(57)【要約】【課題】本発明は、管状構造体（例えば、尿道）に「生物学的ステント」を生成する方法である。【解決手段】該生物学的ステントは、患者の尿道に前立腺に近接してマイクロ波バルーン装置（１００）を位置し、バルーン（１１２）を膨らませて十分な締め付け圧を尿道組織に加え、特定量の尿道の一時的な拡張を達成し、生物学的ステントの形成によって尿道の拡張を永久化するために（好ましくは、該バルーン内に配置された伝送器（１１０）を持つマイクロ波発生装置を利用して）尿道の狭められた内腔を加熱することによって作られる。十分なエネルギが尿道組織に送られた時間を判断するために、加熱と尿道組織の弾性とが監視されてもよい。【選択図】図１
2009022780.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿道の内径を狭めさせる肥大前立腺を生じる前立腺の病気に罹った男性患者を治療するためのマイクロ波バルーンカテーテルシステムであって、
（１）前記患者の前立腺に近接した前記患者の前記尿道の前記狭められた内腔部分において縦方向に位置すべき、萎んだバルーンと、
（２）締め付け圧が維持される限りにおいて前記狭められた内腔部分の特定量の一時的な拡張を達成するのに十分な締め付け圧を、前記狭められた内腔部分の尿道組織に印加する膨張圧力、まで前記バルーンを膨らませるためのバルーン膨張手段と、
（３）マイクロ波エネルギで前記尿道組織の前記一時的に拡張された内腔部分を照射し、それによって前記尿道組織の前記部分の加熱を達成するための、前記バルーンによって囲まれたマイクロ波伝送アンテナを持つマイクロ波発生装置と、
を含み、
（ａ）前記尿道組織が十分に加熱されたことに応答して前記尿道組織における前記「生物学的ステント」が永久的に形成された時に、第１の値から第２の値へと有意に、永久的に変化する、前記尿道組織自身についての特定物理特性値の観測可能なアナログ値、を測定するための手段であって、それによって前記尿道組織における前記「生物学的ステント」が永久的に形成された時間を指示する手段、
が更に提供される、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記尿道組織の前記特定の物理特性は、前記尿道組織の弾性を構成し、
前記観測可能な値の測定手段は、
（ｂ）前記尿道組織への前記締め付け圧が維持され、前記尿道組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で、前記バルーンを膨らませている膨脹圧の観察可能な値を連続的に測定するための計測器、
を含み、それによって、
前記「生物学的ステント」が形成された時における前記尿道組織の前記弾性の値の顕著な永久的低下の結果である、前記尿道組織によって前記膨らまされたバルーンへ印加される背圧の値の顕著な低下、に起因して、前記「生物学的ステント」が形成された時に、前記バルーンを膨らませる前記膨張圧の測定値に顕著な観察可能な低下がある、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
（ｃ）前記尿道組織への前記締め付け圧が維持され、前記尿道組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で、前記患者の前立腺に近接する前記患者の直腸組織の温度を連続的に測定するための手段、
を更に含むことを特徴とする請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記温度測定手段は、
（ｄ）前記直腸組織から放出される温度指示放射の強さを受信し、それによって前記直腸組織から放出される温度指示放射の前記受信強さに従った前記患者の前記直腸組織の温度の連続測定を提供するために、前記患者の前立腺に近接している前記患者の前記直腸組織と空間的協働関係にある指向性アンテナを縦方向に位置付けるための直腸探針を持つ、温度測定放射計、
を含むことを特徴とする請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記温度測定放射計は、
（ｅ）前記直腸組織が最大安全温度に加熱されたという信号を発する警報、
を含むことを特徴とする請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
（ｅ）前記温度測定放射計は、前記温度測定放射計によって測定された前記温度に従って前記尿道組織を照射する前記マイクロ波発生装置からのマイクロ波電力を制限し、それによって前記直腸組織が最大安全温度を超えて加熱されるのを防ぐために、制御信号を前記マイクロ波発生装置に加えることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記尿道組織の前記特定の物理特性は、前記尿道組織の前記照射マイクロ波エネルギに対する反射率を構成し、前記観測可能な値の測定手段は、
（ｂ）前記尿道組織への前記締め付け圧が維持され、前記尿道組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で、前記尿道組織から反射されたマイクロ波電力の観察可能な値を連続的に測定する測定手段であり、
それによって、前記「生物学的ステント」が形成された時に、前記「生物学的ステント」が形成された時における前記尿道組織の反射率の値の顕著な永久的変化の結果である、前記尿道組織から反射されたマイクロ波電力の測定値における顕著な観察可能な変化、があることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記観測可能な値の測定手段は、
（ｃ）２方向カプラと反射電力計とであって、前記マイクロ波エネルギを前記マイクロ波発生装置から前記マイクロ波伝送アンテナへ前記２方向カプラを通して伝送し、そして、前記マイクロ波伝送アンテナによって受信された反射マイクロ波エネルギを前記反射電力計へ前記２方向カプラを通して戻すための２方向カプラと反射電力計と、を含み、
それによって、前記尿道組織から反射されたマイクロ波電力が前記反射電力計によって連続的に測定される、ことを特徴とする請求項７に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
（ｄ）前記マイクロ波発生装置から前記マイクロ波伝送アンテナへ前記２方向カプラを通して伝送されている前記マイクロ波発生装置からの前記マイクロ波エネルギの伝送マイクロ波電力を連続的に測定する伝送電力計、
を更に含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記マイクロ波発生装置は、マイクロ波発生装置に加えられた制御信号に応答する論理手段を備える信号制御マイクロ波発生装置であり、
（ｅ）前記伝送電力計は、前記伝送マイクロ波電力の現在の測定値を前記信号制御マイクロ波発生装置に第１の制御信号として連続的にフィードバックし、
（ｆ）前記反射電力計は、前記反射マイクロ波電力の現在の測定値を前記信号制御マイクロ波発生装置に第２の制御信号として連続的にフィードバックし、
（ｇ）前記信号制御マイクロ波発生装置からの伝送マイクロ波電力出力は、前記伝送マイクロ波電力の現在の測定値の、前記反射マイクロ波電力の現在の測定値に対する比の値、の顕著な変化に応答して消される、
ことを特徴とする請求項９に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
（ｈ）直腸組織から放出される温度指示放射の強さを受信し、それによって前記直腸組織から放出される温度指示放射の前記受信強さに従った前記患者の前記直腸組織の温度の連続測定を準備するために、前記患者の前立腺に近接している前記患者の前記直腸組織と空間的協働関係にある指向性アンテナを縦方向に位置付けるための直腸探針を持つ温度測定放射計を更に含み、
前記温度測定放射計は、前記温度測定放射計によって測定された前記温度に従って前記尿道組織を照射する前記信号制御マイクロ波発生装置からのマイクロ波電力を制限し、それによって前記直腸組織が最大安全温度を超えて加熱されるのを防ぐために、第３の制御信号を前記信号制御マイクロ波発生装置に加える、
ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
（ｂ）前記尿道組織への前記締め付け圧が維持され、前記尿道組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で、前記患者の前立腺に近接する前記患者の直腸組織の温度を連続的に測定するための手段、
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記温度測定手段は、
（ｃ）前記直腸組織から放出される温度指示放射の強さを受信し、それによって前記直腸組織から放出される温度指示放射の前記受信強さに従った前記患者の前記直腸組織の温度の連続測定を準備するために、前記患者の前立腺に近接している前記患者の前記直腸組織と空間的協働関係にある指向性アンテナを縦方向に位置付けるための直腸探針を持つ温度測定放射計、
を含むことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記温度測定放射計は、
（ｋ）前記直腸組織が最大安全温度に加熱されたという信号を発する警報、
を含むことを特徴とする請求項１３に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記尿道組織の前記特定の物理特性は、前記尿道組織の前記照射マイクロ波エネルギに対する透過率を構成し、
前記観測可能な値の測定手段は、
（ｄ）前記尿道組織への前記締め付け圧が維持され、前記尿道組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で前記指向性アンテナによって受信される、前記マイクロ波伝送アンテナから伝送されたそのマイクロ波電力の観察可能な値、を連続的に測定するための手段を含み、
前記「生物学的ステント」が形成された時に、前記指向性アンテナによって受信される、前記マイクロ波伝送アンテナから伝送されたマイクロ波電力の測定値に顕著な観察可能な変化があり、該変化は前記「生物学的ステント」が形成された時における前記尿道組織の前記透過率の値の顕著な永久的変化の結果である、請求項１３に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記マイクロ波電力測定手段は、
（ｅ）前記指向性アンテナによって受信される前記マイクロ波伝送アンテナから伝送されたマイクロ波電力を受信電力計に分配し、前記直腸組織から放出された温度指示放射の強さを前記温度測定放射計に対して分配するマイクロ波電力配電器、
を含むことを特徴とする請求項１５に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
（ｆ）前記マイクロ波発生装置から前記マイクロ波伝送アンテナに伝送されている、前記マイクロ波発生装置からの前記マイクロ波エネルギ、の伝送マイクロ波電力を連続的に測定する伝送電力計、
を更に含むことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記マイクロ波発生装置は、マイクロ波発生装置に加えられた制御信号に応答する論理手段を備える信号制御マイクロ波発生装置であり、
（ｇ）前記伝送電力計は、前記伝送マイクロ波電力の現在の測定値を前記信号制御マイクロ波発生装置に第１の制御信号として連続的にフィードバックし、
（ｈ）前記受信電力計は、前記受信マイクロ波電力の現在の測定値を前記信号制御マイクロ波発生装置に第２の制御信号として連続的にフィードバックし、
（ｉ）前記温度測定放射計は、温度の現在の測定値を前記信号制御マイクロ波発生装置に第３の制御信号として連続的にフィードバックし、
（ｊ）前記信号制御マイクロ波発生装置からの伝送マイクロ波電力出力は、前記伝送マイクロ波電力の現在の測定値の、前記受信マイクロ波電力の現在の測定値に対する比の値の顕著な変化に応答して消され、
そして前記尿道組織を照射する前記信号制御マイクロ波発生装置からのマイクロ波電力は、前記温度の現在の測定値に従って、前記直腸組織が最大安全温度を超えて加熱されるのを防ぐように制限される、
ことを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記バルーン膨張手段は、
（ｂ）締め付け圧が維持される限りにおいて前記狭められた内腔部分の特定量の一時的な拡張を達成するのに十分な締め付け圧を、前記狭められた内腔部分の尿道組織に印加するために、尿道組織の損失係数に比較して照射マイクロ波エネルギに対する低い損失係数を示す流体材料で前記バルーンを膨らませるための手段、
を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
尿道組織の損失係数に比較して照射マイクロ波エネルギに対する低い損失係数を示す前記流体材料は、空気であることを特徴とする請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
患者の開口部又は脈管の狭められた内腔部分を治療するためのマイクロ波バルーンカテーテルシステムであって、
（１）前記患者の前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分において縦方向に位置すべき、萎んだバルーンと、
（２）締め付け圧が維持される限りにおいて前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の特定量の一時的な拡張を達成するのに十分な締め付け圧を、前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の組織に印加する膨張圧力、まで前記バルーンを膨らませるためのバルーン膨張手段と、
（３）前記開口部又は脈管の前記一時的に拡張された内腔部分の前記組織を加熱するための加熱装置と、
を含み、前記カテーテルシステムは更に、
（ａ）前記開口部又は脈管組織が十分に加熱されたことに応答して前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の前記組織に前記「生物学的ステント」が永久的に形成された時に、第１の値から第２の値へと値が有意に、永久的に変化する、前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の前記組織についての特定物理特性値の観測可能なアナログ値、を測定するための手段であって、それによって前記開口部又は脈管の前記狭められた内腔部分の前記組織に前記「生物学的ステント」が永久的に形成された時間を指示する手段、
を含むことを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２２】
前記開口部又は脈管組織の前記物理特性は、前記開口部又は脈管組織の弾性を構成し、
前記観測可能な値の測定手段は、
（ｂ）前記開口部又は脈管組織への前記締め付け圧が維持され、前記開口部又は脈管組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で、前記バルーンを膨らませている膨脹圧の観察可能な値を連続的に測定するための手段、
を含み、
それによって、前記「生物学的ステント」が形成された時の前記開口部又は脈管組織の弾性の値の顕著な永久的低下の結果である、前記開口部又は脈管組織により前記膨らませたバルーンに印加される背圧の値の顕著な低下、に起因して、前記「生物学的ステント」が形成された時に、前記バルーンを膨らませる前記膨脹圧の測定値に顕著な観察可能な低下がある、
ことを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２３】
前記加熱装置は、
（ｂ）マイクロ波エネルギで前記開口部又は脈管組織の前記一時的に拡張された内腔部分を照射し、それによって前記開口部又は脈管組織の前記部分の前記加熱を達成するために、前記バルーンによって囲まれたマイクロ波伝送アンテナを持つマイクロ波発生装置、
を含むことを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルシステム。
【請求項２４】
前記開口部又は脈管組織の前記物理特性は、前記照射マイクロ波エネルギに対する前記開口部又は脈管組織の反射率を構成し、
前記観測可能な値の測定手段は、
（ｂ）前記開口部又は脈管組織への前記締め付け圧が維持され、前記開口部又は脈管組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で、前記開口部又は脈管の前記照射組織から反射され、２方向カプラを通って反射電力計にフィードバックされるマイクロ波電力の観察可能な値を連続的に測定するための手段を含み、
それによって、前記「生物学的ステント」が形成された時に、前記「生物学的ステント」が形成された時の前記開口部又は脈管組織の反射率値の顕著な永久的低下の結果である、前記開口部又は脈管の前記照射組織から反射されたマイクロ波電力の測定値の顕著な観察可能な低下、がある、
ことを特徴とする請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【請求項２５】
前記開口部又は脈管組織の前記物理特性は、前記照射マイクロ波エネルギに対する前記開口部又は脈管組織の透過率を構成し、
前記観測可能な値の測定手段は、
（ｂ）前記開口部又は脈管組織への前記締め付け圧が維持され、前記開口部又は脈管組織の前記部分が前記マイクロ波エネルギで照射される一方で、前記開口部又は脈管の前記照射組織を通って伝送され、受信電力計に結合されたマイクロ波受信アンテナによって受信された、マイクロ波電力の観察可能な値を連続的に測定するための手段を含み、
それによって、前記「生物学的ステント」が形成された時に、前記「生物学的ステント」が形成された時における前記開口部又は脈管組織の透過率値の顕著な永久的低下の結果である、前記開口部又は脈管の前記照射された組織を通って伝送され前記受信電力計に結合された前記マイクロ波受信アンテナによって受信されるマイクロ波電力の測定値における顕著な観察可能な低下、がある、
ことを特徴とする請求項２３に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明の方法は、広く言えば患者の身体の開口部又は脈管の内径を永久的に拡げる組織加熱バルーンカテーテルの使用法に関する。詳細には、尿道の内径を狭める前立腺肥大をもたらす（良性前立腺肥大症（ＢＰＨ）又は前立腺癌のような）前立腺の病気に罹った男性患者の尿道内径を永久的に拡張するマイクロ波バルーンカテーテルの好ましい使用法に関する。
【０００２】
（背景技術）
１９９１年４月１６日にフレッド・ステルツァーに附与され、本発明の譲受人に譲渡された「前立腺の病気を処置するカテーテル」という名称の米国特許第５，００７，４３７号を本明細書において参照する。簡単に言えば、米国特許第５，００７，４３７号が開示するところは、膨張式前立腺バルーンを組み込んだ尿道、及び／又は、直腸カテーテルによって病変前立腺に締め付け圧をかけて前立腺を押圧し、一方でそれをマイクロ波アンテナから照射して、いかなる非前立腺組織も最大安全温度を越えて加熱することなくマイクロ波アンテナからより遠位の前立腺組織を加熱できるまで治療温度を上昇し、マイクロ波アンテナからより遠位の加熱前立腺組織とより近い加熱前立腺組織との温度差を低減することである。
【０００３】
更に、１９９５年にジョン・ワイリー・アンド・サンズ・インコーポレーテッドから出版されたローゼンら編集の出版物「医療装置技術の新開拓分野」の第４章（１０５から１２０ページ）を参照する。本第４章は、フレッド・ステルツァーによって著された「マイクロ波バルーンカテーテルを使用した深部組織の局所的加熱」という名称であり、その１１０及び１１１ページに、動物の脈管を拡張させ同時にマイクロ波で４５℃まで加熱することで、脈管が内腔を大きく開いたまま硬化し、事実上「生物学的ステント」になることを示す生体外実験を開示している。更に第４章は、１１７ページにおいて、処置前立腺内で発生した温度がマイクロ波放射計を使用して非侵襲的に測定できること、及び、１１８ページにおいて、マイクロ波バルーンカテーテルを使えば組織のやけどを起こさずに前立腺全体を通じて高い治療温度を発生し、かつ一度の治療行為で尿道内に「生物学的ステント」を生成することが可能であることを開示している。この点について、患者体内組織の温度測定に使用され得る放射計に関する１９９２年９月２２日にステルツァーに附与された米国特許第５，１４９，１９８号及び１９９７年１１月１８日にステルツァーらに附与された米国特許第５，６８８，０５０号を参照する。最後に、第４章は、１１８及び１１９ペ−ジにおいて、マイクロ波バルーンカテーテルの潜在的応用例には、尿道又は部分的に閉塞された脈管に「生物学的ステント」を生成することが含まれると結論している。
尿道又は部分的に閉塞された脈管に「生物学的ステント」を生成するという前記の潜在的応用例の可能性を実現する安全で効果的な方法の必要性がある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の開示）
本発明は、尿道のような、患者の開口部又は部分的に閉塞された脈管に「生物学的ステント」の生成を実現する安全で効果的な方法に関する。
より詳細には、従来技術同様に本発明の方法は、（１）患者の開口部又は脈管の狭められた内径部分にバルーンカテーテルの収縮したバルーン部を縦方向に位置させる段階と、（２）締め付け圧が維持される限り開口部又は脈管の狭められた内径部分の特定量の一時的拡張を達成するために、開口部又は脈管の狭められた内径部分の組織に十分な締め付け圧をかけるようにバルーンを膨らませる段階と、（３）マイクロ波エネルギで組織の一時的に拡張された内腔部分を照射するために、（好又はバルーンによって囲まれたマイクロ波発信アンテナを持つマイクロ波発生装置を使用して）組織の狭められた内径部分を加熱する段階とを含む。しかし、従来技術に対する改良として、本発明の方法は、十分に加熱された開口部又は脈管組織に応答して開口部又は脈管の狭められた内径部分の組織に「生物学的ステント」が形成された時、第１の値から第２の値へと相当に値が変化する開口部又は脈管の狭められた内径部分の組織の（例えば、弾性、又は、代わりに入射マイクロ波エネルギの反射率又は透過率のような）物理的な特性値の（例えば、バルーンを膨張させる圧力の値、又は、反射又は入射したマイクロ波の電力の値のような）アナログの可観側値の測定という更なる段階（ａ）を含む。このようにして、開口部又は脈管の狭められた内径部分の組織の一時的に拡張された内腔部分が十分に加熱された時間が測定され、バルーンが収縮されて開口部又は脈管の狭められた内径部分の組織の内腔部分にかかる締め付け圧が除去された後、開口部又は脈管の組織の内腔部分を永久的に拡張して保持する能力を持つ「生物学的ステント」を形成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
（発明を実施するための最良の形態）
図１を参照すると、肥大前立腺を生じそれが尿道の内径を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の治療に使用するマイクロ波バルーンカテーテル１００が示されている。マイクロ波バルーンカテーテル１００は、その左端が第１ポート１０４で終わる第１の管腔１０２を含んでいる。マイクロ波エネルギコネクタ１０６は、第１ポート１０４に装着可能で、マイクロ波エネルギをマイクロ波アンテナ１１０に伝送するために第１の管腔１０２を通って延びるマイクロ波結合ケーブル１０８を含んでいる。バルーン１１２は、マイクロ波アンテナ１１０を囲んでおり、それは、左端が第２ポート１１６で終わる第２の管腔１１４を通じて供給される流体（すなわち液体又はガス）によって膨らまされる。カテーテル１００は、男性患者の尿道に挿入してその肥大前立腺を治療するのに使用するので、従来のフォーリーバルーン１１８も含んでおり、該バルーンは、第３の管腔１２０（該管腔は、図のより重要な構造の明瞭さを保つため、ほんの一部だけしか示されていない）を通じて供給される流体により膨らまされる。
【０００６】
図１ａで機能的に示しているように、第２ポート１１６に結合されたバルーン膨張手段１２２は、第２の管腔１１４を通じてバルーン１１２に加圧流体を供給する。代替例として、バルーン膨張手段１２２は、背圧を生成するために、出力制限を制御された連続した流体の流れを供給する注入器又はポンプを含んでいてもよい。バルーン圧力計１２４は、バルーン１１２内の流体圧を連続的に測定するのに使われる。
バルーン１１２は、柔軟で自由に曲がるが（例えばビニルフィルム）それほど弾性的（例えば自然又はシリコンゴム）ではない薄いフィルムを備える。従って、十分に膨らまされるとバルーン１１２は、内部圧力を受けた時、それ以上気づくほど伸びる傾向はない。この点において、バルーン１１２は、しぼんでいる状態で容易に折り畳んだり折り曲げたりして比較的小さな断面になる膨張式玩具に似ている。しかし、十分に膨らませた状態では、バルーン１１２は、比較的大きな最大断面積を持つ所定最大寸法の所定形状を持つ。バルーン１１２をそれ以上膨らませようとしても、所定の最大寸法を気づくほどには増大させることできず、バルーン１１２を構成する薄いフィルムの伸びは非常に小さいので、内部圧力の増加を生じるのみである。もしバルーン１１２を構成する薄いフィルムをかなり凹ませようとすれば、その中の内部圧力は相当に増加し、その全収容容積は相当に減少するであろう。
【０００７】
すなわち、バルーン圧力計１２４で測定したバルーン１１２内の内部圧力と、部分的又は完全に膨らませたバルーン１１２の容積との間には、一価の逆関係がある。バルーン１１２に対するこの容積・圧力逆関係を実験的に較正し記録することにより、バルーン圧力計１２４によって測定された圧力値をその圧力測定時に存在した、部分的又は完全に膨らませたバルーン１１２の容積の尺度として用いることができる。
図１ｂで機能的に示しているように、マイクロ波発生装置１２６から出たマイクロ波エネルギは、マイクロ波エネルギコネクタ１０６、第１ポート１０４、及び、マイクロ波結合ケーブル１０８を通ってマイクロ波アンテナ１１０に伝送される。マイクロ波アンテナ１１０に伝送されたマイクロ波エネルギの電力は、電力計１２８によって連続的に測定することができる。
【０００８】
さて図２を参照すると、肥大前立腺の治療を受けている男性患者の尿道２００に挿入されたカテーテル１００が示されている。従来通り、膨らませたフォーリーバルーン１１８は、患者の膀胱２０２に挿入されている。バルーン１１２（該バルーンは、図２に示されていないマイクロ波アンテナ１１０を囲んでいる）は、患者の前立腺２０４に近接した尿道組織に隣接して縦方向に位置されている。更に温度測定放射計２０８（図２ａに示されている）から出ている直腸探針２０６は、患者の直腸２１０に挿入される。図２に示しているように、直腸探針２０６は、反射器２１４を組み込んだ指向性アンテナ２１２を含み、該アンテナは、患者の前立腺２０４に接触する患者の直腸２１０の直腸組織２１６を通して放射されるマイクロ波又は高周波エネルギを受け取るために患者の前立腺２０４に近接して縦方向に位置される。
【０００９】
公知のように、肥大前立腺に苦しむ男性患者の前立腺容積の増大は、前立腺に近接する尿道の内径の狭窄化をもたらす。その様な男性患者の狭められた尿道の内径を永久的に拡張するための「生物学的ステント」を形成する本発明の方法は、圧力をかけたまま狭められた尿道組織を拡げるために患者の前立腺に近接した尿道組織に十分な締め付け圧をかけるように膨張させたバルーン（すなわちバルーン１１２）を利用する段階と、圧力をかけたまま締め付けた尿道組織にマイクロ波エネルギ（すなわちマイクロ波アンテナ１１０から照射されるマイクロ波エネルギ）を照射する段階とを含んでいる点でのみ、前記の米国特許第５，００７，４３７号で開示された方法と同様である。しかし、これら２つの方法のうち、本発明の方法の以下の実施形態の各々のみが、狭められた尿道の内径を永久的に拡張するための「生物学的ステント」を形成する安全で有効な方法を意図している。
【００１０】
本発明の方法の第１の好ましい実施形態によって、泌尿器科医は、バルーン膨張手段１２２を利用してバルーン１１２を部分的に膨張させ、尿道２００の内腔の狭められた直径を選択された値まで拡げるのに十分な所定の締め付け圧（バルーン圧力手段１２４によって測定された）にする。しかしこの所定の締め付け圧は、バルーン１１２をその最大容積まで膨らませるには不十分である。本発明の発見によれば、マイクロ波アンテナ１１０から放射されるマイクロ波エネルギで照射された締め付けられた尿道組織が十分に加熱されると、バルーン圧力計１２４によって測定される圧力が所定の値から別のより低い値へと顕著に降下することが分かった。この圧力の降下は、締め付けられた尿道組織の材料の弾性の永久的な降下に起因する。より詳しくは、尿道組織は、最初に比較的高い弾性値を持っている。従って、初期の尿道組織は、部分的に膨らんだバルーン１１２によって締め付けられると比較的高い背圧をバルーン１１２に加えて反作用する。しかし、十分に加熱された後の尿道組織の弾性値の低下は、締め付けられたバルーン１１２にかかる背圧値の顕著な低下を生じる。これによって部分的に膨らんだバルーン１１２の容積を拡張し、バルーン圧力手段１２４によって測定されるように、それによってバルーン１１２内の圧力値を顕著に低下させる。すなわち、バルーン圧力手段１２４によって測定される圧力値は、締め付けられた尿道組織の弾性値のアナログである。４５℃から５０℃の範囲のどこかにある組織温度で起きる弾性値の低下は、「生物学的ステント」を形成する変性尿道組織を生じる尿道組織変化の指標であり、変性尿道組織は、硬化して尿道２００の内腔の最小半径をもたらし、バルーン１１２が収縮した後、前記の選択値に近い拡張された値に保たれることもまた分かった。すなわち、泌尿器科医は、流体で膨らませるバルーン１１２のバルーン圧力計１２４による測定圧力の観察された顕著な降下を、その様な「生物学的ステント」が形成された指標として使用しても差し支えない。流体で膨らませるバルーン１１２は、照射マイクロ波に対して低い損失係数を示す空気のような材料を含むことが好ましい。低い損失係数を示すその様な材料の使用によって、放射マイクロ波エネルギのかなりの量がバルーン１１２を膨らませる流体によって吸収されるよりむしろ、実質的に全ての放射マイクロ波エネルギが尿道組織によって確実に吸収されるようになる。
【００１１】
「生物学的ステント」を形成している変質尿道組織は、「生物学的ステント」が形成される時いくらかの（かなり低い値ではあるが）背圧を膨張したバルーン１１２にかける傾向があるので、尿道２００の内腔の最小直径寸法は、バルーン１１２がしぼんだ後は前記の選択値よりいくらか小さくなりがちである。
バルーン１１２をしぼませた後、尿道２００の内腔の実際の最小直径寸法を測定するために、泌尿器科医は、計量された液体膨脹用流体を使用し、バルーン１１２を構成する材料の柔軟で自由に曲がる薄いフィルムが尿道２００の組織表面の「生物学的ステント」にちょうど整合する点まで、バルーン１１２を緩やかに再膨脹させる。この点で、バルーン圧力計１２４によって測定され、泌尿器科医が監視する圧力値は、「生物学的ステント」組織のバルーン１１２に対する背圧の発生によって上昇し始めるであろう。泌尿器科医が観察する液体膨脹用流体のこの上昇開始が起きた点での計量した量は、容積の指標であり、すなわち尿道２００の内腔の実際の最小直径寸法である。もしこの尿道２００の内腔の実際の最小直径寸法がすなわち、も目標とする値より小さければ、（バルーン圧力計１２４によって測定される）バルーン１１２に対する膨脹圧力の増加、（電力計１２８によって測定される）マイクロ波発生装置１２６からのマイクロ波電力の増加、及び／又は、マイクロ波発生装置１２６からのマイクロ波エネルギで患者の尿道組織を照射（そして、すなわち加熱）する処置時間の増加をもたらすために、バルーン膨張手段１２２を利用する前記の処理を反復することによって最小直径寸法の一層の増加が得られる。
【００１２】
圧力及び熱処理した尿道組織内の永久的な有益な変化によって「生物学的ステント」が生成されることは明らかである。しかし、マイクロ波エネルギによって照射された尿道、前立腺、及び／又は、直腸組織の過熱は、その様な組織に永久的な有害な変化を引き起こす。直腸組織は、もし最高安全温度以上に加熱されると特にその様な永久的な有害な変化を被りやすい。上記の「生物学的ステント」を生成する処置が照射直腸組織を安全上限温度以上に加熱する有害結果を生じないように確実にするために、温度測定放射計２０８の探針２０６が前立腺肥大に罹り治療を受けている男性患者の直腸に図２及び図２ａに示すように挿入される。これによって泌尿器科医は、放射計２０８によって測定される温度を監視し、マイクロ波発生装置１２６を制御し、監視していた温度が高くなり過ぎそうだと分かると発生するマイクロ波エネルギを下げる（又は、その代わりにマイクロ波発生装置１２６を切る）ことができる。この点において、放射計２０８は、それに組み込まれた警報を備えて照射直腸組織の温度が上限安全温度に届きそうであるか、少なくとも届いたという事実を泌尿器科医に警告するようにしてもよい。
【００１３】
「生物学的ステント」の生成をもたらす圧力及び熱処理した尿道組織内の永久的で有益な変化は、前記の本発明の方法の第１の好ましい実施形態によって「生物学的ステント」が生成されたことを示すために使用される、尿道組織の弾性値の顕著ではあるが永久的な降下だけに限定されない。「生物学的ステント」が生成されたことを示すのに使用されることがある別の永久的な有益な変化は、処理尿道組織のマイクロ波特性の顕著ではあるが永久的な変化であり、それは、処理尿道組織のマイクロ波反射率及びマイクロ波透過率の当然生ずる顕著であるが永久的な変化をもたらす。マイクロ波特性、及び、当然のマイクロ波反射率及びマイクロ波透過率における変化を生じるいくつかある原因の１つは、処理尿道組織の誘電率の値の変化（これが電力整合の変化を生じる）であり、それが（１）入射マイクロ波で照射される尿道２００の尿道組織から（マイクロ波アンテナ１１０、マイクロ波結合ケーブル１０８、及び、マイクロ波エネルギコネクタ１０６を通して）マイクロ波発生装置１２６へと反射される電力量、及び、（２）患者の尿道及び直腸組織の両方を通って伝送された後、直腸探針２０６に届く入射マイクロ波の電力量、に影響を与える。すなわち、図３ａに示す本発明の方法の第２の好ましい実施形態によれば、伝送される入射マイクロ波電力に対する反射マイクロ波電力の相対量（すなわち反射マイクロ波電力の伝送マイクロ波電力に対する比）の顕著な変化は、「生物学的ステント」が形成されたことの指標として使用しても差し支えない。また、図３ｂに示す本発明の方法の第３の好ましい実施形態によれば、伝送される入射マイクロ波電力に対する直腸探針２０６によって受け取られるマイクロ波電力の相対量（すなわち直腸探針２０６によって受け取られるマイクロ波電力の伝送マイクロ波電力に対する比）の顕著な変化は、「生物学的ステント」が形成されたことの指標として使用しても差し支えない。
【００１４】
図３ａに示されるように、マイクロ波発生装置３００から出て、伝送マイクロ波電力計３０２によって連続的に測定されるマイクロ波電力は、２方向カプラ３０４を通ってマイクロ波アンテナ１１０へと伝送され、一方マイクロ波アンテナ１１０によって連続的に受け取られる反射マイクロ波電力は、２方向カプラ３０４を通って反射マイクロ波電力計３０６へとフィードバックされる。すなわち、反射マイクロ波電力計３０６によって測定された値は、加熱尿道組織の反射率の値のアナログである。泌尿器科医は、反射マイクロ波電力計３０６によって測定されたマイクロ波電力の値の観察された顕著な変化を「生物学的ステント」が形成されたことの指標として使用しても差し支えない。
【００１５】
図３ｂの矢印で示されるように、マイクロ波発生装置３００から出て、伝送マイクロ波電力計３０２によって連続的に測定されるマイクロ波電力は、直接にマイクロ波アンテナ１１０へと伝送され、他方マイクロ波アンテナ１１０から出て、患者の尿道及び直腸組織を通って伝送されるマイクロ波電力は、（図２に示している）指向性アンテナ２１２によって連続的に受け取られ、次いで直腸探針２０６を通ってマイクロ波電力配電器３０８への入力としてフィードバックされる。マイクロ波電力配電器３０８は、（１）マイクロ波電力配電器３０８への入力において、マイクロ波電力を、マイクロ波電力配電器３０８の（受信電力計３１２に結合された）第１の電力３１０か、又は、（温度測定放射計２０８に結合された）第２の電力３１４か、そのいずれかに代替的に伝送する手動操作スイッチ、（２）マイクロ波電力配電器３０８への入力において、マイクロ波電力を、周期的に運転されるスイッチの各連続する期間の第１の部分の間はその第１の電力３１０へと伝送し、残りの部分の間には第２の電力３１４へと伝送する、周期的作動スイッチ、又は、（３）マイクロ波電力配電器３０８への入力において、マイクロ波振動数の第１の帯域（第１の帯域は、マイクロ波発生装置３００によって発生されたマイクロ波振動数を含む）をその第１の電力３１０へ伝送し、マイクロ波電力配電器３０８への入力において、マイクロ波振動数の第２の帯域（第２の帯域は、温度測定放射計２０８によって測定される患者組織の温度を示すマイクロ波振動数を含む）をその第２の電力３１０へ伝送する帯域分割フィルタ、を含むことができる。すなわち、受信マイクロ波電力計３１２によって測定された値は、加熱尿道組織の透過率の値のアナログである。泌尿器科医は、受信マイクロ波電力計３０６によって測定されたマイクロ波電力の値の観察された顕著な変化を「生物学的ステント」が形成されたことの指標として使用し、他方、温度測定放射計２０８を利用して加熱尿道組織が決して安全最高温度を超えないことを確実にしてもよい。
【００１６】
更に、図３ｃで機能的に示されているように、図３ａをマイクロ波発生装置のマイクロ波電力出力の制御がそれへフィードバックされる制御信号に応答できるように修正してもよい。より詳しくは、図３ａのマイクロ波発生装置３００を図３ｃにおいて修正して信号制御マイクロ波発生装置３００ａを与え、図３ａの伝送マイクロ波電力計３０２を図３ｃにおいて修正して伝送電力指示信号を第１の制御信号として信号制御マイクロ波発生装置３００ａへフィードバックする伝送マイクロ波電力計３０２ａを与え、図３ａの反射マイクロ波電力計３０６を図３ｃにおいて修正して反射電力指示信号を第２の制御信号として信号制御マイクロ波発生装置３００ａへフィードバックする反射マイクロ波電力計３０６ａを与える。加えて、図３ａで機能的に示されている構造はまた、直腸探針２０６と結合した温度測定放射計２０８ａを含んでいる。図２ａの温度測定放射計２０８と置き換わる温度測定放射計２０８ａは、患者の直腸組織の現在温度を連続的に示す信号制御マイクロ波発生装置３００ａへ第３の制御信号をフィードバックする。
【００１７】
信号制御マイクロ波発生装置３００ａは、反射電力値の伝送電力値に対する比を測定するための第１及び第２の制御信号に応答する論理手段、及び、マイクロ波発生装置３００ａから出た伝送マイクロ波電力出力をこの比の顕著な変化に応答して消させる手段を含んでいてもよい。信号制御マイクロ波発生装置３００ａはまた、照射直腸組織の温度が安全上限温度を決して超えないことを確実にするか、又は、少なくともこの安全上限温度に達した照射直腸組織の温度に応答して信号制御マイクロ波発生装置３００ａから出た伝送マイクロ波電力出力を消させるために、放射計で測定した温度の値に従って信号制御マイクロ波発生装置３００ａから出たマイクロ波電力の値を調整する第３の制御信号に応答する手段を含んでいてもよい。
【００１８】
図３ｄは、図３ｂの構造を、マイクロ波発生装置のマイクロ波電力出力の制御が上記の図３ｃで示される構造とほぼ同様な方式でマイクロ波発生装置へフィードバックされる制御信号に応答できるように修正されてもよいことをを示している。図３ｃと図３ｄとの唯一の機能的相違は、第２の制御信号を信号制御マイクロ波発生装置３００ａに供給することにおいて、図３ｄの受信電力計３１２ａが図３ｃの反射マイクロ波電力計３０６ａに置き換わることである。
更に、本発明の方法の第１の好ましい実施形態の実施において、放射計２０８は、測定された温度が安全上限温度に届きそうになるか、少なくとも届いてしまった場合、マイクロ波発生装置１２６に制御信号をフィードバックし、放射計２０８によって測定される温度を使用してマイクロ波発生装置１２６を制御し、生成されるマイクロ波エネルギ低下させる（又は、代わりに発生装置１２６の電源を切る）信号制御温度測定放射計であり得ることは明らかである。
【００１９】
一般に、尿道組織の治療におけるマイクロ波バルーンカテーテルの使用時に、弾性値、マイクロ波反射率、又は、その透過率のような尿道組織の物理特性値は、そのいずれも直接には観察できないが、尿道組織を安全でしかも有効な温度（例えば４５℃から５０℃）までマイクロ波で加熱することに応答して尿道組織内に「生物学的ステント」が形成された時、その値が顕著に変化することが発見された。しかし、本発明の方法によれば、尿道組織内の「生物学的ステント」の形成は、そうでなければ観測できない尿道組織の物理特性のアナログである直接観側できる値の変化によって明白にすることができる。
【００２０】
本発明の方法が第一義的には尿道組織の治療における「生物学的ステント」の形成にマイクロ波バルーンカテーテルを使用することを意図している一方で、本方法はまた、例えば血管組織のような他のタイプの組織の治療において「生物学的ステント」を形成することに応用できる。すなわち、本発明の方法は、血管の狭められた内腔の血管形成治療において有用である。
更に、本発明の好ましい実施形態においては、マイクロ波エネルギが表層尿道組織の下部にある尿道組織を加熱するのに効率的であるため、マイクロ波エネルギを全てに使用して「生物学的ステント」が形成される温度まで尿道組織を加熱したが、「生物学的ステント」が形成される温度まで尿道組織を加熱するためにマイクロ波エネルギを使用することは本質的ではない。例えば、「生物学的ステント」が形成される温度まで尿道組織を加熱するために熱水を使用することもできるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する、本発明の方法に従って利用し得るマイクロ波バルーンカテーテルの概略図である。
【図１ａ】肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する本発明の第１の好ましい実施形態の実施において、図１のマイクロ波バルーンカテーテルのバルーン膨張で使用する基本的手段の機能ブロック図である。
【図１ｂ】肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する本発明の第１の実施形態の実施において、マイクロ波エネルギを発生し、次に、それを図１のマイクロ波バルーンカテーテルに印加するのに使用する手段の機能ブロック図である。
【図２】本発明の方法により男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する図１のマイクロ波バルーンカテーテルのバルーンを利用する処置を受けている、肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の関連する組織の概略図である。
【図２ａ】図２に示す直腸組織の温度測定に使用する放射計を含む手段の機能ブロック図である。
【図３ａ】肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する本発明の方法の第２の好ましい実施形態を実行するのに使用する手段の機能ブロック図である。
【図３ｂ】肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する本発明の方法の第３の好ましい実施形態を実行するのに使用する手段の機能ブロック図である。
【図３ｃ】肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する本発明の方法の第２の好ましい実施形態をより自動的に実施できるようにした、図３ａの手段を修正した機能ブロック図である。
【図３ｄ】肥大前立腺を生じそれが尿道の内腔を狭窄化する前立腺の病気に罹った男性患者の尿道組織内に「生物学的ステント」を生成する本発明の方法の第３の好ましい実施形態を一層自動的に実行できるようにした、図３ａの手段を修正した機能ブロック図である。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【外国語明細書】
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