【手続補正書】
【提出日】平成30年7月4日(2018.7.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｐ−セレクチン糖タンパク質リガンド−１（ＰＳＧＬ−１）モジュレーターを含む組成物であって、それを必要とする被験体に前記組成物を投与するステップを含む、Ｔ細胞媒介性疾患または障害を処置する方法において使用するための組成物。
【請求項２】
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アゴニストまたはアンタゴニストである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記Ｔ細胞媒介性疾患または障害が、感染性疾患、がん、自己免疫性障害および炎症性障害からなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記感染性疾患が、ボツリヌス中毒、腺ペスト、カリシウイルス感染（ノロウイルスおよびサポウイルス）、水痘、クラミジア、コレラ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ感染、感冒（急性ウイルス鼻咽喉炎；急性コリーザ）、クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）、デング熱、ジフテリア、エボラ出血熱、淋病、手足口病（ＨＦＭＤ）、Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ  ｐｙｌｏｒｉ感染、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、Ｄ型肝炎、Ｅ型肝炎、単純ヘルペス、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）感染、エプスタイン・バーウイルス感染性単核症（Ｍｏｎｏ）、インフルエンザ（ｆｌｕ）、レジオネラ症（レジオネラ病）、ハンセン病、ライム病（ライムボレリア症）、マラリア、マールブルグ出血熱（ＭＨＦ）、麻疹、中東呼吸器症候群（ＭＥＲＳ）、髄膜炎、ムンプス、百日咳（Ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ）（百日咳（Ｗｈｏｏｐｉｎｇ  ｃｏｕｇｈ））、ペスト、進行性多巣性白質脳症、狂犬病、ライノウイルス感染、ロッキー山紅斑熱（ＲＭＳＦ）、風疹、サルモネラ症、ＳＡＲＳ（重症急性呼吸器症候群）、疥癬、敗血症、細菌性赤痢（細菌赤痢）、帯状疱疹（帯状ヘルペス）、天然痘（痘瘡）、梅毒、破傷風（開口障害）、結核、腸チフス熱、渓谷熱、ウイルス性肺炎、ウエストナイル熱および黄熱からなる群から選択されるか、または
前記がんが、前立腺、結腸、腹部、骨、乳房、消化器系、肝臓、膵臓、腹膜、内分泌腺（副腎、副甲状腺、下垂体、精巣、卵巣、胸腺、甲状腺）、眼、頭頸部、神経（中枢および末梢）、リンパ系、骨盤、皮膚、軟部組織、脾臓、胸部および尿生殖路からなる群から選択されるか、または
前記自己免疫性障害が、アジソン病、筋萎縮性側索硬化症、クローン病、クッシング症候群、１型糖尿病、移植片対宿主病、グレーブス病、ギラン・バレー症候群、エリテマトーデス、多発性硬化症、乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、サルコイドーシス、強皮症、全身性エリテマトーデス、移植片拒絶および血管炎からなる群から選択される、
請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アゴニストであり、前記Ｔ細胞媒介性疾患または障害が、自己免疫性疾患または障害あるいは炎症性疾患または障害である、あるいは前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アンタゴニストであり、前記Ｔ細胞媒介性疾患または障害が、がんまたは感染性疾患である、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、抗体、小分子、タンパク質、融合タンパク質または核酸であり、任意選択で、
前記抗体が、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である、
請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
ＣＤ４＋依存性ＣＤ８＋Ｔ細胞応答が、増加する、または
ウイルス特異的Ｔ細胞が、増加する、または
ＴｒｅｇおよびＤＣ応答が、増加し、任意選択で、
ＦｏｘＰ３、ＩＬ−１０、ＴＧＦ−βおよび／またはＭＨＣクラスＩＩの発現が、増加する、または
ＩＦＮγ、ＴＮＦαおよびＣＤ１０７のＣＤ８＋分泌が、増加する、または
ＰＤ−１、ＢＴＬＡおよびＣＤ１６０の発現が、減少または増加する、または
ＣＤ２５およびＴ−ｂｅｔの発現が、増加する、または
前記Ｔ細胞媒介性疾患または障害が感染性疾患であり、ウイルスクリアランスが、増加する、
請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
ＰＳＧＬ−１モジュレーターを含む組成物であって、それを必要とする被験体に前記組成物を投与するステップを含む、Ｔ細胞応答を誘発するまたはＴ細胞機能を回復させる方法において使用するための組成物。
【請求項９】
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アゴニストまたはアンタゴニストである、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記被験体が、感染性疾患、がん、自己免疫性障害または炎症性障害を有する、請求項８に記載の組成物。
【請求項１１】
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、抗体、小分子、タンパク質、融合タンパク質または核酸であり、任意選択で、
前記抗体が、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である、
請求項８に記載の組成物。
【請求項１２】
ＣＤ４＋依存性ＣＤ８＋Ｔ細胞応答が、増加する、または
ＴｒｅｇおよびＤＣ応答が、増加する、または
ＦｏｘＰ３、ＩＬ−１０、ＴＧＦ−βおよび／またはＭＨＣクラスＩＩの発現が、増加する、または
ＩＦＮγ、ＴＮＦαおよびＣＤ１０７のＣＤ８＋分泌が、増加する、または
ＰＤ−１、ＢＴＬＡおよびＣＤ１６０の発現が、減少または増加する、または
ＣＤ２５およびＴ−ｂｅｔの発現が、増加する、
請求項８に記載の組成物。
【請求項１３】
ＰＳＧＬ−１モジュレーターと、医薬キャリアとを含む、医薬組成物。
【請求項１４】
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、抗体、小分子、タンパク質、融合タンパク質または核酸である、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記抗体が、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である、請求項１４に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
一実施形態では、本発明は、Ｐ−セレクチン糖タンパク質リガンド−１（ＰＳＧＬ−１）モジュレーターと、医薬キャリアとを含む医薬組成物を提供する。一態様では、ＰＳＧＬ−１モジュレーターは、抗体、小分子、タンパク質、融合タンパク質または核酸である。追加的な態様では、抗体は、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
Ｐ−セレクチン糖タンパク質リガンド−１（ＰＳＧＬ−１）モジュレーターを、それを必要とする被験体に投与するステップを含む、Ｔ細胞媒介性疾患または障害を処置する方法。
（項目２）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アゴニストまたはアンタゴニストである、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記Ｔ細胞媒介性疾患または障害が、感染性疾患、がん、自己免疫性障害および炎症性障害からなる群から選択される、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記感染性疾患が、ボツリヌス中毒、腺ペスト、カリシウイルス感染（ノロウイルスおよびサポウイルス）、水痘、クラミジア、コレラ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ感染、感冒（急性ウイルス鼻咽喉炎；急性コリーザ）、クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）、デング熱、ジフテリア、エボラ出血熱、淋病、手足口病（ＨＦＭＤ）、Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ  ｐｙｌｏｒｉ感染、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、Ｄ型肝炎、Ｅ型肝炎、単純ヘルペス、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）感染、エプスタイン・バーウイルス感染性単核症（Ｍｏｎｏ）、インフルエンザ（ｆｌｕ）、レジオネラ症（レジオネラ病）、ハンセン病、ライム病（ライムボレリア症）、マラリア、マールブルグ出血熱（ＭＨＦ）、麻疹、中東呼吸器症候群（ＭＥＲＳ）、髄膜炎、ムンプス、百日咳（Ｐｅｒｔｕｓｓｉｓ）（百日咳（Ｗｈｏｏｐｉｎｇ  ｃｏｕｇｈ））、ペスト、進行性多巣性白質脳症、狂犬病、ライノウイルス感染、ロッキー山紅斑熱（ＲＭＳＦ）、風疹、サルモネラ症、ＳＡＲＳ（重症急性呼吸器症候群）、疥癬、敗血症、細菌性赤痢（細菌赤痢）、帯状疱疹（帯状ヘルペス）、天然痘（痘瘡）、梅毒、破傷風（開口障害）、結核、腸チフス熱、渓谷熱、ウイルス性肺炎、ウエストナイル熱および黄熱からなる群から選択される、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記がんが、前立腺、結腸、腹部、骨、乳房、消化器系、肝臓、膵臓、腹膜、内分泌腺（副腎、副甲状腺、下垂体、精巣、卵巣、胸腺、甲状腺）、眼、頭頸部、神経（中枢および末梢）、リンパ系、骨盤、皮膚、軟部組織、脾臓、胸部および尿生殖路からなる群から選択される、項目３に記載の方法。
（項目６）
前記自己免疫性障害が、アジソン病、筋萎縮性側索硬化症、クローン病、クッシング症候群、１型糖尿病、移植片対宿主病、グレーブス病、ギラン・バレー症候群、エリテマトーデス、多発性硬化症、乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、サルコイドーシス、強皮症、全身性エリテマトーデス、移植片拒絶および血管炎からなる群から選択される、項目３に記載の方法。
（項目７）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アゴニストであり、前記Ｔ細胞媒介性疾患または障害が、自己免疫性疾患または障害あるいは炎症性疾患または障害である、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アンタゴニストであり、前記Ｔ細胞媒介性疾患または障害が、がんまたは感染性疾患である、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、抗体、小分子、タンパク質、融合タンパク質または核酸である、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記抗体が、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である、請
求項９に記載の方法。
（項目１１）
ＣＤ４＋依存性ＣＤ８＋Ｔ細胞応答が、増加する、項目１に記載の方法。
（項目１２）
ウイルス特異的Ｔ細胞が、増加する、項目１に記載の方法。
（項目１３）
ＴｒｅｇおよびＤＣ応答が、増加する、項目１に記載の方法。
（項目１４）
ＦｏｘＰ３、ＩＬ−１０、ＴＧＦ−βおよび／またはＭＨＣクラスＩＩの発現が、増加する、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
ＩＦＮγ、ＴＮＦαおよびＣＤ１０７のＣＤ８＋分泌が、増加する、項目１に記載の方法。
（項目１６）
ＰＤ−１、ＢＴＬＡおよびＣＤ１６０の発現が、減少または増加する、項目１に記載の方法。
（項目１７）
ＣＤ２５およびＴ−ｂｅｔの発現が、増加する、項目１に記載の方法。
（項目１８）
ウイルスクリアランスが、増加する、項目４に記載の方法。
（項目１９）
ＰＳＧＬ−１モジュレーターを、それを必要とする被験体に投与するステップを含む、Ｔ細胞応答を誘発する方法。
（項目２０）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アゴニストまたはアンタゴニストである、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記被験体が、感染性疾患、がん、自己免疫性障害または炎症性障害を有する、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、抗体、小分子、タンパク質、融合タンパク質または核酸である、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
前記抗体が、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
ＣＤ４＋依存性ＣＤ８＋Ｔ細胞応答が、増加する、項目１９に記載の方法。
（項目２５）
ＴｒｅｇおよびＤＣ応答が、増加する、項目１９に記載の方法。
（項目２６）
ＦｏｘＰ３、ＩＬ−１０、ＴＧＦ−βおよび／またはＭＨＣクラスＩＩの発現が、増加する、項目１９に記載の方法。
（項目２７）
ＩＦＮγ、ＴＮＦαおよびＣＤ１０７のＣＤ８＋分泌が、増加する、項目１９に記載の方法。
（項目２８）
ＰＤ−１、ＢＴＬＡおよびＣＤ１６０の発現が、減少または増加する、項目１９に記載の方法。
（項目２９）
ＣＤ２５およびＴ−ｂｅｔの発現が、増加する、項目１９に記載の方法。
（項目３０）
Ｐ−セレクチン糖タンパク質リガンド−１（ＰＳＧＬ−１）モジュレーターを、それを必要とする被験体に投与するステップを含む、Ｔ細胞機能を回復させる方法。
（項目３１）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、アゴニストまたはアンタゴニストである、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記被験体が、感染性疾患、がん、自己免疫性障害または炎症性障害を有する、項目３０に記載の方法。
（項目３３）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、抗体、小分子、タンパク質または核酸である、項目３０に記載の方法。
（項目３４）
前記抗体が、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
ＣＤ４＋依存性ＣＤ８＋Ｔ細胞応答が、増加する、項目３０に記載の方法。
（項目３６）
ＴｒｅｇおよびＤＣ応答が、増加する、項目３０に記載の方法。
（項目３７）
ＦｏｘＰ３、ＩＬ−１０、ＴＧＦ−βおよび／またはＭＨＣクラスＩＩの発現が、増加する、項目３０に記載の方法。
（項目３８）
ＩＦＮγ、ＴＮＦαおよびＣＤ１０７のＣＤ８＋分泌が、増加する、項目３０に記載の方法。
（項目３９）
ＰＤ−１、ＢＴＬＡおよびＣＤ１６０の発現が、減少または減少する、項目３０に記載の方法。
（項目４０）
ＣＤ２５およびＴ−ｂｅｔの発現が、増加する、項目３０に記載の方法。
（項目４１）
Ｐ−セレクチン糖タンパク質リガンド−１（ＰＳＧＬ−１）モジュレーターと、医薬キャリアとを含む、医薬組成物。
（項目４２）
前記ＰＳＧＬ−１モジュレーターが、抗体、小分子、タンパク質、融合タンパク質または核酸である、項目４１に記載の組成物。
（項目４３）
前記抗体が、モノクローナル抗体、キメラ抗体、ヒト抗体またはヒト化抗体である、項目４２に記載の組成物。