【手続補正書】
【提出日】平成30年10月2日(2018.10.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乾燥組成物の調製方法であって、以下の工程：
ａ）粉末状の生体適合性重合体、水性媒体、およびアルカリ性化合物を混合してペーストを得る工程、および
ｂ）該ペーストを乾燥させる工程、
を含み、
該アルカリ性化合物は、水性媒体中で酸性化合物と反応してガスを放出することができる、
方法。
【請求項２】
乾燥組成物の調製方法であって、以下の工程：
ａ）粉末状の生体適合性重合体、水性媒体、および酸性化合物を混合してペーストを得る工程、および
ｂ）該ペーストを乾燥させる工程、
を含み、
該酸性化合物は、水性媒体中でアルカリ性化合物と反応してガスを放出することができる、
方法。
【請求項３】
工程ａ）で得られる前記ペーストを、工程ｂ）の前に、ｉ）減圧に供し、それにより前記ペーストを膨張させ、およびｉｉ）該膨張したペーストを凍結させる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
工程ａ）の前記ペーストをさらに、１種または複数の親水性化合物と混合する、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記生体適合性重合体は、水性媒体に実質的に不溶性である粉末粒子からなる、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記生体適合性重合体は架橋している、請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記生体適合性重合体は、ゼラチンを含む、またはゼラチンからなる、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記ゼラチンは、乾熱処理により架橋してあるゼラチンスポンジを微粒子化したものから得られる、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記アルカリ性化合物および前記酸性化合物は、生理学的に許容される化合物である、請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記ガスは、ＣＯ２である、請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記アルカリ性化合物は、炭酸塩である、請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記炭酸塩は、重炭酸ナトリウム（ＮａＨＣＯ３）である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記酸性化合物は、酢酸、クエン酸、シュウ酸、および酒石酸からなる群より選択される、請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記乾燥組成物は、約０．１％〜約１０％の前記アルカリ性化合物または前記酸性化合物を含む、請求項１から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記乾燥組成物は、約１０％〜約６０％の１種または複数の親水性化合物を含む、請求項４から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記１種または複数の親水性化合物は、１種または複数のポリオールである、請求項４から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記１種または複数のポリオールは、糖アルコール、糖類、および／またはそれらの誘導体から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記１種または複数のポリオールは、糖アルコールである、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記糖アルコールは、グリコール、グリセロール、エリスリトール、トレイトール、アラビトール、キシリトール、リビトール、マンニトール、ソルビトール、ズルシトール、フシトール、イジトール、イノシトール、ボレミトール、イソマルト、マルチトール、ラクチトール、ポリグリシトール、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記糖アルコールは、マンニトールである、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記１種または複数の親水性化合物は、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）である、請求項４から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記乾燥は、凍結乾燥である、請求項１から２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記乾燥は、水分量が約５％未満である乾燥組成物をもたらす、請求項１から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記乾燥組成物は、さらに、止血、創傷治癒、骨治癒、組織治癒、および／または腱治癒を刺激することができる１種または複数の生理活性作用剤を含む、請求項１から２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記生理活性作用剤はトロンビンである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記乾燥組成物は、さらに、アルブミンを含む、請求項１から２５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２７】
工程ａ）で得られた前記ペーストを、前記ペーストの乾燥に適した容器に移す、請求項１から２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記容器は、乾燥組成物から再構築を行うのに、およびペーストを吐出するのに適した医薬送達デバイスである、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記容器は、シリンジである、請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記乾燥組成物は、シート状をしている、請求項１から２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
さらに、以下を加える工程
ｉ）前記乾燥組成物がアルカリ性化合物を含むならば、工程ｂ）の後、乾燥状の酸性化合物、または
ｉｉ）前記乾燥組成物が酸性化合物を含むならば、工程ｂ）の後、乾燥状のアルカリ性化合物、
を含み、それによりアルカリ性化合物および酸性化合物を含む乾燥組成物を得る、
請求項１から３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
乾燥組成物から再構築を行う工程であって、乾燥組成物に水性媒体を加える、工程をさらに含み、
該水性媒体は以下：
ｉ）前記乾燥組成物がアルカリ性化合物を含むならば、酸性化合物、
ｉｉ）前記乾燥組成物が酸性化合物を含むならば、アルカリ性化合物、または
ｉｉｉ）前記乾燥組成物が請求項３１に記載の方法に従って、アルカリ性化合物および酸性化合物の両方を含むならば、酸性化合物もアルカリ性化合物も含まない
を含み、
該酸性化合物と該アルカリ性化合物は、該水性媒体の存在下で反応してガスを放出する、請求項１から３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記乾燥組成物は、前記水性媒体の添加の際、機械攪拌することなく、再構築を行ってペーストになる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
生体適合性重合体、および
ｉ）アルカリ性化合物、および／または
ｉｉ）酸性化合物
を含み、ｉ）の該アルカリ性化合物は、水性媒体の存在下で酸性化合物と反応してガスを放出することができ、および／またはｉｉ）の該酸性化合物は、水性媒体の存在下でアルカリ性化合物と反応してガスを放出することができる、
乾燥組成物。
【請求項３５】
止血および／または創傷治癒を促進するのに使用するための、請求項３４に記載の乾燥組成物。
【請求項３６】
容器であって、以下：
ａ）請求項３４に記載の乾燥組成物の入った生成物槽、および
ｂ）弁
を備える、容器。
【請求項３７】
医薬送達デバイスである、請求項３６に記載の容器。
【請求項３８】
乾燥組成物から再構築を行う方法であって、以下の工程：
ａ）請求項３６または３７に記載の容器を用意する工程、該容器が第一容器である、
ｂ）水性媒体の入った第二容器を用意する工程、
ｃ）適切な接続手段を用いて、該第一容器と該第二容器を接続する工程、および
ｄ）前記弁を開放する工程
を含む、方法。
【請求項３９】
水性媒体は、以下：
ｉ）前記乾燥組成物がアルカリ性化合物を含むならば、酸性化合物、
ｉｉ）前記乾燥組成物が酸性化合物を含むならば、アルカリ性化合物、または
ｉｉｉ）前記乾燥組成物がアルカリ性化合物および酸性化合物の両方を含むならば、酸性化合物もアルカリ性化合物も含まない
を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
止血キットであって、以下：
ａ）請求項３６または３７に記載の容器である第一の容器、
ｂ）請求項３９に記載の水性媒体の入った第二容器、および  
ｃ）任意選択の外側包装材
を含むキット。
【請求項４１】
水不溶性粒子の形状である、架橋された生体適合性重合体を含み、止血に使用するのに適したペーストであって、該ペーストは、５０００ｇ×秒未満の堅牢度を有する、ペースト。
【請求項４２】
前記生体適合性重合体は、ゼラチンを含む、またはゼラチンからなる、請求項４１に記載のペースト。
【請求項４３】
前記ペーストの前記堅牢度は４５００ｇ×秒未満である、請求項４１または４２に記載のペースト。
【請求項４４】
前記ペーストは、１種または複数の親水性化合物をさらに含む、請求項４１から４３のいずれか１項に記載のペースト。
【請求項４５】
前記ペーストは、マンニトールをさらに含む、請求項４１から４４のいずれか１項に記載のペースト。
【請求項４６】
前記ペーストは、トロンビンを含む、請求項４１から４５のいずれか１項に記載のペースト。
【請求項４７】
前記ペーストは、アルビミンを含む、請求項４１から４６のいずれか１項に記載のペースト。
【請求項４８】
止血および／または創傷治癒を促進するのに使用するための、請求項４１から４７のいずれか１項に記載のペースト。
【請求項４９】
請求項４１から４７のいずれか１項に記載のペーストの入ったシリンジ。