(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織を除去せずに左心室の形状を矯正することによって収縮性心筋症を治療する心室内装置であって、該装置が少なくとも１つのコイルスプリング部分を含む少なくとも１つのスプリング状長尺弾性要素を具備してなり、該長尺弾性要素が適用される心内膜部分の内周面に適応する形状を有すると共にそれぞれ心室の心室軸と直交する径方向に弾性変形自在となっていて、かつ心室の内方に向けて復原し、当初の静止寸法に変形するものであり、この長尺弾性要素に心室内壁及び/又は僧帽弁輪に取り付けるための手段を設けたことを特徴とする心室内装置。
【請求項２】
生物学的材料または生体適合材料で構成した織布カバーリング材で上記弾性要素を被覆し、このカバーリング材を平坦部分と、上記要素の両側から突出する突出部分（１２）とで構成し、カバーリング材の平坦部分で縫合手段によって突出部分（１２）を心室（１）の内壁（２）及び/又は僧帽弁輪（３）に取り付けるように構成したことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記カバーリング材を構成する材料がダクロン、テフロン（登録商標）またはシリコーンであることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
上記カバーリング材を構成する生物学的材料がヒトまたは動物の心膜であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
上記弾性要素を心室（１）の内壁及び/又は僧帽弁輪（３）に取り付けるためにこの要素に設けた手段がその表面に沿って横断面が狭くなる少なくとも一つの領域を有し、この狭くなる領域を心室（１）の内壁及び/又は僧帽弁輪に直接縫合できるように構成したことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
上記弾性要素が閉鎖型リングまたは開放型リングからなることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
上記弾性要素の横断面形状が矩形、円形、楕円形、半円形または半楕円形であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
上記弾性要素が閉鎖型バンドまたは開放型バンドからなることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
線形ストリップからなることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
閉鎖型コイルばねまたは開放型コイルばねからなることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
閉鎖型板ばねまたは開放型板ばねからなることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
上記弾性変形と心室内圧との関係が非線形であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１３】
上記弾性変形が、心室内圧が高くなるに従って小さくなることを特徴とする請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
上記弾性変形が、拡張期拡張を連続的に制限することを特徴とする請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
生物学的材料または生体適合材料のプラジェットで縫合ステッチを強化したことを特徴とする請求項２〜５のいずれかに１項記載の装置。
【請求項１６】
弾性部材によって２つ以上の弾性要素を放射方向に接続したことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１７】
上記弾性要素が直径方向に接続した弾性部材（１０）を有することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１８】
弾性部材（１０）によって軸線方向に２つ以上の弾性要素を接続したことを特徴とする請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
上記弾性要素に、この要素を取り付けるために心筋壁を貫通する手段を形成した請求項１記載の装置。
【請求項２０】
心筋壁の厚さおよび所定のメジャーにおける先端接合部をそれ自体が貫通する開放リング/バンドで構成したマットレス縫合糸を使用して装置（６、７および８）を構成したことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２１】
使用する材料（金属スプリング）がその固有放射線不透過性による放射線不透過性を有するか、あるいは弾性材料またはカバーリング材料内部に放射線不透過性要素を配合したことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２２】
収縮期に弾性エネルギーを放出できることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２３】
心室軸の異なる面に沿って位置決めされ、かつ心室のジオメトリーに整合するように変形可能な一つかそれ以上の弾性要素を設け、この弾性要素が請求項１２，１３又は１４に記載した変形様式に従って心室内圧の作用により膨張することを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項２４】
線形弾性部材によって、心室軸と直交する径方向または心室軸に沿った方向の少なくともいずれかの方向に接続した２以上の弾性要素を具備してなり、これら弾性要素がそれぞれ心室軸の異なる面に沿って位置決めされ、かつ、これら弾性要素が心室のジオメトリーに整合するように変形可能に構成され、更にこれら弾性要素が請求項１２，１３又は１４に記載した変形様式に従って心室内圧の作用により膨張し、上記線形弾性部材によって心室の容積内に室壁ストレスを分布できるように構成したことを特徴とする請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、（特発性、虚血性や弁膜性など）様々な原因で発症する心筋症による心不全に罹患し、この結果僧帽弁閉鎖不全症を伴った、あるいは伴わない左心室の機能障害および/または拡張が認められる患者に適用可能な心室内装置に関する。同様に、本発明は心筋症に罹患している心臓の弛緩作用および収縮作用を最適化するシステムに関する。特に、本発明は、環状拡張を伴う僧帽弁閉鎖不全症を原因とする心筋症の場合には輪寸法を再建し、そして心臓組織の除去が必要のない他の病因による心筋症の場合には、移植および/または機械的な心室補助具の適用外であって、これらの技術の代替技術として心臓の形を最適化する心室内装置に関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】
心不全は、心臓、特に心筋組織の機能障害の結果発症するもので、ネガティブな作用として、生命器官への不十分な血液供給がある。この心臓循環が不十分になる状態は、進行性プロセスであり、患者の死に至る点まで悪化する傾向がある。
【０００３】
機能不全の原因である心筋症は、各種の病因（ウイルス性疾患、特発性心筋症、弁膜疾患、虚血性疾患、先天性疾患）により発症する。
【０００４】
心筋症を発症すると、心臓および心室が拡張し、収縮機能（拍出数）、拍出量が低下し、左心室壁ストレスが上昇し、この結果拡張終期圧が高くなる。
【０００５】
過去２０年にわたって、心臓学および心臓手術（恐らくは他の専門医療分野よりも）は、飛躍的な診断および治療結果をもたらし、特に先進国における平均寿命の大幅な延長に寄与している。これらの進歩により平均寿命が延長した結果、本発明の目的であり、かつ依然として部分的治療のみしかできない心不全に罹患した患者が増加しているため、心血管疾病の疫学が変化を受けている。心不全の特徴の一つは、左心室収縮・拡張機能の衰退が進行することである。この進行的な血流動態変化の原因となる機序についてはまだ解明が十分ではないが、ホメオスタシスの維持に関与する生理学的機序（左心室の肥大および代償性収縮、レニンアンギオテンシンの増加、および交換神経系活性）が現実に進行性心室機能不全のプロセスを加速する悪性循環に部分的に関与していることがわかっている。
【０００６】
この機能不全の病因がなんであれ、これら代償系のため、心筋細胞の収縮における進行的な固有機能不全や、細胞自体の変性および欠損が次第に増加すると考えられる。
【０００７】
左心室機能不全の場合、原因に関係なく、従って心臓の構造が変化し、この結果心臓が変形する。
【０００８】
左心室が生理学的に楕円形以外の形になると、ネガティブな機械的作用が現れ、室壁張力が大きくなり、進行性変形機序が逆効果として現れる。
【０００９】
左心室が進行性収縮すると、罹患している患者の症状が現れていない心臓機能不全が慢性的な心不全になる。
【００１０】
上記したように、心不全は、急激に大きくなってきている疫学上の問題である。すなわち、６５歳以上の患者に最もよく認められる疾病であり、米国では４番目の入院要因であり、経済的にみても大きな疾病である。
【００１１】
数年前までは、進行した心筋機能不全患者に通常の手術（即ち、冠動脈バイパス移植や弁置換）を適用することはタブーで、心臓移植が有効な治療と認められていた。
【００１２】
ところが、心臓移植はごく少数のドナーに限られ（移植適用者の１０％）、また心臓移植には数多くの相対的なタブーや絶対的なタブーがある。
【００１３】
近年、心不全治療を対象とする新しい知識、新しい治療法が有効であることが判明してきている。
【００１４】
広く共有されている文化的信念では、心臓機能を改善するために手術してから、適切な薬物治療を受けることがより有効であると考えられている。
【００１５】
環状収縮を伴う僧帽弁閉鎖不全症の分野では、弁形成術に対して異なるアプローチとともに、輪を閉じ込めるために採用されている通常の方法については、すべてが剛性や非常に部分的な弾性などの非生理学的特性に特徴があるいくつかのタイプの環状リングを使用する。
【００１６】
虚血性心臓疾患に罹患している患者の心不全を対象として最もよく適用されている“通常の”治療は、現在、冠動脈バイパス移植（CABG）である。
【００１７】
心臓機能不全の存在および心不全の臨床像は、冠動脈手術では常にリスク因子と考えられている。術前検査および術後治療に対する新しいアプローチは、このような治療の死亡率を大きく低くするものである。
【００１８】
誘発的なストレス試験によって虚血および心筋の生存可能性があることを調べておくと、持続可能な、改善された心筋機能について良好な結果を手術による血管再生により予測可能になる。
【００１９】
心弁疾患における機能不全の分析に関する同じ新しい考えかたによると、新しい心筋保護方法および新しい手術方法の適用によってより重篤な心室機能不全症に手術を適用することが可能になる。最も顕著な実例は、後輪を抑制し、かつ僧帽弁の接合を改善する傾向をもつ人工リングを使用する保存/再建方法による僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療である。
【００２０】
心筋血管再生および弁再建により左心室機能を改善できることは既に実証されている。
【００２１】
最近は、心室容積を小さくした状態で、あるいは小さくせずに心室を形成することを目的とする外科的方法によって左心室機能を改善することに研究が集中している。
【００２２】
ここ数十年間、左心室動脈瘤患者の心不全の症状は、左心室動脈瘤の切除後改善することは知られている。
【００２３】
最近、この考え方は無動部位をもつ心室の再建に適用されている。
【００２４】
経験によれば、この種の心室再建については、動脈瘤の線状修復から隔膜または自由壁の梗塞部位および/または無動部位を除去することを目的とするより複雑な修復に移行している（Jatene-Dor法）。
【００２５】
動脈瘤切除や梗塞切除の場合、残った心筋はLaplaceの法則（壁ストレス＝心室内圧×左心室半径/２×壁圧）に従って機能を回復することは明らかである。
【００２６】
このLaplaceの考えは、Batistaによって特発性拡張心筋症患者や、弁やChagas病を原因とする拡張心筋症患者に適用されている。
【００２７】
一方、Bollingは、拡張心室や機能不全を起こしている心室に認められることが多い僧帽弁閉鎖機能不全を治療するために拘束性の環状装置を使用すると、基本的なBatista法と同じ原理に従ってそれ自体で心臓機能を改善できるのではないかと仮説している。
【００２８】
心不全を（臨床的あるいは実験的に）治療するために手術を使用することには、依然として量的な制限があり、結果には議論の余地があり、また代謝不全患者に対する絶対的な治療法を確立することは依然として不可能である。
【００２９】
しかし、臨床的な結果や理論的な分析から、従来臨床で採用されているか、あるいは実験段階で採用されている方法の問題点を推測することは可能である。
【００３０】
心筋の収縮能力を高め、拡張容積を制限し、そして心壁ストレスを抑制するためにいままで数多くの方法や装置が提案されている。
【００３１】
特許出願第WO９８２９０４１号公報には、心壁ストレスを抑制することによって代謝不全心臓を治療することを目的とする装置が開示されている。
【００３２】
その主な実施態様では、少なくとも２つの心室を相互に牽引しあうように構成されたタイ・バーを挿入することが開示され、また心臓に装置を位置決めする方法が開示されている。
【００３３】
後述するように、本発明と比較した場合、この方法には、タイ・バーを心外膜に適用すると冠動脈灌流を妨害する恐れがでてくる問題点がある。さらに、装置が心壁の２点を収斂させる大きなピンであるため、心室断面の直径が線状に小さくなるが、この断面周囲全体にわたって直径を小さくできない。
【００３４】
この公知方法を使用する装置には、さらに、使用時に位置ずれが生じ、代謝不全が必要とする他の治療との併用が簡単ではないという問題もある。
【００３５】
加えて、タイ・バーが剛性であるため、拡張機能を損なう恐れもある。
【００３６】
WO９８１４１３６には、心筋の外面に適用する格子ネットおよびその適用方法が開示されている。本発明と比較した場合、この方法には、WO９８２９０４１と同様に、心外膜適用であるため冠動脈灌流を妨害する恐れがあり、また狭窄を起こす慢性的な心膜炎を発症する問題がある。さらに、格子ネットには、明らかに、心筋形成の場合と同様に固有な問題があり、膨張機能を妨害する恐れがある。
【００３７】
米国特許第５１９２３１４号公報には、心室へ挿入されるアピカルキャップ（ａｐｉｃａｌ  ｃａｐ）が記載されているが、該キャップは赤道直径を縮小することができず、また、心室の最適な形状を回復させる目的を達成していない。
【００３８】
ＷＯ９９４４５３４公報には、心外膜バンドが開示されているが、上記の格子ネットやタイ・バーの場合と同様に、より大きな容積の狭窄を引き起こすことがあるため、拡張機能を妨害する恐れが強い問題がある。
【００３９】
さらに、上記バンドの場合、静止的な装置であるため、最適な心室形状を回復できない。
【００４０】
特許出願第WO９９５６６５５号公報には、（Jatene-Dorによって開示されている手術方法と同様な）左心室の再形成方法（手術）が開示されている。この方法では、弾性に関して固有な特性をもたない専用の剛性材料を使用しているため、上記の手術方法に関連して説明したのと同じ問題がある。
【００４１】
特許出願第WO０００６０２７号公報には、リングが開示されているが、このリングは心筋壁や僧帽弁輪を取り付け対象とせず、またその剛性は、拘束性装置としてのみ使用されるため、僧帽弁の下にある装置を保持できるほど大きい。
【００４２】
米国特許第５，６７４，２８０号公報には、弁の輪形成リングが開示され、弾性が低く、心室機能には直接作用することのない金属合金から構成したことを主な特徴とするものである。
【００４３】
【実施例】
本発明の目的は、従来技術に基づく装置の問題点を解決することを可能にする装置を実現することである。
【００４４】
本発明にかかる装置は、弾性を示す心室内装置であって、僧帽弁輪および/または赤道円周および/または先端を小さくすることによって心室の一つかそれ以上の直径だけでなく心室の容積をも小さくするように設計された装置である。
【００４５】
本発明の弾性装置は、放射状に弾性変形でき、かつ軸線方向に塑性変形できることが特徴である。
【００４６】
本発明の上記特徴により、収縮機能に変形を多重的にかつモジュラー的に分配でき、また収縮期から拡張期にかけて、拡張終期圧に非線形的に関係する弾性を徐々に大きくするため、容積のより大きな狭窄を避けることができ、また拡張機能に対する妨害が発生することもなくなる作用効果がある。
【００４７】
心臓組織を除去する必要なく適用できることも本発明装置の作用効果である。
【００４８】
また、軸線方向の塑性変形するため、心室内壁を調節して、左心室を元の形状に再建することができる。
【００４９】
本発明の人工装置によって、最適な心室形状を再建でき、壁ストレスを人工材料および心室壁にモジュラー的に分配できる。
【００５０】
また、本発明装置は、非線形法則に従って弾性を適正に設計できることも特徴とする。
【００５１】
この非線形弾性により、収縮期に装置を収縮機能の補助装置として使用できる。また拡張機能に関する場合、この同じ弾性の非線形法則により装置が拡張機能を妨害することはない。事実、拡張に対して徐々に強くなる抵抗を相殺するが、WO９８１４１３６およびWO９９４４５３４に記載の装置の場合と同様に、生理学的範囲内でその膨張を妨害することによって静的に心臓を狭窄することはない。
【００５２】
症状により必要な場合には、本発明装置は、他の心膜外治療方法および心室内治療方法（僧帽弁形成、僧帽弁置換、大動脈弁置換、CABGなどの治療方法）と併用することが可能である。また、本発明装置の使用方法を変更することによって（異なるサイズの装置を使用数を変更して使用することによって）患者の心室の機能、容積および形状に基づいて心室を個々の患者に合わせて再建することも可能である。
【００５３】
図１に、心室/左心室１を示す。上部の９は大動脈である。心室１の心内膜２に挿入した本発明の装置は各装置６、７または８で構成する。各装置は、形状が実質的に楕円、円形または非対称形状（図２〜８を参照）で、いずれの場合も、心内膜２内周の異なる断面３、４または５に応じて調節可能であり、その使用数も機能不全を起こしている心室の特性に応じて変更可能である。
【００５４】
各装置については、上記以外の形状および断面をもつもので構成することも可能であり、いずれも本発明の範囲に包含されるものである。同様に、図２〜図８にそれぞれ示すように、各装置は開放型（例えば、一部切れ込みがあるバンド）または閉鎖型（完全に閉じたリング）として構成できるので、心室の正常な機能部位を妨害することはない。
【００５５】
各装置のサイズは、心室の寸法だけでなく、同じ心室の断面の直径に応じて変更可能である。
【００５６】
例えば、図１について説明すると、装置６は僧帽弁輪３に関する直径上に配置でき、装置７は、赤道直径４上に配置でき、また装置８は、先端直径５上に配置できる。
【００５７】
図２について説明すると、各装置は、図２の中央に示すように、断面が中実矩形で、左側に示すように開放型バンドとして、そして右側に示すように、閉鎖型リングとして構成することができる。
図３について説明すると、各装置は、図３の中央に示すように、断面が中実円形で、左側に示すように開放型バンドとして、そして右側に示すように、閉鎖型リングとして構成することができる。
【００５８】
図４について説明すると、各装置は、図４の中央に示すように、断面が中空の蛇腹状円形であり、左側に示すように開放型バンドとして、そして右側に示すように、閉鎖型リングとして構成することができる。
【００５９】
図５について説明すると、各装置は、連続的な、あるいは断続的な板ばねの形をとる開放型バンドまたは閉鎖型バンドとして構成することができる。
【００６０】
図６について説明すると、各装置は、連続的な、あるいは断続的なコイルばねの形をとる開放型バンドまたは閉鎖型バンドとして構成することができる。
【００６１】
上述したように、各装置は、心室の軸線方向に塑性を示し（図７および図８を参照）、かつ心室放射方向に弾性を示す。すなわち、装置の弾性により、装置は心室内圧を受けると、所定の有効範囲まで放射方向に拡張し、同時に弾性エネルギーを蓄積する。負荷が最大に達すると、装置はその静止寸法に戻り、その弾性力の結果として能動的収縮戻り運動を行なう。
【００６２】
各装置による弾性の機能は直線的ではない。なぜなら、拡張時には、各装置は膨張に対する小さな抵抗を相殺することが必要だからである。すなわち、拡張終期圧の最大値に一致する最大直径に向けて装置が膨張するさいに、装置が拡張に対するより大きな抵抗を確実に相殺するように、装置材料の弾性が心室内圧に対して逆関係で低下する必要がある。弾性エネルギーを蓄積した装置は、この最大拡張点から運動方向を反転し、収縮し始める。すなわち、心室の心内膜壁に縫合されているため、あるいは心筋壁を貫通しているため、装置が心筋壁自体に直接内向きの力を作用させ、心室の収縮（収縮時）を助けることになる。
【００６３】
図９に示す実施態様では、各装置６、７および８を弾性要素１０によって接続し、所定強さの力を心室１の軸線にそって発生する。この力は、対称的な力でもよく、あるいは非対称的な力でもよい。これら弾性要素１０は、装置６、７および８に取り付けるか、あるいは心室１の壁に縫合する。図１０について説明すると、装置６、７および８は、放射方向成分および軸線方向成分を所定の強さの力を発生するように設計した弾性要素１０によって円周上の所定の点で接続する。
【００６４】
図１０、１１、１２および１３に示す好適な実施態様では、縫合に好適な２つのリップ片または側部フラップ片を形成した生物学的材料や生体適合材料からなるシース材または織布カバー材で被覆した生体適合材料で装置を構成する。この織布カバーリング材を構成する材料としては、例えば、既に市場で入手できるタイプの自己由来の心膜または異種由来の心膜、あるいは非トロンボゲン形成性生体適合材料（テフロン、ダクロン、シリコーン）を挙げることができる。
【００６５】
装置の横寸法が周囲にそって変化し、シース材を必要とせずに心膜内に直接縫合するのに好適な部分が狭くなるように生体適合材料からなる本発明装置を構成することも可能である。
【００６６】
本発明装置を適用する場合、上記のダクロンやその他の生物学的材料からなるプラジェットで補強した、場合によってはU-字形の独立ステッチを使用するカバーリングシース材のリップを縫合する。
【００６７】
このような方法を使用すると、ステッチが人工装置を構成する弾性・可撓性を示す要素を妨害することはない。
【００６８】
縫合については、完全縫合でなければならない。すなわち、ステッチが経壁である必要がない場合、各装置について独立ステッチで２つ円周方向に縫合する。
【００６９】
装置の他の適用方法では、心筋壁の厚さおよび所定のメジャーにおける先端接合部をそれ自体が貫通する開放リング/バンドで構成したマットレス縫合糸を使用する。
【００７０】
人工要素を長手方向および横断方向に接続するために使用する縫合糸には所定の弾性を付与しておく。
【００７１】
使用する材料（金属ストリップ）は、その固有放射線不透過性による放射線不透過性を有するか、あるいは弾性材料またはカバーリング材料内部に放射線不透過性要素を配合する。
【００７２】
上記装置によると、以下の作用効果が実現できる。
（ａ）拍出数が増加する。ここで拍出数は、拡張終期容積と、拡張終期容積と収縮終期容積との差との比である。
（ｂ）患者に固有な弁の生理学的弾性を維持することによる僧帽弁閉鎖不全の解消。
（ｃ）装置に固有な力を利用した、収縮機能の補助。
（ｄ）予め変調した拡張期拡張。
（ｅ）装置の機能およびその心臓機能に対する関係をレントゲン写真によって定期的に管理できる。
【００７３】
以上から明らかなように、本発明は、本発明の範囲内で、装置をその形状や適用方法について変更することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明装置を所定の位置に挿入した心室の横断面図である。
【図２】  本発明装置の第１実施態様を示す図である。
【図３】  本発明装置の第２実施態様を示す図である。
【図４】  本発明装置の第３実施態様を示す図である。
【図５】  本発明装置の第４実施態様を示す図である。
【図６】  本発明装置の第５実施態様を示す図である。
【図７】  本発明装置の第６実施態様を示す図である。
【図８】  本発明装置の第７実施態様を示す図である。
【図９】  軸方向弾性要素によって接続した装置を挿入した心室の横断面図である。
【図１０】  軸方向成分および放射状成分をもつ弾性要素によって接続した装置を挿入した心室の横断面図である。
【図１１】  カバーリング材を形成した装置を示す図である。
【図１２】  カバーリング材を形成した別な装置を示す図である。
【図１３】  カバーリング材を形成したさらに別な装置を示す図である。
【図１４】  装置を固定する手段を示す図である。
【符号の説明】
１：心室
２：心内膜
３、４、５：断面
６、７、８：装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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