【手続補正書】
【提出日】平成30年9月14日(2018.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書および／または図面に記載の発明。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３１】
上記の明細書は説明を目的として与えられる実施例と共に本発明の原理を教示するものであるが、本発明の実施には、以下の特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれるすべての通常の変形例、適合例及び／又は改変例が包含される点は理解されるであろう。
また、本発明は以下を提供する。
［１］  うつ病の治療、自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療、自殺傾向の治療、又は自殺傾向の予防のための方法であって、
うつ病を患う患者を遺伝子的に検査して、ＢＤＮＦ遺伝子における該患者のＶａｌ６６Ｍｅｔ  ｒｓ６２６５遺伝子多型を決定する工程Ａと、
導入期レジメンに従って、エスケタミンを投与する、工程Ｂであって、
該導入期は、２〜８週の治療期間を含み、
該エスケタミンは、週に１〜５回の投薬頻度で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体の場合、該エスケタミンは、約２８ｍｇ〜約５６ｍｇの範囲内の量の用量で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体の場合、該エスケタミンは、約５６ｍｇ〜約８４ｍｇの範囲内の量の用量で投与され、
該導入期の間、Ｖａｌ／Ｖａｌホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度と、Ｖａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度とは異なる、工程Ｂと、を含む、方法。
［２］  うつ病の治療のための、［１］に記載の方法。
［３］  うつ病の治療のための、［１］に記載の方法であって、該うつ病は治療抵抗性うつ病である、方法。
［４］  自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療のための、［１］に記載の方法。
［５］  自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療のための、［１］に記載の方法であって、該うつ病は治療抵抗性うつ病である、方法。
［６］  自殺傾向の治療又は予防のための、［１］に記載の方法。
［７］  前記エスケタミンは、経鼻で投与される、［１］に記載の方法。
［８］  前記導入期は、２〜６週の治療期間を含む、［１］に記載の方法。
［９］  前記導入期は、４週の治療期間を含む、［１］に記載の方法。
［１０］  前記エスケタミンは、週に１〜３回の投薬頻度で投与される、［１］に記載の方法。
［１１］  前記エスケタミンは、週に１〜２回の投薬頻度で投与される、［１］に記載の方法。
［１２］  前記患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体の場合、前記エスケタミンは、約２８ｍｇの用量で投与され、前記エスケタミンは、週に２回の投薬頻度で投与される、［１］に記載の方法。
［１３］  前記患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、約５６ｍｇの用量で投与され、前記エスケタミンは、週に２回の投薬頻度で投与される、［１］に記載の方法。
［１４］  前記エスケタミンは、経鼻で投与され、前記導入期は、４週の治療期間を含み、前記エスケタミンは、週に１〜２回の投薬頻度で投与される、［１］に記載の方法。
［１５］  うつ病の治療、自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療、自殺傾向の治療、又は自殺傾向の予防のための方法であって、
うつ病を患う患者を遺伝子的に検査して、ＢＤＮＦ遺伝子における該患者のＶａｌ６６Ｍｅｔ  ｒｓ６２６５遺伝子多型を決定する工程Ａと、
維持期レジメンに従って、エスケタミンを投与する、工程Ｂであって、
該維持期は、少なくとも６週の治療期間を含み、
該患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約２８ｍｇ〜約５６ｍｇの範囲内の量の用量で、２週ごとに１回から４週ごとに１回の範囲内の投薬頻度で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭａｔｅ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約５６ｍｇ〜約８４ｍｇの範囲内の量の用量で、週に１回から２週ごとに１回の範囲内の投薬頻度で投与され、
該維持期の間、Ｖａｌ／Ｖａｌホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度と、Ｖａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度とは異なり、
該維持期は、更なる治療が不要となるまで継続する、工程Ｂと、を含む、方法。
［１６］  うつ病の治療のための、［１５］に記載の方法。
［１７］  うつ病の治療のための、［１５］に記載の方法であって、該うつ病は治療抵抗性うつ病である、方法。
［１８］  自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療のための、［１５］に記載の方法。
［１９］  自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療のための、［１５］に記載の方法であって、該うつ病は治療抵抗性うつ病である、方法。
［２０］  自殺傾向の治療又は予防のため、［１５］に記載の方法。
［２１］  前記エスケタミンは、経鼻で投与される、［１５］に記載の方法。
［２２］  前記維持期は、少なくとも８週の治療期間を含む、［１５］に記載の方法。
［２３］  前記維持期は、少なくとも１２週の治療期間を含む、［１５］に記載の方法。
［２４］  前記患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、２８ｍｇの用量で投与され、前記エスケタミンは、２週ごとに１回の投薬頻度で投与される、［１５］に記載の方法。
［２５］  前記患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、５６ｍｇの用量で投与され、前記エスケタミンは、週に１回の投薬頻度で投与される、［１５］に記載の方法。
［２６］  前記エスケタミンは、抗うつ反応が維持される最低投薬頻度で投与される、［１５］に記載の方法。
［２７］  前記エスケタミンは、抗うつ反応が維持される最低投薬量で投与される、［１５］に記載の方法。
［２８］  前記エスケタミンは、経鼻で投与され、前記患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、２８ｍｇの用量で、２週ごとに１回の投薬頻度で投与され、前記患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、５６ｍｇの用量で、週に１回の投薬頻度で投与される、［１５］に記載の方法。
［２９］  うつ病の治療、自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療、自殺傾向の治療、又は自殺傾向の予防のための方法であって、
うつ病を患う患者を遺伝子的に検査して、ＢＤＮＦ遺伝子における該患者のＶａｌ６６Ｍｅｔ  ｒｓ６２６５遺伝子多型を決定する工程Ａと、
エスケタミン投薬レジメンを投与する、工程Ｂであって、該エスケタミン投薬レジメンは、
（ｉ）導入投薬期であって、
該導入期は、２〜８週の治療期間を含み、
該エスケタミンは、週に１〜５回の投薬頻度で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約２８ｍｇ〜約５６ｍｇの範囲内の量の用量で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約５６ｍｇ〜約８４ｍｇの範囲内の量の用量で投与され、
該導入期の間、Ｖａｌ／Ｖａｌホモ接合体である該患者に対する用量又は投薬頻度と、Ｖａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である該患者に対する用量又は投薬頻度とは異なる、導入投薬期と、
（ｂ）維持期であって、
該維持期は、少なくとも６週の治療期間を含み、
該患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約２８ｍｇ〜約５６ｍｇの範囲内の量の用量で、２週ごとに１回から４週ごとに１回の範囲内の頻度で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭａｔｅ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約５６ｍｇ〜約８４ｍｇの範囲内の量の用量で、週に１回から２週ごとに１回の範囲内の頻度で投与され、
該維持期の間、Ｖａｌ／Ｖａｌホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度と、Ｖａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度とは異なり、
該維持期は、更なる治療が不要となるまで継続する、維持期と、を含む、工程Ｂと、を含む、方法。
［３０］  うつ病の治療のための、［２９］に記載の方法。
［３１］  うつ病の治療のための、［２９］に記載の方法であって、該うつ病は治療抵抗性うつ病である、方法。
［３２］  自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療のための、［２９］に記載の方法。
［３３］  自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療のための、［２９］に記載の方法であって、該うつ病は治療抵抗性うつ病である、方法。
［３４］  自殺傾向の治療又は予防のための、［２９］に記載の方法。
［３５］  前記エスケタミンは、経鼻で投与される、［２９］に記載の方法。
［３６］  前記導入期は、２〜６週の治療期間を含む、［２９］に記載の方法。
［３７］  前記導入期は、４週の治療期間を含む、［２９］に記載の方法。
［３８］  前記導入期の間、前記エスケタミンは、週に１〜３回の投薬頻度で投与される、［２９］に記載の方法。
［３９］  前記導入期の間、前記エスケタミンは、週に１〜２回の投薬頻度で投与される、［２９］に記載の方法。
［４０］  前記導入期の間、前記患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、約２８ｍｇの用量で、週に２回の投薬頻度で投与される、［２９］に記載の方法。
［４１］  前記導入期の間、前記患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、約５６ｍｇの用量で、週に２回の投薬頻度で投与される、［２９］に記載の方法。
［４２］  前記維持期は、少なくとも８週の治療期間を含む、［２９］に記載の方法。
［４３］  前記維持期は、少なくとも１２週の治療期間を含む、［２９］に記載の方法。
［４４］  前記維持期の間、前記患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、２８ｍｇの用量で、２週ごとに１回の投薬頻度で投与される、［２９］に記載の方法。
［４５］  前記維持期の間、前記患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、前記エスケタミンは、５６ｍｇの用量で、週に１回の投薬頻度で投与される、［２９］に記載の方法。
［４６］  前記維持期の間、前記エスケタミンは、抗うつ反応が維持される最低投薬頻度で投与される、［２９］に記載の方法。
［４７］  前記維持期の間、前記エスケタミンは、抗うつ反応が維持される最低投薬量で投与される、［２９］に記載の方法。
［４８］  治療抵抗性うつ病の治療又は自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療のための方法であって、
うつ病を患う患者を遺伝子的に検査して、ＢＤＮＦ遺伝子における該患者のＶａｌ６６Ｍｅｔ  ｒｓ６２６５遺伝子多型を決定する工程Ａと、
エスケタミン投薬レジメンを投与する、工程Ｂであって、該エスケタミンは、経鼻で投与され、該投薬レジメンは、
（ｉ）導入投薬期であって、
該導入期は、４週の治療期間を含み、
該エスケタミンは、週に１〜２回の投薬頻度で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約２８ｍｇの用量で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約５６ｍｇの用量で投与され、
該導入期の間、Ｖａｌ／Ｖａｌホモ接合体である前記患者に対する投薬量又は投薬頻度と、Ｖａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である該患者に対する投薬量及又は投薬頻度とは異なる、導入投薬期と、
（ｂ）維持期であって、
該維持期は、少なくとも１２週の治療期間を含み、
該患者がＶａｌ／Ｖａｌホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約２８ｍｇの量の用量で、２週ごとに１回の投薬頻度で投与され、
該患者がＶａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である場合、該エスケタミンは、約５６ｍｇの量の用量で、週に１回の投薬頻度で投与され、
該維持期の間、Ｖａｌ／Ｖａｌホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度と、Ｖａｌ／Ｍｅｔヘテロ接合体又はＭｅｔ／Ｍｅｔホモ接合体である該患者に対する投薬量又は投薬頻度とは異なる、維持期と、を含む、工程Ｂと、を含む、方法。
［４９］  本明細書］に記載された、うつ病の治療、自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療、自殺傾向の治療、又は自殺傾向の予防のための方法。
［５０］  本明細書］に記載された、うつ病の治療、自殺傾向のある患者におけるうつ病の治療、自殺傾向の治療、又は自殺傾向の予防のための投薬レジメン。