【手続補正書】
【提出日】平成30年7月10日(2018.7.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モデルの出力のセンサー測定に基づく、離散時間状態空間動的モデルの状態の推定または初期化のための状態推定器の方法であって、連続時間関数を、各モデル出力の得られたセンサー測定データポイントにフィッティングさせるステップ、および続いて、合成された出力軌跡によりモデル状態を構築するために、前記状態が推定または初期化されている前記状態空間動的モデルのサンプリング期間と同時に、前記連続時間関数をサンプリングするステップ、を含み、
（ａ）前記フィッティングさせた関数が再較正のポイントにおいてその値が不連続であることを容認されるが、その微分係数が不連続であることは容認されないことによる、センサーの再較正が組み込まれ、前記不連続性の大きさが最適化により特定され、ならびに前記フィッティングさせた関数の前記サンプリングが前記再較正の不連続性を無視して実行され；
（ｂ）前記関数のフィッティングが、センサー測定のタイムスタンプおよび前記状態推定器の呼び出し時間を用い、ここで：
（ｉ）前記センサーと状態推定器との間の遅れが、前記推定器の呼び出し時間と同時に始まる時間に遡って前記フィッティングさせた関数をサンプリングすることによって、少なくとも部分的に軽減され；および
（ｉｉ）センサーデータが、不規則な時間間隔、または前記状態が推定または初期化されている前記モデルの前記サンプリング期間ではない時間間隔で収集された場合、該データが適応され；
（ｃ）前記状態が推定または初期化されている前記モデルが入力を有している場合であって、該入力が存在する場合、過去の入力データが前記状態の構築に用いられ；
（ｄ）前記モデルの前記状態が観測可能または再構築可能であり；
（ｅ）前記状態が推定または初期化されている前記モデルが単一の出力を有する場合、現在のモデル状態は、オフセットを含まない前記合成された出力軌跡を反映して構築され、前記状態が推定または初期化されている前記モデルが複数の出力を有する場合、出力のミスマッチを調整するためにトレードオフ戦略が用いられ；ならびに
（ｆ）モデル状態またはモデル出力軌跡を、モデル状態またはモデル出力軌跡に従って薬物をユーザに送達するように構成された送達装置のコントローラに転送する、
方法。
【請求項２】
モデルの出力のセンサー測定に基づく、離散時間状態空間動的モデルの状態の推定または初期化のための状態推定器の方法であって、移動ホライズン最適化を使用して、連続時間関数を連続血糖モニタリング（ＣＧＭ）データにフィッティングさせるステップを含み：
（ａ）前記関数定義内において、前記血糖出力値の不連続性を含むが、その微分係数の不連続性を含まないことによって、センサーの再較正が適応され、前記不連続性の大きさが前記最適化によって特定され；
（ｂ）データフィッティングが、前記ＣＧＭのタイムスタンプとコントローラの呼び出し時間とを用い、したがって、非同期性データのサンプリングが自然に取り扱われ；
（ｃ）最適化の後で、前記フィッティングさせた関数が前記コントローラモデルのサンプリング期間Ｔにおいてサンプリングされ、前記再較正の不連続性を無視して、出力軌跡が合成され； 
（ｄ）過去の入力データと組み合わせ、可観測性を仮定し、オフセットを含まない前記フィッティングさせた出力軌跡を反映するように、現在のモデル状態が構築され；ならびに
（ｅ）モデル状態またはモデル出力軌跡を、モデル状態またはモデル出力軌跡に従ってインスリンをユーザに送達するように構成された送達装置のコントローラに転送する、
方法。
【請求項３】
初めに、得られた連続血糖モニタリング（ＣＧＭ）データポイントに関数をフィッティングさせ、その後、状態が推定されているモデルのサンプリング期間と同時に前記関数をサンプリングすることによって前記モデルの状態を構築するステップを更に含む請求項１または２に記載の方法であって、
（ａ）ＣＧＭセンサーの再較正が、前記フィッティングさせた関数が不連続であることを容認することによって組み込まれ；
（ｂ）前記センサーとコントローラとの間の遅れが、少なくとも部分的に軽減され；
（ｃ）データが、不規則な時間間隔、または前記状態が推定されている前記モデルの前記サンプリング期間ではない時間間隔で収集された場合、該データが適応され；ならびに
（ｄ）前記モデルが前記推定工程の間またはその中に用いられるのではなく、むしろ前記状態が前記モデルのために推定され、最終結果に対する任意のプラント−モデルのミスマッチの影響が制限される、
方法。
【請求項４】
前記センサー測定データが、カルマンフィルターまたは他の信号処理技術を用いて予備処理される、請求項１、２、または３に記載の方法。
【請求項５】
生体医学的応用における自動薬物送達または工程制御の実装において活用される、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項６】
前記生体医学的応用が１型糖尿病の治療である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記センサーが連続血糖モニター（ＣＧＭ）であり、血糖濃度の予測のために前記離散時間状態空間動的モデルが用いられる、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項８】
状態フィードバック制御法則と動作可能に組み合わされ、アルゴリズム的インスリン投与を実行する、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項９】
前記状態フィードバック制御法則が、状態フィードバックモデル予測制御（ＭＰＣ）法則である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
状態フィードバック制御システムと動作可能に組み合わされ、インスリンを送達する、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項１１】
前記状態フィードバック制御システムが、状態フィードバックモデル予測制御（ＭＰＣ）システムである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
アラームおよび／または通知システムと動作可能に組み合わされ、前記アラームおよび／または通知判定実施アルゴリズムが予測を用い、そのアラームおよび／または通知判定実施アルゴリズムにおいてモデルの状態を使用する離散時間状態空間動的モデルにより実施される、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項１３】
前記予測が血糖予測である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
薬物送達の医療用デバイス制御に適合される、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項１５】
前記医療用デバイスが、慢性の病態または処置に適合される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記慢性の病態または処置が、血圧管理、血液透析制御、麻酔（麻酔の深さを含む）の制御、パーキンソン病の処置、白血病の処置、癌腫瘍の処置、ＨＩＶの処置である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
（ｉ）カルマンフィルターまたは連続モニタリングデータの予備処理のための他の信号処理技術、
（ｉｉ）薬物を送達するためのモデル予測制御（ＭＰＣ）制御アルゴリズム、および／または
（ｉｉｉ）オープンループ連続モニタリングのためのアラームシステムと動作可能に組み合わされた、請求項１、２または３に記載の方法。
【請求項１８】
前記薬物がインスリンである、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記連続モニタリングがＣＧＭである、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
請求項１、２または３に記載の方法を実装するようにプログラムされたコントローラ。
【請求項２１】
請求項１、１０、１１、１２、１３、１４、１５または１６に記載の方法を実装するようにプログラムされたコントローラを含む薬物送達システム。
【請求項２２】
状態モニタリングシステム、薬物用ポンプ、薬物計量システムおよび／または送達される薬物を更に含む、請求項２１に記載の薬物送達システム。