【手続補正書】
【提出日】平成30年4月24日(2018.4.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物又は（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミドである化合物若しくはその医薬上許容される塩の医薬上許容される量を含有する哺乳動物における耐性非ホジキンリンパ腫、髄芽腫、及び／又はＡＬＫ＋非小細胞肺癌の治療剤。
【請求項２】
化合物が、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物である請求項１に記載の治療剤。
【請求項３】
化合物が、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミドである請求項１に記載の治療剤。
【請求項４】
化合物が、固体分散体として形成する請求項１〜３の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項５】
固体分散体が、約１３０℃ないし約１４０℃の範囲内でガラス転移温度（Ｔｇ）の単一の変曲点を示す請求項４に記載の治療剤。
【請求項６】
固体分散体が、約１７５℃ないし約１８５℃の範囲内でガラス転移温度（Ｔｇ）の単一の変曲点を示す請求項４に記載の治療剤。
【請求項７】
固体分散体が、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物の非晶質化合物又はその医薬上許容される塩又はその水和物；及び医薬上許容されるポリマーを含む請求項４に記載の治療剤。
【請求項８】
固体分散体が、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物の結晶質化合物に関連する回折線を実質的に含まない粉末Ｘ線回折パターンを示す請求項７に記載の治療剤。
【請求項９】
固体分散体が、噴霧乾燥により得られる請求項８に記載の治療剤。
【請求項１０】
医薬上許容されるポリマーが、ＰＶＰである請求項７に記載の治療剤。
【請求項１１】
固体分散体が、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物をＰＶＰに対して１：３ないし１：１の重量比で有する請求項１０に記載の治療剤。
【請求項１２】
医薬上許容されるポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートスクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）である請求項７に記載の治療剤。
【請求項１３】
固体分散体が、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物をＨＰＭＣＡＳに対して１：３ないし１：１の重量比で有する請求項１２に記載の治療剤。
【請求項１４】
髄芽腫が、古典的髄芽腫、線維形成性結節性髄芽腫、大細胞髄芽腫、神経芽分化又は神経分化を伴う髄芽腫、グリア分化を伴う髄芽腫、髄芽筋芽細胞腫、又はメラニン細胞性髄芽腫である請求項１〜１３の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項１５】
髄芽腫が、Ｗｎｔ髄芽腫、Ｓｈｈ髄芽腫、第３群髄芽腫又は第４群髄芽腫である請求項１〜１３の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項１６】
Ｗｎｔ髄芽腫が、Ｗｎｔ  α髄芽腫又はＷｎｔ  β髄芽腫である請求項１５に記載の治療剤。
【請求項１７】
Ｓｈｈ髄芽腫が、Ｓｈｈ  α髄芽腫、Ｓｈｈ  β髄芽腫、又はＳｈｈ  γ髄芽腫である請求項１５に記載の治療剤。
【請求項１８】
ＡＬＫ＋非小細胞肺癌が、約１０％を上回るＡＬＫ遺伝子活性を有する腫瘍細胞により特徴付けられる請求項１〜１３の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項１９】
ＡＬＫ＋非小細胞肺癌が、約１５％を上回るＡＬＫ遺伝子活性を有する腫瘍細胞により特徴付けられる請求項１〜１３の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項２０】
ＡＬＫ＋非小細胞肺癌が、ＡＬＫ遺伝子に融合したＥＭＬ４遺伝子を有する腫瘍細胞を含む請求項１８及び１９の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項２１】
ＡＬＫ＋非小細胞肺癌が、ＡＬＫ遺伝子に融合したＫＩＦＳＢ遺伝子、ＴＦＧ遺伝子、又はＫＬＣ１遺伝子を有する腫瘍細胞を含む請求項１８及び１９の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項２２】
耐性非ホジキンリンパ腫が、Ｂ細胞非ホジキンリンパ腫又はＴ細胞非ホジキンリンパ腫である請求項１〜１３の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項２３】
耐性非ホジキンリンパ腫が、バーキットリンパ腫、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、免疫芽球性大細胞型リンパ腫、前駆Ｂリンパ芽球性リンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫からなる群から選ばれる請求項２２に記載の治療剤。
【請求項２４】
耐性非ホジキンリンパ腫が、菌状息肉腫、未分化大細胞型リンパ腫、及び前駆Ｔリンパ芽球性リンパ腫からなる群から選ばれる請求項２２に記載の治療剤。
【請求項２５】
耐性非ホジキンリンパ腫が、びまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫又はマントル細胞リンパ腫である請求項２２に記載の治療剤。
【請求項２６】
ｍＴＯＲ阻害剤、ＢＴＫ阻害剤、ＨＤＡＣ阻害剤、抗ＣＤ２０モノクローナル抗体、ＤＮＡメチルトランスフェラーゼ阻害剤、免疫調節薬、又はそれらの組み合わせからなる群から選ばれる第二の薬剤と組み合わされる請求項２３〜２５の何れか１項に記載の治療剤。
【請求項２７】
耐性非ホジキンリンパ腫、髄芽腫、及び／又はＡＬＫ＋非小細胞肺癌の治療剤を製造するための、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物又は（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド若しくはその医薬上許容される塩の使用。
【請求項２８】
耐性非ホジキンリンパ腫、髄芽腫、及び／又はＡＬＫ＋非小細胞肺癌の治療剤を製造するための、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物の使用。
【請求項２９】
耐性非ホジキンリンパ腫、髄芽腫、及び／又はＡＬＫ＋非小細胞肺癌の治療剤を製造するための、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物又は（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド若しくはその医薬上許容される塩及び医薬上許容されるポリマーの固体分散体の使用。
【請求項３０】
耐性非ホジキンリンパ腫、髄芽腫、及び／又はＡＬＫ＋非小細胞肺癌の治療剤を製造するための、（Ｓ）−２−［４−（４−クロロフェニル）−２，３，９−トリメチル−６Ｈ−チエノ［３，２−ｆ］［１，２，−４］トリアゾロ［４，３−ａ］［１，４］ジアゼピン−６−イル］−Ｎ−（４−ヒドロキシフェニル）アセトアミド二水和物及び医薬上許容されるポリマーの固体分散体の使用。