(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と、前記基端部に続く基部と、前記基部に続く先端部と、前記先端部に続く最先端部と、を有する医療用カテーテルチューブであって、
樹脂管からなる内層管と、第一および第二の素線を内層管上に配置してなる第一および第二の補強材層と、Ｘ線不透過性を有した金属を内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカーと、前記内層管、補強材層、マーカーを覆う樹脂管からなる外層管と、
前記第一および第二の素線が合成樹脂素線および／または金属素線からなり、該第一の素線が前記内層管上において前記カテーテルチューブの軸線方向に配置され前記第一の補強材層を形成し、さらに第二の素線がこれを覆う形態で前記カテーテルチューブの周方向にコイル状に巻回され前記第二の補強材層を形成し、
前記マーカーが前記先端部に配置され、該マーカーは方形の両辺から切れ目を入れた方形のＸ線不透過性金属薄板で巻き覆ったチューブ体であり、且つ曲げ変形に対して柔軟性を有するものであり、
前記補強材層と前記外層管の曲げ剛性が前記基部から前記先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成したこととを備える医療用カテーテルチューブ。
【請求項２】
前記内層管の樹脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有するものであり、
前記第一および第二の素線が、内層管に、耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性を付与するものであり、
前記内層管、前記補強材層、前記マーカー、および前記外層管が一体となったものであり、
前記先端部が、前記補強材層の先方に隣接するものであり、および
前記最先端部には、前記補強材層、および前記マーカーが存在しないこと、
をさらに備える請求項１記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項３】
前記第一および第二の素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる請求項１または２に記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項４】
前記第二の補強材層を形成する合成樹脂素線および／または金属素線からなる第二の素線の巻回ピッチが、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することを特徴とする請求項１〜３何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項５】
前記外層管が、複数のセグメントからなり、該複数のセグメントのショアＤ硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されることを特徴とする請求項１〜４何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項６】
前記内層管と外層管とが前記補強材層とマーカーを介して接合されている請求項１〜５何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項７】
前記内層管がその中を通るガイドワイヤー等に対して滑性を呈する樹脂からなる請求項１〜６何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項８】
前記最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された請求項１〜７何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項９】
前記外層管が親水性コーティングされてなる請求項１〜８何れかに記載の医療用カテーテルチューブ。
【請求項１０】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する樹脂管のショアＤ硬度を基部から先端部にかけて段階的に小さくなるように、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配列し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１１】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および／または金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に巻回することと、外層管はこれを形成する樹脂間のショアＤ硬度の軸方向の配列を多段階とし、各ショアＤ硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１２】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管は切り替え押出法によりショアＤ硬度を基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出して、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配置し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１３】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および／または金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に巻回することと、外層管は切り替え押出法によりショアＤ硬度の配列を多段階とし、各ショアＤ硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１４】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショアＤ硬度の配列を多段階とし、該ショアＤ硬度配列が基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出し、内層管、補強材層、Ｘ線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１５】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および／または金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に巻回することと、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショアＤ硬度の配列を多段階とし、各ショアＤ硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、内層管、補強材層、Ｘ線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１６】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、Ｘ線不透過性マーカーは補強材層の先方に隣接する内層管上に方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板を巻き覆うことにより形成され、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【請求項１７】
請求項１〜９何れかに記載のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管の最先端部をアール形状またはテーパ形状に成形した医療用カテーテルチューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、優れた柔軟性、位置調整性、トルク伝達性、耐キンク性、耐圧性、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性等を有する医療用カテーテルチューブならびにその製造方法に関する。
特に本発明は先端部が好適なX線視認性と同時に優れた柔軟性を発揮し、かつ術者が押し込み、引き抜きを繰り返す過程で、伸びてしまい位置調節性が低下することのない医療用カテーテルならびにその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルチューブは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば選択的血管造影剤等の液体の注入、血栓の吸引、閉塞状態にある血管の通路確保、血管拡張術等に用いられるもので、通常チューブ体からなっている。このようなカテーテルでは、細く複雑なパターンの血管系などに迅速かつ確実な選択性をもって挿入しうるような優れた操作性が要求される。【０００３】
このようなカテーテルチューブの操作性について詳しく述べると、血管内等を挿入、引き出しなど、術者の操作が基部から先端部に確実に伝達されるための位置調整性や、内部に薬液等を流通させる際の耐圧性が必要とされる。この位置調節性にはカテーテルが伸びないという特性が必要である。また、カテーテルチューブの基部で加えられた回転力が確実に伝達されるためのトルク伝達性、血管内を前進させるために施術者の押し込み力が基端側から先端側に確実に伝達されうる押し込み性も必要となる。さらに複雑な形状に曲がった血管等を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かつ血管内壁等を損傷することなく挿入、引き出しが行えるよう、カテーテルチューブの内面が滑性を呈するガイドワイヤー追随性とカテーテル外面の血液や組織に対する親和性が必要となる。加えて、目的とする位置までカテーテルチューブ先端が到達し、ガイドワイヤーを引き抜いた状態でも、血管の湾曲部、屈曲部でカテーテルチューブに折れ曲がりが生じない耐キンク性と、血管を傷つけず血管形状に応じた形状を保つ先端部の柔軟性が必要となる。【０００４】
このような要求に応じた特性を付与するために一般的には、基部が比較的剛直で、先端部にかけて次第に柔軟性を有する構造、構成とするのがよいことが知られている。
上述のような特性のカテーテルチューブを得るために、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けたり、編組を施した上で、外層を被覆してカテーテルチューブを構成する方法が知られている。【０００５】
内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献１では可撓性を有する内管および外管が補強材層を介して接合された部分を有するカテーテル本体を有し、前記補強材層は、線条体を格子状に形成したものであり、前記カテーテル本体の軸方向に沿って、前記線条体のカテーテル本体の軸に対する傾斜角度が連続的または段階的に変化するか、あるいは前記線条体の格子点のカテーテル本体軸方向の間隔が連続的または段階的に変化することによって曲げ剛性が大なる領域と曲げ剛性が小なる領域を形成するカテーテルチューブが開示されている。【０００６】
しかしながら、このカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低く、さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。加えて、Ｘ線視認性を与えるマーカーについては具体的な記載が無く、カテーテル先端部の高度な柔軟性と同時にＸ線視認性を確保するという思想はない。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。【０００７】
また、内層管に補強材層として素線をコイル状に巻き付けるものとして、特許文献２のように、近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する細長い管状部材を備えたカテーテルチューブであって、該細長い管状部材は、第１のカバー材料を有する外部管状カバーと同軸関係にある第１のライナー材料よりなる内部管状ライナーと、１つの回りを有し、該内部管状ライナーの外側にらせん状および同軸状に巻かれ、該外部管状カバーによって覆われる少なくとも１つの第１のリボン補強材とを備えるカテーテルチューブが開示されている。【０００８】
しかしながら、この構成でもその剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低く、さらにその製造上、リボン補強材の弾性力により切断端が内部管状ライナーや外部管状カバーを突き破るなどの不具合が生じて生産性に劣る。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。加えてＸ線視認性を与えるマーカーについてはＸ線不透過性の粒体を樹脂に混練したものをカテーテル先端に配置するとしているが、この構成では先端部の好適なＸ線視認性と高度な柔軟性が確保できない。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。【０００９】
加えて、特許文献３のように、可撓性を有する管状のカテーテル本体と、該カテーテル本体の壁内に埋設された、補強効果を有するコイルとを備えたカテーテルであって、前記カテーテル本体は、前記カテーテルの最も先端側に位置する第１領域と、該第１領域よりも基端側に位置する第２領域とを備えており、前記コイルは、前記第１領域から前記第２領域にわたって延在しており、前記第２領域では、前記コイルが全長にわたって相対的に大きい巻きピッチで巻かれており、前記第１領域では、前記コイルが全長にわたって隣接する巻回同士が隔たりをなす相対的に小さい巻きピッチで巻かれており、かつ、該コイルの巻きピッチは先端側に向かって徐々に小さくなっており、前記第２領域に比べて前記第１領域でのカテーテルの剛性が小さくなるように構成したことを特徴とするカテーテルチューブが開示されている。【００１０】
しかしながら、このカテーテルチューブは剛性の高い基部と柔軟性が高い先端部を形成することは可能であり、曲げ剛性のバランスを保つことはできるが、多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。さらにこのカテーテルチューブは補強効果を有するコイルが全てＸ線不透過性の金属線からなり、先端部の柔軟性が不充分なものとなり、加えてＸ線視認性が過剰となり、施術時に術者の判断に支障をきたす場合がある。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。【００１１】
さらに、内層管に補強材層を編組するものとして、特許文献４では近位領域、遠位領域、及びこれらの間を延伸する内腔を有する長尺状のシャフトと、この近位領域は内部平滑ポリマー層、補強層及び外部層を有することと、それぞれの層は遠位端を有することと、前記補強層は金属部材、及び複数のポリマー部材を有するブレードからなることと、各ポリマー部材は複数のモノフィラメントからなることとを有する脈管カテーテルが開示されている。【００１２】
しかしながらこのカテーテルチューブでは剛性のある基部と柔軟性がある先端部を形成することはできるが、その剛性と柔軟性の傾斜制御の自由度が低い。加えて、Ｘ線視認性を与えるマーカーは金属薄板を内層管上に巻き覆うか金属管をかしめたものであり、このような構成をとるとマーカーおよびその周囲にわたって、カテーテル先端部の高度な柔軟性が確保できなくなる。また、このカテーテルチューブは伸びに対して配慮があるものの、カテーテル周囲が編組（ブレード）によって構成されるためにカテーテルが肉厚なものとなり、細い血管への挿入には困難をきたす場合がある。【００１３】
また、内層管に補強材層として素線を編組するものとして、特許文献５では、金属芯線が挿入された熱可塑性樹脂からなるチューブ体の外周全体に亘って金属編組を連続的に被覆形成してトルク伝達部を連続的に形成した後、その外側から波長１．０６μｍのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘って間欠的に除去してそのチューブ体の長さ方向に亘って一定幅の挿入先端部を所定の間隔を隔てて複数形成し、その後、上記金属芯線を抜き取った後、上記各挿入先端部の端部で上記チューブ体を複数に分割して上記トルク伝達部の先端部に上記挿入先端部を連続的に形成するようにしたことを特徴とするカテーテルチューブの製造方法が開示されている。【００１４】
しかしながら、波長１．０６μｍのレーザー光を照射して上記編組の一部をその長さ方向に亘って間欠的に除去する工程が非常に煩瑣なものとなる。さらにその後工程の金属芯線が挿入された熱可塑性樹脂からなるチューブ体の外周全体に亘って金属編組を連続的に被覆形成した後、このチューブ体を加熱軟化してその外面に上記編組をその厚さの１／２〜１／５程度食い込ませて固定化させてトルク伝達部を連続的に形成する際にも、チューブ体を加熱軟化して編組を食い込ませる際に金属編組の弾性力により、切断端が反ることによりチューブ表面に金属編組が飛び出すなどの不具合を生じ生産性に劣る。さらに剛性と柔軟性の傾斜制御も充分なものが得られない。さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。【００１５】
加えて特許文献６ではマニホールドと、 マニホールドに接続された基端シャフト部と、 基端シャフト部に比較して可撓性に富み、基端シャフト部の先端に連結された先端シャフト部と、 先端シャフト部の周りに配備されたファイバー編組部とから成り、 前記ファイバー編組部は、先端シャフト部上に配設され、かつ相互に交差し合ってピックを形成する多数のファイバーで構成され、インチあたり約７０〜１２０のピックとなるように形成されたカテーテルが開示されている。【００１６】
しかしながらこのカテーテルチューブは剛性傾斜の発現が、ピック間隔の変化と外層樹脂の硬度変化の配置が相まって生じるという発想はなく、剛性と柔軟性の傾斜制御も充分なものが得られない。しかも肉薄にすることに対しての特段の配慮が無く、さらに多様なアクセス経路に応じてカテーテルチューブの調子を設定するという思想はない。さらに、カテーテルを押し込み、引き抜きを繰り返した際にカテーテルが伸びるということに対して配慮がない。
【特許文献１】特許第３３１００３１号公報
【特許文献２】特許第２６７２７１４号公報
【特許文献３】特開２００１−２１８８５１号公報
【特許文献４】特表２００２−５３５０４９号公報
【特許文献５】特開２０００−２２５１９４号公報
【特許文献６】特表平１１−５０６３６９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明は、優れた位置調整性、トルク伝達性、柔軟性、耐キンク性、耐圧性、押し込み性、Ｘ線視認性等を有する医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。本発明は、特に医療用カテーテルチューブを術者が押し込み、引き抜きを繰り返す過程で伸びてしまい位置調節性が低下することのなく、肉薄で細い血管にも挿入可能な構造の医療用カテーテルチューブを提供し、その製造方法を開示することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、基端部と、前記基端部に続く基部と、前記基部に続く先端部と、前記先端部に続く最先端部と、を有する医療用カテーテルチューブであって、
樹脂管からなる内層管と、第一および第二の素線を内層管上に配置してなる第一および第二の補強材層と、Ｘ線不透過性を有した金属を内層管上に巻き覆うことによって配置されるマーカーと、前記内層管、補強材層、マーカーを覆う樹脂管からなる外層管と、
前記第一および第二の素線が合成樹脂素線および／または金属素線からなり、該第一の素線が前記内層管上において前記カテーテルチューブの軸線方向に配置され前記第一の補強材層を形成し、さらに第二の素線がこれを覆う形態で前記カテーテルチューブの周方向にコイル状に巻回され前記第二の補強材層を形成し、
前記マーカーが前記先端部に配置され、該マーカーは方形の両辺から切れ目を入れた方形のＸ線不透過性金属薄板で巻き覆ったチューブ体であり、且つ曲げ変形に対して柔軟性を有するものであり、
前記補強材層と前記外層管の曲げ剛性が前記基部から前記先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように構成したこととを備える医療用カテーテルチューブに関する。
【００１９】
そして、本発明は、前記内層管の樹脂管が、滑性を呈しかつ柔軟性を有するものであり、前記第一および第二の素線が、内層管に、耐キンク性、耐圧性、トルク伝達性、押し込み性を付与するものであり、前記内層管、前記補強材層、前記マーカー、および前記外層管が一体となったものであり、前記先端部が、前記補強材層の先方に隣接するものであり、および前記最先端部には、前記補強材層、および前記マーカーが存在しないこと、をさらに備えるのである。【００２１】
本発明は前記補強材層を形成する前記第一および第二の素線が、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを鞘とした合成繊維からなる医療用カテーテルチューブに関する。【００２２】
また、本発明は、前記第二の補強材層を形成する合成樹脂素線および／または金属素線からなる第二の素線の巻回ピッチが、基部から先端部にかけて連続的または段階的に変化することを特徴とする医療用カテーテルチューブに関する。【００２３】
本発明は前記外層管が、複数のセグメントからなり、該複数のセグメントのショアＤ硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されることを特徴とする医療用カテーテルチューブに関する。【００２４】
本発明は、前記内層管と外層管とが前記補強材層とマーカーを介して接合されている医療用カテーテルチューブに関する。【００２５】
さらに、本発明は前記内層管がその中を通るガイドワイヤー等に対して滑性を呈する樹脂からなる医療用カテーテルチューブに関する。【００２６】
本発明は前記最先端部において、前記外層管の外径が変化しアール形状またはテーパー状に成形された医療用カテーテルチューブに関する。【００２７】
また、本発明は前記外層管が親水性コーティングされてなる医療用カテーテルチューブに関する。【００２９】
本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管はそれを形成する樹脂管のショアＤ硬度を基部から先端部にかけて段階的に小さくなるように、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配列し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３０】
また、本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および／または金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に巻回することと、外層管はこれを形成する樹脂間のショアD硬度の軸方向の配列を多段階とし、各ショアD硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３１】
本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管は切り替え押出法によりショアＤ硬度を基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出して、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に配置し、それらの外周にシュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３２】
本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および／または金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に巻回することと、外層管は切り替え押出法によりショアＤ硬度の配列を多段階とし、各ショアD硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、シュリンクチューブを被覆、加熱収縮させて内層管と外層管とが補強材層とマーカーを介して接合され、冷却後シュリンクチューブを剥がすことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３３】
本発明のカテーテルチューブの製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショアD硬度の配列を多段階とし、該ショアD硬度配列が基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなるように押出し、内層管、補強材層、X線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３４】
本発明のカテーテルチューブ製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、カテーテル周方向に合成樹脂素線および／または金属素線を連続的もしくは段階的または等間隔にピッチを変化させてコイル状に巻回することと、被覆切り替え押出成形により、補強材層とマーカーが形成されている内層管上に外層を押出し、ショアD硬度の配列を多段階とし、各ショアD硬度部の長さを調整することにより多様な調子を設定し、内層管、補強材層、Ｘ線不透過性マーカー、外層管を一体化せしめることを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。【００３５】
本発明のカテーテルチューブ製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、Ｘ線不透過性マーカーは補強材層の先方に隣接する内層管上に方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板を巻き覆ったものにより形成された、先端部の柔軟性が確保されたことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。
【００３６】
本発明のカテーテルチューブ製造方法であって、内層管の外周に補強材層を形成し、さらに補強材層の先方に隣接する曲げ変形に対して柔軟性を有するＸ線不透過性マーカーを形成した後、外層管を被覆してカテーテルチューブを製造するに際し、外層管の最先端部をアール形状またはテーパー形状に成形した医療用カテーテルチューブの製造方法に関する。
【発明の効果】
【００３７】
上述した課題を解決するための手段によって、本発明は優れたガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性、基部から先端部にかけて連続的な柔軟性の変化があり、剛性と柔軟性の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性、また複雑な屈曲が生じた際にも折れ曲がりが生じない耐キンク性、耐圧性、ガイドワイヤー追随性、生産性等を有する医療用カテーテルチューブを提供できる効果がある。【００３８】
特に本発明は好適なＸ線視認性と同時に優れた柔軟性を発揮し、かつ術者が押し込み、引き抜きを繰り返す過程で、伸びてしまうことにより位置調節性が低下することのない、肉薄で細い血管にも挿入可能な構造の医療用カテーテルチューブを提供することができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】図１は製造方法を示すフローチャートである。
【図２】図２はリールに巻かれた金属芯線を示す簡略説明図である。
【図３】図３は内層管を押出機により連続被覆形成する様子を示した簡略説明図である。
【図４】図４は内層管の軸方向に補強材素線を配置し、さらにコイル状に巻回することにより補強材層を形成する様子を示した簡略説明図である。
【図５】図５はコイル状巻回のピッチを変化させた際の例を示す拡大側面図である。
【図６】図６は合成樹脂素線として好適に用いられる素線の断面構造を示し、（Ａ）は素線端部の拡大斜視図、（Ｂ）は素線端部の走査顕微鏡写真である。
【図７】図７はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除いた状態を示す簡略説明図である。
【図８】図８はカテーテルを一本ずつ切断した状態を示す簡略側面図である。
【図９】図９はカテーテル先端にＸ線不透過性の金属線マーカーを配した状態を示す部分省略側面図である。
【図１０】図１０は方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカーの側面図である。
【図１１】図１１は方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカーをカテーテル先端に配置した状態の部分省略側面図である。
【図１２】図１２はＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブをカテーテル先端に配置した状態の部分省略側面図である。
【図１３】図１３はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き、Ｘ線不透過性金属線マーカーを配置した状態の拡大側面図である。
【図１４】図１４はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き、Ｘ線不透過性金属薄板マーカーを配置した状態の拡大側面図である。
【図１５】図１５はカテーテル先端部と基部に相当する位置で内層管と補強層を取り除き、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを配置した状態の拡大側面図である。
【図１６】図１６は外層となる四種類のショアＤ硬度を有する樹脂管を密接させて配置した状態を、樹脂管を切断して示した簡略側面図である。
【図１７】図１７はショアＤ硬度が段階的に変化する外層管を配置した状態を、外層管を切断して示した簡略側面図である。
【図１８】図１８はシュリンクチューブを配置した状態の簡略断面図である。
【図１９】図１９は円形の穴が開いている加熱金型に通過させている状態の簡略断面図である。
【図２０】図２０はシュリンクチューブが収縮し内層管、補強材層、外層管が一体化し、外層管となる樹脂管先端部がアール状に賦形された状態を示す簡略断面図である。
【図２１】図２１はチューブ構成体先端と先端部賦形用加熱金型を示す簡略断面図である。
【図２２】図２２はチューブ構成体先端を先端部賦形金型に接触、加熱賦形させた状態を示す簡略断面図である。
【図２３】図２３はシュリンクチューブを剥がした状態を示す簡略断面図である。
【図２４】図２４は金属芯線を溶接してカテーテルを連続体とし、リールに巻いた状態を示す簡略説明図である。
【図２５】図２５は被覆押出により外層を形成している状態を示す簡略説明図である。
【図２６】図２６は一本ずつに切断後、先端にシュリンクチューブが配置された状態を示す簡略断面図である。
【図２７】図２７は金属芯線を引き抜き、基部端断面を仕上げた状態を示す簡略断面図である。
【図２８】図２８は調子を表す概念図である。
【符号の簡単な説明】
【００４０】
１    金属芯線
２    リール
３    内層管
４    押出機
５    補強材層
５１  第一の補強材層
５２  第二の補強材層
６    第一の素線をカテーテル軸方向に配置するボビン
６１  第一の素線
７    第二の素線をカテーテル周方向に巻回するボビン
７１  第二の素線
８    回転部分
９    溶融液晶ポリマーの芯
１０    溶融液晶ポリマーの島（鞘）
１１    屈曲性ポリマーの海（鞘）
１２    金属芯線
１３    Ｘ線不透過性金属線マーカー
１４    方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー
１５    巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー
１６    切れ目を入れたＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ
１７    切れ目を入れないＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ
１８    金属芯線
１９    Ｘ線不透過性金属線マーカー
２０    巻き覆された方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー
２１    Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ
２２    外層管
２２a    最高ショアＤ硬度外層管
２２b    高ショアＤ硬度外層管
２２c    低ショアＤ硬度外層管
２２d    最低ショアＤ硬度外層管
２３    Ｘ線不透過性マーカー
２４    シュリンクチューブ
２５    円形の穴が開いている加熱金型
２６    アール状賦形部
２７    加熱金型
２８    加熱賦形されたテーパー状先端部
２９    スポット溶接機
３０    押出金型
３１    押出機
３２    シュリンクチューブ
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
以下に本発明の医療用カテーテルチューブの最良の形態・構造および製造方法を図面を使って説明する。これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては、医療用カテーテルチューブとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。図１に製造方法のフローチャートを示し、この図にしたがって本発明の形態・構造、および製造方法を説明する。本発明の形態・構造および製造方法は請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、適宜変更を加えることができる。【００４２】
まず、図２のように金属芯線１を準備する。この金属芯線はリール２に巻かれており、その外径は製造するカテーテルの内径とほぼ一致するものであり、材質としては金属メッキ銅線、あるいはステンレス線が好ましい。また図２以降では便宜上、左側を基部とし、右側を先端部としている。【００４３】
続いて図３のように金属芯線１上に内層管３を押出機４により押出被覆形成する。【００４４】
この内層管３の構成材料として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリイミド等の樹脂、およびその混合物が挙げられるが、完成後の製品が内層管３を通るガイドワイヤー等に対して優れた滑性を呈し、ガイドワイヤー追随性を伴う位置調整性を得る観点からは、ポリテトラフルオロエチレンまたはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体で構成することが好ましい。ポリテトラフルオロエチレンを使用した際には、添加剤の乾燥等の処理を経てから、焼成を行う。【００４５】
金属芯線１に被覆された内層管３は金属芯線１に対して、充分な被着力を有していることが好ましい。さらに後の外層管２２を被覆する工程で、内層管３と外層管２２との被着力を高める目的で、内層管表面に機械的な方法（サンドペーパーなどで内層管表面を擦るなどの手段）および／または化学的な方法（ナトリウムナフタリン＋ジメチルエーテル等の脱フッ素薬剤の使用）、および／またはプラズマなどの電気的な方法で凹凸を形成したり、表面改質したりしてもよい。【００４６】
つぎに補強材層５の形成は図４のような装置を用いて行われる。この装置は図３で作られた内層管３を被覆した金属芯線１を送ると同時に、第一の素線６１をボビン６から供給してカテーテルの軸線方向に配置し、さらに複数のボビン７が取り付けてある回転部分８が回転することにより、該ボビン７から供給された第二の素線７１が軸線方向の第一の素線６１を覆う形態でカテーテル周方向にコイル状に巻回するものである。ここで、カテーテル軸線方向の第一の素線６１で構成される第一の補強材層５１は、カテーテルの押し込み性を高め、また、引っ張り時にはカテーテルの伸びてしまうことにより位置調節性が低下することを抑制する役割を果たす。また、カテーテル周方向のコイル状の第二の素線７１で構成される第二の補強材層５２は、耐圧性を与え、カテーテルの柔軟性を調整するなどの役割を果たす。【００４７】
ボビン６、７には素線を単数または複数本数巻いた状態にしてカテーテル補強材層５の形成に用いてもよい。図ではボビン６を１つだけ使用し、カテーテルの軸線方向に第一の素線６１を１本または１束のみ配置して第一の補強材層５１を形成できるように示しているが、このボビン６を複数個用いて複数本または複数束カテーテル軸方向に配置できるようにしてもよい。また、図４ではボビン７は６個で第二の補強材層５２を形成すべく第二の素線７１をコイル状に巻回するように示しているが、この数は適宜の数とすることができる。ボビン６、７に素線を複数本巻いた状態では、その素線がフラットな状態、つまり交差しない状態でカテーテルに配置、巻回されることが外径の増大を抑制できるので好ましい。【００４８】
カテーテル周方向に第二の素線７１をコイル状に巻回するには、金属芯線１の送り速度または回転部分８の回転速度を一定にして、カテーテル周方向に等間隔に巻回することが可能である。また図５にカテーテル１本分の巻回状態を拡大して示すように、金属芯線の送り速度および／または回転部分８の回転速度を変化させてカテーテル先端部では密な巻回、基部では粗な巻回とすることができる。この巻回は密になるほど柔軟性を有し、粗になるほど剛直性を有するものとなる。【００４９】
第一の素線６１および第二の素線７１には合成樹脂素線とともに金属素線を用い得る。合成樹脂素線として特に好適に用いうるのは図６（Ａ）の断面概念図ならびに図６（Ｂ）の走査電子顕微鏡写真に示すような溶融液晶ポリマーの芯９に、溶融液晶ポリマーの島（鞘）１０と屈曲性ポリマーの海（鞘）１１が被覆されたものである。このような合成樹脂素線としては、溶融液晶ポリマーがポリアリレート、屈曲性ポリマーがポリエチレンナフタレートで形成されているものがある。好適に用いられる合成樹脂素線の直径として好ましくは５〜５０μｍのものを用いるのが好ましい。このような素線６１，７１の例は、特開２００２−２０９３２号公報に開示されている。【００５０】
本発明に用いられる他の合成樹脂素線として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラー（米国デュポン社の登録商標）に代表される芳香族ポリアラミド等が挙げられる。これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバー等が挙げられる。【００５１】
金属素線としては、ステンレス、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Co−Cr合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられ、これらの材料のうち、後に配置するＸ線不透過性マーカーの視認性を十分に確保するためにＸ線不透過性マーカーよりは視認性が低く、かつ加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。金属素線は、直径５〜５０μｍ程度とするのが好ましい。【００５２】
上記合成樹脂素線ならびに金属素線は、素線単独で用いてもよいし、または素線の集合体（例えば素線を撚ったものや束ねたもの）のいずれでもよい。
本発明においては、合成樹脂素線のみを用いてもよく、金属素線のみを用いてもよい。また、合成樹脂素線と金属素線を併せて用いてもよい。【００５３】
補強材層５が形成された後、これを内層管３に固定させるために、ここでは図示しないが、結合層を設けてもよい。この結合層を設けることは内層管３に発生する微少な孔を塞いだり、耐破裂強度を増加させたりすることも目的としているのであり、内層管３上および編組された補強材層５の上から柔軟なポリウレタンやポリウレタンディスパージョンあるいは柔軟な接着剤などを５〜５０μｍの厚みで塗布したり、スプレーでコーティングすることができる。【００５４】
続いて図７のようにカテーテルの先端部と基部に相当する位置の内層管３と補強材層５を取り除き金属芯線１が露出するようにしておく。【００５５】
つぎに図１のフローチャートに示したようにＡまたはＢプロセスのいずれの製造方法もとることができるが、まずＡプロセスについて説明する。【００５６】
Ａプロセスではカテーテルを図８のように露出した金属芯線１を切断することにより、１本毎に切断する。切断されたカテーテルチューブは、基端側から少なくとも基部、先端部および最先端部を有する。さらに図９はカテーテル先端部を拡大して示したものであり、１２は切断後の金属芯線を示している。そして、Ｘ線不透過性の金属線マーカー１３が補強材層５の先方に隣接されて配置されるが、それにはＸ線不透過性金属素線をカテーテルチューブの先端部の内層管３上に巻回してコイル体として配置する。この内層管３上へのＸ線不透過性金属素線の巻回は金属素線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属素線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。図９では補強材層５の第二の素線７１と同方向の巻回としたが、逆方向の巻回とすることも勿論可能である。また、図１０のような形状をした方形の両辺から切れ目１４１を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー１４を、図１１に示すようにカテーテル先端部に補強材層５の先方に隣接させ内層管３上に巻き覆して配置する。ここで、図１１はカテーテル先端部を拡大したものであり、図中符号１５は前記Ｘ線不透過性金属薄板マーカー１４が内層管３上に巻き覆されて形成されたＸ線不透過性金属薄板マーカーである。【００５７】
これらのＸ線不透過性マーカーは金属線を使用する場合にはその直径が５〜５０μｍのものが好ましく、金属薄板を使用するときはその厚みが５〜３０μｍのものが好ましい。また、これらのＸ線不透過性マーカーは金属線を使用した場合も、金属薄板を使用したときも、好適な柔軟性が確保されるものである。Ｘ線不透過性マーカーの材質ついては、白金（Ｐｔ）、Ｐｔ−Ｉｒ合金、Ｐｔ−Ｗ合金、Ｐｔ−Ｎｉ合金、金、銀などのＸ線不透過性が高く、Ｘ線視認性が良好である金属が好適に用いられる。【００５８】
また、図１２のように、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、ビスマス−オキシクロライド等のＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブを補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に配置してもよい。ここで用いる樹脂としては後述する外層管として使用するものと同様のものが好ましい。この配置の際にはＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ１６を、図１２のように軸方向に切れ目１６１を入れて配置してもよいし、樹脂チューブ１７を、図１２のようにチューブ形態を保ったまま配置してもよい。Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ１６，１７の厚みとしては５〜３０μｍのものが好ましい。また、後段で述べるように外層管２２の先端部を、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂で形成してもよい。また、Ｘ線不透過性マーカー１３，１５，１６，１７は接着剤等を使用して適宜内層管３に固定してもよい。
以上がＡプロセスである。【００５９】
Ｂプロセスはカテーテルを切断しない状態でＸ線不透過性のマーカーを取り付けるものである。【００６０】
図１３に図７のカテーテル基部と先端部を拡大して示す。１８は金属芯線であり、Ｘ線不透過性の金属線マーカー１９を補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に巻回して配置する。この巻回は金属線同士が接触する密着巻きでも、あるいは金属線同士に間隔を有するピッチ巻きのどちらでもよい。また、前の図１０のような形状をした方形の両辺から切れ目を入れたＸ線不透過性金属薄板マーカー２０を、図１４のように補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に巻き覆して配置する。これらのＸ線不透過性マーカーの形状、材質等については既に上で示したものと同様である。加えて、軸方向に切れ目を入れたＸ線不透過性金属粉体を混練した樹脂チューブ２１を図１５のように補強材層５の先方に隣接されて内層管３上に配置してもよい。
以上がＢプロセスである。【００６１】
ＣプロセスはＡプロセスで作成したカテーテルに外層管２２を取り付ける工程である。外層管２２の曲げ剛性が、基部から先端部にかけて段階的または連続的に小さくなることが必要である。本明細書にいう曲げ剛性の大小は、外層管２２となる材料樹脂のショアＤ硬度によって測定した値の大小に対応させているのである。【００６２】
外層管２２の配置方法としては、図１６のように外層管２２となる樹脂管２２ａ〜２２ｄを基部から先端部にかけてそれを形成する樹脂管が多段階のショアＤ硬度の有するものを配置する。先端部においてはＸ線不透過性マーカー２３を超えて先端側に樹脂管を配置する。樹脂からなる外層管２２が複数のセグメントを有し、該セグメントを構成する樹脂のショアＤ硬度が、基部から先端部にかけて、段階的に小さくなるように、該複数のセグメントが配列されていることが好ましい。ここで、本明細書にいうショアＤ硬度は、デュロメータタイプDでＩＳＯ  ７６１９により測定された値を意味する。図１６では四種類のショアＤ硬度を有するものを密接させて配置した状態を示したが、基部から先端部にかけて徐々にショアＤ硬度が低くなるように配置する必要がある。【００６３】
すなわち外層管２２となる樹脂管のショアＤ硬度は図１６において２２ａ＞２２ｂ＞２２ｃ＞２２ｄとなる。ショアＤ硬度は２０〜８０程度であるものが好適に用いられる。一種類のショアＤ硬度を有する外層管２２のみを配置する際には、前記一種類のショアＤ硬度を有する外層管２２を複数本に分割して密接させて配置してもよい。内層管３に補強材層５が編組された構造体と外層管２２となる樹脂管との間にはごくわずかな間隔があることが好ましく、そのようにすれば補強材層５を形成する素線のみだれが少ない。また、ショアＤ硬度の異なる外層管２２となる樹脂管は、素線の巻回ピッチが変化する位置とずらせて配置すれば、剛性と柔軟性の傾斜が緩やかに変化させることができる。さらにショアD硬度の配列を多段階とする際、各ショアD硬度部の長さを調整することにより、素線の巻回ピッチが変化することと相まって多様な調子を設定することができる。【００６４】
別法のＤプロセスでは、外層管２２となる樹脂管の作成方法・配置として、複数台の押出機を一つの押出金型につなぎ、ショアＤ硬度の異なる樹脂を、この複数台の押出機を順次、運転・停止させることによってショアＤ硬度が段階的に変化する樹脂管を作成し、これを図１７のように内層管３に補強材層５が巻回された構造体に配置してもよい。また、弁機構を有する金型に複数台の押出機をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショアＤ硬度の異なる樹脂を押出流路内に導入・排出を切り替えながらショアＤ硬度が段階的に変化する樹脂管を作成し、これを図１７のように内層管３に補強材層５が巻回された構造体に配置してもよい。この際、外層管２２は基端部に近づくほど高ショアＤ硬度、先端側に近づくほど低ショアＤ硬度のものとなるように配置する必要がある。さらにショアＤ硬度の配列を多段階にする際、各ショアD硬度部の長さを調整することにより、素線の巻回ピッチが変化することと相まって多様な調子を設定することができる。また、ここでは図示しないが、これらの方法では樹脂管の最先端部を、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂とすることもできる。【００６５】
外層管２２を形成する樹脂管の材質としてはポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。【００６６】
ここで、ポリアミドエラストマーとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
また、ポリエステルエラストマーとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましく、例えばelf atochem社製のPEBAXなどがその代表として挙げられる。【００６７】
こののち、Ｅプロセスとして図１８のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ２４を全体に配置する。シュリンクチューブ２４はポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。【００６８】
この後、シュリンクチューブ２４をチューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか、および／または高周波電磁波を加えて加熱し内層管３、補強材層５、外層管２２を一体化する。ここにいう一体化とは、内層管３、補強材層５、および外層管２２が相互に移動しないように固定化されていることを意味する。さらにこの一体化を厳密に行うために、図１９のようにシュリンクチューブ２４で覆われた全体を円形の穴が開いている加熱金型２５に通過させてもよい。【００６９】
このとき、シュリンクチューブ２４の収縮により図２０のように外層管２２となる樹脂管先端部がアール状２６に賦形される。外層管２２となる樹脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ２４を収縮させてから、さらに図２１のような内面に目的のテーパー形状２７１を有する加熱金型２７を用いて図２２のように接触、加熱してテーパー状２８に賦形させる。【００７０】
ついで、図２３のようにシュリンクチューブ２４を剥いて、必要に応じてカテーテル先端部と基端部の内層管３、補強材層５、外層管２２を切断・調整する。
以上がＥプロセスである。【００７１】
ＦプロセスはＡプロセスで切断したカテーテルを再び連続体としてつなげる工程であり、金属芯線１２，１２の溶接が行われる。溶接は図２４のようにスポット溶接機２９などを用いて、金属芯線１２，１２同士の突き合わせ溶接を行い、再びリール２に巻き取る。
以上がＦプロセスである。【００７２】
Ｇプロセスは、Ｂプロセス、あるいはＦプロセス後の長くつながったカテーテルに切替押出により、外層管２２を連続的に被覆する工程であり、ショアＤ硬度が一段階以上となるように外層管２２を被覆押出し、およびショアＤ硬度を多段階とする際には該ショアＤ硬度が基部から先端部にかけて次第に小さくなるように外層管２２を被覆押出して形成し、内層管３、補強材層５、外層管２２を一体化せしめる。【００７３】
この際、多段階、たとえば４段階のショアＤ硬度の樹脂を被覆する際には、図２５のように一つの押出金型３０に４台の押出機３１，…をつなぎ、目標外径になるように制御しながら、順次この４台の押出機３１，…を運転・停止させて被覆し、外層管２２を形成することができる。また、ここでは図示しないが、弁機構を有する金型に４台の押出機３１，…をつなぎ、連続的に押出をしながら、順次ショアＤ硬度の異なる樹脂を押出流路内に導入・排出を切り替えながら被覆して外層管２２を形成することもできる。さらにショアＤ硬度の配列を多段階にする際、各ショアD硬度部の長さを調整することにより、素線巻回のピッチが変化することと相まって、多様な調子を設定することができる。なお、ここでは図示しないが、Ｘ線不透過性の金属線マーカー１９あるいはＸ線不透過性金属薄板マーカー１５を使用しない場合、外層管２２の最先端部を、Ｘ線不透過性金属粉体を混練した樹脂でマーカー形成を行ってもよい。【００７４】
この後、カテーテルを一本ずつ切断し、先端部の内層管３あるいは外層管２２の末端を調整し、図２６のように加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ３２を先端のみに配置する。シュリンクチューブ３２はポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。【００７５】
この後の工程は、Ｅプロセスで示したのと同様にシュリンクチューブ３２をチューブが収縮する温度までヒーターで加熱させるか、さらには高周波電磁波を加えて加熱し内層管３、補強材層５、外層管２２を一体化する。さらにこの一体化を厳密に行うために、シュリンクチューブ３２で覆われた全体を金型に通過させてもよい。このとき、シュリンクチューブ３２の収縮により図２０のように外層管２２となる樹脂管先端部がアール状２６に賦形される。外層管２２となる樹脂管先端部をテーパー状に賦形する際には、シュリンクチューブ３２を収縮させてから、さらに図２１のような加熱金型２７を用いて図２２のように接触、加熱してテーパー状２８に賦形させる。この賦形が終了してからシュリンクチューブ３２は除去される。
以上がＧプロセスである。【００７６】
ついで、Ｈプロセスとして、ここでは図示しないがカテーテルチューブ表面は親水性（または水溶性）高分子物質で覆われていることが好ましいので、親水性コーティングを行う。これにより、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。親水性高分子物質としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。【００７７】
さらに、図２７のように金属芯金１を引き抜き、基部端は整形のために高速回転する円盤状のダイヤモンドカッターなどの手段で内層管３、補強材層５、外層管２２を切断し、基部端断面を単一平面に仕上げて、カテーテルチューブが得られる。【００７８】
このカテーテルチューブは編組のピック間隔、等ピック間隔部分の長さ、ショアＤの異なる樹脂管の配置とその長さの設定とが相まって、剛性と柔軟性の傾斜制御の高い調節自由度、多様なアクセス経路に応じた調子設定性が発揮される。ここでいう調子とは図２８のように先端部の高い柔軟性を有する領域の位置が異なっていることである。あるいは曲げ強度が変化する位置が異なっているとも表現できる。この図２８において直線部分は先端部に比較して剛性は高いが柔軟性も同時に確保されていることを示している。多様な調子を設定できることによって、図２８において、１号調に近いほど先端部の状況をダイレクトに感度よく伝えると同時にトルクの伝達能が高く、５号調に近いほど複雑な経路への侵入、深奥部への到達が行いやすくなるなどの使用上の事項に加え、多様な患部に対して施術者の手術方法の意図が反映され、かつ選択できるといった利点がある。【００７９】
さらに、内層管をポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂で構成した際には、この内孔をプラズマ放電処理等の電気的な手段をもって、適度に親水化をはかることができる。
加えてここでは図示しないが、基部端に適切な形状のハブを取り付けてＨプロセスが終わり目的とする最良の形態の医療用カテーテルチューブが得られる。
なお、その使用に際しては上述のまま使用してもよいし、必要があるならば、予め医療用カテーテルチューブの一部をヒーターや蒸気などで加熱し、湾曲部を形成しておくこともできる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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