(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検鉗子において、
遠位端及び近位端を有する細長いシースと、
遠位端及び近位端を有し、長手軸線を画定する円筒状部材であって、前記細長いシース内に該シースに対して相対的に滑動可能に配置され、当該円筒状部材の前記遠位端から近位端方向に延びるように形成された少なくとも３つの切り込みと、該切り込みの間に画定された少なくとも３つの把持部分と、当該円筒状部材の前記切り込みが設けられていない、該把持部分よりも近位側にある円筒状のシャフト部分とを有し、前記把持部分の少なくとも１つは、その遠位端部を当該円筒状部材の半径方向内側に折り曲げられて形成された切断縁部を有するようになされた円筒状部材と、を備えており、
前記把持部分は、前記シースの遠位端より遠位方向に延びたときに前記半径方向の外向きに湾曲するように付勢されており、
前記把持部分は、前記シース内に引き入れられたときは、前記複数の把持部分が前記長手軸線に平行に沿って延びて全体として円筒状となるようにされている、生検鉗子。
【請求項２】
前記切断縁部が、刃部分を備えている、請求項１に記載の生検鉗子。
【請求項３】
前記円筒状部材はステンレス鋼で形成する、請求項１又は２に記載の生検鉗子。
【請求項４】
前記切断縁部は、生検部位から組織を裂断する様に構成された鋸歯状の縁部を備えている、請求項１乃至３のいずれかに記載の生検鉗子。
【請求項５】
前記シースは円筒形の断面を有している、請求項１乃至４のいずれかに記載の生検鉗子。
【請求項６】
前記円筒状部材は、組織を電気外科的に切るために電気焼灼源に接続可能である、請求項１乃至５のいずれかに記載の生検鉗子。
【請求項７】
前記切断縁部は、前記把持部分が前記シース内に引き入れられたときに、前記円筒状部材の長手軸線に対して直角になるように折り曲げられている請求項１乃至６の何れかに記載の生検鉗子。
【請求項８】
前記把持部分の少なくとも２つが前記切断縁部を有し、該切断縁部は、前記把持部分が前記シース内に引き入れられたときに、前記長手軸線方向で見て、相互に重なるようにされている請求項１乃至７の何れかに記載の生検鉗子。
【請求項９】
前記把持部分は、前記シース内に部分的に引き入れられたときに、前記複数の把持部分が前記長手軸線に平行に沿って延びて全体として円筒状となるようにされている請求項１乃至８の何れかに記載の生検鉗子。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生検試料を得るために使用される生検鉗子に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００５年１月２０日出願の米国仮特許出願第６０／６４６，１０４号の恩典を請求する。
【０００３】
多くの専門分野の医師は、一般に、ガン細胞の様な組織の異常の存在を判定するため、患者から生検試料を入手する。時には、侵襲性の処置を必要とすること無く生検試料が取られることもある。例えば、医師は、黒色腫の試験を行うため、皮膚の生検試料を採取することがある。しかしながら、多くの場合、医師は、患者の腹腔、胸腔、又は胃腸系の内側の生検部位にアクセスしなければならない。その様な処置では、医師は、大きな外傷を伴う切開手術を避けるため、しばしば内視鏡を使用する。最近の内視鏡は、視認システムと、生検鉗子を通すことのできる作業チャネルとを有する長く可撓性を備えた器具である。
【０００４】
普通の内視鏡生検鉗子は、近位端と遠位端の間を伸張する長いシャフトから形成されている。近位端には、医師が小さな一対の生検ジョー（Ｊａｗ）を制御するのに使用するアクチュエータ機構が設けられている。このジョー（Ｊａｗ）は、生検鉗子の遠位端に位置しており、組織の試料を切断、剪断、又は裂断するための歯が設けられている。内視鏡の作業チャネルを通して使用される生検鉗子では、生検鉗子のジョー（Ｊａｗ）が内視鏡の遠位端から外に伸張して目標の組織に到達できるように、生検鉗子のシャフトは、内視鏡よりも長い。内視鏡を通して生検鉗子を導入する必要のない部位から生検試料を採取する場合は、もっと短い生検鉗子が使用される。
【０００５】
しかしながら、従来の生検鉗子は、数多くの欠点を有している。例えば、アクチュエータとジョー（Ｊａｗ）の機構は、手動組立を必要とする数多くの非常に小さな構成要素で形成されている。生検鉗子の製造には、従って、費用が掛かり、困難で、時間が掛かる。而して、これらの欠点の幾つかでも解決し又は改良する生検鉗子が必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／６４６，１０４号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
従って、本発明の目的は、上記欠点の内の１つ又はそれ以上を解決又は改善する特徴を有する生検鉗子を提供することである。
【０００７】
本発明の或る態様によれば、上記目的は、遠位端及び近位端を有するシースと、遠位端及び近位端を有し、長手軸線を画定する円筒状部材であって、前記細長いシース内に該シースに対して相対的に滑動可能に配置され、当該円筒状部材の前記遠位端から近位端方向に延びるように形成された少なくとも３つの切り込みと、該切り込みの間に画定された少なくとも３つの把持部分と、当該円筒状部材の前記切り込みが設けられていない、該把持部分よりも近位側にある円筒状のシャフト部分とを有し、前記把持部分の少なくとも１つは、その遠位端部を当該円筒状部材の半径方向内側に折り曲げられて形成された切断縁部を有するようになされた円筒状部材とを有し、前記把持部分は、前記シースの遠位端より遠位方向に延びたときに前記半径方向の外向きに湾曲するように付勢されており、前記把持部分は、前記シース内に引き入れられたときは、前記複数の把持部分が前記長手軸線に平行に沿って延びて全体として円筒状となるようにされている、生検鉗子
を提供することによって達成される。前記切断縁部には、刃部分を設けることができる。
【０００８】
前記円筒状部材はステンレス鋼で形成することができる。
【０００９】
前記切断縁部の刃部分は、生検部位から組織を裂断する様に構成された鋸歯状の縁部を備えることができる。
【００１０】
前記シースは円筒形の断面を有するようにすることができる。
【００１１】
前記円筒状部材は、組織を電気外科的に切るために電気焼灼源に接続可能とすることができる。
【００１２】
前記切断縁部は、前記把持部分が前記シース内に引き入れられたときに、前記円筒状部材の長手軸線に対して直角になるように折り曲げられたものとすることができる。
【００１３】
前記把持部の少なくとも２つが前記切断縁部を有し、該少なくとも２つの切断縁部は、前記把持部分が前記シース内に引き入れられたときに、前記長手軸線方向で見て、相互に重なるようにすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の各種実施形態を、添付図面（縮尺は合っていない）を参照しながら例として説明する。
【００１５】
以下、図面を参照しながら本発明を説明するが、各図を通して、同様の要素には同様の番号を付している。本発明の各種要素の関係と機能は、以下の詳細な説明により、良く理解頂けるであろう。しかしながら、以下に説明する本発明の各実施形態は例に過ぎず、本発明は、図に示す実施形態に限定されるものではない。また、各図面は縮尺が合っているわけではなく、事例によっては、製作及び組み立てに関する従来通りの細部の様な、本発明を理解するのに必要のない詳細事項は省かれているものと理解されたい。更に、ここに説明する本発明は、多種多様な適用先を有する方法論を含んでいることを指摘しておく。
【００１６】
さて図面を参照してゆくが、図１−３は、本発明の代表的な実施形態を示している。概括すれば、生検鉗子１０は、医療分析用の組織試料を採取するために提供されている。図１に示すように、生検鉗子１０は、遠位端１２を有するカテーテル１１を含んでいる。遠位端１２は、シャフト部分１６と、シャフト部分１６の遠位端１７から伸張する把持部分２６を含んでいる。長手方向軸Ａは、図１と図２に示すように、シャフト部分１６を通って画定されている。把持部分２６は、開いた形態では、長手方向軸Ａに対して外向きに付勢されている。遠位端１２は、更に、内部に管腔１９が画定されている外部シース１８を含んでいる。概括的には、シャフト部分１６は、シース１８の中に（即ち、管腔１９の中に）滑動可能に収容されている。シャフト部分１６はシース１８に対して滑動可能なので、把持部分２６を少なくとも部分的にはシース１８の中へと後退させて、把持部分２６を閉じさせることができる。従来型のハンドル４０（図２に示す）は、カテーテル１１の近位端３６に作動的に接続されている。ハンドル４０は、シャフト部分１６のシース１８に対する動きを制御して、把持部分２６が、外向きに付勢されている開いた形態と、閉じた形態との間の動きを制御するのに使用される。
【００１７】
図１に示すように、カテーテル１１の遠位端１２は、シャフト部分１６と、把持部分２６と、シース１８を含んでいる。或る実施形態では、３本の把持部分２６がシャフト部分１６から伸張しているが、当業者には理解頂けるように、把持部分２６の数は、２、３、４、５本、又はそれ以上でもよい。把持部分２６は、シャフト部分１６の遠位部分１７に接続されている近位部分２７と、遠位方向に伸張している遠位部分２８と、を含んでいる。把持部分２６は、遠位部分２８が長手方向軸Ａから遠ざかる方向に付勢されている開いた形態では曲線状の輪郭を有し（図１）、閉じた形態では直線状の輪郭を有する（図５）ように図示されている。把持部分は、曲がった輪郭などを含め、別の輪郭であってもよい。或る実施形態では、把持部分２６は、シャフト部分１６の遠位部分１７から伸張し、シャフト部分１６と一体の構造によって、後で述べるチューブの様な単一の細長い部材から形成されることができる。或る実施形態では、把持部分２６とシャフト部分１６が異なる構成要素で作られ、一体に接続されている。例えば、把持部分２６の近位部分２７が別体で形成され、シャフト部分１６の遠位部分１７でシャフト部分１６に接続され、長手方向軸Ａから外向きに或る角度で伸張している。この実施形態では、把持部分２６は、直線状の輪郭、曲線状の輪郭、曲がった輪郭などを有していてもよい。把持部分２６は、図２で見ることのできる外面３１を含んでいる。
【００１８】
把持部分２６の内の１つ又はそれ以上には、切断縁部３２が設けられている。或る実施形態では、切断縁部３２は、図２に示すように、把持部分２６に対して内向きに、長手方向軸Ａに向けて曲げられている。切断縁部３２は、把持部分２６に対して９０°に曲げられている。切断縁部３２は、組織を剪断、把持、裂断、又は切断できるように作られている。縁部３２は、切断面を有する刃部分３３を更に有していてもよい。縁部３２と刃部分３３は、限定するわけではないが、単一のブレード又は切断面、鋸歯状、直線状、角張った形、又は曲線状を含め、どの様な形状と構成に形成してもよい。切断縁部３２、刃３３、又は両者は、閉じた形態では縁部３２又は刃３３が遠位部分２８で互いに噛み合うように、互いに嵌り合う形状になっている。図３Ａ−Ｃは、３つの把持部分を有する実施形態を示している。図３Ａは、開いた形態の断面図を示している。図３Ｂは、閉じた形態で重なり合っている長方形の部分を有する切断縁部３２の端面図を示している。図３Ｃは、閉じた形態で重なり合っている三角形の切断縁部３２を有する、別の形状をした遠位部分２８を示している。図３Ｂと３Ｃに示している実施形態も、切断縁部３２に刃３３を含んでいてもよい。別の形状の切断縁部３２を備えた２つの把持部分を有する別の実施形態の端面図を、図８Ａ−８Ｃに示している。
【００１９】
切断縁部３２は、例えば、切断縁部３２が把持部分２６の遠位部分２８の一部を長手方向軸Ａに向けて曲げることによって形成されているときは、縁部３２が互いに嵌り合う適切な寸法形状となるように、切断縁部３２から材料を取り除くことによって形成されてもよい。刃３３を有する実施形態では、刃３３は、切断縁部３２に互いに同様に嵌り合うような寸法形状に作られる。代わりに、切断縁部３２、刃３３、又は両者は、把持部分２６の遠位部分２８に、所望の寸法形状となるよう材料を付け加えることによって形成してもよい。
【００２０】
或る実施形態では、切断縁部３２は、図５と図７に示すように、互いに重なり合う寸法形状に作られている。例えば、生検鉗子１０が４つの把持部分２６を含んでいる図７に示すように、互いに反対の対を成す切断縁部３２は、一組の対がもう一組の対より更に遠位方向に伸張して両方の対が重なり合うように互いに噛み合っている。或る実施形態では、各切断縁部３２又は刃３３は、閉じた形態では重なり合って、例えば、生検鉗子１０に３つの把持部分２６が含まれている場合、切断縁部３２は、三角形に作られ、互いに重なり合って、図３Ｂの閉じた形態の端面図に示す、概ね三角形の容器の端部を形成する。閉じた形態において、把持部分２６と縁部３２が閉じた形態で噛み合い又は重なり合うことによって形成されるチャンバの中に試料が保持されるように、縁部３２と刃３３を形成するのに、どの様な寸法形状を用いてもよい。縁部３２は、鈍くてもよいし、組織の試料を患者から採取するための刃３３を含んでいてもよい。
【００２１】
或る実施形態では、把持部分２６は、長手方向軸Ａの周りに曲線状になっていて、シャフト部分１６が円筒形の断面である場合には、シャフト部分１６と同様な概ね環状の輪郭を形成している。シャフト部分１６とシース１８は、多角形、長円形などを含め、別の形状の断面形状を有していてもよい。或る実施形態では、切断縁部３２が、図２に示すように長方形になって、把持部分２６の遠位部分２８は平坦になっていていてもよい。或る実施形態では、把持部分２６は、比較的幅広である。把持部分２６は、閉じた形態で把持部分２６が互いにカム運動をしたときに把持部分２６によって形成されるチャンバ又は容器の中に組織の試料を捕捉するために使用される。把持部分２６の長手方向の縁部２９は、隣接する把持部分の長手方向の縁部２９が噛み合い又は近接して、生検鉗子１０が閉じた形態にあるときに組織の試料を保持するためのチャンバを形成するような寸法形状に作られている。閉じた形態の例は、図５に示されている。上記形態は、縁部３２が、生検対象の組織をしっかりと把持して切断又が裂断できるようにし、組織の試料が生検鉗子１０から抜け出るのを防いでいる。
【００２２】
或る実施形態では、把持部分２６とシャフト部分１６は、当業者には既知の弾性材料で作られている。曲げ応力に耐え、事前に成形された形状に弾性的に戻ることができるのであれば、どの様な弾性材料でも使用することができる。或る実施形態では、生検鉗子１０又はその構成要素を形成するのに金属が使用されている。代表的な金属には、ステンレス鋼、又はニチノール（NiTi）の様な超弾性特性を有する合金が含まれる。シャフト部分１６と把持部分２６は、ステンレス鋼管の単一の部品から形成することもできる。従来型のプログラム可能レーザーカッターをプログラムして、管材を所望の形状にレーザー切断してもよい。レーザーカッターは、所望の形状を単一の長い管材から繰り返して切り出すようにプログラムすることもできる。レーザーカッターは、同様に、管材を切り込んで任意の数の把持部分２６（例えば、３、４、５、６又はそれ以上の把持部分）を形成するようにプログラムすることもできる。代わりに、把持部分２６は、シャフト部分１６に溶接してもよいし、当業者には既知の何らかの技法を使ってシャフト部分１６に取り付けてもよい。各把持部分２６は、寸法形状が同じでもよいし、或いは、寸法形状が異なっていて、例えば、幅広と幅狭の把持部分２６、又は長い及び短い対の把持部分２６が交互していてもよい。レーザーカッターを使って、切断縁部３２とは３３を、任意の所望の寸法形状に、例えば縁部３２の材料の一部を取り除くことによって、形成してもよい。
【００２３】
図１−３に示すように、シース１８は、把持部分２６を拘束するため、シャフト部分１６の一部を覆って滑動可能に配置することができる。シース１８をシャフト部分１６に対して滑動させ、把持部分２６の外面３１の少なくとも一部と係合させると、把持部分２６を閉じた形態に拘束することができる。或る代表的な実施形態では、シース１８は、シャフト部分１６に対して約２ｍｍから１０ｍｍの間の距離だけ滑動させることができるが、当業者であれば、シース１８がシャフト部分１６に対して滑動する距離を変えることができる。シャフト部分１６をシース１８の中へと後退又は滑動させると、或いは代わりに、シース１８にシャフト部分１６の上を前進滑動させると、シース１８は、把持部分２６を閉じた形態へとカム運動させて、把持部分２６を拘束する。或る実施形態では、シャフト部分１６、シース１８、又はその両者は、把持部分２６の外面３１を含め、互いに接触する面上にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の様な潤滑材の薄層を有する部分を含んでいる。シース１８をシャフト部分１６に対して滑動させると、把持部分２６と縁部３２は、生検対象の組織をしっかりと把持して、切断、剪断、又は裂断する。シース１８が把持部分２６の少なくとも一部を覆って滑動可能に配置されている閉じた形態では、細い形状にもなっており、内視鏡の作業チャネルの様な生検鉗子を通して容易に送り込むことができる。装置１０の全体寸法形状は、装置１０が使用されることになる場所によって変わる。
【００２４】
生検鉗子装置１０の操作は、当業者には既知のどの様な方法で実行してもよい。例えば、生検鉗子装置１０の遠隔操作は、近位端３６でハンドル４０を介して制御される（図２に拡大された遠位部分１２を示している）。当業者には明らかになるように、多種多様なハンドル機構を、本発明では使用することができる。ハンドル４０は、サムリングでも、鋏型のハンドルでも、ピンバイスでも、或いは、シースを制御ワイヤ又はシャフト部分に対して動かすのに適していれば、どの様な他の従来型のハンドルでもよい。ハンドル４０は、シャフト部分１６又はシース１８に接続されている制御ワイヤに接続されていてもよい。概括的には、ハンドル４０を使って制御ワイヤを作動させ、制御ワイヤが、シャフト部分１６又はシース１８の内の一方の他方に対する動きを制御する。加えて、ハンドル４０は、生検鉗子装置１０を操縦するのにも使用される。
【００２５】
装置１０のシャフト部分１６と把持部分２６にエネルギーを供給するため、電気的コネクタが設けられている。電気的コネクタは、雄型プラグを形成し、電気コード（アクティブコードと呼ばれることもある）に繋ぐようになっているのが便利である。電気コードは、例えば Valleylab Inc.(ボールダー、コロラド州) 製の標準的な電気外科発電機に接続することができる。使用時、医師は、発電機を介して、装置１０に電流を流すか否かを制御し、通常は、足踏みペダルを使って制御ワイヤに電気を流し、ステム、把持部分、又は切断縁部に接触する組織を切除する。これによって、医師は、シャフト部分１６、把持部分２６、又は切断縁部３２で組織を切断し又は出血している組織を焼灼することができる。シース１８は、或る実施形態では、当業者には理解頂けるように、プラスチック又はゴムの様な絶縁材で被覆されている。
【００２６】
本発明の実施形態の中には、生検鉗子装置１０が注入液供給源又は吸引源に作動的に接続されているものもある。例えば、或る実施形態では、真空又はシリンジのような吸引源が、組織の剥離、又は生検部位周辺の一般的流体の除去を支援するためシャフト部分１６に接続されている。真空源は、生検試料をシャフト部分１６の中に引き込んで剥離させるため、又は複数の生検試料を採取するためにも使用される。代わりに、又は追加して、生検鉗子装置１０をシリンジ又はポンプのような注入液供給源に作動的に接続し、シャフト部分１６を通して流体を生検部位に送り込むこともできる。例えば、食塩水、染料、又は薬物を、シャフト部分１６を通して生検部位に注入することもできる。生検装置１０には、必要に応じて注入又は吸引を行うため、シャフト部分１６に加えて別の管腔を設けてもよい。当業者には既知のどの様な注入装置又は吸引源でも、生検装置１０に作動的に接続することができる。
【００２７】
図４は、本発明を利用して目標の組織から生検試料を切り取る１つの方法を示している。ステップ８０に示すように、目標の組織の位置を、例えば内視鏡を使って突き止める。目標の組織を突き止めたら、生検鉗子装置１０を、例えば、ステップ８４に示すように内視鏡の作業チャネルを通して生検鉗子装置１０を導入することによって、目標の組織まで送り込む。代わりに、装置１０は、組織を突き止める際に同時に組織に送り込んでもよい。目標の組織を突き止めたら、ステップ８８に示すように、装置１０を目標の生検組織に向けて、切断縁部３２及び／又は把持部分２６が目標の生検組織に接触するまで前進させてもよい。手順のこの時点で、ステップ９２に示すように、医師は、ハンドルを操作してシャフト部分１６又はシース１８の何れかを滑動させ、把持部分２６を所定の位置まで操縦し、次いで把持部分２６を少なくとも部分的にはシース１８の中へとカム運動させ、把持部分２６を閉じた形態へ動かして、目標の生検組織を把持する。その後、ステップ９６に示すように、医師は、把持部分２６とシャフト部分１６にエネルギー供給源でエネルギーを供給するか、又は単に、装置１０を組織から引き離すことによって、生検試料を裂断し、剪断し、又は切り離す。随意的に、ステップ９８に示すように、医師は、ステップ８８−９６を繰り返すことによって目標組織の試料を追加して採取してもよい。所望の数の生検試料を採取したら、ステップ１００に示すように、医師は、装置１０を引き出して、分析用の生検試料を回収することができる。
【００２８】
本発明の開示した実施形態の様々な要素の構造又は構成のこの他の開示していない又は付随的な詳細事項は、どの様なものであれ、その要素が、開示しているように機能するのに必要な属性を有している限りにおいて、本発明の利点を実現するのに重要であるとは考えられない。これら及びその他の構造の詳細事項の選択は、本発明の開示に鑑み、例え初歩的な者であっても当業者であればその能力の範囲内にあると考えられる。以上、本発明の例証的な実施形態について、実際的な作動的構造を開示して本発明を好都合に実施できるようにすることを目指して、相当詳細に説明してきた。ここに説明した設計は、代表例を示したに過ぎない。本発明の新規な特徴は、本発明の精神及び範囲から逸脱すること無く、他の構造的形態に組み込むこともできる。特に指定しない限り、ここで用いている全ての普通の単語及び用語は、その慣習的意味が The New Shorter Oxford English Dictionary, 1993年版 に準拠しているものとする。全ての技術的用語は、その慣習的意味が、該当する分野の当業者が普通に活用している適切な技術的規律によって確立されたものに則っているものとする。全ての医療用語は、その意味が、Stedman’s Medical Dictionary, 第27版に則っているものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の或る実施形態による生検鉗子頭部の斜視側面図である。
【図２】生検鉗子頭部とハンドルの側面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の或る実施形態による生検鉗子頭部の断面図であり、図２の３−３線に沿う開いた形態を示している。
【図３Ｂ】図３Ｂは、長方形の縁部を有する図３Ａに示す実施形態の閉じた形態の端面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、三角形の縁部を有する図３Ａに示す実施形態の別の実施形態の閉じた形態の端面図である。
【図４】本発明の或る実施形態による生検鉗子を使用する方法のフローチャートである。
【図５】本発明の或る実施形態による生検鉗子の側面図である。
【図６】本発明の或る実施形態による生検鉗子頭部の断面正面図である。
【図７】本発明の或る実施形態による生検鉗子頭部の端面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、長方形の縁部を備えた２つの把持部分を有する或る実施形態の閉じた形態を示す端面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、曲線状の縁部を備えた２つの把持部分を有する或る実施形態の閉じた形態を示す端面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、三角形の縁部を備えた２つの把持部分を有する或る実施形態の閉じた形態を示す端面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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