【誤訳訂正書】
【提出日】平成30年5月25日(2018.5.25)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．ポリマー担体マトリックスと、
ｂ．２ｍｇ〜１６ｍｇのブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩と、
ｃ．治療有効量のナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩と、
ｄ．キレート剤と、
を含み、
前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩に対する前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、６：１〜２：１であり、
前記キレート剤に対する、前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、重量で４０：１〜１：１０であり、
前記キレート剤は、エチレンジアミン四酢酸又はその塩、ポリ核酸、グルタミン酸、ヒスチジン、有機二酸、ポリペプチド、フィトケラチン、ヘモグロビン、クロロフィル、フミン酸、ホスホネート、トランスフェリン、デスフェリオキサミン、又はそれらの組合せである自己支持性粘膜接着性フィルム製剤組成物。
【請求項２】
前記キレート剤に対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の前記比は、重量で４：１〜１：１０である請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記キレート剤に対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の前記比は、重量で５：１〜１：２である請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記キレート剤に対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の前記比は、重量で１：２〜２：１である請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記キレート剤は、エチレンジアミン四酢酸又はその塩である、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記キレート剤は、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸四アンモニウム塩、エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸カルシウム二ナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸四カリウム塩又はエチレンジアミン四酢酸二アンモニウム塩である請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
前記キレート剤は、全フィルム製剤組成物のうち、０．１〜１０重量％の量で存在する、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
更に、ブプレノルフィンに対する緩衝剤が重量で２：１〜１：５となる量で、緩衝剤を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記緩衝剤は、クエン酸ナトリウム、クエン酸、コハク酸、リンゴ酸、リン酸、ホウ酸、またはそれらの組み合わせを含む、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
ポリマーマトリックスが、ポリエチレンオキシドを、単独又は第２ポリマー成分と組み合わせて含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
ポリエチレンオキシドが、ポリマーマトリックスにおいて３０〜７０重量％の量で存在する、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記第２ポリマー成分が、水溶性ポリマー、水膨潤性ポリマー、水不溶性ポリマー、生分解性ポリマー又はこれらのいずれかの組み合わせを含む、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１３】
前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩に対する前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩の比が、約４：１である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩が、塩酸ブプレノルフィンであり、
前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩が、塩酸ナロキソンであり、
前記キレート剤が、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩であり、
前記エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩に対する前記塩酸ナロキソンの比が、重量で４：１〜１：２であり、
更に組成物がクエン酸を含有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項１５】
抗酸化剤を含有しない、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
痛みの治療のために使用される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
フィルム製剤組成物が、ユーザに対して、粘膜を介して投与され、
組成物が頬側に舌下投与されてもよい、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩を含有するフィルム組成物中におけるナロキソンの酸化を防止又は減少するための、キレート剤の使用であって、フィルム組成物が請求項１に記載の自己支持性フィルム製剤組成物である、使用。
【請求項１９】
ａ．乾燥ポリマー担体マトリックスと、
ｂ．２ｍｇ〜１６ｍｇのブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩と、
ｃ．治療有効量のナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩と、
ｄ．エチレンジアミン四酢酸又はその塩と、
を含み、
ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩に対する前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、６：１〜２：１であり、
前記エチレンジアミン四酢酸又はその塩に対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、重量で約４０：１〜約１：１０であり、
前記キレ−ト剤が、前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の安定性を向上させる、自己支持性フィルム製剤組成物。
【請求項２０】
前記キレート剤に対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の前記比は、重量で約４：１〜約１：１０である請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記キレート剤に対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の前記比は、重量で約５：１〜約１：２である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２２】
前記キレート剤に対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の前記比は、重量で約１：２〜約２：１である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２３】
前記エチレンジアミン四酢酸又はその塩は、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸四アンモニウム塩、エチレンジアミン四酢酸四ナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸カルシウム二ナトリウム塩、エチレンジアミン四酢酸四カリウム塩又はエチレンジアミン四酢酸二アンモニウム塩
である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２４】
前記エチレンジアミン四酢酸又はその塩が、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２５】
前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩の吸収を最大にするのに十分な量の緩衝剤をさらに含む請求項１９に記載の組成物。
【請求項２６】
前記組成物がユーザの口腔内にある時間中は、前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の吸収を阻害するのに十分な緩衝容量を備えた緩衝系をさらに含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２７】
前記組成物は第１領域及び第２領域を含み、前記第１領域は前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩を含み、かつ前記第２領域は前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩及び前記キレート剤を含む、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２８】
ａ．乾燥ポリマー担体マトリックスと、
ｂ．２ｍｇ〜１６ｍｇのブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩と、
ｃ．治療有効量のナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩と、
ｄ．エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩（ＥＤＴＡ）と、
を含み、
前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩に対する前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、約４：１であり、
前記ＥＤＴＡに対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、重量で約５：１〜約１：２であり、
前記ＥＤＴＡが、前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の安定性を向上させる、自己支持性フィルム製剤組成物。
【請求項２９】
前記ＥＤＴＡに対する前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、重量で約１：２〜約２：１である、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩の吸収を最大にするのに十分な量の緩衝剤をさらに含む、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３１】
前記組成物がユーザの口腔内にある時間中は、前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の吸収を阻害するのに十分な緩衝容量を備えた緩衝系をさらに含む請求項２８に記載の組成物。
【請求項３２】
前記組成物は第１領域及び第２領域を含み、
前記第１領域は前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩を含み、
前記第２領域は前記ナロキソンまたはその薬学的に許容可能な塩及び前記ＥＤＴＡを含む、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３３】
ａ．乾燥ポリマー担体マトリックスと、
ｂ．２ｍｇ〜１６ｍｇの塩酸ブプレノルフィンと、
ｃ．治療有効量の塩酸ナロキソンと、
ｄ．エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩（ＥＤＴＡ）と、
ｅ．クエン酸と、
を含み、
前記塩酸ナロキソンに対する前記ブプレノルフィンまたはその薬学的に許容可能な塩の比は、約４：１であり、
前記ＥＤＴＡに対する前記塩酸ナロキソンの比は、重量で約４：１〜約１：２であり、  前記ＥＤＴＡが、前記塩酸ナロキソンの安定性を向上させる、自己支持性フィルム製剤組成物。
【請求項３４】
前記組成物は第１領域及び第２領域を含み、前記第１領域は前記塩酸ブプレノルフィンを含み、かつ前記第２領域は前記塩酸ナロキソン及び前記ＥＤＴＡを含む、請求項３３に記載の組成物。
【請求項３５】
前記キレート剤が、全フィルム製剤組成物のうち、０．５〜７．５質量％の量で存在する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３６】
前記キレート剤が、全フィルム製剤組成物のうち、１〜２質量％の量で存在する、請求項１に記載の組成物。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
望ましくは、個々のフィルム製剤は、約０．５〜１インチ×約０．５〜１インチの間にある小さなサイズを有する。最も好ましくは、フィルム製剤は約０．７５インチ×０．５インチである。フィルム製剤は、ユーザの頬側の腔や舌下領域に置かれた時、良好な接着性を持つ必要がある。さらに、フィルム製剤は、約１〜約３０分の間、最も望ましくは約１０〜約２０分の間の中速度で、分散及び溶解する必要がある。しかし、いくつかの実施形態では、個々のフィルム製剤を約３０分超にわたってより遅く溶解させることが望ましいであろう。このような遅い溶解の実施形態では、好ましくは、フィルム製剤は強力な粘膜接着性を有する。しかし、他の実施形態では、例えば約１〜約３分の間の、より速い溶解材料を使用することが望ましいであろう。さらに、フィルム製剤は、頬側の腔または舌下などのユーザの口腔の内面への接着を補助する成分を含む必要がある。特に、２層膜に対しては、作動薬を含む領域は、拮抗薬を含む領域よりも高い接着性を持つ必要がある。このように、作動薬は、より速く放出されて、ユーザによって摂取され得る。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８１】
剤形が、作動薬に加えて少なくとも１つの拮抗薬を含む場合、経口摂取した場合の剤形からの拮抗薬の吸収を最小化または完全に防止するように、拮抗薬の放出を制御することが望ましい。このように、拮抗薬はより速く放出されて、その大きな割合が溶液中でイオン化された形態として存在することができ、それによって体内での吸収の可能性を少なくする。望ましくは、剤形は自己支持性フィルム組成物であり、ユーザの口腔内に配置される。口腔内に配置される剤形では、ユーザの身体への作動薬の迅速な吸収を与えるように、作動薬を頬吸収することが望ましい。同時に、任意の拮抗薬の頬吸収を阻害または吸収を低減することが望ましく、それによって、拮抗薬が飲み込まれて胃の中で破壊されるか、またはいくつかの場合、結腸で吸収されることを可能にする。あるいは、拮抗薬の吸収の阻止は、吸収をブロックする材料に拮抗薬をカプセル化することによるなどの物理的手段によって達成することができる。しかし、剤形の局所ｐＨを制御することによるなどの化学的手段によって拮抗薬の吸収を低減するのが望ましい。