(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１成分が充填された第１室と第２成分が充填された第２室とを備えた２室配置の製造方法であって、
第１室を有する第１フィルムバッグを製造するステップと、
第１バッグに第１成分を充填するステップであって、その際、バッグ内容物の取り出しのための接続部を第１バッグへ挿入する、ステップと、
第２室を有する第２フィルムバッグを製造するステップと、
第２バッグを充填するステップと
を含む製造方法において、第１フィルムバッグの室が、第１の解除可能な継目で閉鎖され、また、第２フィルムバッグの室が、第２の解除可能な継目で閉鎖され、かつ第１と第２の継目の解除後、第１もしくは第２の室に含有されていた成分が第２もしくは第１室に移行し得るように、第１と第２のバッグが接続され、第１もしくは第２のフィルムバッグは、第１もしくは第２のポケットを形成し、かつ前記第１及び第２のポケットが、第３もしくは第４の継目で閉鎖されるように、第１及び第２の解除可能な継目は配置されることを特徴とする、２室配置の製造方法。
【請求項２】
第１及び第２のバッグが接続される前に、第３及び第４の継目が切り離されることを特徴とする、請求項１記載の方法。
【請求項３】
第１のポケットに空気を充填することを特徴とする、請求項１又は２記載の方法。
【請求項４】
第１及び第２フィルムバッグは、相互に溶接されることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項記載の方法。
【請求項５】
第１バッグには、担体溶液が充填され、第２バッグには、作用物質粉末が充填されることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
第１及び第２フィルムバッグは、相互に無関係に、種々異なる方法で殺菌されることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか１項記載の方法。
【請求項７】
第１バッグは、オートクレーブ処理され、第２バッグは、放射線殺菌されることを特徴とする、請求項６記載の方法。
【請求項８】
第１バッグは、ポリオレフィンフィルムから製造され、第２バッグは、アルミニウム複合フィルムから製造されることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか１項記載の方法。
【請求項９】
第１成分が充填された第１室と第２成分が充填された第２室とを備えた２室配置において、
第１の解除可能な継目（６）で閉鎖された第１室（７）を備え、バッグ内容物の取り出しのために、接続部（４）がその中に挿入されている、第１フィルムバッグ（１）と、
第２の解除可能な継目（９）で閉鎖された第２室（１０）を備えた第２フィルムバッグ（２）と
を含み、第１と第２のフィルムバッグ（１、２）は、第１と第２の継目の解除後、第１もしくは第２の室に含有されていた成分が第２もしくは第１室に移行し得るように接続され、第１もしくは第２のフィルムバッグは、第１もしくは第２のポケットを形成し、かつ前記第１及び第２のポケットが、第３もしくは第４の継目で閉鎖されるように、第１及び第２の解除可能な継目は配置されることを特徴とする、２室配置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、第１成分が充填された第１室と第２成分が充填された第２室とを備えた２室配置の製造方法に関する。更に、本発明は、２室配置にも関する。
【０００２】
【従来の技術】
このような２室−系は、例えば、投与直前に初めて相互に混合すべき、輸液治療用の又は非経口栄養のための物質の貯蔵に使用される。多室バッグは、例えば、ＤＥ３２３８６４９、ＤＥ９４０１２８８及びＥＰ０７３７４６８から公知である。
【０００３】
公知の２室バッグの共通の特徴は、剥離継目（Peel-Naht）で分離された２室を有することである。使用する場合は、継目が開かれ、その結果、室に含有されていた成分が相互に混合され得る。バッグ内容物を取り出すために、両室のうちの１つに、閉鎖可能な出口開口部を備える。
【０００４】
公知の２室バッグは、実際に、適切であることが示されている。しかしながら、両室の１つに、感応性物質を充填した場合には、バッグの殺菌が問題となることが判明することもある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の課題は、簡単で費用をかけず大量に２室配置を製造できる方法を示すことである。本発明の他の課題は、簡単にかつ費用をかけず製造できる２室配置を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
これらの課題は、本発明により、請求項１、１０、１１もしくは１３の特徴により解決される。
【０００７】
本発明による方法は、２室を備えた共同のバッグではなく、それぞれ１室のみを備えて、独立した２つのバッグを製造して、これらに充填し、後で初めて相互に接続することに基づいている。従って、各バッグは、相互に無関係に、異なる方法で殺菌することができる。
【０００８】
２室配置を製造するために、第１及び第２フィルムバッグをそれぞれ解除可能な継目で閉鎖する。引き続いて、両方の継目の解除後、両成分を相互に混合することができる様に、両バッグを接続する。有利には、両バッグは、充填後、相互に溶接する。しかしながら、これらを相互に貼り付けることも可能である。解除可能な継目による各バッグの閉鎖には、その内容物を、接続前に確実に包括するという利点がある。
【０００９】
フィルムバッグは、重なって、その縁部で相互に結合されたフィルムウエブ（Folienbahnen）又はフィルムチューブから製造することもできる。
【００１０】
突き出ているバッグフィルムがポケットを形成するように、第１及び第２剥離継目が配置され、その結果、バッグを容易に相互に接続できるのは、有利である。バッグが粒子を含まないために、ポケットを閉鎖するのが有利である。バッグフィルムの相互の接着は、有利には、エアクッションにより回避される。
【００１１】
抗生物質又は細胞増殖抑制剤の製造のために、相互に無関係に異なる場所で、第１バッグには、担体溶液を充填でき、第２バッグには、作用物質粉末を充填することができる。次いで、第１バッグは、比較的高い温度で、公知の方法によりオートクレーブ処理でき、第２バッグは、充填の前に、放射線殺菌することができる。両方のバッグを接続させた後、２室配置は、１つの室に含有されていた成分が他の室に移行することを可能にする、使用者にとり操作の容易なユニットを再び形成する。
【００１２】
担体溶液を含有する第１バッグが、溶接可能なポリオレフィンフィルムからなり、他方、感湿性作用物質粉末を受容する第２バッグが、吸水性及び酸素吸収性アルミニウム複合フィルムからなる場合が、有利である。アルミニウムフィルムも溶接し得るために、これが、相応する被覆を備えると有利である。
【００１３】
２室配置を、相応する遮断特性を備えた従のバッグ（Sekundaerbeutel）中に主のバッグ（Primaerbeutel）として収容することができる。その場合、更に、酸素吸収バッグを、主及び従のパッキングの間に備えることもできる。
【００１４】
第２実施態様では、両方のバッグは、管状継手により接続されていて、この継手は、取外し可能部材（Abbrechteil）で閉鎖されている。第１バッグ中に、継手の１端が挿入され、その際、バッグ上に突出する継手の部分は、有利には、保護キャップで保護されており、このキャップは、継手の他端を第２バッグに挿入する前に除去される。
【００１５】
他の変法は、第１バッグに第１のコネクタ部分を挿入し、第２バッグには第２コネクタ部分を挿入し、両成分相互の混合のために初めて接続し、例えば螺子しめし又ははめ込むことを意図する。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明を図に基づき詳説する。
【００１７】
図１ａ〜１ｃは、第１実施態様の２室配置の製造のための個々の工程を、極めて簡単な略図で示す。２室配置は、２個の独立したフィルムバッグ１、２からなり、これらは、相互に無関係に充填され、殺菌される。
【００１８】
第１フィルムバッグ１は、２つの重なったポリオレフィンフィルム３から製造され、最初は、下部縁部３ａと側縁部３ｂ、３ｃのみが相互にシールされている。液体の取り出しのために輸液管（図示せず）と接続する取り出し部４と、注射針（図示せず）を用いて液体を供給するための注射部５とが、バッグ下縁部３ａ内に溶接されている。取り出し部及び注射部は、ＤＥ１９７２８７７５に詳細に記載されており、明確に参照される。開いているバッグ１に、担体溶液を充填し、その上縁部３ｄの範囲に剥離継目６が設置され、この継目は、側縁部３ｂと３ｃとの間に延伸し、担体溶液を含有する第１室７を閉鎖する。引き続きフィルム３は、上縁部でも、第１ポケット７ａの形成下に、相互にシールされる。第１ポケットの閉鎖のためのシール継目は、参照番号３ｄを備える。最後に、バッグは、１２１℃でオートクレーブ処理する。
【００１９】
剥離継目６と外側シール継目３ｄとの間に重なって存在するフィルムの、オートクレーブ処理の間に生じる接着は、第１ポケット７ａに空気を充填することにより確実に阻止される。とるに足らない空気の充填により、両方のフィルムは最早接触しない。しかしながら、このことは、フィルムが接着する傾向がある場合にのみ、必要である。
【００２０】
第２バッグ２は、酸素吸収層及び吸湿層を備えた、２つの重なったアルミニウム複合フィルム８を有する。複合フィルムは、その内部に、相応する被覆を更に備え、そのためフィルム３と８は、相互に溶接することができる。第２バッグ２のアルミニウム複合フィルム８は、上縁部８ａ及び側縁部８ｂ、８ｃで相互にシールされ、かつバッグは放射線殺菌される。引き続き、アルミニウムバッグに、無菌で、場合により保護的窒素ガス処理下並びに湿気排除下に作用物質粉末を充填する。バッグは、その下縁部８ｄの範囲に解除可能な剥離継目９を備え、これは、側縁部８ｂと８ｃとの間に延伸し、作用物質粉末を含有する第２室１０を閉鎖する。その後で、バッグフィルム８は、第２ポケット１０ａを下縁部に形成しつつ相互にシールされる。ポケットの閉鎖のためのシール継目に、参照番号８ｄをつける（図１ａ）。
【００２１】
第２の作業工程では、相応するクリーンルーム条件下に、第１及び第２バッグ１、２が、接続される（図１ｂ）。このために、シール継目３ｄ、８ｄに沿って、第１もしくは第２バッグのバッグフィルムの突き出ている縁が切除される。その後で、第１バッグ１の開放端を、第２バッグ２の開放端上にずらし、両方のバッグを円形シール継目１１で相互に溶接する。第１及び第２バッグ１、２の両方の剥離継目６、９の間の範囲をもう１度殺菌する。このために、好適な分光エネルギー分布のフラッシュ光を使用する殺菌法を使用する。この方法は、充填後に、両方のバッグを、ポケット７ａ、１０ａの範囲で、もう１度殺菌するためにも、使用することができる。フラッシュ光殺菌法によりコンパートメントが殺菌されるので、バッグフィルムの突出縁部の切除を、厳しい無菌条件下で行う必要は無いが、それでも、作業は、できるだけ無菌でかつ粒子不含で行うべきである。
【００２２】
図３ｃは、主バッグとして、１つ又は複数の酸素吸収バッグと一緒に、相応する遮断特性を備えた従のバッグ中に収容され得る、完成２室バッグを示す。
【００２３】
使用の場合に、２室配置の両方の剥離継目６、９が圧力により開かれ、かつ作用物質粉末が第２室１０から第１室７へと移動する。作用物質粉末が担体溶液に溶解後、バッグ内容物は、取り出し部４と接続する輸液管を用いて取り出すことができる。注射部５は、物質の追加的な供給も可能にする。
【００２４】
図２ａ及び図２ｂは、第２態様の２室配置を製造する方法工程を示し、これは、第１実施態様とは、両方のバッグが相互に溶接されず、管状継手１２を用いて相互に接続されている点で異なる。それ以外は、第１及び第２バッグの室が剥離継目で閉鎖されていないことである。放射線殺菌された継手１２の１端は、取外し可能部材１３で閉じられており、他方、他端は取外し可能な保護キャップ１４で保護されている。図１ａ〜１ｃによる実施例の部分に相当する図２ａ及び図２ｂによる実施態様の部分は、同じ参照番号を備える。
【００２５】
担体溶液が第１バッグに充填された後、取外し可能部材１３で閉鎖された継手１２の１端が、第１バッグの上縁部３ｄ内に溶接される。その際、保護キャップ１４は、第１バッグから突出する継手全体の上に延伸する。引き続き、第１バッグをオートクレーブ処理する。
【００２６】
下縁部８ｄがまだシールされていない、放射線殺菌された第２バッグに、独立作業工程で、作用物質粉末を充填する。無菌条件下で、引き続き、保護サック１４を継手１２から除去し、継手の開放端を、第２バッグ２の下縁部８ｄに溶接する。
【００２７】
使用の場合は、作用物質粉末と担体溶液との混合のために、継手１２の取外し可能部材１３を取り払い、作用物質粉末を第２バッグ２から第１バッグ１へと移動させる。
【００２８】
図３ａと図３ｂは、他の変法を示す。相互に相当する部分は、再び、同じ参照番号を備える。第１バッグ１及び第２バッグ２の接続は、図示された２個のコネクタ部分１５、１６で行う。両コネクタ部分１５、１６は、螺子締めする前に、気密に閉鎖し、螺子接続する際に初めて開く。例えば、コネクタ部分は、取外し可能部材で閉鎖されていてよい。両コネクタ部分は、放射線殺菌する。
【００２９】
第１バッグ１に、担体溶液を充填し、上縁部３ｄでシールする。溶接工程の間に、第１コネクタ部分１５の１端を、上縁部３ｄに溶接する。引き続き、第１バッグを再びオートクレーブ処理する。
【００３０】
独立作業工程で、放射線殺菌された第２バッグ２に作用物質粉末を無菌充填する。引き続き、第２バッグの下縁部８ｄをシールする。その際、第２継手１６の１端は、下縁部内に溶接する。
【００３１】
使用の場合に、両継手１５、１６は、相互にリバーシブルに接続されるので、作用物質粉末及び担体溶液を相互に混合することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】第１実施態様の２室配置の製造のための各段階を示す。
【図２】第２実施態様の２室配置の製造のための段階を示す。
【図３】他の実施態様の２室配置の製造のための段階を示す。
【符号の説明】
１、２  フィルムバッグ
４  接続部（Anschluss）
６、９  解除可能継目
７  第１室
１０  第２室
【図１】
0004886945.tif 000002
【図２】
0004886945.tif 000003
【図３】
0004886945.tif 000004