(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎神経が茎に隣接している患者の脊椎内の茎壁の割れを検知する装置であって、
茎へ伝達する電気的刺激を発生するように構成された刺激器と、
脊椎神経に付随する筋節を電気的にモニターして茎への電気的刺激の伝達に応答して開始神経筋応答が発生したか否かを判定するように構成されたモニターと、
開始神経筋応答が検出されるまで電気的刺激の大きさを自動的に増加させるように構成された調整器と、
開始神経筋応答を生ぜしめた電気的刺激の大きさを表す情報を、前記モニターが開始神経筋応答の発生を検知するのに応答して、ユーザーに伝えるように構成された伝達器とより成る、脊椎神経が茎に隣接している患者の脊椎内の茎壁の割れを検知する装置。
【請求項２】
前記刺激器は、プローブまたは外科用器具のうちの少なくとも１つの遠隔端部に位置する電極から電気的刺激を印加するように構成された請求項１の装置。
【請求項３】
前記刺激器は電気的刺激を複数の電気的刺激パルスとして印加するように構成された請求項１の装置。
【請求項４】
前記複数の電気的刺激パルスは０．５乃至３２．０ミリアンペアの範囲で増分変化する電流パルスより成る請求項３の装置。
【請求項５】
前記茎は患者の脊椎の頸部、胸部及び腰部領域のうちの１つの内部に位置する請求項１の装置。
【請求項６】
前記開始神経筋応答は脊椎神経に結合した筋肉からの筋電応答である請求項１の装置。
【請求項７】
前記モニターは、筋節に電気的に結合される電極を用いて筋節を電気的にモニターするように構成された請求項１の装置。
【請求項８】
前記伝達器は、前記脊椎神経につき開始神経筋応答を生ぜしめた電気的刺激の大きさを、所定の警報に対応する種々の色の発光素子のうちの少なくとも１つにより可視表示するように構成された請求項１の装置。
【請求項９】
前記伝達器は、前記脊椎神経につき開始神経筋応答を生ぜしめた電気的刺激の大きさを、所定の強度レベルの開始神経筋応答が検出されると警報を発生させるかまたは開始神経筋応答を生ぜしめるに必要な電気的刺激の大きさに従って警報の音量または周波数のうちの少なくとも１つを変化させることにより可聴表示するように構成された請求項１の装置。
【請求項１０】
前記刺激器は茎に挿入されたネジの近接端部に電気的刺激を印加するように構成された請求項１の装置。
【請求項１１】
前記調整器は電気的刺激の大きさをステップ状に増加させるように構成された請求項１の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
本発明は、筋電計測法（ＥＭＧ）及び外科手術の際の神経の存在を検知するシステムに関する。
【０００２】
【発明の背景】
外科用器具を用いて外科手術、特に組織の切除または開口を伴う処置を施す場合、うっかりして患者の神経に触らないようにすることが重要である。さらに、脊椎神経は主要な身体機能の制御を担うため、脊椎の手術を行う場合、脊椎神経の存在を感知することが特に重要である。しかしながら、脊椎及び馬尾の領域は神経が密集しているため、これらの神経への不用意な接触を避けるのは特に容易でない。
【０００３】
組織破壊を最小限に抑える外科手術の出現は、手術時に破壊される組織が少なく、精神的苦痛が軽いため、患者にとって大きな朗報である。しかしながら、組織破壊を最小限にとどめるこのような外科手術には、手術時に患者の組織の視認度が幾分低下する傾向があるという問題点がある。従って、うっかりして患者の神経に接触したり、これを切断してしまう危険性が大きい。
【０００４】
組織破壊を最小限に抑える外科手術の間手術部位を遠隔場所から光学的に視認できるようにするシステムが存在する。しかしながら、かかるシステムは、最初に組織内に挿入する場合は利用できない。加えて、かかる光学的視認システムは、直径が小さい末梢神経の位置の検知に使用するには信頼性が低すぎる。
【０００５】
従って、患者の身体組織の破壊を最小限に抑えるように挿入される特定の手術用器具が神経に接近した状態にあることを手術する者に警報するシステムが求められる。この場合、手術する者は、うっかりして神経に接触しないように器具の挿入経路を変更できる。外科用器具を患者の体内に挿入する際、神経に接触する前に神経に接近中であることを手術する者に警報することにより、外科用器具と、神経との間に安全なマージンの距離が維持されるようにすることが特に重要である。
【０００６】
多種多様な旧式で既存の電気的システムには、外科用器具が患者の神経に接近しているか否かを感知する構成のものがある。かかるシステムは、神経近くの身体領域に麻酔薬を運ぶことができるように皮下注射針を神経に隣接する位置に位置決めする際、特に有用であることが判明している。かかるシステムは、注射針の帯電を利用し、神経に接近すると、注射針の電位が神経を消極して、神経に結合した筋肉繊維を収縮／弛緩させ、筋肉がピクピク動くように見えるようにするものである。
【０００７】
かかるシステムの問題点は、患者の体がピクピク動くように見える現象を視認しなければならないことである。組織破壊を最小限に抑える精密な外科手術の間、患者の筋肉のかかる動きのような制御不能の動きに頼ることは、その動き自体により損傷が生じる可能性があるため、全く望ましいものでない。加えて、かかるシステムは、手術する者がピクピクした動きを視認することを前提としている。従って、かかるシステムには大きな制約があり、組織破壊を最小限に抑える外科手術には特にふさわしくない。
【０００８】
【発明の概要】
本発明によると、脊椎神経が茎に隣接している患者の脊椎内の茎壁の割れを検知する装置であって、茎へ伝達する電気的刺激を発生するように構成された刺激器と、脊椎神経に付随する筋節を電気的にモニターして茎への電気的刺激の伝達に応答して開始神経筋応答が発生したか否かを判定するように構成されたモニターと、開始神経筋応答が検出されるまで電気的刺激の大きさを自動的に増加させるように構成された調整器と、開始神経筋応答を生ぜしめた電気的刺激の大きさを表す情報を、前記モニターが開始神経筋応答の発生を検知するのに応答して、ユーザーに伝えるように構成された伝達器とより成る、脊椎神経が茎に隣接している患者の脊椎内の茎壁の割れを検知する装置が提供される。
【０００９】
第１の実施態様において、本発明は、外科用器具またはプローブに印加する刺激パルスの電流強度レベルに基づき神経が外科用器具またはプローブの近くにあるのを検知するシステムを提供する。電流強度レベルが所定の開始値に等しいかまたはそれ以下の刺激パルスにより、測定可能な神経筋（ＥＭＧ）応答が検出されると、神経が外科用器具又はプローブの近くにあると考えることができ、従って神経を検知したことになる。
【００１０】
本発明のオプションとしての第２の実施態様では、開始値（即ち、特定の神経につき神経筋応答が検出される刺激電流レベル）は、神経に対して所定の位置にあるプローブで測定されるＥＭＧ応答に基づき設定する。詳述すると、複数の脊椎神経の各々につき開始値を最初に測定し（神経筋応答の開始しきいレベルの最初の「ベースライン」セットを得る）、その後、本発明の第１の実施態様（神経の検知）に使用する。従って、オプションとしての本発明のこの第２の実施態様によると、複数の脊椎神経について、相対的な神経筋応答開始値（即ち、ＥＭＧ応答しきいレベル）を測定するシステムも提供される。この所定の開始値は、対象となる１またはそれ以上の神経の方へ前進中の器具またはプローブに測定可能なＥＭＧ応答を発生させるに必要な電流レベルと比較される。
【００１１】
しかしながら、別の実施態様では、本発明の第１の実施態様（神経の検知）に用いる神経筋開始値を、患者の複数の脊椎神経の各々について測定しない。その代わりに、所定の電流強度レベル（本発明の第１の実施態様ではそれ以下で神経筋応答が検出される）をシステムに直接、予めセットすることが可能である。かかるレベルは、他の患者に対する実験により前もって測定された、予想または所望の開始しきい値と対応させるのが好ましい。
【００１２】
神経を検知する前に最初の「ベースライン」神経筋開始値を測定する本発明の実施態様では、かかる開始値により神経検知システムを較正し、このシステムを、組織破壊を最小限に抑える外科用器具またはプローブが脊椎神経に接近しているか否かを検知するように作動させることができる。
【００１３】
従って、本発明は、最初に相対的神経筋開始値を求めた後、これらの神経筋開始値を用いて神経の存在を検知するシステムに限定されないことを理解されたい。本発明は、最初に相対的神経筋開始値を求めるオプションとしてのシステムと、前に求めた神経筋開始値を用いて神経の存在を検知するシステムとを包含するものである。このように、本発明は、脊椎神経を筋電計測法による監視して、外科用器具またはプローブが脊椎神経に近接していること検知するために、固定した神経筋開始値（使用前に手術する者がシステムのハードウェアまたはソフトウェアにただ入力する）を用いるシステムを包含するものである。
【００１４】
オプションとしての実施態様である、神経の存在を検知する好ましい方法は、プローブ／外科用器具を患者の体内に物理的に前進させる際継続して反復実施されるため、プローブ／外科用器具が神経の間近に来ると、手術する者に直ちに警報が与えられる。
【００１５】
本発明の第１の実施態様（神経感知）の神経検知システムは、外科用器具またはプローブの遠隔端部に位置する少なくとも１つの電極を具備するが、筋電計測システムは、脊椎神経が外科用器具またはプローブに近接しているか否かを検知するために使用する。外科用器具またはプローブ上の電極から発射される刺激パルスに対する神経筋（例えば、ＥＭＧ）応答が、患者の脚の上のような筋節部位において、複数の脊椎神経の各々のある特定の神経筋応答開始値（即ち、所定の電流強度レベル）かまたはそれ以下で検出されると、外科用器具またはプローブはその脊椎神経に接近した位置にあると結論する。刺激パルス自体は単一のプローブから発射できるが、オプション例では、刺激パルスを信号多重化して別個の左右のプローブから発射することも可能である。上述したように、このような所定のレベルは、手術する者が予め入力し（または、システムのハードウェアまたはソフトウェアに予めセットされている）、これらは既知のまたは予想される値に対応する（例えば、他の患者に対する実験により測定した値である）。
【００１６】
オプションとしての本発明の第２の実施態様（神経筋応答開始値の応答）では、神経の検知に用いる神経筋応答開始値を、特定の患者の種々の神経について、以下のように測定する。
【００１７】
神経の存在を検知しようとする前に、最初にＥＭＧ刺激パルスにより患者の馬尾の一部を消極する。この刺激パルスは、硬膜外刺激電極と、それに対応する皮膚表面の帰路電極との間、または患者の脊椎に隣接配置した一対の電極間にパルスを通すか、もしくは、組織を破壊しない磁気的刺激手段により発生できる。ここで、患者の馬尾の刺激（及びその一部を消極）を行なう任意適当な手段を使用できることを理解されたい。
【００１８】
刺激パルスが患者の馬尾の一部を消極した後、刺激パルスに対する神経筋（即ち、ＥＭＧ）応答は、複数の脊椎神経に対応する種々の筋節部位で検出されるが、各神経筋応答が最初に検出される刺激パルスの電流強度レベルが、複数の脊椎神経の各々についての神経筋応答「開始値」である。
【００１９】
本願に使用する用語「開始」は、特定の神経と連携する筋肉繊維束の全ての筋肉繊維が神経筋応答を示す状態に限定されないことを理解されたい。「開始」状態は、特定の神経と連携する筋肉繊維のうち任意の予め規定した多数の繊維が神経筋応答を示す状態も包含する。
【００２０】
本発明のさらに別の実施態様によると、相対的神経筋応答開始値を（自動的インターバル、またはシステムが決定したインターバルで）反復して測定すると、外科手術自体による応答開始値の任意の変動を補償することができる。従って、本発明の別の利点は、複数の脊椎神経の各々の相対的神経筋応答開始値を、外科手術の前後と、その間に再測定するか、もしくは外科手術の間繰り返し測定して、神経の状態を自動的に再評価できることである。このオプションとしての実施態様は、２つの隣接する脊椎の間から出る脊椎神経にかかる圧力を減少すると起こるような、複数の神経の各々の相対的神経筋応答開始値の変動が外科手術自体により生じるため、脊椎の手術の際、有利である。開始値のこの定期的な再測定は、神経の感知と同時に行うことが可能である。
【００２１】
従って、本発明の有利な特徴は、（１）神経の検知（即ち、外科的器具／プローブが神経の近くにあるか否か）（２）神経の状態の変動（即ち、各神経の神経筋応答開始値の経時的変動）の両方を手術する者に同時に指示できることである。従って、外科医は、種々の開始値の変動を同時に視認することにより神経検知の警報をより正確に解釈することができる。例えば、外科医が、特定の開始値（即ち、特定の神経のＥＭＧ応答を発生させるに必要な刺激パルスの電流レベル）が増加中であることに気付いた場合、この増加はこの神経経路の感度が減少中であることを示す傾向がある。従って、「軽度の」警報は、より正解には、神経との接触の可能性が「中位」であると解釈することができ、あるいは、「中位の」警報は、より正確には、神経との接触の可能性が「高い」と解釈することができる。
【００２２】
オプションとして、神経状態のかかる再評価により、神経検知システムを自動的に再較正することができる。これは、開始値を連続して更新した後、これらの値を神経検知機能に使用することにより達成できる。
【００２３】
好ましい実施態様において、複数の脊椎神経の各々の神経筋応答開始値は、互いに離隔した筋節部位の各々で測定され、手術する者に対して、例えば、ＬＥＤスケールにより可視表示される。最も好ましくは、種々の神経筋応答開始値の測定を反復して行ない、現在そして前に測定した開始値レベルをＬＥＤスケールによるなどして、手術する者に同時に可視表示する。
【００２４】
従って、１つの好ましい実施態様では、例えば、種々の発光色のＬＥＤを用いて、種々の神経筋応答開始値がそれぞれ、経時的に、一定であるか、または増加もしくは減少中であるかを示すことができる。本発明のこのオプションの利点は、この装置を利用する外科医は１またはそれ以上の脊椎神経の神経筋応答開始値が変動したことを迅速な警報で知ることができる点にある。特定の神経について開始値が減少すると、これは、その神経が以前圧迫または損傷状態にあったが、現在は圧迫状態にないか、もはや損傷状態にないことを示す。
【００２５】
特定の好ましい実施例では、青色ＬＥＤをベースライン値である時（即ち、神経筋応答開始値がその前の測定値と同じである場合に）発光させ、黄色ＬＥＤを、神経筋応答開始値が前の測定値から増加した時発光させ、緑色ＬＥＤを、神経筋開始値が前の測定値から減少した時発光させることができる。
【００２６】
別の設計では、種々の発光色による表示を同時に用いることにより、複数の脊椎神経の筋節部位の各々の現在測定した開始値を前に測定した開始値との関連で表示してもよい。例えば、複数の脊椎神経の筋節部位の各々の現在測定した開始値をＬＥＤスケール上の黄色ＬＥＤで表示し、直前に測定した開始値レベルを、緑色ＬＥＤで表示することができる。これにより、手術する者は、神経筋応答の現在の測定開始値（即ち、更新直後の値）を、前に測定した神経筋応答開始値と比較することが可能となる。
【００２７】
好ましい実施態様において、本発明のシステムは、手術する者に、神経の存在に関する音声による警報を与える。加えて、警報の音量または周波数を、プローブ／外科用器具が神経に近付くにつれて変化させることができる。
【００２８】
本発明の好ましい実施態様によると、神経筋開始値（本発明の第２の実施態様では相対的神経筋応答開始値を一緒に測定する時、本発明の第２の実施態様ではプローブ／外科用器具から発射される刺激パルスに対する神経筋応答を検知する時に共に検出可能である）は、各脊椎神経に解剖学的に対応する遠位に離隔した複数の筋節部位をモニターすることにより検出される。最も好ましくは、これらの筋節部位は、手術部位に近い患者の脊椎神経に対応するものとして選択する。従って、これらの筋節部位は、手術部位が下方の脊椎範囲にある場合は、患者の脚上の遠位に離隔した部位に対応するが、手術部位が上方の脊椎範囲である場合は、患者の腕の筋節部位も含むことがある。しかしながら、本発明は、手術領域の神経により神経支配される任意の関連筋節部位の監視を包含するものと理解されたい。従って、本発明は、頸部、胸部または腰部の脊椎に利用することができる。
【００２９】
複数の脊椎神経の各々の相対的神経筋応答開始値のオプションとしての最初の測定（即ち、本発明の第２の実施態様）及び外科用プローブ／器具からの刺激パルスに対する神経筋応答開始値の検出（即ち、本発明の第１の実施態様）の両方の間、刺激パルスの発射は、種々の可変電流強度であるのが好ましい。最も好ましくは、刺激パルスを、少なくとも神経筋応答信号が検出されるまで、階段状、即ちステップ状に増加させる。この刺激パルス自体は、中線硬膜外電極と、帰路電極との間、患者の脊椎に隣接配置した２つの電極の間、またはプロセス／器具上に直接配置した電極から、若しくは他の手段により送りこむことができる。
【００３０】
刺激パルスのレベルを応答が最初に検出されるレベルまで増加させるこのシステムの重要な利点は、神経に過度な刺激を与える（患者がピクピクする動きをする）のを回避するか、または神経損傷の可能性を回避することである。
【００３１】
オプションとしての好ましい実施態様では、刺激パルスの電流強度を階段状に増加させるステップは、迅速に連続して、最も好ましくは脊椎神経の不応期内に実行する。脊椎神経の不応期内に刺激パルスを迅速に送りこむ利点は、増加するレベルの刺激パルスが神経の不応期より長い時間インターバルで送りこまれた場合のように刺激パルスの各レベルに対して筋肉がピクピクする応答するのではなくて、患者がせいぜいただ１回のそうした動きを示すにすぎないということである。
【００３２】
もう１つのオプションとしての好ましい実施態様では、本発明のシステムに、「確認電極」として機能する第２のプローブを設ける。このオプションとしての実施態様では、第２のプローブ上の電極または電極表面により（第１のプローブが神経の検知を可能にするのと同じシステムを使用することにより）、神経の存在を検知する。この第２の「確認電極」であるプローブは、第１のプローブが帯電したカニューレそれ自体である時に特に有用であり、第２の「確認電極」としてのプローブは、帯電したカニューレを通して前進可能な別個のプローブである。例えば、作動状態（帯電状態）のカニューレを患者の体内に前進させる際、このカニューレそれ自体が神経検知用プローブとして働く。このように、作動状態のカニューレは、神経に損傷を与えずに手術部位に進めることができる。このカニューレを手術部位に位置決めした後、カニューレを、種々の外科用器具を前進させるためのカニューレとして使用することができる。この段階で、この神経検知機能が他の外科用器具または処置に干渉するのであれば、その神経検知機能をオプションとして非作動状態にすることができる。その後、所望に応じて（定期的インターバルで）、第２の「確認電極」プローブを作動状態のカニューレを通して前進させ、外科的処置の間、神経が手術空間内に入り込んでいないことを確認することができる。この第２の「確認電極」プローブを作動状態のカニューレから取り出した状態の時間インターバルにおいて、他の外科用器具及び処置につきアクセスを行うことが可能である。本発明の第２の「確認電極」プローブは、遠隔端部に電極を備えたプローブより成る。この確認電極は、単極または双極の何れかである。
【００３３】
オプションとしての好ましい実施態様では、第２の「確認電極」プローブを、「ねじテスト」プローブとしても用いることができる。詳述すると、第２の「確認」プローブ上の電極を茎ねじ部と接触する状態に配置して、その茎ねじ部を帯電してもよい。本発明によりこのように帯電させた茎ねじ部に隣接する神経を検知する場合、これは茎壁に割れがあることを示す（電気的刺激パルスが茎壁の割れを通って、その茎に隣接する神経を刺激したからである）。
【００３４】
本発明の利点は、神経の検知（即ち、プローブ／器具を前進させる際の神経の存在の感知）及び神経の監視（即ち、プローブ／器具を位置決めした時の神経の存在の感知）の両方を行なえることである。
【００３５】
本発明のさらに重要な利点は、神経筋応答を複数の異なる神経につき同時にモニターできるということである。これは、脊髄領域で作動させる場合、身体のこの領域には種々の神経が密集しているため特に有利である。加えて、複数の異なる神経を同時にモニターすることにより、本発明のシステムは、相対的神経応答開始値が種々の神経の間でいつ変化したかを示すことができる。この情報は、実施中の外科的処置により１またはそれ以上の神経の相対的神経応答開始値が変化する可能性がある時に特に有用である。
【００３６】
本発明のさらに別の利点は、プローブ上の神経検知電極に、刺激（即ち、神経状態）電極と比べて弱い電流強度のパルスを印加できることである。
【００３７】
【好ましい実施例の詳細な説明】
本発明は、神経が、帯電した外科用器具、プローブ、カニューレまたは他の外科用装置に近接した状態にあるのを検知するシステムを提供する。本発明はまた、複数の神経の状態（例えば、感度）を同時に測定するオプションとしてのシステムにも係る。
【００３８】
以下に説明するように、本発明のシステムは、ある電流レベルの信号を神経近くのプローブに印加して、神経に結合した筋肉について筋電計測“ＥＭＧ”（即ち、神経筋）応答があるか否かをチェックするものである。
【００３９】
好ましい実施態様において、本発明のシステムは、既知の電流レベル（ｍＡ）の信号をプローブ（中線プローブ、カニューレ、針などより成る）に印加する。電流レベル、神経までの距離、神経の健康度に依存して、ＥＭＧは、神経に結合した筋肉で検出される。好ましい実施態様によると、ＥＭＧ応答は、ＥＭＧ信号の最高最低振幅があるレベル（ｍＶ）より大きい場合に検出されたと判定される。換言すれば、ＥＭＧ応答は、刺激電流レベルにより最高最低振幅が所定のレベル（例えば、脊椎神経の場合６０ｍＶまたは８０ｍＶ）より大きいＥＭＧが発生すると、検出されたと判定される。ＥＭＧ応答が検出されるかかる刺激電流レベルを、神経の「開始」電流値と呼ぶ。
【００４０】
オプションとしての実施態様において、本発明はまた、これらの開始電流値を求めるシステム（即ち、最大の最高最低振幅応答値が所定のレベルより大きい所定のＥＭＧ応答が検出される刺激電流レベルを求めるシステム）を提供する。かかる開始値は、複数の神経につき絶対的な値として、または相対的な値として求めることができる。
【００４１】
本発明の第１の実施態様は、神経の検知に係る。オプションとしての本発明の第２の実施態様は、神経の状態情報を用いて神経の検知を支援するものである。神経の状態情報を求める実施態様において、対象となる神経に結合した筋肉につきＥＭＧ開始応答を発生させるに必要な、神経近くのプローブに印加される信号の最小電流レベルを求める。本発明は、プローブが同じ神経の近くにあるか否かを判断する時に、この求めた最小電流レベルを使用する。
【００４２】
オプションとしての実施態様において、本発明は、複数の異なる脊椎神経経路につき最初の「ベースライン」セットの神経筋応答開始値を求めるステップを含む。オプションとしての本発明の第２の実施態様（神経状態）は、好ましくは、本発明の第１の実施態様（神経検知）の前に行い、最初の「ベースライン」セットの神経筋応答開始値はその後、以下に説明するように、オプションとして神経検知の際使用する。オプションとしての本発明の第２の実施態様は、第１の実施態様の前に行うため、以下において、それを最初に説明する。
【００４３】
神経状態のチェックでは先ず、複数の神経の各々につき、以下のように、神経筋応答（即ち、ＥＭＧ応答）を開始させるに必要な、プローブに印加する信号の最小電流レベルを求める。図１を参照して、この図は、患者の脊椎Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５及びＳ１を示す。本発明の好ましい実施態様では、患者の馬尾の一部を刺激する（即ち、消極する）。患者の馬尾の一部のこの消極は、既知の電流レベルの刺激パルスを、硬膜外電極１１と、患者の帰路電極１３との間に通すことにより行なうことができる。電極１１及び１３は、種々の神経経路の最初の状態のチェックを支援するため、本願では、「状態」電極と呼ぶ。硬膜外電極は、脊柱の硬膜外空間に配置する。あるいは、患者の馬尾の一部の消極は、既知の電流レベルを有する刺激パルスを、図示のように、Ｔ／Ｌ（胸／腰）接合部（脊椎Ｌ１の上）に隣接配置する一対の状態（ベースライン）電極１２と、１４との間に通すことにより行なうことができる。状態電極１２、１４は、図１に示すように、Ｔ／Ｌ接合部と直線に並ぶように配置してもよい。状態電極１２、１４は、Ｔ／Ｌ接合部の横方向の互いに反対側に配置することもできる。
【００４４】
好ましい実施態様では、刺激電極に近い神経に接合した筋肉による、刺激パルスへの神経筋（ＥＭＧ）応答は、患者の右脚上の複数の筋節部位ＭＲ１、ＭＲ２、ＭＲ３と、患者の左脚上の筋節部位ＭＬ１、ＭＬ２、ＭＬ３の各々に配置した電極により検知する。これらの部位での神経筋応答の感知は、所望に応じて、患者の皮膚の表面上に配置した針状電極により行なうことができる。各部位ＭＲ１−ＭＲ６でのＥＭＧ応答は、刺激パルスに対するＥＭＧ応答の最大の最高最低振幅が所定のｍＶ値（「開始値」と呼ぶ）より大きい時に検知される。従って、ＥＭＧ応答を開始させるに必要な電流レベルを開始値と呼ぶ。以下に説明するように、電極１１または１２に印加される刺激パルスまたは信号の電流レベルは、低レベルから筋節部位ＭＲ１乃至ＭＬ３の１つまたはそれ以上についてＥＭＧ開始応答が検出されるまでステップ状に増加させる。
【００４５】
筋節での感知は、図１の患者の各脚の上に示す４個以上の遠隔箇所で行うことを理解されたい。一般的に、モニターされる遠隔の筋節箇所の数が多ければ多いほど、これらの各筋節場所に対応する多数の脊椎神経を個々にモニターすることが可能となり、患者の脊柱の多くの部分に亘る本発明のシステムの神経検知能力が改善される。
【００４６】
図１に示す腰部だけでなく、頸部または胸部の脊椎にも本発明を容易に利用可能であることを理解されたい。この場合、脊柱の適当な部分を消極し、対象となる脊柱部分の関連神経の生理学に応じて筋節感知箇所を選択する。従って、この例では、好ましい筋節検知箇所は、脊椎の外科手術を行う脊椎レベルに応じて、患者の腕、肛門括約筋、腎臓及び他の領域の箇所を含むことができる。
【００４７】
好ましい実施態様において、状態電極１１と１３（または１２と１４）の間を通される刺激信号の電流レベルは、図２の階段状電流波形に示すように、階段状に低い値から１またはそれ以上の筋節箇所でＥＭＧ開始応答が検出されるまでステップ状に増加する。好ましい実施例では、ＥＭＧ開始応答の最高最低振幅は６０ｍＶと８０ｍＶの間にある。（しかしながら、筋節に対応する神経に関連する刺激電極の場所及びその神経の健康状態に応じて、ＥＭＧ開始応答は、電流レベルを図２に示す最低レベルから最高レベルへステップ状に増加させても検出されない場合があることに注意されたい）。図示の実施例では、電流レベルは、４ｍＡから３２ｍＡへ、４ｍＡのステップで８段階増加され、電流レベルはＥＭＧ開始応答が検出されるまで増加される。本発明はこれらの値に限定されず、所望に応じて他の電流範囲（及び階段ステップ）を用いることが可能である。
【００４８】
低電流レベルでは、刺激パルスに対する神経筋（即ち、ＥＭＧ）応答は、各筋節場所ＭＬ１乃至ＭＲ３で検出されない場合がある。しかしながら、刺激信号の電流レベルがステップ状に増加すると（即ち、階段をステップ状に上方に移動すると）、神経筋（即ち、ＥＭＧ）開始応答が関連の６個の脊椎神経の各々について種々の筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３の各々で最終的に検出される。上述したように、ＥＭＧ開始応答が筋節箇所で検出されるか否かは、対応する神経に対するその電極の位置及びその神経の状態／健康度による。例えば、神経が圧迫状態または損傷状態にある場合、ＥＭＧ開始応答を発生させるに必要な電流レベルは、刺激電極から同一距離だけ離れた非圧迫状態の神経よりも大きい。従って、種々の筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３の各々の神経筋開始応答は、少なくとも部分的に、種々の脊椎神経が個々に圧迫または損傷状態にあり、また、個々の神経経路の感度がただ異なるために、異なる刺激電流レベルで発生することがある。
【００４９】
例えば、図１に示す例を参照すると、最初の電流レベルの刺激信号は、電極１１と１３（または１２と１４）との間に通される。刺激パルスの電流強度レベルは、ＥＭＧ開始応答が１またはそれ以上の選択された筋節で検出されるまで、図２に示す階段をステップ状に増加される。詳述すると、刺激パルスの電流レベルを増加すると、それに対する応答が、種々の筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３の各々で検出される。種々の筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３に対応する脊椎神経経路はそれぞれ、上述したように、異なる感度を有する場合があるため、種々のＥＭＧ開始応答が種々の筋節箇所について種々の電流開始値で検出されるかもしれない。
【００５０】
例えば、表１は、筋節位置につきＥＭＧ開始応答を発生させるに必要な電流レベルを示す。表１からわかるように、筋節箇所ＭＬ１は、４ｍＡの電流レベルで刺激パルスに対するＥＭＧ開始応答を検出した。同様に、筋節ＭＲ２は、２４ｍＡの電流レベルで刺激パルスに対する神経筋／ＥＭＧ開始応答を検出した。要約すると、下記の通りである。
表    １
ＥＭＧ開始応答が検出される刺激電流レベル
ＭＬ１−  ４ｍＡ      ＭＲ１−１６ｍＡ
ＭＬ２−１６ｍＡ      ＭＲ１−２４ｍＡ
ＭＬ３−２０ｍＡ      ＭＲ１−１２ｍＡ
上述したように、検出した刺激電流レベルを、オプションとして、その後、刺激レベルの階段１乃至８に対応するようにスケーリングする。以下に示すように、３２ｍＡの最大信号強度は８に対応する。表１に示すレベルに基づく表２に示すように、各筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３のスケーリング結果は、下記の通りである。
表    ２
スケーリングした神経筋応答開始値
ＭＬ１−１            ＭＲ１−４
ＭＬ２−４            ＭＲ２−６
ＭＬ３−５            ＭＲ３−３
従って、患者の馬尾の一部を消極した後、その馬尾の消極に対する神経筋（即ち、ＥＭＧ）開始応答が複数の脊椎神経の各々において（即ち、個々の脊椎神経に対応する各筋節箇所において）検出される電流振幅を測定することにより、複数の脊椎神経の各々について相対的神経筋応答を測定する方法が提供される。このようにして、最初に、種々の脊椎神経経路の相対的感度を求めることができる。この情報は、刺激電極が対応する各神経からほぼ等距離にある各筋節箇所に結合した神経の相対的健康度または状態を表わす。例えば、筋節箇所ＭＲ２に対応する神経は、対応の筋肉にＥＭＧ開始応答を発生させるのに２４ｍＡの電流を必要とした。従って、この神経は圧迫状態かまたは生理学的に抑制された状態にあるかもしれない。
【００５１】
各筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３につき各神経筋応答が検出されるこれらの刺激パルスの電流レベルは、その後、最初の「ベースライン」セットのＥＭＧ開始応答電流レベルとして電子的に記憶させる。好ましい実施態様では、これらの記憶させたレベルを用いて、後述するように、中線以外の箇所にあるプローブにつき神経の検知を行うことができる。上述したように、各筋節箇所につき神経筋またはＥＭＧ開始応答が検出されると、さらに増加した電流レベルの信号を印加するのは不要である。このように、各筋節場所で応答が検出されるのであれば、信号の電流レベルを（図２に示す）階段の最高点にまで増加させる必要はない。
【００５２】
増加する電流振幅階段の端まで行くか、またはただ、各筋節箇所で応答を検出するのに必要な階段のステップまで進むかにより、本発明のシステムは、各筋節箇所について最初の「ベースライン」セットの電流レベル開始値を記憶させる。これらの開始値は、絶対値（即ち、ｍＡ）で記憶するか、またはスケーリング値（１乃至８）で記憶させる。上述したように、これらの値は、１つの筋節箇所に対応する各神経のベースラインまたは最初の神経状態を表わす。このベースライン応答開始電流値は、図８Ａまたは８Ｂに示すようなＬＥＤの棒グラフ上の固定値として表示可能である。後で、筋節に対応する神経の神経状態を再び、可変電流レベルの信号を中線電極に印加することにより求めることができる。患者に処置を施している際中であれば、１またはそれ以上の神経の応答開始電流レベルは変化する可能性がある。
【００５３】
神経についての応答開始電流レベルの増加は、神経がその処置により圧迫された状態にあるかもしれないということである。応答開始電流レベルが増加すると、それぞれの筋節につき棒グラフ上に表示される（図８Ａ／Ｂ）。１つの実施例において、ベースライン応答開始電流レベルを各筋節箇所の棒グラフ上で、特定の色のＬＥＤで示し、増加した応答開始電流レベル値はその棒グラフ上で異なる色のＬＥＤで示す。神経の応答開始電流レベルが減少した場合、これは、その神経がその処置に助けられた状態にあることを示す。減少した応答開始電流レベルも、各筋節の棒グラフ上に表示される。好ましい実施例において、減少した応答開始電流レベル値は棒グラフ上で第３の色のＬＥＤにより表示される。応答開始電流が一定値を持続する場合、棒グラフはベースライン応答開始電流レベルの第１の色だけを示す。１つの実施例において、青色のＬＥＤはベースライン応答開始電流レベルを、オレンジ色のＬＥＤは増加した（ベースラインに対して）応答開始電流レベルを、緑色のＬＥＤは減少した応答開始電流レベルを示す。階段の最大電流レベルでも１つ筋節についてＥＭＧ開始応答が発生しない場合、ベースラインＬＥＤはこの状態を示すために点滅状態にセットされる。従って、臨床医は定期的に神経状態（中線刺激）の読みをリクエストして、その処置により患者が如何なる圧迫を受けるか、正か負か、または中性であるかをチェックすることができる。臨床医は、各筋節箇所につき図８に示すディスプレイの棒グラフを見ることによってこの評価を行なうことができる。
【００５４】
各神経経路（筋節箇所）につき上述のように求めた最初のベースラインセットの神経筋応答開始電流レベルは、その後、本発明の第１の実施態様（即ち、神経の検知）で使用するが、この実施態様では、単一のプローブ２０、またはプローブ２０、２２の何れかの遠隔端部に隣接する脊椎神経の存在を検知するシステムが提供される。しかしながら、上述の神経状態システム（神経筋応答開始値を実験的に求める）は、本発明の神経検知システムのオプションであることを理解されたい。このように、神経の検知を行う前に、上述したように、相対的または絶対的神経筋ベースライン応答開始電流レベルを求めることは不要であり、その代わりに、一般的に予想される、あるいは前に知られた応答開始電流レベルを使用することができる。かかる一般的に予想された、または前に知られた応答開始電流レベルは、他の患者について以前行なった実験により求めたものでよい。
【００５５】
本発明の第１の実施態様によると、神経の検知（外科用器具またはプローブが手術部位の方へ前進する際に行う）または神経の監視（外科用器具またはプローブが静止状態かまたは手術部位に既に到達している時に同時に行う）は以下のように実行される。
【００５６】
本発明の第１実施態様（神経の検知／監視）は、下記の通りである。
【００５７】
図１を参照して、神経が２つのプローブ２０、２２の何れかに近接した位置にあるか否かをチェックするためのシステムが提供される。本発明によると、プローブ２０、２２は、帯電状態のカニューレ（これを通して他の外科用器具を患者の体内に挿入する）を含む任意の外科用器具でよい。本発明の１つの実施態様では、ただ１つのプローブ（例えば、プローブ２０）を使用する。別の実施態様では、図示のように、２つのプローブ（２０または２２）を使用する。本発明の範囲内に含まれるが、２個以上のプローブを用いてもよい。１つの好ましい実施態様において、プローブ２０は帯電状態のカニューレであり、プローブ２２は、後述するように、カニューレ／プローブ２２を介して挿入可能な確認電極である。プローブ２０、２２は帯電状態の遠隔端部を有し、電極２１、２３はそれぞれその上に配置されている（プローブ２０がカニューレである場合、電極２１はそのカニューレの帯電した遠隔端部上に配置されるか、あるいは帯電状態のカニューレの表面全体が電極として働く場合がある）。
【００５８】
神経の検知は、下記のように行う。刺激パルスを、プローブ２０の遠隔端部上の電極２１と、患者の帰路電極３０との間を通す。第２のプローブ（２２）を用いる場合、刺激パルスは、プローブの遠隔端部上の電極２３と、患者の帰路電極３０との間を通す。１つの実施態様において、電極２１または２３はカソードとして働き、患者の帰路電極３０はアノードである。この場合、プローブ２０及び２２は単極である。２つのプローブ２０、２２を同時に使用する場合、各電極２１、２３にから発射される刺激パルスは、それらの信号を互いに判別できるように多重化するのが好ましい。
【００５９】
電極２１、２３は、単極または双極モードの何れかで働く多数の電極の任意の組み合せで置き換えてもよいことを理解されたい。単一のプローブが多数の電極を有する場合（電極２１のような単一の電極に取って代わる）、プローブ２０は双極であり、患者の帰路電極３０は不要である。
【００６０】
電極２１または２３の何れかから刺激パルスを発射した後、各筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３をモニターして、それらがＥＭＧ応答を示すか否かチェックする。
【００６１】
図３に示す好ましい実施態様では、電極２１と３０、または２２と３０の間を通る刺激パルスの強度を経時的に変化させるのが好ましい。最も好ましくは、刺激パルスの電流強度レベルを階段状、即ち、ステップ状に増加させる。電流は、０．５ｍＡの１０個のステップで、０．５ｍＡから５．０ｍＡまで増加することができる。この刺激パルスは、そのパルスに対する神経筋（即ち、ＥＭＧ）応答が各筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＬ３で検出されるまで、一度に１ステップ増加させるのが好ましい。
【００６２】
刺激パルスによりＥＭＧ応答を示す筋節箇所について、本発明は、かかる応答を発生させるに必要な電流の最低振幅を記録する。その後、この刺激レベルを解釈して、外科用器具／プローブが神経に近接した位置にある旨の適当な警報をユーザーに発する。
【００６３】
例えば、好ましい単純な実施態様によると、刺激パルスの階段は、図３に示す８個のレベルでなくてただ３個のレベルより成る。最高レベルの刺激（即ち、３ステップの階段で第３のステップ）でのみ特定の筋節箇所においてＥＭＧ応答が記録される場合、このシステムは、「軽度」の警報を出す（ＥＭＧ応答を発生させるために比較的高レベルの刺激が必要であるため、外科用器具／プローブの遠隔端部が神経に近接している可能性が低い）。その代わり、刺激が中位レベル（３ステップの階段で第２のステップ）になった時初めてＥＭＧ応答が記録される場合、システムは「中位」の警報を出す。同様に、最低レベルの刺激（３ステップで第１のステップ）でＥＭＧ応答が記録される場合、プローブの先端が神経に非常に接近している可能性が高く、システムは「重度」の警報を出す。
【００６４】
上記よりわかるように、刺激電流の強度を階段状に、低レベルから高レベルに増加させる重要な利点は、軽度の警報状態の前に重度の警報状態になる場合があるため、外科医に警報を早期に与えられるということである。さらに、重度の警報状態になると、本発明は、階段の端まで継続して電流レベルを増加させる必要はない。好ましい実施態様によると、プローブ２０または２２に印加される信号の電流レベルが所定のＥＭＧ開始応答より大きいＥＭＧ応答を発生させる場合は、電流レベルは増加しない。
【００６５】
本発明の上述した簡単な（即ち、刺激レベルが３個の）例では、全ての神経が同一の刺激レベルに応答すると想定され、近接（神経検知）警報がこの想定に基づき発せられた。詳述すると、この簡単な（刺激レベルが３個の）例では、いずれの近接警報を発生させるかを決定するにあたり、応答データと、ＥＭＧ開始値データとの間に１対１（即ち、線形）のマッピング関係があると仮定した。しかしながら、実際の脊椎神経根の場合、応答開始のしきい値に固有のばらつきがあるだけでなく、椎間板ヘルニアによる神経根の圧迫のようなある特定の疾患により、神経筋応答開始値には、神経経路間で実質的なばらつきがしばしば存在する。
【００６６】
従って、本発明の好ましい実施態様によると、上述したように、対象となる種々の神経根の相対的ＥＭＧ応答開始値を特徴付ける最初の「ベースライン」神経筋ＥＭＧ応答開始値データセットを用い、以下のように、ＥＭＧ応答データ及び任意の近接警報の解釈を支援する。
【００６７】
図１及び表１を再び参照して、電極１１と１３（または１２と１４）の間の階段状刺激パルスにより、筋節箇所ＭＬ１、ＭＬ２、Ｍｌ３，ＭＲ１、ＭＲ２、ＭＲ３のそれぞれの神経筋（即ち、ＥＭＧ）応答開始値として、４、１６、２０、１６、２４、１２ｍＡが測定された。２４ｍＡは１２ｍＡの２倍であるため、ＭＲ２において神経筋応答を発生させるには、ＭＲ３において神経筋応答を発生させるに必要な電流強度の２倍の強度が必要とされることがわかる。従って、ＭＲ３の神経経路はＭＲ２への神経経路より感度が高いが、その理由は、ＭＲ３がＭＲ２において神経筋応答を発生させるに必要な電流強度の２分の１で神経筋応答を示すためである。従って、神経検知の間、外科用器具／プローブの遠隔端部に配置された電極２１または２３がＭＲ３が連携する神経根に隣接する位置にある場合、ＥＭＧ応答を発生させるために２倍の電流刺激強度が必要であった。これとは対照的に、外科用器具／プローブ２０または２２の遠隔端部上の電極２１または２３がＭＲ２に連携する神経根に隣接する位置にある場合、ＭＲ３で応答を発生させるのと同じレベルの刺激では、ＭＲ２で応答を発生させることができなかった。
【００６８】
本発明の好ましい実施態様によると、連携の筋節への種々の脊椎神経経路の感度は、以下のように、種々の神経筋応答開始値を使用することにより、本発明の神経検知機能に取り込まれる。
【００６９】
特定の筋節箇所での神経筋応答が、その筋節箇所に対応する特定の脊椎神経の以前測定したまたは入力したＥＭＧ応答開始値より小さい（または、オプションとして等しい）電流強度レベルで検出される場合、電極２１または２３のうちの何れが脊椎神経に隣接して位置するかを判断する。例えば、筋節箇所ＭＬ１を参照して、表１に示すように、以前測定した神経筋応答開始電流レベルは４ｍＡであった。刺激パルスに対する神経筋応答が４ｍＡかまたはそれより低い電流強度レベルで検出された場合、これは、手術する者に、刺激パルスを発生するそれぞれのプローブ電極２１または２３が脊椎神経に近接した状態にあるという信号を送る。同様に、筋節箇所ＭＬ２の神経筋応答開始測定値は、表１に示すように１６ｍＡであった。従って、神経筋応答が１６ｍＡより小さいかそれに等しい電流レベルで検出されると、これは、刺激パルスを発射するそれぞれのプローブ２１または２３が脊椎神経に近接していることを示す。
【００７０】
さらに、図４に示すように、各筋節箇所につき、刺激電流の階段の各レベルに、「重度」、「中位」、「軽度」の警報レベルをマッピングすることが好ましい。例えば、ＭＬ１の神経筋応答開始レベルは４ｍＡであり、図２の８レベルの状態電極電流階段表示の第１のレベルに対応する。従って、階段の第１のステップ（４ｍＡ）は「重度」の警報レベルとして割り当てられ、レベル２（８ｍＡ）は「中位」の警報レベル、レベル３（１２ｍＡ）は「軽度」の警報レベルとして割り当てられる。従って、ＭＬ１のＥＭＧ応答が第１の刺激レベルで記録される場合、「重度」の接近警報が、第２のレベル（８ｍＡ）で応答が検出されると、「中位」の接近警報が、また、第３のレベル（１２ｍＡ）で応答が検出されると、「軽度」の接近警報が出される。第３のレベルより高いレベルで応答が検出されるか、または応答が検出されない場合、警報は出されない。
【００７１】
同様に、ＭＬ２について、開始値が１６ｍＡの場合（即ち、状態電極の階段状電流で第４のレベル）、「重度」、「中位」、「軽度」の警報レベルは状態電極の階段の第４のステップでスタートするため、図示のようにそれぞれ、第４のステップが「重度」、第５のレベルが「中位」、第６のレベルが「軽度」である。従って、ＭＬ２について、第１、第２、第３または第４の監視レベル（即ち、４、１８、１２または１６ｍＡ）、若しくはそれより高いレベルでＥＭＧ応答が検出されると、「重度」の警報が出される。最初に第５のレベル、即ち、２０ｍＡで検出される応答は、「中位」の警報が出される。第６のレベル（即ち、２４ｍＡ）まで応答が検出されない場合、「軽度」の警報が出される。応答が第６のレベルより高いレベルでのみ検出されたか全く検出されない場合、何の警報も出されない。各筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３はそれぞれ、神経が外科用器具／プローブに近接する危険性が「重度」、「中位」、「軽度」としてモニターされる。
【００７２】
図４からわかるように、各近接箇所につき１０個のレベルを示すが、図示の状態電極電流の階段は８個のレベルを有するにすぎない。オプションとしてのレベル「９」及び「１０」は、以下に述べるように有用である。スケーリングの結果得られたレベル８が神経筋応答が検出される最小の開始電流レベルである場合、レベル「９」及び「１０」によりそれぞれ「中位」、「軽度」の警報を出すことができる。
【００７３】
上述したように、脊椎神経の検知に用いる種々の神経筋応答開始電流レベルは、本発明の第２の実施態様により測定するか、ただ、ユーザーが入力するか、またはシステムのハードウェア／ソフトウェアに予めセットする既知の、または予想される値に対応するものである。何れの場合でも、本発明のシステムの利点は、種々の神経について同時に感知動作を行なう場合、種々の神経筋応答開始値を使用できるということである。このことによる利点は、本発明が種々の脊椎神経間の異なる感度を補償できるということである。
【００７４】
図２に示す刺激電極１１及び１３（または、１２及び１４）の電流強度、即ち、最大３２ｍＡを、図３に示すプローブ電極２１及び２３の電流強度（即ち、最大５．０ｍＡ）を比較すると、プローブ電極２１及び２３により発生される電流強度は電極１２及び１４の電流より小さい。本発明のこの特徴は、電極２１、２３を脊椎神経に非常に接近して配置できるという点で非常に有利である。このように、電極２１、２３は、電極１２、１４がするように馬尾の大きな部分を消極しない。加えて、硬膜外空間に電極１１を配置することにより、電極を脊椎神経から比較的知られた距離だけ離れるように配置できる。
【００７５】
オプションとしての本発明の好ましい実施態様では、階段の全ステップを完了する前に、６個全ての筋節感知箇所ＭＬ１乃至ＭＬ３につき、ＥＭＧ開始応答より大きい神経筋応答が検出された場合、残りのステップの実行は不要である。
【００７６】
さらに、特定の筋節感知箇所でＥＭＧ応答を発生させるために最大レベルの刺激が必要であると判断される場合、神経筋応答検出操作の間、上方の３つの刺激レベルだけにつきモニターする必要がある。この場合、上方のモニターされる３つのレベルは、外科用器具／プローブが神経に接近している「重度」、「中位」、「軽度」の危険性に対応する。別のオプションとしての実施態様では、筋節箇所の任意のものが最大の刺激レベル（即ち、階段で最上ステップ）に応答しない場合、それらは最大のスケール値（即ち、「軽度」の警報）を割り当てられる。
【００７７】
筋節箇所ＭＬ１乃至ＭＲ３でモニターされる各脊椎神経は、好ましくは脊柱に沿う脊椎から次々に出る神経に対応させるのが好ましい。例えば、図５に示すように、主脊椎神経５０は脊柱に沿って下方に連続して枝分かれし、脊椎神経５０が脊椎Ｌ２とＬ３との間から出、また神経５２が下方に延びる。脊椎神経５３は脊椎Ｌ３とＬ４の間から出るが、脊椎神経５４は下方へＬ４の方へ延びる。最後に、脊椎神経５５は脊椎Ｌ４とＬ５の間から出るが、脊椎神経５６は下方に延びる。筋節箇所ＭＲ１で得られる神経筋（即ち、ＥＭＧ）応答の測定値は、脊椎神経５１のＥＭＧ信号に対応し、筋節箇所ＭＲ２の応答測定値は脊椎神経５３のＥＭＧ信号に対応し、筋節箇所筋節箇所ＭＲ３の応答測定値は脊椎神経５５のＥＭＧ信号に対応する。
【００７８】
本発明によると、第１の実施態様（即ち、神経の検知）または第２の実施態様（即ち、最初のベースライン神経筋応答開始値の確定）にかかわらず、神経筋ＥＭＧ応答の検出は下記のように行なう。
【００７９】
図６は、刺激パルスと、筋節箇所で検出される、それに対応する神経筋（ＥＭＧ）応答の波形を示す。ＥＭＧサンプリングウィンドウ２００は、刺激パルス２０２を発射した後、固定した時間インターバルとして画定される。ウィンドウ２００の境界は、ＥＭＧ応答が刺激パルス２０２に対して発生する最も早い時間と、最も遅い時間とにより決定できる。腰部の脊椎の近くを刺激する場合、これらの時間はそれぞれ、例えば、約１０ミリ秒及び５０ミリ秒である。
【００８０】
ＥＭＧサンプリングウィンドウ２００の間、ＥＭＧ信号は、オプションとして、当業者に知られた態様で増幅され、フィルタリングを施される。その後、その信号は整流されて、しきい検知器を通され、ＥＭＧ波形に含まれるある特定の振幅のこぶの数を表わすパルス列が発生する。その後、リセット可能なカウンタ回路がこのこぶの数をカウントし、コンパレータがパルスの数が受け入れ可能な範囲内か否かを判定する。一例であるが、腰部の脊椎領域の刺激パルスにより得られるＥＭＧ応答の受け入れ可能なパルスの数は、約２乃至約５の範囲である。ただ１個のパルスがカウントされる場合、真のＥＭＧ応答が生じた可能性はないが、その理由は、真のＥＭＧ波形は通常、二相であり（少なくとも１つの正の曲線状パルス応答と、１つの負の曲線状パルス応答とを有する）その結果少なくとも２つのパルスが生じるためである。このパルスカウント方式は真のＥＭＧ波形をノイズから判別する手助けとなるが、その理由は、ノイズ信号は通常、スピラチック及び単相（従って、ただ１個のパルスを発生させる）かまたは反復性（ＥＭＧサンプリングウィンドウの間に非常に多数のパルスを発生させる）であるからである。
【００８１】
さらに別のオプションとしての実施例では、別個のノイズサンプリングウィンドウを設けて、ＥＭＧ応答に含まれるノイズを除去し、真のＥＭＧ応答をノイズが発生させる誤応答から判別するシステム能力を改善することができる。ノイズサンプリングウィンドウの境界は、ウィンドウの間に発生する真のＥＭＧ信号が有意な変化をしないように選択する。例えば、ＥＭＧ応答の１個の曲線状パルスが主としてノイズであることは受け入れ可能と考えられるが、ＥＭＧ応答の２個以上の曲線状パルスが主としてノイズである場合、警報が出されて、その特定のチャンネルに過剰なノイズが存在することが指示される。
【００８２】
本発明の好ましい実施例では、複数の脊椎神経の各々の神経筋応答開始値を求めるオプションとしての第２の実施態様と、神経が外科用器具／プローブに近接した位置にあるか否かを検知する第１の実施態様との両方を、ある時間に亘って反復する。好ましくは、神経が外科用器具／プローブに近接する位置にあるか否かの感知は非常に短いインターバルで連続的に反復することにより、外科用器具／プローブが神経の方へ前進する際、手術する者にリアルタイムで警報が与えられるようにする。複数の脊椎神経の各々につき神経筋応答開始値を求める本発明のシステムは反復するのが好ましく、自動的に、または手術する者の制御により反復することが可能である。
【００８３】
通常、本発明の上記２つの実施態様は同時には実行されない。神経筋応答開始値を求める間（電極１１及び１３または１２及び１４を使用する）、プローブ電極２１及び２３の動作は中断させる。逆に、神経がプローブ２０または２２の何れかの近くにあるか否かをチェックする場合、刺激電極１１及び１３または１２及び１４の動作は中断させる。筋節に記録電極を接地するために標準型基準電極３２を用いることができる。
【００８４】
図７は、本発明の特定の実施例を示す。他の実施例も可能であり、それらは本発明に包含されるものである。パルス発生器１００は、コントローラ１１８により命令されると、適当な周波数及び持続時間のパルス列を発生する。一例として、パルス周波数は毎秒１パルスと、毎秒１０パルスの間であり、パルス持続時間は２０マイクロ秒と、３００マイクロ秒の間である。パルス発生器１００はＩＣＬ７５５５６(Intensity)のような集積回路（ＩＣ）を用いて構成可能であるが、ソフトウェアモジュールで発生させてもよい。振幅変調器１０２はコントローラ１１８の命令により適当な振幅のパルスを発生するが、この変調器はＤＡＣ０８(National Semiconductor)のようなデジタル−アナログコンバータより成る。振幅変調器１０２の出力は出力段１０３を駆動し、この出力段が所望振幅のパルスを発生する。出力段１０３は、変成器結合定電流出力回路より成る。出力段１０３の出力は、コントローラ１１８により、出力マルチプレクサ１０６を介して適当な電極、即ち状態（ベースライン）電極１１、１３またはネジテストプローブ１０９、プローブ電極２１、２３及び患者帰路電極１３の組み合わせに向けられる。インピーダンスモニター１０４は、出力パルスの電圧及び電流特性を感知し、コントローラ１１８は、インピーダンスがある特定の予めセットした限界値より高くなるかまたは低くなると、エラーディスプレイ１２７上にエラー表示をする。入力キー１１６は、図８に示すように、本発明の制御ユニットのフロントパネル上にあり、ユーザーが動作モード間をシフトできるようにする。
【００８５】
ＥＭＧ入力１２８乃至１３８は、６個の異なる筋節箇所でのＥＭＧ応答を検出するための６対の電極より成る。チャンネルの数は、モニターの必要のある神経根及びそれらに連携の筋節の数により異なることがわかるであろう。基準電極１４０は、患者の、ＥＭＧ電極１２８乃至１３８の群のほぼ中央位置に固定されて、ＥＭＧ入力信号の接地基準として働く。電極１２８乃至１４０は針状型またはゲル状フォームもしくは低レベルの生理学的信号の検出に適した任意タイプのものでよい。ＥＭＧ入力段１４２は、例えば、ガス放電素子（高電圧過渡現象を抑制する）及び／またはクランピングダイオードより成る入力保護回路を備える。かかるクランピングダイオードは、ＳＳＴパッド(Siliconix)のような低漏洩型のものが望ましい。信号はその後、増幅器／フィルタ１４４へ送られ、ＡＤ６２０(Analog Devices)のような計測用増幅器により差動増幅される。総合利得は約10,000対1または約1,000,000対1のオーダーであり、低及び高フィルタバンドは約1−100Hz及び500−5,000Hzの範囲である。かかるフィルタリングは、当業者によく知られた技術を用いるソフトウェアにより、または個別コンポーネントによりデジタル的に行うことができる。増幅されフィルタリングを施された信号はその後、整流器１４１へ送られるが、この整流器はソフトウェアによる整流器か、またはハードウェアによる整流器である。整流器１４６の出力はしきい検出器１４７へ送られるが、この検出器は電子的ハードウェアまたはソフトウェアで構成される。しきい検出器１４７の出力はその後、ソフトウェアまたはハードウェアで構成可能なカウンタ１４８へ送られる。
【００８６】
コントローラ１１８はマイクロコンピュータまたはマイクロコントローラでよく、それはプログラム可能なゲートアレイまたは他のハードウェアロジックデバイスでもよい。ディスプレイ素子１２０−１２７は多色ＬＥＤのような独立作動型、またはＬＣＤのような一体的ディスプレイとしての適当なタイプでよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、動作中の本発明の種々のコンポーネントを示す。
【図２】  図２は、筋電計測用刺激（神経状態）電極の電流強度の階段状波形を示す。
【図３】  図３は、プローブ上に配置された神経検知電極の筋電計測刺激パルスの電流強度の階段状波形を示す。
【図４】  図４は、図１に対応するが、例示的な神経筋応答開始値に対応する「重度」、「中位」及び「低度」警報レベルを示す。
【図５】  図５は、患者の脊椎神経及びそれらに対応する筋節モニター箇所を示す。
【図６】  図６は、刺激パルスと、筋節箇所で検出される対応の神経筋（ＥＭＧ）応答の波形とを示す。
【図７】  図７は、神経検知システムの概略図である。
【図８Ａ】  図８Ａは、本発明の神経状態及び検知システムの１つの設計例のフロントパネルを示す。
【図８Ｂ】  図８Ｂは、本発明の神経状態及び検知システムの別の設計例のフロントパネルを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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