【手続補正書】
【提出日】平成29年12月15日(2017.12.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療用、予防用、栄養補助用、または診断用薬剤を、生体適合性ポリマーの３次元印刷またはマイクロモールディングによって形成されたポリマーデバイスであって、前記デバイスは、前記薬剤が放出される別個の領域を含み、別個の領域が薬剤をカプセル封入し、
必要に応じて、前記デバイスは安定化剤を含む、ポリマーデバイス。
【請求項２】
前記治療用、予防用、栄養補助用、または診断用薬剤が、１つまたはそれを超える抗原であり、前記抗原が、バースト間の漏れが最小で、インビボで免疫応答を引き出すのに有効な量で規定の期間に２回またはそれを超えるバーストで放出される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
３次元印刷によって作製された、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
投与時に前記安定化剤中に存在するか、前記デバイスの表面に存在するか、または前記デバイスと混合された、インビボで免疫応答を引き出すのに有効な量の抗原をさらに含む、請求項２または３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記安定化剤が、糖、油、脂質、および炭水化物、好ましくは糖であり、最も好ましくはスクロース、トレハロース、およびそれらの組み合わせからなる群から選択され、必要に応じて糖ガラスの形態である糖からなる群から選択される化合物を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記抗原が感染病原体または腫瘍に対して免疫応答を引き出し、
ａ）前記感染病原体がウイルス、細菌、真菌または原虫であり、必要に応じて、前記ウイルスがポリオ、インフルエンザ、肝炎、ロタウイルス、麻疹、ムンプス、風疹、および水痘からなる群から選択されるか、または前記細菌がジフテリア菌、百日咳菌、破傷風菌、肺炎球菌（Ｐｎｅｕｍｏｃｏｃｃｕｓ）、および髄膜炎菌（Ｍｅｎｉｎｇｏｃｏｃｃｕｓ）からなる群から選択されるか、あるいは
ｂ）前記抗原が、腫瘍に対するＴ細胞応答を選択的に引き出す腫瘍抗原である、請求項２および請求項２を引用する場合の請求項３〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ポリマーが加水分解による生分解性であり、好ましくはポリエステルであり、最も好ましくはポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
１０〜９０日の間隔で、好ましくは３０〜６０日の間隔で放出を提供する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
マイクロ粒子、マイクロカプセル、またはミクロスフェアの形態である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記治療用、予防用、栄養補助用、または診断用薬剤がＤ抗原であり、前記デバイスがグルタミン酸一ナトリウムまたは塩化マグネシウムをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記デバイスが注射用であるか、または移植可能であるか、または鼻、肺、口腔、膣および直腸からなる群から選択される粘膜表面に適用することができる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記デバイスが緩衝剤をさらに含み、必要に応じて、前記緩衝剤が、水酸化マグネシウム、水酸化アルミウムおよびミリスチン酸からなる群から選択される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記薬剤が抗原の初回放出の１０〜４５日後に放出され、必要に応じて、前記抗原が抗原の初回放出の１０〜９０日後に放出される、請求項２〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
治療用、予防用、栄養補助用または診断用薬剤を、それを必要とする個体に送達する方法において使用するための、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記抗原が２か月またはそれを超える月間隔で放出され、前記抗原がポリオか、またはジフテリア、百日咳および破傷風抗原の混合物（ＤＰＴ）である、請求項１４に記載の使用のためのデバイス。
【請求項１６】
前記抗原がポリオであり、前記抗原が、投与時と、その２、４および６か月後とに放出される、請求項１４に記載の使用のためのデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
針またはカニューレを介する皮下または筋肉内注射用に、鼻腔内のような粘膜領域への局所注射用に、または表皮への乱切によるために、製剤を設計する。好ましい適用は、細菌、ウイルス、原虫および寄生生物のような感染病原体に対して効果的な免疫応答を引き出す抗原の投与のためのものである。しかしながら、製剤は、他の治療用、予防用または診断用薬剤を単独でまたは抗原と組み合わせて投与するために使用してもよい。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
抗原を、必要に応じて前記抗原のための安定剤と組み合わせて含む生体適合性ポリマーのエマルジョン製剤、３次元印刷、またはマイクロモールディングによって形成されたポリマー製剤であって、前記抗原が、インビボで免疫応答を引き出すのに有効な量で規定の期間に放出される、ポリマー製剤。
（項目２）
治療用、予防用、栄養補助用、または診断用薬剤を、必要に応じて安定剤と組み合わせて含む生体適合性ポリマーのエマルジョン製剤、３次元印刷、またはマイクロモールディングによって形成されたポリマー製剤であって、前記薬剤が少なくとも２つの異なる時点で、または異なる放出動態で、前記製剤の別個の領域から放出される、ポリマー製剤。
（項目３）
前記薬剤が１つまたはそれを超える抗原であり、前記抗原が、インビボで免疫応答を引き出すのに有効な量で規定の期間に放出される、項目２に記載の製剤。
（項目４）
投与時に賦形剤中に存在するか、前記製剤の表面に存在するか、または前記製剤と混合された、インビボで免疫応答を引き出すのに有効な量の抗原をさらに含む、項目１または３に記載の製剤。
（項目５）
糖、油、脂質、および炭水化物、好ましくは糖であり、最も好ましくはスクロース、トレハロース、およびそれらの組み合わせからなる群から選択され、必要に応じて糖ガラスの形態である糖からなる群から選択される安定化剤をさらに含む、項目１または２に記載の製剤。
（項目６）
前記抗原が感染病原体または腫瘍に対して免疫応答を引き出す、項目１または３に記載の製剤。
（項目７）
前記感染病原体がウイルス、細菌、真菌または原虫である、項目６に記載の製剤。
（項目８）
前記ウイルスがポリオ、インフルエンザ、肝炎、ロタウイルス、麻疹、ムンプス、風疹、および水痘からなる群から選択される、項目７に記載の製剤。
（項目９）
前記細菌がジフテリア（Ｄｉｐｔｈｅｒｉａ）、百日咳（Ｐｅｒｔｕｓｓｉ）、破傷風菌、肺炎球菌、および髄膜炎菌からなる群から選択される、項目７に記載の製剤。
（項目１０）
前記抗原が、腫瘍に対するＴ細胞応答を選択的に引き出す腫瘍抗原である、項目６に記載の製剤。
（項目１１）
前記ポリマーが加水分解による生分解性であり、好ましくはポリエステルであり、最も好ましくはポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、およびそれらのコポリマーからなる群から選択される、項目１または２に記載の製剤。
（項目１２）
１０〜９０日の間隔で、好ましくは３０〜６０日の間隔で放出を提供する、項目１または２に記載の製剤。
（項目１３）
マイクロ粒子、マイクロカプセル、またはミクロスフェアの形態である、項目１または２に記載の製剤。
（項目１４）
前記製剤が注射用である、項目１または２に記載の製剤。
（項目１５）
前記製剤が移植可能である、項目１または２に記載の製剤。
（項目１６）
前記製剤は、鼻、肺、口腔、膣および直腸からなる群から選択される粘膜表面に適用することができる、項目１または２に記載の製剤。
（項目１７）
治療用、予防用、栄養補助用または診断用薬剤を、それを必要とする個体に送達する方法であって、前記個体に項目１〜１６のいずれかに記載の製剤を投与することを含む、方法。
（項目１８）
前記製剤が、抗原を、必要に応じて前記抗原のための安定剤と組み合わせて含む生体適合性ポリマーの３次元印刷またはマイクロモールディングによって形成されたポリマー製剤であって、前記抗原が、インビボで免疫応答を引き出すのに有効な量で規定の期間に放出される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記抗原が２か月またはそれを超える月間隔で放出され、前記抗原がポリオまたはＤＰＴである、項目１８に記載の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１３】
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