(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
擬似汚染物により形成されてなる検知層が基材の同一平面上に１箇所又は２箇所以上形成されている洗浄確認用インジケータを収容するためのホルダーであって、
（１）前記ホルダーは、前記洗浄確認用インジケータを収容する収容スペースを有し、
（２）前記収容スペースの一部は、その上部に遮蔽蓋を有し、
（３）前記収容スペースに前記洗浄確認用インジケータを収容した際、前記洗浄確認用インジケータの一部は前記遮蔽蓋によって遮蔽され、前記遮蔽された部分の前記洗浄確認用インジケータと前記遮蔽蓋との間には厚さが２〜４ｍｍの空気層が形成されており、
前記検知層が２箇所形成されている洗浄確認用インジケータを収容した際、前記検知層の一方は前記遮蔽蓋によって遮蔽され、他方は大気中に露出しており、前記擬似汚染物は、グルテン及びカゼインからなる群から選択される少なくとも１種のタンパク質を含むこと
を特徴とする洗浄確認用インジケータホルダー。
【請求項２】
前記遮蔽された部分の前記洗浄確認用インジケータには、洗浄用水流が直接到達しない、請求項１に記載の洗浄確認用インジケータホルダー。
【請求項３】
被処理体を洗浄するに際し、洗浄度合を確認する方法であって、
（１）前記被処理体を洗浄するに先立ち、請求項１に記載の洗浄確認用インジケータを収容した請求項１に記載の洗浄確認用インジケータホルダーを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）第１工程を経た後の前記検知層の変化を調べる第２工程
を含むことを特徴とする洗浄確認方法。
【請求項４】
前記被処理体は、医療器具である、請求項３に記載の洗浄確認方法。
【請求項５】
前記被処理体は、食品及び／又は食器である、請求項３に記載の洗浄確認方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、洗浄確認用インジケータホルダー及び洗浄確認方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡、手術器具、麻酔用具等の医療器具においては、その使用済み器具の高度な洗浄レベルが要求される。この場合、洗浄機器等により所望の洗浄効果が得られていることを確認するための手段が必要となる。このため、従来、洗浄機器等による洗浄効果を確認するためのテストソイル（人工汚染物）が使用されている。テストソイルとしては、例えば、ヒツジ血液、卵黄、ウシ血清アルブミン、ウシヘモグロビン等のタンパク質が主に用いられている。これらのテストソイルを被処理体又はその容器類に付し、これを洗浄工程下に置いた後、洗浄後のテストソイルの残存度合を定性的又は定量的に測定することにより、洗浄効果を確認することができる（特許文献１）。
【０００３】
具体的に洗浄効果を確認する際は、テストソイル層を有する洗浄確認用インジケータが用いられ、例えば、特許文献２の図３、図４に示されるホルダーに固定された状態で洗浄工程が実施される雰囲気に配置される。より詳細には、ホルダーに固定された洗浄確認用インジケータは、そのテストソイル層が洗浄用水流に直接当たるように配置される。
【特許文献１】特許第３２９５９４１号
【特許文献２】特開２００６−３４６１３６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、前記のようにテストソイル層が洗浄用水流に直接当たる態様では、洗浄効果の確認が不十分となる場合がある。例えば、洗浄効果が十分に得られているとテストソイル層が示していても、中空部を有する医療器具（例えば、内視鏡、ラパコレ鉗子、生検鉗子、吸引管、カテーテル、シリンジ、注射針）のような洗浄用水流が直接当たらない部分では、洗浄効果が不十分な場合がある。特に洗浄剤を投入し忘れた場合には、医療器具の外側は洗浄効果が得られても、中空部のような洗浄用水流が直接当たらない部分では殆ど洗浄効果が得られない。
【０００５】
従って、洗浄用水流が直接当たる部分だけでなく、洗浄用水流が直接当たらない部分についても洗浄効果の定量的な測定がより容易且つ確実に行える洗浄確認用インジケータホルダーの開発が切望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者は、従来技術の問題点に鑑みて鋭意研究を重ねた結果、特定の構造を有する洗浄確認用インジケータホルダーが上記目的を達成できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００７】
即ち、本発明は、下記の洗浄確認用インジケータホルダー及び洗浄確認方法に関する。
１．擬似汚染物により形成されてなる検知層が基材の同一平面上に１箇所又は２箇所以上形成されている洗浄確認用インジケータを収容するためのホルダーであって、
（１）前記ホルダーは、前記洗浄確認用インジケータを収容する収容スペースを有し、
（２）前記収容スペースの一部は、その上部に遮蔽蓋を有し、
（３）前記収容スペースに前記洗浄確認用インジケータを収容した際、前記洗浄確認用インジケータの一部は前記遮蔽蓋によって遮蔽され、前記遮蔽された部分の前記洗浄確認用インジケータと前記遮蔽蓋との間には空気層が形成される、
ことを特徴とする洗浄確認用インジケータホルダー。
２．前記遮蔽された部分の前記洗浄確認用インジケータには、洗浄用水流が直接到達しない、上記項１に記載の洗浄確認用インジケータホルダー。
３．前記空気層は、厚さが２〜４ｍｍである、上記項１又は２に記載の洗浄確認用インジケータホルダー。
４．前記検知層が２箇所形成されている洗浄確認用インジケータを収容した際、前記検知層の一方は前記遮蔽蓋によって遮蔽され、他方は大気中に露出している、上記項１〜３のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータホルダー。
５．前記擬似汚染物は、タンパク質を含む、上記項１〜４のいずれかに記載の洗浄確認用インジケータホルダー。
６．前記タンパク質は、グルテン、カゼイン及びアルブミンからなる群から選択される少なくとも１種である、上記項５に記載の洗浄確認用インジケータホルダー。
７．被処理体を洗浄するに際し、洗浄度合を確認する方法であって、
（１）前記被処理体を洗浄するに先立ち、前記洗浄確認用インジケータを収容した前記洗浄確認用インジケータホルダーを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）第１工程を経た後の前記検知層の変化を調べる第２工程
を含むことを特徴とする洗浄確認方法。
８．前記被処理体は、医療器具である、上記項７に記載の洗浄確認方法。
９．前記被処理体は、食品及び／又は食器である、上記項７に記載の洗浄確認方法。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の洗浄確認用インジケータホルダーによれば、洗浄確認用インジケータを収容する収容スペースの一部に遮蔽蓋が設けられているため、検知層を遮蔽蓋で蔽うことにより、洗浄用水流が直接当たらない部分の洗浄効果についても容易且つ確実に確認でき、定量測定結果の客観性を担保することができる。また、検知層が基材の同一平面上に１箇所又は２箇所以上形成されているインジケータを収容するため、２箇所以上の水流条件下での検知層の変化を同一平面上で容易に確認できる。
【０００９】
このような洗浄確認用インジケータホルダーは、医療機器、食品、食器の洗浄に用いる洗浄確認用インジケータを収容するホルダーとして好適に用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
１．洗浄確認用インジケータホルダー
本発明の洗浄確認用インジケータホルダー（以下、「ホルダー」とも言う）は、擬似汚染物により形成されてなる検知層が基材の同一平面上に１箇所又は２箇所以上形成されている洗浄確認用インジケータ（以下、「インジケータ」とも言う）を収容するためのホルダーであって、
（１）前記ホルダーは、前記洗浄確認用インジケータを収容する収容スペースを有し、
（２）前記収容スペースの一部は、その上部に遮蔽蓋を有し、
（３）前記収容スペースに前記洗浄確認用インジケータを収容した際、前記洗浄確認用インジケータの一部は前記遮蔽蓋によって遮蔽され、前記遮蔽された部分の前記洗浄確認用インジケータと前記遮蔽蓋との間には空気層が形成される、ことを特徴とする。
【００１１】
以下、インジケータについては図１を、ホルダーについては図２、図３を例示的に参照しながら説明する。
【００１２】
図１は、インジケータの一例を示す模式図である。このインジケータは検知層（黒塗り部分１）が隔離して２箇所形成されている。
【００１３】
図２は、本発明ホルダーの一例を示す模式図である。図２の（ｂ）はホルダーにインジケータを収容した模式図であり、遮蔽蓋２が設けられていることにより、インジケータの検知層の一方は遮蔽されている。また、他方の検知層は大気に露出している。
【００１４】
遮蔽されたインジケータの検知層と遮蔽蓋との間には、空気層（間隙）が形成される。当該間隙は、洗浄水を間接的に流入させるための隙間である。間隙の大きさは限定的ではないが、２〜４ｍｍ程度が好ましい。２〜４ｍｍ程度に設定することによって、洗浄水が直接当たらない部分（例えば、中空部を有する医療器具の内部）の洗浄効果も効果的に確認できる。
【００１５】
インジケータを収容する収容スペースは、インジケータの大きさに応じて設定できる。収容する際は、インジケータが所望の位置に固定されるように、インジケータを挿入するガイドを設けることが好ましい。
【００１６】
遮蔽蓋の大きさはインジケータの大きさに応じて設定できるが、インジケータの一部を遮蔽できる大きさ（特に１箇所以上の検知層を被覆できる大きさ）であればよい。つまり、検知層の少なくとも１箇所を被覆できる大きさに設定すればよい。例えば、インジケータの大きさの半分程度に設定する。
【００１７】
ホルダーを構成する材料は、ｐＨ１１〜１２で６０〜９３℃のアルカリ性水溶液に耐え得る耐アルカリ性を有するとともに、９３℃の熱水や１２０℃の熱風に耐え得る耐熱性を有するものであれば特に限定されない。例えば、金属では、鉄、アルミニウム、鋼、真鍮、ステンレス鋼等が挙げられる。プラスチックでは、塩化ビニル樹脂、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリメタアクリル、ＡＢＳ、ＦＲＰ樹脂等が挙げられる。
【００１８】
２．洗浄確認用インジケータ
本発明で用いる洗浄確認用インジケータは、疑似汚染物により形成されてなる検知層が基材の同一平面上に１箇所又は２箇所以上形成されていることを特徴とする。
（基材）
基材の材質は限定的でなく、例えばポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂類；アルミニウム、ステンレス鋼等の金属又は合金；アルミナ、ジルコニア等のセラミックスのほか、ガラス、紙等のいずれも使用することができる。
【００１９】
基材の形状は限定されないが、一般的にはシート状、板状又はフィルム条の形態で使用すれば良い。この場合も厚みも制限されず、一般的には０．０１〜１ｍｍ程度の範囲内で適宜設定すれば良い。
【００２０】
（検知層）
検知層は、疑似汚染物により形成されてなる層である。疑似汚染物は、公知の物質から適宜選択することができる。例えば、哺乳動物（ヒトを含む）の血液又はその構成成分、卵黄、バター、小麦粉、粉ミルク、砂糖、とうもろこし粉等が挙げられる。これらは１種又は２種以上で用いることができる。また、これらは天然物又は合成品のいずれであっても良い。
【００２１】
具体的な成分としては、タンパク質、脂質、糖質等に例示することができる。タンパク質としては、例えばアルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グルテン、フィブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも１種を用いることができる。脂質としては、例えば脂肪酸とグリセリンのエステル、高級脂肪酸エステル、コレステロールエステル、ビタミンＡ等の単純脂質；リン脂質、糖脂質糖の複合脂質；高級脂肪酸、アルコール類、炭化水素類、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＣ等の誘導脂質が挙げられる。糖質としては、例えばグルコース、マンノース、ガラクトース等の単糖類；セルロース類、デンプン、グリコーゲン、デキストラン、マンナン等の多糖類；ラクトース、マルトース、ショ糖、トレハロース等のオリゴ糖等が挙げられる。
【００２２】
本発明では、この中でも、特にタンパク質が好ましい。すなわち、アルブミン、グロブリン、ヘモグロビン、カゼイン、グルテン、フィブリン、ロイコシン、リジン、レグメリン、レグミン、ムチン等の少なくとも１種が好ましい。これらのタンパク質は、水溶性タンパク質又は水不溶性タンパク質のいずれでも使用でき、用途等に応じて適宜選択することができる。例えば、洗浄剤を含まない洗浄液（温水など）による洗浄では、水溶性タンパク質を使用すれば良い。水溶性タンパク質としては、特にアルブミンが好ましい。水不溶性タンパク質は、洗浄剤を含む洗浄液で洗浄する場合に好適である。すなわち、水不溶性タンパク質では、洗浄液が洗浄剤を含む場合とそうでない場合との残存率が異なるので、洗浄剤の入れ忘れ等のミスがあった場合にこれを検知することができる。水不溶性タンパク質としては、特にグルテン及びカゼインの少なくとも１種が好ましい。
【００２３】
また、本発明の検知層として、水溶性タンパク質及び水不溶性タンパク質を含む層を形成することもできる。この場合は、両者の割合を調整することにより、用いる洗浄剤に応じた残存率に設定することが可能である。
【００２４】
疑似汚染物には、これらの成分のほか、必要に応じて無機塩類、酵素類、食用染料（合成染料又は天然染料）、防腐剤、防カビ剤、湿潤剤、消泡剤、結晶セルロース、体質顔料（炭酸カルシウム）等の公知の添加剤が含まれていても良い。これらを添加する場合は、第１層中１０重量％以下の範囲内となるようにすれば良い。
【００２５】
検知層は、これらをそのまま用いて形成しても良いし、これらを適当な溶媒に溶解又は分散させて得られた溶液又は分散液を塗布することにより形成しても良い。また、タンパク質として水不溶性タンパク質を用いる場合は、アルカリ（例えば水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、アンモニア、アミン類等）の溶液を用いる。溶媒を用いる場合、例えば水のほか、脂肪族炭化水素類、芳香族炭化水素類、ハロゲン化炭化水素類、アルコール類、ケトン類、エステル類、エーテル類、アルコールエステル類、ケトンアルコール類、エーテルアルコール類、ケトンエーテル類、ケトンエステル類、エステルエーテル類等を用いることができる。溶剤は１種又は２種以上で使用できる。
【００２６】
溶媒を用いる場合の疑似汚染物の濃度は限定的ではないが、通常は１〜５０重量％、好ましくは１〜４０重量％、より好ましくは５〜２０重量％の範囲内になるように適宜設定すれば良い。また、塗布方法は制限されず、例えば刷毛塗り、ロール法、スプレー法等のほか、公知の印刷方法（例えばスクリーン印刷）等を採用することができる。
【００２７】
検知層の厚みは、被処理体の種類・大きさ、疑似汚染物の種類、洗浄処理条件等により異なるが、一般的には１〜２００μｍ程度とすれば良い。
【００２８】
（層構成）
インジケータは、基材の同一平面上に検知層を１箇所又は２箇所以上有する。例えば、図１に模式的に示すように、同一平面上に隔離して２箇所形成する。
【００２９】
検知層の形状は、円形のほか、四角形（正方形、長方形、ひし型）、三角形、楕円形等のいずれの形状も選ぶことができる。
【００３０】
各検知層は、図１のように、実質的に同じ面積を有することが好ましい。これにより、異なる水流条件における洗浄効果を、同時に精度良く確認することができる。
【００３１】
各検知層の大きさは、洗浄装置のサイズ、洗浄されるべき被処理体の種類等に応じて適宜設定すれば良い。例えば、円形の検知層では、直径は０．５〜２０ｍｍ程度の範囲内で設定すれば良い。三角形又は四角形の検知層では、１辺が０．５〜２０ｍｍ程度とすれば良い。
【００３２】
その他の機能層（例えば、熱変色性組成物により形成されてなる層）は、必要に応じて設けることができる。本発明では、熱変色性組成物により形成されてなる層を有しないインジケータの形態をとることができる。
【００３３】
３．洗浄確認方法
本発明は、前記インジケータホルダーを用いる洗浄確認方法も包含する。即ち、被処理体を洗浄するに際し、洗浄度合を確認する方法であって、
（１）前記被処理体を洗浄するに先立ち、前記洗浄確認用インジケータを収容した前記洗浄確認用インジケータホルダーを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する第１工程、
（２）第１工程を経た後の前記検知層の変化を調べる第２工程
を含むことを特徴とする洗浄確認方法を包含する。
【００３４】
第１工程
第１工程では、被処理体を洗浄するに先立ち、前記洗浄確認用インジケータを収容した前記洗浄確認用インジケータホルダーを、洗浄液による洗浄工程が実施される雰囲気下に配置する。
【００３５】
前記の洗浄工程は、公知又は市販の装置で実施される工程の範囲内であればいずれも適用することが可能である。
【００３６】
洗浄工程としては、例えば予備洗浄、洗浄及びすすぎからなる工程が挙げられる。洗浄液としては、アルカリ性洗剤、酵素を配合した中性洗浄剤等が使用される。これらは、通常４０〜６０℃程度で用いれば良い。
【００３７】
配置方法は限定的でなく、洗浄装置の洗浄室（装置内部）の内壁又は底部に配置することができる。また、被処理体又はその容器（トレイ、ラック等）に設置しても良い。この場合、ホルダーは固定しておくことが望ましい。固定方法は限定的でなく、必要に応じて粘着剤、粘着テープ等により固定しても良い。また、ホルダーの重量を調整して、水流で動かない重量に設定することもできる。
【００３８】
第２工程
第２工程では、第１工程を経た後の前記検知層の変化を調べる。遮蔽蓋で被覆された検知層と大気に露出している検知層とは、水流条件が異なる。つまり、遮蔽された検知層は洗浄水が直接到達しないが、露出している検知層は、洗浄水が直接到達する。
【００３９】
本発明では、２種以上の水流における検知層の変化を、同一平面上で容易に確認できる。検知層の変化は、通常は色の変化（薄化）によって確認する。大気に露出された検知層だけでなく、遮蔽された検知層についても変化を確認することによって、中空部を有する医療器具など、洗浄水が直接到達しない対象物についても、洗浄効果を確認できる。
【実施例】
【００４０】
以下に実施例を示し、本発明の特徴をより具体的に説明する。但し、本発明は実施例に限定されない。
【００４１】
実施例１
（１）擬似汚染物の調製
ｐＨ＝１０に調節した純水１００ｇにグルテン１０ｇを撹拌溶解させた。その後、食用染料赤色１０２号（０．５ｇ）及びグリセリン（５ｇ）を添加し、さらに撹拌することにより擬似汚染物（インキ）を得た。
（２）試験サンプル（インジケータ）の作製
基材として厚さ１８８μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製シートを用い、基材の一部に前記インキをスクリーン印刷で印刷し、加熱により乾燥したものをサンプルとした。検知層（インキ印刷層）は、図１に示すように、長方形の基材の同一平面上に隔離して２箇所形成した。
（３）試験サンプルのホルダーへの収容
試験サンプルを図２に示されるステンレス製ホルダーに収容した。ホルダーはガイドを有しており、ガイドに沿ってインジケータを正確な位置に収容した。ホルダーは遮蔽蓋を有しており、検知層の一方を遮蔽し、他方を大気に露出させた（図２の（ｂ））。遮蔽した検知層と遮蔽蓋との間隙は４ｍｍとした。
（４）洗浄試験
前記サンプルを収容したホルダーを洗浄雰囲気下に配置し、その洗浄状態を調べた。市販の洗浄装置「ウォッシャーディスインフェクター」（ミーレ社製、製品番号Ｇ７８８２）（ＷＤ）の洗浄室内に前記ホルダーを固定し６０℃で１０分間の温水洗浄処理（アルカリ洗浄剤を使用、洗浄剤濃度は０〜０．５重量％）を実施した。洗浄中は、大気に露出した検知層には洗浄水が直接到達したが、遮蔽した検知層には洗浄水は直接到達しなかった。洗浄試験結果を表１に示す。
【００４２】
【表１】
0005091589.tif 000002
第１スポット：大気に露出した検知層
第２スポット：遮蔽蓋により遮蔽された検知層
○：検知層が完全に除去されている
△：半分以下の検知層が残存している
×：ほぼ完全に検知層が残存している
【００４３】
表１の結果より、第１スポット（露出側）の洗浄効果が十分であっても、第２スポット（遮蔽側）の洗浄効果は不十分な場合があることが分かる（実施例１〜４）。洗浄効果を十分に得るためには、第１スポットの結果だけでなく、第２スポットの結果も考慮して、洗浄効果を確認すべきことが分かる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】洗浄確認用インジケータの一例を示す模式図である。
【図２】洗浄確認用インジケータホルダーの一例を示す模式図である。（ａ）はホルダー側面図である。（ｂ）は洗浄確認用インジケータを収容したホルダーの上面図である。
【図３】洗浄確認用インジケータを収容したホルダーの上面写真である。
【符号の説明】
【００４５】
１．同一平面上に２箇所形成された検知層
２．遮蔽蓋
３．大気に露出している部分の洗浄確認用インジケータ
【図１】
0005091589.tif 000003
【図２】
0005091589.tif 000004
【図３】
0005091589.tif 000005