(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者体内の管腔において流体をろ過するための医療器具であって、
ガイドワイヤ（１６）と、
前記ガイドワイヤ（１６）の遠位の領域で前記ガイドワイヤ（１６）に取り付けられたフィルタ（１０）であって、前記フィルタ（１０）は、ワイヤフレーム（１２）と、繊維マトリックス（１４）とによって形成され、前記ワイヤフレーム（１２）は、互いに隣接するワイヤ（１９）の間にある複数の開空間を画定するように互いに交差する複数のワイヤ（１９）からなり、前記繊維マトリックス（１４）は、１以上のワイヤに取り付けられ、前記複数の開空間のそれぞれに亙って取り付けられ、１つ以上の繊維からなり、前記繊維マトリックス（１４）は、１００μｍの大きさの複数の孔隙（１５）を有する、フィルタ（１９）と、
遠位の端部に開口を有する内腔を備えたカテーテルと
を備え、
前記内腔は前記フィルタ（１０）が前記開口に引き込まれたときには、前記ガイドワイヤ（１６）と前記フィルタ（１０）の少なくとも一部とを受け入れる大きさであり、前記フィルタ（１０）の開口面積パーセンテージは８０％以上である、医療器具。
【請求項２】
前記ワイヤ（１９）は第１の直径を有し、前記繊維マトリックス（１４）を構成する繊維はより小さな直径を有する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記ワイヤ（１９）は金属又はポリマーから選択される、請求項１又は２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記ポリマーは、ナイロン、テフロン（登録商標）、テフゼル（登録商標）、ポリウレタン、又は形状記憶高分子から選択される、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記金属は、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、スプリングスチール、ステンレス鋼、チタン、又は形状記憶合金から選択される、請求項３に記載の医療器具。
【請求項６】
前記ワイヤ（１９）は、０．００２５ｃｍ〜０．０１２ｃｍ（約０．００１〜０．００５インチ）の直径を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項７】
前記繊維マトリックス（１４）を形成する前記繊維は８〜１０μｍの直径を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項８】
前記複数の繊維はエレクトロスピニングプロセスによって成型される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項９】
前記繊維マトリックス（１４）を形成する前記繊維は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、シリコーン、エレクトロスピニングに適した可撓性ポリマー、又はポリ酪酸から選択される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記繊維マトリックス（１４）は規則的なパターンに製織される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記繊維マトリックス（１４）はランダムなパターンに製織される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記繊維マトリックス（１４）は、フレームの遠位側又は近位側に設けられ、又はフレームに亙り織り込まれて設けられ、或いはこれらの組合せとして設けられる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記フィルタ（１０）はガイドワイヤ（１６）に関して非同心的に設けられる、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記フィルタ（１０）は拡張構造及び折りたたみ構造を有し、前記フィルタ（１０）は折りたたみ構造では、前記ガイドワイヤ（１６）に指向して折りたたまれ、拡張構造では、ガイドワイヤ（１６）から外側に拡張する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記フィルタ（１０）は可撓性のフィルタである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記ワイヤフレームを前記管腔に配備すべく挿入するための、前記ワイヤフレームの折りたたみ構造に保持するための固定器具をさらに備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記固定器具は前記折りたたみ構造にある前記可撓性のフレームが体内への配備の前に収容される内腔を有したカテーテルからなる、請求項１６に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、狭窄され、或いは閉塞されている、流体を運搬するための血管、又は管腔の治療に使用される装置に関する。より詳細には、本発明は、血管中の流体の通過を可能としながら血管に伴出された粒子状体を捕獲するための、改善された保護装置に関する。
【０００２】
医学の分野において、例えば、アテローム又はプラークと呼ばれる脂肪状物質の付着物が血管壁に堆積した場合に、健康上の実質的な危険が存在する。そのような付着物が血管内の血流を抑制し、或いは閉塞する閉塞症を形成する箇所において、狭窄が生じる。
【０００３】
閉塞された領域を治療するため一般に、塞栓の除去を可能とさせる、２つの異なる種類の処置が使用される。第１の処置は、医学の分野でバルーン血管形成術として一般的に公知である。これは、ステントを挿入する前に、血管内の閉塞された領域を拡張すべく高圧のバルーンを膨張させることにより、閉塞が変形される。バルーン血管形成術と連動してステントが配備されてもよい。ステントの留置が、さらに塞栓の除去に帰着する可能性がある。第２のタイプの治療は、閉塞が全て、或いは部分的に血管壁から取り除かれる、アブレーション治療として公知である。血栓除去やアテローム切除などのアブレーション治療は、血管からの狭窄の機械的削除、或いは擦過を伴う。アブレーション治療の他の例には、レーザ、無線周波数（ＲＦ）の使用が含まれ得る。或いは、熱、圧力、電磁波周波数、化学溶液、或いは除去を行う際に閉塞との物理的接触を含まない一般に公知の手段の使用により閉塞を除去する他の一般的方法の使用が含まれ得る。
【０００４】
アブレーション治療の間に、狭窄は、塞栓と呼ばれる狭窄のデブリの形態において血管から遊離される。これらの塞栓はその後、血管の血液中に伴出されるようになり、塞栓が血管の他の部分まで流動し、そこに留まって閉塞を形成した場合には、健康上の危険をもたらすことがある。閉塞された血管に伴う血流停滞領域で凝血が生ずることもある。
【０００５】
これら治療のうちのいくつかでは、付着物が遊離して粒子状物が流体中に伴出され得る危険がある。一旦遊離されると、粒子状物は下流に移動する可能性があり、閉塞を生じ、或いは血管のどこかより小さな血管への血流を制限する。この作用は、患者に、脳卒中や、心臓発作を引き起こすことがある。そのようなリスクは、閉塞を治療するための装置を配備する前に、塞栓予防装置を閉塞よりも下流に配置することにより低減、或いは、さらには除去することが可能である。
【０００６】
塞栓予防装置は一般に長手方向軸、即ちホストガイドワイヤを有し、ホストガイドワイヤの遠位領域が予防装置のフィルタ部を有する。以下において、予防装置についての記載は、予防装置のフィルタ部について記載する。フィルタは典型的には、拡張構造、及び折りたたみ構造を有する。拡張構造において予防装置は、複数の孔隙を有するスクリーン、或いはフィルタを形成すべく、ホストガイドワイヤから外部に指向して拡張する。孔隙は、流体中に伴出された粒子状体の通過を防止しながら、血液などの流体の管腔を貫通した通過を可能とするように作用する。拡張したフィルタは、拡張したフィルタが血管壁に係合し、孔隙への粒子状体の通過を阻止すると同時に孔隙への流体の通過を可能とすることによって伴出された物質を捕獲すべく、一般に血管の直径と少なくとも同一の直径を有する。
【０００７】
これらの装置は典型的には近位端、及び防止装置を有する遠心端を有する。装置は粒子の通過を阻止するように作用する。そのような装置の１つにおいて防止装置は、防止装置が狭窄から遠位にあり、ガイドワイヤが狭窄した領域からもう一方の側から延伸しているように、狭窄した領域を横断して前進される。従って、予防装置は、ガイドワイヤが「近位に」延伸した状態において狭窄に対して「遠位に」配置される。
【０００８】
予防装置は多様な形状をなし得る。予防装置は、予防装置の直径がホストガイドワイヤに近づくにつれて減少している折りたたみ構造を有する。折りたたみ構造は、拡張構造より小さな直径を有するため、患者体内の血管内にて予防装置が前進されることを可能にする。
【０００９】
一般に、予防装置は２つのことを達成しなければならない。第１に、装置は粒子状体の通過を阻止する必要がある。第２に、装置は、流体の通過を可能とする必要がある。通過が阻止される粒子の大きさは、予防装置の孔隙の大きさによって決定される。達成可能な孔隙の大きさ及び予防装置の開口は、予防装置の構造に依存する。
【００１０】
ある種類の予防装置は、製織され、或いは編組された金属又は布地の、複数のフィラメントを有したフィルタからなる。そのような装置のフィラメントは、捕獲されるべき粒子のサイズに比べて比較的大きいため、小さな孔隙サイズを達成することが困難である。小さな孔隙を有したそのような装置の形成は、より多数の互いに交差し、横断するフィラメントを必要とする。従って、このように形成された装置が主として大きな孔隙を備えて形成される結果、より大きな粒子状体をろ過するものであるため、より小さな物質のろ過にはさほど効果的でない。
【００１１】
別の種類の遠位の予防装置は、材料に小さな孔隙を裁断することが可能なフィルム状材料をフィルタの形成に使用する。材料はその後、折りたたみ可能、かつ拡張可能のフレームに取付け可能である。そのような装置は、上記の交差したフィラメントの装置よりも小さな粒子を捕獲する可能性がある。しかし、機械加工、或いはレーザ穿孔技術を使用してフィルムに形成される孔隙の最小の寸法には制約がある。小さな孔隙サイズをより容易に可能とすべくフィルムを薄くした場合、フィルムは脆弱になる。フィルム装置のさらなる限界は、フィルタ材料が折りたたみ構造にて折り重ねられる必要がある一方で、折りたたみ構造では、好適な小さい直径を維持することが困難になることである。
【００１２】
交差フィラメント及び穿孔フィルムの両方の装置は、流体の通過のためのより小さい開口面積という短所を有し得る。このことは、穿孔されていない領域が大きいこと、及びこの領域から遠位にあるうっ血した領域の組合せに起因して、フィルタの減少した開口に帰着する。そして、制限された数量の孔における比較的高い血流速度は、血栓を形成する血液成分の剪断を生じさせる。さらに、これらの装置における開口領域の限定されたパーセンテージは、機械的理由により開口を縮小して、それらをデブリによる孔隙の閉塞に対して脆弱なものとする。
【００１３】
同様の問題は、流体が管腔／血管を通じて運搬される多数の他の分野において存在する。
従って、小さな粒子を捕獲するための小さな孔隙サイズを使用すると同時に、フィルタ装置への流体の通過を可能とする際に、より大きな開口のための広い開口面積を有する予防装置に対する必要性が依然として存在する。
【００１４】
（本発明の要約）
本発明は、管腔を流れる流体に伴出された微粒子物質の通過を防止するための改良された装置を提供する。この装置は、折りたたみ可能、かつ拡張可能なフィルタを有し、ここでフィルタはワイヤフレームと、ワイヤフレームに取りつけられされた繊維マトリックスとを有する。本発明は、ワイヤフレームの構造により決定される形状と、ワイヤフレームに固定された繊維マトリックスによって決定される孔隙サイズ、開口、及び、交差形状とを有したフィルタを提供する。
【００１５】
本発明は、粒子状体が患者の血管を流れる血液中に伴出される可能性がある治療の間に使用されるための予防装置に使用され得る。
ワイヤフレームは、ワイヤフレームを形成すべく互いに交差する複数のワイヤからなる。繊維マトリックスは、ワイヤフレームに固定された１本の繊維、或いは複数の繊維からなる。繊維はワイヤフレームに亙って取付けられる。繊維はある程度の弾力を有するため、フレームと共に移動する。
【００１６】
繊維マトリックスから形成され、ワイヤフレームに取付けられたフィルタは、複数の孔隙を有する。孔隙は、繊維又はワイヤの交差する長さ、或いはそれらの組合せから形成される境界を有する。ワイヤフレームのワイヤは第１の直径を有し、繊維マトリックスの繊維はより小さな直径を有する。
【００１７】
フレームは、フィルタが微細な孔隙サイズを備えて形成可能であるようにフィルタを補強し、フレーム或いは繊維マトリックスのいずれか単独での使用による場合よりも、組合せの場合にはより良好な強度、及びより微細な孔隙の大きさを有する。
【００１８】
遠位にある予防装置は、ホストワイヤと、拡張可能、かつ折りたたみ可能なフィルタとからなる。フィルタは好適には、ホストガイドワイヤの遠位の領域でホストガイドワイヤに固定される。拡張構造においてフィルタは、ホストガイドワイヤから外側に拡張する外周部を有する。折りたたみ構造では、外周部はホストガイドワイヤに指向して折りたたまれる。折りたたみ構造におけるフィルタは、管腔に遠位の予防装置を配置するための、直交した断面ともいう、丈の低い外形の直径を有する。拡張構造においてフィルタは、少なくとも管腔の直径程度の直径を有する。拡張構造におけるフィルタは、流体の通過を可能とする一方で、管腔内の流体中に伴出された微粒子物質の通過を防止する。
【００１９】
（好適な実施形態の詳細な説明）
本発明は、遠位の予防装置３６にて使用されるための拡張可能なフィルタ１０を実現する。遠位の予防装置３６は、ガイドワイヤ１６に取付けられたフィルタ１０を有する。予防装置３６は、拡張構造（図４にて示される）、及び折りたたみ構造（図３にて示される）を有する。拡張構造では、フィルタ１０はガイドワイヤ１６から外側に拡張する外周部１１を有する。図３の折りたたみ構造では、フィルタ１０の外周部１１がガイドワイヤ１６に指向して折りたたまれる。フィルタ１０はワイヤフレーム１２を有し、この上に繊維マトリックス１４が重ねられる。フィルタ１０はその中に複数の孔隙１５を画定する。孔隙１５は、１つ以上の繊維、ワイヤ或いはこれらの組合せにより形成された境界を有する。
【００２０】
使用においてフィルタ１０は、図３に示される、遠位の予防装置３６を折りたたみ構造において管腔２２内に前進させることにより、管腔２２に配置される。一旦配置されると、遠位の予防装置は図４に示されるような拡張構造へと配備される。
【００２１】
図１は、血管２２などの患者体内の管腔２２における本発明の実施形態を示す。フィルタ１０は狭窄１８に遠位の位置にて拡張構造に到達するために配備される。血管２２は一定の直径を有する。拡張構造におけるフィルタ１０の外周部１１は、塞栓２８がフィルタ１０を迂回することを防止するために少なくとも血管の直径と同程度の大きさである。中央の内腔を有する駆動装置２４は、狭窄１８の治療のためのガイドワイヤ１６を覆って設けられる。狭窄１８の治療中に駆動装置２４は、血管２２中を流れる、例えば血液のような流体中に伴出されることとなる、塞栓などの粒子状体２８を生じる可能性がある。フィルタ１０は、管腔２２への流体の流動を可能とする一方で、一定の比率の粒子状体２８の通過を防止する。所定の大きさを有する粒子状体２８は、孔隙１５が粒子状体２８の直径よりも小さな大きさを有する場合には、フィルタ１０の孔隙１５を通過することが阻止される。
【００２２】
一旦狭窄１８が治療されると、遠位の予防装置３６は、粒子状体２８がフィルタ１０内に捕獲されている折りたたみ構造に戻される。その後、駆動装置２４及び遠位の予防装置３６が管腔２２から離脱され、フィルタ１０によって捕獲された粒子状体２８も共に管腔２２から除去される。
【００２３】
代替手段において粒子状体は、吸引を使用して、或いは回収カテーテルへの粒子状体の移動により、全体的或いは部分的にフィルタから除去することが可能であり、その後装置は折りたたまれ、回収が可能となる。
【００２４】
代替手段では狭窄に通過させることに特に適した駆動装置２４がフィルタを狭窄の下流に送達するために使用される。そのような駆動装置は、典型的にはバルーン血管形成術、ステント送達、或いはステント配備のために使用されるカテーテル、或いはフィルタに適合する単一、又は多数の管腔を有するカテーテルであってもよい。
【００２５】
フィルタ１０は、ワイヤフレーム１２を被覆する繊維マトリックス１４からなる。繊維マトリックス１４は、ワイヤフレーム１２によって画定された空間の形状に一致することにより、フィルタが多数の形状及び構造を有することを可能にする。ワイヤフレーム１２は複数の個々のワイヤ１９からなる。ワイヤフレーム１２は、フレーム１２のワイヤ１９の相対的配置により決定される形状を有する。それぞれのワイヤ１９は、第１のワイヤ１９がある回転方向を有し、第２のワイヤ１９が反対の回転を有した螺旋形状の構造を有することが可能である。
【００２６】
ワイヤフレーム１２の全体的形状は、各々のワイヤ１９がどのように横断し、互いに交差するか、及びフレーム形状セッティングの使用に依存する。これはワイヤ１９のピッチ及びピックに依存する。ピッチとは、ワイヤの回転と編組の軸との間にて規定される角度である。ピックとは、単位長さあたり巻数である。ピッチ及びピックは、所定ワイヤ１９の長さ方向に沿って多様であってもよく、それにより、ワイヤフレーム１２が複数の形状及び構造を有することを可能にする。ワイヤフレーム１２は、隣接したワイヤ１９間の複数の開口を画定する。開口は１つ以上のワイヤから形成された境界を有する。孔隙１５は、正方形、長菱形、若しくは平行四辺形、或いはワイヤ１９のピッチ及びピックによって決定される他の形状をなしていてもよい。他の形状には、ランダムに分散した繊維の場合などの不定形な形状が含まれる。孔隙の大きさもワイヤフレーム１２の構造により、辺が予め決められた長さであり得るような所定の境界を有する孔隙が、ワイヤ１９のピッチ、及び／又はピックにて調節され得るように決定される。孔隙１５の境界の大きさについての同様な調節が、代替の形状のワイヤフレーム１２において行われてもよい。
【００２７】
ワイヤフレーム１２自体は、あらゆる特定の形状に限定されない。例えば、図１は、バスケット形状のワイヤフレーム１２を示しているが、ワイヤフレーム１２は、風見用円錐筒形、ベル形、連続したいくつかの形状などの形状をとり得る。このようにワイヤフレーム１２は、本明細書と共に提供される図に示された形状に限定されない。
【００２８】
ワイヤフレーム１２はその形状に関わらず、２つの構造、即ち拡張構造、及び折りたたみ構造を有する。拡張構造ではワイヤフレーム１２を形成するワイヤは、ガイドワイヤ１６からほぼ外側へと拡張して、所定の形状を有する外周部を形成する。折りたたみ構造では、ワイヤフレーム１２の外周部がガイドワイヤ１６に指向して折りたたまれて、ワイヤフレーム１２が管腔２２内を前進することを可能にする。折りたたみ構造では、ワイヤフレームは管腔内の所定位置まで、管腔２２内を前進させることが可能である。一旦管腔内に配置されると、ワイヤフレームが手動又は自己拡張により、その拡張構造まで拡張される。ここで、ワイヤフレーム１２の外周部は血管２２の壁面などの、管腔２２を画定する壁と少なくとも同じ大きさである。ワイヤフレーム１２は、拡張手段の使用によって、拡張構造と折りたたみ構造とを切り替えることが可能である。ワイヤフレーム１２の外周部に固定された複数の係留ひもは、ワイヤフレーム１２を、拡張構造４０にし、次に折りたたみ構造に引き込み、そしてほぼ同一の拡張構造に戻させることが可能にさせる。支柱（図６に示される）は、ワイヤフレーム１２を拡張し収縮させる役目を果たすことが可能である。
【００２９】
拡張のための他の手段には、ワイヤフレーム１２の第１の末端に固定された内部コアワイヤを有し、かつ外部ワイヤがワイヤフレーム２２の第２の末端に取りつけられているガイドワイヤ１６が含まれる。２つの末端が互いに離間されるにつれて、外周部はガイドワイヤ１６に向かって折りたたまれ、２つの末端が互いに近づけられるにつれて、外周部はガイドワイヤ１６から外側へと拡張される。代替手段として、外部ワイヤは内部コアワイヤの外周と同軸の円筒であってもよい。
【００３０】
拡張手段はガイドワイヤ１６に指向した外周部の折りたたみを生じるべくワイヤフレーム２２の第２の末端からワイヤフレーム１２の第１の末端を離間し得る任意の手段である。末端が互いに近づけられるにつれて、ワイヤフレーム１２の外周部はガイドワイヤ１６から外側へ拡張する。
【００３１】
ワイヤフレーム１２は、その形状を維持するために十分であるような任意の材料であり得る複数のワイヤ１９を含む。例えば、金属やポリマーは、２つのそのような適切な材料である。適切なポリマーの例には、ナイロン、ポリエステル、ＰＥＥＫ、ポリイミド、液晶ポリマー、テフロン、テフゼル（登録商標）、ポリウレタン、形状記憶高分子等が含まれる。適切な金属の例には、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、スプリングスチール、ステンレス鋼、チタン等が含まれる。本発明の好適な実施形態において、ワイヤ１９は形状記憶合金からなる。そのような形状記憶合金の１つはニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ）であり、市場においてニチノール（商標）として公知である。形状記憶合金は、一旦所定の形状に形成された場合に、力により変形可能であり、変形する力を取り去ると、ほぼ元の形状に戻るという特性を有する。フレーム１２に使用されたニチノールワイヤは、好適には０．００３８ｃｍ（０．００１５”）〜０．０１３ｃｍ（０．００５”）の直径を有する。好適な実施形態では、構造１２を形成するためにあらゆる数量のワイヤ１９を使用してもよい。使用されるワイヤ１９の数量の決定についての検討事項は、フレーム１２の形状、及び／又は拡張した状態におけるフレーム１２の外周部に必要な大きさ、及び／又は孔隙サイズなどの他の検討事項に依存する可能性がある。フレーム１２に使用されるワイヤ１９の数量は、フレーム１２に取りつけられた繊維マトリックス１４の特性にも依存し、このことを以下に記載する。
【００３２】
繊維マトリックス１４は、繊維マトリックス１４がほぼワイヤフレーム１２の形状をなすようにフレーム１２に固定される。繊維マトリックス１４は複数の孔隙１５を有して、少なくとも繊維マトリックスの孔隙の大きさと同一、又はより大きな粒子状体２８の通過を阻止する。繊維マトリックスは、フレームの遠位端、近位端、フレームに亙り織り込まれて、或いはこれらの組合せの状態にあってもよい。
【００３３】
繊維マトリックス１４の好適な実施形態は、約１０μｍの直径、及び約１００μｍの孔隙を有する１つ以上の繊維からなる。繊維は、このように、ワイヤフレーム１２のワイヤ１９より小さな直径を有する。繊維のより小さな直径は、フィルタ１０がより小さな孔隙サイズを有することを可能にする。さらに、折りたたみ構造におけるそのようなフィルタ１０の外周部は、同等の大きさの孔隙サイズを備えたワイヤフレーム１２の外周部よりも実質的に小さい。繊維のより小さな直径は、フィルタ１０内の流体の通過のための、より大きな開口面積を可能にする。
【００３４】
所定のデザインの開口面積のパーセンテージを計算するため標準的な数式が使用された。開口面積のパーセンテージは、全ての孔隙１５の表面積を、フィルタ１０の代表的な平均的部分についての全フィルタ１０面積（孔隙の面積を含む）で割ることにより計算される。１００μｍの孔隙サイズを有し、エレクトロスピニングされたマトリックスを有しない従来技術ワイヤフレームは、同一の孔隙サイズでの繊維マトリックス１４を有するフィルタ１０より実質的に少ない開口面積を有する。１００μｍの孔隙において、従来技術ワイヤフレームは４０％未満の開口面積のパーセンテージを有し、繊維マトリックス１４を備えたフィルタ１０は、８０％以上の開口面積パーセンテージを有する。
【００３５】
好適な実施形態におけるワイヤフレームは、繊維マトリックスの孔隙サイズより大きな開口を有する。好適な実施形態におけるワイヤフレームの開口領域のパーセンテージは、使用されるワイヤのサイズ及び間隔に依存して繊維マトリックスの開口面積よりも大きくても、小さくてもよい。
【００３６】
繊維マトリックス１４は、１本の繊維、或いは複数の繊維から形成することが可能である。繊維マトリックス１４はエレクトロスピニングプロセスによってワイヤフレーム１２に固定されてもよく、そのようなプロセスの１つが以下に記載される。
【００３７】
図５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄは、ワイヤフレーム１２上にランダムな製織４０（図５ａ）に、整列した製織６０（図５ｃ）に、角度を有した製織５０（図５ｂ）に、不織布７０（図５ｄ）に、或いは他の適切な形状にエレクトロスピニングされた繊維マトリックス１４を示す。繊維マトリックスは、フレームの遠位側、近位側、フレームに亙り織り込まれて、或いはこれらの組合せにてあってもよい。多様な製織４０，５０，６０、及び不織布７０は、孔隙の多様な形状及びサイズを形成することが可能である。繊維マトリックス１４は使用の間に、ワイヤフレーム１２に取付けられた状態に維持され、その形状にほぼ一致する。繊維マトリックス１４は、粒子２８の通過を阻止すべく、十分な強度を有している必要がある。
【００３８】
望ましい繊維マトリックス特性を備えた繊維を形成するあらゆる材料を、本発明に使用し得る。材料は、ポリウレタン、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、シリコーン、或いはエレクトロスピニングに適した他の可撓のポリマーであってもよい。特に適切な材料は以下にＰＬＡという、ポリ酪酸である。ＰＬＡは生物分解性の物質であるが、繊維マトリックス１４は生物分解性の繊維からなる必要はなく、また、ＰＬＡは限定された材料でもない。本明細書に示された繊維マトリックス１４は、エレクトロスピニングプロセスによって形成される。本発明を形成する際に適切なエレクトロスピニングプロセスは、本明細書に参照により組み込まれる、「擬生体組織工学による管の移植片の初期デザインの検討事項及び実現可能性」、スティッツェル及びボウリン、BED 第４８巻、２０００年、アドバンス  インバイオエンジニアリング  エーエスエムイー２０００（Preliminary Design Considerations and Feasibility of a Biomimicking Tissue-Engineered Vascular Graft, Stitzel and Bowlin, BED-Vol. 48, 2000 Advances in Bioengineering ASME 2000）に開示される。本発明の一実施形態は、ワイヤフレーム１２上に直接、繊維をエレクトロスピニングすることを伴う。エレクトロスピニングプロセスは、一定のグラウンドに延びる電圧源を備える。ここで、繊維はエレクトロスピニング紡糸手段に取付けられたワイヤフレーム１２上にエレクトロスピニングされる。エレクトロスピニング手段は、繊維がワイヤフレーム１２の表面の周囲に配置されるようにワイヤフレーム１２の回転を生じる。繊維特性はエレクトロスピニングプロセスにより影響を受け、その結果、繊維をエレクトロスピニングするために様々なパラメータが最適化されなければならない。
【００３９】
繊維マトリックス１４の機能は、粒子状体２８を捕獲し、或いはその通過を阻止することである。この機能は、フレーム１２上に繊維１４をエレクトロスピニングすることにより、金属フレーム１２に繊維マトリックス１４を取付けて、達成される。繊維マトリックス１４は、金属フレーム１２の周囲にエレクトロスピニングされた１本の繊維、又は金属フレーム１２の周囲にエレクトロスピニングされた複数の繊維のいずれからなる。
【００４０】
繊維マトリックス１４は、損傷、断裂、或いは破壊されることなく粒子状体２８を捕獲すべく、十分な強度を有する必要がある。繊維マトリックス１４は、一旦ワイヤフレーム１２に取付けられた場合に、マトリックス１４がフレーム１２の形状にほぼ一致するような構造である必要がある。フレーム１２は、あらゆる所定の形状の１つをなしていてもよく、繊維マトリックス１４は実質的にフレーム１２の形状をなす。ワイヤフレーム１２は拡張構造、及び折りたたみ構造を有し、これらにおいて繊維はワイヤフレーム１２とほぼ同じ構造をなし、２つの構造の間を転位することが可能である。
【００４１】
フィルタ１０はワイヤフレーム１２及び繊維マトリックス１４からなる。フィルタは、拡張構造或いは折りたたみ構造を有し得る。フィルタ１０の折りたたみ構造は、フィルタ１０が管腔２２に、より容易に配置されることを可能にすべく、丈の低い外形（小さな直径）を有する。フィルタ１０は複数の孔隙を有する。孔隙は、１つ以上の繊維、ワイヤ或いはそれの組合せにより形成された境界を有する。拡張構造にてフィルタ１０は、孔隙１５よりも大きなサイズの粒子材料２８がフィルタ１０から遠位へと通過することを阻止する。フィルタ１０は、血液などの流体がフィルタ１０を通過することを可能にすることにより、流体に対する開存性を維持する。一実施形態においてフィルタ１０、或いはその部品は、管腔２２の閉塞を防止すべく、抗血栓性コーティングを有していてもよい。他の実施形態において、或いはその部品は、完全に管腔２２を閉塞して、粒子状体２８及び流体の両方の通過を阻止するためにトロンボゲン形成のコーティングを有していてもよい。
【００４２】
図６ａ〜６ｃは、直径が約０．００２５ｃｍ〜０．０１３ｃｍ（約０．００１〜０．００５インチ）の複数のワイヤ１９を有したワイヤフレーム１２からなる本発明のフィルタ１０の一実施形態を示す。ワイヤフレーム１２はバスケット形状を有し、ワイヤフレーム１２に固定された繊維マトリックス１４を有する。繊維マトリックス１４は、ワイヤフレーム１２の内部とほぼ同一の形状をなす。繊維マトリックス１４は好適には約８〜１０μｍの直径を有する、１本の繊維、又は複数の繊維からなる。繊維マトリックス１４は好適にはエレクトロスピニングプロセスによってワイヤフレーム１２に固定される。フィルタ１０は、好適には約１００μｍのサイズを有する複数の孔隙１５を有し、約８０％の開口パーセンテージを有する。フィルタ１０はガイドワイヤ１６に固定され、ここでフィルタ１０の外周部がガイドワイヤ１６から外側へと拡張するように、フィルタ１０は、ガイドワイヤ１６に中心が合わせてある。フィルタ１０とガイドワイヤ１６とは遠位の予防装置３６を形成する。遠位の予防装置３６は、遠位の予防装置３６が管腔２２内にて狭窄１８から遠位の位置へと前進される折りたたみ構造を有する。遠位の保護装置３６は次に、フィルタ１０の外周部が少なくとも管腔２２の壁部と同程度の大きさとなるようにガイドワイヤ３６から外部へと拡張する拡張構造に配置される。
【００４３】
医療器具の用途において遠位の予防装置３６は、ガイドワイヤ１６を覆うように設けられ、狭窄１８の治療のために使用され得る駆動装置２４（図１に示される）を有していてもよい。駆動装置２４は、狭窄１８を治療して血管２２の血液中に伴出される粒子状体２８を生じる。粒子状体２８少なくとも部分的に遠位の予防装置３６よりも遠位へと流出することが阻止され、狭窄の治療後には遠位の予防装置３６は折りたたみ構造に戻される。その後、遠位の予防装置３６によって捕獲される粒子状体２８は、遠位の予防装置３６の退出によって血管２２から除去される。
【００４４】
アテローム切除、又は血栓除去のアブレーション装置などの駆動装置２４は、当業者に公知である。そのような駆動装置２４は、血管２２内への配置のため、駆動装置２４の中央の内腔へガイドワイヤ１６を収容することが可能であり狭窄１８の治療用の手段として使用される。狭窄１８の治療用の手段として駆動装置２４には様々な技術を適用し得る。例えば、回転切削表面、カテーテルの使用、加圧流体、及び当該技術において公知の様々な他の手段を利用してもよい。そのような駆動装置２４の１つは、ドラスラー等（Ｄｒａｓｌｅｒ，ｅｔ  ａｌ）の米国特許第６，１２９，６９７号に記載されている。この特許は２０００年１０月１０日に発行され、ポシスメディカルインコーポレーテッド（Possis Medical Inc. ）に譲渡され、本明細書に参照によって組込まれる。
【００４５】
図７は、支柱６４によって拡張された不織布のワイヤフレーム１２を有したフィルタ１０の実施形態を示す。フレーム１２のワイヤ１９はガイドワイヤ１６から外側に拡張し、開放端６０を有するフィルタ１０を形成している。繊維マトリックス１４は開放端６０を有するバスケット６２を形成すべく、ワイヤフレーム１２に取付けられる。支柱６４は、バスケット６２の開放端６０からカテーテル６８へと延伸している。カテーテル６８は、バスケット６２を折りたたむべく支柱６４を覆って前進するか、或いはバスケット６２を拡張すべく支柱６４を配備させるために引き込むことが可能である。
【００４６】
図８は、本発明を利用するさらなる他の実施形態を示す。図８は、複数の開口７０の周りの外周部を画定するワイヤフレーム１２に付けられた繊維マトリックス１４を示す。図８の開口７０は、ガイドワイヤ１６が任意の開口７０を貫通して延伸することがないようにガイドワイヤ１６から放射状に外部に指向して設けられる。
【００４７】
図９は、本発明のさらなる実施形態を示す。繊維マトリックス１４は可撓のループ７２と共に開放端７４を有したバスケット６２を画定すべくワイヤフレーム１２に取りつけられる。バスケット６２は、ガイドワイヤに関して非同心的に設けられる。バスケット６２は、バスケット６２の開放端７４を通って粒子状体２８を収容することが可能であり、同時に、血流を可能とする。
【００４８】
この開示が多くの点において例示に過ぎないことが理解される。変更は、本発明の範囲を逸脱することなく、特にパーツの形状、サイズ、材料、及び構造に関する詳細において行なわれ得る。従って、本発明の範囲は添付のクレームの文言に定義されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ホストワイヤを備えた遠位の予防装置が微粒子の捕獲のために狭窄領域から遠位の位置にて配備され、かつ狭窄領域の治療のためにホストワイヤ上に駆動装置が設けられた本発明の医療器具の実施形態を示す概念図。
【図２】  ａは本発明の実施形態に使用されるべく形成されたワイヤフレームの構造を示す概念図、ｂは本発明の実施形態に使用されるべく形成されたフレームに固定された繊維マトリックスを有するワイヤフレームの部分を示す概念図。
【図３】  折りたたみ構造における本発明の実施形態。
【図４】  粒子状体の捕獲のための拡張構造における本発明の実施形態。
【図５】  ａは本発明の実施形態に使用されるべく形成された、ランダムに製織された繊維マトリックスを有した繊維マトリックスを示す概念図、ｂは本発明の実施形態に使用されるべく形成された角度を有した製織を有する繊維マトリックスを示す概念図、ｃは本発明の実施形態に使用されるべく形成された整列された製織を有する繊維マトリックスを示す概念図、ｄは不織布の繊維マトリックスを示す概念図。
【図６】  ａは本発明の実施形態に使用されるための代替の形状を有した遠位の予防装置のフィルタを示す概念図、ｂは本発明の実施形態に使用されるための代替の形状を有した遠位の予防装置のフィルタを示す概念図、ｃは本発明の実施形態に使用されるための代替の形状を有した遠位の予防装置のフィルタを示す概念図。
【図７】  代替の実施形態を示す概念図。
【図８】  代替の実施形態を示す概念図。
【図９】  代替の実施形態を示す概念図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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