(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内臓器内へ瘻孔を経由して留置カテーテルを挿入する瘻孔用留置カテーテルキットであって、
液状物質を補給する内腔を有する補給ルート部及び先端部の内部に突当部が付設された体内留置部を有する留置カテーテルと、
先端部に前記留置カテーテルに付設された突当部に当接する当接部及び先端部近傍に拡径手段を有するオブチュレータと、からなり、
前記留置カテーテルの体内留置部近傍の補給ルート部内腔には、前記オブチュレータの拡径手段と係合する係合部が付設されていることを特徴とする瘻孔用留置カテーテルキット。
【請求項２】
前記拡径手段の先端部には、拡径可能な複数の拡径部材を有するものである請求項１に記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
【請求項３】
前記オブチュレータは、更に、全長に亘ってガイドワイヤを抜差し自在にする第一のガイドワイヤ挿通路を有する押込み棒材と、該押込み棒材基端部に付設された操作部と、を有している請求項１又は２に記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
【請求項４】
前記押込み棒材は、前記留置カテーテル内に挿入抜去自在に挿通され、先端部側に前記拡径手段が拡径しない状態に保つ保持部を有する請求項１〜３のいずれかに記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
【請求項５】
前記操作部は押込み棒材を手で押込む取手部材と、前記押込み棒材の押込んだ状態を保持可能とする保持部材と、前記取手部材と保持部材との間に付装されたバネ材と、から構成されたものである請求項１〜４のいずれかに記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
【請求項６】
前記留置カテーテルの体内留置部先端近傍には、ガイドワイヤを抜差し自在にする第二のガイドワイヤ挿通路を有する請求項１に記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の瘻孔用留置カテーテルキットを用いて前記留置カテーテルを患者の体内臓器内へ瘻孔を経由して挿入する瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法であって、
前記留置用カテーテルの補給ルート基端部より前記オブチュレータを挿入する操作ステップ１と、
前記取手部材を押して押込棒を前進させることで、前記留置カテーテルの係合部に前記オブチュレータの拡径部を係合させる操作ステップ２と、
前記押込棒材を更に前進させて、オブチュレータ先端部に付設された当接部材が前記留置カテーテル内に付設された突当部に当接されることにより前記留置カテーテルの体内留置部が伸展し、該体内留置部の嵩張りを低減させる操作ステップ３と、
を有することを特徴とする瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、瘻孔用留置カテーテルキット及び瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
経口から栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法としては、一般的に、経静脈的栄養投与、栄養チューブを経鼻的に胃又は腸に挿入して行う胃管栄養投与、及び胃瘻からの経腸栄養投与の３通りの投与方法がある。近年、経腸栄養剤とその投与法の発達により、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになってきた。このＰＥＧを実施するために、留置用カテーテルを含む瘻孔用カテーテルキットが用いられている。
【０００３】
瘻孔用カテーテルキットとしては、棒状のエクステンダーを用いて、胃内固定部を伸展させて体内へ挿入又は体外へ抜去する方法が考案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
【特許文献１】特開２００５−３１２７２５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、患者の体内臓器内へ瘻孔を経由して留置カテーテルを安全・容易に挿入及び留置できることにより、処置時間を短縮することができ且つ患者が感ずる痛みを低減することができる瘻孔用留置カテーテルキット及び瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）患者の体内臓器内へ経皮的に留置カテーテルを挿入する瘻孔用留置カテーテルキットであって、
液状物質を補給する内腔を有する補給ルート部及び先端部の内部に突当部が付設された体内留置部を有する留置カテーテルと、
先端部に前記留置カテーテルに付設された突当部に当接する当接部及び先端部近傍に拡径手段を有するオブチュレータと、からなり、
前記留置カテーテルの体内留置部近傍の補給ルート部内腔には、前記オブチュレータの拡径手段と係合する係合部が付設されていることを特徴とする瘻孔用留置カテーテルキット。
（２）前記拡径手段の先端部には、拡径可能な複数の拡径部材を有するものである（１）に記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
（３）前記オブチュレータは、更に、全長に亘ってガイドワイヤを抜差し自在にする第一のガイドワイヤ挿通路を有する押込み棒材と、該押込み棒材基端部に付設された操作部と、を有している（１）又は（２）に記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
（４）前記押込み棒材は、前記留置カテーテル内に挿入抜去自在に挿通され、先端部側に前記拡径手段が拡径しない状態に保つ保持部を有する（１）〜（３）のいずれかに記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
（５）前記操作部は押込み棒材を手で押込む取手部材と、前記押込み棒材の押込んだ状態を保持可能とする保持部材と、前記取手部材と保持部材との間に付装されたバネ材と、から構成されたものである（１）〜（４）のいずれかに記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
（６）前記留置カテーテルの体内留置部先端近傍には、ガイドワイヤを抜差し自在にする第二のガイドワイヤ挿通路を有する（１）に記載の瘻孔用留置カテーテルキット。
（７）（１）〜（６）のいずれかに記載の瘻孔用留置カテーテルキットを用いて前記留置カテーテルを患者の体内臓器内へ経皮的に挿入する瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法であって、
前記留置用カテーテルの補給ルート基端部より前記オブチュレータを挿入する操作ステップ１と、
前記取手部材を押して押込棒を前進させることで、前記留置カテーテルの係合部に前記オブチュレータの拡径部を係合させる操作ステップ２と、
前記押込棒材を更に前進させて、オブチュレータ先端部に付設された当接部材が前記留置カテーテル内に付設された突当部に当接されることにより前記留置カテーテルの体内留置部が伸展し、該体内留置部の嵩張りを低減させる操作ステップ３と、
を有することを特徴とする瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、患者の体内臓器内へ瘻孔を経由して留置カテーテルを安全・容易に挿入及び留置できることにより、処置時間を短縮することができ且つ患者が感ずる痛みを低減することができる瘻孔用留置カテーテルキット及び瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
次に、本発明の好適な実施の形態における瘻孔用留置カテーテルキットについて図１〜図８を参照にして説明する。
図１は自由状態における瘻孔用留置カテーテルキットを構成する留置カテーテルとオブチュレータの概略図、図２は留置カテーテルの斜視図、図３は留置カテーテルの縦断面図、図４はオブチュレータを留置カテーテルに挿入し、体内留置部を伸展させた瘻孔用留置カテーテルキットの概略図、図５はオブチュレータの操作部の保持部材と取手部材とを掛合わせる構造の拡大斜視図、図６は留置カテーテルにオブチュレータを組合わせて拡径部を拡径させていない状態の係合部の拡大断面図、図７は留置カテーテルの係合部にオブチュレータの拡径部を係合させた状態の係合部の拡大断面図、図８は留置カテーテルの係合部にオブチュレータの拡径部を係合させて体内留置部を伸展させた状態の係合部の拡大断面図である。
【０００９】
図１に示すように、好適な実施の形態における瘻孔用留置カテーテルキット５０は、留置カテーテル１０とオブチュレータ２０から構成され、患者に対し栄養や薬液などを体外から体内臓器へ経皮的に補給するものである。
留置カテーテル１０は弾性材料で形成されることが好ましく、栄養又は薬液などの液状物質を体外から体内臓器へ補給する内腔を有する補給ルート部１１を有している。
図２に示すように、留置カテーテル１０の先端部の内部には突当部１４が付設された体内留置部１２を有している。補給ルート部１１の体外部分には補給ルート部１１が胃内へ埋没しないように取外し可能な体外固定部１７を取付けることができる。
【００１０】
図３に示すように、留置カテーテル１０の体内留置部１２近傍の補給ルート部１１内腔には、オブチュレータ２０の拡径部２４と係合する係合部１３が付設されている。この係合部１３は補給ルート部１１と一体で形成されていてもよく、別部品として付設してもいい。別部品で係合部１３を付設する場合には、金属や硬質樹脂などの硬質材料で形成されることが望ましく、補給ルート部１１へ嵌め込み、接着、インサート成形などで付設することができる。
【００１１】
体内留置部１２は、図３に示すような嵩張りのある形状であるが、後述するように体外から患者の臓器内には伸展された状態で挿入され、患者の臓器内では留置カテーテルが体外に抜去されないように嵩張りのある形状に 戻ることが必要となる。この目的のためには体内留置部１２は、弾性変形可能な材料で形成されていることが好ましい。
体内留置部１２の材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、シリコーンゴム等が挙げられるが、伸展性があり体内において組織反応性の少ないシリコーンゴムを好ましく用いることができる。伸展性のある材料を用いることで、自由状態における体内留置部１２は補給ルート部１１の径方向外側へ拡径された嵩張り状態となり、オブチュレータ２０による外力の作用で伸展されると嵩張りが低減され、体内臓器内に挿入可能な状態となる（図４）。
【００１２】
体内留置部１２は自由状態においては、留置カテーテル１０が体外に抜去されることを防止可能とする形状であることが好ましく、外力作用状態においては、瘻孔３３に挿入されやすい形状であれば、特に制限されない。例えば第２図に示すようなマレコット形状などが考えられる。
また、図３に示すように体内留置部１２は補給ルート部１１の径方向への直径ａが補給ルート部１１の軸方向における長さｂよりも大きい扁平形状であることが望ましい。これにより、患者の臓器内部に留置カテーテル１０が留置された状態において、患者の臓器内への刺激を小さくすることができると共に抜去防止性を向上させることができる。
【００１３】
留置カテーテル１０の先端部の内部には突当部１４を有する。突当部１４があることでオブチュレータ２０の当接部２９を当接した状態で、留置カテーテル１０を臓器内側に押込むことができる。
この突当部１４にはオブチュレータ２０の第一のガイドワイヤ挿通路２３と同心軸で、体外と臓器内の連絡機能を果たすための第二のガイドワイヤ挿通路１５が付設されることが好ましい。これにより、後述するガイドワイヤ４０を第二のガイドワイヤ挿通路１５及び第一のガイドワイヤ挿通路２３に通せば、ガイドワイヤ４０の誘導により留置カテーテル１０及びオブチュレータ２０の組み付け体を、瘻孔３３を経て体外から臓器内へ確実に挿入することができる。（図６〜図８）
【００１４】
この突当部１４は補強部材１６で補強されることが好ましい。オブチュレータ２０により体内留置部１２に外力を作用させても、オブチュレータ２０が体内留置部１２の先端を突き破って抜けることがなく、体内留置部１２の嵩張りを低減させた状態を保ち、臓器内へ容易且つ確実に挿できる。
補強部材１６は、体内留置部１２に付設された第二のガイドワイヤ挿通路１５と、オブチュレータ２０の第一のガイドワイヤ挿通路２３とを同心軸にさせることによる体外と臓器内との連絡機能に支障を与えなければ、その形状や材質等は特に限定されないが、例えば金属又は熱硬化性樹脂等の材質で形成されたものが好ましい。
【００１５】
オブチュレータ２０は補給ルート部１１に抜去可能に係合されるものであって、補給ルート部１１の内径より小さい外径を有し、補給ルート部１１を過度に押し伸ばすことがなく、オブチュレータ２０による作用力を体内留置部１２に集中させることができる長さを有していることが好ましい。
オブチュレータ２０は先端部に付設された当接部２９及び先端部近傍にある拡径部２４以外に、体内留置部１２に外力を伝える押込み棒材２１と、押込み棒材２１の外径よりもやや大きい内径を有する筒状の外筒２８と、これら押込み棒材２１と外筒２８の基端部に操作部２２とを有することが好ましい。
【００１６】
押込み棒材２１は基端部に操作部２２を有し、押し込み棒材２１の先端部に体内留置部１２の突当部１４に当接する当接部２９を有する。この当接部２９は押込み棒材２１と一体的に形成されても別部品として取付けてもかまわない。また、押込み棒材２１にはガイドワイヤ４０を抜差し自在にする第一のガイドワイヤ挿通路２３を有し、操作部２２や当接部２９にも適宜ガイドワイヤ４０が挿通する第一のガイドワイヤ挿通路２３を設けることができる。
ガイドワイヤが瘻孔用留置カテーテルキットに挿通できることにより、留置用カテーテルを挿入／抜去するときにあらかじめ挿通しておいたガイドワイヤに沿って、挿入／抜去操作を行うことで、誤挿入などの事故が発生せず、患者や術者の負担を軽減することができる。
【００１７】
外筒２８は押込み棒材２１を内装するようにスライド可能に設けられ、外筒２８の基端部に操作部２２を有し、先端部に拡径部２４を有する。拡径部２４は外筒２８と一体的に形成されても良く、別部品として取付けても良い。
【００１８】
操作部２２は押込み棒材２１を手で押込んで前進させる取手部材２５と、押込み棒材２１の押込んだ状態を保持可能とする保持部材２６と、から構成することができる。保持部材２６は押込み棒材２１又は取手部材２３と掛合可能とすることで押込み棒材２１の押込んだ状態を保持することもできる。例えば保持部材２６に突起を設け、取手部材２５に保持部材２６の突起と掛り合う凹部を設けることで押込み棒材２１の押込んだ状態を保持することができる（図５）。取手部材２５と保持部材２６の間にはバネ材２７を付装することが好ましい。こうすることで、オブチュレータ２０の自由状態において、押込み棒材２１が押込まれた状態になることを防止でき、拡径部２４が拡径しない状態に保持することが可能となる。（図１）
【００１９】
拡径部２４はオブチュレータ２０の作用していない自由状態においては押込み棒材２１の先端部の小径部の存在により拡径していない。（図６）拡径部２４の外径は留置カテーテル１０の補給ルート部１１の内径よりもやや小さくすることが好ましい。押込み棒材２１を押込むと押込み棒材２１の大径部により拡径部２４は拡径し、留置カテーテル１０に付設された係合部１３と係合することができる（図７）。さらに押込み棒材２１を押込むことにより、補給ルート部１１を過度に押し伸ばすことがなく、オブチュレータ２０による作用力を体内留置部１２に集中させることで、体内留置部１２のみを伸展することができる（図８）。
【００２０】
オブチュレータ２０において、押込み棒材２１は硬くて強度のある材料であることが好ましい。押込み棒材２１の材料は、例えば金属や硬質樹脂等が挙げられるが、肉薄で且つ高強度とすることができることから金属であることがより好ましい。当接部２９と押込み棒材２１との接続方法は特に限定されないが、嵌め込み、接着、インサート成形や一体成形等を用いることができる。また、操作部２２と押込み棒材２１との接続方法は特に限定されないが、嵌め込み、接着、インサート成形や一体成形等を用いることができる。
【００２１】
オブチュレータ２０において、当接部２９は例えば、樹脂や金属、硬度の高いゴム材料等であることが好ましい。突当部１４を効果的に押込んで体内留置部１２を嵩張り低減可能な状態にするために、適度に硬度があり加工性の良い樹脂であることがより好ましい。
【００２２】
オブチュレータ２０において、操作部２２は例えば、樹脂や金属、高度の高いゴム材料等であることが好ましい。操作性を考慮し、複雑な形状となることもあり高い強度が必要なこともあることから、強度があり加工性の良い樹脂であることがより好ましい。また、操作部の一部分をゴム材料などの軟質材でカバーしても良い。
【００２３】
オブチュレータ２０に用いられる外筒２８は例えば、金属や硬質樹脂等の硬くて強度のある材料であることが好ましく、肉薄で且つ高強度とすることができることから金属であることがより好ましい。
外筒２８の先端部の拡径部２４は例えば、金属や硬質樹脂等であることが好ましい。拡径部２４と外筒２８との接続方法は特に限定されないが、嵌め込み、接着、インサート成形や一体成形等を用いることができる。
【００２４】
操作部２２の取手部材２５と保持部材２６との間に付装されるバネ材２７は、例えばバネ性を有する金属材料やエラストマーなどのゴム材料を好適に用いることができる。
【００２５】
次に、本発明の瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法について説明する。
【００２６】
瘻孔用留置カテーテルキット５０の臓器内挿入前工程において、内視鏡下で現在留置されているカテーテルを抜去する。この抜去時にガイドワイヤ４０を瘻孔３３を通して臓器内まであらかじめ留置しておく。
【００２７】
本発明の瘻孔用留置カテーテルキット５０の挿入準備方法においては、オブチュレータ２０を留置用カテーテル１０の補給ルート部１１の基端部より挿入する操作ステップ１を有する。このステップ１は製品として出荷される段階で実施されていても良い。
【００２８】
次に瘻孔に留置していたガイドワイヤ４０を体内留置部１２に付設される第二のガイドワイヤ挿通路１５を通して当接部２９、押込み棒材２１、操作部２２に設けられた第一のガイドワイヤ挿通路２３に通す。
【００２９】
本発明の瘻孔用留置カテーテルキット５０の挿入準備方法においては、ガイドワイヤ４０が押込み棒材２１の基端部から出てきたら、図７に示すように、取手部２５を押して、押込み棒材２１を前進させることで、上記留置カテーテル１０の係合部１３に上記オブチュレータ２０の拡径部２４を係合させる操作ステップ２を有する。
【００３０】
本発明の瘻孔用留置カテーテルキット５０の挿入準備方法においては、押込み棒２１を更に前進させて、オブチュレータ２０先端部に付設された当接部２９が上記留置カテーテル内１０に付設された突当部１４に当接されることにより、上記留置カテーテル１０の体内留置部１２が伸展し、体内留置部１２の嵩張りを低減させる操作ステップ３を有する（図８）。
【００３１】
以上が本願発明の瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法についての説明であるが、次に瘻孔用留置カテーテルキット５０を経皮的に臓器内への挿入設置方法について説明する。
【００３２】
上記操作ステップ３まで行い、自由状態より嵩張りが低減した体内留置部１２を含む留置カテーテル１０とオブチュレータ２０の組み付け体をガイドワイヤ４０に沿って臓器内へ挿入する。
次に、ガイドワイヤ４０の誘導によって瘻孔３３を通して臓器内部３２へ体内留置部１２を挿入する。内視鏡下で臓器内へ挿入されたことを確認して、押込棒を体外方向に引くことで２１オブチュレータ２０の操作部２２の係合状態を解除してオブチュレータ２０を自由状態にする。オブチュレータ２０を留置カテーテル１０から抜去することで、留置カテーテル１０も自由状態に復元し、体内留置部１２の抜去防止機能も復元する。
【００３３】
次に必要であれば体外固定板１５の設置や補給ルート部１１の基端部へのコネクタ等の接続を行う。
【００３４】
上記は、主として本願発明の瘻孔用留置カテーテルキット及び瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法を述べたものであるが、現在既に留置されている本願発明の瘻孔用留置カテーテルキットに適応するカテーテルであれば、本願発明の瘻孔用留置カテーテルキットを用いて安全確実にカテーテルを抜去できる。
方法としては、本願発明の瘻孔用留置カテーテルキットに用いられるオブチュレータをガイドワイヤ
に沿って既留置カテーテルの内腔に挿入し、上述した方法で体内留置部を押し伸ばして嵩張りを低減させて抜去することができる。
【００３５】
本発明の好適な実施の形態における瘻孔用留置カテーテルキット及び瘻孔用留置カテーテルキットの挿入準備方法によれば、オブチュレータ２０の拡径部２４を留置カテーテル１０の体内留置部１２近傍に付設された係合部１３と係合させて、オブチュレータ２０を押込むことで、補給ルート部１１を過度に押し伸ばすことがなく、オブチュレータ２０による作用力を体内留置部１２に集中させることで体内留置部１２のみを伸展させることができ、効率的に嵩張り減少させることができる。また、ガイドワイヤの誘導により、留置カテーテル１０及びオブチュレータ２０の組み付け体を体外から瘻孔を介して臓器内へ確実に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本例の自由状態における瘻孔用留置カテーテルキットを構成する留置カテーテルとオブチュレータの概略図である。
【図２】図１の留置カテーテルの斜視図である。
【図３】図１の留置カテーテルの縦断面図である。
【図４】オブチュレータを留置カテーテルに挿入し、体内留置部を伸展させた瘻孔用留置カテーテルキットの概略図である。
【図５】オブチュレータの操作部の保持部材と取手部材を掛合わせる構造の拡大斜視図である。
【図６】図６は留置カテーテルにオブチュレータを組合わせて拡径部を拡径させていない状態の係合部の拡大断面図である。
【図７】留置カテーテルの係合部にオブチュレータの拡径手段を係合させた状態の係合部の拡大断面図である。
【図８】留置カテーテルの係合部にオブチュレータの拡径手段を係合させて伸展させた状態の係合部の拡大断面図である。
【符号の説明】
【００３７】
１０  留置カテーテル
１１  補給ルート部
１２  体内留置部
１３  係合部
１４  突当部
１５  第二のガイドワイヤ挿通路
１６  補強部材
１７  体外固定部
２０  オブチュレータ
２１  押込み棒材
２２  操作部
２３  第一のガイドワイヤ挿通路
２４  拡径部
２５  取手部材
２６  保持部材
２７  バネ材
２８  外筒
２９  当接部
３１  体外部
３２  臓器内部
３３  瘻孔
４０  ガイドワイヤ
５０  瘻孔用留置カテーテルキット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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