーブ形状に形成されている。
【００４３】
図６〜図８の整形外科用インプラントの植え込みは、図１〜図５に関して上記で述べたのと同様にして行われる。先ず、骨プレート１２を再構築可能なスペーサ３４の通路３８に挿入する。上記で述べたように、これは手術室で行うこともでき、又は整形外科用インプラントの製造時に行うこともできる。いずれの場合も、その次に、骨プレート１２が内部に位置付けられた再構築可能なスペーサ３４を、準備した手術部位３２に植え込む。この後、例えば複数の骨ネジ３０を用いて骨１６に骨プレート１２を固定する。
【００４４】
再構築可能なスペーサ４４の別の実施形態が図９〜図１１に示されている。この場合、再構築可能なスペーサ４４は骨プレート１２の周囲に巻き付けられる細長い細片として具体化されている。図９及び図１０の例示的実施形態では骨プレート１２の両端は露出しているが、再構築可能なスペーサ４４を、骨プレート全体を覆うような寸法とすることも可能である点は認識されよう。
【００４５】
本明細書で述べた他の例示的実施形態と同様、図９〜図１１に示す再構築可能なスペーサ４４は、互いに固定された細胞外基質物質の複数のシートから構築してもよい。この場合、手術部位３２への骨プレート１２の植え込みに先立って細長い細片を骨プレート１２の周囲に巻き付ける。したがって、本明細書で述べた他の実施形態と同様、骨プレート１２が骨１６に固定されると、ラップの下面４６が骨プレート１２と骨１６との間で固定される。本明細書で述べた他の実施形態と同様、骨プレート１２は、骨プレート１２のネジ孔１８を通して進められるいくつかの骨ネジ３０の使用によって骨１６に固定されることができる。したがって、再構築可能なスペーサ４４は、いくつかのネジ孔を備えて具体化されてもよい。そのためには、一旦再構築可能なスペーサ４４を骨プレート１２の周囲に巻き付けたら、滅菌したハサミで再構築可能なスペーサ４４に単純にネジ孔を切り込めばよい。代わりに、プレートの取り付け時に骨ネジ３０が再構築可能なスペーサ４４を貫通する際に形成される、再構築可能なスペーサ４４の開口部があれば、スペーサ４４にネジ孔を予め切り込まなくてもよい。
【００４６】
再構築可能なスペーサ４４は骨プレート１２の周囲にぴったりと巻き付けてもよく、緩く巻き付けてもよい。実施形態によっては、再構築可能なスペーサ４４を骨プレート１２の周囲に巻き付けた後、この再構築可能なスペーサ４４を骨プレート１２に対して真空乾燥又はフリーズドライしてもよい。これは手術室で行ってもよく、インプラントの製造時に行ってもよい。
【００４７】
上記で触れたように、再構築可能なスペーサ１４、３４と同様、再構築可能なスペーサ４４を細胞外基質物質の複数のシートから構築してもよい。こうした細胞外基質物質の複数のシートは互いに対してフリーズドライ又は真空乾燥されてもよい。本明細書で述べる例示的実施形態では、再構築可能なスペーサ４４は、互いに対して真空乾燥されたＳＩＳの複数のシートから構築され、細長い細片の形状に形成されている。
【００４８】
図９〜図１１に示した再構築可能なスペーサ４４は多くの異なるタイプの骨プレートとの適用性を享受するが、再構築可能なスペーサ４４の特に有用な１つの適用例は、本明細書にその全体を参照により組み込む、同時係属中の、同一出願人の所有になる２００６年９月２７日出願の米国特許出願第１１／５２７，９５１号に記載されるような可撓性の骨プレートに関連している。詳細には、上記に参照した特許出願に記載される可撓性骨プレートは、多数の、薄い、積み重ねられた金属ラミネートを含み、このラミネートは、プレートが骨に対してきつくネジで取り付けられるまでは集合的に比較的可撓性を有する。こうした実施形態では、再構築可能なスペーサ４４（又は再構築可能なスペーサ３４）は、ラミネート間の流体の蓄積を封止するか、又は別様に低減する物理的障壁として使用してもよい。この場合、ＥＣＭが骨膜に再構築されるにしたがって、骨の可撓性プレートの圧縮が徐々に減少することにより、骨プレートの可撓性が徐々に高くなることができる。このため、骨の応力遮蔽が低減される。
【００４９】
図１〜図１１に関して述べられるように、再構築可能なスペーサは互いに固定されたＥＣＭの複数のシートから作られた構築物（例えば、細片、スリーブ、又はラップ）として具体化される。再構築可能なスペーサの他の実施形態も考えられる。例えば、再構築可能なスペーサは、骨プレート１２の下面２４に配される再構築可能なコーティングとして具体化することも可能である。こうしたコーティングは、滅菌生理食塩水、血液又は他の溶媒と混合した粒子、顆粒、ビーズ、粉末などの乾燥固形物を用いて製造することができる。こうした組成物は、患者への骨プレート１２の植え込みに先立って骨プレート１２の底面２４上にコーティングされてもよい。更に、こうした組成物はプレートの製造時に骨プレート１２の底面２４に塗布することも可能である。
【００５０】
更に、製造した細胞外基質物質固形物のゲル又はエマルションを、患者への骨プレート１２の植え込みに先立って骨プレート１２に噴霧するか、又は刷毛にて塗布してもよい。同様に、ＥＣＭ物質固形物を含んだペーストを調製して、プレート１２の植え込みに先立って外科医がコーキングと同じ要領でこのペーストを塗布できるようにしてもよい。こうした「コーキング（caulk）」は図１〜図１１に関して述べた再構築可能なスペーサのうち１つと共に、又はこれに代えて用いることができる。こうしたゲル、エマルション、ペーストは、当該技術分野において既知であるこうした組成物を製造するための技術によって、所定の適用の必要性に合致した任意の好適な担体化合物で作ることができる。
【００５１】
以上、図面及び上記の説明において本開示内容を詳細に図示し、説明したが、こうした図示および説明はその性質上、例示的なものとみなすべきであって、限定的なものとみなすべきではなく、あくまで例示的実施形態を示し、説明したにすぎないのであって、本開示の趣旨の範囲に含まれる変更並びに改変はすべて保護されることが望ましい点は理解されよう。
【００５２】
本明細書に述べた装置、システム、及び方法の様々な特徴から生じる本開示内容の複数の利点がある。本開示の装置、システム、及び方法の代替的実施形態は、述べられた特徴のすべてを含むわけではないが、こうした特徴の利点の少なくとも一部から利益を享受するものであることが示される。当業者であれば、本発明の特徴のうち１つ以上を取り入れた、「特許請求の範囲」において定められる本開示の趣旨及び範囲に包含される、装置、システム、及び方法の独自の実施を容易に工夫することが可能であろう。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）  整形外科用インプラントにおいて、
骨プレートと、
前記骨プレートと骨折骨との間に位置付けられるように構成された再構築可能なスペーサであって、細胞外基質物質の複数のシートを備える、再構築可能なスペーサと、
を備える、整形外科用インプラント。
（２）  実施態様１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、前記骨プレート内に画定された複数のネジ孔と整合する複数のネジ孔を備える、整形外科用インプラント。
（３）  実施態様１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、前記骨プレートの周囲に巻き付けられる、整形外科用インプラント。
（４）  実施態様３に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、前記骨プレートに対して真空乾燥される、整形外科用インプラント。
（５）  実施態様１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記再構築可能なスペーサは、内部空隙を画定するスリーブを備え、
前記骨プレートは、前記スリーブの前記内部空隙内に位置付けられる、整形外科用インプラント。
（６）  実施態様１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質の複数のシートは、小腸粘膜下組織の複数のシートを含む、整形外科用インプラント。
（７）  実施態様１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、脊椎動物の小腸粘膜下組織、脊椎動物の肝基底膜、脊椎動物の膀胱粘膜下組織、脊椎動物の胃粘膜下組織、脊椎動物の消化組織、脊椎動物の呼吸組織、及び脊椎動物の生殖組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
（８）  実施態様１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、ウシ組織、ヒツジ組織、及びブタ組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
【００５４】
（９）  整形外科的骨プレート固定手術を行う方法において、
細胞外基質物質の複数のシートを備える再構築可能なスペーサを骨の近傍の手術部位に位置付ける工程と、
前記再構築可能なスペーサの少なくとも一部分が骨プレートと前記骨との間に位置するように前記骨プレートを前記手術部位に位置付ける工程と、
前記骨プレートを前記骨に固定する工程と、
を含む、方法。
（１０）  実施態様９に記載の方法において、
前記骨プレートを前記骨に固定する工程は、前記骨プレートを前記骨にネジで取り付ける工程を含む、方法。
（１１）実施態様１０に記載の方法において、
前記再構築可能なスペーサ及び前記骨プレートはいずれも、少なくとも１個のネジ孔を備え、
前記再構築可能なスペーサに接触させて前記骨プレートを位置付ける工程は、前記骨プレートの前記少なくとも１個のネジ孔を前記再構築可能なスペーサの前記少なくとも１個のネジ孔と整合させる工程を含み、
前記骨プレートを前記骨にネジで取り付ける工程は、骨ネジを、前記骨プレートの前記少なくとも１個のネジ孔に通し、前記再構築可能なスペーサの前記少なくとも１個のネジ孔に通し、更に前記骨内へと進める工程を含む、方法。
（１２）  実施態様９に記載の方法において、
前記手術部位に前記再構築可能なスペーサを位置付ける工程に先立って、前記再構築可能なスペーサを前記骨プレートの周囲に巻き付ける工程、
を更に含む、方法。
（１３）  実施態様９に記載の方法において、
前記手術部位に前記再構築可能なスペーサを位置付ける工程は、前記再構築可能なスペーサを前記骨と接触させて位置付ける工程を含む、方法。
（１４）  実施態様１３に記載の方法において、
前記手術部位に前記骨プレートを位置付ける工程は、前記骨プレートを前記再構築可能なスペーサと接触させて位置付ける工程を含む、方法。
（１５）  実施態様９に記載の方法において、
前記手術部位に前記再構築可能なスペーサを位置付ける工程に先立って、前記骨プレートに対して前記再構築可能なスペーサを真空乾燥させる工程、
を更に含む、方法。
（１６）  実施態様９に記載の方法において、
前記再構築可能なスペーサは、内部空隙を画定するスリーブを備え、
前記方法は、
前記手術部位に前記再構築可能なスペーサを位置付ける工程に先立って、前記スリーブの前記内部空隙に前記骨プレートを位置付ける工程、
を更に含む、方法。
【００５５】
（１７）  植え込み可能な整形外科用器具において、
上面及び下面を有する骨プレートと、
前記骨プレートの前記下面に配された再構築可能なコーティングであって細胞外基質物質の固形物を含む、再構築可能なコーティングと、
を備える、植え込み可能な整形外科用器具。
（１８）  実施態様１７に記載の植え込み可能な整形外科用器具において、
前記再構築可能なコーティングは、ゲル、エマルション、又はペーストのうちの少なくとも１つを含む、植え込み可能な整形外科用器具。
（１９）  実施態様１７に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、脊椎動物の小腸粘膜下組織、脊椎動物の肝基底膜、脊椎動物の膀胱粘膜下組織、脊椎動物の胃粘膜下組織、脊椎動物の消化組織、脊椎動物の呼吸組織、及び脊椎動物の生殖組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
（２０）  実施態様１７に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、ウシ組織、ヒツジ組織、及びブタ組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
（２１）  整形外科用インプラントにおいて、
骨プレート固定手術に用いるための再構築可能なスペーサであって、
（ｉ）細胞外基質物質の複数のシートを備える細長い本体、および、
（ｉｉ）前記本体内に画定された、いくつかのネジ孔、
を有する、再構築可能なスペーサ、
を含む、整形外科用インプラント。
（２２）  実施態様２１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質の複数のシートは、小腸粘膜下組織の複数のシートを含む、整形外科用インプラント。
（２３）  実施態様２１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、脊椎動物の小腸粘膜下組織、脊椎動物の肝基底膜、脊椎動物の膀胱粘膜下組織、脊椎動物の胃粘膜下組織、脊椎動物の消化組織、脊椎動物の呼吸組織、及び脊椎動物の生殖組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
（２４）  実施態様２１に記載の整形外科用インプラントにおいて、
前記細胞外基質物質は、ウシ組織、ヒツジ組織、及びブタ組織から成る群から選択される組織を含む、整形外科用インプラント。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】骨プレートの平面図である。
【図２】再構築可能なスペーサの平面図である。
【図３】図２の再構築可能なスペーサの側面図である。
【図４】整形外科的骨プレート固定手術中に手術部位に位置付けられた骨プレート及び再構築可能なスペーサの断面図である。
【図５】整形外科的骨プレート固定手術中に手術部位に位置付けられた骨プレート及び再構築可能なスペーサの断面図である。
【図６】別の再構築可能なスペーサの側面図である。
【図７】内部に位置付けられた骨プレートを透視図にて示した図６の再構築可能なスペーサの平面図である。
【図８】矢印の方向から見た図７の線８−８に沿った断面図である。
【図９】骨プレートの周囲に巻き付けられた再構築可能なスペーサの別の実施形態の側面図である。
【図１０】図９の再構築可能なスペーサ及び骨プレートの平面図である。
【図１１】矢印の方向から見た図１０の線１１−１１に沿った断面図である。
【図１】
2009131611.tif 000003
【図２】
2009131611.tif 000004
【図３】
2009131611.tif 000005
【図４】
2009131611.tif 000006
【図５】
2009131611.tif 000007
【図６】
2009131611.tif 000008
【図７】
2009131611.tif 000009
【図８】
2009131611.tif 000010
【図９】
2009131611.tif 000011
【図１０】
2009131611.tif 000012
【図１１】
2009131611.tif 000013
【外国語明細書】
2009131611000001.pdf