(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を注射するための、２つの別個の推進機構を備えた注射器であって、
近位端部および遠位端部、前記遠位端部に配される注射器先端部（３１４）、ならびに、流体を通すためのボアを備えた閉口端部（３１１）、を備える注射外筒（３０８）と、
近位端部および遠位端部、前記遠位端部から延びた延長ピン（３１６）、ならびに、前記遠位端部に配され前記延長ピンが貫通するプランジャー先端部（３１８）、を備えるプランジャー（３１０）と、を有し、
前記２つの別個の推進機構は、２種類の別個の遠位方向への力が前記プランジャー（３１０）に作用することによってもたらされ、
第１の遠位方向への力はその作用により、前記プランジャー（３１０）を、第１位置から、前記プランジャー先端部（３１８）が前記注射外筒（３０８）の前記閉口端部と接触する第２位置へ移動し、
前記第１の遠位方向への力よりも大きい第２の遠位方向への力はその作用により、前記プランジャー（３１０）を、前記プランジャー先端部に関して第３位置へ移動し、前記延長ピン（３１６）が、前記注射器に取り付けられた針アセンブリ（３３６）の針先端部ブロック手段（２０）と相互作用する圧力トリガ部（３３８）を、作動させる、注射器。
【請求項２】
前記プランジャー先端部（３５２）は、内部キャビティ（３６８）、前記延長ピン（３１６）が通るためのボアを有する閉口端部、および、前記内部キャビティに形成された環状部（３７０）、を有し、
前記環状部は、少なくともトリガギャップ間隔（３７７）だけ前記閉口端部と間隔を隔てられ、
前記プランジャー（３１０）は、前記環状部と係合するための溝部（３７８）を有する、請求項１に記載の注射器。
【請求項３】
前記プランジャー先端部（３５２）は、さらに、近位端面を有し、
前記近位端面から、近位方向に延びる湾曲可能脚部（４０４）が延び、
前記プランジャー（４０８）は、前記近位方向に延びる湾曲可能脚部を押すことができるように構成されている、請求項１に記載の注射器。
【請求項４】
前記プランジャー先端部（３８２）は、近位端部、遠位端部、および、環状空間部を有し、
前記環状空間部は、前記近位端部から前記遠位端部に向かって先細になっており、
前記遠位端部は、前記延長ピン（３１６）が通ることができるボアを有し、
前記環状空間部は、さらに、前記プランジャーの一部分を受承するための溝部を有する、請求項１に記載の注射器。
【請求項５】
さらに、針ハブ（３４４）内部に注射器先端部係合チャンバ（４２）を備えた針アセンブリ（３３６）を有し、
前記プランジャー（３１０）が、前記延長ピン（３１６）を、前記注射器先端部係合チャンバ内へ進めることにより、前記針アセンブリ（３３６）の前記針先端部ブロック手段（２０）が作動する、請求項１ないし４のいずれかに記載の注射器。
【請求項６】
前記プランジャー（３１０）は、前記環状部（３７０）よりも遠位にあって、少なくともトリガギャップ間隔（３７７）だけ前記プランジャー先端部（３５２）の前記閉口端部と間隔を隔てられた、フランジ部（３７６）を有する、請求項２に記載の注射器。
【請求項７】
前記プランジャー先端部（３８２）は、さらに、圧縮溝部（３９６）を有し、
前記圧縮溝部（３９６）は、前記プランジャー（３１０）が前記第３位置へ移動する際に、潰れるように構成される、請求項４に記載の注射器。
【請求項８】
前記プランジャー（３１０）は、前記プランジャー先端部（３１８）の近位端部に取り付けられたフランジ部（３２４）を有し、
前記フランジ部（３２４）は、可壊性接続部（３２８）により前記プランジャー（３１０）に取り付けられ、前記可壊性接続部（３２８）が壊れることで、前記延長ピン（３１６）が遠位方向へ移動可能になる、請求項１に記載の注射器。
【請求項９】
前記圧力トリガ部（３３８）は、前記針先端部ブロック手段（２０）の圧力嵌合部（３４２）に配された先細の傾斜（１１０）と相互作用する、請求項１に記載の注射器。
【請求項１０】
前記圧力トリガ部（３３８）は、前記注射器と針との間の流体の連絡のためのポート（３３９）を有する、請求項９に記載の注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書は皮下注射針アセンブリについて議論しており、本皮下注射針アセンブリは、―使用後の使い捨て針の先端をブロックし、針の安全な取り扱いを容易にする安全クリップデバイスを送り出すための―、弾性部材を含む針アセンブリを有する。施薬のため、および、安全クリップ送り出しのため、別個の機構を備えた注射器についても議論している。
【０００２】
関連する出願との相互参照
本願は、２００１年９月２６日出願の「バネ送り式針用安全クリップ("Spring Launched Needle Safety Clip")」と題された出願第０９／９６５，０５５号の一部継続出願であり、その内容は参照により本明細書に含まれる。
【背景技術】
【０００３】
背景
人に対する医療では、血液の採取、静脈内薬物送達、ならびに、その他の流体のカニューレ、針、もしくは、注射器を介した導入または除去のため、針を広範に使用する必要がある。このような理由で、血漿(plasma)、麻酔薬、また、その他の薬物を送達するための皮下注射針の使用は、医学、科学、獣医学、および、生物工学においてありふれたことである。皮下注射針の使用には一般に、先ず患者への針の挿入、物質の注入もしくは必要に応じた物質の回収、ならびに、その後での患者からの針の除去、が含まれる。殆どの利用においては、回収され、そして、汚染された針は、廃棄の際に針が刺さって怪我をしないように、非常に注意深く取り扱われる必要がある。
【０００４】
医療従事者が怪我をしないように、使用後は針の先端をブロックするためのガードが開発されている。実際、近年においては、医療専門家のための針先端部保護体は特に重要となっている。それは、例えば後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）や肝炎といった、死に至る可能性を有する伝染病の流行のためである。これらの病気は、感染者から回収の後、偶発的に針の先端部が刺さることで生じる不慮の外傷を介して体液が交換されることにより伝染する可能性がある。そのため、注射後の針先端部の保護を供するための、多種の針保護デバイスが入手可能である。
【０００５】
使用後の針による穿刺からのさらなる保護を提供するために導入されるデバイスは３つの基本的カテゴリーに分類される。それらは、針シールド送出機構によって送り出される針シールド内に回収された針を隠すもの、別個の針ガードの設置を必要とするもの、摺動式シールドを手動で針の軸に沿って使用済み針の先端部まで押す必要のあるもの、である。これら針ガードの殆どは、扱いにくく、かつ、片手だけを使った処置(single-handed procedure)の妨害となり、また、そうでなくとも、針の先端に針ガードを取り付けるための付加的な複雑な部品を必要とする。
【０００６】
第１のタイプ、つまり、送り出された針シールド内に回収した針を隠すようなデバイスには、幾つかのデザインが存在する。しかしながら、これら全てのデザインには、数多くの利用用途にとって不適な、望まれざる特徴が備わっている。例えば、ある従来型のデザインにおいては、バネによってバイアスされた針シールドが配されており、これは、患者から針を回収の後、使用者がバネ機構を手動で作動させることで、針先端部と固定的に係合する。しかしながら、この機構は、針シールドが開放されて針の長手方向を戻ってくることを防止するが、針シールドは単に摩擦で針先端部と係合しており、針シールドが針の遠位端(distal end)から滑り、針先端部が露出する可能性がある。加えて、このデザインは使用者が手動的にバネ機構を作動させることを要求しており、これによってデザイン、製造、および、皮下注射針アセンブリの使用における複雑さが増大している。
【０００７】
その他の従来型デザインにおいては、針はその先端部に僅かに膨らんだ部分を備え、一旦係合した針の先端の遠位端から滑らないようになっている。しかしながら、このデザインを有する針シールドであってもなお、使用者が、第２機構を作動させて針ガードを係合させる必要があり、デザイン、製造、および、皮下注射針アセンブリの使用における複雑さが増大している。
【０００８】
この第１のカテゴリー内でも、皮下注射プランジャーの押下によって自動的に作動し、患者から回収された後の針のその先端部を露出から保護するための皮下注射針アセンブリは数多く存在する。しかしながら、これら先行技術の殆どにおいて提供される針ガードは、開口遠位端を有するシンプルな中空スリーブを有する。このデザインで殆どの針先端部との不慮の接触は保護されるが、それでもなお、そのようなデザインでは、使用者が偶発的に、または、意図的に指を針ガードのスリーブの開口遠位端に挿し込んで汚染した針先端部と接触する可能性がある。
【０００９】
第２および第３のタイプの針シールド、つまり、別個の針ガードの設置が必要な、または、手動で針に沿って押すシールドを使用するものでも、幾つかの異なるデザインが存在する。これらの針シールドの多くは、バネ−クリップ嵌合(spring-clip fitting)または摩擦嵌合(frictional fitting)のいずれかを備えており、これらは直接的に針の先端部に配されているか、または、針の基部から針の先端部まで針の長手方向に沿って可動式である。後者の実施形態においては、使用者が手動で針シールドを針の先端部に向けて手動させ、そうすることで針シールドを針先端部と係合させる。しかしながら、これら手動式のデザインでは、使用者の手によって針シールドを針の先端部まで摺動させるか、または、針の先端部に付けることが要求されるため、針先端部との意図的ではない接触の危険性が顕著に増大する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
このように、今日の技術により、医療スタッフを使用済みの針から保護するための策は数多く提案されている。しかしながら、上記のように、周知の解決策は少なくとも１つ深刻な不利点を有する。従い、一度注入が完了すれば、付加的で複雑な機構または使用者による厄介な操作を必要とせずに、自動的に針シールドを係合させることによって、使用後に、使用済みの針の意図的でない露出の危険性を減少させるような皮下注射針アセンブリが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の概要
本発明により、注射器のプランジャーの圧縮動作によって自動的に、弾性を有し、部材に取り付けられた(member-loaded)針シールドを動作させて針シールドが針先端部をブロックする位置へ移動し、偶発的な外傷および露出している針からの感染の危険性がなく、また、他のいかなる付加的機構の動作の必要なしに針遮蔽処理を完了させるようなデザインを有する、皮下注射針アセンブリが提供される。
【００１２】
本発明の実施により供される安全皮下注射針アセンブリは、注射器アセンブリとは独立し、それに分離可能に取り付け可能な、シングルユースのデバイスである。ある態様において、安全皮下注射針アセンブリは、開口した近位、および、遠位端を有する針ハブ(needle hub)を有し、ここで、その開口近位端が注射器の先端部と係合するように構成されたチャンバを規定し、かつ、その注射器の先端部が摺動可能に備え付けられたプランジャー・ピンを有する。針が与えられ、長手方向軸、ならびに、近位端部および遠位端部が規定される。針の遠位端部は、尖鋭な針先端部を有し、近位端部は針ハブにマウントされる。針ハブは、針の近位端部と注射器先端部係合チャンバ(syringe tip engagement chamber)とが流体の連絡を有するように構成され、また、針の遠位端部は針ハブの遠位端から延びている。針先端部安全ガードアセンブリが供される。これは、針に備え付けられ、針ハブの遠位端部に配置された針先端部安全ガードを有する。針先端部安全ガードアセンブリは、針ハブの開口遠位端内に配された近位端部を有し、また、針先端部安全ガードには、針がそこを通って延在する針開口部が存在する。針先端部安全ガードアセンブリは、針先端部安全ガードが針先端部へ駆動されると、針先端部安全ガードが針先端部をブロックするように係合されるように構成されている。
【００１３】
針ガードアクチベータアセンブリは、針先端部安全ガードを針に沿って遠位方向へ駆動するために配されている。アクチベータアセンブリは、圧力トリガおよび弾性部材を有し、ここで、圧力トリガは針ハブ内に備え付けられ、注射器先端部が注射器先端部係合チャンバ内にある場合には、注射器プランジャーと針先端部安全ガードとの間に配され、注射器プランジャーが遠位へ移動するときにプランジャー・ピンが圧力トリガと機械的な相互作用を及ぼしあうように構成されている。弾性部材が作動されて、針先端部安全ガードを針に沿った遠位へ、針先端部を越えて、ブロック位置にまで駆動するよう、圧力トリガは、プランジャー・ピンの力を針アセンブリの軸に沿って長手方向遠位に伝達するように構成される。使用者は、従来型の皮下注射針を用いる場合に採用されている操作以外のいかなる操作も実行する必要がないように、針先端部安全ガードは受動的に作動される。安全皮下注射針アセンブリを使用するため使用者が、追加された手順を学習する必要がない。針先端部安全ガードが針先端部を自動的にブロックするので、使用者、または、使用済みの針を処分する者は、不慮の針の突き刺しから免れる。
【００１４】
本発明の実施により提供される安全皮下注射針アセンブリはまた、針ハブ、圧力嵌合(pressure fitting)、弾性部材、および、圧力トリガを有する、安全皮下注射針アセンブリとみなしてもよい。ここで、針ハブはさらに、内部針アセンブリを有し、この内部針アセンブリは、アセンブリに固定して安定化された針、および、停止部材(stop member)を有する。圧力嵌合はさらに、２つの細長いアーム、２つの先細になっている傾斜(ramp)、開口を有する遠位端、および、一対のカットアウト(a pair of cut-outs)、もしくは、一対の雄のデテント(a pair of male detents)、を有し、また、ここでは、雄デテント対またはカットアウト対は、停止部材と係合するように構成され、圧力トリガは、先細になっている傾斜と相互作用するように構成され、細長いアームは、圧力トリガと先細になっている傾斜との相互作用との相互作用の結果として半径方向にひろがるように構成されている。
【００１５】
本明細書にて議論する安全皮下注射針アセンブリは、標準的な注射器、または、施薬のための機構およびバネクリップを進めるための機構(advancing mechanisms)を個別的に有する注射器で使用可能である。後者の注射器の例は、流体を注射するための注射器であって、近位端および遠位端を有する外筒を含んだ２つの別々の推進機構(advancing mechanisms)、遠位端にある注射器先端部、ならびに、流体を通すためのボアを有する囲われた端部(enclosed end)、を有する注射器を含んでいる。その注射器はまた、近位端および遠位端を有するプランジャー、その遠位端から延びる延長ピン、ならびに、遠位端に配され、かつ、そこを通過させる延長ピンを備えたプランジャー先端部、を有する。ここで、プランジャーは、第１位置から、プランジャー先端部が第１遠位方向力の適用によって外筒の閉じた端部と接触する第２位置へ移動する構成を有し、また、プランジャーは、第１遠位方向力よりも大きな第２遠位方向力の適用によってプランジャー先端部に関して第３位置へ移動する構成となっている。これらおよびその他の本発明の特徴および有利点は、明細書、クレーム、および図面を参照し、より深く理解されることにより、その真価が理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１ａ】まだ注射器に取り付けられておらず、作動していない、本発明のある実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図１ｂ】注射器に取り付けられ、作動した状態にある、図１ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図１ｃ】作動した状態にある、図１ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上面図である。
【図２ａ】まだ注射器に取り付けられておらず、作動していない、本発明の第２の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図２ｂ】注射器に取り付けられ、作動した状態にある、図２ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図２ｃ】作動した状態にある、図２ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上面図である。
【図３ａ】まだ注射器に取り付けられておらず、作動していない、本発明の第３の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図３ｂ】注射器に取り付けられ、作動した状態にある、図３ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図３ｃ】作動した状態にある、図３ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上面図である。
【図４ａ】注射器に取り付けられており、作動していない、本発明の第４の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図４ｂ】注射器に取り付けられ、作動した状態にある、図４ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図４ｃ】作動した状態にある、図４ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な斜視図である。
【図５ａ】注射器に取り付けられており、作動していない、本発明の第５の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図５ｂ】注射器に取り付けられており、作動していない、本発明の第６の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図５ｃ】注射器に取り付けられ、作動した状態にある、図５ｂの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上面図である。
【図６ａ】注射器に取り付けられており、作動していない、本発明の第７の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図６ｂ】注射器に取り付けられており、作動した状態にある、図６ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な上方断面図である。
【図６ｃ】注射器に取り付けられており、作動した状態にある、図６ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な斜視図である。
【図６ｄ】図６ａの皮下注射針アセンブリおよび注射器に関する、やや概略的な分解斜視図である。
【図６ｅ】図６ａの線６ｅ−６ｅに沿った、皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な断面図である。
【図７ａ】注射器に取り付けられており、作動していない、本発明の第８の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図７ｂ】線Ａ−Ａにおける、作動していない、図７ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な断面端面図である。
【図７ｃ】作動した状態にある、図７ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図７ｄ】図７ｃの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な斜視図である。
【図７ｅ】図７ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な分解斜視図である。
【図８ａ】作動していない、本発明の第９の実施形態による皮下注射アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図８ｂ】注射器に取り付けられており、作動した状態にある、図８ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図９ａ】作動していない、本発明の第１０の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図９ｂ】注射器に取り付けられており、作動した状態にある、図９ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１０ａ】保護キャップを有する、作動していない、本発明の第１１の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１０ｂ】注射器に取り付けられており、作動した状態にある、図１０ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１１ａ】作動していない、本発明の第１２の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１１ｂ】異なる視点から見た、作動していない、図１１ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１１ｃ】線Ｂ−Ｂにおける、作動していない、図１１ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な断面端面図である。
【図１２ａ】作動していない、本発明の第１３の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１２ｂ】異なる視点から見た、作動していない、図１２ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１３ａ】近位ハブセクションおよび遠位ハブセクションを有する、作動していない、本発明の第１４の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１３ｂ】異なる視点から見た、作動していない、図１３ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１３ｃ】線Ｃ−Ｃにおける、作動していない、図１３ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な断面端面図である。
【図１３ｄ】線Ｄ−Ｄにおける、作動していない、図１３ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な断面端面図である。
【図１４ａ】圧力嵌合を有する、作動していない、本発明の第１４の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１４ｂ】線Ｅ−Ｅにおける、作動していない、図１４ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な断面端面図である。
【図１４ｃ】注射器に取り付けられており、作動した状態にある、図１４ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１５ａ】本発明の実施により提供される、トリガギャップを有する注射器に関する、やや概略的な側方断面図と立面図とを組み合わせた図である。
【図１５ｂ】プランジャーによってトリガギャップが押し詰められている図１５ａの注射器に関する、やや概略的な側方断面図と立面図とを組み合わせた図である。
【図１５ｃ】作動していない、本発明の第１６の実施形態による皮下注射針アセンブリに備え付けられた図１５ａの注射器に関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１５ｄ】作動した状態にある、図１５ｃの注射器および皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１６】本発明の実施により提供される、トリガギャップを有する代替的注射器に関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１７】本発明の実施により提供される、トリガギャップを有する代替的注射器に関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１８ａ】本発明の実施により提供される、トリガギャップを有する別の代替的注射器に関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１８ｂ】トリガされた様態にある、図１８ａの代替的注射器に関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１９ａ】作動していない、本発明の第１７の実施形態による皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１９ｂ】線Ｆ−Ｆにおける、作動していない、図１９ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な断面端面図である。
【図１９ｃ】注射器に取り付けられており、作動した状態にある、図１９ａの皮下注射針アセンブリに関する、やや概略的な側方断面図である。
【図１９ｄ】図１９ａの皮下注射針アセンブリを構成する様々な構成要素に関する分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、患者への薬品(medicant)の注射の際、注射器の押下の直接的な結果として、針シールドの針先端部をブロックする位置への移動を生じさせるようなデザインを有する皮下注射針アセンブリに関する。添付の図面と関連して以下に示す詳細な説明は、本発明によって提供される皮下注射針アセンブリの、目下の好適な実施形態に関する説明を意図したものであり、本発明が構成または利用される唯一の形式を示すことを意図したものではない。説明によって、本発明の皮下注射針アセンブリの特徴、ならびに、構築および使用におけるステップが、図示した実施形態と関連して示される。しかしながら、当然のことだが、同一または均等な機能および構造は、本発明の思想および範囲に含まれることを意図した別の実施形態により実現可能である。また、本明細書内に別記するように、同じ要素番号は、同じかまたは同様の要素または形態を示すことを意味している。
【００１８】
本発明による皮下注射針アセンブリに関する実施形態の一例を図１ａないし図１ｃに示す。本図に示す皮下注射針アセンブリ１０は、従来の方法により針ハブ１４内に構成された導入針１２、および、バネによって荷重をかけられている安全クリップ針先端部ガードアセンブリ１６(spring-loaded safety clip needle tip guard assembly)を有する。バネ荷重安全クリップアセンブリ１６は、針１２のシャフトの周りに備え付けられており、（図１ａに示す）作動していない様態においては、針ハブ１４の内部に位置している。安全クリップアセンブリ１６は、圧力トリガ１８、バネクリップ２０、および、それらの間に固定的に接続された弾性部材２１を有する。バネクリップ２０は針ハブ１４内で針１２に摺動可能に備え付けられている。
【００１９】
針１２は、バネクリップ２０と摺動的に作用するように構成された、本発明での利用に適した針であれば、あらゆる針が可能である。図１ａないし図１ｃに示されている実施形態においては、針１２は、遠位端において尖鋭な先端部２２を有し、近位端が針ハブ１４内部に構成されている中空シャフトを有する。針１２の近位端は、針ハブ１４が規定し、以下で詳細な説明がされている、注射器先端部係合チャンバ４２と通じている。
【００２０】
図１ａないし図６ａを参照すれば、針１２は、針ハブ１４に隣接する近位端および尖鋭な先端部２２を有する遠位端を有し、長手方向軸を具備し、内径を有する内部中空通路を規定している。針ストップ２４は、針のシャフトの長さ方向に沿って近位端と遠位端との間に配され、針の遠位端の直近に存在する。針に延びる中空通路（図示せず）の直径は、実質的に一定である。ある好適な実施形態においては、針は、その全長にわたって同一の外径を有している。本実施形態においては、針ストップ２４は、何らかの従来型の針用圧縮工具(needle crimping tool)を用いて針を捲縮(crimping)して形成した、針１２の皺状の部分(crimped portion)である。この好適な実施形態によると、針ストップ２４は、針のシャフトの残りの部分が規定する長手方向軸から延びた、針の皺状部分を有する。好ましくは、針ストップ２４は、捲縮に先だって針１２のシャフトの初期外径の外側におよそ０．０５０８ミリメートル(0.002 inches)ほど延びている。ある実施形態においては、皺部(crimp)は、およそ３．００ミリメートル(0.118 inches)の半径を有する円筒型圧縮工具を用いて形成される。代替的に、針ストップには、以下でさらに議論するように、シャフトの拡大されている区間によってバネクリップの遠位方向への移動を制限する、物理的障壁が設けられるように外径に変化を与えてもよい。
【００２１】
次に、図１ｂないし図４ｂ、図５ｃ、ならびに、図６ｂを参照すれば、針ストップ２４と針先端部２２との間隔は、針先端部２２がバネクリップ２０によってブロックされるように、バネクリップ２０の全長よりも短くなければならない。好適な実施形態においては、針ストップ２４と針先端部との間隔は、針ストップが、バネクリップが針先端部をブロックするように係合した直後にバネクリップ２０の端壁部２８の拘束穴または開口部２６と係合するような間隔である。なぜならば、バネクリップ２０の端壁部２８の拘束用開口部２６は、針ストップ２４を越えて移動することができないので、バネクリップは、針１２の遠位端から引っ張られることや、さらに移動することが抑止される。このように、バネクリップが針１２の長手に沿って遠位方向に先端部２２まで摺動するように作動すると、針先端部はバネクリップによってブロックされ、針１２の長手方向軸から延びた針ストップ２４の部分が端壁部２８の拘束穴２６と相互作用し、バネクリップが完全に針１２から脱離することを防止し、よって針先端部が露出することを防止する。
【００２２】
針１２に関する一実施形態を上記のように説明したが、針が容易に患者に挿入され、また、回収され、バネクリップ２０が容易に針に沿って摺動可能で、かつ、ひとたびバネクリップが針先端部と係合すればバネクリップが針から完全に脱離することが不可能であるような、あらゆる適当な針を利用可能である。
【００２３】
針に皺部を作成することが簡便かつ安価である性質を有するため、上記のような、皺状の針ストップ２４が好ましいのだが、針ストップ２４は、バネクリップ２０が針先端部２２から完全に脱離することを抑止することに適した形状であれば、いかなる形状にでも形成することが可能である。ある代替的実施形態においては、針ストップ２４は、針のうち、直径が拡大した部分として供され、ここでは、その直径はバネクリップの端壁部２８に通った拘束用開口部２６の直径よりも僅かに大きい。よって、バネクリップが、好適な実施形態においてはバネである弾性部材２１によって針の長手に沿って送り出され、針先端部２２がバネクリップによってブロックされたとき、針ストップ２４の直径によって、バネクリップが針先端部２２から完全に脱離することを抑止する。そうすることによって、針先端部が露出することを防止する。このような、直径が拡大した針ストップは、例えば、針ストップの領域より針の上流および下流で材料を電気的にエッチングする(electroetching)ことで針の残りの部分の直径を減少させる、といった、適当な技術で形成可能である。研削は、針１２を所望の構成に成形するための別の代替案である。いずれの技術であっても、望ましい一体型の構成の成形された針１２が得られる。他の利用可能な針ストップを供する技術には、拡大させるように選択された領域へのメッキ、または、針の周囲への高分子材料からなる帯環(band)の挿入成形(insert molding)、または、針の上へのスリーブの溶接(welding)もしくは接着(adhesive bonding)、が含まれる。
【００２４】
針１２および安全クリップアセンブリ１６が針ハブ内部に構成され、分離されれば、注射器先端部内に延在し、またある実施形態においては注射器先端部を通って外部にまで伸長する延長ピンが組み込まれているプランジャーを有する注射器と隣接することが可能な、あらゆる針ハブ１４に関するデザインを、本発明の安全皮下注射針アセンブリにおいて利用することができる。図１ないし図６に示される本発明の実施形態において採用されている針ハブ１４は、一体成形ボディ３２を有する。それは、中に針１２を受け入れるように設計された寸法を有し、かつ、圧力トリガ１８および弾性部材２１が内部を摺動的に可動である、軸方向円筒形状内部針通路３４を規定している。（ある実施形態においては、参照用番号には、１つまたは複数の上付きの符号（Ｎ）を付して異なる構造上の特徴を有する共通の要素を区別している。）通路３４内における針１２および圧力トリガ１８の固定に関して、針ハブ１４は、針１２が注射の際に骨または固体に衝突しても、針１２も圧力トリガ１８も針ハブ１４の後部から近位方向へ突出しないよう、「引っ張り強度標準」を満足すべきである。針通路３４もまた、摺動可能な圧力トリガ１８がある地点を越えて遠位に移動できないような、かつ、針１２が針ハブ１４から遠位方向に向かって取り除かれないような、構成とデザインになっている。下表、表１に、様々な外径を有する針に対する、針ハブの「押し」("push")および「引っ張り」("pull")強度に関する世界標準を示す。
【００２５】
【表１】
0004886000.tif 000002
【００２６】
針通路３４と同軸であり、かつ、近位端部における支持壁３８および遠位端部におけるバネクリップ開口部４０を有する円筒形状バネクリップキャビティ３６が、針ハブ１４の遠位端部に供される。針ハブの近位端部は、僅かに円錐形状であり、かつ、幾つかの実施形態においては雌のルア嵌合(female luer fitting)もしくはルア・テーパ(luer taper)である、注射器先端部係合チャンバ４２により規定される。注射器先端部係合チャンバは針通路３４と同軸であり、かつ、そこに配された、注射器先端部に適した開口部４４を有する。これは、一般に雄のルアの構成(male luer configuration)を有し、液体に対して密な係合(liquid-tight engagement)である。作動されていない場合、バネクリップ２０はバネクリップキャビティ３６内に位置する。圧力嵌合４５はバネクリップの近位端に位置し、バネクリップキャビティの支持壁３８と機械的な連絡(mechanical communication)を有する。圧力トリガ１８および弾性部材２１は、針クリップアセンブリ１６および針１２の近位端がそれぞれ、注射器先端部係合チャンバ４２の遠位端と機械的な連絡および流体の連絡(fluid communication)を備えるように、針通路３４内に配置される。図１ａないし図６ａに示すように、上記要素は、針１２が少なくとも部分的には圧力トリガ１８の遠位端部から出て、針通路３４の弾性部材２１を通り、バネクリップキャビティ３６のバネクリップ２０を通り、針ハブ開口部４０から出るように構成される。
【００２７】
針通路３４、バネクリップキャビティ３６、および、注射器先端部係合チャンバ４２を有する針ハブ１４は、針１２、針先端部ガード１６、圧力トリガ１８、および、注射器３０を内部に機能的に含むことができればあらゆる適当なデザインが可能である。図１ａないし図１ｃに示されている実施形態においては、例えば、バネクリップキャビティの遠位針ハブ出口開口部４０は、針通路３４と同軸になるように構成され、また、バネクリップ２０が針ハブ１４から針のシャフト１２に沿って遠位方向に排出可能とするのに十分な直径を有する。本実施形態においては、針通路３４は、バネクリップキャビティ端壁部３８において開口部４６を有し、また、環形状でかつバネクリップの近位端に位置して針の周囲に備え付けられている圧力嵌合４５が、開口部４６と摩擦によって係合している。針通路３４はまた、圧力トリガ１８の圧力トリガ嵌合部４７と摩擦力によって係合し、かつ、圧力トリガが、注射器のプランジャー３１の延長部として供されているピン３１ａと係合可能となるように、注射器先端部係合チャンバ４２の遠位端部において構成された圧力トリガ係合開口部４８を有する。本実施形態においては、針通路３４はまた、金属製のスリーブを有する圧力トリガストップ４９を有する。スリーブには、圧力トリガ１８が圧力トリガストップくぼみ部(pressure trigger stop indention)４９ａを通過して遠位方向へ摺動することを防止するように、針通路３４と同軸に構成され、内部に形成された圧力トリガストップくぼみ部４９ａが組み込まれている。さらに、針通路３４の近位端部における圧力トリガ係合開口部４８は、摺動可能な圧力トリガ１８が近位方向へ移動できないように、先細になっている。本実施形態においては、弾性部材２１は、針通路３４内で針１２と同軸で周囲に配されたコイルバネである。バネは、圧力嵌合の周囲凹部の遠位端で係合し、また、バネクリップ端壁部２８と接触しており、かつ、近位端で圧力トリガ１８と係合し、バネが、機械的にバネクリップおよび圧力嵌合の双方と相互作用を生じるようになっている。本実施形態においては、バネは圧力トリガ１８に固定的に取り付けられていないが、望むならば、バネを固定的に取り付けてもよい。針１２は圧力トリガに固定的に取り付けられており、圧力トリガが注射器プランジャー３１の延長ピン３１ａによる駆動で遠位方向へ移動するときには、針も遠位方向へ移動する。
【００２８】
図２ａないし図２ｃに示される針アセンブリの実施形態においては、針通路３４、バネクリップキャビティ３６、および、注射器先端部係合チャンバ４２は、針通路３４が針通路３４の全長に沿って延在する圧力トリガ１８'の挿入を可能とする十分な寸法を有していることを除けば、一般に、上記図１ａないし図１ｃに関する記載のようにデザインされる。圧力トリガ１８'の近位端は、注射器３０のプランジャー３１の延長ピン部３１ａと相互作用し、また、圧力トリガ１８'の遠位端部は、バネクリップキャビティ３６の近位端に隣接する針通路３４の遠位端に配された圧力嵌合４５と直接的に相互作用する。このような実施形態においては、弾性部材２１は、圧力トリガ１８'の円筒形状ボディ内にて、針１２の周囲に同軸で配されたコイルバネである。図１の実施形態の例のように、バネは、圧力嵌合４５の周囲凹部の遠位端で係合し、また、バネクリップ端壁部２８と接触する。本実施形態においては、針通路３４もまた、針通路３４内で同軸に構成され、圧力トリガの拡大部分１８ａＮと相互作用するようにデザインされたくぼみ部４９ａ'を有する金属製スリーブを有する圧力トリガストップ４９'を有し、圧力トリガ１８'が圧力トリガストップ４９ａ'を通って遠位方向に摺動することを防止している。針通路３４の近位端における圧力トリガ係合開口部４８もまた先細となっており、図示のように、摺動可能圧力トリガ１８'は近位方向へ移動不可能である。本実施形態においては、図１ａないし図１ｃに示す実施形態のように、針１２は摺動可能圧力トリガ１８'に固定的に取り付けられ、針１２は、圧力トリガ１８'が注射器のプランジャー３１の動作によって遠位方向に駆動されると、ともに移動する。
【００２９】
図１ａないし図１ｃ、ならびに、図２ａないし図２ｃにおける２つの例示的な実施形態において、金属製スリーブ４９および４９'が圧力トリガストップ４９ａおよび４９ａＮを形成しているように図示されているが、代替的実施形態においては、金属製スリーブは除外され、圧力トリガストップ４９ａが、針通路内に延在する針通路３４の壁部の周りに一体的に周設された環により与えられ、その位置での直径を減少させている。
【００３０】
図３ａないし図３ｃに示す針アセンブリの例示的実施形態においては、バネクリップアセンブリ１６はさらに、バネクリップ筐体５０を有する。本実施形態において、バネクリップキャビティ３６は、筐体５０をキャビティ内に挿入可能であって、また、それから針のシャフト１２に沿って遠位方向に排出することが可能な寸法を有する。本実施形態において、図３ａおよび図３ｂに最もよく表されているように、針通路３４はバネクリップキャビティ端壁部３８に形成された針クリップ筐体係合開口部４６'を有する。筐体５０の近位端部に一体的に形成されている圧力嵌合５１は、開口部４６Ｎにおいて摩擦力によって係合されている。圧力トリガ１８''の近位端周りに配されている外部フランジ(external flange)４７'の周りに形成された、壊れやすいシール(frangible seal)４８'は、注射器先端部係合チャンバ４２の内部表面と環状に係合する。本実施形態において、上記の、図１および図２に示され、説明されている実施形態のように、針通路３４は、針通路３４の壁部に一体的に形成され、圧力トリガ１８''が圧力トリガストップ４９ａ''を通って遠位に摺動することを抑止するように構成されている環を有する圧力トリガストップ４９ａ''を有する。望まれるのであれば、本発明のバネアセンブリの代替的実施形態においては、針通路３４の近位端の部分は、摺動可能な圧力トリガ１８''を、テーパ部と外部フランジ４７Ｎとの間の干渉により近位方向へ移動不可能とするように、先細にすることが可能である。
【００３１】
図３ａおよび図３ｂに示す実施形態においては、圧力トリガ１８''は円筒形状ボディを有し、針１２はその内部に固定的に取り付けられ、弾性部材２１が配されている。弾性部材２１はコイルバネであり、圧力トリガ１８''のボディ内、針１２の周りで同軸に配され、それ自体は針通路３４の内部に配されている。（図３ａに示す、）作動していない状態においては、外部フランジ４７'は、圧力トリガ１８''から外側へ延び、内壁に形成された壊れやすいシール４８'において針通路３４の内部壁と係合する。プランジャー３１の延長ピン３１ａと係合し、プランジャーが遠位方向へ押されると、壊れやすいシール４８Ｎが破壊され、圧力トリガ１８''は針通路内を遠位方向へ摺動可能となる（図３ｂ）。針１２はその近位端において圧力トリガ１８''に固定的に取り付けられ、バネ２１は圧力トリガ１８''と筐体５０との間に伸びて、バネが機械的にバネクリップ２０と圧力トリガ１８''の双方と相互作用する。図２ａないし図２ｃに示す実施形態のように、本実施形態における圧力トリガ１８''は、圧力トリガ１８''の近位端が注射器のプランジャー３１の延長ピン３１ａと機械的に相互作用し、圧力トリガ１８''の遠位端が筐体５０の近位端と直接的に機械的な相互作用を生じさせることに十分な長さを有する。本実施形態においては、上記要素は、針１２が圧力トリガ１８''を通り、針通路３４においてバネ２１を通り、バネクリップキャビティ３６において筐体５０およびバネクリップ２０を通り、そして、針ハブ開口部４０から出るように構成されている。
【００３２】
図４ａないし図４ｃに示す針アセンブリの例示的実施形態において、バネクリップ圧力嵌合４５'は相対的に大きな直径を有し、針先端部ガードキャビティ３６の支持壁３８'を事実上の最小限にまで減少させている。本実施形態においては、圧力トリガ１８はさらに、環状ストップ係合フランジまたはスカート４９ｂを有しており、これは、圧力トリガの近位端の周囲に円筒形状圧力トリガボディ１８の直径よりも僅かに大きな直径で延在している。針通路３４もまた、針通路３４を規定している壁部の周囲に形成した環を有する圧力トリガストップ４９ａを有し、よってその位置における針通路の直径を減じている。圧力トリガ１８は、ストップ４９ａのフランジ４９ｂとの係合によって、圧力トリガストップ４９ａを通って遠位へ摺動することを抑止されている。さらに、針通路３４の内側表面の近位端周囲に延在する環４８Ｏは、摺動可能な圧力トリガ１８が環４８Ｏを越えて近位方向に移動できないようにストップ係合フランジ４９ｂと係合するように構成されている。
【００３３】
本実施形態において、圧力トリガ１８は、摺動可能な円筒形状ボディを有し、その内部において針１２が固定的に取り付けられ、そして、弾性部材２１が配されている。弾性部材２１はコイルバネであり、針通路３４に配された圧力トリガ１８のボディ内で針１２の周りに同軸で配されている。針はその近位端において、固定的に圧力トリガ１８に取り付けられている。本実施形態において、バネは圧力嵌合に固定的に取り付けられてはおらず、取り外し可能に接触し、バネクリップ２０および圧力トリガ１８の双方と機械的に相互作用する。針１２は、圧力トリガ１８から近位方向に延びて、針１２の近位端が注射器３０のプランジャー３１の延長ピン３１ａと機械的に相互作用し、圧力トリガ１８の遠位端は圧力嵌合４５'と直接的に機械的な相互作用を及ぼす。示した実施形態においては、針１２は、圧力トリガ１８および針通路３４の針先端部ガードアセンブリ１６のバネ２１を通り、バネクリップキャビティ３６の圧力嵌合４５'およびバネクリップ２０を通り、針ハブ開口部４０から出る。本実施形態においては、クリップ２０は、針アセンブリが作動していない状態においては、キャビティ３６から遠位方向に延在している。
【００３４】
図５ａに示す例示的実施形態においては、針クリップアセンブリ１６および針ハブ１４は、注射器先端部係合チャンバ４２がさらに近位針ストップ４９ｃを有し、かつ、圧力トリガ１８''''がさらに少なくとも１つのフレキシブルフック４７ａを有する点を除き、一般的に、図４ａないし図４ｃを参照した上記説明のとおりである。フレキシブルフック４７ａは、近位針ストップ４９ｃと係合するように構成され、よって、圧力トリガが、近位方向への力を受けた場合、例えば、針が骨と衝突したような場合、針ハブ１４から近位方向へ摺動することを抑止する。近位針ストップ４９ｃは、例えば、注射器先端部係合チャンバ４２の壁部に形成された環状溝部内に配されたスナップリングのような、適当な係合フランジであればよい。本実施形態においては、係合開口部４８は、注射器延長ピン３１ａによる作動に先立ち、不慮の遠位方向への運動に対して圧力トリガ１８''''を解放可能にホールドするためのフレキシブルフック４７ａを引っ掛け(catch)てホールドするために特に構成された係合表面を有する。フック４７ａは、作動中、フックを内側に移動させるためにフックの基部から延びているプラットホーム４７ｂと注射器延長ピン３１ａとが相互作用し、よって、フックを開口部４８から外し、そして、圧力トリガ１８''''の遠位方向への運動を可能にするように、構成されている。このような実施形態においては、ひとたび圧力トリガ１８''''上のフック４７ａが係合開口部４８を過ぎて遠位に移動すると、フック４７ａは針通路３４の壁部に向かって外側にはねる。この（図５ｃに示されている）構成にあっては、圧力トリガ１８''''のいかなる近位への運動であってもフック４７ａを係合開口部４８の環状遠位壁部に対して押圧し、よって、さらなる近位方向への運動をブロックする。上記図１ないし図４に図示し説明した実施形態のように、針１２は、摺動可能な圧力トリガ１８''''内に固定的に備え付けられ、圧力トリガが注射器プランジャー３１の延長ピン３１ａによって遠位方向に移動されると、針は圧力トリガと共に移動する。
【００３５】
図５ｂおよび図５ｃに示される例示的実施形態においては、針先端部ガードアセンブリ１６および針ハブ１４は、アセンブリがさらに、注射器３０と圧力トリガ１８''''との間の注射器先端部係合チャンバ４２内に配された中間プッシャーアセンブリ３１ｂを有する点を除いて、一般に図４ａないし図４ｃならびに図５ａを参照して上記にて説明されているとおりである。本実施形態においては、圧力トリガ１８''''は、少なくとも１つのフレキシブルフック４７ａ、および、さらに、拡大された近位端４７ｃを有する。中間プッシャーアセンブリ３１ｂは、注射器プランジャー３１の延長ピン３１ａの力を圧力トリガ１８''''に伝達するように構成される。拡大された近位端４７ｃは、開口部４８と係合して、近位方向への力がかかったとき、例えば、針が骨と衝突したときに、圧力トリガ１８''''が針ハブ１４から近位方向へ摺動することを抑止する。中間プッシャーアセンブリ３１ｂは、その近位端に、伸長されたピンまたはアーム３１ｃを有し、これは、注射器３０の先端部３０ａ内へ延びて延長ピン３１ａと係合するようにデザインされ、構成されている。よって、本実施形態においては、延長ピン３１ａは、本質的には注射器先端部の開口部へのみ延びている必要があり、先に説明した実施形態において示されたようにそこから延びる必要はない。
【００３６】
本実施形態においては、係合開口部４８はさらに、プッシャーアセンブリ３１ｂによる作動に先立った圧力トリガの不慮の遠位への運動を防止するために、圧力トリガ１８''''を解放可能にホールドするフレキシブルフック４７ａと係合するように構成された近位対向環状係合表面(proximal facing annular engaging surface)を有する。図５ｂの隠れ線に最もよく示されているように、フック４７ａは、作動している間、中間プッシャーアセンブリ３１ｂがプラットホーム４７ｂと相互作用してフック４７ａを内側へ移動させてフックを係合開口部４８から解放し、よって圧力トリガ１８''''の遠位への移動を可能とするように、構成される。図５ｃに最もよく示されているように、デバイスが作動され、フック４７ａが係合開口部４８を過ぎて遠位へ移動した後、フックは針通路３４の壁部に向かって外側にはねる。注射器アセンブリがこの作動状態にあるとき、圧力トリガ１８''''の近位への運動によりフック４７ａが係合開口部４８の遠位対向環状壁部に対して押され、よって、圧力トリガのさらなる近位への運動が停止する。上記で、図１ないし図４に示し、説明した実施形態におけるように、針１２は摺動可能な圧力トリガ１８''''内に固定的に備え付けられ、中間プッシャーアセンブリ３１ｂによって圧力トリガが遠位方向に移動させられるときに、針１２が圧力トリガと共に運動する。
【００３７】
図６ａないし図６ｅでは、本発明の実施により提供される安全皮下注射アセンブリのさらなる別の実施形態が示されている。本実施形態においては、針１２は、内部針アセンブリ５２によって針ハブ１４'に固定的に取り付けられている。針アセンブリ５２は、針ハブ１４'と一体的であり、かつ、針クリップアセンブリ１６が作動されるときに針１２が針ハブ１４'に関して移動しないように、針通路３４内に構成されている。本実施形態においては、針１２は、針ハブ１４'の外側表面に配された（図６ｄに図示されている）開口部５８を通して、接着剤をマウンティングアセンブリ５２に注入することによって形成された接着剤または粘着プラグ５６によって、内部針マウンティングアセンブリ５２に固定的に取り付けられている。図６ｄに最もよく示されているように、内部針マウンティングアセンブリ５２の側部に沿って２つの通路６０ａおよび６０ｂが延在しており、圧力嵌合４５Ｏがそれを通じて延在可能であり、かつ、圧力トリガ１８'''''と機械的に係合可能である。
【００３８】
図６ｃおよび図６ｄに示すように、本実施形態の圧力嵌合４５Ｏは、分岐した近位端を形成している２つの伸長されたアーム６８ａおよび６８ｂ、ならびに、キャビティ７２を規定する円筒形状遠位端７０を備えた、伸長されたボディ６６を有する。キャビティ７２は、内部針アセンブリ５２の遠位端、および、（図６ａに示されているように）内部針アセンブリ５２の遠位端近傍に配されている弾性部材２１を取り囲む構成である。アーム６８ａおよび６８ｂは、針アセンブリが作動していない状態において、針ハブ１４'の通路６０ａおよび６０ｂ（図６ｂ）を通って延び、かつ、圧力トリガ１８'''''の遠位端と機械的に係合するようにデザインされ、構成されている。図６ａないし図６ｅに示されている実施形態においては、弾性部材２１はコイルバネであり、かつ、針通路３４内に配されている圧力嵌合４５Ｏのボディ内の針アセンブリ５２周りに同軸で配されている。先の実施形態のように、バネ２１は、バネクリップ２０と機械的に相互作用するように、圧力嵌合４５Ｏの遠位端と接触し、かつ、圧力嵌合４５Ｏの遠位端と固定的に取り付けられてもよい。好適な実施形態においては、圧力嵌合４５Ｏの遠位端は、バネクリップキャビティ３６の近位壁部の殆どを含んでいる。このような実施形態においては、図６ａおよび図６ｂに最もよく示されているように、針通路３４は、圧力嵌合４５Ｏの拡大された遠位端と係合する、拡大された開口部４６を有する。図６ａおよび図６ｂに最もよく示されているように、本実施形態においては、圧力嵌合４５Ｏは、弾性部材２１が加圧によって圧力嵌合４５Ｏを送り出す際、係合開口部４６から圧力嵌合４５Ｏが解放された後、圧力嵌合全体がバネクリップとともに、針１２に沿って遠位に送り出され、針１２の大部分を覆うように、デザインされている。
【００３９】
図６ａおよび図６ｄより、圧力トリガ１８'''''は、近位キャビティ７８を規定する近位円筒形状壁部７６、および、遠位キャビティ８２を規定する遠位円筒形状壁部８０を有する、実質的に円筒形状のボディ７４を有する。本実施形態においては、圧力トリガ１８'''''の近位端は、圧力トリガの近位キャビティ７８内から中心軸に沿って延びる、プランジャー係合部またはアーム８６を有する。アームはピン形状を有しており、かつ、注射器先端部の開口部内へある程度の距離だけ延びるために十分なだけ伸長されている。よって、圧力トリガ１８'''''の端部と接触するよう、注射器の延長ピン３１ａは、注射器先端部の開口部に至る途中まで延びる必要があり、また、それからは延びる必要がない。
【００４０】
図６ａ、図６ｂ、および、図６ｅに示すように、内部針アセンブリ５２は、針ハブ１４'と一体的に形成されており、また、圧力トリガ１８'''''の遠位円筒形状壁部８０が針アセンブリ５２と係合し、よって、流体経路のシールを供するように構成される。図６ｅによれば、針アセンブリ５２の大きくなっている部分５２ａは針ハブ１４Ｎの全幅を完全に横断して延在し、それとともに一体的に形成されている。本実施形態においては、圧力トリガ１８'''''の遠位円筒形状壁部８０は、遠位方向には針アセンブリ５２のストップ８１までのみ移動可能であり、そうすることで遠位への運動を制限している。針通路３４と係合開口部４６''''との間の段差が、圧力嵌合４５Ｏの拡大している遠位端と係合し、よって、圧力嵌合が近位方向へ移動することを抑止する。
【００４１】
図６ａないし図６ｅに示す実施形態においては、圧力トリガ１８'''''もまた、注射器先端部係合チャンバ４２と針１２の近位端との間の流体の連絡を提供するようにデザインされている。このような流体の連絡を提供するため、開口部８８が、近位キャビティ７８および遠位キャビティ８２との間の流体通路を規定している圧力トリガ１８'''''の近位キャビティ７８内に供される。遠位キャビティ８２は、内部に配されている針１２の近位端を有する内部針アセンブリ５２の近位端が遠位キャビティ８２の内側に延在するようにデザインされて、構成されている。次に、圧力トリガ１８'''''の遠位壁部８０は、内部針アセンブリ５２の近位端の周りに封止的に係合して、それらの間に密封を形成する。従って、注射器先端部係合チャンバ４２に導入された流体は、近位キャビティ７８へ流れ、開口部８８を通り、遠位キャビティ８２へ流れ、よって、針１２へと流れる。
【００４２】
図６の実施形態に関する、ある特定の構成について上述したが、以下のデザイン上の要素を包含しているような、あらゆる適切なデザインを用いてよい。１）針１２は、針クリップアセンブリ１６が作動された際に針が動かないように、外側の針ハブ１４'に固定的に取り付けられている。２）圧力嵌合４５Ｏは、内部に針および弾性部材２１が配されている、伸長されたボディを有する。３）圧力トリガ１８'''''は、その近位端に、十分な長さを有するアームまたはピンを有し、近位端が注射器３０のプランジャー３１の延長ピン３１ａと機械的に相互作用し、圧力トリガの遠位端が圧力嵌合４５Ｏと機械的に相互作用する。４）針１２が、圧力トリガ１８'''''の遠位端から出て、針通路３４の内部針アセンブリ５２および弾性部材２１を通り、バネクリップキャビティ３６の圧力嵌合４５Ｏおよびバネクリップ２０を通り、そして、遠位針ハブ開口部４０から出るように、上記要素が構成されている。
【００４３】
図７ａないし図７ｅを見れば、本発明の実施により提供される安全皮下注射アセンブリ１４'に関する、別の代替的実施形態が示されている。本実施形態は、図６ａないし図６ｅに示される実施形態と、両者は共に、内部針アセンブリ５２、５２'を利用しており、また、両者は共に、針クリップアセンブリ１６が作動されるときに針１２を動かないように堅固にホールドする、という点で類似している。しかしながら、先述の実施形態とは異なり、本実施形態においては、圧力嵌合１００は、伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'のそれぞれに位置している一対の雄のデテント１０２により、ストップ部材８１において内部針アセンブリ５２'と直接的に係合する。雄のデテント１０２は、弾性部材２１を非作動位置（図７ａ）に圧縮した状態に保つために必要な把持圧力を提供する。針クリップアセンブリ１６を作動させるため、雄のデテント１０２は、以下に詳述するようにクリップアセンブリを送り出すためにストップ部材８１から離れる必要がある。
【００４４】
雄デテント１０２とストップ８１との間の相互作用は、図７ａ、７ｃ、および、７ｅを参照することにより、よく理解することができる。作動していない状態（図７ａ）においては、圧力嵌合１００は針通路３４の内部に位置している。通路３４内に圧力嵌合１００を配置することを容易とするため、側板(shroud)１０６は、一対のスリット１０８（図７ｄおよび７ｅ）をともなって構成される。このスリット１０８が、側板１０６よりも大きな断面積を有する圧力嵌合１００が側板を通って通路内へ、および、通路外へ通り抜けるために必要なスペースもしくはクリアランスを与える。
【００４５】
特に図７ａを参照すれば、近位方向に針通路３４内へ延びている、伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'上の雄デテント１０２は、ストップ８１と係合している。伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'の対は、針１２の長手軸の方向にあって、弾性的に内側にバイアスされ、雄デテントとストップ８１との間の係合をもたらす。伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'のそれぞれの近位端上には、圧力トリガ１１２と相互作用するための、先細の傾斜１１０がある。圧力トリガ１１２、および、伸長されたアームのそれぞれの先細の傾斜１１０は、圧力トリガが遠位に移動して先細の傾斜に対して力を及ぼす場合に相互作用する。先細の傾斜の表面に対する圧力トリガ１１２による力の付与が、一対の分力(a pair of component forces)を生成する。当業者であれば容易に理解されるであろうが、分力の一方によって傾斜１１０が分かれるように運動し、よってアーム６８ａ'、６８ｂ'を半径方向外側に、針の長手軸から離れるように、開く。アームが半径方向外側に開くことに起因して雄デテント１０２がストップ８１から離れる、その時点において、圧縮されている弾性部材２１は、伸長し、そして、先に議論したようにバネクリップ２０上に位置する拘束用開口部２６（図７ｅ）が針ストップ２４と接するまで、針シャフト１２に関して遠位方向に圧力嵌合１００を送り出す。そして、バネクリップ２０が針先端部２２をブロックし、使用者または針を処分する者が偶発的に針を突き刺さないようにする。
【００４６】
本実施形態において利用されている圧力トリガ１１２（図７ａ、図７ｃ、および、図７ｅ）は、共に注射器３０と針１２の近位端との間の流体の連絡のための内部通路を規定している入口開口部８８および出口開口部１１４を有する、円筒形状ボディ７４を含んでいる。圧力トリガ１１２はその側方に、遠位端においては一般に平坦なプッシャー端１１６、そして、近位端においては、入口開口部８８から近位方向に延在する、一体的に型成形されているプランジャー係合部材またはアーム８６が存在する(flanked)。先に議論したように、係合部材８６は、注射器３０の延長ピン３１ａ（図７ａおよび図７ｅ）と相互作用し、注射器プランジャー延長ピンにより伝えられる前進運動を係合部材に伝達し、その結果として圧力トリガのプッシャー端１１６に伝達されるように、構成される。
【００４７】
当然のことだが、針先端部ガードアセンブリ１６が圧力トリガ１１２によって作動されると、圧力トリガのプッシャー端１１６は遠位方向に移動し、先細の傾斜１１０と相互作用し、その結果、雄デテント１０２がストップ８１から解放される。ある例示的実施形態においては、雄デテント１０２の開放のための、注射器先端部係合チャンバ４２内部における圧力トリガ１１２の遠位方向への移動の最大量は、注射器先端部係合チャンバの構成により規定される。本実施形態においては、係合チャンバは、遠位方向に先細になっているチャンバー・ボア１１８を有する。先細になっているボア１１８は、圧力トリガが遠位方向に係合チャンバ内へ移動するにつれて、圧力トリガの円筒形状ボディ７４を押さえつけることにより、圧力トリガ１１２の遠位方向への運動を制限するような構成になっている。替わりに、または、先細のボア１１８に加えて、円筒形状ボディ７４を先細にして、先細のボアと同様の圧縮機能を与えてもよい。例えば、円筒形状ボディ７４にテーパを備えて、入口開口部８８における円筒形状ボディの断面の直径を、出口開口部１１４における円筒形状ボディの断面の直径よりも大きくすることが可能である。
【００４８】
注射器３０と針ハブ１４'との間の接続を、漏れの無い接続にするため、幾つかの構成要素の間で締まりばめ(interference fit)が用いられる。再度図７ａを見れば、第１の締まりばめが、注射器３０の注射器先端部外部表面と、注射器先端部係合チャンバ４２のチャンバー・ボア１１８との間で用いられている。第２の締まりばめは、圧力トリガ１１２の外部表面と注射器先端部係合チャンバ４２のチャンバー・ボア１１８との間で用いられている。最後には、第３の締まりばめが圧力トリガ１１２の出口開口部１１４と内部針アセンブリ５２'の近位端１１５との間で用いられている。締まりばめにより、注射器から出される薬物が針を通って流れ、かつ、他の意図しない経路を流れないことを確実にしている。
【００４９】
次に図７ｂを参照すれば、本図は図７ａのＡ−Ａ線に沿った断面図であり、通路の内部壁１２０と伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'との間にギャップ１１９が存在する。ギャップ１１９は、伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'が、伸長されたアームのそれぞれの先細の傾斜１１０の、圧力トリガ１１２による動作の際に、分かれるように広がるためのスペースもしくはクリアランスとして機能する。また、円筒形状のプッシャーのチャンバ内を移動して伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'の近位端に位置した先細の傾斜１１０と係合する圧力トリガの円筒形状ボディ７４を受承するための、円筒形状プッシャーチャンバ１２２が示されている。
【００５０】
再度、図７ｄおよび７ｅを参照すれば、圧力嵌合１００は、部分的に、伸長されたアーム６８ａ'、６８ｂ'、および、一対のパネル１２４により形成されている、キャビティ７２を含んでいる。図６ａないし図６ｄにおいて示した実施形態のように、キャビティ７２は、弾性部材の遠位端において弾性部材２１を受承するように構成されている。図７ａに示した非作動位置においては、キャビティ７２もまた、内部針アセンブリ５２'の遠位端の延長部１０９を、はめ込み式で受承し(telescopically receive)、とり囲むように構成されている。しかし当然のことだが、本実施形態は、２つのパネル１２４を使用しないこと、または、パネルの長さを減じてより短いキャビティを形成すること、により、キャビティ７２をすっかり削除した状態で実施してもよい。
【００５１】
次に、図８ａおよび図８ｂを参照すれば、本発明の実施により提供される安全皮下注射アセンブリの、別の例示的実施形態が示されている。特に図８ａを参照すれば、本発明の実施形態に関する針シールドアセンブリ１６は圧力嵌合１２６を含んでいる。圧力嵌合１２６は、図７ａおよび図７ｃを参照して議論したときと同様の方法で、圧力嵌合１２６をストップ８１に対して傾げる(cocking)か、または、固定する(securing)ため、伸張されたアーム１２８ａ、１２８ｂのそれぞれに配された一対の雄デテント１０２を含んでいる。本実施形態もまた、アームを半径方向に分かれるように広げ、その結果として雄デテント１０２をストップ８１から離し、よって針先端部ガードアセンブリ１６を送り出すための手段として、伸長されたアーム１２８ａ、１２８ｂのそれぞれの近位端の先細の傾斜１１０を用いている。したがって、本実施形態の圧力トリガ１３０のプッシャー端１１６は、先細の傾斜１１０を押して伸張されたアーム１２８ａ、１２８ｂを半径方向外側に広げ、結果、雄デテント１０２をストップ８１から離すように構成されている。
【００５２】
圧力トリガ１３０は、円筒形状ボディ７４、出口開口部１１４、および、プランジャー係合アーム１３２を有する。プランジャー係合アーム１３２は、注射器３０、円筒形状ボディ７４によって規定される環状のキャビティ、と針１２との間の流体の経路を提供する入口開口部８８を有する。プランジャー係合アーム１３２は、注射器３０の先端部へ延びて注射器先端部の内部の場所において延長ピン３１ａと接触するように構成されている。よって、延長ピン３１ａは、圧力トリガ１３０を作動させるために、注射器先端部を越えて延びる必要がない。
【００５３】
図８ｂに示すように、圧力トリガ１３０の遠位方向への最大移動量は、ストップ部材８１によって制御、または、規定することができる。ある例示的実施形態においては、プッシャー端１１６が先細の傾斜１１０に作用し、圧力嵌合１２６が解放された後、プッシャー端はストップ部材８１に接触するように構成されており、そのストップ部材によってプッシャー端はそれ以上遠位方向に運動することを制限されている。
【００５４】
フック１３６は、ひとたび針アセンブリが作動されれば圧力嵌合１２６の遠位方向への運動を制限するために、伸長されたアーム１２８ａ、１２８ｂの近位端に配される。フック１３６は、圧力嵌合が遠位方向に移動するときに、その円周の近位端１４０にて側板１３８に引っかかることで、圧力嵌合の移動を制限する。
【００５５】
一旦作動した後は、圧力嵌合１２６が針先端部から引っ込められることを防止するため、伸長されたアーム１２８ａ、１２８ｂはさらに、各アームのアンカーポイント１５２の周りに形成された１方向性ロックまたはウィング１４２を備えている。１方向性ロック１４２は、側板１３８の円周外側遠位端１４４に接触するように構成され、よって一旦作動した後には圧力嵌合１２６が近位方向に移動することを抑止する。当業者にとっては当然のことだが、側板１３８は、好ましくは連続的（つまり、一切のスリットを有さず。）であって、圧力嵌合１２６と針ハブ１４の相対的方向性に関わりなく、遠位方向に移動する場合常に側板１３８の円周端１４０に引っかかり、そして一旦作動した後では１方向性ロック１４２が常に側板の円周外側遠位端１４４に引っかかる。
【００５６】
特に図８ｂを参照すれば、本実施形態の針先端部ガードアセンブリ１４５は、先述の実施形態における針先端部ガードアセンブリとは異なり、バネクリップ２０と圧力嵌合との両方の機能を１つの単一の構造に組み込んでいる。例示の実施形態においては、圧力嵌合１２６は、円筒形状嵌合端部キャップ１４６を含んでおり、そのキャップ１４６は、針１２の外径よりも僅かに大きな開口部１４８を有する。それによって、圧力嵌合は、針に対してその開口部に邪魔されずに移動可能である。圧力嵌合１２６はさらに、嵌合端部キャップ１４６に固定的に付けられている針鞘(needle sheath)１５０および一対の伸長されたアーム１２８ａ、１２８ｂ、を有する。伸長されたアーム１２８ａ、１２８ｂは、互いに１８０度の間隔をあけ、端部キャップ１４６の円弧のおよそ５度ないし２５度に等しい全幅を、それぞれの幅が有することが望ましい。代替的に、本実施形態を、さらに幅広な全幅を有し、３つまたは４つ以上のアームを有する伸長されたアームで実施してもよい。好ましくは円筒形状である、針鞘１５０は、鞘が、使用により汚染されると予想される針の部分を覆うのに十分な長さを有する。
【００５７】
当業者であれば理解されるであろうことだが、１方向性ロック１４２の直近にあるアンカーポイント１５２と、嵌合端部キャップ１４６との間の伸長されたアーム１２８ａ、１２９ｂの長さは、アセンブリが作動した場合に、針ハブを越えて延在する針１２の全部分に圧力嵌合１２６が延在するのに十分な長さである。当然のことだが、端部キャップ１４６の開口部１４８は、作動した場合（図８ｂ）に、端部キャップが針１２に対して遠位に摺動して針先端部２２を覆うことができるのに十分な大きさである。本実施形態においては、針１２は、先の実施形態に関して記述した針ストップ２４のような、針ストップを含んでいないことが望ましく、そうすることで、端部キャップ１４６は針ストップと係合することなく針先端部の遠位に摺動可能である。しかし、当然のことだが、本発明は、開口部１４８が針ストップの最大寸法よりも大きければ、針ストップを有する針で実施してもよい。
【００５８】
図７ａないし図７ｅに示した実施形態同様、本実施形態は、注射器３０と針ハブ１４'との間で締まりばめを用い、漏れの無い接続を実現している。再び、図８ｂを見れば、第１の締まりばめは、注射器３０の先端部の外部表面と、注射器先端部係合チャンバ４２のチャンバー・ボア１１８との間に与えられている。第２の締まりばめは、圧力トリガ１３０の外部表面と注射器先端部係合チャンバのチャンバー・ボア１１８との間に与えられている。最後に、第３の締まりばめは、圧力トリガ１３０の出口開口部１１４と内部針アセンブリ５２'の近位端１１５との間に与えられている。
【００５９】
次に図９ａおよび図９ｂを見れば、本発明の実施により提供される安全皮下注射アセンブリの別の例示的実施形態が示されている。本実施形態においては、針ハブ１５１は、図６ａおよび図８ａを参照して議論した実施形態と同様、針１２を針ハブに固定的にとめるための内部針アセンブリ５２''を有する。しかしながら、他の実施形態とは異なり、本内部針アセンブリ５２''は、大きくされている部分１５３を越えて遠位に延びる構造を含んでいない。さらに、（図７ａに示されている実施形態のような）他の実施形態とは異なり、本実施形態は、以下でさらに議論するような、圧力嵌合１５４と係合するためストップ部材８１に形成された一対の隆起(bump)、または、突出(protrusion)１５５を有する。隆起１５５は、ストップ部材８１の延長部として機能する。針アセンブリ５２''の遠位端に延長的構造が無いため、さらに細い円周のプロファイルを備えた弾性部材２１を用いて針シールドアセンブリ１６を送り出してよい。なぜなら、弾性部材は延長部に嵌合することを想定されていないからである。
【００６０】
針シールドアセンブリ１６は、端部キャップ１５８に一体的にモールドされた一対の伸張されたアーム１５６ａ、１５６ｂをさらに含んでいる圧力嵌合１５４を有する。端部キャップ１５８は、針１２の直径よりも僅かに大きい開口部１６０を有し、伸張されたアーム１５６ａ、１５６ｂはそれぞれ、カットアウト１６２を含んでいる。圧力嵌合１５４は、針通路３４へ挿入され、非作動位置（図９ａ）に配置される。伸張されたアームのカットアウト１６２は、ストップ部材８１近傍に配されストップ部材８１の延長部として機能している隆起１５５と解放可能に係合するように構成されている。非動作位置においては、端部キャップ１５８および大きくなっている部分１５３は、弾性部材２１を圧縮された状態に維持する際のバリアとして機能する。端部キャップ１５８が弾性部材２１をその一方の端部で固定し、また、大きくなっている部分１５３が他端を固定する。容易に理解されるであろうことだが、伸張されたアーム１５６ａ、１５６ｂは針の長手方向軸の方向で弾性的に内側にバイアスされてカットアウト１６２と隆起１５５との間の係合を容易にしている。非作動位置においては、圧力嵌合１５４は、針通路３４内に完全に収められており、また、バネクリップ２０は部分的にバネクリップ側板１３８の内側にあってその遠位端は僅かに側板開口部の遠位端から延びている。
【００６１】
伸張されたアーム１５６ａ、１５６ｂはさらに、その近位端において一対の先細の傾斜１１０を含んでいる。（例えば、図７ａおよび図８ａを参照して）先に議論した先細の傾斜と同様、伸張されたアームの先細の傾斜１１０、および、圧力トリガ１３０のプッシャー端１１６は、カットアウト１６２を隆起１５５から解放して針シールドアセンブリ１６を送り出すための手段である。圧力トリガ１３０は、図８ａを参照して議論した圧力トリガと同一である。
【００６２】
プッシャー端１１６と先細の傾斜１１０との間での相互作用は、先に議論したように、伸張したアーム１５６ａ、１５６ｂを半径方向外側に広げ、それによってカットアウト１６２が隆起１５５から解放される。一旦解放されれば、弾性部材２１は伸び、圧力嵌合の端部キャップ１５８の内部表面を遠位方向に押圧する。弾性部材２１は、圧力嵌合を遠位方向へ、端部キャップと接しているバネクリップ２０の開口部２６が針ストップ２４と係合するまで押し進めるように構成されている。この時点で、バネクリップのバネ式アームは針先端部上方にて素早く閉じ、圧力嵌合１５４は、バネクリップの近位であって隣接した位置に停止する。
【００６３】
本実施形態においては、図８ａおよび図８ｂを参照して議論された圧力トリガと同じ圧力トリガ１３０が、ストップ部材８１によって制限される最大遠位移動量を有する。つまり、圧力トリガ１３０は、そのプッシャー端１１６（図９ｂ）がストップ８１と接触するまで、遠位方向に移動する。代替的に圧力トリガ１３０の最大遠位移動量を、トリガ端部壁１６４が内部針アセンブリ５２''の近位端と接するように構成することで規定することもできる。例えば、圧力トリガ円筒形状ボディ７４の長さを短くするか、または、内部針アセンブリ５２''の入口部分１６６長くすることによって実施してもよい。代替的に、注射器係合チャンバ４２の内部ボアを先細にし、圧力トリガ１３０が遠位に移動するとき、先細の内部ボアが円筒形状ボディ７４を締め付けて圧力トリガがさらに遠位に移動することを抑止してもよい。
【００６４】
本実施形態はまた、様々な構成要素間に締まりばめを用い、注射器３０と針ハブ１４'との間で漏れの無い接続がもたらされている。再度図９ｂを参照すれば、第１の締まりばめが、注射器３０の先端部の外側表面と注射器先端部係合チャンバ４２のチャンバー・ボア１１８との間に供されている。第２の締まりばめが、圧力トリガ１３０の外側表面と注射器先端部係合チャンバのチャンバー・ボア１１８との間に供されている。最後に、第３の締まりばめが、圧力トリガ１３０の出口開口部１１４と内部針アセンブリ５２''の近位端１１５との間に供されている。
【００６５】
次に図１０ａおよび図１０ｂを見れば、本発明の実施により提供される安全皮下注射アセンブリに関する、別の例示的実施形態が示されている。図１０ａおよび図１０ｂに示される実施形態は、同様な針ハブ１６８、圧力トリガ１１２、および、圧力嵌合１７０を有し、例えば図７ａないし図７ｅのようにバネクリップ２０を送り出す。さらに、弾性部材２１を解放するために２つの伸張されたアーム６８ａ'、６８ｂ'を半径方向に広げるための手段は、本実施形態と図８ａないし図９ｂを含んでいる先述の実施形態とで同一である。これには、圧力トリガ１１２のプッシャー端１１６を用いて圧力嵌合１７０の先細の傾斜１１０を駆動すること、および、アーム６８ａ'、６８ｂ'を半径方向に広げること、を含んでいる。
【００６６】
しかしながら、内部針アセンブリ１７２は、大きくなっている部分１７４を越えて遠位に延びる構造を削除する修正が加えられている。代わりに弾性部材２１の近位端を受承するための凹部１７６が供されている。大きくなっている部分１７４の遠位に延びている構造なしで、スリムな円周状プロファイルを有する弾性部材２１に針１２を直接的に入れてよい。
【００６７】
圧力嵌合１７０はまた、図７ａおよび図７ｃに開示の圧力嵌合１００に類似している。しかしながら、円筒形状キャビティ１７８は、圧力嵌合１７０の遠位端１０４にモールドされ、２つの伸張されたアーム６８ａ'、６８ｂ'の間に配される。円筒形状キャビティ１７８は、弾性部材２１の遠位端がキャビティに取り囲まれて、固定されるように配される。ただし、この円筒形状キャビティは、本発明の範囲を逸脱することなく削除可能である。
【００６８】
保護キャップ１８０が示されており、これは摩擦によって針ハブ１６８アセンブリの外側遠位端部分と係合している。保護キャップ１８０は、輸送や貯蔵時における梱包中でのように、針ハブアセンブリ１６８が準備位置（図１０ａ）にあるときに、針１２を保護している。キャップ１８０は、不透明、透明、または、半透明であってよく、針の全長にわたって延びた先細円錐部分１８２を有する。図示はしていないが、保護キャップ１８０は、一般に四角形(square)の、針先端部を保護するための、閉じた遠位端を有する。代替的に、キャップは先細の円錐部１８２の代わりに直線的円筒形状部分を備えてもよい。
【００６９】
次に、図１１ａおよび図１１ｂを参照すれば、一般に１８４と示されている、本発明の実施により提供される代替的針ハブアセンブリが示されている。針ハブアセンブリ１８４は、一般に円筒形状のハブ１８６、ハブ近位端におけるスレッド状部材もしくはルア嵌合１８８、ならびに、ハブ遠位端における係合開口部１９０を有する。係合開口部１９０は、バネクリップ２０（図１１ｂ）と機械的に係合するための、前もって形成されたアンダーカットまたは溝１９２を有する。溝１９２は、バネクリップ２０（図１１ｂ）の端壁部２８と係合するように構成され、バネクリップ２０の端壁部２８は、圧縮されたもしくはバイアスされた状態において弾性部材２１をホールドするように構成されている。
【００７０】
内部針アセンブリ１９４は、針１２を針ハブ１８１に先述の方法（例えば、図６ａないし図６ｄを参照した議論を参照されたい。）で取り外し不可能に固定することに用いられている。内部針アセンブリ１９４は、針ハブ１８６（図１１ｂ）に一体的にモールドされる。しかし、（図１１ａおよび図１１ｃの）上方表面１９６ａ、および、下方表面１９６ｂに沿って、内部針アセンブリ１９４と針ハブ１８６の内部ボア１９８の表面とは、間隔を置いている。この間隔を配した構成により、内部針アセンブリ１９４の上方表面１９６ａ、および、下方表面１９６ｂに接して２つの通路２００ａ、２００ｂが規定される。そして、通路２００ａ、２００ｂは、圧力トリガ２１０がワッシャ２０６と連絡することを可能にする連絡経路となる。
【００７１】
プラスチック製または金属製の一般的な円形のワッシャ２０６は、針１２の周りに、内部針アセンブリ１９４のすぐ遠位にて配置される。ワッシャ２０６には、中心部に開口部２０８を備え、そして外径は内部ボア１９８の直径よりも小さいことが望ましい。開口部２０８によりワッシャ２０６を針に摺動可能に備え付けることができ、またワッシャが動かされれば針１２に対して運動することができる。これについては以下でさらに議論する。ワッシャ２０６は、弾性部材の一端、近位端をホールドするように構成され、一方、バネクリップ端壁部２８が遠位端をホールドし、これら両者により弾性部材を圧縮状態で準備位置（図１１ａおよび図１１ｂ）にホールドする。
【００７２】
図１１ａおよび図１１ｂに示す圧力トリガ２１０は、近位端におけるプランジャー係合アーム２１２、円形基部２１４、および、基部にモールドされた一対のトリガーアーム２１６ａ、２１６ｂを含む、一体的にモールドされた構成要素である。中空ボア２２０を含んでいる針係合アーム２１８は、プランジャー係合アーム２１２の反対側、円形基部２１４にモールドされ、後者の構成要素と共通の中空ボア２２０を有する。針係合アーム２１８は、中空ボア２２０により、締まりばめで針の近位端を把持するように構成されている。図７ａないし図１０ｂのように、本実施形態でも様々な構成要素間で締まりばめを用いて注射器３０と針ハブ１８４との間に漏れの無い接続を実現している。注射器（図示せず）が内部ボア１９８と結合し、内部ボアと圧力トリガ２１０の円形基部２１４との間が締まりばめであれば、注射器、中空ボア２２０、および、針１２間に流体連絡が実現される。
【００７３】
次に、図１１ｃを参照すれば、図１１ａの針ハブアセンブリ１８４の、Ｂ−Ｂ線に沿った例示的な断面図が示されている。２つの通路２００ａ、２００ｂは、その内部を通る２つのトリガーアーム２１６ａ、２１６ｂとともに示されている。注射器のプランジャーを押圧することにより、プランジャーおよび延長ピン３１ａ（図示せず）は、延長ピン３１ａがプランジャー係合アーム２１２の近位端と接触するまで、遠位方向に移動する。延長ピンのさらなる遠位への運動により係合アーム２１２が遠位方向に移動され、それによりトリガーアーム２１６ａ、２１６ｂが通路２００ａ、２００ｂを通って遠位方向に移動されてワッシャ２０６と係合または接触する。注射器の延長ピン３１ａのさらなる遠位方向への運動により、ワッシャ２０６が遠位方向前方に移動し、さらに弾性部材２１をバネクリップ２０の端壁部２８に対して押圧する。前進により、ワッシャ２０６が弾性部材２１をさらに押圧すると、前進する方向への力が、アンダーカット溝部１９２とバネクリップ２０の端壁部２８との相互作用でもたらされている把持するための力を上回るほどに蓄積される。この時点において、バネクリップ２０は、アンダーカット溝部１９２から分離し、弾性部材の伸張動作により、針１２に対して遠位に、バネクリップに配された針開口部２６が針ストップ２４と接触するまで、送り出される。この時点で、バネクリップが先に議論した方法で針先端部２２をブロックする。
【００７４】
図１１ａおよび図１１ｂに示されている実施形態に類似の、圧力嵌合を用いないでバネクリップ２０を送り出すための代替的針ハブアセンブリ２２４が図１２ａおよび図１２ｂに示されている。代替的針ハブアセンブリ２２４は、ワッシャ２０６が削除されていることを除き、図１１ａおよび図１１ｂに示されている針ハブアセンブリ１８４と同じである。よって、準備位置（図１２ａ）においては、弾性部材２１の近位端は内部針アセンブリ１９４を直接的に押圧している。
【００７５】
圧力トリガ２２６は、バネクリップ２０の端壁部２８と直接的に接触しているトリガーアーム２２８ａ、２２８ｂを含んでいる（図１２ｂ）。図１１ａおよび図１１ｂに示されている実施形態のように、トリガーアーム２２８ａ、２２８ｂは内部針アセンブリ１９４に隣接して配されている２つの通路２００ａ、２００ｂを通ってバネクリップ２０に通じている。使用中、プランジャー係合アーム２１２が注射器の延長ピン３１ａ（図示せず）により遠位方向前方に押されると、プランジャーアームは遠位方向前方に移動し、バネクリップ２０の端壁部２８に接触する。十分な遠位方向への力があれば、遠位方向への運動により端壁部がアンダーカット溝部１９２から離れる。このような事象が生ずると、バネクリップ２０は針１２に対して遠位方向に送り出され、針先端部２２との不慮の接触から、針先端部２２を防護する。
【００７６】
一般に、互いに取り付け合って完全な針ハブを形成する２つの分離したハブ構成要素により特徴付けられる代替的針ハブアセンブリ２３０を図１３ａおよび図１３ｂに示す。ツーピースのハブ実施形態では、円錐形バネ部材２３１を使用することが可能である。これは一方のハブ構成要素の断面積よりも大きな断面積を有しており、両者の間に受承される。
【００７７】
特に図１３ａを参照すれば、ツーピース・ハブアセンブリは、遠位ハブ部分２３２および近位ハブ部分２３４を有する。近位ハブ部分２３４は、その近位端においてスレッド状部材もしくはルア嵌合１８８、ならびに、遠位端壁部２３６に一体的にモールドされたグルー・ウェル(glue well)２３８およびウェル・ボア(well bore)２４０を含んでいる。ウェル・ボア２４０は、針１２を受承するように構成され、針はウェル・ボアに接着されることが好ましい。図１１ｃに示した構成と類似して、グルー・ウェル２３８は、ハブに取り付けられ、グルー・ウェル２３８の上方および下方表面の間で、隣接した２つの通路２４４ａ、２４４ｂを有する。通路２４４ａ、２４４ｂは、圧力トリガ２２６とバネクリップとの連絡を容易にするためのものである。これについては以下でさらに議論する。好ましくは環形状である雄デテント２４６は近位ハブ部分２３４の外側表面の遠位端に配置されている。雄デテント２４６は、遠位ハブ部分が近位ハブ部分と連結されるときに遠位ハブ部分２３２と係合するように構成されている。その他の実施形態のように、注射器先端部係合チャンバ４２は、締まりばめによって注射器先端部（図示せず）と係合することが望ましい。
【００７８】
遠位ハブ部分２３２は、円筒形状部分２４８および円錐形状部分２５０を有する。円筒形状部分はさらに、近位ハブ部分２３４の雄デテント２４６と係合するためのリップ(lip)２５１を有し、また、円錐形状部分はさらに、バネクリップ２０の近位端と係合するための、前もって形成されているアンダーカットもしくは溝部２５２を有する。雄デテント２４６上でリップ２５１を容易に摺動させるため、遠位ハブ部分２３２の円筒形状部分２４８は、任意で２つまたはそれ以上のスリットを備えて、近位ハブ部分２３４と結合するためにリップ２５１が雄デテント２４６上を摺動する際に、円筒形状部分２４８を拡大または歪曲させることができるようにしてもよい。
【００７９】
本実施形態の円錐形バネ２３１は、大きな近位端２５４、先細のバネ部分２５６、および、相対的に小さな遠位端２５８を有し、遠位端２５８が針シャフト１２に密接にフィットするように構成されている。圧縮されている状態（図１３ａ）においては、円錐形バネ２３１は、縮んでおり、円錐の大きな近位端２５４が近位ハブ部分２３４の雄デテント２４６と接し、また小さな遠位バネ端部２５８がバネクリップ２６０により押圧されている円錐に似ている。円錐形バネ２３１は伸張しても、以下でさらに議論するように、その円錐形状を保持する。図１３ａに示す構成により明白だが、円錐形バネは、遠位ハブ部分２３２における開口部が、円錐形バネがその圧縮されている位置から解放される際に妨げられないで伸張することができる程度に、十分大きいことを必要とする。
【００８０】
本実施形態で用いられるバネクリップ２６０は、図１１ｂを参照して先に説明したバネクリップ２０に類似している。端壁部２６２、２つのバネ式アーム２６４、端壁開口部２６５、および、２つの遠位端壁部もしくはフィンガー(finger)２６６を含んでいる、という点で類似している。しかし、準備位置で、前もって形成されたアンダーカットもしくは溝部２５２と係合するために、端壁部２６２は、必要とされているアンダーカット溝部２５２の寸法と一致するように相応に大きくなっている。
【００８１】
次に図１３ｃを参照すれば、図１３ａの円錐形バネ２３１の圧縮された状態での端面図が示されている。円錐形バネ２３１は、圧力トリガ２２６とバネクリップ２６０（図１３ａ）との間の連絡を可能とするための開口部２６８ａ、２６８ｂを備えて形成される。当然のことだが、バネ２３１が圧縮されている状態（図１３ａ）にある場合、バネの開口部２６８ａ、２６８ｂは針ハブの２つの通路２４４ａ、２４４ｂと位置合わせされ、圧力トリガ２２６とバネクリップ２６０との間の連絡を可能としている。
【００８２】
バネクリップ端壁部２６２と直接的に接触するために一対のトリガーアーム２２８ａ、２２８ｂを有している点で、本実施形態に用いられる圧力トリガ２２６は図１２ａおよび図１２ｂに示すものと同じである。トリガーアーム２２８ａ、２２８ｂは、通路２４４ａ、２４４ｂを通り、グルー・ウェル２３８の近くを通り、そして円錐形バネに形成された開口部２６８ａ、２６８ｂを通り、バネクリップ端壁部２６２と接触する。圧力トリガ２２６は、図１１ａないし図１２ｂに示されている圧力トリガと同じプランジャー係合アーム２１２、円形基部２１４、針係合アーム２１８、および、中空ボア２２０を有する。
【００８３】
注射の後、バネクリップ２６０を送り出して針先端部２２を保護するため、圧力トリガ２１２は注射器の延長ピン（図示せず）により遠位方向に進められる。そのように進められると、トリガーアーム２２８ａ、２２８ｂは、同じ前方への力をバネ端壁部２６２に及ぼしながら、遠位方向へ前進する。端壁部２６２の遠位方向への移動により生成された前方への力は、ハブに前もって形成されたアンダーカット２５２とバネクリップ２６０との間の係合により形成されている拘束力による抵抗を受ける。最終的には、前方への力は拘束力を乗り越える。その時点でバネクリップ２６０は、針先端部２２をブロックするための円錐形バネ部材２３１の解放動作により、先に議論した方法でアンダーカット溝部２５２から離れ、遠位方向に前進する。
【００８４】
圧力嵌合２７２を有する代替的針ハブアセンブリ２７０が図１４ａに示されている。本発明の実施により提供される針ハブアセンブリ２７０は、針ハブ２７４、内部針アセンブリ２７６、および、圧力トリガ２７８を有する。針ハブ２７４は、内側円筒部２８２と外側円筒部２８４との間に形成される空間により規定される環状空間(annular space)２８０を含んでいる。
【００８５】
外側円筒部２８４は内側円筒部２８２よりも長く、また、遠位端部の、より長い部分において形成された、圧力嵌合２７２を受承するための、前もって形成されたアンダーカットもしくは溝部２８６を有する。圧力嵌合２７２は、アンダーカットに押し込められる(wedge)基部またはフランジ２８８により、前もって形成されたアンダーカット２８６へ取り付く。圧力嵌合２７２の基部部分２８８は、図１４ａおよび１４ｂに示されるように、バネクリップ２０をカバーするのに十分な長さを有する遠位方向延長カラー(distally extending collar)２９０を有する。基部部分２８８はまた、圧力トリガ２７８の遠位端に接するための近位方向延長カラー(proximally extending collar)２９２も有する。
【００８６】
内部針アセンブリ２７６は、先に議論した方法と同じ方法で内側円筒部２８２に形成される。既に述べたように、内部針アセンブリ２７６に隣接して配されている２つの通路２９４ａ、２９４ｂは、圧力トリガ２７８と圧力嵌合２７２との連絡を与える。内部針アセンブリ２７６は、針１２を受承し、固定するためのボア２９６を有する。針を接着剤によって固定的に安定させるため、本実施形態にはグルー・ウェル２９７が含まれる。
【００８７】
その外側表面に沿って、内部針アセンブリ２７６は、互いに対し相対的に小さな近位端部分３００と大きな遠位端部分３０２との遷移部において階段状のカラー(stepped collar)２９８を備えて供される。この階段状カラー２９８は好ましくは先細であり、圧力トリガ２７８と内部針アセンブリ２７６との間に密閉機能を供しており、これについては以下でさらに議論する。
【００８８】
圧力トリガ２７８は、プランジャー係合アーム１３２、入口開口部８８、および、２つのトリガーアーム３０４ａ、３０４ｂを有する点で、２つの例外点を除き、図８ａないし図９ｂを参照して議論された圧力トリガと類似している。第１に、トリガーアーム３０４ａ、３０４ｂは、圧力嵌合２７２の近位延長カラー２９２（図１４ａ）と直接的に接触可能なように通路２９４ａ、２９４ｂを通過するのに十分な長さを備えている。第２に、圧力トリガ２７８は、内部針アセンブリ２７６の階段状カラー２９８と係合するため、類似し、かつ相対する階段状カラーを備えている。既に述べたように、圧力トリガ２７８の外側表面は、針ハブ２７４の内部ボア２４２の表面と僅かな締まりばめを有することが望ましく、また、圧力トリガ２７８の内部表面と内部針アセンブリ２７６との間に僅かな締まりばめが存在することで、好ましからざる漏れまたはバイパスを防止している。
【００８９】
準備位置（図１４ａ）において、弾性部材２１は針ハブ２７４の環状空間２８０内に存在し、圧力嵌合２７２の基部部分２８８により圧縮されている。圧力嵌合２７２と針ハブ２７４との係合によって、弾性部材が圧縮されて針ハブ２７０が準備位置にあるときに、弾性部材２１の伸張力に抵抗する拘束力がもたらされる。当業者にとっては当然のことだが、本実施形態は先に議論した実施形態の全長よりも短い全アセンブリ長を有している。一つには、このことは、環状空間を備えていない、先に議論した実施形態よりもさらに近位に弾性部材２１を配置するための環状空間２８０を備えることで実現されている。その結果、針ハブ２７４の全長が短縮されている。
【００９０】
図１４ｂは針ハブアセンブリの、図１４ａのＥ−Ｅ線における断面図を示している。図示しているように、弾性部材２１は外側円筒部２８４と内側円筒部２８２との間の環状空間２８０内に配置されている。トリガーアーム３０４ａ、３０４ｂが通路２９４ａ、２９４ｂ内に内部針アセンブリ２７６に隣接して配置されていることが示されている。
【００９１】
使用に際し、針ハブアセンブリ２７０の雌のルア嵌合２４２が、注射器３０に配された雄のルア嵌合と合致される。注射器先端部は、注射器先端部係合チャンバ４２と締まりばめで係合されることが望ましい。注射器内の薬物はプランジャー（図示せず）を進めることで排出される。プランジャーによって薬物は注射器先端部から出てプランジャー係合アーム１３２の開口部８８へ入り、そこから針１２を通って排出される。薬物が注射器３０から完全になくなると、注射器の延長ピン３１ａがプランジャー係合アーム１３２の先端部と接触する（図１４ｃ）。
【００９２】
この時点で延長ピン３１ａがさらに遠位に移動することにより、圧力トリガ２７８が遠位方向へ移動し、それによりトリガーアーム３０４ａ、３０４ｂが圧力嵌合２７２の近位延長カラー２９２に乗り上がる（図１４ａ）。このようなことが生じることで、圧力嵌合２７２に前方への力が加わり、ある時点で基部部分２８８と外側円筒部２８４に配された前もって形成されたアンダーカット２８６との間の係合によりもたらされる拘束力を上回る。すると、今度は圧力嵌合２７２が、前もって形成されたアンダーカット２８６から離れ、弾性部材２１の伸張動作により遠位方向に送り出される。圧力嵌合２７２が遠位方向に移動すると、バネクリップ２０を遠位方向に押圧し、よって針先端部を偶発的な接触から遮蔽する。バネクリップ２０の遠位方向への前進運動は、先に議論したように、バネクリップの端壁部２８の開口部と針ストップ２４との係合によって停止される。
【００９３】
図示されていないが、保護キャップを本実施形態で用いてもよく、また本明細書中の他の実施形態でも、梱包、および／または、輸送用に針１２をカバーするために用いてもよい。実装されるのであれば、保護キャップはデテントの係合によって針ハブ２７４と結合されてよい。針キャップは、透明、不透明、または、半透明の、熱可塑性材料で製造可能であり、また美的価値の観点から、格縁(ribs)を備えてその輪郭を変化させてもよい。
【００９４】
遠位延長カラー２９０の遠位端は、開口部２９３を有する端壁部２９１である。開口部２９３の大きさは、針の皺部２４が通過することは可能だが、閉じたバネクリップの遠位壁９４ａおよび９４ｂが通過することはできないような大きさである。このような方法で、図１ａないし図７ｅ、ならびに図９ａないし図１０ｂに示された実施形態における場合と同様、針先端部２２が保護または遮蔽された後、圧力嵌合２７２を弾性部材２１に対して押し戻すことができない。バネクリップ２０は手技(manipulation)や、バネクリップ２０と接触する必要のない患者から保護される。
【００９５】
圧力嵌合２７２は、バネクリップ２０全体を遠位延長カラー２９０内に通すのに十分な大きさの開口部２９３を備えた単一成形品として形成可能である。バネクリップ２０がその中に配置された後、遠位端を鋼製型枠または金型でプレスして端壁部２９１を作成して開口部２９３を小さくすることができる。代替的には、圧力嵌合２７２を２つの成型部分品として形成し、バネクリップ２０を覆うように組み立てることもできる。
【００９６】
図１５ａは、本発明の実施により提供される注射器３０６を示している。図示された注射器３０６は、注射外筒３０８、プランジャーもしくはシャフト３１０、スレッド状容器３１２、雄ルア注射器先端部３１４、延長ピン３１６、プランジャー先端部３１８、押下用フランジ３１９、ならびに、把持部材３２０といった従来からの注射器構成要素を含んでいる。注射外筒３０８はさらに、開口入口端３０９、および、注射器先端部３１４内で終了している開口部を有する閉口出口端３１１を有する。
【００９７】
本実施形態においては、延長ピン３１６と隣接するプランジャー３１０の遠位端には、第１プッシャー端３２２および第２プッシャー端３２４が組み込まれており、これら２つのプッシャー端はトリガギャップ３２６により、互いに隔てられている。第１プッシャー端３２２はプランジャーと一体的に成形され、また、延長ピン３１６は第１プッシャー端に固定的にとり付けられる。第２プッシャー端３２４は、壊れやすいシール３２８によって延長ピン３１６に取り付けられる。壊れやすいシールは、薬物を施薬／注射するためにプランジャー３１０が第１位置から第２位置へ移動するために及ぼされる遠位方向への力Ｆｄよりも大きな引き裂き力(tear-away force)Ｆｔによって延長ピンから引き裂かれるように構成されている。第２プッシャー端３２４は、プランジャー先端部３１８と係合するための、遠位方向に突出した係合先端部３３０を有する。
【００９８】
使用に際し、注射外筒３０８内、プランジャー先端部３１８と閉口出口端３１１との間の可変薬物チャンバ内にある薬物は、プランジャーおよびプランジャー先端部が第１位置から第２位置まで、つまりは、プランジャー先端部が注射外筒の閉口出口端３１１（図１５ａ）と接触して全ての薬物を注射外筒３０８から完全にまたは実質的に排出するまで、遠位方向への力Ｆｄでプランジャー３１０を前進させることにより、排出される。またこの時点において、延長ピン３１６の先端部３３２は、注射器先端部の遠位端３３４と平らになるように位置することが望ましい。代替的に、延長ピン３１６と注射器先端部との相対位置は、使用される構成要素の個々の組み合わせに応じて異なってもよい。これについては以下の開示により明示される。
【００９９】
もし、今、引き裂き力Ｆｔが押下用フランジ３１９に働くと、壊れやすいシール３２８は裂け、そしてプランジャー３１０は遠位方向に第３位置まで、トリガギャップ間隔３２６とおよそ等しい距離だけ前進する。この位置は第１プッシャー端３２２が第２プッシャー端３２４に対して移動して、崩壊(collapse)、融合(merge)、または、互いに接触する（図１５ｂ）位置である。付随する動作により、延長ピン３１６の先端部３３２は注射器先端部３１４の遠位端部に対して同等の距離を移動する。第１位置から第２位置へ、そして第２位置から第３位置までを移動するプランジャーは、注射器の使用者に、（１）可変薬物チャンバから薬物が完全に、または、実質的に排出された場合にその示唆を、そして（２）第１プッシャー端３２２が第２プッシャー端３２４に向かって移動するために働かせる切り裂き力Ｆｔが加えられたときにそれと分からせる感触を提供することで針シールドが作動しようとしている場合にそれを認知できるトリガーポイントを与える。
【０１００】
図１５ｃは、例示的針ハブアセンブリ３３６とともに使用される、図１５ａを参照して議論した注射器３０６を示している。より具体的には、図１５ｃは、可変薬物チャンバから薬物を出すための遠位方向への力Ｆｄがプランジャー３１０に加わり、そしてプランジャー先端部３１８が注射外筒３０８の閉口出口端部３１１に対して静止している状態の、注射器３０６を示している。参照のため、このプランジャー先端部３１８の位置を、送出前位置と称する。
【０１０１】
図示の針ハブアセンブリ３３６は、些細な変更はあるが、例えば図７ａおよび図１０ａの組み合わせ、といった、上記の針ハブアセンブリの組み合わせに類似している。図示の針ハブアセンブリ３３６においては、圧力トリガ３３８は、先に議論したように、圧力嵌合３４２に配された先細の傾斜１１０を押すためのプッシャー端３４０を有する。圧力トリガ３３８はまた、注射器と針１２との間の流体の連絡のためのポート３３９を有する。さらには、圧力トリガ３３８は、針ハブ３４４の内部ボア２４２と軽微な締まりばめを、そして注射器先端部係合チャンバ４２と雄ルア注射器先端部(male luer syringe tip)３１４との間に締まりばめを有し（図１５ｃ）、好ましくない漏れを最小化、または、解消することが望ましい。しかしながら、圧力トリガ３３８は、近位延長プランジャー係合アームを持っていない。よって、図７ａおよび図１０ａといった、先の実施形態とは異なり、延長ピン３１６は圧力トリガ３３８のいかなる部分とも係合せず、ただ圧力トリガを押すのみである。しかし、延長ピン３１６が圧力トリガのいずれの部分と係合するかは、患者への注射に用いられる、個々の針ハブアセンブリ次第である。よって、延長ピン３１６が圧力トリガ３３８と接触または係合する、その方法の変更は、注射器３０６とともに用いられる個々の針ハブアセンブリに依存しながら、変更可能であると、解されるべきである。そのような変形の全ては本発明の範囲内で想定されている。
【０１０２】
プランジャー３１０が送出前位置に到達した後、針シールド２０を作動させ、針先端部２２を、起こり得る不慮の接触から防護するため、切り裂き力Ｆｔがプランジャーに加えられる。これによって、壊れやすいシール３２８が延長ピン３１６から切り裂かれて第１プッシャー端３２２が第２プッシャー端３２４に肉薄するか、または、第２プッシャー端３２４にて崩壊する(collapsed)。参照のため、この位置を注射器送出位置と称する。
【０１０３】
壊れやすいシール３２８が裂かれるのと同時に、延長ピン３１６は、第１プッシャー端３２２が移動する距離、つまりトリガギャップ３２６の間隔と同じ距離だけ前進する。この移動により、延長ピン先端部３３２が遠位方向前方へ移動させられ、圧力トリガ３３８をも遠位方向前方へ押す。先に議論したように、このような事象が発生すれば、プッシャー端３４０が、圧力嵌合３４２の先細の傾斜１１０に対して一対の分力を与え、一対の伸張されたアーム３５０ａ、３５０ｂを半径方向外側に広げる。雄デテント１０２が内部針アセンブリ５２''のストップ８１を乗り越える程度に、ラジアルアームが十分に広がると、弾性部材は解放され、遠位方向前方に伸張し、先に議論したように圧力嵌合３４２および針シールド２０を遠位方向前方に押して針先端部を防護する。
【０１０４】
本実施形態においては、圧力嵌合３４２は、針シールド２０の部分と係合するため、嵌合端部キャップ３４８の遠位に一対の遠位方向延長把持フィンガー３４６ａ、３４６ｂを有することが望ましい。送出位置において（図１５ｄ）、把持フィンガーによる圧力嵌合３４２と針シールド２０の係合が、それら２つが偶発的に、または、意図的に、分離する可能性を最小限に抑えている。分離していると、圧力嵌合３４２は、針シールド２０が防護位置にあって端壁部２８の開口部が針ストップ２４と接触した後、針シールド２０にぶつけることが可能となる。例えば、使用者は圧力嵌合３４２を把持し、弾性部材２１を圧縮するように近位方向に圧力嵌合を移動させ、それから圧力嵌合を解放し、圧力嵌合を針シールド２０に対して近位方向に送り出して針シールドとぶつけることができる。もしこの圧力嵌合３４２による針シールド２０への衝突が繰り返されるなら、針シールドの開口部は、楔として作用する針ストップ２４により拡大され、ついにはバネクリップ２０は停止せず、針先端部２２を超えて飛び跳ねることになる。
【０１０５】
図１６は、修正されたプランジャー先端部３５２を有する注射器３０６を示している。修正されたプランジャー先端部３５２は、開口端３５４、注射器延長ピン３１６を受承するための開口を有する閉口端３５６、および、外側プランジャー先端部表面３５８を有する。外側表面３５８はさらに、近位隆起部(proximal raised portion)３６０および遠位隆起部(distal raised portion)３６２を有し、各隆起部は注射器外筒３０８の内側表面と接触してシーリング手段として機能するように構成されている。近位隆起部３６０および遠位隆起部３６２はその間にチャネル３６４を規定する。開口端３５４および閉口端３５６において、プランジャー先端部３５２は膨張溝部３６６も備えている。これは、切り裂き力Ｆｔが加わり、プランジャー３７２が送出前位置から送出位置へ移動する時に、プランジャー先端部が溝部に膨張することを可能にするためのものである。これについては以下でさらに議論する。プランジャー先端部３５２はさらに、内部キャビティ３６８、および、内部キャビティから突出している環３７０を有する。
【０１０６】
プランジャー３７２は、シャフトもしくはロッド３７４を有しており、これは、押下用フランジ３１９を有する近位端３７３、および、遠位端３７６を備えている。遠位端３７６は、プランジャー先端部３５２の環３７０と係合するための溝部３７８を有する。係合中、プランジャー３７２の遠位端３７６は、トリガギャップ３７７と、閉口端の湾曲部により与えられる付加距離(incremental distance)の和だけ、プランジャー先端部３５２の閉口端とは間隔を隔てている。同様のギャップ３７７は注射器３０６の近位端、押下用フランジ３１９と把持フランジ３７５との間にも存在する。環３７０と溝部３７８との係合によって、プランジャー３７２は、プランジャーに遠位方向への力Ｆｄが作用すればいつであろうとも、プランジャー先端部３５２を第１位置から第２位置へ遠位方向に移動させることが可能となる（第１位置は注射器が満たされている位置に対応、つまり、注射器が流体または薬品を含んでいる位置であり、そして第２位置は、薬品を排出するためにプランジャーが移動した位置である。）。遠位方向への力Ｆｄが、プランジャー先端部３５２を遠位方向へ、プランジャー先端部が上方が行き詰まりになる位置(top-dead position)または送出前位置（図１６）に到達するまで、移動させる。トリガギャップ３７７をふさぐか、または、縮小させるため、切り裂き力Ｆｔをプランジャー３７２に加え、環３７０と溝部３７８との係合を裂くか、または、分離させる。この事象が発生すれば、プランジャー３７２はプランジャー先端部３５２に対して遠位方向に、つまり第２位置から第３位置へ移動する。プランジャー３７２が遠位方向に第３位置まで移動すると、プランジャー先端部は、プランジャー３７２の表面に乗った環３７０のため、変形が生じる。明白なことだが、プランジャー先端部３５２のチャネル３６４および膨張溝部３６６が、プランジャー３７２の前進によってプランジャー先端部が歪められる際にプランジャー先端部が半径方向に膨張するためのスペースとなっている。
【０１０７】
プランジャー３７２がトリガギャップ３７７の間隔を移動すれば、延長ピン３１６の先端部は注射器先端部３１４に対して同様の距離を移動する。この先端部の移動には、先に議論したように、例えば、図１１ａおよび図１２ａに示されているような針ハブアセンブリの圧力トリガを押下してバネクリップを送出し、針先端部をブロックすることが含まれてもよい。同様に、プランジャー３７２がトリガギャップ間隔を移動すれば常に、押下用フランジ３１９は注射外筒に配された把持フランジ３７５に対してトリガギャップ３７７の間隔だけ移動する。
【０１０８】
図１７は、折り畳み可能なプランジャー先端部３８２を備えたプランジャー３８０および従来型の注射外筒３０８を有する注射器３７９を示している。本実施形態のプランジャー３８０は、ロッドもしくはシャフト３８４、ロッドに一体的にモールドされた押下用フランジ３１９、ならびに、プッシャープレートとプランジャー先端部３８２との間に閉じこめられている空気を通すためにプッシャープレート３８６に配された通気口３８７を含んでいる。シャフト３８４の遠位端部には延長ピン３１６が配されており、これはプッシャープレート３８６の遠位方向に延びている。図示されているように、延長ピン３１６は、注射器先端部３１４の内部、およそトリガギャップ間隔と同等の距離だけ注射器先端部の遠位端３３４の手前で終了している。これについては以下で議論する。従ってこの実施形態は、図５ｂ、図６ａ、および、図７ａに示すハブアセンブリのように注射器先端部係合ピンを備えた圧力トリガを用いる針アセンブリとともに使用するように構成されている。注射器先端部係合ピンは、注射器先端部３１４内に延伸して延長ピン３１６と接触することになる。
【０１０９】
プランジャー先端部３８２は、開口端３８８、延長ピン３１６を受承するためのボア３９１を有する閉口端３９０、および、その間で規定された環状空間３９２を含んでいる。プランジャー先端部３８２はまた、プッシャープレート３８６と係合するための、開口端３８８近傍に位置する係合溝部３８４を含んでいる。プランジャー先端部３８２はまた、開口端３８８と閉口端３９０との間、もしくは近位端と遠位端との間で環状空間３９２の外側に配された圧縮溝部３９６を有し、切り裂き力Ｆｔが加わったときにプランジャー先端部を押し込むことを可能にしている。これについては以下でさらに議論する。
【０１１０】
以下に開示する目的のため、注射器先端部係合ピンを備えた圧力トリガを有する針ハブアセンブリが注射器３７９に接続されていることを想定する。利用可能な針ハブアセンブリの例には、図５ｂ、図７ａ、および、図１０ａに示す例が含まれる。図１７に示されている注射器３７９は送出前位置であり、この位置においては、遠位方向への力Ｆｄが加えられプランジャー３８０を遠位方向前方に第１位置から第２位置へ移動して薬物を投与している。この位置はまた、プランジャー先端部３８２が注射外筒３０８の閉口端３１１に対して静止するようになる位置と一致している。
【０１１１】
針シールドを送出前位置から送り出すため、プランジャー３８０と、故に、延長ピン３１６は、圧力トリガを遠位方向に移動させて弾性部材を解放しなければならない。プランジャー３８０の近位端に配された押下用フランジ３１９に切り裂き力Ｆｔを加えることによってこの仕事が実行されることになる。プランジャーに加えられた切り裂き力Ｆｔにより、プッシャープレート３８６が近位部分をプランジャー先端部３８２の遠位部分に向けて押圧する。そのような押圧がなされるときには、圧縮溝部３９６は畳まれ、プッシャープレート３８６が遠位方向前方に進むために必要な空間を与える。プランジャー先端部３８２が圧縮されるときにプランジャー３８０が移動する距離は、およそ、圧縮溝部３９６の、その最大幅を測定したときの、幅である。このギャップのことも、上記より、トリガギャップと称している。
【０１１２】
切り裂き力Ｆｔの付加によってプランジャー３８０がトリガギャップの距離を移動すると、延長ピン３１６はそれと同等の距離３９６だけ移動する。先に議論したように、それから、延長ピン３１６が圧力トリガを動かし、バネクリップを送り出して針先端部を不慮の接触からブロックする。同様に、プランジャー３８０がトリガギャップ間隔だけ移動すれば常に、押下用フランジ３１９が注射外筒３０８に配置された把持フランジ３７５に対してトリガギャップ間隔３９６だけ移動する。
【０１１３】
図１８ａは代替注射器４００を示しており、この注射器は、針ハブアセンブリの圧力トリガをトリガリングするためのトリガギャップを含んでおり、図１６を参照して説明した注射器と類似している。代替注射器４００は、開口端３５４、注射器延長ピン３１６を受承するための開口を有する閉口端３５６、および、外側プランジャー先端部表面３５８を有するプランジャー先端部４０２を含んでいる。外側表面３５８はさらに、近位隆起部３６０および遠位隆起部３６２を含んでおり、各隆起部は注射器外筒３０８の内側表面と接触するように構成されてシーリング手段として機能する。近位隆起部３６０および遠位隆起部３６２は、それらの間でチャネル３６４を規定する。開口端３５４において、また、閉口端３５６において、プランジャー先端部４０２もまた、切り裂き力Ｆｔの付加によってプランジャー４０８が送出前位置から送出位置、つまり第２位置から第３位置へ移動されるときに、プランジャー先端部４０２が溝部内へ広がることを可能にするための膨張溝部３６６を有する。
【０１１４】
プランジャー先端部４０２はさらに、内部キャビティ３６８、および、内部キャビティから突出した環４０６を有する。図１６の環３７０とは異なり、本実施形態で開示されている環４０６は、開口端３５４の方向へ先細になっている先細表面４０８を有する。先細表面４０８と膨張溝部３６６との間の連接部分において、プランジャー先端部４０２は２つの近位方向に延びた湾曲可能脚部４０４を有する。プランジャー４０８およびプランジャー先端部４０２は注射外筒３０８内で近くに配置され、注射外筒は可変薬物チャンバ内に流体を含んでいる（つまり、第１位置）と仮定すると、湾曲可能脚部４０４は、プランジャーが遠位に移動して注射器から流体を注射するにつれて、プランジャー４０８に押されるように構成されている（図１８ａ）。換言すれば、湾曲可能脚部４０４は、プランジャー４０８およびプランジャー先端部４０２を第１位置から第２位置へ移動させる遠位方向への力Ｆｄに耐え、湾曲することなく流体を注射するように構成されている。
【０１１５】
本実施形態におけるプランジャー４０８は、シャフトもしくはロッド３７４を有し、これは近位端３７３および遠位端３７６を備えている。遠位端３７６は、プランジャー先端部４０２の環４０６と係合するための溝部４１０を有する。環４０６のプロファイルに対応するように、溝部４１０は平坦側面４１２および先細側面４１４を備え、先細側面はプランジャー先端部４０２の先細の表面４０８に対して相対的に緩い傾きを有することが望ましい。よって、シャフト３７４の先細側面４１４およびプランジャー先端部４０２の先細の表面４０８は、注射器４００が第１位置または第２位置のいずれかにある場合は、接触しないことが望ましい（図１８ａ）。
【０１１６】
プランジャーのロッドまたはシャフト３７４は、一体的にモールドされた第１押圧フランジ４１６を含んでおり、これは溝部４１０の先細側面４１４の直近に位置している。第１押圧フランジ４１６は、複数のリブ４１８および任意的な第２押圧フランジ４２０により補強される。明白なことだが、シャフト３７４が遠位方向への力Ｆｄによって遠位方向に動かされれば、第１押圧フランジ４１６が同じ遠位方向への力Ｆｄを湾曲可能脚部４０４に加えることにより、同等の力がプランジャー先端部４０２に及ぶ。
【０１１７】
再度図１８ａを参照すれば、第２位置つまり空位置(empty position)にある注射器が示されている。この位置とは、プランジャー先端部４０２が注射器の端壁部４２２と接触する位置である。この位置にあっては、延長ピン３１６の遠位端４２２は、注射器先端部３１４の先端部４２４とトリガギャップ間隔４２６だけ間隔を置いている。この第２位置においては、第１押圧フランジ４１６は、プランジャー先端部４０２の近位隆起部３６０の端面４２８から、およそ、同一のトリガギャップ間隔４２６と、湾曲可能脚部４０８の幅の和だけ間隔を置いている（図１８ｂ）。また、この第２位置においては、シャフト３７４の遠位端３７６は、プランジャー先端部４０２の湾曲部３８１から、トリガギャップ間隔４２６と、湾曲部によって形成される付加距離との和だけ間隔を置いている。同様、プランジャー４０８の押圧フランジ３１９は、把持フランジ３７５から、トリガギャップ４２６の間隔と、ほんの僅かな距離との和だけ間隔を置いている。この僅かな距離は、湾曲可能脚部４０４の幅以上ある。
【０１１８】
トリガギャップ４２６をふさぐか、または、縮小させるため、切り裂き力Ｆｔをプランジャー４０８に加え、プランジャー４０８を第２位置から第３位置へ移動させる（図１８ｂ）。先に議論したように、切り裂き力Ｆｔは遠位方向への力Ｆｄよりも大きい。この事象が発生すれば、第１押圧フランジ４１６が、同じ切り裂き力Ｆｔをプランジャー先端部４０２に配された湾曲可能脚部４０４に加え、これにより湾曲可能脚部は加えられた力で収縮する(flex)か、または、たわむ(give)。そして、プランジャー４０８は、プランジャー先端部４０２に対して遠位方向に、第１押圧フランジ４１６が湾曲可能脚部４０４上の、最底位に達するまで、移動する（図１８ｂ）。この時点において、延長ピン３１６の遠位先端部４２２は注射器先端部３１４の先端部４２４に対してトリガギャップ間隔４２６だけ移動している。
【０１１９】
図１８ｂに図示するように、プランジャー４０８が第３位置に移動すれば、プランジャー先端部４０２の環４０６は溝部４１０の先細側面４１４に乗り、プランジャーによって半径方向に広げられる。これにより、次に注射器先端部４０２が、半径方向に膨らんで注射外筒３０８の内径に接触している外側表面３５８の部分として図示された領域と同一の領域全般において、半径方向に膨張する。
【０１２０】
図１６および図１７を参照して先に議論したように、プランジャー４０８がトリガギャップ間隔４２６だけ移動すれば、延長ピン３１６の先端部４２２は注射器先端部３１４に対して同等の距離を移動する。この、先端部の移動は、例えば、図１１ａおよび図１２ａに示されているように、針ハブアセンブリの圧力トリガを押圧してバネクリップを送り出し、針先端部をブロックすることを含んでもよい。
【０１２１】
図１９ａないし図１９ｄは、本発明の第１７の実施形態により提供される代替的皮下注射針アセンブリを示す。これを一般に４３０とする。皮下注射針アセンブリ４３０は、針ハブ４３２を含んでいる。針ハブ４３２は、例えばルア嵌合１８８といった係止要素を備えた近位端４３４、および、そこから突出する針１２を備えた遠位端４３６を有する。針ハブ４３２はさらに、弾性部材２１を受承するための、内側円筒部４３８と外側円筒部４４０との間に形成された空間により規定される環状空間を含んでいる。図示しているように、外側円筒部４４０は、内側円筒部４３８の遠位端４４４よりも相対的に長い遠位端４３６を有する。成形目的で、内部針アセンブリ４４６を形成するために一対のスロット４３９が内側円筒部４３８および外側円筒部４４０のそれぞれに設置されている。
【０１２２】
本実施形態は、内部針アセンブリ４４６を備えている。内部針アセンブリ４４６は針ハブ４３２に一体的にモールドされ、またトリガリング部(triggering portion)４４８および針保持部(needle retaining portion)４５０を含んでいる。トリガリング部４４８は、圧力トリガ４５４を受承するための環状空間４５３を規定する内側表面４５２、および、圧力嵌合４５８と係わって圧力嵌合４５８を作動させるように構成されている外側表面４５６によって特徴付けられている。針保持部４５０は、針１２を受承するためのボア４６０、および、接着剤を受承するためのグルー・ウェル４６２を含んでいる。ボア４６０は、針の直径よりも僅かに、およそ千分の０ないし千分の３インチほど（およそ０ミリメートルないし０．０７６２ミリメートルほど）、大きいことが望ましい。針１２は、先ず針をボア４６０内に挿入し、それから接着剤をグルー・ウェル４６２に加え、接着剤を硬化させることで、針保持部４５０に固定する。ボア４６０と針１２との間のクリアランスのため、幾ばくかの残余の接着剤がボア内に流れ込み、ボア内部で針および針ハブと固着してもよい。
【０１２３】
図１９ａに加えて図１９ｂを参照すれば、内部針アセンブリ４４６は、一般にクローバー形の構成を有するが、任意的に、楕円、長方形、または、多角形の構成を有してもよい。内部針アセンブリ４４６のトリガリング部４４８の内側表面４５２は、圧力トリガ４５４の近位円筒部分４９０の外径とほぼ等しい幅を有する。隆起した形状(bump shape)の２つの一体的にモールドされたアクチュエータ４６４（図１９ｂ）は、トリガリング部４４８の上方面４６６ａおよび下方面４６６ｂに形成され、圧力嵌合の占める空間ならびに内側表面４５２の環状空間４５３に突出している。これについては以下でさらに議論する。圧力トリガ４５４が環状空間４５３内を遠位方向に移動してアクチュエータ４６４と接触すると、相互作用によって上方面４６６ａおよび下方面４６６ｂが半径方向に膨らみ、それによって圧力嵌合４５８のアーム４８８ａ、４８８ｂが広がって弾性部材２１への拘束力を解放する。内部針アセンブリ４４６は、図１９ｂに示す２つの一体的にモールドされたアーム４６８によって針ハブ４３２と接続されている。
【０１２４】
２つの雄デテント４７０が、トリガリング部４４８の外側表面４５６に沿って形成されている。雄デテント４７０はアクチュエータ４６４の直近に位置し、準備位置（図１９ａ）においては、圧力嵌合４５８に配された一対のフック４７２ａ、４７２ｂと結合するように構成されている。フック４７２ａ、４７２ｂは雄デテント４７０から解放され、圧力嵌合を送り出す。これについては以下でさらに議論する。
【０１２５】
次に、図１９ｂおよび図１９ｄに加えて図１９ｃを見れば、本実施形態に組み込まれている圧力嵌合４５８は、ドーム４７６を有する円筒部分４７４を含んでいる。ドーム４７６はさらに、バネクリップ２０を受承するためのキャビティをその中に配し、また、送出されるときに、圧力嵌合４５８が針１２に対して移動可能とするための開口部４７５を有する。円筒部分４７４はさらに、そこから接着剤を施すようになっている側方開口部４７８を有する（図１９ｄ）。図１４ａおよび図１４ｂに示されている圧力嵌合２７２の端壁部２９１と同様、ドーム４７６は鋼製型枠または金型で円筒部分４７４をプレスすることで形成している。ドームの形成に続き、バネクリップ２０はキャビティ内部で固定され、手技から保護されている。代替的に、圧力嵌合４５８を、２つの成型品で形成し、バネクリップ２０を覆って組み立てることも可能である。
【０１２６】
特に、図１９ｄを参照すれば、圧力嵌合４５８はさらに、複数のリブ４８６により相互に結合された、第１直径を有する第１フランジ４８０、第２直径を有する第２フランジ４８２、および、第３直径を有する第３フランジ４８４、を含んでいる。第１フランジ４８０の第１直径は、針ハブ４３２の外側円筒部４４０によってもたらされる環状空間内に適合するサイズである（図１９ａ）。第２フランジ４８２の第２直径は、弾性部材２１が第２フランジを覆って適合可能となるようなサイズである（図１９ａおよび図１９ｂ）。最後に、第３フランジ４８４の第３直径は、針ハブ４３２の内側円筒部４３８によってもたらされる環状空間内に適合するサイズである（図１９ａ）。円筒部分４７４は第１フランジ４８０から遠位方向に延在する。
【０１２７】
さらに図１９ｄを参照すれば、伸張されたアーム４８８ａ、４８８ｂは、第３フランジ４８４から近位方向に延び、一対のフック４７２ａ、４７２ｂで終了している。準備位置（図１９ａ）においては、フック４７２ａ、４７２ｂはトリガリング部４４８の雄デテント４７０と相互作用して弾性部材２１に拘束力を与える（図１９ａ）。換言すれば、準備位置においては、弾性部材２１は圧力嵌合４５８の第１フランジ４８０と、内側円筒部４３８と外側円筒部４４０との接合部を形成する面により圧縮される。
【０１２８】
本実施形態に組み込まれている圧力トリガ４５４は、端面、および、端面と円筒部分との間の接合部における先細部分４９２を有する動的円筒部分４９０を含んでいる。圧力トリガ４５４はさらに、近位方向に延びるプランジャー係合アーム４９４を含んでおり、これは流体を受承するため、内部にボア４９６を備えている。図７ａないし図９ｂといった、先に議論した幾つかの実施形態とは異なり、（おそらくは、圧力トリガ４５４が偶発的に重力のみによって針ハブから落下しないようなきっちりとした締結をすること以外に）圧力トリガ４５４の動的円筒部分４９０を、注射器先端部係合チャンバ４２と締まりばめにする必要はない。説明した構造から明らかなことだが、内部針アセンブリ４４６の内側表面４５２により規定される環状空間は、外側表面４５６で完全にシールされている。よって、一旦、注射器が皮下注射針アセンブリ４３０に接続され、注射器先端部が注射器先端部係合チャンバ４２と係合すれば、注射器から排出される薬品は針１２から一方向的に流れることのみ可能である。
【０１２９】
使用時に、ルア嵌合１８８をスレッド状容器に接続することで、皮下注射針アセンブリ４３０と注射器とが接続される。同時に、注射器先端部３０と注射器先端部係合チャンバ４２とを締まりばめで係合する。そして、注射器のプランジャーが注射器を空にするように、遠位方向に移動される。ここに至って薬品用水薬瓶(medicine vial)に針１２を挿入し、そしてプランジャーを近位に移動させて真空を作り出して液体または薬品を注射器内に引き入れる。
【０１３０】
患者に針先端部２２を挿入し、そしてプランジャー先端部２２を遠位方向に移動させるようにプランジャーを押圧することで、患者に注射する。その、同一のプランジャー遠位方向移動の間、薬品が完全に患者に注射された後、延長ピン３１ａが圧力トリガ４５４のプランジャー係合アーム４９４を遠位方向に、内部針アセンブリ４４６内へ押す。圧力トリガ４５４が遠位方向に、環状空間４５３内へ移動すると、圧力トリガ４５４の先細部分４９２がアクチュエータ４６４と係合し、アクチュエータが半径方向外側へ膨らむ。それと同時に、アクチュエータ４６４が伸張されたアーム４８８ａ、４８８ｂを押圧し、同様に、伸張されたアームを半径方向外側に広げる。アーム４８８ａ、４８８ｂが半径方向に広がると、半径方向の距離に比例してフック４７２ａ、４７２ｂを動かし、それによりフックが雄デテント４７０から解放される。一旦、そのように解放されれば、弾性部材２１は、蓄えていたエネルギーを解放し遠位方向へ伸張し、それによって圧力嵌合４５８を押圧し、それによってバネクリップ２０が遠位方向に押されて針先端部２２を防護する。
【０１３１】
図１９ａおよび図１９ｂには、梱包および／または輸送の間、針１２を防護するための安全キャップ４９８が示されている。安全キャップ４９８はまた、不慮の針による穿刺を低減させるために、使用する直前まで針を覆うように配されることが望ましい。安全キャップ４９８は、針ハブ４３２と係合するように構成されたスレッド状基部５００を備えている。
【０１３２】
図１ａないし図１４ｃ、図１５ｃ、図１５ｄ、ならびに、図１９ａないし図１９ｄを参照して上記にて説明された針アセンブリの実施形態において示したように、針ハブ１４の外側ボディ３２は、母指と他の指による針ハブ１４の操作を容易にするようデザインされている。例えば、側方壁部の各端部は階段状部分またはざらつきのある表面(textured surface)を備えて握りを楽にしてもよい。加えて、好適な実施形態においては、針ハブのボディ３２は、例えば、ポリプロピレンのような透明な材料を射出成形により製作し、紫外線硬化性接着剤を用いて針１２を内部針アセンブリ５２（例えば図６ａないし図９ｂ）に固着させることができる。針アセンブリに関するその他の構成要素は、圧力トリガ、圧力嵌合、内部針マウンティングアセンブリ、および、バネクリップ筐体に関する様々な実施形態のように、射出成形によりポリプロピレンから形成可能である。望むのであれば、圧力トリガフランジと注射器係合チャンバ壁部との間に壊れやすいシールが形成されている、図３の実施形態の針ハブおよび圧力トリガは、ポリスチレンの射出成形により成形可能である。注射器３０が針ハブ１４に着脱可能に取り付けることができる別個のデバイスであるような本発明の実施形態においては、針ハブ１４の近位端には任意で、例えば図１ないし図６に示されているような、摩擦嵌合もしくはルアロック９０といった取り付け手段を含めることができる。
【０１３３】
針ガード１６のブロック部そのものには、針１２の先端部２２を安全にブロックすることに適したあらゆるデバイスを含めることができる。例えば図１ａないし図７ｅ、ならびに、図９ａおよび図９ｂに示すように、本発明の安全針アセンブリの好適な実施形態においては、針ガード１６のブロック部は、組み合う(interlocking)バネクリップ２０を含んでいる。とくに図１ｂを見れば、バネクリップ２０は伸張されたテンション・アーム９２を含んでおり、これはクリップの端壁部２８から遠位方向に針のシャフト１２に沿って延びている。一般に、カールしたリップをその端部に有するＬ字型の延長部を備えたバネクリップの２つの内側に延びる横断壁部分９４ａおよび９４ｂは、伸張されたアーム９２から延びて針の長手方向軸に向かって内側に突出している。この実施形態においては、横断壁部分９４ａおよび９４ｂは、バネクリップ２０の設計上の動作によって長手軸に向かって弾性的に連続的に力を作用させられ(urged)ており、クリップが近位方向に移動できないように針と係合するように供されている。バネクリップ２０の端壁部２８は、その内に配された拘束用開口部２６を有し、そこに針１２を通せるようになっている。拘束用開口部は、バネクリップ２０が、バネ２１の弾性による駆動で針１２のシャフトに沿って摺動的に移動可能な直径を有するが、クリップが針先端部近辺に到達すれば、その開口部が針ストップ２４の延長部と係合し、よってクリップ２０が針先端部２２から完全に脱離することを抑止する。本発明の実施による、有用なバネクリップの実施形態は、米国特許第６，１１７，１０８号において開示されており、その内容は全て、この参照により本明細書に含まれる。
【０１３４】
図３ａないし図３ｃに示されている、本発明の実施により提供される安全皮下注射針アセンブリに関する実施形態においては、バネクリップ２０は、図１ａないし図１ｃ、ならびに、図２ａないし図２ｃに示され、説明されているバネクリップ２０と実質的に同一である。しかしながら、特に図３ｂを見れば、本実施形態においては、バネクリップ２０は、針１２が通されて延在することが可能なように構成された近位針開口部９８ａおよび遠位針開口部９８ｂ、を含むバネクリップ筐体５０の内部に位置している。本実施形態の針先端部ガード１６は、針先端部２２が筐体５０および針先端部バネクリップ２０の両方に入るようにデザインされている。しかし、バネクリップ２０は上記説明のように動作するものの、そこでは、横断的にバイアスされているバネアーム９２ならびにそれに付随した横断壁部分９４ａおよび９４ｂが係合して針先端部２２をブロックし、そして端壁部２８の拘束用開口部２６がバネ２１によって針ストップ２４に対しバイアスされる。このような実施形態においては、バネクリップ２０は、筐体５０が無くとも針先端部２２を完全にブロックするように機能することができる、と解されるべきであって、実際、筐体５０は、容易にバネクリップから外すことができるようにデザイン可能である。
【０１３５】
上記においては、ただ１つのバネクリップ２０に関する実施形態について説明しているが、バネクリップが２つの別々の機構によって針先端部２２をブロックするように動作する、あらゆる適切なバネクリップのデザインを用いてもよい、と解されるべきである。例えば、図１ｂないし図６ｂを見れば、一の機構においては、針先端部２２がバネクリップに対して遠位方向に移動されることをブロックするよう、バネクリップ２０のアーム９２が係合するようにデザインされている。第２の機構においては、針ストップ２４の大きくなっている部分がバネクリップの端壁部の拘束用開口部と係合し、よって針１２がバネクリップに対して近位方向に移動されることを抑止するよう、バネクリップの端壁部２８の拘束用開口部２６がデザインされている。本明細書の開示するバネクリップは、一体的構造を有することが望ましく、またステンレス鋼、もしくは、必要とされる記憶特性およびバネ特性を有するその他の適切な材料で製造されることが望ましい。
【０１３６】
動作中においては、一体的注射器ユニット、または、好ましくは図１ｂないし図６ｂ、図７ａないし図９ｂ、図１０ａないし図１４ｃ、図１５ｃ、図１５ｄ、ならびに、図１９ａないし図１９ｄのいずれかに示されるような、別個の注射器３０に備え付けられたアタッチメント、のいずれかである、皮下注射針アセンブリ１０は、使用者により、その針ハブ１４の外側ボディ３２を握られる。アセンブリ１０は、針先端部２２が患者の皮膚に対するように方向を合わせられる。そして、針１２が患者に挿入される。針がうまく患者を突き刺せば、注射器のプランジャー３１が遠位方向前方へ促され、注射器内に入っているあらゆる流体は、従来型の皮下注射針注射器が用いている方法と実質的に同一の方法で針１２との間の流体連絡を通じて針１２へ送られる。具体的には、針ハブ１４は、針１２を患者内の選択した距離に位置させることに用いられ、そして注射器プランジャー３１を用いて所望の薬品が注射される。図１ｂないし図６ｂ、ならびに、図７ａおよび図７ｂにおいて最もよく示されているように、この操作の間、および、注射の間は、針先端部ガードアセンブリ１６は、非動作のままである。なぜならば、注射器プランジャーの伸張された延長ピン３１ａは、実質的に全ての薬品が注入された後でのみ、圧力トリガ１８、１１２、１３０を機械的に作動させるからである。
【０１３７】
薬品が完全に送達されると、注射器プランジャー延長ピン３１ａは、圧力トリガと（圧力トリガとの直接的な接触によって、または、その他の構造を介することによって、のいずれかで）機械的に相互作用する。延長ピン３１ａの遠位への運動が、圧力トリガに遠位方向への力を及ぼすと、圧力トリガと針通路との係合に打ち勝ち、圧力トリガが針通路を通じて遠位方向に摺動する。そして、摺動可能な圧力トリガの運動は、対応した圧力嵌合に伝えられ、よって圧力嵌合を、バネクリップキャビティの端壁部の摩擦力で係合している開口部から解放する。この解放によって、圧縮されているバネがバネクリップを、バネクリップキャビティの遠位開口部を通して遠位方向に針に沿って、針先端部へ向かって弾性力により駆動することが可能になる。バネクリップは、針に沿って、バネクリップのアームが針先端部を通り過ぎ、その結果バネが自由に閉じるようになり、それによって針先端部の末端路(distal path)をブロックするまで、移動する。バネクリップのさらなる遠位への移動は、バネクリップの端壁部の拘束用開口部と針シャフトの針ストップとの相互作用、または、例えば、バネクリップを針ハブにつなぐつなぎ綱(tether)のような適切な機構によって抑止される。この位置においては、針先端部の末端出口路(distal exit path)をブロックする壁を形成するバネクリップの横断的部分に防護され、そして、クリップが、拘束用開口部と針ストップとの係合によって針先端部から引き出すことができないようにされているため、針先端部が再び姿を現すことはない。以下で詳細を解説するが、バネクリップは、本発明の針アセンブリに関する例示的実施形態に準じ、数多くの方法論により針先端部周りで係合可能である。
【０１３８】
先ず、図１ａないし図１ｃに示す実施形態においては、注射器プランジャー３１は、延長ピン３１ａが注射器先端部係合チャンバ４２内に延びて注射器先端部から出るように、押下される。この状態において、延長ピン３１ａは、針通路３４の近位端の圧力トリガ係合開口部４８による摩擦力で保持されている圧力トリガ１８と係合する。プランジャーが圧力トリガ１８を押圧すると、取り付けられている圧力トリガおよび針１２は、針通路３４を通って遠位方向に押される。圧力トリガの運動は、圧縮されたバネ２１を通じて針通路３４の遠位端のバネクリップ係合開口部４６内に配されたバネクリップ圧力嵌合４５に伝達される。バネクリップ圧力嵌合がバネクリップ係合開口部から外に出されると、圧縮されたバネが遠位方向に伸張し、バネクリップ２０をバネクリップキャビティ３６から外に出し、その周囲にバネクリップが配置されている針１２に沿って遠位方向へ駆動される。バネクリップおよび圧力嵌合は、針１２の長手に沿って針ストップ２４がバネクリップの端壁部２８の拘束用開口部２６と係合するまで移動する。図１ｂおよび図１ｃに図示されているように、バネクリップアーム９２の端部のリップ９６の間に針シャフト１２が存在しなくなる程にバネクリップ２０が針の端部に到達すれば、アームは弾性力による運動により針先端部２２をブロックするガード位置へ移動する。針のこの位置にバネクリップガードを保持することは、近位方向へのガードの移動を抑止する、組み合い係合アーム(interlocking engaging arms)９２、および、遠位方向へのガードの移動を抑止する、針ストップ２４と係合した拘束用開口部２６、によって保証されている。
【０１３９】
図２ａないし図２ｃは、針先端部ガードアセンブリ１６と係合するための第２の機構を示している。本実施形態においては、延長ピン３１ａが注射器先端部係合チャンバ４２内に延びて注射器先端部から出るように、プランジャー３１が押下される。この状況において、延長ピン３１ａは、針通路３４の近位端部の圧力トリガ係合開口部４８の圧力トリガ圧力嵌合４７により摩擦力で保持されている、圧力トリガ１８'の近位端と係合する。プランジャーが圧力トリガに対して加圧を行うと、圧力トリガ、および、それに取り付けられた針が、針通路を通って遠位方向へ押される。圧力トリガ１８'の遠位方向への運動は、それと機械的な連絡を有し、また、針通路３４の遠位端のバネクリップ係合開口部４６内に配された、バネクリップ圧力嵌合４５に直接的に伝達される。バネクリップ圧力嵌合４５がバネクリップ係合開口部４６の外へ出されると、圧縮されたバネ２１は遠位方向に伸張し、圧力嵌合に固定的に取り付け可能なバネクリップ２０を、バネクリップ２０が配置されている針１２に沿って遠位方向へ、バネクリップキャビティ３６の外に出すように駆動する。バネクリップおよび圧力嵌合は、針ストップ２４がバネクリップの端壁部２８の拘束用開口部２６と係合するまで、針１２の長手に沿って移動する。図２ｂおよび図２ｃに示すように、バネクリップアーム９２の端部のリップ９６の間に針シャフト１２が存在しなくなる程にバネクリップ２０が針の端部に到達すれば、アームは弾性力による運動により針先端部２２をブロックするガード位置へ移動する。針１２のこの位置にバネクリップガードを保持することは、近位方向へのガードの移動を抑止する、組み合い係合アーム９２、および、遠位方向へのガードの移動を抑止する、針ストップ２４と係合した拘束用開口部２６、によって保証されている。
【０１４０】
図３ａないし図３ｃは、針先端部ガードアセンブリ１６と係合するための第３の機構を示している。本実施形態においては、延長ピン３１ａが注射器先端部係合チャンバ４２内に延びて注射器先端部から出るように、プランジャー３１が押下される。この状況において、延長ピン３１ａは、壊れやすいブレイクポイントまたはシール４８'により環状に保持され、注射器先端部係合チャンバ４２の壁部の内側表面と環状に係合している圧力トリガ１８''と係合する。プランジャーが圧力トリガ１８''に対して加圧を行うと、壊れやすいシール４８'は破壊され、圧力トリガおよびそれに取り付けられた針１２が針通路３４を通って遠位方向へ押される。圧力トリガ１８''の運動は、それと機械的な連絡を有し、また、針通路３４の遠位端の筐体係合開口部４６'内に配された、筐体圧力嵌合５１に直接的に伝達される。筐体圧力嵌合５１が筐体係合開口部４６'の外へ出されると、圧縮されたバネ２１は遠位方向に伸張し、筐体５０およびバネクリップ２０を、その周囲に筐体およびバネクリップが配置されている針１２に沿って遠位方向へ、バネクリップキャビティ３６の外に出すように駆動する。筐体５０およびバネクリップ２０は、針ストップ２４がバネクリップ２０の端壁部２８の拘束用開口部２６と係合するまで、針１２の長手に沿って移動する。図３ｂおよび図３ｃに示すように、バネクリップアーム９２の端部のリップ９６の間に針シャフト１２が存在しなくなる程にバネクリップ２０が針の端部に到達すれば、アームは弾性力による運動により針先端部２２をブロックするガード位置へ移動する。針１２のこの位置にバネクリップ２０を保持することは、近位方向へのガードの移動を抑止する、組み合い係合アーム９２、および、遠位方向へのガードの移動を抑止する、針ストップ２４と係合した拘束用開口部２６、によって保証されている。
【０１４１】
図４ａないし図４ｃは、針先端部ガードアセンブリ１６と係合するための第４の機構を示している。本実施形態においては、延長ピン３１ａが注射器先端部係合チャンバ４２内に延びて注射器先端部から出て、延長ピン３１ａが針１２の近位端と係合するように、注射器のプランジャー３１が押下される。延長ピン３１ａが針の近位端に対して加圧を行うと、圧力トリガ１８'''、および、それに取り付けられた針が、針通路３４を通って遠位方向へ押される。圧力トリガ１８'''の運動は、それと機械的な連絡を有し、また、針通路３４の遠位端の係合開口部４６Ｏ内に配された、圧力嵌合４５Ｎに直接的に伝達される。圧力嵌合４５Ｎが係合開口部４６Ｏの外へ出されると、圧縮されたバネ２１は遠位方向に伸張し、バネクリップ２０を、針１２に沿って遠位方向へ、バネクリップキャビティ３６の外に出すように駆動する。圧力嵌合４５Ｎおよびバネクリップ２０は、針ストップ２４がバネクリップ２０の端壁部２８の拘束用開口部２６と係合するまで、針１２の長手に沿って移動する。図４ｂおよび図４ｃに示すように、バネクリップのアーム９２の端部のリップ９６の間に針シャフト１２が存在しなくなる程にバネクリップ２０が針の端部に到達すれば、アームは弾性力による運動により針先端部２２をブロックするガード位置へ移動する。針１２のこの位置にバネクリップガードを保持することは、近位方向へのガードの移動を抑止する、組み合い係合アーム９２、および、遠位方向へのガードの移動を抑止する、針ストップ２４と係合した拘束用開口部２６、によって保証されている。
【０１４２】
図５ａは、針先端部ガードアセンブリ１６と係合するための第５の機構を示している。本実施形態においては、圧力嵌合１８''''がさらに、係合開口部４８'''と係合するようにデザインされた少なくとも１つのフレキシブルフック４７ａを有する点を除き、作動機構は概ね、図４ａないし図４ｃを参照して上記で説明された機構である。よって、針ガードの動作過程は前述のように開始され、ここで、注射器延長ピン３１ａが注射器係合チャンバ４２内へ延び、注射器先端部から出て、その結果圧力トリガ１８''''の係合プラットホーム４７ｂと係合するように注射器プランジャー３１が押下される。プランジャー延長ピン３１ａがプラットホーム４７ｂに対して加圧すると、フレキシブルフック４７ａが係合開口部４８'''から解放され、圧力トリガ１８''''およびそれに取り付けられた針１２が針通路３４を通して遠位方向に押されるように、フレキシブルフック４７ａが内側に向かって加圧される。圧力トリガ１８''''の運動は、それと機械的な連絡を有し、また、針通路３４の遠位端の係合開口部４６Ｏ内に配された、圧力嵌合４５Ｎに直接的に伝達される。圧力嵌合４５Ｎが筐体係合開口部４６Ｏの外へ出されると、圧縮されたバネは遠位方向に伸張し、バネ２１およびバネクリップ２０を、針１２に沿って遠位方向へ、バネクリップキャビティ３６の外に出すように駆動する。圧力嵌合４５Ｎおよびバネクリップ２０は、針ストップ２４がバネクリップ２０の端壁部２８の拘束用開口部２６と係合するまで、針１２の長手に沿って移動する。図４ａないし図４ｃの実施形態の場合と同様、バネクリップのアームの端部のリップの間に針シャフトが存在しなくなる程にバネクリップ２０が針の端部に到達すれば、アームは弾性力による運動により針先端部２２をブロックするガード位置へ移動する。針１２のこの位置にバネクリップを保持することは、近位方向へのガードの移動を抑止する、組み合い係合アーム、および、遠位方向へのガードの移動を抑止する、針ストップ２４と係合した拘束用開口部２６、によって保証されている。本実施形態においては、圧力トリガ１８''''は、環状ストップフランジ４９ｂとの係合によって針ストップ４９ａ'''を過ぎて遠位方向に移動することを抑止され、また、フレキシブルフック４７ａにより、非作動時には針ストップ４９ｃを過ぎて近位方向に、また作動時には開口部４８'''を過ぎて近位方向に移動することを抑止されている。
【０１４３】
図５ｂは、針先端部ガードアセンブリ１６と係合するための第６の機構を示している。本実施形態においては、アセンブリがさらに中間プッシャーアセンブリ３１ｂを有する点を除いて、作動機構は概ね、図５ａを参照して上記で説明された機構である。よって、針ガードの動作過程は、延長ピン３１ａが注射器先端部係合チャンバ４２に備え付けられた注射器先端部に延びるようにプランジャー３１を押下することで開始される。ピン３１ａは、開口注射器先端部内に延びてプランジャーの遠位方向への運動を圧力トリガ１８''''の係合プラットホーム４７ｂに伝達する中間プッシャーアセンブリ３１ｂの伸張されたピンもしくはアーム３１ｃと係合する。中間プランジャーアセンブリ３１ｂがプラットホーム４７ｂに対して加圧すると、フレキシブルフック４７ａが（図５ｂのかくれ線に示されるように）係合開口部４８'''から解放され、圧力トリガ１８''''およびそれに取り付けられた針１２が針通路３４を通して遠位方向に押されるように、フレキシブルフック４７ａが内側に向かって加圧される。圧力トリガ１８''''の運動は、それと機械的な連絡を有し、また、針通路３４の遠位端の係合開口部４６Ｏ内に配された、圧力嵌合４５Ｎに直接的に伝達される。その結果、圧力嵌合４５Ｎは筐体係合開口部４６Ｏの外へ出され、圧縮されたバネ２１は遠位方向に伸張し、圧力嵌合４５'およびバネクリップ２０を、針１２に沿って遠位方向へ、バネクリップキャビティ３６の外に出すように駆動する。図５ｃを見れば、バネクリップのアーム９２の端部のリップ９６の間に針シャフト１２が存在しなくなる程にバネクリップ２０が針の端部に到達すれば、アームは弾性力による運動により針先端部２２をブロックするガード位置へ移動する。針１２のこの位置にバネクリップ２０を保持することは、近位方向へのガードの移動を抑止する、組み合い係合アーム９２、および、遠位方向へのガードの移動を抑止する、針ストップ２４と係合した拘束用開口部２６、によって保証されている。本実施形態においては、圧力トリガ１８''''は、環状ストップフランジ４９ｂとの係合によって針ストップ４９ａを過ぎて遠位方向に移動することを抑止され、またひとたび作動されれば、フレキシブルフック４７ａにより、開口部４８を過ぎて近位方向に移動することを抑止されている。
【０１４４】
図６ａないし図６ｄは、針先端部ガードアセンブリ１６と係合するための第７の機構を示している。本実施形態においては、プランジャー３１は、注射器３０の先端部の開口部内へ延びるプランジャー係合部もしくはアーム８６を有する圧力トリガ１８'''''と係合する。プランジャーが圧力トリガ１８'''''に対して加圧を行うと、圧力トリガが針通路３４を通って遠位方向へ、圧力トリガ嵌合４５''に向けて押される。圧力トリガ１８'''''の運動は、大きくなっている遠位端を有し、また、針通路３４の遠位端の開口部４６に摩擦により係合された、圧力嵌合４５''に直接的に伝達される。本実施形態においては、針１２自体は針通路３４に対して移動しない。圧力嵌合４５''の大きくされた遠位端が筐体係合開口部４６の外へ出されると、圧縮されたバネ２１は遠位方向に伸張し、バネクリップ２０を、針１２に沿って遠位方向へ、バネクリップキャビティ３６の外に出すように駆動する。圧力トリガ１８'''''およびバネクリップ２０は、針ストップ２４がバネクリップの端壁部２８の拘束用開口部２６と係合するまで、針１２の長手に沿って移動する。図６ｂに示すように、バネクリップのアームの端部のリップ９６の間に針シャフト１２が存在しなくなる程にバネクリップ２０が針の端部に到達すれば、アームは弾性力による運動により針先端部２２をブロックするガード位置へ移動する。針１２のこの位置にバネクリップ２０を保持することは、近位方向へのガードの移動を抑止する、組み合い係合アーム９２、および、遠位方向へのガードの移動を抑止する、針ストップ２４と係合した拘束用開口部２６、によって保証されている。
【０１４５】
図７ａないし図９ｂ、図１０ａ、ならびに、図１５ｃは、針先端部ガードアセンブリと係合するための、第８、第９、第１０、第１１、および第１２の機構（「８−第１２」("eight-twelfth")）を示している。第８−第１２の機構においては、プランジャー３１は、圧力トリガ１１２、１３０、２７８と係合し、そして、圧力トリガがプッシャー端１１６、３４０により先細の傾斜１１０と係合する。プッシャー端１１６、３４０が遠位方向に移動して圧力嵌合の傾斜１１０と係合すると、伸張されたアームを半径方向外側へ広げる力が発生する。伸張されたアームが半径方向外側に広がると、雄デテント１０２またはカットアウト１６２がストップ８１から解放される。一旦、ストップから解放されれば、弾性部材２１は雄デテント／カットアウトとストップとの相互作用に拘束されることはなく、弾性部材は解かれて遠位方向に伸張する。弾性部材が遠位方向に伸張すると、弾性部材が圧力嵌合１００、１２６、１５４、１７０、３４２の遠位端を押し、その結果、圧力嵌合を遠位方向へ送り出す。図７ａ、図９ａ、図１０ａ、および、図１５ｃの実施形態においては、圧力嵌合が遠位方向に移動すれば、バネクリップ２０の遠位端は針先端部２２を覆って弾性的に閉じて針先端部を不慮の接触からブロックする。図８ａおよび図８ｂの実施形態においては、圧力嵌合１２６、および、それと関連した針鞘１５０が針に沿って送出され、フック１３６と側板１３８の円周端１４０との係合により制止され、そこで、針先端部は不慮の接触から防護される。
【０１４６】
図１２ａないし図１３ｂは、針先端部ガードアセンブリと係合するための第１３および第１４の機構を示している。第１３および第１４の機構においては、プランジャーは圧力トリガ２２６と係合し、そして圧力トリガはバネクリップ２０、２６０と直接的に接触して押す。十分な力で圧力トリガ２２６に押されることで、バネクリップ２０、２６０は針ハブ筐体に位置するアンダーカットもしくは溝部１９２、２５２から離れる。この、針ハブ筐体からの分離により、バネクリップ２０、２６０は、バネクリップに配された開口部が針シャフトに配されたストップ部材２４と接するまで、伸張する弾性部材２１、２３１によって遠位方向に押される。その時点において、バネクリップ２０、２６０は、針先端部との不注意による接触から針先端部をブロックする。
【０１４７】
図１１ａおよび図１１ｂは、針先端部ガードアセンブリと係合するための第１５の機構を示している。第１５の機構においては、注射器のプランジャーは圧力トリガ２１０と係合し、そして圧力トリガはワッシャ２０６と直接的に接触する。ワッシャ２０６は弾性部材２１と接触しており、また、圧力トリガ２１０により押圧されると、さらに弾性部材を圧縮する。また、弾性部材２１はバネクリップ２０を押圧しており、バネクリップは針ハブ筐体に配されたアンダーカットもしくは溝部１９２と係合している。弾性部材２１によってバネクリップ２０に及ぼされている力が十分に大きければ、バネクリップとアンダーカット１９２との間の係合によりもたらされている把持力に打ち勝ち、バネクリップはアンダーカットから分離する。このような事象が発生すると、弾性部材２１はそのエネルギーを解放して遠位方向外側へ伸張し、バネクリップを遠位方向に押して、不注意による針先端部との接触から針先端部をブロックする。
【０１４８】
図１４ａは、針先端部ガードアセンブリと係合するための第１６の機構を示している。第１６の機構においては、注射器のプランジャーは圧力トリガ２７８と係合し、押されれば、その遠位方向への力を圧力トリガへ伝える。圧力トリガ２７８は圧力嵌合２７２と接しており、これは筐体とのデテントの係合により針ハブ筐体と係合している。従い、圧力トリガ２７８が圧力嵌合２７２に十分な遠位方向への力を及ぼせば、デテントの係合により形成されている把持力は打ち負かされ、側板は針ハブ筐体から分離する。最終的に、圧力嵌合が針ハブから分離すると、弾性部材２１の伸張運動によって遠位方向に送出される。圧力嵌合がバネクリップ２０と接触しているため、バネクリップもまた遠位方向に送り出されて、針先端部を不注意による接触からブロックする。
【０１４９】
図１９ａないし１９ｄは、針先端部ガードアセンブリと係合するための第１７の機構を示している。第１７の機構においては、注射器のプランジャーは圧力トリガ４５４と係合し、使用者により押下されれば、その遠位方向への力を圧力トリガへ伝える。そして圧力トリガ４５４が、内部針アセンブリ４４６のトリガ部４４８に形成されている一対のアクチュエータ４６４と係合する。この事象が発生すると、アクチュエータ４６４は半径方向外側に膨らみ、圧力嵌合４５８の伸張されたアーム４８８ａ、４８８ｂと接する。そして、伸張されたアーム４８８ａ、４８８ｂが半径方向外側へ膨らみ、一対のフック４７２ａ、４７２ｂをそれらと対応している雄デテント４７０から解放する。フック４７２ａ、４７２ｂが雄デテント４７０から離れると、弾性部材２１の伸張運動により圧力嵌合４５８が遠位方向に進む。圧力嵌合４５８はバネクリップ２０と接触しているので、バネクリップもまた、遠位方向へ進み、不注意による接触から針先端部をブロックする。
【０１５０】
本発明の皮下注射針アセンブリの、実施形態の如何を問わず、実施形態のそれぞれにおいて、注射器プランジャーが薬品を患者に注射しながら注射器内を進めば、プランジャー延長ピン３１ａが圧力トリガを長手方向に沿って遠位方向にバイアスし、バネクリップガード２０が、例えばバネのような弾性部材によって、針の長手に沿って、そして針先端部の端部まで、自動的に送り出される。結果、針先端部は、少なくとも注射器先端部の途中まで延びている延長ピンを備えた注射器内へ、注射器プランジャーを押下するアクションによって、受動的に遮蔽される。針クリップアセンブリ１６は受動的に作動するため、使用者は、従来型の皮下注射針を使用する際に実行する操作の他には一切の操作の実行を要求されない。よって本発明による皮下注射針アセンブリ１０を使用するために、付加手順を学習する必要はない。針先端部ガードバネアーム９２と針ストップ２４の複合的作用により、ひとたび注射処置が完了すれば、バネクリップ２０は所定の位置に永続的にロックされる。操作の間、バネクリップ２０、針シャフト１２、および、針ハブ１４には最小限の摩擦による係合のみが存在している。このデザインにより、バネクリップ２０は分離したり動けなくなったりせず、バネクリップ２０の端壁部２８が針ストップと係合するまで、針１２に沿って針先端部２２へ移動する。
【０１５１】
さらに、図１６、図１７、ならびに、図１８ａおよび図１８ｂに示された注射器３０６、３７９、４００に関し、好適な用法は、注射器内に、例えば空気のような圧縮性流体を吸引し、針を注射器に取り付け、密封されている薬瓶に穿刺し、密封された薬瓶へ空気を注入し、薬瓶から注射器内へ、例えば薬液のような非圧縮性流体を吸引し、針を薬瓶から取り外し、患者に刺し、そして、注射器内の全内容物を患者に注射することである。注射器３０６、３７９、４００では、この好適な用法を、患者に刺す前に、時期尚早に弾性部材を作動させることなく用いることができる。弾性部材は患者への注入のためのストロークの末期に作動し、それによって、針が患者から取り除かれる際、針先端部が患者から出、それと同時に、不注意な針の穿刺による傷害を阻止するようにバネクリップが針先端部をブロックするまで、弾性部材は圧力嵌合およびバネクリップを持続的に送出し続ける。
【０１５２】
皮下注射針アセンブリおよびその構成要素に関して限られた実施形態を明確に説明し示しているが、多くの修正例および変形例も当業者にとっては明らかである。従って、本発明の原理により構成される皮下注射針アセンブリおよびその構成要素は、本明細書中に具体的に記載したもの以外での具現化も可能であると解されるべきである。本発明はクレームにて規定される。
【符号の説明】
【０１５３】
１４  ・・・  針ハブ
１６  ・・・  安全クリップ針先端部ガードアセンブリ
１８  ・・・  圧力トリガ
２０  ・・・  バネクリップ
２１  ・・・  弾性部材
２４  ・・・  針ストップ
２６  ・・・  拘束用開口部
２８  ・・・  端壁部
３０  ・・・  注射器
３１  ・・・  プランジャー
３１ａ・・・  延長ピン
３２  ・・・  ボディ
３４  ・・・  針通路
３６  ・・・  円筒形状バネクリップキャビティ
３８  ・・・  バネクリップキャビティ端壁部
４０  ・・・  バネクリップ開口部
４５  ・・・  圧力嵌合
４６  ・・・  開口部
４９  ・・・  圧力トリガストップ
４９ａ・・・  圧力トリガストップくぼみ部
９０  ・・・  ルアロック
９２  ・・・  伸張されたアーム
９４ａ・・・  横断壁部分
９４ｂ・・・  横断壁部分
９６  ・・・  リップ
【図１ａ】
0004886000.tif 000003
【図１ｂ】
0004886000.tif 000004
【図１ｃ】
0004886000.tif 000005
【図２ａ】
0004886000.tif 000006
【図２ｂ】
0004886000.tif 000007
【図２ｃ】
0004886000.tif 000008
【図３ａ】
0004886000.tif 000009
【図３ｂ】
0004886000.tif 000010
【図３ｃ】
0004886000.tif 000011
【図４ａ】
0004886000.tif 000012
【図４ｂ】
0004886000.tif 000013
【図４ｃ】
0004886000.tif 000014
【図５ａ】
0004886000.tif 000015
【図５ｂ】
0004886000.tif 000016
【図５ｃ】
0004886000.tif 000017
【図６ａ】
0004886000.tif 000018
【図６ｂ】
0004886000.tif 000019
【図６ｃ】
0004886000.tif 000020
【図６ｄ】
0004886000.tif 000021
【図６ｅ】
0004886000.tif 000022
【図７ａ】
0004886000.tif 000023
【図７ｂ】
0004886000.tif 000024
【図７ｃ】
0004886000.tif 000025
【図７ｄ】
0004886000.tif 000026
【図７ｅ】
0004886000.tif 000027
【図８ａ】
0004886000.tif 000028
【図８ｂ】
0004886000.tif 000029
【図９ａ】
0004886000.tif 000030
【図９ｂ】
0004886000.tif 000031
【図１０ａ】
0004886000.tif 000032
【図１０ｂ】
0004886000.tif 000033
【図１１ａ】
0004886000.tif 000034
【図１１ｂ】
0004886000.tif 000035
【図１１ｃ】
0004886000.tif 000036
【図１２ａ】
0004886000.tif 000037
【図１２ｂ】
0004886000.tif 000038
【図１３ａ】
0004886000.tif 000039
【図１３ｂ】
0004886000.tif 000040
【図１３ｃ】
0004886000.tif 000041
【図１３ｄ】
0004886000.tif 000042
【図１４ａ】
0004886000.tif 000043
【図１４ｂ】
0004886000.tif 000044
【図１４ｃ】
0004886000.tif 000045
【図１５ａ】
0004886000.tif 000046
【図１５ｂ】
0004886000.tif 000047
【図１５ｃ】
0004886000.tif 000048
【図１５ｄ】
0004886000.tif 000049
【図１６】
0004886000.tif 000050
【図１７】
0004886000.tif 000051
【図１８ａ】
0004886000.tif 000052
【図１８ｂ】
0004886000.tif 000053
【図１９ａ】
0004886000.tif 000054
【図１９ｂ】
0004886000.tif 000055
【図１９ｃ】
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【図１９ｄ】
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