(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の表面の創傷に閉鎖力を発生させるためのモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムであって、当該システムが：
減圧下に配置された場合に収縮するように機能する密閉収縮性部材と；
複数の取付ベース部材であって：
各々の取付ベース部材が、ベース部と第１の壁部とを有し；
当該第１の壁部が、第１の端部と第２の端部とを有し；
前記第１の壁部の第１の端部が、第１の移動可能な連結部材を有し；
前記第１の壁部の第２の端部が、第２の移動可能な連結部材を有し；
各々の取付ベース部材が、患者の表皮の一部に脱離可能に取付けるためのもの、および前記密閉収縮性部材に連結するためのものである；
複数の取付ベース部材と；
複数の連結部材であって：
各々の連結部材が、第１の端部と第２の端部とを有する第２の壁部を有し；
前記第２の壁部の第１の端部が、第３の移動可能な連結部材を有し；
前記第２の壁部の第２の端部が、第４の移動可能な連結部材を有し；
各々の連結部材が、前記複数の取付ベース部材のうちの１つと移動可能に連結するためのものである；
複数の連結部材と；
前記密閉収縮性部材に流体連結する第１の減圧インタフェースであって、減圧を前記密閉収縮性部材に送達するように機能する第１の減圧インタフェースと；
を具え、前記複数の取付ベース部材および前記複数の連結部材が、内部空間を規定する外周壁を形成すべく、移動可能に連結するように機能し、前記密閉収縮性部材が、前記内部空間に配置および連結するように機能することを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム。
【請求項２】
請求項１に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムにおいて、各々の前記複数の取付ベース部材の前記第１の移動可能な連結部材および前記第２の移動可能な連結部材が、ピン形状の部材を具え、各々の前記複数の連結部材の前記第３の移動可能な連結部材および前記第４の移動可能な連結部材が、前記複数の取付ベース部材の前記ピン形状の部材と合致するようにサイズ調整および構成されたソケットを具えることを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム。
【請求項３】
請求項１に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムにおいて、前記複数の取付ベース部材が第１の接着剤によって前記密閉収縮性部材に連結され、前記複数の連結部材が第２の接着剤によって前記密閉収縮性部材に連結されることを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム。
【請求項４】
請求項１に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムにおいて、前記減圧インタフェースが前記外周壁に形成されるポートを具えることを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム。
【請求項５】
請求項１に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムにおいて、前記複数の取付ベース部材および前記複数の連結部材が軟質の材料を含むことを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム。
【請求項６】
請求項１に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムが、少なくとも１つの前記複数の取付ベース部材の一部に連結するフック部材を更に具え、前記フック部材が前記密閉収縮性部材の一部を少なくとも固定するように機能することを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム。
【請求項７】
請求項１に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムが、少なくとも１つの前記複数の取付ベース部材の一部に連結するフック部材を更に具え、前記フック部材が前記密閉収縮性部材の一部を少なくとも固定するように機能し、
各々の前記複数の取付ベース部材の前記第１の移動可能な連結部材および前記第２の移動可能な連結部材が、ピン形状の部材を具え；
各々の前記複数の連結部材の前記第３の移動可能な連結部材および前記第４の移動可能な連結部材が、前記複数の取付ベース部材の前記ピン形状の部材と合致するようにサイズ調整および構成されたソケットを具え；
前記複数の取付ベース部材および前記複数の連結部材が軟質の材料を含む；
ことを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム。
【請求項８】
患者の表面の創傷に閉鎖力を発生させるためのモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法であって、当該方法が：
密閉収縮性部材を形成するステップであって、前記密閉収縮性部材が減圧に供された場合に収縮するように機能するステップと；
複数の取付ベース部材を形成するステップであって：
各々の取付ベース部材が、ベース部と第１の壁部とを有し；
当該第１の壁部が、第１の端部と第２の端部とを有し；
前記第１の壁部の第１の端部が、第１の移動可能な連結部材を有し；
前記第１の壁部の第２の端部が、第２の移動可能な連結部材を有し；
各々の取付ベース部材が、患者の表皮の一部に脱離可能に取付けるためのもの、および前記密閉収縮性部材に連結するためのものである；
ステップと；
複数の連結部材を形成するステップであって：
各々の連結部材が、第１の端部と第２の端部とを有する第２の壁部を有し；
前記第２の壁部の第１の端部が、第３の移動可能な連結部材を有し；
前記第２の壁部の第２の端部が、第４の移動可能な連結部材を有し；
各々の連結部材が、前記複数の取付ベース部材のうちの少なくとも２つと移動可能に連結するためのものである；
ステップと；
を具え、前記複数の取付ベース部材および前記複数の連結部材が、内部空間を規定する外周壁を形成すべく、移動可能に連結するように機能することを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法。
【請求項９】
請求項８に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法において、前記複数の取付ベース部材を形成するステップが、ピン形状の部材として形成される前記第１の移動可能な連結部材および前記第２の移動可能な連結部材を有する各々の前記複数の取付ベース部材を形成するステップを具え、前記複数の連結部材を形成するステップが、前記複数の取付ベース部材の前記ピン形状の部材と合致するようにサイズ調整および構成されたソケットとして形成される前記第３の移動可能な連結部材および前記第４の移動可能な連結部材を有する各々の前記複数の連結部材を形成するステップを具えることを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法。
【請求項１０】
請求項８に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法が、前記複数の取付ベース部材を前記密閉収縮性部材に連結するステップと、前記複数の連結部材を前記前記密閉収縮性部材に連結するステップとを更に具えることを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法。
【請求項１１】
請求項８に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法が、少なくとも１つの前記複数の取付ベース部材の一部にフック部材を連結するステップを更に具えることを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法。
【請求項１２】
請求項８に記載のモジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法が、少なくとも１つの前記複数の取付ベース部材の一部にフック部材を連結するステップを更に具え、
前記複数の取付ベース部材を形成するステップが、ピン形状の部材として形成される前記第１の移動可能な連結部材および前記第２の移動可能な連結部材を有する各々の前記複数の取付ベース部材を形成するステップを具え；
前記複数の連結部材を形成するステップが、前記複数の取付ベース部材の前記ピン形状の部材と合致するようにサイズ調整および構成されたソケットとして形成される前記第３の移動可能な連結部材および前記第４の移動可能な連結部材を有する各々の前記複数の連結部材を形成するステップを具える；
ことを特徴とする、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システムの製造方法。
【請求項１３】
患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システムであって、当該システムが：
創傷閉鎖サブシステムであって：
減圧下に配置された場合に収縮するように機能する密閉収縮性部材と；
複数の取付ベース部材であって：
各々の取付ベース部材が、ベース部と第１の壁部とを有し；
当該第１の壁部が、第１の端部と第２の端部とを有し；
前記第１の壁部の第１の端部が、第１の移動可能な連結部材を有し；
前記第１の壁部の第２の端部が、第２の移動可能な連結部材を有し；
各々の取付ベース部材が、患者の表皮の一部に脱離可能に取付けるためのもの、および前記密閉収縮性部材に連結するためのものである；
複数の取付ベース部材と；
複数の連結部材であって：
各々の連結部材が、第１の端部と第２の端部とを有する第２の壁部を有し；
前記第２の壁部の第１の端部が、第３の移動可能な連結部材を有し；
前記第２の壁部の第２の端部が、第４の移動可能な連結部材を有し；
各々の連結部材が、前記複数の取付ベース部材と移動可能に連結するためのものである；
複数の連結部材と；
前記密閉収縮性部材に流体連結する閉鎖減圧インタフェースであって、第１の減圧インタフェースが減圧を前記密閉収縮性部材に送達するように機能する閉鎖減圧インタフェースと；
を具え、前記複数の取付ベース部材および前記複数の連結部材が、内部空間を規定する外周壁を形成すべく、移動可能に連結するように機能し、前記密閉収縮性部材が、前記内部空間に配置および連結するように機能する創傷閉鎖サブシステムと；
減圧治療サブシステムであって、
前記組織部位の近くに配置するためのマニホールドであって、減圧を分配し、かつ流体を受けるように機能するマニホールドと；
前記患者の表皮への配置用であり、前記マニホールドの上に空気シールを形成するように機能するシール部材と；
前記マニホールドに流体連結するための治療用減圧インタフェースであって、更なる減圧を前記マニホールドに送達するように機能する治療用減圧インタフェースと；
を具える減圧治療サブシステムと；
を具えることを特徴とする、患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システム。
【請求項１４】
請求項１３に記載の患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システムにおいて：
各々の前記複数の取付ベース部材の前記第１の移動可能な連結部材および前記第２の移動可能な連結部材が、ピン形状の部材を具え；
各々の前記複数の連結部材の前記第３の移動可能な連結部材および前記第４の移動可能な連結部材が、前記複数の取付ベース部材の前記ピン形状の部材と合致するようにサイズ調整および構成されたソケットを具える；
ことを特徴とする、患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システム。
【請求項１５】
請求項１３に記載の患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システムにおいて、前記複数の取付ベース部材が接着剤によって前記密閉収縮性部材に連結されることを特徴とする、患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システム。
【請求項１６】
請求項１３に記載の患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システムにおいて、前記複数の取付ベース部材および前記複数の連結部材が軟質の材料を含むことを特徴とする、患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システム。
【請求項１７】
請求項１３に記載の患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システムが、少なくとも１つの前記複数の取付ベース部材の一部に連結するフック部材を更に具え、前記フック部材が前記密閉収縮性部材の一部を少なくとも固定するように機能することを特徴とする、患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システム。
【請求項１８】
請求項１３に記載の患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システムが、少なくとも１つの前記複数の取付ベース部材の一部に連結するフック部材を更に具え、前記フック部材が前記密閉収縮性部材の一部を少なくとも固定するように機能し、
各々の前記複数の取付ベース部材の前記第１の移動可能な連結部材および前記第２の移動可能な連結部材が、ピン形状の部材を具え；
各々の前記複数の連結部材の前記第３の移動可能な連結部材および前記第４の移動可能な連結部材が、前記複数の取付ベース部材の前記ピン形状の部材と合致するようにサイズ調整および構成されたソケットを具え；
前記複数の取付ベース部材および前記複数の連結部材が軟質の材料を含む；
ことを特徴とする、患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本発明は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，４１０号（発明の名称「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ｗｏｕｎｄ−Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」）、２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，４８６号（発明の名称「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」）、２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，３９０号（発明の名称「Ｏｐｅｎ−Ｃａｖｉｔｙ，Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｗｏｕｎｄ  Ｄｒｅｓｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍ」）、および２００８年１０月２９日出願の米国仮特許出願第６１／１０９，４４８号（発明の名称「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ｄｅｅｐ−Ｔｉｓｓｕｅ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」）の利益を主張するものである。これら総ての仮特許出願は、総ての目的のため参照により本明細書中に組み込まれる。
【０００２】
本発明は一般に治療システムに関し、より具体的には、減圧式創傷閉鎖および治療システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
創傷または組織の損傷領域の原因が、外傷、外科手術、あるいは他の原因であってもなくても、創傷の適切な治療は予後にとって重要である。創傷が腹膜腔や更に一般に腹腔といった回復（ｒｅｅｎｔｒｙ）を必要とする位置を含む場合には固有の困難性がある。外科手術または外傷が腹腔に関連する多くの場合に、回復を促進する創傷管理システムを確立することで、良好で簡単な治療が可能となり、腹膜炎、腹部コンパートメント症候群（ＡＣＳ）、および創傷と臓器の最終的な治癒を阻害しうる感染症などを扱うのを助ける。このような治療を提供する場合、空洞部から不要な流体を除去すること、筋膜や他の組織に接合するのを助けること、あるいは最終的には、表皮レベルで創傷自体に閉鎖力を与えるのを助けることが所望されうる。別途指示がない限り、本書で使用する「または（ｏｒ）」は相互排他性を要求しない。
【０００４】
現在、表皮の腹腔口は、縫合デバイス、ステイプル、クリップ、および他の機械的デバイスを用いて閉鎖できる。このようなデバイスは、穿刺傷を生じさせるか、あるいは他の創傷を引き起こしうる。更に、酷い浮腫が起きた場合、多くの圧力が閉鎖デバイスにかけられ、この圧力が悪影響を与えうる。例えば、浮腫により圧力が増加した場合、縫合デバイスが破れることがある。
【０００５】
腹腔内の回復を可能にする全体的なシステムに関して、数多くの技術が開発されてきた。手法の１つが空洞内にタオルを配置し、次いで止血鉗子のようなクリップを使用して、タオルの上の皮膚を閉鎖するものである。単純且つ素早い一方で、その結果は次善と見なされる。他の手法は、いわゆる「ボゴタバッグ（Ｂｏｇｏｔａ  ｂａｇ）」である。この手法では、障壁を提供するため、開いた腹部を覆うように所定の位置でバッグが縫合される。「バックパック（ｖａｃ  ｐａｃｋ）」と称されることがある更に他の手法は、創傷内にタオルを詰め、次いで腹部内にドレインを配置して、ドレープで腹部を覆う。最終的に、減圧手法が使用されてきた。このような手法は、テキサス州サンアントニオのＫＣＩ  Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ社に譲渡された、Ｈｕｎｔ等による米国特許第７，３８１，８５９号に示されている。米国特許第７，３８１，８５９号は、総ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【発明の概要】
【０００６】
現存の創傷閉鎖デバイスおよび減圧式治療システムでの問題は、本明細書中に記載の例示的な実施形態のシステム、装置および方法によって対処される。ある例示的な実施形態によると、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システムは密閉収縮性部材と、複数の取付ベース部材と、複数の連結部材とを具える。複数の取付ベース部材は内部空間を規定する外周壁を形成するように、複数の連結部材に移動可能に連結される。収縮性部材は内部空間に配置できる。
【０００７】
別の例示的な実施形態によると、患者の表面の創傷に閉鎖力を発生させるためのモジュール型の減圧式創傷閉鎖および治療システムの製造方法は、密閉収縮性部材を形成するステップと、複数の取付ベース部材を形成するステップと、複数の連結部材を形成するステップとを具える。複数の取付ベース部材および複数の連結部材は内部空間を規定する外周壁を形成すべく、移動可能に連結するように機能する。
【０００８】
別の例示的な実施形態によると、患者の表面の創傷に閉鎖力を発生させる方法は密閉収縮性部材を提供するステップと、複数の取付ベース部材を提供するステップとを具える。各々の取付ベース部材はベース部と第１の壁部とを有し、第１の壁部は第１の端部と第２の端部とを有する。第１の壁部の第１の端部は第１の移動可能な連結部材を具え、第２の端部は第２の移動可能な連結部材を具える。各々の取付ベース部材は患者の表皮の一部に脱離可能に取付けるためのもの、および密閉収縮性部材に連結するためのものである。閉鎖力を発生させる方法は更に複数の連結部材を提供するステップを具える。複数の連結部材の各々の連結部材は第１の端部と第２の端部とを有する第２の壁部を具える。第２の壁部の第１の端部は第３の移動可能な連結部材を有し、第２の壁部の第２の端部は第４の移動可能な連結部材を有する。各々の連結部材は複数の取付ベース部材のうちの２つに移動可能に連結するためのものである。閉鎖力を発生させる方法は更に、減圧を密閉収縮性部材に提供するステップを具える。閉鎖力を提供する方法は更に、内部空間を規定する外周壁を形成するように複数の取付ベース部材および複数の連結部材を移動可能に連結するステップを具える。閉鎖力を提供する方法は更に、内部空間に密閉収縮性部材を配置するステップと、減圧を収縮性部材に供給するステップとを具え、これによって、表面の創傷で閉鎖力を生成するように、内部方向に前記取付ベース部材を引き寄せる力が生じる。
【０００９】
別の例示的な実施形態によると、患者の表面の創傷に閉鎖力を提供し、減圧を組織部位に送達するための減圧式創傷閉鎖および治療システムは創傷閉鎖サブシステムと減圧治療サブシステムとを具える。
【００１０】
例示的な実施形態の他の目的、特徴および利点は図面および以下の詳細な説明によって明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、概略断面図であり、一部が減圧式創傷閉鎖および治療システムの例示的な実施形態のブロック図として提示される。
【図２】図２は、減圧式創傷閉鎖システムの例示的な実施形態の一部として用いる、取付ベース部材の例示的な実施形態の概略的な投射図である。
【図３】図３は、減圧式創傷閉鎖システムの例示的な実施形態の一部として用いる、連結部材の例示的な実施形態の概略的な投射図である。
【図４】図４は、減圧式創傷閉鎖システムの例示的な実施形態の一部として用いる、減圧インタフェース部材の例示的な実施形態の概略的な投射図である。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、非収縮位置（図５Ａ）および収縮位置（図５Ｂ）における、減圧式創傷閉鎖システムの例示的な実施形態の概略平面図である。
【図６】図６は、減圧式創傷閉鎖システムの例示的な実施形態の概略的な投射図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の例示的な実施形態の詳細な説明では、本明細書の一部を構成する添付の図面の引用がなされている。これらの実施形態は、当該技術分野における当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、他の実施形態が利用可能であり、本発明の精神または範囲を超えることなく、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本明細書中に記載した実施形態を実施できるようにするのに必要のない細部説明を避けるため、当業者に既知の特定の情報を説明から省略することがある。従って、以下の詳細な説明は限定の意味で捉えるべきではなく、例示的な実施形態の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。
【００１３】
図１および図２について、最初に図１を参照すると、減圧式創傷閉鎖および治療システム１００の例示的な実施形態が示されている。この減圧式創傷閉鎖および治療システム１００は、減圧治療サブシステム１０２と創傷閉鎖サブシステム１０４を具えていてもよい。この減圧治療サブシステム１０２を用いて、減圧で組織部位１０６を治療することができる。組織部位１０６は、骨組織、脂肪組織、筋組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靱帯、またはその他の組織を含む、人間、動物または他の生物の身体組織であってもよい。組織部位１０６は腹腔１１０などの体腔内であってもよく、表皮１０８の創傷を含む様々な組織層を含んでもよい。減圧治療サブシステム１０２での治療は、腹水または滲出液などの流体を除去するステップ、減圧を送達するステップ、または保護障壁を設けるステップを具えてもよい。
【００１４】
例示的な実施形態では、減圧式創傷閉鎖および治療システム１００は、腹腔１１０および創傷縁部１１２を有する表面の創傷１１１という状況で示されている。脂肪組織、筋肉、筋膜等といった他の皮下組織１１４も開口されている。腹腔１１０は、表面または担持体を形成する腹腔内容物１１６と共に図示されている。
【００１５】
減圧式創傷閉鎖および治療システム１００の減圧治療サブシステム１０２は、減圧を組織部位１０６や腹腔１１０に送達するのに役立つ。減圧治療サブシステム１０２は腹腔１１０内に配置されるマニホールド１１８を具え、腹腔１１０内に減圧を分配し、流体を受け取る。マニホールド１１８は非接着膜１２２にマニホールド部材１２０または別のマニホールドを具えてもよく、あるいはそれらと連結していてもよい。非接着膜１２２は、第１の面上の開口部１２４と、内向きに対向する（または組織に対向する）第２の面上の開口部１２６を有する。開口部１２４および１２６は、矢印１２８に示すような流体の流れを促進する。開口部１２４および１２６は、矩形の開口、円形の開口、多角形、スリット（細長いスリット）等といった任意の形状をとることができる。非接着膜１２２は、ポリウレタンフィルムのような軟質フィルム、ドレープ材、または任意の非接着性材料から形成することができる。
【００１６】
減圧治療サブシステム１０２によって減圧を腹腔１１０や組織部位１０６に印加して、滲出液、腹水、または他の流体、細菌、フィブリン、死細胞、毒素、残留血液等の除去の促進を補助することができる。減圧を特定の状況に用いて、更なる組織の成長を刺激することもできる。組織部位１０６における創傷の場合においては、肉芽組織の成長および滲出液や細菌の除去は、創傷の回復を促進させる効果がある。非創傷または非欠損組織の場合においては、減圧を用いて、採取して別の組織部位に移植することができる組織の成長を促してもよい。他の状況では、流体の除去が減圧を適用する主な理由であってもよい。
【００１７】
本明細書中で用いるように、「減圧（ｒｅｄｕｃｅｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ）」は一般に、組織部位１０６の雰囲気圧よりも低い圧力をのことである。ほとんどの場合、減圧は患者がいる大気圧よりも低くなる。代替的には、減圧は組織部位１０６の静水圧よりも低くてもよい。指示がない限り、本書に記載する圧力の数値はゲージ圧である。
【００１８】
マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は腹腔１１０に配置され、組織部位１０６に、あるいはその近くに配置することができる。一般的に、非接着膜１２２は、マニホールド部材１２０を含み、組織部位１０６に対向して配置され、特に腹腔内容物１１６に近接する。マニホールド１１８は非接着膜１２２と隣接して配置される。マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は、多くの形状をとることができる。本明細書中で使用する用語「マニホールド（ｍａｎｉｆｏｌｄ）」は一般的に、組織部位１０６のような組織部位に減圧を印加する、流体を分配する、あるいはそこから流体を除去するのを補助すべく設けられた物体または構造のことである。マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は一般的に、マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０に近接する領域に提供され、そこから除去される流体の分配を改善するように相互接続された、複数のフローチャネルまたは通路を具えている。マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は、組織と接触させることが可能で、かつ減圧を分配する生体適合性材料から形成することができる。マニホールドの例は限定しないが、フローチャネルを形成するように配置された構造要素、開放セル発泡体のようなセル状発泡体、多孔質組織の集合、およびフローチャネルを含むか、あるいはそれを含むように硬化させた液体、ゲルおよび発泡体を有するデバイスを含みうる。
【００１９】
マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は多孔質であってもよく、発泡体、ガーゼ、フェルトマット、または特定の生物学的用途に適する任意の他の材料から生成してもよい。一実施形態では、マニホールド１１８およびマニホールド部材１２０は、フローチャネルとして機能する複数の相互接続されたセルまたは孔を含む多孔質発泡体から作られる。この多孔質発泡体は、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社で製造されているＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のような、ポリウレタンの網状の開放セル発泡体であってもよい。他の実施形態は、特定の場所に「閉鎖セル（ｃｌｏｓｅｄ  ｃｅｌｌ）」を含み、直接的な流れを助長してもよい。いくつかの状態では、マニホールド１１８、マニホールド部材１２０、および非接着膜１２２を利用して、薬物、抗菌物質、成長因子、および他の溶液といった流体を組織部位１０６に分配することができる。吸収物質、毛細管物質、疎水性物質および親水性物質などの他の層を、マニホールド１１８またはマニホールド部材１２０の一部として含んでもよい。
【００２０】
シール部材１３２は表皮１０８における表面の創傷の上に配置され、特に、創傷縁部１１２と重なって空気シールを設けるように作られる。従って、シール部材１３２はマニホールド１１８および非接着膜１２２の上にシールを設ける。シール部材１３２は、組織部位１０６でマニホールド１１８と非接着膜１２２を固定するために用いられるカバーであってもよい。シール部材１３２は不透過性または半透過性にできるが、マニホールド１１８の上にシール部材１３２を設置した後に、シール部材１３２は組織部位１０６で減圧を維持することができる。シール部材１３２は、対象とする組織部位に対する望ましい不透過性または透過性特性を有するシリコーンベースの化合物、アクリル、ヒドロゲル若しくはヒドロゲル形成材料、または任意の他の生体適合性材料から形成された、軟質のオーバードレープまたはフィルムであってもよい。
【００２１】
シール部材１３２はさらに、シール部材１３２を患者の表皮１０８に固定する取付デバイス１３６を具えてもよい。この取付デバイス１３６は様々な形状をとることができ、例えば、シールテープを利用してもよく、あるいは接着剤１３４をシール部材１３２の外周またはシール部材１３２の任意の部分に沿って配置し、空気シールを設けてもよい。接着剤１３４は、予め塗布しても、塗布時に除去される取り外し可能な部材（図示せず）で覆われていてもよい。
【００２２】
ポート１４０、またはコネクタのような第１の減圧インタフェース１３８、または治療用減圧インタフェースを利用して、第１の減圧送達導管１４２からマニホールド１１８に減圧を送達することができる。第１の減圧インタフェース１３８はさらに、マニホールド１１８から減圧送達導管１４２に任意の滲出液、腹水、または他の流体を送達することができる。マニホールド１１８における減圧が、矢印１４４に示す方向に且つ第１の減圧送達導管１４２へと流体を引き寄せる。第１の減圧インタフェース１３８によって、マニホールド１１８から第１の減圧送達導管１４２への流体の通過が可能となる。例えば、マニホールド部材１２０およびマニホールド１１８を利用して組織部位１０６から収集された流体は、第１の減圧インタフェース１３８を介して第１の減圧送達導管１４２に流入できる。別の実施形態では、減圧治療サブシステム１０２は第１の減圧インタフェース１３８を除外してもよく、第１の減圧送達導管１４２をシール部材１３２やマニホールド１１８内に直接挿入してもよい。第１の減圧送達導管１４２は、医療用導管、複数管腔部材、チューブ、または減圧を送達する任意の他の手段であってもよい。
【００２３】
減圧サブシステム１４８を用いて、第１の減圧送達導管１４２に送達する減圧を供給することができる。減圧サブシステム１４８は、減圧を導管１５２に送達する第１の減圧ユニット、または減圧源１５０を具えていてもよく、導管１５２が減圧を三方弁１５４に送達する。減圧の一部は第２の減圧送達導管１５６を通って三方弁１５４を出ることができる。減圧の別の部分は、減圧導管１５８を通って三方弁１５４を出ることができる。減圧導管１５８に配置されるのは、例えば減圧導管１５８内の減圧の調整について三方弁１５４にフィードバックを与えることができる減圧フィードバックユニット１６０などの任意の数のデバイスであってもよい。減圧導管１５８は減圧をキャニスタ１６２に送達し、組織部位１０６からキャニスタ１６２に送達された流体を保持するように機能する。減圧はキャニスタ１６２を離れ、第１の減圧送達導管１４２に送達される。第１の減圧送達導管１４２は、治療減圧を送達していると見なされうるが、内部の治療減圧は、減圧サブシステム１４８によって、組織部位１０６における減圧治療の利用に望ましい圧力および条件で配置されるからである。第１の減圧送達導管１４２に送達される減圧は一般的には、組織部位で−５０ｍｍＨｇ乃至−５００ｍｍＨｇ、より一般的には−１００ｍｍＨｇ乃至−３００ｍｍＨｇの範囲になるように選択される。
【００２４】
代表的なデバイス１６６などの多くの異なるデバイスを第１の減圧送達導管１４２の中間部１６４に追加することができる。代表的なデバイス１６６は、圧力フィードバック装置、体積検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、温度監視システム等であってもよい。これらのデバイスの一部は他の部分と一体化して形成することができ、例えば、キャニスタ１６２は、液体が出るのを防ぐ疎水性フィルタなどの１以上のフィルタを具えてもよい。
【００２５】
減圧式創傷閉鎖および治療システム１００で使用する減圧を生じさせる多くの方法がある。図示された例示的な実施形態においては、第１の減圧ユニット１５０は、双方の用途に、すなわち創傷閉鎖および減圧治療に使用されている。代替的な実施形態では、第２の減圧送達導管１５６用の供給源として第１の減圧ユニット１５０を使用し、減圧導管１５８に減圧を送達する第２の減圧ユニット１５１（破線で図示）を有することが所望されうる。
【００２６】
減圧式創傷閉鎖および治療システム１００の態様のように、閉鎖力を表面の創傷１１１に与える効果があること、特に閉鎖力を創傷縁部１１２の間に印加することが更に望ましい。図１に示すように、創傷閉鎖サブシステム１０４はこの目的のために用いることができる。創傷閉鎖サブシステム１０４は矢印１７０に示す閉鎖力を生じさせる。閉鎖力は表皮１０８に伝達され、創傷縁部１１２を相互に刺激する。創傷閉鎖サブシステム１０４は、任意の表面の創傷を閉鎖するスタンドアロンシステムであってもよく、あるいは減圧式創傷閉鎖および治療システム１００などの大型のシステムの一部として使用してもよい。
【００２７】
創傷閉鎖サブシステム１０４は複数の取付ベース部材、例えば第１の取付ベース部材１７２と第２の取付ベース部材１８４とを具えてもよい。取付ベース部材の各々は連結部材（以下の図３における第１の連結部材３２６と類似）と移動可能に連結されて、外周壁（以下の図５Ａにおける外周壁３８０と類似）を内部空間（以下の図５Ａにおける内部空間３８１と類似）とともに形成する。密閉収縮性部材１８８は内部空間に配置され、取付ベース部材のうちの少なくとも２つ、例えば第１の取付ベース部材１７２および第２の取付ベース部材１８４に連結される。外周壁は、密閉収縮性部材１８８が収縮するときに屈曲または移動するように機能する。
【００２８】
第１の取付ベース部材１７２は、第１のベース部１７４と第１の壁部１７６を有する。第１のベース部材１７４は、第１の面１７８と内向きに対向する第２の面１８０とを有している。第１のベース部１７４および第１の壁部１７６は様々な材料から作ることができるが、材料は柔軟性を与えるものが好ましく、例えば、第１の取付ベース部材１７２は、ポリプロピレン、または硬質シリコーン等から作られた第１のベース部１７４および第１の壁部１７６で形成されてもよい。第１の接着剤１８２を第１のベース部１７４の内向きに対向する第２の面１８０に適用すると、患者の表皮１０８の一部分に直接的に、あるいはポリウレタンのフィルムまたは他のシール部材１３２が表皮１０８上に最初に配置された場合には間接的に、第１のベース部１７４を脱着可能に取り付けることが可能となる。第１の接着剤１８２に加えて、ステープル、または縫合糸、あるいは他の非侵襲性の手法を用いて、いくつかの状況においては第１のベース部１７４を無傷の表皮組織に取り付けることもできる。第１の取付ベース部材１７２は表皮１０８の上部またはシール部材１３２の上部に直接適用することができ、これにより、第１の取付ベース部材１７２に印加される力も直接的、あるいは間接的に表皮１０８に伝達される。第１の取付ベース部材１７２を表皮１０８に適用するステップの引用については、同様にシール部材１３２への適用を含むものとみなすべきである。第１の取付ベース部材１７４は移動可能な連結部材１７５を含んでもよく、別の移動可能な連結部材（例えば、図３における第３の移動可能な連結部材３３４参照）、および減圧の密閉収縮性部材１８８への送達を促進する第２の減圧インタフェース１７７または閉鎖減圧インタフェースと合致するようにサイズ調整および構成される。
【００２９】
第２の取付ベース部材１８４は、第２の減圧インタフェース１７７を具えないことを除いて、第１の取付ベース部材１７２と類似している。第２の取付ベース部材１８４はベース部１８５と壁部１８７とを有している。創傷閉鎖サブシステム１０４は２つの取付ベース部材１７２、１８４のみ示しているが、他の取付部材を表面の創傷１１１の周囲に外周壁を形成するように間にある連結部材で間隔をおく方法で散在させることもできる。取付ベース部材、例えば取付ベース部材１７２、１８４を密閉収縮性部材１８８と組み合わせて、異なる形状の表面の創傷１１１にわたり矢印１７０に示す閉鎖力を生じさせることができる。
【００３０】
取付ベース部材のうちの１以上、例えば取付ベース部材１７２は、第２の減圧送達導管１５６から減圧を受ける第２の減圧インタフェース１７７を有している。第２の減圧インタフェース１７７を通って送達される減圧を利用して、閉鎖力を生じさせる。第２の減圧送達導管１５６における減圧または閉鎖減圧は、−１００ｍｍＨｇ乃至−１０００ｍｍＨｇの範囲内であるように選択してもよい。
【００３１】
創傷閉鎖サブシステム１０４は密閉収縮性部材１８８を具え、閉鎖力を生じさせる。密閉収縮性部材１８８は、マニホールド１１８と同じ種類の収縮性マニホールド材から形成することができる。代替的に、マニホールド１１８に使用される材料よりも開口部または孔が少ない収縮性マニホールド材を使用することが所望されうる。更に、（図１に示す向きに対して）垂直方向にあまり収縮せず、（図１に示す向きに対して）水平、または横方向の面により収縮する材料、すなわち異方性材料を有するものが所望されうる。密閉収縮性部材１８８は、第１の面１９０と、内向きに対向する（組織に対向する）第２の面１９２とを有している。
【００３２】
密閉収縮性部材１８８はさらに、外周縁部１９４を有している。密閉収縮性部材１８８は、第１の面１９０に適用される第１のシール部材１９６と、密閉収縮性部材１８８の内向きに対向する（組織に対向する）第２の面１９２に適用される第２のシール部材１９８とを有することによって密閉することができる。密閉収縮性部材１８８の外周縁部１９４は、外周シール部材２００で密閉することができる。代替的にまたは更に、第１の壁部材１７６を外周シール部材として利用して外周縁部１９４を密閉しても、他の密閉材の部分を利用してもよい。同様に、内向きに対向する（組織に対向する）第２の面１９２は、シール部材１３２または患者の表皮１０８に対向して配置することによって密閉することができる。密閉収縮性部材１８８はさらに、気体不透過性の材料で覆うことにより密閉することができる。密閉収縮性部材１８８は、ポリウレタンフィルムまたはシリコーンから形成されうる第１および第２のシール部材１９６、１９８で密閉することができる。第１および第２のシール部材１９６、１９８は超音波溶接、またはその末端でＲＦ溶接して外周縁部１９４を覆うこともできる。減圧が密閉収縮性部材１８８に供給されると、密閉収縮性部材１８８が収縮して矢印１７０に示す閉鎖力が生じる。密閉収縮性部材１８８には、第１の減圧インタフェース１３８の伸長部分２０２を受けるべく、密閉収縮性部材１８８の一部に穴部２０１とともに形成してもよい。伸長部分２０２は、密閉収縮性部材１８８を通ってマニホールド１１８内に延在することができる。
【００３３】
手術時、マニホールド材を腹腔内容物１１６上に最初に適用することで、減圧式創傷閉鎖および治療システム１００を腹腔１１０などの体腔に使用することができる。例えば、非接着膜１２２を有するマニホールド部材１２０を腹腔内容物１１６上に配置してもよく、マニホールド１１８は非接着膜１２２と隣接配置してもよい。表面の創傷１１１の創傷縁部１１２が可能な範囲で寄せ集められ、次いでシール部材１３２が表皮１０８上に配置され、表面の創傷１１１の上に空気シールを提供する。第１の取付ベース部材１７２は患者の表皮１０８に、あるいはシール部材１３２上に第１の接着剤１８２を用いて塗布することができる。次いで、連結部材および取付部材は表面の創傷１１１の周りに配置できる。取付部材、例えば第１および第２の取付ベース部材１７２、１８４は、患者の表皮１０８（あるいは、シール部材）に連結され、密閉収縮性部材１８８が取付部材、例えば第１および第２の取付部材１７２、１８４に連結される。取付部材、例えば第１および第２の取付ベース部材１７２、１８４と、密閉収縮性部材１８８との間のこの連結は、接着剤１８９および１９１を使用するといった、多数の異なる方法で行うことができる。
【００３４】
第１の減圧インタフェース１３８は減圧ポート１４０であってもよく、伸長部分２０２がマニホールド１１８内に達するように適用できる。第１の減圧送達導管１４２は第１の減圧インタフェース１３８に連結され、第１の減圧ユニット１５０（または任意の第２の減圧ユニット１５１）に流体連結できる。第２の減圧送達導管１５６は、第２の減圧インタフェース１７７に流体連結できる。
【００３５】
減圧式創傷閉鎖治療システム１００は、第１の減圧ユニット１５０が三方弁１５４を介して減圧を送達して、この三方弁１５４が、第１の減圧送達導管１４２に送達される治療減圧、および第２の減圧送達導管１５６に送達される閉鎖減圧を調整するように稼動する。治療減圧は第１の減圧送達導管１４２を通って送達され、マニホールド１１８で得られ、矢印１４４および１２８で示すように流体を引き寄せ、腹腔１１０内で減圧を分配する。同時に、第２の減圧送達導管１５６を通って送達された閉鎖減圧は密閉収縮性部材１８８で得られ、矢印１７０に示す閉鎖力を発生させながら密閉収縮性部材１８８を収縮させる。閉鎖力は第１および第２の取付部材１７２、１８４を相互に引き寄せ、それによって創傷縁部１１２を引き寄せる。減圧式創傷閉鎖治療システム１００は同様の用途で創傷を閉鎖するためだけに用いてもよい。
【００３６】
図２ないし５Ｂでは、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム３００の一部が提供される。モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム３００は多様な大きさおよび形状の創傷を収容し、創傷の中央方向への閉鎖力を提供するように移動可能に連結できる、すなわち創傷縁部を相互に刺激する多数のモジュール型要素を用いる。モジュール型要素の使用によって、異なる大きさおよび形状の創傷ドレッシング剤またはデバイスの多数のストックを要求することなく、多数の大きさおよび形状の表面の創傷を収容できる。
【００３７】
主に図２では、第１の取付ベース部材３０２といった複数の取付ベース部材が用いることができる。各々の取付ベース部材３０２はベース部３０４を有し、第１の面３０６と内向きに対向する（組織に対向する）第２の面３０８とを有する。ベース部３０４の内向きに対向する（組織に対向する）第２の面３０８は、第１の取付ベース部材３０２を患者の表皮に（あるいは、患者の表皮上のシール部材に）取付けるための接着剤（明示的に図示せず）を有してもよい。代替的な実施形態においては、機械デバイス、例えば縫合デバイスは更に第１の取付ベース部材３０２を患者の表皮に固定するために用いてもよい。内向きに対向する第２の面３０８上の接着剤は患者の表皮に適用前に除去されうる脱離可能な裏当て材で覆ってもよい。第１の取付ベース部材３０２は更に、ベース部３０４に連結する、例えば、ベース部３０４と一体化して取付けられるか、あるいは形成される壁部３１０を具える。壁部３１０は第１の端部３１２と第２の端部３１４とを有する。第１の端部３１２は、一体化部分として形成される第１の移動可能な連結部材３１６、または壁部３１０に取付けられる第１の移動可能な連結部材３１６で形成してもよい。第２の端部３１４は、一体化部分として形成される第２の移動可能な連結部材３１８、または壁部３１０に取付けられる第２の移動可能な連結部材３１８で形成してもよい。フック部材３２０は以下に更に述べるように、密閉収縮性部材３２２を貫通、把持または保持するのに用いてもよい。フック部材３２０は一体化して形成しても、壁部３１０またはベース部３０４に取付けてもよい。
【００３８】
主に図３では、第１の連結部材３２６といった複数の連結部材がモジュール型の減圧式創傷閉鎖システム３００の一部として用いることができる。各々の連結部材３２６は第１の端部３３０および第２の端部３３２とともに第２の壁部３２８を有する。第２の壁部３２８はアーチ形の構造を有するように形成しても、直線状にしてもよい。第１の端部３３０は第３の移動可能な連結部材３３４で形成しても、第１の端部３３０に第３の移動可能な連結部材３３４を連結させてもよい。同様に、第２の端部３３２は第４の移動可能な連結部材３３６で形成しても、第２の端部３３２に第４の移動可能な連結部材３３６を連結させてもよい。移動可能な連結部材３３４および３３６は、各々の取付ベース部材３０２と各々に隣接する連結された連結部材３２６との間での旋回可能な移動といった相対移動を可能にする連動方法で、移動可能な連結部材３１６および３１８と連動するようにサイズ調整および構成される。この例示的な実施形態においては、移動可能な連結部材３３４および３３６はピン形状の部材として図示され、ピン形状の移動可能な連結部材３３４および３３６を受けるようにサイズ調整および構成される、ソケットである第１および第２の移動可能な連結部材３１６および３１８内で摺動するようにサイズ調整および構成される。当然ながら、ピン形状の部材およびソケットは逆に構成しても、混成および一致させてもよい。
【００３９】
図１における第２の減圧送達導管１５６といった減圧導管は、壁部３１０を通って直接的に適用できるが、減圧インタフェース３４２は第１の取付ベース部材３０２の壁部３１０上で用いてもよい。例えば、第１の取付ベース部材３０２は、図４に示すように減圧インタフェース部材３４０を形成するように調整してもよい。減圧インタフェース部材３４０は、減圧インタフェース３４２が追加されていることを除き、第１の取付ベース部材３０２のものと類似している。減圧インタフェース３４２は壁部３４６を通って延在するポート３４４であってもよい。代替的に、減圧インタフェースは連結部材３２６を通って配置されるポート、例えばポート３４４で形成してもよい。
【００４０】
既に示したモジュール型要素、すなわち、第１の取付ベース部材３０２、第１の連結部材３２６、および減圧インタフェース部材３４０は連結して、多様な形状を形成でき、これによって異なる大きさおよび形状の創傷を収容できる。１つの例が図５Ａおよび５Ｂに示されている。連結部材は表面の創傷３０１にわたってモジュール型の減圧式創傷閉鎖システム３００を形成する。特に図５Ａでは、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム３００は、複数の取付ベース部材：第１の取付ベース部材３０２；第２の取付ベース部材３５０；および第３の取付ベース部材３５２；で示される。第４の取付ベース部材を示したが、減圧インタフェース３４２を有する減圧インタフェース部材３４０を形成するように調整した。減圧導管３５４は減圧インタフェース３４２に流体連結してもよい。
【００４１】
複数の連結部材は、複数の取付ベース部材３０２、３５０、３５２、３４０（インタフェース）の各々を連結するために用いられる。従って、この例示的な実施形態においては、第１の取付ベース部材３０２は第１の端部３１２で、第１の連結部材３２６の第２の端部３３２での第１の連結部材３２６に連結する。同様に、第２の取付ベース部材３５０は第２の連結部材３５６に連結する。第２の連結部材３５６は更に第３の取付ベース部材３５２に連結する。第３の取付ベース部材３５２は第３の連結部材３５８に連結し、更に減圧インタフェース部材３４０に連結する。減圧インタフェース部材３４０は第４の連結部材３６０に連結する。このようにして、複数の取付ベース部材および複数の連結部材は、密閉収縮性部材３２２が内部配置される内部空間３８１を規定する外周壁３８０を形成する。密閉収縮性部材３８３は、フック、例えば第１の取付ベース部材３０２上のフック３２０によって、あるいは接着デバイス、接合デバイス、溶接デバイス、または他の取付デバイスによって取付ベース部材の近くに保持してもよい。密閉収縮性部材３２２は外周壁３８０の総てまたは一部に取付けてもよい。
【００４２】
複数の取付ベース部材および複数の連結部材の代替的な部材は移動可能な連結を提供することは理解されよう。この移動は、モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム３００が図５Ａの非収縮位置から図５Ｂに示す収縮位置になる場合に有用である。４の連結部材および４の取付ベース部材のみがこの例示では示されるが、任意の数のこれらの要素は更に大きいシステムあるいは更に小さいシステムを生成するのに用いてもよいことは更に理解されよう。例えば、図６におけるモジュール型の減圧式創傷閉鎖システム４００は更に大きなシステム構成を示す。
【００４３】
この例示的な実施形態におけるモジュール型の減圧式創傷閉鎖システム４００は、７つの取付ベース部材４０２を有する複数の取付ベース部材と、別に減圧インタフェース４０４を形成するように調整したものを具える。モジュール型の減圧式創傷閉鎖システム４００は更に複数の連結部材を具え、この例示的な実施形態においては、８つの連結部材４０６を具える。複数の取付ベース部材４０２および複数の連結部材４０６は、内部空間４１０を規定する外周壁４０８を形成するように移動可能に連結される。密閉収縮性部材４１２は内部空間４１０に配置され、複数の取付ベース部材４０２に少なくとも連結される。密閉収縮性部材４１２は、図２のフック３２０または他の取付デバイスに類似する方法で、複数の取付ベース部材４０２上にフックを用いて連結してもよい。減圧が減圧インタフェース４１４を通って減圧インタフェース部材４０４に供給されたときに、減圧によって密閉収縮性部材４１２が収縮し、複数の取付ベース部材４０２の各々を内側に引き寄せ、ひいては閉鎖力を提供する。
【００４４】
本発明およびその利点はが特定の例示的、非限定的な実施形態の文脈で開示されているが、添付の特許請求の範囲に規定された本発明の範囲を越えることなく、様々な変更、代用、置換、および代替をすることができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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