(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液および空気を収納した血液バッグと、該血液バッグに連結された赤血球保存液充填バッグ及び血液成分採取バッグとを備え、かつ、遠心分離されることにより、前記血液バッグ内が最上層の空気層と複数の血液成分に分離された血液成分採取器具を装着して、前記血液バッグ内の特定血液成分を前記血液成分採取バッグに採取するための血液成分分離用装置であって、
前記血液成分分離用装置は、前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の前記空気及び前記特定血液成分を排出するための押圧機構と、
前記血液バッグより上方にて前記赤血球保存液充填バッグを保持する赤血球保存液充填バッグ保持部とを有し、
前記押圧機構より前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の前記空気を前記赤血球保存液充填バッグに移送可能であることを特徴とする血液成分分離用装置。
【請求項２】
前記血液成分分離用装置は、前記赤血球保存液充填バッグに接続されたチューブの開閉を行う第１の流路開閉手段と、前記血液成分採取バッグに接続されたチューブの開閉を行う第２の流路開閉手段とを有する請求項１に記載の血液成分分離用装置。
【請求項３】
前記血液成分分離用装置は、前記血液バッグに接続されたチューブ内に流入した特定血液成分を検知する流体検知部を有し、前記流体検知部により前記特定血液成分が検知されるまで、前記押圧機構より前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の空気を前記赤血球保存液充填バッグに移送する空気移送工程を実行するものである請求項１または２に記載の血液成分分離用装置。
【請求項４】
前記血液成分分離用装置は、前記血液バッグ内の複数の血液成分の界面を検知するセンサを有し、前記空気移送工程の終了後、前記センサにより前記血液バッグ内の複数の血液成分間の界面が検知されるまで、前記押圧機構より前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の上層の特定血液成分を前記血液成分採取バッグに移送する特定血液成分採取工程を実行するものである請求項３に記載の血液成分分離用装置。
【請求項５】
前記血液成分分離用装置は、前記赤血球保存液充填バッグ保持部につながった重量検知機構を有し、前記特定血液成分採取工程の終了後、前記重量検知機構により前記赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液の排出が充分に行われたことが検知されるまで、前記赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液を前記血液バッグに移送する赤血球保存液移送工程を実行するものである請求項４に記載の血液成分分離用装置。
【請求項６】
前記血液成分分離用装置は、前記押圧機構により押圧される血液バッグより上方にて前記血液成分採取バッグを保持する血液成分採取バッグ保持部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の血液成分分離用装置。
【請求項７】
前記血液成分採取器具は、前記血液バッグに連結され、かつ空気を収納した白血球除去フィルターと、前記白血球除去フィルターに連結された採血バッグとを有し、前記血液成分分離用装置に装着される前に、前記採血バッグ内に採取された全血を前記白血球除去フィルターに通過させて、前記白血球除去フィルター内の空気とともに前記血液バッグ内に収納した後に、前記空気の排出を阻害した状態にて前記血液バッグ内の血液を複数の血液成分に分離されたものである請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分分離用装置。
【請求項８】
前記複数の血液成分は、血漿及び濃厚赤血球であり、前記特定血液成分は、血漿である請求項１ないし７のいずれかに記載の血液成分分離用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液成分分離用装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、全血輸血に代わり、血液中の必要な成分のみを患者に輸血する成分輸血、さらには、血漿製剤の作製のための血漿採取などが行われるようになってきている。このため、血液の成分輸血や血液製剤の調整のために、複数のバッグやチューブで連結したいわゆるマルチバッグとよばれる血液バッグが用いられている。
【０００４】
また、血液を分離採取するための方法に、血漿、赤血球、血小板は通過させるが白血球は通過させない白血球除去フィルターの上流側に採血バッグが接続され、下流側に少なくとも３つの血液成分分離用バッグが接続されている血液成分採取器具を使用して行われている。
そして、このような血液成分採取器具には、採血バッグ内の血液を白血球除去フィルターに通した際に、血液成分分離用バッグ内へ血液成分と共に流入したエアーを除去するために、［１］白血球除去フィルターのハウジングが軟質材料であるか、［２］白血球除去フィルターを迂回して血液成分分離用バッグから採血バッグに連通するチューブが設けられている。
このエアーの殆どはフィルター内に当初入っていたものがフィルター内への血液の流入に伴い、押し出されてきたものである。このエアーの量はフィルターの大きさ、濾材の嵩等によって異なるが、５０〜１００ｍｌにも及ぶ。このエアーが血液成分分離用バッグ内に大量に入り込むと、血漿の凍結に時間がかかり血漿中の有効成分の保存に悪影響を与え、バッグが低温保存時の衝撃により破損し易くなるという問題が生じる。
【０００５】
このエアーは、白血球除去フィルターのハウジングが軟質材料である場合には、血液成分分離用バッグ内の血液を遠心分離する前に、エアーをフィルター側のチューブに寄せて血液成分分離用バッグを手指で圧迫し、フィルター内に送り込み、エアーが充分に排出されたことを確認して、素早くチューブをコッヘル等で閉塞することにより、血液成分分離用バッグから除去される。この方法は、白血球除去フィルターの軟質ハウジングが膨らむことを利用し、エアーをハウジングの出口室に回避するものであるが、血液成分分離用バッグを圧迫することは労力がかかり、作業が煩雑である。
一方、血液成分分離用バッグから採血バッグへの迂回チューブが設けられている場合にも、血液成分分離用バッグ内の血液を遠心分離する前に、エアーをフィルター側のチューブに寄せて血液成分分離用バッグを手指で圧迫し、迂回チューブに送り込み、エアーが充分に排出されたことを確認して、素早くチューブをコッヘル等で閉塞することにより、血液成分分離用バッグから除去される。この方法は、エアーを迂回チューブを通して採血バッグ内に回避するものであるが、血液成分分離用バッグを圧迫することは労力がかかり、作業が煩雑である。
そこで、本発明の目的は、血漿バッグ内に空気が流入することに起因する問題点を解消した血液分離装置を提供することにある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）血液および空気を収納した血液バッグと、該血液バッグに連結された赤血球保存液充填バッグ及び血液成分採取バッグとを備え、かつ、遠心分離されることにより、前記血液バッグ内が最上層の空気層と複数の血液成分に分離された血液成分採取器具を装着して、前記血液バッグ内の特定血液成分を前記血液成分採取バッグに採取するための血液成分分離用装置であって、前記血液成分分離用装置は、前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の前記空気及び前記特定血液成分を排出するための押圧機構と、前記血液バッグより上方にて前記赤血球保存液充填バッグを保持する赤血球保存液充填バッグ保持部とを有し、前記押圧機構より前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の前記空気を前記赤血球保存液充填バッグに移送可能である血液成分分離用装置。
（２）前記血液成分分離用装置は、前記赤血球保存液充填バッグに接続されたチューブの開閉を行う第１の流路開閉手段と、前記血液成分採取バッグに接続されたチューブの開閉を行う第２の流路開閉手段とを有する（１）に記載の血液成分分離用装置。
（３）前記血液成分分離用装置は、前記血液バッグに接続されたチューブ内に流入した特定血液成分を検知する流体検知部を有し、前記流体検知部により前記特定血液成分が検知されるまで、前記押圧機構より前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の空気を前記赤血球保存液充填バッグに移送する空気移送工程を実行するものである（１）または（２）に記載の血液成分分離用装置。
（４）前記血液成分分離用装置は、前記血液バッグ内の複数の血液成分の界面を検知するセンサを有し、前記空気移送工程の終了後、前記センサにより前記血液バッグ内の複数の血液成分間の界面が検知されるまで、前記押圧機構より前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の上層の特定血液成分を前記血液成分採取バッグに移送する特定血液成分採取工程を実行するものである（３）に記載の血液成分分離用装置。
（５）前記血液成分分離用装置は、前記赤血球保存液充填バッグ保持部につながった重量検知機構を有し、前記特定血液成分採取工程の終了後、前記重量検知機構により前記赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液の排出が充分に行われたことが検知されるまで、前記赤血球保存液充填バッグ内の赤血球保存液を前記血液バッグに移送する赤血球保存液移送工程を実行するものである（４）に記載の血液成分分離用装置。
（６）前記血液成分分離用装置は、前記押圧機構により押圧される血液バッグより上方にて前記血液成分採取バッグを保持する血液成分採取バッグ保持部を備えている（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分分離用装置。
（７）前記血液成分採取器具は、前記血液バッグに連結され、かつ空気を収納した白血球除去フィルターと、前記白血球除去フィルターに連結された採血バッグとを有し、前記血液成分分離用装置に装着される前に、前記採血バッグ内に採取された全血を前記白血球除去フィルターに通過させて、前記白血球除去フィルター内の空気とともに前記血液バッグ内に収納した後に、前記空気の排出を阻害した状態にて前記血液バッグ内の血液を複数の血液成分に分離されたものである（１）ないし（６）のいずれかに記載の血液成分分離用装置。
（８）  前記複数の血液成分は、血漿及び濃厚赤血球であり、前記特定血液成分は、血漿である（１）ないし（７）のいずれかに記載の血液成分分離用装置。
【発明の効果】
【０００７】
本発明の血液成分分離用装置は、複数の血液成分に分離された血液および空気を収納した血液バッグと、該血液バッグに連結された赤血球保存液充填バッグ及び血液成分採取バッグとを備える血液成分採取器具を装着して、前記血液バッグ内の特定血液成分を血液成分採取バッグに採取する血液成分分離用装置であって、前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の空気及び特定血液成分を排出するための押圧機構と、前記血液バッグより上方にて前記赤血球保存液充填バッグを保持する赤血球保存液充填バッグ保持部とを有し、前記押圧機構より前記血液バッグを押圧して、前記血液バッグ内の空気を前記赤血球保存液充填バッグに移送可能であるので、血液成分分離を容易かつ確実に実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本発明の実施例の血液成分分離方法に使用される血液成分採取器具の外観図である。
【図２】図２は、本発明の血液成分分離方法に使用される血液成分分離装置の斜視図である。
【図３】図３は、本発明の血液成分分離方法を説明するための説明図である。
【図４】図４は、本発明の血液成分分離方法を説明するための説明図である。
【図５】図５は、本発明の血液成分分離方法を説明するための説明図である。
【図６】図６は、本発明の血液成分分離方法を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の血液成分分離方法を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の血液成分分離装置の構成を説明する説明図である。
【図９】図９は、本発明の血液成分分離装置の作用を説明する説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の血液成分分離装置の作用を説明する説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の血液成分分離装置の他の実施例の構成を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明の血液成分分離方法について、図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例の血液成分採取方法に使用される血液成分採取器具の外観図、図２は、本発明の血液成分採取方法に使用することができる血液成分分離装置の斜視図、図３ないし図７は、本発明の実施例の血液成分採取方法を説明するための説明図である。
【００１０】
本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ１０５内に収納された血液を遠心分離する血液成分分離方法であって、血液を収納した血液バッグ１０５内に所定量の空気１３０を存在させた状態にて、血液バッグ１０５内の血液を複数の血液成分に遠心分離する工程を備えている。空気１３０は、例えば、血液バッグに血液を収納する際に血液バッグ１０５に流入したものである。
また、本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ１０５と、血液バッグ１０５に連結された赤血球保存液充填バッグ１０７および血液成分採取バッグ１０６とを備える血液成分採取器具１を用いて、血液バッグ１０５内に収納された血液より血液成分を分離し採取する血液成分採取方法である。本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ１０５内に血液を収納する際に流入した空気１３０の流出を阻害した状態にて血液を複数の血液成分１３１，１３２（例えば、血漿成分１３１，濃厚赤血球成分１３２）に遠心分離する遠心分離工程と、血液バッグ１０５内の空気１３０を赤血球保存液充填バッグ１０７内に流入させる空気移送工程と、血液バッグ１０５内にて分離された特定血液成分（例えば、血漿成分）１３１を血液成分採取バッグ（例えば、血漿採取バッグ）１０６に採取する特定血液成分採取工程とを備える。特定血液成分は、例えば、血漿である。
【００１１】
さらに、血液成分分離方法は、特定血液成分採取工程（例えば、血漿成分採取工程）の後に、赤血球保存液充填バッグ１０７内の赤血球保存液の赤血球保存液充填バッグ１０７内の内への移送ならびに血液バック１０５内に残存する第２の特定血液成分（例えば、濃厚赤血球成分）との混和を行う赤血球保存液移送混和工程を有することが好ましい。なお、赤血球保存液移送時に、赤血球保存液充填バッグ１０７内に流入した空気を赤血球保存液充填バッグ１０７内に流入させないことが好ましい。
本発明の血液成分採取方法に使用される血液成分採取器具１としては、血液バッグ１０５に連結された白血球除去フィルター１０１と、白血球除去フィルター１０１に連結された採血バッグ１０３とを備え、血液成分分離方法は、上記の遠心分離工程の前に、採血バッグ１０３内に採取された全血を白血球除去フィルター１０１を通過させて血液バッグ１０５内に収納する白血球除去工程を有していることが好ましい。
【００１２】
最初に、本発明の血液成分採取方法に使用される血液成分採取器具の一例を図１に示した血液成分採取器具１を用いて説明する。
血液成分採取器具１は、採血針１２１を備えるチューブ１０４を有する全血採血バッグ１０３と、血液バッグ１０５と、採血バッグ１０３と連結するためのチューブ１１４と血液バッグ１０５と連結するためのチューブ１０８を備える白血球除去フィルター１０１と、一端が血液バッグ１０５に接続されるとともに二股に分岐した分岐部１１６を備え、かつ分岐した一方端が特定血液成分採取バッグ（例えば、血漿採取用バッグ）１０６に接続され、分岐した他方端が赤血球保存液充填バッグ１０７に接続された連結チューブ１０２とを備える。そして、連結チューブ１０２は、血液バッグ１０５に接続されたチューブ１１５、血漿採取用バッグ１０６に接続されたチューブ１１８、赤血球保存液充填バッグ１０７に接続されたチューブ１１７及び上記の３つのチューブに接続された分岐部１１６からなる。
【００１３】
白血球除去フィルター１０１としては、公知のものが用いられ、５ｍｌ以上のエアーを保留していることが好ましい。さらに、血小板も捕捉できるものが好ましい。この例では、軟質ハウジングタイプのものが用いられている。そして、白血球除去フィルター１０１の軟質樹脂製袋状ハウジングは、２枚の熱可塑性軟質樹脂シートからなるものが好適である。白血球除去用フィルターの濾過機能部位としては、多孔質体もしくは不織布が用いられ、特に、それらの積層物が好ましい。濾過機能部位に使用される多孔質体とは、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある構造を意味するものであり、多孔質体の例としては天然、合成、半合成、再生の有機または無機繊維からなる多孔質体、スポンジフォーム等の有機、無機多孔質体、孔成分の溶出、焼結、延伸、穿孔等により孔形成された多孔質体、有機または無機の微粒子や細片を充填や結合した多孔質体等が挙げられる。そして、白血球除去用フィルターの濾過機能部位（例えば、濾材）としては、上記した多孔質体のなかで、特にスポンジ状のポリウレタン多孔質体、ポリビニルホルマール多孔質体が好適である。また、多孔質体の孔径としては、孔の大きい多孔質体であれば厚さの厚いものを用いるか薄いものでも積層して用いればよく、孔の小さいものでは薄いままで用いることが可能である。多孔質体の孔径と厚さを適宜選択することにより血球が通過できるものであれば、いずれの多孔質体でも使用できる。特に、平均孔径２〜１０μｍのものが白血球除去に有効である。
【００１４】
次に、全血採血バッグ１０３は、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されており、図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、採取した血液成分を収納することができる。そして、採血バッグ１０３内には、あらかじめＡＣＤ−Ａ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ液等の抗凝固剤が充填されている。そして、全血採血バッグ１０３は、チューブ１１４により白血球除去フィルター１０１の血液流入ポートと連結している。そして、チューブ１１４には、破断可能な連通部材１１０が設けられており、採血前の血液バッグ内の抗凝固剤のフィルター１０１側への移行を防止している。
また、全血採血バッグ１０３には血液を採取するための採血手段１０４が設けられている。採血手段１０４は、採血針１２１と、採血針１２１と採血バッグ１０３とを連通するチューブ１０９とからなる。また、全血採血バッグ１０３の下部には、全血採血バッグ１０３の上部を下側にした状態で吊り下げ可能なように吊下用スリット１１２が設けられている。
【００１５】
血液バッグ（具体的には、血液バッグ兼赤血球成分採取用バッグ）１０５としては、採血バッグ１０５と同様に、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されている。図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、採取した血液成分を収納することができる。血液バッグ１０５は、チューブ１０８により、白血球除去フィルター１０１の血液流出ポートと連結している。また、血液バッグ１０５には、連結チューブ１０２のチューブ１１５が連結されており、このチューブ１１５には、破断可能な連通部材１１０が設けられており、血液バッグ内の遠心分離時の血液の流出を防止している。血液バッグ１０５の上部には、後述する血液成分分離装置のピンフックを挿通するための開口１０５ａ、１０５ｂを備え、さらに、バッグ１０５の下部には、吊下用スリット１０５ｃが設けられている。
【００１６】
血漿採取用バッグ１０６としては、採血バッグ１０３と同様に、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されている。図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、採取した血液成分を収納することができる。血漿採取用バッグ１０６には、チューブ１１８が接続されている。血漿採取用バッグ１０６の下部には、吊下用スリット１１９が設けられている。
【００１７】
赤血球保存液充填バッグ１０７としては、採血バッグ１０５と同様に、いわゆる軟質樹脂製バッグが使用されている。図１に示す実施例では、２枚のシート材を重ね、その周縁を融着（例えば、熱融着、高周波融着）または接着することにより袋状に作製されているものであり、シール部に囲まれた内部には、赤血球保存液が収納されている。赤血球保存液としては、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ液等が使用される。赤血球保存液充填バッグ１０７には、チューブ１１７が接続されている。チューブ１１７には、破断可能な連通部材１２０が設けられており、赤血球保存液のその他のバッグへの移行を防止している。赤血球保存液充填バッグ１０７の下部には、吊下用スリット１１３が設けられている。
【００１８】
また、血液バッグ１０５，血漿採取バッグ１０６さらには赤血球保存液充填バッグ１０７には、ピールタブにより開封可能に封止された輸液針接続部が形成されており、血液成分を輸血時に輸液針の接続が可能となっている。
バッグ１０３，１０５，１０６，１０７、チューブ１０８，１０９、１１４、１１５、１１７及び１１８の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
【００１９】
そして、図２に示すように、上述した血液成分採取器具１は、例えば、後述する血液成分分離装置２に装着され血液成分の採取に使用される。なお、血液成分分離装置としては、この実施例に限定されるものではない。また、血液成分分離装置を用いない、いわゆる落差利用のものでもよい。
【００２０】
次に、本発明の血液成分採取方法について、上述した血液成分採取器具１および血液成分分離装置２を用いる場合を例として、図３ないし図７を用いて説明する。
本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ１０５内に収納された血液を遠心分離する血液成分分離方法であって、血液を収納した血液バッグ１０５内に所定量の空気１３０を存在させた状態にて、血液バッグ１０５内の血液を複数の血液成分に遠心分離する工程を備えている。
また、本発明の血液成分採取方法は、血液バッグ１０５内に血液を収納する際に流入した空気１３０の流出を阻害した状態にて血液を複数の血液成分１３１，１３２（例えば、血漿成分１３１，濃厚赤血球成分１３２）に遠心分離する遠心分離工程と、血液バッグ１０５内の空気１３０を赤血球保存液充填バッグ１０７内に流入させる空気移送工程と、血液バッグ１０５内にて分離された特定血液成分（例えば、血漿成分）１３１を血液成分採取バッグ（例えば、血漿採取バッグ）１０６に採取する特定血液成分採取工程とを備える。
【００２１】
まず、全血採血バッグ１０３内に採血手段１０４を用い全血を採取する。そして、採血後は、チューブシーラーを用いて、チューブ１０９をシールし、採血手段１０４を切り離す。
次に、採血バッグ１０３内を上方とし、血液バッグ１０５を下方とし、その中間に白血球除去フィルター１０１を配置した後、採血バッグ１０３の連通部材１１０を破断し、採血バッグ１０３内の全血を白血球除去フィルター１０１を通過させて、血液バッグ１０５に採取する。血液バッグ１０５内には、白血球除去フィルター１０１内の空気とともに白血球除去血液が収納される。特に、この実施例では、白血球除去フィルター１０１では、血小板も除去されるので、血液バッグ１０５内には、乏白血球乏血小板血液が収納される。そして、チューブシーラーを用いて、チューブ１０８をシールし、白血球除去フィルター１０１および血液バッグ１０５を切り離す。
【００２２】
そして、血液バッグ１０５内に血液を収納する際に流入した空気１３０の流出を阻害した状態にて血液を複数の血液成分１３１，１３２（例えば、血漿成分１３１，濃厚赤血球成分１３２）に遠心分離する遠心分離工程を行う。
具体的には、空気とともに白血球除去血液を収納した血液バッグ１０５をそのまま遠心分離機に設置し遠心する工程を行う。白血球除去フィルター１０１内の空気を血液バッグ１０５に流入させることにより、血液バッグをその空気分膨らませることができる。さらに、血液バッグ１０５に流入した空気は、白血球除去フィルター１０１内（正確には、白血球除去フィルター１０１内およびフィルターに接続されたチューブ内）のいわゆる無菌空気であるので、血液が菌により汚染されることもない。そして、空気を流入させることにより膨らんだ状態とすることにより、遠心時に血液バッグがしなってシワが生ずることを防止でき、シワの発生に起因する血漿中への赤血球混入を防止できる。
【００２３】
この遠心分離工程により、血液バッグ１０５内は、図３に示すように、最上層の空気層１３０と、中間層の主に血漿からなる血漿層１３１と、最下層の主に赤血球からなる赤血球層１３２に分離される。また、この状態において、血液バッグは流入空気分膨らんでいるため、遠心分離後に遠心機から血液分離装置へ移し替えを行う操作に時のバッグ内の揺れを抑制する。
【００２４】
次に、血液バッグ１０５内の空気１３０を赤血球保存液充填バッグ１０７内に流入させる空気移送工程を行う。
具体的には、図３に示す状態となった血液成分採取器具１は、図２に示すように、血液成分分離装置２に装着される。図４は、図３に示す状態となった血液成分採取器具１を血液成分分離装置２に装着した状態の説明図である。
図２に示すように、遠心分離された血液を収納している血液バッグ１０５を血液成分分離装置２の収納部６９に収納し、血漿採取用バッグ１０６および赤血球保存液充填バッグ１０７を収納部６９より高い位置（言い換えれば、血液バッグ１０５より高い位置）に配置するために、赤血球保存液充填バッグ１０７を蓋１１に設けられた固定用治具５４のフック５４ａに吊下し、同様に、血漿採取バッグ１０６を固定用治具５４のフック５４ｂに吊下し、血液バッグ１０５のチューブ１１５を流路開閉手段５８に、赤血球保存液充填バッグ１０７のチューブ１１７を流路開閉手段５６に、血漿採取バッグ１０６のチューブ１１８を流路開閉手段５７に装着する。
【００２５】
この状態で、血液成分分離装置２の分離開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６，５７，５８が閉じ、チューブ１１５，１１７、１１８が閉塞状態となる。この状態において、血液バッグ１０５の連通手段１１１および赤血球保存液充填バッグ１０７の連通手段１２０を破断する。そして、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１１５，１１７が解放状態となり、血液バッグ１０５と赤血球保存液充填バッグ１０７が連通するとともに、図４に示すように、押圧板６３が矢印方向に移動し、押圧機構により血液バッグ１０５を圧迫して、血液バッグ１０５内の上部にある空気層１３０が、赤血球保存液充填バッグ１０７に移送される。血液バッグ内の血漿層１３１がチューブ１１５内に流入し、これを検知部８１が感知すると流路開閉手段５６、５８が閉じ、チューブ１１５，１１７が閉塞される。この状態を図６に示す。
【００２６】
次に、血液バッグ１０５内にて分離された特定血液成分（例えば、血漿成分）１３１を血液成分採取バッグ（例えば、血漿採取バッグ）１０６に採取する特定血液成分採取工程とを行う。
ここでは、最初に、血漿採取バッグ１０６を固定用治具５４のフック５４ｂより外し、下方に配置する（図示せず）。そして、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５７、５８が開き、チューブ１１５，１１８が解放状態となり、血液バッグ１０５と血漿採取バッグ１０６が連通するとともに、図５に示すように、押圧板６３が矢印方向に移動し、押圧機構により血液バッグ１０５を圧迫して、血液バッグ１０５内の上部にある血漿層１３１が、血漿採取バッグ１０６に移送される。そして、血液バッグ１０５への圧迫を継続するにつれて、血液バッグ１０５内の血漿層と血球層の界面は上昇し、この界面をセンサ７１が検知すると流路開閉手段５７、５８が閉じチューブ１１５，１１８が閉塞される。この状態を図６に示す。
【００２７】
次に、赤血球保存液充填バッグ１０７内の赤血球保存液１３３の血液バッグ１０５内への移送を行う赤血球保存液移送工程を行う。
そして、再び開始スイッチを押すと、流路開閉手段５６、５８が開き、チューブ１１５，１１７が解放状態となり、血液バッグ１０５と赤血球保存液充填バッグ１０７が連通するとともに、図７に示すように、押圧板６３による血液バッグ１０５の押圧が解除され、押圧板６３は、矢印方向に移動し、赤血球保存液充填バッグ１０７内の赤血球保存液１３３は、落差により、血液バッグ１０５内に流入させる。固定用治具５４のフック５４ａとにつながった重量検知機構（図示せず）により、赤血球保存液の排出が充分に行われたことが検知されると、すべての流路開閉手段が閉じ、すべてのチューブが閉塞状態となる。その後、チューブシーラー８３、８４が作動し、チューブ１１８，チューブ１１５がヒートシールされる。そして、すべての流路開閉手段が開放状態となる。なお、赤血球保存液充填バッグ１０７は、血液バッグ１０５より上方に配置されているため、この工程が行われても、赤血球保存液充填バッグ１０７内の空気は、血液バッグ１０５に流入せず、赤血球保存液充填バッグ１０７内に残留する。
【００２８】
血液成分分離装置２の収納部６９より、赤血球保存液添加赤血球成分を収納した血液バッグ１０５を取り出すとともに、血液成分分離装置２より血液成分採取器具１を取り外し、チューブシーラーによりシールされた部分を切断し切り離す。そして、赤血球保存液添加赤血球成分を収納した血液バッグ１０５の混合工程を行う。混合は、例えば、血液バッグ１０５を揺動させることにより行うことができる。
【００２９】
次に、本発明の血液成分分離装置２について、図２および図８に図示する実施例を用いて説明する。
本発明の血液成分分離装置２は、遠心分離工程により空気および複数の血液成分に分離された血液バッグ１０５を押圧し、収納された成分を排出するための押圧機構と、押圧機構により押圧される血液バッグ１０５より上方にて赤血球保存液充填バッグ１０７を保持する赤血球保存液充填バッグ保持部（具体的には、フック）５４ａと、赤血球保存液充填バッグ１０７に接続されたチューブ１１７の開閉を行う第１の流路開閉手段５６と、血液成分採取バッグ１０６に接続されたチューブ１１８の開閉を行う第２の流路開閉手段５７とを備えている。
血液成分分離用装置２は、押圧機構により押圧される血液バッグ１０５より上方にて血液成分採取バッグ１０６を保持する血液成分採取バッグ保持部（具体的には、フック）５４ｂを備えていることが好ましい。
【００３０】
血液成分分離装置２は、図２に示すように、第１板状部材６２と、第１板状部材６２との間に遠心され上層の空気層と中間層の血漿層と下層の血球層に分離された血液を収容した血液バッグ１０５の収納部６９を形成する第２板状部材６３と、第２板状部材６３を第１板状部材６２方向に押圧する押圧手段からなる押圧機構を備える。
血液成分分離装置２は、本体部１０と、蓋１１とを備えている。
【００３１】
本体部１０は、図８に示すように、第１の板状部材６２と、第１の板状部材６２との間にあらかじめ血漿層（上層）と、血球層（下層）に分離された血液を収容した血液バッグ１０５の収納部６９を形成する第２の板状部材６３と、第２の板状部材６３を第１の板状部材６２方向に押圧する押圧機構を備えている。そして、押圧機構は、押圧部材６４と、押圧部材６４と第２板状部材６３との間に設けられたバネ部材６５と、バネ部材６５内に挿通され、かつ押圧部材６４内に移動可能に挿通された軸部材６７と、押圧部材６４を第２板状部材６３方向に駆動する駆動部６６とを有しており、第２板状部材６３の押圧はバネ部材６５を介して行うように構成されている。また、押圧機構は、第２の板状部材６３を自動的に押圧するものであり、さらに、血液バッグ１０５内の上層の液体（例えば、血漿成分）が流出する状態後における押圧力を徐々に減少させて第２の板状部材６３を押圧する機能を有している。
【００３２】
具体的には、第１の板状部材６２は、本体部１０の前面に底部が軸支されており、図８に破線で示す位置より実線で示す位置に回動可能となっており、血液バッグ１０５を収納した後、実線で示す位置にて固定されるようになっている。そして、第２板状部材６３は、第１の板状部材６２の奥であって、本体部１０の前面付近に上端部が軸支されており、第１板状部材６２方向に回動可能となっている。第１および第２板状部材としては、平板部材であることが好ましく、また、適度に湾曲していてもよい。駆動部６６は、駆動源であるモーター７６と、このモーター７６の回転を回転軸７２に伝達する伝達部７４とにより構成されている。
【００３３】
そして、この回転軸７２の回転により、押圧部材６４は、第２板状部材６３方向に移動する。押圧部材６４には、軸６７が移動可能に挿通されており、さらに押圧部材６４と第２板状部材６３との間に位置する軸６７には、バネ部材６５が設けられている。よって、押圧部材６４が移動することにより、バネ部材６５の後端を押し、バネ部材６５の先端は、第２板状部材６３を押圧するとともに、押圧部材６４と第２板状部材６３との間により圧縮されるように構成されている。また、バネ部材６５は、その移動にともない軸６７も移動することが好ましく、このためバネ部材６５は、あまりゆるみがないように軸６７を挿通している。また、バネ部材６５が湾曲しないものであれば、軸６７は設けなくてもよい。
【００３４】
次に、この血液成分分離装置２の作用を図８ないし図１０を用いて説明する。図８は、血液成分分離装置２に遠心分離された血液バッグ１０５を取り付けた状態を示している。そして、駆動部６６を作動させることにより、図９に示すように押圧部材６４が第２板状部材６３方向に移動し、バネ部材６５が第２板状部材６３を押圧するとともに、バネ部材６５は図９に示すように圧縮される。そして、駆動部６６の駆動は、あらかじめ設定された位置に押圧部材６４が到達することにより停止する。設定位置は、血液バッグ１０５内の液体が少なくともチューブ１１５より流出する状態（言い換えれば、バッグ１０５が第１板状部材６２と第２板状部材６３により押圧された状態）に至る位置となっている。具体的には、通常、血液バッグ１０５内の上層の液体の９０％程度（具体的には、上層の液体の割合が５０％であれば、全体の液体量の５５％程度）が流出した状態となる位置に設定される。図９は、駆動部６６が停止した状態を示している。
【００３５】
続いて、図１０に示すように、第２板状部材６３と押圧部材６４とにより圧縮されたバネ部材６５は、その復元力により第２板状部材６３を押圧し、その復元力は徐々に弱くなるため、血液バッグ１０５内の上層の液体と下層の液体の境界面を乱すことなく、血液バッグ１０５内の上層の液体をチューブ１１５より流出させることができる。このように、バネ部材６５を用いて第２板状部材６３を押圧するように構成したことにより、血液バッグ１０５の上層の液体が流出する状態後における押圧力を徐々に減少させて第２板状部材６３を押圧するようになるため、血液バッグ１０５内の上層の液体と下層の液体の境界面を乱すことなく、血液バッグ１０５内の上層の液体をチューブ１１５より流出させることができる。
【００３６】
そして、第２板状部材６３の上部には、液体検知部７１（例えば、下層の液体検知部）が設けられており、液体検知部により下層の液体が検知されることにより、チューブ１１５を閉塞する閉塞部５８が作動し、液体の分離作業が終了する。液体検知部７１は、本発明では、血漿層と、血球層との境界面を検出するためのものである。そして、液体検知部７１としては、例えば、フォトセンサ等が使用され、これは、光吸収率、または、光透過率さらには光反射率の差によって、境界面を検出することができる。押圧部材６４を駆動する駆動部としては、上記のようなモーターに限らず、エアーシリンダー、油圧シリンダーを用いてもよい。
【００３７】
このように、本発明の血液成分分離装置２では、駆動手段として、自動式のものが用いられているので、煩雑な手動操作の必要がなく、容易に上層の液体を採取することができる。また、血液成分分離装置２では、図８ないし図１０に示すように、第１板状部材６２が実線の位置にある状態において、第２板状部材６３は、その上端部が第１板状部材６２の上端部と近接する位置となっており、かつその位置において固定されている。そして、第２板状部材６３は、上端部において軸支されており、第１板状部材６２方向に回動可能となっている。このため、血液バッグ１０５は、第２板状部材６３の回動により、血液バッグ１０５の上端部側から下端部側に加圧されることになる。そして、第２板状部材６３の回動が進むにつれ、図１０に示すように、第１板状部材６２と第２板状部材６３の上部側の距離は近くなり、血液バッグ１０５内において分離された上層の液体が血液バッグ１０５内の上部に残る量は極めて少ないものとなる。
【００３８】
そして、血液成分分離装置２では、上記のように構成されているので、第１板状部材６２と第２板状部材６３との間において、血液バッグ１０５は上部が両者に密着している。このため、血液バッグ１０５の上端部には、第２板状部材６３に接触しない部分が形成されない。よって、血液バッグ１０５内において分離された上層の液体と下層の液体との界面を血液バッグ１０５の上部において検出することが可能となる。また、第１板状部材６２と第２板状部材６３とにより押圧された状態において、血液バッグ１０５はその上部は偏平状態となるので、血液バッグ１０５内において分離された上層の液体が血液バッグ１０５内の上部に残る量が少ない。よって、上層の液体の採取効率が高い。さらに、血液バッグ１０５がせり上がることもないので、界面の自動検出位置の設定が容易である。  
【００３９】
また、図２に示すように、本体部１０の前面には、電源スイッチ、各種スイッチ等を有する操作パネル５９が設けられている。この操作パネル５９を用いセットすることにより、上述した血液成分の分離が自動的に行われる。
また、図２に示すように、本体部１０の上面平坦部には、チューブ１１５のための流路開閉手段５８およびチューブシーラー８４ならびに流体検知部８１、チューブ１１７のための流路開閉手段５６、チューブ１１８のための流路開閉手段５７およびチューブシーラー８３が設けられている。流路開閉手段としては、いわゆる電磁クランプが好適である。また、流体検知部としては、超音波式流体センサ、光学式流体センサなどが用いられる。
【００４０】
蓋１１は、図２に示すように一端が本体部１０に回動可能に取り付けられており、上面平坦部に対してほぼ垂直に起立可能である。蓋１１の内側には、血漿採取用バッグ１０６、赤血球液採取用バッグ１０７を吊下するための固定用治具５４が取り付けられている。固定用治具５４には、赤血球液採取用バッグ１０７を吊下するためのフック５４ａ、血漿採取用バッグ１０６を吊下するためのフック５４ｂが設けられている。フック５４ａは、重量検知部（図示せず）と接続され、赤血球液採取用バッグ１０７の重量が検知可能であることが好ましい。重量検知部としては、ロードセル、圧力トランスデューサーなどが使用できる。
【００４１】
次に他の実施例の液体分離装置について説明する。
血液成分分離装置としては、図１１に示すように、第１板状部材６２と、第１板状部材６２との間にあらかじめ上層と下層に分離された液体を収容した血液バッグ１０５の収納部６９を形成する第２板状部材６３と、第２板状部材６３を第１板状部材６２方向に押圧するものであり、血液バッグ１０５の上層の液体が流出する状態後における押圧速度を徐々に減少させて第２板状部材６３を押圧するものであってもよい。
【００４２】
具体的には、第２板状部材６３を押圧するため押圧部材６４とこの押圧部材の駆動部６６と、血液バッグ１０５の押圧状態を検知する検知部８０と、検知部８０からの信号に基いて駆動部６６に駆動信号を出力する駆動制御部８４とを有し、駆動制御部８４は、検知部８０による血液バッグ１０５の上層の液体が流出する状態であることの検知信号が入力されると駆動部６６に対し、駆動速度を徐々に減少させる信号を出力するように構成されている。検知部８０は、第２板状部材６３の血液バッグ１０５に接触する表面に取り付けられ、圧力センサ、下層の液体（例えば、血球液）を検知する光学式センサまたは超音波センサなどが使用され、血液バッグ１０５内の液体が少なくともチューブ１１５より流出する状態（具体的には、血液バッグ１０５が第１板状部材６２と第２板状部材６３により押圧された状態）に至った場合、信号を駆動制御部８４に出力する。また、第２板状部材６３には、液体検知部７１（例えば、下層の液体検知部）が設けられており、液体検知部により下層の液体（例えば、血球液）が検知されることにより、チューブ１１５を閉塞する閉塞部が作動し、液体の分離作業が終了する。
【００４３】
駆動部６６としては、図１１に示すように、例えばステッピングモーターを駆動源として用い、駆動部６６の駆動により、押圧部材６４が第２板状部材６３方向に移動し、押圧部材６４に取り付けられている押圧棒８３が第２板状部材６３を押圧するように構成される。駆動制御部８４は、検知部８０からの信号が入力されると、駆動部６６に対し、駆動速度を徐々に減少させる信号を出力する。具体的には、ステッピングモーターに入力されるパルス数を一定時間ごとに減少させて出力することにより、駆動部６６の回転速度を減少させ、押圧部材６４および押圧棒８３の進行を遅くする。このように、構成することにより、血液バッグ１０５の上層の液体が流出する状態後における押圧がゆっくりと行われるようになるため、血液バッグ１０５内の上層の液体と下層の液体の境界面を乱すことなく、血液バッグ１０５内の上層の液体をチューブ１１５より流出させることができる。  
【００４４】
また、検知部８０を設けることなく、例えば、駆動部６６の駆動は、あらかじめ設定された位置に押圧部材６４が到達すると、駆動制御部８４より駆動速度を徐々に減少させる信号を出力するものとしてもよい。また、押圧機構は、例えば、第２板状部材６３を押圧するための駆動部６６と、血液バッグ１０５の押圧状態を検知する検知部８０と、検知部８０からの信号に基いて駆動部６６に駆動信号を出力する駆動制御部８４とを有し、駆動制御部８４は、検知部８０による血液バッグ１０５の上層の液体が流出する状態であることの検知信号が入力されると駆動部６６に対し、駆動力を徐々に減少させる信号を出力するものとしてもよい。
【００４５】
さらに、駆動制御部８４は、駆動部６６に対し、駆動力および駆動速度を徐々に減少させる信号を出力するものとしてもよい。具体的には、ステッピングモーターに入力されるパルス数を一定時間ごとに減少させて出力するとともに、入力される直流電流の電圧を一定時間ごとに減少させて出力することにより、駆動部６６の回転速度を減少させるとともに、駆動部６６のトルクを低下させ、押圧部材６４および押圧棒８３の進行を遅くし、かつ、進行する力を弱くする。このようにすることにより、より血液バッグ１０５内の上層の液体と下層の液体の境界面を乱すことなく、血液バッグ１０５内の上層の液体をチューブ１１５より流出させることができる。  
【符号の説明】
【００４６】
１  血液成分採取器具
２  血液成分分離装置
１０１    白血球除去フィルター
１０５    血液バッグ
１０６    血漿採取用バッグ
１０７    赤血球液採取用バッグ
【図１】
0004991767.tif 000002
【図２】
0004991767.tif 000003
【図３】
0004991767.tif 000004
【図４】
0004991767.tif 000005
【図５】
0004991767.tif 000006
【図６】
0004991767.tif 000007
【図７】
0004991767.tif 000008
【図８】
0004991767.tif 000009
【図９】
0004991767.tif 000010
【図１０】
0004991767.tif 000011
【図１１】
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