(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い管体を備え、前記管体が、近位端から遠位端まで長手方向に延在するとともに、前記管体の外周面に配置され軸方向に延在する第１及び第２のスプラインを少なくとも有し、前記第２のスプラインが、前記第１のスプラインから前記管体の周方向に離れて配置されるとともに、前記第１のスプラインより長い長手方向長さを有する型式のルアーロックコネクタを、患者にしっかり固定する固定システムであって、
第１および第２の端部部分と一対の可撓性壁部を含む中間部分とを有する本体と、少なくとも前記第１および第２の端部部分と前記可撓性壁部間における前記本体の前記中間部分とを貫通して延在する溝部とを具備する保持器であって、前記可撓性壁部が、前記溝部の中心軸から遠ざかる方向に偏向自在であり、  前記第１の端部部分が、前記溝部の中心軸に略垂直に位置する第１の当接面を画成しており、前記第２の端部部分が、前記溝部の中心軸に略垂直に位置し、前記第１の当接面にほぼ対向する第２の当接面を画成しており、前記第１および第２の当接面が、前記管体が具備する前記第２のスプラインの長手方向長さより長い距離をあけて互いに離れており、前記一対の可撓性壁部の少なくとも一方に、前記溝部の中心軸に略垂直に位置し、互いにほぼ対向し、前記管体の第１のスプラインの長手方向長さにほぼ相当する距離をあけて互いに離れている第３および第４の当接面を有し、前記第１及び第２のスプラインの少なくとも１つは、前記第１及び第２の当接面並びに前記第３及び第４の当接面の少なくとも一対によって、前記コネクタの前記溝部内における長手方向移動を規制するように保持される前記保持器と、
固定パッドであって、前記保持器が一方の側部上に取付けられ、他方の側部が、前記固定パッドおよび前記保持器を患者の皮膚に固定するようにされている接着剤層を含む前記固定パッドと、
を含む、固定システム。
【請求項２】
前記可撓性壁部の他方に、第３および第４の当接面に対応する当接面を有する、請求項１に記載の固定システム。
【請求項３】
前記第１の当接面と前記第２の当接面との間の距離が、前記コネクタの管体の近位端と前記第２のスプラインの遠位端との間の長手方向長さにほぼ相当する、請求項１に記載の固定システム。
【請求項４】
前記第１の端部部分が、前記第１の当接面の遠位に位置付けられ、前記第２のスプラインの長手方向長さに実質的に等しい距離をあけて前記第２の当接面から離れている第５の当接面を含む、請求項３に記載の固定システム。
【請求項５】
前記第１の当接面と前記第２の当接面との間の距離が、前記管体が具備する前記第２のスプラインの長手方向長さにほぼ相当する、請求項１に記載の固定システム。
【請求項６】
前記第１の端部部分が、前記第１の当接面の近位に位置付けられ、前記コネクタの前記管体の近位端から前記第２のスプラインの遠位端までの距離の実質的に等しい距離をあけて前記第２の当接面から離れている第５の当接面を含む、請求項１に記載の固定システム。
【請求項７】
前記溝部が、前記第１の当接面と前記第５の当接面との間に位置する第１の部分と、前記第１の当接面の近位に配置され、前記第１の部分より横方向幅が狭い第２の部分とを有し、
前記第１の部分は、前記管体の一部を収容するように形成される、請求項６に記載の固定システム。
【請求項８】
前記溝部が有する前記第１の部分の横方向幅が、前記コネクタの前記管体の直径と少なくとも同じであり、
前記溝部が有する前記第２の部分の横方向幅が、前記コネクタの前記管体の直径よりも狭い、請求項７に記載の固定システム。
【請求項９】
前記溝部の前記第１および第２の部分がそれぞれ略Ｕ字型断面形状を有する、請求項７に記載の固定システム。
【請求項１０】
前記保持器の本体の前記第２の部分を貫通して延在する溝部部分が、１８０度を超える円弧に延在する略切頭円形形状を有する、請求項１に記載の固定システム。
【請求項１１】
前記可撓性壁部の少なくとも一方が、前記溝部の上方開口部の横方向幅が前記可撓性壁部間の溝部の最大横方向幅より狭くなるように、内側に延出する上方部分を含む、請求項１に記載の固定システム。
【請求項１２】
前記本体が、前記溝部に隣接して位置付けられ、近位壁部と遠位壁部との間で一部画成されているリリーフを含んでおり、各壁部が横方向に溝部の中心軸に略垂直に延在しており、近位壁部の少なくとも一部が前記第１の当接面の少なくとも一部を形成しており、遠位壁部の少なくとも一部が前記第２の当接面の少なくとも一部を形成している、請求項１に記載の固定システム。
【請求項１３】
前記リリーフが、前記本体の底面と前記溝部との間に延在する、請求項１２に記載の固定システム。
【請求項１４】
前記本体が、一対の横方向に延在する基盤と、前記溝部の中心軸に平行に延在し、前記本体の底面に沿って走る長手方向ノッチとをさらに含む、請求項１に記載の固定システム。
【請求項１５】
近位端から遠位端まで長手方向に延在する細長い管体を含むカテーテルコネクタであって、前記管体は、前記管体上で軸方向に延在し、前記管体から半径方向に延出する第１及び第２のスプラインを少なくとも有し、前記第２のスプラインが、前記第１のスプラインから前記管体の周方向に離れて配置されるとともに、前記第１のスプラインより長い長手方向長さを有しているカテーテルコネクタと、
本体と、該本体の少なくとも一部を貫通して長手方向に延在する溝部とを含む保持器であって、前記本体が、前記溝部に沿って位置付けられ、該溝部の軸に略垂直に位置するようにそこから横方向に延出する少なくとも第１、第２、第３および第４の当接面を画成しており、前記第１のスプラインの長手方向長さと実質的に同じ距離をあけて離れている第２および第３の当接面が、前記第２のスプラインの長手方向長さと少なくとも同じ距離をあけて離れている前記第１の当接面と前記第４の当接面との間で長手方向に配置され、前記第１及び第２のスプラインの少なくとも１つは、前記第１及び第４の当接面並びに前記第２及び第３の当接面の少なくとも一対によって、前記コネクタの前記溝部内における長手方向移動を規制するように保持される保持器と、
該保持器を上に配置する上方側部と、該保持器を患者の皮膚に固定するための接着剤表面を含む下方側部との２つの側部を含む固定パッドと
を含むカテーテル挿入システム。
【請求項１６】
前記第２および第３の当接面が、前記第１および第４の当接面の少なくとも一方に対して横方向に可動である、請求項１５に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項１７】
前記本体がさらに、第１および第２の端部部分と、一対の可撓性壁部を含む中間部分とを含み、
前記溝部が、少なくとも前記第１および第２の端部部分と、前記可撓性壁部間に位置する本体の前記中間部分とを貫通し、該可撓性壁部が前記溝部の中心軸から遠ざかる方向に偏向自在であり、
前記第１の端部部分が、前記第１の当接面を画成し、
前記第２の端部部分が、前記第１の当接面にほぼ対向する前記第４の当接面を画成し、
前記可撓性壁部の少なくとも一方が、互いにほぼ対向する前記第２および第３の当接面を含む、請求項１６に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項１８】
前記一対の可撓性壁部の他方が、前記第２および第３の当接面に対応する当接面を含む、請求項１７に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項１９】
前記第１の当接面と前記第４の当接面との間の距離が、前記コネクタの管体の近位端と前記第２のスプラインの遠位端との間の長手方向長さにほぼ相当する、請求項１５に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２０】
前記本体がさらに、前記第１の当接面の遠位に位置付けられ、前記第２のスプラインの長手方向長さに実質的に等しい距離をあけて前記第４の当接面から離れている第５の当接面を含む、請求項１９に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２１】
前記第１の当接面と前記第４の当接面との間の距離が、管体が具備する前記第２のスプラインの長手方向長さにほぼ相当する、請求項１５に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２２】
前記本体がさらに、前記第１の当接面の近位に位置付けられ、前記コネクタの管体の近位端から前記第２のスプラインの遠位端までの距離に実質的に等しい距離をあけて前記第４の当接面から離れている第５の当接面を含む、請求項２１に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２３】
前記固定パッドが、接着剤下面を具備し、医療物品の一部周囲に巻付き、それ自体上に巻上げられるようにされた少なくとも１つの細長い伸張部を含む、請求項１５に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２４】
前記コネクタがスピンナットを含む、請求項１５に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２５】
前記コネクタが、カテーテルの近位端に取付けられる、請求項１５に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２６】
前記コネクタが、流体チューブの遠位端に取付けられる、請求項１５に記載のカテーテル挿入システム。
【請求項２７】
医療物品を患者にしっかり固定する固定システムであって、前記医療物品が、軸方向に延在する第１及び第２のスプラインを少なくとも有し、前記第２のスプラインが、前記第１のスプラインから周方向に離れて配置されるとともに、前記第１のスプラインより長い長手方向長さを有しており、前記固定システムは、
本体と、該本体の少なくとも一部を貫通して長手方向に延在する溝部とを含む保持器であって、前記本体が、前記溝部に沿って位置付けられる少なくとも第１、第２および第３の当接面を画成しており、前記第１、第２及び第３の当接面が、前記第１及び第３の当接面が前記第１及び第３の当接面の間に前記第２のスプラインを保持するように間をあけて離れた状態で、前記本体からほぼ横方向に延出しており、前記第２の当接面が、前記第１および第３の当接面に対して横方向に可動な状態で、前記第１の当接面と前記第３の当接面との間に配置され、前記第２の当接面が、前記第１及び第３の当接面の一方と第２の当接面との間に前記第１のスプラインを保持するように、前記第１のスプラインの長手方向長さより長いが、前記第２のスプラインの長手方向長さより短い距離をあけて、前記第１及び第３の当接面の一方から離れており、１つ又は複数の前記第１、第２及び第３の当接面は、医療物品の前記溝部内における長手方向移動を規制する保持器を含む、
医療物品を患者にしっかり固定する固定システム。
【請求項２８】
前記保持器が、前記第２の当接面と共に横方向に可動な第４の当接面を含む、請求項２７に記載の固定システム。
【請求項２９】
前記第１の当接面と前記第３の当接面との間の第１の距離が、前記第２の当接面と前記第４の当接面との間の第２の距離よりも長い、請求項２８に記載の固定システム。
【請求項３０】
前記第２の当接面と前記第４の当接面とが、互いにほぼ対面している、請求項２８に記載の固定システム。
【請求項３１】
前記第１の当接面と前記第３の当接面とが、互いにほぼ対面している、請求項２７に記載の固定システム。
【請求項３２】
長手方向の前記溝部の少なくとも一部が、１８０°を超える円弧で医療物品の少なくとも一部を取り囲む寸法である略切頭円形断面形状を有する、請求項２７に記載の固定システム。
【請求項３３】
前記溝部の少なくとも一部が、略Ｕ字型形状である、請求項２７に記載の固定システム。
【請求項３４】
前記保持器を上に取付ける固定パッドをさらに含む、請求項２７に記載の固定システム。
【請求項３５】
前記固定パッドが、接着剤下面を備え、医療物品の一部周囲に巻付き、それ自体上に巻上げられるようにされている少なくとも１つの細長い伸張部を含む、請求項３４に記載の固定システム。
【請求項３６】
前記本体がさらに、横方向に延出する一対の基盤と、溝部の軸に平行に延在し、本体の底面に沿って走る長手方向の切込みとを含む、請求項２７に記載の固定システム。
【請求項３７】
細長い管体を有し、前記管体は、前記管体から半径方向に延出する、第１及び第２の細長い部材を少なくとも含み、前記第２の部材が、前記第１の部材から前記管体の周方向に離れて配置されるとともに、前記第１の部材よりも長い長手方向長さを有する型式の、医療物品を患者にしっかり固定するための固定システムであって、
本体と、医療物品の細長い管体の少なくとも一部を収容するように構成され、  前記本体の少なくとも一部を貫通して長手方向に延在する溝部とを含む保持器であって、該保持器の前記本体が、前記溝部に沿って位置付けられ、該本体からほぼ横方向に延出する少なくとも第１、第２、第３および第４の当接面を画成し、前記保持器の本体がさらに、前記第２の当接面と前記第４の当接面との間の第１の長手方向空間と、前記第１の当接面と前記第３の当接面との間の第２の長手方向空間とを画成しており、前記保持器の溝部が前記細長い管体の少なくとも一部を収容すると、前記第１の長手方向空間が、前記医療物品の前記溝部内における長手方向移動を規制するために、該管体の第１の細長い部材を収容するように構成されており、第２の長手方向空間が、前記医療物品の前記溝部内における長手方向移動を規制するために、第２の細長い部材を収容するように構成されている保持器を含む、固定システム。
【請求項３８】
前記第２および第４の当接面が、前記第１および第３の当接面に対して移動する、請求項３７に記載の医療物品固定システム。
【請求項３９】
前記第２の当接面と第４の当接面とが、互いにほぼ対面している、請求項３８に記載の医療物品固定システム。
【請求項４０】
前記第１の当接面と第３の当接面とが、互いにほぼ対面している、請求項３８に記載の医療物品固定システム。
【請求項４１】
長手方向の前記溝部の少なくとも一部が、１８０°を超える円弧で医療物品の少なくとも一部を取り囲む寸法である略切頭円形断面形状を有する、請求項３７に記載の固定システム。
【請求項４２】
前記溝部の少なくとも一部が、略Ｕ字型である、請求項３７に記載の固定システム。
【請求項４３】
前記保持器を上に取付ける固定パッドをさらに含む、請求項３７に記載の固定システム。
【請求項４４】
前記固定パッドが、接着剤下面を備え、医療物品の周囲に巻付き、それ自体上に巻上げられるようにされている少なくとも１つの細長い伸張部を含む、請求項４３に記載の固定システム。
【請求項４５】
前記本体がさらに、横方向に延出する一対の基盤と、前記溝部の軸に平行に延在し、該本体の底面に沿って走る長手方向の切込みとを含む、請求項３７に記載の固定システム。
【請求項４６】
半径方向に延出する、第１の細長い部材と第１の部材よりも長手方向長さが長い第２の部材とを少なくとも含む細長い本体を有する型式の、医療物品を患者にしっかり固定するための固定システムであって、
本体と、該本体の少なくとも一部を貫通して長手方向に延在し、医療物品の細長い本体の少なくとも一部を収容するように構成された溝部と、該細長い本体の溝部内における長手方向移動を規制するように、該細長い本体の回転方向位置にかかわらず、保持器本体内で少なくとも１つの細長い部材を選択的に把持する複数の当接面と、を含む保持器と、
２つの側部を有し、前記保持器が一方の側部上に取付けられ、もう一方の側部が接着剤層を含んでいる固定パッドと
を含む固定システム。
【請求項４７】
前記保持器がさらに、前記第２の部材が保持器の底部にほぼ対面している場合にその第２の部材を把持する手段を含む、請求項４６に記載の固定システム。
【請求項４８】
長手方向の前記溝部の少なくとも一部が、１８０°を超える円弧で医療物品の少なくとも一部を取り囲む寸法である略切頭円形断面形状を有する、請求項４６に記載の固定システム。
【請求項４９】
前記溝部の少なくとも一部が、略Ｕ字型である、請求項４６に記載の固定システム。
【請求項５０】
前記固定パッドが、接着剤下面を備え、医療物品の周囲に巻付き、それ自体上に巻上げられるようにされた少なくとも１つの細長い伸張部を含む、請求項４６に記載の固定システム。
【請求項５１】
前記本体がさらに、横方向に延出する一対の基盤と、前記溝部の軸に平行に延在し、該本体の底面に沿って走る長手方向の切込みとを含む、請求項４６に記載の固定システム。
【請求項５２】
細長い管体を備え、前記管体が、近位端から遠位端まで長手方向に延在するとともに、前記管体の外周面に配置され軸方向に延在する第１および第２のスプラインを少なくとも含み、前記第２のスプラインが、前記第１のスプラインから前記管体の周方向に離れて配置される型式のルアーロックコネクタを患者にしっかり固定するための固定システムであって、
第１および第２の端部部分と、該第１の端部部分と第２の端部部分との間に位置し、該第１および第２の端部部分に対してそれぞれ偏向自在である一対の可撓性壁部を含む中間部分とを含む本体と、少なくとも前記第１および第２の端部部分と前記可撓性壁部間に位置する本体の前記中間部分とを貫通する溝部とを含む保持器であって、前記可撓性壁部が前記溝部の中心軸から遠ざかる方向に偏向自在であり、前記第１の端部部分が、前記溝部の中心軸に略垂直に位置する第１の当接面を画成し、前記第２の端部部分が、第２の当接面を画成し、前記第２の当接面が、前記溝部の中心軸に略垂直に位置し、かつ、前記第１の当接面と前記第２の当接面との間に前記第２のスプラインを保持するように前記第１の当接面にほぼ対向しており、前記可撓性壁部の少なくとも一方が、第３の当接面を含み、前記第３の当接面が、溝部の中心軸に略垂直に位置し、かつ、前記第１及び第２の当接面の一方と前記第３の当接面との間に前記第１のスプラインを保持するように、前記第１のスプラインの長手方向長さより長いが、前記第２のスプラインの長手方向長さより短い距離をあけて、前記第１及び第２の当接面の一方から離れており、１つ又は複数の前記第１、第２及び第３の当接面が、前記コネクタの前記溝部内における長手方向移動を規制する保持器と、
固定パッドであって、前記保持器が一方の側部上に取付けられ、もう一方の側部が該固定パッドおよび前記保持器を患者の皮膚に固定するようにされている接着剤層を含む前記固定パッドと
を含む固定システム。
【請求項５３】
前記第３の当接面が前記第１の当接面にほぼ対向する、請求項５２に記載の固定システム。
【請求項５４】
前記第３の当接面が前記第２の当接面にほぼ対向する、請求項５２に記載の固定システム。
【請求項５５】
少なくとも一方の前記可撓性壁部が、前記第３の当接面にほぼ対向する第４の当接面を含む、請求項５２に記載の固定システム。
【請求項５６】
前記第３の当接面と前記第４の当接面とが、コネクタが含む少なくとも１つのスプラインの長さにほぼ等しい距離をあけて互いに離れている、請求項５５に記載の固定システム。
【請求項５７】
前記第１の当接面と前記第２の当接面とが、コネクタが含む少なくとも１つのスプラインの長さにほぼ等しい距離をあけて互いに離れている、請求項５２に記載の固定システム。
【請求項５８】
前記第１の当接面と前記第２の当接面とが、コネクタの近位端とコネクタが含む１つのスプラインの遠位端との間の長さにほぼ等しい距離をあけて互いに離れている、請求項５２に記載の固定システム。
【請求項５９】
前記第３の当接面が、第１の距離をあけて前記第１の当接面から離れ、第２の距離をあけて前記第２の当接面から離れており、
前記第１および第２の距離の少なくとも一方が、コネクタが含む少なくとも１つのスプラインの長さにほぼ相当する、
請求項５２に記載の固定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
発明の分野
本発明は概して、医療物品固定システムに関する。一形態として、本発明は、留置カテーテルを医療用チューブと相互接続し、その相互接続部分を患者の皮膚にしっかり固定するカテーテル挿入システムを含む。
【０００２】
関連技術の説明
患者に対する医療処置では一般に、血流内、患者の特定の組織内または体内カ所に直接流体を送出するため、または患者の生体機能をモニタするために、経皮的挿入式カテーテルを使用する必要が生じる。例えば、流体および／または薬品を患者の血流内に直接注入するために、短い、末梢動脈カテーテルが一般に使用される。
【０００３】
流体（例えば、非経口液、薬剤など）は通常、重力下で給送するように患者より高い位置の容器から排液される、または輸液ポンプを介して送出される。流体はチューブを通過して留置カテーテル内に流入する。カテーテルと流体チューブとは一般に、従来のルアーロック接続により、互いに着脱自在に装着される。
【０００４】
ルアーロック接続部は大抵、メス型ルアーコネクタの対応形状レセプタクル（すなわちハブ）に嵌合するようにされた、先細り形状の円錐部分を備えるオス型ルアーコネクタを含む。オス型ルアーコネクタ上には、スピンナットが通常配置されており、これが、先細り形状円錐部分に対して回転自在となっている。スピンナットは、メス型ルアーコネクタ上のおねじと係合してルアーコネクタ同士をロックするようになされためねじを設けている。円錐部分は、正しく係合されると、レセプタクル内に密着した状態で嵌合するため、シールされた相互接続部分となる。
【０００５】
医療関係者であれば、メス型ルアーコネクタからオス型ルアーコネクタを外す際、係合しているルアーロックコネクタの円錐部分とハブとの間のシールを取るたびに、その難しさを経験しているであろう。この取外し作業を補助するため、ルアーロックコネクタの中には、連結されているルアーコネクタに対してスピンナットが自由に回転できる遠位位置と、スピンナットとオス型ルアーコネクタとが回転自在にロックされている近位位置との間で軸方向に摺動可能なスピンナットを含むものがある。回転自在なロックは、相互に係合しているルアーロックコネクタの円錐部分とハブとの対応表面間のシール連結を外しやすくするためのものである。
【０００６】
この種のルアーロックコネクタの例は、１９９７年４月１５日に発行され、Ｗｅｒｓｃｈｍｉｄｔ他に付与された米国特許第５，６２０，４２７号に記載されている（以下「’４２７号特許」とする）。開示されているコネクタは、スピンナットが偶然に逆回転して弛んでしまう危険性を最小限に抑えるために、スピンナットを締めると徐々に摩擦係合する先細り状係合面を提供するものである。また、スピンナット上の内側半径方向に向いている複数のリブと係合する、軸方向に延在する複数のスプラインが設けられているため、スピンナットが近位方向位置にあれば、スピンナットとオス型ルアーコネクタとを確実に回転自在にロックすることができる。スピンナットは、オス型ルアーコネクタとロックした状態になると、より大きなてこ作用を発揮してオス型ルアーコネクタに対してより強いトルクを加えるため、シールされた連結部分を外すことができる。
【０００７】
一般には、医療関係者は接着剤、発泡体や外科用テープを使用してルアーロックコネクタを、つまりカテーテルを患者の皮膚上の一定箇所に保持する。医療関係者は、ルアーロックコネクタの周囲を薄いテープ片で包囲し、そのテープで「山がた」を作り、その両端部を留置カテーテル側部に隣接して貼付ける。次に、テープ１片をコネクタ上に渡して、チューブにループを形成し、もう１片のテープをそのチューブループに横切るように貼り、さらに別の１片のテープをカテーテルハブとすでに巻かれて留置カテーテルに隣接して延在しているチューブ部分とに貼付ける。このステップにより、チューブ内に安全ループを形成できるため、チューブにどのような張力が印可されても、カテーテルカニューレまで直接到達せず、安全ループのたるみに吸収される。したがって、医療関係者は通常、挿入部位および留置カテーテルを透明なドレッシングでカバーする。
【０００８】
このテープおよびドレッシング処理は全体で数分かかり、医療関係者は貴重な時間を割いている。さらに、カテーテル挿入処置では、カテーテルと流体供給チューブとの間を比較的頻繁に取外さなければならず、ドレッシングも交換しなくてはならない。例えば、静脈内カテーテル挿入は、患者の状態に応じて数日間維持されることが多い。チューブは一般に、流体の無菌状態および流体の良好なチューブ内流動を維持するため、４８〜７２時間毎に交換される。したがって、医療関係者は頻繁にチューブを交換し、テープを貼り直さなくてはならない。その上、留置カテーテル周囲の挿入部位を清浄にし、ドレッシングも交換しなくてはならない。さらに、カテーテルを患者の皮膚に固定するためのテープが、カニューレ挿入点をカバーしてしまうことが度々起こる。そのため、医療関係者は、その挿入点の炎症や感染を調べるためにテープを剥離し、また上述したテープ処理を繰返さなければならない。
【０００９】
このように、医療関係者は、貴重な時間を長く、テープの貼付、剥離および再貼付に費やしている。テープの貼付および剥離を頻繁に繰返せば、一般に、挿入部位周囲の患者の皮膚が擦り剥けることにもなる。
【００１０】
さらに、外科用テープおよび透明ドレッシングのみを用いて静脈内カテーテルを固定する従来の方法では、カテーテルの移動および／または外れを常に防止できるわけではない。テープで貼付けた静脈内カテーテルはまた、「日常業務」であるドレッシングの交換時に、特に経験の浅い医療関係者が携わると、簡単に剥がれてしまう。カテーテルが大きくずれる、または外れると、医療関係者は、カテーテルを交換しなくてはならないため、静脈内点滴注入の維持に必要な時間および費用がさらに増してしまう。このようにカテーテルを再度開始すれば、医療関係者は注射針の危険性に曝されることにもなる。
【００１１】
従来の固定方法は、患者にも十分満足のいくものではない。外科用テープまたは発泡体ストリップは、着け心地が悪い。多くの患者はまた、カテーテルがテープおよびドレッシングだけで１カ所に固定されている場合、快適に休息することができず、自分の動作でカテーテルが外れてしまうのではないかと懸念する。
【００１２】
カテーテルを安定化させるためにテープを使用することには、他にもいくつかの欠点がある。１つは汚染である。医療関係者は往々にして、テープの小片を剥離すると、それを患者のベッドのハンドレールに貼付ける。クロストリジウムおよび他の細菌はこうした表面に普通に存在しているため、挿入部位の近位で患者の皮膚に付着する可能性がある。
【００１３】
さらに、テープで固定するには、医療関係者は、保護用のラテックス手袋を着用しながらテープを取扱わなければならない。接着剤テープを切ると、手袋に微視的および／または可視的な穴が形成されがちであるため、手袋のバリア性が損なわれてしまう。
【００１４】
カテーテルを患者に固定するためにテープを頻繁に適用しなくてもすむカテーテル固定システムが、これまでにいくつか開発されている。こうした固定システムの１つは、１９９５年１２月１０日に発行され、Ｓｔｅｖｅｎ  Ｆ．Ｂｉｅｒｍａｎ，Ｍ．Ｄ．に付与された米国特許第５，４５６，６７１号（以下、「’６７１号特許」）に開示されている。この特許に開示されている固定システムの好適な形態は、複数の横方向スロットを有する保持器を含む。各スロットは、同様の寸法であり、関連するカテーテルコネクタやアダプタのカラーを収容するように設計されている。コネクタおよび保持器、すなわちスロットおよびカラーの協働構造が、保持器内におけるコネクタの長手方向移動を阻止し、コネクタを保持器内に迅速に挿入できるようにしている。医療関係者は、保持器内にコネクタを押込む前、保持器上でのコネクタの回転方向位置を気にする必要がなく、コネクタのカラーを一連のスロット上で大雑把に位置合わせするだけでよい。
【００１５】
’６７１号特許に開示されている保持器と’４２７号特許に開示されているコネクタとは良い組合せではない。上述したように、’４２７号特許に開示されているコネクタは、コネクタの管体周囲の一部に間隔をあけて配置され、軸方向に延在する複数のスプラインを有する。このスプラインの少なくとも１つが、他のスプラインの少なくとも１つよりも長くなっている。’６７１号特許に開示されている保持器の例示形態におけるスロットはすべてが同じ寸法であるため、コネクタを保持器に挿入する前のコネクタの回転方向位置が重要になってくる。したがって、コネクタを保持器に挿入するには、より多く注意を払わなくてはならないため、’６７１号特許に開示されている固定システムは使いにくくなる。
【００１６】
（発明の概要）
本発明の一概要によれば、固定システムは、患者に医療物品（すなわちカテーテル）を剥離自在に固定できるようするものである。保持器と、コネクタまたは医療物品の一部と、固定パッドとの間を協働させることにより、剥離自在な係合を実現する。これらを協働させることにより、様々な周知の目的のいずれに対しても、医療物品を固定システムおよび患者から取外すことができるようになる。例えば、医療関係者が、患者から医療物品を外しやすくする、または患者を清浄してあげるために、固定システムから医療物品を着脱したい場合がある。しかし、固定システムから医療物品を外すことを、患者から固定システムを取外さずに行うことができるのである。
【００１７】
本固定システムはまた、固定システムに対する医療物品および／またはコネクタの移動を阻止する。保持器により得られる把持効果により、鉛直方向、横方向および長手方向（すなわち軸方向）移動が主に規制される。すなわち、保持器内の凹部が、コネクタまたは医療物品上の突起部を把持しながら、コネクタおよび／または医療物品の一部を全体として取り囲む。
【００１８】
このように、外科用テープを使用せずに、医療物品を揺るぎなく固定する。さらに、大半の静脈内投薬におけるこの固定システムの患者への装着は、一度だけである。静脈内カテーテル法では、流体供給チューブを２４〜４８時間毎に交換する場合があるが、本固定システムの構成要素は、そのドレッシングおよび供給チューブの交換を複数回行っても、その間ずっと一定位置に留まる。したがって、外科用テープを適用し、患者の皮膚から頻繁に剥離する必要はない。
【００１９】
一形態において、この固定システムは、軸方向に延在する少なくとも第１および第２のスプラインを備えた細長い管体を含む型式のルアーロックコネクタを安全に固定するように構成されている。軸方向に延在する第２のスプラインは、軸方向に延在する第１のスプラインより長い長手方向長さを有し、その管体は、近位端から遠位端まで長手方向に延在している。米国特許第５，６２０，４２７号に開示されているコネクタは、この種のルアーロックコネクタの１例である。
【００２０】
この固定システムは、保持器と固定パッドとを含む。保持器は、固定パッドの一方の側部に取付けられており、固定パッドのもう一方の側部は、固定パッドおよび保持器を患者の皮膚に固定するようにされた接着剤層を含む。
【００２１】
この保持器は、第１および第２の端部部分と中間部分とを含む本体を含む。中間部分は、一対の可撓性壁部を含む。溝部が、少なくとも第１および第２の端部部分と可撓性壁部間の本体中間部分とを貫通して延在している。可撓性壁部は溝部の中心軸から遠ざかる方向に偏向自在である。第１の端部部分が、溝部の中心軸に略垂直に位置する第１の当接面を画成し、第２の端部部分が、溝部の中心軸に略垂直に位置する第２の当接面を画成している。第２の当接面はほぼ第１の当接面に対向している。第１および第２の当接面は、管体が具備する第２のスプラインの長手方向長さよりも長い距離をあけて、互いに離れている。可撓性壁部の少なくとも１つが、溝部の中心軸に略垂直に位置し、互いにほぼ対向している第３および第４の当接面を含む。第３および第４の当接面は、管体が具備する第１のスプラインの長手方向長さにほぼ相当する距離をあけて、互いに離れている。
【００２２】
好適な一形態において、第１の当接面と第２の当接面との間の距離は、コネクタ管体の近位端と第２のスプラインの遠位端との間で測定される長手方向長さにほぼ相当する。第１の端部部分は、第１の当接面の遠位に位置付けられた第５の当接面を含む。第５の当接面は、第２のスプラインの長手方向長さに実質的に等しい距離をあけて、第２の当接面から離れている。さらに、もう一方の可撓性壁部も、第３および第４の当接面に相当する当接面を含む。
【００２３】
保持器は、少なくとも一部の理由として１つまたは複数のスプラインを保持することにより、少なくとも遠位方向における固定システムに対するコネクタの長手方向移動を阻止する。例えば、好適形態により構成された保持器では、コネクタが第２のスプラインを下向きにして（すなわち保持器溝部に対面させて）、または一方の側部に向けて保持器に挿入されると、第２のスプラインは、第２の当接面と第５の当接面との間に把持される。コネクタがこのように配置されると、第２のスプラインは、対応する可撓性壁部を横方向外向きに偏向させ、第２の当接面と第５の当接面との間の空間を占領する。コネクタが第２のスプラインを上向き（すなわち保持器溝部とは反対方向に向かせて）、または下向きにして挿入されると、第１のスプラインは、一方の可撓性壁部上の当接面間、すなわち第３の当接面と第４の当接面との間に把持される。したがって、コネクタ本体が保持器に挿入されると、より長い第２のスプラインの方向に関係なく（例えば、上向き、下向き、または一方の側部向き）、少なくとも１つのスプラインが、対応する一対の当接面の間に把持される。すると、それに対応する一対の当接面が、長手方向軸に沿って近位方向および遠位方向の双方でコネクタの長手方向移動を阻止する。
【００２４】
さらに、第２のスプラインの配置に関係なく、保持器がコネクタを収容すると、第１の当接面は、コネクタ本体の近位端のすぐ近位に位置する。したがって、第１の当接面も、近位方向におけるコネクタの長手方向移動を規制する。このため、遠位向きの１つまたは複数の当接面（すなわち、第３および第５の当接面）は、保持器になくてもよいことがわかる。また、近位方向の移動を阻止するために保持器に他の遠位向き当接面（例えば、第３の当接面および／または第５の当接面）が１つまたはそれ以上あれば、保持器に第１の当接面がなくてもよいことがわかる。このように、保持器の好適な一形態において、コネクタ本体が保持器溝部内に挿入されると、遠位向き当接面の少なくとも２つ（すなわち、第１、第３および第５の当接面）が、近位方向におけるコネクタの長手方向移動を常に規制する。
【００２５】
このように、この固定システムは、コネクタを固定システム上で正確に整合または位置合わせせずとも、医療関係者が迅速にコネクタを保持器内に挿入できるように設計されている。すなわち、より長い第２のスプラインがどの位置にあっても（例えば、保持器溝部に対して上向き、下向き、または一方の側部向き）、保持器がコネクタを適切に収容するため、医療関係者は、カテーテル本体を保持器に挿入する前に、その回転方向位置を気にする必要がない。
【００２６】
保持器はまた、スプラインをコネクタ本体の長さ方向にずらした位置に有するコネクタと相互作用するように構成することができる。例えば、コネクタに、同じ長さであるが、１つの遠位端が、別のスプラインの遠位端よりもコネクタの遠位端に近く位置する複数のスプラインを設けることができる。本保持器を、このようなコネクタを保持するように構成することができる。１つの保持器壁部部分が、少なくとも１つの当接面を含み、それぞれ少なくとも１つの当接面を含んで隣接する複数の保持器壁部部分に対して偏向できることから、保持器は、遠位端部位置の異なる理由が、長さが違うため、配置がずれているため、またはこれら２つの理由のいずれであっても、コネクタ本体の長さ方向で異なる位置に遠位端を配した複数のスプラインを具備するコネクタを収納することができる。
【００２７】
さらに、この保持器を、長さが同じであり、コネクタの長さ方向に沿って同じ軸方向位置にある複数のスプラインを有するコネクタと相互作用するように構成することができる。この場合、保持器は、５つの当接面すべてを含まなくてもよい（例えば２つまたは３つの当接面のみを含むことができる）。
【００２８】
一変形例において、カテーテルハブまたは本体は、複数のスプラインまたは他の突起部を含むことができ、保持器を、カテーテルの一部（例えば、カテーテルハブ）を収容し、カテーテルの軸方向移動を阻止するために、対応するスプラインまたは突起部の１つまたはそれ以上を把持するように構成することができる。
【００２９】
本発明のもう１つの態様は、医療物品用固定システムを含む。この固定システムは、上方側部および下方側部を有する固定パッドと、保持器とを含む。保持器は、固定パッドの上方側部上に配置される。固定パッドの下方側部は、保持器を患者の皮膚に固定するための接着剤表面を含む。固定パッドはまた、接着剤下面を備えた少なくとも１つの細長い伸張部を含む。この伸張部は、医療物品の一部分の周囲で、それ自体の上に重ねて巻付けられるようになっている。こうすることにより、この伸張部を利用して、医療物品の一部分を固定パッドに固定することができる。したがって、固定された部分は、例えば、医療物品の長さ方向に安全ループを形成することになる。
【００３０】
本発明の別の態様によれば、カテーテル挿入システムは、カテーテルコネクタ、保持器および固定パッドを含む。このコネクタは、近位端から遠位端まで長手方向に延在する細長い管体を含み、その管体上に配置されて軸方向に延在しており、管体から半径方向に延出している、少なくとも第１および第２のスプラインを有する。軸方向に延在する第２のスプラインの長手方向長さは、軸方向に延在する第１のスプラインより長くなっている。一形態において、カテーテルコネクタは、カテーテルの近位端に配置され、別の形態では、カテーテルに連結されるはずの流体チューブ（例えば、流体送出または排出チューブ）の遠位端に配置される。
【００３１】
保持器は、本体と、本体の少なくとも一部を長手方向に貫通して延在する溝部とを含む。この本体が、溝部に沿って位置付けられ、溝部の軸に略垂直に位置するようにそこから横方向に延出する、少なくとも第１、第２、第３および第４の当接面を画成する。第２および第３の当接面は、長手方向において第１の当接面と第４の当接面との間に配置される。第１の当接面と第４の当接面とは、第２のスプラインの長手方向長さと少なくとも同じ距離をあけて離れており、第２の当接面と第３の当接面とは、第１のスプラインの長手方向長さと実質的に等しい距離をあけて離れている。
【００３２】
固定パッドは、上方側部および下方側部を含む。保持器は、固定パッドの上方側部上に配置され、固定パッドの下方側部は、保持器を患者の皮膚に固定するための接着剤表面を含む。
【００３３】
本発明の別の態様は、医療物品を患者にしっかり固定するための固定システムを含む。この固定システムは、本体と本体の少なくとも一部を貫通して長手方向に延在する溝部とを含む保持器を含む。この本体は、その溝部に沿って位置する少なくとも第１、第２および第３の当接面を画成する。第１、第２および第３の当接面は、その溝部から略横方向に延出している。第２の当接面は、第１および第３の当接面の一方に対して横方向に可動であり、第１の当接面と第３の当接面との間に配置される。
【００３４】
本発明のさらに別の態様は、近位端から遠位端まで長手方向に延在し、軸方向に延在する少なくとも第１および第２のスプラインを含む伸延した管体を有するタイプのルアーロックコネクタを患者にしっかり固定するための固定システムに関する。この固定システムは、第１および第２の端部部分と、第１の端部部分と第２の端部部分との間の中間部分とを有する本体を含む保持器を含む。この中間部分は、一対の可撓性壁部を含む。各壁部は、第１および第２の端部部分に対して偏向自在である。溝部が、少なくとも第１および第２の端部部分と可撓性壁部間の本体中間部分とを貫通して延在している。可撓性壁部は、溝部の中心軸から遠ざかる方向に偏向自在である。第１の端部部分が、溝部の中心軸に略垂直に位置する第１の当接面を画成し、第２の端部部分が、溝部の中心軸に略垂直に位置し、第１の当接面にほぼ対向する第２の当接面を画成している。可撓性壁部の少なくとも一方が、第１の当接面と第２の当接面との間の位置で溝部の中心軸に略垂直に位置する第３の当接面を含む。
【００３５】
一好適形態において、固定システムはまた、固定パッドを含む。保持器は、固定パッドの一方の側部に取付けられ、固定パッドのもう一方の側部は、固定パッドおよび保持器を患者の皮膚に固定するようにされた接着剤層を含む。保持器はまた、他の方法で患者に固定されることもでき、その例として縫合が挙げられるが、これはあまり好ましい形態ではない。
【００３６】
ルアーロックコネクタを固定システムの保持器上に固定する一好適方法によれば、ルアーロックコネクタは、コネクタの長さに沿って異なる端点を有する（すなわち、スプラインの終点が異なる）少なくとも第１および第２のスプラインを含むルアーロックコネクタが準備される。スプラインが挿入時に保持器に対して取り得る複数位置のいずれにあってもよいように、その方向に関係なく、このルアーロックコネクタは保持器の溝部内に挿入される。複数位置のうち、スプラインが第１の位置にあれば、第１のスプラインが横方向に向き、第２の位置にあれば、第２のスプラインが横方向に向くように第１のスプラインが第１の位置から回転した状態となる。この方法はさらに、（ａ）スプラインが第１の位置にあるときは、保持器が有する第１の一対の当接面間に第１のスプラインを、または（ｂ）スプラインが第２の位置にあるときは、保持器が有する第２の一対の当接面間に第２のスプラインを長手方向に保持するステップを含む。第２の一対の当接面が含む少なくとも１つの当接面は、第１の一対の当接面が含む当接面の１つとは異なる。
【００３７】
以上、従来技術に対して実現される本発明と利点とを要約するため、本発明の具体的な目的および利点を記載した。無論、本発明による特定の実施形態のいずれかにより、これらの目的や利点をすべて必ずしも実現しなくてよいことを理解されたい。したがって、例えば、当業者であれば、本明細書内で教示または提案した他の目的や利点を必ずしも実現していなくとも、本明細書で教示した１つの利点や一連の利点を実現または最適化する方法で本発明を具体化または実行できることが明らかであろう。さらに、以上のみならず、以下の好ましい実施形態に関する詳述により、本発明の態様、特徴および利点が他にも明らかになるであろう。
【００３８】
以下に、本発明について、本固定システムの好ましい実施形態を示す図面を参照しながら記載する。これらの図面は、例示のみを目的としており、本発明を制限するものではない。図面内容は以下の通りである。
【００３９】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
医療物品固定システムの本実施形態は、カテーテル挿入システムに関連して、特に、Ｗｅｒｓｃｈｍｉｄｔ他に付与された米国特許第５，６２０，４２７号に開示された型式のルアーロックコネクタを用いるカテーテル挿入システムに関連して、開示するものである。このカテーテル挿入システムはまた、カテーテル、チューブ伸張部セットおよび／またはドレッシング材料を含むことができる。
【００４０】
しかし、本発明の原理は、カテーテルや’４２７号特許に開示されている特定型式のコネクタに限定されるものではない。当業者であれば、本発明の開示内容を鑑みて、本明細書に開示される固定システムを、上述したように、同じ長さのスプラインまたはコネクタ本体の長さ方向にずれて位置するスプラインを具備する例を含めて、他の型式のルアーロックコネクタとうまく併用できることがわかるであろう。さらに、当業者であれば、本明細書に開示する固定システムを、他の型式のカテーテル、流体排出および送出チューブ、および電線を含めて、他の医療物品とうまく併用できることがわかるであろう。例えば、本明細書に開示する保持器を、末梢カテーテル、周囲から挿入される中心カテーテル、血液透析カテーテル、手術用排出チューブ、フィーディングチューブ、胸部チューブ、経鼻胃管、スコープ、ならびに、外部または移植された電子デバイスやセンサに接続される電線やケーブルを固定するように構成することができるが、これらに限定するものではない。また、当業者であれば、本明細書に開示する装置およびシステムに対する別の用途も見出すことができるであろう。したがって、米国特許第５，６２０，４２７号で使用されている例に類似するルアーロックコネクタを含む、カテーテル挿入システムと併せた固定システムに関する図示および記載は、本固定システムに対する１つの可能な用途を例示するにすぎない。
【００４１】
ここで、好ましい実施形態を参照すると、図１は、カテーテル固定システム２０を示す斜視図である。固定システム２０は、チューブ２４（例えば、流体供給ライン）を留置カテーテル２６に固定して接続するルアーロックコネクタ２２と協働する。固定システム２０とコネクタ２２とが協働することにより、カテーテル２６を所望の内在位置に維持することができる。
【００４２】
固定システム２０は原則的に、使用時に患者の皮膚に装着される接着剤底面を有する可撓性固定パッド２８を含む。パッド２８は、患者の身体上であれば、何カ所にでも装着することができる。したがって、図１は、患者の手の甲に配置した固定システム２０を示しているが、例えば、撓骨動脈に対するカテーテル挿入では手首の内側に、硬膜外カテーテル挿入では患者の胴の前面や後面に使用するなど、患者身体の他の箇所におけるカテーテル挿入にも、このシステムを使用することができる。パッド２８が保持器３０を支持する。その保持器３０は、カテーテルコネクタ２２を収容し、一定箇所に固定するように構成されている。
【００４３】
固定システムの構成要素を説明しやすくするために、以下の座標用語を使用する（図１参照）。「長手方向軸」は、固定システム２０に保持されているカテーテル２６またはコネクタ２２部分に略平行である。「横方向軸」は、長手方向軸に垂直であり、固定パッド２８の平面に略平行である。「鉛直方向軸」は、長手方向軸にも横方向軸にも垂直に延在する。さらに、本明細書でいう「長手方向」は、長手方向軸に実質的に平行な方向をいい、「横方向」は、横方向軸に実質的に平行な方向をいい、「鉛直方向」は、鉛直軸に実質的に平行な方向をいう。本固定システムの記載に用いる用語「近位」および「遠位」は、例示する用途の説明と首尾一貫して使用する。すなわち、近位および遠位は、流体供給ライン２４に装着される流体供給容器（図示せず）を基準にして使用するものである。また、用語「頂部」「底部」「上方」および「下方」は、図１に示す固定システムの位置に基づいて使用するものであり、固定システムを患者に装着できる位置を制限しようとするものではない。カテーテル挿入システム（本固定システムを含む）に関する詳述およびその関連使用方法を以下に記す。
【００４４】
ルアーロックコネクタ
図１を参照すると、ルアーロックの連結は、ルアーロックコネクタ２２とカテーテル２２のハブ３２との間に形成されている。ルアーロックコネクタ２２は、Ｗｅｒｓｃｈｍｉｄｔ他に付与された米国特許第５，６２０，４２７号に開示されている型式のものとして図示されているが、他の型式のコネクタおよびアダプタも同様に本固定システム２０と併用可能である。米国特許第５，６２０，４２７号の内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。例えば、カテーテルコネクタは、スピンナットを使用しないルアータイプのコネクタでもよい。当業者であれば、本固定システム２０と併用するコネクタの型式を容易に選択し、具体的な用途に合わせて（例えば、静脈、動脈、硬膜外、末梢など）、本発明の教示内容による固定システムを変形することができるであろう。
【００４５】
図１および図２Ａで最もよくわかるように、コネクタ２２は、遠位端３６と近位端３８との間で画成されている管体３４を含む。近位端３８は、チューブ２４の遠位端を収容できるようになっている。例示する一実施形態では、流体チューブ２４の少なくとも一部が常に、コネクタ本体３４の近位端３８に装着されている（例えば、内部に嵌め込まれている）。
【００４６】
遠位端３６は、カテーテル１４の近位ハブ３２や、あらゆるルアー式メス型コネクタを係合するように構成されている。図示の実施形態では、コネクタ２２の遠位端３６は、ルアー式カテーテルハブ３２の標準レセプタクル内に挿入されるオス型ルアー部分４０として構成されている。しかし、遠位端３６を、例えばＴｏｕｇｈｙ−Ｂｏｕｒｓｔアダプタなど、他の型式のカテーテルコネクタを係合するように構成することもできる。図２Ａでわかるように、オス型ルアー部分４０は、裁頭円錐形状であり、管体３４から遠位方向に延在する。先細り形状の肩４２が、管体３４とオス型ルアー部分４０との間に配置されている。
【００４７】
中央の管腔部が、管体３４およびオス型ルアー部分４０を貫通して延在し、オス型ルアー部分４０の遠位端３６に位置する遠位開口部を終点としている。中央管腔部の近位端は、流体チューブ２４と連通する。
【００４８】
図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、コネクタ２２の近位端３８は、管体３４から外向きに突出し、軸方向に延在している一連のスプライン４４を含む。具体的に言えば、コネクタ２２は、軸方向に細長い少なくとも１つの中央スプライン４４ａと、中央スプライン４４ａの両側に配置された一対の中間スプライン４４ｂと、互いに実質的に全く正反対に位置する、第３の一対の外側スプライン４４ｃとを含む。中央スプライン４４ａは、各外側スプライン４４ｃから９０°離れた位置にある。中央スプライン４４ａはまた、矩形体の長手方向両端部が先細って尖っている略矩形形状を有する。第２および第３の対であるスプライン４４ｂ、４４ｃは、略矩形の半径方向突起部を形成している。図２Ｂで最もよくわかるように、スプライン４４は、互いに間隔をおいて、コネクタ管体３４周囲の半分を取巻いている。
【００４９】
図２Ａでわかるように、中央スプライン４４ａの長手方向長さはＬ1であり、第２および第３の対のスプライン４４ｂ、４４ｃ各々の長手方向長さはＬ2である。さらに、細長い中央スプライン４４ｃの遠位端または先端部は、管体３４の近位端３８から、長手方向長さＬ3の距離だけ離れている。図示した実施形態では、長手方向長さＬ3は、長手方向長さＬ2より長く、Ｌ2は長手方向長さＬ1より長い。
【００５０】
コネクタ２２はまた、その遠位端３６にスピンナット４６を配置して具備している。スピンナット４６は、円柱状外面を有する略管状スリーブと、近位環状フランジと、軸方向に延在する一連のグリップレールとを含む。スピンナット４６は、３つの区別可能な内面領域を有する。第１の遠位領域は、単一または複数のめねじを含む。この遠位領域の近位端は、先細り形状の肩と協働する環状内部スロープ（図示せず）などの回転防止型摩擦構造を含む中間領域を終点とする。最後に、近位領域は、チャンネルまたは案内路（図示せず）により分離されている、半径方向および内側向きの複数のリブを含む。
【００５１】
スピンナット４６上の内側リブが含む半径方向に延びて最も内側にある縁部が、コネクタ２２の管体３４とほぼ同じ直径の円を規定する。複数リブは、案内路に沿ってスプライン４４とスプライン４４との間で摺動係合して嵌り合う寸法になっている。反対に、スプライン４４は、リブとリブとの間のチャンネル内に延在する。このリブおよび案内路の円周方向の寸法に、スピンナット４６と管体３４とが回転自在にロックされた時点でそれがわかように、わずかな締まり公差を設けることができる。
【００５２】
上記以外の説明および他の実施形態については、Ｗｅｒｓｃｈｍｉｄｔに付与された米国特許第５，６２０，４２７号の開示内容に記載されているが、これに限定するものではない。
【００５３】
保持器
図３〜図１０は、本発明の好適な一実施形態により構成された保持器３０を示すものである。保持器３０は、基部面５４の上に位置する中央溝部５２を画成する本体５０を含む。溝部５２は中央長手方向に延在する軸Ｃを中心に延在しており、基部面５４とは反対向きの開口５６を有する。溝部５２の近位端および遠位端はまた、保持器本体５０の端部を貫通して開口している。溝部５２の少なくとも一部で、その横方向幅が、コネクタ管体３４の直径より狭くなっている。これについては、以下に詳しく記載する。
【００５４】
図６は、溝部軸Ｃが、保持器３０の基部面５４に対して、望ましくは傾斜していることを示すものである。基部面５４と溝部軸Ｃとの間で画成される入射角θは、好ましくは４５°未満である。より好ましくは、入射角θは５°〜３０°の範囲である。静脈用実施形態の例では、この角度θは、好ましくはおよそ７°である。別の動脈用実施形態の例における入射角θは、好ましくは約２２°である。
【００５５】
図３、図４および図１０で最もよくわかるように、保持器５０はまた、溝部５２から横方向に延出する複数の当接面を含む。各当接面は、溝部５２の中心軸Ｃに略垂直に位置している。これらの当接面は、最も近位の当接面６０と、最も遠位の当接面６２と、中間面６４とを含む。中間面６４は、最も近位の当接面６０と最も遠位の当接面６２との間に位置しており、当接面６０、６２の少なくとも一方に対して可動となるように、可撓性壁部６６上で画成されている。最も近位の当接面６０と最も遠位の当接面６２とは、好ましくは、コネクタ管体３４の近位端２６と中央スプライン４４ａの遠位先端部との間の長手方向長さＬ3とほぼ等しい距離をあけて離れている。
【００５６】
より好ましい形態において、可撓性壁部６６は、中間近位当接面６８と中間遠位当接面６４との２つの中間当接面を含む。これらの当接面６４、６８は互いに向き合い、中間スプライン４４ｂおよび外側スプライン４４ｃの長手方向長さＬ2とほぼ同じ距離をあけて離れている。
【００５７】
保持器３０の図示した実施形態は、最も近位の当接面６０と中間近位当接面６８との間に配置された、もう１つの、２番目に近位の当接面７０を含む。２番目に近位の当接面７０は、溝部５２の中心軸Ｃに略垂直に位置し、中央スプライン４４ａの長手方向長さＬ1の距離をあけて最も遠位の当接面６２から離れている。保持器の一変形例において、保持器が、中央スプライン４４ａの近位端と協働するこの追加当接面を含む場合、最も近位の当接面を省くことができる。
【００５８】
図３でわかるように、保持器本体５０は、近位端部部分７２および遠位端部部分７４と、中間部分７６とを含む。溝部５２は、これらの部分７２、７４、７６を貫通して延在し、その両端部で、近位および遠位端部部分７２、７４の端壁部を貫通して開口している。
【００５９】
図３、図４、図９および図１０を参照すると、中間部分７６は、一対の可撓性壁部６６により、溝部５２を間に通過させる状態で形成されている。鉛直方向に延在するスロット７８により、各可撓性壁部６６は、隣接する近位および遠位端部部分７２、７４から隔離されており、各壁部６６の外側には、隣接する近位および遠位端部部分７２、７４に対して壁部６６の横方向幅を縮小するリリーフ８０が設けられている。リリーフ８０は、壁部６６の基部８２から上方縁部８４にまで延在しており、その鉛直方向高さは、好ましくはコネクタ管体３４の直径の少なくとも半分、より好ましくはコネクタ管体３４の直径と少なくとも同じである。このように構成することにより、壁部６６は、保持器本体５０の隣接する近位および遠位端部部分７２、７４に対して横方向外側に偏向することができる。
【００６０】
各可撓性壁部６６はまた、中間近位当接面６８と中間遠位当接面６４とを含む。これらの当接面６４、６８は、壁部の内側に形成されており、図示の実施形態では、壁部６６の近位端および遠位端付近に配置されている。各中間当接面６４、６８は、好ましくは、壁部高さ全体に沿って、鉛直方向に延在する。図示の実施形態では、各当接面６４、６８の横方向幅も、第２および第３の対のスプライン４４ｂ、４４ｃに含まれる各スプラインの半径方向寸法の少なくとも半分であり、好ましくは、その半径方向寸法と少なくとも同じである。
【００６１】
各可撓性壁部６６はさらに、対向する当接面６４と６８との間に画成された、略平坦な直立面８６を有する。この平坦面８６の両側に、各ストリップ８８が画成されている。各端部ストリップ８８の上方端部９０は、溝部開口５６の中央に向かって内側に湾曲している。この曲率半径は、好ましくは、コネクタ管体３４の半径に合致するか、少なくともほぼ等しいかのいずれかである。したがって、端部ストリップ８８の上方端部９０が、対向するストリップ上方端部９０間で画成される幅として、溝部開口５６の横方向幅を狭めている。こうすることにより、可撓性壁部６６は、コネクタ管体３４の上方部分を把持するか、少なくともその上に延在することにより、コネクタ２２が保持器３０内に配置された後、その鉛直方向の意図しない移動を規制することができる。
【００６２】
図９で最もよくわかるように、端部ストリップ上方端部９０の上方側部表面は、好ましくは、コネクタ管体３４や細長い中央スプライン４４ａを溝部５２内に案内するように、丸みをつけるか面取りをして、溝部開口５６に向けて傾斜している。これにより、挿入過程においてコネクタ２２が圧入されて、可撓性壁部６６が外側に偏向すると、コネクタ２２は、より滑らかに端部ストリップ上方端部９０から溝部５２内に摺動する。
【００６３】
図３、図４、図８、図９および図１０でわかるように、遠位端部部分７４は、同じようにコネクタ２２の意図しない鉛直方向移動を規制する溝部の遠位部分９２を画成している。このため、遠位溝部部分９２は、１８０°を超える円弧を描く略切頭型円形断面形状を有する。遠位溝部部分９２の直径は、コネクタ２２の管体３４を収容できる寸法となっている。一実施形態例において、遠位溝部部分９２は、溝部軸Ｃを中心に約２００°の円弧を描いている。したがって、溝部部分９２の断面は、溝部軸Ｃを中心に１８０°を少し超える円弧に延在して、開口５６の横方向幅を溝部部分９２の直径全体よりわずかに狭めている。これにより、コネクタ２２を、中央溝部５２にスナップ嵌合することができる。
【００６４】
遠位端部部分７４は、複数の側壁９４を含んでおり、これらの間に遠位溝部部分９２が画成されている。複数の側壁９２は、実質的に同一であり、対応する可撓性壁部６６に隣接する地点から保持器３０の遠位端まで長手方向に延在する。
【００６５】
図３および図８からわかるように、側壁９４の上方縁部９６は、コネクタ管体３４を溝部５２内に案内するように、丸みをつけるか面取りをして、遠位溝部部分９２に向けて傾斜している。これにより、挿入過程においてコネクタ本体３４が圧入されて、側壁部９４が外側に偏向すると、コネクタ２２は、より滑らかに側壁９４の上方端部９６上から溝部５２内に摺動する。
【００６６】
壁部９４は、好ましくは、コネクタ２２の周囲を十分に取り囲んで、保持器３０に対するコネクタ２２の意図しない鉛直方向移動を規制する。上述からわかるように、壁部９４の上方端部は内側に湾曲して、溝部開口５６の横方向幅を狭めている。しかし、コネクタ２２を開口５６から溝部５２内に挿入できるようにしておくため、上方端部が内側に延在できる量は限られている。そこで、上向きに働く力（または分力）に対抗してコネクタ２２を保持器３０内に保持するための所望の保持力を得るように、壁部９４の長さを十分にする。無論、例えば、可撓性壁部の端部ストリップ８８の長手方向長さを長くしている、またはコネクタ２２と保持器３０の近位端部部分７２との間にスナップ嵌合接続を設けるなど、保持器３０が、保持器３０に対するコネクタ２２の鉛直方向移動に抵抗する１つまたは複数の追加メカニズムを含む場合には、壁部９４の長さを短くすることができる。
【００６７】
一好適形態において、壁部９４はまた、コネクタ２２の左右の揺れ（すなわち、長手方向から横方向平面における左右への移動）を防止する十分な長さになっている。すなわち、コネクタ２２と相互作用する壁部９４が、遠位端部部分７４を支点として作用させないように、十分な長さになっている。このような壁部長さは好ましいが、コネクタ本体３４を可撓性壁部６６および／または近位端部部分７２によりその近位端付近でも保持している場合には、壁部を大幅に短くすることも可能である（例えば、単一長手方向点にてコネクタと相互作用する）。
【００６８】
各壁部９４の横方向厚さは、保持器３０の基部面５４から保持器３０の頂部に向けて減少している。また、図９で最もよくわかるように、遠位溝部部分９２には、その基部に沿って切込みが形成されている。これにより得られるリリーフ９８は、溝部部分９２から基部面５４に向かって鉛直方向に、および、遠位端部部分７４を介して長手方向に延在する。図示の実施形態では、リリーフ９８の断面形状は略矩形である。また、リリーフ９８の横方向幅は、遠位溝部部分９２の直径を下回っており、好ましくは、遠位溝部部分９２の直径のおよそ２／３に等しい。リリーフ９８を形成したことにより、壁部９４の横方向厚さが削減され、溝部５２下の遠位端部部分７４の鉛直方向厚さも薄くなったことから、壁部９４の可撓性が高められて、コネクタ管体３４が溝部５２に押し入れると外側に弾性的に偏向することができる。
【００６９】
保持器３０はまた、基部面５４の長手方向に延在し、少なくとも遠位溝部部分９２の下に位置する切込み１００を含む。図示の実施形態では、切込み１００は、保持器３０の長手方向長さ全体に沿って設けられている。切込み１００の鉛直方向高さはまた、溝部５２の傾斜角θに追従して、その近位端から遠位端にかけて減少している。切込み１００の横方向幅は、中央溝部５２の直径を下回るものである。この切込み１００を設けたことにより、側壁９４の可撓性はさらに高められている。
【００７０】
しかし、側壁９４は実質的に、可撓性壁部６６より硬い。すなわち、遠位端部部分７４の側壁９４を横方向に偏向させるには、可撓性壁部６６を横方向に偏向させる場合よりも大きな力が必要である。
【００７１】
図５、図７および図８でわかるように、一対の隆起部１０２が切込み１００に横付けされている。各隆起部１０２は、基部面５４よりわずかに下方に延出して、保持器を固定パッド２８に装着する際に、接着剤が切込み１００内に流入しないよう規制する。
【００７２】
側壁９４の両方の近位端が、最も遠位の当接面６２の少なくとも一部を画成している。したがって、最も遠位の当接面６２は、対応する側壁９４と可撓性壁部６６との間に設けられた各スロット７８の遠位側部を構成している。図示の実施形態では、最も遠位の当接面６２は、ほぼ直立している。
【００７３】
図４、図５、図９および図１０でわかるように、凹部１０４が、近位および遠位端部部分７２、７４間と可撓性壁部６６間の地点にて保持器本体５０内で画成され、溝部５２から基部面５４に向けて延在している。図示の実施形態では、凹部１０４は、溝部５２と基部面５４との間に延在して、保持器３０の材料重量を削減している。しかし、凹部１０４の深さは、コネクタ２２が保持器３０内に挿入された際に下方に延出する可能性のある１つまたは複数のスプライン４４を収容できれば十分である。凹部１０４は、基部の切込み１００を中断しており、溝部リリーフ９８がその近位端にて凹部１０４内に開口している。
【００７４】
凹部１０４は、近位壁部と遠位壁部とにより画成されている。遠位壁部は、保持器３０が具備する遠位端部部分７４の近位端面により形成され、近位壁部は、保持器３０が具備する近位端部部分７２の遠位端面により形成されている。これらの壁部はどちらも、溝部５２の中心軸Ｃに略垂直に位置し、ほぼ直立位置に立っている。これらの壁部間の間隔は、好ましくは、中央スプライン４４ａの長手方向長さＬ1と同じである。図示の実施形態では、遠位壁部が、最も遠位の当接面６２の一部を形成し、近位壁部が、２番目に近位の当接面７０の一部を形成している。したがって、最も遠位の当接面６２は、遠位端部部分７４の側壁９４の近位端上と凹部１０４の遠位壁部上に形成されている。２番目に近位の当接面７０は、凹部１０４の近位壁部上に形成されている。
【００７５】
近位端部部分７２は、２番目に近位の当接面７０と最も近位の当接面６０との間である、溝部５２の近位部分１０６を画成している。溝部５２の近位部分１０６の断面は大体、コネクタ管体３４の半径と少なくとも同じ曲率半径を有するＵ字型である。この曲率半径は、好ましくは、コネクタ管体３４の半径を上回るものである。
【００７６】
近位端部部分７２はまた、保持器３０の近位端を横切って横方向に延在する近位直立壁部１０８を含む。この直立壁部１０８は、溝部５２の近位端を画成するＵ字型開口１１０を含む。開口１１０の横方向幅は、コネクタ管体３４の直径より狭いが、流体チューブ２４の直径より広くなっている。図示の実施形態では、近位直立壁部１０８がその遠位側部で最も遠位の当接面６０を規定している。したがって、図示の実施形態における最も遠位の当接面６０は、溝部近位部分１０６の近位端に位置する。
【００７７】
溝部５２の近位開口１１０および近位部分１０６の双方とも、略Ｕ字型形状である。しかし、これらの溝部部分の一方または両方を、切頭方略円形形状にすることができる。この変形例の場合、開口または近位溝部部分はそれぞれ、流体チューブまたはコネクタ管体の近位端を、保持器の遠位端部部分と同様にスナップ嵌合式に収容して、保持器に対するコネクタの鉛直方向移動をさらに規制することができる。しかし、これらの溝部部分は、以下に記載するように、挿入過程を容易にするため、コネクタ本体や流体チューブとこのように係合しないことが好ましい。
【００７８】
図３に示すように、保持器３０は、中央溝部５２の両側に指置き基盤１１２を含む。各指置き基盤１１２は、基部面５４よりわずかに高い位置にて保持器３０の両側で横方向に延在している。各指置き基盤１１２はまた、医療関係者の指と基盤１１２との間の摩擦接触を改良するリブ付き上方面を有する。指置き基盤１１２の寸法および構成は、コネクタ２２を保持器３０から外す際、コネクタ２２を引張り上げながら、医療関係者が保持器３０を患者の皮膚に対して押し付けることができるようになっている。
【００７９】
指置き基盤１１２と溝部５２の下方位置で基部面５４に沿う切込み１００とを組合わせることにより、医療関係者は、より容易に、コネクタ管体３４を溝部５２内に挿入できるように溝部５２を十分に開くことができる。この態様の固定システム２０は、本保持器に限定されるものではない。他の型式の保持器にも同様に適用可能であり、その例として、米国特許第５，７０２，３７１号、同第５，８１０，７８１号および同第５，８２７，２３０号内で記載されているものが挙げられるが、これらに限定するものではない。これらの特許の内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。
【００８０】
保持器３０は、比較的硬質のプラスチック材料（例えばポリカーボネート）で製造されるが、医療関係者がコネクタ２２を保持器３０の中央溝部５２内に押し入れる際に、遠位端部部分７４の壁部９４および、場合によっては可撓性壁部６６をコネクタ２２で外側に押し反らすことができるように、やや可撓性である。コネクタ２２が中央溝部５２内に収まると、壁部９４の上方縁部９６（および端部ストリップ８８の上方端部９０）が内側にそれらの元の位置に嵌り込み、コネクタ２２を保持器３０内に固定して保持する。
【００８１】
保持器３０は、当業者に周知の様々な方法のいずれを用いて製造してもよい。例えば、保持器３０を、射出成形や熱可塑成形（ｔｈｅｒｍｏｐｌａｓｔｙ）などにより一体成形することができる。保持器３０は、好ましくは耐性および可撓性に富む材料を含み、より好ましくは、一般に不活性で無害の材料を含む。適した材料の例として、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、テトラフルオロエチレン（例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、ポリテトラフルオロエチレン（別名ＰＴＥＦ）、アセタール樹脂（例えばＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、クロロトリフルオロエチレン（例えばＫＥＬ−Ｆ（登録商標））、アクリロニトリルブタジエンスチレン、スチレンブタジエン、ナイロン、オレフィン、アクリル、ポリエステル、成形可能シリコン、熱可塑性ウレタン、熱可塑性エラストマ、熱硬化性プラスチックなどの、プラスチック、ポリマーまたは複合材料が挙げられる。保持器３０は、好ましくは、ＧＥ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ（ｗｗｗ．ｇｅｐｌａｓｔｉｃｓ．ｃｏｍ参照）から市販されているポリカーボネートを用いて射出成形により形成する。しかし、上記以外の材料も使用可能である。
【００８２】
固定パッド
図１でわかるように、固定パッド２８は、鉛直方向に対向する２つの側部を備えた、実質的に平坦な材料片である。パッド２８の下方側部は、患者の皮膚側に向き、好ましくは、固定パッド２８を患者の皮膚に貼付するのに適した接着剤表面でカバーされている。しかし、表面全体がカバーされている必要はない。固定パッド２８の上方側部１２０は、患者の皮膚とは反対向きで、保持器３０を支持する。
【００８３】
固定パッド２８は、好ましくは、上方発泡体層（例えば、独立気泡ポリエチレン発泡体）と下方接着剤層との積層構造を含む。下方接着剤層は、固定パッド２８の下方表面を構成している。すなわち、上方発泡体層と同延である。下方表面は、望ましくは、医療等級の接着剤であり、具体的な用途に応じて、発汗性でも非発汗性でもよい。接着剤層を含むこのような発泡体は、マサチューセッツ州ＮｏｒｗｏｏｄのＴｙｃｏ  Ａｄｈｅｓｉｖｅｓから市販されている。
【００８４】
上方発泡体層の表面は、固定パッド２８の上方面１２０を構成している。上方面１２０は、発泡体に化学的プライム処理や低い電荷によるコロナ処理を施すことにより粗面化することができる。粗面化された、または多孔質である上方面１２０を用いると、基部５４と固定パッド１２０との間の接着剤接合（以下に記載する）の質を改良することができる。別法として（図示せず）、可撓性固定パッド２８は、医療等級の接着剤下方層と、内側発泡体層と、上方の紙または他の織布や不織布層とを含むことができる。
【００８５】
固定パッド２８は概して、角部に丸みを帯びた矩形形状部分と、その略矩形形状から突出した、複数の細長い伸張部とを有する。図示の実施形態では、これらの伸張部は、固定パッド２８の横方向側部から突出するストリップやウィング１２２の形態をとっている。各ウィング１２２の横方向長さを、好ましくは、流体チューブ２４の円周より長くして、図１に示すように、ウィング１２２をチューブ２４の周囲に巻付けられるようにする。ウィング１２２の長手方向幅は、ウィング１２２が固定パッド２８から破断しないように十分にとる。
【００８６】
図示の実施形態では、ウィング１２２は、固定パッド２８の横方向側部の両側に延出して、医療関係者が、安全ループを形成するためにどちらかの側部を選択できるようにしている。しかし、固定パッド２８に、１つのウィングのみを具備することも、または２つ以上のウィングを具備することも可能である。各ウィング１２２は、好ましくは、保持器３０の遠位方向部分に位置するが、具体的な用途に合わせて、ウィング１２２を固定パッド２８の他の位置から延出させても、かつ／または、保持器３０に対する他の方向に設けても（例えば、横方向軸に対して斜めに）よい。
【００８７】
安全ループを形成するための１つまたは複数のウィングを含む固定パッドである、この態様の固定システムは、図示した実施形態の固定パッドの具体的形状に限定されるものではない。また、本保持器との併用に限定されるものでもなく、この態様を、上述した例を含む他の型式の保持器を使用する固定システム、または他の固定技法を用いる固定システムに適用することができる。
【００８８】
固定パッド２８はまた、図１に示すように、保持器３０に近位である固定パッド２８の中央を、そのパッド２８の遠位側で狭めている凹形または切込み１２４を含む。切込み１２４を設けることで、留置カテーテル２６を見る、挿入部位を清浄する、固定パッド２８を挿入部位周囲に配置することができる。さらにこの形状により、遠位側が挿入部位を超え、近位側は挿入部位から離れた状態で固定パッドが延在するように、固定パッド２８を患者上に配置することができる。固定パッド２８およびカテーテル２６の挿入部位をこのように位置合わせすることにより、カテーテル２６の安定性を高めることができる。また、挿入部位と保持器３０の溝部５２との間のカテーテル２６の自由長さを最小限にして、患者が動く、または医療関係者が患者の看護をする際に、カテーテル２６をつかんだり引張ったりして、うっかり外してしまうことを防止する一助とする。
【００８９】
もう１つの凹形部分１２６もまた、保持器３０に近位である固定パッド２８の中央を、そのパッド２８の近位側で狭めている。凹形部分１２４、１２６の双方により、固定パッド２８はその中間部分で可撓性が高くなっているため、固定パッド２８を皮膚に対して平坦に配置し、表面にどのような起伏があってもそれに追従させる（例えば、患者の指関節に対してその曲率に追従させる）ことができる。
【００９０】
保持器３０を、好ましくは、凹形部分１２４、１２６を二分する軸を中心に、固定パッド２８の中心に配置する。これにより、保持器３０の長手方向における遠位方向および近位方向で、固定パッド２８の横方向側部が皮膚と接触する面積が拡がるため、保持器３０を挿入部位に近く配置しながら、皮膚に対する安定性および接着性を高めることができる。図示していないが、固定パッド２８はまた、保持器３０の側部に位置付けられる縫合穴および／または通気穴を含むことができる。
【００９１】
保持器底部５４は、固定パッド２８の上方面１２０に装着される。底面５４は、好ましくは、シアノアクリレートや他の接合材料などの溶剤接合接着剤で上方面１２０に固定される。このような接着剤は、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ  Ｍｉｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ（３Ｍ）からＰａｒｔ  Ｎｏ．４６９３として市販されている。
【００９２】
着脱自在な紙またはプラスチック製剥離ライナ（図示せず）で、望ましくは、使用前の接着剤下方面をカバーしておく。この剥離ライナは、好ましくは、引裂抵抗を有し、望ましくは、固定パッド２８を患者の皮膚に装着しやすくるすために複数片に分割されたものである。図示の実施形態では、剥離ライナは、一度に接着剤下方面の半分だけを暴露するように、固定パッド２８の中央線に沿って分離されている。さらに、剥離ライナは、各ウィング１２２の基部で切断（ｋｉｓｓ−ｃｕｔ）されているため、ウィング１２２をカバーしている剥離ライナ部分を除去せずとも、接着剤表面の隣接部分の半分を曝露することができる。
【００９３】
各剥離ライナ片は、横方向に測定すると、固定パッド２８の中央線を超える長さを有して、重なり合うか、それ自体の上に折り返されている。重なり合った部分が、剥離ライナを接着剤下方面から剥離できるようにするプルタブを画成している。医療関係者は、このプルタブを使用し、これを把持して引張り上げることにより、剥離ライナを下方面から分離する。このプルタブを設けていることで、剥離ライナを接着剤層から分離するために剥離ライナの角や他の部分をめくる必要がなくなっている。無論、このプルタブの形状は、様々に設計することができる。さらに、このプルタブを固定パッド２８の中央線に沿って配置する必要はなく、固定パッド２８を患者の皮膚上で特定部位に適用しやすくするのであれば、固定パッド２８のいずれの線に沿って配置してもよい。例えば、関節などの大きな起伏のある患者の皮膚領域では、このプルタブを、中央線に沿わせるのではなく、固定パッド２８の横方向側部の一方に向けて位置合わせしなくてはならない場合がある。
【００９４】
使用方法
以下に、使用方法を、図１および図１１〜図１２を参照しながら、静脈内カテーテル挿入方法に関して説明していく。しかし、以下の説明で示すように、固定システム２０を他のカテーテル挿入処置にも同様に使用できることを理解されたい。この使用方法の説明は、本発明に関する上述に追加するものであるため、上述と共に読まれるべき部分である。
【００９５】
医療関係者は通常、カテーテル２６を静脈上の所望位置に位置付けることからカテーテル挿入処置を開始する。医療関係者は、針や他のスタイレットをカテーテル２６のカニューレ部分を介して所望の入射角で患者の皮膚内に導入する。静脈の場合、カテーテル２６の入射角は通常、およそ７°である。医療関係者は次に、カテーテル２６のカニューレを患者内に挿入し、その針やスタイレットを引抜く。カテーテル２６部分は、皮膚の上で曝露されたままである。医療関係者はコネクタ２２の近位端をカテーテルハブ３２内に挿入した後、スピンナット４６を周知の方法でカテーテルハブ３２に係合して、コネクタ２２をカテーテル２６にしっかり装着する。
【００９６】
医療関係者は、保持器３０をコネクタ２２の下に位置付けて、流体チューブ２４の一部をその近位開口１１０内に挿入する。この時点で、コネクタ２２の軸は、保持器溝部５２の軸に対して傾斜している。医療関係者は流体チューブ２４を、コネクタ管体３４の近位端３８が最も遠位の当接面６０に接触するまで、近位方向に引張る（または、逆に保持器を遠位方向に摺動させる）。この動作で、コネクタ２２の長手方向位置を保持器３０と調節して合わせ、コネクタ２２を保持器３０上で位置合わせする。このように配置した後、コネクタ２２上に設けられたスプライン４４の長手方向中間点を、保持器３０が具備する可撓性壁部６６の中間点、および２番目に近位の当接面７０と最も遠位の当接面６２との間の長手方向中間点と位置合わせする。次に、医療関係者は、コネクタ２２を保持器３０の中央溝部５２内に押込む。押込むと、コネクタ２２は保持器３０の遠位端部部分壁部９４間で押圧される。医療関係者がコネクタ２２を保持器３０内に押込むにつれ、通常、スプライン４４が、中間近位当接面６８と遠位当接面６４の間の空間内、または、２番目に近位の当接面７０と最も遠位の当接面６２との間の空間内に案内される。
【００９７】
上述したように、溝部５２の開口５６の幅は、横方向に測定すると、コネクタ管状体３４の直径より狭くなっている。したがって、遠位端部部分壁部９４は横方向に外側に偏向する。コネクタ２２の管体３４が保持器３０の中央溝部５２内に収まると、横方向壁部９４は跳ね戻って、コネクタ２２を一定位置にスナップ嵌合する。このように、保持器３０の壁部９４により、鉛直方向および横方向におけるコネクタ２２の意図しない移動が防止される。上述したように、可撓性壁部６６も、挿入過程で偏向して管体３４周囲をスナップ嵌合する。
【００９８】
コネクタ２２を保持器３０内で固定したら、医療関係者は固定パッド２８の接着剤底面を当初カバーしている紙支持体を除去して、パッド２８を患者の皮膚に留置カテーテル２６に近位の位置で装着する。具体的に言えば、医療関係者は、２つの支持体タブの一方を把持し、そのタブを引張って、底部接着剤層の片側の支持体を剥す。医療関係者は、固定パッド２８を配置部位上に位置付け、曝露された底部層を患者の皮膚に対向して配置して、固定パッド２８を患者に貼付ける。上方層１２０を軽く抑えて、固定パッド２８と患者の皮膚との間を良好に接着する。固定パッド２８は、その可撓性により、固定パッド２８が貼られた局所面の起伏に追従する。
【００９９】
医療関係者は、固定パッド２８が含む底面のもう一方の側について同じ処理を繰返す。別法として、医療関係者は、患者の皮膚にパッド２８を装着する前に、パッド２８から支持体全部を除去しておいてもよい。さらに、コネクタ２２を保持器３０内に挿入する前に、固定パッド２８を患者に装着することもできる。
【０１００】
固定パッド２８を患者の皮膚に装着する前または後に、医療関係者は、安全ループを形成するための細長いウィング１２２の１つを用いて、流体チューブ２４の一部を固定パッド２８に固定する。医療関係者は、固定パッド２８のうち、チューブ２４を装着しようと選択した側のウィング１２２下の支持体を除去して、接着剤層をチューブ２４に接触させながら、ウィング１２２をチューブ２４の周囲に巻付ける。巻付ける際、ウィング１２２の遠位端をチューブ２４上に配置し、チューブ２４をパッド２８に向けて転がして、ウィング１２２と釣合いをとりながら、チューブ２４およびウィング１２２の遠位端を丸める。この処理を、ウィング１２２がチューブ周囲の大部分に巻付くまで継続する。医療関係者は、好ましくは、ウィング１２２でその周囲全体を包囲する。
【０１０１】
固定パッド２８が含むもう一方の側のウィング１２２は、支持体を取り除き、軽く押し当てて、患者の皮膚に装着することができる。このステップを、固定パッド２８の残りの部分を患者に適用するとき、またはその後に行うことができる。別法として、医療関係者は、所望であれば、使用しないストリップをパッド２８から切り落としてもよい。場合によって、医療関係者は、このような安全ループを形成しないことを選択してもよい。さらに、米国特許第５，８２７，２３０号に開示されている例などのクリップを固定システムに具備して、安全ループを形成することもできる。
【０１０２】
図１１Ａ〜図１１Ｆは、コネクタ２２が保持器３０内に挿入される際のスプライン４４の位置に関係なく、コネクタ２２が溝部５２内に配置された後、保持器３０がどのように、近位方向および遠位方向におけるコネクタ２２の長手方向移動を防止するかを示すものである。図１１Ａおよび図１１Ｂにおいて、コネクタ２２は、細長いスプライン４４ａが保持器の基部面５４とは反対向きに配置されている。コネクタ２２をこのように配置して、医療関係者がコネクタ２２を保持器３０内に押込むと、正反対に向いているスプライン４４ｃが、中間近位当接面６８と遠位当接面６４との間の凹部または空間内に摺動して入る。スプラインが完全に挿入されると、これらの当接面６８、６４が、正反対に向いているスプライン４４ｃを拘束して、近位方向および遠位方向におけるコネクタ２２の長手方向移動を規制する。
【０１０３】
図１１Ｃおよび図１１Ｄでは、コネクタ２２は、細長いスプライン４４ａが図１１Ａの位置から約９０°回転した状態で配置されている。この状態でコネクタ２２が挿入されると、細長いスプライン４４ａが、可撓性壁部６６の１つに接触して、これを横方向および外向きに押出すため、中間近位当接面６８および遠位当接面６４も横方向に移動する。細長いスプライン４４ａの長手方向両端部が、２番目に近位の当接面７０と最も遠位の当接面６２との間に入り込む。これらの当接面７０、６２が、細長いスプライン４４ａを長手方向に拘束するため、コネクタ２２の保持器３０に対する長手方向移動が規制される。具体的に言えば、細長いスプライン４４ａの遠位端が遠位方向に移動すると突当たる最も遠位の当接面６２が、遠位方向におけるコネクタ２２の長手方向移動を規制する。細長いスプライン４４ａの近位端が近位方向に移動すると突当たる２番目に近位の当接面７０が、近位方向におけるコネクタ２２の長手方向移動を規制する。
【０１０４】
図１１Ｅおよび図１１Ｆにおいて、コネクタ２２は、細長いスプライン４４ａが図１１Ｃの位置から約９０°、図１１Ａの位置からは約１８０°回転した状態で配置されている。この場合、正反対に向いているスプライン４４ｃが、図１１Ａと同様に拘束されるため、コネクタ２２の長手方向移動が規制される。この位置では、細長いスプライン４４ａは、溝部５２下の凹部１０４内に位置付けられる。スプラインの遠位端４４ａ、４４ｃが遠位方向に移動するとそれぞれ突当たる最も遠位の当接面６２および中間遠位当接面６４が共に、コネクタ２２の遠位方向における長手方向移動を規制する。スプラインの近位端４４ａ、４４ｃが近位方向に移動するとそれぞれ突当たる２番目に近位の当接面７０および中間近位当接面６８が共に、コネクタ２２の近位方向における長手方向移動を規制する。
【０１０５】
以上の大筋は、保持器３０の機能を単に例示するものである。当業者であれば容易にわかるように、コネクタ２２およびそのスプライン４４の位置にかかわらず、少なくとも４４の少なくとも１つが、保持器の当接面の１つ以上により拘束されるため、コネクタの長手方向移動が規制される。例えば、図１１Ａと図１１Ｂとの間、および図１１ｃと図１１Ｄとの間の中間位置にある場合、中間スプライン４４ｂの少なくとも１つが、中間近位６８と遠位当接面６４との間で長手方向に拘束される。このように、コネクタ２２の長手方向移動は、保持器３０に対する近位方向および遠位方向のどちらにおいても拘束される。
【０１０６】
さらに、コネクタ２２が保持器３０内に挿入されると、コネクタスプライン４４の位置に関係なく、最も遠位の当接面６０が、近位方向におけるコネクタ２２の長手方向移動を阻止する。コネクタ２２がどの回転方向位置にあっても、コネクタ２２の近位端３８は、保持器３０の最も遠位の当接面６０に突当たる、または接触する。したがって、最も遠位の当接面６０も、長手方向に沿ったコネクタ２２の近位方向移動を規制する。
【０１０７】
上述したように、保持器の変更例として、保持器が、近位方向移動を規制する最も遠位の当接面６０を具備している場合、２番目に近位の当接面７０および中間近位当接面６８を省くことができる。別の変形例では、保持器３０に対するコネクタ２２の近位の長手方向移動を阻止するように２番目に近位の当接面７０および中間近位当接面６８の一方または両方が配置されている場合、近位方向移動を規制する最も遠位の当接面６０を省くことができる。
【０１０８】
図１２は、コネクタ２２を保持器３０から取出す状況を示すものである。医療関係者は、２本の指で指置き基盤１１２を下向きに軽く抑える。指で指置き基盤１１２を抑える力により、側壁９４および可撓性壁部６６の上方縁部が横方向に拡がる。これにより、保持器溝部５２の上方開口５６が、コネクタ２２の直径よりわずかに大きな寸法に開く。そこで、医療関係者は、中央溝部５２からコネクタ２２を取出す。
【０１０９】
このように、本固定システムにより、医療物品を患者に固定するための、無菌で密着型である、針およびテープを用いない方法が得られる。この保持器は、テープを使わずにすみ、事前のプロトコルにより縫合が必要な場合には、針で不慮に指してしまうことや、縫合部位で感染が起こる、傷跡が残ることもない。さらに、保持器を、多種多様なカテーテル、付属具、チューブ、ワイヤおよび他の医療物品と併用するように構成することができる。本固定システムを使用することで、患者の快適度も向上し、適用時間が短縮される。
【０１１０】
無論、本発明の具体的な実施形態のいずれかにより、上述したすべての目的や利点を必ずしも実現できない場合もあることを理解されたい。したがって、例えば、当業者であれば、本明細書内に教示または提案されている他の目的や利点を必ずしも実現していなくても、本明細書内に教示されている１つの利点または一連の利点を実現する、または最適化するように本発明を具体化できる、または実行できることが明らかであろう。本明細書に記載した変更例だけでなく、当業者であれば、各特徴に対する他の周知の等価物を組み入れて、本発明の原理による固定システムを構成することができる。
【０１１１】
以上、本発明を、具体的な好適実施形態およびその変形例と併せて開示してきたが、当業者であれば、本発明が、具体例に開示した実施形態を超えて、本発明に対する他の実施形態および／または使用法、および明白な変更例およびその等価物にまでおよぶことが理解できるであろう。したがって、本明細書に開示した本発明の範囲は、具体的に開示した実施形態に限定されるべきものではなく、以下の請求の範囲に記載された内容によってのみ定められるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  患者の手の甲に取付けられ、カテーテルコネクタを患者に固定した状態である、本発明の一好適実施形態によるカテーテル挿入システムを示す斜視図である。
【図２Ａ】  図１に示したカテーテル挿入システムのカテーテルコネクタを示す正面図である。
【図２Ｂ】  カテーテルコネクタを示す、図２Ａの線分２Ｂ−２Ｂを通る断面図である。
【図３】  図１に示したカテーテル挿入システムの保持器を示す斜視図である。
【図４】  図３の保持器を示す正面図である。
【図５】  図３の保持器を示す底面図である。
【図６】  図３の保持器を示す側面立面図である。
【図７】  図３の保持器を示す近位端立面図である。
【図８】  図３の保持器を示す遠位端立面図である。
【図９】  図４の保持器を示す、線分９−９を通る断面図である。
【図１０】  図４の保持器を示す、線分１０−１０を通る断面図である。
【図１１Ａ】  スプラインを上向きにした状態でコネクタを挿入した、図１のカテーテル挿入システムを示す正面図である（コネクタから延在するものとして図１で示したチューブは、簡略化するために省略している）。
【図１１Ｂ】  図１１Ａのカテーテル挿入システムを示す、線分１１Ｂ−１１Ｂを通る断面図である。
【図１１Ｃ】  スプラインを図１１Ａの位置から９０°回転させた状態でコネクタを挿入した、図１のカテーテル挿入システムを示す正面図である（この図面でもチューブは省略している）。
【図１１Ｄ】  図１１Ｃのカテーテル挿入システムを示す、線分１１Ｄ−１１Ｄを通る断面図である。
【図１１Ｅ】  スプラインを図１１Ａの位置から１８０°回転させた状態でコネクタを挿入した、図１のカテーテル挿入システムを示す正面図である（この図面でもチューブは省略している）。
【図１１Ｆ】  図１１Ｅのカテーテル挿入システムを示す、線分１１Ｆ−１１Ｆを通る断面図である。
【図１２】  カテーテルコネクタを抜いた状態である図４の保持器を示す、線分９−９を通る断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１２】
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