【手続補正書】
【提出日】平成30年10月9日(2018.10.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一次包装容器（６）に、医薬品有効成分を含有する乾燥固形生成物（４）を供給する方法であって、
−一次包装容器（６）を用意するステップと、
−医薬品有効成分を含有する乾燥対象とする液状生成物（３）を収容するよう構成され、ガラスの熱伝導率よりも高い熱伝導率を有する材料からなり、前記一次包装容器（６）とは異なる乾燥用カートリッジ（１）を用意するステップと、
−乾燥対象とする前記液状生成物（３）を前記乾燥用カートリッジ（１）内に充填するステップと、
−前記乾燥用カートリッジ（１）の中で前記液状生成物（３）を乾燥させて前記医薬品有効成分を含有する乾燥固形生成物（４）を形成するステップと、
−前記乾燥固形生成物（４）を前記乾燥用カートリッジ（１）から前記一次包装容器（６）内に移すステップと、
を有する方法。
【請求項２】
乾燥対象とする前記液状生成物（３）を乾燥させるステップが、乾燥対象とする前記液状生成物（３）を凍結乾燥させることを通じて実行され、前記乾燥固形生成物（４）が、凍結乾燥物であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記乾燥用カートリッジ（１）が、金属製か、金属以外の、乾燥対象とする前記液状生成物および前記乾燥固形生成物と融和性のある材料からなることを特徴とする請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記乾燥用カートリッジ（１）が、前記液状生成物の乾燥のために一度だけ使用され、再利用されないことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記乾燥用カートリッジ（１）の内壁が、前記医薬品有効成分を含有する前記液状生成物（３）の処理および前記医薬品有効成分を含有する前記乾燥固形生成物（４）の処理に適合させたコーティング材で被覆され、前記内壁が前記コーティング材で被覆されていることで、前記乾燥用カートリッジ（１）の被覆された前記内壁に沿ってプランジャーを移動させるとき生ずる摩擦が、前記乾燥用カートリッジの前記内壁が被覆されていない場合よりも小さく、および／または、前記乾燥用カートリッジが被覆されていない場合に生ずる前記液状生成物（３）および前記乾燥固形生成物（４）の前記乾燥用カートリッジの材料との反応を妨げることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記乾燥用カートリッジ（１）は、長さ（Ｌ１）が、前記一次包装容器（６）の長さよりも少なくとも２０％短く、内径（Ｄ１）が、前記一次包装容器（６）の内径（Ｄ４）よりも小さいことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記乾燥用カートリッジ（１）は、２つの端部を有するチューブ（１０）であり、当該２つの端部のうちの一方の端部がプランジャー（２）によって封止され、前記２つの端部のうちの他方の端部が開口しており、前記乾燥用カートリッジ（１）から前記一次包装容器（６）の中に前記乾燥固形生成物（４）を移すステップは、前記乾燥固形生成物（４）のみを、あるいは、前記乾燥固形生成物（４）を前記プランジャー（２）とともに、前記チューブ（１０）の前記開口している端部を通して、前記一次包装容器（６）の中に移すことを含むことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記一次包装容器（６）とは異なる乾燥用カートリッジを用意するステップは、同時に複数の乾燥用カートリッジを用意することを含み、当該複数の乾燥用カートリッジは、複数の円筒状の穴を含むストライプまたはプレートとして構成されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
−外径（Ｄ６）が、前記一次包装（６）容器の内径（Ｄ４）よりも小さく、内径（Ｄ５）が、前記乾燥用カートリッジ（１）の内径（Ｄ１）以上であるアダプターチューブ（７）を用意するステップと、  −前記乾燥用カートリッジ（１）と前記一次包装容器（６）との間に前記アダプターチューブ（７）を配置するステップと、  −前記アダプターチューブ（７）を部分的に前記一次包装容器（６）の中に挿入するステップと、その後で、  −前記乾燥固形生成物（４）のみを、または、前記乾燥固形生成物（４）を前記プランジャー（２）とともに、前記乾燥用カートリッジ（１）から前記アダプターチューブ（７）を通して前記一次包装容器（６）の中へ移すステップと
をさらに有する請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
−追加の乾燥固形生成物（４）を収容する少なくとも一つの追加の乾燥用カートリッジ（１）を用意するステップと、
−前記追加の乾燥固形生成物（４）を前記少なくとも一つの追加の乾燥用カートリッジ（１）から前記一次包装容器（６）の中に移すステップと
をさらに有する請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
−複数の前記一次包装容器（６）を、複数の平行な直線（６３）に沿って、当該複数の平行な直線（６３）のそれぞれの線（６３）の上に同じ数の一次包装容器（６）が所定のパターンで配置されるように、並んだ状態で保持している一次包装トレイ（６２）を用意するステップと、  −それぞれが前記乾燥固形生成物（４）を収容している複数の前記乾燥用カートリッジ（１）を、前記一次包装トレイ（６２）の前記複数の平行な直線（６３）に対応するさらなる複数の平行な直線に沿って並んだ状態で保持している乾燥用トレイ（１１）を用意するステップと、  −前記乾燥用トレイ（１１）の前記線の一つに沿って配置された前記複数の乾燥用カートリッジ（１）を前記一次包装トレイ（６２）の前記対応する一つの前記線（６３）に沿って配置された前記複数の一次包装容器（６）に位置合わせするステップと、  −前記乾燥用トレイ（１１）の前記線に属する前記複数の乾燥用カートリッジ（１）から前記一次包装トレイ（６２）の前記対応する線（６３）に属する前記位置合わせされた複数の一次包装容器（６）の中に、同時に、前記乾燥固形生成物（４）を移すステップと、  −乾燥固形生成物（４）を収容している前記乾燥用トレイ（１１）の他の線に属する前記複数の乾燥用カートリッジ（１）がすでに移された乾燥固形生成物を収容している前記一次包装トレイ（６２）の前記線（６３）のうちの一つに属する前記複数の一次包装容器（６）に、もしくは、乾燥固形生成物を収容していない前記一次包装トレイ（６２）の他の線（６３）に属する前記複数の一次包装容器（６）に位置合わせされるように、前記乾燥用トレイ（１１）と前記一次包装トレイ（６３）とを相対的に移動させるステップと、  −前記乾燥用トレイの前記他の線に属する前記複数の乾燥用カートリッジから、すでに移された乾燥固形生成物を収容している前記一次包装トレイの前記位置合わせされた複数の一次包装容器の中に、もしくは、乾燥固形生成物を収容していない前記位置合わせされた複数の一次包装容器の中に、同時に、前記乾燥固形物を移すステップと、  −前記乾燥用トレイと前記一次包装トレイとを相対的に移動させるステップと、前記乾燥用トレイの前記複数の乾燥用カートリッジから前記一次包装トレイの前記位置合わせされた複数の一次包装容器（６）の中に同時に前記乾燥固形生成物を移すステップとを、乾燥用トレイ（１１）のすべての乾燥用カートリッジ（１）の乾燥固形生成物（４）が前記一次包装トレイ（６２）の前記複数の一次包装容器（６）の中に移されるまで繰り返すステップと
をさらに有する請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2017532130.tif 000001
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２ｂ】
2017532130.tif 000002