(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側表面と外側表面とを備えた前庭シールドを具備し、前記前庭シールドは、ユーザーの口腔前庭に位置決めされたときにユーザーの歯及び歯肉と重複するような所定の高さを有しており、
更に気体がマウスピースを通過できるようにするために前記前庭シールドの外側表面から前記前庭シールドの内側表面まで延びている気体通過手段と、
前記気体通過手段又は前記前庭シールドに対応しており、かつ、二つの形態のうちの一の形態に曲げることができる可撓性の口用付加的シール手段とを具備し、
前記二つの形態のうちの第一の形態では、マウスピースがユーザーの口に挿入されている時、前記口用付加的シール手段が曲げられてユーザーの顔と実質的に係合しないようになっており、
前記二つの形態のうちの第二の形態では、マウスピースがユーザーの口の中に正確に位置決めされている時、前記口用付加的シール手段が曲げられずにユーザーの顔と実質的に係合し、前記口用付加的シール手段と、前記前庭シールドとの相互作用によってユーザーの顔を押圧するようになっている、
マウスピース。
【請求項２】
前記口用付加的シール手段が前記気体通過手段から取り外し可能である請求項１に記載のマウスピース。
【請求項３】
前記口用付加的シール手段がシリコーンゴムにより構成されている請求項１に記載のマウスピース。
【請求項４】
前記口用付加的シール手段が少なくとも一つのテーパ付きフラップを有する請求項１に記載のマウスピース。
【請求項５】
前記フラップが幅広端と幅狭端とを有し、前記幅狭端が前記気体通過手段に取付けられる請求項４に記載のマウスピース。
【請求項６】
前記第一の形態では、前記幅広端が前記幅狭端よりもユーザーから離れて配置される請求項５に記載のマウスピース。
【請求項７】
前記第二の形態では、前記幅広端が前記幅狭端よりもユーザーの近くに配置される請求項５に記載のマウスピース。
【請求項８】
前記マウスピースをユーザー上に適切に固定できるように、かつ、実質的にシールすることができるように、ユーザーの唇を包囲する領域における前記前庭シールドと前記口用付加的シール手段との間の圧縮力が十分に大きくなっている請求項１に記載のマウスピース。
【請求項９】
前記幅広端がユーザーの顔の輪郭に一致するのに適している請求項５に記載のマウスピース。
【請求項１０】
前記フラップが前記幅狭端の近くに少なくとも一つの通気手段を有する請求項４に記載のマウスピース。
【請求項１１】
前記幅狭端及び前記少なくとも一つの通気手段は、フラップの側部のうち使用中にユーザーに面している側に形成されている突出部により包囲されている請求項１０に記載のマウスピース。
【請求項１２】
前記少なくとも一つの通気手段が前記幅狭端のサイドにそれぞれ形成されている二つの開口を有する請求項１０に記載のマウスピース。
【請求項１３】
少量の加圧気体を前記開口の近くに向けるのに適した手段を有する請求項１２に記載のマウスピース。
【請求項１４】
周囲の圧力以上に加圧された気体をユーザーに対し経口的に供給するために使用可能な装置であって、
気体供給手段と、
前記気体供給手段と流体連通している気体通路と、
口用内側シール手段と可撓性の口用外側シール手段とを備えると共に前記気体通路と流体連通しているマウスピースと、を備え、
前記口用外側シール手段が二つの形態のうちの一の形態に調節可能であり、前記二つの形態のうちの第一の形態では、マウスピースがユーザーの口に挿入されている時、前記口用付加的シール手段が曲げられてユーザーの顔と実質的に係合しないようになっており、前記二つの形態のうちの第二の形態では、マウスピースがユーザーの口の中に正確に位置決めされている時、前記口用付加的シール手段が曲げられずにユーザーの顔と実質的に係合し、前記口用付加的シール手段と、前記前庭シールドとの相互作用によってユーザーの顔を押圧するようになっている、
装置。
【請求項１５】
前記口用内側シール手段が、内側表面と外側表面とを備えた前庭シールドを具備し、前記前庭シールドは、ユーザーの口腔前庭に位置決めされたときにユーザーの歯及び歯肉と重複するような所定の高さを有しており、更に気体がマウスピースを通過できるようにするために前記前庭シールドの外側表面から前記前庭シールドの内側表面まで延びている気体通過手段を具備する請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、周囲圧力以上に加圧された気体を経口的に供給する装置に関し、特には、睡眠無呼吸などの睡眠障害に対する持続陽圧気道圧(CPAP)治療において空気を経口的に供給する新規なマウスピースを有する装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
睡眠無呼吸治療は、持続陽圧気道圧(CPAP)治療の導入により相当に進歩した。導入されたこれらの治療は、患者に対して導管及び鼻マスクを介して気体供給源もしくは送風器から気体を供給することによりユーザーの気道内に内部高圧力を供給し、筋肉が気道を開くのを補助するものである。この気流はユーザーに対し、鼻の上に装着されると共に装着帯により所定位置に保持された鼻マスクを介して供給される。この配置構成は、人間は睡眠の間に明らかに鼻呼吸を優先する、という公知の事実に基づき略々一般的に採用されている。この理由に依り、ユーザーに対して加圧気流を供給する他の可能な方法の開発は殆ど為されなかった。
【０００３】
経口的供給は、CPAP治療における空気の経口的供給装置を示すEP 818,213で提案されている。この装置は、口蓋、硬口蓋および舌の間にて口腔の内側に装着されると共に歯間に把持され得る外縁を有するマウスピースを有している。本出願人の考えでは、これは必要とされる以上のものとなっており、睡眠の弛緩の下で移動して( 完全に外れなくても) 不快になり易いものである。それは更に、睡眠などの場合にユーザーが完全に弛緩したとき、ユーザーの顎の拡延の結果として口腔が開いてマウスピースの閉塞効果を低減してCPAP治療の有効性を低減する、という更なる欠点を有している。
【０００４】
前記EP 818,213におけるマウスピースはユーザーの歯間に把持されることから、ユーザーの口腔及び歯の配置に対してマウスピースが合致するのを確かなものとすべく適合作成された歯列矯正装着具を要する、という更なる不都合がある。適合作成された歯列装着具は時間を費やすものであり、効率的な大量生産の適応性を排除するものである。故に、EP 818,213のマウスピースは高価であり、患者が当該装置を採用する上での相当の障害となる。
【０００５】
一方、WO 90/03199 には、人工呼吸装置に使用される同様の気体供給用マウスピースが示されている。WO 90/03199 は、ユーザーの顎の間に把持されてユーザーの歯を一連の上下のキャビティ内に収容し得る歯列矯正装置を開示している。そのマウスピースの基礎部材は所定形状とされ、ユーザーの硬口蓋に適合する。該マウスピースもまた、適合作成された歯列矯正装着具を要する、という欠点を有している。更に、マウスピースの相当の厚み及び寸法の結果として、マウスピースは口腔の前庭領域にて相当に堅くなっている。該マウスピースはまた、ユーザーの唇の外側に係合する外側シールドにより所定位置に挟持される。
【０００６】
“鼾( いびき) を制御する経口的前庭シールドの臨床試験”( 南アフリカ、歯科協会の刊行物、1993年1 月) と称されたE Veres の論文には、口を閉塞すると共に、経口呼吸よりも更に有用であると従来的に考えられた鼻呼吸を促進すべく口腔の前庭に保持されることが企図されたシールドの使用が記述されている。しかし乍ら実際、経口的に供給される加湿CPAP治療は経鼻的に行われる治療よりも多くの利益をもたらす、と言うのも、経口的供給の間に鼻通路を介する二次的漏出は、経鼻的供給の間における経口的漏出よりも相当に少ないからである。また、前記論文に示されたシールドは可撓エチレンビニルから形成される。該シールドは適合的に切り揃えられると共に、軟化温度まで加熱されて加圧変形される。
【０００７】
マウスピースに対する他の可能な設計態様は、例えば米国特許第4,862,909 号に示された如き自給式水中呼吸具装置により例示される。該マウスピースは口腔保護タイプであり、歯間に挟持される。而して、歯の前後にはフランジが延在する。
【０００８】
先行技術のマウスピースはCPAP治療での使用には十分に適合していない。と言うのも、それはユーザーによる意識的な把持を企図すると共に、睡眠などの完全な弛緩状態においてユーザーにより偶発的に取外されることが確かめられたからである。本発明はこの問題を克服すると共に、添付図面を参照して明細書内容を読破すれば明らかとなる幾つかの利点を提供する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上述した問題点を克服するか又は少なくとも公衆に有益な選択をさせることができる気体を経口的に供給するための装置及び／又はマウスピースを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の第一の態様では、内側表面と外側表面とを備えた前庭シールドを具備し、前記前庭シールドは、ユーザーの口腔前庭に位置決めされたときにユーザーの歯及び歯肉と重複するような所定の高さを有しており、更に
気体がマウスピースを通過できるようにするために前記前庭シールドの外側表面から前記前庭シールドの内側表面まで延びている気体通過手段と、
前記気体通過手段又は前記前庭シールドに対応しており、かつ、二つの形態のうちの一の形態に調節可能な口用付加的シール手段とを具備し、前記二つの形態のうちの第一の形態では、マウスピースがユーザーの口に挿入されている時、前記口用付加的シール手段がユーザーの顔と実質的に係合しないようになっており、前記二つの形態のうちの第二の形態では、マウスピースがユーザーの口の中に正確に位置決めされている時、前記口用付加的シール手段が押されることによってユーザーの顔と実質的に係合するようになっている、マウスピースが提供される。
【００１１】
本発明の第二の態様では、周囲の圧力以上に加圧された気体をユーザーに対し経口的に供給するために使用可能な装置であって、
気体供給手段と、
前記気体供給手段と流体連通している気体通路と、
口用内側シール手段と口用外側シール手段とを備えると共に前記気体通路と流体連通しているマウスピースとを具備する装置が提供される。
【００１２】
本発明に関連する当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、多数の構成の変形例を提案し、本発明の実施例及び適用例を幅広く変更したものを提供できるであろう。本明細書中に記載されているものは単に説明としてのものであり、限定しようと意図するものではない。
【００１３】
本発明は上述したとおりであり、後述する例のように構成することもできる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の好適な一実施形態を図面を参照して説明する。
【００１５】
図面および本明細書中には特有の実施形態が詳述されているが、本発明は異なる形態の実施形態が可能であり、本開示内容は、本発明の原理を例示するものと解釈されるべきであり図示かつ記述された処に本発明を限定することを企図していないことは理解されよう。
【００１６】
本発明は、周囲の圧力以上に加圧された気体を経口的にユーザーに供給する新規な装置を提供し、特に、睡眠無呼吸などの睡眠障害に対する持続陽圧気道圧(CPAP)治療において空気を経口的に供給すべく使用するに適したものである。図１に示された如く当該装置は、接続部40を介して呼吸回路41に接続されたマウスピース1 を有する。
【００１７】
図２乃至図５には、本発明の好適な一実施形態が示されている。この実施形態において、マウスピース50は、ほぼ平坦な前庭シールド2 と、正面図をとるとほぼ矩形形状であってユーザーの顎の湾曲及び唇前庭領域の湾曲を反映するように断面が湾曲している部材とを有する。気体通路は入口51から出口52へと前庭シールドを貫通して延伸する。好適実施形態おいて入口51は、平坦楕円形状コネクタ53に設けられている。出口52は、更に側方に伸ばされた平坦楕円形状を有している。このマウスピース50と他の実施形態との間の主な差異は、前庭シールドの内面上に在る。最も顕著には、マウスピース50は前庭シールド2 の内面から延伸する舌部押下器55を有している。この舌部押下器の作用は、図５を参照して更に記述される。この舌部押下器は、その上面の中央に配置されると共に気体出口52から延伸する強化用垂直フランジ56を有している。使用に際し、気体は強化用フランジ56の回りを容易に流れて気体出口52を実質的に二股分岐する。舌部押下器55は更に一対の垂直延伸スペーサ57を含むが、このスペーサは使用に際して装着者の口蓋に対して当接することにより、舌が空気通路を完全に閉塞し得ないのを確かなものとし得る。マウスピース50においては、他の実施形態の突出領域よりも相当に増大した厚みの当接部を歯に提供することにより、ユーザーの各唇に対する前庭シールド2 の閉塞効果が増強される。特に、上側歯当接部58および下側歯当接部59が配置され、下側歯当接部59は上側歯当接部58よりも前庭シールド2 の内面から更に突出している。この差異は、殆どのユーザーにおける典型的な過蓋咬合(over-bite) への適合に資する。当接部58および59は、気体出口52より広幅である必要は無い。
【００１８】
前庭シールド2 の上縁部の中央にはノッチ60が配置され、上側の小帯の取付けに適している。また、ユーザーの快適性の為に前庭シールド2 の縁部の周りには僅かなビード61が配置されるが、他の箇所で前庭シールド2 は更なる柔軟性の為に極めて薄寸である。
【００１９】
特に図４を参照すると好適形態においてマウスピース50は、剛体材料部分67上に軟質で柔軟な材料部分70を重ね成形(over-moulding) することにより形成されるのが好適である。これらは概略的に、シールド部分および通路形成インサートと称され得る。通路形成インサートは好適には、柔軟材料と完全に係合する一対の上下の垂直フランジ63および64を有している。通路形成インサート67は、舌部押下器55の基部を形成する湾曲平坦部71と共に、舌部押下器55の強化用垂直延伸フランジ56を有するものである。尚、垂直延伸スペーサ57は軟質で柔軟な材料であって重ね成形体の一部であり、上下の歯への当接部58および59も同様である。
【００２０】
次に図５を参照すると、図２乃至図４に係るマウスピースの使用法が示されている。このマウスピース50に依れば上下の唇5 、6 は上下の歯7 、8 に対する当接部75、76の夫々の当接作用により更に拡延されることから、上下の唇5 、6 と前庭シールド2 の上下の部分との間における更に大きな圧力のシールを形成する。必要であれば舌部押下器55の下面77は舌25の上面72上に衝当して舌を口腔の下部に保持する。これは、前庭シールドを貫通した気体通路からの開けた気体出口52を確実にするものである。また、舌からの圧力により押圧されたとしても、垂直延伸スペーサ57がユーザーの口蓋に係合し、開けた空気通路を維持する。これは、睡眠している患者が無意識に経口通路を遮断して鼻呼吸へと逆戻りするのを阻止するものである。
【００２１】
次に図１を参照する。マウスピース1 を含め、任意のマウスピースの実効性における付加的要因は、マウスピースが呼吸回路41に接続される様式であることが分かった。呼吸回路41の重量、および、呼吸回路41とマウスピース1 の相互に対する移動試行は、ユーザーの口からマウスピース1 を脱落させ得る最大影響力のひとつである。尚、ユーザーが筋張力を有さない場合、全睡眠中にマウスピース1 は所定位置に留まりシールを保持すべきことを銘記されたい。
【００２２】
本発明により提供された呼吸回路41とマウスピース1 との間の接続部40は、呼吸回路41からマウスピース1 を分断接続するものである。結果として接続部40は、睡眠中にユーザーが動き回るときに呼吸回路41によりマウスピース1 に加えられる力を減少する上で有効である。好適な睡眠位置において、呼吸回路41はユーザーの胸部43に跨る様に配置されると共に、ユーザーの寝具もしくは寝巻に固定され得る。呼吸回路41は好適にはユーザーの胸部上に配置され、呼吸回路41の重量をマウスピース1 から取り除く。
【００２３】
ユーザーが仰臥しているときに垂直である気体入口14と、概略的に水平である呼吸回路41との間を接続すべく接続部40にはＬ形エルボ45が取付けられる。このＬ形エルボ45はマウスピース1 に取付け可能であるが、マウスピース1 は清掃を容易とすべく小寸に維持されるのが好適である。Ｌ形エルボ45は直角に形成されると共にマウスピース1 に正圧を付与することにより、マウスピース1 をユーザーの口腔内に維持する。Ｌ形エルボ45はまた、スイベルジョイントを有してもよく、気体入口14から分離できるようにしてもよい。接続部40は更に、Ｌ形エルボ45と呼吸回路41との間に配置された極めて柔軟な接続管46を有している。この接続管46は好適には、本明細書中に記述された理由の為にスイベルジョイント48により呼吸回路41に接続される。呼吸回路41は柔軟ではあるが比較的に長寸の筒体に亙りその完全性を保持するに十分な強靱さを有することが必要である一方、例えば10cmの短寸の接続管46は単にユーザーの口腔と胸部との間に延在すべきのみであることから長寸延伸には適さない様式で形成され得る。更に、接続管46の短寸の結果としてこの接続管46はそれほどの断熱もしくは加熱能力を取り入れる必要は無い。接続管46は、単一螺旋もしくは二重螺旋状の支持リブ上に支持された薄寸プラスチック膜から形成され得る。斯かる場合に支持部は、接続管46を側方に柔軟とし乍らも捩れには耐性を有するものとする。Ｌ形エルボ45は、マウスピース1 に対する接続管46の移動を許容する。スイベルジョイント48は、呼吸回路41に対する接続管46の移動を許容する。尚、スイベルジョイント47、48の一方もしくは両方は省略され得るが、好適実施形態はスイベルジョイント48を有することを銘記されたい。
【００２４】
以下、図６を参照して本発明の口用付加的（外側）シールフラップ１００について説明する。フラップ１００は本来の状態においてはテーパ状に形成されており、その開口幅広端は、ユーザーの口の外側まわりの顔の輪郭に一致した形状になっている。幅狭端は円筒形部分と一緒になっており、マウスピース１０２の入口部１０４上を摺動するように構成されている。これが取付け方法のうちの一つであるが、フラップ１００をマウスピース１０２と一体の部分として構成することも可能である。フラップ１００は可撓性の材料によって構成することが必要であり、それゆえ、フラップを形成するためにシリコーンゴムのような材料を使用可能である。
【００２５】
曲げ戻した状態の外側フラップ１００を図７に示す。マウスピース１０２をユーザーの口に挿入しようとしている時、挿入を容易にするために外側フラップ１０２がこのような曲げ戻した状態にされることがわかるであろう。挿入前に、外側フラップは、曲げ戻した状態にスナップ式に位置するまで、単に外側周囲１０６を押動することにより曲げ戻され、曲げ戻されると補助がなくてもそのまま維持される。
【００２６】
ユーザー１１０の口１０７の中でマウスピース１０２と共に使用されている外側フラップ１００を図８に示す。外側フラップ１００は、口１０７の中に正確に位置決めされると、口の外側１０８を押圧するようにスナップ式に戻るまで外側周囲１０６を押圧することにより作用位置に調節せしめられうる。前庭シールド１１２及び外側フラップ１００の相対位置によっては、外側フラップ１００は本来の状態に完全に到達することができず、その結果、口の外側１０８に圧縮力が及ぼされることになる。
【００２７】
外側フラップを設けることにより、実質的に気密シールが行われるのに加え、ストラップがなくてもマウスピース及び管を適切な位置に維持できるように口に十分な圧縮力を及ぼすことが可能になる。これにより、CPAP治療の適用が従来の方法に比べてかなり容易になる。
【００２８】
更に改良した外側フラップ３００を図９に斜視図で示す。通気開口３０２、３０３が、気体ポート３０４の両側に設けられ、湿気障壁として作用する突出部３０６により包囲されている。口から漏れ出た過剰な湿気が開口３０２、３０３まで移動し、そこで蒸発するように開口３０２、３０３が設けられている。蒸発の補助になるように少量の加圧気体を開口に向けるために管に小さい通気穴を設けることが可能である。フラップのシール特性にとって好ましくない湿気がシール領域３０８内に移動しないことを保証するために突出部３０６は設けられている。
【００２９】
図１０に概略的に示している本発明を使用可能な典型的な呼吸器加湿回路は、呼吸器２３０と加湿器２３１と対応する呼吸器用供給管２３３、２３４とを有する。治療中の患者２３６の口には本発明による装置２３７が配置されている。
【００３０】
上述したように、本発明により、低コストであって同時に有効性の高いCPAP治療における経口的な気体供給用マウスピース１を備えた装置が提供されることがわかるであろう。他の適用例と異なり、本発明に使用されるマウスピース１は、ユーザーの口の中に配置して拘束するためにあつらえ品の歯科的矯正具を必要とせず、ユーザーの歯又はユーザーの顎に対し正確に位置合わせする必要がない。代わりに、本発明に使用されるマウスピース１は、歯と唇との間及び歯と頬との間の前庭に位置せしめられ、横方向及び垂直方向に延びている前庭シールド２の場合、前庭シールド２を取り外すためにはユーザーの唇を積極的に動かすことが必要とされる。更に、呼吸回路４１まで延びている改良された接続部４０により、マウスピース１が引っ張られる力が減少せしめられる。口用付加的フラップ１００を加えたことにより、マウスピース及び対応する管は外部のストラップがなくても適切に確実に保持され、ユーザーの口のまわりにおいて確実なシールが行われる。
【図面の簡単な説明】
【図１】患者に使用されている本発明の装置の側面図である。
【図２】本発明の好適な実施形態のマウスピースを上から見た斜視図である。
【図３】図２のマウスピースを内側方向から見た斜視図である。
【図４】図２のマウスピースの断面図である。
【図５】ユーザーの解剖学的構造の主要部分との関係を示した図であって図２に示したマウスピース及びそれを適切に配置して位置決めしたユーザーの断面図である。
【図６】外側フラップが適切な状態になっているマウスピースの斜視図である。
【図７】外側フラップが曲げ戻されているマウスピースの斜視図である。
【図８】外側フラップを備えた本発明の装置の使用中を示した断面図である。
【図９】通気開口及び湿気障壁を備えた外側フラップの斜視図である。
【図１０】本発明の好適な実施形態の呼吸装置のブロック図である。
【符号の説明】
２…前庭シールド
５１…入口
５２…出口
１００…口用付加的（外側）シールフラップ
１０２…マウスピース
１０４…入口ポート
１０６…外側周囲
【図１】
0004895419.tif 000002
【図２】
0004895419.tif 000003
【図３】
0004895419.tif 000004
【図４】
0004895419.tif 000005
【図５】
0004895419.tif 000006
【図６】
0004895419.tif 000007
【図７】
0004895419.tif 000008
【図８】
0004895419.tif 000009
【図９】
0004895419.tif 000010
【図１０】
0004895419.tif 000011