(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の第１のリンクおよび可撓性の第２のリンクを備え、
前記第１のリンクの幅の前記第１のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、前記第２のリンクの幅の前記第２のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクの各々は、Ｊ字型リンク、倒立Ｊ字型リンク、Ｍ字型リンク、Ｎ字型リンク、倒立Ｎ字型リンク、Ｗ字型リンク、又は、正弦曲線型リンクであり、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクは、互いに異なる型のリンクである、ステント。
【請求項２】
第１のセグメント、第２のセグメント、第３のセグメント、及び、第４のセグメントを備え、前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントを第１のリンクで結合し、前記第３のセグメントおよび前記第４のセグメントを第２のリンクで結合し、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクは、前記第１のセグメント、前記第２のセグメント、前記第３のセグメント、及び、前記第４のセグメントよりも大きな可撓性を有し、
前記第１のリンクの幅の前記第１のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、前記第２のリンクの幅の前記第２のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクの各々は、Ｊ字型リンク、倒立Ｊ字型リンク、Ｍ字型リンク、Ｎ字型リンク、倒立Ｎ字型リンク、Ｗ字型リンク、又は、正弦曲線型リンクであり、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクは、互いに異なる型のリンクである、ステント。
【請求項３】
体の内腔内に送出するためのステントであって、前記ステントは一連のステントセグメントとこれらを相互に結合する一連のリンクとを備え、前記リンクは前記ステントセグメントよりも大きな可撓性を有し、前記リンクの幅の前記リンクの厚さに対する比は１．５より大きく、前記比は前記ステントのすべての縦方向の位置に沿ってステントの縦軸と、前記ステントが送出されるべき前記体の内腔の縦軸との双方に平行に屈曲することを可能にし、
前記一連のリンクの各々は、Ｊ字型リンク、倒立Ｊ字型リンク、Ｍ字型リンク、Ｎ字型リンク、倒立Ｎ字型リンク、Ｗ字型リンク、又は、正弦曲線型リンクであり、
前記一連のリンクは、互いに異なる型のリンクである、ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は人体の脈管内に挿入しその脈管の開存性を創出および維持するための拡張可能なステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
米国特許第５，６９７，９７１号（Ｆｉｓｃｈｅｌｌら）は異なる２種類のセル型を持つバルーンによる拡張の可能なステンレス鋼製血管ステントを記載している。すなわち、“Ｈ”−形リンクを含有して強度を出しているセルと“Ｓ”−形リンクを有し可撓性を増強するとともに側枝動脈へのアクセスを開拓する能力を有するセルとである。さらに、Ｆｉｓｃｈｅｌｌらの発明の“Ｓ”リンクは末端支柱の末端の中央に支柱部材に取り付けている。これにより、ステントの長軸に沿う“Ｓ”リンクの長さが、離心取付点に比べて増加する。最後にＦｉｓｃｈｅｌｌらによる従来技術のステントの“Ｈ”リンクは、使用しているステント部分のセクションの相対強度を増加しており、この増加は隣接する支柱部材の組の間の距離を“Ｓ”リンクに対する隣接支柱部材間の距離と比べて短くすることによって行っている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は多セルの肉厚ステントであって少なくと２種の異なるタイプの、外辺の閉じたセルを持ち、それらセルのそれぞれが少なくとも１種の縦に延びている可撓性リンクを備えるものを提供することである。
【０００４】
本発明の別の目的はステントをバルーンカテーテルのバルーン上に襞付けするときに相互に入れ子になるようにしてステントのプロフィールを減少（すなわち外径を減少）するように設計された可撓性リンクを備えるステントを提供することである。
本発明の別の目的は“Ｊ”字、倒立“Ｊ”字、“Ｎ”字、倒立“Ｎ”字、正弦曲線、“Ｍ”字または“Ｗ”字の形状を持つ可撓性リンクを備えるステントを提供することである。
本発明の別の目的は支柱部材の湾曲した端部に離心して取り付けられた可撓性リンクを備えたステントを提供することである。
【０００５】
本発明のさらに別の目的は第１のタイプのセルの外辺の部分を形成する短い可撓性リンクと第２のタイプのセルの外辺の部分を形成する長い可撓性リンクとを備える多セルステントを提供することである。
本発明のさらに別の目的は“Ｎ”字形リンクを備えた肉厚ステントであって“Ｎ”の３つの垂直セグメントの２つが湾曲してリンクの縦の広がりを最小にして、拡張されたステントに対してセルの大きさを最小にしたものを提供することである。
本発明のさらに別の目的は数組の支柱部材間の可撓性リンクであってリンク幅のリンク肉厚に対する比が１．０未満であるものを提供することである。
【０００６】
本発明のさらに別の目的はステントの両端の支柱の長さを中央の位置における支柱に比べて短くしてそのステントの両端における半径方向の強度を向上させた支柱を提供することである。
本発明のさらに別の目的は脈管の口に移植するのに適合したステントであって、そのステントが非常に可撓性の高い先端セクションと可撓性のより低い基端セクションとを有し、ステントをその直径に拡張した後に基端セクションが先端セクションよりも半径方向に強度が高くなるステントを提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、以下の構成を備えている。
即ち、請求項１に係る発明は、可撓性の第１のリンクおよび可撓性の第２のリンクを備え、
前記第１のリンクの幅の前記第１のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、前記第２のリンクの幅の前記第２のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクの各々は、Ｊ字型リンク、倒立Ｊ字型リンク、Ｍ字型リンク、Ｎ字型リンク、倒立Ｎ字型リンク、Ｗ字型リンク、又は、正弦曲線型リンクであり、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクは、互いに異なる型のリンクである、ステントである。
【０００８】
また、請求項２に係る発明は、第１のセグメント、第２のセグメント、第３のセグメント、及び、第４のセグメントを備え、前記第１のセグメントおよび前記第２のセグメントを第１のリンクで結合し、前記第３のセグメントおよび前記第４のセグメントを第２のリンクで結合し、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクは、前記第１のセグメント、前記第２のセグメント、前記第３のセグメント、及び、前記第４のセグメントよりも大きな可撓性を有し、
前記第１のリンクの幅の前記第１のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、前記第２のリンクの幅の前記第２のリンクの厚さに対する比が１．５よりも大きく、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクの各々は、Ｊ字型リンク、倒立Ｊ字型リンク、Ｍ字型リンク、Ｎ字型リンク、倒立Ｎ字型リンク、Ｗ字型リンク、又は、正弦曲線型リンクであり、
前記第１のリンクおよび前記第２のリンクは、互いに異なる型のリンクである、ステントである。
また、請求項３に係る発明は、体の内腔内に送出するためのステントであって、前記ステントは一連のステントセグメントとこれらを相互に結合する一連のリンクとを備え、前記リンクは前記ステントセグメントよりも大きな可撓性を有し、前記リンクの幅の前記リンクの厚さに対する比は１．５より大きく、前記比は前記ステントのすべての縦方向の位置に沿ってステントの縦軸と、前記ステントが送出されるべき前記体の内腔の縦軸との双方に平行に屈曲することを可能にし、
前記一連のリンクの各々は、Ｊ字型リンク、倒立Ｊ字型リンク、Ｍ字型リンク、Ｎ字型リンク、倒立Ｎ字型リンク、Ｗ字型リンク、又は、正弦曲線型リンクであり、
前記一連のリンクは、互いに異なる型のリンクである、ステントである。
【０００９】
本発明の上記および他の重要な目的および利点は本発明の詳細な説明およびそれに関連する添付図面から明らかになるであろう。
【００１０】
【発明の実施の形態】
図１は、縦に切断し平坦な２次元形状にレイアウトしたとすると明らかになるであろうように、従来技術のステント１を示す図である。はっきりと理解されるように、ステント１は実際は円筒形状であり、この円筒形状は図１の平坦な形状をロールがけして頂点“Ａ”を底点“Ｂ” に合わせて円筒にすることにより得られるであろう。ステント１は典型的には薄肉の円筒状ステンレス鋼製チューブをレーザー加工することにより作製される。
【００１１】
ステント１は正確に２種類の異なるタイプのセルを有する。すなわち、構造セル７と特別な拡張可能なセル５である。これら両セルは末端支柱３と対角線支柱８とから構成される。水平な“Ｈ”リンク６はセル７の外辺の部分を構成する。波形の“Ｓ”リンク４は拡張可能なセル５の外辺の部分を構成する。図１の点線内には支柱部材の組２があり、これはステント１の閉じたリング状の円筒状セグメントであり、１組の結合された末端支柱３と対角線支柱８とからなる。このステント１も多数の“Ｈ”リンク６か、または多数の“Ｓ”リンク４により結合された隣接する数組の支柱部材２を有する。従来技術のステント１の限界は、バルーン送出カテーテル上の低プロフィールバルーンに関連してステント１を襞付け（crimping）して小径にする際に、１つの“Ｓ”リンク４の頂点９がこの“Ｓ”リンク４の真上に位置する“Ｓ”リンク４の底部１１と接触することである。このため、“Ｓ”リンク４が接触するとステント１がさらに襞付けされる能力が制限されたり、“Ｓ”リンク４が重なり合ったりするようになる。肉厚が０．０８ｍｍ未満の薄肉ステントでは“Ｓ”リンクが重なり合っても許容し得るが、肉厚が０．１０ｍｍまで増加しさらにはそれを越えるにつれ、重なり合いは許容し難くなってくる。これは、支柱が重なり合うとバルーン状に襞付けされた拡張されていないステントの外径（すなわち、プロフィール）が増加するためである。肉厚が（蛍光透視法で良好な放射線不透過性を示すステンレス鋼製ステントに対する肉厚として知られている）０．１２ｍｍのステントでは、ステントを低プロフィールのバルーン上に襞付けする間に接触したり重なり合ったりしない形状を持つ可撓性ステントを入手することが望ましい。
【００１２】
隣接する数組の支柱部材の分離を低減して半径方向の強度を増加するように設計されたステント１の剛性“Ｈ”リンク６はステント１の可撓性と支柱部材の各組２が独立に拡張する能力とを制限する。
【００１３】
図２は本発明の一実施の形態によるステント１０を、縦に切断し平坦な２次元形状にレイアウトしたとすると明らかになるであろうような、襞付けされ予備拡張された状態で示す図である。はっきりと理解されるように、ステント１０は実際は円筒形状であり、この円筒形状は図２の平坦な形状をロールがけして頂点“Ｃ”を底点“Ｄ” に合わせて円筒にすることにより得られるであろう。ステント１０は典型的には薄肉の円筒状ステンレス鋼製チューブをレーザー加工することにより作製される。
【００１４】
（点線の四角形１２内に示されるような）支柱部材の組１２はステント１０の閉じたリング状の円筒状セクションであり、６対の縦に分離された湾曲した末端支柱１３を対角線支柱１８により結合してなるものである。上記支柱部材の組１２は１２個の対角線支柱１８により結合された１２個の湾曲した末端支柱１３からなるが、本発明の実施の形態のステントは数組の支柱部材を用いて、少なくは８個の湾曲した末端支柱１３と８個の対角線支柱１８とを用いて、多くは２４個の湾曲した末端支柱１３と２４個の対角線支柱１８とを用いて構築できることが予見される。上記一組の支柱部材は多数の支柱要素からなり、各支柱要素が一つの湾曲した末端支柱１３を一つの対角線支柱１８に接合してなるということができる。
ステントの両端を除いては、各湾曲した末端支柱１３は“Ｎ”リンク１４または“Ｊリンク”１６のいずれかである結合リンクに取り付けられている。
【００１５】
このようにして完全に結合されたステント１０は“閉じたセル”ステントと呼ばれる。ステント１０の完全に結合された形状を記述する別の仕方としては、縦に離隔した多数の支柱部材の組１２を可撓性“Ｎ”リンクの組２４または 可撓性“Ｊ”リンクの組２６により相互結合したものということができる。可撓性“Ｎ”リンク２４の各組は多数の外周に離隔して設けられた“Ｎ”リンク１４を備え、各“Ｎ”リンク１４は隣接する支柱部材の組１２の２つの湾曲した末端支柱１３に結合されている。“Ｎ”リンクの組２４における“Ｎ”リンク１４の数は支柱部材の組１２における湾曲した末端支柱１３の総数の半分である。可撓性“Ｊ”リンクの各組２６は多数の外周に離隔して設けられた“Ｊ”リンク１６を備え、各“Ｊ”リンク１６は隣接する組の支柱部材１２の２つの湾曲した末端支柱１３に結合されている。“Ｊ”リンクの組２６における“Ｊ”リンク１６の数は支柱部材の組１２における湾曲した末端支柱１３の総数の半分である。
【００１６】
図２に示すように、各“Ｎ”リンク１４は４つの一般に縦に延びている湾曲したセグメント２１Ｂを３つの一般に直線状の外周に延びているセグメント１９Ｂにより結合してなる。各“Ｊ”リンク１６は２つの一般に縦に延びている湾曲したセグメント２１Ａを直線状の外周セグメント１９Ａにより結合してなる。
【００１７】
ステント１０は多数の“Ｎ”リンク１４または多数の“Ｊ”リンク１６のいずれかにより結合されている支柱部材の隣接する組を有すると記述することができる。各“Ｎ”リンク１４は、図２に明らかに示すように、隣接する“Ｎ”リンク１４内に入れ子になるような形状に形成されている。“入れ子にすること”は第１の可撓性リンクを、その第１の可撓性リンクの真上に位置する第２の可撓性リンクの底部を越えて挿入し、その第１の可撓性リンクの底部を、その第１の可撓性リンクの真下に位置する第３の可撓性リンクの頂点の真下に挿入することであると定義する。従って、入れ子にした個々の可撓性リンクを備えるステントは各個別の可撓性リンクを両隣の可撓性リンク、すなわち、直下の可撓性リンクと直上の可撓性リンクとの中に入れ子になっている。この入れ子にすることにより、“Ｎ”リンク１４を重なり合わせることなくステント１０を襞付けして図１に示す従来技術のステント１よりも小径にすることが可能になる。図２に示す実施の形態では、支柱部材の組１２の湾曲した末端支柱１３が、隣接する可撓性リンク１４または可撓性リンク１６を相互に入れ子にしたときに図２に示すように接触するように設計されている。
【００１８】
予備展開したステント１０は湾曲した動脈の周りを移動する間に容易に屈曲するが、これは“Ｎ”リンク１４が屈曲したステントの外側において長くなり、屈曲したステントの内側で短くなるためである。図２の各湾曲した末端支柱１３は弧の中心５１と２つの末端４５を持つ半環状に形成されている。“Ｎ”リンク１４の湾曲した末端支柱１３への取付点５５は湾曲した末端支柱１３の中心点５１ではなく、中心点５１と湾曲した末端支柱１３の端点４５との間の位置である。これにより、“Ｎ”リンク１４のそれぞれの一般に外周に延びているセグメント１９Ｂを、取付点が湾曲した末端支柱１３の中心点５１近傍にある場合よりも長くすることができる。“Ｎ”リンク１４の外周セグメント１９Ｂが長いほど、レバーアームを利用してより多く“Ｎ”リンク１４を撓めることが可能になる。これにより、このデザインの利点であるステントの可撓性が改善される。注意すべきことに、外周セグメント１９Ｂはすべてほぼ同じ長さである。また、湾曲した末端支柱１３の各端点４５は各対角線支柱１８が各湾曲した末端支柱１３と接合する接合点であることにも注意すべきである。
【００１９】
図１の従来技術のステント１の“Ｈ”リンク６を図２の“Ｊ”リンク１６に置き換えることにより、“Ｊ”リンク１６により結合された支柱部材の組１２同士の間の湾曲が十分になり、それぞれが独立して拡張することが可能になる。“Ｊ”リンク１６は図１の“Ｈ”リンク６と同じ目的に役立つ。その目的は隣接する支柱部材の組１２を完全に結合して隣接する支柱部材の組１２が縦に相互に接近し、それにより拡張されたセルがより小さくなり、ステントの各末端に対して半径方向の強度が増す。各“Ｊ”リンク１６は２つの縦に延びている湾曲したセグメント２１Ａを有し、これらは一般に外周に延びている１つのセグメント１９Ａに接合している。
【００２０】
図３は図２のステント１０の可撓性“Ｎ”リンク１４の３次元斜視図である。図２および図３から判るように、“Ｎ”リンク１４は４つの一般に縦に延びている湾曲したセグメント２１Ｂを３つの一般に直線状の外周に延びているセグメント１９Ｂにより結合してなる。各“Ｎ”リンク１４は２つの端部を有し、これらの端部は取付点５５と同じであり、“Ｎ”リンク１４が湾曲した末端支柱１３に結合している。図３に示す“Ｎ”リンク１４の支柱幅１５は一般にステントの表面に沿って測定して、ステントの縦軸２８から半径方向に測定した肉厚２５よりも小さい。この支柱幅１５は冠状動脈ステントについては０．１０ｍｍ未満にして可撓性を良好にする必要があるが、一方肉厚２５は０．１０ｍｍより厚くして放射線不透過性を良好にする必要がある。理想的には、幅１５の厚さ２５に対する比は１．０未満、好ましくは０．８未満である。冠状動脈ステントについては支柱幅１５が典型的には０．０８ｍｍであり、肉厚２５は典型的には０．１２ｍｍであろう。薄い支柱幅１５と厚い肉厚２５を組み合わせると“Ｎ”リンク１４を容易に長くしたり短くしたりしてステントの可撓性を増加させることができる。一方、“Ｎ”リンク１４をステント１０の内腔内に内方に膨らまないように比較的に堅くする。この堅さによりステントを展開した後、冠状動脈内のプラークに対して外方に押し出す“Ｎ”リンク１４の能力が向上する。可撓性が改善されるのに加えて、“Ｎ”リンク１４の幅１５が薄いことによりステントの拡張の際に“Ｎ”リンク１４が伸長することができるためステント１０の短縮を低減することができる。
【００２１】
“Ｎ”リンクを結合する可撓性に対する強度の最適化を下記図１０の実施の形態においてさらに説明するが、これにより“Ｎ”リンクの他の所望の特性が向上する。
【００２２】
図４は展開後、すなわち半径方向外方に拡張した後の円筒状ステント１０’の２次元表示図である。はっきりと判るように、ステント１０’は実際は円筒状であり、この円筒形状は図４の平坦な形状をロールがけして頂点“Ｃ’”を底点“Ｄ’” に合わせて円筒にすることにより得られるであろう。図４は図２のステント１０が拡張後にどのように見えるかを示す図である。図４はまた外辺に“Ｊ”リンク１６の２つを有する展開された構造のセル３６と、外辺に可撓性“Ｎ”リンク１４の２つの有する展開された特別の拡張可能なセル３４とを示す図である。
【００２３】
外周に延びている数組のセル３４およびセル３６が正確に円筒状セグメント当たり（この場合は）６つのセルを持つリング状の外周円筒状セクションに形成されることに注意すべきである。典型的には多セルステントは外周円筒状セクション当たり少なくとも３つのセルを有するであろう。ステント１０’は正確には構造セル３６の円筒状セクション３７を２個と拡張可能なセル３４の円筒状セクション３５を４個有する。
展開前に、図２のステント１０の“Ｎ”リンク１４はステント１０に対して縦の可撓性を大きく向上する。これによりステント１０の置き換えが湾曲度の高い冠状動脈を通して容易に行える。
【００２４】
図２および図４に明らかに示すように、“Ｊ”リンク１６の長さは“Ｎ”リンク１４と比べてずっと短い。従って、セル３４の外辺の長さはセル３６の外辺の長さよりも長い。従って、セル３６と比べると、側枝アクセスのためにセル３４を通してバルーンを配置し、そのバルーンを高圧で膨張させることによってセル３４を拡張することはより容易であるだけでなく、各セル３４はまた任意のセル３６と比べてより大きい直径に拡張可能である。ステント１０’の中心セクションのみが動脈側枝の口を覆って配置されることになるので、“Ｊ”リンク１６は支柱部材の組１２’のうち末端の対同士の間でのみ使用される。構造セル３６をステント１０’の両端に有することによってステント１０’の半径方向の強度が増加する。これは有利であるが、その理由は支柱部材の組１２’はステント１０’の両端部では唯一の隣接する支柱部材の組１２’に結合されているためステントの両端は中心よりも弱くなる傾向があるからである。拡張可能なセル３４をステントの（各セルの外辺がより長い）中心領域に持つと、第２のバルーンを用いてステントの側枝側の部位においてステント１０’に開口部を創成することが可能になる。
【００２５】
図５は本発明の別の実施の形態であるステント２０を、縦に切断し平坦な２次元形状にレイアウトしたとすると明らかになるであろうように、襞付けされ、予備展開された状態で示す図である。このステント２０は図２のステント１０と同様に湾曲した末端支柱１３と対角線支柱１８を有し、支柱部材の各組１２が可撓性リンクの組１９，２４または２７により結合されている。この実施の形態では、３つの異なるタイプの可撓性リンクを用いている。６個の外周に離隔して設けられた“Ｎ”リンク１４を含む“Ｎ”リンクの組２４と６個の外周に離隔して設けられた倒立“Ｎ”リンク１７を含む一組の倒立“Ｎ”リンクの組２７とがそれぞれ隣接する支柱部材の組にステント２０の両端で結合されている。６個の外周に離隔して設けられた倒立“Ｊ”リンク１９を含む倒立“Ｊ”リンクの組２９を用いて隣接する支柱部材の組１２とステント２０の中心において結合する。“Ｎ”リンク１４と“Ｎ”リンク１７の形状により、ステントを人体内に送出する際にステントが湾曲面の周りに屈曲するに従ってリンクが長くなったり短くなったりする能力を促進する。この長くなったり短くなったりする能力は上記支柱部材の組が人体内の送出される際にバルーンに対して押し付けられたり引き離されたりするのを防止するのを助ける。中心領域においてより強度が高いステント２０は強靱で石灰化した中心セクションを有する比較的短い狭窄に対して有利に使用されるであろう。ステント２０に対しては普通の“Ｊ”リンクを倒立“Ｊ”リンク１９の代わりに使用することもできよう。
【００２６】
図６は本発明のさらに別の実施の形態によるステント３０を、縦に切断し平坦な２次元形状にレイアウトしたとすると明らかになるであろうように、襞付けされ、予備展開された状態で示す図である。ステント３０はその各端部に位置する支柱部材の両端の組３２と、可撓性“Ｎ”リンクの組２４により相互に結合された３つの中心にある支柱部材の組１２とを備える。両端にある支柱部材の組３２は湾曲した末端支柱３３と対角線支柱３９とからなる。両端にある支柱部材の組３２の間に縦に位置する、中心にある支柱部材の組１２は湾曲した末端支柱１３と対角線支柱１８とからなる。接合点において（対角線支柱１８のような）一つの対角線支柱に接合された（湾曲した末端支柱１３のような）一つの湾曲した末端支柱をここでは（図６の支柱要素３８のような）支柱要素と定義する。この実施の形態では、両端にある支柱部材の組３２の対角線支柱３９は中心にある支柱部材１２の対角線支柱１８よりも短い。短い対角線支柱３９により両端にある支柱部材の組３２は中心にある支柱部材の組１２と比べて拡張後の高度が増加する。ステント３０はまた図１のステント１０および図３のステント２０とはすべての隣接する支柱部材の組３２または１２の“Ｎ”リンク１４を用いて結合されている点で異なる。ステント３０は図２のステント１０に示されるような“Ｊ”リンク１６を持っていない。また、図２に示すように、各“Ｎ”リンク１４は３つの一般に外周に延びているセグメント１９を有し、これはほぼ外周方向に延びている。バルーン上に襞付けするとバルーン上で滑らないというステントの能力は、外周に配置された金属セグメントの縦に延びているセグメントに対する比に関係している。“Ｎ”リンク１４の３つの外周に延びているセグメント１９は顕著な量の外周に配置された金属を提供してステント維持を支援している。さらに、支柱部材の末端の組３２は、バルーンカテーテルがたとえ鋭角の屈曲の周りに繰り返し前進させられても、バルーン上に襞付けされたままであるが、これは“Ｎ”リンク１４が容易に長くなったり短くなったりしてステントの長さをそれぞれ屈曲の内部および外部に調整することができるからである。
【００２７】
図７はステント４０を示す図である。これは本発明のさらに別の実施の形態である。ステント４０を、縦に切断し平坦な２次元形状にレイアウトしたとすると明らかになるであろうように、襞付けされ、予備展開された状態で示す。はっきりと判るように、ステント４０は実際は円筒形状であり、この円筒形状は図７の平坦な形状をロールがけして頂点“Ｅ”を底点“Ｆ” に合わせて円筒にすることにより得られるであろう。ステント４０は典型的には薄肉の円筒状ステンレス鋼製チューブをレーザー加工することにより作製される。
【００２８】
中心にある支柱部材の組４２はステント４０の円筒状の閉じた環状セクションであり、６対の縦に分離された湾曲した末端支柱４３を対角線支柱４８により結合してなるものである。上記湾曲した対角線支柱４８はそれぞれが屈曲点４８Ｃにおいて固着された２つの連結された湾曲したセグメント４８Ａおよびセグメント４８Ｂを有する。湾曲した対角線４８は（図２の）直線状の対角線１８に対して利点を有するが、これは動脈内に同じ直径にステントを拡張するのに支柱部材の各組の金属の応力が減少するためである。中心にある支柱部材の組４２の湾曲した末端支柱４３毎に、正弦曲線リンク４４または湾曲した“Ｊ”リンク４６のいずれかである結合リンクに取り付けられている。ステント４０はまた支柱部材の２つの末端の組５２を有し、それぞれの組は６対の縦に分離された湾曲した末端支柱５３を対角線支柱５８により結合してなるものである。中央にある支柱部材の組４２が支柱部材の２つの末端の組５２の間に縦に配置されている。支柱部材の２つの末端の組５２はそれぞれ支柱部材の中央の組４２に多数の個別の湾曲した“Ｊ”リンク４６により接合されている。支柱部材の各中央の組４２は多数の個別の正弦曲線リンク４４により支柱部材の隣接する中央の組４２に接合されている。この実施の形態では支柱部材の末端の組５２の湾曲した末端支柱５３の半分が、湾曲した“Ｊ”リンク４６に取り付けられており、末端支柱５３の他の半分がステント４０の両最末端にある。ステント４０は支柱部材の両末端の組５２の湾曲した末端支柱５８を有し、その長さは支柱部材の中央の組４２の湾曲した対角線支柱４８よりも短い。対角線支柱が短いほど支柱部材の末端の組５２の拡張後の半径方向の強度が支柱部材の中央の組４２に比べて向上する。これは支柱部材の末端の組５２が支柱部材の隣接する組４２に一方の側で結合されているだけなので望ましい。
【００２９】
図７から判るように、正弦曲線リンク４４は頂部と底部とに４つの一般に縦に延びている湾曲したセグメント４１と、中央に１つの直線状外周セクション４９と、支柱部材の組４２の湾曲した末端支柱４３に平行に走る２つの湾曲した外周セクション４９とからなる。ステント４０は図２のステント１０と異なるが、これはステント４０の正弦曲線リンク４４がステント１０の“Ｎ”リンク１４の３つの一般に直線状の外周セグメント１９Ｂを２つの湾曲した外周セグメント４７と１つの一般に直線状のセグメント４９とで置き換えているからである。湾曲した外周セグメント４７を使用すると、正弦曲線リンク４４により結合された支柱部材の隣接する組４２の縦の分離が、図２の“Ｎ”リンク１４により結合された支柱部材の組１２の分離と比べて、減少させられる。支柱部材の隣接する組４２の縦の分離が減少するとステント４０について拡張されたセルの大きさがステント１０と比べて小さくなるが、他の大きさはすべて等しい。これによりステント４０が展開されたときにわずかに半径方向の剛性が増加するが、これはステント４０の単位長さ当たりの支柱部材の組４２の数がステント１０の支柱部材の組１２の数よりも多いからである。湾曲した外周セグメント４７はステント４０を切断するのに使用するレーザーが湾曲した支柱４３の外側と薄い湾曲したセクション４９の内側との間に最小のスロット幅が許容されるように設計されている。ステント４０の湾曲した“Ｊ”リンク４６はまた湾曲した支柱４３または湾曲した支柱５３に平行な同様の湾曲した形をしている。
【００３０】
図８に示すステント６０は、縦に切断し平坦な２次元形状にレイアウトしたとすると明らかになるであろうように、襞付けされ、予備展開された状態で示す、本発明の超可撓性の実施の形態の平坦なレイアウトである。はっきりと判るように、ステント６０は実際は円筒形状であり、この円筒形状は図８の平坦な形状をロールがけして頂点“Ｇ”を底点“Ｈ” に合わせて円筒にすることにより得られるであろう。ステント６０は典型的には薄肉の円筒状ステンレス鋼製チューブをレーザー加工することにより作製される。
【００３１】
支柱部材の中央の組６２はステント６０の円筒状の閉じた環状セクションであり、一組の湾曲した末端支柱６３と湾曲した対角線支柱６８とを結合してなる。支柱部材の中心の組６２の湾曲した末端支柱６３は各自、正弦曲線リンク可撓性“Ｍ”リンク６４または“Ｗ”リンク８４のいずれかである結合リンクに取り付けられている。ステント６０はまた支柱部材の２つの末端の組７２を有し、それぞれ一組の湾曲した末端支柱７３と対角線支柱７８とを結合してなるものである。この実施の進歩形態では、支柱部材の末端の組７２の湾曲した末端支柱７３の半分が、正弦曲線リンク４４に取り付けられており、末端支柱７３の他の半分がステント６０の両最末端にある。支柱部材の末端の組７２の湾曲した対角線支柱７８は支柱部材の中央の組６２の対角線支柱６８よりも短い。対角線支柱が短いほど支柱部材の末端の組７２の拡張後の半径方向の強度が支柱部材の中央の組６２に比べて向上する。これは、支柱部材の末端の組７２が支柱部材の隣接する組６２に一方の側で結合されているだけなので当然より弱いために、望ましい。
【００３２】
ステント６０の各正弦曲線リンク４４は４つの湾曲した縦に延びているセグメント４１と、２つの湾曲した外周に延びているセグメント４７と、１つの一般に直線状の外周に延びているセグメント４９とを有する。
【００３３】
ステント６０は２組の可撓性リンク７４を有し、それぞれ６つの個別の“Ｍ”リンク６４からなる。“Ｍ”リンク６４は上下の５つの一般に縦に延びている湾曲したセグメント６１と、中央の２つの一般に直線状の外周に延びているセグメント６９と、２つの一般に直線状の外周に延びているセグメント６７であって支柱部材の組６２の湾曲した末端支柱６３に平行に走っているものとからなる。ステント６０が図７のステント４０と異なる点は、ステント４０の正弦曲線リンク４４と比べて、ステント６０の“Ｍ”リンク６４が一般に縦に延びている湾曲したセグメント６１と一般に直線状の外周のセグメント６９とをそれぞれ１つ多く有していることである。
【００３４】
ステント６０は２組の可撓性リンクの組９４を有し、それぞれ６つの個別の可撓性リンク“Ｗ”リンク８４からなる。“Ｗ”リンク８４は上下の５つの一般に縦に延びている湾曲したセグメント８１と、中央の２つの一般に直線状の外周に延びているセグメント８９と、２つの一般に直線状の外周に延びているセグメント８７であって支柱部材の組６２の湾曲した末端支柱６３と平行に走っているものとからなる。“Ｗ”リンク８４は“Ｍ”リンク６４の鏡像である。ここに記載した任意の可撓性リンクをここに記載した支柱部材の組の任意の湾曲した末端セグメントの中央に結合してもよいことは自明である。
【００３５】
図９のステント９０は本発明のさらに別の実施の形態を、縦に切断し平坦な２次元形状にレイアウトしたとすると明らかになるであろうように、襞付けされ、予備展開された状態で示す。ステント９０は腎動脈のような人体の脈管の口に配置するように適合されている。ステント９０は基端セクション９４と先端セクション９５とを有する。基端セクション９４は５つの短縮された支柱部材の組９２を可撓性の湾曲した“Ｊ”リンク９６で結合してなる。支柱部材９２の各組は６対の湾曲した末端支柱９３を湾曲した対角線支柱９８により結合してなる。可撓性の湾曲した“Ｊ”リンクの各組９６は６つの外周に離隔して設けられた湾曲した“Ｊ”リンク４６からなり、これらは図７のステント４０の“Ｊ”リンク４６と同じである。
【００３６】
ステント９０の先端セクション９５は支柱部材の３つの組４２を可撓性の正弦曲線リンクの組９９により結合して構成したものである。支柱部材の各組４２は６対の湾曲した末端支柱部材４３を湾曲した対角線支柱４８により結合してなる。可撓性正弦曲線リンクの各組９９は６つの外周に離隔して設けられた正弦曲線リンク４４からなり、これらは図７のステント４０の正弦曲線リンク４４と同じである。
【００３７】
ステント９０の先端セクション９５は正弦曲線リンク４４が存在するため基端セクション９４よりも縦方向に可撓性が高い。展開後、基端セクションは先端セクションよりも半径方向に強くなる。これには２つの理由がある。第一に、基端セクション９４は支柱部材の強い組９２の５つを先端セクション９５の支柱部材の組４２の３つとほぼ同じ縦方向の長さにわたって有している。第２に、支柱部材の強い組９２のそれぞれが支柱部材の組４２の湾曲した対角線４８と比べて短い湾曲した対角線９８を有する。対角線が短いほど展開したステントの半径方向の強度が増加する。動脈の口の近傍に配置される基端セクション９４は半径方向の強度をより強くして口が閉じるのを防止する必要があることを理解すべきである。また、先端セクション９５は可撓性を増加し、腎動脈のような脈管の口に向けてその中に入れ易くする必要がある。
【００３８】
図１０および図１１を参照すると、このステント１００は“Ｎ”リンク１０１のみを含んでいることが分かる。ステント１００に含まれる“Ｎ”リンク１０１はステント１００のセグメント１０３を形成している支柱１０２と比べて相対的に可撓性である。もちろん、これらセグメント１０３の相対的可撓性はステント１００が動脈壁に順応することができるためには好ましい。ステント１００が送出される際に、“Ｎ”リンク１０１がステント１００の円筒状表面Ｓに平行な平面内で伸縮することが可撓性を達成するのを助けている。（別の見方をすると、ステント１００は縦軸Ｌを有し、これが動脈壁Ｗの縦軸Ｌ’とほぼ等しくなるように意図されている。ステント１００の円筒状表面Ｓを見ると、この表面Ｓが壁Ｗに平行のままであることが望ましく、縦軸Ｌ’が縦軸Ｌと共線状態で走っているのが望ましい。）
【００３９】
ステント１００を疾患部位に送出し、拡張した後、拡張に用いたバルーンが脈管だけでなく可撓性“Ｎ”リンクを「まっ直ぐにする」。その後、バルーンを収縮させて除去する。このように、ステント１００がバルーンを除去して完全に展開されたときに、セグメント１０３はステント１００の面内で曲がり、ステント１００が脈管壁に順応するのを助ける。支柱部材１０２の堅さはステント１００が送出および位置決めの間に壁に平行のままであることが可能であるような堅さである。これは支柱１０２と“Ｎ”リンク１０１の大きさを注意深く最適化することによって達成される。すなわち、“Ｎ”リンク１０１は前述の実施の形態とは異なる仕方で最適化されるので、それらは依然として可撓性であるが、拡張時により堅い。これはそれらの幅が厚さよりも大きく保たれているからである。リンク１０１の幅のリンク１０１の厚さに対する比が１．５よりも大きくなるようにすると、“Ｎ”リンク１０１が血管の壁Ｗにうまく併置することができる。このようにして、拡張後、ステント１００の壁がすべての位置で（換言すればセグメント１０３と“Ｎ”リンク１０１とにおいて）動脈の内腔の壁に対して押し当てて維持される。
【００４０】
支柱幅の厚さに対する比が２．０よりも大きいという寸法上の要請は、０．０５ｍｍの厚さのリンク１０１は少なくとも０．１０ｍｍの幅を持つことを意味する。０．００２４”（インチ）の幅を有する“Ｎ”リンク１０１を０．００５５”（インチ）の厚さと組み合わせると拡張直径２．５ｍｍ乃至４．０ｍｍを有する冠状動脈用ステント用途して理想的に働く。もちろん、この概念は本明細書中の“Ｊ”リンク、“Ｍ”リンク、“Ｗ”リンクおよび正弦曲線リンクのような可撓性結合型リンクすべてについて当てはまる。また、バルーンで拡張するステントと自己拡張性ステントとに等しく適用される。
【００４１】
ここでは個別の特定の形状の可撓性“Ｊ”リンク、湾曲した“Ｊ”リンク、“Ｍ”リンク、“Ｎ”リンク、“Ｗ”リンクおよび正弦曲線リンクを説明しているが、これらの可撓性リンクまたは倒立可撓性リンクの任意の組み合わせを使用することも考えられる。同様に、短い対角線を有する支柱部材の末端の組を図６、図７および図８に示したが、短い対角線を有する支柱部材の組をステントの長さに沿う任意の位置に用いることも考えられる。ここに説明した個別の可撓性リンクの任意のものを隣接する湾曲した末端支柱の中心点に結合することも考えられる。例えば、図２において、“Ｎ”リンク１４の末端で取付点５５を湾曲した末端支柱１３の中心点５１に結合してもよい。
【００４２】
ここに説明したステントは原則として動脈において使用されるが、静脈、血管移植片、肺の気管、肝臓の胆管のような人体の他のタイプの脈管にも適用することができる。
【００４３】
一般に縦方向に延びている単一の波状の構造を持つ種々の形状の可撓性リンクを明確に定義するために下記の定義を示す：
１．“Ｊ”リンク：図２および図４の要素１６に示すような、２つの一般に縦に延びているセグメントを１つの外周に延びているセグメントにより結合してなる一般に縦に延びている可撓性構造。
２．倒立“Ｊ”リンク：図５の要素１９に示すような、上記１に定義する“Ｊ”リンクの鏡像。
３．図２，図３，図４，図５，図６，図１０および図１１の要素１４に示すような、“Ｎ”リンク：４つの一般に縦に延びている湾曲したセグメントを３つの一般に直線状の外周に延びているほぼ同じ長さのセグメントにより結合してなる一般に縦に延びている可撓性構造。
４．倒立“Ｎ”リンク：図５の要素１７に示すような、上記３に定義する“Ｎ”リンクの鏡像。
５．正弦曲線リンク：“Ｎ”リンクの３つの一般に直線状の外周に延びているセグメントの代わりに、２つの湾曲した一般に外周に延びている末端セグメントとこれら湾曲したセグメントの間に位置する１つの一般に直線状の外周に延びているセグメントとを有する可撓性リンク。この正弦曲線リンクは図７，図８および図９の要素４４として示されている。
６．“Ｍ”リンク：図８の要素６４に示すような、５つの一般に縦に延びている湾曲したセグメントを４つの一般に外周に延びているほぼ同じ長さのセグメントにより結合してなる一般に縦に延びている可撓性構造。
７．“Ｗ”リンク：図８の要素８４に示すような、上記“Ｍ”リンクと同じであるが上下を転倒したもの。
【００４４】
上述の教示に照らした種々の他の変更、適合化および代替デザインももちろん可能である。従って、今度は付属する特許請求の範囲内で本発明を上記特に説明した以外の態様で実施することができよう。
【００４５】
【発明の効果】
上述の構成により、特にステントの両端の支柱の長さを中央の位置における支柱に比べて短くすることにより、そのステントの両端における半径方向の強度を向上させたステントを提供することができる。
さらに、そのステントが非常に可撓性の高い先端セクションと可撓性のより低い基端セクションとを有するように構成することにより、ステントをその直径に拡張した後に基端セクションが先端セクションよりも半径方向に強度が高くなる、脈管の口に移植するのに適合したステントステントを提供するができる。
さらに、冠状動脈ステントについて、支柱幅を０．１０ｍｍ未満にすることにより、可撓性を良好にすることができる。一方肉厚２５を０．１０ｍｍより厚くすることにより放射線不透過性を良好にすることができる。薄い支柱幅と厚い肉厚とを組み合わせることによりステントの可撓性を増加させることができる。
本発明に従えば、動脈だけでなく、静脈、血管移植片、肺の気管、肝臓の胆管のような人体の他のタイプの脈管にも広く適用することができるステントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】予備展開状態の従来技術の円筒状ステントを示す平坦なレイアウトの２次元平面図である。
【図２】予備展開状態の多セル円筒状ステントの平坦なレイアウトの２次元平面図として示された本発明の一実施の形態を示す図である。
【図３】図２に示すステントの可撓性“Ｎ”リンクを示す３次元斜視図である。
【図４】展開後に現れるような、図２の円筒状ステントの平坦なレイアウトの２次元平面図である。
【図５】数組の支柱部材間の“Ｎ”および“Ｊ”リンクの別の配置を有する本発明の別の実施の形態を、平坦なレイアウトの２次元平面図として表した図である。
【図６】単一のタイプの可撓性結合リンクを有する本発明の別の実施の形態を示す図であって、ステントを平坦なレイアウトの２次元平面図として表したものである。
【図７】湾曲したセグメントを有する可撓性正弦曲線リンクを備え、支柱部材の組の間隔を詰めることによって拡張後のセルの大きさを相対的に減少させるとともに、ステントの半径方向の剛性を増加させた、本発明の別の実施の形態を示す図である。
【図８】図７の可撓性正弦曲線リンクを有し、“Ｍ”または“Ｗ”字形リンクを備える支柱部材の組の末端の対を結合して支柱部材の中央に位置する支柱を結合する、本発明のさらに別の実施の形態を示す図である。
【図９】脈管の口に移植するように適合された本発明のステントの一実施の形態を説明する図であって、このステントを平坦なレイアウトの２次元平面図として表した図である。このステントの基端セクションは“Ｊ”リンクのみを有し、先端セクションは可撓性正弦曲線リンクのみを有する。
【図１０】本発明のステントのさらに別の実施の形態を示す図であり、この場合リンクは“Ｎ”リンクのみであり、このステントは湾曲した内腔に沿って通過することができるだけでなく、拡張時に構造的剛性を付与することもできる。
【図１１】本発明のステントのさらに別の実施の形態を示す図であり、この場合リンクは“Ｎ”リンクのみであり、このステントは湾曲した内腔に沿って通過することができるだけでなく、拡張時に構造的剛性を付与することもできる。
【符号の説明】
１  ステント
２  支柱部材の組
３  末端支柱
４  “Ｓ”リンク
５  セル
６  “Ｈ”リンク
７  セル
８  対角線支柱
９  頂点
１０  ステント
１０’  ステント
１１  底部
１２  支柱部材の組
１２’  支柱部材の組
１３  末端支柱
１４  “Ｎ”リンク
１５  支柱幅
１６  “Ｊリンク”
１７  倒立“Ｎ”リンク
１８  対角線支柱
１９  可撓性リンクの組
１９Ａ  セグメント
１９Ｂ  セグメント
２０  ステント
２１Ａ  セグメント
２１Ｂ  セグメント
２４  可撓性“Ｎ”リンクの組
２５  ステントの肉厚
２６  可撓性“Ｊ”リンクの組
２７  可撓性リンクの組
２８  ステント縦軸
２９  倒立“Ｊ”リンクの組
３０  ステント
３２  支柱部材の組
３３  末端支柱
３４  拡張可能なセル
３５  円筒状セクション
３６  構造セル
３７  円筒状セクション
３８  支柱要素
３９  対角線支柱
４０  ステント
４１  湾曲したセグメント
４２  支柱部材の組
４３  末端支柱
４４  正弦曲線リンク
４５  末端（端点）
４６  “Ｊ”リンク
４７  湾曲した外周セグメント
４８  対角線支柱
４８Ａ，４８Ｂ  セグメント
４８Ｃ  湾曲した対角線
４９  外周セクション
５１  弧の中心（中心点）
５２  支柱部材の組
５３  末端支柱
５５  取付点
５８  末端支柱
６０  ステント
６１  セグメント
６２  支柱部材の中央の組
６３  末端支柱
６４  “Ｍ”リンク
６７  セグメント
６８  対角線支柱
６９  セグメント
７２  支柱部材の中央の組
７３  末端支柱
７４  可撓性リンク
７８  対角線支柱
８１  セグメント
８４  “Ｗ”リンク
８７  セグメント
８９  セグメント
９０  ステント
９２  支柱部材の組
９３  末端支柱
９４  基端セクション
９５  先端セクション
９６  “Ｊ”リンク
９８  対角線支柱
１００  ステント
１０１  “Ｎ”リンク
１０２  支柱
１０３  セグメント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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