【手続補正書】
【提出日】平成30年8月24日(2018.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療有効量の
2017526698.tif 000001
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、もしくは水和物の少なくとも１つを含む、対象におけるプロテウス症候群を処置するための薬学的組成物。
【請求項２】
対象がヒトである、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項３】
静脈内、経口または腹腔内に投与されるように用いられる、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項４】
１つまたは複数の薬学的に許容される担体または賦形剤をさらに含む、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項５】
連日投与されるように用いられる、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項６】
約５０ｍｇ〜約１００ｍｇで連日投与されるように用いられる、請求項５記載の薬学的組成物。
【請求項７】
約６０ｍｇで連日投与されるように用いられる、請求項６記載の薬学的組成物。
【請求項８】
２４時間に少なくとも１回投与されて、少なくとも６日間投与されず、それから、該少なくとも６日間に続く２４時間のうちに少なくとも１回投与されるように用いられる、間欠投薬計画で投与されるように用いられる、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項９】
週１回投与されるように用いられる、請求項８記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
約２５０ｍｇ〜約３５０ｍｇで１回投与されるように用いられる、請求項８記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
約２００ｍｇで連日投与されるように用いられる、請求項１０記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
約３００ｍｇで１回投与されるように用いられる、請求項１０記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
少なくとも１週間にわたって少なくとも１日１回投与されて、少なくとも第二の１週間にわたって投与されず、それから、第二の１週間の後の少なくとも第三の１週間にわたって連日投与されるように用いられる、間欠投薬計画で投与されるように用いられる、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
約１５０ｍｇ〜約２５０ｍｇで連日投与されるように用いられる、請求項１３記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
治療有効量のさらなる抗増殖剤、放射線治療、またはその両方と組み合わせて投与されるように用いられる、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
さらなる抗増殖剤がキナーゼ阻害剤、アルキル化剤、抗生物質、抗代謝剤、解毒剤、インターフェロン、ポリクローナルもしくはモノクローナル抗体、ＨＥＲ２阻害剤、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、ホルモン、有糸分裂阻害剤、ＭＴＯＲ阻害剤、タキサンもしくはタキサン誘導体、アロマターゼ阻害剤、アントラサイクリン、微小管標的薬物、トポイソメラーゼ毒薬物、またはシチジン類似体薬物である、請求項１５記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
さらなる抗増殖剤が線維芽細胞成長因子受容体阻害剤である、請求項１５記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
さらなる抗増殖剤が、
2017526698.tif 000002
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、もしくは水和物を含む組成物である、請求項１５記載の薬学的組成物。
【請求項１９】
2017526698.tif 000003
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、もしくは水和物を含む組成物が、
2017526698.tif 000004
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、もしくは水和物を含む組成物の投与と同時に、その投与の前に、またはその投与の後に投与されるように用いられる、請求項１８記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
2017526698.tif 000005
または薬学的に許容される塩、溶媒和物、もしくは水和物を含む組成物が、
2017526698.tif 000006
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、もしくは水和物を含む組成物の投与の２４時間以内に投与されるように用いられる、請求項１８記載の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
[本発明1001]
その必要がある対象に、
2017526698.tif 000007
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグの少なくとも1つを含む組成物の治療有効量を投与する段階であって、細胞増殖性障害が処置される、段階
を含む、細胞増殖性障害を処置する方法。
[本発明1002]
細胞増殖性障害が前がん状態である、本発明1001の方法。
[本発明1003]
細胞増殖性障害が血液学的腫瘍または悪性疾患である、本発明1001の方法。
[本発明1004]
細胞増殖性障害が固形腫瘍である、本発明1001の方法。
[本発明1005]
細胞増殖性障害が、がんである、本発明1001の方法。
[本発明1006]
がんが、肺がん、小細胞肺がん、非小細胞肺がん、結腸がん、乳がん、膵臓がん、前立腺がん、肛門がん、腎がん、子宮頸がん、脳腫瘍、胃がん、頭頚部がん、甲状腺がん、膀胱がん、子宮内膜がん、子宮がん、腸がん、肝がん、白血病、リンパ腫、T細胞リンパ芽球性白血病、原発性滲出液リンパ腫、慢性骨髄性白血病、黒色腫、メルケル細胞がん、卵巣がん、胞巣状軟部肉腫(ASPS)、明細胞肉腫(CCS)、パジェット病、横紋筋肉腫、血管肉腫、胆管がんまたは肝細胞がんである、本発明1005の方法。
[本発明1007]
がんが、転移性がんである、本発明1005の方法。
[本発明1008]
細胞増殖性障害が非がん障害である、本発明1001の方法。
[本発明1009]
非がん障害が、下垂体腺腫、リーシュマニア症、皮膚関連過剰増殖性障害、乾癬、湿疹、色素過剰障害、眼関連過剰増殖性障害、加齢黄斑変性症、単純ヘルペスウイルス、プロテウス症候群(ヴィーデマン症候群)、巨指症症候群(macrodactyly syndrome)、道化師様魚鱗癬、CLOVES症候群、アトピー性皮膚炎、レオパード(LEOPARD)症候群、全身性硬化症、脊髄小脳失調症1型、線維脂肪過形成(fibroadipose hyperplasia)、片側過形成多発性脂肪腫症症候群、巨大脳髄症、稀な低血糖症(rare hypoglycemia)、クリッペル-トレノネイ(Klippel-Trenaunay)症候群、過誤腫(harmatoma)、カウデン(Cowden)症候群または過成長-高血糖症(overgrowth-hyperglycemia)である、本発明1008の方法。
[本発明1010]
非がん障害がプロテウス症候群である、本発明1009の方法。
[本発明1011]
対象がヒトである、本発明1001の方法。
[本発明1012]
がんの処置が、腫瘍サイズの低減、転移性がん細胞浸潤の阻害、またはその両方を含む、本発明1005の方法。
[本発明1013]
組成物が静脈内、経口または腹腔内に投与される、本発明1001の方法。
[本発明1014]
組成物が、1つまたは複数の薬学的に許容される担体または賦形剤をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1015]
組成物が連日投与される、本発明1001の方法。
[本発明1016]
組成物が約50 mg〜約100 mgで連日投与される、本発明1015の方法。
[本発明1017]
組成物が約60 mgで連日投与される、本発明1016の方法。
[本発明1018]
組成物が24時間に少なくとも1回投与されて、少なくとも6日間投与されず、それから、該少なくとも6日間に続く24時間のうちに少なくとも1回投与される間欠投薬計画で、該組成物が投与される、本発明1001の方法。
[本発明1019]
組成物が週1回投与される、本発明1018の方法。
[本発明1020]
組成物が約250 mg〜約350 mgで1回投与される、本発明1018の方法。
[本発明1021]
組成物が約200 mgで連日投与される、本発明1020の方法。
[本発明1022]
組成物が約300 mgで1回投与される、本発明1020の方法。
[本発明1023]
組成物が少なくとも1週間にわたって少なくとも1日1回投与されて、少なくとも第二の1週間にわたって投与されず、それから、第二の1週間の後の少なくとも第三の1週間にわたって連日投与される間欠投薬計画で、該組成物が投与される、本発明1001の方法。
[本発明1024]
組成物が約150 mg〜約250 mgで連日投与される、本発明1023の方法。
[本発明1025]
さらなる抗増殖剤の治療有効量を投与する段階、放射線治療を投与する段階またはその両方をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1026]
さらなる抗増殖剤がキナーゼ阻害剤、アルキル化剤、抗生物質、抗代謝剤、解毒剤、インターフェロン、ポリクローナルもしくはモノクローナル抗体、HER2阻害剤、ヒストンデアセチラーゼ阻害剤、ホルモン、有糸分裂阻害剤、MTOR阻害剤、タキサンもしくはタキサン誘導体、アロマターゼ阻害剤、アントラサイクリン、微小管標的薬物、トポイソメラーゼ毒薬物、またはシチジン類似体薬物である、本発明1025の方法。
[本発明1027]
さらなる抗増殖剤が線維芽細胞成長因子受容体阻害剤である、本発明1025の方法。
[本発明1028]
さらなる抗増殖剤が、
2017526698.tif 000008
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグを含む組成物である、本発明1025の方法。
[本発明1029]
2017526698.tif 000009
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグを含む組成物が、
2017526698.tif 000010
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグを含む組成物の投与と同時に、その投与の前に、またはその投与の後に投与される、本発明1028の方法。
[本発明1030]
2017526698.tif 000011
または薬学的に許容される塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグを含む組成物が、
2017526698.tif 000012
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグを含む組成物の投与の24時間以内に投与される、本発明1028の方法。
[本発明1031]
2017526698.tif 000013
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグの治療有効量、および
2017526698.tif 000014
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグの治療有効量、および、1つまたは複数の薬学的に許容される担体または賦形剤を含む、薬学的組成物。
[本発明1032]
少なくとも2つの別個のバイアル、つまり
2017526698.tif 000015
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグを含む組成物の治療有効量を含む第1のバイアル、および
2017526698.tif 000016
または薬学的に許容されるその塩、溶媒和物、水和物もしくはプロドラッグを含む組成物の治療有効量を含む第2のバイアルを、該第1のバイアル中の該組成物および該第2のバイアル中の該組成物を投与するための使用説明書とともに含む、対象における細胞増殖性障害の処置のためのキット。
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および添付の特許請求の範囲から明らかであろう。