【手続補正書】
【提出日】平成30年4月20日(2018.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織内への目的の物質の投与のためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面及び反対の裏面を有するベース基板と、
前記ベース基板の前記マイクロニードル面から延在する少なくとも１つの一次漏斗部と、
前記少なくとも１つの一次漏斗部から延在する２つ以上の中実マイクロニードルと、を備え、
前記２つ以上の中実マイクロニードルが、目的の物質を含む、マイクロニードルアレイ。
【請求項２】
前記２つ以上の中実マイクロニードルのそれぞれが、前記少なくとも１つの一次漏斗から延在する二次漏斗部をさらに備える、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの一次漏斗部が、ストレートテーパ状の側壁、半球状の側壁、又は、段差側壁を備える、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４】
前記目的の物質が、活性医薬成分を含む、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項５】
前記２つ以上の中実マイクロニードルが、前記目的の物質が分散される水溶性マトリックス材料を含む組成物により形成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの一次漏斗部が、前記水溶性マトリックス材料を含む組成物により形成される、請求項５に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項７】
前記水溶性マトリックス材料が、ポリビニルアルコール、デキストラン、カルボキシメチルセルロースまたはマルトデキストリン、及び糖を含む、請求項５又は６に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの一次漏斗部の高さの、前記２つ以上のマイクロニードルのそれぞれの高さに対する比が、０．３〜４である、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項９】
前記２つ以上のマイクロニードルが、２００μｍ〜１２００μｍの長さを有する、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１０】
前記二次漏斗部が、ストレートテーパ状の側壁、半球状の側壁、又は、段差側壁を備える、請求項２に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１１】
前記二次漏斗部が、前記少なくとも１つの一次漏斗部と一体的に形成される、請求項２に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１２】
前記二次漏斗部が、水溶性マトリックス材料を含む組成物により形成される、請求項１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイと、
粘着層と、
前記ベース基板に添着されるハンドル層と、を備え、
前記ハンドル層が、タブ部であって、前記１つ以上の中実マイクロニードルから離れる方向に延在し、人が前記タブ部を手で保持して、前記２つ以上の中実マイクロニードルに接触することなく前記パッチを操作することを可能にする、タブ部を備える、
マイクロニードルパッチ。
【請求項１４】
マイクロニードルのアレイを作製するための方法であって、
（ａ）上面、対向の下面、及び前記上面内の開口部を有する型を提供することであって、前記開口部が、前記上面に対して近位の第１の空洞、及び前記第１の空洞の下の第２の空洞につながり、前記第１の空洞が、一次漏斗部を画定し、前記第２の空洞が、少なくとも１つのマイクロニードルを画定する、提供することと、
（ｂ）少なくとも前記第２の空洞に、前記型内の前記開口部を介して、第１の液体ビヒクル中に溶解または懸濁された目的の物質を含む第１の材料を充填することと、
（ｃ）前記第１の液体ビヒクルの少なくとも一部を除去して、前記第２の空洞内のマイクロニードルの少なくとも先端部を形成するために、前記型内の前記第１の材料を乾燥させることであって、前記先端部が、前記目的の物質を含む、乾燥させることと、
（ｄ）前記第１の空洞、ならびにステップ（ｂ）及び（ｃ）の後で占有されていないものがある場合は前記第２の空洞に、前記型内の前記開口部を介して、第２の液体ビヒクル中に溶解または懸濁されたマトリックス材料を含む第２の材料を充填することと、
（ｅ）前記第２の液体ビヒクルの少なくとも一部を除去して、（ｉ）一次漏斗部、ならびに（ｉｉ）ステップ（ｂ）及び（ｃ）の後で形成されていない前記少なくとも１つのマイクロニードルの任意の部分を形成するために、前記型内の前記第２の材料を乾燥させることであって、前記一次漏斗部が、前記マトリックス材料を含む、乾燥させることと、
（ｆ）前記型から、前記少なくとも１つのマイクロニードルをそれに接合された前記一次漏斗部と一緒に外すことと、を含み、
前記目的の物質が、前記一次漏斗部内に存在するよりも、前記少なくとも１つのマイクロニードル内に多く存在する、方法。
【請求項１５】
ステップ（ｅ）における前記マトリックス材料が、前記少なくとも１つのマイクロニードルに対して遠位の前記一次漏斗部に接合されたベース基板をさらに形成する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記型は、第１の部分が前記第１の空洞を備え、第２の部分が前記第２の空洞を備える二つ割型である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の材料が、マトリックス材料をさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の材料が、前記目的の物質を含まない、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１及び／または第２の液体ビヒクルが、水を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２０】
前記型が、非多孔性かつ気体透過性である、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
ステップ（ｃ）の後でステップ（ｄ）の前にすすぎステップをさらに含み、ある量の溶媒を、前記目的の物質なしで、前記第１の空洞に添加して、前記第１の空洞内に存在する任意の残留する目的の物質の少なくとも一部を可溶化し、そのように可溶化された目的の物質を前記第２の空洞内へ流し、その後、前記溶媒の大部分またはすべてが、揮発されて前記型から除去される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
ステップ（ｂ）及び／またはステップ（ｄ）の前記充填が、スポンジまたはローラを含む充填ヘッドの使用を含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
ステップ（ｂ）の前記充填において、前記第１の材料の体積が、前記第１及び第２の空洞の容積の合計以下であり、かつ前記第２の空洞の容積よりも大きい、請求項１４に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の空洞が、前記一次漏斗部から延在する２つ以上のマイクロニードルを画定する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２５】
ステップ（ｅ）の後かつステップ（ｆ）の前に、前記ベース基板の裏面において前記ベース基板上に粘着性裏打ちを添着することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２６】
前記型がエラストマーであり、ステップ（ｆ）が、前記型を弾性変形させて、前記一次漏斗部及び前記少なくとも１つのマイクロニードルからの前記型の分離を促進することを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２７】
ステップ（ｅ）の前記乾燥が、前記少なくとも１つのマイクロニードルがステップ（ｅ）の最後にゴム状態にあるように、部分乾燥させることである、請求項１４に記載の方法。
【請求項２８】
ステップ（ｆ）の後、前記少なくとも１つのマイクロニードルをゴム状態から操作状態へ変化させるために、前記少なくとも１つのマイクロニードルを乾燥させることをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
マイクロニードルのアレイを作製するための方法であって、
（ａ）上面、対向の下面、及び前記上面内の複数の開口部を有する非多孔性かつ気体透過性の型を提供することであって、各開口部が、マイクロニードルを画定する空洞につながる、提供することと、
（ｂ）前記空洞に、前記開口部を介して、液体ビヒクル中に溶解または懸濁された目的の物質を含む流体材料を充填することと、
（ｃ）前記液体ビヒクルの少なくとも一部を除去し、前記目的の物質を含む複数のマイクロニードルを形成するために、前記型内の前記流体材料を乾燥させることと、
（ｄ）前記複数のマイクロニードルを前記型から外すことと、を含み、
ステップ（ｂ）の前記充填が、前記型の前記上面及び下面の間の圧力差の適用によって実施される、方法。
【請求項３０】
準大気圧が、前記型の前記下面において適用される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
超大気圧が、前記型の前記上面において適用される、請求項２９又は３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記型が、ポリジメチルシロキサンまたは別のシリコーンで作製される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記空洞の少なくとも一部に、第２の液体ビヒクル中に溶解または懸濁されたマトリックス材料を含む第２の流体材料を充填することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記マトリックス材料が、前記複数のマイクロニードルに、または前記複数のマイクロニードルに順に接合される１つ以上の漏斗部に、直接接合されるベース基板を形成する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
マイクロニードルのアレイを作製するための方法であって、
上部及び下部を有する二つ割型を提供することであって、前記上部が、上面、対向の下面、及びそれらを通って延在する開口部を有し、前記開口部が、上方空洞を画定し、前記下部が、上面、対向の下面、及び前記上方空洞と流体連通し、かつ下方空洞につながる前記上面内の開口部を有し、前記下方空洞が、マイクロニードルを画定し、前記上部及び前記下部が、分離可能に一緒に固定される、提供することと、
少なくとも前記下方空洞に、前記上部内の前記開口部を介して、第１の液体ビヒクル中に溶解または懸濁された目的の物質を含む第１の材料を充填することと、
前記第１の液体ビヒクルの少なくとも一部を除去して、前記目的の物質を含むマイクロニードルを形成するために、前記型内の前記第１の材料を乾燥させることと、
前記マイクロニードルを前記型から外すことと、を含む、方法。
【請求項３６】
前記上方空洞が、前記下方空洞の前記充填中に漏斗として機能する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記型の前記上部が、前記マイクロニードルが前記型から外される前に、前記型の前記下部から分離される、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
少なくとも前記上方空洞に、第２の液体ビヒクル中に溶解または懸濁されたマトリックス材料を含む第２の材料を充填すること、をさらに含み、
前記乾燥が、前記第２の液体ビヒクルの少なくとも一部を除去して、前記マトリックス材料から、（ｉ）前記マイクロニードルの遠位部、（ｉｉ）一次漏斗、（ｉｉｉ）１つ以上の二次漏斗、（ｉｖ）ベース基板、（ｖ）（ｉ）、（ｉｉ）、及び（ｉｖ）の組み合わせ、または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｉｖ）の組み合わせを形成するために、前記第２の材料を乾燥させることをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記下方空洞の前記充填の後にすすぎステップをさらに含み、ある量の溶媒を、前記目的の物質なしで、前記上方空洞に添加して、前記上方空洞内に存在する任意の残留目的の物質の少なくとも一部を可溶化し、そのような可溶化された目的の物質を前記下方空洞内へ流し、その後、前記溶媒の大部分またはすべてが、揮発されて前記型から除去される、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記上方空洞が、前記下方空洞の前記充填中に充填キャップとして機能する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記型の前記下部が、マイクロニードルを画定する２つ以上の下方空洞のアレイを備え、前記上方空洞が、前記２つ以上の空洞につながる、請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
前記上方空洞が、一次漏斗部を画定し、前記乾燥ステップが、前記一次漏斗部から延在する２つ以上のマイクロニードルを産出する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
生体組織内への目的の物質の投与のためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面及び反対の裏面を有するベース基板と、
前記ベース基板の前記マイクロニードル面から延在する一次漏斗部と、
前記一次漏斗部から延在する１つ以上の中実マイクロニードルと、を備え、
前記１つ以上の中実マイクロニードルが、目的の物質及びマトリックス材料を含み、
前記目的の物質が、前記一次漏斗部内に存在するよりも、前記１つ以上の中実マイクロニードル内に多く存在する、マイクロニードルアレイ。
【請求項４４】
前記一次漏斗部が、前記１つ以上の中実マイクロニードルと、前記１つ以上の中実マイクロニードルが延在する前記一次漏斗部との組み合わせの中に存在する前記目的の物質を０％〜４０％含む、請求項４３に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４５】
前記マトリックス材料が、ポリビニルアルコール、デキストラン、カルボキシメチルセルロース、またはマルトデキストリン、及び糖を含む、請求項４３に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４６】
前記中実マイクロニードルのうちの２つ以上が、前記一次漏斗部から延在する、請求項４３に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４７】
前記２つ以上の中実マイクロニードルのそれぞれが、前記少なくとも１つの一次漏斗から延在する二次漏斗部をさらに備える、請求項４６に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４８】
生体組織への２つ以上の目的の物質の投与のためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面及び反対の裏面を有するベース基板と、
前記ベース基板の前記マイクロニードル面から延在する第１の漏斗部であって、前記ベース基板と平行の方向に延設される、第１の漏斗部と、
前記第１の漏斗部から延在する２つ以上の中実マイクロニードルの第１のアレイであって、前記第１のアレイの前記マイクロニードルが、第１の目的の物質を含む、第１のアレイと、
前記ベース基板の前記マイクロニードル面から延在する第２の漏斗部であって、前記ベース基板と平行の方向に延設される、第２の漏斗部と、
前記第２の漏斗部から延在する２つ以上の中実マイクロニードルの第２のアレイであって、前記第２のアレイの前記マイクロニードルが、前記第１の目的の物質とは異なる第２の目的の物質を含む、第２のアレイと、を備える、マイクロニードルアレイ。
【請求項４９】
請求項４３〜４８のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイと、
粘着層と、
前記ベース基板に添着されるハンドル層と、を備え、
前記ハンドル層が、タブ部であって、前記１つ以上の中実マイクロニードルから離れる方向に延在し、人が前記タブ部を手で保持して、前記１つ以上の中実マイクロニードルに接触することなく前記パッチを操作することを可能にする、タブ部を備える、
マイクロニードルパッチ。