【手続補正書】
【提出日】平成30年8月24日(2018.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）乾燥した卵白タンパク質の粉末、
ｂ）希釈剤、
ｃ）充填剤、ならびに
ｄ）滑剤および／または潤滑剤を含む医薬製剤。
【請求項２】
ａ）約０．１％〜９０％（ｗ／ｗ）の乾燥した卵白タンパク質の粉末と、ｂ）約４０〜９０％の希釈剤と、ｃ）約１〜３０％の充填剤と、ｄ）約０．０１％〜１０％の潤滑剤または滑剤と、ｅ）カプセルまたはポーチとを含む、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項３】
前記乾燥した卵白タンパク質の粉末中に存在する１つまたは複数のタンパク質のレベルが特徴づけられている、請求項１または２に記載の医薬製剤。
【請求項４】
オボムコイドタンパク質、オボアルブミン、およびリゾチームの特徴づけられたレベルを有する、請求項３に記載の医薬製剤。
【請求項５】
前記乾燥した卵白タンパク質の粉末が、ＥＬＩＳＡ、分子ふるいクロマトグラフィー、および／またはイムノブロット技術により特徴づけられている、請求項３または４に記載の医薬製剤。
【請求項６】
前記卵白タンパク質の粉末中の卵白タンパク質のレベルが、約３、６、９、１１、または３６カ月間、前記医薬製剤中で安定である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項７】
オボムコイド、オボアルブミン、およびリゾチームタンパク質のうちの１つまたは複数の濃度が、前記医薬製剤中で、約３、６、９、または１１、または３６カ月間安定である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項８】
前記製剤が、アルギン酸およびその塩；セルロース誘導体；ケイ酸化結晶セルロース；結晶デキストロース；アミロース；ケイ酸アルミニウムマグネシウム；多糖酸（ｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅ  ａｃｉｄ）；ベントナイト；ゼラチン；ポリビニルピロリドン／ビニルアセタートコポリマー；クロスポビドン（ｃｒｏｓｓｐｏｖｉｄｏｎｅ）；ポビドン；デンプン；アルファ化デンプン；トラガント；デキストリン、糖；リン酸二カルシウム；天然ゴムまたは合成ゴム、ポリビニルピロリドン、カラマツのアラビノガラクタン（ｌａｒｃｈ  ａｒａｂｏｇａｌａｃｔａｎ）、Ｖｅｅｇｕｍ（登録商標）、ポリエチレングリコール、ワックス、アルギン酸ナトリウム、デンプン、グリコール酸デンプンナトリウム、架橋デンプン；架橋ポリマー；架橋ポリビニルピロリドン；アルギン酸塩；粘土；グリコール酸デンプンナトリウム；ベントナイト；天然スポンジ；界面活性剤；樹脂；柑橘類の果実；ラウリル硫酸ナトリウム；デンプンと併用したラウリル硫酸ナトリウム（ｓｏｄｉｕｍ  ｌａｕｒｅｌ  ｓｕｌｆａｔｅ）；ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される、１つまたは複数の希釈剤を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項９】
前記製剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、水酸化カルシウム、タルク、トウモロコシデンプン、ナトリウムステアリルフメレート（ｓｏｄｉｕｍ  ｓｔｅａｒｙｌ  ｆｕｍｅｒａｔｅ）、アルカリ金属およびアルカリ土類金属の塩、ワックス、ホウ酸、安息香酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ロイシン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、メトキシポリエチレングリコール、プロピレングリコール、オレイン酸ナトリウム、グリセリルベヘナート、グリセリルパルミトステアラート、グリセリルベンゾアート、ラウリル硫酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択される１つまたは複数の潤滑剤を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１０】
前記製剤が、ラクトース、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、硫酸カルシウム、結晶セルロース、セルロース粉末、デキストロース、デキストレート（Ｄｅｘｔｒａｔｅｓ）、デキストラン、デンプン、アルファ化デンプン、スクロース、キシリトール、ラクチトール、マンニトール、ソルビトール、塩化ナトリウム、ポリエチレングリコール、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つまたは複数の充填剤を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１１】
前記卵白タンパク質の粉末が、約０．１％〜２１％（ｗ／ｗ）の範囲内にある、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１２】
約０．１％の卵白タンパク質の粉末を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１３】
前記卵白タンパク質の粉末が、カプセルまたは小袋中にあり、前記卵白タンパク質の粉末は、カプセルまたは小袋あたり約０．２ｍｇ〜約１０００ｍｇの重量範囲にある、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１４】
約０．２ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１５】
約１．０ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１６】
約１０．０ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１７】
約１００．０ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１８】
約２００．０ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項１９】
約１０００．０ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項２０】
前記希釈剤がケイ酸化結晶セルロースである、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項２１】
前記ケイ酸化結晶セルロースがＰｒｏｓｏｌｖ  ＳＭＣＣ  ５０およびＰｒｏｓｏｌｖ  ＨＤ９０の組み合わせである、請求項２０に記載の医薬製剤。
【請求項２２】
前記充填剤がマンニトールである、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項２３】
前記潤滑剤がステアリン酸マグネシウムである、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項２４】
前記滑剤がタルクである、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項２５】
ａ）約０．１％〜５０％（ｗ／ｗ）の卵白タンパク質の粉末と、ｂ）約４０〜９０％のＰｒｏｓｏｌｖ  ＳＭＣＣ  ５０および／またはＰｒｏｓｏｌｖ  ＨＤ９０と、ｃ）約１〜３０％のマンニトールと、ｄ）約０．０１％〜１０％のステアリン酸マグネシウムおよび／またはタルクと、ｅ）カプセルシェルまたはポーチとを含む、医薬製剤。
【請求項２６】
請求項１、３〜１２、および１４〜２４のいずれか１項に記載の医薬製剤を含む剤形。
【請求項２７】
対象の卵アレルギーの治療における使用のための、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の医薬製剤。
【請求項２８】
対象の卵アレルギーの治療のための医薬製剤を同定する方法であって、ａ）１つまたは複数の解析方法により卵白タンパク質の組成物中のオボムコイド、オボアルブミン、およびリゾチームタンパク質の濃度を決定することと、ｂ）前記タンパク質の濃度を、参照標準物質の濃度と比較することと、ｃ）前記参照標準物質と比較して一定した濃度のオボムコイド、オボアルブミン、およびリゾチームタンパク質に基づいて、対象の卵アレルギーの治療のための組成物を同定することとを含む方法。
【請求項２９】
前記解析方法が、分子ふるいクロマトグラフィー、ＥＬＩＳＡ、またはイムノブロットである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
（ａ）乾燥した卵白タンパク質の粉末中のオボムコイドタンパク質、オボアルブミン、およびリゾチームのレベルを特徴づけること、および（ｂ）前記特徴づけられた乾燥した卵白タンパク質の粉末を１つまたは複数の賦形剤と混合することを含む、医薬製剤の調製方法。
【請求項３１】
前記乾燥した卵白タンパク質の粉末を１つまたは複数の賦形剤と共にパッケージにパッケージングすることをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記パッケージはカプセルまたは小袋である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記パッケージは、約０．２〜約１０００ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記パッケージは、約０．２ｍｇ、約１．０ｍｇ、約１０ｍｇ、約１００ｍｇ、約２００ｍｇ、または約１０００ｍｇの卵白タンパク質の粉末を含む、請求項３１または３２に記載の方法。
【請求項３５】
リゾチーム、オボムコイド、およびオボアルブミンの濃度はイムノブロットによって特徴づけられる、請求項３０〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
リゾチーム、オボムコイド、およびオボアルブミンの濃度はＥＬＩＳＡによって特徴づけられる、請求項３０〜３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
リゾチーム、オボムコイド、およびオボアルブミンの濃度は分子ふるいクロマトグラフィーによって特徴づけられる、請求項３０〜３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
（ａ）特徴づけられた卵白タンパク質の粉末と希釈剤とを、第１の混合でブレンダー中で混合すること、（ｂ）前記混合した物質を前記ブレンダーから放出すること、（ｃ）メッシュスクリーンを介して前記混合した物質を通過させ、前記スクリーニングした物質を混合して第２の混合を形成すること、（ｄ）充填剤、滑剤、および／または希釈剤を添加して第３の混合を形成すること、および（ｅ）前記混合した粉末をカプセル化することを含む、カプセル化した卵白タンパク質医薬製剤の作製方法。
【請求項３９】
ａ）特徴づけられたオボムコイド、オボアルブミン、およびリゾチームタンパク質を有する卵白タンパク質を含むある量の卵白の粉末と、希釈剤とを混合して第１の混合を形成すること、
ｂ）５０〜９９％の希釈剤を添加して第２の混合を形成すること、および
ｃ）希釈剤、充填剤、潤滑剤、および滑剤のうち１つまたは複数を添加して最後の混合を形成することを含む、卵白タンパク質医薬製剤の製造方法。
【請求項４０】
前記最後の混合をカプセルまたは小袋にカプセル化することをさらに含む、請求項３９に記載の方法。