【手続補正書】
【提出日】平成30年9月7日(2018.9.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
本発明の他の実施形態は、本明細書に開示された本発明の明細及び実施の考察から、当業者に明白であろう。明細書及び実施例は代表としてのみ考慮されることが意図され、本発明の真の範囲及び精神は、請求項によって示される。
なお、本願は、特許請求の範囲に記載の発明に関するものであるが、他の態様として以下も包含し得る。
１．  ａ．配列識別番号：１〜１０及び７７のいずれか１つに対して少なくとも７０％の同一性を有する核酸配列を含むプロモーターと、
ｂ．前記プロモーターに作動可能に連結されるコード配列と
を含み、前記コード配列の発現が前記プロモーターによって制御される、コード配列の発現のための発現カセット。
２．前記プロモーターが、配列識別番号：１〜１０及び７７のいずれか１つに対して少なくとも７５％、８０％、８５％または９０％の同一性を有する核酸配列を含む、上記１に記載の発現カセット。
３．前記プロモーターが、配列識別番号：１〜１０及び７７のいずれか１つに対してハイブリッド化が可能である核酸配列から選択される、上記１〜２に記載の発現カセット。
４．ポックスウイルスのゲノムにおいて自然に存在する発現カセットではない、上記１〜３に記載の発現カセット。
５．前記プロモーターが、配列識別番号：４及び配列識別番号：５のいずれか１つに対して少なくとも７０％の同一性を有する核酸配列を含む、上記１〜４に記載の発現カセット。
６．前記プロモーターが、配列識別番号：４及び配列識別番号：５からなる群から選択される核酸配列を含む、上記１〜４に記載の発現カセット。
７．前記プロモーターが、配列識別番号：９またはその部分配列である、上記１〜４に記載の発現カセット。
８．前記部分配列が、配列識別番号：４及び５から選択される、上記７に記載の発現カセット。
９．前記コード配列が、少なくとも１つの（ａ）治療タンパク質またはペプチド、抗原、抗原性エピトープ、アンチセンスＲＮＡ、腫瘍随伴抗原もしくはエピトープ、あるいはリボザイムに対してコード化する、上記１〜８に記載の発現カセット。
１０．前記コード配列が、少なくとも１つの腫瘍随伴抗原（ＴＡＡ）に対してコード化する、上記１〜８の発現カセット。
１１．前記コード配列が、少なくとも１つの、ＣＥＡ、ＭＵＣ−１、ＰＡＰ、ＰＳＡ、ＨＥＲ−２、サバイビン、チロシン関連タンパク質１（ｔｙｒｐ１）、チロシン関連タンパク質２（ｔｙｒｐ２）、ブラキウリ抗原またはその組合せから選択されるＴＡＡに対してコード化する、上記１〜１０に記載の発現カセット。
１２．前記コード配列が、ブラキウリ抗原に対してコード化する、上記１〜１１に記載の発現カセット。
１３．前記ブラキウリ抗原が、ブラキウリＬ２５４Ｖである、上記１２に記載の発現カセット。
１４．前記コード配列が、配列識別番号：１１及び配列識別番号：１３からなる群から選択されるブラキウリ抗原をコード化する核酸配列を含んでなる、上記１２に記載の発現カセット。
１５．前記コード配列が、配列識別番号：１２、配列識別番号：１４及び配列識別番号：１５からなる群から選択される、上記１２に記載の発現カセット。
１６．前記コード配列が、配列識別番号：１１、１３、１８〜１９、２２〜２３、２６〜２７、３０〜３１、３４〜３５、３８〜３９、４２〜４３、４６〜４７、５０〜５１、５４〜５５、５８〜５９、６２〜６３、６６〜６７、７０及び７１からなる群から選択されるブラキウリ抗原に対してコード化する核酸を含む、上記１〜１１に記載の発現カセット。
１７．前記コード配列が、配列識別番号：１３、１８〜１９、２２〜２３、２６〜２７、３０〜３１、３４〜３５、３８〜３９、４２及び４３からなる群から選択されるブラキウリ抗原に対してコード化する核酸を含む、上記１〜１１に記載の発現カセット。
１８．前記コード配列が、配列識別番号：２６〜２７、３０〜３１、３８〜３９、４２及び４３からなる群から選択されるブラキウリ抗原に対してコード化する核酸を含む、上記１〜１１に記載の発現カセット。
１９．前記コード配列が、配列識別番号：２４〜２５、２８〜２９、３６〜３７、４０及び４１からなる群から選択される核酸に対して少なくとも７０％の同一性を有する核酸を含む、上記１〜１１に記載の発現カセット。
２０．前記コード配列が、配列識別番号：２５もしくは２９またはその部分配列に対して少なくとも７０％の同一性を有する核酸を含む、上記１〜１１に記載の発現カセット。
２１．前記コード配列が、配列識別番号：１２、１４〜１７、２０〜２１、２４〜２５、２８〜２９、３２〜３３、３６〜３７、４０〜４１、４４〜４５、４８〜４９、５２〜５３、５６〜５７、６０〜６１、６４〜６５、６８及び６９からなる群から選択される核酸に対して少なくとも７０％の配列同一性を有する核酸を含む、上記１〜１１に記載の発現カセット。
２２．配列識別番号：７２〜７６からなる群から選択される核酸を含む、発現カセット。
２３．配列識別番号：７２、配列識別番号：７３及び配列識別番号：７４からなる群から選択される核酸を含む、発現カセット。
２４．配列識別番号：１〜１０及び７７からなる群から選択される核酸配列または配列識別番号：１〜１０及び７７のいずれか１つの誘導配列を含むか、またはそれからなる、コード配列の発現を増強するためのプロモーターであって、前記誘導が、１つまたはそれ以上の置換、欠失及び／または挿入を有し、かつ前記誘導配列が、ポックスウイルスプロモーターとして活性であり、及び／またはポックスウイルス感染細胞において活性である、プロモーター。
２５．配列識別番号：１〜１０及び７７またはその部分配列からなる群から選択される核酸配列を含むか、またはそれからなる、コード配列の発現を増強するためのプロモーター。
２６．配列識別番号：９またはその部分配列に対して少なくとも７０％の同一性を有する核酸配列を含むか、またはそれからなる、コード配列の発現を増強するためのプロモーター。
２７．前記部分配列が、配列識別番号：３〜８からなる群から選択される、上記２６に記載のプロモーター。
２８．配列識別番号：１８〜１９、２２〜２３、２６〜２７、３０〜３１、３４〜３５、３８〜３９、４２〜４３、４６〜４７、５０〜５１、５４〜５５、５８〜５９、６２〜６３、６６〜６７、７０及び７１またはその部分配列からなる群から選択されるブラキウリ抗原に対してコード化する核酸に対して少なくとも７０％の同一性を有する、合成核酸。
２９．１６〜１７、２０〜２１、２４〜２５、２８〜２９、３２〜３３、３６〜３７、４０〜４１、４４〜４５、４８〜４９、５２〜５３、５６〜５７、６０〜６１、６４〜６５、６８及び６９またはその部分配列からなる群から選択される、合成核酸。
３０．１８〜１９、２２〜２３、２６〜２７、３０〜３１、３４〜３５、３８〜３９、４２〜４３、４６〜４７、５０〜５１、５４〜５５、５８〜５９、６２〜６３、６６〜６７、７０及び７１またはその部分配列からなる群から選択される、合成タンパク質。
３１．上記１〜２３に記載の発現カセット、上記２４〜２７に記載のプロモーター、上記２８〜２９に記載の核酸及び／または上記３０に記載のタンパク質を含む、ベクター。
３２．プラスミドである、上記３１に記載のベクター。
３３．組換型ウイルスである、上記３１に記載のベクター。
３４．前記組換型ウイルスがポックスウイルスである、上記３３に記載のベクター。
３５．前記ポックスウイルスがアビポックスウイルスである、上記３４に記載のベクター。
３６．前記アビポックスウイルスが鷄痘ウイルスである、上記３５に記載のベクター。
３７．前記発現カセットが、前記ポックスウイルスゲノムの欠失部位に挿入される、上記３１〜３６に記載のベクター。
３８．前記発現カセットが、前記ポックスウイルスゲノムの遺伝子間領域に挿入される、上記３１〜３５に記載のベクター。
３９．オルソポックスウイルスである、上記３３〜３４に記載のベクター。
４０．前記オルソポックスウイルスが、ワクシニアウイルス、改質Ａｎｋａｒａ  Ｖｉｒｕｓ（ＭＶＡ）またはＭＶＡ−ＢＮから選択される、上記３９に記載のベクター。
４１．ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸、ｄ）上記３０のタンパク質またはｅ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクターを含む、ワクチン、薬剤または医薬組成物。
４２．ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸、ｄ）上記３０のタンパク質またはｅ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクターを含む、細胞。
４３．ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸またはｄ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクターを、標的細胞に導入することを含む、標的細胞中にコード配列を導入する方法。
４４．ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸またはｄ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクターによる宿主細胞の感染を含む、ペプチド、タンパク質またはウイルスを製造する方法。
４５．  ａ．ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸を含む、発現ベクターまたはウイルスを提供すること；及び
ｂ．前記発現ベクターまたはウイルスに、前記発現カセット、前記プロモーターまたは前記核酸の発現に寄与する条件を受けさせること
を含む、核酸を発現する方法。
４６．薬剤、好ましくは、ワクチンの調製における、ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸、ｄ）上記３０のタンパク質またはｅ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクターの使用。
４７．核酸を発現するための、ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸、ｄ）上記３０のタンパク質またはｅ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクターの使用。
４８．薬剤、好ましくは、ワクチンとして使用するための、ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸、ｄ）上記３０のタンパク質またはｅ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクター。
４９．コード配列を標的細胞中に導入する方法において使用するための、ａ）上記１〜２３のいずれか一項に記載の発現カセット、ｂ）上記２４〜２７のプロモーター、ｃ）上記２８〜２９の核酸またはｄ）上記３１〜４０のいずれか一項に記載のベクター。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベクターにおけるコード配列の発現のための発現カセットであって、プロモーターと前記プロモーターに作動可能に連結されたコード配列を含み、前記プロモーターが、
ａ．配列識別番号：９または配列識別番号：９の誘導体に対して少なくとも８５％、９０％または９５％の相同性を有する核酸を含むプロモーター、
ｂ．配列識別番号：９の部分配列または配列識別番号：９の部分配列の誘導体、
から選択され、
前記の配列識別番号：９の誘導体および配列識別番号：９の部分配列の誘導体は、１つまたはそれ以上の置換、欠失及び／または挿入を有することにより定義され、そして、
前記誘導体は、ポックスウイルスプロモーターとして活性であり、及び／またはポックスウイルス感染細胞において活性である、
発現カセット。
【請求項２】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４、配列識別番号：５、配列識別番号：６、配列識別番号：７および配列識別番号：８のいずれか１つを含む、請求項１に記載の発現カセット。
【請求項３】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４、配列識別番号：５および配列識別番号：６のいずれか１つに対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項２に記載の発現カセット。
【請求項４】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４に対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項３に記載の発現カセット。
【請求項５】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４を含む、請求項４に記載の発現カセット。
【請求項６】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：５に対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項３に記載の発現カセット。
【請求項７】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：５を含む、請求項６に記載の発現カセット。
【請求項８】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：６に対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項３に記載の発現カセット。
【請求項９】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：６を含む、請求項３に記載の発現カセット。
【請求項１０】
前記コード配列が、治療タンパク質またはペプチド、抗原、抗原性エピトープ、アンチセンスＲＮＡ、腫瘍随伴抗原もしくはエピトープ、およびリボザイムのうちの少なくとも１つをコードする、請求項１〜９に記載の発現カセット。
【請求項１１】
前記コード配列が、少なくとも１つの腫瘍随伴抗原（ＴＡＡ）をコードする、請求項１０の発現カセット。
【請求項１２】
前記コード配列が、ＣＥＡ、ＭＵＣ−１、ＰＡＰ、ＰＳＡ、ＨＥＲ−２、サバイビン、チロシン関連タンパク質１（ｔｙｒｐ１）、チロシン関連タンパク質２（ｔｙｒｐ２）、ブラキウリ抗原およびそれらの組合せから選択される少なくとも１つのＴＡＡをコードする、請求項１１に記載の発現カセット。
【請求項１３】
前記コード配列が、ブラキウリ抗原をコードする、請求項１〜９および１１〜１２のいずれか１つに記載の発現カセット。
【請求項１４】
前記ブラキウリ抗原が、Ｌ２５４Ｖ突然変異を含む、請求項１３に記載の発現カセット。
【請求項１５】
前記コード配列が、配列識別番号：１１及び配列識別番号：１３からなる群から選択されるブラキウリ抗原をコードする核酸を含んでなる、請求項１３に記載の発現カセット。
【請求項１６】
前記コード配列が、配列識別番号：１８または配列識別番号：１９に対して少なくとも９０％の同一性を有するブラキウリ抗原をコードする核酸を含む、請求項１３に記載の発現カセット。
【請求項１７】
前記コード配列が、配列識別番号：１９に対して少なくとも９０％の同一性を有するブラキウリ抗原をコードする核酸を含む、請求項１３に記載の発現カセット。
【請求項１８】
前記コード配列が、配列識別番号：１１、１３、１８〜１９、２２〜２３、２６〜２７、３０〜３１、３４〜３５、３８〜３９、４２〜４３、４６〜４７、５０〜５１、５４〜５５、５８〜５９、６２〜６３、６６〜６７、７０及び７１からなる群から選択されるブラキウリ抗原に対して少なくとも９０％の同一性を有するブラキウリ抗原をコードする核酸を含む、請求項１〜９および１１〜１２のいずれか１つに記載の発現カセット。
【請求項１９】
配列識別番号：７２、配列識別番号：７３または配列識別番号：７４のいずれか１つに対して少なくとも９０％の同一性を有する核酸を含む、請求項１に記載の発現カセット。
【請求項２０】
請求項１〜９および１１〜１３のいずれか１つに記載の発現カセットを含む、ポックスウイルスベクター。
【請求項２１】
前記ポックスウイルスがアビポックスウイルスである、請求項２０に記載のポックスウイルスベクター。
【請求項２２】
前記アビポックスウイルスが鷄痘ウイルスである、請求項２１に記載のポックスウイルスベクター。
【請求項２３】
ａ．配列識別番号：９または配列識別番号：９の誘導体に対して少なくとも８５％の相同性を有する核酸、
ｂ．配列識別番号：９の部分配列または配列識別番号：９の部分配列の誘導体、
から選択される合成プロモーターであって、
前記の配列識別番号：９の誘導体および配列識別番号：９の部分配列の誘導体は、１つまたはそれ以上の置換、欠失及び／または挿入を有することにより定義され、そして、
前記誘導体は、ポックスウイルスプロモーターとして活性であり、及び／またはポックスウイルス感染細胞において活性である、
合成プロモーター。
【請求項２４】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４、配列識別番号：５、配列識別番号：６、配列識別番号：７および配列識別番号：８のいずれか１つに対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸から選択される核酸を含む、請求項２３に記載のプロモーター。
【請求項２５】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４、配列識別番号：５および配列識別番号：６のいずれか１つに対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項２３に記載のプロモーター。
【請求項２６】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４に対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項２３に記載のプロモーター。
【請求項２７】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：５に対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項２３に記載のプロモーター。
【請求項２８】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：６に対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項２３に記載のプロモーター。
【請求項２９】
ポックスウイルスにおけるコード配列の発現の増強に使用するための、請求項２３〜２８のいずれか１つに記載の合成プロモーター
【請求項３０】
ベクターにおけるコード配列の発現のための方法であって、
ａ）以下：
配列識別番号：９または配列識別番号：９の誘導体に対して少なくとも８５％の相同性を有する核酸、および
配列識別番号：９の部分配列または配列識別番号：９の部分配列の誘導体、
から選択されるプロモーターを準備すること、ここで、前記の配列識別番号：９の誘導体および配列識別番号：９の部分配列の誘導体は、１つまたはそれ以上の置換、欠失及び／または挿入を有することにより定義され、そして、誘導体配列は、ポックスウイルスプロモーターとして活性であり、及び／またはポックスウイルス感染細胞において活性である；および 
ｂ）前記プロモーターを前記コード配列に作動可能に連結すること；および
ｃ）前記プロモーターおよび前記コード配列をベクターに組み込むこと；
を含む方法。
【請求項３１】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４、配列識別番号：５、配列識別番号：６、配列識別番号：７および配列識別番号：８のいずれか１つに対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸から選択される核酸を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記の配列識別番号：９の部分配列が、配列識別番号：４、配列識別番号：５、配列識別番号：６、配列識別番号：７および配列識別番号：８のいずれか１つを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記プロモーターが、配列識別番号：４、配列識別番号：５および配列識別番号：６のいずれか１つに対して少なくとも８５％の同一性を有する核酸を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記プロモーターが、配列識別番号：４、配列識別番号：５および配列識別番号：６のいずれか１つを含む  請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記ベクターが、プラスミド、細菌、酵母またはウイルスベクターである、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記ベクターが、オルソポックスウイルス及びアビポックスウイルスから選択されるウイルスベクターである、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記アビポックスウイルスが鶏痘ウイルスである、請求項３６に記載の方法。