(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とから成り、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分に取り付けられた概ね直線状の基端側領域、外周を有していて基端側領域の先端側にある概ね円形の本体領域、基端側領域および本体領域を連接する遷移領域、および本体領域の先端側の概ね直線状の先端側領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
前記マッピング組立体の少なくとも本体領域の中に配置された形状記憶特性を有する支持部材と、
前記マッピング組立体の概ね円形の本体領域により担持される複数の離間した電極を備えており、
前記先端側領域はコイルにより構成されており、該コイルの基端部はチューブに取り付けられており、該チューブが前記非導電性カバーの中に係留されており、
前記チューブは、前記非導電性カバーよりも柔軟性が小さく、前記支持部材よりも柔軟性が高い、マッピング・カテーテル。
【請求項２】
前記概ね円形の本体領域が１０ｍｍ乃至２５ｍｍの範囲の外径を有している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記概ね円形の本体領域が１２ｍｍ乃至２０ｍｍの範囲の外径を有している請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記概ね円形の本体領域に沿う電極の数が８個乃至１２個の範囲である請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓またはその近傍の管状領域における電気的活性度をマッピングする場合に特に有用な改善されたマッピング・カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心房細動は一般的な持続性心臓不整脈および心臓発作の主因である。この症状は異常な心房組織基質の内側に広がる小さな波動（wavelets）により永続する。これまでに、外科的またはカテーテル介在式の心房切開を含む種々の手法がこの小波動を中断するために開発されてきた。この症状を処理する前に、小波動の位置を先ず決定する必要があり、この決定を行なうために種々の技法が提案されている。しかしながら、これらの技法において、肺静脈、冠状静脈洞等の管状構造内の活性度をその構造の内面に沿って計測する方法は全く提案されていない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明はマッピング組立体を有するカテーテル、および、例えば、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、または肺流出管等の心臓またはその近傍の管状領域内の電気的活性度を計測するための方法に関する。このマッピング組立体は一連の離間した電極を取り付けた概ね円形の領域を有しており、上記のような管状領域内に配置されて、各電極がその管状構造の概ね円形の内周面部に接触するように構成されている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
実施形態の一例において、本発明は細長い管状カテーテル本体部分および当該カテーテル本体部分の先端部に取り付けたマッピング組立体により構成されているマッピング・カテーテルに関する。このカテーテル本体部分は外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有している。また、マッピング組立体は上記カテーテル本体部分に取り付けられた概ね直線状の基端側領域、一定の外周を有して基端側領域に対して概ね横向きで先端側の概ね円形の本体領域、これらの基端側領域および本体領域を接続する遷移領域、および本体領域よりも先端側に配置されていて、好ましくは、当該概ね円形の本体領域のほぼ接線方向に延在している概ね直線状の先端側領域を有する管状構造体により構成されている。さらに、この管状構造体はマッピング組立体における少なくとも本体領域を被覆する非導電性のカバーを有している。さらに、マッピング組立体は当該組立体における少なくとも本体領域内に配置された形状記憶特性を有する支持部材を備えている。さらに、複数の離間した電極がマッピング組立体における概ね円形の本体領域に担持されている。
【０００５】
また、別の実施形態において、本発明は心臓またはその近傍の管状領域内の電気的活性度をマッピングするための方法に関しており、この管状領域は概ね円形の内周面部を有している。この方法は上記のようなカテーテルの先端部を心臓の中に挿入する工程を含む。この時、マッピング組立体における概ね円形の本体領域の外周面が管状領域の概ね円形の内周面部に接触する。この結果、管状領域内の電気的活性度がこの概ね円形の本体領域における各電極によりマッピングされる。この方法は肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、および肺流出管等の管状領域をマッピングする場合に特に有用である。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明の上記およびその他の特徴および利点が以下の添付図面に基づく詳細な説明によりさらに明らかになる。
【０００７】
本発明の特に好ましい実施形態において、先端部にマッピング組立体を備えたカテーテルが提供される。すなわち、図１に示すように、このカテーテルは基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部分１２、カテーテル本体部分１２の先端部における中間部分１４、カテーテル本体部分１２の基端部における制御ハンドル部１６、およびカテーテルの先端部において中間部分１４に取り付けられたマッピング組立体１７を備えている。
【０００８】
図２において、カテーテル本体部分１２は単一の軸方向に沿う中央内孔部１８を有する細長い管状構造を有している。このカテーテル本体部分１２は柔軟性、すなわち、屈曲可能であるがその長さに沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部分１２は任意の適当な構造を有することができ、任意の適当な材料により形成できる。なお、現在において好ましいと思われる構造はポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）により形成した外壁部２０を備えている。この外壁部２０はカテーテル本体部分１２の捩じれ剛性を高めるためにステンレス・スチールの埋め込み式編組メッシュ等により構成されていて、制御ハンドル部１６を回転した際に、カテーテル１０の中間部分１４がこれに追随して回転するようになっている。
【０００９】
カテーテル本体部分１２の外径は特に重要でないが、約８フレンチ以下（２．６ｍｍ）であるのが好ましく、７フレンチ（２．３ｍｍ）であるのがさらに好ましい。同様に、外壁部２０の厚さも特に限定しないが、中央内孔部１８が引張りワイヤ、リード線、およびその他の所望のワイヤ、ケーブルまたはチューブに適応できるように十分に薄い。必要であれば、この外壁部２０の内面に剛性賦与チューブ（図示せず）を内張りして捩じれに対する安定性を改善することができる。特に好ましいカテーテルは約０．０９０インチ（２．３ｍｍ）乃至約０．０９４インチ（２．４ｍｍ）の外径および約０．０６１インチ（１．５ｍｍ）乃至約０．０６５インチ（１．７ｍｍ）の内径を有する外壁部２０を備えている。
【００１０】
中間部分１４は３個の内孔部を有するチューブ２２から成る短い部分により構成されている。第１の内孔部３０はリード線５０を担持しており、第２の内孔部３２は引張りワイヤ６４を担持しており、第３の内孔部３４は支持部材２４を担持している。チューブ２２は、好ましくはカテーテル本体部分１２よりも柔軟な適当な無毒性の材料により形成されている。このチューブ２２に対して現在において好ましいと思われる材料は編組式ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス・スチールなどの埋め込みメッシュを伴うポリウレタンである。各内孔部の寸法は特に重要でないが、各リード線、引張りワイヤまたは支持部材を収容するのに十分な大きさである。
【００１１】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、マッピング組立体１７を除いて体内に挿入できる部分の長さは必要に応じて変更できる。好ましくは、この有用な長さは約１１０ｃｍ乃至約１２０ｃｍの範囲である。中間部分１４の長さはこの有用な長さの内の比較的小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ乃至約１０ｃｍ、さらに好ましくは約５ｃｍ乃至約６．５ｃｍの範囲である。
【００１２】
図２において、カテーテル本体部分１２を中間部分１４に取り付けるための好ましい手段が示されている。すなわち、中間部分１４の基端部はカテーテル本体部分１２の外壁部２０の内面部を受容する外周ノッチ部２６を備えており、中間部分１４およびカテーテル本体部分１２はこのノッチ部２６を介して接着剤等により取り付けられる。
【００１３】
必要であれば、スペーサー（図示せず）を剛性賦与チューブ（使用した場合）の先端部および中間部分の基端部の間のカテーテル本体部分の中に配置できる。このスペーサーはカテーテル本体部分および中間部分の接合部分において柔軟性の遷移部分を構成して、この接合部分が折り畳まれたり捩れることなく滑らかに屈曲できるようにする。なお、このようなスペーサーを有するカテーテルについては、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，９６４，７５７号に記載されている。
【００１４】
さらに、図３乃至図７に示すように、中間部分１４の先端部においてマッピング組立体１７が取り付けられている。このマッピング組立体１７は非導電性カバー２８により被覆された支持部材２４の先端部により形成されている。このマッピング組立体１７は概ね直線状の基端側領域３８、概ね円形の本体領域３９、および概ね直線状の先端側領域４０により構成されている。基端側領域３８は以下に詳述するように中間部分１４に取り付けられていて、その軸は中間部分の軸と概ね平行である。好ましくは、この基端側領域３８は露出している長さ、すなわち、中間部分１４の中に収容されていない長さ、特に約３ｍｍ乃至約１２ｍｍ、さらに好ましくは約３ｍｍ乃至約８ｍｍ、さらに好ましくは約５ｍｍの一定の長さを有しているが、必要に応じてこの長さは変更可能である。
【００１５】
概ね円形の本体領域３９は平坦な円形を形成しておらず、図４乃至図６に示すように極めて僅かに螺旋状になっている。好ましくは、この本体領域３９は約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍ、さらに好ましくは約１２ｍｍ乃至約２０ｍｍ、さらに好ましくは約１５ｍｍの外径を有している。上記の直線状の基端側領域３８および概ね円形の本体領域３９の間の遷移領域４１は僅かに曲がっていて、図５に示すように概ね円形の本体領域の上部において前記基端側領域と共にカテーテルの側方から見た場合に、（中間部分１４と共に）基端側領域３８が湾曲した領域に対して約７５°乃至約９５°、好ましくは約８３°乃至約９３°、さらに好ましくは約８７°の角度αを成すように形成されている。この場合に、本体領域３９は図５に示すように時計方向に湾曲していてもよく、図６に示すように反時計方向に湾曲していてもよい。組立体１７を図６に示すように９０°回転すると、遷移領域４１が本体領域３９の中心部近傍に位置して、（中間部分１４と共に）基端側領域３８が本体領域３９に対して約９０°乃至約１３５°、好ましくは約１００°乃至約１１０°、さらに好ましくは約１０５°の角度βを成す。
【００１６】
支持部材２４は形状記憶特性を有する材料、すなわち、力を加えることによりその元の形状から直線状または湾曲状に形状変化し、力を除去するとその元の形状にほとんど復帰できる材料により形成されている。このような支持部材２４に対して特に好ましい材料はニッケル−チタン合金である。このような合金は一般に約５５％のニッケルおよび４５％のチタンにより構成されているが、約５４％乃至約５７％のニッケルとこれに対応するチタンにより構成されていてもよい。好ましいニッケル−チタン合金はニチノールであり、この合金材は優れた形状記憶特性を有すると共に、延性、強度、耐腐食性、電気抵抗率および温度安定性の点で優れている。また、非導電性カバー２８は任意の適当な材料により形成できるが、好ましくは、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸのような生体許容性のプラスチック材により形成されている。
【００１７】
さらに、一連のリング状電極３６がマッピング組立体１７の概ね円形の本体領域３９における非導電性カバー２８の上に取り付けられている。これらのリング状電極３６はプラチナまたは金、好ましくは、プラチナおよびイリジウムの組み合わせのような任意の適当な固体導電性材料により形成でき、接着剤等により非導電性カバー２８の上に取り付けられている。あるいは、これらのリング状電極３６はプラチナ、金および／またはイリジウムのような導電性材料を非導電性カバー２８にコーティングすることにより形成できる。なお、このようなコーティングはスパッタリング、イオン・ビーム蒸着、またはこれらと等価な技法により供給できる。
【００１８】
好ましい実施形態において、各リング状電極３６は先ず非導電性カバー２８に穴を形成することにより取り付けられる。次に、電極リード線５０をその穴に供給し、リング状電極３６をそのリード線５０および非導電性カバー２８の上に溶接する。このリード線５０は非導電性カバー２８および支持部材２４の間に延在している。さらに、各リード線５０の基端部はＲＦエネルギー供給源（図示せず）に接続した適当なコネクター３７に電気的に接続している。
【００１９】
この組立体におけるリング状電極３６の数は必要に応じて変更できる。好ましくは、これらのリング状電極３６の数は約６個乃至２０個であり、さらに好ましくは約８個乃至約１２個の範囲である。特に好ましい実施形態において、上記の組立体は１０個のリング状電極を担持している。好ましくは、各リング状電極３６は図７に最良に示すように概ね円形の本体領域３９の周囲にほぼ均等に離間している。特に好ましい実施形態においては、これらのリング状電極３６の各中心部間の距離は約５ｍｍである。
【００２０】
図７および図８は特に好ましい電極の配列構成を示している図である。既に説明したように、概ね円形の本体領域３９は極めて僅かに螺旋状になっているが、図７および図８は、カテーテルの先端部側から見た場合に一般的に見ることができるように、平坦な円形としてこの本体領域を示している図である。さらに、概ね直線状の先端側領域４０は概ね円形の本体領域３９に対する接線部分を形成していて、接点４３において本体領域３９に接触している。第１の電極３６ａは概ね円形の本体領域３９の上において基端側領域３８に最も近い電極として備えられている。一方、第２の電極３６ｂは概ね円形の本体領域３９の上において先端側領域４０に最も近い電極として備えられている。好ましくは、第１の電極３６ａは上記接点４３から約５５°以下、さらに好ましくは接点４３から約４８°以下、さらに好ましくは接点４３から約１５°乃至約３６°の角度θだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。一方、第２の電極３６ｂは、好ましくは、上記接点４３から約５５°以下、さらに好ましくは接点４３から約４８°以下、さらに好ましくは接点４３から約１５°乃至約３６°の角度ωだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。さらに、好ましくは、第１の電極３６ａは第２の電極３６ｂから１００°以下、さらに好ましくは第２の電極３６ｂから８０°以下、さらに好ましくは第２の電極３６ｂから約３０°乃至約７５°の角度γだけ離間して概ね円形の本体領域３９の外周に沿って配置されている。
【００２１】
さらに、必要であれば、付加的な電極（図示せず）を中間部分１４、概ね直線状の基端側部分３９、遷移領域４１、および概ね直線状の先端側領域４０に取り付けることができる。
【００２２】
概ね直線状の領域４０はマッピング組立体１７の先端部による組織の突き刺しを防止するために非外傷性の構成を有している。図示の実施形態において、先端側領域４０は、例えば、Cordis Corporation（フロリダ州、マイアミ）から販売されているミニ・ガイドワイヤのようなステンレス・スチール製の強固に巻かれたコイル・スプリング４４、またはMicrospringから販売されているコイルのような０．００４５インチ（０．１ｍｍ）のワイヤ・サイズおよび０．００９インチ（０．２ｍｍ）の内径を有するコイルにより構成されている。このコイル・スプリング４４の基端部はチューブ４５の短片部分にポリウレタン接着剤等により取り付けられており、この短片部分がさらに非導電性カバー２８の中に係留されている。このチューブ４５は非導電性カバー２８よりも柔軟性が小さいが支持部材２４よりも柔軟性が高く、マッピング組立体１７の長さに沿って柔軟性が遷移するようになっている。好ましくは、先端側領域４０の先端部はポリウレタン接着剤４６により頭部が被覆されていて、マッピング組立体１７の中に体液が入り込むことを阻止されている。図示の実施形態において、概ね直線状の先端側領域４０は約０．５インチ（１３ｍｍ）の長さを有しているが、例えば、約０．２５インチ（６ｍｍ）乃至約１．０インチ（２５ｍｍ）の範囲の任意の所望の長さにできる。好ましくは、この概ね直線状の先端側領域４０は、以下に詳述するように、ガイド・シースの中にカテーテルを導入するためのアンカーとして作用するのに十分な長さを有している。この理由は、マッピング組立体１７がシース内に導入する際に直線状である必要があるためである。すなわち、概ね直線状の先端側領域４０をアンカーとして備えていない場合は、マッピング組立体１７がそのガイド・シース内への導入の際にガイド・シースから抜き出る可能性がある。加えて、必要に応じて、先端側領域４０を放射線不透過性の材料により少なくとも部分的に形成して、Ｘ線によるマッピング組立体１７の位置決めの補助を行なうことができる。
【００２３】
中間部分１４およびマッピング組立体１７の接合部分を図３に示す。非導電性カバー２８は接着剤等により中間部分１４のチューブ２２に取り付けられている。支持部材２４は第３の内孔部３２から非導電性カバー２８の中に延在している。この支持部材２４の基端部は第３の内孔部３２の中に約５ｍｍ程の短い距離で延在していて、中間部材１４が偶発的に偏向する可能性による影響を回避している。しかしながら、必要に応じて、支持部材２４の基端部をカテーテル本体部分１２の中に延在させることができる。
【００２４】
リング電極３６に取り付けたリード線５０は中間部分１４の第１の内孔部３０の中に延在して、カテーテル本体部分１２の中央内孔部１８の中を通り、制御ハンドル部１６を経て、コネクター３７の中にその基端部が到達している。カテーテル本体部分１２の中央内孔部１８、制御ハンドル部１６および中間部分１４の基端部の中に延在しているリード線５０の部分は任意の適当な材料、好ましくは、ポリイミドにより形成できる保護シース６２により包容されている。この保護シース６２の先端部は中間部分１４の基端部にポリウレタン接着剤等により第１の内孔部３０の中に接着することにより係留されている。
【００２５】
引張りワイヤ６４は中間部分１４を偏向するために備えられている。この引張りワイヤ６４はカテーテル本体部分１２の中に延在していて、その基端部が制御ハンドル部１６に係留されており、その先端部が中間部分１４に係留されている。この引張りワイヤ６４はステンレス・スチールまたはニチノールのような任意の適当な材料により形成されており、好ましくは、テフロン（登録商標）等により被覆されている。このコーティングにより引張りワイヤ６４に潤滑性が賦与される。好ましくは、引張りワイヤ６４は約０．００６乃至約０．０１０インチの範囲の直径を有している。
【００２６】
さらに、圧縮コイル６６が引張りワイヤ６４を囲むようにカテーテル本体部分１２の中に備えられている。この圧縮コイル６６はカテーテル本体部分１２の基端部から中間部分１４の基端部まで延在している。また、圧縮コイル６６は任意の適当な材料、好ましくは、ステンレス・スチールにより形成されている。この圧縮コイル６６はそれ自体で強固に巻かれていて柔軟性、すなわち、屈曲性を示すが圧縮に対して抵抗性を有している。この圧縮コイル６６の内径は引張りワイヤ６４の直径よりも僅かに大きいことが好ましい。なお、引張りワイヤ６４上のテフロン（登録商標）コーティングは圧縮コイル６６の中での自由な摺動を可能にする。さらに、圧縮コイル６６の外表面は、例えば、ポリイミド・チューブにより形成した柔軟な非導電性シース６８により被覆されている。
【００２７】
圧縮コイル６６の基端部は基端側接着剤接合部分７０によりカテーテル本体部分１２の外壁部２０に係留されており、その先端部は先端側接着剤接合部分７２により中間部分１４に係留されている。これら両方の接着剤接合部分７０および７２はポリウレタン接着剤等により構成されているのが好ましい。この接着剤はカテーテル本体部分１２の外表面部および中央内孔部１８の間に形成した穴を通して注射器等により供給できる。さらに、このような穴は、例えば、永久穴を形成する程度に十分に加熱した針等によりカテーテル本体部分１２の外壁部２０に穴あけすることにより形成できる。その後、接着剤を圧縮コイル６６の外表面部までこの穴を介して導入し、その外周面上に供給して圧縮コイル６６の外周全体に接着剤接合部分を形成する。
【００２８】
引張りワイヤ６４は中間部分１４の第２の内孔部３２の中に延在している。好ましくは、引張りワイヤ６４はその先端部が図３に示すように中間部分１４の先端部に係留されている。特に、Ｔ字形状のアンカーが形成されており、このアンカーは例えば皮下注射用材料のような管状ステンレス・スチール材８０の短片部により構成されていて、この材料が引張りワイヤ６４の先端部に嵌着およびけん縮されて引張りワイヤに固定されている。さらに、この管状ステンレス・スチール材８０の先端部は例えば溶接によりステンレス・スチール・リボン等により形成した十字形部材片８２に固着されている。この十字形部材片８２は第２の内孔部３２の先端部よりも先端側で支持されている。さらに、この十字形部材片８２は内孔部３２よりも大きいために、その開口部から引き抜くことができない。その後、この第２の内孔部３２の先端部を好ましくはポリウレタン接着剤のような接着剤により充填する。中間部分１４の第２の内孔部３２の中において、引張りワイヤ６４はプラスチック、好ましくは、テフロン（登録商標）製の引張りワイヤ・シース（図示せず）の中に延在しており、このシースにより、中間部分１４の偏向時に引張りワイヤ６４が中間部分１４の壁部に食い込むことが阻止できる。
【００２９】
制御ハンドル部１６を適当に操作することにより、カテーテル本体部分１２に対して引張りワイヤ４２が長手方向に移動して、中間部分１４が偏向する。本発明において使用する適当な制御ハンドル部の例が、例えば、本明細書に参考文献として含まれる米国特許再発行番号３４，５０２号および米国特許第５，８９７，５２９号に開示されている。
【００３０】
使用時において、適当な案内シースを患者の体内に挿入してその先端部を所望のマッピング位置に配置した状態にする。本発明における使用に適する案内シースの一例として、Cordis Webster社（カリフォルニア州、ダイアモンド・バー）から市販されているPreface(商標）ブレイディング・ガイド・シースが挙げられる。このシースの先端部が心房の一つの中に案内される。さらに、本発明によるカテーテルをその先端部が案内シースの先端部から延出するまで案内シースの中に挿入する。このカテーテルが案内シースの中に供給されている時に、マッピング組立体１７は直線状になってシースに適合している。カテーテルの先端部が所望のマッピング位置に配置されると、案内シースを基端側に引いて、偏向可能な中間部分１４およびマッピング組立体１７をシースから延出させる。これにより、マッピング組立体１７がその支持部材２４の形状記憶により元の形状に戻る。その後、マッピング組立体１７が肺静脈またはその他の管状領域（冠状静脈洞、上大静脈、または下大静脈を含む）の中に挿入されて、この組立体における概ね円形の本体領域３９の外周部が管状領域の内周面に接触する。好ましくは、少なくとも約５０％、さらに好ましくは少なくとも約７０％、さらに好ましくは少なくとも約８０％の概ね円形の本体領域の外周部分が管状領域の内周面に接触する。
【００３１】
各電極３６を円形に構成することにより、管状領域の内周面における電気的活性度の計測が可能になり、各電極間の異所性収縮（ectopic beats)が認識できる。また、概ね円形の本体領域３９の寸法により、この円形の本体領域の直径を肺静脈または冠状静脈洞の直径にほぼ一致させることができるために、心臓またはその近傍の肺静脈等の管状構造の直径に沿う電気的活性度の計測が可能になる。さらに、本体領域３９は平坦な円形ではなく、図４に示すように、幾分螺旋状であるために、使用者にとってマッピング組立体１７を管状領域内に案内することが比較的容易である。
【００３２】
必要であれば、２個以上の引張りワイヤを備えて中間部分の操作能力を高めることが可能である。このような実施形態においては、第２の引張りワイヤおよびその周囲の第２の圧縮コイルがカテーテル本体部分の中および中間部分の付加的な軸ずれ内孔部の中に延在している。好ましくは、第１の引張りワイヤは第２の引張りワイヤの係留位置よりも基端側に係留されている。このような実施形態に対応する適当な制御ハンドル部を含む２個以上の引張りワイヤを備えたカテーテルの適当な構成が、例えば、本明細書に参考文献として含まれる１９９７年９月５日に出願された米国特許出願第０８／９２４，６１１号、１９９８年８月７日に出願された同第０９／１３０，３５９号、１９９８年８月２８日に出願された同第０９／１４３，４２６号、および１９９８年９月１８日に出願された同第０９／１５７，０５５号に記載されている。
【００３３】
以上において、本発明を本発明の現在において好ましいと思われる各実施形態に基づいて説明したが、本発明が関係する技術分野における熟練者であれば、本発明の原理、趣旨およびその範囲に逸脱することなく上記の構造および構成における種々の変形および変更を実施することが可能であることが容易に理解できる。
【００３４】
従って、上記の説明および図面に記載した各構造および構成は本発明の範囲を厳密に制限するためのものではなく、本発明を単に例示しかつこれを支持することを目的としており、本発明の完全且つ公正な範囲は特許請求の範囲およびその実施態様のみにより定められると理解するべきである。
【００３５】
本発明の実施態様、参考態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
マッピング・カテーテルにおいて、
外壁部、基端部および先端部、およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長い管状のカテーテル本体部分と、
マッピング組立体とから成り、当該マッピング組立体が、
前記カテーテル本体部分に取り付けられた概ね直線状の基端側領域、外周を有していて基端側領域に対して概ね横向きで先端側にある概ね円形の本体領域、基端側領域および本体領域を連接する遷移領域、および本体領域の先端側の概ね直線状の先端側領域を有する管状構造部分を備えており、当該管状構造部分が前記マッピング組立体における少なくとも本体領域の上に非導電性カバーを備えており、さらに、前記マッピング組立体が、
前記マッピング組立体の少なくとも本体領域の中に配置された形状記憶特性を有する支持部材と、
前記マッピング組立体の概ね円形の本体領域により担持される複数の離間した電極を備えているマッピング・カテーテル。
（１）さらに、前記カテーテル本体部分およびマッピング組立体の間の中間部分から成り、当該中間部分がこれを貫通する少なくとも１個の内孔部を有していて、カテーテル本体部分よりも柔軟である実施態様Ａに記載のカテーテル。
（２）前記中間部分がこれを貫通する３個の内孔部を有している実施態様（１）に記載のカテーテル。
（３）前記概ね円形の本体領域が約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲の外径を有している実施態様Ａに記載のカテーテル。
（４）前記概ね円形の本体領域が約１２ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲の外径を有している実施態様Ａに記載のカテーテル。
（５）前記概ね円形の本体領域が約１５ｍｍの外径を有している実施態様Ａに記載のカテーテル。
【００３６】
（６）前記遷移領域が僅かに湾曲していて、前記概ね円形の本体領域の上部において前記基端側領域と共にカテーテルの側方から見た場合に、基端側領域が概ね円形の本体領域に対して約７５°乃至約９５°の角度αを成すように形成されている実施態様Ａに記載のカテーテル。
（７）前記遷移領域が僅かに湾曲していて、前記概ね円形の本体領域の上部において前記基端側領域と共にカテーテルの側方から見た場合に、基端側領域が概ね円形の本体領域に対して約８３°乃至約９３°の角度αを成すように形成されている実施態様Ａに記載のカテーテル。
（８）前記概ね円形の本体領域に沿う電極の数が約６個乃至約２０個の範囲である実施態様Ａに記載のカテーテル。
（９）前記概ね円形の本体領域に沿う電極の数が約８個乃至約１２個の範囲である実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１０）前記電極が前記概ね円形の本体領域に沿ってそれぞれほぼ均等に離間している実施態様Ａに記載のカテーテル。
【００３７】
（１１）前記概ね直線状の基端側領域が約３ｍｍ乃至約１２ｍｍの範囲の露出した長さを有している実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１２）前記概ね直線状の基端側領域が約３ｍｍ乃至約８ｍｍの範囲の露出した長さを有している実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１３）前記概ね直線状の基端側領域が前記概ね円形の本体領域に対して接線方向に延在している実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１４）前記概ね直線状の先端側領域が前記マッピング組立体の先端部による組織への突き刺さりを防止するための非外傷性の構成を有している実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１５）前記概ね直線状の先端側領域が強固に巻かれたコイル・スプリングにより構成されている実施態様Ａに記載のカテーテル。
【００３８】
（１６）前記コイル・スプリングが非導電性カバーの中に収容されている実施態様（１５）に記載のカテーテル。
（１７）前記概ね直線状の先端側領域が約０．２５インチ（６ｍｍ）乃至約１．０インチ（２５ｍｍ）の範囲の長さを有している実施態様Ａに記載のカテーテル。
（１８）さらに、前記カテーテル本体部分の基端部に取り付けられた制御ハンドル部および当該制御ハンドル部の操作により前記中間部分を偏向するための手段から成る実施態様（１）に記載のカテーテル。
（１９）前記制御ハンドル部が前記カテーテル本体部分の基端部に固定された第１の部材および当該第１の部材に対して移動可能な第２の部材により構成されている実施態様（１８）に記載のカテーテル。
（２０）前記偏向手段が基端部および先端部を有する引張りワイヤにより構成されており、当該引張りワイヤが前記制御ハンドル部から、前記カテーテル本体部分を経て前記中間部分の内孔部の中に延在しており、引張りワイヤの先端部が中間部分の中に固定されていて、引張りワイヤの基端部が前記制御ハンドル部の第２の部材に固定されており、当該制御ハンドル部の第２の部材に対する前記制御ハンドル部の第１の部材の操作により引張りワイヤがカテーテル本体部分に対して移動して、前記中間部分が偏向する実施態様（１９）に記載のカテーテル。
【００３９】
（参考態様２１）内周面部を有する心臓またはその近傍の管状領域内の電気的活性度をマッピングする方法において、心臓内に実施態様Ａに記載のカテーテルの先端部を挿入する工程と、前記管状領域の内周面部に前記概ね円形の本体領域の外周面部を接触させる工程と、前記概ね円形の本体領域に沿って前記電極により前記管状領域内の電気的活性度をマッピングする工程とから成る方法。
（２２）前記管状領域が肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、下大静脈から成る群から選択される参考態様（２１）に記載の方法。
（２３）前記管状領域が肺静脈である参考態様（２２）に記載の方法。
（２４）前記概ね円形の本体領域が約１０ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲の外径を有している参考態様（２１）に記載の方法。
（２５）前記概ね円形の本体領域が約１２ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲の外径を有している参考態様（２１）に記載の方法。
【００４０】
（２６）前記概ね円形の本体領域が約１５ｍｍの外径を有している参考態様（２１）に記載の方法。
（２７）前記概ね円形の本体領域の外周面部の少なくとも約５０％が前記管状領域の内周面部に接触する参考態様（２１）に記載の方法。
（２８）前記概ね円形の本体領域の外周面部の少なくとも約７０％が前記管状領域の内周面部に接触する参考態様（２１）に記載の方法。
（２９）前記概ね円形の本体領域の外周面部の少なくとも約８０％が前記管状領域の内周面部に接触する参考態様（２１）に記載の方法。
【００４１】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、肺静脈、冠状静脈洞等の管状構造内の異所性の電気的活性度をその構造の内面に沿って計測し、且つ、マッピングするためのカテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】本発明によるカテーテル本体部分の側断面図であり、カテーテル本体部分および中間部分の間の接合部分が含まれている図である。
【図３】中間部分の断面図であり、中間部分およびマッピング組立体の間の接合部分が含まれている図である。
【図４】本発明によるマッピング組立体の概略的斜視図である。
【図５】時計状の形態で示した本発明によるマッピング組立体の側面図である。
【図６】図５に示す組立体に対して９０°回転した反時計状の形態で示した本発明によるマッピング組立体の側面図である。
【図７】本発明によるマッピング組立体の概略図である。
【図８】本発明によるマッピング組立体の概略図であり、最初および最後の電極の間の関係を示している図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル本体部分
１４  中間部分
１６  制御ハンドル部
１７  マッピング組立体
３８  基端側領域
３９  本体領域
４０  先端側領域
４１  遷移領域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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