(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部に心内血流入ポートを備え、下端に血液流出ポートを備えたハウジングと、
前記ハウジング内に配置されたカーディオトミー部と、
前記心内血流入ポートと連通し、前記心内血流入ポートからの血液を前記カーディオトミー部内に流入させる導管とを有し、
前記導管が、前記カーディオトミー部内に上方から下方に向かって挿入された貯血槽であって、
前記カーディオトミー部は、フィルタと、前記フィルタの内側に配置された消泡材とを有し、
前記フィルタの下端は略一直線状又は曲線状にシール又は折り曲げられており、
前記消泡材は、上側で二重構造、下側で一重構造を有し、且つ、その下端の少なくとも一部が前記フィルタの内面の下端に実質的に達するように、前記フィルタの内周面に沿って配置されていることを特徴とする貯血槽。
【請求項２】
前記消泡材の下端に開口が設けられている請求項１に記載の貯血槽。
【請求項３】
上下方向において、前記導管の下端が、前記消泡材の前記二重構造を有する部分の下端と同一位置又はこれよりも下に位置している請求項１に記載の貯血槽。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路において、体外循環中の血液を一時的に貯留する貯血槽に関する。特に、心内血を濾過するカーディオトミー部を内蔵した貯血槽に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術等を行う場合、患者の心臓や肺の機能を代替するための血液ポンプや人工肺を備えた体外血液循環回路が用いられる。体外血液循環回路には、患者の静脈から脱血された静脈血を一時的に貯留して循環回路血液量を調整するための貯血槽（「静脈血貯血槽」と呼ばれることがある）や、術野に溢れた血液（心内血）を吸引して回収して一時的に貯留するための貯血槽（「心内血貯血槽」と呼ばれることがある）が設けられる。心内血は、静脈血に比べて、肉片、脂肪、凝血塊などの異物や気泡を多く含むので、心内血貯血槽には、異物を除去するためのフィルタと気泡を消泡するための消泡材とからなるカーディオトミー部が設けられる。静脈血と心内血とを共通する貯血槽に貯留することも広く行われている。
【０００３】
図１６は、従来のカーディオトミー部９００の一例の概略構成を示した断面図である。このカーディオトミー部９００は、全体として略円筒形状を有するフィルタ９１０と、フィルタ９１０の内側に配置され、略円筒形状を有する消泡材９２０とを備える。フィルタ９１０の上下の端縁には、略円板形状を有する樹脂板９３１，９３２が接着されている。消泡材９２０は、上側の樹脂板９３１に接着されて保持されている。上側の樹脂板９３１の中央には貫通孔９３３が形成されている。貫通孔９３３には、心内血をカーディオトミー部９００内に導入する導管９３５が挿入されている。二点鎖線９５０は最高血液面レベルを示す。消泡材９２０は最高血液面レベル９５０よりも高い位置に配置されている。
【０００４】
術野からポンプを用いて吸引された心内血は、導管９３５を通じてカーディオトミー部９００内に流入し、フィルタ９１０を通過してカーディオトミー部９００外に流出する。カーディオトミー部９００内において、血液中に含まれていた気泡は血液面上に浮上する。血液面上に浮かんだ気泡は、その数が増えるにしたがい徐々に盛り上がるが、消泡材９２０に接すると破泡する。
【特許文献１】特開２００２−１６５８７８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、図１６に示した従来のカーディオトミー部９００では、消泡材９２０は最高血液面レベル９５０よりも高い位置にある。従って、血液面上に浮かんだ気泡は血液面上で盛り上がるように成長しないと、消泡材９２０に接することができず、破泡しない。即ち、従来のカーディオトミー部９００は消泡特性が劣るという課題を有している。
【０００６】
本発明は、従来のカーディオトミー部が有する上記の課題を解決し、消泡特性に優れたカーディオトミー部を備えた貯血槽を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の貯血槽は、上部に心内血流入ポートを備え、下端に血液流出ポートを備えたハウジングと、前記ハウジング内に配置されたカーディオトミー部と、前記心内血流入ポートと連通し、前記心内血流入ポートからの血液を前記カーディオトミー部内に流入させる導管とを有する。前記導管が、前記カーディオトミー部内に上方から下方に向かって挿入されている。前記カーディオトミー部は、フィルタと、前記フィルタの内側に配置された消泡材とを有する。前記フィルタの下端は略一直線状又は曲線状にシール又は折り曲げられている。前記消泡材は、上側で二重構造、下側で一重構造を有し、且つ、その下端の少なくとも一部が前記フィルタの内面の下端に実質的に達するように、前記フィルタの内周面に沿って配置されている。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、消泡材は、上側で二重構造、下側で一重構造を有し、且つ、その下端の少なくとも一部がフィルタの内面の下端に実質的に達していることにより、気泡が消泡材に接する機会が増す。従って、カーディオトミー部の消泡特性が向上する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の上記の貯血槽において、前記消泡材の下端に開口が設けられていることが好ましい。これにより、カーディオトミー部の初期通液性が向上する。
【００１０】
また、上下方向において、前記導管の下端が、前記消泡材の前記二重構造を有する部分の下端と同一位置又はこれよりも下に位置していることが好ましい。これにより、カーディオトミー部の消泡特性が更に向上する。
【００１１】
以下、本発明を好適な実施形態を示しながら詳細に説明する。
【００１２】
図１は本発明の一実施形態に係る貯血槽５の概略構成を示した斜視図、図２はその側面断面図である。この貯血槽５は、ハウジング本体３１とハウジング本体３１の上部に載置された蓋体３６とからなるハウジング３０を備える。
【００１３】
ハウジング本体３１は、その底面の中心から外れた一部が下方に突出して形成された貯血部３２と、貯血部３２の下端に設けられた、血液が流出する血液流出ポート３３とを備える。ハウジング本体３１の下面には、手術室に立設された支柱の上端を挿入することで貯血槽５を保持するための固定用穴３４が形成されている。
【００１４】
蓋体３６には、心内血が流入する複数の心内血流入ポート５０と、静脈血が流入する静脈血流入ポート５１とが取り付けられている。更に、蓋体３６には、薬液等を血液に混入するための複数の薬液注入ポート７１，７２、緊急に大量の薬液を血液に混入させたり、カーディオトミー部２のフィルタ１０が目詰まりにより使用できなくなった場合に代替のカーディオトミー部を通過させた血液を流入させたりするためのサービスポート７３、貯血槽５内の圧力を調整するための排気ポート７４、貯血槽５内の圧力が異常な陽圧又は陰圧になるのを防止するための圧力調整弁７５等が設けられている。静脈血流入ポート５１には、静脈血の温度を測定するための温度プルーブ５２が突き刺されている。
【００１５】
静脈血流入ポート５１には体外血液循環回路の脱血ラインのチューブが接続され、心内血流入ポート５０には心内血吸引ラインのチューブが接続される。血液流出ポート３３には体外血液循環回路の送血ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１，７２には所定の薬液パックに接続された薬液注入ラインのチューブが接続される。薬液注入ポート７１から流入した薬液はカーディオトミー部２内を通過せずに貯血部３２内に流入し、薬液注入ポート７２から流入した薬液はカーディオトミー部２内を通過した後、貯血部３２内に流入する。サービスポート７３には各種ラインのチューブが接続される。温度プルーブ５２には温度計測機器と接続された電気配線が接続される。
【００１６】
ハウジング３０内には、静脈血濾過網４７を保持するサポート部材４０が収納されている。図３は静脈血濾過網４７を保持していない状態のサポート部材４０を示した斜視図である。サポート部材４０は、略升形状を有するカップ状部４１と、カップ状部４１の一側面に形成された格子状フレームからなる枠状部４５とを備えている。カップ状部４１の底面には溝４３が形成されている。枠状部４５は、ハウジング本体３１の貯血部３２内に挿入されるように、カップ状部４１よりも下方に延びている。枠状部４５の側面に形成された開口を塞ぐように、静脈血濾過網４７が枠状部４５に固定保持される。枠状部４５の開口は、枠状部４５の上下方向のほぼ全範囲にわたって延設されており、その下端は血液流出ポート３３近傍にまで達している。
【００１７】
静脈血濾過網４７は、血液中の異物や気泡を除去するフィルターとしての機能を有していれば、その構成及び材料に特に制限はなく、公知のものを適宜選択して使用することができる。例えば、静脈血濾過網４７として多数の微細な開口を有するスクリーンフィルタを用いることができる。
【００１８】
静脈血流入ポート５１と静脈血導入管８０の上端とが蓋体３６を介して接続されている。静脈血導入管８０は、カップ状部４１の溝４３に嵌め込まれ、カップ状部４１から枠状部４５へとサポート部材４０の内側を案内され、その下端の開口は、貯血槽５の最低血液面レベルＢよりも下側に位置している。
【００１９】
心内血流入ポート５０の下側には、カーディオトミー部２がサポート部材４０内に配置されている。カーディオトミー部２は、全体として袋形状（または、コーヒー抽出の際に使用される紙製のコーヒーフィルタに類似した形状）を有するフィルタ１０と、フィルタ１０の内側に配置された消泡材２０とを備える。フィルタ１０の上端及び消泡材２０の上端に樹脂板６０が接着されている。樹脂板６０の略中央には貫通孔６１が形成されている。貫通孔６１には、上方から導管９０が挿入されている。導管９０は、蓋体３６に設けられた複数の心内血流入ポート５０及び複数の薬液注入ポート７２と連通している。フィルタ１０の下端（折り曲げ部）１１ａはカップ状部４１の底面に接触しており、これにより、カーディオトミー部２から流出した血液の泡立ちを低減している。
【００２０】
貯血槽５内の血液の流れを簡単に説明する。患者の静脈から脱血された静脈血は、静脈血流入ポート５１及び静脈血導入管８０を順に通過して、静脈血導入管８０の下端の開口から流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。また、患者の術野から吸引された心内血は、心内血流入ポート５０、導管９０、及びカーディオトミー部２を順に通過して、サポート部材４０内に流出し、静脈血濾過網４７を通過し、血液流出ポート３３から流出する。この過程で、血液は貯血部３２内に一時的に貯留される。
【００２１】
図４（Ａ）は、カーディオトミー部２の側面図、図４（Ｂ）は図４（Ａ）の４Ｂ−４Ｂ線に沿った矢視断面図、図４（Ｃ）は図４（Ａ）の４Ｃ−４Ｃ線に沿った矢視断面図である。図５（Ａ）は、カーディオトミー部２を構成するフィルタ１０の斜視図、図５（Ｂ）はその側面図、図５（Ｃ）はその上面図である。フィルタ１０は、図５（Ｂ）に示した第１方向８０１に沿ってプリーツ加工されたフィルタ部材１１からなる。フィルタ部材１１は、第１方向８０１と交差する第２方向８０２に沿って折り曲げられた折り曲げ部１１ａを有している。更に、フィルタ部材１１は、第２方向８０２と交差するその一対の端縁１１ｂ，１１ｃにてそれぞれシールされている。
【００２２】
フィルタ１０の製造方法を以下に説明する。
【００２３】
最初に、図６に示すように、スクリーンフィルタ１２の両側にサポート材１３ａ，１３ｂをそれぞれ重ね合わせて三層積層構造を有する長方形状のフィルタ部材１１を作成する。
【００２４】
次に、図７に示すように、長方形状のフィルタ部材１１の一辺と平行な第１方向８０１に沿って多数のプリーツを形成する。即ち、一定ピッチで、第１方向８０１と平行な方向に沿って山折りと谷折りとを繰り返して行う。
【００２５】
次に、フィルタ部材１１の第１方向８０１における中間位置を通り、第１方向８０１と直交する第２方向８０２に平行な二点鎖線で示す折り曲げ線１５に沿って、フィルタ部材１１を矢印１６ａ，１６ｂの方向に折り曲げる。この際、例えば樹脂や金属等の硬質材料からなる治具の直線状の一端縁を折り曲げ線１５に沿ってフィルタ部材１１に押し付けて、治具と接触したプリーツの全ての山（尾根）を第２方向８０２のいずれか一方の側に変位させながら折り曲げると、容易且つ見映え良く折り曲げることができる。
【００２６】
次に、フィルタ部材１１の第２方向８０２における両端縁をそれぞれシールして接合する。即ち、第２方向８０２において一方の側に位置する端縁１１ｂのうち、折り曲げ線１５に対して一方の側に位置する端縁部１１ｂ1と他方の側に位置する短縁部１１ｂ2とを重ね合わせてシールする。第２方向８０２において他方の側に位置する端縁１１ｃも同様にシールする。シールの方法は特に制限はなく、フィルタ部材１１の材料などを考慮して適宜選択すればよいが、例えばヒートシール法を用いることができる。この際、シールされる２つの部材（例えば端縁部１１ｂ1と短縁部１１ｂ2）の間に、塩化ビニルなどのシール性を向上させる材料を挟んでも良い。
【００２７】
かくして、図５（Ａ）〜図５（Ｃ）に示した、全体として袋形状（又は、コーヒー抽出の際に使用する紙製のコーヒーフィルタに類似した形状）を有するフィルタ１０を得ることができる。
【００２８】
フィルタ１０を構成するフィルタ部材１１はスクリーンフィルタ１２とこれを挟む一対のサポート材１３ａ，１３ｂとからなる三層積層構造を有している。スクリーンフィルタ１２が相対的に高い機械的強度を有する一対のサポート材１３ａ，１３ｂで挟まれて保持されているので、スクリーンフィルタ１２を所望する形状に維持することができる。また、フィルタ部材１１に多数のプリーツが形成されているので、フィルタ部材１１の表面積が増大し、濾過効率が向上し、フィルタ寿命を長くすることができる。
【００２９】
スクリーンフィルタ１２は、血液が通過する際に血液中の異物を捕捉して除去する機能を有している。更に、気泡を捕捉する機能を有していても良い。このような機能を有するスクリーンフィルタ１２としては、特に制限はなく、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知のスクリーンフィルタを任意に選択して使用することができる。例えば、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレンなどの樹脂材料からなるメッシュフィルタを用いることができる。また、その孔径は、特に制限はないが、２０〜５０μｍが好ましい。
【００３０】
サポート材１３ａ，１３ｂは、スクリーンフィルタ１２の形状を維持するために用いられる。従って、スクリーンフィルタ１２よりも高い機械的強度を有している必要がある。サポート材１３ａ，１３ｂとしては、特に制限はなく、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知のサポート材を任意に選択して使用することができる。例えばポリプロピレンなどのヒートシール性が良好な材料からなるメッシュ部材を用いることができる。サポート材１３ａ，１３ｂの孔径は、スクリーンフィルタ１２の孔径よりも大きいことが好ましい。
【００３１】
スクリーンフィルタ１２及び／又はサポート材１３ａ，１３ｂに消泡剤（例えばシリコーン）をコーティングして気泡の消泡機能を付与しても良い。
【００３２】
消泡材２０は、図４（Ｃ）に示すように、フィルタ１０の内側に、フィルタ１０の内周面に沿って設けられている。フィルタ１０がプリーツ加工されていることにより、フィルタ１０と消泡材２０との間には隙間２９が形成されている。図４（Ｂ）に示すように、消泡材２０の上端は樹脂板６０に接着され、下端の少なくとも一部はフィルタ１０の内面の下端に実質的に達している。消泡材２０は、上下方向において上側の領域では二重構造を有し、下側の領域では一重構造を有する。上側の二重構造を有する部分を二重部２０Ｄ、下側の一重構造を有する部分を一重部２０Ｓと呼ぶことにする。
【００３３】
消泡材２０としては、接触した気泡を破泡させる機能を有していれば特に制限はなく、従来のカーディオトミー部に使用されていた公知の消泡材料を任意に選択して使用することができる。例えば、基層としてのポリウレタンの表面に消泡剤としてのシリコーンがコーティングされた材料を用いることができる。また、形態としては、連続気泡を有する発泡体、織物、編み物、不織布などを用いることができる。消泡材２０は可撓性及び柔軟性を有していることが好ましい。
【００３４】
消泡材２０のフィルタ１０への収納方法を以下に説明する。
【００３５】
最初に、図８（Ａ）及び図８（Ｂ）に示すように、消泡材用材料からなる筒状体２１を準備する。例えば、一定厚さを有する長方形状の消泡材用材料の平行な２辺を熱融着などの方法により接合することで筒状体２１を得ることができる。
【００３６】
次に、筒状体２１の上端２１ａが筒状体２１の内側に入るように折り返す。かくして、図９（Ａ）及び図９（Ｂ）に示すように、上側に二重構造、下側に一重構造を有する半二重筒状体２２を得る。図８（Ａ）及び図８（Ｂ）に示した筒状体２１の上端２１ａが、半二重筒状体２２の二重構造を有する部分の内側の消泡材の下端２１ｃを構成している。２８は半二重筒状体２２の上端の折り曲げ部である。
【００３７】
次に、二点鎖線で示した一対の切断線２３に沿って、半二重筒状体２２の下側の一重構造を有する部分を斜めに切断する。一対の切断線２３の位置は、半二重筒状体２２の環状の下端縁を二等分する位置である。なお、この切断は、筒状体２１の状態において行っても良い。
【００３８】
図１０に切断後の半二重筒状体２４を示す。２５は切り落とされた切り落とし片である。次に、半二重筒状体２４をフィルタ１０内に収納する。このとき、上記一対の切断線２３に沿って切断することで形成された一対の切り欠き部２６を結ぶ方向がフィルタ１０の下端（折り曲げ部）１１ａの方向（第２方向８０２）と平行となるように、フィルタ１０に対して半二重筒状体２４を位置合わせする。
【００３９】
図１１（Ａ）は、消泡材２０（即ち、上記半二重筒状体２４）をフィルタ１０内に収納した状態を示した断面図、図１１（Ｂ）はフィルタ１０内に収納された消泡材２０の状態を示した透視図である。消泡材２０の一対の下端２１ｂ1，２１ｂ2が互いに密着し、且つフィルタ１０の下端１１ａの内周面にほぼ達している。一方、一対の切り欠き部２６（図１０参照）が一対の開口２７を形成している。
【００４０】
その後、フィルタ１０の折り曲げ部１１ａとは反対側（上側）の端縁の全周及び消泡材２０の折り曲げ部２８の全周に樹脂板６０を接着し、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に示すカーディオトミー部２を得る。樹脂板６０の材料は特に制限はないが、例えばポリウレタンなどの接着剤を用いることができる。樹脂板６０の平面形状は、図４（Ａ）及び図４（Ｂ）に示した例では長円形（即ち、陸上競技場のトラック（走路）状）であるが、これに限定されず、楕円形、円形、長方形など任意の形状を選択できる。樹脂板６０を設けることより、フィルタ１０の形状保持特性が向上する。樹脂板６０には、血液が流入するための貫通孔６１が形成されている。
【００４１】
図１２は、カーディオトミー部２の樹脂板６０の貫通孔６１に導管９０が挿入された状態を示した、導管９０の中心線に沿った断面図である。二点鎖線Ａは、カーディオトミー部２内の血液面レベルを示す。上下方向において、血液面レベルＡは、通常、導管９０の下端よりも下に位置し、且つ、二重部２０Ｄの下端２１ｃよりも下側（即ち、一重部２０Ｓの領域内）に位置している。図１２を用いて本実施形態のカーディオトミー部２の効果を説明する。
【００４２】
図１６に示した従来のカーディオトミー部９００では、気泡が消泡材９２０と接するためには、気泡が血液面上で盛り上がるように成長する必要がある。これに対して、本実施形態では、消泡材２０の下端２１ｂ1，２１ｂ2がフィルタ１０の内面の下端にまで実質的に達しているので、血液面レベルＡが多少上下変動しても、血液面は常に消泡材２０と接している。従って、カーディオトミー部２内において、血液面上に浮かんだ気泡が消泡材２０と接するためには、気泡が血液面上を水平方向に移動するだけで十分であり、血液面上で上に向かって成長する必要はない。また、消泡材２０は図１２に示すように下端側が尖った略楔状を有しているので、血液面の表面積は相対的に小さく、血液面上に浮かんだ気泡が周囲の消泡材２０と接する可能性は高い。よって、血液面上に浮かんだ気泡の多くは血液面上に高く盛り上がることなく、周囲の消泡材２０に接して破泡してしまう。従って、本実施形態のカーディオトミー部２は高い消泡特性を有している。
【００４３】
また、二重部２０Ｄでは、一重部２０Ｓよりも内側に消泡材２０が突出するように消泡材２０が二重に重ね合わされている。これにより、血液面上の気泡が一重部２０Ｓ内で盛り上がるように成長しても、二重部２０Ｄを構成する内側の消泡材２０の下端２１ｃの下面に接して消泡してしまう。このように、一重部２０Ｓよりも上に二重部２０Ｄを設けることで、気泡が二重部２０Ｄの領域内まで盛り上がるのが防止されるので、更に高い消泡特性が得られる。
【００４４】
本実施形態では、消泡材２０がフィルタ１０内に収納された状態で、消泡材２０の下端に開口２７が形成されているので、カーディオトミー部２内の血液は、この開口２７及びフィルタ１０を順に通過してカーディオトミー部２外に流出できる。これにより、初期通液性が向上する。ここで、初期通液性は、導管９０を通じてカーディオトミー部２に最初に充填液を流入させたときに、充填液がフィルタ１０外に流出し始めるまでに必要な充填液量によって判断される。初期通液性が優れることにより、カーディオトミー部２に投与した薬剤を貯血槽５内の血液と速やかに混合することができ、更に、体外血液循環回路を充填するのに必要な血液量、即ち回路充填量が減少する。回路充填量が減少すると、患者体内から体外へ移行する血液量が減少するので、患者負担が軽減する。
【００４５】
また、本実施形態では、上下方向において、導管９０の下端が、消泡材２０の二重部２０Ｄの下端２１ｃと同一位置又はこれよりも下に位置している。これにより、一重部２０Ｓ内の空間が導管９０により狭められる。また、一重部２０Ｓ内の空間と二重部２０Ｄ内の空間とを結ぶ通路の一部が導管９０により塞がれるので、一重部２０Ｓの領域内で血液面上で気泡が二重部２０Ｄに向かって盛り上がるように成長するのを導管９０が阻害する。これらにより、一重部２０Ｓ内において血液面上に浮かんだ気泡の多くは、周囲の消泡材２０や二重部２０Ｄの下端２１ｃに接して破泡する。よって、消泡特性が更に向上する。
【００４６】
図１２に示すように、消泡材２０の二重部２０Ｄの上下方向寸法（即ち、樹脂板６０の下面から二重部２０Ｄの下端２１ｃまでの上下方向距離）をＨｕ、導管９０のカーディオトミー部２内への突き出し長さ（即ち、樹脂板６０の下面から導管９０の下端までの上下方向距離）をＬｔとしたとき、Ｌｔ／Ｈｕ≦１．１を満足することが好ましい。比Ｌｔ／Ｈｕがこの上限値よりも大きいと、即ち、二重部２０Ｄの下端２１ｃからの導管９０の下方向への突き出し長さＬが長すぎると、導管９０の下端が一重部２０Ｓ内に貯留した血液内に浸漬する可能性が高くなるので、導管９０を通じてカーディオトミー部２に流入する血液の流入抵抗が増加する。
【００４７】
本実施形態では、図１３に示すように、導管９０の側面に、その下端から上方に向かって延びる一対のスリット９１が形成されていても良い。図１３は、導管９０の下端を下方から見た斜視図である。図示したように、一対のスリット９１は、円筒形状の導管９０の中心軸に対して対称位置に同一の形状及び寸法で形成されている。
【００４８】
一対のスリット９１の効果を説明する。
【００４９】
図１２に示したように、通常は、カーディオトミー部２内の血液面レベルＡは導管９０の下端よりも下に位置する。ところが、この血液面レベルが何らかの理由により上昇することがある。このような場合、上述したように、導管９０の下端が消泡材２０の二重部２０Ｄの下端２１ｃと同一位置か、またはこれより下に位置していると、導管９０の下端が血液中に没することがある。このとき、導管９４にスリット９１が形成されていないと、導管９０を通じてカーディオトミー部２内に流入する血液の流入抵抗が増大する可能性がある。これに対して、図１４に示すように、導管９０の下端が血液１００中に没しても一対のスリット９１の一部が血液面上に露出していれば、導管９０を通じて流入する血液（心内血）１０１は一対のスリット９１を通じて導管９０外に流出することができ、また、導管９０内の気圧が上昇するのを防止できる。従って、導管９０を通じてカーディオトミー部２内に流入する血液の流入抵抗が増大するのを抑制できる。このように、導管９０にスリット９１を形成することで、血液面レベルが導管９０の下端よりも上に上昇した場合にも問題なく対応することができる。
【００５０】
図１３では、導管９０に形成されるスリット９１の数は２本であったが、本発明はこれに限定されず、１本または３本以上であっても良い。複数本のスリット９１を形成する場合には、導管９０の中心軸に対して等角度間隔で配置するのが好ましい。複数本のスリット９１を設ける場合、全てのスリット９１間で、その長さＨS及び幅ＷSは同一である必要はなく、異なっていても良い。
【００５１】
導管９０の側面にスリット９１を形成するのではなく、図１５に示すように、導管９０の側面の、下端近傍の位置に貫通孔９２を形成しても良い。貫通孔９２がスリット９１と同様に作用してスリット９１と同様の効果を得ることができる。貫通孔９２は複数個形成することが好ましく、導管９０の中心軸に対して対称位置に配置されるのが好ましい。貫通孔９２の開口形状、開口面積、個数、配置位置などは、導管９０を流れる血液量、想定される血液面レベルなどを考慮して適宜設定することができる。導管９０に、図１３に形成したスリット９１と図１５に示した貫通孔９２との両方を形成しても良い。
【００５２】
導管９０の材料は、特に制限はなく、従来の導管９３５の材料と同じ材料、例えばポリカーボネートを使用することができる。導管９０の寸法も特に制限はないが、その外径は８ｍｍ以上１６ｍｍ以下、内径は６ｍｍ以上１２ｍｍ以下、厚みは１．０ｍｍ以上２．０ｍｍ以下が好ましい。
【００５３】
本実施形態のカーディオトミー部２は、図１６に示した従来のカーディオトミー部９００が有していた下側の樹脂板９３２を備えていない。従って、従来のカーディオトミー部９００に比べて、初期通液性に優れ、動的充填量および残血量を少なくすることができるという副次的効果を奏する。ここで、動的充填量とは、循環前に存在する静的充填量と循環に必要な余分な液量との合計量であって、フィルタ１０内に滞る液量等も含まれる。動的充填量が少ないことにより、回路充填量が減少するだけでなく、貯血槽内の貯血量の増減の応答性が向上し、血液面レベルの制御、調整をする上で施術者の負担が軽減される。残血とは、体外血液循環を停止後にカーディオトミー部２に残存する血液をいう。残血量が少ないことにより、患者への返血量が多くなるので、患者負担が軽減する。
【００５４】
上記に示した実施形態は一例であって、本発明はこれに限定されない。
【００５５】
本発明では、消泡材２０の下端の少なくとも一部がフィルタ１０の内面の下端に接触していることが好ましいが、消泡材２０の下端の少なくとも一部とフィルタ１０の内面の下端とが厳密に接触している必要はない。例えば、消泡材２０が厚みを有するために、楔状に尖ったフィルタ１０の下端に消泡材２０を押し込むことが困難である場合がある。このような場合は、消泡材２０の下端とフィルタ１０の内面の下端との間に僅かな隙間が存在していても良い。即ち、本発明では、消泡材２０の下端の少なくとも一部がフィルタ１０の内面の下端に実質的に達していればよい。具体的には、カーディオトミー部を上方から見たとき、開口２７を除いて、フィルタ１０の内面の下端が消泡材２０で覆われていて見えない程度であればよい。あるいは、カーディオトミー部２内での血液面レベルの変動を考慮した最下位よりも消泡材２０の下端の少なくとも一部が下に位置していればよい。
【００５６】
上述したカーディオトミー部２のフィルタ１０の下端１１ａは直線状に形成されていたが、本発明はこれに限定されず、例えば曲線状であっても良い。カーディオトミー部を貯血槽に搭載したときに、下端１１ａと貯血槽内の部材（例えばカップ状部４１の底面又は静脈血導入管８０）との接触領域がなるべく大きくなるように、その部材の表面形状に沿うように下端１１ａが形成されるのが好ましい。下端１１ａと貯血槽内の部材との接触領域が増大することにより、カーディオトミー部から流出した血液は下端１１ａからこれが接触する部材上を流れて貯血部３２に至るので、カーディオトミー部から流出した血液が泡立つのを防止できる。
【００５７】
上述した実施形態では、フィルタ１０のフィルタ部材１１は下端１１ａで折り曲げられていたが、本発明はこれに限定されず、例えば下端１１ａでシールされていても良い。例えば、図７に示したフィルタ部材１１の第２方向８０２の両端辺を重ね合わせてシールして筒状にし、第１方向８０１の一方の端縁を直線状又は曲線状にシールして袋形状のフィルタを形成しても良い。この場合、下端１１ａでのシール性を向上させるために、シール部及びその近傍のサポート材１３ａ，１３ｂを除去しても良い。
【００５８】
上述した実施形態では、スクリーンフィルタ１２を含むフィルタ部材１１をプリーツ加工し袋形状に形成したフィルタ１０を用いたが、カーディオトミー部を構成するフィルタはこれに限定されない。例えば不織布をプリーツ加工することなく袋形状に形成したフィルタを用いることもできる。
【００５９】
上記のカーディオトミー部２では、消泡材２０は樹脂板６０に接着されて保持されていたが、消泡材２０の保持方法はこれに限定されない。例えば、フィルタ１０に対して消泡材２０が位置ずれしないように樹脂板６０とは別の治具で消泡材２０を保持しても良い。
【００６０】
上述した実施形態では、消泡材２０の下端に一対の開口２７を形成したが（図１１（Ｂ））、開口２７の数は２つである必要はなく、１つ又は３つ以上であっても良い。また、開口２７の位置は、フィルタ１０の下端１１ａの第２方向８０２における両端と一致している必要はなく、例えば、第２方向８０２における中央であっても良い。一般に、フィルタ１０の直線状又は曲線状の下端のうちの最下位位置に対応する位置に開口２７を形成すると、カーディオトミー部２の初期通液性がより向上するので好ましい。
【００６１】
本発明の貯血槽は、上述した貯血槽５のように静脈血と心内血とが流入する心内血貯血槽一体型静脈血貯血槽に限定されず、公知の如何なる貯血槽であっても良い。例えば、静脈血が流入しない心内血貯血槽であっても良い。
【実施例】
【００６２】
上記の実施形態で説明した図４に示すカーディオトミー部２と同じ構造を有するカーディオトミー部を以下のようにして作成した。
【００６３】
スクリーンフィルタ１２として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなり、孔径が４０μｍのメッシュフィルタを用いた。サポート材１３ａ，１３ｂとして、ポリプロピレンからなり、孔径が１ｍｍのメッシュを用いた。フィルタ部材１１に形成した多数のプリーツの隣り合う山折りと谷折りとの間隔は１０ｍｍとした。消泡材２０の材料として、表面にシリコーンがコーティングされた、連続気泡が形成されたポリウレタン発泡体を用いた。消泡材２０の材料の厚みは１０ｍｍとした。図８〜図１１に示した工程を経て消泡材２０を形成し、フィルタ１０内に収納した。所定形状の型内に流し込んだポリウレタン接着剤にフィルタ１０の折り曲げ部１１ａとは反対側の端縁と消泡材２０の折り曲げ部２８とを浸漬し、その状態でポリウレタン接着剤を硬化させて樹脂板６０を形成した。フィルタ１０の上下方向内寸法（即ち、図１２において樹脂板６０の下面からフィルタ１０の内面の下端までの上下方向距離）は７８ｍｍとした。消泡材２０の下端はフィルタ１０の内面の下端にまで達しており、二重部２０Ｄの上下方向寸法Ｈｕは３０ｍｍとした。樹脂板６０に２つの貫通孔を形成した。２つの貫通孔の一方に外径が１０ｍｍの筒状の導管９０を挿入し、他方にカーディオトミー部内の圧力を測定できるように水柱圧力計を接続した。上下方向において、導管９０の下端を消泡材２０の二重部２０Ｄの下端２１ｃと同一高さに設定した。導管９０には、図１３に示したスリット９１や図１５に示した貫通孔９２は形成しなかった。
【００６４】
実施例１では、消泡材２０の下端に図１１（Ｂ）に示すように一対の開口２７を形成した。実施例２では開口２７を形成しなかった。
【００６５】
［評価］
Ａ．内圧上昇
導管９０を通じて、カーディオトミー部に、空気（気泡）を混入した血液（新鮮クエン酸加牛血、温度：２５℃）を流入させた。血液の流量を０．１，０．２，０．５，１．０，１．５，２．０（×１０-3ｍ3／分）の６通りに変え、それぞれの血液流量において血液への空気の混入量を０，０．１，０．２，０．５（×１０-3ｍ3／分）の４通りに変えた。
【００６６】
血液が流入しているときのカーディオトミー部内の圧力変化を水柱圧力計を用いて測定した。カーディオトミー部内の圧力はカーディオトミー部の消泡特性と相関を有し、カーディオトミー部の消泡特性が悪く、気泡が血液面上に盛り上がるように成長すると、カーディオトミー部内の圧力が上昇する。
【００６７】
その結果、実施例１，２のいずれも、血液流量及び空気混入量にかかわらず、内圧上昇は認められなかった。これより、実施例１，２のカーディオトミー部は優れた消泡特性を有していることを確認した。
【００６８】
Ｂ．初期通液性
シリンジを用いて導管９０を通じてカーディオトミー部内に生理食塩水をゆっくりと注入した。カーディオトミー部の下端から生理食塩水が滴下し始めるまでの生理食塩水の注入量を測定した。
【００６９】
その結果、生理食塩水の注入量は、実施例１では１．０×１０-3ｍ3、実施例２では４．２×１０-3ｍ3であった。これより、消泡材２０の下端に開口２７が形成された実施例１の方が、開口２７が形成されていない実施例２よりも初期通液性に優れることを確認した。
【産業上の利用可能性】
【００７０】
本発明は、心肺手術等を行う際に使用される体外血液循環回路中に設けられる貯血槽として広く利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る貯血槽の概略構成を示した斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態に係る貯血槽の概略構成を示した側面断面図である。
【図３】図３は、図１に示した本発明の一実施形態に係る貯血槽に内装されるサポート部材の斜視図である。
【図４】図４（Ａ）は、本発明の一実施形態に係る貯血槽に使用されるカーディオトミー部の側面図、図４（Ｂ）は図４（Ａ）の４Ｂ−４Ｂ線に沿った矢視断面図、図４（Ｃ）は図４（Ａ）の４Ｃ−４Ｃ線に沿った矢視断面図である。
【図５】図５（Ａ）は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部を構成するフィルタの斜視図、図５（Ｂ）はその側面図、図５（Ｃ）はその上面図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部を構成するフィルタを製造するための一工程を示した斜視図である。
【図８】図８（Ａ）は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部を構成する消泡材をフィルタ内に収納するための一工程を示した斜視図、図８（Ｂ）はその断面図である。
【図９】図９（Ａ）は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部を構成する消泡材をフィルタ内に収納するための一工程を示した斜視図、図９（Ｂ）はその断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部を構成する消泡材をフィルタ内に収納するための一工程を示した斜視図である。
【図１１】図１１（Ａ）は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部を構成する消泡材をフィルタ内に収納した状態を示した断面図、図１１（Ｂ）はフィルタ内に収納された消泡材を示した透視図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態に係るカーディオトミー部に導管が挿入された状態を示した断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態に貯血槽において、導管の下端に形成されたスリットの一例を示した斜視図である。
【図１４】図１４は、図１３に示した導管の下端が血液中に没した状態を示した断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の一実施形態に貯血槽において、導管の下端近傍に形成された貫通孔の一例を示した斜視図である。
【図１６】図１６は、従来のカーディオトミー部の一例の概略構成を示した断面図である。
【符号の説明】
【００７２】
２  カーディオトミー部
５  貯血槽
１０  フィルタ
１１  フィルタ部材
１２  スクリーンフィルタ
１３ａ，１３ｂ  サポート材
２０  消泡材
２０Ｓ  一重部
２０Ｄ  二重部
２７  開口
３０  ハウジング
３１  ハウジング本体
３２  貯血部
３３  血液流出ポート
３６  蓋体
５０  心内血流入ポート
５１  静脈血流入ポート
６０  樹脂板
６１  貫通孔
９０  導管
９１  スリット
９２  貫通孔
８０１  第１方向
８０２  第２方向
【図１】
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【図２】
0005045335.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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