(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の生殖器官のディメンションを測定するための装置であって、
ａ．中心軸を有する先端領域と、基端領域とを有する細長い部材と、
ｂ．この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを具備し、この止め部は、細長い部材が生殖器官中に挿入されたときに細長い部材と共に生殖器官中に挿入されて前記生殖器官の内部と接触するように適合された面を有し、この面は、前記中心軸から一方向と反対方向とに横方向に延び、一方に延びた部分は、反対方向に延びた部分よりも横方向で長い、装置。
【請求項２】
前記細長い部材に配置された測定目盛りを更に具備する請求項１の装置。
【請求項３】
前記細長い部材は、プラスチックでできている、請求項１の装置。
【請求項４】
前記先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を更に有する、請求項１の装置。
【請求項５】
前記細長い部材の基端領域は、ハンドルを更に有する、請求項１の装置。
【請求項６】
前記ディメンションは、膣円蓋内の子宮頸部の長さである、請求項１の装置。
【請求項７】
女性の生殖器官のディメンションを測定するための装置であって、
ａ．中心軸を有する先端領域と基端領域とを有する細長い部材と、
ｂ．この細長い部材の先端領域の測定目盛りと、
ｃ．前記細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを具備し、この止め部は、細長い部材の先端領域が中に挿入されたときに前記生殖器官に接触するように適合された面を有し、この面は、前記中心軸から一方向と反対方向とに横方向に延び、一方向に延びた部分は、反対方向に延びた部分よりも横方向で長い、装置。
【請求項８】
前記細長い部材は、プラスチックでできている、請求項７の装置。
【請求項９】
前記細長い部材の先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を更に有する、請求項７の装置。
【請求項１０】
前記細長い部材の基端領域は、ハンドルを更に有する、請求項７の装置。
【請求項１１】
前記ディメンションは、膣円蓋内の子宮頸部の長さである、請求項７の装置。
【請求項１２】
膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するための装置であって、
ａ．中心軸を有する先端領域と基端領域とを有する細長い部材と、
ｂ．この細長い部材と基端領域で摺動可能に係合された止め部とを具備し、この止め部は、細長い部材が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有し、この面は、前記中心軸から一方向と反対方向とに横方向に延び、一方向に延びた部分は、反対方向に延びた部分よりも長い、装置。
【請求項１３】
前記細長い部材上に配置された測定目盛りを更に具備する請求項１２の装置。
【請求項１４】
前記細長い部材は、プラスチックでできている、請求項１２の装置。
【請求項１５】
前記細長い部材の先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を更に有する、請求項１２の装置。
【請求項１６】
前記細長い部材の基端領域は、ハンドルを更に有する、請求項１２の装置。
【請求項１７】
膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するための装置であって、
ａ．中心軸を有する先端領域と基端領域とを有する細長い部材と、
ｂ．この細長い部材の先端領域上の測定目盛りと、
ｃ．前記細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを具備し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに先端領域と共に膣中に挿入されて、子宮頸部と接触するように適合された面を有し、この面は、前記中心軸から一方向と反対方向とに横方向に延び、一方向に延びた部分は、反対方向に延びた部分よりも横方向で長い、装置。
【請求項１８】
前記細長い部材は、プラスチックでできている、請求項１７の装置。
【請求項１９】
前記細長い部材の先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を更に有する、請求項１７の装置。
【請求項２０】
前記細長い部材の基端領域は、ハンドルを更に有する、請求項１７の装置。
【請求項２１】
膣円蓋のディメンションを測定するための装置であって、
ａ．中心軸を有する先端領域と基端領域とを有する細長い部材と、
ｂ．この細長い部材の先端領域上の測定目盛りと、
ｃ．前記細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを具備し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに先端領域と共に膣中に挿入されて、子宮頸部に接触するように適合された面を有し、この面は、前記中心軸から一方向と反対方向とに横方向に延び、一方向に延びた部分は、反対方向に延びた部分よりも横方向で長い、装置。
【請求項２２】
前記細長い部材は、プラスチックでできている、請求項２１の装置。
【請求項２３】
前記細長い部材の先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を更に有する、請求項２１の装置。
【請求項２４】
前記細長い部材の基端領域は、ハンドルを更に有する、請求項２１の装置。
【請求項２５】
前記細長い部材は、前記先端領域と基端領域とを互いにほぼ直交させる曲げ部を有する請求項１ないし２４のいずれか１の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用装置並びにこの装置を用いた方法、特に、膣円蓋内の（fornix vaginae）子宮頸部の長さと、子宮頸部（cervix uteri）の膨張とを測定するための器具並びに方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
予定日前の分娩もしくは妊娠３７週より以前の分娩は、全出産の７乃至１０％を占め、また、周産期の合併症及び死亡の８５％を占めているとの報告がされている。RushなどへのＢＭＪ２：９６５−８（１９７６）とＶｉｌｌａｒなどへのＲｅｓ.Ｃｌｉｎ.Ｆｏｒｕｍｓ  １６：９−３３（１９９４）は、どちらも参照して本明細書に組み入れられる。膣円蓋内の子宮頸部の長さと予定日前の分娩の危険との間の反比例の関係がまた、見られる。ＡｎｄｅｒｓｏｎなどへのＡｍ.Ｊ.Ｏｂｓｅｔ.Ｇｙｎｅｃｏｌ.  １６３：８５９（１９９０）と、ＩａｍｓなどへのＮ.Ｅｎｇ.Ｊ.Ｍｅｄ.  ３３４：５６７−７２（１９９６）と、ＨｅａｔｈなどへのＵｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｏｂｓｔｅｔ.Ｇｙｎｅｃｏｌ.  １２：３１２−７（１９９８）とは、全て参照して本明細書に組み入れられる。従って、多くの医者は、予定日前の分娩の危険を評価するために通常の出生前処置の一環として、膣円蓋内の子宮頸部を検査することが有効であることに気がついている。
【０００３】
子宮頸部が、妊娠の過程で一連の物理学的及び生化学的な変化に通常は晒され、これは、母子の出産処置の容易さと安全性を高めることが、長い間知られてきた。例えば、分娩の早い段階では、子宮頸管の組織は、柔らかく柔軟になり、子宮頸部は短縮し（目立たず）、また、子宮頸管の基端部の直径が、内骨で成長し始める。分娩が進むにつれて、子宮頸部の直径の成長が、外骨（external os）へと、子宮頸管の先端部まで広がる。分娩の最後の段階では、外骨は、胎児が通るのを邪魔しない通路を可能にするように広がる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
標準的な分娩に関連した物理学的及び生化学的な変化に加えて、医学上の疾患もしくは感染症、ストレス、栄養失調、慢性剥奪及び確実な科学もしくは薬物のような、遺伝子もしくは環境などの要因が、子宮頸部に変化を引き起こし得る。例えば、ジエチルスチルベストロール（DES）に対する幾らかの女性の子宮内の露出は、子宮頸部の異常や、時として肉眼解剖学的な変化を生じ、これは、子宮頸部が成熟し、柔らかくなり、明らかな子宮の収縮を伴わずに苦痛なく広がるときに、機能不全の子宮頸部をもたらすことが、よく知られている。また、機能不全の子宮頸部は、以前の外傷性の出産などにおいて子宮頸部の損傷の前歴がある場合に生じるか、もしくは、子宮頸部の誘導流産の結果、大きな直径まで強制的に広げられる。機能不全の子宮頸部の詳細は、SoneｋなどへのPreterm  Birth、Causes、Prevention  and  Management  Second  Edition、McGraw-Hill、Inc.、（１９９３）Chapter５で論じられており、参照して本明細書に組み入れられる。
【０００５】
子宮頸部の機能不全は、よく知られた臨床的な問題である。幾つかの調査によると、大きくなった子宮頸部の骨の直径の印（evidence）が子宮頸部の機能不全と一致していることが報告されている（BrookなどへのJ.Obstet.Gynecol．  ８８：６４０（１９８１）、MichaelsなどへのAm.J.Obstet.Gynecol.  １５４：５３７（１９８６）、SartiなどへのRadiology  １３０：４１７（１９７９）、VaalamoなどへのActa  Obstet.Gynecol.Scan  ６２：１９（１９８３）、これらは全て参照して本明細書に組み入れられる）。１５ｍｍと２３ｍｍとの間の範囲の内骨の直径が、機能不全の子宮頸部と関連して観察されてきた。従って、機能不全の子宮頸部の診断における重大な評価には、内子宮頸部骨の直径の測定も含まれる。
【０００６】
また、外子宮頸部骨の直径を測定するための装置並びに方法がある。例えば、子宮頸部の直径は、実行者が指を使って手動で測定することができる。個々の実行者がこの方法を用いて条件に合った繰り返しを果たし得るが、この際、この処置の主観的な性質により、実行者間で大きなばらつきが出る。こうした懸念を解消するために、様々のモニタリング及び測定装置並びに方法が、開発されてきた。例えば、子宮頸部の膨張を測定するための器具が、米国特許５、６５８、２９５号に説明されている。しかし、この装置は、幾分大きく、膣もしくは子宮頸部の骨の底部への損傷の危険を招く。また、これは、使い捨てではなく、度々の殺菌が必要である。子宮頸部の直径を測定するための他の装置は、例えば、米国特許６、０３９、７０１号に説明されている。１つの変形例では、本明細書に説明された装置は、子宮頸部に取着されたループ部材を有する。ループが、子宮頸部と共に広がるか収縮する。計量器が、ループのディメンションの変化を測定するためのループに結合されている。次に、このような変化が、電子手段によって検出され得る。従って、この装置は、更に複雑に、かつ製造が高価になる。
【０００７】
女性が明らかに標準的な内子宮頸部骨の直径を有することが分かっている場合にも、それでもなお、予定日前の分娩及び出産の危険は存在する。一般に、予定日前の出産の危険の評価は、特に予定日前の出産の前歴がない女性の間では、依然として難しい。しかし、予定日前の出産が、成熟した子宮頸部の短縮か展退を有する女性の間で更に一般的であるという事実が、子宮頸部の長さの測定によって予定日前の分娩を予測できるということを示す。
【０００８】
一般に、医者は、膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するのに、少なくとも２つの選択肢を持っている。ひとつのこのような方法には、膣の円蓋を通って触診する際に、外子宮頸部骨から子宮頸部ー子宮の交差点までの長さを測定することによる、子宮頸部への連続的な指診が含まれる。これは、一般的な性質の解析のために有効だが、外子宮頸部骨から子宮頸部ー子宮の交差点までの子宮頸部の長さ（本明細書ではまた、膣中へ延びた子宮頸部の長さとして説明されている）の容易かつ正確な測定は提供せず、かくして、予定日前の分娩の危険の正確な評価を提供しない。グローブの使用にも関わらず、膣の試験は、常に、特に胎膜、子宮のライニング並びに／もしくは筋肉もしくは胎児自身への、感染性の医薬品の伝染の危険を伴う。
【０００９】
他の方法には、超音波による、子宮頸部の即時評価が含まれる。この方法は、比較的早く、かつ正確に子宮頸部のディメンションを与える。しかし、高価な器具と、人為的なミスが生じ易いことから、結果の観察のための技術と同様に、高く熟練されたオペレーターとを必要とする。更に、処置の一部として膣中に挿入される探針（probe）が、丁寧に挿入されなかった場合に損傷を生じる危険がある。また、処置にかかる費用によって、多くの女性、特に適当な健康保険に入っていない女性は、超音波テストを受ける余裕がない。
【００１０】
実行者が早くかつ正確に子宮頸部を測定するために使用でき、資材費がわずかな器具があったならば有効であろう。子宮の様々のディメンションを測定するために利用可能な幾つかの器具があるが、膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するために適した器具はない。例えば、米国特許４、０１６、８６７号は、子宮内に避妊用装置を取り付けるために有効であるが、キャリパの羽根部に干渉されるため膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定できない、種々の子宮測定を行うための深さゲージと子宮キャリパとについて説明している。実際に、米国特許４、２２４、９５１号、４、４８９、７３２号、４、６８５、４７４号、５、６５８、２９５号に説明されている同様の装置が、これらが膨張可能な羽根部もしくは分岐可能な探針チップの使用によって、同様の問題を有している。これらの装置は、また、比較的精巧であり、これらの製造及び購入を高価にしている。米国特許３、６３０、１９０号は、特に子宮頸部骨と子宮の底部との間の距離の測定のために適合された、可撓性探針について説明している。装置のステム部分は、所定の距離、好ましくは２分の１インチ以下だけ互いに離間された複数の環状リッジを有する。しかし、この装置は、適当な測定目盛りと、測定を自動的に記録する止め部とを有さないことから、膣円蓋内の子宮頸部の長さの正確な測定のために適合されていない。
【００１１】
従って、膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定することによって予定日前の分娩の危険を評価するための、一般に商業的に利用不可能な、早く、正確であるだけでなく安価でもある装置は存在していない。かくして、予定日前の分娩の危険にある多くの女性は、妊娠及び胎児に関わる危険に気付かない。このような装置が利用可能であれば、多くの女性は、妊娠の過程についてもっと知ることができ、続いて、妊娠することについて、もしくは予定日前の分娩の危険及び胎児の流産の危険を減じるように妊娠を管理することについて、少しでも良い選択を行うことができるようになる。
【００１２】
かくして、膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定し、かくして、他の状況だけでなく予定日前の分娩の危険を予測するために使用され得る、単純かつ安価な装置の必要性が存在する。また、子宮頸部の全体の評価を与えるために、また、分娩の特別な段階を判断するために、子宮頸部の膨張を測定し得るこのような装置の必要性が存在している。理想的には、装置は、医者もしくは産科医もしくは診療所の訓練された看護婦によって使用されるように適合されなくてはならない。装置は、無菌で使い捨てであることが好ましい。更に、装置が測定を自動的に記録することが望ましい。本発明は、こうした必要性を満たし、同様に、関連した利点を提供する。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、女性の生殖器官のディメンションを測定するための装置を提供する。この装置は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有している。この止め部は、細長い部材の先端領域が中に挿入されたときに生殖器官に接触するように適合された面を有する。更なる実施形態では、細長い部材上に配置された測定目盛りが設けられ、細長い部材は、プラスチックでできており、先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を有し、細長い部材は、ハンドルを有する。好ましくは、女性の生殖器官のディメンションは、膣円蓋内の子宮頸部の長さである。
【００１４】
また、本発明は、膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するための装置を提供する。この装置は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有する。この止め部は、細長い部材の先端領域が中に挿入されたときに生殖器官と接触するように適合された面を有する。更なる実施形態では、細長い部材上に配置された測定目盛りが設けられ、細長い部材は、プラスチックで形成され、先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を有し、細長い部材は、ハンドルを有する。
【００１５】
本発明は、膣円蓋のディメンションを測定するための装置を、更に提供する。この装置は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有する。この止め部は、細長い部材の先端領域が中に挿入されたときに生殖器官に接触するように適合された面を有する。更なる実施形態では、細長い部材上に配置された測定目盛りが設けられ、細長い部材は、プラスチックで形成され、先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を有し、細長い部材は、ハンドルを有する。
【００１６】
また、本発明は、子宮の深さを測定するための装置を提供する。この装置は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材と、この細長い部材の先端領域の測定目盛りと、細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有する。この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する。装置の更なる実施形態は、プラスチックで形成されており、細長い部材の先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を有し、細長い部材の基端領域は、ハンドルを有する。
【００１７】
本発明は、更に、子宮頸部の膨張を測定するための装置を提供する。この装置は、先端領域と、基端領域と、先端領域にもしくはこれの近くに位置し、これら先端領域と基端領域とを互いにほぼ直交させる曲げ部とを有する細長い部材と、この細長い部材の先端領域の測定目盛りと、細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有する。この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する。この装置の更なる実施形態は、プラスチックで形成されており、細長い部材の先端領域は、組織と非研磨接触するように形成された端部を有し、細長い部材の基端領域は、ハンドルを有する。
【００１８】
また、本発明は、本明細書に開示された装置を用いる方法を提供する。例えば、本発明は、先端領域及び基端領域を備えた細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が子宮頸部ー子宮の交差点に膣円蓋で接触するまで膣中に挿入する工程と、細長い部材に沿った止め部の位置を観測することによって膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定する工程とによって、個人個人の予定日前の分娩の危険を予測するための方法を提供する。この際、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、予定日前の分娩の危険と反比例している。
【００１９】
また、本発明は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材とこの細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が子宮頸部ー子宮の交差点に膣円蓋で接触するまで膣中に挿入する工程と、細長い部材に沿った止め部の位置を観測することによって膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定する工程によって、個人個人の流産の危険を予測するための方法を提供する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、流産の危険に反比例している。
【００２０】
また、本発明は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材とこの細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が膣円蓋の子宮頸部ー子宮の交差点に接触するまで、膣中に挿入する工程と、細長い部材に沿った止め部の位置を観測することによって膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定する工程とによって、個人個人の誘導分娩（inducing labor）の容易さを予測するための方法を提供する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、誘導分娩の容易さに反比例している。
【００２１】
更に、本発明は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材とこの細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が子宮頸部ー子宮の交差点に膣円蓋で接触するまで膣中に挿入する工程と、細長い部材に沿った止め部の位置を観測することによって膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定する工程とによって、個人個人の受胎能を評価するための方法を提供する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、個人個人の受胎能に反比例している。
【００２２】
更に、本発明は、子宮頸部の膨張を測定する方法を提供する。子宮頸部は、一側部と、これに対向する側部とを有する。この方法は、先端領域と、基端領域と、先端領域にもしくはこれの近くに位置し、先端領域と基端領域とを互いにほぼ直交させる曲げ部とを有する細長い部材と、この細長い部材の先端領域上の測定目盛りと、細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部の一側部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部の一側部に外骨でもしくはこれの近くで接触するまで膣中に挿入する工程と、止め部が子宮頸部の一側部と外骨でもしくはこれの近くで接触するように、また、止め部が、細長い部材の先端領域の端部が子宮頸部の対向側と外骨でもしくはこれの近くで整列されるまで細長い部材に沿って摺動するように、装置を横方向に動かす工程と、細長い部材の測定目盛り上の止め部の位置を観測することによって子宮頸部の膨張を測定する工程とを有する。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明は、女性の生殖器官のディメンションを測定するための様々の装置と方法とを提供する。例えば、この装置は、特に、上述されているように、予定日前の分娩の危険に関連した、膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するために適合されている。この装置はまた、子宮頸部の膨張を測定するため、また、予定日前の分娩もしくは出産の特定の段階の危険を予測するために適している。しかし、本明細書では、本発明が、女性の生殖器官の様々のディメンションを測定するためだけでなく、膣、子宮、口、喉、鼻腔、耳溝、直腸のような、このような装置が挿入可能な任意の体腔もしくは通路、また、例えば胸の間や腹や脳に外科手術によって形成されて開かれた任意の腔のディメンションを測定するためにも使用され得ることが、当業者によって考えられ、理解される。この装置はまた、好ましくは安価な材料で形成され、測定は、迅速に果たされる。かくして、実行者は、テストを長期に渡って（over time）繰り返し、従って、女性の妊娠と予定日前の分娩の危険とをより綿密にモニターすることが可能である。また、この装置が様々の測定を自動的に記録することが考えられており、ここでは、実行者によって必要とされるインプットは、体腔もしくは通路中への装置の適当な挿入のみである。これは、止め部の使用によって果たされる。
【００２４】
装置が適合される、女性の生殖器官の１つのディメンションは、図１に示されるように、例えば、膣円蓋１１８内の子宮頸部１１４の長さの測定である。本明細書で使用されるような、用語“膣円蓋内の子宮頸部の長さ（length of the cervix in the fornix vaginae）”は、“子宮頸部ー子宮の交差点までの子宮頸部骨の長さ(the length of the cervical os to the cervical-uterine junction)”に関連し、これと置換え可能な意味で使用されている。本明細書で使用されているような、用語“膣円蓋（fornix vaginae）”は、膣内壁と子宮頸部の膣内の部分との間に形成された凹部について述べている。膣円蓋は、膣壁と関連して、前部（前円蓋）と後部（後円蓋）と側部（側円蓋）とに分けられ得る。本発明の装置は、任意の特定ポイントにおける膣円蓋の深さか膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するように、使用者の選択に応じて、膣円蓋の前記の部分のいずれにも挿入され得る。
【００２５】
図１の、女性の生殖器官のディメンションを測定するための装置は、先端領域１０２と基端領域１２０とを備えた細長い部材１００と、この細長い部材１００と先端領域１０２で摺動可能に係合された止め部１１２とを有し、この止め部１１２は、細長い部材１００の先端領域１０２が中に挿入されたときに生殖器官と接触するように適合された面１２２を有する。この面は、図から明らかなように、先端領域１０２の中心軸から左側に延びた部分が、右側に延びた部分よりも長くなっている。膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定するのに装置を正確に使用するために、止め部は、細長い部材の先端領域が挿入されたときに、体の組織に接触し得るように、細長い部材の先端部にもしくはこれの近くに最初に配されなくてはならない。止め部が、例えば基端部など先端部から非常に離れたところにある場合は、止め部は、望ましい組織に接触せず、測定はなされない。
【００２６】
本明細書で使用されているような、“細長い部材（elongated member）”は、可撓性を有するか硬く、線状、環状、卵型もしくは他の適当な形状の断面を有し、生物学的に不活性のプラスチック材料で形成された、ロッド、スティックもしくはストリップとにより構成されている。当分野の当業者は、種々の他の断面形状がよく考えられていることを、理解するだろう。丸く細長い部材４１０が、図４の（Ａ）に示されている。例えばストリップのような、平らで細長い部材４２０が、図４の（Ｂ）に示されている。更に、細長い部材は、止め部が細長い部材を下って基端部の方向へ遠くまで動かないように、先端領域の直径が狭く、基端領域の直径が大きくなるように、テーパー付けされている。任意の実施形態では、好ましくは、細長い部材は、感染の危険を減じるように無菌状態にされる。従って、装置は、市販される際にはシールされたパッケージ内に入れられなくてはならない。あるいは、細長い部材は、必要であればステンレススチールで形成され得る。しかし、生物学的に不活性のプラスチック材料などを使用する場合は、相当にコストを減じ得る。更に、細長い部材は、先端領域に端部を有し、この端部は、組織と非研磨接触するように成形されている。例えば図２に示されるように、この端部２１０は、子宮頸管、膣の底部もしくは子宮の底部の孔への刺激及びかき取り（scraping）を減じるように、球状の頭部もしくはノジュールもしくは他の非研磨形状でよい。
【００２７】
本明細書に示されるような、用語“先端領域（distal region）”は、最初に通路の体腔中に挿入されるように適合された細長い部材の領域について述べている。このように、これは、装置の、使用者の手から離れている部分である。本明細書に示されるような、用語“基端領域（proximal region）”は、装置の、使用者に近い範囲もしくは領域について述べており、必要であれば、ハンドルを有することができる。
【００２８】
図１に示されるように、実行者は、装置を、先端領域１０２が前円蓋１０４内に位置されるように配することができる。細長い部材１００は、必要であれば測定目盛り１０６を有することができ、必要でなくとも基端領域１２０にハンドルを有する（図示されず）。好ましくは、先端領域１０２は、組織と非研磨接触するように形成された端部を有する。このような端部の更なる例は、球状の頭部もしくはノジュールである。止め部１１２は、子宮頸部１１４の端部と接触し、先端領域１０２が前円蓋１０４に接近するのにつれて、細長い部材１００に沿って摺動する。止め部１１２と端部１１０との間の距離が、膣１１６内の子宮頸部の長さを表す。
【００２９】
あるいは、実行者は、必要であれば、図２に示されるように、装置を横円蓋２０４内に位置させることができる。細長い部材２００は、必要であれば、好ましくは測定目盛り２０６を有することができ、必要でなくともハンドル２０８を有する。好ましくは、先端領域２０２は、組織と非研磨接触するように形成された端部２１０を有する。止め部２１２は、子宮頸部２１４の端部と接触し、先端領域２０２が横円蓋２０４に接近するにつれて、細長い部材２００に沿って摺動する。止め部２１２と端部２１０との間の距離が、膣２１６内の子宮頸部の長さを表す。
【００３０】
装置の好ましい実施形態は、細長い部材の先端領域に測定目盛りを有する。例えば、図４の（Ａ）、（Ｂ）では、測定目盛り４２５が示されている。本明細書で使用されているような、用語“測定目盛り（measuring scale）”は、測定もしくは距離に関連する、細長い部材の先端領域のもしくはこれの近くの所定数の一連の目に見える印について述べている。特定の好ましい実施形態では、測定目盛りは、細長いロッドに沿って、印が任意のポイントに沿って細長い部材の長さを正確に反映する先端部から始まり、１ｍｍの増分ごとに印を有する。例えば、第１の印は、細長い部材の端部の端から１ｍｍであり、１ｍｍを示す単線によってマークされる。
【００３１】
測定のために装置が適合される、女性の生殖器官の他のディメンションは、妊娠中の、また、分娩の様々の段階における、または、妊娠していない場合の、子宮頸部の膨張である。伝統的には、子宮頸部の膨張は、出産が差し迫るのがいつかを予測するために使用される。しかし、子宮頸部の膨張が、子宮頸部が機能不全であるかどうかを表し得る。これは、女性が妊娠する前にも認識されるべき重要な検討材料である。装置のこの実施形態では、図５に示されるように、装置は、先端領域５０２と、基端領域５０４と、細長い部材５００内の先端領域５０２にもしくはこれの近くに位置し、先端領域５０２と基端領域５０４とを互いにほぼ直交させる曲げ部５０６とを備えた細長い部材５００を有する。この装置はまた、好ましくは、細長い部材５００の先端領域５０２の測定目盛り５０８と、細長い部材５００と先端領域５０２で摺動可能に係合された止め部５１０とを有する。この止め部５１０は、細長い部材５００が膣５１６中に挿入されたときに子宮頸部５１４と接触するように適合された面５１２を備えている。図５では、参考例として面５１２は、上下にほぼ同じ長さで延びているが、例えば、図１に示されているように一方に、即ち、上方に延びているものに置換できることは、この分野の者にとって明らかであろう。細長い部材の曲げ部の使用が好ましいが、当分野の当業者は、細長い部材が、子宮頸部の膨張が測定されるのを可能にする任意の適当な形状を有し得ることを理解するだろう。例えば、細長い部材は、先端部を子宮頸部の一側部と接触可能にし、止め部を子宮頸部の他側部と接触可能にするために十分な可撓性を有しており、かくして、子宮頸部の膨張の測定が果たされる。
【００３２】
本明細書で使用されているような、用語“子宮頸部（cervix uteri）”は、子宮の首部、もしくは峡部と外子宮口との間の子宮の比較的低いか狭くなった端部について述べている。例えば図５に示された、子宮頸部５１４の断面図では、子宮頸部５１４は、左側部５１８と右（即ち対向する）側部５２０とを有する。
【００３３】
装置のこの実施形態では、止め部５１０が、先端領域５０２から離れ、曲げ部５０６に近いところに、最初に位置される。細長い部材５００の先端領域５０２が、例えば止め部５１０の面が子宮頸部５１４の右側部５２０と接触するまで膣中に挿入される。（あるいは、望ましい場合には、止め部５１０は、子宮頸部５１４の左側部５１８と接触するように位置され得る。）実行者は、続いて、細長い部材５００を、止め部５１０が右側部５２０と接触された状態に維持され、また、止め部５１０が測定目盛り５０８に沿って摺動するように、図５に矢印で示された方向へ側方に動かす。先端領域５０２の端部５２２が子宮頸部５１４の左側部５１８と整列されると、（図５に破線で示されるように）止め部５１０の位置が観測され、子宮頸部５１４の膨張の測定が得られる。
【００３４】
図３に示されている参考例の装置は、子宮の深さを測定するために適合され得る。これは、例えば、子宮の内ディメンションの測定が望まれる、子宮内避妊装置を適合する際に、特に効果的である。この実施形態では、装置は、先端領域３０２と基端領域３０４とを備えた細長い部材３００と、この細長い部材３００と先端領域３０２で摺動可能に係合された止め部３０６とを有し、この止め部３０６は、細長い部材３００が膣３１２中に挿入されたときに子宮頸部３１０と接触するように適合された面３０８を備えている。図３に示されるように、細長い部材３００の先端領域３０２は、細長い部材３００の端部が子宮３１４の底部３１６への接触によって引き起こされる抵抗が使用者に感じられるまで、子宮３１４中に挿入される。挿入中、止め部３０６は、子宮頸部３１０の開口部に既に接触しており、子宮頸部３１０による抵抗が、細長い部材３００が子宮３１４中に更に挿入されるにつれて、止め部３０６を、細長い部材に沿って摺動するようにさせる。従って、使用者が装置を取り除くと、測定目盛り３２０に沿った止め部３０６の位置が、子宮３１４の深さの正確な測定を与える。
【００３５】
本明細書で使用されているような、用語“子宮の深さ（depth of the uterus）”は、膣内の子宮頸部の端部と、子宮頸管の最も上部のポイントに位置する子宮の底部との間の距離について述べている。実行者は、例えば子宮内の避妊装置を組立てるために、子宮の深さを測定することを望むだろう。
本明細書で使用されているような、用語“摺動可能に係合された（slidably engaged）”は、細長い部材に対する止め部の特定の取り付け形式について述べている。任意の取り付け形式は、止め部が、これが接触する子宮頸部もしくは任意の体腔の変形を生じ得ないような比較的小さな抵抗を有して、細長い部材に沿って動かされ、また、もう一方で、止め部が解放されたり細長い部材から外れないことを確実にし得るように、考えられている。図４の（Ａ）、（Ｂ）に示されるように、孔４１０が、止め部に形成され、この孔は、細長い部材に沿って摺動可能に係合もしくは適合されるような大きさにされている。参考例を示す図４の（Ａ）では、孔４１０は、細長い部材４００の断面が丸いか環状であることから、丸い形である。図４の（Ｂ）では、孔４１０は、細長い部材４００が線状であることから、線状である。
【００３６】
好ましくは、止め部は、膣内の空間に子宮頸部の端部を収容するために十分だが膣即ち膣円蓋中に適合するために大きすぎない適当な大きさの丸い形状である。しかし、当分野の当業者は、止め部が、線状、正方形などの他の適当な形状でもよいことを、理解するだろう。丸くされた形状が、周囲の組織に対する損傷を最小にするために好ましい。また、止め部は、外側の膣骨よりも大きく、かくして、この装置が子宮頸管に入るのを防ぐのが好ましい。当分野の当業者は、子宮頸部もしくは他の体腔に接触し得る限り、止め部の他の形状もしくはサイズ、例えばバーもしくはロッドなども代わりに使用され得ることを、理解するだろう。また、好ましい実施形態では、止め部は、細長い部材と同様に、生物学的に不活発なプラスチック材料で作られ得る。
【００３７】
また、本発明は、この装置を用いた様々の方法を提供する。例えば、本発明は、個人個人の予定日前の分娩の危険を予測するための方法を提供する。この方法は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材とこの細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触して先端領域が膣円蓋内の子宮頸部ー子宮の交差点に接触するまで膣中に挿入する工程と、細長い部材に沿った止め部の位置を観測することによって膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定する工程とを具備する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、予定日前の分娩の危険に反比例している。
【００３８】
本明細書内で使用されているような、用語“予定日前の分娩の危険（risk of preterm labor）”は、妊娠３７週目より前に分娩に入る、個人個人の危険について述べている。本発明の方法並びに装置を用いて、この危険は、既に妊娠している状態で、もしくはまだ妊娠していない状態でも、予測され得る。このように、これは、女性に妊娠中に起こり得ることに対する様々の識見を与える。また、本明細書で使用されているような、用語“予定日前の出産（preterm delivery）”は、予定日前の出産（preterm birth）と置き換えられるように使用されており、予定日前の分娩の結果としての圧縮胎児（fetus）の出産について述べている。従って、予定日前の出産が予定日前の分娩の結果生じ得ることが、考えられている。予定より早く生まれた赤ん坊は、深刻な健康上の問題を有する可能性があるので、実行者は、予定日前の分娩を可能な限り避けるように心がける。膣内での出血が生じた場合、もしくは、胎膜が裂けた場合、予定日前の分娩を中断させるのは難しい。しかし、膣内の出血が生じず、破水していない場合には、静脈によって流体を与えられて安静にすることによって、ほぼ２人のうち１人の女性を助けることができる。しかし、子宮頸部が５ｃｍを超えて膨張すると、分娩は、赤ん坊が生まれるまで通常は続く。典型的には、マグネシウム硫酸塩を静脈によって与えることによって、大抵の場合の分娩が中断される。本発明の装置と方法とを用いて、このような処置がのちのち必要とされるかどうかを示す。
【００３９】
また、本発明は、先端領域と基端領域とを有する細長い部材とこの細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを備え、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が膣円蓋の子宮頸部ー子宮の交差点に接触するまで膣中に個々に挿入し、細長い部材に沿った止め部の位置を観測することによって膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定して流産の危険を予測するための方法を提供する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、流産の危険に反比例している。
【００４０】
また、本発明は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は細長い部材が膣中に挿入されたときに子宮頸部に接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が膣円蓋内の子宮頸部ー子宮の交差点に接触するまで膣中に挿入し、細長い部材に沿った止め部の位置を観測して膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定することによって分娩を誘導する容易さを予測するための方法を提供する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、誘導分娩の容易さに反比例している。
【００４１】
本発明は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部を有し、この止め部は細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が膣円蓋の子宮頸部ー子宮の交差点と接触するまで膣中に挿入し、細長い部材に沿った止め部の位置を観測して膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定することによって個人個人の受胎能を判断するための方法を、更に提供する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、個人個人の受胎能に反比例している。
【００４２】
本発明は、先端領域と基端領域とを備えた細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを備え、この止め部は細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が膣円蓋の子宮頸部ー子宮の交差点に接触するまで膣中に挿入し、細長い部材に沿った止め部の位置を観測することによって膣円蓋内の子宮頸部の長さを測定することによって個人個人の受胎能を判断するための方法を、更に提供する。この際の、膣円蓋内の子宮頸部の長さは、個人個人の受胎能に反比例している。
【００４３】
本明細書に示されるような、用語“受胎能（fertility）”は、胎児が生存し得るポイント、即ち必要であれば出産される際に医療科学の助けなしに生き残り得るポイントまで胎児を身ごもる女性の能力について述べている。従って、受胎能とは、胎児を、赤ん坊が自分自身でもしくは臨界医療（critical care）によって生き残るその他の比較的短い期間までだけでなく、標準的な９ヶ月間までも身ごもる女性の能力について述べている。実行者は、子宮頸部の長さと直径とを評価することによって、予定日前の分娩の危険を予測することができ、よって、女性の受胎能の正しい評価を果たし得る。例えば、実行者は、女性が、赤ん坊の生存の可能性が低くなる、予定日前の分娩と予定日前の出産などの危険にさらされることを割出し、そして、女性にそのような危険について忠告することができる。それに従って、女性は、妊娠を回避する決定をするか、医者の助けによって、予定日前の分娩の危険を減じるように、ダイエット、休息、投薬療法などによって手段を講じることができる。
【００４４】
本明細書で使用されているような、用語“女性（female）”は、人間、馬、犬、牛、豚もしくは猿のような哺乳類の雌について述べている。本発明の装置並びに方法は、特に人間の女性のために適合されているが、当分野の当業者は、これらが任意の哺乳類の雌のためにも使用され得ることを理解するだろう。従って、本発明の装置並びに方法は、必要であれば、獣医学においても利用できる。
【００４５】
更に、本発明は、子宮頸部の膨張を測定するための方法を提供する。ここで、子宮頸部は、一側部とこれに対向する側部とを備えている。この方法は、先端領域と、基端領域と、細長い部材内のこの先端領域にもしくはこれの近くに位置し、先端領域と基端領域とを互いにほぼ直交させる曲げ部とを備えた細長い部材と、この細長い部材の先端領域の測定目盛りと、細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部の一側部と接触するように適合された面を有する装置を、止め部が子宮頸部の外骨でもしくはこれの近くで一側部と接触するまで、膣中に挿入する工程と、装置を、止め部が外骨でもしくはこれの近くで子宮頸部の一側部と接触された状態に維持されるように、及び止め部が、細長い部材の先端領域の端部が外骨でもしくはこれの近くで子宮頸部の対向する側部と整列されるまで細長い部材に沿って摺動するように、横方向に動かす工程と、細長い部材の測定目盛りに沿った止め部の位置を観測することによって子宮頸部の膨張を測定する工程とを具備する。
【００４６】
例Ｉ
子宮頸部の長さの測定
この例は、被験者の（in a subject）膣内の子宮頸部の長さの測定と、予定日前の出産の危険を判断するための記録された基準との相関関係とを提供する。
【００４７】
好ましくは、被験者は、あおむけの復位にある（lies in a prone position on her back）。実行者は、まず膣腔を検査し、装置を位置させるために最適な位置を観察するために、反射鏡を使用する。実行者は、先端領域と基端領域とを有する細長い部材と、この細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを備え、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部に接触するように適合された面を備えている装置を、膣中に挿入する。装置は、止め部が子宮頸部に接触し、先端領域が膣円蓋の子宮頸部ー子宮の交差点に接触するまで、挿入される。続いて、膣円蓋内の子宮頸部の長さが、細長い部材の止め部の位置を観測することによって判断される。膣円蓋内の子宮頸部の長さは、予定日前の出産の危険と反比例していることから、このような危険が判断され得る。実行者は、Iams等へのN．Eng．J．Med  334：567（1996）で議論された、表Ｉに与えられたデータを使用する。これはまた、予定日前の出産の相対的な危険を判断するために、参照して本明細書に組み入れられる。
【００４８】
【表１】
0005000829.tif 000002
本明細書で使用されているような、用語“相対的な危険（relative risk）”は、このような検査事項（finding）を有さない人口と比較された場合の、予定日前の出産が起こる可能性について述べている。この被験者の場合、子宮頸部の長さは、２２ｍｍであると測定されている。被験者が妊娠２４週間目であることから、この被験者の予定日前の出産の相対的な危険は、９．５である。言い換えれば、この被験者は、子宮頸部の長さが２２ｍｍより大きい人に比べて比較的高い、９．５の予定日前の出産の危険を有する。
【００４９】
例II
子宮頸部の膨張の測定
この例は、例１の同じ被験者の子宮頸部の膨張を測定するための、また、予定日前の出産もしくは通常の妊娠出産の特定の段階の危険を予測するための、本明細書で開示された本発明の利用について説明している。
【００５０】
子宮頸部の膨張を測定するために本発明の装置を利用することによって、実行者は、先端領域と、基端領域と、細長い部材内の先端領域にもしくはこれの近くに位置し、これら先端領域と基端領域とを互いにほぼ直交させる曲げ部とを有する細長い部材と、この細長い部材の先端領域の測定目盛りと、細長い部材に先端領域で摺動可能に係合された止め部とを有し、この止め部は、細長い部材の先端領域が膣中に挿入されたときに子宮頸部の一側部と接触するように適合された面を備えている装置を、止め部が外骨でもしくはこれの近くで子宮頸部の一側部と接触するまで、膣中に挿入する。次に、実行者は、止め部が外骨でもしくはこれの近くで子宮頸部の一側部と接触された状態に維持されるように、また、止め部が、細長い部材の先端部の端部が外骨でもしくはこれの近くで子宮頸部の一側部の対向する側部と整列されるまで細長い部材に沿って摺動するように、装置を側方に動かす。実行者は、細長い部材の測定目盛り上の止め部の位置を観測することによって、子宮頸部の膨張を判断する。この方法を利用したところ、この被験者の子宮頸部の膨張は、５ｃｍであることが分かった。従って、医者は、被験者に、出産が差し迫っていると助言した。この被験者は妊娠２４週目であることから、出産は、早すぎる、即ち、予定日前である。
【００５１】
本発明は上述された例を参照して説明されてきたが、様々の変更が、本発明の範囲から逸脱することなく成され得ることを、理解されるだろう。従って、本発明は、請求項によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、子宮頸部と接触する止め部によって、前円蓋内の子宮頸部ー子宮の交差点に装置が配置された、女性の生殖器官の側面図を示す。
【図２】  図２は、子宮頸部と接触する止め部によって、横円頸内の子宮頸部ー子宮の交差点に装置が代わりに配置されているのを示す。
【図３】  図３は、子宮の深さを測定するための装置の配置を示す。
【図４】  図４の（Ａ）は、丸くて細長い部材を備えた装置の実施形態を示し、（Ｂ）は、平らで細長い部材を備えた装置の代わりの実施形態を示す。
【図５】  図５は、子宮頸部―子宮の膨張を測定するための装置の更なる実施形態を示す。
【図１】
0005000829.tif 000003
【図２】
0005000829.tif 000004
【図３】
0005000829.tif 000005
【図４】
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【図５】
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