【誤訳訂正書】
【提出日】平成30年8月9日(2018.8.9)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リン酸塩含有溶液中に水溶性キトサンの塩又はその誘導体を含む創傷を治療するためのペースト組成物であって、室温では不透明なペーストであり、総ペースト重量に基づき少なくとも５重量％の水溶性キトサンの塩又はその誘導体を含有し、少なくとも４のｐＨ、１Ｐａ．ｓ．から１５Ｐａ．ｓ．の粘度、及び少なくとも１日間の滞留時間、を有しているペースト組成物。
【請求項２】
前記水溶性キトサンの塩又はその誘導体は、塩化物塩、クエン酸塩、硝酸塩、乳酸塩、リン酸塩、又はグルタミン酸塩から得られる、請求項１に記載のペースト組成物。
【請求項３】
前記水溶性キトサンの塩又はその誘導体は総ペースト重量の少なくとも１０重量％である、請求項１又は２に記載のペースト組成物。
【請求項４】
前記水溶性キトサンの塩又はその誘導体は総ペースト重量の２０重量％までである、請求項１乃至３の何れか１項に記載のペースト組成物。
【請求項５】
前記水溶性キトサンの塩又はその誘導体は５ｋＤａから２０００ｋＤａの数平均分子量を有しており、総ペースト重量の１５重量％から１８重量％である、請求項１乃至４の何れか１項に記載のペースト組成物。
【請求項６】
前記リン酸塩含有溶液は９から１２のｐＨを有するリン酸緩衝生理食塩水である、請求項１乃至５の何れか１項に記載のペースト組成物。
【請求項７】
前記リン酸塩含有溶液はグリセロールリン酸を含む、請求項１乃至６の何れか１項に記載のペースト組成物。
【請求項８】
潤滑剤又は湿潤剤を更に含み、前記潤滑剤又は前記湿潤剤は総ペースト重量の１重量％から１０重量％である、請求項１乃至７の何れか１項に記載のペースト組成物。
【請求項９】
前記ペーストはすぐに使用できる組成物として包装されている、請求項１乃至８の何れか１項に記載のペースト組成物。
【請求項１０】
前記ペーストは１又はそれより小さい細胞毒性評点を有する無細胞毒性である、請求項１乃至９の何れか１項に記載のペースト組成物。
【請求項１１】
創傷を治療するためのキットであって、
請求項１乃至１０の何れか１項に記載のペースト組成物を収容している滅菌包装体と、創傷を治療するための前記ペースト及び前記キットの使用について記述している印刷された説明書と、を含むキット。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３２】
[0038]例示としての非修飾の水溶性キトサン及びそれらの塩（塩化物塩、クエン酸塩、硝酸塩、乳酸塩、リン酸塩、及びグルタミン酸塩の塩類を含む）は、米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０２９１９１１Ａ１号に記載されている供給源を含む様々な商業的供給源から手に入れることができる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３４】
[0040]キトサンは、様々な数平均分子量を有していてもよく、例えば、約５ｋＤａから約２０００ｋＤａ、約１０ｋＤａから約５００ｋＤａ、又は約１０ｋＤａから約１００ｋＤａ、であってもよい。キトサンは、例えば、約３０ｋＤａより小さいか又は約３０ｋＤａの数平均分子量を有する超低分子量材料、約３０ｋＤａから約４００ｋＤａの数平均分子量を有する低分子量材料、約２００ｋＤａから約５００ｋＤａの数平均分子量を有する中分子量材料、又は約５００ｋＤａより大きい数平均分子量を有する高分子量材料、であってもよい。低分子量キトサンが好適である。開示されている分子量はペーストの滅菌前の重量である。キトサンはリン酸塩溶液との混合前には乾燥した粒子の形態をしているのが望ましく、例えば、その平均粒径が約１ｍｍ未満、約１００μｍ未満、約１μｍから約８０μｍ、又は１μｍ未満の自由に流動する顆粒である。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
[0041]キトサン誘導体を採用することもでき、例えば、１つ又はそれ以上のヒドロキシル基又はアミノ基が誘導体の溶解度又は組織接着の特性を改変することを目的に修飾されたキトサン誘導体が採用されてもよい。例示としての誘導体は、チオール化キトサン、及びアセチル化、アルキル化、又はスルホン化キトサンの様な非チオール化キトサン誘導体（例えば、Ｏ−アルキルエーテル、Ｏ−アシルエステル、カチオン化トリメチルキトサン、及びポリエチレングリコールで修飾されたキトサン）を含む。キトサン誘導体は各種供給源から手に入れることができる。例えば、チオール化キトサンは、ＴｈｉｏＭａｔｒｉｘ  Ｆｏｒｓｃｈｕｎｇｓ  Ｂｅｒａｔｕｎｇｓ  ＧｍｂＨ及びＭｕｃｏｂｉｏｍｅｒ  Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｓｃｈｅ  Ｆｏｒｓｃｈｕｎｇｓ−ｕｎｄ  Ｅｎｔｗｉｃｋｌｕｎｇｓ  ＧｍｂＨから手に入れられてもよいし、又はキトサンと適したチオール化反応物質との反応によって調製されてもよく、例えば、公開されているＰＣＴ出願第ＷＯ０３／０２０７７１Ａ１号に記載されている様に、又はロルド他、「経口による制御された薬物送達のためのプラットフォームとしての粘膜接着性チオール化キトサン：合成及び試験管内評価」、ヨーロピアンジャーナル・オブ・ファーマシューティクス・アンド・バイオファーマシューティクス、第５７巻、１１５−１２１頁（２００４年）（Ｒｏｌｄｏ  ｅｔ  ａｌ．，Ｍｕｃｏａｄｈｅｓｉｖｅ  ｔｈｉｏｌａｔｅｄ  ｃｈｉｔｏｓａｎｓ  ａｓ  ｐｌａｔｆｏｒｍｓ  ｆｏｒ  ｏｒａｌ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｄｒｕｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ：ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ  ａｎｄ  ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ  ａｎｄ  Ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ，５７，１１５−１２１，（２００４））、クローランド他、「新しい現場ゲル化性チオール化キトサンコンジュゲートの粘弾性的性質」、ドラッグデベロップメント・アンド・インダストリアルファーマシー、第３１巻、８８５−８９３頁（２００５年）（Ｋｒａｕｌａｎｄ  ｅｔ  ａｌ．，Ｖｉｓｃｏｅｌａｓｔｉｃ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｏｆ  ａ  Ｎｅｗ  ｉｎ  ｓｉｔｕ  Ｇｅｌｌｉｎｇ  Ｔｈｉｏｌａｔｅｄ  Ｃｈｉｔｏｓａｎ  Ｃｏｎｊｕｇａｔｅ，Ｄｒｕｇ  Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  Ａｎｄ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｐｈａｒｍａｃｙ，３１，８８５−８９３（２００５））、ベルンコップ−シュニュルヒ、「チオマー：粘膜接着性ポリマーの新世代、アドバンスド・ドラッグ・デリバリー・レビュー」、第５７巻、１５６９−１５８２頁、（２００５年）（Ｂｅｒｎｋｏｐ−Ｓｃｈｎuｒｃｈ，Ｔｈｉｏｍｅｒｓ:Ａ  ｎｅｗ  ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｍｕｃｏａｄｈｅｓｉｖｅ  ｐｏｌｙｍｅｒｓ，Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｒｅｖｉｅｗｓ，５７，１５６９−１５８２（２００５））、及びベルンコップ−シュニュルヒ他、「チオマー：粘膜接着性ナノ粒子薬物送達システムの調製及び試験管内評価」、インターナショナルジャーナル・オブ・ファーマシューティクス、第３１７巻、７６−８１頁（２００６年）（Ｂｅｒｎｋｏｐ−Ｓｃｈｎuｒｃｈ  ｅｔ  ａｔ．，Ｔｈｉｏｍｅｒｓ:  Ｐｒｅｐａ��ａｔｉｏｎ  ａｎｄ  ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｍｕｃｏａｄｈｅｓｉｖｅ  ｎａｎｏｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ  ｄｒｕｇ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ，３１７，７６−８１（２００６））に記載されている様に、調製されてもよい。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
[0047]所望の粘度又はペースト様粘稠度を有意に改変又は低減すること無しに浸透圧重量モル濃度を維持する又は下げるためには、１つ又はそれ以上の浸透圧重量モル濃度低減剤を随意的に使用することができるということが見いだされた。浸透圧重量モル濃度低減剤は、浸透圧重量モル濃度低減剤の所望量全部を開示されているペースト中に溶解させることができるように十分に水溶性であるのが望ましい。とはいえ、浸透圧重量モル濃度低減剤の一部が開示されているペースト中に分散されているのであってもよい。選定されている浸透圧重量モル濃度低減剤は、少なくとも約１重量％、少なくとも約２重量％、少なくとも約８重量％、少なくとも約１０重量％、又は少なくとも約２０重量％、の水溶解度を有しているのが好ましい。浸透圧重量モル濃度低減剤は、塩の基(salt groups)を殆ど又は全く含んでいないのが望ましく、というのもその様な基は開示されているペーストの浸透圧重量モル濃度を減少させるどころかむしろ増加させる可能性があるからである。浸透圧重量モル濃度低減剤の推奨量は、例えば、総ペースト重量の、約１重量％から約２０重量％まで、約１重量％から約１０重量％まで、又は約２重量％から約８重量％まで、であってもよい。適した浸透圧重量モル濃度低減剤の例には、キトサン以外の多糖類であって生体適合性があり且つ開示されているペースト中の浸透圧重量モル濃度を低減しはするがキトサンと架橋結合しない多糖類が挙げられる。その様な多糖類の例には、寒天、アルギン酸塩、カラゲナン、セルロース、デキストラン、ガラクトマンナン、グリコーゲン、ヒアルロン酸、及び澱粉、があり、特に塩の基を含むこと無く所望限度まで水溶性であるものが挙げられる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
[0050]開示されているペーストは、上述の水溶性キトサン又は誘導体と、リン酸塩含有用液と、使用されている場合には浸透圧重量モル濃度低減剤と、から成る又は本質的に成るものとされ、任意に、各種補助剤の何れか１つ又はそれ以上と一緒に成る。例示としての補助剤には、潤滑剤、湿潤剤、療法剤、抗微生物剤、染料、顔料、又は他の着色剤、指示薬、香味料又は甘味料、酸化防止剤、消泡剤、チキソトロープ、療法剤の持続放出又は遅延放出のための放出剤改質剤、及び当業者に既知であるはずの他の成分、が挙げられる。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６８】
[0070]評点を確証するため、トリパンブルー染色液０．２ｍｌを、試験試料の入ったウエルに添加した。トリパンブルー分子は大きく、容易には生細胞によって吸収され得ない。死細胞又は危うくなった細胞膜を有するものだけが青い色をした染色液を取り込む。表６は評点及び視覚的特性を記載している。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６９】
【表６】
2016533775.tif 000001
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８２】
実施形態１２．
引っ張り試験機を１ｍｍ／秒の分離速度で作動させて使用し、ペーストの試料を間にして約４．４ニュートンの圧縮力を用いて互いに圧縮されている２つのコラーゲン被覆ゴム製半球体を分離させる場合に、約５グラムから約８０グラムの間の力が必要になる接着強度を有している実施形態１から実施形態１１の何れかの実施形態。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９１】
本発明の態様
態様１
創傷を治療するための方法において、
創傷へ、リン酸塩含有溶液中に溶解させた水溶性キトサン又はその誘導体を備えているペースト組成物を塗布する段階であって、前記組成物は、室温ではペーストであり、少なくとも４のｐＨ、約１Ｐａ．ｓ．から約１５Ｐａ．ｓ．の粘度、及び少なくとも１日間の滞留時間、を有している、ペースト組成物を塗布する段階、を備えている、
創傷を治療するための方法。
態様２
リン酸塩含有溶液中に溶解させた水溶性キトサン又はその誘導体を備えているペースト組成物の、創傷を治療するための使用において、前記組成物は、室温ではペーストであり、少なくとも４のｐＨ、約１Ｐａ．ｓ．から約１５Ｐａ．ｓ．の粘度、及び少なくとも１日間の滞留時間、を有している、ペースト組成物の使用。
態様３
創傷を治療するためのキットにおいて、リン酸塩含有溶液中に水溶性キトサン又はその誘導体を備えるペースト組成物であって、室温ではペーストであり、少なくとも４のｐＨ、約１Ｐａ．ｓ．から約１５Ｐａ．ｓ．の粘度、及び少なくとも１日間の滞留時間、を有しているペースト組成物、を収容している滅菌包装体と、前記ペースト及び前記キットの、創傷を治療するための使用を説明する取扱説明書と、を備えているキット。
態様４
前記水溶性キトサンは塩酸塩を備えている、態様１に記載の方法、態様２に記載の使用、又は態様３に記載のキット。
態様５
前記水溶性キトサンは総ペースト重量の約３重量％から約２０重量％である、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様６
前記水溶性キトサンは総ペースト重量の約１５重量％から約１８重量％である、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様７
前記水溶性キトサンは約５ｋＤａから約２０００ｋＤａの数平均分子量を有している、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様８
前記水溶性キトサンは約３０ｋＤａから約４００ｋＤａの数平均分子量を有している、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様９
前記リン酸塩含有溶液はリン酸緩衝生理食塩水である、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様１０
前記リン酸塩含有溶液は３Ｘリン酸緩衝生理食塩水である、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様１１
前記リン酸塩含有溶液は９から１２のｐＨを有している、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様１２
前記リン酸塩含有溶液はグリセロールリン酸を備えている、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様１３
潤滑剤又は湿潤剤を更に備えている何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様１４
前記潤滑剤又は湿潤剤はグリセロールである、態様１２に記載の方法、使用、又はキット。
態様１５
前記潤滑剤又は前記湿潤剤は総ペースト重量の約１重量％から約１０重量％である、態様１２に記載の方法、使用、又はキット。
態様１６
前記ペーストは滅菌されている、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様１７
前記滅菌は電子ビーム放射又はガンマ線放射である、態様１５に記載の方法、使用、又はキット。
態様１８
前記ペーストは、引っ張り試験機を１ｍｍ／秒の分離速度で作動させて使用し、前記ペーストの試料を間にして約４．４ニュートンの圧縮力を用いて互いに圧縮されている２つのコラーゲン被覆ゴム製半球体を分離させる場合に、約５グラムから約８０グラムの間のが必要になる接着強度を有している、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキ
ット。
態様１９
前記ペーストは１又はそれより小さい細胞毒性評点を有する無細胞毒性である、何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
態様２０
すぐに使用できる状態をした組成物として包装されている何れかの上記態様に記載の方法、使用、又はキット。
[0074]本明細書の中で引用されている全ての特許、特許出願、及び文献は、これにより参考文献としてそっくりそのまま援用する。何らかの矛盾がある場合、本開示が、その中の何れの定義をも含め、優先することになる。好適な実施形態を説明することを目的に特定の実施形態をここに図示し説明してきたが、当業者には認識される様に、本発明から逸脱することなく、同じ目的を実現するように計算された広範に様々な代わりの又は同等の実施形を、示され説明されている特定の実施形態の代わりに用いることもできる。この出願はここに論じられている好適な実施形態の何れの改造型又は変型にも及ぶものとする。
従って、明白にも、本発明は特許請求の範囲及びその等価物によってのみ限定されるものとする。