(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント材の端部どうしをスリーブを介して接合してループ状のステントを製造するための方法であって、内周断面が、スリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状に形成されたスリーブに対し、ステント材の端部の少なくとも一部を前記スリーブの内周断面の形状と略等しい外形に形成すると共に、両端部をスリーブに挿入して突き合わせるか、又はステント材の両端部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成すると共に、両端部をスリーブに挿入して重ね合わせ、その後、スリーブの少なくとも両端部分をかしめて接合することでループ状のステントを製造することを特徴とするステントの製造方法。
【請求項２】
予めループ状に形成された複数のステントに於けるステント材とストラット材をスリーブを介して接合して連続したステントを製造するための方法であって、内周断面が、スリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状に形成されたスリーブに対し、ループ状に形成されたステントに於ける所定部位のステント材とストラット材の一部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成すると共に、両者を該スリーブに挿入して重ね合わせ、その後、スリーブの少なくとも両端部分をかしめて接合することで複数のループ状のステントをストラットによって接続したステントを製造することを特徴とするステントの製造方法。
【請求項３】
ステント材の両端部をスリーブを介して接合することでループ状に形成されたステント、又はループ状に形成された複数のステントに於ける所定部位をスリーブを介して接合されたストラット材によって接続して構成されたステントであって、
前記スリーブは、内周断面の形状がスリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状に形成されており、
前記ループ状に形成されたステントを構成するステント材の端部は、少なくとも一部が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい外形に形成されるか又はステント材の両端部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成され、
又は前記ループ状に形成された複数のステントに於ける所定部位のステント材とストラット材は、前記所定部位のステント材とストラット材の一部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成され、
前記ループ状に形成されたステントを構成するステント材の端部、又は前記ループ状に形成されたステントに於ける所定部位のステント材とストラット材が、前記スリーブに挿入されて該スリーブの少なくとも両端部分をかしめて接合されることで、互いに回転不能に且つ離脱不能に構成されていることを特徴とするステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管に代表される体内の管状組織の治療、特に、動脈瘤の治療に用いられるステントを製造する方法と、この製造方法によって製造されたステントに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
体内には血管，胆管，尿管或いは食道等多くの管状組織があり、夫々狭窄や閉塞等の特有の疾患が発生する虞がある。例えば血管の場合では、狭窄や閉塞，動脈瘤や静脈瘤等の疾患が生じることがある。特に、動脈瘤は破裂すると大出血を引き起こすという重大な疾患であり、速やかに治療する必要がある。このため、有効な治療を行なうために種々の器具の開発がなされている。
【０００３】
最近では、血管の狭窄部や動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる金属製の円筒状器具が用いられることが多くなっている。例えば、動脈瘤を治療する場合には、前記ステントに人工血管を被覆したステントグラフトを用い、このステントグラフトを動脈瘤の内側に留置して該瘤に血液の圧力が作用しないようにしている。
【０００４】
ステントは、ステンレス鋼に代表される金属製の円筒を網状に形成したもの、或いは金属製の線材をジグザグに折り曲げると共に円筒状に形成したもの等が提供されている。これらのステントは、専用器具を用いて血管の内部を通して患部に送られ、患部に到達した後留置される。
【０００５】
特に、金属製の線材によって形成されるステントでは、丸棒状の線材をジグザグに折り曲げると共に線材の端部どうしを接合することで、全体の形状を円筒状に形成している。またこのような円筒状のステントは単独で患部に留置されることもあるが、患部に合わせて複数のステントを長手方向に配置すると共にストラットと呼ばれる線材によって互いに接続されて用いられることもある。従って、金属製の線材によって形成したステントでは、円筒状に形成する際に、或いは複数のステントをストラットによって接続する際に、夫々対象部位が接合される。
【０００６】
ステントを構成する線材を接合し、或いはステントの線材とストラット材を接合する手段として半田付けや溶接があるが、半田付けの場合成分に鉛や錫を含んでおり、これらの成分が生体に対する安全性を損なう虞がある。また溶接では、溶接部位の性質が経年変化により劣化する虞がある。
【０００７】
このため、ジグザグに折り曲げた線材を接合して円筒状のステントを製造する場合、線材の端部を円筒状のパイプに挿入してかしめる方法が採用されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
ステントを構成するステント材をジグザグに折り曲げると共に両端部を円筒状のパイプに挿入して突き合わせた後、パイプとステント材の端部を円形にかしめた場合、ステント材が丸棒で且つパイプの内周断面の形状が円形であるため、強固なかしめを実現することが困難であり、パイプに挿入されたステント材の端部が該パイプの内部で回転してしまうという問題が生じ、場合によってステント材がパイプから離脱してしまうという問題が発生することも考えられる。
【０００９】
上記問題は、円筒状に形成したステントを患部に送る際に、ジグザグの折曲形状を束ねて縮径するように変形させたとき、パイプの内部でステント材の端部どうしが回転してしまい、このステントを患部に送った後、拘束を解除して元の形状に復帰させようとしても、正確な形状に復帰し得なくなる等の問題を派生する。
【００１０】
本発明の目的は、ステント材をスリーブを介して接合することで生体に対する適合性を維持すると共に、スリーブの内部でステント材が回転することを防止し、更に、ステント材がスリーブから離脱することを防止し得るようにしたステントの製造方法と、ステントを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために本発明に係るステントの製造方法は、ステント材の端部どうしをスリーブを介して接合してループ状のステントを製造するための方法であって、内周断面が、スリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状に形成されたスリーブに対し、ステント材の端部の少なくとも一部を前記スリーブの内周断面の形状と略等しい外形に形成すると共に、両端部をスリーブに挿入して突き合わせるか、又はステント材の両端部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成すると共に、両端部をスリーブに挿入して重ね合わせ、その後、スリーブの少なくとも両端部分をかしめて接合することでループ状のステントを製造することを特徴とするものである。
【００１２】
上記ステントの製造方法では、スリーブの内周断面の形状をスリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状とし、ステント材の両端部分をスリーブの内周断面の形状と略等しい形状に形成してスリーブの両端部から挿入して突き合わせるか、或いはステント材の両端部分を両者を重ねあわせたときスリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成し、これらの両端部分をスリーブの両端部から挿入して内部で重ね合わせる。ステント材の両端部分を前記何れかの状態でスリーブに挿入した後、スリーブの端部をかしめることで、該スリーブを介してステント材を接合し、これによりステント材を折り曲げたループ状のステント（以下「ループステント」という）を製造することが出来る。
【００１３】
上記ループステントでは、スリーブの内周断面の形状、及びステント材の端部の外形或いはステント材の端部を重ね合わせたときの外形がスリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状に形成されることから、スリーブに挿入されたステント材の端部が該スリーブの内部で回転することがない。またステント材の端部をスリーブに挿入した後、該スリーブをかしめることによってスリーブの内周断面の形状を変化させることで、スリーブに挿入されたステント材の端部が該スリーブから離脱することを防止することが出来る。
【００１４】
従って、ステント材及びスリーブの素材として、夫々生体に対して安全性が保証された材料を利用することで、生体に対し適合性の良好なループステントを構成することが出来る。
【００１５】
また本発明に係る他のステントの製造方法は、予めループ状に形成された複数のステントに於けるステント材とストラット材をスリーブを介して接合して連続したステントを製造するための方法であって、内周断面が、スリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状に形成されたスリーブに対し、ループ状に形成されたステントに於ける所定部位のステント材とストラット材の一部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成すると共に、両者を該スリーブに挿入して重ね合わせ、その後、スリーブの少なくとも両端部分をかしめて接合することで複数のループ状のステントをストラットによって接続したステントを製造することを特徴とするものである。
【００１６】
上記ステントの製造方法では、予め複数のループステントを長手方向に接続した目的のステント（以下「複合ステント」という）を設計し、該複合ステントを構成するために必要なループステントの数やストラットによるループステントの接合位置或いは接合部位等を決定しておき、個々のループステントに於ける接合部位を、ストラット材の端部と重ね合わせたとき、両者の形状がスリーブの内周断面の形状と略等しくなるように形成すると共に該接合部位にスリーブを挿入し、このスリーブにストラット材の端部を挿入して重ね合わせてかしめることで、ストラット材とループステントの所定部位を一体化することが出来る。
【００１７】
従って、予め設計された内容に対応させて順にストラット材を介してループステントを接続して行くことで、目的の複合ステントを製造することが出来る。このようにして製造された複合ステントでは、ストラット材がループステントに対して回転することがない。このため、ストラット材を介して接続したループステントの位置が相対的に変化してしまうようなことがなく、複合ステントの形状を安定して維持することが出来る。またスリーブをかしめることによって該スリーブの内周断面の形状が変化し、これにより、ストラット材がスリーブから離脱することがない。
【００１８】
また本発明に係るステントは、ステント材の両端部をスリーブを介して接合することでループ状に形成されたステント、又はループ状に形成された複数のステントに於ける所定部位をスリーブを介して接合されたストラット材によって接続して構成されたステントであって、前記スリーブは、内周断面の形状がスリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状に形成されており、前記ループ状に形成されたステントを構成するステント材の端部は、少なくとも一部が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい外形に形成されるか又はステント材の両端部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成され、又は前記ループ状に形成された複数のステントに於ける所定部位のステント材とストラット材は、前記所定部位のステント材とストラット材の一部を重ねあわせたとき該重ね合わせた部分の少なくとも一部の形状が前記スリーブの内周断面の形状と略等しい形状になるように形成され、前記ループ状に形成されたステントを構成するステント材の端部、又は前記ループ状に形成されたステントに於ける所定部位のステント材とストラット材が、前記スリーブに挿入されて該スリーブの少なくとも両端部分をかしめて接合されることで、互いに回転不能に且つ離脱不能に構成されるものである。
【００１９】
上記ループステント或いは複合ステントでは、スリーブを介したステント材端部の接合部位、ステント材とストラット材との接合部位が互いに回転不能に且つ離脱不能に構成されるので、ループステント及び複合ステントは夫々当初の形状を維持することが出来る。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、上記ループステント及び複合ステントからなるステントの製造方法の好ましい実施形態について説明し、合わせてステントについて説明する。図１はループステントを製造する際にステント材をジグザグに折り曲げた状態を説明する図である。図２はループステントの構成を説明する図である。図３はステント材の端部を突き合わせた状態でスリーブに挿入する際の関係を説明する図である。図４はステント材の端部を突き合わせた状態でスリーブに挿入した後該スリーブをかしめて接合した例を説明する図である。図５は複合ステントの簡単な例を説明する図である。図６は複合ステントを製造するに際しステント材とストラット材を重ね合わせてスリーブに挿入すると共にかしめた例を説明する図である。
【００２１】
本発明に係るループステントや複合ステントは、生体に於ける血管や胆管，尿管或いは食道等の管状組織に対して適用されるものであり、これらの管状組織に狭窄や閉塞等の疾患が発生したとき、特に、血管の場合、動脈瘤や静脈瘤が発生したとき、患部に留置されて該患部に於ける管状組織を補強する機能を有するものである。
【００２２】
本発明に係るループステントは、弾性と可撓性を有し生体組織に悪影響を及ぼすことのないステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金等の金属製の線材（ステント材）を選択的に用い、これらのステント材をジグザグに折り曲げると共に両端部をスリーブに挿入してかしめることでループ状に形成したものである。このループステントでは、スリーブに挿入されてかしめられることで、ステント材の端部がスリーブの内部で互いに回転不能、且つ離脱不能に構成されており、これにより、ステントを患部に送る際にループ径を縮小した場合であっても形状が変形することなく、このため、患部で拘束を解除したとき確実に元の形状に復元することが可能である。
【００２３】
また複合ステントも同様に、予め形成されている複数のループステントをスリーブを介して接合したストラット材によって接続して構成され、スリーブに於けるステント材とストラット材が互いに回転することがなく、従って、複合ステントを患部に送って拘束を解除したとき、直列して接続されたループステントが互いに位置関係及び姿勢が変化することなく、元の形状に復元することが可能である。
【００２４】
特に、上記ループステント及び複合ステントは、予め患者毎にレントゲン，ＵＳ，ＣＴ，ＭＲＩ等の手段によって患部の三次元的な形状情報を得ておき、この形状情報に基づいて制御される工作機械等によって患部を含む周囲のモデルを作成し、更に、このモデルを利用して最適な形状に加工されたものである。このため、ループステント及び複合ステントは特定の患者に対してのみ適用される専用のステントとして形成されており、治療すべき患部に留置されたとき、該患部の内部形状と略一致して適度な拡張力を持って接触することが可能であり、安定した状態で留置位置を維持することが可能である。
【００２５】
先ず、図１〜図４によりループステントＡの構成と製造方法について説明する。本実施例に於いて、ステントＡは動脈瘤を治療することを目的として構成されている。このステントＡに人工血管を被覆してステントグラフトを形成し、このステントグラフトを患部に留置することで、動脈瘤にかかる負担を排除して治療することが可能である。
【００２６】
ステントＡを構成するステント材１は丸棒状の線材として形成されており、太さは特に限定するものではないが、留置すべき患部に作用する力に対抗し得る太さを選択して用いている。このような材料としては、ステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金等があり、これらを選択的に用いることが可能である。
【００２７】
ステント材１は、図１に示すように、ジグザグ状に成形される。このとき、ステント材１は、図示しない治具に巻き付けられ、治具に巻き付けたまま、記憶処理を行なうことで、予め設定されたジグザグ状に成形される。その後、ステント材１は図２に示すように、ステント材１の端部１ａをスリーブ２に挿入してかしめて、ループ状に形成し、金属製の筒に固定して記憶処理を行なうことで、予め設定された径と形状を持ったループステントＡが形成される。
【００２８】
ジグザグ状に形成したステント材１をループ状に形成する際に使用するスリーブ２は、図３に示すように、内周断面（内面２ａ）の形状がスリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状を有する。この内面２ａは、ステント１の端部１ａを挿入してかしめることで、端部１ａの回転を防止すると共にかしめ部位の形状及び寸法を変化させて端部１ａの離脱を防止する機能を有するものである。
【００２９】
このため、スリーブ２の内面２ａの形状は特に限定するものではない。しかし、ステント材１の端部１ａを成形する際の容易性や、有効に回転を防止することを考慮すると、四角形〜八角形程度、或いは楕円形であることが好ましく、本実施例では、内面２ａの形状は四角形に形成され、これに伴って外面２ｂも四角形に形成されている。即ち、スリーブ２は角パイプを用いて構成されている。
【００３０】
スリーブ２の材質は生体組織に対して適合性が良い必要があるが、この条件を満たすものであれば特に限定するものではない。このような材料としてはステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金、純チタンがあり、特に、ステント材１と同材質であることが好ましい。
【００３１】
ステント材１の端部１ａはスリーブ２の内面２ａに挿入される。端部１ａを内面２ａに対して挿入する際に、ステント材１の両方の端部１ａを突き合わせる場合と、両方の端部１ａを互いに重ね合わせる場合とがある。本実施例では、ステント材１の端部１ａは夫々スリーブ２の内面２ａに端部側から挿入され、略中央で互いに突き合わせられる。
【００３２】
両端部１ａをスリーブ２の内面２ａに重ね合わせて挿入する方法は、複数のループステントＡをストラット材によって接続した複合ステントＢを構成する際の方法と同じであるため、該複合ステントＢの製造方法を説明する際に具体的に説明する。
【００３３】
図３に示すように、ステント材１の両方の端部１ａは、夫々スリーブ２の内面２ａの形状と略等しい形状に形成されている。また両方の端部１ａは、かしめ部分の長さよりも充分に長く、且つスリーブ２の長さの１／２程度の長さを持って形成されている。
【００３４】
ステント材１の端部１ａを形成する場合の加工方法は特に限定するものではない。例えば、図に示すように、断面が四角形の端部１ａを形成する場合、プレスによる方法や研削による方法があり、何れも有効に採用することが可能である。そして何れの方法を採用した場合であっても、スリーブ２の内面２ａに対する寸法精度は充分に確保することが可能である。
【００３５】
従って、スリーブ２の長手方向の両端部分から、上記の如く加工されたステント材１の両方の端部１ａを夫々挿入することで、夫々の端部１ａを突き合わせた状態で配置することが可能である。このとき、ステント材１の両方の端部１ａは互いに接触させても良く、離隔させても良い。
【００３６】
上記の如くしてスリーブ２の内面２ａにステント材１の両方の端部１ａを挿入したとき、夫々の端部１ａは内面２ａと略同じ外形を持って形成されることから、該端部１ａがスリーブ２の内面２ａで回転することがなく、単に、スリーブ２の長手方向にのみ摺動する。即ち、ステント材１の両方の端部１ａはスリーブ２を介して接合されたとき互いに回転することがない。
【００３７】
そして図４（ａ）に示すように、ステント材１の両方の端部１ａを挿入したスリーブ２を例えば長手方向の両端部分でかしめ（かしめ部２ｃ）て、該スリーブ２の両端部分にかしめ部２ｃを形成することにより、かしめ部２ｃ及びスリーブ２に挿入されたステント材１の端部１ａを変形させることで、端部１ａがスリーブ２の長手方向に移動して該スリーブ２から離脱することを防止することが可能となる。
【００３８】
即ち、同図（ｂ）に示すように、ステント材１の端部１ａを挿入したスリーブ２の両端部分をかしめることによって、内面２ａに於けるコーナー部に対応する部分を変形させることが可能である。この結果、スリーブ２の中央部分に非変形部分が残ることになり、非変形部分である端部１ａの初期の外形（特に、コーナー部）がかしめ部１ｃによる変形部分よりも大きくなる。
【００３９】
このため、ステント材１に対し端部１ａをスリーブ２から引き抜くような力を作用させたとき、該端部１ａの非変形部分がスリーブ２のかしめ部２ｃの内面に係合し、これにより、端部１ａのスリーブ２からの離脱が防止される。
【００４０】
従って、スリーブ２の内面２ａにステント材１の両方の端部１ａを挿入してかしめ接合してループステントＡを製造することが可能である。この方法で製造されたループステントＡでは、両方の端部１ａがスリーブ２の内面２ａによって非回転状態に拘束されるため、ループステントＡを目的の患部に送る際に、該ループステントＡを束ねて縮径した場合、この縮径に伴うエネルギが蓄積され、目的の患部で縮径の拘束を解除したとき、蓄積されたエネルギが放出されて元の形状に復帰することが可能である。
【００４１】
またステント材１の両方の端部１ａを挿入したスリーブ２の両端部をかしめてかしめ部２ｃを形成することで、端部１ａに於ける初期のコーナー部が縮径変形し、これにより、非変形部のコーナー部がスリーブ２のかしめ部２ｃの内面と係合することになる。このため、スリーブ２に挿入された端部１ａの両側に於けるステント材１に引張力が作用した場合であっても、端部１ａがスリーブ２から離脱することがない。
【００４２】
上記の如く、ループステントＡは、端部１ａが互いに回転、及び離脱することがないため、高い形状復帰性能を有しており、患部に留置されたときの形状に対する信頼性を向上させることが可能である。更に、スリーブ２として生体適合性の良い材料を用いることによって、生体に対し高い信頼性を発揮させることが可能である。
【００４３】
尚、ステント材１の両方の端部１ａを挿入したスリーブ２をかしめた場合、かしめ部２ｃの断面形状は特に限定するものではない。即ち、スリーブ２を本実施例のように円形にかしめて良く、或いは楕円形，長円形であっても良い。更に、菱形を含む多角形状であっても良い。
【００４４】
要するに、スリーブ２をかしめることによって、かしめ部２ｃに於けるスリーブ２及びステント材１の端部１ａを縮径し、端部１ａの非かしめ部分の少なくとも一部（コーナー部）がスリーブ２のかしめ部２ｃの内面と係合して引張力が作用したとき、前記非かしめ部分がかしめ部２ｃの内面によって係止されれば良い。
【００４５】
次に、図５，図６により複合ステントＢの構成と製造方法について説明する。複合ステントＢは、目的の患部が長く且つ屈折しているような場合に用いられるものであり、前述したように、予め患者毎にレントゲン，ＵＳ，ＣＴ，ＭＲＩ等の手段によって患部の三次元的な形状情報を得ておき、この形状情報に基づいて制御される工作機械等によって患部を含む周囲のモデルを作成し、更に、このモデルを利用して最適な形状に設定されたものである。
【００４６】
患部の形状により、モデルに沿って２個以上のループステントＡを直列に配列すると共に互いの位置関係を調整して１本又は複数本のストラット材３によって接続することで、患部の形状に略一致させた複数のループステントＡとストラット材３からなる複合ステントＢが構成されている。
【００４７】
従って、複合ステントＢを構成するループステントＡの数や、互いの配置形状は患者及び患部によって異なり、一義的に設定されるものではない。本実施例では、２個のループステントＡを２本のストラット材３によって接続することで構成した複合ステントＢについて説明する。
【００４８】
複合ステントＢを構成する個々のループステントＡは、前述した実施例と同様にして製造される。各ループステントＡとストラット材３の接合位置は、予めモデルを利用して最適な形状を設定したときに同時に設定される。従って、ループステントＡに於けるステント材１の何れかの部位となる。前記接合位置はループステントＡを製造する際には明らかになっており、接合のための準備を施すことは可能である。
【００４９】
ループステントＡとストラット材３を接合する場合、互いの位置関係が変化することは好ましくはない。即ち、ループステントＡとストラット材３を接合したとき、両者が互いに回転すると接続した複数のループステントＡの互いの位置が変化して複合ステントＢとしての屈折形状が変化してしまうことになる。
【００５０】
従って、ループステントＡを製造するに際し、予め設定されたストラット材３の接合位置にはスリーブ４が嵌め込まれると共に、接合位置に於けるステント材１とストラット材３が互いに非回転状態で接合し得るように、ステント材１に準備加工がなされている。
【００５１】
接合位置に於けるステント材１の準備作業は、該ステント材１とストラット材３の端部３ａを重ね合わせたときの形状がスリーブ４の内面４ａの形状と略等しくなるように予め成形しておくことにある。即ち、スリーブ４の内面４ａは四角形であり、接合位置に於けるステント材１とストラット材３の端部３ａは、互いに重ね合わせたとき、前記内面４ａと略等しい形状となるように形成されている。
【００５２】
このため、接合位置に於けるステント材１は、厚さと幅が略１対２となるように偏平（図６（ｃ）参照）に成形され、ストラット材３の端部３ａも同様な形状に成形されている。従って、両者を重ね合わせたときの断面形状は略四角形となり、スリーブ４の内面４ａと略等しくなる。
【００５３】
特に、ステント材１に於けるストラット３を接合する位置の寸法は、元のステント材１の太さよりも小さくなることは好ましくなく、少なくとも同じか、一部が大きくなることが好ましい。このように、前記接合位置に於けるステント材１の寸法が、元のステント材１と同じか大きくなることで、該ステント材１の端部側からスリーブ４を挿通したとき、無理なく接合位置まで移動させることが可能であり、且つ所定位置に於けるスリーブ４にストラット材３の端部３ａを挿入したとき、三者の間に大きな隙間が生じることがなく、かしめ作業を円滑に且つ確実に行なうことが可能である。
【００５４】
上記の如く、スリーブ４は前述したステント材１の端部１ａを突き合わせたときのスリーブ２と同一ではなく、相似形のものとして形成されている。
【００５５】
ストラット材３は、各ループステントＡの相互の位置を保持する機能を有している。このため、ストラット材３を構成する材料としては、生体適合性が良いものであれば特に限定するものではない。本実施例ではステント材１と同一の材質の丸棒状の線材を用いている。
【００５６】
次に、複合ステントＢを構成する場合の手順について説明する。先ず、複合ステントＢを構成する各ループステントＡを製造する。
【００５７】
ループステントＡを製造する場合、ステント材１を治具に巻き付けて記憶処理を行い、ジグザグ状に形成し、ストラット３の接合位置をプレス加工して、厚さと幅が１対２になるように成形（成形部１ｂ）する。その後、ステント材１の両端部１ａをスリーブ２に挿入してかしめてループ状に成形する。そして、金属製の筒に固定して記憶処理を行なう。これにより、複合ステントＢに用いられる複数のループステントＡを製造する。このとき、スリーブ４を成形部１ｂに一致させておくことが好ましい。
【００５８】
次に、ストラット材３の端部３ａをステント材１の成形部１ｂと同様の形状に成形し、この端部３ａをループステントＡの接合位置にあるスリーブ４に挿通する。これにより、スリーブ４の内部には、ステント材１の成形部１ｂとストラット材３の端部３ａが重ね合わされる。
【００５９】
次いで、図６に示すように、スリーブ４の両端部分をかしめることでかしめ部４ｃを形成し、該かしめ部４ｃに対応するスリーブ４，ステント材１の成形部１ｂ，ストラット材３の端部３ａを変形させる。この結果、スリーブ４の中央部に対応する非かしめ部では、同図（ｃ）に示すように、ステント材１の成形部１ｂ及びストラット材３の端部３ａは互いに重ね合わされた状態を保持するため、両者の重ね合わせたコーナー部がスリーブ４の内面４ａに於けるコーナー部と対応し、該内面４ａに於けるステント材１，ストラット材３の回転が防止される。
【００６０】
また同図（ｂ）に示すように、かしめ部４ｃではスリーブ４が変形して少なくとも内面４ａのコーナー部が縮径し、これにより、非かしめ部に於けるステント材１の成形部１ａ，ストラット材３の端部３ａのコーナー部がカシメ部４ｃよりも大きくなって係合することになる。従って、ステント材１とストラット材３に相対的な引張力が作用した場合、非かしめ部のコーナー部がかしめ部４ｃの内面と係合してスリーブ４から離脱することがない。
【００６１】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように本発明に係るステントの製造方法では、スリーブの内面をスリーブの中心から内周面に至る距離が部分的に異なる形状とし、ステント材の両端部分を内面の形状と略等しい形状に形成してスリーブの両端部から挿入して突き合わせるか、或いはステント材の両端部分を両者を重ねあわせたときスリーブの内周断面の少なくとも一部の形状と略等しい形状になるように形成して内部で重ね合わせ、その後、スリーブの少なくとも両端部をかしめることで、該スリーブを介してステント材を接合し、これによりステント材を折り曲げたループ状のステントを製造することが出来る。
【００６２】
上記ステントでは、スリーブに挿入されたステント材の端部が該スリーブの内部で回転することがなく、且つステント材の端部をスリーブに挿入してかしめることで、スリーブに挿入されたステント材の端部が該スリーブから離脱することがない。
【００６３】
また複数のステントを長手方向に接続する際に、個々のステントに於ける接合部位をストラット材の端部と重ね合わせたとき、両者の形状がスリーブの内周断面の形状を略等しくなるように形成すると共に該接合部位にスリーブを挿入してかしめることで、ストラット材とステントの所定部位を一体化することが出来る。このようにして製造されたステントであっても、ストラット材がループステントに対して回転することがない。このため、ストラット材を介して接続したステントの位置が相対的に変化してしまうようなことがなく、形状を安定して維持することが出来る。またスリーブをかしめることによって該スリーブの内周断面の形状が変化し、ストラット材がスリーブから離脱することがない。
【００６４】
また本発明に係るステントでは、スリーブを介したステント材端部の接合部位、ステント材とストラット材との接合部位が互いに回転不能に且つ離脱不能に構成されるので、ループステント及び複合ステントは夫々当初の形状を維持することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ループステントを製造する際にステント材をジグザグに折り曲げた状態を説明する図である。
【図２】  ループステントの構成を説明する図である。
【図３】  ステント材の端部を突き合わせた状態でスリーブに挿入する際の関係を説明する図である。
【図４】  ステント材の端部を突き合わせた状態でスリーブに挿入した後該スリーブをかしめて接合した例を説明する図である。
【図５】  複合ステントの簡単な例を説明する図である。
【図６】  複合ステントを製造するに際しステント材とストラット材を重ね合わせてスリーブに挿入すると共にかしめた例を説明する図である。
【符号の説明】
Ａ                  ループステント
Ｂ                  複合ステント
１                  ステント材
１ａ                端部
１ｂ                成形部
２，４              スリーブ
２ａ，４ａ          内面
２ｂ                外面
２ｃ，４ｃ          かしめ部
３                  ストラット材
３ａ                端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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