(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ方向軸線に沿って延びた筒状本体（５０２）を有する内腔プロテーゼ（５００）であって、
前記筒状本体（５０２）が、前記長さ方向軸線に対する略周回り方向に沿って延びた複数の蛇行状部又はうねり路（５０６）を含み、
前記蛇行状部（５０６）が、複数の湾曲部によって接続された複数のアームを含み、
前記複数の蛇行状部（５０６）のうちの隣接した二つの蛇行状部が、少なくとも一つのブリッジ（５１４）によって接続されて、それら二つの隣接した蛇行状部の間に少なくとも二つのセルが区画形成されている内腔プロテーゼにおいて、
前記二つの隣接した蛇行状部の一方が、二つのアームと該二つのアームの間の湾曲部とを備えた第一の領域を有し、前記二つの隣接した蛇行状部の他方が、少なくとも二つのアームと該少なくとも二つのアームの間の一つの湾曲部とを備えた、前記内腔プロテーゼの長さ方向において前記第一の領域と位置的に一致した第二の領域を有し、前記二つの隣接した蛇行状部の前記一方が、前記第一の領域の前記湾曲部に設けられた、スロット（５２２）を区画している少なくとも一つのフレーム（５２１）と、前記スロット（５２２）内に設けられたＸ線不透過性材料を有していることを特徴とする内腔プロテーゼ。
【請求項２】
前記複数の蛇行状部が第一の蛇行状部と第二の蛇行状部とを含み、前記第一の蛇行状部が前記プロテーゼの両端部を構成している、請求項１に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３】
前記複数の蛇行状部が、第一の蛇行状部と第二の蛇行状部と第三の蛇行状部とを含み、前記第二の蛇行状部と前記第三の蛇行状部とが、前記長さ方向軸線に沿って交互に配置されている、請求項２に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項４】
前記二つの隣接した蛇行状部の前記一方が、前記第一の蛇行状部である、請求項２又は３に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項５】
前記二つの隣接した蛇行状部の他方の前記第二の領域が、四つのアームと該四つのアームの間の三つの湾曲部を有している、請求項２〜４に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項６】
前記フレームが、前記第一の領域の前記湾曲部の凹部に配置されている、請求項１〜３の何れかに記載の内腔プロテーゼ。
【請求項７】
前記第一の蛇行状部が、前記プロテーゼの端部の蛇行状部である、請求項２〜５の何れかに記載の内腔プロテーゼ。
【請求項８】
前記フレームが、前記第一の蛇行状部の端の湾曲部に設けられている、請求項７に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項９】
前記フレームが、第一の蛇行状部と第二の蛇行状部との間に区画された対応のセル内に配置されている、請求項８に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１０】
前記フレームが、前記内腔プロテーゼの長さ方向軸線方向へ延びた細長い形状を有している、請求項１〜９の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１１】
前記フレームが、端の湾曲部から前記内腔プロテーゼの中間軸線方向へ延びている、請求項１０に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１２】
前記二つの隣接した蛇行状部の間の前記少なくとも二つのセルのうちの一方内に前記フレームが配置され、前記一方のセルが、前記筒状本体に接線し且つ互いに入射する方向に沿って延びた二つのブリッジを含んでいる、請求項１〜１１の何れかに記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１３】
前記二つの隣接した蛇行状部の間の前記少なくとも二つのセルのうちの一方内に前記フレームが配置され、前記一方のセルが、前記筒状本体に接線し且つ互いに平行な方向に沿って延びた二つのブリッジを含んでいる、請求項１〜１１の何れかに記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１４】
前記フレームを含んだ前記セルの前記ブリッジが、前記筒状本体に接線し且つ前記プロテーゼの端部から中間軸線へ集中する方向に沿って延びている、請求項１２に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１５】
前記フレームを含んだ前記セルの前記ブリッジが、前記筒状本体に接線し且つ前記プロテーゼの長さ方向軸線に対して斜めの方向に従って延びている、請求項１２〜１４の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１６】
前記フレームを含む前記セルに属しない、前記二つの隣接した蛇行状部の間の接続ブリッジが、前記スロットを含む前記セルに属するブリッジの一つと略平行に延びている、請求項１２〜１５の何れかに記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１７】
前記フレームを含む前記セルにおいて、前記二つの隣接した蛇行状部の前記一方のアーム及び湾曲部の数が、前記二つの隣接した蛇行状部の前記他方のアーム及び湾曲部の数よりも少ない、請求項１２〜１６の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１８】
前記フレームを含むセルにおいて、前記二つの隣接した蛇行状部の前記一方に属する周回り方向の伸長部が、前記二つの隣接した蛇行状部の間でそれらの接続部から数えて、前記二つの隣接した蛇行状部の前記他方に属する周回り方向の伸長部のアーム及び湾曲部よりも少ない二つのアームと二つの湾曲部とを含んでいる、請求項１７に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項１９】
前記フレームを含むセルにおいて、前記二つの隣接した蛇行状部の前記一方に属する周回り方向の伸長部が、六つのアームと五つの湾曲部とを含み、前記二つの隣接した蛇行状部の前記他方に属する周回り方向の伸長部が、八つのアームと七つの湾曲部とを含んでいる、請求項１８に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２０】
前記スロットが、前記筒状本体の厚さ方向に貫通している、請求項１〜１９の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２１】
前記Ｘ線不透過性材料が、前記スロット内に溶融又は溶接されている、請求項１〜２０の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２２】
前記第二の蛇行状部と前記第三の蛇行状部が、それら蛇行状部の間の周回り方向の中間部に対して対称で互いにずれている、請求項２〜４の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２３】
前記プロテーゼの両端の蛇行状部に前記フレームが夫々設けられている、請求項１〜２２の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２４】
前記プロテーゼの両端の蛇行状部が、前記プロテーゼの中間軸線に対して互いに対称である、請求項２３に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２５】
前記プロテーゼの両端の蛇行状部が、プロテーゼの中間軸線に対して互いに対称で、且つ周回り方向にずれている、請求項２４に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２６】
前記二つの隣接した蛇行状部の間に少なくとも一つの異形セルが区画形成され、その異形セルが、前記フレームを含んでいるセルと前記プロテーゼの残りのセルの双方と相違している、請求項１〜２５の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２７】
前記異形セルが、前記フレームを含んでいるセルに隣接して配置され、そのセルと接続ブリッジを共有している、請求項２６に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２８】
前記異形セルが、前記二つの隣接した蛇行状部の間に設けられた残りのブリッジが延びている方向に入射する、前記筒状本体に接線する方向に沿って延びたブリッジを、前記フレームを含んでいるセルと共有している、請求項２７に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項２９】
前記異形セルが、前記フレームを含んでいない前記プロテーゼの残りのセルよりも多い二つのアームと二つの湾曲部とを含んでいる、請求項２６〜２８の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３０】
前記異形セルが、周回り方向の伸長部に六つのアームと五つの湾曲部を含み、前記プロテーゼの残りのセルが、周回り方向の伸長部に四つのアームと三つの湾曲部を含んでいる、請求項２９に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３１】
前記フレームが、周回り方向に沿って測定される、取り替えられたアームと湾曲部により自由となっている全幅を占めている、請求項１〜３０の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３２】
前記フレームが、筒状材の壁部をレーザーカッティングすることにより前記筒状本体に単一体として形成されている、請求項１〜３１の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３３】
前記スロットが、前記プロテーゼの長さ方向軸線に沿って延びた細長い形状を有している、請求項１〜３２の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３４】
前記フレームの一側部が、前記内腔プロテーゼの展開平面において、周回り方向に沿って略まっすぐに延びている、請求項１〜３３の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３５】
前記フレームに直接接続されたアームが、フレームの端部で前記フレームに接続されている、請求項１〜３４の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３６】
前記フレームが、周回り方向に沿って測定される前記プロテーゼのアームの幅と略等しい幅と長さ方向軸線に沿って測定される前記プロテーゼのアームの長さより短い長さとを有する細長い辺部を含んでいる、請求項１〜３５の何れか一つに記載の内腔プロテーゼ。
【請求項３７】
蛇行状部が、前記プロテーゼの周回り方向に沿って閉塞されている、請求項１〜３６の何れか一項に記載の内腔プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胆管又は生体のその他の同様な器官における狭窄症の如き疾患によって狭められ又は閉塞された血管の通路を元の状態に復元させるように人体の管路内に用いられる内腔プロテーゼに関するものである。
【０００２】
また、本発明は、例えば、超弾力性材料又はニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）の如き形状記憶材料から作られた自己展開型のような内腔プロテーゼに関するものである。
【０００３】
更に、本発明は、例えば、Ｘ線透視法によって迅速に位置選定をすることを可能にする手段を備えた内腔プロテーゼに関するものである。
【０００４】
内腔プロテーゼ、即ち、特に自己展開型のステントは、例えば、特許文献１〜４によって知られている。
【０００５】
これらの内腔プロテーゼは、多くの点、特に、それらが狭く曲がりくねった管路内にしぼんだ状態で簡単に配置されることを可能にする大きな可撓性と弾力性を有する点において許容することができる。然しながら、それらは、展開した時に、或る場合には、血液が通過するのに適切に解放されたルーメンを維持するために血管壁を支持するのには、十分適していない。
【０００６】
更に、そのような公知のステントは、ジオメトリーが複雑で、管路壁に引っ掛かったり又は管路壁をつまんでしまったりしてプラーク及び狭窄症の如き閉塞物の生成にくみする可能性があるので、公知のステントが複雑なジオメトリーを有することは有害である。
【特許文献１】米国特許第４６６５７７１号
【特許文献２】米国特許第４６６５９０５号
【特許文献３】米国特許第４９２５４４５号
【特許文献４】欧州特許第０９２８６０６号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述した従来技術に関連した上述の如き欠点を解消できるような構造的及び機能的特徴を有する内腔プロテーゼを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１又は６８に記載されたようなタイプの内腔プロテーゼによって解決される。
【０００９】
本発明に係る内腔プロテーゼの多くの実施例については、従属項に記載されている。
【００１０】
本発明に係るプロテーゼの更なる特徴及び利点については、単に例示的なものであって本発明を何等限定するものではない好ましい実施例について添付図面を参照して説明した以下の記載を参照することにより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
添付図面を参照すると、血管，胆管又は消化管等の如き人体の管路用の自己展開型プロテーゼの如き内腔プロテーゼが全体として参照符号５００で示されている。
【００１２】
本発明の一般的な実施例に依れば、内腔プロテーゼは、しぼんだ状態から展開した状態、即ち、或る程度展開した状態に変化するのに好適な筒状本体５０２を有している。
【００１３】
「しぼんだ状態」とは、操作使用状態におけるよりも容積が小さくなるようプロテーゼが収縮した状態、例えば、筒状本体５０２が操作使用状態におけるよりも小さな寸法即ち外径が小さくなった状態を意味する。例えば、処理される患部まで管路又は管に沿って達するのに好適な輸送装置に収容又は配置される時に、プロテーゼはしぼんだ状態で配置される。例えば、自己展開型プロテーゼの場合には、しぼんだ状態に維持されるようにシース内に収容される（図４及び図２１）。
【００１４】
「展開した状態、即ち、或る程度展開した状態」とは、プロテーゼが制約から解放された状態、即ち、プロテーゼが管路又は管の壁の内面に対して圧接されて拡開している操作使用状態（図１，図６及び図２６に、展開した状態、即ち、或る程度展開した状態が示されている。）を意味する。
【００１５】
筒状本体５０２は、長さ方向軸線５０４に沿って延びている。
【００１６】
「長さ方向軸線」とは、例えば、筒状本体の対称軸または筒状本体のストレッチ方向軸線の何れかを意味する。
【００１７】
筒状本体５０２は、略周回り方向に沿って延びている複数の蛇行状部５０６ａ，５０６ｂ，５０６ｃ、即ち、閉塞したうねり路を有している。
【００１８】
「蛇行状部」とは、主たるストレッチの方向の周りでジグザグ／前後方向に延びている構成要素を意味する。
【００１９】
各蛇行状部は、複数のアーム部、即ち、それらの主たる長さ方向ストレッチを横切る所定幅６００を有する複数のアーム５１０を含んでいる。
【００２０】
蛇行状部５０６ａ，５０６ｂ，５０６ｃの各々は、二つの隣接したアーム５１０を接続してうねり路を形成している湾曲部５１２を含んでいる。
【００２１】
主たる長さ方向に延びている少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂが隣接した二つの蛇行状部５０６ａと５０６ｂ又は５０６ｂと５０６ｃ又は５０６ｃと５０６ｂを接続しているのが有益である。
【００２２】
プロテーゼがしぼめられた時及び展開した時、即ち、或る程度展開した時の双方において、隣接した蛇行状部５０６ｂ又は５０６ｃの方向に向いている湾曲部５１２は、隣接した蛇行状部５０６ｂ又は５０６ｃの反対側の湾曲部５１２に対して周回り方向で距離６２０だけずれているのが有益である。
【００２３】
好ましくは、隣接した蛇行状部５０６ａと５０６ｂ又は５０６ｂと５０６ｃ又は５０６ｃと５０６ｂを接続している少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、略直線状に延びている。
【００２４】
少なくともブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、それの主たる長さ方向を横切る幅６０２を有し、その幅６０２はアーム５１０の幅６００よりは大きな値を有しているのが有益である。
【００２５】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、内腔プロテーゼ５００は、長さ方向軸線５０４に沿って延びた筒状本体５０２を有している。この筒状本体は、複数の蛇行状部、即ち、好ましくは閉塞されたうねり路５０６ａ，５０６ｂ，５０６ｃを有し、これらうねり路は、内腔プロテーゼの長さ方向軸線に対する周回り方向５０８に従って延びている。この周回り方向５０８は、閉じた状態のプロテーゼの斜視図を示した図４ａ及び閉じた状態のプロテーゼの筒状本体５０２の展開平面図を示した図３及び図５に示されている。
【００２６】
各蛇行状部は、湾曲部５１２によって接続されたアーム５１０を含んでいる。本発明の実施可能な一実施例に依れば、アームは略直線状に形成されている。
【００２７】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、アームは、対応の蛇行状部の周回り方向に沿って連続した頂部と谷部とを形成するように湾曲部によって接続されている。図１又は図５に示したようなプロテーゼの端部に関しては、説明を簡略化するために、プロテーゼの外側に向いた凸部である湾曲部は頂部５１６ａとして同定し、プロテーゼの外側に向いた凹部である湾曲部、即ち、中間軸線５２４から離れた湾曲部を谷部５１６ｂとして同定する。
【００２８】
二つの隣接した蛇行状部は、少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂで接続されて隣接した蛇行状部の間に少なくとも二つのセルを構成している。「セル」とは、一定の長さの第一の蛇行状部と、第一の接続ブリッジと、第一の蛇行状部に隣接した一定の長さの第二の蛇行状部（周回り方向に沿って第一の蛇行状部に対向して延びている路を有している）と、第一の接続ブリッジの次の第二の接続ブリッジとにより区画された閉塞周囲領域を意味する。
【００２９】
参照符号５１８ａ，５１８ｂは二つの別個のセルを示し、それらの周囲、即ち、それらの領域のアウトラインが図示されている。
【００３０】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、複数の蛇行状部は、第一の蛇行状部５０６ａと、第二の蛇行状部５０６ｂと、第三の蛇行状部５０６ｃとを含んでいる。好ましくは、第二の蛇行状部５０６ｂと第三の蛇行状部５０６ｃが、長さ方向軸線に沿って交互に繰り返し配置されている。更に好ましくは、第二の蛇行状部と第三の蛇行状部とは略同一に構成されている。更に、それらは、それら蛇行状部の間の周回り方向５２０に対して対称に配置することができる。図示実施例に関しては、第二の蛇行状部と第三の蛇行状部は、双方の間の周回り方向５２０に対して対称であって、その周回り方向に沿って互いにずれている。
【００３１】
本発明の一実施例に依れば、少なくとも一つのブリッジ５１４は、蛇行状部５０６ａ又は５０６ｂ又は５０６ｃの湾曲部５１２に接続され且つ反対側の蛇行状部５０６ｂ又は５０６ｃ又は５０６ａの湾曲部５１２にも接続されている。
【００３２】
少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、それの長さ方向ストレッチの全長に亘って略一定の幅６０２を有しているのが有益である。また、少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、アーム５１０の幅６００の二倍に略等しい幅６０２を有しているのが好ましい。更に、少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、略真直ぐなエッジを有しているのが有益である。換言すれば、ブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、第一の蛇行状部との接続部と第二の蛇行状部の接続部との間に何等の湾曲部又は折り目部を作り出すことがないように延びている。
【００３３】
本発明の一実施例に依れば、少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、隣接する全ての蛇行状部５０６ａと５０６ｂの間，５０６ｂと５０６ｃの間及び５０６ｃと５０６ｂの間に含められている。
【００３４】
複数のブリッジ５１４ａ，５１４ｂが、隣接した蛇行状部５０６ａと５０６ｂの間、５０６ｂと５０６ｃの間又は５０６ｃと５０６ｂの間に含められているのが有益である。
【００３５】
本発明の一実施例に依れば、少なくとも二つの隣接した蛇行状部５０６ａと５０６ｂの間、５０６ｂと５０６ｃの間又は５０６ｃと５０６ｂの間に、各蛇行状部の路に沿って存在する四つの湾曲部５１２毎に、ブリッジ５１４ｂが設けられている。
【００３６】
本発明の別の実施例に依れば、少なくとも二つの隣接した蛇行状部５０６ａと５０６ｂの間、５０６ｂと５０６ｃの間又は５０６ｃと５０６ｂの間に、各蛇行状部の路に沿って存在する六つの湾曲部５１０毎に、ブリッジ５１４ｂが設けられている。
【００３７】
本発明の更に別の実施例に依れば、少なくとも二つの隣接した蛇行状部５０６ａと５０６ｂの間、５０６ｂと５０６ｃの間又は５０６ｃと５０６ｂの間に、各蛇行状部の路に沿って存在する十個の湾曲部５１０毎に、ブリッジ５１４ｂが設けられている。
【００３８】
少なくとも一つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂは、筒状本体５０２に接線し且つ筒状本体の長さ方向軸線５０４に平行な軸線６０４に対して斜めになった方向６０６（例えば、参照符号ａ又はｂで示した角度だけ傾いた方向）に従って延びているのが有益である。
【００３９】
少なくとも二つの隣接した蛇行状部５０６ｂと５０６ｃの間の全てのブリッジ５１４ｂは、互いに平行になっているのが好ましい。
【００４０】
本発明の一実施例に依れば、プロテーゼ５００を長さ方向、例えば、プロテーゼの基部からプロテーゼの末端部方向を通して、複数のブリッジ５１４ｂは、筒状本体の長さ方向軸線と平行な軸線６０４に対して、斜めに（ａ及びｂの角度を持って）なって交互に反対方向へ延びている。
【００４１】
プロテーゼ５００の長さ方向を通じて、複数のブリッジ５１４ｂは、筒状本体の長さ方向軸線と平行な軸線６０４に対して、交互にａ，ｂの角度（ａはｂと同じ値）を持って斜めになって交互に反対方向へ延びているのが有益である。
【００４２】
本発明の一実施例に依れば、プロテーゼは、セル５１８ａ，５１８ｂを有し、セル５１８ａ，５１８ｂは、二つのブリッジ５１４ａ，５１４ｂとの間に含められた隣接する二つの蛇行状部５０６ａと５０６ｂ又は５０６ｂと５０６ｃ又は５０６ｃと５０６ｂの対向した部分とブリッジ５１４ａ，５１４ｂとを含んで、（図２中に破線５１８ａ，５１８ｂによって示されたような）閉路を構成している。
【００４３】
本発明の一実施例に依れば、アーム５１０は略まっすぐに形成されている。換言すれば、アームは、第一の湾曲部５１２に接続されている部分と第二の湾曲部５１２に接続されている部分との間に何等の湾曲部又は折り目部が形成されることなく延びている。
【００４４】
アーム５１０は略まっすぐなエッジを含んでいるのが有益である。
【００４５】
本発明の一実施例に依れば、少なくとも一つのセル５１８ｂは、六つの完全な湾曲部５１２を含んでいる。
【００４６】
本発明の別の実施例に依れば、少なくとも一つのセル５１８ｂは、十個の完全な湾曲部５１２を含んでいる。
【００４７】
本発明の更に別の実施例に依れば、少なくとも一つのセル５１８ｂは、十八個の完全な湾曲部５１２を含んでいる。
【００４８】
本発明の一実施例に依れば、しぼめられた状態において、プロテーゼ５００の少なくとも一つの長さ方向部分は、互いに等しい複数の蛇行状部５０６ｂ，５０６ｃを有し、それら蛇行状部は、基部端の如きプロテーゼの同一端部方向に向いた湾曲部５１２を有し、それら湾曲部は、周方向に互いに整列され、又は、筒状本体５０２の長さ方向軸線５０４に平行な同一軸線６１０上に整列されているのが有益である。更に、プロテーゼ５００の少なくとも一つの長さ方向部分はプロテーゼ５００の中間部分であるのが有益であり、好ましくは、中央の長さ部分である。
【００４９】
本発明の一実施例に依れば、プロテーゼ５００は、単一体である。例えば、プロテーゼの本体５０２は、筒状材をカットすることにより、好ましくは、レーザーカッティングすることによって得られる。
【００５０】
プロテーゼの本体は、超弾力性材料から作られるのが有益である。本発明の別の実施例に依れば、プロテーゼの本体は、ひずみ硬化型の疑似弾性材料から作られている。換言すると、焼きなまし時の室温（Ａｆ＜１５℃）でオーステナイト状態にある材料を用いることができ、この材料は、変形後に３％〜４％又はそれ以上の弾性回復力が得られることを可能にする、例えば、３０％より大きい十分なひずみ硬化処理を施す。好ましくは、５０％のひずみ硬化処理が施される。
【００５１】
本発明の別の実施例に依れば、プロテーゼの本体５０２は、形状記憶材料から作られている。
【００５２】
プロテーゼの本体は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、または、例えば、公称５５．８重量％のニッケルを含んだニッケル−チタン基合金から作られるのが有益である。
【００５３】
例えば、熱処理中の焼きなまし状態又は応力除去状態の時に、オーステナイト変態の終わりの高い温度又はＡｆが１５℃以下である、オーステナイトからマルテンサイト相変態した材料を用いることができる。
【００５４】
本発明の一実施例に依れば、第一の蛇行状部５０６ａは、スロット、即ち、ハウジング５２２を区画している少なくとも一つのフレーム５２１を含んでいる。このフレーム５２１は、二つのアームの間の湾曲部のところに配置されている。詳しくは、フレーム５２１とスロット５２２は、第二又は第三の蛇行状部に対する少なくとも二つのアームと一つの湾曲部の代わりに配置することができる。
【００５５】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、第二の蛇行状部と第三の蛇行状部は、同じ数のアームと同じ数の湾曲部を含んでいる。
【００５６】
好ましくは、フレーム５２１とスロット５２２は、第二又は第三の蛇行状部に対する四つのアームと三つの湾曲部の代わりに、二つのアームの間の湾曲部に配置されている。図５において、スロットによって置き換えられたアームと湾曲部は、破線で示されている。
【００５７】
フレーム５２１は、内腔プロテーゼがしぼんだ状態の時で周方向に沿って測定される、取り替えられたアーム及び湾曲部によって自由にされた長さ部分を占めているのが有益である。
【００５８】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、スロット、即ち、ハウジング５２２は、筒状本体５０２の厚さ方向に貫通している。
【００５９】
フレーム５２１は、フレーム５２１に直接的に接続されている二つのアームの間の湾曲部の凹部内に配置されていることが有益である。
【００６０】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、プロテーゼは、筒状材の壁を、例えば、レーザーカッティングによってカットすることにより作られた筒状本体５０２から成る単一体として構成されている。
【００６１】
フレーム５２１は、筒状材の壁をレーザーカッティングすることにより筒状材に形成された単一体として構成するのが有益である。
【００６２】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、スロット５２２はプロテーゼの長さ方向軸線の方向へ延びた細長い形状を有し、好ましくは、短い円弧状の両側を備えた楕円形又は長方形に形成されている。フレーム５２１は、プロテーゼの長さ方向軸線の方向に延びた細長い形状を有しているのが有益である。好ましくは、フレームに直接的に接続された二つのアーム間の湾曲部に対応するフレームの短い側部は、プロテーゼの展開平面で観ると、周回り方向に沿って略直線状に形成されている。
【００６３】
フレーム５２１に直接的に接続された二つのアームは、端部においてフレームに接続されているのが有益である。
【００６４】
フレーム５２１は、周回り方向５０８に沿って測定されるプロテーゼのアーム５１０の幅と、略同じ幅と長さ方向５０４に沿って測定されるプロテーゼのアーム５１０の長さよりも短い長さを有する二つの長尺な辺部５２３を含んでいるのが有益である。
【００６５】
スロット５２２内にはＸ線不透過性材料が設けられているのが有益であり、好ましくは、そのＸ線不透過性材料はスロット内に溶解又は溶接されている。そのＸ線不透過性材料としては、プロテーゼ本体が作られている材料よりもＸ線に対する高い可視性を有する何らかの材料を用いることができる。
【００６６】
プロテーゼ本体が、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）の如き、超弾力性材料又は形状記憶材料（または、ニッケルとチタンを主成分として含む合金）から作られている場合には、Ｘ線不透過性材料は、タンタル，金、白金，タングステン又は上述した目的のために好適なその他の材料から選択することができる。
【００６７】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、フレーム５２１を収容している第一の蛇行状部５０６ａは、プロテーゼの一端部の蛇行状部を構成している。プロテーゼの両端部の蛇行状部、即ち、第一の蛇行状部とその第一の蛇行状部と反対側に位置する端部の蛇行状部は、夫々、少なくとも一つのフレーム５２１を有しているのが有益である。換言すると、本発明の実施可能な一実施例に係るプロテーゼにおいては、例えば、基端部の如きプロテーゼの端部からプロテーゼの長さ方向軸線に沿って、第一の蛇行状部、即ち、端の蛇行状部、交互に配置された第二及び第三の蛇行状部、最終蛇行状部、即ち、末端蛇行状部の順で配置されている。本発明の実施可能な一実施例に依れば、最終蛇行状部、即ち、末端蛇行状部は、プロテーゼの中間軸線５２４に対して第一の蛇行状部と対称になっていて、周回り方向に沿ってずれている。
【００６８】
本発明の有益な実施例に依れば、フレーム５２１は端の湾曲部、即ち、端の蛇行状部に属する湾曲部に、その凹部がプロテーゼの内側、即ち、中間軸線５２４の方向に向いた状態で配置されている。換言すると、フレーム５２１は、頂部５１６ａの所に又は頂部５１６ａに代えて、好ましくは、それの凹部内に配置されている。
【００６９】
フレーム５２１を含み且つ所定長さの端の蛇行状部５０６ａと所定長さの第二の蛇行状部５０６ｂとの間に区画されたセル５１８ａについて考察すると、フレーム５２１はそのセルの内に配置されているのが有益である。
【００７０】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、フレーム５２１は、プロテーゼの長さ軸線方向に延びた長尺な形状を有し、端の湾曲部からプロテーゼの中間軸線５２４の方向へ延びている。
【００７１】
第一の蛇行状部と第二の蛇行状部の間に区画されてフレーム５２１を有するセル５１８ａは、筒状本体と接線する二つの方向５２６に沿って延びている二つのブリッジ５１４ａを有している。両ブリッジ５１４ａは、互いに略平行で且つ第一の蛇行状部と第二の蛇行状部の間の残りのブリッジ５１４ｂが延びている方向にも平行な方向５２６に沿って配置するのが有益である。更に、プロテーゼの展開状態及びプロテーゼの閉塞状態の双方（図２及び図３）において、互いに入射する方向５２６に沿って配置されているのが有益である。
【００７２】
本発明に依る実施可能な一実施例に依れば、フレーム５２１を含んでいるセル５１８ａに属する二つのブリッジ５１４ａは、プロテーゼの端からプロテーゼの中間軸線５２４に向かって集中する二つの方向５２６に沿って延びている。
【００７３】
本発明の一実施例に依れば、それらブリッジ５１４ａは、筒状本体と接線し且つプロテーゼの長さ方向軸線５０４と平行な軸線に対して斜めになる方向５２６に従って延びている。
【００７４】
フレーム５２１を含むセル５１８ａのブリッジ５１４ａは、筒状本体と接線し且つプロテーゼの長さ方向軸線５０４に対して斜めになる方向５２６に沿って延びている。
【００７５】
本発明の実施可能な一実施例に依れば、フレーム５２１を含むセル５１８ａに属しない第一の蛇行状部と第二の蛇行状部とを接続しているブリッジ５１４ｂは、スロット５２２を含んでいるセル５１８ａに属するブリッジ５１４ａの少なくとも一つと略平行になっている。
【００７６】
フレーム５２１を含んでいるセル５１８ａにおいては、第一の蛇行状部のアームと湾曲部の数は、第二の蛇行状部のアームと湾曲部の数よりは少なくなっているのが有益である。例えば、フレーム５２１を含んでいるセル５１８ａにおいて、第一の蛇行状部と第二の蛇行状部とを比較して計算した場合に、第一の蛇行状部は、第二の蛇行状部のアーム及び湾曲部よりは少ない少なくとも二つのアーム及び二つの湾曲部を含んでいる。図２に示した実施例においては、ブリッジ５１４ａの一方からスタートして数えると、スロットを含んでいるセル５１８ａに属する第一の蛇行状部は六つのアームと五つの湾曲部を有し、他方、フレーム５２１を含むセル５１８ａに属する第二の蛇行状部は八個のアームと七つの湾曲部とを有している。
【００７７】
図５は、本発明の実施可能な一実施例に係る内腔プロテーゼの展開平面図である。
【００７８】
図５に示したような本発明の実施可能な一実施例に依れば、参照符号５２８で示した別のセルは、フレーム５２１を含んでいるセル５１８ａとプロテーゼの残りのセル５１８ｂとは相違した形状を有している。説明を簡略化するために、このセル５２８を、以下、「異形セル」と言う。
【００７９】
異形セル５２８は、第一の蛇行状部と第二の蛇行状部との間に区画されていて、スロットを含んでいるセル５１８ａに隣接しているのが好ましい。異形セル５２８は、スロットを含んでいるセル５１８ａとブリッジ５１４ａを共有しているのが有益であり、好ましくは、第一の蛇行状部と第二の蛇行状部との間に設けられた残りのブリッジが延びている方向に入射する筒状本体との接線方向に沿って延びたブリッジをセル５１８ａと共有している。異形セルは、プロテーゼの残りのセル５１８ｂよりは多い二つのアームと二つの湾曲部とを含んでいる。例えば、異形セルは、第二の蛇行状部に関して六つのアームと五つの湾曲部を有しているのに対し、プロテーゼの残りのセル５１８ｂは、一つの蛇行状部に関して四つのアームと三つの湾曲部とを有している。
【００８０】
上述した内容から、本発明に依る内腔プロテーゼを提供することにより、プロテーゼの構造を頑丈に維持させ且つ一部がプロテーゼの外部へ突出することを防止しつつ、Ｘ線で、即ち、Ｘ線透視で可視的であるという要請に応えることを可能にする。
【００８１】
スロット及びＸ線不透過性材料を付けるために蛇行状部の幾つかのアーム及び湾曲部を取り替えるという当初の対策によって、プロテーゼがプロテーゼの長さ方向に沿って一様に展開することを可能にし、同時にプロテーゼの製造工程を簡略化させることを可能にする。
【００８２】
互いに入射して筒状本体に接線する方向に沿って延びたアームを有するフレームを含んだセルを設けることにより、蛇行状部間のアームと湾曲部との相違によって齎される局所的な歪みを防止することができる。この特徴は、スロットを含んでいるセルに近接した異形セルの存在によって高められる。
【００８３】
図６は、変形された状態の上記プロテーゼを、フレーム５２１を含んだ端部を参照して示した部分斜視図である。
【００８４】
図７，図９及び図１１は、本発明に係るプロテーゼの三つの実施可能な実施例の展開平面図である。図７は、図３又は図５の実施例に類似した実施例を示し、この実施例においては、フレーム５２１を含んでいるセルに対応する二つのブリッジ５１４ａが、筒状本体に接線し且つ長さ方向軸線５０４に対して斜めでしかも互いに平行な二つの方向５２６に沿って延びている。これらの方向は、第一の蛇行状部と第二の蛇行状部の間で他のブリッジ５１４ｂが沿って延びている接線方向にも平行になっている。図９及び図１１は、二つのタイプのプロテーゼを示し、これらのプロテーゼにおいては、第二の蛇行状部と第三の蛇行状部との間に区画されたセルが、図３，図５又は図７に示した実施例の第二の蛇行状部と第三の蛇行状部との間に区画されたセルと比較して異なった形態を有している。更に、図９に示したプロテーゼでは、フレーム５２１を含んでいるセル５１８ａのブリッジが、筒状本体に接線し且つ長さ方向軸線に対して斜めでしかも互いに入射する方向５２６に沿って延びている。他方、図１１に示したプロテーゼにおいては、フレーム５２１を含んでいるセル５１８ａのブリッジは、筒状本体に接線し且つ長さ方向軸線に対して斜めでしかも互いに平行な方向５２６に沿って延びている。
【００８５】
図８，図１０，図１２は、夫々、図７，図９，図１１に示したプロテーゼの展開した状態を示した図である。
【００８６】
図１３と図１４は、夫々、図３，図５に示したプロテーゼのフレーム５２１における応力及び応力変形を説明するための図である。図１５と図１６は、夫々、図７，図８に示したプロテーゼのフレーム５２１における応力及び応力変形を説明するための図である。図１７，図１８は、夫々、図９，図１０に示したプロテーゼのフレーム５２１における応力及び応力変形を説明するための図である。図１９，図２０は、夫々、図１１，図１２に示したプロテーゼのフレーム５２１における応力及び応力変形を説明するための図である。矢印Ｆは、最大の応力変形領域を示している。図３及び図５に示したプロテーゼは、非常に低い応力変形ピーク値に達することを可能にするが、応力状態の一定の分布、或いは、応力状態の穏やかな変化を達成することを可能にする。
【００８７】
上述したことは、Ｘ線不透過性材料を収容するためのフレーム５２１の有益な具体化と、フレーム５２１とプロテーゼの全体的なジオメトリーとの間の全体的な共同作用との双方によって達成される。
【００８８】
このようにして提供されたプロテーゼにより、曲がりくねった血管又は管路における内腔手術を実施することが可能になり、同時に、処置された管路の壁に対する最適で一定の支持を、展開状態におけるこのプロテーゼによって確実にすることができる。
【００８９】
図２１〜図２６は、自己展開型の内腔プロテーゼ５００をシース６１２から解放させるための六つの工程を示している。この手順は、例えば、プロテーゼが自由に展開されるように、例えば、カテーテル（図示せず）の如き輸送・解放デバイスに設けられたハウジングからシースを引っ込めることにより実施される。
【００９０】
上述し及び図示した実施例に対して何らかの変形及び（又は）追加を加えることができることは理解されるべきである。
【００９１】
スロットは、図示した形状以外の何らかの形状に形成することができる。更に、スロットは、端の蛇行状部とは異なった蛇行状部又は上述した「谷部」の意味するところを参照して、谷部に相当する湾曲部に設けることもできる。
【００９２】
蛇行状部，アーム又は湾曲部の数は、上述し且つ図示した数とは変えることができる。また、蛇行状部の形状も変更することができ、特に、第二の蛇行状部と第三の蛇行状部との間の交互の繰り返しを変更することができる。例えば、第二の蛇行状部と第三の蛇行状部を等しくするか、または、周回り方向にずらすことなく対称に形成してもよい。
【００９３】
一般に、実施可能なものとして上述した実施例の全てが、他の実現可能な実施例に属するものとして述べた特性のない場合においても実施することができる。
【００９４】
本発明に係る内腔プロテーゼに関する上述した実施例に対して、本願の特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない範囲内において、当業者は、不測の及び特定の必要性を満足させるために、種々の修正及び変更を加え、同プロテーゼの各構成要素を機能的に均等な他の構成要素と置換することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００９５】
【図１】本発明の第一実施例に係る展開した状態の内腔プロテーゼの斜視図である。
【図２】図１に示したプロテーゼの一部の展開平面図である。
【図３】図１に示したプロテーゼのしぼめられた状態の展開平面図である。
【図４ａ】しぼめられた状態の図１のプロテーゼの一部を示した斜視図である。
【図４ｂ】本発明の別の実施例に係るしぼめられた状態のプロテーゼの斜視図である。
【図５】図１に示したプロテーゼのしぼめられた状態における詳細を示した展開平面図である。
【図６】図１に示したプロテーゼの展開状態における詳細を示した展開平面図である。
【図７】本発明の別の実施例に係るしぼめられた状態の内腔プロテーゼの展開平面図である。
【図８】図７に示したプロテーゼの展開時における詳細を示した図である。
【図９】本発明の更に別の実施例に係るしぼめられた状態の内腔プロテーゼの詳細を示した展開平面図である。
【図１０】図９に示したプロテーゼの展開時における詳細を示した図である。
【図１１】本発明の更に別の実施例に係るしぼめられた状態の内腔プロテーゼの詳細を示した展開平面図である。
【図１２】図１１に示したプロテーゼの展開時における詳細を示した展開平面図である。
【図１３】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図１のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図１４】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図１のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図１５】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図７のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図１６】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図７のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図１７】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図９のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図１８】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図９のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図１９】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図１１のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図２０】応力状態及びそれに対応する応力変形状態を強調して示した、図１１のプロテーゼの展開時の詳細を示した斜視図である。
【図２１】図１に示したプロテーゼの展開工程を示した図である。
【図２２】図１に示したプロテーゼの展開工程を示した図である。
【図２３】図１に示したプロテーゼの展開工程を示した図である。
【図２４】図１に示したプロテーゼの展開工程を示した図である。
【図２５】図１に示したプロテーゼの展開工程を示した図である。
【図２６】図１に示したプロテーゼの展開工程を示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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