(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放基端及び内側ショルダーを備えるレシーバーを規定する末端を有する細長いバレルであって、前記バレルは、それを通じ、前記基端から前記末端まで延在している中空の孔を有している細長いバレルと、
基端及び開放末端を有する細長いプランジャであって、前記プランジャは、その中に前記末端から基端方向に延在しているキャビティを有し、前記プランジャは、前記バレルの前記孔内で滑り移動できるような大きさで配置され、液体の受け入れや放出のためのチャンバー３４を形成し、前記プランジャは、前記キャビティの前記開放端をふさぐための前記末端に配置されたストッパーを有し、前記ストッパーは、前記チャンバーを形成する前記バレルの前記孔で滑り可能でほぼ液密なシールを形成するような大きさであり、形状である細長いプランジャと、
基部フランジを有する細長いハブであって、前記ハブは、前記バレルの前記チャンバーの末端を規定する前記フランジを備える前記バレルの前記末端で、前記レシーバー内で滑り移動できるような大きさで配置され、前記ハブは、それを通じた通路を有する細長いハブと、
前記ハブ周りの隙間と適合するような大きさのスリーブであって、前記スリーブは、前記ショルダーと前記フランジとの間で、前記ハブ周りに配置され、前記スリーブは、前記フランジの端面に対して配置されたとがった基端を有し、前記スリーブは、前記切断面の末端に配置された少なくとも一つの内側突起を有するスリーブと、
それを通じた流路を有する細長い針であって、前記針は、とがった末端と前記ハブの前記通路とつながっている基端とを有し、前記ハブが前記バレルの前記末端で前記レシーバー内に配置されたとき、前記針の前記とがった先端が末端外方に延在し、前記針の前記流路は、前記バレルの前記チャンバーと流体連通している細長い針と、
前記レシーバーと前記フランジとの間の偏倚を供給するために十分に圧縮された前記ハブ周りに配置された細長いスプリングであって、前記チャンバーから液体を放出するために必要な力よりも大きな力が前記プランジャに加えられたとき、前記ハブは、前記スプリングの前記偏倚に抗して前記レシーバー内を末端方向に十分な距離移動し、前記スリーブの前記切断面と係合し、前記フランジを切り取り、前記ハブと前記スリーブの前記少なくとも一つの内側突起とが係合して前記ハブの末端方向への移動を妨げ、前記スリーブの前記切断面が前記ストッパーを切り取り、前記プランジャ内の前記キャビティを露出し、これにより、前記スプリングの前記偏倚が前記ハブを前記プランジャの前記キャビティ内へ十分に移動させ、前記とがった先端との不注意な接触を実質的に防止するような前記注射器内の所定の位置まで前記針を格納することを可能とする細長いスプリングと、
を備えることを特徴とする選択的に格納可能な針を有する皮下注射器。
【請求項２】
前記プランジャの前記末端は、さらにアンビルを含み、前記ストッパーは基部ボイドを含み、前記アンビルは、前記スリーブの前記切断面が前記ストッパーと係合するとき、前記スリーブの前記切断面と係合するように前記ストッパーの前記ボイド内に配置され、これにより前記アンビルは前記切断面による前記プランジャの前記キャビティを露出するような前記ストッパーの切断を容易にすることを特徴とする請求項１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項３】
前記アンビルは、金属材料で形成されていることを特徴とする請求項２に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項４】
前記レシーバーは、該レシーバーを規定する前記バレルの前記開放末端が、前記ハブ周りの前記スプリングを保持しつつ、前記ハブの前記滑り移動を可能とするような大きさであり形状であるような、大きさであることを特徴とする請求項１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項５】
前記スリーブは、前記スリーブの前記基端は前記スリーブの末端よりも小さな直径を有するテーパ形状に形成され、これにより前記弾性体のストッパーが前記切断面により切断されたとき、前記ストッパーの伸びを容易にすることを特徴とする請求項１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項６】
前記スリーブは、金属材料で形成されていることを特徴とする請求項５に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項７】
前記スリーブは、電気化学処理を受け、これにより前記切断面の鋭利性を高めたことを特徴とする請求項６に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項８】
前記金属材料は、ステンレス鋼であることを特徴とする請求項６に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項９】
前記バレルの前記基端は、使用中に前記注射器の医療従事者の把持を補助するための指圧部を備えることを特徴とする請求項１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項１０】
前記指圧部は、さらに十分な距離基端方向に突出しているカラーを含み、前記カラーは前記プランジャを覆うための取外し可能なキャップを受け入れるような形状で配置され、前記バレルの前記末端で前記レシーバーが前記針の前記とがった末端を保護するための取外し可能なシールドを受け入れるような形状であることを特徴とする請求項９に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項１１】
前記カラーに配置された前記キャップ及び前記レシーバーに配置された前記シールドは、前記キャップ及び前記シールドを超えていかなる微生物の進入も実質的に妨げるのに十分であり、前記注射器はその中のいかなる微生物も実質的に死滅させる状況に暴露されることを特徴とする請求項１０に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項１２】
前記キャップ及び前記シールドは、それぞれ壊れ易い付属品を備え、前記キャップ又は前記シールドのいずれも、前記カラー及び前記レシーバーのそれぞれから、前記付属品の破壊無しには取り外すことができず、これにより医療従事者に積極的な形跡を提示し、一旦前記キャップ及び前記シールドが前記カラー及び前記レシーバーに配置されると、所望の使用に先立って取り外されることはなく、これにより“改変防止表示”を提示することを特徴とする請求項１１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項１３】
前記スプリングは、金属材料で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項１４】
微生物の進入に対して実質的に抗する材料から形成されたパッケージ内に配置され、その中のいかなる微生物も実質的に死滅させる状況に暴露されることを特徴とする請求項１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項１５】
前記バレルの前記孔は、さらに内側突起及び協働的なくぼみを含む前記ハブの前記フランジを備え、前記ハブが、前記レシーバー内に配置されたとき、前記フランジの前記くぼみが前記バレルの前記突起と係合し、これにより前記ハブを保持することを特徴とする請求項１に記載の格納可能な針を有する注射器。
【請求項１６】
格納可能な針を有する注射器の組立方法であって、
開放基端及び内側ショルダーを備えるレシーバーを規定する末端を有する細長いバレルであって、前記バレルは、それを通じ、前記基端から前記末端まで延在している中空の孔を有している細長いバレルを用意し、
基部フランジ及び末端部を有する細長いハブであって、前記ハブは、前記バレルの前記チャンバーの末端を規定する前記フランジを備える前記バレルの前記末端で、前記レシーバー内で滑り移動できるような大きさで配置され、前記ハブは、それを通じた通路を有する細長いハブを用意し、
前記ハブ周りに細長いスプリングを配置し、
とがった基端と前記フランジ及び前記ハブの端部に配置された前記とがった基端とともに、前記スプリングにわたって、前記ハブ周りの隙間と適合する大きさであり、前記ハブと係合して前記ハブの末端方向への移動を妨げる内側突起を有するスリーブを配置して、これにより組立品を形成し、
前記ハブの前記末端部の少なくとも一部が、前記レシーバーから末端方向に飛び出し、前記スプリングが前記フランジと前記ショルダーとの間で圧縮されるような所定の位置まで、前記バレルの前記基端から前記バレルの中に、前記組立品を挿入し、
それを通じた流路を有する細長い針であって、前記針は、とがった末端及び基端とを有する細長い針を設け、
前記針の前記流路が前記ハブの前記通路とつながっており、前記針の前記とがった先端が末端外方に延在し、前記針の前記流路は、前記バレルの前記チャンバーと流体連通しているような前記レシーバーの前記末端部に前記針を取り付け、
基端及び開放末端を有する細長いプランジャであって、前記プランジャは、その中に前記末端から基端方向に延在しているキャビティを有し、前記プランジャは、液体を受け入れたり、放出したりするためのチャンバーを規定するために滑り移動できるよう前記バレルの前記孔内に適合するような大きさあり、前記プランジャは、前記キャビティの前記開放端をふさぐための前記末端に配置されたストッパーを有し、前記ストッパーは、前記チャンバーを形成する前記バレルの前記孔で滑り可能でほぼ液密なシールを形成するような大きさであり、形状である細長いプランジャを設け、
前記プランジャの前記末端部を前記バレルの前記基端に配置することを備え、これにより前記格納可能な針を有する前記注射器を組み立てることを特徴とする格納可能な針を有する注射器の組立方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般的な皮下注射器に関するものであり、より具体的には不注意な針の露出や注射器の再使用を実質的に防止する所望の使用後に格納可能である針を含んだ注射器に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
皮下注射器は、薬剤の投与および体液の試料を抜き取るために、医療分野において広く使用されている。一般に、皮下注射器は、小瓶の栓または患者の皮膚を突き刺すための鋭利な末端部を有し、固定してあるいは取外し可能に取り付けられる金属製の注射針を有している。皮下注射器および注射針は、使用済みの膨大な数の注射針が考慮されるとき、長年にわたって幾つかの問題を伴なって使用されてきた。ごく最近、体液により伝染されるウイルスが原因の病気の認識、および、注射針や注射器の不適切な廃棄における犯罪的な誤用の低減の必要性と同様に医療従事者を以前に使用された注射針（通常”シャープス”として呼称される）との不注意な接触から守るための必要性ついてのより高い意識により、再使用を防止するための備えを含む注射器および注射針が開発されている。
【０００３】
注射針および注射器の再使用を防止することを意図した備えには、広く医療機関で使用されている様々なシャープスの採集システムを含める。他の開発としては、注射器がその意図した使用を終えたとき、専門家により容易に外し得る注射針の付属品がある。様々な密封装置が開発され、いくつか一般に市販されているものがある。シャープスに対する医療従事者の不注意な触れの発生率を低減するこれらの開発は数多くあるが、これらのほとんどの装置は、皮下注射器および注射針を調達したり誤用したりする個人の心構えにより容易に無力にされ得る。この問題の結果として、皮下注射器の技術における更なる開発は、意図した使用が終えたとき、注射器の本体内に引っ込む注射針を備える注射器に帰する。
【０００４】
米国特許第４，８３８，８６９号は、１回限り使用の格納可能な注射針を開示しており、その注射針は、スプリング付であり、そのシリンジプランジャが完全に押し下げられるとき、自動的に回復できないように皮下注射器内に引き込まれる。それによって、そのプランジャの端部の突起が、スプリング付の注射針を保持しているタブに係合し、引き込みのために注射針を解放する。この特許に開示された設計に伴なう潜在的な問題は、何度も、専門家が薬剤の投与の準備の間、数回、液体を吸い込んだり放出したりしてもよく、この設計によれば、その専門家が不注意でその引込装置を解放できたということである。また、その設計は、大量生産することが大変困難だろう。
【０００５】
米国特許第４，９００，３０７号は、注射器および注射針が意図した使用を終えたとき、その注射針をそのハブ内に選択的に引き込むための備えを設けた拡大ハブ付皮下注射針を開示している。この開示された設計は、実質的に引込装置の早まった放出の問題を排除しているが、その拡大ハブは、かなりの送出されない薬剤の停留の原因となる多量の”死空間（デッドボリューム）”有している。加えて、注射針は、送出の後、そのハブに取り付けられるが、内側に注射針を備えるハブが除去された後、その注射器自体は、まだ十分に機能している。
【０００６】
米国特許第４，９９４，０３４号は、注射針がシリンジプランジャの内腔内に引っ込む格納式の注射針を備える皮下注射システムを開示している。その開示された発明は、ニードルホルダーを弾性のあるフィンガーの保持力に抗し付勢して保持するコイルスプリングを捕らえる弾性のあるフィンガーを備える円筒状のスプリングハウジングを含んでいる。この開示におけるプランジャは、もろい端部を有し、予め所定量の負荷のもとで、弾性のあるフィンガーが係合するとき、残りの内部に向かってテーパのある肩が弾性のあるフィンガーを広げて分離し、そのコイルスプリングが注射針およびそのホルダーをシリンジプランジャの内腔に放出することができる。この開示を利用して製造された注射器は、複雑であり、組み立てが困難であろう。市販製品が、この開示を利用してうまく生産されることはないと考えられる。
【０００７】
米国特許第５，０１９，０４４号は、ホルダープレートに固定連結され、軸線方向に移動させるためのスプリングにより常に支持された皮下注射針を備える安全な皮下注射器を開示している。そのホルダープレートは、通常、注射のための準備位置でクランプにより保持される。シリンジのプランジャが、その胴部の底面に押圧されるとき、その注射針がそのクランプから解放され、そのスプリングにより押圧されて落下し、また、ゴム製プラグに追従しプランジャの空洞内に押し込まれる。さらにまた、この開示によってもたらされた営業生産品は上手くいかず、生産にとって複雑であり、かなりの送出されることのない死空間を有するように見受けられる。
【０００８】
格納式の注射針付の注射器の他の例は、米国特許第５，０５３，０１０号に開示されている。その開示されている注射器は、注射器の内容物が押し出された後、プランジャに対する付加的な圧力で注射針を中空のプランジャ内に引き込む。その開示された設計は、その前方の位置から格納位置まで移動する摺動用のエラストマーのシールを組み入れている。それにより、そのプランジャの付加的な前方への移動がその引込み装置を作動させる。この設計に関し報告された問題は、そのシールの柔軟な性質のために、注射において使用する間、そのシールが時期尚早に移動せしめられるというものである。その密封用の部材の剛性を増大させることによりこの問題を克服するという試みは、そのシールの無欠性を損なう。
【０００９】
米国特許第５，１８０，３６９号は、摺動可能なピストンに固定されたニードルカニューレを有する自己破壊機能を持つシリンジアッセンブリを開示している。その摺動可能なピストンおよび摺動可能なピストンフランジは、圧縮スプリング、ガイドチューブ、シャッターリングによりそのシリンジアッセンブリの胴内に保持されている。そのシリンジアッセンブリのプランジャは、一端にサムフラットを備え、他端に摺動用ガスケット、プランジャシャッタープレート、フックリムを備える中空の細長い管である。その特許は、薬剤が注射されるとき、その細長い中空のプランジャがさらにそのシャッタリング内に押し込まれ、そのシャッタリングが粉々に成る。また、その摺動可能なピストンおよび摺動可能なピストンフランジを粉々になるまでプランジャシャッタープレートに押し込むことができると報告している。
【００１０】
そのプランジャシャッタープレートの破砕により、摺動可能なピストンおよびニードルカニューレがスプリングにより中空のプランジャに押し込まれ、従って、そのガイドチューブを再度入れることが防止される。さらにまた、この開示からは、上手くいかない営業生産品がもたらされる。
【００１１】
米国特許第５，１８０，３７０号は、注射がなされた後、注射針を注射器内に引き込むための内部装置を有する注射器を開示している。開示されている一つの例においては、その注射針が手動でプランジャ上に引き戻されることにより引き込まれる。また、他の例においては、その注射針は、圧縮スプリングにより、そのプランジャ内の中空の部屋に進行せしめられる。この開示により製造された注射器は、製造するためには複雑であり、この開示からは、上手くいかない営業生産品がもたらされる。
【００１２】
米国特許第５，１８８，５９９号は、そのシリンジプランジャの内腔内に引っ込む注射針を備える皮下注射システムを開示している。引き込まれた注射針は、プランジャ内に保持される。その開示された装置は、弾性のあるフィンガーの保持力に抗してニードルホルダーを付勢保持するもとでスプリングを捕らえる弾性のあるフィンガーを有する円筒形のスプリングハウジングを含んでいる。そのプランジャは、その外側に向かってテーパのある肩がその弾性のあるフィンガーを広げるとき分離するもろい端部を有し、そのコイルスプリングが注射針およびそのホルダーをシリンジプランジャの内腔に放出することができる。その特許は、また、空になった血液採集管に連通させるための両端が同形の注射針を含む体液のサンプルを抽出する装置を開示している。この特許は、また、格納可能な注射針に関するいくつかの古い開示の概説を含んでいる。この特許の開示に基づく営業生産品を製造しようとする試みがなされているが、しかし、今のところまだ、上手くった営業生産品はない。
【００１３】
米国特許第５，２０１，７１０号は、注射針のクランプ用装置に固定される注射器であって、注射の最後に、注射針が注射器本体内に自動的に格納され得る機構を備えるものを開示している。その開示された装置は、インナーおよびアウターシリンダ、そのアウターシリンダの端部の開口、そのインナーシリンダの端部の第３の開口、およびその第３の開口のための蓋を含んでいる。その開示された装置は，また，ヘッド付の注射針、シール、その蓋に対しその注射針を押圧するための第１のスプリング、および、第２のスプリングにより装着され、注射器に対し外側に向けて保持するとともに注射針を解放するためのクランプ用装置を含んでいる。その蓋には、破裂する前に撓む隔膜があり、また、その隔膜を破裂させるための鋭利な要素がある。また、その注射針が接触可能となることを防止するための蓋があり、また、注射器が使用された後、その第２のシリンダが外側へ移動することを妨げるための栓がある。その説明から明らかなように、この特許により開示されているその装置は、複雑であり、また、組立てる事が難しいだろう。この特許の開示からは、上手くいかない営業生産品がもたらされる。
【００１４】
米国特許第５，３８５，５５１号は、その機器に摺動可能に取り付けられるプランジャを押し下げることにより格納可能な注射針を有する再使用できない医療機器を開示している。その開示された機器は、注射針に結合されるニードルホルダーを有する正面に取り付けられた引込み装置を含んでいる。そのニードルホルダーは、軸方向に寄せられた摺接面に沿ってそのニードルホルダーに連結され摩擦係合される保持リング部材によりその機器の軸線に沿って支持されている。そのニードルホルダーおよび保持器は、その中空の本体の前部に配置されている。移動可能な部材、即ち、プランジャの前部が、前方に向かって移動できないニードルホルダーの回りを横切る保持部材に対し押圧することによって、その保持器をそのニードルホルダーと分離する。その分離は、その保持部材がニードルホルダーから緩く動くまで摺接部分の大きさを漸減することにより起こる。その結果、そのニードルホルダーおよび注射器が、上述の圧縮スプリングによりそのニードルホルダーに作用される引込力に応じてプランジャ内の空洞に引き込まれる。また、この特許に開示されている装置は，複雑であり，製造することが難しい。また、かなりの送出できない死空間を有するものと見受けられる。この開示から製品を商品化しようとする試みは、不十分な成果しかあがっていない。
【００１５】
米国特許第５，４０７，４３６号は、使用後自動的に格納される中空の注射針を有する皮下注射器を開示している。その開示された注射器は、プランジャ、サンプルの容器、即ち、薬剤容器のためのメインチャンバーと、ニードルホルダーを付勢するためのスプリングを収容するためのフォワードチャンバーとを有する一体成形の本体と、プランジャの移動の終了により解放され自動的に引き込まれるまで、フォワードチャンバー内に圧縮スプリングでニードルホルダーを保持するための内蔵ラッチ構造とを含んでいる。その特許は、プランジャと本体との間のシールが、ヘッドおよび壁のひずみを起こさせる特大のプランジャヘッドにより達成されるということを開示している。その開示されたスプリングは，フォワードチャンバーのために両端にシールを有している。その特許は、その注射針、そのホルダー、スプリング、およびシールが摺動用のガイドを用いて取付けられ得ることを示唆している。この開示を使用して生産された注射器を使用する場合、注射針の引込みは、プランジャが十分に押下げられることにより協働するラッチと係合するように作動するので、専門家は、液体を満たす間液体を吸い込んだり放出したりするとき、注意する必要があるだろう。その係合は、注射器から液体を放出する行程の最下位で生じる。
【００１６】
米国特許第５，７６９，８２２号は、それにシール部材を有する中空のプランジャを備える再使用できない注射器を開示している。その胴に対するプランジャおよびシールの位置が、そのプランジャが伸びた位置から使い果たした位置、その後、第３、即ち、縮められた位置に操作されるとき、液体の注射の間、そのプランジャがその装置により作用される圧力を十分な力で伝えることを可能とし、また、そのプランジャの一方の端部に配されるシールが、その胴の内側の部屋内の液体の漏れを少なくするようにプランジャとそのプランジャの外部の回りに配される円筒状の胴との間において最大限のシールの無欠性を有することを可能にする。
【００１７】
米国特許第６，０１０，４８６号は、プランジャロッド、および、ニードルハブを破壊することにより実質的に注射器の再使用を防止し、加えて注射針をプランジャロッド内に引き込むものである引込み式注射針の注射器を開示している。その開示されている注射器は、プランジャロッドを完全に押し下げ、末端に向けて軸力を作用させるとき、そのインナハブのもろい部分が破砕され、プランジャの先端が外れ、スプリングが、プランジャの内側の部屋を開放するようにカッターを付勢することができるという備えを含んでいる。
【００１８】
上述の参照される開示において説明されたほとんどの装置は、いくぶん複雑であり、多くのものが潜在的に難しい組立てまたは厳しい寸法公差の要求を伴なう部品の製造および部品の組立てを要求する。その多くの設計は、シリンジから液体を吸い込み放出するために専門家により注意深く加えられる力に依存している。装置における多数の部品間の寸法公差が製造および組立ての間に慎重に固執されないならば、通常の使用は、注射器の格納機能における時期尚早な作動をもたらす。一般の従来の注射器は、使用者により実質的に故障がなく、信頼できるものであるとみなされている。それらは、”１回限り”の注入および注射などの様々な異なる処置、ならびに、さらに複雑な混合計量、分配目的のために使用される。格納式の注射器がこれらの機能、実用的かつ信頼のある従来の注射器に取って代わるためには、その格納式の注射器が、使用者の従来の行為に対し著しく妨げとなるべきでなく、実質的に信頼のあることが必要であり、それらの価格が法外であるべきでない。現在使用している従来の注射器は、しばしば、１分あたり数百の速度で製造され、それらの価格は、一般にその使用において重要な要素でない。加えて、毎年、何億もの少容量（１ｍｌ）の注射器が、糖尿病患者や、しばしば十分の数ミリリットルにすぎない少量を正確に毎日注射しなければならない他の自分自身で注射する者により通常の管理された医療環境外で使用されている。これらの小容量の注射器は、物理的に極めて小さく、５インチ未満の全長で、１／４インチ未満の内径を有するものである。
【００１９】
【発明が解決しようとする課題】
上述の開示を再検討するに、大量生産を行なう当業者は、１／４インチの内径の孔のような小さな空間内に収容されたそれらの引込み用の要素を備える大部分の比較的複雑な何億もの装置を組立てることは、気力をくじかれる仕事であると認識している。加えて、多くの開示された装置は、注射器内における１以上のタイプのインシュリンの正確な計量、混合、および少量のインシュリンの放出という多くの糖尿病患者の要求を実質的に混乱させる実質的に送出できない”死空間”を有する。従って、選択的に格納可能な注射器に対してある要求は、少容量の注射器に適合し、大量生産が可能であり、年間あたり何億もの量で生産するとき、十分に簡単で使用のとき信頼できるものである。そのような装置は、以下に開示される。
【００２０】
【課題を解決するための手段】
本発明の皮下注射器は、開放基端及び内側ショルダーを備えるレシーバーを規定する末端を有する細長いバレルを含む選択的に格納可能な針を有する。前記バレルは、それを通じ、前記基端から前記末端まで延在している中空の孔を有している。注射器は、基端及び開放末端を有する細長いプランジャを含み、前記プランジャは、その中に前記末端から基端方向に延在しているキャビティを有している。前記プランジャは、液体を受け入れたり、放出したりするためのチャンバーを規定するために滑り移動できるよう前記バレルの前記孔内に適合するような大きさで、配置されている。前記プランジャは、前記キャビティの前記開放端をふさぐための前記末端に配置されたストッパーを有している。前記ストッパーは、前記チャンバーを形成する前記バレルの前記孔で滑り可能でほぼ液密なシールを形成するような大きさであり、形状である。本発明の注射器は、基部フランジを備える細長いハブを有する。前記ハブは、前記バレルの前記チャンバーの末端を規定する前記フランジを備える前記バレルの前記末端で、前記レシーバー内で滑り移動できるような大きさで配置され、前記ハブは、それを通じた通路を有する。前記ハブ周りの隙間と適合するような大きさのスリーブがある。前記スリーブは、前記ショルダーと前記フランジとの間で、前記ハブ周りに配置され、前記スリーブは、前記フランジの端面に対して配置されたとがった基端を有している。前記スリーブは、前記切断面の末端に配置された少なくとも一つの内側突起を有する。それを通じた流路を有する細長い針がある。前記針は、とがった末端と前記ハブの前記通路とつながっている基端とを有し、前記ハブが前記バレルの前記末端で前記レシーバー内に配置されたとき、前記針の前記とがった先端が末端外方に延在し、前記針の前記流路は、前記バレルの前記チャンバーと流体連通している。前記ハブ周りに配置された細長いスプリングがあり、前記ハブが前記レシーバー内に配置されたとき、前記スプリングは、前記ハブ上で前記レシーバーと前記フランジとの間の偏倚を供給するために十分に圧縮される。前記チャンバーから液体を放出するために必要な力よりも大きな力が前記プランジャに加えられたとき、前記ハブは、前記スプリングの前記偏倚に抗して前記レシーバー内を末端方向に十分な距離移動し、前記スリーブの前記切断面と係合し、前記フランジを切り取り、前記ハブと前記スリーブの前記少なくとも一つの内側突起とが係合して前記ハブの末端方向への移動を妨げ、前記スリーブの前記切断面が前記ストッパーを切り取り、前記プランジャ内の前記キャビティを露出する。キャビティの開口は、前記スプリングの前記偏倚により前記ハブを前記プランジャの前記キャビティ内へ十分に移動させ、前記とがった先端との不注意な接触を実質的に防止するような前記注射器内の所定の位置まで前記針を格納する。
【００２１】
本発明の注射器は、従来の注射器と実質的に同等な送出不能な”死空間（デッドボリューム）”を有する。本発明の注射器は、従来の注射器のように、少量の薬剤の抽出、計量、混合、送出といった使用に適している。前述の多くの開示された装置と異なり、本発明の注射器は、従来の使用習慣や方法に従うユーザーにより、実質的に不注意で引き込まれることがない。本発明の注射器は、不注意な作動を避けるために、注射器内で液体を抽出したり、混合したりするとき、従来の注射器よりも実質的により多くの注意を払わうよう訓練するユーザーに依存しない。さらに、重要なことは、本発明の注射器は、多くの既存の製造設備を利用する大量自動生産と効率的に適合する。ハブフランジが切り取られ、ストッパーが切り取られると、注射器は実質的に使用不能となり、針の先端のいかなるものとの不注意な接触を防止するので、一旦、針が本発明の注射器内に格納されると、注射器は機能的に回復し得ない。本発明の注射器は、ユーザーによる片手操作で格納可能であり、一旦針が格納されると、実質的に自蔵式の“シャープス”容器として機能し得る。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明は、図面で示され、以下に詳細に記述された多くの異なる形態の実施例により十分に満たされているが、本発明の実施例は、開示により、本発明の原理を例示したものとして理解されるべきであり、本発明の範囲を例示された実施例に限定することを意図したものではない。本発明の範囲は、記述された請求項およびこれと同等なものによって判断される。本開示においては、慣例に従い、機器の末端とは、患者に最も接近する端であり、機器の基端とは、患者から遠ざかり医療従事者に最も接近する端である。
【００２３】
図１乃至図１３を参照するに、本発明の皮下注射器１０は、開放基端１６及び内側ショルダー２２を備えるレシーバー２０を規定している開放末端１８を有する細長いバレル１４を含んでいる。バレル１４は、そこを通じて基端１６から末端１８まで延在している中空の孔２４を有している。基端１６は好ましくは、ユーザーが注射器を把持し、使用する際の助けとなるフィンガーグリップ１７を含んでいる。注射器１０は、基端２８及び開放末端３０を有する細長いプランジャ２６を含んでいる。プランジャ２６は、その中に末端３０から基部に向かって延在しているキャビティ３２を有している。プランジャ２６は、バレル１４の孔２４内で滑り移動できるような大きさで配置され、液体の受け入れや放出のためのチャンバー３４を形成する。プランジャ２６は、キャビティ３２の開放端をふさぐ末端３０に配置されたストッパー３６を有する。ストッパー３６は、チャンバー３４を形成するバレルの孔２４で、摺動可能にほぼ液密なシールを形成するような大きさであり、形状である。本発明の注射器１０は、基部フランジ４０を備える細長いハブ３８を有する。ハブ３８は、バレル内のチャンバー３４の末端４２を規定しているフランジ４０を備えるバレルの末端１８で、レシーバー２０内で滑り移動できるような大きさで配置されている。ハブ３８は、そこを通じた通路４４を有する。スリーブ４６は、ハブ周りの隙間に適合する大きさであり、該スリーブは、ハブ３８がレシーバー２０に配置されるとき、ショルダー２２とフランジ４０との間でハブ周りに配置されている。スリーブ４６は、フランジの端面５０に対して配置された切断面４８として機能する鋭利な基端を有し、該スリーブ４６は、切断面４８の末端に位置する少なくとも一つの内側突起５２を有している。細長い針５４は、そこを通じた流路５６を有する。針５４は、とがった末端５８と、ハブの通路４４と繋がった基端６０とを有し、ハブ３８がバレルの末端でレシーバー２０内に配置されたとき、針のとがった末端５８は外方に延在し、針の流路５６はバレルのチャンバー３４と流体連通している。
【００２４】
細長いスプリング６２が、ハブ３８周りに配置され、ハブがレシーバー２０内に配置されたとき、スプリング６２は、レシーバーの内側ショルダー２２とフランジ４０との間で偏倚を与えるように十分に押しこまれる。チャンバー３４から液体を放出するために必要な力よりも大きな力がプランジャ２６に加えられたとき、ハブ３８は、スリーブの切断面４８がフランジ４０と係合し、切り取るのに十分な距離をスプリング６２の偏倚に抗してレシーバー内を末端方向に移動し、スリーブの少なくとも一つの内側突起５２がハブ３８と係合し、スリーブの切断面４８がプランジャのキャビティ３２を露出するようにストッパー３６を切り取る。これにより、スプリング６２の偏倚が、とがった末端５８との不注意な接触を実質的に防止するような注射器１０内の所定の位置まで針５４を引き込むように、ハブ３８をプランジャのキャビティ３２内へ十分に移動させる。
【００２５】
プランジャ２６の末端３０は、図１３に最も良く示されるように、好ましくは、さらにアンビル６４を含み、ストッパー３６は、基端ボイド６６を含む。アンビル６４は、スリーブの切断面がストッパー３６と係合するとき、スリーブ４６の切断面４８と係合するように、好ましくはストッパー３６のボイド６６内に配置される。これにより、アンビル６４は、プランジャ２６のキャビティ３２を露出するようストッパー３６を通じて切断面にせん断作用を及ぼすことにより、切断面４８による切断を容易にする。プランジャ２６は、好ましくは、プランジャの動きを容易にするために基端２８に設けられた指圧部２７を含んでいる。
【００２６】
図３乃至８を参照するに、チャンバー３４から液体を引き入れたり、放出したりする注射器１０の使用法及び針のとがった末端５８の不注意な露出を実質的に防止するような針５４の注射器１０内への選択的な引き込みの方法が示されている。図５は、液体を引き込むよう、チャンバー３４の拡張をもたらすプランジャ２６のバレル１４内での基端方向への移動を示している。図６は、切断面４８がフランジ４０を切り取るような、チャンバー３４内の液体を全て放出するのに必要な量を超えた所定の位置まで、プランジャ２６が末端方向に移動した状態を示す。この末端方向への移動は、また、図７に最も良く示されるように、ハブ３４をスリーブ４６の内側突起５２と係合させ、ハブの末端方向への移動を妨げ、プランジャ２６のキャビティ３２を露出するように、切断面４８にストッパー３６を切り取らせる。プランジャの末端の好ましいアンビル６４の存在は、プランジャ３６の切断を容易にする。図８に示されるように、一旦ストッパー３６が切り取られると、スプリング６２は、針のとがった末端５８に不注意に接近することを実質的に防止するように針５４を注射器１０内に引き込むのに十分な距離だけハブ３８をキャビティ３２内へ移動させる。
【００２７】
図１０及び図１１を参照するに、スリーブ４６の好適実施例が図１０に示され、別の実施例であるスリーブ１４６が図１１に示されている。別の実施例においては、同様な機能を有する同様な特徴は、１００の数字を加えた同様な参照記号が与えられている。スリーブは、好ましくはステンレス鋼等の金属材料で形成され、深絞り成形法により所望の形状に成形される。成形に続いて、スリーブの内側及び外側の洗浄及び研磨に加えて、端４８、１４８をとがらす電気エッチングを行う。限定されるものではないが、型打ち、機械加工、粉末金属燒結等を含んだ他の成形方法がスリーブ４６と同様な部品を成形するために用いられ、研削、ホーニング等の操作が同様に切断面４８を成形するために有効であり、いずれも本発明の範囲内である。内側突起５２は、好ましくは、スリーブ４６を成形するための深絞り成形法が一次操作として用いられても良いし、二次操作として用いられても良い。図１１に例示された別の実施例においては、突起１５２は、ストッパー３６の切断中にハブ３８と係合するための一以上の連続した内側リブで形成されている。同様な方法や材料は、アンビル６４の成形にも適している。
【００２８】
好ましくは、スリーブ４６及び１４６は、それぞれバレル１４の末端でスリーブを支持する裾部５３及び１５３を含む。好ましくは、バレル１４及びレシーバー２０は、スリーブがバレルに配置されたとき裾部５３又は１５３を受け入れるためのインターフェース２１を形成する。
【００２９】
図９を参照するに、ハブ３８、スプリング６２及びスリーブ４６を含んだ組立品は、フランジ４０と係合するハブ３８にスプリング６２を配置し、その後フランジ４０の側端面に係合するスプリングにスリーブを配置することによって組み立てられる。この組立品は、その後、図１２に見られるようにバレル１４の開放基端１６に導入され、くぼみ６６が孔２４の内面で内側突起６８と係合する所定の位置まで孔２４を通じて末端方向に移動される。フランジ４０が、くぼみ６６が内側突起６８と係合するように配置されたとき、ハブ３８はバレル１４内に保持され、スプリング６２はフランジ４０とショルダー２２との間で圧縮された状態にあり、裾部５３はインターフェース２１に配置される。その後、ハブ３８の末端４５は、従来のカニューレ挿入器具を用いて針５４を受け入れる。好ましくは、図に示されるように、ハブの末端４５は、レシーバーのショルダー２２を超えて飛び出している。針のカニューレ挿入プロセスには、好ましくは、針の基端６０の近辺への事前に選択された量の接着剤の塗布及びとがった先端５８が末端方向外方に飛び出し、針の流路５６がバレルのチャンバー３４と流体連通しているようなハブ３８の通路４４内の針の位置決めが含まれる。接着剤は、針５４をハブ３８に接合させる。一旦、針５８が配置され、ハブ３８に接合されれば、従来の格納不能な固定針の注射器に用いられるのと同様な器具を用いて、潤滑剤が針に加えられても良い。このとき、シールド７０は、レシーバー２０と係合する針５４を覆うように配置される。シールド７０は、所望の使用に先立って取り扱われる間、不注意による露出や損傷からとがった先端５８の不注意による露出や損傷を防ぐ。
【００３０】
幾つかの応用のために、シールド７０付き注射器１０は、図２に最も良く示されるように、最終的なパッケージとして、微生物の進入に十分な抵抗を有する材料で形成されたパッケージ７４内に配置されることが好ましい。一方、バレル１４は、バレルの基端１６にカラー７６を含んでも良い。図１に示されるように、キャップ７８は、シールド７０とともに、注射器１０を自蔵させるために、プランジャ２６を覆い、開放基端１６をふさぐようにカラー７６に配置されても良い。自蔵された注射器は、流体経路が、キャップ７８及びシールド７０が損なわれない限り、外部汚染から実質的に保護されていると考えられる注射器の全ての構成要素において自己包装されているとみなされる。キャップ７８及びシールド７０は、好ましくは、空気を逃がすねじれた経路を含む。通気は、シールド７０を取り外すことなく、組立中にプランジャ２６の位置決めや動作を可能にする。好ましくは、キャップ７８及びシールド７０と注射器１０の組立後、若しくは、シールド７０だけでパッケージ７４内に注射器１０を配置した後、注射器はパッケージ内又は注射器の流路内のいかなる微生物をも実質的に死滅させる状況に暴露される。微生物を死滅させる適当な状況は、限定されるものではないが、ガンマ線、電子ビーム及び紫外線のような電離放射線や酸化エチレン、過酸化水素の蒸気相等の化学薬剤への暴露を含む。十分な暴露後、パッケージ７４が開かれ、若しくはシールド７０及びキャップ７８が取り外されるまで、注射器１０は無菌であると考えられる。
【００３１】
好ましくは、パッケージ７４は、開いた履歴が残るように構成される。好ましくは、キャップ７８及びシールド７０は、キャップやシールドの取外しや破壊の改変防止表示をユーザーに与える壊れ易いラベルやヒートステーク等で注射器１０に添付される。材料が注射器１０の構成要素やパッケージ７４を形成するために選択された後、当該選択された材料と殺菌方法との適合性を確保するために殺菌方法の検討がなされる。
【００３２】
バレル１４を形成する適当な材料は、限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート等の熱可塑性樹脂材料を含む。ポリプロピレンが好ましい。プランジャ２６を形成する適当な材料は、充填剤入りポリスチレン、ポリプロピレン等の熱可塑性樹脂材料を含む。充填剤入りポリスチレンが好ましい。ハブ３８は、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン等の熱可塑性樹脂材料で形成してもよいが、ポリプロピレンが好ましい。キャップ７８は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等の熱可塑性樹脂材料で形成してもよいが、ポリエチレンが好ましい。シールド７０は、ポリエチレン、ポリプロピレン等の熱可塑性樹脂材料で形成してもよいが、ポリエチレンが好ましい。
【００３３】
ストッパー３６は、スチレンブロック共重合体等の熱可塑性樹脂材料で形成してもよい。一方、天然ゴムや合成ゴム等の熱硬化性樹脂材料が用いられても良い。好ましくは、選択された材料は、ストッパー３６がバレルの孔２４の内面で容易に液密シールを形成するようにいくぶん弾性がある。
【００３４】
スプリング６２は、好ましくは、ステンレス鋼線のような金属材料で形成される。ステンレス鋼線からスプリング６２を形成することにより、線の寸法やスプリングの巻き数を選択することができ、スプリングがショルダー２２とフランジ４０との間で圧縮されたとき、一旦フランジ４０とストッパー３６がキャビティが露出するように切り取られれば、ハブ３８をキャビティ３２内へ移動させるために十分な偏倚をスプリング６２に供給することができる。
【００３５】
【発明の効果】
本発明の注射器１０は、ドラッグデリバリーの分野においていくつかの現実的な利点を提供する。注射器１０は、従来の格納不能な注射器と同様な機能及び有用性を有する。先に開示された多くの注射器とは異なり、本発明の注射器１０は、ほとんどデッドスペースがない。すなわち、チャンバー３４に含まれる放出不能な量は、通常、注射器内で混合するインシュリンの計量を混乱させる。注射器１０は、針のとがった先端５８の不注意な露出を実質的に防止する注射器内の所定の位置までの針５４の選択的で信頼性の高い格納を提供する。選択的に針を格納可能とするために使用される構成要素は、従来の格納不能な注射器の製造に使用される装置と実質的に適合する。格納を可能にするために用いられる構成要素は、約４分の１インチの直径を有する１ｃｃの注射器の孔内で適合する十分小さな大きさで容易に製作される。加えて、格納を可能にするために用いられる構成要素は、比較的簡単で組み立てやすい。先に開示された多くの格納可能な針を有する注射器は、複雑で製作及び組立が難しい。加えて、先に開示されたこうした格納機構の作動は、インシュリンの混合等の通常の注射器の使用法と互換性がなく、あるいは、格納機構を作動させるために必要な力と注射器内容物を放出するために必要な力とのバランスに依存している。本発明の注射器１０は、小容量の注射器のユーザーに選択的に格納可能な針の利点を提供するとともに、従来の注射器を製作するために用いられる装置の多くを利用でき、比較的簡単に製造及び組立ができることが市場に要求される注射器の効率的な大量生産を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注射器の好適実施例の部分分解斜視図である。
【図２】パッケージの中の図１の注射器の斜視図である。
【図３】図２の直線３−３に沿った本発明の断面図である。
【図４】図３から得られる本発明の部分断面図である。
【図５】プランジャがバレル内の基部に部分的にある状態を示す図４と類似した断面図である。
【図６】プランジャが液体を放出するために必要な距離を超えて末端まで押し込まれフランジの切断を示している図４と類似した断面図である。
【図７】プランジャ切断を示す図４に類似した断面図である。
【図８】ハブと針が注射器内に引き込まれた状態を示す図４に類似した断面図である。
【図９】スプリング及びスリーブがその上に取り付けられたハブ及びフランジの拡大図である。
【図１０】スリーブの好適実施例の斜視図である。
【図１１】スリーブの他の実施例の斜視図である。
【図１２】バレルの端部に隣接して配置されたハブ、スプリング及びスリーブの組み立て状態の図である。
【図１３】本発明のプランジャの分解斜視図である。
【符号の説明】
１０    注射器
１４    バレル
２０    レシーバー
２２    ショルダー
２６    プランジャ
３２    キャビティ
３４    チャンバー
３６    ストッパー
３８    ハブ
４０    フランジ
４２    ハブ
４４    通路
４６    スリーブ
４８    切断面
５２    内側突起
５４    針
６２    スプリング
６４    ラッチ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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