(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、活性物質で処理されると該カテーテルに低摩擦表面をもたらすように意図されるコーティングを前記カテーテルの長さの少なくとも一部に有するカテーテルと、
気体不透過性材料から作成されると共に、気体透過性かつ液体不透過性の中間パッケージのフィルム又は膜によって第１のキャビティ及び第２のキャビティに物理的に分割される内部空間を形成するカテーテルパッケージと
を備え、
前記内部空間は前記カテーテルパッケージによって形成され、該カテーテルパッケージは、少なくとも１つのシートと、該シートの外周の少なくとも一部に延びるシールとを有して前記内部空間をシールし、該シールされた内部空間は少なくとも所定量の液体を収容し、前記第１のキャビティは、前記カテーテルのうち前記コーティングを有する少なくとも一部を収容し、前記第２のキャビティは、前記少なくとも所定量の液体を収容し、前記第２のキャビティ内の前記液体は、該液体の少なくとも一部が前記第２のキャビティから気体透過性かつ液体不透過性の前記中間パッケージのフィルム又は膜を通って前記第１のキャビティに入ることが可能な蒸気に相変化することができるようになっており、該蒸気は、前記コーティング用の前記活性物質として働くことで前記カテーテルに前記低摩擦表面をもたらし、前記液体用の破断可能な容器と液体流通するウィッキング材料を第２のキャビティ内に有し、前記容器が破断したときに前記ウィッキング材料は前記液体を吸収するカテーテル組立体。
【請求項２】
前記カテーテルパッケージによって形成された前記シールされた内部空間は、２つの対面するシートから成り、前記２つのシート間に前記カテーテル及び前記液体を有して、前記２つのシートは、前記シートの実質的に外周全体に延びる前記シールによって接合される、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記カテーテルパッケージによって形成された前記シールされた内部空間は、前記カテーテル及び前記液体を封入する単一のシートから成り、前記シールは、該シートの外周の対向する両縁部を接合する長手方向シールと、前記シートの外周の対向する両端部を接合する端部シールとを有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記容器は、前記第２のキャビティ内の前記ウィッキング材料と液体流通するように、前記カテーテルパッケージ内の自封型の破断可能な容器である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記容器は、前記第２のキャビティ内の前記ウィッキング材料と液体流通するように、破断可能なシールを有すると共に前記カテーテルパッケージ内の破断可能な区画である、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記ウィッキング材料は、前記第１のキャビティ内の前記カテーテルと実質的に同一の広がりで長手方向に延びるように前記第２のキャビティ内に配置されると共に前記容器に近接して位置する端部を有し、
前記カテーテルパッケージは、前記液体用の通路を形成して前記ウィッキング材料の前記端部に通じるように前記カテーテルと前記容器との間に前記カテーテルパッケージの各側から内向きに延びるシールを有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記容器は、前記第２のキャビティと液体流通する前記液体用の破断可能な区画を有し、
前記ウィッキング材料は、前記第１のキャビティ内の前記カテーテルと実質的に同一の広がりで長手方向に延びるように前記第２のキャビティ内に配置されると共に前記区画に近接して位置する端部を有し、
前記カテーテルパッケージは、
前記区画に関連する破断可能なシールと、
該シールに対して離間した関係で前記ウィッキング材料を横断して延びて中間区画を形成する中間シールと
を有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記カテーテルのうち前記コーティングを有する前記一部を少なくとも実質的に覆うスリーブを有する、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記スリーブは、前記カテーテルに動作可能に連結される挿入端に取り付けられる、請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記スリーブは、実質的に前記カテーテルの漏斗端又は該漏斗端付近に取り付けられる、請求項８又は９に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
使用準備済みのカテーテル組立体を製造する方法であって、
気体不透過性材料から作成されると共に、気体透過性かつ液体不透過性の中間パッケージのフィルム又は膜によって第１のキャビティ及び第２のキャビティに物理的に分割される内部空間を有するカテーテルパッケージであって、前記内部空間は前記カテーテルパッケージによって形成され、該カテーテルパッケージは、少なくとも１つのシートと、該シートの外周の少なくとも一部に延びるシールとを有して前記内部空間をシールし、該シールされた内部空間は少なくとも所定量の液体を収容するカテーテルパッケージを準備するステップと、
カテーテルであって、親水性コーティングを該カテーテルの長さの少なくとも一部に有する該カテーテルを前記カテーテルパッケージ内に配置すると共に、前記第１のキャビティに対して隔離状態にあると共に前記第２のキャビティ内に閉じ込められるようになっている所定量の液体を前記カテーテルパッケージ内に入れるステップと、
前記カテーテルのうち前記コーティングを有する少なくとも一部が前記第１のキャビティ内にあると共に前記液体が前記第２のキャビティ内にある状態で前記カテーテルパッケージをシールするステップと、
ｉ）前記液体が前記第２のキャビティ内に閉じ込められるように入れ、ｉｉ）前記液体の少なくとも一部が前記第２のキャビティ内で蒸気に相変化し、ｉｉｉ）前記蒸気の少なくとも一部が前記第２のキャビティから気体透過性かつ液体不透過性の中間パッケージのフィルム又は膜を通って前記第１のキャビティに入り、ｉｖ）前記第１のキャビティ内の前記蒸気が前記親水性コーティングを水和して前記カテーテルに低摩擦表面をもたらすことで前記カテーテル組立体が使用準備済みとなるステップと、
前記第２のキャビティと液体流通する破断可能な容器内に前記液体を提供するステップと、
前記第２のキャビティ内にウィッキング材料を提供するステップと、
前記液体を放出して前記ウィッキング材料によって吸収するために、前記カテーテルパッケージをシールした後に前記破断可能な容器を破断するステップと
を含む方法。
【請求項１２】
前記カテーテルパッケージによって形成された前記シールされた内部空間は、２つの対面する材料シートから形成され、該材料シートは、それらの間に前記カテーテル及び前記液体を有し、前記内部空間は、前記２つの対面する材料シートの実質的に外周全体を接合する前記シールによって画定される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記カテーテルパッケージによって形成された前記シールされた内部空間は、内部に前記カテーテル及び前記液体を封入する単一の材料シートから形成され、前記内部空間は、前記材料シートの外周の対向する両縁部を接合する長手方向シールと、前記材料シートの外周の対向する両端部を接合する端部シールとによって画定される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記カテーテルパッケージがシールされた後であるが前記容器が破断する前に、前記カテーテル及び前記液体を滅菌するステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第２のキャビティと液体流通する破断可能な区画内に液体を提供するステップと、
前記液体を放出して前記ウィッキング材料によって吸収するために、前記カテーテルパッケージをシールした後に前記区画を破断するステップと
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１のキャビティ内の前記カテーテルと実質的に同一の広がりで長手方向に延びるように、前記ウィッキング材料を、該ウィッキング材料の端部が前記容器に近接して位置した状態で前記第２のキャビティ内に配置するステップと、
前記液体が前記ウィッキング材料の前記端部に通じる通路を形成するように前記カテーテルと前記容器との間に前記カテーテルパッケージの各側から内向きに延びるシールを設けるステップと
を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１のキャビティ内の前記カテーテルと実質的に同一の広がりで長手方向に延びるように前記第２のキャビティ内に前記ウィッキング材料を配置するステップと、
前記第２のキャビティ内の前記ウィッキング材料と液体流通するように、前記カテーテルパッケージ内の前記液体を、破断可能なシールを有する破断可能な区画内に提供するステップと、
前記区画から前記液体を放出して前記ウィッキング材料によって吸収するために、前記破断可能なシールを破断するステップと
を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記ウィッキング材料は、前記破断可能なシールが破断した後に、前記区画と液体流通するように前記第２のキャビティ内に配置され、前記ウィッキング材料は、前記区画に近接して位置する端部を有すると共に、中間区画を形成するように前記ウィッキング材料を横断して延びるように、前記カテーテルパッケージを横断して実質的に前記破断可能なシールと前記カテーテルとの間に中間シールを形成する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は包括的に、使用準備済みの状態でエンドユーザに渡るカテーテル組立体に関し、より詳細には、蒸気水和されるそのようなカテーテル組立体、蒸気水和されるカテーテル組立体を製造する方法及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、医療従事者の助けを必要とせずに使用することができる者によって通常使用される２つの異なるタイプの間欠的尿カテーテルがあることがよく知られている。これらのカテーテルとして、尿道への挿入前にカテーテルチューブの外面に塗布されるゲルを用いる潤滑カテーテルと、カテーテルチューブの親水性コーティングが水又は食塩水のような液体での処理によって使用前に活性化される親水性カテーテルとが挙げられる。親水性カテーテルの場合において、親水性コーティングを処理するのに用いられる液体は、カテーテルが使用準備済みの状態でエンドユーザに渡る場合、製造業者によって提供されねばならない。
【０００３】
結果として、親水性コーティングは、カテーテルがパッケージ内に配置される直前又はパッケージ内に配置された後の或る時点で、いずれにせよ活性化される必要がある。より一般的な手法は、親水性コーティングされたカテーテルを液体と共にパッケージ内に配置することである。特に、カテーテルの親水性コーティングを活性化するための液体は通常、パッケージ内に漫然と（loosely）配置されているか、又はパッケージ内に配置された容器内にある。
【０００４】
液体をパッケージ内に漫然と配置することに関して、このことは、漏れの危険性があるため望ましくない手法であることが分かっている。この漫然と配置された液体は通常、親水性コーティングを活性状態に維持する商業的に実現可能な保存期間を通して十分な液体が残留することを確実にするのに合理的に有意な量で提供される。しかしながら、組立後に親水性コーティングとの液体の直接接触が行われることを確実にするのに合理的に有意な量の液体を提供する必要があるため、液体は、パッケージが開封されるとパッケージから容易に漏れる可能性があり、それにより、エンドユーザの衣服を濡らす及び／又は汚す可能性がある。さらに、かかる使用準備済みの親水性カテーテルを滅菌しなければならない状況に関連する深刻な技術的問題が存在する。
【０００５】
具体的には、滅菌プロセスは、カテーテル及び漫然と配置された液体がパッケージ内でシールされた後で行われねばならない。したがって、カテーテルは、親水性コーティングが湿潤しているときに、すなわち既に液体で活性化された後で滅菌される。しかしながら、湿潤した親水性コーティングは、従来の技術、例えば放射線を用いて滅菌されると劣化する可能性がある。特に、湿潤した親水性コーティングはカテーテルチューブから分離する可能性があり、結果として凹凸のある高摩擦係数の表面となる。
【０００６】
かかる滅菌に関する問題を回避するために、液体容器をパッケージ内に配置する製造業者もいる。この配置によれば、エンドユーザには、液体容器を破断するか又は別の方法で開封して液体をパッケージ内に放出させるための指示書が提供されるため、エンドユーザは、親水性コーティングを活性化させることができる。使用直前に親水性コーティングとの液体の直接接触を確実にするように一定期間パッケージを操作する指示をエンドユーザに与えることができるため、液体をより限られた量で提供することができる。液体は滅菌の間、液体容器に閉じ込められている（このことは、親水性コーティングが滅菌時に乾燥状態にあることを意味する）ため、滅菌の際に、湿潤した親水性コーティングが劣化するという技術的な問題が回避される。しかしながら、親水性コーティングは液体容器を破断／開封してパッケージを操作することによって活性化する必要があるため、カテーテルがエンドユーザに渡ったときに使用準備済みの状態ではないことから、依然として欠点がある。
【０００７】
液体がより限られた量で提供されたとしても、漏れの危険性が依然として存在する。液体は、液体容器が破断して液体を放出した後に、カテーテルを保持するパッケージ内部空間内に漫然と収容されるため、パッケージを開封してカテーテルを取り出す際にエンドユーザ側で容易に漏れる可能性がある。さらに、液体の存在により、エンドユーザの手が濡れる可能性があり、このため、カテーテルを取り扱うことがより困難になると共に面倒になる。
【０００８】
上述したように、親水性コーティングされたカテーテルには通常、液体との直接接触による活性化のためにカテーテルの外面に付着される薄い親水性コーティングが設けられる。親水性コーティングは、水のような水和液との接触によって活性化すると、非常に低い摩擦係数の表面をもたらす。水和液が製造業者によって親水性コーティングと直接接触させられるのか又はエンドユーザによってそのようにされるのかにかかわらず、コーティングを活性化するのに約３０秒かかることが一般的に認識されている。
【０００９】
したがって、これらの全ての既存の製品において、カテーテルは、３０秒であると一般的に認識されている時間、親水性コーティングされたカテーテル表面全体と液体膨張媒体（例えば液体の水）が直接接触することに依存している。さらに、これらの全ての既存の製品は、パッケージのカテーテル収容キャビティ内に液体の水を自由に流すことを可能にすると共に、直接接触のためにカテーテル表面への液体の水の妨げのないアクセスを可能にするカテーテル用パッケージを設けることによって、カテーテル表面との液体の水の直接接触を達成する。パッケージ内で漫然と配置された液体の水の自由な流れとカテーテル表面への妨げのないアクセスとにより、親水性コーティングで処理されたカテーテル表面全体との液体膨張媒体の直接接触を確実にすることが容易となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、滅菌前に湿潤することに起因して親水性コーティングを劣化させることなく、又は親水性コーティングと直接接触して配置されている液体の水による漏れの危険性にエンドユーザを晒すことなく、カテーテルを滅菌することができることを含み、製造業者及びエンドユーザの双方の観点からかかる製品に全ての重要な基準を満たす、親水性コーティングを有する尿カテーテルを提供する技術的課題が依然として残されている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって、本開示は包括的に、水和物質で処理されるとカテーテルに低摩擦表面をもたらすように意図される親水性コーティングをカテーテルの長さの少なくとも一部に有するカテーテルを備えたカテーテル組立体に関する。カテーテル組立体はまた、気体透過性かつ液体不透過性のバリアによって異なる別個の第１のキャビティ及び第２のキャビティに分割される内部空間を形成するカテーテルパッケージを含む。第１のキャビティは、内部にカテーテルを収容し、第２のキャビティは、内部に少なくとも液相の水又は水性液体を収容する。これに関して、内部の液相の水又は水性液体は、第２のキャビティ内で液体から蒸気に相変化することが可能であり、蒸気は次いで、カテーテルの親水性コーティングを活性化するのに利用可能である。
【００１２】
その液相内では、水又は水性液体は、内部空間を２つのキャビティに分割するバリアが液体不透過性であることから、第２のキャビティに閉じ込められる。したがって、液体の水又は水性液体が第２のキャビティ内で液体から蒸気への相変化を受けなければ、カテーテルの親水性コーティングは水和されないであろう。しかしながら、液体の水又は水性液体が液体から蒸気への相変化を受けた後では、第２のキャビティ内の蒸気は、第２のキャビティから気体透過性かつ液体不透過性のバリアを通って第１のキャビティに入ることが可能である。
【００１３】
第１のキャビティ内では、蒸気は、親水性コーティング用の水和物質として働き、また、カテーテルパッケージの内部空間を２つの異なる別個のキャビティに分割するバリアが気体透過性であることから、第１のキャビティに至ることが可能である。したがって、相変化の後、カテーテルの親水性コーティングは、相変化による蒸気によって水和されることになる。換言すれば、第２のキャビティ内での液体の相変化によって生じる蒸気は、第２のキャビティから気体透過性かつ液体不透過性のバリアを通って第１のキャビティに入ることで、カテーテルの親水性コーティングを水和させる。
【００１４】
この構成により、カテーテルに低摩擦表面をもたらすことが可能となるため、カテーテルがエンドユーザに渡ったときには、十分に使用準備済みの状態となる。
【００１５】
理解されるように、第２のキャビティ内の液体は、その一部又は全てが蒸気になるように相変化を受けるまで液体のままである。液体が第２のキャビティ内で相変化する範囲内で、第２のキャビティ内に残留する液体は少なくなるが、気体透過性かつ液体不透過性のバリアのために、液体が第２のキャビティから第１のキャビティに直接入ることは決してないと理解されるであろう。したがって、第２のキャビティ内に収容されている液体が親水性コーティングに直接接触することは決してあり得ず、親水性コーティングを直接水和することも決してあり得ず、相変化によって生じる蒸気のみが水和することができる。
【００１６】
第２のキャビティから気体透過性かつ液体不透過性のバリアを通って第１のキャビティに入る蒸気は、第１のキャビティ内で或る程度の凝縮を受ける可能性があるが、かかる凝縮によって生じる第１のキャビティ内の液滴は、ほんの僅かな量の液体しか含んでおらず、この量は、カテーテルの親水性コーティングの液体水和（liquid hydration）をもたらすのに必要とされる量よりもかなり少ない。
【００１７】
好ましくは、内部空間を形成するカテーテルパッケージは、単一の気体不透過性の矩形シートから作製され、対向する両縁が単一の長手方向のシールによって接合されており、その対向する両端部のそれぞれに端部シールを有する。カテーテルパッケージは代替的に、２つの対向する矩形シートから成る気体不透過性の材料から形成されてもよく、２つの対向する矩形シートは、当該矩形シートの外周全体に延びるシールによって接合される。さらに、カテーテル組立体は好適には、第２のキャビティ内にウィッキング材料を有する。破断可能な容器は、ウィッキング材料と選択的に液体流通するように設けてもよい。
【００１８】
例示的な一つの実施形態では、破断可能な容器は、ウィッキング材料に対して離間した関係で第２のキャビティと選択的に液体流通するようにカテーテルパッケージ内に設けてもよい。別の例示的な実施形態では、破断可能な容器は、破断可能なシールを介してウィッキング材料と選択的に液体流通するように、ウィッキング材料に対して離間した関係でカテーテルパッケージ内に破断可能な区画を含んでもよい。
【００１９】
前述したことから、尿カテーテルの親水性コーティングを活性化する水和物質は、水蒸気又は蒸気相の水（vapor phase water）から成る。親水性コーティングを活性化するのに用いられる蒸気は、カテーテルパッケージの空間の第２のキャビティ内で水が液体の水から水蒸気に相変化することによって生じる。
【００２０】
別の点では、本開示は、気体透過性かつ液体不透過性のバリアによって第１のキャビティ及び第２のキャビティに分割される内部空間を有するカテーテルパッケージを準備するステップを含む、使用準備済みのカテーテル組立体を製造する方法に関する。本方法はまた、カテーテルであって、親水性コーティングを当該カテーテルの長さの少なくとも一部に有するカテーテルを第１のキャビティに配置するステップと、第１のキャビティに対し液体隔離状態にあるように液体をカテーテルパッケージに入れるステップとを含む。さらになお、本方法は、液体をカテーテルパッケージの第２のキャビティに直接入れるか又は第２のキャビティと選択的に液体流通させるステップをさらに含み、また、カテーテルが第１のキャビティ内に配置されるようにカテーテルパッケージをシールするステップも含む。
【００２１】
さらに、本開示の別の態様によれば、本方法は、いくつかの動作の１つ又は複数が行われるのに十分な時間、カテーテル組立体の流通（distribution）又は使用を遅らせるステップを含んでもよい。特に、流通又は使用は、ｉ）液体が第２のキャビティに直接入れられるか又は第２のキャビティと選択的に液体流通することと、ｉｉ）液体の少なくとも一部が第２のキャビティ内で蒸気に相変化することと、ｉｉｉ）蒸気の少なくとも一部が第２のキャビティから気体透過性かつ液体不透過性のバリアを通って第１のキャビティに入ることと、ｉｖ）第１のキャビティ内の蒸気が親水性コーティングを水和してカテーテルに低摩擦表面をもたらすことでカテーテル組立体が使用準備済みとなることとに十分な時間、遅らせることができる。さらに、本方法は好適には、破断可能な容器内に液体を提供するステップを含んでもよい。
【００２２】
さらに具体的には、液体を、第２のキャビティと液体流通する破断可能な容器内に提供してもよい。その場合、本方法は好適には、破断可能な容器が破断した後に液体を吸収するために、第２のキャビティ内にウィッキング材料を提供するステップを含んでもよい。このようにして、ウィッキング材料は、当該液体の少なくとも一部がその後、第２のキャビティ内で蒸気に変わる相変化を受けることができるように、液体を吸収及び分配することができる。蒸気は、気体透過性かつ液体不透過性のバリアを通って第１のキャビティに入り、カテーテルの親水性コーティングを水和する。
【００２３】
理解されるように、カテーテルパッケージの内部空間を第１のキャビティ及び第２のキャビティに分割するバリアが液体不透過性であることから、液体は常に第２のキャビティに閉じ込められる。したがって、第１のキャビティ内のカテーテルの親水性コーティングは、液体の少なくとも一部が相変化を受けて蒸気に変わるまで水和することができない。しかしながら、相変化の結果、第２のキャビティ内に蒸気が存在するようになると、バリアが気体透過性であることから、蒸気はバリアを通って第１のキャビティ内に入り、親水性コーティングを水和することができる。
【００２４】
例示的な一つの方法は、実質的に細長い矩形状を有するようにカテーテルパッケージを形成するステップと、カテーテルの一端に対して離間した関係で第２のキャビティ内の破断可能な容器内に液体を提供するステップとを含む。次いで、本方法は好適には、第１のキャビティ内のカテーテルと実質的に同一の広がりで長手方向に延びるように第２のキャビティ内にウィッキング材料を配置するステップを含んでもよく、当該ウィッキング材料は破断可能な容器に近接して位置する端部を有する。次いで、本方法は好適には、液体がウィッキング材料の端部に通じる通路を形成するために、カテーテルと破断可能な容器との間にカテーテルパッケージの各側から内向きに延びるシールを提供するステップも含んでもよい。
【００２５】
別の例示的な方法は、実質的に細長い矩形状を有するようにカテーテルパッケージを形成するステップと、第２のキャビティと選択的に液体流通するカテーテルパッケージの破断可能な区画に液体を提供するステップとを含む。次いで、本方法は好適には、破断可能なシールを設けることによって破断可能な区画を形成するステップと、第１のキャビティ内のカテーテルと実質的に同一の長手方向の広がりとなるようにウィッキング材料を第２のキャビティ内に配置するステップとを含んでもよい。次いで、本方法は好適には、破断可能なシールを破断した後に破断可能な区画と選択的に液体流通するように第２のキャビティ内にウィッキング材料を配置することと、破断可能なシールに近接した端部をウィッキング材料が有することとを含んでもよい。
【００２６】
最後に述べた例示的な方法において、本方法は好適には、ウィッキング材料を横断して延びて中間区画を形成することにより液体受容空間を画定するように、破断可能なシールとカテーテルとの間に、カテーテルパッケージを横断する中間シールを形成するステップをさらに含んでもよい。
【００２７】
これらの例示的な方法のいずれにおいても、カテーテル及び液体は、カテーテルパッケージがシールされた後であるが液体が放出されてウィッキング材料によって吸収される前に滅菌される。例示的な方法の別の特徴は、液体の放出後にカテーテルと液体用の破断可能な容器との間でカテーテルパッケージを分断することである。例示的な方法のさらなる別の特徴は、その後、使用準備済みの状態でエンドユーザに出荷するのに十分にシールされるように、カテーテルパッケージに対して端部シールを形成することである。
【００２８】
さらなる例示的な方法は、実質的に細長い矩形状を有するようにカテーテルパッケージを形成するステップと、カテーテルに対して液体隔離した状態で第２のキャビティ内に液体を直接入れるステップとを含む。本方法は次いで、好適には、第１のキャビティ内のカテーテルと実質的に同一の広がりで長手方向に延びるようにウィッキング材料を第２のキャビティ内に配置するステップを含んでもよい。本方法は次いで、好適には、第１のキャビティ及び第２のキャビティを画定すると共に親水性コーティングされたカテーテルと直接接触しないように液体を維持するために、気体透過性かつ液体不透過性のバリアをカテーテルパッケージの内部空間内に設けるステップを含んでもよい。
【００２９】
この例示的な方法では、カテーテル及び液体は、カテーテルパッケージがシールされた後で滅菌される。滅菌は、カテーテルパッケージがシールされた後すぐに組立ラインの最終の段階で行うことができ、気化する液体はほとんどないか又は全くなく、或いは、比較的低い気体透過性を有する気体透過性かつ液体不透過性のバリア用の材料を選択することによって、その後数日以内に行うことができる。いずれの場合も、親水性コーティングが滅菌時に蒸気によって実質的に水和されることがないため、滅菌がコーティングを劣化させることはない。
【００３０】
本開示の他の目的、利点及び特徴は、添付の図面と共に以下の明細書を考慮すれば明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本明細書に示す図において、まず図１を参照すると、参照符号２０は、本開示の一つの態様による、蒸気水和されたカテーテル組立体の概要を示している。カテーテル組立体２０は、概括的に２２で示されるカテーテルを含み、カテーテル２２は、水和物質で処理されると、カテーテル２２に低摩擦表面をもたらすように意図される親水性コーティングを、その長さの少なくとも一部に有している。カテーテル組立体２０はまた、概括的に２４で示されるカテーテルパッケージも備え、カテーテルパッケージ２４は、気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８によって第１のキャビティ２６ａ及び第２のキャビティ２６ｂに分割される内部空間２６（図３も参照）を形成している。第１のキャビティ２６ａは、内部にカテーテル２２を収容し、第２のキャビティ２６ｂは、その液相、例えば内部の液相の水内に、少なくとも所定量の蒸気を付与する液体３０を収容している。所定量の液体３０は、例えば、純粋な液体の水又は任意の適した水溶液であってもよい。これに関して、その液相内における所定量の液体３０は、「蒸気を付与する（vapor donating）」ものと考えられるが、この理由は、液体が第２のキャビティ２６ｂの内部の相を液体から蒸気に変えることが可能であるからであり、この蒸気は、活性物質又は水和物質として働くことができる。図１から理解されるように、カテーテルパッケージ２４は、実質的に細長い矩形状であり、第２のキャビティ２６ｂと選択的に液体流通するように、液体３０を含有する破断可能な容器４０を有している。
【００３２】
液体３０は、中間パッケージのフィルム又は膜として構成され得る気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８の液体不透過性の性質のため、第２のキャビティ２６ｂ内に閉じ込められる。このフィルム又は膜は、物理的に内部空間２６を第１のキャビティ２６ａ及び第２のキャビティ２６ｂに２つに分割して、その液相内の所定量の液体３０の少なくとも一部が液体から蒸気への相変化を受けるまで、親水性コーティングを活性化又は水和することができないようになっている。しかしながら、液体３０が液体から蒸気への相変化を受けた後、第２のキャビティ２６ｂ内の蒸気は次いで、第２のキャビティ２６ｂから気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８を通って第１のキャビティ２６ａに入り、活性物質又は水和物質として働くことが可能である。
【００３３】
図１〜図３に示される実施形態では、内部空間２６を形成するカテーテルパッケージ２４は、気体不透過性材料の２つの対面する矩形シート２４ａ及び２４ｂから成り、これらのシートはその外周全体に延びるシール３２によって接合されている。代替的に、図２Ａ及び図３Ａから理解されるように、カテーテルパッケージ２４’は、カテーテル２２’及び液体３０’を包む単一の矩形材料シートから形成することができ、それにより、３４’におけるような単一の長手方向シール及びその対向する両端部のそれぞれにおける端部シールによって接合される対向する両縁２４ａ’及び２４ｂ’でカテーテル２２’及び液体３０’を封入するようになっている。したがって、図２及び図３に示される実施形態と図２Ａ及び図３Ａに示される実施形態との唯一の相違点は、後者の実施形態は、単一の材料シートから形成されることから、３４’におけるような単一の長手方向シールを有し、前者の実施形態は、２つの材料シートから形成されることから、３２ａ及び３２ｂにおけるような一対の長手方向側部シールを有するという点である。
【００３４】
上記説明から理解されるように、図２及び図２Ａに示される実施形態はいずれも、端部シール３２ｃ及び３２ｄ（図１を参照）のような端部シールを有し、これらの端部シールは、各カテーテルパッケージ２４及び２４’の対向する端部にそれぞれ設けられている。
【００３５】
図１、図３、及び図３Ａを参照すると、破断可能な容器４０が破断したときに液体３０，３０’を吸収するために、カテーテル組立体２０，２０’は、液体３０，３０’用の破断可能な容器４０と選択的に液体流通するように、内部空間２６，２６’の第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’内にウィッキング材料３６、３６’を有していることが分かるであろう。同様に、図３に示される実施形態と図３Ａに示される実施形態との唯一の相違点は、上記に詳細に説明したようにカテーテルパッケージ２４と２４’との相違点であることが理解されるであろう。換言すれば、図３及び図３Ａはそれぞれ、２つの材料シート（図３）から形成されるカテーテルパッケージ２４の第２のキャビティ２６ｂ内のウィッキング材料３６と、単一の材料シート（図３Ａ）から形成されるカテーテルパッケージ２４’の第２のキャビティ２６ｂ’内のウィッキング材料３６’とを示している。
【００３６】
第２のキャビティ２６ｂ内のウィッキング材料３６は、第１のキャビティ２６ａ内のカテーテル２２と実質的に同一の広がりとなるように長手方向に延びている。ウィッキング材料３６の端部３６ａは好ましくは、破断可能な容器４０に対して離間した関係にあるが容器４０に近接して位置している。カテーテルパッケージ２４は、カテーテル２２と容器４０との間にカテーテルパッケージ２４の各側から内向きに延びるシール４２ａ及び４２ｂを有し、容器４０が破断した後、容器４０からウィッキング材料３６の端部３６ａに液体３０が通る４４におけるような通路を形成するようになっている。
【００３７】
具体的には示していないが、図２Ａ及び図３Ａの実施形態のカテーテル組立体２０’の構造的な特徴及び構造の詳細は、「’」が付された符号で示され、別段の記載がない限り、カテーテル組立体２０に関して上述したものと本質的に同一であることが理解されるであろう。
【００３８】
次に、図７〜図１１を参照すると、概括的に１２２で示されたカテーテルを含むカテーテル組立体１２０の代替的な一つの実施形態が示されており、カテーテル１２２は、水和物質で処理されるとカテーテル１２２に低摩擦表面をもたらすように意図される親水性コーティングを、カテーテル１２２の長さの少なくとも一部に有している。カテーテル組立体１２０はまた、気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８によって第１のキャビティ１２６ａ及び第２のキャビティ１２６ｂに分割される内部区間１２６を有するように、気体不透過性材料から形成される概括的に１２４で示されたカテーテルパッケージを含んでいる。第１のキャビティ１２６ａは、内部にカテーテル１２２を収容し、第２のキャビティ１２６ｂは、液体１３０と液体流通するウィッキング材料１３６を収容している。
【００３９】
破断可能なシール１４８を介してウィッキング材料１３６と選択的に液体流通するように、液体１３０は、ウィッキング材料１３６に対して離間した関係でカテーテルパッケージ１２４内の破断可能な区画１４６内に存在する。破断可能なシール１４８が破断した後、液体１３０を収容しているカテーテルパッケージ１２４内の破断可能な区画１４６と選択的に液体流通するように、ウィッキング材料１３６は、内部空間１２６の第２のキャビティ１２６ｂ内に存在する。ウィッキング材料１３６によって吸収される液体１３０は、液体から蒸気への相変化を受けることが可能である。液体１３０が相変化を受けた後、相変化により生じた蒸気は、第２のキャビティ１２６ｂから気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８を通って第１のキャビティ１２６ａに入り、親水性コーティングを水和してカテーテル１２２に低摩擦表面をもたらす。
【００４０】
図１及び図２に示される実施形態と同様に、カテーテルパッケージ１２４は、実質的に細長い矩形状であるが、図１の４０のような破断可能な容器ではなく、液体３０を収容する破断可能な区画１４６を有している。破断可能な区画１４６は、第２のキャビティ１２６ｂと選択的に液体流通するように配置されている。
【００４１】
図１及び図２の実施形態並びに図７及び図１１の実施形態のそれぞれに関して、カテーテルパッケージ２４，１２４は、それぞれ２つの対向する矩形シート２４ａ，２４ｂ及び１２４ａ，１２４ｂから成り、これらは互いに重なり合い、それぞれシール３２，１３２によって接合され、これらのシールは、それぞれ側部シール３２ａ，３２ｂ及び１３２ａ，１３２ｂ並びにそれぞれ端部シール３２ｃ，３２ｄ及び１３２ｃ，１３２ｄを有している。気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８，１２８は、内部空間２６，１２６をそれぞれ、図示されるようにそれぞれ第１のキャビティ２６ａ，１２６ａ及びそれぞれ第２のキャビティ２６ｂ，１２６ｂに分割するように働く。
【００４２】
しかしながら、図７及び図１１の実施形態における気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８は、図７及び図１１の実施形態が中間パッケージのフィルム又は膜ではなく気体透過性かつ液体不透過性のスリーブを有し、このスリーブがカテーテルパッケージ１２４の内部空間１２６内のカテーテル１２２との液体隔離を維持するようにウィッキング材料１３６を保持及び収容するという点で、図１及び図２の実施形態における気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８とは非常に異なって形成される。
【００４３】
図１１Ａを参照すると、一つの代替形態として、図１及び図２の気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８と実質的に同様にして形成される気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’を用いて、対面する矩形シート１２４ａ’，１２４ｂ’でシールされるように、気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’が内部空間１２６’全体に延び、１３２ａ’，１３２ｂ’のような長手方向側部シール及び１３２ｄのような端部シールの少なくとも１つによって捕捉されることが可能である。
【００４４】
この代替的な実施形態を用いる場合、気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’は、中間パッケージのフィルム又は膜から成り、このフィルム又は膜は、矩形シート１２４ａ’，１２４ｂ’及び各種シールと協働して、内部空間１２６’を第１のキャビティ１２６ａ’及び第２のキャビティ１２６ｂ’に分割し、カテーテル１２２’が第１のキャビティ１２６ａ’に収容されると共にウィッキング材料１３６’が第２のキャビティ１２６ｂ’内に配置されることが分かるであろう。先のように、液体１３０は、破断可能な区画１４６のような別個の区画内にあり、この区画は、第２のキャビティ１２６ｂ’と、したがって、破断可能なシール１４８が破断したときにウィッキング材料１３６’と液体流通することで、液体１３０がウィッキング材料１３６’の端部１３６ａ（図７〜図１０に見られる）に達して吸い入れられるか又は内部に引き寄せられることができるようになっている。
【００４５】
図１１及び図１１Ａに示される実施形態の双方において、それぞれの第２のキャビティ１２６ｂ及び１２６ｂ’内のウィッキング材料１３６及び１３６’は、それぞれのカテーテル１２２及び１２２’と実質的に同一の広がりで長手方向に延び、液体１３０を収容する破断可能な区画１４６に対して離間した関係であるが近接して位置する１３６ａのような端部を有している。さらに、図１１及び図１１Ａに示される実施形態の双方において、液体１３０用の破断可能な区画１４６の１つの境界を画定する破断可能なシール１４８（図７〜図９参照）があり、また、破断可能なシール１４８とそれぞれのカテーテル１２２及び１２２’との間にはそれぞれのウィッキング材料１３６及び１３６’を横断して延びる中間シール１５０が配置されており、１５２のような中間区画を画定している。
【００４６】
図１１Ａに示される実施形態に関して、中間シール１５０は、端部シール１３２ｄによって捕捉される中間シール１５０の端部に対向する気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’の端部を捕捉することが理解されるであろう。換言すれば、図１１Ａの気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’は、それぞれの側部シール１３２ａ’，１３２ｂ’並びに端部シール１３２ｄ及び中間シール１５０（図７）によって、その外周全体を捕捉されることが理解されるであろう。結果として、ウィッキング材料１３６’の端部分１３６ａのみが、中間区画１５２（図７）内に存在するように、内部空間１２６’の外方に延びることが理解されるであろう。
【００４７】
単一の材料シートを用いて図２Ａ及び図３Ａの２４’のようなカテーテルパッケージを形成する場合、気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８’の縁は、図２及び図３に示されるもののような対向する側部シールによって捕捉されるであろう。代わりに、２８’のような気体透過性かつ液体不透過性のバリアの対向する側縁２８ａ’及び２８ｂ’が、カテーテルパッケージ２４’の内面に固定されることになる。具体的には図示しないが、図１１Ａに示される実施形態は、単一の材料シートから構成されて実質的に同様にして、カテーテルパッケージ１２４’を形成することもできることが理解されるであろう。
【００４８】
図７及び図１１に示されるように、カテーテル組立体１２０は、以下に開示される方法の説明から理解されるであろうという理由から、一方では中間区画１５２が第１のキャビティ１２６ａ及び第２のキャビティ１２６ｂ（これらはそれぞれカテーテル１２２及びウィッキング材料１３６を収容する）の間にあるように、他方では液体１３０用に設けられる破断可能な区画１４６があるように形成される。中間区画１５２は、破断可能なシール１４８が破断して液体１３０を放出した後で液体受容空間を画定するように、ウィッキング材料１３６と、破断可能な区画１４６の破断可能なシール１４８との間を延びていることが分かるであろう。さらに、図８及び図１１を参照することによって理解されるであろうように、ウィッキング材料１３６は端部分１３６ａを有し、端部分１３６ａは、第２のキャビティ１２６ｂから中間シール１５０を通って中間区画１５２に延びることで、液体１３０を中間区画１５２から第２のキャビティ１２６ｂに吸い入れて吸収することができることが分かるであろう。
【００４９】
なおも図７及び図１１を参照すると、中間シール１５０は、スリーブ状の気体透過性かつ液体透過性のバリア１２８と協働して、ウィッキング材料１３６に引き寄せられた液体を第２のキャビティ１２６ｂに閉じ込めることで、液体が第１のキャビティ１２６ａに入らないようにする。本開示に対して本質的ではないが、図７に示されるカテーテル１２２にもまた、「非接触」の気体透過性かつ液体透過性のスリーブ１２２ａを設けることができ、このスリーブ１２２ａを通って第１のキャビティ１２６ａ内に蒸気が入り、カテーテル１２２の親水性コーティングを水和するようにすることができるようになっている。「非接触」の気体透過性かつ液体透過性のスリーブ１２２ａにより、エンドユーザは、カテーテル１２２の表面に触れることなくカテーテル１２２を操作することが可能となる。この特徴により、汚染の危険性が減り、カテーテル１２２がエンドユーザにとって扱い易いものとなる。「非接触」のスリーブは、ウイルスを含む微生物に対し完全なバリアとなることができるため、ユーザに有意な保護を提供する。この保護は、「非接触」のスリーブがモノリシックポリマーフィルムのような液体不透過性である材料から作製される場合にのみ可能である。
【００５０】
スリーブ１２２ａは好適には、カテーテル１２２のうち親水性コーティングされた部分全体を覆って、エンドユーザがカテーテルの、尿道への挿入が意図される部分と接触しないようにすることを可能にすることで、尿路感染症を防止又はその可能性を制限することができる。
【００５１】
図７及び図１１に示される実施形態とは対照的に、図１１Ａのウィッキング材料１３６’は、第２のキャビティ１２６ｂ’内に漫然と位置することができる。しかしながら、図１１Ａの実施形態では、図７の１５０のような中間シールもあることが理解されるであろう。この場合、中間シール１５０は、ウィッキング材料１３６’及び気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’と直接協働して、ウィッキング材料１３６’に引き寄せられた液体を第２のキャビティ１２６’に閉じ込める。
【００５２】
さらに具体的には、得られる製品は図７と類似しているが、スリーブ状の気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８がなく、中間パッケージのフィルム又は膜の気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’を用いて、カテーテル１２２’及びウィッキング材料１３６’を図１１Ａに示される第１のキャビティ１２６ａ’及び第２のキャビティ１２６ｂ’に物理的に隔離するようになっている。図７及び図１１Ａを共に考慮すると、この隔離は、側部シール１３２ａ’，１３２ｂ’と、１３２ｄのような端部シール及び１５０のような中間シールとを、矩形シート１２４ａ’、１２４ｂ’及び気体透過性かつ液体不透過性のバリア１２８’と協働させて第１のキャビティ１２６ａ’及び１２６ｂ’を形成することによって達成されることが理解されるであろう。さらに、ウィッキング材料１３６’は、中間シール１５０を越えて中間区画１５２に延びる端部１３６ａを有し、この端部１３６ａが液体１３０を吸い入れて吸収することも理解されるであろう。
【００５３】
上記の実施形態の全てにおいて、カテーテル２２，２２’，１２２，１２２’及びウィッキング材料３６，３６’，１３６，１３６’はいずれも、実質的に細長い矩形状のカテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’内に配置されている。また、カテーテル２２，２２’，１２２，１２２’と、ウィッキング材料３６，３６’，１３６，１３６’の少なくとも大部分とは、シール４２ａとシール４２ｂとの間、又は中間シール１５０と端部シール３２ｄ又は１３２ｄとの間に配置されている。上記特徴は、図１、図３、図３Ａ、図７、図１１、図１１Ａを参照することによって理解され、また、それらの特徴が記載されるように位置する理由は、開示される方法の説明から理解されるであろう。
【００５４】
方法を説明する前に、全ての実施形態では、それぞれのカテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’はそれぞれ、カテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’を形成するシート材料の内面に接着することができる引き裂きテープ５６，５６’，１５６，１５６’を有することにも留意されたい。引き裂きテープ５６，５６’，１５６，１５６’は、カテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’の一方の側縁に沿って、シールされた第１のキャビティ２６ａ，２６ａ’，１２６ａ，１２６ａ’内に位置するように固着されている。さらに、それぞれのカテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’はそれぞれ、５８（図６）及び１５８（図１０）のようなＶノッチを有してもよく、Ｖノッチは、カテーテルパッケージを引き裂きテープ５６，５６’，１５６，１５６’に沿って引き裂くことによってカテーテルパッケージを開封し易くするように、端部シール５４，１５４へ短く延びている。
【００５５】
エンドユーザが引き裂きテープ５６，５６’，１５６，１５６’を用いることによってカテーテルパッケージを開封する際、引き裂きテープ５６，５６’，１５６，１５６’は、シールされた第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’を開封することなく、シールされた第１のキャビティ２６ａ，２６ａ’，１２６ａ，１２６ａ’内のカテーテル２２，２２’，１２２，１２２’にアクセスするように、カテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’を引き裂きテープに沿って引き裂くことで、意図する開封ラインに沿ってカテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’を開封させることが理解されるであろう。そのため、引き裂きテープ５６，５６’，１５６，１５６’は、シールされた第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’を開封することなく、使用のためにカテーテルパッケージからカテーテルを取り出し易くするようにして、意図する開封ラインに沿ってカテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’を開封させるように、シールされた第１のキャビティ２６ａ，２６ａ’，１２６ａ，１２６ａ’内でカテーテル２２，２２’，１２２，１２２’に対して所望の方向に延びている。したがって、蒸気に相変化していない第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’内に依然として存在する残液は、第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’に安全に閉じ込められ、エンドユーザ側で漏れることはあり得ない。引き裂きテープ５６，５６’，１５６，１５６’は好適には、カテーテル２２，２２’，１２２，１２２’に実質的に平行であるようにしてカテーテルパッケージの一端からその他端に実質的に延びるように、シールされた第１のキャビティ２６ａ，２６ａ’，１２６ａ，１２６ａ’内のカテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’の内面に接着剤により又は他の方法で固着することができる。
【００５６】
エンドユーザがカテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’を開封すると、製造時間に比して元の液体３０，１３０よりも少ない液体が第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’内にあることになるが、この理由は、液体の一部が蒸気に相変化しているためである。しかしながら、残留している液体３０，１３０について、この液体は、第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’内に安全に閉じ込められている。親水性コーティングの蒸気水和を利用することと、カテーテルパッケージ２４，２４’，１２４，１２４’からカテーテル２２，２２’，１２２，１２２’を取り出した後であってもシールされたままであるようにキャビティ内の液体３０，１３０を隔離することとによって、漏れの可能性がなくなる。
【００５７】
第２のキャビティ２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’から気体透過性かつ液体不透過性のバリア２８，２８’，１２８，１２８’を通って第１のキャビティ２６，２６ａ’，１２６ａ，１２６ａ’に入る蒸気は、第１のキャビティ内で或る程度の観察可能な凝縮を受ける可能性があるが、第１のキャビティ内に見ることができるかかる凝縮による液滴は、ほんの僅かな量の液体しか含んでおらず、この量は、カテーテル２２，２２’，１２２，１２２’の親水性コーティングの液体水和をもたらすのに必要とされる量よりもかなり少なく、また、漏れの危険性を生じさせる可能性がある量よりもかなり少ない。この凝縮の一部は、表面の存在及びパッケージ内に小さな空間があることにより、１より小さい（below unity）水分活性で生じる可能性があるが、熱力学的に運ばれて親水性コーティングに入る可能性はない。いかなる場合においても、凝縮により生成される少量の液滴では、コーティングを完全に水和することができず、従来の迅速な液体活性によって製品を使用準備済みにすることはできないであろう。
【００５８】
気体透過性かつ液体不透過性のバリアの蒸気透過率の程度と、用いられている場合には「非接触」のカテーテルスリーブの蒸気透過率の程度とを選択することによって、親水性コーティングの水和を完了する時間を調整することができる。
【００５９】
先にも述べたように、カテーテルの親水性コーティングを活性化する水和物質は、水蒸気（蒸気相の水）から成る。親水性コーティングを活性化するのに用いられる水蒸気は少なくとも一部が、以前に第２のキャビティ内に残留する液体の水であった水からのものである。したがって、カテーテルパッケージ内の液相に入れられている一部の量の水が蒸気に相変化し、したがって、蒸気が入るにつれて、気相から失われていた水蒸気に連続的に取って代わり、水和性コーティングを活性化する。
【００６０】
架橋ポリビニルピロリドンを主成分とした親水性コーティングを、ＰＶＣチューブの表面に形成した。ＣａＣＯ3充填ポリエチレンフィルム（品番７２８（ＲＫＷ、ベルギー））を、カテーテルパッケージによって形成された内部空間を第１のキャビティ及び第２のキャビティに分離する気体透過性かつ液体不透過性のバリアとして用い、ディアフィールド製のＰＴ９３００という名称のポリウレタンフィルムを、コーティングされたチューブを囲む「非接触」のスリーブとして用いた。両側にプラスチックネットがラミネートされているエアレイド親水性ポリエステル布（４．５ＮＰＥＴ−ＥＥ／ＥＥという名称で、ドイツのミドルトンのデルスターテクノロジー社から入手可能）から作製されたウィッキング材料を第２のキャビティ内に配置し、コーティングを活性化するのに十分な蒸気相の水を提供するのに必要とされる液相の水よりも多い液相の水で湿潤させた。次いで、ウィッキング材料が間に配置された状態でポリエチレンフィルムをパッケージの壁にシールすることによって、第２のキャビティを形成した。第２のキャビティを形成した後、コーティングされたチューブを第２のキャビティの外側のフィルムに配置し、カテーテルパッケージを、第１のキャビティを形成するようにシールした。カテーテルパッケージをシールしてから９６時間後、製品を放射線滅菌した。
【００６１】
放射線滅菌後、且つカテーテルパッケージをシールしてから６週間室温で置いた後、コーティングされたチューブは滑らか（lubricious）になり、摩擦係数試験によって、コーティングされたチューブがその時点で非常に滑らかであり、使用準備済みであり、十分に機能的で水和されて滑らかなコーティングを有していることが示された。
【００６２】
図１２及び図１２Ａを参照すると、概括的に２２２で示されたカテーテルを含むカテーテル組立体２２０の別の代替的な実施形態が示されており、カテーテル２２２は、水和物質で処理されるとカテーテル２２２に低摩擦表面をもたらすように意図される親水性コーティングを、カテーテル２２２の少なくとも一部に有している。カテーテル組立体２２０はカテーテルパッケージ２２４も含み、カテーテルパッケージ２２４は、気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８によって第１のキャビティ２２６ａ及び第２のキャビティ２２６ｂに分割される内部空間２２６を有するように気体不透過性材料から形成されている。第１のキャビティ２２６ａは内部にカテーテル２２２を収容し、第２のキャビティ２２６ｂは液体で湿潤されたウィッキング材料２３６を収容している。液体は、カテーテル組立体２２０の製造時に、ウィッキング材料２３６上に直接配置される。ウィッキング材料２３６は第２のキャビティ２２６ｂ内にあり、第２のキャビティ２２６ｂ内で、液体の少なくとも一部が液体から蒸気への相変化を受けることができる。相変化後、相変化によって生じた蒸気が第２のキャビティ２２６ｂから気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８を通って第１のキャビティ２２６ａに入り、親水性コーティングを水和してカテーテル２２２に低摩擦表面をもたらすことができる。
【００６３】
中間パッケージのフィルム又は膜から成る気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８の液体不透過性の性質により、液体は第２のキャビティ２２６ｂに閉じ込められる。このフィルム又は膜は、液体が液体から蒸気への相変化を受けるまで親水性コーティングが水和されることができないように、内部空間２２６を第１のキャビティ２２６ａ及び第２のキャビティ２２６ｂの２つに物理的に分割している。しかしながら、液体が液体から蒸気に相変化した後、第２のキャビティ２２６ｂ内の蒸気は次いで、第２のキャビティ２２６ｂから気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８を通って第１のキャビティ２２６ａに入り、水和物質として働くことが可能である。特に、液体の相変化によって生じた蒸気は、第１のキャビティ２２６ａに入り、親水性コーティングを水和してカテーテル２２２に低摩擦表面をもたらす。
【００６４】
一つの代替形態として、図１２、図１２Ａ及び図１２Ｂにおいて中間パッケージのフィルム又は膜として示されている気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８は、代わりに第２のキャビティ２２６ｂを画定する完全に密封された容器になるように形成することができる。次いで、この容器を内部空間２２６内の所定位置に、漫然と又は固定して（tracked）配置することができる。さらに、この容器は、第２のキャビティ２２６内の所定量の液体で湿潤されたウィッキング材料２３６を有するか、又は代替的に、所定量の液体を単に、容器によって画定される第２のキャビティ２２６ｂ内に漫然と入れることができる。
【００６５】
好ましくは、この代替形態は、カテーテル２２２のうち親水性コーティングを有する少なくとも一部と実質的に同一の広がりとなる細長いチューブとして形成される容器を有し、それにより、所定量の液体の少なくとも一部は、蒸気に相変化し、この容器によって画定された第２のキャビティ２２６ｂから、カテーテル２２２を収容する第１のキャビティに入って、親水性コーティングを活性化することができる。
【００６６】
図２Ａ及び図３Ａの実施形態と同様に、カテーテルパッケージ２２４は、液体で湿潤されたウィッキング材料２３６とカテーテル２２２とを包囲する単一の矩形の材料シートから形成されて、２３４におけるような単一の長手方向シール並びにその対向する両端部での端部シール２３２ａ及び２３２ｂによって接合された対向する両縁でそれらを封入するようになっていてもよい。したがって、図２Ａ及び図３Ａの実施形態と同じように、図１２及び図１２Ａに示されるカテーテルパッケージ２２４もまた、同様に単一の材料シートから形成されるため、２３４におけるような単一の長手方向シールを有している。図１２及び図１２Ａと共に上記説明からさらに理解されるように、カテーテルパッケージ２２４は、２２８ａ，２２８ｂ（図１２Ａ及び図１２Ｂを参照）におけるように単一の材料シートの内面にシールされた気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８を有し、カテーテルパッケージ２２４の対向する両端部のそれぞれに端部シール２３２ａ，２３２ｂ（図１２を参照）を有している。
【００６７】
先のいくつかの実施形態に関して説明したように、図１２、図１２Ａ及び図１２Ｂでは、カテーテルパッケージ２２４は引き裂きテープ２５６を有し、引き裂きテープ２５６は、カテーテルパッケージ２２４を形成するように働くシート材料の内面に接着できることに留意されたい。引き裂きテープ２５６は、シールされた第１のキャビティ２２６ａ内のカテーテルパッケージ２２４の１つの側縁に沿って位置するように固着されている。さらに、カテーテルパッケージ２２４は、スリット２５８及び指入れ口２５９（図１２）を有している。スリット２５８は、カテーテルパッケージ２２４を引き裂きテープ２５６に沿って引き裂くことによって開封し易くするように、端部シール２３２ｂを通って引き裂きテープ２５６付近の地点に延びてもよい。
【００６８】
理解されるように、エンドユーザが引き裂きテープ２５６を用いることによってカテーテルパッケージ２２４を開封すると、カテーテル２２２が収容されているシールされた第１のキャビティ２２６ｂが開封されるため、カテーテル２２２へのアクセスが与えられる。さらに、カテーテルパッケージ２２４がこのようにして開封された後であっても、第２のキャビティ２２６ｂは完全にシールされたままである。したがって、カテーテルパッケージ２２４のシールされた第２のキャビティ２２６ｂ内に蒸気に相変化せずに依然として存在している残液は、第２のキャビティ２２６ｂに安全に閉じ込められているため、エンドユーザ側に漏れる可能性はない。
【００６９】
引き裂きテープ２５６は、カテーテルパッケージ２２４を引き裂きテープ２５６に沿って引き裂くことで、シールされた第２のキャビティ２２６ｂを開封することなく、シールされた第１のキャビティ２２６ａ内のカテーテル２２２にアクセスするように意図された開封ラインに沿って、カテーテルパッケージ２２４を開封することが理解されるであろう。したがって、引き裂きテープ２５６は、シールされた第２のキャビティ２２６ｂを開封することなく、使用のためにカテーテルパッケージ２２４からカテーテル２２２を取り出し易くするようにして、カテーテルパッケージ２２４を、意図された開封ラインに沿って開封するように、カテーテル２２２に対して所望の方向にシールされた第１のキャビティ２２６ａ内に延びている。引き裂きテープ２５６は好適には、カテーテル２２２に対して実質的に平行になるようにしてカテーテルパッケージ２２４の一端から他端に実質的に延びるように、シールされた第１のキャビティ２２６ａ内のカテーテルパッケージ２２４の内面に接着剤によるか又は他の方法で固着することができる。
【００７０】
エンドユーザがカテーテルパッケージ２２４を開封すると、製造時間に比して元の液体よりも少ない液体が第２のキャビティ２２６ｂ内にあることになるが、この理由は、液体の一部が蒸気に相変化するからである。しかしながら、残留している液体について、液体は第２のキャビティ２２６ｂ内に安全に閉じ込められる。親水性コーティングの蒸気水和を利用することと、カテーテルパッケージからカテーテルを取り出した後であってもシールされたままであるキャビティ内で液体を隔離しておくこととによって、漏れの可能性がなくなる。
【００７１】
第２のキャビティ２２６ｂから気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８を通って第１のキャビティ２２６ａに入る蒸気は、第１のキャビティ内で或る程度の観察可能な凝縮を受ける可能性があるが、第１のキャビティ内に見ることができるかかる凝縮による液滴は、ほんの僅かな量の液体しか含んでおらず、この量は、カテーテル２２２の親水性コーティングの液体水和をもたらすのに必要とされる量よりもかなり少なく、また、漏れの危険性を生じさせる可能性がある量よりもかなり少ない。
【００７２】
なおも図１２及び図１２Ａを参照すると、気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８は、その対向する両端部がヒートシール２３２ａ及び２３２ｂ内に捕捉されるように、カテーテルパッケージ２２４の全長にわたって延びていることが理解されるであろう。ヒートシール２２８ａ及び２２８ｂは、ヒートシール２３２ａ及び２３２ｂと協働して、気体透過性かつ液体不透過性のバリア２２８の外周全体のヒートシールを達成することで、液密の第２のキャビティ２２６ｂを形成する。パッケージ２２４はまた、２３５のようなヒートシールを有していてもよく、このヒートシールは、ヒートシール２３２ａが形成されるようなときまで、組立体製造プロセスの間中、液体の逆流の可能性を防ぐように働く。
【００７３】
図１３を参照すると、カテーテルパッケージ３２４は図１２、図１２Ａ及び図１２Ｂにおけるカテーテルパッケージ２２４と構造上同一であることが分かるであろう。図１２に示される実施形態及び図１３に示される実施形態はそれぞれ、「非接触」スリーブ２２３，３２３を有し、このスリーブは、カテーテル２２２，３２２の挿入可能部分の実質的に全体を覆うように、親水性コーティングされたカテーテル２２２，３２２に沿って延びている。しかしながら、図１３のカテーテルパッケージ３２４は、カテーテル３２２が一端に挿入端３５４を有すると共に、挿入端３５４に取り付けることのできる「非接触」スリーブ３２３も有するように示されている。「非接触」スリーブ２２３，３２３は、代替的に又は付加的に、カテーテル２２２，３２２の漏斗端（funnel end）に又は当該ファネル端付近に取り付けられてもよく、すなわち、図１２及び図１３に示されるように、カテーテル２２２，３２２の先半分に沿った地点に取り付けられてもよく（図示せず）、又は漏斗端２３８，３３８に直接取り付けてもよい。代替的に、「非接触」スリーブ２２３，３２３は、カテーテル２２２，３２２に取り付けられなくともよい。図１３では、カテーテル３２２は、カテーテル３２２を用いるときに取り除かれる、挿入端３５４を覆う保護キャップ３５６も有している。
【００７４】
図１４及び図１４Ａを参照すると、カテーテルパッケージ４２４は、図１２及び図１２Ａにおけるカテーテルパッケージ２２４並びに図１３におけるパッケージ３２４とほぼ完全に構造上同一であることが分かるであろう。主要な相違点は、図１４及び図１４Ａの実施形態は親水性コーティングされたカテーテル４２２と採尿袋組立体４５８とを収容しているカテーテルパッケージ４２４を有することである。カテーテルパッケージ４２４もやはり形状が実質的に矩形であるが、幅に対する長さの比は、カテーテルパッケージ２２４，３２４（これらのパッケージはカテーテル単独との使用に設計されている）の場合よりもかなり小さいであろう。
【００７５】
換言すれば、カテーテルパッケージ４２４は、例えばポリエチレン又はＰＶＣ材料から作製され得る典型的なサイズ及び形状の４５８のような採尿袋組立体を収容するサイズ及び形状を有している。２２４及び３２４のような、長く細い形状の典型的なカテーテルのみのパッケージとは異なり、カテーテル４２２は、カテーテルパッケージ４２４内で実質的にＵ字形に折られていることで、採尿袋組立体４５８の形状により組立体に対して短いが幅の広いパッケージを必要とする。包装にとって重要ではないが、カテーテル４２２は、「非接触」スリーブ４２３と、挿入端４５４と、保護キャップ４５６とを有することが分かるであろう。
【００７６】
上記の実施形態及び特徴の全てを考慮すると、それらの実施形態及び特徴は、正確なサイズ及び形状にかかわらず、また、カテーテルを単独で保持するように形成されているのか又は内部にカテーテルを組み込む採尿袋組立体を保持するように形成されているのかに拘わらず、カテーテル製品パッケージ全てに有用であることが理解されるであろう。したがって、図１４及び図１４Ａから、ウィッキング材料４３６は、カテーテル４２２の親水性コーティングを活性化することが可能な蒸気に変わることのできる所定量の水として用いられる液体で湿潤され、気体透過性かつ液体不透過性のバリア４２８は、湿潤されたウィッキング材料４３６を覆うのに十分であるようにしてシート材料の内面に４３２ａ及び４３２ｂにおけるようにヒートシールされることも分かるであろう。このようにして、カテーテルパッケージ４２４によって形成されるシールされた内部空間４２６は、第１のキャビティ４２６ａ内に採尿袋組立体４５８及び親水性コーティングされたカテーテル４２２を有し、第２のキャビティ４２６ｂ内にウィッキング材料４３６を湿潤させるのに用いる液体を有することで、親水性コーティングされたカテーテル４２２が液体と直接接触しないように維持される。
【００７７】
本開示は、気体透過性かつ液体不透過性のバリアによって第１のキャビティ及び第２のキャビティに分割される内部空間を有するカテーテルパッケージを準備するステップを含む、即使用可能なカテーテル組立体を製造する方法にも関する。本方法は、カテーテルであって、親和性コーティングを該カテーテルの長さの少なくとも一部に有するカテーテルを第１のキャビティに配置するステップを含む。本方法は、第１のキャビティに対して液体隔離状態で液体をカテーテルパッケージに入れるステップと、第２のキャビティとの選択的な液体流通のために液体を閉じ込めるステップとをさらに含む。
【００７８】
本方法は、ｉ）液体を第２のキャビティと選択的に液体流通させることと、ｉｉ）液体の少なくとも一部が第２のキャビティ内で蒸気に相変化することと、ｉｉｉ）蒸気の少なくとも一部が第２のキャビティから気体透過性かつ液体不透過性のバリアを通って第１のキャビティに入ることと、ｉｖ）第１のキャビティ内の蒸気が親水性コーティングを水和してカテーテルに低摩擦表面をもたらすことでカテーテル組立体が使用準備済みとなることとに十分な時間、カテーテル組立体の流通又は少なくとも使用を遅らせるステップをさらに含む。
【００７９】
さらに、本方法は、ｉ）第２のキャビティと液体流通する破断可能な容器内に液体を提供するステップと、ｉｉ）破断可能な容器が破断した後に液体を吸収するために、第２のキャビティ内にウィッキング材料を提供するステップとを含んでもよい。さらに、本方法は、液体を放出させるために、カテーテルパッケージがシールされた後で破断可能な容器を破断するステップを含んでもよく、液体は、ウィッキング材料に引き寄せられて吸収されることができる。さらになお、本方法は、カテーテルパッケージがシールされた後であるが破断可能な容器が破断される前に、カテーテル及び液体を滅菌するステップを含んでもよい。
【００８０】
上記に関連して、本方法は、ウィッキング材料に対して離間した関係且つカテーテルの一端に対して離間した関係で第２のキャビティ内に配置された自封型の（self-contained）破断可能な容器として、液体用の破断可能な容器を設けるステップも含んでもよい。代替的に、本方法は、ウィッキング材料に対して離間した関係で破断可能なシールを介して第２のキャビティと選択的に液体流通するように、カテーテルパッケージ内の破断可能な区画として、液体用の破断可能な容器を設けるステップを含んでもよい。
【００８１】
上記に加え、本方法は、各種実施形態の構造及び構成部品を形成するステップと、これらの構造及び構成部品を上記に詳細に説明したように互いに対して配置するステップも含んでもよい。
【００８２】
本方法は、液体を放出するために破断可能な容器を破断するステップを含んでもよく、液体は、ウィッキング材料によって引き寄せられて吸収されることができる。次に、本方法は、ウィッキング材料によって液体を吸収した後でカテーテルと破断可能な容器との間でカテーテルパッケージを分断するステップを含んでもよい。本方法は、その後、カテーテルパッケージ用の端部シールを形成するステップを含んでもよい。
【００８３】
本方法は、液体を放出するために破断可能なシールを破断するステップを含んでもよく、液体は、ウィッキング材料に引き寄せられて吸収されることができる。上記に詳細に説明したいくつかの実施形態（例えば図７、図１１及び図１１Ａ）に関して、破断可能なシールが破断すると液体が中間区画を通ってウィッキング材料に入ることが理解されるであろう。また、これらの実施形態では、本方法は、ウィッキング材料によって液体を吸収した後で中間シールに対して実質的に平行に、好ましくは中間シールに対して離間した関係で、中間区画内でパッケージを分断するステップを含んでもよい。さらに、本方法は、その後、カテーテルパッケージに対して端部シールを形成するステップを含んでもよい。
【００８４】
図７〜図１１及び図１１Ａに示される実施形態に対する本方法の上記説明に関して、本方法のステップは、図７及び図１１の実施形態では、ウィッキング材料は、スリーブの形態のバリアによってカテーテルから分離されるが、図１１Ａの実施形態では、ウィッキング材料は、側部シールと、端部シールと、中間シールとによって捕捉される気体透過性かつ液体不透過性の中間パッケージのフィルム又は膜のシートの形態のバリアによってカテーテルから分離されることを除けば、それらのカテーテル組立体のいずれにも対して同一であることが理解されるであろう。
【００８５】
上記に加え、本方法は、カテーテルパッケージを引き裂きテープに沿って引き裂くために、第１のキャビティに固着される引き裂きテープをカテーテルパッケージに設けるステップを含む、使用準備済みのカテーテル組立体を製造及び使用することも含んでもよい。本方法は、シールされた内部空間（第１のキャビティ及び第２のキャビティがシールされている）を形成するために、カテーテルパッケージをシールするステップを含んでもよい。カテーテルパッケージは、第１のキャビティ及び第２のキャビティが液体隔離した状態でシールされることができる。本方法は、第１のキャビティに対して液体隔離した状態で第２のキャビティ内にシールによる閉じ込めで液体を入れるステップも含んでもよい。さらに、第２のキャビティを開封することなく、第１のキャビティ内のカテーテルにアクセスするように、意図される開封ラインに沿って第１のキャビティを開封させるために、引き裂きテープを用いるステップを含んでもよい。
【００８６】
さらに、使用準備済みのカテーテル組立体を製造及び使用する方法は、意図される開封ラインに沿ってカテーテルパッケージを開封させるように、カテーテルに対して所望の方向に第１のキャビティ内に延びる引き裂きテープを設けるステップも含んでもよい。これにより、第２のキャビティを開封することなく、使用のためにカテーテルパッケージからカテーテルが取り出し易くなる。最後に、使用準備済みのカテーテル組立体を製造及び使用する方法は、カテーテルに対して実質的に平行にカテーテルパッケージの一端から他端に延びるように、引き裂きテープを第１のキャビティ内のカテーテルパッケージの内面に固着することを含んでもよい。
【００８７】
上記に好適な開示の詳細な説明を記載しているが、添付の特許請求の範囲に記載の本開示の真の精神及び範囲から逸脱することなく、本明細書に示されている詳細を変更できることが当業者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】本発明の開示に従って構成された、蒸気水和されるカテーテル組立体（カテーテルパッケージを含む）の概略平面図である。
【図２】図１の線２−２に実質的に沿った、図１のカテーテル組立体の概略断面図である。
【図２Ａ】図２と同様の概略断面図であるが、カテーテルパッケージの一つの代替形態を示す図である。
【図３】図１の線３−３に実質的に沿った、図１のカテーテル組立体の概略断面図である。
【図３Ａ】図３と同様の概略断面図であるが、カテーテルパッケージの一つの代替形態を示す図である。
【図４】本明細書に開示される方法の一つのステップを示す、図１のカテーテル組立体の概略平面図である。
【図５】本明細書に開示される方法の別のステップを示す、図１のカテーテル組立体の概略平面図である。
【図６】本明細書に開示される方法の別のステップを示す、図１のカテーテル組立体の概略平面図である。
【図７】蒸気水和されるカテーテル組立体の代替的な一つの実施形態の概略平面図である。
【図８】本明細書に開示される方法の一つのステップを示す、図７のカテーテル組立体の概略平面図である。
【図９】本明細書に開示される方法の別のステップを示す、図７のカテーテル組立体の概略平面図である。
【図１０】本明細書に開示される方法の別のステップを示す、図７のカテーテル組立体の概略平面図である。
【図１１】図７の線１１−１１に実質的に沿った、図７のカテーテル組立体の概略断面図である。
【図１１Ａ】図１１と同様の概略断面図であるが、カテーテルパッケージ内の液体バリアの一つの代替形態を示す図である。
【図１２】蒸気水和されるカテーテル組立体の別の代替的な実施形態の概略平面図である。
【図１２Ａ】図１２の線１２Ａ−１２Ａに実質的に沿った、図１２のカテーテル組立体の概略断面図である。
【図１２Ｂ】ヒートシール及び引き裂きテープの位置決めを示す、図１２に点線円で示す図１２の一部の拡大概略詳細図である。
【図１３】蒸気水和されるカテーテル組立体のさらに別の代替的な実施形態の概略的な平面図である。
【図１４】蒸気水和されるカテーテル組立体のさらに別の代替的な実施形態の概略平面図である。
【図１４Ａ】図１４の線１４Ａ−１４Ａに実質的に沿った、図１４のカテーテル組立体の概略断面図である。
【符号の説明】
【００８９】
２０，２０’，１２０，２２０  カテーテル組立体、２２，２２’、１２２，１２２’，２２２，３２２，４２２  カテーテル、２４，２４’，１２４，２２４，３２４，４２４  カテーテルパッケージ、２４ａ，２４ｂ，１２４ａ，１２４ｂ  矩形シート（対面するシート）、２４ａ’，２４ｂ’  対向する両縁、２６，２６’，１２６，１２６’，２２６，４２６  内部空間、２６ａ，２６ａ’，１２６ａ，１２６ａ’，２２６ａ，４２６ａ  第１のキャビティ、２６ｂ，２６ｂ’，１２６ｂ，１２６ｂ’，２２６ｂ，４２６ｂ  第２のキャビティ、２８，１２８，１２８’，２２８，４２８  バリア、３０，３０’，１３０  液体、３２ｃ，３２ｄ，１３２ｃ，１３２ｄ，２３２ａ，２３２ｂ  端部シール、３４’  長手方向シール、３６，３６’，１３６，２３６，４３６  ウィッキング材料、３６ａ，１３６ａ  （ウィッキング材料の）端部、４０  （破断可能な）容器、４２ａ，４２ｂ  （内向きに延びる）シール、４４  通路（液体用の通路）、５６，５６’，１５６，１５６’，２５６  引き裂きテープ、１２２ａ  スリーブ、１４６  （破断可能な）区画、１４８  （破断可能な）シール、１５０  中間シール、１５２  中間区画、２３８，３３８  漏斗端、３５４，４５４  挿入端。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0005015899.tif 000013
【図１１】
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【図１１Ａ】
0005015899.tif 000015
【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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