(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
有底管状の採血容器内に挿入可能であり、基底部と、その反対側に開口部とを有するフィブリン排除用内塔管であって、
前記基底部に、外側に向かって突出するフィブリンを絡み取ることができる突起１又はそれ以上と、内塔管内側と内塔管外側とを連絡可能な貫通孔１又はそれ以上とを有し、
内塔管の比重が０．８〜１．２であり、
採血容器内に血液を採取した状態で内塔管を挿入すると、基底部側端部を含む内塔管の一部のみが自重により血液内に沈降する
ことを特徴とする、フィブリン排除用内塔管。
【請求項２】
前記貫通孔が前記突起の内部に設けられており、前記突起が筒状突起である、請求項１に記載のフィブリン排除用内塔管。
【請求項３】
前記筒状突起の内部に設けられた前記貫通孔に加え、基底部の内、前記突起が設けられていない領域に、更に貫通孔が設けられている、請求項２に記載のフィブリン排除用内塔管。
【請求項４】
前記突起が棒状突起であり、前記貫通孔が、基底部の内、前記突起が設けられていない領域に設けられている、請求項１に記載のフィブリン排除用内塔管。
【請求項５】
採血容器の内径よりも最大口径が小さく、基底部にある突起で析出フィブリンを絡み止め、且つ、貫通孔の直径が０．５〜１ｍｍである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のフィブリン排除用内塔管。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のフィブリン排除用内塔管を用いることを特徴とする、採取血液検体からフィブリンを排除する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液（好ましくは血清、血漿）を検体とする診断検査におけるフィブリン排除用器具（検体採取用補助器具）及びフィブリン排除方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、臨床検査において検体検査として血液を採取する場合、患者検体中には、時に様々な形状のフィブリンが混入している場合がある。そのため、患者検体の血清分離時などに析出したフィブリンにより、用手法におけるピペット操作持や機器による検体サンプリング時に、このフィブリンの影響によるノズル詰まりや、過小量サンプリングによる検査結果の誤報告の問題が指摘されていた。
【０００３】
採取した血液検体から析出フィブリンを排除する方法としては、貫通孔を多数有する平板状のセパレーターを用いる方法として、例えば、孔径０．１〜２ｍｍの貫通孔を有する平板状の血清分離用セパレーター（特許文献１）、孔径０．５〜１０ｍｍの貫通孔が形成された分離補助ディスク（特許文献２）等を用いる方法が公知である。
また、析出フィブリンを棒状部材に巻き取って除去する方法として、特許文献３〜５に記載の各方法が公知である。
【０００４】
【特許文献１】特開昭５３−１３６８９２号公報
【特許文献２】特開平９−２９２３９３号公報
【特許文献３】特開２００１−２４２１７８号公報
【特許文献４】特開２００２−２９６２７２号公報
【特許文献５】特開２００３−４３０３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、平板状セパレーターを用いる前記公知方法では、セパレーターを検体に対して適切な位置に載置する必要があるが、多少のずれがフィブリン混入の原因となるため、全ての検体において完全なフィブリン除去を達成することが困難であった。
また、棒状部材を用いる前記公知方法では、特に臨床検査自動分析機と組み合わせて使用する場合、装置の複雑化の問題があった。
【０００６】
先述のとおり、臨床検査において検体検査として血液を採取する場合、患者検体中には、時に様々な形状のフィブリンが混入している場合があり、機器による検体サンプリング時に、このフィブリンの影響によるノズル詰まりや、過小量サンプリングによる検査結果の誤報告の問題が指摘されていた。より詳細には、臨床検査で検査に使用している臨床検査自動分析機や、専用の検体測定用容器に分注機で分注する場合、検体吸引時の圧力が弱かったり、フィブリンがある検体を吸引し規定量を吸引できないままサンプリングを行い低値結果となることがあり、サンプリング時は全検体フィブリン析出の有無を行なわなければならず、その作業にかかる労力は膨大なものとなっている。すなわち、個々の検体を全て確認しなければならない等、これらの不効率作業を解消する課題があった。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題は、本発明による、有底管状の採血容器内に挿入可能であり、基底部と、その反対側に開口部とを有するフィブリン排除用内塔管であって、前記基底部に、外側に向かって突出する突起１又はそれ以上と、内塔管内側と内塔間外側とを連絡可能な貫通孔１又はそれ以上とを有し、採血容器内に血液を採取した状態で内塔管を挿入すると、基底部側端部を含む内塔管の一部のみが血液内に沈降することを特徴とする、フィブリン排除用内塔管により解決することができる。
【０００８】
本発明のフィブリン排除用内塔管の好ましい態様によれば、前記貫通孔が前記突起の内部に設けられており、前記突起が筒状突起である。この好適態様には、筒状突起の内部貫通孔以外には、基底部に貫通孔を有しない態様と、筒状突起の内部貫通孔に加え、基底部の内、前記突起が設けられていない領域に、更に貫通孔が設けられている態様とが含まれる。
本発明のフィブリン排除用内塔管の別の好ましい態様によれば、前記突起が棒状突起であり、前記貫通孔が、基底部の内、前記突起が設けられていない領域に設けられている。
本発明のフィブリン排除用内塔管の更に別の好ましい態様によれば、採血容器の内径よりも最大口径が小さく、基底部にある突起で析出フィブリンを絡み止め、且つ、貫通孔の直径が０．５〜１ｍｍである。
【０００９】
また、本発明は、前記フィブリン排除用内塔管を用いることを特徴とする、採取血液検体からフィブリンを排除する方法に関する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、有底管状の採血容器に血液を採取した後、本発明の内塔管を採血容器に沈降させ、その内塔管内部の血液を採取することにより、析出フィブリンを含まない検体をサンプリングすることが可能となる。その結果、全検体のフィブリンの有無確認を行う必要がなくなり、極めて迅速に作業を行うことができる。また、過少量サンプリングによる測定値の誤報告を防止できる等の効果を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、添付図面に沿って、本願発明を更に説明する。
図１は、本発明のフィブリン排除用内塔管（以下、本発明の内塔管）の一態様（棒状突起と貫通孔を有する態様）を、血液を採取した採血容器に挿入した状態を模式的に示す斜視図である。図２は、図１に示す内塔管の基底部の底面図であり、図３は、図２に示す内塔管基底部のＡ−Ａ線断面図である。
図４は、後述の実施例で使用した本発明の内塔管の別の態様（内部貫通孔を有する筒状突起を有する態様）を、採血容器に挿入した状態を示す断面図と、前記内塔管基底部の底面図である。図５は、図４に示す内塔管の基底部及びその周辺部の拡大図である。なお、図４では、内塔管基底部の突起を省略している。
【００１２】
図１又は図４に示すように、本発明の内塔管１０は、有底管状の採血容器２０と組み合わせて使用することができる。内塔管１０は、筒状本体１１の一方の端部に基底部１２を有し、その反対側端部に開口部１３を有する。基底部１２には、複数の貫通孔１４と、外側に向かって突出する複数の突起１５とが設けられている。図１〜図３に示す態様では、各突起１５は棒状突起であり、基底部１２の内、前記突起が設けられていない領域に、貫通孔１４が設けられている。一方、図４〜図５に示す態様では、各突起１５が、内部貫通孔１４を有する筒状（ストロー状）突起であり、前記突起が設けられていない領域には貫通孔を有しない。本発明においては、図４〜図５に示す態様において、突起が設けられていない領域に、更に別の貫通孔を設けることもできる。
【００１３】
採血容器２０に血液２１を採取した状態で、内塔管１０を採血容器２０内に挿入すると、内塔管１０の基底部１２が血液２１と接触した後、基底部１２及び筒状本体１１の一部（基底部側）が、好ましくは自重により、血液中へ沈降する。内塔管１０が血液中を沈降すると同時に、基底部１２に設けられた貫通孔１４から、採血容器２０内の血液２１が内塔管１０内に流入する。この際、血液中にフィブリンが析出していても、基底部１２に設けられた突起１５にフィブリンが絡み取られるため、析出フィブリンが内塔管１０内に混入することはない。
【００１４】
本発明の内塔管は、有底管状の採血容器内に挿入可能なように、少なくとも血液中に沈み込む部分の最大口径は、採血容器の内径よりも小さい。また、その材料は、その自重で血液中に沈み込み、その内塔管内部に血液を満たすことができる材料であれば、特に限定されるものではないが、例えば、プラスチック製であることが好ましい。使用するプラスチック材料は、その沈み込む速度とフィブリン混入を鑑み、血液と同程度か低比重材質が望ましい。比重は、０．８〜１．２が望ましいが、好ましくは０．９〜１．１である。例えば、ポリプロピレン（ｄ＝０．９１）、ポリエチレン（ｄ＝０．９１）、アクリル樹脂（ｄ＝１．１９）、ＰＥＴ樹脂（ｄ＝１．３９）などを使用することができる。
【００１５】
本発明の内塔管では、基底部にある突起で析出フィブリンを絡み止め、内塔管内へのフィブリンの混入を排除する。その突起の本数やその大きさは特に限定されるものではないが、好ましくは１本以上であり、上限は好ましくは２０本、より好ましくは６〜７本である。突起の長さは、例えば、０．３〜１．０ｍｍである。
【００１６】
基底部の貫通孔は、その直径と個数により検体血液の流入の早さとフィブリン塊の排除能力に関連し、充分なフィブリン除去能が達成できれば、その孔の直径やその個数は特に限定されないが、好ましくは１個以上であり、上限は好ましく１０個、より好ましくは６個である。貫通孔の直径は、例えば、０．５〜１ｍｍであることが好ましい。
【００１７】
本発明の内塔管は、フィブリンが析出する可能性のある生体試料の取り扱いに使用することができ、このような生体試料としては、血液、好ましくは、血清、血漿を挙げることができる。本発明の内塔管の使用方法としては、例えば、検体採取用容器（例えば、採血容器）に検体（例えば、血液）を入れ、その検体上に本発明の内塔管を乗せ、自重で沈下させ、その内部の澄明な血液を採取することができる。
【実施例】
【００１８】
以下、実施例によって本発明を具体的に説明するが、これらは本発明の範囲を限定するものではない。
【００１９】
《実施例１》
本実施例では、図４及び図５に示す本発明の内塔管の一態様［長さ＝５２．２ｍｍ、筒状本体の口径＝６．０ｍｍ、筒状本体の内径＝５．５ｍｍ、基底部の厚み＝０．５ｍｍ、基底部の筒状突起の長さ＝０．７ｍｍ、内部貫通孔の孔径＝０．７５ｍｍ、材料＝ポリプロピレン（ｄ＝０．９０５）］を使用し、析出フィブリンの排除効果を評価した。なお、採血容器の内径は１０．５ｍｍである。また、比較例として、基底部に突起を有さない内塔管を使用した。
【００２０】
評価用検体としては、フィブリン析出が認められる２０種類の血清検体を使用した。各血清検体を入れた試験管に、本発明の内塔管又は比較用内塔管を挿入し、内塔管内部に流入した内溶液をピコルミ８１０５分注機（三光純薬社製）で５１倍希釈した。その希釈検体を、電気化学発光免疫自動測定装置ピコルミ（三光純薬社製）とシアル化糖鎖抗原ＫＬ−６測定キット（三光純薬社製）を用いて、メーカー指定測定操作にて測定した。
【００２１】
測定値（単位＝Ｕ／ｍＬ）を表１及び図６に示す。その結果、比較用内塔管（突起無し）で、１９検体が本発明の内塔管（突起有り）に比較し低値となった。また、本発明の内塔管に対して比較用内塔管の平均値は、約１０％低値であった。突起により析出フィブリンが排除され低値化傾向が緩和された。
【００２２】
【表１】
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【産業上の利用可能性】
【００２３】
本発明は、血液（好ましくは血清、血漿）を検体とする診断検査の用途に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のフィブリン排除用内塔管の一態様を、血液を採取した採血容器に挿入した状態を模式的に示す斜視図である。
【図２】図１に示す内塔管の基底部の底面図である。
【図３】図２に示す内塔管基底部のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】本発明の内塔管の別の態様を、採血容器に挿入した状態を示す断面図と、前記内塔管基底部の底面図である。
【図５】図４に示す内塔管の基底部及びその周辺部の拡大図である。
【図６】血清検体中のシアル化糖鎖抗原ＫＬ−６を測定することにより、析出フィブリンの排除効果を評価した結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００２５】
１０・・・フィブリン排除用内塔管；１１・・・筒状本体；１２・・・基底部；
１３・・・開口部；１４・・・貫通孔；１５・・・突起；２０・・・採血容器。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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