(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
哺乳類の体内の胃腸管の上部分を構成する壁にインプラントを形成するための装置であって、
フレキシブルな細長い部材（３１）を有し、前記細長い部材は、基端端部及び遠位端部（３１ａ，３１ｂ）と、基端端部から遠位端部まで延びる通路（５１）とを有し、
さらに、前記細長い部材の遠位端部を胃腸管の上部分に導入するために前記細長い部材の基端端部に結合されたハンドル（３３）を有し、前記細長い部材は、その遠位端部が前記壁の近くにあるときにその基端端部が身体の外部にあるように決められた長さを有し、
さらに、前記通路内に配置される針（６１）を有し、前記針は、前記細長い部材にその基端端部からアクセスでき、通路内に配置される格納位置と、前記針を前記壁に刺すために前記通路の外に配置される拡張位置との間を移動可能であり、前記壁を貫通するようにした鋭い遠位先端部（６７）を有し、
さらに、非生分解性固体を形成するための生物学的適合性液体の少なくとも１つのリザーバ（９２）を含む供給組立体（２７）を有し、前記供給組立体は、前記細長い部材の基端端部に連結され、前記液体を前記通路及び前記針内の少なくとも１つの開口を通じて胃腸管の壁の中に導入して、それにより非生分解性固体が壁にインプラントを形成して、壁を処置することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記針の遠位端部分（６１b)は、前記通路を形成する円筒形壁を有し、該円筒形壁は、この円筒形壁を貫通して前記通路内へ延び、円周方向に間隔を隔てた複数の開口（７１c）を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記供給組立体は、哺乳類の体内に非生分解性固体を形成することができる少なくとも１つの非水溶液のリザーバを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記供給組立体は、生物学的適合性重合体及び生物学的適合性溶剤の溶液のリザーバを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記供給組立体は、生物学的適合性重合体、生物学的適合性溶剤及び造影剤の溶液のリザーバを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記造影剤は、水不溶解性造影剤である、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記造影剤は、水溶解性造影剤である、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
複数の別々に予備選択された量の生物学的適合性重合体の溶液及び生物学的適合性溶剤を、壁内への導入のために、供給組立体から前記針に供給するための送出機構（１１１，３７６）をさらに含む、請求項４に記載の装置。
【請求項９】
前記リザーバは、注射器（９１，３６６）であり、前記注射器は、バレル（９２）と、前記バレルから溶液を追い出すためのプランジャー（９４）を有し、前記送出機構は、前記バレルと前記プランジャーとの間の増分相対移動を引き起こすように前記ブランジャーに連結された指操作可能な手段（１３６，１３７）を含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記生物学的適合性液体は、生物学的適合性プレポリマーを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
哺乳類の体内の胃腸管を形成する壁にインプラントを提供するのに使用するためのキットであって、
針組立体（２６）を有し、前記針組立体は、基端端部及び遠位端部（６２ａ，６２ｂ）を有する細長い管状部材（６２）と、前記管状部材の中に摺動自在に配置された管状針（６１）とを有し、前記管状針は、それが前記管状部材の遠位端部内に引込んだ格納位置と、前記管状針が前記管状部材から遠位方向に突出する拡張位置まで移動可能であり、
さらに、流体コネクタ（８１）を有し、前記流体コネクタは、前記細長い部材の基端端部に支持され、且つ、前記管状針に連結され、
さらに、パッケージを有し、前記針組立体が、前記パッケージ内で支持され、
前記管状針は、壁を貫通するようにした鋭い遠位先端部（６７）を有し、
さらに、前記パッケージ内で支持された前記流体コネクタに取り外し可能に結合可能な注射器（９１）を有し、
さらに、前記パッケージ内で支持された前記注射器に取り外し可能に結合可能な、非生分解性固体を形成するための生物学的適合性液体の容器（３３１）を有し、
それにより、生物学的適合性液体を前記容器から前記注射器の中に充填し、前記注射器から前記針組立体によって壁の中に送出して、非生分解性固体が壁にインプラントを形成する、
ことを特徴とするキット（３２１）。
【請求項１２】
前記生物学的適合性液体は、生物学的適合性のポリマーと生物学的適合性溶剤との溶液である、請求項１１に記載のキット。
【請求項１３】
前記生物学的適合性液体は、生物学的適合性プレポリマーを有する、請求項１１に記載のキット。
【請求項１４】
さらに、前記壁の中に挿入するために、個別に事前に選択された複数の量の前記生物学的適合性液体を前記注射器から前記針へ供給するための送出機構（１１１，３７６）をさらに有する、請求項１１に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は胃腸管の治療に関し、特に、胃腸管を形成している壁にインプラントを形成することに関する。
【０００２】
【従来の技術】
胃食道の逆流疾患（ＧＥＲＤ）は、逆流防止障壁の障害であって、胃腸管の食道に胃の内容物が異常に逆流する。胃食道の逆流疾患は、欠陥がある下部食道括約筋（ＬＥＳ）の障害、失敗した食道の蠕動の有無にかかわらない胃内容排出障害によって通常特徴づけられる。疾患は通常、「一過性の下部食道括約筋の弛緩の」エピソードの間にそれ自身を明らかにし、その頻度は逆流する患者において大いに増える。医薬ないし薬物療法は、胃食道の逆流の管理のための最初の系統である。しかしながら、薬物管理は病状の機械的な病因に対応しない。従って、薬物を中止して１年以内に著しい数の患者に症状が再発する。さらに、医薬療法は効果的に胃食道の逆流疾患の酸性の誘発症状に対処できるものの、食道粘膜の外傷は進行中のアルカリ性の逆流のために続く。胃食道の逆流疾患は慢性の状態であるので、酸抑制及び／又は増進薬剤を用いた医薬療法は患者の残りの人生にわたって必要となる。
【０００３】
生涯の薬物投与依存の費用と心理的負担、望ましくないライフスタイルの変更、いくらかのより新しい薬物投与の長期間効果に関する疑い、及び症状の制御にもかかわらず持続的に粘膜が変化する潜在性のすべてが、胃食道の逆流疾患の外科的治療を魅惑的なオプションにする。残念ながら、外科の介入は、全ての付き添いの罹患率、死亡率と補正過度の場合更なる外科を必要とする障害のリスクを持つ大手術である。腹腔鏡外科手術は、それが成功するためには、熟練の非常に高いレベルとそれのための特別なトレーニングを要求する。
【０００４】
最小限に非侵襲的なアプローチが、胃食道の逆流疾患を処置するためにためされたが、一過性の効果だけを有した。そのようなアプローチは、胃の噴門の高さに硬化剤を注射することを含む。他の生体分解性の物質の注射は、ためされたが、活動の短い持続期間だけを提供することがわかった。
【０００５】
気管−食道のフィステルは、重大なガンの末期の合併症であって、肺や気管気管支のツリーと食道において起こる。疾患の性質と範囲はほとんど常に治療の療法を妨げる、そして従って、一時的な調整は療法のゴールである。残念ながら、多く報告された成功した手順は、患者が病院から解放されるような点にまでは、患者の状態を改善することができない。「院内」死亡率は、たびたび３０日死亡率よりもより高い。
【０００６】
内視鏡検査専門医と食道鏡検査法の専門的知識の増加は、食道の内部人工器官を気管−食道のフィステルの治療において利用できるようにした。そのような手順は、食道のステントか他の挿管法を含む。残念ながら、このために使用される在来のステントの漏斗縁は、たびたび食道の隔壁の縁と粘膜の間のギャップを持つ貧弱な取付けになる。この結果、食品と唾液がたびたび粘膜と人工器官の外の界面の間で通過して、これにより人工器官の目的をくつがえす。前述の考察から、現在提供されている手順の不利を克服するような気管−食道のフィステルを処置するための新しくて改善された手順の必要性がある。体の胃腸管の血管、特に静脈はしばしば拡張することができる。例えば、大きくなって、長くなった静脈は静脈瘤として知られている。そのような静脈瘤は胃腸管の壁で、例えば下部食道括約筋の近くに生じることがある。膨張した静脈は、肛門の縁で又は直腸内部の近くではじ疾として知られている。胃腸管の粘液性の膜における侵食は、潰瘍として知られている。潰瘍からの出血は静脈又は動脈のいずれからも生じる。静脈瘤、じ疾、及び潰瘍は、正常な血管よりも望ましくない出血が疑われる。
【０００７】
食道静脈瘤の出血を処置するために硬化療法が使われる。しかしながら、硬化療法を受けた患者における再出血は依然として一般的である。さらに、硬化剤の注射は、いろいろな局所で全身性の合併症を誘発する。少なくとも硬化療法と同じくらい効果的でありながら、合併症をより少なくするような、内視鏡療法を提供する試みにおいて、血管結紮が開発された。残念ながら、比較的大きい血管は、血管結紮が難しいことがある。さらに、血管結紮手順は、血管に裂傷を引起こすことがある。じ疾は静脈瘤と同じ方法で処置されてきたが、これらの治療技術は上述の同じ不都合で苦しむ。
【０００８】
激しく出血する潰瘍を持つ患者のために、外科医師は潰瘍の近くの脈管構造に焼灼することを要求されることがある。残念ながら、外科手術の介入は、全ての付き添いの罹患率、死亡率、及び更なる外科手術を必要とする失敗のリスクを持つ大手術である。
【０００９】
年輩の人において最も共通の大便失禁は、直腸に大便を保有するための随意調節の損失である。大部分の患者において、大便失禁は、バイオフィードバックトレーニングや便の堅さの変更のような保存的な調節によって当初は処置される。バイオフィードバックは、いくらかの直腸感覚を保有して外部肛門括約筋が機能している患者の約２／３で成功している。しかしながら、しばしば多数のセッションが必要であり、患者は強い動機を与えられる必要がある。家電のバイオフィードバック装置が入手可能であって、アジュバント療法として役に立つことができる。大便失禁へのいくつかの外科のアプローチは、保存的な管理が失敗したときに、ためされたが、成功するとは限らない。これらの治療には、括約筋修復、薄筋又は臀筋筋肉転位を含み、人工の括約筋と結腸フィステル形成を再建する。使われるアプローチは、失禁の原因と外科医の専門的知識に依存する。例えば、生体分解性の化合物が肛門括約筋に注射又は導入されて、かたまりになるか、直腸の壁を増加させる。残念ながら、そのような生体分解性の化合物は、身体によって再吸収されて、従って時間が経つと無効になる。さらに、そのような外科手術の介入は、ＧＥＲＤに関して上述したのと同じ不都合に苦しむ。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
一般に、本発明の目的は、胃腸管を処置するための最小限に非侵襲的な処置及び装置を提供することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置を提供するために、胃腸管を形成している壁に物質を注射して、壁に１又は複数のインプラントを形成して、壁を増強ないしはかたまりにすることにある。
【００１２】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、物質が非生分解性の物質であるものを提供することにある。
【００１３】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、物質が少なくともひとつの溶液として注射されて、その後で固体を形成するものを提供することにある。
【００１４】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、少なくともひとつの溶液がその溶液から非生分解性の固体を沈澱するような溶液を含むものを提供することにある。
【００１５】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、溶液は生物学的適合性の重合体と生物学的適合性の溶剤を含むようなものを提供することにある。
【００１６】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、水性又は生理学的な溶液が壁の調子を整えるために壁にもたらされるようなものを提供することにある。
【００１７】
本発明の他の目的は、上述の特徴の胃食道の逆流疾患を処置するための処置及び装置であって、１又は複数のインプラントを食道及び／又は胃を下部食道括約筋の近くで形成している壁において形成するようなものを提供することにある。
【００１８】
本発明の他の目的は、上述の特徴の最小限の侵襲的な処置及び装置であって、気管−食道のフィステルを処置するために、壁に１又は複数のインプラントを形成することによって、食道内でのステントの支持と、食道壁とステントとの間における密封の形成とを容易にするようなものを提供することにある。
【００１９】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、静脈瘤、じ疾、及び胃潰瘍のような、胃腸内の壁における血管を処置するために、血管に物質を注射することによって、実質的に血管を閉塞するようなものを提供することにある。
【００２０】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、大便失禁のために、１又は複数のインプラントを肛門括約筋の近くで壁に形成するようなものを提供することにある。
【００２１】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、非生分解性の物質の１又は複数のインプラントを肛門括約筋に形成して肛門括約筋を増やすようなものを提供することにある。
【００２２】
本発明の他の目的は、上述の特徴の処置及び装置であって、可逆的なものを提供することにある。
【００２３】
発明の追加的な目的及び特徴は、添付図面と関連させて好ましい実施形態が詳細に明らかにされる以下の説明から明らかになるだろう。
【００２４】
【発明の実施の形態】
一般に、哺乳類の体内で胃腸管を処置するための装置及びキットが提供される。少なくともひとつのインプラントが、胃腸管を形成している壁に形成される。好ましい処置においては、非水溶性の溶液が壁に導入され、非生分解性の固体が少なくともひとつの非水溶性の溶液から壁にて形成されて壁を処置する。キットは手順における使用のために提供される。
【００２５】
本発明の処置は、図１に示されるタイプの装置によって実行できる。ここに示した器具又は医療装置２１は、プローブ部材ないしプローブ２２を含み、これは光学視認装置２３を有している。針組立体２６は、プローブ２２によって摺動可能に支持される。処置器具２１はさらに、針組立体２６の基端端部部分に取付けられた供給組立体２７を含む。
【００２６】
在来の又は他の適当な胃鏡又は内視鏡を、プローブ２２として使うことができる。図１に示した例示的なプローブ２２は、オリンパスＣＦ  Ｔｙｐｅ  ４０Ｌ／Ｉ内視鏡であって、日本の東京のオリンパス株式会社によって作られる。プローブ２２は、フレキシブルな細長い管状部材ないし挿入管３１を含み、これは基端端部及び遠位端部３１ａ及び３１ｂと遠位面３２とを有している。挿入管３１は図１では部分的に示していて、そのために、基端端部３１ａと遠位端部３１ｂの部分だけが示される。ハンドル手段ないし組立体は、挿入管３１の基端端部３１ａに結合されて、在来のハンドル３３を含む。管状の挿入管３１は、複数のボアないし通路を、基端端部３１ａから遠位端部３１ｂまで延在するようにして、備えている。図２には、５つのそのような通路を示していて、中心の通路３６が含まれている。
【００２７】
光学視認装置２３は、在来のプローブ２２と一体的に形成されていて、光学要素又は対物レンズ３７を挿入管３１の中心の通路３６に支持されて有している。レンズ３７は遠位面３２に視野を有していて、これによって、オペレーターは挿入管の遠位端部３１ｂの前方を見ることができる。光学視認装置３７はさらに、ハンドル３３の基端端部に取付けられたアイピース４１を含んでいる。第２及び第３の照明通路４２は、挿入管３１における中央通路３６の周囲に提供されて、それぞれが光ファイバー組立体又は光ガイド４３を運ぶ。図１に一部分だけが示されている結合ケーブル４６は、ハンドル３３から在来の光源４７にまで延在する。第１及び第２の光ガイド４３は、挿入管３１とケーブル４６とを通って延在していて、挿入管３１の前方に照明を提供する。
【００２８】
挿入管３１にはさらに、作業通路ないしチャネル５１が提供されて、ハンドル３３に形成された側部ポート５２へ延びる。追加的な通路５６が、挿入管３１を通して延在して、空気及び／又は水の出口として使うことができる。挿入管３１は、それの体を通しての挿入と前進とを容易にするためにフレキシブルであって、屈曲可能な遠位端を備えていて、要求された方向に遠位面３２を選択的に向ける。ハンドル３３には複数の指で操作する制御部５７が提供されて、とりわけ挿入管３１の屈曲可能な遠位端と挿入管３１を通しての液体の供給及び除去を操作する。
【００２９】
針組立体２６は在来のいかなるタイプのものでもよくて、例えば改変された硬化療法針であって、メリーランド州BillericaのC.R.Bard, Inc.社が製造する、Ｂａｒｄ（Ｒ）  Ｆｌｅｘｉｔｉｐ（ＴＭ）針と類似したものである。針組立体２６は、針部材ないし針６１であって基端端部部分６１ａと遠位端部部分６１ｂとを有するものと、オプションであるスリーブ部材ないしスリーブ６２であって基端端部部分ないし末端６２ａと遠位端部部分ないし末端６２ｂとを有するものとを含む。スリーブないし細長い管状部材６２は、フレキシブルなプラスチックや金属のようなあらゆる適当な材料から作られて、それを通して長手方向に延在している内腔を有していて針６１を受入れる。スリーブ６２と針６１とは、互いに長手方向に摺動可能である。ここで、管状針６１はスリーブ６２内に摺動可能に配置されていて、管状針がスリーブの遠位端部部分６２ａの内部にあるような格納位置から、針６１がスリーブ６２の遠位方向へ突出するような拡張位置へと移動できるようになっている。針６１とスリーブ６２とは作業チャネル５１と挿入管３１の側部ポート６２との内部に摺動可能に配置されていて、各々が有する長さは、遠位端部分６１ｂと６２ｂとが挿入管３１の遠位端部３１ｂから延在し、あるいは、遠位面３２の近くにあるとき、基端端部部分６１ａと６２ａとに側部ポート５２からアクセスできるようになっている。中空又は管状の針６１は、基端端部部分６１ａから遠位端部部分６１ｂへと長手方向に延在している通路６３を有する。改変された針の遠位端部部分６１ｂは、ステンレス鋼のようなあらゆる適当な材料から作られていて、１６〜２８の範囲のゲージサイズを有し、２３〜２６の範囲のゲージが好ましい。図３に最も明らかに示されるように、遠位端部分６１ｂは、内部通路６３を形成するための円筒形の壁６６を有すると共に、鋭ったないし斜角をつけられた遠位端部分６７をテーパをつけられた端面６８によって形成されて有している。少なくともひとつの開口７１が遠位端部分６１に提供されて、この開口はテーパをつけられた端面６８に設けられた開口７１ａを含むか、この開口から構成される。開口７１ａに代えて又はこれに加えて、少なくともひとつの図示の複数の開口７１を円筒系の壁６６に設けることができる。複数の２つの開口７１ｂと２つの追加的な開口７１ｃとは、隔壁６６に提供される。開口７１ｂは、互いに正反対に配置されて１８０゜離れていて、開口７１ｃも同じく互いに直径の正反対に配置されているが、開口７１ｂからのオフセットは９０゜である。開口７１ｃは、長手方向に開口７１ｂの後に間隔を隔てて配置される。開口７１ｂと７１ｃは、あらゆる適当な形状又はサイズでよいが、細長くて楕円の形状に示されている。開口７１ｂ又は開口７１ｃだけを有している針の遠位端部分６１ｂを提供してもよくて、本発明の範囲内にあることを認めるべきである。針６１の１つの実施形態では、テーパをつけられた表面６８を閉じて、円筒形の壁６６だけに開口７１を備えた。針６１の、針の基端端部部分６１ａと中心部分とは、プラスチック、金属、又はあらゆる他の適当な材料からも作ることができる。
【００３０】
図４には、針６１の改変された遠位端部部分のもう一つの実施形態を示している。遠位端部部分６１ｂ’は、鋭敏にされたないしはとがった遠位端７６を有し、一般に皮質の形状を有する。閉じられたとがった端７６には開口７１は設けられない。複数の３つの円周に配置された開口７１ｄは、とがった端７６の円筒形の壁６６の基部に提供される。開口７１ｄは、約１２０゜の分離角で円周に間隔を隔てて配置される。第２の組の３つの開口７１ｅが、開口７１ｄの円筒形の壁６６の基部に延通する。開口７１ｅは、同じく約１２０゜の分離角で円周に間隔を隔てて配置される。開口部７１ｅは、開口７１ｄに対して遠位端部部分６１ｂ中心軸線のまわりにて角度的にオフセットしている。
【００３１】
流体コネクタ８１は針６１の基端端部部分６１ａに固定ないし結合されていて、グリップ部材ないしグリップ８２はスリーブ６２の基端端部部分６２ａに固定されている（図１参照）。流体コネクタ８１は第１及び第２のルーアー取付け部分８３及び８４、又はあらゆる他の適当な取付け部分を含み、これが針６１の通路６３に連通している。図１では、第１のルーアー取付け部分８３はキャップで閉じられている。流体コネクタ８１とグリップ８２とは、互いに長手方向に移動可能であって、針６１とスリーブ６２との間に相対的な長手方向の動きを引き起こす。より詳細には、グリップ８２は針６１の基端端部部分６１ａにて流体コネクタ８１に対して前方へ及び後方へと摺動できる。グリップ８２を流体コネクタ８１に対して前方へと動かすと、スリーブ６２の遠位端部部分６２ｂは針６１の遠位端部部分６１ｂに完全にかぶさるように伸びて、針はスリーブ６２内に完全に引っ込む。逆に、グリップ８２を流体コネクタ８１に対して後方へと動かすと、スリーブの遠位端部部分６２ｂは針の遠位端部部分６１ｂに対して引っ込んで、針の遠位端部部分６１ｂを露出させる。
【００３２】
処置器具２１のハンドル手段は供給組立体２７を含み、これは挿入管３１の基端端部３１ａに結合されている（図１参照）。より詳細には、供給組立体２７は針組立体２６の基端端部に固定される。供給組立体２７は処置装置２１の手段に含まれて、液体又は溶液を針６１の通路６３を通して導入して、針の遠位端部分６１ｂに提供される１又は複数の開口７１から出す。供給組立体２７は、在来の注射器又は第１の注射器から構成され、この注射器は、その前方端部にてリザーバないしバレル９２にルーアー取付け部分９３のようななんらかの適当な取付け手段を有すると共に、バレル９２内の流体をルーアー取付け部分９３を介して押出すためのプランジャー９４を有する。供給組立体２７はさらに、第２及び第３の注射器９６及び９７の形態であるような第２及び第２のリザーバを含む。第２の注射器９６は、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）又はあらゆる他の適当な液体で満たされている。第３の注射器９７は、食塩水又はあらゆる他の適当な水性又は生理学的な溶液で満たされている。
【００３３】
マニホールド組立体ないしマニホールド９８は、注射器９１、９６、及び９７を流体コネクタ８１に結合するように提供される。１の実施形態では、マニホールド９８は、複数の３つの活栓１０１−１０３と、複数の少なくとも２つのそして図では複数の４つのポートないしルーアー取付け部分を有する。第１のルーアー取付け部分１０４は、注射器９１の前方のルーアー取付け部分９３と協同して結合する。第２のルーアー取付け部分１０６は、流体コネクタ８１の第２のルーアー取付け部分８４と協同して結合する。第３及び第４のルーアー取付け部分１０７及び１０８が追加的に提供される。第３のルーアー取付け部分１０７は、その一部分が図１に示されている管１０９によって、第２の注射器９６に結合されていて、第４のルーアー取付け部分１０８は、その一部分が図１に示されている管１１０によって、第３の注射器９７に結合されている。活栓１０１−１０３は在来の方法で作用して、流体流れをルーアー取付け部分１０４と１０６−１０８との間に流す。本発明の他の実施形態（図示せず）では、注射器９１は流体コネクタ８１や針６１の基端端部部分６１ａに直接固定してもよい。マニホールド９８は代わりに、４つよりも少ない又は多くの取付け部分を備えてもよく、複数の注射器又は他の流体リザーバからの流体流れを調節するためのあらゆる他の形態でもよいことを認識すべきである。
【００３４】
供給組立体２７はさらに、配達装置ないしガン１１１を含み、別々の予め選択された量の流体をバレル９２から針６１へと供給する（図１及び図５参照）。ガン１１１は、プラスチック又は他のあらゆる適当な材料で作られている円筒形のハウジング１１２を有していて、注射器のバレル９２を受入れる。ハウジング１１２はベース部分１１３と、ヒンジ１１６によってベース部分１１３にピボット式に固定されているカバー部分１１４とから形成される。ラッチ１１７がピボット式にカバー部分１１４に結合されて、ベース部分１１３に係合して、それによりカバー部分１１４を閉じた位置にロックする。ハウジング１１２は、注射器９１のルーアー取付け部分９３を受入れるための前方の開口１１８を有する。ハンドル１２６は、プラスチック又は他のあらゆる適当な材料から作られていて、ベース部分１１３から垂下している。ハンドル１２６は、内部空洞１２７を有する。第１及び第２の間隔を隔てた補強部材１２８及び１２９は、ハンドル１２６の前後にて、ベース部分１１３から下方へと延びている。補強部材１２８及び１２９は長手方向に整列されて、それぞれを長手方向に貫通するようにしてボア１３２が設けられていて、内部空洞１２７に開かれている。ボア１３２内には、プラスチック又は他のあらゆる適当な材料から作られているロッド１３６が摺動可能に配置されている。ロッド１３６は、その後方からロッドの長手軸線に対して垂直に延設されているパドル１３７を有する。パドル１３７は注射器のプランジャ９４と係合するように適合している。人間の手の指を受入れるようなサイズであるリング１３８が、パドル１３７から後方へと延在していて、ボア１３２内のロッド１３６を後方に引張ることを容易にする。
【００３５】
ロッド１３６とパドル１３７とはガン１１１の指操作手段に含まれていて、注射器９１のバレル９２とプランジャ９４との間の相対的な増加的な動きをもたらす。トリガー１４１は、ロッド１３６の下方にて、ハンドル１２６の前面の開口１４２から延出している。トリガーは、ロッド１３６の長手軸線と平行な方向に摺動可能なように、内部空洞１２７内に設けられた第１と第２の間隔を隔てたガイド１４３の間に配置される。トリガー１４１は、第１のないし完全に拡張した位置から第２のないし完全に格納された位置へと動く。レバー１４６は、ピン１４７によってハンドル１２６にピボット式に結合される。レバー１４６は、トリガー１４１の後方に延びている第１の端部部分１４６ａと、ロッド１３６の底部に形成された長手方向に間隔を隔てた複数のノッチのうちのひとつと係合するために楔状の形状を有している第２の端部部分１４６ｂとを有する。トリガー１４１が人間の手の指によって後方へ引かれるとき、トリガーはレバーの第１の端部部分１４６ａに係合して、レバー１４６をピン１４７を中心としてピボットさせて、第１のないしホームポジションから第２のないし操作ポジションにする。このハーフストローク中に、レバーの第２の端部部分１４６ｂは前方へと動いて、ノッチ１４８のひとつに係合して、ロッド１３６をハウジング１１２に対して前方へと移動させる。パドル１３７はロッド１３６に追従して、トリガー１４１を引く毎にプランジャ９４をバレル９２に段階的に押込む。
【００３６】
固定されたストッパ１５１がハンドル１２６には設けられていて、トリガー１４１の後方への動きを制限し、従って、トリガー１４１を引く毎に注射器９１から放出されるバレル９２内の流体の段階増加的な量を決定する。トリガー１４１の後方への行程は、１又は複数の追加的なピンないしストッパ１５２によって選択的に制限することができ、そのうちのひとつを図５に示している。調節できる制限ピン１５２はハンドル１２６に摺動可能に取付けられていて、トリガー１４１の経路の外である第１の位置からトリガー１４１の経路の内にある第２の位置へと動かすことができて、第２の位置にあって係合するときには、トリガー１４１の後方へのストロークを選択的に制限する。
【００３７】
コイルスプリング１５６又は他の適当な付勢部材が、その一端をハンドル１２６内のピン１５７に結合され、その第２の端部をレバー１４６の第２の端部部分１４６ｂに固定されて備えられている。スプリング１５６は、トリガー１４１への指の押圧が解放されたときに、レバー１４６をそのホームポジションに戻すように促して、ノッチ１４８との係合を外す。スプリング１５６は、レバーの第１の端部部分１４６ａをして、トリガー１４１を押させて、開口１４２の外側のホームポジションにする。
【００３８】
指操作可能な調節機構１６６は、針の基端端部部分６１ａとスリーブの基端端部部分６２ａとに結合されていて、針６１とスリーブ６２との間にて長手方向の相対的な動きをもたらす。調節機構１６６はいかなる適当なタイプのものでもよくて、互いに調節可能であるような針とスリーブとを有する適当な針組立体と共に使用する。そのような調節機構１６６のひとつの実施形態はガン１１１によって支持される。図１に示すように、そのような調節機構１６６は第１ないし前方の支柱１６６と第２ないし後方の支柱１６８とを有し、カバー部分１１４の上部から上方へ延設される。長手方向に間隔を隔てている支柱１６７と１６８とはバレル９２に対して垂直に延びる。摺動可能な部材ないし摺動バー１７１は、前方の支柱１６７に設けられたボア（図示せず）に摺動可能に取付けられていて、バレル９２と平行な方向に前後に動く。大きな頭部１７２ａを有する指ネジ１７２が、後方の支柱１６８に設けられたボア（図示せず）に摺動可能に配置される。ネジの頭部１７２ａは後方の支柱と当接し、ネジ１７２の他端部は摺動バー１７１の後端部に螺入している。後方支柱１６８に対して指ネジ１７２を反時計まわりに回転させると、摺動バー１７１は前方支柱１６７に向かって後方に動き、一方、指ネジ１７２を時計まわりに回転させると摺動バー１７１は支柱１６７から遠のくように前方へ動く。Ｌ字形の結合具１７３は、ピン１７４によって摺動バー１７１の前方端部にピボット式に結合される。結合具１７３は、第１及び第２の間隔を隔てたアーム１７６を有していて、これが両者の間に溝１７８を形成していて、グリップ８２の中央部分を受入れる。ネジ１７９はアーム１７６の間に延在して、アームをグリップ８２にロックして、従って、スリーブ６２を針６１に対して長手方向にロックする。
【００３９】
処置装置２１は、胃食道の逆流疾患の治療（図６乃至図１２参照）のようなあらゆる適当な手順に使用することができる。図６乃至図８には人間の身体１８４の一部分を示していて、下部食道括約筋１８７を通して胃１８８まで延在する食道１８６の形態の内部キャビティを有している。そのようなキャビティは口１９２の形態の自然の身体開口部によってアクセスできて、壁１９３によって形成される。食道１８６は、身体１８４の胃腸管の一部分であって、口１９２から肛門（図６−８には示していない）に延在する。食道粘膜１９６は、食道１８６内の腔内壁１９３の内側層として機能すると共に、胃粘膜１９７は胃１８８内の腔内壁１９３の内側層として機能する。食道粘膜と胃粘膜とは、落屑性の円柱接合部１９８でつながる。壁１９３はさらに筋肉層を含み、筋肉層は、粘膜層１９６と１９７との下に延在している環状筋２０１の層と環状筋２０１の下に延在している縦走筋２０２の層とを含んでいる。筋肉層２０１と２０２とは、それぞれ食道１８６と胃１８８とのまわりに延在する。粘膜下空間２０３は、層１９６又は１９７を筋肉層２０１から分離することによって作られた、粘膜層１９６又は１９７と環状筋層２０１との間に位置するすべての空間である。壁１９３は、少なくとも粘膜層１９６及び１９７と、筋肉層２０１及び２０２と、粘膜下空間２０３とを含む深さないし厚さを有する。横隔膜−食道の靱帯２０４と横隔膜２０６とは、食道１８６のまわりにて下部食道括約筋１８７より上に延在する。下部食道括約筋の近くには、その用語がここで使用されるように、少なくとも食道の下部１／３と、落屑性の円柱接合部１９８と、胃の噴門又は胃１８８の上部とを含む。
【００４０】
本発明の装置は、オプションとしてバルーン組立体２１１を含んでいて、これはポリエチレン、ラテックスゴム、シリコーン、又はポリオレフィンのようなあらゆる適当な材料から作られる（図６及び図７参照）。バルーン組立体２１１は、第１ないし下側のバルーン２１２を有し、これは下部食道括約筋１８７の下に配置されるためのサイズに作られていて、胃１８８における食道１８６が胃に入る箇所に配置されるようなサイズに示されている。バルーン組立体２１１は、第２ないし上側のバルーン２１３を有し、これは食道１８６において下部食道括約筋１８７より上に配置されるためのサイズに作られている。開口２１４を上側バルーン２１３を通して提供して、挿入管３１がバルーン２１３を通して延在できるようにする。開口２１４は、上側バルーン２１３が膨張したときに挿入管とぴったり係合するために、挿入管３１に合わせたサイズになっている。膨張管２１６はバルーン２１２及び２１３を膨張させるためのもので、上側バルーン２１３から食道１８６及び口１９２の外部へと延びている。下側及び上側のバルーン２１２と２１３との間には結合管が延びていて、膨張管２１６によって下側バルーン２１２が膨張させられるようになっている。バルーン組立体２１１の他の実施形態では、下側バルーン２１２は上側バルーン２１３とは分離して、この事例では、各バルーンに別々の膨張管が備えられる。
【００４１】
本発明の方法では、不活性の再吸収されることのない材料が身体１８４に導入されて、体の中空な内臓壁を増強させる。以下に説明する方法の実施形態では、この材料は下部食道括約筋１８７の近くにて胃腸管の壁１９３に導入されて、壁を増強してもって胃食道の逆流疾患を処置する。本発明の方法及び／又は装置ではあらゆる適当な材料も使用できるけれども、ひとつのそのような材料は、体内に導入されたときに非生分解性の固体を形成するような少なくともひとつの溶液である。ここで使用するように、固体とは、適度な応力のもとで認知できるような流れを生じることのないあらゆる物質であって、それを変形させようとする（圧縮、張力、及び歪のような）抵抗力に対して定った容積を有し、普通の条件のもとで定ったサイズと形状とを保有するものを意味していて、そのような固体には、スポンジ及び／又は多孔質の物質を含むが、これに限定はされない。少なくともひとつの溶液のひとつのそのような実施形態は、第１と第２の溶液であって、体内で混合されたときには非生分解性の固体を形成する。他のそのような実施形態は非水溶性の溶液であって、流体として体内に導入することができて、その後にそれから固体が沈澱する。好ましい実施形態によるそのような非水溶性ないし増強溶液は、生物学的適合性の重合体と生物学的適合性の溶剤との溶液であって、オプションとして造影剤を含むことができて、体内における溶液の可視化を容易にする。
【００４２】
特に好ましい増強ないし充填剤溶液の組成は、約２．５から約８．０重量百分率の生物学的適合性の重合体と、約５２から約８７．５重量百分率の生物学的適合性の溶剤と、約１０から約４０重量百分率の生物学的適合性の造影剤であって好ましくは約１０μｍ以下の平均粒子サイズを有するものとから構成される。ここで記述した造影剤を含むあらゆる百分率は、造影剤を利用しないときには比例的に調節されることを認識すべきである。あらゆる造影剤は、好ましくは水不溶解性の生物学的適合性の造影剤である。重合体と造影剤と生物学的適合性の溶剤との重量百分率は、完全な組成の全重量に基づく。好ましい実施形態では、水に不溶解性の、生物学的適合性の造影剤は、硫酸バリウム、タンタル粉末、タンタル酸化物からなるグループから選択される。さらに他の好ましい実施形態では、生物学的適合性の溶剤は、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、エタノール乳酸エチル、又はアセトンである。
【００４３】
用語“生物学的適合性の重合体”とは、患者の体内において使われるときに、使用される量において、無毒で、化学的に不活性で実質的に非免疫原性の重合体であって、生理学的な液体に対して実質的に不溶解性であるものを称する。適当な生物学的適合性の重合体に含まれるものには、例としては、酢酸セルロース（二酢酸セルロースを含む）、エチレンビニールアルコールコポリマー、ヒドロゲル（例えば、アクリル酸、ポリ（Ｃ１−Ｃ６）なアクリル酸樹脂、アクリラートコポリマー、ポリアルキルアクリル酸エステルであってここでアルキル及びアルカリ基は独立して１乃至６個の炭素原子を含むようなものや、ポリアクリロニトリル、ポリビニルアセテート、酢酸酪酸セルロース、ニトロセルロース、ウレタン／炭酸塩のコポリマー、スチレン／マレイン酸のコポリマーとこれらの混合物がある。ウレタン／炭酸塩のコポリマーには、ポリカーボネートのジオールで成端されて、その後にメチレンビスフェノールジイソシアナートのようなジイソシアナートにより反応を起こされて、ウレタン／炭酸塩コポリマーを提供するものを含む。同様に、スチレン／マレイン酸のコポリマーとは、スチレンとマレイン酸との割合が約７：３から約３：７であるようなコポリマーを称する。生物学的適合性の重合体は好ましくは、その場で使用されるときに非炎症性である。使用される特別な生物学的適合性の重合体は危険でなくて、結果として生ずる高分子溶液の粘性、生物学的適合性の溶剤への生物学的適合性の重合体の溶解度に関連して選択される。そのような要因は当業者のよく知るところである。
【００４４】
ポリアクリロニトリル、ポリビニルアセテート、ポリ（Ｃ１−Ｃ６）なアクリラート、アクリラートコポリマー、ポリアルキルアクリル酸エステルであって、アルキル及びアルカリ基が１乃至６個の炭素原子を含む重合体、酢酸酪酸セルロース、ニトロセルロース、ウレタン／炭酸塩のコポリマー、スチレン／マレイン酸のコポリマーとそれらの混合物は代表的に少なくとも約５０，０００のそしてより好ましくは約７５，０００から約３００，０００の分子量を有する。
【００４５】
好ましい生物学的適合性の重合体には、二酢酸セルロースとエチレンビニールアルコールコポリマーとを含む。１の実施形態において、二酢酸セルロースは、約３１から約４０までの重量百分率アセチル含量を有する。二酢酸セルロース重合体は、市販で入手可能なものか、又は当業者に認識されている手順で用意できる。好ましい実施形態において、選ばれた二酢酸セルロース組成の、ゲルパーミエーションクロマトグラフィーによって決定される平均分子量数は、約２５，０００から約１００，０００までで、より好ましくは約５０，０００から約７５，０００までで、さらに好ましくは約５８，０００から６４，０００である。ゲルパーミエーションクロマトグラフィーによって決定される二酢酸セルロース組成の重量平均分子量は、好ましくは約５０，０００から２００，０００で、さらに好ましくは約１００，０００から約１８０，０００である。当業者には明らかなように、他の要因が等しければ、低い分子重量を有している二酢酸セルロース重合体は、より高い分子重量の重合体と比較して、より低い粘性を与える。それゆえに、組成の粘性の調整は、重合体組成の分子量の単なる調整によって、容易に成し遂げることができる。
【００４６】
エチレンビニールアルコールコポリマーは、エチレンとビニールアルコールモノマーとの残留物を含む。小さい量（例えば、５モルパーセント未満）の追加的なのモノマーは、重合体構造に含められることができるか、又は、そのような追加的なモノマーが組成の性状の注入後でないならば、その上に移植される。そのような追加的なモノマーには、例としてだけ示せば、無水マレイン酸、スチレン、プロピレン、アクリル酸、酢酸ビニル、これらの類似物を含む。
【００４７】
エチレンビニールアルコールコポリマーは、市販されて入手可能であるか、当業者に認識されている手順で用意できる。好ましくは、エチレンビニールアルコールコポリマー組成は、ＤＭＳＯ中の８重量−体積パーセントのエチレンビニールアルコールコポリマー溶液が、２０℃で６０センチポアズ以下の、より好ましくは２０℃で４０センチポアズ未満の粘性を有するように選択される。当業者には明らかであるように、他のすべての要因が等しいならば、低い分子重量を有するコポリマーは、高い分子重量のコポリマーと比較して、低い粘性の組成を与える。従って、カテーテルで配達するのに必要とされる組成物の粘性調節は、単にコポリマーの組成の分子重量を調節することによって容易に成し遂げられる。
【００４８】
同じく明白であるが、コポリマーにおけるビニールアルコールへのエチレンの割合は、組成の全体の疎水性／親水性に影響を及ぼし、それは組成の水への溶解度／不溶解度と共に水性溶液におけるコポリマーの沈殿割合にも影響する。特に好ましい実施形態においては、ここで使用するコポリマーは、約２５から約６０のモルパーセントのエチレンと約４０から約７５のモルパーセントのビニルアルコールとから構成され、より好ましくは、約４０から約６０のモルパーセントのエチレンと約４０から約６０のモルパーセントのビニルアルコールから構成される。
【００４９】
用語“造影剤”は、生物学的適合性の（無毒な）放射線不透過材料であって、哺乳類の被検者への注射中に、例えばＸ線撮影法によってモニターできるものを称する。造影剤は、水に溶解性でもよいし水に不溶解性でもよい。水溶性の造影剤の例には、メトリザミド、イオパミドール、イオタラミック酸塩ナトリウム、ｉｏｄｏｍｉｄｅナトリウム、及びメグルミンを含む。用語“水に不溶解性の造影剤”は、水に溶解することのない（すなわち２０℃にてミリリットルあたり０．０１ミリグラム未満の水溶解度を有する）造影剤を示し、タンタル、タンタル酸化物、及び硫酸バリウムを含み、これらそれぞれは生体内使用のための適当な形態で商業的に入手可能であり、好ましくは１０μｍ以下の粒子サイズを有する。他の水不溶解性の造影剤には、金、タングステン、及びプラチナ粉末を含む。そのような水に不溶解性の生物学的適合性の造影剤であって平均粒子サイズが１０μｍ以下であるようなものを用意する方法を以下に説明する。好ましくは、造影剤は水に不溶解性である（すなわち２０℃にて０．０１ｍｇ／ｍｌ未満の水溶解度をもつ）。
【００５０】
用語“生物学的適合性の溶剤”は、有機材料の液体であって、少なくとも体温において生物学的適合性の重合体が溶解可能であり、使用される量にて実質的に無毒であるものを称する。適当な生物学的適合性の溶剤は、例証としては、ジメチルスルホキシド、ジメチルスルホキシドの類似体／同族体、エタノール、乳酸エチル、アセトン、などを含む。生物学的適合性の溶剤と共に水溶性の混合物も、使用される水の量が十分に小さくて、人体に注射したときに溶解する重合体が沈澱するのならば、使用できる。好ましくは、生物学的適合性の溶剤は、乳酸エチル又はジメチルスルホキシドである。
【００５１】
用語“封入”は、沈澱物に封入された造影剤に関連して使用されるときには、医薬品のカプセル包被のような、いかなる物理的な造影剤の沈澱物への封入をも暗示する意味ではない。むしろ、この用語は一体的に凝集した沈澱物の形態を意味するのに使用されて、個別の成分、例えばコポリマー成分と造影剤成分とに分離することがない。
【００５２】
本発明の方法で使用される組成物は在来の方法によって準備され、それぞれの成分を加えて結果としての組成を互いに混ぜ合せて全体の組成が実質的に均一になるようにする。例えば、選ばれた重合体の十分な量が生物学的適合性の溶剤に加えられて、完全な組成のための有効な濃度を達成する。組成は好ましくは、組成の全重量の約２．５から約８．０重量パーセントの重合体から構成され、より好ましくは約４から約５．２重量パーセントである。必要ならば、重合体を生物学的適合性の溶剤に溶解させるために、例えば５０℃で１２時間のゆるやかな加熱と撹拌を使用できる。
【００５３】
十分な量の造影剤が、その後でオプションとして生物学的適合性の溶剤に加えられて、完全な組成のための効果的な濃度を達成する。組成は好ましくは、約１０から約４０重量パーセントの造影剤から構成され、より好ましくは約２０から約４０重量パーセント、さらにより好ましくは約３０から約３５重量パーセントである。造影剤が生物学的適合性の溶剤において可溶でないとき、撹拌が採用されて、結果としての懸濁液を有効に均質にする。懸濁液の形成を高めるために、造影剤の粒子サイズは好ましくは約１０μｍ以下に維持されて、より好ましくは約１から５μｍ（例えば、平均サイズが２μｍ）である。１の好ましい実施形態では、例えば分別によって、適当な粒子サイズの造影剤が準備される。そのような実施形態において、約２０ミクロン未満の平均粒子サイズを有しているタンタルのような水に不溶解性の造影剤は、好ましくは清潔な環境においてエタノール（無水）のような有機の液体に加えられる。結果としての懸濁液を撹拌してから約４０秒間沈降させると、より大きい粒子がより迅速に沈降する。有機液体の上部部分を除去してから、液体から粒子を分離することで、粒子サイズを小さくすることができて、これは光学顕微鏡で確認できる。この処理はオプションとして繰返されて所望の平均粒子サイズに達するようにする。
【００５４】
生物学的適合性の溶剤へ成分を加えるために特別な順序は重要でなくて、結果としての懸濁液に組成物が均質になるのに必要なだけ撹拌を行なう。好ましくは、組成の混合／撹拌は、無水大気の下で大気圧で行なわれる。結果としての組成は、熱殺菌されて、その後で好ましくは密封された褐色瓶か小びんにて必要とされるまで保管される。
【００５５】
ここで述べたそれぞれの重合体は、市販されていて入手可能であるが、当業者に良く知られている方法によって準備することもできる。例えば重合体は、代表的に在来の技術によって準備され、例えば、ラジカル、熱、ＵＶ、ガンマ照射、又は電子ビーム感応重合を採用して、必要に応じて、重合触媒か重合開始剤を提供して重合体を組成する。重合のための特定の方法は重要ではなく、使用される重合技術は本発明の一部を形成するものではない。生物学的適合性の溶剤の溶解度を維持するために、ここで説明した重合体は架橋結合していないことが好ましい。
【００５６】
他の特に好ましい実施形態の増強溶液では、生物学的適合性の重合体組成を、生物学的適合性のプレポリマーを含んでいる生物学的適合性のプレポリマー組成に取替える。この実施形態では、組成は、生物学的適合性のプレポリマーと、オプションとしての生物学的適合性の水に不溶解性の造影剤であって約１０μｍ以下の平均粒子サイズを有するものと、オプションとしての、生物学的適合性の溶剤とから構成される。
【００５７】
用語“生物学的適合性のプレポリマー”は、その場で重合して重合体を形成する材料であって、使用される量において、無毒で、化学的に不活性で患者の体内で使用されたときに実質的に非免疫原性であり、生理学的な液体に実質的に不溶解性であるものを称する。そのような組成は、反応性の化学物として体内に導入されて、その後で体内に生物学的適合性の重合体を形成する。適当な生物学的適合性のプレポリマーには、例示としては、シアノアクリレート、ヒドロキシルエチルメタクリレート、シリコンプレポリマー、などを含む。プレポリマーは、モノマーでも反応性のオリゴマーでもよい。生物学的適合性のプレポリマーは好ましくは、その場で使用されるときに非炎症性である。
【００５８】
プレポリマー組成物は、十分な量のオプションの造影剤を溶液（例えば、液体のプレポリマー）に加えることによって準備できて、完全な重合体組成のための有効な濃度を成し遂げる。プレポリマー組成は好ましくは、約１０から約４０重量パーセントの造影剤から構成され、より好ましくは約２０から約４０重量パーセントで、さらにより好ましくは約３０重量パーセントである。造影剤が生物学的適合性のプレポリマー組成に可溶でないときには、撹拌を行なって、結果としての懸濁液を均質にする。懸濁液の形成を高めるために、造影剤の粒子サイズは好ましくは約１０μｍ以下に維持されて、より好ましくは約１から約５μｍ（例えば平均サイズが約２μｍ）である。
【００５９】
プレポリマーが液体であるとき（ポリウレタンの場合など）、生物学的適合性の溶剤を使用することは絶対に必要なわけではないが、増強溶液の適正な粘性を準備するのに好ましい。使用されるときには好ましくは、生物学的適合性の溶剤は、プレポリマー組成の全重量に対してプレポリマー組成の約１０から約５０重量パーセントを構成する。生物学的適合性の溶剤が使用されるとき、プレポリマーの組成は代表的に、組成の全重量に対してプレポリマーの約９０から約５０重量パーセントを構成する。
【００６０】
特に好ましい実施形態では、プレポリマーはシアノアクリレートであって、これは生物学的適合性の溶剤が存在しないときに好んで使用される。使用されるときに、シアノアクリレート接着剤は、２０℃にて約５から約２０センチポアズの粘性を有するように選択される。
【００６１】
成分を加えるために特別な順序は重要でなくて、結果としての懸濁液に組成物が均質になるのに必要なだけ撹拌を行なう。好ましくは、組成の混合／撹拌は、無水の大気の下で大気圧で行なわれる。結果としての組成は、殺菌されて、その後で好ましくは密封された褐色瓶か小びんにて必要とされるまで保管される。
【００６２】
本発明の装置及び方法にて使用するのに好適である増強溶液の特定の実施形態が、米国特許第５，６６７，７６７号（１９９７年９月１５日出願）、第５，５８０，５６８号（１９９６年１２月３日出願）、及び第５，６９５，４８０号（１９９７年１２月９日出願）、及び、国際公開番号ＷＯ９７／４５１３１号（国際公開日は１９９７年１２月４日）に開示されており、これらのすべての内容をここで参照して引用する。
【００６３】
本発明の方法によって処置装置２１を操作及び使用するに際しては、注射器９１を手順に先だって増強溶液で充填しておく。注射器９１は、カバー部分１１４を開いてバレル９２がハウジング１１２内に配置できるようにして、ガン１１１に装填する。リング１３８を掴んでロッド１３６をハウジング１１２に対して後方へ引張って、パドル１３７が格納されたプランジャ９４の後ろに配置されるようにする。カバー部分１１４を閉じて、ラッチ１１７によってベース部分１１３に固定する。その後で、医師は必要なだけトリガー１４１を引いて、パドル１３７をプランジャ９４の後部に係合させる。
【００６４】
本発明の方法により、針６１とスリーブ６２とをプローブ２２の作業チャンネル５１に配置しておいてから供給組立体２７を針組立体２６に取付けられるけれども、これに代えて、そのように針組立体をプローブ２２内に配置するのに先だって、供給組立体２６を針組立体に取付けることもできる。いずれにしても、マニホールド９８の第１のルーアー取付け部分１０４を注射器９１のルーアー取付け部分９３に結合させて、マニホールドの第２のルーアー取付け部分１０６を流体コネクタ８１の第１のルーアー取付け部分８３に結合することで取付は成し遂げられる。結合具１７３は下方へとピボットされて、第１及び第２のアーム１７６がグリップ８２に係合して、ネジ１７９を締付けてグリップ８２をアーム１７６間の溝１７８に固定する。指ネジ１７２を後側支柱１８６に対して反時計まわり方向に回転させて、針６１がスリーブ６２内に完全に格納されるようにする。その後で、食塩水注射器９７は管１１０によってマニホールド９８の第３のルーアー取付け部分１０７までつながれて、ＤＭＳＯ注射器９６は管１０９によってマニホールドの第４のルーアー取付け部分１０８までつながれる。
【００６５】
プローブ２２は、光ケーブル４６を光源４７に接続して、適当な接眼レンズ４１をハンドル３３に付けることによって準備される。さらに、すべての他の在来のアタッチメントをプローブ２２に取付ける。
【００６６】
患者を安静にするか麻酔をかけた後で、標準の手順に従って、オプションのバルーン組立体２１１を口１９２から食道１８６へ導入する（図示せず）。下側及び上側のバルーン２１２及び２１３を食道に配置するひとつの方法では、下側バルーン２１２は挿入管３１の遠位端部３１ｂに取外し可能に取付けられて、上側バルーン２１３は下側バルーンより基端側にて挿入管３１のまわりに環状に取付けられる。医師はプローブハンドル３３を掴んでプローブ２２の遠位端部３１ｂを口１９２へ導入して、挿入管３１を食道１８６の下方へと進める。光学視認装置２３は、医師によるそのような挿入管３１の前進を容易にする。さらに、光学視認装置２３は、医師が下側バルーン２１２を食道１８６内にて適切に配置することを確実にすることを可能にする。挿入管３１は、遠位端部３１ｂが下部食道括約筋１８７の近くにあるとき、基端端部３１ａが身体１８４の外側にあるような長さを有している。
【００６７】
バルーン組立体２１１はその後で膨張管２１６によって膨張させられる。上側バルーン２１３は下部食道括約筋１８７より上に、食道における実質的に流体密の封鎖をつくり、下側バルーン２１２は下部食道括約筋１８７の下で、食道の実質的に流体密の封鎖をつくる。膨張管２１６はオプションとして、下側バルーン２１２を胃食道の接合部に対して保持するために使用することができる。結合管２１７の長手方向のサイズは、上側及び下側のバルーン２１３及び２１３が約４から１５センチメートルの範囲の距離だけ間隔を隔てるようにされている。バルーン組立体２１１は、上側及び下側のバルーン２１３及び２１２によって仕切られた隔離されたないし密封された空間２１１を創り出すように働いて、下部食道括約筋１８７の実質的に中心に合わせられる。挿入管３１の追加的な通路５６は、密封された空間２２１内の流体や他の物質を取除くために使用できる。空気で充填されたならば、そのような空気の空間２２１は増強溶液が壁１９３に注入される前に沈澱することを抑止する。
【００６８】
いま、針組立体２６の遠位端部分６１ｂ及び６２ｂが、挿入管３１の側部ポート５２を通して挿入されて進められて、針６１とスリーブ６２とのそのような遠位端部分が挿入管の遠位端部３１ｂの近くにまで至る。針６１とスリーブ６２とはそれぞれ移動可能であって、遠位端部部分６１ａ及び６２ｂがそれぞれ挿入管３１内に格納されて作業チャンネル５１内に後退した第１の位置から、遠位端部部分６１ａ及び６２ｂが挿入管３１の端部から遠位へ伸びるような第２の位置へ動く。針及びスリーブのそれぞれは十分な長さを有していて、ガン１１１を保持している医師は、針とスリーブとの双方を遠位端部３１ｂから遠位へとかなりの距離に伸ばすことができるようにするべきである。
【００６９】
図７及び図８には、下部食道括約筋１８７の近くで壁１９３を増強するための手順の一部分が示されている。光学視認装置２３の案内のもとで、挿入管の遠位端部３１ｂを操作して、増強すべき壁１９３の部分の上に位置決めする。医師は、調節機構１６６によって針６１に対してスリーブ６２を引っ込ませて、針の遠位端部部分６１ｂをスリーブの遠位端部部分６２ｂを越えて少なくとも２ミリメートルの選択された量だけ伸びるようにするが、この長さは２から１５ミリメートルが好ましい。そのような拡張の量は容易に決定できて、例えばそのような拡張を指ネジ１７２の回転の作用と相関させて、これによって、指ネジ１７２の位置を後側支柱１６８に対して適切に調節する。スリーブ６２に対して針６１を引っ込めることは、作業チャンネル５１内にて、又は、針６１及びスリーブ６２が挿入管の遠位端部３１ｂから伸ばされた後で生じる。医師は、注射器９７からの食塩水又は他の水性ないし生理的な溶液で針６１を下塗りして、針の通路６３が食塩水で充填されたことを、食塩水が針の遠位端部分６１ｂの１又は複数の開口７１から排出されているのを光学視認装置２３で見ることによって確実にする。簡単のために、適当な液体を針の通路６３に向けるための、活栓１０１−１０３の在来の動作は、手順と関連させて説明はしない。
【００７０】
医師は、針６１とスリーブ６２とを側部ポート５２により近づけるように動かして、針６１の鋭利な端部６７を壁１９３に貫通させる。光学視認装置２３の視野により、医師は壁１９３の貫通を観察できる。針６１とスリーブ６２とはいかなる角度においても壁１９３を貫通することができるけれども、壁に対しての貫通角度は９０゜未満が好ましく、より好ましくは４０゜未満であって、針の遠位端部部分６１ｂが壁１９３の粘膜層の下に延在して、さらに深部の筋肉層２０１及び２０２やそれを越えたりすることのないようにする（図７参照）。食塩水は壁１９３に注射されて食道粘膜１９６又は胃粘膜１９７を環状筋２０１から分離させて、内部空間２２７が食塩水で充填されているような拡大部２２６を壁１９３に創り出す。空間２２７を創り出すのに必要とされる食塩水の量は、０．２５から１０ｃｃであって、好ましくは１から３ｃｃである。
【００７１】
拡大部２２６を創り出した後に、医師は、針６１を空間２２７から引っ込めて、注射器９７のプランジャを引戻すか又は他の適当な方法によって、残っている食塩水を通路６３から回収する。次に医師は、針の通路６３を注射器９６からのＤＭＳＯで洗浄して、食塩水が通路６３から除去されたことを確実にする。ＤＭＳＯの洗浄は、わずかな量のＤＭＳＯが針の遠位端部部分６１ｂから排出されていることを確認することによって決定される。この洗浄段階は、ＤＭＳＯを食塩水の活栓１０３の下流で増強溶液の活栓１０１の上流に導入することによって高められる。ここで、ＤＭＳＯは、注射器９６のプランジャを引張るか又は他の適当な手段によって、通路６３から除去される。食塩水を通路６３から除去して、通路をＤＭＳＯで洗浄することによって、増強溶液内のＤＭＳＯから増強溶液内の生物学的適合性の重合体の注射器９１内で早期に沈澱するのを抑制する。針の通路６３は次に、注射器９１に保持されている増強溶液で下塗りされて、そのような溶液が針の遠位端部部分６１ｂの開口７１で利用できるようにする。
【００７２】
医師は、挿入管の遠位端部３１ｂを食道に配置して、針の遠位端部部分６１ｂが拡大部２２６を貫通して食塩水で満たされた空間２２７に達するようにする。その後で、医師はトリガー１４１を引いて、所望の予め選択された量の増強溶液をプローブ２２と上側２１３を延通する針６１を通して空間２２７に導入する。針の遠位端部６１ｂでの開口７１は増強溶液が空間２２７の中央に好ましく導入されるように位置決めされている。増強溶液内の造影剤のために、Ｘ線透視検査によって増強溶液を視認できる。さらに、増強溶液の壁１９３内への導入は超音波によって腹部又は食道で監視できる。増強溶液の空間２２７への注入速度は、０．１ｃｃ／分から１０ｃｃ／分である。
【００７３】
いったん増強溶液が壁１９３に導入されたならば、生物学的適合性の重合体の増強溶液は沈澱して１又は複数の１又は複数の個別の沈澱物ないし固体インプラント２２８を形成する（図７及び図９参照）。壁１９３に注入される増強溶液の量ないしボーラスは、それぞれのインプラントについて０．０５ｃｃから１０ｃｃの範囲である。増強溶液の空間２２７内の食塩水に対する割合は２：１から１：８までの範囲で、好ましくは増強溶液約１に対して食塩水が約２から３である。１の実施形態では、食塩水によって創り出された空間２２７が沈澱物ないしインプラント２２８の形状を予め形成する。図７から分かるように、そこに示されている個別のインプラント２２８は空間２２７のすべてよりも少ない空間を占めている。他の実施形態（図示せず）では、食塩水より多くの増強溶液が壁１９３に導入されて、個別のインプラント２２８は食塩水で創り出された空間をより充填する。
【００７４】
増強溶液を注射するのに先だって、食塩水のような適当な水溶性の又は生理学的溶液を壁１９３に注射することで、細長くなくて球根状の形状の空間２２７を創り出すことが見い出された。食塩水の充填された空間２２７に増強溶液を注射することは、迅速な沈澱析出を容易にして、生物学的適合性の重合体の凝固を高める。この迅速な凝固はインプラント２２８の所望の形づくりを容易にし、これは図７においてはいくぶん球形で細長い形状になっている。食塩水が比較的軟らかくてスポンジ状のインプラント２２８の生成を容易にすることも見い出された。増強溶液の注射と生物学的適合性の重合体の凝固とが完成した後で、空間２２７内の残りの溶液は身体１８４内に分散して、空間２２７はインプラント２２８のまわりに収縮する（図８参照）。
【００７５】
増強溶液の注射の前に、壁１９３に食塩水を注射しておくことは、壁１９３の組織を慣れさせてないしは準備させておくのに役立って、これは壁１９３が増強溶液を受入れるのを助けて、従って生物学的適合性の重合体の移植を容易にする。これに関して、食塩水は、インプラント２２８への拒絶反応を最小にして、身体のインプラントに対する治癒反応に寄与することによって、増強溶液の身体への受容を高める。食塩水はまた、身体のＤＭＳＯに対する刺激ないし炎症反応を消炎することを高める。本発明は、身体の組織への溶液のあらゆる導入をカバーするのに十分に広くて、処置のために組織の調子を整えたり準備したりして、それから組織の処置を行なうことを認識すべきである。コンディショニング溶液として食塩水を記述したけれども、あらゆる適当な生理学的又は水性の溶液をも使用できる。
【００７６】
空間２２７内の食塩水はまた、増強溶液からのＤＭＳＯの迅速な分散を容易にし、従ってＤＭＳＯのいかなる局所的な刺激作用をも希釈する。食塩水は、さらに溶剤の溶解熱のための吸熱器として作用する。
【００７７】
本発明の方法により壁１９３にはただひとつだけのインプラントが形成されて、図９に示す如く下部食道括約筋１８７の近くに、より明確には胃の分門の近くの壁１９３に単一のインプラント２２８が示されているけれども、本発明の１の好ましい実施形態では追加的な複数のインプラント２２８が作られる。そのための準備においては、針６１を拡大部２２６から取除いて、通路６３内の増強溶液をプランジャ９４を引戻して回収する。針６１は、針の通路６３を注射器９６からのＤＭＳＯで満たすことによって、ＤＭＳＯで洗浄されて、その後で通路６３からＤＭＳＯを回収する。引続いて針の通路６３を注射器９７からの食塩水で上塗りした後で、上述した手順を繰返して、そのような追加的なインプラント２２８を作る。
【００７８】
壁１９３に形成されるインプラント２２８の数及び形状は変化させることができる。本発明の１の実施形態では、複数の円周上に間隔を隔てたインプラント２２９が下部食道括約筋１８７の下側の落屑性の円柱接合部の下の壁１９３に作られる（図７及び図１０参照）。インプラント２２９はそれぞれいくぶん枕状の形状であって、食道１８６の中心線に沿って延びた長手軸線に垂直に延在する実質的に平面に配置されて、胃１８８に入る。４つのインプラント２２９が花冠状に配置されて図１０に示されている。インプラント２２９は花冠の中心のまわりに約９０゜の間隔を隔てている。しかしながら、４未満の又は４を越えるインプラント２２９を提供して壁１９３に形成することもできて、円周上の概略等しい角度間隔ないし中心軸のまわりに対称的に配置することができることも認識すべきである。インプラントの平面は下部食道括約筋１８７に対して上にも下にも及び／又はその場にも配置できる。他の実施形態では、インプラントは単一の平面に配置されること無く形成されることができる。
【００７９】
インプラントのサイズ、間隔、及び形態は、本発明の方法によって食道１８６が部分的に接合されるか完全に接合されるかによって決定される。図１０のインプラント２２９は、食道１８６が部分的にだけ接合されるようにサイズが決められて、円周に間隔を隔てている。図１１には他の実施形態を示していて、複数の３つの円周に間隔を隔てたインプラント２３２が完全に食道１８６を接合している。食道１８６を完全に接合するためには、３未満又は３を越えるインプラントを代わりに提供できる。
【００８０】
本発明の方法の他の実施形態では、複数のインプラントを第１の平面とは間隔を隔てた追加的な平面に配置して作成することができる。図１２においては、第２の複数のインプラント２３３が示されていて、下部食道括約筋１８７及びインプラント２２９の平面の上側の壁１９３に作られている。図１２には、複数の４つのインプラント２２３が、それぞれインプラント２２９と実質的に同様なサイズ及び形状にて示されている。インプラント２３３は円周に間隔を隔てて約９０゜間隔で、下側の平面のインプラント２２９とは約４５゜オフセットしている。インプラント２３３は、インプラント２２９に対して長手方向に整列させてもよいし、又はその他の形態にしてもよいことを認識すべきである。さらに、４未満又は４を越えるインプラント２２３を提供することができ、インプラント２２３の数はインプラント２２９の数よりも多くても等しくても少なくてもよい。本発明の１の実施形態では、インプラントは多数の平面を形成し、ないしは約２センチメートルの長手方向範囲に配置される。そのような列をなすインプラントは、落屑性の円柱の接合部１９８に長手方向に中心を合わせることができる。他の実施形態では、単一のインプラントを提供して、下部食道括約筋の近くの食道１８６を増強するか又は部分的に若しくは完全に接合する。
【００８１】
本発明の方法の更なる実施形態においては、１又は複数のインプラントを壁１９３の部分であって、粘膜層１９６及び１９７以外の箇所に形成して、下部食道括約筋１８７の近くの壁１９３をかさばらせる。例えば、図１３に示すように、１又は複数のインプラント２３６を筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方に形成することができる。図１３に示した例示的なインプラント２３６は環状筋層２０１に形成されている。１又は複数のインプラント２３６は、下部食道括約筋１８７の近くにて食道を増強するか又は部分的若しくは完全に接合するように働く。そのようなインプラント２３６はまた、層２０１及び２０２の筋肉の伸展性を減らすのに役立って、下部食道括約筋１８７を堅くするか堅固にするか又はコンプライアンスを増加させて、下部食道括約筋を修正して逆流障壁を再構築することができる。さらに、筋肉層における線維症を含むインプラント２３６のまわりの自然治癒過程は、下部食道括約筋１８７にて、さらに筋肉の開口を限定することができる。インプラント２３６は様々な形態に配置することができ、上述したように様々な形態のインプラントが含まれる。
【００８２】
本発明の方法及び装置によって作られるインプラントは壁１９３にかさを加えて、胃と食道との間に障壁を形成して、層２０１及び２０２の筋肉の伸展性を減らして、下部食道括約筋１８７の近くの壁１９３の抵抗力を増加させる。軟らかい枕状のインプラントは互いにおだやかに相互作用して、食品が食道の下へ運ばれるようにする。食道が休息しているときには、インプラントは互いに十分に接近していて、胃の中の材料が逆行して流れるのを阻止する。
【００８３】
このインプラントは、壁１９３において粘膜層１９６又は１９７と筋肉層２０２及び２０３との間に、又は、筋肉層２０２及び２０３の中に有利に形成されて、そのような粘膜層の血流と栄養物を阻害しないようにする。インプラントを壁１９３の余りに表面に形成すると、粘膜への血流を中断させて、それにより空間２２７を形成する粘膜層が、結局は壊死して脱皮する。溶液としての増強材料の注射により比較的小さい針６１を使用することができる。
【００８４】
本発明の方法について、増強溶液を壁１９３に注射するのに先だって壁１９３に食塩水を注射して空間２２７を形成することを含むものとして説明したけれども、空間２２７は他の水性の又は生理学的な溶液によっても又局所麻酔薬によっても形成できることを認識すべきである。代わりに、食塩水又は他の注射によって予め空間２２７を形成することなしに、増強溶液を壁１９３に注射してもよい。増強溶液はまた、ここで説明した二次的な目的のための食塩水又は他の溶液の注射をすることなしに、壁１９３に直接注射してもよい。食塩水又は他の水性又は生理学的な溶液は、オプションとしてそのような増強溶液によって形成された空間に導入することもでき、それは増強溶液を壁１９３に導入した後のことで、増強溶液中に存在するＤＭＳＯ又は他の生物学的適合性の溶剤の分散を容易にする。従って、本発明は、処置を容易にすべく処置後の組織へあらゆるコンディショニング溶液を組織へ導入することをカバーするのに十分に広いことが分かる。複数のインプラントを壁１９３内に形成する代替的な方法においては、複数の空間２２７を注射器９７からの食塩水によって形成することができる。それに続いて、注射器９１からの増強溶液をそのような空間のそれぞれに続けて注射する。
【００８５】
食塩水又は他の溶液を壁１９３に予め又は事後に導入することに加えて、又はその代替として、下側及び上側のバルーン２１２及び２１３によって形成された密封空間２２１を食塩水又は水などのそのような水性の溶液で充填して、本発明の方法を容易にすることもできる。隔離された空間２２１内の食塩水はＤＭＳＯを分散させるのに役立って、１又は複数のインプラント２２８を養生する。
【００８６】
本発明のインプラントは他の材料、例えば放射性同位元素、化学療法剤、抗炎症薬、及び／又は抗生物質などのための配達媒介体としても使用できることを認識すべきである。さらに、処置装置２１は他の材料を導入するのにも使用することができ、例えば懸濁剤及び造影剤などを体内に、そしてより明確に壁１９３のような体内の壁に導入する。
【００８７】
インプラント内の造影剤によって、上述の手順が完了した後でインプラントを監視することができる。従って、インプラントとその形態との安定性は長期間にわたって観察することができる。更なる手順を実行して、以前に形成されたインプラントを補足することができる。
【００８８】
本発明のインプラントは、本発明の手順を逆にすれば取除くことができる。インプラントを除去するためのひとつの方法では、上述したのと同様な手順にて、針の遠位端部部分６１ｂをプローブ２２によってインプラントに挿入する。ＤＭＳＯ又は他のあらゆる適当な生物学的適合性の溶剤を開口７１から注射して、インプラントを溶解し又は部分的に溶解して、その後で、改質された増強溶液を針の通路６３によって取除く。代わりに、拡大部２２６を形成する粘膜層を切開して、その中のインプラントを壁１９３から解放する。インプラントの除去を容易にするために、オプションとしてインプラントにＤＭＳＯをスプレーしてもよい。本発明の処置はまた、逆に行なうこともできて、インプラントによって創り出された増強ないし接合された領域を適当なやり方、例えばバルーン又はブジーの使用によって拡張させる。
【００８９】
本発明の針組立体の他の実施形態では、針６１には複数の内腔ないし通路が長手方向に貫通して設けられていて、複数の流体を別々に針で運ぶことができる。さらに他の実施形態では、プローブ２２のようなあらゆる適当なプローブの作業チャンネルを通して複数の針を導入できる。そのような針のそれぞれは本発明の１又は複数の段階を実行するために使用できる。例えば、食塩水又は他の生物学的又は水性の溶液の導入のためと、ＤＭＳＯ又は他の生物学的適合性の溶剤の導入のためと、増強溶液の導入のためとに、別々の針を提供する。図１４には、複数の針を有する針組立体２４１の一部分を示している。
【００９０】
より詳細には、針組立体２４１は第１と第２の針２４２及び２４３を有していて、これらのそれぞれは実質的に図４に示した針６１と実質的に同様である。針６１と第１及び第２の針２４２及び２４３とを説明するために対応する要素には同様の符号を使用している。第１及び第２の針２４２及び２４３のそれぞれは、基端端部部分（図示せず）と、鋭利な遠位端部部分２４６であって遠位開口２４７を備えた部分とを有している。他の実施形態（図示せず）では、上述したあらゆる変形された針を針組立体にて利用することができる。
【００９１】
針組立体２４１はさらに、スリーブ部材ないしスリーブ２４８を含み、これは実質的にスリーブ６２と同様である。スリーブ２４８は、基端端部部分（図示せず）と遠位端部分２４８ｂとを有する。円筒形のスリーブ２４８には、長手方向に内部を貫通する複数の内腔が備えられ、すなわち、第１及び第２の間隔を隔てている内腔２５１及び２５２である。第１及び第２の針２４２及び２４３はそれぞれ、第１及び第２の内腔２５１及び２５２内に配置されてその中で摺動可能に動くようになっている。
【００９２】
スリーブ２４８とそれに支持されている第１及び第２の針２４２及び２４３とは、プローブ２２の作業チャンネル５１内に摺動可能に配置されていて、第１及び第２の針２４２及び２４３とスリーブ２４８との基端端部部分はプローブ部分の側部ポート５２にてアクセス可能になっている。第１及び第２の針２４２及び２４３の基端端部部分は、あらゆる適当な手段によって互いに固定されて、第１及び第２の針が互いに長手方向に相対的に固定されていて、従ってスリーブ２４８内を同時に摺動する。図示の実施形態では、第２の針２４３の遠位端部は、第１の針２４２の遠位端部から長手方向に間隔を隔てていて、より明確には、第１の針の遠位端部から基端方向へ１乃至３ミリメートルの範囲の距離を有している。他の実施形態では、第１及び第２の針２４２及び２４３の遠位端部は、面と向かって配置されていて、長手方向には間隔を隔ててはいない。そのような実施形態では、針は互いに間隔を接近させることができ、単一の鋭利な針であって２つの内腔を有するものと類似している。代わりに、第１及び第２の針２４２及び２４３は、スリーブ２４８によって互いに相対的に長手方向に固定される。そのような他の実施形態では、針２４２及び２４３はスリーブ２４８に対して固定されている。
【００９３】
第１及び第２の針２４２と２４３との基端端部部分は、処置装置２１の供給組立体２７に結合される。１の実施形態では、第１の針２４２は食塩水を有している注射器９７に結合され、第２の針２４３は増強溶液を有している注射器９１に結合される。
【００９４】
動作と使用については、針組立体２４１は、針組立体２６に関連して上述したのと実質的に同じやり方で処置装置２１において利用される。スリーブ２４８と針２４２及び２４３とを作業チャンネル５１に挿入して、挿入管の遠位端部３１ｂを食道１８６に進めて下部食道括約筋１８７の近くに至った後で、スリーブ２４８を第１及び第２の針２４２及び２４３に対して引っ込ませて、針を作業チャンネル５１から延出させる。針を壁１９３に向けて進めて、遠位側に配置されている第１の針２４２の鋭利な遠位端部部分２４６を壁１９３に貫通させる。その後で、注射器１９７からの食塩水が壁１９３に注射されて、空間ないしポケット２２７を創り出す。さらに第１及び第２の針２４２及び２４３を進めることで、第２の針２４３が食塩水ポケット２２７によって形成された拡大部２２６を貫通する。その後で、医師は、第２の針２４３を通して増強溶液をポケット２２７に注射して、上述したタイプのインプラントを作る。第１及び第２の針２４２及び２４３は、代わりに同時的に壁１９３に導入してもよくて、それも本発明の範囲に含まれることを認識すべきである。
【００９５】
他の手順であって、食塩水を導入するのに先だって増強溶液を導入するのが望ましいものでは、増強溶液のリザーバ９１は第１の針２４２に結合され、食塩水９７のリザーバ９７は第２の針２４３に結合される。そのような手順においては、第１の針２４２が最初に壁１９３に導入されて、そこにインプラントを形成する。第２の針２４３の鋭利な遠位端部２４６は、その後で壁に導入されて、上述した目的のために、適当な量の食塩水をインプラントの近くに注射する。更なる実施形態（図示せず）においては、第１及び第２の針２４２及び２４３の遠位端部は長手方向に間隔を隔ててはいなくて、針２４２と２４３とが同時に壁１９３に導入される。
【００９６】
針組立体２４１に第１及び第２の針２４２及び２４３を包含することは、手順の複雑さを減らす。増強溶液と食塩水とはもはや同じ針を通して導入されることがないので、単一の針だけを利用して食塩水と増強溶液とを注射していたときに必要であったＤＭＳＯの下塗り段階は省略することができる。
【００９７】
図１５には、複数の針を有している、処置装置２１と共に使用する更なる針組立体を示している。そこに示されている針組立体２６１は針組立体２６と実質的に同様であって、針組立体２６と２６１とで対応する要素には同一の参照符号を使用している。針組立体２６１には、第１及び第２の針２６２及び２６３と第１及び第２のスリーブ２６６及び２６７が含まれている。針２６２と２６３とのそれぞれは実質的に図３に示して上述した針６１と同一であって、スリーブ２６６と２６７とのそれぞれは上述したスリーブ６２と実質的に類似している。第１及び第２の針２６２及び２６３は、第１及び第２のスリーブ２６６及び２６７に提供されている長手方向に延在する内腔に対して摺動可能に配置されている。このように、第１及び第２の針２６２及び２６３は、それぞれの第１及び第２のスリーブ２６６及び２６７に対して摺動可能である。他の実施形態の針組立体２６１では、第１及び第２の針２６２及び２６３はそれぞれの第１及び第２のスリーブ２６６及び２６７に対して固定してもよい。
【００９８】
第１及び第２のスリーブ２６６及び２６７はそれぞれ、作業チャンネル６１内に配置されて、互いに相対的に及び挿入管３１に対して摺動可能に動く。第１及び第２の針２６２及び２６３の基端端部部分と、第１及び第２のスリーブ２６６及び２６７の基端端部部分とはそれぞれ、側部ポート５２にてアクセス可能であって、プローブ２２に対して針とスリーブとをコントロールできる。供給組立体２７は、第１及び第２の針２６２及び２６３のそれぞれの基端端部部分に結合される。こうして、第１の針２６２は増強溶液のリザーバ９１に結合されて、第２の針２６３は食塩水のリザーバ９７に結合される。
【００９９】
操作と使用に際しては、針組立体２６１は、針組立体２６及び２４１に関して上述したのと実質的に同じやり方で利用できる。そのようなひとつの手順においては、第１の針２６２は壁１９３に増強溶液を導入するために使用される。第２の針２６３は壁１９３に食塩水を導入するために使用される。第１及び第２の針２６２と２６３とは互いに相対的にまた挿入管に対して可動であって、増強溶液と食塩水とをあらゆる所望の順序で壁１９３に注射することができる。
【０１００】
図１６乃至図１７には、プローブ２２と針組立体２６、２４１、及び２６１と共に使用するための他の供給組立体を示している。そこに示した供給組立体２７６は複数の注射器と活栓とを保持するためのレセプタクルないしマニホールド２７７を含む。マニホールド２７７は、プラスチックのようなあらゆる好適な材料から作られている本体２７８から形成される。本体２７８は略矩形の形状であって、複数の３つの円筒形の凹部２８１−２８３が形成されている第１の側部を有する。各凹部は注射器のバレルを受入れるためのサイズと形状とを有する。より詳細には、第１の注射器２８６のバレルは、増強溶液のようなあらゆる適当な液体を収容していて、第１の凹部２８１に配置される。第２の注射器２８７のバレルは、ＤＭＳＯのようなあらゆる適当な非水性の液体を収容していて、第２の凹部２８２に配置される。第３の注射器２８８のバレルは、水性の又は生理学的な溶液のようなあらゆる適当な液体を収容していて、第３の凹部２８３に配置される。各凹部のために本体２７８には溝２９１が提供される。各溝２９１はそれぞれの凹部を横切るように延在していて、それぞれの注射器のプランジャ端部に形成されたフランジを受入れるようなサイズと形状にされている。溝２９１は注射器を本体２７８内に長手方向にロックするように働く。
【０１０１】
本体２７８はさらに、複数の活栓２９６−２９８を受入れるためのチャンネル２９２を含む。そのようなスリーウェイの活栓のそれぞれは、活栓をそれぞれの注射器２８６−２８８に固定するための、ルーアー取付け部分３０１のような適当な取付け具を含む。ルーアー取付け具３０２のような追加的な取付け具が、第２ないしＤＭＳＯの活栓２９７を第１ないし増強溶液の活栓２９６と第２ないし食塩水の活栓２９８とに結合するように働く。
【０１０２】
第４のスリーウェイ活栓３０６は、ルーアー取付け具３０７のようなあらゆる適当な手段によって第１の活栓２９６に固定される。第４ないしベント注射器３０８は、ルーアー取付け具３１１のようなあらゆる適当な手段によって第４のないしベント活栓３０６に固定される。ベント活栓３０６は、ルーアー取付け部分３１２のような追加的な取付け具を含み、供給組立体２７６を処置装置２１の針組立体に結合させる。針組立体２６に対して、ルーアー取付け部分３１２は、流体コネクタ８１の第１又は第２のルーアー取付け部分８３及び８４のいずれかに固定できる。第３の活栓２９８は追加的なルーアー取付け部分３１３を含み、これは供給組立体２７６の動作中には密閉される。図１７には、ルーアー取付け部分３１３を密閉されていない状態で示している。
【０１０３】
動作と使用については、供給組立体２７６は上述したあらゆる手順に使用できる。ひとつの例示的な手順において、供給組立体２７６は針組立体２６の流体コネクタ８２に結合される。第２の注射器２８７は約１０立方センチメートルのＤＭＳＯで満たされていて、第３の注射器２８８は約１０立方センチメートルの食塩水で満たされている。第１の注射器２８６は約５立方センチメートルの増強溶液で満たされている。注射器２８６−２８８と活栓２９６−２９８及び３０６とは組立てられてマニホールド２７７に配置される。ベント注射器３０８は第４の活栓に接続される。図１７に示すように、食塩水の注射器２８８は針組立体２６から最も遠くの凹部３８３に配置され、ＤＭＳＯの注射器２８７は食塩水の注射器２８８に隣接する第２ないし中央の凹部２８２に配置され、増強のシリンダ２８６は針組立体２６の最も近くである第１の凹部２８１に配置される。
【０１０４】
プローブ２２は身体１８４の食道１８６に上述したやり方で配置される。供給組立体２７６が針組立体２６の流体コネクタ２１にルーアー取付け部分３１２によって取付けられた後で、医師は、針６１が完全に展開していてスリーブ６２に対して格納されていることを容易に確認する。その後で医師は、針６１とスリーブ６２とをプローブ２２の作業チャンネル５１に通して、これを光学視認装置２３によって針組立体２６の遠位先端部を見ながら行なう。上述したやり方で、医師は下部食道括約筋１８７の近くの適当な位置の粘膜を穿孔して、針の遠位端部部分６１ｂを粘膜下の空間２０３に通す。医師は、第３の注射器２８８からの十分な量の食塩水を壁１９３にゆっくりと注射して、十分な粘膜下の空間ないしポケット２２７を創り出す。針の遠位端部部分６１ｂを壁１９３から取去った後で、針６１の通路６３内に残っている食塩水を、食塩水の注射器２８８によって除去する。引っ込まされた針の遠位端部部分６２ｂは、それを壁１９３から取除く間、光学視認装置２３の視野内に保持される。
【０１０５】
いまや、針組立体２６は増強溶液を壁１９３に導入する準備ができた。ここで、食塩水の活栓２９８を閉じて、ＤＭＳＯの活栓２９７を開いて、針６１が注射器２８７からのＤＭＳＯで下塗りできるようにする。１の好ましい手順においては、針の遠位端部部分６１ｂの開口７１から約０．３立方センチメートルのＤＭＳＯが食道１８６内に自由に吹出すのが見えるまで、針６１にＤＭＳＯを供給する。それから、ＤＭＳＯは針６１から回収されて、針６１の基端端部部分６１における約３センチメートルのカラムだけ残される。そのようなＤＭＳＯのカラムは流体コネクタ８１内のＤＭＳＯの量と合わせて約０．２立方センチメートルである。ＤＭＳＯの活栓２９７を閉じて、活栓２９６を開いて、約１立方センチメートルの増強溶液によって針６１がゆっくりと上塗りされるようにする。そのような上塗り段階中に、針組立体２６内に保持されたＤＭＳＯのカラムは針６１の遠位端部部分６１ｂに向かって移動して、約６センチメートルのＤＭＳＯの先導カラムを提供する。針組立体２６の残りは増強溶液の濃厚なカラムで充填される。
【０１０６】
１の手順では、上述したタイプのインプラントであって約１立方センチメートルの体積を有するものを作るために、以下の追加的な段階が実行される。医師は、増強溶液の活栓２９６を閉じて、その後でＤＭＳＯの活栓を再び開く。針の遠位端部部分６１ｂは再び注射されて粘膜を通して食塩水のポケット２２７に入る。好ましい手順において、針６１はポケット２２７を作るのに使用された穿孔部位に再び差込まれる。医師は、ＤＭＳＯの注射器２８７のプランジャをゆっくりと押込んで、約１立方センチメートルのＤＭＳＯを針組立体に届けて、針の遠位端部部分６１ｂ内のＤＭＳＯの先導カラムとそのようなＤＭＳＯカラムの上流側の増強溶液を、ポケット２２７に届ける。その後で、針の遠位端部部分６１ｂは壁１９３から取外されて、針組立体２６へのＤＭＳＯの供給は継続されて、約０．３立方センチメートルのＤＭＳＯが開口７１から食道１８６内に自由に噴霧される。そのような噴霧は光学視認装置２３を通して見ることができる。医師は、ＤＭＳＯの活栓２９７を閉じて、ベント活栓３０６を開いて、針組立体２６内のＤＭＳＯをベント注射器３０８内に回収する。
【０１０７】
抜取ったＤＭＳＯはオプションとして、その中に増強溶液が存在しないかテストするために、適当な水性の溶液中に注入してもよい。抜取ったＤＭＳＯ内のわずかの増強溶液も水性の溶液内にて沈澱する。針組立体２６に増強溶液が残っていないことをさらに確かめるために、医師は、オプションとしてＤＭＳＯの活栓２９７を開いて、十分な量のＤＭＳＯを針組立体２６内に注入して、約０．３立方センチメートルのＤＭＳＯの噴霧が自由に針の遠位端部部分６１ｂから食道１８６内に流れるようにしてもよい。
【０１０８】
次の体内移植に備えて、医師は針組立体２６をテストして、針６１が容易に展開及び格納されることを確認する。医師は次に、十分な量のＤＭＳＯを針組立体に供給して、約０．３立方センチメートルが針の開口７１から食道１８６内に自由に噴霧させる。それから、ＤＭＳＯの活栓２９７を閉じて、食塩水の活栓を開く。食塩水は、約１立方センチメートルが針の開口７１から食道に流れて噴霧されるのが見られるまで、針組立体２６に届けられる。その後で、光学視認装置２３の対物レンズ３７をすすいで、プローブ２２の遠位端部から在来のやり方で分配された食塩水又は他の水性の溶液で粘膜表面を洗浄する。
【０１０９】
注射器２８６−２８８は、それらが次の注射のために十分に満たされているかどうかチェックして確認する。もしも再充填することが必要であるのならば、ルーアー取付け部分３１３を使用して食塩水を注射器２８８に再充填することができる。同様にして、ベント注射器３０８を取外して、ルーアー取付け部分３１１を代りに使用して、増強溶液の注射器２８６とＤＭＳＯの注射器２８７とを再充填する。ルーアー取付け部分３１３と３１１とにより、供給組立体２７６を分解すること無く、これらの再充填段階を行なうことができる。ルーアー取付け部分３１３と３１１はまた、供給組立体２７６と針組立体２６とからすべての空気気泡を取除くのにも使用することができる。挿入管３１の遠位端部３１ｂは、再び食道１８６内に向けられて、上述したやり方で粘膜を穿孔することによって次の移植を開始する。
【０１１０】
他の手順であって、約１立方センチメートルよりも大きなインプラントを創り出すものにおいては、食塩水のポケットは上述したのと同じやり方で再度穿孔される。その後で、注射器２８６からの増強溶液を針組立体２６に供給して、針６１内の６センチメートルの先導カラムのＤＭＳＯと下流の増強溶液をポケット２２７に注射する。医師は、増強溶液の活栓２９６を閉じて、ＤＭＳＯの活栓２９７を開いて、約１立方センチメートルのＤＭＳＯのカラムを用いて、針６１内の釣り合う増強溶液をポケット内に押込んでインプラントの形成を完了する。医師はその後で、約１立方センチメートルのインプラントの作成に関して上述したのと同じやり方で、この体内移植手順を続行する。
【０１１１】
上述した増強溶液は、胃食道の逆流疾患の処置以外の他の胃腸の手順にも使用することができて、本発明の範囲内に含まれる。例えば、ここでの溶液はフィステルの近くの管状壁を増強してフィステルのステント又は他の処置を助けるのに使用することができる。上述したあらゆるインプラントの形成を利用することができる。壁の増強は食道におけるステントの支持を容易にして、フィステルの隔離を高める。さらに溶液は、身体の他の筋肉にかさをつくるのに使用できて、例えば肛門括約筋の近くの筋肉で、肛門括約筋の無力症を処置する。溶液はまた、静脈と動脈のような胃腸管を形成している壁の血管を処置するための用途も有する。これについては、溶液は、下部食道の静脈に注射して食道静脈瘤を処置したり、潰瘍の近くの静脈に注射して例えば胃潰瘍を処置したりできる。同様に、溶液はじ疾の処置のためにも使用できる。ひとつの例示的な手順においては、そのような血管の血管部分の付近にて非生分解性の固体を形成して、少なくともひとつの非水性の溶液から血管の閉塞を創り出して、従って閉塞の遠位の血管への血流を終止させる。これにより、インプラントを越えて静脈瘤が出血することは抑えられて、ついには静脈瘤は萎縮して消滅する。
【０１１２】
処置装置２１以外の配達装置を使用して本発明の方法を実行できる。さらに、生物学的適合性の重合体と生物学的適合性の溶剤とを利用するときの本発明の方法及び装置について説明したけれども、プレポリマーを含むような他の溶液が利用されるときには方法及び装置を必要に応じて改変することができる。不図示の他の実施形態では、本発明の方法はオプションであるバルーン組立体２１１なしに実行される。ここで述べた注射器や他のリザーバは図示の如く手動で操作するか、又は自動化することができる。例えば在来の単一速度や複数速度のプログラマブル又は他の注射器ポンプを利用して自動化できる。食塩水や類似した溶液が利用されない手順では、食塩水の注射器と関連する食塩水の流体流れハードウェアは、処置装置に備える必要がない。さらに、本発明の方法は上述の食道を通る又は食道内の方法に限定されない。ここでの増強方法は、開腹術、開胸術、腹腔鏡検査法、又は胸腔鏡検査法のような外科手順によっても実行できる。
【０１１３】
図１８には、本発明の方法に従って、人体の胃腸管の上部部分に壁を形成する処置に使用されるキット３２１が模式的に示されている。キット３２１はボール紙やプラスチックのようなあらゆる適当な材料で作られているパッケージ３２２を含んでいて、その内容物を運搬できる。図１８に示している例示的なパッケージ３２２は、箱形であって、底部壁３２３と４つの側壁３２４と上部壁３２６とから形成されている。図１８では、上部壁３２６の一部分を破断していて、壁３２３、３２４、及び３２６で形成されている内部空間３２７を露出させている。容器ないしパッケージ３２２の内容物は内部空間３２７に配置されている。
【０１１４】
針組立体２６は内部空間３２１内にてパッケージ３２２によって支持されている。上述したように、針組立体２６は針６１とスリーブ６２と流体コネクタ８１とを含む。キャップ３２８は、スリーブ６２の遠位端部部分６２ｂに着脱可能に取付けられていて、格納及びセットアップ中に針の遠位端部部分６１ｂによって不用意に刺されることのないようにユーザを保護する。図１８には、例示的な流体コネクタ８１のルーアー取付け部分８３及び８４が示されている。キット３２１はさらに、注射器９１の形態であるリザーバと、なにかの適当なインプラント形成材料の容器ないし小びん３３１とを含んでいる。１の好ましい実施形態では、インプラント形成材料は非水溶性の又は増強溶液であって、上述したものである。小びん３３１は針穿孔式のキャップ３３２を有し、注射器９１のルーアー取付け部分９３には以下に説明する針３６８のような標準の皮下注射針（図示せず）が取付けられていて、注射器９１に充填するためにキャップ３３２を穿孔することによって、キャップ３３２に着脱可能に結合する。上述したように、注射器９１のルーアー取付け部分９３もまた、針組立体２６の流体コネクタ８１に着脱可能に結合できる。注射器９１から複数の個別の予め選択された量の非水溶性の溶液を供給するためのガン１１１のような配達機構が、オプションとしてキット３２１には含まれる。注射器９１はガン１１１内に取付けられた状態で図１８に示される。キット３２１の追加的なオプションの構成要素には、注射器９６のような第２のリザーバと、小びん３３３の形態のＤＭＳＯのような生物学的適合性の溶剤の容器とが含まれる。小びん３３３は針穿孔できるキャップ３３４を含み、注射器９６にはルーアー取付け部分３３６に標準の皮下注射針（図示せず）を取付け可能であって、小びん３３３を充填するためにキャップを穿孔することによって着脱可能に結合できる。キット３２１はさらにオプションとして、活栓１０１−１０３のような図１８には示していない複数の活栓を含み、上述したやり方で流体の流れを選択的に針組立体２６に導くのに適当であるマニホールド組立体９８を形成する。第３のリザーバないし注射器（図示せず）及び／又は食塩水のような水性の溶液の小びん（図示せず）もまた、オプションとしてキット３２１に含まれる。
【０１１５】
キット３２１は、上述したあらゆる手順に、また、上部消化管の壁１９３を処置するためのあらゆる他の手順に使用することができる。キット３２１の針組立体２６は好ましくは、上述のプローブ２２のような細長いプローブ部材と共に使用される。これについて、針組立体２６はプローブ２２を通して、より明確には、プローブの挿入管３１の作業チャンネルを通して、胃腸管に導入されるような直径サイズにされている。注射器９１は、例えば注射器９１のルーアー取付け部分９３を在来の小びん３３０のキャップ３３２を穿孔する皮下注射針に結合するなどのなんらかの適当な手段によって、小びん３３１からの非水溶性の溶液で充填される。充填されたときには、注射器９１は流体コネクタ８１に上述したやり方で取付けられる。プローブ２２は食道１８６に導入されて、挿入管３１の遠位端部３１ｂが処置領域の近くに至る。その後で、針組立体２２の遠位端部部分６１ａ及び６１ｂは挿入管３１を通して進められて、そのような針６１とスリーブ６２との遠位端部部分が挿入管の遠位端部３１ｂの近くに至る。
【０１１６】
ガン１１１又は他の適当な配達機構をオプションとして手順に利用することができる。ガン１１１が使用されるときには、注射器９１は上述したやり方でガンに取付けられる。さらに、オプションの注射器９６を使用して、手順中には適当な生物学的適合性の溶剤例えばＤＭＳＯを針組立体２６を通して供給する。注射器９６は、そのルーアー取付け部分３３６を在来の小びん３３３のキャップ３３４を穿孔する皮下注射針に、着脱可能に結合することによって充填される。その後で、注射器９６は上述したやり方で流体コネクタ８１に結合される。さらに、オプションの食塩水の注射器９７は、手順中に上述したやり方で流体コネクタ８１に結合できる。
【０１１７】
胃食道の逆流疾患を処置するための手順についてより詳しく上述したように、注射器９１からの非水溶性の溶液を下部食道括約筋１８７の近くの壁１９３に導入して、かさを与えるか別の具合に壁１９３を処置する。そのような上述の例示的な手順のひとつでは、非水溶性の溶液が壁１９３の筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方に導入されて、一方又は双方の筋肉層２０１及び２０２内に１又は複数の非生分解性のインプラント例えばインプラント２３６を形成する。そのようなインプラントは、落屑性の円柱の接合部１９８の上側及び／又は下側に形成され、他のインプラントに加えて又は単独で食道粘膜１９６にて粘膜下の空間２０３に形成される。そのような手順について上述したやり方で、ＤＭＳＯのような生物学的適合性の溶剤及び／又は食塩水のような水性の溶液をオプションとして利用する。
【０１１８】
図１９には、胃の噴門の筋肉層２０１及び２０２のそれぞれに複数のインプラントが形成されるような例示的な手順でのインプラントを示している。そのような手順では、針の遠位端部部分６１ｂが上述したやり方で、壁１９３の一方又は双方の筋肉層２０１及び２０２に導入される。その後で、注射器９１内の非水性の溶液が針組立体２６を通して壁１９３にパルス状のやり方で、ガン１１１又は他の手動若しくは自動化された注射器又は装置によって、届けられて、複数の小さな間隔を隔てたインプラント３３７を環状筋層２０１及び／又は縦走筋層２０２内に創り出す。各パルスの非水溶性の溶液の体積は、０．２５から５．０立方センチメートルの範囲であって、より好ましくは約０．５から２．０立方センチメートルである。ひとつの好ましい非水溶性の溶液の注射速度は約０．５０から２．０立方センチメートル／分である。非水溶性の溶液を壁１９３にパルス状に導入することで、溶液は針の遠位端部部分６１の開口から拡散移動して、複数の湖状の組合わせられたインプラント３３７を形成する。
【０１１９】
インプラント３３７は筋肉繊維の間に散在して、例示的なサイズは０．０５から０．２立方センチメートルの範囲であって、より好ましくは０．０７５から０．１２５立方センチメートルである。複数のインプラント３３７と、図１９に示す如く、複数の３つのインプラント３３７ａとは壁１９３の厚さを横切るようにして間隔を隔てている。同様に、複数のインプラント３３７と、図１９に示す如く、複数の２つのインプラント３３７ｂは筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方の厚さを横切るようにして間隔を隔てている。インプラント３３７は、筋肉層２０１及び２０２のまわりに完全に間隔を隔てているか、又は、筋肉層２０１及び２０２のまわりにインプラント３３７の円周上に間隔を隔てている組３３８のグループになるか、又は、層２０１及び２０２のまわりに非対称に間隔を隔てる。図１９に示す結果においては、インプラント３３７の４つの組３３８が示されていて、各組３３８は隣接する組３３８から約９０゜の間隔を隔てている。そのような複数の密接に間隔を隔てたインプラント３３７は、壁１９３の伸展性を減らす働きをして、それにより下部食道括約筋１８７を修正して逆流障壁を再建する。堅くなった括約筋は、弛緩して胃１８８の内部の食品及び／又は他の材料を逆流させにくくなる。そのような密接に間隔を隔てたインプラント３３７は、非水溶性の溶液をパルス式に導入する以外にも、例えば非水溶性の溶液を連続的に注射することでも形成することができて、これも本発明の範囲内に含まれる。
【０１２０】
図２０には、他の例示的なインプラントのサイズ及び形態であって、胃腸管で使用するためのものを示していて、これは図１９と同様に胃の噴門の横断面図を示しており、そのような他のインプラントを示すために区分して描写している。図２０におけるひとつの部分に示すように、１又は複数のインプラント３４１はそれぞれインプラント３３７よりも小さいサイズを有して壁１９３に形成されていて、壁の伸展性を減少させる。そのような１又は複数のインプラント３４１は筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方に形成できる。複数のインプラント３４１は一方又は双方の筋肉層２０１及び２０２の厚さを横切るように間隔を隔てている。１又は複数のインプラント３４２であって、それぞれがインプラント３３７よりは大きいサイズを有するが、図７乃至図９に示したインプラント２２８よりは小さいようなものもまた、筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方に形成できる。図２０に示す壁１９３における他の区分された部分は、複数の２つのインプラント３４２が層２０１と２０２とに形成されているのを示している。図２０の胃の噴門の別の区分された部分に示されているように、１又は複数のインプラント３４３であって、丸形ではないものも壁３４３の筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方に形成できる。複数の２つの細長い薄いインプラント３４３がひとつのインプラント３４２と組合わされて図２０に示されている。それぞれの細長いインプラント３４３は、上述した非水溶性の溶液のような適当な材料を単一パルス式に又は連続的に注射して形成することができ、又は、壁１９３に形成された２つのより小さいインプラントを合併させることで形成できる。複数のインプラント３４３は筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方に形成できる。複数の単独タイプのインプラント３３７、３４１、３４２、又は３４３、または、１又は複数のインプラント３３７及び３４１−３４３の組合わせは、食道１８６のまわりに対称的に配置されても非対称に配置されてもよい。インプラントは筋肉層２０１及び２０２の一方又は双方にそうして形成されて、食道１８６を形成する表面を変形されたりさせなかったりして、従って、食道を部分的又は完全に接合したりしなかったりする。
【０１２１】
キット３２１は気管−食道のフィステルを処置するために使用できる。そのような手順において、非水溶性の溶液は針６１によってフィステルの近くの壁１９３に導入されて、壁を増強し、従ってフィステルを隔離するために食道に配置されるステントの保持を容易にする。キット３２１はまた、上部消化管内の他の手順、例えば上述した静脈や動脈などの血管を処置する手順や胃潰瘍を処置するための手順にも使用できる。針組立体２６の針６１とスリーブ６２とは所望の手順のために適切なサイズにされる。特に、針６１とスリーブ６２とのそれぞれは、少なくとも十分な長さを有していて、基端端部部分６１ａと６２ａとが体外にあるときに遠位端部部分６１ｂと６２ｂとを処置現場の近くに配置できなければならない。プローブ２２は同様なやり方で適切なサイズにされる。
【０１２２】
本発明の他の胃腸管を処置する方法においては、直腸の壁を処置するために、身体の肛門の近くの下部胃腸管を形成する壁に材料が導入される。図２１乃至図２３に示すように、胃腸管は直腸３４６を含み、肛門３４７にて身体１８４の外界に開いている。直腸３４６を形成する壁３４８の内側層は粘膜層３５１である。筋肉の層が直腸３４６のまわりに延在して、直腸壁３４８の一部分を形成している。そのような筋肉層は、粘膜層３５１の下側に延在している環状筋層３５２と、筋肉層３５２の下に延在している縦走筋層３５３とから構成される。身体１８４はさらに、肛門括約筋３５６を含み、これは内肛門括約筋３５７と外肛門括約筋３５８とを有する。内肛門括約筋３５７は、肛門３４７にて環状筋層３５２の終点を形成する。外肛門括約筋３５８は、深外括約筋３６１と浅外括約筋３６２と皮下外括約筋３６３とから構成される。本願の目的においては、直腸壁３４８と従って身体１８４の胃腸管の壁には、内肛門括約筋３５７と外肛門括約筋３５８とを含む。
【０１２３】
本発明による大便失禁を処置するための方法においては、増強か、かさをつけるか、その他の肛門括約筋３５６の伸展性を減少させるようなあらゆる適当な手段によって、肛門括約筋３５６の近くにて直腸壁３４８に溶液を導入する。溶液を直腸壁３４８に導入するためのひとつの好ましい装置は、在来の注射器３６６であって溶液で充填されたバレル３６７を有するものである。在来の細長い針３６８が注射器３６６に結合されて、バレル３６７から直腸壁３４８に溶液を届ける。管状の針３６８は在来のタイプであって、その遠位端部には単一の開口を備えている。代わりに、針３６８は上述した針のいずれかに類似したものでもよい。
【０１２４】
あらゆる適当な材料ないし溶液が、これには上述したあらゆる材料又は溶液を限定せずに含むが、増強や伸展性の修正又はその他の肛門３４７近くの直腸壁３４８の処置に利用できる。本発明の好ましい方法では、少なくともひとつの非水溶性の溶液が直腸壁３４８に導入されて、直腸壁に非生分解性の固体ないしインプラントを形成する。特に好ましい方法では、少なくともひとつの溶液は生物学的適合性の重合体と生物学的適合性の溶剤との溶液である。いったんそのような溶液が直腸壁３４８に導入されたならば、生物学的適合性の重合体は溶液から沈澱して、インプラントを形成して、生物学的適合性の溶剤は身体１８４内に分散する。
【０１２５】
直腸壁３４８にはいかなる数及び形態のインプラント３７１を形成してもよい。１の好ましい方法においては、複数の円周上に間隔を隔てたインプラント３７１が直腸壁３４８に形成される（図２１乃至図２２参照）。個々のインプラント３７１は、粘膜層３５１、環状筋層３５２、及び／又は、縦走筋層３５３に形成できる。さらに、インプラント３７１は肛門括約筋３５６に形成できて、図２１乃至図２２に示すように、インプラント３７１は内肛門括約筋３５７に配置されている。インプラント３７１は外肛門括約筋３５８のあらゆるないしすべての部分に形成することができ、すなわち、深外括約筋３６１、浅外括約筋３６２、及び／又は、皮下外括約筋３６３に形成できることを認識すべきである。図２１には、例示的なインプラント３７２をそれぞれ深外括約筋３６１と浅外括約筋３６２と皮下外括約筋３６３とについて破線で示している。
【０１２６】
複数のインプラント３７１が肛門３４７の近くにて直腸壁３４８に形成されるとき、そのようなインプラントは実質的に平面上に配置してもよいし、図２１乃至図２２に示す如く、複数の平面上ないしは平面から外れて配置してもよい。インプラント３７１は肛門３４７のまわりに対称的に又は非対称的に配置できる。インプラント３３７及び３４１−３４３のいずれかに類似したインプラントを、壁３４８のあらゆる位置に形成することができて、これには内肛門括約筋３５７又は外肛門括約筋３５８も含まれる。そのようなインプラントは、注射器３６６からの溶液のパルス式の又は連続的な注射又は他のあらゆる適当な手動又は自動化手段によって形成できる。直腸壁３４８に注射されるそのようなあらゆる溶液の量は０．０５から１０立方センチメートルの範囲であって、溶液の注射速度は０．１から１０立方センチメートル／分の範囲である。
【０１２７】
肛門３４７の近くの直腸壁３４８にかさをつけるには他の装置も利用できる。例えば、図２３に示すように、配達機構ないしガン３７６であって予め選択された量の溶液を直腸壁３４８に提供するようなってものを利用できる。ガン３７６は実質的にガン１１１と類似しており、ガン１１１と３７６とで対応する要素には同様な参照符号を付している。ガン３７６は、ガン１１１の調節機構１６６を含んでいない。注射器３６６はガン３７６と共に利用することができ、活栓３７７を注射器３６６と針３６８との間に配置していて、ＤＭＳＯのような生物学的適合性の溶剤、及び／又は、食塩水のような水性の溶液を選択して針３６８に通して直腸壁３４８に導入することができる。これについて、それぞれ注射器９６と９７とのようなリザーバを利用できる。
【０１２８】
下部胃腸管の他の処置においては、１又は複数のインプラントを胃腸壁の血管のような導管に形成することができる。例えば、血管の部分の付近にて血管内に非生分解性の固体を形成して、少なくともひとつの非水溶性の溶液から血管の閉塞を創り出して、従って閉塞の遠位の血管への血流を終止させる。より詳細には、インプラントはじ疾の近くの血管に形成されて、インプラントを越えるような血流を終端させて、従ってインプラントを越えてのじ疾の出血が止まる。そのような血流の停止は、じ疾に萎縮をもたらして消滅させる。
【０１２９】
本発明のインプラントは他の材料、例えば放射性同位元素、化学療法剤、抗炎症薬、及び／又は抗生物質などのための配達媒介体としても使用できることを認識すべきである。オプションとしてのインプラント内の造影剤によって、上述の手順が完了した後でインプラントを監視することができる。従って、インプラントとその形態との安定性は長期間にわたって観察することができる。更なる手順を実行して、以前に形成されたインプラントを補足することができる。
【０１３０】
前述の説明から分かるように、壁１９３や直腸壁３４８を含む胃腸管の壁に形成されたインプラントは、様々なサイズであって様々な形態に形成できる。インプラントは上述したいずれかの材料のような、あらゆる適当な材料から形成できる。胃腸管の壁に導入するのに他の好適な材料には、Ｗａｌｋｅｒらが、"Injectable Bioglass as a Potential Substitute for Injectable Polytetrafluorethylene Particles", J.Urol., 148:645-7,  １９９２、に記述しているような注射可能なバイオガラスや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）粒子のような小粒子核をグリセリンに入れたＰｏｌｙｔｅｆ（Ｒ）、ばらばらの重合体とシリコーンゴムとの生地から構成される生物学的適合性の組成物であって例えばＢｅｒｇの米国特許第５，００７，９４０号、第５，１５８，５７３号、及び第５，１１６，３８７号に開示されたもの、炭素被膜されたビーズから構成される生物学的適合性の組成物であってＬａｗｉｎの米国特許第５，４５１，４０６号に開示されているもの、コラーゲンと他の生分解性の材料であってＷａｌｌａｃｅの米国特許第４，８０３，０７５号に開示されたタイプのもの、及び他の公知の注射可能な材料が含まれる。そのようなインプラントを形成するために利用されるあらゆる材料ないし溶液は、様々な手動的又は自動的な、及びパルス式の又は連続的なやり方で注射できる。壁のあらゆる層に１又は複数のインプラントを形成することができ、それには壁のあらゆる筋肉層や壁内の他の血管のためのあらゆる静脈が含まれる。前述の説明を限定すること無しに、本発明のあらゆるインプラント例えばインプラント３３７及び３４１−３４３は、胃腸管又は身体の他の部分における、あらゆる括約筋状の筋肉ないしメカニズムに形成することができることを認識すべきである。
【０１３１】
前述の説明から、胃腸管を処置するための、最小限の侵襲性の処置、装置、及びキットが提供されることが分かるだろう。胃腸管を形成している壁に材料が注射されて、壁内に１又は複数のインプラントを形成して、壁を増強ないしはかさばらせる。材料は非生分解性の物質でもよい。材料は少なくともひとつの溶液として注射されて、その後で固体を形成する。１の実施形態においては、少なくともひとつの溶液は、それから非生分解性の固体が沈澱するような溶液を含む。より特定の実施形態においては、溶液は生物学的適合性の重合体と生物学的適合性の溶剤とを含む。水性又は生理学的な溶液をオプションとして壁に導入して、壁の調子を整えることができる。装置及びキットは、胃食道の逆流疾患を処置するために、下部食道括約筋の近くにおいて、食道及び／又は胃を形成している壁に１又は複数のインプラントを形成するために使用できる。装置及びキットはまた、気管−食道フィステルを処置するために、１又は複数のインプラントを壁に形成して、食道内でのステントの支持と食道壁とステントとの間のシールの形成とを容易にするために使用できる。装置及びキットはまた、材料を血管に注射して実質的に血管を閉塞することによって、静脈瘤、じ疾、及び胃潰瘍のような食道壁の血管を処置するためにも使用できる。装置及びキットはさらに、大便失禁を処置するために肛門括約筋の近くの壁に１又は複数のインプラントを形成するために、及び／又は、肛門括約筋を増強するために肛門括約筋に非生分解性の材料の１又は複数のインプラントを形成するために使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、上部消化管を処置するための本発明の装置を示す斜視図である。
【図２】  図２は、図１における線２−２に沿った、装置の一部分を示す横断面図である。
【図３】  図３は、図１における線３−３に沿った、装置の遠位部分の拡大側面図である。
【図４】  図４は、本発明による上部消化管を処置するための装置の他の実施形態を、図３と同様に示した拡大側面図である。
【図５】  図５は、図１における線５−５に沿った、装置の基端部分を示す横断面図である。
【図６】  図６は、本発明による胃食道の逆流疾患を処置するための方法を実施している図１の装置を示す概略図である。
【図７】  図７は、図６における線７−７に沿った、下部食道括約筋を拡大して示した立面図である。
【図８】  図８は、図７と同様な下部食道括約筋を示した拡大立面図であって、本発明の方法の他の段階を示している。
【図９】  図９は、図７の線９−９に沿った、胃の噴門の高さでの図７の下部食道括約筋の横断面図であって、本発明の方法での食道の不完全な接合を示している。
【図１０】  図１０は、図９と同様な下部食道括約筋の横断面図であって、本発明の他の方法での食道の不完全な接合を示している。
【図１１】  図１１は、図９と同様な下部食道括約筋の横断面図であって、本発明の更に他の方法での食道の完全な接合を示している。
【図１２】  図１２は、図７の線１２−１２に沿った、下部食道括約筋の横断面図であって、本発明の更なる他の方法の完成の後の、食道の２つの間隔を置いて配置された別々の位置における不完全な接合を示している。
【図１３】  図１３は、図８と同様な下部食道括約筋を示す横断面図であって、本発明の他の方法での食道の増強及び／又は接合を示している。
【図１４】  図１４は、本発明の胃食道の逆流疾患を処置するための装置の遠位部分の他の実施形態を示した、図４と同様な、拡大側立面図である。
【図１５】  図１５は、本発明の上部消化管を処置するための装置の更なる実施形態の遠位部分を示した、図５と同様な、拡大側立面図である。
【図１６】  図１６は、本発明の上部消化管を処置するための器具の他の実施形態の一部分を示す斜視図である。
【図１７】  図１７は、図１６の器具を示した他の斜視図である。
【図１８】  図１８は、本発明のいずれかの方法による胃腸管の上の部分を処置するためのキットをいくぶん模式的に部分的に破断して示した上面図である。
【図１９】  図１９は、本発明の方法によって処置される胃の噴門の高さでの下部食道括約筋を示した、図９と同様な横断面図である。
【図２０】  図２０は、本発明の方法によって処置される胃の噴門の高さでの下部食道括約筋を示した、図１９と同様な横断面図である。
【図２１】  図２１は、人体の一部分を示す断面図であって、肛門括約筋の部分が本発明の方法によって増強されている。
【図２２】  図２２は、図２１の線２２−２２に沿った、肛門括約筋の部分を示す横断面図である。
【図２３】  図２３は、本発明による肛門括約筋を処置する方法において使用するための装置を示した斜視図である。
【図１】
0004850340.tif 000002
【図２】
0004850340.tif 000003
【図３】
0004850340.tif 000004
【図４】
0004850340.tif 000005
【図５】
0004850340.tif 000006
【図６】
0004850340.tif 000007
【図７】
0004850340.tif 000008
【図８】
0004850340.tif 000009
【図９】
0004850340.tif 000010
【図１０】
0004850340.tif 000011
【図１１】
0004850340.tif 000012
【図１２】
0004850340.tif 000013
【図１３】
0004850340.tif 000014
【図１４】
0004850340.tif 000015
【図１５】
0004850340.tif 000016
【図１６】
0004850340.tif 000017
【図１７】
0004850340.tif 000018
【図１８】
0004850340.tif 000019
【図１９】
0004850340.tif 000020
【図２０】
0004850340.tif 000021
【図２１】
0004850340.tif 000022
【図２２】
0004850340.tif 000023
【図２３】
0004850340.tif 000024