【手続補正書】
【提出日】平成30年9月14日(2018.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
グリコペプチド抗生物質と、Ｎ−アセチル−Ｄ−アラニン又はＮ−アセチル−グリシンから選択された添加剤とを含んでなる、薬剤として使用するための組成物。
【請求項２】
前記組成物は水性組成物である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
３〜６のｐＨを有し、かつアミノ酸をさらに含んでなる、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
グリコペプチド抗生物質の濃度は重量体積比で０．１〜２０％である、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
グリコペプチド抗生物質の濃度は重量体積比で０．１〜１％であり；アミノ酸は、グリシン、アラニン、セリン、ロイシン、バリン、リジン、アルギニン又はオルニチンから選択され；添加剤はＮ−アセチル−Ｄ−アラニンである、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
グリコペプチド抗生物質の濃度は重量体積比で０．１〜１％であり；アミノ酸は、グリシン、アラニン、セリン、ロイシン、バリン、リジン、アルギニン又はオルニチンから選択され；添加剤はＮ−アセチル−Ｄ−アラニンであって、グリコペプチド抗生物質、アミノ酸及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンは、１：５：５〜１：４０：４０のモル比で存在している、請求項４に記載の組成物。
【請求項７】
グリコペプチド抗生物質は、バンコマイシン、テイコプラニン、テラバンシン、ダルババンシン又はオリタバンシンである、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
グリコペプチド抗生物質の濃度は重量体積比で１〜１０％であり；アミノ酸は、グリシン、アラニン、セリン、ロイシン、バリン、リジン、アルギニン又はオルニチンから選択され；添加剤はＮ−アセチル−Ｄ−アラニンである、請求項４に記載の組成物。
【請求項９】
グリコペプチド抗生物質の濃度は重量体積比で１〜１０％であり；アミノ酸は、グリシン、アラニン、セリン、ロイシン、バリン、リジン、アルギニン又はオルニチンから選択され；添加剤はＮ−アセチル−Ｄ−アラニンであって、グリコペプチド抗生物質、アミノ酸及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンは、１：１：１〜１：１０：１０のモル比で存在している、請求項４に記載の組成物。
【請求項１０】
グリコペプチド抗生物質と；Ｎ−アセチル−Ｄ−アラニン又はＮ−アセチル−グリシンから選択された添加剤とを含んでなる医薬組成物。
【請求項１１】
医薬組成物は非経口投与のために調製されている、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
組成物は液体の形態にある請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記組成物は水性組成物である請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
アミノ酸をさらに含んでなる、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
アミノ酸は、グリシン、アラニン、セリン、ロイシン、バリン、リジン、アルギニン又はオルニチンから選択される、請求項１３または１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
アミノ酸は、Ｄ−アラニン、Ｄ−セリン、Ｄ−ロイシン、Ｄ−バリン、Ｌ−リジン、Ｄ−リジン、Ｌ−オルニチン、Ｄ−オルニチン又はＬ−アルギニンから選択される、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
３〜６のｐＨを有している、請求項１３乃至１６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
アミノ酸とグリコペプチド抗生物質とのモル比は０．５：１〜４０：１である、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
グリコペプチド抗生物質は、バンコマイシン、テイコプラニン、テラバンシン、ダルババンシン又はオリタバンシンである、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
請求項１４乃至１７のいずれか一項に記載の医薬組成物はエタノールまたはポリエチレングリコールから選択される有機溶媒をさらに含み、前記有機溶媒の濃度は体積比で５０％以下である、医薬組成物。
【請求項２１】
薬剤溶液は、摂氏２５度で少なくとも４週間の後に薬剤溶液中に残存しているバンコマイシンの量を決定することにより実証されるように、摂氏２５度で少なくとも４週間の間安定であり、薬剤溶液中に残存しているバンコマイシンの量は、８５％〜１００％である、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
グリコペプチド抗生物質の濃度は、重量体積比で０．１〜２０％である、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
重量体積比で０．５〜１５％のグリコペプチド抗生物質及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンを１：１〜１：４０のモル比で含んでなり、アミノ酸をさらに含んでなる、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
重量体積比で０．５〜１５％のグリコペプチド抗生物質及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンを１：１〜１：４０のモル比で含んでなり、３〜６のｐＨを有し、アミノ酸をさらに含んでなる、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
重量体積比で０．５〜１５％のグリコペプチド抗生物質及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンを１：１〜１：４０のモル比で含んでなり、３〜６のｐＨを有し、セリン、ロイシン、バリン、リジン、アルギニン及びオルニチンから選択されたアミノ酸をさらに含んでなる、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
Ｎ−アセチル−Ｄ−アラニンとバンコマイシンとのモル比は５：１〜４０：１であり、溶液は、重量体積比で０．５％のバンコマイシンを含む、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
Ｎ−アセチル−Ｄ−アラニンとバンコマイシンとのモル比は０．１：１〜１０：１であり、溶液は、重量体積比で５％のバンコマイシンを含む、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
重量体積比で０．５〜１５％のバンコマイシン及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンを１：１〜１：４０のモル比で含んでなり、さらにアミノ酸を含んでなる、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
重量体積比で０．５〜１５％のバンコマイシン及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンを１：１〜１：４０のモル比で含んでなり、３〜６のｐＨを有し、Ｄ−セリン、Ｄ−ロイシン、Ｄ−バリン、Ｌ−リジン、Ｄ−リジン、Ｌ−アルギニン、Ｄ−オルニチン又はＬ−オルニチンから選択されたアミノ酸をバンコマイシンに対して１：１〜３０：１のモル比でさらに含んでなる、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
重量体積比で０．５％の濃度のバンコマイシン、Ｌ−リジン及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンを含み、バンコマイシン、Ｌ−リジン及びＮ−アセチル−Ｄ−アラニンは１：２０：３０のモル比で存在し、前記組成物は４．５〜５．５のｐＨを有し、前記組成物は、体積比で１．８％のポリエチレングリコールをさらに含む、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
グリコペプチド抗生物質を含んでなる薬剤溶液を安定化するための、Ｎ−アセチル−Ｄ−アラニン又はＮ−アセチル−グリシンから選択された添加剤の使用。
【請求項３２】
安定な水性のグリコペプチド抗生物質の薬剤溶液を製造する方法であって、グリコペプチド抗生物質と、Ｎ−アセチル−Ｄ−アラニン又はＮ−アセチル−グリシンから選択された添加剤とを混合するステップを含んでなる方法。
【請求項３３】
グリコペプチド抗生物質はバンコマイシンである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
グリコペプチド抗生物質の濃度は重量体積比で０．１〜２０％である、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
アミノ酸を添加するステップをさらに含んでなる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
アミノ酸は、グリシン、アラニン、セリン、ロイシン、バリン、リジン、アルギニン又はオルニチンから選択される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
溶液のｐＨをｐＨ３〜６に調整するステップをさらに含んでなる、請求項３６に記載の方法。