【手続補正書】
【提出日】平成30年3月7日(2018.3.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
噴霧乾燥方法であって：
a. 供給混合物を提供する工程であって、該供給混合物が：
１以上の活性医薬成分（API）、１以上の賦形剤、又はこれらの混合物；及び少なくとも１つの溶媒を含む溶媒系を含む、前記工程；
b. 該供給混合物を、噴霧乾燥器チャンバを備える噴霧乾燥装置に送り込む工程；
c. 微粒子化ノズルを用いて該供給混合物を液滴へと微粒子化する工程；
d. 該液滴を乾燥用ガスで乾燥させて該１以上のAPI；１以上の賦形剤、又はこれらの混合物の粒子を生産する工程；
e. １以上の第二ガス流を、該噴霧乾燥装置内の複数の位置の少なくとも1つにおいて、該噴霧乾燥装置へと送り込む工程；及び
f. 該粒子を該噴霧乾燥器チャンバから回収する工程、を含む、前記噴霧乾燥方法。
【請求項２】
前記供給混合物が１以上の活性医薬成分及び１以上の賦形剤を含む、請求項1記載の噴霧乾燥方法。
【請求項３】
前記1以上のAPI、前記1以上の賦形剤、又は該1以上のAPI及び1以上の賦形剤の非晶質固体分散物を生産することを含む、請求項1又は2記載の噴霧乾燥方法。
【請求項４】
前記1以上の賦形剤が1以上のポリマーを含む、請求項1、2、又は3のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項５】
前記1以上の賦形剤が、N-ビニルラクタム、N-ビニルラクタムのコポリマー、セルロースエステル、セルロースエーテル、ポリアルキレンオキシド、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、酢酸ビニルポリマー、オリゴ糖、多糖、N-ビニルピロリドンのホモポリマー、N-ビニルピロリドンのコポリマー、N-ビニルピロリドン及び酢酸ビニルのコポリマー、N-ビニルピロリドン及びプロピオン酸ビニルのコポリマー、ポリエチレングリコール/ポリビニルカプロラクタム/ポリ酢酸ビニルのグラフトコポリマー(例えば、Soluplus（登録商標）)、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシアルキルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシアルキルアルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、フタル酸セルロース、コハク酸セルロース、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酢酸コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、エチレンオキシド及びプロピレンオキシドのコポリマー、メタクリル酸/アクリル酸エチルコポリマー、メタクリル酸/メタクリル酸メチルコポリマー、メタクリル酸ブチル/2-ジメチルアミノエチルメタクリレートコポリマー、ポリ（アクリル酸ヒドロキシアルキル）、ポリ（メタクリル酸ヒドロキシアルキル）、アクリル酸アルキルクロスポリマー(例えば、Permulen（登録商標）、Carbopol（登録商標）)、ジビニルグリコールで架橋されたアクリル酸ポリマー(例えば、Noveon（登録商標）)、ゼラチン、ゼラチン、酢酸ビニル及びクロトン酸のコポリマー、部分加水分解されたポリ酢酸ビニル、カラギーナン、ガラクトマンナン、高粘度ガム、キサンタンガム、又はこれらの組み合わせを含む、請求項1〜4のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項６】
前記噴霧乾燥器チャンバが円筒状の上側部分及び錐体状の下側部分を備える、請求項1〜5のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項７】
前記粒子を前記噴霧乾燥器チャンバから回収する工程f.が、該粒子を該噴霧乾燥器チャンバに接続された容器中に回収することを含む、請求項1〜6のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項８】
前記粒子を前記噴霧乾燥器チャンバから回収する工程f.が、該粒子を該噴霧乾燥器チャンバに接続されたサイクロン又はフィルタバッグの使用を通じて回収することを含む、請求項1〜7のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項９】
前記粒子を前記噴霧乾燥器チャンバから回収する工程f.が、該粒子が該噴霧乾燥器チャンバに接続されたサイクロン又はフィルタバッグを通過して、該サイクロン又はフィルタバッグに接続された容器へと入ることを含む、請求項8記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１０】
前記工程e) が、以下の位置：
i) 前記噴霧乾燥器チャンバの直立部分（位置26）；
ii) 該噴霧乾燥器チャンバの錐体部分（位置28）、の少なくとも1つに、少なくとも1つの第二ガス流を送り込むことを含む、請求項6〜9のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１１】
前記工程e) が、以下の位置：
i) 前記噴霧乾燥器チャンバと前記フィルタバッグ又はサイクロンとの間の接続部（位置30）；
ii) 該フィルタバッグ又はサイクロンと前記容器との間の接続部（位置32）；
iii) 該容器（位置34）；
iv) サイクロン又はフィルタバッグが存在しない場合は、該噴霧乾燥器チャンバと該容器との間の位置、の少なくとも1つに、少なくとも1つの第二ガス流を送り込むことを含む、請求項8〜10のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１２】
前記微粒子化ノズルが圧力式、二流体式、又はロータリー式のものである、請求項1〜11のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１３】
前記微粒子化ノズルが前記噴霧乾燥器チャンバの上端の中央に位置する、請求項1〜12のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１４】
前記溶媒系が、水、有機溶媒、例えば、アセトン、メチルエチルケトン、エタノール、メタノール、イソプロパノール、酢酸エチル、ヘキサン、へプタン、ジクロロメタン、テトラヒドロフラン、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項1〜13のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１５】
前記第二ガス流が噴霧領域の外に位置する前記噴霧乾燥装置に加えられる、請求項1〜14のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１６】
前記噴霧乾燥器チャンバを出る流れが、追加のガス流なしに、対応する従来の噴霧乾燥方法に関して減少した相対溶媒飽和度を有する、請求項1〜15のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１７】
噴霧乾燥された粒子のバルク密度が以下の選択肢：
i) 前記噴霧領域に追加された流れの距離を増加させること；
ii) 該追加された流れの流速を増加させること；及び
iii) 該追加された流れの温度を低下させること、のいずれかによってさらに増加させられる、請求項1〜16のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１８】
前記噴霧乾燥器に対する処理量が、請求項1の工程e.が存在しない対応する従来の噴霧乾燥方法におけるよりも高い、請求項1〜17のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項１９】
前記1以上の第二ガス流及び/又は前記乾燥用ガスが窒素ガス流を含む、請求項1〜18のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２０】
前記回収された粒子のバルク密度が0.07 g/ml超である、請求項1〜19のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２１】
前記回収された粒子のバルク密度が0.1 g/ml超、任意に0.15 g/ml超である、請求項1〜20のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２２】
前記回収された粒子のバルク密度が0.1 g/ml〜0.25 g/mlである、請求項1〜21のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２３】
前記回収された粒子のバルク密度が0.1 g/ml〜0.5 g/mlである、請求項1〜22のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２４】
前記噴霧乾燥器チャンバへの固体材料、例えば前記乾燥用ガス中に分散された固体粒子材料の導入を含まない、請求項1〜23のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２５】
前記方法で使用される唯一の溶媒系が、前記1以上のAPI；1以上の賦形剤、又はこれらの混合物が溶解されている供給混合物中の溶媒系である、請求項1〜24のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２６】
前記乾燥用ガスがいずれの溶媒蒸気も含まない、請求項1〜25のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２７】
前記供給混合物を液滴へと微粒子化すること、及び該液滴を乾燥させて噴霧乾燥された粒子を生産することが同じチャンバ内で行われる、請求項1〜26のいずれか1項記載の噴霧乾燥方法。
【請求項２８】
内部に、複数の位置の少なくとも１つにおいて、少なくとも１つの第二ガス流入口を備える、噴霧乾燥装置であって、微粒子化ノズル及び乾燥用ガス入口を備える噴霧乾燥器チャンバ；並びにサイクロン、フィルタバッグ、容器、又はこれらの任意の組み合わせを備える、該噴霧乾燥器チャンバから噴霧乾燥された粒子を回収する手段を備え；該少なくとも1つの第二ガス流入口の少なくとも1つが、以下の位置：
i) 該乾燥用チャンバと噴霧乾燥された粒子を該噴霧乾燥器チャンバから回収する手段との間の接続部（位置30）；
ii) サイクロンのような、噴霧乾燥された粒子を該噴霧乾燥されたチャンバから回収するための手段と該容器との間の接続部（位置32）；及び
iii) 固体容器（位置34）、の少なくとも1つにある、前記噴霧乾燥装置。
【請求項２９】
第二ガス流入口を備えない対応する噴霧乾燥装置と比較して、増加したバルク密度を有する固体分散物を生産するためのものである、請求項28記載の噴霧乾燥装置。
【請求項３０】
噴霧乾燥された粒子を前記噴霧乾燥器チャンバから回収する前記手段が、該噴霧乾燥器チャンバと容器との間に接続されたサイクロンを備える、請求項28〜29のいずれか1項記載の噴霧乾燥装置。
【請求項３１】
前記噴霧乾燥器チャンバが円筒状の上端部分及び錐体状の下端部分を備える、請求項28〜30のいずれか1項記載の噴霧乾燥装置。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの第二ガス流入口の少なくとも1つが、以下の位置：
i) 前記乾燥用チャンバの直立部分（位置26）；及び
ii) 該乾燥用チャンバの錐体部分（位置28）、の少なくとも1つにある、請求項28〜31のいずれか1項記載の噴霧乾燥装置。
【請求項３３】
前記微粒子化ノズルが圧力式、二流体式、ロータリー式のもの、又は任意の他の微粒子化機構である、請求項28〜32のいずれか1項記載の噴霧乾燥装置。
【請求項３４】
前記微粒子化ノズルが前記噴霧乾燥器チャンバの上端の中央に位置する、請求項28〜33のいずれか1項記載の噴霧乾燥装置。
【請求項３５】
1以上の第二ガス流が存在しない対応する方法と比較して、活性医薬成分（API）及び、存在する場合は、1以上の賦形剤の非晶質固体分散物のバルク密度を増加させるための請求項1〜27のいずれか1項記載の方法の使用、又は請求項28〜34のいずれか1項記載の装置の使用。
【請求項３６】
1以上の第二ガス流が存在しない対応する方法と比較して、前記噴霧乾燥器チャンバから回収された前記粒子の非晶質の物理的安定性を増加させるための、請求項1〜27のいずれか1項記載の方法の使用、又は請求項28〜34のいずれか1項記載の装置の使用。
【請求項３７】
1以上の第二ガス流が存在しない対応する方法と比較して、前記噴霧乾燥器チャンバから回収された前記粒子の残存溶媒含有量を低下させるための、請求項1〜27のいずれか1項記載の方法の使用、又は請求項28〜34のいずれか1項記載の装置の使用。