(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の脈管内に埋め込まれるステントを上記脈管内の所望する留置位置に移送するステント供給装置に用いられるステント保持部材であって、
上記ステント保持部材は、上記ステント供給装置のバルーン付きのカテーテルとは独立に形成され、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられる筒状の保持体を備え、
上記保持体は、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられたときに、上記バルーンの拡張又は収縮に倣って拡張又は収縮可能となす弾性材料により形成されるとともに、その外周部に1本若しくは複数の支柱により構成された円筒構造のステントの上記支柱を保持する溝部が設けられ、
上記溝部は、上記支柱の少なくとも一部を埋設して上記ステントを保持するとともに、上記保持体の径方向への拡張により開放端側を拡張して上記支柱の保持を開放することを特徴とするステント保持部材。
【請求項２】
上記支柱の少なくとも一部を上記溝部に埋設して、上記保持体の外周部に上記ステントを保持したことを特徴とする請求項１記載のステント保持部材。
【請求項３】
上記保持体は、弾性を有する合成樹脂、天然樹脂、ケイ素樹脂から選ばれた１以上を含有する材料により形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント保持部材。
【請求項４】
上記保持体は、粘着力を有するケイ素樹脂により形成されていることを特徴とする請求項１項記載のステント保持部材。
【請求項５】
上記保持体は、弾性率を異にする２以上の筒状体を積層して形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント保持部材。
【請求項６】
上記保持体は、外層の筒状体が粘着力を有するケイ素樹脂により形成されていることを特徴とする請求項５記載のステント保持部材。
【請求項７】
上記ステントは、外圧により縮径され、外圧の解除により拡径する自己拡張型のステントであることを特徴とする請求項１又は２記載のステント保持部材。
【請求項８】
上記ステントは、バルーン拡張型であることを特徴とする請求項１又は２記載のステント保持部材。
【請求項９】
生体の脈管内に埋め込まれるステントを上記脈管内の所望する留置位置に移送するステント供給装置であって、
流体の供給により拡張されるバルーンを先端部に設けたバルーン付きのカテーテルと、
上記ステントを保持するステント保持部材とを備え、
上記ステント保持部材は、上記ステント供給装置の上記カテーテルとは独立に形成され、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられる筒状の保持体を有し、
上記保持体は、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられたときに上記バルーンの拡張又は収縮に倣って拡張又は収縮可能となす弾性材料により形成されるとともに、その外周部に1本若しくは複数の支柱により構成された円筒構造のステントの上記支柱を保持する溝部が設けられ、
上記溝部は、上記支柱の少なくとも一部を埋設して上記ステントを保持するとともに、上記保持体の径方向への拡張により開放端側が拡張されることにより上記支柱の保持を開放することを特徴とするステント供給システム。
【請求項１０】
上記ステント保持部材に保持された上記ステントは、上記バルーンの拡張によって上記保持体が径方向に拡張することにより上記ステント保持部材から離間されて拡径する自己拡張型であることを特徴とする請求項９記載のステント供給システム。
【請求項１１】
上記保持体は、弾性を有する合成樹脂、天然樹脂、ケイ素樹脂から選ばれた１以上を含有する材料により形成されていることを特徴とする請求項９記載のステント供給システム。
【請求項１２】
上記保持体は、粘着力を有するケイ素樹脂により形成されていることを特徴とする請求項９記載のステント供給システム。
【請求項１３】
上記保持体は、弾性率を異にする２以上の筒状体を積層して形成されていることを特徴とする請求項９記載のステント供給システム。
【請求項１４】
上記保持体は、外層の筒状体が粘着力を有するケイ素樹脂により形成されていることを特徴とする請求項９記載のステント供給システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体の血管、リンパ管、胆管や尿管等の脈管内にカテーテル等を介して留置され、脈管の内腔を一定の状態とし、その状態を一定期間維持するために用いられるステントを脈管内の所望の留置位置まで移送するステント供給装置に用いられるステント保持部材及びこのステント保持部材を用いるステント供給装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、生体の脈管、特に動脈等の血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にカテーテルの先端部近傍に取り付けたバルーンを挿入し、このバルーンが拡張されることにより狭窄部を拡張して血流を確保する手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。
ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄が発生した部分に高い確率で再び狭窄が発生することが知られている。
【０００３】
このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、筒状をなすステントを埋め込むことが行われている。このステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されて血管内に埋め込まれることにより、血管をその内部から支持し、血管に再狭窄が発生することを防止しようとするものである。この種のステントの材料として、ステンレスやＴｉ−Ｎｉ系合金等の金属により形成されたものや、生体分解性ポリマー等の樹脂材料により形成されたものが提案され使用されている。
【０００４】
ステントを脈管内の所望の留置位置に移送するため、ステント供給システムが用いられている。ステント供給システムは、移送されるステントの拡張方法の種類によりステントを保持する機構を異にしている。
【０００５】
例えば、塑性変形により縮径されバルーン等により拡張され、拡張後はバルーンを取り去っても塑性変形により拡張状態を維持するバルーン拡張型ステントを、脈管内の所望の留置位置まで移送するステント供給システムがある。
【０００６】
このステント供給システムは、脈管に挿入されるカテーテルの先端部にバルーンが収縮された状態で備えられ、このバルーンを覆うように塑性変形により縮径された状態のステントを装着、保持する機構を備えている。ここで使用されている先端部にバルーンが取り付けられたカテーテルは、バルーンカテーテルと称されている。
【０００７】
このステント供給システムを用いてステントを所望の留置位置まで移送するには、ステントが装着されたバルーンカテーテルを脈管内に挿入していく。ステントが脈管内の所望の留置位置まで移送されたところで、カテーテルを介してバルーン内にＸ線不透過性の液体材料である造影剤等の流体を供給し、バルーンを拡張する。バルーンが拡張されると、このバルーンの外周側に装着されたステントが拡径される。
【０００８】
また、外圧により縮径され、外圧を取り除くことによって拡径される自己拡張型ステントを脈管内の所望の留置位置まで移送するステント供給システムは、移送時にステントが自己拡張してしまうことを防止するため、生体の脈管に挿入するカテーテルの先端部に装着された縮径状態にあるステントの外周側を覆う保護シースを設け、この保護シースによってステントを保持する機構を備えている。このステント供給システムは、保護シースによりステントを縮径状態に保持し、且つ、ステントがカテーテルから脱落することなく脈管の目的部位まで移送する。そして、カテーテルの先端部に装着されたステントは、脈管の目的部位まで移送されたところで、保護シースがカテーテルに対し相対移動されることにより、保護シースによる縮径状態から開放され自己拡張して脈管内の所望の位置に留置される。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、バルーン拡張型ステントを脈管内に移送するステント供給システムは、バルーンの外周側に露出した状態でステントを装着したカテーテルを脈管内に挿入していく構成を備えたものであるので、ステントを脈管内の留置位置まで移送する際、ステントが脈管の内壁に接触することにより脈管を損傷させてしまうおそれがある。特に、ステントをカテーテル若しくはバルーンから露出させたままの状態で、細径でなおかつ屈曲されあるいは湾曲された血管内の目的部位まで移送する場合、ステントの形状によっては接触した血管壁を容易に損傷させてしまう。さらに、金属の線条体からなるステントでは、その材料が金属であるが故に、形状によっては、剛直で鋭利な部分が発生するおそれがある。このようなステントが露出したままの状態で脈管内に挿入される供給システムを用いると、移送途中に容易に脈管の内壁を損傷させてしまうおそれがある。加えてバルーン拡張型ステントを脈管内に移送するステント供給システムでは、ステントが直接バルーン上に取り付けられているので、脈管への挿入途中でステントが脱落する危険がある。
【００１０】
次に、自己拡張型のステントを脈管内に移送するステント供給システムは、カテーテルの先端部に装着されたステントの外周部を覆うように保護シースが設けられているため、バルーン拡張型ステントのステント供給システムに比べ、脈管内に挿入されるカテーテル部分の外径が大きい。脈管内に挿入される部分の外径が大きいと、所望する目的部位に至る脈管が細径の場合、目的部位までステントを移送することが困難となってしまう。所望する目的部位に至る脈管や所望する目的部位がステントを保持したカテーテルよりも細い内径の脈管の場合、目的部位にステントを留置することができない。したがって、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型のステントに比べて留置が可能な脈管が限定されてしまう。
【００１１】
さらに、自己拡張型ステントのステント供給システムは、心臓血管等の屈曲しあるいは湾曲した血管にステントを移送する場合、保護シース及びステントを装着したカテーテルも血管に倣って屈曲されあるいは湾曲されて血管内に挿入されるため、ステントを解放する際、保護シースを円滑に動かすことが難しい。従って、カテーテルの先端部に装着されたステントを、保護シースによる縮径状態から開放し、脈管内の所望の位置に留置することは極めて困難である。
【００１２】
また、脈管が細径で屈曲し、あるいは湾曲しているばかりでなく硬質である場合、ステントを装着したカテーテルが通過する際の円滑さ、すなわち通過性が良くなければ、所望する留置位置までステントを円滑に移送することが困難となる。それ故、種々の形態のステントを脈管内の所望の留置位置に移送するためのに用いられるステント供給システムの形状及び力学的性質として、脈管内に挿入される部分の外径が小さいことが望ましく、加えて柔軟性と表面の平滑性が必要とされる。
【００１３】
そこで、本発明の目的は、カテーテルに装着されたステントを生体の脈管内の所望する位置まで脱落させることなく確実に移送できるステント保持部材及びこのステント保持部材を用いたステント供給システムを提供することにある。
【００１４】
本発明の他の目的は、脈管壁に損傷を与えることなくステントを生体の脈管内の所望する位置まで移送することができるステント保持部材及びこのステント保持部材を用いたステント供給システムを提供することにある。
【００１５】
本発明のさらに他の目的は、細径の脈管内を確実に通過して、細径の脈管にステントを留置することを可能とするステント保持部材及びこのステント保持部材を用いたステント供給システムを提供することにある。
【００１６】
本発明のさらに他の目的は、屈曲し湾曲しあるいは硬質化した細径の脈管内にもステントを通過させることができるステント保持部材及びこのステント保持部材を用いたステント供給システムを提供することにある。
【００１７】
本発明のさらに他の目的は、カテーテルに装着されたステントを生体の脈管内の所望する位置に正確に留置することを可能とするステント保持部材及びこのステント保持部材を用いたステント供給システムを提供することにある。
【００１８】
本発明のさらに他の目的は、任意のステントを容易に任意のバルーンカテーテルと組み合わせることを可能とするステント供給保持部材を提供することにある。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
上述のような目的を達成するために提案される本発明は、生体の脈管内に埋め込まれるステントを上記脈管内の所望する留置位置に移送するステント供給装置に用いられるステント保持部材であって、このステント保持部材は、上記ステント供給装置のバルーン付きのカテーテルとは独立に形成され、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられる筒状の保持体を備える。この保持体は、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられたときに、上記バルーンの拡張又は収縮に倣って拡張又は収縮可能となす弾性材料により形成されるとともに、その外周部に1本若しくは複数の支柱により構成された円筒構造のステントの上記支柱を保持する溝部が設けられている。上記溝部は、上記支柱の少なくとも一部を埋設して上記ステントを保持するとともに、上記保持体の径方向への拡張により開放端側が拡張され上記支柱の保持を開放することを特徴とする。
【００２０】
また、本発明は、ステントの支柱の少なくとも一部を溝部に埋設して、保持体の外周部にステントを保持したステント保持部材である。
【００２１】
さらに、保持体は、外周部に取り付けられるステントの保持力を高めるため、例えば粘着力を有するケイ素樹脂系接着剤からなる弾性材料により形成されてもよい。粘着力を有するケイ素樹脂系接着剤を用いることにより、ステントの保持力を高め、ステントを構成する支柱を溝部に十分に埋設しなくても、保持体はステントを保持することが可能となる。
【００２２】
円筒構造のステントの支柱を保持する溝部は、保持体の径方向への拡張により開放端側が拡張される。溝部の開放端側が拡張されることにより保持体の保持力が失われ、溝部に支柱を埋設して保持されていたステントは、保持体から開放される。また、粘着力を有するケイ素樹脂系接着剤を用いたときには、保持体の径方向への拡張により粘着力が低下し、保持されていたステントは、保持体から開放される。
【００２３】
ここで、ステントの支柱の一部若しくは全部を溝部に埋設することにより、ステントは、保持体の外周面から過度に突出することなく保持され、保持部材とともに脈管内に挿入されるとき、脈管の内壁を損傷させてしまうことを防止することができる。
【００２４】
保持体は、弾性を有する合成樹脂、天然樹脂、ケイ素樹脂、ケイ素系樹脂接着剤から選ばれた１以上を含有する材料により形成することができる。
【００２５】
また、保持体は、弾性率を異にする２以上の筒状体を積層して形成したものが用いられる。このとき、外周側の筒状体は、粘着力を有するケイ素樹脂系接着剤により形成されてもよい。
【００２６】
そして、支柱の少なくとも一部を溝部に埋設して保持体の外周部にステントを保持したステント保持部材は、任意のバルーン付きのカテーテルの外周部に取り付けられる。
【００２７】
さらに本発明は、生体の脈管内に埋め込まれるステントを上記脈管内の所望する留置位置に移送するステント供給装置であって、流体の供給により拡張されるバルーンを先端部に設けたバルーン付きのカテーテルと、上記ステントを保持するステント保持部材とを備える。このステント保持部材は、上記ステント供給装置の上記カテーテルとは独立に形成され、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられる筒状の保持体を有する。この保持体は、上記バルーンの外周部を覆って上記カテーテルに取り付けられたときに上記バルーンの拡張又は収縮に倣って拡張又は収縮可能となす弾性材料により形成されるとともに、その外周部に1本若しくは複数の支柱により構成された円筒構造のステントの上記支柱を保持する溝部が設けられている。上記溝部は、上記支柱の少なくとも一部を埋設して上記ステントを保持するとともに、上記保持体の径方向への拡張により開放端側が拡張されることにより上記支柱の保持を開放する。
【００２８】
ステント保持部材に保持されたステントは、バルーンの拡張によって保持体が径方向に拡張することによりステント保持部材から離間されるとともに拡径される。
【００２９】
本発明のさらに他の目的、本発明によって得られる具体的な利点は、以下において図面とともに説明される実施例の説明から一層明らかにされるであろう。
【００３０】
【発明を実施するための最良の形態】
以下、本発明に係るステント保持部材及びこのステント保持部材を用いたステント供給システムを図面を参照してさらに具体的に説明する。
【００３１】
まず、本発明に係るステント保持部材が用いられるステント供給システムについて説明する。
【００３２】
このステント供給システムは、図１に示すように、生体の脈管、例えば人体の血管に挿入されるカテーテル１を備えている。カテーテル１は、可撓性を有する合成樹脂材料等により形成され、例えば、図２に示すように、ガイドワイヤー２を挿通するためのワイヤー挿通孔３とＸ線不透過性の液体材料である造影剤等の流体を供給するための流体通路４が並列して形成されている。カテーテル１に挿通されるガイドワイヤー２は、カテーテル１に先行して血管内に挿入されカテーテル１を所望する目的部位まで移送するためのガイドの役割を果たす。流体通路４に供給される流体は、カテーテル１の先端部に取り付けられるバルーン５を拡張するために用いられる。
【００３３】
カテーテル１の基端部側には、図１に示すように、ワイヤー挿通孔３に挿通されたワイヤー２を固定するとともにワイヤー挿通孔３を開閉するワイヤー用バルブ機構６と、カテーテル１に設けた流体通路４を開閉する流体供給用のバルブ機構７が設けられている。
【００３４】
カテーテル１の先端部には、図３に示すように、流体通路４を介して供給される流体によって拡張されるバルーン５が縮径された状態で取り付けられている。カテーテル１のバルーン５が取り付けられる部分には、流体通路４に連通する貫通孔８が穿設されている。貫通孔８は、流体通路４に供給される流体をバルーン５内に供給し、あるいはバルーン５に供給された流体を流体通路を介して吸引する機能を有するものであって、１又は２以上適宜の数設けられる。バルーン５は、図３に示すように、貫通孔８を覆ってカテーテル１の先端側に取り付けられることによって、流体通路４に供給される流体が貫通孔８を介して流入されることにより拡張が行われ、流入された流体が貫通孔８を介して流体通路内に吸引されることにより縮小される。
【００３５】
なお、バルーン５は、カテーテル１から外れないように、両端がカテーテル１の外周面に接着剤等を用いて接合されている。
【００３６】
また、バルーン５は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の薄膜を用いて形成され、内部に流体が供給されて拡張されることにより一定の大きさになるように形成されている。
【００３７】
上述のようにバルーン５を取り付けたカテーテル１の先端部には、図４に示すように、バルーン５の外周部を覆ってステント１１を外周部に保持したステント保持部材１２が取り付けられている。
【００３８】
ステント保持部材１２は、図５に示すように、外周部にステント１１を保持するための溝部１６が設けられた筒状の保持体１５を備える。保持体１５は、バルーン５の拡張又は収縮に倣って拡張又は収縮可能な弾性材料を用いて形成される。保持体１５を形成する弾性材料としては、この外周部に保持されるステント１１の形状に合わせて成型が可能な材料が用いられ、合成樹脂、天然樹脂、ケイ素樹脂等の弾性材料が用いられ、さらに具体的には、合成ゴム、天然ゴム、シリコーンゴム、シリコーン樹脂系接着剤が用いられる。
【００３９】
なお、保持体１５は、図４及び図５に示すように、容易に脱落しないように、カテーテル１の外周部で折り畳まれた状態にあるバルーン５の外周部に圧着して取り付けられるように、カテーテル１の外径Ｒ１と略同径若しくはやや小さい内径Ｒ２を有する筒状に形成されている。また、この保持体とステントにて形成された保持部材は、米国特許５８１７１００号明細書及び図面に開示されている所望するガイドカテーテルのバルーン部に装着可能な装置としても使用できる。
【００４０】
保持体１５の外周部に形成される溝部１６は、この保持体１５に保持される筒状のステント１１の形態を構成する支柱としての繊維等の線条体を保持するように形成されてなるものであって、繊維等の線条体を用いて形成したステント１１を雄型とするとき、ステント１１と対象な雌型として形成される。
【００４１】
ここで用いられるステント１１をさらに説明すると、ステント１１は、図５に示すように、生体吸収性ポリマー製の繊維１７を、連続するＶ字状をなすようにジグザグに折り曲げながら螺旋状に巻回することによって、筒状又は管状、特に円筒形状に成形されたものが用いられる。
【００４２】
この生体吸収性ポリマー製の繊維１７を用いて形成されたステント１１は、外圧により縮径され、外圧の解除により拡径する自己拡張型のステントとして形成されている。
また、ステント１１は、Ｔｉ−Ｎｉ系合金等の金属の長尺な線条体を、生体吸収性ポリマー製の繊維１７と同様に、連続するＶ字状をなすようにジグザグに折り曲げながら螺旋状に巻回することによって、筒状又は管状、特に円筒形状に形成した自己拡張型ステントであってもよい。
【００４３】
なお、ここで、自己拡張力のないバルーン拡張型のステントを用いると、自己拡張型ステントを保持し得るような高い保持力を有しなくとも、保持体は、その外周部にステントを保持させておく機能を発揮することができる。
【００４４】
保持体１５の外周部に形成される溝部１６は、図６に示すように、ステント１１の形態を維持する支柱としての１本の繊維１７の断面形状の半分程度若しくはほぼ全部が埋設されるように、保持体１５の外周面に形成されている。溝部１６は、ステント１１を構成する繊維１７の埋設及び離間を可能となすように、図７Ａに示すように、保持体１５の外周面１５ａより内部に向かってＵ字型をなすように、あるいは図７Ｂに示すように、保持体１５のが外周面１５ａより内部に向かってＶ字型をなすように、さらには図７Ｃに示すように、保持体１５の外周面１５ａより内部に向かってＩ字型をなすように形成されている。溝部１６は、ステント１を構成する繊維１７を埋設するように保持し得る形状のものであれば適宜の形状であってよい。
【００４５】
なお、溝部１６は、種々の形状を採り得るが、この溝部１６に埋設される繊維１７の外径より幅狭に形成される。溝部１６の幅を、この溝部１６に埋設される繊維１７の外径より幅狭とすることにより、保持体１５が有する弾性力を利用してステント１１を保持することができる。
【００４６】
上述したような保持体１５の外周面１５ａに形成される溝部１６は、レーザビームを用いたカッティング装置等を用いてステント１１の形状に沿って彫り込むことによって形成される。あるいは、保持されるステント１１に対応する成型用の型を用意し、この型を雄型として溝部１６を形成することができる。また、保持体１５に保持されるステント１１それ自体を溝部１６の形成用の型として用いるようにしてもよい。
【００４７】
ステント１１は、筒体を構成する繊維１７の一部若しくは全体を溝部１６に挿入することによって、図６に示すように、保持体１５の外周面１５ａから過度に突出されることなく溝部１６に埋設して保持される。このように保持されることによって、ステント１１は、外圧の解除により拡径する自己拡張型として形成されたものであっても、縮径された状態に保持される。
【００４８】
本発明に係るステント保持部材１２は、ステント１１を保持体１５内に埋設するように保持しているので、カテーテル１に取り付けられて、血管内に挿入されたときにも、ステント１１の保持体１５からの脱落を確実に防止でき、しかも、ステント１１が血管の内壁に損傷を与えることも確実に防止でき、バルーン拡張型ステントの供給システムが有する問題点を解決する。
【００４９】
また、自己拡張型ステントの供給装置に必要な保護シースを必要としないため、細径の脈管内をも確実に通過し、カテーテルに装着されたステントを生体の脈管内の所望する位置に正確に留置することができる。
【００５０】
なお、保持体１５は、カテーテル１に取り付けられて血管内に挿入されたとき、血管の内壁に直接接触する箇所が発生する。そこで、保持体１５は、血管内を移送されるとき、血管の内壁に接触しても、血管の内壁を損傷しないようにするため、外周面を平滑な面としておくことが望ましい。さらに、保持体１５の両端部を、図４に示すように、テーパ面１５ｂ若しくはなだらかに湾曲して連続する円弧面とすることが望ましい。
また、ステント１１を保持するための保持体１２は、血管内を移送されるとき、保持体１２又はカテーテル１に血栓が付着しないように、表面に抗血栓剤等の薬剤を塗布又は被着するようにしてもよい。
【００５１】
上記のように構成されたステント保持部材１２は、図４に示すように、所望するカテーテル１の先端部に取り付けられたバルーン５の外周部を覆うように嵌合して取り付けられる。このとき、バルーン５を覆った保持体１２の両端部をカテーテル１に接合剤により接合するようにしてもよい。保持体１２のカテーテル１への接合部は、バルーン５の拡張を阻害しないようにするため、バルーン５に接触しない部分で行うようにする。ここで用いる接合剤としては、生体適合性を有する血液由来材料を使用したフィブリン糊や、外科用皮膚皮膜形成剤として広く一般に使用されているシアノアクリレートを含有した接合剤等を用いることができる。
【００５２】
上述のように構成されたステント保持部材１２は、保持体１５の内周側から外周側に向かって図８中矢印Ｘ方向の力が加えられると、保持体１５の外径が拡張される。保持体１５は円筒状に形成されているので、外径が拡張されると、図９に示すように、内周側の伸張量Ｌ１に比し外周側の伸張量Ｌ２が大きくなり、溝部１６は、開口端側が拡張するように変形され、ステント１１の溝部１６への保持が解除され、ステント１１の保持体１５からの離間が可能な状態となる。このとき、保持体１５に保持されたステント１１が、自己拡張型のものである場合には、自己拡張して保持体１５から離間していく。また、バルーン拡張型のステント１１である場合には、保持体１５が拡張されることによりこの保持体１５からの離間が図られて拡径状態に拡張される。
【００５３】
この保持体１５の拡張は、ステント保持部材１２がバルーンカテーテル１に取り付けられた状態にあるときには、バルーン５の拡張によって行われる。
【００５４】
上述した説明では、ステント保持部材１２の構成、有効性、ステント保持と離間の方法、製造方法及び構成材料について述べたが、さらに、保持体１５を形成する材料の特性を利用し、ステント１１の保持力をさらに高めるようにしてもよい。この場合、保持体１５を例えば粘着力を有するシリコーン樹脂により形成する。ここで用いるシリコーン樹脂としては、一液型のシリコーン樹脂が用いられる。一液型のシリコーン樹脂としては、例えばスリーボンド製の１２１５（品名）等が用いられる。このような粘着力を有するシリコーン樹脂により保持体１５を形成することにより、溝部１６による弾性力を利用した支持とともにシリコーン樹脂の粘着力を利用して一層確実にステント１１を保持体１５に保持しておくことができる。
【００５５】
なお、粘着力を有するシリコーン樹脂を用いた保持体１５にあっては、溝部１６は、ステント１１の繊維１７を完全に埋設するものでなくとも、例えば繊維１７の半径分以下の一部が埋設されるに足る深さに形成されたものであってもよい。このように、保持体１５を粘着力を有するシリコーン樹脂により形成すれば、より細径で柔軟性の高い保持部材１２を作製することができる。
【００５６】
上述のステント保持部材１２は、保持体１５を単一の材料を用いて形成している。すなわち、保持体１５は、単層の円筒体として形成されている。
【００５７】
ところで、ステント保持部材１２は、カテーテル１に取り付けられて脈管内を移送されるときには、ステント１１を確実に保持し、バルーン５が拡張されたときには、バルーン５に倣って容易に拡張されることが望ましい。
【００５８】
そこで、ステント保持部材１２を構成する保持体１５を、図１０及び図１１に示すように、少なくとも弾性率を異にする第１及び第２の筒状体２１，２２を積層したものを用いる。２層構造の保持体１５の外周側を構成する第２の筒状体２２は、外周部に形成した溝部１６内にステント１１を確実に保持し得るように、弾性力が高く、粘着性を有する材料、例えばシリコーン樹脂により形成されている。また、保持体１５の内周側を構成する第１の筒状体２１は、バルーン５の拡張に倣って均一に拡張されるような弾性率を有する材料、例えば天然ゴム又は合成ゴムにより形成された筒体により形成されている。すなわち、第１の筒状体２１は、第２の筒状体２２を構成する材料より弾性率の低い高弾性体により形成されている。
【００５９】
なお、第２の筒状体２２の外周部に形成される溝部１６は、前述した単層の保持体１５に形成されるものと同様の方法にて形成される。
【００６０】
ここで、粘着力を有するシリコーン樹脂により第２の筒状体２２を形成することにより、溝部１６による支持とともにシリコーン樹脂の粘着力を利用して一層確実にステント１１を保持体１５に保持しておくことができる。ここで、第２の筒状体２２を構成する材料としては、一液型のシリコーン樹脂、例えば株式会社スリーボンド製の一液型のシリコーン樹脂、１２１５（品名）等が用いられる。
【００６１】
ところで、２層構造の保持体１５を備えたステント保持部材３２は、例えば次のような工程を経て製造することができる。
【００６２】
まず、図１２Ａに示すように、カテーテル１に設けたバルーン５の外周側に装着されるに足る内径を有する天然ゴム又は合成ゴムにより形成された第１の筒状体２１を用意する。次いで、図１２Ｂに示すように、第１の筒状体２１の外周面全周に亘って積層するように、ゼリー状のシリコーン樹脂を塗布し、これを乾燥させて固化することによって第２の筒状体２２を形成する。また、溝部１６は、第２の筒状体２２に保持されるステント１１に対応する成型用の型を用意し、この型を第２の筒状体２２の乾燥中に外周部に埋設するように押し付けることによって図１２Ｃに示すように形成される。この溝部１６にステント１１を埋設することにより、第２の筒状体２２にステント１１を保持したステント保持部材３２が構成される。
【００６３】
なお、溝部１６を形成するための型は、溝部形成用の専用の型を用いることなく、ステント１１そのものを型として用いるようにしてもよい。
【００６４】
次に、本発明に係るステント保持部材１２をステント供給装置のカテーテル１に取り付け、ステント保持部材１２に保持したステント１１を、人体の冠動脈に留置する操作手順をさらに具体的に説明する。
【００６５】
以下の説明では、ステント保持部材１２は、図５及び図６に示した保持体１５が単層の構造のものを用いた例を挙げて説明する。
【００６６】
ステント１１を冠動脈の所望部位に留置するには、ステント１１を保持したステント保持部材１２を取り付けたカテーテル１を、上腕部や大腿部近傍から動脈内に挿入する。このとき、カテーテル１は、カテーテル１に先行して冠動脈内の所望する目的部位まで挿入されたガイドワイヤー２に沿って冠動脈内の所望する目的部位まで移送される。
【００６７】
カテーテル１が動脈内に挿入され、ステント保持部材１２が冠動脈の所望部位に移送されたことが確認されたところで、カテーテル１の挿入を停止する。次いで、流体供給用のバルブ機構７を介して、Ｘ線不透過の造影剤等の流体を流体通路４に注入する。流体通路４に注入された流体は、通孔８を介してバルーン５内に流入して、図１３及び図１４に示すようにバルーン５を拡張させる。バルーン５が拡張されると、前述したように保持体１５の外径が拡張され、ステント１１の溝部１６への保持が解除され、ステント１１の保持体１５からの離間が可能な状態となる。このとき、保持体１５に保持されたステント１１が、自己拡張型のものである場合には、自己拡張して保持体１５から離間していき拡径状態となる。また、バルーン拡張型のステント１１である場合には、保持体１５が拡張され保持体１５からの離間が図られることによって拡径状態とされる。
【００６８】
上述のように、ステント１１を保持体１５から離脱させて拡張した後、バルーン５に注入された流体を流体通路４を介して吸引してバルーン５を収縮すると、保持体１５は弾性変位して縮径される。保持体１５が縮径されることによって、拡径されたステント１１は完全に保持体１５から離間し、単独で冠動脈の所望部位に留置される。バルーン５を収縮させた後、カテーテル１を血管内から回収することによりステント１１の留置が完了する。
【００６９】
なお、図１０及び図１１に示すステント保持部材２をカテーテル１に取り付けたステント供給装置においても、同様の操作手順で冠動脈等の脈管内の所望部位にステント１１を移送して留置することができる。
【００７０】
本発明に係るステント保持部材１２に保持されるステント１１は、前述したように、生体分解性ポリマー製の繊維１７若しくは金属の線条体を連続するＶ字状をなすようにジグザグに折り曲げながら螺旋状に巻回したものに限られるものではなく、図１５に示すように、生体分解性ポリマー製の繊維１７を不織不編の状態で筒状又は管状、特に円筒形状に成形されたものを用いることができる。さらに、ステント１１の他の例として、生体分解性のポリマー製のシート体にダイヤモンドメッシュ状の切り込みを設け、連続する支柱がパンタグラフ状に拡径するように形成したものなどを用いることができる。さらにまた、ステンレス製の金属筒にレーザ光にてダイヤモンドメッシュ状の切り込みを設け、連続する支柱がパンタグラフ状に拡径するように形成したものなどを用いることができる。
【００７１】
【発明の効果】
上述したように、本発明は、ステント保持部材の保持体に設けた溝部にステントを埋め込むように保持させているので、ステントの脱落を防止して確実に脈管内の所望する位置まで移送することができる。しかも、ステントが脈管の内壁に接触して損傷を与えるようなことを確実に防止することができる。
【００７２】
さらに、ステント保持部材は、ステントをその内部に挿入保持するような保護シースを用いることなく保持しているので、細径の脈管内を確実に通過して、所望の留置位置まで確実にステントを移送させることができる。
【００７３】
さらにまた、ステントを保持する保持体は、弾性材料により形成されているので、柔軟性を有し容易に弾性変形しうるので、湾曲しあるいは屈曲した脈管内を円滑に移送し、所望の留置位置まで確実にステントを移送させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明に係るステント供給システムを示す斜視図である。
【図２】図２は、ステント供給システムを構成するカテーテルの一例を示す断面図である。
【図３】図３は、バルーンが設けられたカテーテルの先端部近傍を示す部分断面図である。
【図４】図４は、カテーテルの先端部にステント保持部材を取り付けた状態を示す断面図である。
【図５】図５は、本発明に係るステント保持部材を構成する保持体及びこの保持体に保持されるステントを示す斜視図である。
【図６】図６は、ステントを保持したステント保持部材を示す断面図である。
【図７】図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃは、保持体に設けられる溝部の例を示す部分断面図である。
【図８】図８は、保持体が拡径し、保持体に保持されたステントが保持体から離間する状態を示す断面図である。
【図９】図９は、保持体が拡径し溝部が拡大する状態を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明にステント保持部材の他の例を示す斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明にステント保持部材の他の例を示す断面図である。
【図１２】図１２Ａ、図１２Ｂ及び図１２Ｃは、図１０に示すステント保持部材を構成する保持体を形成する状態を工程順に示す斜視図である。
【図１３】図１３は、カテーテルに設けたバルーンが膨張され、保持体が拡径し、保持体に保持されたステントが保持体から離間する状態を示す縦断面図である。
【図１４】図１４は、図１３の横断面図である。
【図１５】図１５は、本発明に係るステント保持部材に保持されるステントの他の例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１  カテーテル、５  バルーン、１１  ステント、１２  ステント保持部材、１５  保持体、１６  溝部、１７  繊維
【図１】
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【図２】
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【図３】
0004863424.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
0004863424.tif 000008
【図７Ｂ】
0004863424.tif 000009
【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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