(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的に皮膚レベルの下方に埋め込まれる脈管アクセス装置において、第一の管状壁と、両端たる第一及び第二の端部とを有し、第一の端部が第一の血管壁に接続される移植片部分と、第二の管状壁と、両端たる第一及び第二の端部とを有する二重管腔形態のカテーテル部分であって、前記第一の端部が前記移植片部分の前記第二の端部に接続され、前記第二の端部が第二の血管への入口箇所から下流にある状態にて前記第二の端部が前記第二の血管内に挿入された前記カテーテル部分とを備え、前記移植片部分及び前記カテーテル部分がｅＰＴＦＥから成り、前記カテーテル部分が外側ポリウレタンコーティングを更に備える、脈管アクセス装置。
【請求項２】
請求項１の装置において、前記移植片部分が、前記第二の端部に隣接するテーパー付き部分を更に備え、該テーパー付き部分が、前記第一の管状壁の直径から前記第二の管状壁の直径まで遷移するように直径が狭小となる、装置。
【請求項３】
請求項１の装置において、前記第一の管状壁の直径が５乃至８ｍｍの範囲であり、前記第二の管状壁の直径が２乃至５ｍｍの範囲である、装置。
【請求項４】
請求項１の装置において、前記カテーテル部分が、前記第二の端部に隣接する前記第二の管状壁に複数の横穴を更に備え、前記第二の端部が挿入が容易であるように更に斜角状に形成される、装置。
【請求項５】
請求項１の装置において、前記外側ポリウレタンコーティングが、ポリエーテル、ポリエステル及びポリカーボネートの少なくとも１つを更に備え、また、デュロメータ値が７０Ａ乃至６５Ｄの範囲にある、装置。
【請求項６】
請求項１の装置において、前記外側ポリウレタンコーティングが表面改質末端基、表面改質高分子、抗凝血剤、イオンビーム打込み、ガスプラズマ療法、深さ標識、放射線不透過性ストリップ、放射線不透過性添加剤、音響発生コーティング及びヒドロゲルの少なくとも１つを更に備える、装置。
【請求項７】
請求項６の装置において、前記ヒドロゲルが、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール及びポリエチレン酸化物から成る群から選ばれる、装置。
【請求項８】
請求項１の装置において、前記移植片部分が少なくとも１つの針受け入れポートを更に備える、装置。
【請求項９】
請求項１の装置において、前記移植片部分が前記移植片部分及び前記カテーテル部分に対する外側ポリウレタンコーティングを更に備える、装置。
【請求項１０】
請求項１の装置において、内側ポリウレタンコーティングを更に備える、装置。
【請求項１１】
請求項１の装置において、前記第二の血管内に挿入される静脈カフを更に備え、該静脈カフが、前記第二の血管を密封し且つ前記カテーテル部分の第二端部を前記第二の血管内で固着し得るように前記カテーテル部分の周りに配置される、装置。
【請求項１２】
請求項１の装置において、前記第一の血管内に挿入される保持リングを更に備え、該保持リングが、前記第一の血管を密封し且つ前記カテーテル部分の第一の端部を前記第一の血管内で固着し得るように前記移植片部分の周りに配置される、脈管アクセス装置。
【請求項１３】
請求項１の装置において、ら旋状巻き部分、複数のリング、長手方向スプライン部の少なくとも１つと、強度を提供する少なくとも１つの外側ポリウレタンコーティングとを更に備える、装置。
【請求項１４】
請求項１の装置において、前記移植片部分及び前記カテーテル部分が単一体構造を更に備える、装置。
【請求項１５】
少なくとも部分的に皮膚レベルの下方に埋め込まれる脈管アクセス装置において、第一の管状壁と、両端たる第一及び第二の端部とを有し、第一の端部が第一の血管壁に接続される移植片部分と、第二の管状壁と、両端たる第一及び第二の端部とを有する二重管腔形態のカテーテル部分であって、前記第一の端部が前記移植片部分の前記第二の端部に接続され、前記第二の端部が第二の血管への入口箇所から下流にある状態にて前記第二の端部が前記.第二の血管内に挿入される前記前記カテーテル部分とを備え、 前記移植片部分がｅＰＴＦＥから成り、前記カテーテル部分がポリウレタンから成る、脈管アクセス装置。
【請求項１６】
請求項１５の装置において、前記移植片部分が外側ポリウレタンコーティングを更に備える、装置。
【請求項１７】
請求項１５の装置において、前記カテーテル部分の第一の端部と前記移植片部分の第二の端部との前記接続部が射出成形ハブ法、縫合及び接着剤接着の少なくとも１つから成る、脈管アクセス装置。
【請求項１８】
請求項１５の装置において、前記移植片部分が前記第二の他端に隣接するテーパー付き部分を更に備え、該テーパー付き部分が、前記第一の管状壁の直径から前記第二の管状壁の直径へ遷移するように直径が狭小となる、装置。
【請求項１９】
請求項１５の装置において、前記移植片部分及び前記カテーテル部分に対する内側ポリウレタンコーティングを更に備える、装置。
【請求項２０】
請求項１９の装置において、前記外側ポリウレタンコーティングが、ポリエーテル、ポリエステル及びポリカーボネートの少なくとも１つを更に備え、また、デュロメータ値が７０Ａ乃至６５Ｄの範囲にある、装置。
【請求項２１】
請求項１９の装置において、前記内側ポリウレタンコーティングが、表面改質末端基、表面改質高分子、抗凝血剤、イオンビーム打込み、ガスプラズマ療法、放射線不透過性ストリップ、放射線不透過性添加剤、音響発生コーティング及びヒドロゲルの少なくとも１つを更に備える、装置。
【請求項２２】
請求項２１の装置において、前記ヒドロゲルが、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール及びポリエチレン酸化物から成る群から選ばれる、装置。
【請求項２３】
請求項１５の装置において、前記カテーテル部分が、前記第二の端部に隣接する前記第二の管状壁に複数の横穴を更に備え且つ一連の深さ標識を有し、前記第二の端部が挿入が容易であるように更に斜角状に形成される、装置。
【請求項２４】
請求項１５の装置において、前記移植片部分が少なくとも１つの針受け入れポートを更に備える、装置。
【請求項２５】
請求項１５の装置において、ら旋状巻き部分、複数のリング、長手方向スプライン部の少なくとも１つと、強度を提供する少なくとも１つの外側ポリウレタンコーティングとを更に備える、装置。
【請求項２６】
少なくとも部分的に皮膚レベルの下方に埋め込まれる脈管アクセス装置において、第一の管状壁と、両端たる第一及び第二の端部とを有し、該第一の端部が第一の血管壁に接続される移植片部分と、第二の管状壁と、両端たる第一及び第二の端部とを有する二重管腔形態のカテーテル部分であって、前記第一の端部が前記移植片部分の前記第二の端部に接続され、前記第二の端部が第二の血管への入口箇所から下流にある状態にて前記第二の端部が前記第二の血管内に挿入される前記カテーテル部分とを備え、前記移植片部分及び前記カテーテル部分がポリウレタンから成る、脈管アクセス装置。
【請求項２７】
請求項２６の装置において、前記カテーテル部分の第一の端部と、前記移植片部分と第二の端部との前記接続部が射出成形ハブ法、接着剤接着及び縫合の少なくとも１つから成る、装置。
【請求項２８】
請求項２６の装置において、前記移植片部分及び前記カテーテル部分が単一体構造を更に備える、装置。
【請求項２９】
請求項２６の装置において、前記移植片部分が、前記第二の端部に隣接するテーパー付き部分を更に備え、該テーパー付き部分が、前記第一の管状壁の直径から前記第二の管状壁の直径まで遷移するように直径が狭小となる、装置。
【請求項３０】
請求項２６の装置において、前記カテーテル部分が、前記第二の端部に隣接する前記第二の管状壁に複数の横穴を更に備え、前記第二の端部が挿入が容易であるように更に斜角状に形成される、装置。
【請求項３１】
請求項２６の装置において、前記ボリウレタンが、ポリエーテル、ポリエステル及びポリカーボネートの少なくとも１つを更に備え、また、デュロメータ値が７０Ａ乃至６５Ｄの範囲にある、装置。
【請求項３２】
請求項２６の装置において、前記ポリウレタンが表面改質末端基、表面改質高分子、抗凝血剤、イオンビーム打込み、ガスプラズマ療法、深さ標識、放射線不透過性ストリップ、放射線不透過性添加剤、音響発生コーティング及びヒドロゲルの少なくとも１つを更に備える、装置。
【請求項３３】
請求項３２の装置において、前記ヒドロゲルが、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール及びポリエチレン酸化物から成る群から選ばれる、装置。
【請求項３４】
請求項２６の装置において、前記移植片部分が少なくとも１つの針受け入れポートを更に備える、装置。
【請求項３５】
請求項２６の装置において、前記第二の血管内に挿入される静脈カフを更に備え、該静脈カフが、前記第二の血管を密封し且つ前記カテーテル部分の端部を前記第二の血管内で固着し得るように前記カテーテル部分の周りに配置される、装置。
【請求項３６】
請求項２６の装置において、前記第一の血管内に挿入される保持リングを更に備え、該保持リングが、前記第一の血管を密封し且つ前記移植片部分の第一の端部を前記第一の血管内で固着し得るように前記移植片部分の周りに配置される、装置。
【請求項３７】
請求項２６の装置において、ら旋状巻き部分、複数のリング、長手方向スプライン部の少なくとも１つと、強度を提供する少なくとも１つの外側ボリウレタンコーティングとを更に備える、装置。
【請求項３８】
請求項２６の装置において、前記装置を固着し且つ動きを阻止し得るようにされた少なくとも１つの縫合翼状部分を更に備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は医療装置、具体的には、脈管にアクセスする方法を改良した装置に関する。
【０００２】
【関連技術の説明】
血液透析、化学療法、頻繁な血液吸引を必要とする色々な試験、及び薬剤の頻繁な静脈内投与を必要とする治療を含む多くの医療方法にとって脈管にアクセスすることが必要となっている。この必要性に適合するため多くの脈管アクセス装置が開発されている。装置はしばしば患者の体内に恒久的に挿入されるが、かかる装置には多岐に亙る問題点がある。例えば、動静脈短絡は、各端部にカテーテル先端を支持する1本のシリコーンゴム管を有しており、このゴム管は、皮膚の下方の動脈及び静脈内にそれぞれ挿入される一方、残りの部分は、皮膚の表面を超えて伸びている。この設計は、管が皮膚表面を通る箇所で感染し且つ詰まる問題が生ずる難点がある。外側短絡は、皮膚を傷付け且つ装置が脱落する可能性のある露出した管の引っかかりを防止するため、格別な注意が必要とされるから、患者にとって不便である。
【０００３】
脈管にアクセスする別の方法は、静脈内に高流量の血液を生じさせるため自然の動脈を自然の静脈に縫合することにより形成される皮下自家動脈静脈ろう孔（ｆｉｓｔｕｌａ）を利用するものである。動脈の圧力は、隣接する静脈を拡張させ且つ静脈穿刺箇所を提供する。しかし、拡張した静脈の肉厚が十分に厚くなるのに相当な時間がかかるから、かかるろう孔は、形成後、数週間は使用できない。更に、必要とされるように繰り返して針穿刺した箇所は、最終的に、動脈状化した静脈を弱化させ且つ破損させ、この動脈化した静脈は、最初に異常な圧力が加わって、特に潰れ易い。
【０００４】
これの代替例として、膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）架橋移植片及び二重管腔静脈カテーテルが開発されている。このｅＰＴＦＥ架橋移植片は、移植片の一端を動脈に縫合し且つその他端を静脈に縫合することにより、動脈と静脈との間にループを形成するが、この装置は、血栓症、感染症及び瘢痕を形成する細胞の侵入といったような合併症を生じ易い。ｅＰＴＦＥ移植片は極めて多孔質であるから、その挿入後、針穿刺する前に、ｅＰＴＦＥ移植片が成熟し又は癒合することを許容しなければならない。十分に癒合した後、周囲の身体組織はｅＰＴＦＥ移植片の壁内に成長し、自然密封するための制限された能力を提供する。この癒合過程は、殆どの患者にて約２週間かかる。ｅＰＴＦＥ移植片が成熟しすなわち癒合し得なかったならば、血腫、偽動脈瘤が形成され、及び針穿刺箇所からの血液の漏れが生じ且つ／又は早期のろう孔の破れが生じることになることがしばしばである。しかし、多分、最も重大な合併症は、しばしば静脈吻合付近にて生じ、最終的に、移植片の血栓症を引き起こす新血管内膜の過形成であろう。
【０００５】
二重管腔静脈カテーテルの場合、カテーテルは、中央静脈内に皮下的に挿入する。この方法の場合、ｅＰＴＦＥ架橋移植片との連続的な血流が欠如するため、多くの合併症が生じる。これらの合併症は、曲がり、管腔内でのうっ血及び静脈端での線維状組織片の蓄積に伴う再流血栓に起因して流量が不十分となることを含む。また、上述した外側短絡の場合、皮膚への入口箇所で感染症が生じ、また、管の傷付き又は脱落を防止するための格別な注意が必要とされる。
【０００６】
また、ｅＰＴＦＥ管を介する動脈及び静脈への接続部を有する皮膚レベルポートを提供することにより皮下針穿刺を不要にする短絡装置も既知である。これらの装置は、上述したように、皮膚表面で感染の虞れを生じるから、特段の注意が必要である。また、血流路が不連続的であることは血流を制限し又は最終的に密封し、その結果、血栓症の原因となる血栓が蓄積することがしばしばである。
【０００７】
従って、その使用中、合併症を最小であると共に、優れた開通率を有する脈管アクセス装置を提供することが望まれる。この装置は、皮膚表面の感染症を防止し、また、血栓症を防止すべく連続的で強力な血流量を提供し、更に、脈管系の傷付き及び過形成のような関連する問題点を最小にすることになろう。更に、この装置は、血液透析及び頻繁な血液の吸引のような、色々な医療方法に必要とされる、長時間の脈管へのアクセスのための直ちに且つ容易に針アクセスすることを可能にする。
【０００８】
【発明の概要】
本発明の教示によれば、移植片−カテーテルが提供される。該移植片−カテーテルは、従来技術の装置の難点の多くを解消することで改良された脈管へのアクセス方法を提供するものである。この移植片−カテーテルは、皮下的に埋め込み、これにより、皮膚レベルの感染症を解消することができる。この装置は、動脈を静脈に接続し、血栓症及び過形成を防止すべく静脈吻合症を防ぐ連続的な血流を提供する。この移植片−カテーテルは、多岐に亙る医療方法のため直ちに針アクセスすることを許容する優れた脈管アクセス装置を提供する移植片及びカテーテルの双方の有利な特性を組み合わせるものである。
【０００９】
少なくとも部分的に患者の外皮膚の下方に埋め込まれる脈管アクセス装置は、その双方が管状壁を有する移植片部分及びカテーテル部分を備えている。移植片部分は、第一の血管に接続すべき第一の端部と、カテーテル部分の第一の端部に接続する第二の端部とを備えている。カテーテル部分の第二の端部は、第二の血管内に挿入される。移植片部分は、移植片部分の直径からカテーテル部分の直径まで遷移して直径が狭小となるテーパー付き部分を更に備えることができる。カテーテル部分は、第二の端部に隣接して管状壁に形成された複数の横穴を有しており、第二の端部は、第二の血管内に挿入し易いように斜角状に形成されている。移植片部分は、少なくとも１つの針受け入れポートを更に備えることができ、また、カテーテル部分は二重管腔の形態を更に備えることができる。
【００１０】
本発明の第一の実施の形態において、移植片部分及びカテーテル部分は、ｅＰＴＦＥで出来ており、カテーテル部分はポリウレタンから成る外側コーティングを備えることもできる。移植片部分も外側ポリウレタンコーティングを備えるようにしてもよい。移植片部分及びカテーテル部分は、ｅＰＴＦＥの単一体の構造を備え、また、内側ポリウレタンコーティングを更に備えることができる。
【００１１】
本発明の第二の実施の形態において、移植片部分は、ｅＰＴＦＥ部分から成っており、カテーテル部分はポリウレタンから成っている。該移植片部分は外側ポリウレタンコーティングを更に備えることができる。移植片部分のカテーテル部分への接続は、射出成形法、縫合接続及び接着剤接着の少なくとも1つを含むことができる。移植片部分及びカテーテル部分は内側ポリウレタンコーティングを更に備えることができる。
【００１２】
本発明の第三の実施の形態において、移植片部分及びカテーテル部分はポリウレタンから成っている。移植片部分及びカテーテル部分の接続は成形法、接着剤接着及び縫合接続の少なくとも1つを備えることができる。これと代替的に、移植片部分及びカテーテル部分はポリウレタンの単一体構造を備えるようにしてもよい。
【００１３】
本発明の色々な実施の形態の場合、ポリウレタンコーティング又はポリウレタン材料は、デュロメータ値が７０Ａ乃至６５Ｄの範囲にあるポリエーテル、ポリエステル及びポリカーボネートの少なくとも１つを備えることができる。ポリウレタンコーティング又はポリウレタン材料は、また表面改質末端基、表面改質高分子、抗凝血剤、イオンビーム打込み、ガスプラズマ療法、深さ標識、放射線不透過性ストリップ、放射線不透過性添加剤、音響発生コーティング及びポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール及び／又はポリエチレン酸化物のようなヒドロゲルの少なくとも１つを備えることができる。
【００１４】
好ましい実施の形態の以下の詳細な説明を検討することにより、当該技術分野の当業者は、脈管アクセス装置及びその更なる利点及び目的を実現することをより完全に理解することができよう。以下に添付図面に関して説明する。
【００１５】
【好ましい実施の形態の詳細な説明】
本発明は、脈管にアクセスするための改良された方法を提供する移植片―カテーテル装置の必要性を満たすものである。以下の詳細な説明において、１つ以上の図面に図示した同様の構成要素を表示するため同様の参照番号が使用されることを理解すべきである。
【００１６】
先ず、図１には、本発明の第一の実施の形態による移植片−カテーテル１０の側面断面図が示されている。該移植片−カテーテル１０は、移植片部分１２と、長く且つ可撓性であるカテーテル部分１４とを備えている。移植片部分１２はテーパー付き領域１６にてカテーテル部分１４に遷移する。移植片部分１２及びカテーテル部分１４の直径は、選ばれた患者及び相応する動脈及び静脈の寸法に依存して相違する。一例として、移植片部分１２の直径は５乃至８ｍｍであり、テーパー付き領域１６の直径は、移植片−カテーテル１０の短い部分に亙ってテーパーが付けられており、カテーテル部分１４の直径は２乃至５ｍｍの範囲とすることができる。カテーテル部分１４は、最適な血液分散状態となるように複数の横穴２０と、静脈（図示せず）内への挿入を容易にし得るよう斜角状端部２２とを備えることができる。斜角状端部２２及び複数の横穴２０は血液がその各々を通り且つ静脈内に最適な状態で流れることを許容する。
【００１７】
移植片−カテーテル１０は、外側ポリウレタンコーティング１８にてディップコーティング（浸漬被覆）されたカテーテル部分１４を有するｅＰＴＦＥで出来たものとすることができる。これと代替的に、移植片−カテーテル１０の全体は、ｅＰＴＦＥ材料の上に外側ポリウレタンコーティングを形成し得るようにディップコーティングしてもよい。移植片−カテーテル１０は、ｅＰＴＦＥ材料から単一体として又は成形又は縫合のような方法によって接続された移植片部分１２及びカテーテル部分１４を有するニ部分として形成することができる。外側ポリウレタンコーティング１８は、以下により詳細に説明するように静脈内に挿入されるカテーテル部分１４に剛さを持たせる。例えば、色々な実施の形態のポリウレタンコーティング又は材料は、ポリエーテル、ポリエステル又はポリカーボネートにて形成し、また、芳香族又は脂肪族の何れかとし、また、デュロメータ値が７０Ａ乃至６５Ｄの範囲にあるようにすることができる。外側ポリウレタンコーティング１８は同程度の剛さを実現するためにシリコーンのような材料を使用する場合に得られるであろう、カテーテル部分１４の直径を著しく増すことなく、カテーテル部分１４に対しある程度の剛さを提供する。
【００１８】
図２には、動脈系と静脈系との間の相互接続部の本発明の第一の実施の形態による側面断面図が図示されている。移植片−カテーテル１０は動脈３０と静脈３２との間の皮下接続部を提供する。これに代えて、所望なら、針を皮膚を通じて挿入せずに、移植片−カテーテル１０の一部分が皮膚（図示せず）を通って出て移植片−カテーテル１０に達し得るように移植片−カテーテル１０にアクセスするようにしてもよい。移植片部分１２は、移植片端部３４にて動脈の開口部３０に縫合して、カテーテル部分１４を静脈切開法のような当該技術分野で公知の色々な方法により又は導入子を介することにより静脈３２内に挿入することができ、静脈がカテーテル部分１４の周りで自然密封し又は静脈に縫合するようにすることができる。カテーテル部分１４は、静脈３２内に位置するように静脈３２内に挿入し、複数の横穴２０がカテーテル部分１４が導入される静脈３２の箇所から下流（矢印４０で示す血流方向）の位置にあるようにする。このことは、新血管内膜の過形成及び血栓症のような合併症を防止するのに役立つ。
【００１９】
一例として、移植片部分１２を穿刺し又はこれと代替的に、以下に更に詳細に説明するように、針受け入れポートを移植片−カテーテル１０内に導入することにより第一の針３６及び第二の針３８で皮膚（図示せず）を穿刺し、移植片−カテーテル１０にアクセスすることができる。針３６、３８は、移植片−カテーテル１０を通って患者へ且つ患者からの完全な血液回路を許容し、血液は第一の針３６を通って、例えば、血液透析機械（図示せず）内に入り、次に、第二の針３８を通って下流の位置にて移植片−カテーテル１０に戻り、この位置にてその後に、静脈３２内に流れる。上述したように、移植片部分１２は、針３６、３８で穿刺する前に成熟することを必要とするｅＰＴＦＥ材料にて形成するか、又ははこれと代替的に、移植片部分１２をポリウレタンにて被覆し、そり後に、このポリウレタンは、そのポリウレタンの自然密封する性質のため、直ちに針を挿入することを可能にする。
【００２０】
図３には、本発明の第二の実施の形態による移植片−カテーテル５０の側面断面図が図示されている。移植片−カテーテル１０と同様の移植片−カテーテル５０は移植片部分５２及びカテーテル部分５４を備え、テーパー付き領域５６には、移植片−カテーテル１０のテーパー付き領域１６の場合よりも遥かに漸進的なテーパーが付けられている。移植片部分５２からカテーテル部分５４へのより漸進的な遷移は優れた血流を提供し、また、移植片−カテーテル５０を通って動脈から血管へ血液が遷移するため血流のメカニクスを向上させることとなる。上述したように、移植片−カテーテル５０は、カテーテル部分５４（図示するように）上にポリウレタンコーティング５８を有するｅＰＴＦＥで形成し又はこれと代替的に、ポリウレタンコーティング５８で移植片−カテーテル５０を完全に被覆してもよい。更に、移植片−カテーテル５０は、以下の実施の形態の幾つかについて更に詳細に説明するように、内側ポリウレタンコーティング（図示せず）を備えることができる。
【００２１】
図４には、本発明の第三の実施の形態による移植片−カテーテル７０の側面断面図が図示されている。該移植片−カテーテル７０は、移植片部分７２及びカテーテル部分７４を備えている。移植片部分７２はｅＰＴＦＥから成り、カテーテル部分７４はポリウレタンから成るものとすることができる。移植片部分７２は当該技術分野で既知の射出成形ハブ法のような方法により領域７６内でカテーテル部分７４に接続することができる。このことは、上述したようにカテーテル部分をポリウレタンにて被覆することを不要にするが、移植片部分７２は、所望であるならば、剛さを持たせ且つ穿刺箇所を密封することに役立ち得るようにポリウレタンで被覆することができる。射出成形ハブ法の１つの代替例として、移植片部分７２は、患者の体内に挿入する前又は移植片−カテーテル７０を挿入するとき、又はその一部分を交換するための外科的処置法を行なう間の何れかにて、カテーテル部分７４に接着剤で接着し又は縫合することができる。
【００２２】
図５には、本発明の第四の実施の形態による移植片−カテーテル８０の側面断面図が図示されている。移植片−カテーテル８０は、移植片−カテーテル７０と同様に、移植片部分８２及びカテーテル部分８４を備えている。移植片部分８２はｅＰＴＦＥにて形成し、カテーテル部分８４はポリウレタンにて形成し、移植片部分８２及びカテーテル部分８４を射出成形ハブ法によって領域８６内で接続する。移植片−カテーテル８０の内面は、移植片部分８２のｅＰＴＦＥ８８に施された内側ポリウレタンコーティング９２及びカテーテル部分８４のポリウレタン材料９２にて成形し又はその材料９２で被覆する。内側ポリウレタンコーティング９２は移植片−カテーテル８０の内面を平滑にし、このため、優れた血液の接触特性が実現され、また、血流に対し移植片−カテーテル８０の長さの全体に亙って表面化学組成が全く変化しない表面を提供する。例えば、上述した第一の実施の形態のような任意の実施の形態にて内側ポリウレタンコーティング９２を利用することができる。
【００２３】
更に、内側ポリウレタンコーティング９２は、針穿刺の後、移植片部分８２を密封するのに役立ち、このため移植片−カテーテル８０は、患者の体内に挿入した直後に針でアクセスすることを許容する。上述したように、殆どの移植片は、外面上における組織の内部成長と共に、移植片の内面に細胞又はタンパク質が沈着するための成熟期間を必要とする。タンパク質の沈着及び細胞の内部成長は、針穿刺後、移植片の材料が迅速に密封することを許容する。内側ポリウレタンコーティング９２は、針を除去した直後に、内側管腔のアクセス箇所を密封するから、内側ポリウレタンコーティング９２は装置を患者に挿入した直後に、移植片部分８２に針でアクセスすることを許容する。移植片部分８２の外側はコーティングされていないから、通常の組織内部成長が生じる。このことは、組織内での移植片−カテーテル８０の安定性を向上させ且つ移植片−カテーテル８０を固着するのに役立つ。
【００２４】
図６には、本発明の第五の実施の形態による移植片−カテーテル１００の側面断面図が図示されている。移植片−カテーテル１００は、移植片部分１０２及びカテーテル部分１０４を備えている。移植片−カテーテル１００は、同時成形又は接着剤接着法のような、当該技術分野にて既知の方法により接続部１０６にて移植片部分１０２及びカテーテル部分１０４が接続された状態でポリウレタンから成るものとすることができる。これと代替的に、移植片−カテーテル１００は、移植片部分１０２からカテーテル部分１０４への遷移部分に継手が存在しない、単一体としてポリウレタンで形成することができる。移植片部分１０２及びカテーテル部分１０４間の遷移部分は、図１に図示した鋭いテーパー付き部分から図３に図示するような、長い漸進的なテーパーへと遷移するようにすることができる。移植片−カテーテル１００の全体をポリウレタンにて形成することにより、ｅＰＴＦＥ又はシリコーンゴムのようなその他の材料と比較して優れた流れ力学を実現することができ、継手１０６が平滑で且つ堅牢であるようにすることができる。移植片部分１０２をポリウレタンにて形成することにより、移植片部分１０２を針穿刺する前に、ｅＰＴＦＥの場合のように癒合又は成熟過程が生じるのを待つ必要はない。更に、上述したように、ポリウレタンの正確な特徴は、移植片部分１０２及びカテーテル部分１０４間にて相違したものとし、各部分に最適な特徴を提供することができる。
【００２５】
ポリウレタンは、その表面性質を向上させる色々な方法により改質可能であるという更なる利点を有する。これらの方法は、表面改質末端基（ＳＭＥ）、表面改質高分子（ＳＭＲ）、ヘパリンのような抗凝血剤による治療、及びイオンビーム打込み、ガスプラズマ療法、又は当該技術分野で既知であるように、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及び／又はポリエチレン酸化物（ＰＥＯ）のようなヒドロゲルにてコーティングすることを含むことができる。これらの方法は、適合性及び血流を向上させ且つ血栓及び過形成を防止するのに役立つ。
【００２６】
図７には、本発明の第六の実施の形態による移植片−カテーテル１２０の側面断面図が図示されている。移植片−カテーテル１２０は、移植片部分１２２及びカテーテル部分１２４を備えている。移植片部分１２２とカテーテル部分１２４との間には、針を挿入するための２つの針受け入れポート１２６、１２８が存在する。これらの針受け入れポート１２６、１２８は、継手部分１３０に接続される。これと代替的に、２つの別個の針アクセス点又はポートを有する針受け入れ箇所が１ヶ所だけ存在するようにしてもよい。移植片−カテーテル１２０は、上述した色々な実施の形態による特徴を含むことができる。例えば、利用される材料は、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、又は移植片部分１２２に対するポリウレタンコーティング、継手部分１３０及びカテーテル部分１２４を含むことのできる、何らかのその組み合わせから成るものとすることができる。針受け入れポート１２６、１２８が存在するとき、針はｅＰＴＦＥ材料ではなく、自然密封する針受け入れポート１２６、１２８を穿刺するから、密封移植片部分１２２がｅＰＴＦＥで出来ている場合でも、癒合の遅れを伴うことなく移植片―カテーテル１２０を使用することができる。
【００２７】
図８には、動脈系と静脈系との相互接続部を示す、本発明の第七の実施の形態による移植片−カテーテル１４０の側面図が図示されている。移植片−カテーテル１４０は、動脈１４２と静脈１４４との間の皮下接続部を提供し、また、任意の２つの脈管点間の相互接続部も提供する。移植片−カテーテル１４０は、針受け入れポート、色々な材料、コーティング又は方法のような、上述した実施の形態の色々な特徴を利用することができる。移植片部分１４６は、移植片端部にて動脈１４２の開口部に縫合し、また、カテーテル部分１５０は、静脈切開法又はシェルジンガ（ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術のような色々な方法により静脈１４４内に挿入することができる。移植片部分１４６は、血流方向矢印１５２で示すように血流方向に向けて動脈１４２に対し角度を付け、移植片−カテーテル１４０内での血流を向上させることができる。複数の横断穴を有するカテーテル部分の端部１５４が静脈１４４の開口部（この開口部を通じて、カテーテル部分１５０を静脈１４４内に入れる）から下流に配置された状態にて静脈１４４内に位置するように、カテーテル部分１５０を静脈１４４内に挿入する。
【００２８】
更に、上述したように、移植片−カテーテル１４０の一部分１６２は、皮膚表面１６０の外側に位置し、皮膚又は身体を針で穿刺することなく移植片−カテーテル１４０にアクセスすることが可能であるようにすることができる。部分１６２は、移植片部分１４６又はカテーテル部分１５０の一部分を備えることができ、また、上述したように、針でアクセスするためのポート、又は使用とたり、アクセスすることを容易にし得るように、ハブ取り付け部分又はその他の型式のコネクタを更に備えることができる。
【００２９】
静脈１４４内のカテーテル部分１５０の部分は、静脈カフ１５８のような、当該技術分野にて既知である色々な固着装置により固着することができる。静脈カフ１５８は、カテーテル部分１５０の周りの静脈を密封することにも役立ち、また、選択的にカテーテル部分１５０を静脈１４４に固着することができる。更に、部分１６２はカフ１６４により身体表面１６０に固着することができる。カフ１６４は、ポリエステルのような、材料にて形成することができる。移植片−カテーテル１４０は、内部の皮下組織（図示せず）に固着された可動の内部縫合翼状部１６６により更に固着することができる。このことは、移植片−カテーテル１４０の動き最小にし且つ動脈１４２（吻合無しで取り付けられている場合）又は静脈１４２から滑り出る傾向に抵抗する。内部縫合翼状部は、ポリウレタン又はシリコーンゴムにて形成することができる。
【００３０】
図９（ａ）は、二重管腔の形態を示す、本発明の第八の実施の形態による移植片―カテーテル１８０の側面断面図が図示されている。移植片−カテーテル１８０は、移植片部分１８２及びカテーテル部分１８４を有しており、カテーテル部分１８４は、第一の管腔１８６及び第二の管腔１８８を有する二重管腔の形態から成っている。このことは、カテーテル部分１８４を２つの静脈内に同時に配置することを許容し、このことは、各静脈への動脈流を減少させ且つ静脈内での動脈圧力を降下させることになる。その結果、静脈の内膜及び壁の創傷が軽減される。図９（ｂ）に図示するように、第一の管腔１８６及び第二の管腔１８８が図示する如く分離されるようにカテーテル部分１８４を分割型としてもよい。このことは、当該技術分野で既知であるように、移植片−カテーテル１８０への開通性を増すことができる、当該技術分野で既知のアッシュ（Ａｓｈ）分割型カテーテルを模擬するものである。
【００３１】
図１０は、色々な型式の支持装置を示す、本発明の第九の実施の形態による、移植片−カテーテル２００の一部分の側面断面図である。これらの支持装置は、過度の曲がり、捩れ、潰れ又は捻りを防止しつつ、剛さ又は構造的一体性を提供するため移植片−カテーテル２００の任意の部分に追加することができる。支持装置は、円形の支持体２０２、長手方向スプライン部２０４、ら旋状巻き部分２０６又は支持装置の何らかの組み合わせを備えることができる。これと代替的に、応力箇所に追加的なポリウレタンの層又はコーティングを追加してもよい。
【００３２】
図１１（ａ）には、本発明の第十の実施の形態によるカテーテル部分２１０の側面断面図が図示されている。カテーテル部分２１０は、カテーテル部分２１０の一端２１４付近に第一の穴パターン２１２を示している。上述したように、血液の流れ及びその分散状態を最適にし得るようにカテーテルの端部付近に複数の横穴を設け、血液の一部分が該横穴を通って流れるようにすることができる。カテーテル部分２１０に対する第一の穴パターン２１２は円形の穴パターンを有する。穴の数、及び特定の縦列又は横列の整合状態は変更可能であり、また、パターンがカテーテル部分２１０の全周に亙って連続するか又は全周の幾つかの部分の周りのみを伸びるようなものとすることができる。
【００３３】
図１１（ｂ）には、本発明の第十一の実施の形態によるカテーテル部分２２０の側面断面図が図示されている。カテーテル部分２２０は、カテーテル部分２２０の一端２２４付近に第二の穴パターン２２２を示す。第二の穴パターン２２２はら旋状パターンである。図１１（ａ）に関して上述したように、穴の数、特定のパターン及び形態も変更可能である。図１１（ａ）及び図１１（ｂ）は、穴パターンの型式の例であるが、多くのその他のパターンが利用可能であり、本発明はこれらの例にのみ限定されるものではないことを理解すべきである。例えば、穴パターンは不規則パターン、短冊状パターン、片寄りパターン又は上記の何らかの変更から成るものとすることができる。更に、穴は円形、楕円形、四角形、三角形又はその他の何らかの幾何学的形状とすることができる。
【００３４】
色々な実施の形態に対し移植片−カテーテルの管腔の形状も変更が可能である。例えば、管腔の形態は、楕円形、円形、六角形又は四角形とすることができる。更に、カテーテル部分の端部又は先端部は、上述したように、鈍角とし、短冊状にし又は静脈内への挿入を容易にし得るように斜角状に形成することができる。
【００３５】
図１２（ａ）には、本発明の第十二の実施の形態による移植片部分２３０の側面断面図が図示されている。移植片部分２３０は、シース方法を介して動脈内に挿入することができる。このため、静脈切開法すなわち吻合は一切不要である。移植片部分２３０は保持リング２３２を備えているが、上述したようにカフと交換し又はカフを備えるようにしてもよく、該カフは、図１２（ｂ）に示すように動脈２３６内に挿入したとき、移植片２５０を動脈２３６内に固着する。移植片部分２３０は、移植片部分２３０が動脈２３６により潰れるのを防止し得るように強度を持たせるべく内部に形成したステント又は外部に形成したステント２３４を備えることもできる。このため、この方法は、当該技術分野で既知であるように、導入子を使用し及び割型シース法を介して行なうこともできる。図１２（ａ）に図示するように、保持リング２３２は、動脈２３６に挿入する前に、シースを通じて配置したときに折り畳まれる。図１２（ｂ）に図示するように動脈２３６内に挿入した後、保持リング２３２は、移植片部分２３０を動脈２３６内で固着し得るように伸長する。移植片部分２３０はまた、血流方向矢印２３８で示すように、血流方向に向けて図示するように角度を付けることもできる。
【００３６】
図１３には、本発明の第十三の実施の形態によるカテーテル部分２５０の側面断面図が図示されている。カテーテル部分２５０は、カテーテル部分端部２５４にて開始する一連の深さ標識２５２を示す。これらの深さ標識２５２は、外科医が静脈内への貫入深さを容易にモニターしつつ、静脈（図示せず）内にカテーテル部分２５０を挿入することを可能にする。また、該カテーテル部分２５０は、改良されたＸ線画像を提供し得るように放射線不透過性ストリップも有することができる。これと代替的に、上述した色々な実施の形態の場合、移植片−カテーテルの全体又はその何らかの部分を、放射線不透過性ストリップを含むか又は放射線不透過性の外側又は内側ポリウレタンコーティングで被覆することができる。移植片又はカテーテル部分は、音響発生コーティングも含み、これにより、外科医が超音波を使用して移植片−カテーテルの好ましい部分を視覚化し且つアクセスすることが可能であるようにすることもできる。
【００３７】
上記のように、移植片−カテーテルの１つの好ましい実施の形態について説明したが、装置にて特定の有利な点が実現されることは当該技術分野の当業者に明らかであろう。また、本発明の範囲及び精神内で色々な改変例、適応例及びその代替的な実施の形態が具体化可能であることも理解すべきである。例えば、移植片−カテーテルは、本発明の１つの実施の形態を示すために説明したが、上述した本発明の着想は当該技術分野にて公知であるように、移植片又はカテーテルにも等しく適用可能であることが明らかであろう。本発明は、特許請求の範囲によって更に画定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の第一の実施の形態による側面断面図である。
【図２】  動脈と静脈との相互接続部を示す本発明の第一の実施の形態による側面断面図である。
【図３】  本発明の第二の実施の形態による側面断面図である。
【図４】  本発明の第三の実施の形態による側面断面図である。
【図５】  本発明の第四の実施の形態による側面断面図である。
【図６】  本発明の第五の実施の形態による側面断面図である。
【図７】  本発明の第六の実施の形態による側面断面図である。
【図８】  動脈と静脈との間の相互接続部を示す本発明の第七の実施の形態による側面断面図である。
【図９】  ９（ａ）は、二重管腔の形態を示す本発明の第八の実施の形態による側面断面図である。
９（ｂ）は、管腔が分離した図９（ａ）の二重管腔の形態の図である。
【図１０】  支持装置を示す本発明の第九の実施の形態による側面断面図である。
【図１１】  １１（ａ）は、第一の穴パターンを示す本発明の第十の実施の形態による側面断面図である。
１１（ｂ）は、第二の穴パターンを示す本発明の第十一の実施の形態による側面断面図である。
【図１２】  １２（ａ）は、移植片固着装置を示す本発明の第十二の実施の形態による側面断面図である。
１２（ｂ）は、動脈内に挿入された図１２（ａ）の移植片固着装置を示す図である。
【図１３】  カテーテル深さ標識を示す本発明の第十三の実施の形態による側面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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