【手続補正書】
【提出日】平成30年5月7日(2018.5.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料への免疫蛍光アッセイの実施において使用するための側方流動免疫蛍光アッセイデバイスであって、
前記デバイスが、
少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定する１つまたは複数の合成ポリマー糸；並びに
蛍光標識された分析物を形成するための前記試料中の所定の分析物への結合において使用するための蛍光検出試薬であって、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含む、蛍光検出試薬を含み、
前記１つまたは複数の合成ポリマー糸は、少なくとも前記試料搭載領域から前記検出領域へと毛細管現象により流体試料を運ぶことが可能である、前記デバイス。
【請求項２】
前記１つまたは複数の合成ポリマー糸が、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリオレフィン、ポリカーボネート及びポリウレタンからなる群より選択される合成ポリマー、好ましくは合成ポリアミド、より好ましくはナイロンから形成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記蛍光標識された微粒子が、希土類金属複合体を含む蛍光標識されたポリマー微粒子であり、好ましくは、前記希土類金属複合体が、ユーロピウム、テルビウム及びサマリウム、それらの金属キレート、及びそれらの組み合わせからなる群より選択されるランタニド金属を含む、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記ポリマー微粒子が、１００〜５０００、１５０〜２０００、２００〜１０００、または３００〜６００の範囲の平均直径（ｎｍ単位）を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５】
試料中の２つ以上の所定の分析物の存在またはレベルを求めるための多重アッセイデバイスである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記１つまたは複数の合成ポリマー糸が、それぞれ、試料搭載領域に接続しており、独立した糸レーンを形成する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記糸の試料搭載領域が、蛍光検出試薬と予め混ぜた試料を受け取るためのものである、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記１つまたは複数の合成ポリマー糸がそれぞれ、前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定し、前記検出領域における検出のための所定の分析物の標識において使用するために、前記デバイスの前記中間領域上に前記蛍光検出試薬が可逆的に固定化され、好ましくは、前記蛍光検出試薬は、糸上に直接、可逆的に固定化される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
１つまたは複数の合成糸と流体連通したコンジュゲートパッドを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
試料に免疫蛍光アッセイを行うためのシステムであって：
少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で前記試料搭載領域と前記捕捉領域との間に設けた中間領域を規定する１つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動イムノアッセイデバイスであって、前記１つまたは複数の合成ポリマー糸は、少なくとも前記試料搭載領域から前記検出領域へと毛細管現象により流体試料を運ぶことが可能である、側方流動イムノアッセイデバイス；
蛍光標識された分析物を形成するために前記試料中の所定の分析物に結合するための蛍光検出試薬であって、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合試薬に会合する、配位する、または連結する蛍光標識された微粒子を含む蛍光検出試薬；並びに
前記蛍光検出試薬に結合し、前記捕捉剤により前記デバイスの前記検出領域で固定化された所定の分析物の検出において使用するための蛍光励起源及び検出器を含む、システム。
【請求項１１】
前記１つまたは複数の合成ポリマー糸が、ポリアミド、ポリエステル、ポリエーテル、ポリオレフィン、ポリカーボネート及びポリウレタンからなる群より選択される合成ポリマー、好ましくは合成ポリアミド、より好ましくはナイロンから形成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
試料中の標的分析物の濃度の定量的な測定において使用するための、請求項１０または１１に記載のシステム。
【請求項１３】
試料に免疫蛍光アッセイを行うためのキットであって：
少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で前記試料搭載領域と前記捕捉領域との間に設けた中間領域を規定する１つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動イムノアッセイデバイスであって、前記１つまたは複数の合成ポリマー糸は、少なくとも前記試料搭載領域から前記検出領域へと毛細管現象により流体試料を運ぶことが可能である、側方流動イムノアッセイデバイス；並びに
蛍光標識された分析物を形成するために前記試料中の所定の分析物に結合するための蛍光検出試薬であって、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合試薬に会合する、配位する、または連結する蛍光標識された微粒子を含む蛍光検出試薬を含む、キット。
【請求項１４】
試料中の分析物を検出するための方法であって、以下のステップ：
ａ）蛍光標識された分析物を含む予め処理された試料を、所定の分析物の存在について検査される試料を蛍光検出試薬と接触させてそれにより蛍光標識された分析物を形成することによって獲得すること、ここで前記蛍光検出試薬は、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含む；
ｂ）少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する固定化捕捉剤を含む検出領域、及び任意選択で前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定する１つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動イムノアッセイデバイスを提供すること；
ｃ）前記側方流動イムノアッセイデバイスの前記試料搭載領域を、ステップａ）から獲得した前記予め処理された試料と接触させること、それにより前記予め処理された試料は、前記試料搭載領域から前記検出領域へと毛細管現象により運ばれ、前記蛍光標識された分析物は、前記捕捉剤と結合して前記検出領域に固定化される；並びに
ｄ）蛍光分光法により前記検出領域において蛍光標識された分析物を検出することを含む、方法。
【請求項１５】
試料中の分析物を検出するための方法であって、以下のステップ：
ａ）少なくとも試料搭載領域、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する捕捉剤を含む検出領域、及び前記試料搭載領域と前記検出領域との間に設けた中間領域を規定する１つまたは複数の合成ポリマー糸を含む側方流動免疫蛍光アッセイデバイスを提供すること、ここで前記中間領域は、蛍光標識された分析物を形成するための前記試料中の所定の分析物への結合において使用するための可逆的に固定化された蛍光検出試薬を含み、前記蛍光検出試薬は、前記試料中の所定の分析物に対して親和性を有する分析物結合試薬に会合、連結または配位する蛍光標識された微粒子を含む；
ｂ）前記側方流動免疫蛍光アッセイデバイスの前記試料搭載領域を所定の分析物の存在について検査される試料と接触させること、それにより前記試料は、前記試料搭載領域から前記中間領域へと毛細管現象により運ばれ、前記可逆的に固定化された蛍光検出試薬と結合して蛍光標識された分析物を形成し、前記蛍光標識された分析物は、次いで、毛細管現象により前記検出領域へと運ばれて、前記検出領域において固定化のために前記捕捉剤と結合する；並びに
ｃ）蛍光分光法により前記検出領域において蛍光標識された分析物を検出することを含む、方法。