(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
平均分子量が８，０００〜５０，０００のガラクトマンナン分解物を含有してなる、潰瘍性大腸炎、クローン病、及び腸型ベーチェット病からなる群より選ばれる炎症性腸疾患の改善または治療用剤。
【請求項２】
ガラクトマンナン分解物がグアーガムをβ−マンナナーゼで加水分解して得られるものであり、Ｂ型粘度計を用いて２５℃で測定した時の０．５（ｗ／ｖ）％水溶液の粘度が１０ｍＰａ・ｓ以下である、請求項１記載の改善または治療用剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】  本発明は、腸疾患の予防、改善または治療用組成物、ならびに該組成物を含有する食品または医薬品に関する。さらに本発明は、腸疾患の予防、改善または治療用流動食品に関する。さらに本発明は、過敏性腸症候群の予防、改善または治療用組成物、および該組成物を含有する医薬品または食品に関する。
【背景技術】  近年、食生活や住環境の変化がもたらす文明病として、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群などの腸疾患の患者が急増している。
炎症性腸疾患とは、潰瘍性大腸炎（ＵＣ）、クローン病（ＣＤ）、腸型ベーチェット病などの何らかの原因により、腸の粘膜に炎症が起こり、びらん（ただれ）や潰瘍ができる病気である。
炎症は通常、肛門に近い直腸から始まり、その後、その奥の結腸に向かって炎症がひろがっていくと考えられている。腸に起こる炎症のために、下痢や粘血便（血液・粘液・膿の混じった軟便）、発熱や体重減少などの症状があらわれる。病状は、おさまったり（緩解期）、悪化したり（活動期）を繰り返すことが多く、長期にわたって、この病気とつきあっていくこともある。特にＵＣとＣＤは発症頻度が高く、難治性で、疾病が長期化し、臨床的に治療することが困難な疾患である。ＵＣおよびＣＤに対し、現在、根本的な治療方法は確立されておらず、栄養療法（完全静脈栄養療法、経腸栄養療法、食餌療法）および薬物療法（スルファサラジン、５−ＡＳＡ（メサラジン）のサルファ剤、プレドニゾロンを中心としたステロイド剤、アザチオプリンなどの免疫抑制剤などを病期に応じて段階的に使用）が用いられている（例えば、厚生労働省「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班、平成１３年度研究報告書、ｐ．５４参照）。
ＵＣは１９７５年に、ＣＤは１９７６年に特定疾患に認定されており、特定疾患受給者登録者数はＵＣが約７０，０００人、ＣＤが約２０，０００人となっているが、近年患者数は増加する傾向にある（「厚生省保健医療局エイズ疾病対策課難病医療係」）。
腸型ベーチェット病は、ＵＣおよびＣＤに比べると患者数は少ないが、難治性で、治療法としてはＵＣおよびＣＤと同様の薬物療法、栄養療法および外科療法が施されている。
その他、大半の炎症性腸疾患は、基本的には内科的に治療することができ、症状に応じて、栄養療法（絶食、食事制限、成分栄養、高カロリー輸液）や薬物療法（抗菌薬投与）などが行われている（例えば、松仁会医学誌、第３９号、ｐ．１−１４、２０００参照）。
炎症性腸疾患は、厚生労働省の特定疾患調査研究班により研究が進められているが、なぜ病気が起こるのか今だ原因がはっきりと分かっていない。
最近の有力な説として、自己免疫機序など免疫異常がその原因となっているのではないかと考えられている。人間の身体には、外から異物が侵入した際に、それを排除しようとするしくみ（免疫機能）が備わっている。腸管にもこの免疫機能がはたらいているが、この免疫機能に異常が生じると自分自身の粘膜をも異物とみなし、これを攻撃して傷つけようとする。その結果、粘膜に炎症が起こる。異物を排除するために異常に免疫機能が活発化すると、白血球が過剰にはたらき、本来ならば異物を処理するための物質を放出しつづけるため、持続する炎症が起こると考えられる。
しかし、この免疫説も決定的ではなく、炎症が起こるしくみとしては有力な説であるが、なぜ免疫機能の異常が起こるのか炎症性腸疾患の発症のメカニズムは、まだ明確には分かっていないため、根本治療が確立されていない。
従って、炎症性腸疾患に対して、現在さまざまな治療法の開発が進められているが、残念ながら、まだ根本的に治すことのできる治療法は発見されていない。このため炎症性腸疾患を予防・治療することが大きな課題となっている。
例えば、食事療法においては、長期間続けると栄養バランスを欠き、症状を重症化させる場合がある。また、薬物療法においては、その薬物による治療効果のほかに副作用が生じるおそれがあるなどの問題を有している。また、炎症性腸疾患が重症である場合は、外科的手術を必要とすることもある。
過敏性腸症候群（ＩＢＳ）は、数ある消化器疾患の中でも、最もよく見られる疾患の一つである。日本では、便通異常で受診する患者のうち約２０〜３０％は過敏性腸症候群であるといわれている。年代的には、女性では、２０歳代および５０歳代、男性では、３０〜４０歳代に多く見られる。
ＩＢＳの主な症状としては、便通異常、腹痛および腹部不快感が挙げられる。このうち、腹痛は、必ずしも痛む場所が一定しておらず、また痛みの程度も軽い痛みから強い痛みまで、様々である。また、排便によって腹痛が軽くなることも特徴の一つである。
ＩＢＳについて、ストレスがその原因の一つであると考えられている。これは、内臓と神経が関連しているからである。内臓の働きは自律神経によって支配されており、この自律神経は脳の視床下部からのシグナルによって働いている。ストレスとなる情報が外部から脳に入ると、視床下部がその情報に反応するため、適切なシグナルを自律神経に送ることが困難となり、それにより内臓の働きが乱れる。
このようなＩＢＳを有する患者に対しては、規則正しい生活を送り、正常な便通習慣を取り戻すこと；スポーツ、趣味などによりストレスを発散させること；専門家によるカウンセリング；鎮痛薬、消化器運動機能改善剤、精神安定剤、漢方薬などによる薬剤治療のような指導、治療方法などが試みられている（佐々木大輔、須藤智行、Ｇ．Ｉ．Ｒｅｓｅａｒｃｈ，ｖｏｌ．７，ｐ３−９，１９９９）。
【発明の開示】
前記のように現在ではまだ炎症性腸疾患などの腸疾患を根本的に治すことのできる治療法は発見されておらず、炎症性腸疾患などの腸疾患を予防・治療することが大きな課題となっている。また、炎症性腸疾患の患者にとって、この疾患は前記の理由から心身ともに大変な苦痛となる。このため、これらの疾患が軽度のうちに、容易に改善できる腸疾患改善用組成物の開発が望まれる。
一方、過敏性腸症候群に対しては、上記のような薬物治療などが行われているが、副作用の問題から継続して行うことが困難であり、また、メカニズムが明確にわかっていないため根本的な治療方法が確立されていない。
従って、本発明の目的は、副作用などの問題がなく、安全性の高い腸疾患の予防、改善または治療用組成物を提供することである。
さらに本発明の目的は、副作用などの問題が無く、腸疾患を改善することのできる安全性の高い腸疾患の予防、改善または治療用流動食品を提供することである。
さらに本発明の目的は、副作用などの問題がなく、安全性の高い過敏性腸症候群の予防、改善または治療用組成物を提供することである。
すなわち、本発明の要旨は、
〔１〕ガラクトマンナンおよび／またはアラビノガラクタンを含有してなる、腸疾患の予防、改善または治療用組成物、
〔２〕腸疾患が炎症性腸疾患である、前記〔１〕記載の組成物、
〔３〕ガラクトマンナンとしてガラクトマンナン分解物を含有してなる、前記〔１〕または〔２〕記載の組成物、
〔４〕前記〔１〕〜〔３〕いずれか記載の組成物を含有してなる食品または医薬品、
〔５〕タンパク質とガラクトマンナンおよび／またはアラビノガラクタンとを含有してなる、腸疾患の予防、改善または治療用流動食品、
〔６〕腸疾患が炎症性腸疾患である、前記〔５〕記載の流動食品、
〔７〕タンパク質が、大豆タンパク質、乳タンパク質、卵黄タンパク質、卵白タンパク質、小麦タンパク質、およびこれらの分解物からなる群より選ばれる１種または２種類以上のタンパク質である、前記〔５〕または〔６〕記載の流動食品、
〔８〕ガラクトマンナンとしてガラクトマンナン分解物を含有してなる、前記〔５〕〜〔７〕いずれか記載の流動食品、
〔９〕ガラクトマンナンを含有してなる過敏性腸症候群の予防、改善または治療用組成物、
〔１０〕ガラクトマンナンとしてガラクトマンナン分解物を含有してなる、前記〔９〕記載の組成物、ならびに
〔１１〕前記〔９〕または〔１０〕記載の組成物を含有してなる医薬品または食品
に関する。
【図面の簡単な説明】  図１は、各飼料群におけるＤｉｓｅａｓｅ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｉｎｄｅｘを比較した図である。
図２は、各飼料群における全大腸組織中のＭＰＯ活性を比較した図である。
図３は、各飼料群におけるＴＮＦ−α活性を比較した図である。
【発明を実施するための最良の形態】  まず、本発明の第１の態様について説明する。
本態様の腸疾患の予防、改善または治療用組成物は、ガラクトマンナンおよび／またはアラビノガラクタンを含有することを一つの大きな特徴とする。
本態様は、種々の工業製品に好ましい物性を付与することが知られているガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンが、意外にも、腸疾患、特に炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果を有するという本発明者らの知見に基づくものである。
炎症性腸疾患とは、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸型ベーチェット病などの何らかの原因により、大腸の粘膜に炎症が起こり、びらん（ただれ）や潰瘍ができる病気である。炎症の評価方法については特に限定されないが、Ｄｉｓｅａｓｅ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｉｎｄｅｘ、炎症マーカーであるミエロペルオキシダーゼ（ＭＰＯ）活性や炎症サイトカインであるＴＮＦ−α活性などの評価が知られている。これらの評価法については特に限定されるものではないが、Ｄｉｓｅａｓｅ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｉｎｄｅｘについてはＣｏｏｐｅｒらの方法（Ｌａｂ  Ｉｎｖｅｓｔ，６９，，２３８−４９，１９９３）、ＭＰＯ活性についてはＧｒｉｓｈａｍらの方法（Ａｍ．Ｊ．ｐｈｙｓｉｏｌ．，２５２，Ｇ５６７−Ｇ７４，１９８６）、ＴＮＦ−α活性についてはサンドイッチ法を用いることができる。
本態様の組成物は、大腸炎などの炎症性腸疾患のモデルマウスに投与した際、炎症性腸疾患を予防、改善または治療するだけではなく、炎症マーカーであるミエロペルオキシダーゼ活性およびＴＮＦ−α活性を有意に減少させる。すなわち、本態様の組成物は、ヒトに投与した場合にも炎症性腸疾患を予防、改善または治療することができ、その評価は、炎症マーカーであるミエロペルオキシダーゼ活性およびＴＮＦ−α活性を測定することにより評価することができる。
本態様におけるガラクトマンナンとしては、ガラクトマンナンを主成分とするグアーガム、ローカストビーンガム、タラガム、カシアガム、セスバニアガム、フェニグリークなどの天然粘質物があげられ、摂取の容易性および効果の観点から、好ましくはグアーガム、ローカストビーンガムおよびセスバニアガムであり、より好ましくはグアーガムおよびローカストビーンガムである。ガラクトマンナンの市販品としては、ネオソフトＧ（太陽化学社製）、ネオソフトＬ（太陽化学社製）などが挙げられる。
本態様において、かかるガラクトマンナンは、そのまま使用されても良いが、組成物の粘度の上昇を抑制する観点から、ガラクトマンナンを加水分解したガラクトマンナン分解物を使用することが好ましい。すなわち、本態様においてガラクトマンナン分解物を含めてガラクトマンナンという。ガラクトマンナン分解物は、前記ガラクトマンナンを原料とし、公知の方法により加水分解して低分子化することにより得られる。ガラクトマンナン分解物を調製する際には、前記ガラクトマンナンを、それぞれ単独で若しくは２種以上混合して用いることができる。
加水分解の方法としては、特に限定はなく、例えば、酵素分解法、酸分解法などが挙げられる。分解物の分子量を容易に揃えることが可能である観点から、酵素分解法が好ましい。
酵素分解法に用いられる酵素としては、マンノース直鎖を加水分解しうる酵素であれば、市販のものでも、天然由来のものでも、公知の遺伝子組換えの手法により得られたものでもよく、特に限定されない。分解効率を高める観点から、該酵素は、アスペルギルス属菌、リゾプス属菌などに由来するβ−マンナナーゼが好ましい。
前記ガラクトマンナンの酵素分解の条件は、用いる酵素により異なるため画一的に記載することはできないが、条件としては、例えば、用いる酵素に適する緩衝液中、原料であるガラクトマンナン１００重量部に対し酵素０．１〜２０重量部の存在下に、１０〜８０℃で１〜７５時間程度反応を行うという条件を挙げられる。
酸分解の条件としては、特に限定はなく、例えば、ｐＨ１〜４の任意の溶媒中、９０〜１００℃で１〜４０時間程度反応を行うという条件が挙げられる。
以上の操作により、ガラクトマンナン分解物が得られる。得られた分解物はそのまま、または所望により、さらに水などで洗浄して使用することもできる。また、市販のものを用いることもできる。市販品としては、例えば、サンファイバー（太陽化学社製）、ファイバロン（大日本製薬社製）などが挙げられる。
さらに、本態様に使用されるガラクトマンナン分解物は、所望の効果の発現および使用性に優れる観点から、その０．５（ｗ／ｖ）％水溶液の粘度が、Ｂ型粘度計を用いて２５℃で測定した時、好ましくは５０ｍＰａ・ｓ以下、より好ましくは２０ｍＰａ・ｓ以下、さらに好ましくは１０ｍＰａ・ｓ以下であるものが好適である。
本態様に使用されるガラクトマンナンは、好ましくは２，０００〜１，０００，０００の平均分子量を持つ。平均分子量が２，０００以上であれば本態様の効果が十分に奏され、一方、平均分子量が１，０００，０００以下であれば、粘度が高くなりすぎず食品に加工する場合に不都合が生じにくいため、ガラクトマンナンの平均分子量は、好ましくは２，０００〜１，０００，０００であり、より好ましくは８，０００〜１００，０００である。
本態様でガラクトマンナン分解物を用いる場合、ガラクトマンナン分解物の分子量は、所望の効果の発現および使用性に優れる観点から、好ましくは２，０００〜１００，０００、より好ましくは８，０００〜５０，０００、さらに好ましくは１５，０００〜２５，０００である。
該平均分子量は、例えば、ガラクトマンナンまたはガラクトマンナン分解物を、ポリエチレングリコール（分子量：２，０００、２０，０００および２００，０００）を分子量マーカーとする高速液体クロマトグラフィー（ワイエムシイ社製カラム：ＹＭＣ−Ｐａｃｋ  Ｄｉｏｌ−１２０）に供し、その分子量分布を得、それを分子量マーカーにより得られた検量線に当てはめて数値化し、得られた値を平均することにより求めることができる。
本態様におけるアラビノガラクタンとしては、特に限定されないが、太陽化学社製のアラビノガラクタンＬＦなどの、カラマツの根から温水抽出し、精製、スプレードライにより粉末化したものを用いることができる。その平均分子量は、特に限定されないが、好ましくは２，０００〜５００，０００の範囲のものを用いることができる。平均分子量が２，０００以上であれば呈味性に問題が生じにくく、平均分子量５００，０００以下であれば呈味性、食感の面で問題が生じにくい。なお、平均分子量は、前記ガラクトマンナンと同様の方法を用いて測定することができる。
本態様の腸疾患の予防、改善または治療用組成物にガラクトマンナンが単独で使用される場合のガラクトマンナンの含有量は、炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果が得られやすく、使用しやすい観点から、組成物中好ましくは０．１〜１００重量％、より好ましくは１〜５０重量％である。アラビノガラクタンが単独で使用される場合のアラビノガラクタンの含有量は、炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果が得られやすく、使用しやすい観点から、組成物中好ましくは０．１〜１００重量％、より好ましくは１〜５０重量％である。ガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンが併用される場合の合計の含有量は、炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果が得られやすく、使用しやすい観点から、組成物中好ましくは０．１〜１００重量％、より好ましくは１〜５０重量％であり、その組成比は、本態様の効果が奏されれば特に限定されない。
本態様の組成物には、ガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンの他、別の糖類、食物繊維、脂質、アミノ酸、タンパク質、さらにこれらに必要に応じて、乳酸菌、ビタミン、ミネラルのようなその他の機能性を有する物質などを添加することができる。
本態様の組成物は、炎症性腸疾患の抑制および治療の観点から、成人１日当たり好ましくは１〜７０ｇ、より好ましくは５〜２０ｇを継続して摂取されることが好ましい。
本態様はさらに、前記組成物を含有する食品、医薬品または飼料を提供する。
本態様の食品としては、例えば、飲料、クッキー、スナック菓子、乳製品などが挙げられる。本態様の食品は、例えば、既成の食品に対して本態様の組成物を添加することにより、また、それらの食品を調製する際に、本態様の組成物を食品原料にあらかじめ添加するか、または調製工程中に共に混合することにより、調製することができる。
本態様の食品における前記組成物の含有量は、該食品の所与の目的が達成され、本態様の所望の効果が奏されるのであれば、特に限定されない。
本態様の医薬品には、前記組成物の他、医薬品に従来から使用されている成分、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、矯味矯臭剤、増量剤、被覆剤などが含有されていてもよい。
本態様の医薬品としては、例えば、その形態として、溶液、懸濁物、粉末、固体成型物などのいずれでもよく、その剤型としては、錠剤、カプセル剤、粉末剤、顆粒剤、ドリンク剤、注射剤、貼付剤、軟膏剤などが挙げられる。これらの医薬品は前記組成物を添加する以外は通常の医薬品と同様の方法で調製される。
本態様の所望の効果を得るための医薬品の投与量は、腸疾患の予防または治療用組成物として、好ましくは１０００〜７００００ｍｇ／日、より好ましくは５０００〜２００００ｍｇ／日である。ただし、個体差（症状の種類、程度、年齢など）があるため、本態様における投与量は、かかる範囲にのみ限定されるものではなく、本態様の所望の効果が得られるように、個別具体的に投与量を適宜設定すればよい。
本態様の医薬品の投与方法としては、特に限定されないが、経口投与、経直腸投与などが挙げられ、より好ましくは、経口投与である。
本態様の飼料は、例えば、既成の飼料に対して本態様の組成物を添加することにより、また、それらの飼料に調製する際に、本態様の組成物を飼料原料にあらかじめ添加するか、または調製工程中に共に混合することにより、調製することができる。
本態様の飼料における前記組成物の含有量は、該飼料の所与の目的が達成され、本態様の所望の効果が奏されるのであれば、特に限定されない。
本態様はさらに、前記組成物、食品または医薬品を腸疾患、特に炎症性腸疾患の予防、改善または治療に使用する方法を提供する。本態様はさらに、前記組成物、食品または医薬品を用いて腸疾患、特に炎症性腸疾患を予防、改善または治療する方法を提供する。
次に、本発明の第２の態様について説明する。
本態様の腸疾患の予防、改善または治療用流動食品は、タンパク質と、ガラクトマンナンおよび／またはアラビノガラクタンとを含有することを一つの大きな特徴とする。
本態様は、種々の工業製品に好ましい物性を付与することが知られているガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンが、意外にも、腸疾患、特に炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果を有し、動脈硬化、高血圧の予防や悪玉コレステロール低下作用など種々の生理活性が知られている大豆タンパク質、乳タンパク質などのタンパク質とガラクトマンナンおよび／またはアラビノガラクタンとを組み合わせて使用することにより、炎症性腸疾患などの炎症による粘膜障害を軽減できるという本発明者らの知見に基づくものである。
本発明の第２の態様において、本態様の流動食品は、経口や経腸摂取により栄養補給が可能であるとともに被験者の炎症性腸疾患の予防、改善または治療に有効な新規の流動食品に関するものである。
本態様の流動食品の粘度は、効果の維持および患者のコンプライアンスの向上の観点から、１０〜１００ｍＰａ・ｓの範囲であることが望ましく、特に好ましくは１２〜５０ｍＰａ・ｓである。
本態様の流動食品において用いられるタンパク質としては、例えば、大豆タンパク質、乳タンパク質、卵黄タンパク質、卵白タンパク質、魚介類タンパク質、海藻類タンパク質、ナッツ類タンパク質、小麦タンパク質、これらの分解物などが挙げられ、好ましくは、風味の点より大豆タンパク質、乳タンパク質およびこれらの分解物であり、さらに好ましくは大豆タンパク質の分解物および乳タンパク質の分解物である。なお、タンパク質は、これらのタンパク質の組成に基づくアミノ酸混合物であっても良い。
タンパク質の分解物は、前記タンパク質を原料とし、公知の方法により加水分解して低分子化することにより得られる。タンパク質の分解物を調製する際には、前記タンパク質を、それぞれ単独で若しくは２種以上混合して用いることができる。
加水分解の方法としては、特に限定はなく、例えば、酵素分解法、酸分解法などが挙げられる。分解物の分子量を容易に揃えることが可能である観点から、酵素分解法が好ましい。
酵素分解法に用いられる酵素としては、ペプチド結合を加水分解しうる酵素であれば、市販のものでも、天然由来のものでも、公知の遺伝子組換えの手法により得られたものでもよく、特に限定されない。分解効率を高める観点から、該酵素はアスペルギルス属菌やバチルス属菌などに由来するプロテイナーゼやペプチダーゼが好ましい。
以上の操作により、タンパク質の分解物が得られる。また、市販のものを用いることもできる。市販品としては、例えば、大豆タンパク質の分解物であるニッカミルキー（日華油脂社製）、乳タンパク質の分解物であるカゼインホスホペプチド（ＣＰＰ）（明治製菓社製）、卵黄タンパク質の分解物であるヨークレート（太陽化学社製）、卵白タンパク質の分解物であるサンキララ（太陽化学社製）、鯖由来タンパク質の分解物であるアミノマリン（阪本漢方製薬社製）、海苔由来タンパク質の分解物である毎日海菜海苔ペプチド（白子社製）、卵白、乳、大豆、魚介類およびナッツ類由来のタンパク質ならびにコラーゲンの分解物であるバイオマリン（日本物産社製）などが挙げられる。
本態様でタンパク質の分解物を用いる場合、その平均分子量は、風味の観点から、好ましくは５００以上、より好ましくは１０００以上である。
該平均分子量は、例えば、タンパク質の分解物を、プルラン（分子量：５００、１０００および２０００）を分子量マーカーとする高速液体クロマトグラフィー（ワイエムシイ社製カラム：ＹＭＣ−Ｐａｃｋ  Ｄｉｏｌ−１２０）に供し、その分子量分布を得、それを分子量マーカーにより得られた検量線に当てはめて数値化し、得られた値を平均することにより求めることができる。
本態様の流動食品における、タンパク質の含有量は、本態様の効果が十分に奏され、かつ風味の低下を抑制する観点から、流動食品中好ましくは０．１〜９０重量％であり、さらに好ましくは１０〜３０重量％である。
本態様におけるガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンは、前記第１の態様と同様である。
本態様の流動食品においてタンパク質とガラクトマンナンとを使用する場合、またはタンパク質とアラビノガラクタンとを使用する場合の両物質の含有量は共に、腸疾患、特に炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果が得られやすく、使用しやすい観点から、流動食品中好ましくは０．１〜４０重量％、さらに好ましくは０．８〜２０重量％である。ガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンが併用される場合の合計の含有量は、腸疾患、特に炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果が得られやすく、使用しやすい観点から、流動食品中好ましくは０．１〜４０重量％、より好ましくは０．８〜２０重量％である。
本態様の流動食品は、タンパク質とガラクトマンナンおよび／またはアラビノガラクタンとを水に均質に混合することにより調製することができるが、この際、必要に応じて乳化剤を配合することができる。乳化剤としては、例えば、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ステアロイル乳酸カルシウム、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、あるいはレシチンやサポニン、ステロール、コール酸、デソキシコール酸などが挙げられる。これらの乳化剤は、流動食品中好ましくは０．０１〜５重量％、さらに好ましくは０．１〜３重量％の割合で用いられる。
本態様の流動食品には、さらに他の糖類、食物繊維、脂質、ペプチド、アミノ酸、タンパク質、さらにこれらに必要に応じて、乳酸菌、ビタミン、ミネラルのようなその他の機能性を有する物質を添加することができる。
本態様の流動食品は、所望の効果を十分得る観点から、成人１日当たり好ましくは１〜７０ｇ、より好ましくは５〜２０ｇとなるように摂取することが好ましい。ただし、個体差（症状の種類、程度、年齢など）があるため、本態様における摂取量は、かかる範囲にのみ限定されるものではなく、本態様の所望の効果が得られるように、個別具体的に摂取量を適宜設定すればよい。
本態様はさらに、前記流動食品を腸疾患、特に炎症性腸疾患の予防、改善または治療に使用する方法を提供する。本態様はさらに、前記流動食品を用いて腸疾患、特に炎症性腸疾患を予防、改善または治療する方法を提供する。
さらに、本発明の第３の態様について説明する。
本態様の過敏性腸症候群の予防、改善または治療用組成物は、ガラクトマンナンを含有することを一つの大きな特徴とする。
本態様は、種々の工業製品に好ましい物性を付与することが知られているガラクトマンナンが、意外にも、過敏性腸症候群の予防、改善または治療効果を有するという本発明者らの知見に基づくものである。
過敏性腸症候群は、下痢型、便秘型および交替型の３つの型に分類される。下痢型の過敏性腸症候群の症状は、腹痛を伴う１日３回以上の下痢が続く症状であり、便秘型の過敏性腸症候群の症状は、腹痛を伴う便秘が続く症状であり、交替型の過敏性腸症候群の症状は、腹痛を伴う下痢の症状が数日間続き、次に腹痛を伴う便秘の症状がでるといった、下痢と便秘が交互に繰り返される症状である。また、過敏性腸症候群には至っていないものの、下腹部痛が頻繁におこる患者は、過敏性腸症候群の発症の可能性を秘めている。本態様の組成物は、過敏性腸症候群を予防、改善または治療するだけではなく、頻繁に起こる下腹部痛をも改善できる。
さらに、本態様の組成物は食品として使用される成分からなるため、ほとんど毒性はない。
本態様の組成物に含まれるガラクトマンナンは、前記第１の態様のガラクトマンナンと同様である
また、本態様の組成物には、本態様の所望の効果が阻害されない限り、その他の成分が含まれていてもよい。当該成分としては、特に限定されるものではないが、例えば、水（例えば、水道水、蒸留水、イオン交換水など）、タンパク質、アミノ酸、ペプチド、食物繊維、茶抽出物（例えば、ポリフェノール）、デキストリンなどが挙げられる。
本態様の組成物は、ガラクトマンナンからなるか、または、所望により、さらに前記のようなその他の成分が含まれてなる。ガラクトマンナンの含有量としては、組成物中好ましくは０．１〜１００重量％である。その他の成分は、本態様の所望の効果を阻害しない範囲で適宜含有させればよい。
さらに、本態様の組成物の形態は特に限定されるものではなく、本態様の所望の効果が阻害されない限り、例えば、粉末、錠剤、乳剤、液剤などであってもよい。
本態様の組成物は、以上の各成分を公知の方法（例えば、食品業界で用いられる方法）に従って混合することにより製造することができる。その際、適宜、任意の形態とすることも可能である。
本態様の組成物は、過敏性腸症候群の抑制および治療の観点から、成人１日当たり好ましくは１〜７０ｇ、より好ましくは５〜２０ｇを継続して摂取されることが好ましい。
本態様は、さらに、本態様の組成物を含有してなる医薬品または食品を提供する。
本態様の医薬品または食品の形態は、前記第１の態様と同様であり、その調製方法も前記第１の態様と同様である。
本態様の所望の効果を得るための医薬品の投与量は、過敏性腸症候群改善用組成物として、好ましくは１０００〜７００００ｍｇ／日、より好ましくは５０００〜２００００ｍｇ／日である。ただし、個体差（症状の種類、程度、年齢など）があるため、本態様における投与量は、かかる範囲にのみ限定されるものではなく、本態様の所望の効果が得られるように、個別具体的に投与量を適宜設定すればよい。
本態様の食品における前記組成物の含有量は、特に限定されないが、摂取の容易性および効果の観点から、好ましくは０．１〜１００重量％、より好ましくは、１〜５０重量％である。
本態様はさらに、前記組成物、医薬品または食品を過敏性腸症候群の予防、改善または治療のために使用する方法を提供する。本態様はさらに、前記組成物、医薬品または食品を用いて過敏性腸症候群を予防、改善または治療する方法を提供する。
【実施例】  以下、実施例を挙げて、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれらの記載に何ら限定されるものでない。
試験例１−１
ＢＡＬＢ／ｃ系マウス（４週齢、オス）を用い、１週間、通常のコーンスターチ（以下、単にＣＳと記載する場合がある）を炭水化物源とする標準飼料で予備飼育し、異常のない個体を選別し、１群１０匹として実験に供した。なお、試験素材としてガラクトマンナン（以下、単にＳＦと記載する場合がある）はサンファイバー（太陽化学社製）、アラビノガラクタン（以下、単にＡＧと記載する場合がある）は、アラビノガラクタンＬＦ（太陽化学社製）を用いた。上記ラットに８％デキストラン硫酸ナトリウム（ＤＳＳ）溶液を与えて大腸炎を誘発した。なお、無処置群には、ＤＳＳの代わりに生理食塩水のみを投与した。
ＤＳＳ投与翌日から試験飼料に５重量％または１０重量％の各素材を添加した試験飼料を水とともに２週間自由摂取させた。なお、無処置群には標準飼料を与えた。標準飼料と試験飼料の組成については表１に示した。表１における「％」は、全て「重量％」を表す。
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各検体をＤＳＳ投与１週間後に屠殺し、各々の検体につき、Ｄｉｓｅａｓｅ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｉｎｄｅｘ（体重の減少：０−４  糞の硬さ：０，２，４  直腸の潰瘍：０，２，４）、炎症の指標となる大腸組織中の全ミエロペルオキシダーゼ（ＭＰＯ）活性量、およびＴＮＦ−α活性を調べた。
（１）  図１（Ｄｉｓｅａｓｅ  ａｃｔｉｖｉｔｙ  ｉｎｄｅｘ）に示すように試験飼料群において改善効果が認められた（ｐ＜０．０５）。
（２）  炎症マーカーである全大腸組織中のＭＰＯ活性は、図２に示すようにＤＳＳ無処置群を除き、すべての１０重量％試験飼料群とＳＦ＋ＡＧ試験飼料群で低値（ＤＳＳ群に対し約５０％の減少、ｐ＜０．０５）を示した。また、すべての５重量％試験飼料群で約４０％（ｐ＜０．０５）の活性の低下が認められた。
（３）  炎症サイトカインであるＴＮＦ−α活性は、図３に示すようにＤＳＳ無処置群を除き、すべての１０重量％試験飼料群とＳＦ＋ＡＧ試験飼料群で低値（ＤＳＳ群に対し約５０％の減少、ｐ＜０．０５）を示した。また、すべての５重量％試験飼料群で、約３５％（ｐ＜０．０５）の活性の低下が認められた。
これらの実験結果から、ガラクトマンナン、アラビノガラクタンは炎症性腸疾患に対し組織学的な改善作用を示すだけでなく、炎症の抑制作用、また炎症性腸疾患の診断マーカーとなりうるＭＰＯ活性、ＴＮＦ−α活性の低減作用をも有することが明らかになった。
試験例１−２
炎症性腸疾患の患者３０名に対して、ＳＦまたはＡＧ３０ｇ／日を一回１０ｇとして連続２８日間経口投与した。臨床症状（下痢、粘血便（血液・粘液・膿の混じった軟便）、発熱や体重減少などの症状）と内視鏡所見を行った結果を表２に示した。
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表２より、ガラクトマンナンまたはアラビノガラクタンの摂取により炎症性腸疾患の臨床症状と内視鏡所見の改善が認められた。
試験例１−３
表３に示される組成を持ち、総食物繊維定量法によって得られる難消化性成分をほぼ等しくして２種類のビスケットを常法に従って調製した。得られたビスケットを１０人のパネラーを対象にして官能試験を実施した。試験項目は、色、味、におい、食感の４項目とし、各項目に関して好ましい方を選択させた。その後、２点嗜好試験法の検定表に基づいて検定を行った。なお、食物繊維（以下、単にＤＦと記載する場合がある）含有量は日本食物繊維成分表（科学技術庁資源調査会編）より算出した。
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得られた試験結果を表４に示した。表４に示したとおり、色、におい、味、食感ともにガラクトマンナン含有のビスケットと対照区に差は認められなかった。
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［実施例１−１］
ガラクトマンナン５ｇに粉糖９３．５ｇ、アラビアガム１．０ｇ、ステアリン酸マグネシウム０．５ｇ、香料適量の割合で混練して乾燥した後打錠し、炎症性腸疾患の予防・治療に有用な錠菓の製品１００ｇを得た。
［実施例１−２］
ガラクトマンナン粉末５ｇにローファットミルク９５．０ｇを加え炎症性腸疾患の予防・治療に有用な乳飲料の製品１００ｇを得た。
［実施例１−３］
ガラクトマンナン粉末３．０ｇにピーチピューレ４０．０ｇ、果糖ブドウ糖液糖１０．０ｇ、クエン酸０．１ｇ、ビタミンＣ０．０３ｇ、フレーバー適量、水４６．８ｇを加え炎症性腸疾患の予防・治療に有用な清涼飲料水の製品１００ｇを得た。
［実施例１−４］
ガラクトマンナン粉末５．０ｇに強力粉５１．０ｇ、砂糖１５．０ｇ、食塩７．０ｇ、イースト８．０ｇ、イースト１．０ｇ、バター１０．０ｇ、水３０．０ｇの配合でパン焼き機を利用して炎症性腸疾患の予防・治療に有用な食パンの製品１１０ｇを得た。
［実施例１−５］
ガラクトマンナン粉末４．０ｇにグラニュー糖３０．０ｇ、水あめ３５．０ｇ、ペクチン１．０ｇ、１／５アップル果汁２．０ｇ、水２８．０ｇで混合し８５℃まで加熱した後、５０℃まで冷却し炎症性腸疾患の予防・治療に有用なゼリーの製品１００ｇを得た。
［実施例１−６］
アラビノガラクタン粉末４．０ｇにグラニュー糖３０．０ｇ、水あめ３５．０ｇ、ペクチン１．０ｇ、１／５アップル果汁２．０ｇ、水２８．０ｇで混合し８５℃まで加熱した後、５０℃まで冷却し炎症性腸疾患の予防・治療に有用なゼリーの製品１００ｇを得た。
［実施例１−７］
ガラクトマンナン粉末２．０ｇとアラビノガラクタン粉末２．０ｇにグラニュー糖３０．０ｇ、水あめ３５．０ｇ、ペクチン１．０ｇ、１／５アップル果汁２．０ｇ、水２８．０ｇで混合し８５℃まで加熱した後、５０℃まで冷却し炎症性腸疾患の予防・治療に有用なゼリーの製品１００ｇを得た。
［実施例２−１］
配合１の各成分をミキサーに入れて混合撹拌し、ホモゲナイザー（条件：３００ｋｇ／ｃｍ２）で均質化し、レトルトパウチまたは缶に充填し、殺菌（条件：１２０℃、１０〜３０分）することにより流動食品を得た。その０．５（ｗ／ｖ）％水溶液の粘度を、Ｂ型粘度計（東機産業社製）を用いて２５℃で測定したところ粘度は、１２ｍＰａ・ｓであった。
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比較例２−１
実施例２−１において、ガラクトマンナンを除いた大豆タンパク質の流動食品を調製した。
比較例２−２
実施例２−１において、大豆タンパク質とガラクトマンナンを除いた流動食品を調製した。
試験例２−１
潰瘍性大腸炎の患者１０人、クローン病の患者１０人およびベーチェット病の患者１０人に、上記の実施例２−１および比較例２−１〜２−２で得られた流動食品を、食後１日３回（３００ｍＬ／回）、３カ月間食べさせた。３カ月後の症状を、炎症性腸疾患研究の国際機関による活動度評価項目であるＩＯＩＢＤ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｓｔｕｄｙ  ｏｆ  Ｉｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ  Ｂｏｗｅｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ）のアセスメントスコアにより評価した。その結果を表６に示す。
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評価基準
◎：有効性が顕著に認められる。
○：有効性が若干認められる。
×：有効性が認められない。
［実施例２−２］
配合２の各成分をミキサーに入れて混合撹拌し、ホモゲナイザー（条件：３００ｋｇ／ｃｍ２）で均質化し、レトルトパウチまたは缶に充填し、殺菌（条件：１２０℃、１０〜３０分）することにより流動食品を得た。その０．５（ｗ／ｖ）％水溶液の粘度を、Ｂ型粘度計（東機産業社製）を用いて２５℃で測定したところ粘度は、２０ｍＰａ・ｓであった。
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比較例２−４
実施例２−２において、ガラクトマンナンを除いた乳タンパク質の流動食品を調製した。
比較例２−５
実施例２−２において、乳タンパク質とガラクトマンナンを除いた流動食品を調製した。
試験例２−２
潰瘍性大腸炎の患者１０人、クローン病の患者１０人およびベーチェット病の患者１０人に、上記の実施例２−２および比較例２−４、２−５で得られた流動食品を、試験例２−１と同様に評価した。その結果を表８に示す。
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評価基準
◎：有効性が顕著に認められる。
○：有効性が若干認められる。
×：有効性が認められない。
［実施例２−３］
配合３の各成分をミキサーに入れて混合撹拌し、ホモゲナイザー（条件：３００ｋｇ／ｃｍ２）で均質化し、レトルトパウチまたは缶に充填し、殺菌（条件：１２０℃、１０〜３０分）することにより流動食品を得た。その０．５（ｗ／ｖ）％水溶液の粘度を、Ｂ型粘度計（東機産業社製）を用いて２５℃で測定したところ粘度は、１８ｍＰａ・ｓであった。
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比較例２−６
実施例２−３において、アラビノガラクタンを除いた大豆タンパク質分解物の流動食品を調製した。
比較例２−７
実施例２−３において、大豆タンパク質分解物とアラビノガラクタンを除いた流動食品を調製した。
試験例２−３
潰瘍性大腸炎の患者１０人、クローン病の患者１０人およびベーチェット病の患者１０人に、上記の実施例２−３および比較例２−６、２−７で得られた流動食品を試験例２−１と同様に評価した。その結果を表１０に示す。
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評価基準
◎：有効性が顕著に認められる。
○：有効性が若干認められる。
×：有効性が認められない。
［実施例２−４］
配合４の各成分をミキサーに入れて混合撹拌し、ホモゲナイザー（条件：３００ｋｇ／ｃｍ２）で均質化し、レトルトパウチまたは缶に充填し、殺菌（条件：１２０℃、１０〜３０分）することにより流動食品を得た。その０．５（ｗ／ｖ）％水溶液の粘度を、Ｂ型粘度計（東機産業社製）を用いて２５℃で測定したところ粘度は、３０ｍＰａ・ｓであった。
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比較例２−８
実施例２−４において、ガラクトマンナンとアラビノガラクタンを除いた大豆タンパク質分解物の流動食品を調製した。
比較例２−９
実施例２−４において、大豆タンパク質分解物とガラクトマンナンとアラビノガラクタンを除いた流動食品を調製した。
試験例２−４
潰瘍性大腸炎の患者１０人、クローン病の患者１０人およびベーチェット病の患者１０人に、上記の実施例２−４および比較例２−８、２−９で得られた流動食品を試験例２−１と同様に評価した。その結果を表１２に示す。
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評価基準
◎：有効性が顕著に認められる。
○：有効性が若干認められる。
×：有効性が認められない。
表６、表８、表１０と表１２の結果から、実施例２−１〜２−４の流動食品は、潰瘍性大腸炎、クローン病および腸型ベーチェット病の患者に対して優れた効果を発揮することが確認された。これに対して、比較例２−１、２−３、２−４、２−６および２−８の流動食品は、潰瘍性大腸炎、クローン病およびベーチェット病の患者に対しては有効性が若干認められるのみであり、比較例２−２、２−５、２−７および２−９の流動食品はいずれの患者に対しても有効性が認められないことが確認された。なお、本試験において副作用は全くなかった。
［実施例３−１］
水９００ｇに０．１Ｎ塩酸を加えてｐＨ４．５に調整し、これにアスペルギルス属細菌由来のβ−マンナナーゼ（ノボノルディスクバイオインダストリー社製）０．２ｇとグアーガム粉末（太陽化学株式会社製、商品名：Ｇ−１、高グレード品）１００ｇを添加、混合し、４０〜４５℃で２４時間に渡り、グアーガムの酵素分解を行った。反応後、９０℃で１５分間加熱して酵素を失活させた。濾過分離（吸引濾過）して、不溶物を除去して得られた透明な溶液を減圧濃縮（Ｙａｍａｔｏ社製エバポレーター）した後（固形分量：２０重量％）、噴霧乾燥装置（大川原化工機社製）により乾燥し、本発明の組成物（ガラクトマンナン分解物含有量：１００重量％）を粉末として６５ｇ得た。
該組成物を水に溶解させて得た、０．５（ｗ／ｖ）％濃度の水溶液の粘度をＢ型粘度計（東機産業社製）で２５℃にて測定したところ２ｍＰａ・ｓであった。また、当該水溶液をポリエチレングリコール（分子量：２，０００、２０，０００および２００，０００）を分子量マーカーとする高速液体クロマトグラフィー（ワイエムシイ社製カラム：ＹＭＣ−Ｐａｃｋ  Ｄｉｏｌ−１２０）に供して平均分子量を求めたところ約２０，０００であった。
［実施例３−２］
水９００ｇに０．１Ｎ塩酸を加えてｐＨ３に調整し、これにアスペルギルス属細菌由来のβ−マンナナーゼ（ノボノルディスクバイオインダストリー社製）０．１５ｇとグアーガム粉末（太陽化学株式会社製、商品名：Ｇ−２、中グレード品）１００ｇを添加、混合し、４０〜４５℃で２４時間に渡り、グアーガムの酵素分解を行った。反応後、９０℃で１５分間加熱して酵素を失活させた。濾過分離（吸引濾過）して、不溶物を除去して得られた透明な溶液を減圧濃縮（Ｙａｍａｔｏ社製エバポレーター）した後（固形分量：２０重量％）、噴霧乾燥装置（大川原化工機社製）により乾燥し、本発明の組成物（ガラクトマンナン分解物含有量：１００重量％）を粉末として６８ｇ得た。
得られた組成物について、実施例３−１と同様にして粘度を測定したところ３ｍＰａ・ｓであった。また、平均分子量を求めたところ約２５，０００であった。
［実施例３−３］
水９００ｇに０．１Ｎ塩酸を加えてｐＨ４に調整し、これにアスペルギルス属細菌由来のβ−マンナナーゼ（ノボノルディスクバイオインダストリー社製）０．２５ｇとグアーガム粉末（太陽化学株式会社製、商品名：Ｇ−３、低グレード品）１００ｇを添加、混合し、５０〜５５℃で１２時間に渡り、グアーガムの酵素分解を行った。反応後、９０℃で１５分間加熱して酵素を失活させた。濾過分離（吸引濾過）して、不溶物を除去して得られた透明な溶液を減圧濃縮（Ｙａｍａｔｏ社製エバポレーター）した後（固形分量：２０重量％）、デキストリンを固形分の１／４にあたる重量で添加し、溶解した。得られた溶液を噴霧乾燥装置（大川原化工機社製）により乾燥し、本発明の組成物（ガラクトマンナン分解物含有量：７５重量％）を粉末として８０ｇ得た。
デキストリンを添加する前のガラクトマンナン分解物について、実施例３−１と同様にして粘度を測定したところ１ｍＰａ・ｓであった。また、平均分子量を求めたところ約１５，０００であった。
試験例３−１
過敏性腸症候群（下痢型）の患者９０人を３０人ずつの３群にわけた。第１群には実施例３−１で調製した組成物を５ｇ／日で、第２群には実施例３−１で調製した組成物を１０ｇ／日で、第３群には小麦フスマ５ｇ／日でそれぞれ１２週間経口投与した。投与終了後に、症状の改善率を調査した。その結果を表１３に示す。
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表１３の結果より、本発明の組成物の投与により過敏性腸症候群（下痢型）の改善が認められた。
試験例３−２
過敏性腸症候群（便秘型）の患者９０人を３０人ずつの３群にわけた。第１群には実施例３−１で調製した組成物を５ｇ／日で、第２群には実施例３−１で調製した組成物を１０ｇ／日で、第３群には小麦フスマ５ｇ／日でそれぞれ１２週間経口投与した。投与終了後に、症状の改善率を調査した。その結果を表１４に示す。
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表１４の結果より、本発明の組成物の投与により過敏性腸症候群（便秘型）の改善が認められた。
試験例３−３
過敏性腸症候群（交替型）の患者９０人を３０人ずつの３群にわけた。第１群には実施例３−１で調製した組成物を５ｇ／日で、第２群には実施例３−１で調製した組成物を１０ｇ／日で、第３群には小麦フスマ５ｇ／日でそれぞれ１２週間経口投与した。投与終了後に、症状の改善率を調査した。その結果を表１５に示す。
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表１５の結果より、本発明の組成物の投与により過敏性腸症候群（交替型）の改善が認められた。
試験例３−４
過敏性腸症候群を発症する可能性のある患者（下腹部痛が頻繁に起こる患者）９０人を３０人ずつの３群にわけた。第１群には実施例３−１で調製した組成物を５ｇ／日で、第２群には実施例３−１で調製した組成物を１０ｇ／日で、第３群には小麦フスマ５ｇ／日でそれぞれ１２週間経口投与した。投与終了後に、症状の改善率を調査した。その結果を表１６に示す。
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表１６の結果より、本発明の組成物の投与により下腹部痛の改善が認められた。
処方例３−１  錠菓
粉糖                                                ９３．５重量％
アラビアガム                                        １．０重量％
ステアリン酸                                        ０．５重量％
香料                                                適量
ガラクトマンナン（サンファイバー、太陽化学社製）    ５．０重量％
処方例３−２  カスタードプリン
全卵                                                ２０．０重量％
牛乳                                                ７０．０重量％
砂糖                                                ８．０重量％
バニラフレーバー                                    適量
ブランデー                                          適量
ガラクトマンナン（サンファイバー、太陽化学社製）    ２．０重量％
処方例３−３  うどん
強力粉                                              ４０ｇ
薄力粉                                              １５２ｇ
ガラクトマンナン（サンファイバー、太陽化学社製）    ８ｇ
食塩                                                ４ｇ
水                                                  ６８ｇ
処方例３−４  フレンチドレッシング
植物油                                              ３５．０重量％
砂糖                                                ９重量％
ガラクトマンナン（サンファイバー、太陽化学社製）    ５重量％
食用酢                                              １６．０重量％
食塩                                                ４重量％
マスタード                                          １．２重量％
調味料                                              適量
キサンタンガム                                      ０．３重量％
水                                                  ５重量％
【産業上の利用可能性】  ガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンは、上述のように、明らかに腸疾患、特に炎症性腸疾患の予防、改善または治療効果を有しており、これを他の食品材料に配合してなる組成物を種々の形態の食品として食することにより、炎症性腸疾患、特に慢性炎症性腸疾患を予防、改善または治療することができる。また、ガラクトマンナンおよびアラビノガラクタンは、色、におい、味、食感が良いため、これを配合した食品は通常の食品と同様に摂取することができ、多量あるいは長期間にわたる摂取が可能である。本発明は、タンパク質とガラクトマンナンおよび／またはアラビノガラクタンとの併用により、炎症性腸疾患を効果的に予防、改善または治療することができる流動食品を提供することができる。また、本発明は、ガラクトマンナンを過敏性腸症候群の予防、改善または治療に利用することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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