(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合針の表面に適当な間隔を開けてシリコーンにより形成された縞状又は斑状の盛り上がり部が存在するようにシリコーンを塗布したことを特徴とする縫合針。
【請求項２】
前記縞状又は班状の盛り上がり部が、性質の異なるシリコーンを混合したものを塗布し、塗布した後、それぞれのシリコーンごとに分離及び／又は分散した状態で乾燥させることで形成されることを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
【請求項３】
前記縞状又は班状の盛り上がり部が、性質の異なるシリコーンを混合したものを塗布し、塗布した後、それぞれのシリコーンごとに、結合した状態と、分離した状態及び／又は分散した状態とが組み合わされた状態で乾燥させることで形成されることを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用の縫合針に関し、特に、シリコーンコーティングされた縫合針とその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用縫合針は、その用途に応じて多様な種類がある。代表的なものとして、角針と丸針がある。角針は、一般的に皮膚、筋肉等の硬組織の縫合に用いられ、鋭利に尖らせた先端と角錘状のテーパ部とを有する。このテーパ部における稜線が切刃となって組織を切り開いていくものである。角針の代表として三角縫合針がある。
【０００３】
丸針は所定の断面形状を有する胴部と、その先端側に形成された円錐状のテーパ部とを有する。円錐状のテーパ部や胴部の断面形状は、円形が普通であるが、ほぼ平行な２平面を有する長円形状や、４平面を有するものや、鼓形状のものもある。ただし、角針のように稜線を鋭くして切刃として使用することはない。
【０００４】
丸針は、針先端で組織に穿孔した後、テーパ部でこの穴を拡大していくが、角針のように切刃が無いので、組織を余計に切断することがない。そのため、穿孔部の生体組織が糸の表面に密着し、縫合部から体液などが漏洩することを防止できる。このような特性から、丸針は、主として血管や、軟組織の縫合に用いられている。
【０００５】
丸針でも三角針などの角針でも、縫合針は、患者の生体組織に刺通されるものであり、刺通抵抗が大きいと、患者に与える痛みも増す。そのため、刺通抵抗を下げる処理が行われている。一般に、刺通抵抗を下げる方法としては、シリコーンの塗布が行われている。塗布の方法としては、縫合針をかごの中にバラバラに入れて、シリコーン溶液に浸漬するものである。この場合、シリコーンは、縫合針の表面の全体に塗布される。
【０００６】
このように、表面全体にシリコーンが塗布された縫合針は、生体組織に刺通したとき、生体組織を刺通している部分の全体が生体組織と密着する。シリコーンと生体組織との間の摩擦抵抗は小さいのであるが、縫合針の周囲全体が密着すると、かなりの抵抗になってしまう。
【０００７】
そこで、特許文献１（特開平１１−７０１１３号）では、丸針について、先端のテーパー部に、軸方向に沿って凹凸状面を形成することを提案している。このような構成によって、縫合針が生体組織を刺通する際、凹部が生体組織と接触しなくなるので、刺通抵抗を下げることができることになる。
【０００８】
特許文献１では、さらに凹凸状面の上からシリコーンを塗布することも提案している。シリコーンを塗布することで、さらに刺通抵抗を下げることが可能となる。
【特許文献１】特開平１１−７０１１３号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、特許文献１の凹凸状面は、三角針などの角針については、適用が困難である。というのは、凹凸状面を形成するとき稜線も研削してしまい、切刃が鈍くなるなど、凹凸状面と切刃の両立が困難になるからである。また、凹凸状面の深さも約４０μｍ程度であり、シリコーン塗布層の厚さがこれ以上になると、凹凸状面が埋まって平らな面と同じになり、前述と同じような問題が起こる。
【００１０】
本発明は、このような問題を解決するもので、丸針でも、角針でも、全ての縫合針について、刺通抵抗を下げることができるものを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の目的を達成するために本発明の縫合針は、縫合針の表面に適当な間隔を開けて縞状又は斑状の盛り上がり部が存在するようにシリコーンを塗布したことを特徴としている。
【００１２】
前記シリコーンが、縫合針を形成する金属との密着力の高いシリコーンである構成としたり、前記シリコーンを塗布し乾燥させた後に、縫合針の全体に潤滑性の高いシリコーンを塗布した構成としたりすることができる。
【００１３】
また、性質の異なるシリコーンを混合したものを塗布し、塗布した後、それぞれのシリコーンごとに分離及び／又は分散した状態で乾燥させることや、性質の異なるシリコーンを混合したものを塗布し、塗布した後、それぞれのシリコーンごとに、結合した状態と、分離した状態及び／又は分散した状態とが組み合わされた状態で乾燥させることもできる。
【００１４】
前記シリコーンが、縫合針を形成する金属との密着力が高く、硬化しやすいシリコーンである構成としたり、前記金属との密着力が高く硬化しやすいシリコーンを塗布して乾燥させた後、金属との密着性が低く硬化しにくく、かつ、潤滑性が高いシリコーンを塗布する構成としたりすることができる。
【００１５】
また、前記性質の異なるシリコーンが、縫合針を形成する金属との密着力が高く、硬化しやすいシリコーンと、縫合針を形成する金属との密着力が低く硬化しにくく、かつ、潤滑性が高いシリコーンと、の組み合わせとしたり、（濃度が同等の場合において、）縫合針を形成する金属との密着力が低く硬化しにくく、かつ、潤滑性が高いシリコーンの体積割合を、縫合針を形成する金属との密着力が高く、硬化しやすいシリコーンの体積割合よりも多い割合で混合させたりすることもできる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の縫合針は、縞状又は斑状にシリコーンが塗布されているので、縫合針が生体組織を刺通する際、シリコーンの塗布された部分で生体組織と縫合針とが接触することになり、接触面積を小さくし、刺通抵抗を低下させ、患者の負担を軽減するという優れた効果を奏し得る。
【００１７】
縞状又は斑状に塗布するシリコーンを、縫合針の金属との密着力の強いものにすることで、縫合針の寿命を延ばすことができる。金属との密着力の強いシリコーンを塗布後に、潤滑性に優れたシリコーンを塗布することで、さらに刺通抵抗を下げることができる。
【００１８】
性質の異なる２種類のシリコーンを混合し、これを縫合針に塗布すると、塗布後に２種類のシリコーンが分離及び／又は分散して、もしくは、結合と、分離及び／又は分散した状態とが組み合わされた状態で固化する。一方のシリコーンを金属との密着力の強いものとし、他方を潤滑性に優れたものにすることで、上記と同じ効果を得ることができる。潤滑性が高く、密着力が低く硬化しにくいシリコーンの体積割合を多く混合することにより、密着力が高く硬化しやすいシリコーンの高分子に結合しない余剰部分を設けることができ、より潤滑性の優れたものとすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
【００２０】
図１は、本発明の縫合針の一例で、代表的な角針である三角縫合針１０の斜視図である。図２は図１の一部を拡大した図である。三角縫合針１０は、全体に湾曲した形状を有し、鋭利な先端１１を頂点とした三角錐部１２に、円形断面の基部１３が連続している。基部１３には端面から軸方向に沿って穴１４が穿設されている。この穴１４に図示しない縫合糸を挿入し、穴１４の外側をかしめて縫合糸を固定する。三角錐部１２の稜線１２ａは切刃となる。稜線１２ａは３本あるが、これら全てを切刃とする場合と、一部の稜線１２ａだけを切刃とする場合とがあり、用途によって決定される。
【００２１】
この三角縫合針１０の製造方法を簡単に説明する。素材としては、オーステナイト系のステンレス鋼を使用する。オーステナイト系ステンレス鋼は焼き入れができないため、冷間線引加工を繰り返し行うことで、結晶構造をファイバー状にし、加工硬化により所望の硬度を得るようにする。
【００２２】
線引加工によって所望の径と硬度になった丸棒状の線を、目的の長さに切断する。この素材の先端部分を、プレス加工又は切削加工によって、三角柱状に形成する。また基部１３にはレーザ加工又はドリル加工によって穴１４を穿設する。次に、三角柱部分を研削して先端が尖った三角錐部１２とする。その後、曲げ工程で湾曲を付与し、研磨処理を行う。
【００２３】
この後、シリコーンコーティングをするが、本発明では、このコーティング方法に特徴がある。従来のコーティングは、シリコーンの液に縫合針を浸漬するか、スプレーで吹き付けることで行っていたが、いずれの場合も縫合針の表面全体にシリコーンを塗布していた。
【００２４】
これに対し本発明では、図１や図２に示すようにシリコーン１５が適当な間隔を開けて、島状の盛り上がり部が点々と存在するように塗布している。このような塗布方法としては、幾つかの方法がある。
【００２５】
第１には、スプレーによる塗布方法である。この場合、スプレーガンで発射するシリコーンの粒子の径が、数十μｍ程度になるようにし、かつ、縫合針全体にシリコーンが塗布されないように、噴射する時間も短くする。この際、シリコーンの薄い部分と厚い部分が繰り返し存在したり、シリコーンがある部分とない部分が繰り返し存在したり、その両方が混在したりする構成とすることができる。
【００２６】
第２の方法としては、マスキングをする方法である。マスキング法にも２種類あり、１つは、孔を開けたマスキングテープを縫合針に貼付し、スプレー等でシリコーンを塗布する方法がある。マスキングテープはシリコーンが付着し難い素材を使用する。２つ目は、シリコーンが接着しないレジストパターンを縫合針に印刷し、シリコーン塗布後にシリコーンが付着していないレジストを化学的な処理によって剥離する方法である。
【００２７】
塗布するシリコーンとしては、三角縫合針１０を構成する金属、この実施例ではステンレス鋼であるが、この金属との密着力が大きいものが望ましい。このようなシリコーンとしては、例えば、Nusil Technology 社のMED-4159、MED-4161、MED1-4161がある。
【００２８】
密着力の大きいものが望ましい理由は、シリコーン１５は三角縫合針１０の表面に点々と分布しているが、縫合時に生体組織を通過する際に、生体組織との間の摩擦により剥がす力を受けるからである。
【００２９】
図３は、生体組織２０を三角錐部１２が通過している状態を示す断面図である。三角縫合針１０の三角錐部１２の周囲には、シリコーン１５が塗布された部分と塗布されない部分とが点々と存在している。このような三角縫合針１０が生体組織２０を刺通すると、生体組織２０の表面２１は、シリコーン１５に接触する部分と、三角錐部１２から離間している部分とができる。離間している部分は摩擦抵抗がなく、シリコーン１５と接触している面積は三角錐部１２の表面積より小さくなるので、刺通抵抗が低下し、患者の負担を軽減できることになる。
【００３０】
シリコーン１５は、塗布された直後は、切刃となる稜線１２ａにも点々と存在していた。しかし、稜線１２ａで生体組織２０を切り開くとき、この部分のシリコーン１５も、生体組織２０と共に切り開かれるので、１回使用することで、稜線１２ａの上からはほぼ無くなる。
【００３１】
図４は、円形断面をした基部１３が生体組織２０を通過する状態の断面図である。基部１３は生体組織２０を切り開くのではなく、単に通過するだけである。この基部１３にシリコーン１５が島状に塗布されていることで、通過する際の基部１３と生体組織２０との接触面積を小さくし、通過抵抗を低減することができる。
【００３２】
上記の実施例では、シリコーン１５の塗布部を斑状に形成したが、図５では、三角縫合針１０の軸方向と直交するように横縞に形成している。また、図６では、縫合針の軸方向に沿って縦縞に形成している。図６の縦縞の場合に刺通抵抗が低下することは、図３、図４で説明したのと同じである。図５の場合、三角縫合針１０の円周に沿って一周しているので、シリコーン１５の部分だけでは刺通抵抗は低下しない。しかし、三角縫合針１０が生体組織２０を通過するときは、横縞の数本分が生体組織２０内にある。そうすると、シリコーン１５の縞と縞の間では、生体組織２０と三角縫合針１０とが接触しないことになるので、刺通抵抗を低下することができる。
【００３３】
図５では、三角縫合針１０の軸方向と直交した横縞としたが、縞模様ができればよく、軸方向と直角以外の角度で交差していてもよい。また、シリコーン１５を螺旋状に塗布した場合も、ここでいう縞模様に含まれるものとする。
【００３４】
図７は、本発明の別の実施例を示す図である。図８は図７の三角縫合針１０の基部１３の断面図である。この実施例では、縫合針を形成する金属との密着力の高いシリコーン１５を塗布した後に、縫合針の全体に別のシリコーン１７を塗布している。シリコーン１７は、金属との密着力が低く、潤滑性の高いもので、たとえば、Nusil Technology 社のMED-360、MED-361、MED-420、MED-4162がある。
【００３５】
後から塗布されたシリコーン１７は、前に塗布されたシリコーン１５の上にも塗布される。しかし、三角縫合針１０を最初に使用したとき、シリコーン１５の上のシリコーン１７が剥がれ落ちる。したがって、２回目以降の三角縫合針１０の表面は、図７、図８に示すように、シリコーン１５に覆われた部分と、シリコーン１７に覆われた部分とに分けられる。なお、シリコーン１５とシリコーン１７のいずれにも覆われない部分ができてもよい。
【００３６】
後から塗布する潤滑性の高いシリコーン１７の塗布方法は、スプレー式でもよく、シリコーンの液に浸漬してもよい。また、シリコーン１５とシリコーン１７の塗布層の厚さは、シリコーン１５の方が厚くなるようにした方が、生体組織２０との接触面を減少させるという面から望ましい。
【００３７】
密着力の高いシリコーン１５と潤滑性に富んだシリコーン１７とが塗布された三角縫合針１０は、生体組織２０に刺通すると、生体組織は、シリコーン１５と、シリコーン１７の一部とに接触する。シリコーン１７を塗布しない場合でも、生体組織２０と三角縫合針１０の表面とが直接接触することもあり、刺通抵抗の低減が十分でない場合もあった。これに対し、シリコーン１７を塗布した場合、シリコーン１７の一部と生体組織２０とが接触しても、シリコーン１７の潤滑性が高いので、刺通抵抗を下げることが可能となる。また、生体組織２０を刺通するとき、シリコーン１５は密着力が強いので剥離しないが、この接触によって、シリコーン１７の方は、少しずつ剥落していく。このように剥離し易いことも刺通抵抗を下げる要因となる。
【００３８】
図７と同じような塗布ができる別の方法としては、性質の異なるＡとＢの２種類のシリコーンを混合したものを、スプレーなどで塗布する方法がある。塗布された２種類のシリコーンは性質の違いから分離・分散・結合して乾燥硬化する。ここで、分離とは、Ａのシリコーンが硬化した島状の盛り上がり部と、Ｂのシリコーンが硬化した島状の盛り上がり部とが点在した状態をいう。分散とは、Ａ、Ｂのシリコーンの島状の盛り上がり部がそれぞれほぼ同じ大きさで、Ａ、Ｂが均等に混在した状態をいう。これには、Ａ、Ｂのシリコーンの一方が地となり、Ａ、Ｂの他方のシリコーンが地の中に島状に点在した状態や、縫合針の表面が分散したＡおよびＢのシリコーンに覆われ、露出部分が無くなる状態を含むものとする。結合とは、Ａ、Ｂのシリコーンが一部で化学的に結合した状態をいう。本発明では、塗布された２種類のシリコーンは、分離及び／又は分散した状態、もしくは、結合と、分離及び／又は分散した状態とが組み合わされた状態となる。
【００３９】
性質の異なるシリコーンとしては、縫合針との密着力の高いものと低いものの組み合わせや、硬化しやすいものと硬化しにくいものの組み合わせが望ましく、密着力の高い性質と硬化しやすい性質を併せ持つシリコーンおよび、密着力の低い性質と硬化しにくい性質を併せ持つシリコーンと、の組み合わせが望ましい。
【００４０】
縫合針の金属との密着力が高く硬化しやすいシリコーンとしては、Nusil Technology 社のMED-4159、MED-4161、MED1-4161等がある。
【００４１】
潤滑性に優れ、縫合針の金属との密着力が低く硬化しにくいシリコーンとしては、Nusil Technology 社のMED-4162、MED360、MED-361、MED-420等がある。
【００４２】
この性質の異なるシリコーンを濃度を同じにした液体の状態で、体積比を、密着力の高いシリコーン１：密着力の低いシリコーン４の割合にして２種類撹拌混合し、スプレーにより縫合針に塗布した。三角縫合針１０上に塗布されたシリコーンは、三角縫合針１０上で分離・分散し、三角縫合針１０の表面は、硬化しやすく縫合針の金属との密着力の高いシリコーン１５および、これらの高分子に結合されたシリコーン１７の島々と、これらの間を埋める硬化しにくく潤滑性に優れ、縫合針の金属との密着力の低いシリコーン１７とが分離して硬化した。塗布後、乾燥させたところ、図７と図８に示すような縫合針を得ることができた。乾燥は１００℃〜３００℃、好ましくは１５０℃〜２５０℃で行うことが好ましい。
【００４３】
以上の実施例では、縫合針として三角縫合針について説明したが、丸針や、三角以外の多角形縫合針にも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の縫合針の例で、角針の１つである三角縫合針の斜視図である。
【図２】図１の一部を拡大した図である。
【図３】生体組織を三角錐部が通過している状態を示す断面図である。
【図４】円形断面をした基部が生体組織を通過する状態の断面図である。
【図５】シリコーンを横縞状に塗布した例である。
【図６】シリコーンを縦縞状に塗布した例である。
【図７】本発明の別の実施例を示す図である。
【図８】図７の縫合針の基部の断面図である。
【符号の説明】
【００４５】
１０      三角縫合針
１１      先端
１２      三角錐部
１２ａ    稜線
１３      基部
１４      穴
１５      （金属との密着力の強い）シリコーン
１７      （潤滑性に優れた）シリコーン
２０      生体組織
【図１】
0005087784.tif 000002
【図２】
0005087784.tif 000003
【図３】
0005087784.tif 000004
【図４】
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【図５】
0005087784.tif 000006
【図６】
0005087784.tif 000007
【図７】
0005087784.tif 000008
【図８】
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