(57)【要約】【課題】  バルーン部のピンホールラプチャーやバルーン基材層と複合層の位置ズレによる過拡張などもなく血管拡張ができ、高強度で寸法安定性の良好な複合バルーンでありながら、優れた屈曲血管への追随性を有し、たとえ高度に狭窄した石灰化病変を通過させる際にも、通過性が良好なカテーテルを実現する。【解決手段】  複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材とバルーンから構成されたバルーンカテーテルに用いられる基材層と複合繊維を含む複合層から構成された一体型複合バルーンであって、前記基材層の表面上に複合層との固着領域と非固着領域を備える医療用バルーン。【選択図】    図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材とバルーンから構成されたバルーンカテーテルに用いられる、基材層と複合繊維を含む複合層から構成された一体型複合バルーンであって、前記バルーンの遠位側テーパー遠位端部と近位側テーパー近位端部の範囲内で、前記基材層の表面上に複合層との固着領域と非固着領域を備えていることを特徴とする医療用バルーン。
【請求項２】
前記複合バルーンの表面積に対して、前記基材層表面上の複合層との固着領域の面積が、９０％以下の面積比率で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用バルーン。
【請求項３】
前記複合バルーンの表面積に対して、前記基材層表面上の複合層との固着領域の面積が、２０％以上７０％以下の面積比率で形成されていることを特徴とする請求項１及び２に記載の医療用バルーン。
【請求項４】
前記基材層と複合層が溶融固着可能な材料同士で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用バルーン。
【請求項５】
前記複合層の複合繊維が高強度、且つ、高弾性率の繊維で形成されていることを特徴とする請求項１から４に記載の医療用バルーン。
【請求項６】
複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と請求項１〜５記載の医療用バルーンから構成されたバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用バルーンおよび該バルーンを備えたバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管内の疾患は、通常、経皮的腔内血管形成術（ＰＴＡ）や経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の非侵襲的な手技により治療される。これらの血管形成術には、通常、バルーンカテーテルが使用される。バルーンカテーテルは、血管内の狭窄部位を拡張するために、通常、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガイドカテーテルを患者の血管内へ挿入して目的の位置へ配置させる。次にガイドワイヤーをガイドカテーテル内のルーメンを通して搬送させ、狭窄部位を超えて前進させる。その後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進させ、バルーンを狭窄部位に位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行ない、そしてバルーンを収縮させて体外に除去する。血管成形術は多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的である。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管内への挿入、ならびに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【０００３】
カテーテルシャフトの遠位部に設けられたバルーンは、屈曲した血管の追随性、高度狭窄部位の通過性、石灰化した狭窄部位の拡張性といった観点から、柔軟性、薄膜化、高強度といった種々の特徴が要求される。このようなカテーテルの操作性をさらに向上させるために種々の技術が開示されており、特に石灰化した非常に硬い狭窄部位を拡張するためにはバルーンの薄肉化や拡張時の寸法安定化に加えて非常に高い耐圧強度も必要となるため、様々なカテーテル用バルーンが提案されている。
【０００４】
特許文献１では、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などで構成されたバルーンが提案されているが、ＰＥＴバルーンは石灰化病変との接触によりピンホール破壊を発生させやすく、高圧拡張中などバルーン部がピンホール破壊をしてしまうと局所的に血管壁を損傷させる危険性があること、ＰＴＣＡバルーンカテーテルなどで最も使用されているポリアミド系やポリエステル系の熱可塑性エラストマー材料などに比べて高結晶化度であるため、バルーン部分の剛性が極端に高くなり、屈曲した血管の追随性などが非常に悪い欠点などがあった。
【０００５】
また近年、このような材料の欠点を回避すべく、基材層と複合繊維を含む複合層から構成された種々の複合バルーンが提案されている。特許文献２では、弾性材料の基材間に補強材となる伸縮自在な円筒状メリヤス編物を介在させた重ね合わせ構造より構成され、血管への挿入や抜去がスムーズに行われやすい複合バルーンが提案されている。しかし、伸縮自在な複合繊維と弾性材料を組み合わせた柔軟な材質のみで構成されていることから、高度に狭窄した石灰化病変血管でバルーンを高圧拡張する場合では圧力を高くすればいくらでも拡張できるため、バルーンが過拡張してしまい、血管壁を損傷させる危険性があった。
【０００６】
特許文献３では、基材層が数式で規定された弾性率の膨張可能なエラストマー本体と複合層がエラストマーに付けられ実質的に非従順な膨張可能な拘束構造部材を備えた高強度で低コンプライアンス性能の複合バルーンが提案されている。しかし、この複合バルーンは剛性が極端に大きくなることから屈曲血管などの追随性が極端に悪くなるという問題があった。また、この血管追随性の問題を改善するための具体的な手段などは記載されていなかった。
【０００７】
特許文献４では、バルーン基材層を形成する内側カテーテルとは独立して操作可能な複合層を備えた外側スリーブから構成され、拡張バルーンを特定形状に維持できるように改善されたバルーンカテーテルが提案されている。しかし、複合層を形成する外側スリーブが内側バルーンカテーテルに接合されていないため、血管内でバルーンを拡張する際にバルーン基材層とバルーン複合層の位置ズレが生じて血管を過拡張させてしまう危険性があった。また、このカテーテルを高度の狭窄血管を通過させる場合では、内側カテーテルと外側スリーブを同時に通過させると両方のバルーンカテーテルは独立、分離しているために外側スリーブのみが狭窄血管に突き当たり外側スリーブの最先端部が捲れあがり、その後の治療ができないなどの問題があった。
【０００８】
上記の特許文献のほかにも複合層の複合繊維の編み方や材質を工夫したものなど、様々なカテーテル用バルーンが提案されているが、屈曲血管への追随性や高度狭窄病変の通過性と血管拡張性の優れた高強度で寸法安定性の良好なバルーンを両立できるものが存在しなかった。
【特許文献１】特開昭６３−１８３０７０号
【特許文献２】公開平２−１０４０５７号
【特許文献３】特表平１１−５０７２５７号
【特許文献４】特表２００１−５２３１４２号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、バルーン部のピンホールラプチャーやバルーン基材層と複合層の位置ズレによる過拡張などもなく血管拡張ができ、高強度で寸法安定性の良好な複合バルーンでありながら、優れた屈曲血管への追随性を有し、たとえ高度に狭窄した石灰化病変を通過させる際にも、通過性が良好なカテーテルを実現することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者は、複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材とバルーンから構成されたバルーンカテーテルに用いられる、基材層と複合繊維を含む複合層から構成された一体型複合バルーンであって、前記バルーンの遠位側テーパー遠位端部と近位側テーパー近位端部の範囲内で、前記基材層の表面上に複合層との固着領域と非固着領域を備えていることを特徴とするバルーンを発明するに至った。
【００１１】
ここで上記特性を有するバルーンとしては、前記複合バルーンの表面積に対して、前記基材層表面上の複合層との固着領域の面積が、９０％以下の面積比率で形成されていることが好ましく、バルーン部のアコーディオン変形を抑制する点で前記複合バルーンの表面積に対して、前記基材層表面上の複合層との固着領域の面積が、２０％以上７０％以下の面積比率で形成されていることが好ましい。
【００１２】
また、レーザーなどを用い精密、且つ、高精度な溶着加工が可能となる点からバルーン基材層と複合層が溶融固着可能な材料同士で形成されていることが好ましい。さらに高度に狭窄した石灰化病変で高圧拡張できるという点から前記複合層の複合繊維が高強度、且つ、高弾性率の繊維で形成されていることが好ましい。
【００１３】
また上記バルーンは、複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材とバルーンから構成されるバルーンカテーテルに好適に用いることが出来る。
【発明の効果】
【００１４】
本発明により、複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と狭窄血管を拡張するためのバルーンから構成されたバルーンカテーテルにおいて、バルーン部のピンホールラプチャーやバルーン基材層と複合層の位置ズレによる過拡張などもなく血管拡張ができ、高強度で寸法安定性の良好な複合バルーンでありながら、優れた屈曲血管への追随性を有し、たとえ高度に狭窄した石灰化病変を通過させる際にも、通過性が良好なカテーテルを実現できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下に本発明に係る医療用バルーンについて、バルーンカテーテルの実施形態を図に基づいて詳細に説明する。
【００１６】
本発明に係るバルーンカテーテルは、それぞれ近位端部と遠位端部とを有する近位側シャフトと遠位側シャフトを有しており、前記近位側シャフトの遠位端と前記遠位側シャフトの近位端が接合されるとともに前記近位側シャフトの近位端には該カテーテル保持用のアダプター部材が接合されており、少なくとも前記遠位側シャフトの一部は内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲む外側シャフトとから形成されており、前記内側シャフトは前記外側シャフトを越えて遠位側に伸長しており、前記内側シャフトの内腔はガイドワイヤルーメンを形成しているコアキシャル型であれば良く、それ以上の構造は特に制限されない。つまり、図１に示すＯＴＷ型でも良く、図２に示すＲＸ型でも良い。また、それ以外の構造でも構わない。
【００１７】
図３に示すようなコアキシャル型である典型的なＲＸ型バルーンカテーテルの場合、コアキシャル型部分の断面は図４に示すような構造である。
【００１８】
本発明においてバルーンの基材層とは、図５や図６のように複合繊維が埋設されておらず、アダプター部材から導入される気体や液体によって拡張し得るように気密性のある膜で形成された層を指す。また、本発明において複合層とは図５に示すような複合繊維単体、又は、図６に示す複合繊維を実質的に内部に埋設するように構成された層を指す。この基材層と複合層は、外層が複合層で内層が基材層である場合、その逆の何れに配置されていてもその効果は発揮される。また、基材層を形成するバルーンが３層以上で構成されていても良い。
【００１９】
本発明に係るバルーン部分の基材層と複合層は、特許文献４のように基材層と複合層が完全に独立してカテーテル軸方向に移動できるようものとは異なり、図１に示すように遠位側テーパー遠位端より遠位部や、近位側テーパー近位端より近位部に基材層と複合層同士が固着された部分（遠位側固着部５Ｄ、近位側固着部５Ｅ）が存在し、遠位側テーパー遠位端部と近位側テーパー近位端部の範囲内の基材層表面上にも複合層との固着領域が存在することを特徴とする。図７乃至図９に示す基材層表面上の固着領域２０に存在する複合層は、基材層と固着され、固着領域２０以外の非固着領域に存在する複合層は、基材層とは固着されていない。
【００２０】
このような構成により本発明のバルーンの基材層と複合層はカテーテル軸方向にそれぞれが独立して移動できない。従って、カテーテルを血管内で進入方向や引抜方向へ移動する際やバルーン拡張などの操作で、基材層と複合層の位置ズレによって、バルーン過拡張による血管損傷や高度狭窄病変通過時にバルーンテーパー端部が捲れ、バルーン部が破損するなどのリスクも低減できる。
【００２１】
また本発明は、複合層が高強度、且つ、高弾性率の繊維で形成されるような剛性の高いバルーンカテーテルで特にその効果を発揮される。その理由としては下記に示すとおりである。一般的にバルーンカテーテルのバルーン部分は、体外からカテーテルを挿入し、治療部位まで進入させ配置する際、その良好な操作性を得るために、内側シャフトにバルーンを巻き付けラッピングし、可能な限りプロファイルを小さくしている。複合バルーンにおいてもバルーン部分のラッピングは前記基材層と複合層が接着剤や溶着などでバルーン全体にわたり完全固着され、両層がともに内側シャフトに巻き付けラッピングされるため、ラッピングされたバルーン部はこれら各層の剛性の足し算によって非常に剛性が大きくなり、結果として高度屈曲血管にてそれ以上カテーテルを押し進めることができないという欠点があった。しかしながら、本発明に係るバルーンカテーテルは基材層と複合層が内側シャフトにバルーンを巻き付けラッピングされたとしても、非固着領域が設けられているため、高度屈曲血管を押し進める際に進行方向に対して最も摩擦抵抗が発生するバルーン部位で選択的に両層の相対位置がバルーンの遠位テーパー端から近位テーパー端の範囲内の少なくとも一部分で剛性が低減されるように可変できるため、血管操作性が非常に良好となる。
【００２２】
上記カテーテルの操作性をさらに向上するのであれば、遠位側テーパー遠位端部と近位側テーパー近位端部の範囲内に設けられた基材層表面上の複合層との固着領域の面積を複合バルーン全表面積に対して９０％以下の面積比率で形成することが好ましく、さらに複合バルーン部分が図１０に示すようなアコーディオン変形を発生しない点で前記固着領域の面積を２０％以上７０％以下の面積比率の範囲内で形成することで本発明の効果を最大限発揮できる。
【００２３】
固着方法は接着剤やレーザーによる溶着の如何なる固着方法でもその効果を発揮することが可能となるが、その固着を精密に、且つ、正確に形成することができるという点でレーザー溶着による固着が好ましい。
【００２４】
その固着領域２０の配置形態（デザイン）も図７から図９に示すような形態やその他、あらゆる形態でも本発明の効果を発揮し得る。大径なバルーンなどは、バルーンを内側シャフトに巻き付けた場合、テーパー部で特に剛性が高くなり、カテーテル操作性が悪化する。これを回避するために直管部だけを基材層と複合層を固着させ、遠位側テーパー、及び／又は、近位側テーパーは固着しない形態を取ることでカテーテル操作性が良好となる。
【００２５】
また、固着領域２０がバルーンの軸方向に対し螺旋状に移行する形態をとることで、バルーンリラップ形状がその固着デザインに沿って螺旋状に形成され、内側シャフトに沿って小さく巻き付け易くなるため、バルーン部が狭窄病変部へ再通過に有利となる。
【００２６】
本発明のバルーン複合層の複合繊維は、編組、及び／又は、コイル状などあらゆる形態で形成されていても良いが、複合繊維はバルーンの形状に沿って全体を覆うように編組またはコイル状に巻かれる。バルーンを編組またはコイル状に巻く際は、隙間が生じないほど精巧に形状付けされるのが望ましい。編み方や巻き方については特に限定されず、一般的な編組機で編む方法やコイリングマシンで巻く方法などで構わないが、ピッチは複合繊維の太さに応じて最適化しなければならない。ピッチが大きすぎるとバルーン基材層剥き出しになる面積が増えるため、高い圧力に耐え切れず破裂しやすくなる。また、バルーン拡張時の寸法変化も起こりやすくなる。一方、ピッチを小さくすると基材層が剥き出しになる面積が減るため、非常に高い圧力にも耐えることができ、バルーン拡張時の寸法変化も起こり難くなる。しかし、ピッチが小さすぎると複合繊維が重なり合う部分が生じて嵩張るため、バルーン膜が厚肉になり柔軟性が損なわれる。
【００２７】
本発明に係るバルーン基材層のバルーン製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
【００２８】
一般にバルーンは直管部とその遠位側及び近位側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。本発明において、バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、拡張されたときの直管部の外径が１．００ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．２５ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから１５０．００ｍｍ、好ましくは５．００ｍｍから１２０．００ｍｍである。
【００２９】
バルーンからバルーンカテーテルへの加工方法については、接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００３０】
融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。
【００３１】
前記遠位側シャフト、すなわち内側シャフトや外側シャフトを構成する材料は特に限定されない。内側シャフトを構成する材料として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能であるが、内側シャフトの内腔がガイドワイヤルーメンを形成するため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、内側シャフトの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外側シャフトと溶融可能な材料から構成することがさらに好ましい。また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側シャフトの内腔にポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。
【００３２】
外側シャフトを構成する材料も特に制限を受けない。つまり、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。
【００３３】
同様に近位側シャフトを構成する材料も特に制限を受けないが、近位側シャフトの材質は遠位側シャフトとほぼ同等またはより高い剛性であることが好ましい。さらに、加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、近位側シャフトの遠位側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、近位側シャフトの遠位側の剛性を近位側シャフトの近位側と比較して低下させてもよい。
【００３４】
アダプター部材を構成する材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
【００３５】
本発明のバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く遠位端に伝達すること、カテーテルのキンク（折れ）を防止することなどを目的として、カテーテル内にコアワイヤを設けても良い。コアワイヤはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する場合の操作性を保つためにガイドワイヤルーメン以外のルーメンに配置されることが好ましい。カテーテルの長さ方向の剛性の分布を連続的にするため、該コアワイヤの外径の一部が先端方向に行くほど小さくなるテーパー形状としてもよい。該コアワイヤは金属であれば材料種は特に制限を受けない。カテーテルを構成する材料、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができるが、加工性あるいは生体への安全性からステンレス合金、コバルト−クロム合金、ニッケル−チタン合金であることが好ましい。また、コアワイヤの加工方法も特に制限を受けず、センタレス研磨などの方法が好適に使用される。
【００３６】
本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うためにＸ線不透過マーカーを設けても良い。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。
【実施例】
【００３７】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００３８】
（実施例１）
Ａ．バルーン基材層の作製
デュロメーター硬度で７２Ｄのポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形法により内外径が略円形状のチューブ状パリソンを作製した。このパリソンを、直管部の外径がφ６．００ｍｍ、直管部の長さが４０ｍｍのバルーン成形金型を用いて二軸延伸ブロー成形を行い、バルーン基材層を作製した。
【００３９】
Ｂ．バルーン複合層の作製
図１３に示す芯成分がポリアリレート繊維のモノフィラメント（ベクリー、（株）クラレ
）、鞘成分がポリエチレン（Ｐｌｅｘａｒ  ＰＸ３０８０、ＥＱＵＩＳＴＡＲ社）の芯鞘型複合繊維を形成した後、上記バルーン基材層上にピッチ２．５ｍｍで編組、被覆した。さらに複合繊維を被覆したバルーン基材層を溶剤に溶解させたポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ３５３３ＳＡ０１：アルケマ社製）にディッピング法でコーティングさせ、バルーン複合層を作製した。
【００４０】
Ｃ．一体型複合バルーンの作製
バルーンの前記基材層と複合層の遠位側テーパー遠位端部と近位側テーパー近位端部を接着剤で固着した。次いで、ＣＯ２レーザーを用い、両テーパー端間の基材層と複合層とを図７に示す形態で固着領域の面積比率が６７％になるように固着し、一体型複合バルーンを得た。
【００４１】
Ｄ．バルーンカテーテルの作製
バルーンカテーテルの内側シャフト用チューブとしてデュロメーター硬度で７２Ｄのポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形によりチューブを、外側シャフト用チューブとしてポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３Ａ０１：アルケマ社製）を用いてのチューブを押出成形法により作製した。これらと射出成形でポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８、Ｂａｙｅｒ社）を用いて得られたアダプター部材を用い、コアキシャル構造のＯＴＷ型のバルーンカテーテルを作製した。
【００４２】
（実施例２）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図８に示す形態で固着領域の面積比率が６４％になるよう固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００４３】
（実施例３）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図９に示す形態で固着領域の面積比率が６５％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００４４】
（実施例４）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図７に示す形態で固着領域の面積比率が２３％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００４５】
（実施例５）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図８に示す形態で固着領域の面積比率が２１％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００４６】
（実施例６）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図９に示す形態で固着領域の面積比率が２３％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００４７】
（実施例７）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図７に示す形態で固着領域の面積比率が８８％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００４８】
（実施例８）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図８に示す形態で固着領域の面積比率が８９％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００４９】
（実施例９）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図９に示す形態で固着領域の面積比率が８４％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００５０】
（実施例１０）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図７に示す形態で固着領域の面積比率が１５％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００５１】
（実施例１１）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図８に示す形態で固着領域の面積比率が１０％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００５２】
（実施例１２）
両テーパー端間の基材層と複合層とを図９に示す形態で固着領域の面積比率が１６％になるように固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００５３】
（比較例１）
両テーパー端間の基材層と複合層とをＣＯ２レーザーによりバルーン全体部にわたって非固着部分がない、固着領域の面積比率が１００％になるよう完全に溶融固着することで一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンバルーンカテーテルを作製した。
【００５４】
（比較例２）
両テーパー端間の基材層と複合層は全く固着しない、固着領域の面積比率が０％の一体型複合バルーンを得た以外は実施例１と同サイズ、同形状の部材を用いて、バルーンカテーテルを作製した。
【００５５】
（評価）
実施例１から１２および比較例１と２の全てのカテーテルにおいて、バルーン内部に負圧下で内側シャフトに巻き付け、バルーン保護用の管を被せてＥＯＧ滅菌したものを評価サンプルとし、以下の評価をおこなった。
【００５６】
図１１に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽中に、模擬大動脈及びガイディングカテーテルを配置し、ヘモスタックバルブをガイディングカテーテルに固定した。ガイディングカテーテルの先端は模擬プレートに接続し、ガイディングカテーテルの内部にはガイドワイヤを予め挿通した。模擬プレートは全てで３個の模擬屈曲血管カーブ（Curve A、Curve B、Curve C）を、Curve A とCurve Bがφ１０ｍｍ、Curve Cがφ７．０ｍｍの曲率半径とした。また模擬プレートの内径は近位端から内径切替え点までをφ５.０ｍｍ、それ以降はφ３.５ｍｍとした。ガイドワイヤの遠位端は図１２の模擬プレート遠位端に合わせて配置した。
【００５７】
水槽外部からヘモスタックバルブを通して、ガイディングカテーテル内のガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入した時の操作性を評価した。バルーンカテーテルの近位端を手で持ってバルーンカテーテルを挿入し、バルーン部を模擬プレートのCurve Cよりも遠位側へ進めることができた場合は◎、Curve Bより遠位側まで進めることができた場合○、Curve Aの遠位端まで進めることができた場合は△、Curve Aの遠位端まで進めることができなかった場合は×として屈曲血管追随性を評価した。
【００５８】
表１：屈曲血管追随性評価
【００５９】
【表１】
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屈曲血管追随性については、実施例１〜７では屈曲血管通過時の抵抗に差は感じたものの、全て模擬プレートのCurve Cよりも遠位側へ進めることができた。また実施例８〜１２についても、実施例１０と１１でバルーン部がアコーディオン変形したが、全ての実施例でCurve Bより遠位側まで進めることが可能であり、比較的良好な屈曲血管追随性を示した。これに対して、比較例１では、バルーン部分が屈曲血管に対して追随せずCurve Aの遠位端までも進めることができなかった。比較例２では、Curve Aの遠位端まで進めることができたもののバルーンカテーテルがCurve Aの遠位端に到達した時にはバルーン部がアコーディオン変形してしまい、これ以上進めることが不可能であった。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の概略斜視図である。
【図２】本発明に係るバルーンカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の概略斜視図である。
【図３】本発明に係るＲＸ型バルーンカテーテルでガイドワイヤルーメン部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図４】図３のＢ−Ｂ’断面図である。
【図５】本発明の一実施形態を示す図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図６】本発明の一実施形態を示す図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図７】本発明に係る複合バルーンの基材層と複合層の固着領域の配置形態を示す概略模式図である。
【図８】本発明に係る複合バルーンの基材層と複合層の固着領域の配置形態を示す概略模式図である。
【図９】本発明に係る複合バルーンの基材層と複合層の固着領域の配置形態を示す概略模式図である。
【図１０】一般的なバルーンカテーテルにおいて、バルーンがアコーディオン状に変形した場合の縦断面を示す一部概略側面図である。
【図１１】本発明に係るカテーテルの評価系を示す模式図である。
【図１２】本発明に係るカテーテルの評価系の模擬プレートを示す模式図である。
【図１３】本発明に係る実施例のモノフィラメントを芯成分とする芯鞘型複合繊維を示す斜視図。
【符号の説明】
【００６１】
１    ガイドワイヤルーメン
１Ａ    ガイドワイヤルーメン遠位側開口部
１Ｂ    ガイドワイヤルーメン近位側開口部
２    インフレーションルーメン
２Ａ    インフレーションルーメン開口部
３    ハブ
４    ストレインリリーフ
５    複合バルーン
５Ａ    直管部
５Ｂ    遠位側テーパー部
５Ｃ    近位側テーパー部
５Ｄ    遠位側固着部
５Ｅ    近位側固着部
５Ｆ    基材層
５Ｇ    複合層
６    遠位側シャフト
７    近位側シャフト
８    内側シャフト
９    外側シャフト
１０    Ｘ線不透過マーカー
２０    バルーン基材層とバルーン複合層の固着領域
３０    ガイディングカテーテル
３１    ヘモスタックバルブ
３２    模擬大動脈
３３    水槽
４０    芯鞘型複合繊維
４１    芯成分
４２    鞘成分
５０    模擬プレート
５１    模擬プレート近位端
５２    内径切替え点
５３    模擬プレート遠位端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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