(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
受器を形成する開口基端部および末端部を有するとともに、該開口基端部から該末端部までそれを貫通して延在する中空孔を有する細長いバレルと、
そこから基端側に延在する細長い第１の部分を備える末端部と、そこから末端側に延在する第２の部分を備える基端部とを有し、液体を収容および放出するためのチャンバを形成するように摺動可能に前記バレルの孔内に合うように作られるプランジャであって、該第２の部分は、前記基端部に開口し、該プランジャの該第１の部分の少なくとも一部を入れ子式に収容するのに十分な内径を有する細長い空洞をその中に備え、該第２の部分および該第１の部分が前記第１の部分から外方に延在する肩を形成するための付着部により結合され、前記第２の部分に対し前記第１の部分の前記付着物をもろく分断するために前記チャンバから液体を放出するために要される力より大なる十分な末端への力の加圧による前記第１の部分の前記細長い空洞内への移動により、入れ子式に押し込んで縮められる細長いプランジャと、
基端部および末端部を有し、該基端部が前記プランジャの前記第１の部分の少なくとも一部の上に固定されるように作られ、前記肩から前記チャンバを形成するために前記バレルの孔を摺動可能に液密に形成するように作られるストッパーを含む前記プランジャの前記末端まで末端方向へ延在するスリーブであって、前記プランジャの前記末端部に近接した前記ストッパーの内側に配される前記末端部に切断面を有する細長いスリーブと、
基部のフランジを備える細長いハブであって、内側に配され前記バレルの前記末端部で前記受器内に摺動可能に作られ、該基部のフランジが前記バレルの前記チャンバの末端部を形成し、通路をその中に有する細長いハブと、
流路をその中に有する細長い注射針であって、鋭利な末端部と、前記ハブが前記バレルの末端部で前記受器内に配されるとき、前記注射針の鋭利な端部が末端外方に延在し、該注射針の前記流路が流動的に前記バレルのチャンバに連通するように前記ハブの前記通路内に取り付けられる基端部とを有する細長い注射針と、
付勢するために前記受器と前記フランジとの間に圧縮されて前記ハブの回りに配され、前記チャンバから液体を放出するために要される力より大なる十分な末端への力が前記第１の部分と前記第２の部分との間の前記付着物をもろく分断させるために前記プランジャに加えられるとき、それにより、該第１の部分を前記第２の部分内に入れ子式に押し込んで縮める細長いスプリングであって、前記スリーブの切断面が前記ストッパーおよび前記ハブの前記フランジを貫通し、前記受器から前記ハブを解放し、該スプリングの付勢が前記鋭利な末端部の不注意な触れが実質的に防止される前記注射器内の位置まで前記ハブを十分に移動させることができる細長いスプリングと、
を含んでなる選択的に格納可能な注射針を備える皮下注射器。
【請求項２】
前記受器を形成する前記バレルの開口末端部が前記ハブの回りの前記スプリングを保持しながら該ハブを摺動可能に移動させることができる大きさに作られるように前記受器が作られる請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項３】
前記ハブは、さらに、前記スリーブが前記ストッパーを貫通するとき、該スリーブの該切断面を受け入れるために配される凹部を含み、それにより、該スリーブがその中を貫通するとき該ストッパーを容易に広げる請求項２記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項４】
前記受器がさらに、前記スリーブが前記ハブを貫通するとき、前記スリーブの前記切断面を受け入れるために配された該ハブの前記凹部に実質的に合わせられている窪みを含む請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項５】
基端径および末端径を有する前記スリーブにおいて、該基端径は、該末端径よりも大であるので前記ストッパー、前記ハブ、前記注射針を前記注射器内に容易に移動し得る請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項６】
前記スリーブは、金属材料で形成される請求項５記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項７】
前記スリーブは、電気化学的処理が施されることにより、前記切断面の鋭利性を高める請求項６記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項８】
前記金属材料は、ステンレス鋼である請求項６記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項９】
前記バレルの前記基端部は、さらに使用中、前記注射器における専門家の握りの手助けをするフィンガーフランジを含む請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１０】
前記フィンガーフランジは、十分な距離基端側に突出し、前記プランジャを覆うために取外し可能に受けるように形造られ配されるカラーを含み、前記バレルの前記末端部の受器は、前記注射針の前記末端部を守るための取外し可能なシールドを受け入れるように形造られる請求項９記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１１】
前記注射針の前記末端部は、前記注射針の患者の組織への差込を容易にするために鋭利な先端で形成されている請求項１０記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１２】
前記カラーに配されるキャップ、および、前記受器に配される前記シールドは、該キャップおよび該受器を超える微生物の通過を実質的に防止するために十分であり、前記注射器は、いかなる微生物もその中に実質的に存在しない状態にさらされる請求項１０記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１３】
前記キャップおよび前記シールドは、それぞれもろい付着部が付いており、該キャップおよび該シールドは、該付着部を分断することなくそれぞれ前記カラーおよび前記受器から取外し可能とはならず、それにより、一旦、該キャップおよび該シールドが前記カラーおよび前記受器に位置付けられているなら、意図した使用前に取外されていないという、明白なしるしを専門家にもたらし、よって、”使用形跡”をもたらす請求項１２記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１４】
前記スプリングは、金属材料で形成される請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１５】
前記細長いプランジャは、さらにその中に空洞を有する第２の部分が、壁の厚い部分を有する壁と、該第２の部分における前記壁の厚い部分に比べて薄肉の部分を含む前記肩を形成するための前記第１の部分および該第２の部分の前記付着部とを含み、前記チャンバから液体を放出するために要される力より大なる十分な力がプランジャに加えられるとき、前記薄肉部分がもろく分断され、前記第２の部分に対する前記第１の部分の該付着部が破砕され、それにより、前記第２の部分の前記空洞内に前記第１の部分の少なくとも一部を押し込んで縮め、前記切断面が前記ストッパーおよび前記フランジを貫通することができ、前記ハブを解放し前記注射針を引っ込める請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１６】
前記プランジャの前記第２の部分における前記空洞は、さらに、該空洞の該基端を塞ぐための基部のプラグを含む請求項１５記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１７】
微生物の通り抜けに実質的に強い材料で形成される包装容器内に配され、いずれの微生物もその中に実質的に生存しないようになされた状態にさらされる請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１８】
前記バレルの前記中空孔は、少なくともひとつの内側の突起を有する内面を有し、前記ハブの前記フランジは、前記フランジと前記受器との間の圧縮された前記スプリングにより前記ハブが前記バレルの前記末端部で前記受器内に配されるとき、窪みが前記突起に係合し前記バレル内に前記ハブを保持するように対となる該窪みを有している請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項１９】
前記バレルは、熱可塑性樹脂材料で形成される請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項２０】
前記ストッパーは、熱硬化性の天然ゴム、熱硬化性の合成ゴム、熱可塑性エラストマーからなる類から選択された弾性材料で形成されている請求項１記載の注射針格納可能な注射器。
【請求項２１】
受器を形成する開口基端部および末端部を有するとともに、該開口基端部から該末端部までそれを貫通して延在し、少なくともひとつの内側の突起を備える内面を有する中空孔を備える細長いバレルを設け、
基部のフランジおよび末端の先端を備える細長いハブであって、前記バレルの前記末端部で前記受器内に摺動可能に作られ、該基部のフランジが前記内側の突起と対をなす窪みを有し、その中に通路を有する細長いハブを設け、
アッセンブリを形成するために前記ハブの回りに細長いスプリングを配し、
前記アッセンブリを、前記基端部から前記バレル内に前記スプリングが前記フランジと前記肩との間で圧縮され前記フランジの窪みが前記孔の前記内側の突起に係合する位置まで挿入し、
その中に流路を有するとともに鋭利な末端部と基端部とを有する細長い注射針を設け、
前記注射針が前記ハブの前記通路に接続され、前記注射針の鋭利な端部が末端外方に延在し、該注射針の前記流路が流動的に前記バレルのチャンバに連通するように前記注射針を前記ハブの前記末端部に取り付け、
そこから基端側に延在する細長い第１の部分を備える末端部と、そこから末端側に延在する第２の部分を備える基端部とを有し、液体を収容および放出するためのチャンバを形成するように摺動可能に前記バレルの孔内に合うように作られるプランジャであって、該第２の部分は、プラグにより塞がる前記基端部に開口し、該プランジャの該第１の部分の少なくとも一部を入れ子式に収容するのに十分な内径を有する細長い空洞をその中に備え、該第２の部分および該第１の部分が前記第１の部分から外方に延在する肩を形成するための付着部により結合され、前記第２の部分に対し前記第１の部分の前記付着物をもろく分断させるために前記チャンバから液体を放出するために要される力より大なる十分な末端への力の加圧による前記第１の部分の前記細長い空洞内への移動により入れ子式に押し込んで縮められる細長いプランジャを設け、
該プランジャは、基端部および末端部を有し、該基端部が前記プランジャの前記第１の部分の少なくとも一部の上に固定されるように作られ、前記肩から前記チャンバを形成するために前記バレルの孔を摺動可能に液密に形成するように作られるストッパーを含む前記プランジャの前記末端まで末端方向へ延在するスリーブであって、前記プランジャの前記末端部に近接した前記ストッパーの内側に配される前記末端部に切断面を有する細長いスリーブを含んでおり、
前記プランジャの末端部を前記バレルの前記基端部内に配し、該バレル内で該プランジャを末端方向に移動させ、前記格納式の注射針を有する前記注射器を組み立てる注射針格納式の注射器の組み立て方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概ね、皮下注射器に関するものであり、さらに詳しくは、注射針に不注意に触れること、および、注射器の再使用を実質的に防止するために本来の目的の使用後格納可能である注射針を有する皮下注射器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
皮下注射器は、薬剤の投与および体液の試料を抜き取るために医術において広く使用されている。一般に、皮下注射器は、小瓶の栓または患者の皮膚を突き刺すための鋭利な末端部を有し、固定してあるいは取外し可能に取り付けられる金属製の注射針を有している。皮下注射器および注射針は、使用済みの膨大な数の注射針が考慮されるとき、長年の間、少数の問題を伴なって使用されてきた。ごく最近、体液により伝染されるウイルスが原因の病気の認識、および、注射針および注射器の不適切な廃棄における犯罪的な誤用の低減の必要性と同様に医療従事者を以前に使用された注射針（通常”シャープス”として呼称される）に不注意に触れることから守るための必要性ついてのより高い意識により、再使用を防止するための備えを含む注射器および注射針が、開発されている。
【０００３】
注射針および注射器の再使用を防止することを意図した備えは、広く医療機関で使用されている様々なシャープスの採集システムを含める。他の開発としては、注射器がその意図した使用を終えたとき、専門家により容易く外れ得る注射針の付属品がある。様々な密封装置が開発され、いくつか一般に市販されているものがある。シャープスに対する医療従事者の不注意な触れの発生率を低減するこれらの開発は、数多くあるが、これらのほとんどの装置は、調達、皮下注射器および注射針の誤用に対する個人の心構えにより容易く克服され得る。この問題の結果として、皮下注射器の技術における更なる開発は、意図した使用が終えたとき、注射器の本体内に引っ込む注射針を備える注射器に帰する。
【０００４】
米国特許第４，８３８，８６９号は、１回限り使用の引込式皮下注射器を開示しており、その注射針は、スプリング付であり、そのシリンジプランジャが完全に押し下げられるとき、自動的に回復できないように皮下注射器内に引き込まれる。それによって、そのプランジャの端部の突起が、スプリング付の注射針を保持しているタブに係合し、引き込みのために注射針を解放する。この特許に開示された設計に伴なう潜在的な問題は、何度も、専門家が薬剤の投与の準備の間、数回、液を吸い放出してもよく、この設計によれば、その専門家が不注意にその引込装置を放出できたということである。また、その設計は、大量生産することが大変困難だろう。
【０００５】
米国特許第４，９００，３０７号は、注射器および注射針が意図した使用を終えたとき、その注射針をそのハブ内に選択的に引き込むための備えを設けた拡大ハブ付皮下注射針を開示している。この開示された設計は、実質的に引込装置の時期尚早な放出の問題を排除し、その拡大ハブは、かなりの送出されない薬剤の停留の原因となる多量の”死空間（デッドボリューム）”有している。加えて、注射針は、送出の後、そのハブに取り付けられるけれど、内側に注射針を備えるハブが除去された後、その注射器自体は、まだ完全に機能している。
【０００６】
米国特許第４，９９４，０３４号は、注射針がシリンジプランジャの内腔内に引っ込む格納式の注射針を備える皮下注射システムを開示している。その開示された発明は、ニードルホルダーをその弾性のあるフィンガーの保持力に抗し付勢して保持するコイルスプリングを捕らえる弾性のあるフィンガーを備える円筒状のスプリングハウジングを含んでいる。この開示におけるプランジャは、もろい端部を有し、予め所定量の負荷のもとで、弾性のあるフィンガーが係合するとき、残りの内部に向かってテーパのある肩が弾性のあるフィンガーを広げて分離させ、そのコイルスプリングが注射針およびそのホルダーをシリンジプランジャの内腔に放出することができる。この開示を利用し製造された注射器は、複雑であり、組み立てが困難であろう。営業生産品が、この開示のものを利用してうまく生産されることはないと考えられる。
【０００７】
米国特許第５，０１９，０４４号は、ホルダープレートに固定連結され、軸線方向の移動をさせるためのスプリングにより常に支持された皮下注射針を備える安全な皮下注射器を開示している。そのホルダープレートは、通常、注射のための準備位置でクランプにより保持される。シリンジのプランジャが、その胴部の底面に押圧されるとき、その注射針がそのクランプから解放され、そのスプリングにより押圧されて落下し、また、ゴム製プラグに追従しプランジャの空洞内に押し込まれる。さらにまた、この開示のものによって上手くいかない営業生産品が、もたらされ、生産にとって複雑であり、かなりの送出されることのない死空間を有するように見受けられる。
【０００８】
格納式の注射針付の注射器の他の例は、米国特許第５，０５３，０１０号に開示されている。その開示されている注射器は、注射器の内容物が押し出された後、プランジャに対する付加的な圧力で注射針を中空のプランジャ内に引き込む。その開示された設計は、その前方の位置から格納位置まで移動する摺動用のエラストマーのシールを組み入れている。それにより、そのプランジャの付加的な前方への移動がその引込み装置を作動させる。この設計に関し報告された問題は、そのシールの柔軟な性質のために注射の使用中、そのシールが時期尚早に移動せしめられるというものである。その密封用の部材の剛性を増大させることによりこの問題を克服するという試みは、そのシールの無欠性を損なう。
【０００９】
米国特許第５，１８０，３６９号は、摺動可能なピストンに固定されるニードルカニューレを有する自己破壊機能を持つシリンジアッセンブリを開示している。その摺動可能なピストンおよび摺動可能なピストンフランジは、圧縮スプリング、ガイドチューブ、シャッターリングによりそのシリンジアッセンブリの胴内に保持されている。そのシリンジアッセンブリのプランジャは、一端にサムフラットを備え、他端に摺動用ガスケット、プランジャシャッタープレート、フックリムを備える中空の細長い管である。その特許は、薬剤が注射されるとき、その細長い中空のプランジャがさらにそのシャッタリング内に押し込まれ、そのシャッタリングが粉々に成る。また、その摺動可能なピストンおよび摺動可能なピストンフランジが粉々にするまでプランジャシャッタープレートに押し込むことができると報告している。
【００１０】
そのプランジャシャッタープレートの破砕により、摺動可能なピストンおよびニードルカニューレがスプリングにより中空のプランジャに押し込まれ、従って、そのガイドチューブを再度入れることが防止される。また、この開示のものによって上手くいかない営業生産品が、もたらされる。
【００１１】
米国特許第５，１８０，３７０号は、注射がなされた後、注射針を注射器内に引き込むための内部装置を有する注射器を開示している。開示されている一つの例においては、その注射針が手動でプランジャ上に引き戻されることにより引き込まれる。また、他の例においては、その注射針は、圧縮スプリングにより、そのプランジャ内の中空の部屋に進行せしめられる。この開示により製造された注射器は、製造するためには複雑であり、この開示のものによって上手くいかない営業生産品が、もたらされる。
【００１２】
米国特許第５，１８８，５９９号は、そのシリンジプランジャの内腔内に引っ込む注射針を備える皮下注射システムを開示している。引き込まれた注射針は、プランジャ内に保持される。その開示された装置は、その保持力に抗してニードルホルダーを付勢保持するもとでスプリングを捕らえる弾性のあるフィンガーを有する円筒形のスプリングハウジングを含んでいる。そのプランジャは、その外側に向かってテーパのある肩がその弾性のあるフィンガーを広げるとき分離するもろい端部を有し、そのコイルスプリングが注射針およびそのホルダーをシリンジプランジャの内腔に放出することができる。その特許は、また、空になった血液採集管に連通させるための両端が同形の注射針を含む体液のサンプルを抽出する装置を開示している。この特許は、また、格納可能な注射針に関するいくつかの古い開示の概説を含んでいる。この特許の開示に基づく営業生産品を製造しようとする試みがなされるが、しかし、今のところまだ、上手くいかない営業生産品となる。
【００１３】
米国特許第５，２０１，７１０号は、注射針のクランプ用装置に固定される注射器であって、注射の最後に、注射針が注射器本体内に自動的に格納され得る機構を備えるものを開示している。その開示された装置は、インナーおよびアウターシリンダ、そのアウターシリンダの端部の開口、そのインナーシリンダの端部の第３の開口、およびその第３の開口のための蓋を含んでいる。その開示された装置は、また、ヘッド付の注射針、シール、その蓋に対しその注射針を押圧するための第１のスプリング、および、第２のスプリングにより装着され、注射器に対し外側に向けて保持するとともに注射針を解放するためのクランプ用装置を含んでいる。その蓋には、破裂する前に撓む隔膜があり、また、その隔膜を破裂させるための鋭利な要素がある。また、その注射針が接触可能となることを防止するための蓋があり、また、注射器が使用された後、その第２のシリンダが外側へ移動することを妨げるための栓がある。その説明から明らかなように、この特許により開示されているその装置は、複雑であり、また、組立てる事が難しいだろう。この特許の開示のものによって上手くいかない営業生産品が、もたらされる。
【００１４】
米国特許第５，３８５，５５１号は、その機器に摺動可能に取り付けられるプランジャを押し下げることにより格納可能な注射針を有する再使用できない医療機器を開示している。その開示された機器は、注射針に結合されるニードルホルダーを有する正面に取り付けられた引込み装置を含んでいる。そのニードルホルダーは、軸方向に寄せられた摺接面に沿ってそのニードルホルダーに連結され摩擦係合される保持リング部材によりその機器の軸線に沿って支持されている。そのニードルホルダーおよび保持器は、その中空の本体の前部に位置付けられている。移動可能な部材、即ち、プランジャの前部が、前方に向かって移動できないニードルホルダーの回りを横切る保持部材に対し押圧することによって、その保持器をそのニードルホルダーと分離する。その分離は、その保持部材がニードルホルダーから緩く動くまで摺接部分の大きさを漸減することにより起こる。その結果、そのニードルホルダーおよび注射器が、上述の圧縮スプリングによりそのニードルホルダーに作用される引込力に応じてプランジャ内の空洞に引き込まれる。また、この特許に開示されている装置は，複雑であり，製造することが難しい。また、かなりの送出できない死空間を有するものと見受けられる。この開示から製品を商品化しようとする試みは、不十分な成果しかあがっていない。
【００１５】
米国特許第５，４０７，４３６号は、使用後自動的に格納される中空の注射針を有する皮下注射器を開示している。その開示された注射器は、プランジャ、サンプルの容器、即ち、薬剤容器のためのメインチャンバと、ニードルホルダーを付勢するためのスプリングを収容するためのフォワードチャンバとを有する一体成形の本体と、プランジャの端部の移動により解放されるとき、自動的に引き込まれるまでフォワードチャンバ内に圧縮スプリングでニードルホルダーを保持するための内蔵ラッチ構造とを含んでいる。その特許は、プランジャと本体との間のシールが、ヘッドおよび壁のひずみを起こさせる特大のプランジャヘッドにより達成されるということを開示している。その開示されたスプリングは，フォワードチャンバのために両端にシールを有している。その特許は、その注射針、そのホルダー、スプリング、およびシールが摺動用のガイドを用いて取付けられ得ることを示唆している。この開示を使用して生産された注射器を使用する場合、専門家は、注射針の引込みは、プランジャが十分に押下げられることにより作動されラッチに協働して係合するので、満たす間液体を吸い込みおよび放出するとき、注意する必要があるだろう。その係合は，その行程の最下位で注射器から液体を放出するように起きる。
【００１６】
米国特許第５，７６９，８２２号は、それにシール部材を有する中空のプランジャを備える再使用できない注射器を開示している。その胴に対するプランジャおよびシールの位置が，そのプランジャが伸びた位置から使い果たした位置、その後、第３、即ち、縮められた位置に操作されるとき、液体の注射の間、そのプランジャがその装置により作用される圧力を十分な力で伝えることを可能とし、また、そのプランジャの一方の端部に配されるシールが、その胴の内側の部屋内の液体の漏れを少なくするようにプランジャとそのプランジャの外部の回りに配される円筒状の胴との間において最高のシールの無欠性を有することを可能にする。
【００１７】
米国特許第６，０１０，４８６号は、プランジャロッド、および、ニードルハブを破壊することにより実質的に注射器の再使用を防止し、加えて注射針をプランジャロッド内に引き込むものである引込み式注射針の注射器を開示している。
【００１８】
その開示されている注射器は、プランジャロッドを完全に押し下げ、末端に向けて軸力を作用させるとき、そのインナハブのもろい部分が破砕され、プランジャの先端が外れ、スプリングがプランジャの内側の部屋を開放するようにカッタを付勢することができるという備えを含んでいる。
【００１９】
上述の参照される開示において説明されたほとんどの装置は、少々複雑であり、多くのものが潜在的に難しい組立てまたは厳しい寸法公差の要求を伴なう、部品の製造および部品の組立てを要求する。その多くの設計は、シリンジから液体を吸い込み放出するために専門家による力の注意深い加圧に依存している。
【００２０】
また、装置における多数の部品間の寸法公差が製造および組立ての間に慎重に固執されないならば、通常の使用は、注射器の格納機能における時期尚早な作動をもたらす。流布している従来の注射器は、使用者により実質的に故障がなく、信頼できるものであるとみなされている。それらは、”１回限り”の注入および注射などの様々の異なる処置、ならびに、さらに複雑な混合計量、分配目的ために使用される。格納式の注射器がこれらの機能、実用的かつ信頼のある従来の注射器に取って代わるためには、その格納式の注射器が、使用者の通常の行為に対し著しく妨げとなるべきでなく、実質的に信頼のあることが必要であり、それらの価格が法外であるべきでない。現在使用している従来の注射器は、しばしば、１分あたり数百の速度で製造され、それらの価格は、一般にその取り扱いにおいて重要な要素でない。加えて、毎年、何億もの少容量（１ｍｌ）の注射器が、普通の管理された医療環境の外で糖尿病患者および正確にしばしば、数十分の１ミリリットルにすぎない少量を注射するその他の自分自身で注射する者により使用されている。これらの小容量の注射器は、物理的にまったく小であり、５インチ未満の一端から一端までの長さ、および１／４インチ未満の内径を有するものである。
【００２１】
【発明が解決しようとする課題】
上述の開示を再検討するに、大量生産を行なう当業者は、１／４インチの内径の孔のような小さな空間内に収容されたそれらの引込み用の要素を備える大部分の比較的複雑な何億もの装置を組立てることは、ひるむ仕事であることを理解している。加えて、開示された装置は、正確な計量、注射器内における１以上のタイプのインシュリンの混合、および少量のインシュリンを送出するという多くの糖尿病患者の要求に実質的に反する実質的に送出できない”死空間”を有するものが多くある。従って、選択的に格納可能な注射器に対してある要求は、小容量の注射器に適合し、大量生産が可能であり、年間あたり何億もの量で生産するとき、かなり簡単で使用のとき信頼できるものである。そのような装置は、以下に開示される。
【００２２】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る選択的に格納可能な注射針を備える皮下注射器は、
開口基端部および受器を形成する末端部を有するとともに、基端部から末端部までそれを貫通して延在する中空孔を有する細長いバレルを含んでいる。本発明の注射器は、そこから基端側に延在する細長い第１の部分を備える末端部と、そこから末端側に延在する第２の部分を備える基端部とを有している細長いプランジャを含んでいる。第２の部分は、前記基端部に開口する内径を有する細長い空洞をその中に備えている。
プランジャは、液体を収容および放出するためのチャンバを形成するように摺動可能に前記バレルの孔内に合うように作られ配される。
プランジャの細長い中空の内径は、プランジャの第１の部分の少なくとも一部を入れ子式に収容するのに十分な内径を有する。
【００２３】
第２の部分および第１の部分が第１の部分から外方に延在する肩を形成するための付着部により結合され、プランジャは、その付着部をもろく分断するためにチャンバから液体を放出するために要される力より大なる十分な末端への力の加圧による前記第１の部分の前記細長い空洞内への移動により入れ子式に押し込んで縮められる。
【００２４】
本発明の注射器は、さらに、プランジャの第１の部分の少なくとも一部の上に固定されるように作られ、プランジャの末端から離れて肩から延在している細長いスリーブを含んでいる。プランジャの末端部は、前記チャンバを形成するために前記バレルの孔を摺動可能に液密に形成するように作られるストッパーを含む。スリーブは、前記プランジャの基端部から離れて弾性のあるストッパーの内側に配される末端部に切断面を有する。本発明の注射器は、さらに、内側に配される基部のフランジを備える細長いハブであって、バレルの末端部で受器内に摺動可能に作られているハブを含んでいる。基部のフランジがバレルのチャンバの末端部を形成している。通路がハブの中にある。
【００２５】
注射器は、その中に流路を有する細長い注射針を有している。注射器は、鋭利な末端部と、ハブがバレルの末端部で受器内に配されるとき、注射針の鋭利な端部が末端外方に延在し、注射針の流路が流動的にバレルのチャンバに連通するようにハブの通路内に取り付けられる基端部とを有する。
【００２６】
付勢するために受器とフランジとの間に圧縮されてハブの回りに配される細長いスプリングがある。従って、十分な末端への力が第２の部分に加えられるとき、それにより、少なくとも切断面からプランジャの基端部までの距離、プランジャを入れ子式に押し込んで縮め、スリーブの切断面がストッパおよびハブのフランジを貫通する。フランジが切断され、ハブが受器から解放されるとき、スプリングの付勢によりバレルのチャンバ内へハブを十分に移動させ、鋭利な末端部の不注意な触れが実質的に防止される注射器の位置まで注射針を引き込む。
【００２７】
本発明に係る注射器は、即ち、実質的には送出されない容積はないに等しい従来の注射器と同様な“死空間”を有している。
【００２８】
本発明の注射器は、従来の注射器と同様に少量の薬剤を吸い込み、計量し、混合し、分配する使用に適切である。上述の開示された多くの装置とは異なり、本発明の注射器は、現行の使用の仕事および処置を引き続く使用者により不注意に引き込まれるようなことは実質的に起りそうがない。本発明の注射器は、不注意な操作を避け注射器内に液体を引き込み混合する場合、従来の注射器よりもさらに注意して訓練をしなければならない使用者に依存していない。また、さらに重要なことには、本発明の注射器は、既存の多くの製造設備を使用する大量自動生産の効率性に適合している。一旦、注射針が本発明の注射器内に引き込まれたならば、注射器は、ハブフランジが貫通され、ストッパーが貫通され、注射器を実質的に使い物にならないものにし、いずれかの者による不注意な触れから注射針の先端を守るので機能を取り戻すことができない。
【００２９】
【発明の実施の形態】
本発明は、図面で示され、以下に詳細に記述された多くの異なる形態の実施例により十分に満たされているが、本発明の実施例は、開示により、本発明の原理を例示したものとして理解されるべきであり、本発明の範囲を例示された実施例に限定することを意図したものではない。本発明の範囲は、記述された請求項およびこれと同等なものによって判断される。本開示において、機器の末端は、患者に最も接近する端であり、機器の基端は、患者から遠ざかり専門家に最も接近した端であるという慣例に従っている。
【００３０】
図１乃至１１を参照するに、本発明の皮下注射器は、開口基端１４および受器１８を形成する開口末端１６を備える細長いバレル１２を含んでいる。注射器１０は、その中に基端１４から末端１６まで延在する中空の孔２０を有している。注射器１０は、そこから基端側に延在する細長い第１の部分２６を有する末端２４と、そこから末端側に延在する第２の部分３２を有する基端３０とを有する細長いプランジャ２２を有している。第２の部分３２は、その中に基端３０に対し開口する内径”ｄ”を有する細長い空洞３４を有している。プランジャ２２は、摺動可能にするためにそのバレルの孔２０に合うように作られ、その孔２０に配されるとき液体を受容しまた放出するためのチャンバ３６を形成している。図３（ｂ）においてよくわかるように、プランジャ２２の第２の部分３２における細長い空洞３４の内径”ｄ”は、そのプランジャの第１部分２６の少なくとも一部を入れ子式のように受け入れるに足るものである。第２の部分３２および第１の部分２６は、付着部３８で結合され、第１の部分２６から外に向って延在している肩４０を形成している。その結果、プランジャ２２は、付着部３８をもろく分断させるようにチャンバ３６から液体を放出ために要される力よりも大きな末端方向のかなりの力の作用によって細長い空洞内への第１の部分２６の移動により入れ子式に押し込み縮められる。本発明の注射器１０は、さらに、プランジャの第１の部分２６上に固定するように作られ、肩４０から延在しプランジャ２２の末端に対し離れている細長いスリーブ４２を含んでいる。プランジャ２４の末端２４は、チャンバ３６を形成するバレルの孔２０のシールが摺動可能で実質的に液密であるように形成するように作られているストッパー４４を含んでいる。スリーブ４２は、プランジャの末端から離れたストッパー４４の内側に配される切断面４６を末端４８に有している。本発明の注射器１０は、内側に配される基部のフランジ５２を有する細長いハブ５０を含み、細長いハブ５０はバレルの末端１６で受器１８内で摺動可能な大きさで作られている。基部のフランジ５２は、バレル１２のチャンバ３６の末端を形成している。通路５４がハブ５０内にある。注射器１０は，その中に流路５８を備える細長い注射針５６を有している。注射針５６は、ハブ５０がバレル１２の末端で受器１８内に配置されるとき、注射針のとがった端６０は末端外方に延在し、注射針５６の流路５８がバレル１２のチャンバ３６に流動的に連通するように、とがった末端６０と、ハブ５０の通路５４に取付けられる基端６２と、を有している。ハブ５０の回りに配置される細長いスプリング６４が、受器１８の内側の段部１９とフランジ５２との間に、付勢するように圧縮されている。従って、十分な末端方向への力が、第１の部分２６と第２の部分との間の付着部３８をもろく分断させるようにプランジャ２２に作用されるとき、第２の部分の空洞３４内に第１の部分を入れ子式に押し込んで縮め、それによって、少なくとも切断面４６からプランジャの基端までの距離、そのプランジャを入れ子式に押し込み縮める。その力が作用するのでスリーブ４２の切断面４６がストッパー４４およびハブのフランジ５２を貫通する。フランジ５２が切断されるとき、ハブは、受器１８から解放され、スプリング６４の付勢力により、ハブ５０の十分な移動が、とがった末端６０との不注意な接触を実質的に防止するような注射器１０内の所定の位置まで注射針５６を引き込ませる。加えて、ストッパー４４、フランジ５２を貫通し、注射針５６を引き込むことにより、注射器１０は、実質的に永久に機能しないこととなる。
【００３１】
図３乃至９を参照するに、使用の順序、および、注射器の引き込みが示されている。図３(b)には、本発明の注射器の断面図が示されている。好ましい実施例においては、この注射器は、外観、物理的な大きさ、容量および機能が従来の１ｍｌの注射器と似ている。一例においては、この好ましい１ｍｌの注射器は、インシュリンの単位、１ｍｌあたり１００単位で基準化されている。これらの１ｍｌ注射器は、物理的にまったく小さく、即ち、一端から一端までの長さが５インチ未満の長さであり、内径１／４インチのものである。何百万もの注射器は、個々の使用者によりほとんど臨床的でない状況で毎日使用される。本発明の注射器は，インシュリンを吸い込み、混合、注射するために広く使用される現行の従来の注射器と似た方法でこれらの個々の使用者により使用されてもよい。他の用途のために、本発明の注射器は、本発明の範囲内として考えられる他の多くの大きさ、規制、および容量で製造されてもよい。
【００３２】
図３（ａ）および図４には、液体を吸い込みそのチャンバから放出するためにチャンバ３６の末端から引き離されるプランジャのストッパー４４を有する注射針の引込機構の詳細を示すバレルの末端を拡大して示す。図５は、液体をチャンバ３６から放出するために要されるプランジャ２２に末端方向への力が作用した結果を示す。図３（ｂ）においてよく理解されるように、付着部３８が分断されるとき、第１の部分２６が入れ子式に第２の部分の空洞３４内に縮められる。この収縮が起きるとき、スリーブ４２の末端４８の切断面４６がストッパー４４を貫通する。フランジ５２は、好ましくは、そのストッパーが切断されるとき、切断面４６によりストッパー４４が広げられることができるように凹部６６を含んでいる。さらに、図７に示されるように、凹部６６が、末端方向の力が継続されるとき、フランジ５２が貫通され、切断面４６が受器１８の窪み６８に入り、また、スプリング６４によるハブの基端側への移動が注射針を、鋭利な末端６０が実質的に不注意な触れから守られる、図８および図９においてよくわかる位置まで引離すようにフランジ５２が解放されるようにフランジ５２の厚さが減少する部分を備えている。図９を参照するに、プランジャ２２が完全に押し下げられるとき、スリーブ４２の末端４８がバレル１２の末端にあり、第１の部分２６が第２の部分３２の空洞３４内に実質的に収容されることは理解される。
【００３３】
好ましくは、スリーブ４２は、ステンレス鋼等の金属材料で形成され、深絞り成形法により所望の形状に成形される。成形に続いて、そのスリーブは、その内側及び外側の洗浄及び研磨、ならびに、切断面４６をとがらす電気化学的仕上げ処理を行う。限定されるものではないが、型打ち、機械加工、粉末金属燒結等を含んだ他の成形方法がスリーブ４２と同様な部品を成形するために用いられ、研削、熱処理、ホーニング、研ぎのような作業工程が同様に切断面４６を成形するために有効であり、いずれも本発明の範囲内と考えられる。
【００３４】
図１１を参照するに、好ましくは、スリーブ４８の末端４８の直径ｘは、プランジャ２２の肩４０に取付けられる基端７０における直径ｙよりも小である。プランジャ２２は，好ましくは、プランジャの基端で空洞３４を閉塞させるためのプラグ７４を基端３０に含んでいる。第２の部分３２に対する第１の付着部２６は、好ましくは、第２の部分３２の空洞３４の壁の厚さに比べて薄い薄肉部として形成されている。好ましくは、プランジャ２２は、壁の厚さを管理できる射出成形加工により形成される。プランジャ２２は、好ましくは、ポリプロピレン，充填材入りポリプロピレン、ポリスチレン，充填材入りポリスチレン、ポリエチレンなどのような熱可塑性樹脂材料により成形される。
【００３５】
図１および図２においてわかるように、本発明の注射器１０は、好ましくは、プランジャの基端を取り囲むための取外し可能なキャップ７８を受け止めるためのカラー７６を含んでいるバレル１２の基端にフィンガープレス７２を有している。好ましくは、受器１８は、使用前に損傷から注射針５６を守るために取外し可能なシールド８０を受け止めるように形作られている。好ましくは、キャップ７８およびシールド８０は、そのキャップおよびシールドが注射器１０に位置付けられるとき、微生物の通り抜けが実質的に防止されるように設計されている。好ましくは、キャップおよびシールドが、所定位置に挿入されるとき、注射器の流路内のいずれの微生物も実質的に生存しないように追いやる状態にさらされる。
キャップおよびシールドを配置することが、注射器１０の流路のための密封した包装容器をもたらし、また、”すべて完備した”無菌の包装容器をもたらす。好ましくは、キャップ７８およびシールド８０が注射器１０にもろく取付けられている。従って、キャップおよびシールドが所定位置にあるとき、もろい付着部の分断なしにそれらは取り外されない。よって、注射器が以前、使用されていないということが歴然と分かるように工夫されたしるしを、使用者にもたらす。代替的には、注射器１０は、図２に最も良く示されるように、実質的に微生物の進入に十分な抵抗を有する材料で形成されたパッケージ８４内に配置されてもよい。いずれにしても、微生物を死滅させる適当な状態は、限定されるものではないが、電離放射線および化学殺菌剤にさらすなどがある。適当な電離放射線は、電子ビーム、ガンマ線、及び紫外線によりもたらされる。適当な化学殺菌剤は、酸化エチレン、過酸化水素の蒸気相等である。注射器１０の成形用の材料を選択する場合、その材料がその選択された方法に確実に適合すべく滅菌の方法に配慮する必要がある。微生物が存在しない状態にさらされるとき、注射器１０は、キャップ７８およびシールド８０が取り外され、即ち、包装容器８２が開封されるまで”無菌である”とみなされる。
【００３６】
注射針格納式の注射器を組立てる方法は、図１０に示され、ハブ５０およびスプリング６４を含むアッセンブリは、ハブ５０の上にスプリング６４を配置することにより共に押され、フランジ５２に係合する。それから、このアッセンブリは、図１０でわかるように、バレル１２の開口基端１４から挿入されて、孔２０を通じてフランジ５２の空隙８４が孔２０の内面における少なくとも一つの内側の突起８６に係合する位置まで末端方向に移動せしめられる。フランジ５２は、空隙８４が内側の突起８６に係合するように位置付けられるとき、ハブ５０は、バレル１２に保持され、スプリング６４は、フランジ５２と内側の段部１９との間に圧縮された状態におかれる。それから、ハブ５０の末端５１は、従来のカニューレの装置を使用する注射針を収容するために利用される。好ましくは、図に示されるように、ハブの末端５１が、受器の段部１９を越えて突出する。代替的には、特別な用途のために末端５１が受器１８の段部１９と同一平面と成るものが望まれてもよい。そのようなものも本発明の範囲内と考えられる。
【００３７】
注射針のカニューレ挿入の工程には、好ましくは、注射針の流路５８がバレルのチャンバ３６と流動的に連通するように、注射針の基端６２の近傍に予め設定された量の接着剤が塗布され、ハブ５０の通路５４に注射針を位置決めすることを含む。接着剤は、ハブ５０内に注射針５６を接合する。一旦、注射針５６が位置決めされ、ハブ５０に接合されるならば、潤滑剤が、従来の格納不能な固定注射針の注射器に用いられるのと同様な器具を用いて、注射針に塗布されても良い。
【００３８】
本発明における格納式の注射針は、製造および組み立てが簡単であり、多くの現行の製造設備に適合し、従来の注射器と実質的に同じ方法で使用できる。上述の開示された注射針格納式注射器とは異なる本発明の注射器は、小さな大きさの注射器の高速の製造設備に適合し、通常の使用により不注意に作動されそうもない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注射器の部分的に分解した斜視図である。
【図２】包装容器内に密封された図１の注射器の斜視図である
【図３】（ａ）は、プランジャがそのチャンバの末端位置にある状態の図（ｂ）における注射器の一部の拡大断面図である。（ｂ）は、図２における注射器の３−３線に沿った断面図である。
【図４】プランジャが基端側にある距離引かれた状態の図３（ａ）に似た断面図である。
【図５】プランジャが十分に末端側に押し下げられ引き込み工程を開始する状態の図３（ａ）に似た断面図である。
【図６】プランジャが十分に押し下げられ、図６に示される引き込み工程を続行する状態の図３（ａ）に似た断面図である。
【図７】引き込み工程が部分的に完了した状態の図３（ａ）に似た断面図である。
【図８】引き込み工程が実質的に完了した状態の図３（ａ）に似た断面図である。
【図９】引き込み工程が実質的に完了した状態の図３（ａ）に似た断面図である。
【図１０】注射器の胴内に組立て中におけるスプリングおよびハブの断面図である。
【図１１】図１の注射器のプランジャの分解した斜視図である。
【符号の説明】
１０    注射器
１２    バレル
１４    基端部
１６    末端部
１８    受器
２０    中空孔
２２    プランジャ
３６    チャンバ
４０    肩
４２    スリーブ
４４    ストッパ
４６    切断面
５０    ハブ
６４    細長いスプリング
６６    凹部
６８    窪み
７２    フィンガープレス
７４    プラグ
７８    キャップ
８０    シールド
８２    包装容器
８６    突起
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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