【手続補正書】
【提出日】平成30年7月27日(2018.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレーム；及び、
該フレームに連結され、かつ開放位置と閉鎖位置との間を移動可能であり、少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤおよびエラストマーを備えるリーフレット；
を備える人工弁であって、
前記コヒーレントシングルレイヤは、細孔を有しかつ合成ポリマーであって、前記エラストマーは、前記コヒーレントシングルレイヤが不浸透性であるように前記細孔内に存在する、前記人工弁。
【請求項２】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、１層（a single ply）の多孔性合成ポリマー膜である、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは、少なくとも２つの直交した方向に約35 MPa超の引張強度を有する、請求項２に記載の人工弁。
【請求項４】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは、約1 N／mm超の破断荷重を有する、請求項２に記載の人工弁。
【請求項５】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは圧縮曲げ試験に合格している、請求項２に記載の人工弁。
【請求項６】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは15％未満の圧縮永久ひずみを有する、請求項２に記載の人工弁。
【請求項７】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは、10％未満の液体ピックアップ値を有する、請求項２に記載の人工弁。
【請求項８】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは、２つの直交した方向における引張強度の比が2未満を示す、請求項２に記載の人工弁。
【請求項９】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、各層が同一材料を含む複数層（a plurality of plies）の多孔性合成ポリマー膜を含む、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記複数層が一緒に接合されることは、これらの複数層が積み重ね構成に配置され、これらの複数層が前記ポリマーの結晶融解温度を超える温度に昇温されることを含む、請求項９に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記複数層が一緒に接合されることは、これらの複数層が積み重ね構成に配置されてから延伸され、これらの複数層が前記ポリマーの結晶融解温度を超える温度に昇温されることを含む、請求項９に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、複数層の多孔性合成ポリマー膜を含み、前記複数層は追加の材料を使用することなく一緒に接合される、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１３】
各層は、前記複数層が一緒に接合される前に延伸されたポリマー膜である、請求項１２に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の直径は約1μm未満であり、前記繊維間の空間は前記細孔を画定する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の平均直径は0.1μm未満であり、前記繊維間の空間は前記細孔を画定する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、フルオロポリマーである、請求項１に記載の人工弁。
【請求項１８】
前記フルオロポリマーは、PTFEである、請求項１７に記載の人工弁。
【請求項１９】
前記PTFEは、ePTFEである、請求項１８に記載の人工弁。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、多孔性ポリエチレンである、請求項１に記載の人工弁。
【請求項２１】
前記エラストマーは、フルオロエラストマーである、請求項１に記載の人工弁。
【請求項２２】
前記エラストマーは、TFE／PMVEコポリマーである、請求項１９に記載の人工弁。
【請求項２３】
前記TFE／PMVEコポリマーは、約40〜80重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルと、補完的に60〜20重量％のテトラフルオロエチレンとを本質的に含む、請求項２２に記載の人工弁。
【請求項２４】
前記リーフレットは、約350μm未満の厚さを有する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項２５】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは延伸PTFEであり、前記エラストマーはTFE／PMVEコポリマーであり、かつ前記弁は人工心臓弁として動作可能である、請求項１に記載の人工弁。
【請求項２６】
前記フレームは、血管内送達および処置部位における展開のために、選択的に直径方向に調節可能であって、前記弁は人工心臓弁として動作可能である、請求項１に記載の人工弁。
【請求項２７】
各リーフレットは、少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤが折り畳まれ自身に結合している折り畳み縁によって画定された折り畳まれたリーフレット自由縁を有する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項２８】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、２つの折り畳み部分の折り畳み（a fold about two folding portions）を画定し、該２つの折り畳み部分が結合し折り畳み縁と折り畳まれていない縁を画定し、該折り畳み縁はリーフレットの折り畳まれたリーフレット自由縁を画定する、請求項１に記載の人工弁。
【請求項２９】
前記折り畳まれていない縁は、フレームに結合されている、請求項２８に記載の人工弁。
【請求項３０】
フレーム；及び、
該フレームに連結され、かつ開放位置と閉鎖位置との間を移動可能であり、複数層の延伸された多孔性合成ポリマー膜を含む少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤを備えるリーフレット；
を備える人工弁であって、
ここで前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、前記複数層の膜の積み重ね構成の温度を前記ポリマーの結晶融解温度を超える温度に昇温することにより形成され、それにより、前記複数層は追加の材料を使用することなく一緒に接合され、かつ、エラストマーは、前記リーフレットが不浸透性であるように細孔内に存在する、前記人工弁。
【請求項３１】
唯一の前記コヒーレントシングルレイヤを備える、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項３２】
各層は、前記複数層が一緒に接合される前に延伸される、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項３３】
前記複数層が積み重ね構成に配置されてから延伸され、その後前記ポリマーの結晶融解温度を超える温度に昇温されることを含む、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項３４】
各層は繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の直径は約1μm未満であり、前記繊維間の空間は前記細孔を画定する、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項３５】
前記細孔は、5μm未満の孔径を有する、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項３６】
各層はフルオロポリマーである、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項３７】
前記フルオロポリマーは、PTFEである、請求項３６に記載の人工弁。
【請求項３８】
前記PTFEは、ePTFEである、請求項３７に記載の人工弁。
【請求項３９】
前記エラストマーは、TFE／PMVEコポリマーである、請求項３８に記載の人工弁。
【請求項４０】
前記TFE／PMVEコポリマーは、約40〜80重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルと、補完的に60〜20重量％のテトラフルオロエチレンとを本質的に含む、請求項３９に記載の人工弁。
【請求項４１】
各層は、多孔性ポリエチレンである、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４２】
前記エラストマーは、フルオロエラストマーである、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４３】
各層は延伸PTFEであり、前記エラストマーはTFE／PMVEコポリマーであり、かつ前記弁は人工心臓弁として動作可能である、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４４】
前記フレームは、血管内送達および処置部位における展開のために、選択的に直径方向に調節可能であって、前記弁は人工心臓弁として動作可能である、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４５】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは、少なくとも２つの直交した方向に約35 MPa超の引張強度を有する、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４６】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは、約1 N／mm超の破断荷重を有する、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４７】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは圧縮曲げ試験に合格している、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４８】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは15％未満の圧縮永久ひずみを有する、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項４９】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは繊維を含み、該繊維はそれらの間の空間を画定し、該繊維の大部分の直径は1.0μm未満であり、前記繊維間の空間は、孔径が約5μm未満である細孔を画定し、前記リーフレットは、２つの直交した方向における引張強度の比が2未満を示す、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項５０】
各リーフレットは、少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤが折り畳まれ自身に結合している折り畳み縁によって画定された折り畳まれたリーフレット自由縁を有する、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項５１】
前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、２つの折り畳み部分の折り畳みを画定し、該２つの折り畳み部分が結合し折り畳み縁と折り畳まれていない縁を画定し、該折り畳み縁はリーフレットの折り畳まれたリーフレット自由縁を画定する、請求項３０に記載の人工弁。
【請求項５２】
前記折り畳まれていない縁は、フレームに結合されている、請求項５１に記載の人工弁。
【請求項５３】
フレームを設けること；
各リーフレットが複数層の延伸された多孔性合成ポリマー膜を含む少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤを含む複数のリーフレットを設けること、ここで、前記少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤは、前記複数層の膜を積み重ね構成に配置し、該積み重ね構成の温度を前記ポリマーの結晶融解温度を超える温度に昇温することにより形成され、それにより前記複数層は追加の材料を使用することなく一緒に接合され、かつ、エラストマーは、前記リーフレットが不浸透性であるように細孔内に存在する；並びに、
前記リーフレットが開放位置と閉鎖位置との間を移動可能であるように前記リーフレットを前記フレームに結合すること；
を含む、人工弁を作成する方法。
【請求項５４】
前記複数層を一緒に接合する前に、各層を延伸する、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記複数層を一緒に接合する前に積み重ね構成に配置してから延伸する、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
各リーフレットを設けることは、少なくとも１つのコヒーレントシングルレイヤを折り畳み、該レイヤ自身に結合させ、折り畳み縁と折り畳まれていない縁を画定することを含み、リーフレットをフレームに結合することは、前記折り畳まれていない縁を前記フレームに結合することを含む、請求項５３に記載の方法。