(57)【要約】【課題】試料のセットや操作など、煩わしい手間を省くことができるとともに、測定忘れや測定タイミングの誤実施などのエラーを回避すること。【解決手段】分注モジュール１３０は、分注部３２０と、仕分部３５０と、試料保存庫３７０と、試料容器保持部３７２と、試料容器移載ユニット３７４と、制御部とを備える。試料保存庫３７０は、分析モジュール１４０を校正するための標準試料と、分析モジュール１４０を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する。試料容器保持部３７２および試料容器移載ユニット３７４は、試料保存庫３７０に収容される試料をそれぞれ検体採取位置３２１に移送する。制御部は、各試料の移送のタイミングを制御する。分注部３２０は、試料を採取して小分けする。仕分部３５０は、分注部３２０によって小分けされた試料を分析モジュール１４０に向けて発送するための仕分けをおこなう。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の分注位置にて患者検体を採取して小分けする分注手段と、
前記分注手段によって小分けされた前記患者検体を、当該患者検体を分析する所定の分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなう仕分手段と、
を備えた分注装置において、
前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部と、
前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する移送手段と、
前記移送手段による前記標準試料の移送のタイミングおよび前記精度管理用試料の移送のタイミングをそれぞれ制御する制御手段と、
を備え、
前記分注手段は、前記移送手段によって移送された前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分注位置にて採取して小分けし、
前記仕分手段は、前記分注手段によって小分けされた前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなうことを特徴とする分注装置。
【請求項２】
前記制御手段は、前記移送手段による前記標準試料の移送のタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記移送手段による前記精度管理用試料の移送のタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御することを特徴とする請求項１に記載の分注装置。
【請求項３】
前記制御手段は、前記分注位置へ分注順に搬送される患者検体に前記精度管理用試料を割り込ませる制御をおこなうことを特徴とする請求項２に記載の分注装置。
【請求項４】
前記制御手段は、前記統計管理単位の始点、前記標準試料の交換時、前記精度管理用試料の交換時、装置の起動時、または統計学的品質管理によって測定異常が検出された直後に、前記移送手段に対して前記標準試料を移送させる制御をおこなうことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の分注装置。
【請求項５】
前記収容部は、所定の温度を保った状態で、前記標準試料および前記精度管理用試料を収容することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の分注装置。
【請求項６】
前記収容部は、前記標準試料および前記精度管理用試料を交換または補充するための挿入口を備えることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の分注装置。
【請求項７】
前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、栓が装着され、
前記移送手段は、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する際に、前記栓を開栓する試料開栓手段を備えることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の分注装置。
【請求項８】
前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、前記各標準試料および前記各精度管理用試料を識別するための識別表示が施され、
前記識別表示を読み取る読取手段をさらに備え、
前記制御手段は、前記読取手段によって読み取られた前記識別表示に基づいて、前記標準試料および前記精度管理用試料を選択するとともに、選択した前記標準試料および前記精度管理用試料を前記移送手段に移送させるように制御することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の分注装置。
【請求項９】
前記分注手段は、前記患者検体または試料を吸引および吐出するノズルと、前記ノズルの先端に着脱自在に取り付けられるノズルチップと、前記ノズルチップを脱着する脱着手段とを備えることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一つに記載の分注装置。
【請求項１０】
搬送手段を介して搬送された患者検体を分注し、分注後の前記患者検体を後段の分析装置に発送するために再度前記搬送手段に送り出す分注装置において、
前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部と、
前記標準試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記精度管理用試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御する制御手段と、
を備えたことを特徴とする分注装置。
【請求項１１】
所定の分注位置にて患者検体を採取して小分けする分注工程と、
前記分注工程によって小分けされた前記患者検体を、当該患者検体を分析する所定の分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなう仕分工程と、
を含む分注方法において、
前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部から、前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する移送工程と、
前記移送工程による前記標準試料の移送のタイミングおよび前記精度管理用試料の移送のタイミングをそれぞれ制御する制御工程と、
を含み、
前記分注工程は、前記移送工程によって移送された前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分注位置にて採取して小分けし、
前記仕分工程は、前記分注工程によって小分けされた前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなうことを特徴とする分注方法。
【請求項１２】
前記制御工程は、前記移送工程による前記標準試料の移送のタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記移送工程による前記精度管理用試料の移送のタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御することを特徴とする請求項１１に記載の分注方法。
【請求項１３】
前記制御工程は、前記分注位置へ分注順に搬送される患者検体に前記精度管理用試料を割り込ませる制御をおこなうことを特徴とする請求項１２に記載の分注方法。
【請求項１４】
前記制御工程は、前記統計管理単位の始点、前記標準試料の交換時、前記精度管理用試料の交換時、装置の起動時、または統計学的品質管理によって測定異常が検出された直後に、前記移送工程にて前記標準試料を移送させる制御をおこなうことを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか一つに記載の分注方法。
【請求項１５】
前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、栓が装着され、
前記移送工程は、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する際に、前記栓を開栓する試料開栓工程を含むことを特徴とする請求項１１〜１４のいずれか一つに記載の分注方法。
【請求項１６】
収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、前記標準試料および前記精度管理用試料に関する情報を識別するためのバーコードが表示され、
前記バーコードを読み取る読取工程をさらに含み、
前記制御工程は、前記読取工程によって読み取られた前記バーコードに基づいて、前記標準試料および精度管理用試料を選択するとともに、選択した前記標準試料および前記精度管理用試料を、前記移送工程にて移送させるように制御することを特徴とする請求項１１または１５のいずれか一つに記載の分注方法。
【請求項１７】
搬送手段を介して搬送された患者検体を分注し、分注後の前記患者検体を後段の分析装置に発送するために再度前記搬送手段に送り出す分注装置の分注方法において、
前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部から、前記標準試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記精度管理用試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御する制御工程を含むことを特徴とする分注方法。
【請求項１８】
請求項１１〜１７のいずれか一つに記載の分注方法をコンピュータに実行させることを特徴とする分注プログラム。
【請求項１９】
患者検体を投入する投入手段と、
前記投入手段にて投入された前記患者検体を分注する分注手段と、
前記分注手段によって分注された前記患者検体を分析する分析手段と、
前記分析手段によって分析された前記患者検体を回収する回収手段と、
前記各手段に前記患者検体を搬送する搬送手段と、
を備えた検体検査システムにおいて、
前記分注手段は、前記分析手段を校正するための標準試料と、前記分析手段を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容し、前記標準試料を所定のタイミングにて分注するとともに、前記精度管理用試料をランダマイズしたタイミングにて分注し、
前記分析手段は、前記分注手段によって分注された前記標準試料を用いて校正をおこなうとともに、前記分注手段によって分注された前記精度管理用試料を用いて統計学的品質管理をおこなうことを特徴とする検体検査システム。
【請求項２０】
患者検体を投入する投入工程と、
前記投入工程にて投入された前記患者検体を分注する分注工程と、
前記分注工程によって分注された前記患者検体を分析する分析工程と、
前記分析工程によって分析された前記患者検体を回収する回収工程と、
を含む検体検査方法において、
前記分注工程は、分析装置を校正するための標準試料を所定のタイミングにて分注するとともに、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料をランダマイズしたタイミングにて分注し、
前記分析工程は、前記分注工程にて分注された前記標準試料を用いて校正をおこなうとともに、前記分注工程にて分注された前記精度管理用試料を用いて統計学的品質管理をおこなうことを特徴とする検体検査方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の検体検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする検体検査プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、患者検体を分注する分注装置、当該分注装置に用いられる分注方法、当該分注装置を備えた検体検査システム、当該検体検査システムに用いられる検体検査方法、分注プログラム、および検体検査プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、臨床検査では分析装置を備えた検体検査システムを用いて患者検体に含まれる被検物質を化学的に定量することがおこなわれている。分析装置は、分析精度を保証するために、標準試料を用いた分析装置の校正と、精度管理用試料を用いた測定結果に基づく統計学的品質管理などを実施するようにしたものが知られている（たとえば、下記特許文献１参照。）。統計学的品質管理としては、ＸＭｅａｎ−Ｒ管理法が多用されている。
【０００３】
ＸＭｅａｎ−Ｒ管理法は、この統計管理単位内にランダムに、つまり「真に無作為で」複数個の精度管理用試料を測定し、その結果を統計学的に比較評価することにより、当該管理単位内の測定結果が必要な精度を保有しているかどうかを統計学的に証明するものである。具体的には、たとえば、ＸＭｅａｎ−Ｒ管理法による管理では、統計管理単位としての測定検体集団を定義し、その測定検定集団の患者検体を測定する間に、精度管理用試料を無作為のもとでランダムに挿入し、当該精度管理用試料の測定をおこなうことが必須となる。精度管理用試料の測定回数は、設計に基づくものであり、検査項目毎の管理の内容や手法により異なる。測定検体集団（統計管理単位）は、数量単位（たとえば、連続する１０００検体）や、時間単位（たとえば、９時から１８時までといった時間単位、１日といった日単位、１週間といった週単位など）などである。
【０００４】
一方、分析装置を校正するための標準試料の測定は、設定された所定の間隔でおこなわれる。標準試料の測定タイミングは、検査項目毎の管理の内容や手法の設計により異なり、具体的には、たとえば、電源投入時、試薬交換時、測定検体集団の始点、さらには、リアルタイムで継続されている精度管理により測定異常が検出された直後、などが挙げられる。
【０００５】
上記の標準試料や精度管理用試料は、専用容器や試験管などに収容され、分析装置内部に設けられたディスク形試料容器保持部やラック形試料容器保持部の所定の位置に配置されている。これらの標準試料や精度管理用試料は、患者検体容器保持部に患者検体と混在して配置される場合もある。そして、これら標準試料や精度管理用試料は、測定の都度、採取され、反応容器に分取されて反応試薬と混合され、被検物質が定量される。
【０００６】
【特許文献１】特開平８−３５９７０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述したＸＭｅａｎ−Ｒ管理法を用いた分析装置では、無作為でランダムな精度管理用試料の挿入作業自体が非常に煩雑で精細な作業となることから、実際には、ほとんどの場合において、その測定間隔がおおよそ一定で作為的な間隔で挿入されているのが現状である。このため、従来の分析装置では、精度管理が不完全なものが多く、たとえば事故発生の際に、分析精度保証の根拠とはならないといった不具合がある。
【０００８】
また、分析装置を複数備えた場合には、各分析装置内に標準試料や精度管理用試料が収納されているため、システム全体として大型化するだけでなく、各分析装置に用いられる標準試料および精度管理用試料の状態がそれぞれ微妙に異なるため、それぞれの分析精度が異なってしまうといった問題がある。
【０００９】
また、分析装置に保管される標準試料や精度管理用試料は、保存状態によっては蒸発などにより、僅かずつながら濃縮するおそれもある。したがって、これらの標準試料や精度管理用試料を取り替えずに長期間使用すると分析精度が低下するため、操作者が手作業にて適切な時期に新しいものと交換しなければならず、手間がかかるといった問題があった。
【００１０】
このように、従来の技術においては、分析装置の校正を行うための標準試料の挿入、および精度管理用試料の挿入は、適切な時期におこなうことが困難であり、十分な精度管理がおこなわれていないのが現状である。特に、２４時間の連続稼働をおこなう分析装置や、複数の分析装置を備えた大型の検体検査システムにおいては、このような不具合が顕著になるといった問題があった。
【００１１】
この発明は、上述した従来技術による問題点を解消するため、分析装置に対する精度管理用試料のセットや、精度管理用試料の測定をおこなうために分析装置に対しておこなう操作など、煩わしい手間を省くことができ、測定忘れや測定タイミングの誤実施などのエラーを回避することができるとともに、効率的に統計学的品質管理をおこなうことができる分注装置、検体検査システム、分注方法、検体検査方法、分注プログラム、および検体検査プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上述した課題を解決し、目的を達成するため、この発明にかかる分注装置は、所定の分注位置にて患者検体を採取して小分けする分注手段と、前記分注手段によって小分けされた前記患者検体を、当該患者検体を分析する所定の分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなう仕分手段と、を備えた分注装置において、前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部と、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する移送手段と、前記移送手段による前記標準試料の移送のタイミングおよび前記精度管理用試料の移送のタイミングをそれぞれ制御する制御手段と、を備え、前記分注手段は、前記移送手段によって移送された前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分注位置にて採取して小分けし、前記仕分手段は、前記分注手段によって小分けされた前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなうことを特徴とする。
【００１３】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記制御手段は、前記移送手段による前記標準試料の移送のタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記移送手段による前記精度管理用試料の移送のタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御することを特徴とする。
【００１４】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記制御手段は、前記分注位置へ分注順に搬送される患者検体に前記精度管理用試料を割り込ませる制御をおこなうことを特徴とする。
【００１５】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記制御手段は、前記統計管理単位の始点、前記標準試料の交換時、前記精度管理用試料の交換時、装置の起動時、または統計学的品質管理によって測定異常が検出された直後に、前記移送手段に対して前記標準試料を移送させる制御をおこなうことを特徴とする。
【００１６】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記収容部は、所定の温度を保った状態で、前記標準試料および前記精度管理用試料を収容することを特徴とする。
【００１７】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記収容部は、前記標準試料および前記精度管理用試料を交換または補充するための挿入口を備えることを特徴とする。
【００１８】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、栓が装着され、前記移送手段は、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する際に、前記栓を開栓する試料開栓手段を備えることを特徴とする。
【００１９】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、前記各標準試料および前記各精度管理用試料を識別するための識別表示が施され、前記識別表示を読み取る読取手段をさらに備え、前記制御手段は、前記読取手段によって読み取られた前記識別表示に基づいて、前記標準試料および前記精度管理用試料を選択するとともに、選択した前記標準試料および前記精度管理用試料を前記移送手段に移送させるように制御することを特徴とする。
【００２０】
また、この発明にかかる分注装置は、上記に記載の発明において、前記分注手段は、前記患者検体または試料を吸引および吐出するノズルと、前記ノズルの先端に着脱自在に取り付けられるノズルチップと、前記ノズルチップを脱着する脱着手段とを備えることを特徴とする。
【００２１】
また、この発明にかかる分注装置は、搬送手段を介して搬送された患者検体を分注し、分注後の前記患者検体を後段の分析装置に発送するために再度前記搬送手段に送り出す分注装置において、前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部と、前記標準試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記精度管理用試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御する制御手段と、を備えたことを特徴とする。
【００２２】
また、この発明にかかる分注方法は、所定の分注位置にて患者検体を採取して小分けする分注工程と、前記分注工程によって小分けされた前記患者検体を、当該患者検体を分析する所定の分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなう仕分工程と、を含む分注方法において、前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部から、前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する移送工程と、前記移送工程による前記標準試料の移送のタイミングおよび前記精度管理用試料の移送のタイミングをそれぞれ制御する制御工程と、を含み、前記分注工程は、前記移送工程によって移送された前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分注位置にて採取して小分けし、前記仕分工程は、前記分注工程によって小分けされた前記標準試料および前記精度管理用試料を前記分析装置に向けて発送するための仕分けをおこなうことを特徴とする。
【００２３】
また、この発明にかかる分注方法は、上記に記載の発明において、前記制御工程は、前記移送工程による前記標準試料の移送のタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記移送工程による前記精度管理用試料の移送のタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御することを特徴とする。
【００２４】
また、この発明にかかる分注方法は、上記に記載の発明において、前記制御工程は、前記分注位置へ分注順に搬送される患者検体に前記精度管理用試料を割り込ませる制御をおこなうことを特徴とする。
【００２５】
また、この発明にかかる分注方法は、上記に記載の発明において、前記制御工程は、前記統計管理単位の始点、前記標準試料の交換時、前記精度管理用試料の交換時、装置の起動時、または統計学的品質管理によって測定異常が検出された直後に、前記移送工程にて前記標準試料を移送させる制御をおこなうことを特徴とする。
【００２６】
また、この発明にかかる分注方法は、上記に記載の発明において、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、栓が装着され、前記移送工程は、前記収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料をそれぞれ前記分注位置に移送する際に、前記栓を開栓する試料開栓工程を含むことを特徴とする。
【００２７】
また、この発明にかかる分注方法は、上記に記載の発明において、収容部に収容される前記標準試料および前記精度管理用試料の試料容器には、前記標準試料および前記精度管理用試料に関する情報を識別するためのバーコードが表示され、前記バーコードを読み取る読取工程をさらに含み、前記制御工程は、前記読取工程によって読み取られた前記バーコードに基づいて、前記標準試料および精度管理用試料を選択するとともに、選択した前記標準試料および前記精度管理用試料を、前記移送工程にて移送させるように制御することを特徴とする。
【００２８】
また、この発明にかかる分注方法は、搬送手段を介して搬送された患者検体を分注し、分注後の前記患者検体を後段の分析装置に発送するために再度前記搬送手段に送り出す分注装置の分注方法において、前記分析装置を校正するための標準試料と、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部から、前記標準試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを予め設定される所定のタイミングに制御し、前記精度管理用試料を前記搬送手段に送り出すタイミングを統計管理単位内でランダマイズしたタイミングに制御する制御工程を含むことを特徴とする。
【００２９】
また、この発明にかかる分注プログラムは、上記に記載の分注方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【００３０】
また、この発明にかかる検体検査システムは、患者検体を投入する投入手段と、前記投入手段にて投入された前記患者検体を分注する分注手段と、前記分注手段によって分注された前記患者検体を分析する分析手段と、前記分析手段によって分析された前記患者検体を回収する回収手段と、前記各手段に前記患者検体を搬送する搬送手段と、を備えた検体検査システムにおいて、前記分注手段は、前記分析手段を校正するための標準試料と、前記分析手段を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容し、前記標準試料を所定のタイミングにて分注するとともに、前記精度管理用試料をランダマイズしたタイミングにて分注し、前記分析手段は、前記分注手段によって分注された前記標準試料を用いて校正をおこなうとともに、前記分注手段によって分注された前記精度管理用試料を用いて統計学的品質管理をおこなうことを特徴とする。
【００３１】
また、この発明にかかる検体検査方法は、上記に記載の発明において、患者検体を投入する投入工程と、前記投入工程にて投入された前記患者検体を分注する分注工程と、前記分注工程によって分注された前記患者検体を分析する分析工程と、前記分析工程によって分析された前記患者検体を回収する回収工程と、を含む検体検査方法において、前記分注工程は、分析装置を校正するための標準試料を所定のタイミングにて分注するとともに、前記分析装置を統計学的品質管理するための精度管理用試料をランダマイズしたタイミングにて分注し、前記分析工程は、前記分注工程にて分注された前記標準試料を用いて校正をおこなうとともに、前記分注工程にて分注された前記精度管理用試料を用いて統計学的品質管理をおこなうことを特徴とする。
【００３２】
また、この発明にかかる検体検査プログラムは、上記に記載の検体検査方法をコンピュータに実行させることを特徴とする。
【発明の効果】
【００３３】
本発明にかかる分注装置、および検体検査システムによれば、分析装置に対する標準試料および精度管理用試料のセットや、精度管理用試料の測定をおこなうための分析装置に対する操作など、煩わしい手間を省くことができ、測定忘れや測定タイミングの誤実施などのエラーを回避することができるとともに、効率的に統計学的品質管理をおこなうことができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下に添付図面を参照して、この発明にかかる分注装置、検体検査システム、分注方法、検体検査方法、分注プログラム、検体検査プログラムの好適な実施の形態を詳細に説明する。
【００３５】
（検体検査システム１００の全体構成）
図１は、本発明の分注装置を備えた検体検査システムの全体構成を示す説明図である。図１に示す例では、検体検査システム１００は、患者検体が投入される投入モジュール１１０と、患者検体の栓を開栓する検体開栓モジュール１２０と、患者検体を分注することにより親検体から子検体を作成する分注モジュール（分注装置）１３０と、分注された患者検体を分析する分析モジュール（分析装置）１４０と、分注モジュール１３０にて分注後の親検体と、分析モジュール１４０にて分析後の子検体とを回収する回収モジュール１５０と、投入モジュール１１０〜回収モジュール１５０までの各モジュール間で順次患者検体を図中矢印方向に搬送する搬送モジュール１６０と、搬送モジュール１６０がおこなう患者検体の搬送の機能の一部であり、分析モジュール１４０の前段に設けられて分析前の患者検体を一時保管するバッファモジュール１７０と、を備えている。投入モジュール１１０〜バッファモジュール１７０の各部は、ＰＣ１８０により全体が統括制御されている。親検体および子検体は、採血管等の容器単位で各部に搬送されるようになっている。
【００３６】
投入モジュール１１０には、たとえば、複数の患者検体を容器単位で収容するラックを単位として投入され、このラックから患者検体の容器が取り出され搬送モジュール１６０に渡される。検体開栓モジュール１２０は、容器に装着されるシール栓やゴム栓などを開栓する。
【００３７】
分注モジュール１３０は、搬送された患者検体を採取して小分けすることにより子検体を作成する。また、分注モジュール１３０は、詳細については後述するが、分析モジュール１４０を校正するための標準試料と、分析モジュール１４０を統計学的品質管理するための精度管理用試料とを収容する収容部１３１を備えている。分析モジュール１４０は、ｎ台（図示の例では３台）設けられている。複数の分析モジュール１４０を設けることにより、並行して多数の患者検体の測定をおこなったり、分析モジュール１４０毎に異なる分析等がおこなえる。
【００３８】
回収モジュール１５０は、親検体と子検体とを仕分けして回収する。バッファモジュール１７０は、患者検体の容器を無端状に周回させる構成であり、特定の患者検体を搬送モジュール１６０との接続箇所に位置させる制御により患者検体の追い越しがおこなえる。また、バッファモジュール１７０は、初検バッファと再検バッファの機能を有する。初検バッファは、接続されている分析モジュール１３０が患者検体によりふさがっているときに、投入モジュール１１０、検体開栓モジュール１２０、分注モジュール１３０を停止させないよう、患者検体を一時待機させるものである。図１において、ライン１７１が初検バッファに相当する。また、再検バッファは、分析モジュール１３０により患者検体の再検の有無が判定されるまで、当該患者検体を一時待機させるものである。図１において、ライン１７２が再検バッファに相当する。これにより、優先度の高い患者検体が通常の優先度の低い患者検体よりも先に分析モジュール１４０に搬送され、分析されるようになっている。また、図１に示すように、投入モジュール１１０と回収モジュール１５０とを隣接配置させることにより、患者検体の投入および回収の作業性を向上した構成となっている。
【００３９】
上述した構成に限らず、患者検体を遠心分離させる遠心分離モジュールを設けたり、バッファモジュール１７０を複数台設ける場合もある。また、図１に示す例では、各部が直線状に配置されているが、設置箇所の大きさや形状に合わせてＬ字型、コ字型、ロ字型等、各種の設置形態がある。また、搬送モジュール１６０を独立した構成としたが、各部にそれぞれ搬送部を備えるようにし、各モジュール全体で搬送系を形成するようにした構成としてもよい。
【００４０】
（検体検査システム１００におけるＰＣ１８０のハードウェア構成）
つぎに、図２を用いて、本実施の形態にかかる検体検査システム１００におけるＰＣ１８０のハードウェア構成について説明する。図２は、本実施の形態にかかる検体検査システムにおけるＰＣのハードウェア構成を示すブロック図である。
【００４１】
図２において、ＰＣ１８０は、ＣＰＵ２０１と、ＲＯＭ２０２と、ＲＡＭ２０３と、ＨＤＤ（ハードディスクドライブ）２０４と、ＨＤ（ハードディスク）２０５と、ＦＤＤ（フレキシブルディスクドライブ）２０６と、ＦＤ（フレキシブルディスク）２０７と、ディスプレイ２０８と、Ｉ／Ｆ（インタフェース）２０９と、キーボード２１０と、マウス２１１とを備えている。また、各構成部は、バス２１２によってそれぞれ接続されている。
【００４２】
ＣＰＵ２０１は、検体検査システム１００の全体の制御を司る。ＲＯＭ２０２は、ブートプログラムなどのプログラムを記憶している。ＲＡＭ２０３は、ＣＰＵ２０１のワークエリアとして使用される。ＨＤＤ２０４は、ＣＰＵ２０１の制御にしたがって、ＨＤ２０５に対するデータのリード／ライトを制御する。ＨＤ２０５は、ＨＤＤ２０４の制御によって書き込まれたデータを記憶する。
【００４３】
ＦＤＤ２０６は、ＣＰＵ２０１の制御にしたがって、ＦＤ２０７に対するデータのリード／ライトを制御する。ＦＤ２０７は、ＦＤＤ２０６の制御によって書き込まれたデータを記憶したり、ＦＤ２０７に記憶されたデータをＰＣ１８０に読み取らせたりする。また、着脱可能な記録媒体としては、ＦＤ２０７のほか、ＣＤ−ＲＯＭ（ＣＤ−Ｒ、ＣＤ−ＲＷ）、ＭＯ、ＤＶＤ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｖｅｒｓａｔｉｌｅ  Ｄｉｓｋ）、メモリカードなどであってもよい。
【００４４】
ディスプレイ２０８は、カーソル、アイコン、またはツールボックスをはじめ、文書、画像、機能情報などのデータを表示する。このディスプレイ２０８は、たとえば、ＣＲＴ、ＴＦＴ液晶ディスプレイ、プラズマディスプレイなどを採用することができる。
【００４５】
Ｉ／Ｆ２０９は、投入モジュール１１０〜バッファモジュール１７０の各モジュールを接続する。キーボード２１０は、文字、数字、各種指示などの入力のためのキーを備え、データの入力をおこなう。また、タッチパネル式の入力パッドやテンキーなどであってもよい。マウス２１１は、カーソルの移動や範囲選択、またはウィンドウの移動やサイズの変更などをおこなう。
【００４６】
（分注モジュール１３０の構成）
つぎに、図３および図４を用いて、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０の構成について説明する。図３は、分注モジュールの構成を示す説明図である。図４は、分注モジュールの要部の構成を示す説明図である。
【００４７】
以下、図３を基に説明する。図３において、分注モジュール１３０は、患者検体である親検体３１４を供給する親容器供給部３１０と、親検体３１４を小分けして子検体３２７を作成する分注部３２０と、親容器３１６を回収する親容器回収部３３０と、子容器３４１を供給する子容器供給部３４０と、子検体３２７を搬送して仕分けする仕分部３５０と、試料を収容する収容部１３１としての試料保存庫３７０とを備えている。
【００４８】
親容器供給部３１０は、親容器供給ユニット３１１と、親容器搬送ユニット３１５とを備えている。親容器供給ユニット３１１は、スクローラ３１３を備え、親検体３１４が架設される親容器ラック３１２をスクローラ３１３によって親容器搬送ユニット３１５へ順次供給する。親容器搬送ユニット３１５は、図示外のフィーダを備え、当該フィーダによって、親容器ラック３１２を分注部３２０（Ｘ方向）へ送り出す。
【００４９】
分注部３２０は、分注ユニット３２２を備え、親検体３１４を小分けして子検体３２７を作成する。分注ユニット３２２は、詳細については後述するが、図示外の分注ノズルと、分注アーム３２５とを備えている。分注ユニット３２２は、分注ノズルによって、検体採取位置３２１に位置する親検体３１４を一定量採取するとともに、図４に示すように、分注アーム３２５の支軸３２６を支点とした矢印４０１方向への回動により、ターンテーブル３２３上の分注位置３２４に位置する子容器３４１に対して採取した患者検体を吐出するものである。
【００５０】
親容器回収部３３０は、図示外のプッシュバーと、親容器回収ユニット３３１とを備えている。親容器回収ユニット３３１は、親検体３１４を載置する親容器回収トレー３３２を備えている。親容器回収部３３０は、プッシュバーによって、分注操作の終了した親容器ラック３１２を、親容器回収ユニット３３１にセットされた親容器回収トレー３３２に回収する。
【００５１】
子容器供給部３４０は、子容器供給ユニット３４２と、子容器移載ユニット３４４とを備えている。子容器供給ユニット３４２は、子容器３４１を整列させるとともに、子容器供給位置３４３へ供給する。以下、図４を基に、説明する。子容器移載ユニット３４４は、子容器３４１を把持することが可能な把持部３４６と、供給アーム３４７とを備えており、供給アーム３４７が支軸３４８を支点として矢印４０２方向に回動することにより、子容器供給位置３４３に位置する子容器３４１をターンテーブル３２３上の移載位置３４５に移載する。
【００５２】
また、ターンテーブル３２３は、駆動モータ等によって回転自在になっている。ターンテーブル３２３が矢印４０３方向に所定量回転することにより、ターンテーブル３２３上の移載位置３４５に位置する子容器３４１は、分注位置３２４へ送られ、分注ユニット３２２によって採取された患者検体が分注されるようになっている。
【００５３】
仕分部３５０は、子容器移載ユニット３５１を備え、分注された子容器３４１を仕分けする。子容器移載ユニット３５１は、スライド機構３５２と、アーム３５３と、子容器３４１を把持することが可能な把持部３５４とを備えている。スライド機構３５２は、アーム３５３を、矢印４０４方向、および矢印４０５方向に移動させることができる。
【００５４】
ターンテーブル３２３の分注位置３２４にある子容器３４１は、患者検体が分注された後に、ターンテーブル３２３が矢印４０３方向に所定量回転することにより、子容器取出位置３５５へ移動する。そして、子容器移載ユニット３５１は、スライド機構３５２により矢印４０４方向に移動可能であり、子容器取出位置３５５に位置する子容器３４１を、一次仕分けエリア３５６に格納された空ラック３５７に移載する。このとき、子容器移載ユニット３５１は、矢印４０５方向に移動し、子容器３４１を、測定する項目や使用する分析モジュール１４０などによって予め決められた空ラック３５７に移載する。
【００５５】
以下、図３を基に、説明する。仕分部３５０は、さらに、空ラック供給ユニット３５９と、空ラック移載ユニット３６０と、子容器仕分けユニット３６１とを備えている。空ラック供給ユニット３５９は、子容器３４１を架設するための空ラック３５７を、予め空ラック供給トレー３６２に載せてセットし、スクローラ３６３を用いて空ラック移載ユニット３６０へ供給する。空ラック移載ユニット３６０は、空ラック３５７を一次仕分けエリア３５６に配置する。
【００５６】
子容器仕分けユニット３６１は、一次仕分けエリア３５６にて、子容器３４１が一杯に架設されたラック、または予め決められた数量の子容器３４１が架設されたラックを、取り出し、二次仕分けエリア３６４，３６５の、測定する項目や使用する分析モジュール１４０などによって予め決められた区画の所定の位置に格納する。この区画は、二次仕分けエリア３６４，３６５内で複数に設定することも可能であり、つまり、一つの区画に複数のラックを格納するように設定することも可能である。また、一次仕分けエリア３５６の、子容器仕分けユニット３６１によってラックが取り出された位置には、空ラック移載ユニット３６０によって次の空ラック３５７が補充されるようになっている。
【００５７】
なお、分注モジュール１３０は、親容器３１６および子容器３４１にはバーコードラベルが貼付されており、図示外のバーコードリーダによって読み取られたバーコードラベルの識別情報と、各容器の搬送順に基づく位置情報とにより、どの位置にどの容器が位置しているのかを把握できるようになっている。
【００５８】
試料保存庫３７０は、低温状態に維持されており、標準試料および精度管理用試料の試料を収容する。試料保存庫３７０内には、複数の収容部材３７０ａが収容されている。標準試料および精度管理用試料を収容した試料容器３７１は、試料保存庫３７０内の周回ベルト３８０に固定された試料容器保持部３７２に保持され、周回するようになっている。試料容器保持部３７２は、ディスク形、ラック形であってもよい。また、試料保存庫３７０には、試料容器移載ユニット３７４が配置されている。試料容器移載ユニット３７４は、アーム３７５を備えており、アーム３７５によって、親容器搬送ユニット３１５の検体採取位置３２１の近傍の移載位置３７６に位置する所定の試料容器３７１を、図４の矢印４０６に示すように、検体採取位置３２１に供給するようになっている。
【００５９】
また、試料保存庫３７０は、たとえば、開閉可能な図示外の挿入口が設けられ、分注モジュール１３０の操作者が標準試料や精度管理用試料容器を試料セット位置３７３にセットすることにより、試料を随時交換、または補充することができるようになっている。また、試料保存庫３７０内には、バーコードリーダ３７７と、試料容器取込ユニット３７８とが配置されている。バーコードリーダ３７７は、挿入口から挿入され、試料セット位置３７３に位置する試料容器３７１に貼付されたバーコードラベルを読み取る。試料容器取込ユニット３７８は、アーム３７９を備えており、操作者によって挿入口から試料容器３７１が挿入されると、アーム３７９によって試料容器３７１を試料セット位置３７３から試料容器保持部３７２に移動させるようになっている。
【００６０】
また、試料容器保持部３７２には、固定の番号や記号を付されており、バーコードリーダ３７７にて読み取られた識別情報により、どの位置にどの標準試料又は精度管理用試料が保持されているかを常時把握できるようになっている。なお、バーコードリーダ３７７は、分注モジュール１３０に組み込んだ固定式のものに限らず、たとえば、操作者がハンディ・バーコードリーダを使用してバーコードを読み取らせた上で、挿入口から試料セット位置３７３にセットするようにしてもよい。
【００６１】
（分注部３２０および試料保存庫３７０の詳細な構成）
つぎに、図５を用いて、本実施の形態にかかる分注部３２０および試料保存庫３７０の詳細な構成について説明する。図５は、分注部および試料保存庫を示す斜視図である。
【００６２】
図５において、分注部３２０の分注ユニット３２２は、ケース５０１と、分注アーム５１０と、駆動モータ５２０と、駆動伝達手段５３０と、吸入吐出手段５４０とを備えて構成される。ケース５０１は、矩形状に形成され、上部には分注アーム５１０と、駆動モータ５２０とが設けられ、内部には駆動伝達手段５３０を設けられている。
【００６３】
分注アーム５１０は、分注アームシャフト５１１と、アーム５１２とによって構成されている。分注アームシャフト５１１は、ケース５０１の上部に回動自在に立設された棒状であり、駆動伝達手段５３０を介して、駆動モータ５２０に接続されている。分注アームシャフト５１１は、アーム５１２を軸支しており、駆動モータの駆動に基づいて、アーム５１２とともに回動するようになっている。また、分注アームシャフト５１１は、図示を省略するコンピュータに制御された駆動機構（たとえば、モータ、油圧シリンダなど）の駆動によって昇降する。
【００６４】
アーム５１２は、棒状であり、一端が分注アームシャフト５１１に軸支されており、分注アームシャフト５１１とともに回動する。アーム５１２は、他端に分注ノズル５４３を設けている。アーム５１２は、駆動モータ５２０の駆動により、分注アームシャフト５１１とともに回動することによって、アーム５１２の先端の分注ノズル５４３が検体採取位置３２１（吸入位置）と、分注位置３２４（吐出位置）との間を往復移動する。
【００６５】
また、アーム５１２は、図示を省略するコンピュータに制御された駆動機構の駆動により、分注アームシャフト５１１とともに昇降することによって、アーム５１２の先端に把持された分注ノズル５４３を昇降させることができる。たとえば、検体採取位置３２１に位置する親容器３１６から患者検体または試料を吸入するため、分注ノズル５４３が所定の検体採取位置３２１に位置しているときに、アーム５１２を分注アームシャフト５１１とともに降下させることによって、分注ノズル５４３の先端を親容器３１６に注入されている患者検体または試料へ挿入させることができる。
【００６６】
駆動モータ５２０は、駆動伝達手段５３０を介して分注アーム５１０を回動させるため、図示を省略するコンピュータの制御によって駆動するモータ（直流モータまたは交流モータ）である。駆動伝達手段５３０は、駆動軸５３１と、駆動プーリ５３２と、駆動ベルト５３３とによって構成されており、駆動モータ５２０の駆動力を分注アーム５１０へ伝達する。
【００６７】
吸入吐出手段５４０は、シリンジポンプユニット５４１と、シリンジポンプパイプ５４２と、分注ノズル５４３とによって構成される。シリンジポンプユニット５４１は、図示を省略するコンピュータの制御によって、患者検体または試料を吸入するための圧力（負圧）および患者検体または試料を吐出するための圧力（正圧）を生成する。
【００６８】
シリンジポンプユニット５４１によって生成された圧力（負圧および正圧）は、シリンジポンプパイプ５４２を介して分注ノズル５４３に伝わる。たとえば、分注ノズル５４３の先端が親容器３１６に挿入されているときに、シリンジポンプユニット５４１により圧力（負圧）を生成すると、分注ノズル５４３の先端から親容器３１６に注入されている患者検体または試料を吸入することができる。
【００６９】
反対に、患者検体または試料が吸入された分注ノズル５４３の先端が子容器３４１へ挿入されているときに、シリンジポンプユニット５４１により圧力（正圧）を生成することによって、分注ノズル５４３の先端から子容器３４１に対して、患者検体または試料を吐出することができる。分注ノズル５４３は、詳細については後述するが、先端にノズルチップ５４４が着脱自在に取り付けられており、吸入した患者検体または試料を、このノズルチップ５４４内に収容するようになっている。
【００７０】
また、試料保存庫３７０は、底面部５５０と、底面部５５０を囲む図示外の壁面と、図示外の天板部とを備えた収容空間である。また、検体採取位置３２１側の壁面には、試料容器移載ユニット３７４により、標準試料または精度管理用試料が取り出される際に開放される開閉自在の供給口が設けられている。
【００７１】
試料保存庫３７０は、試料容器３７１に注入された標準試料および精度管理用試料を収容する。試料容器３７１には栓５６０が装着されており、試料容器３７１の内部の試料が揮発することを防止できるようになっている。試料容器３７１は、試料保存庫３７０内の周回ベルト３８０に固定された試料容器保持部３７２に保持され、矢印５７０方向に周回するようになっている。
【００７２】
また、上述したように、試料容器移載ユニット３７４は、移動自在なアーム３７５と、このアーム３７５を移動させる図示外の移動機構とを備え、試料容器保持部３７２に保持される試料容器３７１が移載位置３７６に位置すると、アーム３７５および移動機構により、移載位置３７６に位置する所定の試料容器３７１を持ち上げ、検体採取位置３２１に供給するようになっている。検体採取位置３２１に供給された試料は、親検体３１４と同様に、分注ユニット３２２によって分注されることにより、子容器３４１に注入されるようになっている。
【００７３】
また、試料容器移載ユニット３７４の近傍には、図示しない試料開栓部が配置され、検体採取位置３２１に供給される前に、試料の栓が開栓されるようになっている。また、試料容器取込ユニット３７８は、移動自在なアーム３７９と図示外の移動機構を備え、操作者によって挿入口から試料容器３７１が挿入され、試料セット位置３７３に裁置されると、アーム３７９および移動機構により、試料容器３７１を持ち上げ、試料セット位置３７３から試料容器保持部３７２に移動させるようになっている。
【００７４】
（ノズルチップ５４４の構成）
つぎに、図６を用いて、本実施の形態にかかるノズルチップ５４４の構成について説明する。図６は、本実施の形態にかかるノズルチップの構成を示す斜視図である。図６に示すように、分注ノズル５４３は、シリンジポンプパイプ５４２に接続されている。この分注ノズル５４３は、たとえば、円筒形状や、先端５４３ｂに向けて細くなる円錐形状に形成されている。ノズルチップ５４４は、一端５４４ａおよび他端５４４ｂが同じ開口径を有している。このノズルチップ５４４は、樹脂により成形され、たとえば、長さ１０ｃｍ、内径φ２〜８ｍｍ程度、肉厚０．１ｍｍを有しており、０．５〜１ｃｃ程度の収容量を有する。このノズルチップ５４４は、所定の長さを有する円筒部材を１０ｃｍ単位でカットするだけで容易に形成されるものである。
【００７５】
ノズルチップ５４４は、一端５４４ａを分注ノズル５４３の先端５４３ｂに下方から所定の長さを挿入することにより、装着される。逆に、分注ノズル５４３に対してノズルチップ５４４を下方に引っ張って取り外せるようになっている。また、他端５４４ｂは、患者検体または試料の吸入口および吐出口として機能する。なお、一端５４４ａおよび他端５４４ｂは、説明の便宜上記載したものであり、ノズルチップ５４４全体は均一な内径であるため、入れ替わることがあり、入れ替わっても同様に機能する。
【００７６】
ノズルチップ５４４は、アーム５１２の回動方向上に設けられた不図示のノズルチップ供給部から供給され、不図示のノズルチップ排出部に排出される。ノズルチップ供給部は、ノズルチップ５４４が図６に示すように立設した状態で保持された状態で、アーム５１２が下方へ移動することにより、分注ノズル５４３にノズルチップを装着する。同様に、ノズルチップ排出部は、分注ノズル５４３からノズルチップ５４４を取り外し、排出（廃棄）する。このような構成に限らず、ノズルチップ供給部内にノズルチップ排出部を設け、古いノズルチップ５４４を排出後、直ちに新たなノズルチップ５４４を供給（交換）する構成としてもよい。
【００７７】
（分注モジュール１３０の機能的構成）
つぎに、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０の機能的構成について説明する。図７は、本実施の形態にかかる分注モジュールの機能的構成を示す説明図である。
【００７８】
図７において、バーコードリーダ３７７は、試料容器３７１に貼付されたバーコードラベルを読み取る。記録部７０５は、バーコードリーダ３７７によって読み取られた識別情報と、試料容器保持部３７２に付されている固定の番号や記号などの位置情報とを関連づけて記録する。したがって、試料容器保持部３７２のどの位置にどの標準試料又は精度管理用試料が保持されているかを常時把握できるようになっている。
【００７９】
制御部７０１は、温度制御部７０２と、タイミング制御部７０３と、取込制御部７０４とを備えている。温度制御部７０２は、試料保存庫３７０の温度を、予め設定される温度、たとえば、５〜１０℃程度に管理する。タイミング制御部７０３は、試料容器３７１の移送のタイミングを制御する。ここで、上述したように、記録部７０５には、バーコードリーダ３７７にて読み取られた識別情報と試料容器保持部３７２の位置情報とが関連づけられて記録されている。タイミング制御部７０３は、記録部７０５に記録された識別情報および位置情報に基づいて、移送させる試料容器３７１を選択するとともに、試料容器保持部３７２（周回ベルト３８０）の周回させるタイミングおよび移動させる距離を制御する。
【００８０】
なお、この場合、記録部７０５には、バーコードリーダ３７７にて読み取られた識別情報により、各試料の保存開始日時や、試料ごとに異なる試料の有効期間などの情報も記録されている。したがって、記録部７０５に記録されているこれら期間に関する情報を基に、試料の保存期間についても管理されており、期限切れの試料が取り出されないようになっている。
【００８１】
タイミング制御部７０３による標準試料の移送のタイミングは、電源投入時や検体交換時のほか、測定検体集団内の始点や、精度管理試料の測定に異常がある場合など、所定のタイミングであり、予め記録部７０５に記録されるタイミングである。一方、タイミング制御部７０３による精度管理用試料の移送のタイミングは、測定検体集団内でランダマイズされたタイミングである。さらに、タイミング制御部７０３は、試料開栓部７２０に対して、試料に装着された栓を開栓させる制御をおこなう。また、タイミング制御部７０３は、試料容器移載ユニット３７４に対して、所定の試料を検体採取位置３２１に移動させる制御をおこなう。このタイミング制御部７０３は、試料容器保持部３７２、試料開栓部７２０、試料容器移載ユニット３７４の順にシーケンス的に制御する。
【００８２】
取込制御部７０４は、挿入口から試料が挿入された際に、試料容器取込ユニット３７８に対して、挿入口から投入された試料を、試料容器保持部３７２の所定の位置に取り込ませる制御をおこなう。なお、この場合、たとえば、挿入口から挿入された試料を検知するセンサなどを配置しておき、取込制御部７０４は、当該センサが試料を検知した際に試料容器取込ユニット３７８に対する制御をおこなう。
【００８３】
また、制御部７０１は、脱着手段としての、ノズルチップ供給部７１０と、ノズルチップ排出部７１１とを制御する。ノズルチップ５４４の交換するタイミングは、検体交換時、試料交換時などの所定のタイミングである。さらに、制御部７０１は、仕分部３５０の各ユニットを制御し、仕分部３５０に対して、各種容器を所定の分析モジュール１４０に発送するための仕分けをおこなわせる。
【００８４】
上述した構成は、分注モジュール１３０が制御部７０１を備え、ＰＣ１８０による制御とともに、制御部７０１による制御をおこなう構成であるが、このような構成に限らず、制御部７０１をＰＣ１８０に具備させ、つまり、ＰＣ１８０によって一元的に統括制御する構成としてもよい。
【００８５】
（検体検査システム１００の検体検査処理の一例）
つぎに、図８を用いて、本実施の形態にかかる検体検査システム１００がおこなう検体検査処理の一例について説明する。図８は、本実施の形態にかかる検体検査システムの検体検査処理の一例を示すフローチャートである。
【００８６】
図８において、検体検査システム１００は、ＰＣ１８０が検査開始の入力を受け付けるまで待機状態にあり（ステップＳ８０１：Ｎｏのループ）、検査開始の入力を受け付けると（ステップＳ８０１：Ｙｅｓ）、投入モジュール１１０では、患者検体が投入される（ステップＳ８０２）。そして、検体開栓モジュール１２０にて患者検体を開栓する（ステップＳ８０３）。
【００８７】
このあと、分注モジュール１３０にて患者検体または試料を分注する（ステップＳ８０４）。これにより、患者検体または試料が子容器３４１に小分けされる。そして、バッファモジュール１７０を介して、優先度に応じて分析モジュール１４０へ患者検体または試料を送出する（ステップＳ８０５）。なお、バッファモジュール１７０は、必要に応じて患者検体または試料を一時保管する。このあと、分析モジュール１４０にて患者検体の分析または試料の測定をおこなう（ステップＳ８０６）。試料の測定は、標準試料による測定に基づく分析モジュール１４０の構成、または、精度管理用試料の測定に基づく品質確認である。そして、回収モジュール１５０にて親容器３１６および子容器３４１の容器を回収し（ステップＳ８０７）、一連の処理を終了する。
【００８８】
（分注モジュール１３０がおこなう分注処理の一例）
つぎに、図９を用いて、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０がおこなう分注処理の一例について説明する。図９は、本実施の形態にかかる分注モジュールがおこなう分注処理の一例を示すフローチャートである。図９に示すフローチャートは、図８に示したフローチャートのステップＳ８０４において、適宜おこなわれる処理である。以下の説明においては、精度管理用試料を分注する処理について説明する。
【００８９】
図９において、分注モジュール１３０は、親容器供給部３１０により患者検体を供給する（ステップＳ９０１）（図５参照）。そして、制御部７０１が精度管理用試料を移送するタイミングであるか否かを判断する（ステップＳ９０２）。精度管理用試料を移送するタイミングは、上述したように、測定検体集団内でランダマイズされたタイミングである。
【００９０】
ステップＳ９０２において、精度管理用試料を移送するタイミングであると判断した場合（ステップＳ９０２：Ｙｅｓ）、識別情報および位置情報に基づいて、移送させる精度管理用試料（試料容器３７１）を選択し（ステップＳ９０３）、試料容器保持部３７２（周回ベルト３８０）を移載位置３７６に移動させる（ステップＳ９０４）。そして、試料開栓部７２０が精度管理用試料を開栓する（ステップＳ９０５）。このあと、試料容器移載ユニット３７４が試料を検体採取位置３２１に移載し、分注順に搬送される患者検体に精度管理用試料を割り込ませる（ステップＳ９０６）。患者検体に精度管理用試料を割り込ませる点について、詳細は後述する。このとき、患者検体の分注操作中であり、つまり、患者検体が検体採取位置３２１に位置する場合には、当該患者検体を一時的に退避させ、精度管理用試料の分注操作が終了した後に元の位置に復帰して患者検体の分注操作を再開する。
【００９１】
そして、分注部３２０が精度管理用試料を小分けする（ステップＳ９０７）。この場合、検体採取位置３２１に供給された試料容器３７１内の精度管理用試料は、患者検体と同様に、分注ユニット３２２によって一定量採取され、ターンテーブル３２３上の分注位置３２４にある子容器３４１に分注される。このあと、仕分部３５０が精度管理用試料を仕分し（ステップＳ９０８）、一連の処理を終了する。
【００９２】
なお、ステップＳ９０６において、分注した試料の仕分けは、患者検体の場合と同様に、所定の試料が分注された子容器３４１を、ターンテーブル３２３の子容器取出位置３５５から子容器移載ユニット３５１によって一次仕分けエリア３５６に格納された空ラック３５７に移載されることによっておこなわれる（図３参照）。この段階で、標準試料又は精度管理用試料が分注された子容器３４１は、測定する項目や使用する分析モジュール１４０などによって予め決められた空ラック３５７の、予め設定された所定のタイミング、またはランダマイズされたタイミングに相当する位置に架設される。一次仕分けエリア３５６で子容器３４１が架設されたラックは、患者検体の場合と同様に、二次仕分けエリア３６４，３６５の予め決められた区画に格納される。
【００９３】
一方、ステップＳ９０２において、試料を移送するタイミングではないと判断した場合（ステップＳ９０２：Ｎｏ）、患者検体を小分けする（ステップＳ９０９）。そして、小分けした患者検体を仕分けし（ステップＳ９１０）、一連の処理を終了する。
【００９４】
標準試料の通常の分注処理については、標準試料を移送するタイミングが電源投入時や測定検体集団内の始点など予め設定される所定のタイミングとなり、ステップＳ９０６における患者検体に精度管理用試料を割り込ませる処理がおこなわれない点以外は、上述した処理と同様の処理となる。
【００９５】
また、分注ユニット３２２において、分注終了後のノズルチップ５４４は、ノズルチップ排出部７１１により、分注ノズル５４３から取り外され、廃棄される。そして、ノズルチップ供給部７１０により、新たなノズルチップ５４４が供給され、分注ノズル５４３に取り付けられる。
【００９６】
このように、ステップＳ９０７およびステップＳ９０８における精度管理用試料に対する分注ユニット３２２の動作と、ステップＳ９０９およびステップＳ９１０における患者検体に対する分注ユニット３２２の動作とは、同様の動作である。したがって、新たな機構等を設けることなく、従来から用いられている分注ユニット３２２によって、精度管理用試料および標準試料を小分けすることができる。
【００９７】
以上の処理によって、二次仕分けエリア３６４，３６５の予め決められた区画に格納された所定の数量のラック３６６，３６７には、測定する項目や使用する分析モジュール１４０などによって仕分けされた患者検体（子検体）の一群が架設されており、それらの間には、予め設定された所定のタイミングに相当する位置に標準試料、またはランダマイズされたタイミングに相当する位置に精度管理用試料が配置される。
【００９８】
（分析モジュール１４０がおこなう分析処理の一例）
つぎに、図１０を用いて、本実施の形態にかかる分析モジュール１４０がおこなう分析処理の一例について説明する。図１０は、本実施の形態にかかる分析モジュールがおこなう分析処理の一例を示すフローチャートである。以下の説明においては、便宜上、分析モジュール１４０を主体とし、つまり、分析モジュール１４０が制御部を備えた構成とし、当該制御部の制御に基づく処理として説明する。
【００９９】
図１０において、分析モジュール１４０は、分析モジュール１４０に搬送される子容器３４１（各患者検体、標準試料、または精度管理用試料）に付与される識別情報を取得する（ステップＳ１００１）。そして、識別情報を基に、子容器３４１内の注入物が患者検体か否かを判断する（ステップＳ１００２）。ステップＳ１００２において、患者検体ではないと判断した場合（ステップＳ１００２：Ｎｏ）、子容器３４１内の注入物が標準試料か否かを判断する（ステップＳ１００３）。
【０１００】
ステップＳ１００３において、子容器３４１内の注入物が標準試料ではないと判断した場合（ステップＳ１００３：Ｎｏ）、子容器３４１内の注入物が精度管理用試料であるものと判断し、精度管理用試料を測定する（ステップＳ１００４）。精度管理用試料の測定により、品質確認がおこなわれる。このあと、結果をＰＣへ送信し（ステップＳ１００５）、一連の処理を終了する。一方、ステップＳ１００２において、子容器３４１内の注入物が患者検体である判断した場合（ステップＳ１００２：Ｙｅｓ）、患者検体の分析をおこない（ステップＳ１００６）、ステップＳ１００５の処理に移行する。
【０１０１】
また、ステップＳ１００３において、子容器３４１内の注入物が標準試料であると判断した場合（ステップＳ１００３：Ｙｅｓ）、標準試料を測定し（ステップＳ１００７）、ステップＳ１００５の処理に移行する。標準試料の測定により、校正がおこなわれる。なお、上述した処理は、分析モジュール１４０が制御部を具備した構成とし、当該制御部の制御に基づく処理として説明したが、ＰＣ１８０の制御に基づく処理であっても同様である。
【０１０２】
（精度管理用試料の測定結果に基づくＰＣ１８０の処理の一例）
つぎに、図１１を用いて、本実施の形態にかかる検体検査システム１００における精度管理用試料の測定結果に基づくＰＣ１８０の処理の一例について説明する。図１１は、本実施の形態にかかる検体検査システムにおける精度管理用試料の測定結果に基づくＰＣの処理の一例を示すフローチャートである。
【０１０３】
図１１において、ＰＣ１８０は、精度管理用試料の測定結果を取得する（ステップＳ１１０１）。そして、精度管理用試料の測定結果が適正値であるか否かを判断する（ステップＳ１１０２）。ステップＳ１１０２において、精度管理用試料の測定結果が適正値ではないと判断した場合（ステップＳ１１０２：Ｎｏ）、たとえば、再度、精度管理用試料の測定をおこなわせる（ステップＳ１１０３）。ステップＳ１１０３の精度管理用試料の測定のやり直しにあたっては、ＰＣ１８０の設定に応じて、そのまま精度管理用試料の再測定がおこなわれる場合や、先に、標準試料による校正がおこなわれる場合がある。先に、標準試料による校正がおこなわれる場合は、分注順に搬送される患者検体に標準試料を割り込ませ、分析モジュール１４０の校正をおこなった後に、同様に、精度管理用試料を割り込ませ、精度管理用試料の測定がおこなわれる。
【０１０４】
そして、精度管理用試料の測定結果が適正値であるか否かを判断する（ステップＳ１１０４）。ステップＳ１１０４において、精度管理用試料の測定結果が適正値ではないと判断した場合（ステップＳ１１０４：Ｎｏ）、ディスプレイ２０８により、精度管理用試料の測定値について信頼性不適の通知をおこなう（ステップＳ１１０５）。そして、当該分析モジュール１４０での患者検体の分析を中止させ（ステップＳ１１０６）、一連の処理を終了する。なお、他の分析モジュール１４０（たとえば、図１の分析モジュール２〜ｎ）のうち、代用できる分析モジュール１４０にて、患者検体の分析をおこなうようにしてもよい。
【０１０５】
一方、ステップＳ１１０２において、精度管理用試料の測定結果が適正値であると判断した場合（ステップＳ１１０２：Ｙｅｓ）、一連の処理を終了する。また、ステップＳ１１０４において、精度管理用試料の測定結果が適正値であると判断した場合（ステップＳ１１０４：Ｙｅｓ）、一連の処理を終了する。なお、ステップＳ１１０４において、精度管理用試料の測定結果が適正値であると判断した場合（ステップＳ１１０４：Ｙｅｓ）、たとえば、測定検体集団の管理単位を縮小させる処理をおこなってもよい。
【０１０６】
測定検体集団の管理単位を縮小するとは、たとえば、管理単位が１０００検体であった場合に管理単位を５００検体にしたり、管理単位が９時間であった場合に管理単位を５時間にしたりすることである。これは、精度管理用試料の測定結果が適正値でない場合、測定検体集団の分析結果自体に信頼性がなくなるためであり、特に、測定検体集団の管理単位が大きいと、その分、分析結果に信頼性のない検体数が多くなってしまうということに基づく。したがって、測定検体集団の管理単位を縮小する処理は、次回に精度管理用試料の測定をおこなった際、測定結果が不適になった場合の、無効になる分析結果の数をできるだけ抑えるための処理である。また、測定検体集団の管理単位を縮小する処理以外にも、測定検体集団の管理単位を縮小させるとともに、たとえば、精度管理用試料の測定回数を増加させる処理をおこなうようにしても、短いスパンで品質確認をおこなうことができる。
【０１０７】
また、このように精度管理用試料の測定に適正な値が得られない場合が想定されるほか、標準試料による校正においても適正な値を得ることができない場合が想定できる。このような場合、アラームなどで操作者に通知するとともに、分析を中止する。そして、使用した標準試料に劣化などがなく適正であるならば、分析モジュール１４０の消耗品の交換や修理など必要な処置が講じられた後に再度校正をおこなう。また、分析を中止する対処のほかにも、代用できる他の分析モジュール１４０にて、患者検体の分析をおこなうこともできる。
【０１０８】
（精度管理用試料の患者検体への割り込みの一例）
つぎに、図１２を用いて、本実施の形態にかかる検体検査システム１００における精度管理用試料の患者検体への割り込みの一例について説明する。図１２は、本実施の形態にかかる検体検査システムにおける精度管理用試料の患者検体への割り込みの一例を示す説明図である。
【０１０９】
図１２において、たとえば、測定検体集団１２００を１０００検体とすると、分注順に搬送される患者検体の識別情報および位置情報に基づく各患者検体１２０１（１２０２，１２０３…）が搬送方向（Ｘ方向）に向けて１０００個分並んでいる。ＰＣに記録されるデータについても、同様に１０００個分並んでいる。このように並んでいる測定検体集団１２００のランダマイズされた位置（タイミング）、たとえば、患者検体１２０２と患者検体１２０３との間の位置に制御管理用試料の割込位置１２１０が決定されると、患者検体１２０３以降の患者検体１２０４が一検体分ずつ、後ろにシフトする。そして、割込位置１２１０に精度管理用試料１２２０を割り込ませる。
【０１１０】
また、標準試料の場合は、たとえば、標準試料の測定が測定検体集団の始点でおこなわれる場合では、測定検体集団の先頭、つまり、患者検体１２０１の前に配置される。また、精度管理用試料の測定結果が適正値ではない場合の精度管理用試料の再測定においては、たとえば、精度管理用試料１２２０の後ろに、標準試料、さらに、その後ろに、再測定用の精度管理用試料が並べられる。なお、ＰＣに記録されるデータについても、同様に、割り込みがおこなわれる。
【０１１１】
上述したように、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、標準試料および精度管理用試料を収容する試料保存庫３７０を備えるようにし、試料保存庫３７０に収容される各試料の移送のタイミングを制御して、標準試料および精度管理用試料をそれぞれ分注し、分注された試料を分析モジュール１４０に向けて発送するための仕分けをおこなうようにした。このような構成によれば、分析モジュール１４０に対する標準試料および精度管理用試料のセットや、精度管理用試料の測定をおこなうための分析モジュール１４０に対する操作など、煩わしい手間を省くことができ、測定忘れや測定タイミングの誤実施などのエラーを回避することができるとともに、効率的に統計学的品質管理をおこなうことができる。特に、２４時間の連続可動をおこなう分析モジュール１４０や、複数の分析モジュール１４０を備えた大型の検体検査システム１００においては、夜間における煩わしい手間や、各分析モジュール１４０に対する煩わしい手間を省くことができるので、効果的である。
【０１１２】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、標準試料の移送のタイミングを所定のタイミングに制御し、かつ、精度管理用試料の移送のタイミングを測定検体集団内でランダマイズしたタイミングに制御するタイミング制御部７０３を備えるようにした。このような構成によれば、標準試料または精度管理用試料を適切な時期に移送させることができ、分析モジュール１４０の統計学的品質管理の適正なものにし、検査データの信頼性を向上させることができる。
【０１１３】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、タイミング制御部７０３が患者検体に対して精度管理用試料を割り込ませる制御をおこなうようにした。本構成は、精度管理用試料を移送させた際の、患者検体への精度管理用試料の挿入を具現化したものである。このような構成によれば、精度管理用試料を任意の位置に挿入することができ、分析モジュール１４０の統計学的品質管理の適正なものにし、検査データの信頼性を向上することができる。
【０１１４】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、タイミング制御部７０３が測定検体集団の始点、前記標準試料の交換時、前記精度管理用試料の交換時、装置の起動時、または統計学的品質管理によって測定異常が検出された直後に、標準試料を移送させる制御をおこなうようにした。このような構成によれば、適切な時期に校正をおこなうことができ、通常の精度管理用試料の測定を適正におこなわせることができる。特に、このような構成において、精度管理用試料の測定結果が適正値ではない場合の精度管理用試料の再測定では、患者検体に対してランダマイズされたタイミングで割り込みをおこなった精度管理用試料１２２０の後ろに、標準試料が並べられる。したがって、このような構成によれば、通常の精度管理用試料の測定を適正におこなわせることができることは勿論、精度管理用試料を用いた再測定においても、ランダマイズされたタイミングで移送された精度管理用試料に付随して、標準試料を移送させることができ、校正によって精度管理用試料の再測定を適正におこなわせることができる。
【０１１５】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、試料保存庫３７０は、標準試料および精度管理用試料を交換または補充するための挿入口を備えるようにした。このような構成によれば、利用者は、随時、簡単に試料を交換または補充することができる。したがって、分析モジュール１４０に対して試料を交換または補充する必要はなく、分注モジュール１３０の挿入口のみにて、試料の交換または補充することができ、一元的に試料を管理することに有効である。
【０１１６】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、試料保存庫３７０は、温度制御部７０２により所定の温度が保たれた状態で、標準試料および精度管理用試料を収容するようにした。このような構成によれば、試料の劣化を防止できる。したがって、精度管理の信頼性を向上させるばかりでなく、検査データの信頼性を大きく向上させることができる。
【０１１７】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、試料保存庫３７０に収容される標準試料および精度管理用試料の試料容器に栓を装着するようにし、各試料を検体採取位置３２１に移送する前段階で、栓を開栓する試料開栓部を備えるようにした。このような構成によれば、試料の劣化を防止できる。したがって、精度管理の信頼性を向上させるばかりでなく、検査データの信頼性についての証拠能力を大きく向上させることができる。
【０１１８】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、試料容器３７１には、各標準試料および各精度管理用試料を識別するためのバーコードラベルが表示され、当該バーコードラベルを読み取るバーコードリーダ３７７を備えるようにし、制御部７０１がバーコードリーダ３７７によって読み取られたバーコードに基づいて、標準試料および精度管理用試料を選択するとともに、選択した試料を移送させるように制御するようにした。このような構成によれば、試料の保存期間等を管理することができるので、有効期間の過ぎた試料が分析に供されることなく、検査データの信頼性を向上させることができる。
【０１１９】
また、本実施の形態にかかる分注モジュール１３０は、分注ユニット３２２において、患者検体または試料を吸引および吐出する分注ノズル５４３と、分注ノズル５４３の先端に着脱自在に取り付けられるノズルチップ５４４と、ノズルチップ５４４を脱着するノズルチップ供給部７１０およびノズルチップ排出部７１１とを備えるようにした。このような構成によれば、分注ノズル５４３に、微量な患者検体や反応試薬、または分注ノズル５４３を洗浄する際に残留した微量な洗剤などが付着することなく、分注ノズル５４３の劣化を防止できる。また、ノズルチップ５４４は、使い捨てタイプであるため、清潔に保たれ、元の標準試料や精度管理用試料の劣化を防止できるとともに、分析モジュール１４０の分析精度を高めることができる。
【０１２０】
また、本実施の形態にかかる検体検査システム１００は、分注モジュール１３０が、標準試料および精度管理用試料を収容し、標準試料を所定のタイミングにて分注するとともに、精度管理用試料をランダマイズされたタイミングにて分注し、分析モジュール１４０が、分注モジュール１３０にて分注された標準試料を用いて校正をおこなうとともに、分注モジュール１３０によって分注された精度管理用試料を用いて統計学的品質管理をおこなうようにした。このような構成によれば、分析モジュール１４０に対する標準試料および精度管理用試料のセットや、精度管理用試料の測定をおこなうための分析モジュール１４０に対する操作など、煩わしい手間を省くことができるとともに、測定忘れや測定タイミングの誤実施などのエラーを回避することができる。
【０１２１】
また、標準試料または精度管理用試料を適切な時期に移送することができ、分析モジュール１４０の統計学的品質管理を適正なものにし、検査データの信頼性を向上することができる。特に、複数の分析モジュール１４０を備えている場合には、それぞれの分析モジュール１４０で標準試料や精度管理用試料をセットする手間や、測定のための操作をおこなう手間を省くことができるので、より効果的である。また、ＰＣ１８０にて予め分析モジュール１４０の標準試料や精度管理用試料の測定間隔を設定しておけば、標準試料や精度管理用試料を設定した測定間隔で分注し、当該試料を分析モジュール１４０へ供給することができる。複数の分析モジュール１４０を備えている場合にも同様に、それぞれの分析モジュール１４０に対して、設定した間隔で標準試料や精度管理用試料を供給することができる。
【０１２２】
以上説明したように、分注装置、検体検査システム、分注方法、および分注プログラムによれば、分析モジュール１４０に対する標準試料および精度管理用試料のセットや、精度管理用試料の測定をおこなうための分析モジュール１４０に対する操作など、煩わしい手間を省くことができ、測定忘れや測定タイミングの誤実施などのエラーを回避することができるとともに、効率的に統計学的品質管理をおこなうことができる。
【０１２３】
なお、本実施の形態で説明した分注にかかる方法は、予め用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーション等のコンピュータで実行することにより実現することができる。このプログラムは、ハードディスク、フレキシブルディスク、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤ等のコンピュータで読み取り可能な記録媒体に記録され、コンピュータによって記録媒体から読み出されることによって実行される。またこのプログラムは、インターネット等のネットワークを介して配布することが可能な伝送媒体であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１２４】
以上のように、本発明にかかる分注装置、検体検査システム、分注方法、検体検査方法、分注プログラム、および検体検査プログラムは病院や臨床検査機関などでおこなわれる臨床検査の自動分析に有用であり、特に、標準試料による校正がおこなわれ、精度管理用試料の測定結果に基づく統計学的品質管理がおこなわれる分析装置に併用される分注装置に適している。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
【図１】本発明の分注装置を備えた検体検査システムの全体構成を示す説明図である。
【図２】本実施の形態にかかる検体検査システムにおけるＰＣのハードウェア構成を示すブロック図である。
【図３】分注モジュールの構成を示す説明図である。
【図４】分注モジュールの要部の構成を示す説明図である。
【図５】分注部および試料保存庫を示す斜視図である。
【図６】本実施の形態にかかるノズルチップの構成を示す斜視図である。
【図７】本実施の形態にかかる分注モジュールの機能的構成を示す説明図である。
【図８】本実施の形態にかかる検体検査システムの検体検査処理の一例を示すフローチャートである。
【図９】本実施の形態にかかる分注モジュールがおこなう分注処理の一例を示すフローチャートである。
【図１０】本実施の形態にかかる分析モジュールがおこなう分析処理の一例を示すフローチャートである。
【図１１】本実施の形態にかかる検体検査システムにおける精度管理用試料の測定結果に基づくＰＣの処理の一例を示すフローチャートである。
【図１２】本実施の形態にかかる検体検査システムにおける精度管理用試料の患者検体への割り込みの一例を示す説明図である。
【符号の説明】
【０１２６】
１００  検体検査システム
１１０  投入モジュール
１２０  検体開栓モジュール
１３０  分注モジュール
１４０  分析モジュール
１５０  回収モジュール
１６０  搬送モジュール
１７０  バッファモジュール
１８０  ＰＣ
３１０  親容器供給部
３１４  親検体
３１６  親容器
３２０  分注部
３２２  分注ユニット
３２７  子検体
３３０  親容器回収部
３４０  子容器供給部
３４１  子容器
３５０  仕分部
３７０  試料保存庫
３７４  試料容器移載ユニット
３７７  バーコードリーダ
５４３  分注ノズル
５４４  ノズルチップ
７０１  制御部
７０２  温度制御部
７０３  タイミング制御部
７０４  取込制御部
７１０  ノズルチップ供給部
７１１  ノズルチップ排出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2009008558.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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