(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）患者の体内に経皮的に挿入された導電性の第１の支持シャフト、腫瘍体積に隣接しかつ該腫瘍体積の中心からずれた第１の位置に配置されるように前記第１の支持シャフトの遠位端に設けられた第１のシャフトチップ、および、前記第１のシャフトチップに設けられていて、前記第１の位置において前記第１の支持シャフトから拡張半径まで放射状に広げることが可能な３本の電極ワイヤで構成された第１の電極、を有する第１の傘形電極セットと、
（ｂ）前記患者の体内に経皮的に挿入されて前記第１の支持シャフトに対して平行かつ隣接して配置されているとともに該第１の支持シャフトの軸方向にずらした位置に配置された導電性の第２の支持シャフト、前記腫瘍体積の回りにおいて前記第１の位置とは反対側となりかつ予め決定された離隔距離だけ該第１の位置から離れた第２の位置に配置されるように前記第２の支持シャフト遠位端に設けられた第２のシャフトチップ、および、前記第２のシャフトチップに設けられていて、前記第２の位置において前記第２の支持シャフトから拡張半径まで放射状に広げることが可能な３本の電極ワイヤで構成された第２の電極、を有する第２の傘形電極セットと、
（ｃ）前記腫瘍体積を通じる電流を誘導するために、前記第１の傘形電極セットと第２の傘形電極セットとの間に接続された電源と、
を有する、患者の腫瘍を焼灼するための電極アセンブリであって、
前記第１の支持シャフトと前記第２の支持シャフトとが、それぞれ、絶縁カバーでコーティングされ、かつ、
前記電源によって前記第１の位置における前記第１の電極の電極ワイヤと前記第２の位置における前記第２の電極の電極ワイヤとの間に電流を流して前記腫瘍体積を包囲する焼灼対象部位を創出させるために、前記第１の位置および前記第２の位置の間における前記第１の支持シャフトまたは前記第２の支持シャフトの部分には、電気的に絶縁された外面、が延在されている
ことを特徴とする患者の腫瘍を焼灼するための電極アセンブリ。
【請求項２】
前記予め決定された離隔距離が、前記拡張半径の６倍よりも大きくないものとされていることを特徴とする請求項１に記載の電極アセンブリ。
【請求項３】
前記第１の傘形電極セットおよび第２の傘形電極セットにおける、前記第１の支持シャフトおよび前記第２の支持シャフトに対して遠位側の前記電極ワイヤの端部には、それぞれ、該電極ワイヤの近傍における高い電流密度による該電極ワイヤに隣接した組織の焦げ、沸騰および蒸発を防ぐために、絶縁キャップが設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の電極アセンブリ。
【請求項４】
（ａ）患者の体内に経皮的に挿入された導電性の単一の支持シャフトと、
（ｂ）腫瘍体積に隣接しかつ該腫瘍体積の中心からずれた第１の位置に配置されるように前記単一の支持シャフトの遠位端に設けられた第１の傘形電極セットと、
（ｃ）前記腫瘍体積の回りにおいて前記第１の位置とは反対側となりかつ予め決定された離隔距離だけ該第１の位置から離れた第２の位置に配置されるように、前記単一の支持シャフトの軸方向において前記第１の傘形電極セットと離隔して設けられた第２の傘形電極セットと、
（ｄ）前記腫瘍体積を通じる電流を誘導するために、前記第１の傘形電極セットおよび第２の傘形電極セットの間に接続された電源と、
を有する、患者の腫瘍を焼灼するための電極アセンブリであって、
（イ）前記第１の傘形電極セットには、前記第１の位置において前記単一の支持シャフトから拡張半径まで放射状に広げることが可能な３本の電極ワイヤで構成された、第１の電極が設けられ、
（ロ）前記第２の傘形電極セットには、前記単一の支持シャフトから拡張半径まで放射状に広げることが可能な３本の電極ワイヤで構成された、第２の電極が設けられ、
（ハ）前記単一の支持シャフトが、絶縁カバーでコーティングされ、かつ、
（ニ）前記電源によって前記第１の位置における前記第１の電極と前記第２の位置における前記第２の電極との間に電流を流して前記腫瘍体積を包囲する焼灼対象部位を創出させるために、前記第１の位置に配置された前記第１の電極および前記第２の位置に配置された前記第２の電極の間における前記単一の支持シャフトの部分には、電気的に絶縁された外面、が延在されている
ことを特徴とする患者の腫瘍を焼灼するための電極アセンブリ。
【請求項５】
前記単一の支持シャフトが、（ａ）前記第１の電極の電極ワイヤを包囲および保持する金属製の第１の管状シャフトと、（ｂ）前記第１の管状シャフトの回りに同心状に延在された金属製の第２の管状シャフトと、で構成され、
前記第１の管状シャフトの外表面と前記第２の管状シャフトの外表面とが、それぞれ、前記絶縁カバーでコーティングされ、かつ、
前記第２の電極の電極ワイヤが、前記第１の管状シャフトの絶縁カバーと前記第２の管状シャフトの内側表面との間に保持されている
ことを特徴とする請求項４に記載の電極アセンブリ。
【請求項６】
前記予め決定された離隔距離が、前記拡張半径の６倍よりも大きくないものとされていることを特徴とする請求項４または５に記載の電極アセンブリ。
【請求項７】
前記傘形電極セットにおける、前記単一の支持シャフトに対して遠位側の前記電極ワイヤの端部には、該電極ワイヤの近傍における高い電流密度による該電極ワイヤに隣接した組織の焦げ、沸騰および蒸発を防ぐために、絶縁キャップが設けられていることを特徴とする請求項４ないし６のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項８】
前記腫瘍体積に隣接しかつ該腫瘍体積の中心から外れた、前記第１の位置および前記第２の位置と重ならない第３の位置、に配置された第３の電極が設けられ、かつ、前記第３の電極が、前記患者の皮膚に接触された導電性プレートで構成されていることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項９】
前記腫瘍体積に隣接しかつ該腫瘍体積の中心から外れた、前記第１の位置および前記第２の位置と重ならない第３の位置、に配置された第３の電極が設けられ、かつ、前記第３の電極が、経皮的な電極で構成されていることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記電源が、５００ｋＨｚ未満の周波数に集中したエネルギースペクトルを有する振動電圧を供給するように構成されていることを特徴とする請求項１ないし９のいずれか１項に記載の電極アセンブリ。
【請求項１１】
前記電源が、１００ｋＨｚ未満の周波数に集中したエネルギースペクトルを有する振動電圧を供給するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載の電極アセンブリ。
【請求項１２】
前記電源が、１０ｋＨｚ未満の周波数に集中したエネルギースペクトルを有する振動電圧を供給するように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の電極アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腫瘍等をラジオ波焼灼するための電極に関し、特に、肝（肝臓の）腫瘍を焼灼するのに適した多極電極システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
肝腫瘍等の腫瘍の切除は、腫瘍細胞を殺すために熱や低温を利用する。凍結療法（ｃｒｙｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｂｌａｔｉｏｎ）では、開腹中にプローブが挿入され、腫瘍が冷凍される。ラジオ波焼灼術（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ａｂｌａｔｉｏｎ；ＲＦＡ）では、電極が腫瘍に挿入され、そして、この電極から患者へ流れる電流（典型的には、この患者の皮膚上に設けられた面積の大きなプレートまでの電気帰路）が、抵抗性の加熱を通じて腫瘍細胞を破壊する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
単純な構成を有するＲＦＡ電極は、腫瘍の内部に配置される非絶縁性の先端を有する導電性の針である。この針は、約４６０ｋＨｚの振動電気信号により、患者の皮膚上に設けられた面積の大きな接触プレートに対してエネルギーを与えられる（ｅｎｅｒｇｉｚｅｄ）。針の先端から放射状に流れる電流は、（露出されている針の先端の長さに応じて）球形または楕円体形の加熱ゾーンを生成し、最終的に、そのゾーンの一部に包含される障害領域（すなわち病変、患部または焼灼対象部位；ｌｅｓｉｏｎ）は、腫瘍細胞を殺すのに十分な温度になる。この障害領域の大きさは、上述の電極から離れることによる電流密度の減少（抵抗性加熱の低減をもたらす）、周辺組織への熱の損失、および、電極からその組織へ伝達されるエネルギー量の限界により制限される。電極と腫瘍の残部との間の抵抗が大幅に増大する条件となる、電極に隣接した組織の焦げ（ｃｈａｒｒｉｎｇ）、沸騰、および蒸発を回避するために、電極のエネルギーは制限される。電極の近傍になればなるほど電流密度が高くなり、従って、電極に隣接した組織が最初に焦げて、エネルギー伝達におけるボトルネックとなる。
【０００４】
焦げをもたらすことなく、組織へ送出されるエネルギーを増大させるための幾つかの手法が提唱されている。一番目の方法は、電極の先端に温度センサーを配置して電極付近の温度をより正確にモニタリングできるようにし、これにより、より厳密に、焦げる寸前のエネルギーに近づけることができるようにする方法である。二番目の方法は、電極自体内の循環冷却流体で、電極の先端を積極的に冷やす方法である。三番目の方法は、電極を腫瘍内へ位置付けた後、その電極シャフトの先端から３つもしくはそれ以上の電極ワイヤが広がる傘形電極を用いて、電極の面積を増大させる方法である。電極の表面積が大きくなると、最大電流密度が減少する。これらの方法の効果は、すべて、腫瘍に入れるエネルギー量を増大させ、これにより、障害領域の大きさを増大させて、より広範囲にわたる腫瘍に対するより信頼性の高い焼灼を可能にすることである。
【０００５】
凍結療法と比較した場合のＲＦＡの大きな利点は、切開を行わず経皮的に焼灼を行うことができるので、患者に与える外傷が少なくて済むことである。場合によっては（症例によっては）、ＲＦＡは、患者が耐え得る唯一の治療法であることもある。更に、ＲＦＡには、患者がＣＡＴスキャンを受けている間に行うことができるという利点もある。
【０００６】
上述の改善が為されているが、それにも関わらず、ＲＦＡを用いてもすべての腫瘍細胞を殺せないことが多く、その結果として、４０％もの高い腫瘍再発率が報告されている。
【０００７】
本発明者らは、標準的なＲＦＡ電極の加熱ゾーンをモデル化し、そこから、我々は、ＲＦＡに伴う現在の高い再発率が、これらの電極で得られる障害領域（焼灼対象部位）の大きさに制限があることと、障害領域の形状における不規則性とに部分的に起因するものであろうと確信した。現在利用可能な障害領域の大きさが、特に、エネルギーを持ち去ってそれらの近辺における障害領域の大きさを低減するヒートシンクとして作用する血管が近くに存在する状況においては、典型的な肝腫瘍の全体積を包含するには充分でなくなる可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
現在の電極設計が有する上述のエネルギー的制約を克服するため、本発明者らは、２つもしくはそれ以上の複数電極の間に位置付けられた腫瘍体積に現存のエネルギーを「集束」することによって障害領域の大きさを増大させる多極電極設計を採用した。外部に対して非導電性のシャフトでそれぞれ支持されているとともに互いに対して該シャフトの軸方向に位置をずらして配置された複数の傘形電極を用いることにより、単一の傘形電極で得られるよりも、より一層規則的な障害領域が創出され、そして、同じ電極を単体で作動させるような単極傘形電極単体で得られるよりも、より一層大きな体積の障害領域がもたらされる。
【０００９】
詳細には、本発明は、患者の腫瘍を焼灼する装置を提供するものであり、この装置には、腫瘍体積部に対して経皮的に挿入される第１の電極が設けられている。この第１の電極には、第１のシャフトチップを有する第１の支持シャフトが設けられている。この第１のシャフトチップが、上述の腫瘍体積に隣接した位置であって、且つ、腫瘍体積の中心から外れた第１の位置に位置するように挿入される。また、前記装置には、上述の腫瘍体積で経皮的に挿入される第２の電極が設けられている。この第２の電極には、第２のシャフトチップを有する第２の支持シャフトが設けられている。この第２の支持シャフトが、第１の支持シャフトに対して総体的に平行で、且つ、該第１の支持シャフトに隣接するように配置される。そして、上述の第２のシャフトチップが、その腫瘍体積の回りで、上述の第１の位置から所定の距離だけ離れて対向する第２の位置に位置するように挿入される。電気的に絶縁された第１および第２のワイヤ式傘形電極セットが、それぞれ、前記第１のシャフトチップおよび第２のシャフトチップから拡張半径まで放射状に広げられる。そして、電流誘導加熱が腫瘍体積に集中されるように、腫瘍体積を通じて上述の第１の電極セットおよび第２の電極セットの間に電流を誘導すべく、それらの電極セット間に電源が接続されている。
【００１０】
従って、本発明の一つの目的は、局所的な組織の沸騰、蒸発、および焦げにより課されるエネルギーの制限内で作動しながら、より良好な形状を為し、且つ、実質的に高められた障害領域体積を得ることである。互いの間に電流が流れる半径方向に位置をずらした複数の傘形電極セットを使用することにより、送出される全エネルギー量を必ずしも増大させることなく、より多くのエネルギーを腫瘍に送出することができる。その電圧は、５００ｋＨｚ未満、好適には１００ｋＨｚ未満のスペクトルに実質的なエネルギーを有する振動電圧波形を有している。
【００１１】
本発明者らは、更に、１００ｋＨｚ未満、特には１０ｋＨｚ未満の周波数における腫瘍組織のインピーダンスが、正常な組織のインピーダンスとは有意に異なっていることに気付いた。従って、本発明の別の目的は、この発見を利用し、電気エネルギーの周波数を適切に選ぶことにより、腫瘍組織を選択的に焼灼することである。
【００１２】
本発明は、第１の電極または第２の電極における温度をモニタリングするための構成、および、その温度の関数として、それらの電極に送出される電圧を制御するための構成を有してもよい。
【００１３】
従って、本発明の別の目的は、それらの電極により送出される全エネルギーを可能な限度にまで高めるため、本発明と共に、従来技術の温度フィードバックシステムを使用することである。
【００１４】
上述の第１の電極および第２の電極は、支持シャフトからその支持シャフトからの半径まで放射状に広がる少なくとも２つの電極ワイヤを有する傘形電極であってよく、そして、上述の第１の位置および第２の位置は、それらの電極ワイヤがそこまで広げられる最大半径の６倍（好適には４倍）より少ない量だけ離れて配置されている。
【００１５】
従って、本発明の別の目的は、その連続的な障害領域体積の有効な大きさを最大化する量だけそれらの電極を離隔して配置することである。
【００１６】
本発明は、好ましくは、電流の拡散帰路を提供するため、付加的な導体、（例えば）患者の皮膚に接触して配置された導電性プレートを有している。
【００１７】
従って、本発明の別の目的は、特には組織の不均一性が正常ならば一つの電極を他の電極よりも冷やしてしまうような状況において、腫瘍を流れる電流に対するより一層大きな制御手段を提供することである。そのような不均一性としては、付近の組織から熱を持ち去る付近の血管の存在が挙げられる。上述の導電性プレートを用いて一つの電極における電流を増大させることにより、他の電極によるエネルギー送出を変えることなく、当該電極によるエネルギー送出を高めることができる。
【００１８】
本発明は、好ましくは、上述の第１の位置および第２の位置と異なる位置ではあるが、腫瘍に隣接し、且つ、その腫瘍体積の中心から外れた第３の位置において経皮的に配置された、第３の電極を有しており、これらの第１、第２、および第３の電極の温度をモニタリングするための構成を有している。
【００１９】
従って、本発明の別の目的は、この発明の原理を多電極システムに適用し、腫瘍を完全に焼灼すべく、随意の体積を定めることができ、且つ、それらの体積内の温度を正確に制御できるようにすることである。
【００２０】
シャフトチップと、そのシャフトチップから所定の距離だけ離れた位置にあるシャンク部分とを有する単一の支持シャフトであって、そのシャンク部分が、上述の第１の位置に隣接した位置にシャフトチップを経皮的に配置し、且つ、上述の第２の位置に隣接した位置にシャンク部分を配置できるようなサイズに為されている単一の支持シャフトには、第１の位置および第２の位置において前記単一の支持シャフトから放射状に広がる第１のワイヤ電極セットおよび第２のワイヤ電極セットが設けられている。これらの電極セット間に電流を誘導するため、第１の電極セットおよび第２の電極セットの間に電源を接続することができる。
【００２１】
従って、本発明の別の目的は、上述の方法を実践するための単一の装置を提供することである。個々の組織の特性および腫瘍の大きさに応じて予め決定された離隔距離だけ離隔させた第１のワイヤセットおよび第２のワイヤセットを支持するシャフトを単一のシャフトで構成することにより、大きさの異なる腫瘍に対応して前記ワイヤセット間の間隔を異にするシャフトを提供することができるので、本方法の使用をより一層簡易化することができる。
【００２２】
支持シャフトから移動させられるそれらの電極ワイヤセットの端部は絶縁されている。
【００２３】
従って、本発明の別の目的は、傘形電極においてさえ電極の先端における高い電流密度によりもたらされるホットスポットを排除することである。
【００２４】
本発明は更に、絶縁物（絶縁カバー）が、シャフトとシャフトチップの間に展開されている。
【００２５】
従って、本発明の別の目的は、組織を通じてシャフトへ至る電極セット間の短絡路を防止することである。
【００２６】
本発明の先述および他の目的および利点は、以下の説明から明らかになろう。この説明では、本明細書の一部を形成する添付図面への参照が為され、そこでは、本発明の一つの好適な実施態様が例証として示されている。そのような実施態様およびそれの特定の目的並びに利点は、本発明の範囲を定めるものではなく、従って、本発明の範囲を解釈するには、添付の特許請求項への参照が為されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】電極を流れる電流により腫瘍を包囲する障害領域を創出すべく、本発明に従って腫瘍の対向する端部においてそれぞれ展開される第１の電極ワイヤおよび第２の電極ワイヤを備えた２つの傘形電極アセンブリの透視図である。
【図２】電圧制御発振器に接続された図１の電極の模式図であり、そして、発振器の電圧をフィードバック制御するために電極ワイヤに設けられた温度センサーを示す模式図である。
【図３】第１および第２の電極ワイヤを同心チューブ内に配列する単体シャフトから伸びる、図１の第１の電極ワイヤおよび第２の電極ワイヤを有する複合電極アセンブリの先端の部分的な横断面図であり、そして、それらのチューブの外面全体と電極ワイヤの先端とが絶縁された様子を示す横断面図である。
【図４】第１および第２の電極位置を示す腫瘍の単純化された立面横断面図であり、そして、単極様式で作動する２つの電極から得られる障害領域体積と、本発明に従って作動する２つの電極から得られる障害領域体積とを比較した横断面図である。
【図５】第１の電極および第２の電極のそれぞれから得られる温度検知信号を利用して更に複雑な制御方式を実現するための図１または図３の電極の電気的な接続を示す、図２と同様な図であり、そして、２つの電極のそれぞれに対して独立的な電流制御をもたらすべく、それらの２つの電極の間の電圧に維持された第３の皮膚接触プレートの使用の様子を示す図である。
【図６】腫瘍と正常な肝臓組織に対するオーム−センチメートル対Ｈｚ単位の周波数における抵抗率をプロットしたグラフであって、約１００ｋＨｚ未満での周波数に対するそれらの抵抗率の分離の様子を示すグラフである。
【図７】更に別の実施態様を示す図２および図５と同様な図であり、ワイヤとそれ以外の電極との間の電流を正確に適合させるべく各ワイヤに独立的な電圧または電流もしくはいずれかの位相を適用することができるように、第１および第２の電極のそれぞれのワイヤが電気的に絶縁されていることを示す図である。
【図８】それの多電極制御の使用において図７の制御装置により実行され得る一つのプログラムのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１を参照すると、肝臓１０には腫瘍（腫瘍体積）１２が存在しており、その回りに、以下で開示されるように僅かな変更点を有する本発明に係る２つの傘形電極アセンブリ１６ａおよび１６ｂを用いて、焼灼の対象となる部位としての障害領域（ｌｅｓｉｏｎ；患部）１４が創出される。一方の電極アセンブリ１６ａおよび他方の電極アセンブリ１６ｂは、それぞれ、肝臓１０内へ経皮的に挿入できるサイズに為された細い管状の金属製シャフト１８ａ、１８ｂを有している。シャフト１８ａおよび１８ｂは、それぞれ、シャフトチップ２０ａおよび２０ｂで終端されており、このシャフトチップ２０ａおよび２０ｂから、それぞれ、ワイヤ３２で構成される三つ又電極２２ａおよび２２ｂ（すなわち第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂ）が突出している。ワイヤ３２は、シャフト１８ａおよび１８ｂが肝臓１０内に適切に位置付けられた後、身体の外部に留まったままのプランジャー２４により広げられ、そして、広げられると、シャフトチップ２０ａおよび２０ｂを中心として、互いに実質的に等しい角度だけ離隔されつつ、所定の拡張半径にて突出した状態とされる。ワイヤ３２の露出される端部は、それらがシャフト１８ａおよび１８ｂから広げられたときに、自然に外側へ放射状に広がるような弧状の形態に予め形成されている。
【００２９】
このタイプの傘形電極アセンブリ１６ａおよび１６ｂは、当技術分野において広く知られているが、本発明の一つの実施態様では、シャフトチップ２０ａおよび２０ｂが絶縁されていないままの従来技術の傘形電極アセンブリとは対照的に、シャフト１８ａおよび１８ｂの外面全体に電気的な絶縁を施し、そのうえでワイヤ３２の露出される部分の先端を絶縁することにより、変更を加えることができる。これらの変更点の目的および効果については、更に以降の部分で説明する。
【００３０】
本発明によれば、第１の電極２２ａは、腫瘍１２の一方のエッジに配置され、そして、第２の電極２２ｂは、腫瘍１２の中心を横断して、第１の電極２２ａの反対側に配置される。本明細書で使用する場合、「エッジ」という用語は、腫瘍１２の辺縁付近の位置を全体的に表すもので、実際には、腫瘍の境界は、不規則ではっきりしていない可能性があるので、腫瘍１２の内部か外部かのいずれかの位置に限定されることを意図したものではない。本発明にとって重要なことは、腫瘍１２の一部が第１の電極２２ａと第２の電極２２ｂの間に包含されるということである。
【００３１】
次に、図１および図２を参照すると、第１の電極２２ａは、外部の信号によりその電圧振幅（または電流出力）が制御される周波数を設定可能な交流電力を供給する当技術分野において広く知られたタイプの電圧制御式電力発振器２８に取り付けられている。電力発振器２８の帰路は、接地基準としても設計される第２の電極２２ｂに接続される。活かされると、電力発振器２８は、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの間に電圧を誘導し、これにより、それらの電極間に電流が流れる。
【００３２】
次に、図４を参照すると、皮膚接触プレート（図示せず）を基準とした第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの従来技術による運転は、従来技術に従って、それぞれ、障害領域（患部）１４ａおよび１４ｂを生成するものと考えることができよう。しかし、それらの電極を図２に示されているように接続することにより、電極間に電流が流れ、実質的にもっと大きな障害領域１４ｃが創出される。また、障害領域１４ｃは、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの分離軸に沿った対称性も改善されている。一般的に、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂは、典型的な傘形電極では２．５ｃｍから３ｃｍ、もしくは、それらの拡張半径の４倍未満だけ離れているのが好適であることが分かっている。
【００３３】
再び図２を参照すると、熱電対、抵抗型検出器、またはソリッドステート型検出器等の温度センサー３０が、３つの部分からなる第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの露出されるワイヤ３２の各遠位側端部に配置されている。この目的上、ワイヤ３２は、小さな導電体と、上で説明されているような温度センサー３０とを保持する小さなチューブである。商業的に入手可能な傘形電極アセンブリ１６ａおよび１６ｂは、現在、そのようなセンサーと、各センサーをプランジャー２４内のコネクター（図示せず）に接続するワイヤとを含んでいる。
【００３４】
第１実施形態では、第１の電極２２ａ内の温度センサー３０は、電極２２の３つの温度センサー３０のうちの最大値を有する信号を出力として選択する最大値決定回路３４に接続されている。この最大値決定回路３４は、最も大きな信号のみを通すように結合された精密整流器をもたらすことができるもの等の離散的回路網であってもよいし、あるいは、温度センサー３０から得られた信号を先ずデジタル値に変換し、次いで、マイクロコントローラー等で実行されるプログラムにより最大値を決定することにより、ソフトウェアで実現されてもよい。
【００３５】
それらの温度センサー３０から得られる温度の最大値は、コンパレーター３６（また、離散的回路網やソフトウェアで実現されてもよい）に通され、このコンパレーター３６は、その最大温度を、ポテンショメーター等から与えられるもの等である、所定の望ましい温度信号３８と比較する。この望ましい温度信号は、典型的には、組織の沸騰、蒸発、または焦げが起こるポイントの少し下側の温度に設定される。
【００３６】
コンパレーター３６からの出力は、電力発振器２８への振幅入力３９を供給すべく、広く知られた制御技術に従って増幅および濾波されている。従って、第１の２２ａおよび第２の電極２２ｂ間の電流は、いずれか一つの温度センサー３０における温度が上述の所定の望ましい温度信号３８に近づくポイントに制限されることが理解されよう。
【００３７】
前述した電力発振器２８は、電圧振幅制御をもたらすが、その代わりに、電流振幅制御も利用し得ることが理解されよう。従って、今後、本明細書で使用される電圧および電流制御という用語は、第１の電極２２ｂおよび第２の電極２２ａの間にある組織のインピーダンスと関連付けて、相互に交換可能と解釈すべきである。
【００３８】
一つの別の実施態様では、電流が電流センサー２９を通じて電力発振器２８から流れるとして測定される第１の電極２２ａと第２の電極２２ｂの間を流れる電流を、上で説明されている温度制御を伴って、もしくは、そのような温度制御を伴わずに、電力発振器２８からの電流を制限するためのフィードバックループの一部として使用することができる。
【００３９】
図示されていない更なる別の実施態様では、第２の電極２２ｂの温度センサー３０は、より完全な温度のモニタリングを行うため、最大値決定回路３４に設けられていてもよい。更に、温度読取り値の加重平均を得る方法や、当分野における通常の技術を有する者にとって既知の技術に従って、それらの傾向に基づき温度の読取り値を予測する方法を含め、他の制御方法論も採用することができる。
【００４０】
次に、図３を参照すると、図１による２つの分離した（すなわち別体構成された２個の）電極アセンブリ１６ａおよび１６ｂを配置する困難性は、第１の電極２２ａのワイヤ３２を保持する中央部の第１の管状シャフト１８ｃと、この第１の管状シャフト１８ｃの回りに配置され、且つ、それの壁部と第１の管状シャフト１８ｃとの間に第２の電極２２ｂのワイヤ４４を保持する、第１の管状シャフト１８ｃと同心的な第２の管状シャフト４２とをその管内に有する単体電極４０を使用することにより低減することができる。
【００４１】
ワイヤ４４は、上で説明されているワイヤ３２の場合と同様な形に焼戻しおよび成形されている。シャフト１８ｃおよび４２は、典型的には金属製であり、従って、あらゆる電流が、シャフト１８ｃと第２の同心的管状シャフト４２との間ではなく、露出されたワイヤ３２間に流れるのを確実化するため、それぞれ、絶縁物（請求項における「絶縁カバー」に相当）４５および４６でコーティングされる。
【００４２】
前述したとおり、この絶縁物４６は、同じく、電流が、シャフト１８ａと１８ｂとの間の短絡に集中せず、実際に第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂのワイヤのうちの露出されたワイヤ３２から流れるのを確実化するため、図１の電極アセンブリ１６ａおよび１６ｂのシャフト１８ａおよび１８ｂの先端にも適用される。
【００４３】
溶接等により取り付けられた並列型のシャフト１８ａおよび１８ｂを有するものを含め、単体電極４０としての他の同様なシャフト配列を得ることができる。
【００４４】
腫瘍の大きさが異なることや、組織のタイプが異なることに適合させるべく、それぞれが、第１の電極２２ａと第２の電極２２ｂとの間に異なる離隔状態を有する単体電極４０のキットを提供することができる。
【００４５】
上で簡単に述べられているように、図１および図３のどちらの実施態様でも、ワイヤ３２の端部と関わる高い電流密度を低減するため、シャフト１８ｃおよび第２の同心的管状シャフト４２から離れるそれらの遠位端部に絶縁物４８（請求項における「絶縁キャップ」に相当）が設けられている。
【００４６】
一つの好適な実施態様では、第１電極２２ａおよび第２の電極２２ｂのワイヤは、その電極アセンブリを軸方向から見た様子が、重複せずに等しい間隔で配列されたワイヤ３２を現すように、（図２に示されているのとは違い）角度的に少しずつずらせて配置される。２つの電極アセンブリ１６ａおよび１６ｂでこの状態を維持するのは一層難しくなるが、図２の実施態様でもそのような配列が望ましい。
【００４７】
電力発振器２８の周波数は、先行技術で使用されている値の４５０ｋＨｚよりもずっと低い値に優先的に設定されている。図６を参照すると、１００ｋＨｚ未満の周波数で、最も顕著には１０ｋＨｚ未満の周波数で、正常組織のインピーダンスは、腫瘍組織のインピーダンスよりも有意に高い値に上昇する。本発明者らは特定の理論により拘束されることを願うものではないが、このインピーダンスの差異は、腫瘍と正常な細胞組織との介在性物質における相違の結果であると考えられる。とにかく、現在は、電力発振器２８の周波数を１０ｋＨｚ近辺の値に設定することにより、腫瘍組織の低いインピーダンスを、エネルギーを腫瘍組織に優先的に当てるのに利用できるものと考えられている。しかしながら、本発明のすべての実施態様でこの周波数設定が必要になるわけでない。
【００４８】
重要なことに、そのような周波数は心臓等の神経組織を刺激させ得るが、本発明の二極設計では、そのような刺激が制限される。
【００４９】
次に、図５を参照すると、第１電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの局所的な環境は、一つの電極の周辺に、その領域にある障害領域１４の加熱を実質的に低減するような血管等が存在することにより、異なり得る。従って、第１電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの一方の回りの電流密度を、第１電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの他方の回りの電流密度を変えることなく、増大させることが望ましい場合がある。これは、本発明においては異なる仕方で使用されるものの、従来技術において使用されているタイプの皮膚接触プレート５０を使用することにより達成することができる。本明細書で使用する場合、接触プレート５０という用語は、意図されたあらゆる大きな面積の導電体を全体的に表していてよく、患者の皮膚の広い領域にわたって接触していることに必ずしも限定されるものではない。
【００５０】
図５の実施態様では、接触プレート５０は可変抵抗（ポテンショメーター）５２を通じて、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの温度に応じ、スイッチ５３により、電力発振器２８の出力か、もしくは、アースかのいずれかに、差し向けられている。一般的に、スイッチ５３は、温度センサー３０が、第１の電極２２ａでの温度よりも第２の電極２２ｂでの温度の方が高いことを指示したときには、可変抵抗５２の自由末端を電力発振器２８の出力へ接続するであろう。反対に、スイッチ５３は、温度センサー３０が、第１の電極２２ａでの温度よりも第２の電極２２ｂでの温度の方が低いことを指示したときには、可変抵抗５２の自由末端をアースへ接続するであろう。第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの温度の比較は、図２に関して上で説明されているのと同様な最大値決定回路３４ａおよび３４ｂを介して為されている。また、スイッチ５３は、当技術分野において広く知られたタイプのコンパレーター駆動ソリドステートスイッチである。
【００５１】
また、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの温度センサー３０にそれぞれ接続される最大値決定回路３４ａおよび３４ｂの各出力は、可変抵抗５２の設定を制御するために使用されてもよい。スイッチ５３が抵抗５２を電力発振器２８の出力に接続するときには、第２の電極２２ｂが比較的熱くなっているので、最大値決定回路３４ａおよび３４ｂは、抵抗５２の抵抗を下げるように機能する。反対に、スイッチ５３が抵抗５２をアースに接続するときには、第１の電極２２ａが比較的熱くなっているので、最大値決定回路３４ａおよび３４ｂは、抵抗５２の抵抗を下げるように機能する。このように、スイッチ５３およびスイッチ５２の作用は、一般的に、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの温度を等しくするように働く。
【００５２】
第１の電極２２ａが血管等のヒートシンクの近くにあり、そして、第２の電極２２ｂがそのようなヒートシンクの近くにないときには、第１の電極２２ａの温度センサー３０は小さめの値を示し、それ故、最大値決定回路３４ａの出力は、最大値決定回路３４ｂの出力よりも低くなるであろう。
【００５３】
抵抗５２は、当技術分野において既知の技術によるソリッドステート装置で構成されており、最大値決定回路３４ａおよび３４ｂの出力の相対的な値が、上述の等化をもたらすように、バイアス、従って、ソリッドステート装置の抵抗、または、スイッチ素子のデューティーサイクル変調、もしくは、電流制御式電圧源を制御する。
【００５４】
次に、図７を参照すると、これらの原理を、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂの各ワイヤ３２が電極アセンブリ１６ａおよび１６ｂ内で電気的に絶縁されており、そして、電力発振器２８かそれの帰路のいずれかに接続される可変抵抗５４を通じて別々の給電線５３により各ワイヤ３２が駆動されるシステムに適用することができる。この文脈における「電気的に絶縁された」という用語は、電源または制御エレクトロニクスへ接続する前には、組織を通じるもの以外に、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂ間に導電路がないことを意味している。以前の部分で記したように、別々の給電線５３間の位相の違いを利用して、電極ワイヤ３２間の電流路を更に制御することができる。この位相の違いは、例えば、位相シフトを創出する複合抵抗器により、もしくは、任意のスイッチングパターンを生成するコンピュータープログラムによって作動する特殊波形発生装置により創り出すことができる。抵抗５４の値は、制御装置５６で作動するプログラムで指示される通りに変えられる。この目的上、可変抵抗５４は、当技術分野において既知の技術に従って、ＭＯＳＦＥＴ等のソリッドステート装置を用いて実行されてよい。
【００５５】
同じく、これも制御装置５６で制御される同様な可変抵抗５４が、接触プレート５０を駆動してもよい。
【００５６】
制御装置５６は、ライン５８としての各ワイヤ３２の（上で説明されている）温度センサー３０からの入力を制御の目的で受け入れてもよい。これらのワイヤ３２の電圧を別々に制御するこの方式は、どれか一つのワイヤの近くにあるヒートシンクとして作用する血管等に応答すべく、腫瘍１２の全体を通じる電流の付加的な制御を可能にする。
【００５７】
図８を参照すると、一つの可能な制御アルゴリズムは、プロセスブロック６０で示されているように、温度センサー３０を走査する。各温度センサー３０に対し、もし、そのワイヤ３２での温度が組織を焦がすポイント未満の「天井値」を上回っている場合には、そのワイヤでの電圧が低減される。すべてのワイヤのすべての温度が前述の天井値未満になるまで、この「釘打ち」プロセスが繰り返される。
【００５８】
次に、プロセスブロック６２で、第１の電極２２ａおよび第２の電極２２ｂにおけるワイヤの平均温度が決定され、そして、接触プレート５０の電圧が、これらの平均値を増分的に等化するように調整される。接触プレート５０の電圧は、より高い平均値を有する電極２２の電圧に向けて移動される。
【００５９】
次に、プロセスブロック６４で、どのワイヤもそれの天井値以上に上昇していないことを確かめるため、プロセスブロック６０の釘打ちプロセスが繰り返される。
【００６０】
次に、プロセスブロック６６で、プロセスブロック６６の発生毎に、順番に一つのワイヤが調べられ、もし、それの温度が、腫瘍に望ましい電力を供給するには充分に高いものの、天井値未満の「床値」を下回っている場合には、そのワイヤ３２での電圧が、もう一方の電極２２のワイヤの電圧から離れて増加方向に移動される。反対に、そのワイヤ３２が床値を上回っている場合には、何のアクションも取られない。
【００６１】
別々に電圧制御を行うことにより、各ワイヤ３２は、増分的に上述の床と天井の範囲内に入るように調整された温度を有することになろう。
【００６２】
図７に示されているように、このプロセスは、第３の電極セット２２ｃ（分かりやすくするため、その結線は図示されていない）を含め、任意の数の電極２２に拡張されている。
【００６３】
上記実施形態においては、傘形プローブに関して本発明を説明してきたが、その原理の殆どは、二極型の配置で活かされる標準的な針形プローブを用いても利用できることが理解されよう。更に、本発明は、２つの電極セットに限定されるものではなく、電極セット間に優先的に電流が流れる多数の電極セットでも使用し得ることが理解されよう。同様に、傘形電極のワイヤの数は、３つに限定されるものではなく、本発明で使用するのに適した商業的に入手可能なプローブは、１０ワイヤバージョンを含んでいる。更に、上で説明されている実施例では、制御に、電極の最大温度が使用されているが、本発明は、平均温度を利用する制御方法や、更には、最小温度を評価する制御方法も同等に受容可能なことが理解されよう。
【００６４】
特に、本発明は、本明細書に含まれている実施態様および例証に限定されるものではなく、実施態様の一部を含めたそれらの実施態様の変更態様や、異なる実施態様のエレメントの組み合わせは、以下の特許請求項の範囲内に入るべく意図されていることを理解すべきである。
【符号の説明】
【００６５】
１０    肝臓
１２    腫瘍（腫瘍体積）
１４    障害領域（焼灼対象部位）
１４ａ  障害領域（焼灼対象部位）
１４ｂ  障害領域（焼灼対象部位）
１４ｃ  障害領域（焼灼対象部位）
１６ａ  電極アセンブリ（第１の電極アセンブリ）
１６ｂ  電極アセンブリ（第２の電極アセンブリ）
１８ａ  シャフト（第１の支持シャフト）
１８ｂ  シャフト（第２の支持シャフト）
１８ｃ  第１の管状シャフト
２０ａ  シャフトチップ（第１のシャフトチップ）
２０ｂ  シャフトチップ（第２のシャフトチップ）
２２ａ  三つ又電極（第１の電極）
２２ｂ  三つ又電極（第２の電極）
２４    プランジャー
２８    電圧制御式電力発振器
３０    温度センサー
３２    ワイヤ（電極ワイヤ）
３４    最大値決定回路
３６    コンパレーター
３８    温度信号
３９    振幅入力
４０    単体電極（単一の電極）
４２    第２の管状シャフト
４４    ワイヤ（電極ワイヤ）
４５    絶縁物（絶縁カバー）
４６    絶縁物（絶縁カバー）
４８    絶縁キャップ
５０    皮膚接触プレート
５２    可変抵抗（ポテンショメーター）
５３    スイッチ
５６    制御装置
５８    ライン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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