(57)【要約】【課題】人工血管の内圧が負圧になっても人工血管の潰れを抑制することができる人工血管を提供する。【解決手段】チューブ状の人工血管本体１の外周面に、リング状の第１の補強体４が、管軸方向に間隔をおいて複数個配置されている。これら人工血管本体１及び第１の補強体４の外周面が、シール層３によって被覆されている。このシール層３の外周面に、リング状の第２の補強体が、管軸方向に間隔をおいて複数個配置されている。人工血管本体２の外周面がシール層によって被覆されているため、外側の空気が内側の血液に混入することが防止される。第１の補強体４及び第２の補強体５が人工血管本体２の外周面に設けられており、第１の補強体４及び第２の補強体５が人工血管本体を保形するため、人工血管１の内部に負圧がかかった場合にあっても、人工血管１の潰れ（コラプス）が抑制される。【選択図】図３
2009022511.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状の人工血管本体と、該人工血管本体の外周面に設けられた第１の補強体とを有する人工血管において、
さらに、該人工血管本体の外周面に、第２の補強体を有することを特徴とする人工血管。
【請求項２】
請求項１において、該第１の補強体及び第２の補強体は、リング状又は螺旋状であることを特徴とする人工血管。
【請求項３】
請求項１又は２において、該第２の補強体は該第１の補強体よりも高硬度であることを特徴とする人工血管。
【請求項４】
請求項３において、該第１の補強体及び該第２の補強体はリング状であり、該第２の補強体は該第１の補強体同士の間に配置されていることを特徴とする人工血管。
【請求項５】
請求項４において、該第１の補強体及び該第２の補強体は、該人工血管本体の管軸方向に交互に設けられていることを特徴とする人工血管。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項において、該第２の補強体は着脱可能であることを特徴とする人工血管。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項において、該人工血管は、血液循環装置の脱血管であることを特徴とする人工血管。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項において、該人工血管本体は合成樹脂製の多孔質体よりなり、
該人工血管本体の外周面を被覆し、該人工血管本体の外側から空気が該人工血管本体内の血液中に混入することを防止するためのシール層を有することを特徴とする人工血管。
【請求項９】
請求項８において、該第１の補強体は該シール層と該人工血管本体との間に配置され、該第２の補強体は該シール層の外側に配置されていることを特徴とする人工血管。
【請求項１０】
合成樹脂製の多孔質体よりなるチューブ状の人工血管本体と、
該人工血管本体の外周面を被覆し、該人工血管本体の外側から空気が該人工血管本体内の血液中に混入することを防止するためのシール層と
を有することを特徴とする人工血管。
【請求項１１】
請求項８ないし１０のいずれか１項において、該シール層は可撓性を有することを特徴とする人工血管。
【請求項１２】
請求項８ないし１１のいずれか１項において、該人工血管本体は、平均孔径０．００１μｍ〜１００μｍの多孔質体であることを特徴とする人工血管。
【請求項１３】
請求項８ないし１２のいずれか１項において、該人工血管本体は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上よりなることを特徴とする人工血管。
【請求項１４】
請求項８ないし１３のいずれか１項において、該シール層は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上よりなることを特徴とする人工血管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は人工血管に係り、特に、心機能補助装置のような血液循環装置システムでの使用において、生体組織の圧力、システム構成部品からの外的な圧迫により円筒状流路が潰されることなく確保され、内圧が負圧になるときにも好適に使用可能な人工血管に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、人工血管として種々のものが使用されている。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の多孔質体は、柔軟性及び可撓性を有すると共に生体組織適合性に優れている（例えば、特開平１１−２９０４４８号）。
【０００３】
また、特開２０００−１３９９６７号には、人工血管本体の外周にフィラメントが螺旋状に融着されてなる人工血管が開示されている。同号の人工血管によると、柔軟性を維持しつつ、キンクや圧迫による変形を防止することができる。
【特許文献１】特開平１１−２９０４４８号
【特許文献２】特開２０００−１３９９６７号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在、実用化されている人工心臓システムの殆どは、装置の一部もしくは全部が体内に埋め込まれているため、システムを構成する送脱血管に用いられる人工血管は皮膚を貫通している状態もしくは体内に埋め込まれた状態で使用される。このような状況において、送脱血管の皮膚貫通部分や体内埋込み部分には，生体もしくはシステム構成部品からの外的な圧迫がかかる場合が多く，円筒状の流路が潰され易い。
また、人工血管を脱血管として用いる場合、内圧が負圧になる条件で使用されることがある。例えば、人工心肺装置用の人工血管の場合、体内から装置へと血液が送られる際に、人工血管の内圧が負圧になる。このように人工血管の内圧が負圧になると、人工血管が潰れてしまうことがある。上記特開２０００−１３９９６７号の人工血管にあっても、この負圧による潰れを十分に抑制することはできない。
【０００５】
本発明は、人工血管の有する優れた材料特性、即ち、術野において血管とシームレスな接続を可能とする柔軟性や容易に縫合可能である特性を損なうことなく、外的圧迫や人工血管の内圧が負圧になっても人工血管の潰れを抑制することができる人工血管を提供することを第１の目的とする。
【０００６】
また、上記特開平１１−２９０４４８号の人工血管は多孔質であるため、同号の人工血管を人工心肺装置用の人工血管として使用した場合、脱血時に人工血管の内圧が負圧になり、人工血管の外側の空気が管内の血液に混入し、該人工心肺装置のポンプ内に気泡が混入するという課題がある。
【０００７】
本発明は、内部が負圧になっても管内への空気の混入を防止することができる多孔質の人工血管を提供することを第２の目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１の人工血管は、チューブ状の人工血管本体と、該人工血管本体の外周面に設けられた第１の補強体とを有する人工血管において、さらに、該人工血管本体の外周面に、第２の補強体を有することを特徴とする。
【０００９】
請求項２の人工血管は、請求項１において、該第１の補強体及び第２の補強体は、リング状又は螺旋状であることを特徴とする。
【００１０】
請求項３の人工血管は、請求項１又は２において、該第２の補強体は該第１の補強体よりも高硬度であることを特徴とする。
【００１１】
請求項４の人工血管は、請求項３において、該第１の補強体及び該第２の補強体はリング状であり、該第２の補強体は該第１の補強体同士の間に配置されていることを特徴とする。
【００１２】
請求項５の人工血管は、請求項４において、該第１の補強体及び該第２の補強体は、該人工血管本体の管軸方向に交互に設けられていることを特徴とする。
【００１３】
請求項６の人工血管は、請求項１ないし５のいずれか１項において、該第２の補強体は着脱可能であることを特徴とする。
【００１４】
請求項７の人工血管は、請求項１ないし６のいずれか１項において、該人工血管は、血液循環装置用の脱血管であることを特徴とする。
【００１５】
請求項８の人工血管は、請求項１ないし７のいずれか１項において、該人工血管本体は合成樹脂製の多孔質体よりなり、該人工血管本体の外周面を被覆し、該人工血管本体の外側から空気が該人工血管本体内の血液中に混入することを防止するためのシール層を有することを特徴とする。
【００１６】
請求項９の人工血管は、請求項８において、該第１の補強体は該シール層と該人工血管本体との間に配置され、該第２の補強体は該シール層の外側に配置されていることを特徴とする。
【００１７】
請求項１０の人工血管は、合成樹脂製の多孔質体よりなるチューブ状の人工血管本体と、該人工血管本体の外周面を被覆し、該人工血管本体の外側から空気が該人工血管本体内の血液中に混入することを防止するためのシール層とを有することを特徴とする。
【００１８】
請求項１１の人工血管は、請求項８ないし１０のいずれか１項において、該シール層は可撓性を有することを特徴とする。
【００１９】
請求項１２の人工血管は、請求項８ないし１１のいずれか１項において、該人工血管本体は、平均孔径０．００１μｍ〜１００μｍの多孔質体であることを特徴とする。
【００２０】
請求項１３の人工血管は、請求項８ないし１２のいずれか１項において、該人工血管本体は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上よりなることを特徴とする。
【００２１】
請求項１４の人工血管は、請求項８ないし１３のいずれか１項において、該シール層は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上よりなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２２】
本発明（請求項１）の人工血管によると、人工血管本体の外周面に、第１の補強体に加えて第２の補強体をも有するため、生体適合性や柔軟かつ縫合可能な多孔質合成樹脂製人工血管の特性を損ねることなく外的圧迫や人工血管の内圧が負圧になっても人工血管の潰れを抑制することができる。
【００２３】
本発明において、第１の補強体及び第２の補強体がリング状又は螺旋状である場合、これら第１の補強体及び第２の補強体を間隔をおいて配置することにより、人工血管が柔軟性に優れたものになる。
【００２４】
本発明において、第１の補強体と第２の補強体の硬度は異なっていてもよい。この場合、低硬度の補強体のある部分を鉗子で挟むことにより、人工血管を封止することができる。また、高硬度の補強体によって人工血管の負圧による潰れが確実に防止されると共に、外圧からも十分に保護される。
【００２５】
本発明において、第１の補強体と第２の補強体がリング状であり、第２の補強体が第１の補強体同士の間に配置されている場合、管軸方向にわたって性能の均一化が図られる。なお、第１の補強体と該第２の補強体は、該人工血管本体の管軸方向に互い違いに設けられていてもよい。
【００２６】
本発明において、高硬度の第２の補強体は、着脱可能であることが好ましい。この場合、人工血管のうち第２の補強体を取り外した部分を鉗子で挟むことにより、人工血管を確実に封止（止血）することができる。また、鉗子を外した後、当該箇所に第２の補強体を取り付けることにより、人工血管の潰れやキンクなどの変形が確実に防止される。
【００２７】
本発明の人工血管は、血液循環装置、特に、人工心臓や補助人工心臓用の脱血管として好適に使用される。
【００２８】
本発明（請求項１０）の人工血管は、人工血管本体が合成樹脂製の多孔質体よりなるため、柔軟性に優れると共に、鉗子によって人工血管を封止することが可能である。また、この人工血管本体の外周面がシール層で被覆されているため、内部が負圧になっても、人工血管本体内の血液中に空気が混入することが防止される。
【００２９】
本発明において、シール層が可撓性を有する場合、シール層を設けても人工血管は可撓性を有している。
【００３０】
本発明において、人工血管本体は、平均孔径０．００１μｍ〜１００μｍの多孔質体であることが好ましい。また、人工血管本体は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上よりなることが好ましい。シール層は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上よりなることが好ましい。
【００３１】
本発明において第１の補強体はシール層と人工血管本体との間に配置され、第２の補強体は該シール層の外側に配置されていることが好ましい。この場合、第１の補強体が人工血管本体とシール層とによって支持されるため、第１の補強体がずれることが防止される。また、第２の補強体がシール層の外側に配置されているため、第２の補強体を着脱可能とすることが容易である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以下に本発明の人工血管の実施の形態を詳細に説明する。
【００３３】
第１図は実施の形態に係る人工血管１の斜視図、第２図（ａ）は第１図の人工血管１のうちの第２の補強体５の平面図、第２図（ｂ）は第２図（ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、第３図は第１図の人工血管１を管軸を含む平面に沿って切断した縦断面図である。
【００３４】
第３図の通り、チューブ状の人工血管本体１の外周面に、リング状の第１の補強体４が、管軸方向に間隔をおいて複数個配置されている。これら人工血管本体１及び第１の補強体４の外周面が、シール層３によって被覆されている。このシール層３の外周面に、リング状の第２の補強体５が、管軸方向に間隔をおいて複数個配置されている。
【００３５】
この人工血管本体２の材質は、例えば、合成樹脂の多孔質体などの可撓性を有する材料よりなることが好ましく、特にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、セグメント化ポリウレタン樹脂等のポリウレタン樹脂、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上等よりなることが好ましい。
【００３６】
この人工血管本体２は、平均孔径が０．００１μｍ〜１００μｍの多孔質体であることが好ましい。平均孔径が０．００１μｍ以上であると、柔軟性に優れたものになる。平均孔径が０．００１μｍ以下であると、柔軟性や変形能が欠落してしまい、部材連結の際のシール性が確保できなくなる。逆に１００μｍ以上であると、血液や血漿成分がリークしたり、血小板やマクロファージなどが微細孔へトラップされ血栓の発生の要因となったり、表層の凹凸構造がパンヌスや内膜が伸延するための足場となったりする。
【００３７】
この人工血管本体２の寸法は、例えば、人工心臓や補助人工心臓用の脱血管に使用する場合、１６ｍｍφ程度であり、補助人工心臓用の送血管に使用する場合、１４ｍｍφである。該人工血管本体２の径方向厚みは、例えば０．５〜３．０ｍｍである。
【００３８】
この第２の補強体５は、管軸方向における第１の補強体４同士の間に配置されている。これら第１の補強体４と第２の補強体５は、人工血管本体２の管軸方向に交互に設けられている。
【００３９】
この第１の補強体４は、第２の補強体５よりも低硬度となっている。この第１の補強体４は、鉗子で挟んだときに変形して人工血管１が封止される程度の硬度となっている。また、第２の補強体５は、鉗子で挟んでも変形せず、人工血管１が封止されない程度の高硬度となっている。
【００４０】
この第１の補強体４の材質としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素樹脂、シリコン樹脂、メラニン樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド等が挙げられる。
【００４１】
この第２の補強体５の材質としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素樹脂、シリコン樹脂、メラニン樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミド等が挙げられる。
【００４２】
この第２の補強体５の寸法は、径方向の厚さ（外径（半径）と内径（半径）との差）が０．５〜２ｍｍ程度であり、管軸方向長さ（厚さ）１〜３ｍｍ程度が好適である。
【００４３】
このシール層３の材質としては、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、シリコンからなる群から選択される１種以上    等が挙げられる。
【００４４】
このシール層３は可撓性を有することが好ましい。
【００４５】
このように構成された人工血管１において、止血をする場合には、第２の補強体５を取り外したり管軸方向にずらしたりして、第２の補強体５が配置されていない部分を設け、該部分を鉗子を用いて封止する。また、該人工血管１を用いて血液を送血又は脱血する場合には、鉗子を外し、鉗子を外した部分に第２の補強体５を取り付ける。
【００４６】
本実施の形態では、人工血管本体２が合成樹脂製の多孔質体よりなるため、柔軟性に優れると共に鉗子によって人工血管本体２を封止することが可能になる。
【００４７】
また、人工血管本体２自体は多孔質体よりなるために通気性を有するが、該人工血管本体２の外周面がシール層によって被覆されているため、人工血管１は通気性を有しない。このため、人工血管１の内部に負圧が生じても、人工血管１の外側の空気が内側の血液に混入することが防止される。
【００４８】
また、第１の補強体４及び第２の補強体５が人工血管本体２の外周面に設けられており、第１の補強体４及び第２の補強体５が人工血管本体を保形するため、人工血管１の内部に負圧がかかった場合にあっても、人工血管１の潰れ（コラプス）が抑制される。
【００４９】
なお、第２の補強体５は次のようにして人工血管本体２の潰れの抑制に寄与する。即ち、第２の補強体５が設けられていない場合、人工血管の内部に負圧がかかったり、人工血管を折り曲げるような外力が作用した場合、人工血管は管軸方向と垂直な切断面が真円から略楕円になり、次いで該略楕円の長軸がさらに長くなるように変形し、ついに人工血管が潰れたりキンクしたりする。このように、人工血管が変形する過程において、該略楕円の長軸は人工血管の真円の直径よりも長くなる。上記実施の形態では、該人工血管本体２の外周に第２の補強体５が配置されているため、該人工血管本体２の直径が長くなるように拡幅変形することが防止される。これにより、該人工血管本体２が潰れることが防止される。
【００５０】
この硬質の第２の補強体５同士は管軸方向に間隔をおいて配置されているため、該人工血管１は柔軟性及び可撓性に優れたものになる。また、該第２の補強体５同士の間に、第１の補強体４が配置されている。この第１の補強体４は、第２の補強体５よりは軟質ではあるものの人工血管本体２を支持するため、人工血管１のうち該第２の補強体２同士の間の箇所にあっても、該人工血管本体２が潰れることが抑制される。
【００５１】
本実施の形態では、人工血管本体２とその外周面を被覆するシール層３との間に第１の補強体４が配置されているため、該第１の補強体４がこれら人工血管本体２及びシール層３によって拘束される。これにより、第１の補強体４がずれることが防止される。但し、第１の補強体４はシール層３の外側に設置されてもよい。
【００５２】
本実施の形態では、第１の補強体４及び第２の補強体５はリング状であったが、螺旋状であってもよい。
【００５３】
本実施の形態では、第１の補強体４よりも第２の補強体５の方が高硬度であったが、低硬度であってもよく、同等の硬度であってもよい。
【００５４】
本実施の形態では、第２の補強体５はシール層３に対して固着されていないが、固着されていてもよく、また、人工血管１のうち鉗子を挟む箇所のみにおいて、第２の補強体５が着脱可能となっており、その他の部分ではシール層３に固着されていてもよい。
【００５５】
本発明では、第２の補強体は、例えば、開閉あるいは拡縮可能な構成とすることにより、人工血管本体に対し着脱し得るようにしてもよい。
【００５６】
第４図は開閉可能な第２の補強体１０を示すものであり、（ａ）図は閉状態すなわち環形状とされた第２の補強体１０の斜視図、（ｂ）図は開状態の正面図である。この第２の補強体１０は１対の半円形のリング半体１１，１２の基端部同士がヒンジ１３によって連結され、各リング半体１１，１２のそれぞれにフック凸部１４及びフック凹部１５が設けられた構成となっている。この場合、人工血管１のシール層３の外周に第２の補強体１０を外嵌させて該フック凸部１４、フック凹部１５同士を係合させることにより、該第２の補強体１０を取り付けることができる。また、該フック凸部１４及びフック凹部１５同士の係合を解除することにより、第２の補強体１０を人工血管本体２から取り外すことができる。
【００５７】
このように構成された人工血管１において、止血をする場合には、第２の補強体１０を取り外して、第２の補強体１０が配置されていない部分を設け、該部分を鉗子を用いて封止する。また、該人工血管１を用いて血液を送血又は脱血する場合には、鉗子を外し、鉗子を外した部分に第２の補強体１０を取り付ける。
【００５８】
上記実施の形態では、人工血管本体２を合成樹脂よりなる多孔質体としたため、通気を防止するためにシール層３を設けたが、人工血管本体２の材質として通気性のないものを使用した場合には、シール層３を省略してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】実施の形態に係る人工血管１の斜視図である。
【図２】第２図（ａ）は第１図の人工血管１のうちの第２の補強体５の平面図、第２図（ｂ）は第２図（ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図３】第１図の人工血管１を管軸を含む平面に沿って切断した縦断面図である。
【図４】開閉可能な第２の補強体１０を示すものであり、（ａ）図は閉状態すなわち環形状とされた第２の補強体１０の斜視図、（ｂ）図は開状態の正面図である。
【符号の説明】
【００６０】
１  人工血管
２  人工血管本体
３  シール層
４  第１の補強体
５，１０  第２の補強体
１１，１２  リング半体
１３  ヒンジ
１４  フック凸部
１５  フック凹部
【図１】
2009022511.tif 000003
【図２】
2009022511.tif 000004
【図３】
2009022511.tif 000005
【図４】
2009022511.tif 000006