(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザーの形質を遠隔でモニタする遠隔形質モニタシステムであって、
ユーザーの身体に着用されるよう構成され、衣服内に隠すことが可能な、遠隔に配置されたデータ受信装置と、
ユーザーの一以上の体液中のグルコース値を示す信号を発生するためにユーザーの一以上の体液に直接接触する第１のセンサと、
ユーザーの一以上の体液中のグルコース値を示す第２の信号を発生するためにユーザーの一以上の体液に直接接触する第２のセンサと、
トランスミッタ装置とを備え、
前記トランスミッタ装置が、
ハウジングと、
前記ハウジング内にあって、前記第１のセンサから信号を受信し、前記遠隔に配置されたデータ受信装置に送るため前記第１のセンサからの前記信号を処理するプロセッサと、
前記プロセッサに接続され、前記処理された信号を前記遠隔に配置されたデータ受信装置にワイヤレスで送信するトランスミッタと、
前記遠隔に配置されたデータ受信装置からの指令を受信するワイヤレス受信器と、
を備えることを特徴とする遠隔形質モニタシステム。
【請求項２】
前記プロセッサがさらに、前記第２のセンサから信号を受信し、前記遠隔に配置されたデータ受信装置に送るため前記第２のセンサからの前記信号を処理することを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項３】
前記ハウジングのサイズが、面積２．０平方インチ（１３平方センチメートル）以下で、厚さ０．３５インチ（０．８９センチメートル）以下であることを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項４】
前記ハウジングのサイズが、面積１．０平方インチ（６．５平方センチメートル）以下で、厚さ０．２５インチ（０．６４センチメートル）以下であることを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項５】
請求項１に記載の遠隔形質モニタシステムにおいて、さらに、
前記第１のセンサおよび前記第２のセンサと、前記第１のセンサおよび前記第２のセンサのうちの少なくとも一方に接続されたコネクタとを含むセンサセットを備え、
前記トランスミッタ装置がさらに、前記センサセットのコネクタに対して中間ケーブルを用いることなく直接に接続されたセンサコネクタを備えることを特徴とする、遠隔形質モニタシステム。
【請求項６】
請求項１に記載の遠隔形質モニタシステムにおいて、
前記第１のセンサおよび前記第２のセンサはそれぞれ、センサ部分を有し、
前記第１のセンサおよび前記第２のセンサのうちの少なくとも一方のセンサ部分が、皮下、腹腔、腹膜組織から成る群から選択される組織にインプラントされることを特徴とする、遠隔形質モニタシステム。
【請求項７】
前記第１のセンサおよび前記第２のセンサがそれぞれ、前記ユーザーの皮下組織にインプラントされるセンサ部分を有することを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項８】
前記第１のセンサおよび前記第２のセンサのうちの少なくとも一方が経皮センサであることを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項９】
前記ワイヤレス受信器は、前記データ受信装置からデータをさらに受信することを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項１０】
前記データ受信装置がインシュリンポンプであることを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項１１】
前記トランスミッタが前記処理された信号をラジオ周波数で伝送することを特徴とする、請求項１に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項１２】
ユーザーの形質を遠隔でモニタする遠隔形質モニタシステムであって、
ユーザーの一以上の体液中のグルコース値を示す信号をそれぞれ発生するためにユーザーの一以上の体液に直接接触する複数のセンサと、
トランスミッタ装置とを備え、
前記トランスミッタ装置が、
ハウジングと、
前記ハウジング内にあり前記複数のセンサに接続されて、前記複数のセンサからの信号を処理するプロセッサと、
前記プロセッサに接続されたトランスミッタであって、ユーザーの身体に着用されるよう構成され衣服内に隠すことが可能な遠隔配置されたデータ受信装置に対して、前記処理された信号をワイヤレスで送信するトランスミッタと、
前記遠隔に配置されたデータ受信装置からの指令を受信するワイヤレス受信器と、
を備えることを特徴とする遠隔形質モニタシステム。
【請求項１３】
前記ハウジングのサイズが、面積２．０平方インチ（１３平方センチメートル）以下で、厚さ０．３５インチ（０．８９センチメートル）以下であることを特徴とする、請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項１４】
前記ハウジングのサイズが、面積１．０平方インチ（６．５平方センチメートル）以下で、厚さ０．２５インチ（０．６４センチメートル）以下であることを特徴とする、請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項１５】
請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステムにおいて、さらに、
前記複数のセンサと、前記複数のセンサのうちの少なくとも一つに接続されたコネクタとを含むセンサセットを備え、
前記トランスミッタ装置がさらに、前記センサセットのコネクタに対して中間ケーブルを用いることなく直接に接続されたセンサコネクタを備えることを特徴とする、遠隔形質モニタシステム。
【請求項１６】
前記ワイヤレス受信器は、前記データ受信装置からデータをさらに受信することを特徴とする、請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項１７】
前記トランスミッタが前記処理された信号をラジオ周波数で伝送することを特徴とする、請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項１８】
請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステムにおいて、
前記複数のセンサはそれぞれセンサ部分を有し、
前記複数のセンサのうちの少なくとも一つのセンサ部分が、皮下、腹腔、腹膜組織から成る群から選択される組織にインプラントされることを特徴とする、遠隔形質モニタシステム。
【請求項１９】
前記複数のセンサがそれぞれ、前記ユーザーの皮下組織にインプラントされるセンサ部分を有することを特徴とする、請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステム。
【請求項２０】
前記複数のセンサのうちの少なくとも一つが経皮センサであることを特徴とする、請求項１２に記載の遠隔形質モニタシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、遠隔測定される皮下センサ装置に関し、特に、ユーザ体内に選択された部位に挿入されたインプラント可能の皮下センサセットと遠隔に置かれた形質モニタとの間をワイヤレス通信する装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連出願）
本出願は、１９９８年１０月８日出願の米国特許暫定出願第６０／１０３，８１２号と１９９９年８月１９日出願の米国特許出願第０９／３７７，４７２号に基づいて優先権を主張し、これらを参考文献として特に本明細書に引用する。
【０００３】
長年、多岐にわたるインプラント可能の電気化学センサが開発され、患者の血中の特定の作用物質や組成を検出および／または定量するのに用いられている。例えば、グルコースセンサが開発され、糖尿病患者の血糖値を得るのに用いられている。このような値は、患者に普通インシュリンを定期的に投与する処置法をモニタおよび／または調整するのに有用である。従って、血糖値を測定して、外部型の半自動薬液注入ポンプやインプラント可能の自動薬液注入ポンプを用いれば、医学療法が改良される。前者のタイプは、特許文献１、特許文献２に大略記載され、後者のポンプは特許文献３に大略記載されているので、これらの特許を参考文献として本明細書に引用する。
【０００４】
一般に、小型のフレキシブルな電気化学センサを用いれば、長期にわたって定期的な測定値が得られる。一形式では、フレキシブルな皮下センサは薄膜マスク技法で形成される。ポリイミドシートのような材質のフレキシブルな絶縁層の間に細長いセンサを包み込めば、薄膜状の導電性エレメントが得られる。普通、このような薄膜センサの一端には複数の電極があって、ユーザの内分泌液や血液などに皮下で露出し、対応する他端には複数の導電接点が露出し、この便利な外部電気接続部からワイヤまたはケーブルを経由して好適なモニタ装置に接続される。典型的な薄膜センサは、本発明者らの米国特許第５，３９０，６７１号、第５，３９１，２５０号、第５，４８２，４７３号、第５，５８６，５５３号に記載されているので、参考文献として引用する。米国特許第５，２９９，５７１号も参照のこと。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，５６２，７５１号公報
【特許文献２】米国特許第４，６８５，９０３号公報
【特許文献３】米国特許第４，５７３，９９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
インプラント可能センサ使用の欠点は、インプラント可能センサセットとモニタとの間の接続をワイヤを用いて行うことから生ずる。ワイヤやケーブルを用いることは、薬液を注入するための挿入セットと管とを備える外部注入ポンプを既に使用しているユーザにとっては、更に不便さが増す。また、センサ装置に好ましい部位は形質モニタにワイヤやケーブルで接続するには不便な部位のこともある。インプラント可能のポンプから見れば、ワイヤやケーブルは、外部ワイヤやケーブルは要らないという内部装置の利点そのものを失わせるものである。注入ポンプを必ずしも用いないタイプ２の糖尿病患者にとっては、ケーブル使用は不便なことと思えるので、そのようなセンサ装置を使用しなくなるおそれもある。更に、ワイヤやケーブルを使用すると、モニタの設置位置が制約される。ワイヤやケーブルの一番長い長さより遠くにはモニタを設置できない。従ってユーザは通常、モニタを身体につけていなければならず、問題が起こりやすい。例えば、睡眠のためにモニタを外すことは困難なこともある。睡眠中に通常生ずる寝返りの際にセンサとモニタとの間のワイヤに「絡まる」こともある。更に、ユーザが取り扱わなければならない装置（注入ポンプ、カテーテル、センサまでのワイヤ付モニタなど）の接続部が多ければ多いほど、その装置を用いるのが複雑になる。ワイヤやケーブル付きの装置にはすべて困難さが考えられ、実際に起こるので、そのような医療法に喜んで従うユーザは少なくなる。
【０００７】
本発明の目的は、インプラント可能センサ（例えば、皮下または経皮センサ）の遠隔測定セットとモニタ接続装置とを改良し、上記の制約を実際上なくすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施の形態の一つでは遠隔形質モニタシステムは、遠隔に配置されるデータ受信装置とユーザーの形質を示す信号を発生するセンサとトランスミッタ装置とを備える。好ましい実施の形態ではトランスミッタ装置は、ハウジングとセンサコネクタとプロセッサとトランスミッタ本体とを備える。トランスミッタ装置内の定電圧装置をセンサコネクタに接続し、センサに電気を供給することができる。センサコネクタはセンサから得られた信号を受ける。プロセッサはセンサコネクタに接続され、遠隔に配置されたデータ受信装置に送るためセンサからの信号を処理する。トランスミッタ本体はプロセッサに接続され、処理された信号を遠隔に配置されたデータ受信装置にワイヤレスで送信する。好ましい実施の形態では、データ受信装置は形質モニタである。しかし、他の実施の形態では、このデータ受信装置は、別の装置へデータを提供するデータ受信装置、ＲＦプログラマー装置、薬液注入装置（例えば、注入ポンプ）などである。
【０００９】
特定の実施の形態では、トランスミッタ装置のトランスミッタ本体は、処理された信号をラジオ周波数で伝送する。他の実施の形態では、センサは、皮膚、皮下、腹腔、腹膜の内部に、および／またはこれらを経由してインプラントできる。トランスミッタ装置のセンサコネクタは、センサに接続されているケーブルを備える。また、インプラント可能センサは、形質モニタにワイヤで接続する構造のものを用いることができ、その場合はトランスミッタ装置のセンサコネクタは、そのような構造のインプラント可能センサに接続するように形成される。更に別の実施の形態のトランスミッタ装置は、形質モニタなどからデータや指示を受信する受信装置を備える。
【００１０】
トランスミッタ装置（皮下または経皮センサで用いられる時）の実施の形態のハウジングには生体適合性の接着剤が塗着され、ユーザの皮膚表面にハウジングを固定することもできる。好ましくは、トランスミッタ装置のハウジングは直径約３．０インチ（７．６センチメートル）、厚さ０．５インチ（１．３センチメートル）未満である。更にハウジングは、流体中に浸漬された時その流体に耐食性であり、０℃〜５０℃の範囲の温度で操作可能で、少なくとも３カ月の操作寿命を有する。センサを完全にインプラントする場合は、センサに接続されるトランスミッタを縫合糸、縫合リングなどで固定することができる。
【００１１】
本発明の他の機能および利点は、本発明の多岐にわたる機能を例示する添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読めば明白になろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の新規な機能を具現化する皮下センサ挿入セットと形質モニタ遠隔トランスミッタを示す斜視図である。
【図２】図１のライン２−２に大略沿って切断した縦垂直断面拡大図である。
【図３】図１と図２の挿入セットに用いられるスロット付き挿入針の縦断面拡大図である。
【図４】図３のライン４−４に大略沿って切断した横断面拡大図である。
【図５】図３のライン５−５に大略沿って切断した横断面拡大図である。
【図６】図２の円で囲んだ領域に大略対応する部分断面拡大図である。
【図７】図２のライン７−７に大略沿って切断した横断面拡大図である。
【図８Ａ】図１に示される実施の形態の形質モニタ遠隔トランスミッタ装置の上面図と一部切断図である。
【図８Ｂ】図１に示される実施の形態の形質モニタ遠隔トランスミッタ装置のプリント回路ボードの概略ブロック図である。
【図９】図１に示される形質モニタ遠隔トランスミッタ装置に用いられるメッセージとタイミングフォーマットの実施の形態を示すタイミング図である。
【図１０】本発明の実施の形態に用いられる形質モニタの概略ブロック図である。
【図１１】図１に示される形質モニタのタイミング図である。
【図１２】図１０に示される形質モニタの別の一つのタイミング図である。
【図１３】本発明の別の一つの実施の形態の形質モニタ遠隔トランスミッタ／センサセットシステムの概略ブロック図である。形質モニタの概略ブロック図である。
【図１４】本発明の更に別の一つの実施の形態の形質モニタ遠隔トランスミッタ／形質モニタシステムの概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態の詳細な説明が添付の図面を参照して行われるが、図面の幾つかでは同じ数字は対応する部品を示す。
【００１４】
説明図に示されるように、本発明は、遠隔形質モニタと、センサセットと、これに接続されたトランスミッタとによって具現化される。センサセットは皮膚、皮下、腹腔、腹膜の内部に、および／またはこれらを経由してインプラントでき、トランスミッタはセンサセットからデータを形質モニタへ伝送し、身体の形質を決定する。本発明の好ましい実施の形態では、センサセットとモニタは、トランスミッタとモニタとの間にワイヤまたはケーブルを接続しない、あるいは接続を要しないで、ユーザの血液中および／または体液中のグルコース値を測定するものである。しかし、本発明の更に別の実施の形態では、他の作用物質、形質または組成、例えば、ホルモン、コレステロール、薬液濃度、ｐＨ、酸素飽和レベル、ウイルス負荷（例えば、ＨＩＶ）などのレベルを測定するのに用いることができることが認識される。他の実施の形態では、遠隔形質モニタからトランスミッタ装置が受信したデータを用いてセンサセットをプログラムまたは較正する能力を備えることもできるし、あるいはモニタ装置（または受信装置）の所で較正することもできる。本発明の遠隔形質モニタシステムは主に、ヒトの皮下組織に用いるように適応される。しかし、本発明の更に別の実施の形態は、他のタイプの組織、例えば、筋肉、リンパ、内臓組織、血管、動脈などに設置可能であるし、動物の組織にも使用可能である。実施の形態によっては、センサ測定の読みを間欠ベースでも連続ベースでも行うことができる。
【００１５】
本発明の好ましい実施の形態の遠隔形質モニタシステム１は、経皮センサセット１０，形質モニタ遠隔トランスミッタ装置１００，形質モニタ２００を備える。経皮センサセット１０は、より詳細には以下に説明されるように電極タイプのセンサを用いる。しかし、別の方法の実施の形態では、このシステムは他のタイプのセンサ、例えば、化学ベースまたは光ベースなどのタイプのセンサを用いることができる。更に別の実施の形態では、使用センサは、ユーザの皮膚の外表面に用いるタイプでも皮膚層の下に設置されるタイプでもよい。表面に設置されるセンサの好ましい実施の形態では、皮膚の下側から滲出する内分泌液を用いることになる。形質モニタ遠隔トランスミッタ装置１００は普通、データを伝送する能力を備える。しかし、別法の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ装置１００が受信装置などを備え、センサセット１０と形質モニタ２００との間で双方向通信が行えるようにするのも差し支えない。形質モニタ２００は、伝送されたデータを用いて形質の測定を行う。しかし、別法の実施の形態では、形質モニタ２００をデータ受信装置、記憶装置、および／またはトランスミッタ装置で置き換え、伝送されたデータの後処理や形質モニタ遠隔トランスミッタ装置１００のプログラミングに用いることもできる。
【００１６】
更に図１３に示されるように、形質モニタ遠隔トランスミッタ装置１００と形質モニタ２００と共にリレーまたはリピータ４を用いれば、トランスミッタ１００を形質モニタ２００と共に用いることができる距離を増大することができる。例えば、リレー４を用いれば、遠距離から形質モニタ遠隔トランスミッタ１００とセンサセット１０とを用いて子供の両親へ情報を伝えることができる。この情報は、子供が就寝時別の部屋にいる時や両親と離れた場所で遊んでいる時に用いることができる。更に別の実施の形態では、リレー４は警報を出す能力を備えることができる。更にリレー４は、センサセット１０からのトランスミッタ装置１００データや他のデータを遠隔地にいる個人にリレーに接続のモデム経由で形質モニタに発信し、モニタやページャ上にこれをディスプレイする能力を備えることができる。図１４に示されるように、モデムまたはワイヤレス接続で通信ライン上を遠隔に配置されるＰＣまたはラップトップなどのコンピュータ６に通信ステーション８経由でデータをダウンロードすることも可能である。また、実施の形態によっては、通信ステーション８を省略し、コンピュータ６へ直接モデムまたはワイヤレス接続することも可能である。更に他の実施の形態では、形質モニタへではなく、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はＲＦプログラマー装置へデータを伝送する。このＲＦプログラマー装置は、センサセット１０とＰＣ、ラップトップ、通信ステーション、データプロセッサなどとの間のデータ伝送のリレーまたはシャトルとして機能する。更に別の方法では、形質モニタ遠隔トランスミッタ装置１００が、通信ステーションやモデムなど遠隔に配置される装置に警報を発し、ヘルプ信号を送ることができる。更に、別の実施の形態では、多重のセンサを同時にモニタする能力を備えさせることもできるし、多重の測定を行うセンサを備えることもできる。
【００１７】
形質モニタ遠隔トランスミッタ１００の更に別の実施の形態は、プログラミング装置あるいはデータ読み出し装置に直接（ワイヤ）接続する入力ポートを備えて使用し、センサセット１０の較正に使用したりもする。ポートは防水性（あるいは耐水性）か、もしくは防水性または耐水性の取り外し可能のカバーを備えていることが好ましい。
【００１８】
遠隔形質モニタシステム１（図２を参照）の目的は、外来患者や在宅患者の環境下の処置と管理を優れたものにするためである。例えば、遠隔形質モニタシステム１はグルコース値や低血糖／高血糖警戒値や外来患者の診断値を示すのに用いることができる。これは、医師の監督下の評価ツールとしても有用である。
【００１９】
モニタシステム１はモニタのエレクトロニクス部品を二つの別個の装置に分割することによって不便さを取り除ける。一つはインプラント可能センサセット１０に付いている形質モニタ遠隔トランスミッタ１００と、他はページャのように持ち運べる形質モニタ２００（あるいは他の受信装置）に分割するのである。こうすると、ワイヤ接続の装置に較べて幾つかの利点が生ずる。例えば、ユーザはモニタシステム１があることを容易に隠すことができる。衣服の中ではワイヤが見えない（あるいは面倒でない）。このような遠隔通信で接続すると、センサの置き場所を選ぶのにも便利で、フレキシビリティがある。形質モニタ２００を保護するのも容易になる。シャワーや運動や就寝時などにはユーザの体から形質モニタ２００を外しておくことができる。更に、部品を多重に用いた構成（例えば、トランスミッタ１００と形質モニタ２００との構成）とすると、アップグレードや取り替えが容易になる。モニタシステム１を全部取り替えなくてもモジュール１個だけなどを変更したり取り替えたりすることができる。更に、部品を多重に用いた構成とすると、製造の経済性を改良することができる。ある部品は、より頻繁に交換しなければならないだろうし、モジュールによっては寸法に対する要求値が異なるだろうし、アセンブリ環境には異なる要求値があるだろうし、改造も他の部品に影響を与えずに行うことができるからである。
【００２０】
形質モニタへの形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は、経皮センサセット１０からグルコースデータなどの形質情報を得て、これをワイヤレス遠隔通信経由で形質モニタ２００へ伝送し、形質モニタ２００は受信したグルコース測定値を表示し、記録する。記録されたデータは形質モニタ２００からパソコン、ラップトップなどへダウンロードして詳細なデータ分析を行うことができる。更に別の実施の形態では、この遠隔形質モニタシステム１は病院環境などにも用いることができる。本発明の更に別の実施の形態では、（遠隔トランスミッタ１００または形質モニタ２００上に）一個または複数個のボタンを設け、データや事象を記憶して置いて後刻に分析、較正することができる。更に、形質モニタへの遠隔トランスミッタ１００は伝送をオン／オフするボタンを備え、一時的に伝送中断を求める安全規格や規制を順守することができる。更に他のボタンとしてセンサをオン／オフするボタンを備え、電力を節約したり、センサセット１０の初期化を支援することができる。形質モニタ遠隔トランスミッタ１００と形質モニタ２００とに更に他の医療装置を組み合わせ、共通データネットワークと遠隔計測システムとを通して他の患者データを一緒にすることもできる。
【００２１】
経皮センサセット１０の他の実施の形態を用いれば、センサセット１０の温度をモニタし、この温度を用いてセンサの較正を改良することができる。例えば、グルコースセンサに対しては、酵素反応の活性は既知の温度係数を有することがある。温度と酵素活性との間の関係を用いれば、センサの値を調整し、より正確に実際の形質レベルを反映することができる。温度測定に加えて、酸素飽和レベルもセンサセット１０の多くの電極からの信号を測定することによって定めることができる。酸素飽和レベルが一旦定められると、これを用いて酸素飽和レベルの変化に基づくセンサセット１０の較正ができ、センサセット１０の化学反応に対する酸素の影響が分かる。例えば、酸素レベルが低くなればセンサ感度も低下する。酸素レベルをセンサセット１０の較正に用いるには、変化する酸素飽和レベルを調整することによって行える。別法の実施の形態では、温度測定を他の測定値と一緒に用いて、所要のセンサ較正を行うことができる。
【００２２】
第１〜７図に示されているように、経皮センサセット１０は、ユーザの体の選択された部位の皮下にフレキシブルセンサ１２（図２を参照のこと）のアクティブ部分が刺さるようになっている。センサセット１０の皮下または経皮部分は、中空で側面にスロットがある挿入針１４とカニューレ１６を備える。挿入針１４は、皮下の注入部位にカニューレ１６を迅速かつ容易に皮下挿入するために用いられる。カニューレ１６の内部にはセンサ１２の検出部分１８があり、カニューレ１６中に形成された窓２２を通じてユーザの体液に一個または複数個の電極２０を露出する。皮下に挿入後、挿入針１４は引き抜かれ、カニューレ１６の方は、検出部分１８とセンサ電極２０と共に、選択された挿入部位に置かれて残る。
【００２３】
好ましい実施の形態では、経皮センサセット１０を用いると、ユーザの状態を示す特定の血液パラメータをモニタするのに使われるタイプのフレキシブル薄膜電気化学センサ１２を正確に配置することが容易に行われる。好ましくは、センサ１２は体中のグルコース値をモニタし、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０３号、第４，５７３，９９４号に記載されるような外部型またはインプラント型の自動または半自動薬液注入ポンプを一緒に用いて、糖尿病患者に処置するインシュリン投与を管理する。
【００２４】
フレキシブル電気化学センサ１２の好ましい実施の形態では、ポリイミド製フィルムやシート、また膜のような選ばれた絶縁材の層の間に細長い薄膜伝導体を埋め込んだり填め込んだりしてセンサを製造する薄膜マスク技法に従って構成される。検出部分１８の先端のセンサ電極２０は絶縁層の一つから露出し、センサ１２の検出部分１８（つまり，アクティブ部分）が注入箇所の皮下に配置された時患者の血液または他の体液に直接接触する。検出部分１８は接続部２４（図２を参照）に連なり、接続部２４の終点は伝導性の接点パッドなどとなっている。この接点パッドも絶縁層の一つから露出している。別法の実施の形態では、他のタイプ、例えば、化学ベースや光学ベースのインプラント可能センサも用いることができる。
【００２５】
この技術分野にて既知であり、また図２に略示されているように、接続部２４と接点パッドは普通、センサ電極２０から伝えられる信号に応答してユーザの状態をモニタするのに好適なモニタ２００へ直接ワイヤで電気的に接続されるように適応している。この汎用タイプのフレキシブル薄膜センサの詳細な説明は米国特許第５，３９１，２５０号「薄膜センサ製造法（METHOD  OF  FABRICATION  THIN  FILM  SENSORS)」に見出されるので、この特許を本明細書に参考文献として引用する。接続部２４は、モニタ２００や形質モニタ遠隔トランスミッタ１００へ接続ブロック２８（または同等品）で電気的に接続するのが便利であるが、それは米国特許第５，４８２，４７３号「フレキシ回路コネクタ(FLEX  CIRCUIT  CONNECTOR）」に記載された通りなので、この特許を本明細書に参考文献として引用する。従って、本発明の実施の形態に従えば、皮下センサセット１０は、ワイヤ付きとワイヤレスとを問わず形質モニタシステムと共に使えるように構成あるいは形成される。
【００２６】
センサ１２の基部は、ユーザの皮膚に適応して配置される取付基板３０に取り付けられている。図示のように、取付基板３０にはパッドがあり、このパッドの下面は好適な感圧接着層３２で被覆され、センサセット１０を使用始めるまでこの接着層３２を覆って保護するため剥離紙片３４が普通、この接着層３２に貼ってある。図１と図２に示されるように、取付基板３０は上層３６と下層３８とを備え、フレキシブルセンサ１２の接続部２４が上層３６と下層３８との間にサンドイッチ状に挟まれている。接続部２４には、センサ１２のアクティブセンサ部分１８に連なり、孔４０を通って下向きに延び、角度を付けて折り曲げられている前方部分が備えられる。好ましい実施の形態では、接着層３２には殺菌剤が塗布され、感染の危険が少なくなるようにされているけれども、別法の実施の形態ではこの殺菌剤を省略することも差し支えない。図示の実施の形態では、取付部３０は大略長方形であるが、別法の実施の形態では他の形、例えば、円形、卵形、時計ガラス形、蝶形でもよく、あるいは不規則形状でも差し支えない。
【００２７】
挿入針１４は、取付基板３０の上層３６に形成の針ポート４２を通り、更に下層３８の下孔４０を通る斜め孔に滑るように収まる。図示のように、挿入針１４は鋭い先端４４と開口スロット４６とを備え、挿入針１４の下側の先端１４から上方斜めに下ベース層３６の孔４０の所まで長く延びる。取付基板３０の上では挿入針１４は断面が完全に円い形状でよく、挿入針１４の後ろ側では閉じていてもよい。挿入針１４とセンサセット１０の詳細な説明については米国特許第５，５８６，５５３号「経皮センサ挿入セット(TRANSCUTANEOUS  SENSOR  INSERTION  SET)」と同時係属出願第０８／８７１，８３１号「使い捨てセンサ挿入アセンブリ(DISPOSABLE  SENSOR  INSERTION  ASSEMBLY)」に見いだされるので、これらの特許を本明細書に参考文献として引用する。
【００２８】
カニューレ１６は、図６と図７に一番よく示されている。取付基板３０から下向きに延びる挿入針１４内に合うように部分的に半円状の断面を有する第一部分４８を備える。別の実施の形態では、この第一部分４８は、中空の芯ではなく、中実の芯で形成しても差し支えない。好ましい実施の形態では、カニューレ１６は好適な医療材料グレードのプラスチックまたはエラストマ、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンなどから構成される。カニューレ１６はまた第２部分５２中に孔の開いた管腔を規定し、ここにセンサ１２の検出部分１８を受容し、保護し、案内自在に支える。カニューレ１６の一端は、取付基板３０の下層３８形成された孔４０に合わさり、カニューレ１６の取付基板３０への固定は、好適な接着剤、超音波溶接、スナップ留めまたは他の固定法を選択して行われる。カニューレ１６は、取付基板３０から角度をもって下向きに延び、その第一部分４８は挿入針１４の中に収まり、針先端４４の前で止まる。少なくとも一個の窓２２がインプラント端５４の近くの管腔５０にセンサ電極２０と大略一致するように形成され、センサ１２が皮下に挿入された時にユーザの体液に電極を直接曝すようにできる。別法としては、膜を用いてこの領域を覆うことができ、その場合はその空隙により、膜を通過するグルコースの急速拡散が制御される。
【００２９】
図１，２、８ａに示されるように、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は、コネクタ１０４経由でケーブル１０２でセンサセット１０に接続される。コネクタ１０４は、センサセット１０のコネクタ部２４のコネクタブロック２８に電気的に接続される。別法の実施の形態では、ケーブル１０２を省略することもでき、この場合、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は適切なコネクタ（図示せず）を備え、センサセット１０のコネクタ部２４と直接接続されるようにするか、あるいはセンサセット１０を改変してコネクタ部２４を異なる位置、例えば、センサセット１０の頂部に配置して、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を皮下センサセット１０の上に配置するようにすることができる。こうすると、医療装置で覆われたり、接触されたりする皮膚表面の量を最小限に抑え、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００とセンサセット１０との間の相対離隔距離を最小限に抑えることになる。更に別の実施の形態では、ケーブル１０２とコネクタ１０４とをアドオン・アダプタとして形成し、異なるタイプまたは種類のセンサセットに異なるタイプのコネクタを合わせるようにできる。アダプタを使用できるようにすると、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を広範囲のセンサシステムと一緒に合わせて作動させることが容易になる。更に別の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はケーブル１０２もコネクタ１０４も省略することができ、その場合代わりに皮膚、皮下、腹腔または腹膜組織にインプラントされたセンサと光学的に結合し、可視および／またはＲＦ周波数を用い、インプラントされたセンサへ信号を発しあるいはこれから信号を受信して、インプラントされたセンサと対話する。
【００３０】
形質モニタ遠隔トランスミッタ１００（ポテンショスタット・トランスミッタ装置としても知られる）は、プリント回路ボード１０８，バッテリ１１０，アンテナ１１２を支持するハウジング１０６とコネクタ１０４付きのケーブル１０２とを備える。好ましい実施の形態では、ハウジング１０６は上部ケース１１４と下部ケース１１６とから形成され、上部ケース１１４と下部ケース１１６とは超音波溶接でシールされ、防水（または耐水）性シール構造となり、水、クリーナ、アルコールなどに浸漬（あるいは拭き洗い）してきれいにすることができる。好ましい実施の形態では、上下部ケース１１４，１１６は医用グレードのプラスチックから形成される。しかし、別の実施の形態では、上下部ケース１１４，１１６は、他の方法、例えば、スナップ留め、シールリング、ＲＴＶ（シリコーン・シーラント）接合などの方法で接合したり、他の材料、例えば、金属、複合材、セラミックスなどで形成することができる。他の実施の形態では、二分割のケースから作るのではなく、エレクトロニクス製品に適合し、妥当な耐湿性のあるエポキシまたは他の鋳造可能な材料で単に鋳造してアセンブリを作ることもできる。好ましい実施の形態では、ハウジング１０６は円板状または卵形状である。しかし、他の実施の形態では、他の形状、例えば、時計ガラス状、長方形なども用いることができる。ハウジング１０６の好ましい実施の形態の寸法は面積２．０平方インチ（１３平方センチメートル）、厚さ０．３５インチ（０．８９センチメートル）とすることで、ユーザの体に付けるトランスミッタ１００の重さ、不便さ、不格好さを最小限に抑えられる。しかし、これより少し大きいか小さいものでも、例えば、面積１．０平方インチ（６．５平方センチメートル）、厚さ０．２５インチ（０．６４センチメートル）以下、面積３．０平方インチ（１９平方センチメートル）、厚さ０．５インチ（１．３センチメートル）以上のものでも用いることができる。また、ハウジングは、特にバッテリ寿命が装置コストに較べて十分長ければ、あるいは充電可能ならば、単に鋳造のエポキシや他の材料で形成することができる。
【００３１】
図示のように、下部ケース１１６の下面は好適な感圧接着層１１８で被覆され、センサセット１０と形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を使用始めるまでこの接着層１１８を覆って保護するため剥離紙片１２０が普通、この接着層１１８に貼ってある。好ましい実施の形態では、接着層１１８には殺菌剤が塗布され、感染の危険が少なくなるようにされているけれども、別法の実施の形態ではこの殺菌剤を省略することも差し支えない。更に別の実施の形態では、接着層１１８も省略することができ、その場合トランスミッタ１００は他の方法、例えば、オーバードレス接着、紐、ベルト、クリップなどで体に固定される。
【００３２】
好ましい実施の形態では、コネクタ１０４付きのケーブル１０２は、センサセット１０と形質モニタ２００との間を繋ぐ標準ワイヤ接続部を構成するのに用いられるコネクタ付きケーブルの短いバージョンと類似（必ずしも同一でなくてもよい）である。こうすると、トランスミッタ１００は既存のセンサセット１０と一緒に用いることができ、ワイヤレス接続に用いるのにセンサセット１０のコネクタ部２４を再確証する必要性が回避される。ケーブル１０２はまた、センサセット１０にかかる強張りを最小限に抑え、挿入されたセンサ１２の動きを防止するためにフレキシブルな強張り軽減部（図示せず）を途中に備えているのが好ましい。強張りがあると不快であり、時にはセンサセット１０が外れることにもなる。このフレキシブルな強張り軽減部の目的は、ユーザの動きによって起されるセンサのアーティファクトを最小限に抑えるためであり、センサが不自然に動いてしまうとセンサセット１０の検出域がセンサセット１０の検出域と接触しているべき体の組織から離れてしまうからである。
【００３３】
形質モニタ遠隔トランスミッタ１００のプリント回路ボード１０８は、図８Ｂに示されるようにセンサインターフェイス１２２，プロセッシング用電子部品１２４，タイマー１２６，データフォーマット用電子部品１２８を備える。好ましい実施の形態では、センサインターフェイス１２２，プロセッシング用電子部品１２４，タイマー１２６，データフォーマット用電子部品１２８はそれぞれ別個の半導体チップとして形成されるが、別の実施の形態ではこれら多岐にわたる半導体チップを一緒にして単一の専用半導体チップとすることもできる。センサインターフェイス１２２はケーブル１０２と接続し、ケーブル１０２はセンサセット１０に接続される。好ましい実施の形態では、センサインターフェイス１２２は永久的にケーブル１０２に接続される。しかし、別の実施の形態では、センサインターフェイス１２２をジャックの形で構成し、異なるタイプのケーブルを受け入れるようにすることもできる。そうすれば、トランスミッタ１００を異なるタイプのセンサおよび／またはユーザの体の異なる箇所に付けられたセンサと一緒に用いるという適応性が得られる。好ましい実施の形態では、プリント回路ボード１０８と関連電子部品とは温度範囲０℃〜５０℃で操作できる。しかし、これより広いあるいは狭い温度範囲も使用することができる。
【００３４】
バッテリアセンブリは溶接タブ設計を用いてシステムに電源を接続するのが好ましい。例えば、３個直列の酸化銀３５７バッテリセル１１０などを用いることができる。しかし、理解されることであるが、異なるバッテリケミストリ、例えば、リチウムベースのケミストリ、アルカリバッテリ、ニッケル金属水素化物など、あるいは異なる個数のバッテリも用いることができる。更に別の実施の形態では、センサインターフェイス１２２が回路自体および／またはセンサセット１０への接続を検出するメカニズムを備える。こうすると、電力を節約し、センサセット１０の初期化を迅速かつ効率的に行うことができる。好ましい実施の形態ではバッテリ１１０は３カ月〜２年の範囲の寿命を有し、低バッテリ残量の警報装置を備える。別の実施の形態では、バッテリの寿命はこれより長い場合も短い場合もあり、電力ポートや太陽電池や誘導コイルが付いていてトランスミッタ１００のバッテリを充電できるようにしている場合もある。
【００３５】
好ましい実施の形態では、トランスミッタ１００は、ケーブル１０２とケーブルコネクタ１０４とを経由してセンサセット１０に電力を供給する。この電力はセンサセット１０をモニタし、駆動するために使用される。この電力接続は、センサ１２が最初に皮膚に挿入される時にその初期化速度を上げるためにも用いられる。初期化処理を用いれば、センサ１２安定化時間を数時間から１時間以下に短縮することができる。好ましい初期化手順は二段階処理を用いる。第一に、高電圧（好ましくは１．０〜１．２ボルト、ただし他の電圧も使用可）をセンサ１２に１〜２分（ただし異なる時間も使用可）印加すればセンサ１２を安定化できる。次いで、低電圧（好ましくは０．５〜０．６ボルト、ただし他の電圧も使用可）を初期化の残りの時間に（普通は５８分以下）印加する。異なる電流、異なる電流と電圧の組み合わせ、異なる数のステップなどの他の安定化／初期化手順も用いることができる。他の実施の形態では、初期化／安定化法は、センサが必要とせず、あるいはタイミングが要因でなければ、省略することもできる。
【００３６】
安定化処理が終了すれば、センサセット１０と形質モニタ遠隔トランスミッタ１００とから測定値を形質モニタ２００へ伝送することができ、その後ユーザが較正されたグルコース測定値を形質モニタ２００へ入力する。別の実施の形態では、既知のグルコース値を有する液をセンサセット１０の周囲の箇所に注入し、この時の測定値を形質モニタ２００へ送信し、ユーザが既知の濃度値を入力し、ボタン（図示せず）を押したりあるいは他の手段でモニタに指示して既知の値を用いて較正する。較正処理の際には形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はセンサセット１０が依然として接続されているかどうかをチェックして確かめる。センサセット１０がもはや接続されていないと分かると、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は初期化処理を中止して、警報を発する（あるいは形質モニタ２００に信号を送って警報を発する）。
【００３７】
形質モニタ遠隔トランスミッタ１００の伝送系（または遠隔伝送系）は次の情報：形質モニタ遠隔トランスミッタ１００各々をユニークに認識するユニークＩＤコード、皮下センサセット１０のセンサ１８から測定された形質値（例えば、グルコース値など）を示すセンサ形質データ、バッテリ残量低フラッグ、エラー検知ビット（例えば、ＣＲＣ）を少なくとも含んでいることが好ましい。図９と表１はモニタ形質遠隔トランスミッタ１００の遠隔伝送系の好ましいメッセージフォーマットを示す。しかし、理解されることであるが、これと異なるメッセージプロトコルや構造も用いることができる。
【００３８】
【表１】
0005048737.tif 000002
【００３９】
好ましい実施の形態は時分割伝送プロトコルを用いる。時分割伝送プロトコルを用いると、同じ周波数バンドで多重の信号を容易に受信できたり、多重のトランスミッタからのものを同じ受信装置で受信することができる。時分割を用いると、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００の受信装置に対する要求が軽減される。例えば、間欠送信を行えば、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を作動するに要する電力、装置の寿命を延ばすのに必要な電力が低減する。また、形質モニタ２００が受信モードになっている時間を短縮することによって形質モニタの電力消費も節約される。
【００４０】
好ましい実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は、センサセット１０に接続されると、接続を検出して起動される。次に、所望または必要ならば、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はセンサセット１０のセンサ１２を初期化する。初期化後（あるケースでは初期化の際）形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は５分毎に１００〜１５０ms長さのメッセージを送信する。ただし、１秒〜３０分の他のタイミング間隔も用いることができる。
【００４１】
好ましくは、メッセージは、５分間間隔の後に１２８秒疑似ランダムに選択されたタイムウィンドウで送信される。好ましい実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００それ自体のユニークＩＤをランダム・シードとして用い、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００が５分間間隔の後にメッセージを伝送する順序を規定する伝送タイムウィンドウのテーブルをセットアップする。この順序はテーブルセットアップ後も繰り返される。送られたメッセージに含まれるのは、メッセージカウントナンバーで、これは、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００が現在時間ウィンドウのシーケンスのどこに送っているかを示す。形質モニタ２００は、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００のユニークＩＤコードを用いて形質モニタ２００に対応するテーブルをセットアップする。形質モニタ２００をテーブルの現在位置と同期する受信したメッセージカウントは形質モニタ遠隔トランスミッタ１００に使われ、次に使われるタイムウィンドウが予測される。疑似ランダムタイムウィンドウを用いると、多重トランスミッタが他の送信装置を連続的に妨害することが防止され、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００と一時または臨時的に同期される。形質モニタ２００は伝送されたメッセージを得て、形質モニタ２００が次のメッセージを得るために受信モードにならなければならないタイムウィンドウを決定する。形質モニタ２００は次いで自体を５分間毎に（ただし１秒〜３０分の他の時間間隔も用いることができる）受信モードにして、次の予測タイムウィンドウに形質モニタ遠隔トランスミッタ１００から次のメッセージとデータとを受信する。従って、形質モニタ２００は、１２８秒間（１２８タイムウィンドウ）でなく１秒間だけ（すなわち１タイムウィンドウだけ）受信モードになっていればよい。別の実施の形態では、形質モニタ２００はユニークＩＤとメッセージを使わないでもよく、伝送が可能な全期間（例えば、１２８タイムウィンドウ）で受信モードのまま待機していて差し支えない。更に、他の実施の形態では、形質モニタ２００は１タイムウィンドウ先に受信モードに入り、１タイムウィンドウ間だけそのままの状態を保ち、次の伝送を受信する準備を整えておくようにすることもできる。更に別の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００および／または形質モニタ２００が他の方法またはナンバーを用いて、何時伝送タイムウィンドウを選択するかを決定する。別のメッセージ時分割伝送パラメータ、例えば、メッセージ長さ、タイムウィンドウの数、伝送周波数などについても、上記のパラメータより大きいと小さいとを問わず用いることができる。好ましい実施の形態では、データおよび／または情報は高周波数搬送波上に変調の１０００Ｈｚ〜４０００Ｈｚのデータ速度で伝送される。しかし、別の実施の形態では、これより小さい伝送レート、あるいは大きい伝送速度を用いることもできる。このレートはユーザ環境、電力消費量、妨害問題、冗長度基準などに基づいて選択される。
【００４２】
伝送されたメッセージが長期間にわたって形質モニタ２００で受信されない場合は、警報が発せられたり、示されたりする。更に、形質モニタ２００は、次に予期される伝送時間に受信モードに入ることによって引き続いて次のメッセージを受信しようとすることもできるし、次のメッセージを受信するまでタイムウィンドウ全部をカバーする受信モードに入るように拡張することもできる。
【００４３】
別の一つの実施の形態では、他の形質モニタ遠隔トランスミッタ１００からの干渉の可能性が、例えば、メッセージ長さ、周波数選択などで少ないかあるいは全くない場合は、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はすべてのケースに対して１タイムウィンドウで伝送することができる（普通ウィンドウの選択はセンサセット１０の接続部でランダムに選択したり、あるいは工場で設定することができる）。こうすると、１２８ウィンドウをブラケットするに要する１２８秒間（次の時間ウィンドウを予測できる場合は１秒間）でなく形質モニタ遠隔トランスミッタ１００伝送をブラケットするのに形質モニタ２００は更に短い時間だけ（すなわち、約２００ｍｓ）受信モードにいて、形質モニタ２００の電力を節約することができる。例えば、このシナリオでは、形質モニタ２００は非受信モードに２９９．８秒間、受信モードに２００ｍｓいることになる。特定の実施の形態では、非受信モードと受信モードの期間はメッセージ長さと予期される伝送周波数とによって決定される。受信装置がタイムウィンドウの範囲をカバーしなければならないシステムでは受信装置は特定のタイムウィンドウ範囲にロックして受信装置が、より短い時間だけ受信モードにいるようにできるということに留意のこと。
【００４４】
これらの伝送プロトコルを用いると、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００と形質モニタ２００双方にトランスミッタと受信装置が必要ということがなくなるので、コストが削減され、システム設計が単純化され、消費電力などが低減される。しかし、別の実施の形態では所望ならば双方向通信能力を備えさせることができる。更に別の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は連続的に伝送し、形質モニタ２００は所望または必要に応じて受信モードに入り、形質値、例えば、グルコース値などを決定する。
【００４５】
好ましい実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は形質モニタ２００にユニークに自己を認識させる能力を備える。形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は少なくても１０フィート（３メートル）離れた形質モニタ２００に対して作動範囲を有する。別の実施の形態では、範囲がこれより広くても狭くても用いられる。選択は形質モニタ遠隔トランスミッタ１００が用いられる環境、サイズとユーザの必要性、電力消費量などに左右される。
【００４６】
更に別の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はセンサセット１０と一体化して、単一ユニットとして用いることができる。これは、バッテリとトランスミッタとが極めて安価に製造され、トランスミッタ１００を新しいセンサセット１０毎に変えることが容易な場合に特に適応している。
【００４７】
図１０に示されているように、形質モニタ２００は遠隔通信受信装置２０２，遠隔通信デコーダ（ＴＤ）２０４，ホストマイクロコントローラ（ＨＯＳＴ）２０６を備え、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００と交信する。ＴＤ２０４はトランスミッタ装置１００から受信した遠隔信号をデコードし、デコードされた信号をＨＯＳＴ２０６へ転送するのに用いられる。ＨＯＳＴ２０６はデータ圧縮、データ記憶、ユーザインターフェイスなどを行うマイクロプロセッサである。遠隔通信受信装置２０２は形質モニタ遠隔トランスミッタ１００から形質データ（例えば、グルコースデータ）を受信し、これをＴＤ２０４へ送り、デコードとフォーマットを行う。ＴＤ２０４によるデータ受信が完了した後、データはＨＯＳＴ２０６へ転送され、処理される。ＨＯＳＴ２０６では、ユーザ入力の形質値（例えば、グルコース値）に基づいて較正データ情報が処理され、形質データ（例えば、グルコースデータ）の測定から対応する形質レベル（例えば、グルコースレベル）を決定する。ＨＯＳＴ２０６は形質データの履歴も記憶し、コム・ステーション、ワイヤレス接続、モデムなどでデータをパソコン、ラップトップなどにダウンロードすることもできる。例えば、好ましい実施の形態では、カウンタ電極電圧が形質モニタ遠隔トランスミッタ１００からのメッセージに含まれ、診断用信号として用いられる。生の電流信号値は一般に０〜９９９の範囲で、これは０．０〜９９．９ナノアンペア範囲のセンサ電極電流を示し、４０〜４００mg/dl範囲のグルコース値のような形質値に転化される。しかし、別の実施の形態では、これより広い範囲もあるいは狭い範囲も用いることができる。次にこれらの値が形質モニタ２００上にディスプレイされるが、データメモリに記憶され、後で呼び出すこともある。
【００４８】
形質モニタ２００はＴＤ２０４に回路も備え、認識された形質モニタ遠隔トランスミッタ１００にこれをユニークに合わせる。好ましい実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００の認識番号は、形質モニタ２００上に付いているキーを用いてユーザがマニュアルで入力する。別の実施の形態では、形質モニタ２００は「ＩＤ学習」モードを備える。一般に、この「ＩＤ学習」モードはホーム環境に最も適している。なぜならば、病院での設定で代表的に遭遇する多重の形質モニタ遠隔トランスミッタ１００が、この場合には、ＩＤコードを学習しようとする時に形質モニタ２００に混乱を起こすおそれが少ないからである。更に、形質モニタ２００は、異なる（あるいは代替）形質モニタ遠隔トランスミッタ１００と作動するために学習する能力または再プログラミングされる能力を備える。好ましい作動距離は少なくとも１０フィート（３メートル）である。別の実施の形態では、範囲がこれより広くても狭くても用いられる。選択は形質モニタ遠隔トランスミッタ１００が用いられる環境、サイズとユーザの必要性、電力消費量などに左右される。更に、形質モニタ２００が、認識された形質モニタ遠隔トランスミッタ１００から伝送をある時間後に受信しなかったら（例えば、伝送を１回か数回ミスしたら）、警報が発せられる。
【００４９】
好ましい実施の形態では、形質モニタ２００は二重プロセッサシステムを用いる。この場合、ＨＯＳＴ２０６はマスタープロセッサであり、ＴＤ２０４はスレーブプロセッサとなって遠隔通信処理に専心する。ＨＯＳＴ２０６とＴＤ２０４との間の第一の通信プロトコルは図１１に示される。第一プロトコルはシリアル周辺インターフェイス（ＳＰＩ）２０８と二本のコントロールライン２１０と２１２を備え、コントロールラインの一本（チップ選択−ＣＳＰＩＣ）２１０はＨＯＳＴ２０６が用いてＴＤ２０４を起動し、遠隔通信受信タスクを開始し、もう一本のコントロールライン（データ準備可−ＤＲ）２１２はＴＤ２０４が用い、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００から遠隔通信データの受信が終わりＨＯＳＴ２０６へ転送準備ができていることをＨＯＳＴ２０６へ示す。データをＳＰＩ経由で受信すると、ＨＯＳＴ２０６はＴＤ２０４にＳＰＩ経由で確認（ＡＣＫ）を送る。好ましい実施の形態では固定長のデータブロックが用いられる。しかし、別の実施の形態では、可変長のデータブロックも用いることができる。好ましい実施の形態では、ＨＯＳＴ２０６は何時でもチップ選択（ＣＳＰＩＣ）２１０をＨighレベルに遷移させ、ＴＤ２０４からの遠隔通信データ転送を止めることができる。別法としては、ラインを付加して（図示せず）用い、ＴＤ２０４をリセットすることができる。図１２は、ＨＯＳＴ２０６とＴＤ２０４とが用いる第二の、より複雑な、別法のプロトコルを示す。
【００５０】
別の実施の形態では、ＴＤ２０４とＨＯＳＴ２０６とを一体化して、単一半導体チップとし、二重プロセッサとする必要性をなくし、電子部品に必要なスペースを削減することができる。更に別の実施の形態では、ＴＤ２０４とＨＯＳＴ２０６の機能を一個または複数個のプロセッサに異なるように分配することができる。
【００５１】
図２に示されるように、形質モニタ２００はディスプレイ２１４を備え、これを用いて形質モニタ遠隔トランスミッタ１００経由でセンサセット１０のセンサ１８から受信した測定値の結果をディスプレイする。ディスプレイされた結果と情報に含まれるものは、形質（例えば、グルコースの変化速度）、履歴データのグラフ、平均形質レベル（例えば、グルコース）などであるが、これらに限定されない。別の実施の形態では、データをスクロールする能力も含まれる。ディスプレイ２１４は、形質モニタ上のボタン（図示せず）を用いて形質モニタ２００のデータをプログラムまたは更新することができる。普通のユーザは糖尿病や他の状況からの問題があって視力や触覚能力がある程度低下していることが予測できることに留意のこと。従って、ディスプレイ２１４は視力や触覚能力が低下したユーザの必要に応じるように構成し、適応しなければならない。別の実施の形態では、この値はユーザにブザー音や話し言葉などの音声信号で伝えることができる。更に別の実施の形態では、ボタンの代わりに（ある場合はボタンに加えて）タッチスクリーンを用いて防水を容易にしたり、形質モニタ２００ハードウェアの変更を容易に行うようにして改良やアップグレードを行うこともできる。
【００５２】
好ましくは、形質モニタはバッテリ（図示せず）を用いて、形質モニタに電力を供給する。例えば、複数の酸化銀バッテリを用いることができる。しかし、理解されることは、異なるバッテリ・ケミストリ、例えば、リチウムベース、アルカリベース、ニッケル金属水素化物ベースなどや異なる個数のバッテリも用いるとができる。好ましい実施の形態では、バッテリは１カ月〜２年の範囲の寿命を有し、バッテリ残量低の警報装置を備える。別の実施の形態では、バッテリの寿命はこれより長い場合も短い場合もあり、電力ポートや太陽電池や誘導コイルが付いていて形質モニタ２００の充電可能バッテリを再充電できる場合もある。好ましい実施の形態では、バッテリは、ハウジング１０６を防水構造に容易にするため取り替え可能とはしない。
【００５３】
本発明の更に別の実施の形態では、形質モニタ２００を異なる装置で置き換えることができる。例えば、ある実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は、プログラムを行い注入ポンプなどからデータを得るのに使われるもするＲＦプログラマー装置（図示せず）と通信する。形質モニタ遠隔トランスミッタ１００が遠隔プログラミング、較正またはデータ受信用の受信装置を備えている場合は、このＲＦプログラマーを用いてトランスミッタ１００を更新し、プログラムすることができる。このＲＦプログラマーを用いて、センサ１８から得られたデータを記憶し、これを注入ポンプ、形質モニタに提供したり、あるいはコンピュータなどに提供して分析することができる。更に別の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００は、閉ループシステムの一部としてデータを薬液配給装置、例えば、注入ポンプなどに伝送することができる。こうすると、薬液配給装置がセンサ結果を薬液配給データと比較することが可能となり、適切なときは警報を発するかあるいは薬液配給法に補正を示唆することができる。好ましい実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ装置１００はトランスミッタを備え、更なるセンサデータに対する更新あるいは要求を受信する。ＲＦプログラマーのタイプの一つの例は、１９９８年８月１８日出願の米国特許出願第６０／０９６，９９４号「INFUSION  DEVICE  WITH  REMOTE  PROGRAMMING，CARBOHYDRATE  CALCULATOR  AND/OR  VIBRATION  ALARM  CAPABILITIES」あるいは１９９９年６月１７日出願の米国特許出願第０９／３３４，８５８号「EXTERNAL  INFUSION  DEVICE  WITH  REMOTE  PROGRAMMING，BOLUS  ESTIMATOR  AND/OR  VIBRATION  ALARM  CAPABILITIES」に見出すことができるので、両特許を本明細書に参考文献として引用する。
【００５４】
更に別の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はモデムなどを備え、ヘルスケア専門家に対してデータを双方向に送信することができる。更に別の実施の形態では、更新されたプログラムや指示をモデム接続経由で受信することができる。
【００５５】
使用に際し、センサセット１０を用い、ユーザの体内に選択された部位に検出アクティブ部分を迅速かつ容易に皮下に配置することができる。より具体的に言えば、剥離紙片３４（図１を参照）を取付基板３０から取り除き、取付基板３０を患者の皮膚に押し付け、設置する。このステップの際、挿入針１４はユーザの皮膚に突き刺さり、検出部分１８と共に保護カニューレ１６を適切な皮下の設置部位に配置する。挿入の際、カニューレ１６は安定な支持兼案内構造となり、フレキシブルセンサ１２を所望の設置個所に配置する。センサ１２が皮下に配置され、取付基板３０がユーザの皮膚に付着して収まると、挿入針１４はユーザから滑るように抜き出すことができる。この引き抜きステップの際、挿入針１４は保護カニューレ１６の第一部４８の上を滑るように動いて引き抜かれ、電極２０を備える検出部分１８を窓２２経由でユーザの体液に直接、曝すようにする。針１４とセンサセット１０の詳細説明について、米国特許第５，５８６，５５３号「経皮センサ挿入セット(TRANSCUTANEOUS  SENSOR  INSERTION  SET)」と同時係属出願第０８／８７１，８３１号「使い捨てセンサ挿入アセンブリ(DISPOSABLE  SENSOR  INSERTION  ASSEMBLY)」と１９９８年９月２５日付け同時係属出願第０９／１６１，１２８号「挿入箇所に液の出入能力を有する皮下インプラント可能センサセット(SUBCUTANEOUS  IMPLANTABLE  SENSOR  SET  HAVING  THE  CAPABILITY  TO  REMOVE  OR  DELIVER  FLUIDS  TO  AN  INSERTION  SITE)」とに見いだされるので、これらの特許を本明細書に参考文献として引用する。
【００５６】
次に、ユーザがセンサセット１０の接続部２４を形質モニタ遠隔トランスミッタ１００のケーブル１０２に接続すれば、センサ１２を長期間用いて血液の化学的組成や他の形質値、例えば、糖尿病患者の血糖値を得ることができる。好ましい実施の形態では形質モニタ遠隔トランスミッタ１００はセンサ１２が接続されたことを検知して、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を起動する。例えば、センサ１２が接続されると、スイッチを起動し、あるいは回路を閉じて形質モニタ遠隔トランスミッタ１００をオンして生かす。接続検知手段を用いると、使用する前、例えば、製作、試験、在庫中の形質モニタ遠隔トランスミッタ１００のバッテリと貯蔵寿命を最大限に生かすことができる。本発明の別の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００に設けられたオン／オフ切換スイッチ（またはボタン）を用いることができる。
【００５７】
次いで形質モニタ遠隔トランスミッタ１００をユーザの体に接着剤付き包帯で装着する。別法としては、剥離紙片３４（図１を参照）を下ケース１１６から取り除き、下ケース１１６を患者の皮膚に押し付け、設置する。次にユーザがトランスミッタ１００を起動するか、あるいはトランスミッタ１００がセンサセット１０のセンサ１２に接続されたことを検知して起動される。一般に、センサ１２を接続する（または取り外す）行為が形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を起動（または停止）させ、他のインターフェイスは不要である。別法のステップでは、センサ１２を皮膚に装着する前にセンサセット１０を形質モニタ遠隔トランスミッタ１００に接続して置いて、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を取り付ける際にセンサ１２に起こり得る動きや外れを避ける。また、トランスミッタ１００を、センサセット１０をトランスミッタ１００に付ける前にユーザに装着することもできる。
【００５８】
次にユーザは形質モニタ遠隔トランスミッタ１００の認識について形質モニタをプログラムし（あるいはモニタが学習し）、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００の適切な作動と較正を確証する。次いでトランスミッタ１００と形質モニタ２００とが作動してセンサデータを送信し、受信し、形質値が決定される。従って、一旦ユーザがトランスミッタ１００をセンサセット１０に取り付けると、センサ１２が自動的に初期化され、値の読みが、他の情報と共に、形質モニタ２００へ定期的に送信される。
【００５９】
センサセット１０は、ある時間使用した後に取り替えられる。ユーザは、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００のケーブル１０２からセンサセット１０を外す。好ましい実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を動かして、新しいセンサセット１０を付ける新しい部位の近傍に配置する。別の実施の形態では、ユーザは形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を動かす必要はない。新しいセンサセット１０とセンサ１２とが形質モニタ遠隔トランスミッタ１００に付けられ、ユーザの身体に装着される。次に、前のセンサ１２と同様にモニタリングが続行する。ユーザが形質モニタ遠隔トランスミッタ１００を取り替えなければならない場合、ユーザはトランスミッタ１００を先ずセンサセット１０から、次いでユーザの身体から外す。次いでユーザは新しいトランスミッタ１００を接続し、新しいトランスミッタ１００と共に作動するように形質モニタを再プログラムする（あるいは形質モニタが学習する）。次いでモニタリングが続行するのは前のセンサ１２の時と同様である。
【００６０】
本発明の他の実施の形態では、形質モニタ遠隔トランスミッタ１００と形質モニタ２００のいずれか一方あるいは双方に振動式警報装置を（またはＬＥＤのような指示計を選択的に）備え、センサセット故障、不適切な接続、バッテリ残量低、メッセージのミス、不良データ、トランスミッタ干渉などに関してユーザに触覚的（振動式）警報を発することができる。振動式警報を用いることは、音声警報を忘れないようにすることができるので、反応が鋭くない人にとっては重要であるし、あるいは遠隔形質モニタシステム１の存在を分からせたり隠したりする非音声警報となる。
【００６１】
以上の説明は本発明の特定の実施の形態に関するものであるが、本発明の精神に逸脱することなく多数の修正が行われることが理解される。本発明の特許請求の範囲は、本発明の範囲と精神に含まれるそのような修正をも網羅するものである。
【００６２】
従って、現在開示の実施の形態はすべて説明のために行われたものであって、本発明を限定するものではない。本発明の範囲は特許請求の範囲によって示されるのであって、前述の説明によるものではない。請求項の意味と同等の範囲に入る変化はすべて本発明の範囲に入るものと思われる。
【符号の説明】
【００６３】
１  遠隔形質モニタシステム、４  リピータ、６  コンピュータ、８  通信ステーション、１０  経皮センサセット、１２  フレキシブルセンサ、１４  挿入針、１６  保護カニューレ、１８  アクティブセンサ部分、２０  センサ電極、２４  コネクタ部、２８  コネクタブロック、３０  取付基板、３２  感圧接着層、３４  剥離紙片、３６  上層、
３８  下層、４０  孔、４２  針ポート、４４  針先端、４６  開口スロット、５０  管腔、５４  インプラント端、１００  形質モニタ遠隔トランスミッタ装置、１０２  ケーブル、１０４  ケーブルコネクタ、１０６  ハウジング、１０８  プリント回路ボード、１１０  バッテリセル、１１２  アンテナ、１１４  上部ケース、１１６  下部ケース、１１８  感圧接着層、１２０  剥離紙片、１２２  センサインターフェイス、１２４  プロセッシング用電子部品、１２６  タイマー、１２８  データフォーマット用電子部品、２００  形質モニタ、２０２  遠隔通信受信装置、２１０  コントロールライン、２１４  ディスプレイ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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