(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
針管が下記（１）〜（５）の要件を満足するものであることを特徴とする大量局所浸潤麻酔（Ｔｕｍｅｓｃｅｎｔ Ｌｏｃａｌ Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ）を行う大伏在静脈（ＬＳＶ）および小伏在静脈（ＳＳＶ）の静脈除去手術において、皮膚切開部から体内に挿入してＬＳＶあるいはＳＳＶに沿って配置して、薬液を注入することに用いられる湾曲形状をした薬液注入用針管。
（１）直径が１２〜１８ゲージのものであること。
（２）先端部が生体組織を穿刺しない丸みを帯びた閉塞構造のものであること。
（３）先端側側壁部分に薬液注入用の小孔を有するものであること。
（４）針管全体が均一な曲率を有する湾曲形状のものであること。
（５）湾曲形状が針管の生体内への挿入および移動によっても湾曲形状を保持することのできる剛性を有するものであること。
【請求項２】
前記小孔の数が１〜３個であることを特徴とする請求項１に記載の薬液注入用針管
【請求項３】
前記小孔のすべてが先端部から３５ｍｍ以内に形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の薬液注入用針管。
【請求項４】
薬液注入用針管を構成する基材が銅材料であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の薬液注入用針管。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、薬液注入用針管、特に大伏在静脈（ＬＳＶ）あるいは小伏在静脈（ＳＳＶ）の静脈瘤の除去手術の際に、大伏在静脈（ＬＳＶ）あるいは小伏在静脈（ＳＳＶ）に沿って挿入および移動させ、その周囲に麻酔液のよう薬液を注入するために使用する長大、例えば長さ２０ｃｍ以上の薬液注入用針管に関する。
【０００２】
【従来の技術】
伏在静脈瘤に対する治療法は、静脈結紮術併用硬化療法と、従来のストリッピング手術（静脈抜去術）が広く行われている。前者は低襲性で外来手術が可能であるが、大腿部穿通枝を介しての再発が多く見られるなど根治性に問題がある。後者の根治性は高いが、低襲性が大きく短期滞在手術としては無理がある。
本発明者らは、高い根治性と低襲性を両立させる術式として、内翻法による選択的静脈抜術、特にＬＳＶに対する選択的静脈抜術法に好適に使用される内翻用ストリッパーを先に提案している。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、大伏在静脈（ＬＳＶ）および小伏在静脈（ＳＳＶ）の静脈除去に使用される内翻法、およびそれらのみならず、従来のストリッピング手術における静脈抜去に伴う術中および術後の疼痛を軽減するための麻酔液、止血液等の薬液を効果的かつ簡単にＬＳＶおよびＳＳＶに沿って注入できる薬液注入針管を提供することにある。
さらに、本発明は、ＬＳＶおよびＳＳＶの周囲に低濃度の大量局所湿潤麻酔（ＴＬＡ）を行うことのできる薬液注入用針管を提供することにある。ただし、本発明の薬液注入針管は、前記の内翻式静脈瘤除去手術法の使用に限定されるものではなく、他の手術、たとえば形成外科で行われる過多の脂肪酸吸引のような手術にも適用可能である。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、針管が湾曲形状にあらかじめ形成され、少なくとも先端側部分に薬液注入用の小孔を有し、かつ先端部が生体組織を穿刺しない丸みを帯びた構造であることを特徴とする薬液注入用針管、あるいは人手によって針管を湾曲形状に形成することが可能な可撓性を有し、また、少なくとも先端側部分に薬液注入用の小孔を有し、かつ先端部が生体組織を穿刺しない丸みを帯びた構造であることを特徴とする薬液注入用針管を提供することにより、前記課題を解決することができた。
本発明の薬液注入用針管は、上述のように血管等の人体組織を穿刺しないように、その先端部が生体組織を穿刺しない丸みを帯びた構造であるので、該針管を生体組織内に挿入する場合、挿入箇所を別の切開器具で切開した後に使用される。
また、前記の湾曲形状は、薬液注入用針管を生体組織内に挿入し易くし、さらには生体組織内を移動し易くする機能を有し、かつ該薬液注入用針管を生体組織内に挿入および移動させる際に生体組織を穿刺したり、傷つけたりしない程度の曲率半径（アール）を有する形状のものを言う。
特に前記湾曲形状は、図１に示すように針管全体が均一な曲率を有する湾曲形状であり、かつその湾曲度がなだらかなことが、前記の機能を奏する上で特に好ましい。具体的な曲率半径としては、６５０〜８５０アール程度、より好ましくは７００〜７８０アール程度である。
ただし、該湾曲形状あるいは湾曲度は、本発明の薬液注入用針管の生体組織に対する使用個所に応じて適宜好ましいものが選択されるものであって、特定の範囲のものに限定されるものではない。
【０００５】
本発明の薬液注入用針管の前記湾曲形状は、生体内への挿入および移動によってもその湾曲形状を保持することのできる剛性を有することが好ましい。また、前記湾曲部は、図２に示すような湾曲をしていない針管を、上述のように人手によって施術前に形成し、その形状を施術箇所、あるいは施術箇所の大きさ、あるいは形状に応じて形成することができる。ただし、前記湾曲形状は該薬液注入用針管の製造、あるいは販売者によってあらかじめ形成されたものであっても良い。
前記のような種々の特性を満足するために、本発明の薬液注入用針管を構成する基材として、該基材の少なくとも一部が銅材料で構成されることが好ましい。
【０００６】
【発明の実施の態様】
本発明の薬液注入用針管の湾曲形状は、切開部から針管を生体内に挿入し、ＬＳＶ、ＳＳＶに沿って配置したときに、針管の操作（移動やシリンジ等との接続など）がし易くなるように曲がっているのが望ましい。例えば、針管の１／３以上をＬＳＶ、ＳＳＶに沿って配置したとき、針管基端側が切開部またはその近傍の皮膚から浮き上がっていると、前記操作が容易になる。直線状の針管では、前記血管に挿入した場合に、針管基端側が皮膚面に接触し、針管基端部を皮膚から離すと、血管に沿って配置された針管先端側が移動してしまう恐れがある。
【０００７】
本発明の薬液注入用針管の直径は、本発明の目的を達成できる範囲のものであれば特に限定されるものではないが、１２〜１８ゲージのものが好ましく、特に１４〜１６ゲージのものがより好ましい。針管の直径が１２ゲージ未満では多量の薬液を一度に注入してしまい、また、１８ゲージを超えると薬液を生体組織内に注入する際に注入抵抗が大きくなり、必要な薬液量を注入するのが困難になる。
また、本発明の薬液注入用針管の湾曲部を形成する前の長さも、施術箇所に応じて、本発明の目的を達成できるように長大のものであれば特に限定されるものではないが、一つの薬液注入用針管をＬＳＶおよびＳＳＶの両者に共通に使用可能であるために、２０ｃｍ程度以上のものが好ましい。
本発明の薬液注入針管の針管には、図１および２に示すように、針基部分６が装着される。該針基部分としては、該部分内に注射器の雄ルアーと連結可能なように雌ルアーがされていることが好ましく、さらに、前記雌ルアーは雄ルアーが連結し易いようにテーパー部分を有して構成されていることが好ましい。
【０００８】
本発明の薬液注入針管は、少なくとも針管先端側部分の管壁に、該針管内の薬液をその周囲の人体組織に注入するために少なくとも一個の小孔を形成したものが好ましい。該小孔の数は１個、あるいは複数個であっても良いが、小孔の数が多すぎると、目的とする部位だけに液を注入するのが困難となり、多く形成した孔から、目的以外の部位に薬液が洩れ出て、効率が悪くなる。一度に大量の溶液を人体組織、例えばＬＳＶあるいはＳＳＶの周囲に均等に浸潤させることができない。したがって、前記小孔の数は１〜３個程度が好ましい。小孔の数が３個以上になると一度に薬液を生体組織内に注入することになり、目的とする生体組織の個所に、効率的に薬液を湿潤させにくくなる。
前記小孔の数が複数個の場合、針管の側壁に設ける複数の孔の位置については、側壁の一方側のみに形成しても良いが、異なる側壁、特に対向する側壁に交互に形成したものが、効率的に薬液を湿潤させることができる、という観点からも好ましい。
また、前記小孔のすべてが先端部から３５ｍｍ以内に形成されていることが、薬液を無駄なく生体組織に注入することができるので好ましい。さらに、前記針管先端部は、丸みを帯びた構造としやすいので、小孔を有しない閉塞構造であることが好ましい。
【０００９】
本発明の薬液注入針管は、静脈瘤除去に使用される内翻式ストリッピング手術、特にＬＳＶおよびＳＳＶの静脈瘤除去の内翻式ストリッピング手術における、術中および術後の疼痛を軽減するための麻酔液、止血液等の薬液を効果的かつ簡単にＬＳＶおよびＳＳＶに沿って注入、たとえば、ＬＳＶおよびＳＳＶの周囲に低濃度の大量局所浸潤麻酔（Ｔｕｍｅｓｃｅｎｔ  Ｌｏｃａｌ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ：ＴＬＡ）を行うことのできる。また、本発明の薬液注入針管は、脂肪組織内に過多に存在する脂肪の吸引にも使用できる。
【００１０】
本発明の薬液注入針管は、注射器に装着可能であり、例えばルアー接続により注射器に装着して使用される。該注射器としては、通常の構造の注射器を用いることができ、また、通常３０〜５０ｃｃ程度のものが用いられ、ＬＳＶの治療に使用する場合には５０ｃｃ程度、ＳＳＶの治療に使用する場合には３０ｃｃ程度のものが好ましい。
【００１１】
【実施例】
実施例１
ＬＳＶに対する内翻式静脈瘤除去手術
患者が臥床後ただちにミダゾラム２．５〜５．０ｍｇを静注して入眠させ、患者を消毒し敷布を覆った後に、塩酸ペチジン１ｍｇを時間差静注する。鼠径部の皮膚切開予定部に皮膚切開前に、エピネフリン添加１％メビバカインを浸潤させ、局所麻酔させる。前記両者の麻酔剤の併用により手術は自発呼吸下に安全に施行可能である。前記鼠径部を１．５〜２．０ｃｍの皮膚切開により、ＬＳＶを露出する。
さらに、静脈瘤の抜去する直前に、術中および術後の疼痛を軽減する局所麻酔手段として、さらにＬＳＶの周囲には低濃度の大量局所浸潤麻酔（Ｔｕｍｅｓｃｅｎｔ  Ｌｏｃａｌ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ：ＴＬＡ）を図１に示すような本発明の薬液注入用針管を注射器に装着したものを用いて行った。
【００１２】
すなわち、図１に示すに丸みを帯びた先頭部１および針基部６も含めて全体がなだらかな湾曲形状を有し、かつ、１５Ｇの直径と２０ｃｍの長さを有する先端部１が丸みを帯びた長い針管を、容量５０ｃｃの注射器に装着したものを用いて、エピネフリン添加０．３％キシロカイン（リドカイン）溶液をＬＳＶに沿ってその周囲組織に１肢あたり１００ｍｌ前後を浸潤させた。前記針管は、先端部が３５ｍｍ以内の一方の側壁に小孔２を１個、対向する側壁に小孔３および４の２個の合計３個の小孔を有する。
前記キシロカイン溶液の浸潤により、組織は膨張して"水浸し"になり、皮膚は血管収縮により蒼白となる。このＴＬＡ法の採用により静脈抜去時の出血および疼痛による体動は軽減するのみならず、大量の生理的食塩水の浸潤により静脈と周囲組織との剥離が容易となり，静脈抜去はスムーズに行える。また、前記のＴＬＡ法による鎮痛作用は術中，術当日，翌日まで持続し，鏡痛剤はほとんど必要としない。
【００１３】
次に手術器具として、ＬＳＶに対する内翻用ストリッパーを用いて静脈瘤の抜去を行った。ＬＳＶに対する内翻用ストリッパーは，径２ｍｍ，長さ１１０ｃｍのステンレス製撚り線ワイヤーで、その中央部に静脈断端が結紮固定できるように高さ１ｍｍの突出部を１０ｍｍ間隔で設けており、"静脈結紮部"としている。ワイヤーの両端は静脈に挿入しやすいような先端形状をしており、かつ、ベル型ヘッド（抜去頭）が装着できるようになっている。
【００１４】
前記皮膚切開によりＬＳＶを露出し、分枝、および副伏在静脈等を全て結紮切断し、それに引き続いて前記のＬＳＶに対する内翻用ストリッパーにより、以下のような内翻法による選択的ストリッピングを行う。ストリッパーのワイヤーをＬＳＶの中枢端から末梢に向けて挿入してあらかじめマーキングしてある本幹の瘤化の最下端部（多くは膝下部）に進行させ、ワイヤーの先端部を触知する部位あるいは先端の突き上げにより皮膚が隆起した直上に小皮膚切開を加える。該皮膚切開部から静脈を露出し結紮切断した後、静脈からワイヤーを引き出す。ワイヤーをさらに末梢へ牽引してワイヤー中央にある静脈結紮部に静脈中枢端を結紮固定し、ワイヤーを緩徐に中枢から末梢に向けて牽引しつつ静脈中枢端を内翻させ、静脈は膝部切開創より抜去する。
【００１５】
静脈に断裂がおこった場合は、ワイヤーをそのまま末梢にさらに牽引し膝部切開創より断裂した静脈を除去し、次に静脈末梢端を静脈結紮部に結紮固定し直して、末梢から中枢への内翻式ストリッピングを行う。末梢からのストリッピングでも断裂した場合は、径１２ｍｍベル型のヘッド（抜去頭）を装着して、Ｂａｂｃｏｃｋ法で遺残静脈を抜去する。遺残静脈はワイヤーに結紮固定できないが、静脈はスパズムをおこして縮小しており、大きいサイズのヘッドを用いるため、ヘッド部に団塊を形成して抜去可能である。
【００１６】
実施例２
ＳＳＶに対する内翻式静脈瘤除去手術
実施例１の内翻式静脈瘤除去手術において、皮膚切開を膝下部に行い、また、エピネフリン添加０．３％キシロカイン（リドカイン）溶液の注入を、前記したような湾曲部を有し、かつ、１５Ｇの直径と１５ｃｍの長さを有する先端部が丸みを帯びた長い針管を、容量３０ｃｃの注射器に装着したものを用いて、エピネフリン添加０．３％キシロカイン（リドカイン）溶液をＳＳＶに沿ってその周囲組織に１肢あたり１００ｍｌ前後を浸潤させた。前記針管は、先端部が３５ｍｍ以内の一方の側壁に１個、対向する側壁に２個の合計３個の小孔を有する。
【００１７】
また、ＳＳＶに対する内翻用ストリッパーとしては、径２ｍｍ，長さ２７ｍｍの屈曲可能な銀メッキした銅棒に径１．２ｍｍ、長さ４５ｃｍのステンレスワイヤーを結合したもので、結合部よりワイヤー側に静脈結紮部を設けている。
前記ステンレス棒は静脈に挿入し，末梢部で切開した皮膚から突き出すことができる。また、前記ステンレスワイヤーの端にはＢａｂｃｏｃｋ法に変更できるようにベル型ヘッド（抜去頭）が装着できるようになっている。ＳＳＶに対する内翻抜去は、実施例１のＬＳＶに対する内翻抜去と同様に行った。
【００１８】
【発明の効果】
本発明の薬液注入針管によって、生体組織内への薬液注入、特に静脈瘤抜去を行う内翻式ストリッピング手術、特にＬＳＶおよびＳＳＶの内翻式ストリッピング手術における、術中および術後の疼痛を軽減するための麻酔液、止血液等の薬液を効果的かつ簡単にＬＳＶおよびＳＳＶに沿って、注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の針管全体が均一な曲率で湾曲した薬液注入針管の概略図である。
【図２】針管を湾曲させない前の本発明の薬液注入針管の概略図である。
【符号の説明】
１  丸みを帯びた先頭部
２  小孔
３  小孔
４  小孔
５  壁部
６  針基部
７  針管
８  雌ルアー
【図１】
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【図２】
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