(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者への連続的な輸液によって液状薬物を送達する装身可能な自蔵式装置であって、
ハウジング、前記液状薬物の蓄えを収容すると共に圧力下で前記液状薬物を送達する前記ハウジング内のリザーバ、前記ハウジングによって支持された送達カニューレ、および、前記リザーバから前記送達カニューレに前記液状薬物を伝える流路を備える使い捨て部と、
前記使い捨て部に取り外し可能に接続される再利用部であって、前記流路を通る前記液状薬物の予め定められた流れを維持する閉ループ制御回路を備える再利用部と、
前記再利用部に設けられ、前記リザーバから前記送達カニューレへの前記流路を通る前記液状薬物の流れを制御する流量制御弁と、
前記再利用部に設けられ、前記流量制御弁を作動させるアクチュエータであって、前記閉ループ制御回路と電気的に接続可能なアクチュエータと、
前記使い捨て部および前記再利用部の少なくとも何れか一方に設けられ、前記流路を通る前記液状薬物の流れを検出する流量センサであって、前記閉ループ制御回路と電気的に接続可能な流量センサと、
を備え、
前記流路の少なくとも一壁部は、前記使い捨て部と前記再利用部とが共に接続された際に再利用部と接触させられる前記使い捨て部の露出面を形成する柔軟な膜からなり、
前記アクチュエータおよび前記流量センサは、前記再利用部が前記使い捨て部から取り外された際に前記流路がシールされたままとなり得るように前記使い捨て部の前記柔軟な膜を通して作動することを特徴とする装身可能な自蔵式装置。
【請求項２】
前記リザーバは、その内部に収容された液状薬物を加圧する皿ばね要素を少なくとも１体備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記流量制御弁は、前記流路内の固定された遮断部、および、前記制御回路によって前記アクチュエータに電圧が加えられたときを除いて前記流路を通る液体の流れを妨げるために、前記遮断部と接触するように前記アクチュエータによって保持されている柔軟な膜を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記アクチュエータは、前記制御回路によって電圧が加えられた際に、前記液状薬物が前記流路を通って流動できるように、前記膜が前記遮断部から離れることを許容すべく収縮する圧電素子からなることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記圧電素子には、前記流路を通る前記液状薬物の予め定められた平均流量を維持する動作周期で前記流量制御弁が繰り返し開閉されるように、前記制御回路によって脈動的に電圧が加えられることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記流量センサは、前記流路を流れる前記液状薬物と熱接触するサーマルエミッタおよび熱検出器を備え、前記サーマルエミッタは、前記流路における液体の流れ方向に対して、前記熱検出器の上流側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概ね流体送達装置に関し、特に、それには限られないがインシュリンを含む様々な医薬を患者に送達するために用いることができる装身可能な自蔵式薬物輸液装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病は、遺伝的要因および環境的要因の双方によって引き起こされる慢性病である。糖尿病は、身体がグルコースレベルを制御不能になってしまうということにより特徴付けられる。治療がなされないままでいると、糖尿病は、循環系および神経系にダメージを与え、器官不全、切断、神経障害、失明の原因となり、最終的には死を招く。糖尿病に関連する合併症のコストが治療のコストを著しく超えることは絶対的に明らかである。糖尿病コントロールと合併症に関する臨床試験（ＤＣＣＴ）は、血糖レベルの綿密なコントロールによる利益を評価したおよそ１０年にわたる１４００名の患者に対する研究であった。この研究は、そのような綿密なコントロールが網膜症、腎症、神経障害および心臓血管の危険性を５０％から７５％低減させるということを見出した。
【０００３】
糖尿病を患った人々は、米国および欧州におおよそ１７５０万人、全世界では、６０００万人以上存在している。これらの人々のほぼ３５％は、グルコースレベルの綿密なコントロールを維持するためにインシュリンを使用している。プログラムされたインシュリンの注射または輸液を介した血糖レベルの適切な制御は、高い生活の質と、診断から更に３５年から４０年の平均寿命を許容する。
【０００４】
現在、日常のインシュリン療法には、２つの主要なモードが存在する。第１のモードは、シリンジとインシュリンペンとを含む。これらの装置は、扱いが簡単で比較的低コストであるが、典型的には１日に３回から４回の注射ごとに、ニードルスティックを要求する。第２のモードは、３年程度もつ高価なポンプの購入を必要とする輸液ポンプ療法である。このタイプの療法には、ポンプの初期コストが高い障害となる。しかしながら、使用者の見方からは、ポンプを用いたことがある患者の圧倒的多数が残りの人生をポンプと共に生存していくことを好む。これは、輸液ポンプはシリンジやペンよりも複雑ではあるが、連続的なインシュリンの輸液、正確な用量、プログラム可能な送達スケジュールという利点を提供するからである。これは、より綿密なグルコースコントロールと健康の増進感とをもたらす。
【０００５】
集中的療法を採用している典型的な患者は、基礎レベルを備えるべくインシュリンを注射し、１日の間、食事前に、補充ボーラスを服用する。インシュリンポンプを採用している患者は、このタイプの送達スケジュールを模するようにポンプをプログラムする。患者が考慮するであろうインシュリン療法の方策は、いくつか現存し、また、期待されている。
【０００６】
第１は、インシュリンを役立たせるように身体の機能を増強させるいわゆる経口薬である。典型的な製剤は、スルホニル尿素、ビグアニド系薬剤、チアゾリジン系薬剤を含む。経口薬は、最初のうち、身体が多少のインシュリンを生成する糖尿２型の患者に適しているが、数年の期間の後、これらの患者は、たいてい追加的なインシュリンの補充を必要とする。糖尿１型の患者には、身体がインシュリンをつくり出さないことから、これらの薬は有効ではない。
【０００７】
経口薬が一旦有効ではなくなると、シリンジまたはマルチ−ダズ（多用量）インシュリンペンを用いてインシュリンが注入される。シリンジは、最も安価な送達の手段ではあるが、多くの患者は、インシュリンペンの利便性に割増金を支払うことをいとはない。
【０００８】
近年、非常に長時間作用するインシュリンの開発が進歩している。通常のインシュリンが、１０分で生理的に開始し、およそ９０分間、ピーク活性を有する一方、現在の長時間作用するインシュリンは、おおよそ８時間、ピークにある。このタイプのインシュリンは、朝に摂取可能であり、食事時のボーラスの送達によって随伴され得る。基礎送達におけるその人のインシュリン要求を単純にすべて摂取するという選択は、多くの者によって治療上裏付けがないと考えられている。インシュリン抵抗性は、血流におけるインシュリンの高い集中の結果として、そして、血糖レベルをコントロールするために必要なインシュリンの量が絶えず増加することの結果としてつくり出されるものと理論化されている。残念なことに、基礎に加えたボーラスのプロファイルは、依然として、典型的には１日に４回という、高く望ましくない注入の頻度を招く。長時間作用するインシュリンは、補充の基礎インシュリンが身体のためになっている患者には、良好な治療を供するが、これは、一時的な状況であって、過酷なインシュリン注入計画を単に６ヶ月から２年遅らせるだけである。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
集中療法への関心が増大化するにつれて、ユーザは、通常、インシュリンポンプに目を向ける。しかしながら、高コストであること、および、耐用年数が限られていることに加えて（シリンジ療法の日常コストのおおよそ８から１０倍）、インシュリンポンプは、比較的古い技術とされ、扱うには大きく重い。また、ライフスタイルの観点からは、ポンプとユーザの腹部上の送達サイトとを連結する管類（「輸液セット」として知られている）は、非常に不便なものであり、そして、ポンプは比較的重く、ポンプの持ち運びは面倒となる。
【００１０】
進歩が遂げられているインシュリン送達の新たな手法は、肺送達である。肺送達は比較的効率が悪く、定量化が難しいことから、肺送達に伴う第１の問題点は、用量の臨界である。このため、この送達形式は、食事時のボーラス送達の補充として非常に役立つことを立証するであろうが、この送達形式により血糖レベルをコントロール下に保つことは困難であろう。送達の効率が悪いこと（現在およそ１０％）は、肺療法のコストを著しく引き上げる。また、慢性的なインシュリン吸入の影響もよくわかってはいない。
【００１１】
要するに、経口薬を採用している患者は、結局のところ、インシュリンに移行し、そして、現行のポンプ療法は非常に高価である。ポンプ療法において目に付く発展と日常的な注射回数の増加とが原因となって、よりよい療法への関心が増加している。この増加した関心に十分に合致した必要とされているものは、日常的注射療法の最良の特徴（低コストおよび使いやすさ）と、インシュリンポンプの最良の特徴（連続輸液、正確な用量設定、および、プログラム可能な送達スケジュール）とを組み合わせたものであって、それぞれの欠点をなくすインシュリン送達の形である。これは、非常に多くの患者に改良されたインシュリン療法を低コストで利用させることを許容する。
【００１２】
低コストであると共に扱いに便利な、移動性の、または「装身可能な」薬物輸液装置を提供するためにいくつかの試みがなされている。これらの装置のいくつかは、部分的または全体が使い捨てになるように意図される。理論上、この型の装置は、付随するコストおよび不便さ無しで輸液ポンプの利点の多くを提供可能である。しかしながら、残念なことに、これらの装置の多くは、低い送達コストでの薬物流量の精密なコントロールを供することができず、それゆえに、インシュリンのような用量臨界薬物に適合し得ない。更に、固定されたインシュリン流量で作動する装置は、コスト目標には合致するであろうが、依然として、食事時にボーラス注入を要求する。従って、結局のところ、これらの現存する装置は、インシュリンポンプの最適な代替物とはならない。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、インシュリンのような用量臨界薬物に必要とされる精密な流量制御を成し遂げることができる装身可能な自蔵式薬物輸液装置を提供することにより、従来技術の欠点と制限とが実質的に回避される。この発明の好ましい実施形態では、圧電作動バルブまたはポンプ構造体が、サーマルフローセンサ、および、所望の流量制御を供する閉ループ制御回路と組み合わされて用いられる。これら技術のそれぞれによって実現可能な小型化は、最小の不快感および不便さのもとでユーザによって装置が装身され得るように、薬物輸液装置に非常に小さな寸法を持たせ、同時に、安全で効率のよいインシュリンおよび他の薬物の送達に要求される流量の綿密な制御を許容する。装置の好適な実施形態は、より高価な電子構成要素が再利用部に収容され、流体送達構成要素が分離可能な使い捨て部に収容されている二部分構造を有する。これは、ユーザにとっての装置の実際上のコストを減じる上だけではなく、薬物の滅菌を確実にすると共に、使い捨て部に流体流れ経路を制限することによって再利用部の流体汚染を防止する上でも有利である。また、薬物の流量への制御が電子的に行われるので、流量への可変および／またはプログラム可能な制御が可能となる。これは、装置を、異なる患者に対して異なる時間に異なる送達率を要求する薬物（インシュリンのような）に特に適したものにする。
【００１４】
本発明の第１実施形態によれば、患者への連続的な輸液によって液状薬物を送達する装身可能な自蔵式装置は、使い捨て部、および、使い捨て部に取り外し可能に接続される再利用部を備える。使い捨て部は、ハウジング、液状薬物の蓄えを収容すると共に圧力下で液状薬物を送達するハウジング内のリザーバ、および、ハウジングによって支持された送達カニューレを備える。流路は、リザーバから送達カニューレに液状薬物を伝える。再利用部は、使い捨て部の流路を通る液状薬物の予め定められた流れを維持する閉ループ制御回路を備える。また、輸液装置は、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか一方に設けられ、リザーバから送達カニューレへの流路を通る液状薬物の流れを制御する流量制御弁、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか一方に設けられ、流量制御弁を作動させるアクチュエータであって、再利用部の閉ループ制御回路と電気的に接続可能なアクチュエータ、および、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか一方に設けられ、使い捨て部の流路を通る液状薬物の流れを検出する流量センサであって、再利用部の閉ループ制御回路と電気的に接続可能な流量センサを含む。
【００１５】
この発明の第１実施形態の特に好ましい実施例において、リザーバは、その内部に収容された液状薬物を加圧する皿ばね要素を少なくとも１体備える。この実施形態において、流量制御弁は、流路内の固定された遮断部、および、遮断部と接触するようにアクチュエータによって保持されており、その接触により制御回路によってアクチュエータに電圧が加えられたときを除いて流路を通る液体の流れを妨げる柔軟な膜を備えていてもよい。アクチュエータは、好ましくは、制御回路によって電圧が加えられた際に、液状薬物が流路を通って流動できるように、膜が遮断部から離れることを許容すべく収縮する圧電素子からなる。圧電素子には、好ましくは、流路を通る液状薬物の予め定められた平均流量を維持する動作周期で流量制御弁が繰り返し開閉されるように、制御回路によって脈動的に電圧が加えられる。好適には、流量センサは、サーマルエミッタおよび熱検出器を備え、両者は、流路を流れる液状薬物と熱接触し、サーマルエミッタは、流路における液体の流れ方向に対して、熱検出器の上流側に配置される。流路の少なくとも一壁部は、好ましくは、使い捨て部と再利用部とが共に接続された際に再利用部と接触させられる使い捨て部の露出面を形成する柔軟な膜からなる。この実施形態において、アクチュエータおよび流量センサは、再利用部に収容されてもよく、これらは、再利用部が使い捨て部から取り外された際に流路がシールされたままとなり得るように使い捨て部の柔軟な膜を通して作動してもよい。
【００１６】
本発明の第２実施形態によれば、患者の皮膚への連続的な輸液によって液状薬物を送達する装身可能な自蔵式装置は、使い捨て部のリザーバが圧力下で液状薬物を送達するように要求されていないことを除いて、全体構成において先に説明された実施形態と同様に提供される。装置の使い捨て部は、ハウジング、液状薬物の蓄えを収容するハウジング内のリザーバ、ハウジングによって支持された送達カニューレ、および、リザーバから送達カニューレに液状薬物を伝える流路を備える。先に説明された実施形態のように、装置の再利用部は、使い捨て部に取り外し可能に接続され、使い捨て部の流路を通る液状薬物の予め定められた流れを維持する閉ループ制御回路を備える。一方、この実施形態において、輸液装置は、更に、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか一方に設けられ、流路を通してリザーバから送達カニューレへ液状薬物を送り出すポンプであって、閉ループ制御回路と電気的に接続可能なポンプ、および、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか一方に設けられ、流路を通る液状薬物の流れを検出する流量センサであって、閉ループ制御回路と電気的に接続可能な流量センサを含む。
【００１７】
この発明の第２実施形態による輸液装置の特に好ましい実施例において、ポンプは、使い捨て部に収容され、使い捨て部および再利用部の少なくとも何れか一方でアクチュエータによって駆動されるダイヤフラムポンプからなる。アクチュエータは、好ましくは、圧電素子からなり、それは、通常のディスク型であってもよく、片持型であってもよい。ダイヤフラムポンプは、好ましくは、液状薬物の流れを一方向に制限する１またはそれ以上の逆止弁からなる。先に説明された実施形態のように、好適には、流量センサは、サーマルエミッタおよび熱検出器を備え、両者は、流路を流れる液状薬物と熱接触し、サーマルエミッタは、流路における液体の流れ方向に対して、熱検出器の上流側に配置される。流路の少なくとも一壁部は、好ましくは、使い捨て部と再利用部とが共に接続された際に再利用部と接触させられる使い捨て部の露出面を形成する柔軟な膜からなる。この実施形態において、アクチュエータおよび流量センサは、再利用部に収容されてもよく、再利用部が使い捨て部から取り外された際に流路がシールされたままとなり得るように使い捨て部の柔軟な膜を通して作動してもよい。
【００１８】
この発明の更なる形態によれば、患者の皮膚に、または、皮膚を通して連続的に輸液することによって液状薬物を送達するシステムは、３つの分離された構成要素からなるであろう。第１の構成要素は、ハウジング、液状薬物の蓄えを収容するハウジング内のリザーバ、ハウジングによって支持された送達カニューレ、および、リザーバから送達カニューレに液状薬物を伝える流路を備える使い捨て部である。第２の構成要素は、使い捨て部に取り外し可能に接続される再利用部である。再利用部は、無線制御信号に応じて使い捨て部の流路における液状薬物の流れを制御する電気的流量制御回路を収容する。再利用部および使い捨て部は、互いに接続された際、装身可能な自蔵式輸液装置を構成する。第３の構成要素は、再利用部および使い捨て部から分離された無線装置である。無線装置は、使い捨て部の流路における液状薬物の流れを制御するために再利用部に対して無線制御信号を送信する。
【００１９】
この発明のこの形態による液状薬物送達システムの特に好ましい実施形態において、無線装置は、再利用部に対して、高周波信号または光信号（例えば、赤外線信号）を伝送する。無線装置は、好ましくは、キーパッドおよび表示装置を含み、また、再利用部によって送信されたステータス情報を受け取ると共に表示することができる。ステータス情報の例は、液状薬物の流量、使い捨て部のリザーバが空になるまでの残り時間、使い捨て部のリザーバに残っている液状薬物の量、使い捨て部における液状薬物の流量が誤っていることのユーザへの警告、および、再利用部におけるバッテリ状態の表示を含む。
【００２０】
本発明の様々な目的、利点および新規な特徴は、添付の図面と共に読めば、以下の詳細な説明からよりたやすく理解されよう。
【００２１】
図面の全体を通して、同一の部分および構成要素には、同一の参照番号が付されることは理解されよう。
【００２２】
【発明の実施の形態】
図１および図２に、本発明により構成された第１実施形態の薬物輸液装置３０が示される。装置３０は、患者の皮膚に、または、皮膚を通して連続的に輸液することによって、好ましくはインシュリンであるが、それには限られず液状の薬物を送達するに用いられ得る。装置３０は、ユーザによって皮膚の表面に装着されるように企図されており、ユーザの皮膚に達するか、または、経皮的に皮膚を貫通して皮下組織に達するカニューレ（中空針）を備える。その設計は、液状薬物の流量分布が十分にプログラム可能であり、１日の間を通して装着者によって変化させることができるようなものであると好ましい。本発明は、特定の寸法に限られるものではないが、装置３０は、好ましくは、全長およそ６５ｍｍ、幅およそ５０ｍｍ、および、高さおよそ１２ｍｍの全体的寸法（送達カニューレおよびカニューレシールド１００を除く）を有する。送達カニューレは、硬質のものであっても柔軟なものであってもよく、そして、所望の長さを有するものであってよいが、標準的な長さは、５ｍｍから１２ｍｍの間にある。カニューレシールド１００は、高さがおよそ１５ｍｍであり、装置３０の全高をおよそ２７ｍｍとする。単一の送達カニューレの代わりに、ユーザの皮膚に液状薬物を送達するために複数の顕微針が用いられてもよい。標準的な顕微針の長さは、せいぜい０．５ｍｍであり、顕微針を用いて構成された装置３０は、１２ｍｍ以下の高さ寸法を有するであろう。ここで用いられる「送達カニューレ」という用語は、図に示される中空針のタイプだけではなく、皮膚を貫通するか、そうではないかに限られず、皮膚に、または、皮膚を通して液状薬物を送達する１またはそれ以上の顕微針または他の構造体を含むことが理解されよう。
【００２３】
装置３０は、薬物リザーバ、送達カニューレ、皮膚粘着部、および、完全な液体流れ経路を収容する使い捨て部３２を含むと共に、バッテリ、論理制御チップ、圧電バルブアクチュエータ、および、流量センサを収容する再利用部３４を含む。再利用部３４は、図１および図２に示されるように、特別の調整または流体流れ経路の相互接続を必要とすることなく、使い捨て部３２の所定位置に嵌り込む。この構成により、ユーザは、１日から３日ごとに、その内部の薬物リザーバが空になるたびに使い捨て部を廃棄することができ、都合のよい疾病管理のために新たな使い捨て部３２に再利用部３４を嵌め込むことができる。再利用部３４は、およそ３０日後に交換されてもよく、その内部のバッテリが交換可能または充電可能であれば、無期限に使用され得る。
【００２４】
装置３０の望ましい特徴は、使い捨て部３２と再利用部３４との間の関係を含む。ユーザによって、接続部に信頼性があること、漏洩させないこと、無菌であること、実行しやすいこと、および、その性能が影響されないように再利用部３４が薬物によって汚染されないことが望まれている。このために、薬物輸液装置３０は、液状薬物が再利用部品３４と決して接触しない接続部を利用する。詳細が後述されるように、使い捨て部３２における液体の流れは、その外表面の細い流路に向けられ、液体流れ経路の一壁部としての役割を果たすべく、薄い膜が流路を覆うようにシールされる。装置３０の再利用部３４は、この膜を介して、液状薬物と接触することなく、流量検出および流量制御機能を果たす。
【００２５】
後述されるように、図１および図２の実施形態において具体化された送達コンセプトは、装着者の皮膚に達するか、皮膚を貫通するカニューレに通じる流れ経路を備えた圧力リザーバのコンセプトである。流量を制御するために、通常のディスク式圧電素子が膜に対して押圧され、その膜は、圧電素子に電圧が加えられるまで流れ経路を名目上密閉する。その電圧は、分断された流れ経路から圧電素子を湾曲させ、または、反らせ、それにより、液状薬物が送達針に達することになる。繰り返し、圧電素子に電圧を加えると共に取り除くことにより、装置は、脈打つように作動し、液状薬物の送達率を制御する。圧電素子の動作周期（すなわち、そのオン時間とオフ時間との比）は、ある期間にわたる液状薬物の有効流量を決定する。
【００２６】
高精度な流量制御のためには、圧電素子の駆動回路の閉ループ動作が望まれる。閉ループ動作を可能とするために、圧電素子の特定の変調によって実際に発生される流量がどの程度であるかという情報をコントローラにフィードバックするために流量センサが用いられる。好ましい実施形態では、流量検知は、「サーマルシグネチャー」の手段によって行われる。流れ経路に沿った２つのステーションは、小距離だけ互いに隔てられる。電気的に制御される小さな加熱素子が上流側のステーションに配置され、小さな温度センサが下流側のステーションに配置される。液状薬物の流量を計測するために、次のステップが行われる。（１）圧電素子は、液状薬物がリザーバ内の現在の圧力によってもたらされる最大流量で流れることを許容するように、その完全な「オン」状態まで開く。（２）膜を通して熱のパルスを液体流れ経路に注入するように、加熱素子に瞬間的に電圧が加えられ、タイマが起動される。そして、（３）熱が注入された流体の要素が下流側の温度センサに達すると、タイマが停止され、圧電素子が閉鎖される。加熱ステーションと検知ステーションとの間の距離が分かっており、液体流れ経路の断面積が分かっているので、体積流量は、ステップ（３）におけるタイマの値に基づいて算出することができる。好ましい実施形態では、液状薬物リザーバは、満杯の状態から空の状態までの全範囲にわたり、ほぼ一定に近い圧力を供するように設計された２つの皿ばねによって加圧される。この結果、実際の完全な「オン」流量、すなわち、圧電素子が完全に開放された際に生じる液体の流量の公称値からの逸脱は、おそらく小さくなるであろう。従って、流量センサには、問題となった際にリザーバ内の実際の圧力までコントローラを時折較正するために、小さなダイナミックレンジにおいてのみ作動することが要求される。
【００２７】
図１および図２に示されている装置３０の他の特徴は、より詳細に後述されるように、使い捨て部３２に再利用部３４が嵌め込まれた際に、液状薬物の流動が開始される「フェールセーフ」方式である。使い捨て部３２が最初にユーザに提供される際、それは、好ましくは、所望の薬物で予め満たされている。これは、加圧リザーバが周囲への露出または漏洩から密閉封止されることを許容する。再利用部３４が所定位置に嵌め込まれると、小さな「開始」カニューレを支持して使い捨て部３２のトップカバーに弾性的に装着された突部は、開始カニューレがエラストマーシール材を収容しているリザーバ縁部の隆起部を穿刺するまで、下方に反らされる。これが起こると、開始カニューレは、リザーバに貫入し、薬物輸液装置３０の主たる流れ経路に加圧された液状薬物を伝え、エラストマー部材は、開始カニューレがシールされて洩れのない状態を維持する。また、相互接続の機械的なタイミングは、開始カニューレがリザーバからの流れを開始させる前に、圧電素子が、流れ経路を分断するように所定の位置に正確に設置されることを確かなものにする。同様に、装置３０の作動中に再利用部３４が取り外されると、開始カニューレは、圧電素子がその開位置まで移動できるようになる前に、リザーバから引っ込み、流れを停止させる。
【００２８】
図１および図２の薬物輸液装置３０の更なる詳細は、図３〜図１１に関連して説明される。まず、図３を参照するに、装置３０の再利用部３４が分解組立図に示されている。ディスク式圧電素子３６は、サーマルエミッタ３８および熱検出器４０と同様に、再利用部３４の底カバー４６における穴部４４を介して露出されるように、回路基板４２の底部に装着されている。双方とも好ましくはプラスチック製の底カバー４６と合わせトップカバー４８とは、装置３０の再利用部３４のためのハウジングを形成する。圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０は、底カバー４６の底面をわずかに超えて延出する。この方式において、圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０は、使い捨て部３２のプラスチック製トップカバー５４に形成されている凹んだ流れ経路領域５２を覆う膜５０（図４に表わされる）と強制的に密着させられるように配置される。この強制的な接触は、使い捨て部３２内の液状薬物が送達針に向けて流れるのを可能にするように圧電素子３６に電圧が加えられるまで、圧電素子３６が流れ経路領域５２における流路５５を密閉することを許容する。更に、強制的な接触は、サーマルエミッタ３８および熱検出器４０が有効に作動できるように、短い熱伝導経路を提供する。強制的な接触の更なる利点は、それが組み立てられた構成要素における公差を改善させるので、製造がより頑健になるであろうということである。
【００２９】
装置３０の再利用部３４における追加的な構成要素は、コイン型のバッテリ５６と、論理制御チップ５８を含む。論理制御チップ５８は、サーマルエミッタ３８と熱検出器４０とからなる流量センサから受け取られた入力に応じて圧電素子３６を制御する。このようにして、論理制御チップ５８は、使い捨て部３２の流れ経路チャネル５５を通る液状薬物の流量を調整する。論理制御チップ５８の第２の機能は、外部プログラミング装置との無線通信、すなわち、双方向高周波（ＲＦ）通信または双方向赤外線（ＩＲ）通信を提供することである。外部プログラミング装置は、図３には示されていないが、図２４および図２５に関連して詳細に後述される。回路基板４２は、圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、熱検出器４０、バッテリ５６、および、論理コントローラ５８の相互接続のために適切な電気的伝導経路（図示せず）を含んでいることは理解されよう。
【００３０】
使い捨て部３２への再利用部３４の配置および取り付けにおいてユーザを手助けするために、再利用部３４の底カバー４６の各側部には、タブ６０が備えられている。図３において、これらタブのうちの１つが６０で示されている。タブ６０は、使い捨て部３２の流れ経路領域５２上に、再利用部３４を配置すると共に中心に合わせる役割を果たす。タブ６０は、流れ経路領域５２の各側に配置された穴６２（図２および図４に表わされる）に受け止められる。また、このような仕組みは、再利用部３４の流量センサを構成するサーマルエミッタ３８および熱検出器４０の有効性を高める役割を果たす。再利用部３４のトップカバー４８の両側における２つのタブ６４は、ユーザによって組み立てられる際、使い捨て部３２のトップカバー５４の合わせタブ６６に嵌り込み、それによって、再利用部３４を使い捨て部３２に固定する。
【００３１】
図４は、図１における薬物輸液装置３０の使い捨て部３２の分解組立図である。液状薬物用の加圧リザーバは、それらの縁部の周りで共にヒートシールされている２枚の膜６８および７０によって形成されている。膜６８および７０が共にシールされる前に、セプタムシール片７２が、下側の膜７０に熱形成されたポケット７４に落とし込まれている。セプタム７２は、後述されるように、液状薬物の流動を開始させるための自己シール穿刺位置となる。２枚の膜６８および７０によって形成されるシールされたブラダは、それらの周縁部の周りに配置されたスナップ８０によって互いに取り付けられた２枚の同一の皿ばねディスク７６および７８の間に閉じ込められる。皿ばねディスク７６および７８の内向き円錐形状により、ヒートシールされた膜６８および７０によって形成されるブラダは、そこが満杯であろうと空であろうと、比較的一定の圧力下に維持される。流体リザーバ内の皿ばねディスクの使用に関する更なる詳細は、何れもＢｕｒｔｏｎ  Ｈ．ＳａｇｅおよびＲｏｂｅｒｔ  Ｉ．Ｃｏｎｎｅｌｌｙに与えられている、一般的に譲渡された米国特許第５，９５７，８９５号および第６，０７４，３６９号において見出され得るものであり、それらは、参考文献により、ここにはっきりと盛り込まれる。
【００３２】
図４における液状薬物の流れ経路は、開始カニューレ８２から始まる。開始カニューレ８２は、流れ経路領域５２の一端部付近でトップカバー５４の外側（上側）表面に形成された流路５５への入口８４の直下において、使い捨て部３２のトップカバー５４の内側（下側）表面における突部にハブされている。そして、液状薬物は、流路５５を通り、送達カニューレハブ９０の上に位置する出口８８に流れ込む。流路５５は、好ましくは、幅がおよそ０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）、高さがおよそ０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）の矩形状横断面を呈する。流路５５の蛇行領域８６は、圧電素子３６の「オン」時間の間、流路５５を通る液状薬物の最大流量を制限するフローレジスタとして機能する。硬質（例えば、ステンレススチール）または柔軟な送達カニューレ９２は、カニューレハブ９０にハブされ、ユーザの皮膚への、または、それを通る流れ経路を完結させる。トップカバー５４の上面における矩形の流路５５の第４の壁部を与えるために、接着、ヒートシール、または、その他の適切な方法により、流れ経路領域５２の全体を覆うように膜５０がシールされる。膜５０は、非常に薄く、柔軟であり、図３の圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０がそれらに要求される機能を果たすことを可能にする熱伝導性を有する．膜５０は、適切な材料から構成され得るが、好適な材料は、およそ２から３ミル（０．０５０８ｍｍから０．０７６２ｍｍ）の厚さを有するポリカーボネートである。
【００３３】
リザーバ組立体（膜６８および７０ならびに皿ばねディスク７６および７８から構成される）は、プラスチック製の底カバー９４に嵌め込まれ、トップカバー５４によって包囲されると、薬物輸液装置３０の使い捨て部３２の組立が完了する。両面に粘着層を備えたライナ９６は、少なくとも２４時間の間、ユーザの皮膚に装置３０を付着させるために用いられる。送達カニューレ９２は、ライナ９６の穴９８を貫通する。カニューレシールド１００は、送達カニューレハブ９０に押し込まれ、装置３０の使用前に送達カニューレ９２を保護する。
【００３４】
この発明の代替的実施形態において、固定された送達カニューレ９２は、例えば上述した米国特許第５，９５７，８９５号および第６，０７４，３６９号に示されているような伸長可能および／または格納可能な送達カニューレで置き換えられ得る。装置３０の使用に先だって、送達カニューレは装置３０内の格納位置に保持され得る。装置３０をユーザの皮膚に装着することに続けて、送達カニューレは、ユーザの皮膚に達するか、または、それを貫通するように、手動または自動的に伸長され得る。装置３０をユーザの皮膚から取り外した後、送達カニューレは、装置３０が安全に処理されるように、再度格納され得る。
【００３５】
図５、図６および図７は、組み立てられた薬物輸液装置３０の横断面図である。図５は、図１における５−５線に沿った全体の横断面図であり、図６および図７は、圧電素子３６によって制御される加圧リザーバからの液状薬物の流れ方を説明する拡大横断面図である。特に、図６は、圧電素子３６に電圧が加えられていない状態の流体流れ経路を示しており、図７は、液状薬物の流れを生じさせるように圧電素子に電圧が加えられた状態の流体流れ経路を示している。まず、図６を参照するに、液状薬物は、地点１０２で流路５５に入り込み、地点１０４で流路５５から出て行く。圧電素子３６の中心の下方には、断絶部または堰１０６が存在している。流路５５は、薄い膜５０によって上部が覆われている。膜５０の上方に表わされているすべての部品は、先に説明された再利用部３４の部分である。示されるように、再利用部３４の底カバー４６と膜５０との間には、圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０の下方を除くすべてに、隙間１０８が存在している。隙間１０８は、圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０が、膜５０の上面に強制的に密着させられることを許容する。堰１０６、および、その上に強制的に接触させられた電圧が加えられていない圧電素子３６の存在は、図６における地点１０２と地点１０４との間で液状薬物のいかなる流れをも妨げる。一方、図７では、図３の論理制御チップ５８からの電圧出力に応じて、圧電素子３６に電圧が加えられている。電圧が加えられると、圧電素子３６は、図７に示すように、上方に僅かに収縮する。流体リザーバは、図４の皿ばねディスク７６および７８によって加圧されているので、図７における堰１０６の右側における流路５５内の液状薬物もまた圧力下にある。この結果、圧電素子３６が図７に示すように上方に収縮すると、膜５０は流体の圧力によって上方に付勢され、堰１０６から離れることになる。これは、入口点１０２から堰１０６を超える出口点１０４までの液体流れ経路をつくり出す。液状薬物は、出口点１０４から送達カニューレ９２およびユーザの皮膚に伝えられる。図６および図７から分かるように、圧電素子３６の上方および下方への収縮は、固定された堰１０６と組み合わされて、リザーバからの液状薬物の加圧された流れのためのオンーオフバルブを提供する。
【００３６】
流路５５を通る液状薬物の流量についての正確な制御を提供するためには、圧電素子３６の電圧印加および電圧非印加という閉ループ制御が望ましい。これは、圧電素子３６と堰１０６とによって形成されるバルブが開放されている間（図７に示されるように）、流路５５を通る液状薬物の実際の流量が検知されることを要求する。これは、サーマルエミッタ３８と熱検出器４０とによって形成される流量センサによって達成される。図７に示されるように、バルブを開放すべく圧電素子３６に電圧が加えられると、液状薬物の流れが始まり、即座にその最大流量に達する。この時点で、サーマルエミッタ３８は、図３の論理制御チップ５８によるパルス電流で瞬間的に通電され、それにより、膜５０を通って流路５５を流れる液状薬物に達する少量の熱を発生する。サーマルエミッタ３８によって熱のパルスが生成されると、熱検出器４０（論理制御チップ５８の制御下にある）は、流れている液体に隣り合う膜５０の温度の急峻であるが僅かな上昇を探知し始める。サーマルエミッタ３８からの熱のパルスと、熱検出器４０によるその検出とのタイムラグは、論理制御チップ５８によって計測され、それは、流路５５における液状薬物の流量を表わす。論理制御チップ５８内の内部ルックアップテーブルは、計測時間の遅れと流路５５における液状薬物の流量とを対比する。計測された流量は、予め定められた目標値と比較され、その偏差（もしあれば）は、圧電素子３６の動作周期を調整するために用いられる。このように、サーマルエミッタ３８と熱検出器４０とは、流路８６における所望の流量を維持可能なだけはなく、製造公差および周囲状況の変化を調整するために装置３０のリアルタイムな較正を提供することができる。論理制御チップ５８によって使用される流量制御アルゴリズムは、ゼロと、リザーバ圧力および流路５５の流れ抵抗によって要求される最大流量との間における所望の値を有するであろう予め定められた流量を得るために算出された動作周期に基づいて、圧電素子を脈打つように電圧印加および電圧非印加すべく、較正された最大流量値を用いる。予め定められた流量は、製造中に論理制御チップ５８にプログラムされた固定流量であってもよく、外部入力装置によって入力されるユーザによって選択された可変流量であってもよく、１日にわたって自動的に変化するプログラムされた流量であってもよい。圧電素子３６の動作周期は望まれるように変化させることができるので、流量の無段的な変化が可能である。
【００３７】
図８および図９は、再利用部３４が装置３０の使い捨て部３２の所定位置にない際に、流路５５を通る液状薬物の流れを妨げるフェールセーフシステムの機能を示す。図８において、再利用部３４は、使い捨て部３２の所定位置に完全に嵌め込まれる直前にそれが占める位置にあるものとして示されている。タブ１１０は、使い捨て部３２のトップカバー５４に形成された突起１１２の下方に、再利用部３４の左手端部を固定する。再利用部３４は、所定の位置に向けて下方に回転されるので、再利用部３４の底カバー４６の底部における位置決めタブ６０は、使い捨て部３２のトップカバー５４における穴６２に滑り込む。これは、圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０を流れ経路領域５２に合わせる役割を果たす。圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０が膜５０に強制的に接触させられるようになった直後に、隆起部１１４は、流路入口８４付近でトップカバー５４と接触する。トップカバー５４の切り欠き部１１６（図４に表わされる）は、流路入口８４の周りに形成されており、流れ経路領域５２のこの区画が下方に湾曲して片持ばね効果を提供することを許容する。隆起部１１４が流れ経路領域５２の片持区画と接触するようになると、再利用部３４の更なる下向きの動作は、流れ経路領域５２の片持区画の下方への湾曲の結果生じる僅かなばね力によって抗される。このばね圧力は、スナップタブ６６（図２）の差し迫った閉鎖の手応えをユーザに与える機能を果たすと共に、ユーザが使い捨て部３２と再利用部３４とを分離することを望んだ際に、再利用部３４を押し上げて、使い捨て部３２のトップカバー５４から分離させるのに役立つ。再利用コントローラを所定の位置に押し込む際に起こる最後の動作は、それによって再利用部３４を使い捨て部３２の所定の位置に固定する再利用部３４のトップカバー４８の両側に形成されたタブ６４（図２および図３に表わされる）と、使い捨て部３２のトップカバー５４に形成された対応するタブ６６との係合であり、流れ経路領域５２の片持区画の時を同じくする下方への湾曲である。この後者の湾曲は、図９に示されるように、開始カニューレ８２に液体リザーバの上側の膜６８および自己シールセプタム７２を穿刺させる。開始カニューレ８２が膜６８およびセプタム７２を穿刺した際にのみ、液状薬物は流路５５に入り得る。圧電素子３６は、この時点で膜５０に対して所定の位置に堅く固定されており、それゆえに、流路５５を堰１０６の位置でブロックするので、液状薬物は送達カニューレ９２に達し得ない。従って、いかなる時においても液状薬物の流れは制御下にある。
【００３８】
ユーザによる使い捨て部３２からの再利用部３４の取り外しを容易にするために、スナップタブ６６は、図２および図４に示されるように、着脱可能な解放ボタン１１８によって支持されている。解放ボタン１１８を押圧することにより、タブ６６は、再利用部３４の両側の対応するタブ６４から離され得て、それにより、再利用部３４が上方に旋回され、使い捨て部３２から取り外され得る。これが起こると、流れ経路領域５２の片持区画は、図８に示される位置から上方に跳ね上がり、それにより、再利用部３４の取り外しを補助する。同時に、流れ経路領域５２の片持区画の上方移動は、開始カニューレ８２をセプタム７２から引っ込ませ、リザーバからの液状薬物の流れを停止させる。これは、圧電素子３６、サーマルエミッタ３８、および、熱検出器４０が有効な制御から外れる直前に発生する。従って、これらの構成要素が無効になるまでに、流路５５を通る液状薬物の更なる流動は、もはや不能となる。
【００３９】
図１０は、薬物輸液装置３０の再利用部３４の主要な電気的構成要素を示すブロック図である。図１０には、図３の圧電素子３６および論理コントローラ５８、図４の流路５５の一部、および、論理コントローラ５８用の無線手持ち式プログラマ２７０が含まれている。サーマルエミッタ３８および熱検出器４０は、流路５５に関連付けられており、熱検出器４０は、流体の流れ方向に対して、サーマルエミッタ３８の下流側に配置されている。図１０において、流路５５およびそれの関連する構成要素は、模式的に示されているが、サーマルエミッタ３８および熱検出器４０は、この発明の好ましい実施形態において、流路５５内に物理的に存在するものではなく、その代わりに、図４の膜５０によって流路５５から分離されていることは理解されよう。サーマルエミッタ３８は、好ましくは、共通表面実装レジスタであり、マイクロコントローラ１３２によって制御されるパルス列発生回路１２８によって制御可能に駆動される。パルス列発生回路１２８は、５０％の動作周期で持続時間１〜２秒の矩形波電圧パルスを１または４も発生するように構成されている。それは、開始するために、マイクロコントローラからの単一の出力トリガのみを要求する。熱検出器４０は、好ましくは、小さなサーミスタ要素であり、その抵抗に直接比例すると共にその温度に反比例する電圧を発生するように、電源１２２によって制御可能に駆動される。この電圧は、バンドパスフィルタ／増幅器１３０の入力に結合される。バンドパスフィルタ／増幅器１３０の出力は、微分増幅器１３１の入力に結合され、微分増幅器１３１の出力は、マイクロコントローラ１３２の入力に直接結合される。流路５５を流れる液体の温度変化は、熱検出器４０の抵抗に変化をもたらし、それゆえに、バンドパスフィルタ／増幅器１３０の入力における電圧に変化をもたらす。バンドパスフィルタ／増幅器１３０は、パルス列発生器１２８によって生成される周波数よりも高い周波数帯を遮る役割を果たし、次の段階のために、その結果を増幅する。微分器１３１は、その入力が、バンドパスフィルタ／増幅器１３０を通過したであろう周波数の電圧変化を受けると、マイクロコントローラ１３２の入力において急速なスパイク信号を生成するであろう。この回路の全体的な効果は、熱検出器４０がサーマルエミッタ３８から流路熱信号を検出するたびに、マイクロコントローラ１３２に急峻に立ち上がるエッジ信号を加えることである。サーマルエミッタ３８の電圧印加と熱検出器４０からの信号の検出との間に計測された時間遅れに基づいて、マイクロコントローラ１３２は、流路５５における液状薬物の瞬間の体積流量を決定する。計測された流量は、所望の値と比較され、パルス列発生器１２６とＤＣ／ＤＣ変換器１２４とによって可変の動作周期で圧電素子３６に電圧印加するために、マイクロコントローラ１３２によって用いられる。ＤＣ／ＤＣ変換器は、パルス列発生器１２６の出力において、圧電素子３６を駆動するのに十分なレベルまで電圧の振幅を増加させる。
【００４０】
図１０の流路５５における液状薬物の流量の決定は、記憶されたルックアップテーブルを用いて行われる。サーマルエミッタ３８の電圧印加と、熱検出器４０における上昇した流体温度の検出との間のインターバルを表わす計測された時間遅れの値は、メモリアドレスに変換され、図１０のマイクロコントローラ１３２内のメモリ装置（図示せず）に入力として加えられる。メモリ装置の出力は、対応する液体流量値であり、それは、既知の目標値と比較され、ユーザが規定した流量を維持するために要求される圧電素子３６の動作周期を増加または減少させるために用いられる。このようにして、所望の閉ループ制御が実現される。また、計測された流量値は、無線プログラマ２７０に関連して後述されるように、ユーザにアラームまたはステータスの出力を提供するために用いられ得る。一般的には、計測された時間遅れの値は、メモリ装置に記憶されている流量にアクセスするために用いられるいかなる基準値にも正確には一致していないであろう。これらの例では，直線補正の手順が用いられ得る。
【００４１】
第１の例において、ルックアップテーブルを作成するためには、実験室に薬物輸液装置３０に用いられるものと形状寸法的に同一の流路を設けて実験的測定が行われるであろう。既知のインシュリン流量は、流路において設定され、対応する時間遅れの値は、サーマルエミッタ３８にパルス列が加えられ、熱検出器４０によって流路における液体温度の結果的な上昇が検出されるまでに経過する時間を計測することによって得られる。この手順は、対応する数の時間遅れの値を生成するために、多数（好ましくはおよそ１０）の流量について繰り返される。そして、これらの値に対応する流量は、マイクロコントローラ１３２のメモリ装置において、計測された時間遅れの値に関連付けることができるアドレスに記憶される。
【００４２】
実験的な手法の代替としては、時間遅れの値に流量を関係付けするために、数学的公式が用いられ得る。以下のパラメータが用いられる。
・タイムラグ＝  サーマルエミッタ３８におけるパルス列の開始と、マイクロコントローラ１３２における微分器１３１の出力の受け取りとの間で実際に計測される時間量。タイムラグは、フライト時間、伝導ラグ、および、対流ラグの和に等しい。
・伝導ラグ＝  サーマルエミッタ３８それ自体、膜５０の上流側部分、膜５０の下流側部分、および、熱検出器４０を加熱するために要求される時間量。
・対流ラグ＝  サーマルエミッタ３８によって生成される熱が、膜５０の上流側部分から流路５５における液体への対流に基づいて、熱検出器４０によって検出されるのに要求される時間量。
・フライト時間＝    計測された現在の流量でサーマルエミッタ３８から熱検出器４０まで液状薬物が物理的に流動するのに要求される時間量に等しい計算されたパラメータ。
【００４３】
伝導ラグおよび対流ラグのパラメータは、双方とも、制御された公差のもと大量に生産される場合、薬物輸液装置３０では一定になると仮定される。これら一定値は、完成した装置３０の数多くのサンプルから実験的に定めることが可能であり、流量対タイムラグのルックアップテーブルを作成するのに用いることができる。ルックアップテーブルは、集められたデータに以下の数学的公式を適用することにより作成される。
流量＝ステーション間の流れ経路の体積／［タイムラグ−（伝導ラグ＋対流ラグ）］
【００４４】
更なる代替として、上述した数学的公式は、流量をリアルタイムで算出するために、図１０のマイクロコントローラ１３２によって用いられ得る。これは、ルックアップテーブルの作成および記憶を不用とするであろうが、薬物輸液装置３０の通常の作動中にマイクロコントローラ１３２に計算上の多大な負担を課すことになるであろう。
【００４５】
図１１〜図１５は、図１０のマイクロコントローラ１３２の動作を説明するフローチャートである。図１１は、薬物輸液装置３０の基礎送達（デフォルト）モードの間におけるマイクロコントローラ１３２の動作を説明しており、図１２は、ユーザによってボーラス送達が要求された際のマイクロコントローラ１３２の動作を説明している。図１３は、流量検出に用いられるマイクロコントローラのサブルーチンを説明しており、図１４は、ユーザが薬物輸液装置３０に新しい１日のプログラムをロードすることを希望する場合にコールされるマイクロコントローラのサブルーチンを説明している。最後に、図１５は、ステータス情報が論理コントローラ５８と図１０の手持ち式無線プログラマ２７０との間で交換される場合にマイクロコントローラによってコールされるサブルーチンを説明している。
【００４６】
図１１を参照するに、マイクロコントローラ１３２は、ブロック１４０において、２秒から５秒の間の時間だけ流路５５における液状薬物の流動を開始させることによって、基礎送達モードを開始する。ブロック１４２において、結果的な流量を計測するために、図１３のサブルーチン（まもなく説明される）がコールされる。計測された流量およびユーザの現在の基礎要求に基づいて、マイクロコントローラ１３２は、ブロック１４４において、所望の平均流量を達成するために要求される圧電素子３６の動作周期を算出する。そして、この動作周期は、図１１のフローチャートを次に経る間に公称値として用いられ、平均流量を目標値に維持するのに必要なものとして調整される。このプロセスは、薬物輸液装置３０の通常の動作の間も全く同様に続行される。
【００４７】
図１２は、ボーラス送達モードの間におけるマイクロコントローラ１３２の動作を示している。このモードは、食事の前またはインシュリンのボーラス送達が要求されるたびに、ユーザによって始動され得る。ブロック１４６において、無線プログラマ２７０からのボーラス送達コマンドが論理コントローラ５８によって受け取られ、マイクロコントローラ１３２は、基礎モード送達に割込みをかける。ブロック１４８において、マイクロコントローラ１３２は、流路５５が連続的に開放されるように、圧電素子３６の動作周期を１００％「オン」および０％「オフ」に修正する。ブロック１５０において、１分後に、流路５５における結果的な流量が計測され、前回の計測値と平均化される。ブロック１５２において、マイクロコントローラ１３２は、平均流量と経過時間とに基づいて、それまでに送達されているボーラス用量の全体積を算出する。ブロック１５４において、十分なボーラス用量が送達されているか否かについて判定がなされる。もし十分でなければ、マイクロコントローラは、ブロック１５０に戻り、説明されたブロック１５０〜１５４におけるステップを繰り返す。ブロック１５４において、ユーザによって要求された十分なボーラス用量が送達されたと判断されると、マイクロコントローラは、ブロック１５６に進み、図１１の基礎送達モードに戻る。
【００４８】
マイクロコントローラ１３２によって実行される流量検出サブルーチンは、図１３に示される。ブロック１５８に示されるように、このサブルーチンは、図１１の基礎送達モードの間、または、図１２のボーラス送達モードの間に、マイクロコントローラ１３２によってコールされ得る。ブロック１６０において、マイクロコントローラ１３２は、図１０のパルス列発生器１２８によるパルス列を開始させる。これは、流路５５において、サーマルエミッタ３８によって熱を発生させる。ブロック１６２において、マイクロコントローラ１３２によってフロータイマが起動される。ブロック１６４において、図１０の微分器１３１からの入力は、マイクロコントローラ１３２にフロータイマを停止させる。ブロック１６６において、フロータイマの値が読み取られ、マイクロコントローラ１３２のメモリにおけるルックアップテーブルから対応する流量値を得るために用いられる。ブロック１６８において、マイクロコントローラ１３２は、流量がルックアップテーブルに包含されている値の範囲内にあるか否かを判定する。もし範囲内にあれば、マイクロコントローラ１３２は、ブロック１７０において、そのルーチンによって要求されている流量値を伴って、割込まれたルーチンへ（すなわち、図１１の基礎送達モード、または、図１２のボーラス送達モードへ）単純に戻る。流量がルックアップテーブルに包含されている値の範囲外にあるならば、マイクロコントローラは、ブロック１７２において、オーバフローエラーまたはアンダフローエラーの指示を伴って割込まれたルーチンに戻る。エラー指示は、マイクロコントローラ１３２に、図１０の無線プログラマ２７０を介してユーザへのアラームを発生させる。
【００４９】
図１４は、ユーザが、薬物輸液装置３０に新たな液状薬物送達プログラムを登録すること、または、前に登録されたプログラムをアップデートすることを望む場合に、図１０のマイクロコントローラ１３２によってコールされるサブルーチンを説明している。ブロック１７６において、新たな送達プログラムは、無線プログラマ２７０から受け取られ、マイクロコントローラ１３２のメモリに登録される。ブロック１７８において、マイクロコントローラ１３２は、図１４のサブルーチンによって割込まれたルーチン（一般には、図１１の基礎モードルーチンまたは図１２のボーラスモードルーチン）に戻る。
【００５０】
図１５は、ステータス情報を図１０の無線プログラマと交換するために、マイクロコントローラ１３２によってコールされるサブルーチンを説明している。ブロック１８０において、無線プログラマ２７０からのＲＦ信号の受け取りは、マイクロコントローラ１３２にサブルーチンをコールさせる。この信号は、ユーザの入力の結果、生成され得るか、または、定期的に、そして、ユーザによる行為なしで無線プログラマ２７０によって自動的に生成され得る。ブロック１８２において、マイクロコントローラ１３２は、論理コントローラ５８にステータス情報およびエラー指示（アラーム）を無線プログラマ２７０に対してアップロードさせる。このプロセスが完了すると、マイクロコントローラ１３２は、ブロック１８４に進み、図１５のサブルーチンがコールされた際に割込まれたルーチンに戻る。
【００５１】
図１〜図１０および図１１〜図１５の実施形態においては、いくつかの変更が可能である。例えば、圧電素子３６は、薬物輸液装置３０の再利用部３４から使い捨て部３２（例えば、膜５０の上面に素子３６を接着することにより）に移設され得る。また、サーマルエミッタ３８および熱センサ４０は、膜５０上に直接、フィルムまたは層（例えば、シルクスクリーン等により）として形成され得る。例えば、サーマルエミッタ３８および熱センサ４０を膜５０の下側に形成することにより、それらは、流路５５における液状薬物と直接、接触するように配置され得て、それゆえ、より効率よく作動するであろう。更なる変更としては、追加的な熱検出器４０が、周囲温度状態の変化を予想することによって信号の質を改善させるべく、サーマルエミッタ３８の上流側または下流側に追加され得る。
【００５２】
図１６〜図２１は、本発明の第２実施形態により構成された薬物輸液装置２００の使い捨て部を示している。この実施形態は、送達のために液状薬物に推進力を加える手法において図１〜図１０および図１１〜１１Ｅの第１実施形態と異なっている。第１実施形態では、ばね力が外部から加えられるリザーバが、液状薬物を加圧するために利用されている。そして、加圧された液体は、制御された流量を生じるように電子制御のもとで変調される圧電バルブを通過する。これに対して、図１６〜図２１の実施形態では、加圧リザーバは必要とされていない。液状薬物への推進力は、２体の射出成形されたプラスチック部品、２枚の膜、および、電子制御によって駆動される圧電素子からなるマイクロポンプによって提供される。第１実施形態のように、要求される電子部品を収容する再利用部（図１６〜図２１には示されていないが、図２の再利用部３４と外観的に同様である）は、液状薬物を収容する使い捨て部の所定位置に嵌め込まれる分離ユニットとして与えられる。これは、液体流れ経路のシールの必要性を回避し、漏洩の危険性や液状薬物の汚染を除く。先のもののように、液状薬物と接触する材料は、プラスチック部品または膜のみである。また、図１６〜図２１の実施形態は、送達カニューレを通した液体の流量の閉ループ制御を可能にするためにサーマルフローセンサが用いられている点で先の実施形態と同様である。図１６〜図２１の第２実施形態（および、後述される図２２および図２３の第３実施形態）の電子制御システムは、ここでは詳細に説明されないが、図１０および図１１〜図１５のものと同様であることは理解されよう。
【００５３】
図１６は、この発明の第２実施形態による薬物輸液装置２００の分解組立図である。第１実施形態の装置３０の部品と同様または同一である装置２００の部品には、対応する参照番号が（プライム符号と共に）付されている。図１６において、第２実施形態に特有のいくつかの特徴が認められるであろう。まず、装置３０とは異なり、図１６の装置２００は、膜６８’および７０’のみからなるリザーバ組立体を利用しており、皿ばねディスク７６および７８を含んではいない。リザーバは加圧されないので、皿ばねディスク７６および７８は必要とされない。同様の理由から、装置３０における流路５５の蛇行領域８６は、装置２００の流路５５’には要求されない。最後に、装置２００は、バルブ膜２０２および下側バルブ本体２０４と協働する変更されたトップカバー５４’を含んでいる点で、先の装置３０と異なっている。これら２つの構成要素は、上側バルブ本体としての機能するトップカバー５４’の下側と関連して、装置２００の使い捨て部に配置された圧電素子（図１６には示されていない）によって駆動されるマイクロポンプを形成する。
【００５４】
先の実施形態のように、液状薬物は、それらの間のセプタム７２’と共にシールされている膜６８’および７０’によって形成されたリザーバ内に収容される。開始カニューレ８２’は、トップカバー５４’のハブにエポキシ接着され、トップカバー５４’の上面における流路５５’への液状薬物の流れを開始させるセプタム７２’を穿刺する。流路５５’は、先の実施形態のように、膜５０’によって上側でシールされており、再利用部の流量センサを通過する液状薬物を保持する。開始カニューレ８２’とは反対側の端部で、流路５５’は、トップカバー５４’を通って垂直に形成された穴２０６と連通する。穴２０６は、バルブ膜２０２に形成された幾分大きい穴２０８に整列されている。液状薬物は、整列させられた穴２０６および２０８を通過し、下側バルブ本体２０４の上面に形成された入口流路２１２の一端部２１０に入り込む。一対の逆止弁（まもなく説明される）を通過した後、液状薬物は、下側バルブ本体２０４の出口流路２１４を流れて、送達カニューレ９２’を通って出て行く。送達カニューレ９２’は、下側バルブ本体２０４の底部から一体的に延出するカニューレハブ２１６によって支持されている。入口流路２１２および出口流路２１４は、上部で開放されているが、装置２００の組立状態において、バルブ膜２０２によって閉鎖される。
【００５５】
図１７は、底側の眺めから現れているトップカバー５４’、バルブ膜２０２、および、下側バルブ本体２０４を示している。好ましくは、これら３つの構成要素は、非常に精度がよく洩れのないシールがつくり出されるように、レーザ溶接によって共に固定される。図１８は、図１７に示されている円で囲まれた領域の拡大図であり、トップカバー５４’の下面に形成された上流側逆止弁２１８および下流側逆止弁２２０を示している。レーザ穿設された流通孔２２２および２２３は、バルブ膜２０２に形成されており、逆止弁２１８および２２０上においてそれぞれ中心が合わされている。
【００５６】
ポンプ吸入行程およびポンプ吐出行程の間における逆止弁２１８および２２０の動作は、図１９および図２０に示されている。これらの図面から分かるように、この実施形態では、圧電素子３６’が、好ましくは、再利用部の一部というよりも、装置２００の使い捨て部の一部としてつくり出されていることに注目されたい。この変更により、圧電素子３６’の下面を膜５０’の上面に粘着的に結合させることが可能となり、今度は、圧電素子に膜５０’を上方または下方に付勢させることになる。これは、後述されるように、逆止弁２１８および２２０が、図１９および図２０に示されるような仕方で作動することを許容する。装置２００の使い捨て部および再利用部には、圧電素子３６’と装置２００の再利用部における駆動回路との間の電気的導通をもたらすために、位置合わせされた金属製の接点（図示せず）が備えられ得る。使い捨て部に圧電素子３６’を配置することへの代替として、圧電素子３６’は、再利用部（図１０および図１１〜１１Ｅに示された実施形態のような）に配置され得て、使い捨て部および再利用部が互いに結合された際に、例えば、粘着層または粘性油の膜によって、膜５０’の上面に一時的に付着させられ得る。
【００５７】
この背景に対し、図１９および図２０のポンプ吸入行程およびポンプ吐出行程がこれから説明される。図１９の吸入行程の間、圧電素子３６’は、電圧印加されて上方に湾曲し、トップカバー５４’上の膜５０’を引っ張り上げる。これは、膜５０’の下に、トップカバー５４’にそれぞれ形成されているレーザ穿設された孔２２４および２２６を通して逆止弁２１８および２２０に伝えられる真空をつくり出す。送達カニューレ９２’の最も近くに配置されている下流側の逆止弁２２０では、バルブ膜２０２が上方に引っ張られる。これは、下流側の逆止弁２２０の座部２２８に対して流通孔２２３を密閉する役割を果たす。同時に、その真空は、上流側の逆止弁２１８の座部２３０から遠ざけるように、バルブ膜２０２を上方に引っ張り、それにより、液状薬物が入口流路２１２から上流側の逆止弁２１８の流通孔２２２を通過することを許容する。液状薬物の流れは、上流側の逆止弁２１８を通過し、レーザ穿設された孔２２４を通って圧電素子３６’および膜５０’の下方に形成された空隙に達する。この時点で、吸入行程が終了し、図２０の吐出行程が始まる。圧電素子３６’への駆動電圧が止められ、圧電素子３６’は平坦な状態につぶれ、それにより、膜５０’の下の液体で満たされた空隙に高められた圧力を生じる。この圧力は、レーザ穿設された孔２２４および２２６を介して逆止弁２１８および２２０に伝えられる。入口側では、この高められた圧力がバルブ膜２０２を弁座２３０に対して付勢し、液状薬物がリザーバに逆流することを防止する。出口側では、その圧力が弁座２２８からバルブ膜２０２を分離させ、それにより、バルブ膜２０２を通る出口流路２１５、ハブ２１６および送達カニューレ９２’への流れ経路を開放する。この時点で、吐出行程が完了し、新たな吸入行程が開始されるであろう。各吸入および吐出サイクルの間、予め定められた量の液状薬物が、送達カニューレ９２’を通してユーザに送達される。
【００５８】
図２１は、図１６〜図２０に示された実施形態における変形態様のトップカバー５４”の横断面図である。この態様では、液体リザーバ２３２が、トップカバー５４”の内側に対して、その周囲２３６の周りでシールされた単一の膜２３４によってつくり出されている。リザーバは、自己シール注入ポート２３７を通して満たされる。液体流れ経路は、通し孔２３８で始まり、トップカバー５４”の上側の膜５０”の下方に形成された流路２４０と連通している。そして、液状薬物の流れは、バルブ膜（図２１では、図面の縮尺のために示されていないが、トップカバー５４”と下側のバルブ本体２０４”との間に配置される）および先に説明された下側バルブ本体２０４”を通り、マイクロポンプに進む。図１６の送達カニューレ９２’は、ハブ２１６”にエポキシ接着されており、液状薬物の流れを直接マイクロポンプから受け取る。図１６〜図２０の実施形態のように、圧電素子３６”は、膜５０”の上面に永久的に貼り付けられてもよく（これにより、輸液装置の使い捨て部の一部となる）、また、輸液装置の使い捨て部と再利用部とが共に結合させられた時のみ、膜５０”に一時的に付着させられてもよい（それにより、図１〜図１０および図１１〜図１５に示された実施形態のように、再利用部の一部となる）。
【００５９】
図２２および図２３は、本発明の第３実施形態により構成された薬物輸液装置２５０を示している。この実施形態は、液状薬物を収容すると共に、流路５５”を通して圧力下で液状薬物を送達する加圧リザーバの使用に依拠している点で、図１〜図１０および図１１〜図１５の第１実施形態と同様である。図２２の分解組立図においてリザーバは示されていないが、図４に示された第１実施形態において用いられているものと同様であることは理解されよう。また、図４の底カバー９４、ライナ９６およびカニューレシールド１００は、図２３において示されていない（装置２５０には含まれる）。
【００６０】
図１〜図１０および図１１〜図１５の実施形態と図２２および図２３の実施形態との間の主な相違点は、流路５５”を通る加圧された液状薬物の流れを制御するために圧電素子が用いられる手法にある。図１〜図１０および図１１〜図１５の実施形態では、単純なディスク式圧電素子３６が、図６および図７に示された膜５０および流路断絶部１０６を介して流路５５内の液状薬物の流れを制御するバルブアクチュエータとして機能する。図２２および図２３の実施形態では、変更されたバルブ構造体が用いられており、ディスク式圧電素子３６は、片持圧電アクチュエータ２５２で置き換えられている。片持圧電アクチュエータ２５２は、再利用部の回路基板４２’の下側に対して一端２５４でクランプされており、その反対の端部２５６は、自由端のままとされている。結果としての構造体は、その自由端２５６で、単純なディスク式圧電素子によって可能とされるものよりも、大きな反りと大きな作動力を可能としており、より高い作動圧力を許容する。装置２５０の作動中、片持アクチュエータ２５２の自由端２５６は、論理制御チップ５８’の制御下で、膜５０”に対して上方および下方に反る。
【００６１】
図２３および図２４は、図２２の流路５５”の出口端を長手方向に通る横断面図であり、片持圧電アクチュエータ２５２が送達カニューレ９２”への液状薬物の流れを制御する手法を説明している。示されているように、膜５０”には、穴２５８が送達カニューレ９２”の腔部と整列するように形成されている。送達カニューレ９２”の近接端は、バルブ本体２０４’（この実施形態では、バルブ機能を有さず、単に送達カニューレの支持体として機能する）およびトップカバー５４”を通って上方に延びており、膜５０”の上面の僅かに上方のレベルで終結している。ラテックスラバー等のエラストマーディスク２６０が、送達カニューレ９２”の開放端を覆うように伸張され、その外周で膜５０の上面に接着されている。エラストマーディスク２６０と取り囲む膜５０との組み合わせは、液体流れ経路の密閉シールをつくり出す。送達カニューレ９２”の頂部で尖っていない口部に対して、伸張されたラテックスディスク２６０を押圧するという片持圧電アクチュエータ２５２の自由端２５６の動作は、バルブ機能をもたらす。片持圧電アクチュエータ２５２に電圧が加えられていない図２３に示される状態では、バルブは閉鎖されている。片持圧電アクチュエータ２５２に電圧が加えられると、その自由端２５６は、上方に反らされ、流路５５”における流体圧力（加圧リザーバによる）は、ラテックスディスク２６０を上方に膨張させ、送達カニューレ９２”の頂部開口から分離させる。それにより、バルブは開放され、液状薬物は流路５５”から送達カニューレ９２”に流れ込む。図１〜図１０および図１１〜図１５の実施形態のように、片持圧電アクチュエータ２５２の動作周期は、流路５５”および送達カニューレ９２”を通る液状薬物の流量を決定する。
【００６２】
また、図２３および図２４に示される構成により、他の作動モードも可能とされる。例えば、片持圧電アクチュエータ２５２が正および負の駆動電圧の双方に反応する形式のものであれば、バルブを閉位置に維持することが望まれる間に、ラテックスディスク２６０に対してアクチュエータ２５２の自由端２５６を付勢するために、ある時間の間、適切な複数の定電圧が加えられてもよい。その後、電圧は、バルブを開放するために反転され得る。
【００６３】
図２５は、本発明の薬物輸液装置をプログラムするために使用され得る無線外部プログラム装置２７０の一形式の外観を示している。図２５に表わされている薬物輸液装置は、図１〜図１０および図１１〜図１５の装置３０であるが、プログラマ２７０は、図１６〜図２１の実施形態や図２２〜図２４の実施形態に関連して用いられ得ることは理解されよう。示された実施形態において、プログラマ２７０の物理的大きさは、ポケット電卓やパーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）の大きさと同様である。これら装置の場合のように、プログラマ２７０は、数字キーボード２７２および液晶式表示画面２７４を含む。装置３０がインシュリン輸液に用いられると仮定すると、ユーザは、そのニーズに応じてインシュリン流量の変更やプログラムを設定するためにプログラマ２７０を用いることができる。例えば、市販のインシュリンポンプの場合のように、１時間あたり０．２単位から５．０単位の範囲で基礎流量が選択され得る。プログラマ２７０は、食事時に、１時間あたり１．２ミリリットルの基礎流量を送達するようにセットされ得る。表示画面２７４は、ユーザによって入力された情報の視認をもたらし、また、装置３０の作動に関するステータス情報を表示する。グルコースデータも、プログラマ２７０に電気的に伝送または入力された結果として、プログラマ２７０で生成された結果として、または、ユーザによってプログラマ２７０に入力された結果として、プログラマ２７０に常駐し得る。ユーザの炭水化物摂取のデータもまた、プログラマ２７０に入力され得る。プログラマ２７０は、インシュリン送達ヒストリおよびグルコースデータに基づいて、ユーザに対して提唱されたボーラス用量および／または基礎レート変化を表示することができる。ユーザは、望むように、これらの提唱を受け入れ、または、拒絶することができる。
【００６４】
プログラマ２７０は、高周波通信（ＲＦ）または光学的赤外線通信（ＩＲ）のような手法により、薬物輸液装置３０の再利用コントローラ３４と無線通信する。これらの手法は、技術上周知であり、詳細な説明は不要である。ＲＦ伝送は、真っ直ぐな見通し線を要求せず、ユーザの衣服を通して実行され得る点で有利である。しかしながら、ＲＦ伝送は、特定の規制の問題を持ち込み、予防策（デジタルコード化のような）がとられなければ、迷走源からの干渉に影響されやすい。ＩＲ伝送は、干渉の影響を受けにくく、規制の困難性も殆どないが、衣服を通過することができず、プログラマ２７０と輸液装置３０との間に真っ直ぐな見通し線を要求する。誘導結合は、プログラマ２７０と輸液装置３０との間で無線通信を提供するために用いることができる他の方法である。無線通信が不要であるか、または、望まれない場合、「ドッキングステーション」構成が使用され得ると共に、プログラマ２７０と輸液装置３０との間で導電端子を通したハードワイヤード通信を行うことができる。
【００６５】
図２５に示されるように、プログラマ２７０と薬物輸液装置３０との間における通信は、双方向であるのが好ましい。これは、プログラマ２７０が薬物輸液装置３０への流量設定や他のコマンドを送信することを許容すると共に、通信エラーに起因する誤った作動の可能性を防止するために、薬物輸液装置３０が、これらの設定やコマンドの確認をプログラムに返送することを許容する。戻り通信リンクは、ステータス情報が表示画面２７４上にユーザに向けて表示され得るように、薬物輸液装置３０が、ステータス情報をプログラマ２７０に返送することを許容する。そのようなステータス情報は、装置３０におけるインシュリンの実際の流量、使い捨て部３２のリザーバが空になるまでの残り時間や流体の残量、オーバフローアラームまたはアンダフローアラーム、再利用コントローラ３４におけるバッテリ切れ状態、および、同種の情報を含む。
【００６６】
図２６は、図２４のプログラマ２７０の主要な電気構成要素を示すブロック図である。これらの構成要素は、先に説明されたキーパッド２７２および液晶ディスプレイ２７４、プログラマ２７０の作動を制御するためのマイクロコントローラ２７６、および、図１０の論理コントローラ５８と通信するためのＲＦインターフェース２７８（または、もし望まれれば、ＩＲインターフェース）を含む。また、インターフェース２７８は、外部パーソナルコンピュータ（ＰＣ）との無線通信を提供し、ユーザが、インシュリン送達スケジュール、グルコースデータ、炭水化物データおよびソフトウェアプログラムをダウンロードおよび／またはアップロードすることを許容する。また、プログラマ２７０は、オプションで、ユーザから血糖データを得ると共に、そのデータを表示し、および／または、更に処理するためにマイクロコントローラ２７６に入力として加える従来のストリップグルコメータ２８０を含んでいてもよい（に接続されていてもよい）。ユーザの血糖レベルの直接入力により、プログラマ２７０および輸液装置３０は、ユーザの血糖レベルを一定限度内に維持するために必要とされるインシュリンの流量を自動的に調整する「閉ループ」モードで作動可能となる。
【００６７】
プログラマ２７０の構成およびデザインは、多くの異なる形態をとることができる。機能的には、それは、薬物輸液装置３０のプログラマとして機能するだけであろうが、上述したように、それは、プログラマおよび一体型血糖メータの双方として機能し得る。後者の場合、プログラマ２７０は、ユーザの利便性のために、ランセット装置に一括され得る。また、プログラマ２７０は、ハードワイヤード接続を介して、ユーザのデスクトップまたはラップトップのコンピュータと通信できるように、ドッキングステーションと共に使用できるように設計され得る。代わりに、ユーザのコンピュータが適切に装備されていれば、薬物輸液装置３０と通信するために用いられるＲＦ通信リンクまたはＩＲ通信リンクと同一のものがユーザのコンピュータと通信するために使用され得る。もし望まれれば、プログラマ２７０は、携帯無線呼出器が携帯されるのと同様に、ポケットやベルトクリップに携帯され得るように、サイズを縮小化され得る。クレジットカード、財布、キーフォッブおよび腕時計のような構成まで、サイズを更に縮小化することも可能である。
【００６８】
薬物輸液装置３０を制御すると共に監視するために必要とされる基本機能に加えて、無線プログラマ２７０には、ユーザの役に立つ関連機能を備えることができる。例えば、プログラマ２７０は、ユーザによって手動で登録されたアラーム記録または血糖データを記憶可能である。また、プログラマ２７０は、炭水化物カウント、食事平均化、パターン管理、および、インシュリン用量計算、低血糖レベルまたは高血糖レベルを取り扱うための推奨、アドバイスなどによってユーザを補助するように設計され得る。また、プログラマ２７０は、通常、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）に関連付けられている刻時機構、カレンダー、スケジューラ、および、他の機能を包含することができる。
【００６９】
専用のプログラマ２７０を備える代わりに、プログラマ２７０の機能は、市販のＰＤＡによって行われ得る。適切なＰＤＡの例は、カリフォルニア州、サンタクラの３Ｃｏｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから提供されているＰａｌｍ  Ｐｉｌｏｔ（登録商標）ＰＤＡや、カリフォルニア州、マウンテンビューのＨａｎｄｓｐｒｉｎｇから提供されているＶｉｓｏｒ（登録商標）ＰＤＡを含む。汎用のＩＲインターフェースや、関連するソフトウェアプログラムは、これらのベンダーから（同様にアフターマーケットソースから）既に提供されており、ＰＤＡと薬物輸液装置３０との間における双方向通信を確立するために使用され得る。代わりに、ＲＦ通信が望まれるのであれば、専用のＲＦモジュールが、現存するＰＤＡにプラグ接続できるように設計され得る。これらの形式の装置用に、専用のＲＦモジュールやハードウェアアクセサリが既に存在している。既製のＰＤＡをプログラマとして用いることは、多くの異なる形式のソフトウェアモジュールやハードウェアアクセサリが、これら形式の装置のために既に存在しているので有利である。一般用途に意図されているが、これらのモジュールやアクセサリは、本発明の要求に適応させることができる。ユーザの立場からは、薬物輸液装置３０のプログラマ２７０としてだけはなく、汎用のデジタルアシスタントとしての機能をも果たすので、ＰＤＡの使用には有利である。
【００７０】
本発明における用途には、無線プログラマ２７０が好適であるが、それは必須というわけではない。場合によっては、先に述べられたようなドッキングポート構成のようなハードワイヤードリンクによって薬物輸液装置３０と接続されたプログラマ２７０が使用されるのが好ましいかもしれない。ハードワイヤードリンクは、一時的なものであっても恒久的なものであってもよく、プログラマ２７０と薬物輸液装置３０との間の通信への干渉の可能性を実質的に排除する上で有利であろう。本発明の実施例のいくつかにおいては、プログラマ２７０を完全に除き、その機能の何れかまたはすべてを薬物輸液装置３０の再利用部３４に包含することも価値を有するであろう。
【００７１】
本発明は、その特定の好適な実施形態を参照しながら説明されたが、本発明は、これら実施形態の詳細に限定されないことは理解されよう。様々な代替や変更が前述の説明の中において説明されたが、他のもの可能である。例えば、一体型血糖メータが、薬物輸液装置３０の使い捨て部に包含され得るであろう。また、使い捨て部内の液体の流れ方向を反転させることにより、液状薬物の輸液ではなく、血液分析物のサンプリングやモニタリングに使用され得る。他の代替および変更は、当業者によって行われるであろう。そのような代替や変更のすべては、添付された特許請求の範囲に規定されている本発明の範囲内にあるものと意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施形態によって構成された完全に組み立てられている薬物輸液装置の斜視図である。
【図２】装置の再利用部が装置の使い捨て部から取り外されている図１に示された薬物輸液装置の部分分解斜視図である。
【図３】図１および図２に示された薬物輸液装置の再利用部の内部構成要素を説明する拡大分解斜視図である。
【図４】図１および図２に示された薬物輸液装置の使い捨て部の分解組立図である。
【図５】図１に示された組み立てられている薬物輸液装置の同図における５−５線に沿う拡大横断面図である。
【図６】圧電素子に電圧が加えられていない際に現れる流体流れ経路を示す図５において円で囲まれた領域の一部の拡大横断面図である。
【図７】圧電素子に電圧が加えられた際に現れる流体流れ経路を示す図６のそれと同様の拡大横断面図である。
【図８】再利用部が所定位置にない際に薬物輸液装置の使い捨て部を通る液体の流動を妨げるフェールセーフシステムの作用を説明する図５のそれと同様の横断面図である。
【図９】再利用部が所定位置にない際に薬物輸液装置の使い捨て部を通る液体の流動を妨げるフェールセーフシステムの作用を説明する図５のそれと同様の横断面図である。
【図１０】図１〜図９の薬物輸液装置の再利用部に収容された主な電気構成要素を示すブロック図である。
【図１１】図１０のブロック図におけるマイクロコントローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフローチャートである。
【図１２】図１０のブロック図におけるマイクロコントローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフローチャートである。
【図１３】図１０のブロック図におけるマイクロコントローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフローチャートである。
【図１４】図１０のブロック図におけるマイクロコントローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフローチャートである。
【図１５】図１０のブロック図におけるマイクロコントローラによって行われる動作のシーケンスを説明するフローチャートである。
【図１６】本発明の第２実施形態によって構成された薬物輸液装置の使い捨て部を示す図４のそれと同様と分解斜視図である。
【図１７】図１６に示された構成要素のいくつかを底から見た拡大分解斜視図である。
【図１８】図１７に示されている円で囲まれた領域の拡大図である。
【図１９】流体吸入行程の間に現れる、図１６〜図１８に示された実施形態の使い捨て部に用いられている圧電ポンプの拡大横断面図である。
【図２０】圧電ポンプの流体吐出行程を示す図１９のそれと同様の拡大横断面図である。
【図２１】図１６〜図２０に示された実施形態の変更における薬物輸液装置の使い捨て部のトップカバーを通る横断面図である。
【図２２】本発明の第３実施形態によって構成された薬物輸液装置のいくつかの構成要素を示す図１６のそれと同様の分解斜視図である。
【図２３】図２２の実施形態における液体流路の出口端および送達カニューレを長手方向に通る横断面図である。
【図２４】図２２の実施形態における液体流路の出口端および送達カニューレを長手方向に通る横断面図である。
【図２５】本発明の薬物輸液装置をプログラムするために用いられ得る無線外部プログラム装置を示す図である。
【図２６】図２５の無線外部プログラム装置の主な電気構成要素を示すブロック図である。
【符号の説明】
３０，２００，２５０  薬物輸液装置
３２  使い捨て部
３４  再利用部
３６，３６”  圧電素子
３８  サーマルエミッタ
４０  熱検出器
４６  底カバー
４８，５４，５４”  トップカバー
５０，５０”，６８，７０，２３４  膜
５２  流れ経路領域
５５，５５”  流路
５６  バッテリ
５８  論理制御チップ
７６，７８  皿ばねディスク
８２  開始カニューレ
９２，９２”  送達カニューレ
９４  底カバー
９６  ライナ
１００  カニューレシールド
１０６  堰
１１６  部
１１８  解放ボタン
１２２  電源
１２４  ＤＣ／ＤＣ変換器
１２６，１２８  パルス列発生器
１３０  バンドパスフィルタ／増幅器
１３１  微分器
１３２  マイクロコントローラ
２０２  バルブ膜
２１８  上流側逆止弁
２２０  下流側逆止弁
２２８，２３０  弁座
２３２  液体リザーバ
２５２  アクチュエータ
２７０  手持ち式無線プログラマ
２７２  キーパッド
２７４  液晶ディスプレイ
２７６  マイクロコントローラ
２７８  インターフェース
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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