(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置であって、
前記医療用装置は、導電性編組部材を先端に備えたカテーテルと、
前記導電性編組部材を未展開位置から展開位置まで拡張するための手段とを備え、
前記導電性編組部材は複数のフィラメントを含み、前記フィラメントは電極を形成し、前記電極を互いに纏めて、電気的に独立した複数のセクタであって独立して制御できる複数のセクタを形成し、各セクタは、電気的に接触した複数のフィラメントを含むことを特徴とする医療用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記医療用装置は、さらに、前記独立したセクタ毎に少なくとも一つの温度センサを含み、前記少なくとも一つの温度センサは、前記独立したセクタの対応する少なくとも一つのフィラメントに配置されていることを特徴とする医療用装置。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用装置において、
前記少なくとも一つの温度センサは熱電対からなることを特徴とする医療用装置。
【請求項４】
請求項２に記載の医療用装置において、
前記少なくとも一つの温度センサは前記導電性編組部材から電気的に絶縁されていることを特徴とする医療用装置。
【請求項５】
請求項２に記載の医療用装置において、
前記少なくとも一つの温度センサは前記導電性編組部材の外側縁部に結合されていることを特徴とする医療用装置。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記医療用装置は、さらに、前記導電性編組部材を未展開位置から展開位置まで拡張する機構を備えることを特徴とする医療用装置。
【請求項７】
請求項６に記載の医療用装置において、
前記展開位置では、前記導電性編組部材の前記複数のフィラメントのうちの少なくとも一つが血管壁と接触していることを特徴とする医療用装置。
【請求項８】
請求項６に記載の医療用装置において、
前記医療用装置は、さらに、前記導電性編組部材が前記展開位置にあるとき、前記導電性編組部材の少なくとも一部をカバーするシュラウドを備えることを特徴とする医療用装置。
【請求項９】
請求項８に記載の医療用装置において、
前記シュラウドはラテックス材料であることを特徴とする医療用装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の医療用装置において、
前記シュラウドは高周波透過性材料でできていることを特徴とする医療用装置。
【請求項１１】
請求項８に記載の医療用装置において、
前記シュラウドは、潅注流体をターゲット領域に差し向けることを特徴とする医療用装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の医療用装置において、
前記ターゲット領域は、前記導電性編組部材の周縁部であることを特徴とする医療用装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療用装置において、
前記導電性編組部材が展開位置にあるとき、前記導電性編組部材の前記周縁部が血管と接触することを特徴とする医療用装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記導電性編組部材の前記複数のフィラメントのうちの少なくとも一つをマッピングに使用することを特徴とする医療用装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記導電性編組部材の前記複数のフィラメントのうちの少なくとも一つを焼灼に使用することを特徴とする医療用装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記導電性編組部材はワイヤメッシュであることを特徴とする医療用装置。
【請求項１７】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記医療用装置は、さらに、前記カテーテルの前記先端を操向する機構を備えることを特徴とする医療用装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の医療用装置において、
前記カテーテルの前記先端を操向する前記機構は、前記導電性編組部材の基端側の枢動点を含むことを特徴とする医療用装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記医療用装置は、さらに、潅注流体を送出する潅注システムを前記導電性編組部材の基端側に含むことを特徴とする医療用装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の医療用装置において、
前記潅注システムは前記導電性編組部材に織り込んだ少なくとも一つのチューブを含むことを特徴とする医療用装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の医療用装置において、
前記少なくとも一つのチューブは前記潅注流体を送出するための少なくとも一つの開口部を含むことを特徴とする医療用装置。
【請求項２２】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記複数のフィラメントは、絶縁コーティングによって互いから絶縁されていることを特徴とする医療用装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の医療用装置において、
前記絶縁コーティングはポリイミド型材料であることを特徴とする医療用装置。
【請求項２４】
請求項２２に記載の医療用装置において、
前記絶縁コーティングの一部が前記複数のフィラメントのうちの少なくとも一つのフィラメントから除去してあることを特徴とする医療用装置。
【請求項２５】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記医療用装置は、さらに、前記導電性編組部材の少なくとも一部に配置されたコーティング材料を備えることを特徴とする医療用装置。
【請求項２６】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記複数のフィラメントは金属エレメント及び非金属エレメントを含むことを特徴とする医療用装置。
【請求項２７】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記複数のフィラメントの各々は絶縁されており、前記複数のフィラメントのうちの予め選択されたフィラメントから所定量の絶縁体を除去し、前記導電性編組部材と接触した組織に送出される焼灼エネルギの制御可能な分布を提供することを特徴とする医療用装置。
【請求項２８】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記複数のフィラメントの各々は絶縁層を含み、電気的に独立したセクタへの前記フィラメントのグループ分けは、前記複数のフィラメントのうちの選択されたフィラメントの絶縁層の部分を選択的に除去することによって行われることを特徴とする医療用装置。
【請求項２９】
請求項１に記載の医療用装置において、
前記複数のフィラメントのうちの少なくとも幾つかを少なくとも部分的にカバーする絶縁コーティングを更に含み、これによって前記独立したセクタを形成することを特徴とする医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の属する技術分野】
本発明は、マッピング処置及び焼灼処置を行うための医療装置に関する。更に詳細には、本発明は、肺静脈又は冠状静脈洞の開口又はこの開口の近くをマッピングし焼灼するための方法及び装置に関する。
【従来の技術】
人間の心臓は非常に複雑な器官であり、筋肉の収縮及び電気インパルスの両方に基づいて適正に機能する。電気インパルスは、心臓の壁を通って移動するが、先ず最初に心房を次いで心室を通って移動し、心房及び心室の対応する筋組織を収縮させる。かくして、心房が最初に収縮し、これに続いて心室が収縮する。この順番は心臓の適正な機能にとって不可欠である。
歳を経るにつれて、心臓を通って移動する電気インパルスが不適正な方向での移動を始め、これにより心臓の房室を不適切な時期に収縮させるようになる。このような状態は一般的に心不整脈と呼ばれ、多くの異なる形態をとる。房室が不適正な時期に収縮すると、心臓が圧送する血液の量が減少し、これは人の早死にをもたらす。
心不整脈の原因となる心臓の領域の位置を定め、これらの領域の短絡機能を不能化するための技術が開発されてきた。これらの技術によれば、電気エネルギを心臓組織の一部に加えてその組織を焼灼し、再入導電経路を中断し又は病巣始部をなくす瘢痕を形成する。焼灼されるべき領域は、通常は、先ず最初に心臓内マッピング技術によって決定される。マッピングは、代表的には、一つ又はそれ以上の電極を持つカテーテルを患者に経皮的に導入する工程、カテーテルを血管（例えば大腿静脈又は動脈）を通して心臓内の箇所（例えば心臓の心房又は心室）に送り込む工程、及び不整脈を意図的に引き起こす工程を含み、心臓内の幾つかの異なる位置の各々において、マルチチャンネル記録機で連続的で同時である記録を行うことができる。心電図の記録に示されているように不整脈源病巣又は不適切な回路の位置が確認されたとき、様々な画像手段又は定位手段によって印を付け、その領域が発生させる心臓の不整脈を、焼灼組織によって、防ぐことができる。次いで、一つ又はそれ以上の電極を持つ焼灼カテーテルが電極と隣接した組織に電気エネルギを伝達し、組織に処置部位を形成する。位置が適当に定められた一つ又はそれ以上の処置部位は、代表的には、壊死組織領域を形成する。これは、不整脈源病巣が引き起こす不規則なインパルスが伝播しないようにするのに役立つ。焼灼は、エネルギをカテーテル電極に加えることによって行われる。焼灼エネルギは、例えば、高周波エネルギ、直流エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウェーブエネルギ、又はレーザー放射線エネルギであってもよい。
臨床で最も一般的に経験される不整脈は、心房細動並びに心房粗動である。
現在、心房細動は、多くの場合、肺静脈の一つのオリフィスから又はその中で病巣トリガー（ＴＲＩＧＧＥＲ）により始まると考えられている。これらのトリガーのマッピング及び焼灼は、発作性心房細動を患っている患者に治効があることがわかっているけれども、「点状」の高周波処置部位で最も早期の活性点をマッピング及び焼灼することによって病巣トリガーを焼灼するには多くの制限がある。これらの制限を回避する一つの方法は、最も早期の活性点を正確に決定することである。最も早期の活性点が特定された後、処置部位を形成してトリガーを処置部位で電気的に絶縁し、次いでそれらの静脈内からエネルギを加えて心房の本体に達することを少なくし又は達しないようにし、及びかくして心房細動を引き起こさないようにする。
別の不整脈病巣治療方法は、心房に至る静脈又は心房からの動脈のいずれかの開口（即ち開口部）の周囲に連続した環状の処置部位を形成し、環状処置部位に対して先端側の任意の点から出る信号を「閉じ込める」ことである。従来の技術には、このような連続した処置部位を形成するために開口周囲に多数の点源を加える工程が含まれる。このような技術は、処置を行う臨床医に比較的優れた技術と注意力が必要とされる。
別の不整脈源は、心筋自体の再入回路からである。このような回路は必ずしも血管開口と関連しておらず、回路内の組織を焼灼するか或いは回路の領域を限局することのいずれかによって遮断できる。不整脈の伝播をブロックするために回路又は組織領域の周囲に完全な「フェンス」を張りめぐらすことは必ずしも必要とされず、多くの場合、信号の伝播路長を延ばすだけで十分であるということに着目されるべきである。このような処置部位の「フェンス」を形成するための従来の手段には、多数の点をなす処理部位によるもの、単一の電極をエネルギを放出しながら組織周囲で引きずるもの、或いは、かなり大きな処置部位を形成し、かなりの容積の心筋を不活性化するものが含まれる。
一般に譲渡された、「連続した環状の処置部位を形成するための装置」という表題の米国特許出願第０９／３９６，５０２号には、心房に至る静脈又は心房からの動脈のいずれかの開口の周囲にある組織を連続したリングをなして焼灼できる医療用装置が開示されている。前記特許の内容を参照することによって、この特許に開示された内容は本願に組み入れられている。
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、心臓内の電気的活性をマッピングするための装置及び方法を含む。本発明は、更に、心臓組織に処置部位を形成（焼灼）し、不整脈を引き起こす不規則な電気インパルスが伝播しないようにするのに役立つ壊死組織領域を形成するための装置及び方法を含む。
【課題を解決するための手段】
一実施例では、本発明は、導電性編組部材が先端に設けられたカテーテル、導電性編組部材を未展開位置から展開位置まで拡張するための機構、及び導電性編組部材を介してエネルギを血管に加えるための機構を含む、医療装置を含む。
一実施例では、医療用装置は、導電性編組部材を潅注するための機構を更に含む。
別の実施例では、医療用装置は、カテーテルのシャフト上に配置された少なくとも一つの基準電極を更に含む。
別の実施例では、医療用装置は、導電性編組部材に供給されたエネルギを制御するための機構を含む。
別の実施例では、医療用装置は、導電性編組部材が展開位置にある場合に導電性編組部材の少なくとも一部をカバーするための機構を更に含む。
別の実施例では、導電性編組部材の少なくとも一部にはコーティングが施してある。
別の実施例では、医療用装置は、温度を計測するための機構を含む。
別の実施例では、医療用装置は、カテーテルを操向するための機構を含む。
本発明は、更に、導電性編組部材を先端に備えたカテーテルを血管に導入する工程、導電性編組部材が血管壁と接触するように導電性編組部材を血管内の選択された位置で拡張する工程、及び導電性編組部材を介して血管壁にエネルギを加え、血管に処置部位を形成する工程を含む、心不整脈治療方法を含む。
別の実施例では、本発明は、導電性編組部材を先端に備えたカテーテルを患者の胸腔に挿入する工程、開口近傍の血管の外壁を導電性編組部材と接触する工程、及び導電性編組部材を介して血管にエネルギを加え、血管の外壁に処置部位を形成する工程を含む、心不整脈治療方法を含む。
導電性編組部材はワイヤメッシュであってもよい。
本発明の特徴及び利点は、本発明の以下の詳細な説明を添付図面を参照して読むことにより、及び特許請求の範囲から、更に容易に理解され且つ明らかになるであろう。
添付図面では、同じエレメントに同じ参照番号が付してある。
【発明の実施の形態】
システムの概略
次に図１を参照すると、この図には本発明によるマッピング−焼灼カテーテルシステムの概略図が示してある。このシステムは、シャフト部分１２、制御ハンドル１４、及びコネクタ部分１６を持つカテーテル１０を含む。制御装置８がケーブル６を介してコネクタ部分１６に接続されている。焼灼エネルギ発生器４はケーブル３を介して制御装置８に接続できる。記録装置２は、ケーブル１を介して制御装置８に接続できる。焼灼の用途で使用する場合には、制御装置８を使用し、焼灼エネルギ発生器４がカテーテル１０に提供する焼灼エネルギを制御する。マッピングの用途で使用する場合には、制御装置８は、カテーテル１０から来入する信号を処理し、これらの信号を記録装置２に提供する。記録装置２、焼灼エネルギ発生器４、及び制御装置８は別々の装置として示してあるけれども、単一の装置に組み込むことができる。一実施例では、制御装置８は、ニュージャージー州マーレーヒルのＣＲバード社から入手できるコードラパルスＲＦコントローラ（コードラパルスＲＦコントローラ（ＱＵＡＤＲＡＰＵＬＳＥ  ＲＦ  ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＲ）は登録商標である）装置を使用できる。
本発明の様々な特徴をここに説明する。明瞭化を図るため、本発明の様々な特徴を別々に論じる。特定の用途に応じて特徴を装置で選択的に組み合わせることができるということは当業者には理解されよう。更に、マッピング又は焼灼のいずれかに使用するため、様々な特徴のうちの任意の特徴をカテーテル及び関連した使用方法に組み込むことができる。
カテーテルの概略
次に、本発明の一実施例を示す図２乃至図７を参照する。本発明は、概ね、電気生理的処置でマッピング及び焼灼を行うためのカテーテル及びその使用方法を含む。カテーテル１０は、シャフト部分１２、制御ハンドル１４、及びコネクタ部分１６を含む。マッピングの用途で使用する場合には、カテーテル先端部分の電極から延びる信号線を、電気信号を処理するための装置、例えば記録装置にコネクタ部分１６を使用して接続できる。
カテーテル１０は、操向可能な装置であってもよい。図２は、制御ハンドル１４内に収容された機構によって向きを変えた先端チップ部分１８を示す。制御ハンドル１４は回転自在の摘まみホイールを含み、使用者は、カテーテルの先端の向きを変えるためにこのホイールを使用できる。摘まみホイール（又は任意の他の適当な作動装置）は、シャフト部分１２を通って延びる一つ又はそれ以上の引っ張りワイヤに連結されている。これらのワイヤは、軸線からずれた位置のところでカテーテルの先端１８に連結されており、これによって、引っ張りワイヤのうちの一つ又はそれ以上に加えられた張力によりカテーテルの先端部分を一つ又はそれ以上の所定の方向に湾曲させる。米国特許第５，３８３，８５２号、米国特許第５，４６２，５２７号、及び米国特許第５，６１１，７７７号には、カテーテル１０の操向に使用できる制御ハンドル１４の様々な実施例を示す。これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示された内容は参照することにより、本明細書中に含まれたものとする。
シャフト部分１２は、先端チップ部分１８、第１ストップ２０、及びこの第１ストップ２０に連結された内部材２２を含む。この内部材２２は、チューブ状部材であってもよい。第１シース２４及び第２シース２６が内部材２２を中心として同心に配置されている。更に、導電性編組部材２８（すなわち、導電性編製部材）が内部材２２を中心として同心に配置されている。この編組部材の夫々の端部３０及び３２は第１シース２４及び第２シース２６に夫々固定されている。
作動に当たっては、第２シース２６を内部材２２に亘って先端方向に前進させることにより、第１シース２４をストップ２０と接触させる。第２シース２６を内部材２２に亘って更に先端方向に前進させることにより、導電性編組部材２８を半径方向に拡張させ、様々な直径及び／又は円錐形形状をとらせる。図１は、導電性編組部材２８を未拡張（潰した、又は「未展開」の）形体で示す。図３は、導電性編組部材２８を部分的拡張状態で示す。図２は、半径方向に拡張（「展開」）させてディスク形態を取る導電性編組部材２８を示す。
別の態様では、導電性編組部材２８は、内部材２２を第２シース２６側に隣接するように移動することによって半径方向に拡張できる。
更に別の態様として、内部材２２及び先端チップ部分１８が同じシャフトであって、ストップ２０が取り外されていてもよい。この形体では、シース２４は、例えばマンドレルに応じてシャフト上を移動する。このマンドレルは、シャフト２２の内側にあり且つ例えば米国特許第６，１７８，３５４号に記載の方法でシース２４に取り付けられている。同特許を参照することにより、この特許に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
図４及び図５に特に示すように、第３シース３２が設けられていてもよい。この第３シースは、患者の脈管を通した操作中に、シャフト部分１２を、特に導電性編組部材２８を保護するのに役立つ。更に、第３シース３２は、焼灼エネルギが導電性編組部材２８に早期に送出された場合、導電性編組部材２８を患者の組織からシールドする。
チューブ状部材であるのがよい内部材２２上でシース２４、２６、及び３２の夫々を多くの異なる方法で前進させたり、後進させたりすることができる。制御ハンドル１４を使用できる。米国特許第５，３８３，８５２号、米国特許第５，４６２，５２７号、及び米国特許第５，６１１，７７７号には、シース２４、２６、及び３２を制御できる制御ハンドルの例が例示されている。開示された内容が本明細書中に含まれたものとするこれらの特許に記載されているように、制御ハンドル１４は、このハンドルに対して軸線方向に変位自在のスライドアクチュエータを備えていてもよい。スライドアクチュエータは、一つのシースに、例えば、第２シース２６に連結されていてもよく、これは、内部材２２に対するシース２６の移動を制御し、導電性編組部材２８を畳み込み位置と展開位置との間で駆動するためである。更に、制御ハンドル１４は、第２スライドアクチュエータ、又はシースを内部材２２に関して基端方向に選択的に引っ込めるために入れ子式外シース３２に連結された他の機構を含んでもよい。
導電性編組部材２８は、本発明の一実施例では、互いに組み合わせられた（ｉｎｔｅｒｌａｃｅｄ）複数の導電性フィラメント３４である。導電性編組部材２８はワイヤメッシュであってもよい。フィラメントは可撓性であり、内部材２２から半径方向外方に拡張できる。フィラメント３４は、好ましくは、断面直径が比較的小さい金属エレメントで形成されており、フィラメントは、半径方向外方に拡張できる。フィラメントは、０．０２５４ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ（約０．００１インチ乃至０．０３０インチ）程度の直径を持つ円形であってもよい。別の態様では、フィラメントは、０．０２５４ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ（約０．００１インチ乃至０．０３０インチ）程度の厚さ及び０．０２５４ｍｍ乃至０．７６２ｍｍ（約０．００１インチ乃至０．０３０インチ）程度の幅を持つ平坦状なもの（例えば、矩形）であってもよい。フィラメントは、ニチノール型ワイヤで形成されていてもよい。別の態様では、フィラメントは、金属エレメントととともに織製した非金属エレメントを含んでもよい。この場合、非金属エレメントは金属エレメントに対して支持を提供し、又は金属エレメントを離間する。導電性編組部材２８には、例えば最大３００本又はそれ以上の多数の個々のフィラメント３４が設けられている。
これらのフィラメント３４の各々は、絶縁コーティングによって互いから電気的に絶縁されている。この絶縁コーティングは、例えば、ポリアミド型材料であってもよい。導電性編組部材２８の外周面６０に設けられた絶縁体の一部が除去される。これにより、フィラメント３４の各々は、任意の他のフィラメントと電気的に接触せずに、マッピング及び焼灼に使用できる絶縁電極を形成できる。別の態様では、特定のフィラメントを互いに接触させて予め選択されたグループを形成することができる。
フィラメント３４の各々は内部材２２の周囲に圧縮状態で螺旋をなして巻き付けてある。この螺旋構造により、導電性編組部材２８の半径方向拡張時に、絶縁体が除去してあるフィラメント３４の部分は隣接したフィラメントと接触せず、かくして各フィラメント３４は、全ての他のフィラメントから電気的に絶縁されたままである。詳細には、図６には、フィラメント間を絶縁したままで個々のフィラメント３４から絶縁体を除去する方法が示してある。図６に示すように、領域５０は、絶縁体が個々のフィラメント３４から除去してある導電性編組部材２８の外周面６０の領域を例示する。本発明の一実施例では、個々のフィラメント３４の各々の外に向いた周囲の最大半分から絶縁体を除去でき、各々のフィラメント３４の間の電気的な絶縁は維持したままである。
導電性編組部材２８を構成するフィラメント３４の各々に設けられた絶縁体は、導電性編組部材２８の外周面６０の周囲から様々な方法で除去できる。例えば、一つ又はそれ以上の周囲帯状部分を導電性編組部材２８の長さに沿って形成できる。別の態様では、導電性編組部材２８の周囲の個々のセクタ又は象限だけから絶縁体が除去されていてもよい。別の態様では、導電性編組部材２８内の選択されたフィラメントだけから周方向に面した絶縁体が除去されていてもよい。かくして、臨床医が所望のマッピング及び焼灼の特徴及び技術に応じて、導電性編組部材２８の外周面６０から絶縁体をほぼ無限の数の形体で除去できる。
フィラメント３４の各々に設けられた絶縁体は、フィラメント３４間に絶縁体が維持される限り、導電性編組部材２８の外周面６０で様々な方法で除去でき、そのためフィラメント３４は互いに絶縁されたままである。
絶縁体は、導電性編組部材２８に被覆除去部分５０を形成する様々な方法でフィラメント３４から除去できる。例えば、磨耗や掻き取りといった機械的手段を使用することもできる。更に、絶縁体の除去にウォータージェット、化学的手段、又は熱放射手段を使用してもよい。
絶縁体除去の一例として、導電性編組部材２８を内部材２２を中心として回転させ、レーザー等の熱放射源を使用して放射線を導電性編組部材２８の長さに沿った特定の箇所に差し向けてもよい。導電性編組部材２８を回転させ、熱放射源が熱を発生するため、絶縁体が特定の領域で焼き取られる。
導電性編組部材２８の選択された部分にマスクを設けるという手段によっても、絶縁体の除去を達成することもできる。金属チューブ等のマスクを導電性編組部材２８上に置いて絶縁してもよい。別の態様では、導電性編組部材２８を箔で包んでもよいし、何らかの種類のフォトレジストで覆ってもよい。次いで、絶縁体を除去するのが所望の領域で例えばマスクを切除すること、箔を切ること、又はフォトレジストを除去すること等によってマスクを除去する。別の態様では、所定の絶縁体除去パターンを持つマスクを設けてもよい。例えば、切り欠きが設けられた金属チューブを導電性編組部材２８上に置き、絶縁体が除去されるべき領域を露呈する。
図７は、導電性編組部材２８の外周面６０を構成するフィラメント３４の夫々の外周面５６に熱放射線５２をどのように加えるのかを例示する。熱放射線５２が加えられると、ワイヤ３４の外周５６から絶縁体５４が焼き取られ、即ち除去され、フィラメント３４の周囲５６に絶縁体がない領域５８を形成する。
絶縁体５４は、フィラメント３４の周面５６の特定の部分が露呈されるように優先的に除去することもできる。かくして、導電性編組部材２８が半径方向に拡張されたとき、被覆が除去されたフィラメントの部分が所期のマッピング方向又は焼灼方向に優先的に対面できる。
導電性編組部材２８の外周面６０のフィラメント３４の部分から絶縁体を除去することにより、複数の個々のマッピングチャンネル及び焼灼チャンネルを形成できる。ワイヤがフィラメント３４の各々からカテーテルシャフト１２及び制御ハンドル１４内でコネクタ部分１６まで延びる。各フィラメント３４を個々に制御できるようにマルチプレクサー又はスイッチボックスを導体に接続してもよい。この機能は、制御装置８に組み込むことができる。マッピング及び焼灼を行うため、多数のフィラメント３４を互いに纏めてもよい。別の態様では、血管内での個々の電気活性を単一の箇所でマッピングするため、個々のフィラメント３４の各々を別々のマッピングチャンネルとして使用できる。フィラメント３４が受け取った信号を形成するため又は焼灼エネルギをフィラメント３４に送るためにスイッチボックス又はマルチプレクサーを使用することにより、マッピング処置中に電気活性を検出するため、及び焼灼処置中にエネルギを加えるため、フィラメントの無限の数の可能な組み合わせが得られる。
導電性編組部材２８を構成するフィラメント３４から除去される絶縁体の量を制御することによって、血管壁と接触する編組体の表面積も制御できる。これにより、焼灼エネルギ発生器、例えば発生器４に対するインピーダンスを制御できる。更に、絶縁体を選択的に除去することによって、焼灼エネルギを所定の又は制御可能な分布で組織に送出できる。
以上の説明は、フィラメント３４からの絶縁体の除去方法を例示するものである。別の態様では、絶縁体をフィラメント３４に加えることによって同じ特徴及び利点を得ることができる。例えば、フィラメント３４は剥き出しのワイヤであってもよく、これに絶縁体を加えることができる。
フィラメント３４から受け取った電気信号を個々に制御することによって、バイポーラ（二極）（電位差又はフィラメント間）型マッピング並びにユニポーラ（単極）（基準値に関して一つのフィラメント）型マッピングを行うのにカテーテル１０を使用できる。
カテーテル１０は、更に、図２及び図３に示すように、シャフト１２に取り付けられた基準電極１３を有する。この基準電極１３は、ユニポーラ（単極）マッピング作業中、心臓の外側に配置される。
電極の配向及び同定で使用するために放射線不透過性マーカーもまた設けることができる。
大きな焼灼電極を形成するため、フィラメント３４から全ての絶縁体を除去できるということは当業者には理解されよう。
カテーテル操向構造全体を例示したけれども、本発明は、チューブ状内部材２２が、カテーテルシャフト、ガイドワイヤ、又は生理食塩水、対照媒体、ヘパリン又は他の薬剤を導入するための、又はガイドワイヤ等を導入するためのチューブ状中空構造であるように適合することもできる。
温度検出
焼灼処置中に温度検出を行うため、一つ又はそれ以上の熱電対等であるがこれらに限定されない一つ又はそれ以上の温度センサを導電性編組部材２８に取り付けることができる。更に、複数の熱電対を導電性編組部材２８に編み込むこともできる。導電性編組部材２８を構成するフィラメント３４の各々に個々の温度センサを設けることができる。別の態様では、導電性編組部材２８を一つ又はそれ以上の温度センサ自体で形成できる。
図８は、導電性編組部材２８を一杯に拡張した即ち展開した形体で示す。導電性編組部材２８は、一杯に拡張させたとき、ディスクを形成する。図８に示す実施例では、導電性編組部材２８は１６本のフィラメント３４で形成されている。
例えば、温度センサ（例えば熱電対、サーミスタ、等）を、拡張した導電性編組部材２８に置くことによって、導電性編組部材温度監視又は温度制御を導電性編組部材２８に組み込むことができ、それによって、温度センサーは、導電性編組部材２８が一杯に拡張した形体にあるときに形成される末端に向いた焼灼リングに配置される。「温度監視」という用語は、医師が相互作用を行うための温度報告及びディスプレーに関する。「温度制御」という用語は、導電性編組部材２８に配置された温度センサからの温度の読みに基づいて出力を徐々に供給するためにアルゴリズムをフィードバックループに追加できるということに関する。温度センサは、各センサと関連した焼灼リングのセグメントを独立して制御できる（例えばメッシュの他の領域から電気的に絶縁されている）場合に温度制御手段を提供できる。例えば、焼灼構造を、電気的に独立したセクタに分割することによって、制御を行うことができる。これらのセクタの各々は、温度センサを備えているか或いは、出力を徐々に加えることを容易にするためにインピーダンスを計測する機構を備えている。焼灼構造は、ゾーン制御を行うため、電気的に独立したセクタに分割できる。このようなセクタは、導電性編組部材２８の様々な区分の出力を制御するために使用できる。
図８に示すように、四つの温度センサ７０が導電性編組部材２８に設けられている。上述のように、導電性編組部材２８の個々のフィラメント３４が互いから絶縁されているため、多数の独立したセクタを設けることができる。一つのセクタが一つ又はそれ以上のフィラメント３４を含んでもよい。焼灼処置中、一つ又はそれ以上のフィラメント３４に、エネルギを、焼灼処置の目的に応じて所望の任意の組み合わせで加えることができる。導電性編組部材２８の各フィラメント３４に温度センサを設けることができ、又は一つ又はそれ以上のフィラメントで温度センサを共有できる。マッピングの用途では、電気活性を計測する目的で一つ又はそれ以上のフィラメント３４を纏めることができる。これらのセクタリング機能は制御装置８で提供できる。
図１０は、温度センサ７０を含む導電性編組部材２８の側面図を示す。図１０に示すように、温度センサ７０は四つの穴７２から出る。各穴７２はアンカー７４の一つの象限に配置されている。温度センサ７０は、導電性編組部材２８の外側縁部７６に結合されている。温度センサ７０は、それらの周囲に設けられたポリイミドチューブ７３の小片によって絶縁されていてもよく、その後、フィラメントに所定位置で結合される。温度センサ７０は、導電性編組部材２８に織り込まれて捩じり込まれていてもよく、又はフィラメント３４と側部と側部とを向き合わせて即ち平行に結合できる。
セクタを電気的に独立させるには幾つかの方法がある。一実施例では、ワイヤは、焼灼リングを形成する（露呈された場合）領域で絶縁性コーティングが除去してある。しかしながら、拡張状態で相互接続が起こらないようにするため、ワイヤには十分な絶縁体が残してある。別の態様では、隣接したメッシュワイヤの被覆除去領域を接触させることができるが、完全に絶縁された（被覆が除去されていない）ワイヤを例えばワイヤ３本又は５本毎に置き、かくして独立して制御できるゾーンのセクタを形成することによって幾つかのグループに分けることができる。各々のゾーンは、それ自体の温度センサーを有することができる。ワイヤを焼灼エネルギ発生器の独立した出力に対して「束」にする（又は独立して取り付ける）ことができる。この用途では、出力を入れたり切ったり切り換え（「切り」期間中に出力を他のゾーンに加え）ることによって、又はゾーンへの電圧又は電流を変調する（独立した制御装置の場合）ことによって、高周波エネルギを各々のゾーンに徐々に供給できる。いずれの場合でも、出力の送出を制御
するため、標準的フィードバックアルゴリズムで温度センサからの温度入力を使用できる。
別の態様では、図１０のＡに示すように、不連続セクタに分けられるリボン状構造を支持するのに導電性編組部材２８を使用できる。図１０のＡに示すように、リボン状構造８１は、例えば、プリーツを付けた銅製の平らなワイヤであってもよく、このワイヤは、導電性編組部材２８の拡張時に拡がって環状リングとなる。ワイヤ８３ａ−８３ｄの各々は同じ平面内にある。図１０のＡには四つのワイヤが示してあるけれども、構造８１は、用途及び所望の性能に応じて任意の数のワイヤを含んでもよい。ワイヤ８３ａ−８３ｄの各々は絶縁されている。次いで、各ワイヤから絶縁体を除去して異なるセクタ８５ａ−８５ｄを形成できる。別の態様では、ワイヤ８３ａ−８３ｄの各々が絶縁されておらず、絶縁体を加えて異なるセクタを形成してもよい。これらの異なるセクタは、独立して制御できるワイヤ８３ａ−８３ｄからなる焼灼ゾーンを提供する。温度センサ７０を個々のワイヤに取り付けることができ、フィラメント３４を夫々のワイヤ８３ａ−８３ｄに接続して個々のセクタの各々へのエネルギを独立して制御する。ワイヤ８３ａ−８３ｄの各々は、絶縁体を様々な位置で除去することによって形成された多数のセクタを含むことができ、セクタ８５ａ−８５ｄ及びリボン状構造８１を形成するワイヤ８３ａ−８３ｄの多くの組み合わせを得ることができるということは当業者には理解されよう。
操向装置
次に図１１、図１２、及び図１３を参照すると、これらの図には本発明の操向性の特徴が示してある。図１及び図２に示すように、カテーテル１０は制御ハンドル１４を使用して操向できる。詳細には、図１は、操向枢軸又はナックルがカテーテルシャフト１２の導電性編組部材２８に対して先端側の領域に配置された操向装置を示す。
図１１は、枢動点又は操向ナックルが導電性編組部材２８に対して基端側に配置されたカテーテル１０を示す。
図１２は、操向ナックルを導電性編組部材２８に対して基端側及び先端側の両方に設けることができるカテーテル１０を示す。
図１、図２、図１１、及び図１２は、平面型即ち単一平面型操向装置を示す。本発明のカテーテルは、立体操向機構と関連して使用することもできる。例えば、開示内容を本明細書中に組み込んだ米国特許第５，３８３，８５２号の制御ハンドルを使用してカテーテルを操作し、特にカテーテル先端を立体的「投げ縄」形状にできる。図１３に示すように、カテーテルは一つの平面内に第１曲線８０を有し、第１平面に対して所定の角度をなした他の平面内に第２曲線８２を有する。この形体では、カテーテルは、到達困難な解剖学的構造へのアクセスを向上できる。例えば、マッピング又は焼灼作業のターゲット箇所は血管の内部にあることがある。かくして、高い操向性により、ターゲット血管へのアクセスを容易にできる。更に、操向を三次元にしたことにより、焼灼又はマッピング処置中に導電性編組部材２８を良好に配置できる。カテーテル１０は、第１曲線８０が提供する操向性を使用して一つの箇所に挿入できる。その後、第２曲線を使用し、導電性編組部材２８を別の平面内に傾け、ターゲット箇所に関して良好な配向にし又は接触させることができる。
導電性部材の形体及び材料
次に、導電性編組部材２８の他の形体を示す図１４乃至図１７を参照する。上文中に説明し、以下に更に詳細に説明するように、導電性編組部材２８は、１本乃至３００本又はそれ以上のフィラメントを含む。フィラメントは、直径又は断面積が小さい非常に細いワイヤから、直径又は断面積が比較的大きい太いワイヤまで多様である。
図１４は、一つ以上の導電性編組部材２８をカテーテル１０の先端として使用することを例示する。図１４に示すように、三つの導電性編組部材２８Ａ、２８Ｂ、及び２８Ｃがカテーテル１０の先端に設けられている。これらの導電性編組部材２８Ａ、２８Ｂ、及び２８Ｃは、拡張状態において、同じ大きさであってもよいし、異なる大きさであってもよい。導電性編組部材２８Ａ、２８Ｂ、及び２８Ｃの各々は、独立した制御シャフト２６Ａ、２６Ｂ、及び２６Ｃを介して図１乃至図４に示す方法で独立して拡張させたり収縮させたりできる。多数の導電性編組部材を使用することにより、幾つかの利点が提供される。導電性編組部材２８Ａ、２８Ｂ、及び２８Ｃの拡張時の直径が異なる場合には、マッピング処置又は焼灼処置を開始する前に血管の大きさに関して概算したり推測したりするのでなく、処置中に生体内で大きさを定めることができる。更に、これらの導電性編組部材のうちの一つを焼灼に使用し、別の導電性編組部材をマッピングに使用することができる。これにより、焼灼処置の有効性を迅速に検査できる。
次に図１５のＡ及びＢを参照すると、これらの図には導電性編組部材２８の他の形状が示してある。これに関して上文中に説明したように、導電性編組部材２８は全体に対称であり、カテーテルシャフト１２に関して同軸である。しかしながら、幾何学的に対称なマッピング構造又は焼灼構造とは容易にはほぼ同じ形状にならない、複雑な立体構造を持つ解剖学的構造もある。この種の構造の一例は、ＣＳ開口で生じる。これらの種類の解剖学的構造と十分に接触するため、導電性編組部材２８をその解剖学的構造とぴったりと同じ形状に「する」ことができるが、それでも特定の患者に見られる変化に適合するのに十分可撓性である。別の態様では、導電性編組部材２８をその解剖学的構造とぴったりと同じ形状に「する」ことができ、組織の形態を特定の患者に見られる変化と一致するように押圧するのに十分な強度を備えている（これは材料、形体、等を選択することによって行われる）。例えば、図１５のＡは、シャフト１２の周囲に中心をずらして即ち非同心に配置した導電性編組部材２８を示す。更に、導電性編組部材２８は、拡張形体での導電性編組部材のパラメーターが周囲に非円形の縁部を有し、そのため導電性編組部材のパラメーターの周囲に亘って組織との接触が改善されるように形成できる。図１５のＢはこの種の形体の一例を示し、ここでは、導電性編組部材２８はカテーテルシャフト１２に関して双方の中心がずらしてあり且つ非同心であり、更に、展開形体即ち拡張形体において非対称形状を有する。導電性編組部材２８に追加の構造的支持を提供することによって、例えばニチノール、リボンワイヤ、等を追加することによって、導電性編組部材２８をシャフトに関して偏心させることができ、展開形体を非対称にできる。更に、巻付けピッチや個々のフィラメントの大きさ又は配置を変化させること、又は導電性編組部材２８のフィラメントを選択的に変形すること、又は当業者に周知の任意の他の手段を使用してもよい。
図１６のＡ乃至Ｃは、導電性編組部材２８及びカテーテル１０の別の形体を示す。図１６のＡ乃至Ｃに示すように、カテーテル１０の先端チップ区分が取り外してあり、導電性編組部材２８がカテーテル１０の先端に配置してある。導電性編組部材２８の一端は、導電性編組部材２８をカテーテルシャフト１２に対してクランプするアンカーバンド９０を使用して、カテーテルシャフト１２に固定されている。導電性編組部材２８の他端は、別のアンカーバンド９２を使用して、シャフト２６等の作用シャフトにクランプされている。図１６のＡは、導電性編組部材２８を未展開形体で示す。シャフト２６を先端方向に移動すると、導電性編組部材２８がシャフト１２から出る、即ち外にめくり返される。図１６のＢに示すように、導電性編組部材２８は一杯に展開された直径に達し、環状組織接触ゾーン２９を開口又は他の解剖学的構造と当たった状態に置くことができる。図１６のＣに示すように、例えば肺静脈の開口内に導電性編組部材２８を同心に配置することを補助できる同心の定位（位置決め）領域９４を形成するのに、シャフト２６を更に先端方向に移動することを使用できる。同心の定位領域９４は、導電性編組部材２８でのフィラメント３４の巻付け密度を選択的に変化させ、フィラメントを優先的に予め変形させ、導電性編組部材２８をシャフト１２から更に外にめくり返すことによって、又は当業者に周知の他の手段によって形成できる。
次に図１７を参照すると、この図には導電性編組部材２８の別の実施例が示してある。図１７に示すように、導電性編組部材２８は、多数の小径のワイヤでなく、一つ又は幾つかの太いワイヤ９６でできている。一つ又はそれ以上のワイヤは、拡張位置と非拡張位置との間で図１に例示したのと同様に移動できる。更に、マッピング処置又は焼灼処置を行うために絶縁体を除去した領域９８が設けられていてもよい。一本のワイヤ即ち「螺旋ねじ」形体は、幾つかの利点を提供する。第１に、一つ又はそれ以上のワイヤは互いに交差せず、そのため、製造に一つの巻付け方向しか必要としない。更に、塞がれる血管の面積が小さいため、凝塊形成の危険を小さくできる。更に、太いワイヤの端部と制御シャフトとの間の連結を簡略化できる。
本発明のカテーテル１０は、導電性編組部材２８の作動特性を向上できる多数のコーティングを施すことができる。コーティングは、多くの技術のうちの任意の技術で付けることができ、コーティングには広範なポリマー及び他の材料が含まれる。
導電性編組部材２８はその摩擦係数を小さくするためにコーティングを施すことができ、かくして、導電性編組部材に凝血塊を形成する可能性並びに脈管又は動脈が損傷する可能性を小さくする。これらのコーティングは、導電性編組部材２８を構成するフィラメントに設けられた絶縁体と組み合わせることができ、これらのコーティングは絶縁体自体に含まれ、又はコーティングを絶縁体の上側に付けることができる。カテーテルの潤滑性を向上するのに使用できるコーティング材料の例には、フェルプス・ドッジ社から入手できるＰＤスリック、銀、錫、ＢＮが含まれる。これらの材料は、例えばアンプ社が開発したイオンビーム補助付着（「ＩＢＡＤ」）技術によって付けることができる。
導電性編組部材２８には、その熱伝導率を大きくする又は小さくするようにコーティングを施すこともでき、これにより導電性編組部材２８の安全性又は有効性を向上できる。これは、熱伝導性エレメントを、導電性編組部材２８を形成するフィラメントの電気絶縁体に組み込むことによって、又は追加のコーティングとしてアッセンブリに付けることによって、行うことができる。別の態様では、断熱エレメントを、導電性編組部材２８を形成するフィラメントの電気絶縁体に組み込むことによって、又は追加のコーティングとしてアッセンブリに付けることによって、行うことができる。ポリマー混合、ＩＢＡＤ、又は同様の技術を使用して銀、プラチナ、パラジウム、金、イリジウム、コバルト、等を絶縁体に加えることができ、即ち導電性編組部材２８をコーティングできる。
更に、放射線不透過性コーティング又はマーカーを使用し、Ｘ線画像撮影中に見た場合に導電性編組部材２８の配向についての基準点を提供できる。放射線不透過性を提供する材料には、例えば、金、プラチナ、イリジウム、及び当業者に周知の他の材料が含まれる。上文中に説明したように、これらの材料を導電性編組部材２８に組み込むことができ、コーティングとして使用できる。
ヘパリンやＢＨ等の抗凝塊形成性コーティングを導電性編組部材２８に付けて凝塊形成性を低下し、血液が導電性編組部材２８上に凝集しないようにする。これらのコーティングは、例えば、浸漬又はスプレーによって付けることができる。
上述のように、導電性編組部材２８のフィラメント３４は金属製ワイヤ材料で形成できる。これらの材料は、例えば、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール、ステンレス鋼であってもよい。フィラメント３４は、これらの材料を銀やプラチナ等の他の材料でできたコアと組み合わせた複合材料であってもよい。導電率が高いコア材料をワイヤのシェルを形成する別の材料と組み合わせることにより、シェル材料の機械的特性をコア材料の導電性と組み合わせて、良好な及び／又は選択可能な性能を得ることができる。使用されるシェル材料の選択及びパーセンテージと、組み合わせて使用されるコア材料の選択及びパーセンテージは、所望の性能の特性及び特定の用途で所望の機械的／電気的特性に基づいて選択できる。
潅注
所与の電極側部と組織との接触領域について、高周波（ＲＦ）エネルギによって形成された処置部位の大きさは、ＲＦ出力及び露呈時間の関数である。しかしながら、高い出力では、電極−組織界面の温度が１００℃に近づいたときに起こるインピーダンスの上昇によって、露呈時間は制限される。温度をこの限度と等しいか或いはそれ以下に維持する一つの方法は、焼灼電極を生理食塩水で潅注して対流によって冷却し、電極−組織界面の温度を制御し、これによってインピーダンスの上昇が起こらないようにすることである。従って、本発明では、導電性編組部材２８及び処置部位が形成される組織の箇所に潅注を行うことができる。図１８は、導電性編組部材２８内の潅注マニホールドの使用を例示する。潅注マニホールド１００は、導電性編組部材２８の内側でシャフト２２に沿って配置されている。潅注マニホールド１００は、一つ又はそれ以上のポリイミドチューブであってもよい。潅注マニホールドは、導電性編組部材２８内で多数の細いチューブ１０２に分かれ、これらのチューブは、夫々のフィラメント３４に沿って導電性編組部材２８に織製される。各チューブ１０２には一連の穴１０４が設けられていてもよい。これらの穴は、潅注を行うため、導電性編組部材２８の特定の箇所又は部分をターゲットにする多くの方法で配向できる。潅注マニホールド１００は、カテーテルシャフト１２を通って延び、焼灼処置等で、例えば生理食塩水等の潅注流体を注入するのに使用される、患者の外部に設けられた潅注送出装置に連結されていてもよい。
潅注システムは、血管直径の位置又は変化を確かめるために対照流体を送出するのにも使用できる。例えば、血管直径に変化が無かったことを確かめるため、焼灼前に、及び、次いで焼灼処置後に、対照媒体を潅流できる。対照媒体は、導電性編組部材２８の位置を確かめるためにマッピング処置中にも使用できる。焼灼処置又はマッピング処置のいずれでも、ヘパリン等の抗凝塊形成性流体を潅流して凝塊形成性を低下することができる。
図１９は、カテーテル１０で潅流／潅注を行うための別の方法を示す。図１９に示すように、導電性編組部材２８を構成するフィラメント３４は、複合ワイヤ１１０で形成されている。この複合ワイヤ１１０は、焼灼処置で焼灼エネルギを送出するために、及びマッピング処置中に電気活性を検出するために使用される導電性ワイヤ１１２を含む。電気ワイヤ１１２は内腔１１４内に包含されている。この内腔は、潅流内腔１１６も包含している。潅流内腔１１６は、図１８と関連して説明したように、潅注流体又は対照流体を送出するのに使用される。ひとたび導電性編組部材２８が複合ワイヤ１１０で形成されると、ワイヤフィラメント１１２を取り囲む絶縁体１１８を除去して電極表面を形成できる。次いで潅流内腔１１６に穴を設け、電極表面に沿ったターゲット箇所で潅流を行うことができるようにする。図１８に示す実施例と同様に、潅流内腔を互いに連結してマニホールドを形成でき、次いで、このマニホールドを例えば潅流チューブ１２０に連結でき、流体送出装置に連結できる。
シュラウド
導電性編組部材２８の少なくとも一部をカバーするのに一つ又はそれ以上のシュラウドを使用することにより、様々な利点を得ることができる。シュラウドは、カテーテル１０の挿入中及び取り出し中に、導電性編組部材２８を保護できる。シュラウドは、導電性編組部材２８が展開状態にある場合に、この導電性編組部材を形成し賦形するのにも使用できる。更に、シュラウドは、血液と接触するフィラメントの面積及びフィラメントの交差数を小さくすることによって、導電性編組部材２８上に凝結塊が形成する危険を小さくできる。これは、導電性編組部材２８の端部３０及び３２のところで特に有利である。フィラメントの密度は端部３０及び３２のところで最大であり、従ってこれらの端部で血液の凝集が起こり易い。シュラウドは、ラテックスバルーン材料で形成されていてもよいし、抗凝結塊形成性であり且つ導入器システムを通した挿入に耐え、導電性編組部材２８の動きを損なわない任意の材料で形成されていてもよい。シュラウドは、ＲＦエネルギをシュラウドに通すＲＦ（高周波）透過性材料で形成されていてもよい。ＲＦ透過性材料が使用された場合、導電性編組部材２８を完全に封入することができる。
潅注又は潅流を使用する場合にもシュラウドは有用である。これは、シュラウドが潅注流体又は対照流体をターゲット領域に差し向けるように作用できるためである。
図２０のＡ乃至Ｅは、本発明で使用できるシュラウドの様々な例を示す。図２０のＡは、導電性編組部材２８の端部領域３１及び３３の夫々に配置されたシュラウド１３０及び１３２を示す。この形体は、血液が導電性編組部材２８の端部で凝集しないようにする上で有用である。図２０のＢは、内側に導電性編組部材２８を収容した内部シュラウド１３４と関連して使用されるシュラウド１３０及び１３２を示す。図２０のＢに示す実施例は、血液が領域３１及び３２に凝着しないようにすることに加え、血液が導電性編組部材２８に進入しないようにする。
図２０のＣは、潅注流体又は対照媒体を導電性編組部材２８の周縁部に沿って差し向けるのに使用されるシュラウド１３０及び１３２を示す。図２０のＣに示す実施例では、図１８及び図１９に示すように潅流を行うことができる。
図２０のＤは、導電性編組部材２８をカバーする外部シュラウドの使用を例示する。シュラウド１３６は導電性編組部材２８を完全に取り囲み、これによって、血液が導電性編組部材２８と接触しないようにする。シュラウド１３６は、可撓性であるが焼灼エネルギ透過性の材料で形成されており、そのため、焼灼処置を行うとき、導電性編組部材２８は、この態様でも、ターゲット焼灼箇所にエネルギを送出できる。
図２０のＥもまた、導電性編組部材２８を取り囲む外部シュラウド１３７を示す。シュラウド１３７は、この場合も、可撓性であるが焼灼エネルギ透過性の材料で形成されている。シュラウド１３７には開口部１３９が設けられており、これにより、これらの開口部によって露呈された導電性編組部材２８の部分を組織と接触させることができる。開口部１３９は、楕円形であってもよいし、円形であってもよいし、その他の形体であってもよい。
ガイドシース
焼灼処置中又はマッピング処置中、カテーテル１０が、困難な又は曲がりくねった脈管系を通過することがある。このような場合には、患者の脈管系を通って容易にカテーテル１０を通すことができるガイドシースを提供するのがよい。
図２１は、カテーテル１０と関連して使用できるガイドシースの一例を例示する。図２１に示すように、ガイドシース１４０は長さ方向部材１４２を含む。この長さ方向部材１４２は、カテーテルを脈管系に通すときにカテーテルシャフト１２と隣接して押されるのに十分剛性の材料で形成されているのがよい。一例では、長さ方向部材１４２はステンレス鋼であってもよい。長さ方向部材１４２は、この長さ方向部材１４２の先端１４６のところに配置されたシース１４４に取り付けられている。スプリットシース１４４は、カテーテル１０を通す必要がある特定の血管（動脈又は静脈）の形状と適合できる一つ又はそれ以上の所定の湾曲１４８を備えていてもよい。スプリットシース１４４は、長さ方向部材１４２に沿って基端方向に延ばすこともできる。例えば、シース１４４及び長さ方向部材１４２は、患者の血管に容易に通すことができるようにするため、最大２０ｃｍ乃至３０ｃｍに亘って互いに結合されていてもよい。シース１４４は、このシース１４４に沿って長さ方向に延びる所定の領域１５０を含む。この領域１５０は、例えば継ぎ目であってもよく、これによりシース１４４を割って広げることができ、そのため、シースを除去するためにガイドシース１４０を押し戻してカテーテルシャフト１２から剥がすことができる。
別の実施例では、長さ方向部材１４２は、シース１４４の内部と連通する開口部１５２が先端１４６に備えた皮下注射針等であってもよい。この実施例では、冷却、洗浄、視覚化の目的で、長さ方向部材１４２を使用して生理食塩水又は対照媒体等の潅注流体を注入できる。
使用方法
次に、図２２、図２３、及び図２４を参照する。これらの図は、心臓内及び心臓外の用途での本発明のカテーテルの使用方法を例示する。
図２２を参照すると、この図は、心臓内焼灼処置を例示する。この処置では、カテーテルシャフト１２を患者の心臓１５０内に導入する。適当な画像案内（直接的視覚的評価、カメラポート、Ｘ線透視検査、超音波心臓動態診断、磁気共鳴、等）を使用できる。詳細には、図２２は患者の心臓の左心房に配置したカテーテルシャフト１２を詳細に示す。カテーテルシャフト１２が患者の左心房に到達した後、これを肺静脈１５４の開口１５２に導入する。図示のように、導電性編組部材２８を、次いで、展開位置まで拡張する。この状態では、導電性編組部材２８は、例示の実施例では、ディスクを形成する。次いで、導電性編組部材２８の先端側１５６が肺静脈１５４の開口と接触するまでカテーテルシャフト１２を肺静脈１５４内に更に深く前進させる。カテーテルシャフト１２に沿って圧力を外部から加え、導電性編組部材２８を開口の組織と所望のレベルで接触させる。次いで、導電性編組部材２８と接触した開口組織１５２にエネルギを加え、開口に又は開口の近くに環状処置部位を形成する。使用されるエネルギは、ＲＦ（高周波）エネルギ、直流エネルギ、マイクロウェーブエネルギ、超音波エネルギ、冷凍エネルギ、光学的エネルギ等であってもよい。
次に、心臓外焼灼処置を示す図２３を参照する。図２３に示すように、カテーテルシャフト１２を患者の胸腔に導入し、肺静脈１５４に差し向ける。カテーテル１０は、トロカールポートを通して導入してもよく、又は開胸手術中に導入できる。操向機構、予め形成した賦形体、又は導電性編組部材２８と肺静脈１５４の外面１５８との間を接触させる他の手段を使用し、導電性編組部材２８を肺静脈１５４の外面１５８と接触させる。適当な画像案内（直接的視覚的評価、カメラポート、Ｘ線透視検査、超音波心臓動態診断、磁気共鳴、等）を使用できる。図２３に示すように、この処置では、導電性編組部材２８はその未展開の即ち未拡張状態のままである。導電性編組部材２８を肺静脈１５４と接触させるため、圧力を外部から加えることができる。肺静脈１５４の外面１５８と所望の通りに接触した後、例えばＲＦ（高周波）エネルギ、直流エネルギ、超音波エネルギ、マイクロウェーブエネルギ、冷凍エネルギ、又は光学的エネルギを使用し、導電性編組部材２８を介して焼灼エネルギを表面１５８に加える。その後、導電性編組部材２８を肺静脈１５４の周囲に亘って移動し、焼灼処置を繰り返す。この処置は、例えば、開口に又は開口の近くに環状処置部位を形成するのに使用できる。
ここに示した心臓内処置又は心臓外処理を使用することは、単一の「点」電極を使用する処置よりも容易であり且つ迅速である。これは、ＲＦエネルギを一回加えることによって完全に環状の処置部位を形成できるためである。
次に図２４を参照すると、この図には心臓内マッピング処置が示してある。図２４に示す処置では、カテーテルシャフト１２を図２２と関連して説明した方法で肺静脈１５４に導入する。肺静脈１５４内の所望の位置に導電性編組部材２８が到達した後、導電性編組部材２８を、フィラメント３４が肺静脈１５４の内壁１６０と接触するまで、例えば図２乃至図５と関連して説明したように拡張させる。その後、導電性編組部材２８のフィラメント３４に接続された外部装置によって、肺静脈１５４内の電気活性を検出し、計測し、記録する。
心臓内又は心臓外のいずれかでマッピング処置及び／又はマッピング−焼灼処置を行うため、経皮的アプローチ、経脈管的アプローチ、手術（例えば開胸手術）的アプローチ、又は経胸腔アプローチによって患者の心臓にアクセスできる。
かくして、本発明は、マッピング作業及び／又はマッピング−焼灼作業を行うことができる電気生理学的カテーテルを提供できる。更に、本発明のカテーテルは、組織領域の高密度マップを提供するために使用できる。これは、導電性編組部材２８の個々のフィラメント３４から心電図をバイポーラ（二極の）モード又はユニポーラ（単極の）モードのいずれかで得ることができるためである。
更に、患者の組織との形態の一致性を改善するように、又はマッピング又は焼灼の所望の分布を提供するように、導電性編組部材２８の半径方向拡張を制御することによって、電極領域の形状を調節できる。別の態様では、組織の形態が導電性編組部材２８の拡張形状又は部分拡張形状と優先的に適合するように、導電性編組部材２８は十分な撓み強度の材料で製造できる。
本発明のカテーテルは、導線性編製部材２８を例えば図８に示すように完全に拡張させた状態において、導電性編組部材２８の先端方向及び／又は基端方向に面する側部で制御でき、マッピング処置、焼灼処置、及び温度計測を行うのに使用できる。加えて、本発明のカテーテルは、「半径方向の（放射状の）」マッピング処置、焼灼処置、及び温度計測、及び制御を行うのに使用できる。即ち、例えば図８に示す外周縁７６を血管の内周面に対して適用できる。
更に、マッピング処置及び焼灼処置の両方に対して同じカテーテルを使用できるため、処置に要する時間及びＸ線への露呈を減少させることができる。
導電性編組部材２８を動脈内又は静脈内で自由壁や開口等の組織構造に対して拡張できるため、多数の電極に対して良好な接触圧力を提供でき、安定性のための解剖学的アンカーを提供できる。熱を組織に良好に伝達するため、温度センサを心内膜に対して限定的に位置決めできる。カテーテル１０を再位置決めすることなく、導電性編組部材２８の周囲の様々な区分に処置部位を選択的に作り出すことができる。これにより、処置部位を動脈又は静脈内に更に正確に配置できる。
特に図１及び図８に示すように半径方向に拡張させた位置にある導電性編組部材２８が有利である。これは、これらの実施例では、マッピング処置中又は焼灼処置中に血管を塞がず、導電性編組部材を通る血流を許容し、かくして長いマッピング及び／又は焼灼時間が可能になり、これによりマッピングの正確性及び処置部位形成の有効性を潜在的に改善することができるからである。
本発明の一つの例示の実施例を説明したが、当業者は様々な変形、変更、及び改善を容易に思い付くであろう。このような変形、変更、及び改善は、本発明の精神及び範囲内に含まれる。従って、前記した明細書は、単なる実施例であり、これに限定されるものではない。本発明は、以下の特許請求の範囲及びその均等物に定義されているようにのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明によるマッピング−焼灼カテーテルシステムの概略図である。
【図２】  図２は、図１に示すカテーテルの詳細図である。
【図３】  図３は、図１に示すカテーテルの詳細図である。
【図４】  図４は、図２及び図３に示す導電性編組部材の詳細図である。
【図５】  図５は、図２及び図３に示す導電性編組部材の詳細図である。
【図６】  図６は、図２及び図３に示す導電性編組部材の詳細図である。
【図７】  図７は、図２及び図３に示す導電性編組部材の詳細図である。
【図８】  図８は、とりわけ、本発明の温度検出を示す図である。
【図９】  図９は、とりわけ、本発明の温度検出を示す図である。
【図１０】  図１０は、とりわけ、本発明の温度検出を示す図である。
図１０Ａは、とりわけ、本発明の温度検出を示す図である。
【図１１】  図１１は、本発明の操向性の詳細図である。
【図１２】  図１２は、本発明の操向性の詳細図である。
【図１３】  図１３は、本発明の操向性の詳細図である。
【図１４】  図１４は、導電性編組部材の別の実施例を示す図である。
【図１５】  図１５Ａは、導電性編組部材の別の実施例を示す図である。
図１５Ｂは、導電性編組部材の別の実施例を示す図である。
【図１６】  図１６Ａは、導電性編組部材の別の実施例を示す図である。
図１６Ｂは、導電性編組部材の別の実施例を示す図である。
図１６Ｃは、導電性編組部材の別の実施例を示す図である。
【図１７】  図１７は、導電性編組部材の別の実施例を示す図である。
【図１８】  図１８は、本発明と関連した潅注を示す図である。
【図１９】  図１９は、本発明と関連した潅注を示す図である。
【図２０】  図２０Ａは、本発明でのシュラウドの使用を示す図である。
図２０Ｂは、本発明でのシュラウドの使用を示す図である。
図２０Ｃは、本発明でのシュラウドの使用を示す図である。
図２０Ｄは、本発明でのシュラウドの使用を示す図である。
図２０Ｅは、本発明でのシュラウドの使用を示す図である。
【図２１】  図２１は、本発明と関連して使用できるガイドシースを示す図である。
【図２２】  図２２は、本発明の使用方法を示す図である。
【図２３】  図２３は、本発明の使用方法を示す図である。
【図２４】  図２４は、本発明の使用方法を示す図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１２  シャフト部分
１４  制御ハンドル
１６  コネクタ部分
１８  先端チップ部分
２０  第１ストップ
２２  内部材
２４  第１シース
２６  第２シース
２８  導電性編組部材
３０、３２  端部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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