【手続補正書】
【提出日】平成30年8月24日(2018.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚又は粘膜表面への局所適用製剤の製造方法であって、
（１）油相を乳化剤と混合して混合物を形成し、前記混合物を均質になるまで撹拌する工程と；
（２）水相を加えて撹拌を続け、プラセボ製剤を形成する工程と；
（３）前記プラセボ製剤に固形有効成分を加え、均質になるまで混合する工程を含み；
前記固形有効成分を３５℃よりも高温に暴露する工程を含まない前記方法であって、
前記固形有効成分が、
【化１】
2017529334.tif 000001
である、製造方法。
【請求項２】
前記乳化剤が増粘剤、安定剤又はその両方と兼用する請求項１に記載の方法。
【請求項３】
工程（１）又は工程（２）で独立して増粘剤、安定剤、又は増粘剤と安定剤の両方を添加する工程を更に含む請求項１又は２に記載の方法であって、
前記増粘剤が加熱を必要としない、又は３５℃を超える加熱を必要とせず、
前記増粘剤が、二酸化ケイ素、キサンタンガム、高分子量架橋アクリル酸系ポリマー、ポリビニルアルコール、アガロース、アルギン酸塩、カラギーナン、グアーガム、セルロース誘導体、及びポビドンの１種以上を含む請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記セルロース誘導体が、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース又はヒドロキシエチルセルロースである、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記安定剤が、ラウリルグルコシド、デシルグルコシドココアンホ酢酸ナトリウム、ジステアリン酸ポリグリセリル−３メチルグルコース、セテアリルグルコシド、ラウリルカルバミン酸イヌリン、レシチン又はレシチン誘導体、精製リン脂質、ポリソルベート８０、モノオレイン酸ソルビタン又はその混合物を含む請求項３又は４に記載の方法。
【請求項６】
前記安定剤が、モノオレイン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン、モノラウリン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン、モノラウリン酸ポリオキシエチレン（４）ソルビタン、モノパルミチン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン、モノオレイン酸ポリオキシエチレン（５）ソルビタン、トリオレイン酸ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン、モノラウリン酸ソルビタン、モノオレイン酸ソルビタン、トリオレイン酸ソルビタン、ポリオキシル３５ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンヒマシ油誘導体又はその混合物を含む請求項３又は４に記載の方法。
【請求項７】
工程（２）の前に前記水相に防腐剤を添加する工程を更に含む方法であって、
前記防腐剤が安息香酸ナトリウム、安息香酸、ソルビン酸、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、ブロノポール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベン、チメロサール、プロピオン酸ナトリウム、クロルヘキシジン、クロロブタノール、クロロクレゾール、クレゾール、イミダゾリジニル尿素、ジアゾリジニル尿素、フェノール、フェニル水銀塩、ソルビン酸カリウム、プロピレングリコール又はその混合物を含む請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
工程（１）の前記混合物に、工程（１）及び（２）の間の混合物に、工程（２）の前記水相に、又は工程（２）及び（３）の間の製剤に、浸透促進剤を添加する工程を更に含む方法であって、
前記浸透促進剤がジメチルイソソルビド、ミリスチン酸イソプロピル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、エチルアルコール、オレイン酸エチル、イソステアリルアルコール、オレイルアルコール、ポリエチレングリコール、Ｎ−メチル−２−ピロリドン、ジメチルスルホキシド又はプロピレンカーボネートを含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記油相が前記製剤の１〜３０％（ｗ／ｗ）、１０〜２０％（ｗ／ｗ）又は１５％（ｗ／ｗ）である請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記乳化剤が前記製剤の１〜５％（ｗ／ｗ）又は３％である請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記防腐剤が前記製剤の０．００１〜２％（ｗ／ｗ）、０．０１〜１％（ｗ／ｗ）、０．１〜０．５％（ｗ／ｗ）又は０．２％（ｗ／ｗ）である請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記浸透促進剤が前記製剤の１５％（ｗ／ｗ）未満又は１〜１０％（ｗ／ｗ）である請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記固形有効成分が前記製剤の０．０１〜１０％（ｗ／ｗ）、０．０５〜５％（ｗ／ｗ）、０．１〜１％（ｗ／ｗ）又は０．５〜１％（ｗ／ｗ）である請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記油相が局所製剤用に周囲条件下で処理することができる医薬的に許容可能な油脂を含み、
前記油脂がタラ肝油、軽質鉱油、重質鉱油、サメ肝油、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、植物油又はその混合物であり又は、
前記油脂はトリアセチン、ジアセチン、トコフェロール、鉱油、ＣＡＰＴＥＸ（商標）２００、ＷＨＩＴＥＰＳＯＬ（商標）Ｈ−１５及びＭＹＶＡＣＥＴ（商標）９−４５Ｋ、水添カカオ脂、ヤシ油、ニレ種子油、パーム油、綿実油、大豆油、パセリ種子油、マスタード種子油、アマニ油、キリ油、ザクロ種子油、月桂樹油、ナタネ油、コーン油、月見草油、トウモロコシ油、オリーブ油、パーシック油、ケシ油、サフラワー油、ゴマ油、大豆油、ヒマワリ油、オレイン酸エチル油、シキミ油、ユーカリ油、バラ油、アーモンド油、ラッカセイ油、ヒマシ油、鉱油、ピーナッツ油、植物油、スクロースポリエステル、シリコーン油又はパラフィン油であって、
前記植物油は、ヒマシ油、コーン油、キャノーラ油、綿実油、ピーナッツ油、ゴマ油又は大豆油を含み、
前記乳化剤は、逆相エマルション系によるラウリル硫酸ナトリウム、非イオン性乳化剤又はＳＥＰＩＮＥＯ（商標）Ｐ６００型水和膨潤性液滴ポリマーを含み、
逆相エマルション系は、アクリルアミド／アクリロイルジメチルタウリン酸ナトリウム共重合体／イソヘキサデカン／ポリソルベート８０又は商品名ＳＥＰＩＮＥＯ（商標）Ｐ６００のＨＳＤポリマーである、
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記水相が精製水である請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
皮膚又は粘膜表面に適用するための化粧品又は医薬品局所製剤であって、前記局所製剤が、
（１）油脂１〜３０％（ｗ／ｗ）と；
（２）乳化剤１〜５％（ｗ／ｗ）と；
（３）浸透促進剤１〜１５％（ｗ／ｗ）と；
（４）防腐剤０．００１〜２％（ｗ／ｗ）と；
（５）水相６５〜９０％（ｗ／ｗ）及び； 
（６）０．０１〜１０％（ｗ／ｗ）の
【化２】
2017529334.tif 000002
を含有する前記製剤。
【請求項１７】
前記局所製剤が、
（１）油脂１０〜２０％（ｗ／ｗ）と；
（２）乳化剤３％（ｗ／ｗ）と；
（３）浸透促進剤１０％（ｗ／ｗ）と；
（４）防腐剤０．０１〜１％（ｗ／ｗ）と；
（５）水相８２％（ｗ／ｗ）及び； 
（６）化合物１を０．０５〜５％（ｗ／ｗ）、
含有する請求項１６に記載の製剤。
【請求項１８】
前記局所製剤が、
（１）油脂１０〜２０％（ｗ／ｗ）と；
（２）乳化剤３％（ｗ／ｗ）と；
（３）浸透促進剤１０％（ｗ／ｗ）と；
（４）防腐剤０．１〜０．５％（ｗ／ｗ）と；
（５）水相８２％（ｗ／ｗ）及び； 
（６）化合物１を０．１〜１％（ｗ／ｗ）、
含有する請求項１７に記載の製剤。
【請求項１９】
皮膚又は粘膜表面病変の治療するための医薬組成物であって、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の局所製剤を含む前記医薬組成物。
【請求項２０】
前記病変が乾癬、尋常性乾癬、爪乾癬、乾癬性関節炎、化膿性汗腺炎、円形脱毛症、汎発性脱毛症、白斑、ＡＫＴ関連角化症、掻痒症又はアトピー性皮膚炎に起因する請求項１９に記載の医薬組成物。