【手続補正書】
【提出日】平成30年10月24日(2018.10.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
がんを処置するための組成物であって、前記組成物は、抗ＣＤ４０抗体を含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、０．１〜２０００μｇ／患者の体重１ｋｇの間の用量レベルで患者に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記用量レベルが、１０〜１０００μｇ／ｋｇの間、５０〜８００μｇ／ｋｇの間、７５〜６００μｇ／ｋｇの間または１００〜５００μｇ／ｋｇの間である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記用量レベルが、１００〜３００μｇ／ｋｇ、３００〜５００μｇ／ｋｇ、５００〜７００μｇ／ｋｇ、７００〜９００μｇ／ｋｇ、および９００〜１１００μｇ／ｋｇからなる群から選択される範囲である；
前記用量レベルが、１００〜１５０μｇ／ｋｇ、１５０〜２００μｇ／ｋｇ、２００〜２５０μｇ／ｋｇ、２５０〜３００μｇ／ｋｇ、３００〜３５０μｇ／ｋｇ、３５０〜４００μｇ／ｋｇ、４００〜４５０μｇ／ｋｇ、４５０〜５００μｇ／ｋｇ、５００〜５５０μｇ／ｋｇ、５５０〜６００μｇ／ｋｇ、６００〜６５０μｇ／ｋｇ、６５０〜７００μｇ／ｋｇ、７００〜７５０μｇ／ｋｇ、７５０〜８００μｇ／ｋｇ、８００〜８５０μｇ／ｋｇ、８５０〜９００μｇ／ｋｇ、９００〜９５０μｇ／ｋｇ、９５０〜１０００μｇ／ｋｇ、１０００〜１０５０μｇ／ｋｇ、および１０５０〜１１００μｇ／ｋｇからなる群から選択される範囲である；または
前記用量レベルが、約６０μｇ／ｋｇ、約１００μｇ／ｋｇ、約１５０μｇ／ｋｇ、約２００μｇ／ｋｇ、約２５０μｇ／ｋｇ、約３００μｇ／ｋｇ、約３５０μｇ／ｋｇ、約４００μｇ／ｋｇ、約４５０μｇ／ｋｇ、約５００μｇ／ｋｇ、約５５０μｇ／ｋｇ、約６００μｇ／ｋｇ、約６５０μｇ／ｋｇ、約７００μｇ／ｋｇ、約７５０μｇ／ｋｇ、約８００μｇ／ｋｇ、約８５０μｇ／ｋｇ、約９００μｇ／ｋｇ、約９５０μｇ／ｋｇ、約１０００〜１０５０μｇ／ｋｇ、約１０５０μｇ／ｋｇ、および１１１０μｇ／ｋｇからなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物が、３週間毎または６週間毎に一回に投与されることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記患者が、ＣＤ４０陽性がんまたはＣＤ４０陰性がんを有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
がんを処置するための組合せ物であって、前記組合せ物は、抗ＣＤ４０抗体および抗ＣＴＬＡ４抗体を含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組合せ物。
【請求項７】
前記抗ＣＴＬＡ４抗体が、イピリムマブおよびトレメリムマブからなる群から選択される、請求項６に記載の組合せ物。
【請求項８】
がんを処置するための組合せ物であって、前記組合せ物は、抗ＣＤ４０抗体および抗ＰＤ１抗体を含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組合せ物。
【請求項９】
前記抗ＰＤ１抗体が、ニボルマブ、ピジリズマブ、およびペンブロリズマブからなる群から選択される、請求項８に記載の組合せ物。
【請求項１０】
がんを処置するための組合せ物であって、前記組合せ物は、抗ＣＤ４０抗体および抗ＰＤ−Ｌ１抗体を含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組合せ物。
【請求項１１】
前記抗ＰＤ−Ｌ１抗体が、ＭＥＤＩ４７３６およびＭＰＤＬ３２８０Ａからなる群から選択される、請求項１０に記載の組合せ物。
【請求項１２】
前記がんが、血液学的がんであるか、または前記がんが、固形腫瘍である、請求項１に記載の組成物または請求項６、８および１０のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１３】
がんを処置するための組成物であって、前記組成物は、抗ＣＤ４０抗体を含み、前記組成物は、抗ＣＴＬＡ４抗体と組み合わせて投与されることを特徴とし、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組成物。
【請求項１４】
がんを処置するための組成物であって、前記組成物は、抗ＣＴＬＡ４抗体を含み、前記組成物は、抗ＣＤ４０抗体と組み合わせて投与されることを特徴とし、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組成物。
【請求項１５】
がんを処置するための組成物であって、前記組成物は、抗ＣＤ４０抗体を含み、前記組成物は、抗ＰＤ１抗体と組み合わせて投与されることを特徴とし、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組成物。
【請求項１６】
がんを処置するための組成物であって、前記組成物は、抗ＰＤ１抗体を含み、前記組成物は、抗ＣＤ４０抗体と組み合わせて投与されることを特徴とし、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組成物。
【請求項１７】
がんを処置するための組成物であって、前記組成物は、抗ＣＤ４０抗体を含み、前記組成物は、抗ＰＤ−Ｌ１抗体と組み合わせて投与されることを特徴とし、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組成物。
【請求項１８】
がんを処置するための組成物であって、前記組成物は、抗ＰＤ−Ｌ１抗体を含み、前記組成物は、抗ＣＤ４０抗体と組み合わせて投与されることを特徴とし、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含む、組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本明細書で使用される場合、用語「約」は、指定された値からプラスまたはマイナス１０％のおよその範囲を表す。例えば、言い回し「約２０μｇ／Ｋｇ」は、１８〜２２μｇ／Ｋｇの範囲を包含する。本明細書で使用される場合、約は、厳密な量も含む。したがって、「約２０μｇ／Ｋｇ」は、「約２０μｇ／Ｋｇ」およびまた「２０μｇ／Ｋｇ」を意味する。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
がんを処置する方法であって、前記方法は、このような処置を必要とする患者に抗ＣＤ４０抗体を投与するステップを含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてＮ−グリコシド結合型糖鎖を有し、前記Ｎ−グリコシド結合型糖鎖の５％未満が、フコース残基を含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、０．１〜２０００μｇ／患者の体重１ｋｇの間の用量レベルで投与される、方法。
（項目２）
前記用量レベルが、１０〜１０００μｇ／ｋｇの間である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記用量レベルが、５０〜８００μｇ／ｋｇの間である、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記用量レベルが、７５〜６００μｇ／ｋｇの間である、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記用量レベルが、１００〜５００μｇ／ｋｇの間である、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記用量レベルが、１００〜３００μｇ／ｋｇ、３００〜５００μｇ／ｋｇ、５００〜７００μｇ／ｋｇ、７００〜９００μｇ／ｋｇ、および９００〜１１００μｇ／ｋｇからなる群から選択される範囲である、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記用量レベルが、１００〜１５０μｇ／ｋｇ、１５０〜２００μｇ／ｋｇ、２００〜２５０μｇ／ｋｇ、２５０〜３００μｇ／ｋｇ、３００〜３５０μｇ／ｋｇ、３５０〜４００μｇ／ｋｇ、４００〜４５０μｇ／ｋｇ、４５０〜５００μｇ／ｋｇ、５００〜５５０μｇ／ｋｇ、５５０〜６００μｇ／ｋｇ、６００〜６５０μｇ／ｋｇ、６５０〜７００μｇ／ｋｇ、７００〜７５０μｇ／ｋｇ、７５０〜８００μｇ／ｋｇ、８００〜８５０μｇ／ｋｇ、８５０〜９００μｇ／ｋｇ、９００〜９５０μｇ／ｋｇ、９５０〜１０００μｇ／ｋｇ、１０００〜１０５０μｇ／ｋｇ、および１０５０〜１１００μｇ／ｋｇからなる群から選択される範囲である、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記用量レベルが、約６０μｇ／ｋｇ、約１００μｇ／ｋｇ、約１５０μｇ／ｋｇ、約２００μｇ／ｋｇ、約２５０μｇ／ｋｇ、約３００μｇ／ｋｇ、約３５０μｇ／ｋｇ、約４００μｇ／ｋｇ、約４５０μｇ／ｋｇ、約５００μｇ／ｋｇ、約５５０μｇ／ｋｇ、約６００μｇ／ｋｇ、約６５０μｇ／ｋｇ、約７００μｇ／ｋｇ、約７５０μｇ／ｋｇ、約８００μｇ／ｋｇ、約８５０μｇ／ｋｇ、約９００μｇ／ｋｇ、約９５０μｇ／ｋｇ、約１０００〜１０５０μｇ／ｋｇ、約１０５０μｇ／ｋｇ、および１１１０μｇ／ｋｇからなる群のメンバーである、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記抗ＣＤ４０抗体が、３週間毎に投与される、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記抗ＣＤ４０抗体が、６週間毎に投与される、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記患者が、ＣＤ４０陽性がんを有する、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記患者が、ＣＤ４０陰性がんを有する、項目１に記載の方法。
（項目１３）
がんを処置する方法であって、前記方法は、このような処置を必要とする患者に抗ＣＤ４０抗体および抗ＣＴＬＡ４抗体を投与するステップを含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてグリコシル化されており、前記グリコシル化されたものの５％未満が、フコース残基を含む、方法。
（項目１４）
前記抗ＣＴＬＡ４抗体が、イピリムマブおよびトレメリムマブからなる群から選択される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
がんを処置する方法であって、前記方法は、このような処置を必要とする患者に抗ＣＤ４０抗体および抗ＰＤ１抗体を投与するステップを含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてグリコシル化されており、前記グリコシル化されたものの５％未満が、フコース残基を含む、方法。
（項目１６）
前記抗ＰＤ１抗体が、ニボルマブ、ピジリズマブ、およびペンブロリズマブからなる群から選択される、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
がんを処置する方法であって、前記方法は、このような処置を必要とする患者に抗ＣＤ４０抗体および抗ＰＤ−Ｌ１抗体を投与するステップを含み、
前記抗ＣＤ４０抗体は、配列番号１の重鎖可変領域および配列番号２の軽鎖可変領域、ならびにヒト定常領域を含み、前記定常領域は、Kabatに示されたＥＵインデックスに従った残基Ｎ２９７においてグリコシル化されており、前記グリコシル化されたものの５％未満が、フコース残基を含む、方法。
（項目１８）
前記抗ＰＤ−Ｌ１抗体が、ＭＥＤＩ４７３６およびＭＰＤＬ３２８０Ａからなる群から選択される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記がんが、血液学的がんである、項目１に記載の方法。
（項目２０）
前記がんが、固形腫瘍である、項目１に記載の方法。
（項目２１）
前記がんが、血液学的がんである、項目１３、１５、または１７に記載の方法。
（項目２２）
前記がんが、固形腫瘍である、項目１３、１５、または１７に記載の方法。