【手続補正書】
【提出日】平成29年12月4日(2017.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における前立腺癌の診断又は予後判定における使用のためのデータを収集する方法であって、
ａ）前記患者から得られた生体サンプルにおける複数の遺伝子の発現を検出することであって、ここで、前記患者がアフリカ系人種であり、かつ、ここで、前記複数の遺伝子が、前記患者がアフリカ系人種であるために選択されるものであり、以下の遺伝子：ＣＯＬ１０Ａ１、ＨＯＸＣ４、ＥＳＰＬ１、ＭＭＰ９、ＡＢＣＡ１３、ＰＣＤＨＧＡ１、及びＡＧＳＫ１の少なくとも３つを含むこと、
ｂ）前記患者から得られた生体サンプルにおける複数の遺伝子の発現を検出することであって、ここで、前記患者がコーカサス系人種であり、かつ、ここで、前記複数の遺伝子が、前記患者がコーカサス系人種であるために選択されるものであり、以下の遺伝子：ＰＣＡ３、ＡＬＯＸ１５、ＡＭＡＣＲ、ＣＤＨ１９、ＯＲ５１Ｅ２／ＰＳＧＲ、Ｆ５、ＦＺＤ８、及びＣＬＤＮの少なくとも４つを含むこと、又は、
ｃ）前記患者から得られた生体サンプルにおける複数の遺伝子の発現を検出することであって、ここで、前記複数の遺伝子が、以下の遺伝子：ＤＬＸ１、ＮＫＸ２−３、ＣＲＩＳＰ３、ＰＨＧＲ１、ＴＨＢＳ４、ＡＭＡＣＲ、ＧＡＰ４３、ＦＦＡＲ２、ＧＣＮＴ１、ＳＩＭ２、ＳＴＸ１９、ＫＬＢ、ＡＰＯＦ、ＬＯＣ２８３１７７、及びＴＲＰＭ４の少なくとも４つを含むこと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記生体サンプルに前立腺癌が存在していると決定する工程を更に含む、請求項１に記載の方法であって、対照サンプル又は閾値と比較した際の、１）以下の遺伝子：ＣＯＬ１０Ａ１、ＨＯＸＣ４、ＥＳＰＬ１、ＭＭＰ９、ＡＢＣＡ１３、ＰＣＤＨＧＡ１、及びＡＧＳＫ１の少なくとも３つ、２）以下の遺伝子：ＰＣＡ３、ＡＬＯＸ１５、ＡＭＡＣＲ、ＣＤＨ１９、ＯＲ５１Ｅ２／ＰＳＧＲ、Ｆ５、ＦＺＤ８、及びＣＬＤＮ３の少なくとも４つ、又は、３）以下の遺伝子：ＤＬＸ１、ＮＫＸ２−３、ＣＲＩＳＰ３、ＰＨＧＲ１、ＴＨＢＳ４、ＡＭＡＣＲ、ＧＡＰ４３、ＦＦＡＲ２、ＧＣＮＴ１、ＳＩＭ２、ＳＴＸ１９、ＫＬＢ、ＡＰＯＦ、ＬＯＣ２８３１７７、及びＴＲＰＭ４の少なくとも４つの過剰発現が、前記生体サンプルにおける前立腺癌の存在を示す、方法。
【請求項３】
前立腺癌の発生リスクの増大を決定する工程を更に含む、請求項１に記載の方法であって、対照サンプル又は閾値と比較した際の、１）以下の遺伝子：ＣＯＬ１０Ａ１、ＨＯＸＣ４、ＥＳＰＬ１、ＭＭＰ９、ＡＢＣＡ１３、ＰＣＤＨＧＡ１、及びＡＧＳＫ１の少なくとも３つ、２）以下の遺伝子：ＰＣＡ３、ＡＬＯＸ１５、ＡＭＡＣＲ、ＣＤＨ１９、ＯＲ５１Ｅ２／ＰＳＧＲ、Ｆ５、ＦＺＤ８、及びＣＬＤＮ３の少なくとも４つ、又は、３）以下の遺伝子：ＤＬＸ１、ＮＫＸ２−３、ＣＲＩＳＰ３、ＰＨＧＲ１、ＴＨＢＳ４、ＡＭＡＣＲ、ＧＡＰ４３、ＦＦＡＲ２、ＧＣＮＴ１、ＳＩＭ２、ＳＴＸ１９、ＫＬＢ、ＡＰＯＦ、ＬＯＣ２８３１７７、及びＴＲＰＭ４の少なくとも４つの過剰発現が、前立腺癌の発生リスクの増大を示す、方法。
【請求項４】
前記生体サンプルにおけるＥＲＧ遺伝子の発現を検出することを更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記生体サンプルが、組織サンプル、細胞サンプル、血液サンプル、血清サンプル、又は尿サンプルである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記生体サンプルが、前立腺細胞又は前立腺細胞から単離された核酸若しくはポリペプチドを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
核酸発現が、工程ａ）、ｂ）、又はｃ）において検出される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
ポリペプチド発現が、工程ａ）、ｂ）、又はｃ）において検出される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前立腺癌の診断又は予後判定における使用のためのキットであって、該キットが以下の遺伝子：ＣＯＬ１０Ａ１、ＨＯＸＣ４、ＥＳＰＬ１、ＭＭＰ９、ＡＢＣＡ１３、ＰＣＤＨＧＡ１、及びＡＧＳＫ１の少なくとも３つの検出用の複数のプローブを含み、ここで、前記複数のプローブが、５００、２５０、１００、５０、２５、１５、１０、９、８、７、６、５、４、３、又は２以下の異なる遺伝子の検出用のプローブを含有する、キット。
【請求項１０】
前立腺癌の診断又は予後判定における使用のためのキットであって、該キットが以下の遺伝子：ＰＣＡ３、ＡＬＯＸ１５、ＡＭＡＣＲ、ＣＤＨ１９、ＯＲ５１Ｅ２／ＰＳＧＲ、Ｆ５、ＦＺＤ８、及びＣＬＤＮ３の少なくとも４つの検出用の複数のプローブを含み、ここで、前記複数のプローブが、５００、２５０、１００、５０、２５、１５、１０、９、８、７、６、５、４、３、又は２以下の異なる遺伝子の検出用のプローブを含有する、キット。
【請求項１１】
前立腺癌の診断又は予後判定における使用のためのキットであって、該キットが以下の遺伝子：ＤＬＸ１、ＮＫＸ２−３、ＣＲＩＳＰ３、ＰＨＧＲ１、ＴＨＢＳ４、ＡＭＡＣＲ、ＧＡＰ４３、ＦＦＡＲ２、ＧＣＮＴ１、ＳＩＭ２、ＳＴＸ１９、ＫＬＢ、ＡＰＯＦ、ＬＯＣ２８３１７７、及びＴＲＰＭ４の少なくとも４つの検出用の複数のプローブを含み、ここで、前記複数のプローブが、５００、２５０、１００、５０、２５、１５、１０、９、８、７、６、５、４、３、又は２以下の異なる遺伝子の検出用のプローブを含有する、キット。
【請求項１２】
前記複数のプローブが、複数のオリゴヌクレオチドプローブ、複数の抗体、又は複数のポリペプチドプローブから選択される、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１３】
前記複数のプローブが、２５０、１００、５０、２５、１５、１０、又は５以下の異なる遺伝子の検出用のプローブを含有する、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１４】
前記複数のプローブが、アレイの表面に結合している、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１５】
前記アレイが、５００、２５０、１００、５０、２５、１５、又は１０以下のアドレス指定可能な要素を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記複数のプローブが、標識されている、請求項９〜１５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１７】
前記複数のプローブが、ＥＲＧ遺伝子の検出用のプローブを更に含む、請求項９〜１６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１８】
生体サンプルにおける遺伝子発現プロファイルを得る方法であって、
ａ）請求項１４又は１５に記載の前記アレイを前記生体サンプルとともにインキュベートすることであって、ここで、前記生体サンプルがアフリカ系人種の患者から得られたものであることと、
ｂ）以下の遺伝子：ＣＯＬ１０Ａ１、ＨＯＸＣ４、ＥＳＰＬ１、ＭＭＰ９、ＡＢＣＡ１３、ＰＣＤＨＧＡ１、及びＡＧＳＫ１の少なくとも３つの発現レベルを測定して、前記遺伝子発現プロファイルを得ることと、
を含む、方法。
【請求項１９】
生体サンプルにおける遺伝子発現プロファイルを得る方法であって、
ａ）請求項１４又は１５に記載の前記アレイを前記生体サンプルとともにインキュベートすることであって、ここで、前記生体サンプルがコーカサス系人種の患者から得られたものであることと、
ｂ）以下の遺伝子：ＰＣＡ３、ＡＬＯＸ１５、ＡＭＡＣＲ、ＣＤＨ１９、ＯＲ５１Ｅ２／ＰＳＧＲ、Ｆ５、ＦＺＤ８、及びＣＬＤＮ３の少なくとも４つの発現レベルを測定して、前記遺伝子発現プロファイルを得ることと、
を含む、方法。
【請求項２０】
生体サンプルにおける遺伝子発現プロファイルを得る方法であって、
ａ）請求項１４又は１５に記載の前記アレイを前記生体サンプルとともにインキュベートすることと、
ｂ）以下の遺伝子：ＤＬＸ１、ＮＫＸ２−３、ＣＲＩＳＰ３、ＰＨＧＲ１、ＴＨＢＳ４、ＡＭＡＣＲ、ＧＡＰ４３、ＦＦＡＲ２、ＧＣＮＴ１、ＳＩＭ２、ＳＴＸ１９、ＫＬＢ、ＡＰＯＦ、ＬＯＣ２８３１７７、及びＴＲＰＭ４の少なくとも４つの発現レベルを測定して、前記遺伝子発現プロファイルを得ることと、
を含む、方法。
【請求項２１】
前記生体サンプルが、組織サンプル、細胞サンプル、血液サンプル、血清サンプル、又は尿サンプルである、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記生体サンプルが、前立腺細胞から単離された核酸又はポリペプチドを含む、請求項１８〜２１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記測定する工程が、核酸発現レベルを測定することを含む、請求項１８〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記測定する工程が、ポリペプチド発現レベルを測定することを含む、請求項１８〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記測定する工程が、ＥＲＧ遺伝子の発現レベルを測定することを更に含む、請求項１８〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前立腺癌治療を必要とする患者を同定する方法であって、ここで、前記患者がアフリカ系人種であり、該方法が、
ａ）前記患者からの生体サンプルを、複数の遺伝子の過剰発現について検査することであって、ここで、前記複数の遺伝子が、前記患者がアフリカ系人種であるために選択されるものであり、以下の遺伝子：ＣＯＬ１０Ａ１、ＨＯＸＣ４、ＥＳＰＬ１、ＭＭＰ９、ＡＢＣＡ１３、ＰＣＤＨＧＡ１、及びＡＧＳＫ１の少なくとも３つを含むことと、
ｂ）前記ＣＯＬ１０Ａ１、ＨＯＸＣ４、ＥＳＰＬ１、ＭＭＰ９、ＡＢＣＡ１３、ＰＣＤＨＧＡ１、及びＡＧＳＫ１遺伝子の１又は複数が、対照サンプル又は閾値と比較して前記生体サンプルにおいて過剰発現している場合に、前立腺癌治療を必要とするものであるとして前記患者を同定することと、
を含む、方法。
【請求項２７】
前立腺癌治療を必要とする患者を同定する方法であって、ここで、前記患者がコーカサス系人種であり、該方法が、
ａ）前記患者からの生体サンプルを、複数の遺伝子の過剰発現について検査することであって、ここで、前記複数の遺伝子が、前記患者がコーカサス系人種であるために選択されるものであり、以下の遺伝子：ＰＣＡ３、ＡＬＯＸ１５、ＡＭＡＣＲ、ＣＤＨ１９、ＯＲ５１Ｅ２／ＰＳＧＲ、Ｆ５、ＦＺＤ８、及びＣＬＤＮ３の少なくとも４つを含むことと、
ｂ）前記ＰＣＡ３、ＡＬＯＸ１５、ＡＭＡＣＲ、ＣＤＨ１９、ＯＲ５１Ｅ２／ＰＳＧＲ、Ｆ５、ＦＺＤ８、及びＣＬＤＮ３遺伝子の１又は複数が、対照サンプル又は閾値と比較して前記生体サンプルにおいて過剰発現している場合に、前立腺癌治療を必要とするものであるとして前記患者を同定することと、
を含む、方法。
【請求項２８】
ＥＲＧ遺伝子の発現について前記生体サンプルを検査することを更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記複数の遺伝子が、１００、９０、８０、７０、６０、５０、４０、３０、２５、２０、１５、１４、１３、１２、１１、１０、９、８、７、６、５、４、３、又は２以下の遺伝子からなる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
コンピュータで実施される方法である、請求項１〜８又は１８〜２９のいずれか一項に記載の方法。