(57)【要約】【課題】人工透析装置およびその周辺機器などの各種医療機器の殺菌および洗浄を行うための抗菌洗浄剤であって、安定で、臭気がなく、取扱いが容易で、殺菌と炭酸カルシウムの除去を同時に行いうる１液の抗菌洗浄剤を提供する。【解決手段】上記課題は、(ａ)アルカリ剤、(ｂ)ケイ酸塩、および(ｃ)キレート化剤を含有する水溶液からなる抗菌洗浄剤によって解決される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
(ａ)アルカリ剤、(ｂ)ケイ酸塩、および(ｃ)キレート化剤を含有する水溶液であることを特徴とする透析機器用抗菌洗浄剤。
【請求項２】
アルカリ剤が水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウムであることを特徴とする請求項１に記載の抗菌洗浄剤。
【請求項３】
ケイ酸塩がメタケイ酸ナトリウムまたはオルソケイ酸ナトリウムであることを特徴とする請求項１または２に記載の抗菌洗浄剤。
【請求項４】
キレート化剤がＥＤＴＡ、ＨＥＤＰまたはＮＴＭＰであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の抗菌洗浄剤。
【請求項５】
アルカリ剤／ケイ酸塩／キレート化剤の重量比が、１〜５／１〜５／５〜９であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の抗菌洗浄剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工透析装置およびその周辺機器などの各種医療機器の殺菌および洗浄を行う際に使用する抗菌洗浄剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、人工透析装置の洗浄には、初めに次亜塩素酸ナトリウム水溶液を用いて殺菌し、次いで、装置内に蓄積する炭酸カルシウムを、酢酸水溶液で洗い流すという方法が採られることが多い。しかし、この方法は、２つの溶液および２工程を必要とし、酢酸を取り扱うことから強い酢酸臭に耐える必要がある。
【０００３】
一方、１つの溶液を用いて殺菌および炭酸カルシウムの除去を同時に行う方法も存在する。この方法のために、例えば、過酢酸、酢酸および過酸化水素を含有する水溶液が知られている。しかし、この水溶液は、有効成分の安定性に欠けるので、水溶液の調製後には出来るだけ早く使用することが必要である。更には刺激臭があり、その蒸気は眼、呼吸器などの粘膜を刺激する。
【０００４】
さらに、次亜塩素酸ナトリウムの代わりに塩素化イソシアヌル酸を使用する方法も知られている。塩素化イソシアヌル酸は、その抗菌スペクトルの点では、次亜塩素酸ナトリウムと同様に広く優れているが、蛋白質に対する洗浄力が弱い。また、塩素化イソシアヌル酸は粉剤として供され、使用前に水溶液とする必要があるが、この際に酸化力のある粉塵が空気中に飛散し、眼、呼吸器などの粘膜を刺激することがあり、その取扱いの点で問題がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上記のような欠点のない透析機器用の抗菌洗浄剤を提供することであった。即ち、安定で、臭気がなく、取扱いが容易で、殺菌と蛋白質および炭酸カルシウムの除去を同時に行いうる１液の抗菌洗浄剤を提供することであった。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは、上記課題を解決するために種々検討した結果、(ａ)アルカリ剤、(ｂ)ケイ酸塩、および(ｃ)キレート化剤を含有する水溶液により、上記課題を解決しうることを見いだした。
即ち、本発明は、(ａ)アルカリ剤、(ｂ)ケイ酸塩、および(ｃ)キレート化剤を含有する水溶液であることを特徴とする透析機器用抗菌洗浄剤を提供するものである。
【発明の効果】
【０００７】
これまで透析機器の洗浄剤として要求されていた必須条件は、透析機器の中を除菌すること、そして機器の中を清浄に洗浄することであった。しかし、近年では患者数が増加し、これまで１日１回で透析機器が使用されていたものが、１日３回程度に使用せざるを得ない状況になっている。このような状況から洗浄を短時間で効率的に行う必要性が生じていた。
【０００８】
これまでは殺菌剤として次亜塩素酸ナトリウムを使用することが常識となっていたが、上記の状況に鑑み、本発明者らはその概念にとらわれずに研究を進めた結果、本願発明を完成するに至ったものである。
本発明の洗浄剤は、従来の殺菌剤を使用するものではないが、優れた殺菌効果と蛋白質および炭酸カルシウム除去効果を発揮する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明において使用するアルカリ剤としては、水酸化アルカリ、炭酸アルカリ、燐酸アルカリなどが挙げられる。好ましいアルカリ剤は、水酸化アルカリ、特に水酸化ナトリウムおよび水酸化カリウムである。
【００１０】
ケイ酸塩としては、セスキケイ酸ナトリウム、メタケイ酸ナトリウム、水ガラス、オルソケイ酸ナトリウムなどが挙げられる。好ましいケイ酸塩は、メタケイ酸ナトリウムおよびオルソケイ酸ナトリウム、特にオルソケイ酸ナトリウムである。
【００１１】
キレート化剤としては、無機系および有機系のものが挙げられる。無機系としては、重合燐酸塩、即ち、ピロ燐酸塩、トリポリ燐酸塩、テトラポリ燐酸塩などが挙げられる。有機系としては、アミノカルボン酸塩、即ち、エチレンジアミン四酢酸(ＥＤＴＡ)、ニトリロ三酢酸(ＮＴＡ)、ジエチレントリアミン五酢酸(ＤＴＰＡ)、ヒドロキシエチルエチレンジアミン三酢酸(ＨＥＤＴＡ)、グリコールエーテルジアミン四酢酸(ＧＥＤＴＡ)、トリエチレンテトラミン六酢酸(ＴＴＨＡ)、ヒドロキシエチルイミノ二酢酸(ＨＩＤＡ)、ジヒドロキシエチルグリミン(ＤＨＥＧ)、ならびに、有機ホスホン酸、即ち、ヒドロキシエチリデンジホスホン酸(ＨＥＤＰ)、ニトリロトリス(メチレンホスホン酸)(ＮＴＭＰ)などが挙げられる。
好ましいキレート化剤は、ＥＤＴＡ、ＧＥＤＴＡ、ＤＴＰＡ、ＴＴＨＡ、ＨＥＤＴＡ、ＮＴＡ、ＨＩＤＡ、ＨＥＤＰおよびＮＴＭＰ、特にＥＤＴＡ、ＨＥＤＰおよびＮＴＭＰである。
【００１２】
本発明の抗菌洗浄剤は、水溶液の形態で製造するのが好都合である。抗菌洗浄剤中の有効成分(アルカリ剤、ケイ酸塩およびキレート化剤の合計)の濃度は、実際に機器を洗浄する際の低い濃度であってもよいが、高濃度で製造し、これを使用時に希釈して用いるのが好ましい。即ち、本発明の抗菌洗浄剤を、１〜３０重量％、好ましくは５〜２０重量％の有効成分濃度で製造し、これを１０〜２０００ｐｐｍ、好ましくは５０〜１０００ｐｐｍの有効成分濃度まで希釈して機器の洗浄に使用するのが好都合である。
【００１３】
本発明の抗菌洗浄剤中の有効成分の比、即ち、アルカリ剤／ケイ酸塩／キレート化剤の重量比は、１〜５／１〜５／５〜９、好ましくは２〜４／２〜４／６〜８である。キレート化剤に対してアルカリ剤を化学量論的に過剰量で用いて、水溶液をアルカリ性に保つのが重要である。
【００１４】
本発明の抗菌洗浄剤は、例えば、各成分を以下の量比で配合することによって製造することができる：
【表１】
2009249499.tif 000002
【００１５】
本発明の抗菌洗浄剤は、例えば、次のようにして製造することができる：
まず、適当な大きさの混合タンクに精製水およびキレート化剤を投入し、次に撹拌を行いながら徐々にアルカリ剤を投入する。初めに精製水およびアルカリ剤を投入し、次いでキレート化剤を投入してもよい。最後に、ケイ酸塩を投入および撹拌して、本発明の抗菌洗浄剤を得る。
【００１６】
表１に示した配合で製造した本発明の抗菌洗浄剤は、無色透明液体であり、１.１０±０.０５の比重を有する。使用するアルカリ剤の種類および量を適宜選択して、本発明の抗菌洗浄剤のｐＨが１３.８±１.０、好ましくは１３.８±０.５になるようにするのが重要である。
【００１７】
本発明の抗菌洗浄剤を、表１に示したように高濃度で製造した場合には、これを水で１００〜５００倍、好ましくは２００〜４００倍に希釈して、機器の洗浄に使用する。
【００１８】
本発明の抗菌洗浄剤は、他の製剤と比較して以下のように優れている。
【表２】
2009249499.tif 000003
【実施例】
【００１９】
以下に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、本発明はこれら具体例に限定されるものではない。
【００２０】
実施例１：抗菌洗浄剤の製造(その１)
２００リットル容量の混合タンクに、常温でＲＯ水(８７.０ｋｇ)およびＥＤＴＡ(７.０ｋｇ)を投入した。これに、撹拌しながら水酸化ナトリウム(３.０ｋｇ)を２時間かけて加えた。最後に、撹拌しながらケイ酸ナトリウム(３.０ｋｇ)を１時間かけて加え、本発明の抗菌洗浄剤を得た。この洗浄剤は、無色透明液体であり、その有効成分濃度は１３.０重量％であった。
【００２１】
実施例２：抗菌洗浄剤の製造(その２)
２００リットル容量の混合タンクに、常温でＲＯ水(１５２.８ｋｇ)および水酸化ナトリウム(２３.６ｋｇ)を投入し、約１０分間撹拌した。これに、撹拌しながらＨＥＤＰ(２９.２ｋｇ)を１時間かけて徐々に加えた。最後に、撹拌しながらオルソケイ酸ナトリウム(８.０ｋｇ)を１０分間で加え、本発明の抗菌洗浄剤を得た。
【００２２】
実施例３：蛋白質・脂肪分解性能
実施例１で製造した抗菌洗浄剤をＲＯ水で２５０倍に希釈した。ＥＭＰＡ １１１人工汚染布(スイス製；豚の血液で汚染)を２.５×５ｃｍの大きさに切り、その重量Ａを測定した。この人工汚染布を、常温で上記希釈液(１００ｍｌ)に浸漬し、１時間後に取り出して５分間撹拌しながら水洗した。次いで、この布を５０℃の乾燥機中で３時間乾燥した後、その重量Ｂを測定した。減量(ｍｇ)＝Ａ−Ｂを洗浄剤の洗浄能力とした。その結果、実施例１で製造した抗菌洗浄剤の洗浄能力は２５ｍｇ以上であることがわかった(重量Ａ＝約３００ｍｇ)。
【００２３】
実施例４：炭酸カルシウムの付着防止効果
本発明の抗菌洗浄剤中に含まれるキレート化剤は、カルシウムイオンと結合して可溶性の塩を形成する。即ち、カルシウムイオンを封鎖し、これにより炭酸カルシウムの付着防止効果を発揮する。
実施例１で製造した抗菌洗浄剤(２０ｍｌ)に、蒸留水(２５ｍｌ)と炭酸ナトリウム(０.５ｇ)を加え、これに１／４Ｍ酢酸カルシウムを滴下し、永久沈殿を認める所を終点とした。この結果、本抗菌洗浄剤のカルシウムイオンの封鎖能力は２５ｍｇ／ｍｌ以上であることがわかった。
【００２４】
実施例５：合成樹脂に対する影響
実施例１で製造した抗菌洗浄剤をイオン交換水で２５０倍に希釈して試験液とした。合成樹脂のテストピース(引張強度測定用打抜き片、１ｍｍ厚さ)を、試験液(浸漬に十分な量)中に浸漬して液温を３８℃に保ち、１ヶ月間放置した。試験前および試験後のテストピースを引張試験にかけて、樹脂の劣化度合いを調べた。試験結果を以下の表３に示す。
【表３】
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【００２５】
実施例６：金属に対する影響
実施例１で製造した抗菌洗浄剤をイオン交換水で２５０倍に希釈して試験液とした。金属のテストピース(５０ｍｍ×５０ｍｍ、厚さ１ｍｍ)を、試験液(浸漬に十分な量)中に浸漬して液温を３８℃に保ち、１ヶ月間放置した。試験前および試験後のテストピースの重量を測定し、その重量減をもって金属が冒されたものと判断した。試験結果を以下の表４に示す。
【表４】
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【００２６】
実施例７：殺菌能力
試験菌として、クレブシエラ・ニューモニエ(Klebsiella pneumoniae)ＮＢＲＣ１３２７７(一般細菌)、エシェリキア・コリ(Escherichia coli)ＮＢＲＣ３３０１(大腸菌)、およびシュードモナス・エルギノーサ(Pseudomonas aeruginosa)ＮＢＲＣ１３２７５(緑膿菌)を用いた。試験菌を増菌培養し、生理食塩水を用いて１ｍｌ中に１０5〜１０6個の試験菌を含む菌液を調製し、これを試験菌液とした。
蒸留水５０ｍｌに対して、実施例１で製造した抗菌洗浄剤を０、０.１、０.２、０.４および０.８ｍｌずつ加え、２倍濃度試験液を調製した。
試験菌液および２倍濃度試験液を等量混合し、この混合液を２５℃に保持し、０、５、１０、２０、３０および４０分後の生菌数をメンブランフィルター培地法によって測定した。これらの結果を、以下の表５〜７に示す。なお、０分後の生菌数は、試験液による影響がない状態であるので、抗菌洗浄剤の添加量０ｍｌの欄のみに示した。
【００２７】
【表５】
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【００２８】
【表６】
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【００２９】
【表７】
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【００３０】
実施例８：ＢＯＤおよびＣＯＤ
実施例１で製造した抗菌洗浄剤(濃縮液)のＢＯＤ(生物化学的酸素要求量)およびＣＯＤ(化学的酸素要求量)を、それぞれＪＩＳ Ｋ０１０２.２１およびＪＩＳ Ｋ０１０２に従って測定した。その結果、ＢＯＤは測定できず、ＣＯＤは９５００ｍｇ／Ｌであることがわかった。