【手続補正書】
【提出日】平成30年3月6日(2018.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口唇単純ヘルペス、外陰部単純ヘルペス、慢性または播種性皮膚単純ヘルペス感染症、剣状ヘルペス、およびヘルペス性湿疹からなる群より選択される、HSV-1またはHSV-2が引き起こす対象における粘膜組織または表皮組織の急性感染症を治療するための、外用投与される抗HSV抗体またはその抗原結合断片を含む薬学的組成物。
【請求項２】
抗HSV抗体がモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体である、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項３】
抗HSV抗体がヒト化抗体または完全ヒト抗体である、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項４】
抗HSV抗体がHSV-1および/またはHSV-2の糖タンパク質B（gB）を認識する、請求項1〜3のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項５】
抗体が、感染細胞から隣接する第2の非感染細胞へのHSVの伝播（細胞間伝播）を阻害する能力を有する、請求項4記載の薬学的組成物。
【請求項６】
抗体が、抗体依存性細胞性細胞傷害（ADCC）および/または補体依存性細胞傷害（CDC）に依存せずに細胞間伝播を阻害する能力を有する、請求項4または5記載の薬学的組成物。
【請求項７】
抗体が、SEQ ID NO:1を含むVHCDR1、SEQ ID NO:2を含むVHCDR2、SEQ ID NO:3を含むVHCDR3、SEQ ID NO:4を含むVLCDR1、SEQ ID NO:5を含むVLCDR2、およびSEQ ID NO:6を含むVLCDR3の相補性決定領域を含む、請求項4〜6のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項８】
抗体が、SEQ ID NO:7の位置1〜30、38〜51、68〜99、および112〜122、ならびにSEQ ID NO:8の位置1〜23、41〜55、63〜94、および104〜114に示されるアミノ酸残基に対して少なくとも70％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む、請求項7記載の薬学的組成物。
【請求項９】
抗体がSEQ ID NO:9のVHおよびSEQ ID NO:10のVLを含む、請求項7または8記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
抗体がmAb 2cと同じエピトープを認識し、該エピトープがHSV-1およびHSV-2の糖タンパク質Bのアミノ酸172〜195および295〜313に位置する、請求項7〜9のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
抗体がmAb 2c抗体である、請求項6〜10のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
口唇、外陰部、鼻、耳、眼、手指、足指、および/または身体全体の皮膚部、好ましくは頭、顎部、首、胸、顔、胃、および/または脚上の皮膚部の感染粘膜組織または感染表皮組織に外用適用される、請求項1〜10のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
感染粘膜組織または感染表皮組織の周辺部に外用適用される、請求項1〜12のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
ウイルス抑制剤と併用される、請求項1〜13のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
ウイルス抑制剤が、ヌクレオシド類似体、ピロホスフェート類似体、ヌクレオチド類似体、アマンタジン誘導体、およびヘリカーゼ-プライマーゼ阻害剤の薬物クラスからなる群より選択される、請求項14記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
ヌクレオシド類似体が、アシクロビル、ペンシクロビル、バラシクロビル、およびファムシクロビルからなる群より選択され;
ピロホスフェート類似体がフォスカーネットであり;
ヌクレオチド類似体がシドフォビルであり;
アマンタジン誘導体がトロマンタジンであり;かつ
ヘリカーゼ-プライマーゼ阻害剤がプリテリビル（Pritelevir）である、
請求項15記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
完全長抗体/完全抗体である抗HSV抗体を含む、請求項1〜16のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、請求項1〜17のいずれか一項記載の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
HSV-1またはHSV-2が引き起こす対象における粘膜組織または表皮組織の急性感染症の治療における使用のための、本発明との関連において使用される抗体またはその断片は、それが「抗HSV抗体またはその抗原結合断片」である限り、特には限定されない。したがって抗体は、HSV、すなわちHSVのドメインまたは抗原に特異的に結合するか、HSV、すなわちHSVのドメインまたは抗原を特異的に認識するか、HSV、すなわちHSVのドメインまたは抗原と特異的に相互作用する任意の抗体でありうる。
[本発明1001]
口唇単純ヘルペス、外陰部単純ヘルペス、慢性または播種性皮膚単純ヘルペス感染症、剣状ヘルペス、およびヘルペス性湿疹からなる群より選択される、HSV-1またはHSV-2が引き起こす対象における粘膜組織または表皮組織の急性感染症の治療における使用のための、外用投与される抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1002]
抗HSV抗体がモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体である、本発明1001の使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1003]
抗HSV抗体がヒト化抗体または完全ヒト抗体である、本発明1001または1002の使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1004]
抗HSV抗体がHSV-1および/またはHSV-2の糖タンパク質B（gB）を認識する、本発明1001〜1003のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1005]
抗体が、感染細胞から隣接する第2の非感染細胞へのHSVの伝播（細胞間伝播）を阻害する能力を有する、本発明1004の使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1006]
抗体が、抗体依存性細胞性細胞傷害（ADCC）および/または補体依存性細胞傷害（CDC）に依存せずに細胞間伝播を阻害する能力を有する、本発明1004または1005の使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1007]
SEQ ID NO:1を含むVHCDR1、SEQ ID NO:2を含むVHCDR2、SEQ ID NO:3を含むVHCDR3、SEQ ID NO:4を含むVLCDR1、SEQ ID NO:5を含むVLCDR2、およびSEQ ID NO:6を含むVLCDR3の相補性決定領域を含む、本発明1004〜1006のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1008]
抗体が、SEQ ID NO:7の位置1〜30、38〜51、68〜99、および112〜122、ならびにSEQ ID NO:8の位置1〜23、41〜55、63〜94、および104〜114に示されるアミノ酸残基に対して少なくとも70％の配列同一性を有するアミノ酸配列を含む、本発明1007の使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1009]
抗体がSEQ ID NO:9のVHおよびSEQ ID NO:10のVLを含む、本発明1007または1008のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1010]
抗体がmAb 2cと同じエピトープを認識し、該エピトープがHSV-1およびHSV-2の糖タンパク質Bのアミノ酸172〜195および295〜313に位置する、本発明1007〜1009のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1011]
抗体がmAb 2c抗体である、本発明1006〜1010のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1012]
抗体が、口唇、外陰部、鼻、耳、眼、手指、足指、および/または身体全体の皮膚部、好ましくは頭、顎部、首、胸、顔、胃、および/または脚上の皮膚部の感染粘膜組織または感染表皮組織に外用適用される、本発明1001〜1010のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1013]
抗体が感染粘膜組織または感染表皮組織の周辺部に外用適用される、本発明1001〜1012のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1014]
抗体がウイルス抑制剤と組み合わせて投与される、本発明1001〜1013のいずれかの使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1015]
ウイルス抑制剤が、ヌクレオシド類似体、ピロホスフェート類似体、ヌクレオチド類似体、アマンタジン誘導体、およびヘリカーゼ-プライマーゼ阻害剤の薬物クラスからなる群より選択される、本発明1014の使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1016]
ヌクレオシド類似体が、アシクロビル、ペンシクロビル、バラシクロビル、およびファムシクロビルからなる群より選択され;
ピロホスフェート類似体がフォスカーネットであり;
ヌクレオチド類似体がシドフォビルであり;
アマンタジン誘導体がトロマンタジンであり;かつ
ヘリカーゼ-プライマーゼ阻害剤がプリテリビル（Pritelevir）である、
本発明1015の使用のための抗HSV抗体またはその抗原結合断片。
[本発明1017]
完全長抗体/完全抗体である、本発明1001〜1016のいずれかの使用のための抗HSV抗体。
[本発明1018]
有効量の本発明1001〜1017のいずれかの使用のための抗体またはその抗原結合断片と少なくとも1種類の薬学的に許容される賦形剤とを含む薬学的組成物。