(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
選択的に格納可能な注射針を備えた皮下注射器であって、
開放基端、開放末端、および、それを通る中空の内腔部を有する細長いバレルと、
前記バレル内で摺動自在となるように大きさが定められた細長いプランジャであって、開放基端および開放末端を有する中空の外側ハウジング、その内部にキャビティを画成する側壁、開放基端および開放末端を有し、前記中空の外側ハウジング内に配置されると共に前記外側ハウジング内で摺動自在となるように大きさが定められた中空の内側スリーブ、および、前記内側スリーブと前記外側ハウジングとを係合させ、それにより、前記外側ハウジングと前記内側スリーブとの間の相対的な軸方向移動を妨げる解放可能な係合手段であって、解放された際に前記相対的な軸方向移動を許容する係合手段を備えており、更に、前記外側ハウジングの末端に装着されて前記開放末端を塞ぐと共に前記バレルの前記中空の内腔部との摺動自在な液体シールを形成し、液体を吸い取り、放出するためのチャンバを画成するストッパ、および、前記内側スリーブの前記基端に装着されると共に、前記係合手段が解放され、前記プランジャに十分な末端軸方向力が加えられた際に、前記内側スリーブ内の前記キャビティを露出すべく前記ストッパを切り通すように配置された開口カッタを含む細長いプランジャと、
内側に向けて突出する肩部を有する開放基端、内面をもったそれを通る通路、末端、および、前記バレルの前記基端にハブを取りつけるための取付部を有するハブハウジングと、
基端フランジ、および、それを通る通路を有する末端をもった軸方向ステムを備えるハブであって、前記ステムが末端に向けて延びると共に前記フランジが前記チャンバの末端を定める状態で前記ハブハウジング内に嵌め込まれるように大きさが定められたハブと、
前記ステムの周りに配置されると共に前記フランジと前記内側に向けて突出する前記ハブハウジングの肩部との間にバイアスをもたらすように圧縮される細長いスプリングと、
鋭利な末端先、基端、および、それを通る液体経路を有する細長い注射針であって、前記末端先が外方に延びると共に前記液体経路が前記チャンバと連通する状態で前記ハブの前記通路に装着され、前記チャンバから液体を放出するのに要求される力よりも大きい十分な末端力が前記プランジャに加えられ、それによって前記係合手段を解放する際に、前記プランジャの前記キャビティ内に格納され、前記カッタが前記ストッパおよび前記フランジを切り通し、それにより、前記スプリングの前記バイアスが、内部に装着された前記注射針を有する前記ステムの前記内側スリーブの前記キャビティに対する十分な移動を生じさせるように、前記外側ハウジングに対する前記内側スリーブの前記相対的な移動を許容し、それによって、前記注射針の前記先に不注意に触れてしまうことを防止する注射針と、
を備えることを特徴とする選択的に格納可能な注射針を備えた皮下注射器。
【請求項２】
前記内側スリーブの前記側壁は、更に、少なくとも１個のそれを通るスロットを有する基端部を備え、前記解放可能な係合手段は，更に、前記内側スリーブの前記スロットを通って突出するように大きさが定められると共に形成された少なくとも１個の柔軟なラグを有して前記内側スリーブに嵌め込まれ、前記外側ハウジングに対する前記内側スリーブの前記移動を妨げ、それにより、前記チャンバから液体を吸い取り、放出するための前記バレル内における前記ストッパの基端および末端への移動を許容するサムプレスであって、前記少なくとも１個の柔軟なラグが、前記チャンバから液体を放出するのに要求される力よりも大きい十分な末端力が前記プランジャに加えられ、それによって前記ラグを内側に撓ませると共に、前記カッタが前記ストッパおよび前記フランジを切り通すように、前記外側ハウジングに対する前記内側スリーブの末端方向への移動を許容する際に、前記バレルの前記基端に係合するように配置されるサムプレスを備えることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
【請求項３】
前記サムプレスは、２個の柔軟なラグを更に備えており、前
記内側スリーブの前記末端部は、前記側壁に２個の協働するスロットを更に備え
ていることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
【請求項４】
前記係合手段は、更に、前記外側ハウジングにデテントを与えるように配置された前記内側スリーブの前記末端部における拡大領域を備えており、前記デテントは、前記チャンバから液体を放出するのに要求される力よりも大きな前記末端力によって乗り越えられ、前記デテントを乗り越えるのに要求される前記力が、およそ８〜１２ポンド（１ポンドを０．４５３５ｋｇとして、およそ３．６３〜５．４４ｋｇ）の間の荷重であり、それによって、少なくとも１個のラグが前記バレルの前記基端と係合するのを許容することを特徴とする請求項３に記載の注射器。
【請求項５】
前記チャンバから液体を放出するのに要求される力よりも大きく、前記少なくとも１個のラグを撓ませる前記末端力は、およそ１５ポンド（１ポンドを０．４５３５ｋｇとして、およそ６．８０ｋｇ）よりも大きな荷重であり、それにより、前記外側ハウジングに対する前記内側スリーブの前記軸方向移動を許容することを特徴とする請求項４に記載の注射器。
【請求項６】
前記バレルに前記ハブハウジングを取り付けるための前記取付部は、選択的に取り外し可能であり、更に、前記バレルの末端および前記ハブハウジングに対をなして協働するねじを備えることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
【請求項７】
前記バレルに前記ハブハウジングを取り付けるための前記取付部は、更に、前記バレルの前記末端の内側雌ねじと、対をなして協働する前記ハブハウジングの外側雄ねじとからなることを特徴とする請求項６に記載の注射器。
【請求項８】
前記バレルの前記末端は、更に、前記ハブを有する前記ハブハウジングがそこに配置された際に、前記内側のハブの前記フランジと係合し、それにより、前記フランジと前記バレルとの間の液密なシール部を形成する内側に向けて延びるシールを備えることを特徴とする請求項７に記載の注射器。
【請求項９】
前記ハブハウジングの前記末端および前記ハブの前記ステムは面一になっており、前記通路の末端部は、前記通路への前記注射針の基端の装着を容易にする拡大されたテーパ部を有していることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
【請求項１０】
微生物の通過の抵抗となる材料から形成されたパッケージに密封され、その内部において微生物が生存できないようにされた状態にさらされることを特徴とする請求項１に記載の注射器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概ね、皮下注射器に関し、より詳しくは、注射針に不注意に触れること、および、注射器の再使用を実質的に防止すべく、意図された使用の後に格納することができる注射針を含む皮下注射器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
皮下注射器は、薬剤を投与したり、体液の試料を抽出したりするために医療分野において広く使用されている。一般に、皮下注射器は、小瓶の栓または患者の皮膚を突き刺すための鋭利な末端部を有し、固定してあるいは着脱自在に取り付けられた金属製の注射針を有している。膨大な使用回数と使用されている注射針とが考慮されるとき、皮下注射器および注射針は、長年の間、殆ど問題が報告されることなく使用されてきた。ごく最近、体液により伝染されるウイルス性疾病の認識、および、注射針および注射器の不適切な廃棄における犯罪的誤用を低減させることの必要性と同様に、以前に使用された注射針（通常“シャープス”として称される）に不注意に触れることから医療従事者を守ることの必要性に対する高い意識により、再使用を防止するための備えを含む注射器および注射針が開発されている。
【０００３】
注射針および注射器の再使用を防止するように意図された備えは、広く医療機関で使用されている様々なシャープス回収システムを含む。他に開発されたものには、注射器がその意図された使用を終えた際、専門家によって容易に外され得る注射針アタッチメントが含まれる。様々な密封装置が開発されており、それらのいくつかは一般に市販されている。これら開発の多くは、シャープスに対する医療従事者の不注意な触れの発生率を低減させるが、これら大部分の装置は、皮下注射器および注射針を調達して誤用する意向の個人によって、たやすく無力にされてしまうであろう。この問題の結果として、皮下注射器の技術における更なる開発は、意図された使用が終えられた際に、注射器の本体内に引っ込む注射針を備えた注射器に帰する。
【０００４】
米国特許第４，８３８，８６９号は、１回だけ使用するように構成された格納式皮下注射器を開示しており、その注射針は、スプリング式であって、シリンジプランジャが完全に押し下げられると、元どおりにならないように皮下注射器内に自動的に格納され、それにより、プランジャの端部の突起は、格納のために注射針を解放すべく、スプリング式注射針を保持しているタブに係合する。この特許に開示された設計に伴なう潜在的な問題は、薬剤投与の準備の間、専門家が液体を何度も吸い取り、何回か放出してもよいということであり、この設計によれば、その専門家が不注意にその格納機構を解放させ得たのである。更に、その設計は、大量生産が大変困難であろう。
【０００５】
米国特許第４，９００，３０７号は、注射器および注射針が意図された使用を終えた際に、その注射針をハブ内に選択的に引き込む備えを提供する拡大ハブをもった皮下注射針を開示している。この開示された設計は、引込装置の早まった解放の問題を実施的に排除し、拡大ハブは、送達不能なかなりの薬剤停留をもたらす相当な“デッドボリューム”を有している。加えて、送出後、注射針はハブ内に固定されるが、内側に注射針をもったハブが除去された後、その注射器自体は、まだ完全に機能している。
【０００６】
米国特許第４，９９４，０３４号は、注射針がシリンジプランジャの内腔部に引っ込む格納式の注射針を備えた皮下注射システムを開示している。開示された発明は、その保持力に抗してニードルホルダを付勢して保持するコイルスプリングを捕らえる弾性フィンガーを備えた円筒状のスプリングハウジングを含んでいる。この開示におけるプランジャは、脆い端部を有し、予め所定量の力のもとで弾性フィンガーと係合するとき、残っている内側に向かうテーパが施された肩部が弾性フィンガーを広げて分離し、そのコイルスプリングに注射針とそのホルダとをシリンジプランジャの内腔部に放出させる。この開示を用いて製造された注射器は、複雑であると共に組み立てが困難であろう。この開示を用いても、商業製品がうまく生産されることはないと考えられる。
【０００７】
米国特許第５，０１９，０４４号は、ホルダプレートに固定連結され、軸線方向移動を生じさせるスプリングによって常に支持されている皮下注射針を備えた安全な皮下注射器を開示している。ホルダプレートは、通常、注射のための準備位置でクランプにより保持されている。シリンジのプランジャが、そのバレルの底面に対して押圧されると、注射針はクランプから解放されると共にスプリングによって押圧されて落下し、更に、ゴム製のプラグに追従してプランジャのチャンバに押し込まれる。重ねて、この開示からは、商業製品がうまくもたらされたことはなく、製造には複雑であり、送達不能なかなりのデッドボリュームを有するものと思われる。
【０００８】
格納可能な注射針を備えた注射器の他の例は、米国特許第５，０５３，０１０号に開示されている。開示された注射器は、注射器の内容物が押し出された後、プランジャへの付加的な圧力で注射針を中空のプランジャ内に引き込む。開示された設計は、その前方位置から格納位置まで移動する摺動エラストマーシールを採り入れており、それにより、格納機能を作動させるべくプランジャの付加的な前方移動を許容する。この設計に関して報告されている問題は、シールの柔軟な性質のために、注射の使用中、シールが早まって移動させられるというものである。シール部材の剛性を増加させることによってこの問題を克服するという試みは、シールの健全性を損なってしまう。
【０００９】
米国特許第５，１８０，３６９号は、摺動自在なピストンに固定されたニードルカニューレを有する自己破壊式注射器アッセンブリを開示している。摺動自在なピストンおよび摺動可能なピストンフランジは、圧縮スプリング、ガイドチューブ、シャッタリングによって注射器アッセンブリのバレル内に保持されている。注射器アッセンブリのプランジャは、一端にサムフラットを備えると共に他端に摺動ガスケット、プランジャシャッタプレートおよびフックリムを備えた中空の細長い管である。この特許は、薬剤が注射されるとき、細長い中空のプランジャがさらにそのシャッタリング内に押し込まれ、そのシャッタリングが粉々になり、更に、摺動自在なピストンおよび摺動自在なピストンフランジをプランジャシャッタプレートに押し込んで砕くことができると報告している。プランジャシャッタプレートの破砕により、摺動自在なピストンおよびニードルカニューレがスプリングによって中空のプランジャに押し込まれ、それゆえに、ガイドチューブを再度入れることが防止される。重ねて、この開示からは、商業製品がうまくもたらされたことはない。
【００１０】
米国特許第５，１８０，３７０号は、注射がなされた後、注射針を注射器内に格納するための内部機構を有する注射器を開示している。開示された一例では、注射針が手動でプランジャ上に引き戻されることにより引き込まれ、他の例においては、注射針が圧縮スプリングによってプランジャ内の中空チャンバに進行させられる。この開示により製造された注射器は、製造するには複雑であり、この開示から商業製品がうまくもたらされたことはない。
【００１１】
米国特許第５，１８８，５９９号は、シリンジプランジャの内腔部に引っ込む注射針を備えた皮下注射システムを開示している。注射針は引き込まれると、プランジャ内に保持される。開示された装置は、その保持力に抗してニードルホルダを付勢保持しながらスプリングを捕らえる弾性フィンガーを有する円筒状のスプリングハウジングを含んでいる。プランジャは、外側に向かうテーパが施された肩部が弾性フィンガーを広げる際に分離する脆い端部を有し、そのコイルスプリングに、注射針およびそのホルダをシリンジプランジャの内腔部に放出させる。また、この特許は、空になった血液採集管に連通させるための両頭注射針を含む体液サンプル抽出装置を開示している。また、この特許は、格納可能な注射針に関するいくつかの先行する開示の概説を含んでいる。この特許の開示に基づいて商業製品を製造しようとする試みがなされてはいるが、今までのところ、まだ、商業製品がうまくもたらされたことはない。
【００１２】
米国特許第５，２０１，７１０号は、注射針用のクランプ装置に装着された注射器であって、注射の終わりに、注射針を注射器本体内に自動的に格納させることができる機構を備えたものを開示している。開示された装置は、内側シリンダおよび外側シリンダ、外側シリンダの端部の開口、内側シリンダの端部における第３の開口、および、第３の開口用の蓋を含んでいる。更に、開示された装置は、ヘッド付の注射針、シール、蓋に対して注射針を押圧する第１のスプリング、および、第２のスプリングによって注射器に対して外側に向くように荷重が加えられ、注射針を解放するクランプ装置を含んでいる。蓋には、破裂する前に撓む隔膜があり、隔膜を破裂させるための鋭利な要素がある。また、注射針が接触可能となることを防止する蓋があり、注射器が使用された後、第２のシリンダが外側へ移動することを妨げる栓がある。説明から明らかなように、この特許により開示されている装置は、複雑であり、組立てることが困難であろう。この特許の開示からは、商業製品がうまくもたらされたことはない。
【００１３】
米国特許第５，３８５，５５１号は、機器内に摺動自在に装着されたプランジャを押し下げることによって格納することができる注射針を有する再利用できない医療機器を開示している。開示された機器は、注射針に結合されたニードルホルダを有している前面装着された引込み機構を含んでいる。ニードルホルダは、軸方向に整列された摺接面に沿ってニードルホルダに連結されている摩擦係合された保持リング部材により機器の軸線に沿って支持されている。ニードルホルダおよび保持器は、中空の本体の前部に位置決めされている。移動自在な部材、すなわち、プランジャの前部が、前方に移動できないニードルホルダの周りを横切る保持部材に対し押圧することによって、保持器をニードルホルダから分離する。その分離は、その保持部材がニードルホルダから緩く動くまで、摺接領域の大きさを漸減させることにより起こり、その結果、そのニードルホルダおよび注射器は、上述の圧縮スプリングによりニードルホルダに加えられる引込力に応じてプランジャ内の内腔部に引き込まれる。重ねて、この特許に開示されている装置は、複雑で、製造することが困難であり、送達不能なかなりのデッドボリュームを有するものと思われる。この開示から製品を商品化しようとする試みは、十分な成果をあげていない。
【００１４】
米国特許第５，４０７，４３６号は、使用後に自動的に格納される中空注射針を有する皮下注射器を開示している。開示された注射器は、プランジャ、サンプル容器または薬剤容器のためのメインチャンバと、ニードルホルダを付勢するスプリングを収容するためのフォワードチャンバと、を有する一体成形された本体と、プランジャ端部の移動により解放される際に自動的に引き込まれるまでフォワードチャンバ内に圧縮スプリングによってニードルホルダを保持する内部ラッチ構造とを含んでいる。この特許は、プランジャと本体との間のシールが、ヘッドおよび壁のひずみを起こさせる特大のプランジャヘッドにより達成されるということを開示している。開示されたスプリングは，フォワードチャンバ用に両端にシールを有している。この特許は、注射針、そのホルダ、スプリング、およびシールが摺動ガイドを用いて組み付けられ得るということを教示している。この開示を用いて生産された注射器を使用する場合、注射針の引込みは、協働ラッチに係合するようにプランジャを十分に押下げることにより作動されるので、専門家は、満たす間に液体を吸い取ると共に放出する際に気を配る必要があるだろう。その係合は、注射器から液体を放出するように、行程の最下位で生じる。
【００１５】
米国特許第５，７６９，８２２号は、その上にシール部材を有する中空のプランジャを備えた再利用できない注射器を開示している。プランジャが伸ばされた位置から使い果たした位置へ、その後、第３、すなわち、縮められた位置まで操作されると、そのバレルに関連するプランジャおよびシールの位置は、液体の注射の間、プランジャが装置を通じて加えられた圧力を十分な力で伝えることを可能とし、また、プランジャの一端に設けられたシールが、バレル内のチャンバ内の液体の漏れを少なくするようにプランジャとプランジャの外部の周りに配置された円筒状のバレルとの間において、最大のシール健全性を有することを可能にする。
【００１６】
米国特許第６，０１０，４８６号は、プランジャロッドおよびニードルハブを破壊することによって実質的に注射器の再利用を防止し、更に、注射針をプランジャロッド内に引き込む引込み針式の注射器を開示している。開示された注射器は、プランジャロッドを完全に押し下げ、末端に向けて軸力を加えると、インナハブの脆い部分が破砕され、プランジャの先端が外れ、スプリングがプランジャの内部のチャンバを開放するようにカッタを付勢することができるという備えを含んでいる。
【００１７】
上述の参照された開示において説明された大部分の装置は幾分複雑であり、多くのものが、潜在的に困難な組立上または厳しい寸法公差上の要求を伴なった部品の製造および組立てを要求する。その設計の多くは、シリンジに液体を吸い取り、シリンジから放出するために、専門家による注意深い力の印加に依存している。また、装置の多数の部品間における寸法公差が、製造および組立ての間に慎重に準拠されないと、通常の使用は、注射器の格納機能における早まった作動をもたらしてしまう。格納機能の早まった作動の問題は、高圧を加えながら使用することが意図されている注射器にとって、特に致命的となる。高圧を加えることの例は、放射線療法用の放射線不透過性色素の送達や、高粘性をもった薬剤の送達等を含む。流通している従来の注射器は、使用者によって、実質的に故障がなく、信頼できるものであるとみなされている。それらは、より複雑な混合計量や送達機能と同様に、“１回限り”の注入や注射処置の双方を含む様々の異なる処置のために使用される。格納式の注射器が、これら機能的、実用的かつ信頼性のある従来の注射器に取って代わるためには、当該格納式の注射器が、使用者の通常の習慣に対して著しく妨げとなるべきでなく、実質的に信頼性のあることが必要であると共に、それらの価格が法外となってはならない。流通している従来の注射器は、しばしば、１分あたり数百の速度で製造され、それらの価格は、一般にその使用において重要な要素でない。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】
上述の開示を再検討するに、大量生産を行なう当業者は、これら比較的複雑な装置の大部分を何百万も組立てることは、気力をくじかれる仕事であると認めている。加えて、開示された装置の多くは、正確な送達という専門家のニーズを損なうか、あるいは，高価な薬剤のかなりの割合を浪費させるであろう実質的に送達不能な“デッドボリューム”を有する。このため、高圧を加えながら使用され得ると共に、大量に生産され得る選択的に格納可能な注射器に対するニーズが存在している。注射器は、年間あたり何百万もの数量で生産される場合、使用時において信頼性が高くなるように十分簡単なものとなるべきである。そのような装置は、以下に開示される。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
本発明の選択的に格納可能な注射針を備えた皮下注射器は、開放基端、開放末端、および、それを通る中空の内腔部を有する細長いバレルを含む。注射器は、バレル内で摺動自在となるように大きさが定められており、開放基端および開放末端を有する中空の外側ハウジングを備えた細長いプランジャを含む。プランジャは、開放基端および開放末端と共にその内部にキャビティを画成する側壁をもった中空の内側スリーブを有する。内側スリーブは、中空の外側ハウジング内に配置されると共に外側ハウジング内で摺動自在となるように大きさが定められている。プランジャは、外側ハウジングと内側スリーブとの間の相対的な軸方向移動を妨げる解放可能な係合要素を有し、係合要素は解放された際に、その相対的な軸方向移動を許容する。更に、プランジャは、外側ハウジングの末端に装着されて開放末端を塞ぎ、液体を吸い取り、放出するためのチャンバを画成するように、バレルの中空の内腔部との摺動自在なシールを形成するストッパを含む。また、プランジャは、内側スリーブの基端に装着されると共に、係合要素が解放され、プランジャに十分な末端軸方向力が加えられた際に、内側スリーブ内のキャビティを露出すべくストッパを切り通すように配置された開口カッタを含む。注射器は、内側に向けて突出する肩部を有する開放基端、内面を有するそれを通る通路をもったハブハウジングを有する。基端フランジ、および、それを通る通路を有する末端をもった軸方向ステムを備えており、ステムが末端に向けて延びる状態でハブハウジング内に嵌め込まれるように大きさが定められたハブがある。フランジは、チャンバの末端を定める。ステムの周りに配置されると共にフランジと内側に向けて突出するハブハウジングの肩部との間にバイアスをもたらすように圧縮される細長いスプリングがある。注射器は、鋭利な末端先、基端、および、それを通る液体経路を有し、末端先が外方に延びると共に前記液体経路がチャンバと連通する状態でハブの通路に装着される注射針を有する。注射針は、チャンバから液体を放出するのに要求される力よりも大きい十分な末端力がプランジャに加えられ、それによって係合要素を解放する際に、プランジャのキャビティ内に格納される。この解放は、カッタがストッパおよびフランジを切り通すように、プランジャ外側ハウジングに対する内側スリーブの相対的な移動を許容する。フランジおよびストッパが切り通された際、スプリングのバイアスは、内部に装着された注射針を有するステムの内側スリーブのキャビティに対する十分な移動を生じさせ、それによって、前記注射針の前記先に不注意に触れてしまうことを実質的に防止する。
【００２０】
この発明の注射器は、従来の固定針注射器と実質的に同等である送達不能な“デッドスペース”容積を有し、すなわち、送達不能な容積を実質的に有さない。この発明の注射器は、従来の注射器のように、高圧のもとでの薬剤の吸い取り、計量、混合、送達といった用途に適している。上述された多くの装置とは異なり、この発明の注射器が、現在用いられている習慣や手順に従うユーザーによって不注意に格納されてしまうことは実質的にあり得ないであろう。この発明の注射器は、注射器に液体を吸い取ったり、注射器内で液体を混合したりする際に、不注意な作動を避けるために、従来の注射器よりも実質的により多くの注意を払うよう訓練しなければならないユーザには依存せず、重要なことは、この発明の注射器は、多くの既存の製造設備を利用する大量自動生産の効率化に適合することである。注射針が本発明の注射器内に一旦格納されると、ハブフランジが切り通されると共にストッパが切り取られて注射器は実質的に使用不能となるので、たとえ、個人が注射器を誤用しようとしても、注射器は機能的に再生され得ない。更に、注射針の先は、不注意な接触から保護される。
【００２１】
【発明の実施の形態】
本発明は、多くの異なる形態における実施形態によって満たされるが、この発明の実施形態は、本発明の原理の例示としてみなされるべき本開示を理解することと共に、図示され、ここに詳説され、本発明の範囲を示された実施形態に制限することは意図されていない。この発明の範囲は、添付の特許請求の範囲および対応するものによって判断される。この開示では、装置の末端は、患者に最接近する端部であり、装置の基端は、患者から遠ざかった専門家に最接近する端部であるという慣例に従う。
【００２２】
図１〜図１３を参照するに、選択的に格納可能な注射針１２を備えた本発明の皮下注射器１０は、開放基端１６、開放末端１８、および、それを通る中空の内腔部２０を有する細長いバレル１４を含む。注射器１０は、バレル１４内で摺動自在となるように大きさが定められた細長いプランジャ２２を含む。プランジャ２２は、開放基端２６および開放末端２８を有する中空の外側ハウジング２４を含んでいる。プランジャ２２は、開放基端３６および開放末端３８と共にその内部にキャビティ３４を画成する側壁３２をもった中空の内側スリーブ３０を有する。内側スリーブ３０は、外側ハウジング２４内に配置されると共に、外側ハウジング２４内で摺動自在となるように大きさが定められている。側壁３２は、更に、少なくとも１個、好ましくは２個のそれを通るスロット４０を有する基端部、および、内側スリーブ３０のスロット４０から突出するように大きさが定められると共に形成された少なくとも１個、好ましくは２個の柔軟なラグ４４を有して内側スリーブ３０内に嵌め込まれ、外側ハウジング２４に対する内側スリーブ３０の移動を実質的に妨げるサムプレス４２を含む。
【００２３】
また、内側スリーブ３０とプランジャ２２の外側ハウジング２４との係合部に、外側ハウジング２４にデテント７８を与えるように設けられた内側スリーブ３０の末端部２８の拡径部２９を含むと好ましい。デテント７８は、好ましくは約８〜１２ポンド（１ポンドを０．４５３５ｋｇとして、およそ３．６３〜５．４４ｋｇ）の間の荷重によって発生される力よりも大きな末端力がプランジャ２２に加えられるまで、内側スリーブと外側ハウジング２４とを係合された状態に維持する役割を果たす。デテント７８の機能は、ラグ４４がバレルの基端１６と係合するのを防止することである。デテント７８が乗り越えられた後、ラグ４４は、バレルの基端１６と係合し、好ましくは約１５ポンド（１ポンドを０．４５３５ｋｇとして、６．８０ｋｇ）の荷重によって発生される力よりも大きい十分な力がプランジャ２２に加えられた際に、プランジャの外側ハウジング２４に対する内側スリーブ３０の移動を許容するように十分に撓む。
【００２４】
プランジャ２２は、更に、開放末端をふさぐために外側ハウジングの末端に装着されており、液体の吸い取り、および、放出のためのチャンバ４８を画成するバレル１４の中空内腔部２０との摺動自在なシールを形成するストッパ４６を含む。プランジャ２２は、また、内側スリーブの基端３６に装着され、ラグ４４が開放され、プランジャ２２に十分な末端軸方向力が加えられた際に、内側スリーブのキャビティ３４を露出させるべく、ストッパ４６を切り通す開口カッタ５０を含む。注射器１０は、内側に向けて突出する肩部５６と、それを通る通路５８とを有する開放基端５４をもったハブハウジング５２を有している。基端フランジ６２、それを通る通路６８をもつ末端６６を備えた軸方向ステム６４を有し、ステム６４が末端に向けて延びる状態でハブハウジング５２内に嵌め込まれるように大きさが定められたハブ６０がある。フランジ６２は、チャンバ４８の末端を定める。ステム６４の周囲に配置され、フランジ６２とハブハウジング５２の内側に向けて突出する肩部５６との間にバイアスをもたらすように圧縮される細長いスプリング７０がある。注射器１０に備えられた細長い注射針１２は、鋭利な末端先７２、基端７４、および、それを通る液体経路７６を有する。注射針の基端７４は、末端先７２が外側に延びて液体経路７６がチャンバ４８と連通する状態で、ハブ６０の通路６８に装着される。注射針１２は、チャンバ４８から液体を放出するのに必要とされる力よりも大きい十分な末端力がプランジャ２２に加えられた際、プランジャ２２のキャビティ３４内に格納され、それにより、係合要素を解放する。この解放は、カッタ５０がストッパ４６とフランジ６２とを切り通すように、プランジャ外側ハウジング２４に対する内側スリーブ３０の相対移動を許容する。フランジ６２およびストッパ４６が切り通されると、スプリング７０のバイアスは、そこに装着された注射針１２をもったステム６４を内側スリーブ３０のキャビティ３４内に十分に移動させ、それにより、注射針１２の末端先７２に不注意に振れてしまうことが防止される。
【００２５】
上述の背景に関連して、皮下注射器は、しばしば、“高圧”送達を要求する処置に用いられる。これらの処置の例は、放射線療法のための放射線不透過性色素の投与や、高粘性薬剤の投与を含む。この発明の注射器１０は、注射針格納手順の開始が釣り合った力や１体の部品と他の部品との相互連結への厳しい公差に依存しないことから、これらの処置に非常に適している。図４、図５および図６を参照するに、外側ハウジング２４を備えたプランジャ２２および内側スリーブ３０は、基端および末端へのストッパ４６の移動がチャンバ４８から液体を吸い取ると共に放出させるように、ラグ４４およびデテント７８によって互いに結合される。内側スリーブ３０に装着されたカッタ５０は、ストッパ４６の近傍に位置決めされ、チャンバ４８の液体が空になるまで、そこに残る。注射器に備えられたロードセルの実験的使用により、約８〜１２ポンド（１ポンドを０．４５３５ｋｇとして、およそ３．６３〜５．４４ｋｇ）の間の荷重によって加えられるであろう力が、大抵の処置においてチャンバ４８から大部分の液体を放出するのに十分であることが確認されている。
【００２６】
図７、図８および図９を参照するに、デテント７８が乗り越えられるとき、プランジャ２２は、バレル１４内で十分に末端にあり、チャンバ４８は、送達不能容積（デッドスペースがほとんどない）が殆ど無い状態で実質的に空となる。ラグ４４は、バレルの基端１６と係合しており、約１５ポンド（１ポンドを０．４５３５ｋｇとして、６．８０ｋｇ）の荷重によって加えられるであろう末端力がサムプレス４２に加えられると、ラグ４４は、バレルによって内側に撓められ、末端２８に装着されたストッパ４６を有する外側ハウジング２４に対する内側スリーブ３０の相対移動を許容する。図１０、図１１および図１２に示されるように、カッタ５０は、ストッパ４６を切り通し、スリーブ３０のキャビティ３４を露出させる。内側スリーブ３０が末端に向けて進むと、カッタ５０は、フランジ６２を切り通して、そこに装着された注射針１２をもったステム６４を解放し、図１３に最もよく示されるように、スプリング７０が、ストッパ４６の切り取られた部分、ステム６４とフランジ６２の切り取られた部分、および、注射針１２をキャビティ３４に移動させる。キャビティ３４内に注射針１２が引き込むと、注射器１０は、実質的に機能せず、機能的な再生が実質的に不能となる。更に、人々は、注射針の鋭利な末端先７２に不注意に触れてしまうことから保護される。
【００２７】
図１４、図１５および図１６を参照するに、プランジャ２２の代替的実施形態が示される。この実施形態では、図１１〜図１３のものと実質的に同一の要素には、百の位が追加された同様の参照符号が付与されている。図１４は、プランジャ１２２の内側スリーブ１３０を示す。この実施形態では、ラグ１４４は、カンチレバー１４５として中空の内側スリーブ１３０と一体に形成されている。この実施形態において、サムプレス１４２は、内側スリーブ１３０の開放基端１３６を塞ぐプラグである。図１５および図１６は、液体を吸い取ると共に放出するためのチャンバ１４８を備えたバレル１１４のプランジャ１２２を示す。図１６は、ラグ１４４がバレル１１４の基端１１６と接触していない限り、外側ハウジング１２４に対する内側スリーブ１３０の移動を実質的に妨げるラグ１４４と外側ハウジング１２４との相互連結を示す。注射器１１０の機能は、図１〜図１３に示され、注射器１０について上述されたものと同様である。
【００２８】
図１〜図１３を参照するに、好ましくは、ハブハウジング５２、取り付けられた注射針１２を備えたハブ６０がアッセンブリ６１に形成される。ハウジング５２は、好ましくは、バレル１４の末端１８に設けられた雌ねじ５５と協働する雄ねじ５３を含む。ねじ５３および５５は、バレル１４へのアッセンブリ６１の適切な取り付けを許容する。ねじ結合が好ましいが、他の取り付け形式も知られており、バレル１４へのアッセンブリ６１の取り付けは、特定用途には、プレスフィットやスナップフィット等のような、この発明の範囲内で考慮されるものであってもよい。好ましくは、バレル末端１８は、図５および図８に最もよく見られるように、ハブ６０を有するハブハウジング５２がそこに配置された際に、ハブ６０のフランジ６２と係合し、それにより、フランジ６２とバレル１４との間の実質的な液密シール部を形成する内側に向けて延びるシール１９を更に含む。
【００２９】
図１〜図３を参照するに、注射器１０は、好ましくは、注射器を握ってサムプレス４２に末端圧力を加える際にユーザを支援すべく、バレルの基端１６にフィンガーフランジ８０を含む。また、注射器１０は、好ましくは、プランジャ２２が完全に押し下げられた際に、サムプレス４２を受ける基端カラー８２を含む。好ましくは、使用に先だって、注射針１２の鋭利な末端先７２を損傷から保護するために、注射器１０には針シールド８４が装着される。注射器１０は、好ましくは、実質的に微生物の通過の抵抗となる材料から形成されたパッケージ８８に密封され、その内部において微生物が実質的に生存できないようにされた状態にさらされる。パッケージ８８を形成するのに適切な材料は、それには限られないが、紙、不織布、ポリマーフィルム、金属箔、および、それらの組み合わせを含む。微生物が実質的な生存できないようにするための適切な状態は、それには限られないが、イオン放射、化学殺菌等にさらすことを含む。
【００３０】
バレル１４は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレンおよび共重合体のような熱可塑性材料から形成され得る。プランジャ２２は、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル等から形成されると好ましい。カッタ５０は、好ましくは、深絞り法を用いてステンレススティールのような金属材料から形成される。カッタ５０は、好ましくは、カッタ５０の末端に鋭利な表面をつくり出すように、電気化学処理、ホーニング、刃付け、研磨およびこれら工程の組み合わせのような第２工程にかけられる。
【００３１】
【発明の効果】
この発明の注射器１０は、薬剤の高圧送達に対する要求をもった専門家に、信頼性がある装置を提供する。注射器１０の構成要素は、上述したように、注射器１０の大部分の構成要素が形態とバランスにおいて、従来の注射器の同様の構成要素とは異なっていないので、高速な製造への要求に適合する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の皮下注射器の斜視図である。
【図２】図１の注射器の分解斜視図である。
【図３】パッケージ内における本発明の注射器の斜視図である。
【図４】４−４線についての図１の注射器の横断面図である。
【図５】図４に示す末端部の拡大横断面図である。
【図６】図４に示す基端部の拡大横断面図である。
【図７】注射器から実質的にすべての液体を放出する位置にプランジャがある状態を示す図１の注射器の横断面図である。
【図８】図７に示す末端部の拡大横断面図である。
【図９】図７に示す基端部の拡大横断面図である。
【図１０】注射器から実質的にすべての液体を放出するようにプランジャが図７に示された位置を超えて末端に進められた状態を示す図１の注射器の横断面図である。
【図１１】図１０に示す末端部の拡大横断面図である。
【図１２】図１０に示す基端部の拡大横断面図である。
【図１３】格納機構が完全に作動された状態を示す図４に類似した図１の注射器の横断面図である。
【図１４】図１の発明部分の代替的実施形態の斜視図である。
【図１５】図１に示された代替的実施形態部分を組込む本発明の注射器の図４に類似した横断面図である。
【図１６】図１５に示す基端部の拡大横断面図である。
【符号の説明】
１０，１１０  皮下注射器
１２          注射針
１４，１１４  バレル
１６，１１６  開放基端
１８          開放末端
１９          シール
２０          内腔部
２２，１２２  プランジャ
２４，１２４  外側ハウジング
２６          開放基端
２８          開放末端
２９          拡径部
３０，１３０  内側スリーブ
３２          側壁
３４          キャビティ
３６，１３６  開放基端
３８          開放末端
４０          スロット
４２，１４２  サムプレス
４４          ラグ
４６          ストッパ
４８，１４８  チャンバ
５０          開口カッタ
５２          ハブハウジング
５４          開放基端
５６          肩部
５８          通路
６０          ハブ
６１          アッセンブリ
６２          基端フランジ
６４          軸方向ステム
６６          末端
６８          通路
７０          スプリング
７２          末端先
７４          基端
７６          液体経路
７８          デテント
８０          フィンガーフランジ
８２          基端カラー
８４          針シールド
８８          パッケージ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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