(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
風邪の鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、又は筋肉の痛みを緩和する漢方薬を有効成分として含有し、マルチトール及びヒドロキシプロピルセルロースを含有し、マルチトールの含有量が製剤全重量を基準として５３．３〜９５重量％である、チュアブル錠。
【請求項２】
漢方薬が，葛根湯，桂麻各半湯，参蘇飲，川きゅう茶調散，かっ香正気散，柴胡桂枝湯，ちくじょ温胆湯，麻黄湯，五積散，升麻葛根湯，桂枝湯，桂枝加葛根湯，香蘇散，小柴胡湯，清上けん痛湯，半夏白朮天麻湯，通導散，桃核承気湯，釣藤散，大柴胡湯，五苓散，苓桂朮甘湯，桂枝人参湯，呉茱萸湯，当帰四逆加呉茱萸生姜湯，三黄瀉心湯，桂枝茯苓丸，甲字湯，七物降下湯，当帰芍薬散，小青竜湯，小青竜湯加石膏，葛根湯加川きゅう辛夷，辛夷清肺湯，荊芥連翹湯，小青竜湯合麻杏甘石湯，五虎湯，杏蘇散，補肺湯，桂枝加厚朴杏仁湯，半夏厚朴湯，柴朴湯，柴陥湯，甘草湯，麦門冬湯，滋陰降火湯，滋陰至宝湯，神秘湯，麻杏甘石湯，麻杏よく甘湯，よくいにん湯，疎経活血湯，桂枝加朮附湯，防已黄耆湯及び清湿化痰湯からなる群より選ばれる少なくとも１種であることを特徴とする請求項１に記載のチュアブル錠。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は，風味（服用感）に優れ、携帯性・保管性に優れる、漢方薬を配合した医薬組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
風邪症候群の大部分はウイルス感染によって引き起こされ，その症状として，鼻水，鼻づまり，くしゃみ，のどの痛み，せき，たん，悪寒，発熱，頭痛，関節の痛み，筋肉の痛みが挙げられる。しかしながら，現在までに風邪の根本的な治療法は開発されておらず，主に対症療法で解熱鎮痛剤，気管支拡張剤，鎮咳去痰剤，抗炎症剤，抗ヒスタミン剤などを配合した様々な症状に対して効果のある薬剤が使用されている。ところが，上記薬剤を頻繁に利用した場合に起こる胃腸障害や眠気などの副作用，また薬剤によっては過敏症に対する不安が存在するため，高齢者や小児，胃弱の人，妊婦などはそれらを回避し，漢方薬を服用する傾向がある。特に漢方処方の葛根湯，桂麻各半湯，参蘇飲，川きゅう茶調散，かっ香正気散，柴胡桂枝湯，ちくじょ温胆湯，麻黄湯，五積散，升麻葛根湯，桂枝湯，桂枝加葛根湯，香蘇散，小柴胡湯，清上けん痛湯，半夏白朮天麻湯，通導散，桃核承気湯，釣藤散，大柴胡湯，五苓散，苓桂朮甘湯，桂枝人参湯，呉茱萸湯，当帰四逆加呉茱萸生姜湯，三黄瀉心湯，桂枝茯苓丸，甲字湯，七物降下湯，当帰芍薬散，小青竜湯，小青竜湯加石膏，葛根湯加川きゅう辛夷，辛夷清肺湯，荊芥連翹湯，小青竜湯合麻杏甘石湯，五虎湯，杏蘇散，補肺湯，桂枝加厚朴杏仁湯，半夏厚朴湯，柴朴湯，柴陥湯，甘草湯，麦門冬湯，滋陰降火湯，滋陰至宝湯，神秘湯，麻杏甘石湯，麻杏よく甘湯，よくいにん湯，疎経活血湯，桂枝加朮附湯，防已黄耆湯，清湿化痰湯などは，風邪の諸症状に優れた効果を示すことが知られている。
【０００３】
一方、ほとんどの漢方薬は，散剤，液剤，顆粒剤，錠剤等の剤型で服用されており，咽喉不快時に用いる響声破笛丸，または扁桃炎に用いる駆風解毒湯が，トローチ錠として使用されているのみである。しかしながら，漢方薬自体が持つ味や香りに基づく効果も期待でき，漢方薬自体の特性を生かし，服用方法の簡便な製剤は未だ提供されていない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は，風邪の諸症状の緩和に有効な漢方薬を風味（服用感）の良い携帯性・保管性の優れた剤型として提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者は，上記課題を解決するために、漢方薬自体の特性を生かした剤型について種々検討した結果，剤型を口腔内でかみ砕いた後嚥下するチュアブル錠とすれば、味や香りに基づく効果も期待でき、嚥下能力の低い小児や高齢者が容易に服用でき，また成人においても水なしで服用できるという利点に着目した。さらに、本発明者は，漢方薬をチュアブル錠とする場合、賦形剤として、キシリトール，マルチトール，ソルビトール，マンニトール等の糖アルコールを配合することにより，服用感を向上することができ，前記課題を解決することを見出して本発明を完成した。
【０００６】
即ち、本発明は、下記の各項に係る発明を提供するものである。
項１  風邪の諸症状を緩和する漢方薬を有効成分として含有し、糖アルコールを含有するチュアブル錠。
項２  漢方薬が，葛根湯，桂麻各半湯，参蘇飲，川きゅう茶調散，かっ香正気散，柴胡桂枝湯，ちくじょ温胆湯，麻黄湯，五積散，升麻葛根湯，桂枝湯，桂枝加葛根湯，香蘇散，小柴胡湯，清上けん痛湯，半夏白朮天麻湯，通導散，桃核承気湯，釣藤散，大柴胡湯，五苓散，苓桂朮甘湯，桂枝人参湯，呉茱萸湯，当帰四逆加呉茱萸生姜湯，三黄瀉心湯，桂枝茯苓丸，甲字湯，七物降下湯，当帰芍薬散，小青竜湯，小青竜湯加石膏，葛根湯加川きゅう辛夷，辛夷清肺湯，荊芥連翹湯，小青竜湯合麻杏甘石湯，五虎湯，杏蘇散，補肺湯，桂枝加厚朴杏仁湯，半夏厚朴湯，柴朴湯，柴陥湯，甘草湯，麦門冬湯，滋陰降火湯，滋陰至宝湯，神秘湯，麻杏甘石湯，麻杏よく甘湯，よくいにん湯，疎経活血湯，桂枝加朮附湯，防已黄耆湯及び清湿化痰湯からなる群より選ばれる少なくとも１種であることを特徴とする項１に記載のチュアブル錠。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
【０００８】
本発明のチュアブル錠に配合される漢方薬としては、鼻水，鼻づまり，くしゃみ，のどの痛み，せき，たん，悪寒，発熱，頭痛，関節の痛み，筋肉の痛みなどの風邪の諸症状を緩和するような漢方薬であれば、特に限定されず公知のものから適宜選択して配合することができる。例えば、葛根湯，桂麻各半湯，参蘇飲，川きゅう茶調散，かっ香正気散，柴胡桂枝湯，ちくじょ温胆湯，麻黄湯，五積散，升麻葛根湯，桂枝湯，桂枝加葛根湯，香蘇散，小柴胡湯，清上けん痛湯，半夏白朮天麻湯，通導散，桃核承気湯，釣藤散，大柴胡湯，五苓散，苓桂朮甘湯，桂枝人参湯，呉茱萸湯，当帰四逆加呉茱萸生姜湯，三黄瀉心湯，桂枝茯苓丸，甲字湯，七物降下湯，当帰芍薬散，小青竜湯，小青竜湯加石膏，葛根湯加川きゅう辛夷，辛夷清肺湯，荊芥連翹湯，小青竜湯合麻杏甘石湯，五虎湯，杏蘇散，補肺湯，桂枝加厚朴杏仁湯，半夏厚朴湯，柴朴湯，柴陥湯，甘草湯，麦門冬湯，滋陰降火湯，滋陰至宝湯，神秘湯，麻杏甘石湯，麻杏よく甘湯，よくいにん湯，疎経活血湯，桂枝加朮附湯，防已黄耆湯，清湿化痰湯などが挙げられる。
【０００９】
これら漢方薬は、単独で又は２種以上組み合わせて配合することができる。
【００１０】
本発明のチュアブル錠に配合される漢方薬は、通常の錠剤などに配合されるような乾燥エキス、生薬末などとして配合される、これら漢方薬は，２種以上の乾燥エキス，２種以上の生薬末，或いは乾燥エキスと生薬末を組み合わせて配合してもよい。その配合量は，“一般用漢方処方の手引き（厚生省薬務局監修，薬業時報社刊）”に示す範囲程度であればよく、通常，乾燥エキス又は生薬末として製剤全重量の５〜７０重量％程度，好ましくは１０〜６０重量％程度の範囲である。
【００１１】
本発明で用いる糖アルコールは、一般的に医薬組成物に使用される糖アルコールであれば特に制限はなく，キシリトール，マルチトール，ソルビトール，マンニトール，エリスリトール等が挙げられる。マルチトールは、例えば、粉末還元麦芽糖水飴として配合することもできる。その配合量は，本発明の所期の目的を達成できるような範囲であれば厳密に制限されるものではなく，製剤技術上通常用いられる量であればよく，通常製剤全重量を基準として２０〜９５重量％程度，好ましくは３０〜６０重量％程度である。
【００１２】
本発明のチュアブル錠には、糖アルコール以外の、通常、チュアブル錠の製造に通常用いられる賦形剤を、本発明の所期の目的を損なわない範囲の量で配合することもできる。例えば、精製白糖，乳糖，ブドウ糖，果糖，トウモロコシデンプン，微結晶セルロース等が挙げられる。その配合量は、本発明の所期の目的を達成できるような範囲であれば厳密に制限されるものではなく，製剤技術上通常用いられる量であればよく，通常製剤全重量を基準として２０〜９５重量％程度，好ましくは３０〜６０重量％程度である。
【００１３】
本発明のチュアブル錠には、上記した賦形剤以外にも、通常チュアブル錠の製造に用いられる結合剤、滑沢剤、矯味剤（甘味料、酸味料、着香料など）などの添加剤を配合することができる。
【００１４】
結合剤としては，ヒドロキシプロピルセルロース，ポリビニルピロリドン，バレイショデンプン，アラビアゴム，トラガントガム，ゼラチン等を用いることができる。その配合量は，本発明の所期の目的を達成できるような範囲であれば厳密に制限されるものではなく，通常，製剤全重量を基準として約０．１〜１０重量％である。
【００１５】
滑沢剤としては，ステアリン酸，ステアリン酸カルシウム，ステアリン酸マグネシウム，タルク，ポリオキシエチレンラウリルアルコールエーテル，軽質無水ケイ酸，硬化植物油等を用いることができる。その配合量は厳密に制限されるものではなく，製剤技術上通常用いられる量であればよいが，一般には製剤全重量を基準として約０．２〜３重量％，好ましくは約０．５〜２重量％であることができる。
【００１６】
矯味剤としては，甘味料，酸味料，着香料等を適宜組み合わせて用いることができる。ここで甘味料としては，アスパルテーム，サッカリン，ステビア等が挙げられる。甘味料の配合量は厳密に制限されるものではないが，製剤全重量を基準として約０．０１〜３重量％とすることができる。また，酸味料としては，クエン酸，リンゴ酸，酒石酸，乳酸，アジピン酸，マレイン酸等が挙げられる。その配合量は厳密に制限されるものではないが，製剤全重量を基準として約０．１〜１０重量％とすることができる。さらに着香料としては，メントール、ペパーミントフレーバー，レモンフレーバー，オレンジフレーバー，ストロベリーフレーバー，アップルフレーバー等が挙げられる。着香料の配合量は厳密に制限されるものではないが，製剤全重量を基準として約０．０５〜２重量％とすることができる。
【００１７】
本発明のチュアブル錠において、糖アルコールと組み合わせる添加剤としては、ヒドロキシプロピルセルロース、アスパルテーム、ステアリン酸カルシウム及びメントールが好ましい。
【００１８】
本発明のチュアブル錠の製造方法については，特に限定されものではなく、従来のチュアブル錠の製造方法、例えば、必要に応じて各成分を予め混合し、直接打錠法および間接圧縮法等を適用することにより製造することができる。
【００１９】
本発明のチュアブル錠の硬度は，噛み砕き易い硬さが必要であることから５〜１５ｋｇ／ｃｍ2程度が好ましい。
【００２０】
本発明の感冒薬の重量は特に制限されるものではないが，１錠の重量が約０．５〜２ｇの範囲が好ましい。
【００２１】
本発明のチュアブル錠の投与量は、患者の年齢、性別その他の条件、症状の程度等により適宜選択されるが、通常漢方薬の量が、乾燥エキスとして１日体重１ｋｇ当たり１〜５００ｍｇ程度、好ましくは１０〜３００ｍｇ程度とするのがよく、１日に１回又は２〜４回に分けて投与することができる。
【００２２】
【実施例】
次に実施例を挙げて詳細に説明するが，本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
【００２３】
実施例１
下記に示す原料から成る錠剤を，直接打錠法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000002
実施例２
下記に示す原料から成る錠剤を，圧縮成形法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000003
実施例３
下記に示す原料から成る錠剤を，直接打錠法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000004
実施例４
下記に示す原料から成る錠剤を，圧縮成形法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000005
実施例５
下記に示す原料から成る錠剤を，圧縮成形法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000006
【００２４】
次に本発明の製剤と服用感を比較するため，比較例を挙げる。比較例は製剤例で用いた糖アルコールの代わりに他の賦形剤（精製白糖及び乳糖）を用いて製した。
比較例１
下記に示す原料から成る錠剤を，直接打錠法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000007
比較例２
下記に示す原料から成る錠剤を，圧縮成形法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000008
比較例３
下記に示す原料から成る錠剤を，直接打錠法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000009
比較例４
下記に示す原料から成る錠剤を，圧縮成形法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000010
比較例５
下記に示す原料から成る錠剤を，圧縮成形法により製錠し，チュアブル錠を得た。
0004925534.tif 000011
【００２５】
試験例１
前記実施例１に示される本発明の製剤と，比較例１に示される比較処方製剤とを比較して，年齢２５〜５５歳の男女３０人を対象に，官能試験を行った。試験は，各被検者に本発明の製剤と比較処方製剤とをそれぞれ服用させ，どちらが服用感（香り、味、清涼感、後味、固さ、溶けやすさなど）の点で好ましいと感じたか，あるいは差がなかったかを問う形式で行った。
【００２６】
試験例２
前記実施例２の製剤と比較例２の製剤を，試験例１と同様に比較した。
【００２７】
試験例３
前記実施例３の製剤と比較例３の製剤を，試験例１と同様に比較した。
【００２８】
試験例４
前記実施例４の製剤と比較例４の製剤を，試験例１と同様に比較した。
【００２９】
試験例５
前記実施例５の製剤と比較例５の製剤を，試験例１と同様に比較した。
【００３０】
結果を表１に示す。
【００３１】
【表１】
0004925534.tif 000012
表から明らかなように，糖アルコールを用いた本発明の製剤は，賦形剤として慣用されている精製白糖，乳糖などを用いた比較例の製剤と比べ好ましいと感じる人が明らかに多かった。
【００３２】
【発明の効果】
本発明の漢方薬含有製剤はチュアブル錠であるので、液状、粉末状のエキス剤などと比べ、携帯性（例えば、水がなくても投与できる）・保管性に優れており、また、嚥下能力の低い人、特に高齢者や小児であっても容易に服用することができる。さらに、口腔内でかみ砕いて服用するチュアブル錠としたことにより漢方薬自体の持つ効果や味覚・嗅覚への刺激作用による効果が期待され、且つ、賦形剤として糖アルコールを用いているために風味（服用感）に優れている。