(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、または、それらの共重合体である未架橋の生体内分解吸収性高分子に、高分子との比を０．８〜２．０重量％の範囲でトリアリルイソシアヌレートを含有させ窒素置換下または減圧条件下に１０ｋＧｙ超で５０ｋＧｙ未満の放射線照射により部分的に架橋させた材料からなることを特徴とする手術用縫合糸、人工硬膜または骨折接合材。
【請求項２】
ゲル分率が、４８〜７７％である請求項１に記載された手術用縫合糸、人工硬膜または骨折接合材。
【請求項３】
超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデンまたはポリメチルメタクリレートである未架橋の非生体内分解吸収性高分子に、高分子との比を０．８〜２．０重量％の範囲でトリアリルイソシアヌレートを含有させ窒素置換下または減圧条件下に１０ｋＧｙ超で５０ｋＧｙ未満の放射線照射により部分的に架橋させてゲル分率を６６〜７９％とした材料からなることを特徴とする人工関節擢動部材、手術用縫合糸、不織布製品、コンタクトレンズまたは眼内レンズ。
【請求項４】
ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、または、それらの共重合体である未架橋の生体内分解吸収性高分子に、高分子との比を０．８〜２．０重量％の範囲でトリアリルイソシアヌレートを含有させ窒素置換下または減圧条件下に１０ｋＧｙ超で５０ｋＧｙ未満の放射線照射により部分的に架橋させた材料からなることを特徴とする滅菌された生分解性材料、または、滅菌された医用材料もしくは医療用具。
【請求項５】
ゲル分率が、４８〜７７％である請求項４に記載された滅菌された生分解性材料、または、滅菌された医用材料もしくは医療用具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
この発明は、放射線滅菌可能な医用材料及びその用途に関する。詳しくは、耐放射線性が改善された医療用高分子材料に関し、特にγ線または電子線などの放射線照射によりそれら高分子材料の劣化、分解及び経時変化の発生が極めて少ない放射線滅菌可能な医用材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療分野には様々な医用材料が用いられている。生体材料を大きく分類すると、金属、セラミックス、及び高分子の３つの材料がある。これらのうち、高分子材料はその用途の種類と量が最もたくさん医療の現場で医療用生体材料として使用されており、より機能性の高い医用材料の開発が望まれている。ここで、重要なことは、医用材料として機能性もさることながら最終製品の段階で滅菌可能なことが大切な要件として上げられている。
【０００３】
日本薬局方には“滅菌とは、物質中のすべての微生物を殺菌または除去すること”と定義されている。また、その滅菌法として日本薬局方には５群１２の方法が示されている。これらのうち、一般的に生体材料の滅菌として広く実施されている方法は、高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌、及び放射線滅菌である。
【０００４】
高圧蒸気滅菌法は比較的簡便なオートクレーブを用い、１２１℃（飽和蒸気圧１．０ｋｇ／ｃｍ２Ｇ）、２０分の標準的な条件で実施され、種々の医用材料の滅菌が高温高圧材料に耐える材料であれば可能である。しかし、金属やセラミックスは高温高圧に十分耐えられるが、多くの有機高分子材料は劣化や変性が起こるためあまり用いられていない。
【０００５】
一方、ＥＯＧ滅菌法では古くからＥＯＧが殺菌剤として有効であると認められることにより、滅菌効果の増加や効率的である安全性の高い滅菌装置の開発が行われてきた。また、ＥＯＧ滅菌による材料の劣化を抑えるという観点からすれば他の滅菌法に比べ最も良く、現在医療用に使用されている殆どすべてのプラスチックス材料が使用できるため広く医療の現場に普及している。しかし、近年ＥＯＧ滅菌後の医療材料中にＥＯＧが残留し、それが生体に対して悪影響を及ぼすことが指摘され、ＥＯＧ滅菌法が敬遠されている。
そこで近年の研究によれば、手術用縫合糸やデイスポーザブルの手術衣や注射筒等などの滅菌法は、残留ＥＯＧの毒性問題、及び包装工程の繁雑さなどから、従来のＥＯＧ滅菌法から放射線滅菌法に移行する傾向にある。
【０００６】
他の滅菌法として注目されているのは放射線滅菌である。放射線とは、放射性崩壊などによって放出される粒子（光を含む）のつくるビームであり、α線、β線、γ線、中性子線及びｘ線などがある。ここで、一般的な医療用材料の滅菌にはコバルト６０からのγ線と電子線照射がよく用いられている。
【０００７】
比較的最近まで、汎用合成高分子材料に対してγ線や電子線は、おおむね大きな影響を及ぼさず、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスチレンや合成ゴム等は放射線により滅菌可能であるとされ、実際に広範囲に使用されてきた。
【０００８】
しかし、一般的な滅菌線量である２５ｋＧｙ程度の照射でも経時的に着色、臭気の発生及び酸化劣化等の生じる問題が指摘され、他の滅菌法として紫外線やプラズマによる方法が検討されている。紫外線やプラズマ滅菌法は簡便な方法として一部使用可能であるが、その低い透過性のため適用範囲はおのずと限られてくる。
【０００９】
高分子材料に対する放射線照射効果の特徴は、高分子鎖間の架橋と分子の崩壊とに大別される。このような照射に伴う架橋及び崩壊効果は、照射線量率には無関係で広い範囲にわたって照射線量に比例する。架橋とは、放射線照射によりラジカルが発生し高分子鎖間もしくは高分子鎖内で新たな結合が生じ、最終的には分子量が無限大に増大し、溶媒に対して不溶化することである。一方崩壊とは、放射線照射によって高分子鎖が切断し、平均分子量の低下と力学的性質の劣化を起こすことである。
【００１０】
高分子材料はその放射線効果から、架橋型高分子と崩壊型高分子とにわけられる。架橋型高分子の代表的なものとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリスチレン、ポリエステル、天然ゴム、シリコーン樹脂などである。
一方、崩壊型高分子としては、ポリメタクリル酸メチル、テフロン、ポリイソブチレン、コラーゲン、セルロール及びポリ乳酸などの生分解性高分子などが知られている。
【００１１】
しかし、架橋型高分子であっても、放射線照射によって高分子鎖にラジカルが生じ、架橋と同時に分子鎖の切断も起きるため、力学的物性の劣化も必然的である。
【００１２】
従って、最も放射線架橋しやすいポリエチレンでさえも、照射後の力学的性質の経時変化が起こる。この原因は、放射線照射に伴って発生したラジカルが短時間に消失するのではなく、フリーラジカルとして長時間材料内に残存し、時間経過とともに近傍の酸素と反応して高分子鎖の切断が進行するためである。
【００１３】
このフリーラジカルを除去するため１００℃以上の温度で加熱処理される。しかし、人工股関節用超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）カップや、人工膝関節ＵＨＭＷＰＥプレートなどの最終製品を１００℃以上の高温で数時間、熱処理すると残留ひずみにより変形するおそれがある。
【００１４】
また、放射線滅菌されている高分子材料としてポリプロピレンが手術用縫合糸やデイポーザブル医療用具、例えば注射筒、フィルター、手術衣、シーツなどの不織布製品等として多量に使用されており、放射線滅菌に伴う劣化や臭気発生を抑えるため、ポリプロピレンに例えば水添ロジンメチルエステルを配合する方法（特開昭６１−２１３２４３号公報）やスチレン系樹脂を混合する方法（特開平７−１５７９２２号公報）などが提案されている。
【００１５】
しかし、これらの添加物は放射線照射により発生するフリーラジカルを完全には除去できないため、その効果はあまり期待できない。
【００１６】
このように数多い架橋型の生体内非分解吸収性高分子のなかでも、放射線滅菌を施されている高分子はポリエチレンやポリプロピレン等数種類の高分子のみである。放射線照射の架橋型高分子であるナイロンやポリフッ化ビニリデンでさえ、放射線滅菌法は採用されていない。これは、放射線照射により一部の高分子鎖は分子間架橋されるものの分解も同時に起こり、オリゴマーやモノマーが発生し、その毒性が懸念されるからである。まして手術用縫合糸のようにその高い力学的強度が長時間要求される用途には問題があるため使用できない。
【００１７】
また、近年ポリメチルメタクリレートやシリコーン樹脂はその光学的性質や生体適合性に優れるため、コンタクトレンズ、眼内レンズとしてたくさん使用されているが、これら素材も耐放射線性に劣るため、最終製品がＥＯＧ滅菌されている。この場合も残留ＥＯＧの問題があり、特に眼は他の組織や臓器に比べて敏感であるため、より深刻である。
【００１８】
一方、最近インプラント用医用材料としては、生体内分解吸収性高分子が手術用縫合糸、人工硬膜、骨折接合材等様々な用途に使用されているし、今後ますます大きく進展する分野である。この生体内分解吸収性高分子から作られた手術用縫合糸が臨床応用されてから既に３０年以上経過しているにもかかわらず、今だに滅菌法としてはＥＯＧで行われている。これは、生体内分解吸収性高分子はもともと熱や光、放射線や水分に対して不安定な化学構造を持っているためである。
【００１９】
【発明が解決しようとする課題】
上記した如く、一般的に生体材料の滅菌として広く実施されている方法は、高圧蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌、及び放射線滅菌である。このうち最も有望な放射線滅菌の課題を解決することが、本願発明の目的である。即ち、
（１）医療材料の放射線照射に伴う劣化を抑えること、
（２）従来適用が不可能とされてきた医療材料へも放射線滅菌を可能にする
ことである。
【００２０】
生体内非分解吸収性の生体材料が放射線滅菌可能になると、その価値があるのは言うまでもないが、特にこれまで不可能とされていた生体内分解吸収性の医用材料が放射線滅菌が可能となれば、社会的にも経済的にもその有用性は計りしれない。
【００２１】
【課題を解決するための手段】
本願発明によれば、生体内で利用される高分子に、高分子との比を０．０１〜２０重量部の範囲で多官能トリアジン化合物を含有させた組成物から成る放射線滅菌可能な医用材料を提供する。
【００２２】
本願発明者は、上記課題について鋭意研究した結果、あらゆる高分子材料に多官能トリアジン化合物であるトリアリルイソシアヌレートを配合した組成物が、成形後の最終製品の段階で放射線照射することにより発生するラジカルのため、従来不可能であった高分子材料でさえも高分子鎖切断に伴う分解を抑え、高分子鎖間の架橋が形成され、放射線照射による力学的性質の劣化や臭気の発生が抑制されることを見出し、本発明を提案するに至った。
【００２３】
本願発明に適用可能な医用材料としての高分子は、生体内分解吸収性および非生体内分解吸収性の双方の高分子である。
生体内分解吸収性高分子としては、天然高分子のコラーゲン、ゼラチン、キチン、キトサン、絹、セルロース、ヒアルロン酸、ポリ−β−ヒドロキシブチレート等の微生物産生ポリエステル、アルブミン、デキストラン等であり、また合成高分子のポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートそれらの共重合体、例えばグリコリド／カプロラクトン共重合体、ラクチド／カプロラクトン共重合体、ラクチド／ジオキサノン共重合体、グルコリド／トリメチレンカーボメート共重合体など、さらにポリグルタミン酸、ポリデプシペプチド、ポリフォスファゼン、ポリブチレンサクシネート等、またはこれらのブレンド物が挙げられる。
【００２４】
一方、生体内非分解吸収性高分子としては、ポリエチレン、ポリプロビレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリフッ化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール、スチレン、スチレン系樹脂、ポリアクルロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレンビニルアルコール共重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリメチルメタクリレート、ポリビロキシエチルメタクリレート、ポリサルフォン等、またはこれらのブレンド物が挙げられる。
【００２５】
本願発明で用いられる高分子への架橋剤は多官能トリアジン化合物であり、多官能トリアジン化合物としては、トリアリルイソシアヌレート、トリメタアリルイソシアヌレート、トリ（２、３−ジブロモピル）イソシアヌレート等が挙げられる。このうち反応性モノマーであるトリアリルイソシアヌレートが好ましい。
医用材料の製造方法は多官能トリアジン化合物を、あらかじめ高分子材料を成形する前に、高分子に対して０．０１〜２０重量部、好ましくは０．１〜１０重量部添加する。成形前に添加することで、製品内における不均一性を防止することが好ましい。
【００２６】
放射線は成形後の最終製品状態で１０〜５０ｋＧｙ照射することで、高分子鎖間の分子架橋を形成させる。５０ｋＧｙ以上照射すると劣化が始まり、１０ｋＧｙ以下の照射であると滅菌効果が十分でなく、好ましくない。
【００２７】
また、本願発明においては、本願発明の効果を損なわない範囲で必要に応じて従来公知の熱安定化剤、抗酸化剤、紫外線吸収剤、光安定剤、着色剤、帯電防止剤、滑剤、核剤、難燃剤、充填材等をブレンドしてもよい。例えば、抗酸化剤のビタミンＥやカテキン類を併用しても効果的である。
【００２８】
本願発明の放射線滅菌可能な医用材料は、主として医療用材料、例えば手術用縫合糸、人工血管、骨折接合材、歯科材料、創傷被覆材、人工皮膚、コンタクトレンズ、眼内レンズ、人工靱帯、人工弁、人工関節擢動部材、メッシュ、医療用不織布、ステント、クリップ、ホッチキス、人工硬膜、組織再生用足場、癒養防止材、吻合用スプリント、ならびにディスポーザブル用注射器、カテーテル、輸液、血液バッグ、チューブ、手術用手袋、ガウン、シーツ、フィルター等に適用される。
【００２９】
これら医療用材料のみでなく、食品包装用や一般工業用としても応用できる。この工業用途では最終製品に放射線照射を行い高分子間架橋を導入することで、力学的物性や生分解性の改良を行うことができる。
【００３０】
【実施例】
本発明を下記の実施例で詳細に説明するが、その説明によって本願発明は何ら拘束されない。引張強度試験はＪＩＳ−Ｌ１０１７の定義に従った。（株）島津製作所製オートグラフ１００型引張試験機を用い２５℃、６５％ＲＨ恒温恒湿室にて、試料長２５０ｍｍ、引張り速度３００ｍｍ／ｍｉｎで測定した。
【００３１】
［実施例１］
重量平均分子量約３２万のポリプロピレンペレットにトリアリルイソシアヌレートを２．０重量％添加した後、簡易型溶融紡糸機にて紡糸し、次いで温風式延伸機で４倍に延伸した。得られたポリプロピレン繊維を窒素置換したアルミ／ポリエチレンラミネート袋にパックした後、電子線を２５ｋＧｙ照射した。
この照射した繊維は架橋構造を形成したため、熱キシレンに溶解せず膨潤し、そのゲル分率は約０．７５であった。また、照射前繊維の引張り強度及び伸度は５．７ｇ／ｄと３１％であったが、照射後はそれぞれ６．１ｇ／ｄと２９％であった。
【００３２】
［比較例１］
実施例１と同じくポリプロピレンを溶融紡糸したが、ここではトリアリルイソシアヌレートを添加しなかった。溶融紡糸後４倍に延伸し、窒素置換したアルミ／ポリエチレンラミネート袋にパックした後、電子線を２５ｋＧｙ照射した。この照射繊維は、熱キシレンに溶解しゲル分率は０であった。電子線照射後の繊維の引張り強度及び伸度は３．２ｇ／ｄと２１％に低下していた。
【００３３】
［実施例２］
重量平均分子量約６８万のポリフッ化ビニリデンペレットにトリアリルイソシアヌレートを１．０重量％添加した後、簡易型溶融紡糸機にて紡糸し、次いでポリエチレングリコール浴中１６０℃で５倍に延伸した。得られたポリフッ化ビニリデン繊維をアルミ／ポリエチレンラミネート袋に入れ真空パックした後、コバルト６０γ線を２５ｋＧｙ照射した。
この照射された繊維は熱ジメチルホルムアミドに溶解せず膨潤し、ゲル分率は約０．６８であった。また、照射前繊維の引張り強度及び伸度は５．８ｇ／ｄと２７％であったが、照射後は６．２ｇ／ｄと２５％であった。
【００３４】
［比較例２］
トリアリルイソシアヌレートを添加せず、実施例２と同じくポリフッ化ビニリデンを溶融紡糸、熱延伸した。この繊維をアルミ／ポリエチレンラミネート袋に入れ、真空パックした後、コバルト６０γ線を２５ｋＧｙ照射した。この照射繊維は熱ジメチルホルムアミドに殆ど溶解し、ゲル分率は数％であった。γ線照射後の繊維の引張り強度と伸度は３．９ｇ／ｄと２０％に低下していた。
【００３５】
［実施例３］
十分に乾燥させた重量平均分子量約５５，０００のナイロン６ペレットにトリアリルイソシアヌレートを０．８重量％添加した後、簡易型溶融紡糸機にて紡糸し、熱ローラー間で４．０倍に延伸した。得られたナイロン６繊維を窒素置換したアルミ／ポリエチレンラミネート袋にパックした後、電子線を２５ｋＧｙ照射することにより滅菌した。この照射繊維は熱ｍ−クレゾールに溶解せず膨潤し、そのゲル分率は約０．６６であった。また、照射前の繊維の引張り強度と伸度はそれぞれ６．３ｇ／ｄと２９％であったが、照射後は６．８ｇ／ｄと２７％と強度が上がっていた。
【００３６】
［比較例３］
トリアリルイソシアヌレートを添加せず、実施例３と同じくナイロン６ペレットを紡糸、延伸した。得られたナイロン６繊維を同じくパックし電子線照射を行った。この照射繊維は熱ｍ−クレゾールに溶解し、ゲル分率は０であった。電子線照射後の繊維の強度と伸度はそれぞれ５．２ｇ／ｄと２３％に低下していた。
【００３７】
［実施例４］および［比較例４］
十分に乾燥させた重量平均分子量約１２０，０００のポリメチルメタクリレートのペレットにトリアリルイソシアヌレートを２．０重量％添加した後、射出成型機によりφ２０ｍｍ、長さ１０ｃｍの丸棒を成型した。この丸棒を眼内レンズ状に切削加工した後、アルミ／ポリエチレンラミネート袋に真空パックした。これをコバルト６０γ線を２５ｋＧｙ照射し滅菌した。
この照射された試料はテトラヒドロフランに溶解せず膨潤し、ゲル分率は約７０％であった。これに対して、トリアリルイソシアヌレートを添加していない射出成形物（比較例４）から得られた丸棒の切削試料の真空パック、コバルト６０γ線２５ｋＧｙの照射物は、分解に伴う、黄変と臭気が発生し、照射後の重量平均分子量も約８０，０００に低下していた。
【００３８】
［実施例５］
十分に乾燥したポリジオキサノン（ヘキサフルオロイソプロパノール（ＨＦＩＰ）の０．１ｇ／ｄｌの溶液における２５℃の固有粘度２．５）のペレットにトリアリルイソシアヌレートを２．５重量％添加した後、簡易型溶融紡糸機にて紡糸、延伸し、そしてアニーリングしてモノフィラメントを得た。このモノフィラメントをアルミ／ポリエチレンラミネート袋に窒素置換パックした後、電子線を２５ｋＧｙ照射滅菌した。この照射モノフィラメントはＨＦＩＰに溶解せず膨潤し、そのゲル分率は約０．７７であった。また、照射前繊維の引張り強度と伸度は、それぞれ４．３ｇ／ｄと３６％であったが、照射後は４．８ｇ／ｄと３５％であった。
【００３９】
［比較例５］
トリアリルイソシアヌレートを添加せず、実施例５と同じくポリジオキサノンを紡糸、延伸、アニーリングした。得られたモノフィラメントを同じくパックし電子線照射した。この照射モノフィラメントはＨＦＩＰに溶解し、ゲル分率は０であった。また、照射後のモノフィラメントの強度と伸度は、それぞれ３．１ｇ／ｄと２２％に低下していた。
【００４０】
［実施例６］
十分に乾燥した重量平均分子量約３４万のポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）ペレットにトリアリルイソシアヌレートを１．０重量％添加した後、射出成形機によりφ１０ｍｍ、長さ１０ｃｍのロッド状に成形した。このロッドを静水圧押出し成形機により１４０℃で押出比４に固体押出成形を行った。この成形物を窒素置換したアルミ／ポリエチレンラミネート袋にパックした後、コバルト６０γ線を２５ｋＧｙ照射した。この照射試料は、塩化メチレンに溶解せず膨潤し、ゲル分率は約６７％であった。照射前の３点圧縮曲げ強度は２５０ＭＰａであったが、照射後は２６０ＭＰａであった。
【００４１】
［比較例６］
トリアリルイソシアヌレートを添加せず、実施例６と同じくＰＬＬＡを射出成形し、得られた丸棒をさらに静水圧押出成形した固体押出成形した。この成形物を同じくパックし、コバルト６０γ線を２５ｋＧｙ照射した。この照射物は塩化メチレンに溶解し、ゲル分率は０であった。また、照射後の成形物の圧縮曲げ強度は１８０ＭＰａと大きく低下していた。
【００４２】
［実施例７］
重量平均分子量約４５０万の超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）粉末にトリアリルイソシアヌレートを１．０重量％添加した後、ホットプレスにて厚さ１０ｍｍの板を成形した。この板を窒素置換したアルミ／ポリエチレンラミネート袋にパックした後、コバルト６０γ線を２５ｋＧｙ照射した。この照射した板は、熱テトラリン溶媒に溶解せず膨潤し、ゲル分率は約７９％であった。ピンオンフラットによる摩耗試験の結果、未照射試料の摩耗係数は０．９（×１０−１０ｇ／Ｎｍ）であったが照射試料は０．２（×１０−１０ｇ／Ｎｍ）であった。さらにこの照射試料を一週間、空気中８０℃で加速酸化処理を行ったが、０．２の摩耗係数は変わらなかった。
【００４３】
［比較例７］
トリアリルイソシアヌレートを添加せず、実施例７と同じくＵＨＭＷＰＥ粉末を圧縮成形し、得られた板を同じくパックしコバルト６０γ線を２５ｋＧｙ照射した。この照射した板は、熱テトラリン溶媒に溶解せず膨潤し、ゲル分率は５８％であった。実施例７と同じく摩耗試験を行い摩耗係数を求めたところ、０．６（×１０−１０ｇ／Ｎｍ）であったが、加速試験後は、１．４と摩耗係数は大きく増大した。
【００４４】
［実施例８］
十分乾燥したポリグリコール酸（フェノールと２．４．６トリクロロフェノールの１０／７（重量比）混合溶媒の１７０℃でのη  ｓｐ／ｃ１．４）のペレットにトリアリルイソシアヌレートを１．０重量％添加した後、簡易溶融紡糸機にて紡糸、延伸そしてアニーリングして、マルチフィラメントを得た。このマルチフィラメントをアルミ／ポリエチレンラミネート袋に窒素置換パックした後、電子線を２５ｋＧｙ照射滅菌した。この照射マルチフィラメントは、１７０℃のフェノール／トリクロルフェノール混合溶媒に溶解せず膨潤した。そのゲル分率は約４８％であった。また、照射前繊維の引張り強度と伸度は、それぞれ７．２ｇ／ｄと２２％であったが、照射後もそれらの値は殆ど変わらなかった。しかし、トリアリルイソシアヌレートを添加せず紡糸した繊維を同じくパックし電子線照射したところ、強度と伸度は３．．８ｇ／ｄと１７％に低下していた。
【００４５】
［実施例９］
十分乾燥した重量平均分子量約４２万のラクチド／カプロラクトン共重合体のペレットにトリアリルイソシアヌレートを０．８重量％及びビタミンＥを０．２重量％添加した後、簡易溶融紡糸機にて紡糸、延伸そしてアニーリングしてモノフィラメントを得た。このモノフィラメントをアルミ／ポリエチレンラミネート袋に窒素置換パックした後、電子線を２５ｋＧｙ照射し滅菌した。この照射モノフィラメントはクロロホルムに溶けず膨潤し、そのゲル分率は約５３％であった。また、照射前繊維の引張り強度と伸度は、それぞれ５．７ｇ／ｄと３６％であったが、照射後もそれらの値は殆ど変わらなかった。しかし、トリアリルイソシアヌレートを添加せず紡糸した繊維を同じくパックし電子線照射したところ、強度と伸度は２．９ｇ／ｄと２１％に低下していた。
【００４６】
【発明の効果】
本発明によって、熱成形時の熱履歴及び放射線照射による滅菌過程での高分子の熱分解及び放射線分解による分子量低下を抑えることで、耐熱性及び耐放射性の高分子組成物を作成することができた。その結果、従来放射線滅菌できなかった生体内分解吸収性医療材料及び非吸収性の医療材料、例えば手術用縫合糸や骨固定材に適用できる。また、医療材料のみでなく食品包装材などの一般工業材料としても応用が可能となる。