(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
相互にロックし合うシースと、相互にロックされたマルチフィラメントのコアを有する生体適合手術糸を備え、前記シースは、９５対５のラクチド／グリコリドにより作製された複数の単糸をブレード編みして得られ、前記マルチフィラメントのコアは、９５対５のモルパーセントのポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）のコポリマーから形成された生体適合性フィラメントから形成された複数の単糸から構成され、１インチあたりのピック数が５乃至３０（１メートルあたり１９６乃至１１８１）の交差数を有するブレード編みされたコアであり、
曲げ剛性が１０．８６グラム未満であることを特徴とする手術糸。
【請求項２】
前記相互にロックし合うシースは、生体吸収性であることを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項３】
前記相互にロックし合うシースは、非吸収性であることを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項４】
前記相互にロックし合うコアは、吸収性であることを特徴とする請求項３に記載の手術糸。
【請求項５】
前記相互にロックし合うシースおよび前記相互にロックし合うコアは、吸収性であることを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項６】
前記相互にロックし合うシースは、以下の表に示されるようにブレード編みされたことを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
0005005126.tif 000013
【請求項７】
前記相互にロックし合うコアは、以下の表に示されるようにブレード編みされたことを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
0005005126.tif 000014
【請求項８】
前記手術糸は針に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項９】
前記手術糸は生体適合性潤滑剤で被覆されていることを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項１０】
前記手術糸は組織の土台になる骨組に成形されていることを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項１１】
前記手術糸は医療用複合材に成形されていることを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項１２】
前記手術糸はメッシュをなすようにニット編みされたことを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項１３】
前記手術糸は布地を形成するように織られたことを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
【請求項１４】
前記手術糸は、以下の表に示されるように製造されたことを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
0005005126.tif 000015
【請求項１５】
前記手術糸は、以下の表に示されるように製造されたことを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
0005005126.tif 000016
【請求項１６】
前記手術糸は、以下の表に示されるように製造されたことを特徴とする請求項１に記載の手術糸。
0005005126.tif 000017
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、相互にロックされたマルチフィラメントコアを有する改良されたマルチフィラメント手術糸に関する。この相互にロックされたマルチフィラメントコア構造は、ブレード編みまたはニット編みされたことを特徴としているが、ピック数（pick counts）が５乃至４０のブレード編みされたコアが好ましい。
【０００２】
【従来の技術】
体組織の修復を図るための手術用の縫合糸は、生体適合性、消毒許容能力、良好な引っ張り特性、直径の均一性といった要求に応えることができ、許容しうる結び目の形成特性および結び目の維持特性を有していなければならない。また、吸収性の縫合糸の場合には、質量および強度の損失が確認されていなければならない。
【０００３】
手術用の縫合糸は、手術用のガット、綿、絹、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリラクチド−グリコリドのコポリマーなどの様々な材料から製造されうる。縫合糸はモノフィラメントまたはマルチフィラメントの形態で製造されうる。モノフィラメントの縫合糸は、均一で円滑な表面を有しており、組織の引きずりを低減し、罹患の可能性を低減すると期待されることから高く評価されている。しかし、モノフィラメントの縫合糸は、たいていの場合、かなり剛性が高く、マルチフィラメントの縫合糸に比較して、結ぶのが困難であり、結び目の安定性も低いことを示している。
通常、マルチフィラメントの縫合糸は筒状のブレード編みされた物から構成されている。図１および図２は、従来のブレード編みされた縫合糸を示す図である。大きいサイズの縫合糸にあっては、ブレード編みされた筒状のシースに加え、円形の断面形状を維持するとともに必要な引っ張り強度を確保するために、コアが必要になる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
中央にコアを有する現在入手可能なブレード編みされた縫合糸は、その性能については許容しうるが、製造中または結び目の形成中に縫合糸を取り扱っていると、しばしばコアポップ（core pops）、すなわちコアを構成する単糸がブレード編みされたシースから突き出るという現象を呈する。コアポップは、たいていの場合には、縫合特性、例えば引っ張り強度、結び目の形成特性、結び目の安定性には影響を与えることはない。
しかし、コアポップを有する縫合糸の見た目は、執刀医にとって望ましいものではない。また、コアポップは、縫合糸の組織を引きずる特性に悪影響を与えるという考え方もある。
【０００５】
科学または工学上の原理には発明者はこだわりたくないが、コアポッピング現象は、ブレード編みの間に与えられたシースとコアの単糸の張力の弛緩にその原因があるのではないかと発明者は考えている。ブレード編みされた物が編み機から外されて、張力の与えられない弛緩状態に入ると、ブレード収縮と呼ばれる長さの減少が生ずる。シースの収縮の割合は、コアの収縮よりも高いので、ブレード編みされた物においてはコアの長さが余分になる。これがブレード編みされた物の衝突を引き起こす。製造中または結び目の形成中に縫合糸を取り扱っていると、コアの突出部がシースを突き抜けて、コアポップを引き起こす。
【０００６】
本発明は、例えば、いわゆるコアポップの発生が少なく、より均一な直径を有するといった向上した特性を有しており、かつ良好な柔軟性（いわゆるハンド（hand））を持つ手術糸を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
発明者は、シースおよび相互にロックされたマルチフィラメントコアを有する手術糸を発明した。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の手術糸は、良好な柔軟性（良好な「ハンド」）と、ほぼ均等なサイズの縫合糸に関連した少なくとも一つの向上した特性（コアポップの防止または直径の均一性のうちの少なくとも一つ）を同時に呈する。この手術糸は、縫合糸、結紮糸、人工腱、人工靱帯、組織の土台になる骨組（scaffold）、編まれたか織られた手術用メッシュ、および手術用複合材の補強部材といった様々な用途に使用されうる。もっとも、手術糸の用途はここに挙げたものに限定されない。
【０００９】
手術糸という用語は、相互にロックし合う複数の単糸からなる筒状のシースと、相互にロックし合う複数の単糸からなるコアを有する生体適合性のある手術糸を含むことを意図している。図３は、シース２とコア４を有する手術糸１を示す図である。相互にロックし合う複数の単糸とは、個々の単糸がブレード編みまたはニット編みされて、定位置にロックされた繊維構造のことを指しており、現在の標準的な縫合糸の構造で普通に使われている撚り合わせられたかまたは合わせられたコアとは区別されるものである。シースおよびコアは、それぞれ別個にブレード編みまたはニット編みされているとよい。シースおよびコアは、同じ単糸で製造されていてもよいし、別の単糸で製造されていてもよい。また、単糸は非吸収性であってもよいし、吸収性であってもよい。さらに、単糸は、１９９４年５月２４日に発行された米国特許第５，３１４，４４６号に記載された非相同の単糸であってもよい。この米国特許は参照されることにより、この出願の開示の一部をなす。
【００１０】
本発明の手術糸の特徴は、その構造の素材以外には、（１）糸の全体の太さ（デニール（denier））、（２）シースのピック数（すなわち糸の１インチの直線距離あたりでのシースを構成する個々の単糸の交差の数）、（３）コアのピック数（すなわちコアの１インチの直線距離あたりでのコアを構成する個々の単糸の交差の数）、（４）シースを構成する単糸の数、（５）コアを構成する単糸の数、（６）各単糸をなす個々のフィラメントのデニールにある。
【００１１】
手術糸の全体のデニールは、様々であってよいが、たいていは、約５０デニール乃至約８０００デニールの範囲にあるだろう。縫合糸として使う場合には、たいていは、全体の太さは約２００デニール乃至約６０００デニールの範囲にあり、さらに好ましくは、約３５０デニール乃至約４０００デニールの範囲にあるだろう。
【００１２】
筒状のシース
筒状のシースはブレード編みまたはニット編みで製造されうる。単糸をブレード編みする方法は、例えば米国特許第５，６６２，６８２号、同第５，４５６，６９７号、同第５，３０６，２８９号、同第５，２６１，８８６号、同第５，１８１，９２３号、同第５，１３３，７３８号、および同第５，０１９，０９３号に開示されているように、この技術分野では周知である。これらの特許は全て参照されることにより、この出願の開示の一部をなす。このような手術糸をブレード編みする適切な装置は、New England Butt（米国）、Ratera（スペイン）、Steeger（ドイツ）、Hertzog（ドイツ）、およびHacoba（ドイツの元Krenzler）といった例示的な製造者から入手することができる。シースのブレード編み構造は、筒状の編み上げられた物の従来のブレード編み構造を踏襲してよい。例えば、ブレード編みされた手術糸では、シースのピック数は、１インチあたり約３０乃至約１００の交差数であってよく、好ましくは１インチあたり約４０乃至約６０の交差数の範囲であり、最も好ましくは１インチあたり約４５乃至約５５の交差数であろう。
【００１３】
手術糸を製造するのに使われるシースの単糸の数の選択は、様々な要因に依拠する。例えば、筒状のシースの所望の直径、シースに使われる単糸のデニール、および単糸の個々のフィラメントのデニールといった要因がある。手術糸は、わずか３本のシースの単糸からも、４８本ものシースの単糸からも製造することができる。好ましくは、たいていの用途のためには、シースの単糸は約３本乃至約２４本であろう。
シースをブレード編みするには非常に多くのブレード編みパターンが使われうる。例えば、一本の単糸の上に一本の単糸があって一本の単糸の下に一本の単糸があるパターン（one yarn over one yarn under）または二本の単糸の上に二本の単糸があって二本の単糸の下に二本の単糸があるパターン（two yarns over two yarns under）を使用しうる。適切なブレード編みされたシースの例を表１に示す。表中のＤＰＦは、１フィラメントのデニールを示す略号である。
【表１】
0005005126.tif 000002
【００１４】
手術糸の筒状のシースはニット編みされてもよい。ニット編みされた筒は、一つ以上の単糸からなる相互にロックし合った一連のループを使った円形の編み物構造を作る方法によって製造される。筒のニット編みの方法は、一つの連続した編み糸が横方向に走って、単糸が一列における全ループを形成する横編みである。横編みには丸編みと平編みがあるが、このニット編みされた筒は丸編み装置で製造される。丸編み装置での編み物は、編み物の周方向を連続的に走る編み糸によって製造される。単糸を編む方法は周知である。
このような手術糸のシースを製造するための適切なニット編み機には、Harry Lucas Knitting Machine、またはドイツのKarl Meyer Knitting Equipmentで製造されたMeyer Knitting Machineがあるが、これらには限定されない。これらの機械を用いる場合には、編み部分に単糸を供給するオーバーヘッドクリールにある供給スプールによって垂直方向にニット編みが行われる。シースが形成されるにつれて、この種の機械のオーバーヘッドから相互にロックし合ったコアが供給されるのも好ましい。この後、手術糸は機械の底部にある巻取りスプールに集められる。適切なニット編みされたシースを表２に示す。表中のＤＰＦは、１フィラメントのデニールを示す略号である。
【表２】
0005005126.tif 000003
【００１５】
コア
コアはブレード編みまたはニット編みによって相互にロックされうるが、コアはブレード編みによって相互にロックされるのが好ましい。ブレード編みされたコアを製造する適切な技術は、この技術分野においては周知であり、米国特許第４，９５９，０６９号および同第５，０５９，２１３号に記載された螺旋状または稠密なブレード編みされた物に加えて、従来のブレード編みされた構造も含む。ブレード編みされたコアを持つ手術糸のピック数（１インチの直線距離あたりでのコアを構成する個々の単糸の交差の数）は、１インチあたり約５乃至約４０の交差数であってよく、好ましくは１インチあたり約１５乃至約３０の交差数の範囲である。
【００１６】
コアの単糸の数の選択は、相互に関連し合った様々な要因に依拠する。例えば、手術糸の全体のデニール、シースのデニール、コアのデニールおよびコアを形成する単糸といった要因である。従って、手術糸中のブレード編みされたコアは、わずか３本のコアの単糸からも、２４本ものコアの単糸からも製造されうる。コアをブレード編みするには、非常に多くのブレード編みのパターンを使用しうる。例えば、ブレード編みのパターンは、一本の単糸の上に一本の単糸があって一本の単糸の下に一本の単糸があるパターン（one yarn over one yarn under）でもよいし、二本の単糸の上に二本の単糸があって二本の単糸の下に二本の単糸があるパターン（two yarns over two yarns under）でもよい。表３はブレード編みされたコアの今のところ好ましいとされるブレード編み構造のいくつかを示す表である。表中のＤＰＦは、１フィラメントのデニールを示す略号である。
【表３】
0005005126.tif 000004
【００１７】
手術糸のコアはニット編みされてもよい。ニット編みされたコアは、一つ以上の単糸からなる相互にロックし合った一連のループを使った円形の編み物構造を作る方法によって製造される。コアのニット編みの方法は、一つの連続した編み糸が横方向に走って、単糸が一列における全ループを形成する横編みである。横編みの適切な装置についてはすでに説明した通りである。表４はニット編みされたコアの今のところ好ましいとされるニット編み構造のいくつかを示す表である。表中のＤＰＦは、１フィラメントのデニールを示す略号である。
【表４】
0005005126.tif 000005
【００１８】
以下の説明に登場する表は、発明者が今のところ好ましいと考える本発明による手術糸の構造を示す。
【００１９】
表５は、マルチフィラメントの相互にロックし合うブレード編みされたシースと、相互にロックし合うコア構造とを有する手術糸を示す表である。
【表５】
0005005126.tif 000006
【００２０】
表６は、マルチフィラメントの相互にロックし合うブレード編みされたシースとコア構造とを有する好適な手術糸を示す表である。
【表６】
0005005126.tif 000007
【００２１】
表７は、約５対９５のグリコリド／ラクチドのコポリマーからなるフィラメントのピック数が３０ｐｐｉ未満（好適である）のブレード編みされたコアを有する今のところ好ましいとされるブレード編みされた手術糸を示す表である。
【表７】
0005005126.tif 000008
【００２２】
上記の単糸を製造するには、極めて多くの生体適合性のある吸収性または非吸収性の材料を使用しうる。縫合糸の用途に適する非吸収性材料は、綿、リネン、絹（絹は非吸収性材料とは呼ばれないが、人体内で分解する）、ポリアミド（例えばポリヘキサメチレン・アジポアミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレン・セバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカナミド（ナイロン１２）、ポリヘキサメチレン・イソフタルアミド（ナイロン６Ｉ）、これらのコポリマーおよび混合体）、ポリエステル（例えば、ポリエチレン・テレフタレート、例えば欧州特許公開第２８７，８９９号および同第４４８，８４０号に記載されたポリブチル・テレフタレート、米国特許第４，３１４，５６１号、米国再発行特許第３２，７７０号、米国特許第４，２２４，９４６号、同第５，１０２，４１９号および同第５，１４７，３８２号に記載されたコポリマー、およびこれらの混合体）、フルオロポリマー（例えば米国特許第４，５６４，０１３号に記載されたポリテトラフルオロエチレンおよびポリ弗化ビニリデンのコポリマーおよびこれらの混合物）、ポリオレフィン（例えば、イソタクチックおよびシンジオクタクチックなポリプロピレンを含有するポリプロピレンおよびその混合物、イソタクチックまたはシンジオクタクチックなポリプロピレンを主成分としヘテロタクチックなポリプロピレンとポリエチレンが混合された混合物）およびこれらの混合物である。ただし、これらには限定されない。
適切な吸収性縫合糸は、脂肪族ポリエステル（例えば吸収性ポリラクトン、ポリオキサエステル、アミド族を含有するポリオキサアミド・ポリオキサエステル、ポリアルキレン・オキサレート、これらのコポリマーおよび混合物）である。ただし、これらには限定されない。
【００２３】
綿およびリネンのような天然繊維も縫合糸を製造するのに使用することができ、絹は縫合糸を製造するための最も好適な天然繊維である。生糸はセラシン（シルク・グルー）によって結合された二つのフィラメントからなる。手術用の縫合糸のためには、絹は精錬されてセラシンが除去され、その結果得られた単独のフィラメントが縫合糸を製造するのに使われる。個々の絹繊維のフィラメントあたりのデニール（ｄｐｆ）は約０．８乃至約２．０である。縫合糸を製造するには、約０．８ｄｐｆ乃至約１．６ｄｐｆ、さらに好ましくは約０．８ｄｐｆ乃至約１．４ｄｐｆの絹を使うのが普通である。最高品質の絹は、中国および日本の供給業者から容易に入手することができる。
【００２４】
ポリエステルも、縫合糸を製造するのに使われる商業的に入手可能な合成ポリマーとして知られている。縫合糸を製造するのに最も好ましいポリエステルは、ポリエチレン・テレフタレートである。通常、縫合糸を製造するためのポリエチレン・テレフタレートのポリマーは、３０，０００より多い重量平均分子量、好ましくは４０，０００より多い重量平均分子量、最も好ましくは約４２，０００乃至約４５，０００の重量平均分子量を有する。これらのポリマーから製造されるフィラメントは、５グラム／デニールより多いテナシティー、好ましくは７グラム／デニールより多いテナシティーを有する。ポリエチレン・テレフタレートの単糸は、E.I. DuPontおよびHoechst Celaneseのような様々な商業的な繊維業者から入手可能である。好ましいものは、Hoechst CelaneseからTrevira（商標）High Tenacity type 712および787のポリエステル単糸として購入可能な商業的に入手可能なフィラメントである。
【００２５】
縫合糸を製造するために様々なフルオロポリマー、例えばポリテトラフルオロエチレンおよびポリ弗化ビニリデン（米国特許第４，０５２，５５０号に開示されている）、これらのコポリマーおよび混合物も使用しうる。現在好ましいのは、ポリ弗化ビニリデンのホモポリマーとポリ弗化ビニリデンのフルオロポリマー混合物および米国特許第４，５６４，０１３号に開示されたヘキサフルオロプロピレン・コポリマーである。この特許は参照されることによりこの出願の開示の一部をなす。
【００２６】
上述したように、この出願の目的に適うポリプロピレンは、イソタクチックおよびシンジオクタクチックなポリプロピレン（例えば米国特許第５，２６９，８０７号に記載されている）およびこの混合物、さらにはイソタクチックまたはシンジオクタクチックなポリプロピレンを主成分としヘテロタクチックなポリプロピレンとポリエチレンが混合された混合物（例えば１９８５年１２月１０日に発行された譲受人がEthicon, Inc.である米国特許第４，５５７，２６４号に記載されている）、およびプロピレンとエチレンのような他のアルファ−オレフィンを主成分とするコポリマー（例えば１９８５年６月４日に発行された譲受人がEthicon, Inc.である米国特許第４，５２０，８２２号に記載されている）である。ここで述べた米国特許は参照されることによりこの出願の開示の一部をなす。縫合糸を製造するのに好ましいポリプロピレン材料は、他のポリマーが混合されておらず、モノマーが共重合されてもいないイソタクチックなポリプロピレンである。本発明の柔軟なポリプロピレン縫合糸を形成する好ましい方法は、約２６０，０００乃至約４２０，０００の重量平均分子量を有するイソタクチックなポリプロピレンのホモポリマーの原料ペレットを利用する。所望の等級のポリプロピレンは、粉末またはペレットの形態で商業的に入手することができる。
【００２７】
本発明の目的に適う特に好適な吸収性ポリマーは、脂肪族ポリエステルであり、そのような脂肪族ポリエステルには、ラクチド（Ｄ−、Ｌ−の乳酸、およびＤ−、Ｌ−、メソのラクチドを含む）、グリコリド（グリコール酸を含む）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（米国特許第４，０５２，９８８号に記載された１，４−ジオキサン−２−オン）、ｐ−ジオキサノンのアルキル置換誘導体（即ちEthiconが譲り受けた米国特許第５，７０３，２００号に記載された６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン）、トリメチレン・カーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、１，３−ジオヘキサノンのアルキル置換誘導体（米国特許第５，４１２，０６８に記載されている）、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、１，４−ジオキセパン−２−オン（米国特許第４，０５２，９８８号に記載されている。またEthiconが譲り受けた米国特許第５，４４２，０３２号に記載されたその二量体１，５，８，１２−テトラオキサシクロテトラデカン−７，１４−ジオン）、および１，５−ジオキセパン−２−オンのホモポリマーまたはコポリマー、ならびにそれらのポリマー混合体があるが、これらには限られない。ここで述べた米国特許は参照されることによりこの出願の開示の一部をなす。
好ましい縫合糸の材料は、トリメチレン・カーボネート、ε−カプロラクトンおよびグリコリドのコポリマー（例えば米国特許第５，４３１，６７９号および同第５，８５４，３８３号に記載されている）、ｐ−ジオキサノン、トリメチレン・カーボネートおよびグリコリドのコポリマー、ラクチドおよびｐ−ジオキサノンのコポリマーであるが、これらには限られない。ここで述べた米国特許は参照されることによりこの出願の開示の一部をなす。好ましいのは、しばしばこの出願の開示で単にラクチドおよびグリコリドのホモポリマーおよびコポリマーと呼ばれるラクチドおよびグリコリドから誘導された縫合糸組成、およびグリコリドとε−カプロラクトンのコポリマー（米国特許第５，１３３，７３９号、第４，７００，７０４号および第４，６０５，７３０号に記載されている）であり、最も好ましいのは、９５対５のモルパーセントのポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）のコポリマー、および１０対９０のモルパーセントのポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）のコポリマーである。
【００２８】
単糸は従来の紡糸方法、例えば融解紡糸方法または溶解紡糸方法で製造しうる。紡糸の後、この技術分野で知られているように、単糸は急冷され、紡糸仕上げ処理され、引き延ばされて（drawn）、アニール化される、
【００２９】
単糸はフィラメントに仕上がられなければならない。フィラメントのデニールは約０．２乃至約１０であり、好ましくは約０．８乃至約６であり、さらに好ましくは約１乃至約３である。フィラメントは束（単糸）に結束される。この単糸のデニールは、約１０デニール乃至約５００デニールであり、好ましくは２０デニール乃至３５０デニールである。単糸は、撚られて、すなわち絡ませられて（ロトセットまたはジェット気流で絡ませられて）、成形される。単糸は１インチあたり約２回乃至約１５回（ＴＰＩ）の範囲で撚り合わせられる。
【００３０】
手術糸が形成された後、洗浄され、アニール処理され、潤滑剤で被覆され、針に付けられて、消毒され、包装される。さらに、手術糸の性能を高めるために、コアとシースとでは別々の被覆を行ってもよい。
【００３１】
「向上した結び目強度を有するブレード編みされた縫合糸およびこれを製造する方法」という名称を付されて１９９８年９月２３日に米国特許庁に提出された、Ethicon,Inc.が譲受人であるところの米国特許出願第０９／１５９０２５号に記載されているように、手術糸には潤滑剤を被覆し、加熱処理するのが今のところ好ましい。この米国出願は参照されることにより、この出願の開示の一部をなす。
【００３２】
あるいは、上述したように、手術糸はさらに他の手術器具、例えば、ニット編みされたか織られた手術用メッシュなどに加工処理されてもよいし、組織の土台になる布地状の骨組（scaffold）、または複合材を形成するように用いられてもよい。但し、ガンマ線照射消毒を使用した場合に起こりうる特性の変化を避けるために、酸化エチレンを用いて消毒するのが好ましい。
【００３３】
また、吸収性のポリマーで製造された手術糸は、予期しないことではあるが、従来の手術糸に比べて、高いＢＳＲ（破壊強度維持特性）を有することが予め得られたデータから示唆されている。その理由を考察すると、この手術糸の構造は実際にはゆっくり加水分解し、従来の縫合糸よりもその強度を長く維持すると理論づけられる。いずれにせよ、高いラクチド含有量（８５モルパーセントより大きく、さらに好ましくは９０モルパーセントよりも大きい）を有するラクトンを基材とするポリマー、例えば９５対５ポリ（ラクチド−ｃｏ−グリコリド）コポリマーは、長寿命の縫合糸が望まれる様々な手術環境で使用しうる。また、高いラクチド含有量の手術糸は、その強度を長く維持することができることから、治癒すべき近辺の組織にとって十分に長い間、組織に手術糸を接近させておくことができるので、免疫反応などが充分に発揮し得ない傷害を治癒すべき患者にとって有効である。
【００３４】
この発明は、下記の限定する意図ではない実施例を参照することによってより深く理解されるだろう。
【００３５】
【実施例】
実施例１
従来のマルチフィラメントのブレード編みされた縫合糸は複数のコアを有する。コアは普通は、撚り合わせられたか、合わせられたか、一様な単糸のコアである。このような構成の縫合糸は、良好な「ハンド」を有するが、容易にコアポップを起こしてしまう。
【００３６】
独特な構成上の特徴を表８に示すために、サイズ１（米国薬局方（ＵＳＰ））の縫合糸（９５対５のラクチド／グリコリド）が使用された。表中のＤＰＦはフィラメントあたりのデニールを示す略号である。また、Ｎ／Ａは、コアの単糸が相互にロックされていないために得られないことを示す。
【表８】
0005005126.tif 000009
【００３７】
従来のブレード編み技術を用いて、上述のブレード編みされた縫合糸を製造した。コアの撚り線は、３本の１００デニールの単糸を一緒に撚り合わせて準備した。これらの単糸には、３ＴＰＩ乃至６ＴＰＩ（１インチあたり３回乃至６回）の範囲で撚り合わせを行った。
シースの単糸も、３ＴＰＩ乃至６ＴＰＩ（１インチあたり３回乃至６回）の範囲で撚り合わせた。同じ長さの１００デニールの単糸をそれぞれ収容したブレード編み用の１６のボビンを巻いた。
１６のキャリアを有するNew England Buttのブレード編み機に、１６の１００デニールのシース用単糸と、筒状のシースの内部に供給される１００デニールの３本のコア用単糸を持つ２つの撚り線を装着した。ブレード編み機は、１インチあたり４８のピック数（単糸の交差数）でブレード編みをするように設定した。
【００３８】
実施例２
この実施例は、ブレード編みされたコアを持つマルチフィラメントのブレード編みされた縫合糸を示す。ブレード編みされたコアは、約４８のピック数を有する。ブレード編みされたコアを持つ縫合糸は、約４０を越えるピック数を有し、コアポッピングを減らすことができたが、縫合糸が比較的堅かったために、残念ながら「ハンド」がよくなかった。表９はこの実施例の諸元を示す表である。
【表９】
0005005126.tif 000010
表中のＰＰＩは１インチあたりのピック数を示す。ＤＰＦはフィラメントあたりのデニールを示す略号である。
【００３９】
この表に示すブレード編みされた縫合糸は従来のブレード編み装置によって製造した。シースとコアの撚り線は、１００デニールの単糸を撚り合わせて準備した。単糸には、３ＴＰＩ乃至６ＴＰＩ（１インチあたり３回乃至６回）の範囲で撚り合わせを行った。同じ長さの１００デニールの単糸をそれぞれ収容したブレード編み用の２２のボビンを巻いた。
１２のキャリアと相互にキャリアを飛び越える６の１００デニール用ボビンを有するNew England Buttのブレード編み機で、コアを製造するように設定した。コアを製造するにはキャリアのうちの半分しか使用しなかった。ブレード編み機は、１インチあたり４８のピック数（単糸の交差数）でブレード編みをするように設定した。
また、１６のキャリアを有するNew England Buttのブレード編み機に、１６の１００デニールのシース用単糸と、筒状のシースの内部に供給される１００デニールの６本のコア用単糸を装着した。ブレード編み機は、１インチあたり４８のピック数（単糸の交差数）でブレード編みをするように設定した。
【００４０】
実施例３
この実施例は、ピック数が５乃至４０の間にあるブレード編みされたコアを持つマルチフィラメントのブレード編みされた手術糸を示す。この構造の手術糸は、好ましいことに、コアポッピングを減らすことができ、良好な「ハンド」を呈した。表１０はこの実施例の諸元を示す表である。
【表１０】
0005005126.tif 000011
表中のＰＰＩは１インチあたりのピック数を示す。ＤＰＦはフィラメントあたりのデニールを示す。
【００４１】
この表に示すブレード編みされた手術糸は従来のブレード編み装置によって製造した。シースとコアの撚り線は、１００デニールの単糸を撚り合わせて準備した。単糸には、３ＴＰＩ乃至６ＴＰＩ（１インチあたり３回乃至６回）の範囲で撚り合わせを行った。同じ長さの１００デニールの単糸をそれぞれ収容したブレード編み用の２２のボビンを巻いた。
１２のキャリアと相互にキャリアを飛び越える６の１００デニール用ボビンを有するNew England Buttのブレード編み機で、コアを製造するように設定した。コアを製造するにはキャリアのうちの半分しか使用しなかった。ブレード編み機は、１インチあたり１８のピック数（単糸の交差数）でブレード編みをするように設定した。
また、１６のキャリアを有するNew England Buttのブレード編み機に、１６の１００デニールのシース用単糸と、筒状のシースの内部に供給される１００デニールの６本のコア用単糸を装着した。ブレード編み機は、１インチあたり４８のピック数（単糸の交差数）でブレード編みをするように設定した。
【００４２】
実施例４
コアポッピングによる見た目および曲げ剛性といった縫合特性の比較を表１１に示す。
【表１１】
0005005126.tif 000012
【００４３】
１．コアポッピング試験
各ロットから取り出した２７インチの５本の縫合糸撚り線を、独自の結び目作成試験の前後に視覚的に検査した。この試験では、結びボードを使って、こま結びを４工程行った。図４に結びボード４０６を示す。結びボード４０６は、約１／４インチの直径の二つのゴムバンド４０２を有する。ゴムバンド４０２は互いにほぼ平行に張られており、ボード４０４に止められている。二つのゴムバンド４０２の間隔は約１／２インチである。結び目４０８が結ばれると、二つのゴムバンド４０２は互いにぴったり接触するように力が与えられる。同時に、ゴムバンド４０２の弾性によって反力が発生し結び目をほどくように引っ張る。
【００４４】
２．曲げ剛性試験
試験のために、各ロットから１．５インチの長さの５本の縫合糸撚り線を準備した。後述する特殊な設備を使用し、Instronの引っ張り試験機（型番４２０１）で設備の開口を通る縫合糸を引っ張るのに要する力の抵抗を計測した。５００ｇのロードセルをこの試験で使用した。クロスヘッドの速度は、１インチ／分だった。この試験で得られた情報は電子的に収集した。
【００４５】
この設備の上部を図５に示す。設備５０２は、一端部に通路５０８が設けられた金属ロッド５０６を有する。この通路５０８には縫合糸５１０が通過させられる。金属ロッド５０６の上端はロードセル５０５に連結されている。設備５０２の下部は、マシンベース５１４に取り付けられたブラケット５１２を有する。ブラケット５１２は、金属ロッド５０６の直径よりもわずかに大きい１０ｍｍの開口５１６を有する。開口５１６の中心は、金属ロッド５０６の中心に整列している。
【００４６】
縫合糸の１．５インチの長さの５つの試料を準備した。各試料は、金属ロッド５０６の通路５０８の両側に突き出した長さがほぼ同じになるまで、金属ロッド５０６の通路５０８に挿入した。その後、クロスヘッドの移動を開始し、縫合糸をブラケット５１２の開口５１６によって引っ張った。縫合糸試料をブラケット５１２の開口５１６によって引っ張る間、抵抗力をグラムで記録した。５つの試料が計測され、その結果を平均して表１１への掲載値を求めた。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ３本合わせの撚り合わせられていないコアと、１６のキャリア（ｃａｒｒｉｅｒ）で編まれたシースとを有する、米国薬局方（ＵＳＰ）のサイズ２／０の編み上げられた従来の縫合糸を示す斜視図である。
【図１Ａ】  図１における縫合糸の３本合わせのコアの拡大図である。
【図１Ｂ】  図１のコアにおける撚り合わせられていない単糸の拡大図である。
【図２】  ３本合わせの撚り線（１インチあたり６回撚り）を４本合わせたコアと、１６のキャリアで編まれたシースとを有する、米国薬局方（ＵＳＰ）のサイズ２の編み上げられた従来の縫合糸を示す斜視図である。
【図２Ａ】  図２におけるコアの３本の撚り線を合わせた単糸（４本）のうち１本の拡大図である。
【図２Ｂ】  図２のコアにおける撚り合わせられた単糸の拡大図である。
【図３】  編み合わせられたシースおよび編み合わせられたコアを有する本発明の実施の形態に係る手術糸を示す斜視図である。
【図３Ａ】  図３に示された手術糸における、編み合わせられて、相互にロックされたコアの拡大図である。
【図４】  結び目を形成する装置を示す斜視図である。
【図５】  曲げ剛性を試験する装置を示す概略図である。
【符号の説明】
１  手術糸
２  シース
４  コア
４０２  ゴムバンド
４０４  ボード
４０６  結びボード
４０８  結び目
５０２  設備
５０５  ロードセル
５０６  金属ロッド
５０８  通路
５１０  縫合糸
５１２  ブラケット
５１４  マシンベース
５１６  開口
【図１】
0005005126.tif 000018
【図１Ａ】
0005005126.tif 000019
【図１Ｂ】
0005005126.tif 000020
【図２】
0005005126.tif 000021
【図２Ａ】
0005005126.tif 000022
【図２Ｂ】
0005005126.tif 000023
【図３】
0005005126.tif 000024
【図３Ａ】
0005005126.tif 000025
【図４】
0005005126.tif 000026
【図５】
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