【手続補正書】
【提出日】平成29年12月19日(2017.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体における膵臓癌の診断を補助するための方法であって、以下のステップ：
(a)膵臓癌に罹患している疑いのある被験体のサンプルにおいて、バイオマーカーのグループの量を決定するステップ、ここで前記グループは、リゾホスファチジルエタノールアミン(C18:2)、スフィンゴミエリン、及びセラミドの組み合わせ、或いは表1aに示す組み合わせのうちの1つの組み合わせのバイオマーカーを少なくとも含むかまたは表17〜26のいずれか1つに示すバイオマーカーを少なくとも含むものである、および
(b)膵臓癌の診断を補助するために、前記バイオマーカーの量を参照と比較するステップ
を含む、上記方法。
【請求項２】
前記被験体が、膵臓癌または慢性膵炎に罹患している疑いがある、請求項1記載の方法。
【請求項３】
前記参照が、膵臓癌に罹患していることが知られている被験体または被験体群のサンプルに由来するものである、請求項1または2記載の方法。
【請求項４】
前記参照が、膵臓癌に罹患していないことが知られている被験体または被験体群のサンプルに由来するものである、請求項1または2記載の方法。
【請求項５】
前記バイオマーカーのグループが、表16から選択される少なくとも1つのさらなるバイオマーカーを含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
【請求項６】
前記バイオマーカーのグループが表2〜15のいずれか1つに示すグループである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
【請求項７】
前記バイオマーカーのグループがCA19-9をさらに含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
【請求項８】
前記診断を補助することが、膵臓癌と膵炎を鑑別することを補助することを含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
【請求項９】
被験体が膵臓癌治療を必要とするかどうかを同定することを補助するための方法であって、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法のステップと、被験体が膵臓癌に罹患しているとの診断が補助される場合に膵臓癌治療を必要とする該被験体を同定することを補助するさらなるステップを含む、上記方法。
【請求項１０】
前記膵臓癌治療が外科的処置、放射線治療または薬物処置を含む、請求項9記載の方法。
【請求項１１】
前記サンプルが血漿、血液または血清サンプルである、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１２】
前記のスフィンゴミエリン、セラミドおよび／またはリン酸化スフィンゴ塩基が表1bに挙げたものから選択される、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１３】
前記膵臓癌が膵臓腺癌である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１４】
被験体のサンプルにおいて膵臓癌を診断するためのデバイスであって、以下：
(a)バイオマーカーのグループの量のための検出器を含む、被験体のサンプルのための分析ユニットであって、該グループが、リゾホスファチジルエタノールアミン(C18:2)、スフィンゴミエリン、及びセラミドの組み合わせ、或いは少なくとも表1aに示す組み合わせのうちの1つの組み合わせのバイオマーカーを含むかまたは少なくとも表17〜26のいずれか1つに示すバイオマーカーを含み、該検出器により該サンプル中の該バイオマーカーのグループのバイオマーカーの量の測定が可能となる、該分析ユニット；ならびに該分析ユニットに動作可能に連結された、
(b)データ処理ユニットおよびデータベースを含む評価ユニットであって、該データベースが保存された参照を含み、かつ該データ処理ユニットが前記分析ユニットにより測定した前記のバイオマーカーのグループのバイオマーカーの量と保存された参照との比較を実行するため、および診断を確立させうる基礎となる出力情報を生成するための実体的に組み込まれたアルゴリズムを有する、該評価ユニット
を含む、上記デバイス。
【請求項１５】
膵臓癌の診断を補助するための、膵臓癌に罹患している疑いのある被験体のサンプルにおける、リゾホスファチジルエタノールアミン(C18:2)、スフィンゴミエリン、及びセラミドの組み合わせ、或いは少なくとも表1aに示す組み合わせのうちの1つの組み合わせのバイオマーカーを含むかもしくは少なくとも表17〜26のいずれか1つに示すバイオマーカーを含むバイオマーカーのグループまたはその検出剤の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１３】
2017504011.tif 000001
本発明は以下を包含する。 
[１]  被験体において膵臓癌を診断するための方法であって、以下のステップ：
(a)膵臓癌に罹患している疑いのある被験体のサンプルにおいて、バイオマーカーのグループの量を決定するステップ、ここで前記グループは、表1aに示す組み合わせのうちの1つの組み合わせのバイオマーカーを少なくとも含むかまたは表17〜26のいずれか1つに示すバイオマーカーを少なくとも含むものである、および
(b)前記バイオマーカーの量を参照と比較し、それによって膵臓癌を診断するステップ
を含む、上記方法。   
[２]  前記被験体が、膵臓癌または慢性膵炎に罹患している疑いがある、1記載の方法。   
[３]  前記参照が、膵臓癌に罹患していることが知られている被験体または被験体群のサンプルに由来するものである、1または2記載の方法。   
[４]  前記参照が、膵臓癌に罹患していないことが知られている被験体または被験体群のサンプルに由来するものである、1または2記載の方法。   
[５]  前記バイオマーカーのグループが、表16から選択される少なくとも1つのさらなるバイオマーカーを含む、1〜4のいずれか1項に記載の方法。   
[６]  前記バイオマーカーのグループが表2〜15のいずれか1つに示すグループである、1〜4のいずれか1項に記載の方法。   
[７]  前記バイオマーカーのグループがCA19-9をさらに含む、1〜6のいずれか1項に記載の方法。   
[８]  前記診断が、膵臓癌と膵炎を鑑別することを含む、1〜7のいずれか1項に記載の方法。   
[９]  被験体が膵臓癌治療を必要とするかどうかを同定するための方法であって、1〜8のいずれか1項に記載の方法のステップと、被験体が膵臓癌に罹患していると診断される場合に膵臓癌治療を必要とする該被験体を同定するさらなるステップを含む、上記方法。   
[１０]  前記膵臓癌治療が外科的処置、放射線治療または薬物処置を含む、9記載の方法。   
[１１]  前記サンプルが血漿、血液または血清サンプルである、1〜10のいずれか1項に記載の方法。   
[１２]  前記のスフィンゴミエリン、セラミドおよび／またはリン酸化スフィンゴ塩基が表1bに挙げたものから選択される、1〜11のいずれか1項に記載の方法。   
[１３]  前記膵臓癌が膵臓腺癌である、1〜12のいずれか1項に記載の方法。   
[１４]  被験体のサンプルにおいて膵臓癌を診断するためのデバイスであって、以下：
(a)バイオマーカーのグループの量のための検出器を含む、被験体のサンプルのための分析ユニットであって、該グループが少なくとも表1aに示す組み合わせのうちの1つの組み合わせのバイオマーカーを含むかまたは少なくとも表17〜26のいずれか1つに示すバイオマーカーを含み、該検出器により該サンプル中の該バイオマーカーのグループのバイオマーカーの量の測定が可能となる、該分析ユニット；ならびに該分析ユニットに動作可能に連結された、
(b)データ処理ユニットおよびデータベースを含む評価ユニットであって、該データベースが保存された参照を含み、かつ該データ処理ユニットが前記分析ユニットにより測定した前記のバイオマーカーのグループのバイオマーカーの量と保存された参照との比較を実行するため、および診断を確立させうる基礎となる出力情報を生成するための実体的に組み込まれたアルゴリズムを有する、該評価ユニット
を含む、上記デバイス。   
[１５]  膵臓癌を診断するための、膵臓癌に罹患している疑いのある被験体のサンプルにおける、少なくとも表1aに示す組み合わせのうちの1つの組み合わせのバイオマーカーを含むかもしくは少なくとも表17〜26のいずれか1つに示すバイオマーカーを含むバイオマーカーのグループまたはその検出剤の使用。