【手続補正書】
【提出日】平成30年8月27日(2018.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術に関連する手術部位感染の処置または予防において使用するための生分解性基材であって、（ａ）生体適合性ポリマーと、（ｂ）少なくとも１種のステロールを含む第１の脂質成分と、（ｃ）少なくとも１２個の炭素の脂肪酸部分を有する少なくとも１種のリン脂質を含む第２の脂質成分と、（ｄ）薬学的活性剤と、を含むマトリックス組成物で、含浸されたまたは完全にもしくは部分的に表面コーティングされた生分解性基材。
【請求項２】
全体の術後感染率の低減、手術前に存在し得る軟部組織感染の根絶、前記手術部位でのバイオフィルム形成の抑制および前記手術部位での既存のバイオフィルムの根絶の内の少なくとも１つに対し有用である、請求項１に記載の生分解性基材。
【請求項３】
感染が耐性細菌によって引き起こされる、請求項１または２に記載の生分解性基材。
【請求項４】
前記耐性細菌がメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）である、請求項３に記載の生分解性基材。
【請求項５】
前記外科手術が、整形外科手術、脊椎外科手術、消化器系器官の外科手術、心臓手術、ヘルニア修復、血管手術、帝王切開、前立腺切除、産婦人科外科手術、頭頸部癌手術、移植手術、神経系外科手術および形成手術から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項６】
適正な手術部位準備、全身性の予防的抗生物質投与、細胞療法、ならびに手術前後の酸素補給、正常体温の維持および血糖コントロールによる宿主の強化からなる群より選択される種菌を減らすための標準的なケア手順に追加して実施される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項７】
前記手術部位感染が心臓外科手術に関連する、請求項５または６に記載の生分解性基材。
【請求項８】
前記生分解性基材が、鉱物基材、天然ポリマー材料、水溶性合成ポリマーおよび生体吸収性疎水性物質からなる群から選択される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項９】
前記生分解性基材が、ヒドロキシアパタイト、フルオロアパタイト、オキシアパタイト、ウォラストナイト、アパタイト／ウォラストナイトガラスセラミックス、灰長石、フッ化カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、リン酸テトラカルシウム、α−リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、非晶質リン酸カルシウム、リン酸二カルシウム、アグレライト、デビトライト、カナサイト、金雲母、モネタイト、ブルシャイト、リン酸オクタカルシウム、フィットロッカイト、コーディエライト、ベルリナイト、コンベアイト、リン酸結晶、リン酸一水素二ナトリウム、およびその他のリン酸塩ベースバイオセラミックスからなる群より選択される鉱物基材であるか、または
前記生分解性基材が、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヒアルロン酸のポリイオン錯体などのヒアルロン酸誘導体、トリエタノールアミンアルギネート、カゼイン、ケラチン、ミオシンおよび／またはフィブロイン、コラーゲン、サクシニル化コラーゲンまたはメチル化コラーゲンなどのコラーゲン誘導体、コンドロイチンサルフェート、キトサン、メチルピロリドンキトサンなどのキトサン誘導体、ポリアミノガラクトサミンからなる群より選択される天然ポリマー材料であるか、または
前記生分解性基材が水溶性合成ポリマーであり、好ましくは、前記基材がポリビニルアルコール（ＰＶＡ）である、
請求項８に記載の生分解性基材。
【請求項１０】
前記生分解性基材が、約２００ミクロン（μｍ）未満、好ましくは約１５０μｍ未満、の平均粒径を有する粒子からなり、より好ましくは、前記生分解性基材が、５０〜１５０μｍの範囲の平均粒径を有する粒子からなり、さらにより好ましくは、大部分の粒子が球状および／または楕円状である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項１１】
前記マトリックス組成物が、少なくとも１２個の炭素を有する脂肪酸部分を有するホスファチジルコリンまたはホスファチジルコリンの組み合わせから選択されるリン脂質を含み、好ましくは、前記リン脂質が、１４〜１８個の炭素を有する脂肪酸部分を有するホスファチジルコリンまたはホスファチジルコリンの組み合わせである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項１２】
前記マトリックス組成物中の生体適合性ポリマーが、ＰＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）およびＰＬＧＡ（ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸））からなる群より選択される生分解性ポリエステルであるか、または
前記生体適合性ポリマーが、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）である、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項１３】
前記薬学的活性剤が、抗生物質、防腐剤、抗炎症剤、抗真菌剤およびこれらの任意の組み合わせからなる群から選択されるか、または
前記薬学的活性剤が、複数の抗生物質を含むか、または
前記薬学的活性剤が、少なくとも１種の抗生物質および少なくとも１種の抗炎症剤を含む、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項１４】
前記抗生物質が、ペニシリン抗生物質、セフェム抗生物質、マクロライド抗生物質、テトラサイクリン抗生物質、ホスホマイシン抗生物質、アミノグリコシド抗生物質、および新規キノロン抗生物質からなる群より選択される、請求項１３に記載の生分解性基材。
【請求項１５】
前記抗生物質が、ドキシサイクリンおよびドキシサイクリンヒクラートから選択されるテトラサイクリンである、請求項１４に記載の生分解性基材。
【請求項１６】
前記マトリックス組成物中のステロールが、コレステロールである、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項１７】
脂質の総量の前記生体適合性ポリマーに対する重量比が、１：１〜９：１（両端含む）である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項１８】
前記コーティングされた基材が、約６０〜９０％（ｗ／ｗ）の基材および１０〜４０％（ｗ／ｗ）の前記マトリックス組成物を含み、好ましくは、前記コーティングされた基材が、約７０〜９０％（ｗ／ｗ）の基材および１０〜３０％（ｗ／ｗ）の前記マトリックス組成物を含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項１９】
前記マトリックス組成物が、水を実質的に含まない、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項２０】
前記コーティングされた基材が水性環境中で維持される場合、前記マトリックス組成物が前記薬学的活性剤の徐放をもたらし、好ましくは、少なくとも３０％の前記薬学的活性剤が前記組成物からゼロ次反応速度で放出される、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の生分解性基材。
【請求項２１】
外科手術に関連する手術部位感染の処置または予防における使用のための生分解性基材であって、（ａ）１５〜２５％（ｗ／ｗ）のポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）（ＰＬＧＡ）；（ｂ）５〜１５％（ｗ／ｗ）のコレステロール；（ｃ）５０〜７０％（ｗ／ｗ）の、１，２−ジパルミトイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスホコリン（ＤＰＰＣ）と１，２−ジステアロイル−ｓｎ−グリセロ−３−ホスホコリン（ＤＳＰＣ）との混合物であってＤＰＰＣのＤＳＰＣに対する比が約５：１〜２：１である混合物；および（ｄ）７〜１２％（ｗ／ｗ）のドキシサイクリンまたはドキシサイクリンヒクラート、を含むマトリックス組成物で、含浸されたまたは完全にもしくは部分的に表面コーティングされた生分解性基材であって、
前記基材が前記コーティングされた基材の合計重量の約８０〜９０％（ｗ／ｗ）を構成し且つ前記マトリックス組成物が前記コーティングされた基材の合計重量の約１０〜２０％（ｗ／ｗ）を構成し、好ましくは、感染が耐性細菌によって引き起こされる、
生分解性基材。
【請求項２２】
前記コーティングされた生分解性基材が、その適用の前にペーストとして処方される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の生分解性基材。