【手続補正書】
【提出日】平成30年3月29日(2018.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アミノ酸配列番号３３から３７で定義されるタンパク質を含有する単離精製されたタンパク質複合体を含む単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項２】
アミノ酸配列番号５１で定義されるタンパク質を含む請求項１に記載の単離精製されたタンパク質複合体。
【請求項３】
アミノ酸配列番号２２から３１で定義されるタンパク質を含む請求項１に記載の単離精製されたタンパク質複合体。
【請求項４】
アミノ酸配列番号２２に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号２３に対して少なくとも９０％の相同性を有する第２の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号２４に対して少なくとも９０％の相同性を有する第３の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号２５に対して少なくとも９０％の相同性を有する第４の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号２６に対して少なくとも９０％の相同性を有する第５の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号２７に対して少なくとも９０％の相同性を有する第６の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号２８に対して少なくとも９０％の相同性を有する第７の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号２９に対して少なくとも９０％の相同性を有する第８の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３０に対して少なくとも９０％の相同性を有する第９の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３１に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１０の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３２に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１１の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３３に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１２の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３４に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１３の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３５に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１４の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３６に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１５の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３７に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１６の実質的に純粋なタンパク質と、を含有する単離精製されたタンパク質複合体を含む単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項５】
アミノ酸配列番号３３に対して少なくとも９０％の相同性を有する第１の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３４に対して少なくとも９０％の相同性を有する第２の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３５に対して少なくとも９０％の相同性を有する第３の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３６に対して少なくとも９０％の相同性を有する第４の実質的に純粋なタンパク質と、
アミノ酸配列番号３７に対して少なくとも９０％の相同性を有する第５の実質的に純粋なタンパク質と、を含有する単離精製されたタンパク質複合体を含む単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項６】
アミノ酸配列番号２２に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２２で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号２３に対して少なくとも８０％の相同性を有する第２の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２３で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号２４に対して少なくとも８０％の相同性を有する第３の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２４で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号２５に対して少なくとも８０％の相同性を有する第４の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２５で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号２６に対して少なくとも８０％の相同性を有する第５の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２６で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号２７に対して少なくとも８０％の相同性を有する第６の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２７で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号２８に対して少なくとも８０％の相同性を有する第７の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２８で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号２９に対して少なくとも８０％の相同性を有する第８の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号２９で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３０に対して少なくとも８０％の相同性を有する第９の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３０で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３１に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１０の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３１で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３２に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１１の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３２で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３３に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１２の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３３で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３４に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１３の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３４で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３５に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１４の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３５で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３６に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１５の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３６で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３７に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１６の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３７で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、を含有する単離精製されたタンパク質複合体を含む単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項７】
アミノ酸配列番号３３に対して少なくとも８０％の相同性を有する第１の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３３で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３４に対して少なくとも８０％の相同性を有する第２の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３４で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３５に対して少なくとも８０％の相同性を有する第３の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３５で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３６に対して少なくとも８０％の相同性を有する第４の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３６で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、
アミノ酸配列番号３７に対して少なくとも８０％の相同性を有する第５の実質的に純粋なタンパク質であって、前記実質的に純粋なタンパク質がアミノ酸配列番号３７で定義されるタンパク質と同じ活性であるものと、を含有する単離精製されたタンパク質複合体を含む単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項８】
前記アミノ酸配列番号３３から３７によって定義されるタンパク質が少なくとも３０％濃度であることを特徴とする請求項１に記載の単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項９】
前記アミノ酸配列番号２２から３７によって定義されるタンパク質が少なくとも３０％濃度であることを特徴とする請求項２に記載の単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項１０】
前記アミノ酸配列番号２２−３７及び５１によって定義されるタンパク質が少なくとも３０％濃度であることを特徴とする請求項３に記載の単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）。
【請求項１１】
ａ）ヒト血漿からフラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストを採取し、
ｂ）１対１７の比率で前記フラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストを懸濁して希釈し、
ｃ）前記希釈したフラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストのｐＨをｐＨ５．２に調整して調整フラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストを生成し、
ｄ）前記調整フラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストにエタノールを加えて１７％エタノールフラクションＩＩ＋ＩＩＩ生成物を生成し、
ｅ）前記１７％エタノールフラクションＩＩ＋ＩＩＩ生成物をプレス濾過してフラクションＩＩＩからなる濾過液を集め、
ｆ）限外濾過による前記濾過液を濃縮して１００ｋの濾過液を形成し、
ｇ）前記１００ｋの濾過液のｐＨをｐＨ４．０に調整し、
ｈ）４５μｍフィルターを使って前記ｐＨ調整濾過液を濾過して濾過物を集め、そして
ｉ）５０ｎｍフィルターで前記濾過物をナノ濾過して最終生成物を得ることを特徴とするアミノ酸配列番号３３−３７によって定義されるタンパク質を含有する単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）の製造方法。
【請求項１２】
ａ）高濃度のＢ型肝炎表面抗原を含有するヒトＢ型肝炎免疫グロブリンからフラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストを採取し、
ｂ）１対１７の比率で前記フラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストを懸濁して希釈し、
ｃ）前記希釈したフラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストのｐＨをｐＨ５．２に調整して調整フラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストを生成し、
ｄ）前記調整フラクションＩＩ＋ＩＩＩペーストにエタノールを加えて１７％エタノールフラクションＩＩ＋ＩＩＩ生成物を生成し、
ｅ）前記１７％エタノールフラクションＩＩ＋ＩＩＩ生成物をプレス濾過してフラクションＩＩＩからなる濾過液を集め、
ｆ）限外濾過による前記濾過液を濃縮して１００ｋの濾過液を形成し、
ｇ）前記１００ｋの濾過液のｐＨをｐＨ４．０に調整し、
ｈ）４５μｍフィルターを使って前記ｐＨ調整濾過液を濾過して濾過物を集め、そして
ｉ）５０ｎｍフィルターで前記濾過物をナノ濾過して最終生成物を得ることを特徴とするアミノ酸配列番号２２−３７によって定義されるタンパク質を含有する単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）の製造方法。
【請求項１３】
ａ）無菌最終容量の正常の免疫グロブリンを製造し、
ｂ）無菌最終容量のＢ型肝炎免疫グロブリンを製造し、
ｃ）８０％の前記無菌最終容量の正常の免疫グロブリンと２０％の前記無菌最終容量のＢ型肝炎免疫グロブリンとからなる免疫グロブリン混合物をつくり、
ｄ）前記免役グロブリンに除菌を行って最終生成物を集めることを特徴とするアミノ酸配列番号２２−３７及び５１によって定義されるタンパク質を含有する単離精製静注用免疫グロブリン血漿生成物（ＩＶＩＧ  ｐｌａｓｍａ  ｐｒｏｄｕｃｔ）の製造方法。