【手続補正書】
【提出日】平成30年6月19日(2018.6.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１種の活性物質、少なくとも１種の作動剤および少なくとも１種の調節剤を含む単位用量製剤であって、
摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害され、
前記単位用量製剤がプロセス変量を有する流体媒体にさらされ、前記プロセス変量について所定の閾値が確立されると、前記少なくとも１種の調節剤が前記少なくとも１種の作動剤によって前記少なくとも１種の活性物質の放出を制御するために前記変量を調節することができる、単位用量製剤。
【請求項２】
前記摂取される単位剤形の数が前記所定の数を超えると、前記少なくとも１種の作動剤の溶解および前記作動剤によって前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種の調節剤が前記閾値を超える変量にするのに十分な量で存在する、請求項１に記載の単位用量製剤。
【請求項３】
前記摂取される単位剤形の数が前記所定の数を超えると、前記少なくとも１種の作動剤の溶解および前記作動剤によって前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種の調節剤が前記閾値より低い変量にするのに十分な量で存在する、請求項１に記載の単位用量製剤。
【請求項４】
前記流体媒体が酸性媒体である、請求項１または２に記載の単位用量製剤。
【請求項５】
前記流体媒体が塩基性媒体である、請求項１または３に記載の単位用量製剤。
【請求項６】
前記変量がｐＨである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項７】
前記調節剤および／または作動剤が物理的／化学的障壁である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項８】
前記調節剤がｐＨ非依存障壁であり、前記作動剤がｐＨ依存障壁である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９】
前記少なくとも１種の調節剤が少なくとも１種のアルカリ化剤を含む、請求項１、２および４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０】
前記少なくとも１種のアルカリ化剤がアルカリ土類金属塩、アルカリ金属塩、アルミニウム塩、アミノ酸およびアミノ酸誘導体からなる群から選択される、請求項９に記載の単位用量製剤。
【請求項１１】
前記少なくとも１種のアルカリ化剤が水酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、水酸化アルミニウム、酸化マグネシウム、炭酸カルシウム、重炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、炭酸マグネシウム、Ｌ−アルギニン、メグルミンおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１０に記載の単位用量製剤。
【請求項１２】
前記少なくとも１種のアルカリ化剤が水酸化マグネシウムである、請求項１１に記載の単位用量製剤。
【請求項１３】
前記少なくとも１種の調節剤が少なくとも１種の酸性化剤を含む、請求項１、３および５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１４】
前記少なくとも１種の調節剤が無機酸、有機酸およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１３に記載の単位用量製剤。
【請求項１５】
前記少なくとも１種の酸性化剤が塩酸、硫酸、硝酸、乳酸、リン酸、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、ステアリン酸、酒石酸、ホウ酸、ホウ砂、安息香酸およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１４に記載の単位用量製剤。
【請求項１６】
前記少なくとも１種の酸性化剤がフマル酸および／またはクエン酸である、請求項１５に記載の単位用量製剤。
【請求項１７】
前記少なくとも１種の作動剤が少なくとも１種の酸不安定性物質を含む、請求項１１、１２および１４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１８】
前記少なくとも１種の酸不安定性物質がスルホンアミド系ポリマーおよびコポリマー、アミン官能性ポリマーおよびコポリマー、多糖、ポリ（ビニルピロリドン−コ−ジメチルマレイン酸無水物）（ＰＶＤ）、ジメチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１７に記載の単位用量製剤。
【請求項１９】
前記アミン官能性ポリマーがポリビニルピリジンポリマーおよびコポリマーからなる群から選択される、請求項１８に記載の単位用量製剤。
【請求項２０】
前記多糖がキトサンである、請求項１８または１９に記載の単位用量製剤。
【請求項２１】
前記ジメチルアミノエチルメタクリレートコポリマーがオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ  高分子電解質間錯体（ｉｎｔｅｒｐｏｌｙｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅ  ｃｏｍｐｌｅｘ）、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ  高分子両性電解質（ｐｏｌｙａｍｐｈｏｌｙｔｅ）複合体、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｌとのオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ  高分子電解質間錯体（ｉｎｔｅｒｐｏｌｙｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅ  ｃｏｍｐｌｅｘ）、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｓ、その誘導体、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項２２】
前記少なくとも１種の酸不安定性物質がオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅを含む、請求項２１に記載の単位用量製剤。
【請求項２３】
前記少なくとも１種の作動剤が少なくとも１種の塩基不安定性物質を含む、請求項１、３および５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項２４】
前記少なくとも１種の塩基不安定性物質が薬学的に許容されるエーテル、エステル、ケトン、エポキシ、ポリアミド、ポリシロキサン、腸溶性ポリマー、メタクリル酸とメタクリル酸メチルとをベースとしたアニオン性コポリマー、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２３に記載の単位用量製剤。
【請求項２５】
前記少なくとも１種の塩基不安定性物質が少なくとも１種の腸溶性ポリマーを含む、請求項２４に記載の単位用量製剤。
【請求項２６】
前記少なくとも１種の腸溶性ポリマーがオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＬまたはＳである、請求項２５に記載の単位用量製剤。
【請求項２７】
前記少なくとも１種の作動剤の溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が閾値量の前記少なくとも１種の調節剤の溶解で減少する、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項２８】
前記少なくとも１種の作動剤の溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が増加する濃度の少なくとも１種の調節剤の存在下で減少する、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項２９】
前記少なくとも１種の作動剤の溶解速度が前記摂取される単位用量製剤の数に反比例する、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項３０】
前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の調節剤が前記ｐＨを増加させて前記少なくとも１種の作動剤の溶解を阻害し、前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害する、請求項１に記載の単位用量製剤。
【請求項３１】
前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の調節剤が前記ｐＨを低下させて前記少なくとも１種の作動剤の溶解を阻害し、前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害する、請求項１に記載の単位用量製剤。
【請求項３２】
前記所定の数が２０未満である、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項３３】
前記所定の数が１、２、３、４または５である、請求項３２に記載の単位用量製剤。
【請求項３４】
前記所定の数が１または２である、請求項３２に記載の単位用量製剤。
【請求項３５】
乱用抑止性着色剤（ａｂｕｓｅ  ｄｅｔｅｒｒｅｎｔ  ｃｏｌｏｒｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）；制御放出剤；粘度付与剤；ゲル化剤；ポリエチレンオキシド；クロスポビドン；オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＬ；オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＳ、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の剤をさらに含む、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項３６】
少なくとも１種の乱用抑止性着色剤をさらに含む、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項３７】
前記少なくとも１種の乱用抑止性着色剤がブリリアントブルーである、請求項３５または３６に記載の単位用量製剤。
【請求項３８】
前記少なくとも１種の乱用抑止性着色剤がアルミニウムレーキ青色１号である、請求項３５または３６に記載の単位用量製剤。
【請求項３９】
咀嚼防止剤、リッキング防止剤、吹入防止剤、スノーティング防止剤、吸入防止剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の剤をさらに含む、請求項１〜３８のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４０】
前記吸入防止剤が着色剤、咳誘発剤（ｔｕｓｓｉｇｅｎｉｃ  ａｇｅｎｔ）、刺激剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項３９に記載の単位用量製剤。
【請求項４１】
前記少なくとも１種の活性物質が少なくとも１種の耽溺物質である、請求項１〜４０のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４２】
前記少なくとも１種の活性物質が少なくとも１種のオピオイドアゴニストおよび／または少なくとも１種の麻薬性鎮痛剤である、請求項１〜４１のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４３】
前記少なくとも１種の活性物質が鎮痛天井効果（ａｎａｌｇｅｓｉｃ  ｃｅｉｌｉｎｇ  ｅｆｆｅｃｔ）を有する、請求項１〜４２のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４４】
ビーズ、錠剤、カプセル剤、顆粒剤および／またはペレット剤の形態での、請求項１〜４３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４５】
前記少なくとも１種の活性物質が約０．１ｍｇ〜約１０００ｍｇの量であり；前記少なくとも１種の作動剤が約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇの量であり；および／または前記少なくとも１種の調節剤が約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇの量である、請求項１〜４４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４６】
前記少なくとも１種の作動剤が０．５ｍｇ／ｃｍ２〜２００ｍｇ／ｃｍ２または１ｍｇ／ｃｍ２〜１００ｍｇ／ｃｍ２または２ｍｇ／ｃｍ２〜１５０ｍｇ／ｃｍ２または約４ｍｇ／ｃｍ２〜約１００ｍｇ／ｃｍ２または８ｍｇ／ｃｍ２〜５０ｍｇ／ｃｍ２の量で存在する、請求項１〜４５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４７】
前記少なくとも１種の作動剤が、前記製剤の重量に対して、約１％〜約２００％重量増加、約１％〜約７０％または約１％〜約５０％重量増加をもたらす量で使用される、請求項１〜４６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４８】
前記少なくとも１種の調節剤が、前記製剤の重量に対して、約１％〜約２００％重量増加、約５％〜約８０％、約１％〜約７０％重量増加、約１％〜約５０％または約５％〜約５０％重量増加をもたらす量で使用される、請求項１〜４７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項４９】
前記少なくとも１種の活性物質の放出が前記少なくとも１種の活性物質のラグタイム、遅延放出、放出なしまたはわずかな放出である、請求項１〜４８のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項５０】
少なくとも１種の活性物質と；
前記少なくとも１種の活性物質を囲む少なくとも１種の酸不安定性コートと；
前記少なくとも１種の酸不安定性コートを囲む少なくとも１種のアルカリ化コートと
を含み、
摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の酸不安定性コートの溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種のアルカリ化コートが胃のｐＨを上昇させるのに十分な量で存在する、単位用量製剤。
【請求項５１】
コアをさらに含み、前記コアが前記少なくとも１種の活性物質を含み、前記少なくとも１種の酸不安定性コートが前記コアを囲む、請求項５０に記載の単位用量製剤。
【請求項５２】
コアおよび少なくとも１種のコートをさらに含み、前記少なくとも１種のコートが前記少なくとも１種の活性物質を含み、前記少なくとも１種の酸不安定性コートが前記少なくとも１種のコートを囲む、請求項５０に記載の単位用量製剤。
【請求項５３】
少なくとも１種の活性物質および少なくとも１種の酸不安定性物質の混合物と；
前記混合物を囲む少なくとも１種のアルカリ化コートと
を含み、
摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の酸不安定性物質の溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種のアルカリ化コートが胃のｐＨを上昇させるのに十分な量で存在する、単位用量製剤。
【請求項５４】
コアをさらに含み、前記コアが前記少なくとも１種の活性物質と前記少なくとも１種の酸不安定性物質の前記混合物を含み、前記少なくとも１種のアルカリ化コートが前記コアを囲む、請求項５３に記載の単位用量製剤。
【請求項５５】
コアと；
前記コアを囲む少なくとも１種の酸不安定性コートであって、少なくとも１種の酸不安定性物質および少なくとも１種の活性物質を含む酸不安定性コートと；
前記少なくとも１種の酸不安定性コートを含む少なくとも１種のアルカリ化コートと
を含み、
摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の酸不安定性コートの溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種のアルカリ化コートが胃のｐＨを上昇させるのに十分な量で存在する、単位用量製剤。
【請求項５６】
前記混合物が均一混合物である、請求項５３または５４に記載の単位用量製剤。
【請求項５７】
前記所定の数が２０未満である、請求項５０〜５６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項５８】
前記所定の数が１、２、３、４または５である、請求項５７に記載の単位用量製剤。
【請求項５９】
前記所定の数が１または２である、請求項５７に記載の単位用量製剤。
【請求項６０】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートの溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が前記少なくとも１種のアルカリ化コート中の少なくとも１種のアルカリ化剤の濃度に依存する、請求項５０〜５２および５５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項６１】
前記少なくとも１種の酸不安定性物質の溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が前記少なくとも１種のアルカリ化コート中で増加する濃度の少なくとも１種のアルカリ化剤の存在下で減少する、請求項５３または５４に記載の単位用量製剤。
【請求項６２】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートの溶解速度が前記摂取される単位用量製剤の数に反比例する、請求項５０〜５２および５５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項６３】
前記少なくとも１種の酸不安定性物質の溶解速度が前記摂取される単位用量製剤の数に反比例する、請求項５３または５４に記載の単位用量製剤。
【請求項６４】
前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種のアルカリ化コートが胃のｐＨを増加させて前記少なくとも１種の酸不安定性コートの溶解を阻害し、前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害する、請求項５０〜５２および５５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項６５】
前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種のアルカリ化コートが胃のｐＨを増加させて前記少なくとも１種の酸不安定性物質の溶解を阻害し、前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害する、請求項５３または５４に記載の単位用量製剤。
【請求項６６】
前記少なくとも１種のアルカリ化コートの各々が少なくとも１種のアルカリ化剤を含む、請求項５０〜６５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項６７】
水性媒体における前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または物質の溶解ならびに前記少なくとも１種の活性物質の放出が前記水性媒体中の前記少なくとも１種のアルカリ化剤の濃度に依存する、請求項６６に記載の単位用量製剤。
【請求項６８】
前記少なくとも１種のアルカリ化剤が、
所定の数未満の単位用量製剤が摂取されると、胃のｐＨが前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または物質を溶解し、前記少なくとも１種の活性物質を放出するのに十分酸性のままであり；
前記所定の数以上の前記単位用量製剤が摂取されると、胃のｐＨが前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または物質の溶解ならびに前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害するのに十分にアルカリ化されるような量で前記少なくとも１種のアルカリ化コート中に存在する、請求項６６に記載の単位用量製剤。
【請求項６９】
前記所定の数が１、２、３、４または５である、請求項６８に記載の単位用量製剤。
【請求項７０】
前記所定の数が１または２である、請求項６９に記載の単位用量製剤。
【請求項７１】
前記少なくとも１種のアルカリ化剤がアルカリ土類金属塩、アルカリ金属塩、アルミニウム塩、アミノ酸、アミノ酸誘導体およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項６６〜７０のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項７２】
前記少なくとも１種のアルカリ化剤が水酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、水酸化アルミニウム、酸化マグネシウム、炭酸カルシウム、重炭酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、炭酸マグネシウム、Ｌ−アルギニン、メグルミンおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項６６〜７０のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項７３】
前記少なくとも１種のアルカリ化剤が水酸化マグネシウムである、請求項７２に記載の単位用量製剤。
【請求項７４】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートの各々が少なくとも１種の酸不安定性物質を含む、請求項５０〜７３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項７５】
前記少なくとも１種の酸不安定性物質がスルホンアミド系ポリマーおよびコポリマー、アミン官能性ポリマー、多糖、ポリ（ビニルピロリドン−コ−ジメチルマレイン酸無水物）（ＰＶＤ）、ジメチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項７４に記載の単位用量製剤。
【請求項７６】
前記アミン官能性ポリマーがポリビニルピリジンポリマーおよびコポリマーからなる群から選択される、請求項７５に記載の単位用量製剤。
【請求項７７】
前記多糖がキトサンである、請求項７５または７６に記載の単位用量製剤。
【請求項７８】
前記ジメチルアミノエチルメタクリレートコポリマーがオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ  高分子電解質間錯体（ｉｎｔｅｒｐｏｌｙｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅ  ｃｏｍｐｌｅｘ）、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ高分子両性電解質（ｐｏｌｙａｍｐｈｏｌｙｔｅ）複合体、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｌとのオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅ  高分子電解質間錯体（ｉｎｔｅｒｐｏｌｙｅｌｅｃｔｒｏｌｙｔｅ  ｃｏｍｐｌｅｘ）、オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｓ、その誘導体、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項７５〜７７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項７９】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または物質がオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  Ｅを含む、請求項７４に記載の単位用量製剤。
【請求項８０】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または酸不安定性物質が約６、５、４、３、２または１未満のｐＨの溶液に溶解する、請求項５０〜７９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項８１】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または酸不安定性物質の溶解が約３、４、５または６超のｐＨの溶液で阻害される、請求項５０〜８０のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項８２】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または前記酸不安定性物質が胃のｐＨで可溶性である、請求項５０〜８１のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項８３】
前記少なくとも１種のアルカリ化コートが、単位用量製剤当たり少なくとも約１ｍｇであるが、処方されたより多い単位用量製剤が同時に飲み込まれると、胃のｐＨがアルカリ性ｐＨに変化し、前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるような量の少なくとも１種のアルカリ化剤を有する、請求項５０〜８２のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項８４】
前記処方されたより多い単位用量製剤の数が１〜約１００であり、前記胃の当初のｐＨが５未満であり、前記胃のｐＨがアルカリ性ｐＨに変化する、請求項８３に記載の単位用量製剤。
【請求項８５】
前記処方されたより多い単位用量製剤の数が２０未満であり、前記胃の当初のｐＨが４未満であり、前記胃のｐＨが４超のｐＨに変化する、請求項８３に記載の単位用量製剤。
【請求項８６】
前記少なくとも１種の活性物質が前記コア中に均一に混合される、請求項５０〜８５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項８７】
前記コアが少なくとも１種の崩壊剤、少なくとも１種のオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＬおよびオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＳ、少なくとも１種の着色剤、ならびに少なくとも１種のポリエチレンオキシドを含む、請求項８６に記載の単位用量製剤。
【請求項８８】
前記コアが前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／またはアルカリ化コートの下に外側活性物質放出コートを含む、請求項５０〜８７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項８９】
前記コアが複数の圧縮顆粒を含む、請求項５０〜８８のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９０】
乱用抑止性着色剤（ａｂｕｓｅ  ｄｅｔｅｒｒｅｎｔ  ｃｏｌｏｒｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）；制御放出剤；粘度付与剤；ゲル化剤；ポリエチレンオキシド；クロスポビドン；オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＬ；オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＳ、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の剤をさらに含む、請求項５０〜８９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９１】
少なくとも１種の乱用抑止性着色剤をさらに含む、請求項５０〜８９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９２】
前記少なくとも１種の乱用抑止性着色剤がブリリアントブルーである、請求項９０または９１に記載の単位用量製剤。
【請求項９３】
前記少なくとも１種の乱用抑止性着色剤がアルミニウムレーキ青色１号である、請求項９０または９１に記載の単位用量製剤。
【請求項９４】
咀嚼防止剤、リッキング防止剤、吹入防止剤、スノーティング防止剤、吸入防止剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の剤をさらに含む、請求項５０〜９３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９５】
前記吸入防止剤が着色剤、咳誘発剤（ｔｕｓｓｉｇｅｎｉｃ  ａｇｅｎｔ）、刺激剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項９４に記載の単位用量製剤。
【請求項９６】
前記少なくとも１種の活性物質が少なくとも１種の耽溺物質である、請求項５０〜９５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９７】
前記少なくとも１種の活性物質が少なくとも１種のオピオイドアゴニストおよび／または少なくとも１種の麻薬性鎮痛剤である、請求項５０〜９５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９８】
前記少なくとも１種の活性物質が鎮痛天井効果を有する、請求項５０〜９７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項９９】
ビーズ、錠剤、カプセル剤、顆粒剤および／またはペレット剤の形態での、請求項５０〜９８のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１００】
前記少なくとも１種の活性物質が約０．１ｍｇ〜約１０００ｍｇの量であり；前記少なくとも１種の酸不安定性コートが約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇの量であり；および／または前記少なくとも１種のアルカリ化コートが約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇの量である、請求項５０〜９９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０１】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートが０．５ｍｇ／ｃｍ２〜２００ｍｇ／ｃｍ２または１ｍｇ／ｃｍ２〜１００ｍｇ／ｃｍ２または２ｍｇ／ｃｍ２〜１５０ｍｇ／ｃｍ２または約４ｍｇ／ｃｍ２〜約１００ｍｇ／ｃｍ２または８ｍｇ／ｃｍ２〜５０ｍｇ／ｃｍ２の量で存在する、請求項５０〜９９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０２】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートおよび／または酸不安定性物質が、前記製剤の重量に対して、約１％〜約２００％重量増加、約１％〜約７０％または約１％〜約５０％重量増加をもたらす量で使用される、請求項５０〜１０１のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０３】
前記少なくとも１種のアルカリ化コートが約２ｍｇ／ｃｍ２〜約１００ｍｇ／ｃｍ２または１５ｍｇ／ｃｍ２〜約５５ｍｇ／ｃｍ２または１０ｍｇ／ｃｍ２〜約４０ｍｇ／ｃｍ２または４０ｍｇ／ｃｍ２〜約８０ｍｇ／ｃｍ２または８０ｍｇ／ｃｍ２〜約１００ｍｇ／ｃｍ２の厚さを有する、請求項５０〜１０２のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０４】
前記少なくとも１種のアルカリ化コートが、前記製剤の重量に対して、約１％〜約２００％重量増加、約５％〜約８０％、約１％〜約７０％重量増加、約１％〜約５０％または約５％〜約５０％重量増加をもたらす量で使用される、請求項５０〜１０３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０５】
前記少なくとも１種のアルカリ化コートが部分的、実質的または完全に囲んでいる、請求項５０〜１０４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０６】
前記少なくとも１種の酸不安定性コートが実質的または完全に囲んでいる、請求項１０５に記載の単位用量製剤。
【請求項１０７】
即時放出または制御放出医薬品である、請求項５０〜１０６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０８】
前記アルカリ化コートが胃酸で以下の中和：
ＭＸ２＋２ＨＣｌ→ＭＣｌ２＋２ＨＸまたはＭＸ３＋３ＨＣｌ→ＭＣｌ３＋３ＨＸ
（Ｍは金属イオンであり、Ｘは塩基性イオンである）
を受けることができる少なくとも１種のアルカリ化剤を含有する、請求項５０〜１０７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１０９】
少なくとも１種の活性物質と；
前記少なくとも１種の活性物質を囲む少なくとも１種の塩基不安定性コートと；
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートを囲む少なくとも１種の酸性化コートと；
前記少なくとも１種の酸性化コートを囲む少なくとも１種の塩基不安定性コートと
を含み、
摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の塩基不安定性コートの溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種の酸性化コートが十二指腸のｐＨを低下させるのに十分な量で存在する、単位用量製剤。
【請求項１１０】
コアをさらに含み、前記コアが前記少なくとも１種の活性物質を含み、前記少なくとも１種の活性物質を囲む前記少なくとも１種の塩基不安定性コートが前記コアを囲む、請求項１０９に記載の単位用量製剤。
【請求項１１１】
コアおよび少なくとも１種のコートをさらに含み、前記少なくとも１種のコートが前記少なくとも１種の活性物質を含み、前記少なくとも１種の活性物質を囲む前記少なくとも１種の塩基不安定性コートが前記少なくとも１種のコートを囲む、請求項１０９に記載の単位用量製剤。
【請求項１１２】
少なくとも１種の活性物質および少なくとも１種の塩基不安定性物質の混合物と；
前記混合物を囲む少なくとも１種の酸性化コートと；
前記少なくとも１種の酸性化コートを囲む少なくとも１種の塩基不安定性コートと
を含み、
摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の塩基不安定性物質の溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種の酸性化コートが十二指腸のｐＨを低下させるのに十分な量で存在する、単位用量製剤。
【請求項１１３】
コアをさらに含み、前記コアが前記少なくとも１種の活性物質および前記少なくとも１種の塩基不安定性物質の前記混合物を含み、前記少なくとも１種の酸性化コートが前記コアを囲む、請求項１１２に記載の単位用量製剤。
【請求項１１４】
コアと；
前記コアを囲む少なくとも１種の塩基不安定性コートであって、少なくとも１種の塩基不安定性物質および少なくとも１種の活性物質を含む塩基不安定性コートと；
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートを囲む少なくとも１種の酸性化コートと；
前記少なくとも１種の酸性化コートを囲む少なくとも１種の塩基不安定性コートと
を含み、
摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の塩基不安定性コートの溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるように、前記少なくとも１種の酸性化コートが十二指腸のｐＨを低下させるのに十分な量で存在する、単位用量製剤。
【請求項１１５】
前記混合物が均一混合物である、請求項１１２または１１３に記載の単位用量製剤。
【請求項１１６】
前記所定の数が２０未満である、請求項１０９〜１１５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１１７】
前記所定の数が１、２、３、４または５である、請求項１１６に記載の単位用量製剤。
【請求項１１８】
前記所定の数が１または２である、請求項１１６に記載の単位用量製剤。
【請求項１１９】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートの溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が前記少なくとも１種の酸性化コート中の少なくとも１種の酸性化剤の濃度に依存する、請求項１０９〜１１１および１１４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１２０】
前記少なくとも１種の塩基不安定性物質の溶解および前記少なくとも１種の活性物質の放出が前記少なくとも１種の酸性化コート中で増加する濃度の少なくとも１種の酸性化剤の存在下で減少する、請求項１１２または１１３に記載の単位用量製剤。
【請求項１２１】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートの溶解速度が前記摂取される単位用量製剤の数に反比例する、請求項１０９〜１１１および１１４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１２２】
前記少なくとも１種の塩基不安定性物質の溶解速度が前記摂取される単位用量製剤の数に反比例する、請求項１１２または１１３に記載の単位用量製剤。
【請求項１２３】
前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の酸性化コートが十二指腸のｐＨを低下させて前記少なくとも１種の塩基不安定性コートの溶解を阻害し、前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害する、請求項１０９〜１１１および１１４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１２４】
前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、前記少なくとも１種の酸性化コートが十二指腸のｐＨを低下させて前記少なくとも１種の塩基不安定性物質の溶解を阻害し、前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害する、請求項１１２または１１３に記載の単位用量製剤。
【請求項１２５】
前記少なくとも１種の酸性化コートの各々が少なくとも１種の酸性化剤を含む、請求項１０９〜１２４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１２６】
水性媒体における前記少なくとも１種の塩基不安定性コートおよび／または物質の溶解ならびに前記少なくとも１種の活性物質の放出が前記水性媒体中の前記少なくとも１種の酸性化剤の濃度に依存する、請求項１２５に記載の単位用量製剤。
【請求項１２７】
前記少なくとも１種の酸性化剤が、
所定の数未満の単位用量製剤が摂取されると、腸のｐＨが前記少なくとも１種の塩基不安定性コートおよび／または物質を溶解し、前記少なくとも１種の活性物質を放出するのに十分塩基性のままであり；
前記所定の数以上の前記単位用量製剤が摂取されると、腸のｐＨが前記少なくとも１種の塩基不安定性コートおよび／または物質の溶解ならびに前記少なくとも１種の活性物質の放出を阻害するのに十分に酸性化されるような量で前記少なくとも１種の酸性化コート中に存在する、請求項１２５に記載の単位用量製剤。
【請求項１２８】
前記所定の数が２、３、４または５である、請求項１２７に記載の単位用量製剤。
【請求項１２９】
前記所定の数が２である、請求項１２８に記載の単位用量製剤。
【請求項１３０】
前記少なくとも１種の酸性化剤が無機酸、有機酸およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１２５〜１２９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１３１】
前記少なくとも１種の酸性化剤が塩酸、硫酸、硝酸、乳酸、リン酸、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、ステアリン酸、酒石酸、ホウ酸、ホウ砂、安息香酸およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１２５〜１２９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１３２】
前記少なくとも１種の酸性化剤がフマル酸および／またはクエン酸である、請求項１３１に記載の単位用量製剤。
【請求項１３３】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートの各々が少なくとも１種の塩基不安定性物質を含む、請求項１０９〜１３２のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１３４】
前記少なくとも１種の塩基不安定性物質が薬学的に許容されるエーテル、エステル、ケトン、エポキシ、ポリアミド、ポリシロキサン、腸溶性ポリマー、メタクリル酸とメタクリル酸メチルとをベースとしたアニオン性コポリマー、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１３３に記載の単位用量製剤。
【請求項１３５】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートおよび／または物質が少なくとも１種の腸溶性ポリマーを含む、請求項１３３に記載の単位用量製剤。
【請求項１３６】
前記少なくとも１種の腸溶性ポリマーがオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＬまたはＳである、請求項１３５に記載の単位用量製剤。
【請求項１３７】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートおよび／または塩基不安定性物質が６、７、８、９、１０または１１超のｐＨの溶液に溶解する、請求項１０９〜１３６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１３８】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートの溶解が６、５、４、３または２未満のｐＨの溶液で阻害される、請求項１０９〜１３７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１３９】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートおよび／または前記塩基不安定性物質が十二指腸のｐＨで可溶性である、請求項１０９〜１３８のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１４０】
前記少なくとも１種の酸性化コートが、単位用量製剤当たり少なくとも１ｍｇであるが、処方されたより多い単位用量製剤が同時に飲み込まれると、十二指腸のｐＨが酸性ｐＨに変化し、前記少なくとも１種の活性物質の放出が阻害されるような量の少なくとも１種の酸性化剤を有する、請求項１０９〜１３９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１４１】
前記処方されたより多い単位用量製剤の数が１〜約１００であり、前記十二指腸の当初のｐＨが６超であり、前記十二指腸の当初のｐＨが酸性ｐＨに変化する、請求項１４０に記載の単位用量製剤。
【請求項１４２】
前記処方されたより多い単位用量製剤の数が２０未満であり、前記十二指腸の当初のｐＨが７超であり、前記十二指腸のｐＨが約４未満に変化する、請求項１４０に記載の単位用量製剤。
【請求項１４３】
前記十二指腸のｐＨが６未満のｐＨに変化する、請求項１４２に記載の単位用量製剤。
【請求項１４４】
前記少なくとも１種の活性物質が前記コア中に均一に混合される、請求項１０９〜１４３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１４５】
前記コアが少なくとも１種の崩壊剤、少なくとも１種のオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＬおよびオイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＳ、少なくとも１種の着色剤、ならびに少なくとも１種のポリエチレンオキシドを含む、請求項１４４に記載の単位用量製剤。
【請求項１４６】
前記コアが前記少なくとも１種の塩基および／または酸不安定性コートの下に外側活性物質放出層を含む、請求項１０９〜１４５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１４７】
前記コアが複数の圧縮顆粒を含む、請求項１０９〜１４６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１４８】
乱用抑止性着色剤；制御放出剤；粘度付与剤；ゲル化剤；ポリエチレンオキシド；クロスポビドン；オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＬ；オイドラギット（Ｅｕｄｒａｇｉｔ（登録商標））  ＲＳ、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の剤をさらに含む、請求項１０９〜１４７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１４９】
少なくとも１種の乱用抑止性着色剤をさらに含む、請求項１０９〜１４７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１５０】
前記少なくとも１種の乱用抑止性着色剤がブリリアントブルーである、請求項１４８または１４９に記載の単位用量製剤。
【請求項１５１】
前記少なくとも１種の乱用抑止性着色剤がアルミニウムレーキ青色１号である、請求項１４８または１４９に記載の単位用量製剤。
【請求項１５２】
咀嚼防止剤、リッキング防止剤、吹入防止剤、スノーティング防止剤、吸入防止剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１種の剤をさらに含む、請求項１０９〜１５１のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１５３】
前記吸入防止剤が着色剤、咳誘発剤、刺激剤およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１５２に記載の単位用量製剤。
【請求項１５４】
前記少なくとも１種の活性物質が少なくとも１種の耽溺物質である、請求項１０９〜１５３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１５５】
前記少なくとも１種の活性物質が少なくとも１種のオピオイドアゴニストおよび／または少なくとも１種の麻薬性鎮痛剤である、請求項１０９〜１５３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１５６】
前記少なくとも１種の活性物質が鎮痛天井効果を有する、請求項１０９〜１５５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１５７】
ビーズ、カプセル剤、錠剤、顆粒剤および／またはペレット剤の形態での、請求項１０９〜１５６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１５８】
前記少なくとも１種の活性物質が約０．１ｍｇ〜約１０００ｍｇの量であり；前記少なくとも１種の塩基不安定性コートが約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇの量であり；および／または前記少なくとも１種の酸性化コートが約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇの量である、請求項１０９〜１５７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１５９】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートが０．５ｍｇ／ｃｍ２〜２００ｍｇ／ｃｍ２または１ｍｇ／ｃｍ２〜１００ｍｇ／ｃｍ２または２ｍｇ／ｃｍ２〜１５０ｍｇ／ｃｍ２または約４ｍｇ／ｃｍ２〜約１００ｍｇ／ｃｍ２または約０．５ｍｇ／ｃｍ２〜約５０ｍｇ／ｃｍ２または約８〜約５０ｍｇ／ｃｍ２または約０．５〜約８ｍｇ／ｃｍ２の量で存在する、請求項１０９〜１５８のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６０】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートおよび／または塩基不安定性物質が、前記製剤の重量に対して、約１％〜約２００％重量増加、約１％〜約７０％または約１％〜約５０％重量増加をもたらす量で使用される、請求項１０９〜１５９のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６１】
前記少なくとも１種の酸性化コートが約２ｍｇ／ｃｍ２〜約１００ｍｇ／ｃｍ２または１５ｍｇ／ｃｍ２〜約５５ｍｇ／ｃｍ２または１０ｍｇ／ｃｍ２〜約４０ｍｇ／ｃｍ２または４０ｍｇ／ｃｍ２〜約８０ｍｇ／ｃｍ２または８０ｍｇ／ｃｍ２〜約１００ｍｇ／ｃｍ２の厚さを有する、請求項１０９〜１６０のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６２】
前記少なくとも１種の酸性化コートが、前記製剤の重量に対して、約１％〜約２００％重量増加、約５％〜約８０％、約１％〜約７０％重量増加、約１％〜約５０％または約５％〜約５０％重量増加をもたらす量で存在する、請求項１０９〜１６１のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６３】
前記少なくとも１種の酸性化コートが部分的、実質的または完全に囲んでいる、請求項１０９〜１６２のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６４】
前記少なくとも１種の塩基不安定性コートが実質的または完全に囲んでいる、請求項１６３に記載の単位用量製剤。
【請求項１６５】
即時放出または制御放出医薬品である、請求項１０９〜１６４のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６６】
前記少なくとも１種の活性が既知の／商業的な薬物製剤を含む、請求項１〜１６５のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６７】
前記少なくとも１種の活性が複合ビタミン剤、タイレノール（登録商標）、アスピリン（登録商標）、オキシコドン、ヒドロコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、モルヒネ、コデインおよびこれらの組み合わせを含む、請求項１〜１６６のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６８】
前記摂取される単位剤形の数が所定の数を超えると、わずかな量以下の前記少なくとも１種の活性物質が放出される、請求項１〜１６７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１６９】
推奨されるより多い用量が同時に摂取されると、わずかな量以下の前記少なくとも１種の活性物質が放出される、請求項１〜１６７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１７０】
推奨されるより多い用量が同時に摂取されると、有意な量の前記少なくとも１種の活性物質が放出される前にラグタイムが存在する、請求項１〜１６７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１７１】
２〜１０の間の単位用量形態、または１１〜２０の間の単位用量形態、または２１〜３０の間の単位用量形態、または３１〜４０の間の単位用量形態、または４１〜５０の間の単位用量形態、または５１〜１００の間の単位用量形態が完全な状態で飲み込まれると、製剤が全てのまたは有意な量の前記少なくとも１種の活性物質の瞬間放出を遅延、減少または防止する、請求項１〜１６７のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１７２】
１００超の単位用量形態が完全な状態で飲み込まれると、製剤が全てのまたは有意な量の前記少なくとも１種の活性物質の瞬間放出を遅延、減少または防止する、請求項１７１に記載の単位用量製剤。
【請求項１７３】
絶食および／または摂食状態中の単一用量投与についての薬物動態プロファイルが、その後１時間間隔での前記少なくとも１種の活性物質の流入速度の少なくとも５倍の最初の１時間での前記少なくとも１種の活性物質の高い流入速度を示す、請求項１〜１７２のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１７４】
前記製剤が約４０ｍｇの塩酸オキシコドン形態であり、前記単一用量投与についての薬物動態プロファイルが、約１時間から約６時間、約１５ｎｇ／ｍｌ〜約３５ｎｇ／ｍｌの時間単位当たりの平均血漿濃度を示す、請求項１〜１７３のいずれか一項に記載の単位用量製剤。
【請求項１７５】
請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤を含むカプセル剤。
【請求項１７６】
前記少なくとも１種の活性物質が一般用医薬品（ＯＴＣ）である、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。
【請求項１７７】
過量服用を阻害または予防するために使用される、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。
【請求項１７８】
耽溺を治療または予防するために使用される、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。
【請求項１７９】
乱用を防止するために使用される、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。
【請求項１８０】
過量服用または多幸症を遅延させるために使用される、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。
【請求項１８１】
過量服用または多幸症からの自殺または事故死を予防するために使用される、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。
【請求項１８２】
状態（複数可）、障害（複数可）および／または疾患（複数可）を管理するために使用される、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。
【請求項１８３】
疼痛、不眠症、抑うつ、統合失調症、注意欠陥多動障害、癲癇、心血管疾患、糖尿病および神経因性疼痛の少なくとも１つを管理するために使用される、請求項１〜１７４のいずれか一項に記載の単位用量製剤または請求項１７５に記載のカプセル剤。