【手続補正書】
【提出日】平成30年2月27日(2018.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カルビドパまたはそのエステルと、少なくとも２種の酸化防止剤と、薬学的に許容可能な担体とを含む薬学的組成物であって、
上記酸化止剤の１種がアスコルビン酸またはその塩であり、
上記酸化防止剤のうちの他のものが、それぞれ独立に
（ｉ）０．００１重量％〜５重量％のＬ−システインまたはその塩；
（ｉｉ）０．００１重量％〜５重量％のＮ−アセチルシステイン（ＮＡＣ）；
（ｉｉｉ）０．００１重量％〜５重量％のグルタチオン；
（ｉｖ）０．００１重量％〜５重量％のジアセチルシスチンまたはその塩；または
（ｖ）０．０１重量％〜２重量％の重亜硫酸ナトリウム；
であり、
上記薬学的組成物は、ＧＣＭＳ法によって決定された１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン、または、ＨＰＬＣによって決定された、カルビドパまたはそのエステルの初期量に対して５重量％未満の３，４−ジヒドロキシフェニル−２−メチルプロピオン酸（ここで、分解物として同定される）を含む、薬学的組成物。
【請求項２】
０．５μｇ／ｍｌ未満のヒドラジン、またはカルビドパまたはそのエステルの量に対して、１％未満の分解物を含む、請求項１に記載の薬学的組成物。
【請求項３】
０．１重量％〜１０重量％のカルビドパを含む、請求項１に記載の薬学的組成物。
【請求項４】
０．５重量％〜６重量％のカルビドパを含む、請求項３に記載の薬学的組成物。
【請求項５】
上記アスコルビン酸の塩が、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カリウム、アスコルビン酸カルシウム、ステアリン酸アスコルビル、またはパルミチン酸アスコルビルである、請求項１に記載の薬学的組成物。
【請求項６】
０．１重量％〜１０重量％のアスコルビン酸またはその塩を含む、請求項１に記載の薬学的組成物。
【請求項７】
０．２重量％〜２重量％のアスコルビン酸またはその塩を含む、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項８】
０．１重量％〜１０重量％のカルビドパ、０．１重量％〜１０重量％のアスコルビン酸またはその塩、および：
（ｉ）０．００１重量％〜５重量％のＬ−システインまたはその塩；
（ｉｉ）０．００１重量％〜５重量％のＮＡＣ；または、
（ｉｉｉ）０．０１重量％〜２重量％の重亜硫酸ナトリウム
を含む、請求項１に記載の薬学的組成物。
【請求項９】
０．５重量％〜６重量％のカルビドパ、０．２重量％〜２重量％のアスコルビン酸またはその塩、および：
（ｉ）０．０１重量％〜１重量％のＬ−システインまたはその塩；
（ｉｉ）０．０１重量％〜１重量％のＮＡＣ；または、
（ｉｉｉ）０．０７５重量％〜０．７５重量％の重亜硫酸ナトリウム
を含む、請求項８に記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
（ｉ）レボドパまたはそのエステル；および／または（ｉｉ）アルギニン、メグルミン、もしくはそれらの組み合わせ
をさらに含み、
かつ、任意に界面活性剤をさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
１重量％未満、または１重量％〜２０重量％のいずれかのレボドパを含む、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
２重量％〜１６重量％のレボドパを含む、請求項１１に記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
０．１重量％〜４２重量％のアルギニン、メグルミン、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
アルギニンを含む、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
メグルミンを含む、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
界面活性剤を含む、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
０．０１重量％〜５重量％のポリソルベート８０を含む、請求項１６に記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
１重量％〜２０重量％のレボドパ；および０．１重量％〜４２重量％のアルギニン、メグルミン、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１９】
２重量％〜１６重量％のレボドパ；および０．１重量％〜４２重量％のアルギニン、メグルミン、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１８に記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
０．１重量％〜０．５重量％のポリソルベート８０を含む、請求項１８または１９に記載の薬学的組成物。
【請求項２１】
（ｉ）０．１重量％〜１０重量％のカルビドパ；
（ｉｉ）０．１重量％〜１０重量％のアスコルビン酸またはその塩；
（ｉｉｉ）０．００１重量％〜５重量％のＬ−システインまたはその塩；０．００１重量％〜５重量％のＮＡＣ；または、０．０１重量％〜２重量％の重亜硫酸ナトリウム；
（ｉｖ）１重量％〜２０重量％のレボドパ；
（ｖ）０．１重量％〜４２重量％のアルギニン、メグルミン、またはそれらの組み合わせ；および任意に、
０．０１重量％〜５重量％のポリソルベート８０
を含み、
上記薬学的組成物は、１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジンを含む、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項２２】
（ｉ）０．５重量％〜６重量％のカルビドパ；
（ｉｉ）０．２重量％〜２重量％のアスコルビン酸またはその塩；
（ｉｉｉ）０．０１重量％〜１重量％のＬ−システインまたはその塩；０．０１重量％〜１重量％のＮＡＣ；または、０．０７５重量％〜０．７５重量％の重亜硫酸ナトリウム；
（ｉｖ）２重量％〜１６重量％のレボドパ；
（ｖ）２重量％〜４２重量％のアルギニン、メグルミン、またはそれらの組み合わせ；および任意に、
（ｖｉ）０．１重量％〜０．５重量％のポリソルベート８０
を含む、請求項２１に記載の薬学的組成物。
【請求項２３】
（ｉ）１２重量％のレボドパ、３重量％のカルビドパ、３２重量％のアルギニン、１．２重量％のアスコルビン酸ナトリウムおよび０．３重量％のＬ−システインまたは塩酸システイン；
（ｉｉ）１３．２重量％のレボドパ、３．３重量％のカルビドパ、３６重量％のアルギニン、１．３重量％のアスコルビン酸ナトリウムおよび０．３重量％のＬ−システインまたは塩酸システイン；
（ｉｉｉ）１３．２重量％のレボドパ、３．３重量％のカルビドパ、３６重量％のメグルミン、１．３重量％のアスコルビン酸ナトリウムおよび０．３重量％のＬ−システインまたは塩酸システイン；
（ｉｖ）１２重量％のレボドパ、３重量％のカルビドパ、３２重量％のメグルミン、１．２重量％のアスコルビン酸ナトリウムおよび０．３重量％のＮＡＣ；
（ｖ）１２重量％のレボドパ、３重量％のカルビドパ、３２重量％のアルギニン、１．２重量％のアスコルビン酸ナトリウムおよび０．３重量％のＮＡＣ；
（ｖｉ）６重量％のレボドパ、１．４重量％のカルビドパ、１５．５重量％のアルギニン、０．５重量％のアスコルビン酸、０．４重量％のＬ−システインおよび０．３重量％のポリソルベート８０；
（ｖｉｉ）６重量％のレボドパ、１．４重量％のカルビドパ、１５．５重量％のアルギニン、０．５重量％のアスコルビン酸、０．５重量％のＮＡＣおよび０．３重量％のポリソルベート８０；
（ｖｉｉｉ）６重量％のレボドパ、０．７５重量％のカルビドパ、１５．２重量％のアルギニン、０．５重量％のアスコルビン酸、０．４重量％のＬ−システインおよび０．３重量％のポリソルベート８０；または、
（ｉｘ）６重量％のレボドパ、０．７５重量％のカルビドパ、１５．２重量％のアルギニン、０．５重量％のアスコルビン酸、０．５重量％のＮＡＣおよび０．３重量％のポリソルベート８０
を含む、請求項２２に記載の薬学的組成物。
【請求項２４】
レボドパ；アルギニン、メグルミン、またはそれらの組み合わせ；および任意に界面活性剤を含み、
上記薬学的組成物は９．１〜１０のｐＨを有する、請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項２５】
−２０℃〜２５℃の範囲の温度で、１〜２４時間後、１〜３０日後、１〜１２か月後、または１〜３年後に、１μｇ／ｍｌ未満のヒドラジンを含む、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項２６】
上記温度は、−２０℃、２〜８℃、または２５℃である、請求項２５に記載の薬学的組成物。
【請求項２７】
液体、ゲル、クリーム、固体、フィルム、エマルジョン、懸濁液、溶液、凍結乾燥物またはエアロゾルとして製剤化されている、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項２８】
ドーパミンまたはドーパミン作動性ニューロンの損失に関連する疾患、障害または病気の治療のための、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項２９】
ドーパミンまたはドーパミン作動性ニューロンの損失に関連する疾患、障害または病気の治療のための薬剤の調製における、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の薬学的組成物の使用。
【請求項３０】
それぞれが請求項１〜２７のいずれか１項に記載の薬学的組成物を含む１つまたは２つ以上の容器を備えたキットであって、
上記薬学的組成物は、少なくとも１日、１週間、１か月、２か月、６か月または１年にわたってドーパミンまたはドーパミン作動性ニューロンの損失に関連する疾患、障害または病気について治療が必要な個体を治療するために十分な量にて存在する、キット。
【請求項３１】
上記疾患、障害または病気はパーキンソン病である、請求項３０に記載のキット。