【手続補正書】
【提出日】平成30年4月10日(2018.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルミニウム塩を有効成分として含む、アルツハイマー病(ＡＤ)を処置するための免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２】
アルミニウム塩が一般式Ｍｅａ＋Ａｌｂ３＋Ａｎｃ−・ｎＨ２Ｏを有し、ここで
Ｍｅ＋はＮａ＋、Ｋ＋、Ｌｉ＋、Ｒｂ＋、Ｃｓ＋またはＮＨ４＋であり；
ＡｎはＰＯ４３−、ＳＯ４２−、Ｏ(ＯＨ)３−、Ｏ２−またはＯＨ−であり；
ａは０、１、２または３であり；
ｂは１または２であり；
ｃは１、２、３、４、５または６であり；
ｎは０〜４８である、請求項１に記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３】
アルミニウム塩が水酸化アルミニウム、オキシ水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウムまたは硫酸アルミニウムから選択される、請求項１または２に記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項４】
アルミニウム塩を、該免疫刺激性医薬組成物における単一有効成分として投与する、請求項１〜３のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項５】
免疫刺激性医薬組成物が補助物質、特に安定化成分、界面活性剤、抗酸化剤、一価または二価金属イオン用錯化剤、炭水化物および／または緩衝物質を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項６】
免疫刺激性医薬組成物が液体であり、５〜９、好ましくは５.５〜８.０のｐＨを有する、請求項１〜５のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項７】
免疫刺激性医薬組成物が液体であり、６〜７.５のｐＨを有する、請求項１〜６のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項８】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウム懸濁液、好ましくは欧州薬局方グレードオキシ水酸化アルミニウム(モノグラフ１６６４)、特にAlhydrogelである、請求項１〜７のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項９】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に少なくとも１.２mg(Ａｌ２Ｏ３として示す)の量で投与する、請求項１〜８のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１０】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウム、特にAlhydrogelであり、有効量が適用あたり、特に用量あたり１.５〜４mgオキシ水酸化アルミニウム、特にAlhydrogelである、請求項１〜９のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１１】
適応が注射、特にほぼ同じ注射部位への二重または三重注射である、請求項１０に記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１２】
同じ注射部位が、皮膚の１０cm２領域内、好ましくは皮膚の５cm２領域内、特に皮膚の１cm２内である、請求項１１に記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１３】
アルミニウム塩を、患者に２日以内に２または３用量で、少なくとも１用量を少なくとも１.２mgの量で投与する、請求項１０〜１２のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１４】
アルミニウム塩を、患者に少なくとも１.５mgの量で少なくとも月に１回投与する、請求項１〜１３のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１５】
アルミニウム塩を、患者に少なくとも１.５mgの量で、少なくとも月に１回、少なくとも３ヶ月、好ましくは少なくとも６ヶ月、特に少なくとも１年の期間投与する、請求項１〜１４のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１６】
アルミニウム塩を、患者に少なくとも１.５mgの量で、少なくとも月に１回、少なくとも１年、好ましくは少なくとも３年、特に少なくとも５年の期間投与する、請求項１〜１５のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１７】
アルミニウム塩を、患者に少なくとも１.８mg、好ましくは１.８〜２.５mg、特に約２.０mgの量で、少なくとも月に１回、少なくとも３ヶ月、好ましくは少なくとも６ヶ月、特に少なくとも１年の期間投与する、請求項１〜１６のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１８】
アルミニウム塩を、患者に少なくとも１.８mg、好ましくは１.８〜２.５mgの量、特に約２.０mgの量で、少なくとも月に２回、少なくとも１ヶ月、好ましくは少なくとも２ヶ月、特に少なくとも１年の期間投与する、請求項１〜１７のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項１９】
アルミニウム塩を、患者に少なくとも１.０mgの量、好ましくは１.２〜３mg、特に１.５〜２.５mgの量で、少なくとも月に４回、少なくとも１ヶ月、好ましくは少なくとも２ヶ月、特に少なくとも１年の期間投与する、請求項１〜１７のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２０】
アルミニウム塩を、患者に少なくとも１.０mgの量、好ましくは１.２〜３mg、特に１.５〜２.５mgの量で、少なくとも１週間以内に２回、ほぼ同じ注射部位に投与する、請求項１〜１９のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２１】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に１.２mg〜５.０mgの量で投与する、請求項１〜２０のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２２】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に少なくとも１.５mgの量で投与する、請求項１〜２１のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２３】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、１以上の安定化成分、特にチオメルサール、界面活性剤、抗酸化剤、一価または二価金属イオン用錯化剤、特にエチレンジアミン四酢酸(ＥＤＴＡ)、糖、糖アルコール、グリセロールおよび／または緩衝物質、特にＴＲＩＳまたはリン酸緩衝物質をさらに含む、請求項１〜２２のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２４】
ルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、患者に４〜１０、好ましくは５〜９、より好ましくは６〜８、特に７.０〜７.５のｐＨを有する懸濁液で投与する、請求項１〜１７のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２５】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、患者に等張懸濁液で投与する、請求項１〜２４のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２６】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に皮下、節内、皮内または筋肉内投与、特に皮下投与する、請求項１〜２５のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２７】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に少なくとも月に１回、少なくとも２ヶ月投与する、請求項１〜２６のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２８】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に少なくとも月に１回、少なくとも６ヶ月投与する、請求項１〜２７のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項２９】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に少なくとも月に２回、少なくとも６ヶ月、好ましくは少なくとも１２ヶ月、特に少なくとも２４ヶ月投与する、請求項１〜２８のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３０】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に上腕、好ましくは左右の上腕交互に皮下に投与する、請求項１〜２９のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３１】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に、特にほぼ同じ投与部位に分割用量で投与する、請求項１〜３０のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３２】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に０.８〜５.０mg、好ましくは１.０〜３.０mg、特に１.０〜１.５mgの分割用量で投与する、請求項１〜３１のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３３】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、少なくとも毎月、少なくとも２年、好ましくは少なくとも４年、特に少なくとも８年、ＡＤ患者に投与する、請求項１〜３２のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３４】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に注射デバイス、特にシリンジにより投与する、請求項１〜３３のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３５】
アルミニウム塩がオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に少なくとも１.８mgの量で投与する、請求項１〜３４のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３６】
アルミニウム塩が好ましくはオキシ水酸化アルミニウムであり、ＡＤ患者に液体形態で０.１〜１０ml、好ましくは０.２〜５ml、特に０.４〜３mlの適用容積で投与する、請求項１〜３５のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３７】
硫酸、硝酸または塩素アニオンを欠く、請求項１〜３６のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３８】
重金属含量が２０ppm未満である医薬製剤に含まれる、請求項１〜３７のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。
【請求項３９】
オキシ水酸化アルミニウムの懸濁液であり、２μm〜約１０μmの粒子径分布を有し、該粒子が好ましくは約２nm×４.５nm×１０nmの小さい繊維から成る凝集物である医薬製剤に含まれる、請求項１〜３８のいずれかに記載の免疫刺激性医薬組成物。