(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内部または心臓外部に配置された生体用電極を介して心電信号を検出する心電信号検出部と、
該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて前記心臓の状態を解析する解析部と、
該解析部による解析結果に応じて迷走神経を電気的に刺激する電気パルスを、前記迷走神経に近接して配置される前記生体用電極とは別体の電極を介して前記迷走神経に対して出力する迷走神経刺激部と、
該迷走神経刺激部から出力された電気パルスの前記心電信号検出部への回り込みを防止する回り込み防止手段とを備え、
該回り込み防止手段は、前記迷走神経刺激部が少なくとも電気パルスを前記迷走神経に対して出力する間、前記心電信号検出部と前記迷走神経刺激部とを電気的に分離するためのスイッチング素子を含み、
前記信号検出部と前記迷走神経刺激部とが同一の筐体内に配置され、
前記心電信号検出部は、前記迷走神経刺激部が前記電気パルスを前記迷走神経に対して出力している間も、前記生体用電極を介して前記心電信号を検出する心臓用治療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓用治療装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、心室細動時に迷走神経を刺激することで、通常より低いエネルギで徐細動する治療法が提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
また、心拍数が高いときに、迷走神経を刺激して、心拍数を低く安定にする治療法が提案されている（例えば、特許文献２参照。）。
【０００３】
【特許文献１】特開平８−３８６２５号公報
【特許文献１】特開２００４−１７３７９０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、心拍の時間情報に基づいて心臓の状態を診断し、診断結果に応じて迷走神経に電気パルス刺激を与える場合に、迷走神経を刺激する電気パルスが心拍検出回路に回り込んで心拍を正しく検出できなくなるという不都合がある。
本発明は上述した事情に鑑みてなされたものであって、迷走神経の刺激中においても正しい心拍数を計測することを可能とし、心臓の状態を正確に把握して、迷走神経刺激を含む心臓の治療をより確実に行うことができる心臓用治療装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、心臓内部または心臓外部に配置された生体用電極を介して心電信号を検出する心電信号検出部と、該心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて前記心臓の状態を解析する解析部と、該解析部による解析結果に応じて迷走神経を電気的に刺激する電気パルスを、前記迷走神経に近接して配置される前記生体用電極とは別体の電極を介して前記迷走神経に対して出力する迷走神経刺激部と、該迷走神経刺激部から出力された電気パルスの前記心電信号検出部への回り込みを防止する回り込み防止手段とを備え、該回り込み防止手段は、前記迷走神経刺激部が少なくとも電気パルスを前記迷走神経に対して出力する間、前記心電信号検出部と前記迷走神経刺激部とを電気的に分離するためのスイッチング素子を含み、前記信号検出部と前記迷走神経刺激部とが同一の筐体内に配置され、前記心電信号検出部は、前記迷走神経刺激部が前記電気パルスを前記迷走神経に対して出力している間も、前記生体用電極を介して前記心電信号を検出する心臓用治療装置を提供する。
【０００６】
本発明によれば、心電信号検出部により検出された心電信号に基づいて解析部により心臓の状態が解析され、その解析結果に基づいて迷走神経刺激部が迷走神経に対して電気パルスによる電気的な刺激を与える。この場合に、回り込み防止手段の作用により、電気パルスの心電信号検出部への回り込みが防止されるので、心電信号検出部が正確な心電信号を検出でき、これに基づいて正確な刺激を迷走神経に与えることが可能となる。    
【０００７】
また、本発明においては、前記回り込み防止手段は、前記迷走神経刺激部が少なくとも電気パルスを前記迷走神経に対して出力する間、前記心電信号検出部と前記迷走神経刺激部とを電気的に分離することで、回り込み防止手段が心電信号検出部と迷走神経刺激部とを電気的に分離している間に、迷走神経刺激部から電気パルスが出力されるので、電気パルスが心電信号検出部へ回り込むことが防止され、心電信号検出部により正確な心電信号を検出することが可能となる。
【０００８】
また、本発明においては、前記回り込み防止手段が、前記心電信号検出部と前記迷走神経刺激部とを電気的に分離するためのスイッチング素子を含むことで、スイッチング素子をオフ状態に切り替えることにより、迷走神経刺激部から電気パルスを出力する際に、心電信号検出部と迷走神経刺激部とを電気的に切り離し、電気パルスの回り込みをより確実に防止することができる。
【０００９】
また、本発明においては、前記信号検出部と前記迷走神経刺激部とが同一の筐体内に配置されていることで、心臓用治療装置をコンパクトに構成することができる。
【００１０】
上記発明の参考例においては、前記回り込み防止手段が、前記心電信号検出部と前記迷走神経刺激部とを電気的に分離するための磁気絶縁素子を含むこととしてもよい。
また、上記発明の参考例においては、前記回り込み防止手段が、前記心電信号検出部と前記迷走神経刺激部とを電気的に分離するための光絶縁素子を含むこととしてもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、迷走神経の刺激中においても正しい心拍数を計測することを可能とし、心臓の状態を正確に把握して、迷走神経刺激を含む心臓の治療をより確実に行うことができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の第１の実施形態に係る心臓用治療装置１について、図１〜図５を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る心臓用治療装置１は、図１および図２に示されるように、心臓Ａ内部または心臓Ａ外部に配置された生体用電極２を介して心電信号を検出する心拍検出ユニット（心電信号検出部）３と、該心拍検出ユニット３により検出された心電信号に基づいて心臓Ａの状態を解析する心拍解析ユニット（解析部）４と、該心拍解析ユニット４による解析結果に応じて迷走神経Ｂを電気的に刺激する電気パルスを出力する迷走神経刺激ユニット（迷走神経刺激部）５と、心拍解析ユニット４による解析結果に応じて心臓Ａを電気刺激する心臓刺激ユニット６と、迷走神経刺激ユニット５から出力された電気パルスの心拍検出ユニット３への回り込みを防止する回り込み防止ユニット（回り込み防止手段）７とを備えている。
【００１３】
心拍検出ユニット３は、生体用電極２により検出された心電信号から心臓Ａの拍動を検出して心拍解析ユニット４に入力するようになっている。
心拍解析ユニット４は、心拍検出ユニット３から送られてきた心臓Ａの拍動の時間情報から、心臓Ａの状態が、除脈状態であるか、心室細動状態であるか、心室頻拍状態であるかを判定し、該判定結果に基づいて種々の出力を行うようになっている。
【００１４】
具体的には、心拍解析ユニット４は、図２に示されるように、１回前の心拍またはペーシング刺激から心拍があったか否かを判定し（ステップＳ１）、規定時間以内に心拍がない場合は除脈状態であると判定するようになっている（ステップＳ２）。また、過去の規定回数分の心拍間隔の平均値Ｔａを求め（ステップＳ３）、平均値Ｔａが下限ａ１より小さいか否かを判定し（ステップＳ４）、小さい場合には、心室細動状態であると判定するようになっている（ステップＳ５）。
【００１５】
また、心拍解析ユニット４は、平均値Ｔａが下限ａ１より大きい場合には、平均値Ｔａが、下限ａ１より大きい下限ａ２より小さいか否かを判定し（ステップＳ６）、小さい場合には、心室頻拍状態であると判定するようになっている（ステップＳ７）。そして、心拍解析ユニットは、これらのステップＳ１〜Ｓ７を繰り返すようになっている。
【００１６】
なお、心拍解析ユニット４は、心臓Ａの状態が心室頻拍状態であると判定した場合に、後述する迷走神経刺激ユニット５を介して迷走神経Ｂに出力する電気パルスの仕様、すなわち、電気パルスの電圧値、パルス幅、周期および持続時間を設定し、迷走神経刺激ユニット５に対して出力するようになっている。
【００１７】
心臓刺激ユニット６は、図３に示されるように、心拍検出ユニット３により検出された心電信号に基づいて、心拍解析ユニット４が心臓Ａの状態を解析した結果、心臓Ａが徐脈状態である場合に、心臓Ａに正常な心拍と同じ程度のリズムの電気刺激を与えるペーシングパルス生成部８と、心臓Ａが心室細動状態である場合に、個々にバラバラに収縮している全ての心細胞に、高エネルギーの電気ショックを与える除細動パルス生成部９とを備えている。
【００１８】
迷走神経刺激ユニット５は、心拍解析ユニット４において心臓Ａの状態が心室頻拍状態であると判定された場合に心拍解析ユニット４からの指令により作動させられ、設定された電圧値を発生させる直流電圧発生回路１０と、該直流電圧発生回路１０において発生した設定電圧により充電されるコンデンサ１１と、該コンデンサ１１と迷走神経Ｂに近接して配置された電極１２との間に配置され、両者間を断続させるためのスイッチ１３とを備えている。図中、符号１４は、コンデンサ１１への充電電流を制限する抵抗器である。抵抗器１４の抵抗値は、コンデンサ１１の容量および直流電圧発生回路１０の許容出力電流によって決定すればよい。
【００１９】
心拍解析ユニット４からの指令によりスイッチ１３を開状態としてコンデンサ１１から迷走神経Ｂへの電気パルスの出力を遮断することにより、直流電圧発生回路１０において発生された設定電圧に基づく電荷がコンデンサ１１に充電され、スイッチ１３を閉状態とすることにより、コンデンサ１１に充電された電荷を瞬時にパルス状に迷走神経Ｂに近接配置された電極１２に出力することができるようになっている。
【００２０】
回り込み防止ユニット７は、直流電圧発生回路１０とコンデンサ１１との間に配置されたスイッチ１５により構成されている。このスイッチ１５は、心拍解析ユニット４からの指令によりスイッチ１３が開かれた状態で閉じられてコンデンサ１１への充電を可能とし、スイッチ１３が閉状態とされる前に開かれるようになっている。
【００２１】
このように構成された本実施形態に係る心臓用治療装置１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る心臓用治療装置１によれば、心拍検出ユニット３の作動により、心臓Ａ内部または心臓Ａ外部に配置された生体用電極２を介して心電信号が検出され、心拍解析ユニット４により、心臓Ａの状態が解析される。
【００２２】
心拍解析ユニット４は、１回前の心拍またはペーシング刺激から心拍があったか否かを判定し、規定時間以内に心拍がない場合は除脈状態であると判定し、心臓刺激ユニット６に対して、指令信号を出力する。指令信号を受けた心臓刺激ユニット６のペーシングパルス生成部８は正常な心拍と同じ程度のリズムの電気パルスを発生し生体用電極２を介して心臓Ａに刺激が与えられる。
【００２３】
また、心拍解析ユニット４は、過去の規定回数分（例えば、１０回分または１０拍分）の心拍間隔の平均値Ｔａを求め、平均値Ｔａが下限ａ１より小さいか否かを判定し、小さい場合には、心室細動状態であると判定する。この場合、心拍解析ユニット４は心臓刺激ユニット６に対して、指令信号を出力し、指令信号を受けた心臓刺激ユニット６の除細動パルス生成部９は、生体用電極２を介して、個々にバラバラに収縮している全ての心細胞に、高エネルギーの電気ショックを与える。
【００２４】
また、心拍解析ユニット４は、平均値Ｔａが下限ａ１より大きい場合には、平均値Ｔａが、下限ａ１より大きい下限ａ２より小さいか否かを判定し、小さい場合には、心室頻拍状態であると判定する。
この場合、心拍解析ユニット４は、図５に示されるように、迷走神経刺激ユニット５に対して、出力する電気パルスの仕様を設定し（ステップＳ１１）、該電気パルスの仕様を含む指令信号を出力する。
【００２５】
迷走神経刺激ユニット５は、図４および図５に示されるように、心拍解析ユニット４からの指令信号に応じて、全スイッチ１３，１５を開状態とし（ステップＳ１２）、直流電圧発生回路１０の出力電圧を心拍解析ユニット４により設定された電圧に設定する（ステップＳ１３）。そして、カウンタを初期化し（ステップＳ１４）、スイッチ１５を閉状態とする（ステップＳ１５）。これにより、直流電圧発生回路１０に設定された電圧によって、コンデンサ１１の充電が開始されるので、所定時間待機することにより、コンデンサ１１が設定電圧値まで充電される（ステップＳ１６）。
【００２６】
この状態で、迷走神経刺激ユニット５は、スイッチ１５を完全に開状態として（ステップＳ１７，Ｓ１８）、スイッチ１３を短時間にわたって閉状態とすることにより（ステップＳ１９〜Ｓ２１）、コンデンサ１１に充電されていた電荷を放電し、迷走神経Ｂに対して、設定された電圧値およびパルス幅の電気パルスを出力する。そして、設定された周期に基づく時間の経過後（ステップＳ２２）、カウンタをインクリメントして（ステップＳ２３）、心拍解析ユニット４により設定された回数の電気パルスが出力されたか否かを判定し（ステップＳ２４）、出力されていない場合には、ステップＳ１５〜Ｓ２３を繰り返す。これにより、迷走神経Ｂに対して必要な刺激を与えることができる。一方、設定された回数の電気パルスが出力された場合には、心拍解析ユニット４による判定に必要な時間（例えば、６０秒間）の経過を待って（ステップＳ２５）、ステップＳ１１〜Ｓ２４を繰り返す。
【００２７】
この場合において、本実施形態に係る心臓用治療装置１によれば、迷走神経Ｂに対して電気パルスを出力している間とその前後の時間にわたって心拍検出ユニット３と迷走神経刺激ユニット５とが電気的に切り離される。すなわち、スイッチ１５を開くことにより、迷走神経を刺激する電気パルスを出力する回路が心拍検出ユニット３を含む回路から遮断されるので、迷走神経刺激ユニット５により発生した電気パルスが心拍検出ユニット３に回り込むことが防止され、心拍検出ユニット４により検出される心電信号に混入してしまう不都合の発生を未然に防止することができる。
【００２８】
その結果、迷走神経Ｂへの電気パルスによる刺激が行われている場合においても、心拍検出ユニット３による心電信号の正確な検出を行うことができ、心拍解析ユニット４による心臓Ａの状態の正確な判定が可能となる。
また、この場合に、直流電圧発生回路１０、心拍解析ユニット４および心拍検出ユニット３は、相互に絶縁されている必要はなく、単一の電源（図示略）から電力供給を行うことができる。したがって、これらのユニット３，４，５を単一の筐体内に収容して、コンパクトに構成することができるという利点がある。
【００２９】
なお、迷走神経刺激ユニット５の電極１２近傍と、心拍検出ユニット３の生体用電極２との間には、生体組織が有する電解質成分による静電容量が存在し、迷走神経Ｂや心臓Ａに対して出力する電気パルスによってその静電容量が充電され、電位差が発生することがある。したがって、上記スイッチ１５には、その電位差と電気パルスの電圧との合成電圧が印加されることになるので、その合成電圧で使用できる性能を有することが必要となる。
【００３０】
なお、本実施形態においては、スイッチ１５により迷走神経刺激ユニット５と心拍検出ユニット３とを絶縁する回り込み防止手段７を構成したが、これに代えて、図６に示されるように、心拍解析ユニット４により駆動される絶縁型ＤＣ−ＤＣコンバータ２０およびパルストランス２１，２２を使用して回り込み防止手段７を構成してもよい。
図６に示される例では、迷走神経刺激ユニット５は、Ｄ／Ａ変換器２３、電力増幅回路２４および記憶素子２５の状態により切り替えられるスイッチ２６を備えている。
【００３１】
この場合、心拍解析ユニット４が、心臓Ａの状態が心室頻拍状態であると判定した場合には、絶縁型ＤＣ−ＤＣコンバータ２０を有効にして迷走神経刺激ユニット５に電力を供給する。また、心拍解析ユニット４は、迷走神経Ｂを刺激するための電気パルスの電圧に応じてディジタルデータをパルストランス２１を通してＤ／Ａ変換器２３に送り、Ｄ／Ａ変換器２３によって所望の電圧を出力させる。Ｄ／Ａ変換器２３の出力電圧に電力増幅回路２４の電圧増幅率をかけた値が、迷走神経刺激ユニット５から出力される電気パルスの電圧値になる。
【００３２】
心拍解析ユニット４は、迷走神経刺激ユニット５から発生する電気パルスの印加タイミングに合わせて、パルストランス２２を介してディジタルデータを記憶素子２５に送り、記憶素子２５の状態を変更してスイッチ２６をグランド側からＤ／Ａ変換器２３側に切り替える。そして、電気パルスのパルス幅に相当する時間が経過した後に、上記とは逆に、スイッチ２６をグランド側に切り替える。連続刺激の場合は、スイッチ２６の切替を設定されたパルス周期で設定された持続時間にわたり繰り返す。これにより、迷走神経Ｂに必要な刺激を与えることができる。
【００３３】
この場合において、絶縁型ＤＣ−ＤＣコンバータ２０およびパルストランス２１，２２が回り込み防止手段（磁気絶縁素子）を構成しているので、電気パルスを出力するときのみならず、迷走神経刺激ユニット５と心拍検出ユニット３とを常時電気的に分離し、電気パルスが心電信号として検出されてしまう不都合の発生をより効果的に防止することができる。
【００３４】
ここで、磁気絶縁素子とは、電気エネルギを一旦磁気に変換し、再度電気に変換することで、入出力間の電気的絶縁を果たしつつ、比較的高い周波数の電気エネルギを伝達するものであり、代表的なものとしてトランスを挙げることができる。絶縁素子としては光絶縁素子でもよい。光絶縁素子は、磁気絶縁素子における磁気の代わりに光を用いるもので代表的なものとしてフォトカプラを挙げることができる。
【００３５】
絶縁型ＤＣ−ＤＣコンバータ２０は、主にトランスを利用し、直流電圧を入力すると、絶縁された直流電圧を出力する磁気絶縁素子の応用電気回路であるが、その他の回り込み防止手段のいずれも原理的には応用可能である。パルストランス２１，２２も同様に他の素子に変更可能である。
【００３６】
記憶素子２５としては、トリガ入力がある毎に出力を（Ｌ０／ＨＩに）切り替えるＴフリップフロップ等を利用することができる。電力増幅回路２４は、トランジスタやオペアンプまたはその組み合わせにより構成することができる。
【００３７】
また、図７に示されるように、心拍検出ユニット３側と迷走神経刺激ユニット５側とで電源３０，３１を異ならせ、別個のＤＣ−ＤＣコンバータ３０ａ，３１ａを用いている点および、迷走神経刺激ユニット５に、心拍解析ユニット４から切り離して別個の制御部３２を設けることとしてもよい。
このようにすることで、迷走神経刺激ユニット５側は非稼働時には低消費電力モードにして電池の消耗を防止することができる。
【００３８】
すなわち、心拍検出ユニット３側に配置された心拍解析ユニット４が、心室頻拍状態であると判定したときには、心拍解析ユニット４はパルストランス３３を介して制御部３２に低消費電力モードから稼働モードへの切替を指令する。また、心拍解析ユニット４は、迷走神経Ｂ刺激用の電気パルスの仕様をパルストランス３３を介して制御部３２に伝達し、制御部３２は送られてきた仕様に基づいて上記と同様にして迷走神経Ｂに対して電気パルスを出力する。
これによっても、パルストランス３３により回り込み防止手段７が構成され、迷走神経Ｂへの電気パルスの出力の有無にかかわらず、心電信号を正確に検出してより確実な治療を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施形態に係る心臓用治療装置を示す全体構成図である。
【図２】図１の心臓用治療装置の心拍解析ユニットによる診断手法を示すフローチャートである。
【図３】図１の心臓用治療装置を示す模式的な回路図である。
【図４】図３の心臓用治療装置の迷走神経刺激ユニットの動作のタイミングチャートを示す図である。
【図５】図３の心臓用治療装置の迷走神経刺激ユニットの動作を説明するフローチャートである。
【図６】図１の心臓用治療装置の変形例を示す模式的な回路図である。
【図７】図１の心臓用治療装置の他の変形例を示す模式的な回路図である。
【符号の説明】
【００４０】
Ａ  心臓
Ｂ  迷走神経
１  心臓用治療装置
２  生体用電極
３  心拍検出ユニット（心電信号検出部）
４  心拍解析ユニット（解析部）
５  迷走神経刺激ユニット（迷走神経刺激部）
７  回り込み防止ユニット（回り込み防止手段）
１５  スイッチ（スイッチング素子）
２０  絶縁型ＤＣ−ＤＣコンバータ（磁気絶縁素子）
２１，２２，３３  パルストランス
【図１】
0005086720.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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