(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌剤モニタリングシステムを有する滅菌装置において、
少なくとも１つの物品を滅菌するための滅菌ステーションに滅菌剤を供給する滅菌剤供給管路と、
滅菌剤供給導管と流体連通状態の入口部と滅菌剤供給導管と流体連通状態の出口部を形成し、さらに入口部と出口部との間で滅菌剤を流すことができる内側流路を形成する、外側ハウジングと、
内側流路が実質的に内側ハウジングを取り囲むように、外側ハウジングに対して一般に離間した関係で外側ハウジング内に配置された前記内側ハウジングを有し、前記内側ハウジングが、前記内側流路と選択的流体連通状態で接続されるセンサチャンバを形成し、前記センサチャンバを通じて前記内側流路からの前記滅菌剤の少なくとも一部を流すことができ、該センサチャンバは入口部と出口部を有し、前記入口部はバルブを有し、前記出口部はバルブを有し、前記バルブは静止試験のために内側流路から滅菌剤のサンプルを選択的に得ることができるように作動されることが可能であり、
更に、
前記センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように配置された滅菌剤センサと、
前記滅菌剤センサからの出力信号を収集データとして受けるために、前記滅菌剤センサに動作可能に接続されたデータ収集回路と、を備える滅菌装置。
【請求項２】
前記滅菌剤センサがガスを検知する半導体素子を有している請求項１に記載の滅菌装置。
【請求項３】
滅菌される複数の物品を滅菌ステーションへと移動させるコンベアを更に備えている請求項１に記載の滅菌装置。
【請求項４】
前記データ収集回路に動作可能に接続され、前記滅菌剤センサからの出力信号と共に収集される出力信号であって滅菌剤センサの近傍の関連するパラメータに対応する出力信号を形成するように配置されたパラメータセンサを更に備えている請求項１に記載の滅菌装置。
【請求項５】
センサチャンバは、センサチャンバを加熱するためのヒータを更に有している請求項１に記載の滅菌装置。
【請求項６】
データ収集回路は、収集データを示す信号を離れた受信器に送信する送信器を有している請求項１に記載の滅菌装置。
【請求項７】
滅菌剤を使用する滅菌装置のための滅菌剤モニタリングアセンブリであって、
入口部および出口部を形成する外側ハウジングを備え、外側ハウジングは更に内側流路を形成し、該内側流路を通じて滅菌剤が入口部と出口部との間で流れ、
内側流路が実質的に内側ハウジングを取り囲むように、外側ハウジングに対して一般に離間した関係で外側ハウジング内に配置される前記内側ハウジングを備え、前記内側ハウジングは内部に内側センサチャンバを形成し、内側ハウジングは、内側センサチャンバを外側ハウジングの内側流路に流体連通状態で選択的に接続するバルブ装置を有し、バルブ装置は開位置と閉位置の間で作動されることが可能であり、開位置は内側流路から内側センサチャンバへと滅菌剤を流すことができ、閉位置は内側流路から内側センサチャンバへと滅菌剤が流れることを不可能にし、
内側センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように内側センサチャンバ内に配置された滅菌剤センサを備える滅菌剤モニタリングアセンブリ。
【請求項８】
内側ハウジングはベース部とカバー部とを備え、前記バルブ装置は互いに相対的に移動できるように装着されているベース部とカバー部により構成され、ベース部およびカバー部の少なくとも一方は、滅菌剤を内側流路から内側センサチャンバ内へと流すことができる開位置と、内側流路から内側センサチャンバへの滅菌剤の流れを不可能にする閉位置との間で、他方に対し移動できる請求項７に記載の滅菌剤モニタリングアセンブリ。
【請求項９】
滅菌剤センサがガスを検知する半導体素子を有している請求項７に記載の滅菌剤モニタリングアセンブリ。
【請求項１０】
滅菌剤センサは、過酸化水素蒸気の検知レベルに対応する出力信号を形成する請求項７に記載の滅菌剤モニタリングアセンブリ。
【請求項１１】
前記滅菌剤センサからの出力信号を収集データとして受けるために、前記滅菌剤センサに動作可能に接続されたデータ収集回路を更に備えている請求項７に記載の滅菌剤モニタリングアセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも１つの物品を滅菌するための滅菌ステーションに滅菌剤を供給する滅菌剤供給管路と、
滅菌剤供給管路と流体連通状態で接続される滅菌剤モニタリングアセンブリとを備え、
滅菌剤モニタリングアセンブリは、
入口部および出口部を形成する外側ハウジングであって、外側ハウジングは更に内側流路を形成し、該内側流路を通じて滅菌剤が入口部と出口部との間で流れる外側ハウジングを備え、
内側流路が実質的に内側ハウジングを取り囲むように、外側ハウジングに対して一般に離間した関係で外側ハウジング内に配置された前記内側ハウジングであって、前記内側ハウジングは該内部に内側センサチャンバを形成し、内側ハウジングは、内側センサチャンバを外側ハウジングの内側流路に流体連通状態で選択的に接続するバルブ装置を有する内側ハウジングを備え、バルブ装置は開位置と閉位置の間で作動されることが可能であり、開位置は内側流路から内側センサチャンバへと滅菌剤を流すことができ、閉位置は内側流路から内側センサチャンバへと滅菌剤が流れることを不可能にし、
内側センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように配置された滅菌剤センサを備えている滅菌装置。
【請求項１３】
内側ハウジングはベース部とカバー部とを備え、前記バルブ装置は互いに相対的に移動できるように装着されているベース部とカバー部により構成され、ベース部およびカバー部の少なくとも一方は、滅菌剤を内側流路から内側センサチャンバ内へと流すことができる開位置と、内側流路から内側センサチャンバへの滅菌剤の流れを不可能にする閉位置との間で、他方に対し移動できる請求項１２に記載の滅菌装置。
【請求項１４】
物品を滅菌する方法であって、
滅菌ステーションと、滅菌ステーションに滅菌剤を供給するための滅菌剤供給管路とを有する滅菌装置を提供するステップと、
滅菌剤供給導管と流体連通する入口部と滅菌剤供給導管と流体連通する出口部を形成し、さらに入口部と出口部との間で滅菌剤を流すことができる内側流路を形成する、外側ハウジングと、内側流路が実質的に内側ハウジングを取り囲むように、外側ハウジングに対して一般に離間した関係で外側ハウジング内に配置された前記内側ハウジングを含み、前記内側ハウジングが、前記内側流路と選択的流体連通状態の入口部を有するセンサチャンバと、前記内側流路からの前記滅菌剤の少なくとも一部が前記センサチャンバに流入することを選択的に可能とするセンサチャンバの入口部のバルブと、センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を供給するセンサチャンバ内のセンサとを含む滅菌剤モニタリングアセンブリを提供するステップとを有し、
さらに、
滅菌される少なくとも１つの物品を滅菌ステーションに配置するステップと、
滅菌剤を供給管路を通じて、内側流路を通して内側ハウジングを取り囲むように、滅菌ステーションに配置された物品へと方向付けるステップと、
内側流路からの少なくとも一部の滅菌剤がセンサチャンバに流入するようにセンサチャンバ内の入口部のバルブを開けるステップと、
センサチャンバの内側に滅菌剤を閉じ込めるために、センサチャンバ内の入口部のバルブを閉じるステップと、
センサチャンバ内で滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を滅菌剤センサから形成するステップと、を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に、滅菌装置内で滅菌剤の濃度レベルをモニタするための滅菌剤モニタリングアセンブリに関する。
【０００２】
（背景技術）
一般に、栄養化合物や食品といった消費可能な商品の無菌処理は、内容物と内容物が詰め込まれる容器とを別個に滅菌することによって成される。別個に滅菌した後、内容物は、容器内に詰められるとともに、出荷、保管、使用のために無菌環境下でシールされる。
【０００３】
別個の封止体を有していても良いこのような容器の、滅菌される所望の内容物と接触する前の滅菌は、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）蒸気等の滅菌剤を使用して有効に行なうことができる。このような処理において、容器は、滅菌装置内に導入され、この滅菌装置内で過酸化水素蒸気により洗い流される。その後、容器は、温風もしくは過酸化水素の残留レベルを所望の程度まで低くするのに適した他の任意の流体に晒される。この一般的な手続きは、容器の滅菌を行なう場合において非常に有効であり、また同様に、所望の化合物と接触する他の任意の適当な物品に対して行なうことができる。
【０００４】
過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）滅菌の有効性にもかかわらず、Ｈ２Ｏ２蒸気の濃度レベルの正確なモニタリングには問題をはらみうる。これは、部分的には、処理条件下で過酸化水素蒸気の物理的および化学的な性質が変化することに起因し、また、処理領域内で様々な材料の表面と接触した際に起こる分解に起因している。そのため、過酸化水素蒸気の濃度の望ましくない偏りおよび過度の分解の結果、容器および周囲の無菌処理領域の無菌性が損なわれ得る。これに対し、過酸化水素蒸気は、本質的に腐食剤であり、濃度レベルが過度であると、周囲の装置および表面に有害に作用し得る。また、滅菌された容器のその後の使用のためには、政府規格にしたがって、滅菌剤の残留レベルを低く維持しなければならない。
【０００５】
従来、過酸化水素蒸気の検知システムは、従来の近赤外線（ＮＩＲ）分析装置によって例示されるように、望ましくないほど大型であった。また、既知のオフラインテストは、一般に、非常に遅く、滅菌剤のレベルを十分な精度でモニタすることができない。先の装置は、無菌処理サイクルの全体にわたって「リアルタイムな」モニタリングを行なわず、特に、実際の動作中、滅菌剤供給システムに沿った所定の場所で滅菌装置内の過酸化水素蒸気濃度をモニタすることができない。
【０００６】
また、システム内の過酸化水素等の滅菌剤の検知された濃度は、一般に、測定場所の近傍の温度や相対湿度といった特定の環境パラメータの関数である。従来の滅菌剤検知システムは、一般に、局所的なパラメータの変動を考慮できない、あるいは、考慮していない。しかしながら、そのようなパラメータの変動は、利用可能なセンサや装置を使用した信号形成やデータ収集結果を実質的に変えてしまう可能性がある。したがって、データ収集中において、そのような測定場所の近傍の動作パラメータをできる限り均一に維持することが有益である。
【０００７】
以上のことを考慮すると、滅菌処理中に過酸化水素など滅菌剤の濃度をモニタすることが望ましい。本発明は、滅菌装置の滅菌剤供給部に動作可能に接続された滅菌剤モニタリングアセンブリに関する。装置内の物品を滅菌する装置によって滅菌剤を使用するので、滅菌剤濃度のほぼ連続的なモニタリングを行なうことができる。同様に、本発明は、望ましい場合、または、必要な場合、滅菌剤の濃度レベルおよび関連するパラメータの静止試験が可能である。
【０００８】
（発明の概要）
本発明の目的および利点は、以下の説明の中で述べられており、また、以下の説明から明らかであり、本発明の実施によって確認される。本発明の他の利点は、書かれた明細書本文とその請求項および添付図面の中で特に示された方法およびシステムによって理解され且つ達成される。
【０００９】
これらの利点および他の利点を達成するため、具現化されて大まかに述べられているように、本発明の目的にしたがって、本発明は、滅菌装置によって使用される過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）蒸気等の滅菌剤の濃度をモニタするのに特に適した滅菌剤モニタリングシステムを有する滅菌装置に関するものである。一般に、滅菌装置は、滅菌チャンバと、少なくとも１つの物品を滅菌するための滅菌ステーションに滅菌剤を供給する滅菌剤供給管路とを有している。センサチャンバは、供給管路からの滅菌剤の少なくとも代表的な一部分をセンサチャンバを通じて流すことができるように、供給管路に流体連通状態で接続されている。滅菌剤センサは、センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように配置されている。滅菌剤センサからの出力信号を収集データとして受けるために、データ収集回路が滅菌剤センサに対して動作可能に接続されている。この場合、滅菌剤の濃度レベルを滅菌処理中に連続的にモニタすることができ、モニタリングシステムは、センサチャンバ内で検知される滅菌剤レベルと、物品に作用する実際の滅菌剤濃度との間に、より大きな度合いの相関関係を与えるように動作することができる。
【００１０】
特に、この滅菌装置はエンクロージャを有しており、エンクロージャ内では物品コンベアが動作しており、複数の容器もしくは同様な物品をコンベア経路に沿って装置にわたり移動させることができる。１または複数の滅菌ステーションがコンベア経路に沿って配置されている。現在の好ましい実施形態において、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）蒸気等の滅菌剤は、物品を滅菌するため、供給管路を通じて装置の各滅菌ステーションに供給される。例えば、滅菌剤は、１つの滅菌ステーションにおいて、霧の形態で各物品の外面に噴き付けることができ、また、異なるステーションにおいて、各物品の内面に対して注入することができる。所望の異なる滅菌値を達成するために、外面に噴き付けられる霧と、内面に対して注入される蒸気は、異なる濃度レベルで加えられることが望ましい。
【００１１】
本発明の滅菌剤モニタリングシステムは、所定の場所で供給管路と流体連通状態で接続されるセンサチャンバであって、そのチャンバを通じて供給管路からの前記滅菌剤の少なくとも一部を流すことができるセンサチャンバを有している。滅菌剤センサは、センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように配置されている。好ましい実施形態において、滅菌剤センサは、それ自身、ガスを検知する半導体素子と、ガスを検知する半導体素子の温度を上昇させるヒータとを有している。また、滅菌剤センサの近傍の環境温度に対応する出力信号を形成するために、熱電対等の温度センサを配置しても良い。使用されるセンサのタイプに応じて、これらのセンサは、センサチャンバの壁部内もしくは壁と一体に配置されても良い。温度センサの出力信号は、滅菌剤センサからの出力信号と共に収集される。また、同様に、圧力や相対湿度といった動作パラメータを検知するための他のセンサを設けても良い。
【００１２】
データ収集回路は、滅菌剤センサおよび温度センサまたは設けられる任意の他のセンサに動作可能に接続されており、これらのセンサからの出力信号を収集データとして受ける。収集されたデータは、センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力を形成するように処理される。処理は、センサチャンバのデータ収集回路に動作可能に接続されたプロセッサチップすなわち回路によって行なうことができる。また、出力信号と対応する滅菌剤レベルとの間の相関関係は、滅菌装置の外側に配置された遠隔プロセッサによって実行することができる。この場合、収集されたデータを示す信号は、「配線で接続された（ｈａｒｄ−ｗｉｒｅｄ）」構成によりデータ収集回路を介して外部プロセッサに送信され、あるいは、近赤外線もしくはラジオ周波数送信等の無線送信を介して、外部プロセッサに動作可能に接続された遠隔通信ユニットに送信される。したがって、データ収集回路は、収集されたデータを示す信号を送信するために、信号コネクタを有している。信号コネクタは、物理的な接続の場合、例えばデータポートであり、無線送信の場合、例えば送信器であり、集めたデータを表す信号を転送する。センサからの出力信号と、プロセッサによって関係付けられる対応する滅菌剤濃度は、適当なディスプレイ、プリンタ、記録装置等に供給することができる。
【００１３】
所定の時間間隔の間に収集されるデータの読取可能なメモリを形成するために、データ収集回路に動作可能に接続された電子メモリを設けることができる。また、同様に、内部プロセッサが設けられる場合、この電子メモリは、相互に関連付けられた複数の滅菌剤レベルの読取可能なメモリを形成するために、内部プロセッサに動作可能に接続することができる。また、データ収集のための条件を選択するために、データ収集回路の一部として、１つの回路が設けられても良く、また、そのようなデータ収集のための選択された条件を入力できるように、データポートや受信器等の信号コネクタを設けても良い。
【００１４】
本発明の他の形態において、滅菌剤モニタリングアセンブリは、データ収集のための環境を分離させるとともに、連続したモニタリングおよびデータ収集もしくは所望の静止試験ができるように設けられる。滅菌剤モニタリングアセンブリは、入口部および出口部を形成する外側ハウジングと、外側ハウジングを通じて延び且つ滅菌剤を入口部と出口部との間で流すことができる内側流路とを有している。外側ハウジング内には内側ハウジングが設けられている。内側ハウジングは、外側ハウジングの内側流路によって実質的に取り囲まれていることが望ましい。内側ハウジングは、その内部に内側センサチャンバを形成するとともに、内側センサチャンバを外側ハウジングの内側流路に流体連通状態で選択的に接続させるバルブ装置を有している。滅菌剤センサおよび適当な構成を有する所望の他のセンサは、内側センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルおよび関連するパラメータに対応する出力信号を形成するように配置されている。
【００１５】
様々なバルブ装置を使用することができるが、内側ハウジングは、開位置と閉位置との間で互いに対して移動できるベース部とカバー部とを有していることが望ましい。一実施形態において、カバー部は、ベース部に対して軸方向に移動できるように装着されるとともに、閉位置に移動した時にベース部の対向する面とシール係合するように形成された開端部を有していることが望ましい。他の好ましい実施形態において、ベース部は、少なくとも１つの通路が形成された外周壁を有しており、また、カバー部は、ベース部の外周壁に隣接嵌合するように形成された外周壁を有している。カバー部の外周壁には、ベース部内の通路に対応する開口が形成されている。この場合、例えば、通路および対応する開口は、開位置の時に互いに一直線に位置合わせされるとともに、閉位置の時に一直線に位置合わせされなくなる。この実施形態において、カバー部は、ベース部に対して回転動作可能に装着されることが望ましい。
【００１６】
他の図示された実施形態において、供給マニホールドは、供給管路と流体連通状態で接続されるとともに、並列に流体接続する複数のフローラインを有している。これにより、滅菌剤供給管路からの滅菌剤は、滅菌ステーションに位置された対応する数の物品を滅菌するために、複数の各フローラインを通じて滅菌ステーションに流れることができる。したがって、滅菌装置のコンベアは、供給マニホールドのフローラインに対応する列で複数の物品を移動させて、複数の物品を同時に滅菌することができるように構成されている。滅菌ステーションで滅菌剤の濃度レベルを検知するために、モニタリングシステムのセンサチャンバは、供給マニホールドのフローラインのうちの１つを介して、供給管路と流体連通状態で接続されている。このセンサチャンバは好ましくは、供給マニホールドのフローラインの最も外側のフローライン、すなわち、供給管路から最も遠くに離れて配置されたフローラインに接続されており、したがって、マニホールド内で最も大きな流路抵抗を呈し易く、また、最も低い濃度レベルを呈し易い。
【００１７】
本発明は、更に、物品を滅菌する方法を考慮している。この方法は、滅菌ステーションと滅菌ステーションに滅菌剤を供給する滅菌剤供給管路とを有する滅菌装置を提供するステップを備えている。方法は、更に、滅菌剤センサの位置決めを伴っている。滅菌剤センサは、所定の場所における滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するために、所定の場所で供給管路と連通するように位置決めされる。また、方法は、滅菌される少なくとも１つの物品を滅菌ステーションに配置することを含んでいる。滅菌剤は、供給管路を通じて、滅菌ステーションに配置された物品へと方向付けられる。この場合、供給管路からの滅菌剤の少なくとも代表的な一部分は、選択された場所まで流れる。また、この方法は、選択された場所における滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を滅菌剤センサから形成するステップを含んでいる。
【００１８】
この方法の好ましい実施においては、滅菌剤センサの近傍の環境温度に対応する出力信号を形成するために、温度センサが所定の場所に配置される。データ収集回路は、滅菌剤センサおよび温度センサに動作可能に接続され、センサからの出力信号を収集データとして受ける。これらの出力信号を示す信号は、データポートや送信機などの信号コネクタを介して、プロセッサに動作可能に接続された遠隔通信ユニットに送信することができる。所定の時間間隔の間に収集されたデータの読み取り可能なメモリを形成するために、電子メモリを設けても良い。
【００１９】
滅菌剤センサのための所定の場所は、モニタされる関連するパラメータに応じて変えても良い。例えば、滅菌装置に導入される全体の滅菌剤の濃度をモニタするために、センサチャンバは、滅菌剤供給管路と流体連通状態で接続されても良い。したがって、出力信号を形成する前記ステップは、センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を滅菌センサから形成することを含んでいる。
【００２０】
外側チャンバと、その内部に内側センサチャンバを形成する内側ハウジングとを有する前述したような本発明の滅菌剤モニタリングアセンブリを使用して、方法は、連続的なモニタリングもしくは静止試験のいずれかを含むことができる。例えば、連続的なモニタリングまたはデータ収集が望まれる場合、方法は、内側ハウジングの内側センサチャンバ内で検知されたパラメータに対応する出力信号を形成するために、内側ハウジングのバルブ装置を開位置に維持したまま、滅菌剤センサから出力信号を形成することを含んでいる。静止試験が望まれる場合、内側ハウジングのバルブ装置は、内側ハウジングの内側センサチャンバ内で静的な滅菌剤サンプルを得るために、開位置から閉じられる。したがって、センサによって形成される出力信号は、内側チャンバの内側センサチャンバ内で得られた静的な滅菌剤サンプルの検知されたパラメータに対応している。本発明のこの形態は、特に、センサを滅菌剤に長く晒すことを回避すべき場合に有益である。
【００２１】
また、前記所定の場所に代えて、あるいは、前記所定の場所に加えて、所定の場所には、滅菌装置の滅菌ステーションの近傍にフローラインが含まれていても良い。例えば、滅菌チャンバは、供給管路に流体連通状態で接続される供給マニホールドを含んでいても良い。この場合、供給マニホールドは、並列に流体接続された複数のフローラインを有している。したがって、滅菌ステーションに位置された対応する数の物品を滅菌するため、供給マニホールドからの滅菌剤は、これらの各フローラインを通じて、滅菌ステーションへ流れることができる。滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するために、この実施形態の位置決めステップの所定の場所は、供給管路のフローラインのうちの１つである。方法は、供給マニホールドのフローラインのうちの最も外側のフローラインにセンサチャンバを流体連通状態で接続することを含んでいることが望ましい。この場合、出力信号を形成するステップは、センサチャンバ内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を滅菌剤センサから形成することを含んでいる。
【００２２】
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明、添付図面、添付請求項から容易に明らかとなる。
【００２３】
この明細書に組み込まれ且つ明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の方法およびシステムを図解して更に理解するために含まれている。図面は、説明とともに、本発明の原理を解釈するために役立つ。
【００２４】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下、本発明の好ましい実施形態について詳細に説明する。これらの実施形態は添付図面に示されている。本発明の方法および対応するステップについては、システムおよびアセンブリの詳細な説明とともに述べる。
【００２５】
本発明は、様々な実施形態を伴うことができるが、以下、現在好ましい実施形態について図示しながら説明する。言うまでもなく、この開示内容は、本発明の単なる例示と見なすべきであり、図示された特定の実施形態および記述された理論に本発明を限定することを意図されたものではない。
【００２６】
図１は、パッケージ、器、あるいは類似の物品といった容器Ｃの滅菌を行なうために使用される滅菌装置１０を概略的に示している。このような典型的な滅菌装置１０は、一般に、各容器の内側および外側を過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）蒸気等の滅菌剤に晒すことによって容器Ｃを滅菌する。容器Ｃは、このようにして処理した後、滅菌された内容物が充填されて、無菌処理が成され、内容物を包装する。内容物は、栄養上および治療上の化合物、食品、飲料物といった各種の任意の消費可能な製品を含んでいても良い。
【００２７】
滅菌装置１０は、それ自体、一般に、本質的に従来型のものであり、エンクロージャ１２を有している。エンクロージャ１２内ではコンベア１４が動作しており、滅菌される容器Ｃもしくは他の同様な物品をコンベア経路に沿って装置１０にわたり移動させることができる。容器Ｃは、全体にわたって参照符号１６で示される装置の製品送り込みステーション内へと導入される。容器Ｃは、コンベア１４によって受けられ、装置１０を通じて各滅菌ステーションへと移動されて処理され、その後、処理サイクルの滅菌および充填の完了時に容器排出部１８から排出される。
【００２８】
容器Ｃが装置１０を通じて移動されると、各容器Ｃの内側および外側の両方が適当な滅菌剤との滅菌接触に晒される。過酸化水素が望ましいが、エチレンオキシド等の既知の様々な滅菌剤を利用することができ、また、使用しても良い。滅菌装置の典型的な実施形態においては、コンベア経路に沿う適当なステーション１３で、最初に、各容器の外側に滅菌剤が噴霧される。滅菌剤は、そのような滅菌の流れに適した既知の構成を有する滅菌供給管路２０の延在部２３を介して、外側噴霧ステーションに供給される。
【００２９】
また、内側噴霧滅菌ステーション１５は、好ましくはステーション１３の下流側に設けられている。ステーション１５は、滅菌剤供給管路と流体連通する適当なプローブ状のフローライン２４を有する供給マニホールド２５を備えている。フローラインは、伸長位置と収縮位置との間で移動できることが望ましく、これにより、フローライン２４が伸長位置へと移動された時に滅菌剤の霧を各容器Ｃの内側に導入することができるとともに、フローライン２４が収縮位置にある時に容器Ｃを次の処理のためにコンベア１４によりコンベア経路に沿って移動させることができる。図３に関して更に説明するように、これらのフローラインの列は、複数の容器Ｃを同時に処理することができるように設けられていても良い。また、滅菌装置１０は、必要に応じて効果的な滅菌を行なうために、また、所望の内容物で容器Ｃを満たす前に任意の滅菌剤の残留物を効果的に除去するために、コンベア経路に沿って予備加熱・乾燥ステーションを有していても良い。同様に、容器Ｃまたは同様の物品が封止体Ｃ’等の別個の要素を有している場合には、滅菌装置は、１または複数の別個のコンベア１４’を含むことができる。各コンベア１４’は、必要に応じて、対応する滅菌供給管路２０’と滅菌ステーションとを有している。説明したこのような滅菌装置の変形物は、ロバート・ボッシュ社（Ｒｏｂｅｒｔ  Ｂｏｓｃｈ  ＧｍｂＨ）を含む様々なソースから入手することができる。
【００３０】
前述したように、滅菌装置１０内で滅菌レベルをモニタすることが望ましい。しかしながら、特に滅菌剤としてＨ２Ｏ２蒸気が使用される場合には、モニタが困難となる可能性がしばしばある。例えば、過酸化水素蒸気は、分解および酸化され易く、したがって、その不安定で腐食し易い性質に起因して、正確にモニタすることが困難となる可能性がある。装置１０内の様々なステーションをモニタすることが望ましいが、過酸化水素蒸気は、それ自体、非常に強い酸化剤である。また、言うまでもなく、物品が装置１０を通じてコンベア１４上を移動される時に物品に対して滅菌剤が方向付けられるに際して、滅菌剤の濃度レベルをモニタすることが特に望ましい。しかしながら、従来において、そのような正確なモニタは不可能であった。
【００３１】
したがって、本滅菌装置は、本発明にしたがって、装置に供給され且つ容器Ｃや類似の物品を滅菌する滅菌ステーションへと方向付けられる滅菌剤の濃度レベルを検知してモニターするように構成されたモニタリングシステムを有している。ここに具現化された滅菌剤モニタリングシステムは、全体にわたって参照符号１００で示されており、センサチャンバ１２０を有している。センサチャンバ１２０は、供給管路２０からの滅菌剤の少なくとも一部をセンサチャンバ１２０を通じて流すことができるように、供給管路２０の所定の選択場所に流体連通状態で接続されている。インライン用途において必ずしもそうではないが、センサチャンバを使用すると、様々な利益が得られる。例えば、センサチャンバは、センサチャンバ内に収容された構成要素を保護するとともに、パラメトリック状態に起因して凝縮を最小限に抑え、或は、凝縮をなくす。更にまた、センサチャンバ１２０は、滅菌剤がその周囲環境に晒される場合、例えば装置１０のエンクロージャ１２内の濃度レベルが容器噴霧ノズル１２０から排出される濃度レベルと異なる場合（例えばエンクロージャ内の空間が広がったためのＨ２Ｏ２濃度の低下）、滅菌剤とその周囲環境との間での混合作用を絶つ。また、センサチャンバ１２０は、直接的な熱交換を防止してセンサチャンバ内での凝縮を回避する断熱／熱絶縁ジャケットとして役立つ。
【００３２】
センサチャンバは、滅菌剤供給システムに沿った任意の様々な所定の選択場所に配置されても良い。実際に、ここに具現化されるように、複数のセンサチャンバ１２０が設けられていても良い。センサチャンバ１２０の構成、形状、寸法は、その選択された配置場所およびチャンバ１２０内に収容される構成要素に依存している。しかしながら、センサチャンバが望ましくない場合には、後述するように、滅菌剤供給管路２０内の所定の選択場所に直接に滅菌剤センサが位置されても良い。
【００３３】
図示および説明の目的のため、図２Ａを参照する。これに限定されないが、図２Ａは、滅菌装置１０の供給管路２０に流体連通状態で接続された「インライン」センサチャンバ１２０を示している。このセンサチャンバ１２０の選択場所は、滅菌装置１０の入口の近傍、あるいは、分岐ラインの接合部、あるいは、単にセンサチャンバを収容できる適当な空間を有する場所であっても良い。センサチャンバ１２０は、滅菌剤供給管路２０の動作条件に耐えることができる材料によって形成されており、滅菌剤が通過できる入口部１２７と出口部１２９とを有している。必要に応じて、センサチャンバ１２０を通じた滅菌剤の流れを制御するために、センサチャンバ１２０の入口部１２７または出口部１２９にバルブ１２５が設けられていても良い。好ましい実施形態においては、必要に応じて静止試験のための滅菌剤のサンプルを得ることができるように、バルブ１２５が入口部１２７および出口部１２９の両方に設けられている。ステーション１３の連続動作のために、バイパスラインが設けられていても良い。必ずしもそうである必要はないが、センサチャンバ１２０内の構成要素に接近できるように、取り外し可能なカバー１２３を有する開口が設けられていることが望ましい。
【００３４】
滅菌剤の濃度レベルの検知およびモニタリングを向上させるために、センサチャンバ内を実質的に静的な状態に維持することが望ましい。したがって、センサチャンバ１２０は、例えば気流、相対湿度、圧力勾配および温度勾配といった周囲の環境からの影響を受けないように構成されている。これは、少なくとも部分的に、テフロン（登録商標）等の熱伝達特性が低い材料によってセンサチャンバを構成するとともに、周囲環境によってセンサチャンバ１２０内に生じる作用を最小限に抑えるために必要に応じて適当な絶縁材を設けることによって達成される。また、センサチャンバを更に絶縁するために、滅菌装置１０のエンクロージャ１２内にセンサチャンバ１２０を配置することが望ましい。また、望ましい場合あるいは必要な場合には、センサチャンバを加熱してセンサチャンバ１２０の内部と周囲環境との間の任意の温度勾配を最小限に抑え或は除去するために、伝熱線やフィルム加熱部材などのヒータ１２１が設けられていても良い。これは、特に有益である。なぜなら、チャンバ１２０の内部と外部との間での非常に極度な温度勾配によって、飽和ガス濃度で滅菌剤が急速に凝縮して、測定が不正確になるためである。
【００３５】
また、滅菌モニタリングシステム１００は、本発明にしたがって、滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成する滅菌剤センサ１２４を有している。ここに具現化されるように、また、図２Ａおよび図４に示されるように、センサ１２４は、好ましくは半導体検出素子を使用するタイプの市販されているガス検知センサを有している。この検出素子は、一般に、対応するセラミックチューブ（例えばアルミナセラミック）の表面上にフィルムを形成するために焼結された二酸化金属（例えば二酸化スズ）を含んでいる。抵抗加熱コイル等の加熱部材は、ガス検出半導体素子の温度を約４００℃まで上昇させるために、セラミックチューブ内に配置される。検出素子が滅菌剤Ｈ２Ｏ２蒸気に晒されると、二酸化金属の表面は、蒸気の分子を吸収して、酸化を引き起こす。このようにして、電気抵抗が減少し、これによって、センサ１２４によって形成される出力信号が、蒸気濃度レベルの増大に比例して増大することが分かる。本発明の図示の好ましい実施形態において、過酸化水素蒸気滅菌剤とともに使用される滅菌剤モニタリングアセンブリは、イリノイ州グレンビュー（Ｇｌｅｎｖｉｅｗ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）のフィガロ社（ＦＩＧＡＲＯ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．）のモデル８１６センサであり、Ｈ２Ｏ２蒸気濃度レベルを検知するための滅菌剤センサとして使用される。同様に、望ましくかつ適切な場合には、前述したと同じ機能を達成することができる他のセンサ構成を使用しても良い。
【００３６】
また、本発明の別の形態において、滅菌剤モニタリングシステムは、滅菌剤センサ１２４の近傍の環境温度に対応する出力信号を形成する熱電対等の温度センサ１２６を有していることが望ましい。様々な従来の温度センサ１２６が知られており、これらの温度センサを本発明のモニタリングシステムとともに使用しても良い。本発明においては熱電対が望ましい。これは、処理中に温度が特定の時間ウィンドウ内で変動することが予想されるからである。ここに具現化された図示の滅菌剤モニタリングシステムは、例えば、米国フロリダ州フォート・マイヤーズ（Ｆｏｒｔ  Ｍｙｅｒｓ，ＦＬ）のエクランドハリソンテクノロジー社（Ｅｃｋｌｕｎｄ−Ｈａｒｒｉｓｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．）から市販されている適当な熱電対を有している。滅菌剤の濃度レベルは、環境温度によって影響を受けるため、温度センサ１２６からの出力信号が、真の（ｐｒｏｐｅｒ）対応する滅菌剤濃度レベルと滅菌剤センサ１２４からの出力信号とをより正確に関連付けるために使用される。この機能は、必要に応じてプロセッサチップまたは回路１３２をセンサチャンバの近傍に設けることにより、あるいは、後述するように離間して配置されたプロセッサ１５０に対して収集データを送信することによって達成することができる。望ましい場合には、熱電対に代えて、あるいは、熱電対とともに、サーミスタを使用しても良い。また、温度センサ１２６に代えて、あるいは、温度センサ１２６とともに、圧力センサ、相対湿度センサ、あるいは他のパラメータセンサを、対応する各パラメータデータを得るために設けても良い。
【００３７】
図２Ａおよび図４は、滅菌剤センサ１２４から収集データとしての出力信号を受けるために、データ収集回路１３０が滅菌剤センサ１２４に動作可能に接続された状態を示している。また、データ収集回路は、滅菌剤センサ１２４の近傍の環境温度に対応する信号を形成する温度センサ１２６等の任意の別個のセンサを備えている場合には、このセンサからの出力信号を受けるために動作可能に接続されている。本発明の好ましい実施形態において、データ収集回路１３０は、後述するように、離間したプロセッサと接続するために、センサチャンバ１２０から延びる従来の配線接続アセンブリとして単に設けられている。また、データ収集回路は、知られた方法により、センサチャンバの近傍に設けられたチップまたはプリント回路を内部または外部に有していても良い。後述するように、また、図示のように、データ収集回路１３０は、入力されるデータを記憶するためのメモリチップ１３２と、選択機能を制御する中央演算処理装置（ＣＰＵ）１３６と、滅菌剤モニタリングシステムを動作させるための半導体リレー１３９とを有していても良い。これらの様々な構成要素は、センサチャンバ１２０の近傍に配置された適当な構成部のハウジング１３１内に設けられていることが望ましい。
【００３８】
本発明の滅菌剤モニタリングシステムは、滅菌剤センサ１２４やデータ収集回路１３０等の電気的に駆動される構成要素のために、電源１３８に配線接続すなわち永久接続することができる。このようにして、望ましい場合に、滅菌剤モニタリングシステムは、ほぼ連続的に動作することができる。また、単独形動作のため、センサチャンバ１２０の内側もしくは外側の近傍に、滅菌剤モニタリングシステムの一部として、ポータブル電源１３８を設けることができる。従来のＤＣリチウムバッテリなどの任意の様々な知られたポータブル電源１３８を使用しても良い。また、必要に応じて適当な電力を滅菌剤モニタリングアセンブリ１２０の様々な各構成要素に供給するために、電源はコンバータや変圧器１３８’を有している。また、電源１３８の起動を表示するために、発光ダイード（ＬＥＤ）インジケータ（図示せず）を設けることもできる。したがって、電源１３８および関連する構成要素は、センサチャンバ１２０の近傍に設けられる場合には、寸法付けられて収容される必要がある。
【００３９】
本発明の別の形態では、様々なセンサからの収集データが、滅菌剤モニタリングシステム１００のプロセッサ１５０に送信される。図２Ａは、収集データを送信して処理するこの滅菌剤モニタリングシステム１００の更なる構成要素を概略的に示している。滅菌剤モニタリングシステムは、任意の様々な構成でデータ収集回路１３０と動作可能に接続可能で且つプロセッサ１５０と有効に通信を行なう遠隔通信ユニット１４０を有している。データ送信は、滅菌剤モニタリングシステム１２０と遠隔通信ユニット１４０との間の物理的な接続を介して、あるいは、無線送信のための送信器を介して、あるいは、図２Ａに示されるようにこれらの両者を介して行なわれても良い。
【００４０】
物理的な接続を介したデータ送信を行なうために、データ収集回路１３０は、一般に、従来のデータポート等の信号コネクタ１３４を有している。図２Ａに実線１３４’で概略的に示されるように、データ収集回路１３０からの収集データを示す信号を送信できるように、遠隔通信ユニット１４０には、パーソナルコンピュータのＩ／Ｏポート等の適合型のデータポートが設けられる。このような構成は、特に、データ収集回路１３０がセンサから延びる従来の配線接続である場合に適用できる。したがって、このようなシステム構成を使用すると、物理的な接続を介して、収集データを遠隔通信ユニット１４０に送信することができる。
【００４１】
物理的なコネクタを使用して収集データを送信する代わりに、あるいは、物理的なコネクタを使用した収集データの送信に加えて、そのような収集データの送信は、従来の送信器を使用して形成することができる。図２Ａに破線１３４’’で示されるように、送信器は、収集データを示す信号を、ラジオ周波数もしくは近赤外線等の無線接続を介して、動作の所定の合間に、遠隔通信ユニット１４０の受信部に送信する。したがって、滅菌剤モニタリングシステムは、遠隔通信ユニット１４０との物理的な接続もしくは無線接続によって収集データを「リアルタイム」で送信し、これによって、実際の滅菌サイクル中に滅菌装置１０内の滅菌剤レベルを示す出力信号を形成するように構成可能であることは言うまでもない。
【００４２】
また、本発明の別の形態においては、所定の時間間隔の間に収集されたデータの読み取り可能なメモリを形成する適当なチップまたは回路等の電子メモリ１３２を設けることができる。この電子メモリ１３２は、センサチャンバ１２０の近傍に設けることができ、あるいは、遠隔通信ユニット１４０と有効に通信できるように設けることができる。例えば、ここに具現化された図示のアセンブリに適した電子メモリ１３２は、フィガロセンサを収容するように改良された、コロラド州レークウッド（Ｌａｋｅｗｏｏｄ，Ｃｏｌｏｒａｄｏ）にあるデータトレース社（ＤＡＴＡＴＲＡＣＥ，Ｉｎｃ．）から市販されているメモリ容量が拡張されたＦＲＢプレッシャマイクロパック（Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｉｃｒｏｐａｃｋ）を使用して組み込むことができる。
【００４３】
データ収集の時間間隔は、電源１３８に接続された電源スイッチ（図示せず）を単に駆動させることによって選択できる。電源スイッチは、センサチャンバ１２０の近傍あるいは遠隔通信ユニット１４０に配置することができる。実際に、従来のＡＣ電源コンセント等の適当な電源が使用される場合には、連続的なデータ収集において、選択された時間間隔は不正確となり得る。また、滅菌剤モニタリングシステム１００は、滅菌装置が駆動される時にはいつでも駆動されるように、滅菌装置１０と配線通信されても良い。
【００４４】
また、データ収集のための所望の時間間隔を選択するために、更に洗練された手段を使用しても良い。例えば、データ収集回路１３０は、選択された状態中に（選択された条件下で）データを収集するように構成されていても良い。そのような選択された状態（条件）としては、開始時間、停止時間、あるいは、検知された温度状態あるいは圧力状態を含んでいてもよく、それらの状態でデータ収集の起動および非起動がなされる。この場合、物理的なデータポートや受信器等の信号コネクタが、遠隔通信ユニット１４０の対応するデータポートもしくは送信器からの信号を受けるためモニタリングシステム１２０に設けられ、選択された状態（条件）をデータ収集回路１３０にプログラミングする。また、例えばプログラム可能なリレー１３９またはＣＰＵ１３６を使用することにより、データ収集前の特定の時間に或は予め選択されたスケジュールにしたがって滅菌剤センサ１２４を駆動するように電源をプログラムすることができる。
【００４５】
また、モニタリングアセンブリ１２０の無線のリアルタイム動作は、好ましくは近赤外線もしくはラジオ周波数に制御された信号受信器等を、データ収集回路１３０の一部として滅菌剤モニタリングシステム１２０に設けることによって達成できる。本発明のこの形態においては、ここに具現化されるように、近赤外線に制御されたシステムおよびプログラム可能な半導体リレー回路群１３９は、モニタリングアセンブリ１２０の遠隔電源動作のために設けられている。そのような様々な制御システムおよびリレー構成が利用可能である。現在において好ましい実施形態は、滅菌剤モニタリングシステム１００の動作のために適切に改良されたニューヨーク（Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）のＢ＆Ｈフォト・ビデオ（Ｐｈｏｔｏ−Ｖｉｄｅｏ）からのＮＩＫＯＮ  ＭＬ−３  モジュライト・リモートコントロールセット（Ｍｏｄｕｌｉｔｅ  Ｒｅｍｏｔｅ  Ｃｏｎｔｒｏｌ  Ｓｅｔ）Ｆ５／Ｎ９０を有している。例えば、このコントロールセットを改良するために、テネシー州グリーンビル（Ｇｒｅｅｎｅｖｉｌｌｅ，ＴＮ）のフィリップスＥＣＧプロダクツ社（Ｐｈｉｌｉｐｓ  ＥＣＧ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）からそれぞれ市販されている２つのトランジスタ−トランジスタロジック（ＴＴＬ）適合型リレーおよびマルチコンタクトリレーが使用される。マルチコンタクト小型リレー（ＲＬＹ５１４０）を駆動してヒータ回路をラッチするヒータ回路電源を駆動するために、常時開のリレー（ＲＬＹＦ７１Ａ０５）が設けられる。一方、ヒート電源をＯＦＦしてラッチを遮断するために、常時閉のリレー（ＲＬＹＦ７１Ｂ０５）が使用される。加熱電流は約２００ｍＡであるため、リレー群および光カプラを使用して信号を分離することが有益である。また、ヒート回路の抵抗を一定に維持することが望ましい。したがって、機械的な接触が望ましい。
【００４６】
センサおよびデータ収集回路によって収集されて送信されるデータは、収集されたデータを対応する滅菌剤濃度に関連付けるために処理される。これは、センサチャンバ１２０の近傍に設けられたプロセッサチップまたは回路１３６によって達成されても良い。プロセッサチップもしくは回路は、これが設けられる場合には、既知の関数関係を使用した適当な相関関係が予めプログラムされる。この既知の関係は、数式としてプログラムすることができ、あるいは、十分な数の実験データ点を既知の試験条件で取得することによって定められる。更に、プロセッサチップまたは回路は、対応する信号を形成するとともに、電子メモリ１３２が設けられている場合にはこの電子メモリ１３２に対して、あるいは、望ましい場合には遠隔通信ユニット１４０に対して対応する信号を送信するように構成されている。プロセッサチップは、データ収集回路と一体に形成することができ、あるいは、別個に設けることができる。適切なプロセッサチップまたは回路の例は、米国ミネソタ州サウススィーフリバーフォール（Ｓｏｕｔｈ  Ｔｈｉｅｆ  Ｒｉｖｅｒ  Ｆａｌｌ，ＭＮ）のディジ・キー社（Ｄｉｇｉ−Ｋｅｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販されている電気的にプログラム可能なアナログ回路ＥＰＡＣ（登録商標）  モデルＮｏ．ＩＭＰ５０Ｅ１０Ｃの改良版を有している。しかしながら、他のものも利用できる。
【００４７】
図２Ａに図示されているように、プロセッサチップまたは回路１３６に代えて、あるいは、プロセッサチップまたは回路１３６に加えて、遠隔通信ユニット１４０と有効に通信するようにプロセッサ１５０が設けられていても良い。収集データを受けるために、適当な様々な遠隔通信ユニットを使用しても良い。例えば、データ収集回路１３０との物理的な接続によって信号が送信される場合には、遠隔通信ユニット１４０は、市販されているパーソナルコンピュータの従来のＩ／Ｏポートを有していても良い。信号が無線送信によって送信される場合には、ウィスコンシン州ミルウォーキー（Ｍｉｌｗａｕｋｅｅ，Ｗｉｓｃｏｎｓｉｎ）のストックアメリカ社（Ｓｔｏｃｋ  Ａｍｅｒｉｃａ，Ｉｎｃ．）から市販されているサーモ・ドット（ＴＨＥＲＭＯ・ＤＯＴ）システム等の適当なリモートレシーバを使用しても良い。遠隔通信ユニット１４０によって受信されるそのような信号は、その後、プロセッサ１５０に供給され、既知の関数関係を使用して対応する滅菌剤濃度レベルと関係付けられる。典型的なプロセッサは、任意の様々なパーソナルコンピュータおよび、たとえば収集データを対応する滅菌剤レベルと関連付けるよう改良されたセンサとともに使用するデータトレース社から提供されるもののような適合型のデータ解析ソフトウエアを有している。一旦処理がされると、この情報は、解析することができ、表示することができ、印刷することができ、あるいは、望ましい場合には、全体にわたって１６０で示された周辺機器によって使用することができる。
【００４８】
前述したように、滅菌剤モニタリングシステムの様々な構成要素は、センサチャンバ１２０の近傍に配置されており、あるいは、配置されても良い。例えば、滅菌剤センサ１２４、および、好ましい実施形態にしたがって設けられる温度センサ１２６等の任意の他のセンサは、センサチャンバ１２０の内側に位置されても良く、あるいは、センサチャンバ１２０の外側に装着されてセンサチャンバ１２０内で動作可能に延びていても良い。これらのセンサは、センサチャンバ１２０内に位置される場合には、これが腐食したり損傷したりしないように適切な構成を有していなければならず、あるいは、そのような損傷を防止するために適当なハウジング内にシールされていなければならない。また、センサチャンバの近傍に位置される構成要素は、ポータブル電源１３８とデータ収集回路１３０とプロセッサチップまたは回路が設けられる場合には、これらを含んでいても良い。具体的には、図２Ａに概略的に示されるように、これらの構成要素は、センサチャンバ１２０内に位置されていても良く、あるいは、センサチャンバ１２０の外側に配置されていても良い。いずれにしても、これらの構成要素は、比較的精巧な構造であるため、損傷や破損を防止できる適当な材料から成るハウジング内に収容されていることが望ましい。
【００４９】
図２Ｂおよび図２Ｃは、本発明の他の形態に係る滅菌剤モニタリングアセンブリの代替実施形態を示している。このような滅菌剤モニタリングアセンブリは、連続的なモニタリングおよびデータ収集、あるいは、望ましい場合には静止試験を行なうことができる。また、これらの各滅菌剤モニタリングアセンブリは、特に、比較的高い滅菌剤濃度レベルに晒される傾向が強いインライン配置に適している。例えば、封止体等の特定の物品は、その構成材料、形状、あるいはその物品の意図する使用に起因して、滅菌剤に大きく晒されても、それに耐えることができる。しかしながら、そのような晒し状態をモニタして制御することにより、滅菌剤の望ましくない堆積および浪費を排除することが有益である。図１は、これに限定されない説明の目的で、封止体Ｃ’の滅菌のために使用される滅菌剤供給管路２０’と、この滅菌剤供給管路２０’と流体連通する本発明の滅菌剤モニタリングアセンブリ２００との組合せを示している。
【００５０】
一般に、本発明のこの形態の実施形態において、滅菌剤モニタリングアセンブリは、入口部および出口部を形成する外側ハウジングを有している。また、外側ハウジングは、入口部と出口部との間で滅菌剤を流すことができ且つ全体にわたって参照符号２１２で示される内側流路をその全体にわたって形成している。例えば、図２Ｂおよび図２Ｃを参照すると、外側ハウジング２１０は、適当な材料から成る側壁２１１と、対向する端部壁２１３とを有している。少なくとも１つの端部壁２１３は、必要に応じて内側流路に接近できるように、取り外し可能であることが望ましい。この場合、取り外し可能な端部壁の閉塞性を向上させるために、ガスケット２１４または同様のシール部材が設けられる。図２Ｂおよび図２Ｃはそれぞれ、側壁２１１を貫通して延びる入口部２１７および出口部２１９を示しているが、滅菌剤の流通に適した任意の構成を使用することができる。しかしながら、不必要な乱流および流路抵抗を最小限に抑えるために、入口部２１７および出口部２１９は、互いに一直線上に位置合わせされていることが望ましい。すなわち、入口部２１７は、滅菌剤供給管路２０’と所定の場所で流体連通状態で接続することができ、出口部２１９は、滅菌システムの所望の下流部に流体連通状態で接続することができ、あるいは、望ましい場合には、排出するために直接に開放される。
【００５１】
更に、本発明のこの形態において、図２Ｂおよび図２Ｃの両方に具現化されるように、滅菌剤モニタリングシステムは、外側ハウジング２１０内に配置される内側ハウジング２２０を有している。内側ハウジング２２０は、その内部に内側センサチャンバ２２２を形成しており、また、内側ハウジング２２０の内側センサチャンバ２２２を外側ハウジング２１０の内側流路２１２に流体連通状態で選択的に接続させるバルブ装置を有している。後述するように、滅菌剤センサ１２４は、内側センサチャンバ２２２内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように位置されている。また、温度や相対湿度といった内側センサチャンバ２２２内の他のパラメータをモニタする別個のセンサを設けることもできる。この場合、滅菌剤モニタリングアセンブリ２００は、そのようなセンサを滅菌剤に長く晒さないように保護もしくはシールドすることができるが、データ収集中において環境パラメータを容易に略均一にして、不意の滅菌剤凝縮および同様の有害な現象を最小限に抑える。
【００５２】
内側ハウジングは、外側ハウジング内の任意の所望位置に配置することができる。しかしながら、図２Ｂおよび図２Ｃに示されるように、ここに具現化された各内側ハウジング２２０は、実質的に内側ハウジング２２０を取り囲む外側ハウジング２１０の内側流路２１２とともに配置される。これは、内側ハウジング２２０を外側ハウジング２１０に対して一般に離間した関係で配置することによって達成される。内側ハウジング２２０を取り囲む内側流路２１２に関しては、内側ハウジング２２０の周囲に、したがって、内側センサチャンバ２２２の周囲に、滅菌剤の流れの環境条件と一致する更に均一な環境条件を形成することができる。また、内側ハウジングおよび外側ハウジングは、ステンレス鋼等の適当な材料によって形成される。これにより、滅菌剤センサ１２４による更に正確な測定を得ることができる。
【００５３】
内側センサチャンバを外側ハウジングの内側流路に流体連通状態で選択的に接続するために、様々なバルブ装置を使用することができる。図示しないが、内側ハウジングには、内側流路と内側センサチャンバとの間に、遠隔で操作される制御バルブを設けることができる。これらのバルブは、外側ハウジングの入口部および出口部のそれぞれから離間して配置されるが、入口部および出口部と一直線上に位置合わせされる。これにより、バルブが開かれた時には、滅菌剤を内側センサチャンバを通じて流すことができるとともに、バルブが閉じられた時には、滅菌剤を内側チャンバの周囲に迂回して流すことができる。また、滅菌剤を所望の方向に流すために、スプリッタバルブ等を設けても良い。
【００５４】
図２Ｂおよび図２Ｃは、本発明に係る他のバルブ装置を示している。これらの各実施形態の内側ハウジング２２０は、ベース部２３０と、内側ハウジング２２０のバルブ装置を形成するためにベース部２３０との間で相対的に移動するように装着されたカバー部２４０とを有している。すなわち、少なくとも一部分は、内側流路２１２から内側センサチャンバ２２２へと滅菌剤を流すことができる開位置と、内側流路２１２から内側センサチャンバへと向かう滅菌剤の流れを不可能にする閉位置との間で、他の部分に対して相対的に移動することができる。好ましい実施形態において、必ずしもそうである必要はないが、カバー部２４０は選択移動できるように装着され、ベース部２３０は所定の位置に固定される。望ましい場合には、同様に、ベース部２３０を選択移動できるように装着することができ、カバー部２４０を固定し或は移動可能に装着することができる。
【００５５】
前述したように、内側流路２１２が内側ハウジング２２０を取り囲むように、内側ハウジング２２０を配置することが望ましい。これは、部分的には、外側ハウジング２１０に対して内側ハウジング２２０を離間関係で装着することにより、好ましくは実質的な同軸関係で装着することにより、達成される。図２Ｂおよび図２Ｃは、好ましくは外側ハウジング２１０の内面から離間され且つ外側ハウジング２１０の内面との間で滅菌剤を流すことができる隔離プレート２３２をベース部２３０が有している状態を示している。隔離プレート２３２は、任意の適当な材料によって形成されているが、テフロン（登録商標）もしくはこれと実質的に類似した材料によって形成されることが望ましい。また、適当なファスナを用いて隔離プレート２３２を外側ハウジング２１０に離間状態で接続するために、テフロン（登録商標）またはこれと類似の適当な断熱材料によって形成されることが望ましいスペーサ部材２３４が使用される。後述するように、図２Ｂおよび図２Ｃは、必ずしもそうである必要はないが、ベース部２３０の隔離プレート２３２上に好ましくはセンサが位置決めされている状態を示している。この場合、ベース部２３０は、センサに容易に近づけるように、取り外し可能な端部壁２１３に装着されている。
【００５６】
図２Ｂの滅菌剤モニタリングアセンブリにおいて、内側ハウジング２２０のカバー部２４０は、一般に、閉位置でベース部２３０の対向する面２３５とシール状態で係合できるように形成された開端部２４５を有する容器状の部材である。好ましくは、カバー部２４０の開端部２４５およびベース部２３０の対向する面２３５はそれぞれ平面形状を有しているが、望ましい場合には、他の合わせ面形状を使用することもできる。カバー部２４０とベース部２３０との間のシール閉塞性を向上させるために、望ましい場合には、Ｏリング、ガスケット、弾性コーティング、あるいは任意の他の等価なシール２４４を設けることができる。
【００５７】
この実施形態のカバー部２４０とベース部２３０との間の相対移動は、様々な技術によって促進することができる。例えば、好ましい一実施形態において、ベース部２３０およびカバー部２４０は、これらの間で軸方向に移動できるように装着することができる。図２Ｂは、ベース部２３０に対して軸方向に移動できるように駆動シャフト２５２に装着されたカバー部２４０を示している。駆動シャフト２５２によってカバー部２４０を移動させるために様々な駆動機構２５０を使用することができるが、図２Ａの実施形態は、これに限定されない説明の目的で、流体作動のシリンダ駆動機構を有している。初期の安全機能として、シリンダ２５４は、バネもしくは類似の付勢手段によって、駆動シャフト２５２を伸長させる方向、すなわち、カバー部２４０をその閉位置に移動させる方向に付勢されていることが望ましい。例えばソレノイドバルブ２５３および流体供給部２５５によってシリンダ２５４が作動されると、駆動シャフト２５２が収縮され、カバー部２４０が開位置へと移動される。また、カバー部２４０とベース部２３０は、開位置と閉位置との間で互いに対し回動するようにヒンジ結合することができる。この場合、カバー部２４０およびベース部２３０は、これらの間でシール係合を達成できる場合には、任意の様々な断面形状を成すように形成することができる。
【００５８】
図２Ｃは、本発明の他の形態に係る異なるバルブ装置を有する滅菌剤モニタリングアセンブリに関するものである。図２Ｃに示されるように、内側ハウジング２２０のベース部２３０は外周壁２３６を有し、内側ハウジング２２０のカバー部２４０は、ベース部２３０の外周壁２３６と隣接して嵌め合うように形成された外周壁２４６を有している。また、ベース部２３０の外周壁２３６には、少なくとも１つの通路２３８が形成されており、カバー部２４０の外周壁２４６には、ベース部２３０の各通路２３８に対応する開口２４８が形成されている。通路２３８およびこれに対応する開口２４８は、互いに位置合わせされると内側ハウジング２２０のバルブ装置の開位置を形成し且つ互いに位置合わせされないと閉位置を形成するように配置されている。
【００５９】
例えば、これに限定されないが、本発明のこの形態にしたがって具現化される内側ハウジング２２０のベース部２３０およびカバー部２４０は、これらの間で回転移動できるように装着されている。図２Ｃは、外側ハウジング２１０に対して実質的に固定された位置に装着されたベース部２３０と、ベース部２３０に対して回転動作できるように装着されたカバー部２４０とを示している。しかしながら、望ましい場合には、ベース部２３０は、カバー部２４０の代わりに、あるいは、カバー部２４０とともに回転することができる。
【００６０】
このような相対回転動作を実現するために、ベース部２３０およびカバー部２４０の外周壁２３６，２４６は、円筒状を成して、同軸に位置合わせされている。一方の部品の外周壁の外径を他方の部品の外周壁の内径と略同一に形成することにより、嵌合配置を達成することができる。例えば、これに限定されないが、図２Ｃは、その外径がカバー部２４０の外周壁２４６の内径と略同一の外周壁２３６を有するベース部２３０を示している。望ましい場合には、性能を向上させるために、ベース部２３０とカバー部２４０との間に別個のシール（図示せず）を設けることができる。
【００６１】
図２Ｃに示されるように、内側ハウジング２２０のベース部２３０およびカバー部２４０にはそれぞれ、多数の通路２３８およびこれと対応する開口２４８を形成することができる。必ずしもそうである必要はないが、図２Ｃに示されるように、そのような通路２３８および開口２４８の第１の群２２７が外側ハウジング２１０の入口部２１７の近傍に設けられ、そのような通路２３８および開口２４８の第２の群２２９が外側ハウジング２１０の出口部２１９の近傍に設けられることが望ましい。この場合、内側ハウジング２２０が開位置へと移動されると、内側流路内に導入される滅菌剤は、内側センサチャンバ２２２を通じて容易に方向付けられる。閉位置に移動されると、滅菌剤は、入口部２１７から出口部２１９に向かって内側ハウジング２２０の周囲に迂回される。
【００６２】
内側ハウジング２２０の通路２３８および開口２４８は、任意の様々な形状および寸法で形成することができる。実際に、各通路の寸法や形状は、対応する開口のそれと同じである必要は必ずしもない。例えば、通路や開口は、規則的もしくは不規則な幾何学形状を成すことができ、また、各外周壁の開端部へと開口するように延びることができる。
【００６３】
しかしながら、図２Ｃの好ましい実施形態において、通路２３８およびこれと対応する開口２４８の両者は、各外周壁の開端部から離間されるとともに、略同一の径を有する円形状を成している。また、内側センサチャンバ２２２内への流路抵抗を減少させ、したがって、内側センサチャンバ２２２を通じた滅菌剤の流通特性を向上させるために、出口部２１９の近傍に位置する第２の群２２９の通路２３８および開口２４８の径は、入口部２１７の近傍に位置する第１の群２２７の通路２３８および対応する開口２４８の径よりも小さいことが望ましい。図２Ｃにおいて、各通路をその対応する開口と同心的に位置合わせすると、内側ハウジング２２０が開位置となる。したがって、内側ハウジング２２０を完全に閉じるためには、どちらの径が大きかろうと、カバー部２４０を少なくとも通路または開口の径と同じ外周距離だけ回転させなければならない。
【００６４】
ベース部２３０に対するカバー部２４０の回転動作は、駆動モータ２５６等に動作可能に接続された駆動シャフト２５２を使用することによって実現される。駆動モータ２５６は、構成が従来のものであり、機械的、電気的、空気圧または液圧で作動することができることが望ましく、実用的である。
【００６５】
図２Ｃの実施形態に関しては回転動作が好ましいが、カバー部２４０およびベース部２３０は、本発明にしたがって、互いに対し軸方向に動作するように構成することができる。例えば、図２Ｃにおいて、外側ハウジング２１０は、その内側でカバー部２４０が軸方向（すなわち、図の左右）に動作できるように寸法付けることができる。この場合、図２Ｃにおいて、内側ハウジング２２０を完全に閉じるためには、カバー部２４０は、どちらの径が大きかろうと、少なくとも通路または開口の径と同じ距離だけ軸方向に移動されるが、隣り合う通路および開口間の間隔ほど大きい距離で移動されない。軸方向移動が望ましい場合、ベース部２３０およびカバー部２４０は、円筒形状である必要はないが、少なくとも互いに隣接して嵌合しなければならない。
【００６６】
前述したように、滅菌剤センサ１２４は、内側センサチャンバ２２２内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように位置決めされる。同様に、内側センサチャンバ２２２内の各パラメータを示す対応する出力信号を形成するために、前述したように、温度センサ１２６等の別個のセンサを含むこともできる。図２Ａの実施形態に関して前述したように、データ収集回路１３０は、遠隔通信ユニット１４０およびプロセッサ１５０と通信を行なうために、滅菌剤センサ１２４および設けられる他の任意のセンサに動作可能に接続される。このようにして、希釈や凝縮の危険を生じることなく、また、センサを滅菌剤に長く晒す必要なく、データを収集してパラメータをモニタすることができる。また、参照符号１３１で概略的に示されるように、図２Ａの実施形態に関して前述した１また複数の別個の構成要素、例えばメモリ回路１３２およびプロセッサチップまたは回路１３６を図２Ｂおよび図２Ｃの実施形態に含めることができる。これらの各構成要素については既に説明したので、繰り返し説明しない。
【００６７】
次に、図３を参照する。この図３は、滅菌装置の他の形態であり、本発明の滅菌剤モニタリングシステムの他の実施形態に関するものである。この実施形態において、特定の所望レベルまで微生物学的に滅菌される容器Ｃ等の複数の物品は、物品コンベア１４によって一列に支持されており、滅菌装置１０の様々な滅菌ステーションに向かって同時に移動される。図３は、これに限定されないが、例えば、１０個の物品を並列状態で支持するコンベア１４を示している。しかしながら、任意の様々な異なる配列形態を使用しても良い。
【００６８】
また、図３は、供給管路２０に流体連通状態で接続された供給マニホールド２５を有する滅菌ステーション１５の典型的な端面図を示している。供給マニホールド２５は、平行に流体接続された複数のフローライン２４を有しており、これらの各フローライン２４を通じて供給管路２０からの滅菌剤が滅菌ステーション１５に流れることができ、ここに位置する対応する数の物品Ｃを滅菌することができる。ここに具現化されるように、供給マニホールドから延びるフローライン２４の数は、コンベア１２によって移動される物品Ｃの列に対応していることが望ましく、例えば図３に示されるように１０個になっている。また、好ましい実施形態の平行なフローライン２４は、矢印Ａで示されるように、各フローラインが各容器Ｃの内部に滅菌剤を導入することができる伸長位置と、コンベアによりコンベア経路に沿って容器を相対移動させることができる収縮位置との間で移動することができる。そのように移動可能な様々なアセンブリが知られており、また、利用可能である。
【００６９】
本発明において、センサチャンバは、対応する滅菌剤のレベルを検知するため、所定の場所で、滅菌剤供給管路と流体連通状態で接続される。すなわち、ここに具現化されるように、センサチャンバ１２０は、供給マニホールド２５で、滅菌剤供給管路２０と連通状態で接続される。この実施形態のセンサチャンバは、好ましくは図示の実施形態において２４’で示される供給マニホールド２５のフローラインのうちの１つと流体連通した状態で、滅菌ステーション１５の近傍に配置される。
【００７０】
本発明の好ましい実施形態において、センサチャンバは、供給管路から最も遠く離れて配置されるように、最も外側のフローライン２４と流体連通状態で接続されている。このような配置は好ましい。なぜなら、センサチャンバ１２０によって形成され得る流れの変動によって、残る他のフローライン２４内の滅菌剤の流れがあまり影響を受けないからである。また、このような配置は、それが最悪の場合の状態を示しているため、すなわち、最も外側のフローライン２４’での滅菌剤濃度が流路抵抗に起因して最も低くなりやすいため、望ましい。このような構成によって、センサチャンバ１２０内の最も外側のフローライン２４’で検知される滅菌剤レベルは、一般に、滅菌ステーションの残る他のフローラインの滅菌剤濃度レベルを正確且つ控えめに示す。また、このようにセンサチャンバおよび関連する構成要素を配置すると、滅菌剤供給システムおよび容器が汚染されにくくなる。
【００７１】
図４は、マニホールドフローライン２５と組合せて使用される本発明の滅菌剤モニタリングシステム１００の概略図を示している。一般に、この滅菌剤モニタリングシステム１００は、図２Ａに関して詳細に説明したものと同じ所望の特徴および構成要素を有している。しかしながら、センサチャンバ１２０の構成は、マニホールド２５の最も外側のフローライン２４’と流体連通状態で接続されるように改良されている。図４に示されるように、センサチャンバ１２０は、フローラインと流体連通状態で並列に接続された入口部１２７と、センサチャンバから滅菌剤を吐出すための排出口１２９とを有している。入口部１２７および排出口１２９は、残る他のフローラインの流路抵抗と略同一の流路抵抗を形成するように適切に寸法付けられている。同様に、入口部と排出口のいずれか一方に、望ましい場合にはこれらの両者に、流量制御バルブが設けられていても良い。入口部と排出口の両方にバルブを設けると、望ましい場合には静止試験のためにセンサチャンバ１２０内で滅菌剤のサンプルを得ることができる。また、排出口１２９は大気に開放することができ、あるいは、望ましい場合または必要な場合には、排出口１２９は、供給マニホールドと流体連通状態で接続することができる。この接続では、流れのバランスを維持する必要がある場合に、マニホールドに滅菌剤を戻すことができる。
【００７２】
図４に示されるように、滅菌剤センサ１２４は、センサチャンバ１２０内の滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するように配置されており、また、図２Ａの実施形態に関して前述したように、データ収集回路１３０は、遠隔通信ユニット１４０およびプロセッサ１５０と通信するために、滅菌剤センサ１２４に動作可能に接続されている。この場合、センサチャンバ１２０内の滅菌剤の濃度レベルの検知は、封入されたエアーによる希釈のリスクを伴うことなく、あるいは、滅菌ステーションでの低い圧力に起因した凝縮のリスクを伴うことなく、供給マニホールド２５のフローライン内の滅菌剤濃度レベルにほぼ対応するデータを与える。センサチャンバ１２０内の各パラメータを示す対応する出力信号を形成するために、前述したような温度センサ１２６等の別個のセンサを有していても良い。また、図２Ａの実施形態に関して前述したように、メモリ回路１３２およびプロセッサチップまたは回路１３６といった参照符号１３１で概略的に示される１または複数の別個の構成要素が、図４の実施形態に含まれていても良い。これらの各構成要素については既に説明したので、繰り返し説明しない。
【００７３】
図示のように、図４の実施形態は、ラインを分岐して所望のサンプリングを行なうために使用される。また、前述したように、プリスケジュール試験のプロファイルを得るために、あるいは、静止状態下で周期試験を行なうために、プログラム可能な或は動作可能なバルブが入口部１２７および出口部１２９に設けられていても良い。これにより、望ましい場合には、流量や圧力といったパラメータの影響を排除して、より正確な濃度レベルを検知することができる。
【００７４】
物品を滅菌するためのこの装置を動作させる方法は、先の説明によって容易に理解される。１つの方法は、全体にわたって参照符号１５で示された滅菌ステーションを有する例えば装置１０の形態で、滅菌装置を提供するステップを有している。図示の実施形態において参照符号２０で示される滅菌剤供給管路は、例えば過酸化水素蒸気等の滅菌剤を滅菌ステーション１５に供給するために設けられる。
【００７５】
また、方法は、滅菌剤センサ１２４の位置決めを伴っている。滅菌剤センサ１２４は、所定の場所における滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成するために、所定の場所で供給管路２０と連通するように位置決めされる。所定の場所は、滅菌剤供給管路２０に沿った任意の場所、あるいは、滅菌剤供給管路２０と直接的または間接的に連通する任意の場所であっても良い。例えば、必要に応じて、最小の過酸化水素蒸気濃度レベルを検知して、この技術分野において知られているような所定の因子の対数的減少に達するために、精密な検認が望まれる各場所にセンサを位置決めすることが好ましい。代わりのセンサが適当である場合もあるが、好ましい実施形態は、センサチャンバ１２０内の滅菌剤を検知するために、センサチャンバ１２０内に位置されるガス検知用の半導体センサを有する滅菌剤センサ１２４を使用する。
【００７６】
滅菌される少なくとも１つの物品は、容器Ｃによって例示されており、滅菌ステーション１３，１５に配置される。この配置は手動で行なわれてもよいが、好ましい実施形態は、１または複数の物品を滅菌ステーション１３，１５の適当な場所に移動させる物品コンベア１４を有している。滅菌剤は、供給管路２０を通じて、滅菌ステーション１３，１５に置かれた物品Ｃへと方向付けられる。この場合、供給管路からの滅菌剤の少なくとも一部は、滅菌剤レベルが検知される所定の場所まで流れる。このようにして、所定の場所における滅菌剤の検知レベルに対応するように、滅菌剤センサ１２４からの出力信号が形成される。
【００７７】
また、ここに具現化される好ましい実施形態は、センサチャンバ１２０として図示されたセンサチャンバを供給管路２０の所定の場所に流体連通状態で接続することを含んでいる。これにより、供給管路２０からの滅菌剤の少なくとも一部は、センサチャンバを通じて流れる。言うまでも無く、滅菌剤センサ１２４から出力信号を形成するステップは、センサチャンバ１２０内の滅菌剤の検知レベルに対応する信号を形成することを含んでいる。センサチャンバの滅菌剤を示す別のデータを収集するために、別個のセンサをセンサチャンバに配置することが望ましい。ここに具現化されたように、滅菌剤センサ１２４の近傍の環境温度に対応する出力信号を形成するために、前述したような熱電対等の温度センサ１２６が、所定の場所、特にセンサチャンバ内に配置される。
【００７８】
本発明において、データ収集回路１３０は、滅菌剤センサ１２４および設けられていても良い任意の別のセンサに対して動作可能に接続され、センサからの出力信号を収集データとして受ける。データ収集回路１３０は、従来の物理的な信号接続によってプロセッサ１５０の遠隔通信ユニットと接続されていても良い。また、物理的な接続に代えて、あるいは、物理的な接続に加えて、データ収集回路１３０の信号コネクタ１３４は、収集データを示す信号を離間した受信器１４０に送信する送信器を有していても良い。この場合、収集データを示す信号を収集と同時に送信することができ、また、データ収集回路が前述したような電子メモリ１３２を有していれば、信号を読取可能なメモリとして記憶しかつ送信することができ、あるいは、その後に送信することができる。また、データ収集回路１３０は、データ収集に関する状態（条件）を選択するための回路を有していることが望ましい。この場合、そのような選択された状態（条件）を入力できる信号コネクタが設けられる。また、滅菌剤モニタリングアセンブリを遠隔操作するために、遠隔制御が行なわれても良い。この方法が滅菌剤として過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）蒸気を使用して実施される場合、滅菌剤センサ１２４は、過酸化水素（Ｈ２Ｏ２）蒸気の検知レベルに対応する出力信号を形成する。
【００７９】
図２Ｂおよび図２Ｃに図示された実施形態において、滅菌剤の濃度をモニタする方法は、本発明に係る滅菌剤モニタリングアセンブリを提供することを含んでいる。前述したように、ここに具現化された滅菌剤モニタリングアセンブリ２００は、入口部２１７と出口部２１９との間に内側流路２１２を形成する外側ハウジング２１０と、内側流路２１２内に内側センサチャンバ２２２を形成する内側ハウジング２２０とを有している。望ましい場合、滅菌剤センサ１２４および他の任意のセンサは、内側ハウジング２２０の内側センサチャンバ２２２内の滅菌剤の検知レベルおよび関連するパラメータに対応する出力信号を形成するように配置される。
【００８０】
図２Ｂおよび図２Ｃの滅菌剤モニタリングアセンブリは、外側ハウジング２１０の内側流路２１２を通じて滅菌剤を流すために、外側ハウジング２１０の入口部２１７を介して、滅菌装置１０の滅菌剤供給管路２０’と所定の場所で接続される。システムのモニタリングまたはデータ収集が望まれる場合、図２Ｂおよび図２Ｃの滅菌剤モニタリングアセンブリを使用する方法は、内側センサチャンバ２２２を外側ハウジング２１０の内側流路２１２に流体連通状態で接続して、内側ハウジング２２０の内側センサチャンバ２２２を通じて滅菌剤を流すように、内側ハウジング２２０のバルブ装置を開くことを含んでいる。先に詳しく説明したように、バルブ装置の開放形態は、設けられるバルブ装置に依存している。
【００８１】
連続的なモニタリングまたはデータ収集が望まれる場合、図２Ｂおよび図２Ｃの滅菌剤モニタリングシステムを使用する方法は、更に、内側ハウジング２２０のバルブ装置を開位置に維持しながら滅菌剤センサ１２４から出力信号を形成することを含んでいる。したがって、１または複数のセンサからの出力信号は、内側ハウジング２２０の内側センサチャンバ２２２内の検知パラメータに対応している。静止試験が望まれる場合、あるいは、異常な状態によって、滅菌剤供給管路から流れる滅菌剤にセンサを長く晒すことが不可能な場合には、バルブ装置をしかるべく動作させることにより、滅菌剤が内側センサチャンバ２２２へと流れることを制限することができる。すなわち、図２Ｂおよび図２Ｃの滅菌剤モニタリングシステムを使用する方法は、出力信号を形成するステップの前に、更に、内側ハウジング２２０の内側センサチャンバ２２２内で静的な滅菌剤サンプルを得るためにバルブ装置を閉じるステップを含んでいる。したがって、センサから出力信号を形成するステップによって形成される出力信号は、内側ハウジング２２０を取り囲む滅菌剤の流れによって一般に維持される内側流路２１２を通じた、内側ハウジング２２０の内側センサチャンバ２２２内で得られる静的な滅菌剤サンプルの検知状態に対応している。望ましい場合、データ収集が完了した時に内側センサチャンバ２２２から静的な滅菌剤のサンプルを排出するために、内側ハウジング２２０と流体連通するように排出ラインを設けることもできる。
【００８２】
図４に図示された実施形態において、滅菌装置を提供するステップは、供給管路２０に流体連通状態で接続された供給マニホールド２５を提供することを含んでいる。供給マニホールド２５は、平行に流体接続された複数のフローライン２４を有しており、これらの各フローラインを通じて、供給マニホールド２５からの滅菌剤は、滅菌ステーションへと流れることができ、ここに位置する対応する数の物品Ｃの滅菌を行なうことができる。滅菌剤センサ１２４が配置される所定の場所は複数のフローラインのうちの１つのフローライン２４’であり、これによって、滅菌剤センサ１２４は、フローラインの所定の場所における滅菌剤の検知レベルに対応する出力信号を形成する。前述したように、センサチャンバ１２０は、供給マニホールド２５の最も外側の１つのフローライン２４’と流体連通状態で接続されることが望ましい。この場合、出力信号を形成するステップは、センサチャンバ１２０内の滅菌剤の検知レベルに対応する滅菌剤センサ１２４からの出力信号を形成することを含んでいる。
【００８３】
本発明において、方法は、滅菌装置１０によって物品Ｃを実際に処理している間、滅菌サイクルの少なくとも一部にわたって連続的に、あるいは、望ましい場合には周期的に実施することができる。また、この方法のデータ収集ステップおよびモニタリングステップは、システム検査やメンテナンスの目的のため、滅菌処理サイクルの前後のいつでも行なうことができることは言うまでもない。また、必要に応じて、周囲の滅菌剤濃度レベルをモニタするために、滅菌装置の外側に別個のセンサを設けることもできる。
【００８４】
当業者であれば分かるように、本発明の方法およびシステムにおいては、本発明の思想および範囲から逸脱することなく、様々な改良および変形を成すことができる。すなわち、本発明は、添付の請求項およびその等価物の範囲内にある改良および変形を含んでいる。また、理論や動作に関して与えられた技術的な記述は、説明の目的のものであって、限定的なものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の滅菌剤モニタリングシステムを有する滅菌装置の典型的な実施形態の概略的な側面図である。
【図２Ａ】  図１の滅菌装置の供給管路に流体連通状態で接続された「インライン」センサチャンバを有する、本発明の滅菌剤モニタリングシステムの典型的な実施形態の概略拡大図である。
【図２Ｂ】  図１の滅菌装置の供給管路に流体連通状態で接続された「インライン」センサチャンバを有する、本発明の滅菌剤モニタリングシステムの他の形態の典型的な実施形態の概略拡大図である。
【図２Ｃ】  図１の滅菌装置の供給管路に流体連通状態で接続された「インライン」センサチャンバを有する、本発明の滅菌剤モニタリングシステムの更なる他の形態の典型的な実施形態の概略拡大図である。
【図３】  図１に示された滅菌装置のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う滅菌剤供給マニホールドの概略的な端面図である。
【図４】  図３の滅菌剤モニタリングシステムの典型的な実施形態の概略拡大図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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