(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中耳プロテーゼであって、該中耳プロテーゼは、
近位末端および遠位末端を有する細長いプロテーゼ部品と、
該プロテーゼ部品の該遠位末端にある蝸牛管ストライカーマスであって、該蝸牛管ストライカーマスが、該ストライカーマスの振動をレシピエント患者の耳小骨チェーンに結合するための外部ストライキング表面を含む、蝸牛管ストライカーマスと、
該プロテーゼ部品の該近位末端にあるトランスデューサークランプであって、該トランスデューサークランプが、囲まれた音響信号トランスデューサーの音響振動が該プロテーゼ部品によって該耳小骨チェーンに結合されるように、該信号トランスデューサーの外部表面を確実に係合するための複数のクランプフィンガを含む、トランスデューサークランプと
を含む、中耳プロテーゼ。
【請求項２】
前記耳小骨チェーンは、外部蝸牛管表面を含む、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項３】
前記蝸牛管表面は、蝸牛管の円形ウィンドウ膜を含む、請求項２に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項４】
前記蝸牛管表面は、蝸牛管の楕円形ウィンドウ膜を含む、請求項２に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項５】
前記プロテーゼ部品は、チタニウムで作られる、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項６】
前記ストライカーマスは、棒状のストライキング表面を含む、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項７】
前記ストライカーマスは、円錐形のストライキング表面を含む、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項８】
前記ストライカーマスは、球状のストライキング表面を含む、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項９】
前記ストライカーマスは、ディスク状のストライキングマスを含む、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項１０】
前記ストライカーマスは、弾性材料で作られる、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項１１】
前記プロテーゼ部品および前記ストライカーマスは、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成される、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項１２】
前記プロテーゼ部品および前記トランスデューサークランプは、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成される、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【請求項１３】
前記プロテーゼは、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成される、請求項１に記載の中耳プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は２０１０年１月２１日に出願した米国仮特許出願６１／２９６，９２８号、および２０１０年７月２０日に出願した米国仮特許出願６１／３６５，８２４号の利益を主張する。上記の仮特許出願はここで参照することにより組み込まれる。
【０００２】
（本発明の分野）
本発明は、医療インプラントに関し、より具体的には、新規の耳小骨プロテーゼ装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景技術）
普通の耳は、図１に示されるように、外耳１０１を通して、蝸牛管１０４の楕円形ウィンドウおよび円形ウィンドウの開口部を振動させる中耳１０３（ツチ骨、キヌタ骨、およびアブミ骨）の耳小骨を移動する鼓室の膜（鼓膜）１０２に音を伝達する。蝸牛管１０４は、およそ２回転半だけその軸の周囲にらせん状に巻かれた長くて細い導管である。それは、前庭階として公知の上部のチャンネルと、蝸牛管導管によって接続される鼓室階として公知の下部のチャンネルとを含む。蝸牛管１０４は、聴覚神経１０５のらせん神経節細胞がある蝸牛殻に呼ばれた中心を有する直立したらせん形になる円錐を形成する。中耳１０３によって伝達された受信音に応答して、流体で充填された蝸牛管１０４は、蝸牛管神経１０５に、最終的に脳に伝達される電気パルスを生成するためのトランスデューサーとして機能する。
【０００４】
外部音を蝸牛管１０４の神経基板に沿って意味のある活動電位に変換するための能力において問題があるとき、聴力は障害がある。障害のある聴力を向上するために、聴覚プロテーゼが開発される。例えば、障害が中耳１０３の動作に関するとき、従来の補聴器は、音響−機械的なシミュレーションを聴覚システムに増幅された音の形で提供するように使われ得る。
【０００５】
中耳１０３の構造を機械的に刺激するための電磁気トランスデューサーを使用する中耳インプラントもまた、開発される。コイル巻線は、振動しない構造の取り付けによって中耳１０３内に動かない状態に保たれ、およびマイクロフォンの信号電流は、電磁気場を生成するためにコイル巻線に送出される。マグネットは、マグネットの磁場がコイルの磁場と相互作用するように中耳１０３内の耳小骨に取り付けられる。マグネットは、磁場の相互作用に反応して振動し、結果として中耳１０３の骨の振動を生じる。特許文献１を参照されたい。この特許文献は本明細書において参照することにより組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６，１９０，３０５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
電磁気トランスデューサーを用いた中耳インプラントは、いくつかの問題が存在し得る。多くのは、より大きな外科手術に関連する通常のリスクが存在し、また中耳１０３の骨のうちの１つ以上を関節接合されない（接続しない）必要がある複雑な外科手順を用いてインストールされる。関節接合されないことは、患者の外科手術の前に有し得る残りの聴力を奪い、体にはめ込まれたデバイスが後に患者の聴力を向上させるのに効果がないように見つけられる場合、患者を悪化された状況に置く。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（本発明の概要）
本発明の実施形態は、近位末端および遠位末端を有する細長いプロテーゼ部品を含む耳小骨プロテーゼを対象にする。蝸牛管ストライカーマス（ｓｔｒｉｋｅｒ  ｍａｓｓ）は、プロテーゼ部品の遠位末端であり、およびストライカーマスの振動をレシピエント患者の外部蝸牛管表面に結合するための外部ストライキング表面を含む。ロッキングクランプは、プロテーゼ部品の近位末端であり、および固定端と自由端とを有するクランプストラップと、クランプストラップの自由端の挿入のためのストラップ開口部を有するクランプストラップの固定端でのロッキングヘッドとを含む。クランプストラップは、閉じたループの中耳の耳小骨（例えば、関節接合されないキヌタ骨）の周囲に通り、および耳小骨の音響振動がプロテーゼ部品によって蝸牛管表面に結合されるようにロッキングヘッドによって固定してはめ込まれる。
【０００９】
蝸牛管表面は、蝸牛管の円形ウィンドウ膜および／または楕円形ウィンドウ膜を含み得る。ロッキングクランプは、ケーブル連結タイプのクランプであり得る。プロテーゼ部品は、チタニウムで作られ得る。クランプストラップは、プラスチックまたはポリマー材料で作られ得る。
【００１０】
本発明の実施形態は、細長いコネクター部品を有する耳小骨コネクターも含む。コネクター部品の少なくとも１つの末端は、固定端および自由端を有するクランプストラップを有するロッキングクランプを含む。ロッキングヘッドは、クランプストラップの固定端であり、およびクランプストラップの自由端の挿入のためのストラップ開口部を有する。クランプストラップは、中耳の耳小骨（例えば、関節接合されないキヌタ骨）および閉じたループにはめ込まれた音響信号トランスデューサーの周囲に通り、および信号トランスデューサーの音響振動が耳小骨に結合されるように、信号トランスデューサーを耳小骨に取り付けるためにロッキングヘッドによって固定してはめ込まれる。
【００１１】
コネクター部品は、信号トランスデューサーを耳小骨に取り付けるために各末端でロッキングクランプを有し得る。ロッキングクランプは、ケーブル連結タイプのクランプであり得る。プロテーゼ部品は、チタニウムで作られ得る。クランプストラップは、プラスチックまたはポリマー材料で作られ得る。
【００１２】
本発明の実施形態は、近位末端および遠位末端を有する細長いプロテーゼ部品を有する中耳プロテーゼも含む。蝸牛管ストライカーマスは、プロテーゼ部品の遠位末端であり、ストライカーマスの振動をレシピエント患者の耳小骨チェーンに結合するための外部ストライキング表面を含む。トランスデューサークランプは、プロテーゼ部品の近位末端であり、および信号トランスデューサーの音響振動がプロテーゼ部品によって耳小骨チェーンに結合されるように、囲まれた音響信号トランスデューサーの外部表面を確実にはめ込むための複数のクランプフィンガを含む。
【００１３】
耳小骨チェーンは、例えば、蝸牛管の円形ウィンドウ膜および／または楕円形ウィンドウ膜のような外部蝸牛管表面を含み得る。プロテーゼ部品は、チタニウムで作られ得る。ストライカーマスは、棒状、円錐形、または球状であるストライキング表面を含む。ストライカーマスは、ディスク状であり得、および弾性のある材料で作られ得る。
【００１４】
いくつかの実施形態において、中耳プロテーゼのうちのいくつかまたは全部は、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成され得る。例えば、プロテーゼ部品およびストライカーマス、またはプロテーゼ部品およびトランスデューサークランプ、または全部のプロテーゼは、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成され得る。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
耳小骨プロテーゼであって、該耳小骨プロテーゼは、
近位末端および遠位末端を有する細長いプロテーゼ部品と、
該プロテーゼ部品の該遠位末端にある蝸牛管ストライカーマスであって、該蝸牛管ストライカーマスが、該ストライカーマスの振動をレシピエント患者の外部蝸牛管表面に結合するための外部ストライキング表面を含む、蝸牛管ストライカーマスと、
該プロテーゼ部品の該近位末端にあるロッキングクランプであって、該ロッキングクランプが、
ｉ．固定端および自由端を有するクランプストラップと、
ｉｉ．該クランプストラップの該固定端にあるロッキングヘッドであって、該ロッキングヘッドは、該クランプストラップの自由端の挿入のためのストラップ開口部を有する、ロッキングヘッドと
を含む、ロッキングクランプと
を含み、
該クランプストラップが、閉じたループの中耳の耳小骨の周囲を通り、該耳小骨の音響振動がプロテーゼ部品によって蝸牛管表面に結合されるように該ロッキングヘッドによって固定して係合される、耳小骨プロテーゼ。
（項目２）
上記蝸牛管表面は、蝸牛管の円形ウィンドウ膜を含む、項目１に記載の耳小骨プロテーゼ。
（項目３）
上記蝸牛管表面は、蝸牛管の楕円形ウィンドウ膜を含む、項目１に記載の耳小骨プロテーゼ。
（項目４）
上記耳小骨は、関節接合されないキヌタ骨である、項目１に記載の耳小骨プロテーゼ。
（項目５）
上記ロッキングクランプは、ケーブル連結タイプのクランプである、項目１に記載の耳小骨プロテーゼ。
（項目６）
上記プロテーゼ部品は、チタニウムで作られる、項目１に記載の耳小骨プロテーゼ。
（項目７）
上記クランプストラップは、プラスチックで作られる、項目１に記載の耳小骨プロテーゼ。
（項目８）
上記クランプストラップは、ポリマー材料で作られる、項目１に記載の耳小骨プロテーゼ。
（項目９）
耳小骨コネクターであって、該耳小骨コネクターは、
細長いコネクター部品を含み、該コネクター部品の少なくとも１つの末端がロッキングクランプを含み、該ロッキングクランプが、
ｉ．固定端および自由端を有するクランプストラップと、
ｉｉ．該クランプストラップの該固定端にあるロッキングヘッドであって、該ロッキングヘッドは、該クランプストラップの自由端の挿入のためのストラップ開口部を有する、ロッキングヘッドと
を有し、
該クランプストラップが、中耳の耳小骨と、閉じたループ内の埋め込まれた音響信号トランスデューサーとの周囲を通り、該クランプストラップが、該信号トランスデューサーの音響振動が該耳小骨に結合されるように、該信号トランスデューサーを該耳小骨に取り付けるために該ロッキングヘッドによって固定して係合される、耳小骨コネクター。
（項目１０）
上記コネクター部品は、上記信号トランスデューサーを上記耳小骨に取り付けるために各末端にロッキングクランプを有する、項目９に記載の耳小骨コネクター。
（項目１１）
上記耳小骨は、関節接合されないキヌタ骨である、項目９に記載の耳小骨コネクター。
（項目１２）
上記ロッキングクランプは、ケーブル連結タイプのクランプである、項目９に記載の耳小骨コネクター。
（項目１３）
上記コネクター部品は、チタニウムで作られる、項目９に記載の耳小骨コネクター。
（項目１４）
上記クランプストラップは、プラスチックで作られる、項目９に記載の耳小骨コネクター。
（項目１５）
上記クランプストラップは、ポリマー材料で作られる、項目９に記載の耳小骨コネクター。
（項目１６）
中耳プロテーゼであって、該中耳プロテーゼは、
近位末端および遠位末端を有する細長いプロテーゼ部品と、
該プロテーゼ部品の該遠位末端にある蝸牛管ストライカーマスであって、該蝸牛管ストライカーマスが、該ストライカーマスの振動をレシピエント患者の耳小骨チェーンに結合するための外部ストライキング表面を含む、蝸牛管ストライカーマスと、
該プロテーゼ部品の該近位末端にあるトランスデューサークランプであって、該トランスデューサークランプが、該信号トランスデューサーの音響振動が該プロテーゼ部品によって該耳小骨チェーンに結合されるように、囲まれた音響信号トランスデューサーの該外部表面を確実に係合するための複数のクランプフィンガを含む、トランスデューサークランプと
を含む、中耳プロテーゼ。
（項目１７）
上記耳小骨チェーンは、外部蝸牛管表面を含む、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目１８）
上記蝸牛管表面は、蝸牛管の円形ウィンドウ膜を含む、項目１７に記載の中耳プロテーゼ。
（項目１９）
上記蝸牛管表面は、蝸牛管の楕円形ウィンドウ膜を含む、項目１７に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２０）
上記プロテーゼ部品は、チタニウムで作られる、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２１）
上記ストライカーマスは、棒状のストライキング表面を含む、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２２）
上記ストライカーマスは、円錐形のストライキング表面を含む、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２３）
上記ストライカーマスは、球状のストライキング表面を含む、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２４）
上記ストライカーマスは、ディスク状のストライキング表面を含む、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２５）
上記ストライカーマスは、弾性材料で作られる、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２６）
上記プロテーゼ部品および上記ストライカーマスは、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成される、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２７）
上記プロテーゼ部品および上記トランスデューサークランプは、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成される、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
（項目２８）
上記プロテーゼは、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成される、項目１６に記載の中耳プロテーゼ。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、普通の人の耳のさまざまな解剖構造を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、開放位置の耳小骨プロテーゼの一実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、閉じた位置の耳小骨プロテーゼのもう１つの実施形態を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、閉じた位置の耳小骨プロテーゼのもう１つの実施形態を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂと３Ｃは、レシピエント患者の場において図３Ａの耳小骨プロテーゼを示す。
【図３Ｃ】図３Ｂと３Ｃは、レシピエント患者の場において図３Ａの耳小骨プロテーゼを示す。
【図４Ａ】図４Ａは、音響信号トランスデューサーを中耳の耳小骨に結合するための耳小骨コネクターのもう１つの実施形態の高く上げられた透視図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、レシピエント患者の場において図４Ａの耳小骨プロテーゼを示す。
【図５Ａ】図５Ａ−Ｃは、耳小骨コネクターのさまざまな代替的な実施形態の透視図を示す。
【図５Ｂ】図５Ａ−Ｃは、耳小骨コネクターのさまざまな代替的な実施形態の透視図を示す。
【図５Ｃ】図５Ａ−Ｃは、耳小骨コネクターのさまざまな代替的な実施形態の透視図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、中耳プロテーゼを形成するための単一の折り曲げ可能な平面構造を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、予め外科的に取り付けられるように開放の中耳プロテーゼ内にはめ込まれるような図６Ａの構造を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
（具体的な実施形態の詳細な記述）
本発明のさまざまな実施形態は、特に、部分的な耳小骨置換プロテーゼ（ＰＯＲＰ）と呼ばれる耳小骨プロテーゼを対象にする。ＰＯＲＰは、耳鼻の再建のために耳小骨からの振動をレシピエント患者の外部蝸牛管表面に結合するようにプロテーゼ部品を耳小骨に接続するためのクランプストラップを有するロッキングクランプを使い、それによって患者に音感覚を提供する。
【００１７】
図２Ａ−Ｂは、近位末端および遠位末端を有する細長いチタニウムプロテーゼ部品２０１を含むＰＯＲＰ耳小骨プロテーゼ２００の２つの例を示す。蝸牛管ストライカーマス２０３は、プロテーゼ部品２０１の遠位末端であり、およびストライカーマス２０３の振動をレシピエント患者の外部蝸牛管表面に結合するための外部ストライキング表面２０４を含む。ロッキングクランプは、プロテーゼ部品２０１の近位末端であり、および固定端と自由端とを有するクランプストラップ２０５と、クランプストラップ２０５の固定端でのロッキングヘッド２０２とを含む。ロッキングヘッド２０２は、クランプストラップ２０５の自由端の挿入のためのストラップ開口部を有する。従って、ロッキングクランプは、基本的に、ループのサイズが調整可能であるゆえに、全部のデバイスに合う１つのサイズであるケーブル連結またはジップロックタイプのクランプである。
【００１８】
図３Ａは、前述のようなＰＯＲＰ耳小骨プロテーゼ２００の上面図を示す。図３Ｂは、耳小骨プロテーゼ２００のクランプストラップ２０５が、閉じたループの中耳の耳小骨３０１（例えば、関節接合されないキヌタ骨）の周囲に通り、および耳小骨３０１の音響振動が耳小骨プロテーゼ２００によって、卵円型ウィンドウ膜および／または円形ウィンドウ膜のような患者の蝸牛管表面３０２に結合されるようにロッキングヘッド２０２によって固定してはめ込まれる方法をより詳細に示す。クランプストラップ２０５は、プラスチックまたはポリマー材料で作られ、そのようで、それは、耳小骨３０１の周囲に引き締められ得、外科医によってダイヤルインされ得る張り状態の所望の量でぴったりに引かれ得る。図３Ｃは、レシピエント患者の場において図３Ａと３Ｂの配置を示す。
【００１９】
図４Ａ−Ｂは、はめ込まれた浮動するマスのトランスデューサー（ＦＭＴ）のような音響信号トランスデューサーを中耳の耳小骨に結合するための耳小骨コネクター４００のもう１つの実施形態を示す。耳小骨コネクター４００は、細長いチタニウムコネクター部品４０１を含み、ロッキングクランプ４０２のようなそのうちの少なくとも１つが、クランプストラップおよびロッキングヘッドを含む。図４Ａ−Ｂに示される実施形態において、実際に、コネクター部品４０１の各末端でロッキングクランプ４０２がある。ロッキングクランプ４０２のクランプストラップは、中耳の耳小骨４０３（例えば、関節接合されないキヌタ骨）と、信号トランスデューサー４０４の音響振動が耳小骨４０３に結合するように、信号トランスデューサー４０４を耳小骨４０３に取り付けるための閉じたループにはめ込まれた音響信号トランスデューサー４０４との周囲に通り、および／または逆も同様である。ロッキングクランプ４０２は、特に、ケーブル連結タイプのクランプであり得る。クランプストラップは、プラスチックまたはポリマー材料で作られ得る。
【００２０】
図５Ａ−Ｃは、ＦＭＴのような音響信号トランスデューサー５０３を耳小骨チェーン、例えば耳小骨の骨または卵円型ウィンドウまた円形ウィンドウ膜のような患者蝸牛管の外部表面に結合するための中耳プロテーゼ５００の他の実施形態を示す。中耳プロテーゼ５００は、近位末端および遠位末端を有する細長いチタニウムプロテーゼ部品５０１を含む。蝸牛管ストライカーマス５０２は、プロテーゼ部品５０１の遠位末端であり、およびストライカーマス５０２の振動をレシピエント患者の耳小骨チェーンに結合するための外部ストライキング表面を有する。例えば、図５Ａ−Ｃに示されるように、ストライカーマス５０２のストライキング表面は、特に、棒状、円錐形、または球状であり得る。ストライカーマス５０２は、弾性のあるディスク５０５も含み得る。トランスデューサークランプは、プロテーゼ部品５０１の近位末端であり、および信号トランスデューサー５０３の音響振動がプロテーゼ部品５０１によって耳小骨チェーンに結合されるように、囲まれた音響信号トランスデューサー５０３の外部表面を確実にはめ込むためのクランプフィンガ５０４を含む。
【００２１】
図６Ａ−Ｂは、単一の折り曲げられた平面から形成された構造を基にした中耳プロテーゼ６００のもう１つの実施形態を示す。図６Ａは、折り曲げ可能な部分６０１−６０５を有するために、示されるように化学的にエッチングされる単一の平面シート金属構造の例を示す。所望の形状に金属プレートの化学的なエッチングの後に、図６Ｂに示されるように、１つ以上の製造の取り付け備品と共に所望の形状に曲げられ得る。具体的な実施形態において、中耳プロテーゼ６００のうちのいくつかまたは全部は、このような単一の折り曲げ可能な平面構造から形成され得：プロテーゼ部品６０１およびストライカーマス６０２、プロテーゼ部品６０１およびトランスデューサークランプ６０４、または全部のプロテーゼ６００は、単一の折り曲げ可能な平面構造から形成され得る。
【００２２】
本発明の実施形態は、クランプが中耳内よりむしろ手足の修復のためのようなために求められる構造の修復のための他の外科手術においてより一般的に有用であり得る。例えば、いくつかの場合において手足に接続するためにケーブル連結タイプのロッキングクランプを用いたプロテーゼ部品は、チタニウムねじボルトを使う必要を避け得る。同様に、プロテーゼ支柱は、ケーブル連結タイプのロッキングメカニズムを用いて、どちらの末端または両方の末端でインプリメントされ得る。
【００２３】
本発明のさまざまな例示的実施形態が開示されているが、当業者にとって、本発明の利点のうちのいくつかを達成する、さまざまな変化および修正が、本発明の正確な範囲から逸脱することなしになされ得ることは明白である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
0004954340.tif 000009
【図５Ａ】
0004954340.tif 000010
【図５Ｂ】
0004954340.tif 000011
【図５Ｃ】
0004954340.tif 000012
【図６Ａ】
0004954340.tif 000013
【図６Ｂ】
0004954340.tif 000014