(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱交換流体を入口ポートおよび出口ポートを有する熱交換カテーテルに供給するために、流体貯留容器と前記出口ポートとに流体連通する入口側と前記入口ポートに流体連通する出口側とを備える流体流路と、外部熱交換器と、ポンプ機構とを有する、カセットであり、
外部熱交換器は、カセット流体入口と流体連通する流体入口と、流体出口とを有し、ポンプ機構は、前記入口流体流路と流体連通して前記流体出口から前記出口側に流体を給送し、流体は前記出口側を介して熱交換カテーテル内に流入し前記流体入口に戻る、カセットにして、
カセットは更に、前記ポンプ機構と流体連通して前記ポンプ機構から前記外部熱交換器に給送される流体の圧力を調整する圧力調整器を有する、請求項１に記載のカセット。
【請求項２】
前記圧力調整器が調整器弁である、請求項１に記載のカセット。
【請求項３】
前記圧力調整器が、さらに、圧力調整器弁と連絡する感知室に隣接する圧力調整器室を備える、請求項１又は請求項２に記載のカセット。
【請求項４】
前記圧力調整器室がカウンタばねおよびカウンタばねブロックを備える、請求項３に記載のカセット。
【請求項５】
前記感知室がダイアフラムおよび押し棒を備える、請求項３又は請求項４に記載のカセット。
【請求項６】
前記圧力調整器が圧力減衰器である、請求項１に記載のカセット。
【請求項７】
前記圧力減衰器が圧縮性材料である、請求項６に記載のカセット。
【請求項８】
前記圧縮性材料が発泡体のブロックである、請求項７に記載のカセット。
【請求項９】
前記発泡体が前記熱交換流体の吸収を防止するよう封止されている、請求項８に記載のカセット。
【請求項１０】
前記圧縮性材料が可撓性袋の中に封入された気体である、請求項７に記載のカセット。
【請求項１１】
前記外部熱交換器が構造部材および可撓性部材を備え、前記可撓性部材は、あるパターンで前記構造部材に封止され、当該パターンが前記可撓性部材と前記構造部材間に流路を形成する、請求項１から請求項１０のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項１２】
前記ポンプ機構は、ポンプヘッドを有し、ポンプヘッドは、前記流体出口と流体連通するポンプ入口と前記出口側と流体連通するポンプ出口とを有する、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項１３】
前記ポンプヘッドは電気モーターにより作動される、請求項１２に記載のカセット。
【請求項１４】
前記電気モータが整流器制御装置によって制御され、前記整流器制御装置が一定の電流を前記ポンプ・ヘッドに供給し、それによって前記ポンプ・ヘッドが比較的一定の圧力を前記流体に供給する、請求項１３に記載のカセット。
【請求項１５】
前記ポンプが心臓形ベーン・ポンプである、請求項１３又は請求項１４に記載のカセット。
【請求項１６】
前記ポンプが、ポンプからの流体を移動させるための羽根を装着した回転子を備え、前記回転子が疑似心臓形の空隙内に配置される、請求項１５に記載のカセット。
【請求項１７】
（ａ）前記空隙が周を有し、前記回転子が直径「Ｄ」を有し、前記はねが長さ「Ｌ」を有し、
（ｂ）空隙の周が、
（ｉ）３３０°から３０°として定義され、半径Ｒ1を有する第１円弧、
（ｉｉ）１５０°から２１０°として定義され、半径Ｒ2を有する第２円弧、
（ｉｉｉ）３０°から１５０°として定義され、半径Ｒ3を有する第３円弧、および
（ｉｖ）２１０°から３３０°として定義され、半径Ｒ4を有する第４円弧を備え、  （ｃ）全ての測定値が回転子の中心に基づき、空隙の入口と出口との中間点で０°が特定され、半径が、
Ｒ1＝Ｄ／２
Ｒ2＝Ｌ−（Ｄ／２）
Ｒ3＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ＋１３５）］｝
Ｒ4＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ−３１５）］｝
と定義される、請求項１６に記載のカセット。
【請求項１８】
前記ポンプ・ヘッドがインペラ・ポンプである、請求項１３又は請求項１４に記載のカセット。
【請求項１９】
前記ポンプ・ヘッドが歯車ポンプである、請求項１３又は請求項１４に記載のカセット。
【請求項２０】
前記ポンプ機構が、ポンプとタンクとを備える隔壁を有し、前記タンクは、前記外部熱交換器流路出口と流体連通するタンク入口と、タンク出口とを有し、前記ポンプは、前記タンク出口から流体を給送するために前記タンク出口と流体連通するポンプ入口と、ポンプ出口とを有する、請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載のカセット。
【請求項２１】
前記タンクが、さらに、少なくとも１つの流体レベル検出器を備える、請求項２０に記載のカセット。
【請求項２２】
前記流体レベル検出器が、タンク区間内に装着された少なくとも１つのプリズム、少なくとも１つの光学ビーム源および少なくとも１つの光学ビーム・センサを備え、前記源およびセンサが、プリズムに隣接した再使用型主制御ユニットに装着される、請求項２１に記載のカセット。
【請求項２３】
前記流体レベル検出器が低流体レベルを検知して低流体レベルを示す信号を発し、前記ポンプは当該信号に応答して前記低流体レベルが検知された時にポンプは給送を停止する、請求項２１又は請求項２２に記載のカセット。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの流体レベル検出器が、前記タンク内に装着されたプリズムを備え、前記プリズムが回折表面と、光線源と、光線センサとを備え、前記プリズムは、前記回折表面が空気に接触している場合、光線を前記回折表面に配向すると、前記光線が反射して、前記光線センサに衝突し、前記センサが信号を生成し、前記回折表面が流体に接触している場合は、前記光線が前記光線センサに反射せず、前記センサが信号を生成しないよう構成される、請求項２１から請求項２３の何れか一項に記載のカセット。
【請求項２５】
前記隔壁が、さらに、弁、前記外部流体源と流体連絡する第１室入口、前記タンク出口と流体連絡する第２室入口、および前記ポンプ入口と流体連絡する室出口を備える室を備え、前記弁は、前記第１室入口が開き、前記第２室入口が閉じて、流体が前記外部流体源から前記ポンプ入口へと流れる第１位置と、前記第１室入口が閉じ、前記第２室入口が開いて、流体が前記タンク出口から前記ポンプ入口へと流れる第２位置とを有し、前記流体レベル検出器が、低い流体レベルと高い流体レベルを検出するよう構成され、前記検出器が、前記低レベルを表す第１信号、および前記高レベルを表す第２信号を生成し、
最初に弁が第１位置にあって、前記第１信号に応答して、前記第１位置にとどまり、それによって流体がタンクに入ることができ、前記高レベルに到達すると、前記レベル検出器が前記第２信号を生成し、前記弁が第２位置へと作動する、請求項２１に記載のカセット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は血管内熱交換器の流体供給および流体処理機構を、特に高温または低温の熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに提供するシステムとして使用するため、ポンプ・ヘッドおよび外部熱交換器を有する使い捨てカセットを指向する。
【０００２】
（背景）
通常の状況では、健康な人の体内には体を約３７℃（９８．６°Ｆ）の一定温度に維持するため温度調節機構が存在し、この状態を適温と呼ぶこともある。適温を維持するため、温度調節機構は、環境へと失われた熱が、体内の代謝活動によって生成された同じ量の熱で置換されるよう作用する。
【０００３】
しかし、様々な理由で人は偶発的にそれぞれ高体温または低体温として知られる通常の状態より高い、または低い体温を生じることがある。これらの状態は概ね有害と見なされ、いずれかの状態を患う患者は、加温または冷却ブランケットの適用、高温または低温液体の経口投与、血流への高温または低温液体注入、熱または冷浴への患者の浸し、および心肺バイパス中の血液の直接加熱または冷却など、様々な機構によって適温に復帰するよう治療されている。
【０００４】
状態を逆転させ、適温を回復するために望ましくない低体温を治療する以外に、医療科学は、治療の理由で局所または全身低体温を意図的に誘発し、維持することが有用なこともあることを認識している。「全身低体温」という用語は、全身の温度、通常は芯体温として測定される体温が適温より低い状態を指す。「局所低体温」は、脳または心臓などの体の一領域にある標的組織が適温より低い温度に維持される状態を指す。局所低体温の間、芯体温は適温であるか、わずかに低体温であることもあるが、通常は標的組織より高温である。
【０００５】
例えば、頭部外傷、脊髄外傷および出血性または虚血性発作など、特定の神経疾病または障害を治療するか、その悪影響を最小限に抑制する目的で、全身または局所低体温を誘発するのが望ましいことがある。また、開心術、動脈瘤修復術、血管内動脈瘤修復術、脊髄手術、または脳、脊髄または生体器官への血流が中断されるか漏洩するその他の手術など、特定の外科手術または介入処置の悪影響を促進するか、最小限に抑制する目的で、全身または局所低体温を誘発するのが望ましいことがある。脳または脊髄などの神経組織は、特に、虚血性または出血性発作、心停止、脳内または頭蓋内出血、および頭部外傷など、なんらかの理由での血液欠損による損傷を受けやすい。これらの場合それぞれで、脳虚血、頭蓋内圧の上昇、浮腫または他のプロセスにより脳組織への損傷が発生することがあり、その結果、脳機能喪失および永久的な神経欠損が生じる。低体温は、例えば心臓手術後または心筋梗塞中またはその後など、虚血中またはその後に心筋組織を保護するのに有利であることが判明している。
【０００６】
低体温を誘発および／または維持する従来の方法は、氷浴または冷却ブランケットなどの表面冷却の適用、患者の血管系への冷却液体注入、または心肺バイパス中の患者血液の温度制御を含む。これはそれぞれ特定の状況では有用であるが、それぞれ重大な欠点を有する。例えば、患者を冷浴に入れて低体温を誘発する方法は、患者の芯体温を精密に制御することができず、したがって有害な行き過ぎを招き、これは何らかの程度の制御で逆転することは不可能ではないまでも、困難なことがある。これは通常、外科手術と組み合わせて使用することができない。患者の体の殺菌および体へのアクセスのため、使用が実際的でないか、不可能になるからである。冷却ブランケットは、患者を冷却するのに時間がかかりすぎることが多いか、単に身体が熱を発生する自然な能力を克服することができず、患者が震えているか、血管狭窄を経験している場合は特にそうである。患者麻酔されているか、他の方法で温度調節反応が阻害されるか、消失している場合でも、冷却ブランケットによる冷却は、なお往々にして時間がかかりすぎ、有用になるには技能不足である。患者の体温制御が概ね不良であり、これは患者自身の体温調節制御が消失または阻害されている場合、特に危険である。
【０００７】
低温または高温の流体を患者の血流に注入することも、患者の体温に影響を与えるため使用されてきた。しかし、この処置は、流体装填の危険のため、厳重に制限される。特に、低体温を長期間にわたって維持すべき場合、通常の身体活動によって発生する熱を相殺するため、十分な低温液体を連続的に注入すると、許容不能な量の流体が身体に導入されることになる。また、上述した方法と同様、患者の体温の制御が制限される。
【０００８】
特に心臓手術の間に使用されることがある別の方法は、心肺バイパスであり、これは機械的ポンプで体から血液を除去し、酸素投与して循環系に戻す。体外で循環している間、血液の温度は直接的な加熱または冷却によって制御し、その後に給送して体内に戻すことができ、この方法で患者の全身の体温を制御することができる。大量の血液を除去、治療、および給送して体内に戻すので、心肺バイパスによる体の加熱または冷却は非常に迅速であり、精密に制御することができる。しかし、血液循環のために外部の機械的ポンプを使用すると、血液にとって非常に破壊的になる傾向があり、したがって外科医は血液にこの処置を施す時間を最小限に、好ましくは４時間以内に抑えるよう努力する。さらに、心肺バイパスの極めて侵襲的性質のため、温度制御にこの方法を使用する状況は非常に限られる。患者に麻酔しなければならず、非常に熟練した要員が必要であり、措置は手術室または同様の装備の施設でしか使用可能ではない。
【０００９】
低体温または高体温を治療するか、低体温を誘発し、維持するよう患者の体温を制御するため、血管内熱交換器が開発されている。血管内熱交換器は、上述した方法にある欠点の多くを克服しながら、患者の体温制御の有利な側面を可能にする。血管内熱交換器はカテーテルを備え、その中で熱交換流体が、１つまたは複数のペルティエ冷却ユニットのソリッド・ステート熱電プレートなどの外部熱交換器と、カテーテル端部にあるバルーン領域などの熱交換領域との間で循環する。熱交換領域を、患者の血管に挿入する。熱交換流体は、熱交換領域で血液と熱交換し、血液の温度、したがって患者の体温を変化させる。次に、熱交換流体は、体外に循環し、体外で外部熱交換器と熱交換し、血液から喪失または獲得した熱を追加または除去する。この方法で、外部熱交換器の温度を制御することにより、血液の温度、そして最終的には患者の体温を制御することができる。
【００１０】
例えば、熱希釈カテーテル（例えばWilliamsの米国特許第４，９４１，４７５号参照）またはカテーテルと接触する組織を保護するか、それに影響するよう設計されたカテーテル（例えばNeilsonその他の米国特許第５，７３３，３１９号参照）内の小さい血液塊など、少量の組織に影響するよう、幾つかの血管内熱交換カテーテルを設計することができる。しかし、全身または局部の温度に影響するよう設計された欠陥内熱交換器は、例えば１００ワット超など、大量のエネルギを交換すると予想することができる。これは、血液と熱交換領域との最大温度差（ΔＴ）を維持し、回路に最大量の熱交換流体を流すことによって達成される。概ね、０℃と４５℃の間に維持することができる熱交換流体が、十分な熱伝達流体の流れ、およびその流体の温度制御を提供することができる流体供給システムとともに好ましい。このようなシステムは、１つまたは複数の以下の特性も有することが理想的である。つまり、最大の外部熱交換能力、殺菌のための閉回路、温度の精密かつ迅速な制御のための小さい体積、流量を精密に制御する圧力調整システム、最適な流量、使い捨て機能、取扱いの容易さ、および信頼性である。
【００１１】
（発明の概要）
本発明の１つの態様は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する熱交換流体供給システムであり、これはポンプ・ヘッドおよび外部熱交換器を有する使い捨てカセットを含む。外部熱交換器の形状は、構造的制限があるようには意図されず、袋状の形状、自身内に複数の路、長い蛇行路を有する比較的平坦な形状、または熱発生または除去ユニットと対合することができる適切な形状を含むことができる。システムは、再使用型主制御ユニットおよび外部流体源との組み合わせて操作するよう構成することができる。
【００１２】
本発明の別の態様は、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い捨てカセットであり、カセットは、入口および出口を有する流路を備える外部熱交換器と、第１流体供給線とを備え、第１流体供給線は入口と流体連絡し、さらに使い捨て流体供給カセット内に含まれ、ポンプ入口およびポンプ出口を有するポンプ・ヘッドを備え、ポンプ入口は、流体を外部熱交換器の流路出口から給送するため、外部熱交換器の流路出口と流体連絡し、さらに第２流体供給線を備え、第２流体供給線は、ポンプ出口から給送される流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに圧力調整器を備え、圧力調整器は、ポンプ・ヘッドから給送される流体の圧力を調整するため、ポンプ出口と流体連絡する。
【００１３】
本発明のさらに別の態様は、熱交換カテーテルの熱交換流体供給システムであり、システムは、構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓性部材は、あるパターンで構造部材に封止され、パターンが可撓性部材と構造部材間に流路を形成し、流路は入口と出口を有し、さらに第１流体供給線を備え、第１流体供給線は流路入口と流体連絡し、さらに隔壁を備え、隔壁はポンプ・ヘッドおよびタンクを備え、タンクはタンク入口およびタンク出口を有し、タンク入口は外部熱交換器の流路出口と流体連絡し、ポンプ・ヘッドはポンプ入口およびポンプ出口を有し、ポンプ入口は、流体をタンク出口から給送するため、タンク出口と流体連絡し、第２流体供給線は、ポンプ出口から給送される流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに外部流体源を備え、外部流体源は隔壁と流体連絡する。
【００１４】
本発明のさらに別の態様は、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い捨てカセットであり、カセットは、入口および出口を有する外部熱交換器と、第１流体供給線とを備え、第１流体供給線は、熱交換器の入口と流体連絡し、さらにカセットに含まれる使い捨てポンプ・ヘッドを備え、ポンプ・ヘッドは電気モータで起動され、ポンプ・ヘッドは入口および出口を有し、ポンプ入口は熱交換器出口と流体連絡し、さらに第２流体供給線を備え、第２流体供給線は、ポンプ出口から給送された流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに任意選択の圧力調整器を備え、圧力調整器は、前記ポンプ・ヘッドから給送される流体の圧力を調整するため、ポンプ出口と流体連絡する。
【００１５】
本発明の別の態様は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する使い捨てカセットであり、カセットは隔壁および外部熱交換器を有する。外部熱交換器は、相互に溶融して曲がりくねった流路または複数の流路を形成する薄い熱交換器層および後板を有し、流体が外部熱交換器を循環できるようにし、隔壁と連絡する入口オリフィスおよび出口オリフィスを有する。１つの実施形態では、隔壁は、相互に結合される別個の区間か、区間のうち少なくとも２つが共に収容される３つの構成要素を有する。つまりタンク区間、フィードブロック区間、およびポンプ区間である。タンク区間は、外部熱交換器からつながる入口穴、およびフィードブロック区間につながる出口、熱交換流体を保存する流体タンク、流体タンク内の熱交換流体のレベルを監視する流体レベル検出器、タンク内に流体を保持するよう機能し、内部に流体タンク内に含まれる空気を解放するための疎水性通気穴が配置された少なくとも１つの通気穴が装着されたカバー・プレートを有する。フィードブロック区間は、流体の流れを配向する起動弁を収容する中心室と、入口および対応する流体からの入口通路および入口および対応する外部流体源からの入口通路を有し、これは両方とも中心室につながり、さらに中心室からポンプ・ヘッドに廃校された出口へとつながる流出通路と、中心室を覆う可撓性隔膜と、ポンプ・ヘッドからつながる入口およびカテーテルを隔壁と流体接続する流体結合出口手段を有する流動通路と、カテーテルを隔壁と流体接続する流体結合入口およびポンプ区間につながり、次に外部熱交換器につながる出口を有する流動通路を有する。ポンプ区間は疑似心臓形空隙を有し、その中に流体を入口および入口通路から出口通路および出口へと移動させるために羽根を装着した回転子が配置され、さらに回転子の動作を容易にするホィール・アセンブリと、フィードブロック区間からつながる入口および外部熱交換器につながる出口を有する流動通路とを有する。
【００１６】
本発明のさらに別の態様では、隔壁は２つの構成要素を有する。つまりタンク区間およびポンプ区間で、ポンプおよびタンク区間は、上述したものと同様に構成されるが、タンク区間の出口がポンプ区間につながり、タンクがさらに、圧力減衰器と、外部流体源と流体連絡する入口とを備える。
【００１７】
本発明のさらに別の態様は、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給するカセットに関し、カセットは、（ａ）構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓性部材は、可撓性部材と構造部材間に流路を形成するパターンで構造部材に封止され、流路は入口および出口を有し、さらに（ｂ）流路入口と流体連絡する第１流体供給線と、（ｃ）タンクおよび使い捨てポンプ・ヘッドを備える隔壁とを備え、タンクは、流路出口と流体連絡する入口を含み、さらにタンク内の流体レベルを検出する流体レベル検出器を有し、ポンプ・ヘッドは、入口および出口を有する心臓形ベーン・ポンプ・ヘッドであり、ポンプ・ヘッドは電気モータで起動され、ポンプ入口はタンク出口と流体連絡して、電気モータは増幅器制御装置によって制御され、増幅器制御装置は一定の電流をポンプ・ヘッドに供給し、それによってポンプ・ヘッドが比較的一定の圧力を第２流体供給線内の流体に供給し、さらに（ｄ）ポンプ出口から給送された流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡する第２流体供給線と、（ｅ）タンクと流体連絡する外部流体源と、（ｆ）ポンプ出口と流体連絡する圧力減衰器とを備える。
【００１８】
本発明の別の態様は、熱交換カテーテルのために温度調整された熱交換流体の源を提供する方法に関し、外部熱交換器、ポンプ、熱交換カテーテルおよび通気穴を備える回路を設けるステップを含み、外部熱交換器、ポンプおよび熱交換カテーテルは流体連絡し、したがってポンプによって給送される流体が熱交換カテーテルおよび外部熱交換器を通って循環し、通気穴によって気体は通気穴を通って回路を出入りできるが、液体は通気穴を通って回路を出入りすることができず、さらに外部熱交換器と熱交換関係にある熱発生または除去ユニットを設けるステップと、回路と流体連絡する外部流体源を設けるステップと、同時に回路内に含まれる気体を通気穴を通して排気しながら、ポンプで給送することによって熱交換流体を外部源から回路に通して循環させるステップと、熱発生または除去ユニットの温度を制御することにより、回路内の熱交換器の流体温度を制御するステップとを含む。
【００１９】
（発明の詳細な説明）
本発明は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する熱交換流体供給システムに関し、ポンプ・ヘッドおよび外部熱交換器を有する使い捨てカセットを含む。システムは、再使用型主制御ユニットおよび外部流体源との組合せで操作するよう構成される。本発明の熱交換流体供給システムは、熱交換流体の十分な供給を十分な流量でカテーテルに提供し、熱交換流体の温度を調節するため、便利で効率的な熱交換手段を提供するよう設計される。このシステムは扱いやすく、安価で使い捨てであり、したがって異なる患者を治療するたびに広範な時間がかかる殺菌を必要としない。カセットの追加の特徴は、閉ループの流体路のため、カテーテルの操作が継続する間、無菌性が維持されることである。
【００２０】
図１は、本発明の熱交換流体供給システムを示し、これは熱交換カテーテル１６０を含む使い捨て構成要素と、ポンプ・ヘッド１３９および流体ハウジング１９を含む使い捨て熱交換流体供給カセット５と、センサ７７、７８と、二重流路線１６９と、さらに熱発生または除去ユニット１１、ポンプ駆動機構１２および様々なユニットの制御装置を含む際使用可能な構成要素を含む。
【００２１】
熱交換カテーテル１６０にはカテーテル流線１６２および熱交換器１６３が形成され、これは例えば熱交換媒体の閉ループ流を使用して操作する熱交換バルーンでよい。カテーテル・シャフトには、薬剤、Ｘ線透視用染料などを注入し、患者の体内の適切な位置に熱伝達カテーテルを配置する際に使用する作業ルーメン１５６を形成することができる。シャフトの近位端は、カテーテル・シャフトの様々な通路への別個のアクセスを提供するため、多アーム・アダプタ１５１に接続することができる。例えば、案内ワイヤ１５７を挿入して熱伝達カテーテルを所望の位置まで操作するため、１本のアーム１５２が、カテーテル・シャフトの作業ルーメン１５６へのアクセスを提供することができる。内部熱交換器１６３が、熱交換媒体３５として働く生体適合性流体の閉ループ流の熱交換バルーンである場合、アダプタ１５１は、カテーテル・シャフト内で流入線１５０を流入通路（図示せず）に接続するアーム１５３、流出線１５８を流出通路（これも図示せず）に接続する別個のアーム１５４を含むことができる。二重流路線１６９は、カテーテルの流線１６２を使い捨て熱交換流体供給カセット５に接続するため、流入線と流出線１５０、１５８の両方を含むことができる。また、流線の１つ、例えば流入線１５０を、熱交換媒体３５の外部流体源１５に接続し、必要に応じて閉ループの熱交換バルーン・カテーテル・システムにプライミングすることができる。外部流体源１５は、本発明の他の実施形態で示すように、カセット５に直接接続してもよい。
【００２２】
熱交換カセット５は、使い捨てポンプ・ヘッド１３９によってカセットを通して熱交換流体を給送するため、蛇行通路の形態で構成された流体ハウジング１９を含むことができる。蛇行通路およびポンプ・ヘッド１３９を含む熱交換カセットは、再使用型主制御ユニット１８５内に設置するよう構成される。主制御ユニットは、ソリッド・ステート熱電加熱器／冷却器（ＴＥ冷却器）などの熱発生または除去ユニット１１を含むことができる。ＴＥ冷却器は、ユニットを作動させる電流の極性を変更することにより、同じユニットが熱を発生するか熱を除去することができるので、特に有利である。したがって、２つの別個のユニットを必要とせずに、システムに熱を供給するか、そこから熱を除去するよう制御できるので都合がよい。
【００２３】
主制御ユニットは、ポンプ・ヘッド１３９を起動して熱交換流体３５を給送し、これをカテーテルの熱交換器１６３および熱交換カセット内の流体ハウジング１９の蛇行路を通して循環させるポンプ駆動機構１２を含む。流体ハウジング１９は、設置されると、ＴＥ冷却器と熱連絡し、したがってＴＥ冷却器は、流体が蛇行通路を循環するにつれ、熱交換流体を加熱または冷却するよう作用することができる。熱交換流体が、患者の体内に配置された内部熱交換器１６３を循環する場合、これは体に熱を加えるかそこから熱を除去するよう作用することができる。この方法で、ＴＥ冷却器は、所望に応じて患者の血液温度に影響するよう作用することができる。
【００２４】
ＴＥ冷却器およびポンプ・ヘッドは、制御ユニット１３に反応する。制御ユニットは、電気接続部６３、６４、６５を通して無数のセンサ、例えば患者の耳、脳領域、膀胱、直腸、食道またはセンサを配置するオペレータの所望の通りの適切な位置から温度を感知することができる体温センサ７７、７８へのデータ入力を受診する。同様に、センサ８２は、熱交換バルーンの温度を監視することができ、カテーテルの遠位先端、バルーンの近位先端、または他の所望の位置で血液の温度を監視するため、所望に応じて他のセンサ（図示せず）を設けることができる。
【００２５】
オペレータは、手動入力ユニット１４によって、制御システムの操作パラメータ、例えば予め選択した脳の温度を提供することができる。これらのパラメータは、手動入力ユニットと制御ユニット間の接続によって、制御ユニット１３に連絡される。実際には、手動入力ユニットを使用するオペレータが、１組のパラメータを制御ユニットに供給する。例えば、患者の脳領域および／または全身に所望の温度を、予め選択した温度として指定することができる。データは、センサ７７、７８に受診され、例えばセンサの位置で感知された患者の温度、患者の実際の芯体温または脳領域の実際の温度を示す。他のデータ入力は、熱交換器の実際の温度、カテーテル本体の遠位端における血液の温度などを含むことができる。
【００２６】
制御ユニット１３はデータを整合させ、システムの様々なユニットを選択的に作動させて、パラメータを達成し、維持する。例えば、実際の温度が規定の温度より高い場合は、ＴＥ冷却器１１を作動させて、それが除去している熱の量を増加させ、温度が規定の温度より低い場合は、除去する熱の量を減少させる。感知される体温または局所温度が所望の温度である場合は、熱交換流体の給送を停止するか、他の所定の基準に応答して給送を停止することもある。
【００２７】
制御ユニット１３は、標的温度が確立される操作の緩衝範囲を有することができ、上分散設定点温度および下分散設定点温度も設定される。この方法で、制御ユニットにより、熱交換器は標的温度に到達するまで作動することができる。その温度で、制御ユニットは、上分散設定点温度が感知されるか、下分散設定点温度に到達するまで、熱交換器の作動を一時停止することができる。上分散設定点温度が感知されると、制御ユニットは熱交換器を作動させて、血流から熱を除去する。他方で、下分散設定点温度が感知されると、制御ユニットは熱交換器を作動させて、血流に熱を追加する。このシステムに適用されるこのような制御体系は、オペレータが基本的に所望の温度にダイヤルを合わせることができるという利点を有し、システムはその標的温度に到達し、患者をその標的温度で維持するよう作用する。それと同時に、標的温度に到達したら、制御ユニット１３が概ねＴＥ冷却器１１をオンおよびオフにするか、ポンプ駆動機構１２を迅速に連続して作動または停止させるという、問題の電気ユニットを損傷させる可能性がある行為を概ね実行しないよう、緩衝範囲が確立される。
【００２８】
本発明に合わせて、制御ユニット１３は、幾つかのセンサに同時に応答するか、幾つかの熱交換器などの様々な構成要素を作動または停止させるよう、制御ユニット１３を構成できることも認識される。この方法で、例えば制御ユニットは、標的温度より低い芯体温の感知に応答して血液を加熱し、これがその後に体芯を循環し、それと同時に、標的温度より高い脳温度の感知に応答して第２熱交換器を作動させ、血液を冷却し、これが脳領域に配向される。感知された体温が標的温度であると、体芯へと循環する血液に接触している熱交換器が制御ユニットによってオフにされ、それと同時に制御ユニットは、熱交換器の作動を継続して、脳領域に配向される血液を冷却することもある。オペレータが予想し、制御ユニットにプログラムされる多くの制御体系のいずれも、本発明で想定される。
【００２９】
図示されているようなシステムの利点は、患者に接触するシステムの部分は全て使い捨てであるが、本質的で比較的高価なシステム部分は再使用可能なことである。したがって、カテーテル、無菌熱交換流体の流路、無菌熱交換流体自身、およびポンプ・ヘッドは全て使い捨てである。熱交換バルーンが破断して、熱交換流体通路が、したがってポンプ・ヘッドが患者の血液と接触できることがあっても、これらの要素が全て使い捨てであるので、患者間の相互汚染が発生しない。しかし、ポンプ駆動機構、電子制御機構、ＴＥ冷却器、および手動入力ユニットは全て、経済性および便宜のために再使用可能である。同様に、センサは使い捨てであるが、これが取り付けられる制御ユニットは再使用可能である。
【００３０】
図１のシステムは、本発明の範囲内で容易に改造することもできる。例えば、制限するものではないが、蛇行通路はコイルまたは他の適切な形状でよく、センサは多種多様な体の位置を感知することができ、温度または圧力など、他のパラメータを制御ユニットに提供することができ、熱交換器は、熱交換流体の循環を必要としない熱電加熱ユニットなどの適切なタイプでよい。熱交換バルーンを設ける場合は、ねじポンプ、歯車ポンプ、薄膜ポンプ、蠕動ローラ・ポンプ、または熱交換流体を給送する他の適切な手段などのポンプ・ヘッドを設けることができる。以上およびその他の当業者に明白な状態は全て、本発明で想定される。
【００３１】
本発明の１つの実施形態では、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い捨てカセットは、構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓性部材は、あるパターンで構造部材に封止され、パターンが可撓性部材と構造部材間に１つまたは複数の流路を形成し、流路は入口と出口を有し、さらに第１流体供給線を備え、第１流体供給線は流路入口と流体連絡し、さらに使い捨て流体供給カセットに含まれ、ポンプ入口およびポンプ出口を有するるポンプ・ヘッドを備え、ポンプ入口は、流体を流路出口から給送するため、外部熱交換器の流路出口と流体連絡し、さらに第２流体供給線を備え、第２流体供給線は、ポンプ出口から給送された流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに圧力調整器を備え、圧力調整器は、ポンプ・ヘッドから給送される流体の圧力を調整するため、ポンプ出口と流体連絡する。
【００３２】
図１から図４を参照すると、熱交換流体３５を熱交換カテーテル１６０に供給する例示的な使い捨てカセット５が図示されている。カセット５は外部熱交換器２０を備える。外部熱交換器は、１つまたは複数の構造部材と可撓性部材の組合せでよく、したがって外部熱交換器の全体的形状は、熱発生または除去ユニットと対合するようになっている。好ましい実施形態では、構造部材は後板２６であり、可撓性部材は熱交換層２８である。熱交換層は、後板と熱交換層の間に流路３４を形成するパターンで、後板に封止され、流路は入口３６および出口３８を有する。
【００３３】
カセット５は、流路入口３６と流体連絡する第１流体供給線も含む。ポンプ・ヘッド１３９はポンプ入口１１３およびポンプ出口１１５を有し、入口は外部熱交換器の流路出口３８と流体連絡し、流体を流路出口から給送するよう働く。第２流体供給線は、ポンプ出口１１５と流体連絡し、出口から給送された流体を受ける。カセット５は、ポンプ出口と流体連絡する圧力調整器も含む。使い捨てカセットは、第１および第２流体供給線が熱交換カテーテルに接続されると、流体回路が生成され、外部熱交換器、ポンプ・ヘッド、流体線およびカテーテルを含むよう構成される。
【００３４】
本発明の別の実施形態では、熱交換カテーテルの熱交換流体供給システムは、構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓性部材は、あるパターンで構造部材に封止され、パターンが可撓性部材と構造部材間に流路を形成し、流路は入口と出口を有し、さらに第１流体供給線を備え、第１流体供給線は流路入口と流体連絡し、さらに隔壁を備え、隔壁はポンプ・ヘッドおよびタンクを備え、タンクはタンク入口およびタンク出口を有し、タンク入口は外部熱交換器の流路出口と流体連絡し、ポンプ・ヘッドはポンプ入口およびポンプ出口を有し、ポンプ入口は、流体をタンク出口から給送するため、タンク出口と流体連絡し、第２流体供給線は、ポンプ出口から給送される流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに外部流体源を備え、外部流体源は隔壁と流体連絡する。特に図３および図４に図示されたカセット、および図２の全体的システムを参照すると、このシステムは、上述したような外部熱交換器２０および流体供給線を備える。また、カセットは、ポンプ・ヘッド１４０およびタンク（５８、３５８）を備える隔壁（３０、３３０）を備える。タンクは、外部熱交換器の流路出口３８と流体連絡するタンク入口、およびタンク出口（６２、３６２）を有する。ポンプ・ヘッドはポンプ入口１１３およびポンプ出口１１５を有し、ポンプ入口は、タンク出口から流体を給送するため、タンク出口（６２、３６２）と流体連絡する。熱交換流体供給システムは、隔壁と流体連絡する外部流体源１５も含むことができる。
【００３５】
本発明の１つの実施形態は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する熱交換流体供給システムであり、これは隔壁および外部熱交換器を有する使い捨てカセットを含む。隔壁は、相互に流体連絡するタンク区間およびポンプ区間を含む。タンク区間には、システム内にある熱交換流体の量を監視する手段を設ける。システムは、任意選択で、システムを外部源からの熱交換流体でプライミングし、流体を閉回路内でカテーテルに循環させる機構を備えることができ、これはシステムが外部源からの熱交換流体でプライミングされる第１位置、および流体が閉回路内でカテーテルに循環する第２位置を有する弁であることが好ましい。この弁によるプライミング・システムがない場合、システムは受動的にプライミングされる。ポンプ区間は、一定圧力で熱交換流体を給送できるよう構成される。本発明のこの態様は図２に図示され、これは隔壁３０と、外部熱交換器２０として図２に示す入口および出口を有する外部熱交換器とを有する使い捨て熱交換流体供給カセット１０の１つの実施形態を示す。カセットは、再使用型主制御ユニット１８６との組合せで作動するよう構成され、これには通常、電源および熱発生または除去ユニット、およびカセット１０と協働する他の部品を設け、その詳細については、以下で詳細に説明する。
【００３６】
本発明のカセットの１つの実施形態が図３に図示され、カバー・プレート１６８によって隔壁３０に結合された外部熱交換器２０を有する使い捨て流体供給カセット１０を含む。隔壁はタンク区間４０、任意選択のフィードブロック区間８０およびポンプ区間１００を含み、その詳細については以下で説明する。区間は、図２に示すように独立した別個のユニットを相互に結合することができる。本発明は、１つのユニットに複数の区間をまとめて収容することも想定する。これは、製造および組立を容易にするため望ましいことがある。区間は、機械加工、成形または鋳造することができ、通常はプラスチックまたはプレキシグラスなどの耐久性のある材料である。
【００３７】
フィードブロックは、外部流体提供線１６によって外部流体源１５と連絡するよう構成され、これは任意の適切な生体適合性流体の源でよい。流体線１６にはピンチ・クランプ２１を設けてよい。生体適合性流体の源は、例えばＩＶ食塩水バッグでよい。バッグのサイズは重要ではないが、通常は約２５０ｍｌの容量を有する。また、フィードブロックは、流体供給線１５０および流体復帰線１５８によって血管内熱交換カテーテル１６０と連絡する。外部流体提供線、流体供給線および流体復帰線は、通常、ポリ塩化ビニルまたは他の適切な可撓性圧縮管材料などの他の適切な可撓性で圧縮性の管材料など、可撓性の圧縮性材料である。使い捨て流体供給カセット１０は、熱交換カテーテル１６０と一緒に、またはこれとは別個にパッケージすることができる。
【００３８】
本発明の使い捨て熱交換流体供給カセットの別の実施形態を図４に示す。使い捨て流体供給カセット３１０は、カバー・プレート１６８によって隔壁３０に結合された外部熱交換器２０を有する。隔壁はタンク区間３４０およびポンプ区間３００を含む。タンク区間３４０は、外部流体供給線によって外部流体源と連絡するよう構成される。また、ポンプ区間３００は、流体供給線および流体復帰線によって血管内熱交換カテーテルと連絡する。
【００３９】
本発明のカセットは、最初にプライミングする。つまり外部源からの熱交換流体を充填し、余分な空気を除去する。本発明のシステムのこのプライミングは、多数の方法で達成することができる。本発明の１つの実施形態は、「弁によるプライミング」機構を使用し、図３の実施形態によって図示される。この弁によるプライミング機構は、弁を有するプライミング・シーケンス、または同様の外部流体源からの流体入力の一時的制御を伴い、システムがプライミングされると、弁は外部源からのさらなる流体の入力を防止し、流体の流れはカセット１０およびカテーテル１６０内の閉回路となる。図３の実施形態では、弁によるプライミング機構は、フィードブロック区間と呼ばれる別個のユニットに含まれる。しかし、弁によるプライミング機構は、隔壁の別の部分、例えばポンプまたはタンク区間の一部として配置することができ、それでも同じ機能を果たすことが理解される。プライミング中、外部流体源１５からの熱交換流体は、外部流体提供線１６を流れてフィードブロック区間８０に入り、次にポンプ区間１００に流入する。ポンプ区間から、流体は流体供給線１５０を通って給送され、これは熱交換カテーテル１６０のカテーテル入口と結合する。これはその後、カテーテルを通って循環し、流体復帰線１５８を通って外部熱交換器２０へと戻り、外部熱交換器を通過してタンクに入る。流体が給送されてタンクに入るにつれ、流体に置換された空気が疎水性通気穴５４を通って逃げる。これは概ね、システムが熱交換流体で満杯になり、余分な空気がシステムから排出されるまで継続する。プロセスのこのポイントで、弁は外部流体源から閉鎖され、カテーテルとカセット間の流体供給回路は閉回路である。このプライミングは、熱交換カテーテルを患者に挿入する前に、熱交換バルーンが体外にある状態で実施する。弁によるプライミングについては、図５、図８、図１１Ａおよび図１１Ｂに関して以下でさらに詳細に説明する。
【００４０】
本発明の別の実施形態は「受動的プライミング」機構を使用し、図１および図４の実施形態によって図示されている。この受動的プライミング機構は、システムを充填する働きをする外部流体源１５からの流体入力に関与する。外部流体源１５は概ねタンクの上の位置に垂下するか配置され、外部流体提供線１６によってカセット３１０中のタンクに直接または関節に接続される。流体がタンクに入り、ポンプが起動され、弁によるプライミングに関して以上で説明したように、流体はシステムを通って給送され、余分な空気が疎水性通気穴５４を通って排出される。システムがプライミングされると、主に異なる温度におけるシステムの可撓性の変化により、システムを満杯状態に維持するために必要な流体の量がわずかに変化する。それに対応するため、外部流体源から追加の流体がシステムに入り、満杯状態を維持し、同様に余分な流体がシステムを出て、外部流体源に再び入ることができる。これは、自動的動作によって比較的一定の流体レベルを維持するという利点を有する。弁によるプライミングと同様、これは概ね、カテーテルを設置する前に、バルーンが患者の血管系の外側にある状態で実施される。
【００４１】
上記で示したように、使い捨てカセットは外部熱交換器を備え、これは１つまたは複数の構造部材と可撓性部材との組合せで形成される。好ましい実施形態では、構造部材は剛性の後板２６で、可撓性部材は可撓性熱交換層２８であり、相互に溶融されて蛇行性流路または複数の流路を形成し、隔壁と連絡する入口オリフィスおよび出口オリフィスを有する。外部熱交換器は、図１および図２に示すように、再使用型主制御ユニット内に設けた熱発生または除去ユニットと熱伝達関係になるよう配置される。本発明の使い捨てカセットとともに使用できる熱交換器は多数ある。外部熱交換器の形状のため、熱発生または除去ユニットは、平坦な熱伝導板を加熱または冷却して、熱交換流体に熱を追加するか、そこから熱を除去することが好ましい。
【００４２】
図４を参照すると、外部熱交換器２０が、２つの層、構造部材として機能する比較的剛性の後板２６、および可撓性部材として機能するこれより薄い熱交換層２８を有するものとして図示されている。後板２６は通常、高密度ポリエチレンで作成され、概ね約０．０３０インチ（３０ミル）の厚さである。薄い方の熱交換層は、この実施形態では、ヒート・シールまたは２つの層を相互に永久的に付着させる他の適切な技術などで溶融することにより、蛇行パターンで後板に封止されるものとして図示されている。ヒート・シールのパターンは、密封された部分３２で構成された蛇行性通路を生成し、蛇行性流路３４または複数の流路を分離する。密封部分３２は、通路３４を連続的なものにする。曲がりくねった流路３４は、熱交換流体が熱発生または除去ユニットに隣接し、それと熱伝達する関係で前後に流れる通路を形成し、流体を十分に加熱または冷却するのに十分な時間だけ、流体が熱発生または除去ユニットの近傍で循環することを保証する。本発明は、密封部分によって流体が外部熱交換器２０を流れることができるよう密封部分が構成されている限り、連続的でない密封部分を使用することも想定する。また、外部熱交換器は、制御ユニット１８６への配置を容易にするガイドとして作用するＶ字形の前縁２３を有するよう形成することができる。
【００４３】
薄い方の熱交換層は概ね約４から８ミルであり、通常は低密度ポリエチレン材料で、わずかにゴム弾性または可撓性であり、したがって加圧された熱交換流体３５を通路の脚部に入れると、図４Ｃ（膨張していない）および図４Ｄ（膨張している）で見られるように、わずかに膨張する。後板２６および薄い方の熱交換層２８は両方ともポリエチレンであるので、熱溶着によって効果的に相互に溶着する。しかし、隔壁３３０は同じ材料ではなく、したがって外部熱交換器は、機械的圧力シールなどの他の手段で隔壁に封止される。
【００４４】
外部熱交換器２０には延長した取付具４８を設け、これにより外部熱交換器を隔壁３３０に封止することができる。延長取付具４８は３つの区間、つまり第１フラップ区間１４２、切り取り区間１４４および第２フラップ区間１４６を有する。１つまたは複数の通気穴５２が第１フラップ区間１４２に切り込まれ、以下でさらに詳細に説明するように、流体タンク上にある対応する数の疎水性気体透過性通気穴５４から空気を抜くことができる。図４の実施形態では複数の通気穴５２が図示されているが、任意の適切な形状または数の穴でよく、例えば図３の実施形態では１つの通気穴が図示されている。
【００４５】
外部熱交換器２０は、入口オリフィス３６および出口オリフィス３８も有し、これによって熱交換流体が隔壁を出て、外部熱交換器（熱発生または除去ユニットと熱伝達する関係で配置される）を循環し、次に加熱または冷却された後に隔壁に入ることができる。各オリフィスには、流体が薄い熱交換層２８と後板２６との間の空間に流入できるようにする付属品を設ける。熱交換流体が給送され、第１付属品２２を通って入口オリフィス３６に入ると、蛇行路に沿って出口オリフィス３８まで曲がりくねって進み、次に第２付属品２４を通って隔壁に入る。薄い方の熱交換層２８が加熱または冷却板に当てて配置された状態で、外部熱交換器全体が、熱電冷却器の熱交換表面など、熱発生または除去ユニットの加熱または冷却板に配置される。この方法で、加熱または冷却板の温度を制御し、外部熱交換器を通して流体を給送することにより、熱交換流体の温度を制御することができる。
【００４６】
付属品２２、２４は、入口および出口オリフィス３６、３８内に固定される。付属品は、付属品２４の図４Ａおよび図４Ｂで示すように構成される。各付属品は中ぐりした穴、ベース・プレート４４、およびベース・プレートの下面にある複数のスペーサ突起４６を有する。図４Ｂの実施形態は、このような突起を４つ示すが、本発明は、４つ以外の突起を有することも想定する。付属品を外部熱交換器に配置すると、通路はオリフィスを出て、ベース・プレートが熱交換層２８と後板２６の間にしっかり配置される。スペーサ突起は、ベース・プレートを外部熱交換器の後板から隔置し、したがって通路３４に含まれる流体が突起の間で付属品の通路３７を通過し、隔壁３３０に入る。同様に、熱交換カテーテルから戻った流体が、付属品２２の中ぐりした通路を通って通路３４に入り、突起の間を通って通路に流入する。可撓性ゴム・ワッシャなどの２つのＯリングを、各付属品の頂部区間１４８の周囲に配置することができ、熱交換層２８と隔壁３０の間に配置する。タンク区間は入口穴５６を有し、ポンプ区間は出口穴５７を有する。付属品２４の付属品頂部区間１４８は、入口穴５６に挿入するようサイズ決定され、対応する付属品２２の頂部区間は、出口穴５７に挿入するようサイズ決定される。
【００４７】
図７、図８および図９は、図３の実施形態の隔壁３０およびその構成要素の組立分解図であり、図５および図５Ａは、組み立てた隔壁３０を示す。同様に、図１０は、図４の実施形態の隔壁３３０のタンク区間３４０構成要素の１つの組立分解図であり、図６および図６Ａは、組み立てた隔壁３３０を示す。
【００４８】
図７、図５および図５Ａを参照すると、タンク区間４０は外部熱交換器２０からつながる入口穴５６およびフィードブロック区間８０につながる出口通路６２、熱交換流体を保存する窪んだ区域６０を備えた流体タンク５８、流体タンク内の熱交換流体のレベルを監視する流体レベル検出器６９、フィードブロック区間からカテーテルへの熱交換流体の流れの圧力を制御するのに有用な任意選択の圧力調整弁を配置するための任意選択の装着ブロック７５、流体をタンク内に保持する働きをするタンク・カバー・プレート５３を有する。カバー・プレート５３は、タンクを密封するが、１つまたは複数の通気穴５５が装着され、流体タンクに含まれる空気を解放するため、これに対応する数の疎水性気体透過性通気穴５４を配置する。図５のタンク区間４０は、圧力調整弁７６の装着ブロック７５もともに図示されている。圧力調整器の機能については、以下でさらに詳細に説明する。流体タンク５８は、ベースに窪んだ区域６０を有し、任意選択により部分蓋６１で覆うよう形成することもできる。蓋６１は、窪んだ区域６０とタンクのプリズム６９、７４に近い区域の内側との間に開いているスリット５９を除き、窪んだ区域に液体が漏れないカバーを提供する。この方法で、タンク出口通路につながる流体開口がプリズムの近傍に配置され、プリズムは、フィードブロックに、したがってポンプに可能な流体レベルに最も正確に反応する。これは図５Ｂの実施形態で見られる。熱交換流体は、入口穴５６から流体タンク５８に入り、タンク内で収集され、タンク出口通路６２に流入する。タンク出口は、流体タンク５８のベースにあり、フィードブロック区間の入口および流入通路８６に流体接続される。これは、タンクからの出口通路６２にある出口カラー６６をフィードブロック区間入口の円筒形突起６８に滑合することによって達成される。
【００４９】
図８、図５および図５Ａを参照すると、フィードブロック区間８０は、流体の流れを配向する起動弁８４を収容する中心室９０と、両方とも中心室につながるタンクからの入口８７および対応する入口通路８６および外部流体源からの充填口１８および充填通路８８と、中心室からポンプへと配向された出口９３につながる流出通路９２と、中心室を覆う可撓性隔膜９６と、存在する場合は圧力調整弁と連絡する、任意選択の感知室２２４（ダイアフラム２０４および押し棒２１０を有する）に隣接する任意選択の圧力調整室２９８と、任意選択の圧力減衰器（図示せず）と、隔壁をカテーテル流体供給線１５０に流体接続するため感知室または減衰器からフィードブロック区間の流体結合出口手段１４９へとつながる出口通路１４９と、入口９５およびポンプを感知室または減衰器に接続する通路１９６と、カテーテル流体復帰線１５８を隔壁に流体接続する流体結合入口手段１５９を有する流動通路２２１と、ポンプ区間につながり、次に外部熱交換器につながる出口とを有する。起動弁８４は任意の適切な機構でよく、図８、図５および図５Ａの実施形態ではスプール弁として図示されている。
【００５０】
図１０、図６および図６Ａを参照すると、タンク区間３４０は、外部熱交換器２０からつながる入口穴５６およびポンプ区間３００につながる出口通路３６２と、熱交換流体を保存する流体タンク３５８と、流体タンク内の熱交換流体のレベルを監視する流体レベル検出器３６９と、流体をタンク内に保持する働きをするタンク・カバー・プレート３５３とを有する。カバー・プレート３５３は、タンクを密封するが、１つまたは複数の通気穴５５が装着され、流体タンクに含まれる空気を解放するため、これに対応する数の疎水性気体透過性通気穴３５４を配置する。タンク区間３４０は、外部流体源に接続された充填口３１８および圧力減衰器を有し、これは圧縮性材料２３２で充填された圧力減衰室２３０を備える。タンク区間には、減衰室をポンプ区間に結合するカラー３７１を装着する。
【００５１】
隔壁から流体供給線１５０を通してカテーテルへと流れる流体の圧量は、多くの方法で制御することができる。図３の実施形態では、圧量調整弁で圧力を制御する。しかし、圧力調整弁およびそれとともに作動する室は任意選択の機能であり、定流システムおよび圧力減衰器で置換することができ、これは図１８に図示される。
【００５２】
圧力調整弁を有する本発明の実施形態では、流体供給システムはタンク区間、フィードブロック区間およびポンプ区間を有するよう形成され、圧力調整器がフィードブロック区間に不生まれる。しかし、圧力調整器を隔壁の別の部分に、例えばポンプまたはタンク区間の一部として配置することができ、それでも同じ機能を果たすことが理解される。圧力調整器は、フィードブロック区間からタンク区間に装着されたカテーテルへ流れる流体の圧力を制御する圧力調整弁を備える。圧力調整器は、圧力調整弁と連絡する感知室（ダイアフラムおよび押し棒を有する）に隣接した圧力調整器室（カウンタばねおよびカウンタばねブロックを有する）も備える。圧力調整器室および感知室は両方とも、フィードブロック区間に収容される。フィードブロック区間は、感知室からフィードブロック区間の出口へとつながる出口通路も有し、出口はカテーテルおよび入口および入口通路につながり、これはポンプを感知室に接続する。圧力調整器の１つの実施形態が図５および図５Ａの実施形態に図示され、ここでタンク区間４０、フィードブロック区間８０およびポンプ区間１００は、相互に結合された状態で図示され、圧力調整器は圧力調整弁７６と、圧力調整弁と連絡する感知室２２４（ダイアフラム２０４および押し棒２１０を有する）に隣接する圧力調整器室１９８（カウンタばね２２２およびカウンタばねブロック２２０）とを備える。フィードブロック区間の出口通路２１９は、感知室からフィードブロック区間の流体結合出口手段１４９へとつながり、隔壁をカテーテル流体供給線１５０に流体接続する働きをする一方、入口９５および入口通路１９６はポンプを感知室に接続する。
【００５３】
ポンプ・ヘッドは、当技術分野でよく知られているような任意のタイプ、例えばベーン・ポンプ、薄膜ポンプ、蠕動ポンプ、インペラ・ポンプ、ギア・ポンプなどでよい。好ましい実施形態は、図５および図９に示すような心臓形ベーン・ポンプを使用する。ポンプ区間１００は疑似心臓形の空隙１０４を有し、これはポンプ・ヘッド１４０に配置され、それは回転子１０６、流体を入口１１３および入口通路１１２から出口通路および出口１１５へと移動させる羽根１１０、モータに結合し、ポンプ・ヘッドの動作を容易にするホィール・アセンブリ、例えば複数のホィール１３４、１３６および１３８、および外部熱交換器２０につながる出口穴５７およびフィードブロック区間８０からつながる入口１４１を有する流動通路１４３を備える。図６に示す実施形態を参照すると、ポンプ区間３００は、図５の実施形態について説明したものと同じ形状の空隙１０４およびポンプ・ヘッド部品を有する。羽根１１０は、流体を入口１１３および流体通路１１２からポンプ出口通路３１４へと移動させる。ポンプ区間３００は、カテーテルからつながる流体結合入口手段１５９、および外部熱交換器２０につながる出口穴５７を有する流動通路３４３を有する。ポンプ出口通路３１４は、独自に圧力減衰室２３０と流体連絡する。出口通路３１４には、隔壁をカテーテルに流体接続する流体結合出口手段１４９も形成される。この通路に沿って移動する流体は開口２５０に遭遇し、これは流体を減衰室内の圧縮性材料２３２に暴露する。ポンプは、３５ｐｓｉを超える圧力で流体を給送し、システムに通すことができる。本発明にとってさらに重要なのは、ポンプが所定の圧力、例えば４０ｐｓｉを迅速に達成し、維持できることである。
【００５４】
図３および図７から図９の実施形態では、タンク区間４０がフィードブロック区間８０に結合するよう図示され、それはポンプ区間１００に結合するよう図示されているが、これらの区間のうち少なくとも２つを１つのユニットにまとめて収容することができる。これらの区間は、以下のように容易に結合することができる。タンク区間４０は２つのカラー、つまり出口カラー６６および圧力調整器カラー６７を有する。これは、フィードブロック区間に配置されたわずかに小さいサイズの２つのカラー、つまり入口カラー８５および感知室カラー２２５にぴったり対合する。フィードブロック区間は３つの追加のカラー、つまり出口カラー８１、入口カラー８３および出口カラー８９を有し、その周囲にＯリング２２８が配置される。カラー８１は入口１４１とぴったり対合し、カラー８３は出口１１５とぴったり対合して、カラー８９は入口１１３とぴったり対合する。図４および図１０の実施形態では、タンク区間３４０は、ポンプ区間３００の適合するスリーブに填るタンク区間のカラー３７１、およびポンプ区間のＬ字形通路の底部に填る出口通路３６２によって、ポンプ区間３００に容易に結合される。図３および図４で上述した区間はいずれも、所望に応じて適切な接着材でさらに固定することができる。
【００５５】
タンク区間には、システム内にある熱交換流体の量を監視する手段、特に流体タンク内に含まれる流体のレベルを検出する光学手段を設けることができる。熱交換流体は生体適合性流体であり、外部源の容積は約２５０ｍｌであるので、患者への流体漏れが問題になることはないと予想される。しかし、本発明の熱交換流体供給システムは、システムが許容不能なほど低くなった場合に警告するか、他の措置を執れるように、システム内の流体レベルを検出するよう設計される。
【００５６】
したがって、本発明の１つの態様では、タンク区間にタンクの流体レベルを検出する手段を設け、タンク区間は、タンクの比較的透明な窓または壁部分の内側に隣接してタンク区間内に装着された少なくとも１つのプリズム、および窓の外側に隣接して再使用型主制御ユニットに装着された少なくとも１つの光学ビーム源および少なくとも１つの光学ビーム・センサを備える。
【００５７】
１つの実施形態では、流体レベル検出器は、タンク内に装着されたプリズム、光線源および光線センサを備える。プリズムは回折表面を有し、光線源は光線をその表面に配向する。プリズムは、回折表面が空気と接触すると、光線が反射して光線センサに衝突し、センサが信号を生成するよう構成される。同様に、回折表面が流体と接触すると、光線がセンサに反射せず、センサが信号を生成しない。
【００５８】
使用時には、光線はタンク区間を通り、角度をつけたその長さに沿って特定の点でプリズムに当たるよう配向される。センサは、反射光線の有無を検出するよう配置される。流体タンクが満杯の状態で、流体レベルが光線の衝突点より所定の高さだけ上にある限り、その点にあるプリズムの回折表面は流体と接触している。したがって、プリズムに配向された光線はプリズムを通過し、回折表面に到達すると、センサが反射光線を認めないように反射する。流体が所定の高さより下がった場合は、光線がそれに衝突する点にあるプリズムの回折表面がもはや流体と接触せず、代わりに空気と接触する。空気は流体の屈折率とは異なる屈折率を有する。したがって、回折表面に到達すると、反射光線はもはや同じ点に反射せず、センサに衝突するような方法で反射し、センサが反射光線を認める。
【００５９】
好ましい実施形態では、それぞれが対応する光源および光線を有する２つのプリズムを使用する。各プリズムは、プリズムに隣接した位置で再使用型主制御ユニットに装着された対応する光源およびセンサを有する。例えば、図２は、図３の隔壁設計において第１プリズム７２のための光学ビーム源１６６および光学ビーム・センサ１６７の配置を示す。第２プリズム７４が存在する場合は、それに隣接するビーム源およびセンサも設ける。図４の隔壁設計では、ビーム源およびセンサを、流体レベル検出器３６９の下にある位置で制御ユニット１８６に配置される。第２プリズム／源／センサは冗長であり、第１プリズムと同じ流体レベルを監視するよう機能するが、第１プリズム／源／センサが適切に機能しない場合の安全機構として作動する。あるいは、プリズムの１つは、タンク内の流体が特定の高いレベルに到達した場合に制御ユニットに信号を送信するために使用することができる「高レベル」感知システムを有することもできる。これは、例えばバルブによるプライミング・システムを使用し、プライミング・シーケンスを停止するのにいつ弁を起動させるか決定するために高レベルまたは全レベルの検出が必要である場合に有用である。
【００６０】
図７を参照すると、比較的透明な隔壁材料または隔壁に形成された比較的透明な窓７０によって、タンク区間４０の端を通して流体タンク５８の流体レベルを光学的に観察することができる。第１および第２プリズム７２、７４は、入口穴５６の近傍で流体タンクの端に装着される。図９の実施形態では、第１および第２プリズム３７２、３７４が、圧力減衰室２３０の近傍で流体タンク内に装着される。これらのプリズムは回折表面を有し、別個に機械加工してからタンク区間内に取り付けるか、区間の一部として機械加工することができ、ポリカーボネートなどの材料で作成される。流体レベル検出法が機能するにはプリズムが１つのみでよいが、上述したように第２冗長プリズムを含むことが望ましいことがある。
【００６１】
所望に応じて、各プリズムに高レベルおよび低レベル・センサの両方を使用することができる。センサは、光学ビームのレベルにおける流体の有無を示す信号を生成する。タンクの頂部付近に光学ビーム源およびセンサを配置するか、光学ビームを配向した場合は、流体がそのレベルに到達したと指示されると、制御システムから適切な応答が起動され、例えば充填シーケンスを終了する。これに対して、タンクの底部にセンサを配置するか、光学ビームをその流体レベルを感知するよう配向した場合、流体レベル検出器は、低い流体レベルを検出するよう構成され、そのような低レベルを表す信号を生成することができる。これで、タンク内の流体が低レベルにあることを示すこの信号に応答するよう、カセットを構成することができる。例えば、低い流体レベルが検出されたら、ポンプ・ヘッドが給送を停止し、したがって空気が熱交換カテーテル内に給送されないよう、ポンプ・ヘッドをこの信号に応答するよう設計することができる。
【００６２】
本発明の好ましい実施形態では、タンク区間に、流体タンクが低すぎる場合にそれを検出する手段を設ける。使用中は、光学ビーム源をオンにして、プリズムの底部へと配向され、反射して光学ビーム・センサに戻る光学ビームを生成する。通常、この源は、タンクへの流体の充填を開始した後に動作を開始する。したがって、流体がタンク内にあり、センサが反射した構成を認めない。これが当てはまる限り、ポンプは作動を継続し、カセットおよびカテーテルを通して流体を移動させる。しかし、流体レベルが光学ビームのレベルより低下した場合は、センサが反射光線を認め、ポンプを起動して動作を終了させ、システムを停止する。
【００６３】
弁によるプライミング・シーケンスを伴う本発明の実施形態では、光学ビーム源をオンにし、プリズムの頂部に配向されて反射し、区尾額ビーム・センサに戻る光学ビームを生成する。センサが反射した光線を認める限り、カセットの充填動作は動作し続ける。流体レベルが上昇するにつれ、ある点で、これは光学ビームが偏向し、もうセンサへと戻らないようなレベルに到達する。センサが反射光線を認めなくなると、カセットの充填動作が終了する。
【００６４】
これは、図８、図１１Ａおよび図１１Ｂに関して図示され、ここで隔壁は、さらに弁８４を収容する室９０を備えるよう図示されている。室は、外部流体源１５と流体連絡する第１室入口１８、タンク出口６２と流体連絡する第２室入口８７、およびポンプ入口１１３と流体連絡する室出口９３を有する。弁は、第１室入口が開き、第２室入口が閉じて、流体が外部流体源からポンプ入口へと流れる第１位置を有するよう設計される。弁の第２位置では、第１室入口が閉じ、第２室入口が開いて、流体がタンク出口からポンプ入口に流れる。この実施形態では、流体レベル検出器は、低い流体レベルおよび高い流体レベルを検出するよう構成され、検出器は、低レベルを表す第１信号および高レベルを表す第２信号を生成する。最初に、弁は第１位置にあり、第１信号に応答してこの第１位置を維持し、それによって流体はタンクに入ることができ、高レベルに到達すると、その点で検出器が第２信号を生成し、羽根が第２位置へと作動する。
【００６５】
図５および図６は、タンク区間４０および３４０の頂部に位置し、流体タンク５８および３５８の上に配置された３つの疎水性気体透過性通気穴５４の別の図も提供する。これらの通気穴は、空気などの気体が逃げられるようにして流体供給から空気をパージする働きをするが、流体は排出しない。この方法で、流体タンクが充填されるにつれ、タンク内の空気を大気へと通気できるが、熱交換流体は逃げることができない。通気穴の孔サイズが微生物などの汚染物質の侵入防止するのに十分なほど小さいことに加えて、患者の体内でカテーテルを循環している流体の無菌性も維持される。
【００６６】
本発明の１つの実施形態は、熱交換カテーテルに熱交換流体の温度調整された源を提供する方法に関し、外部熱交換器、ポンプ、熱交換カテーテルおよび通気穴を備える回路を設けるステップを含み、外部熱交換器、ポンプおよび熱交換カテーテルは、ポンプによって給送された流体が熱交換カテーテルおよび外部熱交換器を循環するよう流体連絡し、通気穴により、気体は通気穴を通って回路を出入りすることができるが、液体は通気穴を通って回路を出入りすることができず、さらに外部熱交換器と熱交換する関係で熱発生および除去ユニットを設けるステップと、回路と流体連絡する外部流体源を設けるステップと、ポンプで給送することによって外部源から回路に熱交換流体を循環させながら、同時に通気穴を通して回路に含まれる気体を通気するステップと、熱発生または除去ユニットの温度を制御することにより、回路内の熱交換器流体の温度を制御するステップとを含む。
【００６７】
この方法は、外部流体源と回路の間に弁を設けるステップも含むことができ、弁は、熱交換流体が外部流体源から回路へと流入することができる開位置と、熱交換流体が外部流体源から回路へと流入するのを防止する閉位置とを有する。方法は、回路内の流体レベルが満杯の場合にそれを感知するレベル・センサを回路内で使用することも含み、レベル・センサは満杯の流体レベルに応答して信号を生成する。弁との組合せで、この方法は、最初に弁を開位置に維持し、回路内の流体レベルが十分に満杯レベルにあることをセンサが検出すると、そのような信号に応答して弁を操作して閉位置にする。
【００６８】
熱交換流体の温度調整源を設ける方法は、流体が回路を循環するにつれ、流体の圧力を制御するステップも含むことができる。この圧力制御は、回路と流体連絡する圧力調整器、例えば圧力減衰機構でよい。この圧力制御は、電気モータで操作するポンプを使用し、電気モータへの所定の電流を維持することによっても達成することができる。
【００６９】
図１９Ａおよび図１９Ｂを参照すると、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する１つの方法が、流体流通路によって図示され、各通路は本発明のカセットの異なる実施形態を示す。両方の実施形態で、流体はポンプから熱交換カテーテルへと流れる。流体はカテーテルから戻り、外部熱交換器を通過して、次に流体タンクに入る。タンクから、流体はポンプへと移動し、所望の継続時間だけサイクルが繰り返される。任意の圧力調整器を、ポンプからカテーテルへと移動する流体路に配置することができる。流体は外部流体源から提供され、これは図１９Ａの実施形態では起動弁に入り、図１９Ｂの実施形態ではポンプ・ヘッドに入る。
【００７０】
これらの方法および個々の流体通路の例は、図５Ａおよび図６Ａを参照することにより、さらに理解される。概して、この方法は、（ａ）ポンプ・ヘッドを動作させる電力を提供するステップと、（ｂ）流体を外部流体源から室へと移送するステップと、（ｃ）流体を室からポンプの空隙へと給送するステップと、（ｄ）流体をポンプ空隙からカテーテルへと移送するステップと、（ｅ）流体をカテーテルから、熱発生または除去ユニットと熱伝達の関係で配置された外部熱交換器へと給送するステップと、（ｆ）流体を外部熱交換器から熱交換流体タンクへと給送するステップと、（ｇ）流体を熱交換流体タンクからポンプ空隙内に給送するステップと、（ｈ）カテーテルの動作継続時間だけステップ（ｄ）からステップ（ｇ）を繰り返すステップとを含む。熱交換流体タンク内の流体レベルを測定するステップを含むことが好ましい。このようなステップを使用して、タンクが常に満杯であることを保証することができる。このようなステップは、光学流体レベル検出器を使用して、流体レベルを決定することも含むことができ、ステップ（ｈ）はタンクが容量まで充填された時に開始し、ステップ（ｂ）はステップ（ｈ）が開始した時に終了する。図６Ａの実施形態を使用して、熱交換流体をカテーテルに供給する方法は受動的プライミング機構を使用し、図５Ａの実施形態は独特な弁によるプライミング機構を使用し、これについては以下で詳細に説明する。図５Ａに示すプライミング機構では、流体レベル測定ステップは、流体レベルを決定するために光学流体レベル検出器を使用することも含み、ステップ（ｇ）はタンクが容量まで充填された時に開始し、ステップ（ｂ）はステップ（ｇ）の開始時に終了する。
【００７１】
図６Ａの隔壁の実施形態および図１９Ａの流れ図を参照すると、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する方法は、（ａ）流体を外部流体源１５から熱交換流体タンク３５８である室に移送するステップと、（ｂ）ポンプ・ヘッド１４０を動作させる電力を提供するステップと、（ｃ）空気が外部流体源からの流体で置換されるにつれ、熱交換流体タンクから空気を通気するステップと、（ｄ）流体を室からポンプ空隙１０４を通して熱交換カテーテル１６０へ、さらに熱発生または除去ユニットと熱伝達関係で配置された外部熱交換器２０を通して給送し、外部熱交換器２０から流体を循環することによって置換された流体および空気を熱交換流体タンク３５８へと給送するステップと、（ｅ）熱交換流体タンクから熱交換流体を循環させることによって置換された空気を通気するステップと、（ｆ）カテーテルの動作継続時間だけステップ（ａ）からステップ（ｅ）を繰り返すステップとを含む。
【００７２】
特に、図６および図６Ａの実施形態は、外部源１５からの熱交換流体でシステムを受動的にプライミングする機構を提供する。外部流体源はタンクの上に配置され、流体提供線１６によってタンクに接続される。タンク３５８は、流体提供線１６からの充填口３１８を有する。最初に、カテーテルが患者の体外にある状態で、ポンプを操作し、熱伝達流体を外部流体供給源から引き込み、システムに循環させる。システム内にある空気は、嫌気性通気穴を通して通気される。システム内の圧力が外部流体源からの頭部圧力と等しくなったら（これは、ポンプ圧力およびタンクからの外部流体源の高さによって決定されるレベルで生じる）、システムは基本的に平衡で、外部源からの流体の引き込みを終了する。この時点で、カテーテルおよびカセット・システムはプライミングされたと見なされる。通常、その後に熱交換カテーテルを患者に挿入し、システムを作動させると、上述した圧力平衡を維持するためにシステムに追加する必要がある流体が、流体提供線を通してタンクと流体連絡する外部源から引き込まれる。同様に、例えばシステムの加熱および膨張などによってシステム内に圧力が蓄積されると、流体が外部流体供給源１５に戻ることによってこれが緩和される。システムが流体供給の些細な拡張および収縮に反応できるので、高レベルの流体を監視する必要がなく、低レベルの冗長センサのみをカセットに組み込む必要がある。
【００７３】
次に図５Ａの隔壁の実施形態および図１９Ｂの流れ図を参照すると、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する方法は、（ａ）外部流体源１５と、隔壁のフィードブロック区間にある室９０間の流体通路を開くよう、弁を自動的に操作するステップと、（ｂ）流体を外部流体源１５から室９０へと移送するステップと、（ｃ）流体を室９０からポンプ空隙１０４に入れ、熱交換カテーテル１６０を通し、熱発生または除去ユニットと熱伝達関係で配置された外部熱交換器２０を通して交換流体タンク５８へと給送するため、ポンプ・ヘッド１４０を操作するステップと、（ｄ）システムに供給され、ここで循環する熱交換流体によって置換された空気を全て通気するステップと、（ｅ）流体タンクが満杯になり、余分な空気がシステムからパージされるまで、ステップ（ａ）からステップ（ｄ）を継続するステップと、（ｆ）流体タンクが満杯になったら、外部流体源１５と室９０間の流体連絡を閉鎖するよう、弁を自動的に操作するステップと、（ｇ）カテーテルの動作継続時間だけステップ（ｃ）を継続するステップとを含む。特に、図５Ａの実施形態は、フィードブロックがある状態で、外部源１５からの熱交換流体でシステムのプライミングを自動的に開始して終了し、閉回路で流体をカテーテル１６０に循環させる機構を提供する。外部流体源１５は流体提供線１６を有し、カテーテルは流体供給線２５０および流体復帰線１５８を有する。熱交換流体タンク５８が外部熱交換器出口３８に接続される。ポンプ１４０はポンプ空隙１０４に配置され、これは流体供給線１５０に接続される。室９０は弁８４、流体提供線１６からの充填口１８、熱交換流体タンク５８からの流体入口８７、およびポンプ１４０への流体出口９８を備える。弁は、流体提供線１６からの充填口１８が開き、熱交換流体タンク５８からの流体入口８７が閉じている第１位置（図１１Ｂ）、および流体提供線１６からの充填口１８が閉じ、熱交換流体タンク５８からの流体入口８７が開いている第２位置（図１１Ａ）を有する。光学流体レベル検出器は、熱交換流体タンク５８が容量まで充填されると、それを検出する。タンクが容量まで充填されない場合、弁はその第１位置にある。タンクが容量まで充填されると、光学流体レベル検出器が作動し、弁を第２位置へと移動させる。
【００７４】
図１９Ｃで見られるように、流体の流れの方向および上述した要素の多くを含むことは任意選択であり、所望の流体供給システムに応じて、適宜、変更、削除または置換することができる。このような変更、置換または削除は、開示されたような本発明から逸脱することなく実施することができ、本発明は請求の範囲で確立された範囲でのみ制限される。
【００７５】
図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、起動弁８４が中心室９０内に配置され、これは２つの流入通路、流体タンク５８からの１つの流入通路８６、および外部流体源１５からの入口１８からの充填通路８８を有する。中心室９０は、ポンプ区間につながる流出通路９２も有する。フィルタ（図示せず）をタンクと中心室の間に配置して、熱交換流体中に粒子状物質がある場合はこれを捕捉することができる。室には案内ディスク１７１を装着して、起動弁を支持する。起動弁は、熱交換カテーテル１６０、外部熱交換器２０および隔壁３０を備える流体閉回路を充填するよう動作可能である。これは、システムを自動的にプライミングするよう構成してもよい。
【００７６】
図１１Ａおよび図１１Ｂに図示した起動弁の実施形態はスプール弁８４であり、これはスプール弁棒９４、中実ブロック１０１内に含まれる圧縮ばね９９、および複数のＯリング９１で構成される。スプール弁は、第１位置（図１１Ｂ）と第２位置（図１１Ａ）の間で動作可能であり、スプール弁起動システム１６４によって制御され、これは図２に示すように、再使用型主制御ユニット１８６に装着される。スプール弁起動システム１６４は、可撓性隔膜９６、押し棒９８および直線アクチュエータ１０２を備える。弁棒９４は、その頂部が隔膜９６のすぐ下に位置するよう配置され、薄膜は、弁棒を押下して図１１Ａと図１１Ｂに示す２つの位置の間で移動するのに十分な程度だけ変形可能な布によって強化されたシリコン隔膜でよい。押し棒９８は、隔膜９６を押し、したがって弁棒の上端を押すことによって弁棒９４を押下し、弁を操作することができる。押し棒は、本発明のカセットには含まれず、手動で起動するか、自動で制御することができる。押し棒９８は、例えば直線アクチュエータ１０２によって作動することができ、これは図１１Ｂに示すように、押し棒に下方向の圧力を加える働きをするか、スプール弁棒９４に下方向の圧力が加わらないよう、図１１Ａのように解放位置にある。
【００７７】
本発明は、上述した手段を使用して熱交換流体を外部流体源１５から血管内熱交換カテーテル１６０に供給するため、熱交換流体供給システムのプライミングを自動的に開始し、終了する方法も含む。この方法は、（ａ）最初にポンプを作動させる電力を提供するステップを含み、ここでタンクは容量まで充填されていず、弁は第１位置にあり、ポンプ１４０は流体を、（ｉ）外部流体源１５から流体提供線１６を通して室９０の充填口１８に入れ、流体出口９３から出してポンプ空隙１０４に入れ、（ｉｉ）ポンプ空隙１０４から前記流体復帰線１５８を通してカテーテル１６０へ、（ｉｉｉ）カテーテル１６０から流体供給線１５０を通して外部熱交換器の入口オリフィス３６へ、（ｉｖ）外部熱交換器の出口オリフィス３８から熱交換流体タンク５８へ、および（ｖ）熱交換流体タンク５８へと給送して、タンクを充填するよう作動し、次に（ｂ）タンクを容量まで充填するステップを含み、その時点で（ｃ）光学流体レベル検出器が作動して弁を第２位置へと移動させ、ポンプ１４０が作動して流体を熱交換流体タンク５８から室９０の流体入口８７へ入れ、流体出口９３から出してポンプ空隙１０４に入れるよう給送する。
【００７８】
本発明の使い捨てカセットを最初に操作する場合、カセット１０は最初は熱交換流体で充填され、ＩＶ食塩水バッグなどの外部流体源が充填通路８８に取り付けられている。また、直線アクチュエータ１０２が起動し、スプール弁棒９４が第１位置にあり（図１１Ｂで、弁棒が押下され、弁が自動準備(auto-prep?)位置にある）、流体がＩＶバッグから中心室９０へと流入できるよう十分に押下される。特に、充填通路８８が流出通路９２に対して開き、流入通路８６が閉じ、これによって熱交換流体は外部流体供給源１５から室９０に、さらにポンプ区間１００へと流れることができる。
【００７９】
ポンプ・ヘッド１４０が活動している場合、熱交換流体は、システムを最初にプライミングする場合と同様、最初に外部流体源１５から室９０に給送され、次にカテーテル１６０を通って隔壁３０に戻り、愚痴に外部熱交換器２０へ、そこからタンク５８へと給送される。このプロセスの一部として、嫌気性通気穴を通して空気が排出され、熱交換流体がタンクの充填を開始する。タンクの流体レベルが上昇する。というのは、流体は、スプール弁の位置のために閉じている出口通路６２および流入通路８６を通過できないからである。
【００８０】
タンク区間には、上述したように流体タンクが満杯になった場合にそれを検出する手段を設け、それによってタンク内の熱交換流体のレベルを表す、またはそれに対応する信号が再使用型主制御ユニットに提供される。流体レベルを表すデータを使用することにより、再使用型主制御ユニットは、スプール弁の位置が変化して流体の流路が変化するよう直線アクチュエータを調節する。したがって、タンク５８内の流体レベルが十分なレベルまで上昇すると、信号が再使用型主制御ユニットに送信されて直線アクチュエータ１０２を停止し、したがってこれが解放位置へと移動して、押し棒９８を引っ込め、その結果、スプール弁棒９４が第２位置（図１１Ａで、弁棒が緩み、弁が通常の作動位置にある）になる。この第２位置で、流入通路８６は流出通路９２に対して開き、外部流体源への充填通路８８は閉じている。したがって、ここでは満杯になっているタンクからの流体は、流入通路８６から流出通路９２へ、さらにポンプ区間へと配向され、外部流体源からの流体の流れは完全に消滅する。
【００８１】
弁は、上位置になるようバイアスがかかり、これは充填通路８８を密封し、流入通路８６を開放する位置である。好ましい実施形態では、ポンプは、システムが満杯であることをレベル・センサが示した後でも、ある期間だけ動作を継続し、カテーテルまたは外部熱交換器または隔壁内の気泡が全て、大気へと通気できるタンク５８へと排出されたことを確実にする。流体はタンク出口通路６２を通してタンクの底部から引き出され、空気は嫌気性通気穴が位置するタンクの頂部に向かって上昇するので、これは、システムから空気をパージするよう作用する。したがって、スプール弁は、上述した第１位置と第２位置との中間位置である第３位置も有してよいことを認識することが重要である。この方法で、熱交換流体は、タンクまたは外部流体源から、または弁棒９４がこの中間位置まで開放している場合は、両方から同時に中心室９０に入ることができる。したがって、例えばポンプを第１、中間、次に第２位置で使用するよう意図された実施形態では、流体は外部流体源１５からのみポンプに入り（第１位置、図１１Ｂ）、次に流体は、一部が外部流体源１５から、一部はタンク５８からポンプに入って（中間位置）、最後に流体がタンク５８のみからポンプに入る（第２位置、図１１Ａ）。
【００８２】
自動的にプライミングを開始して終了する方法は、さらに、カテーテルの動作継続時間だけステップ（ａ）（ｉｉ）からステップ（ａ）（ｖ）まで、およびステップ（ｃ）（ｉ）を繰り返すことにより、熱交換流体をポンプからカテーテルに連続的に供給するステップを含むことができ、その継続時間は７２時間が可能である。
【００８３】
ポンプ区間は、図３のカセットのタンク区間４０およびフィードブロック区間８０、または図４のカセットのタンク区間４５０とともに使用するよう容易に適応し、一定圧力で熱交換流体を給送できるよう構成される。本発明のこの実施形態では、給送機構が、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給するため、熱交換流体供給システムへの迅速な流れを生成し、疑似心臓形状、空隙への入口、空隙からの出口、中心溝を有する回転子を備えるポンプ・ヘッド、および溝に滑動自在に装着され、空隙の縁に衝突する羽根を備える。
【００８４】
これは、図９および図１２Ａで示され、ポンプ区間１００が疑似心臓形状の空隙１０４およびポンプ・ヘッド１４０を含む。ポンプ・ヘッドは回転子１０６を有し、これは円形で、空隙１０４内で回転し、回転子の中心全体にわたって中心溝１０８を有する。羽根１１０は、溝内に滑動自在に装着され、空隙１０４の縁に衝突する。回転子１０６がその中心の周囲で回転するにつれ、羽根１１０は自由に動作して、溝１０８内で前後に滑動し、羽根１２０、１２２の端部が空隙１０４の縁に連続的に接触する。
【００８５】
流体入口通路１１２はフィードブロック区間８０からつながり、回転子１０６の縁のすぐ先で空隙１０４に対して開く。流体出口通路１１４は、回転子１０６の反対側で空隙１０４へと開き、フィードブロック区間８０につながる。回転子１０６が回転するにつれ、羽根１２０は、比較的流体が漏れない接触状態で、空隙の壁１２３と連続的に接触する。流体は、入口通路１１２から空隙１０４に入り、空隙壁１２３と回転子壁１２４と羽根１１０の間で空隙に含まれる。回転子１０６が回転するにつれ、羽根も動作する。これによって、流体路は、入口通路１１２からの熱交換流体で充填されるにつれ、面積が増加し、次に羽根が熱交換流体を押して出口通路１１４に通すにつれ、面積が減少する。回転子壁１２４は、弧１１６に沿って空隙の壁と比較的流体が漏れない接触状態にあり、したがって流体は、入口通路１１２からポンプの出口通路１１４へと直接移動することができない。回転子が回転するにつれ、流体は入口通路１１２から疑似心臓形の空隙の周囲に給送され、羽根によって出口通路１１４を押し出される。流体路の形状は、図１２Ａで見られるように、「三日月」形に似せることができる。
【００８６】
ポンプは、２００〜１０００ｒｐｍの範囲内で回転し、最大７２時間機能するよう設計される。材料は、これらのニーズに対応するよう選択し、適切な材料については以下で説明する。羽根の縁と空隙壁１２３との接触点が、回転子の回転を通して常に変化し、したがって羽根の縁に１つの摩耗点が生じることを防止することが、羽根に湾曲した縁１２０および１２２を設けることの追加の利点である。これによって、羽根を最大７２時間、空隙の壁に擦りつけることができ、それでも羽根の縁と空隙の壁の間に比較的流体が漏れない接触を維持する。好ましい実施形態では、羽根は、常温においてわずかなクリアランス、例えば０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）で空隙１０４に填るよう設計される。このクリアランスは、作動中に発生する遷移および定常熱変化に対応する１つの手段であり、作動中に温度の上昇による羽根の膨張を見越す。この方法で、通常の作動中に遭遇する温度で、羽根１２０、１２２の端が、給送のために空隙１０４の壁１２３と十分な接触を維持する。
【００８７】
羽根が空隙の壁と連続的な接触を維持し、空隙内で滑らかに動作できるよう、同様に熱変化に対応する羽根設計が他にも多数ある。図２０Ａ、図２０Ｂおよび図２０Ｃは、このような設計の例の側面図である。図２０Ａでは、羽根１８１に切り取り区間１７３、１７５が形成され、これによって羽根が作動中に膨張または収縮することができる。図２０Ｂでは、羽根１８２に、圧縮性材料で作成した中心区間１７７を形成し、作動中の端部分１７９の膨張または収縮に対応する。図２０Ｃでは、羽根１８３に中心ばね２１１を形成し、作動中に端部分２０９に外側へのバイアスをかけ、羽根の温度に関係なく、空隙の壁に接触させる。
【００８８】
本発明の１つの実施形態は、周およびその入口１１２および出口１１４を有する疑似心臓形の空隙１０４の幾何学的形状に関し、これは使い捨てカセット１０の給送機構の一部であり、カセットは、中心溝１０８および直径「Ｄ」を有する回転子１０６と、長さ「Ｌ」を有し、溝に滑動自在に装着され、空隙の縁に衝突する羽根１１０とを備えるポンプ・ヘッド１４０も備える。図１２Ｂで示すように、空隙の周は４つの円弧を有し、半径「Ｒ」または各円弧は、回転子１０６の中心にその中心を有し、空隙壁１２３まで測定される。
【００８９】
４つの円弧１１６、１１７、１１８および１１９は以下の通りである。つまり（ａ）３３０°から３０°として定義され、半径Ｒ1を有する第１円弧、（ｂ）１５０°から２１０°として定義され、半径Ｒ2を有する第２円弧、（ｃ）３０°から１５０°として定義され、半径Ｒ3を有する第３円弧、および（ｄ）２１０°から３３０°として定義され、半径Ｒ4を有する第４円弧である。これらの測定値は、回転子の中心に基づき、空隙の入口と出口との中間点で識別される。つまり回転子１０６の中心から、入口通路１１２と出口通路１１４との中間にある空隙壁の点へと突き出した線が基準線として指定され、そこから０〜３６０°の角度を時計回りの方法で測定する。４つの半径は以下のように定義される。
Ｒ1＝Ｄ／２
Ｒ2＝Ｌ−（Ｄ／２）
Ｒ3＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ＋１３５）］｝
Ｒ4＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ−３１５）］｝
【００９０】
したがって、円弧１１６（３３０°から３０°）は円形であり、したがって一定の半径を有し、Ｒ1と指定され、円弧１１７（３０°から１５０°）は、回転角度（「θ」とする）が３０°から１５０°へと増加するにつれて半径が変化するので円形ではなく、Ｒ3と指定され、円弧１１８（１５０°から２１０°）も円形であり、したがってこれも一定の半径を有し、Ｒ2と指定され、円弧１１９（２１０°から３３０°）は、回転角度が２１０°から３３０°へと減少するにつれて半径が変化するので円形ではなく、Ｒ4と指定される。これらの計算は、羽根が幅を有し、羽根の端も半径を有し（つまり湾曲し）、羽根と空隙壁との正確な接触点が、回転子の回転とともにわずかに変動するので、多少近似である。羽根の両端は同じ曲率半径を有するので、これは各側で等しく、心臓形空隙の正確な形状を調節して、このわずかな変動を補償することができ、それでも全ての点で羽根と空隙壁との接触を維持する。
【００９１】
図１３を参照すると、ポンプ・ヘッドの回転子１０６は、回転する間に不当に摩耗することなく、空隙壁１２３との長期間にわたる密着を維持するのに十分な潤滑性を有する剛性で耐久性のある材料で作成される。回転子１０６は、例えばポリ弗化ビニリデンで作成してよく、羽根１２０は高密度ポリエチレンなどの材料で作成してよい。回転子は、ピン１２９によってシャフト１２８に装着され、流体が漏れない構成に装着する回転シャフトの当業者に知られている方法で設けた任意選択のスペーサ１３１によって分離されたシール１３０および軸受け１３２を有する。
【００９２】
シャフト１２８は、回転子１０６の下に突出し、３つのホィール１３４、１３６および１３８が装着され、これは再使用型主制御ユニット１８６に収容されたポンプ駆動機構１８４と協働し、それが回転動作をシャフトに与え、したがって回転子に与える。最上ホィール１３４は滑らかなアライメント・ホィールであり、中央のホィール１３６は駆動歯車であり、最下ホィール１３８は別の滑らかなアライメント・ホィールである。駆動輪１３６は、例えばナイロンまたはポリウレタンなどのプラスチック材料で構築することができる。アライメント・ホィール１３４および１３８は、例えばポリカーボネート材料で構築することができる。これらの３つのホィールは、再使用型主制御ユニット１８６の複数のホィールと協働し、そのうち２つが図２に案内ホィール１９０および１９２として図示されている。モータ歯車１８８は、ポンプ駆動機構８１４によって駆動され、制御ユニット１８６内のポンプ・ホィール１３４、１３６および１３８の配置を示す図１４および図１５で図示されている。図２および図１４も歯車シールド１９の配置を示し、これは、カセット１０を所定の位置に配置すると、制御ユニット１８６の開口を覆う。
【００９３】
カセット１０を再使用型主制御ユニット１８６に挿入すると、駆動歯車１３６はモータ・ホィール１８８の歯付き部分１８９と係合する。駆動輪１３６およびモータ・ホィール１８８は、それぞれ案内ホィール１９０、１９２とアライメント・ホィール１３４、１３８との接触によってぴったりと並置状態に保持される。図１５で見られるように、案内ホィールは頂部１９１および底部１９３区間の直径が大きく、中央区間１９５は直径が小さい。これによって、頂部１９１はアライメント・ホィール１３４にぴったり対合し、底部１９３はアライメント・ホィール１３８にぴったり対合することができ、それと同時に中央区間１９５は駆動歯車１３６と接触しない。案内ホィールは、１つのスプール形のユニットとして機械加工するか、頂部、中央および底部区画が別個の部片で、相互に永久的に取り付けることができる。モータ歯車も、アライメント・ホィール１３４にぴったり対合するわずかに大きい頂部区間２０７および／またはアライメント・ホィール１３８にぴったり対合するわずかに大きい底部区間２０８を有するよう設計することができる。モータ・ホィールは、滑らかなアライメント・ホィールの少なくとも一方と接触することが好ましい。
【００９４】
アライメント・ホィールおよび案内ホィールを配置すると、モータ・ホィール１８８と駆動輪１３６の歯が適切な距離で係合し、したがって歯は相互に押し付けられない。滑らかなアライメント・ホィール１３４、１３８の直径は、駆動歯を適切に配置するため、ほぼ駆動輪１３６のピッチ円直径になる。同様に、モータ・ホィール１８８の頂部および底部区間２０７、２０８の直径は、ほぼモータ・ホィール１８８の歯車部分１８９のピッチ円直径である。これは、駆動シャフトに側方の力を与えずに滑らかな回転動作を与える際、または相互に押し付けることによって歯間に摩擦を生じさせる際に有利である。
【００９５】
駆動輪１３６およびモータ・ホィール１８８の直径ピッチは同じであるが、通常は異なる直径を有する。例えば、適切な直径ピッチは４８（直径１インチ当たり４８個の歯）であり、これは作動中に最小の騒音で十分な強度を提供することが判明している。典型的な駆動輪１３６は、１インチ（２５．４ｍｍ）のピッチ直径を有し、対応するモータ・ホィール１８９は約３／８インチ（９．５２５ｍｍ）のピッチ直径を有する。
【００９６】
ポンプは、長期間にわたって、例えば７２時間以上、非常に高い回転速度、例えば約８００ｒｐｍで作動し、約０℃と４５℃の間で変動する温度の流体を給送するため作動するよう設計されている。熱交換カテーテルに、カテーテルの入口において比較的一定の圧力、例えば約４６〜４６ｐｓｉの流体を供給することが望ましいが、摩耗および温度変動がポンプの出力圧力に影響することがある。圧力調整器を含む実施形態では、ポンプは、熱交換カテーテルの最適圧力よりわずかに高い出力圧力、例えば４２〜４８ｐｓｉを有するよう設計され、圧力を調整して４０〜４６ｐｓｉという望ましい圧力に下げる。ポンプの出力圧力が変動する場合は、圧力調整器を使い捨て熱交換供給カセット１０に組み込んで、熱交換カテーテルに比較的一定名圧力の熱伝達流体を提供することを保証することができる。圧力調整器は、例えば使い捨て熱交換供給カセット３１０の一定の電流供給で使用する圧力調整弁または圧力減衰器でよい。
【００９７】
好ましい圧力調整弁について以下で説明するが、当業者ならこの機能のため、任意の適切な圧力調整弁で置換できることが容易に理解できる。図１６に示す圧力調整弁の好ましい実施形態では、ポンプの出口１１４が、通路１９６によって圧力調整器室１９８の入口に流体接続される。ポンプ出口における流体の圧力は、多少は摩耗および流体温度に応じて変化することがあり、例えば４５〜５４ｐｓｉでよい。
【００９８】
圧力調整器のシャフト２００は、装着ブロック７５を通して流体タンク５８内に装着される。これは、対合するねじを伴うブロックの穴１９４に装着されたねじを有するシャフトの形態でよい。基準ばね２０２をシャフト２００とダイアフラム２０４の間に装着する。ダイアフラムは隔膜でよく、例えば布で強化したシリコン隔膜でよい。ダイアフラムのタンク側にかかる圧力は、タンク５８内の流体の圧力であり、これは疎水性気体透過性通気穴５４によって基本的に大気圧であり、これに基準ばね２０２によって与えられる圧力が加わる。基準ばね２０２の圧力は、穴の中でシャフトを回転し、したがってダイアフラムに対してばねを締めるか緩めることによって調節することができる。圧力ブロック２０６をダイアフラム２０４と基準ねじ２０２の間に取り付けて、ばねの圧力をダイアフラム２０４のタンク側に加えるか、分配する。
【００９９】
ダイアフラム２０４の他方側には押し棒２１０を取り付ける。押し棒２１０はスロットル室２１２を通って延在する。スロットル室２１２は、図１７で最もよく分かるように、４つのローブ２１４で囲まれた中心スロットル口２１６の形態のクローバー形断面形状を有する。ダイアフラム２０４の遠位側にある押し棒２１０の端部は、スロットル室２１２の端部およびスロットル口２１８へと延在する。カウンタばねブロック２２０が口２１８の面に差し渡しで装着され、カウンタばね２２２によって口に向かうバイアスがかかる。このカウンタばねブロック２２０は、開いた口２１８に対して密止し、感知室２２４と調整器室１９８の間に流体が漏れないシールを生成することができる。あるいは、ばね２０２によってダイアフラムに加えられた圧力、およびタンク５８内の圧力が、ダイアフラムを感知室２２４に向かって内側に変形させるのに十分である場合、押し棒２１０がカウンタばねブロック２２０を強制的にスロットル口２１８から離し、それによってスロットル・ギャップを開き、流体はそこを通って調整器室１９８と感知室２２４の間を流れることができる。スロットル・ギャップは比較的狭いので、流体がスロットル・ギャップを流れると、圧力が低下する。実際には、ダイアフラム２０４にかかる、したがって押し棒２１０にかかる圧力が約４３ｐｓｉであるよう、基準ばね２０２を調節する。調整器タンク１９８内の圧力が４３ｐｓｉを超えている場合は、これがカウンタばねブロック２２０をスロットル口２１８に近づけ、それによってスロットル・ギャップを狭くする。これは、スロットル・ギャップを自動的に調節するよう機能し、したがってスロットル・ギャップでの圧力低下が、調整器タンク１９８内の流体間の余分な圧力およびダイアフラム２０４に対して基準ばね２０２が設定した通常は４３ｐｓｉの圧力と同じになる。これは、感知室２２４内の流体の圧力を４３ｐｓｉに調整する。流体は、出口２２０を通って感知室を出て、それから流体供給線１５０およびカテーテルに至る。この方法で、比較的一定な圧力の流体をカテーテルに適用する。このような圧力調整器は、ポンプによって生じる流体線の振動など、あらゆる圧力変動を減衰するよう機能することができる。このような使用法には、本明細書で説明するような調整器が適切である。当技術分野でよく知られているような他の圧力調整器も、振動の減衰など他の流特徴を制御するシステムを含め、給送された流体の圧力を調整するのに十分である。
【０１００】
使用時には、羽根１１０を含む回転子１０６が、比較的一定の圧力を生成するのに十分な一定の速度で回転する。しかし、空隙１０４の形状のため、羽根によって移動する流体に与えられる圧力が変動し、その結果、フィードブロック区間８０から流体供給線１５０を通してカテーテルに流れる流体に圧力変動または不均質な流体の流れを生じる。これらの圧力変動または不均質な流体の流れは、流体が流れるカテーテルの望ましくない振動を引き起こすことがある。図５で説明した実施形態では、圧力調整器が望ましくない圧力変動を解消する働きをする。
【０１０１】
しかし、カセットの設計から圧力調整器弁、圧力調整器室および感知室を削除することが望ましい。その場合、一定の圧力を保証し、滑らかな流体の流れを提供する別の手段をカセットの設計に組み込むことができる。
【０１０２】
ポンプ駆動機構１８４は、通常、電気モータと、モータの運転に必要な電流を提供する電源とを備える。変動する電圧入力を調節して制御し、モータに一定の電流を提供する整流器へと電源から電圧を配向することにより、一定の電流を獲得することができる。ポンプを運転する電気モータに一定の電流を供給する状態で、モータは一定のトルクをポンプ・ヘッド１４０に提供し、これは最終的に、カテーテル１６０に供給する一定の圧力を提供する。
【０１０３】
したがって、本発明の使い捨てカセットの一実施形態では、カセットは、入口および出口を有する外部熱交換器と、熱交換器の入口と流体連絡する流体供給線と、熱交換器の出口と流体連絡するポンプ入口を有し、ポンプ出口を有する使い捨てポンプ・ヘッドと、ポンプ出口から給送された流体を受けるポンプ出口と流体連絡する第２流体供給線と、ポンプ・ヘッドから給送される流体の圧力を調整するため、ポンプ出口と流体連絡する任意選択の圧力調整器とを備える。ポンプ・ヘッドは、整流器の制御装置によって制御された電気モータによって作動し、整流器の制御装置は一定の電流をポンプ・ヘッドに供給し、それによってポンプ・ヘッドが比較的一定の圧力を第２流体供給線の流体に供給する。
【０１０４】
本発明の別の実施形態では、カセットは、（ａ）構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓性部材は、可撓性部材と構造部材の間に流路を形成するパターンで構造部材に封止され、流路は入口および出口を有し、さらに（ｂ）流路入口と流体連絡する第１流体供給線と、（ｃ）タンクおよび使い捨てポンプ・ヘッドを備える隔壁とを備え、タンクは流路出口と流体連絡する入口を含み、さらにタンク内の流体のレベルを検出する流体レベル検出器を備え、ポンプ・ヘッドは、入口および出口を有する心臓形のベーン・ポンプ・ヘッドであり、ポンプ・ヘッドは電気モータによって作動し、ポンプ入口がタンク出口と流体連絡し、電気モータが整流器の制御装置で制御され、整流器の制御装置がポンプ・ヘッドに一定の電流を供給し、それによってポンプ・ヘッドが比較的一定の圧力を第２流体供給線の流体に供給し、さらに（ｄ）ポンプ出口から給送される流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡する第２流体供給線と、（ｅ）タンクと流体連絡する外部流体源と、（ｆ）ポンプ出口と流体連絡する圧力減衰器とを備える。
【０１０５】
滑らかな流体の流れを提供する１つの実施形態が図１８に図示され、これは圧力調整器の構成要素の代わりに使用することができる圧力減衰器の断面図である。本発明のこの実施形態では、圧力減衰器が、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給するため、熱交換流体供給システムに含まれ、熱交換流体供給システムはタンク区間、フィードブロック区間およびポンプ区間を有し、圧力減衰器は、ポンプからつながる入口およびカテーテルにつながる出口を有する流動通路に隣接して、フィードブロック区間に収容された圧縮性材料で充填された圧力減衰室を備える。圧縮性材料は気密性であることが好ましい。適切な例には、発泡体のブロック、ポリエチレン・フィルムに入れたポリエチレン発泡体などの封入発泡体、密封されたプラスチックの袋の中に封入された発泡体、プラスチックまたはシリコンで被覆するか、これを含浸した発泡体、ポリエチレン・バルーンなどの可撓性の袋の内部に封入した気体などがある。
【０１０６】
図１８を参照すると、圧力減衰室２３０が、ポンプ出口通路３１４内でポンプから出口通路３１９へと流れる流体に隣接し、これと流体の流れが連絡するよう配置される。図１８から分かるように、減衰室は、流体の流路内に直接配置する必要がない。室は、単に、通路３１４を通ってポンプから給送されている流体と接触するような位置にあればよい。室２３０は、部分的に圧縮性材料２３２で充填される。流体が圧縮性材料２３２と接触すると、材料がわずかに圧縮して、次に元の形状に復帰し、それを実行する際に、流体の流れの些細な圧力変動の不均等さを吸収するクッションとして作用する。このように、この圧縮性材料の動作は、流体の流れを滑らかにする効果を有する。
【０１０７】
外部熱交換器２０は、外部熱交換器を隔壁上に取り付ける時に形成される機械的シール、および図３にカバー・プレート１６８として、および図４にカバー・プレート３６８として図示されているカバー・プレートによって、隔壁３０または隔壁３３０に取り付けられる。カバー・プレートは、外部熱交換器上に取り付けられて、隔壁に取り付けられ、外部熱交換器の延長取付具４８をカバー・プレートと柄１７０の間に捕捉する。図３の実施形態を参照すると、カバー・プレートに柄１７０、通気口１７２が形成され、通気口は疎水性気体透過性通気穴５４の上に位置して、その周を密封し、それによって流体タンク５８内にある空気を全て大気に通気することができる。カバー・プレートには、例えば上述した自動プライミング・シーケンスの間に、押し棒９８が可撓性隔膜９６と接触し、弁棒９４を押下することができるよう、起動弁８４のカバーへのアクセスを提供する起動弁口１７４も形成する。カバー・プレート１６８の底部には２つの窪んだ円形区域（図示せず）、つまり起動弁８４に対合し、これを密封する第１窪み１７８、および空隙１０４と対合し、これを密封するＯリング１８２を含む第２窪み１８０が配置される。カバー・プレートの底部は、１つまたは複数の窪んだ直線区域を有することができ、ここに線１６、１５０、１５８などの流体線の一部を配置することができる。カバー・プレートは、例えば適切に配置された複数の全ねじ六角ボルト１７６などの適切な手段で、隔壁に固定することができる。
【０１０８】
カバー・プレートは、カセットが操作のために適正な位置にあることを使用者に示すため、１つまたは複数の手段を有するよう構成することもできる。例えば、カバー・プレートは、制御ユニットのスイッチを押下して適切な配置を指示するよう作動するスロットを有することができる。同様に、カバー・プレートは、対応する窪み２０３および２０５を伴うスロット１９９および２０１を有することができ、これは制御ユニットの軸受けに対応する。カセットを制御ユニット内に配置する場合、軸受けはスロット１９９および２０１に沿って移動し、カセットが完全に所定の位置になると、軸受けが窪み２０３および２０５に入り、可聴クリック音が使用者に配置が完了したことを知らせる。
【０１０９】
カバー・プレート１６８および３６８は、同様の方法で構成されるが、カバー・プレート３６８に起動弁口１７４または第１窪み１７８がない。図４の実施形態には起動弁がないからである。
【０１１０】
図１および図２に戻ると、本発明の使い捨て流体供給カセット１０が、熱交換カテーテル１６０、外部流体源１５に取り付けられ、適切な再使用型主制御ユニット１８６と協働した状態で配置されるものとして図示されている。治療を開始する前に、カセットを再使用型主制御ユニットに挿入し、外部流体源を充填口に取り付けると、ポンプが自動的または受動的にプライミングされて充填され、その後、カテーテルは、例えば下大静脈または頸動脈など、患者の血管系に挿入する準備が整う。食塩水などの冷却または加熱された生体適合性流体を給送して閉回路カテーテルに入れ、これが患者の血液と熱を直接交換する。制御ユニットは、患者の体温を自動的に制御する働きをする。カテーテルでの治療が終了すると、カテーテルを患者から取り出し、カセットを再使用型主制御ユニットから外す。次に、カテーテルおよびカセットの両方を廃棄する。しかし、熱交換流体と直接接触しない再使用型主制御ユニットは、新しいカセットおよびカテーテル、および新規の外部流体源とともに、他の患者の治療に即座に使用することができる。
【０１１１】
本明細書で言及した、または参照した特許、出版物、およびその他の発行文書はそれぞれ、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０１１２】
本発明をその特定の実施形態に関して説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更を実行し、同等品で置換できることが当業者には理解されるはずである。また、本発明の範囲内にありながら、特定の状況、材料、材料組成、プロセス、１つまたは複数のプロセス・ステップに適応するため、多くの修正を実行することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の請求の範囲と、その請求の範囲で認められる同等品の全範囲とを基準として決定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  熱交換カテーテル、外部流体源に取り付けられ、適切な再使用型主制御ユニットに挿入するよう配置された本発明の使い捨て流体供給カセットの図である。
【図２】  使い捨て流体供給カセットおよび再使用型主制御ユニットの図である。
【図３】  本発明の使い捨て流体供給カセットの実施形態の組立分解図である。
【図４】  本発明の使い捨て流体供給カセットの異なる実施形態の組立分解図である。
【図４Ａ】  本発明の付属品の斜視底面図である。
【図４Ｂ】  本発明の付属品の斜視上面図である。
【図４Ｃ】  加圧した流体が内部にない状態で、図４の線４Ｃ−４Ｃに沿って切り取った外部熱交換器の断面図である。
【図４Ｄ】  加圧した流体が内部にある状態で、図４の線４Ｃ−４Ｃに沿って切り取った外部熱交換器の断面図である。
【図５】  図３の使い捨て流体供給カセットの隔壁の上面図である。
【図５Ａ】  流体流通路を示す。
【図５Ｂ】  図５の線５Ｂ−５Ｂに沿って切り取ったタンク区間の断面図である。
【図６】  図４の使い捨て流体供給カセットの隔壁の上面図である。
【図６Ａ】  流体流通路を示す。
【図７】  図３の隔壁のタンク区間の組立分解図である。
【図８】  図３の隔壁のフィードブロック区間の組立分解図である。
【図９】  図３の隔壁のタンク区間の組立分解図である。
【図１０】  図４の隔壁のタンク区間の組立分解図である。
【図１１Ａ】  弁棒を緩め、弁が正常な動作位置にある状態で示した、本発明の起動弁の断面図である。
【図１１Ｂ】  弁棒を押下し、弁が自動準備位置にある状態で示した、本発明の起動弁の断面図である。
【図１２Ａ】  本発明のポンプ区間の上面図である。
【図１２Ｂ】  ポンプ区間の幾何学的形状を示す。
【図１３】  図１２Ａの線１３−１３に沿って切り取った本発明のポンプ・ヘッドの側破断図である。
【図１４】  再使用型主制御ユニット内の所定の位置にあるポンプ・ホィールの上破断図である。
【図１５】  再使用型主制御ユニット内の所定の位置にあるポンプ・ホィールの側面図である。
【図１６】  本発明の圧力調整弁の上面図である。
【図１７】  図１６の線１７−１７に沿って切り取ったスロットル室の断面図である。
【図１８】  圧力減衰器の断面図である。
【図１９Ａ】  本発明の使い捨て流体供給カセットの実施形態を使用した流体の流れの模式図である。
【図１９Ｂ】  本発明の使い捨て流体供給カセットの異なる実施形態を使用した流体の流れの模式図である。
【図１９Ｃ】  本発明の使い捨て流体供給カセットの異なる実施形態を使用した流体の流れの模式図である。
【図２０Ａ】  ポンプ羽根の実施形態の側面図である。
【図２０Ｂ】  ポンプ羽根の異なる実施形態の側面図である。
【図２０Ｃ】  ポンプ羽根の異なる実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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