(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
当該カテーテルチューブの遠位端側においてカテーテルチューブを外側から覆うようにして設けられ、カテーテルチューブの流体用の内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーンと、
当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして設けられ、当該膨張領域よりも近位側に近位端部が固定されているとともに、当該膨張領域よりも遠位側に遠位端部が固定されており、前記バルーンの膨張に追随して当該バルーンの径方向の外方に変位する細長要素と、
を備えており、
前記細長要素の近位端側又は遠位端側の固定箇所のうち一方は、前記細長要素に引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する強度が、前記近位端側又は遠位端側の固定箇所のうち他方及び前記細長要素自身よりも低く設定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
カテーテルチューブと、
当該カテーテルチューブの遠位端側においてカテーテルチューブを外側から覆うようにして設けられ、カテーテルチューブの流体用の内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーンと、
当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして設けられ、当該膨張領域よりも近位側に近位端部が固定されているとともに、当該膨張領域よりも遠位側に遠位端部が固定されており、前記バルーンの膨張に追随して当該バルーンの径方向の外方に変位する細長要素と、
を備えており、
前記細長要素の遠位端側の固定箇所は、前記細長要素に対して引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する強度が、前記細長要素の近位端側の固定箇所及び前記細長要素自身よりも低く設定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記細長要素の各固定箇所のうちの少なくとも前記引張力に対抗する強度が低く設定された側においては、前記細長要素は接着剤を用いて固定対象に固定されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側には前記細長要素と前記固定対象との間に前記接着剤による接着剤層が形成されており、
所定の引張力が加わった場合、前記細長要素及び前記固定対象の基材破壊が生じる前に、前記接着剤層の凝集破壊又は界面破壊が生じるものであることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側に設けられ、前記バルーンの膨張時には前記細長要素の変位に合わせて弾性変形する弾性体をさらに備えていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側に設けられ、有端又は無端の環状をなし、さらには前記カテーテルチューブにおける長手方向の一部の外周面を周方向に囲むようにして固定された第１環部と、前記細長要素の端部を外側から覆った状態で固定するとともに前記バルーンの膨張時には前記細長要素の変位に合わせて弾性変形する第２環部とが一体形成された弾性体をさらに備えていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記第２環部はその内周面が前記カテーテルチューブの外周面から外方に離間されており、当該第２環部の内周面に前記細長要素の端部が固定されていることを特徴とする請求項６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側は遠位端側であり、
前記第１環部及び前記第２環部は同一軸線上に位置するようにして連続させて形成されており、
さらに、前記弾性体は前記第１環部が遠位端側となるようにして配置されているとともに、前記第２環部の内周面と前記カテーテルチューブの外周面との間の空間は近位端側に向けて開放されており、
前記細長要素の遠位端部はその開放された側から前記第２環部と前記カテーテルチューブとの間に挿入され、前記第２環部の内周面に固定されていることを特徴とする請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記細長要素は複数設けられており、それら細長要素における前記弾性体側の端部は全て当該弾性体の前記第２環部に固定されていることを特徴とする請求項６乃至８のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
カテーテルチューブと、
当該カテーテルチューブの遠位端側においてカテーテルチューブを外側から覆うようにして設けられ、カテーテルチューブの流体用の内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーンと、
当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして設けられ、当該膨張領域よりも近位側に近位端部が固定されているとともに、当該膨張領域よりも遠位側に遠位端部が固定されており、前記バルーンの膨張に追随して当該バルーンの径方向の外方に変位する細長要素と、
を備えており、
前記細長要素は長手方向の中央よりも遠位端側に、中央よりも近位端側と比べ細長要素自身の破断強度が低く設定された領域を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の狭窄箇所又は閉塞箇所の拡張治療をする際などにおいて生体内に挿入して用いられるバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療などにおいては、バルーンカテーテルが用いられている。一般的なバルーンカテーテルは、例えば特許文献１や特許文献２に示すように、カテーテルチューブの遠位端側に、内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合して構成されている。
【０００３】
また、バルーンカテーテルにおいては、バルーンの周囲に細長要素を備えたものが提案されている。例えば、特許文献３に示すバルーンカテーテルでは、バルーンの外周側において当該バルーンを長手方向に跨ぐようにして細長要素が設けられている。そして、バルーンが膨張した場合には、当該バルーンの膨張により上記細長要素が病巣部に噛み合い、当該細長要素により、軸線方向チャネルが病巣部に形成されるようになっている。ここで、バルーンの膨張領域に対して細長要素を長手方向の全体に亘って固定する構成も考えられるが、この場合、バルーンの柔軟性が損なわれてしまう。これに対して、上記のようにバルーンの膨張領域を跨ぐように細長要素を設けることで、バルーンの柔軟性を極力損なわないようにしつつ、細長要素を設けたことによる効果を発揮させることができる。
【特許文献１】特開２００２−２５３６７８号公報
【特許文献２】特開平１１  −  ３３１２２号公報
【特許文献３】特表２００５−５１７４７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、細長要素はバルーンの外側に設けられるものであり、ＰＴＣＡの治療などに際しては生体内の血管内壁などに細長要素が直接触れることとなる。そうすると、細長要素を設けたことにより上述した利点が得られる反面、いくつかの不都合も発生してしまう可能性が考えられる。
【０００５】
当該不都合としては、例えば、バルーンカテーテルの生体内への挿入作業又は生体内からの抜き取り作業に際して、細長要素が血管の内壁などに引っ掛かってしまうことが考えられる。また、例えば、バルーンの膨張時などに細長要素が外れてしまうことが考えられる。したがって、細長要素を備えたバルーンカテーテルにおいて、未だ改良の余地がある。
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、バルーンの周囲に細長要素を備えたバルーンカテーテルにおいて、その細長要素の取付に関する構成を良好なものとすることができるバルーンカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。なお以下では、理解を容易にするため、発明の実施の形態において対応する構成例を括弧書き等で適宜示すが、この括弧書き等で示した具体的構成に限定されるものではない。
【０００８】
手段１．カテーテルチューブ（カテーテルチューブ１１等）と、
当該カテーテルチューブの遠位端側においてカテーテルチューブを外側から覆うようにして設けられ、カテーテルチューブの流体用の内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーン（バルーン１３等）と、
当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして設けられ、当該膨張領域よりも近位側に近位端部が固定されているとともに、当該膨張領域よりも遠位側に遠位端部が固定されており、前記バルーンの膨張に追随して当該バルーンの径方向の外方に変位する細長要素（線状部材３１等）と、
を備えており、
前記細長要素の近位端側又は遠位端側の固定箇所のうち一方は、前記細長要素に引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する強度が、前記近位端側又は遠位端側の固定箇所のうち他方及び前記細長要素自身よりも低く設定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【０００９】
バルーンの外周側において当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして細長要素が設けられた構成においては、バルーンの膨張に際して破断してしまわないように細長要素はある程度の強度を有している必要がある。その一方、上記のように細長要素が設けられた構成においては、当該細長要素が生体内の狭窄箇所を形成する病巣部、留置されているステントなどに引っ掛かってしまうことが懸念される。この場合、上記のとおり細長要素はある程度の強度を有しているため、バルーンカテーテルを生体内から抜き取ろうとしても当該抜き取り作業を良好に行えないおそれがある。これに対して、手段１によれば、細長要素の近位端側又は遠位端側の固定箇所のうち一方は、細長要素に対して引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する強度が、近位端側又は遠位端側の固定箇所のうち他方及び細長要素自身よりも低く設定されているため、バルーンカテーテルを生体内から抜き取ろうとした場合にはその強度が低い側の固定箇所にて細長要素が離脱し、上記引っ掛かった状態を解除することが可能となる。また、この場合であっても、固定箇所の他方は、上記一方よりも引張力に対抗する強度が高く設定されているため、一方のみが優先して離脱し、細長要素がカテーテルチューブ側から遊離してしまうことが抑制される。
【００１０】
手段２．カテーテルチューブ（カテーテルチューブ１１等）と、
当該カテーテルチューブの遠位端側においてカテーテルチューブを外側から覆うようにして設けられ、カテーテルチューブの流体用の内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーン（バルーン１３等）と、
当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして設けられ、当該膨張領域よりも近位側に近位端部が固定されているとともに、当該膨張領域よりも遠位側に遠位端部が固定されており、前記バルーンの膨張に追随して当該バルーンの径方向の外方に変位する細長要素（線状部材３１等）と、
を備えており、
前記細長要素の遠位端側の固定箇所は、前記細長要素に対して引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する強度が、前記細長要素の近位端側の固定箇所及び前記細長要素自身よりも低く設定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１１】
手段２によれば、上記手段１にて説明した作用効果に加え、以下の優れた効果を奏する。つまり、細長要素に対して引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する強度は、細長要素の遠位端側の固定箇所が近位端側の固定箇所及び細長要素自身よりも低くなるように設定されているため、上記引っ掛かった状態においてバルーンカテーテルを生体内から抜き取ろうとした場合には遠位端側にて細長要素が離脱することとなる。そして、遠位端側にて細長要素が離脱することで、バルーンカテーテルの抜き取り方向の末端側に細長要素の自由端が位置することとなる。
【００１２】
例えば、近位端側にて細長要素が離脱する構成においては、抜き取り方向の先端側に細長要素の自由端が位置することとなる。細長要素の引っ掛かった状態を解除するためには、細長要素の自由端が引っ掛かり箇所を通過する必要があり、近位端側に自由端が位置する状況で引っ掛かり箇所を自由端が通過するようにするためには、バルーンカテーテルを挿入方向に押し込み自由端が引っ掛かり箇所を通過した後にバルーンカテーテルを抜き取る必要がある。また、挿入方向に押し込まずにバルーンカテーテルを抜き取ろうとすると、引っ掛かり箇所を通過するように自由端が抜き取り方向の末端側に回りこむ必要が生じ、引っ掛かり状態の解除を良好に行えないおそれがある。これに対して、本手段における構成によれば、上記のとおり抜き取り方向の末端側に自由端が位置することで、引っ掛かった状態の解除を良好に行うことができ、それに伴ってバルーンカテーテルの抜き取り作業を良好に行うことができる。
【００１３】
なお、上記手段１又は手段２における「細長要素」は、バルーンの膨張時に病巣部に噛み合い当該バルーンの滑りを抑制するための滑り止めとしての機能を有しているものであってもよく、バルーンの膨張時に病巣部を切り開くための切り刃としての機能を有しているものであってもよく、病巣部に食い込みチャネルを形成する機能を有しているものであってもよく、バルーンの生体内における位置を生体外にて確認するための造影体としての機能を有しているものであってもよい。
【００１４】
また、カテーテルチューブは、単一のものである必要はなく、外側チューブと当該内側チューブに内挿され且つ当該外側チューブよりも遠位端側に延長させて設けられた内側チューブとを備えた構成であってもよい。この場合、バルーンはその近位端部を外側チューブの遠位端部に固定するとともに、遠位端部を内側チューブの延長領域に固定し、バルーンに対する流体の流通が外側チューブの内腔を通じて行われるようにするとよい。
【００１５】
手段３．前記細長要素の各固定箇所のうちの少なくとも前記引張力に対抗する強度が低く設定された側においては、前記細長要素は接着剤を用いて固定対象に固定されていることを特徴とする手段１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【００１６】
手段３によれば、接着剤の種類の選択又は塗布面積の設定を行うことで、引張力に対抗する強度の設定を容易に行うことができる。
【００１７】
手段４．前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側には前記細長要素と前記固定対象との間に前記接着剤による接着剤層（接着剤層４６）が形成されており、
所定の引張力が加わった場合、前記細長要素及び前記固定対象の基材破壊が生じる前に、前記接着剤層の凝集破壊又は界面破壊が生じるものであることを特徴とする手段３に記載のバルーンカテーテル。
【００１８】
手段４によれば、細長要素が生体内にて引っ掛かった場合には、細長要素自身の破壊や当該細長要素の固定対象自身の破壊を要することなく、細長要素が離脱することとなる。よって、引っ掛かり状態の解除を無理なく行うことができる。
【００１９】
手段５．前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側に設けられ、前記バルーンの膨張時には前記細長要素の変位に合わせて弾性変形する弾性体（遠位側固定用チューブ４１等）をさらに備えていることを特徴とする手段１乃至４のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【００２０】
手段５によれば、バルーンの膨張時には細長要素の変位に合わせて弾性体が弾性変形し、変位に際して細長要素に掛かる負荷の一部が弾性体にて受けられる。また、細長要素の各固定箇所のうちの引張力に対抗する強度が低く設定された側に弾性体が設けられているため、生体内での引っ掛かり状態の解除を良好に行えるようにした構成において、バルーンの膨張時にはその際の負荷の一部を弾性体にて受けることが可能となり、当該膨張時に細長要素が外れてしまうことを阻止することが可能となる。
【００２１】
手段６．前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側に設けられ、有端又は無端の環状をなし、さらには前記カテーテルチューブにおける長手方向の一部の外周面を周方向に囲むようにして固定された第１環部（第１固定環部４２等）と、前記細長要素の端部を外側から覆った状態で固定するとともに前記バルーンの膨張時には前記細長要素の変位に合わせて弾性変形する第２環部（第２固定環部４３等）とが一体形成された弾性体（遠位側固定用チューブ４１等）をさらに備えていることを特徴とする手段１乃至４のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【００２２】
手段６によれば、バルーンの膨張時には細長要素の変位に合わせて弾性体が弾性変形し、変位に際して細長要素に掛かる負荷の一部が弾性体にて受けられる。特に、弾性体は有端又は無端の環状をなし、カテーテルチューブにおける長手方向の一部の外周面を周方向に囲むようにして固定されている。これにより、弾性体をカテーテルチューブに対して強固に固定することが可能となる。また、弾性体は細長要素の端部を外側から覆った状態で固定しているため、バルーンの膨張時にはその際の負荷の一部を弾性体にて確実に受けることが可能となる。また、細長要素の各固定箇所のうちの引張力に対抗する強度が低く設定された側に弾性体が設けられているため、生体内での引っ掛かり状態の解除を良好に行えるようにした構成において、バルーンの膨張時にはその際の負荷の一部を弾性体にて受けることが可能となり、当該膨張時に細長要素が外れてしまうことを阻止することが可能となる。すなわち、本構成によれば、バルーンの膨張時における細長要素の離脱の抑制化及び引っ掛かり状態の解除の良好化という相反する要求を共に満たすことが可能となる。
【００２３】
手段７．前記第２環部はその内周面が前記カテーテルチューブの外周面から外方に離間されており、当該第２環部の内周面に前記細長要素の端部が固定されていることを特徴とする手段６に記載のバルーンカテーテル。
【００２４】
手段７によれば、第２環部はその内周面がカテーテルチューブの外周面から外方に離間されているため、弾性変形が良好に行われる。そして、当該第２環部の内周面に対して細長要素の端部が固定されているため、バルーンの膨張時に細長要素が変位する際の負荷の一部が第２環部の弾性変形により受けられ、当該膨張時に細長要素が外れてしまうことを阻止することが可能となる。
【００２５】
さらには、上記細長要素の端部の固定箇所においてはバルーンカテーテルの外周面が環状の弾性体の外周面により規定されることとなり、弾性体の外周面に細長要素を固定する構成に比べ、当該固定箇所の外周面を凹凸の少ないものとすることが可能となる。よって、バルーンカテーテルを生体内に挿入する場合の通過性を向上させることが可能となる。
【００２６】
なお、第２環部の内周面に対する細長要素の固定を接着剤を用いて行うようにすることで、バルーンの膨張時における細長要素の離脱の抑制化及び引っ掛かり状態の解除の良好化とを好適に実現することが可能となる。
【００２７】
手段８．前記細長要素の各固定箇所のうちの前記引張力に対抗する強度が低く設定された側は遠位端側であり、
前記第１環部及び前記第２環部は同一軸線上に位置するようにして連続させて形成されており、
さらに、前記弾性体は前記第１環部が遠位端側となるようにして配置されているとともに、前記第２環部の内周面と前記カテーテルチューブの外周面との間の空間は近位端側に向けて開放されており、
前記細長要素の遠位端部はその開放された側から前記第２環部と前記カテーテルチューブとの間に挿入され、前記第２環部の内周面に固定されていることを特徴とする手段７に記載のバルーンカテーテル。
【００２８】
手段８によれば、上記手段７にて説明した作用効果を奏するようにした構成において、バルーンカテーテルの遠位端側から見た場合に、バルーンカテーテルの外周面を凹凸の少ない滑らかな形状とすることが可能となり、バルーンカテーテルを生体内に挿入する場合の通過性を向上させることが可能となる。
【００２９】
手段９．前記細長要素は複数設けられており、それら細長要素における前記弾性体側の端部は全て当該弾性体の前記第２環部に固定されていることを特徴とする手段６乃至８のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【００３０】
手段９によれば、細長要素が複数設けられた構成において、全ての細長要素について上記の優れた効果を得ることができる。また、各細長要素に対して個別に弾性体を設ける構成に比べ、バルーンカテーテルを構成する部材点数の削減化が図られる。
【００３１】
手段１０．前記弾性体は、前記カテーテルチューブ及び前記細長要素よりも柔軟性を有するように形成されていることを特徴とする手段４乃至９のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【００３２】
手段１０によれば、上記手段５や上記手段６にて説明した効果が好適に発揮される。
【００３３】
手段１１．カテーテルチューブ（カテーテルチューブ１１等）と、
当該カテーテルチューブの遠位端側においてカテーテルチューブを外側から覆うようにして設けられ、カテーテルチューブの流体用の内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーン（バルーン１３等）と、
当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして設けられ、当該膨張領域よりも近位側に近位端部が固定されているとともに、当該膨張領域よりも遠位側に遠位端部が固定されており、前記バルーンの膨張に追随して当該バルーンの径方向の外方に変位する細長要素（線状部材３１等）と、
を備えており、
前記細長要素は長手方向の中央よりも遠位端側に、中央よりも近位端側と比べ細長要素自身の破断強度が低く設定された領域を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００３４】
バルーンの外周側において当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして細長要素が設けられた構成においては、当該細長要素が生体内の狭窄箇所を形成する病巣部、留置されているステントなどに引っ掛かってしまうことが懸念される。これに対して、手段１１によれば、細長要素は、長手方向の中央よりも遠位端側に、中央よりも近位端側と比べ細長要素自身の破断強度が低く設定された領域を有しているため、バルーンカテーテルを生体内から抜き取ろうとした場合にはその破断強度が低く設定された領域にて細長要素が破断し、上記引っ掛かった状態を解除することが可能となる。
【００３５】
また、細長要素自身が破断される場合、その破断箇所は中央よりも遠位端側となり、破断によって分割された細長要素の各分割片は、近位端側よりも遠位端側の方が短くなる。細長要素の各分割片のうち、近位端側の分割片の自由端は固定端に対してバルーンカテーテルの抜き取り方向の末端側に位置し、遠位端側の分割片の自由端は固定端に対してバルーンカテーテルの抜き取り方向の先端側に位置する。この場合、近位端側の分割片に比べ遠位端側の分割片の方が、バルーンカテーテルの抜き取りに際して、抜き取り経路の途中位置にある他の病変部、屈曲部、既に留置されているステント等に引っ掛かり易いと考えられる。これに対して、上記のように破断によって分割される細長要素の各分割片を近位端側よりも遠位端側の方が短くなるようにすることで、バルーンカテーテルの抜き取り時における分割片の引っ掛かりが発生する可能性が低減される。
【００３６】
手段１２．前記細長要素は長手方向の全体に亘って同一の材料により形成されており、前記破断強度が低く設定された領域は、中央よりも近位端側と比べ、長手方向に直交する断面の断面積が小さくなるように形成された領域であることを特徴とする手段１１に記載のバルーンカテーテル。
【００３７】
手段１２によれば、細長要素の横断面の断面積を調節するという比較的簡素な構成により、上記手段１１における効果を奏することができる。
【００３８】
手段１３．前記破断強度が低く設定された領域は、前記細長要素の遠位端側の固定箇所を含む領域であることを特徴とする手段１２に記載のバルーンカテーテル。
【００３９】
手段１３によれば、細長要素自身が破断された場合における遠位端側の分割片の長さを極力短くすることが可能となり、バルーンカテーテルの抜き取り時における分割片の引っ掛かりが発生する可能性がより低減される。
【００４０】
なお、上記手段１乃至１３に代えて、以下の手段が考えられる。
【００４１】
手段１４．カテーテルチューブ（カテーテルチューブ１１等）と、
当該カテーテルチューブの遠位端側においてカテーテルチューブを外側から覆うようにして設けられ、カテーテルチューブの流体用の内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮する中空のバルーン（バルーン１３等）と、
当該バルーンの少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして設けられ、当該膨張領域よりも近位側に近位端部が固定されているとともに、当該膨張領域よりも遠位側に遠位端部が固定されており、前記バルーンの膨張に追随して当該バルーンの径方向の外方に変位する細長要素（線状部材３１等）と、
当該細長要素の近位端部又は遠位端部のうち少なくとも一方に設けられ、有端又は無端の環状をなし、さらには前記カテーテルチューブにおける長手方向の一部の外周面を周方向に囲むようにして固定された第１環部（第１固定環部４２等）、及び前記細長要素の端部を外側から覆った状態で固定するとともに前記バルーンの膨張時には前記細長要素の変位に合わせて弾性変形する第２環部（第２固定環部４３等）が一体形成された弾性体（遠位側固定用チューブ４１等）と、
を備えていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００４２】
手段１４によれば、弾性体は有端又は無端の環状をなし、カテーテルチューブにおける長手方向の一部の外周面を周方向に囲むようにして固定されているため、弾性体をカテーテルチューブに対して強固に固定することが可能となる。また、弾性体は細長要素の端部を外側から覆った状態で固定しているため、バルーンの膨張時にはその際の負荷の一部を弾性体にて確実に受けることが可能となり、当該膨張時に細長要素が外れてしまうことを阻止することが可能となる。
【００４３】
手段１５．前記第２環部はその内周面が前記カテーテルチューブの外周面から外方に離間されており、当該第２環部の内周面に前記細長要素の端部が固定されていることを特徴とする手段１４に記載のバルーンカテーテル。
【００４４】
手段１５によれば、第２環部はその内周面がカテーテルチューブの外周面から外方に離間されているため、弾性変形が良好に行われる。そして、当該第２環部の内周面に対して細長要素の端部が固定されているため、バルーンの膨張時に細長要素が変位する際の負荷の一部が第２環部の弾性変形により受けられ、当該膨張時に細長要素が外れてしまうことを阻止することが可能となる。
【００４５】
さらには、上記細長要素の端部の固定箇所においてはバルーンカテーテルの外周面が環状の弾性体の外周面により規定されることとなり、弾性体の外周面に細長要素を固定する構成に比べ、当該固定箇所の外周面を凹凸の少ないものとすることが可能となる。よって、バルーンカテーテルを生体内に挿入する場合の通過性を向上させることが可能となる。
【００４６】
手段１６．前記弾性体は前記細長要素の遠位端部（遠位端部３３等）に対して設けられており、
前記第１環部及び前記第２環部は同一軸線上に位置するようにして連続させて形成されており、
さらに、前記弾性体は前記第１環部が遠位端側となるようにして配置されているとともに、前記第２環部の内周面と前記カテーテルチューブの外周面との間の空間は近位端側に向けて開放されており、
前記細長要素の遠位端部はその開放された側から前記第２環部と前記カテーテルチューブとの間に挿入され、前記第２環部の内周面に固定されていることを特徴とする手段１５に記載のバルーンカテーテル。
【００４７】
手段１６によれば、上記手段１５にて説明した作用効果を奏するようにした構成において、バルーンカテーテルの遠位端側から見た場合に、バルーンカテーテルの外周面を凹凸の少ない滑らかな形状とすることが可能となり、バルーンカテーテルを生体内に挿入する場合の通過性を向上させることが可能となる。
【００４８】
手段１７．前記細長要素は複数設けられており、それら細長要素における前記弾性体側の端部は全て当該弾性体の前記第２環部に固定されていることを特徴とする手段１４乃至１６のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【００４９】
手段１７によれば、細長要素が複数設けられた構成において、全ての細長要素について上記の優れた効果を得ることができる。また、各細長要素に対して個別に弾性体を設ける構成に比べ、バルーンカテーテルを構成する部材点数の削減化が図られる。
【００５０】
手段１８．前記弾性体は、前記カテーテルチューブ及び前記細長要素よりも柔軟性を有するように形成されていることを特徴とする手段１４乃至１７のいずれか１に記載のバルーンカテーテル。
【００５１】
手段１８によれば、上記手段１４等にて説明した効果が好適に発揮される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５２】
（第１の実施の形態）
以下、本発明を具体化した第１の実施の形態を図面に基づいて説明する。図１はバルーンカテーテル１０の概略全体側面図である。
【００５３】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ（カテーテルシャフト）１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端部（先端部）に取り付けられたバルーン１３とを備えている。
【００５４】
カテーテルチューブ１１は、複数のチューブ（管状シャフト）から構成されており、少なくとも長手方向（軸線方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造（内外２重管構造）となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ（外側チューブ）１５と、当該外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ（内側チューブ）１６とを備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで上記内外複数管構造となっている。
【００５５】
ちなみに、これら外側チューブ１５及び内側チューブ１６は共に、所定の可撓性を有するようにポリアミド系樹脂により形成されている。但し、可撓性を有するのであれば、ポリアミド系樹脂に限定されることはなく、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂などの合成樹脂材料を用いることができ、さらには上記各合成樹脂材料を基材として当該基材に対して添加剤が混合されていてもよい。また、外側チューブ１５と内側チューブ１６とを、それぞれ異なる合成樹脂材料を用いて形成してもよい。
【００５６】
内側チューブ１６は外側チューブ１５よりも遠位端側に延長させて設けられており、この内側チューブ１６の延長された領域及び外側チューブ１５の遠位端部に対してバルーン１３が設けられている。
【００５７】
次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２〜図４を用いて詳細に説明する。図２（ａ）は収縮状態のバルーン１３及びその周辺の構成の概略側面図、図２（ｂ）は図２（ａ）の横断面図である。また、図３（ａ）は膨張状態のバルーン１３及びその周辺の構成の概略側面図、図３（ｂ）は図３（ａ）の横断面図である。また、図４（ａ）は図３（ａ）の縦断面図、図４（ｂ）は図４（ａ）における領域Ｃ１の拡大図、図４（ｃ）は図４（ａ）における領域Ｃ２の拡大図である。
【００５８】
バルーン１３は、ポリアミド系樹脂により形成されている。但し、可撓性を有しているのであればポリアミド系樹脂に限定されることはなく、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、シリコンゴム、天然ゴムなどを用いることができる。
【００５９】
バルーン１３は、図４等に示すように、近位端部が外側チューブ１５に接合されているとともに、遠位端部が内側チューブ１６に接合されており、これら両端部間において外側チューブ１５及び内側チューブ１６の外周面を外側から覆っている。この場合、外側チューブ１５の内腔１５ａはハブ１２を介して供給される圧縮流体をバルーン１３内に導く流体用ルーメンを構成し、内側チューブ１６の内腔１６ａはガイドワイヤ用ルーメンを構成している。なお、外側チューブ１５及び内側チューブ１６に対するバルーン１３の接合は熱溶着により行われているが、これに限定されることはなく接着剤などを用いて行うようにしてもよい。
【００６０】
バルーン１３は、膨張状態において内径及び外径が複数段階で代わるように形成されている。つまり、図３及び図４に示すように、バルーン１３は、外側チューブ１５に接合される近位端側レッグ領域（近位端側接合領域）２１と、遠位端側に向けて内径及び外径が拡径されるようにテーパ状をなす近位端側コーン領域（近位端側傾斜領域又は近位端側テーパ領域）２２と、長手方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域２３と、遠位端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす遠位端側コーン領域（遠位端側傾斜領域又は遠位端側テーパ領域）２４と、内側チューブ１６に接合される遠位端側レッグ領域（遠位端側接合領域）２５とを、近位端側からこの順で有している。
【００６１】
また、バルーン１３は複数羽式（具体的には、３枚羽式）に形成されており、収縮状態においては、図２に示すように、複数の羽（フラップ又はウイング）２６が形成されるように、近位端側コーン領域２２、直管領域２３及び遠位端側コーン領域２４からなる膨張領域が折畳まれる。そして、それら各羽２６が内側チューブ１６周りに巻きついた状態となる。より詳細には、バルーン１３が膨張状態から収縮状態となる場合、長手方向に対して垂直に起立する羽２６が等間隔で複数形成されるようにバルーン１３の膨張領域が折畳まれ、その後、各羽２６が内側チューブ１６周りに巻きついた状態となる。
【００６２】
ここで、本バルーンカテーテル１０は、バルーン１３の外側に線状部材（線状要素又は細長要素）３１を備えている。そこで、この線状部材３１について以下に詳細に説明する。
【００６３】
線状部材３１は、好適な剛性かつ可撓性を有するように、ワイヤ又はモノフィラメントの形態をなすようにして形成されている。線状部材３１を形成する材料として具体的には、ポリアミド系樹脂により形成されている。なお、好適な剛性かつ可撓性を有するのであればポリアミド系樹脂に限定されることはなく、他の合成樹脂を用いることができる。また、合成樹脂に限定されることはなく、ステンレス鋼、Ｎｉ―Ｔｉ合金、又はカーボンファイバを用いてもよい。
【００６４】
線状部材３１はその長さ寸法がバルーン１３の長手方向の長さ寸法よりも大きく、図４等に示すように、バルーン１３の外周側において当該バルーン１３の少なくとも膨張領域を長手方向に跨ぐようにして両端のみが固定された状態で設けられている。この場合、線状部材３１の近位端部３２は、バルーン１３の近位端側レッグ領域２１よりも外側チューブ１５の近位端側に設けられた近位側固定用チューブ３７に固定されていることにより、外側チューブ１５に保持されている。また、線状部材３１の遠位端部３３は、バルーン１３の遠位端側レッグ領域２５よりも内側チューブ１６の遠位端側に設けられた遠位側固定用チューブ４１に固定されていることにより、内側チューブ１６に保持されている。そして、これら近位端部３２及び遠位端部３３の間において、線状部材３１はバルーン１３の全体領域を長手方向に跨いでいる。
【００６５】
ここで、線状部材３１は上記近位端部３２及び遠位端部３３のみにて固定されており、バルーン１３に対しては一切固定されていない。これにより、バルーン１３の膨張領域に対して線状部材３１を長手方向の全体に亘って固定する構成に比べ、バルーン１３の柔軟性を極力損なわないようにしつつ、線状部材３１を設けることができる。また、線状部材３１の両端の少なくとも一方をバルーン１３のレッグ領域２１，２５に固定する構成も考えられるが、この場合、レッグ領域２１，２５において、バルーン１３を固定するための領域と線状部材３１を固定するための領域とが重なり、当該重なった領域においてバルーンカテーテル１０が局所的に硬くなってしまうおそれがある。そうすると、バルーンカテーテル１０の耐キンク性が低下してしまうことが懸念される。これに対して、上記のように線状部材３１を固定するための領域をレッグ領域２１，２５に対してずらすことにより、耐キンク性を極力低下させないようにしつつ、線状部材３１を設けることができる。
【００６６】
線状部材３１は複数設けられており、それら線状部材３１はバルーン１３の外周側において周方向に等間隔で配置されている。具体的には、線状部材３１はバルーン１３の羽２６に１対１で対応させて３本設けられており、各線状部材３１はバルーン１３の外周側において周方向に１２０°間隔で配置されている。そして、バルーン１３の収縮状態では、図２（ｂ）に示すように、各線状部材３１が対応する羽２６の根元側に位置しており、これら羽２６が折畳まれることにより、各線状部材３１における各羽２６に重なる箇所が対応する羽２６により外側から覆われる。また、バルーン１３の膨張状態では、図３（ｂ）に示すように、各線状部材３１はバルーン１３の膨張に追随して各羽２６に重なる箇所が径方向の外方に変位し、張出し状態となる。この場合、各線状部材３１の中間部位はバルーン１３の外周面上に位置している。また、各線状部材３１は横断面で三角形状に形成されており、バルーン１３の膨張状態においては各線状部材３１の上記三角形状の一辺がバルーン１３の外周面上に位置し、上記三角形状の一の角がバルーン１３の外周面から外方に突出した状態となる。なお、各線状部材３１は横断面で三角形状であることは必須ではなく、後述するバルーン１３膨張時の滑り止めの機能が果たされるのであれば、横断面で円形状であってもよく、横断面で四角形状であってもよい。
【００６７】
次に、線状部材３１の固定に関する特徴的な構成について説明する。なお、各線状部材３１における固定に関する構成は全て同一であるため、以下の説明では基本的に一の線状部材３１について説明する。
【００６８】
線状部材３１の近位端部３２は、上記のとおり近位側固定用チューブ３７に固定されている。
【００６９】
近位側固定用チューブ３７は、外側チューブ１５及び線状部材３１よりも高い柔軟性を有するように熱可塑性エラストマを基材として形成されている。具体的には、ポリアミド系エラストマを基材として形成されている。但し、外側チューブ１５及び線状部材３１よりも高い柔軟性を有するのであればポリアミド系エラストマに限定されることはなく、ブタジエン系、ウレタン系、シリコーン系の重合体や共重合体などの熱可塑性エラストマを用いることができる。近位側固定用チューブ３７は無端の環状に形成されており、軸線方向の全体に亘って外径及び内径が同一となっている。また、近位側固定用チューブ３７の内径は外側チューブ１５の外径と同一となっている。
【００７０】
上記近位側固定用チューブ３７に対して線状部材３１の近位端部３２が熱溶着されている。この場合、線状部材３１がポリアミド系樹脂を基材として形成されているとともに、近位側固定用チューブ３７がポリアミド系エラストマにより形成されており、さらに熱溶着は線状部材３１及び近位側固定用チューブ３７の両方を溶融させることにより行われているため、熱溶着後においては線状部材３１の近位端部３２と近位側固定用チューブ３７との間に境界が生じていない。これにより、線状部材３１と近位側固定用チューブ３７とが強固に固定されている。なお、後述する遠位端部３３の固定部位よりも固定の強度が高いのであれば、接着剤を用いて固定が行われていてもよい。
【００７１】
線状部材３１が一体化された近位側固定用チューブ３７は、外側チューブ１５の外周面に固定されている。この固定は接着剤を用いて行われており、近位側固定用チューブ３７と外側チューブ１５の外周面との間には、図４（ｂ）に示すように、接着剤層３５が介在している。この場合、近位側固定用チューブ３７と外側チューブ１５との接着は、シアノアクリレート系接着剤により行われている。但し、両者の固定を強固に行うことができるのであれば接着剤の種類は任意であり、紫外線硬化型のアクリル樹脂系接着剤を用いてもよい。また、その他に、ウレタン樹脂系接着剤、エチレン―酢酸ビニル樹脂系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、シリコーン系接着剤などを用いてもよく、それら接着剤は、反応系、溶液系、水分散系、固形系のいずれであってもよい。
【００７２】
また、接着強度については強固に固定されているのであれば任意であるが、引張による破壊検査を行った場合に、接着剤層３５が破壊する凝集破壊や、接着剤層３５と線状部材３１又は外側チューブ１５との境界面が破壊する界面破壊が生じることなく、近位側固定用チューブ３７又は外側チューブ１５のいずれかが破壊する基材破壊が生じる程度であることが好ましい。但し、後述する遠位端部３３の固定部位よりも接着強度が高いのであれば、凝集破壊や界面破壊が生じてもよい。さらには、後述する遠位端部３３の固定部位よりも固定の強度が高いのであれば、近位側固定用チューブ３７と外側チューブ１５との固定が少なくとも一方の熱溶着により行われていてもよい。
【００７３】
線状部材３１の遠位端部３３は、上記のとおり遠位側固定用チューブ４１に固定されている。ここで、遠位側固定用チューブ４１について説明する。
【００７４】
遠位側固定用チューブ４１は、内側チューブ１６及び線状部材３１よりも高い柔軟性を有するように熱可塑性エラストマを基材として形成されている。具体的には、ポリアミド系エラストマを基材として形成されている。但し、内側チューブ１６及び線状部材３１よりも高い柔軟性を有するのであればポリアミド系エラストマに限定されることはなく、ブタジエン系、ウレタン系、シリコーン系の重合体や共重合体などの熱可塑性エラストマを用いることができる。
【００７５】
遠位側固定用チューブ４１は無端の環状に形成されており、内側チューブ１６に固定される第１固定環部４２と、当該第１固定環部４２に対して同一軸線上に位置するように連続させて設けられ、線状部材３１が固定される第２固定環部４３と、を備えている。第１固定環部４２は軸線方向の全体に亘って内径が同一となるように形成されているとともに、外周面は遠位端部に向けて先細りとなるようにテーパ状に形成されている。一方、第２固定環部４３は第１固定環部４２に対して内径及び外径が拡径させて形成されている。詳細には、第２固定環部４３は第１固定環部４２から連続しテーパ状となった段差部４４と、当該段差部４４から連続し内径及び外径が同一となった同径部４５とを備えている。なお、段差部４４は第１固定環部４２から拡径させる機能を有するのであれば、テーパ状に限定されない。
【００７６】
遠位側固定用チューブ４１は、第２固定環部４３がバルーンカテーテル１０の近位端側となるようにして、内側チューブ１６の遠位端部から当該内側チューブ１６の外周面上に配置されており、第１固定環部４２が内側チューブ１６の外周面に固定されている。この場合、内側チューブ１６がポリアミド系樹脂を基材として形成されており、遠位側固定用チューブ４１がポリアミド系エラストマを基材として形成されていることを利用して、両者の熱溶着により固定が行われている。このように熱溶着により固定が行われていることにより、内側チューブ１６の遠位端部に対する第１固定環部４２の段差が小さくなっている。
【００７７】
なお、第１固定環部４２と内側チューブ１６との固定は熱溶着に限定されることはなく、上記例示したような接着剤を用いて固定を行うようにしてもよい。また、第１固定環部４２の内周面はその全体が内側チューブ１６の外周面に固定されている。
【００７８】
上記のとおり第２固定環部４３は第１固定環部４２に対して拡径させるための段差部４４を有しているため、図４（ｃ）に示すように、同径部４５はその内周面が内側チューブ１６の外周面に対して距離Ｘ分だけ離間されている。この場合に、上記のとおり遠位側固定用チューブ４１は熱可塑性エラストマにより形成されているため、同径部４５は弾性変形可能な機能を本質的に有しており、このような構成において同径部４５の内周面が内側チューブ１６の外周面に対して離間されていることにより、同径部４５の弾性変形が許容された状態となっている。
【００７９】
遠位側固定用チューブ４１は第２固定環部４３がバルーンカテーテル１０の近位端側となるように配置されているため、同径部４５の開口は当該近位端側に向けて開放されている。そして、この開口を通じて、線状部材３１の遠位端部３３が同径部４５と内側チューブ１６との間の空間に挿入され、当該遠位端部３３が同径部４５の内周面に固定されている。このような同径部４５の内周面に対する遠位端部３３の固定は、全ての線状部材３１について行われている。
【００８０】
線状部材３１の遠位端部３３と同径部４５との固定は接着剤を用いて行われており、遠位端部３３と同径部４５の内周面との間には、図４（ｃ）に示すように、接着剤層４６が介在している。この場合、遠位端部３３と同径部４５との接着は、線状部材３１に対してバルーン１３の膨張時よりも大きな所定の引張力が加わった場合に、線状部材３１の近位端部３２の外側チューブ１５からの離脱及び線状部材３１自身の破壊が生じる前の段階で、同径部４５から線状部材３１が外れるように、その接着強度が設定されている。
【００８１】
具体的には、線状部材３１の遠位端部３３と同径部４５との接着はシアノアクリレート系接着剤により行われており、当該接着剤は引張による破壊検査を行った場合に、接着剤層４６が破壊する凝集破壊又は接着剤層４６の界面が破壊する界面破壊が生じる程度のものが用いられている。
【００８２】
ここで、バルーンカテーテル１０における線状部材３１の各固定箇所のうち、近位端側及び遠位端側からそれぞれ試験片を１５個ずつ作製し、測定機器として島津オートグラフＡＧＳ−Ｈ（株式会社島津製作所製）を用いて引張試験を行った。また、当該引張試験では、２００ｍｍ／ｍｉｎの引張速度で線状部材３１が外れるまで試験を行い、その際の最大強度を破壊強度として測定した。その結果、近位端側は、最大破壊強度が７．１Ｎ、最小破壊強度が４．０Ｎ、平均破壊強度が６．０Ｎとなった。一方、遠位端側は、最大破壊強度が２．６Ｎ、最小破壊強度が１．６Ｎ、平均破壊強度が２．０Ｎとなった。
【００８３】
なお、線状部材３１の遠位端部３３と同径部４５との固定を上記のように行うことができるのであれば接着剤の種類は任意であり、紫外線硬化型のアクリル樹脂系接着剤を用いてもよい。また、その他に、ウレタン樹脂系接着剤、エチレン―酢酸ビニル樹脂系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、シリコーン系接着剤などを用いてもよく、それら接着剤は、反応系、溶液系、水分散系、固形系のいずれであってもよい。この場合であっても、接着剤の種類及び接着剤が塗布される面積（例えば、接着剤層の長手方向の長さ）などを、遠位端側の破断強度が上記範囲程度となるように選択することで、線状部材３１に対してバルーン１３の膨張時よりも大きな所定の引張力が加わった場合に、線状部材３１の近位端部３２の外側チューブ１５からの離脱及び線状部材３１自身の破壊が生じる前の段階で、同径部４５から線状部材３１が外れるようにすることができる。
【００８４】
次に、バルーンカテーテル１０の製造工程について簡略に説明する。
【００８５】
準備工程として、各構成部材の製造を行う。また、この準備工程において、３本の線状部材３１を近位側固定用チューブ３７に固定しておく。このように、予め線状部材３１を近位側固定用チューブ３７に一体化させておくことで、各線状部材３１の１２０°間隔での配置が良好に行われる。
【００８６】
その後、外側チューブ１５内に内側チューブ１６を内挿し、さらには外側チューブ１５及び内側チューブ１６のそれぞれに対してバルーン１３を固定する。なお、バルーン１３を配置する前のタイミングにおいて、３本の線状部材３１が一体化された近位側固定用チューブ３７が外側チューブ１５の外周面側に配置されている。但し、このタイミングでは、外側チューブ１５への近位側固定用チューブ３７の固定は行われていない。
【００８７】
続いて、内側チューブ１６に遠位側固定用チューブ４１を固定する。この場合、遠位側固定用チューブ４１の第１固定環部４２と内側チューブ１６との熱溶着は、内側チューブ１６の外周面に対して遠位側固定用チューブ４１を配置した後に、第１固定環部４２の外周面側に熱溶着器を押し当てることで行われるが、この際、内側チューブ１６の内径が潰れないようにするために、内側チューブ１６内には当該内側チューブ１６の内径と略同一の外径を有する熱溶着用治具が配置される。
【００８８】
その後、遠位側固定用チューブ４１における第２固定環部４３の内周面に各線状部材３１の遠位端部３３を固定する。続いて、近位側固定用チューブ３７を外側チューブ１５に固定することで、バルーンカテーテル１０の製造が完了する。なお、任意のタイミングにおいてハブ１２の固定の工程などが行われる。
【００８９】
次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について図５を用いて説明する。
【００９０】
先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤをバルーンカテーテル１０のガイドワイヤ用ルーメンに挿通し、冠動脈入口部から狭窄箇所を経て抹消部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引操作を加えながら狭窄箇所まで挿入する。これにより、図５（ａ）に示すように、収縮状態のバルーン１３が狭窄箇所に位置することとなる。
【００９１】
この場合に、上記のとおり遠位側固定用チューブ４１の遠位端側を構成する第１固定環部４２は内側チューブ１６に対して熱溶着により固定されており、接着剤などを用いて固定される構成に比べ、当該第１固定環部４２における段差が小さくなっている。また、線状部材３１の遠位端部３３は、遠位側固定用チューブ４１の同径部４５の内周面に対して固定されており、当該同径部４５内に収容されている。つまり、線状部材３１の遠位端部３３を同径部４５の外周面に対して固定する構成に比べ、バルーンカテーテル１０の周方向で見て、局所的な突起が生じないようになっており、さらにはバルーンカテーテル１０の遠位端側から見た場合にバルーンカテーテル１０の外周面を凹凸の少ない滑らかな形状となっている。よって、バルーンカテーテル１０の通過性が高められている。
【００９２】
その後、加圧器を用いてハブ１２側からバルーン１３内に圧縮流体を注入することにより、バルーン１３を膨張させる。この膨張に際してはバルーン１３の膨張に追随して線状部材３１が外方に張出し、狭窄箇所を形成している病巣部５１に当該線状部材３１が噛み合い、この噛み合いによりバルーン１３の滑り止めとしての機能が果たされる。これにより、バルーン１３の膨張に際して当該バルーン１３が狭窄箇所から滑ってしまうことが抑制され、図５（ｂ）に示すように、狭窄箇所の拡張を良好に行うことができる。
【００９３】
この場合に、上記のとおり線状部材３１の遠位端部３３は遠位側固定用チューブ４１の同径部４５の内周面に固定されており、さらには当該同径部４５の内周面が内側チューブ１６の外周面に対して離間されていることで同径部４５の弾性変形が許容されている。つまり、線状部材３１が張出し状態となった際の負荷は、その一部が同径部４５の弾性変形により受けられることとなる。よって、バルーン１３を膨張させる際に、線状部材３１がカテーテルチューブ１１から外れてしまう可能性が低減されている。
【００９４】
その後、バルーン１３内に注入された圧縮空気を抜き取ることによりバルーン１３を収縮させ、バルーンカテーテル１０の体内からの抜き取り作業を行う。
【００９５】
ここで、線状部材３１がバルーン１３の全体領域を長手方向に跨ぐようにして設けられた構成においては、図５（ｃ）に示すように、バルーン１３による狭窄箇所の拡張を行った際に線状部材３１が病巣部５１に引っ掛かってしまうことが考えられる。この状況においてバルーンカテーテル１０の抜き取り作業を行うと、血管５２の損傷が懸念される。これに対して、上記のとおり線状部材３１の遠位端部３３と遠位側固定用チューブ４１の同径部４５との接着は、線状部材３１に対してバルーン１３の膨張時よりも大きな所定の引張力が加わった場合に、線状部材３１の近位端部３２の外側チューブ１５からの離脱及び線状部材３１自身の破壊が生じる前の段階で、同径部４５から線状部材３１が外れるように、その接着強度が設定されている。これにより、図５（ｄ）及び図５（ｅ）に示すようにバルーンカテーテル１０の抜き取り作業を行うと、線状部材３１の遠位端部３３がカテーテルチューブ１１から外れ、バルーンカテーテル１０の抜き取り方向の末端に、カテーテルチューブ１１から外れた線状部材３１の自由端が位置することとなる。よって、線状部材３１が病巣部５１に引っ掛かった状態を解除することが可能となる。また、この場合であっても、線状部材３１の近位端部３２はカテーテルチューブ１１に対して強固に固定されているため、遠位端部３３のみが優先して外れ、線状部材３１がカテーテルチューブ１１側から遊離してしまうことが抑制される。
【００９６】
特に、本構成においては、線状部材３１の遠位端部３３がカテーテルチューブ１１から外れ、バルーンカテーテル１０の抜き取り方向の末端に線状部材３１の自由端が位置することとなるため、上記状況におけるバルーンカテーテル１０の抜き取り作業を良好に行うことができる。例えば、近位端部３２にて線状部材３１が外れる構成においては、抜き取り方向の先端側に線状部材３１の自由端が位置することとなる。線状部材３１の引っ掛かった状態を解除するためには、線状部材３１の自由端が引っ掛かり箇所を通過する必要があり、近位端部３２に自由端が位置する状況で引っ掛かり箇所を自由端が通過するようにするためには、バルーンカテーテル１０を挿入方向に押し込み自由端が引っ掛かり箇所を通過した後にバルーンカテーテル１０を抜き取る必要がある。また、挿入方向に押し込まずにバルーンカテーテル１０を抜き取ろうとすると、引っ掛かり箇所を通過するように自由端が抜き取り方向の末端側に回りこむ必要が生じ、引っ掛かり状態の解除を良好に行えないおそれがある。これに対して、線状部材３１の遠位端部３３が外れることで、バルーンカテーテル１０の抜き取りに伴って引っ掛かり箇所の自由端の通過が良好に行われる。よって、上記状況におけるバルーンカテーテル１０の抜き取り作業を良好に行うことができる。
【００９７】
また、バルーンカテーテル１０の抜き取り方向の末端に線状部材３１の自由端が位置することにより、抜き取りの経路の途中位置にある他の病変部、屈曲部、既に留置されているステント等に対して線状部材３１が再度引っ掛かってしまうことを防止できる。
【００９８】
なお、上記引っ掛かった状態を解除する上で必要な力は、血管等の生体の損傷を引き起こさない程度となっている。また、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。
【００９９】
以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
【０１００】
線状部材３１の遠位端部３３と遠位側固定用チューブ４１との接着は、線状部材３１に対してバルーン１３の膨張時よりも大きな所定の引張力が加わった場合に、線状部材３１の近位端部３２の外側チューブ１５からの離脱及び線状部材３１自身の破壊が生じる前の段階で、遠位側固定用チューブ４１から遠位端部３３が外れるように、その接着強度が設定されている。これにより、線状部材３１が生体内にて病巣部などに引っ掛かったとしても、既に説明したように、バルーンカテーテル１０の抜き取りを良好に行うことができる。
【０１０１】
また、線状部材３１の遠位端部３３は遠位側固定用チューブ４１に対して接着剤を用いて固定されているため、その接着剤の種類や塗布面積などを調整することで、上記のような強度設定を良好に行うことができる。
【０１０２】
また、線状部材３１の遠位端部３３は、内側チューブ１６及び線状部材３１よりも柔軟性を有する材料により形成された遠位側固定用チューブ４１の同径部４５の内周面に固定されており、さらには当該同径部４５の内周面は内側チューブ１６の外周面に対して離間されている。これにより、バルーン１３の膨張時には線状部材３１の変位に合わせて同径部４５が弾性変形し、変位に際して線状部材３１に掛かる負荷の一部が同径部４５にて受けられるため、バルーン１３の膨張時に線状部材３１がカテーテルチューブ１１から離間してしまうことを阻止できる。
【０１０３】
特に、遠位側固定用チューブ４１の第１固定環部４２は、内側チューブ１６の長手方向の一部の外周面を周方向に囲むようにして固定されている。これにより、遠位側固定用チューブ４１を内側チューブ１６に対して強固に固定することが可能となる。
【０１０４】
また、線状部材３１が病巣部に引っ掛かった際に優先して外れることとなる線状部材３１の遠位端部３３を遠位側固定用チューブ４１に固定したことにより、生体内での引っ掛かり状態の解除を良好に行えるようにした構成において、バルーン１３の膨張時にはその際の負荷の一部を遠位側固定用チューブ４１にて受けることが可能となり、当該膨張時に線状部材３１が外れてしまうことを阻止することが可能となる。すなわち、本構成によれば、バルーン１３の膨張時における線状部材３１の離間の抑制化及び引っ掛かり状態の解除の良好化という相反する要求を共に満たすことが可能となる。
【０１０５】
線状部材３１を複数設けた構成において、全ての線状部材３１の遠位端部３３を遠位側固定用チューブ４１に固定し、全ての遠位端部３３について引っ掛かり状態の解除に関する上記構成を適用した。これにより、全ての遠位端部３３について上記優れた効果を得ることができる。また、各線状部材３１に対して個別に固定用の弾性体を設ける構成に比べ、バルーンカテーテル１０を構成する部材点数の削減化が図られる。
【０１０６】
（第２の実施の形態）
本実施の形態のバルーンカテーテル６０では、線状部材６１の固定に関する構成が上記第１の実施の形態と異なっている。そこで、その相違点について、図６を用いて以下に説明する。図６はバルーンカテーテル６０の縦断面図である。
【０１０７】
バルーンカテーテル６０は、上記第１の実施の形態におけるバルーンカテーテル１０と同様に、バルーン６２と線状部材６１とを備えており、線状部材６１はバルーン６２の外周側において当該バルーン６２の全体領域を長手方向に跨ぐようにして設けられている。
【０１０８】
線状部材６１の近位端部６３は、上記第１の実施の形態と異なり、外側チューブ６４に直接固定されている。また、線状部材６１の遠位端部６５は、上記第１の実施の形態と異なり、内側チューブ６６に直接固定されている。つまり、バルーンカテーテル６０は、上記第１の実施の形態と異なり、近位側固定用チューブ３７及び遠位側固定用チューブ４１を有しておらず、線状部材６１の近位端部６３は外側チューブ６４に対して外側から固定されているとともに、線状部材６１の遠位端部６５は内側チューブ６６に対して外側から固定されている。
【０１０９】
線状部材６１の近位端部６３と外側チューブ６４との固定は、接着剤を用いて行われている。また、線状部材６１の遠位端部６５と内側チューブ６６との固定も、接着剤を用いて行われている。この接着剤としては、上記第１の実施の形態にて例示したものを用いることができる。この場合、遠位端部６５と内側チューブ６６との接着は、線状部材６１に対してバルーン６２の膨張時よりも大きな所定の引張力が加わった場合に、線状部材６１の近位端部６３の外側チューブ６４からの離脱及び線状部材６１自身の破壊が生じる前の段階で、内側チューブ６６から線状部材６１の遠位端部６５が外れるように、その接着強度が設定されている。
【０１１０】
具体的には、近位端部６３の接着及び遠位端部６５の接着は、シアノアクリレート系接着剤により行われている。この場合、近位端部６３の接着部分における上記接着剤の塗布面積に比べ、遠位端部６５の接着部分における上記接着剤の塗布面積は小さく設定されており、近位端部６３の接着強度よりも遠位端部６５の接着強度が低くなっている。また、遠位端部６５における接着強度は、線状部材６１に対して引張力を加えるとともに、その引張力を大きくしていった場合に、線状部材６１自身の破壊が生じる前に接着剤層にて凝集破壊又は界面破壊が生じる程度となっている。これにより、上記第１の実施の形態にて図５を用いて例示したように、生体内にて病巣部などに線状部材６１が引っ掛かってしまったとしても、その解除を良好に行うことができる。
【０１１１】
なお、近位端部６３における接着強度及び遠位端部６５における接着強度が共に、バルーン６２の膨張時において凝集破壊又は界面破壊が生じない程度に設定されていることは言うまでもない。
【０１１２】
また、近位端部６３の接着強度よりも遠位端部６５の接着強度を低くするための具体的な手法としては、上記の塗布面積の調整に代えて、近位端部６３と遠位端部６５とで用いる接着剤の種類を異ならせることで、近位端部６３の接着強度よりも遠位端部６５の接着強度を低くしてもよい。より具体的には、近位端部６３については破壊に際して基材破壊が生じることとなる程度の接着強度をもたらす接着剤を用い、遠位端部６５については破壊に際して凝集破壊又は界面破壊が生じることとなる程度の接着強度をもたらす接着剤を用いてもよい。
【０１１３】
また、近位端部６３と外側チューブ６４との固定を少なくとも一方の熱溶着により行うとともに、遠位端部６５と内側チューブ６６との固定は上記のとおり接着剤を用いて行うことにより、近位端部６３の固定の強度よりも遠位端部６５の固定の強度を低くするようにしてもよい。
【０１１４】
（第３の実施の形態）
本実施の形態のバルーンカテーテル７０では、線状部材７１の固定に関する構成が上記第１の実施の形態と異なっている。そこで、その相違点について、図７を用いて以下に説明する。図７はバルーンカテーテル７０の縦断面図である。
【０１１５】
バルーンカテーテル７０は、上記第１の実施の形態におけるバルーンカテーテル１０と同様に、バルーン７２と線状部材７１とを備えており、線状部材７１はバルーン７２の外周側において当該バルーン７２の全体領域を長手方向に跨ぐようにして設けられている。また、線状部材７１の近位端部７３及び遠位端部７４は、各チューブ７５，７６及び線状部材７１よりも柔軟性を有する材料（例えば、上記第１の実施の形態にて例示した熱可塑性エラストマ）により形成された固定用チューブ７７，７８に固定されている。
【０１１６】
詳細には、内側チューブ７５においてバルーン７２の遠位端側レッグ領域よりも遠位端側には遠位側固定用チューブ７７が固定されている。この遠位側固定用チューブ７７の構成は、上記第１の実施の形態における遠位側固定用チューブ４１と同一であり、第１固定環部８１と第２固定環部８２とを有している。
【０１１７】
また、外側チューブ７６においてバルーン７２の近位端側レッグ領域よりも近位端側には近位側固定用チューブ７８が固定されている。近位側固定用チューブ７８は、遠位側固定用チューブ７７と同様に第１固定環部８３と第２固定環部８４とを備えている。但し、近位側固定用チューブ７８は外側チューブ７６に固定されるものであり、当該外側チューブ７６は内側チューブ７５に比べ外径が大きくなっている。したがって、これに対応させて、近位側固定用チューブ７８は遠位側固定用チューブ７７よりも内径及び外径が大きくなるように形成されている。
【０１１８】
遠位側固定用チューブ７７は、上記第１の実施の形態における遠位側固定用チューブ４１と同様に、第２固定環部８２の開口がバルーンカテーテル７０の近位端側を向くようにして配置され、第１固定環部８１が内側チューブ７５に固定されている。この場合、第２固定環部８２の内周面は内側チューブ７５の外周面に対して離間されており、両者の間には所定の空間が形成されている。
【０１１９】
一方、近位側固定用チューブ７８は、第２固定環部８４の開口がバルーンカテーテル７０の遠位端側を向くようにして配置され、第１固定環部８３が外側チューブ７６に固定されている。この場合、第２固定環部８４の内周面は外側チューブ７６の外周面に対して離間されており、両者の間には所定の空間が形成されている。
【０１２０】
上記構成において、線状部材７１の遠位端部７４は遠位側固定用チューブ７７における第２固定環部８２の内周面に接着されており、線状部材７１の近位端部７３は近位側固定用チューブ７８における第２固定環部８４の内周面に接着されている。このように、柔軟性を有する固定用チューブ７７，７８に対して遠位端部７４及び近位端部７３をそれぞれ固定することで、バルーン７２の膨張に追随して線状部材７１が張出し状態となる場合、近位側固定用チューブ７８及び遠位側固定用チューブ７７の両方が弾性変形することとなり、線状部材７１に掛かる負荷は近位側固定用チューブ７８及び遠位側固定用チューブ７７の両方にて受けられることとなる。よって、バルーン７２を膨張させる際に、線状部材７１がカテーテルチューブ７９から外れてしまう可能性が、上記第１の実施の形態よりも低減されている。
【０１２１】
ここで、本バルーンカテーテル７０においても、線状部材７１に対してバルーン７２の膨張時よりも大きな所定の引張力が加わった場合に、線状部材７１の近位側固定用チューブ７８からの離脱及び線状部材７１自身の破壊が生じる前の段階で、遠位側固定用チューブ７７から線状部材７１が外れるように、その接着強度が設定されている。
【０１２２】
具体的には、線状部材７１の近位端部７３と遠位側固定用チューブ７７との接着及び線状部材７１の遠位端部７４と近位側固定用チューブ７８との接着は、シアノアクリレート系接着剤により行われている。この場合、線状部材７１の近位端部７３と近位側固定用チューブ７８との接着部分における上記接着剤の塗布面積に比べ、線状部材７１の遠位端部７４と遠位側固定用チューブ７７との接着部分における上記接着剤の塗布面積が小さく設定されており、近位端部７３の接着強度よりも遠位端部７４の接着強度が低くなっている。また、遠位端部７４における接着強度は、線状部材７１に対して引張力を加えるとともに、その引張力を大きくしていった場合に、線状部材７１自身の破壊が生じる前に接着剤層にて凝集破壊又は界面破壊が生じる程度となっている。これにより、上記第１の実施の形態にて図５を用いて例示したように、生体内にて病巣部などに線状部材７１が引っ掛かってしまったとしても、その解除を良好に行うことができる。
【０１２３】
なお、近位端部７３における接着強度及び遠位端部７４における接着強度が共に、バルーン７２の膨張時において凝集破壊又は界面破壊が生じない程度に設定されていることは言うまでもない。
【０１２４】
また、近位端部７３の接着強度よりも遠位端部７４の接着強度を低くするための具体的な手法としては、上記の塗布面積の調整に代えて、近位端部７３と遠位端部７４とで用いる接着剤の種類を異ならせることで、近位端部７３の接着強度よりも遠位端部７４の接着強度を低くしてもよい。より具体的には、近位端部７３については破壊に際して基材破壊が生じることとなる程度の接着強度をもたらす接着剤を用い、遠位端部７４については破壊に際して凝集破壊又は界面破壊が生じることとなる程度の接着強度をもたらす接着剤を用いてもよい。
【０１２５】
また、近位端部７３と外側チューブ７６との固定を少なくとも一方の熱溶着により行うとともに、遠位端部７４と内側チューブ７５との固定は上記のとおり接着剤を用いて行うことにより、近位端部７３の固定の強度よりも遠位端部７４の固定の強度を低くするようにしてもよい。
【０１２６】
（第４の実施の形態）
本実施の形態では、線状部材の構成が上記各実施の形態と異なっている。そこで、以下に本実施の形態における線状部材３１の構成について、図８を用いて説明する。
【０１２７】
図８（ａ）に示す線状部材３１は、その長手方向の全体に亘って同一の材料により形成されており、領域Ｒ１が近位側固定用チューブ３７に熱溶着される領域であり、領域Ｒ２がバルーン１３の近位端側レッグ領域２１及び近位端側コーン領域２２に対応した領域であり、領域Ｒ３がバルーン１３の直管領域２３に対応した領域であり、領域Ｒ４がバルーン１３の遠位端側コーン領域２４及び遠位端側レッグ領域２５に対応した領域であり、領域Ｒ５が遠位側固定用チューブ４１に接着される領域である。
【０１２８】
線状部材３１は、上記各実施の形態と異なり、中央から近位端側の破断強度と、中央から遠位端側の破断強度とを比較した場合に、中央から遠位端側の破断強度の方が低くなるように形成されている。また、この低く設定された破断強度は、線状部材３１の遠位端側及び近位端側の各固定箇所における強度よりも低く設定されている。
【０１２９】
詳細には、線状部材３１の横断面（長手方向に直交する面）の断面積は、長手方向に沿って段階的に変化するように形成されている。つまり、領域Ｒ３の横断面は、図８（ｃ）に示すように、三角形状をなし、断面積は最大となっている。また、領域Ｒ１及び領域Ｒ２の横断面は、図８（ｂ）に示すように、領域Ｒ３の横断面において上側の角部分が切除された台形状となっており、断面積は領域Ｒ３の次に大きいものである。また、領域Ｒ４の横断面は、図８（ｄ）に示すように、領域Ｒ１及び領域Ｒ２の横断面において上辺側が切除された台形状となっており、断面積は領域Ｒ１及び領域Ｒ２の次に大きいものである。また、領域Ｒ５の横断面は、図８（ｅ）に示すように、領域Ｒ４において上辺側が切除された台形状となっており、断面積は最小となっている。
【０１３０】
上記構成によれば、線状部材３１の破断強度は、領域Ｒ３＞領域Ｒ１，Ｒ２＞領域Ｒ４＞領域Ｒ５となる。これにより、線状部材３１が生体内にて病巣部などに引っ掛かったとしても、線状部材３１は破断強度が低く設定された脆弱部（領域Ｒ４又は領域Ｒ５）を有しているため、バルーンカテーテル１０を生体内から抜き取ろうとした場合にはその脆弱部にて線状部材３１が破断し、引っ掛かった状態を解除することが可能となる。
【０１３１】
また、線状部材３１が破断される場合、その破断箇所は中央よりも遠位端側となり、破断によって分割された線状部材３１の各分割片は、近位端側よりも遠位端側の方が短くなる。線状部材３１の各分割片のうち、近位端側の分割片の自由端は固定端に対してバルーンカテーテル１０の抜き取り方向の末端側に位置し、遠位端側の分割片の自由端は固定端に対してバルーンカテーテル１０の抜き取り方向の先端側に位置する。この場合、近位端側の分割片に比べ遠位端側の分割片の方が、バルーンカテーテル１０の抜き取りに際して、抜き取り経路の途中位置にある他の病変部、屈曲部、既に留置されているステント等に引っ掛かり易いと考えられる。これに対して、上記のように破断によって分割される線状部材３１の各分割片を近位端側よりも遠位端側の方が短くなるようにすることで、バルーンカテーテル１０の抜き取り時における分割片の引っ掛かりが発生する可能性が低減される。また、本構成によれば、線状部材３１の断面積を調節するという比較的簡素な構成により上記効果を得ることができる。
【０１３２】
なお、線状部材３１の構成は、線状部材３１自身の破断強度を近位端側よりも遠位端側の方が低くなるようにすることができるのであれば、上記のものに限定されることはなく、例えば、横断面の断面積が４段階ではなく、２段階、３段階又は５段階以上に変更された構成としてもよい。また、線状部材３１の遠位端側の固定箇所よりも強度が弱くならない範囲内で、線状部材３１の中央よりも遠位端側に切り込みなどによって脆弱部を形成してもよい。
【０１３３】
（他の実施の形態）
本発明は上記各実施の形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。
【０１３４】
（１）上記各実施の形態では、細長要素として、バルーン１３，６２，７２膨張時の滑りを抑制するための線状部材３１，６１，７１を設けたが、これに代えて、細長要素として、バルーン１３，６２，７２膨張時に病巣部を切開するための切り刃用の線状部材を設けてもよい。この場合、線状部材はステンレスなどにより形成されることとなり、線状部材自身の強度は上記各実施の形態における線状部材３１，６１，７１よりも高くなる。また、細長要素として、生体内に挿入されたバルーン１３，６２，７２の位置を体外にて確認するための造影用の線状部材を設けてもよい。この場合、線状部材はＮｉ―Ｔｉ合金などにより形成されることとなり、線状部材自身の強度は上記各実施の形態における線状部材３１，６１，７１よりも高くなる。これらの構成であっても、上記各実施の形態における構成を適用することで、バルーン１３，６２，７２の膨張時における線状部材３１，６１，７１の離間の抑制化及び引っ掛かり状態の解除の良好化という相反する要求を共に満たすことが可能となる。また、細長要素として、帯状のものを用いてもよい。
【０１３５】
（２）上記第１の実施の形態では、線状部材３１の遠位端部３３がカテーテルチューブ１１から外れる場合には接着剤層４６の凝集破壊又は界面破壊が生じるように遠位端部３３を遠位側固定用チューブ４１に固定したが、これに限定されることはなく、遠位側固定用チューブ４１の基材破壊が生じるように遠位端部３３を遠位側固定用チューブ４１に固定するようにしてもよい。但し、本構成においては、線状部材３１に対して引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する遠位側固定用チューブ４１の基材としての強度が、線状部材３１の近位端部の固定箇所及び線状部材３１自身よりも低くなるように、遠位側固定用チューブ４１の材料を選択する必要がある。当該構成においては、遠位側固定用チューブ４１の破壊を要するため、線状部材３１の遠位端部３３が離脱するまでに要する強度が上記第１の実施の形態よりも高くなるおそれがあるが、バルーンカテーテル１０を抜き取ることによる引っ掛かり状態の解除は行うことができる。なお、本構成において、線状部材３１の遠位端部３３を、遠位側固定用チューブ４１の熱溶着により固定するようにしてもよい。また、本構成を上記第３の実施の形態に対して適用してもよい。
【０１３６】
（３）線状部材３１，６１，７１に対して引張力が加わった場合におけるその引張力に対抗する強度は、線状部材３１，６１，７１の各固定箇所のうち近位端側の方が遠位端側よりも低い構成としてもよい。当該構成は、上記各実施の形態における線状部材３１，６１，７１の遠位端部の固定に関する構成と、近位端部の固定に関する構成とを逆にすることで実現可能である。本構成であっても、生体内の病巣部などに線状部材３１，６１，７１が引っ掛かったとしても、バルーンカテーテル１０，６０，７０を再度押し込むことで、近位端部を離脱させることが可能であり、さらにはその近位端部を自由端として上記引っ掛かった状態を解除することが可能となる。
【０１３７】
（４）上記第１の実施の形態において、近位側固定用チューブ３７又は遠位側固定用チューブ４１の少なくとも一方を、カテーテルチューブ１１におけるバルーン１３のレッグ領域が固定された箇所に対して固定してもよい。また、上記第２の実施の形態において、線状部材６１の近位端部６３又は遠位端部６５の少なくとも一方を、カテーテルチューブ６８におけるバルーン６２のレッグ領域が固定された箇所に対して固定してもよい。また、上記第３の実施の形態において、遠位側固定用チューブ７７又は近位側固定用チューブ７８の少なくとも一方を、カテーテルチューブ７９におけるバルーン７２のレッグ領域が固定された箇所に対して固定してもよい。また、上記各実施の形態において、線状部材においてバルーンを跨ぐ領域の一部がバルーンの膨張領域に固定されていてもよい。
【０１３８】
（５）上記第１の実施の形態では、無端の環状に形成された遠位側固定用チューブ４１を用いたが、これに代えて、横断面Ｃ型といった有端の環状に形成された遠位側固定用チューブを用いてもよい。また、断面が円形ではなく、楕円形の遠位側固定用チューブを用いてもよい。なお、このような構成を上記第３の実施の形態に対して適用してもよい。
【０１３９】
（６）上記第１の実施の形態では、無端の環状に形成された近位側固定用チューブ３７を用いたが、これに代えて、横断面Ｃ型といった有端の環状に形成された近位側固定用チューブを用いてもよい。また、断面が円形ではなく、楕円形の近位側固定用チューブを用いてもよい。
【０１４０】
また、近位側固定用チューブ３７を不具備とし、線状部材３１の近位端部３２を外側チューブ１５に直接固定するようにしてもよい。この場合、接着剤を用いて両者の固定を行うのであれば、上記第１の実施の形態における近位側固定用チューブ３７と外側チューブ１５との接着剤を用いた固定のように強固に行うようにする。これにより、線状部材３１が生体内にて引っ掛かった場合には、バルーンカテーテル１０の抜き取りに際して線状部材３１の遠位端部３３が優先して外れるようにすることができ、この構成に関して上記第１の実施の形態と同様の効果を得ることができる。なお、線状部材３１の近位端部３２を外側チューブ１５に対して熱溶着により固定してもよい。
【０１４１】
（７）上記第４の実施の形態のように脆弱部を有する線状部材を、上記第１の実施の形態、上記第２の実施の形態又は上記第３の実施の形態に対して適用してもよい。この場合、線状部材における脆弱部の破断強度は、線状部材における遠位端側の固定箇所の強度よりも高くなり、線状部材の引っ掛かり状態の解除に際しては、遠位端側の固定箇所から線状部材が外れることとなる。但し、当該構成であっても、線状部材の破断が生じることもあり、この場合、脆弱部にて破断されることとなるため、上記第４の実施の形態にて説明した効果が得られる。
【０１４２】
（８）上記各実施の形態において、内側チューブはその遠位端部に先端チップ体が取り付けられた構成としてもよい。この場合、バルーンの遠位端側レッグ領域、線状部材の遠位端部又は固定用チューブを上記先端チップ体に固定するようにしてもよい。また、バルーンカテーテルをステント拡張用に用いてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１４３】
【図１】第１の実施の形態におけるバルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。
【図２】（ａ）は収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す概略側面図、（ｂ）は図２（ａ）の横断面図。
【図３】（ａ）は膨張状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す概略側面図、（ｂ）は図３（ａ）の横断面図。
【図４】（ａ）は図３（ａ）の縦断面図、（ｂ）は図４（ａ）における領域Ｃ１の拡大図、（ｃ）は図４（ａ）における領域Ｃ２の拡大図。
【図５】バルーンカテーテルの使用方法を説明するための説明図。
【図６】第２の実施の形態におけるバルーンカテーテルの縦断面図。
【図７】第３の実施の形態におけるバルーンカテーテルの縦断面図。
【図８】第４の実施の形態における線状部材の構成を説明するための説明図。
【符号の説明】
【０１４４】
１０…バルーンカテーテル、１１…カテーテルチューブ、１３…バルーン、３１…線状部材、４１…固定用チューブ、４３…第２固定環部、６０…バルーンカテーテル、６１…線状部材、６２…バルーン、６８…カテーテルチューブ、７０…バルーンカテーテル、７１…線状部材、７２…バルーン、７７…遠位側固定用チューブ、７８…近位側固定用チューブ、７９…カテーテルチューブ、８２…第２固定環部、８３…第２固定環部。
【図１】
0005002417.tif 000002
【図２】
0005002417.tif 000003
【図３】
0005002417.tif 000004
【図４】
0005002417.tif 000005
【図５】
0005002417.tif 000006
【図６】
0005002417.tif 000007
【図７】
0005002417.tif 000008
【図８】
0005002417.tif 000009