(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも管状要素のいくつかが各々多数の閉塞セル要素を含み、その各々のセルが周辺に拡張する連結部材により次々と結合される、多数の分離した、放射状に拡張可能な、共通の縦軸に沿って整列した管状要素から成り、
前記閉塞セル要素の少なくとも１つは、周辺方向に整列された、狭窄しているが閉じてはいない首部分により周辺方向に接合される２つのひし型要素から構成されるダブルひし形要素を有し、それぞれの前記ひし型要素は、ヒンジ部材によって結合された２つの外側面部材と、前記首部分に接合された２つの内側面部材を有し、各ヒンジ部材は周辺方向に前記首部分に合わせて整列され、前記閉塞セル要素は、圧縮中、前記ヒンジ部材にて変形し、
前記周辺に拡張する連結部材は、隣接する閉塞セル上の反対側のヒンジ部材にある前記隣接する閉塞セル要素に取り付けられていることを特徴とする管状ボディを含むステント。
【請求項２】
管状要素は圧縮性があることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
少なくともステントの非伸張状態において、管状要素を機械的に一つに保持するためのインターロック手段をさらに備えることを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載のステント。
【請求項４】
前記インターロック手段が、前記管状要素上に提供される相互係合要素により提供されることを特徴とする請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記各閉塞セル要素は、隣接する管状要素の対応する相互係合要素と係合する、それぞれの相互係合要素を設けられている、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
全部ではないが、若干数の前記閉塞セルは、隣接する管状要素の対応する相互係合要素と係合する、それぞれの相互係合要素を設けられていることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかの１つに記載のステント。
【請求項７】
各閉塞セル要素が、管状要素の周辺方向に拡張可能であり、その結果、管状要素が伸縮能となることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１つに記載のステント。
【請求項８】
各閉塞セル要素が、周辺連結部材に対して対称的に位置決めされていることを特徴とする請求項７に記載のステント。
【請求項９】
各閉塞セル要素は２つの取付点を有し、この取付点において前記各閉塞セル要素はそれぞれの周辺連結部材に結合しており、且つ前記閉塞セル要素は第１の位置から第２の位置まで伸長できることを特徴とする請求項７または８のいずれかに記載のステント。
【請求項１０】
各閉塞セル要素が、前記取り付け位置の間に、縦軸方向の向きに互いに距離を置いて離れている、基部部材および末端部材を含み、前記基部部材および末端部材が、第１の位置から第２の位置までの伸張を可能にするよう屈曲可能であることを特徴とする請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
各閉塞セル要素の基部部材および末端部材が、それぞれのヒンジ部材を用いて、周辺で
区切られたそれらの終端の各々で一つに連結されていることを特徴とする請求項１０に記
載のステント。
【請求項１２】
基部部材および末端部材の各々が、取り付け位置に連結するフレキシブルな部材を含むことを特徴とする請求項１０から請求項１１のいずれかに記載のステント。
【請求項１３】
基部部材および末端部材の各々が、ヒンジによって連結される、２つ以上の比較的堅い側面部材を含むことを特徴とする請求項１０から請求項１１のいずれかに記載のステント。
【請求項１４】
前記４つの側面部材が、一緒にひし形を形成することを特徴とする請求項１３に記載のステント。                                                                   
【請求項１５】
前記側面部材の各々が直線状の形状であることを特徴とする請求項１３または請求項１４のいずれかに記載のステント。
【請求項１６】
前記相互係合要素が、前記基部部材および末端部材の各々によって形成された、それぞれのループにより形成されることを特徴とする請求項５、請求項６、請求項１０乃至１５のいずれか１つに記載のステント。
【請求項１７】
前記２つの側面部材の各々に連結するヒンジが、前記相互係合要素のうちの１つを形成するループを含んでおり、そこで、そのループが隣接する前記部材と括れ部分により連結し、その括れ部分が、同じ管状要素の次に隣接する閉塞セル要素からの、対応する括れ部分と共に、連携する相互係合要素を形成することを特徴とする請求項１３乃至１５のいずれか１つに記載のステント。
【請求項１８】
各管状要素を形成する全ての閉塞セル要素が同形であることを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか１つに記載のステント。
【請求項１９】
各管状要素を形成する若干の閉塞セル要素が、残りのものとは異なる形であることを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか1つに記載のステント。
【請求項２０】
管状ボディの外部表面が、その外部表面に向かって開いたウエルを備えており、前記ウエルが、１つ以上の治療薬を保持するのに適していることを特徴とする請求項１乃至１９のいずれか１つに記載のステント。
【請求項２１】
ウエルがステントの外部表面へと開いた穴もしくは溝を含むことを特徴とする請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
穴もしくは溝が、盲、すなわち、ステント材料を貫通していないことを特徴とする請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
穴もしくは溝が、ステントの内部へ貫通することを特徴とする請求項２１に記載のステント。
【請求項２４】
穴もしくは溝の内側終端が、そこを通る治療薬の流れを防ぎ、あるいはかなり減少させる材料で栓をされていることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
前記材料が、治療薬であり、あるいは治療薬を保持していることを特徴とする請求項２４に記載のステント。
【請求項２６】
閉塞セル要素が、各々１つ以上の前記ウエルが形成されているブロックで形成されている、請求項２０乃至２５のうちのいずれか１つに記載のステント。
【請求項２７】
少なくとも若干の前記ウエルが、順番に放出されるよう層を成した、複数の治療薬を含むことを特徴とする請求項２０乃至２６のうちのいずれか１つに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部通路を確保する、ボディ管のルーメン内の移植用拡張可能な管状ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
こうしたステントは、主に狹窄症を発症した血管の治療、さらに、より一般的には、例えば、尿管、特に尿道、または消化管、特に食道などの、人体もしくは動物体の様々な解剖学上の管の病気の治療に使用される。
【０００３】
例えば、従来の血管形成手術手順の後、拡張された血管が再び自然に閉塞してしまうのを防ぐために、あるいは、新しいアテロームなプラークの形成、および予想され得る狹窄症の再発による閉塞を防ぐために、狹窄症の血管内には、一般に、拡張可能な管状ステントの経皮移植が推奨されている。
【０００４】
既知タイプの拡張可能管状ステントは、共通縦軸に沿って整列され、それぞれの連結部材の組により、対となって連続接合する、放射状に拡張可能な、管状要素のアセンブリから成っている。こうしたステントは、例えば、特許文献１に開示されており、各管状要素が、レクティリニア中間部分により対を成して反対方向に連続結合される、曲がった先端部分を形作るジグザグ波形を形成する小片から成っている。このジグザグ波形により、ステントは、直径を小さくした挿入装置を用いて経皮移植可能となる第１の非伸張状態と、ステントがボディ管のルーメン内の通路を確保可能となる第２の伸張状態との間で、拡張可能となる。また、このタイプのステントは、特許文献２、および特許文献３においても開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際特許出願第ＷＯ  ９８／５８６００号明細書
【特許文献２】国際特許出願第ＷＯ  ９６／２６６８９号明細書
【特許文献３】国際特許出願第ＷＯ  ９８／２０８１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このステントの導入のために、ステントは、非伸張状態で血管形成手術バルーンカテーテル上に配置される。いったん配置されると、バルーンは、ステントの伸張を引き起こすために膨張させられる。代替的に、いったん適所に置かれると、ステントが自動拡張可能となるよう、ステントは、回復能力を有する材料から製造されてもよい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明に従って、少なくとも管状要素のいくつかが、各々多数の閉塞セル要素（ｃｌｏｓｅｄ  ｓｅｌｌ  ｅｌｅｍｅｎｔ）を含み、各々が周辺に拡張する連結部材により次々と結合される、多数の分離した、放射状に拡張可能な、共通の縦軸に沿って整列した管状要素から成る、管状ボディを含むステントが提供されている。
【０００８】
その結果、各管状要素は、一連の代替閉塞セル要素および周辺連結部材から成る閉塞ループを含むのが理解されよう。
【０００９】
ほとんどの既知のステントでは、管状要素は、縦方向に連結部材を拡張させることにより、互いに物理的に連結される。こうした縦方向に拡張される１つ以上の連結部材は、隣接する各対の管状要素を連結するものであってもよい。しかしながら、縦方向に拡張される多数の連結部材を使用せず、ステントを形成する共通軸に沿った整列が他の手段により実現され、結果としてステントは分離した管状部材の単なる合集から構成されるようにすることで、得られる多数の利点も存在する。管状要素は、拡張可能であると同様に、圧縮可能であることが好ましい。
【００１０】
「分離した」は、管状要素が、縦方向に拡張される連結部材により、直接一つに結合されていないことを意味する。「分離した」という言葉は、要素が接触しないということを含意するものではなく、以下に説明されるように、特定状態のステントでは、連結部材は接触し、実際に互いに一つに連結することになる。縦方向に拡張する連結部材が存在しない場合、ステントの構造的な結合性は、以下などの代替手段によって実現される。
【００１１】
１）  隣接した管状要素に直接結合していないにもかかわらず、その上に、あるいはその内部に、管状要素が所望の整列で位置決めされている、管状部材あるいは枠組み。例えばステントを伸張させるために用いられるバルーンは、互いに対して管状部材の位置を維持するために使用可能である。
２）  それらが直接結合されていない場合も、管状部材を機械的に一緒に保持するインターロック手段。この例は、管状要素自体の上で連携するインターロック手段を提供することになろう。
【００１２】
本発明の実施例では、これらの技術の双方が採用されている。管状要素は、ステントが治療部位への曲がりくねった経路で構造的に安定なままとなるよう、バルーン上に配置され、さらに一緒にインターロックされる。伸張に際してはインターロックが解除され、その後は、バルーンだけがステント構成要素の位置安定性を維持する。バルーンが空気を抜かれた後、塑性変形を受けた伸張ステントは、その伸張形状を維持し、その結果、血管は所望の直径に治療される。伸張された血管は、その弾性性質のため、ステントに対して反力を与え、その結果、ステントを形成する個々の管状要素の位置を、互いに維持する。
【００１３】
ステントの伸張を可能にするには、管状要素が放射状に拡張可能であることが必要である。この目的のために、各管状要素は、それが周辺方向に拡張可能であるような方法で構成される。これは、管状要素の伸張能力が、閉塞セル要素内に完全に、あるいは主として含まれる、本発明の閉塞セル構成により達成されてもよい。伸張中の非均衡力を避けるために、閉塞セル要素は、周辺連結部材に対して対称的に位置決めされるのが好適であるが、非対称構成も可能である。
【００１４】
ステントを形成する管状要素は、すべて同一であってもよいし、もしくは異なっていてもよく、例えば、ステントは、閉塞セル要素を含む管状要素と、全体として特定の所望のステント特性を生成する、他の何らかの方法で構成された管状要素との組み合わせにより形成可能であろう。
【００１５】
周辺連結部材は、単に周辺方向に拡張するレクティリニア部材から成っていてもよい。
代替的に、周辺連結部材は、それらが周辺方向に構成要素を有していて、その結果、隣接する閉塞セル要素が周辺方向に距離を置いて離れている限り、周辺方向に傾斜していてもよい。さらなる代替手段では、周辺連結部材は、レクティリニアではないが、例えば、管状要素の伸張能力が主として閉塞セル要素に起因するものであるにもかかわらず、周辺連結部材も周辺方向に柔軟性を提供するようなものであるといった、特定の所望の特性を生成する他の何らかの形状をしている。周辺連結部材は、全て、閉塞セル要素が管状要素の周囲に均等に分配されるよう、周辺方向へ同じ長さを有しているのが好ましい。
【００１６】
周辺連結部材は、それぞれ距離を置いて離れた取り付け位置で、閉塞セル要素に取り付けられており、さらに、各閉塞セル要素は、取り付け位置が共に比較的近傍にある第１位置から、取り付け位置が比較的遠くに離れている第２位置へと、伸張し得るような方法で組み立てられている。このように、管状要素の周辺の長さは、ステントの非伸張状態に対応した比較的小さな値から、ステントの伸張状態に対応した比較的大きな値まで、増加させることが可能である。ある可能な構造では、各閉塞セル要素は、前記取り付け位置間で拡張する２つの個々の部材を含んでおり、前記部材は、ステントの縦軸の向きに距離を置いて離れている。従って、前記部材の一方を基部部材、他方を末端部材と呼んでもよい。
好ましくは、基部部材および末端部材は、２つの取り付け位置を結ぶ直線の周りに対称的に配置され、この線は、周辺連結部材の一般的方向での周辺と同軸である。
【００１７】
基部部材および末端部材は、第１位置から第２位置まで閉塞セル要素の伸張を可能にするよう屈曲することが可能である。これは、様々な方法で達成されてよい。例えば、基部部材および末端部材の各々は、フレキシブルな部材から製造され、その結果、必要な動きに適応させるよう屈曲可能である。代替的に、基部部材および末端部材の各々は、ヒンジ部材により結合された、比較的堅い多数の側面部材により製造される。好ましい実施例では、基部部材および末端部材の各々は、ヒンジによって結合されたこうした２つの側面部材を含んでいる。２つの側面部材は等しい長さであることが好ましいが、必ずしもそうである必要はない。しかしながら、対称構成のためには、基部部材および末端部材の各々内の対応する側面部材は、等しい長さのものでなければならない。
【００１８】
実施例では、各閉塞セル要素は、一般にひし形もしくはダイヤモンド形をしており、ひし形の隅に対応する４つのヒンジ部材により連結された、比較的堅い４つの側面部材を含んでいる。周辺連結部材は、閉塞セル要素に、反対のヒンジ部材位置で取り付けられる。従って、各周辺連結部材は、一方の端に１つの閉塞セル要素のヒンジ部材のうちの１つを有し、さらに反対の端には隣接する閉塞セル要素の反対側のヒンジ部材を有している。
【００１９】
各管状要素内の全ての閉塞セル要素が同形であることは、不可欠ではない。代替的実施例では、上述のように、１つおきの閉塞セル要素はひし形をしているが、その間の閉塞セル要素は、各々が２つのひし形を含み、上述のように、周辺方向に整列され、狭窄しているが閉じてはいない首部分によって接合される、「ダブルひし形」要素を含んでいる。
【００２０】
情況により、閉塞セル要素の他の構成も可能である。
【００２１】
前述のインターロック手段は、連結部材が取り付けられていない各ヒンジ部材に、伸張部分を提供することにより、簡便に提供可能である。狭窄側面部材は、それらが各ヒンジ部材に接近するにつれ、それぞれの伸張部分と共に、次の隣接する管状要素から伸張した部分に重なり得る、狭窄部分もしくは括れ部分を形成する。共に作用する、こうした２つの括れ部分は、このようにして、次の隣接する管状要素から伸張した部分を保有可能である。
【００２２】
インターロック手段は、全ての閉塞セル要素上に提供される必要はない。インターロック手段は、僅か２、３の閉塞セル要素上に提供されることは適切であるが、隣接した管状要素間に均衡のとれた取り付けを提供するために、円周の周りに均等に区切られてもよい。
この目的のために、若干の閉塞セル要素は、これらの拡張された部分が隣接する管状要素と相互連結されるよう、ステントの軸方向に残りの閉塞セル要素より遠くに拡張してもよい。
【００２３】
この伸張した部分は、狭窄された首部分を伴うフレキシブルなオープンセルとして形成可能、もしくは、例えば２つの側面部材が、ヒンジとして機能するよう、それぞれの狭窄部分を通して現れ得る、比較的堅いブロックとして形成可能であり、後者の場合には、ヒンジ部材は実際に２つの分離したヒンジから成っている。
【００２４】
現在の医療行為では、しばしば、ステントは、血管壁をサポートするその本来の役割に加え、治療薬が簡便に適用され得る手段として機能する必要がある。血管形成手術手順中に引き起こされる損傷は、実際に、局部化された薬物療法を必要とすることがある。加えて、薬物は、再狭窄の予防や、他の目的のために使用されことがある。慣習上、こうした治療薬は、薬物が期間中ずっと放出されるよう、ステントに適用される何らかの形のコーティング内に含まれる。しかしながら、こうした構成における問題の１つは、主として治療される血管壁を通して適用される必要がある薬物が、実際には、血管壁を通して通過するのと同量の薬物が、流体、例えば血液中に放出され、血管内を流れてしまうということである。流されてしまう薬物は、単に事実上浪費されてしまうばかりでなく、例えば、心臓などの敏感な器官に入るなら、それは他の部位に積極的な害を加えてしまうことにもなり得る。
【００２５】
従って、本発明の実施例では、ステントはその外部表面─ステントが適所に配置された場合、この表面は治療されている血管壁に面する─へと開いているウエルを備えており、前記ウエルは、治療薬を含むのに適している。
【００２６】
ウエルは、ステントの外表面に向かって開いた穴、もしくは溝を含んでいてもよく、さらに、ウエルは、ステント内部に向かってステント材料を貫通していてもいなくてもよい。しかしながら、ウエルがステント内部を貫通している場合、明らかに、少なくとも若干の薬物が、血管内を流れる流体内に放出される危険性がある。従って、こうした場合、ステント内部に開いたウエルの終端は、例えば、より狭く作られていたり、および／または、治療薬がそこを流れてしまう傾向を妨げ、またはかなり低減する材料により塞がれるよう構成されていることが好ましい。
【００２７】
従って、ウエルは、治療薬が直接血管壁に作用し、さらに、治療されている血管に沿って流れる流体により洗い流されないよう、完全に、もしくは主として、ステントの外部表面に向かって開いていることが好ましい。
【００２８】
ウエルは、ステントのいかなる適切な外部表面に開いていてもよい。ウエルは、例えば、閉塞セル要素の伸張した部分を形成するブロックにおいて、簡便に形成され得る。例えば、各ブロックは、穴の形のウエルを伴って形成されることが可能であろう。この穴は貫通した穴、または貫通していない穴でもよく、さらに、ステントの外部表面の一部を形成しているブロックの表面に開いていてもよい。代替的に、ウエルは閉塞セル要素の側面部材内の溝として形成されてもよく、この溝は、ステントの外部表面の一部を形成する側面部材の表面に開いている。しかしながら、上述の位置が、単なる例として与えられているのは、理解されるだろう。
【００２９】
上述のように、ウエルは、血管壁に対して制御されたレートで放出されることを意図した、治療薬を含んでいる。全てのウエルが必ずしも治療薬を含んでいる必要がなく、全てのウエルが同一の治療薬を含んでいる必要もない。例えば、異なる管状要素のウエルが異なる治療薬を含むことも可能であり、ステントを作成するために、特定の薬物を担持する特定の管状要素を選択することにより、薬物の混合物を供給する可能性が開けることになる。明白なことだが、これは、管状要素が互いに分離しているステントでは、特に簡単である。また、治療薬は、最初に必要とされる薬物を最上層に配置し、さらに、後に必要とされる薬物はより下方の層に配置する形で、ウエル内の別々の層に正しい順序で提供されてもよい。
【００３０】
加えて、放出速度が異なる治療薬を含む形で、若干数のウエルを提供することも可能である。例えば、ステント端の、あるいはその近傍の、管状要素のウエル内に含まれる薬物が、残余物より速い放出速度、あるいはより遅い放出速度を有するよう、構成可能であろう。
【００３１】
治療薬は、いったん血管内に導入されたなら、ウエル内での保有および持続した放出に適切な、いかなる形でも提供可能である。例は、液体、ゲル、あるいは粉の形である。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の第１の態様に従う、「切られたままの」状態にある、ステントの表    面のエボリュートの二次元図である。
【図２】単一管状要素のみを示す図１に対応した図である。
【図３】図１の実施例における閉塞セル要素のうちの１つの拡大図である。
【図４Ａ】「切られたままの」状態にある、要素の数が３つだけである、図１のステン    トの側面図である。
【図４Ｂ】「切られたままの」状態にある、要素の数が３つだけである、図１のステン    トの斜視図である。
【図５】図１のステントからの単一の管状要素の斜視図である。
【図６】クリンプ状態でのステントを示す、図４Ａと同様の図である。
【図７】クリンプ状態でのステントを示す、図４Ｂと同様の図である。
【図８】伸張状態でのステントを示す、図４Ａと同様の図である。
【図９】伸張状態でのステントを示す、図４Ｂと同様の図である。
【図１０】本発明の第１の態様を示す、図４Ｂと同様の図である。
【図１１】本発明の第２の態様を示す、図４Ｂと同様の図である。
【図１２】本発明のさらなる実施例を示す、図２と同様の図である。
【図１２Ａ】図１２のＡ‐Ａ線上の図である。
【図１２Ｂ】図１２のＢ‐Ｂ線上の図である。
【図１２Ｃ】図１２のＣ‐Ｃ線上の図である。
【図１３】図１２の実施例を示す、図５と同様の図である。
【図１４】図１３の一部の拡大図である。
【図１５】本発明のさらなる実施例を示す、図２と同様の図である。
【図１５Ａ】図１５のＡ‐Ａ線上の図である。
【図１５Ｂ】図１５のＢ‐Ｂ線上の図である。
【図１６】図１５の実施例を示す、図５と同様の図である。
【図１７】図１６の一部の拡大図である。
【図１８】本発明のさらなる実施例を示す、図２と同様の図である。
【図１８Ａ】図１８のＡ−Ａ線上の図である。
【図１９】図１８の実施例を示す、図５と同様の図である。
【図２０】本発明のさらなる実施例を示す、図２と同様の図である。
【図２１】図２０の実施例を示す、図５と同様の図である。
【図２２】本発明のさらなる実施例を示す、図２と同様の図である。
【図２３】図２２の実施例を示す、図５と同様の図である。
【図２４】図２２の実施例を示す、図４Ｂと同様の図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
ここで、本発明をより良く理解するために、あくまでも例として、以下の添付図面を参照して、いくつかの実施例を説明することにする。
【００３４】
まず第一に、図１および図４を参照すると、ステントは、共通の縦軸に沿って整列した、一連の放射状に拡張可能な管状要素１を含んでいる。これらの図の双方では、製造プロセスを出たばかりの状態を意味する、「切られたままの」状態のステントが示されている。
図１は、図面の側部に印刷されるＸ‐Ｙ座標によって示される二次元内に組み合せられたステントを示している。もちろん実際にはステントは、図４Ａおよび図４Ｂにそれぞれ正面図および斜視図で示されたように、三次元物体である。従って、図１における各管状要素の両端１２、１３は、各要素が、一般管状構成の閉塞ループを形成するよう、事実上連結されていると仮定される。この説明では、ステントの縦方向は図１に示されるＸ軸に平行であり、ステントの周辺方向は図１のＹ軸に平行である。
【００３５】
管状要素１は、それらの間に、管状要素をその位置に保つ、いかなる直接的物理的な連結も存在しないという意味において、互いに分離していることが留意されるだろう。代わりに代替的手段は、ステントの構造的完全性維持に使用される。これは、以下により詳細に説明される。
【００３６】
図示されたステントでは、全ての管状要素は構造およびサイズが同一であるが、上述の通り、これは必ずしもそうでなくともよい。単一の管状要素１は、図２では二次元の形で示され、図５では三次元の形で示されている。各管状要素は、周辺に拡張する連結部材３により、等しく距離を置いて離れている、多数の閉塞セル要素２を含んでいる。各管状要素１を示した実施例では、周辺に向かって６０°で距離を置いて離れた６つの閉塞セル要素２を含んでいるが、情況に応じて、他の数の閉塞セル要素も可能である。
【００３７】
単一の閉塞セル要素２は、図３における拡大詳細図に示されている。閉塞セル要素は、それぞれのヒンジ部材２０‐２３により連結され、４つの側面部材２４‐２７により形作られる、概してひし形あるいはダイヤモンド形の形状を有している。周辺連結部材３は、それぞれ反対側のヒンジ部材２１、２３に取り付けられていた。
【００３８】
ヒンジ部材２１、２３は、それぞれの側面部材２４／２７、２５／２６が、それぞれの連結部材３に連結する、狭窄部分２８、２９により形成される。ヒンジ部材２０、２２は、セル要素の内部３２への狭窄開口部３１を有するループ３０として形成される。この狭窄開口部３１は、以下で説明されるように、個々の管状要素１のインターロック内で連携する、括れ部分３３に対応している。
【００３９】
ステントが使用される前に、一般に、ステントは、それを治療部位まで担持し、続いてそれを伸張させるバルーンへクリンプされることになる。クリンププロセスは、それがしっかりと掴まれるよう、バルーン上に「切られたままの」ステントを圧縮することを伴う。圧縮中、管状要素の直径は小さくなるが、これは、各閉塞セル要素２を、各要素が接近するような方法で─すなわち、ヒンジ部材２１、２３が互いに接近し、その結果、管状要素１の周辺長を減少させるように─変形させることにより達成される。このプロセスの間、閉塞セル要素は、ヒンジ部材２０‐２３で屈曲し、ステントのクリンプされた状態は、図６および図７に示されている。そして、事実上、ステントはこの状態から伸張されるので、このクリンプされた状態をステントの非伸張状態と見なすことが出来る。
【００４０】
図６および図７において、ステントがクリンプされた状態では、隣接する管状要素に属するヒンジ部材２０、２２は、インターロックされ、その結果、全体として、ステントの構造的な完全性が維持されていることが注目されよう。このインターロックは、拡大された各ループ３０が、同一管状要素１に属する、周辺に隣接した閉塞セル要素２に属する、一対の括れ部分３３の間に配置されている、ヒンジ部材２０、２２のインターロック形状を連携させることにより達成可能である。閉塞セル要素は、慎重な設計により、ステントの形状を維持するよう、互いに掴み合う形に構成可能であり、それにより、ステントの形状は、多数の場合長くて曲がりくねっている治療部位への経路にあっても、移動したり変形したりすることがない。ステントの縦方向への柔軟性は、クリンプされた状態において、各ループ３０が、縦方向に向かって、隣接する連結部材３の方向へ短いが制御された距離を移動可能となっているという事実により、確実になっている。従って、ステントが縦方向に屈曲される際には、上述のように、一方の側の各ループ３０は僅かに動き、他方の側の各ループは、逆方向に動く。代替的実施例（図示せず）では、制御された方法で、いずれの縦方向に向かってもループが移動可能となるような方法で、要素がインターロックされる構成によって、さらに大きな縦方向の柔軟性を達成することが出来る。
【００４１】
ステントが治療部位に達し、医師がその正確な位置に満足すると、ステントを、図６および図７に示される状態から図８および図９に示される広げられた状態へと伸張させるために、ステントを担持するバルーンは、既知の方法で拡張される。この伸張プロセスの間、閉塞セル要素は、図８に明確に示された最終的な形へ変形する。ヒンジ部材２１、２３が、周辺方向へ離れるように動き、その結果、各管状要素１の周辺長を増加させたことが分かるだろう。同時に、隣接する閉塞セル要素２のヒンジ部材２０、２２は、周辺方向へ離れるように動き、その結果、それらが隣接する管状要素の対応する部材上に以前に作用させていた掴みを解除する。しかしながら、この段階でステントは内外から支えられており、そのため、インターロックが解除されても、その構造的な形状は維持される。内部からのサポートは、ステントを伸張するよう、内部的に加圧されたバルーンから来る。外部からのサポートは、治療されている血管壁から来る。
【００４２】
また、伸張中に、各閉塞セル要素２のステントの縦方向の長さは減少し、この影響により、隣接する管状要素間に連結部材を伴ったステントでは、ステントの全長が減少することにも注目されるだろう。長さのこの減少は、様々な理由で好ましいものではなく、独立した管状要素１を用いることが、実質的にこの問題を解決することが分かるだろう。
【００４３】
図１０および図１１は、ヒンジ部材２０、２３が、以前に説明された開放ループ形から変更された、図１のステントの変更されたバージョンを示している。
【００４４】
図１０および図１１のステントは、ヒンジ部材２０、２２が、ヒンジとして機能する各狭窄部分を経由して側面部材２４／２７、２５／２６が出ている、材料ブロック３４を含んでいる点で、図１のものと異なっている。従って、この場合、ヒンジ部材２０、２２は、それぞれの側面部材２４／２７、２５／２６をブロック３４に取り付ける、１対のヒンジを含んでいる。これらのブロック３４は、管状要素の残余と一体的に形成され、同一材料であることが好ましい。
【００４５】
図１０および図１１の実施例の間の相違は、図１０の場合は実質的に長方形であり、図１１の場合は実質的に円形である、ブロック３４の形である。双方の場合に、各ブロック３４は、図１の実施例のループ３０に対するものと同様の方法で、拡大された末端として作用し、隣接する側面部材を連結する狭窄した括れ部分を形作る。その結果、この構成により、上述されたのと同じ方法で、個々の管状要素１をインターロックすることが出来る。
【００４６】
独立した管状要素を備えたステントが、管状要素が連結部材によって連結されたステントに勝る利点は、以下のように要約することが出来る。
１）      基本的管状要素をカットするだけであるため、製造がより簡単である。アセンブリプロセスあるいはクリンププロセスの開始時に、適切な数の管状要素を加えることにより、いかなる長さのステントも容易に作成可能である。
２）      クリンプされたステントは、既知のステントの要素間連結部材により制約されないので、縦方向に高度の柔軟性を有している。
３）      クリンプされたステントは、複数のセル位置でインターロックされるその管状要素に起因して、縦方向に高度の適合性を有している。
４）      各管状要素が短くなっても、ステント全体には影響しないので、伸張中にステントが実質的に短くなることはない。
５）      いったん展開されると、ステントは、要素間連結部材により荷せられた制約の欠如に起因して、縦方向に高度な柔軟性、および、縦方向および半径方向に高度な適合性を有する。
６）      いったん展開されると、ステントは、血管壁に対する均質サポートを伴う、良好な血管の再分割、および血管の足場を有する─特に図８を参照。
【００４７】
また、図１０および図１１は、治療薬を含有するウエルの使用を示している。図１０および図１１の各々において、ブロック３４は、その外部表面に、治療薬の貯蔵所として機能させることを意図した、ウエル３５が形成されていることが分かるだろう。各ウエル３５は、ステントが展開される際に、治療されている血管壁に対面する外部表面へと開いた、浅い盲穴の形をしている。
【００４８】
従って、ウエル３５内に含有されているいかなる治療薬も、直接血管壁に作用し、血管内の流体の流れにより実質的に影響を受けることはない。
【００４９】
各ブロック３４内には、単一のウエル３５のみが形成されるが、恐らく、それぞれ異なる薬物を含む、複数のより小さなウエルの形成も可能である。必要に応じて薬物の適切なレシピを含んだステントの作成を容易にして、異なる薬物を異なる管状要素上に供給可能である。
【００５０】
ウエル３５を形作る穴は、貫通穴として形成され、盲穴を形成するために内側から塞ぐことが出来る。代替的に、貫通穴を残し、ウエル内部に保持される薬物の洗い流しに抵抗する適当な物質を、貫通穴の内部終端に付着させることも可能である。
【００５１】
ウエル３５は、丸穴として示されているが、多角形、もしくは正方形、もしくは長方形を含む、他の形も可能であることは理解されるだろう。代替的に、ブロック３４の外部表面に開いた溝、あるいはスロットとして、ウエルを形成することも可能である。
【００５２】
ウエルは、閉塞セル要素２の側面部材２４‐２７などの他の位置に、追加的もしくは代替的に提供されてもよい。しかしながら、この目的のためには、側面部材を、そうでない場合よりも変形しにくいように作成しなければならないだろう。なぜなら、ステントのクリンプ中、あるいは展開中における貯蔵所のいかなる変形も、所望されない貯蔵所コンテンツの離層をもたらすことになりかねないからである。ブロック３４は、その嵩により、ステントの残余要素よりも比較的堅いものとなっているので、実質的にステントの他の部分よりも変形の影響が小さくなり、このため適切であると考えられる。
【００５３】
図１２から図１９は、ウエルの代替手段構成を示すものであり、図１０および図１１に示されたものと同様の、さらなる実施例を示している。
【００５４】
図１２から図１４に示された実施例では、２つの形のウエルが示されている。ウエル３５の半分は、管状要素の外部表面だけに開いた、短いスロット３６形をしている。ウエル３５の残りの半分は、管状要素１の外部表面および管状要素１の辺縁の双方に開いた、スロット３７の形をしている。これらの形のウエルの様々に組み合わせが使用可能である。
【００５５】
図１４の拡大図は、左手のヒンジ部材２０の構造を明確に示す利点を有するものである。この図では、それぞれの側面部材２４、２７がブロック３４に連結している、２つの狭窄（すなわち、それほど広くない）部分５０、５１を含んでいるのが確認可能である。
【００５６】
図１５から図１７の実施例では、再び、異なるウエルの形の組み合わせが存在している。ステントの周辺方向に拡張された短いスロット３８を形成したウエル３５の第１タイプ。ステントの周辺方向にブロック３４を完全に横切って拡張され、両端に開いたスロット３９を形成しているウエル３５の第２タイプ。
【００５７】
図１８および図１９は、再び、２つの異なるスタイルのウエル３５が示された実施例を示している。左手側面上には、図１の実施例と関連して上述したタイプの、ヒンジ部材のループ３０内に、ブロック４０が形成されている。ブロック４０は、図１１の実施例のウエル３５と同様の方法で、盲穴として形成されたウエルを伴って形成されている。
【００５８】
右手側面上には、ブロック４１がループ３０の外部に形成され、さらに再び、盲穴の形のウエル３５を備えている。ヒンジ部材２０、２２を超えた空間があるので、上述のように、ブロック４１は、クリンプ中に、管状要素１を一つにインターロックすることを妨げることはない。
【００５９】
上述のように、ウエルを組み込んだステントの利点は、以下のように要約することが出来る。
１）      ウエルは重合体マトリクス・コーティングを必要とすることなく、薬物を保持可能である。ウエルの使用により、ステント展開中のコーティングの離層を排除し、その結果、血栓症の危険性を減少させる。
２）      重合体マトリクス・コーティングがないことにより、それらの使用から起こる、いかなる潜在的な生物学的適合性問題も解決する。
３）      いったんステントが完全に展開されると、ステントの外部表面は、治療されている血管壁に向かって押しつけられる。これは、血管壁に対する薬物拡散を可能にするよう、ウエルが血管壁にのみ向かって開かれていることを意味する。加えて、薬物は、血管内を流れる流体により、洗い流されることが出来ないので、他の場所に所望しない影響を与えることは出来ない。
４）      ステント上にコーティングされた薄い（０．１‐５ミクロン）薬物層と比して、貯蔵所は高投与量をロード可能であり、寿命も長い。
５）      貯蔵所の大きさ（直径、長さ、幅、深さ）は、血流方向、および薬物解除動力学などの特定の情況に応じて、容易に変更可能である。
６）      各ウエルは、単一の薬物を保持可能であるので、その結果、異なる薬物を異なるウエル内に個別に保持可能となり、それらが互いに反応する危険はない。
【００６０】
図２０から図２４は、各管状要素１内の閉塞セル要素が全て同一というわけではなく、さらに、配置手段が全ての閉塞セル要素上には設けられてはいない、２つのさらなる実施例を示している。
【００６１】
図２０および図２１を参照すると、ここでは、各管状要素１が、管状要素の周りで交替する、２つの異なる形の閉塞セル要素で作成されている実施例が示されている。リファレンス５０で示された、閉塞セル要素の第１の形状は、ひし形形成構造の一側上にあるループ３０が、１対の拡張腕５１、５２の終端に位置決めされていることを除けば、図３を参照して上述された閉塞セル要素と同様である。その結果、これらの「拡張された」ループ３０は、管状要素１の残りの部分に対して、ステントの軸方向に突出しており、したがって、次の隣接する管状要素とインターロック可能である。
【００６２】
図２２から図２４は、図２０および図２１と同様の実施例を示しているが、拡張された各ループ３０が腕５１、５２の終端に取り付けられた閉じたリングの形をしている、図２０および図２１における構成と明確に異なって、ここでは、拡張されたループ３０は、それらの首部分で開いている。
【００６３】
双方の実施例では、要素５０間の閉塞セル要素は、要素５０と異なる形をしている。リファレンス５３が与えられたこれらの要素は、各々が狭窄した開いた首部分５７により連結された、２つのひし形をした部分５４、５５を含んでいる。
【００６４】
隣接した管状要素の接合は、図２４に示されている。図２４は、実際には、図２２および図２３の実施例を示しているが、図２０および図２１の実施例にも同一のインターロック技術を使用可能であることは理解されるだろう。また、図２４に関連して、図面が、管状要素を拡張状態─すなわち、通常、それらがインターロックされていない状態―上記を参照─で示していることに注目すべきである。
【００６５】
図２０および図２１の実施例における、ループ３０内に形成された穴５６は、上述の方法における治療薬を保持するウエルとして使用可能であろう。この目的のために、穴５６は、内側終端を塞がれた貫通された穴であってもよいし、あるいは外部表面にのみ開いた盲穴であってもよい。
【００６６】
これまで説明されてきたステントは、例えば、血管などのボディ管を通って、ルーメン内部を案内可能である非伸張状態（たぶん実際には、前記のようにクリンプされた状態）と、ステントが一様な拡張の後に、前記管のほぼ一定の直径の内部の通路を形作る、ボディ管の内壁と接触する伸張状態との間で拡張可能である。
【００６７】
概して、ステントは、例えば、バルーンのインフレーションの効果の下など、放射状に外側へ加えられる力の作用の下で、機械的に強制的に伸張されるだろう。しかしながら、ステントは、「自動拡張可能な」タイプ、すなわち、ステントをボディ管を通して案内可能にする、圧力下での第１の非伸張状態から、作用状態である伸張した第２の状態へと、それ自体で変化することが可能なタイプであってもよい。
【００６８】
ステントは、接触することになる、ボディ管、および体液とコンパチブルな、いかなる材料で製造されてもよい。
【００６９】
自動拡張可能なステントの場合は、例えば、ステンレススチール、登録商標Ｐｈｙｎｏｘまたはニチノールなどの、回復能力を伴う材料を使用することが好ましいだろう。
【００７０】
強制された伸張を利用するステントの場合は、低弾性回復能力を伴う材料が、有利に使用されよう。例としては、タングステン、プラチナ、タンタル、金、もしくはステンレススチールなどの金属材料である。
【００７１】
管状要素１は、所望の厚みに対応する、ほぼ一定の厚みを有する、空洞チューブから製造されてもよい。管状要素の形状は、後に電気化学の研磨がなされるレーザー切断、あるいは化学処理もしくは電気化学処理により形成されてもよい。
【００７２】
管状要素は、代替的に、ステントの所望される厚さに対応する、ほぼ一定の厚さを有するシートから製造されてもよい。管状要素の幾何学的形状は、後に電気化学研磨がなされるレーザー切断、あるいは化学処理もしくは電気化学処理により得ることができる。この方法でカットされたシートは、その後、シリンダを形成するよう巻き取られ、所望の最終的な構造を与えるために溶融される。
【００７３】
管状要素１を所望の長さのステントにアセンブリした後、ステントは、それ自体既知の方法で展開可能である。ステントが機械的に強制された伸張を利用する場合は、治療部位に案内する挿入チューブにステントを導入する前に、挿入システムは、非伸張状態のステントがその上にクリンプされるバルーンカテーテルを含んでいることが好ましい。
【００７４】
本発明のステントは、治療される管もしくは血管内に、一時的あるいは永久的に配置される双方の場合を意図することが可能である。
【符号の説明】
【００７５】
１  管状要素、２  閉塞セル要素、２０  ヒンジ部材、２１  ヒンジ部材、２２  ヒンジ部材、２３  ヒンジ部材、２８  狭窄部分、２９  狭窄部分。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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