【手続補正書】
【提出日】平成30年9月6日(2018.9.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓保護デバイスであって、前記塞栓保護デバイスは、
遠位開口部を伴う管腔を有する内側シースと、
多孔性メッシュ材料を含む塞栓フィルタであって、前記塞栓フィルタは、塞栓を捕捉するための回収チャンバを含む内部を画定する円筒形外壁を有し、前記塞栓フィルタは、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰された送達構成と、半径方向に拡張された構成とを有し、前記外壁は、血管壁に接触し、血流を前記上流端を通して指向させ、塞栓を前記回収チャンバ中に指向させるように構成される、塞栓フィルタと
を備え、
前記塞栓フィルタは、そこを通して通過する第１のカテーテルの外壁に順応するように構成される拡張可能開口部を含む少なくとも第１のポートと、前記内側シースに取り付けられ、第２のカテーテルが前記内側シースの管腔を通して前進され、前記塞栓フィルタの内部に進入することを可能にする第２のポートとを有する、塞栓保護デバイス。
【請求項２】
前記第１のポートおよび前記第２のポートのうちの少なくとも１つは、前記塞栓フィルタの閉鎖下流端に形成される、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項３】
前記第１のポートおよび前記第２のポートは両方とも、前記塞栓フィルタの閉鎖下流端に形成される、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項４】
前記塞栓フィルタは、第１の円錐形内側部分をさらに含み、前記第１の円錐形内側部分は、前記円筒形外壁の内側表面と前記円錐形内側部分の外側表面との間に前記回収チャンバを画定し、前記円錐形内側部分の頂端が、前記塞栓フィルタの開放上流端に向かって配向される、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項５】
前記円錐形内側部分は、前記円筒形外壁の内側に位置付けられ、前記円筒形外壁の開放端に継合されるより広い近位端を有し、閉鎖下流端を形成する、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項６】
前記拡張可能開口部を有する第１のポートは、前記円錐形内側部分の頂端に形成される、請求項５に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項７】
前記第１のポートを通過するカテーテルの周囲にシールを形成するために、前記第１のポート内に位置付けられる弾性シールをさらに備える、請求項６に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項８】
前記塞栓フィルタは、第２の円錐形内側部分を含み、前記第２の円錐形内側部分は、前記第１の円錐形内側部分とともに、前記円筒形外壁の内側表面と前記第１の円錐形内側部分および前記第２の円錐形内側部分の両方の外側表面との間に前記回収チャンバを画定し、前記第２の円錐形内側部分の頂端が、前記塞栓フィルタの開放上流端に向かって配向される、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項９】
前記内側シースは、前記第２の円錐形内側部分の頂端に取り付けられる、請求項８に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１０】
前記内側シースの遠位開口部が前記回収チャンバの内側に置かれるように、前記内側シースの遠位部分が、前記第２のポートを通して延在し、前記円筒形外壁の内側表面に取り付けられる、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１１】
前記内側シースの遠位部分が、前記第２のポートを通して延在し、前記第１の円錐形部分の外側表面に取り付けられる、請求項４に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１２】
前記内側シースの遠位開口部は、前記第２のポートに取り付けられる、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１３】
前記塞栓フィルタの開放上流端は、血液が前記第１の円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間を流動することを可能にするように構成され、前記第１の円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間の空間が、捕捉された塞栓のための前記回収チャンバを画定する、請求項２に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１４】
前記多孔性メッシュ材料は、前記フィルタが展開構成にあるとき、前記拡張された構成に自己拡張する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１５】
前記多孔性メッシュ材料は、事前判定されたサイズを超える塞栓が通過するのを防止するように選定される細孔サイズを有する、編成繊維、織成繊維、もしくは不織成繊維、フィラメント、またはワイヤの織物から成る、請求項１４に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１６】
前記多孔性メッシュ材料は、弾性金属、ポリマー材料、可鍛性材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製される、請求項１４に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１７】
前記多孔性メッシュ材料は、その表面上に血栓形成防止コーティングを有する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１８】
前記多孔性メッシュ材料は、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲内の細孔サイズを有する、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項１９】
前記内側シースおよび前記塞栓フィルタのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性マーカを備える、請求項１に記載の塞栓保護デバイス。
【請求項２０】
塞栓保護システムであって、前記塞栓保護システムは、
請求項１に記載される塞栓保護デバイスと、
そこを通して管腔を有する外側送達シースであって、前記外側送達シースは、前記塞栓フィルタがその中にあるとき、前記塞栓フィルタをその半径方向に圧潰された送達構成に拘束するように構成され、前記塞栓フィルタは、前記塞栓フィルタが外側送達シースから前進されると、その半径方向に拡張された構成に展開する、外側送達シースと
を備える、塞栓保護システム。
【請求項２１】
塞栓保護システムであって、前記塞栓保護システムは、
請求項１に記載される塞栓保護デバイスと、
前記シース管腔および前記塞栓フィルタを通して前進され、前記塞栓フィルタを伸長させ、その半径方向に圧潰された送達構成をとるように構成されるスタイレットであって、前記塞栓フィルタは、前記スタイレットが前記塞栓フィルタから除去されると、その半径方向に拡張された構成に展開する、スタイレットと
を備える、塞栓保護システム。
【請求項２２】
大動脈側枝を有する大動脈弓にわたってカテーテルを前進させるためのシステムであって、前記システムは、
塞栓保護フィルタを備える塞栓保護デバイスであって、前記塞栓保護フィルタは、少なくとも部分的に多孔性メッシュから形成される円筒形外側スリーブを含み、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する内部を有し、前記フィルタは、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰された送達構成と、半径方向に拡張された構成とを有し、前記塞栓保護デバイスは、前記円筒形外側スリーブがその半径方向に圧潰された構成にある状態で、前記大動脈弓に送達されるように構成され、前記円筒形外側スリーブは、前記多孔性メッシュが前記大動脈側枝を被覆し、前記上流端が心臓に面し、血流を前記上流端を通して指向させ、塞栓を回収チャンバ中に指向させるように、半径方向に拡張させられるように構成され、塞栓のない血液は、前記多孔性メッシュを通して前記大動脈側枝中に流動する、塞栓保護デバイスと、
前記塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の動脈内腔から、前記塞栓保護デバイスの第１のポートを通して前記心臓に向かって前進させられるように構成される第１のカテーテルと、
前記塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の動脈内腔から、前記塞栓保護デバイスの第２のポートを通して前記心臓に向かって前進させられるように構成される第２のカテーテルと
を備える、システム。
【請求項２３】
前記第１のカテーテルは、第１の診断手技または介入手技を実施するために使用されるように構成され、前記第２のカテーテルは、第２の診断手技または介入手技を実施するために使用されるように構成される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記塞栓保護フィルタは、第１の円錐形内側構造をさらに含み、前記第１の円錐形内側構造は、前記円筒形外側スリーブを通して形成され、前記心臓からの血流に指向される頂端を有し、前記第１のポートは、前記第１の円錐形内側構造の頂端またはその近傍に配置される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
内側シースが、前記第２のポートに取り付けられ、前記第２のカテーテルは、前記第２のポートを通過する前に前記内側シースの管腔を通して前進される、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記内側シースは、外側送達シースを通して前記塞栓保護デバイスを前進させるために使用され、前記外側送達シースは、前記塞栓保護デバイスを、これが送達されている間その半径方向に圧潰された構成に拘束する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記外側送達シースは、前記塞栓保護デバイスを半径方向拘束から解放するために、前記塞栓保護デバイスに対して近位に後退させられるように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
スタイレットが、前記内側シース内に位置付けられ、前記塞栓保護デバイスを通して延在し、前記塞栓保護デバイスを、これが送達されている間半径方向に圧潰する、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２９】
前記スタイレットは、前記塞栓保護デバイスを半径方向拘束から解放するために、前記塞栓保護デバイスに対して近位に後退させられるように構成される、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第１のポートを通して位置付けられた前記第１のカテーテルは、介入手技を実施するために使用されるように構成され、前記内側シースおよび前記第２のポートを通して位置付けられた前記第２のカテーテルは、前記介入手技が実施されている間に、前記第２のカテーテルを通して造影剤を導入するために使用されるように構成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３１】
前記介入手技は、補綴大動脈弁の送達である、請求項３０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
またさらなる実施形態では、フィルタは、本デバイスに長手方向剛性を提供する１つまたはそれを上回る支持構造もしくはワイヤを含み、本手技中のフィルタの圧縮または移動を防止してもよい。そのようなワイヤまたは構造は、本デバイスの全長またはその一部の長さのみに延在してもよく、そのようなワイヤまたは構造は、アクセスシースに固定して、または摺動可能に取り付けられるものとする。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
塞栓保護デバイスであって、
遠位開口部を伴う管腔を有する、内側シースと、
多孔性メッシュ材料を含み、塞栓を捕捉するための回収チャンバを含む内部を画定する、円筒形外壁を有する、塞栓フィルタであって、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰される送達構成と、半径方向に拡張される構成とを有し、前記外壁は、血管壁に接触し、血流を前記上流端を通して指向させ、塞栓を前記回収チャンバ中に指向させるように構成される、フィルタと、
を備え、前記塞栓フィルタは、そこを通して通過する第１のカテーテルの外壁に順応するように構成される拡張可能開口部を含む、少なくとも第１のポートと、前記内側シースに取り付けられ、第２のカテーテルが前記内側シースの管腔を通して前進され、前記塞栓フィルタの内部に進入することを可能にする、第２のポートとを有する、
デバイス。
（項目２）
前記第１のポートおよび前記第２のポートのうちの少なくとも１つは、前記塞栓フィルタの閉鎖下流端に形成される、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目３）
前記第１のポートおよび前記第２のポートは両方とも、前記塞栓フィルタの閉鎖下流端に形成される、項目２に記載の塞栓保護デバイス。
（項目４）
前記塞栓フィルタはさらに、前記円筒形外壁の内側表面と円錐形内側部分の外側表面との間に前記回収チャンバを画定する、第１の前記円錐形内側部分を含み、前記円錐形内側部分の頂端が、前記塞栓フィルタの開放上流端に向かって配向される、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目５）
前記円錐形内側部分は、前記円筒形外壁の内側に位置付けられ、前記円筒形外壁の開放端に継合されるより広い近位端を有し、閉鎖下流端を形成する、項目４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目６）
前記拡張可能開口部を有する第１のポートは、前記円錐形内側部分の頂端に形成される、項目５に記載の塞栓保護デバイス。
（項目７）
前記第１のポートを通過するカテーテルの周囲にシールを形成するために、前記第１のポート内に位置付けられる弾性シールをさらに備える、項目６に記載の塞栓保護デバイス。
（項目８）
前記塞栓フィルタはさらに、前記第１の円錐形内側部分とともに、前記円筒形外壁の内側表面と前記第１および第２の円錐形内側部分の両方の外側表面との間に前記回収チャンバを画定する、前記第２の円錐形内側部分を含み、前記第２の円錐形内側部分の頂端が、前記塞栓フィルタの開放上流端に向かって配向される、項目４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目９）
前記内側シースは、前記第２の円錐形内側部分の頂端に取り付けられる、項目８に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１０）
前記内側シースの遠位開口部が前記回収チャンバの内側に置かれるように、前記内側シースの遠位部分が、前記第２のポートを通して延在し、前記円筒形外壁の内側表面に取り付けられる、項目４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１１）
前記内側シースの遠位部分が、前記第２のポートを通して延在し、前記第１の円錐形部分の外側表面に取り付けられる、項目４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１２）
前記内側シースの遠位開口部は、前記第２のポートに取り付けられる、項目２に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１３）
前記塞栓フィルタの開放上流端は、血液が前記第１の円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間を流動することを可能にするように構成され、前記第１の円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間の空間が、捕捉された塞栓のための前記回収チャンバを画定する、項目２に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１４）
前記多孔性メッシュ材料は、前記フィルタが前記展開構成にあるとき、前記拡張構成に自己拡張する、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１５）
前記多孔性メッシュ材料は、事前判定されたサイズを超える塞栓が通過しないよう防止するように選定される細孔サイズを有する、編成、織成、もしくは不織成繊維、フィラメント、またはワイヤの織物から成る、項目１４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１６）
前記多孔性メッシュ材料は、弾性金属、ポリマー材料、可鍛性材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作製される、項目１４に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１７）
前記多孔性メッシュ材料は、その表面上に血栓形成防止コーティングを有する、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１８）
前記多孔性メッシュ材料は、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲内の細孔サイズを有する、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目１９）
前記内側シースおよび塞栓フィルタのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性マーカを備える、項目１に記載の塞栓保護デバイス。
（項目２０）
塞栓保護システムであって、
項目１に記載される塞栓保護デバイスと、
そこを通して管腔を有し、前記塞栓フィルタがその中にあるとき、塞栓フィルタをその半径方向に圧潰された送達構成に拘束するように構成される外側送達シースであって、前記塞栓フィルタは、前記塞栓フィルタが外側送達シースから前進されると、その半径方向に拡張された構成に展開する、外側送達シースと、
を備える、塞栓保護システム。
（項目２１）
塞栓保護システムであって、
項目１に記載される塞栓保護デバイスと、
前記シース管腔および前記塞栓フィルタを通して前進され、前記塞栓フィルタを伸長させ、その半径方向に圧潰された送達構成をとるように構成されるスタイレットであって、前記塞栓フィルタは、スタイレットが前記塞栓フィルタから除去されると、その半径方向に拡張された構成に展開する、スタイレットと、
を備える、塞栓保護システム。
（項目２２）
大動脈側枝を有する大動脈弓にわたってカテーテルを前進させるための方法であって、
少なくとも部分的に多孔性メッシュから形成される円筒形外側スリーブを含み、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する内部を有する、塞栓保護フィルタを提供するステップであって、前記フィルタは、開放上流端と、閉鎖下流端と、半径方向に圧潰される送達構成と、半径方向に拡張される構成とを有する、ステップと、
前記塞栓保護デバイスを前記大動脈弓に送達するステップであって、前記円筒形外側スリーブは、その半径方向に圧潰された構成である、ステップと、
前記多孔性メッシュが前記大動脈側枝を被覆し、前記上流端が心臓に面し、血流を前記上流端を通して指向させ、塞栓を回収チャンバ中に指向させるように、前記円筒形外側スリーブを半径方向に拡張させるステップであって、塞栓のない血液は、前記多孔性メッシュを通して前記大動脈側枝中に流動する、ステップと、
第１のカテーテルを、前記塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の動脈内腔から、前記塞栓保護デバイスの第１のポートを通して前記心臓に向かって前進させるステップと、
第２のカテーテルを、前記塞栓保護フィルタの閉鎖下流端の下流の動脈内腔から、前記塞栓保護デバイスの第２のポートを通して前記心臓に向かって前進させるステップと、
を含む、方法。
（項目２３）
前記第１のカテーテルを用いて第１の診断または介入手技を実施し、前記第２のカテーテルを用いて第２の診断または介入手技を実施するステップをさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記塞栓保護フィルタはさらに、前記円筒形外側スリーブを通して形成され、前記心臓からの血流に指向される頂端を有する、第１の円錐形内側構造を含み、前記第１のポートは、前記第１の円錐形内側構造の頂端またはその近傍に配置される、項目２２に記載の方法。
（項目２５）
内側シースが、前記第２のポートに取り付けられ、前記第２のカテーテルは、前記第２のポートを通過する前に前記内側シースの管腔を通して前進される、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
前記内側シースは、前記塞栓保護デバイスを、これが送達されている間その半径方向に圧潰された構成に拘束する、外側送達シースを通して前記塞栓保護デバイスを前進させるために使用される、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記塞栓保護フィルタを半径方向に拡張させるステップは、前記塞栓保護デバイスに対して前記外側送達シースを近位に後退させ、前記塞栓保護デバイスを半径方向拘束から解放するステップを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
スタイレットが、前記内側シース内に位置付けられ、前記塞栓保護デバイスを通して延在し、前記塞栓保護デバイスを、これが送達されている間半径方向に圧潰する、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
前記円筒形外側スリーブを半径方向に拡張させるステップは、前記塞栓保護デバイスに対して前記スタイレットを近位に後退させ、前記塞栓保護デバイスを半径方向拘束から解放するステップを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記第１のポートを通して位置付けられた第１のカテーテルを用いて介入手技を実施し、前記介入手技が実施されている間に、前記内側シースおよび第２のポートを通して位置付けられた第２のカテーテルを通して造影剤を導入するステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目３１）
前記介入手技は、補綴大動脈弁の送達である、項目３０に記載の方法。