(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１圧力を測定するための圧力感知ガイドワイヤと、
第２圧力を測定するための第２圧力感知医療機器と、
前記圧力感知ガイドワイヤ及び前記第２圧力感知医療機器に接続されたプロセッサとを含む、冠血流予備量比を測定するためのシステムであって、前記プロセッサが、
経時的に前記第２圧力の大きさのプロットを作成し、
ゼロ未満の傾きを有する前記プロットの１以上の時間間隔を特定し、
前記第２圧力の平均値を測定し、
（ａ）前記第２圧力が前記第２圧力の前記平均値以下であり、
（ｂ）前記１以上の時間間隔の間で前記プロットの前記傾きがゼロ未満であるとき、
前記第２圧力に対する前記第１圧力の比を算出するように設計される、システム。
【請求項２】
前記圧力感知ガイドワイヤが光圧力センサを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記圧力感知ガイドワイヤが、第１内径を有する近位領域と、前記第１内径とは異なる第２内径を有する遠位領域とを有する管状部材を含む、請求項１〜２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項４】
前記第２圧力感知医療機器が、圧力センサを有するカテーテルからなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１圧力、前記第２圧力又は両方が前記プロセッサに無線送信される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記プロセッサが、充血剤の非存在下で前記第２圧力に対する前記第１圧力の前記比を算出するように設計される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記プロセッサがディスプレイに接続される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記ディスプレイが前記プロットを表示するように設計される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
病変の遠位位置における遠位圧力を測定するための圧力感知ガイドワイヤと、
大動脈圧を測定するための圧力感知カテーテルと、
前記圧力感知ガイドワイヤ及び前記圧力感知カテーテルに接続されたプロセッサとを含む冠血流予備量比を測定するためのシステムであって、前記プロセッサが、
経時的に前記大動脈圧の大きさのプロットを作成し、
ゼロ未満の傾きを有する前記プロットの１以上の時間間隔を特定し、
前記大動脈圧の平均値を測定し、
（ａ）前記大動脈圧が大動脈圧の前記平均値以下であり、
（ｂ）前記１以上の時間間隔の間で前記プロットの前記傾きがゼロ未満であるとき、
前記大動脈圧に対する前記遠位圧力の比を算出するように設計される、システム。
【請求項１０】
前記圧力感知ガイドワイヤが光圧力センサからなる、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記圧力感知ガイドワイヤが、第１内径を有する近位領域と、前記第１内径とは異なる第２内径を有する遠位領域とを有する管状部材を含む、請求項９〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサが、充血剤の非存在下で前記大動脈圧に対する前記遠位圧力の前記比を算出するように設計される、請求項９〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プロセッサがディスプレイに接続される、請求項９〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記プロセッサが、０．７５〜１．２５の範囲のスケーリングファクタによって前記平均大動脈圧をスケーリングするように設計される、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記大動脈圧が下限圧力未満のとき、前記プロセッサが時間間隔を不採用とするように設計される、請求項９〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器及び、医療機器を使用するための方法に関する。より詳細には、本発明は、冠血流予備量比を評価するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途、例えば血管内使用のためのさまざまな体内医療機器が開発されている。これらの機器の一部には、ガイドワイヤ、カテーテルなどが含まれる。これらの機器は、種々の異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、また、種々の方法のいずれか１つに従って用いられてもよい。公知の医療機器及び医療方法のそれぞれは、特定の利点と欠点とを有している。医療機器の代替製造方法及び代替使用方法だけでなく、代替医療機器も依然として求められている。
【発明の概要】
【０００３】
本開示は、医療機器の設計、材料、製造方法及び使用の代替手段を提供する。医療機器の例は、冠血流予備量比を測定するためのシステムを含む。このシステムは、第１圧力を測定するための圧力感知ガイドワイヤと、第２圧力を測定するための第２圧力感知医療機器と、圧力感知ガイドワイヤ及び第２圧力感知医療機器に接続されたプロセッサとを含む。このシステムにおいて、プロセッサは、経時的に第２圧力の大きさのプロットを作成し、ゼロ未満の傾きを有するプロットの１以上の時間間隔を特定し、第２圧力の平均値を測定し、（ａ）第２圧力が第２圧力の平均値以下であり、（ｂ）１以上の時間間隔の間でプロットの傾きがゼロ未満であるとき、第２圧力に対する第１圧力の比を算出するように設計される。
【０００４】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、圧力感知ガイドワイヤは、光圧力センサを含む。
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、圧力感知ガイドワイヤは、第１内径を有する近位領域と、第１内径とは異なる第２内径を有する遠位領域とを有する管状部材を含む。
【０００５】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、第２圧力感知医療機器は、圧力センサを有するカテーテルを含む。
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、第１圧力、第２圧力又は両方が、プロセッサに無線送信される。
【０００６】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、圧力感知ガイドワイヤは、血管内病変の遠位に配置されるように設計される。
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、第２圧力感知医療機器は、血管内病変の近位に配置されるように設計される。
【０００７】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、プロセッサは、充血剤（ｈｙｐｅｒｅｍｉｃ  ａｇｅｎｔ）の非存在下で第２圧力に対する第１圧力の比を算出するように設計される。
【０００８】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、プロセッサは、ディスプレイに接続される。
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、ディスプレイは、プロットを表示するように設計される。
【０００９】
冠血流予備量比を測定するためのシステムが開示される。このシステムは、病変の遠位位置における遠位圧力を測定するための圧力感知ガイドワイヤと、大動脈圧を測定するための圧力感知カテーテルと、圧力感知ガイドワイヤ及び圧力感知カテーテルに接続されたプロセッサとを含む。このシステムにおいて、プロセッサは、経時的に大動脈圧の大きさのプロットを作成し、ゼロ未満の傾きを有するプロットの１以上の時間間隔を特定し、大動脈圧の平均値を測定し、（ａ）大動脈圧が大動脈圧の平均値以下であり、（ｂ）１以上の時間間隔の間でプロットの傾きがゼロ未満であるとき、大動脈圧に対する遠位圧力の比を算出するように設計される。
【００１０】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、圧力感知ガイドワイヤは、光圧力センサを含む。
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、圧力感知ガイドワイヤは、第１内径を有する近位領域と、第１内径とは異なる第２内径を有する遠位領域とを有する管状部材を含む。
【００１１】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、プロセッサは、充血剤の非存在下で大動脈圧に対する遠位圧力の比を算出するように設計される。
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、プロセッサは、ディスプレイに接続される。
【００１２】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、プロセッサは、０．７５〜１．２５の範囲のスケーリングファクタによって平均大動脈圧をスケーリングするように設計される。
【００１３】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、大動脈圧が下限圧力未満のとき、プロセッサは、時間間隔を不採用とするように設計される。
冠血流予備量比を測定するための方法が開示される。この方法は、血管内病変の遠位に圧力感知ガイドワイヤを配置し、圧力感知ガイドワイヤで遠位圧力を測定し、血管部位に圧力感知カテーテルを配置し、圧力感知カテーテルで大動脈圧を測定することを含む。この方法において、プロセッサは、圧力感知ガイドワイヤ及び圧力感知カテーテルに接続される。この方法において、プロセッサは、経時的に大動脈圧の大きさのプロットを作成し、ゼロ未満の傾きを有するプロットの１以上の時間間隔を特定し、大動脈圧の平均値を測定し、（ａ）大動脈圧が大動脈圧の平均値以下であり、（ｂ）１以上の時間間隔の間でプロットの傾きがゼロ未満であるとき、大動脈圧に対する遠位圧力の比を算出するように設計される。
【００１４】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、圧力感知ガイドワイヤで遠位圧力を測定することは、充血剤の非存在下で遠位圧力を測定することを含み、ここで、圧力感知カテーテルで大動脈圧を測定することは、充血剤の非存在下又は両方で大動脈圧を測定することを含む。
【００１５】
上記実施形態のいずれかに代えて又はこれに加えて、大動脈圧に対する遠位圧力の比を算出することは、充血剤の非存在下で大動脈圧に対する遠位圧力の比を算出することを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態に関する上記の概要は、本開示のそれぞれの開示された実施形態又はすべての実施態様を説明することを意図したものではない。続く図面及び発明を実施するための形態は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【００１７】
添付図面に関する以下の詳細な説明を参照して、本開示をより完全に理解できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】冠血流予備量比を評価するためのシステムの一例の模式図。
【図２】経時的な血圧値のグラフ。
【図３】医療機器の一例の一部の部分的な側断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示は、様々な改変及び代替形態が可能であるが、その詳細を例として図面に示し、それについて以下で詳細に説明する。しかしながら、その意図は、記載された特定の実施形態に本発明を限定することではないと解すべきである。逆に、その意図は、本開示の主旨と範囲内にあるすべての改変、等価物及び代替物を包含することである。
【００２０】
以下の定義された用語については、本明細書の特許請求の範囲又は他の場所で異なる定義がなされていない限り、これらの定義を適用するものとする。
本明細書におけるすべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、用語「約」によって修飾されているものとする。用語「約」は、一般に、当業者が、記載された数値に相当する（例えば同じ機能又は結果を有する）とみなすであろう一定範囲の数のことをいう。多くの場合、用語「約」は、最も近い有効数字に端数を切り捨てた数を含んでもよい。
【００２１】
終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上そうでないとする明確な指示がない限り複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、用語「又は」は、一般に、文脈上そうでないとする明確な指示がない限り、「及び／又は」を包含する意味で用いられる。
【００２２】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、記載された実施形態が１以上の特定の特徴、構造及び／又は特性を含んでもよいことに留意されたい。しかしながら、そうした記載は、必ずしもすべての実施形態がその特定の特徴、構造及び／又は特性を含むことを意味するものではない。さらに、一実施形態に関して特定の特徴、構造及び／又は特性が記載される場合、そうした特徴、構造及び／又は特性は、そうでないと明確に記載されていない限り、明示的に説明されているか否かにかかわらず他の実施形態に関して用いられてもよいことが理解されるべきである。
【００２３】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。それらの図面において、同様な要素には、異なる図面において同じ番号が付けられている。必ずしも縮尺どおりではない図面は、例示的実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００２４】
何らかの医療介入時には、血管内の血圧を測定及び監視すること又は測定もしくは監視することが望ましい場合がある。例えば、医療機器によっては、臨床医が血圧を監視することを可能にする圧力センサを含んでもよいものもある。このような機器は、冠血流予備量比（ＦＦＲ：ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ  ｆｌｏｗ  ｒｅｓｅｒｖｅ）の測定に役立つ場合がある。冠血流予備量比は、狭窄の前方の圧力及び大動脈圧（例えば大動脈圧（Ｐａ））又は狭窄の前方の圧力もしくは大動脈圧（例えば大動脈圧（Ｐａ））に対する、狭窄の後方又は遠位の圧力（例えば遠位圧力（Ｐｄ））の比として理解してもよい。言い換えれば、ＦＦＲは、Ｐｄ／Ｐａとして理解してもよい。
【００２５】
ＦＦＲを評価／測定するためのシステム１００の例を図１に模式的に示す。システム１００は、第１圧力感知医療機器１０を含んでもよい。少なくともいくつかの例において、第１圧力感知医療機器１０は、圧力感知ガイドワイヤ１０の形態をとってもよい。例として提供されるガイドワイヤ１０の形態に関するいくつかのさらなる詳細が本明細書に開示される。他の例において、第１圧力感知医療機器１０は、カテーテル又は他のタイプの圧力感知医療機器であってもよい。圧力感知ガイドワイヤ１０は、血管内狭窄の遠位の血圧（例えば遠位圧力Ｐｄ）を測定するために利用されてもよい。第１圧力感知医療機器１０は、連結装置７０に接続されてもよい。いくつかの例において、これは、第１圧力感知医療機器１０を連結装置７０に直接接続することを含んでもよい。他の例において、第１圧力感知医療機器１０を連結装置７０に接続するために、コネクタケーブルなどの別の構造体（図示せず）を用いてもよい。第１圧力感知医療機器１０が連結装置７０に接続されるとき、第１圧力感知医療機器１０と連結装置７０との間で第１圧力データ７２が通信されてもよい。図１において、第１圧力感知医療機器１０と連結装置７０との接続を表すために第１圧力感知医療機器１０と連結装置７０との間に線が引かれていることに留意されたい。さらに、第１圧力感知医療機器１０と連結装置７０との間の線には、第１圧力データ７２の伝送（及び／又は第１圧力データ７２そのもの）を表すために参照番号７２が付されている。少なくともいくつかの例において、第１圧力データ７２は、遠位圧力Ｐｄである。
【００２６】
システム１００は、第２圧力感知医療機器７４も含んでもよい。少なくともいくつかの例において、第２圧力感知医療機器７４は、圧力感知カテーテルの形態をとってもよい。しかしながら、圧力感知ガイドワイヤ又は他の機器を含む他の機器も企図される。第２圧力感知医療機器７４は、血管内狭窄の近位の血圧及び大動脈圧（例えば大動脈圧Ｐａ）又は血管内狭窄の近位の血圧もしくは大動脈圧（例えば大動脈圧Ｐａ）を測定するために利用されてもよい。第２圧力感知医療機器７４は、連結装置７０にも接続されてもよく、第２圧力感知医療機器７４と連結装置７０との間で第２圧力データ７６を通信してもよい。図１において、第２圧力感知医療機器７４と連結装置７０との接続を表すために第２圧力感知医療機器７４と連結装置７０との間に線が引かれていることに留意されたい。さらに、第２圧力感知医療機器７４と連結装置７０との間の線には、第２圧力データ７６の伝送（及び／又は第２圧力データ７６そのもの）を表すために参照番号７６が付されている。少なくともいくつかの例において、第２圧力データ７６は、大動脈圧Ｐａである。
【００２７】
いくつかの例において、連結装置７０は、血行力学システム７８（例えば血行力学ディスプレイシステム７８）と通信してもよい。その際、遠位圧力Ｐｄを表すデータ（参照番号８０で表される）は、血行力学システム７８に通信されてもよく、大動脈圧Ｐａを表すデータ（参照番号８２で表される）は、血行力学システム７８に通信されてもよい。いくつかの例において、連結装置７０と血行力学システム７８との間の両方の接続（例えばＰｄ及びＰａを通信するための）は、有線接続であってもよい。他の例において、接続のいずれか又は両方が無線接続であってもよい。さらに他の例において、Ｐｄ及びＰａは、どちらも単一の有線接続で通信されてもよい。
【００２８】
いくつかの例において、連結装置７０は、処理及び／又はディスプレイシステム８４とも通信してもよい。その際、遠位圧力Ｐｄを表すデータ及び大動脈圧Ｐａを表すデータ（遠位圧力Ｐｄ及び大動脈圧Ｐａのデータは、どちらも、図１において参照番号８６で表される）は、処理及び／又はディスプレイシステム８４に通信されてもよい。少なくともいくつかの例において、Ｐｄ及びＰａは、無線接続を用いて連結装置７０と処理及び／又はディスプレイシステム８４との間で通信されてもよい。他の例において、Ｐｄ及びＰａのいずれか又は両方が、有線接続で連結装置７０と処理及び／又はディスプレイシステム８４との間で通信されてもよい。
【００２９】
処理及び／又はディスプレイシステム８４は、プロセッサ８８を含んでもよい。プロセッサ８８は、処理及び／又はディスプレイシステム８４と一体化された部品であってもよく（例えばプロセッサ８８は、処理及び／又はディスプレイシステム８４と同じハウジング内に配置されてもよく）、又は、プロセッサ８８は、処理及び／又はディスプレイシステム８４とは別個の部品であってもよく、かつそれとともに接続されてもよい。第１圧力感知医療機器１０及び第２圧力感知医療機器７４から圧力測定値（例えばＰｄ及びＰａ）がプロセッサ８８によって受信されてもよいように、プロセッサ８８は、第１圧力感知医療機器１０に接続され、かつ第２圧力感知医療機器７４に接続されてもよい。プロセッサ８８は、多数の計算を行うこと、命令を実行することなどができるように設計及び別様になされていてもよく、又は、そのように設計もしくは別様になされていてもよい。例えばプロセッサは、（例えば１以上の心周期にわたって第１圧力感知医療機器１０で測定された）平均遠位圧力Ｐｄを算出／測定するために、（例えば１以上の心周期にわたって第２圧力感知医療機器７４で測定された）平均大動脈圧Ｐａを算出／測定するために、経時的に遠位圧力Ｐｄ及び大動脈圧Ｐａ又は遠位圧力Ｐｄもしくは大動脈圧Ｐａをプロットするために、（例えばプロットに沿った様々なポイントでの）遠位圧力Ｐｄのプロットの傾き及び大動脈圧Ｐａのプロットの傾き又は遠位圧力Ｐｄのプロットの傾きもしくは大動脈圧Ｐａのプロットの傾きを算出／測定するためなどに設計されてもよい。ディスプレイ９０は、処理及び／又はディスプレイシステム８４に接続されるか又は別様に一体化されてもよい。ディスプレイ９０は、第１圧力感知医療機器１０及び第２圧力感知医療機器７４から受信した様々なデータ、プロセッサ８０によって生成された圧力データのプロットなどを表示してもよい。
【００３０】
ＦＦＲを測定する場合、最大の流れ条件（例えば充血）下で狭窄を横切る圧力の変化又は低下を測定することが望ましい場合がある。したがって、ＦＦＲを評価するために行われるいくつかの介入は、最大の流れ条件を引き起こすアデノシンなどの充血剤の投与を含む。いくつかの理由（例えば患者の安楽、長い処置時間、血管内投与のためのアデノシンの混合に付随する技術的課題、コストなど）から、充血剤の使用を減らすことが望ましい場合がある。安静条件下での伝達で実施される圧力測定値は、一般的に安静時指標と呼ばれる。このような測定値の例は、全心周期からのデータで比が計算される安静時Ｐｄ／Ｐａである。アデノシンを含む充血剤の非存在下で実施することができる、ＦＦＲを評価／測定するための方法が本明細書に開示される。
【００３１】
最大冠血流は、心周期の拡張期中に生じる。したがって、拡張期におけるＰｄ及びＰａの測定値は、全心周期から得られるものよりもＦＦＲにより近い比（例えばＦＦＲのよりよい近似値）を提供する場合がある。安静時Ｐｄ／Ｐａに加えて、ＦＦＲを評価するための方法は、拡張期からの時間窓の間にＰｄ及びＰａを計算することを含んでもよい。例えば、瞬時血流予備量比及びｉＦＲ（登録商標）又は瞬時血流予備量比もしくはｉＦＲ（登録商標）などの介入によって拡張期中にＦＦＲを測定することを試みてもよい。こうした方法は、波形タイミング及びＥＣＧ同期又は波形タイミングもしくはＥＣＧ同期の正確な測定を必要とする場合があり、それは、ＦＦＲを評価／測定するためのプロセスを複雑にする場合がある。心周期の拡張期中の特定の窓の間にＰｄ及びＰａを監視することによってＦＦＲを評価／測定するための方法が本明細書に開示される。本明細書に開示された、ＦＦＲを評価／測定するための方法は、実行が比較的容易なので速やかにＦＦＲを評価／測定することができ、それによって患者の安楽が向上し、不必要なさらなるプロセス及び同期又は不必要なさらなるプロセスもしくは同期を必要としない。
【００３２】
図２は、いくつかの心周期（例えば、１つの全周期にもう１つの心周期の一部を加えたもの）にわたる圧力測定値のグラフ表示である。この例において、（例えば第１圧力感知医療機器１０によって測定された）Ｐｄのグラフ表示と（例えば第２圧力感知医療機器７４によって測定された）Ｐａのグラフ表示とが経時的に表示されている。平均大動脈圧９２も表示されている。
【００３３】
ＦＦＲを評価／測定するために、プロセッサ８８は、
（例えば第１圧力感知医療機器１０によって測定され、図２に示されるように）経時的に遠位圧力Ｐｄの大きさのプロットを作成すること、
（例えば第２圧力感知医療機器７４によって測定され、図２に示されるように）経時的に大動脈圧Ｐａの大きさのプロットを作成すること、
プロットの傾きがゼロ未満であるＰａのプロットの１以上の時間間隔を特定すること、
平均大動脈圧９２を算出／測定すること、
１以上のさらなる計算、及び／又は
その組み合わせ
を含む、いくつかのタスクを行うために利用されてもよい。
【００３４】
一例において、
（ａ）Ｐａが平均大動脈圧９２以下であり、かつ
（ｂ）傾きＰａがゼロ未満である
心周期の領域が特定される。
【００３５】
別の例において、
（ａ）Ｐａが、０．５〜１．５、又は約０．７５〜１．２５、又は約０．９５〜１．０５の範囲のスケーリングファクタによってスケーリングされた平均大動脈圧９２以下であり（例えば、Ｐａがスケーリングファクタを掛けられた平均大動脈圧９２以下である心周期の領域が特定され）、かつ
（ｂ）傾きＰａがゼロ未満である
心周期の領域が特定される。
【００３６】
別の例において、
（ａ）Ｐａが、０．５〜１．５もしくは約０．７５〜１．２５もしくは約０．９５〜１．０５の範囲のスケーリングファクタによってスケーリングされた平均大動脈圧９２以下であり、ならびに／又は、
（ｂ）傾きＰａがゼロ未満であり、ならびに／又は、
（ｃ）Ｐａが、以下の方法の１つ、すなわち、
ｉ）平均大動脈圧９２からの−１０ｍｍＨｇ〜−１００ｍｍＨｇの範囲の負の固定オフセット、
ｉｉ）平均大動脈圧９２の１０％〜１００％によって計算された平均大動脈圧９２からの負の相対オフセット、及び／もしくは
ｉｉｉ）最小大動脈圧９５からの１０ｍｍＨｇ〜１００ｍｍＨｇの範囲の正の固定オフセット
によって測定することができる圧下限よりも大きい、
心周期の領域が特定される。平均大動脈圧９２は、個々の心周期について、又はいくつかの心周期にわたって測定されてもよい。これらの基準を満たす時間窓又は領域は、高血流期中（例えば拡張期中）であると考えられ、ＦＦＲの評価／測定に使用するのに適していると考えられる。このように、システム１００は、充血剤の非存在下でかつ不必要なさらなるプロセス及び同期の両方もしくは一方を必要とすることなく、又は、充血剤の非存在下で又は不必要なさらなるプロセス及び同期の両方もしくは一方を必要とすることなく、これらの期間の間でＦＦＲを評価／測定／算出するために利用することができる。図２に示すグラフにおいて、これらの基準を満たす３つの時間領域９６ａ、９６ｂ、９６ｃが画定される。他のプロット／グラフにおいて、当然のことながら、より少ない又はより多い時間領域が特定されてもよい。これらの時間領域９６ａ、９６ｂ、９６ｃの間でＦＦＲを評価／測定／算出するためにプロセッサ８８を利用することができる。
【００３７】
図３は、システム１００の一部であってもよい第１圧力感知医療機器１０の一部を示す。この例において、第１圧力感知医療機器１０は、血圧感知ガイドワイヤ１０である。しかしながら、例えばカテーテル、シャフト、リード、ワイヤなどを含む他の医療機器が企図されるため、これに限定する意図はない。ガイドワイヤ１０は、シャフト又は管状部材１２を含んでもよい。管状部材１２は、近位領域１４及び遠位領域１６を含んでもよい。近位領域１４及び遠位領域１６の材料は異なっていてもよく、本明細書に開示される材料を含んでいてもよい。例えば、遠位領域１６は、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＭＰ３５‐Ｎ）を含んでいてもよい。近位領域１４は、遠位領域１６と同じ材料で製造されてもよく、又は、ステンレス鋼などの異なる材料で製造されてもよい。これらは単なる例である。他の材料が企図される。
【００３８】
いくつかの実施形態において、近位領域１４及び遠位領域１６は、同じモノリス材料から形成される。つまり、近位領域１４及び遠位領域１６は、管状部材１２を画定する同じ管の部分である。他の実施形態において、近位領域１４及び遠位領域１６は、接合された別の管状部材である。例えば、部分１４／１６の外面の一部を取り除いてもよく、その取り除かれた部分上にスリーブ１７を配置して領域１４／１６を接合してもよい。代わりに、スリーブ１７は、領域１４／１６上に単に配置してもよい。溶接、熱接合、接着剤接合などを含む他の接合も用いてもよい。近位領域１４と遠位領域１６との接合に使用されるスリーブ１７は、利用される場合、望ましくは、近位領域１４と遠位領域１６との両方に接合する材料を含んでもよい。例えば、スリーブ１７は、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ）を含んでもよい。
【００３９】
管状部材１２には、複数のスロット１８が形成されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、スロット１８は、遠位領域１６に形成される。少なくともいくつかの実施形態において、近位領域１４にはスロット１８がない。しかしながら、近位領域１４は、スロット１８を含んでもよい。いくつかの理由でスロット１８が望ましい場合がある。例えば、スロット１８は、適切なトルクの伝達を可能にしつつ、管状部材１２に対して望ましいレベルの柔軟性（例えば遠位領域１６に沿った）を付与してもよい。スロット１８は、遠位領域１６に沿って適切に配置／分布させてもよい。例えば、スロット１８は、遠位領域１６の長手方向に沿って分布する、スロット１８の対向対として配置させてもよい。いくつかの実施形態において、スロット１８の隣接対は、互いに対して実質的に一定の間隔を有していてもよい。あるいは、隣接対間の間隔は異なっていてもよい。例えば、遠位領域１６のより遠位領域は、減少した間隔（及び／又は増加したスロット密度）を有していてもよく、これによって、増加した柔軟性が付与されてもよい。他の実施形態において、遠位領域１６のより遠位領域は、増加した間隔（及び／又は減少したスロット密度）を有していてもよい。これらは単なる例である。他の配置が企図される。
【００４０】
管状部材１２内に（例えば管状部材１２の内腔内に）圧力センサ２０が配置されてもよい。図３に圧力センサ２０を模式的に示すが、当然のことながら、圧力センサ２０の構造形態及びタイプ又は構造形態もしくはタイプは異なっていてもよい。例えば圧力センサ２０は、半導体（例えばシリコンウエハ）圧力センサ、圧電型圧力センサ、光ファイバもしくは光圧力センサ、ファブリペロー型圧力センサ、超音波トランスデューサ及び／又は超音波圧力センサ、磁気圧力センサ、ソリッドステート圧力センサなど、又は任意の他の適切な圧力センサを含んでもよい。
【００４１】
前述のように、圧力センサ２０は、光圧力センサを含んでもよい。これらの実施形態の少なくともいくつかにおいて、光ファイバ又は光ファイバケーブル２４（例えばマルチモード光ファイバ）は、圧力センサ２０に取り付けられてもよく、かつ、そこから近位に延びていてもよい。光ファイバ２４は、中心コア６０及び外側クラッド６２を含んでもよい。いくつかの例において、シール部材（図示せず）は、光ファイバ２４を管状部材１２に取り付けてもよい。このような取り付け部材は、光ファイバ２４の周方向に配置されて取り付けられてもよく、管状部材１２（例えば遠位領域１６）の内面に固定されてもよい。さらに、センタリング部材２６も光ファイバ２４に接合されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、センタリング部材２６は、圧力センサ２０から近位に離間されている。他の配置が企図される。センタリング部材２６は、ガイドワイヤのナビゲーション中及び使用中又はナビゲーション中もしくは使用中に圧力センサ２０にさらされる力を抑えるのを助けてもよい。
【００４２】
少なくともいくつかの実施形態において、遠位領域１６は、センサハウジング領域５２を画定する、薄くした壁及び増加した内径又は薄くした壁もしくは増加した内径を有する領域を含んでもよい。一般に、センサハウジング領域５２は、圧力センサ２０を最終的に「収納する」遠位領域１６の領域である。センサハウジング領域５２において管状部材１２の内壁の一部を除去することによって、センサ２０を収納することができる追加の間隔を作り出すか又は別様に画定してもよい。センサハウジング領域５２は、圧力センサ２０に流体アクセスを供給する１以上の遠位ポートホール開口部６６などの１以上の開口部を含んでもよい。
【００４３】
先端部材３０は、遠位領域１６に接続されてもよい。先端部材３０は、コア部材３２とばね又はコイル部材３４とを含んでもよい。遠位端３６は、コア部材３２及びばね３４又はコア部材３２もしくはばね３４に接合されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、遠位端３６は、はんだボール先端の形態をとってもよい。先端部材３０は、溶接物などの接合部材４６で管状部材１２の遠位領域１６に接合されてもよい。
【００４４】
管状部材１２は、外部コーティング１９を含んでもよい。いくつかの実施形態において、コーティング１９は、管状部材１２の実質的完全長に沿って延びていてもよい。他の実施形態において、管状部材１２の１以上の個別部分が、コーティング１９を含んでもよい。コーティング１９は、疎水性コーティング、親水性コーティングなどであってもよい。管状部材１２は、その内面に沿って配置される内部コーティング６４（例えば疎水性コーティング、親水性コーティングなど）も含んでもよい。例えば親水性コーティング６４は、ハウジング領域５２の内面に沿って配置されてもよい。これらのうちのいくつかの及び他の例において、コア部材３２は、コーティング（例えば親水性コーティング）を含んでもよい。例えば、コア部材３２の近位端領域及び近位端又は近位端領域もしくは近位端は、コーティングを含んでもよい。また、これらのうちのいくつかの及び他の例において、圧力センサ２０がコーティング（例えば親水性コーティング）を含んでもよい。
【００４５】
システム１００及びガイドワイヤ１０又はシステム１００もしくはガイドワイヤ１０の様々な構成要素に用いることができる材料は、医療機器に一般に関連するものを含んでもよい。簡潔にするために、以下の議論は、ガイドワイヤ１０の管状部材１２及び他の構成要素に言及している。しかしながら、この議論は、本明細書に開示された他の管状部材及び／又は管状部材もしくは機器の構成要素に適用されてもよいため、これは、本明細書に記載の機器及び方法を限定することを意図するものではない。
【００４６】
ガイドワイヤ１０の管状部材１２及び他の構成要素又はガイドワイヤ１０の管状部材１２もしくは他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（このいくつかの例は以下に開示される）、金属‐ポリマー複合体、セラミックス、それらの組み合わせなどで、又は他の適切な材料で製造されてもよい。適切なポリマーのいくつかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ  ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ：ｐｏｌｙｏｘｙｍｅｔｈｙｌｅｎｅ、例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ：ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリエーテル‐エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系又はエステル系共重合体（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート、及び、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマ、の両方又は一方）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ  ｂｌｏｃｋ  ａｍｉｄｅ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）という商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ：ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｖｉｎｙｌ  ａｃｅｔａｔｅ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、Ｍａｒｌｅｘ型高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ：ｐｏｌｙｂｕｔｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｎａｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ）、ポリイミド（ＰＩ：ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ：ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ  ｓｕｌｆｉｄｅ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ：ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ  ｏｘｉｄｅ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（例えばＥＭＳアメリカングリロン社（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）��ら入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ：ｐｅｒｆｌｕｏｒｏ（ｐｒｏｐｙｌ  ｖｉｎｙｌ  ｅｔｈｅｒ））、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ  ｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えばＳＩＢＳ及びＳＩＢＳ  ５０Ａ又はＳＩＢＳもしくはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又は混合物、組み合わせ、その共重合体、ポリマー／金属複合材料などを含んでもよい。いくつかの実施形態において、シースは、液晶ポリマー（ＬＣＰ：ｌｉｑｕｉｄ  ｃｒｙｓｔａｌ  ｐｏｌｙｍｅｒ）と混合することができる。例えば、混合物は、約６パーセントまでのＬＣＰを含むことができる。
【００４７】
適切な金属及び金属合金のいくつかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び超弾性ニチノール又は線形弾性もしくは超弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金などの他のニッケル合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ‐２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル‐銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル‐モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル‐クロム合金、他のニッケル‐モリブデン合金、他のニッケル‐コバルト合金、他のニッケル‐鉄合金、他のニッケル‐銅合金、他のニッケル‐タングステン又はタングステン合金など、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、白金富化ステンレス鋼、チタン、それらの組み合わせなど、又は任意の他の適切な材料を含む。
【００４８】
また、少なくともいくつかの実施形態において、ガイドワイヤ１０の一部又は全体は、放射線不透過性材料でドープされているか、又は放射線不透過性材料でできているか、又は別様に放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料は、医療処置時に、Ｘ線透視スクリーン又は別のイメージング技術に対して比較的明るい画像を生成することを可能にする材料であるものとされる。この比較的明るい画像は、ガイドワイヤ１０の使用者がその位置を決定する助けとなる。放射線不透過性材料のいくつかの例は、限定するものではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を添加したポリマー材料などを含むことができる。さらに、同様な結果を実現するために、他の放射線不透過性マーカバンド及びコイル又は他の放射線不透過性マーカバンドもしくはコイルも、ガイドワイヤ１０の設計に組み込んでもよい。
【００４９】
いくつかの実施形態において、ある程度の磁気共鳴画像（ＭＲＩ）適合性がガイドワイヤ１０に付与される。例えば、ガイドワイヤ１０又はその一部は、実質的に画像を歪めず、実質的なアーチファクト（例えば画像におけるギャップ）を生成しない材料で作製されてもよい。例えば、特定の強磁性材料は、それらがＭＲＩ画像にアーチファクトを生成するため適切でない場合がある。また、ガイドワイヤ１０又はその一部は、ＭＲＩ機が画像化することができる材料で製造されてもよい。これらの特徴を示すいくつかの材料は、例えばタングステン、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル‐コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えばＭＰ３５‐Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等々を含む。
【００５０】
本開示は、多くの点で単に例示に過ぎないことが理解されるべきである。本開示の範囲を逸脱することなく、詳細に関して、特に形状、サイズ及びステップの組み合わせに関して変更を行ってもよい。これには、それが適切である限りにおいて、他の実施形態に用いられている実施形態の一例の特徴のいずれかの使用を含んでもよい。もちろん、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示された文言で定義される。
【図１】
0006850940.tif 000002
【図２】
0006850940.tif 000003
【図３】
0006850940.tif 000004