(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
射出成型金型の外型と、この外型に挿入された一対の内型とにより筒状の成形部が形成され、この成形部に合成樹脂を射出して体液処理器用の筒状容器を成形製造する方法において、前記一対の内型の端面による突き当て位置を、前記成形部の全長において一方の容器端から四半分の長さ範囲内とし、かつ、該突き当て位置において、前記内型の端面同士を互いに嵌合させた状態で射出成形することを特徴とする体液処理器用の筒状容器の製造方法。
【請求項２】
前記外型と一対の内型とにより形成される筒状の成形部は、長さ方向の両端部分に大径成形部分を有し、前記突き当て位置を、この大径成形部分が開始される肩部よりも内部側とすることを特徴とする請求項１に記載の体液処理器用の筒状容器の製造方法。
【請求項３】
前記一対の内型の一方の端面には凹部を、他方の端面には凸部を設けることにより、互いを凹凸状に嵌合させることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の体液処理器用の筒状容器の製造方法。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか１項に記載の体液処理器用の筒状容器の製造方法により得られることを特徴とする体液処理器用の筒状容器。
【請求項５】
請求項４に記載の筒状容器の内部に中空糸膜が充填され、その両端部には、体液の出入口である蓋体側ノズルを有する密閉蓋体が取り付けられたことを特徴とする中空糸膜型体液処理器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体液処理器用の筒状容器の製造方法及びそれにより製造される体液処理器用の筒状容器、更にはその筒状容器を備えた中空糸膜型体液処理器に関する。さらに詳しくは、射出成型金型の外型に挿入された一対の内型により筒状の成形部を形成し、この成形部に合成樹脂を射出して筒状容器を成形する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者の血液を体外に取り出して血液中の老廃物を透析や濾過により除去したり、自己抗体、免疫複合体、低密度リポ蛋白質などの病因物質を吸着や濾過により除去したりした後、浄化された血液を患者に戻す体外循環式の血液浄化療法が普及している。例えば、慢性腎不全患者に対する血液透析療法、自己免疫疾患患者や高脂血漿患者に対する吸着療法、（二重濾過）血漿交換療法、肝炎患者に対する血漿交換療法、吸着療法、潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法、敗血症に対する吸着療法等である。
【０００３】
これらの血液浄化療法を実施する際、血液中の尿毒素を除去するための血液透析器、血液濾過器、血液透析濾過器、血液を血球と血漿に分離する血漿分離器、血漿成分を高分子量の成分と低分子量の成分に分離する血漿成分分離器、血漿成分中の特定の蛋白質、脂質、エンドトキシン、サイトカイン等を吸着する血漿成分吸着器、血液中の白血球を除去する白血球除去器等の体液処理器が用いられる。
【０００４】
体液処理器は、体液から目的成分を除去する分離材が筒状容器の内部に充填されており、例えば図１に示すように、筒状容器１の両端部には体液を出入させるための蓋体側ノズル５，７を設けた密閉キャップ６，８が取り付けられている。また、体液処理器は、治療における使い勝手の点から全体が軽量かつコンパクトであることが好ましい。しかも、低コストで得られることも求められる。一方、工業用の水処理フィルターのように、高圧や高流量に耐える設計は必要ない。これらの理由から、体液処理器用の筒状容器１は、合成樹脂によって厚さが凡そ１ｍｍ〜３ｍｍ程度の肉薄容器として射出成型される。
【０００５】
体液処理器用の筒状容器１を製造する際、射出成型金型の外型と、外型に挿入された一対の内型とにより筒状の成形部を形成し、この成形部に合成樹脂液を射出して筒状容器１が成形される。その際、一対の内型の端面による突き当て位置は、成形部の長さ方向において中央に定めるのが一般的である（例えば特許文献１）。なぜなら、体液処理器のように肉薄な容器において長さが１５ｃｍ〜３０ｃｍ程度になると、内型の移動距離を最短に抑えないと、内型の引き抜き抵抗によって容器の変形や破損を生じやすいからである。それゆえ、一本式ではなく、突き当て式の一対の内型が用いられる。さらに、内型の端面同士の突き当て位置が成形部の長さ方向の中央部に定められる。そうすることで、筒状容器１の変形や破損がなく、しかも金型が小型になるので射出成型機も小型化できる。
【０００６】
しかしながら、この方法では、射出樹脂の流動圧によって内型が一方向に押されて中心軸が移動したり、内型が外型との隙間で振動することがあった。
【０００７】
外型に挿入される内型は円筒状の長尺であり、突き当て位置とは反対側の端部は、その外端の鍔部などによりしっかりと支持（固定）された状態にある。しかし、突き当て位置を形成する先端は自由端（遊動）となっており、しかも長尺の遊動端どうしの当接となることから、互いに支えあって直線状の姿勢を維持することが困難となり、振動し易い状態にある。また、内型の先端が自由端となっているため、内型の中心軸の移動距離や振幅は先端付近ほど大きくなる。したがって、樹脂の射出速度、粘度、注入位置等の如何によっては、筒状容器の長さ方向において中央付近すなわち内型の端面による突き当て位置付近において、筒状容器の肉厚が不均一になる恐れがあった。この程度の肉厚の不均一性は、十分肉厚な筒状容器では無視し得るが、体液処理器用の筒状容器のような肉薄容器においては、容器強度の均一性を高める上で改善の余地があった。
【０００８】
また、射出成形時の合成樹脂液の射出圧力によって内型が一方向に押されたり、振動することにより、互いに端面で当接する内型の中心軸にズレが生じると、突き当て位置の金型部分（一対の内型同士の当接面）に隙間が生じる。この隙間に合成樹脂液が流れ込んで固化すると、体液処理器用の筒状容器の中央内面にバリが生じることになる。体液処理器の内部には種々の分離材が収容されるが、これらの分離材は多孔質体や極細繊維の集合体であって、構造的に決して頑強なものではない。例えば、分離材の中では比較的硬い吸着材粒子においては、粒子がバリと接触することによって微粒子の発生につながる恐れがあった。また、比較的柔らかい中空糸膜においては、バリと接触することによって膜表面に傷が入り、ひいてはピンホールの発生につながる恐れがあった。分離材の中でも、中空糸膜でのピンホールの発生は血液の漏出に直接的につながるため、特に分離材が中空糸膜の場合はバリ発生の可能性を徹底的に抑える意義が大きい。
【０００９】
そこで、突き当て式の一対の内型を用いて体液処理器用の筒状容器を製造する方法において、容器内表面でのバリの発生を抑制する方法が検討されている（例えば特許文献２）。この技術においては、先ず、一対の内型の分割面、すなわち一対の内型の端面による突き当て位置にあるエアベントがバリ発生の主因であると考えられた。エアベントの大きさとバリの発生に関しては、例えば非特許文献１には、「バリ発生の許容限度以下」とする最大のエアベントサイズが、ポリプロピレンやポリエチレンでは１０μｍ〜２０μｍ、ポリスチレン、アクリロニトリル、ポリカーボネートでは２０μｍ〜３０μｍであると記載されている。従って、射出成形時には、エアベント（金型の隙間）の大きさを最低でも上記の数値以下にすることが、バリの発生を抑制あるいは最小化する上で必要であると考えられる。
【００１０】
ところが、特許文献２に記載の技術では、エアベントを小さくするのではなく、そもそも内型の分割面にエアベントを設けない金型が採用されている。しかしながら、この技術は、一対の内型の端面による突き当て位置を成形部の長さ方向において中央に定める方式なので、内型の移動や振動によって生じる諸問題については何も考慮されていなかった。したがって、たとえエアベントを無くしても、射出樹脂の流動圧によって内型が押されたり、振動するので、筒状容器の中央内表面には依然として大きなバリが発生する恐れがあった。
【００１１】
このように、突き当て式の一対の内型を用いて体液処理器用の筒状容器を製造する方法においては、突き当て位置付近での容器肉厚の不均一性や大きなバリの発生という品質上の懸念が潜在していた。これは、現時点では問題として特に顕在化していなても、例えば射出速度を高めて生産性を著しく向上させようとすると、一挙に顕在化してくる可能性もあった。したがって、体液処理器用の筒状容器を製造するに際し、新たな着眼点で品質上の懸念点を徹底的に払拭していくことが望まれていた。
【００１２】
【特許文献１】特開２００３−２６５９３４号公報
【特許文献２】特開２００５−４６７２７号公報
【非特許文献１】著者名：福島有一、プラスチック射出成形金型設計、日刊工業新聞社、発行２００２年１１月１８日、ｐ１２８
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の課題は、体液処理器用の筒状容器を射出成型によって製造するにあたり、突き当て式の一対の内型を用いても筒状容器の中央内表面にバリが発生しないか、あるいは発生しても許容範囲に収まるような製造方法を提供することにある。また、中央内表面にバリのない高品質かつ実用的な体液処理器用の筒状容器を提供することも本発明の課題である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明者らは、前記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた。その結果、射出成型金型の外型と、この外型に挿入される一対の内型とにより筒状の成形部が形成され、この成形部に合成樹脂を射出して体液処理器用の筒状容器を成形する方法において、一対の内型の端面による突き当て位置の重要性を見出した。すなわち、該突き当て位置を、従来行われていたように成形部の長さ方向において中央とするのではなく、一方の端部寄りに設けることの重要性を見出した。さらに、該突き当て位置において、内型の端面同士を互いに嵌合させた状態で射出成型することにより、大きなバリの発生が確実に抑制されることを見出し、以って本発明を完成するに至った。すなわち、本発明は以下を含む。
【００１５】
（１）射出成型金型の外型と、この外型に挿入された一対の内型とにより筒状の成形部が形成され、この成形部に合成樹脂を射出して体液処理器用の筒状容器を成形製造する方法において、前記一対の内型の端面による突き当て位置を、前記成形部の全長において一方の容器端から四半分（４分の１）の長さ範囲内とし、かつ、該突き当て位置において、前記内型の端面同士を互いに嵌合させた状態で射出成形することを特徴とする体液処理器用の筒状容器の製造方法。
【００１６】
（２）前記外型と一対の内型とにより形成される筒状の成形部は、長さ方向の両端部分に大径成形部分を有し、前記突き当て位置を、この大径成形部分が開始される肩部よりも内部側とすることを特徴とする前記（１）記載の体液処理器用の筒状容器の製造方法。
【００１７】
（３）前記一対の内型の一方の端面には凹部を、他方の端面には凸部を設けることにより、互いを凹凸状に嵌合させることを特徴とする前記（１）または（２）に記載の体液処理器用の筒状容器の製造方法。
【００１８】
（４）前記（１）〜（３）の何れかに記載の体液処理器用の筒状容器の製造方法により得られる体液処理器用の筒状容器。
【００１９】
（５）前記（４）に記載の筒状容器の内部に中空糸膜が充填され、その両端部には、体液の出入口である蓋体側ノズルを有する密閉蓋体が取り付けられた中空糸膜型体液処理器。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の体液処理器用の筒状容器の製造方法によれば、突き当て式の一対の内型を用いて体液処理器用の筒状容器を製造する際、一対の内型の端面による突き当て位置を、成形部の長さ方向において一方の端から四半分（４分の１）の長さ範囲内とし、かつ、該突き当て位置において、内型の端面同士を互いに嵌合させた状態で射出成型される。そうすると、内型の揺れが抑制され、両内型による直線状の成形姿勢が強固に維持されるため、射出成形時の合成樹脂液の射出圧力による突き当て位置の部分での隙間が殆ど生じない。すなわち、この位置でのバリが殆ど生じないか、あるいは発生しても許容範囲に収まるので、筒状容器の長短に関係なく、バリ発生が抑制された体液処理器用の筒状容器が得られる。
【００２１】
このような体液処理器用の筒状容器は、その内部に中空糸膜や吸着材粒子等の分離材を充填した体液処理器として使用した際、容器内部の分離材が振動等によってバリに摺接することがないか、あるいはあっても許容範囲に収まるため、分離材が損傷してピンホールが発生したり、微粒子が発生するリスクが極めて低くなる。
【００２２】
また、前記（２）の構成によると、両端部分に大径筒部を有する体液処理器を、突き当て位置に対応する部分を最も好適な位置として製造できる。
【００２３】
さらに、前記（３）の構成によると、凹凸状という構造的には簡便な嵌合でありながらも、長い方の内型の振動を確実に抑制することができる。
【００２４】
さらに、前記（４）の構成によると、バリの発生が抑制された体液処理器用の筒状容器を提供できる。
【００２５】
そして、前記（５）の構成によると、筒状容器の内部に分離材を充填し、その両端部に体液の出入口である蓋体側ノズルを有する蓋体を取り付けると体液処理器が得られる。この体液処理器は筒状容器の中央内表面でのバリ発生が抑制されているので、充填した分離材がバリによって機械的損傷を被る恐れがない。従って、極めて高品質な体液処理器が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
本発明でいう体液処理器とは、筒状容器の内部に、体液から目的成分を除去する分離材が充填され、その両端部には体液の出入口である蓋体側ノズルを有する密閉蓋体が取り付けられたものである。このような構造・形状は、血液透析器や種々の分離カラム等に一般的なものであり、その詳細については特に限定されない。
【００２７】
体液処理器の具体例としては、血液透析器、血液濾過器、血液透析濾過器、血漿分離器、血漿成分分離器、血漿成分吸着器、白血球除去器等が挙げられる。また、近年では、感染防止の目的から、輸血用の血液製剤やバイオ医薬品の精製工程において、中空糸膜型フィルターを用いてウイルス等の病原性微粒子が除去されることが多い。このようなウイルス除去フィルターも上記の体液処理器と同様の構造・形状を有し、かつ通液される溶液も体液と比較的類似するため、本発明では中空糸膜型のウイルス除去フィルターも体液処理器の範疇に含めてよい。
【００２８】
分離材は、透析やろ過用の中空糸膜の束、円筒状に積層したろ過や吸着用の不織布、吸着用の多孔質粒子等である。分離材が中空糸膜や不織布の場合には、その両端部がポッティング加工されて筒状容器の内面に固定され、多孔質粒子の場合には、粒子が流出しないように筒状容器の内面が仕切り加工されている。
【００２９】
体液処理器は全体が軽量かつコンパクトで、しかも低コストで得られることが求められるため、筒状容器や密閉蓋体には樹脂材料が用いられる。樹脂材料としては、ポリプロピレン樹脂、一般用ポリスチレン樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ナイロン６樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂、ポリカーボネート樹脂等が挙げられる。中でも、樹脂コストが安価なうえ、医療用部材の分野で使用経験が長く、高い安全性が確認されている樹脂材料は、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂である。これらは樹脂硬度が比較的低いので、分離材に対して機械的な損傷を与え難い方といえる。反対に、ポリカーボネート樹脂やポリスチレン樹脂は硬度が比較的高いので、バリの高さに関わらず、分離材に機械的損傷を与えるリスクはやや高めである。
【００３０】
体液処理器は、透析効率や分離能を高める理由から、全体としては縦長の円筒形状で、かつ長さ方向に略対称形状のものが一般的である。具体的には長さが約１５ｃｍ〜４５ｃｍであるが、ウイルス除去フィルターを除けば約１５ｃｍ〜３０ｃｍである。同様に、最大径は約５ｃｍ〜２０ｃｍ（筒状容器側のノズルの出っ張りも含めるとさらに３ｃｍ〜５ｃｍ増）であるが、ウイルス除去フィルターを除けば約５ｃｍ〜１０ｃｍである。容器の肉厚はいずれも約１ｍｍ〜３ｍｍに留まる。一般的に蓋体の体液処理器全体に占める率は低いので、体液処理器用の筒状容器も前記同様のサイズとなる。
【００３１】
体液処理器として筒状容器の内部に分離材を充填する中で、分離材に機械的な損傷を与えない必要性があるため、筒状容器の内表面におけるバリの有無やバリの程度は、容器品質上の大きな関心事である。本発明でいう体液処理器用の筒状容器の中央内表面に発生するバリとは、金型の外型や内型が当接するパート面に通常発生する凸部のことである。このような筒状容器に通常発生するバリはその高さが凡そ１００μｍ〜３００μｍ程度である。種々ある分離材のうち、バリによる機械的損傷がもっとも深刻なものは中空糸膜であるが、体液処理器に用いられる中空糸膜の平均的な膜厚は５０μｍ程度である。それゆえ、このような高さのバリに対して、中空糸膜が異常なほど大きな力で摺接したり、高頻度に摺接したりすると、膜厚部に許容できないような機械的損傷を被る懸念がある。反対に、平均的な膜厚程度の高さのバリに対しては、許容できないような機械的損傷を被る懸念は考え難い。したがって、本発明では、バリの高さが平均的な膜厚である高さ５０μｍ以下であれば、容器品質上の問題にはならない高さであると見なす。より好ましくは２５μｍ以下である。バリの長さは、パート面の一部であったり、全体にわたることもある。
【００３２】
このようなバリが生じている体液処理器用の筒状容器を、例えば中空糸膜型の血液透析器に使用すると、移送時の振動や使用時の透析液の流れによる振動の如何によっては、バリに摺接する中空糸膜が傷付けられる恐れがある。特に中空糸膜型体液処理器の場合は、中空糸膜はその両端部だけで筒状容器に固定されているから、バリの存在する中央部付近が最も振動し易い。これらの要因と、バリの高さや鋭角性が度重なって膜表面の損傷が大きくなると、ごく稀ではあるものの、ピンホールによるリークに至るリスクが高まる。
【００３３】
本発明による体液処理器用の筒状容器の製造においては、射出成型金型の外型に対して一対の円筒状の内型を双方から挿入して、内型の両端面を突き当てさせることにより、外型と両内型とによって筒状の成形部が形成される。この状態で、成形部に合成樹脂液を射出し、そして冷却することで体液処理器用の筒状容器を成形できる。その際、一対の内型の端面による突き当て位置を、成形部の全長において一方の容器端から四半分（４分の１）の長さ範囲内とし、かつ、該突き当て位置において、内型の端面同士を互いに嵌合させているので、合成樹脂液の射出圧力によって突き当て位置の部分に隙間が殆ど生じないことになる。
【００３４】
突き当て式の一対の内型を用いて、体液処理器用の筒状容器のような略対称型の筒状容器を製造する際、従来は、成形部の中央で内型を突き当てるために、互いに同じ長さの内型が一対で用いられていた。しかし、本発明では、上記の製造方法を具体化するために、互いの長さが異なる内型が一対で用いられる。そうすることにより、一方の内型は相対的に短いことから、外型側への固定力などによってその端面の部分が射出圧力により揺れることもなく、その姿勢が強固に維持される。一方、他方の内型は相対的に長いことから、その端面の部分が射出圧力により揺れようとする。しかし、突き当て位置において、長い内型の端面が短い内型の端面に嵌合することにより、長い内型が短い内型にしっかりと固定されるので、その姿勢も強固に維持される。これが内型全体の揺れ防止となり、両内型による直線状の成形姿勢が強固に維持される。したがって、射出成形時の合成樹脂液の射出圧力による突き当て位置の部分での隙間が殆ど生じないことになり、且つ長さの長短に関係なく、バリの発生が抑制された体液処理器用の筒状容器が得られる。
【００３５】
以下、図面を参照しながら本発明を詳細に説明するが、本発明は以下の図面の例示に限定されるものではない。
【００３６】
図２は、本発明の体液処理器用の筒状容器１を製造する射出成型金型10の断面図である。
【００３７】
図２において、射出成型金型10は、中央部分が円筒状の貫通部とされた外型11と、この外型11の貫通部に挿入される一対の内型21，31、すなわち短内型21や長内型31などからなる。ここで外型11の貫通部は、その両端部分が内型ガイド面12に形成され、そして内型ガイド面12間が外成形面13に形成されている。その際に外成形面13は、内型ガイド面12に連なる短寸で大径の端成形面部13Ａと、これら端成形面部13Ａ間に位置される長寸の中央成形面部13Ｂとからなる。そして外型11は、その長さ方向の両端面によって挿入受け面14が形成され、また貫通部が露出される状態で分割可能に構成されている。
【００３８】
前記短内型21および長内型31における貫通部への挿入部には、内型ガイド面12に密接可能な被ガイド面22，32と、この被ガイド面22，32に連なる内成形面23，33とが形成されている。その際に内成形面23，33は、被ガイド面22，32に連なる短寸で大径の端成形面部23Ａ，33Ａと、それぞれ端成形面部23Ａ，33Ａ間に位置される中央成形面部23Ｂ，33Ｂとからなる。
【００３９】
そして、短内型21および長内型31の外端に設けられた鍔部24，34の挿入当て面25，35が挿入受け面14に当接されることで、端成形面部23Ａ，33Ａは端成形面部13Ａに対向されるとともに、中央成形面部23Ｂ，33Ｂは中央成形面部13Ｂに対向され、以って、外型11の外成形面13と、短内型21および長内型31の内成形面23，33とにより筒状の成形部41が形成される。このとき成形部41は、端成形面部23Ａ，33Ａと端成形面部13Ａとの対向部分によって、長さ方向の両端部分に大径成形部分41Ａが成形されている。
【００４０】
ここで、短内型21における中央成形面部23Ｂの長さは、長内型31における中央成形面部33Ｂの長さに対して短く形成されている。すなわち、一対の短内型21および長内型31の端面21ａ，31ａによる突き当て位置Ａを、成形部41の長さ方向である成形長さＬに対して、短内型21側（一方）の端から四半分（４分の１）の長さ範囲Ｓ内としており、さらに突き当て位置Ａを、短内型21側の大径成形部分41Ａが開始される肩部Ｂよりも内部側としている。
【００４１】
なお、端面21ａ，31ａによる突き当ては、凹部を設けた凹状端面21ａと、凸部を設けた凸状端面31ａとにより互いを凹凸状に嵌合させる相嵌合突き当てとされている。図２では長内型31が凸状であるが、凹凸状態が逆となってもかまわない。相嵌合構造は図示した凹凸に限定されるものではなく、同様の機能を発揮できる構造であれば何れでも良い。例えば、一端面に凹凸が複数設けられていても良く、凸状端面が円錐状であったり、針状であっても良い。また、鋸歯状端面による相嵌合突き当ての形式や、扁平端面による突き当ての形式等であっても良い。
【００４２】
そして、外型11における長さ方向の中央部分（センター）Ｃには、成形部41に合成樹脂液を射出するための湯口（ゲート）15が形成されている。
【００４３】
以下に、上記した実施の形態における作用を説明する。
【００４４】
体液処理器用の筒状容器の製造前において、射出成型金型10は、図２に示す外型11の貫通部に対して短内型21と長内型31とを挿入させることで、鍔部24，34の挿入当て面25，35を挿入受け面14に当接させるとともに、被ガイド面22，32を内型ガイド面12に密接させ、さらに凹状端面21ａと凸状端面31ａとを相嵌合して突き当てさせている。これにより、外型11の外成形面13と内型21，31の内成形面23，33とによって筒状の成形部41を形成している。
【００４５】
この状態で、湯口15を通して成形部41に合成樹脂液を射出し、そして冷却することで体液処理器用の筒状容器１を成形し得る。その際、端面21ａ，31ａによる突き当て位置Ａを、成形部41の長さ方向である成形長さＬに対して、短内型21側の端から四半分（４分の１）の長さ範囲Ｓ内としていることで、合成樹脂液の射出圧力によって突き当て位置Ａの部分に隙間が殆ど生じないことになる。すなわち、短内型21は中央成形面部23Ｂが短いことから、被ガイド面22の密接力や鍔部24への当接固定力などによって、その凹状端面21ａの部分が射出圧力により揺れることもなく、その姿勢を強固に維持し得る。
【００４６】
また、長内型31は中央成形面部33Ｂが長いことから、その凸状端面31ａの部分が射出圧力により揺れようとするが、このとき凸状端面31ａの部分が、その姿勢を強固に維持している凹状端面21ａの部分への当接により支えられることになって、揺れを防止しでき、以って両中央成形面部23Ｂ，33Ｂによる直線状の成形姿勢を強固に維持できることになる。したがって、射出成形時の合成樹脂液の射出圧力による突き当て位置Ａの部分での隙間は全く（または殆ど）生じないことになり、以って長さの長短に関係なく、バリが全く（または殆ど）生じていない体液処理器用の筒状容器１を製造し得る。
【００４７】
このようにして体液処理器用の筒状容器１を射出成形したのち、図２に示す短内型21や長内型31を抜出動させる。その際、端面21ａ，31ａの部分には、抜出に応じて体液処理器用の筒状容器１内に空気が自動的に補給されて、真空化を防止するように構成されている。短内型21や長内型31を抜出動させたのち、外型11を分割動（開き動）などさせることで、図１に示すような体液処理器用の筒状容器１を取り出し得る。その際、外型11側には、透析液やろ過液等の出入口である容器側ノズル２，３の成形部（図示せず）などが設けられており、したがって体液処理器用の筒状容器１は、筒状部の両端部分に大径筒部１Ａ，１Ｂを有し、そして一方の大径筒部１Ａに容器側ノズル２を有するとともに、他方の大径筒部１Ｂに容器側ノズル３を有する状態で一体成形し得る。さらに、筒状部の内周面における突き当て位置Ａに対応する部分１ａに、バリが全く（または殆ど）殆ど生じていない体液処理器用の筒状容器１を製造し得る。
【００４８】
このような体液処理器用の筒状容器１の内部に、例えば中空糸膜の束のような分離材（図示せず）を充填し、その一端には体液の出入口である蓋体側ノズル５を有する密閉蓋体６を装着するとともに、他端には蓋体側ノズル７を有する密閉蓋体８を装着することで、体液処理器が得られる。
【００４９】
分離材が充填された体液処理器を引き続き滅菌工程に導入したり、製品として移送する際、あるいは治療施設で使用する際、振動や液の流れによって分離材が振動したとしても、突き当て位置Ａに対応する部分１ａにバリが全く（または殆ど）生じていないことから、振動する分離材がバリに摺接することは全く（または殆ど）生ぜず、したがって分離材が機械的損傷を受けることはない。
【００５０】
さらに突き当て位置Ａを、短内型21の大径成形部分41Ａが開始される肩部Ｂよりも内部側としていることで、突き当て位置Ａに対応する部分１ａを最も最適な位置とし得る。
【００５１】
上記した実施の形態の他に、大径筒部１Ａ，１Ｂを有さない筒状部のみの体液処理器など、他の目的に使用される種々の体液処理器にも採用し得るものである。
【００５２】
上記した実施の形態では、突き当て位置Ａを、短内型21側の大径成形部分41Ａが開始される肩部Ｂよりも内部側とした形式が示されているが、これは大径成形部分41Ａに対応する部分を突き当て位置Ａとした形式などであっても良い。
【００５３】
本発明により得られる体液処理器には、血液透析器、血液濾過器、血液透析濾過器、血漿分離器、血漿成分分離器、血漿成分吸着器、白血球除去器等が挙げられるが、中でも中空糸膜型の血液透析器は、米国や台湾等の海外においてリユースされる点が特徴的である。リユースとは、使用後の血液透析器を洗浄・再生処理し、同一患者に限って数回から数十回繰り返し使用する治療法である。したがって、その繰返しの度にプライミング操作を経るので、他の体液処理器に比べて、分離材（中空糸膜）がバリが接する頻度が桁違いに多くなることから、筒状容器１の内表面にバリが無いことが特に重要となる。本発明の体液処理器用の筒状容器１は、バリが全く（または殆ど）生じない結果、一部でリユースされる中空糸膜型血液透析器用の筒状容器１として特に好ましいものである。
【００５４】
［実施例］
【００５５】
以下、実施例によって、本発明の作用効果をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。はじめに各種測定方法について説明する。
【００５６】
なお、以下の各実施例１〜４および各比較例１〜６において、筒状容器１の基本的な寸法や形状は全て共通であるが、射出成型の最適条件は樹脂によって異なるので詳細な条件は樹脂毎に適宜設定した。
【００５７】
［バリの高さの測定］
射出成型した体液処理器用の筒状容器１から、一対の内型21，31の端面21ａ，31ａによる突き当て位置Ａ、すなわちバリが発生すると予測される部分１ａを含む容器片を約３ｃｍ×１ｃｍの大きさに切り出す。非接触式の寸法測定器（Nikon製、NEXIV  VMR-3020）のサンプル固定台に、容器片をバリの断面が山状に見えるように固定し、バリの高さを測定する。
【００５８】
［分離材の損傷試験］
筒状容器１の中央内表面のバリの有無により分離材が受ける損傷の程度については、機械的損傷に比較的弱くかつ損傷した際の問題が大きい中空糸膜を用いて、図９に示す過酷試験を実施して評価する。
【００５９】
前記したバリの高さ測定に用いた容器片を、内表面側を上向きにしてサンプル固定台に固定する。次に、ポリアクリロニトリル製の血液透析用多孔質中空糸膜（内径２３５μｍ、膜厚３５μｍ、長さ５ｃｍ）２０本をバリと略垂直になるように二段に並べ、その上部に重量が均一に掛かるように、厚さ２ｍｍのシリコンラバーシートを介して５０ｇの重りを静かに載せる。重りの設置面は２０ｍｍ×２０ｍｍとする。この試験セットを、血液透析を想定して３７℃の温水中に４時間浸漬した後、中空糸膜の全数を取り出し、顕微鏡下で中空糸膜の外表面を観察する。
【００６０】
サンプル毎に、中空糸膜外表面の状態を、損傷が大きいものから順に、ピンホール（中空部が観察される）、擦れ（中空部は観察されず、明確な線状の窪みのみ）、筋（明確な窪みは観察されず、線状の筋痕のみ）、損傷なし、の４段階で全数評価する。２０本のうち、最も損傷の大きい中空糸膜の評価をそのサンプルの評価とする。
【００６１】
［実施例１］
図２に示す射出成型金型10で、一対の内型21，31の端面21ａ，31ａによる突き当て位置Ａを、成形部41の全長において一方端の大径成形部分41Ａの開始される肩部Ｂの側脇に設定した射出成型金型10を準備した（これは、一方の容器端から四半分（４分の１）の長さ範囲Ｓ内である）。該射出成型金型10において、端面21ａに凸部を設けた短内型21と、端面31ａに凹部を設けた長内型31を一対として互いに嵌合させた状態で、成形部41にスチレン・ブダジエン共重合樹脂を射出し、全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの体液処理器用の筒状容器１を得た。筒状容器１における内型21，31の突き当て位置Ａを図３に示す。尚、図３（ａ）は側断面模式図、図３（ｂ）は簡易側面図、図３（ｃ）は簡易上面図である。
【００６２】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリの高さは僅か６．０μｍであり、中空糸膜の当該位置には筋が観察される程度であった。
【００６３】
［実施例２］
ポリカーボネート樹脂で射出成型して全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの筒状容器１を得た以外は、前記実施例１と同じ射出成型金型10を用いて体液処理器用の筒状容器１を得た。
【００６４】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリの高さは僅か６．０μｍであり、中空糸膜の当該位置には筋が観察される程度であった。
【００６５】
［実施例３］
図２に示す射出成型金型10で、一対の内型21，31の端面による突き当て位置Ａを、成形部41の全長において一方の容器端から四半分（４分の１）の長さに設定した射出成型金型10を準備した。該射出成型金型10において、端面21ａに凹部を設けた短内型21と、端面31ａに凸部を設けた長内型31を一対として互いに嵌合させた状態で、成形部41にスチレン・ブダジエン共重合樹脂を射出し、全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの体液処理器用の筒状容器１を得た。筒状容器１における内型21，31の突き当て位置Ａを図４に示す。尚、図４（ａ）は側断面模式図、図４（ｂ）は簡易側面図、図４（ｃ）は簡易上面図である。
【００６６】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリの高さは僅か１２．０μｍであり、中空糸膜の当該位置Ａには筋が観察される程度であった。
【００６７】
［実施例４］
ポリカーボネート樹脂で射出成型して全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの筒状容器１を得た以外は、前記実施例３と同じ射出成型金型10を用いて体液処理器用の筒状容器１を得た。
【００６８】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリの高さは僅か２２．０μｍであり、中空糸膜の当該位置Ａには擦れが観察される程度であった。
【００６９】
［比較例１］
図２に示す射出成型金型10で、一対の内型21，31の端面21ａ，31ａによる突き当て位置Ａを、成形部41の全長において容器中央に設定した射出成型金型10を準備した。該射出成型金型10において、一方の端面21ａには凹部を、他方の端面31ａには凸部を設けた同じ長さの内型21，31を一対として互いに嵌合させた状態で、成形部41にスチレン・ブダジエン共重合樹脂を射出し、全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの体液処理器用の筒状容器１を得た。筒状容器１における内型21，31の突き当て位置Ａを図５に示す。尚、図５（ａ）は側断面模式図、図５（ｂ）は簡易側面図、図５（ｃ）は簡易上面図である。
【００７０】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリ高さは２１０．０μｍであり、中空糸膜の当該位置にはピンホールが観察された。
【００７１】
［比較例２］
ポリプロピレン樹脂で射出成型して全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの筒状容器１を得た以外は、前記比較例１と同じ射出成型金型10を用いて体液処理器用の筒状容器１を得た。内型21，31の突き当て位置Ａのバリ高さは２００．０μｍであり、中空糸膜の当該位置にはピンホールが観察された。
【００７２】
［比較例３］
図２に示す射出成型金型10で、一対の内型21，31の端面21ａ，31ａによる突き当て位置Ａを、成形部41の全長において一方の容器端から３分の１の位置に設定した射出成型金型10を準備した。該射出成型金型10において、端面21ａに凹部を設けた短内型21と、端面31ａに凸部を設けた長内型31を一対として互いに嵌合させた状態で、成形部41にポリカーボネート樹脂を射出し、全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの体液処理器用の筒状容器１を得た。筒状容器１における内型21，31の突き当て位置Ａを図６に示す。尚、図６（ａ）は側断面模式図、図６（ｂ）は簡易側面図、図６（ｃ）は簡易上面図である。
【００７３】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリ高さは１２０．０μｍであり、中空糸膜の当該位置にはピンホールが観察された。
【００７４】
［比較例４］
ポリアクリロニトリル樹脂で射出成型して全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの筒状容器１を得た以外は、前記比較例３と同じ射出成型金型10を用いて体液処理器用の筒状容器１を得た。
【００７５】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリ高さは１４０．０μｍであり、中空糸膜の当該位置にはピンホールが観察された。
【００７６】
［比較例５］
端面に相嵌合構造を持たない短内型21と長内型31が挿入される射出成型金型10を用いた以外は、前記実施例１と同様の方法により、スチレン・ブダジエン共重合樹脂製の、全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの体液処理器用の筒状容器１を得た。筒状容器１における内型21，31の突き当て位置Ａを図７に示す。尚、図７（ａ）は側断面模式図、図７（ｂ）は簡易側面図、図７（ｃ）は簡易上面図である。
【００７７】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリ高さは２２０．０μｍであり、中空糸膜の当該位置にはピンホールが観察された。
【００７８】
［比較例６］
端面に相嵌合構造を持たない短内型21と長内型31が挿入される射出成型金型10を用いた以外は、前記実施例３と同様の方法により、スチレン・ブダジエン共重合樹脂製の、全長２８０ｍｍ、外径（胴部）４０ｍｍ、肉厚（胴部）２ｍｍの体液処理器用の筒状容器１を得た。筒状容器１における内型21，31の突き当て位置Ａを図８に示す。尚、図８（ａ）は側断面模式図、図８（ｂ）は簡易側面図、図８（ｃ）は簡易上面図である。
【００７９】
内型21，31の突き当て位置Ａのバリ高さは１４３．０μｍであり、中空糸膜の当該位置にはピンホールが観察された。
【００８０】
【表１】
0005050234.tif 000002
【００８１】
上記表１に示すように、本発明の製造方法により得られた体液処理器用の筒状容器１には、高さが６μｍ〜２２μｍ程度の微小なバリは確認された（実施例１〜４）。しかし、何れにおいても、過酷試験を以ってしても中空糸膜の外表面にバリの跡がついたり、擦れたりしたに留まり、最悪のケースであるピンホールの発生は認められなかった。つまり、微小なバリは観察されているものの、分離材に与える機械的損傷の程度としては許容範囲内である。
【００８２】
一方、従来式の内型21，31を用いた製造方法により得られた体液処理器用の筒状容器１には、高さが１４０μｍという、中空糸膜の膜厚をはるかに越える大きなバリが形成されており（比較例１〜６）、過酷試験においてはピンホールの発生が認められた。もちろん、これは過度な要因が幾つも同時に重なって起こる大きな機械的損傷を想定した過酷試験であり、現状の筒状容器１に直ちに問題が発生することを意味するものではない。しかし、筒状容器１の生産性を著しく高めようとする際には顕在化する可能性のある、潜在的な要改善点であることには相違ない。
【産業上の利用可能性】
【００８３】
本発明の製造方法によれば、中央内表面にバリが発生しないか、あるいは発生しても許容範囲に収まるような体液処理器用の筒状容器を提供することができる。このような高品質な筒状容器は、様々な体液処理器の構成部材として好適であり、該体液処理器は体外循環式の血液浄化療法において、きわめて安全に用いることができる。また、ウイルス除去フィルターとして、製剤の精製工程に好適に用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】体液処理器の一部切り欠き斜視図である。
【図２】本発明において用いられる射出成型金型の断面図である。
【図３】本発明における一対の内型の突き当て位置の一例を示す模式図である。
【図４】本発明における一対の内型の突き当て位置の別の例を示す模式図である。
【図５】本発明の比較例における一対の内型の突き当て位置の一例を示す模式図である。
【図６】本発明の比較例における一対の内型の突き当て位置の別の例を示す模式図である。
【図７】本発明の比較例における一対の内型の突き当て位置の別の例を示す模式図である。
【図８】本発明の比較例における一対の内型の突き当て位置の別の例を示す模式図である。
【図９】分離材の損傷試験（過酷試験）を示す模式図である。
【符号の説明】
【００８５】
１…筒状容器
１Ａ，１Ｂ…大径筒部
１ａ…突き当て位置Ａに対応する部分
２，３…容器側ノズル
５，７…蓋体側ノズル（体液の出入口ノズル）
６，８…密閉蓋体(密閉キャップ）
10…射出成型金型
11…外型（キャビ）
12…内型ガイド面
13…外成形面
13Ａ…端成形面
13Ｂ…中央成形面部
14…挿入受け面
15…湯口（ゲート）
21…短内型
21ａ…凹状端面
22…被ガイド面
23…内成形面
23Ａ…端成形面部
23Ｂ…中央成形面部
24…鍔部
25…挿入当て面
31…長内型
31ａ…凸状端面
32…被ガイド面
33…内成形面
33Ａ…端成形面部
33Ｂ…中央成形面部
34…鍔部
35…挿入当て面
41…成形部
41Ａ…大径成形部分
Ａ…突き当て位置
Ｂ…肩部
Ｃ…中央部分（センター）
Ｌ…成形長さ
Ｓ…四半分（４分の１）の長さ範囲
【図１】
0005050234.tif 000003
【図２】
0005050234.tif 000004
【図３】
0005050234.tif 000005
【図４】
0005050234.tif 000006
【図５】
0005050234.tif 000007
【図６】
0005050234.tif 000008
【図７】
0005050234.tif 000009
【図８】
0005050234.tif 000010
【図９】
0005050234.tif 000011