(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮またはけん縮した状態で目的部位に供給され、当該目的部位内に拡張した状態で移植される患者の体内導管内の目的部位内に挿入するためのステント移植片を作成する方法において、
（ａ）収縮またはけん縮した状態および拡張状態を有する自己拡張性の管状で弾性な外側ステントを供給して、当該外側ステントをその拡張状態に拡張する工程と、
（ｂ）管状で柔軟な多孔質移植部材を供給して、当該移植部材を前記外側ステントの内部に沿って挿入する工程と、
（ｃ）自己拡張性の管状で弾性な内側ステントを供給して当該内側ステントを前記拡張した外側ステントの直径よりも小さい直径に収縮またはけん縮し、内側ステントを前記移植部材の内部に挿入し、内側ステントを拡張して当該内側ステント、移植部材、および前記外側ステントをそれぞれ隣接させる工程とから成り、
前記内側および外側ステントが長手方向に延在する複数の隣接フープによりそれぞれ構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒状部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のループ部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステントが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分をそれぞれ備えており、
前記外側ステントが拡張状態である時に、前記外側ステントの内部に沿って配置されている前記移植部材の前端部および後端部の間の長さが外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも３％乃至１０％長い、方法。
【請求項２】
さらに、前記移植部材を前記外側ステントに取り付ける工程から成る請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記移植部材が前端部および後端部を有しており、これらの前端部および後端部がそれぞれ前記外側ステントの前端部および後端部を越えて延在しており、前記移植部材を外側ステントに取り付ける工程が当該移植部材の前端部および後端部を外側ステントの前端部および後端部の上にそれぞれ折り重ねて袖口部を形成する工程から成る請求項２に記載の方法。
【請求項４】
さらに、前記袖口部に熱および圧力を加える工程を含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記内側および外側ステントが体温で超弾性を示すニッケル−チタン合金によりそれぞれ形成されている請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記合金が５０．５％乃至６０％のニッケルと残りの部分がチタンにより構成されている請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより構成されている請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記移植部材の平均の結節部間距離が１００ミクロンよりも大きい請求項７に記載の方法。
【請求項９】
収縮またはけん縮した状態で目的部位に供給され、当該目的部位内に拡張した状態で移植される患者の体内導管内の目的部位内に挿入するためのステント移植片を作成する方法において、
（ａ）収縮またはけん縮した状態および拡張状態および前端部および後端部を有する自己拡張性の管状で弾性な外側ステントを供給して、当該外側ステントをその拡張状態に拡張する工程と、
（ｂ）前端部および後端部を有する管状で柔軟な多孔質移植部材を供給して、当該移植部材を前記外側ステントの内部に沿って挿入する工程とから成り、この挿入処理後に、移植部材の前端部および後端部の間の長さが前記外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも大きいことにより当該移植部材に緩みが存在しており、さらに、
（ｃ）自己拡張性の管状で弾性な内側ステントを供給して当該内側ステントを前記拡張した外側ステントの直径よりも小さい直径に収縮またはけん縮し、内側ステントを前記移植部材の内部に挿入し、内側ステントを拡張して当該内側ステント、移植部材、および前記外側ステントをそれぞれ隣接させる工程から成り、
前記内側および外側ステントが長手方向に延在する複数の隣接フープによりそれぞれ構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒状部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のループ部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステントが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分をそれぞれ備えており、
前記外側ステントが拡張状態である時に、前記外側ステントの内部に沿って配置されている前記移植部材の前端部および後端部の間の長さが外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも３％乃至１０％長い、方法。
【請求項１０】
さらに、前記移植部材を前記外側ステントに取り付ける工程から成る請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記移植部材を外側ステントに取り付ける工程が当該移植部材を前記外側ステントの前端部および後端部において外側ステントに取り付ける工程から成る請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記移植部材を外側ステントに取り付ける工程が当該移植部材の前端部および後端部を外側ステントの前端部および後端部の上にそれぞれ折り重ねて袖口部を形成する工程から成る請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
さらに、前記袖口部に熱および圧力を加える工程を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記内側および外側ステントが体温で超弾性を示すニッケル−チタン合金によりそれぞれ形成されている請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記合金が５０．５％乃至６０％のニッケルと残りの部分がチタンにより構成されている請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより構成されている請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
前記移植部材の平均の結節部間距離が１００ミクロンよりも大きい請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
収縮またはけん縮した状態で目的部位に供給され、当該目的部位内に拡張した状態で移植される患者の体内導管内の目的部位内に挿入するためのステント移植片を作成する方法において、
（ａ）収縮またはけん縮した状態および拡張状態および前端部および後端部を有する自己拡張性の管状で弾性な外側ステントを供給して、当該外側ステントをその拡張状態に拡張する工程と、
（ｂ）前端部および後端部を有する管状で柔軟な多孔質移植部材を供給して当該移植部材を前記外側ステントの内部に沿って挿入し、当該移植部材の前端部および後端部を前記外側ステントの前端部および後端部上にそれぞれ折り返して袖口部を形成する工程とから成り、この挿入処理後に、移植部材の前端部および後端部の間の長さが前記外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも大きいことにより当該移植部材に緩みが存在しており、さらに、
（ｃ）自己拡張性の管状で弾性な内側ステントを供給して当該内側ステントを前記拡張した外側ステントの直径よりも小さい直径に収縮またはけん縮し、内側ステントを前記移植部材の内部に挿入し、内側ステントを拡張して当該内側ステント、移植部材、および前記外側ステントをそれぞれ隣接させる工程から成り、
前記内側および外側ステントが長手方向に延在する複数の隣接フープによりそれぞれ構成されており、各フープが複数の長手方向に沿う棒状部分および隣接する各棒状部分を接続する複数のループ部分を有しており、さらに、前記内側および外側ステントが各隣接フープを互いに接続する複数の架橋部分をそれぞれ備えており、
前記外側ステントが拡張状態である時に、前記外側ステントの内部に沿って配置されている前記移植部材の前端部および後端部の間の長さが外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも３％乃至１０％長い、方法。
【請求項１９】
さらに、前記袖口部に熱および圧力を加える工程を含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記内側および外側ステントが体温で超弾性を示すニッケル−チタン合金によりそれぞれ形成されている請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記合金が５０．５％乃至６０％のニッケルと残りの部分がチタンにより構成されている請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより構成されている請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記移植部材の平均の結節部間距離が１００ミクロンよりも大きい請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管の修復または脈管の病気の治療に特に有用な体内通路または導管の中で使用するための拡張可能な体内腔ステント移植片、または被覆ステントに関する。さらに、本発明は自己拡張性の上記のようなステント移植片に関する。
【０００２】
【従来の技術】
種々の体内導管の病気の治療のために経皮的に供給される種々の脈管内プロテーゼを使用することが周知である。このような脈管内プロテーゼは一般にステントと呼ばれる。ステントは一般にステンレス・スチールのような生体許容性の材料により形成された細長い管状の装置であり、内部に形成した穴やスロットを有していて、体内導管内において、バルーン・カテーテル等により半径方向に拡張できる。ステントは血管のような体内導管内の血管狭窄（stenosis）、一般的狭窄（stricture）、または動脈瘤等の治療において有用である。このような装置は導管内に移植されて導管の部分的に閉塞されて弱められている、あるいは、異常に膨張した部分における崩壊に対して補強を行なう。一般的に、ステントは病気の血管における再狭窄を阻止するために血管形成処理後に用いられる。なお、ステントは血管内に使用されることが最も良く知られているが、尿道管や胆汁管のようなその他の体内導管の中にも移植できる。
【０００３】
一般に、ステントは開口した柔軟性の構成を有している。このような構成により、ステントを湾曲した導管内に挿入することができるようになる。さらに、このようなステントの構成は体内腔カテーテルの移植の際にステントを半径方向に圧縮した状態で構成することを可能にする。従って、損傷した導管の近くに適正に配置された後に、ステントは半径方向に拡張して導管を支持し補強することができる。このようなステントの半径方向の拡張はカテーテルに取り付けたバルーンの膨張により行なうことができる。種々のステント構成の例が本明細書に参考文献として含まれる１９８５年１１月７日にPalmazにより出願された米国特許第４，７３３，６６５号に開示されている。
【０００４】
しかしながら、このようなバルーン拡張式のステントは頸動脈のような一部の体内導管における使用において実用的でない場合がある。この頸動脈は人体の外部から容易に接近することができ、首を観察して見える場合が多い。しかしながら、頸動脈内に配置したステンレス・スチール等により形成したバルーン拡張式のステントを施された患者は日々の行動において深刻な傷害を受ける可能性が高い。すなわち、落下等により、患者の首に十分な力が加えられると、ステントが崩壊して患者に傷害を与えることになる。このような事故を防ぐために、自己拡張性ステントがこのような体内導管内における使用に提案されている。すなわち、自己拡張性ステントはスプリングのように作用するので、押しつぶされた後にその拡張したまたは移植された状態に復帰できる。
【０００５】
多くの自己拡張性ステントはニチノール（ニッケル−チタン合金）のような合金を使用しており、このような材料は患者の体内に挿入されるように構成された医療装置において形状記憶および／または超弾性の特性を示す。この形状記憶特性により、装置は変形して体内腔または体内空孔部の中に挿入することが容易になり、さらに、挿入された後に体内で加熱されてその元の形状に復帰できる。また、超弾性特性により、一般に、金属は変形してその変形状態に拘束されることが可能になり、当該金属を含む医療装置を患者の体内に挿入することが容易になると共に、このような変形により相変換が生じる。その後、このような超弾性部材の拘束状態が体内腔内で解除されると、応力が減少して、この超弾性部材がその元の相に相変換することにより元の変形していない形状に復帰できる。
【０００６】
形状記憶／超弾性特性を有する合金は一般に少なくとも２種類の相を有する。これらの相は比較的低い引張り強度を有していて比較的低温で安定なマルテンサイト相（martensite phase）と、比較的高い引張り強度を有していてマルテンサイト相よりも高い温度で安定なオーステナイト相（austenite phase)である。
【０００７】
さらに、形状記憶特性はマルテンサイト相からオーステナイト相への変換が完了する温度よりも高い温度、すなわち、オーステナイト相が安定である温度（Ａｆ温度）よりも高い温度で金属を加熱することにより合金に賦与される。この加熱処理中の金属の形状が「記憶された」形状である。さらに、この加熱処理された金属はマルテンサイト相が安定な温度まで冷却されることにより、オーステナイト相がマルテンサイト相に変換する。その後、このマルテンサイト相の金属は可塑的に変形して、例えば、患者の体内への挿入が容易になる。その後、この変形したマルテンサイト相をマルテンサイト相からオーステナイト相への変換温度よりも高い温度まで加熱することにより、変形したマルテンサイト相がオーステナイト相に変換し、この相変換中に、金属は非拘束状態であればその元の形状に復帰する。なお、金属が拘束状態であれば、この金属はその拘束が解除されるまでマルテンサイト相の状態を維持する。
【０００８】
オーステナイト相が安定である温度よりも高い温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナイト相への変換が完全に行なわれる温度）で超弾性特性を示すニチノールのような金属試料に応力を加えると、その合金がオーステナイト相からマルテンサイト相への応力誘導的相変換を生じる特定の応力レベルに到達するまで、この試料は弾性的に変形する。この相変換が進行している間に、合金内において歪が著しく増加するが、これに追随する応力の増加はほとんど生じない。すなわち、オーステナイト相からマルテンサイト相への変換が完了するまで、歪は増加するが応力はほとんど一定に保たれる。その後、さらに変形するためには、応力の増加が必要になる。マルテンサイト相の金属は付加的な応力の供給時に先ず弾性的に変形し、その後、永久的残留変形により可塑的に変形する。
【０００９】
永久的変形が生じる前に試料上の負荷が除去されると、マルテンサイト相の試料は弾性的にオーステナイト相に復帰して変換する。この応力の減少により先ず歪が減少する。さらに、マルテンサイト相がオーステナイト相に変換して戻るレベルまで応力が減少すると、オーステナイト相に戻る変換が完了するまで試料中の応力レベルがほとんど一定（但し、オーステナイト相がマルテンサイト相に変換する一定の応力レベルよりも実質的に低いレベル）に維持され、このような無視できる応力減少に伴って歪が顕著に復帰する。オーステナイト相への相変換が完了した後は、応力がさらに減少すると弾性歪の減少が生じる。このような負荷の供給時に比較的一定の応力において相当な歪を蓄積して、負荷の除去時に変形状態から復帰する能力を一般に超弾性または擬似弾性と言う。このような材料の特性はチューブ切断式自己拡張性ステントを製造する場合に有用である。このような超弾性特性を有する合金材料を患者の体内に挿入または使用するための医療装置に使用することが従来技術において報告されている。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号（Jervis）および米国特許第４，９２５，４４５号（Sakamoto他）を参照されたい。
【００１０】
最近では、拡張可能なステントの上に生体許容性の材料を被覆することが要望されている。このようにステントを被覆することにより多くの利点が得られる。例えば、被覆したステントは移植片として使用できる。体内脈管移植片は動脈瘤の血管、特に大動脈を治療するために使用でき、この体内脈管移植片を動脈瘤の血管に挿入することにより、このようなプロテーゼが動脈瘤の形成に対応する血液の圧力に耐えることができる。さらに、被覆処理していないステントの開放性により、ステントの本体部分の中に物質が通過できる可能性がある。このような物質は脈管環境内における過剰な細胞または組織の成長（内膜過形成）、血栓形成およびプラーク、および胆汁管または尿道管内に腫瘍を生じる可能性がある。さらに、これらの物質は開口した導管を遮断または再閉塞する可能性がある。一方、ステントを被覆することにより、このような物質がステントを通過することが阻止でき、被覆物自体が十分に柔軟であって、ステントを供給時に収縮した後に配備できることが必要である。さらに、この被覆物はステントに対して十分に付着していて供給時および配備時に離脱しないことが必要である。
【００１１】
これまで、必要十分な柔軟性および付着性を有する被覆状態のステントを得るために、従来技術による大部分の被覆ステントはバルーン拡張式の被覆ステントであった。このようなステントの一例が本明細書に参考文献として含まれる１９９７年９月１６日にBynon 他に発行された米国特許第５，６６７，５２３号に開示されている。すなわち、このBynon の参考文献は２個のバルーン拡張式ステントの間に挟まれたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような生体許容性の柔軟な層により構成されている二重支持式の内腔移植片を開示している。このＰＴＦＥ移植片の両端部は第２の構造支持体の外表面部上に折り返されてフラップを形成している。
【００１２】
しかしながら、このBynon の参考文献に開示されている被覆ステントは、バルーン拡張式ステントを自己拡張性ステントに置き換えた場合に、多くの不都合点を有する。たとえば、ＰＴＦＥの移植片層は外側のステントに付着しない。つまり、この層の位置は内側の層が外側の層に対して押圧する力のみにより維持されている。一方、自己拡張性ステントにより加えられる外向きの力は一般に大きくないために、この移植材料はステントに対して滑って移動する可能性が高く、装置が最適に機能することを妨げる結果になる。さらに、Bynon の参考文献はステントが収縮状態の時にこれらのステントの間にＰＴＦＥ移植片が配置されていることを開示している。しかしながら、自己拡張性ステントの特性により、このような移植材料はステントが完全に拡張した状態の時に各ステントの中に配置されている必要がある。このことは移植時にステントを収縮する際に各ステントを損傷する可能性がある。さらに、このＰＴＦＥ材料が損傷することにより、装置自体も最適に機能しなくなる。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
それゆえ、このような従来技術による被覆ステントの不都合点を解消する自己拡張性の被覆ステントの開発が要望されてきた。さらに、従来技術の製造方法における不都合点を解消する自己拡張性の被覆ステントの製造方法が要望されている。本発明はこのような問題点を解消することを目的とする。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、患者の体内導管内における目的部位に挿入するためのステント移植片を作成する方法が提供される。この移植片は目的部位までの供給時において収縮状態またはけん縮状態であり、目的部位における移植時に拡張状態になる。本発明の方法は収縮またはけん縮（crimped)状態および拡張状態を有する自己拡張性の管状で弾性な外側ステントを使用し、この外側ステントをその拡張状態に拡張する工程を含む。さらに、この方法は管状で柔軟な多孔質移植部材を使用し、この移植部材を外側ステントの内部に沿って挿入する工程を含む。さらに、この方法は自己拡張性の管状で弾性な内側ステントを使用し、この内側ステントを上記の拡張した外側ステントの直径よりも小さい直径に収縮またはけん縮する工程を含む。その後、この方法は内側ステントを移植部材の内部に挿入する工程、および内側ステントを拡張して、当該内側ステント、移植部材および外側ステントをそれぞれ隣接させる工程を含む。なお、「隣接」という用語には当接も含まれる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
上記およびその他の本発明の態様が以下の図面に基づく詳細な説明を参考にすることにより最良に理解できる。
【００１６】
以下に説明する各図面において、同一の参照番号は同一の構成要素を示すものとする。先ず、図６において、本発明に従って作成したステント移植片５０を示す。このステント移植片５０は種々の脈管の病気を治療するために患者の脈管内における目的部位内に挿入するように構成されている。このステント移植片５０は図１および図２に示すような目的部位への供給時における収縮状態と、図６に示すような脈管内への移植時における拡張状態を有する。このステントのいかだ構造の各部分を以下に詳細に説明するが、全体的な装置の簡単な説明によりその構成の理解がさらに容易になる。
【００１７】
ステント移植片５０は自己拡張性の外側ステント６０を備えており、この外側ステント６０は前端部６２および後端部６４を有する管状部材である。さらに、このステント６０は遮蔽されているために図６に示さない内表面部６６と、外表面部６８を有している。好ましくは、ステント６０は弾性材料により形成されている。さらに、ステント移植片５０は管状の柔軟な多孔質移植部材７０を備えており、この移植部材７０は好ましくは発泡ＰＴＦＥであり、外側ステント６０の内側に沿って延在している。移植部材７０は前端部７２、後端部７４、内表面部７６および外表面部７８を有している。図面から分かるように、この移植部材７０の前端部７２および後端部７４はそれぞれ外側ステント６０の前端部６２および後端部６４の上に折り畳まれて結合されて袖口部７３および７５を形成している。さらに、移植部材５０は外側ステント６０と同様の自己拡張性の内側ステント８０を備えている。この自己拡張性の内側ステント８０は前端部８２および遮蔽されているために図６には示されていない後端部８４、および内表面部８６および遮蔽されているために図６には示されていない外表面部８８を有する管状部材である。好ましくは、内側ステント８０は弾性材料により形成されている。この内側ステント８０は移植部材７０の内側に配置されていて、当該内側ステント８０、移植部材７０および外側ステント６０が図６に示すようにそれぞれ互いに隣接するように構成されている。
【００１８】
外側ステント６０および内側ステント８０はほぼ同一であるのが好ましいが、内側ステント８０は外側ステント６０よりも長くすることができる。それゆえ、外側ステント６０を説明すれば両方のステントの説明に十分であると考えられる。図３および図４はステント６０の膨張していない収縮状態をそれぞれ示している図である。好ましくは、ステント６０はニチノールのような超弾性合金により形成されている。好ましくは、ステント６０は約５０．５％（本明細書において使用するこのようなパーセント（％）値は原子の存在率を言う）のニッケル乃至約６０％のニッケル、さらに好ましくは約５５％のニッケルと合金の残りのチタンから成る合金により作成されている。好ましくは、このステントは体温で超弾性を示し、さらに好ましくは、約２４℃乃至約３７℃の範囲のＡｆ温度を有している。このようなステントの超弾性構成による上述したような潰れ状態から復帰する特性が多くの脈管治療の場合に有用に作用する。
【００１９】
ステント６０は前端部６２および後端部６４およびこれらの間に延在する長手軸６５を有する管状部材である。この管状部材は図３および図４に示すような収縮した直径と、図５に示すような別のさらに大きい拡張した直径を有する。また、この管状部材は図３に示すようなフープ６３（ａ）乃至６３（ｈ）を含む複数の隣接フープ６３により形成されており、これらのフープが前端部６２および後端部６４の間で延在している。図４に見られるように、各フープ６３は複数の棒状部分６１および隣接する棒状部分６１を連接する複数のループ部分６７を有しており、隣接する棒状部分がそれぞれ反対側の端部において連接されてＳ字形のパターンを形成している。
【００２０】
ステント６０はさらに複数の架橋部６９を有しており、この架橋部は隣接するフープ６３を接続している。すなわち、各架橋部６９はその一端部が１個の棒状部分および／またはループ部分に取り付けられており、その他端部が別の棒状部分および／または隣接するループ部分に取り付けられている。さらに、架橋部６９は隣接する各棒状部分を長手軸に対して一定角度で離間するループ接続点において一体に接続している。すなわち、これらの接続点は互いに直接対向していない。従って、ステントの長手軸に平行な線でこれらの接続点を結ぶことはできない。好ましくは、各フープ６３は２４個乃至３６個以上の棒状部分を有している。すなわち、棒状部分の長さＬ（インチ単位）に対するフープ１個当たりの棒状部分の数の比率値が４００よりも大きいステントが一般に２００以下の比率値を有する従来技術のステントよりも優れた剛性を有することが知られている。なお、棒状部分の長さはステントの圧縮状態においてその長手軸に平行に測定される。
【００２１】
各図面から分かるように、ステントの形状はその非拡張状態からその拡張状態に配備された時に極めて著しく変化する。この場合に、ステントは直径方向に変化するので、その棒状部分の角度および各ループ部分および架橋部分における歪の量が影響を受ける。好ましくは、ステントの全ての構成部分が予想可能な様式で歪むことにより、ステントが強度において信頼性があり且つ均一であることである。さらに、棒状部分のループ部分および架橋部分における最大歪量が最小になることが好ましく、この理由は、ニチノールの特性が大抵の材料と同様に応力よりも歪により制限されるためである。各構成部分における最大歪量を最小にするために、本発明は比較的破損し難いステントの領域に歪を分配するような構造的な形状部分を利用している。例えば、ステントの中で最も破損しやすい領域の一つが接続ループ部分の内側の半径部分である。すなわち、接続ループ部分は全てのステント構成部分のうちで最も変形する部分である。このため、各ループ部分の内側の半径部分は通常においてステントにおける最大量の歪を受ける領域になる。また、この領域は通常においてステントにおける最小の半径部分である点でも考慮すべき領域である。一般的に、応力集中は可能な限り最大の半径を維持することにより制御または最小化できる。同様に、本発明者は架橋部分および架橋接続位置における局所的な歪集中も最小化できると期待している。このことを実現する方法の一例として、各形状部分の幅を加えられる力に一致させながら可能な最大の半径を利用することである。好ましくは、ループ部分の架橋部分に対する接続位置の中心が取り付けられている各ループの中心位置からずれていることである。この特徴は、大きな弾性歪を必要とする極端な屈曲性が要求される比較的大きな拡張比率を有するステントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記の特徴はこの合金により作成されるステントに適合する。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を改善することができる。
【００２２】
好ましくは、各ループ部分６７は、軸６５に対して平行な中心位置において測定した場合に、軸６５に対して垂直に測定した場合の棒状部分の幅よりも大きな幅を有している。さらに、各ループ部分の厚さはその中心位置の近くにおいて最も厚くなるように設定されているのが好ましい。このような設定により、棒状部分における歪変形が増大して、ループ部分の半径の極限値における最大歪量が減少できる。さらに、このことにより、ステントの破損の可能性が減少でき、半径方向の強度特性を最大にできる。この特徴は、大きな弾性歪が必要になる極端な屈曲性が要求される大きな拡張比率値を有するステントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記の特徴はこの合金により作成されるステントに適合する。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を改善することができる。
【００２３】
既に説明したように、架橋部分はステントがその圧縮状態からその拡張状態に遷移する場合およびその逆の場合に形状が変化する。このステントは直径方向に変形するので、棒状部分６１およびループ部分６７が歪の影響を受ける。さらに、架橋部分はループ部分および棒状部分のいずれかまたは両方に接続しているので、これらもまた影響を受ける。しかしながら、ステントの一端部の他端部に対する捩じれ、およびステント供給システムにおける負荷は回避する必要がある。このために、架橋端部に加わる局所的なトルクが架橋形状部分に移動する。さらに、このような架橋部分の構成がステントの周囲で繰り返されることにより、局所的なトルクの移動が当該架橋部分に接続している２個のループ部分の回転移動を生じる。さらに、このような架橋部分の構成がステントの内部で繰り返されることにより、本発明の場合において、この回転移動がステントの長さに沿って移行する。この作用は配備時における一端部の他端部に対する回転移動を考慮する場合の累積的作用と言える。以下に説明するようなステント供給システムはまず先端部が配備された後に、基端部の拡張が可能になる。この場合に、この先端部が導管の壁部内に係留されてステントの回転が固定保持された後に、基端部が解放されることは望ましくない。すなわち、このような状態においては、ステントが少なくとも部分的に導管内に配備された後に捩じれや弾きによる回転の平衡化が生じるからである。つまり、このような弾け動作により導管が損傷する恐れがある。
【００２４】
しかしながら、図３および図４に示すような、本発明の実施形態の一例はステントの配備時においてこのような事態が生じる可能性を減少することができる。つまり、ステントの長さ方向に沿って架橋部分の形状を鏡像構造にすることにより、Ｚ方向の回転移動が交互に生じるために、配備時または拘束時における任意のステント上の２点間の回転方向の変化が最小化できる。すなわち、ループ部分６３（ｂ）をループ部分６３（ｃ）に接続している架橋部分が図面において左側から右側に上方に傾斜している一方で、ループ部分６３（ｃ）をループ部分６３（ｄ）に接続している架橋部分が図面において左側から右側に下方に傾斜している。さらに、このような交互のパターンがステントの長さに沿って繰り返されている。このような架橋部分の傾斜の交互のパターンによりステントの捩じれ特性が改善されて、任意の２個のフープ間におけるステントの捩じれまたは回転が最小化できる。従って、このような交互の架橋部分の傾斜構造は生体内においてステントが捩じれを生じる場合に特に有利である。さらに、ステントが捩じれる場合にステントの直径が変化するが、上記の交互の架橋部分の傾斜構造はこの作用も最小化できる。例えば、全て同一方向に傾斜している架橋部分を有するステントの直径はこのステントが一方向に捩じれる場合に増大する傾向があり、別の方向に捩じれる場合に収縮する傾向がある。しかしながら、交互の架橋部分の傾斜構造により、この作用は最小化および局在化できる。
【００２５】
この特徴は、大きな弾性歪が必要になる極端な屈曲性が要求される大きな拡張比率値を有するステントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記の特徴はこの合金により作成されるステントに適合する。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を改善することができる。
【００２６】
好ましくは、ステントは小さい直径のチューブから切り出される。従来技術のステントの場合は、この製造プロセスにより、チューブの壁部の厚さよりも大きな軸方向の幅を有する棒状部分、ループ部分および架橋部分等の形状部分を有する構成が形成される。このようなステントが圧縮されると、ステントを長手方向に沿って切断してそれを平坦化した場合に、大部分の屈曲が平面内において生じる。しかしながら、個々の架橋部分、ループ部分および棒状部分においては、それらの厚さよりも大きな幅を有しているので、これらは平面外の屈曲よりも平面内の屈曲に対して高い抵抗性を有している。この理由から、架橋部分および棒状部分が捩じれやすくなり、ステント全体が容易に屈曲するようになる。さらに、このような捩じれが予期できない潜在的に高い歪になる曲がりを生じる。
【００２７】
しかしながら、このような問題はチューブ材の壁厚と同等またはそれ以下の幅を有する棒状部分、フープ部分および架橋部分を形成することにより減少できる。それゆえ、ほとんど全ての屈曲、従って、ほとんど全ての歪が「平面外」で生じる。このことにより、ステントの捩じれが最小になり、曲がりや予期できない歪の状態を最小化または除去できる。この特徴は、大きな弾性歪が必要になる極端な屈曲性が要求される大きな拡張比率値を有するステントの場合に特に有利である。ニチノールは極端に大きな量の弾性歪変形に対して耐久性があるので、上記の特徴はこの合金により作成されるステントに適合する。さらに、この特徴により、ニッケル−チタン等の材料の特性を最大に利用して半径方向の強度を高め、ステント強度の均一さを改善し、局所的な歪量を最小にすることにより疲労寿命を改善し、塞栓性物質の捕捉性を高める比較的小さい開口領域の形成を可能にし、さらに、不規則な管壁形状や湾曲部に対するステントの適応性を改善することができる。
【００２８】
上述したように、本発明のステントは超弾性合金により形成されているのが好ましく、さらに好ましくは、５０．５％以上の原子存在率のニッケルおよびこれに対応するチタンを含有する合金材料により形成されている。このように５０．５％以上の原子存在率のニッケルを含有することにより、その合金のマルテンサイト相からオーステナイト相に完全に変換する温度（Ａｆ温度）が人間の体温よりも低く、好ましくは約２４℃乃至約３７℃になり、このオーステナイト相が体温においてのみ安定になる。
【００２９】
ニチノール・ステントを製造する場合に、先ずチューブの形態の材料を使用する。なお、ニチノール・チューブはカリフォルニア州、フレモントのニチノール・デバイス・アンド・コンポーネンツ（Nitinol Devices and Components）社を含む多数の供給元から市販されている。その後、このチューブ状部材を既に説明し、且つ、図示したステントの所定パターンを切り出す装置に装填してチューブの形態にする。なお、このようなチューブ状装置内に所定パターンを切り出してステント等を作成するための装置は当該技術分野における通常の熟練者において周知であり、市販されている装置である。一般に、このような装置は、好ましくはマイクロプロセッサの制御下において、レーザー切断処理中にその両端部の間に上記のような金属チューブ材を保持してパターンを切り出す。このパターン寸法および形状、レーザー位置決め条件、およびその他の情報は切断処理の態様を制御するマイクロプロセッサ内にプログラムされている。ステントのパターンを切り出した後に、このステントを当該技術分野の熟練者において周知の幾つかの方法により研磨処理する。その後、このステントを完全にマルテンサイト相になるまで冷却する。
【００３０】
移植部材７０は発泡ポリウレタン（ｅＰＴＦＥ）により形成されているのが好ましい。このｅＰＴＦＥ材料を作成する方法は当該技術分野において周知であり、本明細書に参考文献として含まれる１９８０年２月５日にGoreに発行された米国特許第４，１８７，３９０号にも記載されている。このｅＰＴＦＥ材の多孔質構造は極めて小さい繊維が内部接続して形成された多数の結節部（nodes)により構成されている。このようなｅＰＴＦＥにおける多孔質度はこのシート材を貫通する穴または気孔の直径により測定されるのではなく、１個の気孔を形成している複数の結節部の中における１個の結節部から別の１個の結節部の距離（結節部間距離）により決定される。この発泡した多孔質ＰＴＦＥ材はプロテーゼ脈管移植片として使用した場合に多数の利点を有する。例えば、ＰＴＦＥ材は高度に生体許容性であり、機械的特性および取り扱い性が優れており、患者の血液による予備凝固検査を行なう必要がなく、移植後の治癒作用が比較的迅速であり、血栓を作り難い。一般に、大きな間質性の空間部分を有する移植片は組織内部成長を潜在的に増加することによる治癒作用を改善することが考えられるので、大きな気孔サイズのＰＴＦＥ移植片は脈管移植片の開通性を高めると思われる。
【００３１】
好ましくは、このｅＰＴＦＥ移植部材は１１５ミクロン以上の平均結節部間距離を有している。多孔質度が大きいほど、細胞転移が可能になり、より安定な新しい脈間内膜がステント移植片の表面上に形成できる。一般に、ステント移植片の再内皮化は内孔部の表面に沿って最も少ない。従って、治癒を促進するための細胞活性はステント移植片の両端部に集中して生じやすく、このことにより開通度が低下する可能性がある。従って、多孔質度を高めることにより、ステント移植片におけるｅＰＴＦＥ基材内の細胞の連携性および流通性が向上して、長期の使用においてより安定な構造の形成を助長する。
【００３２】
既に述べたように、袖口部７３および７５は好ましくは熱および圧力を加えることにより外側ステント６０に結合している。このことは図７において最良に説明することができる。このようなシール化はステント６０を完全に拡張した状態で行なわれる。しかしながら、以下に説明するように、ステント移植片５０はその後に脈管内に供給するために収縮状態になる。従って、ステント移植片５０が収縮状態になると、直径が縮小して、長さが増大する。このような作用をフォアロンギング（forelonging)と言い、移植部材７０を引き裂く恐れがある。従来技術のバルーン拡張式ステント移植片の場合は、ステントを収縮した状態で、この移植材料がステントに組み合わされる。さらに、袖口部は外側ステントに結合していないので、ステントが拡張した時に、袖口部が短くなって、その材料がステント移植片の内部にさらに引き込まれる。すなわち、このような構成はステントの拡張時に移植材料が引き裂かれることを防止することを目的としている。
【００３３】
しかしながら、自己拡張性のステント、特にニチノール製のステントの特性により、上記の移植材料を外側ステントが完全に拡張した状態でステント移植片上に組み合わせる必要がある。つまり、このステントはステントおよび移植材料を拡張するためのバルーンを使用せずに配備されるために、この移植材料を完全に拡張した状態の外側ステントに組み合わせる必要がある。一般に、バルーン拡張式のステント移植片の場合においては、上記の移植材料はステントを収縮した状態でステント上に組み合わされる。この場合の移植材料は収縮状態のステントとほぼ同一の直径であり、これら両方の部材はバルーンを膨張することにより所望の直径に拡張される。一方、自己拡張性ステント移植片の場合は、ステントおよび移植材料の両方がバルーンの使用なしに体内導管に適合するための所定の直径まで拡張する必要がある。この場合に、ステント移植片が完全に拡張しないと、このステント移植片が脈管内において浮遊して、所望位置に係留されない可能性がある。さらに、この移植片の両端部を外側ステントに結合することは多くの利点を有することが分かっている。第１の利点は、製造プロセス内において、移植片を外側ステントに結合した場合に、そのＰＴＦＥ材料がステント移植片を組み合わせて収縮させる時に移動しないことである。第２に、収縮したステント移植片を分割した皮下用チューブ（後述する）から移送用チューブに移送し、さらに供給システム内に移送する際に、上記の結合領域が移植材の折り畳みおよびステントからのずれを阻止するように作用する。さらに、ステント移植片を配備する際に、上記の結合領域が移植材料の外側ステント上における折り重なり部分を保持してｅＰＴＦＥ材料が体内導管内においてずれやひだを生じることを阻止する。
【００３４】
以上に鑑みて、本発明者は上記のフォアロンギングの問題がステント移植片の長さをその長手軸に沿って計測した場合にステント６０よりも長く当該ステント６０の内表面部に沿って設定することにより解消できることを見出した。すなわち、完全に拡張した状態において移植材料に一定の緩みを持たせることである。好ましくは、外側ステントの拡張した直径に応じて、ステント６０の内表面部に沿う移植材料の長さを３％乃至１０％大きくする。すなわち、大きなステントほど、フォアロンギングの影響が大きくなり、小さいステントほど、フォアロンギングの影響が小さくなる。このような余分な材料の部分により、この移植材料はフォアロンギングに対応して引き裂きの恐れを減少することができる。
【００３５】
次に、図８および、図９Ａ乃至図１１Ｃおよび図１２Ａ乃至図１３Ｄにおいて、ステント移植片５０を製造する方法を説明する。外側ステント６０を完全に拡張した状態にする。その後、移植部材７０をステント６０の内部または内孔部の中に挿入し、この移植部材７０の前端部７２および後端部７４をそれぞれステント６０上に折り返して袖口部７３および７５を形成する。その後、熱および圧力を袖口部７３および７５に加えて、移植部材７０をステント６０の前端部６２および後端部６４にそれぞれ取り付ける。さらに、内側ステント８０を収縮した状態で移送チューブ１００の中に装填する。この移送チューブ１００は多くの点で後述するステント移植片５０用の供給システムに類似している。この移送チューブ１００は内側軸部１０２および外側シース１０４を有している。さらに、内部に収縮した内側ステント８０を装填した移送チューブ１００を移植部材７０の内部または内孔部の中に入れて組立体１０６を形成する。
【００３６】
その後、組立体１０６をけん縮装置１１０上に配置する。このけん縮装置１１０はスリット１１４を有する剛体部材１１２およびＰＴＦＥベルト１１６を備えている。組立体１０６はベルト１１６がその周囲を包装してベルト１１６の両端部がスリット１１４から延出するように装置１１０上に配置される。その後、製造室の温度を各ニチノール・ステント６０および８０が完全にマルテンサイト相になる温度に下げて、外側ステント６０のけん縮処理を行いやすくする。好ましくは、この室温を約−１０℃まで下げる。その後、ベルト１１６の両端部を引っ張ることにより、ステント６０がけん縮されて、移植部材７０が移送チューブ１００に当接する。その後、移送チューブ１００の外側シース１０４を取り外して、内側ステント８０を移植部材７０および外側ステント６０の内部に配備してステント移植片５０を形成する。次に、スリット１２２を有する皮下用チューブ１２０をベルト１１６上に摺動して重ね合わせる。その後、ベルト１１６上の圧力を解除して、ベルトの端部１１７を切り取り、内側軸部１０２を除去する。このベルト１１６を除去すると、けん縮状態のステント移植片がベルト１１６と共に現れる。この場合に、金属製の分割部を有する皮下用チューブの内側よりもＰＴＦＥ（潤滑性）の表面に接触した状態でステント移植片を形成することが望ましい。その後、ステント移植片５０は、当該技術分野における熟練者において周知の任意の方法で、貯蔵チューブ１３０（図１３Ｄに示す）に移送するか、供給装置内に配置可能になる。なお、このようなけん縮状態のステント移植片を分割部を有する皮下用チューブから移送用チューブ内、または供給システム内に移送する処理は同様の処理で行なえる。すなわち、けん縮用マンドレルを取り外し、移送用マンドレル（基端部においてより大きな直径を有している）に置き換えて、この移送用マンドレルによりステント移植片を移送用チューブまたは供給システム内に押し出す。
【００３７】
本発明の多くの利点が図１および図２に示すようなステント用の供給装置を簡単に説明することによりさらに良く理解できると考える。図１および図２は本発明に従って作成したステント用の自己拡張性ステント供給装置１を示している図である。この装置１は内側および外側の同軸チューブにより構成されている。この内側チューブを軸部１０と呼び、外側チューブをシース４０と言う。軸部１０は基端部１２および先端部１４を有しており、先端部１４はルア・ロック・ハブ５に到達している。好ましくは、軸部１０はステンレス・スチール、ニチノール等の適当な材料を含む比較的剛性の高い材料により形成した基端部１６、およびポリエチレン、ポリイミド、ペレタン（pellethane）、ぺバックス（Pebax)、ベスタミド（Vestamid）、クリスタミド（Cristamid)、グリラミド（Grillamid)または当該技術分野における通常の熟練者において既知の他の任意の適当な材料により形成した先端部１８を有している。さらに、これら２個の部分は当該技術分野における通常の熟練者において既知の任意の手段により一体に結合されている。このステンレス・スチール製の基端部１６はステントを押し出すために軸部１０に必要とされる剛性を賦与し、ポリマー性の先端部１８は曲がりくねった脈管内を案内するために必要な柔軟性を賦与する。
【００３８】
さらに、軸部１０の先端部１８はこれに取り付けた先端部分２０を有している。この先端部分２０はシース４０の外径とほぼ同一の直径を有する基端部３４を有している。さらに、先端部分２０はその基端部からその先端部にかけて直径が縮小するテーパー状になっており、先端部分２０のさらに先端部３６はシース４０の内径よりも小さい直径を有している。軸部１０の先端部１８にはさらに先端部分２０よりも基端側に位置する停止部２２が取り付けられている。この停止部２２はステンレス・スチールを含む当該技術分野において既知の任意の材料により形成することができ、さらに、プラチナ、金、タンタルのような高度に放射線不透過性の材料により形成されているのが好ましい。停止部２２の直径はシース４０の内径とほぼ同一であり、実際にシース４０の内表面部に擦接することが望ましい。この停止部２２は配備中にステント移植片をシース４０から押し出すように作用して、ステント移植片がシース４０の中において基端側に移動しないように作用する。
【００３９】
さらに、ステント・ベッド２４が先端部分２０と停止部２２との間の軸部の部分として備えられている。このステント・ベッド２４およびステント移植片５０は同軸であり、ステント・ベッド２４から成る軸部１０の部分がステント移植片５０の内孔部の中に配置されている。しかしながら、ステント・ベッド２４はステント移植片５０自体に全く接触していない。さらに、軸部１０はその基端部１２からその先端部分２０を貫通してその長さ方向に沿って延在しているガイドワイヤ内孔部２８を有している。このことにより、軸部１０は通常のバルーン式血管形成用カテーテルがガイドワイヤを受容する方法と同様の方法でガイドワイヤを受容できる。このようなガイドワイヤは当該技術分野において周知であり、体内脈管内でカテーテル等の医療装置を案内することを補助する。
【００４０】
好ましくは、シース４０はポリマー製カテーテルであり、ハブ５２に到達している基端部４２を有している。さらに、シース４０は、図１および図２に示すようなステント移植片の完全に無配備状態の時に、軸部１０の先端部分２０における基端部３４に到達している先端部４４を有している。このシース４０の先端部４４はその外表面部に沿って配置された放射線不透過性のマーカー帯域部４６を備えている。後に説明するが、このマーカー帯域４６が放射線不透過性の停止部２２と並んだ状態でステント移植片が完全に配備されるので、このことにより医者は装置１を安全に身体から除去できる状態であることを知ることができる。好ましくは、シース４０は外側ポリマー層および内側ポリマー層により構成されている。さらに、これらの外側層および内側層の間に編組式の補強層が配置されている。好ましくは、この編組式の補強層はステンレス・スチールにより形成されている。なお、別の種類の医療装置におけるこのような編組式補強層の使用が本明細書に参考文献として含まれる１９７１年６月２２日にStevens に発行された米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に発行された５，０４５，０７２号、および１９９３年１０月１９日にSoltesz に発行された５，２５４，１０７号に記載されている。
【００４１】
図１および図２は無配備状態としてのステント移植片５０を示している図である。これらの図は装置１が脈管内に挿入されてその先端部が目的部位に案内されている状態を示している。このステント移植片５０はステント・ベッド２４の周囲に配置されており、シース４０の先端部４４に取り付けられている。軸部１０の先端部分２０はシース４０の先端部４４よりも先端側にあり、軸部１０の基端部１２はシース４０の基端部４２よりも基端側にある。ステント移植片５０は圧縮状態であり、シース４０の内表面部４８に擦接している。
【００４２】
患者の体内に挿入する時に、シース４０および軸部１０はツオフィ・ボースト・バルブ（Tuohy Borst valve）８によりこれらの基端部において係止されている。このことにより、ステント移植片５０の尚早な配備または部分的な配備が生じる可能性のある軸部１０およびシース４０の間の摺動が阻止できる。ステント移植片５０が目的部位に到達して配備の準備が整うと、ツオフィ・ボースト・バルブ８が開いて、シース４０およびシャフト１０に対する係止が解除される。
【００４３】
次に、装置１によるステント移植片５０の配備方法を説明する。先ず、装置１を体内導管内に挿入して、ステント・ベッド２４を目的とする病気の部位に配置する。この処理が完了した後に、医者はツオフィ・ボースト・バルブ８を開く。その後、医者は軸部１０の基端部１２を把持して固定保持する。次に、医者はシース４０の基端部４２を把持して、この基端部４２を軸部１０に対して基端側に摺動させる。この場合に、ステント移植片５０がシース４０と共に滑り戻ることによりシース４０が後退することを停止部２２が阻止するので、ステント移植片５０はシース４０の先端部４４から押し出される。さらに、シース４０上の放射線不透過性マーカー帯域４６が放射線不透過性の停止部２２よりも基端側に移動することによりステント移植片５０の配備が完了する。この段階において、装置１をステント移植片５０から抜き取って患者から除去することが可能になる。
【００４４】
以上、本発明の幾つかの特定の実施形態を図示し説明したが、このような本発明の開示および説明を参考にすることにより、これらの実施形態における装置および方法の変形および変更が本発明の範囲および趣旨に逸脱することなく行なうことが可能になる。従って、上記の説明は本発明の範囲および趣旨を説明することを目的とするものではなく、本発明を例示することのみを目的とするものであると理解するべきである。
【００４５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
収縮またはけん縮した状態で目的部位に供給され、当該目的部位内に拡張した状態で移植される患者の体内導管内の目的部位内に挿入するためのステント移植片を作成する方法において、
（ａ）収縮またはけん縮した状態および拡張状態を有する自己拡張性の管状で弾性な外側ステントを供給して、当該外側ステントをその拡張状態に拡張する工程と、
（ｂ）管状で柔軟な多孔質移植部材を供給して、当該移植部材を前記外側ステントの内部に沿って挿入する工程と、
（ｃ）自己拡張性の管状で弾性な内側ステントを供給して当該内側ステントを前記拡張した外側ステントの直径よりも小さい直径に収縮またはけん縮し、内側ステントを前記移植部材の内部に挿入し、内側ステントを拡張して当該内側ステント、移植部材、および前記外側ステントをそれぞれ隣接させる工程とから成る方法。
（１）さらに、前記移植部材を前記外側ステントに取り付ける工程から成る実施態様Ａに記載の方法。
（２）前記移植部材が前端部および後端部を有しており、これらの前端部および後端部がそれぞれ前記外側ステントの前端部および後端部を越えて延在しており、前記移植部材を外側ステントに取り付ける工程が当該移植部材の前端部および後端部を外側ステントの前端部および後端部の上にそれぞれ折り重ねて袖口部を形成する工程から成る実施態様（１）に記載の方法。
（３）さらに、前記袖口部に熱および圧力を加える工程を含む実施態様（２）に記載の方法。
（４）前記内側および外側ステントが体温で超弾性を示すニッケル−チタン合金によりそれぞれ形成されている実施態様Ａに記載の方法。
（５）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りの部分がチタンにより構成されている実施態様（１）に記載の方法。
【００４６】
（６）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより構成されている実施態様Ａに記載の方法。
（７）前記移植部材の平均の結節部間距離が１００ミクロンよりも大きい実施態様（６）に記載の方法。
（実施態様Ｂ）
収縮またはけん縮した状態で目的部位に供給され、当該目的部位内に拡張した状態で移植される患者の体内導管内の目的部位内に挿入するためのステント移植片を作成する方法において、
（ａ）収縮またはけん縮した状態および拡張状態および前端部および後端部を有する自己拡張性の管状で弾性な外側ステントを供給して、当該外側ステントをその拡張状態に拡張する工程と、
（ｂ）前端部および後端部を有する管状で柔軟な多孔質移植部材を供給して、当該移植部材を前記外側ステントの内部に沿って挿入する工程とから成り、この挿入処理後に、移植部材の前端部および後端部の間の長さが前記外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも大きいことにより当該移植部材に緩みが存在しており、さらに、
（ｃ）自己拡張性の管状で弾性な内側ステントを供給して当該内側ステントを前記拡張した外側ステントの直径よりも小さい直径に収縮またはけん縮し、内側ステントを前記移植部材の内部に挿入し、内側ステントを拡張して当該内側ステント、移植部材、および前記外側ステントをそれぞれ隣接させる工程から成る方法。
（８）さらに、前記移植部材を前記外側ステントに取り付ける工程から成る実施態様Ｂに記載の方法。
（９）前記移植部材を外側ステントに取り付ける工程が当該移植部材を前記外側ステントの前端部および後端部において外側ステントに取り付ける工程から成る実施態様（８）に記載の方法。
（１０）前記移植部材を外側ステントに取り付ける工程が当該移植部材の前端部および後端部を外側ステントの前端部および後端部の上にそれぞれ折り重ねて袖口部を形成する工程から成る実施態様（９）に記載の方法。
【００４７】
（１１）さらに、前記袖口部に熱および圧力を加える工程を含む実施態様（１０）に記載の方法。
（１２）前記内側および外側ステントが体温で超弾性を示すニッケル−チタン合金によりそれぞれ形成されている実施態様Ｂに記載の方法。
（１３）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りの部分がチタンにより構成されている実施態様（１２）に記載の方法。
（１４）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより構成されている実施態様Ｂに記載の方法。
（１５）前記移植部材の平均の結節部間距離が１００ミクロンよりも大きい実施態様（１４）に記載の方法。
【００４８】
（実施態様Ｃ）
収縮またはけん縮した状態で目的部位に供給され、当該目的部位内に拡張した状態で移植される患者の体内導管内の目的部位内に挿入するためのステント移植片を作成する方法において、
（ａ）収縮またはけん縮した状態および拡張状態および前端部および後端部を有する自己拡張性の管状で弾性な外側ステントを供給して、当該外側ステントをその拡張状態に拡張する工程と、
（ｂ）前端部および後端部を有する管状で柔軟な多孔質移植部材を供給して当該移植部材を前記外側ステントの内部に沿って挿入し、当該移植部材の前端部および後端部を前記外側ステントの前端部および後端部上にそれぞれ折り返して袖口部を形成する工程とから成り、この挿入処理後に、移植部材の前端部および後端部の間の長さが前記外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも大きいことにより当該移植部材に緩みが存在しており、さらに、
（ｃ）自己拡張性の管状で弾性な内側ステントを供給して当該内側ステントを前記拡張した外側ステントの直径よりも小さい直径に収縮またはけん縮し、内側ステントを前記移植部材の内部に挿入し、内側ステントを拡張して当該内側ステント、移植部材、および前記外側ステントをそれぞれ隣接させる工程から成る方法。
（１６）さらに、前記袖口部に熱および圧力を加える工程を含む実施態様Ｃに記載の方法。
（１７）前記内側および外側ステントが体温で超弾性を示すニッケル−チタン合金によりそれぞれ形成されている実施態様Ｃに記載の方法。
（１８）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りの部分がチタンにより構成されている実施態様（１７）に記載の方法。
（１９）前記移植部材が小繊維により内部接続した結節部を形成している発泡ポリテトラフルオロエチレンにより構成されている実施態様Ｃに記載の方法。
（２０）前記移植部材の平均の結節部間距離が１００ミクロンよりも大きい実施態様（１９）に記載の方法。
（２１）前記移植部材を外側ステントに取り付ける工程により、移植部材の前端部および後端部の間の長さが外側ステントの前端部および後端部の間の長さよりも３％乃至１０％長くなる実施態様Ｃに記載の方法。
【００４９】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、従来の被覆ステントよりも優れた自己拡張性の被覆ステントを作成する方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成したステント移植片と共に使用できるステントを内部に備えたステント供給装置の概略的部分断面図である。
【図２】図１と同様の図であり、装置の先端部の拡大図を示している図である。
【図３】本発明に従って作成した内側／外側ステントの斜視図であり、上部に移植部材を配置していない圧縮状態のステントを示している図である。
【図４】図１に示すステントの平坦化した断面図である。
【図５】図１に示すステントの部分斜視図であり、拡張状態のステントを示している図である。
【図６】本発明に従って作成したステント移植片の部分斜視図であり、拡張状態のステントを示している図である。
【図７】図７は図６に示すステント移植片の一端部の概略的断面図である。
【図８】本発明に従って作成したステント移植片の各製造工程を示す概略図である。
【図９】図８に示す各工程により製造される本発明に従って製造したステント移植片を示す斜視図または部分斜視図である。
【図１０】図８に示す各工程により製造される本発明に従って製造したステント移植片を示す斜視図または部分斜視図である。
【図１１】図８に示す各工程により製造される本発明に従って製造したステント移植片を示す斜視図または部分斜視図である。
【図１２】図９Ａ乃至図１１Ｃの軸方向に沿う断面図である。
【図１３】図９Ａ乃至図１１Ｃの軸方向に沿う断面図である。
【符号の説明】
１  ステント供給装置
１０  軸部
２０  先端部
４０  シース
５０  ステント移植片
６０  外側ステント
７０  移植部材
８０  内側ステント
【図１】
0004916616.tif 000002
【図２】
0004916616.tif 000003
【図３】
0004916616.tif 000004
【図４】
0004916616.tif 000005
【図５】
0004916616.tif 000006
【図６】
0004916616.tif 000007
【図７】
0004916616.tif 000008
【図８】
0004916616.tif 000009
【図９】
0004916616.tif 000010
【図１０】
0004916616.tif 000011
【図１１】
0004916616.tif 000012
【図１２】
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【図１３】
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