【手続補正書】
【提出日】平成30年6月27日(2018.6.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のための患者インターフェースの製造方法であって、
患者の顔のリラックスした状態のデータを含む人体計測データを収集するステップと、
前記リラックスした状態のデータと既知の組織特性に基づいて、変形した状態のデータをシミュレートするステップであって、前記既知の組織特性は、軟組織の厚さ、力に基づいた弾性係数のデータ、撓み、弾性係数と厚さ、軟組織厚さ比の情報、および、体格指数（ＢＭＩ）からなる群から選択された１つを含むステップと、
前記患者インターフェースに使用するために前記収集した人体計測データから予測される考慮を識別するステップと、
前記予測される考慮と変形した状態のデータに基づき変換データセットを提供するために前記収集した人体計測データを処理するステップであって、前記変換データセットは少なくとも１つのカスタマイズされた患者インターフェースのコンポーネントに対応するステップと、
前記変換データセットに基づいて少なくとも１つの患者インターフェースをモデリングするステップと、を含む、方法。
【請求項２】
前記人体計測データの収集が、患者の顔のリラックスした状態のデータを収集することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記リラックスした状態のデータが非接触法によって収集される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記非接触法が、レーザースキャニングおよび受動ステレオ写真測量法からなる群から選択された１つである、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記リラックスした状態のデータが、接触法によって収集される、請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記接触法が、記憶材料または機械的ロッドの使用を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記接触法が、機械的ロッドの使用を含み、各機械的ロッドが、所定の湾曲した形状の患者の顔接触端部分を有する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記接触法が、機械的ロッドの使用を含み、前記機械的ロッドが所定の配列に配置され、かつ、前記収集した人体計測データの多様な解像度を取得するために、前記配列内で不均一に分配されている、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記接触法が、機械的ロッドの使用を含み、前記機械的ロッドが異なる方向に動く、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
人体計測データの収集が、力のもとの患者の顔の幾何形状に基づく患者の顔の変形した状態のデータを収集することを含む、請求項１の方法。
【請求項１１】
変形した状態のデータが、複数の変形から得られる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記力が重力または加えられた力の少なくとも１つを含む、請求項１０の方法。
【請求項１３】
人体計測データの収集が、患者の顔を塑性的に変形する装置上に置くことと、変形した状態のデータを変形装置のその結果生じた変形に基づいて収集することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１４】
前記塑性的に変形する装置が、患者インターフェースのコンポーネントとして再使用される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
人体計測データの収集が、変形状態を出すために患者の顔を変形装置上に置くことと、変形した状態における患者の顔を映像化することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項１６】
患者インターフェースを使用中に、患者の顔の上で経験した圧力データを収集することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
圧力データの収集が、患者の顔を、触圧フィルムセンサーを有するマスクブランクに置くことを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記収集した人体計測データが、前記リラックスした状態のデータおよび前記既知の組織特性に基いて圧力データをシミュレートするステップをさらに含む、請求項１〜１７の何れか一項に記載の方法。
【請求項１９】
機能性、快適さおよび審美性の少なくとも１つに関する患者入力を収集することをさらに含む、請求項１〜１８の何れか一項に記載の方法。
【請求項２０】
患者入力を収集することが、患者の少なくとも１つの可能性のある患者インターフェースのレンダリングを提供することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記予測される考慮を識別することが、圧力感度、圧力準拠、せん断感度およびせん断準拠の少なくとも１つに関して、顔の特定の領域を識別することを含む、請求項１〜２０の何れか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記予想される考慮を識別することが、前記収集された人体計測データからの顔ひげ、ヘアスタイルおよび顔のランドマークの少なくとも１つを識別することを含む、請求項１〜２１の何れか一項に記載の方法。
【請求項２３】
患者の顔の１つの特徴の周りに均一なオフセット距離を提供するように、収集した人体計測データを処理すること、および、前記均一なオフセット距離を有するフレームを成形するように、少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
患者の顔の１つの特徴の周りに変動するオフセット距離を提供するように、収集した人体計測データを処理すること、および、前記変動するオフセット距離を有するフレームを成形するように、少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２５】
収集した人体計測データを処理することが、患者の顔の多数の選択した面をブレンドする矢状面における第１の面を提供することを含み、少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることが、第１の面を有するフレームを形成する、請求項１〜２２の何れか一項に記載の方法。
【請求項２６】
患者の顔の多数の選択された面をブレンドする前頭面において第２の面を提供するように、収集した人体計測データを処理すること、および、前記第２の面を有するフレームを形成するように、少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることが、前記変換したデータセットに基づいて選択されたミクロ調整およびマクロ調整コンポーネンツを有する中間構造を形成することを含む、請求項１〜２２、および、２５の何れか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記収集した人体計測データを処理することが、所定のシーリング面領域を選択することを含み、かつ、前記少なくとも１つのコンポーネントをモデリングすることが、所望のシーリング面領域を有するシーリングエレメントを形成することを含む、請求項１〜２２、２５、および、２７の何れか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記モデリングした患者インターフェースの容積を、患者の顔と患者インターフェース間に画成された内部容積を、約１％乃至約５０％低減することによってスケーリングすることをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記容積をスケーリングすることが、前記フレームの患者の鼻からの距離を変更することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記患者の顔の人体計測データの収集が、患者が背臥位または直立位置にある時に実施される、請求項１〜２２、２５、および、２７〜３０の何れか一項に記載の方法。
【請求項３２】
患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のための患者インターフェースであって、
収集された患者のリラックスした状態のデータおよび変形した状態のデータからモデリングされた少なくとも１つのコンポーネントであって、前記変形した状態のデータは、（ｉ）前記リラックスした状態のデータと（ｉｉ）既知の組織特性とに基づいてシミュレートされており、前記既知の組織特性は、軟組織の厚さ、力に基づいた弾性係数、撓み、弾性係数および厚さ、軟組織の厚さ比の情報、および、体格指数（ＢＭＩ）からなる群から選択された１つを含むコンポーネントを備えた、患者インターフェース。
【請求項３３】
患者の気道入口への空気の流れの周囲空気圧に対し連続陽圧でシールされた送達のための患者インターフェースであって、
患者の気道からのオフセット距離を提供するフレームと、
前記フレームに連結可能な中間構造と、
前記中間構造に連結可能で患者の顔に接触したシーリングエレメントと、を備え、
前記フレーム、前記中間構造、および、前記シーリングエレメントの少なくとも１つは、予測される考慮に基づいて変換された収集した患者データからモデリングされ、前記収集された患者データは、リラックスした状態のデータ、および、前記リラックスした状態のデータと既知の組織特性とに基づいてシミュレートされた変形した状態のデータを含み、前記既知の組織特性は、軟組織の厚さ、力に基づいた弾性係数データ、撓み、弾性係数および厚さ、軟組織厚さ比の情報、および、体格係数（ＢＭＩ）からなる群から選択された何れか１つを含む、患者インターフェース。
【請求項３４】
患者の気道入口に治療圧力を維持する間、前記シーリングエレメントを前記患者の気道入口を取り巻く領域とシーリング接触に維持するための位置決め安定化構造をさらに備えた、請求項３３に記載の患者インターフェース。
【請求項３５】
前記フレームが、患者の顔の多数の選択した表面をブレンドする矢状面において第１の表面を含む、請求項３３または３４に記載の患者インターフェース。
【請求項３６】
前記フレームが、患者の顔の多数の選択した表面をブレンドする前頭面において第２の表面を含む、請求項３３〜３５の何れか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３７】
前記フレームが、患者の顔の１つの特徴の周辺で均一なオフセット距離を含む、請求項３３〜３６の何れか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３８】
前記フレームが、患者の顔の特徴の周辺で可変のオフセット距離を含む、請求項３３〜３７の何れか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項３９】
前記中間構造が、前記変換されたデータに基づいて構成されたマイクロ調整およびマクロ調整コンポーネンツを含む、請求項３３〜３８の何れか一項に記載の患者インターフェース。
【請求項４０】
前記シーリングエレメントが、約１ｃｍ２乃至約３０ｃｍ２の範囲にある所望のシーリング表面領域を含む、請求項３３〜３９の何れか一項に記載の患者インターフェース。