(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の一部と圧力で作用するために、患者の体内に配置され、該体内の一部の圧力変動を減衰させるための減衰器（６６）であって、変位体積を画定する可動壁（７０）を含み、当該可動壁（７０）の少なくとも一部が、該体内の一部に圧力を作用する第１の変位体積と該体内の一部の圧力変化を減衰させるための増大した第２の変位体積との間で移動可能である減衰器。
【請求項２】
前記減衰器（６６）が体内の器官内に配置される、請求項１に記載の減衰器。
【請求項３】
前記減衰器（６６）が体内の器官の壁に取り付けられる、請求項１に記載の減衰器。
【請求項４】
前記第２の変位体積が１ｃｍ３から１００ｃｍ３である、請求項１に記載の減衰器。
【請求項５】
前記減衰器（６６）が心臓血管系に圧力を作用するように配置される、請求項１に記載の減衰器。
【請求項６】
前記体内の一部が血管である、請求項１に記載の減衰器。
【請求項７】
前記減衰器（６６）が患者の膀胱内に配置される、請求項１に記載の減衰器。
【請求項８】
前記可動壁が多層構造である、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項９】
前記減衰器は、約１ｃｃから約２００ｃｃの範囲内で体積が膨張し、かつ約８０ｃｍＨ2Ｏの圧力下でその膨張した体積の約８０％以下まで圧縮可能である、尿路機能不全を治療するために使われる、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１０】
前記減衰器が、膨張性バルーンを含む、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１１】
前記減衰器が、圧縮性ベローを含む、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１２】
前記減衰器が、圧力変換器をさらに含む、請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１３】
前記減衰器が、膨張ポートをさらに含む、請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１４】
前記減衰器が、膨張ポートと連絡する弁をさらに含む、請求項１１に記載の減衰器。
【請求項１５】
前記第２の変位体積から、前記減衰器を前記体内の一部から取り外すための縮小した変位体積へと当該減衰器を変化させるために、該減衰器の少なくとも一部が、生体吸収性材料製である、請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１６】
治療期間後、前記生体吸収性材料製の少なくとも一部によって変位体積を自動的に減少させることができる、請求項１４に記載の減衰器。
【請求項１７】
前記生体吸収性材料が、前記可動壁全体を構成する、請求項１５から請求項１６のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１８】
前記生体吸収性材料が、前記可動壁の継ぎ目を構成する、請求項１５から請求項１６のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項１９】
前記減衰器が、膨張ポートと連絡する弁をさらに含み、前記生体吸収性材料が、前記弁の少なくとも一部を構成する、請求項１５から請求項１８のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項２０】
前記可動壁（７０）が円形のプロファイルを有し、第１の構成要素（７４）と第２の構成要素（７６）からなる、請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項２１】
可動壁（７０）が相互に継ぎ目（７８）によって結合された、第１の構成要素（７４）と第２の構成要素（７６）からなる、請求項２０に記載の減衰器。
【請求項２２】
前記減衰器が第２の変位体積に膨張されている、請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項２３】
前記減衰器が少なくとも５％圧縮可能な膨張体積を有する、請求項１から請求項２２のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項２４】
前記減衰器が少なくとも１０％圧縮可能な膨張体積を有する、請求項１から請求項２３のいずれか１項に記載の減衰器。
【請求項２５】
前記減衰器が少なくとも２５％圧縮可能な膨張体積を有する、請求項１から請求項２４のいずれか１項に記載の減衰器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
発明の分野
本発明は、一般に、人体の以下の系、すなわち心臓血管系、肺、腎臓／泌尿器系、胃腸系、肝臓／胆管系、婦人科系、中枢神経系、筋骨格系、耳鼻咽喉系、および眼科系が含まれるがこれらに限定されない体内器官での比較的非圧縮性の物質の過渡圧力波を減衰させかつ／または逸らすための方法および装置に関する。
【０００２】
ある特定の態様では、本発明は、一般に泌尿器科および婦人科の分野に関し、詳細には、膀胱内圧力の突然の変動によって引き起こされる尿路障害の治療に関する。より詳細には、本発明のこの態様では、失禁や尿意促迫、頻尿、間質性膀胱炎、過敏性膀胱症候群、神経因性膀胱などの排尿障害の診断および治療のための方法および装置が提供される。
【０００３】
関連技術の説明
圧力波は、体内の様々な器官内の非圧縮性流体を通して伝搬することが知られている。これらの圧力波は、鼓動している心臓や肺による呼吸、胃腸（ＧＩ）管の蠕動作用、身体の筋肉の運動などの体内事象、または咳や笑い、身体の外傷、重力に対する身体の運動などの外部事象も含めたいくつかの事象によって引き起こされる可能性がある。ときどきコンプライアンスと呼ばれる周囲組織および器官の弾性が低下するにつれ、これらの圧力波の伝搬が増大する。これらの圧力波は、不快感から器官および組織にかかるストレス、尿失禁などの流体の漏れ、腎不全、卒中、心臓発作、および失明に至るまで、多くの望ましくない影響を及ぼす。
【０００４】
圧力アキュムレータおよび波ディフューザは、様々な非類似の設定で圧力波を変調することができるタイプの装置である。アキュムレータ技術は周知であり、１９４０年代から航空機、製造装置、給水および配水の油圧系統に使用されている。一般的なタイプのアキュムレータには、ブラダ・アキュムレータ、ピストン・アキュムレータ、ノンセパレータ（エア・オーバ流体）、およびおもり式アキュムレータが含まれる。
【０００５】
また波ディフューザは、様々な設定での非圧縮性の系における圧力波の伝達に影響を及ぼす。そのようなディフューザの機能は、圧力波の進行を妨げ、その波のエネルギーを非常に数多くの方向に分配して、均一な波面の完全な状態とその結果得られる作用が破壊されるようにすることである。波ディフューザは、特定の領域を波面の衝撃から保護するのに使用することができる。
【０００６】
尿路障害は、米国で、また世界中で一般化した問題であり、生理学的にも心理学的にも全ての年代の人々に影響を及ぼす。尿路障害には、先天性異常、病気、けが、老化、および尿路感染を含めたいくつかの原因がある。
【０００７】
前述の事項に照らし、これらの障害に対処するためにいくつかの試みがなされてきた。そのような試みの１つは、留置カテーテル上のクランプ装置により収集バッグに接続されたその留置カテーテルを使用することを含む。しかし、留置カテーテルにはいくつかの欠点がある。例えば、細菌またはその他の微生物が膀胱に直接通されるという、留置カテーテルに関連した感染の危険性がある。このため留置カテーテルは、比較的短い期間でしか使用することができない。さらに、留置カテーテルおよび付随の収集バッグは、ほとんどの患者にとってその見た目が美しくないものである。
【０００８】
尿失禁を解決する試みには、人工尿道弁を使用することが含まれる。そのような従来技術の１つの弁は、尿道の外側の周りに挿入される膨張式カフを利用する。従来技術の尿道弁にも数多くの欠点がある。これらの弁の１つの欠点は、その弁を取り付ける際に一般に手術が必要だということであり、また従来技術の弁には外部から操作しなければならないものもあり、したがってこれらの弁は手動操作の介入に左右される。
【０００９】
尿道内弁を使用することも知られている。従来技術の典型的な尿道内弁も、一般に手動介入を必要とする。従来技術の尿道内弁に関連する別の問題とは、弁が膀胱内にずれ、または弁が尿道から押し出される可能性があることである。この場合も、そのような多くの弁に関連した感染の危険性があるが、それは、これらの弁がしばしば尿道まで及び、かつ／または尿道外部にある装置の一部を有して、微生物が膀胱内まで移動するからである。
【００１０】
膀胱および尿道を支える筋肉の調子を整えかつその神経を刺激するために、直腸、膣内、および外部を含めた電気刺激療法が試みられてきた。この療法は、長期にわたる数多くの治療を必要とし、その治療を止めると、その療法から得られるどのような利益も一般に減じられる。
【００１１】
現行の外科的失禁処置は、一般に、尿道流抵抗を増大させることに焦点を当てている。従来技術の外科的介入には、膀胱頚部牽引およびバルク（コラーゲン）注入が含まれる。これらの処置は、ある患者に対しては臨床上効果的に行うことができるが、臨床上の成果が大きく変動し、実施の際のコストが比較的高く、外科手術が複雑になる可能性があるという問題があり、また、どのような効果も長く続かない可能性がある。
【００１２】
過活動膀胱を含めたいくつかの尿路状態に対する薬物療法が存在する。これらの薬物には、経口投薬（全身性）と、膀胱に直接送達される薬物が含まれる。これらの薬物には一般に副作用があり、有効性に欠けて罹患率が高い。経口投与では、一般に症状が即座に軽減されず、口内乾燥や便秘などの副作用がある。膀胱に直接送達される薬物では、臨床上適切な時間でその治療薬を導入するために、連続的または断続的なカテーテル留置を行うことがしばしば必要である。
【００１３】
これまで述べてきた治療方法の目的は、尿道流抵抗の増大、全尿道流の一時的な停止または吸収、あるいは望ましくない収縮を最小限に抑えるための排尿筋の弛緩のいずれかに重点を置いている。従来技術の治療の欠点および制限は非常に多く、以下の事項、すなわち、
装置を操作しかつ／または維持するため、特に高齢の患者および身体的または精神的に障害のある患者の場合には、過度に高いレベルの患者相互交流が一般に必要とされる；
臨床上の有効性に限度がある；
尿の流出が制限される；
患者に不快感を与え、副作用がある；
使用した装置に関係して尿道および膀胱感染がある；
非臨床的解決法（おむつやパッドなど）と比べた場合に比較的費用がかかる、といった事項が含まれる。
【００１４】
これらの従来技術の手法は、膀胱内圧の増加をもたらす動的コンプライアンスを低下させることに対処していない。
【００１５】
（発明の概要）
本発明の実施形態は、一般に、身体の器官および組織内の非圧縮性流体の圧力波を測定しかつ／または減衰させかつ／または管理するため体内で使用される方法および装置を提供する。圧力アキュムレータの実施形態には、シングル・チャンバ型またはマルチ・チャンバ型装置のシングル・ユニットまたはマルチ・ユニット、隔壁構造、様々な形のベロー、エネルギーを管理することができる能動的および受動的機械構造、および装置を臨床上使用するための計装が含まれる。
【００１６】
本発明の特定の実施形態は、半コンプライアントまたは非コンプライアントな系にコンプライアントな部材を加えることによって膀胱またはその他の解剖学的構造または系の有効動的コンプライアンスを増大させることにより、尿路障害を治療するための上述の方法および装置の限界を克服する。本発明の実施形態の方法および装置は、咳や跳躍、笑い、くしゃみなどのいくつかの一般的な動作に起因する尿路内の衝撃圧力スパイクも含めた過渡圧力変化を低減させることによって、失禁、過活動膀胱、神経因性膀胱、頻尿、尿意促迫、間質性膀胱炎、およびその他の尿路障害の１つまたは複数の症状に苦しむ患者の症状をなくしまたは軽減させる。さらに、本発明の実施形態の装置および方法は、患者への固定、刺激、または感染といった問題によって患者が苦しむ可能性を最小限に抑える。さらに、本発明の実施形態の装置および方法は、同一の患者が患う複数の症状に対処することができる。さらに、本発明の実施形態の装置および方法は簡単であり、装置を配置しかつ／または取り外すのに膀胱鏡検査を必ずしも必要としない。
【００１７】
本発明の一態様によれば、解剖学的構造内で圧力を減衰させかつ／または圧力波を逸らす方法が提供される。この方法は、体腔に連絡する状態で減衰器を配置するステップと、その減衰器を体腔内の圧力変化に曝すステップとを含む。この圧力変化はその後減衰する。一般に、圧力変化は圧力の増加である。一実施形態で、配置するステップは、体腔内に減衰器を配置することを含む。本発明の一適用例では、体腔は膀胱内にある。
【００１８】
増大した圧力を減衰させることは、減衰器の体積を減少させることによって実現されることが好ましい。その体積減少は、圧力増大に応答することが好ましい。一実施形態では、減衰器は、減衰器の体積が減少するように膀胱内圧に応答して圧縮する圧縮性の壁を含み、それによって、膀胱内圧スパイクが減衰される。
【００１９】
本発明の別の態様によれば、ストレス性または尿意促迫性の失禁、あるいはその他の尿路機能不全を治療する方法が提供される。この方法は、尿路機能不全の症状を示す患者を識別するステップと、患者の膀胱内に圧縮性圧力減衰器を位置決めするステップとを含む。位置決めするステップは、展開装置上で膀胱まで径尿道的に減衰器を運ぶことを含むことが好ましい。この方法は、膀胱から減衰器を取り外すステップをさらに含むことができる。圧縮性圧力減衰器は、膀胱内圧を尿道漏出圧よりも低く維持することが好ましく、一般には約８０ｃｍＨ2Ｏ以下から約１２０ｃｍＨ2Ｏまでの範囲内である。
【００２０】
本発明の別の態様によれば、尿路機能不全を治療するための装置が提供される。この装置は、膨張したときの体積が約１０ｃｃから約５０ｃｃの範囲内にある圧縮性減衰器を含み、これは、約８０ｃｍＨ2Ｏの圧力下（８０ｃｍＨ2Ｏから１２０ｃｍＨ2Ｏの範囲）でその膨張したときの体積の約８０％以下まで圧縮可能である。一実施形態では、減衰器は膨張性バルーンを含む。代替の実施形態では、減衰器が圧縮性ベローを含む。どちらの実施形態でも、減衰器は、圧力変換器および膨張ポートをさらに含むことができる。膨張ポートを備えた実施形態は、膀胱内で減衰器を膨張させるためにさらに弁を備えることが好ましい。
【００２１】
本発明の他の態様によれば、患者を治療する方法が提供される。この方法は、第１の導入構成から第２の埋込み構成まで動かすことができる圧縮性減衰器を準備するステップを含む。この減衰器は、第１の構成であるときに体内に導入され、体内で第２の構成へと変形する。減衰器は、その後、圧力スパイクに応答して減衰器の体積を可逆的に減少させることにより、体内の圧力スパイクを減衰させる。
【００２２】
一適用例では、導入ステップが、膀胱内に減衰器を経尿道的に導入することを含む。変形ステップは、減衰器を少なくとも部分的に膨張させることを含む。あるいは、変形ステップは、減衰器をそれ自体のパイアス下で変化させることを含む。減衰ステップは、減衰器の体積を少なくとも約５％、好ましくは少なくとも約１０％、さらに必要に応じて圧力スパイクを減衰させるために少なくとも約２５％減少させることを含むことが好ましい。この方法は、身体から減衰器を取り外すステップをさらに含むことができる。
【００２３】
本発明のさらに別の態様によれば、膀胱の動的コンプライアンスを評価する方法が提供される。この方法は、ある体積の液体を膀胱に注入するステップと、膀胱の膀胱内圧を測定するステップとを含む。注入ステップは、少なくとも約５０ｃｃの体積を、約１０秒以下という時間をかけて注入することを含むことができる。一適用例では、注入ステップがカテーテルの第１ルーメンによって実現され、測定ステップはカテーテルの第２ルーメンによって実現される。
【００２４】
本発明の別の特徴および利点は、以下に示す好ましい実施形態の詳細な説明に照らし、添付図面および特許請求の範囲も併せて考慮する場合、当業者に理解されよう。
【００２５】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明の実施形態は、身体の器官内での比較的非圧縮性の物質の過渡圧力波を測定しかつ／または減衰させかつ／または逸らすための方法および装置を対象とする。以下に論じる本発明の例示的な実施形態は、一般に、泌尿器科学および婦人科学の分野に関し、詳細には、膀胱内圧の突然の変動によって悪化した尿路障害の治療に関する。しかし、当業者に容易に理解されるように、また以下に述べるように、本発明は泌尿器科学および婦人科学の分野に限定されず、本発明の実施形態の方法および装置はさらに、圧力過渡現象を減衰させかつ／または逸らすために、または器官内腔を可逆的に塞ぐために、身体の他の器官にも使用することができる。
【００２６】
本発明の実施形態は、尿路が受ける圧力スパイクを含めた過渡膀胱内圧を減衰させる。高頻度で過渡圧力が生じる間に、膀胱は、骨盤骨格構造、膀胱を画定する組織を収縮させる圧縮負荷、あるいは膀胱の筋系、神経、または結合組織のコンプライアンスの低下を含めたいくつかの要因により、比較的非コンプライアントな環境になる。膀胱のコンプライアンス低下をもたらす要因は、老化、解剖学的異常、または骨盤および腹部の構造への外傷である。
【００２７】
尿は主に水からなり、ヒトの膀胱内の典型的な圧力範囲ではほとんど圧縮されない。膀胱の正常な排尿での最高尿道内圧と膀胱内圧との関係は、明確にされている。尿道の弛緩は排尿筋収縮のすぐ後に生じ、膀胱内圧が尿道内圧を超える。例えば図１を参照されたい。
【００２８】
膀胱は２つの機械的な機能、すなわち１）低圧貯蔵および２）高圧排尿という機能を果たす。貯蔵期または充満期中、膀胱は、腎臓から流入する尿を受け取る。膀胱のコンプライアンスは体積変化と圧力変化の比と定義され、膀胱の静的コンプライアンスは典型的な排尿水力学評価中に測定される。静的コンプライアンス指数は、膀胱を膀胱内圧測定量まで充満させ、その圧力を約６０秒間平衡状態にすることによって測定される。静的コンプライアンス指数は、膀胱容量を充満終了時の排尿筋圧で割ることによって計算される。正常な膀胱の静的コンプライアンスは、２１〜１００ｍｌ／ｃｍＨ2Ｏの間の値を示すことになる。静的コンプライアンスが低い膀胱は、一般にそのコンプライアンス指数が２０ｍｌ／ｃｍＨ2Ｏ未満になる。静的コンプライアンスが低い膀胱は、一般にその膨張性が不十分であり、充満終了時の圧力が高い。図２を参照されたい。下位運動ニューロンや上位運動ニューロンの損傷、または多発性硬化症など、自然療法上の問題がある患者の診断には、膀胱の定常状態コンプライアンスを使用する。さらに、この膀胱の定常状態コンプライアンスは、場合によっては尿意促迫や頻尿、膀胱炎も含めた失禁の問題を究明しようとする際にも使用される。
【００２９】
一般に、膀胱内圧スパイクは、重力、筋肉の活動、または急加速化現象に応答した組織の容積変位によって生じる。膀胱のコンプライアンスが不足し、高頻度で膀胱に尿が収容されると、より高い頻度で生じる圧力波の流体圧力減衰が最小になり、膀胱頚部および尿道に直接伝達される膀胱内圧が高くなって、排尿収縮を引き起こすことがあり、または排尿筋収縮を引き起こさないこともある。このような条件の下、尿道は容積圧力リリーフ機構として働き、比例する体積の流体を膀胱から逃がして膀胱内圧を許容レベルまで下げる。尿道は最高尿道内圧値を有し、膀胱内圧が最高尿道内圧を超えると、流体が膀胱から逃れることになる。このような条件の下、膀胱および／または膀胱頚部およびまたは三角部の神経受容体は排尿筋収縮を引き起こし、マトリキュレーション（頻尿）をもたらす可能性があり、またはマトリキュレーションなしで収まる可能性があり（尿意促迫）、または膀胱内圧が最高尿道内圧を超えて流体が膀胱から逃れる可能性がある（切迫尿失禁）。このような条件の下、膀胱壁に衝突しかつ／または膀胱壁を拡張させる波によって、膀胱炎の患者はかなりの痛みを感じる可能性がある。
【００３０】
本出願の発明者等は、頻尿や尿意促迫、失禁、膀胱炎などの尿路障害の問題に苦しむ大多数の患者の場合、膀胱機能不全の原因および／または誘因が定常状態の膀胱コンプライアンスではなく全体的な動的膀胱コンプライアンスの低下であることに気付いた。これらの患者は、定常状態の条件下でコンプライアントな膀胱をしばしば有するが、例えば５秒未満という短い時間、場合によっては２秒未満、またはさらに０．５秒未満という短い時間、外圧に曝されたときに、動的に非コンプライアントになる可能性がある。膀胱の動的コンプライアンスの低下は、老化、使用、膨張、出産、および外傷を含む定常状態コンプライアンスの低下と同じ条件のいくつかによって、しばしば引き起こされる。横隔膜、胃、および子宮（女性の場合）に関係する膀胱の解剖学的構造によって、会話し、歩き、笑い、座り、動き、振り返り、寝返りを打つ最中に、外圧が膀胱に加えられる。
【００３１】
膀胱の動的コンプライアンスの不足が原因でストレス失禁を患っている患者の膀胱内圧と最高尿道内圧との関係を、図３に示す。患者が咳をすると（またはその他何らかのストレスが生じると）、膀胱がその頻度範囲内で十分な動的コンプライアンスを持たない場合、膀胱内圧にスパイクが生じることになる。１２０ｃｍＨ2Ｏを超える膀胱内圧スパイクは、咳をし、跳躍し、笑い、またはくしゃみをする間に排尿水力学的に記録された。膀胱内圧が最高尿道内圧値を超えると、漏れが生じる。膀胱内圧スパイク中に尿を保持するには、失禁する人の尿閉抵抗が圧力スパイクを超えなければならない。尿閉抵抗は、尿道、膀胱頚部、および開口の流出抵抗寄与の合計として単純化される。女性患者の場合、一般に、最大抵抗成分が尿道によって与えられることが考えられる。尿抵抗の１つの尺度は、尿道漏出圧の排尿水力学的測定である。失禁する人の尿道漏出圧は、一般に８０ｃｍＨ2Ｏ未満である。十分な尿閉抵抗が低下するのは、骨盤領域の血流の減少、組織弾性の低下、神経障害、尿道筋緊張の低下、および組織外傷を含めたいくつかの要因によるものである。
【００３２】
排尿障害、例えば尿意促迫や頻尿、別名過活動膀胱、間質性膀胱炎は、膀胱内での急激な圧力増加または急激な体積増加またはその他の過敏な状態によって運動ニューロンが脳に信号を送り、それによって排尿に必要な事象のカスケードが開始されるときに生じ、または悪化する。膀胱にかかる外圧は排尿筋収縮をもたらす可能性があり、それによって尿意促迫、頻尿、または失禁をもたらす可能性がある。図４を参照されたい。間質性膀胱炎や過敏な膀胱状態などの泌尿器障害は、膀胱壁の慢性炎症状態であり、これには痛みの他に尿意促迫および／または頻尿症状が含まれる。したがって、機能的に非コンプライアントな膀胱の圧力スパイクの問題は、ほぼ同時に行われる膀胱の収縮と尿道の弛緩、すなわちより高い認知中枢の刺激の結果生じる作用によって、さらに悪化する可能性がある。膀胱の収縮と尿道の弛緩は、一般にスパイクの発生よりもやや遅れ、予期しない場合には、圧力スパイクのみによって生じる場合よりも著しい漏れが生じる可能性がある。
【００３３】
本発明の実施形態は、膀胱の動的コンプライアンスを測定し記録するための方法および装置を提供する。動的コンプライアンスを決定する１つの方法には、膀胱内圧の即時測定を行いながら、ある体積の流体を膀胱に急速注入することが含まれる。その体積は５０ｃｃよりも多くなり、好ましくは１００ｃｃよりも多く、より好ましくは２００ｃｃよりも多い。注入速度は１０秒未満になり、好ましくは５秒未満、より好ましくは２秒未満である。本発明の一実施形態は、膀胱内に配置された２ルーメンカテーテルを含み、コンプライアントなバルーンには生理食塩水などの非コンプライアント物質が急速に充填されるが、そのような物質はこのカテーテルの一方のルーメンを通して注入される。結果的に生じる膀胱内圧は、このカテーテルの他方のルーメンから測定される。この注入は、注射器、機械補助式の注射器、またはポンプにより行うことができる。
【００３４】
追加の実施形態は、低下した膀胱の動的コンプライアンスを処理しかつ／または補償するための方法および装置を提供する。本発明のその他の実施形態では、圧縮性要素を圧力減衰器として働かせて過渡圧力事象を減衰させることができるように、圧縮性要素を有する装置をヒトの膀胱内に配置する。大気や二酸化炭素、窒素などの気体は、ヒトの膀胱が一般に受ける圧力範囲で圧縮性が高く、したがってこれらの気体は、膀胱に挿入された気室型装置で使用することができる。さらに、尿を取り囲む組織と比べた場合、これらの気体は、隣接した環境よりも著しくコンプライアントである。体積が比例的に減少する加圧されていない気体を加えると、尿路の生来の流体回路と直列に存在する低速ばねとして作用する。
【００３５】
本発明のその他の実施形態では、密閉されたボリュームの空気を圧縮すると熱が生成され、それが身体の比較的無限大のヒート・シンクへと放散される。圧縮された空気により吸収されたエネルギーの残りは、周囲の組織がその最初の位置に戻るにつれて気体が膨張するときに、別のより低い頻度で単に流体回路に戻される。十分な局所コンプライアンスの付加により、過渡膀胱内圧スパイクを患者の漏出圧よりも低いレベルまで効果的に減衰させることができ、そのため、尿の容積変位によって軽減させる必要がなくなり、かつ／または膀胱収縮を引き起こす脳への信号の刺激が防止される。
【００３６】
ヒトの膀胱内に配置される本発明の１つの圧力補償装置について以下に述べる。この装置は、膀胱から解放された状態にしようとするものであり、数時間から１年の間、１週間から６カ月の間、または１カ月から３カ月の間、膀胱内に残そうとするものである。この装置は小さいエラストマー性気室であり、その弛緩した（緊張していない）状態の体積が１〜５００ｃｃの間、より好ましくは１〜１００ｃｃの間、より好ましくはさらに３〜２５ｃｃの間である。この装置は単一構成要素であるが、２つまたはそれ以上の副構成要素からなるものにすることができる。この装置は、０．６４ｃｍから０．０００２５ｃｍ（０．２５インチから０．０００１インチ）の間、より好ましくは０．００１３ｃｍから０．０１３ｃｍ（０．０００５インチから０．００５インチ）の間の実質上均一な肉厚を有するが、大きく変えて設計することができ、それでも意図される機能を果たすことができる。上述の実施形態では、膀胱内で浮動する気室を有する装置について述べた。本発明のその他の実施形態では、気室または同様の装置を、縫合、ステープル、およびその他の許容される方法を用いて外科的に膀胱壁に固着させることができる。その他の実施形態は、バラスト材料、特定の膨張／収縮溶液、代替の構造材料、またはその他の手段を使用することによって、プログラム可能で可変の調整可能な浮力を有する装置も含むことができる。
【００３７】
図５を参照すると、膨張性容器６８などの可動壁を含む減衰器６６の一実施形態が示されている。この膨張性容器６８は、略円形プロフィルを有するものが示されているが、本発明に従ってその他のプロフィルを利用することができる。ただ１つの減衰器を埋め込む本発明の適用例では、膨張性容器６８の直径を、約２．５４ｃｍから約１５．２ｃｍ（約１インチから約６インチ）の範囲内で様々にすることができる。膨張性容器６８の多くの実施形態の直径は、全体積が上記列挙された範囲内の場合、約２．５４ｃｍから約７．６２ｃｍ（約１インチから約３インチ）の範囲内になる。一般に、容器６８の特定の寸法および構成は、所望の体積および所望の動的圧縮範囲を有する減衰器が生成されるように選択され、本明細書の開示に基づき当業者に理解されるように、球状から比較的平らなものまで様々にすることができる。
【００３８】
ある特定の実施形態では、２個または３個またはそれ以上の別個の膨張性容器６８を利用する。複数個の容器の体積の合計は、所望の復元変位量に等しくなる。
【００３９】
図５に示される膨張性容器６８は、減衰器６６の圧縮性内容物と外部環境とを切り離すフレキシブル壁７０を含む。フレキシブル壁７０は、継ぎ目７８などによって一緒に結合された第１の構成要素７４と第２の構成要素７６を含む。図示される実施形態では、第１の構成要素７４と第２の構成要素７６とが本質的に同一であり、したがって継ぎ目７８が膨張性容器６８の外周上に形成されるようになる。継ぎ目７８は、熱結合、接着結合、溶媒結合、ＲＦまたはレーザ溶接、あるいはその他の当技術分野で知られているものなど、医療用具結合技術の分野で知られている様々な手法のいずれかで実現することができる。
【００４０】
結合された第１の構成要素７４と第２の構成要素７６によって形成されたフレキシブル壁７０は、内部キャビティ７２を画定する。本明細書の他の場所で論じるように、内部キャビティ７２は、気体やフォームなどの圧縮性媒質を含むことが好ましい。あるいは、厳密な圧縮以外のメカニズムによって体積を減少させることができる媒質または構造も使用することができる。例えば、膀胱内で生じる温度および圧力範囲で、体積がより高い第１の相から体積がより低い第２の相に相変化することができる材料も使用することができる。
【００４１】
減衰器６６を送出する際の外傷を最小限に抑えるため、減衰器は、断面積が小さい第１の構成から断面積が拡大した第２の構成まで膨張可能であることが好ましい。したがって減衰器６６は、その第１の構成で経尿道的に膀胱内へと展開し、膀胱内に位置決めされたらその第２の構成に拡張させて、圧力減衰機能を実現することができる。好ましくは、第１の構成であるときの減衰器６６の横断プロフィルまたは最大断面構成は約２４フレンチ（８ｍｍ）以下であり好ましくは約１８フレンチ（６ｍｍ）以下である。これは例えば、内部キャビティ７２を排気しながら、収縮した膨張性容器６８を縦軸を中心として回転することによって、実現することができる。
【００４２】
膀胱内に位置決めしたら、内部キャビティ７２に圧縮性媒質を充填して、機能的減衰器６６を生成する。本発明者等は、一般に約１．５気圧未満の圧力を充填しようと考えており、いくつかの実施形態では、空気充填折畳み式減衰器６６の場合に１気圧未満を充填しようと考えている。一般に、充填圧力は、圧力スパイクがない状態で完全に膨張した減衰器６６を保つのに必要とされる圧力以下であることが好ましい。減衰器６６内の圧力が過剰であると、減衰器６６のダイナミック・レンジが小さくなる可能性があり、それによって、圧力スパイクを減衰させる感度が低くなる。減衰器の構造が、減衰を行うことができるよう正味の力を生成するため負圧のバランスをとるのに十分である場合、１気圧未満の圧力、または真空でさえも利用することができる。これは例えば、半径方向に外側に向かってバイアスをかける自己拡張性支持構造（例えばニチノール・ワイヤ・フレーム）が減衰器６６に設けられた実施形態で実現することができる。
【００４３】
また、減衰器の材料の弾力性と膨張媒質の圧力は、装置が臨床上有害な影響を排尿に及ぼさない圧力増加に減衰器を応答させるのに十分速い圧縮サイクル時間が生成されるよう、一致することが好ましい。例えば減衰器圧縮サイクルは、排尿に臨床上悪影響を及ぼす排尿筋圧の増加が最小限に抑えられまたは妨げられるにつれて、十分に短い時間で底離れしまたは最大に達することが好ましい。
【００４４】
膀胱内に減衰器６６を配置した後、内部キャビティ７２への充填を促進するために、膨張性容器６８には弁８０を設けることが好ましい。図示される実施形態では、弁８０は、継ぎ目７８と交差するように位置決めされ、継ぎ目７８の形成に利用されたものと同じ結合技法によって所定位置に保つことができる。弁８０は、減衰器６６が自己拡張性である実施形態では省略することができる。
【００４５】
弁８０は、一般に、内部を通る充填チューブを受容するためのアパーチャ８２を含む。アパーチャ８２は、流路８３によって内部キャビティ７２と流体連絡している。流路８３を一方向のみに流れるように、少なくとも１つのクロージャ部材８４が設けられている。このように、展開および充填装置を利用して、クロージャ部材８４をずらし、圧縮性媒質を内部キャビティ７２に導入することができる。充填装置を取り外すと、クロージャ部材８４は、圧縮性媒質が流路８３を通って内部キャビティ７２から逃れるのを防止しまたは阻止する。
【００４６】
このため、クロージャ部材８４は、流路８３内を流れる流出液を妨害する第１の向きと、流路８３内に流入液が流れるようにする第２の位置との間で動かすことが可能であることが好ましい。クロージャ部材８４は、第１の方向に片寄せられていることが好ましい。このため、順方向の流れは、充填チューブを使用するなどしてクロージャ部材８４を第２の位置に機械的に動かすことによって、またはクロージャの片寄りに打ち勝つよう流路８３内の圧縮性媒質に十分な圧力をかけることによりクロージャ部材８４を第２の位置に動かすことによって、実現することができる。ある特定の弁構造について、図８Ａ〜Ｅに関連して以下に述べる。しかし、本明細書の開示に鑑み当業者に理解されるように、広く様々な弁の設計のいずれかを本発明の減衰器６６に利用することができる。
【００４７】
本発明の一実施形態では、装置は、平面図上で１．９ｃｍ（２・（３／８）インチ）の円を形成するように互いに結合された０．００４６ｃｍ（０．００１８インチ）の厚さのポリウレタン・シートからなる気室からなる。一実施形態では、装置は、ポリウレタン製であり、約１気圧の圧力まで、または一般に０．５〜１．５気圧の範囲内に膨張させようとするものである。封止エッジ７８と一体化して、装置の配置、膨張、および解放に利用されるポート／弁８０が保持されている。ポート／弁構造８０の内部には、剛性充填チューブ（０．０５０ＯＤ）５０の遠位端が配置されている。使用される弁８０は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，１４４，７０８号に記載されている弁の１つでよい。代替の実施形態では、膨張後に装置をその場で封止することができ、その場合は弁を省略することができる。
【００４８】
導入器のルーメン内への装置／充填チューブの配置を促進させるため、生体適合性の潤滑物質を使用することができる。導入器の遠位チップは、尿道組織に対する外傷が最小限に抑えられるように変更した。生体適合性潤滑物質を使用して、装置を尿道に容易に挿入することができる。
【００４９】
図６を参照すると、本発明による１つの減衰器展開装置が示されている。一般に展開装置４０は、断面積が小さい第１の構成の状態で減衰器６６（図示せず）を経尿道的に膀胱内を前進させ、その後、膨張させまたは拡張させ、すなわち減衰器を拡張させて第２の埋込みの向きに定められるよう設計される。したがって展開装置４０の特定の構成および機能性は、その大部分が減衰器６６の特定の設計に支配されることになる。したがって本明細書の開示に鑑み当業者に理解されるように、対応する減衰器の構成に応じ、本明細書に開示される特定の展開装置には様々な変更例および適応例が望ましくなると考えられる。
【００５０】
展開装置４０は、近位端４４および遠位端４６を有する細長い管状本体４２を含む。管状本体４２は、経尿道的に膀胱にアクセスするよう寸法決めされる。このため管状本体４２は、その外径が約８ｍｍ以下、好ましくは約６ｍｍ以下であることが好ましい。管状本体４２の長さは、展開中の尿道からの展開装置４２の所望の近位方向の延長に応じて様々にすることができる。一般に、管状本体４２の軸方向の長さは、成人女性患者の場合約５．１ｃｍから約２５ｃｍ（約２”から約１０”）の範囲、また成人男性患者の場合約１０ｃｍから約５１ｃｍ（約４”から約２０”）の範囲内ものが、現在のところ考えられている。
【００５１】
管状本体４２には、その内部を軸方向に延びる少なくとも１つの中心ルーメン４８が設けられる。中心ルーメン４８は、減衰器６６に充填するため、軸方向に滑動可能に充填チューブ５０を受容する。充填チューブ５０は、近位端５４および遠位端５８を有する管状本体５２を含む。膨張ルーメン６０は、管状本体５２の長さ全体にわたって延び、近位ハブ５６と流体連絡する。ハブ５６は、膨張媒質源に結合させるため、標準的なルア・コネクタなどのコネクタを含む。
【００５２】
管状本体５２の軸方向の長さは、管状本体４２の軸方向の長さよりも十分に長く、近位ハブ５６は臨床医が利用し易い状態のままにされ、減衰器６６を展開してそこに充填する機能が実現される。一実施形態では、管状本体４２の表面に外部管状シース（図示せず）が滑動可能に支持されており、このシースは管状本体５２から半径方向に間隔をあけて配置されて、その内部にロール型減衰器６６を受容するための環状キャビティが画定される。このように、収縮状態の減衰器は環状本体５２の遠位部分の周りに巻かれ、経尿道的に配置する間、管状シース内を移送される。展開装置４０が適正に位置決めされたら、外部シースを管状本体５２に対して近位に引き込めることによって、収縮状態の減衰器６６を露出させる。膨張媒質源は近位ハブ５６に結合し、媒質は、中心ルーメン６０を通って遠位方向に導入され、減衰器６６を膨張させる。減衰器６６を膨張させた後、管状本体４２に対して充填チューブ５０を引き込むなどして展開装置４０を減衰器６６から外す。管状本体４２の遠位停止面４７により、充填チューブ５０が近位方向に引き込められるときに、減衰器６６の近位の動きが妨げられる。その後、展開装置４０を患者から取り外し、膀胱内に膨張状態の減衰器６６を残す。
【００５３】
図６ａを参照すると、展開装置４０の変更例が示されている。この実施形態では、コントローラ６２が近位延長部６０を介して管状本体５２に接続されている。コントローラ６２は、ノブやピストル形グリップなどの様々な形のいずれかでよい。臨床医がコントローラ６２を把持することができ、充填チューブ５０を管状本体４２内で軸方向に前進させまたは引き込むように利用することができる。管状本体５２には、分岐部６１を介して近位ハブ５６が接続されている。当業者に理解されるように、中心ルーメン６０が分岐部６１内を延びて近位ハブ５６に達している。近位延長部６０は、封鎖型管状要素または中実要素を含んでよい。近位ハブ５６には、所定体積の空気またはその他の媒質を充填した注射器などの膨張源６４を接続することができる。
【００５４】
患者を楽にするため、導入器を適切に寸法決めして尿道内を容易に通過できるようにする（直径約０．５〜４ｍｍ）。導入器の長手方向の長さに沿った挿入深さインジケータを介して、臨床医にはビジュアル・フィードバックが提供される。導入器は、臨床医が所望の挿入深さを事前に設定することができる調節可能な深さストッパを有してもよい。装置が所望の深さまで尿道に挿入されると導入器は固定位置に保持され、次いで充填チューブの遠位端に取り付けられた装置は膀胱内腔に延びる。次いで取着された注射器または同様の装置から、指示された体積の気体を装置に充填する。適正に膨張したら、充填チューブから装置の弁の係合を解除する抵抗力として導入器のチップを使用して、装置を充填チューブから解放する。次いで充填チューブを導入器のルーメン内に完全に引き込み、次いでアセンブリ全体を患者から引き出す。装置は、臨床的に指示される期間だけ所定位置に残される。
【００５５】
図７Ａ〜Ｃを参照すると、本発明の一態様による展開装置４０から膨張式減衰器６６を展開するための、ある係合解除順序が示されている。図７ａに示されるように、展開装置４０は、初めに弁８０内に位置決めされた充填チューブ５０と共に構成される。外部管状本体４２の遠位端４６は、弁８０のアパーチャ８２内に嵌合しないように寸法決めされる。減衰器６６を膀胱内に位置決めしたら、充填チューブ５０により減衰器６６を膨張させる。
【００５６】
図７Ｂを参照すると、膨張後、弁８０との係合が解除されるように充填チューブ５０が近位方向に引き込まれる。これは、管状本体４２の遠位端４６の停止面４７によって、減衰器６６の近位方向の動きを妨げることによって実現される。その後、減衰器６６と展開装置４０との係合が完全に解除され、展開装置４０を取り外すことができる。
【００５７】
図８Ａを参照すると、弁８０のダックビル実施形態が示されている。弁８０は、流路８３に連通するアパーチャ８２を有する管状壁８１を含む。少なくとも１つのクロージャ部材８４が管状壁に取着され、流路８３を横断するように延びている。図示される実施形態では、クロージャ部材８４が第１および第２のダックビル弁尖８６および８８を含み、これらは側方エッジ９０および９２で管状壁に取着されている。弁尖８６および８８は、中心に向かって遠位方向に傾斜し、一対の接合エッジ９４および９６になる。この構成では、流路８３を流れる順方向の流れによって接合エッジ９４および９６が分離し、それによって減衰器６６を膨張させることができる。膨張媒質源を取り外すと、減衰器６６内の膨張媒質は、弁尖８６および８８の自然な片寄りと相俟って弁尖を接合させ、それによって、流路８３内を膨張媒質が流出するのを防止することができる。
【００５８】
管状本体８１と第１および第２の弁尖８６および８８は、当業者に理解される様々な材料のいずれかから製造することができる。例えば管状本体８１は、押出し成形などによってポリウレタンから作製することができる。弁尖８６および８８は、ポリウレタンやシリコーン、ポリエチレンなどの様々なフレキシブル材料のいずれかから作製することができ、接着剤、熱結合、または当技術分野で知られているその他の結合技法を使用して管状要素８１に結合することができる。適切な弁にはＴａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ製の弁が含まれ、動脈瘤および動脈−静脈奇形の栓塞のためのＤＳＢシリコン・バルーンとして販売されている。
【００５９】
図８Ｂを参照すると、クロージャは、管状本体８１の遠位端１０６上の２つの接合エッジによって実現される。この構造は、ときどきフラッパ弁と呼ばれる。この実施形態の管状本体８１は第１の壁９６と第２の壁１００によって形成され、これらは第１のエッジ１０２および第２のエッジ１０４に沿って結合されまたは折り曲げられて、その内部を延びる流路８３が画定される。遠位端１０６での第１および第２の壁９６および１００の自由遠位端は接合尖部を形成するが、これらは順方向の流れの圧力下で開くことができ、したがって流路８３内での逆流が妨げられまたは防止される。
【００６０】
図８Ｃを参照すると、図８Ｂのフラッパ弁またはその他の弁構造での流路８３の近位端は、補強チューブ１０８などによって補強することができる。補強チューブ１０８は、様々な方法のいずれかで製造することができる。例えば補強チューブ１０８は、様々な密度のポリエチレン、ＰＥＢＡＸ、ポリウレタン、または当技術分野で知られているその他の材料から押出し成形することができる。補強チューブ１０８は、特に、以下に論じる収縮および除去装置への結合に適合させた実施形態において、弁８０の通路の開通性を維持するのに望ましいと考えられる。あるいは、補強チューブ１０８は取外し可能であり、製造プロセス中に弁が封止されるのを防止するのに使用することができ、弁内に充填チューブを容易に配置することもできる。この補強チューブ１０８は、製造プロセス終了後に取り外され、あるいは、充填チューブを配置する前、配置する間、または配置後に取り外すことができる。
【００６１】
図８Ｄを参照すると、上記論じた弁のいずれかに追加として組み込むことができる追加の特徴が示されている。この実施形態では、管状本体８１の内面に環状封止リング１０８が設けられている。環状封止リング１０８は、装置の充填性能が最適化されるように、充填チューブ５０により封止が行われるよう適合される。このため封止リング１０８は、シリコーンやポリウレタンなどの弾性材料から形成され、その内部では充填チューブ５０が滑動可能に受容されるよう寸法決めされることが好ましい。あるいは、充填チューブによる封止は、別個の封止リング１０８を使用せずにアパーチャ径を限定することによって向上させることができる。
【００６２】
図８Ｅを参照すると、弁は、継ぎ目ではなく減衰器の本体内に配置することもできる。弁は、米国特許第５，２４８，２７５号および米国特許第５，８３０，７８０号に記載されている方法も含めたかなり多くの方法で配置することができる。
【００６３】
埋込み型減衰器６６は、膀胱から取外し可能であることも好ましい。取外しは、減衰器の構造に応じて様々な方法のいずれかにより行うことができる。取外しは、経尿道的に行うことが好ましい。
【００６４】
ほとんどの実施形態では、取外しは、減衰器６６をその第２の拡大プロフィルからその第１の縮小プロフィルまで縮小することによって行われ、その結果、回収装置によって経尿道的に引き出すことができるようになる。回収カテーテルは、第２のプロフィルから第１のプロフィルへの縮小が収縮によって行われるのかまたは圧縮によって行われるのかによって、異なる状態に構成される。膨張式減衰器６６を取り外すのに利用される回収装置の一実施形態について、図１２に関連して以下に述べる。
【００６５】
代替の取外し手順は、減衰器６６の材料またはその材料の一部をその場で溶解させまたは分解させることを含む。減衰器６６の材料の選択および肉厚を最適にして減衰器６６の耐用寿命を所望通りにし、その後、膀胱の水性環境に溶解することができる。あるいは、ｐＨの変化、開始剤または促進剤の膀胱への導入、圧力の低下などの加速事象によって、溶解または収縮に触媒作用を及ぼしまたは加速させることができる。
【００６６】
所定の滞留時間、すなわちその後で自動的に空になる減衰器は、取外し手順の必要がなくなることが有利である。そのような一時的な減衰器は、生体吸収性材料を使用するなど本発明による様々な方法で製造することができる。一実施形態では、膨張性容器６８の壁全体が、吸収性材料で作製される。本明細書で使用される「吸収性」は、本明細書に列挙した目的を達成するために、化学的メカニズムに関係なく溶解し、分解し、吸収され、またはその他の方法で消散する任意の材料を意味する。あるいは、フレキシブルな壁７０の一部のみ、または弁など装置のその他の部分は、吸収性材料から作製される。装置の１つまたは複数の窓あるいは「ヒューズ」構成要素が吸収されるとすぐに、この装置は、得られた開口を通して収縮し、正常な排尿中に外に押し出すことができる。別の代替例では、膀胱の水性環境で所定時間後になくなるように設計された溶解性または吸収性の材料によって、継ぎ目７８などの１つまたは複数の継ぎ目を結合することができる。前述の時間制限型の実施形態のいずれかにより結果的に収縮した構成要素は、その後、正常な排出中に外に押し出すことができ、または除去装置を使用して取り出すまで収縮した状態で膀胱内に残すことができる。
【００６７】
膀胱内での所定の滞留時間は、吸収性材料の配合や、吸収性構成要素の物理的形状、厚さ、表面積を含めた様々な設計要因の影響を受ける可能性がある。本発明で使用することができる様々な吸収性ポリマーは、吸収性縫合糸の分野で知られている。例えば、ＤＥＸＯＮ縫合糸（グリコライドホモポリマー製、コネチカット州ＤａｎｂｕｒｙのＤａｖｉｓ＆Ｇｅｃｋから市販されている）、ＶＩＣＲＹＬ縫合糸（グリコライドとラクチドとのコポリマー製、ニュージャージー州ＳｏｍｍｅｒｖｉｌｌｅのＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されている）、ＰＯＬＹＳＯＲＢ縫合糸（やはりグリコライドとラクチドとのコポリマー製、コネチカット州ＮｏｒｗａｌｋのＵｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている）などの吸収性マルチフィラメント縫合糸は、この産業で知られている材料の具体例であり、短期吸収性縫合糸として特徴付けられる。短期吸収性縫合糸として分類されるものは、一般に外科用縫合糸を指し、これは体内埋込み後３週間でその本来の強度の少なくとも約２０パーセントが保たれ、縫合糸の塊は、埋込み後６０〜９０日以内で基本的に体内に吸収されるものである。
【００６８】
本発明による装置またはヒューズを形成するために、ある特定の生体吸収性エラストマーも使用することができる。エラストマーは溶融加工することができ、例えば押出し成形によって、シート、プラグ、管状構造を準備することができる。あるいは、コポリマーを射出成形して、複雑なデザインの部品を製作することができ、または圧縮成形してフィルムを準備することができる。そのような溶融加工技法の詳細については、例えばＦ．Ｒｏｄｒｉｑｕｅｚの「Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ｏｆ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ」ＭｃＧｒａｗ  Ｈｉｌｌ、１９７０、Ｃｈａｐｔｅｒ  １２を参照されたい。
【００６９】
生体吸収性エラストマーの溶液流延を行って薄いフィルムを調製することもできる。溶液流延は、まずコポリマーを適切な溶媒に溶解して溶液を作り、次いでその溶液をガラス板上に流延してフィルムを形成し、次いでその流延フィルムから溶媒を蒸発させるなど、従来の方法を使用して実現することができる。別の加工スキームでは、コポリマーを凍結乾燥してフォームを調製することができる。凍結乾燥は、まずコポリマーを適切な溶媒に溶解し、その溶媒を凍結させ、次いで真空中で溶媒を除去することによって実現することができる。適切な溶媒の組にはｐ−ジオキサンが含まれる。フィルムを調製する凍結乾燥技法は、Ａｓｐｅｃｔｓ  Ｔｈｅｏｒｉｑｕｅｓ  Ｅｔ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｌｓ  Ｄｅ  Ｌａ  Ｌｙｏｐｈｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｌｏｕｉｓ  Ｒｅｙ、１９６４に記載されている。
【００７０】
ある特定の生体吸収性エラストマーは、Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ  Ｐｏｌｙｍｅｒという名称の、Ｂｅｚｗａｄａ他の米国特許第６，１１３，６２４号に記載されており、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。そこに記載されているプロセスによれば、２ステップ、１反応容器、２温度プロセスが利用され、ｐ−ジオキサノンモノマーとｐ−ジオキサノンホモポリマーとの混合物が、約１００℃から約１３０℃、好ましくは１１０℃の低温で形成される。次いでこの混合物を、約１２０℃から約１９０℃の温度でラクチドと反応させて、セグメントまたは配列がｐ−ジオキサノンとラクチドとの繰返し単位からなるコポリマーを形成する。これらのセグメント化コポリマーは、以前より当技術分野で知られているブロックまたはグラフトコポリマーよりも結晶性が低く、したがって、強度は良好であるがブロックコポリマーよりもＢＳＲ（破断強さ保持）プロフィルが短く、吸収速度が速く、延びがより大きく、剛性が低い材料が得られる。ポリ乳酸とポリグリコール酸との広く様々なコポリマーも、特に吸収性の成形外科用のねじおよびファスナと共に使用されるものが、当技術分野で知られている。
【００７１】
理想的な材料は、減衰器のデザインおよび所望の留置時間を考慮して型どおりの実験により最適化することができる。減衰器は、１５日、３０日、４５日、９０日、１８０日、または要求される可能性のあるその他の日数など、時間的に使用限度を定めることができる。収縮した、または部分的に溶解した減衰器は、埋込み時からの定格時間満了から２〜３日以内で経尿道的に外に押し出される。
【００７２】
図１２を参照すると、本発明による膀胱内除去装置の一実施形態の側面概略図が示されている。この装置は、本明細書の他の部分で論じた膨張式バルーン型減衰器を回収するように適合される。除去装置１５０は、近位端１５４と遠位端１５６の間を延びる細長い管状本体１５２を含む。管状本体１５２は、経尿道的に膀胱にアクセスするよう寸法決めされる。一実施形態では、除去装置１５０は、最小の作動チャネルが約３．０ｍｍである標準的な泌尿器科用膀胱鏡（例えば２１〜２４フレンチ）と併せて使用されるように適合される。このため、一実施形態での除去装置１５０の全長は約７６ｃｍであり、使用可能な長さは約６０ｃｍである。
【００７３】
管状本体１５２は、カテーテルまたはその他の医療用具製造技術の分野で十分に理解されている様々な技法のいずれかに従って製造することができる。一実施形態で、管状本体１５２はＴＦＥなどの生体適合性材料から押出し成形され、その内径は約０．２３ｃｍ（約０．０９インチ）であり、肉厚は約０．０２５ｃｍ（約０．０１インチ）である。
【００７４】
管状本体１５２の近位端１５４は、Ｙ字アダプタ１５８に接続されている。Ｙ字アダプタ１５８は、記述されるように回収装置をコントロールするためのコントローラ１６０を支持する。図示される実施形態のコントローラ１６０は、１対のフィンガ・リング１６４に対して滑動可能に支持される親指受け１６２を含む。このフィンガ・リング１６４に対して親指受け１６２が軸方向に動くことによって、管状本体１５２の遠位端１５６から遠位方向に延びる回収ループ１６６が拡張しまたは引き込められる。回収ループ１６６は、膨張式減衰器６６を取り囲むように適合される。一実施形態では、このループ１６６が拡張したときの直径は約２７ｍｍであり、直径０．０４１ｃｍ（０．０１６インチ）のステンレス鋼ケーブル・ワイヤなどのワイヤを含む。
【００７５】
使用の際、管状本体１５２の遠位端１５６が膀胱に達するとループ１６６が開く。ループ１６６を減衰器６６の周りに位置決めし、近位コントローラ１６０を操作してループ１６６を減衰器６６の周りに締め付ける。減衰器６６をループ１６６でしっかりと把持した後、好ましくは先が尖った遠位チップ１６９を有する収縮チューブ１６８を、減衰器６６の壁面を通して遠位方向に前進させる。収縮チューブ１６８の遠位方向への前進は、コントローラ１７２のような近位コントローラを遠位方向に前進させることによって実現することができる。遠位チップ１６９は、中心ルーメン（図示せず）を通して標準的なルア・アダプタ１７０などのコネクタに流体連絡しており、したがって、空の注射器またはその他の装置をコネクタ１７０に接続し、ループが掛けられた減衰器６６の内容物を排出させることができる。減衰器６６は収縮するので、コントローラ１６０を操作して、潰れた減衰器６６を管状本体１５２の遠位端１５６に引き入れることができる。縮小した減衰器６６を内部に有しまたは支持する除去装置１５０は、患者から経尿道的に取り外すことができる。
【００７６】
前述の除去装置１５０には、本発明の精神の範囲内で広く様々な変更を加えることができる。例えば、近位コントローラ１６０および１７２は、ピストル形グリップまたはその他の構成に合体させることができる。コントローラ１７２またはコントローラ１６０は、さらに、管状本体１５２の遠位端１５６の反りをコントロールすることができ、またはループ１６６面の回転をコントロールすることができる。一般に除去装置１５０は、減衰器６６の位置付けを可能にし、減衰器を捕え、減衰器のサイズを縮小させ、膀胱から減衰器を除去するという基本的な機能を実現することが好ましい。減衰器を捕えるステップは、泌尿器科用膀胱鏡を用いて減衰器が目に見えるようにすることによって、または図２１、２２、２３に関連して以下に述べる磁気ロケータなどの「ブラインド」技法によって、実現することができる。
【００７７】
図１３を参照すると、本発明による代替の減衰器１８０の平面図が示されている。減衰器１８０は、一般に既に述べたような膨張性本体６８を含む。外部継ぎ目７８には弁８０を設けることができる。この実施形態では、内部継ぎ目１８２が中央領域１８４を画定する。外部継ぎ目７８と内部継ぎ目１８２は、略トロイド形膨張性容器６８を画定する。中央領域１８４は、所望の性能特性に応じて膜または中央開口を含むことができる。中心ホールは、膀胱内での装置の位置決めおよび位置付けを助け、膀胱内で圧力波をさらに逸らすことを可能にし、装置と膀胱との間の表面張力による膀胱壁への取着を最小限に抑え、装置が膀胱頚部内または膀胱頚部付近にある場合にそのホールを通して尿を流動させることができる。
【００７８】
図１４に示される一実施形態では、中央領域１８４がバッフル１８６を含む。バッフル１８６は、内部に複数のアパーチャ１９０を有する膜１８８を含む。図示される実施形態では、約９個の丸いアパーチャ１９０が設けられ、そのそれぞれの直径は約０．５ｃｍ（約０．２インチ）である。一般に、少なくとも約９個のアパーチャ１９０が設けられ、多くの実施形態では約１個から約１０００個の間の個数のアパーチャを含む。アパーチャ１９０の最適な個数と、バッフル１８６の全面積に対するアパーチャ１９０の面積の合計は、所望の性能特性に応じて最適にすることができる。アパーチャは、丸いホールや不揃いの開口、スリット、あるいはその他の様々な構成のいずれかでよい。
【００７９】
バッフル１８６の波ディフューザ機能を図１５に概略的に示す。波面１９２は、咳やくしゃみ、笑い、身体の動き、筋痙攣、あるいは理解されるその他の事象など、広く様々な事象のいずれかによって発生させることができる。尿は本質的に非圧縮性の水を含むので、また膀胱の動的コンプライアンスが低いので、波面１９２は膀胱を通して急速に伝搬し、三角領域や尿道などの構造に衝撃を与えることになる。正常な活動中、８０ｃｍＨ2Ｏまたはそれ以上に高い見掛けの過渡圧力スパイクが生じる可能性がある。膀胱の形状が原因で、これらの圧力波は実際に三角および膀胱頚部に集中する可能性がある。咳などの圧力事象によって引き起こされた圧力を低下させる他、上記論じた装置は、膀胱全体に波を分散させるバッフルも提供することができ、膀胱頚部に接触する集束波面を分散させ減少させる。
【００８０】
バッフル１８６を有する減衰器１８０が膀胱内に位置決めされる場合、バッフル１８６は、波面１９２の一元的な進行を妨げるように機能する。したがって拡散前の波面１９２は、バッフル１８６によって遮られて複数の拡散後波面１９４になる。得られる拡散後波面９１４の合計は本質的に拡散前波面１９２に等しいが、本発明者等は、バッフル１８６によって力がより大きく分散されたことにより、膀胱内の標的組織が受ける波面１９２の見掛けの大きさが減少すると考える。
【００８１】
前記事項に鑑み明らかにされるように、バッフル１８６は様々な手法のいずれかで構成することができ、意図される結果がなお実現される。したがって、図１３および１４に示される減衰器１８０は略トロイド形膨張性容器を含むが、様々なその他の支持構造のいずれかを利用してバッフル１８６を使用可能な構成に維持することができる。あるいは支持体１９６は、膨張性チューブ、ニチノール・ワイヤなどの弾性材料、または望まれるその他の支持構造を含むことができる。
【００８２】
図１６を参照すると、膨張性容器を使用する種類の減衰器６６の様々な代替形状が示されている。本発明の実施形態で使用される装置は、数多くの形をとることができる。場合によっては、製造を目的として、コンドームや手術用手袋の指、子供のおもちゃのようなディップ成形した器具に似た形を有することが望ましいと考えられる。しかし、特に、圧力スパイクの減衰と共に圧力波を逸らすために、多くのその他の形によってより良好な性能を提供することができる。可能な装置形状には、ドーナツおよびインナチューブに形は似ているがサイズは似ていないトロイド状の形、スポーク付き車輪の形、馬蹄状の形、マッシュルーム状の形、およびバナナ状の形が含まれる。
【００８３】
本発明のその他の実施形態では、装置を複数の生体適合性材料中でディップ成形しまたは押出し成形することができる。さらに装置は、様々な多層複合体から製作することができ、またはいくつかの異なる製造プロセスによって製造することができる。また装置は、薄膜シート・ストック（マイラー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン）から形成することもできる。本発明を機能を果たすために、材料は、少しもエラストマー性である必要がないことに留意することが重要である。しかし、本発明の実施形態で使用するために選択された材料は、選択されるデザインが求めるところに従ってその厚さが十分融通の利くものであるべきである。装置に外圧が加えられると、装置の材料はその圧力を、収容されている空気または圧力管理構造体に伝達することができ、泌尿器系の最もコンプライアントな部材の１つとして犠牲的に応答することができる。
【００８４】
図１６Ａはトロイド形の実施形態を示し、複数の中央スポークが設けられている。図１６Ｂは、三日月形または「Ｃ」字形の減衰器を示す。図１６Ｃに示されるような様々な球形、長円形、楕円形、またはその他の形状のいずれかを利用することができ、その場合の膨張式減衰器の最大長さ寸法は、最小断面の約１〜約５倍の範囲内にある。図１６Ｄは、図１６Ｂに示されるような不十分な弓形の種類のものを示す。一般に減衰器６６は、所望の減衰機能を実現するのに十分な体積を提供しかつ尿道を通る流出が失われまたは妨害されるというリスクを最小限に抑えまたはなくす、様々な形のいずれかをとることができる。
【００８５】
図１７Ａおよび１７Ｂを参照すると、本発明による軸方向に圧縮可能な機械式ベロー型減衰器が示されている。過渡圧力変化を吸収するための本発明の実施形態の装置には、隔膜状構造、剛性構造、すなわちどちらの形状も変化しコーティングにより剛性になる構造、およびベローまたはベロー状の装置が含まれ、これらは、独立型の装置または対象器官の壁面または構造の一部として、身体の器官内、房内、または腔内の圧力波を減衰させることができるものである。機械的に補助される装置の一実施形態を図１７に示す。図１７Ａは、普通に拡張した位置にある機械式ベローである。このベロー内の圧力は、装置がその拡張位置を普通に保つがその装置にかけられる外圧によって圧縮されるように、低下する。ベローは、プラスチックまたは金属（Ｓｅｎｉｏｒ  Ｆｌｅｘｔｒｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．、Ｓｈａｒｏｎ、ＭＡのチタンやステンレス鋼など）から作製することができる。ベローは、装置内の空気圧を低下させる材料で封止することができまたは覆うことができる。
【００８６】
この手法は、圧力の変化と共に体積をかなり大きく変化させるのに有利である。本明細書で述べた気室の理論上の限界はその体積の約２５％しか低下させることができないが、このベロー装置はその体積のほぼ９０％まで収縮することができる。
【００８７】
ベロー減衰器２００は、アコーディオン式に折畳み可能な膜２０２を含む。膜２０２は自己支持型でよく、あるいは内部フレームまたは外部フレームを設けることができる。フレームは、ベローの縦軸と平行に並べられた簡単なばねなどの構造や、当技術分野で理解されるような軸方向に圧縮可能なワイヤ・パンタグラフなどの旋回可能に動くことができる構造など、様々な構造のいずれかを含むことができる。
【００８８】
図１８を参照すると、本発明による代替の機械補助式アキュムレータ２１０が示されている。この実施形態で、閉じた端部２１４、２１６を有する圧縮性管状壁２１２は、自己拡張型管状フレーム２１８によって支持されている。腹部大動脈瘤移植片の技術分野で周知の「ジグザグ」ワイヤ・フレームなど、様々な自己拡張型管状または球状フレーム構造のいずれかを利用することができる。腹部大動脈瘤グラフトの適用例では、一般に、半径方向に外側に向かう比較的高い力を必要とするが、本出願では、比較的低い圧縮力（すなわち低い半径方向力）で圧縮できることが好ましいと考えられる。これは、より小さいゲージのワイヤであって、グラフト当たりのワイヤが少ないものを使用し、隣接する先端を互いに接続させないまま使用することによって、またはワイヤ・ケージの半径方向力を低下させるその他の技法を使用することによって、実現することができる。ワイヤ・ケージまたはその他の支持構造は、バルーンなどの透水性の膜で取り囲むことが好ましい。そのようなバルーン内の圧力は、１気圧よりも低くてよい。
【００８９】
図１９を参照すると、本発明の膨張式減衰器６６に関する代替のレイアウトが示されている。この実施形態では、複数の減衰器が共通の流路により接続されており、したがって複数の減衰器を、単一の注入口を通して膨張させることができる。あるいは、複数の自己膨張式減衰器を、縫合糸、ニチノール・ワイヤ、またはその他の接続線によって接続する。この実施形態では、横断プロフィルを最小限に抑えることができ、または減衰器が膨張したときにその全体積が望みに応じてどのような値をとる場合でも、一定の横断プロフィルを維持することができる。
【００９０】
図２０〜２３は、膀胱鏡を使用せずに「ブラインド」回収を行うことができる磁気位置付けシステムを示す。膀胱から減衰器を取り外すため、回収アセンブリを尿道に挿入して、減衰器の膀胱内捕獲、収縮、および抽出を行う。回収アセンブリは、磁石が収容される減衰器と回収アセンブリとの予測可能な引力および結合が確実に行われるように、極性および磁束経路が方向付けられた磁石を利用する。回収アセンブリを減衰器に結合させ、回収アセンブリの遠位端に位置付けられた生検用鉗子のクリップ部（または装置の分解に適するその他の解決策）を使用して減衰器を穿刺し収縮させることができる。あるいは、残留する気体を受動的に膀胱内に排気し、または回収器本体を通して排気することができる。収縮したら、その減衰器を、回収アセンブリに取着された尿道を通して引き出すことができ、または尿流の一部として膀胱からなくすことができる。
【００９１】
このように、図２０を参照すると、本明細書で前に述べたように、膨張性バルーンなどの減衰器２３０が示されている。減衰器２３０には、弁２３２および位置付け要素２３４が設けられている。位置付け要素２３４は、好ましくは直接目に見えるようにすることを必要とせずに減衰器２３０を位置付けることが可能な、様々な構造のいずれかでよい。
【００９２】
図示される実施形態では、位置付け要素２３４は１つまたは複数の磁石２３６でよい。図２１に示される実施形態では、磁石２３６は流路８３を取り囲む環状リングを構成する。カテーテル２４０の遠位端には、磁石２３６の極性とは逆の極性を有する対応する磁石２３８が設けられる。カテーテル２４０が減衰器２３０付近に位置決めされると、反対の極性の磁石２３６および２３８の引力によって、カテーテル２４０は図２２に示されるように減衰器２３０に結合する。
【００９３】
図２０を参照すると、位置付け要素２３４がカテーテル２４０に結合することにより、少なくとも１つのルーメン２４２によって減衰器２３０がカテーテル２４０と流体連絡するよう配置される。このルーメン２４２は、膨張媒質を導入し、または減衰器２３０から膨張媒質を除去するのに利用することができる。図２２では、弁２３２がボール弁であり、この弁は閉じた向きに付勢される。しかし本明細書に開示される機構および構造は、本明細書の他の部分に開示されるその他の弁のいずれかに使用することができる。図２２に示されるように、バルブ・アクチュエータ２３４を、ルーメン２４２内で遠位方向に前進させて、弁２３２を変位させ、膨張媒質を注入しまたは除去することができる。所望の体積の膨張媒質を注入しまたは除去した後、バルブ・アクチュエータ２３４を近位方向に引き込んで、それ自体のバイアス下で弁を閉じることができる。図２３を参照されたい。
【００９４】
追加のロック要素（図示せず）を利用して減衰器２３０にカテーテル２４０をロックすることができるように、反対の磁石２３６と磁石２３８を単に位置付け構造として利用することができる。これは、充填または除去ステップ中、２つの磁石の間に形成された結合の強さが減衰器２３０をカテーテル２４０に結合させた状態で保つのに不十分である場合に望ましいと考えられる。さらに、本明細書の開示に鑑み当業者に明らかにされるように、減衰器２３０を収縮させた後、減衰器２３０を回収するために、一般にカテーテル２４０と減衰器２３０とを比較的強く結合させる必要がある。
【００９５】
本発明の別の実施形態によれば、回収カテーテルにはその遠位端に１つまたは複数の超音波振動子が設けられる。空気が充填された減衰器は、空気−水の界面で実現される反射と同様の手法で、超音波信号を強力に反射すべきである。逸らすことが可能な遠位チップを備えかつ超音波を発することができる回収カテーテルは、目に見えるようにする必要なく減衰器が位置付けられるように、膀胱内を進むことができるべきである。回収カテーテルには、追加として、２個またはそれ以上の対向する機械的把持器などの把持要素、および／または吸引によって減衰器の表面に取着するための真空ルーメンを設けることができる。取着したら、減衰器を穿刺して経尿道的に引き出すことができる。
【００９６】
本発明の他の実施形態では、装置は、その使用の過程において、多数の形状をとることができる。例えば装置は、導入のため完全に収縮させることができ、また導入後に様々な程度に膨張させることができる。装置は、安定させ、あるいは診断用、治療用、または信号を発する物質を添加するなどの目的で、第２のまたは多数の閉込めセルの膨張／収縮によって調整することができる。これは、シングル・ルーメンの複数使用またはマルチ・ルーメンの単一使用、マルチ・ポート構造、あるいはこれらの組合せによって行うことができる。
【００９７】
本発明の他の実施形態では、充填チューブ／導入器アセンブリと回収アセンブリは２つの別個の器具である。
【００９８】
本発明の他の実施形態では、充填チューブ／導入器アセンブリと回収アセンブリは、単一の器具を使用して実施することができる。あるいは、充填チューブ／導入器アセンブリと回収アセンブリ用に別々の遠位端を有する１つの器具を使用することができる。
【００９９】
本発明の他の実施形態では、装置を送り出し回収するために内視鏡を使用することができる。
【０１００】
本発明の他の実施形態では、充填チューブ／導入器の遠位端は、装置の送出および／または放出を容易にするため真っ直ぐにすることができ、予め曲げることができ、可鍛性にすることができ、または可動性（例えばプル・ワイヤによって）にすることができる。
【０１０１】
本発明の他の実施形態では、充填チューブからの装置の分離は、機械的に耐久性のある物として尿道の壁面、または膀胱の頚部を使用して実現することができる。
【０１０２】
本発明の他の実施形態では、充填チューブおよび導入器を、単一の管状要素、一連の同心管状要素、一連の非同心管状要素、押出し成形要素、螺旋状にねじれたガイド・ワイヤ要素、または、所望の機能が発揮されるように配置された前述の要素の任意の組合せから構成することができる。
【０１０３】
本発明の他の実施形態は、潤滑性や尿路中に存在する物質の堆積を妨げる能力などの特性を変化させるために、コーティングを使用して装置の全体または一部を物理的または化学的に変化させることによって、刺激の問題に対処するものである。例えば、患者に導入する前、導入中、または導入後に、硫酸化多糖などの物質を使用することができる。さらに、上述の目的で、固有の表面特性を有する複数の構成材料を使用することもできる。
【０１０４】
本発明の他の実施形態では、装置は、所定の期間尿路条件に曝した後に装置の収縮または分解を可能にすると考えられる侵食性物質の位置付けを可能にする、内面から外面までの距離にわたるポータルを含むこともできる。この手法は、単一または多数の治療用、診断用、または信号を発生させる物質を、プログラム化した塊状放出によって、装置内の単一または多数のチャンバから放出するために使用することもできる。
【０１０５】
本発明の他の実施形態では、装置は、プログラム可能であり自己制御式でありまたは刺激に応答する、生理学的であるかまたは生理学的ではないと考えられる弁／ポートを備える。所望の応答を引き出すために、遠隔測定、物理接続、または遠隔信号送出を使用することもできる。
【０１０６】
本発明の他の実施系形態では、装置は、尿路内の物理的な力を受け入れ、捕え、変換して装置内の部位にエネルギーを与え、連続的にまたは塊として、装置の境界の外側に物質を確実に押しやることができる。
【０１０７】
本発明の他の実施形態では、装置のポート／弁を装置の封止エッジに関連付ける必要がない。
【０１０８】
本発明の他の実施形態は、その他の記述された実施形態と同様の装置を含むが、装置から延びかつ尿道から出るのに十分長い、細く柔軟で安全な接続線を含む。図２４を参照されたい。接続線は、縫合糸、カテーテルの製造に使用されるものなど許容される材料で構成することができ、抗菌性も有するものでよい。一実施形態では、接続線の遠位端に、十分な嵩の軽量のペンダントを付けて、接続線全体が尿道に進入するのを防止する。通常の使用では、そのペンダントを一時的に患者の骨盤領域に添着することができる。この接続線は、装置を取り外しまたは分解するのに使用することができ、またこの接続線は、患者が装置を引き出したいと感じたときに装置を瞬時に取り外すことができる能力を、患者に与えるものである。
【０１０９】
本発明の他の実施形態は、装置が多数の機能を発揮する多数のサブチャンバからなるチャンバ付きの構造である他は、上述のものと同様である。図２５および２５Ａ〜Ｃを参照されたい。第１装置は流体的に第２装置に接続されてもよく、または接続されなくてもよい。流体接続は、十分なサービス・ループを有する接続線としても働き、第１装置を膀胱内に繋ぎ止めない状態で第２装置を尿道内に配置することができる。尿の圧力スパイク中、第１装置内の気体は外部負荷に比例して圧縮される。次いで圧縮された気体は第２装置に移動し、尿道内で一時停止し、第２装置が比例的に膨張する。第２装置のデザインによって、膨張は半径方向外向きに、尿道の長手方向の軸に対して横向きに生じ、そのため尿道の生来の半径方向内向きの収縮が増大する。このタイプの「オン・デマンド」同期抵抗増大により、受動的なまたは患者により制御される増大装置のその他の形のものよりもさらに効果的にすることができる。本発明のこの実施形態の別の利点とは、尿道内で装置の位置を安定化させるため、同期外向き半径方向力を役立てることができることである。受動装置は、いつでも最大排出力に耐えられるよう十分な一定の保持能力（組織の変位または力）を維持しなければならない。この保持レベルは、患者の不快感の原因になる可能性があり、長期にわたって組織に損傷を与える可能性がある。
【０１１０】
本発明の他の実施形態では、第１装置は、小さい３本スポークの自動車ステアリング・ホイール、または回転するトロイド形のスペース・ステーションに似ているものでよい。図１６Ａを参照されたい。外側のリングは第１装置を含むと考えられ、内向き放射状のスポークは、流体コンジットと、第２装置取着のための機械的な支持を提供すると考えられる。第１装置には、この第１装置の位置を安定させるのに役立つように、形状を保持する１つまたは複数の超弾性ワイヤ部材を組み入れることもできる。第２装置は、直径が小さい血管形成装置の遠位チップ・セクションに似せることができ、中央ハブに添着することができる。
【０１１１】
本発明の他の実施形態では、第２装置の膨張／収縮応答を、必要なら調節された状態で設計することができる。例えば、第２装置をできる限り素早く膨張させるが、次の咳、くしゃみ、跳躍から守るために収縮／膨張サイクルで応答ラグを引き起こすことが有利と考えられる。
【０１１２】
本発明の他の実施形態では、圧力補償器または膀胱トレーナを腹腔内に埋め込むことができ、水圧または空気圧で膀胱に接続することができ、あるいは、膀胱壁の構成要素として取り付けることができる。装置は、圧縮性要素を腹部の力から守るため、剛性の外部エンクロージャで構成される。この実施形態の機能は、臨床上の病訴を治療する際に経膀胱的圧力を管理することだけではなく、筋緊張、コンプライアンスを増大させ、または膀胱の神経筋要素に影響を与えるために、膀胱の外側または内側に圧力波を導入することと考えられる。
【０１１３】
上述の実施形態は、ヒトの膀胱での使用について述べてきた。当業者に理解されるように、本発明はヒトへの使用に限定されず、本明細書に開示される発明についてそのサイズを適切に拡大縮小したものも、哺乳動物である家庭用ペットを含んだその他の動物に、臨床上の利益をもたらすことができる。
【０１１４】
本発明の実施形態は、従来技術の装置に勝るかなりの利点を提供する。これらの利点には、膀胱機能不全に関する事象の著しい減少、通常のコンプライアンス以外を有する膀胱を保持できること、装置の操作または維持に必要とされる患者の相互作用がないこと、患者が通常のやり方で排尿できること、膀胱と尿道の遠位端との間に感染コンジットがないこと、装置によって生じる感覚が最小限に抑えられること、製造コストが低いこと、既存の治療に比べて患者にとって費用効果の高い解決策であること、および臨床医にとって取付けおよび取外しが容易であることが含まれる。
【０１１５】
また本発明は、膀胱の動的コンプライアンスを測定するための装置および方法も提供する。一実施形態では、装置は膀胱の動的コンプライアンスを測定するために、充填チューブ／導入器と組み合わせて装置を使用することができる。充填チューブの１つのルーメンを使用して装置を急速に膨張させると共に、第２のルーメンを介して膀胱の圧力測定を行うことができる。一実施形態では、膀胱の動的コンプライアンスを測定するために、その体積を、約０．５秒から１０秒間で少なくとも約３０ｃｃまたは５０ｃｃから最大２００ｃｃ増加させる。
【０１１６】
本発明は、所定の場所に所定の特性を持たせた状態で圧力波を導入することによって膀胱組織を再教育することにより、膀胱の動的コンプライアンスを復元するための方法および装置を提供する。
【０１１７】
また本発明は、定義済みの圧力事象に関連して臨床治療薬をプログラムに基づいて送達するための方法および装置も提供する。本発明は、その他の膀胱内装置、例えばフォーリー・カテーテルや膀胱内インフューザ、すなわちＷＯ９９／２４１０６に記載されているようなもの、または尿道ステントの端部に付加することができ、それによって、送達を促進させ、複数の症状を治療し、またはどの装置の性能も向上させることができる。
【０１１８】
例えば、膀胱内の圧力事象に対して薬剤放出のタイミングを合わせるため、膀胱内インフューザと組み合わせて減衰器を作動させることができる。
【０１１９】
また本発明は、アキュムレータ内に圧力変換器および遠隔測定装置を配置することによっていかなる外部接続も必要とせずに膀胱内圧力を測定する、非外傷性の方法も提供する。この方法では膀胱内に変換器が固定され、膀胱壁に変換器を取着する必要がない。
【０１２０】
本発明の実施形態は膀胱内装置に限定されず、次に論じるように、身体の他の器官内での圧力の過渡的な現象を制御するための装置および方法も含む。
【０１２１】
本発明の一実施形態は、平均動脈圧、収縮期圧、および／または拡張期圧を低下させることによって、正常なまたは極めて生理学的な事象の拍動性の力が加えられることにより心臓および／または脈管構造が損傷を受けないように圧力波を変調させるため、心臓血管の適用例での使用を目的とするものである。図２９を参照されたい。アキュムレータは、腎不全や卒中、心臓発作、失明のリスクを低下させるため、心臓の壁に、主要な動脈内に、または心臓の左心耳内に（図３０Ａおよび３０Ｂ参照）に配置することができる。アキュムレータは、原発性永続性高血圧の症状を軽減するために、心臓の右側上または右側内部に、あるいは肺動脈内に配置することができる。またアキュムレータは、門脈圧亢進および／または食道静脈瘤を予防するために、大静脈の壁面内など脈管系の静脈側に配置し、または大静脈内のグリーンフィールド・フィルタに取着することもできる。気室などのアキュムレータは、脈管構造内に配置するためステントに取着しまたはそのステントを包含することができる。
【０１２２】
本発明の別の実施形態は、胆嚢に使用してその内部に閉じ込められている圧力を変調することができる。胆嚢内の圧力は、結石や疼痛など患者にとって望ましくない事象の原因になる可能性がある。アキュムレータは、痙攣を抑えるために食道内で経鼻胃管の端部に配置することもできる。アキュムレータは、過敏性腸症候群を治療し、クローン病、痙攣、または蠕動から生じる任意のその他の障害を最小限に抑えるため、腸管内に配置することができる。図３１を参照されたい。
【０１２３】
本発明の別の実施形態は、外傷が生じた後の治癒中に頭蓋顔面組織を支持するため眼科の分野で使用することもでき、または急性閉塞隅角緑内障の治療として眼内で使用することもできる。
【０１２４】
本発明の別の実施形態は、外傷が生じた後に圧力波を防止し治癒中の骨の部位を制御するため、埋込み型装置または外部装置として整形外科の分野で使用することもできる。
【０１２５】
本発明の別の実施形態は、耳、鼻、および喉の内部およびその周りも含めた洞腔内の圧力波を管理するために、耳鼻咽喉科の分野で使用することもできる。
【０１２６】
アキュムレータは、喘息、細気管支痙攣などの障害を治療するために、または例えば肺気腫患者の脆弱な肺組織が咳によって損傷を受けるのを防止するために、肺の内部に配置することもできる。
【０１２７】
アキュムレータは、頭部外傷や脳水腫、水頭症などの中枢神経系（ＣＮＳ）の問題も防止することができる。アキュムレータは、頭骨下の硬膜ポケット内に配置することができる。
【０１２８】
上述の本発明の実施形態では、膀胱および／または身体のその他の器官内に気室状装置を配置し、その装置には圧力補償を行うために圧縮性物質が充填されまたはその装置は圧縮性物質からなる。さらに、圧力事象をモニタし、所定の手法で応答し、その情報を記録しまたは体外に伝達するように設計された能動型のプログラム可能な圧力補償器または発生器について述べている。さらに、信頼性あるメンテナンスフリーの治療薬送達装置であって、侵食性または変形可能な支持マトリックスまたは構成材料および／またはプログラム可能なまたは応答可能な弁システムを使用して、プログラムに基づいて薬剤を身体の器官内に放出しまたは分配するよう設計された装置について述べている。
【０１２９】
本発明のある特定の実施形態がこのように記述されることにより、様々な変更例、修正例、および改善例が当業者に明らかにされよう。そのような変更例、変形例、および改善例は、本発明の精神および範囲内にあるものとする。したがって、前述の記載事項は例として挙げたものであり、それに限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  正常排尿中の膀胱内圧に対する最高尿道内圧を示す図である。
【図２】  非コンプライアントな膀胱での最高尿道内圧を超える膀胱内圧を示す図である。
【図３】  ストレス失禁中の最高尿道内圧を超える膀胱内圧スパイクを示す図である。
【図４Ａ】  咳で誘発された尿意促迫または頻尿中の膀胱内圧と排尿筋圧との関係を示す図である。
【図４Ｂ】  咳で誘発されたものではない尿意促迫または頻尿中の膀胱内圧および排尿筋圧との関係を示す図である。
【図５】  本発明の一態様による膨張式減衰器の概略平面図である。
【図５Ａ】  図５の減衰器の側面断面図である。
【図６】  本発明の一態様による減衰器展開装置の側面概略図である。
【図６Ａ】  本発明の代替の実施形態の側面概略図である。
【図６Ｂ】  図６の線６Ｂ−６Ｂを通る断面図である。
【図７Ａ】  減衰器の弁内に係合した展開装置の充填チューブの部分概略図である。
【図７Ｂ】  充填チューブが弁から近位に引き込まれた状態の、図７Ａと同様の部分概略図である。
【図７Ｃ】  展開装置が減衰器から取り外された状態の、図７Ｂと同様の部分概略図である。
【図８】  Ａ〜Ｅは本発明による膨張式減衰器に関する種々の弁構造を概略的に示す図である。
【図９】  膀胱内に経尿道的に位置決めされた図６の展開装置の概略図である。
【図１０】  減衰器が膨張した状態の、図９と同様の概略図である。
【図１１】  膀胱内に経尿道的に位置決めされた、本発明による展開装置の代替の実施形態の概略図である。
【図１１Ａ】  図１１の展開装置の一実施形態の断面図である。
【図１２】  本発明の一態様による減衰器除去装置の側面概略図である。
【図１３】  本発明の一実施形態によるトロイド形減衰器の概略図である。
【図１４】  内部に一体型バッフルを有する、図１３と同様のトロイド形減衰器の概略図である。
【図１５】  圧力波面の単一方向の進行を妨げる減衰器の概略図である。
【図１６】  Ａ〜Ｄは本発明による様々な膨張式減衰器の概略図である。
【図１７Ａ】  ベロー型機械補助式減衰器が拡張した構成を示す側面概略図である。
【図１７Ｂ】  圧力スパイクを減衰させるために圧縮した構成をとる、図１７ａの減衰器の側面概略図である。
【図１８】  自己拡張グラフト型機械補助式減衰器の側面概略図である。
【図１９Ａ】  本発明の別の態様によるマルチ・チャンバ減衰器の側面概略図である。
【図１９Ｂ】  膀胱内で確実に保持されるよう展開された向きにある、図１９Ａのマルチ・チャンバ減衰器の概略図である。
【図２０】  上部に位置付け可能なバルーン弁を有する、膨張式バルーン型減衰器の側面概略図である。
【図２１】  展開または回収カテーテルの遠位端に位置合わせされた、図２０の減衰器の概略斜視図である。
【図２２】  充填または排出の向きにある弁を示す、展開または回収カテーテルの遠位端と減衰器上の弁の近位端の部分断面図である。
【図２３】  封止された向きにある弁を示す、図２２と同様の部分断面図である。
【図２４】  取着された外部接続線を有する減衰器が内部にある状態を示す、膀胱の概略断面図である。
【図２５】  ２つの構成要素からなる減衰器であって、圧縮性の第１構成要素が膀胱内に位置決めされ、膨張性の第２構成要素が尿道内に位置決めされている減衰器を示す、膀胱の概略断面図である。
【図２５Ａ】  上昇する腹圧に応答して第１減衰器が圧縮し、それに対応して膨張性の第２構成要素が膨張する状態を示す、図２５と同様の断面概略図である。
【図２５Ｂ】  図２５Ａの膨張性構成要素の拡大部分概略図である。
【図２５Ｃ】  第２バルーン圧力と比較した膀胱内圧を示す、圧力曲線である。
【図２６】  本発明による埋込み型減衰器の存在が膀胱内圧に及ぼす影響を示す図である。
【図２７】膀胱壁に固定された減衰器を示す、膀胱の概略断面図である。
【図２８】  膀胱と、本発明による動的コンプライアンシー測定カテーテルの、経尿道的配置を示す概略断面図である。
【図２９】  内部に管状減衰器がある状態を示す血管の概略断面図である。
【図３０Ａ】  心臓の左心耳であって、その内部に気室減衰器が位置決めされている状態を示す概略断面図である。
【図３０Ｂ】  左心耳内に位置決めされたベロー型減衰器を示す、図３０Ａと同様の概略断面図である。
【図３１】  結腸内に位置決めされた管状減衰器の概略断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２８】
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【図２１】
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【図２４】
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【図２７】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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