【手続補正書】
【提出日】平成30年6月6日(2018.6.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膀胱内薬物送達デバイスであって、
シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で形成された細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体を備え、
前記マトリックス系の前記シリコーンは、前記デバイスが、患者の尿道を通って膀胱内への前記デバイスの挿入に好適な比較的直線型の形状と、前記膀胱内の前記デバイスの保持に好適なコイル型保持形状との間で弾性変形可能であるように、前記細長本体を前記コイル型保持形状に付勢するように硬化される、膀胱内薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記細長本体に隣接する、またはそれを通って延在するルーメンをさらに備え、前記ルーメンは、前記第１の端部から前記第２の端部への方向に延在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記ルーメンは、前記マトリックス系内に少なくとも部分的に位置する環状管により画定される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ルーメンは、前記水及び薬物透過性ポリマー材料で形成された環状管により画定される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ルーメンは、前記膀胱内での前記デバイスの浮力を促進するために、ガス充填され、その端部で封止されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項６】
少なくとも前記中間部分を覆う外壁層をさらに備え、前記外壁層は、水及び薬物透過性ポリマー材料を含む、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項７】
前記シリコーンは、高デュロメータシリコーンである、請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
膀胱内薬物送達デバイスであって、
第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体を備え、
前記細長本体は、
前記第１の端部と第２の端部との間の方向に前記中間部分を通って延在し、薬物を含有する、第１のルーメンと、
前記第１の端部と第２の端部との間の方向に前記中間部分を通って延在し、前記デバイスが、患者の尿道を通って膀胱内への前記デバイスの挿入に好適な比較的直線型の形状と、前記膀胱内の前記デバイスの保持に好適なコイル型保持形状との間で弾性変形可能であるように、前記細長本体を前記コイル型保持形状に付勢するように硬化される第１のシリコーンを含有する、第２のルーメンとを備える、膀胱内薬物送達デバイス。
【請求項９】
前記第１のルーメン内の前記薬物は、前記薬物が第２のシリコーン中に分散したマトリックス系内にある、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第２のシリコーンは、前記第１のシリコーンより低いデュロメータ値を有する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１のルーメンは、第１の環状ポリマー管により画定され、
前記第２のルーメンは、第２の環状ポリマー管により画定され、
前記第２の環状管は、前記第１の環状管の内径より小さい外径を有し、
前記第２の環状管は、前記第１のルーメン内に位置する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記第１の環状ポリマー管は、水及び薬物透過性ポリマーを備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第１のルーメン内の前記薬物は、前記薬物がポリマー材料中に分散したマトリックス系内にある、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記マトリックス系は、フィルムの形態である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記第１のシリコーンは、高デュロメータシリコーンである、請求項８から１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
膀胱内薬物送達デバイスであって、
シリコーン中に分散した薬物のマトリックス系で形成された細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体と、
前記細長本体に関連し、前記細長本体をコイル型保持形状に付勢するのに効果的である、弾性保持フレームとを備える、膀胱内薬物送達デバイス。
【請求項１７】
前記ルーメンは、前記マトリックス系内に位置する環状管により画定される、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
少なくとも前記中間部分を覆う外壁層をさらに備え、前記外壁層は、水及び薬物透過性ポリマー材料を含む、請求項１６又は１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記弾性保持フレームは、ニチノールワイヤまたは他の超弾性ワイヤを備える、請求項１６から１８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記ニチノールワイヤまたは他の超弾性ワイヤは、前記細長本体に隣接するルーメン内に配置され、前記ルーメンは、前記第１の端部から前記第２の端部への方向に延在する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記ルーメンは、前記水及び薬物透過性ポリマー材料で形成された環状管により画定される、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記シリコーンは、高デュロメータシリコーンである、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記薬物は、前記マトリックス系の１ｗｔ％から２０ｗｔ％を構成する、請求項１から７、９、１０、１３、１４及び１６から２２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２４】
膀胱内薬物送達デバイスを作製するための方法であって、
第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する、細長弾性ポリマー管であって、前記中間部分は、前記第１の端部と第２の端部との間に延在する細長ルーメンを備える、細長弾性ポリマー管を提供することと、
シリコーン材料中に分散した薬物を含む流体マトリックス系を調製することと、
前記流体マトリックス系を前記細長ルーメン内に注入することと、
前記流体マトリックス系を中に有する前記細長ポリマー管を、コイル型膀胱保持形状に形成することと、
固体弾性マトリックス系を備える膀胱内薬物送達デバイスが、患者の尿道及び膀胱を通した前記デバイスの挿入に好適な比較的直線型の形状と、前記膀胱内の前記デバイスの保持に好適な前記コイル型保持形状との間で弾性変形可能であるように、前記細長管を前記コイル型膀胱保持形状に付勢するように前記流体マトリックス系を前記固体弾性マトリックス系に硬化することとを含む方法。
【請求項２５】
前記マトリックス系の前記シリコーンは、１５℃から３０℃の温度で硬化される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記シリコーンは、高デュロメータシリコーンである、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記細長弾性ポリマー管は、前記第１の端部と第２の端部との間に延在する第２の細長ルーメンをさらに備え、
前記第２の細長ルーメンは、
（ａ）前記膀胱内での前記デバイスの浮力を促進するために、ガス充填され、その端部で封止されている、
（ｂ）ニチノールワイヤまたは他の超弾性ワイヤを備える弾性保持フレームを含む、又は、
（ｃ）前記薬物を含まない高デュロメータシリコーンを含有する、請求項２４から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
膀胱内薬物送達デバイスを作製するための方法であって、
薬物貯蔵部と、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する、細長弾性ポリマー管であって、前記中間部分は、前記第１の端部と第２の端部との間に延在する第１及び第２の細長ルーメンを備える、細長弾性ポリマー管とを有する、デバイス本体を提供することと、
薬物を前記第１の細長ルーメン内に入れることと、
流体シリコーン材料を前記第２の細長ルーメン内に注入することと、
前記流体シリコーンを中に有する前記細長ポリマー管を、コイル型膀胱保持形状に形成することと、
前記デバイス本体を備える膀胱内薬物送達デバイスが、患者の尿道及び膀胱を通した前記デバイスの挿入に好適な比較的直線型の形状と、前記膀胱内の前記デバイスの保持に好適な前記コイル型保持形状との間で弾性変形可能であるように、前記デバイス本体を前記コイル型膀胱保持形状に付勢するように前記流体シリコーン材料を固体弾性シリコーン材料に硬化することとを含む方法。
【請求項２９】
前記シリコーン材料は、１５℃から３０℃の温度で硬化される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記シリコーン材料は、高デュロメータシリコーンを含む、請求項２８又は２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の細長ルーメン内に入れられた前記薬物は、第２のシリコーンを含むマトリックス系中に分散される、請求項２８から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記第２のシリコーンは、前記第２の細長ルーメン内の前記硬化されたシリコーン材料より低いデュロメータ値を有する、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
膀胱内薬物送達デバイスであって、
生体適合性ポリマー中に分散した薬物のマトリックス系で形成された細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体を備え、
前記マトリックス系の前記ポリマーは、前記デバイスが、患者の尿道を通した、及び膀胱内への前記デバイスの挿入に好適な比較的直線型の形状と、前記膀胱内の前記デバイスの保持に好適なコイル型保持形状との間で弾性変形可能であるように、前記細長本体を前記コイル型保持形状に付勢するように硬化される、膀胱内薬物送達デバイス。
【請求項３４】
膀胱内薬物送達デバイスであって、
第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体を備え、
前記細長本体は、
前記第１の端部と第２の端部との間の方向に前記中間部分を通って延在し、薬物を含有する、第１のルーメンと、
前記第１の端部と第２の端部との間の方向に前記中間部分を通って延在し、前記デバイスが、患者の尿道を通って膀胱内への前記デバイスの挿入に好適な比較的直線型の形状と、前記膀胱内の前記デバイスの保持に好適なコイル型保持形状との間で弾性変形可能であるように、前記細長本体を前記コイル型保持形状に付勢するように硬化される生体適合性ポリマーを含有する、第２のルーメンとを備える、膀胱内薬物送達デバイス。
【請求項３５】
膀胱内薬物送達デバイスであって、
生体適合性ポリマー中に分散した薬物のマトリックス系で形成された細長本体であって、第１の端部、反対の第２の端部、及び前記第１の端部と第２の端部との間の中間部分を有する細長本体と、
前記細長本体に関連し、前記細長本体をコイル型保持形状に付勢するのに効果的である、弾性保持フレームとを備える、膀胱内薬物送達デバイス。
【請求項３６】
前記生体適合性ポリマーは、ポリウレタンを含む、請求３３から３５のいずれか一項に記載のデバイス。