(57)【要約】【課題】  試料が穿刺用器具の根元で放射状に拡散しないバイオセンサカートリッジを得、測定成功率を向上させる。【解決手段】  前端面２７に穿刺用器具１１を有する穿刺具３１と、受け部材３５との間に、先端部に試料採取口２５を開口させたセンサチップ７を挟持してなるバイオセンサカートリッジ１００において、穿刺具３１の前端面２７には、穿刺用器具１１の根元３３と試料採取口２５との間に、試料採取口２５に向かって勾配となる傾斜面４７を形成した。また、試料採取口２５を挟む傾斜面４７と反対側には、受け部材３５の先端面３９で開口する吸引口４３を配設することが好ましい。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
前端面に穿刺用器具を有する穿刺具と、受け部材との間に、先端部に試料採取口を開口させたセンサチップを挟持してなるバイオセンサカートリッジであって、
前記穿刺具の前端面には、前記穿刺用器具の根元と前記試料採取口との間に、該試料採取口に向かって勾配となる傾斜面が形成されたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【請求項２】
前記試料採取口を挟み前記傾斜面と反対側には、前記受け部材の先端面で開口する吸引口が配設されたことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサカートリッジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイオセンサカートリッジに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、バイオセンサチップとランセットを一体化したバイオセンサが開示されている（例えば特許文献１参照）。この特許文献１に開示されたバイオセンサは、ランセットがチップ本体内の内部空間に移動可能に収納されており、使用時に、ランセットを押して針をチップ本体の前端部に形成された開口部から突出させる。この状態で被検体を穿刺した後、針をチップ本体内部に戻し、開口部を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
上記した従来のランセット一体型のセンサ（例えば糖尿病の早期発見・悪化防止のために用いられるバイオセンサ）は、電極端子を測定装置に電気的に接続して血中成分のモニタリングを可能とする。この種のバイオセンサは、１日多数回の測定に利用されることからシンプルな構造が望ましい。しかし、特許文献１に記載されたランセット一体型センサは、ランセットがチップ本体内の内部空間を移動するため、複雑な穿刺機構により構造が複雑化している。また、カバーを外し、穿刺した後、針をチップ本体内部に戻して、開ロ部を穿刺口に近づけて血液を採取するなど、測定までの工程数が多い。
【特許文献１】ＷＯ０２−０５６７６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
そこで、本発明者等は、穿刺用器具の設けられた穿刺具と、センサチップとが一体化されていて、従来タイプのセンサに比べて格段にシンプルな構造で、容易な測定が可能となるバイオセンサカートリッジを既に提案している。
図８は本発明者等の提案によるバイオセンサカートリッジの分解斜視図、図９は図８のバイオセンサカートリッジの斜視図、図１０は図９に示したバイオセンサカートリッジの正面図である。バイオセンサカートリッジ１は、穿刺具３と受け部材５とでセンサチップ７を挟持してなる。穿刺具３は、合成樹脂材料からなる略半円柱形状の穿刺具本体９の軸線方向前端面に、穿刺用器具１１を軸線方向に突出してなる。また、受け部材５は、合成樹脂材料からなり、穿刺具３とで略円柱体を構成するような略半円柱形状に形成される。これら穿刺具３と受け部材５の双方の対向面は、受け部材５に形成された空気抜き穴５ａを除いて平坦面１３で形成され、この平坦面１３同士によってセンサチップ７が挟持される。空気抜き穴５ａは、後述する中空反応部２３に連通し、穿刺用器具１１に沿った受け部材５の軸線方向に延設されている。
【０００４】
センサチップ７は、互いに対向する２枚の基板１５，１７と、この基板間に挟装される不図示のスペーサ層を有している。２枚の基板１５，１７の少なくとも１枚の基板１７のスペーサ層側の表面には検知用電極１９，２１が設けられ、検知用電極１９，２１は前端部で互いに対向する方向へＬ字状に曲げられて離間されている。センサチップ７の前端部には２つの検知用電極１９，２１が対向している部分にかけて、中空反応部２３が形成されている。中空反応部２３には、内部に試薬が設けられ、その前端には試料としての血液を導入する図８に示す試料採取口２５が形成されている。
【０００５】
このような構成を有するバイオセンサカートリッジ１は、穿刺具３の穿刺用器具１１で被検体を穿刺した後、前端に設けられている試料採取口２５を被検体の穿刺口に近づけて、流出した血液を採取する。
上記構成のバイオセンサカートリッジ１は、既述した従来のランセットが移動するタイプに比べ、穿刺用器具の移動機構を省略して格段にシンプルな構造を実現でき、且つ測定までの工程を減らすことができる。
【０００６】
しかしながら、上記のバイオセンサカートリッジ１は、穿刺用器具１１を伝って流れた試料が、穿刺用器具１１の根元、すなわち、バイオセンサカートリッジ１の前端面２７で図１０の矢印で示すように放射状に拡散し、試料採取口２５に入り難くなる虞もある。このような前端面２７での放射状の拡散が発生すれば、限られた量の流出試料に不足が生じ、測定成功率を低下させる可能性があるため、さらに改良の余地がある。
本発明は上記状況に鑑みてなされたもので、試料が穿刺用器具の根元で放射状に拡散しないバイオセンサカートリッジを提供し、もって、測定成功率の向上を図ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る上記目的は、下記構成により達成される。
（１）  前端面に穿刺用器具を有する穿刺具と、受け部材との間に、先端部に試料採取口を開口させたセンサチップを挟持してなるバイオセンサカートリッジであって、
前記穿刺具の前端面には、前記穿刺用器具の根元と前記試料採取口との間に、該試料採取口に向かって勾配となる傾斜面が形成されたことを特徴とするバイオセンサカートリッジ。
【０００８】
このバイオセンサカートリッジによれば、穿刺用器具の根元を伝って穿刺具本体の前端面に到達した試料が、先ず傾斜面へ流れ込み、試料採取口に到達する主流路が形成される。これにより、続く試料もこの主流路に沿って導かれ易くなり、多方向への拡散が抑止されて、試料がセンサチップの試料採取口に効率良く導かれるようになる。
【０００９】
（２）  前記試料採取口を挟み前記傾斜面と反対側には、前記受け部材の先端面で開口する吸引口が配設されたことを特徴とする（１）に記載のバイオセンサカートリッジ。
【００１０】
このバイオセンサカートリッジによれば、試料採取口を挟んで傾斜面と反対側に位置する吸引口によって負圧が作用し、穿刺用器具の根元に到達した試料が試料採取口を跨いで吸引口へ吸引され、試料採取口へ到達する主流路がより確実に形成できるようになる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係るバイオセンサカートリッジによれば、穿刺具の前端面には、穿刺用器具の根元と試料採取口との間で、試料採取口に向かう傾斜面を形成したので、試料が傾斜面へと流れ込んで穿刺用器具の根元で放射状に拡散しなくなり、試料をセンサチップの試料採取口に効率良く導くことができる。この結果、測定成功率を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明に係るバイオセンサカートリッジの好適な実施の形態を図面を参照して説明する。今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えるべきである。本発明の範囲は、上記した意味ではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
図１は実施の形態に係るバイオセンサカートリッジの斜視図、図２は図１に示したバイオセンサカートリッジの正面図、図３は図２のＡ−Ａ矢視図である。なお、図８〜図１０に示した部材と同一の部材には同一の符号を付し、重複する説明は省略するものとする。
本実施の形態によるバイオセンサカートリッジ１００は、不図示のバイオセンサ測定装置（ホルダ）に装填され、先端部（前端面）に突出させた穿刺具３１の穿刺用器具１１を被検体に穿刺して採取した試料（例えば血液）を測定可能とする。このバイオセンサカートリッジ１００は、上記の血糖測定等に好適となるものである。
【００１３】
バイオセンサカートリッジ１００は、穿刺用器具１１を前端面２７に突出させた穿刺具３１と、この穿刺具３１に一体に取り付けられ試料を吸引する試料採取口２５を穿刺用器具１１の根元３３に近接して開口させたセンサチップ７と、このセンサチップ７を穿刺具３１とで挟持する受け部材３５とを有して構成されている。穿刺用器具１１としては、例えば注射器に用いられる中空の針の他、中実なランセット(lancet；槍状刀)針や、カニューレ(cannula；套管)等が挙げられる。
【００１４】
穿刺具３１は、合成樹脂材料からなる略半円柱形状の穿刺具本体９の軸線方向の前端面２７に、穿刺用器具１１を軸線方向に突出してなる。また、受け部材３５は、合成樹脂材料からなり、穿刺具３１とで略円柱体を構成するような略半円柱形状に形成される。これら穿刺具３１と受け部材３５の双方の対向面は図８に示したように受け部材３５に形成された空気抜き穴５ａを除いて略平坦面１３で形成され、この平坦面１３同士によって板状のセンサチップ７が表裏から挟持され、略円柱形状となるバイオセンサカートリッジ１００を形成する。
【００１５】
センサチップ３５は、互いに対向する２枚の基板１５，１７と、この基板１５，１７に挟装されるスペーサ層３７とを積層してなる。２枚の基板１５，１７の少なくとも１枚の基板１７のスペーサ層側の表面には検知用電極１９，２１が設けられており、検知用電極１９，２１の先端部は互いに対向する方向へＬ宇状に曲げられて離間されている（図８参照）。センサチップ７には、２つの検知用電極１９，２１が対向している部分にかけて、２枚の基板１５，１７及びスペーサ層３７の切欠により中空反応部２３（図８参照）が形成されている。この中空反応部２３の先端に、穿刺して採取した試料としての血液を導入する試料採取口２５が設けられている。
【００１６】
検知用電極１９，２１は、中空反応部２３において露出しており、中空反応部２３における検知用電極１９，２１の直上或いは近傍に、例えば酵素とメディエータを固定化し血液中のグルコースと反応して電流を発生する試薬が設けられている。つまり、中空反応部２３は、試料採取口２５から採取入された例えば血液等の試料が、試薬と生化学反応する部分となる。
【００１７】
基板１５，１７及びスペーサ層３７の材質としては、絶縁性材料のフィルムが選ばれ、絶縁性材料としては、セラミックス、ガラス、紙、生分解性材料（例えば、ポリ乳酸微生物生産ポリエステル等）、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化樹脂、ＵＶ硬化樹脂等のプラスチック材料を例示することができる。機械的強度、柔軟性、及びチップの作製や加工の容易さ等から、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチック材料が好ましい。代表的なＰＥＴ樹脂としては、メリネックスやテトロン（以上、商品名、帝人デュポンフィルム株式会杜製）、ルミラー（商品名、東レ株式会杜製）等が挙げられる。
【００１８】
試薬としては、例えばグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）が挙げられる。また、検体の採血負担を考慮すると、中空反応部２３の容積は１μＬ（マイクロリットル）以下が好ましく、特に３００ｎＬ（ナノリットル）以下であることが好ましい。このような微小な中空反応部２３であると、穿刺具３１の直径は小さくても検体の充分な血液量が採取可能となる。また、穿刺用器具１１は、直径が１０００μｍ以下であることが好ましい。
【００１９】
穿刺具本体９の前端面２７には穿刺用器具１１の根元３３と試料採取口２５との間に、試料採取口２５に向かって下り勾配となる傾斜面４７が形成されている。図３に示すように、センサチップ７の先端は、穿刺具本体９の前端面２７、及び受け部材３５の前端面３９より後方（図３の左方）へ後退している。傾斜面４７は、下り傾斜の上側が穿刺用器具１１の根元３３に略接し、下り傾斜の下側がセンサチップ７の基板１５に略接している。
【００２０】
また、試料採取口２５を挟み傾斜面４７と反対側には、受け部材３５の先端面で開口する吸引口４３が配設されている。吸引口４３は、空気抜き穴５ａの一端が前端面３９で開口したものである。空気抜き穴５ａは、他端が外部の減圧手段に接続され、減圧されるようになっている。これにより、試料採取口２５を挟んで傾斜面４７と反対側に位置する吸引口４３によって負圧が発生し、穿刺用器具１１の根元３３に到達した試料が試料採取口２５を跨いで吸引口４３へ吸引され、試料採取口２５へ到達する主流路４５が形成されるようになっている。
【００２１】
次に、このように構成されたバイオセンサカートリッジ１００の作用を説明する。
図４は傾斜面を設けたバイオセンサカートリッジの動作説明図、図５は比較のため示した傾斜面のないバイオセンサカートリッジの動作説明図である。
図４（ａ）に示すバイオセンサカートリッジ１００は、不図示のバイオセンサ測定装置に装填されて、穿刺ボタンの操作によって穿刺用器具１１が突出される。バイオセンサカートリッジ１００は、装置の穿刺開口から穿刺用器具１１を一旦突出させて穿刺を行った後、付勢手段によって若干後退されることで、穿刺用器具１１が被検体から抜かれる。
【００２２】
穿刺用器具１１によって被検体が穿刺されると、その穿刺口から流出する試料が、穿刺用器具１１の先端側から根元３３へと伝わり流れる。根元３３に到達した試料が傾斜面４７の上側に達すると、図４（ｂ）の矢印で示すように、傾斜面４７に沿って下側へと流れる。これにより、試料採取口２５に到達する主流路４５（図３参照）が形成される。続く試料もこの主流路４５に沿って導かれ易くなる。したがって、従来、図５（ａ）に示した傾斜面４７を設けない従来のバイオセンサカートリッジ１で発生していた、図５（ｂ）の矢印で示す多方向への拡散が抑止され、試料がセンサチップ７の試料採取口２５に効率良く導かれるようになる。
【００２３】
傾斜面４７は、穿刺用器具１１を伝わる試料の軸線方向の流れと略同方向へと延在しているため、流れ方向が垂直方向となる前端面２７における放射方向の流れ（図１０の矢印参照）よりも流れ抵抗の小さくなることが期待できる。これにより、限られた量の流出試料が前端面２７に拡散してしまうことによる流出試料の不足が生じず、相当量の試料が試料採取口２５へ導かれて、試料の採取成功率が高まる。
【００２４】
また、上記したように、試料採取口２５を挟んで傾斜面４７と反対側に位置する吸引口４３によって負圧が作用し、穿刺用器具１１の根元３３に到達した試料が試料採取口２５を跨いで吸引口４３へ吸引されることから、試料採取口２５へ到達する主流路４５がより容易に形成される。
【００２５】
主流路４５の試料は、センサチップ７の先端に開口する試料採取口２５から中空反応部２３へと流入する。中空反応部２３に流入した試料が試薬と反応すると、電流が発生し、この電流が基板１７の検知用電極１９，２１を介して装置の計測手段に入力され、血液中の成分が計測されることとなる。
【００２６】
したがって、上記構成のバイオセンサカートリッジ１００によれば、穿刺具３１の前端面２７には、穿刺用器具１１の根元３３と試料採取口２５との間に、試料採取口２５に向かって勾配となる傾斜面４７を形成したので、試料が傾斜面４７へと流れ込んで穿刺用器具１１の根元３３で放射状に拡散しなくなり、試料をセンサチップ７の試料採取口２５に効率良く導くことができる。この結果、測定成功率を向上させることができる。
【００２７】
なお、上記した実施の形態の変形例として、図６，７に示すように、受け部材３５はその前端面３９の吸引口部位が薄い前壁３９ａで塞がれ、吸引口４４が試料採取口２５に臨む受け部材３５の平坦面１３に配設されている。従って、空気抜き穴５ａは一端が吸引口４４で開口している。これにより、不図示の弾性体を用い、この弾性体が穿針用器具１１の軸線方向に沿う圧縮変形にて穿針用器具１１を先端面から突出可能としてバイオセンサカートリッジ１００の先端部に装着される場合、弾性体の圧縮変形による潰れで空気抜き穴５ａが封鎖されるのを前壁３９ａで防止でき、前壁３９ａによる吸引口４４の開口が確保される。なお、弾性体は圧縮される前に穿針用器具１１を内部に収容して穿針用器具１１の保護及び使用者の保護を図ると同時に、被検体との密着性を向上させ、バイオセンサカートリッジ１００が穿針位置からずれるのを防止することができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】実施の形態に係るバイオセンサカートリッジの斜視図である。
【図２】図１に示したバイオセンサカートリッジの正面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ矢視図である。
【図４】傾斜面を設けたバイオセンサカートリッジの動作説明図である。
【図５】傾斜面のないバイオセンサカートリッジの動作説明図である。
【図６】バイオセンサカートリッジの変形例による正面図である。
【図７】図６のＡ−Ａ矢視図である。
【図８】従来のバイオセンサカートリッジの分解斜視図である。
【図９】従来のバイオセンサカートリッジの斜視図である。
【図１０】図８に示したバイオセンサカートリッジの正面図である。
【符号の説明】
【００２９】
７  センサチップ
１１  穿刺用器具
２７  前端面
２５  試料採取口
２７  穿刺具の先端面
３１  穿刺具
３３  穿刺用器具の根元
３５  受け部材
３９  受け部材の先端面
３９ａ  前壁
４３，４４  吸引口
４７  傾斜面
１００  バイオセンサカートリッジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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