(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側チューブ構造（１２）と、この内側チューブ構造の外側に伸びる外側チューブ構造（２０，２２）と、前記内側チューブ構造と外側チューブ構造との間の領域内に配置されたコイル（１４）とを有する導入シース（１０，３０，４０）であって、コイル（１４）は前記内側チューブ構造（１２）の周りで相互に間隔をあけて螺旋状に巻回された捲回部を有し、導入シースの先端部から根本部方向に離間した場所に向けて遠位方向に伸びるようにされており、外側チューブ構造は、前記コイル（１４）及び内側チューブ構造（１２）の周囲に配置され、前記コイルの先端から根本側方向に離間した先端に向けて延びる第１外側チューブ（２０）と、前記コイル（１４）及び内側チューブ構造（１２）の周囲に配置され、第１外側チューブの先端から先端方向に向けて延び、コイルの先端部分を覆い、内側チューブ構造の先端を越えて延びる第２外側チューブ（２２）とを有し、前記外側チューブ構造及び前記内側チューブ構造は、前記コイルの捲回部の間で相互に接着され、前記第1外側チューブは比較的硬質の材料から作られ、第２外側チューブは比較的軟質の材料から作られていることを特徴とする導入シース。
【請求項２】
前記内側チューブ構造は、連続する内側チューブ（１２）とされている請求項１記載の導入シース。
【請求項３】
前記外側チューブ構造（２０，２２）と内側チューブ構造（１２）とは、前記コイルの巻回部間での熱接合され、前記内側チューブ構造（１２）の外側表面は、粗い状態とされ、該外側表面に対する外側チューブ構造（２０，２２）の結合が強化されることを特徴とする請求項１又は２に記載の導入シース。
【請求項４】
放射線不透過マーカーバンド（３４）が、前記第２外側チューブ（２２）内に配置され、前記第２外側チューブ（２２）は、ポリマー材料製で放射線不透過充填材を含有し、前記第２外側チューブ（２２）は、放射線不透過充填粒子を２０重量％から８５重量％の間含有し、第１外側チューブ（２０）は、放射線不透過充填材が含有されていないことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の導入シース。
【請求項５】
前記第１外側チューブ（２０）は、硬度が５０Ｄから６０Ｄの間の材料から構成され、  前記第２外側チューブ（２２）は、硬度が３５Ｄから４５Ｄの間の材料で構成されることを特徴とする請求項２記載の導入シース。
【請求項６】
前記第１外側チューブと第２外側チューブ（２０，２２）は、色または色合いが異なり、前記コイル（１４）は、平坦なワイヤからなることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の導入シース。
【請求項７】
前記シースの先端領域（４２）は、湾曲しており、前記第２外側チューブ（２２）は、第１外側チューブ（２０）の先端部より最大で７ｃｍ伸びていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の導入シース。
【請求項８】
内側チューブ構造は、硬度の異なる複数のチューブからなり、先端のチューブを最も硬度の低いものとすることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の導入シース。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療機器の分野に関し、特に導入シースに関する。
【０００２】
【従来の技術】
導入シースは、経皮的脈管アクセス用に公知のものであり、通常ポリテトラフルオロエチレン製あるいはフッ化エチレンプロピレン製である。これらのシースは、薄壁構造であり、座屈しやすく、座屈するとシースは使用不可能となる。患者の体内に配置したときには真っ直ぐとなることができず、そのため拡大し出血を伴う傷口を残したまま除去しなければならず、通常必要な経皮的挿入を行うために再使用できなくなる。シースの厚さが増すと座屈に対する抵抗性が少なくとも改善されるが、入口（切り口）が拡大しこれまた好ましくない。
【０００３】
座屈耐性を改善した導入シースは、Ｐａｒｋｅｒへの米国特許第５、３８０、３０４号（特開平５−１９２４１１）に開示されている。この導入シースは、内側チューブの周囲を圧縮適合して配置された複数の巻回を有するコイルを含む。外側チューブは、内側チューブに均等に離間したスペースを有するコイルの巻回を介して結合されている。その結果、圧縮適合したコイルは壁を強化し、座屈耐性を向上させた薄壁構造の導入シースを提供している。好ましくは、コイルはシースの壁厚を最小にするように平坦なワイヤからなる。
【０００４】
内側チューブと外側チューブの遠位端は、コイルの遠位端を超えて伸びており、外側チューブの遠位端は、テーパ形状をして内側チューブの遠位端部を超えて伸びており、これにより好都合に内側チューブの粗い遠位端あるいは表面が脈管壁を傷つけるのを阻止している。外側チューブは、ナイロンのような熱可塑性ポリアミド材料製で、内側チューブの粗い外側表面およびコイルの巻回間と結合を行っている。ナイロン（登録商標）の遠位端部材は、外側チューブの遠位端部上にその後結合され、かつ同一の硬さを有し、あるいはそれよりも硬く経皮的アクセス部位への挿入を容易にしている。
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、従来技術よりもさらにフレキシブルな遠位端部を有し、導入シースをより曲がりくねったパス（脈管）あるいはより慎重な治療部位へのアプリケーションで用いることができるような耐座屈能力の優れた導入シースを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前述した問題点は、本発明のフレキシブルな遠位端部を有するフレキシブルでかつ耐座屈性に優れた導入シースを用いて解決され、さらに技術的進歩が計られる。本発明のシースは、例えばポリテトラフルオロエチレン製の内側チューブとこの内側チューブを巻回する平坦なワイヤコイルとを有する。従来の硬い材料、例えばナイロン製の外側チューブの第１長さ部分は、コイルが巻回された内側チューブの大部分の長さに亘って伸びている。
【０００７】
短い第２外側チューブは、第１外側チューブよりもより低い硬さを有するよう選択され、内側チューブの露出したコイルが巻回した長さ部分の上に配置されて、第１外側チューブの端部と当接している。
【０００８】
第１と第２外側チューブを溶融し、ワイヤコイルのスペースの間にその材料が満たされるようにして、内側チューブの粗面化された外側表面に結合し、当接場所で互いに熱的に結合される。第２外側チューブの遠位端部を適宜テーパづけることにより、シースはフレキシブルな遠位端部分を有するよう形成される。
【０００９】
かくして、本発明により曲がりくねった脈管系パスを含む、例えば腎臓あるいは動脈における利用のような用途で用いることができ、かつ組織を傷付けない可撓性を有する座屈耐性の高い遠位端部分を有する導入シースが提供できる。
【発明の実施の形態】
【００１０】
図１、２は、米国特許第５，３８０，３０４号に開示された従来技術に関する導入シース１００を示す。同図において拡張器１０２は、シース１０４の通路内を伸びて、その結果、拡張器１０２のテーパ状遠位端部１０６が、シース１０４のテーパ状遠位端部１０８から伸びて突き出している。シース１０４はまたその近位端１１２に取り付けられたコネクタバルブ１１０を有し、流体が逆流するのを阻止するシリコン製のディスク（図示せず）を含む。
【００１１】
コネクタバルブ１１０は、サイドアーム１１４を有し、サイドアーム１１４にポリビニルチューブ１１６とルアーロックコネクタ１１８が取り付けられ、流体の注入と吸引を行っている。拡張器１０２のテーパ状遠位端部１０６は、従来公知の市販されているワイヤガイド（図示せず）を覆うようにして脈管アクセス部位にアクセスし、拡張しやすくしている。ルアーロックコネクタハブ１２０が、注入器あるいは他の医療機器との接続のために、拡張器の近位に取り付けられている。
【００１２】
図２には、拡張器１０２を軸方向シース通路１２２から取り去った状態の従来技術に係る導入シース１０４の部分断面図を示す。シース１０４は、外側チューブ１２４と、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の内側チューブ１２６と、外側チューブ１２４の内側で内側チューブ１２６の周囲に圧縮状態で取り付けられた平坦ワイヤーコイル１２８とを有する。外側チューブ１２４は、コイルスペース間の内側チューブ１２６の粗面化された外部表面１３０に接合される。これは、米国特許第５，３８０，３０４号に開示された通りである。
【００１３】
ここで製造時には熱収縮可能なチューブのスリーブが外側チューブの周囲に配置され、マンドレルが内側チューブ１２６を通されてそれを超えるように挿入され、外側チューブが溶けてワイヤコイルのスペース間に満たされるまで加熱され、そして熱収縮可能なスリーブを収縮することにより固定して、その後マンドレルが取り除かれる。
【００１４】
前掲の特許によれば、遠位端部１３２は、外側チューブ１２４のテーパー状遠位端部１３４に熱結合されるが、外側チューブ１２４と同一の硬さあるいはそれ以上の硬さを有し、シース１０４のテーパ状遠位端部１０８を形成するようなテーパ状の遠位端を有する。ＰＴＦＥ製の内側チューブ１２６の内部表面１３６は潤滑性にとみ、滑り易くして拡張器１０２あるいはカテーテル等の挿入と引き抜きを容易にしている。シース１０４の近位端１３８は、フレア状に開いており、コネクタバルブ１１０の保持を容易にしている。
【００１５】
図３−図６に示した本発明においては、シース１０は、内側チューブ１２（これは図２の内側チューブ１２６に対応し、その外側表面は粗面化され、好ましくはＰＴＦＥ製である）とその周囲に螺旋状に巻回された平坦ワイヤコイル１４とを有する。マンドレル１６が、内側チューブ１２の通路１８内に挿入され、外側チューブ２０の第１部分（即ち近位側外側チューブ）が、コイルが巻回された内側チューブ１２の長さの大部分を覆うように配置され、コイルが巻回された内側チューブの選択された長さが露出した状態となっている。第１外側チューブ２０は、約５０Ｄと約６０Ｄの間の硬さ（ショアＤ硬さ）を有する、例えばナイロン製で、好ましくは約５６Ｄから約５８Ｄの間である。
【００１６】
しかし、ある種の用途においては、第１外側チューブ２０は、８０Ｄまでの硬さを有するのが好ましい。短い第２外側チューブ２２（つまり、遠位側外側チューブ）は、第１外側チューブ２０よりも低い硬さを有するナイロン製で、例えば約３５Ｄと約４５Ｄの間の硬さを有し、好ましくは約３９Ｄであり、この第２外側チューブ２２が、コイルが巻回された内側チューブ１２の露出部分の上に配置され、第１外側チューブ２０の端部に対し当接している。コイルの露出した長さは、第１外側チューブ２０の遠位端部より５ｍｍから１ｃｍ若しくはそれ以上長さで、少なくとも第１外側チューブ２０と第２外側チューブ２２の接合部での座屈を阻止するものである。コイルは、例えば、注入／排液カテーテル用に、第２外側チューブ２２の大部分に亘って伸びるようにして伸びた長さ部分に沿って複数のサイドポートを設けるなど、必要に応じてその長さを伸ばすことができる。
【００１７】
第２外側チューブ２２の硬さに関して説明すると、遠位端が小さく曲がりくねった脈管内をなぞらなければならないような超選択的追跡カテーテルで使用する際は、その硬さは、脈管に傷をできるだけ与えないようにするために約１０Ｄほど低くなるよう選択される。トルクの伝達や押し込むことが好ましいようなステントあるいは様々の介在性デバイスを配置するための導入用カテーテルのような他の使用においては、第２外側チューブ２２の硬さは、第１外側チューブ２０の硬さよりも約５Ｄだけ低いように選択される。例えば、第１外側チューブ２０が約５０Ｄのときには第２外側チューブ２２は約４５Ｄである。
【００１８】
熱収縮性スリーブ２４は、装置全体を覆うように配置され、その両端部が予め加熱され収縮されて、第１外側チューブ２０と第２外側チューブ２２とを互いに当接した状態で保持する。好ましくは、第１と第２の外側チューブ２０、２２は、異なる色又は少なくとも色調を付けて、チューブ同士の当接が透明な熱収縮性スリーブ２４を介して目で確認することができるようにするのが好ましい。
【００１９】
第１と第２の外側チューブ２０、２２を、熱収縮性スリーブ２４の収縮により圧縮状態しながら加熱して、コイルの巻回部分の間を満たし、内側チューブ１２に結合することにより、第２外側チューブ２２の硬さが低いことに起因して可撓性を有し、平坦ワイヤコイル１４に起因して座屈に耐えるようにした遠位端領域２６が作られる。その後、熱収縮性スリーブ２４を取り除く。例えば、従来の研磨によって、テーパが約６ｍｍの長さに亘ってシースの遠位端部に隣接して形成される。選択的事項として、親水性のコーティングをシースの外側表面に塗布してもよい。
【００２０】
図５に示すように、本発明の一実施例のシース３０は、約７ｃｍの長さの直線状の遠位端領域３２を有する。これは特に曲がりくねった脈管系に適したものであり、この細長い可撓性を有し耐座屈性のある遠位端部分が脈管系の傷を与えにくい無傷性となっている。同図に示すように、放射線不透過マーカーバンド３４が遠位端部３６から約４分の１インチ（約６ｍｍ）の場所に配置されている。
【００２１】
図６には本発明の他の実施例を示し、同図においてシース４０は湾曲した形状の遠位端領域４２を有する。該湾曲形状は、製造されたシースを、適宜に湾曲したテンプレートで拘束しながら、高温状態に保持することにより形成される。例えば、遠位端領域４２は、長さが約２．５ｃｍのフレキシブルで耐座屈性のある遠位端部分であり、この湾曲度は特に腎臓孔に入るために適したものであり、腎臓動脈への圧迫を軽減する。好ましくは、このような湾曲は約９０°である。
【００２２】
シースが明白な湾曲を有するのが好ましい場合には、第２の外側チューブの硬さは、第１の外側チューブの硬さに近いのが好ましく、例えばその硬さは、第１の外側チューブの硬さよりも約５Ｄまたは１０Ｄだけ低いだけである。
【００２３】
第２外側チューブは、その長さが約１ｃｍから７ｃｍであり、好ましくは親水性材料でコーティングされている。好ましくは放射線不透過マーカーバンド（例えば、プラチナ合金製、タングステン製、金製）は、外側チューブをその上に配置し、熱結合を行う前にコイルの遠位端部に配置され、その後放射線不透過マーカーバンドが外側チューブ内に埋設される。
【００２４】
さらにまた、ある種の使用においては、第１外側チューブは、放射線不透過充填材を有さないが、第２外側チューブは、タングステン粒子あるいは硫化バリウム粒子等の放射線不透過充填材を例えば約２０重量％ないし約８５重量％の間で、好ましくは、約８０重量％で含有する。
【００２５】
さらにまた、第１外側チューブと第２外側チューブの間に少なくとも１個の中間外側チューブを具備し、中間外側チューブの硬さを、第１外側チューブと第２外側チューブそれぞれの硬さの間とすることが望ましいこともある。
【００２６】
内側チューブは、好ましくは１本の連続するチューブであるが、つきあわせた状態で固定した二つ以上のチューブから構成することも可能である。複数本の内側チューブを用いることにより、複数本のチューブを用いる外側チューブ構造に類似する方法で遠位端方向に向かって硬さを減らすことができる。内側チューブ構造と外側チューブ構造の両方が、少なくとも二つの部品から構成される場合には、内側チューブ構造の接合部は、外側チューブ構造の接合部とは明らかにずらす必要がある。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】  従来技術に係る導入シースの展開図
【図２】  図１の従来技術に係る導入シースの遠位端領域の部分拡大断面図
【図３】  製造途中における本発明の導入シースの遠位端領域の部分拡大断面図
【図４】  熱結合をした後の図３の導入シースの断面図
【図５】  直線上に伸びた遠位端領域を有する本発明の導入シースの斜視図
【図６】  湾曲した遠位端領域を有する本発明の導入シースの斜視図
【符号の説明】
【００２８】
１０、３０、４０  シース；１２  内側チューブ；１４  平坦ワイヤコイル；１６  マンドレル；１８  通路；２０  第１外側チューブ；２２  第２外側チューブ；２４  熱収縮性スリーブ；２６、３２、４２  遠位端領域；３４  放射線不透過マーカーバンド；３６  遠位端部；１００  導入シース；１０２  拡張器；１０４  シース１０６；１０８、１３４  テーパ状遠位端部１１０；コネクタバルブ  １１２；１３８  近位；１１４  サイドアーム；１１６  ポリビニルチューブ；１１８  ルアーロックコネクタ；１２０  コネクタハブ；１２２  軸方向通路；１２４  外側チューブ；１２６  内側チューブ；１２８  平坦ワイヤコイル；１３０  外部表面；１３２  遠位端テーパ部；１３６  内部表面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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