(57)【要約】【課題】減圧ポンプを不要にして必要最小量の採血を高効率に試料採取口に導ける穿刺具、バイオセンサカートリッジ、吸引穿刺装置及びバイオセンサ測定装置を得、装置の経済性・小型化を図りつつ、操作性の向上、穿刺負担の軽減、測定成功率の向上を図る。【解決手段】穿刺用器具Ｎを挿通孔１５から突出させた穿刺具本体１１の前端面に弾性材料からなる吸盤１３を設けた穿刺具１００であって、吸盤１３が、穿刺用器具Ｎの挿通される貫通孔２３を軸線方向に穿設した軸部１９と、軸部１９の先端に連設され前面が凹面２１ａに形成されるとともに貫通孔２３に通じて穿刺用器具Ｎを突出可能とする試料採取口２５が凹面２１ａの中央に開口される吸着部２１とを具備する。穿刺具本体１１には挿通孔１５と外部とを連通させる排気路２７を形成し、排気路２７には閉塞された凹面内部の加圧時に開き減圧時に閉じる逆流防止弁２９を設けることが好ましい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺用器具を挿通孔から突出させた穿刺具本体の前端面に弾性材料からなる吸盤を設け、
前記吸盤が、
前記穿刺用器具の挿通される貫通孔を軸線方向に穿設した軸部と、
該軸部の先端に連設され前面が凹面に形成されるとともに前記貫通孔に通じて前記穿刺用器具を突出可能とする試料採取口が前記凹面に開口される吸着部と、
を具備した穿刺具。
【請求項２】
前記挿通孔と外部とを連通させる排気路が前記穿刺具本体に形成され、
該排気路には閉塞された前記凹面内部の加圧に応じ開き減圧に応じ閉じる逆流防止弁が設けられた請求項１に記載の穿刺具。
【請求項３】
前記試料採取口が、前記穿刺用器具の突出方向に向かって拡径されるテーパ形状で形成された請求項１又は請求項２に記載の穿刺具。
【請求項４】
請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の穿刺具を用いる吸引穿刺装置であって、
装置本体と、
該装置本体に形成され前記穿刺具を軸線方向に移動自在に収容するとともに一端が前記吸盤を表出させる装置開口に連通する装填部と、
前記装置本体に設けられ該装填部の他端から前記穿刺具を押圧する付勢手段と、
該付勢手段を圧縮状態に保持する保持手段と、
該保持手段の保持を解除する穿刺ボタンと、
を具備した吸引穿刺装置。
【請求項５】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の穿刺具と、
センサ電極と電気的に接続するように形成され試料中の生体物質が供給される反応部を有するセンサチップと、
を備えることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項６】
請求項５に記載のバイオセンサカートリッジを装填可能にし、前記穿刺具の穿刺用器具を被検体に穿針して採取した試料中の生体物質を測定することを特徴とするバイオセンサ測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、突出させた穿刺用器具で穿刺して血液を採取する穿刺具、バイオセンサカートリッジ、吸引穿刺装置及びバイオセンサ測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、採血により得られた血液を測定することによって各種疾患等の診断が可能となってきている。また、糖尿病患者の増加に伴い、日常の血糖値の変動を患者自身が採血によってモニターする自己血糖測定が推奨されている。これらの採血は、通常、穿刺用器具を備えた穿刺具を用いて行われる。穿刺具による穿刺は、痛みを伴うことから、苦痛、負担を小さくすることが好ましい。一方で穿刺が不十分であると、所定の血液量を採取できず測定に失敗する場合がある。そこで、血液の採取を良好にして測定成功率を高めるために、穿刺用器具で穿刺した後、ポンプ等の吸引手段を作動させて減圧し、穿刺孔から血液を吸い出す装置が提案された（例えば特許文献１，２参照）。
【０００３】
これらの装置では、まず、穿刺具を装置へ装填し、器具突出部に指先を押し当て、その開口を気密状態となるように封止する。次いで、開口から突出する穿刺用器具により指先を穿刺した後、この状態で吸引手段を作動させ、穿刺孔から血液を吸い出し採取する。これにより、穿刺による苦痛、負担を小さくしながら、十分な血液が得られるようにして、血液の測定成功率を高めることを可能としていた。
【特許文献１】特願平１０−１８３７９４号公報
【特許文献２】特願平１０−３３００５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、従来の穿刺具を使用する穿刺装置は、吸引手段を備え、穿刺後にこの吸引手段を作動させて減圧し、血液を吸い出すことにより血液の採取を良好にし、測定成功率を高めるようになされていたが、装置内全体を減圧するポンプを内蔵するため、装置が高価且つ大型となった。また、穿刺後、或いは穿刺前後に渡ってこの減圧ポンプを作動させなければならないため、操作が煩雑となり、測定を簡便に行えない問題があった。さらに、減圧ポンプにより装置内全体を減圧して吸引するため、採血量が増大する問題も包含していた。
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、減圧ポンプを不要にして必要最小量の採血を高効率に試料採取口に導ける穿刺具及び吸引穿刺装置を提供し、もって、装置の経済性・小型化を図りつつ、操作性の向上、穿刺負担の軽減、測定成功率の向上を図ることを目的とする。また、係る穿刺具を一体に備えたバイオセンサカートリッジを提供し、もって、穿刺具によって採取された試料の反応部への供給を容易化することを目的とする。さらに、係るバイオセンサカートリッジを装填可能にして試料中の生体物質を測定するバイオセンサ測定装置を提供し、もって、短時間でしかも簡単に行える測定の実現を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明に係る上記目的は、下記構成により達成される。
（１）  穿刺用器具を挿通孔から突出させた穿刺具本体の前端面に弾性材料からなる吸盤を設け、
前記吸盤が、
前記穿刺用器具の挿通される貫通孔を軸線方向に穿設した軸部と、
該軸部の先端に連設され前面が凹面に形成されるとともに前記貫通孔に通じて前記穿刺用器具を突出可能とする試料採取口が前記凹面の中央に開口される吸着部と、
を具備した穿刺具。
【０００６】
この穿刺具によれば、穿刺具本体の前端が血液採取部に押圧されると、吸盤吸着部の凹面が閉鎖されると同時に、吸着部、軸部が弾性変形し、凹面内部空間の空気が排出される。それと同時に、凹面中央部に開口された試料採取口から穿刺用器具が突出され、血液採取部を穿刺する。穿刺後には吸着部、軸部の弾性復元力によって穿刺用器具が血液採取部から抜かれるが、凹面内部空間は吸盤作用によって開放されずに減圧され、凹面が血液採取部に密着した状態となる。この減圧によって穿刺孔から吸引された血液が穿刺用器具近傍の試料採取口へ効率よく導かれる。
【０００７】
（２）  前記挿通孔と外部とを連通させる排気路が前記穿刺具本体に形成され、
該排気路には閉塞された前記凹面内部の加圧に応じ開き減圧に応じ閉じる逆流防止弁が設けられた（１）に記載の穿刺具。
【０００８】
この穿刺具によれば、穿刺具本体の前端が血液採取部に押圧されると、吸盤吸着部の凹面が閉鎖されると同時に、吸着部、軸部が弾性変形し、凹面内部空間が加圧される。この加圧空気は、試料採取口、貫通孔、挿通孔、排気路を通り、逆流防止弁から外部へ排出される。これにより、吸盤の血液採取部への押圧がスムースに可能となる。すなわち、吸盤周縁から排気がなされることによる吸盤の横滑りがなくなる。また、穿刺後には吸着部、軸部の弾性復元力によって穿刺用器具が血液採取部から抜かれ、凹面内部空間が減圧状態へ移行されるが、それと同時に逆流防止弁が排気路を閉鎖し、吸着部が吸盤作用によって血液採取部に密着状態となる。
【０００９】
（３）  前記試料採取口が、前記穿刺用器具の突出方向に向かって拡径されるテーパ形状で形成された（１）又は（２）に記載の穿刺具。
【００１０】
この穿刺具によれば、吸着部が弾性変形しても、テーパ形状で形成された試料採取口が穿刺用器具に接触し難くなり、試料採取口と穿刺用器具との間に試料を導入するための空隙が確保され易くなる。
【００１１】
（４）  （１）〜（３）のいずれか１項に記載の穿刺具を用いる吸引穿刺装置であって、
装置本体と、
該装置本体に形成され前記穿刺具を軸線方向に移動自在に収容するとともに一端が前記吸盤を表出させる装置開口に連通する装填部と、
前記装置本体に設けられ該装填部の他端から前記穿刺具を押圧する付勢手段と、
該付勢手段を圧縮状態に保持する保持手段と、
該保持手段の保持を解除する穿刺ボタンと、
を具備した吸引穿刺装置。
【００１２】
この吸引穿刺装置によれば、穿刺ボタンが押され、保持手段による付勢手段の保持が解除されると、穿刺具が付勢手段によって押圧され、装置開口から表出される。装置開口から表出した穿刺具は、血液採取部を押圧・穿刺した直後に、吸盤によって血液採取部を減圧する。これにより、減圧ポンプや、穿刺後の減圧操作を不要にした吸引穿刺採血が可能となる。また、吸盤による自然な減圧が血液採取部に作用するので、必要最小量の採血が高効率に試料採取口に導かれ、採血量が必要以上に増大することがない。
【００１３】
（５）  （１）〜（３）のいずれか一項に記載の穿刺具と、
センサ電極と電気的に接続するように形成され試料中の生体物質が供給される反応部を有するセンサチップと、
を備えることを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【００１４】
このバイオセンサカートリッジによれば、吸着部の吸盤作用によって凹面内部空間が減圧されることにより血液採取部から吸引した試料をセンサチップの反応部へ容易に供給可能となる。
【００１５】
（６）  （５）に記載のバイオセンサカートリッジを装填可能にし、前記穿刺具の穿刺用器具を被検体に穿針して採取した試料中の生体物質を測定することを特徴とするバイオセンサ測定装置。
【００１６】
このバイオセンサ測定装置によれば、前述したバイオセンサカートリッジによって試料を採取して測定を行うので、穿刺から測定までを一連の動作として実施して、容易かつ確実に測定を行うことができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明に係る穿刺具によれば、穿刺用器具を挿通孔から突出させた穿刺具本体の前端面に吸盤を設け、吸盤が、穿刺用器具の挿通される貫通孔を穿設した軸部と、この軸部の先端に連設され前面が凹面に形成されるとともに貫通孔に通じて穿刺用器具を突出可能とする試料採取口が凹面の中央に開口される吸着部とを備えるので、吸着部の吸盤作用によって穿刺孔から血液を吸引でき、減圧ポンプを不要にして必要最小量の採血を高効率に試料採取口に導ける。この結果、穿刺具を使用する装置を安価且つ小型に製作でき、しかも、穿刺負担を軽減し、操作性、測定成功率を向上させることができる。
【００１８】
本発明に係る吸引穿刺装置によれば、（１）〜（３）のいずれか１項に記載の穿刺具を用い、装置本体に形成され穿刺具を移動自在に収容するとともに吸盤を表出させる装置開口に連通する装填部と、装置本体に設けられ穿刺具を押圧する付勢手段と、付勢手段を圧縮状態に保持する保持手段と、保持手段の保持を解除する穿刺ボタンとを備えたので、吸盤によって血液採取部を減圧でき、装置に減圧ポンプを設ける必要がなく、穿刺後の減圧操作も不要となる。また、吸盤による自然な減圧にて必要最小量の採血を高効率に試料採取口に導け、採血量が必要以上に増大しない。この結果、装置を安価且つ小型に製作でき、しかも、穿刺負担を軽減し、操作性、測定成功率を向上させることができる。
【００１９】
本発明に係るバイオセンサカートリッジによれば、穿刺具によって採取された試料の反応部への供給を容易化できる。
【００２０】
本発明に係るバイオセンサ測定装置によれば、短時間でしかも簡単な測定を実現できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明に係る具穿刺具、バイオセンサカートリッジ、吸引穿刺装置及びバイオセンサ測定装置の好適な実施の形態を図面を参照して説明する。
図１は本発明に係る穿刺具の前端面を（ａ）、軸線と平行な断面を（ｂ）に表した構成図、図２は吸着部の変形例を（ａ）、（ｂ）で表した断面図である。
本実施の形態による穿刺具１００は、穿刺具本体１１と、吸盤１３とに主要な構成が大別されてなる。略柱状に形成された穿刺具本体１１には軸線方向に挿通孔１５が穿設され、挿通孔１５は穿刺用器具Ｎを挿通している。穿刺用器具Ｎは、不図示の基端が穿刺具本体１１に固定されるとともに、挿通孔１５に遊嵌され、穿刺具本体１１の前端面から突出されている。この穿刺用器具Ｎとしては、例えば針、ランセット(lancet；槍状刀)針、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。
【００２２】
穿刺用器具Ｎを挿通孔１５から突出させた穿刺具本体１１の前端面には吸盤１３が同軸状に固着され、吸盤１３は弾性材料からなる。この弾性材料としては、天然ゴム、合成ゴム、スポンジ、粘着性ゲル材料のいずれかを必須材料として含有する。合成ゴムとしては、少なくともシリコーンゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、フッ素ゴムのいずれかを必須材料として含有することが好ましい。具体的には、シリコーン、ウレタン、アクリル、エチレン、スチレン等のポリマー単体若しくは共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン、及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン及びパーフルオロアルコキシエチレンとポリフルオロエチレンの共重合体であるＰＦＡ等のフッ素樹脂などを利用できる。
【００２３】
吸盤１３は、軸部１９と、吸着部２１とからなる。穿刺具本体１１と略同一径で形成された柱状の軸部１９には軸線方向に貫通孔２３が穿設され、貫通孔２３は挿通孔１５と同軸に接続される。
【００２４】
軸部１９の先端には円形状の吸着部２１が連設され、吸着部２１は前面が凹面２１ａに形成される。吸着部２１は、外周縁に向かって徐々に肉薄に形成され、凹面２１ａが所謂すり鉢状内面となる。凹面２１ａの中央には試料採取口２５が開口され、試料採取口２５は貫通孔２３に通じて穿刺用器具Ｎを突出可能としている。試料採取口２５は、穿刺用器具Ｎの突出方向に向かって拡径されるテーパ形状で形成されている。これにより、吸着部２１が弾性変形しても、テーパ形状で形成された試料採取口２５が穿刺用器具Ｎに接触し難くなり、試料採取口２５と穿刺用器具Ｎとの間に試料を導入するための空隙が確保され易くなるように構成されている。
【００２５】
軸部１９の貫通孔２３には挿通孔１５から突出された穿刺用器具Ｎが挿通され、穿刺用器具Ｎは試料採取口２５より奥側に先端が配置されている。つまり、通常時、穿刺用器具Ｎは試料採取口２５から突出されていない。軸部１９及び吸着部２１は、上記した弾性材料からなることで軸線方向に圧縮変形可能となる。したがって、穿刺具本体１１が血液採取部Ｍ（図４参照）に押圧されると、血液採取部Ｍからの反力によって、吸着部２１及び軸部１９が軸線方向に圧縮変形され、穿刺用器具Ｎの先端が試料採取口２５から所定長で突出されるようになっている。ここで言う所定長とは、血液採取部Ｍから必要最小量の血液を得るために必要な穿刺深さを言う。
【００２６】
吸着部２１の凹面２１ａには複数の環状突起１７が同心円状に突設され、環状突起１７は吸着部２１の押圧変形過程において、凹面２１ａを外周側から段階的に密閉状態として行く。つまり、血液採取部Ｍに対する密着性を押圧過程において確実に向上させることができる。また、減圧状態では、外部から中央へ流入する空気を多段的に遮断して密着性を向上させることができる。吸盤は、図１に示したように多数の環状突起１７を形成する他、図２（ａ）に示す吸盤１３Ａのように、凹面２１ａの外周縁と、試料採取口２５の周囲とに２つの環状突起１７ａ，１７ｂを形成してもよい。なお、図２（ｂ）に示す吸盤１３Ｂのように吸着部２１の凹面２１ａは環状突起１７を突設しない平坦なすり鉢面状としてもよい。
【００２７】
穿刺具本体１１には排気路２７が穿設され、排気路２７は穿刺具本体１１の半径方向に延在して、一端を挿通孔１５に開口し、他端を穿刺具本体１１の外周面で外部に開口している。つまり、排気路２７は、挿通孔１５と外部とを連通させている。この排気路２７には逆流防止弁２９が設けられ、逆流防止弁２９は本実施の形態では穿刺具本体１１の外周に開口する排気路２７の出口近傍に形成されている。逆流防止弁２９は、例えばシリコンなどの薄厚弾性シート片からなり、外周の一部が穿刺具本体１１に固着され、排気路２７の開口を塞いでいる。すなわち、逆流防止弁２９は、排気路２７から空気を排出する一方、外部から排気路２７への外気の進入は阻止する。これにより逆流防止弁２９は、閉塞された凹面２１ａ内部の加圧に応じ開き、減圧に応じ閉じるように作動する。
【００２８】
このように、逆流防止弁２９を備えた穿刺具１００では、穿刺具本体１１の前端が血液採取部Ｍに押圧されると、吸盤吸着部２１の凹面２１ａが閉鎖されると同時に、吸着部２１、軸部１９が弾性変形し、凹面２１ａの内部空間が加圧される。この加圧空気は、試料採取口２５、貫通孔２３、挿通孔１５、排気路２７を通り、逆流防止弁２９から外部へ排出される。これにより、吸盤１３の血液採取部Ｍへの押圧がスムースに可能となる。また、吸盤周縁から排気がなされることによる吸盤１３の横滑りがなくなる。穿刺具１００は、穿刺後に、吸着部２１、軸部１９の弾性復元力によって穿刺用器具Ｎが血液採取部Ｍから抜かれ、凹面内部空間が減圧状態へ移行されるが、それと同時に逆流防止弁２９が排気路２７を閉鎖し、吸着部２１が吸盤作用によって血液採取部Ｍに密着状態となる。
【００２９】
上記の穿刺具１００は図３に示す吸引穿刺装置３１に用いることができる。
図３は図１に示した穿刺具を使用する吸引穿刺装置の断面図である。
吸引穿刺装置３１は、装置本体３２と、装填部３５と、付勢手段４３と、保持手段４７と、穿刺ボタン５１とに主要な構成が大別されてなる。例えばペン型に形成された装置本体３２には装填部３５が形成され、装填部３５は穿刺具１００を軸線方向に移動自在に収容するとともに、一端が吸盤１３を表出させる装置開口３７に連通する。装填部３５には装填開口が形成され、装填開口は穿刺具１００を装填部３５へ装填可能となる。装填開口には開閉自在なカバー３９が設けられ、カバー３９は装填開口を開閉する。
【００３０】
装置本体３２にはコイルバネ等の付勢手段４３が内設され、付勢手段４３は装填部３５の他端から押圧ブロック４１を介して穿刺具１００を押圧可能としている。押圧ブロック４１にはスライド摘み４５が固着され、スライド摘み４５は装置本体３２の外部に端部が表出して手指による押圧ブロック４１のスライドを可能としている。押圧ブロック４１には係止部４９が形成され、係止部４９は保持手段４７の爪部に解除可能に係止される。保持手段４７は、付勢手段４３を圧縮した状態で押圧ブロック４１の係止部４９に係止する。穿刺ボタン５１は、押下されることにより、保持手段４７を支軸５３回りに回転し、押圧ブロック４１の移動規制を解除する。
【００３１】
穿刺具１００は、穿刺具本体１１の後部に、吸盤１３と略同一外形の大径部３３を付設してもよい。これにより、装填部３５への装填性、移動性を良好にできる。このような大径部３３を付設する構成では、この大径部３３に導入血液の反応部、検知用電極等を設けることができる。すなわち、大径部３３を付設した穿刺具１００の全体は、穿刺用器具・センサチップ一体型穿刺具であるバイオセンサカートリッジとすることができる。
【００３２】
次に、穿刺具１００を用いた吸引穿刺採血方法の手順を説明する。
図４は図１に示した穿刺具を用いた吸引穿刺採血の手順を（ａ）〜（ｅ）で表した動作説明図である。
この例では穿刺具１００が吸引穿刺装置３１によって押圧される場合を例に説明するが、穿刺具１００は、この他、穿刺具本体１１を手指で把持することによる単体で押圧されるものであってもよい。
穿刺具１００を用いた吸引穿刺採血法では、図４（ａ）に示すように、吸引穿刺装置３１の装置開口３７を血液採取部Ｍに近づけ、装置開口３７を血液採取部Ｍによって塞いだ状態で穿刺ボタン５１を押下する。
【００３３】
穿刺ボタン５１が押され、保持手段４７による付勢手段４３の保持が解除されると、穿刺具１００が押圧ブロック４１によって押圧され、装置開口３７から表出される。装置開口３７から表出した穿刺具１００は、図４（ｂ）に示すように、吸盤吸着部２１の凹面２１ａが閉鎖されると同時に、図４（ｃ）に示すように、吸着部２１、軸部１９が弾性変形し、凹面内部空間に残留した空気が矢印ａで示す方向に流れ、試料採取口２５、貫通孔２３、挿通孔１５、排気路２７、逆流防止弁２９から排出される。それと同時に、図４（ｄ）に示すように、凹面中央部に開口された試料採取口２５から穿刺用器具Ｎが突出され、血液採取部Ｍを穿刺する。
【００３４】
穿刺具１００は、血液採取部Ｍを穿刺した直後に、図４（ｅ）に示すように、吸着部２１、軸部１９の弾性復元力によって、穿刺用器具Ｎが血液採取部Ｍから抜かれるが、凹面内部空間は、逆流防止弁２９が閉鎖されていることで、吸盤作用によって開放されずに減圧される。これにより、凹面２１ａが血液採取部Ｍに密着した状態となり、この減圧によって穿刺孔ｈから吸引された血液Ｂが穿刺用器具近傍の試料採取口２５へ効率よく導かれる。
【００３５】
このように、穿刺具１００を使用する吸引穿刺装置３１では、減圧ポンプや、穿刺後の減圧操作を不要にした吸引穿刺採血が可能となる。また、吸盤１３による自然な減圧が血液採取部Ｍに作用するので、必要最小量の採血が高効率に試料採取口２５に導かれ、採血量が必要以上に増大することがない。
【００３６】
したがって、上記の穿刺具１００によれば、穿刺用器具Ｎを挿通孔１５から突出させた穿刺具本体１１の前端面に吸盤１３を設け、この吸盤１３が、穿刺用器具Ｎの挿通される貫通孔２３を穿設した軸部１９と、この軸部１９の先端に連設され前面が凹面２１ａに形成されるとともに貫通孔２３に通じて穿刺用器具Ｎを突出可能とする試料採取口２５が凹面２１ａの中央に開口される吸着部２１とを備えるので、穿刺具本体１１の前端が血液採取部Ｍに押圧されると、吸盤吸着部２１の凹面２１ａが閉鎖されると同時に、吸着部２１、軸部１９が弾性変形し、凹面内部空間の空気が排出される。
【００３７】
それと同時に、凹面中央部に開口された試料採取口２５から穿刺用器具Ｎが突出され、血液採取部Ｍを穿刺する。穿刺後には吸着部２１、軸部１９の弾性復元力によって穿刺用器具Ｎが血液採取部Ｍから抜かれるが、凹面内部空間は吸盤作用によって開放されずに減圧される。この減圧によって穿刺孔ｈから吸引された血液が穿刺用器具近傍の試料採取口２５へ効率よく導かれる。つまり、減圧ポンプを不要にして必要最小量の採血を高効率に試料採取口２５に導ける。この結果、穿刺具１００のみによる吸引穿刺採血を可能にできる。また、穿刺具１００を使用する装置を安価且つ小型に製作でき、しかも、穿刺負担を軽減し、操作性、測定成功率を向上させることができる。
【００３８】
次に、本発明に係る穿刺具の第２の実施の形態を説明する。
図５は逆流防止弁が異なる第２の実施の形態に係る穿刺具の前端面を（ａ）、軸線と平行な断面を（ｂ）に表した構成図、図６は図５に示した穿刺具を用いた吸引穿刺採血の手順を（ａ）〜（ｅ）で表した動作説明図である。なお、以下の各実施の形態においては、図１〜図４に示した部材、部位と同一の部材、部位には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。
この実施の形態による穿刺具２００は、逆流防止弁５５の構成が上記の穿刺具１００と異なる。他は穿刺具１００と同一構成であるのでその説明は省略する。
【００３９】
穿刺具本体１１Ａの排気路２７には逆流防止弁５５が設けられ、逆流防止弁５５は挿通孔１５から排気路２７の外部開口へ向かって、徐々に縮径されて閉鎖される尖った先端部５５ａを有する。つまり、円錐チューブ形状に形成される。逆流防止弁５５は、弾性材からなる薄膜で形成され、排気路２７からの所定の圧力により、弾性変形してこの先端部５５ａが開口する。一方、この先端部５５ａは、外部からの空気の流入に対しては開口することなく阻止するように働く。つまり、逆流防止弁５５は、外部方向からの空気の流れに対しては、先端部５５ａが閉鎖方向に変形する。
【００４０】
また、逆流防止弁５５は、上記した円錐チューブ形状の他、矩形状の薄片の一端同士を密接させ、その両側部を弾性薄膜で塞いだ合掌形状であってもよい。
【００４１】
穿刺具２００を用いた吸引穿刺採血法では、図６（ａ）に示すように、吸盤１３を血液採取部Ｍに近づけ、穿刺具２００が押圧されると、図６（ｂ）に示すように、吸着部２１が閉鎖されると同時に、図６（ｃ）に示すように、吸着部２１、軸部１９が弾性変形し、凹面内部空間に残留した空気が矢印ａで示す方向に流れ、試料採取口２５、貫通孔２３、挿通孔１５、排気路２７、逆流防止弁５５から排出される。それと同時に、図６（ｄ）に示すように、凹面中央部に開口された試料採取口２５から穿刺用器具Ｎが突出され、血液採取部Ｍを穿刺する。
【００４２】
穿刺具２００は、血液採取部Ｍを穿刺した直後に、図６（ｅ）に示すように、吸着部２１、軸部１９の弾性復元力によって、穿刺用器具Ｎが血液採取部Ｍから抜かれるが、凹面内部空間は、逆流防止弁５５が閉鎖されていることで、吸盤作用によって開放されずに減圧される。これにより、凹面２１ａが血液採取部Ｍに密着した状態となり、この減圧によって穿刺孔ｈから吸引された血液Ｂが穿刺用器具近傍の試料採取口２５へ効率よく導かれる。
【００４３】
このように、穿刺具２００によれば、減圧ポンプや、穿刺後の減圧操作を不要にした吸引穿刺採血が可能となる。また、吸盤１３による自然な減圧が血液採取部Ｍに作用するので、必要最小量の採血が高効率に試料採取口２５に導かれ、採血量が必要以上に増大することがない。これに加え、逆流防止弁５５が排気路２７の内部に形成可能となるので、逆流防止弁５５を他の物と接触し難くでき、逆流防止作用の動作信頼性を向上させることができる。
【００４４】
次に、本発明に係る穿刺具の第３の実施の形態を説明する。
図７は逆流防止弁が異なる第３の実施の形態に係る穿刺具を（ａ）、その変形例を（ｂ）に表した構成図、図８は図７に示した穿刺具の弁開閉過程を（ａ）〜（ｃ）で表した動作説明図である。
この実施の形態による穿刺具３００は、吸盤１３Ａと穿刺具本体１１Ｂとが上記の穿刺具１００と異なる。吸盤１３Ａは、吸着部２１と軸部５７とからなる。
【００４５】
軸部５７は、上記同様の弾性材料からなり、軸線方向両端が小径、軸線中央部が大径となったソロバン玉形状に形成される。軸部５７の内部には鞘管５９が形成され、鞘管５９は内部貫通孔６３の両端が穿刺具本体１１Ｂの挿通孔１５と、試料採取口２５とに接続される。すなわち、鞘管５９は、上記の貫通孔２３と同様に、穿刺用器具Ｎを配置する。軸部５７の内部には鞘管５９を包囲する環状空間６１が形成され、環状空間６１は逆流防止弁６５を介して外部へ開放可能となる。
【００４６】
穿刺具本体１１Ｂにはバイパス路２３ａが形成され、バイパス路２３ａは一端が挿通孔１５に接続されるとともに他端が環状空間６１に接続される。
【００４７】
軸部５７は、軸線方向に圧縮変形される。また、鞘管５９も軸線方向中央部が大径部となり、軸線方向に圧縮変形可能となる。これら軸部５７及び鞘管５９が圧縮されることにより、環状空間６１は容積が減少・復元されるようになっている。
【００４８】
軸部５７には一対の逆流防止弁６５が設けられ、逆流防止弁６５は軸部５７の直径方向両端に配置される。逆流防止弁６５にはスリットが形成され、スリットは軸部５７が軸線方向に圧縮変形されることで、図８に示すように開口部６５ａを形成する。この開口部６５ａは、軸部５７が弾性復元力によって元の形状に復帰する過程で再び閉鎖されるように形成される。
【００４９】
なお、この穿刺具３００は、図７（ｂ）に示すように、軸部５７と鞘管５９との圧縮変形に伴って、逆流防止弁６５と同様に開閉される副逆流防止弁６５ａを鞘管５９に設けた穿刺具３００Ａとしてもよい。
【００５０】
穿刺具３００を用いた吸引穿刺採血法では、図８（ａ）に示すように、吸着部２１を血液採取部Ｍに近づけ、穿刺具３００が押圧されると、図８（ｂ）に示すように、吸着部２１が閉鎖されると同時に、血液採取部Ｍから反力Ｆを受ける。この反力Ｆによって、吸着部２１、軸部５７は、ｄからＤまで軸線方向に圧縮変形される。この圧縮変形により逆流防止弁６５が開口され、凹面内部空間に残留した空気と、環状空間６１の空気とが、逆流防止弁６５の開口部６５ａから排出される。それと同時に、凹面中央部に開口された試料採取口２５から穿刺用器具Ｎが突出され、血液採取部Ｍを穿刺する。
【００５１】
穿刺具３００は、血液採取部Ｍを穿刺した直後に、図８（ｃ）に示すように、吸着部２１、軸部５７の弾性復元力ｆによって、穿刺用器具Ｎが血液採取部Ｍから抜かれるが、凹面内部空間は、再び逆流防止弁６５が閉鎖されていることで、吸盤作用によって開放されずに減圧される。この際、軸部５７が復元することによる環状空間６１の容積増大も減圧作用に寄与することとなる。これにより、凹面２１ａが血液採取部Ｍに密着した状態となり、この減圧によって穿刺孔ｈから吸引された血液Ｂが穿刺用器具近傍の試料採取口２５へ効率よく導かれる。
【００５２】
このように、穿刺具３００によれば、減圧ポンプや、穿刺後の減圧操作を不要にした吸引穿刺採血が可能となる。また、吸盤１３Ａによる自然な減圧が血液採取部Ｍに作用するので、必要最小量の採血が高効率に試料採取口２５に導かれ、採血量が必要以上に増大することがない。これに加え、拡縮される環状空間６１を軸部５７内に設けたので、環状空間６１の収縮後における容積増大に伴う減圧作用も血液の吸引作用に寄与させることができ、より大きな吸引効果を得ることができる。
【００５３】
なお、本発明に係る穿刺具は、上記した各実施の形態で例示した吸着部２１の形状に限定されるものではなく、以下の種々の変形例で形成することができる。
図９は吸着部形状のバリエーションを（ａ）〜（ｅ）で表した断面図である。
すなわち、図９（ａ）に示すように、試料採取口２５の周縁に環状突起２５ａを突設し、その外側に環状凹部７１を凹設するとともに、外周に肉厚の密着縁部７３の延設された吸盤１３Ｃを有する穿刺具１００Ａとしてもよい。この穿刺具１００Ａによれば、密着縁部７３により密接面積を増大させ、空気の流入を生じ難くし、密着性を高めることができる。
【００５４】
図９（ｂ）に示すように、試料採取口２５の周縁に環状突起２５ａを突設し、その外側に環状凹部７１より浅い環状凹部７１ａを凹設するとともに、外周に密着縁部７３より延出長の短い密着縁部７３ａの延設された吸盤１３Ｄを有する穿刺具１００Ｂとしてもよい。
【００５５】
図９（ｃ）に示すように、試料採取口２５の周縁に環状突起２５ａを突設し、その外側に環状凹部７１ａよりさらに浅い環状凹部７１ｂを凹設するとともに、外周に肉厚の密着縁部７３の延設された吸盤１３Ｅを有する穿刺具１００Ｃとしてもよい。
【００５６】
図９（ｄ）に示すように、試料採取口２５の周縁に環状突起２５ａを突設し、その外側に環状凹部７１より浅く傾斜面の長い環状凹部７１ｃを凹設するとともに、外周に肉厚の密着縁部７３ａの延設された吸盤１３Ｆを有する穿刺具１００Ｄとしてもよい。
【００５７】
図９（ｅ）に示すように、試料採取口２５の周縁に環状突起２５ａを突設し、その外側に環状凹部７１ｃより傾斜面の短い環状凹部７１ｄを凹設するとともに、外周に肉厚の密着縁部７３ａの延設された吸盤１３Ｇを有する穿刺具１００Ｅとしてもよい。
【００５８】
次に、本発明に係るバイオセンサカートリッジについて説明する。
図１０は、先に述べた穿刺具１００を備えたバイオセンサカートリッジの縦断面を示した図である。なお、先の穿刺具１００と同一の部分、部位には同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
【００５９】
このバイオセンサカートリッジ６００は、穿刺用器具Ｎを有する穿刺具本体１１と、この穿刺具本体１１に一体的に形成されたセンサチップ６１０とを備える。
センサチップ６１０は、不図示の互いに対向する２枚の基板間にスペーサ層を挟装させた３層構造とされ、２枚の基板の一方の基板の対向する基板表面上にはセンサ電極６１２ａ、６１２ｂが設けられている。
センサ電極６１２ａ、６１２ｂは、穿刺具本体１１の前端側（図８の上側）において互いに近接する方向へ折り曲げられ、所定間隔を保持して離間配置されている。
センサチップ６１０は、これらセンサ電極６１２ａ、６１２ｂが共に折り曲げられて折り重なる部分にかけて、これらのセンサ電極６１２ａ、６１２ｂと電気的に接続するように形成されて、吸盤１３の試料採取口２５を介して試料中の生体物質が供給される反応部６１４を備える。
【００６０】
反応部６１４におけるセンサ電極６１２ａ、６１２ｂの直上或いは近傍には、例えば酵素とメディエータを固定化し血液Ｂ中のグルコースと反応して電流を発生する試薬６１６が設けられている。従って、反応部６１４は、試料採取口２５から導入された血液Ｂが、試薬６１６と生化学反応する部分となる。
なお、図８において、排気路２７、逆流防止弁２９及び押圧杆３１（いずれも図１参照）は省略してある。
【００６１】
このバイオセンサカートリッジ６００によれば、吸着部２１の吸盤作用によって凹面内部空間が減圧されることにより血液採取部Ｍ（図２参照）から吸引した血液Ｂをセンサチップ６１０の反応部６１４へ容易に供給可能となる。
【００６２】
次に、本発明に係るバイオセンサ測定装置について説明する。
図１１には、図１０に示したバイオセンサカートリッジ６００を用いたバイオセンサ測定装置７００の構成が示されている。なお、先のバイオセンサカートリッジ６００と同一の部分、部位には同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
【００６３】
バイオセンサ測定装置７００は、前述したバイオセンサカートリッジ６００が装填可能に形成され、装填したバイオセンサカートリッジ６００のセンサ電極６１２ａ、６１２ｂに接続して採取された血液Ｂの情報を得る測定器７１０、及び装填したバイオセンサカートリッジ６００を保護する保護キャップ７１２を有している。
【００６４】
測定器７１０は電源７１４、制御装置７１６、端子挿入部７１８及び表示部７２０を備え、これらが相互に接続されている。端子挿入部７１８にはバイオセンサカートリッジ６００の後端部１１ｂ（図１０参照）を挿入してバイオセンサカートリッジ６００を固定保持するとともに、後端部１１ｂにおいて露出しているセンサ電極６１２ａ、６１２ｂが電気的に接続されるようになっている。
【００６５】
このバイオセンサ測定装置７００によれば、前述したバイオセンサカートリッジ６００を装填することによって試料を採取して測定を行うので、穿刺から測定までを一連の動作として実施して、容易かつ確実に測定を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明に係る穿刺具の前端面を（ａ）、軸線と平行な断面を（ｂ）に表した構成図である。
【図２】吸着部の変形例を（ａ）、（ｂ）で表した断面図である。
【図３】図１に示した穿刺具を使用する吸引穿刺装置の断面図である。
【図４】図１に示した穿刺具を用いた吸引穿刺採血の手順を（ａ）〜（ｅ）で表した動作説明図である。
【図５】逆流防止弁が異なる第２の実施の形態に係る穿刺具の前端面を（ａ）、軸線と平行な断面を（ｂ）に表した構成図である。
【図６】図５に示した穿刺具を用いた吸引穿刺採血の手順を（ａ）〜（ｅ）で表した動作説明図である。
【図７】逆流防止弁が異なる第３の実施の形態に係る穿刺具を（ａ）、その変形例を（ｂ）に表した構成図である。
【図８】図７に示した穿刺具の弁開閉過程を（ａ）〜（ｃ）で表した動作説明図である。
【図９】吸着部形状のバリエーションを（ａ）〜（ｅ）で表した断面図である。
【図１０】本発明に係るバイオセンサカートリッジの一実施の形態を示す断面図である。
【図１１】本発明に係るバイオセンサ測定装置の一実施の形態を示す構成図である。
【符号の説明】
【００６７】
１１  穿刺具本体
１３  吸盤
１５  挿通孔
１９  軸部
２１  吸着部
２１ａ  凹面
２３  貫通孔
２５  試料採取口
２７  排気路
２９，５５，６５  逆流防止弁
３１  吸引穿刺装置
３２  装置本体
３５  装填部
３７  装置開口
４３  付勢手段
４７  保持手段
５１  穿刺ボタン
１００，２００，３００  穿刺具
６００  バイオセンサカートリッジ
７００  バイオセンサ測定装置
Ｎ  穿刺用器具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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