(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チクセツニンジンの根の水抽出成分と、
チクセツニンジンの根の水・アルコール混液抽出成分と、
を有効成分として含有する、高脂血症の予防又は治療用組成物。
【請求項２】
前記水抽出成分は、チクセツニンジンの根の破砕物を水により加熱抽出して得られる成分である、請求項１記載の組成物。
【請求項３】
前記水・アルコール抽出成分は、チクセツニンジンの根を水とエタノールとの混液による加熱抽出して得られる成分である、請求項１又は２記載の組成物。
【請求項４】
チクセツニンジンの根の水抽出成分と、
チクセツニンジンの根の水・アルコール混液抽出成分と、
を有効成分とし、これらを組み合わせて投与するための、高脂血症の治療又は予防のための製剤。
【請求項５】
チクセツニンジンの根の水抽出成分と、
チクセツニンジンの根の水・アルコール混液抽出成分と、
を有効成分として含有する、糖尿病の予防又は治療用組成物。
【請求項６】
チクセツニンジンの根の水抽出成分と、
チクセツニンジンの根の水・アルコール混液抽出成分と、
を有効成分とし、これらを組み合わせて投与するための、糖尿病の予防又は治療のための製剤。
【請求項７】
チクセツニンジンの根の水抽出成分と、
チクセツニンジンの根の水・アルコール混液抽出成分と、
を有効成分として含有する、糖尿病及び高脂血症の治療又は予防用組成物。
【請求項８】
チクセツニンジンの根の水抽出成分と、
チクセツニンジンの根の水・アルコール混液抽出成分と、
を有効成分とし、これらを組み合わせて投与するための、高脂血症及び糖尿病の治療又は予防のための製剤。
【請求項９】
チクセツニンジンの根を水で抽出する工程と、チクセツニンジンの根を水・アルコール混液で抽出する工程、とを備える、高脂血症の予防又は治療用の製剤の製造方法。
【請求項１０】
チクセツニンジンの根を水で抽出する工程と、チクセツニンジンの根を水・アルコール混液で抽出する工程、とを備える、糖尿病の予防又は治療用の製剤の製造方法。
【請求項１１】
チクセツニンジンの根を水で抽出する工程と、チクセツニンジンの根を水・アルコール混液で抽出する工程、とを備える、高脂血症及び糖尿病の予防又は治療用の製剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、抗高脂血症活性を有し高コレステロール血症等の治療用ないしは予防用の薬剤として使用できる組成物に関し、特に、総コレステロールおよび／またはＬＤＬコレステロール等の低下作用を有する組成物に関する。また、この発明は、糖尿病患者における高脂血症の治療ないしは予防用の薬剤として有効な組成物に関する。さらに、健康増進作用を有する組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ニンジンを始めとするウコギ科に属する植物の根自体およびその抽出成分も生薬として古くから用いられている。しかしながら、チクセツニンジンのコレステロール低下作用、特にＬＤＬコレステロール低下作用については未だ知られていない。
【０００３】
一方、血中コレステロール値が高値を示す高脂血症には、各種公知の治療剤が知られている。プラバスタチンやシンバスタチン等のＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤製剤、クリノフィブラートやベサフィブラート等のクロフィブラート系製剤、ニセリトロールやユペラニコチネート等のニコチン酸製剤、陰イオン交換樹脂であるコレスチラミン、酵素製剤であるエラスターゼ、デキストラン製剤、リノール酸製剤、ＥＰＡ製剤等がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらの治療剤は、総コレステロール低下作用に優れているものの、いずれも副作用がある。
そこで、本発明は、好ましいコレステロール低下作用を有する抗高脂血症組成物を提供することを目的とする。また、副作用の発現がないかあるいは十分に低減された高脂血症の予防用ないし治療用の組成物を提供することを目的とする。
また、本発明は、糖尿病患者に対する高脂血症の予防用ないし治療用の組成物を提供することも目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、長年、ウコギ科植物の根についてその薬理作用について研究してきたが、ウコギ科植物の中でもチクセツニンジンが血中コレステロールの低下に有効に作用することを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、上記した課題は、チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根を有効成分として含有する、抗高脂血症組成物によって解決される。
すなわち、本発明によれば、以下の手段が提供される。
（１）チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根を有効成分として含有する、抗高脂血症組成物。
（２）チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根の水抽出成分および水・アルコール混液抽出成分とを有効成分として含有する、抗高脂血症組成物。
（３）前記熱水抽出成分は、前記植物の根の破砕物を水により加熱抽出して得られる成分である、（２）記載の抗高脂血症組成物。
（４）前記水・アルコール抽出成分は、前記植物の根を、水とエタノールとの混液により加熱抽出して得られる成分である、（２）記載の抗高脂血症組成物。
チクセツニンジン
（５）チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根を熱水で抽出して得られる抽出液と、
チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根を加熱した水・アルコール混液で抽出して得られる抽出液、
とを含有する、抗高脂血症組成物。
（６）糖尿病患者に対する抗高脂血症組成物である、（１）〜（５）に記載の抗高脂血症組成物。
（７）チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根の水抽出成分および水・アルコール混液抽出成分とを有効成分として含有する、糖尿病用組成物。
（８）チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根を水で抽出する工程と、
前記植物の根を水・アルコール混液で抽出する工程、
とを備える、抗高脂血症組成物の製造方法。
【０００６】
【発明を実施するための形態】
以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。
ウコギ科植物の薬用ニンジンとしては、オタネ人参（Panax ginseng C. A. Meyer）の他、アメリカ人参（P. quinquefolium L.)、三七人参（田七人参、P. notogingseng)、竹節人参（チクセツニンジン）（珠子参、P. japonicus C. A. Meyer)等が含まれるが、本発明においては、チクセツニンジンおよびその近縁種から選択される植物の根（以下、チクセツニンジン等の根という。）を用いることが好ましい。最も好ましくはチクセツニンジンである。
【０００７】
チクセツニンジン及びこれらの近縁種植物の根は、通常は、乾燥された状態で入手できる。あるいは、アルコール浸漬液、あるいはペースト、エキスとしても入手することができる。
【０００８】
チクセツニンジン等の根は、いわゆる植物体の根であってもよいが、あるいは培養細胞であってもよい。培養細胞の場合には、好ましくは根由来の培養細胞である。なお、植物体の根由来原料を含んでいれば、植物体の根以外の他の部位を含んだ原料も使用することができる。
【０００９】
（チクセツニンジン等の根抽出成分の調製方法）
本発明の組成物は、チクセツニンジン等の根の水抽出成分と水・アルコール混液抽出成分とが有効成分として含有されていればよい。
抽出に際しては、植物体のニンジンの根を粉砕等して、粉状、細片状とすることが好ましい。より好ましくは、約７ｍｍ角以下の砕片状であり、さらに好ましくは、約４ｍｍ〜約６ｍｍであり、最も好ましくは約５ｍｍの細片状である。０．５ｍｍ〜２ｍｍ角の細片状が好ましい場合もある。培養細胞を原料とする場合には、乾燥した粉末状体を用いることが好ましい。
【００１０】
水で抽出する場合、使用する水は特に限定しないが、抽出にあたって加熱することが好ましい。好ましくは、約８０〜約１００℃であり、より好ましくは、約９０〜約９５℃である。抽出時間も特に限定はしないものの、１時間以内であることが好ましく、より好ましくは、３０分以上６０分以内である。
また、抽出原料に対する水の量も特に限定するものではないが、原料約1〜約１０ｇ、好ましくは、約２〜約１０ｇ、より好ましくは約３〜約６ｇに対して水８００ｍｌとすることが好ましい。抽出操作は、大気開放型の容器、特に、ガラス製、ホーロー製、セラミックス製の他、金属部分を耐食性被膜で塗装あるいは加工した材料等を使用することが好ましい。
加熱抽出操作は、特に限定しないが、上記した原料対抽出液量の場合には、抽出液が約６０％になる程度とする。前記抽出原料に対する水量が８００ｍｌの場合には、好ましくは、抽出液量が約５００ｍｌとなるように行う。この抽出液は、そのまま経口投与に適した濃度となる。
なお、好ましくは環流凝縮器を用いて行う。この場合、当初より、最終的に得ようとする容量の水を原料に対して加えて加熱を行えばよい。例えば、乾燥原料３ｇに対して水５００ｍｌを加えて還流凝縮器で加熱抽出を行うことができる。
【００１１】
植物体であるチクセツニンジン等の根を水で抽出する場合の典型例として以下の操作を挙げることができる。
細片状に破砕したニンジンの乾燥根約３ｇ〜約６ｇに対して、熱水８００ｍｌを加えて、前記した加熱範囲で抽出液残量が５００ｍｌになるように煎じる。好ましくは、３０分程度で５００ｍｌとなるように加熱調整する。特に、同量のニンジンに対して水５００ｍｌで環流凝縮器を用いて実施するのがよい。このような操作で得た抽出液は、そのまま経口投与に適した濃度の液体となる。
【００１２】
アルコールで抽出する場合、使用するアルコールは、そのまま飲用することもある場合を考慮すれば、飲用可能なアルコールであることが好ましい。すなわち、エタノールを使用することが好ましい。
アルコールを用いて抽出する場合、アルコールのみで抽出してもよいが、好ましくは、水と混合して混液で抽出することが好ましい。好ましくは、アルコール濃度が５０v/v％以下であり、より好ましくは３５v/v%程度とする。
アルコール含有抽出液は、特に限定しないが、抽出にあたって加熱することが好ましい。好ましくは、５０〜８０℃であり、より好ましくは、７５℃以下であり、さらに好ましくは７０℃以下である。
抽出時間も特に限定はしないものの、１０時間以上であることが好ましく、より好ましくは２０時間以上であり、最も好ましくは３０時間程度あるいはそれ以上である。
なお、最終的な経口投与時にはアルコール濃度が２０v/v%程度であることが好ましい。例えば、２０v/v%を超える濃度のアルコール溶液で抽出した場合は、抽出後に水で希釈して２０v/v%となるようにすることが好ましい。
また、抽出原料（ニンジンの根）に対する抽出液量も特に限定するものではないが、原料３０ｇに対して抽出液１０００ｍｌとすることが好ましい。抽出のための容器は、水のみで抽出する場合と同様のものを使用することが好ましい。抽出操作は、環流凝縮器を用いて行うのが好ましい。
【００１３】
チクセツニンジン等の根を水／アルコール混液で抽出する場合の典型例として以下の操作を挙げることができる。
細片状に破砕したウコギ科植物の乾燥根約３０ｇに３５v/v%エタノール溶液を加えて１０００ｍｌとし、この液を約７０℃に維持して約３０時間煎じる。３０時間経過後、全量が１０００ｍｌとなるように熱水（あるいは水）を加える。なお、最終的にアルコール濃度が約２０v/v%となることが好ましい。このような操作で得た抽出液は、そのまま経口投与に適した濃度の液体となる。
【００１４】
得られた抽出液は、必要に応じて、ろ過等される。抽出液をそのまま有効成分としてもよい。また、必要に応じて濃縮して濃縮物とし、これを有効成分とすることもできる。また、水分を蒸発させることにより、固形分としての抽出成分も得られ、さらに必要に応じて乾燥等することにより、所望の乾燥抽出成分が得られる。
なお、チクセツニンジン等の根は１種類のみならず、２種類以上を使用することができ、その場合、種類毎に抽出液を調製してもよいし、２種類以上の任意の組み合わせで抽出液を調製してもよい。
さらに、本組成物の投与形態や剤形を考慮して、抽出液の濃縮時あるいは乾燥時に、製剤化あるいは抽出成分を安定化する添加剤を加えることもできる。
【００１５】
これらの２種の抽出液を予め混合して一組成物とすることもできるし、投与時において混合するような２種の組成物、あるいはそれぞれ別個であるが同時に投与されることを予定する１組の組成物として提供される。
【００１６】
本発明の組成物に含まれる有効成分は、ヒトを含む哺乳類の血中の総コレステロール低下作用を有している。したがって、本組成物は、ヒトを含む哺乳類において高脂血症に対する治療用薬剤ないしは予防用薬剤として使用することができる。なお、ここで高脂血症とは、血中総コレステロール値が２２０ｍｇ／ｄｌ以上、ＬＤＬコレステロール値が１４０ｍｇ／ｄｌ以上のいずれかあるいは双方に該当する場合を包含する。また、血中トリグリセライドが１５０ｍｇ／ｄｌ以上の場合を包含する。
特に、本発明の組成物は、ヒトにおいて、ＨＤＬコレステロールに対して相対的に多くのＬＤＬコレステロールを低下させることにより総コレステロール低下作用を発揮する。加えて、ヒトにおいて、血中トリグリセライド濃度によって代表される中性脂肪の低下作用を有している。
また、本発明の組成物は、糖尿病、特に、インシュリン非依存性糖尿病患者における合併症としての高脂血症に有効に作用して総コレステロールおよび／またはＬＤＬコレステロールを低下させることができる。したがって、本発明の組成物は、糖尿病における合併症としての高脂血症に対する治療用薬剤として使用することができる。
総コレステロール、ＬＤＬコレステロール低下作用は、他のニンジンに比較してチクセツニンジンの根を原料とする有効成分とする組成物において顕著である。
なお、本発明の組成物は、インシュリン様作用も併せ有している。すなわち、糖尿病患者に投与した場合において、血糖値及びＣ−ペプチドの血中濃度の低下が観察されている。したがって、本組成物を、糖尿病の予防用あるいは治療用の組成物としても用いることができる。
【００１７】
本発明の組成物は、インシュリン非依存性糖尿病患者に対する他の糖尿病治療用薬剤の投与に併用することができる。すなわち、本組成物は、他の糖尿病治療用剤と併用した場合においても、総コレステロール低下作用、ＬＤＬコレステロール低下作用を奏することが明らかである。本組成物は、組成物自体の投与による副作用をほとんど発現しないし、また、免疫活性化作用等により、他の糖尿病治療剤による副作用を低減することができる。
【００１８】
本発明の組成物は、副作用が観察されないか、あるいは軽微な副作用しか観察されていない。すなわち、一般的に抗高脂血症剤を投与した場合に観察される副作用である、手足のしびれ、手足の脱力、体のだるさ、筋肉痛、むくみ、尿量の減少、発熱、咳、便秘、腹痛、胸の痛み、疲れやすい、鼻血、顔色が悪い、食欲減退、頭痛等は見出されず、逆に、投与開始後、手足のしびれの解消、体に力を感じる、身体の痛みの緩和、疲れにくい、顔色がよくなる、食欲増進、といった現象が観察される。
【００１９】
本発明における有効成分は、製薬上許容される担体又は添加物と混合されて、投与に適した形態の組成物として使用される。組成物の形態は特に限定しないが、液剤、シロップ剤、懸濁剤、散剤、顆粒剤、錠剤、丸剤、カプセル剤、乳剤、トローチ、チュアブル剤、坐剤、点眼剤、注射剤、エアゾール剤、エリキシル剤等に製剤化することができる。また、使用時に、水分を添加して、液状体を回復できるような固形（粉末）剤とすることも好ましい。
【００２０】
また、本発明の組成物は、経口または非経口的に投与することができる。好ましくは、経口投与される。
経口投与の場合の一般的な投与量を以下に示す。なお、投与量は、症状や個人の体力等に応じて適宜設定されるものである。
一般的な投与量（常用量）としては、例えば、抽出原料として用いるチクセツニンジン等（好ましくはチクセツニンジン）の乾燥根重量として２ｇ〜５ｇ／日／患者（体重６０ｋｇとする。以下同じ。）である。より好ましくは、２．５ｇ〜３．０ｇ／日／患者である。
たとえば、典型例の水抽出液とエタノール・水混液抽出液との併用投与では、当該水抽出液を１８０〜２２０ｍｌ（好ましくは２００ｍｌ）／日／患者及びエタノール・水混液抽出液を４５〜５５ｍｌ（好ましくは５０ｍｌ）／日／患者であり、これらを１日２回で投与することが好ましい。
【００２１】
なお、本発明の組成物はその毒性が極めて低く、重大な副作用を発現しないため、症状に応じて高投与量でも安全に投与することができる。
なお、経口投与のための好ましい剤型は、液剤あるいはシロップ剤である。
【００２２】
本発明の組成物は、上記したコレステロール等の低下作用及び血糖値等の低下作用を有する一方、副作用がほとんどないかあるいは低減されている。さらに、健康増進作用も同時に併せ有しているこのことから、本組成物は、単に高脂血症や糖尿病の予防や防止用の医薬組成物としての他に、健康増進用組成物あるいは栄養補給用組成物として使用できる。すなわち、飲食により、ないしは、経管栄養的に本発明の組成物を摂取することにより、健康的な生活や生活の質の向上を提供することができる。
摂取量は、特に限定しないが、上記した治療用ないし予防用としての投与量よりも低くすることができる。
【００２３】
本発明の組成物を健康増進用あるいは栄養補給用として用いる場合、液状であるいは固形状のいずれであってもよく、適宜錠剤やカプセル剤、チュアブル剤等の製剤化することもできる。また、使用時に、水分を添加して、液状体を回復できるような固形（粉末）剤とすることも好ましい。さらに、経管栄養的にあるいは腸管経由で摂取できるような形態とすることもある。かかる形態の選択及びその選択に応じた製剤化は当業者において周知の事項である。
【００２４】
【発明の効果】
本発明によれば、好ましいコレステロール低下作用を有する高脂血症の予防用ないしは治療用組成物が提供される。また、同時に、糖尿病用組成物が提供される。さらに、糖尿病患者に対する抗高脂血症組成物が提供される。
【００２５】
【実施例】
（実施例１）
以下、本発明について具体例を挙げて説明するが、本発明はこれらの実施例によって何ら限定的に解釈されるものではない。
（組成物の調製）
１．水抽出組成物
０．５〜２ミリ角程度の細片状に破砕したチクセツニンジンの乾燥根３ｇに対して、熱水８００ｍｌを加えて、約３０分程度で抽出液残量が５００ｍｌになるように煎じた。この抽出液を、そのまま経口投与用の組成物とした。
２．アルコール・水混液抽出組成物
０．５〜２ミリ角程度の細片状に破砕したチクセツニンジンの乾燥根３０ｇに３５v/v%％エタノール溶液を加えて１０００ｍｌとし、この液を約７０℃に維持して約３０時間煎じた。３０時間経過後、全量が１０００ｍｌとなるように熱水を加えた。なお、最終的なアルコール濃度が約２０v/v%であった。この抽出液をそのまま経口投与用の組成物とした。
【００２６】
（実施例２）
（臨床投与例）
実施例１で得た２種類の組成物を併用して、インシュリン非依存性糖尿病ハイリスク者〜患者９人に経口投与した。被験者９人のうち、３名（Ｇ〜Ｉ）は、糖尿病薬を併用する糖尿病患者であった。いずれもSulfonureedsのみが投与されており、患者Ｇ，Ｈ，Ｉは、それぞれ、３ｍｇ／日、３．５ｍｇ／日、３ｍｇ／日で投与されていた。
被験者らには、これらの抽出液をそれぞれそのまま飲用させた。投与量は、水抽出組成物を２００ｍｌ／日（朝と夕に各１００ｍｌ）と、アルコール・水混液抽出組成物５０ｍｌ／日（朝と夕に各２５ｍｌ）であった。投与は２８日間連続して実施された。なお、Ａ〜Ｆは、投与期間内は、本組成物以外に糖尿病用治療用剤を含むその他の薬剤が一切投与されていなかった。また、全ての被験者は、植物アレルギー、神経障害、胃腸炎、肝機能障害、腎機能障害でもなかった。
【００２７】
これらの被験者らについて、投与開始前及び投与期間終了後において血液を採取し、総コレステロール、ＬＤＬコレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセライド（ＴＧ）、グルコース、及びＣ−ペプチドの濃度を測定した結果を表１及び表２に示す。
【００２８】
【表１】
0005080709.tif 000002
【表２】
0005080709.tif 000003
【００２９】
表１に示すよう、Ａ〜Ｆの患者においては、総コレステロール、ＬＤＬコレステロール、トリグリセライド、Ｃ−ペプチドの血中濃度は低下した。一方、ＨＤＬコレステロールは増加し、グルコースはおおよそ維持された。
総コレステロールは、平均して投与前の８８．３％であり、ＬＤＬコレステロールは、同じく７８．３％であり、トリグリセライドは同じく７３．２％であり、ｃ−ペプチドは同じく７７．８％であった。また、ＨＤＬコレステロールは同じく１０３．５％、グルコースは同じく９９．６％であった。
一方、表２に示すように、Ｇ〜Ｈの患者においては、ＬＤＬコレステロール及びＣ−ペプチドは低下傾向にあったが、総コレステロール、ＨＤＬコレステロール及びトリグリセライドは増加し、グルコースは維持された。
【００３０】
本組成物は、Ｃ−ペプチドの血中濃度が低下するのは、本組成物がインシュリン様作用を呈するためと考えられる。
また、これら９人の患者においては、副作用と考えられる症状は投与期間中に観察されなかった。逆に、投与期間においては、身体の痛みの緩和、疲れにくい、体に力を感じる、顔色が良くなる、食欲増進などの状態が観察された。
【００３１】
以上のことから、本組成物は、コレステロールの低下作用を有することが明らかであった。特に、糖尿病薬を併用しない被験者においては、総コレステロール、ＬＤＬコレステロール及びトリグリセライドを低下させる一方で、ＨＤＬコレステロールを維持あるいは増大させることができる点で、好ましいコレステロール低下作用を有している。すなわち、ＬＤＬ／ＨＤＬの比の低下作用を有している。これらの作用は、予防的に投与する場合において好ましい作用である。
これらの作用から、本組成物を高脂血症の予防用及び治療用として有効であることは明瞭に理解できた。
【００３２】
また、本組成物は、Ｃ−ペプチドを低下作用も同時に発現していることから、特に、インシュリン非依存性糖尿病のハイリスク者〜患者の高脂血症に対して有効な予防薬及び治療薬であることがわかった。さらに、本組成物を、その血糖値及びＣ−ペプチド低下作用から糖尿病の予防用ないし治療用として用いることができることがわかった。
【００３３】
（実施例３）
（臨床投与例）
実施例１で得た２種類の組成物を併用して、インシュリン非依存性糖尿病ハイリスク者〜患者６人に経口投与した。被験者６人は、実施例２の被険者のうちＡ〜Ｆであり、実施例２の試験後において、実施例２の試験前及び試験中に継続していた内容の食事療法のみを２ヶ月間継続して行った直後、本実施例の試験の対象とした。
被験者らのうち、Ｃ及びＤには、水抽出組成物を２００ｍｌ／日（朝と夕に各１００ｍｌ）で投与し、Ａ，Ｂ、Ｅ，及びＦには、アルコール・水混液抽出組成物５０ｍｌ／日（朝と夕に各２５ｍｌ）で投与した。投与は２８日間継続して実施した。なお、Ａ〜Ｆは、本試験時において、植物アレルギー、神経障害、胃腸炎、肝機能障害、腎機能障害でもなく、試験期間中は、本組成物以外に糖尿病用治療用剤を含むその他の薬剤が一切投与されていなかった。
【００３４】
これらの被験者らについて、投与開始前及び投与期間終了後において血液を採取し、総コレステロール、ＬＤＬコレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセライド（ＴＧ）、グルコース、及びＣ−ペプチドの濃度を測定した結果を表３及び表４に示す。
【００３５】
【表３】
0005080709.tif 000004
【表４】
0005080709.tif 000005
【００３６】
表３に示すよう、Ｃ，Ｄの被験者においては、ＨＤＬコレステロールを除く全ての項目が低下したが、総コレステロール、ＬＤＬコレステロール及びトリグリセライドは実施例２での低下レベル（糖尿病薬を併用しない被験者群）に及ばなかった。また、一方、Ａ，Ｂ，Ｅ，Ｆにおいては、総コレステロール、ＬＤＬコレステロールはおおよそ維持されていたが、ＨＤＬコレステロールはやや増加していた。
また、これら６人の患者においては、副作用と考えられる症状は投与期間中に観察されなかった。逆に、投与期間においては、身体の痛みの緩和、疲れにくい、体に力を感じる、顔色が良くなる、食欲増進などの状態が観察された。
【００３７】
以上のことから、水抽出組成物単独では、グルコース、Ｃ−ペプチド、及びトリグリセライドの低下作用はあるが、コレステロール低下作用が小さいこと、水・アルコール抽出組成物単独では、コレステロール低下作用も血糖値及びＣ−ペプチド低下作用も明確ではなく、ＨＤＬコレステロールはやや低下傾向にあるものの、グルコース、Ｃ−ペプチド、トリグリセライドは増加していた。すなわち、混合組成物のごとくのコレステロール及びグリセライド低下作用、グルコース等低下作用を有していないことがわかった。
【００３８】
以上の実施例及び比較例から、混合組成物によれば、水抽出物あるいは水・アルコール抽出組成物、それぞれ単独投与による効果に比して良好なコレステロール（総コレステロール、特に、ＬＤＬコレステロール）低下作用及びグリセライド低下作用を示し、各組成物単独よりも、好ましいコレステロール等低下作用を有する抗高脂血症組成物であることがわかった。また、同時に、混合組成物は、Ｃ−ペプチド低下作用にも優れており、糖尿病ハイリスク者ないし糖尿病患者に対して優れた抗高脂血症組成物あることがわかった。