【手続補正書】
【提出日】平成30年10月16日(2018.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも95%の総カンナビノイドの混合物を含むカンナビノイド製剤であって、カンナビノイドが、テトロヒドロカンナビノール酸 (THCa)、カンナビジオール酸 (CBDa)、カンナビノール酸 (CBNa)、カンナビクロメン酸 (CBCa)、カンナビノール (CBN)、カンナビジオール (CBD)、およびカンナビクロメン (CBC) からなる群より選択される少なくとも1種のカンナビノイドを含む、前記製剤。
【請求項２】
前記混合物が2種のカンナビノイドからなる、請求項1記載の製剤。
【請求項３】
前記混合物が3種のカンナビノイドからなる、請求項1記載の製剤。
【請求項４】
前記混合物が4種のカンナビノイドからなる、請求項1記載の製剤。
【請求項５】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの95%が、テトロヒドロカンナビノール酸 (THCa)、カンナビジオール酸 (CBDa)、カンナビノール酸 (CBNa) 、カンナビクロメン酸 (CBCa)、カンナビノール (CBN)、カンナビジオール (CBD)、またはカンナビクロメン (CBC)からなる、請求項1記載のカンナビノイド製剤。
【請求項６】
THCをさらに含む、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
【請求項７】
9%未満のTHCを含む、請求項6記載の製剤。
【請求項８】
1%未満のTHCを含む、請求項7記載の製剤。
【請求項９】
以下を含む群より選択される、カンナビノイド製剤：
a. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がテトロヒドロカンナビノール酸 (THCa) である、製剤; 
b. 製剤中の唯一のカンナビノイドとして少なくとも95%のテトロヒドロカンナビノール (THC) を含む、製剤; 
c. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビス・インディカ (Cannabis indica) または カンナビス・ルデラリス (Cannabis ruderalis) に由来するテトロヒドロカンナビノール (THC) である、製剤; 
d. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビジオール (CBD) である、製剤; 
e. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がTHCaおよびカンナビジオール酸 (CBDa) である、製剤; 
f. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がTHCおよびCBDである、製剤; 
g. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がCBD、カンナビノール (CBN) およびTHCである、製剤 [P4]; 
h. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビジオール (CBD) である、製剤 [P5]; 
i. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビジオール (CBDa) である、製剤; 
j. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビクロメン (CBC) である、製剤;および
k. 製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビクロメン酸 (CBCa) である、製剤。
【請求項１０】
前記カンナビノイド製剤が少なくとも1種のテルペン／フラボノイドをさらに含む、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１１】
前記カンナビノイド製剤が4%以下のテルペンを含む、請求項10記載の製剤。
【請求項１２】
前記テルペン／フラボノイドが、d-リモネン、リナロール、1,8-シネオール（ユーカリプトール）、α-ピネン、テルピネオール-4-オール、p-シメン、ボルネオール、Δ-3-カレン、β-シトステロール、β-ミルセン、またはβ-カリオフィレン、カンフラビンA、アピゲニン、ケルセチン、またはプレゴンである、請求項10または11に記載の製剤。
【請求項１３】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビジオール (CBD) であり、かつ前記製剤が1%未満のTHCを含む、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１４】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がCBD、カンナビノール (CBN) およびTHCであり、前記製剤が9%未満のTHCを含む、請求項1〜12のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１５】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がテトロヒドロカンナビノール酸 (THCa) であり、かつ前記製剤が4%以下のテルペンを含む、請求項1〜12のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１６】
前記テルペンが、ミルセン、カリオフィレン、およびリモネンを含む、請求項15記載の製剤。
【請求項１７】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がカンナビジオール (CBD) であり、かつ前記製剤が4%以下のテルペンを含む、請求項1〜12のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１８】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がTHCaおよびカンナビジオール酸 (CBDa) であり、かつ前記製剤が4%以下のテルペンを含む、請求項1〜12のいずれか一項記載の製剤。
【請求項１９】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がTHCおよびCBDであり、かつ前記製剤が4%以下のテルペンを含む、請求項1〜12のいずれか一項記載の製剤。
【請求項２０】
前記テルペンが、リモネン、ピネン、およびカリオフィレンを含む、請求項18または19記載の製剤。
【請求項２１】
前記テルペンが、ミルセン、リモネン、ピネン、およびカリオフィレンを含む、請求項18または19記載の製剤。
【請求項２２】
前記製剤中の総カンナビノイドのうちの少なくとも95%がCBD、カンナビノール (CBN) およびTHCであり、かつ前記製剤が4%以下のテルペンを含む、請求項1〜12のいずれか一項記載の製剤。
【請求項２３】
前記テルペンが、ミルセン、ピネン、およびカリオフィレンを含む、請求項22記載の製剤。
【請求項２４】
前記カンナビノイド製剤が液体である、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
【請求項２５】
少なくとも95%のテトロヒドロカンナビノール (THC) および少なくとも1種のテルペンを含む製剤を含む、製剤。
【請求項２６】
前記テルペンが、ミルセン、カリオフィレン、およびリモネンである、請求項25記載の製剤。
【請求項２７】
前記カンナビノイド製剤が中鎖トリグリセリド (MCT) 中に浸出された、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
【請求項２８】
前記MCTがNEOBEE 895である、請求項27記載の製剤。
【請求項２９】
前記カンナビノイド製剤のpHが少なくともpH 8.0である、前記請求項のいずれか一項記載の製剤。
【請求項３０】
経口投与、舌下投与、頬側投与、または局所投与用に製剤化された、前記請求項のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項３１】
前記経口または舌下製剤が甘味料をさらに含む、請求項30に記載の製剤。
【請求項３２】
前記甘味料がステビア抽出物である、請求項31に記載の製剤。
【請求項３３】
レモン油、オレンジ油、またはその両方をさらに含む、請求項30、31、または32に記載の製剤。
【請求項３４】
請求項1〜33のいずれか一項に記載の製剤のうちの1つまたは複数をそれを必要とする対象に投与する段階を含む、不安症、外傷後ストレス障害、慢性疼痛、またはオピエート依存症、麻痺、神経障害、クローン病、炎症性腸障害、緑内障、発作、てんかん、自閉症、またはがんに付随する症状を軽減するための方法。
【請求項３５】
前記製剤のうちの1つまたは複数が1日に4回投与される、請求項34に記載の方法。
【請求項３６】
前記製剤が午前中；午後；晩および就寝時に投与される、請求項35に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
[本発明1001]
少なくとも95%の総カンナビノイドの混合物および少なくとも1種のテルペン／フラボノイドを含む抽出物であって、カンナビノイドが、テトロヒドロカンナビノール酸 (THCa)、カンナビジオール酸 (CBDa)、カンナビノール酸 (CBNa)、カンナビクロメン酸 (CBCa)、テトラヒドロカンナビノール (THC)、カンナビノール (CBN)、カンナビジオール (CBD)、およびカンナビクロメン (CBC) からなる群より選択される少なくとも4種のカンナビノイドを含む、前記抽出物。
[本発明1002]
前記カンナビノイドが、THCaおよびCBDa、ならびにCBNa、CBCa、THC、CBN、およびCBCより選択される少なくとも2種のカンナビノイドである、本発明1001の抽出物。
[本発明1003]
前記カンナビノイドが、THC、CBN、CBC、およびCBDである、本発明1001の抽出物。(P4)
[本発明1004]
前記カンナビノイドが、THCa、CBDa、CBNa、およびCBCaである、本発明1001の抽出物。
[本発明1005]
前記カンナビノイドが、THCa、CBDa、THC、CBN、およびCBCである、本発明1001の抽出物。
[本発明1006]
前記テルペン／フラボノイドが、d-リモネン、リナロール、1,8-シネオール（ユーカリプトール）、α-ピネン、テルピネオール-4-オール、p-シメン、ボルネオール、Δ-3-カレン、β-シトステロール、β-ミルセン、またはβ-カリオフィレン、カンフラビンA、アピゲニン、ケルセチン、またはプレゴンである、前記本発明のいずれかの抽出物。
[本発明1007]
中鎖トリグリセリド (MCT) を用いて浸出された、前記本発明のいずれかの抽出物を含む製剤であって、該製剤のpHが少なくともpH 8.0である、前記製剤。
[本発明1008]
前記MCTがNEOBEE 895である、本発明1007の製剤。
[本発明1009]
a. THCaの濃度が95%以上であり；
b. CBDaの濃度が1%未満であり；
c. CBNaの濃度が3%未満であり；かつ
d. CBCaの濃度が1%未満である、
本発明1007または1008の製剤。
[本発明1010]
d-リモネン、リナロール、1,8-シネオール（ユーカリプトール）、α-ピネン、テルピネオール-4-オール、p-シメン、ボルネオール、Δ-3-カレン、β-シトステロール、カンフラビンA、アピゲニン、ケルセチンをさらに含む、本発明1009の製剤。
[本発明1011]
a. THCaの濃度が35%以下であり；
b. CBDaの濃度が60%以上であり；
c. THCの濃度が1%未満であり；
d. CBNの濃度が1%未満であり；かつ
e. CBCの濃度が1%未満である、
本発明1007または1008の製剤。
[本発明1012]
d-リモネン、リナロール、1,8-シネオール（ユーカリプトール）、α-ピネン、テルピネオール-4-オール、p-シメン、ボルネオール、Δ-3-カレン、β-シトステロール、カンフラビンA、アピゲニン、ケルセチンをさらに含む、本発明1011の製剤。
[本発明1013]
a. THCaの濃度が40%以上であり；
b. CBDaの濃度が40%以上であり；
c. THCの濃度が1%未満であり；
d. CBNの濃度が1%未満であり；かつ
e. CBCの濃度が1%未満である、
本発明1007または1008の製剤。
[本発明1014]
β-ミルセン、β-カリオフィレン、プレゴン、α-テルピネオール、β-シトステロール、カンフラビンA、アピゲニン、ケルセチンをさらに含む、本発明1013の製剤。
[本発明1015]
a. THCの濃度が9%以下であり；
b. CBDの濃度が40%以上であり；
c. CBNの濃度が40%以上であり；かつ
d. CBSの濃度が1%未満である、
本発明1007または1008の製剤。
[本発明1016]
β-ミルセン、β-カリオフィレン、プレゴン、α-テルピネオール、β-シトステロール、カンフラビンA、アピゲニン、ケルセチンをさらに含む、本発明1015の製剤。
[本発明1017]
経口投与、舌下投与、頬側投与、または局所投与用に製剤化された、本発明1009〜1016のいずれかの製剤。
[本発明1018]
前記舌下製剤が甘味料をさらに含む、本発明1017の製剤。
[本発明1019]
前記甘味料がステビア抽出物である、本発明1018の製剤。
[本発明1020]
レモン油、オレンジ油、またはその両方をさらに含む、本発明1018または1019の製剤。
[本発明1021]
以下の段階を含む、大麻抽出物を調製する方法：
a. 新鮮なまたは生きている大麻植物材料を提供する段階；
b. 一次抽出物を生成するために、該植物材料からカンナビノイドを抽出する段階；
c. 脱蝋化抽出物を生成するために、段階 (b) の抽出物を脱蝋する段階；
d. 大麻抽出物を生成するために、段階 (c) の脱蝋化抽出物をパージする段階。
[本発明1022]
段階 (b) の前にフィトカンナビノイドを脱炭酸する段階をさらに含む、本発明1021の方法。
[本発明1023]
脱炭酸する段階が、乾燥された前記植物材料を約221°Fの温度で少なくとも15分間加熱し、続いて約284°Fで少なくとも45分間加熱することを含む、本発明1022の方法。
[本発明1024]
段階 (d) の抽出物を284°Fで約45〜74分間加熱し、続いて約293°Fで少なくとも約55〜90分間加熱する段階をさらに含む、本発明1021の方法。
[本発明1025]
前記大麻植物材料が花または花および葉からなる、本発明1021の方法。
[本発明1026]
前記大麻植物材料が、抽出前に、少なくとも-10°F〜 -50°Fの温度で少なくとも36時間凍結される、本発明1021の方法。
[本発明1027]
前記大麻植物材料が、特定比率のカンナビノイドを有する単一の種子源または組織培養物から繁殖したものである、本発明1021の方法。
[本発明1028]
前記抽出が炭化水素抽出である、本発明1021の方法。
[本発明1029]
脱蝋する段階が、前記一次抽出物に冷エタノールを添加するか、または該一次抽出物を約-20°〜約-75°Fの温度で約48時間貯蔵して、蝋様沈殿物を生成させる段階、および該蝋様沈殿物を濾過によって除去する段階を含む、本発明1021の方法。
[本発明1030]
前記脱蝋化抽出物を活性炭を通して濾過する段階をさらに含む、本発明1029の方法。
[本発明1031]
前記大麻植物材料が、最低15%のTHCおよび1%未満のCBDを有する大麻株に由来する、本発明1021の方法。
[本発明1032]
前記大麻植物材料が、Sour Tsunami x Catatonic株、Sour Tsunami x Sour Tsunami株、Sour Tsunami株、Harlequin株、R4株、またはACDC株に由来する、本発明1021の方法。
[本発明1033]
前記大麻植物材料が、CBD1、Sour Pineapple、CBD Diesel、Harlequin、ACDC、またはR4に由来する、本発明1021の方法。
[本発明1034]
前記大麻植物材料が、Sour Tsunami x Catatonic、Sour Tsunami x Sour Tsunami、Sour Tsunami、Harlequin、R4、Swiss Gold、ACDC、CBD1、Sour Pineapple、またはCBD Dieselに由来する、本発明1022の方法。
[本発明1035]
以下の段階を含む、大麻ジュースを調製するための方法：
a. 栄養生長期の大麻植物から採取された新鮮な大麻葉を冷水にさらす (blanch)段階；
b. 該葉を低温圧搾ジューサーまたはマスティケーティング (masticating) ジューサーで搾汁する段階；
c. 微粒子を除去するためにジュースをフィルターで濾過する段階。
[本発明1036]
段階 (c) の後にさらに前記ジュースを凍結乾燥させる、本発明1035の方法。
[本発明1037]
ジューサーが低温圧搾ジューサーまたはマスティケーティングジューサーである、本発明1035の方法。
[本発明1038]
本発明1035の方法から得られたジュース。
[本発明1039]
大麻花、大麻根、またはその両方から得られた大麻ジュースをさらに含む、本発明1034のジュース。
[本発明1040]
本発明1007〜1020のいずれかの製剤または本発明1037および1038のジュースのうちの1つまたは複数をそれを必要とする対象に投与する段階を含む、不安症、外傷後ストレス障害、慢性疼痛、またはオピエート依存症、麻痺、神経障害、クローン病、炎症性腸障害、緑内障、発作、てんかん、自閉症、またはがんに付随する症状を軽減するための方法。
[本発明1041]
前記製剤が1日に4回投与される、本発明1040の方法。
[本発明1042]
本発明1009または1010の製剤が午前中に投与され；本発明1011または1012の製剤が午後に投与され；本発明1013または1014の製剤が晩に投与され、かつ本発明1015または1016の製剤が就寝時に投与される、本発明1041の方法。
[本発明1043]
a. 7日間にわたり、総1日用量である20 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻ジュース；
b. 7日間にわたり、総1日用量である40 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻ジュース；
c. 7日間にわたり、総1日用量である80 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻ジュース；
d. 7日間にわたり、総1日用量である120 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻ジュース；ならびに
e. 7日間にわたり、総1日用量である160 mgのカンナビノイド抽出物および100 mgの生大麻ジュース
を対象に投与する段階を含む、がんを治療する方法。
[本発明1044]
その後毎日、総1日用量である200 mgのカンナビノイド抽出物および100 mgの生大麻ジュースを投与する段階をさらに含む、本発明1043の方法。
[本発明1045]
7日間にわたり、200 mgのカンナビノイド抽出物および100 mgの生大麻ジュース；ならびにその後毎日、400 mgのカンナビノイド抽出物および100 mgの生大麻ジュースを投与する段階をさらに含む、本発明1043の方法。
[本発明1046]
前記総1日用量のカンナビノイドが4回に分けて投与される、本発明1043〜1045のいずれかの方法。
[本発明1047]
1日当たりに使用されるオピエートの量を少なくとも10%減少させる段階、ならびに
a. 14日間にわたり、総1日用量である31 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻；
b. 14日間にわたり、総1日用量である56 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻；
c. 14日間にわたり、総1日用量である84 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻；
d. 14日間にわたり、総1日用量である104 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻；
e. 14日間にわたり、総1日用量である89 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻；
f. 14日間にわたり、総1日用量である69 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻；
g. 14日間にわたり、総1日用量である49 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻；
h. 14日間にわたり、総1日用量である41 mgのカンナビノイド抽出物および50 mgの生大麻
を対象に投与する段階を含む、オピオイド依存症を治療する方法。
[本発明1048]
その後毎日、総1日用量である36 mgのカンナビノイド抽出物および25 mgの生大麻、ならびに3日ごとに、単一用量である50 mgの生大麻を投与する段階をさらに含む、本発明1047の方法。
[本発明1049]
総1日用量である約28 mg〜42 mgのカンナビノイド抽出物を対象に投与する段階を含む、不安症／PTSDを治療する方法。
[本発明1050]
総1日用量である約36 mg〜48 mgのカンナビノイド抽出物を対象に投与する段階を含む、慢性疼痛を治療する方法。
[本発明1051]
前記総1日用量のカンナビノイドが4回に分けて投与される、本発明1047〜1050のいずれかの方法。
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および特許請求の範囲から明らかであり、それらによって包含される。