【手続補正書】
【提出日】平成29年12月13日(2017.12.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物の溶解、吸収及び透過を評価するためのデバイスであって、
チャンバであって、
底部、少なくとも１つの側壁及び中空の内部空間を有し、前記側壁が開口部を有する、リザーバと、
少なくとも１つの側壁、単一の遠位端部、単一の近位端部及び中空の内部空間を有する１つだけの延長部であって、前記遠位端部及び前記近位端部が開口しており、前記近位端部が前記開口部において前記側壁に取り付けられる、延長部と、を備える、チャンバと、
少なくとも１つの側壁、開口した遠位端部及び近位端部を有する透過性バリアであって、前記透過性バリアが細胞の層、組織層、または人工膜の層を保持するように構成され、前記透過性バリアの前記近位端部が前記延長部の前記遠位端部に接触するように構成される、透過性バリアと、
少なくとも１つの側壁、遠位端部、近位端部及び中空の内部空間を有する固定キャップであって、前記遠位端部及び近位端部が開口しており、前記固定キャップが前記透過性バリアまたは前記延長部に可逆的に取り付けるように構成され、
前記固定キャップ、透過性バリア及びチャンバが流体連通している、固定キャップと、を備える、デバイス。
【請求項２】
前記リザーバの頂部が開口している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記延長部が、前記リザーバに対して垂直である、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記延長部の前記遠位端部と前記透過性バリアの前記近位端部との間に挿入するように構成されるシールを更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記シールが、Ｏリングである、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記透過性バリアが、細胞の層を保持するように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記透過性バリアが、組織層を保持するように構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記透過性バリアが、人工膜層を保持するように構成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記デバイスが、透過性媒体を受容するよう構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
薬物の溶解、吸収及び透過を評価するためのシステムであって、
請求項１〜９のいずれか一項に記載の前記デバイスであって、前記デバイスの前記透過性バリアが細胞の層、組織層、または人工膜の層を保持するように構成される、前記デバイスと、
ヒトの胃腸管の平均液量にほぼ等しい溶解媒体の量を含む溶解容器と、
前記溶解容器内の撹拌装置と、を備え、
前記システムが、完全な臨床サイズタブレット、カプセル若しくは他の製剤形態の、または前記タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態の一部分の溶解速度、前記タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態からの、または前記タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態の一部分からの活性成分の吸収、及び／または前記タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態からの、または前記タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態からの活性成分の膜透過性、を評価するように構成される、システム。
【請求項１１】
前記デバイスが、前記リザーバ内に攪拌翼を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記溶解容器内の前記撹拌装置が、攪拌翼である、請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記溶解容器内の前記撹拌装置が、前記薬物タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態を保持するように構成される、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記溶解容器が、約１００ｍＬ〜約１，０００ｍＬの溶解媒体を保持するように構成される、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記デバイスが、約３ｍＬ〜約１０ｍＬの量の透過性媒体を保持するように構成される、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
蓋を更に備える、請求項１０〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記デバイスが、前記蓋に取り付けられるように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記溶解媒体は、絶食時疑似腸液、摂食時疑似腸液、絶食時疑似胃液、細胞適合性の疑似腸液、又は、胆汁酸及びリン脂質を含む生物関連性溶解媒体を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
前記細胞の層は、上皮細胞の層を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項２０】
薬物の溶解、吸収及び／または透過を付随測定するための方法であって、
完全な薬物タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態を、または薬物タブレット、カプセル若しくは他の製剤形態の一部分を請求項１０〜１７のいずれか一項に記載のシステムの前記溶解容器に加えることであって、前記溶解容器が、溶解媒体を含み、前記デバイスが、透過性媒体を含み、前記透過性バリアが、細胞の層、組織の層または人工膜の層を含むときに、加えることと、
前記溶解媒体を混合することと、
前記溶解容器、前記デバイスまたは両方から試料を取り出すことと、
前記溶解容器、前記デバイスまたは両方からの前記試料を解析することと、を含む、方法。
【請求項２１】
前記薬物タブレット、カプセルまたは他の製剤形態が、完全である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記方法が、溶解及び透過を測定することを含む、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記溶解容器からの前記試料中の活性成分の量が、溶解のレベルを示し、前記デバイスからの前記試料中の活性成分の量が、透過のレベルを示す、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記方法が、溶解及び吸収を測定することを含む、請求項２０または２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記溶解容器からの前記試料中の活性成分の量及び前記デバイスからの前記試料からの活性成分の量と、前記薬物内の活性成分の総量とを比較することを更に含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記溶解容器からの前記試料中の活性成分の量が、溶解のレベルを示し、前記溶解容器からの前記試料中の及び前記デバイスからの前記試料中の前記活性成分の量と、前記薬物内の前記活性成分の総量とを比較した差が、吸収のレベルを示す、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記システムが、２つ以上のデバイスを有し、第１のデバイスが、透過性バリア内に細胞層、組織層または人工膜層を有し、第２のデバイスが、透過性バリア内に細胞層、組織層または人工膜層を有さず、前記方法が、前記第１のデバイスから試料及び前記第２のデバイスから試料を取り出すことと、前記第１のデバイスからの前記試料中の活性成分の量と、前記第２のデバイスからの前記試料からの活性成分の量とを比較することと、を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
前記溶解容器からの前記試料中の活性成分の量が、溶解のレベルを示し、前記第１のデバイスからの前記試料中の前記活性成分の量と、前記第２のデバイスからの前記試料からの前記活性成分の量との差が、吸収のレベルを示す、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記透過性バリアから前記細胞層、組織層または人工膜層を単離することと、前記細胞層、組織層または人工膜層内の活性成分の量を測定することと、を更に含む、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載の方法。