(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテルであって、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円筒形状の直管部及び前記直管部の先端側及び後端側に円錐台形状のテーパー部を備えた折り畳み可能なバルーンを有し、前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立し、内部を減圧しながら折り畳まれた前記バルーンの直管部の外面に収縮状態の前記ステントが熱収縮チューブで更にバルーン外面に密着させられた状態に配設されており、内部を減圧しながら折り畳まれた前記バルーンの先端側テーパー部及び前記バルーンの後端側テーパー部により前記ステントのカテーテル軸方向への移動が抑制されることを特徴とするステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立することを特徴とした請求項１記載のステントデリバリーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管、食道、気管、尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用されるステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関するものであり、特に心臓冠動脈の狭窄部におけるステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは血管、食道、気管、尿道、胆管等の脈管に形成された狭窄部に留置され管腔を効率的に確保するためのデバイスとして広範に利用されている。ステントは折り畳まれた状態で脈管内へ導入され、所望の狭窄部へ配置された後予め決定された寸法へと拡張され、留置される。
【０００３】
ステントは予め決定された寸法へ拡張されるときの機構により以下の２種類に大別される。１つは形状記憶合金等から構成されたステントであり、機械的なステントの拡張なしで拡張可能な自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ）である。もう１つは機械的なステントの拡張を必要とするステントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等を拡張するために使用される公知のバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ）である。
【０００４】
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。
【０００５】
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する直管部の前後に円錐台状のテーパー部が形成された形状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが装着される。挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後にステントが移動するような場合、ステントの一方の端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとなる。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しないためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くなる。
【０００６】
以上の観点から、バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステントの脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されている。
【０００７】
特開平８−１６４２１０号公報では、ステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本先行技術ではバルーンが折り畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。
【０００８】
しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、及び冷却のプロセスによりバルーンに機械的或いは熱的なダメージが発生し、耐圧強度の低下やピンホールの発生が懸念されるばかりか、製造工程中に新たなプロセスを導入する必要があり、工程の煩雑化が懸念される。
【０００９】
特開平９−２７６４１４号公報では、バルーンからステントが動かないようにする為のステント保持手段を有するステント送給システムとして、バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成する技術、及びバルーン内部に存在する内管に径の細い部分（サドル或いはシート）を設け、該シート部上のバルーン外面にステントを配置する技術が開示されている。
【００１０】
いずれもステント保持手段としては有効であるものの、製造工程中に新たなプロセスを必要とし、工程の煩雑化は否めない。
【００１１】
また、特開平１１−１２８３６６号公報では、気球の内側に位置する部位の外周に２つのカラーが他方と向き合い並列に離間されており、２つのカラー間の部位の外周に管状アダプターが配設され、気球はカラーと管状アダプターを囲んで巻きつけられ、気球を囲んで配設されたステントの軸方向両側への移動防止機構を形成したカテーテル構造体が開示されている。
【００１２】
本先行技術においても気球の内側に位置する部位の外周に２つのカラー及び管状アダプターを接合する必要があり、製造工程の煩雑化、コストの増大は必須と判断されよう。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、部品点数の増加や加工工数の増加による製造工程の煩雑化を伴わずに、ステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が発生しないステントデリバリーカテーテルを提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテルであって、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円筒形状の直管部及び前記直管部の先端側及び後端側に円錐台形状のテーパー部を備えた折り畳み可能なバルーンを有し、前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立し、内部を減圧しながら折り畳まれた前記バルーンの直管部の外面に収縮状態の前記ステントが熱収縮チューブで更にバルーン外面に密着させられた状態に配設されており、内部を減圧しながら折り畳まれた前記バルーンの先端側テーパー部及び前記バルーンの後端側テーパー部により前記ステントのカテーテル軸方向への移動が抑制されることを特徴とするステントデリバリーカテーテルを構成した。
【００１５】
この場合、前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立していることが、より好ましい。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係るステントデリバリーカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。
【００１７】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルは、図１に示すように該カテーテルの先端側のみにガイドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、或いは図２に示すように該カテーテルの全長に亘ってガイドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能である。
【００１８】
また、ステントデリバリーカテーテルの構造は、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルーメン６が設けられていれば、その構造は何ら制限を受けない。つまり、同軸二重管状にアウターチューブ２とインナーチューブ３が配設され、前記インナーチューブの内部にガイドワイヤルーメン５及び前記アウターチューブ２の内面と前記インナーチューブ３の外面によって確定されるインフレーションルーメン６を有するコアキシャル（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造（図３、図４）でもよく、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルーメン６が平行に配設されたデュアルルーメンチューブ７によるバイアキシャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造（図５、図６）でもよい。また、上記に例示した以外の構造であっても、本発明の効果を何ら制限するものではない。
【００１９】
本発明におけるバルーン１は円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の先端側に円錐台形状のテーパー部１Ｂを、前記直管部の後端側に円錐台形状のテーパー部１Ｃを有する形状であることが好ましいが、前記テーパー部１Ｂ及び１Ｃにおけるテーパー角度は制限されず、任意の角度を選択可能である。
【００２０】
バルーン１は折り畳み可能であり、バルーン１の内部を減圧しながらインナーチューブ３に沿って巻きつけることで細長く折り畳むことが可能である。折り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０を配設することで、バルーンカテーテルを用いてステントを体内へ挿入可能となる。
【００２１】
前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に（Ｔ１／Ｔ２）＜１．３なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に（Ｔ３／Ｔ２）＜１．３なる関係が成立する場合には、バルーン１を折り畳んで収縮状態のステント１０を配設すると、収縮状態のステント１０の外径が折り畳まれたバルーン１の直管部１Ａ及び先端側テーパー部１Ｂ、後端側テーパー部１Ｃの外径よりも大きくなり、ステント１０を体内へ挿入する場合に生じるヘモスタックバルブやガイドカテーテルとの摩擦により、ステント１０はバルーン１の表面上で移動し得るばかりかカテーテルから脱落する危険性がある。（図７）ここで本発明における「略中央部」なる表現は「ほぼ中央」という意味であり、真の中央部から±１ｍｍの範囲を意味すると定義する。
【００２２】
一方、１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）なる関係が成立すると同時に、１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）なる関係が成立する場合には、先端側テーパー部１Ｂ及び後端側テーパー部１Ｃの肉厚に起因して、折り畳まれた先端側テーパー部１Ｂ及び後端側テーパー部１Ｃ部が嵩高くなることで収縮状態のステント１０の外径よりも大きくなり、ステント１０のバルーン１表面上での移動やカテーテルからの脱落を抑制することが可能となる。（図８）
冠動脈治療用のステント１０の場合、ステントを構成する金属要素の肉厚が１００μｍから１５０μｍ程度が適していることを考慮に入れると、より効果的にステント１０の移動や脱落を防止するためには、１．６≦（Ｔ１／Ｔ２）なる関係が成立すると同時に、１．６≦（Ｔ３／Ｔ２）なる関係が成立することが、より好ましい。
【００２３】
しかし、２．５＜（Ｔ１／Ｔ２）なる関係が成立すると同時に、２．５＜（Ｔ３／Ｔ２）なる関係が成立する場合には、先端側テーパー部１Ｂ及び後端側テーパー部１Ｃの肉厚に起因して、折り畳まれた先端側テーパー部１Ｂ及び後端側テーパー部１Ｃ部が嵩高くなるのは前述のとおりであるが、過度に嵩高くなるために収縮状態のステント１０の外径よりも極めて大きくなる。この場合、屈曲した血管内或いはガイドカテーテルに沿ってステントデリバリーカテーテルを狭窄部まで挿入する場合に、屈曲への追随性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）が極めて低下し操作性が悪くなる。そればかりか、折り畳まれた先端側テーパー部１Ｂ或いは後端側テーパー部１Ｃの過度の嵩高さにより、血管内壁を傷つける危険性が高い。さらに付け加えるならば、ステント１０を拡張後に減圧したバルーンカテーテルを体内から抜去する際に、バルーン１がステント１０の内部にひっかかり抜去し難くなる危険性も高い。
【００２４】
以上より、前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立することが好ましく、前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．６≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立していることが、より好ましい。
【００２５】
バルーン１の製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。
軸方向の延伸量や二軸延伸のバランスを調整することで、Ｔ２をほぼ一定に保ったままＴ１及びＴ３を変更することが可能であることは当業者にとっては自明である。より効果的にＴ１及びＴ３のみを変更するには、二軸延伸工程を加熱条件下で実施し、且つ複数回の二軸延伸を実施することが好ましく、直管部１Ａ、先端側テーパー部１Ｂ、後端側テーパー部１Ｃのそれぞれを任意に加熱可能な装置を使用し、任意の部分を選択的に二軸延伸する／またはしないことがより好ましい。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良く、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。上述の通り、二軸延伸条件を最適化することで製造工程の煩雑化を伴わずにステント１０の移動を抑制することが可能となる。
【００２６】
バルーン１の材質は二軸延伸可能な材料であれば本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用でき、ステント１０を十分に拡張する耐圧強度を実現する観点からは、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーであることが好ましい。
【００２７】
インナーチューブ３の材質は本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、特に限定されない。図３に示したコアキシャル構造の場合、インナーチューブ３として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、インナーチューブ３の内面によりガイドワイヤルーメン５が画定されるため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、インナーチューブ３を多層構造として、ガイドワイヤの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーン１と接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに、ガイドワイヤの摺動性をより高めるため、インナーチューブ３の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。バイアキシャル構造やその他の場合でも、上記の内容を勘案して好適な材料選択が可能である。
【００２８】
アウターチューブ２の材質もインナーチューブ３と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。
【００２９】
ハブ８を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。
【００３０】
バルーン１とアウターチューブ２及びインナーチューブ３との接合方法は特に限定されず、公知の技術、つまり接着剤による接着、融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかしながら、接着剤を用いる場合、バルーン１とアウターチューブ２、バルーン１とインナーチューブ３のそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン１、アウターチューブ２、インナーチューブ３の剛性を考慮して選択することが可能である。
【００３１】
Ｘ線不透過性マーカー４の材質はＸ線不透過性を有する材料であればよく、金属や樹脂などの材料の種類は問われない。また、Ｘ線不透過性マーカー４の固定方法も限定されるものではない。
【００３２】
ステントデリバリーカテーテルの外面には、挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、血液と接触する部位に血液と接触時に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマー又はそれらのブレンド等が好適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされない。
【００３３】
またバルーン１の表面にステント拡張後の後拡張（ｐｏｓｔ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）時にバルーン１がスリッピングを生じ、位置決めが困難にならないことを目的として、バルーン１の外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされない。
【００３４】
本発明に係るステント１０はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、ＳＵＳ３１６等のステンレスが好適に使用できる。また、ステント１０のデザイン等も何ら限定されるものではない。
【００３５】
【実施例】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではないことは自明である。
（実施例１）
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．５１ｍｍ、外径１．０２ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径３．００ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚２６μｍ、直管部略中央部の肉厚１９μｍ、後端側テーパー部略中央部の肉厚２５μｍのバルーンを作製した。なお、先端側テーパー部略中央部、直管部略中央部、後端側テーパー部略中央部の肉厚はレーザーフォーカス変位計（コントローラ：ＬＴ−８１００、ヘッド：ＬＴ−８０１０、カメラユニット：ＬＴ−Ｖ２０１、何れも株式会社キーエンス製）を用いて測定した。
【００３６】
インナーチューブ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）、アウターチューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）はポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。
【００３７】
ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。
【００３８】
アウターチューブとバルーンを熱溶着により接合した後、アウターチューブとバルーンの接合部から後端側約２００ｍｍの部分のアウターチューブの外周面を円周方向に約１８０°カットし切り込み部を作製した。切り込み部からインナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管状に配置した。このとき、インナーチューブの一端は切り込み部に一致させ、他端はバルーン内部を貫通させることでバルーンよりも先端側に位置させた後、アウターチューブとインナーチューブを切り込み部で熱溶着により接合し、バルーン先端側でバルーンとインナーチューブを熱溶着により接合した。接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。
【００３９】
バルーン内部を減圧しながらバルーンをトリセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデリバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。
（実施例２）
二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部の外径２．９５ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚３８μｍ、直管部略中央部の肉厚２１μｍ、後端側テーパー部略中央部の肉厚４０μｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
（実施例３）
二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部の外径２．９７ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚３４μｍ、直管部略中央部の肉厚２０μｍ、後端側テーパー部略中央部の肉厚３３μｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
（実施例４）
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．５１ｍｍ、外径１．１２ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径２．９２ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚５７μｍ、直管部略中央部の肉厚２３μｍ、後端側テーパー部略中央部の肉厚５３μｍのバルーンを作製した以外は実施例１と同様に作製した。
（比較例１）
二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部の外径３．０２ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚２４μｍ、直管部略中央部の肉厚１９μｍ、後端側テーパー部略中央部の肉厚２３μｍとした以外は実施例１と同様に作製した。
（比較例２）
二軸延伸ブロー成形条件を変更し、直管部の外径２．９１ｍｍ、先端側テーパー部略中央部の肉厚６２μｍ、直管部略中央部の肉厚２３μｍ、後端側テーパー部略中央部の肉厚６０μｍとした以外は実施例４と同様に作製した。
（ステントの移動防止特性の評価）
作製したサンプルのステント部分を把持した状態でサンプルを前後に移動させ、ステントの移動或いは脱落が容易に発生し得るか否かを定性的に評価した。
（体内への挿入特性の評価）
作製したサンプルの体内への挿入操作性について評価した。評価には図９に示すようにガイドカテーテル１１とヘモスタックバルブ１２、ガイドワイヤ１３を配置し、ガイドカテーテル１１及びヘモスタックバルブ１２の内部に水を循環させた系を用いた。ヘモスタックバルブ１２の入口からサンプルを挿入し、挿入時の操作性を評価した。
（評価結果）
【００４０】
【表１】
0004852814.tif 000002
本発明に係る実施例１から４ではステントの移動或いは脱落が殆ど発生せず、体内への挿入特性も良好だった。比較例１ではステントの移動或いは脱落が発生しやすく、ステントデリバリーカテーテルとしては不適当であることが明らかになった。また、比較例２ではステントの移動或いは脱落は発生しないものの、バルーンの先端側テーパー部及び後端側テーパー部の折り畳み外径が大きすぎるためガイドカテーテル内で大きな抵抗を生じ、操作性が極めて悪いことが示された。
【００４１】
【発明の効果】
以上の如く、本発明のステントデリバリーカテーテルによれば、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円筒形状の直管部及び前記直管部の先端側及び後端側に円錐台形状のテーパー部を備えた折り畳み可能なバルーンを有し、前記先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立すると同時に、前記後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）≦２．５なる関係が成立し、折り畳まれた前記バルーンの直管部の外面に前記ステントが収縮状態で配設されており、折り畳まれた前記バルーンの先端側テーパー部及び前記バルーンの後端側テーパー部により前記ステントのカテーテル軸方向への移動が抑制されることを特徴とするため、狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が発生しないステントデリバリーカテーテルを提供することが可能である。また、移動防止のための特別な部材を必要としないので、部品点数の増加や加工工数の増加による製造工程の煩雑化を伴わずに効率良く製造することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型の概略斜視図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤー型の概略斜視図である。
【図３】一般的なバルーンカテーテルのコアキシャル構造の断面を示す概略側面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】一般的なバルーンカテーテルのバイアキシャル構造の断面を示す概略側面図である。
【図６】図５のＢ−Ｂ’断面図である。
【図７】先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に（Ｔ１＜Ｔ２）＜１．３なる関係が成立すると同時に、後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に（Ｔ３／Ｔ２）＜１．３なる関係が成立するバルーンを備えたステントデリバリーカテーテルにおいて、バルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。
【図８】先端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ１と直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ１＜Ｔ２）なる関係が成立すると同時に、後端側テーパー部略中央部の肉厚Ｔ３と前記直管部略中央部の肉厚Ｔ２の間に１．３≦（Ｔ３／Ｔ２）なる関係が成立するバルーンを備えたステントデリバリーカテーテルにおいて、バルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。
【図９】体内への挿入特性を評価する評価系の概略図である。
【符号の説明】
１    バルーン
１Ａ  直管部
１Ｂ  先端側テーパー部
１Ｃ  後端側テーパー部
２    アウターチューブ
３    インナーチューブ
４    Ｘ線不透過マーカー
５    ガイドワイヤルーメン
６    インフレーションルーメン
７    デュアルルーメンチューブ
８    ハブ
９    ガイドワイヤ入口部
１０  ステント
１１  ガイドカテーテル
１２  ヘモスタックバルブ
１３  ガイドワイヤ
１４  ステントデリバリーカテーテル先端サンプル
【図１】
0004852814.tif 000003
【図２】
0004852814.tif 000004
【図３】
0004852814.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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