(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と基端部とを有し、該先端部から該基端部まで貫通する管腔を定義する管壁と、該管壁内に埋め込まれた金属製の補強部材を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端部に固定されたコネクタ部とを有するカテーテルを包装したカテーテル包装体において、前記カテーテルの先端１０ｃｍ以上５０ｃｍ以下は外力を加えない自然状態の形状となるように保持され、前記カテーテルの基端側残部は、直径１０ｃｍ以上５０ｃｍ以下の湾曲状態で保持されてなり、前記カテーテルが、分離可能に一体化された２つのトレイにまたがって保持されてなることを特徴とするカテーテル包装体。
【請求項２】
前記カテーテルが、血管造影カテーテルまたはＰＴＣＡ用ガイディングカテーテルである請求項１に記載のカテーテル包装体。
【請求項３】
前記補強部材が、ステンレス線材である請求項２に記載のカテーテル包装体。
【請求項４】
前記カテーテルの先端部が、自然状態で予め定められた湾曲形状を有することを特徴とする請求項２または３に記載のカテーテル包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを用いた診断や治療などの手術に利用するためのカテーテルを収納する包装体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた診断や治療などの手術は、全身麻酔による大掛かりな手術に比べて患者に対する負担が少ないことから、近年普及が進んでいる。このような低侵襲手術は、患者の腕や脚等に形成した動脈へ貫通する穿刺孔に、カテーテルを始めとする各種器具を導入して行われるものである。また、手術中、患者の血管内の様子は、Ｘ線による造影画像で観察される。具体的には、Ｘ線を受けて画像を表示する造影装置の上に患者を横たわらせ、その上方よりＸ線を照射して行われる。【０００３】
このような手術においては、造影装置上に敷く使い捨ての不織布（ドレープ）や、患者に抗血栓薬であるヘパリンを点滴するための針やチューブの集合からなる点滴のためのセットなどの手術前の準備段階に使用する器具や消毒薬などの薬剤、医師の手術衣、手袋、足袋、マスク、消毒薬を塗布するための脱脂綿類等やピンセット、鉗子、はさみ類、手術の開始後に用いる切皮メス、留置針、イントロデューサシースとダイレータ、イントロデューサ用ガイドワイヤ、シリンジ、血管造影カテーテル、血管造影カテーテル用ガイドワイヤ、血管造影剤、マイクロカテーテル等の診断や治療に用いる器具、ＰＴＣＡ（経皮的血管拡張術）用ガイディングカテーテル（心臓右側冠状動脈用形状、左側冠状動脈用形状他）、ＰＴＣＡ用ガイドワイヤ、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテル、バルーン拡張用器具（インデフレータ）、ステントデリバリーカテーテル、手術後に用いる止血用デバイス、各種薬剤を一次保管するためのビーカー、カップ類等、非常に多種多様に渡った数十種類もの医療器具および薬剤が使用される。また、感染予防のため、これらの器具類は使い捨てのものとされることが多い。【０００４】
従来、このような器具類は、看護師により事前にテーブルやキャスター付のワゴン上に配置されるなどの準備が行われているが、医師のように入念な消毒を行わない看護師は、これらの器具の外気に露呈された包装材表面に触れることが許される代わりに、直接患者の血液に触れ得る包装内の器具には触ることを許されない。逆に、直接手術に携わる医師は、器具に直接触れることが許される代わりに、外気に露呈された包装表面に触れることは許されない。
従って、準備段階では、看護士が鉗子類を用いるなどして遠隔的に包装から器具を取り出すなど、非常に煩雑な作業が行われていた。また、これらのような多くの器具類を購入準備する用度作業も非常に煩雑なものであった。【０００５】
このような状況下において、カテーテル手術の準備段階までに使用される器具をひとつのトレイに同封してキット化し、購入や配置の手間を簡略化するとともに、誤使用や誤準備を防止しようとする動きがある。しかしながら、７０ｃｍを越える長尺なカテーテルをこのようなトレイに同封するためには、丸めるしか方法が無いが、血管造影カテーテルやＰＴＣＡ用ガイディングカテーテルには内部にステンレス線の編組が埋め込まれているため、ステンレス線の塑性変形により丸まった形状の癖が付き、手術による血管導入の際に使用できないものとなってしまう。そのため、キットに同封されるのはこれらのカテーテルを除いた小さく梱包可能な器具に制限されていた。【０００６】
長尺、もしくは大型の医療器具を梱包するには、トレイもしくは梱包材自体を大型化することも考えられるが、それでは病院内に在庫をストックする際に場所を取ったり、手術後に廃棄する際、ごみ箱に収納しきれない等の不便が生じる。特許文献１に記載された方法はカテーテル全体を長い状態のまま包装しているため、大型化しており、また一緒に包装されているのは厚みのない薄い器具に限られている。
【特許文献１】特開平１１−１３０１３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされ、一つのカテーテル手術に使用される複数の医療器具類と血管造影カテーテル等を大型化せずに同封したカテーテル包装体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）から（４）の本発明により達成される。
【０００９】
（１）先端部と基端部とを有し、該先端部から該基端部まで貫通する管腔を定義する管壁と、該管壁内に埋め込まれた金属製の補強部材を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端部に固定されたコネクタ部とを有するカテーテルを包装したカテーテル包装体において、前記カテーテルの先端１０ｃｍ以上５０ｃｍ以下は外力を加えない自然状態の形状となるように保持され、前記カテーテルの基端側残部は、直径１０ｃｍ以上５０ｃｍ以下の湾曲状態で保持されてなり、前記カテーテルが、分離可能に一体化された２つのトレイにまたがって保持されてなることを特徴とするカテーテル包装体。
【００１０】
（２）前記カテーテルが、血管造影カテーテルまたはＰＴＣＡ用ガイディングカテーテルである上記（１）に記載のカテーテル包装体。【００１１】
（３）前記補強部材が、ステンレス線材である上記（２）に記載のカテーテル包装体。【００１２】
（４）前記カテーテルの先端部が、自然状態で予め定められた湾曲形状を有することを特徴とする請求項２または３に記載のカテーテル包装体。【００１３】
発明の効果
【発明の効果】
【００１４】
以上述べたごとく、本発明のカテーテル包装体によれば、カテーテル手術を行う際に、事前の準備が容易で医療従事者の負担を軽減すると共に、器具の誤使用等を防止することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の医療用器具封入用トレイ１の実施形態を示す全体図である。
【図２】図１に示すトレイ１０，２０の接合のバリエーションを示す図である。
【図３】図１に示すトレイ１０，２０の接合のバリエーションを示す図である。
【図４】図１に示すトレイ１０，２０の接合のバリエーションを示す図である。
【図５】図１に示すトレイ１０，２０の接合のバリエーションを示す図である。
【図６】血管造影カテーテル１００を示す図である。
【図７】図１に示すトレイ１に、血管造影カテーテル１００を配置する様子を示す図である。
【図８】図１に示すトレイ１に、カテーテル保護カバー４０および小トレイ５０を設置した様子を示す図である。
【図９】小トレイ５０を上下反転させた様子を示す図である。
【図１０】トレイ２０内に配置される仕切り板６０を示す図である。
【符号の説明】
【００１６】
１            トレイ
２            壁
３            底板
１０          第１のトレイ
２０          第２のトレイ
３０          固定部材
４０          カテーテル保護カバー
５０          小トレイ
６０          仕切り板
１００        カテーテル
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明のカテーテル包装体を添付図面に示す好適構成例に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明のカテーテル包装体を構成する医療用器具封入用トレイ１の実施形態を示す全体図である。【００１８】
図１において、トレイ１は、第１のトレイ１０と第２のトレイ２０の長辺同士を接合した状態となっている。各トレイ１０，２０は、長辺３０ｃｍ〜７０ｃｍ、短辺２０ｃｍ〜６０ｃｍ程度の長方形の底板３の四方を、底板３から略垂直に形成された高さ３ｃｍ〜２０ｃｍの４枚の壁２により囲まれた構造となっている。使用するカテーテルやシース、ガイドワイヤ等の血管内へ導入する器具は、血管内への気泡の混入を防ぐため使用前に生理食塩水に浸す必要があるが、本発明においては各トレイ１０，２０がこのような寸法や構造を取っているため、トレイを適切な量の生理食塩水で満たすことができる。すなわち、トレイの壁２が無ければ生理食塩水を貯留することはできないし、トレイの寸法（底板３の面積）が大きすぎれば大量の生理食塩水が必要となり、不経済である。また、トレイの寸法が大きすぎた場合には、使用後にトレイを廃棄する際に不便でもある。【００１９】
トレイ２０は底部に円形に配置された複数の突起２１を有している。突起２１には、包装時にガイドワイヤ等円形状に包装された器具を動かないように抑える効果がある。ガイドワイヤは超弾性合金の細長い線材を樹脂で被覆した形態のものであるため、変形させても癖がつきにくく、丸めて包装することができる。また、トレイ２０は、手術時に生理食塩水を注がれ、血管造影カテーテルやガイドワイヤを生理食塩水に浸すのに使用される。突起２１はその際にガイドワイヤとカテーテルの混在による取り出しにくさを防ぐための区画分けの役割も持っている。更に、突起２１は円の内側（中心側）をほぼ垂直の壁とし、外側をなだらかな斜面とすることによって、弾性の高いガイドワイヤが突起２１の外側へ飛び出すことを防ぐと共に、取り出しの際に容易に術者の指で掴むことができる効果を有している。また、突起２１が形成する円の外側に置かれるカテーテルを取り出す際には、突起２１の外側のなだらかな斜面を引き上げるようにすることで、容易に取り出せる効果も有している。また、円の内側（中心側）には、ほぼ垂直な面の下部に、円の内側へ下る傾斜面を設けてあるため、一般的に親水性の外表面を有し、非常に潤滑性の高いガイドワイヤを円の内側から取り出す際に、まず傾斜の部分に引き上げて底板３から浮かせることによって、各突起２１の間から容易に取り出すことができる。【００２０】
仮に、突起２１が上記のような複数のものでなく、単独で円形をなす突起の場合、ガイドワイヤを円の内側に配置すると、内周側に張り付いて取り出しにくい。突起２１は、円周上の一部に切り欠きを有するので、切り欠き部分より指をかけて用意にガイドワイヤを取り出すことができる。【００２１】
また、トレイ内部に突起２１を設けた為、生理食塩水を注ぐ場合、突起の部分の体積により一般的な平らな底面とした場合よりも少ない生理食塩水で器具を生理食塩水に浸すことができる。【００２２】
また、トレイ２０の周囲を囲む壁２の縁部分には、複数の窪み２２が設けられている。窪み２２は、手術の際に、カテーテルの基端部のハブを取り付けることができるように構成されている。これにより、手術の際に複数のカテーテル１００を使用する順番に事前に設置しておくことができ、また、容易に取り出すことが可能となる。なお、窪み２４は、後述するようにカテーテルを梱包する際に、トレイ１０，２０間をまたがらせるためのものであり、複数の壁２の内、２つのトレイの接続面の端部の高さを部分的に低くしたもので、カテーテルの外径よりも深く窪んでいる。具体的には４ｍｍ以上窪んでいることが望ましい。【００２３】
また、トレイ２０の壁２の中央部分には、複数の突起２３が設けられている。突起２３は、指で押し込むことによってトレイ２０の内側と外側、いずれの方向にも突出させることが可能であり、カテーテル１００をトレイ２０内で生理食塩水に浸す際にはトレイ２０の内側へ突出させ、カテーテル１００のトレイ外部への飛び出しを防止し、手術の終了後に生理食塩水や使用済みの器具を廃棄する際にはトレイ２０の外側へ突出させ、廃棄の妨げとならないよう機能を変更することができる。【００２４】
トレイ１０，２０は、ABS、AES、PC、PP、PE、PS、HIPS、PET、PVC等の所望の強度を有する樹脂材料により、真空成形や圧空成形プレス成形等の製造方法で形成されている。【００２５】
図２〜図６は、図１に示すトレイ１０，２０の接合の様子のバリエーションを示す図である。図２〜図６に示すいずれの実施形態においても、トレイ１０，２０は固定部材３０（ａ〜ｆ）により固定されている。固定部材３０は、単独でも良いが、複数設けることによって、より強固に２つのトレイ同士を固定できる。【００２６】
図２（ａ）に示す実施形態においては、固定部材３０ａは、隣接させた２つのトレイ１０，２０の底面と側面に密着するＬ字状の板材からなり、金属又は硬質のプラスチック材料からなる。固定部材３０ａはトレイ側面と底面に対し、粘着テープ等によってトレイ１０，２０に貼り付けられており、トレイ１０，２０が輸送中に分離しないよう強固に固定されている。なお、固定部材３０ａの内側に両面テープ等の粘着材が貼り付けられたものであっても良い。【００２７】
図２（ｂ）に示す実施形態においては、固定部材３０ｂの幅がトレイ１０，２０の短辺の合計の幅を略覆う大きさとなっている点のみが図２（ａ）のものと異なる。【００２８】
図３は、トレイ１０，２０と固定部材３０ｃとの関係を断面図で示すものである。図３の実施形態において、固定部材３０ｃは、中央の突起３１ｃと左右の突起３２ｃ，３３ｃの３つの突起を有する。中央の突起３１ｃは、トレイ１０，２０の間に挿入される。トレイ１０，２０は、使い勝手や成形上の都合で、壁２に傾斜が付いている。具体的には、底板３よりも上面の方が面積が広いように、外側に広がる傾斜となっている。また、壁２の頂部には、強度付与や手で保持する際の安全性を考慮して、外側へ折り返し部（縁）が形成されている。従って、トレイ１０，２０を長辺同士が接するように並べると、壁２の折り返し部分が接することとなるので、両者の間には、上部で折り返し部２つ分の隙間、下部でそれに加えて壁２の傾斜２つ分の隙間が生じる。固定部材３０ｃの突起３１ｃは、この隙間に係合する形状に形成されている。【００２９】
また、左右の突起３２ｃ，３３ｃは、それぞれトレイ１０，２０の壁２に形成された凹部１１，１２に係合する形状に形成されている。トレイ１０，２０を並べた状態で、両側から固定部材３０ｃを２つ差し込むことによって、２つのトレイは固定され、輸送時や使用時に一体化された状態を維持することができる。なお、図示しない粘着テープ等を使用して固定部材３０ｃを各トレイの壁２により強固に固定することもできる。なお、トレイ１０，２０の壁を完全に垂直なものとすれば、中央の突起３１ｃを省略することもできる。【００３０】
図４は、２つのトレイの固定方法に関する他の実施形態を説明するものである。図４ａは、トレイに本実施形態の固定部材３０ｄを装着した状態を説明する図であり、図４ｂは固定部材３０ｄを単独で示す図であり、図４ｃは、固定部材３０ｄをトレイに装着した状態の断面図である。固定部材３０ｄは、上述したトレイの壁２の上部の折り返し部分にスライド自在に嵌合したものである。固定部材３０ｄは、４つの面を有し、この内の一部が切り欠き部となっており、切り欠き部からトレイの壁２を内側に受け入れ、嵌合することが可能となるように構成されている。固定部材３０ｄは、図４ｃに断面図で示す通り、トレイの内側（窪み２４内）、壁２の上面、壁２の折り返し部外側の３面を押えるように嵌合するため、壁２上を図４ａ中に矢印で示す方向にスライド可能であり、かつ容易に外れることなくしっかりと装着される。また、固定部材３０ｄは同じものが左右２箇所設置される。それに合わせて、トレイの壁２の窪み２４も２箇所設けられる。【００３１】
図４の実施形態によれば、２つのトレイを一体化する際には、固定部材３０ｄが両トレイの境界部（窪み２４部）にわたって設置されることで、両トレイをしっかりと固定し、使用時や廃棄時に両トレイを分離する際には固定部材３０ｄを一方のトレイ側にスライド移動させれば良いため、非常に使い勝手に優れた構成となる。【００３２】
図５の実施形態においては、トレイ１０，２０の長辺における壁２の縁同士が２つの回動部２ｅにおいて回動可能に一体化されている。一体化の手段としては、蝶番状の回動部２ｆを設ける他に、トレイの縁に筒状の部分を互い違いに設け、中央に金属軸等を通すことによってヒンジを形成したり、粘着テープで回動可能に縁を接続したりする方法を用いることができる。本実施形態においては、トレイ１０，２０が予め一体化されているため、固定部材３０ｅとしては、高い保持力が要求されず、粘着テープ状のものを用いることができる。図中、３１ｅ、３２ｅで示す部分が粘着部である。本実施形態においては、トレイ１０，２０の廃棄時には回動部２ｅを回動させて、２つのトレイの縁同士を重ね合わせることで小型化できる。このため、手術中にトレイ内に放置された使用済みの医療器具を２つのトレイの内側に密封して廃棄することもできる。【００３３】
図６は、本発明において包装される血管造影カテーテル１００の構成を示すものである。カテーテル１００は、先端部１１０から基端部１１４まで貫通する管腔１１５を有する管状体の本体の基端に、コネクタ部１１２が設けられた構造であり、コネクタ部１１２の先端側にはカテーテルの潰れ（キンク）を防ぐための耐キンクプロテクタ１１３が備えられている。【００３４】
先端部１１０は、血管に導入される先端部が、導入時に血管の分岐部において選択性を高める目的や、Ｘ線透視下で血管の影像を得るための血管造影剤を効率的に分布する目的などによって、先端にいわゆるピッグテール形状等の湾曲形状部を有する。また、カテーテル１００の最先端には、血管内壁面保護の目的で、非常に柔軟な先端チップ１１１が設けられている。【００３５】
図６の下方に円で囲んで示すのは、カテーテル１００本体を構成する管壁の拡大断面図である。管壁は、内層１１５と、外層１１６の２層構造であり、内部にはステンレス等の金属線材からなる補強部材として、編組１１７が２本１組で編まれ、計３２本埋め込まれている。編組１１７は、血管内でカテーテル１００を基端部１１４側から操作する際に、回転トルクの伝達性を高めると共に、耐キンク性を高めるためのものである。このような編組に用いられる金属線はステンレス等の安価な材料が用いられるが、ステンレスは塑性変形しやすく、曲がり癖が付きやすいため、従来、包装の際には台紙に真っ直ぐに保持されていた。【００３６】
図７は、図１に示すトレイ１に、血管造影カテーテル１００を配置する様子を示す図である。図７においては、一本のカテーテル１００を配置した様子を示しているが、カテーテル手術の際には、造影する血管に応じて適した形状が異なるため、一回の手術において先端形状の異なる２〜３本程度の複数のカテーテルが使用される場合や、治療用カテーテル用のガイディングカテーテルが封入される場合もあるので、本発明においては、トレイ１内に複数の長尺なカテーテル１００が封入されることもある。複数のカテーテルを封入する際には、複数本を近接させた状態で平行に設置するか、束ねることができる。
トレイ上に配置する際には、カテーテル１００の先端１０ｃｍ以上５０ｃｍ以下は、先端形状の保持およびトルク伝達性等の操作性を維持するため、外力を加えない自然状態（先端の湾曲形状部は湾曲形状のまま、その他の部分は直線状態）の形状で保持されるのが望ましい。そのため、直線保持部分は、トレイ１０の短辺の壁に沿った形で配置されるのが好ましい。また、カテーテル１００の基端側の残部、特に１０ｃｍ以上１００ｃｍ以下は、トレイ２０内に収まるように、湾曲状態で配置される。この湾曲の直径は、１０ｃｍ以上５０ｃｍ以下の範囲内であることが好ましく、１５ｃｍ以上３５ｃｍ以下の範囲内であることがより好ましい。湾曲の直径が５０ｃｍより大きいとトレイのサイズが大きくなりすぎて好ましくなく、１０ｃｍ未満だと曲がり癖が許容以上のものとなり、好ましくない。１５ｃｍ以上３５ｃｍ以下の範囲内であれば、より確実にこれらの懸念が回避される。カテーテル１００におけるトレイ１０、２０間をまたがる部分は、トレイの壁２に設けられた窪み２４に配置される。【００３７】
図８は、トレイ１に、カテーテル１００の先端部を保護するためのカテーテル保護カバー４０および小トレイ５０を設置した様子を示すものである。カテーテル１００は、血管内に挿入可能なほどに細径であり、かつ柔軟なものであるため、潰れや曲がりに弱く、輸送中にトレイ１内に同封されている他の器具によって押し潰されたりすることの無いよう、保護を行うことが必要である。本実施形態においては、カテーテル１００は２つのトレイ１０，２０間をまたがるように配置されるため、このまたがる部分についての保護も重要である。また、カテーテル１００の先端に立体的な形状が形成されている場合には、先端部の保護も重要である。そこで、カテーテル保護カバー４０は、箱状、若しくは筒状のカバーとしてカテーテルの一部を覆い、保護するための立体的なカバーである。【００３８】
カテーテル保護カバー４０は、カテーテル１００の先端形状部を覆うための比較的内部空間の広い箱状の部分４１と、２つのトレイ１０，２０間をまたがる比較的内部空間の小さな箱状の部分４２とからなる。箱状の部分４１，４２には、カテーテル１００が挿通することの可能な連通した内部通路を有しており、内部にカテーテル１００の先端部を設置した状態でトレイ１０，２０間にセットされる。ここで、カテーテルをより保護するために、カテーテル保護カバー内部に設置するカテーテル１００を、予め図示しない台紙等にセットしてから設置してもよい。【００３９】
小トレイ５０は、長方形の底面５１とその四方を囲む壁５２からなり、搬送時には、シリンジや針などの比較的小型の医療器具が荷崩れを起こさないよう設けられている。【００４０】
小トレイ５０の底面５１には、大小複数の穴５３が設けられている。小トレイ５０は、手術が始まる際に、天地逆転させることで底面５１を天板とすることによって、図９に示すように穴５３にビーカー１０１や針１０２、シリンジ等を入れ、転倒し難いように立てておく部材として利用することができる。【００４１】
図１０は、トレイ２０内に配置される仕切り板６０を示す図である。仕切り板６０は、搬送時にトレイ２０の底面に配置されるカテーテル１００やガイドワイヤが、その上に包装されるその他の器具類によって潰されることの無いように設けられている。【００４２】
仕切り板６０は、樹脂製のシートを立体的に成形したもので、表面に複数の窪みが設けられている。このように成形されることによって、仕切り板６０にも医療器具を固定することができる。具体的には、仕切り板６０には、カテーテル１００やガイドワイヤを使用する前に手術に用いられる複数のイントロデューサシースや、ダイレータ、留置針、イントロデューサ用ガイドワイヤ等がセットされる。このように構成することにより、仕切り板６０の上部には、手術衣や手袋、ドレープ、点滴用器具類等の手術の前段階で使用する器具、仕切り板６０自体には手術の最初に使用されるイントロデューサ等の器具、仕切り板６０の下部には手術後半で使用されるガイドワイヤやカテーテル１００を配置し、使用する順序にしたがって各器具を取り出すことが可能となり、非常に利便性の高いものとなる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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