(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
平面視が一方に長い錠剤であって、長さ方向に沿った側縁(６)が平面視で外側へ突出する曲線に形成され、上記の側縁(６)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(Ｌ)の１.５倍以上６倍以下であり、平面視における投影面積が、同じ錠剤幅（Ｗ）と錠剤長さ(Ｌ)でこの錠剤幅(Ｗ)を直径とする半円で両端部を形成し直線で側縁（５４）を形成している錠剤の投影面積に対し、９７％以上であることを特徴とする、錠剤。
【請求項２】
平面視で周囲が全て外側に突出する曲線で形成された、請求項１に記載の錠剤。
【請求項３】
長さ方向の端部(７)が１個の曲率半径(R2)からなる端部円弧(８)で形成され、この端部円弧(８)の両端が上記の長さ方向に沿った側縁(６)へ滑らかに接続された、請求項３に記載の錠剤。
【請求項４】
各側縁(６)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(Ｌ)の４．５倍以下である、請求項１に記載の錠剤。
【請求項５】
各側縁(６)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(Ｌ)の４倍以下である、請求項１に記載の錠剤。
【請求項６】
錠剤長さ(Ｌ)が錠剤幅(Ｗ)の１．５倍以上２倍以下である、請求項１に記載の錠剤。
【請求項７】
錠剤の重量が１５０ｍｇ以上である、請求項１に記載の錠剤。
【請求項８】
錠剤の重量が３００ｍｇ以上である、請求項１に記載の錠剤。
【請求項９】
錠剤の重量が６００ｍｇ以上である、請求項１に記載の錠剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、平面視が一方に長い錠剤に関し、さらに詳しくは、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を大きく維持でき、また、フィルムコーティング等の処理を施しても複数個の錠剤が互いに固着することを防止して、歩留りを向上できる錠剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
錠剤には各種形状のものが知られており、その一つに平面視が一方に長い形状の錠剤がある(例えば、特許文献１参照)。
具体的には、図４(ａ)に示すように、平面視が隅部の滑らかな略長方形の錠剤(51)や、図４(ｂ)に示すように、平面視が錠剤幅(Ｗ)を直径とする半円で両端部(52)を形成した標準的な長円形の錠剤(53)、或いは、図４(ｃ)に示すように、平面視で側縁(54)が滑らかな円弧に形成された略楕円形の錠剤(55)(以下、オーバル錠ともいう)等がある。
【０００３】
このうち、オーバル錠(55)は、例えば錠剤長さ(Ｌ)の１．５倍程度を半径(R1)とする円弧で側縁(54)が形成され、端部(52)はこの側縁(54)の円弧と滑らかに接続するさらに小さい半径(R2)の円弧で形成してある。このオーバル錠(55)では、錠剤幅(Ｗ)と錠剤長さ(Ｌ)とからなる長方形(56)(図４(ｃ)参照)に対し投影面積が８０％程度しかなく、錠剤の容量を大きく維持するためには、例えば標準的な長円形の錠剤(53)に比べて錠剤の厚さを増加させる必要がある。しかしながら、錠剤の厚さを増加させると服用時に容易に嚥下しにくくなる問題があった。
【０００４】
一方、上記の平面視が略長方形の錠剤(51)や長円形の錠剤(53)にあっては、平面視における投影面積が広い。例えば、標準的な長円形の錠剤(53)の場合には、錠剤幅と錠剤長さとの比によって異なるが、通常、錠剤幅(Ｗ)と錠剤長さ(Ｌ)とからなる長方形(56)(図４(ｂ)参照)に対し、投影面積が８６〜９０％程度である。平面視が略長方形の錠剤(51)にあっては、その投影面積の比率がさらに高いことは明らかである。
このため、これらの錠剤にあっては、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を容易に大きく維持することができる。
【０００５】
しかしながら、これらの略長方形の錠剤(51)や長円形の錠剤(53)にあっては、平面視で側縁(54)に長い直線部分を有する。このため、フィルムコーティング処理の際に、この側縁(54)の直線部分がコーティング剤を介して他の錠剤と互いに固着して、いわゆる２個錠化(twinning)した不良品(以下、単に２個錠ともいう。)を生じ、歩留りの向上が容易でない問題がある。ここで、２個錠化(twinning)した不良品とは、３個以上の錠剤が互いに固着した不良品をも含む。
【０００６】
【特許文献１】実開平５−３７９２４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の技術的課題は上記の問題点を解消し、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を大きく維持でき、また、フィルムコーティング等の処理を施しても複数個の錠剤が互いに固着することを防止して、歩留りを向上できる錠剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は上記の課題を解決するために、例えば、本発明の実施の形態を示す図１から図３に基づいて説明すると、次のように構成したものである。
即ち本発明１は錠剤に関し、平面視が一方に長い錠剤であって、長さ方向に沿った側縁(６)が平面視で外側へ突出する曲線に形成され、側縁(６)の曲率半径(R1)が錠剤長さ(Ｌ)の１.５倍以上６倍以下であり、平面視における投影面積が、同じ錠剤長さ(Ｌ) と錠剤長さ(Ｌ)でこの錠剤幅(Ｗ)を直径とする半円で両端部を形成し直線で側縁（５４）を形成している錠剤の投影面積に対し、９７％以上であることを特徴とする。
【０００９】
以下本明細書において、上記の本発明１の錠剤を単に本発明の錠剤と略記することがある。
【００１０】
ここで、上記の錠剤の端部形状は、平面視が隅を丸くした略長方形のように大部分を直線で形成してもよく、あるいは平面視が略長円形のように、１または複数の円弧を組み合わせて形成したものであってもよい。
【００１１】
また、この錠剤の平面視における投影面積の、標準的な長円形の錠剤の投影面積に対する上記の比率(以下、単に投影面積比率ともいう。)は、この錠剤端部の形状だけでなく、錠剤幅と錠剤長さとの比率や、側縁の曲率半径によっても異なり、この側縁の曲率半径が大きいほど、上記の投影面積比率を大きくすることができる。
本発明の錠剤にあっては、嚥下の容易さや容量などから、錠剤長さを錠剤幅の１.５〜２倍程度に設定することが好ましい。この場合には、側縁の曲率半径を錠剤長さの１.５倍以上にすると、上記の投影面積比率を９７％以上に容易に設定できるので好ましく、錠剤長さの２倍以上にすると一層確実に投影面積比率を大きくできるので、より好ましい。
【００１２】
但し、上記の側縁の円弧は、曲率半径を過剰に大きくすると、フィルムコーティング処理の際に隣接する錠剤の側縁と長い範囲で当接し易くなり、２個錠化する虞がある。このため、上記の曲率半径は、錠剤長さの６倍以下、好ましくは４.５倍以下、より好ましくは４倍以下に設定される。
【００１３】
上記の錠剤の平面視における周囲は、例えば両端部の一部が直線状であってもよいが、平面視で周囲が全て外側に突出する曲線に形成すると、フィルムコーティング処理に際していずれの部位でも錠剤同士が固着する虞がなく、より好ましい。
【００１４】
この場合、錠剤の長さ方向の端部は、大小の円弧を組み合わせて形成し、長さ方向に沿った側縁とを滑らかに接続してもよい。しかし、この錠剤の端部を、平面視で１個の曲率半径からなる端部円弧で形成し、この端部円弧の両端を上記の長さ方向に沿った側縁へ滑らかに接続すると、錠剤の形状が簡略にされて加工が容易であるうえ、錠剤に打錠圧が均一に加わり易く、より好ましい。なお、上記の端部円弧の両端は、上記の側縁へ接する状態に接続されることが望ましいが、実質的に滑らかに接続してあればよく、僅かの交差角で接続されていてもよい。
【００１５】
本発明の錠剤は、高用量の医薬活性成分あるいは複数の医薬活性成分を含有する医薬製剤に対して好適に適用される。
ここで、高用量の医薬活性成分としては、例えばメトフォルミンまたはその塩(例、塩酸塩)；塩酸セフォチアムヘキセチル；アジスロマイシン水和物；塩酸バラシクロビル；ガバペンチン；などが挙げられる。
また、複数の医薬活性成分としては、例えば互いに作用機序の異なる複数の糖尿病治療薬などが挙げられる。具体的にはメトフォルミンまたはその塩（例、塩酸塩）とピオグリタゾンまたはその塩(例、塩酸塩)との組み合わせなどが挙げられる。
【００１６】
本発明の錠剤の重量は、１５０ｍｇ以上、好ましくは３００ｍｇ以上、さらに好ましくは６００ｍｇ以上であり、その上限は、その錠剤が服用時に嚥下可能な範囲である。特に本発明の錠剤が３００ｍｇ以上の重量を有する場合に、後述する「錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を大きく維持できる」という本発明の効果が際立って発揮される。
【００１７】
本発明の錠剤は、服用性、耐光性、放出制御性、製剤強度などの点から、フィルムコーティング層を有するフィルムコーティング錠であることが好ましい。
ここで、フィルムコーティング層の厚さは、通常、１０〜２００μｍである。このフィルムコーティング層は、コーティング基剤（例、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、酢酸セルロース、エチルセルロース、メタクリル酸コポリマーＬＤなど）に加えて、酸化チタン、タルク、三二酸化鉄などの遮光剤；ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポリソルベート、クエン酸トリエチル、トリアセチンなどの可塑剤を含有していることが好ましい。
本発明の錠剤がフィルムコーティング錠である場合に、後述の「複数個の錠剤が互いに固着することを防止できる」という本発明の効果が際立って発揮される。
【発明の効果】
【００１８】
本発明は上記のように構成され作用することから、次の効果を奏する。
【００１９】
本発明１では、平面視における投影面積が、同じ錠剤長さ(Ｌ) と錠剤長さ(Ｌ)でこの錠剤幅(Ｗ)を直径とする半円で両端部を形成し直線で側縁（５４）を形成している錠剤の投影面積に対し９７％以上に設定してあり、側縁の曲率半径を錠剤長さの１.５倍以上６倍以下に設定することで上記の投影面積比率を大きくしてあるので、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を大きく維持できる。
【００２０】
側縁が外側へ突出する曲線に形成してあるので、隣接する錠剤の側縁と長い範囲で当接することがなく、フィルムコーティング等の処理を施しても複数個の錠剤が互いに固着することを防止でき、この結果、歩留りを容易に向上することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施形態を示す、錠剤の一部破断斜視図である。
【図２】本発明の実施形態の、錠剤の横断平面図である。
【図３】本発明の実施例の錠剤の寸法を比較例と対比した寸法対比表である。
【図４】従来技術を示し、図４(ａ)は平面視が隅部の滑らかな略長方形の錠剤の横断平面図、図４(ｂ)は平面視が標準的な長円形の錠剤の横断平面図、図４(ｃ)は略楕円形の錠剤(オーバル錠)の横断平面図である。
【符号の説明】
【００２２】
１…錠剤
６…側縁
７…端部
８…端部円弧
Ｌ…錠剤長さ
R1…側縁(６)の曲率半径
R2…端部円弧(８)の曲率半径
Ｗ…錠剤幅
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づき説明する。
図１と図２は本発明の実施形態を示し、図１は錠剤の一部破断斜視図、図２は錠剤の横断平面図である。
【００２４】
図１に示すように、この錠剤(１)は本体部(２)の周側面(３)が垂直に形成してあり、この本体部(２)の上下面には、長円半球状に滑らかに膨出した膨出部(４)が形成してある。この錠剤(１)の表面にはフィルムコーティング(５)が施されている。なお、このフィルムコーティング(５)の成分やコーティング処理方法は、例えば一般の錠剤に用いられる材料や方法を採用することができ、特定のものに限定されず、また、錠剤(１)自体の成分も特定のものに限定されない。さらに、本発明の錠剤(１)は、上記の周側面(３)がテーパーを有していてもよい。
【００２５】
図２に示すように、上記の錠剤(１)は平面視で一方に長い略長円形に形成してあり、長さ方向に沿った側縁(６)が、平面視で外側へ突出する曲線に形成してある。この曲線の曲率半径(R1)は、錠剤長さ(Ｌ)に対し１.５倍以上に設定され、好ましくは２倍以上、より好ましくは２.５倍以上に設定される。
【００２６】
錠剤(１)の端部(７)は、平面視が外側に突出する端部円弧(８)で形成してある。この端部円弧(８)は１個の曲率半径(R2)からなり、両端がそれぞれ上記の側縁(６)へ滑らかに接続してある。この端部円弧(８)の曲率半径(R2)は、錠剤幅(Ｗ)の半分よりも小さく、上記の側縁(６)と接する場合は、この錠剤幅(Ｗ)と錠剤長さ(Ｌ)と側縁(６)の曲率半径(R1)とから算出される。但し、この端部円弧(８)は上記の側縁(６)と実質的に滑らかに接続してあればよく、上記の算出された値よりも僅かに大きくても良い。
【００２７】
上記の錠剤の平面視における投影面積は、錠剤幅(Ｗ)と錠剤長さ(Ｌ)とからなる長方形(９)に対し、８６％以上となるように側縁(６)の曲率半径(R1)等を設定してある。またこの投影面積は、同じ錠剤幅(Ｗ)と錠剤長さ(Ｌ)で、この錠剤幅(Ｗ)を直径とする半円で両端部を形成し直線で側縁（５４）を形成した標準的な長円形の錠剤の投影面積に対し、９７％以上に設定してある。
【実施例】
【００２８】
以下に実施例、比較例および試験例を挙げて本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらにより限定されるものではない。
なお、以下の実施例および比較例において、ステアリン酸マグネシウムなどの各種添加剤としては、日本薬局方第14改正適合品あるいは医薬品添加物規格２００３適合品を用いた。
【００２９】
・実施例１〜７および比較例１〜５
図２に示す錠剤長さ(Ｌ)と錠剤幅(Ｗ)、及び側縁(６)の曲率半径(R1)と端部円弧(８)の曲率半径(R2)を種々の寸法に設定し、それぞれの錠剤(１)の平面視における投影面積を測定した(実施例１〜７)。その測定結果を、従来の標準的な長円形の錠剤(比較例１〜３)やオーバル錠(比較例４および５)と対比して図３の寸法対比表に示す。
図３の寸法対比表に示すように、実施例１〜７の錠剤では、標準的な長円形の錠剤に対する投影面積比率が９７％以上と大きく、錠剤の容量を大きく維持することができた。
これに対し、比較例４および５の錠剤(オーバル錠)では、平面視における投影面積が狭く、錠剤の容量を大きく維持することができなかった。
【００３０】
以下に実施例４、６および７の錠剤、および比較例１〜３の錠剤の製造法を記載する。
【００３１】
・実施例４
塩酸メトフォルミン５７８００ｇ、塩酸ピオグリタゾン１１４７ｇおよび結晶セルロース２０５２ｇを流動造粒乾燥機（パウレック社製、ＷＳＧ−６０型）に仕込み、ポリビニルピロリドン３７４０ｇを含む精製水１８７００ｇを噴霧しながら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。同じ操作を２回繰り返し、造粒物を得た。
【００３２】
得られた造粒物１２３８００ｇ、結晶セルロース８３２０ｇ、クロスカルメロースナトリウム６５８７ｇおよびステアリン酸マグネシウム４２９ｇを混合した。
得られた混合末を打錠機（菊水製作所製、ＡＱＵＡ０８３６、錠剤サイズ１８.５ｍｍ×１０ｍｍ、圧縮圧２７ｋＮ／ｐｕｎｃｈ、杵形状：略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率半径の比率：２.５３）を用いて打錠し、１錠当たり１２２０ｍｇの錠剤を得た。
【００３３】
得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パウレック社製、ＤＲＳ−１２００ＤＳ）に１２２６００ｇ投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース２２２７ｇ、ポリエチレングリコール６０００  ４３０ｇ、酸化チタン４３０ｇおよびタルク４３０ｇを分散させた精製水３５１７２ｇを入口温度８０℃、２００ｇ／ｍｉｎで噴霧することでコーティングを行い、１錠当たり１２５５ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。
【００３４】
・実施例６
塩酸ピオグリタゾン２００００ｇおよび結晶セルロース４９９８ｇを混合機（パウレック社製、バーティカルグラニュレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機（ＮＰＫ社製、１００ＳＰ型）で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物を得た。
【００３５】
塩酸メトフォルミン８５０００ｇ、上記の塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物２１０７ｇおよび結晶セルロース２６３７ｇを流動造粒乾燥機（パウレック社製、ＳＴＲＥ−５Ｍ型）に仕込み、ポリビニルピロリドン５５００ｇを含む精製水２７５００ｇを噴霧しながら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。上記操作を３回繰り返し、造粒物を得た。
【００３６】
得られた造粒物、結晶セルロース１９２００ｇ、クロスカルメロースナトリウム１５２００ｇおよびステアリン酸マグネシウム９９０ｇを混合した。
得られた混合末を打錠機（菊水製作所製、Ｃｏｒｒｅｃｔ  Ｄ５５、錠剤サイズ１７.５ｍｍ×９.５ｍｍ、圧縮圧２７ｋＮ／ｐｕｎｃｈ、杵形状：略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率半径の比率：２.６３）を用いて打錠し、１錠当たり１０７０ｍｇの錠剤を得た。
【００３７】
得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パウレック社製、ＤＲＳ−１６００）に投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース５６９７ｇ、ポリエチレングリコール６０００  １１００ｇ、酸化チタン１１００ｇおよびタルク１１００ｇを分散させた精製水９００００ｇを入口温度８０℃、２００ｇ／ｍｉｎで噴霧することでコーティングを行い、１錠当たり１１００ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。
【００３８】
・実施例７
塩酸ピオグリタゾン２００００ｇおよび結晶セルロース４９９８ｇを混合機（パウレック社製、バーティカルグラニュレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機（ＮＰＫ社製、１００ＳＰ型）で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物を得た。
【００３９】
塩酸メトフォルミン８５０００ｇ、上記の塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物３５８２ｇおよび結晶セルロース２４０９ｇを流動造粒乾燥機（パウレック社製、ＳＴＲＥ−５Ｍ型）に仕込み、ポリビニルピロリドン５６１０ｇを含む精製水２８０５０ｇを噴霧しながら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。上記操作を３回繰り返し、造粒物を得た。
【００４０】
得られた造粒物、結晶セルロース１９３８０ｇ、クロスカルメロースナトリウム１５３９０ｇおよびステアリン酸マグネシウム１０２０ｇを混合した。
得られた混合末を打錠機（菊水製作所製、Ｃｏｒｒｅｃｔ  Ｄ５５、錠剤サイズ１３.５ｍｍ×８.５ｍｍ、圧縮圧１４ｋＮ／ｐｕｎｃｈ、杵形状：略楕円形、錠剤長さに対する側縁の曲率半径の比率：３.４１）を用いて打錠し、１錠当たり６３８ｍｇの錠剤を得た。
【００４１】
得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パウレック社製、ＤＲＳ−１６００）に投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース６１３９ｇ、ポリエチレングリコール６０００  １１８３ｇ、酸化チタン１１８３ｇおよびタルク１１８３ｇを分散させた精製水９６９００ｇを入口温度８０℃、２００ｇ／ｍｉｎで噴霧することでコーティングを行い、１錠当たり６５７ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。
【００４２】
・比較例１
実施例４で得られた混合末を打錠機（菊水製作所製、ＡＱＵＡ０８３６、錠剤サイズ１８.５ｍｍ×１０ｍｍ、圧縮圧２７ｋＮ／ｐｕｎｃｈ、杵形状：長円形）を用いて打錠し、１錠当たり１２２０ｍｇの錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例４と同様にして操作でコーティングを行い、１錠当たり１２５５ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。
【００４３】
・比較例２
塩酸ピオグリタゾン８４３０ｇおよび結晶セルロース２１０６ｇを混合機（パウレック社製、バーティカルグラニュレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機（ＮＰＫ社製、１００ＳＰ型）で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物を得た。
【００４４】
塩酸メトフォルミン１０２０００ｇ、上記の塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物２５２６ｇおよび結晶セルロース３１６４ｇを流動造粒乾燥機（パウレック社製、ＳＴＲＥ−５Ｍ型）に仕込み、ポリビニルピロリドン６６００ｇを含む精製水３３０００ｇを噴霧しながら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。
【００４５】
得られた造粒物１０６６００ｇ、結晶セルロース７１６８ｇ、クロスカルメロースナトリウム５６７５ｇおよびステアリン酸マグネシウム３６９.６ｇを混合した。
得られた混合末を打錠機（菊水製作所製、ＡＱＵＡ０８３６、錠剤サイズ１７.５ｍｍ×９.５ｍｍ、圧縮圧２０ｋＮ／ｐｕｎｃｈ、杵形状：長円形）を用いて打錠し、１錠当たり１０７０ｍｇの錠剤を得た。
【００４６】
得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パウレック社製、ＤＲＳ−１２００ＤＳ）に１０８１００ｇ投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース１９１９ｇ、ポリエチレングリコール６０００  ３７１ｇ、酸化チタン３７１ｇおよびタルク３７１ｇを分散させた精製水３０３１０ｇを入口温度８０℃、２００ｇ／ｍｉｎで噴霧することでコーティングを行い、１錠当たり１１００ｍｇのフィルムコーティング錠を得た。
【００４７】
・比較例３
塩酸ピオグリタゾン８４３０ｇおよび結晶セルロース２１０６ｇを混合機（パウレック社製、バーティカルグラニュレータ）に仕込み攪拌混合した。得られた混合物をジェットミル粉砕機（ＮＰＫ社製、１００ＳＰ型）で粉砕し、塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物を得た。
【００４８】
塩酸メトフォルミン９３５００ｇ、上記の塩酸ピオグリタゾン／結晶セルロース混合粉砕物３９３６ｇ、結晶セルロース２６５０ｇを流動造粒乾燥機（パウレック社製、ＳＴＲＥ−５Ｍ型）に仕込み、ポリビニルピロリドン６１７１ｇを含む精製水３０８５５ｇを噴霧しながら造粒し、乾燥工程を経て造粒物を得た。
【００４９】
得られた造粒物９９３７０ｇ、結晶セルロース６６５０ｇ、クロスカルメロースナトリウム５２８０ｇおよびステアリン酸マグネシウム３５０ｇを混合した。
得られた混合末を打錠機（菊水製作所製、ＡＱＵＡ０８３６、錠剤サイズ１３.５ｍｍ×８.５ｍｍ、圧縮圧１４ｋＮ／ｐｕｎｃｈ、杵形状：長円形）を用いて打錠し、１錠当たり６３８ｍｇの錠剤を得た。
【００５０】
得られた錠剤をフィルムコーティング装置（パウレック社製、ＤＲＳ−１２００ＤＳ）に９５７００ｇ投入し、ヒドロキシプロピルメチルセルロース１８０６ｇ、ポリエチレングリコール６０００  ３４８ｇ、酸化チタン３４８ｇおよび、タルク３４８ｇを分散させた精製水２８５００ｇを入口温度８０℃、２００ｇ／ｍｉｎで噴霧することでコーティングを行い、１錠当たり６５７ｍｇの医薬組成物フィルムコーティング錠を得た。
【００５１】
・試験例１
前述の実施例４、６および７と、比較例１〜３で得られたフィルムコーティング錠について、目視検査により２個錠を選別し、発生個数を総錠剤数で除した値の百万分率を算出した。その結果を表１に示す。
【００５２】
【表１】
0005022893.tif 000002
【００５３】
表１に示すように、実施例４、６および７のフィルムコーティング錠(本発明の錠剤)では、２個錠の発生率は０であり、２個錠の発生を完全に抑制できた。これに対し、比較例１〜３のフィルムコーティング錠(標準的な長円形の錠剤)では、いずれも２個錠が生じており、側縁の直線部分が長いほどその発生率が高く、特に側縁の直線部分が最も長い比較例１にあっては、２３１３ｐｐｍ(約０.２３％)の発生率であった。
【００５４】
・試験例２
実施例４および比較例１で得られたフィルムコーティング錠について、錠剤厚さと硬度を測定した。その結果を表２に示す。
【００５５】
【表２】
0005022893.tif 000003
【００５６】
表２に示すように、実施例４で得られたフィルムコーティング錠(本発明の錠剤)の錠剤厚さと硬度は、比較例１で得られたフィルムコーティング錠(標準的な長円形の錠剤)の場合と同等であった。即ち、これらフィルムコーティング錠は、錠剤サイズ(錠剤幅および錠剤長さ)、圧縮圧および重量において一致していることから、本発明の錠剤では、錠剤厚さを増加させなくても、標準的な長円形の錠剤と同様に、錠剤の容量を大きく維持できることが明らかである。
【００５７】
上記の実施形態や実施例で説明した錠剤は、本発明の技術的思想を具体化するために例示したものであり、錠剤の長さ、幅、厚さなどの寸法や形状などをこれらの実施形態のものに限定するものではなく、本発明の特許請求の範囲内において種々の変更を加え得るものである。
【００５８】
例えば、上記の実施形態や実施例では、錠剤の長さ方向に沿った側縁の曲率半径を錠剤長さの１.５倍以上に設定するとともに、平面視における投影面積を、標準的な長円形の錠剤の投影面積に対し９７％以上としたので、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を容易に大きく維持でき、好ましい。
【００５９】
【００６０】
また、上記の各実施形態では表面の滑らかに錠剤について説明したが、この錠剤の表面形状などについても、特定の形状に限定されず、前記の従来技術のように表面に割溝を形成した分割可能な錠剤であってもよい。さらに、本発明の錠剤には、識別性のための刻印あるいは文字を印刷してあってもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
本発明は、錠剤厚さなどの寸法を長くすることなく容量を大きく維持でき、フィルムコーティング等の処理を施しても複数個の錠剤が互いに固着することを防止して、歩留りを向上できるので、特にフィルムコーティング錠に好適であるが、他の錠剤にも適用できることはいうまでもない。
【図１】
0005022893.tif 000004
【図２】
0005022893.tif 000005
【図３】
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【図４】
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