(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上顎歯列の咬合面に着脱可能に冠着される夫々上、下顎用部材と、下顎安静位の状態で、前記上顎用部材と下顎用部材とを連結する編み目状体または線状体で形成されて弾性かつ柔軟性を有する成る連結部材とを備え、前記連結部材は、
咬合平面に平行して上顎用部材の連結部材固定点及び下顎用部材の連結部材固定点をそれぞれ通る上顎仮想線及び第１下顎仮想線を設定し、
睡眠時の下顎安静位における前記上顎仮想線上の固定点Ａから、前記上顎仮想線に垂直な線と前記第１下顎仮想線と交わる点を第１下顎仮想点Ｂとし、
睡眠時の下顎鼾位における前記第１下顎仮想点Ｂの変位位置を下顎鼾位の第２下顎仮想点ｂとし、
前記第２下顎仮想点ｂを通り前記第１下顎仮想線に平行する第２下顎仮想線を設定し、
前記固定点Ａ、前記第１下顎仮想点Ｂ、前記第２下顎仮想点ｂをフランクフルト平面に投影した点をそれぞれ点Ａ′、点Ｂ′、点ｂ′としたとき、
点Ｂ′と点ｂ′との間の点ｇ′に対応する前記第２下顎仮想線上の点ｇから前記固定点Ａまでの距離に相当する長さＬを有し、
前記長さＬを前記上顎用部材及び前記下顎用部材に沿わせて、該長さＬの一端が前記固定点Ａに固定され、他端が前記下顎用部材の前記固定部Ａより後方で通常前記連結部材は、上顎の第１小臼歯と下顎の第１大臼歯とに概対応する位置において固定されて成ることを特徴とする口腔内装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡＳ）や習慣性いびき症の予防、改善を図る口腔内装置及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に閉塞性睡眠時無呼吸症候群や習慣性いびき症の患者は、仰臥位にて下顎位が下後方に変位すると共に、睡眠中に舌筋及び咽頭壁の筋肉が弛緩し、舌根部や軟口蓋・口蓋垂が重力方向に下がり、上気道を狭窄または閉塞して、上記症状が現れるとされている。この原因として口蓋垂、舌根または扁桃の肥大、肥満や飲酒、アレルギー等も指摘されている。
【０００３】
従来、これらの症状の予防・改善を図るために、例えば鼻腔に差し込むリング、鼻スプレイ、マウスピース型睡眠時無呼吸症候群治療具の使用、あるいは外科的処置等が行われている。
マウスピース型睡眠時無呼吸症候群治療具を始めとする口腔内装置としては、安静咬合位より舌顎を前方に位置づけて舌及び舌根部を引き上げ、呼吸に必要な上気道の空隙確保を目的とした口腔内装置をはじめ、上下一体型および上下分離型のものが、これまでにも種々公表されてきた（例えば特許文献１、２、３、４、５、６参照）。
【０００４】
すなわち、これらは施術者の意図する位置に上気道確保を目的に作製されてきた。例えば、上下顎を一体的に固定させて上下歯列外側を馬蹄形の障壁で囲み、口による呼吸を遮断、または前歯部を開けて口呼吸を可能とする構造の口腔内装置が知られていた。また、上下顎歯列それぞれの咬合面に冠着できるように作られた、上下分離型の口腔内装置では、それぞれ上下顎の一方から他方に向ってから下顎に向けられた装置で閉口時の下顎動作の運動作用を利用し、下顎を前方に位置づけて保持する構成の上気道確保装置が知られていた。さらに、下顎を所定の位置で左右に動かしても、治療咬合平面に隙間が殆ど発生させず、上下顎装置を使用者の歯形に成形可能な装置で下顎を前方に伸ばす方法で口を閉じたときや下顎を無理に前方に押し出しても不快感を与えない口腔内装置などが知られていた。
【０００５】
この様に従来の口腔内装置において、上下顎一体型では睡眠時に下顎の生理的活動を前方で強制的に拘束するものでるから、下顎を前突した状態で長時間固定し保持させることは困難を極めた。それに加えて、口腔内装置では、睡眠中のせき・くしゃみ・嚥下などの不定愁訴に対応できず、長時間の装着が現実的ではなかった。
【０００６】
一方、従来のセパレータ型マウスピース、つまり上下顎分離型の口腔内装置にしても、上顎から下顎に向けて突出したスロープ状またはフック状の部位を下顎前方で位置づけ保持する構成の上気道確保を目的とした装置である。このため、上下一体型と同様の顎関節の負担があり、長所である下顎の運動に関してはコネクターや連結の装置による可動柔軟性や「あそび」に依存するもので、附帯的説明がなされていない。要するに、上下顎分離型でも咬頭嵌合位、下顎安静位や開口時または鼾時の下顎位を考慮して設計に反映させた口腔内装置は提案されてない。
【０００７】
【特許文献１】特表２００２−５１９１３７号公報
【特許文献２】特開２００５−３１２８５３号公報
【特許文献３】米国特許第４９０１７３７号明細書
【特許文献４】特開２００４−７３４７３号公報
【特許文献５】国際公開第９５／０８９６９号パンフレット
【特許文献６】特開平９−１９２１５７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述の口腔内装置においては、患者の生理的な顎運動を可能とし、睡眠中の不定愁訴にも対応でき、また睡眠時の開口位より更なる下顎変位を防止できることが望まれる。また、顎関節の生理的運動や口呼吸を拘束あるいは遮断することなく、またセパレート型マウスピース形状の課題である、筋弛緩による下顎が重力方向に沈下し、上気道を狭窄又は閉塞することを未然に阻止できることが望まれる。
【０００９】
本発明は、上述の点に鑑み、装着時の苦痛や拘束感を取り除き、顎関節に対する負担を最小限に抑止した上、強制されない自然な呼吸を確保しながら、安眠を得ることができる、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や習慣性いびき症の予防・改善を図るための口腔内装置及びその製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明に係る口腔内装置は、上顎歯列の咬合面に着脱可能に冠着される上顎用部材と、下顎歯列の咬合面に着脱可能に冠着される下顎用部材と、下顎安静位において前記上顎用部材と前記下顎用部材の咬合面が咬頭嵌合位まで近接した状態で、前記上顎用部材と下顎用部材とを連結する連結部材とを備え、前記連結部材は、咬合平面に平行して上顎用部材の連結部材固定点及び下顎用部材の連結部材固定点をそれぞれ通る上顎仮想線及び第１下顎仮想線を設定し、睡眠時の下顎安静位における前記上顎仮想線上の固定点Ａから、前記上顎仮想線に垂直な線と前記第１下顎仮想線と交わる点を第１下顎仮想点Ｂとし、睡眠時の下顎鼾位における前記第１下顎仮想点Ｂの変位位置を下顎鼾位の第２下顎仮想点ｂとし、前記第２下顎仮想点ｂを通り前記第１下顎仮想線に平行する第２下顎仮想線を設定し、前記固定点Ａ、前記第１下顎仮想点Ｂ、前記第２下顎仮想点ｂをフランクフルト平面に投影した点をそれぞれ点Ａ′、点Ｂ′、点ｂ′としたとき、点Ｂ′と点ｂ′との間の点ｇ′に対応する前記第２下顎仮想線上の点ｇから前記固定点Ａまでの距離に相当する長さＬを有し、前記長さＬを前記上顎用部材及び前記下顎用部材に沿わせて、該長さＬの一端が前記固定点Ａに固定され、他端が前記下顎用部材の前記固定部Ａより後方位置に固定されて成ることを特徴とする。
【００１１】
本発明の口腔内装置では、連結部材の長さ及び上下顎用部材の連結固定点が上記した方法で設定され、連結部材を上下顎用部材間に連結されるので、下顎安静位の状態で装着できる。睡眠時の開閉口は可能になり、しかも、下顎が鼾位へ変位する前に連結部材により、下顎の変位が抑制され、下顎が鼾位まで下垂しない。
【００１２】
本発明に係る口腔内装置の製造方法は、上顎歯列の咬合面に着脱自在に冠着される上顎用部材と、下顎歯列の咬合面に着脱自在に冠着される下顎用部材とを形成する工程と、下顎安静位において前記上顎用部材と前記下顎用部材の咬合面が咬頭嵌合位まで近接した状態で、前記上顎用部材と前記下顎用部材とを連結するための連結部材を形成する工程と、前記連結部材の両端を前記上顎用部材と前記下顎用部材に固定させる工程を有し、前記連結部材の前記上顎用部材及び前記下顎用部材への固定に際しは、咬合平面に平行して上顎用部材の連結部材固定点及び下顎用部材の連結部材固定点をそれぞれ通る上顎仮想線及び第１下顎仮想線を設定し、睡眠時の下顎安静位における前記上顎仮想線上の固定点Ａから、前記上顎仮想線に垂直な線と前記第１下顎仮想線と交わる点を第１下顎仮想点Ｂとし、睡眠時の下顎鼾位における前記第１下顎仮想点Ｂの変位位置を下顎鼾位の第２下顎仮想点ｂとし、前記第２下顎仮想点ｂを通り前記第１下顎仮想線に平行する第２下顎仮想線を設定し、前記固定点Ａ、前記第１下顎仮想点Ｂ、前記第２下顎仮想点ｂをフランクフルト平面に投影した点をそれぞれ点Ａ′、点Ｂ′、点ｂ′としたとき、点Ｂ′と点ｂ′との間の点ｇ′に対応する前記第２下顎仮想線上の点ｇから前記固定点Ａまでの距離に相当する長さＬを決め、前記長さＬを前記上顎用部材及び前記下顎用部材に沿わせて、該長さＬの一端を前記固定点Ａに固定し、他端を前記下顎用部材の前記固定部Ａより後方位置で固定することを特徴とする。
【００１３】
本発明の口腔内装置の製造方法では、連結部材の長さ及び上下顎用部材の連結固定点を上記した方法で設定し、連結部材を上下顎用部材間に連結している。このため、本装置を下顎安静位の状態で装着でき、睡眠時の開閉口を可能にし、しかも、下顎が鼾位へ変位する前に連結部材により下顎の変位を抑制して、下顎が鼾位まで下垂しない、口腔内装置の製造ができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係る口腔内装置によれば、装着時の苦痛や拘束感を取り除き、顎関節に対する負担を最小源に抑止した上、強制されない自然な呼吸を確保しながら、安眠を得ながら、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や習慣性いびき症の予防・改善を図ることができる。
【００１５】
すなわち、本発明の口腔内装置は、上下顎分離型の形状を持ち、下顎を開口位に位置づけ舌及び舌根部、それに連なる軟口蓋・口蓋垂が咽頭壁に落ち込み上気道を狭窄又は閉塞することを予防し、いびきを改善することができる。本発明装置の装着において、口呼吸も必要に応じて可能であり、くしゃみなどの不定愁訴にも対応でき、口呼吸を完全に遮断することもない。また顎関節を強制的に固定せず拘束感を和らげ、顎関節症患者にも苦痛を与えることなく長時間装着を可能にする。本発明装置は舌房容積を狭くしないので装着しやすい。
【００１６】
本発明に係る口腔内装置の製造方法によれば、装着時の苦痛や拘束感を取り除き、顎関節に対する負担を最小源に抑止した上、強制されない自然な呼吸を確保しながら、安眠を得ながら、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や習慣性いびき症の予防・改善を図ることができる口腔内装置を製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本実施の形態に係る口腔内装置は、上顎歯列に嵌合される上顎用部材と、下顎歯列に嵌合される下顎用部材と、上下顎用部材間を連結する連結部材とから成る、上下顎分離型の口腔内装置（いわゆるセパレータ型マウスピース）として構成される。上下顎用部材の咬合面は、咬頭嵌合位まで近接させ睡眠時安静位で咬合させ、連結部材は下顎が下後方に前歯部で咬頭嵌合位より所定幅で開口できるように、例えば前歯部切端距離で５ｍｍ〜７ｍｍ程度開口できるように想定された範囲での自由度をもつように構成される。この構成により、更なる下後方の所謂いびき位までは変化しない、つまりいびきを発生させない。
【００１８】
すなわち、本実施の形態の口腔内装置は、上顎用部材及び下顎用部材が上下歯列の咬合面に嵌着でき、上下顎用部材とも完全に分離した構成を有する。この口腔内装置は、仰臥位睡眠時の患者の筋弛緩や開口により下顎が重力方向に沈下するとともに、舌及び舌根部それに連なる軟口蓋・口蓋垂が咽頭壁に落ち込み上気道を狭窄又は閉塞することを未然に防止できるように構成される。つまり、本実施の形態の口腔内装置は、基本的には自由下顎つり下げ型であるが、下顎を前方変位させた位置で固定・保持する構成ではなく、下顎の生理的な開口や下顎頭の関節窩斜面滑走つまり顆路傾斜角を妨げない方向と距離を具備した装置である。その結果、下顎は今までの過去の口腔内装置とは逆方向の、後方もしくは咬頭嵌合位に位置できるものの、更なる後方の鼾時下顎位へとは変位しない。
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態を詳細説明する。
【００２０】
図１に、本発明に係る口腔内装置の一実施の形態を示す。本実施の形態の口腔内装置は、閉塞性睡眠無呼吸症候群や習慣性いびき症の予防・改善を図る治療器具であり、いわゆる上下顎分離型口腔内装置として構成される。
【００２１】
本実施の形態に係る口腔内装置１は、図１に示すように、上顎歯列２の咬合面３に着脱自在に冠着される上顎用部材４と、下顎歯列５の咬合面６に着脱自在に冠着される下顎用部材７と、下顎安静位において前記上顎用部材と前記下顎用部材の咬合面が咬頭嵌合位まで近接した状態で上顎用部材４と下顎用部材７とを連結する連結部材８とを備えて構成される。
【００２２】
上顎用部材４は、図２Ａに示すように、上顎歯列２に沿うような馬蹄形状の歯列挿入部１１と、これに一部歯列裏側より連続して上歯茎から口腔内上壁に密着する密着面部１２とを有して形成される。下顎用部材７は、図２Ｂに示すように、下顎歯列５に沿うような馬蹄形状の歯列挿入部１３と、これに一部歯列裏面側より連続して下歯茎に密着する密着面部１４とを有して形成される。これら上顎用部材４及び下顎用部材７は、通常の歯科で使用される合成樹脂材、例えば可塑性を有するアクリル系樹脂などで形成することができる。
【００２３】
連結部材８は、後述するように各種の材料、形状によるもので形成することができる。本例では、線状体、例えば糸状体で形成される。この糸状体の連結部材８は、弾性かつ柔軟性を有する材料で形成することが好ましい。このような性質を有する連結部材８としては、手術で用いる縫合糸、あるいは合成樹脂（例えばポリエチレン）系の糸状体などを適用することができる。この糸状体の連結部材８は、下顎安静位の状態で、上顎用部材４と下顎用部材７間に差し渡り、上顎用部材４及び下顎用部材７の外側面に沿って、しかも上顎用部材４の固定点よりも下顎用部材７の固定点が後方になるように斜めに配置されて固定される。この場合、連結部材８は、上顎用部材４と下顎用部材７の外側面に沿って固定されるも、緊張状態ではなく、多少の緩み（遊び）をもって架張されるのが好ましい。連結部材８は、本例では糸状体を用いて、上顎用部材４と下顎用部材７の外側面に対して、固着部材３４、例えば即時重合レジンで固着される。
【００２４】
そして、本実施の形態においては、特に、連結部材８を上顎用部材４と下顎用部材７に固定する際の固定位置の設定方法に特徴を有する。次に、この連結部材の固定位置の設定について、図３〜図５を参照して説明する。
【００２５】
図３、図４において、ＦＨはフランクフルト平面、ＯＰは咬合平面、ＣＰは顆路、θ１は顆路傾斜角、θ２はフランクフルト平面ＦＨと咬合平面とのなす角度、２１は上顎、２２は下顎、２３は下顎頭をそれぞれ示す。日本人の場合、θ１は約３０度程度、θ２は平均６０度程度である。
【００２６】
まず、患者の側方セファロ写真より咬合平面ＯＰ、フランクフルト平面ＦＨおよび平均顆路傾斜角θ１を求め、これらの平面の相互関係より鼾位とする範囲を想定する。すなわち、図３に示すように、咬合平面ＯＰに平行するそれぞれの上顎作業平面ＭａｘＷＰおよび第１下顎作業平面ＭａｎＷＰ１を設定する。さらに、この上下顎作業平面ＭａｘＷＰおよびＭａｎＷＰ１上に作業点Ａ，Ｂを設定する。図面上では、作業点Ａ，Ｂは連結部材８の仮想の固定点に相当し、それぞれ上下顎歯牙最大膨張部付近において設定する。また、図面上、上顎作業平面ＭａｘＷＰは、上顎用部材４における連結部材８の固定点（作業点Ａ）を通る上顎仮想線に相当し、第１下顎作業平面ＭａｎＷＰ１は、下顎部材７における連結部材８の固定点（作業点Ｂ）を通る第１下顎仮想線に相当する。
【００２７】
つまり、作業点Ａは上顎仮想線上の固定点となり、作業点Ｂは第１下顎仮想線上の第１下顎仮想点となる。作業点ＡおよびＢを結ぶ線は、上顎作業平面ＭａｘＷＰに対して垂直な線である。従って、この作業点Ａからの垂直線と第１下顎作業平面ＭａｎＷＰ１とが交わる点が作業点Ｂとなる。
【００２８】
作業点Ｂは開口によって移動する。次に、図４に示すように、想定した睡眠時無呼吸症での鼾時の下顎位における上記作業点Ｂの変位位置、すなわち変位点をｂとする。また、この変位点ｂを通り第１下顎作業平面ＭａｎＷＰ１に平行する第２下顎作業平面ＭａｎＷＰ２を仮想する。図面上、第２下顎作業平面ＭａｎＷＰ２は第２下顎仮想線に相当し、変位点ｂは第２下顎仮想点に相当する。点ｂは点Ａよりも後下方の位置にある。
【００２９】
開口時、垂直的な位置で所定の一定の距離を保ったとしても、下顎はそれ以上下方に移動しないが、後方への移動は可能となる。このため、単に上下顎の同一歯牙同士を繋ぐのではなく、下顎に対し遠心方向への移動を抑制する連結部材の取付けが必要になる。これによって過剰な開口を防ぐとともに、下顎の後方移動も抑制できることになる。
【００３０】
一方、通常人は、開口初期には下顎頭２３が前方斜面を滑走し、咬合平面ＯＰに対して前下方に開口する。しかしながら、セファロ写真上では鼾時に開口量ｄは大きくないものの、下顎２２はフランクフルト平面ＦＨに平行して重力方向に下がり、舌根部が沈下して鼾が発生する。
【００３１】
そこで、図４、図５に示すように、作業点Ａ，Ｂ，および変位点ｂをフランクフルト平面に投影した点をそれぞれ点Ａ′、点Ｂ′、点ｂ′としたとき、投影された点Ａ′から点Ｂ′までの距離（Ａ′Ｂ′）よりも大きく、点Ａ′から点ｂ′までの距離（Ａ′ｂ′）より小さい長さＬ′に相当する長さＬを求める。フランクフルト平面ＦＨへの投影でみたとき、上顎用部材４と下顎用部材７とを連結する連結距離に相当する長さＬ′を距離（Ａ′Ｂ′）＜長さＬ′＜距離（Ａ′ｂ′）の範囲に選定すれば、下顎は仰臥位睡眠時に鼾位へと下垂しないことになる。従って、連結部材８の両固定点間の長さ、つまり実連結距離に相当する長さを、点Ａから点Ｂまでの距離（ＡＢ）より大きく、点Ａから点ｂまでの距離（Ａｂ）より小さい長さＬ〔距離（ＡＢ）＜長さＬ＜距離（Ａｂ）〕の範囲に選定すれば、下顎は仰臥位睡眠時に鼾位へと下垂しないことになる。
【００３２】
すなわち、フランクフルト平面ＦＨに投影された点Ａ′と点Ｂ′との間の点をｇ′とすると、この点ｇ′に相当する第２下顎作業平面ＭａｎＷＰ２上の点はｇとなり、長さＬは点Ａから点ｇまでの長さとなる。この長さＬが連結部材８の両固定点間の長さになる。
【００３３】
本実施の形態では、上記のようにして設定した固定点及び連結部材８の長さに基づいて、図５に示すように、両固定点間の長さをＬとした連結部材８を、上顎用部材４と下顎用部材７間に沿わせるようにして配置し、その両端を上下顎用部材４、７に固定して構成される。連結部材８は、上顎用部材４と下顎用部材７をより噛み締める位置で、つまり下顎安静位において上顎用部材と下顎用部材の交合面が咬頭嵌合位まで近接した状態で上顎用部材４と下顎用部材７に連結される。連結部材８は、上下顎用部材において、左右対称に設けられるのが好ましい。また、連結部材８は左右対称にそれぞれ１本ずつ、あるいは２本以上ずつ設けることができる。
【００３４】
本実施の形態では、下顎滑落防止用の上記連結部材８の位置及び強さを前歯部で咬頭調整することで、下顎の後退量を設定することができる。これにより、上顎用部材４及び下顎用部材７を装着したときの歯に当たる部分の締め付け具合を最適化することができ、患者が上顎用部材４、下顎用部材７を外し易く、鼾位で外れ難くすることができる。
【００３５】
なお、上述の上顎作業平面ＭａｘＷＰ、第１、第２下顎作業平面ＭａｎＷＰ１、ＭａｎＷＰ２、点Ａ、Ｂ、点ｂ等は、上下顎模型上または直接口腔内にて求めることができる。
【００３６】
次に、本実施の形態の口腔内装置１の製造方法を説明する。
患者の上顎歯列２及び下顎歯列５のそれぞれ石膏模型３１を通常の方法で作製する。図６Ａは下顎歯列５の石膏模型３１を示す。この上顎歯列２及び下顎歯列５のそれぞれの石膏模型３１をもとに樹脂を熱により軟化、圧接して上下顎用部材４、７（すなわちスプリント３２）を作製する（図６Ｂ参照）。なお、上下顎用部材の作製法は同じであるので、図６Ａ，Ｂでは下顎用部材７の作製についてのみ示した。各上下顎用部材４、７は強度を確保しながら、出来るだけ薄い膜厚を有するように形成する。次に、石膏模型に上顎用部材４及び下顎用部材７が装着された状態で、図３〜図５で示した設定方法により、上下顎用部材４、７のそれぞれの歯列頬側に連結部材の固定点を求め、連結部材８、本例では糸状体の連結距離Ｌを、距離（ＡＢ）＜連結距離Ｌ＜距離Ａｂ）から設定する。この連結距離Ｌの設定で固定点Ａ，ｇが決定される。次いで、連結距離Ｌを有する連結部材８となる糸状体を作製し、この連結部材８の一端を上顎用部材４の歯列頬側、すなわち外側面の固定点Ａに固着部材３４(図７参照)、例えば即時重合レジンで固着し、連結部材８の他端を下顎用部材７の歯列頬側、すなわち外側面の固定点ｇに固着部材３４(図７参照)、例えば即時重合レジンで固着する。この連結部材８の固着に際しては、上顎用部材４及び下顎用部材７が装着された状態の上下両石膏模型を咬合器にセットする。そして、咬合器により上顎用部材４と下顎用部材７をより噛み締めた状態にし、すなわち上顎用部材４と下顎用部材７の咬合面が咬頭嵌合位まで近接した状態にして連結部材８を上顎用部材４と下顎用部材７に固着する。その後、石膏模型３１から取り外し、整形して図７に示す目的の口腔内装置１を得る。
【００３７】
上顎用部材４の固定点Ａは、上顎歯列２の任意の位置に設定することができるが、前歯部に近すぎると、口を開けたときに連津部材８による引張り力が上下顎用部材４、７が外れ易くなるので、臼歯部分が好ましい。因みに、本症例では、上下顎用部材４、７に対して、上顎第１臼歯と下顎第１大臼歯を連結距離Ｌが約２ｃｍの連結部材８で繋いで、口腔内装置を作製した。
【００３８】
本実施の形態の口腔内装置は、施術者の意図する治療咬合位を任意に設定できるよう下顎用部材と上顎用部材にそれぞれ連結部材端を連結させることにより完成することができる。
【００３９】
連結部材８としては、糸状体を含む線状体の他、編み目状体、板状体、鎖状体、三つ編みなどの編み状糸などで構成することもできる。連結部材８の素材としては、口腔内に使用されている合成樹脂（例えばポリエチレン）または金属など、前述の条件を満たしているものであれば適用できる。図８に合成樹脂で作製した連結部材の例を示す。図８Ａ，Ｂは編み目状体（この例では板状体）４１，４２、図８Ｃは両端に固定ピン４３が嵌着する開口４４を有する板状体４５、図８Ｄは糸状体４６、図８Ｅは２本の糸状体４７ａ，４７ｂの両端を連結して一体化したものを、それぞれ示す。
【００４０】
上述の本実施の形態に係る口腔内装置１によれば、上下顎分離型に形成され、上下顎用部材４、７を下顎安静位状態で、上下顎歯列に嵌合し、図３〜図５で説明した方法に基づいて設定した長さＬ及び上下顎用部材４、７の固定点Ａ，ｇを用いて、上下顎用部材４、７間を連結部材８で連結した構成としている。この構成により、仰臥睡眠時の開閉口が違和感なく行えると共に、下顎の重力方向への下垂を抑制して鼾の発生を抑制することができる。
【００４１】
そして、装着時の苦痛や拘束感を取り除き、顎関節に対する負担を最小限に抑制することができ、強制されない自然な呼吸を確保しながら、安眠を得ることができる、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や習慣性いびき症の予防・改善を図ることができる。顎関節を強制的に固定せず拘束感を和らげることができ、顎関節症患者にも苦痛を与えることなく長時間装着を可能にする。舌房容積を狭くしないので、装着しやすい。
【００４２】
連結部材８は、上顎用部材４の任意の外側位置、好ましくは臼歯部外側に固着されるので、患者の仰臥位睡眠時において下顎２２の開口は出来るものの更なる重力方向に沈下することを防ぎ、下顎２２を鼾時下顎位より前方に位置づけて保持することができる。
【００４３】
鼻腔障害などない健康的な呼吸は基本的に鼻呼吸である。しかし、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や習慣性いびき症患者の個性においては、習慣的に口呼吸に陥っている場合が多く見られる。本実施の形態の口腔内装置１は、正常な鼻呼吸へと誘導することができる。つまり鼻位を想定し、この位置への下顎変位防止を果たすことができる。
【００４４】
正常な鼻呼吸を習慣付けることは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や習慣性いびき症の予防・改善を図るために重要な案件で有る。本実施の形態の口腔内装置は、上下顎用部材４、７の初期の開閉口を妨げないので、生理的な口呼吸量をコントロールすることができる。つまり、鼻呼吸への誘導を段階的にコントロールすることができ、本発明の意義は極めて大きい。
【００４５】
下顎用部材４は、舌房容積に干渉することなく舌顎の保持を可能にし、舌及び舌根部の沈下を防ぎ上気道確保を確実なものにした。これにより、本実施の形態の口腔内装置では、従来技術のセパレータ型マウスピースの課題であった、舌房が狭くなり且つ舌の先端部が行き場を失って舌部全体が上気道方向へ引けてしまい、効果が期待できなかった問題点を解決することができる。
【００４６】
本実施の形態では、上下顎歯列の咬合面上にあたる部位にある上顎用部材４と下顎用部材７の、一方または両方に適宜肉厚を勘案して安静位での咬合高径を低くし、口腔内に装着したとき上下顎用部材４、７の機能と強度を必要にして十分なものとしている。
【００４７】
このように咬合高径を低く設定することにより下顎は生理的な咬頭嵌合位に極力近接した位置となり、さらに舌房容積を拡大させ上気道確保の機能に対して相乗的な効果が発生し、この位置より開口位以上に後退しないで舌根沈下を防止できる。
【００４８】
実施咬合面が薄くなっていることは、早期接触を防ぎ、歯軋りや食いしばりによる負荷が歯肉方向にほぼ垂直となり、咬合関連に問題を持つ患者や顎関節症患者の関節及び筋肉疲労緩和に寄与し、長時間装着による不快感を軽減するという恩恵をもたらすものである。
【００４９】
本口腔内装置では、下顎の生理的運動や口呼吸を拘束あるいは遮断することなく、睡眠中のせき・くしゃみなどの不定愁訴に対応することができ、また上舌顎用部材４、７を連結部材８で一体に連結していながら機能は舌房容積に干渉することなく舌顎の保持を可能にしている。すなわち、セパレータ型マウスピースでありながら、仰臥位睡眠時の患者の筋弛緩や開口により下顎が重力方向に沈下するとともに、舌及び舌根部それに連なる軟口蓋・口蓋垂が咽頭壁に落ち込み上気道を狭窄又は閉塞することを未然に阻止することができる。
さらなる波及効果は、睡眠時の初期口呼吸量を制限することなく、正常な鼻呼吸習慣へと誘導することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に係る口腔内装置の一実施の形態を示す装着状態での構成図である。
【図２】Ａ，Ｂ  本発明の一実施の形態に係る口腔内装置の上下顎用部材の平面図である。
【図３】本発明の一実施の形態の口腔内装置の連結部材の長さ及び固定位置の設定方法の例を示す説明図（その１）である。
【図４】本発明の一実施の形態の口腔内装置の連結部材の長さ及び固定位置の設定方法の例を示す説明図（その２）である。
【図５】本発明の一実施の形態の口腔内装置の連結部材の長さ及び固定位置の設定方法の例を示す説明図（その３）である。
【図６】Ａ，Ｂ  本発明に係る口腔内装置の製造方法の実施の形態を示す製造工程図（その１）である。
【図７】本発明に係る口腔内装置の製造方法の実施の形態を示す製造工程図（その２）である。
【図８】Ａ〜Ｅ  本発明の実施の形態に係る口腔内装置の連結部材の例を示す構成図である。
【符号の説明】
【００５１】
１・・口腔内装置、２・・上顎歯列、３・・咬合面、４・・上顎用部材、５・・下顎歯列、６・・咬合面、７・・下顎用部材、８・・連結部材、１１、１３・・歯列挿入部、１２、１４・・密着面部、２１・・上顎、２２・・下顎、２３・・下顎頭、３１・・石膏模型、３２・・スプリント、ＦＨ・・フランクフルト平面、ＣＰ・・顆路、ＯＰ・・咬合平面、θ１・・顆路傾斜角、θ２・・咬合平面とフランクフルト平面との成す角度、ＭａｘＷＰ・・上顎作業平面、ＭａｎＷＰ１・・第１下顎作業平面、ＭａｎＷＰ２・・第２下顎作業平面
【図１】
0004936061.tif 000002
【図２】
0004936061.tif 000003
【図３】
0004936061.tif 000004
【図４】
0004936061.tif 000005
【図５】
0004936061.tif 000006
【図６】
0004936061.tif 000007
【図７】
0004936061.tif 000008
【図８】
0004936061.tif 000009