(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプにおいて、ポンプハウジングと、前記ハウジング内に回転するように取り付けられたロータと、前記ロータを軸線方向に拘束するボールを含むスラストベアリングとを有し、前記ロータは回転軸線及び取り付けられたインペラーを有し、前記血液ポンプは前記ロータの周りを通過する血液流路を有し、前記ロータは端面を取り囲む周縁を有し、前記ボールは、前記回転軸線に沿って調整でき、前記端面は、前記ボールを受け入れるように構成された凹所を含み、前記端面は、前記ボールと相互作用して前記ボールの並進のための前記回転軸線に沿った環状空間を形成し、前記端面は、前記ロータの回転時に前記端面の中央部分から半径方向外方に前記周縁に向かう前記環状空間内の血液の流れを増大する、前記端面の前記凹所から前記周縁に向かって延びる賦形された面を有する、ことを特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
前記賦形された面は、前記端面の前記中央部分から外方に前記周縁に向かって延びるチャンネルを有する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
前記チャンネルは、前記端面の前記中央部分から前記周縁に向かって複数の方向で外方に延びる、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記チャンネルは、少なくとも一対の間隔が隔てられた位置で前記周縁と係合し、前記チャンネルは、前記位置のうちの第１位置で、前記周縁と所定の角度を形成し、この角度は、前記位置のうちの第２位置での前記チャンネルと前記周縁との間の角度と異なっている、請求項３に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記チャンネルは前記端面の前記中央部分に閉鎖端を有する、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記端面を横切る血液の循環を高めるため、少なくとも一つの導管が、前記チャンネルと前記端面から間隔が隔てられた前記ロータの表面との間で前記ロータを貫通している、請求項２乃至５のうちのいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
前記賦形された面は非対称である、請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記賦形された面は、前記端面の中央部分から外方に前記周縁に向かって延びる突出リブを有する、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
前記端面は、前記ボールを受け入れるように構成された対をなす一方のベアリング面を有し、前記賦形された面は、前記ベアリング面内を前記端面の前記中央部分から外方に前記周縁を横切って延びるチャンネルを有する、請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記ハウジング内のモータステータが、電磁界を発生するため、インペラーと隣接して位置決めされている、請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記端面の前記賦形された面は、前記回転軸線と少なくともほぼ交差する所定位置を占有する流れ凹所を構成し、前記流れ凹所により、前記ロータの回転時に、前記流れ凹所内で半径方向外方への流れが形成される、請求項１に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【発明の属する技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として血液ポンプの分野に関し、特に、長期に亘って心室を補助するための装置として使用するための、人間に永久的に植え込むのに適した回転設計の連続流ポンプに関する。
【従来の技術】
【０００２】
重篤な左心室の疾患を患っている数千の心臓病患者は、心臓移植により回復できる。しかしながら、ドナーの心臓の欠陥により、これらの患者の多くは、頻繁な入退院、重大な身体障害、及び鬱血性不全症又は心原性ショックによる死により、寿命を短くしてしまう。長期に亘って効果的な左心室補助装置を使用することにより、これらの患者の多くの寿命を延ばすことができ、生産的な人生を送ることができるようにする。
【０００３】
このような左心室補助装置は、本発明者の現在継続中の米国特許出願第０８／６０３，５３６号及び米国特許出願第０８／９１０，３７５号に特定的に示されている。これらの特許出願には、脈流設計でなく連続流設計の、回転式ポンプが開示されている。開示された回転式血液ポンプは、多くの臨床的問題点を解決し、左心室補助装置として使用するための顕著な利点を有し、駆動シャフトをシールする必要をなくし、血栓が生じないようにするために新鮮な血流で常に洗われる軸線方向スラストベアリングを有する。
【０００４】
しかしながら、このような回転式ポンプ及び他の設計の回転式ポンプのロータの端部を横切る血流を増大でき、回転軸線近くのポンプロータ端部の領域等の滞留箇所で、血液の流れが低い場所で凝血が起こる可能性を更に小さくするのが望ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、ポンプハウジングと、このハウジング内に回転するように取り付けられたロータとを有し、ロータは回転軸線及び取り付けられたインペラーを有する、血液ポンプを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
血液ポンプはロータの周りを通過する血液流路を有し、ロータは、端面を構成する周縁を有する。端面は、ロータの回転時に端面の中央部分から周縁に向かう半径方向外方への血液の流れを、平らな端面と比較して増大する輪郭が形成された面（ｐｒｏｆｉｌｅｄ  ｓｕｒｆａｃｅ)を有する。かくして、詳細には、作動時に血流がロータを取り囲むシールレス血液ポンプは、本発明の賦形された面によって、ロータの端面を横切る血液の循環を改良できる。これは、ロータの同じ端部にスラストベアリング又は他の種類のベアリングを設けた場合でも、特に、ロータが、上掲の特許出願に教示されているように、短い距離に亘って軸線方向に前後に並進する場合でも使用できる。
【０００７】
好ましくは、ロータの端部に設けられた賦形された面は、端面の中央部分から延びるチャンネルを含む。このチャンネルは、流れチャンネルを構成し、使用時にロータが回転しているときにロータの端部から半径方向外方への血液の流れを増大する。
【０００８】
チャンネルは、複数の方向で、代表的には、端面の中央部分から周縁に向かって延びる二つの異なる方向で外方に延びてもよい。しかしながら、所望であれば、中央から半径方向外方に延びる三つ、四つ、又はそれ以上の枝部を持つ分枝チャンネルを使用できる。
【０００９】
代表的には、チャンネルは、少なくとも一対の間隔が隔てられた位置で周縁に向かって延びる。これらの位置のうちの第１の位置のチャンネルは、隣接した周縁と所定の角度をなし、この角度は、位置のうちの第２の位置でチャンネルと隣接した周縁との間に形成される角度と異なっている。換言すると、第１位置にあるチャンネルは、周面に対して実質的に垂直であってもよい。しかしながら、間隔が隔てられた位置のうちの第２の位置にあるチャンネルは、代表的には６０°程度の鋭角をなして周囲に近付き、そのため、チャンネルの端部は異なる角度をなし、端面の回転時の流れ特性を非対称にする。
【００１０】
別の態様では、チャンネルは、端面の中央部分に閉鎖端を有し、その結果、ロータの回転時のチャンネルを通る流れは、中央部分からチャンネルの周囲開放端に向かって一方向である。
【００１１】
更に、場合によっては、端面を横切る血液の循環を高めるため、チャンネルと端面から間隔が隔てられたロータの表面との間でロータを貫通する少なくとも一つの導管を設けるのが望ましい。
【００１２】
更に別の態様では、ロータの端部の賦形された面は、端面の中央部分から外方に周縁に向かって延びる突出リブを有する。これもまた、ロータの回転時の、ロータ端部の中央部分からロータの周囲に向かう血液の流れを増大する。
【００１３】
ポンプハウジングは、代表的には、一端に細長い入口チューブを有し且つ他端にインペラーケーシングを有し、インペラーケーシング部分は排出チューブを有し、そのため、血液の流れは、入口チューブを通ってポンプに進入し、排出チューブを通ってポンプを出る。
【００１４】
ロータは細長いシャフト部分を有してもよく、インペラーは、インペラーケーシング部分内に配置された所定位置でシャフト部分に取り付けられている。主血液流れチャンネルは、シャフト部分とハウジングとの間の環状空間即ち容積によって形成される。
【００１５】
血液ポンプのロータの端面は、ロータがその長さ方向軸線に沿った所定の位置を越えて並進しないようにロータを拘束するためのスラストベアリングを構成する。スラストベアリングは、ロータ及びポンプハウジングによって夫々支持された対をなすベアリング面を含む。賦形された面には、上文中に説明したように、スラストベアリング内を端面の中央部分から外方に周縁を横切って延びるチャンネルが設けられている。
【００１６】
モータステータは、電磁界を発生するため、ハウジング内にインペラーと隣接して位置決めされてもよい。
おおまかに述べると、ロータ端面の賦形された面は、少なくとも回転軸線とほぼ交差する位置を占有する流れ凹所を構成する。この凹所により、ロータの回転時に、凹所内を半径方向外方に流すことができる。
【００１７】
かくして、平らな端部を持つロータに見られる滞留領域をなくすためにロータの端部に賦形された面を設けることによって、上掲の特許出願に記載された種類の血液ポンプを改良できる。滞留領域では、血液がゆっくりとしか流れず、及びかくして凝血が起こり易い。本発明は、種類の異なる回転式血液ポンプでも同様に使用できる。
【発明の実施の形態】
【００１８】
次に、添付図面のうち図１乃至図１１を参照すると、回転式シールレス血液ポンプ１１は、細長い入口チューブ１３及びインペラーケーシング即ちボリュート１４を有するハウジング１２を含む。排出チューブ１６がハウジングを貫通してケーシング１４の内周と連通している。チューブ１６は、ポンプからの血液出力を効果的に流すため、ケーシングの半径に関して接線方向に配向されている。
【００１９】
ポンプロータ１７がハウジング１２内、即ちケーシング１４内に配置されている。このロータは、ディスク状インペラー１９に取り付けられた真円形断面の細長い円筒形支持シャフト即ちスピンドル１８を含む。ロータ１７は、シャフト１８及びインペラー１９の両方を通って延びる長さ方向軸線を中心として回転するように取り付けられている。本明細書中に開示する好ましい実施例は、遠心設計のインペラー及びケーシングを含むということに着目されたい。しかしながら、本発明の構造的特徴及び作動上の特徴は、軸流設計の回転式血液ポンプにも有利に適用できる。
【００２０】
本発明のポンプ１１は、ロータ１７を浮揚させてこれをその長さ方向軸線に関して適正に半径方向に整合した状態に維持するため、前磁気ベアリング２１及び後磁気ベアリング２２を含む。半径方向磁気ベアリング構造は、ワッソン（ｗａｓｓｏｎ）に賦与された米国特許第４，０７２，３７０号に示されている。同特許に触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。本明細書中に記載した前磁気ベアリング２１は、完全に、米国特許第４，０７２，３７０号の教示に従って形成されたものである。しかしながら、本明細書中には、米国特許第４，０７２，３７０号に示されている構造に対する幾つかの簡略化及び改良が開示してある。例えば、本発明を実施する上で、米国特許第４，０７２，３７０号の半径方向に極性を持つリング磁石（参照番号４４及び４６が附してある）は必要でない。更に、以下に説明するように、本発明の目的について、米国特許第４，０７２，３７０号の装置のの軸線方向に磁化したリング磁石（参照番号２２が附してある）に代えて、軸線方向に磁化したディスク磁石を使用してもよい。
【００２１】
従って、前磁気ベアリング２１は、強磁性磁極片２３及び軸線方向に極性を持つ永久磁石２４を含む複数のリングを含む。図７及び図８に最も明瞭に示すように、磁極片２３及び磁石２４は、入口チューブ１３の外側の側壁２６と内側の側壁２７との間で同極を向き合わせて交互に配置されている。向き合った磁石の極性は同じであり、間の夫々の磁極片に同じ極性を誘導する。強力接着剤及びこれを取り囲むチューブの側壁の組み合わせにより、リングを押し離そうとする強力な磁力に拘わらず、磁石及び磁極片を同極が向き合った配置に維持する。
【００２２】
更に、前磁気ベアリング２１は、強磁性磁極片２８及び軸線方向に極性を持つ永久磁石２９からなる複数のディスクを含む。磁極片２８及び磁石２９もまた、周囲リングの磁極片及び磁石の夫々の極性及び軸線方向位置と鏡像対称をなす磁石構造を形成するように、同極が向き合うように交互に配置されている。先ず最初に、この磁石構造を組み立て、強力接着剤を使用して互いに固定した後、シャフト又はスピンドル１７の中空容積内に設置する。前磁気ベアリング２１の磁石及び磁極片の極性及びこれらが発生する斥力は、支持シャフト１８を磁気浮揚させるように定められる。
【００２３】
ロータ１７を半径方向で更に拘束するため、後磁気ベアリング２２が更に設けられている。ベアリング２２は、ケーシング１４の外壁に取り付けられた第１リング磁石３１、円形のケーシングのベース３３内に埋め込まれた第２リング磁石３２を含む。ケーシング１４の底部分は、ベース３３に取り付けられており且つこれにシールされており、インペラー１９用の流体不透過性包囲体を形成する（図７参照）。両磁石３１及び３２は軸線方向に極性を持つが、これらの磁石の各々は、異なる極性でインペラー１９に向いている。ベアリング２２は、インペラー１９の上面部分３６から下面部分３７まで横方向に延びる複数の棒磁石３４を含む。これらの棒磁石３４は、インペラー１９の外周３８と隣接して、間隔が隔てられた円形に配置されている。磁石３４の端部と磁石３１及び３２の隣接した表面との間の極性は夫々逆であり、引力を発生するが、等しく且つ逆方向の磁力をインペラーに作用する。インペラーが半径方向に移動する（回転軸線からずれる）と、磁石３４が磁石３１及び３２に作用する引力によって復元力が発生する。軸線方向磁力は、大まかには、磁石３４の磁石３１に対する磁気引力及び磁石３４の磁石３２に対する磁気引力によって互いに対する均衡がとられる。しかしながら、軸線方向での磁力の作用は復元しない。
【００２４】
更に、後磁気ベアリング２２を形成する構成要素について、他の形体、位置、数、及び極性配向を使用できるということに着目すべきである。例えば、磁石３４は、棒磁石でなく円弧状の磁石であってもよい。更に、磁石３１、３２、及び３４の極性は、本明細書中に特定的に開示した引力でなく、斥力を発生するように配置できる。
【００２５】
図面では、磁石３２及び３４は、その一部が血液と直接接触するように示してあるが、これらの部分には、実際には、磁石と血液とが直接接触しないように薄壁の非磁性ジャケット又はプラスチック製コーティングが被せてある。このような接触が起こると、血液を劣化させる望ましからぬ作用が生じる。しかしながら、明瞭化を図るため、ここに言及したジャケット又はコーティングは添付図面には示してない。
【００２６】
ロータの軸線方向並進移動を機械的に制限するため、第１スラストベアリング３９及び第２スラストベアリング４１が設けられている。第１スラストベアリング３９は、ケーシングのベース３３内に設置されたねじ付きプラグ４２を含む。このプラグ４２は、ロータ１７の長さ方向軸線に沿ってねじ調節でき、凹所をなしたベアリング表面４３を備えている。表面４３は、対応するベアリングチップ４４をインペラー１４の下面部分に調和するように形成されている。ベアリング３９の特定の形体は重要でなく、別の態様では、この用途で平らなベアリング表面を使用できる。
【００２７】
第２スラストベアリング４１は、入口チューブ１３の血液流入端内に固定されており、スパイダー４６、隣接したノブ４７、及びボール４８を含む。ノブ４７の回転は、ロータ１７の長さ方向軸線に沿ってボール４８に伝えられる。
【００２８】
第２スラストベアリング４１についての別の位置及び構造もまた考えられる。例えば、環状スラストベアリングの表面を、ケーシング１４の内壁にインペラー１９の上面部分３６と隣接して設けることができる。この構造では、部分３６は環状スラストベアリング表面と摺動自在に接触する。上流スラストベアリングのスパイダー４６及び関連した構成要素をなくすことによって、血液付着物がこれらの構造上に形成される可能性をなくす。
【００２９】
スラストベアリング３９及び４１は、ロータ１７が軸線方向に移動しないようにする制限ストッパを提供するばかりでなく、ポンプの作動上の特定の特徴を調節する上でも有効であるということは理解されよう。添付図面では、支持シャフト１８の上流端は、ボール４８と接触した状態で示してある。しかしながら、ポンプの作動中、常に接触しているわけではない。例えば、二つのスラストベアリング間の距離がロータの全長よりも僅かに大きいようにこれらのベアリングを調節できるのが望ましい。これにより、使用者の各心臓周期に従ったスラストベアリングによる軸線方向拘束間でロータが「往復移動（ｓｈｕｔｔｌｅ）」できる。このような周期の各々は、圧送作用を生じ、新たな血液をタッチダウン領域即ちスラストベアリング領域に入れる。
【００３０】
本発明は、代表的には、ロータを拘束するためのジャーナルベアリングを使用しない。必然的に、ジャーナルベアリングは、ロータの支持シャフト即ちスピンドルの少なくとも一部を半径方向に取り囲む。従来技術の装置において、ベアリング内での熱及び過度の対流時間のため血栓が生じるのは、シャフトとベアリング表面との間のこの薄い環状容積内である。本発明のポンプ及びロータの双安定作動により、血液を各スラストベアリングの周りに連続的に流し、従来技術のジャーナルベアリングの血栓形成作用をなくす。
【００３１】
更に、本明細書中に開示した装置のロータと磁気ベアリングとの間には、重要な物理的関係がある。この関係は、調節自在のスラストベアリングを軸線方向に適正に配置することによって確立され、維持される。ポンプの作動において、回転するインペラーが発生する圧力勾配がロータに上流軸線方向力を加える。この力は、双方向で安定した作動を行うため、心拍によりポンプを通して十分な圧力変動を生じることができるようにするために逆方向で実質的に均衡がとれている必要がある。磁極片２３及び磁石２４の軸線方向関係を磁極片２８及び磁石２９に関して調節することによって、下流軸線方向力が発生する。前磁気ベアリング２１内の力が斥力であるため、シャフト内の磁石及び磁極片が入口チューブ内の磁石及び磁極片から僅かに下流に並進されると（図７及び図８参照）、所望の下流荷重が得られる。かくして、第２スラストベアリングは、ロータを下流に十分な量だけシフトさせる又はずらす上で有効であり、その結果、磁気斥力は、回転するポンプインペラーが発生する流体力学的軸線方向力に対し、逆方向で実質的に均衡する。
【００３２】
次に、インペラー１９の特別の設計上の配慮及び作動上の特徴に目を向ける。特に図６でわかるように、インペラーは、複数の大きなブレードセクタ４９を含む。血液は、粘性が比較的大きいため、及び熱及び機械的作用により損傷し易いため、圧送が特に困難な液体である。
【００３３】
一般的には、低粘度の液体を通過させるためには、薄く鋭いかなり多数のブレードを持ち且つブレード間の空所又は通路が比較的大きい大型の遠心ポンプが好ましい。しかしながら、このような従来の設計は、血液等の粘性液体を圧送しなければならない小型の遠心ポンプについては望ましくない。
【００３４】
血液は、インペラーブレードの前縁まで軸線方向に流れるとき、インペラーブレードと関連した機械的作用及び乱流による損傷を被り易い。かくして、本発明の一つの設計上の配慮は、インペラーブレード及び前縁の数を少なくすることによってこのような溶血を減少することである。
【００３５】
ブレード数が少ないこのような小型ポンプの効率を維持するためには、ブレードの有効作用面積を増大する必要がある。これは、本設計では、従来のブレードの大きさ及び形状を二つの点で変更することによって行われる。第１に、ブレードセクタ４９は、比較的広幅であり、即ち回転に関して広幅に形成されている（図６参照）。換言すると、各ブレードセクタ４９の外周は、約８０°乃至８５°の回転角を占める。本願で考えている別の設計には、ブレードセクタが２つだけであり、これらのセクタの各々が約１７５°の回転角を占める設計があるということに着目されるべきである。いずれの場合でも、この実施例のインペラーブレードセクタの幅は、従来技術のブレードと大幅に異なっている。
【００３６】
第２の変更は、ブレードセクタの厚さ即ち高さに関する。特に図４及び図７に示すように、ブレードセクタ４９は軸線方向で比較的厚い。これらの変更の結果、狭幅で深いインペラー血液流路即ち通路５１がブレードセクタ４９の隣接した縁部間に形成される。ブレードセクタの厚さを増大し、血液通路を狭幅にすることによって、ブレードの作用表面積と通路の容積との間の比が増大する。更に、ブレードの作用表面からの通路内の液体の平均距離が減少する。これらの有利な結果の両方により、血液を損傷するブレードが少数であるが、十分な効率を維持する血液用小型ポンプが提供される。
【００３７】
更に、インペラーブレードの大きさ及び形体により、多数の特徴をインペラー１９内に直接的に構造的に一体化できる。例えば、上文中に論じた後磁気ベアリング２２は、かなりの長さの複数の棒磁石３４を含む。ブレードセクタの厚さにより、これらの磁石をセクタ内に収容するのが容易である。更に、インペラーの質量を減少し、スラストベアリングに作用する重力による荷重を減少するため（図６参照）、セクタの夫々には、中空チャンバ５２が設けられているのがよい。
【００３８】
最後に、ブラシレスロータモータ５３は、ブレードセクタ４９の上面部分３６に埋め込まれた円弧状磁気セグメント５４を含む。上文中に論じたように、何も方策が講じられていない場合には、圧送された血液と流体連通するセクタ５４の部分は、血液と磁気セグメントとの間で化学反応が起こらないようにするジャケット又はコーティング（図示せず）で包まれている。図６及び図８を参照すると、セグメント５４は交互の極性で配向されており、隣接したモータステータ５６に差し向けられている。ステータ５６内には、捲線５７及び円形の磁極片又は裏金（ｂａｃｋ  ｉｒｏｎ）５８が含まれ、これらは、インペラーケーシング１４の外面に取り付けられている。捲線５７は、図５に示すように、経皮導線によって制御装置５９及び電源６１に接続されている。導線を使用する代わりに、経皮的電力伝達を使用できる。制御装置５９及び電源６１は、使用者の外部に着用しても、又は使用者の体内に完全に植え込んでもよい。
【００３９】
制御装置５９は、ポンプの作動速度を決定するために電圧又は電流を手動又はプログラム式で可変制御できる簡単な回路を備えていてもよい。しかしながら、制御装置５９は、相互作用式であり且つ自動式であってもよい。例えば、制御装置５９は、ポンプの作動を使用者の身体的な活性及び状態に合わせて自動的に及び瞬間的に調節するため、使用者の様々な器官に設けられたセンサに接続されていてもよい。
【００４０】
捲線５７を制御装置５９の電気出力で賦勢し、電磁界を発生する。この電磁界を磁極片５８によって集中する。電磁界は、磁石５４及びロータ１７を回転駆動する上で有効である。捲線の側方を通過する磁石５４による逆起電力（ｂａｃｋ  ＥＭＦ）を制御装置が検出する。制御装置は、この逆起電力no電圧を使用し、ロータの更なる回転と同期して電磁界を連続的に発生する。次いで、ステータとポンプのインペラーブレードに埋め込まれた磁石との間の電磁相互作用によって、モータ５３をブラシレスで作動する。
【００４１】
捲線５７及び磁極片５８を持つモータ５３は、磁石５４とともに、トルクを伝達する機能ばかりではなく、ラジアルベアリングとして作用する復元半径方向磁力を与える機能を果たす。図７及び図８に示すように、磁石５４はブレードセクタ４９によって支持されており、磁極片５８と半径方向で整合して位置決めされている。磁石５４は、ステータの鉄磁極片５８に引き付けられる。インペラーを半径方向にずらそうとする試みは、全て、インペラーを中立位置に戻そうとする磁極片５８と磁石５４との間の復元力を増大する。
【００４２】
シャフト１８及びインペラー１９を含むロータ１７が回転すると、入口チューブ１３を通る矢印６２の方向への血流が発生する。血液は、通路５１の上縁部からケーシング１４の内部に流れ続ける。排出チューブ１６により、血液をケーシングから使用者の心臓血管系に送出する。
【００４３】
ポンプ１１の解剖学的配置を図５に示す。人間の心臓６３の概略図には、左心室６４及び大動脈６７が含まれる。入口チューブ１６は、流入カニューレとして役立ち、左心室６４の尖端に配置される。動脈管移植片６６の一端をチューブ１６に繋ぎ、他端を端部−側部吻合によって大動脈６７に繋ぐ。
【００４４】
ポンプが遠心設計であるため、植え込みをかなり自由に行うことができる。ポンプの軸線方向流入流及び半径方向流出流のため、流れに対して制限をもたらすエルボ継手を必要とせずに、血液の方向が９０°変化する。更に、排出チューブの配向を調節し、脈管移植片の捩じれや液圧損失を最小にするため、ポンプをその長さ方向軸線を中心として回すことができる。ポンプケーシングがコンパクトであり且つディスク状であり心臓の尖端と隣接したダイヤフラムとの間に良好に装着されるため、良好な解剖学的適合性を得ることができる。
【００４５】
本発明によれば、図９は、ボール４８と相互作用してスラストベアリング４１を形成する際のポンプロータ１７の端面７１の一実施例を示す。端面７１の近くでボール４８の周りに狭幅の環状空間７３が形成される（図６参照）。この空間は、ポンプのロータ１７が上文中に説明したように回転していても血液が滞留状態で集まる領域を含む。ロータ１７は、作動中にその長さ方向軸線に沿って前後に往復移動でき、これによって血液を循環させるが、環状空間７３内への及びこの空間から外への血液の循環を大きくするのが望ましい場合がある。
【００４６】
本発明により、端面７１は、ロータの面の中央部分７３ａ（ボール４８と係合する凹部であってよい）から半径方向外方にロータ１７の周縁７５に向かう又はこの周縁を横切る血液の流れを促す賦形された面（或いは形付けされた面（ｐｒｏｆｉｌｅｄ  ｓｕｒｆａｃｅ））を構成する。
【００４７】
詳細に述べると、賦形された面には、端面７１の中央部分７３から実質的に半径方向外方に周縁７５に向かって延びるチャンネル７７が設けられ、このチャンネルは、周縁を横切って延びるように周縁のところで開放している。かくして、ロータ１７の回転時に血液が滞留領域７３からチャンネル７７内に集められ、チャンネル７７の回転により外方に押しやられ、周縁７５を横切って流れ、かくして、環状空間７３内に血液の改良循環流パターンが形成される。
【００４８】
この簡単な実施例により、ロータ１７の端部又は夫々の端部で血液循環流を大幅に増大できる。詳細には、同様の賦形された面及び特に同様の種類のチャンネルを端面７１とは反対側のロータ１７の端面７９に設け、この端面７９及びスラストベアリング３９と隣接した滞留領域の外への血液の流れを同様に増大できる。
【００４９】
図１０を参照すると、端面７１の変形例が示してあり、ここでは、端面に参照番号７１ａが附してある。ここでは、端面の賦形された面には、チャンネルでなくリブ８１が設けられており、このリブは、図９の上掲の実施例のチャンネル７７とほぼ同じ経路に沿って延びている。ポンプのロータ１７が回転すると、リブ８１が空間７３内に血液の循環流を形成する。この循環流は、血液の外方への流れを形成し、環状領域１７を通る血液の循環流パターンを形成し、滞留を大幅に減少し、領域即ち空間７３内で血液が凝固する傾向を大幅に小さくする。ここでもまた、ロータの面７９（図７参照）に、同様の結果を得るために同様の変更を施すことができる。
【００５０】
図１１を参照すると、この図にはロータ１７用の端面７１の別の実施例が示してあり、この実施例の端面には、参照番号７１ｂが附してある。この端面の賦形された面に設けられたチャンネル８３は、上述の実施例と同様に、面７１ｂの中央部分からロータ１７の周縁７５を横切って延びるが、この実施例は、面７１ｂの中心に向かって直接的には延びておらず、かくして或る程度半径方向からずれている。しかしながら、チャンネル８３は、ロータが圧送作用で作動しているとき、それでも、回転する面７１ｂの中央領域から血液を集め、これをロータの周縁７５を横切って半径方向外方に連続流として流す。
【００５１】
従って、図９、図１０、及び図１１の実施例の各々は、環状空間７３を通る血液の交換量を増大し、これにより、滞留及び従って血液が凝血する傾向を減少する。
【００５２】
図１１に示すのと同様の賦形された面を、同様の利点を得るため、ロータ１７の端面７９に適用できる。
端面７９のようなロータの端面を横切る血液の循環を更に促すため、ドリル穴８５等の一つ又はそれ以上の導管が設けられてもよい。これらの導管は、端面７９の中央部分を貫通しており且つ端面から間隔が隔てられたロータの表面を通して連通している。かくして、ドリル穴として形成できるこのような導管の存在により、端面７９と隣接した制限領域からの血液の循環を更に高めることができる。
【００５３】
所望であれば、、ロータ１７を磁力によってプラグから間隔が隔てられた関係に保持する磁気ベアリングとして役立つようにするプラグ４２を電磁石又は永久磁石に代えることができる。
【００５４】
特定の例では、限定を意図したものではないが、図７に示す血流路６２ａの厚さは、１．５２４ｍｍ乃至２．５４ｍｍ（０．０６インチ乃至０．１インチ）である。インペラーとハウジングとの間に隙間を構成する流体隙間７０は、０．１２７ｍｍ乃至０．５０８ｍｍ（０．００５インチ乃至０．０２インチ）である。インペラーの直径は、２５．４ｍｍ乃至３８．１ｍｍ（１．０インチ乃至１．５インチ）である。ロータの直径は、６．３５mm乃至１０．１６ｍｍ（０．２５インチ乃至０．４インチ）である。環状流路の外径は、８．８９ｍｍ乃至１３．９７mm（０．３５インチ乃至０．５５インチ）である。ポンプの前端と隣接したハウジングの外径は、２１．５９ｍｍ乃至３１．７５ｍｍ（０．８５インチ乃至１．２５インチ）である。ポンプ全体の軸線方向長さは、４４．４５ｍｍ乃至７６．２mm（１．７５インチ乃至３．０インチ）である。ロータスピンドルの軸線方向長さは、２５．４ｍｍ乃至３８．１ｍｍ（１．０インチ乃至１．５インチ）であり、インペラーの軸線方向長さは、５．０８ｍｍ乃至１２．７ｍｍ（０．２インチ乃至０．５インチ）である。厚い（軸線方向長さが長い）インペラーを使用することによって、流体隙間７０を大きくでき、これもまた、圧送作用を高度に効率的なものとする。
【００５５】
本発明のポンプで使用されるインペラーの別の設計の拡大図が図１２及び図１３に示してある。図１２及び図１３を参照すると、これらの図には、多数のブレードセクタ７６、７８、及び８０を持つインペラー７４が示してある。ブレードセクタ７６及び７８はスロット８２によって離間されており、ブレードセクタ７８及び８０はスロット８４によって離間されており、ブレードセクタ８０及び７６はスロット８６によって離間されている。軸線方向厚さが比較的大きいブレードセクタ７６、７８、及び８０を使用することにより、比較的狭幅で深いインペラー血液流路がブレードセクタの隣接した縁部間にスロット８２、８４、及び８６によって形成される。ブレードセクタの厚さを大きくすることによって、及び血液通路を狭幅にすることによって、ブレードの作用面の面積と通路の容積との間の比が増大する。更に、ブレードの作用面からの通路内の液体の平均距離が減少する。これらの利点の両方により、血液に損傷を与える可能性があるブレードの数が少ない小型血液ポンプが提供され、このポンプは、小型であるけれども、十分な効率を備えている。
【００５６】
限定を意図したものではないが、特定の例として、インペラーの直径は、２５．４ｍｍ乃至３８．１ｍｍ（１インチ乃至１．５インチ）であり、ブレードの深さｂｄ（図１２参照）は、５．０８ｍｍ乃至１２．７ｍｍ（０．２インチ乃至０．５インチ）であり、磁石の幅ｍｗ（図１２参照）は、３．８１ｍｍ乃至７．６２ｍｍ（０．１５インチ乃至０．３インチ）であり、スピンドルの直径ｓｄ（図１２参照）は、６．３５ｍｍ乃至１２．７ｍｍ（０．２５インチ乃至０．５インチ）であり、インペラー入口の内径ｉｄ（図１２参照）は、１１．４３ｍｍ乃至１５．２４ｍｍ（０．４５インチ乃至０．６インチ）である。スロットの幅ｗ（図１３参照）は約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）であり、好ましくは、１．２７mm乃至５．０８ｍｍ（０．０５インチ乃至０．２インチ）の範囲内にある。出口角度ａ（図１３参照）は、好ましくは、３０°乃至９０°の範囲内にある。
【００５７】
厚いインペラーの別の利点は、ステータをインペラー７４の両側に置くことができるように挿入された磁極片８８を使用できることである。図１４及び図１５を参照すると、これらの図に示す血液ポンプ１１は、多くの点で図１乃至図１１に示す血液ポンプ１１と同様であり、細長い入口チューブ１３ａ及びスクロール状インペラーケーシング即ちボリュート１４ａを持つハウジング１２ａを含む。排出チューブ１６ａがハウジングを貫通し、ケーシング１４ａの内周と連通している。チューブ１６ａは、血液出力をポンプから効果的に流すため、ケーシングの半径に関して接線方向に配向されている。
【００５８】
ポンプロータ１７はハウジング１２内及びケーシング１４内に配置されており、インペラー７４に取り付けられた細長い真円形の円筒形支持シャフト即ちスピンドル１８を含む。ロータ１７は、シャフト１８ａ及びインペラー７４の両方を貫通した長さ方向軸線を中心として回転するように取り付けられている。
【００５９】
ロータ１７ａを浮揚し、これをその長さ方向軸線に関して半径方向で適正に整合した状態に維持するための磁気ベアリングは、特定的には示してないけれども、図１乃至図８に示し且つ上文中に説明したポンプの実施例に示す磁気ベアリングと同じであってもよい。
【００６０】
図１４及び図１５の実施例では、導電性コイル即ちモータ捲線９１を含む第１モータステータ９０がインペラー７４の後部に配置されている。裏金９２のリングが捲線９１の後方に配置されており、図示のように、第１モータステータ９０及び裏金９２は、ハウジング１２ａとケーシング１４ａとの間に固定されている。
【００６１】
捲線９５を持つ第２モータステータ９４は、インペラー７４の前側に位置決めされている。図１４に示すように、捲線９５がケーシング１４ａに固定されており、バック鉄９６が捲線９５の前方に位置決めされている。これ以上の詳細は、上文中で引用した米国特許出願第０８／９１０，３７５号に記載されている。
【００６２】
モータステータ９０及び９４は、これらの各々がモータロータ磁石８８の磁極面と隣接するようにケーシング１４の両側に配置されている。バック鉄９２及びバック鉄９６は、磁気回路を完成するのに役立つ。ステータ９０、９４の捲線９１及び９５は直列であるのがよく、又は各ステータ９０、９４が互いに独立して調整できるのがよい。この方法には以下に列挙する幾つかの利点がある。
【００６３】
第１に、モータロータ磁石の磁極面がモータステータの面間の中心にある限り、正味軸線方向力が比較的小さい。
第２に、モータロータ磁石のモータステータに対する引力による半径方向復元力が、ステータが一つしか設けられていない場合の復元力のほぼ２倍である。モータの全容積及び重量は単一ステータ設計よりも小さい。
【００６４】
第３に、２ステータ設計は、フェイルセーフモードについてのシステム冗長度を提供するようになっている。これは、システム故障が起こった場合に各ステータが独立して作動するようにつくられているためである。
【００６５】
第４に、軸線方向移動を拘束するため、及び偏心移動又は衝撃が装置に作用した場合に半径方向支持を提供するため、流体力学的ベアリングをインペラーの表面上に配置できる。特に図１４及び図１４のａを参照すると、盛り上がったパッド１００、１０１及び接触面１０２及び１０３の形態の流体力学的ベアリングが示されている。このような流体力学的ベアリングは、インペラーを中心として対称に配置されている。
【００６６】
盛り上がったパッドは、矩形形状又は楔形状であり、好ましくは、セラミックス、ダイヤモンドコーティング、チタニウム窒化物等の硬化させた材料又は耐摩耗性材料で形成されている。別の態様では、盛り上がったパッドは、アルミナ又は他のセラミックコーティング又はインサートを持つ様々な材料で形成できる。
【００６７】
盛り上がったパッドは、インペラー又はケーシング、又はケーシングへのアタッチメントのいずれかによって支持されている。図１４及び図１４ａの実施例では、盛り上がったパッド１００はインペラーによって支持されており、盛り上がったパッド１０１は、ケーシングに取り付けられたカップ状部材１０４によって支持されている。カップ状部材１０４は、盛り上がったパッド自体を支持するのに十分な構造的安定性を備えていないケーシング用の強化体として使用される。
【００６８】
流体力学的ベアリングは、血液隙間によって接触面から離間された盛り上がったパッドによって形成される。休止時にはインペラーとケーシングとの間が接触していてもよいが、各流体力学的ベアリングは、回転がひとたび開始すると、盛り上がったパッドと接触面との間の相対移動中、流体の薄膜の流体力学的作用によりベアリング隙間内の圧力が上昇し、これにより盛り上がったパッドと接触面との間が強制的に離されるように構成されている。
【００６９】
流体力学的ベアリングは、その位置に応じて、軸線方向支持、半径方向支持又は軸線方向及び半径方向の両方の支持を補助できる。例えば、ベアリングが回転軸線に対して垂直である場合には、これらのベアリングは、主に軸線方向支持を補助するが、回転軸線に関して所定の角度をなしている場合には、半径方向及び軸線方向の両方向で支持を補助する。図１４及び図１５の実施例では、流体力学的ベアリングは、図示のように、回転軸線の外側に位置決めされている。
【００７０】
本発明によれば、ロータ端面１１０は、特に図１２に示すように凹所をなしている。この端面は、ケーシングのカップ状部材１０４の部分であり、カップ状部材１０４とロータ７４との間に比較的狭幅のカップ状空間１１２を有する。この空間は血液で満たされる。本発明は、凹所をなした端面１１０の賦形（ｐｒｏｆｉｌｉｎｇ）１１４によって、このカップ状空間１１２を通る血液の循環を改善する（図１２参照）。
【００７１】
端面１１０の賦形（ｐｒｏｆｉｌｉｎｇ）を、端面の中心部分１１８から端面の周縁に向かう複数の方向で外方に延びるチャンネル１１６が端面１１０に設けられた図１６の実施例に示す。更に、チャンネル１１８のセグメント１２０の半径方向外端を端面の縁部に向かって差し向ける角度が、チャンネル１１８のセグメント１２２の対応する角度と異なっているため、チャンネルの夫々の端部の流れ特性が異なるということがわかる。セグメント１２０の角度は約９０°であり、セグメント１２２の角度は約６０°である。
【００７２】
チャンネル１１８は、図１３の凹所を備えた端面１１０の可能な賦形の特定の実施例として示してあり、この賦形は、例示を広範に行うため、図１２に示す賦形成と異なっている。
【００７３】
図１７を参照すると、端面１１０の賦形の別の実施例がチャンネル１１８ａとして示してある。このチャンネルは、端面の中央部分１１６ａから実質的に半径方向外方にその端部に向かって延びている。チャンネル１１８ａ内の血液は、ポンプの作動中、ロータ７４の一部である回転する端面１１０及びチャンネル１１８ａによって外方に送られる。
【００７４】
図１８は、端面１１０の賦形についての第３実施例を示す。この特定の賦形１１４ａは、図１２に示すものと同じであるのがよく、凹所が設けられた端面１１０の中心から外に端面の縁部まで延びる実質的に半径方向の突出部を含む。
【００７５】
かくして、ロータの回転時に、賦形部のバー１１４ａがカップ状空間１１２の底部分に亘って３６０°の円弧で掃くように移動し、血液の外方への循環流を形成し、これにより、血液をカップ状空間１１２に亘って連続的に循環し、移動する。これは、血液の凝固を抑制するために行われる。
【００７６】
本発明の例示の実施例を示し且つ説明したが、当業者は、本発明の新規な精神及び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び代替を行うことができるということは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の血液ポンプを左前方からみた斜視図である。
【図２】磁気ベアリングアッセンブリの部分を構成する複数のリング磁石を示す、図１のポンプの部分断面斜視図である。
【図３】シャフト及びインペラーを示す、図１のポンプの部分断面斜視図である。
【図４】シャフト及びインペラーをハウジングから取り外した状態で示す、図１のポンプの部分断面斜視図である。
【図５】心臓の左心室内に植え込んだポンプを示す、人間の心臓の概略図である。
【図６】図１の６−６線に沿った、ハウジング、インペラー、及びインペラーチャンバの横断面図である。
【図７】図１の７−７線に沿った、ポンプの長さ方向断面図である。
【図８】受動的半径方向磁気ベアリング、及びロータ磁石及びモータステータを含むポンプモータのエレメントの磁石及び磁極片の夫々の極性を示す、ポンプの長さ方向概略断面図である。
【図９】図１乃至図８に示すロータの端面のところの、本発明の賦形された面を構成するスラストベアリングの端面の一実施例を示す概略図である。
【図１０】図１乃至図８に示すロータの端面のところの、本発明の賦形された面を構成するスラストベアリングの端面の別の実施例を示す概略図である。
【図１１】図１乃至図８に示すロータの端面のところの、本発明の賦形された面を構成するスラストベアリングの端面の更に別の実施例を示す概略図である。
【図１２】本発明の原理に従って形成されたインペラーの長さ方向断面図である。
【図１３】図１２の右側から見た端面図である。
【図１４】図１２及び図１３と同様のインペラーを使用するポンプの別の実施例の長さ方向概略断面図であり、ａは、図１４の円で囲んだ部分の拡大図である。
【図１５】明瞭化を図るためにハウジング及びケーシングの端部を取り外した状態の図１１のポンプの端断面図である。
【図１６】図１２のポンプのインペラーの中央端面部分及び本発明の賦形された面の一実施例を示す概略図である。
【図１７】図１２のポンプのインペラーの中央端面部分及び本発明の賦形された面の別の実施例を示す概略図である。
【図１８】図１２のポンプのインペラーの中央端面部分及び本発明の賦形された面の更に別の実施例を示す概略図である。
【符号の説明】
【００７８】
１１  回転式シールレス血液ポンプ  １２  ハウジング
１３  入口チューブ                １４  インペラーケーシング
１６  排出チューブ                １７  ポンプロータ
１９  ディスク状インペラー        １８  スピンドル
２１、２２  磁気ベアリング        ２３  強磁性磁極片
２４  磁石                        ２６  側壁
２７  側壁                        ３８  強磁性磁極片
２８  磁極片                      ２９  永久磁石
３１  第１リング磁石              ３２  第２リング磁石
３３  円形ケーシングベース        ３４  棒磁石
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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