(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテル（１）は、シャフトチューブ（４）、バルーン（３）、インナーチューブ（２）及び先端チップ（５）を有し、
当該バルーンカテーテル（１）、シャフトチューブ（４）、バルーン（３）、インナーチューブ（２）及び先端チップ（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、当該バルーンカテーテル（１）、シャフトチューブ（４）、バルーン（３）、インナーチューブ（２）及び先端チップ（５）は、それぞれ長手方向に先端部と後端部とを有し、
前記バルーンカテーテル（１）は、長手方向の先端部側から後端部側に向けて、前記先端チップ（５）、前記バルーン（３）、前記シャフトチューブ（４）の順に配置し、
前記シャフトチューブ（４）は、先端部から後端部に亘って、通路（４Ａ）を有し、先端部側に先端開口部（２Ｆ）を形成し、長手方向の途中において、側部方向に側部開口部（２Ｂ）を形成し、当該側部開口部（２Ｂ）から先端部に亘って、前記インナーチューブ（２）の後端部から先端部を配置し、
前記当該インナーチューブ（２）は、先端部から後端部に亘って、通路（２Ａ）を有し、先端部側に先端開口部（１２Ｆ）を形成し、後端部側に後端開口部（１２Ｂ）を形成し、前記先端開口部（１２Ｆ）は、前記バルーン（３）の内腔を経て前記バルーン（３）の先端部側に配置され、前記後端開口部（１２Ｂ）は、前記シャフトチューブ（４）の通路（４Ａ）を経て、前記シャフトチューブ（４）の側部開口部（２Ｂ）に装着され、
前記インナーチューブ（２）は、内層チューブ（６）、外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）とを有し、
前記内層チューブ（６）、外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記内層チューブ（６）、外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）は、
それぞれ長手方向に、先端部と後端部とを有し、
前記内層チューブ（６）は、前方斜面（６ＡＦ）と後方斜面（６ＡＢ）とを有し、前記固定チューブ（８）は、先端部側に斜面（８Ａ）を有し、
前記インナーチューブ（２）は、最先端部に先端チップ（５）を装着し、
前記先端チップ（５）は、後端部側に斜面（５Ａ）を有し、
前記最先端部と後端部側との間の中間部は、内層チューブ（６）と外層チューブ（７）とにより構成し、後端部側は、外層チューブ（７）と固定チューブ（８）より構成し、
前記内層チューブ（６）は、先端部から後端部側にわたり、側部方向の外周を前記外層チューブ（７）で被覆し、
前記固定チューブ（８）は、前記斜面（８Ａ）を前記内層チューブ（６）の後方斜面（６ＡＢ）と装着し、かつ前記固定チューブ（８）は、側部方向の外周を、前記外層チューブ（７）の後端部側の側部方向の内周に装着し、
前記先端チップ（５）は、後端部の斜面（５Ａ）を前記内層チューブ（６）の前方斜面（６ＡＦ）及び前記外層チューブ（７）の先端部に装着し、
前記内層チューブ（６）は摺動性の高い材料より形成し、前記外層チューブ（７）は、柔軟性を有する材料より形成し、前記外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）は相互に熱溶着が可能な材料より形成した、ことを特徴とするバルーンカテーテル（１）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテル（ラピットエクスチェンジタイプ）に関するもので、特にガイドワイヤーを挿入するインナーチューブの改良に関する。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
従来、バルーンカテーテルのインナーチューブの内側通路をガイドワイヤー（以下「ＧＷ」と略記する）が通る為に、前記インナーチューブの内壁面とＧＷの滑り性が重要になってくる。従って前記インナーチューブの内壁面には摺動性の良い材料を用いてインナーチューブの内層を形成することが必要となっている。しかし、前記インナーチューブの内層と外層のチューブは溶着強度が低いため、前記インナーチューブの内層と外層が剥離しやすく、これによりリークが発生することが懸念された。
そこで本発明者らは以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、バルーンカテーテル（１）は、シャフトチューブ（４）、バルーン（３）、インナーチューブ（２）及び先端チップ（５）を有し、
当該バルーンカテーテル（１）、シャフトチューブ（４）、バルーン（３）、インナーチューブ（２）及び先端チップ（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、当該バルーンカテーテル（１）、シャフトチューブ（４）、バルーン（３）、インナーチューブ（２）及び先端チップ（５）は、それぞれ長手方向に先端部と後端部とを有し、
前記バルーンカテーテル（１）は、長手方向の先端部側から後端部側に向けて、前記先端チップ（５）、前記バルーン（３）、前記シャフトチューブ（４）の順に配置し、
前記シャフトチューブ（４）は、先端部から後端部に亘って、通路（４Ａ）を有し、先端部側に先端開口部（２Ｆ）を形成し、長手方向の途中において、側部方向に側部開口部（２Ｂ）を形成し、当該側部開口部（２Ｂ）から先端部に亘って、前記インナーチューブ（２）の後端部から先端部を配置し、
前記当該インナーチューブ（２）は、先端部から後端部に亘って、通路（２Ａ）を有し、先端部側に先端開口部（１２Ｆ）を形成し、後端部側に後端開口部（１２Ｂ）を形成し、前記先端開口部（１２Ｆ）は、前記バルーン（３）の内腔を経て前記バルーン（３）の先端部側に配置され、前記後端開口部（１２Ｂ）は、前記シャフトチューブ（４）の通路（４Ａ）を経て、前記シャフトチューブ（４）の側部開口部（２Ｂ）に装着され、
前記インナーチューブ（２）は、内層チューブ（６）、外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）とを有し、
前記内層チューブ（６）、外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記内層チューブ（６）、外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）は、
それぞれ長手方向に、先端部と後端部とを有し、
前記内層チューブ（６）は、前方斜面（６ＡＦ）と後方斜面（６ＡＢ）とを有し、前記固定チューブ（８）は、先端部側に斜面（８Ａ）を有し、
前記インナーチューブ（２）は、最先端部に先端チップ（５）を装着し、
前記先端チップ（５）は、後端部側に斜面（５Ａ）を有し、
前記最先端部と後端部側との間の中間部は、内層チューブ（６）と外層チューブ（７）とにより構成し、後端部側は、外層チューブ（７）と固定チューブ（８）より構成し、
前記内層チューブ（６）は、先端部から後端部側にわたり、側部方向の外周を前記外層チューブ（７）で被覆し、
前記固定チューブ（８）は、前記斜面（８Ａ）を前記内層チューブ（６）の後方斜面（６ＡＢ）と装着し、かつ前記固定チューブ（８）は、側部方向の外周を、前記外層チューブ（７）の後端部側の側部方向の内周に装着し、
前記先端チップ（５）は、後端部の斜面（５Ａ）を前記内層チューブ（６）の前方斜面（６ＡＦ）及び前記外層チューブ（７）の先端部に装着し、
前記内層チューブ（６）は摺動性の高い材料より形成し、前記外層チューブ（７）は、柔軟性を有する材料より形成し、前記外層チューブ（７）及び固定チューブ（８）は相互に熱溶着が可能な材料より形成した、バルーンカテーテル（１）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のラピットエクスチェンジタイプといわれる、バルーンカテーテル１の概略図で、図２は前記バルーンカテーテル１のバルーン３近傍の概略図（一部断面図）である。図３はインナーチューブ２の断面図である。
バルーンカテーテル１は、シャフトチューブ４、バルーン３、インナーチューブ２及び先端チップ５を有する。
当該バルーンカテーテル１、シャフトチューブ４、バルーン３、インナーチューブ２及び先端チップ５は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有する。
当該バルーンカテーテル１、シャフトチューブ４、バルーン３、インナーチューブ２及び先端チップ５は、それぞれ長手方向に先端部と後端部とを有する。
バルーンカテーテル１は、長手方向の先端部側から後端部側に向けて、前記先端チップ５、前記バルーン３、前記シャフトチューブ４の順に配置している。
バルーンカテーテル１はシャフトチューブ４の先端部に先端開口部２Ｆを形成し、バルーン３が装着されている。後端部には開口部１０を形成したコネクター９が装着されている。前記シャフトチューブ４の外周途中（長手方向の途中において、側部方向）に側部開口部２Ｂが形成され、当該側部開口部２Ｂからシャフトチューブ４内にインナーチューブ２が装着されている。
前記インナーチューブ２の通路２ＡにはＧＷ（ガイドワイヤー）が先端開口部１２Ｆより挿入される。前記インナーチューブ２は少なくとも異なる３種類以上のチューブで構成され、少なくとも２種類以上の内層チューブ６と１種類の外層によって構成されている。
さらに詳述すればシャフトチューブ４は、先端部から後端部に亘って、通路４Ａを有する。先端部側に先端開口部２Ｆを形成し、長手方向の途中において、側部方向に側部開口部２Ｂを形成している。当該側部開口部２から先端部に亘って、前記インナーチュー２の後端部から先端部を配置している。
当該インナーチューブ２は、先端部から後端部に亘って、通路２Ａを有する。先端部側に先端開口部１２Ｆを形成し、後端部側に後端開口部１２Ｂを形成している。
先端開口部１２Ｆは、バルーン３の内腔を経て前記バルーン３の先端部側に配置され、後端開口部１２Ｂは、シャフトチューブ４の通路４Ａを経て、シャフトチューブ４の側部開口部２Ｂに装着されている。
前記インナーチューブ２は少なくとも内層チューブ６と外層チューブ７と固定チューブ８から構成され、前記内層チューブ６の外周に外層チューブ７を装着し、前記内層チューブ６の後端と前記外層チューブ７の後方内周に接するように固定チューブ８が装着されている。前記外層チューブ７は第一に柔軟性が重視されてる為に柔軟性を有するチューブを使用し、前記内層チューブ６は第一に摺動性が重視されている為摺動性を有するチューブを使用する。
前記内層チューブ６と外層チューブ７の先端に接するように溶着可能な先端チップ５を装着することができる。該先端チップ５をバルーン３の先端に装着し外層チューブ７と同様の軟らかい材質を使用することにより血管壁の損傷を防ぐことができる。
さらに詳述すればインナーチューブ２は、内層チューブ６、外層チューブ７及び固定チューブ８とを有する。
前記内層チューブ６、外層チューブ７及び固定チューブ８は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有する。
前記内層チューブ６、外層チューブ７及び固定チューブ８は、それぞれ長手方向に、先端部と後端部とを有する。
前記内層チューブ６は、前方斜面６ＡＦと後方斜面６ＡＢとを有し、前記固定チューブ８は、先端部側に斜面８Ａを有する。
【０００５】
前記固定チューブ８は先端部側に斜面８Ａを形成し相互に装着（結合）しない内層チューブ６と外層チューブ７を押さえて固定するチューブである。すなわち前記内層チューブ６の後方斜面６ＡＢに前記固定チューブ８の先端部の斜面８Ａを装着し、前記固定チューブ８と前記外層チューブ７を加熱延伸しながら内層チューブ６を外層チューブ７と固定チューブ８で固定する。
また前記先端チップ５は、後端部側に斜面（５Ａ）を有し、前記内層チューブ６と外層チューブ７の先端部側に熱溶着され、該外層チューブ７と固定チューブ８とともに内層チューブ６を押さえ込む役割を果たす。該固定チューブ８は外層チューブ７とシャフトチューブ４に熱を加えて容易に熱溶着することができる。
さらに詳述すればインナーチューブ２は、最先端部に先端チップ５を装着している。
最先端部と後端部側との間の中間部は、内層チューブ６と外層チューブ７とにより構成し、後端部側は、外層チューブ７と固定チューブ８より構成している。
内層チューブ６は、先端部から後端部側にわたり、側部方向の外周を前記外層チューブ７で被覆している。
固定チューブ８は、前記斜面８Ａを前記内層チューブ６の後方斜面６ＡＢと装着し、かつ前記固定チューブ８は、側部方向の外周を、前記外層チューブ７の後端部側の側部方向の内周に装着している。
前記先端チップ５は、後端部の斜面５Ａを前記内層チューブ６の前方斜面６ＡＦ及び前記外層チューブ７の先端部に装着している。
前記内層チューブ６は摺動性の高い材料より形成し、前記外層チューブ７は、柔軟性を有する材料より形成し、前記外層チューブ７及び固定チューブ８は相互に熱溶着が可能な材料より形成している。
仮に前記固定チューブ８を使用しなかった場合、該固定チューブ８の位置に前記外層チューブ７を使うことになり前記外層チューブ７を延長して配置することになる。前記外層チューブ７は内層チューブ６と比較して軟らかいチューブが使用されているので、バルーン３の拡張圧力により外層チューブ７が押圧され、インナーチューブ２内に挿入したＧＷが押さえつけられ摩擦抵抗が高くなりＧＷの動きの妨げとなる。またシャフトチューブ４と外層チューブ７との溶着部に歪が起こるため溶着剥離が生じてバルーン拡張圧力のリークが懸念される。
また先端チップ５を装着しない場合は、前記内層チューブ６の先端に斜面を形成せず該内層チューブ６と外層チューブ７を先端チップ５と同位置まで真直ぐに延設して、該内層チューブ６の外周に外層チューブ７を装着しても良い。
【０００６】
内層チューブ６は摺動性の高い材料から形成されている。前記摺動性の高い材料とは、前記開口部１２ＦからＧＷの硬質部Ｈを挿入し開口部１２Ｂから出し、前記開口部１２Ｆに前記ＧＷの端部の軟質部Ｓを配置し、前記バルーンカテーテルを体内に挿入したのち血管内の狭窄部にバルーンを配置するが、その操作の前後で、通路２Ａの長さ方向の前後に幾度も可動しても、前記通路２Ａの内周壁と前記ＧＷの摩擦抵抗力が小さく且つ耐久性を備えるものである。
例えば前記内層チューブ６の材質の一例として、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＰＶＤＦ（ポリビニリデンフルオライド）、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン重合体、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体））、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリオレフィン系、高分子量ＰＥ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を使用することができる。
【０００７】
前記外層チューブ７及び固定チューブ８は相互に熱溶着が可能な材料から形成され、この場合例えば、ポリアミドエラストマー、ポリアミド（ＰＡ）、フッ素系、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等で形成することができる。
【０００８】
本発明のバルーンカテーテル１は、バルーン３とシャフトチューブ４は溶着性を、外層チューブ７と固定チューブ８は溶着性を、内層チューブ６は摺動性を重視して形成されている。
前記前記内層チューブ６と前記外層チューブ７と前記固定チューブ８の間では例えば次のような組み合わせがある。前記内層チューブ６に高分子量ＰＥ、前記外層チューブ７にポリアミドエラストマー、前記固定チューブ８にはＰＡとポリアミドエラストマーの混合物との組み合わせがある。
この場合外層チューブ７と固定チューブ８の両方にポリアミドが含まれているので溶着が可能となる。
また前記内層チューブ６と外層チューブ７と固定チューブ８の間の関係だけでなく、例えばバルーン３の材質としてＰＥＴを使用すれば、シャフトチューブ４の材質も同材質のＰＥＴを使用することとなり、更に外層チューブ７と固定チューブ８も同材質のＰＥＴが使用される。この場合内層チューブ６は前記と異なる材質で摺動性が高い例えばフッ素樹脂系の材料で形成される。
【０００９】
前記バルーンカテーテル１の製造方法について説明する。
まずインナーチューブ２を製造する。
（１）例えばステンレス製の芯材（図示せず）の外周に内層チューブ６を装着し、前記内層チューブ６の先端と後端を外周から内周に向けて斜面６Ａ１と６Ａに形成する。次に前記内層チューブ６と同じ厚さの固定チューブ８の先端を外周から内周に向けて斜面８Ａに形成して、該斜面８Ａと前記斜面６Ａを装着する。
（２）前記内層チューブ６の先端の角部６Ｂから前記固定チューブ８の外周後端に亘り外層チューブ７を装着して加熱延伸しながら内層チューブ６を外層チューブ７と固定チューブ８で固定する。
（３）前記芯材を外して、内層チューブ６と固定チューブ８と外層チューブ７を取り出す。
（４）前記内層チューブ６と外層チューブ７の先端に先端チップ５を熱溶着してインナーチューブ２を形成する。前記先端チップ５を熱溶着することにより前記内層チューブ６を外層チューブ７、固定チューブ８とともに挟み込んで固定することができる。
（５）シャフトチューブ４の途中の開口部２Ｂからバルーン３を装着したバルーンの先端の開口部２Ｆに亘り前記インナーチューブ２を挿入する。前記バルーン３の先端と先端チップ５及び前記シャフトチューブ４とインナーチューブ２（外層チューブ７）を熱溶着して、前記シャフトチューブ４にインナーチューブ２を装着する。
【００１０】
【発明の作用効果】
本発明のバルーンカテーテル１のインナーチューブ２は、少なくとも２種類の内層チューブと1種類の外層チューブ７で形成され、摺動性の高い樹脂と外層と溶着し易い樹脂を内層に用いることによって、外層チューブ７との密着性を向上させるとともに、チューブ内面の滑り性をよくすることができる。
更にバルーンカテーテル１のインナーチューブ２が、少なくとも内層チューブ６の外周に外層チューブ７を装着し、前記内層チューブ６の後端と前記外層チューブ７の後方内周に接するように固定チューブ８を装着することで、シャフトチューブ４と前記外層チューブ７及び固定チューブ８の溶着部の強度を損なわずバルーンの拡張圧力のリークを無くすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーンカテーテル１の概略図
【図２】本発明のバルーンカテーテル１のバルーン近傍の断面図
【図３】インナーチューブ２の断面図
【符号の説明】
１     バルーンカテーテル
２     インナーチューブ
２Ａ   通路（インナーチューブ）
１２Ｆ 先端開口部（インナーチューブ）
１２Ｂ   後部開口部（インナーチューブ）
３       バルーン
４      シャフトチューブ
２Ｂ    側部開口部（シャフトチューブ）
２Ｆ    先端開口部（シャフトチューブ）
４Ａ 通路（シャフトチューブ）
５     先端チップ
５Ａ 斜面（先端チップ）
６      内層チューブ
６ＡＦ 前方斜面（内層チューブ）
６ＡＢ 後方斜面（内層チューブ）
６Ｂ   角部（内層チューブ）
７   外層チューブ
８   固定チューブ
８Ａ   斜面（固定チューブ）
９   コネクター
１０   開口部
ＧＷ   ガイドワイヤー
Ｈ   硬質部（ガイドワイヤー）
Ｓ   軟質部（ガイドワイヤー）
【図１】
0004913963.tif 000002
【図２】
0004913963.tif 000003
【図３】
0004913963.tif 000004