(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の（１）〜（４）の要件を満足する構造を有する混注ポートが配置された動脈ライン採血システム用採血デバイスにおいて、導管によって直列に連結された一対の混注ポートと前記一対の混注ポートの混注ポート間の導管に配置されたクランプを有するとともに、前記一対の混注ポートの上流側混注ポートが非鋭利な形状の血液導通体を使用して逆血（血液吸入）に使用されるものであり、また前記一対の混注ポートの下流側混注ポートが非鋭利な形状の血液導通体を使用して採血に使用されるものであることを特徴とする動脈ライン採血システム用採血デバイス。
（１）流路及び非鋭利な形状の血液導通体の嵌装部を有すること。
（２）前記嵌装部に前記血液導通体の先端部を挿入状態で保持できること。
（３）前記血液導通体の前記嵌装部への挿入・抜去によって、該血液導通体と前記流路とが連通・遮断できること。
（４）前記血液導通体の抜去時に混注ポートの内部が外界から遮断できること。
【請求項２】
混注ポートが、中央部に挿入孔の形成されたディスク状弁と、前記弁の表側面の中央部を残し少なくとも前記弁の周縁上部を覆う前記弁を拘持するカバーとを備え、挿入体を混注ポートに係止させる係止手段を前記カバーに有する構造のものであることを特徴とする請求項１に記載の動脈ライン採血システム用採血デバイス。
【請求項３】
前記隣接した混注ポート間の導管の距離が２０〜５０ｍｍであることを特徴とする請求項１または２に記載の動脈ライン採血システム用採血デバイス。
【請求項４】
先端部が非鋭利な形状の血液導通体がその先端部が非鋭利のシリンジである請求項１〜３のいずれかに記載の動脈ライン採血システム用採血デバイス。
【請求項５】
シリンジが針無しのシリンジであることを特徴とする請求項４に記載の動脈ライン採血システム用採血デバイス。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の動脈ライン採血システム用採血デバイスが組み込まれたことを特徴とする動脈圧測定用圧ライン。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイス、および該採血デバイスを使用した動脈または静脈ライン採血システムに関する。
【０００２】
【従来技術】
採血ラインにおいて、現状では三方活栓を使用しての採血が主流である。例えば、手術室や集中治療室において、動脈測定用圧ラインは圧モニターとして使用するばかりでなく、三方活栓を使用して動脈ライン採血システムとしても多用されている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、三方活栓を使用する採血システムは、コスト面での有利性は高いものの、操作性、安全性、衛生面で改善すべき点があった。先ず、操作性および安全性について述べると、三方活栓を装着した採血システムは、逆血の際に複数の三方活栓のコックを操作して流路を切換えなくてはならず、大変煩雑であり、誤操作する恐れも少なくなかった。また、以下に述べるように清潔保持の面からも問題が多かった。即ち、シリンジ等の嵌装物を三方活栓から抜去すると、三方活栓の窪んだ嵌装部位に血液（薬液）等が残り、その残血等をアルコール綿等で除去するのが困難だった。また、三方活栓の嵌装部は外界にオープンとなっているため、残血等が有ると、細菌繁殖の温床となり易い。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
前記のような課題を解決するため、本発明者らは新しい動脈ライン採血システムおよび採血デバイスを開発し、前記課題を解決することができた。
本発明の第１は、血液流路の切換えの不要な構造の混注ポートの一対を少なくとも有して構成されることを特徴とする動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。
すなわち、本発明は混注用部材として現在通常用いられている三方活栓ではなく、血液流路の切換えの不要な構造の混注ポートの一対を少なくとも有して構成されることを特徴とする動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスを用いることにより、前記課題を解決することができた。
【０００５】
本発明の第２は、混注ポートが少なくとも以下の（１）〜（３）の構成要件を満足する構造を有するものであることを特徴とする前記第１の動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。
（１）血液導通体の混注ポート嵌装部への挿入・抜去によって、流路切換えをすること無く、血液導通体と混注部（ポート）の流路とが連通・遮断できる構造、
（２）混注ポート嵌装部に非鋭利な形状の先端部の血液導通体（先端部）を挿入状態で保持可能な構造。
（３）血液導通体の抜去時に混注部の内部が外界から遮断される構造。
前記『非鋭利の形状』とは、血液導通体がその先端部に針を使用せず、また、血液導通体の先端部が生体を傷つける恐れの無い形状のもの、例えば丸みを帯びた形状のもの等を指す。このような形状のものとして、代表的にはＩＳＯ ５９４−１で規定される雄ルアーテーパーが挙げられる。
前記（１）、（２）および（３）の要件を満足する構造として、例えば針無しシリンジの先端等のルアー部を挿入し、且つ挿入体が前記嵌装部に保持可能な構造であり、さらに混注部の内・外部との境界に血液導通体の挿入・抜去によって開閉可能なディスク弁を装着した構造が挙げられる。
【０００６】
本発明の第３は、混注ポートが前記（１）、（２）および（３）の要件に加えて、さらに以下の（４）の構成要件を満足することを特徴とする前記第２の動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。
（４）混注ポート嵌装部外面に付着した液を容易に除去できる構造。
【０００７】
本発明の第４は、前記（３）の構造が、ディスク弁に挿入孔の形成されたものである前記第２または３記載の動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。
【０００８】
前記のような要件を満足する混注ポートの具体的な構造の一例として、中央部に挿入孔の形成されたディスク状の弁と、前記弁の表側面の中央部を残し少なくとも前記弁の周縁上部を覆う前記弁を拘持するカバーとを備え、挿入体を混注ポートに係止させる係止手段を前記カバーに有する構造のものが挙げられる。
すなわち、
本発明の第５は、混注ポートが、中央部に挿入孔の形成されたディスク状の弁と、前記弁の表側面の中央部を残し少なくとも前記弁の周縁上部を覆う前記弁を拘持するカバーとを備え、挿入体を混注ポートに係止させる係止手段を前記カバーに有する構造のものであることを特徴とする前記第１〜４の動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。
このような構造を有する混注ポートの一例として、本出願人が先に開発した混注ポート（特開平１１−１９７２５４）が挙げられる。
【０００９】
本発明の第６は、混注ポートが導管を介して直列に配置されたことを特徴とする前記第１〜５の動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。
前記混注ポートにおいては、一対の混注ポートを導管を介して直列に接続することによって、薬液による希釈の影響の少ない血液を採取することができ、また操作性を向上させることができる。即ち、一対の混注ポートが適当な距離をおいて、配置されることによって、処置し易くなり、また混注ポート間の導管にクランプを装着することで、後述の実施の態様２のような使用方法もできる。
【００１０】
本発明の第７は、混注ポート間の導管の距離が２０〜５０ｍｍであることを特徴とする前記第６の動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。すなわち、２個の混注ポート間の導管の距離が２０〜５０ｍｍ、より好ましくは３０〜４０ｍｍである。前記範囲より短か過ぎると、導管にクランプを装着することができなくなり、操作性も落ち、また、製造する上でも困難となる。
【００１１】
本発明の第８は、混注ポートに非鋭利のシリンジを接続して構成される前記第１〜７の動脈または静脈ライン採血システム用採血デバイスにある。
前記「非鋭利」とは、前記第２で定義したものと同様のことを意味する。
【００１２】
本発明の第９は、シリンジが針無しのシリンジであることを特徴とする前記第８の動脈または静脈ライン採血システムにある。
【００１３】
本発明の第１０は、採血デバイスが前記第１〜９の採血デバイスであることを特徴とする動脈または静脈ライン採血システムにある。
【００１４】
本発明の第１１は、上流側混注ポートより所定量を逆血（血液吸入）し、下流側混注ポートより採血することを特徴とする前記第１０の動脈または静脈ライン採血システムにある。
前記逆血（血液吸入）する所定量は、患者穿刺部から下流側混注ポートまでの流路の液充填量によって影響され、前記充填量のの２００〜２５０％程度である。後述する実施態様３において、好ましい逆血量は、後述する実施態様３において、０．８ｍｌ程度である。
【００１５】
本発明の動脈または静脈ライン採血システムにおいては、上流側混注ポートより、穿刺部から下流側混注ポートまでの輸液・輸血ラインに含まれる薬液、または該薬液に希釈された血液を吸引し、希釈等によって、影響を受けた血液を排除する。その後に下流側混注ポートから血液を吸引採取することによって、患者に連絡した輸液・輸血ラインから、簡便に患者体内にあるものと実質的に同じ状態の血液、言い換えれば、輸液・輸血ラインによる希釈の影響の少ない血液を採取することができる。
【００１６】
本発明の第１２は、採血デバイスが動脈測定用圧ラインまたは静脈測定用圧ラインに組み込まれたことを特徴とする前記第１０または１１の動脈ライン採血システムにある。
前記動脈測定用圧ラインとしては、例えばバクスター社モニタキットＴＣ２６０１ＳＣが挙げられる。
【００１７】
本発明で採血デバイスとして使用する混注ポートは、前記のように特開平１１−１９７２５４号により公知のもので、中央部に挿入孔の形成されたディスク状の弁と、前記弁の表側面の中央部を残し少なくとも前記弁の周縁上部を覆う前記弁を拘持するカバーとを備え、挿入体を混注ポートに係止させる係止手段を前記カバーに有することを特徴とする医療用混注ポートである。
前記医療用混注ポートの一例として、図２に示すような断面構造のものが挙げられる。ただし、本発明で使用できる混注ポートは、この図２に示されるものに限定されるものではなく、前記公開公報に開示の混注ポートを本発明の目的を達成し得る範囲内において制限されることなく使用できる。
【００１８】
また、本発明の採血デバイスを構成する一対の混注ポートは、図６に示すように輸液・輸血ラインの急速注入が必要な場合、前記ラインのパンピングにも使用することができる。
すなわち、フィルター付き定量筒のフィルターより患者側のラインに前記一対の混注ポートを使用して輸液ライン（システム）を構成した。
該輸液ライン（システム）は、前記上流側混注ポートには輸液を行う薬液を収納した薬液容器を有する薬液供給ラインを接続し、下流側混注ポートには針無しシリンジの端部を挿入して接続して構成される。
前記システムのパンピングは、フィルター付き定量筒のフィルターと上流側混注ポートの間を既存のクランプ等により閉止した後、前記シリンジの吸引操作によって、前記薬液容器中の薬液を前記シリンジ中に吸引した後、該薬液をシリンジによって、例えば静脈に注入される。
前記システムにおいて、上流側と下流側の混注ポートの間と、混注ポート下流側に、一方弁を設けることが必要となる。
【００１９】
【発明の実施の態様】
以下、本発明の動脈および静脈ライン採血システム、およびその操作手順を市販の動脈測定用圧ラインであるモニターキットを使用する場合を例にとり、図面に基づいて具体的に説明する。
【００２０】
実施の態様１
本実施の態様は、本発明の動脈ライン採血キットを使用し、逆血させた血液を廃棄しない態様である。
図３（ａ）に示すように、市販の動脈測定用圧ラインであるモニターキット（バクスター社モニターキットＴＣ２６０１ＳＣ）を、延長チューブより患者側の部分（Ｚ部分）を取り外した残り部分（Ｘ部分）に図３の（ｂ）に示す本発明の採血デバイスＹを接続した。
前記採血デバイスＹは、図１に示すように患者側とは反対側（以下、上流側とも言う）に混注ポートＡ、患者側に混注ポートＢの２個の混注ポートを導管を介して直列に連結し、前記混注ポートＡの上流側に連結した導管には前記Ｘ部分と連結する連結部材Ｃを有し、また、混注ポートＢの下流側に連結した導管には留置針Ｄを連結して構成される。
【００２１】
以下、本実施態様の操作手順を図４に基づいて説明する。
手順１
図４（ａ）に示す上流部混注ポートＡの挿入穴（図１のＥ）に逆血のための針無しシリンジの先端のルアー部を挿入し動脈血の吸引を行う。この時のシリンジのサイズは、１ｍｌ〜２．５ｍｌを使用するのが適当である。混注ポートとシリンジは奥まで挿入して、しっかりと嵌合させる。上記のように強く接続した場合、前記混注ポートはシリンジを接続したままで簡単に脱落しない様な構造になっている。通常血圧により、シリンジを接続するだけで吸引が可能である。シリンジの容量分を吸引すればシリンジのストッパーによりそれ以上の吸引は行われない。十分吸引したら混注ポートAから前記シリンジを抜去する。吸引量の調節はシリンジサイズにより行う。
【００２２】
手順２
次に図４の（ｂ）に示すように、同様に採血用の針無しシリンジをの先端のルアー部を患者側混注ポートＢの挿入穴（図１のＥ）に接続し、血圧を利用し必要量の採血を行う。血圧に任せた吸引ができれば好ましいが、血圧に任せた吸引ができない場合はゆっくり吸引する。ここで逆血用のシリンジを抜かないで前記操作をすることも可能であるが、急激な採血を行うと、逆血用のシリンジから生理食塩水を引き込むことになる。
【００２３】
手順３
採血を完了すると、採血用のシリンジを混注ポートＢから外した後、トランスデューサーに付属しているフラッシュデバイスを用い回路内の血液を押し流す。
この時まで逆血用シリンジを付けている場合、必要に応じてシリンジ内の血液をライン内に戻しても良い。最後に、使用した混注ポート嵌装部をアルコール綿などで拭取り、前記嵌装部に付着した液を除去すると共に消毒を行う。
【００２４】
さらに、別の操作手順の採血操作の実施の態様を図５に基づいて説明する。
実施の態様２
この実施の態様は、逆血させた血液を廃棄しない方法の実施の態様である。
前記実施の態様１と同様に混注ポートＡ、Ｂを採血操作の前に十分に消毒する。
実施の態様１と同様にして、図５の（ａ）に示すように上流側混注ポートＡに逆血のための針無し空シリンジをその端部のルアー部を挿入して接続し、動脈血の吸引を行う。この時のシリンジのサイズは実施の態様１の場合と同様に１ｍｌ〜２．５ｍｌ使用するのが好ましい。
混注ポートＡとシリンジは、強く接続でき、かつ強く接続した場合にはシリンジを接続したままで簡単に脱落しない様な構造になっている。そして、通常血圧により、混注ポートＡにシリンジを接続するだけで吸引が可能である。
シリンジの容量分を吸引すればシリンジのストッパーによりそれ以上の吸引は行われない。十分吸引したら抜去する。吸引量の調節はシリンジサイズにより行う。
【００２５】
手順２
次に混注ポートＡ・Ｂ間のチューブをクランプし、前記手順１と同様にして、針無し空シリンジをその端部のルアー部を混注ポートＢに挿入して接続し、血圧を利用し必要量の採血を行う。この際に、血圧に任せた吸引ができれば好ましいが、そうでない場合はゆっくり吸引しても良い。
手順３
採血を完了し混注ポートＢに接続したシリンジを外した後、閉じていたクランプを開放し、混注ポートＡに嵌装されたシリンジ内に吸引された血液をライン内に戻す。その後トランスデューサーに付属しているフラッシュデバイスを用い回路内の血液を押し流す。
最後に使用した混注ポートとシリンジの接続部をアルコール綿などで消毒しておく。
前記実施の態様１と２で動脈ライン採血システムについての操作手順を説明したが、前記図４と５に示すような採血システムを使用して、実施の態様１と２で採用したと同様な操作手順で静脈ラインの採血を行うことができる。
【００２６】
本実施の態様は、本発明の採血デバイスの一例の実施の態様である。図１において、混注ポ−トＡとＢは、図２で示されるようなシリンジ接続部である挿入穴Ｅを有するディスク状弁と台座で構成される混注ポートであり、これらの混注ポートＡとＢは塩化ビニル樹脂製の導管で連結されている。また、混注ポ一トＢは留置針と導管で連結され、混注ポートＡは連結部材Ｃと導管で連結される。前記混注ポートＡとＢの挿入穴Ｅにはニードルレスタイプのシリンジが挿入され、接続される。前記のように、シリンジがニードルレスタイプのシリンジであるので、特に、操作において針刺しの危険が無く、取り扱いが簡単である。
【００２７】
【効果】
（１）患者に連絡している輸液・輸血ラインの混注部に、針無しのシリンジをそのまま挿入するだけで、採血することが可能となる。それにより、採血の目的のために、その都度注射針を患者に穿刺する必要が無く、混注部からの採血の際も注射針を使用しないので、針刺しの危険がなく安全である。また、従来の採血手段で必要であった、流路の切換え操作が無いので、採血処置が簡便であり、さらに誤操作する危険性が減少する。
（２）混注ポートの嵌装部に残血が少なく、また残血した場合でも血液を除去し易い構造のため、衛生的である。クローズドシステムが形成され、感染対策として優れている。
（３）採血のために必要な血液の逆血量が少なく、新生児などに使用しても循環動態への影響が最小である。さらに、逆血した血液をラインに戻せば、採血毎に生じる血液ロスがない。
（４）本発明の採血システムを使用し、所定量の逆血を行うことで、血液の希釈はほとんど認められず、臨床使用上、有用である。また前記構造の混注ポートを利用することで、逆血量も少なくて済み、さらに有用なものとなる。
（５）ラインそのものの周波数特性は良好に保たれ、かつ、清潔度も十分保持された。
（６）混注ポートを使用することにより、三方活栓に比較して接続部に血液が滞留しない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の採血デバイスの一例を示す図である。
【図２】本発明で使用する混注ポートの一例の断面図である。
【図３】実施の態様で使用する動脈測定用圧ラインであるモニターキット、および該モニターキットに本発明の採血デバイスを組み込んだ動脈ライン採血システムを示す図である。
（ａ）動脈測定用圧ラインであるモニターキット
（ｂ）採血デバイスを組み込んだ動脈ライン採血システム
【図４】本発明の実施の態様１の動脈ライン採血システムを示す図である。
（ａ）手順１の操作を説明した図である。
（ｂ）手順２の操作を説明した図である。
【図５】本発明の実施の態様２の動脈ライン採血システムを示す図である。
（ａ）手順１の操作を説明した図である。
（ｂ）手順２の操作を説明した図である。
【図６】本発明の採血デバイスを構成する一対の混注ポートを輸液ラインに使用した図である。
【符号の説明】
１  弁（ディスク弁）
２  カバー
６  嵌合孔
７  台座
Ｌ１  弁の肉厚
Ｌ２  嵌合孔の肉厚
Ｌ３  台座の肉厚
Ｌ４  台座の孔径
Ｈ  混注ポートの高さ
Ｘ  Ｚ部分を取り外した市販の動脈測定用圧ラインであるモニターキットの残り部分
Ｙ  採血デバイス
Ｚ  動脈測定用圧ラインであるモニターキットから取り外しＹを接続する部分
Ａ  混注ポート
Ｂ  混注ポート
Ｃ  連結部材
Ｄ  留置針（接続部）
Ｅ  混注ポートのディスク状の弁の挿入穴（シリンジ接続部）
F  輸液容器
G  ニードルレスシリンジ
H  一方弁
【図１】
0004967183.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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