(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）内部に配置された密封可能なチャンバと、前記密封可能なチャンバに流体連通する密封可能な開口とを有するハウジングと、
（ｂ）前記密封可能なチャンバに連通する真空ポンプと、
（ｃ）前記密封可能なチャンバ内に配置され、サンプルを採取する皮膚領域に妨げのない開口を形成するための装置と、
（ｄ）前記密封可能なチャンバ内の流体コレクタのポートを支持し配置するための可動支持体であって、前記密封可能なチャンバ内の前記ポートを、第１の位置と第２の位置との間で移動させることのできる可動支持体と、
（ｅ）前記流体コレクタを位置合わせするための止めとを含み、前記流体コレクタが、前記ポート内に十分に挿入されておらず、かつ前記ポートが、前記第１の位置から前記第２の位置へ前記止めに向かって移動されるとき、前記流体コレクタを前記ポート内に完全に押す位置に、前記止めが前記ハウジングに結合され、前記ポートが、流体コレクタの長手方向軸に沿った方向で前記止めに向かって移動される、診断検査における分析用の血液サンプルを採取するのに適した装置。
【請求項２】
前記ハウジングが、
（ａ）本体と、
（ｂ）カバーとを含み、前記カバーが、前記本体上に配置可能であり、前記密封可能な開口を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記流体コレクタが検査ストリップである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記検査ストリップが内部に開口を有する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記止め（ｅ）が前記ハウジングの前記カバーから突出する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記可動支持体（ｄ）が検査ストリップポートを支持する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記検査ストリップポートがポートシュラウドにより囲まれる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記検査ストリップポートがスイッチを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記スイッチがノータッチ接点とプルアップ接点とを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記サンプルが前記流体コレクタの前記ポートに到達して前記ポートを汚染することを防止する手段をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記流体コレクタの前記ポートが少なくとも１つの電気接続を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ハウジングが、少なくとも１つの横方向位置合わせ構成部を含み、前記流体コレクタを横方向に配置する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記流体コレクタがバイオセンサを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記バイオセンサがグルコース検出器を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記流体コレクタが反射率ストリップを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記反射率ストリップがグルコース検出器を含む、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
反射率計をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
電子機器をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記電子機器が前記真空ポンプへの電力を制御する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記電子機器がランセット穿刺アセンブリへの電力を制御する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記可動支持体の移動が膜により行われる、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記膜を圧力勾配により膨張させることができる、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
電源をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記真空ポンプが前記電源に動作可能に接続される、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記電源と前記流体コレクタとに動作可能に接続されたディスプレイをさらに含む、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記真空ポンプと前記ランセット穿刺アセンブリとに、前記電源を通して動作可能に接続されるスイッチをさらに含む、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
（ｆ）前記ポートに結合された第１の弾性偏倚要素を含み、前記第１の弾性偏倚要素が、検査ストリップの挿入のために前記ポートの一端部を上方に偏倚させ、さらに、
（ｇ）  前記可動支持体に結合された第２の弾性偏倚要素を含み、前記第２の弾性偏倚要素が、前記可動支持体を第１の位置に偏倚させる、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記ノータッチ接点が挿入された検査ストリップによって前記プルアップ接点に接触するように、前記ノータッチ接点が、逸れることが可能である、請求項９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
同時係属出願の相互参照
本発明は、各々「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＯＢＴＡＩＮＩＮＧ  ＢＬＯＯＤ  ＦＯＲ  ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ  ＴＥＳＴ（診断検査用の血液を採取するための装置および方法）」という名称の４件の特許出願、すなわち、１９９６年１２月６日提出の米国特許出願第０８／７５９６９８号、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２３２３号、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２３２４号、および１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２７２１号に関する。これらの出願の明細書、図面、および請求の範囲を、参照により本明細書中に組み込む。前記出願はすべて、本発明と同一の譲受人により所有されている。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、診断の目的で血液のサンプルを採取するための方法および装置に関する。
【０００３】
２．技術の説明
糖尿病の有病率が、世界中で著しく増加している。現時点で糖尿病と診断された患者は、米国の人口の約３％を占めている。米国における糖尿病患者の実際の総数は、１６００万人を超えると考えられている。糖尿病は、例えば網膜症、腎障害、および神経障害等の多くの合併症につながる可能性がある。
【０００４】
糖尿病関連の合併症を減らす最も重要な要因は、血流中のグルコースを適度なレベルに維持することである。血流中のグルコースを適度なレベルに維持することにより、糖尿病の影響の多くを防止かつ逆転させることができる。
【０００５】
従来技術のグルコースモニタ装置は、針またはランセット等の種々の方法により、個人から血液を採取するという原理に基づいて動作している。個人は、次に化学物質を含む紙ストリップに血液を塗布し、最終的に血液を塗布したストリップを血糖計に挿入して、反射率の変化を判定することによりグルコース濃度を測定する。
【０００６】
血流中のグルコースレベルをモニタするための従来技術の医療装置では、個人から血液を採取するための針またはランセット、血流中のグルコースに対して化学反応を生じさせ色を変化させるための血液化学物質を含むストリップ、および血流中のグルコースレベルを示す色の変化を読み取るための血糖計を、個人が別個に使用可能に有する必要があった。血糖レベルは、グルコース計により測定されるとき、グルコース酸化のための反射率計を読み取るよく知られたプロセスを通して、血液化学物質を含むストリップから読み取られる。
【０００７】
一般に、ランセットは、ブレードと、反対側の押圧可能な端部とを含み、ブレードは、人間の皮膚に穿刺可能な鋭利な端部を有する。押圧可能な部分を突くことにより、ブレードの鋭利な端部が、例えば指の皮膚に穿刺される。指ランセットは、少量、すなわち１ｍＬ未満の血液を採取するのに主に使用される。糖尿病患者は、指ランセットを使用して、グルコース分析用の２５μＬ未満の血液を採取する。血液検査用の少量の血液が、皮膚から滲出する。各指には多くの小さな血管があるため、指を搾ってより多くの血液滴を滲出させることができる。指は、身体の中で最も敏感な部分の１つである。したがって、指ランセットでは、異なる身体部位でランセットを介して血液を採取する際に感じる痛みよりもさらに強い痛みを感じる。指ランセットでは、ランセット穿刺用に使用可能な指の領域が限られているため、別の問題が生じる。糖尿病患者は、１日に４〜６回血糖レベルをモニタすることが推奨されるので、指の領域が限られていると、すでに痛みのある領域を繰り返しランセット穿刺しなければならない。指は痛みに敏感なので、最近の傾向では腕から血液サンプリングを行っている。例えば米国特許第４６５３５１３号を参照されたい。米国特許第４６５３５１３号の装置は、円筒形ハウジングと、ハウジング内に摺動可能に収容されたガスケットまたは可撓性部分を有するランセット支持体とを含む。ばねによりランセット支持体を後退させて、ハウジング内の空気圧を減少させることにより、ハウジングが自動的に、かつランセットが皮膚を穿刺した直後に、血液サンプルを吸引する。既存の減圧状態の密封真空チャンバと、密封真空チャンバのための支持部材とを含み、支持部材が密封真空チャンバに隣接した吸引部を画定し、密封真空チャンバと連係して働く吸引部が、装置の作動時に患者の皮膚領域を減圧状態にし、さらに吸引部内に配置されて、減圧状態にされた患者の皮膚領域の一部をわずかに切るための手段を含む装置を開示する、米国特許第５３２０６０７号を参照されたい。
【０００８】
標準的なグルコース検査ストリップの必要血液量は、一般に３μＬ以上であるので、ランセットからそれだけ多くの血液を生じさせることのできる身体領域を使用しなければならない。しかし、グルコース検査ストリップ技術を改良することにより、必要血液量は１〜３μＬに減少すると考えられている。指には十分な血液が供給され、ランセット穿刺後に指を搾って血液量を増加させることができるので、指のランセットが痛みを伴うとしても、指は、現在ランセット穿刺に好ましい身体部位である。
【０００９】
体液を採取するためのより痛みの少ない技術が、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２７２１号に記載されている。この出願は、診断検査用の血液を採取するための装置を開示している。装置は、内部に配置された密封可能なチャンバおよび密封可能なチャンバに流体連通する密封可能な開口を有するハウジングと、電源と、電源に動作可能に接続され、密封可能なチャンバに連通する真空ポンプと、密封可能なチャンバ内に配置されたランセット穿刺アセンブリと、密封可能なチャンバ内に配置され、密封可能な開口に流体連通する流体コレクタとを含む。ランセット穿刺および流体採取ステップ中に流体コレクタが装置内に適切に配置されることが確実となるように、装置を改良することが望ましい。
【００１０】
発明の概要
本発明は、引き続いて行う診断検査、例えばグルコースモニタのために、患者から血液サンプルを採取するための方法および装置を提供する。
【００１１】
本発明の一態様では、診断検査における分析用の体液、例えば血液のサンプルを採取するための装置が提供される。好ましい実施形態では、装置は、
（ａ）内部に配置された密封可能なチャンバと、密封可能なチャンバに流体連通する密封可能な開口とを有するハウジングと、
（ｂ）密封可能なチャンバに連通する真空ポンプと、
（ｃ）密封可能なチャンバ内に配置され、サンプルを採取する皮膚領域に妨げのない開口（ｕｎｏｂｓｔｒｕｃｔｅｄ  ｏｐｅｎｉｎｇ）を形成するための装置、好ましくはランセット穿刺アセンブリと、
（ｄ）密封可能なチャンバ内の流体コレクタのポートを支持し配置するための可動支持体であって、密封可能なチャンバ内のポートを、第１の位置と第２の位置との間で移動させることのできる可動支持体と、
（ｅ）流体コレクタを位置合わせするための止めとを含む。
【００１２】
より好ましい実施形態では、装置はさらに電源を含み、真空ポンプが電源に動作可能に接続される。止めは、ランセット穿刺および流体採取ステップ中に、流体コレクタを装置内に適切に配置できるように、流体コレクタを位置合わせする。
【００１３】
好ましくは、流体コレクタは、診断検査、例えば血糖レベルを判定するための検査を行うための、少なくとも１つの化学試薬を含む検査ストリップである。一般に、検査ストリップは、内部に形成された開口を有し、この開口は、ハウジングの密封可能な開口に位置合わせすることができる。血液サンプルを採取する皮膚領域に妨げのない開口を形成するための好ましい装置は、皮膚に開口を形成するためのランセットを含むランセット穿刺アセンブリである。あるいは、皮膚の妨げのない開口は、レーザまたは流体ジェットにより形成することができる。ランセット穿刺アセンブリの場合、ランセット穿刺アセンブリが起動されると、ランセット穿刺アセンブリのランセットが、検査ストリップの開口とハウジングの密封可能な開口とを通過して、患者の皮膚に開口を形成する。体液、例えば血液のサンプルは、患者の皮膚に形成された開口から採取される。検査ストリップの開口は、ランセット穿刺アセンブリの起動前に、ハウジングの密封可能な開口に適切に位置合わせされるべきである。これらの開口が位置合わせされていないと、以下に述べる望ましくない事態、すなわち（１）検定（ａｓｓａｙ）の失敗、（２）十分な量のサンプルを採取するのに必要な時間の長時間化、（３）サンプルによる装置の広範囲な汚染、の１つまたは複数が発生する可能性があるからである。可動支持体（ｄ）および止め（ｅ）は、共に動作して、検査ストリップの開口とハウジングの密封可能な開口とが確実に適切に位置合わせされるように構成される。流体コレクタポートを第１の位置から第２の位置へ移動させるよう可動支持体を構成することにより、検査ストリップの開口が、ハウジングの密封可能な開口に適切に位置合わせされることができ、これにより検定を確実に順調に行うことができる。
【００１４】
真空ポンプは電源を要する。電源は、ハウジング内に配置することができる。あるいは電源は、ハウジングに外付けすることができる。真空ポンプは、（１）皮膚を伸長し、（２）皮膚の妨げのない開口からの血液サンプルの採取を強化するという２つの目的を果たすことができる。好ましくは、真空ポンプは、（１）皮膚を伸長し、（２）サンプルを採取する皮膚領域に対する血液の使用可能性（ａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ）を高め、（３）皮膚の妨げのない開口からの血液サンプルの採取を強化するという３つの目的を果たすことができる。
【００１５】
ハウジングは、本体およびカバーを含む。密封可能なチャンバは、カバー内に配置される。カバーは本体から分離されているので、カバーをハウジング本体に接触させて閉鎖するときに、カバーにより囲まれる容積内に配置された検査ストリップポートに、検査ストリップを挿入することができる。検査ストリップを検査ポートに挿入した後、カバーを本体に接触させて閉鎖し、ハウジングの密封可能な開口が患者の皮膚に接触して配置されるときに、密封されるチャンバを形成する。好ましくは、ハウジング本体は、本発明の方法のための所望の真空レベルを維持するように、真空ポンプを制御するようプログラムされた指示を有する電子機器を含む。
【００１６】
好ましくは、装置は、ランセット穿刺アセンブリのランセットを起動し、血液採取処置の完了時に真空を解除するための、例えば電磁弁等の弁を含む。任意に、装置は加熱要素を含み、サンプルを採取する皮膚領域に対する血液の使用可能性を高めることができる。
【００１７】
本発明の別の態様では、診断検査における分析用の体液、例えば血液のサンプルを採取する方法が提供される。一般に、方法は、
（ａ）流体コレクタをポートに挿入するステップと、
（ｂ）流体コレクタを横方向および縦方向に位置合わせして、流体コレクタの開口を、装置のハウジングの密封可能な開口に位置合わせするステップと、
（ｃ）ハウジングの密封可能な開口を、患者の皮膚に接触させて配置するステップと、
（ｄ）血液サンプルを採取する皮膚の領域に妨げのない開口を形成するステップと、
（ｅ）流体コレクタを縦方向に位置合わせして、流体コレクタの開口を、装置のハウジングの密封可能な開口に位置合わせするステップと、
（ｆ）真空および皮膚の伸長の助けにより、皮膚の妨げのない開口から流体コレクタ上へ血液サンプルを採取するステップとを含む。
【００１８】
流体コレクタを支持体に挿入するために、カバーは、ハウジング本体から分離され、次に流体コレクタ、例えば検査ストリップが、流体コレクタのポートに挿入され、その後ハウジング本体に接触させてカバーが閉鎖される。流体コレクタの開口を、装置のハウジングの密封可能な開口に位置合わせするために、可動支持体を作動させて、ポートを第１の位置から第２の位置へ移動させる。
【００１９】
方法の好ましい実施形態では、ステップ（ｄ）の前に、サンプルを採取する皮膚部分の血液の使用可能性を高めるステップが含まれる。この好ましい実施形態では、皮膚に開口を形成する前に、開口付近の皮膚表面に加えられる真空により、サンプルを採取する皮膚部分の血液の使用可能性を高めることができる。真空により採血部位付近の皮膚部分が充血する。また真空により、採血部位付近の皮膚部分が伸長する。
【００２０】
この皮膚の伸長部分の開口は、切断または穿刺装置、例えばランセット、またはレーザもしくは流体ジェット等の皮膚に開口を形成することのできる他の装置により、形成することができる。切断または穿刺装置を使用して開口を形成する場合、開口から血液サンプルを採取するステップの前に、切断または穿刺装置を開口から後退させなければならない。この後退により、血液が開口を通って制限なしに流れるようになる。開口が形成された後、流体コレクタの開口を、装置のハウジングの密封可能な開口に位置合わせするために、可動支持体を第１の位置から第２の位置へ移動させる。その後真空を使用して、皮膚の開口から血液サンプルを採取するのを助けることができる。
【００２１】
本発明の方法および装置は、従来技術の方法および装置に照らして複数の利点をもたらす。第１に、指以外の身体部分から十分な量の血液を採取して、グルコースモニタ検査を行うことができる。第２に、血液採取に適した他の身体部分が提供されることにより、痛みを伴う指ランセットの使用を避けることができる。第３に、採血部位での血液の使用可能性を高めることにより、サンプルの採取に要する時間を短縮することができる。第４に、流体コレクタ（例えば検査ストリップ）の開口とハウジングの密封可能な開口との位置合わせを改良することにより、ランセット穿刺ステップ中に、ランセットが流体コレクタの堅い部分に当たる可能性と、採取されるサンプルの量が不十分となる可能性との両方が低くなる。これらの利点があるため、糖尿病患者が、医者に指示された間隔で血液中のグルコースレベルをモニタする可能性が高くなる。
【００２２】
詳細な説明
本明細書中で使用されているように、「位置合わせする」、「位置合わせ」等の用語は、正しい位置合わせまたは配置につながるプロセスを意味する。「横方向」という用語は、流体コレクタ（例えば検査ストリップ）内の流体の流れに垂直に延びる方向を意味する。「縦方向」という用語は、流体コレクタ（例えば検査ストリップ）内の流体の流れに平行に延びる方向を意味する。「サンプル」という用語は、体液の試料を意味する。本発明で記載される体液は血液である。しかし、他のタイプの体液の試料のサンプルを採取することも、本発明の範囲内に含まれる。
【００２３】
本発明の装置の好ましい実施形態は、以下の構成要素、すなわち
（ａ）内部に配置された密封可能なチャンバ、および密封可能なチャンバに流体連通する密封可能な開口を有するハウジング、
（ｂ）密封可能なチャンバに連通する真空ポンプ、
（ｃ）密封可能なチャンバ内に配置され、サンプルを採取する皮膚領域に妨げのない開口を形成するための装置、好ましくはランセット穿刺アセンブリ、
（ｄ）密封可能なチャンバ内の流体コレクタのポートを支持し配置するための可動支持体であって、密封可能なチャンバ内のポートを、第１の位置と第２の位置との間で移動させることのできる可動支持体、および
（ｅ）流体コレクタを位置合わせするための止め
を使用して、診断検査、例えば血糖レベルの判定を行うために血液サンプルを採取する機能を向上させている。
【００２４】
可動支持体（ｄ）および止め（ｅ）以外の装置の構成要素は、参照により本明細書中にすべて組み込まれた、１９９６年１２月６日提出の米国特許出願第０８／７５９６９８号、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２３２３号、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２３２４号、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２７２１号、および米国特許第６０２７４５９号に詳細に記載されている。流体コレクタの開口とハウジングの密封可能な開口との位置合わせに関係する構成要素について、より明白に説明するために、該当する場合には、前記出願および特許の部分について、本明細書中で詳細に説明する。
【００２５】
本発明の装置は、例えば最小限の操作を要する単純な手順により、血糖レベルを判定する検定等の検定を行うように構成される。装置は、患者の皮膚に開口を形成し、例えば血液サンプル等のサンプルを採取し、サンプルに関連する所望の情報を測定して報告する。前記ステップのすべてが、１つの装置により行われ、すべての手順ステップが装置内で行われる。
【００２６】
装置および方法の精度および信頼性のため、流体コレクタ（あるいは以下で「検査ストリップ」と称する）を、装置内で精密かつ正確に位置合わせする必要がある。装置内で検査ストリップが位置合わせされていないと、ランセットが検査ストリップに当たるので、患者の皮膚に開口をうまく形成することができないおそれがある。さらに、装置内で検査ストリップが位置合わせされていないと、検査ストリップのサンプル採取領域が、患者の皮膚の開口部位に位置合わせされていないので、サンプル採取が不十分となる。どちらのタイプの位置ずれによっても、検定の失敗（すなわち結果が出ないかまたは結果に誤りがある）、十分な量のサンプルを採取するのに必要な時間の長時間化、またはサンプルによる装置の広範囲な汚染が生じる可能性がある。以下の手順、すなわち
（１）適切な寸法仕様に合わせて検査ストリップを製造すること、
（２）適切に製造された検査ストリップを横方向に適切に位置合わせすること、
（３）適切に製造された検査ストリップを縦方向に適切に位置合わせすること、
が行われていれば、確実に装置内で検査ストリップを精密かつ正確に位置合わせすることができる。
【００２７】
本発明は、適切に製造された検査ストリップを、横方向および縦方向の両方に適切に位置合わせすることに関する。
【００２８】
検査ストリップの長さおよび幅、検査ストリップの開口の位置および径、ならびにサンプル採取領域に関する寸法公差は、検査ストリップを製造する製造プロセス中で厳密に制御される。検査ストリップは、位置合わせ機構アセンブリと共に働き、精密かつ信頼性のある検定を行うように構成される。
【００２９】
本発明の一実施形態を概略的に示す図１Ａおよび１Ｂを参照すると、装置１０は、カバー１２ａ（図１Ａおよび１Ｂに閉鎖位置で示す）を有するハウジング１２を含む。カバー１２ａは、ヒンジ形状のアタッチメント（図１Ａおよび１Ｂには示さないが、図３、７Ａ、８Ａ、および９Ａに参照符号１５として示す）により、ハウジング１２の本体１２ｂに取り付けられる。あるいは、カバー１２ａは、摩擦係合、移動止め（図示せず）、またはヒンジ、摩擦係合、および移動止めの組み合わせにより、本体１２ｂに取り付けることができる。ヒンジを使用する場合、任意にヒンジをばね偏寄させて、カバー１２ａを開放位置または閉鎖位置に保持することができる。移動止め（図示せず）を、カバー１２ａ上に設けて本体１２ｂ上の突出部（図示せず）に係合させ、または移動止め（図示せず）を、本体１２ｂ上に設けてカバー１２ａ上の突出部（図示せず）に係合させ、希望するときに、カバー１２ａを開放位置または閉鎖位置に維持することができる。ヒンジ（図１Ａおよび１Ｂには示さず）を、図１Ａおよび１Ｂに示す実施形態で使用するが、カバー１２ａが本体１２ｂに取付けられ開放位置と閉鎖位置との間を交互できるようにする、他のアタッチメントまたはアタッチメントの組み合わせが認められる。ガスケットまたは他のシール構成１７を設けて、カバー１２ａの閉鎖時にハウジング１２を密封する。さらに、ラッチ機構を備えて、装置１０の使用時にカバー１２ａが誤って開くのを防止することができる。一般に、ラッチ機構は、カバー１２ａを本体１２ｂにロック係合する。
【００３０】
ハウジング１２内には、真空ポンプ（図示せず）、一般にランセット３２が取り付けられる成形プラスチック部品４４を含むランセットアセンブリ１８、ランセットアセンブリ１８が挿入されるランセット穿刺アセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せず）、および下記の目的のための電子機器（図示せず）が配置される。スイッチ１９が設けられて、電子機器を作動させ、この電子機器は、参照により本明細書中に組み込まれた、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２７２１号の図３に示す形態をとることができる。真空ポンプは、カバー１２ａが閉鎖位置にあるときに、排気管（図示せず）によってカバー１２ａにより囲まれた容積に連通する。任意に、カバー１２ａが閉鎖位置にあるときに、真空ポンプとカバー１２ａにより囲まれた容積との間の排気管内に、逆止め弁（図示せず）を配置することができる。
【００３１】
サンプルを採取するプロセス中に、カバー１２ａが閉鎖されてシールを形成する。シールは十分に密なものであるため、カバー１２ａが閉鎖位置にあるときに、カバー１２ａにより囲まれた容積から空気を除去することによって、十分な真空が得られる。
【００３２】
皮膚に接触するハウジング１２のカバー１２ａの領域には、シール２０が備えられている。参照により本明細書中に組み込まれた、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２７２１号に開示されているように、シール２０は、カバー１２ａの密封可能な可能な開口２４を囲んでいる。密封可能な開口２４は、円形、楕円形、矩形、または他の形状とすることができる。カバー１２ａの密封可能な開口２４により、皮膚表面と流体コレクタに隣接する採血チャンバとの間の連通が可能になる。流体コレクタは、ここでは検査ストリップの形状および形態をとり得る、グルコース検出器２８の形状で示される。好ましくは、参照により本明細書中に組み込まれた、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２７２１号に開示されているように、グルコース検出器２８は、グルコース検出器２８の中心の細長縁部からほぼ等間隔の、ランセット３２が通過するための少なくとも１つの開口（図１Ａおよび１Ｂには示さず）を含む。本実施形態では、好ましくは、グルコース検出器２８の前記少なくとも１つの開口が、ランセット穿刺ステップ中に、密封可能な開口２４およびランセット３２に位置合わせされる。グルコース検出器２８の開口を、メッシュで被覆することができる。あるいは、参照により本明細書中に組み込まれた、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２３２３号に開示されているように、図１Ａおよび１Ｂに示す実施形態で使用されるグルコース検出器２８は、血液に接触するグルコース検出器２８の領域に半円形のノッチ（図示せず）を含むことができる。半円形のノッチを、メッシュで被覆することができる。本発明での使用に適した、例えばグルコース検出器等の流体コレクタは、限定的ではないが、バイオセンサおよび反射率ストリップを含む。バイオセンサを使用する場合、装置１０が、測定装置を備えて電気的特性、例えばサンプルとバイオセンサの試薬との相互作用により生じる電流を測定することが好ましい。反射率ストリップを使用する場合、装置１０が、測定装置例えば反射率計を備えて、光学的特性、例えばサンプルと反射率ストリップの試薬との相互作用により生じる反射率を測定することが好ましい。
【００３３】
使用時に、ランセット穿刺アセンブリが、流体サンプルを採取する皮膚表面の領域上に皮膚表面にほぼ垂直となるよう配置されるように、装置１０が位置決めされる。装置１０の作動前に、流体コレクタ、例えば検査ストリップの形態のグルコース検出器が、ハウジング１２の本体１２ｂの可動突出部１３のスロット３６に挿入される。グルコース検出器２８は、スロット３６に挿入された端部に１つまたは複数の電気接点（図示せず）を含み、この接点は、スロット３６内に配置された１つまたは複数の電気接点（図示せず）に係合する。血液サンプルを採取するために、ハウジング１２のカバー１２ａを皮膚に接触させて配置し、これにより密封可能な開口２４を囲むシール２０によって、十分な真空を行うことが可能になる。スイッチ１９を、一般に押圧することにより作動させ、これにより１９９７年１２月２日に提出された、米国特許出願第０８／９８２７２１号の図３に記載され前述した、真空ポンプを始動させる電子機器を作動させる。真空ポンプの動作により、カバー１２ａが閉鎖位置にあるときに、カバー１２ａにより囲まれた容積から空気が抜き取られ、シール２０により囲まれた皮膚が、密封可能な開口２４側へ引っ張られる。これにより皮膚が充血する。皮膚の充血は、皮膚がカバー１２ａの密封可能な開口２４まで伸長し隆起することに伴って生じる。
【００３４】
一般にプログラムされた電子機器により事前設定される適切な時間の後、ランセット穿刺アセンブリが起動され、これにより、カバー１２ａの密封可能な開口２４内に引き上げられた皮膚を、ランセット３２が貫通する。好ましくは、参照により本明細書中に組み込まれた、米国特許第６０２７４５９号に開示されているように、真空作動ピストン（図示せず）にランセット３２を起動させる電磁弁（図示せず）の作動により、ランセット３２が自動的に起動される。
【００３５】
この点に関する説明は、１９９７年１２月２日に提出された米国特許出願第０８／９８２７２１号で前述され、図１Ａおよび１Ｂに示した、装置および方法を扱っている。以下で、本発明に特定の装置について、さらに詳細に説明する。図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ、６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、および６Ｄを参照すると、位置合わせ機構アセンブリ５０は、カバー１２ａ、ポートシュラウド５４、スカート５６、可動支持体５８、真空板６０、膜６２、膜板６３、および検査ストリップポート６４を含む。可動支持体５８は、図１Ａおよび１Ｂに示す可動突出部１３に類似している。検定用の検査ストリップ７０が挿入される検査ストリップポート６４が、ポートシュラウド５４の開口６５に挿入される。ポートシュラウド５４は、内部に形成されたスロット５４ａを有し、サンプルからの余分な流体を収容するため、余分な流体が、スロット５４ａを通って流れることがなく、したがって検査ストリップポート６４の重要な部分を汚染することがない。検査ストリップ７０は、図１Ａおよび１Ｂに示すグルコース検出器２８に類似している。スカート５６は、真空板６０、可動支持体５８、および膜６２を配置するための手段として、ならびに可動支持体５８および真空板６０の基部を提供する手段として機能する。第１の弾性偏倚要素６６、例えばばねが、検査ストリップポート６４を真空板６０に接続する。第２の弾性偏倚要素６７、例えばばねが、可動支持体５８を真空板６０に接続する。第１の弾性偏倚要素６６は、ポートシュラウド５４の一端部５４ｂを上方に偏倚させるように動作するため、装置のユーザは、ポートシュラウド５４内に担持される検査ストリップポート６４に検査ストリップ７０を容易に挿入することができる。ポートシュラウド５４の上面、およびポートシュラウド５４に保持される検査ストリップポート６４の上面は、カバー１２ａが閉鎖位置にあるときに、真空板６０の上面およびカバー１２ａの上部内面７１の両方に平行な位置に維持される。第２の弾性偏倚要素６７の動作について、可動支持体５８の移動に関係するステップに関連するものとして以下に説明する。スカート５６は、内部に形成された開口７２を有し、本発明の方法のランセット穿刺ステップ中に、ランセット７４がこの開口７２を通過する。ランセット７４は、図１Ａおよび１Ｂに示すランセット３２に類似している。真空板６０は、カバー１２ａおよびスカート５６により囲まれたチャンバ内で真空を確実に維持するように機能する。膜６２は、可動支持体５８を十分に移動させて、検査ストリップポート６４を十分に移動させ、検査ストリップを、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４に適切に位置合わせする作用物として機能する。可動支持体５８の最終的な機能は、検査ストリップポート６４を十分に移動させて、検査ストリップ７０の開口７０ａをハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４に適切に位置合わせすることである。この機能を果たすために、可動支持体５８は、検査ストリップポート６４を含むポートシュラウド５４も支持する。
【００３６】
図２Ｂ、３Ｃ、５Ａ〜５Ｄ、７Ａ〜７Ｃ、８Ａ〜８Ｃ、および９Ａ〜９Ｂに示す実施形態では、可動支持体５８が、脚部５８ａおよび基部５８ｂを有するＬ字型構造となっている。ピボット７５が、脚部５８ａと基部５８ｂとの結合部に含まれる。ピボット７５は、例えば少なくとも１つのベアリングに支持された少なくとも１つのシャフト等の単純な構造とすることができる。可動支持体５８は、このピボット７５を中心に、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４側へ、検査ストリップポート６４を、十分な横方向距離移動させるのに十分な回転角度だけ回転することができ、これにより、検査ストリップ７０の開口７０ａは、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４と位置を合わせて配置される。基部５８ｂの長さは、膜６２が圧力勾配を受けるときに膜６２が膨張することにより、ピボット７５の遠位に位置する端部が、垂直方向に移動できるのに十分なものである。膜６２を作動させるのに必要な力は、ハウジング１２の本体１２ｂ内の圧力である周囲圧力により提供される。脚部５８ａの長さは、ポートシュラウド５４を、カバー１２ａ（カバー１２ａの閉鎖時に）の上部内面７１に十分接近させて配置するのに十分なものとしなければならないため、検査ストリップ７０が検査ストリップポート６４に挿入されると、検定用の血液または他の体液のサンプルを順調に採取できるように、検査ストリップ７０が、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４に十分接近する。可動支持体５８は、ピボット７６によりポートシュラウド５４に接続される。ピボット７５と同様に、ピボット７６は、例えば少なくとも１つのベアリング内に支持された少なくとも１つのシャフト等の、単純な構造とすることができる。このタイプの接続を使用して、（１）膜６２が膨張し、（２）基部５８ｂが隆起し、（３）脚部５８ａが十分な角度で傾斜するときに、ピボット７６により、ポートシュラウド５４の検査ストリップポート６４が第１の位置から第２の位置へ移動できるようにする。この第２の位置で、検査ストリップポート６４に挿入された検査ストリップ７０の端部７０ｃから遠位に位置する検査ストリップ７０の端部７０ｂが、ハウジング１２のカバー１２ａに位置する検査ストリップ止め７６に当接し、これにより検査ストリップ７０の開口７０ａが、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４と位置を合わせて配置される。先に開示された第２の偏倚要素６７は、膜６２が圧力勾配を受けていないときに、可動支持体５８の脚部５８ａを直立位置に圧迫するように動作する。
【００３７】
特に図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄでは、検査ストリップポート６４は、「ノータッチ（ｎｏ  ｔｏｕｃｈ）」スイッチ８０および偏倚棒８２を含む。検査ストリップ７０が検査ストリップポート６４に挿入されるときに、検査ストリップ７０の上面に作用する偏倚棒８２の力によって、「ノータッチ」スイッチ８０が閉鎖する。「ノータッチ」スイッチ８０が閉鎖すると、検定のランセット穿刺段階を開始できることを信号が示す。
【００３８】
次に、特に図６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、および６Ｄを参照すると、検査ストリップ７０の装置内での横方向への位置合わせは、ハウジング１２のカバー１２ａが閉鎖されるときに達成される。ハウジング１２のカバー１２ａが閉鎖されると、カバー１２ａに配置される横方向位置合わせ構成部８４が、ポートシュラウド５４に配置される横方向位置合わせ構成部８６とかみ合う。このかみ合い動作により、検査ストリップ７０が横方向に正確に位置決めされる。
【００３９】
可撓性エラストマー材料から作ることが好ましい膜６２、および金属から作られたコイルばねであることが好ましい偏倚要素６６、６７以外の、位置合わせ機構のすべての部品が、成形プラスチックから作られることが好ましい。当然、検査ストリップポート６４の電気接点および「ノータッチ」スイッチ８０の電気接点は、電導金属から作られることが好ましい。偏倚棒８２は、金属から作られることが好ましい。
【００４０】
作用
装置１０の作用について説明する。図４は、本発明での使用に適した検査ストリップを示す。図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄは、検査ストリップ７０がいつ検査ストリップポート６４に挿入されるかを示す、スイッチの動作を示す。図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、ランセット穿刺前または血液サンプルの採取前に、装置が、検査ストリップ７０の開口７０ａを、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４にどのように位置合わせするかを示す。図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃは、ランセット穿刺処置の重要なステップを示す。図９Ａ、９Ｂ、９Ｃ、および９Ｄは、血液採取ステップ中に、検査ストリップ７０の開口７０ａを、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４に位置合わせする状態を示す。
【００４１】
検査ストリップ７０は、検査ストリップポート６４に嵌入するように特に構成される。検査ストリップポート６４は、「ノータッチ」スイッチ８０を含む。この「ノータッチ」スイッチ８０は、いつ検査ストリップ７０が、検査ストリップポート６４に挿入されたかを示す。検査ストリップ７０が、検査ストリップポート６４に挿入されると、検査ストリップ７０は、「ノータッチ」接点８０ａが、「プルアップ（ｐｕｌｌ  ｕｐ）」接点８０ｂに電気的に接触するまで、「ノータッチ」接点８０ａを逸らせ、これにより、装置が電気的に作動されて検定を行うことが可能になる。偏倚棒８２により提供される下向きの力は、検査ストリップ７０が、「ノータッチ」接点８０ａと「プルアップ」接点８０ｂとを接触させるのを助ける。図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄを参照されたい。しかし、「ノータッチ」接点８０ａが、「プルアップ」接点８０ｂと電気的に接触しても、ユーザは、検査ストリップ７０が、検査ストリップポート６４に適切に配置されたことを確認することができない。例えば、「ノータッチ」スイッチ８０に接触する検査ストリップ７０の端部７０ｃは、検査ストリップポート６４の端部６４ａに当接するように構成される。最悪の場合、この検査ストリップ７０の端部７０ｃが、検査ストリップポート６４の端部６４ａから、例えば０．０４５インチ（約１．１ｍｍ）の短い距離だけ離れる可能性がある。検査ストリップ７０の端部７０ｃが、検査ストリップポート６４の端部６４ａに当接しないことは、検査ストリップ７０の開口７０ａとカバー１２ａの密封可能な開口２４との間の位置ずれに直接つながる。この位置ずれが修正されない場合、ランセット７４は、起動されると、検査ストリップ７０の堅い部分に当たって、検査ストリップ７０の開口７０ａを通過することができず、したがって、（１）カバー１２ａの密封可能な開口２４を通過することができず、（２）患者にランセット穿刺を行うことができず、（３）血液サンプルに接近することができない。装置内の検査ストリップ７０の位置ずれの可能性を修正するために、装置は以下の手順を行う。
【００４２】
検査ストリップ７０が、検査ストリップポート６４に挿入された後、ハウジング１２のカバー１２ａが、ハウジング１２の本体１２ｂに接触して閉鎖される。膜６２に圧力勾配が加えられる。圧力勾配により、可撓性エラストマー材料により作られることが好ましい膜６２が膨張する。この膜６２の膨張により、可動支持体５８の基部５８ｂが上方へ移動し、これにより可動支持体５８が前方、すなわちカバー１２ａの密封可能な開口２４側へ、ピボット７５を介して傾斜する。可動支持体５８が前方へ傾斜すると、ピボット７６により、検査ストリップポート６４が前方、すなわちカバー１２ａの密封可能な開口２４側へ移動することが可能になる。この移動により、検査ストリップ７０の端部７０ｂが、ハウジング１２のカバー１２ａから突出する検査ストリップ止め７７に当接する。膜６２により提供される力が、検査ストリップ７０と検査ストリップポート６４との間にある静摩擦力を超えるので、検査ストリップ７０の端部７０ｃが、検査ストリップポート６４の端部６４ａに当接するまで、検査ストリップ７０が、検査ストリップポート６４内へ後方に押される。この時点で、検査ストリップ７０は、検査ストリップポート６４内に完全に取り付けられ、したがって、装置１０内で適切に位置合わせされる。すなわち、検査ストリップ７０の開口７０ａは、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４に適切に位置合わせされる。次に、圧力勾配が解除され、膜６２が収縮し、可動支持体５８がリセットされる。第２の偏倚要素６７は、膜６２が圧力勾配を受けていないときに、可動支持体５８の脚部５８ａを直立位置に圧迫するように動作する。これで装置は、検定のランセット穿刺段階を開始する準備が整う。図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃを参照されたい。
【００４３】
膜６２を作動させて、位置合わせ機構アセンブリ５０の動作を開始するために、膜６２が受ける圧力を、適切な時間で変更させて前述した圧力勾配を生じさせなければならない。図７Ａ〜９Ｄを参照すると、装置１０の真空ポンプ（図示せず）が動作状態にある間、真空板６０およびハウジング１２のカバー１２ａにより囲まれた容積内の圧力は、周囲圧力よりも低い。真空板６０およびハウジング１２のカバー１２ａにより囲まれた容積内の圧力を、真空ポンプが動作状態にある間の周囲圧力より低く維持するために、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４を密封しなければならないことに、この時点で言及すべきである。シールは、皮膚表面に接触して配置されたシール７８により形成され、本明細書中では文字「Ｓ」で示されている。シール７８に関する更なる詳細について以下で説明する。膜６２を動作させるための圧力変更に関係するステップの説明を簡略化するために、真空ポンプの動作時に、真空板６０およびハウジング１２のカバー１２ａにより囲まれた容積内の圧力は、６．７ｐｓｉ（約４６ｋＰａ）、周囲圧力は、１４．７ｐｓｉ（約１０１ｋＰａ）であると仮定する。ハウジング１２の本体１２ｂ内の圧力は周囲圧力である。これらの圧力の特定値は必要ではないが、あらゆる場合において、真空ポンプの動作時には、ハウジング１２の本体１２ｂ内の圧力が、真空板６０およびハウジング１２のカバー１２ａにより囲まれた容積内の圧力を超える。真空ポンプが動作すると、膜６２に加わる圧力が周囲圧力よりも低い平衡状態に、膜６２が維持される。例えば、平衡状態の圧力は６．７ｐｓｉ（約４６ｋＰａ）である。膜６２をハウジング１２の本体１２ｂから分離する膜板６３により、膜６２が、この平衡状態に維持される。すなわち、真空ポンプの動作時には、ハウジング１２のカバー１２ａに面した膜６２の表面が、周囲圧力（例えば１４．７ｐｓｉ（約１０１ｋＰａ））未満の圧力（例えば６．７ｐｓｉ（約４６ｋＰａ））よりも低くなり、ハウジング１２の本体１２ｂに面した膜の表面が、周囲圧力（例えば１４．７ｐｓｉ（約１０１ｋＰａ））未満の圧力（例えば６．７ｐｓｉ（約４６ｋＰａ））よりも低くなる。膜６２は、ハウジング１２の本体１２ｂに面した膜６２の表面に面する通路（図示せず）により、ハウジング１２の本体１２ｂの周囲環境に接続される。通路には、例えば電磁弁等の弁（図示せず）がある。弁が閉鎖されると通路が遮断され、弁が開放されると通路が開放される。弁の閉鎖時には、膜６２に加わる圧力は、平衡状態圧力、例えば周囲圧力（例えば１４．７ｐｓｉ（約１０１ｋＰａ））未満の６．７ｐｓｉ（約４６ｋＰａ）となる。検査ストリップ７０を適切に位置合わせするのに適した時間になると、電子機器により提供される信号によって弁が開放され、これによりハウジング１２の本体１２ｂに面した膜６２の表面に周囲空気が当たる。この周囲空気の流入により、膜６２に当たる空気圧が上昇し、これにより膜６２が膨張する。膜６２の膨張により、可動支持体５８の基部５８ｂが隆起し、これにより、可動支持体５８の脚部５８ａが、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４側へ傾斜する。可動支持体５８をリセットする時間になると、電子機器からの信号により弁が閉鎖され、これにより膜６２に加わる圧力が、平衡状態、例えば６．７ｐｓｉ（約４６ｋＰａ）に達する。この圧力で、膜６２は通常の膨張しない位置に留まる。
【００４４】
検査ストリップ７０が、装置１０内で正確に配置され位置合わせされた後、ランセット穿刺アセンブリは、患者の皮膚に開口を形成することができる。前記したように、装置１０のシール７８は、本明細書中に文字「Ｓ」で示された皮膚表面に接触して配置され、真空ポンプの動作中に、真空板６０およびハウジング１２のカバー１２ａにより囲まれた容積内の圧力を、周囲圧力よりも低く維持する。シール７８は、図１Ａおよび１Ｂに示すシール２０と類似している。シール７８の目的は、空気が装置１０内に漏れ込むのを防止することであるため、真空ポンプ（図１Ａおよび１Ｂには示さず）は、（１）サンプルを採取する皮膚領域に対する血液の使用可能性を高め、（２）皮膚を伸長させ、（３）皮膚の妨げのない開口から血液サンプルを採取するための十分な吸引動作を提供することができる。シール７８は、ハウジング１２のカバー１２ａの密封可能な開口２４を囲む。カバー１２ａの密封可能な開口２４により、皮膚表面と検査ストリップ７０との間の連通が可能になる。好ましくは、シール７８はゴムまたはエラストマー材料から作られる。適切な時間の後、圧力勾配がランセット穿刺アセンブリに加えられ、これによりカバー１２ａの密封可能な開口２４側へ、公称速度、例えば３．３ｍ／秒で推進されるランセット７４が起動される。ランセット７４は、検査ストリップ７０の開口７０ａおよびカバー１２ａの密封可能な開口２４を通過し、十分な速度で患者の皮膚に接触して、患者の皮膚に開口を形成する。その後圧力勾配が解除されて、ランセット穿刺アセンブリが、ランセット７４を元の非起動位置へ後退させる。あるいは、検査ストリップ７０が、その端部７０ｂに半円形ノッチを有するタイプである場合には、ランセット７４が、検査ストリップ７０の端部７０ｂを通過する。図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃを参照されたい。
【００４５】
患者の皮膚に開口を形成した後、検定を行うことができるように、サンプル、例えば血液サンプルを採取することができる。サンプル採取順序は以下の通りである。第１に、膜６２に圧力勾配を加える。圧力勾配により膜６２が膨張する。この膜６２の膨張により、可動支持体５８の基部５８ｂが上方へ移動し、これにより可動支持体５８が、前方、すなわちカバー１２ａの密封可能な開口２４側へピボット７５を介して傾斜する。可動支持体５８が前方へ傾斜すると、ピボット７６により、検査ストリップポート６４が、前方、すなわちカバー１２ａの密封可能な開口２４側へ移動することが可能になる。この移動により、検査ストリップ７０の端部７０ｂが、ハウジング１２のカバー１２ａから突出する検査ストリップ止め７７に当接する。検査ストリップ止めは、位置合わせ機構アセンブリが、検査ストリップ７０を前方へ短い距離だけ移動させることができるように構成されている。この距離は、カバー１２ａの密封可能な開口２４の中心と、検査ストリップ７０上に位置するサンプル採取領域７０ｄとの間の距離に等しい。一例として、この距離は、約０．０８５インチ（約２．２ｍｍ）である。皮膚の開口から出てくるサンプル、例えば血液が、検査ストリップ７０のサンプル採取領域７０ｄに接触し始める。装置１０が、電子機器により十分な量のサンプルが採取されたと判定すると、電子機器からの信号により圧力勾配が解除され、膜６２が収縮し、可動支持体５８がリセットされる。第２の偏倚要素６７は、膜６２が圧力勾配を受けていないときに、可動支持体５８の脚部５８ａを直立位置に圧迫するように動作する。図９Ａ、９Ｂ、９Ｃ、および９Ｄを参照されたい。前述したランセット穿刺ステップのための検査ストリップの位置合わせに関する手順により、膜６２が作動される。これで装置は、検定の分析段階または測定段階を開始する準備が整う。
【００４６】
十分な量の血液が採取されると、検査ストリップ７０は、次に信号を発生し、これにより真空ポンプが作動停止となり、例えば電気制御弁により真空が解除される。あるいは、事前設定した時間間隔後に真空ポンプを停止させることができる。その後装置１０を、個人の皮膚から取り外すことができる。装置１０は、検定を行い、その結果が、例えば液晶ディスプレイ等のディスプレイに表示される。特に、前述したように、検査ストリップ７０は、状態、例えば血糖レベルを示す信号を発生し、この信号は、電子回路を介して装置１０に収容された電子機器に送信される。信号は、この電子機器により、当業者に知られている方法で処理され、検査ストリップ７０から得られた結果を、スクリーン４０、一般には従来の液晶デジタルディスプレイに表示することができる。他の種類のディスプレイを使用することもできる。
【００４７】
測定が完了すると、カバー１２ａを開放して、検査ストリップ７０およびランセット７４を交換することができる。ランセット７４および検査ストリップ７０は、使用直後、使用直前に交換することができ、または他のときに交換することができる。
【００４８】
本明細書中に記載の実施形態では、検査ストリップ７０を移動させて、ポートシュラウド５４、スカート５６、可動支持体５８、真空板６０、膜６２、検査ストリップポート６４、および前記構成要素を所望の方法で動作可能とするのに必要な他の付属品を含む、位置合わせ機構アセンブリ５０により適切な位置合わせを行う。あるいは、ソレノイドまたは他の電気機械装置の動作を通して、検査ストリップ７０を徐々に移動させることもできる。例えば、４棒リンク機構（ｆｏｕｒ−ｂａｒ  ｌｉｎｋａｇｅ）を介して移動する可動支持体により、検査ストリップ７０を移動させることができる。
【００４９】
図１Ａおよび１Ｂでは、装置１０の幅全体に横方向に伸びる延長部４２が示されている。延長部４２があると、この延長部４２により、ランセットアセンブリが延長部４２を越えて延びることが阻止され、ランセット７４が皮膚内に所望以上に延びることが防止される。好ましいランセット穿刺深さは、一般に皮膚内へ約０．５ｍｍ〜約３ｍｍの範囲である。
【００５０】
以下で、方法全体に関連するが位置合わせ方法には特に関連しない種々のステップの有用な実施について詳細に説明する。
【００５１】
血液サンプルを採取する皮膚領域の妨げのない開口は、穿刺装置、または皮膚に妨げのない開口を形成することのできる他のタイプの装置により形成される。本発明に適した穿刺装置は、限定的ではないが、機械ランセット穿刺アセンブリを含む。皮膚に妨げのない開口を形成することのできる他のタイプの装置は、限定的ではないが、レーザおよび流体ジェットを含む。皮膚に妨げのない開口を形成することのできる他のタイプの装置を使用することができ、本開示は、列挙した装置に限定されるように構成すべきではない。機械ランセット穿刺アセンブリは、当技術でよく知られている。これらのアセンブリは、標準的なスチールランセット、鋸歯状装置、および多先端装置を含む。ランセットは、金属またはプラスチックから作ることができる。多先端装置は、失敗の数を減らし、採取される血液の量を増加させることのできる冗長性を提供する。
【００５２】
皮膚に妨げのない開口を形成して血液を抜き取るのに適したレーザも、当技術でよく知られている。例えば参照により本明細書中にすべて組み込まれた、米国特許第４７７５３６１号、米国特許第５１６５４１８号、米国特許第５３７４５５６号、国際公開番号ＷＯ９４／０９７１３、およびＬａｎｅ等の「Ｕｌｔｒａｖｉｏｌｅｔ−Ｌａｓｅｒ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｓｋｉｎ（皮膚の紫外レーザアブレーション）」、（１９８４年）ＩＢＭ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｒｅｐｏｒｔを参照されたい。皮膚に妨げのない開口を形成するのに適したレーザは、Ｅｒ：ＹＡＧレーザ、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ、および半導体レーザを含む。
【００５３】
皮膚に妨げのない開口を形成するのに適した流体ジェットは、流体、好ましくは食塩水の高圧ジェットを使用して、皮膚を貫通する。
【００５４】
どのタイプの装置を使用して、皮膚に妨げのない開口を形成するかにかかわらず、装置により形成された開口は、妨げのないものとしなければならない。本明細書中で使用されているように、「妨げのない」という用語は、障害物による詰まり、妨害、遮断、または閉鎖がないことを意味している。すなわち、「サンプルを採取する皮膚領域の妨げのない開口」、「皮膚の妨げのない開口」等の表現は、例えばあらゆるタイプの針等の、開口を詰まらせ、妨害し、遮断し、閉鎖する異物が、皮膚表面下方の開口部分にないことを意味している。例えば、ランセットを使用して開口を形成する場合、血液採取の開始前に、ランセットを開口から後退させなければならない。レーザおよび流体ジェットは、皮膚に開口を形成するのに皮膚との接触を必要としないので、一般にこれらのタイプの装置は、妨げのない開口を設ける。しかし、これらの表現は、例えばグルコースモニタのような皮膚表面または皮膚表面上方の異物を含むものではない。開口を妨げのない状態にしておくことにより、穿刺および切断手段が開口に留まることができる場合に採取するよりも、はるかに迅速に血液を開口から採取することができる。加えて、妨げのない開口が必要であるため、身体が、異物に全く接触しないか、または患者に受け入れられる非常に短い時間のみ接触する。
【００５５】
皮膚の開口から血液サンプルを採取するステップは、採取強化要素の組み合わせにより行われる。本発明での使用に適した採取強化要素は、限定的ではないが、真空、皮膚伸長要素、および加熱要素を含む。これらの要素を組み合わせて使用すると、特に皮膚伸長と組み合わせて真空を加えるときに、採取される血液の量が非常に増加する。この組み合わせでは、真空によって、血液が妨げのない開口から吸引により迅速に取り出されるだけでなく、開口付近の皮膚の一部が伸長される。皮膚の伸長を、機械的手段または粘着物等の他の手段により行うことができる。機械的手段は、皮膚をつまむためまたは引っ張るための装置を含み、粘着物は、引っ張ることにより皮膚を伸長させる。真空を使用して皮膚の伸長を行うことが好ましい。真空と同様に、加熱要素は他の技術、例えば皮膚の伸長と組み合わせてより効果的に動作する。
【００５６】
本発明の好ましい実施形態では、ステップ（ｄ）、すなわち妨げのない開口を形成するステップの前に、サンプルを採取する皮膚領域における血液の使用可能性を高めるステップがある。皮膚の所与の領域における血液の使用可能性は、少なくとも２つの方法により増加させることができる。１つの方法では、真空を使用して、血管を流れる血液により、真空が加えられる皮膚領域を充血させることができる。別の方法では、熱を使用して、血管を流れる血液が、熱が加えられる皮膚領域をより迅速に流れるようにすることができ、これにより時間単位あたりの採血部位から採取する血液の量をより多くすることができる。採血部位付近での血液の使用可能性を増加させるステップは、必要ではないが、このステップを使用することにより、採取される血液の量をより多くすることができる。本発明での使用に適した採血部位における血液の使用可能性を増加させる要素は、限定的ではないが、真空、局所加熱要素、皮膚伸長要素、および化学物質を含む。前述したように、血液を採取する皮膚領域に真空を加えることにより、印加部位における皮膚下および皮膚内の血液の使用可能性を増加させることができる。真空を使用して、皮膚をチャンバ内へ上方に伸長させることもでき、これにより皮膚下および皮膚内での充血が増加する。この真空と皮膚伸長との組み合わせは、前述した皮膚の開口からの血液採取に使用される組み合わせを発展させたものとすることができる。熱により、肢または指の大きな規模で潅流を増加できることはよく知られている。ヒスタミン等の化学的手段を使用して、生理学的反応を生じさせ、皮膚下および皮膚内での充血を増加させることができる。
【００５７】
以下で、装置１０全体に関連するが、位置合わせには特に関連しない種々の構成要素の明細について、詳細に説明する。再び図１Ａおよび１Ｂでは、装置１０は、ハウジング１２を含み、ハウジング１２内には、真空ポンプ（図示せず）、ランセットアセンブリ（図示せず）、バッテリ（図示せず）、および電子機器（図示せず）が配置されている。スイッチ２２を設けて電子機器を作動させる。
【００５８】
好ましくは、ハウジング１２はプラスチック材料から作られる。好ましくは、ハウジング１２の大きさは、血液サンプルを採取する皮膚領域の妨げのない開口を形成し、好ましくは真空および皮膚の伸長の助けにより皮膚の妨げのない開口から血液サンプルを採取し、診断検査を行うのに十分な量の採取サンプルを集めるのに必要な構成要素を、すべて含むのに十分なものである。ハウジング１２を準備する方法は、当業者によく知られている。
【００５９】
真空ポンプは、血液サンプルを採取する領域の皮膚部分を伸長させるのに十分な吸引をもたらす真空を提供することができなければならない。一般に、伸長された皮膚部分は、皮膚部分が一部となっている身体部分の平面から、１〜１０ｍｍ、好ましくは３〜５ｍｍの距離だけ隆起する。真空ポンプにより提供される吸引が、皮膚の適切な部分を伸長させるので、真空ポンプにより提供される吸引によって伸長部分が充血する。提供される吸引のレベルは、真空が加えられる点で比較的大量の血液を充血させるのに十分なものとしなければならない。真空ポンプは、十分な吸引を提供して、５分以内に少なくとも１μＬの血液を採取するのに十分な速度で、皮膚の開口から血液を採取することができるものとしなければならない。本発明の装置に適した真空ポンプは、膜ポンプ、ピストンポンプ、回転ベーンポンプ、または前述した所要の機能を果たす他のポンプとすることができる。一般に、真空ポンプは、自蔵永久磁石直流モータを使用する。本発明に適した真空ポンプは、当業者によく知られており市販されている。本発明での使用に適した真空ポンプはニュージャージー州ＮｕｔｌｅｙのＴ−Ｓｑｕａｒｅｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能であり、部品番号はＴ２−０３．０８．００４．である。
【００６０】
好ましくは、真空ポンプは、約−１４．７ｐｓｉｇ（０ｐｓｉ（０ｋＰａ））までの圧力を提供することができ、より好ましくは、約−３．０ｐｓｉｇ（１１．７ｐｓｉ（約８１ｋＰａ））〜約−１０．０ｐｓｉｇ（４．７ｐｓｉ（約３２ｋＰａ））で動作される。好ましくは、真空を受ける皮膚領域は、約５０ｃｍ２に至り、より好ましくは、約０．１〜約５．０ｃｍ２である。好ましくは、皮膚に開口を形成する前に真空を加える時間、すなわち印加部位にまで血液の使用可能性を高めるための時間は、約５分に至り、好ましくは、約１〜約１５秒である。好ましくは、皮膚への開口の形成に続いて真空を加える時間、すなわち妨げのない開口からの血液採取を助けるための時間は、約５分に至り、好ましくは、約１〜約６０秒である。真空ポンプにより提供される真空は、連続的または律動的とすることができる。連続的な真空は、律動的な真空よりも必要な構成要素が少ないという理由で好ましい。加えられた真空が、皮膚に不可逆性の損傷を与えないことが好ましい。加えられた真空が、数日間残る皮膚の挫傷および変色を生じないことが好ましい。加えられた真空のレベルおよび真空を加える時間が過度になって、真皮が表皮から分離し、これにより流体の詰まったふくれを形成することがないことが好ましい。
【００６１】
ランセット穿刺アセンブリは、少なくとも１つのランセットを含む。標準的なランセットを、本発明のランセット穿刺アセンブリで使用することができる。細ゲージ（２８〜３０ゲージ）のランセットが好ましい。本発明に適したランセットは、金属またはプラスチックから作ることができる。本発明に適したランセットは、１つの先端または複数の先端を有することができる。好ましくは、ランセットの貫通深さは、約０．４〜約２．５ｍｍ、より好ましくは約０．４〜約１．６ｍｍである。好ましくは、ランセットの長さは、約１ｍｍ〜約５ｍｍである。好ましくは、ユーザが使用済みランセットを容易に交換できるように、ランセット穿刺アセンブリを配置する。例えば真空作動ピストンまたは膜により、ランセット穿刺アセンブリのランセットを、手動でまたは自動的に後ろに引くことができる。例えば真空作動ピストンまたは膜により、ランセット穿刺アセンブリのランセットを、手動でまたは自動的に起動させることができる。
【００６２】
ランセット穿刺アセンブリは、当技術でよく知られている。本発明に適したランセット穿刺アセンブリの代表例が、参照により本明細書中にすべて組み込まれた、米国再発行特許第３２９２２号、米国特許第４２０３４４６号、米国特許第４９９０１５４号、および米国特許第５４８７７４８号に記載されている。本発明に特に適したランセット穿刺アセンブリが米国再発行特許第３２９２２号に記載されている。しかし、選択されたランセット穿刺アセンブリは、本発明の装置１０の他の構成と共に動作すべきである。例えば、真空を使用する場合、ランセット穿刺アセンブリは、真空を形成できるように構成され、アセンブリを通して引き出されなければならない。ランセット穿刺アセンブリは、ランセットを自動的に後ろに引き、自動的に起動させることが可能となるように構成することができる。
【００６３】
従来のランセット穿刺アセンブリは、本発明での使用に適しているが、ガス差圧を使用して、ランセットを皮膚組織に穿刺するランセット穿刺アセンブリが、本発明と共に使用するために開発されている。
【００６４】
真空ポンプの電源は、ハウジング１２内に配置することができる。本発明の装置に適した電源はバッテリである。あるいは、外部電源を使用して、真空ポンプを動作させることができる。電源は電子機器により作動され、続いて電子機器はスイッチ２２により作動される。
【００６５】
電子機器は、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを組み込むことができる。電子機器の機能は、電源をオンおよびオフにして、装置１０の種々の構成要素を動作させることである。これらの構成要素は、限定的ではないが、真空ポンプを含む。電子機器を使用して、電源をオンおよびオフにして、代替形態の構成要素、例えば加熱要素、ランセット、表示装置、および弁を動作させることができる。本発明に適した電子機器は、マサチューセッツ州０２５５９‐３４５０、Ｐｏｃａｓｓｅｔ、５３６  ＭａｃＡｒｔｈｕｒ  Ｂｌｖｄ．Ｐ．Ｏ．Ｂｏｘ  ３４５０のＯｎｓｅｔ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている“ＴＡＴＴＬＥＴＡＬＥ  ＭＯＤＥＬ  ５Ｆ”コントローラ／データロガーである。コントローラと動作構成要素との間にインターフェースを設けるために、パワートランジスタ、圧力モニタ、およびＯＰアンプ（演算増幅器）等の補助電子装置も必要となり得る。本発明に必要な電子機器は、当業者によく知られており、市販されている。
【００６６】
図１０は、１９９７年１２月２日提出の米国特許出願第０８／９８２７２１号の図２５に示すランセット穿刺アセンブリと類似したランセット穿刺アセンブリを、本発明の装置１０の実施形態のプロトタイプに好ましく実装した状態を示す。後退した穿刺前の位置に示されるランセット穿刺アセンブリ１２０には、標準的なランセットアセンブリ１２２および三方電磁弁１２４が装着されている。ランセット穿刺アセンブリ１２０のキャップ１２６は、装置１０の仕切り１２７に嵌入され、これにより仕切り１２７に対して効果的なシールを形成する。装置１０は、ハウジング１２を含み、ハウジング１２はカバー１２ａおよび本体１２ｂを含む。ランセット穿刺アセンブリ１２０の出口ポート１２８は、例えば接続管等の通路１３２により真空ポンプ１３０に接続される。通路１３２は、装置１０のカバー１２ａ内のキャビティ１３３にも接続される。このようにして、真空ポンプ１３０は、等しいレベルの真空圧力を、キャビティ１３３および出口ポート１２８に送出することができる。キャビティ１３３内の真空圧力を、装置１０が動作するレベルで維持することができる。これは、ドアシール１７、患者の皮膚に接触させて配置されたシール２０、およびキャップ１２６と仕切り１２７との間に形成されたシールを介して、周囲空気がキャビティ１３３に漏れ込む速度よりも速い速度で、真空ポンプ１３０が、キャビティ１３３からの排出空気を抜き取ることができるからである。装置１０のハウジング１２の本体１２ｂは、装置１０を囲む周囲圧力に等しい圧力レベルを有する空気を含む。ハウジング１２の本体１２ｂが、周囲空気に連通する十分な数の開口（図示せず）を含むため、ハウジング１２の本体１２ｂ内の圧力レベルは、装置１０の動作中に変化しない。ハウジング１２の本体１２ｂ内の空気は、電磁弁１２４が作動されてランセット穿刺ステップを開始すると、入口ポート１３４を通ってランセット穿刺アセンブリ１２０に入ることができる。ハウジング１２の本体１２ｂ内の周囲空気と、ハウジング１２のカバー１２ａのキャビティ１３３内の排出空気との間の空気圧の差により、ランセット穿刺アセンブリを動作させるのに必要なガス差圧が生じる。ランセット穿刺ステップ中、ランセットアセンブリ１２２の穿刺動作は、ランセット止め１３６により停止される。ランセット止め１３６は、シール２０に接触して配置される皮膚を、ランセット１３８が通過して貫通できるようにする開口（図示せず）を有する。
【００６７】
図１Ａ〜１０に示す種々のハウジングの設計は、ハウジング内またはハウジング表面上に配置された構成要素の機能にあまり影響を与えることなく修正することができることに留意されたい。例えば、ハウジングの形状、ハウジングのカバーの形状、ハウジングのカバー部の形状、およびハウジングの残りの部分の形状を、本発明の範囲および精神を逸脱することなく修正することができる。
【００６８】
本発明は、従来技術の血液採取装置に照らして多数の利点をもたらす。これらの利点は以下の通りである。
１．指以外の身体部分を、採血部位として使用可能であること、
２．指をランセット穿刺する必要性をなくして痛みを減らすこと、
３．皮膚の伸長と加熱または真空、あるいは加熱と真空の両方との組み合わせを含む前処理により、血液サンプルの採取速度が上昇すること、
４．血液サンプルを採取するための装置にグルコース検出器を組み込むこと、
５．一般に検査ストリップの挿入時に生じる、ユーザの誤りを最小限にできること、
６．サンプルを自動的に移送できること、
７．サンプルを再生可能に移送できること、
８．ランセット穿刺ステップ中にランセットがグルコース検出器に当たらず、ランセット穿刺された皮膚から出てくる血液が、グルコース検出器の適切な位置に接触するように、グルコース検出器を装置内で適切に位置合わせできること。
【００６９】
本発明の範囲および精神から逸脱することなく、本発明の種々の修正および変更を行うことが、当業者には明らかであろう。本発明は、本明細書中に記載した例示の実施形態に過度に限定されないものと理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  装置のハウジングのカバーが、装置のハウジング本体に接触して閉鎖されている、本発明の装置の実施形態の部分断面図である。
【図１Ｂ】  装置のハウジングのカバーが、装置のハウジング本体に接触して閉鎖されている、本発明の装置の実施形態の部分断面図である。
【図２Ａ】  カバーが開放位置にある、本発明の位置合わせ機構アセンブリの斜視図である。
【図２Ｂ】  本発明の位置合わせ機構アセンブリの構成要素を示す分解斜視図である。
【図３Ａ】  本発明の装置のハウジングのカバーの上面図である。
【図３Ｂ】  本発明の装置のハウジングのカバーの側面図である。
【図３Ｃ】  カバーが閉鎖位置にある、図３Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取った本発明の位置合わせ機構アセンブリの側部断面図である。
【図４】  本発明での使用に適した流体コレクタの上面図である。
【図５Ａ】  図３Ｃと同様だが、図５Ｂ、５Ｃ、および５Ｄで拡大する領域を示す図であり、スイッチが開放位置にある、すなわち検定を行う準備がまだ整っていない状態を示す図である。
【図５Ｂ】  流体コレクタがいつ検定用の位置にあるかを示す、スイッチの側部断面拡大図であり、スイッチが閉鎖位置にあるが、流体コレクタが適切な位置合わせになっていない状態を示す図である。
【図５Ｃ】  流体コレクタがいつ検定用の位置にあるかを示す、スイッチの側部断面拡大図であり、スイッチが閉鎖位置にあり、流体コレクタが適切な位置合わせになっている状態を示す図である。
【図５Ｄ】  流体コレクタがいつ検定用の位置にあるかを示す、スイッチの側部断面拡大図である。
【図６Ａ】  カバーの内側の斜視図である。
【図６Ｂ】  図３Ａと同様の図である。
【図６Ｃ】  図６Ｂの線Ｃ−Ｃに沿って取った、本発明のカバーおよび位置合わせ機構アセンブリの正面断面図である。
【図６Ｄ】  本発明の位置合わせ機構アセンブリのポートシュラウドおよび検査ストリップポートの斜視図である。
【図７Ａ】  検定用に流体コレクタを適切に位置合わせさせる順序を示す、流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリの側部断面図であり、位置合わせ処置前の流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリを示す図である。
【図７Ｂ】  検定用に流体コレクタを適切に位置合わせさせる順序を示す、流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリの側部断面図であり、位置合わせ処置中の流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリを示す図である。
図７Ｂの位置合わせ機構アセンブリの構成要素は、図７Ａの位置合わせ機構アセンブリの構成要素と同一である。したがって、位置合わせ処置に関連しない参照符号は図７Ｂでは再び使用していない。
【図７Ｃ】  検定用に流体コレクタを適切に位置合わせさせる順序を示す、流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリの側部断面図であり、位置合わせ処置後およびランセット穿刺処置前の、流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリを示す図である。
７Ｃの位置合わせ機構アセンブリの構成要素は、図７Ａの位置合わせ機構アセンブリの構成要素と同一である。したがって、位置合わせ処置に関連しない参照符号は７Ｃでは再び使用していない。
【図８Ａ】  検定用に血液サンプルを採取するためのランセット穿刺アセンブリを操作する順序を示す、流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリの側部断面図であり、起動前のランセット穿刺アセンブリを示す図である。
【図８Ｂ】  検定用に血液サンプルを採取するためのランセット穿刺アセンブリを操作する順序を示す、流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリの側部断面図であり、ランセット穿刺処置中のランセット穿刺アセンブリを示す図である。
図８Ｂの位置合わせ機構アセンブリの構成要素は、図８Ａの位置合わせ機構アセンブリの構成要素と同一である。したがって、ランセット穿刺処置に関連しない参照符号は図８Ｂでは再び使用していない。
【図８Ｃ】  検定用に血液サンプルを採取するためのランセット穿刺アセンブリを操作する順序を示す、流体コレクタおよび位置合わせ機構アセンブリの側部断面図であり、被験者の皮膚からランセットを後退させた後の、ランセット穿刺アセンブリを示す図である。
８Ｃの位置合わせ機構アセンブリの構成要素は、図８Ａの位置合わせ機構アセンブリの構成要素と同一である。したがって、ランセット穿刺処置に関連しない参照符号は８Ｃでは再び使用していない。
【図９Ａ】  サンプル採取処置の側部断面図であり、位置合わせ機構アセンブリの移動前、かつ被験者の皮膚への開口形成後のサンプル採取処置を示す図である。
【図９Ｂ】  サンプル採取処置の側部断面図であり、位置合わせ機構アセンブリをサンプル側へ移動させた後の、サンプル採取処置を示す図である。
図９Ｂの位置合わせ機構アセンブリの構成要素は、図９Ａの位置合わせ機構アセンブリの構成要素と同一である。したがって、サンプル採取処置に関連しない参照符号は図９Ｂでは再び使用していない。
【図９Ｃ】  図９Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取った装置の採血領域の上面図である。
【図９Ｄ】  図９Ｂの線Ｄ−Ｄに沿って取った装置の採血領域の上面図である。
【図１０】  本発明での使用に適した装置の実施形態に実装されたランセット穿刺アセンブリの側部断面図であり、位置合わせ機構アセンブリの膜が、ポンプにどのように接続されているかは示さない図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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