(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の脈管内に装着された後、一定期間経過後に上記生体内で消失する形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマーからなる糸を用いて形成された筒状のステント本体を備えた脈管用ステントであって、
上記ステント本体は、ジグザグ状に折り曲げられた上記糸を互いに重なり合うことなく上記ジグザグ状の形状が多段となるように筒状に巻回して形成されてなり、上記ジグザグ状に折り曲げられた糸の折り曲げ部を変位部として変位され、上記折り曲げ部が第１の角度に折り畳み変位されたときに直径が収縮され、上記折り曲げ部が第２の角度に開かれたときに上記直径を拡張した大きさに拡径されてなるものであり、
上記折り曲げ部が第２の角度に開かれた大きさである上記脈管に装着されて上記脈管を拡張した状態に支持するときの大きさに形状記憶されるとともに、上記折り曲げ部が外力により上記第１の角度に折り畳み変位されることにより生体の脈管への挿入を可能とする直径に収縮されてなり、生体温度に加温されることにより上記生体の脈管への挿入を可能とする直径に収縮された状態から上記脈管に装着されて上記脈管を拡張した状態に支持する形状記憶された大きさに拡径されることを特徴とする脈管用ステント。
【請求項２】
上記糸は、一連に連続したモノフィラメントであることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項３】
上記糸は、複数本のモノフィラメントが一体化されたマルチフィラメントであることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項４】
上記ステント本体は、生体の脈管内に留置されたとき、カテーテルに設けたバルーンにより血管の内壁に接触する大きさに拡径され、生体の体温により加温されて形状記憶された拡径された大きさに形状回復されることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項５】
上記ステント本体は、上記糸の互いに隣接する少なくとも一部の折り曲げ部が連結されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項６】
上記糸は、一つの折り曲げ部の一辺を短線部とし、他の辺を長線部とすることにより螺旋状に巻回されて筒状体を形成することを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項７】
上記糸は、ガラス転移温度が７０℃以下の生体吸収性ポリマーにより形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項８】
上記糸は、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸とポリ乳酸の共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートとグリコリドとの共重合体、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とε−カプロラクトンとの共重合体の１又は２以上の生体吸収性ポリマーにより形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項９】
上記糸は、Ｘ線不透過剤、抗血栓剤、その他新生内膜の加増殖を抑制することを目的とする薬剤、β線を放射する放射線源、γ線を放射する放射線源のうちの１又は２以上が混入された高分子ポリマーにより形成されたことを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【請求項１０】
上記糸の表面に、Ｘ線不透過剤、抗血栓剤、その他新生内膜の加増殖を抑制することを目的とする薬剤、β線を放射する放射線源、γ線を放射する放射線源のうちの１又は２以上が被着されたことを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の血管、リンパ管、胆管や尿管などの脈管内に装着され、脈管の内腔を一定の状態に保持するために用いられる脈管用ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体の脈管、特に動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、この狭窄部にバルーンカテーテルの先端部近傍に設けたバルーン形成部を挿入し、バルーン形成部を膨張させてバルーンを形成することにより、血管狭窄部を拡張して血流を良くする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＣＡ：Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty）が行われている。
【０００３】
ところで、経皮的血管形成術を施しても、狭窄を発生させた部分に高い確率で再び狭窄が発生することが知られている。
【０００４】
このような再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部分に、筒状をなすステントを装着することが行われている。このステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されて血管内に装着されることにより、血管をその内部から支持し、血管に再狭窄が発生することを防止しようとするものである。
【０００５】
この種のステントとして、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントが提案されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、バルーン拡張型ステントは、折り畳まれ縮径された状態でカテーテルに設けられたバルーンに被せられ、バルーンとともに血管内の狭窄が発生している病変部位等の装着目的部位に挿入された後、バルーンが膨張されることにより拡径されて血管の内面を支持する。バルーン拡張型ステントは、一旦拡径されるとこの拡径された状態に固定され、血管壁の拍動に連動して変形することができない。また、バルーン拡張型ステントは、拡径されて血管内に装着された後変形してしまうと、元の拡径された状態に復元することができず、確実に血管の内面を支持することができなくなるおそれがある。
【０００７】
一方、自己拡張型ステントは、血管内の装着目的部位の内径より小さい外径を有するチューブなどの保持体内に縮径されて収納され、保持体に収納された状態で血管内の装着目的部位に挿入される。血管内の装着目的部位に挿入されたステントは、保持体から押し出され、あるいは抜き取られることによりステント自身が有する復元力を利用して縮径前の状態に拡径されることにより血管の内壁を支持した状態を維持する。
【０００８】
この種の自己拡張型ステントとして、ステンレスなどの金属製の線状体を正弦波状に折り曲げ、あるいはジクザグ状に折り曲げながら筒状に形成したものが提案されている。
【０００９】
金属製の線状体を用いた自己拡張型ステントは、拡張時の外径を高精度に制御することが困難であり、装着される血管の内径に比し過度に拡径するおそれがある。さらに、このステントは、縮径状態に保持する力が開放されると急峻に拡径する。血管内に挿入されたステントが急峻に拡径すると、血管の内壁を損傷させてしまうおそれもある。
【００１０】
また自己拡張型ステントとして、Ｔｉ−Ｎｉ系合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｃｕ系合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金等の形状記憶合金により形成したものが提案されている。
【００１１】
形状記憶合金を用いたステントは、血管内の装着目的部位に装着されるときの大きさに形状記憶され、その後縮径され、縮径された状態で血管内に挿入される。このステントは、血管内の装着目的部位に挿入された後、バルーンを用いて形状記憶された大きさまで拡径され、その後生体の体温により超弾性を示すことにより、血管の内壁を支持した状態を維持する。
【００１２】
形状記憶合金は、血管に比し剛性がきわめて高いため、血管の内壁の一部に極めて大きな力学的な圧力を付与することになり、血管を損傷させるおそれがある。また、形状記憶合金を用いたステントは、血管内の目的部位に装着される時、血管の内壁に対し均等に拡径しない場合が多い。ステントの一部が先に血管の内壁に当接して拡径を開始すると、血管を均等に拡径することができなくなる。血管のステントの一部が先に当接した部分が過大に拡径され、損傷を受けやすくなってしまう。
【００１３】
また、形状記憶合金等の金属を用いたステントは、一旦血管等の脈管内に装着すると、外科的手術を施して取り出さない限り永久に生体内に留置されてしまう。
【００１４】
このような金属製のステントが有する問題点を解決するために提案されたステントとして、特開平５−１０３８３０号公報（特許文献１）、特表平５−５０９００８号公報（特許文献２）に記載されたものがある。
【特許文献１】特開平５−１０３８３０号公報
【特許文献２】特表平５−５０９００８号公報  本発明は、上述したような従来提案されている脈管用ステントが有している問題点を解決し得る脈管用ステントを提供することを技術課題とするものであって、血管などの脈管に損傷を与えることなく、確実に脈管を拡径させた状態に維持できる脈管用ステントを提供することにある。
【００１５】
また、本発明は、脈管内に装着した後一定期間経過後、消失させ、病変部の回復後に脈管からの取り出し手術を不要とすることができる脈管用ステントを提供することを技術課題とする。
【００１６】
さらに、本発明は、血管などの脈管を均等な力で支持することができる脈管用のステントを提供することを技術課題とする。
【００１７】
さらにまた、本発明は、屈曲した血管等の脈管に追随性良く挿入でき、脈管内の装着目的部位に容易且つ確実に装着することができる脈管用のステントを提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
上述のような技術課題を解決するために提案される本発明に係る脈管用ステントは、生体の脈管内に装着された後、一定期間経過後に上記生体内で消失する形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマーからなる糸を用いて形成された筒状のステント本体を備えた脈管用ステントであって、上記ステント本体は、ジグザグ状に折り曲げられた上記糸を互いに重なり合うことなく上記ジグザグ状の形状が多段となるように筒状に巻回して形成されてなり、上記ジグザグ状に折り曲げられた糸の折り曲げ部を変位部として変位され、上記折り曲げ部が第１の角度に折り畳み変位されたときに直径が収縮され、上記折り曲げ部が第２の角度に開かれたときに上記直径を拡張した大きさに拡径されてなるものであり、
上記折り曲げ部が第２の角度に開かれた大きさである上記脈管に装着されて上記脈管を拡張した状態に支持するときの大きさに形状記憶されるとともに、上記折り曲げ部が外力により上記第１の角度に折り畳み変位されることにより生体の脈管への挿入を可能とする直径に収縮されてなり、生体温度に加温されることにより上記生体の脈管への挿入を可能とする直径に収縮された状態から上記脈管に装着されて上記脈管を拡張した状態に支持する形状記憶された大きさに拡径されることを特徴とする。
【００１９】
ここで用いられる糸は、一連に連続したモノフィラメントや複数本のモノフィラメントが一体化されたマルチフィラメントが用いられる。
【００２１】
また、ステント本体を構成する糸の互いに隣接する少なくとも一部の折り曲げ部を連結するようにしてもよい。
【００２２】
ステント本体を構成する糸は、一つの折り曲げ部の一辺を短線部とし、他の辺を長線部とすることにより螺旋状に巻回されて筒状体を形成する。
【００２３】
さらに、ステント本体は、糸をジグザグ状に折り曲げリング状に形成した複数のものをステント本体の軸方向に並列配置し互いに連結して筒状に形成され、各糸の中途部に形成される折り曲げ部の開き角がほぼ同一であって、折り曲げ部の両側の長さをほぼ同一とし、互いに隣接する折り曲げ部の頂点が互いに接触されている。
【００２４】
ステント本体を形成する糸は、ガラス転移温度が約７０℃以下の生体吸収性ポリマーにより形成されることにより、生体温度に近い温度で形状記憶された状態に拡径される。
【００２５】
また、ステント本体を形成する糸は、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコール酸とポリ乳酸の共重合体、ポリジオキサノン、トリメチレンカーボネートとグリコリドとの共重合体、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトンとの共重合体のいずれか１又は２以上を複合した生体吸収性ポリマーにより形成される。
【００２６】
さらに、糸にＸ線不透過剤を混入若しくは付着することにより、脈管に留置した状態をＸ線を用いて生体外より容易に確認することができる。
【００２７】
さらにまた、生体吸収性ポリマーにより形成された糸に、抗血栓剤やその他新生内膜の加増殖を抑制することを目的とする薬剤を混入若しくは被着することにより、ステントの溶解と共に抗血栓剤等の薬剤の投与を持続して投与することができる。
【００２８】
さらにまた、生体吸収性ポリマーにより形成された糸に、β線を放射する放射線源、γ線を放射する放射線源を混入若しくは被着することにより、ステントの生体への挿入とともに患部への放射線の照射が可能となり、持続して放射線の照射が可能となる。
【００２９】
本発明のさらに他の目的、本発明によって得られる具体的な利点は、以下に説明される実施例の説明から一層明らかにされるであろう。
【発明の効果】
【００３０】
本発明に係る脈管用ステントは、形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマーを用いて形成されているので、脈管内に留置される状態の大きさに形状記憶されることができ、血管などの脈管を損傷させることなく、確実に脈管を拡径させた状態に維持できる。
【００３１】
また、血管などの脈管に装着した後、容易に拡径することができ、さらに、血管などの脈管を均等な力で支持することができるので、脈管を安定した状態で確実に拡径した状態に保持することができる脈管用ステントを構成できる。
【００３２】
特に、本発明に係る脈管用ステントは、生体吸収性ポリマーを用いて形成されてなるので、脈管内に留置した後数週間乃至数ヶ月間はその形態を保持するものの、装着後数ヶ月以内に消失させることができるので、臨床上望ましいステントを提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下、本発明に係る脈管用のステントを図面を参照して具体的に説明する。
【００３４】
本発明に係る脈管用のステント１は、例えば生体の冠動脈の如き血管内に挿入されて用いられるものであって、図１に示すように、形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマーからなる糸２を筒状に形成したステント本体３を備える。
【００３５】
ここで、糸２は、人体等の生体に装着したとき、生体に悪影響を与えることがない生体吸収性ポリマーにより形成される。この生体吸収性ポリマーとしては、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体などが用いられる。また、これら材料を２以上複合した生体吸収性ポリマーを用いることができる。
【００３６】
生体吸収性ポリマー製の糸２は、スクリュー押出機を用いて形成することができる。スクリュー押出機を用いて糸２を形成するには、材料となる生体吸収性ポリマーで形成されたペレットを融点Ｔｍ以下の温度で加熱した状態で減圧乾燥し、このペレットをスクリュー押出機のホッパーに投入し、シリンダ内で融点Ｔｍ近傍若しくは融点以上熱分解点以下まで加熱しながら圧縮して溶融する。この溶融された生体吸収性ポリマーを融点Ｔｍ以下の温度であってガラス転移点Ｔｇ以上の温度に設定されたノズルより押し出す。この押し出された生体吸収性ポリマーを巻き取ることにより線状体が形成される。この線状体をさらに延伸することにより、本発明に用いられる糸２が形成される。
【００３７】
ここで形成される糸２は、図２に示すように、生体吸収性ポリマーが一連に連続したモノフィラメントにより形成される。
【００３８】
本発明に用いられる糸２は、モノフィラメントのみならず、図３に示すように、複数本のモノフィラメント２ａが一体化されたマルチフィラメントにより形成されたものであってもよい。
【００３９】
上述したような生体吸収性ポリマーを用い上述したようなスクリュー押出機を用いて形成される糸２は、ポリマーの分子類が架橋され、形状記憶特性を有する。
【００４０】
本発明に用いられる糸２は、断面形状が円形のみならず、扁平な断面形状を有するものなどが用いられる。
【００４１】
上述のように形成された糸２は、図４に示すように、連続するＶ字状をなすようにジグザグ状に折り曲げながら螺旋状に巻回されることにより筒状のステント本体３を形成する。このとき、糸２は、Ｖ字状をなす１つの折り曲げ部４の一辺を短線部４ａとし、他の辺を長線部４ｂとすることにより螺旋状に巻回された形状が得られる。糸２の中途部に形成される折り曲げ部４の開き角θ1がほぼ同一であって、折り曲げ部４間の短線部４ａ及び長線部４ｂの長さをそれぞれほぼ同一とすることにより、図５に示すように、互いに隣接する折り曲げ部４の頂点が互いに接触するようになる。互いに接触した折り曲げ部４の頂点のいくつか若しくは全部は互いに接合される。ステント本体３を形成する糸２は、折り曲げ部４の互いに頂点を接触させた部分が接合されることにより、確実に筒状の形状を保持した状態に維持される。
【００４２】
なお、互いに頂点を接触させた折り曲げ部４の接合は、接合部分を融点Ｔｍ以上に加熱し溶融して融着することにより行われる。
【００４３】
上述のように筒状に形成されたステント本体３を用いて構成されるステント１は、血管内に留置される状態の大きさに形状記憶される。この形状記憶は、図６に示すように、ステント１を生体の脈管内に装着されたときの大きさに保持するに足る大きさに形成した軸状の型枠１０１に装着し、糸２を構成する生体吸収性ポリマーのガラス転移温度Ｔｇ以上の温度であって融点Ｔｍ以下の温度に加熱し、型枠１０１の大きさに倣った大きさに変形させる。その後、型枠１０１に装着されたステント１を型枠１０１とともにガラス転移温度Ｔｇ以下に冷却すると、ステント１は、変形が与えられた状態に固定化される形状記憶が与えられる。
【００４４】
ステント１を変形して形状記憶を与える加熱は、加熱炉等を用いて行われる。
【００４５】
ここで得られるステント１は、図１に示すように、直径（Ｒ1）が約３〜５ｍｍで、その長さ（Ｌ1）が１０〜１５ｍｍの大きさに形状記憶される。この大きさは、生体の血管内に留置される状態の径若しくはそれ以上の径を有する大きさである。
【００４６】
枠体１０１に装着されて形状記憶されたステント１は、枠体１０１から外された後縮径される。この縮径は、ステント１がガラス転移温度Ｔｇ以下に冷却された状態でステント本体３の外周囲から力学的な圧力を加えながら変形されることによって行われるものであって、例えば、図７に示すように、縮径用型枠２０１に設けた縮径溝２０２にステント本体３を押し込むことによって行われる。この縮径溝２０２は、長尺なステント１の挿入を容易に行い得るように、型枠２０１の平面側を開放した凹状の溝として形成されている。
【００４７】
型枠２０１の縮径溝２０２に押し込まれたステント１は、折り曲げ部４の開き角θ1が図８に示すように小さい角θ2となるように折り曲げ部４を変位させることにより縮径される。この折り曲げ部４を変位させることにより行われる縮径は、ガラス転移温度Ｔｇ以下に冷却された糸２の折り曲げ部４が変形されることにより行われる。このとき、ステント１は、生体の脈管に容易に挿入し得るに足る直径を有するように縮径される。例えば、直径（Ｒ1）が約３〜５ｍｍの大きさに形状記憶されたステント１にあっては、図９に示すように、直径（Ｒ2）が約１ｍｍ〜２ｍｍの大きさを有するように縮径される。
【００４８】
なお、拡径された状態に形状記憶されたステント１は、縮径されることにより、形状記憶された状態よりやや長さ方向に引き延ばされるようになる。
【００４９】
縮径用型枠２０１に設けた縮径溝２０２に押し込まれて縮径されたステント１は、縮径溝２０２の開放された端部２０３から引き出される。生体吸収性ポリマーにより形成された糸２を用いて形成されたステント１は、縮径用型枠２０１から外された後、少なくともガラス転移温度Ｔｇ以下に保存されることにより、変位部となる折り曲げ部４に与えられた歪みが保存され縮径状態を保持する。
【００５０】
拡径された状態に形状記憶されたステント１を縮径するためには、上述したような縮径用型枠２０１を用いることのみならず種々の方法を用いることができる。例えば、型枠などを用いることなく、形状記憶されたステント１の外周から力学的な圧力を加えて縮径するようにしてもよい。
【００５１】
上述のように外圧が加えられて縮径されたステント１は、ガラス転移温度Ｔｇ以上に加熱されると、折り曲げ部４に与えられていた歪みが開放され、小さな開き角θ2まで折り曲げられた折り曲げ部４が開き角θ1まで開き、初期の形状記億された形状に回復する。すなわち、ステント１は、ガラス転移温度Ｔｇ以上に再度加熱されることにより、図１に示すように、初期の形状記憶された大きさに拡径される。
【００５２】
ところで、本発明に係る脈管用のステント１は、生体の冠動脈の如き血管内に挿入されて用いられ、血管に挿入されたときに形状記憶された状態に拡径して血管の内壁を支持するものである。そこで、脈管用ステント１のステント本体３を形成する糸２は、生体の体温若しくは体温に近い温度により形状回復し得るように、ガラス転移温度Ｔｇが７０℃以下の生体吸収性ポリマーが用いられる。
【００５３】
ガラス転移温度Ｔｇが７０℃以下にあって、生体の体温により形状回復するような糸２により形成されたステント１は、形状記憶された状態に拡径させるため、加熱する場合であっても、生体の血管に熱傷を発生させることがない温度で行うことができる。
【００５４】
なお、縮径された状態で血管に装着されるステント１は、カテーテルに設けたバルーンにより血管の内壁に接触する大きさに拡径される。ステント１は、バルーンを用いて血管の内壁に接触するように拡径されることにより、均等に血管の内壁に接触して体温により均等に加温されて形状回復させることができる。
【００５５】
また、ステント１を形状回復させるため、カテーテルを介してバルーン内に加温された造影剤を注入する場合でも、その温度は５０℃程度で足り、生体の血管に熱傷を発生させることを確実に防止できる。
【００５６】
ここで、生体吸収性ポリマーとして、ガラス転移温度Ｔｇが約５７℃のポリ乳酸（ＰＬＬＡ）を用いた糸２により形成したステント１と、ガラス転移温度Ｔｇが約３７℃のポリグリコール酸（ＰＧＡ）を用いた糸２により形成したステント１の形状回復の温度依存性を示す。
【００５７】
ここで用いられる糸２は、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）を上述したようなスクリュー押出機を用いて、直径が５０μｍ〜３００μｍの延伸モノフィラメントにて形成される。各ステント１は、この糸２を用いて上述したようにジグザグ状に折り曲げながら筒状に巻回することによって形成され、直径（Ｒ1）が４ｍｍの大きさとなるように形状記憶し、直径（Ｒ2）が１．４ｍｍの大きさとなるように縮径される。なお、各ステント１は、形状記憶された状態で１２ｍｍの長さ（Ｌ1）とされる。
【００５８】
ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）製の糸２により形成したステント１は、図１０中Ａで示すように、７０℃で僅か０．２秒で形状回復し、５０℃では１３秒で形状回復し、体温に近い３７℃では約２０分をかけて緩やかに形状回復する。また、室温に近い２０℃以下では形状回復することなく縮径された状態が維持される。
【００５９】
このように、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ）製の糸２により形成したステント１は、加熱温度を制御することにより、形状回復に要する時間を制御することができるので、ステント１が装着される血管の状態などに適合するように適宜形状回復速度を制御することができる。
【００６０】
また、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）製の糸２により形成したステント１は、図１０中Ｂで示すように、４５℃で僅か０．５秒で形状回復し、体温に近い３７℃では約１秒で形状回復し、体温より低い３０℃では１０秒で形状回復する。また、室温に近い１５℃以下では形状回復することなく縮径された状態が維持される。
【００６１】
ガラス転移温度Ｔｇが低いポリグリコール酸（ＰＧＡ）製の糸２により形成したステント１は、血管に挿入することにより体温により急峻に形状回復されるので、血管に装着後直ちに拡径することが必要なものに適用して有用であり、さらに、加熱することなく体温により迅速に形状回復させることができるので、ステント１を形状回復させるための加熱制御が容易となる。
【００６２】
上述した脈管用ステント１は、中途部に折り曲げ部を形成するようにジグザグに折り曲げた１本の糸２を螺旋状に巻回して筒状のステント本体３を形成するようにしているが、中途部に折り曲げ部を形成するようにジグザグに折り曲げた１本の糸をリング状に形成し、このリング状に巻回した複数の糸２１を、図１１に示すように、軸方向に並列配置して筒状のステント本体２３を形成するようにしたものであってもよい。
【００６３】
このステント本体２３も、並列配置された各糸２１の折り曲げ部２４の互いに頂点を接触させた部分が接合されることにより、確実に筒状の形状を保持した状態に維持される。
【００６４】
このように形成されたステント本体２３を用いて形成されたステント１も、前述したステント１と同様に、軸状の型枠１０１に装着され、糸２１を構成する生体吸収性ポリマーのガラス転移温度Ｔｇ以上の温度であって融点Ｔｍ以下の温度に加熱され、生体の脈管内に留置されたときの大きさに形状記憶され、その後、縮径用型枠２０１等を用いて生体の脈管に容易に挿入し得るに足る太さに縮径される。
【００６５】
本発明に係るステント１は、糸２をジグザグに折り曲げながら筒状に巻回して形成されればよく、その巻回の方法として種々の方法を採用することができる。
【００６６】
ところで、従来提案されているステントに用いられている形状記憶合金の形状記憶回復力は概ね数十Ｋｇ／ｍｍ2であるのに対し、本発明に係るステントを形成する糸を構成する生体吸収性ポリマーの形状記憶回復力は概ね数Ｋｇ／ｍｍ2である。このように、形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマーは、形状記憶合金に比し形状記憶回復力が極めて小さい。さらに、形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマーが形状記憶された状態に復帰する速度も、形状記憶合金の１０倍以上とすることができる。このような特性を有する形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマー製の糸を用いて形成されたステントは、形状記憶合金を用いたステントに比し１０倍以上の時間で形状記憶された状態に復帰させることができる。
【００６７】
このように、形状記憶回復力が小さく、且つ形状記憶された状態に復帰する時間が長い特性を有する生体吸収性ポリマー製の糸を用いて形成されたステントは、縮径された状態で血管内に挿入された後拡径される場合にも、急峻に拡径されることがなくほぼ均等に拡径し、しかも血管の内壁に過度の力学的な圧力を与えることもないので、血管に損傷を与えるようなことを確実に防止することができる。
【００６８】
また、形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマー製の糸は、形状記憶合金等の金属製の線状体に比し摩擦係数も小さいので、ステントが拡径する途中で血管の内壁の一部に当接したとしても、血管の内壁面を滑って均等に拡径し、血管に損傷を与えることを防止できる。
【００６９】
ところで、一般に、血管の再狭窄を防止することを目的に使用されるステントは、血管内に留置した後数週間乃至数ヶ月間はその形態を保持するものの、装着後数ヶ月以内に消失することが望ましいことが臨床経験上明らかにされている。
【００７０】
本発明に係るステントは、生体吸収性ポリマー製の糸により形成されているので、生体の血管に留置した後、数週間ないし数カ月間はその形態を保持するものの、血管内への留置後数ヶ月前後で生体組織に吸収させて消失させることができる。
【００７１】
ポリマー繊維製の糸には、各種の薬剤を混入させることが可能である。そこで、繊維を紡糸する時点でＸ線不透過剤を混入することにより、血管に留置された脈管用ステントの状態をＸ線によって観察することができ、ヘパリン、ウロキナーゼやｔ−ＰＡなど血栓溶解剤や抗血栓剤を混入しておくことにより、血管の血栓性の再狭窄を防止することができ、さらに薬剤を持続して投与でき、β線を放射する放射線源、γ線を放射する放射線源を混入若しくは被着することにより、生体内の患部に集中した放射線の照射を容易に行うことが可能となり、しかも持続して放射線の照射が可能となる。
【００７２】
さらに、糸に新生内膜の加増殖を抑制することを目的とする薬剤を混入することにより、持続して新生内膜の加増殖を抑制することを目的とする薬剤の投与が可能となる。
【００７３】
なお、Ｘ線不透過剤や、血栓溶解剤や抗血栓剤、若しくは新生内膜の加増殖を抑制することを目的とする薬剤、放射線源は、紡糸した後、この糸の表面に塗布するなどして被着するようにしてもよい。
【００７４】
本発明に係るステント１は、形状記憶機能を有する生体吸収性ポリマーからなる糸を互いに重なり合うことなく筒状に巻回して形成されているので、図１２に示すように、長手方向に容易に撓み変形することができ、屈曲した血管３０１に対し追随性良く挿入することができる。特に、中途部に折り曲げ部を設けた糸を用いて形成したステント１は、長手方向に極めて容易に変形でき、屈曲した血管３０１に対し一層追随性良く挿入することができる。
【００７５】
また、本発明に係るステント１は、糸２が重なり合う部分を生じさせることなく形成され、この糸２の折り曲げ部４を変位部として形状記憶された状態に変位するので、糸２の重なりによる抵抗を受けることなく円滑な形状回復を行うことができる。
【００７６】
さらに、本発明に係るステント１は、糸２が重なり合うことなく巻回されて形成されてなるので、重なり目がない形状となり、血管壁に与える損傷も少なくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】図１は、本発明に係る脈管用ステントを示す平面図である。
【図２】図２は、本発明に係るステントを構成する糸を示す斜視図である。
【図３】図３は、本発明に係るステントを構成する糸の他の例を示す斜視図である。
【図４】図４は、ステント本体を構成する糸の折り曲げ状態を示す平面図である。
【図５】図５は、ステント本体の一部を拡大して示す平面図である。
【図６】図６は、脈管用ステントに形状記憶を与える状態を示す斜視図である。
【図７】図７は、拡径された状態に形状記憶された脈管用ステントを縮径する状態を示す斜視図である。
【図８】図８は、脈管用ステントが縮径されたときの糸の折り曲げ状態を示す平面図である。
【図９】図９は、縮径された状態を示す脈管用ステントの平面図である。
【図１０】図１０は、本発明に係る脈管用ステントの温度特性を示す特性図である。
【図１１】図１１は、本発明に係る脈管用ステントの他の例を示す斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る脈管用ステントを血管に挿入する状態を示す側面図である。
【符号の説明】
【００７８】
１  脈管用ステント、２  糸、３  ステント本体、４  折り曲げ部
【図１】
0004889699.tif 000002
【図２】
0004889699.tif 000003
【図３】
0004889699.tif 000004
【図４】
0004889699.tif 000005
【図５】
0004889699.tif 000006
【図６】
0004889699.tif 000007
【図７】
0004889699.tif 000008
【図８】
0004889699.tif 000009
【図９】
0004889699.tif 000010
【図１０】
0004889699.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
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