【手続補正書】
【提出日】平成30年3月30日(2018.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
０．１ｐｇ〜１μｇの検体を含むサンプルを分析するためのラテラルフローデバイスであって、前記デバイスは、
サンプル受容部と、
前記サンプル受容部の下流にあり、前記検体に結合することができる標識プローブを含むプローブ区域と、
前記プローブ区域の下流にあり、前記標識プローブに結合することができる第１固定化捕捉試薬を含むテスト部と、を含み、
前記サンプル受容部から前記プローブ区域へ、および前記プローブ区域からテスト部への緩衝液の移動を可能にするように構成され、
前記サンプル受容部における前記デバイスの幅は、前記プローブ区域におけるものよりも大きい、
ラテラルフローデバイス。
【請求項２】
汗サンプル、好適にはエクリン汗サンプルを分析するための請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
指の汗のサンプルを分析するための請求項１または請求項２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４】
前記サンプル受容部の上流の緩衝液受容部を更に含み、前記緩衝液受容部から前記サンプル受容部への緩衝液の移動を可能にするように構成されている請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
緩衝液を保持する容器を更に含み、使用時に、前記容器から前記緩衝液受容部への緩衝液の移動が許容されるように構成されている請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記容器は、１００〜５００μｌの容積を有する請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記容器は、１００〜５００μｌの緩衝液を含む請求項５または請求項６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記容器は、緩衝液ブリスタである請求項５〜７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記緩衝液は、
水混和性有機溶媒と、
界面活性剤、好適には洗剤と、
緩衝剤と、
を含む請求項６または請求項７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１０】
前記水混和性有機溶媒は、エタノール、メタノール、およびテトラヒドロフランのうちの１つ以上を含み、および／または、
前記界面活性剤は、Ｔｗｅｅｎ−２０、Ｔｗｅｅｎ−８０、トリトンＸ−１００、および臭化テトラオクチルアンモニウムのうちの１つ以上を含み、および／または、
前記緩衝剤は、ＨＥＰＥＳ、トリス、ＴＲＩＺＭＡ、およびリン酸塩緩衝液のうちの１つ以上を含む請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記緩衝液は、１０〜３０ｖ／ｖ％の水混和性有機溶媒と、０．１〜０．３０ｗ／ｖ％の界面活性剤と、５〜１０ｍＭの緩衝剤と、を含む請求項９または請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記テスト部の下流にあり、前記標識プローブに結合することができる第２固定化捕捉試薬を含むコントロール部を更に含み、前記テスト部から前記コントロール部への緩衝液の移動を可能にするように構成されている請求項１〜１１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第２固定化捕捉試薬は、標識プローブに特異的な抗体、アフィマ、またはアプタマを含む請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記プローブ区域は、１０ｐｇ〜１μｇの標識プローブを含む請求項１〜１３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１５】
前記プローブ区域は、１０ｐｇ〜５００ｎｇの標識プローブを含む請求項１〜１４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
前記プローブは、抗体、アフィマ、アプタマ、およびそれらの混合物からなる群から選択され、好適には、前記プローブは、抗体である請求項１〜１５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１７】
前記標識プローブは、２つ以上の異なる抗体を含む請求項１〜１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
前記プローブは、２価の抗体および／または１価の抗体のＦａｂおよび／またはＦ（ａｂ’）２断片を含む請求項１〜１７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第１固定化捕捉試薬は、前記標識プローブに結合することができる抗原を含む請求項１〜１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第１固定化捕捉試薬は、前記標識プローブに結合することができる２つ以上の異なる抗原を含む請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
０．１ｐｇ〜１μｇの検体を含むサンプルを分析するためのデバイスであって、前記検体は、薬物代謝産物および／または薬物を含む請求項１〜２０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
前記サンプル受容部は、平均的な成人の指紋を受け取るように構成されている請求項１〜２１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２３】
前記サンプル受容部は、２５０ｍｍ２〜３５０ｍｍ２の面積を有する請求項１〜２２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２４】
前記サンプル受容部は、前記サンプルを濃縮し、および／または前記サンプルを前記プローブ区域の下流に導くように構成された１つ以上のくぼみおよび／またはラインを含む請求項１〜２３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２５】
透過膜を含む請求項１〜２４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２６】
前記標識プローブに結合することができない固定化標識タンパク質と、前記検体と、前記標識プローブおよび検体を含む任意の免疫複合体と、を含む標準化部位を更に含むデバイスであって、前記標準化部位の前記固定化タンパク質および前記プローブは、同じ標識により標識されている請求項１〜２５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２７】
前記テスト部および／または前記コントロール部の下流にあるシンクを更に含み、前記テスト部および／または前記コントロール部から前記シンクへの緩衝液の移動を可能にするように構成されているデバイスであって、前記シンクは、前記シンクから緩衝液が移動することを防止するように構成されている請求項１〜２６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２８】
複数のテスト部を含む請求項１〜２７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２９】
各テスト部は、異なる第一捕捉試薬を含む請求項２８に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記テスト部は、直列に配置されている請求項２８または請求項２９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３１】
前記テスト部は、並列に配置されている請求項２８または請求項２９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３２】
サンプル受容区域と離れた指紋パターン受容区域を更に含む請求項１〜３１のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３３】
前記指紋パターン受容区域は、前記サンプル受容区域と異なる材料を含む請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記指紋パターン受容区域は、ガラスおよび／またはプラスチックおよび／またはシリコンのウエハを含む請求項３２または請求項３３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３５】
前記ラテラルフローデバイスは、前記サンプル受容部上にサンプルを受けるための開口部を規定するカセット内に収容される請求項１〜３４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３６】
サンプルを受けるための前記開口部は、前記サンプルが前記サンプル受容部の所定の領域に堆積されるように構成されている請求項３５に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記サンプル受容部の前記所定の領域は、平均的な成人の指紋の領域の６０〜１００％である請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記ラテラルフローデバイスは、テスト信号および／またはコントロール信号および／または標準化信号を見るための窓を規定するカセット内に収容されている請求項１〜３７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３９】
前記ラテラルフローデバイスは、前記サンプル受容部の上流にある緩衝液を受けるための開口部を規定するカセット内に収容されている請求項１〜３８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４０】
前記標識プローブは、蛍光標識プローブを含む請求項１〜３９のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４１】
０．１ｐｇ〜１μｇの検体を含むサンプルを分析する方法であって、
（ａ）０．１ｐｇ〜１μｇの標的検体を含むサンプルを提供するステップと、
（ｂ）前記サンプルの少なくとも一部を緩衝液に溶解して、溶解したサンプル溶液を形成するステップと、
（ｃ）前記溶解したサンプル溶液の少なくとも一部を標識プローブを含むプローブ区域に接触させて、前記標識プローブの少なくとも一部を溶解し、前記標識プローブが前記溶解したサンプル溶液の一部に存在する場合検体と結合して、標識プローブ−検体複合体を形成することを可能にするステップと、
（ｄ）前記標識プローブおよび／または標識プローブ−検体複合体を、前記標識プローブに結合することができる第１固定化捕捉試薬を含むテスト部に通すステップと、
（ｅ）前記テスト部中の前記標識プローブの量を検出することによって、前記サンプル中の前記検体の量が、存在する場合、閾値を超えているか否かを決定するステップと、を含み、
前記サンプルは、手の指の汗および／または掌の汗および／または足の指の汗を含み、および、
前記サンプルは、ステップ（ｂ）で溶解され、ステップ（ｃ）で前記溶媒先端において前記プローブ区域と接触する、
方法。
【請求項４２】
前記サンプルは、汗サンプル、好適にはエクリン汗サンプルを含む請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記サンプルは、手の指の汗を含む請求項４１または請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記サンプルは、ステップ（ａ）において、ラテラルフローデバイスのサンプル受容部上に提供され、前記デバイスは、
前記サンプル受容部の下流にある前記プローブ区域と、
前記プローブ区域の下流にあり、前記標識プローブに結合することができる第１固定化捕捉試薬を含むテスト部と、を含み、
前記サンプル受容部から前記プローブ区域へ、および前記プローブ区域から前記テスト部へ緩衝液が移動することを可能にするように構成されている請求項４１〜４３のいずれかに記載の方法。
【請求項４５】
前記サンプルは、前記サンプル受容部に直接に提供される請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
ステップ（ａ）において提供された前記サンプルは、ほぼ乾燥していて、前記サンプル受容区域から前記プローブ区域に移動するには不十分な液体を含む請求項４１〜４５のいずれかに記載の方法。
【請求項４７】
ステップ（ａ）において指紋として提供され、前記指紋は、指の隆起パターンの跡として堆積した汗を含む請求項４１〜４６のいずれかに記載の方法。
【請求項４８】
ステップ（ｂ）は、前記サンプル受容部の上流に前記緩衝液を提供し、前記緩衝液をサンプル受容部に通すことによって実行される請求項４１〜４７のいずれかに記載の方法。
【請求項４９】
前記緩衝液は、１００〜５００μｌの量で提供される請求項４１〜４８のいずれかに記載の方法。
【請求項５０】
前記緩衝液と前記サンプルの量の比は、５０：１〜１０００：１である請求項４１〜４９のいずれかに記載の方法。
【請求項５１】
前記緩衝液と前記サンプルの量の比は、２００：１〜１０００：１である請求項４１〜５０のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
前記緩衝液と前記サンプルの量の比は、５００：１〜１０００：１である請求項４１〜５１のいずれかに記載の方法。
【請求項５３】
前記緩衝液は、
水混和性有機溶媒と、
界面活性剤、好適には洗剤と、
緩衝剤と、
を含む請求項４１〜５２のいずれかに記載の方法。
【請求項５４】
前記水混和性有機溶媒は、エタノール、メタノール、およびテトラヒドロフランのうちの１つ以上を含み、および／または、
前記界面活性剤は、Ｔｗｅｅｎ−２０、Ｔｗｅｅｎ−８０、トリトンＸ−１００、および臭化テトラオクチルアンモニウムのうちの１つ以上を含み、および／または、
前記緩衝剤は、ＨＥＰＥＳ、トリス、ＴＲＩＺＭＡ、およびリン酸塩緩衝液のうちの１つ以上を含む請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記緩衝液は、１０〜３０ｖ／ｖ％の水混和性有機溶媒と、０．１〜０．３０ｗ／ｖ％の界面活性剤と、５〜１０ｍＭの緩衝剤と、を含む請求項５３または請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記サンプルは、０．１ｐｇ〜５ｎｇの検体を含む請求項４１〜５５のいずれかに記載の方法。
【請求項５７】
前記サンプルは、１ｐｇ〜５００ｐｇの検体を含む請求項４１〜５６のいずれかに記載の方法。
【請求項５８】
前記プローブ区域は、１０ｐｇ〜１０００ｎｇの標識プローブを含む請求項４１〜５６のいずれかに記載の方法。
【請求項５９】
前記プローブは、抗体、アプタマ、アフィマ、およびそれらの混合物からなる群から選択され、好適には、前記プローブは、抗体である請求項４１〜５８のいずれかに記載の方法。
【請求項６０】
前記標識プローブは、２つ以上の異なる抗体を含む請求項４１〜５９のいずれかに記載の方法。
【請求項６１】
前記プローブは、２価の抗体および／または１価の抗体のＦａｂ断片を含む請求項４１〜６０のいずれかに記載の方法。
【請求項６２】
前記第１固定化捕捉試薬は、前記標識プローブに結合することができる抗原を含む請求項４１〜６１のいずれかに記載の方法。
【請求項６３】
前記第１固定化捕捉試薬は、前記標識プローブに結合することができる２つ以上の異なる抗原を含む請求項４１〜６２のいずれかに記載の方法。
【請求項６４】
前記検体は、存在する場合は、薬物代謝産物および／または薬物を含む請求項４１〜６３のいずれかに記載の方法。
【請求項６５】
（ｆ）前記標識プローブおよび／または標識プローブ−検体複合体を、前記標識プローブおよび前記標識プローブ−検体複合体に結合することができる第２固定化捕捉試薬を含むコントロール部に通すステップと、
（ｇ）前記コントロール部中の前記標識プローブおよび／または前記標識プローブ−検体複合体の量を検出することまたは検出しないことによって、前記テストの結果が信頼できるものであるか否かを決定するステップと、
を更に含む請求項４１〜６４のいずれかに記載の方法。
【請求項６６】
前記標識プローブは、４００ｎｍ〜１ｍｍの波長を有する放射線で検出可能であり、ステップ（ｅ）および／またはステップ（ｇ）は、前記テスト部および／または第１コントロール部を４００ｎｍ〜１ｍｍの波長を有する放射線で照射して、前記標識プローブおよび／または前記標識プローブ−検体複合体が存在する場合にそれを見せることによって実行される請求項４１〜６５のいずれかに記載の方法。
【請求項６７】
（ｈ）４００ｎｍ〜１ｍｍの波長を有する放射線で標準化部位を照射し、前記標準化部位の信号強度を計測し、および前記信号強度を、前記テスト部およびまたは前記コントロール部における信号強度と比較するステップを更に含む方法であって、
前記標準化部位は、前記標識プローブに結合することができない固定化標識タンパク質と、前記検体と、前記標識プローブおよび前記検体を含む任意の標識プローブ−検体複合体とを含み、
前記固定化標識タンパク質および前記標識プローブは、同じ標識により標識されている、
請求項４１〜６６のいずれかに記載の方法。
【請求項６８】
指紋パターン受容区域の指紋パターンを取得するステップを更に含む方法であって、前記指紋パターン受容区域は、前記サンプル受容部と離れているが、同じデバイス内に収容されている請求項４１〜６７のいずれかに記載の方法。
【請求項６９】
前記指紋パターンをスキャンおよび／または記録するステップを更に含む請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
１〜１０分で実行される請求項４１〜６９のいずれかに記載の方法。
【請求項７１】
請求項１〜４０のいずれかに記載のラテラルフローデバイスを準備する方法であって、
透過膜に指紋パターン受容部を提供するステップと、
標識プローブを前記透過膜に加えてプローブ区域を作り出すステップと、
前記標識プローブに結合することができる第１捕捉試薬を前記透過膜に加えてその上に固定してテスト部を作り出すステップと、
を含み、前記サンプル受容部における前記デバイスの幅は、前記プローブ区域におけるものよりも大きい方法。
【請求項７２】
前記透過膜に緩衝液受容部を、および選択的に前記透過膜に緩衝液の容器を提供するステップを更に含む請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記標識プローブに結合することができる第２捕捉試薬を前記透過膜に加えてその上に固定してコントロール部を作り出すステップを更に含む請求項７１または請求項７２のいずれかに記載の方法。
【請求項７４】
前記標識プローブに結合することができる標識タンパク質を前記透過膜に加えてその上に固定して標準化部位を作り出すステップを更に含む請求項７１〜７３のいずれかに記載の方法。
【請求項７５】
前記プローブ区域を作り出すために、１０ｐｇ〜１μｇの前記標識プローブが前記透過膜に加えられる請求項７１〜７４のいずれかに記載の方法。
【請求項７６】
請求項４０に記載のデバイスと、
蛍光、紫外線、赤外線および／または遠赤外線検出器と、を含むサンプルの分析のためのキット。