【誤訳訂正書】
【提出日】平成30年4月10日(2018.4.10)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）ＨＥＲ２陰性乳がん、（ｉｉ）エストロゲン受容体（ＥＲ）陰性乳がんまたは（ｉｉｉ）ＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびプロゲステロン受容体（ＰＲ）陰性（三種陰性）乳がんを有するとして選択された対象の乳がんの処置のためのエリブリンまたはその薬学的に許容される塩を含み、
対象が受けたことのある再発性または転移性乳がんの以前の乳がん処置レジメンが２種までである、医薬組成物。
【請求項２】
乳がんが局所進行性乳がんである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
乳がんが転移性乳がんである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
対象が以前の乳がん処置レジメンを受けたことがない、請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
対象が以前の乳がん処置レジメンを１種受けたことがある、請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
以前の乳がん処置レジメンが化学治療または生物学的治療を含む、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
対象が抗体、ホルモン剤、カペシタビン、アントラサイクリンおよびタキサンのうち１種または複数の投与を要する以前の乳がん処置レジメンを受けたことがある、請求項５または６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
アントラサイクリンがドキソルビシン、エピルビシン、ダウノルビシンおよびイダルビシンからなる群から選択される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
タキサンがパクリタキセルおよびドセタキセルからなる群から選択される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
抗体がトラスツズマブである、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
対象が以前にアントラサイクリンでもタキサンでも処置されたことがない、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
対象がＨＥＲ２陰性乳がんである、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
対象がＥＲ陰性乳がんである、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
対象がＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびＰＲ陰性（三種陰性）乳がんである、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
エリブリンの薬学的に許容される塩がエリブリンメシラートである、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
対象由来の乳がん試料のＥＲ、ＰＲ、および／またはＨＥＲ２ステータスを試験することにより患者が選択される、請求項１から１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
エリブリンまたはその薬学的に許容される塩が、２１日サイクルの１日目および８日目に、任意選択的に１．４ｍｇ／ｍ２の用量で、２〜５分間静脈内に投与される、請求項１から１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
対象がヒトである、請求項１から１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記対象の乳がんが（ｉ）ＨＥＲ２陰性、（ｉｉ）エストロゲン受容体（ＥＲ）陰性、または（ｉｉｉ）ＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびプロゲステロン受容体（ＰＲ）陰性（三種陰性）であるという検出に基づいて、
前記対象を処置するために、カペシタビンではなくエリブリンまたはその薬学的に許容される塩が選択される、請求項１から１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記対象の乳がんが（ｉ）ＨＥＲ２陰性、（ｉｉ）エストロゲン受容体（ＥＲ）陰性、または（ｉｉｉ）ＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびプロゲステロン受容体（ＰＲ）陰性（三種陰性）であるという検出に基づいて、
エリブリンまたはその薬学的に許容される塩で前記対象を処置することにより、カペシタビンと比較して、１年生存率が増加する、請求項１から１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
乳がん患者をエリブリンまたはその薬学的に許容される塩で処置するための候補として同定する方法であって、患者の乳がんのＨＥＲ２、ＥＲおよび／またはＰＲステータスを評価するステップを含み、患者が（ｉ）ＨＥＲ２陰性、（ｉｉ）ＥＲ陰性または（ｉｉｉ）ＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびＰＲ陰性（三種陰性）であるとの判定は、患者をエリブリンまたはその薬学的に許容される塩で処置するための候補として同定する、方法であって、患者が受けたことのある再発性または転移性乳がんの以前の乳がん処置レジメンが２種までである、方法。
【請求項２２】
乳がん患者の処置を選択する方法であって、患者の乳がんのＨＥＲ２、ＥＲおよび／またはＰＲステータスを評価するステップを含み、患者が（ｉ）ＨＥＲ２陰性、（ｉｉ）ＥＲ陰性または（ｉｉｉ）ＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびＰＲ陰性（三種陰性）であるとの判定は、患者の処置にエリブリンまたはその薬学的に許容される塩が選択されることを示す、方法であって、患者が受けたことのある再発性または転移性乳がんの以前の乳がん処置レジメンが２種までである、方法。
【請求項２３】
患者から乳がん組織試料を得て分析するステップをさらに含む、請求項２１または２２に記載の方法。
【請求項２４】
エリブリンまたはその薬学的に許容される塩はエリブリンメシラートである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
エリブリンまたはその薬学的に許容される塩での処置に対する乳がん患者の対象の適性を評価するｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、患者から採取した試料におけるＨＥＲ２、ＥＲおよび／またはＰＲステータスを測定し、試料が（ｉ）ＨＥＲ２陰性、（ｉｉ）ＥＲ陰性または（ｉｉｉ）ＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびＰＲ陰性（三種陰性）であるとの判定は、エリブリンまたはその薬学的に許容される塩での処置に好適な対象であることを示すことを特徴とする、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、患者が受けたことのある再発性または転移性乳がんの以前の乳がん処置レジメンが２種までである、方法。
【請求項２６】
エリブリンまたはその薬学的に許容される塩での処置に対する乳がん患者の適性を確証するための、前記患者の対象から採取した試料におけるＨＥＲ２、ＥＲおよび／またはＰＲステータスを評価するｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法の使用であって、試料が（ｉ）ＨＥＲ２陰性、（ｉｉ）ＥＲ陰性または（ｉｉｉ）ＨＥＲ２陰性、ＥＲ陰性およびＰＲ陰性（三種陰性）であるとの判定は、エリブリンまたはその薬学的に許容される塩での処置に好適な対象であることを示す、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法の使用であって、患者が受けたことのある再発性または転移性乳がんの以前の乳がん処置レジメンが２種までである、使用。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３７】
この試験では、以前の化学治療レジメンを３種まで、および進行疾患および／または転移性疾患に対して以前のレジメンを２種以下受けたことのある１１０２名の患者を無作為化した。以前のレジメンは、（ネオ）アジュバント設定において、または局所進行性もしくは転移性疾患に対して、アントラサイクリンおよびタキサンを含めていなければならない。患者は、直近の抗がん治療の途中または後での進行の証拠が記録されていなければならない。さらに、ＨＥＲ２／ｎｅｕ過剰発現腫瘍とわかっている患者は、トラスツズマブの処置が利用可能な施設で、トラスツズマブでの処置を受けたことがあってもよく、エストロゲンおよび／またはプロゲステロン受容体陽性疾患とわかっている患者はホルモン治療を受けたことがあってもよい。患者を無作為化して、２１日毎の１日目および８日目に、２〜５分間の１．４ｍｇ／ｍ２の静脈内（ＩＶ）注入としてのエリブリンメシラートを、または２１日毎の１〜１４日目に、１日２回、等しい２用量で投与される２．５ｇ／ｍ２／日の経口投与としてのカペシタビンを投与した。