(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一方の第１開口及び他方の第２開口を備える樹脂製の第１筒体と、
一方の第３開口及び他方の第４開口を備える樹脂製の第２筒体と、
前記第１筒体の内腔を、前記第１開口と前記第２開口との間において摺動可能にシールする第１シールと、
前記第２筒体の内腔を、前記第３開口と前記第４開口との間において摺動可能にシールする第２シールと、
前記第２開口と前記第３開口とを連通させる導管と、
前記第１筒体、前記第２筒体、前記第１シール、前記第２シール及び前記導管によって形成される空間に充填された液体と、
保管時に前記第１シール又は前記第２シールを介して前記液体を加圧するとともに加圧状態を維持し、使用時に加圧を解除可能な弾性体からなる加圧維持部材と、
前記第１シールを前記第２開口に向かって移動させ、前記液体を、前記導管を介して前記第２筒体に導出する押圧部材と、
を有し、
導出された前記液体によって前記第２シールが前記第４開口に向かって移動することに連動し、所定の骨セメント吐出部に作用して骨セメントを吐出させることを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項２】
請求項１記載の骨セメント注入具において、
前記加圧維持部材は、前記第１筒体に対して前記押圧部材を先端側に押圧することを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項３】
請求項１又は２記載の骨セメント注入具において、
前記導管は、可撓性のチューブであることを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に 記載の骨セメント注入具において、
前記空間を構成する部材の少なくとも一部は、気体を拡散透過する樹脂で構成されていることを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨セメント注入具において、
前記第２筒体の内腔で、前記第２シールと前記第４開口との間に注入用の骨セメントを収納し、
前記骨セメント吐出部は前記第４開口を含む機構であることを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨セメント注入具において、
前記第２シールは、前記第２筒体の内腔で軸方向に延在するロッドに接続され、該ロッドが前記骨セメント吐出部に作用することを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項７】
請求項６記載の骨セメント注入具において、
前記骨セメント吐出部は、前記第２筒体とは別の構成物であり、
前記第４開口には、前記骨セメント吐出部を装着する装着部が設けられていることを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の骨セメント注入具において、
前記液体の量は、前記第１シールが前記第１筒体の摺動可能範囲の中で前記第２開口側端部に位置し、前記第２シールが前記第２筒体の摺動可能範囲の中で前記第３開口側端部に位置させたときの前記空間の設計容量より５％以上多いことを特徴とする骨セメント注入具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨セメント注入具において、
保管時に、加圧維持部材は前記液体に１０ｋＰａ〜９０ｋＰａの圧力を付加することを特徴とする骨セメント注入具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、Ｘ線造影下に、患部に高粘度の骨セメントを注入するための骨セメント注入具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、骨粗鬆症や癌による椎体圧迫骨折に対して、骨折椎体に刺入した骨生検針を通して時間とともに硬化する充填剤を注入する経皮的椎体形成術が行われている。この充填材としては、例えば、Ｘ線造影性のあるリン酸カルシウム系骨セメントやポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメント等（以下、代表的に骨セメントという。）が用いられており、注入時には３ＭＰａ程度の高圧力を加える必要がある。経皮的椎体形成術はＸ線でモニターしながら少量ずつ注入する。
【０００３】
この骨セメントを注入する際に用いる骨セメント注入具としては、手動でも高圧を発生でき、少量ずつコントロールしながら注入できるように、小径の１ｍＬから３ｍＬ程度のシリンジを複数本用いる。総量で５ｍＬ前後の骨セメントが注入されるが、小分けにすることで、硬化タイミングを調整しながら注入することができる。
【０００４】
また、最近、生検針とシリンジの間に延長チューブを設け、さらに、シリンジに高い圧力を加えながら、少量ずつ定量的に骨セメントを押し出すことのできる骨セメント注入具が提案されている（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
【０００５】
このような骨セメント注入具では、術者のＸ線被爆を抑えながら、比較的容易に骨セメントを少量ずつ押し出すことができるが、高粘度の骨セメントを細長い延長チューブの内部を流すため圧力損失が大きく、加圧装置が強固で大きなものになり易い。そこで、骨セメントを充填するシリンジは、骨生検針に接続し、そのシリンジのガスケットを駆動する力を、延長チューブを介して別の加圧器具から加える構造の骨セメント注入具も提案されている（例えば、特許文献３、特許文献４参照）。
【０００６】
しかし、このような骨セメント注入具のうち、延長チューブ内にワイヤーを通したものは構造が複雑になるだけでなく、ワイヤーと延長チューブの内部での摩擦による損失を加圧器具側で補償しなければならないため、シリンジを押す場合よりも、一層強い力を発生させる必要があり、依然として加圧装置には強力なものが必要である。
【０００７】
一方、このようなワイヤーの代わりに水を応力伝達に用いた骨セメント注入具も提案されている（例えば、特許文献５参照）。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４５４６７６７号
【特許文献２】米国特許第４６７１２６３号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００５／００７０９１５号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／０１１３８４３号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／００２７２３０号明細書  （ＦＩＧ．７Ｇ）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
前記特許文献５記載の骨セメント注入具では、流路に気泡があると、高圧をかけた際に該気泡が圧縮されることにより、力が伝わりにくいだけでなく、骨セメントの注入を一時的に止めようとしても、気泡が膨張する分の圧力が残存するため、骨セメントの量を定量的に調整しながら注入することが難しくなる。
【００１０】
気泡を除去するためには、流路にバルブを設けることも考えられるが、使用方法が煩雑になるだけでなく、構造が複雑になるため高価になる。
【００１１】
また、仮に製造時には液体に気泡が含まれていなくても、ある程度長期間保管をしていると、気体が混入してしまう場合がある。
【００１２】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、保管時には、圧力伝達媒体としての液体中に気泡の発生を防止して、使用時には、気泡がないため骨セメント注入量の調整が容易な骨セメント注入具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係る骨セメント注入具は、一方の第１開口及び他方の第２開口を備える第１筒体と、一方の第３開口及び他方の第４開口を備える第２筒体と、前記第１筒体の内腔を、前記第１開口と前記第２開口との間において摺動可能にシールする第１シールと、前記第２筒体の内腔を、前記第３開口と前記第４開口との間において摺動可能にシールする第２シールと、前記第２開口と前記第３開口とを連通させる導管と、前記第１筒体、前記第２筒体、前記第１シール、前記第２シール及び前記導管によって形成される空間に充填された液体と、保管時に前記第１シール又は前記第２シールを介して前記液体を加圧し、使用時に加圧を解除可能な加圧維持部材と、前記第１シールを前記第２開口に向かって移動させ、前記液体を、前記導管を介して前記第２筒体に導出する押圧部材とを有し、導出された前記液体によって前記第２シールが前記第４開口に向かって移動することに連動し、所定の骨セメント吐出部に作用して骨セメントを吐出させることを特徴とする。
【００１４】
このように、圧力伝達媒体としての液体に対して、加圧維持部材を用いて保管時に加圧しておくことにより、液体中に気泡の発生を防止できる。また、加圧維持部材による加圧を解除することにより、使用時には液体内に気泡がなく、骨セメント注入量の調整が容易である。ここで、骨セメントは広義であり、経皮的椎体形成術で用いられ、骨折椎体に刺入した骨生検針を通して時間とともに硬化する充填剤を示す。
【００１５】
前記加圧維持部材は、前記第１筒体と前記押圧部材との間に設けられた弾性体であると、加圧維持部材を簡便に構成できる。
【００１６】
前記導管は、可撓性のチューブであると、骨生検針との接続や骨セメント注入時の操作性が向上するとともに、第１筒体と第２筒体とを適度に離間させることができ、術者に対する被曝を防止できる。
【００１７】
前記空間を構成する部材の少なくとも一部は、気体を拡散透過する樹脂で構成されている。これにより、仮に製造時に液体内に気体（空気等）が混入（溶解を含む）していても、その気体は樹脂部から拡散透過し、使用時には気泡の混入がなくなる。
【００１８】
前記第２筒体の内腔で、前記第２シールと前記第４開口との間に注入用の骨セメントを収納し、前記骨セメント吐出部は前記第４開口を含む機構であってもよい。これにより、骨セメント吐出部が簡便構成となる。
【００１９】
前記第２シールは、前記第２筒体の内腔で軸方向に延在するロッドに接続され、該ロッドが前記骨セメント吐出部に作用してもよい。これにより、骨セメント吐出部に手技に応じた専用品を用いることができ、骨セメント注入具の汎用性が向上する。
【００２０】
前記第４開口には、前記骨セメント吐出部を装着する装着部が設けられていてもよい。
【００２１】
前記液体の量は、前記第１シールが前記第１筒体の摺動可能範囲の中で前記第２開口側端部に位置し、前記第２シールが前記第２筒体の摺動可能範囲の中で前記第３開口側端部に位置させたときの前記空間の設計容量より５％以上多くしてもよい。これにより、確実な動作が実現できるとともに、樹脂製の部分から内部の水が蒸散しても、５％以上の水が蒸散するまでは、気泡の発生が抑えられる。
【００２２】
保管時に、加圧維持部材は前記液体に１０ｋＰａ〜９０ｋＰａの圧力を付加する構成でもよい。これにより、液体内に気泡が混入することを防止できるとともに、加圧維持部材が過度に強くならずに扱いが容易である。
【発明の効果】
【００２３】
本発明に係る骨セメント注入具は、圧力伝達媒体としての液体に対して、加圧維持部材を用いて保管時に加圧しておくことにより、液体中に気泡の発生を防止できる。また、加圧維持部材による加圧を解除することにより、使用時には液体内に気泡がなく、骨セメント注入量の調整が容易である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明に係る骨セメント注入具について第１及び第２の実施形態を挙げ、添付の図１〜図１１を参照しながら説明する。第１及び第２の実施形態に係る骨セメント注入具１０及び１００は、骨粗鬆症や癌による椎体圧迫骨折に対して、骨折椎体に刺入した骨生検針を通して時間とともに硬化する骨セメントを注入する経皮的椎体形成術に用いられる。先ず、第１の実施形態に係る骨セメント注入具１０について説明する。
【００２５】
図１に、保管時における第１の実施形態に係る骨セメント注入具１０を示す。骨セメント注入具１０は、マスタシリンダ（第１筒体）１２と、スレーブシリンダ（第２筒体）１４と、マスタシリンダ１２の内腔を摺動可能にシールする第１ガスケット（第１シール）１６と、スレーブシリンダ１４の内腔を摺動可能にシールする第２ガスケット（第２シール）１８と、マスタシリンダ１２とスレーブシリンダ１４とを連通するように接続している可撓性のチューブ（導管）２０とを有する。マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４は透明体であり、側面に目盛りが設けられている。
【００２６】
骨セメント注入具１０は、さらに、マスタシリンダ１２、スレーブシリンダ１４、第１ガスケット１６、第２ガスケット１８及びチューブ２０によって形成される空間に充填された水（液体）２２と、第１ガスケット１６を先端に向かって移動させ、水２２を、チューブ２０を介してスレーブシリンダ１４に導出するピストン体２４と、該ピストン体２４を先端側（図１、図７、図９、図１０における右側を先端側、左側を基端側とする。）に付勢する加圧維持部材２６とを有する。水２２は気相のない状態で充填されている。加圧維持部材２６がピストン体２４を先端側に押す力は、水２２の圧力（つまり水圧）となる。空間に充填される液体は、水が好ましいが、生理食塩水等の生体為害性のない水性溶液を用いることができる。
【００２７】
マスタシリンダ１２の基端側開口を第１開口１２ａ、先端側開口を第２開口１２ｂと呼び、スレーブシリンダ１４の基端側開口を第３開口１４ａ、先端側開口を第４開口１４ｂと呼ぶ。チューブ２０は、第２開口１２ｂと第３開口１４ａとを接続している。第１ガスケット１６は、第１開口１２ａと第２開口１２ｂとの間において摺動可能であり、第２ガスケット１８は、第３開口１４ａと第４開口１４ｂとの間において摺動可能である。ピストン体２４の先端は第１ガスケット１６に固定されている。加圧維持部材２６は弾性体であって、骨セメント注入具１０の保管時にピストン体２４を介して水２２を加圧し、使用時には取り外して加圧を解除可能である。
【００２８】
加圧維持部材２６は、マスタシリンダ１２の基端側に設置された左右一対のリブ２８とピストン体２４の端部とを挟む形で設置され、マスタシリンダ１２に対してピストン体２４を先端側に押し込む力を発生させている。
【００２９】
スレーブシリンダ１４は、先端側にルアーコネクタ（骨セメント吐出部）３０を有する。ルアーコネクタ３０は、第４開口１４ｂを含む機構であり、簡便構成である。
【００３０】
マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４は、少なくとも一部に気体を拡散透過できる樹脂を用いていればよく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、環状ポリオレフィン、ポリメチルペンテン１等のポリオレフィンや、ポリエステル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエーテルサルホン等が利用可能である。このうち、ポリプロピレンは、水２２を滅菌し且つ長期保存する点で水蒸気を通しにくく、ガスは比較的通しやすく、安価で、しかもプレフィルドシリンジ等で実績があって好適である。また、チューブ２０や第１ガスケット１６及び第２ガスケット１８に樹脂を用いる場合は、マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４にガラスを用いてもよい。
【００３１】
保管時に、マスタシリンダ１２の内腔で第１ガスケット１６は先端部よりもやや基端側に配置されて水２２に圧力を付加しており、スレーブシリンダ１４の内腔で第２ガスケット１８は水２２から圧力を受けて摺動可能な最先端位置に達し、段差面１４ｃに当接している。
【００３２】
第１ガスケット１６が摺動することによってマスタシリンダ１２から水２２がチューブ２０に吐出されるが、この水２２の最大量は、スレーブシリンダ１４から吐出可能な骨セメントの最大量であり、０．１ｍＬから１０ｍＬである。水２２のない状態で、設計上、第１ガスケット１６のマスタシリンダ１２内面の摺動可能範囲で形成される体積は、この吐出可能な骨セメントの最大量より５％以上大きく設計され、確実な動作を実現できる。
【００３３】
マスタシリンダ１２の第１ガスケット１６が摺動する部分の内径は、２ｍｍから１４ｍｍである。また、マスタシリンダ１２の外径は３ｍｍから１５ｍｍ程度である。
【００３４】
スレーブシリンダ１４の第２ガスケット１８の摺動可能範囲は、水溶液が入っていない状態で骨セメントの最大吐出量と同量以上である。ただし、最大吐出量に近い設計をすることが好ましい。スレーブシリンダ１４の内径は、マスタシリンダ１２と同じでもよく、それ以上でもよい。スレーブシリンダ１４の厚みは、骨セメントを注入する際の圧力に耐え、変形し難い厚みが設計されればよく、通常ディスポシリンジ等で用いられる硬質ポリプロピレンであれば、０．６ｍｍ程度以上であればよい。
【００３５】
第１ガスケット１６及び第２ガスケット１８は、オレフィン系エラストマーや、シリコーンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム等の加硫ゴム、さらにそれらにフッ素樹脂コートしたもの等が好適である。スレーブシリンダ１４内の第１ガスケット１６には、メチルメタクリレートモノマーによる素材からの溶出物の抽出の可能性も前提に考える必要があり、例えば天然ゴムよりは、ブチルゴムやシリコーンゴムが好ましい。また、モノマーを含む骨セメントとの接触面の一部にＰＥＥＫやフッ素樹脂等耐薬品性がある素材をラミネートやインサート成型で配置させてもよい。
【００３６】
加圧維持部材２６は、少なくとも滅菌後に圧力を水２２に付加できる構造と素材であればよく、例えば、ステンレスのバネや、樹脂であればポリプロピレンやポリカーボネート、ポリウレタン等や、シリコーンゴム、ブチルゴム等のゴムが利用できる。
【００３７】
加圧維持部材２６は、保管時に、ピストン体２４及び第１ガスケット１６を介して水２２に１０ｋＰａ〜９０ｋＰａの圧力を付加するように構成されている。水２２に付加する圧力は、１０ｋＰａ以上であると保存時に該水２２内に発生した気泡を除去する効果が得られ、最大でも９０ｋＰａ程度あれば製造時の温度変化による気泡の発生に対しても充分である。また、水２２に付加する圧力を９０ｋＰａ以下にすると、加圧維持部材２６を過度に強くする必要がなく、扱いが容易である。
【００３８】
このように、第２ガスケット１８を段差面１４ｃに当接させ、第１ガスケット１６がマスタシリンダ１２の摺動可能範囲の途中にとどまるような状態において加圧維持部材２６によって水２２に圧力を発生させる構造は、簡単且つ廉価であって好適である。
【００３９】
骨セメント注入具１０において、水２２に圧力を加えるための手段は加圧維持部材２６に限らず、第１ガスケット１６を第２開口１２ｂ方向に付勢し、又は第２ガスケット１８を第３開口１４ａ方向に付勢して水２２に加圧できる手段であればよい。
【００４０】
例えば、加圧維持部材２６の第１変形例として、図２に示すゴムバンド８０が挙げられる。ゴムバンド８０は、板形状であって、左右対称の２つの孔８２ａと、左右端の取っ手８２ｂと、中央の幅方向量端部に延在する突起８２ｃとを有する。図３に示すように、ゴムバンド８０は、中央部をピストン体２４の端面に当接させ、２つの孔８２ａを伸ばしてマスタシリンダ１２のリブ２８に掛けることにより、ピストン体２４及び第１ガスケット１６を介して水２２に圧力を加えることができる。ゴムバンド８０を装着する際には、取っ手８２ｂを掴むと装着しやすい。突起８２ｃが設けられていることにより、ゴムバンド８０の中央部はピストン体２４の端部からずれることがない。
【００４１】
ゴムバンド８０としては、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴム等のゴムや、また、オレフィン系、ナイロン系やウレタン系の各種エラストマーが利用可能であり、素材の特性に応じた既存の加工法で製造できる。例えばプレス成型や射出成型で作製でき、またシート状等に成形したものを打ち抜き刃等で切り抜いて作製することもできる。
【００４２】
加圧維持部材２６の第２変形例としては、スレーブシリンダ１４の第４開口１４ｂから、バネのような棒状弾性体を挿入する構造（図示せず）でもよい。この場合、第２ガスケット１８はスレーブシリンダ１４のルアーコネクタ３０側端部に位置させなくてよい。
【００４３】
図１に戻り、ピストン体２４は、人手で押すのに対応した強度を有し、且つ滅菌に耐えるものであればよく、硬質のポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアリレート、環状ポリオレフィン、ステンレス等の金属等が利用できる。
【００４４】
チューブ２０は、比較的柔軟なポリオレフィンのチューブ壁内あるいは外面にケブラーやナイロンやポリフェニレンサルファイドやステンレス等の糸を網あるいはコイル状に巻いた構成であると、耐圧の点から好適である。また、内面にのみ耐水性のあるポリプロピレンやフッ素樹脂を配置した多層チューブとしてもよい。チューブの長さは、５ｃｍ以上あれば、骨セメントの注入時の術者のＸ線被爆を低減でき、１５ｃｍ以上５０ｃｍ以下が好ましい。
【００４５】
チューブ２０の内径は、０．１ｍｍから２ｍｍ以下であり、０．５ｍｍから１ｍｍが好ましい。チューブ２０の外径は、用いる樹脂の硬度や肉厚によるが、１ｍｍから３ｍｍ程度が好ましい。
【００４６】
チューブ２０を設けることにより、マスタシリンダ１２とスレーブシリンダ１４とを適度に離間させることができ、操作性が向上するとともに、術者に対する被曝を防止できる。
【００４７】
これらの各部品は、通常の射出成型、押出成型、プレス成型等で製造可能である。各部品の接続は、接着剤による接着、熱融着、各シリンダとチューブの接続には、図４に示すようなかしめ具３８や螺子嵌合による接続等一般的な方法で可能である。なお、図４では、チューブ２０の端部に装着したかしめ具３８を接続具１１０に気密に挿入した後、接続具１１０と、マスタシリンダを超音波融着している。接続具１１０とチューブ２０の接続は、特に限定されるものではなく、インサート成形や一体成形してもよい。
【００４８】
水２２は、体内に注入することを目的としたものではないが、第２ガスケット１８が骨セメントの入ったスレーブシリンダ１４の内部を移動することから、分子状の水溶液成分が骨セメント側に移行する可能性を考慮して設定すればよく、例えば水あるいは生理食塩水を用いるとよい。
【００４９】
水２２の量は、以下のように設定することができる。すなわち、第１ガスケット１６が摺動可能範囲の中で最も先端側に移動した位置（図１のｐ点で示す位置）で、且つ、第２ガスケット１８が摺動可能範囲の中で最も先端側に移動した位置（図１と同じ位置）のとき、第１ガスケット１６及び第２ガスケット１８によって形成される閉鎖空間の容量を１００としたとき、水２２の量は１０５以上の体積にするとよい。これにより、第２ガスケット１８をスレーブシリンダ１４内で摺動可能範囲の最先端部まで確実に移動させることができる。水２２の量を多く設定すると、水分の樹脂壁面を通した蒸散による水２２の量低下によって生じる水溶液不足と気泡の発生を抑える期間を延長できる。
【００５０】
すなわち、保存時（流通時含む）に、内部の水溶液の蒸散による体積の低下によって水２２の量が低下し、第１ガスケット１６がマスタシリンダ１２内の摺動可能範囲の限界まで移動し、水２２に圧力が加わらなくなることを防止できる。この水の蒸散速度については、水２２の量とそれが接触している各部材の面積と、各部材の水蒸気透過速度できまるが、水蒸気透過速度は、水２２の接触している各部材の厚みにも依存しており、例えば、ポリプロピレンを用いる場合、均一な厚みであれば０．６ｍｍ程度以上の厚みを持たせれば良い。
【００５１】
また、水２２の最大量は、マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４の内部の容量及び、スレーブシリンダ１４から吐出する骨セメントの量の設計値によって設定することができ、例えば、前記閉鎖空間の容量を１００としたとき３００以下が好ましい。
【００５２】
骨セメント注入具１０への水２２の充填は、第２ガスケット１８を先端側にセットした状態でチューブ２０とスレーブシリンダ１４とを熱融着し、スレーブシリンダ１４のチューブ２０内を通過できるパイプを挿入して水２２をマスタシリンダ１２、スレーブシリンダ１４及びチューブ２０に充填する。この後、マスタシリンダ１２端部から吸引あるいは、ルアーコネクタ３０側から空圧を加え、第２ガスケット１８を基端側端部まで移動させた後、第１ガスケット１６とピストン体２４を、気泡が入らないようにマスタシリンダ１２の開口部から押し込めばよい。その後加圧維持部材２６で、ピストン体２４とフランジ１１４を挟み込む。このとき水２２に付加される圧力は、前述の圧力が発生するように、マスタシリンダ１２の内径と、加圧維持部材２６の変形レベルによって設定される応力から事前に設計できる。
【００５３】
骨セメント注入具１０はオートクレーブ滅菌や電子線滅菌されており、水２２を加圧した状態で、包装及び保管される。ここで、保管とは、市場における流通段階も含む意味である。
【００５４】
次に、このように構成される骨セメント注入具１０の作用について説明する。
【００５５】
先ず、保管時には、水２２に対して加圧維持部材２６が加圧状態を維持していることから、水２２には気体が混入することがない。仮に製造時に水２２内に多少の気泡が混入していても、加圧維持部材２６の作用により、その気泡は樹脂部から拡散透過し、使用時には気体の混入がなくなる。
【００５６】
次に、使用時には、加圧維持部材２６をピストン体２４及びマスタシリンダ１２から取り外し、水２２に加わっている圧力を解除する。また、骨セメント５０（図５参照）を、例えばパウダー剤とモノマー剤とを混合して別容器ａに入れる。
【００５７】
次いで、図５に示すように、ルアーコネクターと容器を接続して加圧し、高粘度の骨セメント５０をスレーブシリンダ１４に注入する。これらの作業は、骨セメント５０が硬化しないうちに行う。容器ａとして、シリンジを用い三方活栓でスレーブシリンダに接続して用いてもよい。
【００５８】
このとき、骨セメント５０の硬化速度を調整するため、氷浴で冷却してもよい。水２２中に気泡があると、充填した骨セメント５０が該気泡の圧縮による圧力で押し出される場合があって操作性が劣るが、骨セメント注入具１０では、水２２に気泡がないので骨セメント５０が冷却時に先端側から漏出することがなく、操作性が良好である。
【００５９】
さらに、図６に示すように、スレーブシリンダ１４のルアーコネクタ３０を、患部の治療椎体４０に注入した中空パイプ状の骨ニードル４２のメスコネクタ４４に接続する。
【００６０】
次いで、マスタシリンダ１２のピストン体２４を押すことで、第１ガスケット１６から水２２に圧力を加えて第２ガスケット１８にその圧力を伝達させる。第１ガスケット１６がマスタシリンダ１２内を先端側に移動すると、水２２は実質的に非圧縮性流体あることから、第２ガスケット１８も同じようにスレーブシリンダ１４内を先端側に移動し、骨セメント５０をルアーコネクタ３０及び骨ニードル４２を介して治療椎体４０に注入することができる。この手技は、一般的にＸ線造影下に行われるが、チューブ２０の長さが充分あるため、患部やスレーブシリンダ１４から離れたマスタシリンダ１２の部分を操作する術者にはＸ線被曝がほとんどない。
【００６１】
このとき、仮に水２２中に気泡等の気相があると、該気泡が収縮し、ピストン体２４の動きに対して骨セメント５０の吐出量が一定になりにくい。これは、骨セメント５０が粘調で骨内への注入圧（最高で３ＭＰａほど）が影響するためである。高い注入圧力が発生すると、大気圧で生じた気泡はほぼ押しつぶされるため、該気泡の収縮する分だけピストン体２４は進みながらも骨セメント５０は注入されないという事態が発生し得る。また、ピストン体２４の動作を途中で停止又は減速させても、収縮した気泡に圧力が残存しており、該気泡が膨張して骨セメント５０が無駄に吐出するという事態が発生し得る。すなわち、定量的に骨セメント５０を吐出させることが難しくなる。
【００６２】
一方、本実施の形態に係る骨セメント注入具１０（及び１００）によれば、水２２に気泡の混入がないので、高い圧力で注入する場合に、当然に気泡の収縮がなく、ピストン体２４の動きに対して骨セメント５０の吐出量は一定になる。また、ピストン体２４の動作を途中で停止又は減速させると、当然に気体の膨脹がなく、骨セメント５０の吐出もピストン体２４の動きに合わせて停止又は減速し、骨セメント５０の注入量の調整が容易である。また、マスタシリンダ１２の目盛りと第１ガスケット１６の移動量とにより、実際に注入された骨セメント５０の量が分かる。
【００６３】
患部に適量の骨セメント５０を注入した後、骨ニードル４２を取り除き、所定の処置をして一連の手技を終了する。
【００６４】
次に、第２の実施形態に係る骨セメント注入具１００について説明する。骨セメント注入具１００において、前記の骨セメント注入具１０の構成要素と同じ箇所については同符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００６５】
図７に、保管時における第２の実施形態に係る骨セメント注入具１００を示す。骨セメント注入具１００は、マスタシリンダ１２と、スレーブシリンダ１４と、第１ガスケット１６と、第２ガスケット１８と、チューブ２０と、水２２と、ピストン体２４とを有する。
【００６６】
骨セメント注入具１００は、さらに、基端側が第２ガスケット１８に接続されてスレーブシリンダ１４内で延在しているロッド１０２と、スレーブシリンダ１４の先端に設けられたスカート部１０４と、該スカート部１０４に取り付けられた加圧維持部材１０６とを有する。スカート部１０４には、後述する注入用シリンジ１２０を装着することができる。
【００６７】
加圧維持部材１０６は、前記の加圧維持部材２６に相当するものであり、スカート部１０４に取り外し可能に嵌合されており、内側に蛇腹構造の弾性部分１０８を備える。弾性部分１０８は、ロッド１０２の前端部に当接し、該ロッド１０２を基端側に加圧している。加圧維持部材１０６は、スカート部１０４に対して螺着する構成でもよい。
【００６８】
ロッド１０２の基端側端部には第２ガスケット１８が接続され、水２２のスレーブシリンダ１４内への漏出を抑えている。ロッド１０２はピストン体２４と同様の素材で、同様の硬質に構成され、第２ガスケット１８と嵌合やインサート成型等で接続されている。
【００６９】
スレーブシリンダ１４とチューブ２０は、接続具１１０を介して気密に接続されている。つまり、図１の構成と同様に、チューブ２０の端部に装着したかしめ具３８を接続具１１０に気密に挿入した後、接続具１１０と、マスタシリンダを超音波融着している。また、チューブ２０と接続具１１０は、接続具１１０の射出成型の際に、チューブ２０をインサートして一体成型でき、その後組み立ての際にスレーブシリンダ１４と熱融着してもよい。もちろん、スレーブシリンダ１４を射出成型する際にインサート成型で一体化して作製することもできる。
【００７０】
マスタシリンダ１２の基端側には、前記のリブ２８に相当する円形のフランジ１１４と、該フランジ１１４に熱融着で一体化された止め具１１２が設けられており、ピストン体２４は止め具１１２の孔部に挿入されている。このような構成により水２２に圧力が付加されている。
【００７１】
ピストン体２４の第１ガスケット１６接続部近傍には、止め具１１２の孔部に対する抜け止めの大径部１１３が設けてあり、水２２に圧力が付加されても、第１ガスケット１６がマスタシリンダ１２から離脱することがない。
【００７２】
水２２は、第２ガスケット１８を装着しない状態で、スレーブシリンダ１４の第４開口１４ｂを水槽等に貯溜した水溶液の中に浸して、ピストン体２４を往復させて気泡がなくなるまで吸引と吐出を繰り返し、ピストン体２４をマスタシリンダ１２の先端側端部に位置させた状態で第２ガスケット１８をスレーブシリンダ１４の第４開口１４ｂから気泡が入らないように挿入する。
【００７３】
その後、ロッド１０２とともに第２ガスケット１８をスレーブシリンダ１４内に挿入し、ピストン体２４が止め具１１２にあたって第１ガスケット１６がそれ以上移動できなくなるまで挿入したのち、加圧維持部材１０６を第４開口１４ｂ部に螺着する。
【００７４】
このとき、図７に示すように、余剰水溶液１１６の部分が、第２ガスケット１８の摺動可能な部分としてスレーブシリンダ１４の内部に確保する。この余剰水溶液１１６の部分を含む全水２２の量は、ピストン体２４がマスタシリンダ１２の摺動可能範囲のうち最も引き抜かれた状態で、且つスレーブシリンダ１４内の第２ガスケット１８を最も基端端に位置させた状態のとき、第１ガスケット１６及び第２ガスケット１８で外部と液密に閉鎖された空間の体積を１００としたとき、１０５から３００の量が好ましい。
【００７５】
骨セメント注入具１００では、骨セメント５０を注入する際には、図８に示すような骨セメント５０を作製するための容器にも代用できる注入用シリンジ（骨セメント吐出部）１２０を用いることができる。
【００７６】
注入用シリンジ１２０は、ハウジング１２２と、先端キャップ１２４と、キャップ兼用ガスケット１２６とを有する。ハウジング１２２の後端は骨セメント注入具１００のスカート部１０４に接続可能となっている。ハウジング１２２の先端には、骨ニードル４２（図６参照）を接続できるロック付きルアー嵌合部１２８が設けられている。
【００７７】
注入用シリンジ１２０内で骨セメントを調整（二剤の混合等）し、或いは、骨セメントを調整後に注入用シリンジ１２０内に流し込み、キャップ兼用ガスケット１２６を接続する。この後、図９に示すように、加圧維持部材２６を外してキャップ兼用ガスケット１２６のロッド挿入孔１３０にロッド１０２の端部が接触するように注入用シリンジ１２０が接続される。
【００７８】
ピストン体２４を押すことで、マスタシリンダ１２内の水２２に加えられた圧力は、水２２の圧力として第２ガスケット１８に加えられ、結果ロッド１０２を介して、キャップ兼用ガスケット１２６を先端方向に移動させ、前記骨セメント５０を注入用シリンジ１２０から吐出させることができる。ルアー嵌合部１２８に骨ニードル４２等生体内アクセスデバイスを接続することで、骨セメントを生体内に注入できる。
【００７９】
第２の実施形態に係る骨セメント注入具１００では、骨セメント吐出部としての注入用シリンジ１２０に手技に応じた専用品を用いることができ、骨セメント注入具１００の汎用性が向上する。また、骨セメントは注入用シリンジ１２０に収納されることから、スレーブシリンダ１４内に別容器で作製した骨セメントを入れる工程が不要になる。
【００８０】
上述したように、本実施の形態に係る骨セメント注入具１０及び１００によれば、圧力伝達媒体としての水２２に対して、加圧維持部材２６又は１０６を用いて保管時に加圧しておくことにより、水２２中に気泡の発生を防止できる。また、加圧維持部材２６又は１０６による加圧を解除することにより、使用時には水２２内に気泡がなく、骨セメント注入量の調整が容易である。
【００８１】
次に、骨セメント注入具１０の機能についての実験結果について説明する。
【００８２】
第１の実験として、マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４に内径が５ｍｍ肉厚２．５ｍｍのポリカーボネート製市販１ｍＬシリンジを用い、チューブに内径１ｍｍ外形１．５ｍｍの内面にフッ素樹脂層をもつステンレスブレード入りナイロンチューブを用い、第１ガスケット１６及び第２ガスケット１８にシリコーンを用いた。骨セメントの注入量は１ｍＬ用とした。マスタシリンダ１２とチューブ２０の接続には、ルアーを用い、水を注入した後に接続できるようにした。スレーブシリンダ１４とチューブの接続は、金属かしめを用いて液密に固定した。水２２には、あらかじめ冷蔵庫に保存しておいた蒸留水を用い、大気圧下室温に放置した際には、気泡が発生するものを用いた。
【００８３】
水２２を骨セメント注入具１０の内部に充填後、加圧維持部材２６の代わりに輪ゴムを用い、ピストン体２４後端部とリブ２８との間に、圧縮力がかかるように引っ掛けた。スレーブシリンダ１４のルアー側に水２２を満たし、圧力が１０ｋＰａになるように、輪ゴムで調整した。
【００８４】
このようにして作製した実験用の骨セメント注入具１０は、製造後１時間ではわずかに気泡が発生したが１週間以上室温に放置することで気泡が消失し、その後発生することなく保存でき、市販の骨セメント（オステオボンド  Ｃｏｏｋ社）をスレーブシリンダ１４内に充填して、ピストン体２４を押した際に、ピストン体２４の移動によく追随して骨セメント５０を吐出することができた。
【００８５】
第１の実験の比較例として、同構成の骨セメント注入具１０で、輪ゴムを接続せずに放置したところ、１時間でスレーブシリンダ１４内の水２２に気泡が確認された。この後、スレーブシリンダ１４に骨セメントを充填し、ピストン体２４をわずかに押した際には骨セメントがルアーコネクタから少しずつ吐出され、ピストン体２４を停止させても少しずつセメントの吐出が継続し、骨セメントの吐出量とピストン体２４の移動量とを１：１に対応させることが困難であった。また、室温で放置することにより気泡の量が増加した。
【００８６】
第２の実験として、市販のプレフィルドシリンジに利用されている５ｍＬシリンジで、外筒に環状ポリオレフィンを用いているものを用い、第１の実験と同様の骨セメント注入具１０で、冷蔵水をつめ、圧力２５ｋＰａに設定して５０℃のオーブンに１時間放置した。第１ガスケット１６及び第２ガスケット１８にはブチルゴム製のものを用いた。この結果、水２２の圧力は、８８．７ｋＰａまで上昇したが、気泡は観察されなかった。
【００８７】
次に、第３の実験について説明する。
【００８８】
気泡の発生は、材料を通して大気中のガスが水に溶け込み、さらに、溶け込んだガスが室温の変化による水中の溶存ガスの溶解度の変化によって気泡となって析出するものである。したがって、通常保存の際にかかる温度変化の中で、発生した気泡が経時的になくなる圧力を付加すれば、気泡が形成されることはない。そこで、図１０に示す実験装置１５０を用い、シリンジ内に気泡発生した気泡の消失を確認した。
【００８９】
この第３の実験では、１０ｍＬのポリプロピレン製で市販のシリンジをスレーブシリンダ１４に用いた。骨セメント注入具１０に冷蔵庫で冷却保存しておいた水を気体部分がないように充填し、さらに、ルアーコネクタ３０５を介して圧力ゲージ３０２を接続した。スレーブシリンダ１４内の圧力は、三方弁の圧力調整ポート３０３を介して水を注入し調整した。この時点で、骨セメント注入具１０内部も、スレーブシリンダ１４内も、さらに、圧力ゲージ３０２内部も全て気体部分のない状態にした。
【００９０】
このような実験用の骨セメント注入具１０を５０℃オーブンに移動後１時間後に設定値に圧力調整し、その後少なくとも１日に１回圧力を確認し、設定圧力に修正しながら長期間保存した。この結果を表１に示す。
【００９１】
【表１】
0004949300.tif 000002
【００９２】
２０ｋＰａ以上の圧力を加え続けることで、マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４内の気泡は消失し、圧力を上昇させるほど消失速度が速くなり、２日間程度で消失させることができた。
【００９３】
尚、設定圧力を例えば２０ｋＰａに設定しても、時間とともに圧力は低下する。第１の実験例で用いた図１０の実験装置では、マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４内部の容積はほぼ一定であるため、わずかな気泡の発生や消失も感度よく圧変化として捉えることができる。したがってこの圧力低下は、マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４内の水に含まれるガス成分の放出による圧力低下である。一方、圧力をかけていない場合、気泡の発生によって圧力が上昇するが、この程度の圧力上昇では気泡は消失しがたいということになる。すなわち、１０ｋＰａ程度の両シリンダ（マスタシリンダ１２及びスレーブシリンダ１４）内圧では、ガス分子の両シリンダ内の方向への拡散と外方向への拡散の関係において、両シリンダ外方向へのガスの拡散が優位でないため、気泡が消失しないことを示している。一方、圧力をさらに２０ｋＰａにすれば、ガスが両シリンダ内部から大気中に放出される、すなわち、シリンダ外方向への拡散する方が優位になるということを示している。もし、両シリンダ内の水が外気中に蒸散しない、すなわち、樹脂壁面を通じて交換するのが、酸素や窒素分子といったガス成分のみならば、シリンダ内の圧力が経時的にほぼ一定になる条件が、両シリンダ内外へのガス成分拡散量がつり合った条件であるといえる。
【００９４】
水に１０ｋＰａ加圧した場合は、修正時の圧力は図１１のようになる。試験開始後は、気泡の発生もあり、修正時１０ｋＰａより高い圧力であるが、数日後は、８ｋＰａ前後でほぼ設定圧に近い、一定の圧力となった。これは、８ｋＰａ〜１０ｋＰａくらいが、ガスが両シリンダ外方向に拡散する量とシリンダ内方向に拡散する量がつり合う圧力であることを示している。
【００９５】
しかしながら、水蒸気透過性の低いポリプロピレンでも、水蒸気の透過速度は０ではない、すなわち、時間とともに両シリンダ内の水の体積も減少するため、両シリンダ内の水の体積が減少する分圧力も低下し易い。このことから、前述のガスが両シリンダ外方向に拡散する速度とシリンダ内方向に拡散する速度がつり合う圧力は、水蒸気が全く通過しない樹脂であれば、より高い圧力となる。
【００９６】
両シリンダ内の状態を考えた際、気泡内部は、飽和水蒸気で満たされているのであるから、気泡内の酸素や窒素分子といったガス成分圧力は、飽和水蒸気圧分だけ、シリンダ内圧からひかねばならない。シリンダ内部と外部を隔てている樹脂を通した酸素や窒素分子の出入りがつり合うには、シリンダ内部と外部のそれぞれのガス分圧が等しいことが必要となると考えられる。これは、飽和水蒸気圧分だけ、内部の水を加圧すれば、酸素や窒素ガスの分圧は、内部と外部でつり合うということを意味している。実際水の飽和水蒸気圧は、５０℃で、１２．３ｋＰａであり、表３の結果を満足している。このことから、本発明の骨セメント注入具を、室温以下に維持して保存流通させる場合は、室温２０℃での飽和水蒸気圧が２．３ｋＰａであるため、より低いシリンダ内圧力でも気泡の発生防止と除去が可能と予測できる。しかしながら、通常の流通時には、一時的に高温にさせられる可能性があうことを考えれば、５０℃程度で気泡が発生せず、且つ除去できる条件が好ましく、１０ｋＰａ以上のシリンダ内圧を維持することが好ましい。
【００９７】
消失までの２日間という時間は、製品の製造後保証のためのロット管理データの入手や流通等に必要な時間と比較しても充分短い。この実験は、非常に気泡が発生し易い条件から開始しており、薬液の充填時に脱気してから充填する、及び気泡のない状態で充填するといった工夫を追加すれば、流通期間を含めて気泡が発生することがないことは明らかである。
【００９８】
本発明に係る骨セメント注入具は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】第１の実施形態に係る骨セメント注入具の断面図である。
【図２】ゴムバンドの斜視図である。
【図３】ゴムバンドを装着した骨セメント注入具の斜視図である。
【図４】かしめ機構を示す断面図である。
【図５】ピストン体を引いてルアーコネクタ側から骨セメントを充填する様子を示す図である。
【図６】骨セメント注入具を骨ニードルに接続した状態を示す図である。
【図７】第２の実施形態に係る骨セメント注入具の断面図である。
【図８】注入用シリンジの断面図である。
【図９】注入用シリンジを装着した第２の実施形態に係る骨セメント注入具の断面図である。
【図１０】第１の実験例における実験装置を示す図である。
【図１１】シリンジの修正時圧変化を示すグラフである。
【符号の説明】
【０１００】
１０、１００…骨セメント注入具        １２…マスタシリンダ（第１筒体）
１２ａ…第１開口                      １２ｂ…第２開口
１４…スレーブシリンダ（第２筒体）    １４ａ…第３開口
１４ｂ…第４開口                      １６…第１ガスケット
１８…第２ガスケット                  ２０…チューブ
２２…水                              ２４…ピストン体
２６、１０６…加圧維持部材            ３０…ルアーコネクタ（骨セメント吐出部）
８０…ゴムバンド（加圧維持部材）      １０２…ロッド
１２０…注入用シリンジ（骨セメント吐出部）
１２６…キャップ兼用ガスケット
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004949300.tif 000009
【図８】
0004949300.tif 000010
【図９】
0004949300.tif 000011
【図１０】
0004949300.tif 000012
【図１１】
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