(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気的な信号経路を形成するための生体移植可能なシステムにおいて、
移植可能な電極と、
前記電極に接続した第１の端部および第２の端部を有するリード線とを備え、当該第２の端部が、外部の電気的な末端部への接続に使用される当該第２の端部上の唯一の電気的接続領域としての電気的な端子を有しており、さらに、
前記端子上に取外し可能に配置されて、リード線の組織内への穴あけによる挿入時に、端子が体液により汚染されるのを防止するために前記端子を被覆する流体不浸透性のシースを備え、当該シースが前記リード線にネジを介して連結するかまたは前記リード線にスナップ嵌合する、
システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記シースが、前記リード線にスナップ嵌合するように、リード線上の対応する表面形状部分に係合するための少なくとも１個の表面形状部分を備えている、システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムにおいて、前記シースが、前記端子を被覆するように、互いに係合する第１および第２の部分を備えている、システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記シースが剛体である、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、前記シースが組織内に穴あけして挿入するための鋭利化した端部を有している、システム。
【請求項６】
請求項１〜３のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記シースが柔軟性であり、焼嵌め材料により形成されている、システム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記シースが概ね円筒形である、システム。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記シースが前記端子を受容して固定するための穴を有する基端部および組織に穴をあけて挿入するための先端部を有している、システム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記電極が少なくとも１個の接触部分を備えている、システム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、前記端子が雌形の係合端子に連結して前記電極と遠隔装置との間において信号を伝達するように構成されている、システム。
【請求項１１】
生理学的な信号をモニターし、かつ／または、組織を刺激するための少なくとも１個の移植可能な構成部品を有するシステムにおいて、
患者の体内に移植するための装置と、
前記装置に連結する第１の末端部および細長い円筒形の第２の末端部を有する電気リード線とを備え、当該第２の末端部が、対応する外部の雌形の末端部に係合して前記装置および遠隔装置の間で信号を伝達するための、当該電気リード線上の唯一の電気的接続領域であり、さらに、
前記第２の末端部を被覆して、リード線の組織内への穴あけによる挿入時に、体液が第２の末端部に接触するのを防止する使い捨て可能なシースを備え、当該シースが前記リード線にネジを介して連結するかまたは前記リード線にスナップ嵌合する、
システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、前記シースが、前記リード線にスナップ嵌合するように、リード線上の対応する表面形状部分に係合するための少なくとも１個の表面形状部分を備えている、システム。
【請求項１３】
請求項１１または１２に記載のシステムにおいて、前記シースが前記第２の末端部を被覆するように互いに係合する第１および第２の部分を備えている、システム。
【請求項１４】
請求項１１〜１３のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記シースが前記第２の末端部を受容するための穴を有する基端部および患者の頭皮の下に穴をあけて挿入することを容易にするためのエッジ部を有する先端部を有している、システム。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記シースが患者の頭皮の下に穴をあけて挿入することを容易にするための尖った先端部を有している、システム。
【請求項１６】
請求項１１〜１４のいずれか1項に記載のシステムにおいて、前記シースが柔軟であって、焼嵌め材料により形成されている、システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に移植可能な医療装置に関し、特に、係合端子への接続を可能にする組織に穴あけするための電気リード線に連結された移植可能な装置を有するシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
移植可能な医療装置が種々の用途において使用されている。このような医療用途の一例として、患者の脳の表面における電気的インパルスのモニターが挙げられる。脳の電気的な活動（activity）を追跡することは癲癇のような特定の医療状態の診断および／または治療において有用である。脳に接触するための典型的な電極が本明細書に参考文献として含まれる米国特許第４，９０３，７０２号および同第第５，０４４，３６８号に開示されている。
【０００３】
一つの技法において、電極が患者の脳に接触した状態で頭蓋の中に移植される。電極を位置決めするために、外科医は一般に選択された組織に接近するために患者の頭皮に穴を形成する。さらに、患者の脳の電気的な活動をモニターするために１個以上の電極が脳に位置決めされる。電極が所望の位置に配置されると、それらをプローブからのデータを分析する遠隔モニター装置に連結する必要がある。このために、電極からリード線が延出して遠隔モニター装置への信号経路を形成する。
【０００４】
外部係合端子にプローブリード線の端部を接続するために使用する方法において、トロカールを患者の頭皮に突き通してその頭皮の下方に所定の距離だけ穴あけする方法がある。その後、電極リード線の端部をトロカールの内の通路に通してその端部が遠隔モニター装置に連結したリード線の対応する係合端子に接続できるようにする。
【０００５】
この方法において、露出した電極リード線の端部がトロカールを通る時に体組織や体液によって覆われる。すなわち、このような体内物質への曝露により遠隔モニター装置への信号経路を構成する電極リード線の端部と遠隔装置のリード線の係合端子との間の電気的な接続の完全性が損なわれるおそれがある。脳により生じる信号の正確な検出を必要とする比較的高い感度により、電極からの信号による減衰や干渉により結果として得られるデータが無効になったり、誤りを生じる可能性がある。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
それゆえ、体内に移植中の電極接触部の感度を維持することのできるシステムを提供することが望まれている。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は体液のリード線末端部への接触を防止するためのリード線端部上に配置される流体不浸透性のシースを備えるシステムを提供する。このシステムは主に頭蓋内の移植用の電極から延出するリード線について図示し説明されているが、本発明は他の用途にも適用可能であることが理解されると考える。例えば、本発明の電極を、心臓内またはその近く、腸および四肢のような体内の別の場所に移植することができる。
【０００８】
実施形態の一例において、上記のシステムは患者の脳の表面上等の患者の体内に移植するのに適する電極を備えている。リード線は電極に連結する第１の端部と電気的な端子を構成する第２の端部を有している。流体の不浸透性のシースが端子上に配置されて体液や体組織が当該端子に接触するのを防ぐ。すなわち、このシースはリード線の第２の端部が患者の頭皮の下に穴をあけて挿入して係合端子に電気的に接続する時に頭皮から突き出るまで当該第２の端部を清浄な状態に維持するためのバリヤを形成する。この結果、係合端子は電極からの信号および／または組織の電気的な刺激をモニターするための遠隔装置に信号経路を形成できる。
【０００９】
例示の実施形態においては、上記シースはリード線と取外し可能に係合して上記第２の端部を被覆する。このシースは少なくとも半剛体性を有しており、リード線の頭皮内への挿入を容易にする先端部を有している。
【００１０】
別の実施形態においては、上記シースがリード線の組織内への挿入後に上記第２の端部から分裂離脱することができる。実施形態の一例において、上記シースは上記第２の端部上に焼嵌めできるポリマー材料により形成されている。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明を以下の添付図面に基づく詳細な説明によりさらに完全に理解する。
【００１２】
図１乃至図３は患者の頭蓋１０の中に部分的に移植可能な本発明に従うシステム１００を示している図である。このシステム１００は患者の脳１２の表面上の配置に適応できる移植可能な電極１０２を備えている。この電極１０２は脳１２からの電気的な信号を検出してこれらの信号を遠隔モニター装置（図示せず）に送る。また、この電極が脳に電気的信号を供給できることが理解されると考える。電極１０２は患者の頭蓋骨１６および頭皮１８の中に形成した穴１４を介して脳１２に接触して配置されている。リード線１０４は電極１０２に連結している第１の端部１０６と電気的な端子１１０を構成する第２の端部１０８を有している。端子１１０は体組織が端子１１０に接触するのを防止するための流体不浸透性のシース１１２により被覆されている。
【００１３】
電極１０２を初めに移植した後に、外科医は患者の頭皮１８（図２）の下方にリード線の端子１１０を穴あけして挿入する。このリード線端子１１０を頭皮の下に挿入さたながら、シース１１２は体内物質とリード線端子１１０の間にバリヤを形成する。さらに、所望の距離だけ頭皮１８の下を挿入させた後に、リード線端子１１０は頭皮（図３）から突き出て対応する係合端子（図示せず）に接続可能になる。
【００１４】
このシース１１２により、リード線を頭皮の下方に挿入させる際にトロカールが必要でなくなる。特に、従来の方法においては、トロカールを患者の頭皮の下に挿入させた後に、被覆していないリード線端子をこのトロカール内の通路に通していた。しかしながら、本発明のシース１１２に比べて、トロカールの場合には体液等へのリード線端子の露出に対する保護が、仮にあったとしても、ほとんどない状態であった。
【００１５】
リード線端子１１０は、例えば目的とする用途により種々の構造および形状を有し得る。すなわち、このリード線端子１１０は細長い形状、丸形、円筒形、三角形および多角形とすることができる。例示的な実施形態においては、リード線端子は円筒形である。
【００１６】
図４乃至図５は端子／シース組立体１１０，１１２の詳細部を示している図である。このリード線端子１１０は絶縁性部位１１６ａ乃至絶縁性部位１１６ｎにより離間しているリング１１４ａ乃至リング１１４ｎの形態の一連の接触部材を有している。これらのリング状部材１１４はリード線１０４内の各導体（図示せず）を介してそれぞれ移植可能な電極１０２（図１）上に配置された対応する電極接触部材に接続している。リング部材１１４は雌形の係合導体に対して対応する信号経路を形成して遠隔装置（図示せず）に対する信号のやり取りを可能にする。
【００１７】
端子１１０は先端部１１８および基端部またはベース部分１２０を有している。このベース部分１２０はリード線１０４をシース１１２に連結するための種々の係合機構を有することができる。例示的な係合機構はネジ、表面形状、締り嵌め、および接着剤結合等を含む。
【００１８】
例示的な実施形態において、ベース部分１２０はシースの基端部１２６上に配置された相補的なネジ部１２４と係合するためのネジ部１２２を有している。なお、このネジによるシース１１２と端子１１０との間の係合が体液等に対する実質的に流体不浸透性のシールを形成することが理解されると考える。
【００１９】
シース１１２は端子接触部材１１４があらゆる体内物質により汚染されない状態で維持されるようにリード線端子１１０を受容して被覆するような構造を有している。端子１１０の状態を維持してリング接触部材１１４を正常な状態に維持することにより、当該接触部材と対応する係合コネクタ（図示せず）上の接触部材との間の信頼性の高い電気的な接続を実行するための状態が最適化できる。なお、脳の電気的活動の有意義な分析のために、移植した電極１０２から遠隔モニター装置に送られる信号の完全性を維持することが必要であることが理解されると考える。また、汚染した端子を洗浄することは可能であるが、特定の残留組織および／または溶液が電気的接続における欠陥や断続を生じる可能性を増大するおそれがある。
【００２０】
シース１１２はリード線端子１１０の形状および特定用途の要求に基づいて種々の特性および構造的特長を有し得る。また、シース１１２は極端な剛体性から極端な柔軟性まで変化し得る。このシース１１２の形状は円筒形、多角形、滑らかな状態、起伏状態、および表面に形成した部分を含む。一般に、シース１１２はリード線端子１１０を囲って被覆するように構成されている。
【００２１】
例示的な実施形態において、シース１１２は剛体性を有していて、先端部１２８および基端部１２６を有する概ね円筒形の形状である。穴１３２はシースの基端部１２６から先端部１２８に近い位置まで延在している。この穴１３２はシース１１２がリード線１０４に連結した状態で端子１１０を収容する大きさに形成されている。さらに、穴１３２の基端部１２６上のネジ１２４が端子１１０のベース部分１２０上のネジ１２２に係合する。
【００２２】
実施形態の一例において、剛体のシース１１２の先端部１２８は患者の頭皮の下に端子１１０が容易に穴をあけて挿入されるようにするためのエッジ部１３４を有している。図示の例示的な実施形態において、エッジ部１３４はテーパー状になっている。あるいは、シース１１２の先端部１２８は一点に収束していてもよい。
【００２３】
図６はシース／端子係合機構の別の実施形態を示している図である。端子１１０’のベース部分１２０’は隆起した表面形状部分１３６を有している。一方、シース１１２’はベース部分１２０’の表面形状部分１３６に対してスナップ嵌め係合する凹部１３８を有している。
【００２４】
図７は端子２０２を体内物質から保護するためのシース２００の別の実施形態を示している図である。このシース２００は端子２０２を囲んで一体にスナップ嵌合する第１の部分２０４ａおよび第２の部分２０４ｂを有している。実施形態の一例において、各シース部分２０４ａ，２０４ｂは当該部分を一体に維持するための例えば突出部と穴のような相補的な表面形状部分２０６を有している。さらに、溝部２０８ａ，２０８ｂが細長いリード線端子を受容する大きさで各シース部分２０４ａ，２０４ｂに形成されている。端子２０２のベース部分における隆起部２１０と対応する溝部２０８ａ，２０８ｂの中の凹部２１２ａ，２１２ｂとによって端子２０２がシース部分２０４ａ，２０４ｂの中に効果的に位置決めできる。使用後にシース部分２０４は分離して廃棄される。
【００２５】
シースの剛性は変化できることが理解されると考える。すなわち、剛体シース用の材料の例として、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ナイロン、キナール（Kynar)、ポリビニルクロライド、およびアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）コポリマー等が含まれる。なお、エッジ部または先端点はシースの本体部分に結合される別の構成部品により形成できることが理解されると考える。すなわち、このエッジ部または先端点は当該技術分野における通常の熟練者に知られる切断および／または穴あけ用のスチールまたはこれに類似の材料により形成できる。
【００２６】
シースの全体的な寸法は特定の用途に対して装置を最適化するために変更可能である。例示的な実施形態において、シースの長さは約１ｃｍ乃至約１０ｃｍの範囲内で変化でき、シースの直径は約２ｍｍ乃至約１０ｍｍの範囲内で変化できる。
【００２７】
図８は柔軟で流体不浸透性のシース３０２により被覆されたリード線端子３００を示している図である。このシース３０２はリード線端子３００の周りに収縮して嵌着できる材料により形成されている。実施形態の一例においては、端子３００をシース３０２の中に比較的隙間嵌めの状態で挿入してから、シース３０２に熱を加えて収縮して端子３００の外形に一致させる。
【００２８】
別の実施形態（図示せず）において、シースは最初に巻かれている。このシースを端子の先端部に位置決めしてから、シースの巻きを解いてリード線端子をシースにより被覆する。
【００２９】
使用後、例えば、リード線を患者の頭皮の下に穴あけして挿入させた後に、このシースは引裂き等のシースの使い捨て手段により端子から容易に取り外すことができる。従って、リード線は再使用可能であるが、このシースは使い捨て可能である。
【００３０】
シース２０２の厚さは端子用の適当な流体不浸透性のバリヤとして作用できるように変更できる。すなわち、このシースの例示的な厚さは約０．１ｍｍ乃至約２．０ｍｍの範囲内である。
【００３１】
柔軟性のあるシース２０２は適当な特性を有する種々の材料により形成できる。この例示的な材料としては、シリコーン、ラテックス、ポリビニルクロライド、クラトン（Kraton）、ゴム、および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）等が含まれる。
【００３２】
当該技術分野の熟練者であれば、上記の実施形態に基づいて本発明の別の特徴および利点を考えることができる。従って、本発明は図面および上記の説明により制限されるものではなく、特許請求の範囲およびその実施態様により制限されるものと理解するべきである。なお、本明細書に引用した刊行物および文献はそれらの内容の全てが本明細書に参考文献として含まれるものとする。
【００３３】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）電気的な信号経路を形成するための生体移植可能なシステムにおいて、
移植可能な電極と、
前記電極に接続した第１の端部および第２の端部を有するリード線とから成り、当該第２の端部が電気的な端子を有しており、さらに、
前記端子上に取外し可能に配置されて、リード線の組織内への穴あけによる挿入時に、端子が体液により汚染されるのを防止する流体不浸透性のシースから成るシステム。
（１）前記シースが剛体である実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（２）前記シースが組織内に穴あけして挿入するための鋭利化した端部を有している実施態様（１）に記載のシステム。
（３）前記シースが第１の係合可能な構成部品および第２の係合可能な構成部品を備えている実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（４）前記シースが柔軟性である実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（５）前記シースが焼嵌め材料により形成されている実施態様（４）に記載のシステム。
【００３４】
（６）前記シースが概ね円筒形である実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（７）前記シースが前記端子を受容して固定するための穴を有する基端部および組織に穴をあけて挿入するための先端部を有している実施態様（６）に記載のシステム。
（８）前記シースが前記リード線にネジを介して連結する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（９）前記シースが前記リード線にスナップ嵌合する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１０）前記電極が少なくとも１個の接触部分を備えている実施態様（Ａ）に記載のシステム。
【００３５】
（１１）前記端子が雌形の係合端子に連結して前記電極と遠隔装置との間において信号を伝達するように構成されている実施態様（１０）に記載のシステム。
（Ｂ）生理学的な信号をモニターし、かつ／または、組織を刺激するための少なくとも１個の移植可能な構成部品を有するシステムにおいて、
患者の体内に移植するための装置と、
前記装置に連結する第１の端部および細長い円筒形の第２の端部を有する電気リード線とから成り、当該第２の端部が対応する雌形の端部に係合して前記装置および遠隔装置の間で信号を伝達するように構成されており、さらに、
前記第２の端部を被覆して、リード線の組織内への穴あけによる挿入時に、体液が第２の端部に接触するのを防止する使い捨て可能なシースから成るシステム。
（１２）前記シースが前記第２の端部を受容するための穴を有する基端部および患者の頭皮の下に穴をあけて挿入することを容易にするためのエッジ部を有する先端部を有している実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（１３）前記シースが患者の頭皮の下に穴をあけて挿入することを容易にするための尖った先端部を有している実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（１４）前記シースが前記リード線にネジを介して係合する実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（１５）前記シースが対応するリード線上の表面形状部分に係合するための少なくとも１個の表面形状部分を備えている実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
【００３６】
（１６）前記シースが前記第２の端部を被覆するように互いに係合する第１および第２の部分を備えている実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（１７）前記シースが柔軟であって、焼嵌め材料により形成されている実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（１８）前記シースが柔軟であって、前記第２の端部上で巻かれた状態を解かれて当該第２の端部を被覆するように構成されている実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
【００３７】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、体内に移植中の電極接触部の感度を維持することのできるモニターシステムが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従う保護シースにより被覆した端部を有するシード線に連結した移植プローブを備えるシステムの概略図である。
【図２】患者の頭皮の中に穴をあけて挿入されたリード線を有して示されている図１のシステムの概略図である。
【図３】患者の頭皮から突き出たリード線を有して示されている図１のシステムの概略図である。
【図４】図１のシースにより被覆したリード線の詳細部を示す側面図である。
【図５】互いに分離しているリード線と図１のシースを示す側面図である。
【図６】本発明に従うシースにより被覆されるリード線の別の実施形態の側面図である。
【図７】本発明に従うリード線の端部を被覆するための第１の係合可能な部分および第２の係合可能な部分を有するシースの別の実施形態の側面図である。
【図８】本発明に従うシースにより被覆されたリード線のさらに別の実施形態の側面図である。
【符号の説明】
１００  システム
１０２  移植可能な電極
１０４  リード線
１０６  第１の端部
１０８  第２の端部
１１０  電気的な端子
１１２  流体不浸透性のシース
【図１】
0004926315.tif 000002
【図２】
0004926315.tif 000003
【図３】
0004926315.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0004926315.tif 000009