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【手続補正書】
【提出日】平成30年5月2日(2018.5.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胎児及び／又は新生児にプロバイオティック微生物を送達するための医薬組成物又は食品組成物であって、前記医薬組成物又は食品組成物の使用は、前記プロバイオティック微生物を妊娠中の女性の口腔にコロニー形成に適した経口製剤の量を前記妊娠中の女性の口腔に投与して、それによって前記プロバイオティック微生物は胎児及び／又は新生児に送達することを含む、医薬組成物又は食品組成物。
【請求項２】
胎児及び／又は新生児へのプロバイオティック微生物の送達が、胎児及び／又は新生児における乳児疝痛を発症するリスクを治療又は軽減する、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項３】
胎児及び／又は新生児へのプロバイオティック微生物の送達が、胎児及び／新生児における壊死性腸炎（ＮＥＣ）を発症するリスクを治療又は軽減する、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項４】
妊娠中の女性の口腔のコロニー形成が、早産児の発症リスクを治療又は軽減し、及び／又は低出生体重のリスクを軽減する、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項５】
妊娠中の女性の口腔のコロニー形成が、前記妊娠中の女性における歯肉炎又は尿路感染を発症するリスクを治療又は軽減する、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項６】
プロバイオティック微生物が、乳酸菌である、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項７】
乳酸菌が、ラクトバチルス属及び／又はビフィドバクテリウム属である、請求項６に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項８】
ラクトバチルス属の細菌が、Ｌ．ロイテリ、好ましくは、Ｌ．ロイテリＤＳＭ  １７９３８及び／又はＡＴＣＣ  ＰＴＡ５２８９である、請求項７に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項９】
経口製剤が、咀嚼錠、チューインガム、ロゼンジ及び／又はシロップである、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１０】
製剤が、妊娠中の女性の口にコロニー形成するのに十分な時間、妊娠中の女性の口に留まる、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１１】
前記経口製剤が、約１０６ｃｆｕ〜約１０９ｃｆｕのプロバイオティック微生物を含む、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１２】
妊娠中の女性の口腔にプロバイオティック微生物を投与することが、前記妊娠の一部の間に生じる、請求項１に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１３】
前記妊娠の一部が、妊娠の最後の数週間である、請求項１２に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１４】
妊娠中の女性がヒトであり、前記妊娠の一部が、２８週目〜３６週目であるか、又は２８週目〜妊娠終了時である、請求項１２に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１５】
胎児及び／または新生児の微生物を移動させるための医薬組成物又は食品組成物であって、前記医薬組成物又は食品組成物の使用は、妊娠中の女性の口腔にコロニー形成に適した口腔製剤の量で前記妊娠中の女性の口腔にプロバイオティック微生物を投与することを含み、ここで、前記プロバイオティック微生物が、胎児及び／または新生児に微生物をそれによって送達され、胎児及び／又は新生児の微生物の移動をもたらす、上記医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１６】
プロバイオティック微生物が、乳酸菌である、請求項１５に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１７】
乳酸菌が、ラクトバチルス属及び／又はビフィドバクテリウム属である、請求項１６に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１８】
前記ラクトバチルス属の細菌が、Ｌ．ロイテリ、好ましくは、Ｌ．ロイテリＤＳＭ  １７９３８及び／又はＡＴＣＣ  ＰＴＡ５２８９である、請求項１７に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項１９】
経口製剤が、咀嚼錠、チューインガム、ロゼンジ及び／又はシロップである、請求項１５に記載の医薬組成物又は食品組成物。
【請求項２０】
胎児及び／又は新生児における小児疝痛又は壊死性腸炎（ＮＥＣ）を発症するリスクを治療又は軽減するための医薬組成物又は食品組成物であって、前記医薬組成物又は食品組成物の使用は、妊娠中の女性の口腔にコロニー形成に適した口腔製剤の量で前記妊娠中の女性の口腔にプロバイオティック微生物を投与し、それによって、胎児及び／又は新生児に前記プロバイオティック微生物を送達し、胎児及び／又は新生児における児疝痛又はＮＥＣの発症するリスクを治療又は軽減することを含む、医薬組成物又は食品組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成30年3月12日(2018.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式１の構造に相当する有機金属錯体であって、
【化１】
2017515885.tif 000001
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０は、水素、アルキル、及びトリアルキルシリルからなる群から独立して選択され、
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０の少なくとも１つは、トリアルキルシリルであり、
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５の少なくとも１つがトリアルキルシリルであるとき、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０の少なくとも１つはアルキル又はトリアルキルシリルであり、かつ、
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、及びＲ５がそれぞれ水素であるとき、トリアルキルシリルではないＲ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０の少なくとも１つは、アルキルである、有機金属錯体。
【請求項２】
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０は、水素、Ｃ１−Ｃ８アルキル、及びトリ（Ｃ１−Ｃ８アルキル）シリルからなる群から独立して選択される、請求項１に記載の有機金属錯体。
【請求項３】
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０は、水素、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル、トリメチルシリル、トリエチルシリル、トリイソプロピルシリル及びｔｅｒｔ−ブチルジメチルシリルからなる群から独立して選択される、請求項１又は２に記載の有機金属錯体。
【請求項４】
Ｒ１はトリメチルシリルであり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５は水素である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の有機金属錯体。
【請求項５】
Ｒ１はトリメチルシリルであり、
Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ９及びＲ１０は水素であり、
Ｒ８は、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル及びトリメチルシリルからなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の有機金属錯体。
【請求項６】
前記錯体は、
【化２】
2017515885.tif 000002
である、請求項５に記載の有機金属錯体。
【請求項７】
Ｒ１はトリメチルシリルであり、
Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８及びＲ９は水素であり、
Ｒ１０は、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル及びトリメチルシリルからなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の有機金属錯体。
【請求項８】
前記錯体は、
【化３】
2017515885.tif 000003
である、請求項７に記載の有機金属錯体。
【請求項９】
気相堆積法によりモリブデン含有膜を形成する方法であって、前記方法は、式Ｉの構造に相当する有機金属錯体を気化する工程を含み、
【化４】
2017515885.tif 000004
式（Ｉ）において、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０は水素、アルキル、及びトリアルキルシリルからなる群から独立して選択され、Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０の少なくとも１つはトリアルキルシリルである、方法。
【請求項１０】
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０は、水素、Ｃ１−Ｃ８アルキル、及びトリ（Ｃ１−Ｃ８アルキル）シリルからなる群から独立して選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８、Ｒ９及びＲ１０は、水素、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル、トリメチルシリル、トリエチルシリル、トリイソプロピルシリル及びｔｅｒｔ−ブチルジメチルシリルからなる群から独立して選択される、請求項９又は１０に記載の方法。
【請求項１２】
Ｒ１はトリメチルシリルであり、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４及びＲ５は水素である、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
Ｒ１はトリメチルシリルであり、
Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ９及びＲ１０は水素であり、
Ｒ８は水素、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル及びトリメチルシリルからなる群から選択される、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記錯体は、
【化５】
2017515885.tif 000005
である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
Ｒ１はトリメチルシリルであり、
Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４、Ｒ５、Ｒ６、Ｒ７、Ｒ８及びＲ９は水素であり、
Ｒ１０は、水素、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル及びトリメチルシリルからなる群から選択される、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記錯体は、
【化６】
2017515885.tif 000006
である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記気相堆積法は化学気相堆積法である、請求項９〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記化学気相堆積法は、パルス化学気相堆積法、連続フロー化学気相堆積法又は液体注入化学気相堆積法である、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記気相堆積法は原子層堆積法である、請求項９〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記原子層堆積法は、液体注入原子層堆積法又はプラズマ利用原子層堆積法である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
少なくとも１つの前記有機金属錯体は、酸素源のパルスと交互になったパルスで基板に運ばれ、金属酸化物膜を形成し、前記酸素源は、Ｈ２Ｏ、空気、Ｏ２及びオゾンからなる群から選択される、請求項９〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
少なくとも１つの共有機金属錯体を気化し、酸化金属膜を形成する工程をさらに含む、請求項９〜２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
水素、水素プラズマ、酸素、空気、水、アンモニア、ヒドラジン、ボレート、シラン、オゾン、及びこれらのいずれか２以上の組み合わせからなる群から選択される、少なくとも１つの共反応剤を気化する工程をさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
共反応剤としてヒドラジンを気化する工程をさらに含み、前記ヒドラジンは、ヒドラジン（Ｎ２Ｈ４）又はＮ，Ｎ−ジメチルヒドラジンである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記方法は、ＤＲＡＭ又はＣＭＯＳ用途に用いられる、請求項９〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成30年4月20日(2018.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リファキシミンとジエチレングリコールモノエチルエーテルとの溶媒和物形であることを特徴とするリファキシミン結晶形τ。
【請求項２】
正方晶結晶系を特徴とし、空間群がＰ４１２１２であり、かつ単位格子定数が、ａ＝ｂ＝１６．５１（１）Å；ｃ＝３６．８０（１）Å；α＝β＝γ＝９０°；Ｖ＝１００２７（１）Å３である請求項１記載のリファキシミン結晶形τ。
【請求項３】
角度２θ±０．１°の値が、５．９°；９．０°及び１２．９°；又は５．９°；１２．９°及び１８．８°；又は５．９°；１５．４°及び２３．４°；又は９．０°；１５．４°及び２３．４°又は１２．９°；２２．８°及び２３．４°にピークを有するＸ線回折スペクトルを特徴とする請求項１又は２記載のリファキシミン結晶形τ。
【請求項４】
角度２θ±０．１°の値が、５．９°；９．０°；１２．９°；１５．４°；１８．８°；２２．８°及び２３．４°にピークを有するＸ線回折スペクトルを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のリファキシミン結晶形τ。
【請求項５】
溶媒が、リファキシミンとの化学量論比１：１のジエチレングリコールモノエチルエーテルである溶媒和物形であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のリファキシミン結晶形τ。
【請求項６】
・ジエチレングリコールモノエチルエーテルをリファキシミンに１０：１〜１００：１のモル比で、室温〜１００℃の温度で５分〜５時間の間添加してリファキシミン溶液を得る工程；
・この溶液を室温〜−２０℃の温度に冷却する工程；
・得られた沈殿物を濾過する工程；
・得られた沈殿物を室温〜４０℃の温度、周囲圧力〜真空圧力下で５分〜１日間の間乾燥する工程
を含む、請求項１〜５のいずれかに記載のリファキシミン結晶形τを製造する方法であって、
乾燥工程前の沈殿物を、必要に応じて、無極性溶媒であるＣ３−Ｃ７直鎖状又は環状又は芳香族アルキルで洗浄する、方法。
【請求項７】
生成物を凍結乾燥によって乾燥する請求項６記載の方法。
【請求項８】
有効量の請求項１〜５のいずれかに記載のリファキシミン結晶形τと薬学的に許容可能な賦形剤とを含む医薬組成物。
【請求項９】
感染症又は炎症の治療又は予防に有効な２０〜１２００ｍｇの量でリファキシミン結晶形τを含む請求項８記載の医薬組成物。
【請求項１０】
錠剤、カプセル剤、クリーム剤、又は懸濁剤用顆粒剤の形態である請求項８又は９記載の医薬組成物。
【請求項１１】
４．５よりも高いｐＨ値で放出制御性、時限放出性又は速放性を有する請求項８〜１０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１２】
細菌エシェリキア  コリ又はクロストリジウム  ディフィシルによって生じる腸感染症、旅行者下痢症、感染性下痢症、クローン病、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）、腸炎、全腸炎、憩室炎、小腸における細菌の過剰増殖の症候群（ＳＩＢＯ）、大腸炎、膵不全、慢性膵炎、肝性脳症、機能性胃腸障害、下痢症を伴う機能性消化不良及び膣感染症のような腸障害の治療又は予防のための請求項８〜１１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１３】
Ｘ線分析における解析基準としての請求項１〜５のいずれかに記載のリファキシミン結晶形τの使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１９５】
（実施例１５）
（リファキシミンτを含む錠剤の溶出の決定）
リファキシミン錠剤の溶出の決定を、欧州薬局方第８．０版（European Pharmacopeia ED. 8.0）；２．９．３、第２８８頁、２０１４に準じて行った。２００ｍｇのリファキシミン多形αを含むＮｏｒｍｉｘ（登録商標）の錠剤を、実施例１０に従って調製したリファキシミンτを含む錠剤及び無定形リファキシミンを含む錠剤と比較した。無定形リファキシミン錠剤は、リファキシミンτ代わりに無定形リファキシミンを用いたこと以外は実施例１０の記載と同じ条件下で調製した。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１９８】
【表９】
2017515821.tif 000001
【手続補正書】
【提出日】平成30年2月22日(2018.2.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンチントン病（ＨＤ）を有する被験体においてニューロンを改変するための組成物であって、変異体Ｈｔｔ（ｍＨｔｔ）対立遺伝子の抑制因子を含み、該改変は、該ニューロンにおけるＨｔｔの凝集を低減すること；該ニューロンにおけるエネルギー代謝を増加させること；該ニューロンにおけるアポトーシスに対する感受性を低減すること、またはそれらの組合せを含む、組成物。
【請求項２】
前記ニューロンは、ＨＤニューロンである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記改変は、前記ニューロンにおけるＨｔｔの凝集を低減することを含む、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
細胞内のＡＴＰレベルが増加する、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
ＨＤニューロンにおけるＨｔｔ凝集体の形成を防止または低減するための請求項３に記載の組成物。
【請求項６】
ＨＤニューロンにおける細胞活性を増加させるための請求項３に記載の組成物。
【請求項７】
ＨＤニューロンにおけるアポトーシスを低減するための請求項３に記載の組成物。
【請求項８】
運動障害を低減することを必要とするＨＤ被験体において運動障害を低減するための請求項２に記載の組成物。
【請求項９】
前記運動障害は、クラスピングを含む、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記被験体におけるｍＨｔｔレベルが検出されることを特徴とする、請求項１から９のいずれかに記載の組成物。
【請求項１１】
前記ｍＨｔｔレベルが脳脊髄液（ＣＳＦ）中で検出されることを特徴とする、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記抑制因子は、ジンクフィンガータンパク質転写因子（ＺＦ）−ＴＦ）、ＴＡＬ−エフェクタードメイン転写因子（ＴＡＬＥ−ＴＦ）、ＣＲＩＳＰＲ／Ｃａｓ−転写因子、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ＺＦＮ）、ＴＡＬ−エフェクタードメインヌクレアーゼ（ＴＡＬＥＮ）またはＣＲＩＳＰＲ／Ｃａｓヌクレアーゼ系を含む、請求項１から１１のいずれかに記載の組成物。
【請求項１３】
前記抑制因子がタンパク質として、またはポリヌクレオチドとして前記ニューロンに送達されることを特徴とする、請求項１から１２のいずれかに記載の組成物。
【請求項１４】
前記ポリヌクレオチドは、ｍＲＮＡ、またはプラスミドおよびウイルスベクターからなる群より選択される発現構築物を含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記抑制因子は、ｍＨｔｔ発現を少なくとも８５％低減させる、請求項１から１４のいずれかに記載の組成物。
【請求項１６】
Ｈｔｔ抑制因子、およびｍＨｔｔタンパク質のレベルを検出および／または定量するための試薬を含むキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
これらのおよび他の態様は、本開示を全体として考慮すると、当業者に容易に明らかとなろう。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ハンチントン病（ＨＤ）を有する被験体においてニューロンを改変する方法であって、該ニューロンが改変されるように、該被験体に変異体Ｈｔｔ（ｍＨｔｔ）対立遺伝子の抑制因子を投与することを含む、方法。
（項目２）
前記ニューロンは、ＨＤニューロンである、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記改変は、前記ニューロンにおけるＨｔｔの凝集を低減すること；該ニューロンにおけるエネルギー代謝を増加させること；該ニューロンにおけるアポトーシスに対する感受性を低減すること、およびそれらの組合せを含む、項目１または項目２に記載の方法。
（項目４）
細胞内のＡＴＰレベルが増加する、項目３に記載の方法。
（項目５）
ＨＤニューロンにおけるＨｔｔ凝集体の形成を防止または低減する方法であって、項目３に記載の方法に従って該ＨＤニューロンを改変することを含む、方法。
（項目６）
ＨＤニューロンにおける細胞活性を増加させる方法であって、項目３に記載の方法に従って該ＨＤニューロンを改変することを含む、方法。
（項目７）
ＨＤニューロンにおけるアポトーシスを低減する方法であって、項目３に記載の方法に従って該ＨＤニューロンを改変することを含む、方法。
（項目８）
運動障害を低減することを必要とするＨＤ被験体において運動障害を低減するための方法であって、項目２に記載の方法に従って該被験体におけるＨＤニューロンを改変することを含む、方法。
（項目９）
前記運動障害は、クラスピングを含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記被験体におけるｍＨｔｔレベルを検出することをさらに含む、項目１から９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記ｍＨｔｔレベルは、脳脊髄液（ＣＳＦ）中で検出される、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記抑制因子は、ジンクフィンガータンパク質転写因子（ＺＦ）−ＴＦ）、ＴＡＬ−エフェクタードメイン転写因子（ＴＡＬＥ−ＴＦ）、ＣＲＩＳＰＲ／Ｃａｓ−転写因子、ジンクフィンガーヌクレアーゼ（ＺＦＮ）、ＴＡＬ−エフェクタードメインヌクレアーゼ（ＴＡＬＥＮ）またはＣＲＩＳＰＲ／Ｃａｓヌクレアーゼ系を含む、項目１から１１のいずれかに記載の方法。
（項目１３）
前記抑制因子は、タンパク質として、またはポリヌクレオチドとして前記ニューロンに送達される、項目１から１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記ポリヌクレオチドは、ｍＲＮＡ、またはプラスミドおよびウイルスベクターからなる群より選択される発現構築物を含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記抑制因子は、ｍＨｔｔ発現を少なくとも８５％低減させる、項目１から１４のいずれかに記載の方法。
（項目１６）
Ｈｔｔ抑制因子、およびｍＨｔｔタンパク質のレベルを検出および／または定量するための試薬を含むキット。
【手続補正書】
【提出日】平成30年4月10日(2018.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルミニウム塩を有効成分として含む、βアミロイド沈着と関係する認知症、好ましくはアルツハイマー病(ＡＤ)の処置または予防用医薬組成物。
【請求項２】
アルミニウム塩が一般式Ｍｅａ＋Ａｌｂ３＋Ａｎｃ−・ｎＨ２Ｏを有し、ここで
Ｍｅ＋はＮａ＋、Ｋ＋、Ｌｉ＋、Ｒｂ＋、Ｃｓ＋またはＮＨ４＋であり；
ＡｎはＰＯ４３−、ＳＯ４２−、Ｏ(ＯＨ)３−、Ｏ２−またはＯＨ−であり；
ａは０、１、２または３であり；
ｂは１または２であり；
ｃは１、２、３、４、５または６であり；
ｎは０〜４８である、
請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
アルミニウム塩が水酸化アルミニウム、オキシ水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウムまたは硫酸アルミニウムから選択される、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
単一有効成分としてアルミニウム塩、特にオキシ水酸化アルミニウムを含む、請求項１〜３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項５】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウム懸濁液、好ましくは欧州薬局方グレードオキシ水酸化アルミニウム(モノグラフ１６６４)、特にAlhydrogelである、請求項１〜４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項６】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に少なくとも１.２mg、好ましくは少なくとも１.５mg、特に少なくとも１.８mg(Ａｌ２Ｏ３として示す)の量で投与する、請求項１〜５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項７】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に１.２mg〜５.０mgの量、好ましくは１.５〜３.０mg、特に１.５〜２.５mg(Ａｌ２Ｏ３として示す)の量で投与する、請求項１〜６のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項８】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に１.６mg〜２.５mg、好ましくは１.８〜２.２mg、特に１.９〜２.０mg(Ａｌ２Ｏ３として示す)の量で投与する、請求項１〜７のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項９】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムが、１以上の安定性成分、特にチオメルサール、界面活性剤、抗酸化剤、一価または二価金属イオン用錯化剤、特にエチレンジアミン四酢酸(ＥＤＴＡ)、糖、糖アルコール、グリセロールおよび／または緩衝物質、特にＴＲＩＳまたはリン酸緩衝物質をさらに含む、請求項１〜８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１０】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、４〜１０、好ましくは５〜９、より好ましくは６〜８、特に７.０〜７.５のｐＨの懸濁液を用いて、患者に投与する、請求項１〜９のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１１】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に皮下、節内、皮内または筋肉内投与、特に皮下投与する、請求項１〜１０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１２】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に少なくとも月に１回、少なくとも２ヶ月投与する、請求項１〜１１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１３】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に少なくとも月に１回、少なくとも６ヶ月投与する、請求項１〜１２のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１４】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に少なくとも月に２回、少なくとも６ヶ月、好ましくは少なくとも１２ヶ月、特に少なくとも２４ヶ月投与する、請求項１〜１３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１５】
アルミニウム塩、好ましくはオキシ水酸化アルミニウムを、ＡＤ患者に注射デバイス、特にシリンジにより投与し、シリンジの適用容積が０.１〜１０ml、好ましくは０.２〜５ml、特に０.４〜３mlである、請求項１〜１４のいずれかに記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成30年3月12日(2018.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗癌治療において効果的な１種以上の物質と組合せて、欠損Ｉ４Ｌおよび／またはＦ４Ｌ遺伝子を含んでなり、かつ自殺遺伝子を更に含んでなる、腫瘍細胞崩壊性ポックスウイルスを含んでなる、癌の治療における使用のための組成物であって、抗癌治療において効果的な１種以上の物質が、イリノテカンおよびオキサリプラチンから選択される、組成物。
【請求項２】
前記ポックスウイルスが、欠損Ｊ２Ｒ遺伝子を更に含んでなる、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記ポックスウイルスが、ワクシニアウイルス株コペンハーゲンである、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物および前記１種以上の物質が、全身経路を経由してか、または腫瘍内に投与される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物および前記１種以上の物質が、静脈内に投与される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
イリノテカンの用量が、５〜１００ｍｇ／ｋｇ／日を含んでなり、かつポックスウイルスの用量が１ｘ１０６〜１ｘ１０９ｐｆｕを含んでなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記ポックスウイルスが、静脈内に１〜３回、およびイリノテカンが前記ポックスウイルスの初回投与後の３〜１０日目に注射される、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
オキサリプラチンが静脈内にまたは腹腔内に投与され、およびポックスウイルスが静脈内に投与される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
オキサリプラチンの用量が、０．５〜１０ｍｇ／ｋｇ／日を含んでなり、かつポックスウイルスの用量が１ｘ１０６〜１ｘ１０９ｐｆｕを含んでなる、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記ポックスウイルスが、静脈内に１〜３回、およびオキサリプラチンが1以上のサイクルで２週間ごとに注射される、請求項８または９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記オキサリプラチンが、前記ポックスウイルス組成物の初回投与後３〜１０日目に投与される、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記自殺遺伝子が、少なくとも1種のシトシンデアミナーゼ活性および1種のウラシルホスホリボシルトランスフェラーゼ活性を有するタンパク質をコードする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記自殺遺伝子が、配列番号１または配列番号３における配列に表されるアミノ酸配列を実質的に含んでなるポリペプチドをコードする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
薬学上許容可能な量のプロドラッグを更に含んでなる、請求項１２または１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記プロドラッグが、５−フルオロシトシンである、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記プロドラッグが、前記ポックスウイルス組成物の投与後、少なくとも３日目に投与される、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記プロドラッグが、前記ポックスウイルス組成物の投与後、少なくとも５日目に投与される，請求項１５に記載の組成物。
【請求項１８】
前記癌が、乳癌、子宮癌、前立腺癌、肺癌、膀胱癌、肝臓癌、結腸癌、膵臓癌、胃癌、食道癌、喉頭癌、中枢神経系の癌、および血液の癌からなる群から選択される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月14日(2018.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
疎水化二酸化チタンと、
疎水化酸化亜鉛と、
顔料を含む多層型カプセルであって、前記顔料が疎水化酸化チタン又は疎水化酸化亜鉛ではない多層型カプセルと
を含む、油中水型乳化型日焼け止め製品であって、
疎水化二酸化チタンの量が、油中水型乳化型日焼け止め製品の総量に対して３質量％以上１３質量％以下であり、
疎水化二酸化チタンと疎水化酸化亜鉛の合計量が、油中水型乳化型日焼け止め製品の総量に対して８質量％以上４０質量％以下であり、
顔料を含む多層型カプセルが、３００μｍ未満の数平均径を有し、
油中水型乳化型日焼け止め製品の粘度が、３０℃においてＢ型粘度計によって１２回転／分のローター回転速度で測定した場合に１０，０００ｍＰａ・ｓ以下である、
油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項２】
顔料を含む多層型カプセルの量が、０．１質量％以上１．７質量％以下である、請求項１に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項３】
顔料を含む多層型カプセルの数平均径が、２８０μｍ以下である、請求項１に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項４】
顔料を含む多層型カプセルの数平均径が、２５０μｍ以下である、請求項１に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項５】
顔料を含む多層型カプセルの数平均径が、６０μｍ以下である、請求項１に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項６】
顔料を含む多層型カプセルの量が、０．３質量％以上０．９質量％以下である、請求項４に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項７】
疎水化二酸化チタンの量が、４質量％以上９質量％以下である、請求項６に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項８】
顔料を含む多層型カプセルの量が、０．３質量％以上０．９質量％以下である、請求項５に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項９】
疎水化二酸化チタンの量が、４質量％以上９質量％以下である、請求項８に記載の油中水型乳化型日焼け止め製品。
【請求項１０】
油相溶媒と、
疎水化二酸化チタンと、
疎水化酸化亜鉛と、
顔料を含む多層型カプセルと、
水と
を含む、日焼け止め製品前駆体であって、
疎水化二酸化チタンの量が、日焼け止め製品前駆体の総量に対して３質量％以上１３質量％以下であり、
疎水化二酸化チタンと疎水化酸化亜鉛の合計量が、日焼け止め製品前駆体の総量に対して８質量％以上４０質量％以下であり、
水の量が、日焼け止め製品前駆体の総量に対して０．０１質量％以上９８質量％以下であり、
顔料を含む多層型カプセルが、３００μｍ未満の数平均径を有する、日焼け止め製品前駆体。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月16日(2018.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記の式（−）−Ｎ４Ｎのハプテン：
【化１】
2017515867.tif 000001
【請求項２】
下記の式（−）−３’−ＡｍＮｉｃのハプテン：
【化２】
2017515867.tif 000002
または下記の式（−）−Ｎ４Ｎのハプテン：
【化３】
2017515867.tif 000003
を含むハプテン−キャリアコンジュゲートであって、
前記ハプテンがリンカーを介してキャリアタンパク質に共有結合される、ハプテン−キャリアコンジュゲート。
【請求項３】
前記ハプテンが、下記の式（−）−Ｎ４Ｎ：
【化４】
2017515867.tif 000004
である、請求項２に記載のハプテン−キャリアコンジュゲート。
【請求項４】
患者に投与されるための抗原であって、請求項２に記載されるハプテン−キャリアコンジュゲートを含み、１つまたは複数のアジュバントと組合せてもよい、抗原。
【請求項５】
請求項４に記載される抗原に応答して産生される抗体を含む抗血清であって、前記抗体が（−）−ニコチンに対する免疫学的親和性を有する、抗血清。
【請求項６】
ニコチンまたはタバコの嗜癖または習慣化を処置するための医薬組成物であって、請求項４に記載される抗原を含み、（−）−ニコチンに対する親和性を有する抗体が前記患者において産生されるように投与される、前記医薬組成物。
【請求項７】
ニコチンまたはタバコの嗜癖または習慣化を処置するための医薬組成物であって、請求項５に記載される抗血清を含む、前記医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月7日(2018.5.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
またさらなる実施形態において、本発明によるカプセルには粉末または顆粒剤が充填され、フィルム形成剤は、それぞれ量／ｃｍ２放出調節コーティングで、＞２．０ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば約２．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．４ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．５ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．４ｍｇから約７．０ｍｇまたは約３．５ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば＞２．０ｍｇから約６．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約６．０ｍｇおよび３．５ｍｇから約６．０ｍｇの量で存在する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
またさらなる実施形態において、本発明によるカプセルには上記の複数の粒子が充填され、フィルム形成剤は、それぞれ量／ｃｍ２放出調節コーティングで、＞２．０ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば約２．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．４ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．５ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．４ｍｇから約７．０ｍｇまたは約３．５ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば＞２．０ｍｇから約６．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約６．０ｍｇおよび３．５ｍｇから約６．０ｍｇの量で存在する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
またさらなる実施形態において、本発明によるカプセルには液体が充填され、フィルム形成剤は、それぞれ量／ｃｍ２放出調節コーティングで、＞２．０ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば約２．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．４ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．５ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．４ｍｇから約７．０ｍｇまたは約３．５ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば＞２．０ｍｇから約６．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約６．０ｍｇおよび３．５ｍｇから約６．０ｍｇの量で存在する。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月7日(2018.5.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５】
前記放出調節コーティングが腸溶性コーティングであり、フィルム形成剤が、アクリレートポリマー、セルロースポリマー、ポリビニル系ポリマーおよびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項４に記載のカプセル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
またさらなる実施形態において、本発明によるカプセルには粉末または顆粒剤が充填され、フィルム形成剤は、それぞれ量／ｃｍ２放出調節コーティングで、＞２．０ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば約２．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．４ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．５ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．４ｍｇから約７．０ｍｇまたは約３．５ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば＞２．０ｍｇから約６．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約６．０ｍｇおよび３．５ｍｇから約６．０ｍｇの量で存在する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
またさらなる実施形態において、本発明によるカプセルには上記の複数の粒子が充填され、フィルム形成剤は、それぞれ量／ｃｍ２放出調節コーティングで、＞２．０ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば約２．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．４ｍｇから約７．０ｍｇ、約２．５ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．１ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．２ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．３ｍｇから約７．０ｍｇ、約３．４ｍｇから約７．０ｍｇまたは約３．５ｍｇから約７．０ｍｇ、例えば＞２．０ｍｇから約６．０ｍｇ、約３．０ｍｇから約６．０ｍｇおよび３．５ｍｇから約６．０ｍｇの量で存在する。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月7日(2018.5.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
がんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスであって、前記方法が、腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスとオーロラキナーゼ阻害薬との同時的または逐次的投与を含む、腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルス。
【請求項２】
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスのゲノム中のＩＣＰ３４．５遺伝子のすべてのコピーが、前記ＩＣＰ３４．５遺伝子が機能性のＩＣＰ３４．５遺伝子産物を発現する能力をもたないように改変されている、請求項１に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルス。
【請求項３】
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスが、ＨＳＶ−１  １７株の変異株である、請求項１または２に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルス。
【請求項４】
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスがＨＳＶ１７１６である、請求項１または２に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルス。
【請求項５】
腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスとオーロラキナーゼ阻害薬とを含む医薬組成物。
【請求項６】
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスがＨＳＶ−１  １７株の変異株である、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスがＨＳＶ１７１６である、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
所定の量の腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスと所定の量の化学療法剤とを備えるキットであって、前記化学療法剤がオーロラキナーゼ阻害薬である、キット。
【請求項９】
医学的治療、好ましくはがんの治療の方法において同時的または逐次的に使用するための、治療有効量の
（ｉ）ＨＳＶ１７１６と、
（ｉｉ）オーロラキナーゼ阻害薬と
を含有する製品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６０】
ＨＳＶ１７１６とＭＬＮ８２３７との組合せは、ヌードマウス神経芽細胞腫異種移植モデルにおいて高度に有効であり、腫瘍成長を効果的に阻害し、腫瘍を退縮させ、治癒する。
非限定的に、本発明は以下の態様を含む。
［態様１］
がんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性ウイルスであって、前記方法が、腫瘍溶解性ウイルスとオーロラキナーゼ阻害薬との同時的または逐次的投与を含む、腫瘍溶解性ウイルス。
［態様２］
腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスである、態様１に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性ウイルス。
［態様３］
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスのゲノム中のＩＣＰ３４．５遺伝子のすべてのコピーが、前記ＩＣＰ３４．５遺伝子が機能性のＩＣＰ３４．５遺伝子産物を発現する能力をもたないように改変されている、態様２に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性ウイルス。
［態様４］
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスが、ＨＳＶ−１  １７株の変異株である、態様２または３に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性ウイルス。
［態様５］
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスがＨＳＶ１７１６である、態様２または３に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性ウイルス。
［態様６］
前記腫瘍溶解性ウイルスが、腫瘍溶解性レオウイルス、腫瘍溶解性ワクシニアウイルス、腫瘍溶解性アデノウイルス、腫瘍溶解性コクサッキーウイルス、腫瘍溶解性ニューカッスル病ウイルス、腫瘍溶解性パルボウイルス、腫瘍溶解性ポックスウイルス、腫瘍溶解性パラミクソウイルスのうちの１つから選択される、態様１に記載のがんを治療する方法において使用するための腫瘍溶解性ウイルス。
［態様７］
がんの治療の方法において使用するための医薬品の製造における腫瘍溶解性ウイルスの使用であって、前記治療の方法が、治療を必要とする患者にオーロラキナーゼ阻害薬を投与するステップを含む、使用。
［態様８］
前記腫瘍溶解性ウイルスが腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスである、態様７に記載の腫瘍溶解性ウイルスの使用。
［態様９］
腫瘍溶解性ウイルスとオーロラキナーゼ阻害薬とを含む医薬組成物。
［態様１０］
前記腫瘍溶解性ウイルスが腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスである、態様９に記載の医薬組成物。
［態様１１］
前記腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスがＨＳＶ−１  １７株の変異株である、態様１０に記載の医薬組成物。
［態様１２］
前記腫瘍溶解性ウイルスがＨＳＶ１７１６である、態様９に記載の医薬組成物。
［態様１３］
所定の量の腫瘍溶解性ウイルスと所定の量の化学療法剤とを備えるキットであって、前記化学療法剤がオーロラキナーゼ阻害薬である、キット。
［態様１４］
医学的治療、好ましくはがんの治療の方法において同時的または逐次的に使用するための、治療有効量の
（ｉ）ＨＳＶ１７１６と、
（ｉｉ）オーロラキナーゼ阻害薬と
を含有する製品。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月11日(2018.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口投薬形態のダソトラリンを含む、薬物乱用のリスクを最小にしつつADHDを治療するための医薬組成物であって、前記経口投薬形態が、4 mgのダソトラリンを含有している、医薬組成物。
【請求項２】
前記経口投薬形態が、4 mgのダソトラリンをダソトラリン塩酸塩の形態で含んでいる、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項３】
4.5 mgのダソトラリン塩酸塩、および複数の医薬的に許容される賦形剤を含んでいる、経口投薬形態を含む、薬物乱用のリスクを最小にしつつADHDを治療するための医薬組成物。
【請求項４】
１日１回投与される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成30年2月20日(2018.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）水と、
（ｂ）モンテルカストナトリウムと、
（ｃ）速崩性剤形の担体材料と、
（ｄ）強塩基、炭酸水素塩およびこれらの混合物から選択される構成成分と
を含む、約５℃〜約３０℃の温度で少なくとも２４時間にわたり安定である、溶液。
【請求項２】
（ｅ）糖類
をさらに含む、請求項１に記載の溶液。
【請求項３】
構成成分（ｅ）がマンニトールを含む、請求項１または２に記載の溶液。
【請求項４】
構成成分（ｅ）がマンニトールである、請求項１または２に記載の溶液。
【請求項５】
構成成分（ｄ）に対する構成成分（ｂ）のモル比が約０．５：１〜約１０：１である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項６】
構成成分（ｄ）に対する構成成分（ｂ）のモル比が約０．７５：１〜約６：１である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項７】
前記構成成分（ｄ）が、アルカリ金属水酸化物およびアルカリ土類金属水酸化物ならびにこれらの混合物から選択される強塩基である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項８】
前記構成成分（ｄ）が水酸化ナトリウムである、請求項７に記載の溶液。
【請求項９】
ｐＨが少なくとも９．０である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項１０】
ｐＨが少なくとも９．５である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項１１】
前記構成成分（ｄ）が、アルカリ金属の炭酸水素塩、アルカリ土類金属の炭酸水素塩、炭酸水素アンモニウムおよびこれらの混合物から選択される炭酸水素塩である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項１２】
構成成分（ｄ）が炭酸水素ナトリウムである、請求項１１に記載の溶液。
【請求項１３】
前記構成成分（ｃ）が、ゼラチン、アルギナート、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、微結晶セルロース、トウモロコシシロップ固形物、ペクチン、カラギーナン、寒天、キトサン、ローカストビーンガム、キサンタンガム、グアーガム、アラビアゴム、トラガント、コンニャク粉、米粉、コムギグルテン、デンプングリコール酸ナトリウム、プルラン、加工デンプン、ダイズ繊維タンパク質、ジャガイモタンパク質、パパイン、西洋ワサビペルオキシダーゼ、ポリ（ビニルアルコール）、ポリビニルピロリドンおよびこれらの混合物から選択される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項１４】
前記構成成分（ｃ）がゼラチンを含む、請求項１３に記載の溶液。
【請求項１５】
前記構成成分（ｃ）がゼラチンである、請求項１３に記載の溶液。
【請求項１６】
構成成分（ｃ）および（ｅ）が、前記溶液の総重量を基準にして、それぞれ１〜６ｗｔ％の量で存在する、請求項２〜１５のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項１７】
約５℃〜約３０℃の温度で少なくとも２４時間にわたり安定である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項１８】
約５℃〜約３０℃の温度で少なくとも４８時間にわたり安定である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の溶液。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか一項に記載の溶液を調製するステップと、
前記溶液から錠剤を形成するステップと
を含む、速崩性剤形錠剤を調製する方法。
【請求項２０】
錠剤を形成する前記ステップが凍結乾燥を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
請求項１９または２０に記載の方法によって調製される速崩性剤形錠剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
説明のため、種々の例示的な実施形態を参照することによって本開示の原理を記載する。一定の実施形態を本明細書に具体的に記載しているが、同一の原理が、他のデバイスおよび方法において等しく適用可能であり、使用することができることを当業者は容易に理解するであろう。本開示に開示されている実施形態を詳細に説明する前に、本開示は、その適用において、示されているいずれの特定の実施形態の細部にも限定されるものではないことが理解されるべきである。さらに、本明細書で使用する術語は、説明するためのものであり、限定するためのものではない。語句または用語の定義は、いくつかの例を含む場合がある。このような例は、定義される用語又は語句の網羅的な定義ではない。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
本発明はまた、安定なモンテルカストナトリウム組成物から調製される速崩性剤形錠剤も対象とする。速崩性剤形錠剤は、（ａ）水と、（ｂ）モンテルカストナトリウムと、（ｃ）速崩性剤形の少なくとも１種の担体材料と、（ｄ）強塩基、炭酸水素およびこれらの混合物とから選択される、溶液の均質性の維持を補助する少なくとも１種の構成成分を含む、約５℃〜約３０℃で少なくとも２４時間、４８時間または７２時間にわたり安定である溶液を調製することによって調製することができる。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月8日(2018.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記化合物：
【化１】
2017515854.tif 000001
又はその医薬として許容し得る塩を含む、慢性肝疾患を有する対象における門脈圧亢進症を治療するための医薬組成物であって、該化合物が1日あたり約10〜約150mgの量で投与されるように用いられる、前記医薬組成物。
【請求項２】
前記慢性肝疾患が、肝硬変、肝線維症、非アルコール性脂肪性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、ウイルス性及びアルコール性肝炎を含む肝炎、原発性胆汁性肝硬変、及び原発性硬化性胆管炎から選択される、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記慢性肝疾患が、肝硬変である、請求項2記載の医薬組成物。
【請求項４】
経口投与用の、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記量が、1日あたり約10〜約50mgである、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記対象の肝静脈圧勾配が、10mmHgを超える、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記対象の高いレベルの肝酵素を低下させる、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記肝酵素が、アラニンアミノトランスフェラーゼ、又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼである、請求項7記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記高いレベルの肝酵素が、少なくとも80%、少なくとも70%、少なくとも60%、少なくとも50%、少なくとも40%、少なくとも30%、少なくとも20%、少なくとも10%、少なくとも5%、少なくとも2%、又は少なくとも1%低下される、請求項7記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記対象の門脈圧が、少なくとも95%、少なくとも90%、少なくとも80%、少なくとも70%、少なくとも60%、少なくとも50%、少なくとも40%、少なくとも30%、少なくとも20%、少なくとも10%、少なくとも5%、少なくとも2%、又は少なくとも1%低下される、請求項1記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月11日(2018.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口投薬形態のダソトラリンを含む、ADHDを治療するための医薬組成物であって、1日1回投与して、かつ3週間測定した場合に、10 ng/mL〜18 ng/mLのダソトラリンの24時間-平均血清濃度を提供することを特徴とする、医薬組成物。
【請求項２】
12 ng/mL〜16 ng/mLのダソトラリンの24時間-平均血清濃度を提供する、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項３】
錠剤またはカプセルの形態の、ダソトラリンを含むADHDを治療するための医薬組成物であって、6〜8 mgのダソトラリンを含む錠剤またはカプセルで最初の用量を、1日経口投与することにより治療を開始し、前記治療が、6〜8 mgのダソトラリンを含む錠剤またはカプセルを、1日1回経口投与することにより継続されることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項４】
前記錠剤またはカプセルが、6、7または8 mgのダソトラリンを含有している、請求項3記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記錠剤またはカプセルが、8 mgのダソトラリンを含有している、請求項3記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記錠剤またはカプセルが、6 mgのダソトラリンを含有している、請求項3記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記錠剤またはカプセルが、8 mgのダソトラリンをその塩酸塩形態で含有している、請求項6記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記錠剤またはカプセルが、9 mgのダソトラリン塩酸塩、および複数の医薬的に許容できる賦形剤を含んでいる、請求項3記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記錠剤またはカプセルが、6.75 mgのダソトラリン塩酸塩、および複数の医薬的に許容できる賦形剤を含んでいる、請求項3記載の医薬組成物。