【手続補正書】
【提出日】平成30年6月22日(2018.6.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントのための送達カテーテルであって、前記送達カテーテルは遠位端および近位端を備え、前記遠位端はステントを受けるためのステント収容領域を含み、前記送達カテーテルはさらに、前記ステント収容領域を少なくとも部分的に覆うための閉位置と前記ステント収容領域を実質的に覆わない開位置との間で並進可能なシースを備え、前記シースは口領域を備え、前記口領域は、前記シースの前記口領域の軸方向位置および／または回転位置を示すための放射線不透過性インジケータを備え、前記放射線不透過性インジケータは少なくとも１つの円周方向の中断部を含むパターンを備え、前記放射線不透過性インジケータは、概して円周方向に延在する；主に円周方向に延在する；分割リング形状である；Ｃ字形状である；軸方向の大きさが約５ｍｍ未満である、の少なくとも１つを備える形状を有する、送達カテーテル。
【請求項２】
前記放射線不透過性インジケータは、約５ｍｍ未満；約４ｍｍ未満；約３ｍｍ未満；約２ｍｍ未満；約１ｍｍから約２ｍｍ、からの少なくとも１つとして選択される軸方向の大きさを有する、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項３】
前記放射線不透過性インジケータは、金属または金属合金の少なくとも１つの本体を備える、請求項１または２に記載の送達カテーテル。
【請求項４】
前記放射線不透過性インジケータは、プラチナおよびイリジウムの少なくとも一方を備える金属合金を備える、請求項３に記載の送達カテーテル。
【請求項５】
前記口領域は、前記ステント収容領域においてステントから前記口領域に及ぼされる径方向外向きの力に応答してフレア状に広がるように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項６】
前記円周方向の中断部は、フレア状の広がり時に前記シースの前記口領域の円周方向の拡張を可能にするように構成される、請求項５に記載の送達カテーテル。
【請求項７】
前記放射線不透過性インジケータは、フレア状の広がり時に前記シースの前記口領域の円周方向の拡張を可能にするように、前記口領域の周縁から離間している、請求項５または６に記載の送達カテーテル。
【請求項８】
前記シースの第２の部分は、前記ステント収容領域においてステントから前記第２の部分に及ぼされる径方向外向きの力に応答して実質的にフレア状に広がらないように構成される、請求項５，６または７に記載の送達カテーテル。
【請求項９】
前記放射線不透過性インジケータは、前記シースの前記口部分の積層構造内に埋設されている、請求項１から８のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項１０】
ステントのための送達カテーテルであって、前記送達カテーテルは請求項１から９のいずれか一項に記載の送達カテーテルであり、前記送達カテーテルは遠位端および近位端を備え、前記遠位端はステントを受けるためのステント収容領域を含み、前記カテーテルはさらに、前記ステントの埋込時に医用撮像を用いて観察された時に前記送達カテーテルおよび／またはそのステントホルダおよび／または前記ステントの回転配向を示すための少なくとも１つの放射線不透過性インジケータを備える、送達カテーテル。
【請求項１１】
少なくとも１つの放射線不透過性インジケータは、体の外部で観察された時に前記回転配向の視覚表示を提供するように構成される、請求項１０に記載の送達カテーテル。
【請求項１２】
少なくとも１つの放射線不透過性インジケータは、前記送達カテーテルの軸方向において実質的に細長い特徴を備える、請求項１０または１１に記載の送達カテーテル。
【請求項１３】
前記送達カテーテルの軸方向において実質的に細長い第２の特徴をさらに備える、請求項１２に記載の送達カテーテル。
【請求項１４】
前記第２の特徴は、（ｉ）前記第１の特徴から角度をつけて離間している；（ｉｉ）前記第１の特徴から約９０度の角度をつけて離間している；（ｉｉｉ）前記第１の特徴から軸方向に離間している；（ｉｖ）前記第１の特徴とは異なるサイズを有する、および／または（ｖ）前記第１の特徴とは異なる長さを有する、から選択される１つ以上によって、前記第１の特徴とは異なる、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項１５】
前記第１および第２の特徴は、前記送達カテーテルのステントホルダに隣接して位置決めされる、請求項１３または１４に記載の送達カテーテル。
【請求項１６】
前記第１および第２の特徴を携帯しているスリーブをさらに備え、前記スリーブは前記送達カテーテルのステントホルダとは別個である、請求項１３，１４または１５に記載の送達カテーテル。
【請求項１７】
前記細長い特徴は、前記送達カテーテルの軸と平行な方向に延在し、好ましくは前記軸からオフセットしている細長い線を備える、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項１８】
少なくとも１つの放射線不透過性インジケータは、前記送達カテーテルの前記軸の周りに概して円周方向に延在している特徴を備え、前記回転配向を規定する１つ以上のパターンを含む、請求項１０から１７のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項１９】
前記送達カテーテルの軸方向において実質的に細長い特徴を含む第１の放射線不透過性インジケータと、前記送達カテーテルの前記軸の周りに概して円周方向に延在している特徴を含む第２の放射線不透過性インジケータと、前記回転配向を規定する１つ以上のパターンとを備える、請求項１０から１８のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項２０】
前記パターンは、前記第２の放射線不透過性インジケータの前記特徴の円周方向の大きさにおける中断部を備え、前記中断部は、前記第１の放射線不透過性インジケータの角度位置に対して前記送達カテーテルの前記軸の周りに角度をつけてオフセットしている、請求項１９に記載の送達カテーテル。
【請求項２１】
前記オフセットは約１８０度である、請求項２０に記載の送達カテーテル。
【請求項２２】
少なくとも１つの放射線不透過性インジケータは、少なくとも前記送達カテーテルの近位部と遠位部との間に延在する前記送達カテーテルのステム部、および／もしくはステント収容領域のための前記送達カテーテルのシース部の上に設けられるか、または当該ステム部および／もしくはシース部の一部として含まれている、請求項１０から２１のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項２３】
放射線不透過性マーカを携帯している構成要素が、実質的に放射線不透過性の材料とともに共押出しされる前記インジケータを規定する放射線不透過性の材料を含む、共押出しされる構成要素である、請求項１０から２２のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項２４】
少なくとも１つの放射線不透過性インジケータは硫酸バリウムおよび／または酸化ビスマスを備える、請求項１０から２３のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項２５】
少なくとも１つの放射線不透過性インジケータは金属または金属合金、プラチナ−イリジウムを備える、請求項１０から２４のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項２６】
心臓ステント弁とともに用いられるように構成された、請求項１から２５のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項２７】
ステントホルダを携帯している管類を備える、心臓ステント弁のための送達カテーテルであって、前記ステントホルダは前記管類への圧着接続を有する、送達カテーテル。
【請求項２８】
前記ステントホルダは、前記管類を把持する非平滑面および／または非平滑プロファイルを有する１つ以上の領域を備える、請求項２７に記載の送達カテーテル。
【請求項２９】
前記管類はプラスチック材料製である、請求項２７または２８に記載の送達カテーテル。
【請求項３０】
前記ステントホルダは、材料の１つ以上の隣接する非圧着区域よりも径方向の厚みが小さい材料の１つ以上の圧着区域を含むハブを備え、前記圧着区域は折重ねられたまたは圧縮された領域を規定する、請求項２７，２８または２９に記載の送達カテーテル。
【請求項３１】
前記ステントホルダは、ステント弁の取付要素に取付けられる１つ以上のステント取付領域を備える、請求項２７から３０のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項３２】
前記ステントホルダの回転配向を示すように構成された少なくとも１つの放射線不透過性インジケータをさらに備え、前記放射線不透過性インジケータは、（ｉ）前記ステントホルダと一体でない；（ｉｉ）前記ステントホルダとは別個である；（ｉｉｉ）前記ステントホルダから離間している；（ｉｉｉ）前記ステントホルダとは独立して前記管類によって携帯される；（ｉｖ）前記ステントホルダとは異なる材料製である、の少なくとも１つである、請求項２７から３１のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項３３】
経心尖導入、経動脈導入、経大動脈導入、経大腿導入の少なくとも１つによって天然の心臓弁部位に導入されるように構成された、請求項２６から３２のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項３４】
前記カテーテルはシースをさらに備え、前記放射線不透過性インジケータは、前記シースと直径が概して同じであるステム部上に設けられる、請求項１０から２６のいずれか一項に記載の送達カテーテル。
【請求項３５】
請求項１から３４のいずれか一項に記載の送達カテーテルと心臓ステント弁との組合せ。
【請求項３６】
少なくとも１つの放射線不透過性インジケータは、前記ステント弁が前記送達カテーテル内に装填されると前記ステント弁の交連（たとえば交連ポスト部）と回転可能に整列する、請求項３５に記載の組合せ。
【請求項３７】
請求項１から３４のいずれか一項に記載の送達カテーテルを用いてステント弁を埋込む方法であって、前記方法は、
請求項１から３４のいずれか一項に記載の送達カテーテルを提供することと、
埋込処置時に、医用撮像（たとえば蛍光透視法）を用いて、少なくとも１つの放射線不透過性インジケータによって示される回転配向を観察することとを備える、方法。
【請求項３８】
前記送達カテーテルを前記カテーテルの軸の周りに回転させて、前記ステント弁の回転配向を天然の解剖学的構造に対して所望の配向に変化させるステップをさらに備える、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記ステント弁の回転配向が天然の解剖学的構造に対して所望の配向に調整されると、前記送達カテーテルから前記ステント弁を展開するステップをさらに備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
心臓ステント弁のための送達カテーテルを組立てる方法であって、前記方法は、ステントホルダを支持管類に圧着することによって前記ステントホルダを前記管類を支持するように組立てることを備える、方法。
【請求項４１】
前記ステントホルダを前記管類に圧着した後、前記ステントホルダの回転整列を示す少なくとも１つの放射線不透過性インジケータを前記管類上に設けることをさらに備える、請求項４０に記載の方法。