(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
投薬ペンに用いる針アセンブリは、
基端部分と末端部分を有する針カニューレと、
前記針カニューレが取りつけられ、前記針カニューレが前記ハブの中心線の周りを移動可能とするように形成された１または複数の同心円状のリブを有する可撓性の屋根部材を有するハブと、
を有することを特徴とする針アセンブリ。
【請求項２】
前記ハブは、可撓性の屋根部材に配され、針カニューレがハブとつながれるところを網羅する接触面を具えることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項３】
前記ハブはさらに、投薬ペンの面と係合するねじ山を持つ面を具えることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
【請求項４】
投薬ペンと、
薬を収容するカートリッジであって、前記投薬ペンの中に配置されるカートリッジと、
カートリッジと係合可能な針アセンブリとを具える投薬システムにおいて、
前記針アセンブリは、基端部分と末端部分を有する針カニューレと、前記針カニューレが取りつけられるハブとを具え、
前記ハブは１または複数の同心円状のリブを有する可撓性の屋根部材を含み、該可撓性の屋根部材は針カニューレが前記ハブの中心線の周りを動くことを可能とし、
これらによって薬は、注射をしている間、針カニューレの中を通っていくことを特徴とする投薬システム。
【請求項５】
可撓性の屋根部材はハブの基部面と異なる面にあることを特徴とする請求項４に記載の投薬システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して、投薬システムの分野に関し、詳しくは投薬ペンに使用する可撓性の針アセンブリに関する。
【０００２】
【従来の技術】
皮下注射器といった投薬ペンは、正確に測られた一回の投薬量を自分自身で注射するのに利用され、例えば、糖尿病患者がインシュリンを投薬するのに利用するなど、広く使われている。投薬ペンはまた、患者に投薬される他の種類の液体の薬だけでなく人成長ホルモンの注射に使用されるだろう。
【０００３】
典型的な従来の投薬システムは、カートリッジ、プランジャ、針アセンブリを有するペンを含んでいる。ペンは特にプラスチックまたはポリマー材料から作られており、一般的な筆記用ペン程度の大きさでおおよそ管状の構造をしている。
【０００４】
大量の液体の薬を保持するカートリッジは、概ね、ガラスまたはプラスチックの細長い管で、カートリッジの末端部分に渡って伸びる突き刺し可能なゴムの膜を有している。
【０００５】
プランジャは、カートリッジの中に収容され、カートリッジの末端側から外に向かって薬を押し進めるために使われる。
【０００６】
針アセンブリは、対向する基端部分と末端部分を有する細長い針カニューレを含んでいる。針ハブの円筒状の壁は、針カニューレの基端を取り囲み、ペンカートリッジ保持器またはアダプタの首にある外側のねじ山と係合するための、内側のねじ山の列を含んでいる。
【０００７】
米国特許Ｎｏ．５，５９９，３２３（Ｂｏｎｎｉｃｈｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．）、Ｎｏ．５，４６２，５３５（Ｂｏｎｎｉｃｈｓｅｎ  ｅｔ  ａｌ．）に開示されている注射器システムは、インシュリンを含有するカートリッジと注射針とを有するペン型の注射器の注射器システムに関する。
【０００８】
米国特許Ｎｏ．５，９５１，５３０（Ｓｔｅｅｎｇａａｒｄ  ｅｔ  ａｌ．）は、注射装置の中に取りつけられ、装置内に収容されたカートリッジから投与された予め一回分の薬がセットされた針ハブに取りつけられた注射針に関する。
【０００９】
米国特許Ｎｏ．３，８８４，２３０（Ｗｕｌｆｆ）は、皮下注射器のための可撓性の針と保護装置に関する。この装置は、注射器と針との間でそれらをつなぐ可撓性の管を含んでいる。しかしながら、Ｗｕｌｆｆの装置は可撓性のハブよりもむしろ可撓性の針を有している。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
従来技術として述べてきた従来の投薬ペンの不都合な点の一つとして、患者の中には、薬を注射している間に、針アセンブリを不注意で動かしたり、さもなくば小刻みに震わせたりする傾向にある人もいるであろう。これは、突き刺す方法が十分に的確でないので、痛みを引き起こしたり、または、肌を傷つける可能性がある。
【００１１】
したがって、薬を注射している間に針アセンブリを故意でなく動かしたことによって起きる痛みや皮膚の傷を軽減する装置や方法のための技術が必要である。
【００１２】
また、針カニューレが針アセンブリのハブの中心線の周りを動くことを可能にする装置や方法が必要である。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
したがって、本発明の一実施形態は投薬ペンに用いられる針アセンブリに向けられている。針アセンブリは基端部分と末端部分をもつ針カニューレを有している。針カニューレが取りつけられるハブは可撓性の屋根部材を含んでいる。可撓性の屋根部材は針カニューレがハブの中心線の周りを動くことを可能にする。
【００１４】
本発明の他の実施形態は、投薬ペンと薬を収納するカートリッジとを含む投薬システムに向けられている。カートリッジは投薬ペンの中に配置されている。針アセンブリはカートリッジと係合可能であり、針カニューレとハブとを含んでいる。針カニューレは基端部分と末端部分とを有している。針カニューレはハブに取り付けられ、ハブは可撓性の屋根部材を含んでおり、この可撓性の屋根部材はハブの中心線の周りを針カニューレが動くことを可能にするものである。したがって、薬は注射をしている間、針カニューレを通って流れることが可能である。
【００１５】
さらに、本発明の他の実施形態は、投薬システムの操作方法に向けられている。この方法は、基端部分と末端部分とを有する針カニューレを取りつけることを含んでいる。ハブは可撓性の屋根部材を含んでいる。次に、針カニューレの基端部分は薬を収納するカートリッジとつながれている。投薬ペンの中のカートリッジは、薬を投薬する。次のステップは、針カニューレの末端部分を患者の中に注射し、患者に薬を入れる。このハブの可撓性の屋根部材は、ハブの中心線の周りを針カニューレが動くことを可能にする。
【００１６】
さらに、本発明のほかの実施形態は、ハブとカニューレがボールとソケットの関係で配置されている針アセンブリに向けられている。このボールとソケットの関係はカニューレがハブに対して回転することを可能にする。
【００１７】
本発明は、代表的な実施形態に関連して以下に説明されるが、しかしながら、様々な変更は本発明の趣旨や請求の範囲から逸脱することなく行うことが可能であると当業者によって明確にされるべきである。
【００１８】
【発明の実施の形態】
本発明は、故意でない、あるいは不注意による投薬ペンの動きに対し補整する針アセンブリに関する。装置と方法は、針カニューレが針アセンブリのハブの中心線の周りを動くことを可能としている。
【００１９】
図１は、本発明に関する投薬ペン１１を示している。針アセンブリは記号４６によって概ね特定される。図１に示されるように、投薬ペン１１は、カートリッジ保持アセンブリ１０、投薬装置３８、カートリッジアセンブリ２２とを含んでいる。以下に詳細を説明するが、針アセンブリ４６はカートリッジ保持アセンブリ１０の挿入先端２０に針が取りつけられるように設計されている。
【００２０】
カートリッジ保持アセンブリ１０は、図１に示されるように、細長いおおよそ管状の本体１２を含んでいる。おおよそ管状で針を取りつけるための挿入先端２０は本体１２の末端１６にかっちりと装着され、カートリッジ保持アセンブリ１０はカートリッジアセンブリ２２を中に収容するように寸法付けられ構成されている。
【００２１】
カートリッジアセンブリ２２は、開口した基端２６と末端２５とを有し、それらは内側に向かって集束している肩２８によって定められている。突き刺し可能で再封可能なゴムの膜３２が首３０によって定められた開口末端を完全に覆って延在している。ゴムの膜３２は金属製のスリーブ３４によってその場に保持されている。インシュリン、ヘパリンといった薬や他の液体の薬は、予めカートリッジアセンブリ２２に満たされており、ゴムのストッパー３６によってその中に保持されている。ストッパー３６はカートリッジアセンブリ２２の管状の壁の中でスライドして液体を密封する結合となっている。ストッパー３６上の末端方向の力はペン１１から薬を押し出す。
【００２２】
投薬装置３８は、おおよそ円筒形で対向する基端４０と末端４２とをそれぞれ含んでいる。ねじ山４１は、カートリッジ保持アセンブリ１０の本体１２の基端１４と取り外し可能にねじ係合するために、投薬装置３８の末端４２に配置されている。プランジャロット４４は末端方向へ投薬装置３８から突き出しており、カートリッジアセンブリ２２のストッパー３６と係合するように寸法づけられている。投薬装置３８はまた、ペンによって投与される一回の薬の投与量をセットするための既知の機構を含んでいる。分配機構（不図示）は、カートリッジアセンブリ２２から抜き出された薬の一回の投与量を注射できる距離に、ストッパー３６を移動させるため、末端方向に選択された距離だけプランジャロット４４を駆動させるように作用する。
【００２３】
本発明によれば、針アセンブリ４６は、対向する基端点５０と末端点５２と、それらの間に完全に延在する管５１とをそれぞれ有する針カニューレ４８を含んでいる。およそ、２７から３１の間のゲージの針カニューレがよく使われる。針カニューレの使いやすい長さは、特に０．１５７インチ（４ｍｍ）から０．３９４インチ（１０ｍｍ）の間である。カニューレ４８はキャップまたはハブ５６の中に差込み一体成形されていても接着剤で固定されていてもよい。針アセンブリ４６のキャップまたはハブ５６（ここではハブ５６を参照する）は、針アセンブリ４６をカートリッジ保持アセンブリ１０の針取りつけ用挿入先端２０に、外側のねじ山８８を使って取り外し可能に取りつけるための内側のねじ山（不図示）の並びを含んでいる。針アセンブリ４６とカートリッジ保持アセンブリ１０との間の他の取り外し可能な係合手段が提供され得る。例えば、外側のねじ山が針アセンブリ４６の方に形成され、それに合う内側のねじ山がカートリッジ保持アセンブリ１０に定められていてもよいし、突起と溝とを使って差込形式で取りつけるものが使われていても良い。加えて、針アセンブリ４６はカートリッジ保持アセンブリ１０に対し、「かっちりと固定」されるだろう。詰め物（コルク）などの支持物５４は針カニューレ４８を針ハブ５６に固定するために使われている。
【００２４】
図１に示されるように、カートリッジ保持アセンブリ１０の本体１２は、ノッチ６２によって互いに分離された複数の内側に突起している支持物６５を含んでおり、支持物６５はカートリッジ保持アセンブリ１０の末端１６で挿入先端２０を固定するために用いられる。
【００２５】
カートリッジ保持アセンブリ１０の針取りつけ用挿入先端２０に針アセンブリ４６を取りつけることによって、投薬ペン１１は使用される。この取りつけは、針取りつけ用挿入先端２０上で、針アセンブリ４６が基端方向へ、キャップまたはハブ５６のねじ山が針取りつけ用挿入先端２０の外側のねじ山８８と係合するまで移動されることによって達成される。針取りつけ用挿入先端２０のねじ山８８は、針取りつけ用挿入先端２０のもっとも末端から配されており、そのため、キャップ５６の針取りつけ用挿入先端２０上での最初の軸方向の前進によって、針アセンブリ４６を針取りつけ用挿入先端２０に回転させてねじ係合するよりも前に、針カニューレ４８の基端点５０がカートリッジアセンブリ２２のゴム膜３２を突き刺すようになる。したがって、基端点５０を定めるベベル（不図示）は、ゴム膜３２を引き裂くような回転は無しに膜３２を突き抜けて軸方向に進むであろう。
【００２６】
投薬ペン１１の使用は、投薬装置３８が有する従来の方法で行われる。投薬装置３８の作動によって、カートリッジアセンブリ２２内の液体の薬は針カニューレ４８の管５１を通って末端方向へ進められる。この末端方向に進められた液体の圧力によって、膜３２は末端方向へ膨張するであろう。膜３２は基端方向に針アセンブリ４６の詰め物から配されており、詰め物５４と接触するところまで進められることはないであろう。したがって、液体の薬が垂れたり漏れたりすることは、ほぼ防止できる。これは、カートリッジアセンブリ２２は支持されており、挿入先端２０にカートリッジの肩２８が係合することによって正確に位置付けられることで、これは実現できる。それゆえに、首３０とひだのつけられた金属製のスリーブ３４は針取り付け用挿入先端２０によってしっかりと係合されている必要はない。投薬ペンが使用された後で、針アセンブリ４６は針取り付け用挿入先端２０から分離され、廃棄される。
【００２７】
図２は一部を切断した本発明における針アセンブリの斜視図である。針アセンブリ４６は針カニューレ４８と針ハブ５６とを含んでいる。
【００２８】
針カニューレ４８は対向する基端点５０と末端点５２とをそれぞれ有し、個々に基端部分１６０と末端部分１６４とを有している。
【００２９】
ハブ部分５６は、カニューレ４８を固定するシャフト１７６を取り囲む中間位置で安全に張られたカニューレとハブとの接触面１６６を含んでいる。ハブ５６は同心円状に突起した複数のリブ１６８（ａ）〜（ｎ）（ｎは適当な番号）をもつ屋根部材１８０を有する。２つのリブのみが示されているが、リブの数はいくつ使用されていてもよい。リブ１６８（ａ）〜（ｎ）は針カニューレ４８がハブ５６の中心線にの周りを動くのを可能とする。ねじ山またはカムの面１８８はカートリッジ保持アセンブリ（図１の８８で示される）のねじ山と結合する。針カニューレ４８は特に約０．０９９インチ（２．５ｍｍ）から０．０１８インチ（０．４５ｍｍ）の外径で、約０．００５５インチ（０．１３ｍｍ）から０．０１２０インチ（０．３ｍｍ）の内径である。針カニューレは特にステンレススチールといった素材から製造されている。
【００３０】
図３は、カートリッジ保持アセンブリ（図１の要素１０で示す）に取りつけられているハブ５６を縦軸で切断した断面図である。ハブ５６は壁の面１９２と接触しているカムの面１９０によって取りつけられるが、取りつけ手段はハブ５６とカートリッジ保持アセンブリとをつなぐために使用され得る他の手段であってもよい。針カニューレ４８はハブ５６の軸方向の中心線２０８に対して自由に動く。可撓性はだいたい屋根部材１８０の領域に配されている同心円状のリブ１６８によってもたらされる。ハブ５６の屋根１８０で可撓させる他の手段は、リブ１６８の位置（または組み合わせ）で代用されることが可能である。例えば、射出成形された物質でボールソケットの形でエストラマー物質の部品は、むしろリブ１６８よりも使用に適している。シャフト１７６は屋根１８０を突き抜けて伸び、針カニューレ４８を支持する。
【００３１】
図４は針アセンブリ４６の断面図を示している。可撓性のハブアセンブリ５６は、カニューレ４８が中心線２０８に対して角度αで動くのを可能とする同心円状のリブ１６８または他の可撓させる手段を有している。角度αは特に、ほぼ０〜４５度の大きさである。可撓させる手段は、可撓性の屋根部材と組み合わせて用いることが出来たり、またそれ自身である可撓性の屋根部材１８０またはリブ１６８を含んでいてもよい。
【００３２】
図５は、針ハブ５６の側面図を示している。この実施形態において、屋根部材１８１は、突起しており、ここに述べるリブと似た種類の柔軟性をもたらすエラストマー物質から作られている。この突起した屋根部材１８１はハブ５６の基部面１８０と異なる面にある。この可撓性は針カニューレが中心線に対して動くことを許す。カニューレを支持する支持材１８２もまた示されている。この実施形態において、突起した屋根部材１８１は針カニューレ（不図示）に対して可撓性をもたらす。可撓性をもつ突起した屋根部材１８１は上述したリブの代わりに、またリブと組みあわせて用いることが可能である。
【００３３】
図６は本発明のボールとソケットの実施形態における針ハブの側面図である。ハブ５６はソケットを形成する部材６８１をのせている面６８０を有している。シャフト６８２は部材６８１から伸びており、シャフト６８２と接続されている回転ボール部材６８４は部材６８１でのボールとソケットの相対的配置を形成するように配置されている。このボールとソケットの相対的配置はシャフト６８２が針カニューレ（図６には示していない）を保持することを可能とする、すなわちカニューレがハブ５６の中心線の周りを回転することを可能とする。従来技術から明らかなように、シャフト部材６８２と回転ボール部材６８４は単体の片として作られている。それらは個々に以下で説明される目的において分類されている。
【００３４】
図７はボールとソケットの実施形態におけるハブ５６の切断斜視図である。屋根部材６８０、ソケット部材６８１、シャフト６８２、回転ボール部材６８４が示されている。支持材６８１がシャフト６８２を取り囲み、シャフト６８２と屋根部材６８０とを固定する手段となっている。ボールとソケットの相対的配置はカニューレがハブの中心線の周りを回転することを可能としている。
【００３５】
図８はハブ５６の底面図である。リブ１６８は屋根部材１８０の上に配置されている。針カニューレ４８の端も示されている。
【００３６】
本発明は、例と図を用いて、明確に理解できるように、細部に渡って述べられている。そして請求の範囲を限定するものではない。当業者は変更や修正は本発明の範囲から逸脱することなく行われてもよいことを理解しているであろう。
【００３７】
【発明の効果】
本発明の針アセンブリは、故意でない、あるいは不注意による投薬ペンの動きに対し補整する。装置と方法は、針カニューレが針アセンブリのハブの中心線の周りを動くことを可能としている。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る投薬ペンの分解斜視図である。
【図２】本発明に係る針アセンブリの破断図である。
【図３】本発明に係る針アセンブリの断面図である。
【図４】本発明に係る針アセンブリの動きを示す図である。
【図５】本発明に係る針ハブの側面図である。
【図６】本発明のボール・ソケットの実施形態における針ハブの側面図である。
【図７】本発明のボール・ソケットの実施形態における針ハブの部分破断図である。
【図８】本発明に係る針アセンブリの底面図である。
【符号の説明】
１０  カートリッジ保持アセンブリ
１１  投薬ペン
１２  本体
１４  カートリッジ保持アセンブリの基端
１６  カートリッジ保持アセンブリの末端
２０  挿入先端
２５  カートリッジアセンブリの末端
２６  カートリッジアセンブリの基端
２８  肩
３０  首
３２  ゴム膜
３４  スリーブ
３６  ストッパー
３８  投薬装置
４０  投薬装置の基端
４１  ねじ山
４２  投薬装置の末端
４４  プランジャロット
４６  針アセンブリ
４８  針カニューレ
５０  針カニューレの基端点
５１  管
５２  針カニューレの末端点
５４  支持物
５６  キャップ
５６  ハブ
６２  ノッチ
６５  支持物
６６  接触面
【図１】
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【図２】
0004892161.tif 000003
【図３】
0004892161.tif 000004
【図４】
0004892161.tif 000005
【図５】
0004892161.tif 000006
【図６】
0004892161.tif 000007
【図７】
0004892161.tif 000008
【図８】
0004892161.tif 000009