(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
オリフィスリング（１２）および閉塞器（１６）からなり、前記閉塞器（１６）がその開放位置にあるときに該オリフィスリング（１２）を通って血液を通すように構成されている弁体（２８）、
前記オリフィスリング（１２）の外面に形成され、軸方向に距離をおいて配置された第１および第２の壁（４６，４８）を有している環状凹所（４４）、
心臓の天然組織環に連結されるように構成されており、前記環状凹所（４４）の軸方向に距離をおいて配置された第１および第２の壁（４６，４８）に合致するように構成された内側環状カフ部分（５１）を含む縫い付けカフ（２０）、および、
前記内側環状カフ部分（５１）の周りに延びるように構成され、前記内側環状カフ部分（５１）がカフ保持用リング（４０）と環状凹所（４４）との間に位置するように配置されたカフ保持用リング（４０）を具備し、
前記カフ保持用リング（４０）は、前記内側環状カフ部分（５１）と前記軸方向に距離をおいて配置された前記環状凹所（４４）の第１および第２の壁（４６，４８）とに対して、軸方向に向けられた力を実質的に与え、該軸方向の力は、前記カフ保持用リング（４０）によって与えられる、前記軸方向に距離をおいて配置された第１および第２の壁（４６，４８）の間に置かれた凹所（４４）の環状に対して実質的に内方に向けられた半径方向の力より大きく、それによって、前記縫い付けカフ（２０）を前記弁体（２８）に対して回転させるために制御可能なトルクが、前記軸方向に距離をおいて配置された第１および第２の壁（４６，４８）と前記内側環状カフ部分（５１）との間の摩擦により実質的に作り出されることを特徴とする人工心臓弁。
【請求項２】
前記カフ保持用リング（４０）が、生体適合性高張力金属から構成されている請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記縫い付けカフ（２０）が、布地から構成され、かつ、前記カフ保持用リング（４０）がそのカフの内部に支持されている請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記縫い付けカフ（２０）を前記オリフィスリング（１２）に対して回転させるのに必要なトルクが、約１から約１５オンス−インチである請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
軸方向に距離をおいて配置された第１および第２の壁（４６，４８）をもたらすとともに、それらの間に環状凹所（４４）を画成するために、前記オリフィスリング（１２）に第１および第２のリムが含まれている請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
軸方向に距離をおいた第１および第２の壁（４６，４８）の間の軸方向距離（S)からカフ保持用リング（４０）の軸方向長さ（L)を引いた値が、凹所の高さ（H)からカフ保持用リングの幅（W)を引いた値よりも小さいかあるいはそれに等しいものである請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
生体適合性、柔軟性および圧縮性の材料からなる管材料（５０）をカフ保持用リング（４０）を覆って折り返すこと、
オリフィスリング（１２）における、軸方向に距離をおいて配置された第１および第２の壁（４６，４８）の間に形成された環状凹所（４４）の中に、前記カフ保持用リング（４０）と前記管材料（５０）とを位置決めすること、
前記第１および第２の凹所の壁（４６，４８）に対する軸方向の力が、カフ保持用リング（４０）によって与えられる、前記第１および第２の壁間に置かれた凹所（４４）の環状に対して内方に向けられた半径方向の力より大きくなるようにして、前記カフ保持用リング（４０）の軸方向区域が、軸方向に距離をおいて配置された壁（４６，４８）に対向する前記管材料（５０）を実質的に圧縮するとともに前記凹所（４４）の環状に対し前記管材料を半径方向に実質的に圧縮しないように、カフ保持用リング（４０）を環状凹所（４４）の中に配置すること、および、
前記管材料（５０）同士を互いに接合して縫い付けカフ（２０）を形成すること、
を備えることを特徴とする人工心臓弁の製造方法。
【請求項８】
前記管材料（５０）が、該管材料同士を縫合糸を用いて接合して前記縫い付けカフ（２０）を形成する請求項７に記載の製造方法。
【請求項９】
生体適合性、柔軟性および圧縮性の材料からなる管の一部が、組立てに先立って厚さを減らされる請求項７に記載の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
この発明は、一般に人工心臓弁に関するものである。より詳細には、この発明は、縫い付けカフが備わっているとともに、その縫い付けカフに対して回転することのできる弁体が備わっている人工心臓弁に関するものである。
【０００２】
発明の背景
ヒトの心臓における欠陥のある本来の弁を取り換えるために、人工弁が使われている。人工心臓弁によれば、血液は、その弁を通って一方方向へ流れることができるとともに、他方方向へ流れるのが阻止される。一般に、人工心臓弁には、オリフィスリングが含まれており、このオリフィスリングによって、弁ハウジングが形成されるとともに、血液の流路のための中央オリフィスあるいは中央管腔がもたらされている。１つ以上の閉塞器あるいは小葉のような弁機構が、オリフィスに取り付けられており、その血液の流路を調整するために開閉される。ハウジングおよび閉塞器によって、弁体が集合的に形成されている。このような弁の一つが米国特許第４，２７６，６５８号に開示されている。
【０００３】
弁体を心臓の組織に取り付けるために、普通は縫い付けカフ（縫合カフとも称される）が用意される。人工心臓弁のための縫い付けカフは一般に、その縫い付けカフを、従ってまたその心臓弁を心臓組織へ留め付けるために縫合糸が通過することのできる、柔軟でしなやかなトーラス状の要素である。
【０００４】
縫い付けカフを弁体へ取り付けるための１つの手法が米国特許第４，２７６，６５８号に例示されている。その実施形態では、弁体には、縫い付けカフをその弁体に連結するのに使われる溝が含まれている。
【０００５】
縫い付けカフを弁体へ連結するための別の手法が、ソーター（Sauter）らに付与された米国特許第５，０７１，４３１号に示されている。ソーターらは、縫い付けカフが補強用リングに取り付けられた心臓弁であって、その補強用リングが、弁体の外側周縁における溝と補強用リングの内側周縁における溝とに嵌まり込むロックリングにより弁体に連結されている心臓弁を開示している。
【０００６】
損傷を受けたり病気にかかったりした本来の弁構造体が患者から取り除かれた後に、普通はプロテーゼが適切な方向に向けて納められ、次いで縫い付けカフが周囲の心臓組織に縫い付けられる。特別な弁構造体によっては、弁機構が適切な血流をもたらすために最も都合のよい解剖学的位置にあることを保証し、かつ、弁が周囲の心臓組織から干渉されることなく作動することを保証するため、弁を最終的に特定方向へ向けるよう、注意を払わなければならない。このことは、弁の縫い付けカフを定位置に縫い合わす前に、あるいは、縫い付けカフが弁体に対して回転可能なものである（回転型縫い付けカフ弁）場合には縫い付けカフを心臓組織に留め付けた後に、行なわなければならない。この後者の構成は、都合のよいものであり、また、回転をもたらすために弁を取り外して再び縫合する必要性をなくすことができるものの、回転型縫い付けカフ弁はいくつかの基準を満たさなければならない。
【０００７】
例えば、縫い合わされたカフに対して弁体を回転させるのに必要なねじり力は、外科医が弁を容易にかつ周囲組織に損傷を与えることなく回転させて位置決めできるように、かなり低いものでなければならない。しかしながら、いったん移植されると、弁体は、手術の残りの間およびその後、適切な位置を維持しなければならない。従って、回転を開始するのに必要なトルクは、生体内での自発回転を防止するためにかなり大きいものでなければならない。このように、弁体を縫い付けカフの内部で回転させるのに必要なねじり力は、予測可能なものでなけらばならず、また、弁体が外科医によって容易に回転することができ、一方、いったん移植されたときの好ましくない生体内回転に耐えることができるような、狭い所定範囲に納まるものである。
【０００８】
縫い付けカフに対して弁体を回転させるのに必要なねじり力は、その縫い付けカフが弁体の上に保持されるようなやり方で決定される。人工心臓弁の縫い付けカフを弁体に回転可能に留め付けるために、さまざまな方法が提案されてきた。例えば、カスター（Kaster）らに付与された米国特許第４，１９７，５９３号には、縫い付けカフが弁体の表面に沿って摺動するポリマー製滑りリングに縫い合わされる心臓弁が開示されている。クラウィッター（Klawitter）らに付与された米国特許第４，５３５，４８３号には、縫い付けカフが、弁体における周囲の溝に配置されてその溝に留め付けられた補強用リングに係合する変形可能な金属からなる保持器リングによって担持された心臓弁が開示されている。キュリシオ（Curicio）らに付与された米国特許第５，１０４，４０６号には、縫い付けカフの布地が芯に縫い付けられ、その布地が弁体における溝に直接当接しかつその溝内を摺動する心臓弁が開示されている。その芯および弁によって、布地が芯に縫い付けられる環状空間に沿ってその布地がさらにサンドイッチ状に挟まれている。ピーターズ（Peters）に付与された米国特許第５，１７８，６３３号には、縫い付けカフが連続状ファスナ帯によって弁体に連結される心臓弁が開示されている。布地製の管と弁体あるいは「オリフィスリング」との間の摩擦係合は、高精度に製造することのできるファスナ帯の内径によって調整される。バネー（Vanney）らに付与された米国特許第５，８７６，４６３号には、実質的に半径方向内側へ向けられた調整ずみの力を人工心臓弁の外側周縁の上へ作用的にかつ独立して及ぼすばねを使用する回転型心臓弁が開示されている。
【０００９】
いくつかの回転型縫い付けカフ弁を利用することができるが、これらの従来技術の装置には１つ以上の短所がある。これらの短所には、製造の複雑さ、回転に必要なトルクの好ましくない変動、多過ぎる体積、あるいは不充分な放射線不透過性が含まれるが、これらに限定されるものではない。それゆえ、改良された回転型人工心臓弁についての要望がある。そのうえ、適切なトルク特性は、外科的にあまり変動することなく弁から弁へと再現することのできるものでなければならない。移植部位の内部における空間が制限されるので、カフ保持機構はコンパクトなものであるのが好ましい。この保持機構は高められた放射線不透過性を弁にもたらすものであるが好ましい。
【００１０】
発明の開示
それを介して血液を通すように適合されたオリフィスリングの含まれている人工心臓弁が提供される。このオリフィスリングの外面には環状凹所が形成されており、この凹所には、軸方向に距離を置いて配置された第１および第２の壁が含まれている。縫い付けカフが、心臓の天然組織環に連結されるように適合されており、縫い付けカフには、オリフィスリングにおける第１および第２の凹所壁に合致するように適合された内側環状カフ部分が含まれている。この内側環状カフ部分の周りにはカフ保持用リングが延びており、内側環状カフ部分がカフ保持用リングと環状凹所との間に位置するようにされている。カフ保持用リングは、実質的に軸方向へ向けられた力を及ぼし、それによって、カフをオリフィスリングに対して回転させるために制御可能なトルクが、第１および第２の凹所壁カフ部分と環状凹所との間における摩擦によって実質的に作り出されるようにさらに適合されている。
【００１１】
図面の簡単な説明
図１は、この発明に係る、回転カフの含まれている人工心臓弁の斜視図である。
図２は、図１における人工心臓弁の一部の断面斜視図である。
図３は、図１における人工心臓弁の一部の断面図である。
図４は、図１における人工心臓弁の構成要素であるカフ保持用リングの斜視図である。
図５は、この発明に従って、弁体のオリフィスリングを布地製の管とカフ保持用リングとで組立てるときの諸ステップを示している分解斜視図である。
図６は、カフ保持用リングと布地製の管とがオリフィスリングの近傍および上方にそれぞれ配置された、組立てにおける別のステップを示している斜視図である。
図７は、布地が保持用リングの上方へ折り返された、組立てにおける別のステップの切欠斜視図である。
図８は、布地とカフ保持用リングとが中間位置に置かれた、組立プロセスの切欠斜視図である。
図９は、保持用リングが最終位置に移動された、組立プロセスのステップを示している切欠斜視図である。
図１０は、図１の人工心臓弁を形成するために縫い付けカフの組み付けに使われ、かつ、図５から図９に示された諸ステップに使われた装置の側面図である。
【００１２】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１は、この発明に係る、組み立てられた人工心臓弁１０の斜視図である。プロテーゼ１０にはオリフィスリング（あるいはハウジング）１２が含まれており、このオリフィスリングによってピボットガード１４が担持されている。ピボットガード１４どうしの間には小葉（１つの閉塞器または複数の閉塞器）１６が延びており、これらの小葉１６は、ピボットガード１４に形成されたくぼみ１８の中に枢動可能に担持されている。オリフィスハウジング１２によって小葉１６が保持されており、従って、弁体２８としても知られている弁機構が形成されている。図１において、小葉１６はそれらの開放位置で示されている。
【００１３】
しかしながら、この小葉は、オリフィスリング１２を通る血液流路が実質的に塞がれるように、閉鎖位置まで枢動することができる。図１において、弁１０は、血液が矢印２９で表された方向へ流れるのを可能にするとともに、血液が逆方向へ流れるのを阻止するように配置されている。
【００１４】
オリフィスリング１２の外径部の周りには、縫い付けカフ２０が延びており、このカフは、遠位リム２２と近位リム４２（図１には示されていない）との間に形成された凹所（図１には示されていない）の中に留め付けられている。
【００１５】
人工弁１０は、天然の組織弁が外科医によって切除された後に、患者の心臓の組織環に取り付けられる。この弁１０の取り付けは縫い付けカフ２０を使うことによって行なわれる。弁１０を心臓組織へ留め付けるために、縫合糸が縫い付けカフ２０と天然組織環とに通される。後にいっそう詳しく説明するように、縫い付けカフ２０が心臓組織に取り付けられた後に、カフ２０に対してオリフィスリング１２を回転させることができ、オリフィスリング１２および小葉１６が含まれている弁体２８の、心臓に対する所望の角度位置が実現される。
【００１６】
図２は、人工心臓弁１０の断面斜視図であり、カフ２０のオリフィスリング１２への取り付けをいっそう詳しく示している。カフ２０にはカフ保持用リング４０が含まれており、カフ２０は、遠位リム２２と近位リム４２との間に形成された凹所４４の中に配置されている。凹所４４は、軸方向に距離を置いて配置されかつ遠位リム２２と近位リム４２とによってそれぞれ形成された第１の壁４６と第２の壁４８との間に置かれている。凹所４４は、オリフィスリング１２の外周によって形成された環６０と境界を接している。図３の説明に述べてあるように、カフ保持用リング４０には、実質的に軸方向へ向けられた力を壁４６および４８へ及ぼして望ましい回転トルクを得るに足りるだけの幅がある。図２に示された実施形態では、カフ保持用リング４０は縫い付けカフ２０の内部に担持されており、また、オリフィスリング１２に対するカフ保持用リング４０からの圧力あるいは力は、それがどのようなものであれ、縫い付けカフ２０の内側環状部分５１を通して伝えられる。図４は、カフ保持用リング４０の斜視図であって、内側環６２、外側環６４、遠位縁部６６および近位縁部６８が示されている。
【００１７】
図３は、オリフィスリング１２の一部の断面図であって、カフ２０のリング１２への取り付けをいっそう詳しく示している。図３に示されたように、カフ保持用リング４０は、縫合用縫い付けカフ２０を形成する布地製の管５０における折り返し部の内側に担持されている。示された特定の実施形態では、単一層の布地によって、カフ保持用リング４０がオリフィスリング１２から隔てられている。縫い付けカフには、それ自体が上方へ折り返されるとともに留め付けられるか、あるいは縫合糸２１で自己接合されて、外側折り返し部２３が形成されている。カフ保持用リング４０のための好ましい材料は、ＭＰ−３５Ｎとして知られたコバルト−ニッケル−クロム−モリブデン合金であるが、コバルト合金あるいはチタン合金を含む他の生体適合性高張力金属を使うことができる。布地製の管５０は、ポリエステル布地のような生体適合性材料から作られているのが好ましい。しかしながら、シリコーンおよびポリウレタンを含むエラストマーやポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作られたものを含む布地のような、簡単に圧縮することができるとともに、いくらか圧縮されたときに適度な背力をもたらすものであれば、どのような生体適合性材料でも、布地製の管５０を形成するために用いることができる。縫い付けカフは、布地であれば普通は良好な組織内殖をもたらすので、布地の少なくとも外層から構成されているのが好ましい。布地製の管５０の材料は、生体適合性のものであるのが好ましく、また、いくらかしなやかなものであるべきである。布地製の管５０の布地は、最も好ましく編まれた構造に作り上げられているのが好ましいが、他の実施形態では、布地製の管５０は織布構造体あるいは不織布構造体であってもよい。
【００１８】
図３には、カフ保持用リング４０の半径方向の幅Ｗと軸方向の長さＬ、壁４６と壁４８との距離Ｓ、遠位リム２２と近位リム４２との周縁に関する凹所４４の半径方向の深さすなわち高さＨもまた、示されている。凹所４４の中におけるカフ２０の適切なトルクおよび保持力を得るために、カフ保持用リング４０の長さＬは、壁４６と壁４８との距離Ｓに対して比較的小さい隙間がもたらされるように選ばれる。これによって、布地製の管５０の内側部分５１は壁４６および４８に対してかなり圧縮される。この圧縮は、カフ保持用リング４０によって、カフ２０に対してオリフィスリング１２を回転させるのに必要なトルクを大きく決定する、実質的に軸方向へ向けられた力を壁４６および４８に対して加えさせる。さらに、カフ保持用リング４０は、内側環リング６２と凹所４４とに対して比較的大きい隙間がもたらされるように構成されている。とりわけ、高さＨと幅Ｗとの差は、布地製の管５０における、環６０に対する半径方向の圧縮力が、ほとんどないかあるいはまったくないようなものである。ＳからＬを引いた値がＨからＷを引いた値よりも小さい、このような隙間の組み合わせによって、オリフィスリング１２に対して縫い付けカフ２０を回転させるのに必要なごく安定したトルクがもたらされ、また、カフ２０がリング１２にしっかり取り付けられる。凹所４４に嵌まる布地製の管５０の一部によって、環状の内側カフ部分５１がもたらされる。
【００１９】
好ましい実施形態では、カフ保持用リングの外径ＤRは、患者の組織あるいは外科医の縫合針の妨げになる体積をできるだけ少なくするために、近位リム４２および遠位リム２２のそれぞれの最大外径ＤVよりも小さいかあるいはそれに等しい。
【００２０】
図５から図９は、人工弁１０のオリフィスリング１２の上に縫い付けカフ２０を組み付ける諸ステップを示している斜視図である。図５によれば、オリフィスリング１２、布地製の管５０およびカフ保持用リング４０を含んでいる弁体２８の分解図が示されている。図６によれば、オリフィスリング１２を含んでいる弁体２８が、組立装置１００（図６には示されていない。図１０を参照のこと）に支持されているとともに、布地製の管５０の内側に配置されている。カフ保持用リング４０は布地製の管５０の周りに配置されている。カフ２０の取り付けに先立って、弁体２８を形成するオリフィスリング１２の中へ小葉１６を挿入するのが好ましい。なぜなら、カフ保持用リング４０があると、小葉１６を挿入する工程が妨げられるおそれがあるからである。弁体２８は、布地製の管５０とカフ保持用リング４０とを遠位リム４２の上方から組み付けることができるように、ピボットガード１４を下に向けて組立装置１００の中に配置されるのが好ましい。
【００２１】
図７には、カフ保持用リング４０の周りに延びる折り返し部７０のある布地製の管５０が示されている。リング４０は遠位リム４２に隣接して配置されている。図８には、カフ保持用リング４０と折り返し部７０とが、組立装置１００（図１０）の操作によって得られた中間位置に示されている。この中間位置では、カフ保持用リング４０の一方側部７２が凹所４４の中に配置されている。この側部７２から１８０度の位置にある、カフ保持用リング４０の他方側部は、まだ凹所４４の中に配置されておらず、近位リム４２に押し付けられている。カフ保持用リング４０の移動は、布地製の管５０における布地の圧縮性と、リング４０およびオリフィスリング１２の弾性とによって、可能にされる。組立過程におけるカフ保持用リング４０の望ましくないねじれあるいは破損を防止するためには、いくつかの因子を考慮しなければならない。リング４０は、比較的強い生体適合性材料から作られていなければならず、また、リング４０の内径および厚さは、近位リム４２の直径に完全に一致しなければならない。
【００２２】
図９には、図１０に示された組立装置１００の操作によって得られた凹所４４の内部に完全に納められたカフ保持用リング４０が示されている。次いで、布地製の管５０は、弁体２８および保持用リング４０の外側へ折り返されるとともに、好ましくは縫合糸２１（図９には示されていない）によりそれ自体接合されて、図３に示されたように縫い付けカフ２０が形成されている。好ましい自己取付方法には縫合糸が使われるが、他の自己取付方法には、化学接着剤および金属ステープルの使用が含まれている。好ましい実施形態では、カフ２０には、布地製の管５０の布地だけが含まれている。１つの実施形態では、縫い付けカフ２０の外方折り返し部２３に、シリコーン製リングのような生体適合性充填材料が含まれている。
【００２３】
図１０は、この発明に従って人工心臓弁体と縫い付けカフとを組立てる際に使うためのカフ組立装置１００の側面図である。組立装置１００には、基部１０２と、嵌合用構造１０５によってオリフィスリング１２（図１０には示されていない）を担持するオリフィスリング支持体１０４とが含まれている。嵌合用構造１０５によって、ピボットガード１４が捕捉されるとともに、オリフィスリング支持体１０４に対する弁体の回転が防止される。カフ挿入フィンガー１０７が、カフ挿入ヘッド１０６に取り付けられてそこから下方へ突出しているとともに、図５から図９に関連した組立過程の際に布地製の管５０およびカフ保持用リング４０に押し付けられるように適合されている。ヘッド１０６は、支持体１１２に回転可能に支持されているシャフト１０８を介して、ホイール１１０とハンドル１１１とに連結されている。組立ての際に、布地製の管５０はオリフィスリング１２を覆って配置される。次いで、カフ保持用リング４０が、布地製の管５０を覆って近位リム４２の上方に配置される。そして、布地製の管５０の折り返し部７０が保持用リング４０を覆って移動される。その後、ホイール１１０が回されて、ヘッド１０６が当たり止め１０９で止められるまで下方へ動き、フィンガー１０７が、折り返し部７０によって覆われているカフ保持用リング４０に係合する。その結果、フィンガー１０７を介して伝えられた力によって、カフ保持用リング４０の下部分が瞬間的に伸びるとともに、布地製の管５０の対応体積が瞬間的に縮む。このようにして、リング４０の下部分が近位リム４２を覆って凹所４４の中へ移動される。ヘッド１０６が回されると、フィンガー１０７によって、保持用リング４０の増大部分は、フィンガー１０７がオリフィスリング１２の周りを完全に横断したときに、カフ保持用リング４０の全体が布地製の管５０の内側環状カフ部分を覆って凹所４４の中に定置されるまで、凹所４４の中へ押し込まれる。この弁を組立てるために他の装置を使うことができ、一例として装置１００が供される。
【００２４】
１つの実施形態では、組立てに先立って、布地製の管５０の環状カフ部分が、圧縮荷重下に、その布地のガラス転移温度以上に加熱される。この結果、環状カフ部分の厚さが、安定したトルク範囲を維持するのに都合のよい、ほぼ均一な値まで減少する。１つの実施形態では、布地製の管５０の材料には、細菌あるいは他の微生物にとって有毒である物質、例えば銀の被覆あるいはイオンビーム移植のような含浸が含まれる。
【００２５】
この発明に係る人工心臓弁によれば、望ましい範囲にわたって、実質的に調節可能かつ予測可能な水準の回転抵抗トルクがもたらされる。一つの実施形態では、オリフィスリングに対してカフを回転させるのに必要とされるトルクは、約１から約１５オンス−インチである。さらに、このようなプロテーゼには、比較的薄く製造することができ、それによって、堅いカフ保持機構の体積を減少させることができるたった一つのカフ保持用リングが必要なだけである。実際に、１つの好ましい実施形態については、カフ保持用リングは、弁ハウジングの一番外側の面を越えて延びることがない。これによって、患者の組織の妨げになることがなく、また、縫合に利用することのできる縫い付けカフの最大体積がもたらされる。従って、リングが縫合針の貫通の障害になるというおそれは極力少なくされる。さらにまた、弁ハウジングおよびカフ保持用リングにおける全体の薄い断面によって、プロテーゼの内腔面積が増大し、それによって、血液の流れが改善される。このような血液の流れの改善は、患者にとってきわめて有益である。
【００２６】
この発明の回転機構によれば、従来技術の形状構成に比べて、比較的丈の低い（すなわち、軸方向に薄い）設計がもたらされる。この発明の回転機構には、比較的小さい面積だけが必要である。さらに、この機構は半径方向に比較的薄いものである。リング４０は、カフ２０の大部分を縫合に利用することができるように、リング２２および４２の外径を越えて半径方向へ延びることがないのが好ましい。
【００２７】
この発明における他の利点には、次のことが含まれる。金属製カフ保持用リングによって、放射線不透過性がもたらされる。これらの構成要素は、標準的な人工弁製造方法を用いて製造することができる。これらの組立ステップには、回転に対する望ましい抵抗を得るために、オペレーターによるきわどい調節は全然必要でない。
【００２８】
この発明は好ましいいくつかの実施形態を参照しながら説明されてきたが、当業者には、この発明の精神および範囲から逸脱することなく形態および細部に変更を行なうことができるということがわかると思われる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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