(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検液を分析するための被検液分析用チップであって、
前記被検液が接触する接触口、及び当該接触口に連通して、毛細管現象により被検液を内部に導入する導入路を有するチップ本体と、
前記チップ本体に回転可能に設けられ、被検液の採取前又は採取時に前記チップ本体に対して折り畳まれた状態にされて前記接触口を開成し、被検液の採取後に前記チップ本体に対して延びた状態にされて前記接触口を被覆して閉塞する開閉体と、を具備する被検液分析用チップ。
【請求項２】
前記開閉体が、前記接触口が形成された側面の一部に回転可能に設けられている請求項１記載の被検液分析用チップ。
【請求項３】
前記開閉体が、前記チップ本体に対して延びた状態において、前記接触口が形成された側面全面を覆うものである請求項１又は２記載の被検液分析用チップ。
【請求項４】
前記導入路の一部に設けられて前記導入路と外部とを連通し、前記被検液中の測定対象物質を分析するための電極センサが接触する開口部と、
前記開口部に設けられ、前記被検液中から測定対象物質を分離して前記開口部を通過させる分離膜と、をさらに備え、
前記開閉体が、前記チップ本体に対して折り畳まれた状態において前記開口部を被覆して閉塞するものである請求項３記載の被検液分析用チップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、被検液を分析するための被検液分析用チップに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
この種の被検液分析用チップとしては、例えば特許文献１に示すものがある。具体的にこのものは、矩形板状をなす被検液分析チップにおいて、その側面に試料導入口（接触口）が形成されている。そして、試料導入口に血液が接触されると、試料導入口に連通する流路内に毛細管現象により血液が流入する。
【０００３】
しかしながら、試料導入口に血液を接触させた場合に、流路内に血液が流入するだけでなく、その試料導入口が形成された側面を伝って広がってしまうという問題がある。そうすると、採血後において、チップを移動させる場合などにおいて、作業者の手を汚してしまったり、周囲を汚してしまうという問題がある。さらに、当該チップを測定機器内に挿入して分析する場合には、挿入時に作業者の手に触れてしまい汚れてしまう、又は測定機器の内部を汚してしまうといった問題がある。
【特許文献１】国際公開第２００４／１１３９２７号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そこで本発明は、上記問題点を一挙に解決するためになされたものであり、被検液の採取後において、接触口及びその近傍に付着した被検液による外部の汚染を防ぐことをその主たる所期課題とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
すなわち本発明に係る被検液分析用チップは、被検液を分析するための被検液分析用チップであって、前記被検液が接触する接触口、及び当該接触口に連通して、毛細管現象により被検液を内部に導入する導入路を有するチップ本体と、前記チップ本体に回転可能に設けられ、前記チップ本体に対して、折り畳まれた状態において前記接触口を開成し、延びた状態において前記接触口を被覆して閉塞する開閉体と、を具備することを特徴とする。
【０００６】
このようなものであれば、被検液の採取後において、チップ本体に対して開閉体を延ばすことにより、接触口を被覆して閉塞することができるので、接触口及びその近傍に付着した被検液により作業者や装置などの外部の汚染を防ぐことができる。
【０００７】
被検液分析用チップの構成を簡単にするためには、前記開閉体が、前記接触口が形成された側面の一部に回転可能に設けられていることが望ましい。
【０００８】
外部への汚染を一層防止するためには、前記開閉体が、前記チップ本体に対して延びた状態において、前記接触口が形成された側面全面を覆うものであることが望ましい。
【０００９】
前記導入路の一部に設けられて前記導入路と外部とを連通し、前記被検液中の測定対象物質を分析するための電極センサが接触する開口部と、前記開口部に設けられ、前記被検液中から測定対象物質を分離して前記開口部を通過させる分離膜と、をさらに備え、前記開閉体が、前記チップ本体に対して折り畳まれた状態において前記開口部を被覆して閉塞するものであることが望ましい。これならば、開閉体がチップ本体に対して折り畳まれた状態においては開口部を閉塞し、分離膜と外部との接触を遮断して分離膜の破損を防止することができる。一方、開閉体がチップ本体に対して延びた状態においては接触口を閉塞し、接触口及びその近傍に付着した被検液による外部の汚染を防ぐとともに、開口部を開成して、電極センサが接触して測定することができるようになる。
【発明の効果】
【００１０】
このように本発明によれば、被検液の採取後において、接触口及びその近傍に付着した被検液による外部の汚染を防ぐことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
次に、本発明に係る被検液分析用チップ１の一実施形態について図面を参照して説明する。なお、図１は本実施形態に係る被検液分析用チップ１及び濃度測定装置Ｚを示す図、図２は被検液分析用チップ１の斜視図（折り畳まれた状態）、図３は被検液分析チップ１の斜視図（延びた状態）、図４は被検液分析用チップ１の平面図、図５はＡ−Ａ線断面図、図６は被検液分析用チップ１の分解斜視図である。
【００１２】
＜装置構成＞
【００１３】
本実施形態に係る被検液分析用チップ１は、電極センサＺ３を用いた濃度測定装置Ｚに用いられるものである。
【００１４】
濃度測定装置Ｚは、例えば血液中の血糖値を測定するものであり、図１に示すように、被検液分析用チップ１が挿入される挿入口Ｚ１と、当該挿入口Ｚ１に挿入された被検液分析用チップ１の位置決めを行う位置決め機構Ｚ２と、位置決めされた被検液分析用チップ１に対して進退移動する酵素電極センサＺ３と、当該酵素電極センサＺ３に対して測定用電圧を印加する測定用電源Ｚ４と、酵素電極センサＺ３から出力される電流を検出する電流検出部Ｚ５と、前記測定用電源Ｚ４を制御するとともに、検出電流を微分演算し、その微分値の最大値を検出して被検液中の測定対象物質の濃度を算出する演算部Ｚ６とを備えている。酵素電極センサＺ３は、先端部に白金（Ｐｔ）電極を備え、その表面にグルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）固定化膜が被膜されている。
【００１５】
具体的に被検液分析用チップ１は、図２〜図５に示すように、折り畳み可能な概略矩形板状をなすものであり、チップ本体２と、当該チップ本体２に連結され、そのチップ本体２に対して回転可能に設けられた開閉体３とを備えている。
【００１６】
そして、チップ本体２は、被検液である血液が接触する接触口２Ａと、当該接触口２Ａに連通して、毛細管現象により血液を内部に導入する導入路２Ｂと、当該導入路２Ｂの終端部側に設けられ、血液の導入に伴う空気の排出を行う空気孔２Ｃと、当該導入路２Ｂにおける接触口２Ａ及び空気孔２Ｃの間に設けられ、導入路２Ｂと外部とを連通し、電極センサＺ３が接触する開口部２Ｄと、当該開口部２Ｄの導入路２Ｂ側開口に設けられ、血液中から測定対象物質である血漿及び血清を分離して開口部２Ｄに通過させる分離膜２Ｅと、を備えている。
【００１７】
さらに、特に図４等に示すように、導入路２Ｂには、接触口２Ａと空気孔２Ｃとの間に、流路幅が拡開する被検液貯留部２Ｆが形成されている。そして、この被検液貯留部２Ｆを形成する側壁に開口部２Ｄが形成されている（図５参照）。なお、被検液分析チップ１は、濃度測定装置Ｚへの位置決め時に、位置決め機構Ｚ２のピン等が挿入される位置決め孔（図示しない）を備えている。
【００１８】
開閉体３は、図２、図３及び図５に示すように、接触口２Ａが形成された側面２０１の一部、本実施形態では、当該側面２０１の一辺に回転可能に連結され、チップ本体２に対して折り畳まれた状態において、接触口２Ａを開成するとともに、開口部２Ｄを被覆して閉塞するものである（図２参照）。一方、開閉体３は、チップ本体２に対して延びた状態において、接触口２Ａを被覆して閉塞するとともに、開口部２Ｄを開成するものである（図３参照）。
【００１９】
具体的には、開閉体３は、チップ本体２に対して延びた状態において、接触口２Ａに接触した血液が側面２０１に伝って広がる範囲を覆うものであり、本実施形態では、接触口２Ａが形成された側面２０１全面を覆うものである。さらに、開閉体３は、チップ本体２に対して延びた状態において、チップ本体２を装置Ｚに挿入する際の狭持部としての機能を果たし、挿入動作を行い易くする。
【００２０】
また、開閉体３がチップ本体２に対して折り畳まれた状態において、被検液分析用チップ１の厚みは、濃度測定装置Ｚの挿入口Ｚ１よりも大きくしている。これにより、折り畳まれた状態のまま挿入口Ｚ１に挿入することを防ぎ、その結果、作業者や装置Ｚなど外部の汚染を防ぐことができる。
【００２１】
そして、本実施形態の被検液分析用チップ１は、本体基板１１及びカバー基板１２により構成されている。以下、本体基板１１及びカバー基板１２の説明とともに、上記各部について説明する。
【００２２】
本体基板１１は、図２、図３及び図５に示すように、チップ本体側基板１１１と開閉体側基板１１２とが連結された基板であり、折り畳み可能な矩形板状をなすＰＥＴ等のアクリル製の基板である。なお、チップ本体側基板１１１と開閉体側基板１１２とは平面視における輪郭形状が同一である。
【００２３】
チップ本体側基板１１１は、チップ本体２を形成するものであり、基板表面に親水コーティングを行うことにより親水性基板としている。親水コーティングとしては、ヘパリン等の多糖類、ＤＮＡ等のヌクレチド類又は界面活性剤などの化合物をコーティングすることが考えられる。なお、プラズマ処理により親水性を付加したものでも良い。
【００２４】
そして、チップ本体側基板１１１は、図２〜図５に示すように示すように、その上面には、カバー基板１２が接着又は接合されることにより、カバー基板１２の下面とともに、導入路２Ｂを形成する凹溝１１１ａと、被検液貯留部２Ｆを形成する貯留溝１１１ｂと、を備えている。
【００２５】
凹溝１１１ａは、特に図２等に示すように、一端がチップ本体側基板１１１の側面１１１ｒに開口し、チップ本体側基板１１１の長手方向に沿って直線状に形成されている。具体的には、凹溝１１１ａは、カバー基板１２が接着又は接合されて毛細管現象により血液が移送される形状を有する溝である。
【００２６】
貯留溝１１１ｂは、凹溝１１１ａの下流側において溝幅が拡開して所定量の被検液（血液）を貯留するためのものであり、凹溝１１１ａと同一の深さを有する（図５参照）。
【００２７】
このような構成において、カバー基板１２を接着又は接合することにより、導入路２Ｂ及び被検液貯留部２Ｆが形成される。
【００２８】
また、特に図５に示すように、チップ本体側基板１１１の貯留溝１１１ｂの底部には、開口部２Ｄを形成する貫通孔１１１ｃが形成されている。
【００２９】
貫通孔１１１ｃの内径は、酵素電極センサＺ３の先端部の直径よりも小さい。言い換えれば、開口部２Ｄは、酵素電極センサＺ３の先端部の直径よりも小さい。これにより、測定の際、酵素電極センサＺ３の先端部は、開口部２Ｄの外部側の開口縁部に接触するとともに、分離膜２Ｅに接触する。
【００３０】
そして、この貫通孔１１１ｃの貯留溝１１１ｂ側の開口縁部には、分離膜２Ｅを収容して固定するための環状段部１１１ｄが形成されている（図５参照）。環状段部１１１ｄの深さは、分離膜２Ｅの厚さと略同一である。これにより、分離膜２Ｅが環状段部１１１ｄ内に収容された場合、貯留溝１１１ｂの底面と分離膜２Ｅの上面とが面一となる（図５参照）。これにより、分離膜２Ｅが導入路２Ｂ（被検液貯留部２Ｆ）内の毛細管現象を妨げることなく、血液が導入路２Ｂ（被検液貯留部２Ｆ）を流れやすくすることができる。
【００３１】
分離膜２Ｅは、血液中から血球以外の血漿及び血清等の非血球成分を通過させる微小孔を多数有する、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）膜である。なお、分離膜２Ｅとしては、その他、ポリカーボネート膜等でもよい。
【００３２】
開閉体側基板１１２は、図２、図３及び図５に示すように、開閉体３を形成するものであり、前記チップ本体側基板１１１と同様、矩形板状をなすものである。そして、開閉体側基板１１２は、チップ本体側基板１１１において凹溝１１１ａが開口している側面１１１ｒの一辺に回転可能に連結されている。具体的には、凹溝１１１ａが開口している側面１１１ｒにおける凹溝１１１ａとは反対側の辺１１１ｅ（図２等中において下辺）に連結されている。
【００３３】
連結方法としては、１枚の基板に切り込みを入れて、チップ本体側基板１１１及び開閉体側基板１１２とし、チップ本体側基板１１１に対して開閉体側基板１１２を回転可能にしても良い。また、チップ本体側基板１１１及び開閉体側基板１１２をそれぞれ用意し、それらをリンク機構により連結しても良し、チップ本体側基板１１１に開閉体側基板１１２を接着テープなどで連結するようにしても良い。
【００３４】
さらに、開閉体側基板１１２の厚みは、チップ本体側基板１１１の厚みと、後述するカバー基板１２の厚みとを合わせた厚みである。また、開閉体側基板１１２の連結されている一辺の長さと、チップ本体側基板１１１の連結されている一辺の長さとは、同じ長さである。つまり、開閉体側基板１１２の連結側側面１１２ｒの大きさと、接触口２Ａが形成されたチップ本体２の側面２０１の大きさとは同じである（図３、図５参照）。ここで大きさとは、側面視における輪郭形状のことである。これにより、チップ本体側基板１１１と後述するカバー基板１２とにより形成された接触口２Ａを有する側面２０１全面を覆うことができる。
【００３５】
なお、側面２０１は、チップ本体側基板１１１の凹溝１１１ａが開口している連結側側面１１１ｒと、後述するカバー基板１２において、凹溝１１１ａの開口とともに接触口２Ａを形成する連結側側面１２ｒとからなる。
【００３６】
カバー基板１２は、図２、図３及び図５に示すように、前記チップ本体側基板１１１と同様、矩形板状をなすＰＥＴやアクリル等の樹脂製の基板であり、空気孔２Ｃとなる貫通孔１２１を備えている。なお、前記チップ本体側基板１１１と同様、導入路２Ｂ等を形成する面には、親水コーティングを施している。
【００３７】
そして、カバー基板１２は、本体基板１１（詳細にはチップ本体側基板１１１）に取り付けられた状態において、その貫通孔１２１が凹溝１１１ａの終端部に連通する（図５参照）。そして、そのカバー基板１２の下面及び凹溝１１１ａにより、導入路２Ｂを形成し、また、その下面及び貯留溝１１１ｂにより、被検液貯留部２Ｆを形成する。
【００３８】
＜製作方法＞
【００３９】
次に、本実施形態に係る被検液分析用チップ１の製作方法について、図６を参照して説明する。
【００４０】
まず、矩形板状のチップ本体側基板１１１上面に切削加工又は金型加工により凹溝１１１ａ、貯留溝１１１ｂ及び貫通孔１１１ｃを形成する。また、カバー基板１２に空気孔２Ｃである貫通孔１２１を形成する。次に、貫通孔１１１ｃの開口縁部に設けられた環状段部１１１ｄに分離膜２Ｅを取り付ける。なお、チップ本体側基板１１１と開閉体側基板１１２との連結及びその方法は、上述した通りである。
【００４１】
そして、その本体基板１１（チップ本体側基板１１１）とカバー基板１２を接着又は接合させる。このとき、カバー基板１２の貫通孔１２１が凹溝１１１ａの終端部に連通するように接着又は接合させる。
【００４２】
このようにして、内部に導入路２Ｂ、導入路２Ｂ上に設けられた被検液貯留部２Ｆ及び当該被検液貯留部２Ｆに設けられた分離膜２Ｅを有するチップ本体２と、当該チップ本体２の接触口２Ａ又は開口部２Ｄを択一的に閉塞又は開成する開閉体３とを具備する被検液分析用チップ１が製作される。
【００４３】
なお、素材としては、アクリル以外の樹脂又はガラス等の無機材料でも製作可能であるが、素材により表面状態が異なるため、毛細管力にも違いがある。そのため各素材に合わせて細い流路（凹溝１１１ａ、貯留溝１１１ｂ）の断面形状を変える必要がある。
【００４４】
＜本実施形態の効果＞
【００４５】
このように構成した本実施形態の被検液分析用チップ１によれば、血液の採取前及び採取時は、開閉体３が、チップ本体２に対して折り畳まれた状態で、開口部２Ｄを閉塞し、分離膜２Ｅと外部との接触を遮断して分離膜２Ｅの破損を防止することができる。一方、血液の採取後の挿入時及び測定時は、開閉体３が、チップ本体２に対して延びた状態で、接触口２Ａを閉塞し、接触口２Ａ及びその近傍に付着した被検液による作業者や装置Ｚなどの外部の汚染を防ぐことができる。
【００４６】
さらに、接触口２Ａに血液を接触させるだけで、毛細管現象により自動的に一定量の血液を採取することができ、血液からの非血球成分の分離を簡単に行うことができる。これにより、使用者がスポイトやシリンジ等を用いて滴下する作業を不要にすることができ、分離膜２Ｅへの過剰滴下による濃度測定装置Ｚの汚れ、その装置Ｚの汚れによる測定誤差、及び分離膜２Ｅの破損を防ぐことができる。
【００４７】
＜その他の変形実施形態＞
【００４８】
なお、本発明は前記実施形態に限られるものではない。以下の説明において前記実施形態に対応する部材には同一の符号を付すこととする。
【００４９】
例えば、前記実施形態では、被検液分析用チップ１は、本体基板１１のカバー基板１２からなる二層構造であったが、図７に示すように、本体基板１１及びカバー基板１２の間にスペーサ基板１３を設けて三層構造により構成しても良い。この場合、本体基板１１は、開口部２Ｄを形成する貫通孔１１Ｈ及び環状段部１１Ｄを備えている。また、スペーサ基板１３は、本体基板１１の上面及びカバー基板１２の下面とともに導入路２Ｂ及び被検液貯留部２Ｆを形成するスリット部１３Ｓを備えている。なお、この場合、接触口が形成されている側面２０１は、チップ本体側基板の開閉体側基板１１２との連結側側面１１１ｒと、スペーサ基板１３のスリット部１３Ｓの開口側側面１３ｒと、カバー基板１２のチップ本体側基板１１１及びスペーサ基板１３とともに接触口２Ａを形成する側面１２ｒとからなる。
【００５０】
また、本体基板において、貫通孔の開口縁部に環状段部を設けずに、分離膜を貯留溝の底面上に配置しても良い。
【００５１】
さらに、分離膜を開口部における外側開口縁部に設けるようにしても良い。この場合であっても、被検液の採取前及び採取時においては、開閉体が分離膜を覆うことになるので、分離膜の破損を防ぐことができる。
【００５２】
また、前記実施形態の開閉体は、折り畳まれた状態において、開口部を被覆して閉塞するものであったが、そうでなくても良い。しかしながら、折り畳まれた状態において、床上などに載置する場合には、開閉体がくさびの役割を果たし、開口部（又は分離膜）が床などの外部と接触することを防ぐことができる。
【００５３】
加えて、前記実施形態の導入路は、被検液貯留部を有しないものでも良い。この場合、開口部の大きさに合わせて導入路の流路幅を設定するか、導入路の流路幅に合わせて開口部の大きさを設定することができる。
【００５４】
その上、前記実施形態の被検液分析用チップは、非血球成分のみを通過させる血球分離膜を有し、血液から非血球成分を分離するものであったが、これに限られず、その他の被検液から測定対象成分を分離するものであっても良い。この場合、その被検液及び測定対象成分に合わせて分離膜を選択する。
【００５５】
その他、前述した実施形態や変形実施形態の一部又は全部を適宜組み合わせてよいし、本発明は前記実施形態に限られず、その趣旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能であることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の一実施形態に係る被検液分析用チップ及び濃度測定装置を示す図。
【図２】同実施形態の被検液分析用チップの斜視図（折り畳まれた状態）。
【図３】同実施形態の被検液分析用チップの斜視図（延びた状態）。
【図４】同実施形態の被検液分析用チップの平面図。
【図５】Ａ−Ａ線断面図。
【図６】同実施形態の被検液分析用チップの分解斜視図。
【図７】その他の変形実施形態に係る被検液分析用チップの分解斜視図。
【符号の説明】
【００５７】
１・・・被検液分析用チップ
Ｚ３・・・電極センサ
２・・・チップ本体
２Ａ・・・接触口
２Ｂ・・・導入路
２Ｄ・・・開口部
２Ｅ・・・分離膜
３・・・開閉体
２０１・・・接触口が形成された側面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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