【手続補正書】
【提出日】平成30年8月21日(2018.8.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して60重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリン；および活性な剤を含む、分画アルキル化シクロデキストリン組成物。
【請求項２】
単一の置換度が1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12である、請求項1記載の組成物。
【請求項３】
前記分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して70重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、請求項1〜2のいずれか一項記載の組成物。
【請求項４】
前記分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して80重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、請求項1〜2のいずれか一項記載の組成物。
【請求項５】
前記アルキル化シクロデキストリンが式(II)のスルホアルキルエーテルシクロデキストリンである、請求項1〜4のいずれか一項記載の組成物:
2017525806.tif 000001
式中、pは4、5、または6であり、R1は出現する毎に-OHまたは-O-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、Tは出現する毎に薬学的に許容されるカチオンより独立して選択されるが、但し、少なくとも1つのR1が-OHであり、かつ少なくとも1つのR1がO-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tである。
【請求項６】
R1が出現する毎に-OHまたは-O-(C4アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、-Tが出現する毎にNa+である、請求項5記載の組成物。
【請求項７】
請求項1〜6のいずれか一項記載の分画アルキル化シクロデキストリン組成物と1つまたは複数の賦形剤とを含む、組成物。
【請求項８】
少なくとも2種類の異なる分画アルキル化シクロデキストリンの混合物を含む、組み合わせ組成物であって、該混合物が
(a) 単一の置換度を有する第1の分画アルキル化シクロデキストリン;
(b) 単一の置換度を有する第2の分画アルキル化シクロデキストリン
を含み、
該第1の分画アルキル化シクロデキストリン組成物と第2の分画アルキル化シクロデキストリン組成物が異なっており、該第1および第2の分画アルキル化シクロデキストリンの組み合わせが、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンの60重量%以上である、前記組み合わせ組成物。
【請求項９】
第1の分画アルキル化シクロデキストリンの単一の置換度と第2の分画アルキル化シクロデキストリンの単一の置換度との間に少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、または11の差がある、請求項8記載の組み合わせ組成物。
【請求項１０】
第1の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基と第2の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基が異なっている、請求項8〜9のいずれか一項記載の組み合わせ組成物。
【請求項１１】
第1の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基と第2の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基が同じである、請求項8〜9のいずれか一項記載の組み合わせ組成物。
【請求項１２】
第1の分画アルキル化シクロデキストリン、第2の分画アルキル化シクロデキストリン、または第1および第2の分画アルキル化シクロデキストリンの両方が式(II)のスルホアルキルエーテルシクロデキストリンである、請求項8〜11のいずれか一項記載の組み合わせ組成物:
2017525806.tif 000002
式中、pは4、5、または6であり、R1は出現する毎に-OHまたは-O-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、Tは出現する毎に薬学的に許容されるカチオンより独立して選択されるが、但し、少なくとも1つのR1が-OHであり、かつ少なくとも1つのR1がO-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tである。
【請求項１３】
R1が出現する毎に-OHまたは-O-(C4アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、-Tが出現する毎にNa+である、請求項12記載の組み合わせ組成物。
【請求項１４】
1つまたは複数の賦形剤をさらに含む、請求項8〜13のいずれか一項記載の組み合わせ組成物。
【請求項１５】
活性な剤をさらに含む、請求項8〜14のいずれか一項記載の組み合わせ組成物。
【請求項１６】
アルキル化シクロデキストリンを含む分画アルキル化シクロデキストリン組成物を調製するための方法であって、
(a) アルキル化シクロデキストリン組成物を含む溶液を調製する工程;
(b) 該溶液を固定相および移動相を有するクロマトグラフィー分離システムに通す工程; ならびに
(c) 組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して60重量%以上の、選択された単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、分画アルキル化シクロデキストリン組成物を収集する工程
を含み；
分画アルキル化シクロデキストリン組成物と活性な剤とを組み合わせる工程をさらに含む、前記方法。
【請求項１７】
クロマトグラフィー分離システムが高速液体クロマトグラフィーである、請求項16記載の方法。
【請求項１８】
クロマトグラフィー分離システムが逆相高速液体クロマトグラフィーである、請求項16記載の方法。
【請求項１９】
固定相がシリカゲルカラムである、請求項16〜18のいずれか一項記載の方法。
【請求項２０】
移動相がアセトニトリルを含む、請求項16〜19のいずれか一項記載の方法。
【請求項２１】
移動相が酢酸アンモニウム緩衝液をさらに含む、請求項20記載の方法。
【請求項２２】
単一の置換度が1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12である、請求項16〜21のいずれか一項記載の方法。
【請求項２３】
分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して70重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、請求項16〜22のいずれか一項記載の方法。
【請求項２４】
分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して80重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、請求項16〜22のいずれか一項記載の方法。
【請求項２５】
前記アルキル化シクロデキストリンが式(II)のスルホアルキルエーテルシクロデキストリンである、請求項16〜24のいずれか一項記載の方法:
2017525806.tif 000003
式中、pは4、5、または6であり、R1は出現する毎に-OHまたは-O-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、Tは出現する毎に薬学的に許容されるカチオンより独立して選択されるが、但し、少なくとも1つのR1が-OHであり、かつ少なくとも1つのR1がO-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tである。
【請求項２６】
R1が出現する毎に-OHまたは-O-(C4アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、-Tが出現する毎にNa+である、請求項25記載の方法。
【請求項２７】
分画アルキル化シクロデキストリン組成物と1つもしくは複数の賦形剤とを組み合わせる工程をさらに含む、請求項16〜26のいずれか一項記載の方法。
【請求項２８】
請求項16〜27のいずれか一項記載の方法によって調製される生成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
[本発明1001]
組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して60重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、分画アルキル化シクロデキストリン組成物。
[本発明1002]
単一の置換度が1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12である、本発明1001の組成物。
[本発明1003]
前記分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して70重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、本発明1001〜1002のいずれかの組成物。
[本発明1004]
前記分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して80重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、本発明1001〜1002のいずれかの組成物。
[本発明1005]
前記アルキル化シクロデキストリンが式(II)のスルホアルキルエーテルシクロデキストリンである、本発明1001〜1004のいずれかの組成物:
2017525806.tif 000004
式中、pは4、5、または6であり、R1は出現する毎に-OHまたは-O-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、Tは出現する毎に薬学的に許容されるカチオンより独立して選択されるが、但し、少なくとも1つのR1が-OHであり、かつ少なくとも1つのR1がO-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tである。
[本発明1006]
R1が出現する毎に-OHまたは-O-(C4アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、-Tが出現する毎にNa+である、本発明1005の組成物。
[本発明1007]
本発明1001〜1006のいずれかの分画アルキル化シクロデキストリン組成物と1つまたは複数の賦形剤とを含む、組成物。
[本発明1008]
本発明1001〜1006のいずれかの分画アルキル化シクロデキストリン組成物と活性な剤とを含む、組成物。
[本発明1009]
少なくとも2種類の異なる分画アルキル化シクロデキストリンの混合物を含む、組み合わせ組成物であって、該混合物が
(a) 単一の置換度を有する第1の分画アルキル化シクロデキストリン;
(b) 単一の置換度を有する第2の分画アルキル化シクロデキストリン
を含み、
該第1の分画アルキル化シクロデキストリン組成物と第2の分画アルキル化シクロデキストリン組成物が異なっており、該第1および第2の分画アルキル化シクロデキストリンの組み合わせが、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンの60重量%以上である、前記組み合わせ組成物。
[本発明1010]
第1の分画アルキル化シクロデキストリンの単一の置換度と第2の分画アルキル化シクロデキストリンの単一の置換度との間に少なくとも1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、または11の差がある、本発明1009の組み合わせ組成物。
[本発明1011]
第1の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基と第2の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基が異なっている、本発明1009〜1010のいずれかの組み合わせ組成物。
[本発明1012]
第1の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基と第2の分画アルキル化シクロデキストリン上の置換基が同じである、本発明1009〜1010のいずれかの組み合わせ組成物。
[本発明1013]
第1の分画アルキル化シクロデキストリン、第2の分画アルキル化シクロデキストリン、または第1および第2の分画アルキル化シクロデキストリンの両方が式(II)のスルホアルキルエーテルシクロデキストリンである、本発明1009〜1012のいずれかの組み合わせ組成物:
2017525806.tif 000005
式中、pは4、5、または6であり、R1は出現する毎に-OHまたは-O-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、Tは出現する毎に薬学的に許容されるカチオンより独立して選択されるが、但し、少なくとも1つのR1が-OHであり、かつ少なくとも1つのR1がO-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tである。
[本発明1014]
R1が出現する毎に-OHまたは-O-(C4アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、-Tが出現する毎にNa+である、本発明1013の組み合わせ組成物。
[本発明1015]
1つまたは複数の賦形剤をさらに含む、本発明1009〜1014のいずれかの組み合わせ組成物。
[本発明1016]
活性な剤をさらに含む、本発明1009〜1015のいずれかの組み合わせ組成物。
[本発明1017]
アルキル化シクロデキストリンを含む分画アルキル化シクロデキストリン組成物を調製するための方法であって、
(a) アルキル化シクロデキストリン組成物を含む溶液を調製する工程;
(b) 該溶液を固定相および移動相を有するクロマトグラフィー分離システムに通す工程; ならびに
(c) 組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して60重量%以上の、選択された単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、分画アルキル化シクロデキストリン組成物を収集する工程
を含む方法。
[本発明1018]
クロマトグラフィー分離システムが高速液体クロマトグラフィーである、本発明1017の方法。
[本発明1019]
クロマトグラフィー分離システムが逆相高速液体クロマトグラフィーである、本発明1017の方法。
[本発明1020]
固定相がシリカゲルカラムである、本発明1017〜1019のいずれかの方法。
[本発明1021]
移動相がアセトニトリルを含む、本発明1017〜1020のいずれかの方法。
[本発明1022]
移動相が酢酸アンモニウム緩衝液をさらに含む、本発明1021の方法。
[本発明1023]
単一の置換度が1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、または12である、本発明1017〜1022のいずれかの方法。
[本発明1024]
分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して70重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、本発明1017〜1023のいずれかの方法。
[本発明1025]
分画アルキル化シクロデキストリン組成物が、該組成物中のすべてのアルキル化シクロデキストリンに対して80重量%以上の、単一の置換度を有するアルキル化シクロデキストリンを含む、本発明1017〜1023のいずれかの方法。
[本発明1026]
前記アルキル化シクロデキストリンが式(II)のスルホアルキルエーテルシクロデキストリンである、本発明1017〜1025のいずれかの方法:
2017525806.tif 000006
式中、pは4、5、または6であり、R1は出現する毎に-OHまたは-O-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、Tは出現する毎に薬学的に許容されるカチオンより独立して選択されるが、但し、少なくとも1つのR1が-OHであり、かつ少なくとも1つのR1がO-(C2〜C6アルキレン)-SO3--Tである。
[本発明1027]
R1が出現する毎に-OHまたは-O-(C4アルキレン)-SO3--Tより独立して選択され、-Tが出現する毎にNa+である、本発明1026の方法。
[本発明1028]
分画アルキル化シクロデキストリン組成物と1つもしくは複数の賦形剤とを組み合わせる工程をさらに含む、本発明1017〜1027のいずれかの方法。
[本発明1029]
分画アルキル化シクロデキストリン組成物と活性な剤とを組み合わせる工程をさらに含む、本発明1017〜1028のいずれかの方法。
[本発明1030]
本発明1017〜1029のいずれかの方法によって調製される生成物。
本開示のさらなる態様、特徴、および利点、ならびに本開示の様々な態様の組成、構造、および運用を、添付の図面を参照して以下で詳しく説明する。