(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の血栓を捕捉するための取出し可能なフィルタであって、
当該フィルタの長さ方向軸線に沿って一緒にされた第１端部を有する複数の一次ストラットを備えており、各ストラットは、前記長さ方向軸の方向で延びているボディ部材と、該ボディ部材の前記第１端部の反対側の第２端部から延びて該ボディ部材よりも前方位置にある前端面に至るアンカーフックとを有しており、
前記各ストラットは、前記アンカーフックが血管壁と係合するための拡張状態とフィルタ送達または回収のための前記アンカーフックが血管壁から離れる折畳み状態との間で前記長さ方向軸に対し弧状のストラット経路に沿って変位可能で、
前記アンカーフックは、前記ボディ部材と同じ厚さと引張強度を備えるとともに、各アンカーフックは、前記血管の組織を除去せずに前記血管から引き込むことができるように、前記ボディ部材の前記第１端部の反対側の前記第２端部から、前記ストラットが前記折り畳み状態から前記拡張状態に動く方向で、前記ストラットが拡張状態と折り畳み状態との間で変位するときに前記前端面が通る弧状の経路に近づき、該経路に沿って延びている、取出し可能なフィルタ。
【請求項２】
前記長さ方向軸に沿って一緒にされた連結端を有する複数の二次ストラットであって、それぞれ、前記連結端から延びる第１弧部と、前記第１弧部から自由端まで延びる第２弧部とを有し、前記第２弧部は、前記血管と係合して前記拡張状態の前記フィルタを前記血管内の中心に位置決めするよう構成されている二次ストラットと、前記複数の一次ストラットの前記第１端部を軸方向に収容するように構成されたハブと、前記血管から前記フィルタを回収するために前記ハブから前記複数の一次ストラットの反対側に突き出した取出しフックと、をさらに備えている、請求項１に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項３】
前記ボディ部材は、第１湾曲部分と第２湾曲部分を備える弧状部分であり、前記第１湾曲部分は前記第１端部から延び、前記第２湾曲部分は前記第１湾曲部分から延びて前記アンカーフックのところで終端している、請求項１または２に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項４】
前記第１湾曲部分は、前記フィルタの前記長さ方向軸から半径方向に延びるように構成され、前記第２湾曲部分は、前記フィルタの前記長さ方向軸に向かって延びるように構成されている、請求項３に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項５】
前記アンカーフックは、前記長さ方向軸線とほぼ平行の切返し部を有する平らな端面を備えている、請求項３または４に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項６】
各ストラットは、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、およびコバルト−クロム合金のうち１つの材料から形成されている、請求項１から５のいずれかに記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項７】
各ストラットの前記ストラット軸は、前記拡張状態において、当該フィルタの前記長さ方向軸線から約２０°と４０°との間にある、請求項１から６のいずれかに記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項８】
前記アンカーフックは、泳動に抵抗するため血流と同方向に尖部を有している、請求項１から７のいずれかに記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項９】
前記アンカーフックは、泳動に抵抗するため凹形の端面を有している、請求項１から８のいずれかに記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項１０】
前記ストラットは、転移温度を有する形状記憶合金で形成されている、請求項１から９のいずれかに記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項１１】
前記ストラットは、前記転移温度とほぼ同じまたはそれよりも高い温度であるとき、前記折畳み状態に折り畳まれる、請求項１０に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項１２】
前記ストラットは、前記転移温度とほぼ同じまたはそれよりも高い温度であるとき、前記拡張状態に拡張する、請求項１１に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項１３】
二次ストラットの組は一次ストラットの組の間に位置決めされ、二次ストラットの各組は、前記二次ストラットそれぞれの前記連結端付近で互いに撚り合わされ、撚り部分を形成している、請求項２に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項１４】
各撚り部分は、約１ないし１０の撚りを有している、請求項１３に記載の取出し可能なフィルタ。
【請求項１５】
前記血管から当該フィルタを回収するために、前記複数の一次ストラットの反対側で前記ハブから突き出している取出しフックを備えている、請求項２に記載の取出し可能なフィルタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は「損傷を減少させるためのアンカー形状を有する取出し可能な大静脈フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６３，１９２号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００２】
また、本願は「凝血塊を捕捉するための取出し可能なフィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６２，８１３号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００３】
また、本願は「拡張記憶状態を有するストラット付きの凝血塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６２，９０９号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００４】
また、本願は「折畳み記憶状態を有するストラット付きの凝血塊フィルタ」と称せられる２００４年４月１６日に出願された米国予備出願第６０／５６３，１７６号（その全内容は出典を明示することによって本願明細書の開示の一部とされる）の利益を請求する。
【０００５】
本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明は患者の大静脈に経皮的に留置したりそこから回収したりすることができる取出し可能な大静脈凝血塊フィルタに関する。
【背景技術】
【０００６】
大静脈内に経皮的に留置されるフィルタ装置は３０年以上の間利用されている。フィルタ装置は、外傷患者、整形外科患者、神経外科患者、または床上安静もしくは安静を要する患者にとって必要となる。このような病状下の患者は、抹消血管に血栓症を発症しやすく、血栓が血管壁からはがれて下流における塞栓形成または塞栓化の危険があるため、フィルタ装置が必要となる。例えば、このような血栓のサイズによっては、末梢血管系から心臓を通って肺へと飛来し深刻な肺塞栓症の危険を招く。
【０００７】
フィルタ装置は、例えば、抗凝固療法が禁忌であるとき、または失敗したときに、患者の大静脈内に留置することができる。通常、フィルタ装置は、該装置が必要な状態または医学的問題が解消しても、生涯にわたって患者に埋め込まれたままの、永久移植部材である。ここ数年、フィルタは、術前かつ塞栓症の素因があり肺血栓症の危険性の高い患者に対し使用または検討されている。
【０００８】
大静脈フィルタの利益は十分に証明されているが、改善可能である。例えば、フィルタが内皮を増殖させる可能性があるため、フィルタは、一般に、患者から回収可能とは考えられていなかった。患者体内にフィルタを留置した後、増殖する内膜細胞が、血管壁と接触するフィルタストラットの周りに集まり始める。このため、一定時間が経過すると、内皮損傷の危険なしにはフィルタを除去できなくなるので、フィルタを患者体内に残したままにする必要がある。そこで、根本的な症状がなくなると回収できる、有効なフィルタが必要とされている。
【０００９】
従来のフィルタは、一般に、フィルタのハブ及びフィルタが挿入された血管の長手方向軸線に対して、偏倚した、または傾いた状態になる。その結果、ハブを含めたフィルタ及び取出しフックが、血管壁の長さに沿って該血管壁に係合し、血管内で内皮化するおそれがある。従来技術の図１ａに、従来技術のフィルタ１１３が患者の血管１５０を通じて送達シース１２５によって送達されている様子を示す。これが起こった場合、フィルタワイヤの実質的長さに沿って、フィルタが血管内で内皮を増殖させる可能性がより大きくなる。その結果、フィルタは、通常よりも短い期間で永久移植部材となる。
【００１０】
さらに、大静脈フィルタの送達または回収に関して、さらなる改善を実施することができる。大静脈フィルタの送達のために、大腿静脈または頸静脈を通じて、導入チューブを有する導入システムを患者の大静脈に経皮的に挿入することができる。導入アセンブリ１２０の一部を従来技術の図１ｂに図示する。同図では、従来技術のフィルタ１１３が患者の頸静脈１５４を通じて経皮的に送達される。図示のように、折り畳まれた構成のフィルタ１１３は内側シース１２２の遠位端１２１のところに留置され、該フィルタ１１３のアンカーフック１１６が遠位端１２１を通り越して延在している。次いで、アンカーフック１１６が導入チューブ１３０を不慮に引掻くもしくは擦るのを避けるために、内側シース１２２に外挿して外側シース１２６が配置される。次いで、内側シース１２２及び外側シース１２６は、押出部材１３２とともに導入チューブ１３０内を移動して、フィルタ１１３を患者の大静脈へと送達する。フィルタ効果を維持しながら、導入チューブの外壁または血管壁をアンカーフックが不慮に引っ掻く、または擦るのを低減するような特徴を有する大静脈フィルタを設計することは困難であった。
【００１１】
更に、心臓方向への血栓飛来を阻止する一方で、患者の病状が改善すると損傷を与えずに容易に回収することが可能な、アンカー特徴を備えた取出し可能な大静脈フィルタを提供することもまた、困難である。大静脈フィルタは、実質的に血栓でいっぱいであって、患者が緊張するかバルサルバ法を施されているとき、かなりの力を受けることがある。これによって大静脈は拡張し、大量の血液を心臓に送る傾向がある。このような問題に際し、永久的植込用に設計されたフィルタが外れて心臓に向けて泳動した例がある。
【００１２】
例えば、図１ｃはフィルタ１１３が拡張状態から回収のために折り畳まれた結果を示している。血流はフィルタ１１３を心臓に向けて押す傾向があるので、フック１１３の棘部１２３が血管壁１５０の中へより深く食い込む。すると、ストラット１３８を引っ込めることにより、フック１１３の棘部１２３が血管壁１５０の組織を切り裂くことがある。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、血管内の血栓を捕捉するための取出し可能な大静脈フィルタを提供する。このフィルタはその長さ方向に沿って共に取付けられた第１端部を有する複数の一次ストラットを備えている。各ストラットは長さ方向に沿って第１端部からアンカーフックまで延びてストラットの軸線を定めているボディ部材を有している。各ストラットは、血管と係合するための拡張状態と、フィルタの送達または回収のための折畳み状態との間で、長さ方向軸線に対してストラット経路に沿って動くように構成されている。各アンカーフックはストラットの軸線に対して約９０度の角度を有している。
【００１４】
他の実施形態では、ボディ部材は弧状部分である。フィルタの回収または送達のため、折畳み状態では、各一次ストラットは、長さ方向軸線に沿って別の一次ストラットと交差して、アンカーフックが占める第２直径よりも大きい第１直径を弧状部分が占めるように、構成されている。拡張状態では、各弧状部分は、長さ方向軸線に沿って弧状に、および第１端部からアンカーフックまで半径方向軸線に対して直線状に延びている。
【００１５】
他の実施形態では、取出し可能なフィルタは、長さ方向軸線に沿って共に取付けられた連結端部を有する複数の二次ストラットを備えている。各二次ストラットは、連結端部から延びている第１弧部と、この第１弧部から自由端部まで延びている第２弧部とを有している。第２弧部は、拡張状態のフィルタを血管内で中心に配置するために、血管に係合するように構成されている。
【００１６】
更に他の実施形態では、取出し可能なフィルタは、更に、複数の一次ストラットの第１端部および二次ストラットの連結端部を軸方向に収容するように連結されたハブを有している。更に、フィルタは、血管からフィルタを回収するために複数の一次ストラットと反対側にハブから延びている取出しフックを備えている。
【００１７】
或る実施形態では、二次ストラットの対が一次ストラットの対の間に位置決めされている。二次ストラットの各対は、二次ストラット連結端部の近くで互いに撚られて撚り部分を形成している。二次ストラットの撚り部分は、フィルタが血管内で展開するときにフィルタが傾斜するのを防ぐために、ストラットを効果的に補剛してそれらの中心に位置決めする機能を高めている。従って、ストラットと血管との係合が最小化され、それによりストラットが血管内で内皮化される可能性を減じている。撚り部分の更なる特徴は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを防ぐか、或は少なくとも最小にする点である。
【００１８】
本発明の更なる態様、特徴および利点は、添付図面と関連する下記の説明および請求項の考察から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の一実施形態によれば、図２は、腸骨静脈５４、５６を通って心臓に向けて流れて肺動脈に入る血液により移送される血栓を溶解させるか捕捉する目的で大静脈５０に植え込まれる大静脈フィルタ１０を示している。図示のように、腸骨静脈５４、５６は接合部５８のところで大静脈５０に合流する。腎臓６２からの腎臓静脈６０は接合部５８のところで大静脈５０に合流している。接合部５８と腎臓静脈６０との間の大静脈５０の一部は、大静脈フィルタ１０が大腿静脈を通して経皮的に留置される下大静脈５２を構成している。好ましくは、大静脈フィルタ１０の長さは下大静脈５２より短い。フィルタの下部分が腸骨静脈中へ及んでいる場合、フィルタの有効性が損なわれることになり、フィルタワイヤが腎臓静脈の起点に交差する場合、フィルタワイヤは腎臓からの血流に干渉することがある。
【００２０】
フィルタ１０が示されている図３ないし図９を参照して、本発明のこの実施形態を更に論述する。図３ａは、各々がハブ１１から出ている第１端部を有する４つの一次ストラット１２を備えている拡張状態にあるフィルタ１０を示している。ハブ１１は、図３ａに示されるようにフィルタの中央または長さ方向の軸線Ｘを定めるように、中心点Ａのところで一次ストラット１２の第１端部１４をクリンピングによりコンパクトな束にしている。ハブ１１はストラットを形成するために使用されるワイヤのサイズの最小の直径を有している。
【００２１】
好ましくは、一次ストラット１２は、自己開放式または自己拡張式フィルタとなるような超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、コバルト−クロム−ニッケル−モリブデン−鉄合金、ニチノール、チタン、コバルト−クロム合金、熱硬化性および熱可塑性のポリマーまたは任意の他の適当な材料で形成されている。この実施形態では、一次ストラット１２は、好ましくは、少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の直径で丸いまたはほぼ丸い横断面を有するワイヤから形成されている。もちろん、一次ストラットが丸い横断面を有することは必ずしも必要でない。例えば、一次ストラット１２は血液の非乱流を維持するために丸い縁部を有する任意の形状をとることができる。
【００２２】
各一次ストラット１２はボディ部材１５を有している。この実施形態では、ボディ部材１５は拡張状態で緩やかなＳ字形状を有する弧状部分１６である。各弧状部分１６には、フィルタ１０の長さ方向または中央の軸線Ｘから離れる方向に緩やかに曲がるように構成されている第１湾曲部分２０と、フィルタ１０の長さ方向の軸線に向けて緩やかに曲がるように構成されている第２湾曲部分２３とが形成されている。各弧状部分１６の緩やかな曲がりに因り、一次ストラット１２上の突出部または屈曲点が実質的に回避されて血管壁に損傷を与えずに係合するのを助ける。
【００２３】
図３ａおよび図３ｂに示すように、各一次ストラット１２は棘部２９を有するアンカーフック２６のところで終端し、各一次ストラットのストラット軸線Ｓを定めている。アンカーフック２６は、フィルタ１０が血管内の送達位置で展開すると、血管壁内に錨着する。各一次ストラット１２はアンカーフック２６を血管と係合させるための拡張位置と、フィルタの回収または送達のための折畳み状態との間でストラット経路Ｐに沿って動くように構成されている。この実施形態では、ストラット経路はフィルタの長さ方向軸線から約２０°と４０°との間にある。
【００２４】
拡張状態では、各弧状部分１６は（図３ａに示されるように）長さ方向軸線Ｘに沿って弧状に、および（図８ａに示されるように）半径方向軸線Ｒに対して直線状に、第１端部１４からアンカーフック２６まで延びる。図８ａに示されるように一次ストラット１２は第１端部１４から半径方向に延びて半径方向軸線Ｒを定めている。この実施形態では、一次ストラット１２は半径方向軸線Ｒに対して直線状に延び、他のストラットとの絡まりを回避している。
【００２５】
以下により詳細に論述するように、各弧状部分１６の緩やかな曲がり部は、折畳み状態で、各一次ストラット１２を長さ方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差させ、各アンカーフック２６が内側に向くか、長さ方向軸線Ｘに沿って配置されるようにし、回収または送達の際にフィルタが血管壁から離れるようにする。
【００２６】
この実施形態では、各アンカーフック２６は、弧状部分１６から、ストラット経路Ｐに沿って棘部２９まで延び、ストラット経路Ｐ上の接点Ｔのあたりまで伸張している。フック２６はストラット軸線Ｓに対して約９０度までの角度を有する曲り部３１を有している。フック２６がストラット経路Ｐ上の接点Ｔのあたりまで延びるようにフック２６を形成する曲り部３１を形成することにより、組織を血管壁から実質的に除去することなく、損傷を与えずに各フック２６を血管壁から引き込むことができることがわかった。これを達成するために、フック２６の弧状または曲り部３１がストラット軸線Ｓから９０度に制限されることもわかった。フックまたは棘箇所はストラット経路と一致するかぎり、この原理をいずれのフィルタ設計にも適用することができることを理解すべきである。図示のように、各フック２６はフィルタ１０の長さ方向軸線とほぼ平行である切返し部を持つ端面３３を有している。
【００２７】
アンカーフック２６は、フィルタを必要とする患者の症状が改善すると、大静脈からフィルタを容易に、損傷を与えずに回収できるように設計されている。同時に、アンカーフック２６は、フィルタ１０が配置された血管内の送達位置から移動しないようにする。フィルタ１０が血管内で展開されると、アンカーフック２６は血管内にフィルタを固定するために血管壁に係合して第１軸方向部分を画定する。
【００２８】
一次ストラット１２は、フィルタ１０が大きく拡張したときフィルタ１０が約２５ｍｍと４５ｍｍとの間の直径と、約３ｃｍと７ｃｍとの間の長さとを有するように成形され且つ寸法決めされている。例えば、フィルタ１０は、大きく展開したとき約３５ｍｍの直径および約５ｃｍの長さを有してもよい。一次ストラット１２は、フィルタが展開したときアンカーフック２６が血管壁の中へ錨着するのに十分なばね強度を有している。
【００２９】
この実施形態では、フィルタ１０は、やはりハブ１１から出ている連結端部３２を有する複数の二次ストラット３０を備えている。ハブ１１は二次ストラット３０の中心点Ａのところの連結端部３２を一次ストラットと共にクリンピングにより取付けている。この実施形態では、各一次ストラット１２はこれと並置関係で２つの二次ストラットを有している。二次ストラット３０は、血管内で拡張状態のフィルタ１０を中心に位置決めするために連結端部３２から自由端部３４まで延びている。図示のように、各二次ストラット３０は、アンカーフック２６を血管と係合させるために長さ方向軸線に沿って弧状に、および半径方向軸線に対して直線状に連結端部３２から自由端部３４まで延びている。一次ストラット１２と同様に、二次ストラット１２は半径方向軸線に対して直線状に延びていて、他のストラットとの絡まりを回避している。
【００３０】
二次ストラット３０は一次ストラット１２と同じ種類の材料から製造されてもよい。しかしながら、二次ストラット３０は一次ストラット１２より小さい直径、例えば、少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）の直径を有していてもよい。この実施形態では、二次ストラット３０の各々は第１弧部４０および第２弧部４２で構成されている。第１弧部４０は長さ方向軸線Ｘから離れる方向に連結端部３２から延びている。第２弧部４２は長さ方向軸線Ｘに向かって第１弧部４０から延びている。図示のように、２つの二次ストラット３０はフィルタ１０の網状構成の一部を形成するように１つの一次ストラット１２の各側に位置決めされている。この実施形態では、ハブ１１は、好ましくは、溶接に因る材料における電食または分子交換の可能性を減じるために一次ストラットおよび二次ストラットと同じ材料で製造される。
【００３１】
大きく展開したとき、二次ストラット３０の自由端部３４は約２５ｍｍないし４５ｍｍの直径まで半径方向外方に延びて血管壁に係合する。例えば、二次ストラット３０の直径は約３５ｍｍから４５ｍｍまでの間、半径方向外方に延びてもよい。自由端部３４の第２弧部４２は血管壁に係合して血管壁が係合される第２軸方向部分を構成する。二次ストラット３０は、フィルタ１０が展開されている血管のほぼ中心にフィルタ１０を安定させる機能がある。その結果、フィルタ１０は血管の壁部に長さ方向に係合するストラットの２つの層または部分を有する。フィルタ１０の長さは、好ましくは、一次ストラット１２の長さにより定められる。更に、ハブ１１の直径は一次ストラット１２および二次ストラット３０を収容した束のサイズにより定められる。この実施形態では、各二次ストラット３０の減少直径に因り、最小限８つの二次ストラット３０がハブ１１の直径またはフィルタ１０の全長に加わっている。これは、フィルタ１０を血管に対して中心に位置決めされた姿勢に維持しながら達成され、フィルタの網状構成の一部として形成される。図示のように、取出しフック４６が一次および二次ストラット１２、３０の反対側にハブ１１から延びている。
【００３２】
この実施形態では、各弧状部分１６は少なくとも約０.０３８ｃｍ（０.０１５インチ）の厚さおよび約２８５０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）と３３００００ｐｓｉとの間の引張り強度を有している。各アンカーフック２６は、弧状部分１６と一体であり、弧状部分の厚さおよび引張り強度を有している。各二次ストラット３０は少なくとも約０.０３１ｃｍ（０.０１２インチ）の厚さおよび約２８５０００ｐｓｉと３３００００ｐｓｉとの間の引張り強度を有している。
【００３３】
図３ｃは送達または回収のための送達／回収チューブ９４内に配置された折畳み状態のフィルタ１０を示している。図示のように、フィルタ１０は、各一次ストラット１２が長さ方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するように成形されている。その結果、折畳み状態では、アンカーフック２６は、フィルタ１０の回収および送達のために血管の壁部から離れる方向に長さ方向軸Ｘに沿って反転する、内方に向く、或いは位置決めされるように構成されている。アンカーフック２６のこの反転または内向きの構成により、フィルタ１０の送達および回収が簡易化される。例えば、折畳み状態のアンカーフック２６が、送達／回収チューブの内壁を削り取る、引っ掻く、または裂くといった懸念が排除される。何故なら、本発明のフィルタ１０は、アンカーフック２６が血管から離れる方向に長さ方向に沿って内方に向いたり、或いは位置決めされたりするように成形されているからである。実際、頸静脈を通してのフィルタ１０の送達または回収中には、１組の内側および外側送達／回収シース（従来技術の図１ｂ参照）が省かれてもよい。むしろ、本発明のフィルタ１０を送達或いは回収するために、ループスネア機構を有する送達／回収チューブを１つだけ使用してもよい。
【００３４】
しかも、折畳み状態では、各一次ストラット１２は、弧状部分１６、第１湾曲部分２０または第２湾曲部分２３が第１直径Ｄ１を占めるように長さ方向軸線Ｘに沿って他の一次ストラット１２と交差するように構成されている。この実施形態では、第１直径はフィルタの回収または送達のためにアンカーフック２６により占められる第２直径Ｄ２より大きい。弧状部分１６の第１直径は回収経路を広げ、患者からフィルタ１０を回収する際、シースまたは血管からアンカーフック２６に作用する半径方向の力を減少させることがわかった。アンカーフック２６に対する半径方向の力の減少は、患者からのフィルタ１０を回収中、アンカーフック２６がシースの内壁を削り取る、引っ掻く、または裂くことなどを防ぐ助けとなる。
本発明のこの実施形態では、フィルタ１０が任意適当な導入（送達または回収）チューブにより送出または回収されうることを理解されたい。しかしながら、導入チューブが約４.５フレンチと１６フレンチとの間、より好ましくは、約６.５フレンチと１４フレンチとの間の内径を有するのが好ましい。
【００３５】
図４は長さ方向軸線Ｘから半径方向に外方に延びている遠位曲がり部４３が形成されている一次ストラット１２を示している。図４に示されるように、遠位曲がり部４３は約０.５度と２度との間、好ましくは１.０度の角度Ｇで外方に延びてもよい。この遠位曲がり部４３により、フィルタ１０は、送達または回収のため折畳み機能を維持しながら、可能である他の方法よりも血管の小さい内径で血栓を効果的にフィルタし得る。
【００３６】
図５はハブ１１のところの図３ａのフィルタ１０の横断面図を示している。図示のように、ハブ１１は４つの一次ストラット１２の第１端部１４と二次ストラット３０の連結端部３２よりなる束を収容している。更に、図５は一次および二次ストラット１２、３０の構成を示している。この実施形態では、一次ストラット１２は２つの二次ストラット３０の間で離間して配置される。もちろん、一次ストラット１２は本発明の範囲または精神を超えることなしに任意の他の適当な所望の数の二次ストラット３０の間で離間して配置されてもよい。
【００３７】
この実施形態では、図６ａおよび６ｂは共に下大静脈５２内に部分的に展開したフィルタ１０を示している。図６ａではフィルタ１０が患者の大腿静脈を通して送達チューブ４８により送出されており、図６ｂではフィルタ１０が患者の頸静脈を通して送達チューブ５０により送出されている。フィルタ１０の展開のために、送達チューブを、その遠位端部が展開位置にあるように、患者の血管に経皮的に挿通する。この実施形態では、送達チューブを展開位置まで案内するために、好ましくは、ワイヤガイドが使用される。図６ａでは、患者の大腿静脈を経る送達のために、取出しフック４６が先行し、且つ一次ストラット１２のアンカーフック２６をフィルタ保持部材により保持した状態で、フィルタ１０が送達チューブ４８の近位端部に挿通されている。
【００３８】
図６ｂでは、患者の頸静脈を経る送達のために、一次ストラット１２のアンカーフック２６が先導し取出しフック４６が後続する状態で、フィルタ１０が送達チューブ５０の近位端部に挿通されている。この実施形態では、遠位端部にプッシャ部材を有するプッシャワイヤが送達チューブ５０の近位端部を通して送られてもよく、それによりフィルタ１０が送達チューブ５０の遠位端部に達するまで押され、所望位置に送られる。
【００３９】
展開中、二次ストラット３０は拡張して、まず血管内でフィルタを中心に位置決めするか或いは均衡化させる。二次ストラットの自由端部が送達チューブ４８または５０の遠位端部から出ると、二次ストラット３０は図６ａおよび６ｂに示されるように拡張位置まで拡張する。第２弧部４２は血管の内壁と係合する。二次ストラット３０の第２弧部４２は血管の中心あたりにフィルタ１０の姿勢を安定化させるように機能する。頸静脈を通して送出すると（図６ｂ）、次いでフィルタ１０が十分に展開されるまでプッシャワイヤ（図示せず）によりフィルタ１０を更に押し込む。
【００４０】
フィルタ１０が大静脈内で十分に展開されると、一次ストラット１２のアンカーフック２６および二次ストラット３０の第２弧部４２が血管と係合した状態になる。一次ストラット１２のアンカーフック２６はフィルタ１０を血管内の展開位置に錨着して、フィルタ１０が血液の流れと共に血管を通って移動するのを防ぐ。その結果、フィルタ１０はその長さに沿って軸方向に離間している２組のストラットにより支持される。
【００４１】
図７ａは下大静脈５２内で展開した後に十分に拡張したフィルタ１０を示しており、下大静脈５２は、フィルタ１０を見ることができるように切り欠かれている。血液の流れＢＦの方向は図７にＢＦと付された矢印で示されている。一次ストラット１２の端部のところのアンカーフック２６は下大静脈５２の内皮に錨着されているものとして示されている。アンカーフック２６は、上記で説明し、図３ａないし３ｃに示すように、本実施形態では、フィルタのハブ１１に向けて突出している棘部２９を有している。これらの棘部２９はフィルタ１０を展開位置に保持するように機能する。
【００４２】
更に、一次ストラット１２のばね付勢式構成により、アンカーフック２６が血管壁に係合し、フィルタを展開位置に錨着することができる。初めの展開後、フィルタ１０に作用する血流の圧力は下大静脈５２の内皮に錨着した棘部２９を維持するのに寄与する。図７ａでわかるように、二次ストラット３０の第２弧部４２もまた血管壁に係合するようにばね付勢式構成を有している。
【００４３】
図７ａでわかるように、ハブ１１および取出しフック４６はアンカーフック２６が血管内に錨着される位置から下流に位置決めされる。血栓は、ストラット１２、３０により捕捉されると、フィルタ内に留まっている。続いて、フィルタ１０を血栓とともに大静脈から経皮的に取り出すことができる。フィルタ１０を取り出す場合、好ましくは、初めに取出しフック４６の方向に大静脈に経皮的に導入される回収器具により、取出しフック４６を把持する。
【００４４】
図７ｂは血管壁５２に係合されたフック２６の棘部２９と、血管壁から引っ込められた直後の棘部２９（仮想図）とを示している。図３ａないし図３ｃで論述したように、棘部２９は、血管壁５２から組織を剥がし取るなどの損傷を与えずストラットを回収させる。更に、図示のように棘部２９は血液の流れＢＦの方向に向けられ、フィルタ１０が血栓とフィルタ１０を心臓に向けて泳動させる傾向がある力とを受けたとき、フック２６は血管壁組織により強く係合して泳動抵抗を増強する傾向がある。
【００４５】
一次および二次ストラットは形状記憶合金のような、自己開放式または自己拡張式フィルタとなる任意の適当な材料から形成されてもよい。形状記憶合金は、転移温度以上に加熱されると、剛性になる、すなわち、記憶された状態に戻る所望の特性を有している。本発明に適した形状記憶合金はＮｉ−Ｔｉであって、一般にニチノールという名前で市販されている。この材料を転移温度以上に加熱すると、材料は、その記憶された状態に戻るように、マルテンサイトからオーステナイトへ相変態する。転移温度は合金化元素Ｎｉ、Ｔｉの相対割合と、合金化添加剤の任意の包含とに依存している。
【００４６】
他の実施形態では、一次ストラットおよび二次ストラットの両方はヒトの通常体温の約３７℃（９８．６°Ｆ）よりわずかに低い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開して通常体温にさらすと、ストラットの合金はオーステナイト、すなわち、記憶された状態へ変態し、この記憶された状態は、フィルタが血管内で展開されるときの拡張構成である。フィルタを取り出すには、フィルタを冷却して材料をオーステナイトより延性であるマルテンサイトへ変態させてストラットをよりマレアブルにする。このように、フィルタは、より容易に折り畳んで、シースに引き入れて回収することができる。
【００４７】
或る実施形態では、一次ストラットおよび二次ストラットの両方はヒトの通常体温の約３７℃（９８．６°Ｆ）よりわずかに高い転移温度を有するニチノールから製造されている。かくして、フィルタを大静脈内で展開し通常体温にさらすと、ストラットはマルテンサイト状態にあるので所望の形状に、つまり本発明では拡張時の形状に、屈曲または形成するのに十分な延性を有している。フィルタ２０を取り出すには、フィルタ２０を加熱して合金をオーステナイトへ変態させ、フィルタを剛性にして、折畳み時の形状である記憶された状態に戻るようにする。
【００４８】
図７ｃに示す他の実施形態では、血管壁５２に係合するフック１２７の棘部１２９と、血管壁から引っ込められた直後の棘部１２９（仮想図）とを示している。図示のように、フック１２６は凹形切返し部を有する端面１３３まで延びている。この実施形態では、端面１３３は凹形端部を形成するように研削により形成されている。フック１２６は、ストラット経路Ｐ上の接点Ｔのあたりまで、ストラット経路Ｐに沿って延びている。フック１２６はストラット軸線Ｓに対して約９０°までの角度を持つ曲り部１３１を有している。棘部１２９は、さらに、心臓と逆方向にフィルタが泳動するのを阻止するように形成されている。中空または凹形の端部により、棘部１２９の鋭さを増して血管壁に与える損傷の可能性を少なくしている。
【００４９】
更に他の実施形態では、図７ｄは血管壁２５２に係合されたフック２２６の棘部２２９と、血管壁から引っ込められた直後の棘部２２９（仮想図）とを示している。図示のように、フック２２６は図７ｂに示された実施形態より更に延びている。フック２２６の長さを延長することにより、血管壁への係合の深さを増大することができる。しかしながら、フック２２６はストラット経路Ｐ上の接点Ｔのあたりまでストラット経路Ｐに沿って延びている。フック２２６はストラット軸線Ｓに対して約９０°までの角度を持つ曲り部２３１を有している。図示のように、ストラットが血管壁から損傷を与えず抜き出されるように、まっすぐな延長部分２３５が経路Ｐの接点Ｔと実質的に平行である。図３ｂに示された実施形態におけるように、各フック２２６はフィルタの長さ方向軸線とほぼ平行である切返し部を持つ端面２３３を有している。
【００５０】
図８ａは半径方向Ｒに対して一次ストラット１２、二次ストラット３０およびハブ１１により構成された網状構成またはパターンを示している。図８ａに示される網状パターンは肺塞栓の可能性を防ぐために心臓および肺に達する前に血流で運ばれる血栓を捕捉するように機能する。この網状パターンは患者の血管系内を運ばれることが望ましくないサイズの血栓を捕捉して止めるように寸法決めされている。ハブは小型化されているため、血流に対する抵抗が最小限になる。
【００５１】
図８ａは、一次ストラットと二次ストラットが実質的に均等な角度で互いに離間する網状パターンを示している。この網状パターンは一次ストラットと二次ストラットとの間で一様に血流を流通させて血栓を捕捉する可能性を高めている。しかしながら、図８ｂに示すように、一次ストラット３１２および二次ストラット３３０の組は、それぞれが個別に、半径方向軸線Ｒ'に対する割合が実質的に等しくなるように離間して配置されてもよいことを理解すべきである。例えば、二次ストラット３３０と他の二次ストラット３３０の間は等間隔であってもよいし、一次ストラット３１２と他の一次ストラット３１２の間は等間隔であってもよい。その結果、本実施形態の網状パターンは、大静脈の（線８−８に沿った）横断面図に示すように、一次ストラット３１２および二次ストラット３３０の間で不規則または不均等な間隔を有することになる。
【００５２】
図９ａおよび図９ｂは下大静脈５２からフィルタ１０を取出す手順に使用されている回収装置６５の一部を示している。この回収装置６５は頸静脈を経て上大静脈に経皮的に導入される。この手順では、回収装置６５の回収カテーテルまたはシース６８を上大静脈に挿入する。遠位端部にループスネア７２を有するワイヤ７０を回収シース６８に通し、そしてシース６８の遠位端部から出す。次いで、ループスネア７２がフィルタ１０の取出しフック４６を捕捉するように、任意の適当な手段により回収装置の近位端部からワイヤ７０を操作する。シース６８を押しながらワイヤ７０を引く反対牽引法によって、シース６８をフィルタ１０に外挿させる。シース６８がフィルタ１０に外挿されると、一次ストラット１２、次いで二次ストラット３０はシース６８の縁部に係合し、フィルタの長さ方向軸線に向けてハブ１１のところで回動するか、或いは曲げ撓みを受ける。長さ方向軸線に向かう回動により、ストラット１２および３０の端部を血管壁から引っ込める。このようにして、回収手順において血管壁に表面損傷７４および小さい点損傷７６のみが生じる。図示のように、表面損傷７４は二次ストラット３０の端部により生じ、小さい点損傷７６は一次ストラット１２のアンカーフック２６により生じる。しかしながら、フィルタを患者から回収する他の任意適当な手順を実施してもよいことを理解されたい。
【００５３】
この装置の実施形態を、丸い横断面を有するワイヤから構成されたものとして開示したが、この装置は、レーザー切断、放電機械加工または任意の他の適当な方法により適当な材料のチューブから切断されてもよい。
【００５４】
図１０および図１１に示される他の実施形態では、フィルタ４２０はハブ４４２から延びている４つの一次ストラット４３８および８つの二次ストラット４４０を有している。各一次ストラット４３８は棘部４５４を有するアンカーフック４５２で終わっている。一次ストラット４３８は十分なばね強度を有しており、フィルタが大静脈４３６内で展開すると、アンカーフック４５２、特に、棘部４４４を大静脈４３６の血管壁内に錨着させて、フィルタが送達位置から泳動するのを防ぐ。血流がフィルタに与える圧力によって、大静脈４３６の内皮に錨着した棘部４５４はそのまま維持される。
【００５５】
隣接した一次ストラット４３８間には、一対の二次ストラット４４０が位置決めされている。各二次ストラット４４０はハブ４４２から延びていて、中央軸線４４４の方に向いている先端部４６２で終わっている。これらの先端部４６２はハブ４４２と一次ストラット４３８のアンカーフック４５４との間に長さ方向に位置決めされている。隣接した一次ストラット間に位置決めされた各対の二次ストラット４４０の連結端部は撚り合わされて撚り部分４６４を構成している。
【００５６】
撚り部分４６４は二次ストラット４４０の各対を効果的に補剛しているので、より細い二次ストラットを使用して、フィルタを血管内で中心に位置決めするために適切な均衡化力を提供することができる。撚り部分４６４のさらなる利点は、二次ストラットが一次ストラットと絡むのを阻止することである。
【００５７】
二次ストラット４４０は、一次ストラット４３８と同じ種類の材料から製造してもよく、一次ストラットを形成するのに使用される同じ方法により形成してもよい。しかしながら、二次ストラットは一次ストラットより小さい直径を有してもよい。撚り部分４６４を形成するには、隣接した一次ストラット４３８間に位置決めされた二次ストラットの各対をハブ４４２に取付けた後、互いに撚り合わせてもよい。各撚り部分４６４は１つまたはそれ以上の撚りを有する。例えば、各撚り部分４６４は約１０までの撚りを有してもよい。或る実施例においては、各部分における撚りの数は約３つから５つの間でもよい。撚りの数を増やすことにより、一対の互いに撚り合わせられた二次ストラットの剛性が高まる。ハブ４４２は、好ましくは、電食の可能性を最小にするために一次ストラットおよび二次ストラットと同じ材料で製造されている。
【００５８】
図１１は一次ストラット４３８、二次ストラット４４０およびハブ４４２により構成された網状パターン（「ネット」）を示している。ネットは、血流内を運ばれる血栓を捕捉して、肺塞栓症の原因となりうる血栓が心臓と肺に達するのを阻止する機能がある。ネットは、患者の血管系には望ましくないサイズの血栓を捕捉して止めるように寸法決めされている。図示のように、ストラット４３８の間は実質的に等間隔である。
【００５９】
ハブ４４２およびハブに取付けられた取出しフック４６６は、アンカーフック４５２が血管４３６に錨着される位置の下流に位置決めされる。血栓は、ストラットにより捕捉されるとフィルタ４２０に留まっており、次いで、フィルタ４２０が血栓とともに大静脈から経皮的に回収されてもよい。フィルタ４２０を回収する場合、代表的には、大静脈に経皮的に導入される回収用フックにより取出しフック４６６を把持する。
【００６０】
本発明を好適な実施形態に関して説明したが、特に前記教示を鑑みて当業者には変更例が行なわれることができるので、本発明が前記実施形態に限定されないことはもちろん理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１ａ】患者の血管系を通して展開した従来技術のフィルタの側面図である。
【図１ｂ】患者の大静脈へ送出される従来技術のフィルタを有する導入器アセンブリの側面図である。
【図１ｃ】従来技術のフィルタが血管壁から引っ込められる途中の図１ａの円１ｃにおける従来技術のフィルタアンカーフックの拡大図である。
【図２】本発明の大静脈フィルタの一実施形態が展開される腎臓静脈、腸骨静脈および大静脈の解剖構造の図である。
【図３ａ】拡張状態における大静脈フィルタの一実施形態の側面斜視図である。
【図３ｂ】円３ｂにおけるアンカーフックを示している大静脈フィルタの拡大図である。
【図３ｃ】折畳み状態にあって、導入チューブに配置された図３ａの大静脈フィルタの側面図である。
【図４】円３ｂにおける一次ストラットの第２弧状部分の一部の拡大図である。
【図５】線５−５に沿った図３のフィルタのハブの横断面図である。
【図６ａ】取出しフックを先行させて部分的に展開したフィルタを示す大静脈の横断面図である。
【図６ｂ】アンカーフックを先行させて部分的に展開したフィルタを示す大静脈の横断面図である。
【図７ａ】図３のフィルタが展開した大静脈の横断面図である。
【図７ｂ】円７ｂにおける血管壁に係合されたアンカーフックを示している図７ａのフィルタの拡大図である。
【図７ｃ】血管壁に係合されたアンカーフックの他の実施例を示しているフィルタの一部の図である。
【図７ｄ】血管壁に係合されたアンカーフックの更に他の実施例を示しているフィルタの一部の図である。
【図８ａ】線８−８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。
【図８ｂ】フィルタの他の実施形態を示す線８−８に沿った図７ａの大静脈の横断面図である。
【図９ａ】回収シースが回収のために図３のフィルタの一次ストラットに係合している血管の横断面図である。
【図９ｂ】回収シースが回収のために折畳み状態にあるフィルタを有している血管の横断面図である。
【図１０】本発明の他の実施形態による血管内で展開した大静脈フィルタを示している血管の横断面図である。
【図１１】線１１−１１に沿った図１０の血管およびフィルタの図である。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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