(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
(a) 焼成残渣が理論的、化学的に純粋な三リン酸カルシウムを生ずる１種の化学組成のリン酸塩粉末を焼成し、その焼成残渣を合成半製品として取得し、
(b) 当該合成半製品を用いて、ミクロ多孔質を有する半加工品を形成し、且つ
(c) 焼成した半加工品に筒型気孔を設ける
ことにより製造される多孔質のβ−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）ベースの吸収可能な代用骨の材料と骨構成材料（欠損補填材料）。
ここで、以下の工程により、β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）は全体として少なくとも２回焼成され、β−ＴＣＰに隣接した熱力学的に安定な相の生成が妨げられ、ミクロ多孔質が形成される：
(i)工程(a)により得られた合成半製品を粉砕する工程、
(ii) 所望によりこの粉砕した合成半製品を工程(a)に記載のリン酸塩粉末と一緒に焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程（ii）を１回又は数回繰り返す工程、
(iii) 工程（i）又は工程（ii）において得られた粉末状の生成物を工程(a)に記載のリン酸塩粉末と一緒に半加工品に圧縮し、得られた半加工品をセラミックとして最終的に焼成する工程、
(iv) 少なくとも99.5%の純粋なβ−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）からなる、前記圧縮及び焼成した半加工品に工程(c)を実施する工程。
【請求項２】
化学的及び結晶質の純度、組織の構成、ミクロ多孔質及びマクロ多孔質が、骨の中への迅速な、異物反応のない、生化学的に方向付けられた融合と吸収とを可能にすることを特徴とする請求項１記載の材料。
【請求項３】
次の工程により製造される前記請求項１又は２に記載の材料：
(i) 焼成残渣が理論的、化学的に純粋な三リン酸カルシウムを合成半製品として生ずる１種の化学組成のリン酸塩粉末を焼成することにより得られる１種の合成半製品から始めて、この合成半製品を粉砕し、
(ii) 所望によりこの粉砕した合成半製品を工程（i）に記載のリン酸塩粉末と一緒に焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程（ii）を１回又は数回繰り返し、
(iii) 工程（i）又は工程（ii）において得られた粉末状の生成物を工程（i）に記載のリン酸塩粉末と一緒に半加工品に圧縮し、得られた半加工品をセラミックとして最終的に焼成し、
(iv) 圧縮又は焼成した半加工品に複数の筒状気孔を設ける。
【請求項４】
β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の状態範囲において1200℃未満の温度で焼成して得られる、請求項１又は３に記載の材料。
【請求項５】
工程（ii）及び／又は工程（iii）において、１乃至50重量％（リン酸粉末と既に焼成した材料の総重量に対して）のリン酸塩粉末を使用することにより得られる、請求項１、３又は４に記載の材料。
【請求項６】
気孔のサイズが2乃至15μmの均一な貫通したミクロ多孔質を有するか、及び／又はマトリックスがミクロ多孔質にまで密に焼結され、緩く結合された及び／又は直径が15μm以下の食細胞活動性のミクロ粒子を含まないことを特徴とする前記請求項１乃至５のいずれか１項に記載の材料。
【請求項７】
全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質とから成る）に対して20容量％以上のミクロ多孔質を有する前記請求項１乃至６のいずれか１項に記載の材料。
【請求項８】
１個以上の部分からなる圧縮型を用いて前記圧縮した半加工品に複数の筒状気孔を設けることにより得られる前記請求項１乃至７のいずれか１項に記載の材料。
【請求項９】
フライス加工又は穿孔加工により前記焼成半加工品に複数の筒状気孔を設けることにより得られる前記請求項１乃至８のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１０】
前記材料がブロックの形状であり、その際各ブロックに２次元又は３次元に方向付けられた巨視的筒状気孔が貫通しており、その気孔はそれぞれブロックの表面又はブロックを通して置かれた仮想平面又はブロックに隣接した平面に対して直角を成し、且つ筒状気孔が一つの相互に連結したシステムを形成することを特徴とする前記請求項１乃至９のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１１】
前記材料が筒状気孔を備えた一つのインプラント用のブロックの形状であり、インプラントのために又はインプラントに先立つ一つの加工の際に、筒状気孔の少なくとも一つの方向付けされた方向が生体力学的又は生体機能的に行なわれる成長の方向に相当するように配置し得ることを特徴とする請求項１０記載の材料。
【請求項１２】
半径が100乃至2000μmの範囲にある筒状気孔を特徴とする前記請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１３】
前記材料がブロックの形状であり、前記筒状気孔が当該ブロックの中を一つの決められた相互間隔で貫通しており、その間隔が1500乃至4000μmの壁厚に相当することを特徴とする前記請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１４】
多孔質全体（ミクロ多孔質とマクロ多孔質）が50容量％を超えることを特徴とする前記請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１５】
全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質）に対して25乃至50容量％のマクロ多孔質を有する前記請求項１から１４のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１６】
前記ブロックの形状が簡単な幾何学的形状であることを特徴とする前記請求項１０、１１、１３のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１７】
前記ブロックの形状が、一つの立方体、直方体、円錐、テーパ状、又は円板の形状であることを特徴とする前記請求項１６に記載の材料。
【請求項１８】
一つの半製品であることを特徴とする前記請求項１乃至１７のいずれか１項に記載の材料。
【請求項１９】
緻密化、焼成又は焼結がある程度までに留めてあって、加工できるようにすることを特徴とする請求項１１乃至１８のいずれか１項に記載の材料。
【請求項２０】
医学用ＣＡＤ／ＣＡＭ（コンピュータ使用の設計と製作）手法により個々のプロテーゼを成形することを特徴とする請求項１１乃至１８のいずれか１項に記載の材料。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【従来の技術】
a) 相の純度
リン酸カルシウム、特にα−及びβ−三リン酸カルシウム（ＴＣＰ）及びヒドロキシアパタイト（HAP）は60年代からバイオアクティブで吸収可能な代用骨用材料として試験され使用されてきた。これらの材料に関しては広範な材料技術的及び生医学的専門文献があり、例えばK. deGrootの詳しい総説：リン酸カルシウムのバイオセラミックス、K. deGroot（編）CRC Press, Bota Raton, Fl.1983, 1.を参照されたい。この材料グループの生体との良好な融和性は、この材料が骨の無機の成分であるヒドロキシアパタイトに化学的に良く似ている点から理解される。これらの材料についての研究の初期の時代の自然科学的知見は上記の文献に十分記載されている。
良好な骨との融和性、優れた程度までの吸収可能性及び所謂“生体活性”に関しては一致した報告がなされ、その中でこのリン酸カルシウムと生体の骨との間のポジティブな化学的相互作用が認識され、それが結合組織の無い直接の骨との結合として示されている。
現在に至るまで材料の特性と生物学的特性との間の正確な関連は尚多くの説があり明らかでない。最近になってこの材料の材料技術的、熱力学的及び結晶学的特徴を骨の生物学的反応に対して配分するための知見が得られるようになった。
【０００２】
一般に骨の異物反応の場合には、粒径が20μmよりも小さい粒子がマクロファージ（食細胞）により取り込まれて運び去られるか乃至物質代謝される（食細胞活動）と考えられ、この経過は中でも次の文献に記載されている： Meachim 等、Biomaterials, 3(4) (1982) 213−219及びSioholm等, J.Pharmacol. Exp.    Ther.,211(3) (1979) 656−662。
【０００３】
もう一つの研究の中で、deGroot（DeGroot等、リン酸カルシウムセラミックスの臨床的適用の可能性：Z.M.Fortbildung 75, 1985, 1938−1940）は、リンパ系統に達し得る貪食可能なサブ粒子へのＴＣＰの一部崩壊について報告している。本発明の基礎をなす知見によれば、この現象はその当時検討されていたＴＣＰ材料の相の状態、相の純度及び組織と関連があるようである。即ち両方の重要なＴＣＰの変態、α−ＴＣＰとβ−ＴＣＰとはその化学的類似性にもかかわらず溶解性、特に生物学的環境への転移の挙動が異なっている。多くのＴＣＰ材料は三リン酸カルシウムの両方の変態を共有し、その際普通は安定性（格子エネルギーと溶解性）の低い相が粒子の界面に蓄積する。このような不均一な材料の化学的溶解と生物学的分解のプロセスが進行すれば、そのような物質はDeGrootが記載したように崩壊する。この崩壊機構は、材料主成分の粒子界面への“異物の相”の蓄積によるもので、非常に僅かの相の不純物でも有効に作用する。従って、この種の吸収可能なインプラント材は非常に注意して純粋な相の形として合成することが必要である。従来の技術に相当する材料はおそらくこの要求を満たしていない（G.Bauer, G, Hohnberger：バイオアクティブなリン酸カルシウムセラミックスの生体内での異なる挙動の原因：cfi(Ber.d.DKG) 66 (1989), 23−27）。
【０００４】
b) 多孔質
‐ミクロ多孔質‐
ミクロ多孔質とは、セラミック材料の多孔性が肉眼では認められない、即ち気孔の半径が20μm以下である多孔質のことである（Rompp Chemie Lexikon, 7版(1975), Franckh'sche Verlagshandlung, Stuttgart.)。
【０００５】
相の純度の他に、吸収可能な代用骨材料の気孔の構造も大きく影響する。
【０００６】
最初に先ず、組織の多孔質を高めれば、比表面積と従って吸収可能性とが増加する。同時に機械的強度が低下し、粒子の崩壊する傾向が増大する。このありふれた関連にもかかわらず、従来の技術においては、材料の内面をできるだけ弱い粒子／粒子間結合のできるだけ細かい粒子の組織の構成要素の使用乃至“培養”により調整して、できるだけ高い吸収率を得ようと試みている。予想通り従来の技術による生体材料は高い吸収率に“培養”されてはいるが、機械的には不充分で、一般には機械的負荷が殆ど掛からない場合にしか使用できない。更に微視的に細かいサブ粒子への制御できない分解により、多核の巨大細胞の生成が増加し、これは該当する生体材料にとって、好ましくない細胞反応と見なさざるを得ない。
望ましいのは、新たに形成された骨の復元と同時にインプラントの吸収が、何らの組織の破壊を伴わずに迅速に進行することである。
【０００７】
従来の技術では又骨の大きめの欠損を修復するために、この種のミクロ多孔質材料製のかなりの大きさのモノリス型成形品が使用される。このような構成材料はミクロ多孔質材料構造を有するのみであるため、表面の吸収の後で短時間に吸収プロセスが明らかに停滞し、その後に移植片の拒絶反応が起こるようになる。本発明の基礎をなす知見によれば、この現象は問題のリン酸カルシウムの化学的材料特性によるものではなく、次のネガティブな効果に起因する。即ちこの材料のミクロ多孔質はインプラント周辺の液体をその毛細管により吸引する作用を有する。その結果液体がインプラント材の内部まで吸い込まれてそこに長く留まり、一方インプラントの周囲では新しく形成された骨が成長する。骨の構造と血管とは内部の領域に入り込むことができず、又拡散による物質交換には拡散の経路が長過ぎる。このようにしてモノリスのインプラント材のこのような“到達できない”範囲において以前に毛細管から吸引された体液と細胞とにより壊死を生ずるようになる。
【０００８】
‐マクロ多孔質‐
Rompp Chemie Lexikon, 7版(1975), Franckh'sche Verlagshandlung, Stuttgartによれば、マクロ多孔質とは気孔の半径が20μm 以上の多孔質のことである。
【０００９】
既に70年代においてリン酸カルシウムのインプラント材に、骨へのできるだけ迅速な浸透を可能にするように、開放した、貫通したマクロ多孔質を使用する試みが成された。（K.Koster, H.Heide 及びR.Konig：  骨の組織とリン酸カルシウムセラミックスとの間の界面での組織学的研究など：Z. Orthop. 115,(1977), 693−699）。
【００１０】
この観点は従来の技術に相当する数多くの製品に影響を与えた。しかしこの種の従来の技術によるマクロ多孔質の製品には次に説明するような大きな欠点があった。
・マクロ多孔質の構造を作るための普通の方法は、起泡剤の添加であり、これを泡立ちの形状又は球形のプラスチックとして加え、液圧下で凝固する材料の硬化の際に乃至セラミックの焼成の際に球状の気孔を形成させる。
この方法の欠点は大部分の気孔が密閉しており、発芽成長する骨の浸透には役に立たず、最終的な効果としてはインプラントの周辺の強度を低下するだけである。
【００１１】
・不規則な形状の有機の“スペーサー材料”を種々な方法で燃焼して得られる多孔質の形成方法も同様な効果を有する。窯業の技術では例えばおがくずがよく使用される。この場合及び類似の方法では不規則に分布した形状と大きさとの気孔が生成し、これを統計的多孔質と呼ぶことができる。これは窯業の技術では該当する材料の重量軽減と断熱性の改良のために使用される。生体材料の場合にも従来の技術によれば上記のような方法に準じてこの統計的多孔質が使用されるが、本特許の目的にはこれは次のような理由で全く不適当である。即ち統計的多孔質は広い範囲に気孔半径が分布しており、特に多くの閉じた気孔と“行き止まり”の気孔とがあるために、骨による均質な、完全な浸透には適していない。
【００１２】
・このような知見に基づいて、現在でも尚生物由来の生成物から得られる多孔質の構造が用いられている。これは所謂海綿骨に関するものであり、例えばウシの骨からタンパク質の成分をほぼ完全に抜き取ってインプラント材として調製した骨である。その他サンゴ及びある種の海藻の多孔質の構造が、生物由来の構造との指針の下で、適当と思われる多孔質構造を得るために使用される。このような物質の不明確な化学的性質（例えばウシの骨の場合の不確かな化学組成と免疫学的問題など並びに海藻やサンゴの利用の場合の骨とは全く異なる化学的作用）を別としても、このような多孔質構造を原則上の理由から特に適していると認めることはできない。先ずこのような多孔質構造がそれぞれの起源の生物体の中で一つのサイバネティックスによる適合プロセスの最終生成物として最適に適合したシステムを形成していたとしても、これはインプラント頚部での生体機械的要求とは何の関係も無いことを確めることができる（このような生体材料の場合骨は必ず開いた気孔空間にのみ形成することができ、その空間は起源の生物体の穴であった所で、即ち生体機能的な負荷領域ではない。即ちこれはせいぜい一つの骨の機能的構造の“ネガティブ”に成り得るだけである。）このようなむしろ“哲学的”理由を一旦度外視するとしても、このような構造には“統計的多孔質”に対する基本的論拠が適用される。成長する骨の構造は、上記のような生物由来の多孔質構造の場合にも例えば小さすぎる気孔により妨げられるか、又は出芽成長するオステオン（骨組織の構成単位）は多数の方向変換によりその一つのできるだけ速い生体機能的、薄層的配列が妨げられる。そのために不規則に成長する“織った骨（woven bones）”が形成されるようになる。
【００１３】
【発明を実施するための態様】
ここで本発明は多孔質のβ−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）ベースの吸収可能な代用骨の材料と骨構成材料（欠損補填材料）とに関する。
【００１４】
本発明の構成材料の場合にはマクロ多孔質それ自体は本材料の全多孔質（即ちミクロ多孔質＋マクロ多孔質）の約３５％を占める。全多孔質が材料の５０％以上であるにもかかわらず、このインプラント材の強度は同じ大きさの統計的多孔質よりも高いので、そのインプラント材成形品は常に非常に容易に取り扱うことができる。しかしこの場合明らかに僅かな強度の問題であり、インプラント個所の機能的強度にとって、例えば一つの“外部の定着材（ｆｉｘａｔｅｕｒ  ｅｘｔｒｅｍｅ）”又は公知のプレート付きねじ込み接続のような機械的支持手段が多くの場合インプラントの直後に必要となる。しかし本発明の構成材料の重要な特徴の一つとして、インプラント構造と機能的に配列され空間的に架橋された骨の構造との架橋が非常に速やかに行なわれるので、従来の技術に相当する他のインプラント材に比べれば、インプラント範囲の機能的耐負荷性を非常に速く復元することができ、従ってリン酸カルシウム材料単独の本来の僅かな強度は本発明のマクロ多孔質構造により補われる。この種の構造への浸透の段階において既に、出芽してその機能的方向に向いて既に負荷の状況に適合したオステロンが、全体のインプラント範囲へすばやく血管を補給し本発明の構成材料を急速に吸収しているので、その際同時に生体機能的に負荷可能な状態が非常に早く達成される。インプラント個所のできるだけ迅速な原状回復に対する一般的要求は、本発明の代用骨材料と構成材料のみで、その
・相の純度
・ミクロ多孔質及び
・機能に適合したマクロ多孔質
に関する既に記載した特徴により理想的に達成される。このポジティブな要因は更に、本発明のインプラント材を患者の血液の成育促進成分、所謂多血小板血漿乃至所謂骨形成タンパク質と組み合わせることにより更に向上できる。これは例えば、インプラント材のミクロ及びマクロ多孔質の空間を処置の直前に成長促進媒体の液状に調整された調合品により濡らす方法で実現可能である。
【００１５】
本発明の代用骨材料と構成材料に関する技術的課題の解決のその他の観点及び特徴を次に要約する。
【００１６】
本発明は更に、前記欠損補填材料の化学的及び結晶質の純度、組織の構成、ミクロ多孔質及びマクロ多孔質が、この材料の骨の中への迅速な、異物反応のない、生化学的に方向付けられた融合と吸収とを可能にすることを特徴とする構成材料に関する。
【００１７】
本発明の構成材料は更に、その材料が少なくとも99.5%までの純粋なβ−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）から成ることを特徴とする。
【００１８】
本発明の構成材料は更に、β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）を少なくとも２回、特に少なくとも３回焼成して、β−ＴＣＰに隣接した熱力学的に安定な相の生成を妨げることにより製造可能である。
【００１９】
本発明の構成材料は次の工程により製造可能である。
（ｉ）焼成残渣が理論的、化学的に純粋な三リン酸カルシウムを焼結合成半製品として生ずる１種の化学組成のリン酸塩粉末を焼成し、この合成半製品を粉砕し、
（ｉｉ）所望によりこの粉砕した合成半製品を工程（ｉ）に記載のリン酸塩粉末と一緒に焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程（ｉｉ）を１回又は数回繰り返し、
（ｉｉｉ）工程（ｉ）又は工程（ｉｉ）において得られた粉末状の生成物を工程（ｉ）に記載のリン酸塩粉末と一緒に半加工品に圧縮し、得られた半加工品をセラミックとして最終的に焼成し、
（ｖｉ）圧縮又は焼成した半加工品に複数の筒状気孔を設ける。
【００２０】
本発明の構成材料は次の工程により製造可能である。
（ｉ）焼成残渣が理論的、化学的に純粋な三リン酸カルシウムを焼結合成半製品として生ずる１種の合成半製品を焼成することにより得られる１種の化学組成のリン酸塩粉末から始めて、この合成半製品を粉砕し、
（ｉｉ）所望によりこの粉砕した合成半製品を工程（ｉ）に記載のリン酸塩粉末と一緒に焼成し、得られた材料を粉砕し、所望により工程（ｉｉ）を１回又は数回繰り返し、
（ｉｉｉ）工程（ｉ）又は工程（ｉｉ）において得られた粉末状の生成物を工程（ｉ）に記載のリン酸塩粉末と一緒に半加工品に圧縮し、得られた半加工品をセラミックとして最終的に焼成し、
（ｖｉ）圧縮又は焼成した半加工品に複数の筒状気孔を設ける。
【００２１】
本発明の構成材料は更に、β−三リン酸カルシウム（β−ＴＣＰ）の状態範囲において1200℃未満の温度で焼成して得られる。
【００２２】
本発明の構成材料は更に、工程(ii)及び／又は工程(iii)において、１乃至50重量％、特に１乃至25重量％（リン酸粉末と既に焼成した材料の総重量に対して）のリン酸塩粉末を使用することにより得られる。
【００２３】
本発明の構成材料は更に、前記焼結組織が、気孔の幅が２乃至15μm、特に４乃至10μmの均一な貫通したミクロ多孔質を有するか、及び／又は欠損補填材料のマトリックスがミクロ多孔質にまで密に焼結され、特に焼結組織の中に緩く結合された及び／又は直径が15μm以下の食細胞活動性のミクロ粒子を含まないことを特徴とする。
【００２４】
代用骨の材料が本発明の組織のパラメータを利用できる場合には、非常に好適な多孔質反応が得られる：後述の製造工程によれば、本発明の材料は気孔の幅が２乃至１５μｍの開いた、相互に連結したミクロ多孔質を特徴とする。セラミックのマトリックスはそれ自体緻密な固く相互に焼結した構造エレメントをなし、それには細胞の活性により溶解され得るような緩く結び付いたサブ粒子は存在しない。
【００２５】
本発明の構成材料は更に、全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質とから成る）に対して２０容量％以上、好ましくは２０乃至４０容量％、特に３０容量％又はそれ以上の１種のミクロ多孔質を特徴とする。
【００２６】
本発明のミクロ組織においては、組織を形成する構造エレメントの丸みを帯びた表面がもう一つの特徴であり（図１参照）、これがインプラント頚部の生体細胞に対して特に有利に作用し、その個所の組織に機械的に引き起こされる刺激性炎症が大幅に避けられる。更にこの丸みのある組織エレメントは材料技術的意味での応力と張力とを減少するので、本発明の材料は30容量％以上という比較的高いミクロ多孔性にもかかわらず最適な機械的強度を有する。
【００２７】
本発明の構成材料は更に、１個、所望により複数の部分からなる圧縮型を用いて前記圧縮した半加工品に複数の筒状気孔を設けることにより得られる。
【００２８】
本発明の構成材料は更に、フライス加工又は穿孔加工により前記焼成半加工品に複数の筒状気孔を設けることにより得られる。
【００２９】
本発明の構成材料は更に、前記構成材料がブロックの形状であり、その際各ブロックに２次元又は３次元に方向付けられた巨視的筒状気孔が貫通しており、その気孔はそれぞれブロックの表面又はブロックを通して置かれた仮想平面又はブロックに隣接した平面に対して直角を成し、且つ筒状気孔が一つの相互に連結したシステムを形成することを特徴とする。
【００３０】
本発明の構成材料は更に、筒状気孔を備えた一つのインプラント用のブロックを、インプラントのために又はインプラントに先立つ一つの加工の際に、筒状気孔の少なくとも一つの方向付けされた方向が生体力学的又は生体機能的に行なわれる成長の方向に相当するように配置し得ることを特徴とする。
【００３１】
本発明の構成材料は更に、半径が100乃至2000μm、特に500乃至2000μmの範囲にある筒状気孔を特徴とする。
【００３２】
従来の技術とは反対に、本発明の代用骨の材料及び構成材料は非常に規則的に配列した筒状多孔質を備え、その半径は好ましくは500乃至2000μmで、これはオステオンの発芽成長に対して最適な大きさの関係にある。このような平行に配置された筒状気孔が本発明の材料の中を貫通し、これが少なくとも２個、特殊な適用の場合には３個の互いに直角を成すパイプシステムを形成する。機能的課題に最適に適合するためにはパイプの方向の一つはインプラントの際の宿主骨の縁の成長の主方向と一致する必要がある。本発明のインプラント材の互いに直角を成すパイプシステムが全ての平面で相互に連結しているので、出芽成長する骨の構造は非常に速く網目状に結合して、支持力のある骨構造の、血管がよく形成される空間の網目を作る。このように本発明の骨構造体は真の意味での一つの最適なガイドレールシステムである。
【００３３】
このことはKlawitter 等の研究（Klawitter, J.J.等：多孔質の高密度ポリエチレンの中への骨の成長の評価、J.Biomed.Res. 10:311,1976）の結果と一致する。この研究によれば、骨の最小の機能的構成要素であるオステロン、これは生命の機能を維持するための完全な供給器官を供えたホース状の構造体であるが、これは少なくとも100μmの幅の気孔の通路に沿ってのみ成長することができる。これより小さい気孔システムでは生きている骨による生体機能的浸透は不可能である。従って、従来の技術に相当するような統計的多孔質を備えた生体材料は満足できる解決方法ではあり得ない。
【００３４】
本発明の構成材料は更に、前記筒状気孔がブロックの形状をした構成材料の中で一つの決められた相互間隔で貫通しており、特にその間隔が1500乃至4000μm以下、特に2000乃至3000μmの壁厚に相当することを特徴とする。
【００３５】
その他の本発明の基礎をなす研究によれば、単にミクロ多孔質のみを使用するモノリス型の材料の構造においては材料の臨界厚さは３〜４mmより上である。壁の厚さが薄ければ、体液を拡散プロセスにより生きている周囲の組織と交換することができるので、壊死プロセスを生ずることはない。
【００３６】
前に“ミクロ多孔質”の所で壁の厚さに対する要求を厚くとも３乃至４mmとしたが、この要求は本発明により規定されたマクロ多孔質の材料の中で、筒状気孔を狭く取り付けて材料の厚さがどの個所でも約３mmよりも厚くならないようにすれば満たすことができる。
【００３７】
本発明の構成材料は更に、50容量％を超える一つの全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質）を特徴とすることができる。
【００３８】
本発明の構成材料は更に、全体の多孔質（ミクロ多孔質とマクロ多孔質）に対して25乃至50容量％、特に30乃至40容量％の一つのマクロ多孔質を特徴とすることができる。
【００３９】
本発明の構成材料では更に、前記ブロックの形状が簡単な幾何学的形状である、特に一つの立方体、直方体、円錐、テーパ状、又は一つの円板の形状であることを特徴とする。
【００４０】
本発明の構成材料は更に、それが一つの半製品、特に二次機械加工用の半製品で、好ましくは口腔治療又は顎部治療又は整形外科又は事故外科の場合の骨の欠損を個別に合わせるための二次機械加工用の半製品であることを特徴とする。
【００４１】
前記材料の緻密化、特に焼成又は焼結がある程度までに留めてあって、この材料を医師が手持ちの工具、特に一つの荒目やすり、やすり、メス又は歯科医師用の器具で加工できるようにすることを特徴とする。
【００４２】
本発明の構成材料は更に、医学用ＣＡＤ／ＣＡＭ（コンピュータ使用の設計と製作）手法により個々のプロテーゼを成形することを特徴とする。
【００４３】
【実施例】
次に本発明を図面と実施例とにより詳細に説明する。
１．一つの好ましい実施例によれば、本発明のセラミックのインプラント材は両方の無機材料、リン酸一水素カルシウムと炭酸カルシウムとの化学量論的混合物から次式：
【化１】
0005014544.tif 000002
により合成される。
この合成はβ−ＴＣＰの状態範囲で1200℃より低い温度で実施される。好ましくない副相、例えばα−ＴＣＰ、無定形の相乃至ヒドロキシアパタイトの生成を避けるため、上記の温度範囲において数回の焼結により材料を修正する。
【００４４】
２．本発明のインプラント材の成形は有利な方法で行なわれる。即ち純粋な相のＴＣＰ粉末を長い円筒状の半加工品に圧縮し、これを1200℃未満の温度で焼成し、得られた半加工品を切削加工法（フライス、旋盤及び穿孔）により所望の形状に成形する。
【００４５】
３．本発明の骨構成材料からの取り扱い易いインプラント材の製造では、好ましい実施の種類によれば棒状の円筒、直方体、立方体乃至その他の半製品の形状にしてから、それを作業員により適当な工具（やすり、荒目やすり、のこぎり等）を用いて所望の形に加工させることができる（図２参照）。これらの半製品は普通のプレス技術により粉末から、又は鋳造技術によっても、セラミックスの場合のように製作できる。本発明の筒状多孔質はこの成形品のセラミックスとしての焼成後に穿孔とフライス加工により製作する。
しかし、これを複数の部品から成るプレス型を使用して粉末プレス法で製作することもできる。
【００４６】
４．特定の応用分野に使用される、本発明の材料からの特殊のインプラント材は、数の多い場合には標準の大きさの段階に半加工品から例えば切削方法で製作する。幾つかの有利な実施の形態を図３ａ−ｃに図示する。例えば図３ａは歯を抜いた跡の歯槽を充填するための歯槽用材料、図３ｂは頭蓋の穿頭した孔を塞ぐための円錐形のディスク、図３ｃは例えば萎縮した顎堤の裏打ち又は持ち上げ、所謂上顎洞底挙上術（sinus lift）のための平らな材料の有利な実施の形態を示す。
【００４７】
５．リン酸一水素カルシウム２モルと炭酸カルシウム１モルとの粉末を混合し、圧縮して成形品として、これを窯業用の坩堝に入れて1100℃の温度で24時間焼結する。焼結体を砕いて粉砕し、これに上記の配合の未反応の粉末混合物を１％加えてよく混合する。次に混合物を一つの成形体に圧縮してから再度1100℃の温度で24時間焼結する。冷却後得られた焼結体を機械加工して図２ｅの形状にする。得られた成形体を再度950℃の温度で24時間焼成する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は一つの本発明の欠損補填材料のミクロ組織を示す。
【図２】  図２ａ乃至２ｅは本発明の半製品としての実施例を示す。
【図３】  図３ａは一つの本発明の歯槽用の欠損補填材料を示し、図３ｂは頭蓋の穿頭孔閉塞用の一つの本発明の欠損補填材料であり、図３ｃは顎堤としての本発明の欠損補填材料である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ｃ】
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