(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端に配置され、１つ以上の切断刃を含む先端部と、
第一の構成において、前記先端部にある前記１つ以上の切断刃の周りに配置されている複数のストラットであって、第二の構成において、前記先端部から作動し、そして前記先端部から延伸して前記１つ以上の切断刃を露出させるように構成されている、複数のストラットと、
を含む、デリバリーシステム。
【請求項２】
非外傷性遠位先端をさらに含み、前記非外傷性遠位先端は前記複数のストラットを相互接続し、前記複数のストラットの近位端は円形周囲を有する近位基部を形成している、請求項１記載のデリバリーシステム。
【請求項３】
前記複数のストラットは、前記第二の構成において、前記近位基部から前記非外傷性遠位先端に向かって内向きにテーパーになっている、請求項２記載のデリバリーシステム。
【請求項４】
前記先端部にある前記１つ以上の切断刃は、第一の直径を有する組織壁における開口部を形成するように構成されており、そして前記近位基部は、前記第二の構成において、前記第一の直径よりも大きい第二の直径を含む、請求項３記載のデリバリーシステム。
【請求項５】
前記組織壁は第一の側及び第二の側を含み、前記複数のストラットは、前記複数のストラットの延伸に応答して半径方向に拡張するように構成されており、前記先端部から前記組織壁の前記第一の側を横切って前記組織壁の前記第二の側まで遠位方向に作動され、そして前記近位基部は、前記複数のストラットが前記先端部に向けて近位方向に作動されるのに応答して前記組織壁の前記第二の側を捕捉するように構成されている、請求項４記載のデリバリーシステム。
【請求項６】
前記組織壁の前記第一の側から前記組織壁の前記第二の側へ横切って前記複数のストラットを前記先端部から遠位方向に延伸させる前に、前記複数のストラットを拘束するように構成されているデリバリーシースをさらに含む、請求項５記載のデリバリーシステム。
【請求項７】
前記デリバリーシースは組織穿孔遠位先端を含む、請求項６記載のデリバリーシステム。
【請求項８】
前記複数のストラットは前記先端部に対して半径方向に拡張するように構成されている、請求項１〜７のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
【請求項９】
前記先端部と前記複数のストラットとの間に配置されたキャップ部をさらに含み、前記キャップ部は、前記第二の構成において、前記１つ以上の切断刃を覆っている前記先端部の第一の位置と、前記１つ以上の切断刃を露出させる前記先端部の第二の位置との間で作動するように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項記載デリバリーシステム。
【請求項１０】
前記先端部は、前記キャップ部が前記第二の位置に作動されるのに応答して前記キャップ部を前記第二の位置に保持するように構成されているロックを含む、請求項９記載のデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記１つ以上の切断刃は組織において開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されており、前記先端部の近位に前記カテーテル上に配置されており、そして前記拡大開口部内で展開するように構成されている移植可能なメディカルデバイスをさらに含む、請求項１〜１０のいずれか１項記載デリバリーシステム。
【請求項１２】
前記複数のストラットは前記先端部に対して独立して作動し、前記開口部を通して前記先端部に対して遠位方向に前記複数のストラットを作動させることによって、前記先端部の前記１つ以上の切断刃が前記組織において前記拡大開口部を作成するのを容易にするように構成されている、請求項１１記載のデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記移植可能なメディカルデバイスは患者の２つの内部空間を相互接続するように構成されている管腔を含み、組織貫通遠位先端は前記２つの内部空間のそれぞれの前記組織において開口部を作成するように構成されており、そして前記１つ以上の切断刃は、前記内部空間のそれぞれの前記組織において前記開口部を拡大して前記拡大開口部を作成するように構成されている、請求項１１記載のデリバリーシステム。
【請求項１４】
前記２つの内部空間は遠位器官と近位器官を含み、そして前記複数のストラットは：前記近位器官から前記遠位器官に前記拡大開口部を通して先端部に対して遠位方向に作動し、前記先端部に対して半径方向に拡張し、そして独立して前記先端部に対して近位方向に作動して、前記近位器官の前記組織を前記遠位器官の前記組織に隣接して配置させて、前記先端部の前記１つ以上の切断刃に、前記近位器官及び前記遠位器官の前記組織において前記拡大開口部を作成させるのを容易にするように構成されている、請求項１３記載のデリバリーシステム。
【請求項１５】
前記移植可能なメディカルデバイスは、前記拡大開口部内で展開して、前記近位器官及び前記遠位器官を接続するように構成されており、そして前記先端部及び前記複数のストラットは展開後に前記移植可能なメディカルデバイスの前記管腔を通して近位方向に作動するように構成されている、請求項１４記載のデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１７年４月２８日に出願された仮出願番号第６２/４９１，３５６号の利益を主張している２０１８年４月２６日に出願された米国出願番号第１５/９６３，４１７号の優先権を主張し、それらの全体を参照により本明細書中に取り込む。
【０００２】
技術分野
本開示は、概してメディカルデバイスに関し、より具体的には、メディカルデバイスの移植のために患者の２つの解剖学的空間を接続することに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
胃腸（ＧＩ）管の病変は、キノコのような形をした粘膜内層から突き出たポリープの形、又は粘膜内層上に同一平面上にある平らな病変の形をとることができる。ＧＩ管の粘膜内層から病変を除去する必要性は一般的であり、世界中で大きくなっている。結腸病変を有する可能性は年齢とともに増加する。６０歳を超える人の約半数に、少なくとも１つ、多くの場合にはより多くの結腸病変がある。幾つかのポリープは前癌性と考えられ、つまり、癌性ではないが、治療せずに放置すると、癌になる可能性があることを意味する。ＧＩ管病変は、通常、大腸内視鏡検査又は可撓性S状結腸鏡検査などの癌スクリーニング試験の間に発見される。
【０００４】
結腸の大きな切除は、通常、内視鏡的に行われない。というのは、部分的には、結果として生じる結腸壁の穿孔を適切にシールするためのツール及びデバイスは、管腔の狭窄を引き起こす可能性のある欠損縁を近づけない限り利用できないからである（例えば、クリップ、縫合糸など）。そのようなツール及びデバイスは、部分的に、蠕動運動及び糞便を含む比較的に敵対的な結腸環境のために開発が困難である。
【０００５】
吻合は、血管又は腸などの2つの管状組織構造間の相互接続である。例えば、腸の一部を切除する場合に、結果として生じる２つの端を、腸の吻合手順を使用して縫い合わせるか又はステープルで留める（吻合する）ことができる。この手順は、腸部分の切除後に腸の連続性を回復するか、又は、切除不能な病気の腸の一部をバイパスすることができる。
【０００６】
吻合は、限定するわけではないが、エンドツーエンド、エンドツーサイド及びサイドツーサイドの吻合などを含む、様々な様式で作成できる。多くの場合に、縫合はそのような吻合を作成するために使用される。
【発明の概要】
【０００７】
概要
本開示の様々な態様はデリバリーシステムを対象とする。デリバリーシステムは、遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテルを含むことができる。さらに、デリバリーシステムはまた、カテーテルの遠位端に配置された先端部を含むことができ、前記先端部は、第一の構成において、１つ以上の切断刃及び先端部の１つ以上の切断刃の周りに配置されている複数のストラットを含む。複数のストラットは、第二の構成において、先端部から作動し、先端部から延伸して１つ以上の切断刃を露出させるように構成されることができる。
【０００８】
本開示の態様は、管腔及び組織貫通遠位先端を有するデリバリーシース、及び、組織において開口部を作成するように構成された先端部を含むシステムも対象とする。さらに、システムは、カテーテルの遠位端に配置され、組織において開口部を拡大するように構成されている１つ以上の切断刃を有する先端部を含むカテーテル、及び、先端部に対して独立して作動しそして先端部の１つ以上の切断刃が組織において拡大開口部を作成するのを容易にするように構成されている複数の相互接続ストラットを含むことができる。さらに、システムのカテーテルは、先端部の近位でカテーテル上に配置され、そして拡大開口部内で展開するように構成されている移植可能なメディカルデバイスも含むことができる。
【０００９】
本開示の様々な態様は、患者の２つの解剖学的空間を接続する方法を対象とする。この方法は標的位置にデリバリーシステムを配置することを含むことができる。特定の例において、デリバリーシステムは、遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテル、前記カテーテルの遠位端に配置された先端部であって、１つ以上の切断刃を含む先端部、及び、前記１つ以上の切断刃の周りに配置された複数のストラットを含む。この方法はまた、２つの解剖学的空間の組織壁における開口部を通して、先端部に対して遠位方向に複数のストラットを作動させることを含むことができる。さらに、この方法は、２つの解剖学的空間の組織壁における開口部を通して先端部を延伸して拡大開口部を作成すること、及び、拡大開口部内で移植可能なメディカルデバイスを展開して、２つの解剖学的空間を接続することを含むことができる。
【００１０】
１つの例（「例１」）によれば、デリバリーシステムは、遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテル、前記カテーテルの遠位端に配置され、１つ以上の切断刃を含む先端部、第一の構成において、先端部にある１つ以上の切断刃の周りに配置されている複数のストラットであって、第二の構成において、先端部から作動し、そして前記先端部から延伸して１つ以上の切断刃を露出させるように構成されている複数のストラットを含む。
【００１１】
例1のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例２」）によれば、システムは非外傷性遠位先端も含み、前記非外傷性遠位先端は複数のストラットを相互接続し、前記複数のストラットの近位端は円形周囲を有する近位基部を形成する。
【００１２】
例２のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例３」）によれば、前記複数のストラットは、第二の構成において、前記近位基部から非外傷性遠位先端に向かって内向きにテーパーになっている。
【００１３】
例３のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例４」）によれば、前記先端部にある１つ以上の切断刃は、第一の直径を有する組織壁における開口部を形成するように構成されており、そして前記近位基部は、第二の構成において、前記第一の直径よりも大きい第二の直径を含む。
【００１４】
例４のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例５」）によれば、前記組織壁は第一の側及び第二の側を含み、前記複数のストラットは、前記複数のストラットの延伸に応答して半径方向に拡張するように構成されており、前記先端部から組織壁の第一の側を横切って組織壁の第二の側まで遠位方向に作動され、そして前記近位基部は、前記複数のストラットが先端部に向けて近位方向に作動するのに応答して組織壁の第二の側を捕捉するように構成されている。
【００１５】
例５のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例６」）によれば、前記組織壁の第一の側から組織壁の第二の側へ横切って前記複数のストラットを先端部から遠位方向に延伸させる前に複数のストラットを拘束するように構成されているデリバリーシースをさらに含む。
【００１６】
例１のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例７」）によれば、前記複数の相互接続ストラットは先端部に対して半径方向に拡張するように構成されている。
【００１７】
例１のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例８」）によれば、前記システムはまた、前記先端部と前記複数のストラットとの間に配置されたキャップ部を含み、前記キャップ部は、前記先端部の１つ以上の切断刃を覆っている第一の位置と、１つ以上の切断刃を露出させる前記先端部の第二の位置との間で作動するように構成されている。
【００１８】
例８のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例９」）によれば、前記先端部は、前記キャップ部が第二の位置に作動されるのに応答して前記キャップ部を前記第二の位置に保持するように構成されているロックを含む。
【００１９】
１つの例（「例１０」）によれば、システムは、管腔及び組織貫通遠位先端を有するデリバリーシース、組織において開口部を作成するように構成されている先端部、カテーテルであって、前記カテーテルの遠位端に配置され、そして組織において開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されている１つ以上の切断刃を有する先端部と、前記先端部に対して独立して作動しそして前記先端部の１つ以上の切断刃が組織において拡大開口部を作成することを容易にするように構成されている複数の相互接続ストラットを有するカテーテル、及び、カテーテル上で先端部の近位に配置され、そして前記拡大開口部内で展開するように構成されている移植可能なメディカルデバイスを含む。
【００２０】
例１０のシステムに加えて、別の例（「例１１」）によれば、移植可能なメディカルデバイスは患者の２つの内部空間を相互接続するように構成されている管腔を含み、組織貫通遠位先端は２つの内部空間のそれぞれの組織において開口部を作成するように構成されており、そして１つ以上の切断刃は、内部空間のそれぞれの組織において前記開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されている。
【００２１】
例１１のシステムに加えて、別の例（「例１２」）によれば、前記２つの内部空間は遠位器官と近位器官を含み、そして前記複数の相互接続ストラットは：近位器官から遠位器官に拡大開口部を通して先端部に対して遠位方向に作動し、先端部に対して半径方向に拡張し、そして独立して先端部に対して近位方向に作動して、近位器官の組織を遠位器官の組織に隣接して配置させて、前記先端部の１つ以上の切断刃に、前記近位器官及び遠位器官の組織において拡大開口部を作成させるのを容易にするように構成されている。
【００２２】
例１２のシステムに加えて、別の例（「例１３」）によれば、前記システムは、拡大開口部内で展開して近位器官と遠位器官とを接続するように構成されている移植可能なメディカルデバイスを含み、そして前記先端部及び複数の相互接続ストラットは、展開後に移植可能なメディカルデバイスの管腔を通して近位方向に作動するように構成されている。
【００２３】
例１０のシステムに加えて、別の例（「例１４」）によれば、前記デリバリーシースは複数の相互接続ストラットを拘束するように構成されており、前記複数の相互接続ストラットは複数の相互接続ストラットがデリバリーシースから解放されることに応答して半径方向に拡張するように構成されている。
【００２４】
例１０のシステムに加えて、別の例（「例１５」）によれば、前記複数の相互接続ストラットは非外傷性遠位先端を含み、前記非外傷性遠位先端は複数のストラットを相互接続し、そして前記複数のストラットの近位端は円形周囲を有する基部を形成している。
【００２５】
例１５のシステムに加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記複数の相互接続ストラットの近位基部は、組織における開口部の直径よりも大きい直径を含む。
【００２６】
１つの例（「例１７」）によれば、患者の２つの解剖学的空間を接続する方法は、標的位置にデリバリーシステムを配置すること、ここで、前記デリバリーシステムは、遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテル、前記カテーテルの遠位端に配置されておりそして１つ以上の切断刃を含む先端部、及び、１つ以上の切断刃の周りに配置された複数のストラットを含む、前記２つの解剖学的空間の組織壁における開口部を通して、前記先端部に対して複数のストラットを遠位方向に作動させること、前記２つの解剖学的空間の組織壁における開口部を通して前記先端部を延伸して、拡大開口部を作成すること、及び、拡大開口部内に移植可能なメディカルデバイスを展開して、２つの解剖学的空間を接続することを含む。
【００２７】
例１７の方法に加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記方法は、前記開口部を通して先端部を拡張する前に、互いに隣接する２つの解剖学的空間に組織壁を配置するように先端部に対して複数のストラットを作動させることも含む。
【００２８】
例１７の方法に加えて、別の例（「例１９」）によれば、開口部を通して先端部を延伸させることは、複数のストラット内で１つ以上の切断刃を捕捉することを含む。
【００２９】
例１７の方法に加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記方法は、拡大開口部内で移植可能なメディカルデバイスを展開した後に、移植可能なメディカルデバイスの管腔を通して複数のストラット及び先端部を作動させることも含む。
【００３０】
１つの例（「例２１」）によれば、デリバリーシステムは、遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテル、前記カテーテルの遠位端に配置され、そして１つ以上の切断刃を含む先端部、及び、第一の構成において、前記先端部上の１つ以上の切断刃の周りに配置された複数のストラットを含み、ここで、前記複数のストラットは、第二の構成において、前記先端部から作動し、前記先端部から延伸して１つ以上の切断刃を露出させるように構成されている。
【００３１】
例２１のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例２２」）によれば、前記デリバリーシステムは非外傷性遠位先端も含み、前記非外傷性遠位先端は複数のストラットを相互接続し、そして前記複数のストラットの近位端は円形の周囲を有する基部を形成している。
【００３２】
例２２のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例２３」）によれば、前記複数のストラットは、第二の構成において、近位基部から非外傷性遠位先端に向かって内向きにテーパーとなっている。
【００３３】
例２３のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例２４」）によれば、先端部上の１つ以上の切断刃は第一の直径を有する開口部を組織壁に形成するように構成されており、そして第二の構成において、近位基部は前記第一の直径よりも大きい第二の直径を含む。
【００３４】
例２４のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例２５」）によれば、前記組織壁は第一の側及び第二の側を含み、前記複数のストラットは、複数のストラットの延伸に応答して半径方向に拡張するように構成されており、先端部から組織壁の第一の側を横切って組織壁の第二の側まで遠位方向に作動し、そして前記近位基部は、前記複数のストラットが前記先端部に向けて近位方向に作動されるのに応答して組織壁の第二の側を捕捉するように構成されている。
【００３５】
例２５のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例２６」）によれば、デリバリーシステムはまた、前記複数のストラットを先端部から組織壁の第一の側を横切って組織壁の第二の側に遠位方向に延伸させる前に、前記複数のストラットを拘束するように構成されているデリバリーシースを含む。
【００３６】
例２６のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例２７」）によれば、前記デリバリーシースは組織穿刺遠位先端を含む。
【００３７】
例２１〜２７のいずれか１つに加えて、別の例（「例２８」）によれば、前記複数の相互接続ストラットは、先端部に対して半径方向に拡張するように構成されている。
【００３８】
例２１〜２８のいずれか１つに加えて、別の例（「例２９」）によれば、前記デリバリーシステムは、前記先端部と前記複数のストラットとの間に配置されたキャップ部も含み、前記キャップ部は１つ以上の切断刃を覆っている先端部の第一の位置と、１つ以上の切断刃を露出する先端部の第二の位置との間で作動するように構成されている。
【００３９】
例２９のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例３０」）によれば、前記先端部は、前記キャップ部が第二の位置に作動されるのに応答して、前記キャップ部を前記第二の位置に保持するように構成されているロックを含む。
【００４０】
例２１〜３０のいずれか1つに加えて、別の例（「例３１」）によれば、１つ以上の切断刃は組織において開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されており、そして先端部の近位でカテーテル上に配置されておりそして拡大開口部内で展開するように構成されている移植可能なメディカルデバイスをさらに含む。
【００４１】
例３１のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例３２」）によれば、前記複数の相互接続ストラットは先端部に対して独立して作動し、前記先端部の１つ以上の切断刃が組織において拡大開口部を作成するのを容易にするように構成されている。
【００４２】
例３１のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例３３」）によれば、前記移植可能なメディカルデバイスは、患者の２つの内部空間を相互接続するように構成されている管腔を含み、前記組織貫通遠位先端は２つの内部空間のそれぞれの組織において開口部を作成するように構成されており、そして前記１つ以上の切断刃は、内部空間のそれぞれの組織において開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されている。
【００４３】
例３３のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例３４」）によれば、前記２つの内部空間は遠位器官及び近位器官を含み、そして前記複数の相互接続ストラットは：拡大開口部を通して近位器官から遠位器官へ、先端部に対して遠位方向に作動し、前記先端部に対して半径方向に拡張し、そして前記先端部に対して近位方向に独立して作動して、近位器官の組織を遠位器官の組織に隣接して配置し、先端部の１つ以上の切断刃が前記近位器官及び遠位器官の組織に拡大開口部を作成するのを容易にするように構成されている。
【００４４】
例３４のデリバリーシステムに加えて、別の例（「例３５」）によれば、前記移植可能なメディカルデバイスは、前記拡大開口部内で展開して、前記近位器官及び遠位器官を接続するように構成されており、そして前記先端部及び複数の相互接続ストラットは展開後に移植可能なメディカルデバイスの管腔を通して近位方向に作動するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
図面の簡単な説明
【図１】図１は、本開示の様々な態様による、患者内に移植された例示的な移植可能なメディカルデバイスの切り取り斜視図を示す。
【００４６】
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成におけるデリバリーシステムの遠位部を示す。
【００４７】
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図２Ａに示されるデリバリーシステムを示す。
【００４８】
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成におけるデリバリーシステムを示す。
【００４９】
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図３Ａに示されるデリバリーシステムを示す。
【００５０】
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の様々な態様による、複数の相互接続ストラットを含むデリバリーシステムの把持要素の側面図を示す。
【００５１】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の様々な態様による、図４Ａに示される複数の相互接続ストラットの端面図を示す。
【００５２】
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の様々な態様による、デリバリーシステムを使用する移植可能なメディカルデバイスのデリバリーにおける工程の例示を示す。
【００５３】
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の様々な態様による、図５Ａに示されるようなデリバリーシステムを使用する移植可能なメディカルデバイスのデリバリーにおける別の工程の例示を示す。
【００５４】
【図５Ｃ】図５Ｃは、本開示の様々な態様による、図５Ａ〜Ｂに示されるようなデリバリーシステムを使用する移植可能なメディカルデバイスのデリバリーにおける別の工程の例示を示す。
【００５５】
【図５Ｄ】図５Ｄは、本開示の様々な態様による、図５Ａ〜Ｃに示すようなデリバリーシステムを使用する移植可能なメディカルデバイスのデリバリーにおける別の工程の例示を示す。
【００５６】
【図６Ａ】図６Ａは、本開示の様々な態様による、第一の位置におけるデリバリーシステムのキャップ部を示す。
【００５７】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の位置における、図６Ａに示されるようなデリバリーシステムのキャップ部を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張される場合があり、その点で、図は限定するものと解釈されるべきではないことに留意されたい。
【００５９】
本開示は、移植可能なメディカルデバイス、及び、前記移植可能なメディカルデバイスを使用して病状を治療するための方法を提供する。例えば、本開示は、組織欠損部の閉塞、密封及び治癒を可能にするための移植可能なデバイスを提供する。治療できる組織として、限定するわけではないが、ＧＩ管、腹膜、血管（動脈又は静脈）系、心臓組織、又は、これらの組織の1つとパッチ又は血管移植片などの合成構造との間の界面が挙げられる。移植可能なメディカルデバイスが適用されうる欠損部としては、意図的又は何らかの外傷性イベント又は疾患過程を通じて、自然に又は人工的に作成されうる欠損部が挙げられる。欠損部としては、限定するわけではないが、穿孔、破裂、創傷、引裂、内部漏出、瘻孔などが挙げられる。
【００６０】
さらに、本開示は、とりわけ、胆嚢と胃腸管の一部を接続して、それらの間の材料の流れを促進する吻合を形成するなど、組織層を接続するための移植可能なデバイスを提供する。デバイスは、内視鏡的に展開可能又はカテーテルを介して展開可能であり、組織構造間の確実な接続を容易にする自己拡張型並置機構を含むことができる（このような接続は、本明細書において「シャント」、「通路」、「シャント通路」又は「トンネル」とも呼ばれうる）。このような設計的特徴により、移植が簡単になり、合併症の可能性が低くなる。幾つかの実施形態において、本明細書において提供されるデバイスは、例えば胆嚢と胃腸管の一部などの組織構造の間に直接通路を形成することにより、導管又は器官閉塞を回避する治療を可能にする。幾つかの実施形態において、本明細書で提供されるデバイスは一時的に移植される。一例として、デバイスは移植され、そして胆嚢及び／又はその関連する管が閉塞をクリアするまで定位置に留置され、その後に、デバイスは除去される。別の例において、デバイスは身体がデバイスの周りでの組織吻合を成長させるまで移植されたままにされ、その後に、デバイスは除去される。他の例において、デバイスの中及び／又は周囲での組織内部成長はデバイスを永久的に移植させ、そしてデバイスは除去されない。そのようなデバイスは、他のタイプの治療（例えば、胆嚢除去手術）に適した候補ではない患者に代替治療を提供し、及び/又は他のタイプの治療の既知の合併症を避けるための代替治療（例えば、外部胆道ドレナージ）を提供することができる。
【００６１】
さらに、本開示の態様は、組織欠損部の閉塞、密閉及び治癒を可能にするための移植可能なメディカルデバイスの経管的配置を容易にするデリバリーシステムを対象とする。本開示の様々な態様と一貫するデリバリーシステムは、処置中にガイドワイヤが標的器官の内部に残るように器官間のアクセスを可能にする。さらに、デリバリーシステムは、作成され、移植可能なメディカルデバイスが展開されるアクセスホールからの漏れの機会を減らす。さらに、デリバリーシステムは、予測可能な様式での移植可能なメディカルデバイスの正確な展開を容易にする。
【００６２】
図１は、本開示の様々な態様による、患者内に移植された例示的な移植可能なメディカルデバイス１００の切り取り斜視図である。移植可能なメディカルデバイス１００は患者内に移植されて、空間、組織構造、導管、器官など及びそれらの組み合わせの間に流体接続を作成するように構成されている。図１に示されるように、例えば、移植可能なメディカルデバイス１００は、胆嚢１０２（内部胆嚢空間１０４を画定している）を腸１０６（内部腸空間１０８を画定している）と接続するために使用されうる。結果として、移植可能なメディカルデバイス１００は、内部胆嚢空間１０４と内部腸空間１０８との間の流体シャントデバイスとして作用する。
【００６３】
そのような実施は、例えば、内部胆嚢空間１０４と内部腸空間１０８とを接続する天然の解剖学的導管に流れの閉塞が存在する場合に、患者に有益な治療を提供しうる。特定の場合において、患者は、患者の胆嚢管１１０及び／又は総胆管１１２の閉塞を引き起こす１つ以上の胆石を有することがある。このような場合に、移植可能なメディカルデバイス１００は、胆嚢１０２からの胆汁が腸１０６に流れ込むことができるように流体通路を提供することができる。
【００６４】
移植可能なメディカルデバイス１００は、第一の端部１１４、第二の端部１１６、及びそれらの間の中間部１１８を含むことができる。中間部１１８は、第一の端部１１４から第二の端部１１６まで長手方向に延在している管腔１２０を画定している。管腔１２０は、移植可能なメディカルデバイス１００が接続する２つの空間（例えば、組織構造、導管、器官など）の間の接続（例えば、シャント通路）として作用しうる。図１に示される例において、管腔１２０は、内部胆嚢空間１０４が移植可能なメディカルデバイス１００を介して内部腸空間１０８と流体連通するように、内部胆嚢空間１０４と内部腸空間１０８との間の接続として作用する。
【００６５】
図１は、患者の胆嚢１０２と腸１０６を接続する移植可能なメディカルデバイス１００を示しているが、移植可能なメディカルデバイス１００は様々な身体組織構造及び器官と共に使用することができ、前記組織構造及び器官としては、限定するわけではないが、胃、結腸、小腸、膵臓、血管、膀胱、腎臓及び導管が挙げられる。
【００６６】
図２Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成におけるデリバリーシステム２００の遠位部を示す。デリバリーシステム２００は、遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテル２０２を含む。図２Ａはカテーテル２０２の遠位端の部分を示す。さらに、デリバリーシステム２００は、カテーテル２０２の遠位端に配置された先端部２０４、及び、先端部２０４の周りに配置された複数のストラット２０６を含む。複数のストラット２０６は互いに相互接続されうる。特定の例において、相互接続された複数のストラット２０６は単一構造を形成する。相互接続された複数のストラット２０６は、先端部２０４を覆うか、又は、その周りに配置されるように構成されたバスケット状構造を有することができる。
【００６７】
デリバリーシステム２００は、器官（例えば、胆嚢及び胃腸管の一部）を含む空間などの患者内の２つの空間を接続するために、移植可能なメディカルデバイス（例えば、図１に示される移植可能なメディカルデバイス）をデリバリーする。移植可能なメディカルデバイスを標的位置にデリバリーし、そして２つの空間を接続するために、デリバリーシステム２００は、組織において開口部を作成することができ、又は、移植可能なメディカルデバイスが展開されるように開口部を拡大することができる。特定の例において、デリバリーシステム２００は、先端部２０４と共に配置された１つ以上の切断刃２０８を含む。１つ以上の切断刃２０８は組織を貫通して、組織において開口部を形成するか、又は、組織において開口部を拡大するように構成されうる。複数のストラット２０６は、図２Ａに示されるように、第一の構成で１つ以上の切断刃２０８を覆う。さらに、特定の例において、非外傷性先端２１０は複数のストラット２０６を相互接続する。複数のストラット２０６の基部又は端部は、形成された開口部の直径よりも大きい直径を含む。切断刃２０８は、先端部２０４の周りに対称的に配置されることができ、そしてそこに埋め込まれることができる。切断刃２０８は先端部２０４の長さを延伸させることができ、又は、他の場合において、切断刃２０８は、先端部２０４の長さの一部を延伸させることができる。切断刃２０８は、先端部２０４の周囲に対して３５度〜６０度の角度で配置されうる。切断刃２０８は、先端部２０４の周りで１２０度間隔で配置されうる。さらに、切断刃２０８の切断縁部は、５から２５度の間の公称角度で遠位から近位に向けてテーパー型になることができる。
【００６８】
図２Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図２Ａに示されるデリバリーシステム２００を示す。複数のストラット２０６（図示せず）は、先端部２０４に対して独立して作動するように構成されている。特定の例において、複数のストラット２０６は、デリバリーシステム２００のユーザが直接又は間接的にアクセス可能である作動ワイヤ２１２に結合される。ユーザは前記作動ワイヤ２１２に対して又は作動ワイヤ２１２に結合された要素に対して力を課し、それにより、複数のストラット２０６を先端部２０４に対して近位方向及び遠位方向に作動させることができる。このように、第二の構成において示されるように、１つ以上の切断刃２０８は複数のストラット２０６が先端部２０４から離れるように（遠位方向に）移動されることによって露出する。
【００６９】
図３Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成におけるデリバリーシステム２００を示す。デリバリーシステム２００は、カテーテル２０２、先端部２０４及び複数の相互接続ストラット２０６を含む。カテーテル２０２は、遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を含む。図３Ａ〜Ｂは、デリバリーシステム２００の遠位セクションを示す。先端部２０４は、カテーテル２０２の遠位端に配置されうる。さらに、デリバリーシステム２００は、移植可能なメディカルデバイス１００をデリバリーし、そして展開して（拘束機構により、デリバリー構成形態で拘束されて示されている）、患者の解剖学的構造内の２つの空間（例えば、胆嚢及び胃腸管の一部などの器官）内の２つの空間を接続するように構成されている。移植可能なメディカルデバイス１００は、患者の２つの空間を接続するために移植可能なメディカルデバイス１００を標的位置にデリバリーするためのデリバリー構成でカテーテル２０２上に配置又は拘束することができる（拡張構成における移植可能なメディカルデバイス１００の例は図１に示されている）。
【００７０】
デリバリーシステム２００は、移植可能なメディカルデバイス１００が展開される患者の空間の組織壁を通してアクセス位置を作成又は拡大することができる。デリバリーシステム２００の先端部２０４は、組織壁において開口部を形成するように構成された１つ以上の切断刃２０８を含むことができる。特定の例において、図５Ａ〜Ｄを参照してさらに詳細に議論されるように、移植可能なメディカルデバイスがデリバリー及び展開されうる２つの器官の組織壁にアクセス開口部は作成される。
【００７１】
特定の例において、複数の相互接続ストラット２０６は、第一の構成で先端部２０４に向かって折り畳まれるか又は拘束されている。このようにして、複数の相互接続ストラット２０６は、２つの器官の組織壁におけるアクセス開口部を通して進行されうる。複数の相互接続ストラット２０６は、２つの器官の組織壁におけるアクセス開口部内への複数の相互接続ストラット２０６（及びデリバリーシステム２００）の通過を容易にする非外傷性遠位先端３１２を含むことができる。図３Ａに示されるように、複数の相互接続ストラット２０６は、第一の構成において、１つ以上の切断刃２０８の周りに配置されている。複数の相互接続ストラット２０６は１つ以上の切断刃２０８を覆って、内視鏡デリバリー処置中の組織の望ましくない損傷を回避することができる。複数の相互接続ストラット２０６は、独立して先端部２０４から作動し、先端部２０４から延伸して、図３Ｂに示すように、第二の構成において、１つ以上の切断刃２０８を露出するように構成されている。
【００７２】
特定の例において、複数の相互接続ストラット２０６は、先端部２０４に対して及び先端部２０４から複数の相互接続ストラット２０６を独立して作動させるための作動ワイヤ３１４に結合されている。ユーザは作動ワイヤ３１４を操作して、先端部２０４に対して近位方向及び遠位方向に複数の相互接続ストラット２０６を動かすことができる。特定の例において、複数の相互接続ストラット２０６は組織壁におけるアクセス開口部を通して作動される。複数の相互接続ストラット２０６が、組織壁におけるアクセス開口部を通って作動されて患者内の２つの空間（例えば、器官内に形成される）の遠位空間に入った後に、ユーザは患者の体内の２つの空間のうちの１つの近位空間（器官）の組織壁に対して先端部２０４を作動させることができる。複数の相互接続ストラット２０６の第二の構成への作動により露出された１つ以上の切断刃２０８は、患者内の２つの空間のうちの１つの近位空間（器官）の組織壁においてアクセス開口部を拡大する。先端部２０４は患者内の２つの空間のうちの１つの遠位空間（器官）の組織壁においてアクセス開口部を拡大するようにさらに作動されうる。
【００７３】
特定の例において、先端部２０４上の１つ以上の切断刃２０８は、第一の直径を有する組織壁における開口部を形成するように構成されており、複数の相互接続ストラット２０６の近位基部３１６は前記第一の直径よりも大きい第二の直径を有する。患者内の２つの空間の両方の組織壁は第一の側と第二の側を含む。さらに、上記のように、複数の相互接続ストラット２０６は、先端部２０４（及び移植可能なメディカルデバイス１００）の前に組織壁におけるアクセス開口部を通して作動されうる。
【００７４】
特定の例において、複数の相互接続ストラット２０６は、患者内の２つの空間（器官内）のうちの１つの遠位空間内に配置された後に、先端部２０４に向かって近位方向に作動されうる。複数の相互接続ストラット２０６は、２つの空間（器官内）のうちの遠位空間の組織壁を、２つの空間のうちの近位空間（器官）に向かって移動させることができる。複数の相互接続ストラット２０６は、２つの空間のうちの遠位空間（器官）が２つの空間のうちの近位空間（器官）に隣接するように移動するまで作動されうる。ユーザは、複数の相互接続ストラット２０６を所定の位置に保持し（例えば、先端部２０４に向かって近位方向に力を加える）、同時に複数の相互接続ストラット２０６に向かって先端部２０４を遠位方向に押して、２つの空間のうちの１つの近位空間（器官）及び２つの空間のうちの１つの遠位空間（器官）の両方の組織壁を穿孔させる。結果として、先端部２０４上の１つ以上の切断刃２０８は組織壁における開口部を拡大する。続いて、移植可能なメディカルデバイス１００を、組織壁における拡大開口部内で前進され、そして展開されうる（例えば、図１に示されるとおり）。このように、複数の相互接続ストラット２０６及び先端部２０４は、デリバリーシステム２００が２つの空間内で不整列又は移動を防ぐことにより、組織壁における拡大アクセス開口部の正確な作成を容易にし、次いで、移植可能なメディカルデバイス１００を正確に配置する。
【００７５】
複数の相互接続ストラット２０６の近位基部３１６が、１つ以上の切断刃２０８によって作成された組織壁における（拡大）開口部よりも大きい場合に、複数の相互接続ストラット２０６の近位基部３１６は、組織壁を一緒に保持することにより、拡大開口部の形成を容易にする。例えば、複数の相互接続ストラット２０６の近位基部３１６は、複数の相互接続ストラット２０６が先端部２０４に向かって近位方向に作動されることに応答して、（遠位）組織壁の第二の（遠位）側を捕捉するように構成されている。
【００７６】
上述のように、複数の相互接続ストラット２０６は、第一の構成において、先端部２０４に向かって折り畳まれるか、又は拘束される。特定の例において、複数のストラット２０６は先端部２０４に対して半径方向に拡張するように構成されている。特定の例において、デリバリーシステム２００は、複数の相互接続ストラット２０６を先端部２０４から遠位に延伸させる前に、複数の相互接続ストラット２０６を拘束するように構成されているデリバリーシース（図示せず）を通して配置することができる。複数の相互接続ストラット２０６はデリバリーシースから解放された後に拡張する。
【００７７】
図３Ａ〜Ｂに示す例示的なシステムは、本開示全体にわたって論じられる実施形態の使用又は機能の範囲に関する制限を示唆することを意図していない。例示的なシステムは、そこに示されている単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する依存関係又は要件を有すると解釈されるべきではない。例えば、様々な実施形態において、例示的なデリバリーシステム２００は、図５Ａ〜Ｄを参照して記載されるとおりのデリバリーシースを含むことができる。さらに、図３Ａ〜Ｂに示す構成要素のいずれか１つ以上は、そこに描かれている他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）の様々なものと統合されることができる。例えば、デリバリーシステム２００は、図１に示される移植可能なメディカルデバイス１００に関連して使用されうる。
【００７８】
図４Ａは、本開示の様々な態様による、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈ（ストラット２０６ｆ〜ｈは図４Ａにおいて視界から遮られている）を含むデリバリーシステムの把持要素４００の側面図を示す。複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは、特定の例において、図２〜３に示されるように、デリバリーシステムとともに配置された１つ以上の切断刃を覆うように構成されている。さらに、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは自己拡張性である（例えば、ニチノールから形成される）単一構造であってもよい。例えば、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは、カットチューブとして単一の構造から形成されうる。他の例において、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは互いに取り付けられたワイヤである。
【００７９】
把持要素４００は、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈを相互接続する非外傷性先端２１０も含む。さらに、把持要素４００は、把持要素４００の近位端に配置された近位基部３１６も含み、非外傷性先端２１０は遠位端に配置されている。特定の例において、近位基部３１６は、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈの交差部分により形成される。近位基部３１６における複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈの交差部分は、互いに織り込まれ、近位基部３１６の周囲にダイヤモンド形状の構造を形成することができる。
【００８０】
図４Ａに示されるように、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは、特定の場合において、近位基部３１６から非外傷性先端２１０に向かって内向きにテーパーになっている。複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは作動ワイヤ３１４に結合されている。作動ワイヤ３１４はデリバリーシステムのユーザが複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈを近位及び遠位方向に作動させることを可能にする。特定の例において、近位基部３１６を含む複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは、デリバリー構成において、内側に（例えば、作動ワイヤ３１４に向かって）折り畳まれていることができる。図５Ａ〜Ｄを参照しながら以下にさらに議論されるように、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈはデリバリーシースによってデリバリー構成に折り畳まれ、デリバリーシースから解放された後に拡張することができる。
【００８１】
図４Ｂは、本開示の様々な態様による、図４Ａに示される複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈの端面図を示す。図４Ｂに示すように、複数の相互接続ストラット２０６ａ〜ｈは、非外傷性先端２１０及び近位基部３１６の周りに対称的に配置されうる。さらに、近位基部３１６は円形の周囲を有することができる。
【００８２】
図５Ａは、本開示の様々な態様による、デリバリーシステム２００を使用した移植可能なメディカルデバイス１００（図５Ｂ〜Ｄに示される）のデリバリーにおける工程の例示を示す。デリバリーシステム２００は、患者の器官内の２つの空間を接続するために、移植可能なメディカルデバイス１００（拘束機構によりデリバリー構成に拘束されて示される）をデリバリーするように構成されている。例えば、移植可能なメディカルデバイス１００は、患者のＧＩ管（胃又は十二指腸など）の一部と患者の胆嚢を接続するように移植されうる。デリバリーシステム２００は、標的位置で組織壁５０２，５０４においてアクセス開口部を作成する。より具体的には、移植可能なメディカルデバイス１００が患者の十二指腸と胆嚢を接続するために移植される場合に、デリバリーシステム２００は患者の十二指腸を通って胆嚢内に超えて入る経路を取ることができる。
【００８３】
デリバリーシステム２００は、近位解剖学的構造（例えば器官）の組織壁５０２内にアクセス開口部を作成し（又は既存の開口部を拡大し）、続いて遠位解剖学的構造（例えば器官）の組織壁５０４を作成する。図５Ａに示されるように、デリバリーシース５０６は、組織壁５０２，５０４のそれぞれにおいてアクセス開口部を作成する。特定の例において、デリバリーシース５０６は標的位置に送られ、デリバリーシース５０６の穿刺端を使用して組織を穿刺する。他の例において、デリバリーシース５０６はガイドワイヤ５０８を使用して標的位置に送られ、そして組織穿刺遠位先端を含むことができる。特定の例において、デリバリーシース５０６は細針吸引（ＦＮＡ）で使用される外科用針に類似している。さらに、デリバリーシース５０６は、デリバリーシステム２００の他の部分が配置される管腔を含む。
【００８４】
デリバリーシステム２００は、カテーテル２０２と共に配置された複数の相互接続ストラット２０６も含む。カテーテル２０２は、可撓性を高めるために、カテーテル２０２のコアにサーブドワイヤコイルを含むことができ、一方、軸方向の力をカテーテル２０２の長さ方向に伝達できる。カテーテル２０２のコアは、可撓性を高めるためにステンレス鋼ワイヤの複数のストランドを含むことができる。複数の相互接続ストラット２０６は、図５Ａに示されるように、第一の構成にてデリバリーシース５０６内で折り畳まれる。より具体的には、デリバリーシース５０６は、複数の相互接続ストラット２０６を拘束するように構成され、複数の相互接続ストラット２０６は、図５Ｂに示すように、複数の相互接続ストラット２０６がデリバリーシース５０６から解放されるのに応答して半径方向に拡張するように構成されている。
【００８５】
図５Ｂは、本開示の様々な態様による、図５Ａに示されるようなデリバリーシステム２００を使用した移植可能なメディカルデバイス１００のデリバリーにおける別の工程の例示を示す。図５Ｂに示されるように、複数の相互接続ストラット２０６は、デリバリーシース５０６（図５Ａに示される）から解放される。複数の相互接続ストラット２０６を解放するために、デリバリーシース５０６は近位解剖学的構造の組織壁５０２に向かって近位方向に引き出されることができる。特定の例において、複数の相互接続ストラットは遠位方向に作動して、複数の相互接続ストラット２０６を解放する。他の例において、複数の相互接続ストラット２０６は遠位方向に作動し、デリバリーシース５０６は組織壁５０２に向かって近位方向に引き出されて、複数の相互接続ストラット２０６を解放しそして拡張できる。
【００８６】
デリバリーシステム２００はカテーテル２０２の遠位端に配置された先端部２０４も含む。先端部２０４は１つ以上の切断刃２０８を含む。１つ以上の切断刃２０８は先端部２０４に組み合わされ、接着剤を用いて先端部２０４に取り付けられ、又は、先端部２０４に埋め込まれることができる。１つ以上の切断刃２０８は、組織における開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されている。例えば、上記のように、デリバリーシース５０６は近位解剖学的構造の組織壁５０２及び遠位解剖学的構造の組織壁５０４において開口部を作成した。これらの開口部は、移植可能なメディカルデバイス１００の展開に十分な大きさではない。１つ以上の切断刃２０８は移植可能なメディカルデバイス１００の展開のために開口部を拡大することができる。
【００８７】
特定の例において、デリバリーシース５０６を使用して組織により小さいアクセス孔を作成することにより、移植可能なメディカルデバイス１００の標的デリバリー部位を精密かつ正確に位置付けることができる。複数の相互接続ストラット２０６は、ガイドワイヤ５０８、したがって、デリバリーシステム２００が、組織壁５０２、５０４における拡大アクセス孔の作成中及び移植可能なメディカルデバイス１００のデリバリー中に所望せずにシフトするのを防止することを助ける。
【００８８】
複数の相互接続ストラット２０６は、先端部２０４に対して独立して作動し、先端部２０４の１つ以上の切断刃２０８が拡大開口部を形成するのを容易にするように構成されている。複数の相互接続ストラット２０６は先端部２０４に向かって作動され、遠位解剖学的構造の組織壁５０４に隣接する近位解剖学的構造の組織壁５０２に配置されうる。特定の例において、複数の相互接続ストラット２０６は非外傷性遠位先端３１２及び近位基部３１６を含む。複数の相互接続ストラット２０６の近位基部３１６は、組織壁５０２、５０４においてデリバリーシース５０６（図５Ｂ〜Ｄに図示されない）によって形成される開口部の直径よりも大きい直径を含むことができる。したがって、複数の相互接続ストラット２０６を遠位方向に作動させる際に、近位基部３１６は遠位解剖学的構造の組織壁５０４の遠位側に接触し、遠位解剖学的構造の組織壁５０４を近位解剖学的構造の組織壁５０２に向かって移動させることができる。
【００８９】
図５Ｃは、本開示の様々な態様による、図５Ａ〜Ｂに示されるようなデリバリーシステム２００を使用した移植可能なメディカルデバイス１００のデリバリーにおける別の工程の例示を示す。複数の相互接続ストラット２０６は、先端部２０４とは独立してそして先端部２０４に対して作動し、複数の相互接続ストラット２０６は、遠位解剖学的構造の組織壁５０４に隣接して近位解剖学的構造の組織壁５０２を配置する。複数の相互接続ストラット２０６を遠位解剖学的構造の組織壁５０４に対して保持しながら、先端部２０４は、複数の相互接続ストラット２０６に向かって作動されうる。先端部２０４の１つ以上の切断刃２０８は近位解剖学的構造の組織壁５０２の近位側に接触して、そしてアクセス開口部がデリバリーシース５０６によって作成された場所に拡大開口部を作成する。先端部２０４は先端部２０４の1つ以上の切断刃２０８が遠位解剖学的構造の組織壁５０４と接触し、アクセス開口部がデリバリーシース５０６によって作成された場所に拡大開口部を作成するようにさらに作動されうる。
【００９０】
図５Ｄは、本開示の様々な態様による、図５Ａ〜Ｃに示されるようなデリバリーシステム２００を使用した移植可能なメディカルデバイス１００のデリバリーにおける別の工程の例示を示す。図５Ｄに示されるように、先端部２０４は、組織壁５０２、５０４において、より大きな開口部を形成している。複数の相互接続ストラット２０６及び先端部２０４が独立して作動可能であるために、複数の相互接続ストラット２０６は１つ以上の切断刃２０８（図示せず）が組織壁５０２、５０４をスライスする間にデリバリーシステム２００を安定させる。
【００９１】
１つ以上の切断刃２０８は先端部２０４の周りに対称的に配置された３つの切断刃２０８を含むことができる。切断刃２０８は、移植可能なメディカルデバイス１００の展開後の器官漏出の可能性を低減する。カテーテル２０２、より特定的には、先端部２０４が、組織壁５０２、５０４中に、そして複数の相互接続ストラット２０６に対して押し込まれたときに、切断刃２０８は、組織壁５０２、５０４に放射状のスリットのパターンを作成する。移植可能なメディカルデバイス１００（カテーテル２０２上の先端部２０４の遠位に配置された）が開口部内で進められると、組織の得られたフラップは押しのけられ、移植可能なメディカルデバイス１００は切断刃２０８の後ろに着いて行く。移植可能なメディカルデバイス１００が切断刃２０８と同一のデリバリーシステム２００上に配置された結果として、組織壁５０２、５０４の間のギャップの機会が減少し、それにより、解剖学的構造内の内容物が解剖学的構造から交差し及び／又は漏れる機会を低減する。
【００９２】
さらに、遠位解剖学的構造の組織壁５０４が１つ以上の切断刃２０８によって開口された後に、複数の相互接続ストラット２０６は先端部２０４を捕捉することができる。切断刃２０８は複数の相互接続ストラット２０６に着座する。これにより、内容物の漏れにつながる近位解剖学的構造の意図しない穿孔は防止される。さらに、複数の相互接続ストラット２０６内に着座する先端部２０４は、デリバリーシステム２００のユーザ（例えば、医師）に触覚フィードバック機構を提供する。複数の相互接続ストラット２０６に接触する先端部２０４は停止触覚表示をもたらす。これにより、遠位の解剖学的構造はアクセスされたことを示し、移植可能なメディカルデバイス１００が解剖学的構造内に確実に移植されるのを助ける。
【００９３】
図５Ｂ〜Ｄに示されるように、移植可能なメディカルデバイス１００は拘束されたデリバリー構成にある。移植可能なメディカルデバイス１００は、移植可能なメディカルデバイス１００を展開するために解放又は除去することができる拘束機構を使用することにより、移植可能なメディカルデバイス１００内に配置することができる。図１に示されるように、拘束機構は、移植可能なメディカルデバイス１００を展開するために解放又は除去されうる。さらに、図１に示すように、移植可能なメディカルデバイス１００は解剖学的構造の２つの内部空間を相互接続するように構成された管腔（図示せず）を含む。
【００９４】
上述のように、複数の相互接続ストラット２０６は、先端部２０４に対して遠位方向に独立して作動し、デリバリーシース５０６から解放された後に半径方向に（例えば、先端部２０４に対して）拡張し、そして先端部２０４に対して近位方向に独立して作動して、近位解剖学的構造の組織壁５０２を遠位解剖学的構造の組織壁５０４に隣接して配置して、先端部２０４の１つ以上の切断刃２０８が組織壁５０２、５０４において拡大開口部を作成するのを容易にする。移植可能なメディカルデバイス１００が展開された後に、複数の相互接続ストラット２０６及び先端部２０４は、移植可能なメディカルデバイス１００の管腔を通して、別々に又は一緒に作動されうる。特定の場合において、複数の相互接続ストラット２０６及び先端部２０４は、複数の相互接続ストラット２０６又は先端部２０４の直径を減少させることなく、移植可能なメディカルデバイス１００の管腔を通して作動される。したがって、先端部２０４及び近位基部３１６は、移植可能なメディカルデバイス１００の管腔の直径よりも小さい直径を有することができる。
【００９５】
図５Ａ〜Ｄに示す例示的なシステムは、本開示全体で論じられる実施形態の使用又は機能の範囲に関する制限を示唆することを意図するものではない。例示的なシステムは、そこに示されている単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する依存関係又は要件を有すると解釈されるべきではない。例えば、様々な実施形態において、例示的なデリバリーシステム２００は、図６Ａ〜Ｂを参照して記載したようなキャップ部を含むことができる。さらに、図５Ａ〜Ｄに示す構成要素のいずれか１つ以上は、そこに描かれている様々な他の構成要素（及び／又は図示されていない構成要素）と統合することができる。
【００９６】
図６Ａは、本開示の様々な態様による、第一の位置にあるデリバリーシステムのキャップ部６００を示す。キャップ部６００はデリバリーシステムの先端部２０４に結合されており、特定の例において、キャップ部６００は、先端部２０４と複数のストラットとの間に配置されている（例えば、図２〜５に示されるように）。キャップ部６００は、図６Ａに示されている第一の位置と、図６Ｂに示されている第二の位置との間で作動するように構成されている。先端部２０４はカテーテル本体６０４の遠位端に配置されている。
【００９７】
上述のように、図６Ｂに示すように、先端部２０４は１つ以上の切断刃２０８を含む。したがって、キャップ部６００は第一の位置で１つ以上の切断刃２０８を覆い、第二の位置で１つ以上の切断刃２０８を露出させる。キャップ部分６００は、デリバリー手順中に組織を１つ以上の切断刃２０８から保護することができる。
【００９８】
特定の例において、キャップ部６００は、ユーザの介入に基づいて（例えば、キャップ部６００に結合された作動ワイヤを介して）第一の位置と第二の位置との間で作動するように構成されている。他の例において、キャップ部６００が組織領域に接触すると、キャップ部６００は第一の位置と第二の位置との間を移行する。図５Ａ〜Ｄを参照して上記で詳細に議論したように、１つ以上の切断刃２０８は、組織において開口部を作成するか又は開口部を拡大するように構成されている。先端部２０４が組織に押し付けられると、組織はキャップ部６００を第一の位置から第二の位置に押しやることができる。先端部２０４は、図５Ｄを参照して記載されるように、組織を開口した後に、複数のストラット内に着座する。したがって、周囲の組織は１つ以上の切断刃２０８から保護されたままである。
【００９９】
特定の例において、キャップ部６００は、キャップ部６００が第二の位置に作動されることに応答して、キャップ部６００を第二の位置に保持するように構成されているロックを含む。キャップ部６００は、キャップ部６００と先端部２０４との間の摩擦嵌めに基づいて第二の位置にロックすることができる。他の例において、ロックは、キャップ部６００をロックするためのキャップ部６００の対応する部分と係合する先端部２０４に対する隆起構造である。
【０１００】
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張される場合があり、その点で、図は限定するものと解釈されるべきではないことに留意されたい。
（態様）
（態様１）
遠位端、近位端、及び、前記遠位端と前記近位端との間に延在している本体部分を有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠位端に配置され、１つ以上の切断刃を含む先端部と、
第一の構成において、前記先端部にある１つ以上の切断刃の周りに配置されている複数のストラットであって、第二の構成において、前記先端部から作動し、そして先端部から延伸して１つ以上の切断刃を露出させるように構成されている、複数のストラットと、
を含む、デリバリーシステム。
（態様２）
非外傷性遠位先端をさらに含み、前記非外傷性遠位先端は前記複数のストラットを相互接続し、前記複数のストラットの近位端は円形周囲を有する近位基部を形成している、態様１記載のデリバリーシステム。
（態様３）
前記複数のストラットは、前記第二の構成において、前記近位基部から前記非外傷性遠位先端に向かって内向きにテーパーになっている、態様２記載のデリバリーシステム。
（態様４）
前記先端部にある１つ以上の切断刃は、第一の直径を有する組織壁における開口部を形成するように構成されており、そして前記近位基部は、前記第二の構成において、前記第一の直径よりも大きい第二の直径を含む、態様３記載のデリバリーシステム。
（態様５）
前記組織壁は第一の側及び第二の側を含み、前記複数のストラットは、前記複数のストラットの延伸に応答して半径方向に拡張するように構成されており、前記先端部から組織壁の第一の側を横切って組織壁の第二の側まで遠位方向に作動され、そして前記近位基部は、前記複数のストラットが前記先端部に向けて近位方向に作動されるのに応答して組織壁の第二の側を捕捉するように構成されている、態様４記載のデリバリーシステム。
（態様６）
前記組織壁の第一の側から組織壁の第二の側へ横切って前記複数のストラットを前記先端部から遠位方向に延伸させる前に、前記複数のストラットを拘束するように構成されているデリバリーシースをさらに含む、態様５記載のデリバリーシステム。
（態様７）
前記デリバリーシースは組織穿孔遠位先端を含む、態様６記載のデリバリーシステム。
（態様８）
前記複数の相互接続ストラットは前記先端部に対して半径方向に拡張するように構成されている、態様１〜７のいずれか１項記載のデリバリーシステム。
（態様９）
前記先端部と前記複数のストラットとの間に配置されたキャップ部をさらに含み、前記キャップ部は、１つ以上の切断刃を覆っている前記先端部の第一の位置と、１つ以上の切断刃を露出させる前記先端部の第二の位置との間で作動するように構成されている、態様１〜８のいずれか１項記載デリバリーシステム。
（態様１０）
前記先端部は、前記キャップ部が前記第二の位置に作動されるのに応答して前記キャップ部を前記第二の位置に保持するように構成されているロックを含む、態様９記載のデリバリーシステム。
（態様１１）
前記１つ以上の切断刃は組織において開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されており、前記先端部の近位にカテーテル上に配置されており、そして前記拡大開口部内で展開するように構成されている移植可能なメディカルデバイスをさらに含む、態様１〜１０のいずれか１項記載デリバリーシステム。
（態様１２）
前記複数の相互接続ストラットは前記先端部に対して独立して作動し、前記先端部の１つ以上の切断刃が組織において拡大開口部を作成するのを容易にするように構成されている、態様１１記載のデリバリーシステム。
（態様１３）
前記移植可能なメディカルデバイスは患者の２つの内部空間を相互接続するように構成されている管腔を含み、組織貫通遠位先端は前記２つの内部空間のそれぞれの組織において開口部を作成するように構成されており、そして１つ以上の切断刃は、前記内部空間のそれぞれの組織において前記開口部を拡大して拡大開口部を作成するように構成されている、態様１１記載のデリバリーシステム。
（態様１４）
前記２つの内部空間は遠位器官と近位器官を含み、そして前記複数の相互接続ストラットは：前記近位器官から前記遠位器官に拡大開口部を通して先端部に対して遠位方向に作動し、前記先端部に対して半径方向に拡張し、そして独立して先端部に対して近位方向に作動して、近位器官の組織を遠位器官の組織に隣接して配置させて、前記先端部の１つ以上の切断刃に、前記近位器官及び遠位器官の組織において拡大開口部を作成させるのを容易にするように構成されている、態様１３記載のデリバリーシステム。
（態様１５）
前記移植可能なメディカルデバイスは、前記拡大開口部内で展開して、前記近位器官及び遠位器官を接続するように構成されており、そして前記先端部及び複数の相互接続ストラットは展開後に前記移植可能なメディカルデバイスの管腔を通して近位方向に作動するように構成されている、態様１４記載のデリバリーシステム。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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