【手続補正書】
【提出日】平成29年11月24日(2017.11.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌接続を作る装置であって、
容器と、
前記容器の第１の端部を封止する封止部材と＾、
前記封止部材と流体連通するチャンバを封止するバリアと、
バルブスリーブアセンブリと、を含み、
前記バルブスリーブアセンブリは、
可撓性スリーブの端部にバリア部分を有し、内側が無菌である可撓性スリーブと、
前記可撓性スリーブに対して移動するようになっている中空の第１の貫通体と、
前記第１の貫通体内に少なくとも部分的に配置され、前記第１の貫通体および前記可撓性スリーブに対して移動するようになっている中空の第２の貫通体と、を含み、
初期状態では、前記可撓性スリーブは、前記第１の貫通体、および、前記第２の貫通体の穿孔用端部を取り囲み、
前記容器および前記バルブスリーブアセンブリのうちの一方は、前記容器および前記バルブスリーブアセンブリの残部の一方に対して移動するようになっており、
前記可撓性スリーブが、潰れるようになっており、それにより、外側の前記貫通体を前記可撓性スリーブに対して移動させ、前記バリア部分および前記バリアを穿孔し、
前記バリア部分および前記バリアの穿孔後、前記容器と前記バルブスリーブアセンブリとの間におけるさらなる相対的移動のとき、前記第２の貫通体は、前記第１の貫通体に対して移動するようになっており、前記封止部材を穿孔し、前記容器の内側との無菌接続を作る装置。
【請求項２】
前記封止部材と前記バリアとの間に介在され、前記チャンバを少なくとも部分的に画定するスペーサ部材をさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記封止部材を穿孔する前記第２の貫通体の穿孔用端部は、前記第１の貫通体と接触しない請求項１および請求項２のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項４】
前記第１の貫通体は、
穿孔部分と、
前記穿孔部分に連結される潰れ部分と、をさらに含み、
前記潰れ部分は、
前記第２の貫通体の通過ための貫通穴を有する基部と、
前記基部と前記穿孔部分とを連結する少なくとも１つの脚と、からなる
請求項１乃至請求項３のうちのいずれかに記載の装置。
【請求項５】
請求項１乃至請求項４のうちのいずれかに記載の装置が配置される医療装置であって、
前記容器内の薬剤を患者に送出するようにしたものであり、
前記容器と前記バルブスリーブアセンブリとの間の前記相対的な移動を引き起こすようにしたプランジャと、
前記第２の貫通体に流体連結された患者用注射針と、
を含む医療装置。
【請求項６】
前記医療装置の作動状態を示す投与状態インジケータをさらに含み、
前記プランジャは、前記患者用注射針を前記医療装置内に引き戻すタイミング、および、前記投与状態インジケータにより示される状態変化のタイミングを制御するようにしたカンチレバーアームを含む請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記患者用注射針の挿入を制御するようにしたニードルアクチュエータと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記プランジャの前記カンチレバーアームと接触するようにした解放用フリッパであって、前記患者用注射針の前記医療装置の外側への突き出し後に、前記プランジャの予め設定された移動が行われ、前記カンチレバーアームがもはや解放用フリッパに接触しなくなるまで、前記ニードルアクチュエータの移動を妨げる解放用フリッパと、
をさらに含む請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記患者用注射針の挿入を制御するようにしたニードルアクチュエータと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記プランジャに選択的に係合し、プランジャの移動を妨げるようにした解放用ゲートと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記ニードルアクチュエータおよび前記解放用ゲートに接触するようにした起動用フリッパであって、前記医療装置が起動し前記ニードルアクチュエータが移動したとき、前記解放用ゲートの前記プランジャとの切り離しを引き起こし、前記プランジャが移動することを可能にする起動用フリッパと、をさらに含む請求項５に記載の医療装置。
【請求項９】
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記患者用注射針の挿入を制御するようにしたニードルアクチュエータと、
前記医療装置内に移動可能に配置され、前記容器を保持し、前記バルブスリーブアセンブリに向かう前記容器の移動を制御するようにしたトロリーと、
前記トロリーに選択的に係合する停止具と、前記停止具を前記トロリーから切り離すようにしたラッチであって、前記ニードルアクチュエータによって該ラッチが移動したとき、それにより、前記バルブスリーブアセンブリに向かう前記トロリーの移動を可能にするラッチと、を含むロッキング機構と、をさらに含む請求項５に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記容器は、前記医療装置内に固定状態に配置され、
前記可撓性スリーブは、前記プランジャの端部と連結され、前記バルブスリーブアセンブリは、前記プランジャが移動するとき、前記容器に向かって移動し、
前記第１の貫通体は、キャビティを含み、
前記第２の貫通体は、前記プランジャに対して固定状態に配置され、
前記プランジャは、その末端部上に、前記キャビティ内に進入し、前記第２の貫通体を前記第１の貫通体に対して前進させる突出部を含む請求項５に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記可撓性スリーブの前記バリア部分は、前記可撓性スリーブの端部に、開口部を横切って配置される膜からなる請求項１乃至請求項１０のうちのいずれかに記載の医療装置。
【請求項１２】
前記第１の貫通体は、前記第２の貫通体に摩擦係合する少なくとも１つの内部リブを含む請求項１乃至請求項１１のうちのいずれかに記載の医療装置。
【請求項１３】
前記容器の前記第１の端部を少なくとも部分的に取り囲む第１の部分と、前記封止部材内の凹部内に挿入される第２の部分とを有する保護キャップと、
前記バリアが、前記第２の部分内の開口部を封止し、
前記保護キャップを少なくとも部分的に取り囲み、前記保護キャップが前記容器から外されることを防止するようにした外キャップと、
をさらに含む請求項１乃至請求項１２のうちのいずれかに記載の医療装置。
【請求項１４】
容器の第１の端部を封止する封止部材と、該封止部材と流体連通するチャンバを封止するバリアとを有する容器内の流体との無菌接続を作る方法であって、
可撓性スリーブの端部にバリア部分を有し、内側が無菌である可撓性スリーブと、前記可撓性スリーブ内に配置された中空の第１の貫通体と、前記第１の貫通体内に少なくとも部分的に配置された中空の第２の貫通体と、を含むバルブスリーブアセンブリを設け、
前記第１の貫通体により前記バリア部分および前記バリアを穿孔し、
前記第２の貫通体を前記第１の貫通体および前記封止部材に対して移動させ、前記封止部材を穿孔し、前記容器の内部との前記無菌接続を確立することを含む方法。
【請求項１５】
前記第１の貫通体により前記バリア部分および前記バリアを穿孔することは、
前記バルブスリーブアセンブリに向けて前記容器を移動させ、
前記バルブスリーブアセンブリを前記容器と接触させ、
前記可撓性スリーブの少なくとも一部分を潰し、前記第１の貫通体により前記バリア部分および前記バリアを穿孔することを含む請求項１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
図２７は、無菌バリアの穿孔直前の状態を例示する。より具体的には、図２７に示されるように、バルブスリーブアセンブリ３８０は、２つの部分からなる可撓性スリーブ３８２（バリア部分３８４と、可撓性部分３８６とを含む）と、中空の第１の貫通体、即ち、外針３８８と、中空の第２の貫通体、即ち、内針３９０とを含む。好ましくは、可撓性スリーブ３８２の内側のすべてのものが無菌である。バリア部分３８４は、可撓性部分３８６の基端部に配置されたキャップ３９２と、キャップ３９２の基端部に開口部を横切って配置された膜３９４とを含む。可撓性部分３８６の末端部は、下部カバー３０４に固定的に留められた針遮蔽用ホルダ３９６に連結される。内針３９０は、遮蔽用ホルダ３９６に固定的に留められ、チューブ３９８を介して患者用注射針と連結される。