(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
耳管峡部と係合して軟骨部耳管に先端を臨ましめた状態で、患者の耳管内に挿置しておくための人工耳管であって、
先端、後端及び管腔を有し、
該人工耳管の先端から長手方向へ１６ｍｍまでの範囲内に、外径が０．６〜３．６ｍｍの１個又は複数個の環状突起が備えられており、
該人工耳管の先端若しくは該環状突起のうち最も先端寄りのものの前面又はこれらの間の何れかの位置において、少なくとも１個の先端側開口を介して該管腔が外部に開いており、
該１個又は複数個の環状突起より後方において、該管腔が少なくとも１個の後方開口を介して外部に開いている
ことを特徴とする、人工耳管。
【請求項２】
該環状突起を複数有するものである請求項１の人工耳管。
【請求項３】
該先端側開口、該管腔及び該後方開口が、それらを通って該人工耳管の内部と外部とを連通する少なくとも内径０．２ｍｍ以上である流路を提供しており、且つ、該流路が、内径０．９ｍｍ以下の部分を提供するものである、請求項１又は２の人工耳管。
【請求項４】
該先端側開口が、該人工耳管の先端において長手方向に開いており、且つ、先端から１４ｍｍまでの範囲内に、該流路の内径の狭まった部位を有し、該部位の内径がそれより後方の管腔の内径に比して０．２ｍｍ以上小さいものである、請求項３の何れかの人工耳管。
【請求項５】
該環状突起の各々が、その外径とその後端寄り又は先端寄りの起始部の外径との間に０．１ｍｍ以上の差を有するものである、請求項１ないし４の何れかの人工耳管。
【請求項６】
該後方開口は、少なくとも１個が該管腔の側壁に設けられているものである、請求項１ないし５の何れかの人工耳管。
【請求項７】
最も先端寄りの環状突起から長手方向前方に延びる先端側軸部を含むものである、請求項１ないし６の何れかの人工耳管。
【請求項８】
該先端側軸部の外径が０．４ｍｍ以上である、請求項７の人工耳管。
【請求項９】
該先端側軸部が、最も先端側の環状突起に隣接して、長手方向に０．２〜２．５ｍｍの幅を有する環状の括れ部を含むものである、請求項７又は８の人工耳管。
【請求項１０】
該環状の括れ部が、先端寄りでこれに隣接する部分の外径に比して外径が０．１〜１．０ｍｍ小さいものである、請求項９の人工耳管。
【請求項１１】
該１個又は複数個の環状突起を縦断して、長手方向に延びる又は長手方向に配列された開口を介して、該管腔が外部に開いているものである、請求項１ないし１０の何れかの人工耳管。
【請求項１２】
該環状突起の前面及び／又は後面が円錐面を有するものである、請求項１ないし１１の何れかの人工耳管。
【請求項１３】
該環状突起の前面又は後面が円錐面を有し、反対側の面がこれより急勾配の面である、請求項１ないし１１の何れかの人工耳管。
【請求項１４】
全長が２２ｍｍ以上である、請求項１ないし１３の何れかの人工耳管。
【請求項１５】
可撓性材料製である、請求項１ないし１４の何れかの人工耳管。
【請求項１６】
環状突起が複数ありかつ相互に隣接して配置されているものである、請求項１ないし１５の何れかの人工耳管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の耳管内に埋め込んでおくことにより患者の耳管機能を回復させることのできる人工耳管に関する。
【背景技術】
【０００２】
耳は、外耳、中耳及び内耳で構成される。外耳と中耳とは、外耳道の内端に位置する鼓膜によって仕切られている。中耳は、鼓膜と前庭窓（内耳の前庭に通じる）とを連絡する耳小骨（ツチ骨、キヌタ骨及びアブミ骨）を収容した空間である鼓室（中耳腔）と、鼓室から延びて咽頭に開口する耳管とからなる。耳管は、鼓室前庭に始まり（鼓室耳管口）、上後外側から下前内側に向かって斜めに延びて咽頭側壁において開口（耳管咽頭口）する。耳管は全長約３３ｍｍで、上側約１／３は側頭骨の中を通っており、下側約２／３は軟骨で包まれている。骨部耳管は、狭まった鼓室耳管口を通って一旦やや広がった後次第に細くなり、軟骨部の入口部位で最も細くなり（耳管峡部）、この位置で通常は閉じている。耳管峡部より下方では耳管は次第に太くなってラッパ状に耳管咽頭口に開いている。耳管の機能の１つとして換気機能が挙げられる。これは、あくびや嚥下の際に口蓋帆張筋の収縮により軟骨部の下壁が下方に引かれて耳管峡部の内腔が一時的に開き、咽頭から鼓室へと空気が流入するという能動的なものと、外界の圧変化に伴って受動的に換気が行われる受動的なものとに分けられる。健常な耳では、耳管の換気機能、特に能動的な換気機能のため、鼓室内圧は外気圧と等しく保たれている。また耳管は、中耳の分泌物を咽頭へと排泄する機能をも有する。これらの機能が障害されている状態、すなわち耳管機能不全症としては、耳管狭窄症（耳管閉塞症）、耳管開放症、耳管閉鎖不全症、滲出性中耳炎、真珠腫性中耳炎、癒着性中耳炎等が挙げられる。【０００３】
耳管狭窄症は、嚥下や欠伸等で起こる筈の耳管の開大が、何らかの原因で障害され、耳管を介する中耳の換気が障害された状態である。その原因としては、上咽頭の炎症等による耳管の器質的な狭窄と、口蓋裂のように耳管開大筋（口蓋帆張筋）の機能不全による機能的狭窄とがある。耳管狭窄により中耳の換気が妨げられると、鼓室中の酸素が周囲粘膜から吸収される結果、鼓室内が陰圧となり鼓膜は内陥する。その結果、耳閉感、難聴、自声強聴等の症状をきたす。また耳管狭窄が持続すると、滲出性中耳炎に移行することがある。これは鼓室内の陰圧状態が持続する結果、中耳腔に滲出液が漏出する疾患であり、鼓室に滲出液が充満し伝音性難聴や耳閉塞感を生じるほか、反復性の急性中耳炎にも罹患し易くなる。このほか、鼓室が慢性的且つ不可逆的な陰圧状態に置かれると、鼓膜が中耳壁に癒着する極めて難治性の疾患である癒着性中耳炎、あるいは、本来上皮ではない中耳腔の粘膜において鼓膜の角化扁平上皮が増殖しその過程で周囲の骨を破壊していく疾患である真珠腫性中耳炎の原因ともなる。【０００４】
耳管狭窄症の治療には、耳管咽頭口にカテーテルを挿入して通気させる、いわゆる耳管通気療法が頻用されている。また、その他の処置治療として、咽頭側あるいは鼓室側からステロイドホルモンを耳管内に注入する方法や、耳管咽頭口周囲にステロイドホルモンを粘膜下に注射する方法があるが、効果が客観的に確立されたものとはなっていない。投薬による保存的治療では、消炎酵素製剤や抗アレルギー作用を有する薬剤の全身投与や、ステロイド剤の点鼻が行われているが、長期間の投薬を要するほか、中等度以上の症例では効果が十分得られない場合が多いという問題がある。薬物療法で効果が得られない症例に対しては、鼓室の換気を確保するため鼓膜チューブ留置術も行われている。鼓膜チューブとは、鼓膜に設けた穿孔に嵌められるチューブであり、種々のサイズや形状のものが市販されている。約３ｍｍ程度の長さを有する、中央の括れたチューブが一般に用いられているものの一つである。しかし鼓膜チューブによっては、鼓室の換気は得られるが、耳管狭窄そのものはこれでは充分に改善されず、耳管を通した換気や排泄機能は必ずしも回復しない。また鼓膜チューブは、鼓膜の穿孔の修復に伴い通常数ヶ月〜１年で自然に脱落してしまうため、耳管狭窄が改善されていない場合には、換気を確保するために再度の鼓膜チューブ留置も必要となる。薬剤による治療に抵抗する症例に対し、最近では、レーザ（炭酸ガスレーザ、ＫＴＰレーザ）によって、耳管咽頭口側から耳管内粘膜を焼灼するという治療方法が開発されている。しかしながら、耳管峡部に近い奥の部分を焼灼した場合の周囲組織への影響については不明な点も多く、耳管焼灼術を施すには、十分な解剖学的知識と高度な外科的技術をマスターすることが必須であり、広く手軽に行われるには至っていない。【０００５】
また耳管開放症は、耳管が常に開放した状態にあるものをいい、患者の自覚症状としては、自分の声が耳管を介して中耳に到達することによる自声強聴、自分の呼吸音が聞こえること、耳閉感等があり、めまいを訴える例もみられる。患者の鼓膜は正常であるが、呼吸に伴って前後するのが観察される。耳管開放症の原因として、加齢や神経疾患による鼻粘膜の萎縮、体重減少による耳管周囲粘膜の萎縮、{ HYPERLINK "http://homepage1.nifty.com/jibiaka50/adesyujyutu.htm" ,アデノイド手術}後の瘢痕化などが挙げられるが、多くは原因不明である。【０００６】
耳管開放症の薬物療法としては、硼酸とサリチル酸の混合粉末を耳管カテーテルで耳管内に噴霧するものであるベゾルト（Bezold）法、ゼラチンスポンジ溶液の耳管内腔への注入等が挙げられ、外科的療法としては、液状シリコーンの注射、耳粘膜焼灼、口蓋帆張筋移動、耳管周囲への軟骨片あるいは脂肪組織の埋め込みやコラーゲン注入等が挙げられるが、薬物療法は、長期間の継続的治療を必要とし、外科療法は効果が不十分であるという問題があった。なお、耳管開放症、耳管閉鎖不全症の治療のための器具として、中耳管内腔へと、鼓膜から５〜１５ｍｍ程度奥まで留置される、テーパを有する扁平形状の耳管ピンが提案されている（特許文献１を参照）が、これは耳管の断面を塞ぐように働くものであり、耳管狭窄症には適用できない。【０００７】
また、いわゆるフロッピーチューブが耳管機能の面から最近注目されている。フロッピーチューブとは、閉塞し易いと共に開放状態にもなり易い耳管であり、あくびや嚥下をきっかけに耳管開放状態となり、自声強聴や耳閉感を生ずる。これらの不快症状を解消するために患者は無意識に鼻すすり（これにより鼓室が陰圧になり耳管が閉鎖される）をすることが多くなるが、これが習慣化して鼓室が慢性的且つ不可逆的な陰圧状態に置かれると耳管狭窄症との関連で前述したように、滲出性中耳炎、癒着性中耳炎及び真珠腫性中耳炎の原因ともなる。【０００８】
以上のように耳管機能の異常が中耳の種々の疾患の原因となるが、耳管狭窄症、耳管開放症あるいは閉塞と開放の両方を起こすフロッピーチューブを効果的に且つ簡便に治療でき、また、癒着性中耳炎の治療、滲出性中耳炎手術後の鼓膜の癒着防止や真珠種の再発防止等のために用いることのできる確かな治療方法が求められている。【０００９】
この目的のため、本発明者は先に、通気用の開口を管壁に有する所定形態のチューブを開発した。そしてこれを、鼓膜を通して鼓室側から耳管峡部に挿入して先端を軟骨部耳管内に位置させる一方、管壁の開口を鼓室内に位置させ、チューブの後端を、鼓膜に取り付けた鼓膜チューブに通して固定することで、耳管狭窄症（耳管閉塞症）に対しては鼻腔と鼓室とを連絡して、耳管を介した換気機能及び排泄機能を生理的に近い状態に回復できること、及び、耳管開放症や耳管閉鎖不全症に対しても、過度に広がった耳管峡部断面の少なくとも一部を塞ぎチューブ内腔を通して鼻腔と鼓室との間の適度な連絡が確保できることを見出した。そしてそのようなチューブが耳管機能不全症の治療に極めて効果的であり、「人工耳管」となり得ることに着目し、これに基づき、所定形態のチューブよりなる人工耳管を開発し、これにつき特許出願を行った（特許文献２を参照）。【００１０】
更に本発明者は、後端を鼓膜に固定する必要がなく、従って鼓膜の穿孔閉鎖を可能にし、より一層生理的な状態に近い鼓室内環境を回復しつつ同じ治療効果をもたらすことのできる、完全埋め込みタイプの人工耳管を開発し、これについても特許出願を行った（特許文献３参照）。【００１１】
しかしながら、上記完全埋め込みタイプの人工耳管は、治療効果は著しいものの、高度な微細成形技術を要し、現状ではそのための製造コストが無視できないという問題があった。また、患者ごとの耳管峡部の寸法の違いに余り左右されることなく、種々の寸法の耳管峡部に対して適用性の広いタイプの人工耳管が産業上の観点から望ましく、これらの点から更なる改良の余地が残されていた。
【特許文献１】特開２００２−２２４１５７
【特許文献２】特願２００３−３７５０９７
【特許文献３】特願２００４−０５２３２３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記背景の下で、本発明は、耳管狭窄症（耳管閉塞症）、耳管開放症、耳管閉鎖不全症及びフロッピーチューブを含む耳管機能不全症の根本治療に有効であり、且つ最終的に鼓膜穿孔の閉鎖も可能な、患者の耳管内に挿置しておくための人工耳管であって、それ自体で耳管内に固定でき、製造が比較的容易であり、及び／又は、患者の種々の太さの耳管峡部に広く適用できる人工耳管を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題の解決に向けた検討の過程において、本発明者は、患者の耳管内に装置したとき耳管峡部又はその近傍の組織に当接することとなる位置において、側壁に環状の突起を１個又は複数個有する管状物を作成して試験した結果、上記の課題を解決できることを見出し、本発明を完成させた。すなわち本発明は、以下のものを提供する。【００１４】
（１）耳管峡部と係合して軟骨部耳管に先端を臨ましめた状態で、患者の耳管内に挿置しておくための人工耳管であって、
先端、後端及び管腔を有し、
該人工耳管の先端から長手方向へ１６ｍｍまでの範囲内に、外径が０．６〜３．６ｍｍの１個又は複数個の環状突起が備えられており、
該人工耳管の先端若しくは該環状突起のうち最も先端寄りのものの前面又はこれらの間の何れかの位置において、少なくとも１個の先端側開口を介して該管腔が外部に開いており、
該１個又は複数個の環状突起より後方において、該管腔が少なくとも１個の後方開口を介して外部に開いている
ことを特徴とする、人工耳管。
（２）該環状突起を複数有するものである上記１の人工耳管。
（３）該先端側開口、該管腔及び該後方開口が、それらを通って該人工耳管の内部と外部とを連通する少なくとも内径０．２ｍｍ以上である流路を提供しており、且つ、該流路が、内径０．９ｍｍ以下の部分を提供するものである、上記１又は２の人工耳管。
（４）該環状突起の各々が、その外径とその後端寄り又は先端寄りの起始部の外径との間に０．１ｍｍ以上の差を有するものである、上記１ないし３の何れかの人工耳管。
（５）該後方開口は、少なくとも１個が該管腔の側壁に設けられているものである、上記１ないし４の何れかの人工耳管。
（６）最も先端寄りの環状突起から長手方向前方に延びる先端側軸部を含むものである、上記１ないし５の何れかの人工耳管。
（７）該先端側軸部の外径が０．４ｍｍ以上である、上記６の人工耳管。
（８）該先端側軸部が、最も先端側の環状突起に隣接して、長手方向に０．２〜２．５ｍｍの幅を有する環状の括れ部を含むものである、上記６又は７の人工耳管。
（９）該環状の括れ部が、先端寄りでこれに隣接する部分の外径に比して外径が０．１〜１．０ｍｍ小さいものである、上記８の人工耳管。
（１０）該先端側開口が、該人工耳管の先端において長手方向に開いており、且つ、先端から１４ｍｍまでの範囲内に、該流路の内径の狭まった部位を有し、該部位の内径がそれより後方の管腔の内径に比して０．２ｍｍ以上小さいものである、上記１ないし９の何れかの人工耳管。
（１１）該１個又は複数個の環状突起を縦断して、長手方向に延びる又は長手方向に配列された開口を介して、該管腔が外部に開いているものである、上記１ないし１０の何れかの人工耳管。
（１２）該環状突起の前面及び／又は後面が円錐面を有するものである、上記１ないし１１の何れかの人工耳管。
（１３）該環状突起の前面又は後面が円錐面を有し、反対側の面がこれより急勾配の面である、上記１ないし１１の何れかの人工耳管。
（１４）全長が２２ｍｍ以上である、上記１ないし１３の何れかの人工耳管。
（１５）可撓性材料製である、上記１ないし１４の何れかの人工耳管。
（１６）環状突起が複数ありかつ相互に隣接して配置されているものである、上記１ないし１５の何れかの人工耳管。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の人工耳管は、患者の耳管内に挿置しておくことによって、人工耳管の流路を通して患者の軟骨部耳管と（従って鼻腔と）鼓室との程よい連通を達成することができる。すなわち、（１）耳管狭窄症（耳管閉塞症）の患者においては、鼻腔と鼓室との間の通気を確保し（換気機能）鼓室と外界との間の気圧差を無くすことができる。また鼓室中に分泌液がある場合には管腔を通してこれを鼻腔側へと流す機能（排泄機能）をも行うことができる。人工耳管中に滲出液が残っているときでも、鼓室と鼻腔との間の気圧変動に応じて浸出液は上下するため、鼓室と鼻腔とに気圧の差は実質的に生じない（すなわち喚起機能は保たれる）。また管腔を介する以外にも、扁平な耳管峡部粘膜を押し広げて僅かな隙間を形成し得るため、これを通じて、鼓室内の滲出液の鼻腔への排泄を更に促進するという効果も有する。（２）また、耳管開放症や耳管閉鎖不全症の患者においては、鼻腔と鼓室との間の過剰な通気状態を矯正して、人工耳管の管腔を介した生理的に適度な通気状態をもたらすことができる。（３）更にはフロッピーチューブを持つ患者に対しても、耳管の開放状態や閉塞状態を取り除き、生理的に適切な通気状態を回復させることができる。【００１６】
従って、本発明の人工耳管によれば、これら耳管機能不全症に因る種々の中耳疾患を根本治療することができる。しかも、本発明の人工耳管は、その後端を鼓膜に固定する必要がなく、耳管から鼓室内までの範囲に完全に埋め込んでおくことが可能で、後日抜去する必要もない。また手術後、経過観察中は、後端部を鼓膜より突出させておいてもよく、そのまま長期間経過を見ることもできる。その後、完全に埋め込むときには、（必要に応じ後端部の余分な長さを切除する等して）後端を鼓膜より内側に配置すればよい。従って、本発明の人工耳管を用いれば、手術時に作成した鼓膜穿孔が手術後修復して閉じるに任せることができる。穿孔が閉じた後は、外耳側からの中耳の感染や異物混入のおそれがなくなるほか、鼓室が外気との直接連通から遮断されて、鼓室内に生理的雰囲気が回復する。こうして、本発明の人工耳管の埋め込みにより治療された患者は、治癒し生理的状態に復した鼓膜をもって日常生活を送ることが可能となり、生活上の制限も全くなくなる。すなわち、本発明の人工耳管は、対象疾病の治療と治療後の患者の生活の質との両面において、優れた効果をもたらす。これらの効果に加え、本発明の人工耳管は、製造が比較的容易であり、また、環状突起を複数設けたときは種々の太さの耳管に適用できるため、製品として準備しておくべきサイズの種類が少なくて済み、また耳管内への挿入操作も容易であるという点で、実用的にも優れ、広範囲の患者の治療を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】実施例１の人工耳管の側面図
【図２】実施例１の人工耳管の長手軸方向断面図
【図３】実施例１の人工耳管の一変形の側面図
【図４】実施例２の人工耳管の側面図
【図５】実施例３の人工耳管の側面図
【図６】実施例４の人工耳管の側面図
【図７】実施例５の人工耳管の側面図
【図８】耳の解剖図
【図９】人工耳管を挿入した状態の耳の解剖図
【図１０】症例１における術前の音響耳管検査法の結果を示すチャート
【図１１】症例１における術後の音響耳管検査法の結果を示すチャート
【図１２】症例１における術前のバルサルバ通気法による試験結果を示すチャート
【図１３】症例１における術後のバルサルバ通気法による試験結果を示すチャート
【図１４】症例１における術前の鼻深呼吸法による試験結果を示すチャート
【図１５】症例１における術前のトインビー嚥下法による試験結果を示すチャート
【図１６】症例１における術後のトインビー嚥下法による試験結果を示すチャート
【図１７】症例１における術前の鼻すすり試験法による試験結果を示すチャート
【図１８】症例１における術後の逆通気法による加圧減圧試験の結果を示すチャート
【図１９】症例２における術前の音響耳管検査法による試験結果を示すチャート
【図２０】症例２における術後の音響耳管検査法による試験結果を示すチャート
【図２１】症例２における術前の逆通気法による加圧減圧試験の結果を示すチャート
【図２２】症例２における術後の逆通気法による加圧減圧試験の結果を示すチャート
【図２３】症例２における術前のバルサルバ通気法による試験結果を示すチャート
【図２４】症例２における術後のバルサルバ通気法による試験結果を示すチャート
【図２５】加圧減圧法による耳管機能検査の原理を示す概念図
【図２６】音響耳管機能検査法の原理を示す概念図
【符号の説明】
【００１８】
１＝人工耳管
２＝先端側軸部
３＝先端側開口
４＝管腔
５＝軸部
６、７＝開口
８ａ〜ｅ＝環状突起」
９＝前面
１０＝後面
１１＝人工耳管
１２＝先端側軸部
１３＝先端側開口
１４＝括れ部
１５＝軸部
１６、１７＝開口
１８ａ〜ｄ＝環状突起
２１＝人工耳管
２２＝先端側軸部
２３＝先端側開口
２５＝軸部
２６、２７＝開口
２８ａ〜ｃ＝環状突起
３１＝人工耳管
３３＝先端側開口
３５＝軸部
３６、３７＝開口
３８ａ〜ｅ＝環状突起
４１＝人工耳管
４２＝先端側軸部
４３＝先端側開口
４５＝軸部
４６、４７＝開口
４８ａ〜３＝環状突起
５０＝前面
５１＝後面
１４１＝圧トランスデューサ
１４２＝アンプ
１４３＝レコーダ
１５１＝音響検査機能分析装置
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の人工耳管は、鼓室側から患者の耳管内に挿入し、先端を軟骨部耳管に臨ましめ、後端を、原則として、鼓室中に位置させた状態で（すなわち鼓膜より内側に終わる）、患者の耳管内に留め置かれる。取り扱い易さを考慮すれば、本発明の人工耳管は全長２２ｍｍ以上であることが好ましい。通常は、全長３０ｍｍ以上であれば殆どの患者に対して使用可能である。これに対し、本発明の人工耳管は、使用時には、患者の中耳のサイズに適した長さとなるよう後端側を適宜切除して用いてよいから、その全長には特に上限はない。４５ｍｍ程度あれば殆どの患者には十分であるが、切除する部分も含めて、取り扱いの便宜を考慮し、５０ｍｍ、７０ｍｍ等と、所望により定めてもよい。【００２０】
本発明の人工耳管は、鼓膜側から患者の耳管内に挿入される関係上、全体としは細長い形態のものである。環状突起より後方の部分の外径は、一定であってもなくてもよいが、通常は３ｍｍ程度までに止めておくことが好ましい。但し、環状突起より後方の部分は、手前側程広がっている骨部耳管と、更に広い鼓室内に配置されることになるから、全体として細長い形態である限り、３ｍｍより多少大きな外径となることも許容される。【００２１】
本発明の人工耳管の断面形状は特に限定されない。通常は円形とすればよが、耳管峡部の断面が扁平であることから、楕円のような扁平な横断面のものとしてもよい。また断面形状は人工耳管の全長にわたって同じであってもよいが、そうでなくてもよく、例えば全長の大部分において円形で一部（例えば先端〜環状突起）において楕円形であっても、また全長の大部分において楕円形で一部（例えば先端〜環状突起）において円形であってもよい。耳管峡部の断面は、左右より前後方向に伸びた扁平な形状であるため、人工耳管が楕円形の断面を有する場合、耳管峡部の内周面の大部分にフィットさせ易く、耳管開放症に対しては耳管峡部の余分な内腔を効果的に塞ぐ上で有利である。一方、耳管狭窄症の場合、概略円形の断面を有する人工耳管を耳管峡部に挿入すると、それによって扁平な耳管峡部の内周面の、人工耳管の先端部外周に直接触れていない領域をも幾らか押し広げることとなるため、人工耳管の先端部外壁と耳管峡部内壁との間に僅かな隙間を形成して、鼓室内の分泌液の排泄流路を人工耳管の周囲にも確保でき更に有利である。様々なタイプの患者に対して、できるだけ数少ない寸法規格の人工耳管で対処できるためには、楕円形のような扁平な断面形状の場合も、長軸／短軸比は、５までに止めるのが好ましい。例えば５、４、３、２等とすることができる。本発明の人工耳管のうち、どのような断面形状及び寸法のものを選択するかは、治療すべき患者の耳管の形態及び状態に合わせて担当医師により個々に決定される。なお、楕円形等の扁平な断面形状の場合、本発明の人工耳管について「外径」及び「内径」というときの「径」は、短い方の径（短軸）を意味する。【００２２】
環状突起は、患者の耳管峡部又はその近傍において周囲の組織に挟まれて本発明の人工耳管を固定するように働く部位である。そのようなサイズである限り、環状突起は１個でもよい。環状突起は、本発明の人工耳管の最先端に１個のみ設けることもできる。この場合には、治療しようとする特定の患者の耳管峡部の寸法に合った、耳管峡部と係合することの確かな外径の環状突起を有する人工耳管が用いられる。しかしながら、様々な耳管峡部の寸法を有する患者に対し、予め準備しておいて比較的少数のサイズの人工耳管で的確に対応できるためには、環状突起は、複数のものが設けられていることがより好ましい。複数の環状突起を設ける場合には、人工耳管の先端から長手方向１６ｍｍまでの範囲に、通常、２〜１０個設けるのが好ましい。先端から１６ｍｍまでの範囲のどこかで耳管峡部又はその近傍の組織に固定されれば、人工耳管の先端が軟骨部耳管内の好ましい位置に留まるからである。また、環状突起は、先端から１６ｍｍまでの範囲に外径０．６〜３．６ｍｍのものが１個又は複数個設けられている限り、これに加えて先端からこの範囲の内外に補助的に環状の突起物を追加することは、差し支えない。各環状突起の外径は同一でも異なっていてもよいが、患者の様々な寸法の耳管峡部に適合するのに便利であるため、通常は、０．６〜３．６ｍｍの範囲で外径を適宜に変えた複数の環状突起が設定される。例えば、先端側から１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．５ｍｍ及び３．０ｍｍ、或いは、０．９ｍｍ、１．５ｍｍ及び２．５ｍｍ、或いは１．０、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．５ｍｍ及び３．０ｍｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、１．５ｍｍ、１．０ｍｍ等である。なお、環状突起を複数設ける場合、各環状突起は、互いに離しておいてもよいが、相互に隣接させておくのがより好ましい。無駄な中間部分を設けない方が、耳管峡部への固定能力が高くなるからである。【００２３】
複数の環状突起を設ける場合、環状突起の外径の大小の配置は適宜でよく、例えば、中央部に位置する環状突起の外径を最も大きくしておいてもよいが、通常は、最も先端側の環状突起に比し最も後端側の環状突起を外径の大きなものとしておくことが好ましい。また、それらの中間に位置する環状突起の外径は、最も先端側の環状突起の外径と最も後端側の環状突起の外径の中間の大きさとしておくことができる。そのようにしておけば、さまざまな寸法の耳管峡部に適合させ易くなり、便利だからである。尤も、隣接の環状突起間に耳管峡部が嵌り込む格好となる場合には、それらの環状突起の外径は、同一であってもまた先端寄りの環状突起における方が多少大きくても支障はないから、隣接する環状突起の外径の大小は逆転していることもまた同一であることもできる。【００２４】
環状突起の各々は、その外径とその後端寄り又は先端寄りの起始部の外径と差が０．１ｍｍ以上であることが好ましい。０．１ｍｍ以上の差があれば、耳管峡部又はその近傍の組織と係合して人工耳管を固定する効果が高いからである。また、環状突起の各々において、その外径とその前後の起始部の外径との差が１．２ｍｍ以内であることも好ましい。耳管峡部又はその近傍の組織と係合する上で１．２ｍｍを超える差を設ける必要がなく、また、余りに大きな差があると、挿入時、挿置位置を調節するための人工耳管の抜き差しが困難となるからである。【００２５】
環状突起の形状は、人工耳管の挿入及び固定に支障のない限り適宜であってよい。好ましい例は、環状突起の前面（最大外径部分より前側の面）及び／又は後面（最大外径部分より後側の面）が円錐面に一致するものである。但し「円錐面に一致」とは、厳密に正確な円錐面に厳密に一致する場合のほか、概略一致する場合も含む。また、環状突起の前面又は後面の勾配は同一でも異なっていてもよい。好ましい一例は、環状突起の前面（又は後面）が円錐面に一致し、後面（又は前面）これより急勾配の面（例えば長手軸に対してほぼ垂直な面）としたものである。【００２６】
本発明の人工耳管は環状突起よりも前方に延びる軸部（「先端側軸部」という。）を含むことができる。先端側軸部は、挿入時にガイドとして役立つから、通常は、先端側軸部を有することが好ましい。先端側軸部を設けておけば、どのような場合も、人工耳管の先端を軟骨部耳管側に位置させることが可能となり、軟骨部耳管とこれに臨むべき人工耳管の先端と位置関係が確実となるという利点もある。強度や管腔の内径を考慮すると、先端側軸部の外径は通常、０．６ｍｍ以上とすることが好ましいが、耳管峡部が取り分け狭い患者用には０．４ｍｍ程度まで細くすることも可能である。これらの点を除けば、先端側軸部の外径は、これに隣接する最も先端側の環状突起の外径との関係で、適宜決めればよい。また、先端側軸部の長さは、その先端から１６ｍｍの範囲に１個又は複数個の環状突起が位置することとなるように、適宜決めればよい。【００２７】
本発明の人工耳管は、先端側軸部を含むときは、先端側軸部は、環状突起のうち最も先端側のものに隣接して環状の括れ部、すなわち外径の絞られた部分を含むことができる。環状の括れ部は、長手方向に０．２〜２．５ｍｍの幅のものであることが好ましい。患者の耳管峡部の寸法によっては、環状の括れ部を耳管峡部と係合させるために用いることができる。環状の括れ部は、当該部分に隣接する先端側軸部の外径より０．１〜１．０ｍｍだけ小さいものとしておけばよい。【００２８】
本発明の人工耳管の先端部にある先端側開口は管腔の軸方向に開いたものとしてもよいが、また、軸方向には盲端として先端側開口を先端部の側方に設けてもよい。先端部を盲端とした場合は、管腔に通したガイドワイヤーを用いて人工耳管を耳管内に挿入する際に、その先端が人工耳管の盲端に当たって止まり、前方へ抜け出るおそれがなく、人工耳管挿入後のガイドワイヤーのみの抜去が容易となるため、手術が簡便となる。尤も、先端側開口を人工耳管の先端に管腔と同じ軸方向に設けた場合も、先端側開口の径を管腔の径より、０．２ｍｍ以上狭めるなど、先端又はその付近（例えば５又は１０ｍｍ以内の範囲）において、流路の内径を狭め、それより後方の管腔の内径に比して０．２ｍｍ以上狭くした部位を設けておけば、先端側開口より大きい径のガイドワイヤーを用いることでガイドワイヤーの前方付き抜けを防止できるため、支障はない。また、先端側開口を先端部の側方に設ける場合、開口の数は１個でよいが、複数設けてもよく、例えば、管腔の両側に１対の開口として設けてもよい。先端側開口を人工耳管の先端以外の側壁に設ける場合には、その位置は、人工耳管の先端から最も先端側の環状突起まで間で適宜選べばよく、最も先端側の環状突起の前面のどこかに設けてもよい。【００２９】
本発明の人工耳管は、先端側開口以外に、耳管峡部又はその近傍の組織と係合する環状突起より後方で、少なくとも１個の開口（本明細書において、「後方開口」という。）を介して外部に開いている。後方開口は、単に、軸方向に開いた管腔の末端であってもよいが、管腔の開いた末端に代え又はこれと共に、管腔の側壁に設けられたものであってもよい。管腔の側壁に開口を設けることは、鼓室内に滲出液がある場合管腔を介してこれを鼻腔側へと排出するのを容易にするという利点がある。管腔の側壁に開口を設ける場合、その位置は、耳管峡部又はその近傍の組織と係合する環状突起より後方である限り適宜であってよく、例えば、最も後端側の環状突起のすぐ後方或いは人工耳管の先端から２０〜２５ｍｍ付近等とすることができる。側壁に設ける開口は１個でもよいが、複数設けてもよく、例えば、管腔の両側に一対の開口として設けてもよい。また、本発明の人工耳管は、環状突起又は環状突起群を縦断する形で、長手方向に延びる（例えばスリット状の）又は長手方向に配列された開口を、備えていることもできる。このような開口を追加する場合、滲出液の流下及び通気が、嚥下運動と連動する形で更に促進されることとなり、一層好ましい効果が得られる。このような追加の開口は、前記後方開口と別個に設けることができるが、前記後方開口が環状突起に隣接して設けられる場合には、これと融合一体化したものとしてもよい。【００３０】
なお、本発明の患者への人工耳管の挿入は、典型的には、その後端側から内腔にガイドワイヤーを通し、これによって支持しつつ耳管内に挿して先端部を耳管峡部に通し、先端を軟骨部耳管に臨ましめた後、ガイドワイヤーのみが抜去されて、人工耳管が、その後端部が鼓室内又は骨部耳管内に配置された状態で残される。従って、典型的には、挿入時は人工耳管の後端に管腔がそのまま貫通して開いていることが好ましい。但し、十分に腰の強い材料で人工耳管を形成した場合には、ガイドワイヤーの使用は必須でなく、後端部が閉じていることもできる。【００３１】
先端側開口、管腔及び後方開口は、軟骨部耳管と（すなわち鼻腔と）と鼓室との間で空気及び滲出液の流通をはかることにより、患者本来の耳管の機能を果たす流路を構成する。この流路は、内径が少なくとも０．２０ｍｍ以上であることが好ましい。これは、管腔の径が余り狭いと、その中の空気（及び場合により滲出液）の流れに抵抗を生じ得るが、０．２０ｍｍ以上であれば実質的にその懸念が少ないためである。逆に、流路の内径が全長に亘って余りに大きいと、自声が鼓室内に空気伝導するおそれが生じる。これを防止するためには、耳管内に挿置された人工耳管の当該流路の少なくとも何れかの部分の内径が、好ましくは０．９ｍｍ以下、より好ましくは０．８ｍｍ以下であればよい。そのような部分を設けておくことにより、流路の残り部分の径がより大きい場合でも、自声が鼓室へ空気伝導されるのが確実に防止される。
非可撓性の又は可撓性の乏しい素材で人工耳管を形成する場合は、当該流路の少なくとも何れかの部分の内径を、好ましくは０．９ｍｍ以下、より好ましくは０．８ｍｍ以下としておけばよく、可撓性に富んだ素材で人工耳管を形成する場合には、耳管内に挿置された状態で耳管峡部付近で耳管内壁に圧迫されて変形した結果、その部分の内径が好ましくは０．９ｍｍ以下、より好ましくは０．８ｍｍ以下となるものとすればよい。  【００３２】
本発明の人工耳管は、人工耳管の管腔を介して患者の鼓室と軟骨部耳管との連通を達成して、鼓室と鼻腔との間の通気を確保することを一目的とする。従って、患者への人工耳管の挿入は、人工耳管がその耳管峡部又はその近傍の組織と係合して人工耳管の先端が軟骨部耳管に臨み、先端側開口が軟骨部耳管内に又はこれに向かって開くように行われる。患者の耳管内に挿入された人工耳管は、後端部分の長さに余分がある場合はこれを切除して、典型的には、後端を鼓膜より内側、鼓室内に位置させた状態で、患者内に留められる。【００３３】
本発明の人工耳管を構成する素材としては、生体適合性の、すなわち生体に有害な異物反応などを惹起するおそれがなく、かつ生体内で分解、劣化等を起こすおそれのないものが用いられる。可撓性の材料が一般に好ましいが、非可撓性の材料を用いることもでき、可撓性及び非可撓性の両材料を組み合わせ、例えば、非可撓性の管状部と可撓性の環状突起部とを結合させて用いることもできる。そのような材料として、従来医療用途で生体内埋込や留置等に用いられることのある種々の材料を、人工耳管の作製に適宜用いることができる。例えば、可撓性の合成樹脂として、塩化ビニル、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリペンテン、ポリウレタン系樹脂その他が挙げられるが、それらに限定されない。非可撓性の材料としては、例えば、チタン等の金属、セラミックス、及び生体材料としての骨組織等が挙げられるが、それらに限定されない。環状突起は、弾性変形可能な可撓性を有するものであることが好ましい。これは、弾性変形可能な環状突起は、耳管峡部への密着性が大きく摩擦力を高めて人工耳管の固定をより確実にすると共に、耳管峡部に到達する手前で骨部耳管に狭窄があっても、径が一旦縮むことができるため通過し易いからである。なお、体温まで加温されたとき柔らかさを増すように設計された樹脂は、挿入時に適度の硬さを保ち得るので扱い易い一方、挿入後は体温で一層柔らかくなるため患者に異物感を与えるおそれがないことから、一層好ましい。更には、生体材料として、培養して形成した自家軟骨を用いることで、より安全性に優れた人工耳管を得ることもできる。
【実施例】
【００３４】
以下、典型的な実施例を参照して本発明を更に具体的に説明するが、本発明が当該実施例に限定されることは意図しない。【００３５】
〔実施例１〕
図１は、実施例１の人工耳管１の側面図、図２は、長手軸方向断面図を示す。これらの図において、人工耳管１は、ポリウレタン樹脂で作製された全長３０ｍｍの円形断面の筒状の構造物である。人工耳管１には、先端側の軸部（先端側軸部２）に開口３（先端側開口）が備えられ、該先端側開口３は、人工耳管１の管腔４と連通している。後方には更に、軸部５の側壁に設けられた開口６及び後端の開口７（ともに「後方開口」）が、それぞれ管腔４と連通している。人工耳管１には、先端から４．５〜１２．０ｍｍの範囲に５個の環状突起８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ及び８ｅが備えられており、これらの環状突起は先端寄りのものから後端寄りのものへと、外径が拡大している。各環状突起は、相対的に緩やかな勾配の円錐面である前面９と、相対的に急勾配の後面１０とで形成されている。各環状突起の外径は、８ａが１．４ｍｍ、８ｂが１．６５ｍｍ、８ｃが１．８５ｍｍ、８ｄが２．１０ｍｍ、８ｅが２．５０ｍｍである。先端側軸部２の外径は０．９５ｍｍ、後方の軸部５の外径は１.８０ｍｍである。管腔４は、前方部分において内径が狭まっており、この部分の外径は０．６ｍｍ、後方部分の内径は後端領域を除き、１．０５ｍｍ、後端付近の内径は、１．３０ｍｍである。後端付近の内径を拡げてあるのは、鼓膜から突出させる延長チューブの末端を嵌め込む場合のための便宜上のものであり、必須ではない。また、延長チューブを用いる代わりに、後端部を、図２に示したものより延長させて、鼓膜から突出できる長さとしておいてもよい。この場合には、この延長部分の外径は、細めておくことが好ましい（図３を参照）。人工耳管１は、図では直線状であるが、手術時に所望により、耳管のカーブに沿うように手で弯曲させることができる。【００３６】
〔実施例２〕
図４は、実施例２の人工耳管１１の側面図を示す。本実施例の人工耳管は、ポリウレタン樹脂製で、全長３０ｍｍの円形断面の構造物である。本実施例においては、先端から４．５〜１２．０ｍｍの範囲に４個の環状突起１８ａ、１８ｂ、１８ｃ、１８ｄが備えられており、これらの環状突起は先端寄りのものから後端寄りのものへと、外径が拡大している。各環状突起の外径は、１８ａが１．５０ｍｍ、１８ｂが１．８０ｍｍ、１８ｃが２．２０ｍｍ、１８ｄが２．５０ｍｍである。本実施例では、先端側軸部１２は外径９．５ｍｍであり、その根本側、環状突起と隣接する位置において、外径が絞られた環状の括れ部１４を含む。括れ部１４は、長手方向に０．９０ｍｍの幅にわたっており、その外径は、先端側軸部の外径より０．２０ｍｍ細い０．７５ｍｍである。また、本実施例においては、軸部１５には、実施例１の開口６に対応する位置に開口１９が、環状突起１８ｄの直後に開口１６（「後方開口」の１つ）が、それぞれ設けられている。１３は先端側開口であり、１７は後端の開口である。本実施例の他の構成は、実施例１と同様である。【００３７】
図５は、実施例３の人工耳管２１の側面図を示す。本実施例の人工耳管は全長３０ｍｍであり、実施例１のそれとほぼ同様であるが、環状突起の個数が３個である点において実施例１と異なっている。本実施例において、環状突起２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、人工耳管２１の先端から５．０〜１０．０ｍｍの範囲に設けられており、それぞれの外径は、２８ａが１．８５ｍｍ、２８ｂが２．０５ｍｍ、２８ｃが２．４０ｍｍである。２２は先端側軸部、２３は、管腔と連通した先端側開口、２５は軸部、２６は管腔と連通する開口、２７は後端の開口である。【００３８】
図６は、実施例４の人工耳管３１の側面図を示す。本実施例は、全長３０ｍｍであり、先行の実施例と異なり、先端側軸部を含まず、先端から０〜１０．５ｍｍまでの範囲に５個の環状突起３８ａ、３８ｂ、３８ｃ、３８ｄ、３８ｅが設けられている。各環状突起の外径は、３８ａが１．４５ｍｍ、３８ｂが１．７０ｍｍ、３８ｃが１．９０ｍｍ、３８ｄが２．１０ｍｍ、３８ｅが２．４０ｍｍである。本実施例においては、先端側開口３３は、人工耳管３１の先端に軸方向に開いており、その内径は、０．４ｍｍであり、管腔の内径０．６ｍｍより小さい。３６は、軸部３５の側壁に設けられた開口、３７は後端の開口である。本実施例のその他の構成は、実施例１と同様である。【００３９】
図７は、実施例５の人工耳管４１の側面図を示す。本発明は全長３０ｍｍであり、実施例１と異なり、各環状突起４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄ、４８ｅは、相対的に急勾配の前面５０と相対的に緩やかな勾配の円錐面である後面５１とで形成されている。これらの環状突起は、４．５〜１２．０ｍｍの範囲に設けられている。各環状突起の外径は、４８ａが１．６５、４８ｂが１８．５ｍｍ、４８ｃが２．０５ｍｍ、４８ｄが２．２５ｍｍ、４８ｅが２．４５ｍｍである。４６は、軸部４５の側壁に設けられた開口、４７は後端の開口である。４２は先端側軸部、４３は先端側開口である。本実施例のその他の構成は、実施例１と同様である。【００４０】
〔臨床試験〕
本発明の人工耳管を患者に挿置することによって治療した臨床試験の成績の一部を以下に記載する。【００４１】
図８は、耳の解剖図であり、図９は本発明の人工耳管を挿入した直後の状態の耳の解剖図である。図９では、人工耳管の後端が延びて鼓膜を通って外耳道内に突出しているが、術後経過観察の後（例えば数週間）、後端側の余分な長さがあれば切除して後端を鼓膜内に収めることができる。そのようにした場合、鼓膜の穿孔が通常治癒して塞がり、中耳内が生理的環境に戻ることができる。但し、患者の状態その他の状況に応じて後端を外耳道内に突出させたままにしておいてもよい。【００４２】
（試験方法）
耳管機能検査：  耳管機能の検査は、加圧減圧法及び音響耳管法により行った。
加圧減圧法による検査は、鼓膜穿孔を介して外耳道側より鼓室内に一定速度で空気圧を加え、耳管が自然に開く圧（受動的開大圧又は逆通気圧という。）を調べる静的検査と、外耳道側から中耳に一定の陽圧、あるいは陰圧を負荷しておき、嚥下運動によって耳管が開く（能動的開大）程度を調べる動的検査とがある。加圧減圧法によれば、健常な耳管の場合、外耳側から鼓室の気圧を高めても、嚥下運動により耳管が開くため、急激な減圧による回復が見られる。また負荷する空気圧を徐々に高めて行っても、ある程度以上になると耳管が受動的に押し広げられて開き（受動的開大）空気が流出するため、その時点で気圧の下行が見られる。耳管狭窄症では、これとは対照的に、嚥下運動時も耳管が閉じたままであるため、鼓室側の空気圧は嚥下を繰り返しても低下せず、また、鼓室の気圧がかなり高くならないと耳管の受動的開大が起こらない。受動的開大圧は、正常耳の平均が約３５５ｄａＰａであり、標準偏差×２以内を正常とみなし、５４５ｄａＰａを超えるとき、異常であると判断することができる。【００４３】
加圧減圧法による検査には永島医科器械株式会社製の耳管機能検査装置ＥＴ−１０００を用いた（図２５に概念的に示す）。装置のチャネルを加圧減圧法のプロットダイアグラム作成に合わせて、鼓膜穿孔患者の外耳側から空気圧（陽圧又は陰圧）を負荷し、耳管が開放するとき（嚥下による、又は、負荷した空気圧の増大による）の圧変化を圧トランシュデューサ１４１で測定しアンプ１４２で増幅してレコーダ１４３に記録し、評価した。【００４４】
音響耳管法は、負荷音源からの音を鼻腔内に投射しつつ、外耳道に取り付けたマイクを用いて嚥下時の音圧変化をモニターすることによって、耳管の開閉状況を調べる方法である。嚥下時に耳管の開大があれば鼻腔内の音が耳管中を空気伝導して外耳側に達するため、外耳道側のマイクで捉えた音圧変化により、耳管狭窄の有無と程度を評価することができる。【００４５】
音響耳管法による検査には永島医科器械株式会社製の耳管機能検査装置ＥＴ−１０００用いた（図２６に概念的に示す）。装置１５１のチャネルを音響耳管機能検査に合わせ、嚥下運動と外耳道の音圧とを同時にモニターして、嚥下の際の耳管の開放の有無を評価した。【００４６】
（症例１）  ３７歳男性患者。右耳管閉鎖不全症（広義の耳管開放症）例に対し、右鼓膜前方に切開を行い、本発明の人工耳管を挿置した。用いた人工耳管は、ほぼ実施例３のタイプに近いものである。術後、耳閉塞感は消失し、自声強聴が軽度に残るのみとなった。客観的には、耳管機能検査で、耳管開放症のパターンが消失した。図１０及び１１は、術前及び術後の音響耳管検査法の結果を、それぞれ示す。音響耳管検査法では、術前は、音圧の上昇とスキースロープ様の波形が認められて、耳管開放症に特有の所見であった（図１０）。これに対し、術後は、嚥下による音圧の上昇がなくなったことから、耳管開放がなくなったことが確認された（図１１）。また、図１２及び１３は、バルサルバ通気法（ＴＴＡＧ（耳管鼓室気流動態法）により判定）での、術前及び術後の結果を、それぞれ示す。術前は、僅かの鼻咽頭圧の上昇（５０daPa以下）で中耳圧が上昇しており、耳管開大圧が低いことが示されている（図１２）。これに対し術後は、鼻咽頭圧が３００daPaを超えても中耳圧は変化せず（図１３）、このことは、耳管開放状態が矯正されたことを示している。図１４は、鼻深呼吸法（ＴＴＡＧにより判定）による術前の試験結果を示す。鼻深呼吸による中耳圧の容易な変動が確認され、これは、術前には耳管が開放状態にあることを示している。術後の同方法による試験では、鼻深呼吸による中耳圧の変動は認められなくなり、耳管開放状態が解消されたことが確認された（グラフ示さず）。図１５は、トインビー嚥下法（ＴＴＡＧにより判定）による術前の試験結果を示しており、中耳圧の容易な変動が見られる。これに対し、術後の同方法による試験では、中耳圧の変化は明らかに縮小し（図１６）、耳管開放状態が矯正されたことが確認できる。図１７は、術前の鼻すすり試験法（ＴＴＡＧにより判定）による試験結果を示し、中耳圧の容易な変動がこれによっても確認できる。術後の同方法による試験では、中耳圧の変化は見られなくなった（グラフ示さず）。図１８は、術後の加圧減圧試験の結果を示すが、これによれば、中耳から咽頭への逆通気圧が３８１daPaと、正常の耳管機能となっていることが確認される（なお、中耳から咽頭への逆通気時の耳管の受動的開大圧の正常値は、３５５±１９０daPa（平均±２ＳＤ）である）。こうして、本発明の人工耳管の挿置により、耳管機能の回復が自覚症状としても、また客観的にも確認された。【００４７】
（症例２）  ７４歳女性患者。右耳の耳閉塞感と自声強聴があり、他所にて診療を受けたが改善せず、１年余りを経て本発明者に受診した。右耳管開放症と診断し、局所麻酔下に右耳管内に本発明の人工耳管を挿置した。用いた人工耳管は、ほぼ実施例３のタイプに近いものである。術後、翌日から耳閉塞感等の自覚症状がなくなった。客観的には、耳管機能検査法で、耳管開放症のパターンが消失した。図１９及び２０は、術前及び術後の音響耳管検査法による試験結果を、それぞれ示す。術前は、音圧の上昇がスキースロープ様に認められ、また基線部音圧（非嚥下時の音圧）も少し低く、耳管開放症のパターンを示したが（図１９）、術後は、スキースロープ様の音圧上昇がなくなり、基線部の音圧も正常化した（図２０）。図２１及び２２は、術前及び術後の加圧減圧法による試験結果を、それぞれ示す。中耳から咽頭への通気度を示す逆通気圧は、術前は、１００daPa未満であったが（図２１）、術後は、４４２daPaとほぼ正常化した（図２２）。図２３及び２４は、術前及び術後のバルサルバ通気法（ＴＴＡＧにより判定）による試験結果を図２３及び２４に、それぞれ示す。術前は、殆ど０daPaであったが（図２３）、術後は、１５０〜２００daPaと改善した（図２４）。また、バルサルバ通気後の中耳残留圧は、術前は僅かに陰圧を示したが（図２３）、術後は２００daPa近い残留圧を示し（図２４）、ほぼ正常となった。こうして、本発明の人工耳管の挿置により、耳管機能の回復が自覚症状としても、また客観的にも確認された。【００４８】
（症例３）  ４４歳女性患者。約３ヶ月前交通事故により右側頭部を打撲。その後より、右耳閉塞感と自声強聴を生じ、右耳管開放症の診断にて右耳管内へ本発明の人工耳管を挿置した。用いた人工耳管は、ほぼ実施例３のタイプのものである。術前の耳管機能検査で中耳から咽頭への逆通気圧が１００daPaであったのが、術後は５５０daPa前後とほぼ正常からやや耳管狭窄気味になり、耳管開放症は矯正された（グラフ示さず）。しかし、自声強聴はほぼ消失したものの、耳閉塞感は残存したため、日をおいて人工耳管を抜去し、本発明の新たな人工耳管を挿置した。新たに挿置した人工耳管は、実施例３のものと同様のタイプであるが、開口２６についてはその位置と形状を変更し、環状突起を跨ぐ、長手方向に約１０ｍｍ、幅約０．５ｍｍのスリット状としておいた。この人工耳管を、スリット状の開口が患者の耳管峡部を跨ぐ位置に来るように挿置した。その結果、残存した耳管狭窄の症状は消失し、また、試験的に鼓膜側から注入した生理食塩水の咽頭側への排液もよりスムーズとなり、換気機能も良好となったことが確認された（グラフ示さず）。
【産業上の利用可能性】
【００４９】
本発明の人工耳管は、耳管狭窄症（耳管閉塞症）、耳管開放症、耳管閉鎖不全症及びフロッピーチューブを含む耳管機能不全症の治療のために用いることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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