【手続補正書】
【提出日】平成30年3月13日(2018.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
妊娠女性由来の尿試料が異常折り畳みタンパク質(misfolded protein)を含むかまたは含まないことを決定する方法であって、
(a)  妊娠女性由来の尿試料と、異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する色素を合わせて、それにより尿および色素の溶液を生成する工程；
(b)  色素が異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する条件下で、該溶液を、セルロースを含む表面に適用し、それにより該表面上にスポットを生成する工程；
(c)  異常折り畳みタンパク質および色素を含む尿の溶液の拡散が起こる条件下で、該表面上のスポットを維持する工程；ならびに
(d)  色素が該表面上のスポットから目に見える程度に放射状に拡散する場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むと決定するか、または色素が該表面上のスポットから目に見える程度に放射状に拡散しない場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含まないと決定する工程
を含む、方法。
【請求項２】
該色素がコンゴーレッドである、請求項１記載の方法。
【請求項３】
該溶液中の色素の濃度が0.05%〜0.2%である、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
セルロースを含む該表面が紙表面である、請求項１〜３いずれか記載の方法。
【請求項５】
該尿および色素の溶液が、該表面上のスポットから放射状に拡散する程度と陽性対照を比較する工程、ならびに該尿および色素の溶液が該表面上のスポットから放射状に拡散する程度が、陽性対照と同等である場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むと決定する工程をさらに含む、請求項１〜４いずれか記載の方法。
【請求項６】
該尿および色素の溶液が、該表面上のスポットから放射状に拡散する程度と陰性対照を比較する工程、ならびに該尿および色素の溶液が該表面上のスポットから放射状に拡散する程度が、陰性対照と同等である場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含まないと決定する工程をさらに含む、請求項１〜５いずれか記載の方法。
【請求項７】
該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含む場合に妊娠女性が子癇前症を有するかまたは子癇前症を発症する可能性があると診断する工程をさらに含む、請求項１〜６いずれか記載の方法。
【請求項８】
妊娠女性由来の尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むかまたは含まないことを決定するためのキットであって、
(a)  異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する色素；
(b)  セルロースを含む表面；ならびに
(c)  塗布器
を含む、キット。
【請求項９】
該色素がコンゴーレッドである、請求項８記載のキット。
【請求項１０】
セルロースを含む該表面が紙表面である、請求項８または９記載のキット。
【請求項１１】
該色素が水溶液中にある、請求項８〜１０いずれか記載のキット。
【請求項１２】
該水溶液中の色素の濃度が0.2%〜1.0%である、請求項１１記載のキット。
【請求項１３】
該水溶液の体積が1μl〜10μlである、請求項１２記載のキット。
【請求項１４】
該塗布器に色素が予め充填される、請求項８〜１３いずれか記載のキット。
【請求項１５】
該塗布器がピペットである、請求項８〜１４いずれか記載のキット。
【請求項１６】
陽性対照をさらに含む、請求項８〜１５いずれか記載のキット。
【請求項１７】
陰性試料をさらに含む、請求項８〜１６いずれか記載のキット。
【請求項１８】
妊娠女性由来の尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むかまたは含まないことを決定する方法であって、
(a)  妊娠女性由来の尿試料と、異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する第1の色素、ならびに第1の色素とは色が異なりかつ異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合しない第2の色素を合わせて、それにより、尿および2つの色素の溶液を生成する工程；
(b)  第1の色素が異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する条件下で、該溶液を、セルロースを含む表面に適用して、それにより、表面上のスポットを生成する工程；
(c)  異常折り畳みタンパク質および色素を含む尿の溶液の拡散が起こる条件下で、該表面上のスポットを維持する工程；ならびに
(d)  第1の色素および第2の色素が該表面上のスポットから目に見える程度に放射状に拡散する場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むと決定するか、または第1の色素ではなく第2の色素が該表面上のスポットから目に見える程度に放射状に拡散する場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含まないと決定する工程
を含む、方法。
【請求項１９】
尿および2つの色素の溶液が該表面上のスポットから放射状に拡散する程度と陽性対照を比較する工程、ならびに尿および2つの色素の溶液が該表面上のスポットから放射状に拡散する程度が陽性対照と同等である場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むと決定する工程をさらに含む、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
尿および2つの色素の溶液が該表面上のスポットから放射状に拡散する程度と陰性対照を比較する工程、ならびに尿および2つの色素の溶液が該表面上のスポットから放射状に拡散する程度が陰性対照と同等である場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含まないと決定する工程をさらに含む、請求項１８または１９記載の方法。
【請求項２１】
該表面上のスポットの画像を取得する工程をさらに含む、請求項１８〜２０いずれか記載の方法。
【請求項２２】
該画像が、携帯電話を使用して取得される、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
該表面上のスポットから第1の色素が放射状に拡散する程度と該表面上のスポットから第2の色素が放射状に拡散する程度の間の差を定量する工程をさらに含む、請求項１８〜２２いずれか記載の方法。
【請求項２４】
該表面上のスポットから第1の色素が放射状に拡散する程度と該表面上のスポットから第2の色素が放射状に拡散する程度の間の相関係数を計算する工程をさらに含む、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
アルゴリズムを使用して該相関係数を計算する、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
第1の色素がコンゴーレッドである、請求項１８〜２５いずれか記載の方法。
【請求項２７】
第2の色素がエリオグラウシンである、請求項１８〜２６いずれか記載の方法。
【請求項２８】
該溶液中の第1の色素の濃度が0.05%〜0.2%である、請求項１８〜２７いずれか記載の方法。
【請求項２９】
該溶液中の第2の色素の濃度が0.05%〜0.2%である、請求項１８〜２８いずれか記載の方法。
【請求項３０】
セルロースを含む該表面が紙表面である、請求項１８〜２９いずれか記載の方法。
【請求項３１】
該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含む場合、妊娠女性が子癇前症を有するか、または子癇前症を発症する可能性があると診断する工程をさらに含む、請求項１８〜３０いずれか記載の方法。
【請求項３２】
妊娠女性由来の尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むかまたは含まないことを決定するためのキットであって、
(a)  異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する第1の色素；
(b)  第1の色素とは色が異なりかつ異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合しない第2の色素；
(c)  セルロースを含む表面；ならびに
(d)  塗布器
を含む、キット。
【請求項３３】
第1の色素がコンゴーレッドである、請求項３２記載のキット。
【請求項３４】
第2の色素がエリオグラウシンである、請求項３２記載のキット。
【請求項３５】
セルロースを含む該表面が紙表面である、請求項３２〜３４いずれか記載のキット。
【請求項３６】
第1の色素および第2の色素を水溶液中で合わせて、それにより、2つの色素の水溶液を生成する、請求項３２〜３５いずれか記載のキット。
【請求項３７】
該水溶液中の2つの色素の濃度が2%〜10%である、請求項３６記載のキット。
【請求項３８】
該水溶液の体積が1μl〜10μlである、請求項３６または３７記載のキット。
【請求項３９】
該塗布器に、2つの色素の水溶液が予め充填される、請求項３６〜３８いずれか記載のキット。
【請求項４０】
該塗布器がピペットである、請求項３２〜３９いずれか記載のキット。
【請求項４１】
陽性対照をさらに含む、請求項３２〜４０いずれか記載のキット。
【請求項４２】
陰性対照をさらに含む、請求項３２〜４１いずれか記載のキット。
【請求項４３】
妊娠女性由来の尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むかまたは含まないことを決定する方法であって、
(a)  妊娠女性由来の尿試料と、異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する色素を合わせて、それにより、尿および色素の溶液を生成する工程；
(b)  該色素が異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する条件下で、該溶液を、セルロースを含む表面に適用して、それにより、表面上のスポットを生成する工程；
(c)  異常折り畳みタンパク質および色素を含む尿の溶液の拡散が起こる条件下で、該表面上のスポットを維持する工程；ならびに
(d)  該表面を通過する溶液が着色されている場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含むと決定するか、または該表面を通過する溶液が無色である場合、該尿試料が異常折り畳みタンパク質を含まないと決定する工程
を含む、方法。
【請求項４４】
妊娠女性から得られた尿、異常折り畳みタンパク質およびセルロースに結合する色素、ならびにセルロースを含む表面を含む組成物。
【請求項４５】
請求項８〜１７および３２〜４２いずれか一項に記載のキットならびに妊娠女性由来の尿試料を含む装置。
【請求項４６】
妊娠女性が子癇前症を有するかまたは子癇前症のリスクを有するかどうかを決定する方法であって、
(a)  妊娠女性由来の尿試料とコンゴーレッドを合わせて、それにより、尿およびコンゴーレッドの溶液を生成する工程；
(b)  該溶液を、セルロースを含む表面に適用して、それにより、表面上のスポットを生成する工程；
(c)  該表面上のスポットを、色素を含む尿の溶液の拡散が起こる条件下で維持する工程；ならびに
(d)  コンゴーレッドが該表面上のスポットから目に見える程度に拡散する場合、該妊娠女性が子癇前症を有するかまたは子癇前症のリスクを有すると決定する工程
を含む、方法。