【手続補正書】
【提出日】平成30年3月28日(2018.3.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
建物内の生産ユニット中のトランスジェニックトリから卵を収集する工程；
該卵を該建物内の回収ユニットに移す工程；および
該回収ユニット中で該卵から卵白を回収する工程
を含み、該回収ユニットが、優良製造規範に準拠する少なくとも一つの区域を有する、
タンパク質を生産する方法。
【請求項２】
(i)目に見える割れおよびサイズに関して卵を検査する工程、
(ii)収集から20分以内に、目に見えて汚れた卵を蒸留水を用いて手で拭く工程、および任意選択で、拭いても取れない汚れまたは物質が付着した卵を廃棄する工程、
(iii)該卵にアルコール（たとえば70％エタノール）を噴霧して該卵の殻を完全にずぶ濡れにする工程、該殻が目に見えて乾くまで該卵を乾燥させる工程、および次いで該卵にアルコール（たとえば70％エタノール）を噴霧して該殻を完全にずぶ濡れにする工程、
(iv)収集された卵を、生産室識別情報、産物および産卵日で標識された容器に入れる工程であって、任意選択で、該容器が、箱番号、卵の数または世代の少なくとも一つで標識されている工程、ならびに／または
(v)トランスジェニックトリを、生産ユニット中のバイオセキュリティ区域内の複数の生産室に収容する工程
を含む、請求項1記載の方法。
【請求項３】
(i)空気を生産室に導入する前に該空気を高性能微粒子吸収（high-efficiency particulate absorption）フィルタに通す工程、
(ii)400〜20,000羽のトランスジェニックトリを収容する工程、
(iii)複数の生産室の各生産室に100〜1,000羽のトランスジェニックトリを収容する工程、
(iv)該複数の生産室の各生産室を毎日清掃する工程、
(v)該複数の生産室内の気圧が該複数の生産室からアクセス可能な隣接する室内より高くなるようにバイオセキュリティ区域への気流を制御する工程、および任意選択で、該複数の生産室それぞれへの気流を独立的に制御する工程、ならびに／または
(vi)該バイオセキュリティ区域内でトランスジェニックトリを繁殖させる工程、および任意選択で、該バイオセキュリティ区域内でトランスジェニックトリをふ化させる工程
を含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
少なくとも1日二回（たとえば三回、四回または五回）卵を収集する工程であって、任意選択で該卵が手作業で収集される工程を含む、請求項1記載の方法。
【請求項５】
(i)卵を、収集から4時間、3時間、2時間または1時間以内に、2℃〜10℃にセットされた内部温度の貯蔵ユニットに入れる工程、および任意選択で、該卵を貯蔵する前に該卵を回収ユニットに移す工程、
(ii)該卵を、収集から4時間以内、3時間以内、2時間以内または1時間以内に建物内の回収ユニットに移す工程、ならびに／または
(iii)該回収ユニット中の準備室内で卵を清潔にする工程であって、任意選択で、該準備室内で卵を清潔にする工程が、該卵をアルコール（たとえば70％エタノールリンス）で清潔にする工程を含む工程
を含む、請求項1記載の方法。
【請求項６】
卵を準備室から優良製造規範基準に準拠するクリーンルームの中に移す工程を含む、請求項５記載の方法。
【請求項７】
卵を手作業で割る工程および中身を無菌組織培養皿に入れる工程、および任意選択で、該無菌組織培養皿から卵黄を分離する工程を含む、請求項６記載の方法。
【請求項８】
卵白を複数の無菌容器に入れる工程、および任意選択で、卵黄を複数の無菌容器に入れる工程を含む、請求項７記載の方法。
【請求項９】
(i)出所の生産室、産物および産卵日を識別するために複数の無菌容器の各容器を標識する工程、
(ii)該複数の無菌容器の各容器の外部を消毒する工程、ならびに／または
(iii)卵白を含む該複数の無菌容器の各容器を貯蔵フリーザの中に移す工程であって、任意選択で、卵を、手作業で割り始めてから6時間以内、5時間以内、4時間以内、3時間以内、2時間以内または1時間以内に各容器が貯蔵フリーザの中に移される工程
を含む、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
(i)生産ユニットに入る前にシャワーを浴び、着替えを完了する工程、および任意選択で、該生産ユニットを離れる前にシャワーを浴び、着替えを完了する工程、ならびに／または
(ii)少なくとも一つの生産室を収容するバイオセキュリティ区域に入る前に使い捨てカバーオールおよびシューズカバーを着用する工程、および任意選択で、該バイオセキュリティ区域から出る前に使い捨てカバーオールおよびシューズカバーを脱ぐ工程
を含む、請求項1記載の方法。
【請求項１１】
月に一度トランスジェニックトリから血液を採取する工程、ならびに該トリの感染症および／または他の全般的健康に関して分析する工程、および任意選択で、トランスジェニックトリから採取した血液のポリメラーゼ連鎖反応分析を実施する工程を含む、請求項1記載の方法。
【請求項１２】
トランスジェニックトリのために放射線照射飼料を提供する工程を含む、請求項1記載の方法。
【請求項１３】
建物内の、バイオセキュリティ区域を含む卵生産ユニット；および
該建物内の、優良製造規範に準拠する少なくとも一つの区域を含む、卵白回収ユニット
を含む、タンパク質生産施設。
【請求項１４】
(i)卵白回収ユニットが、優良製造規範に準拠する回収室を含み、任意選択で、該回収室が、低バイオバーデン環境を有するか、またはISOクラス7に準拠する、
(ii)バイオセキュリティ区域が400〜20,000羽のトランスジェニックトリを含む、
(iii)卵生産ユニットが該バイオセキュリティ区域内に複数の生産室を含み、各生産室が、200〜1,000羽のトリを、好ましくは各生産室内に400〜1,000羽のトランスジェニックトリを収容するように構成されている、
(iv)施設が、高性能微粒子吸収フィルタを含む、生産室のための空気処理システムを含み、任意選択で、該空気処理システムが、該複数の生産室それぞれ内の気圧が該複数の生産室からアクセス可能な隣接する室内より高くなるように該バイオセキュリティ区域への気流を制御するように動作可能である、
(v)該施設が、該バイオセキュリティ区域内に一つまたは複数の育雛室を含む、
(vi)該施設が、該バイオセキュリティ区域内にオスのトリを収容する繁殖室を含む、
(vii)該施設が、該バイオセキュリティ区域内にふ化室を含む、
(viii)該施設が、回収された卵白を貯蔵するための一つまたは複数のフリーザを含む、
(ix)該施設が、該バイオセキュリティ区域と該生産ユニットの他の部分との間の人員アクセスのために配置された少なくとも二つのエアロックを含み、任意選択で、該エアロックが、HEPAろ過されるか、またはISOクラス7に準拠する、
(x)該施設が、該回収室と該卵白回収ユニットの他の部分との間の人員アクセスのために配置された少なくとも二つのエアロックを含む、
(xi)該回収ユニットが少なくとも一つのHEPAろ過室を含み、好ましくは、該HEPAろ過室が該回収室であり、任意選択で、該HEPAろ過室がISOクラス8規格に準拠し、任意選択で、該施設が、該HEPAろ過室と回収室の外の該回収ユニットの一部分との間の共通の壁に開口部を含む、かつ／または
(xi)該施設が、卵を貯蔵するためにバイオセキュリティ区域内に低温室を含み、任意選択で、該低温室が、2℃〜10℃にセットされた内部温度を有する、
請求項１３記載の施設。
【請求項１５】
フリーザが、卵白回収ユニット中に位置し、かつ−2℃〜−80℃の温度に、好ましくは、約−20℃の温度にまたは約−80℃の温度に維持されている、請求項１４記載の施設。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明の一つまたは複数の態様の詳細が添付図面および以下の詳細な説明に述べられる。本発明の他の特徴、目的および利点が詳細な説明および図面ならびに特許請求の範囲から明らかになる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
建物内の生産ユニット中のトランスジェニックトリから卵を収集する工程；
該卵を該建物内の回収ユニットに移す工程；および
該回収ユニット中で該卵から卵白を回収する工程
を含み、該回収ユニットが、優良製造規範に準拠する少なくとも一つの区域を有する、
タンパク質を生産する方法。
（項目２）
目に見える割れおよびサイズに関して卵を検査する工程を含む、項目1記載の方法。
（項目３）
収集から20分以内に、目に見えて汚れた卵を蒸留水を用いて手で拭く工程を含む、項目2記載の方法。
（項目４）
拭いても取れない汚れまたは物質が付着した卵を廃棄する工程を含む、項目3記載の方法。
（項目５）
卵にアルコール（たとえば70％エタノール）を噴霧して該卵の殻を完全にずぶ濡れにする工程、該殻が目に見えて乾くまで該卵を乾燥させる工程、および次いで該卵にアルコール（たとえば70％エタノール）を噴霧して該殻を完全にずぶ濡れにする工程を含む、項目2記載の方法。
（項目６）
収集された卵を、生産室識別情報、産物および産卵日で標識された容器に入れる工程を含む、項目1記載の方法。
（項目７）
容器が、箱番号、卵の数または世代の少なくとも一つで標識されている、項目6記載の方法。
（項目８）
トランスジェニックトリを、生産ユニット中のバイオセキュリティ区域内の複数の生産室に収容する工程を含む、項目1記載の方法。
（項目９）
空気を生産室に導入する前に該空気を高性能微粒子吸収（high-efficiency particulate absorption）フィルタに通す工程を含む、項目8記載の方法。
（項目１０）
400〜20,000羽のトランスジェニックトリを収容する工程を含む、項目8記載の方法。
（項目１１）
複数の生産室の各生産室に100〜1,000羽のトランスジェニックトリを収容する工程を含む、項目8記載の方法。
（項目１２）
複数の生産室の各生産室を毎日清掃する工程を含む、項目8記載の方法。
（項目１３）
複数の生産室内の気圧が該複数の生産室からアクセス可能な隣接する室内より高くなるようにバイオセキュリティ区域への気流を制御する工程を含む、項目8記載の方法。
（項目１４）
複数の生産室それぞれへの気流を独立的に制御する工程を含む、項目13記載の方法。
（項目１５）
バイオセキュリティ区域内でトランスジェニックトリを繁殖させる工程を含む、項目8記載の方法。
（項目１６）
バイオセキュリティ区域内でトランスジェニックトリをふ化させる工程を含む、項目15記載の方法。
（項目１７）
少なくとも1日二回（たとえば三回、四回または五回）卵を収集する工程を含む、項目1記載の方法。
（項目１８）
卵を手作業で収集する工程を含む、項目17記載の方法。
（項目１９）
卵を、収集から4時間、3時間、2時間または1時間以内に、2℃〜10℃にセットされた内部温度の貯蔵ユニットに入れる工程を含む、項目1記載の方法。
（項目２０）
卵を貯蔵する前に該卵を回収ユニットに移す工程を含む、項目19記載の方法。
（項目２１）
卵を、収集から4時間以内、3時間以内、2時間以内または1時間以内に建物内の回収ユニットに移す工程を含む、項目1記載の方法。
（項目２２）
回収ユニット中の準備室内で卵を清潔にする工程を含む、項目1記載の方法。
（項目２３）
準備室内で卵を清潔にする工程が、卵をアルコール（たとえば70％エタノールリンス）で清潔にする工程を含む、項目22記載の方法。
（項目２４）
卵を準備室から優良製造規範基準に準拠するクリーンルームの中に移す工程を含む、項目22記載の方法。
（項目２５）
卵を手作業で割る工程および中身を無菌組織培養皿に入れる工程を含む、項目24記載の方法。
（項目２６）
無菌組織培養皿から卵黄を分離する工程を含む、項目25記載の方法。
（項目２７）
卵白を複数の無菌容器に入れる工程を含む、項目25記載の方法。
（項目２８）
卵黄を複数の無菌容器に入れる工程を含む、項目27記載の方法。
（項目２９）
出所の生産室、産物および産卵日を識別するために複数の無菌容器の各容器を標識する工程を含む、項目27記載の方法。
（項目３０）
複数の無菌容器の各容器の外部を消毒する工程を含む、項目27記載の方法。
（項目３１）
卵白を含む複数の無菌容器の各容器を貯蔵フリーザの中に移す工程を含む、項目27記載の方法。
（項目３２）
卵を、手作業で割り始めてから6時間以内、5時間以内、4時間以内、3時間以内、2時間以内または1時間以内に貯蔵フリーザの中に移す工程を含む、項目31記載の方法。
（項目３３）
生産ユニットに入る前にシャワーを浴び、着替えを完了する工程を含む、項目1記載の方法。
（項目３４）
少なくとも一つの生産室を収容するバイオセキュリティ区域に入る前に使い捨てカバーオールおよびシューズカバーを着用する工程を含む、項目1記載の方法。
（項目３５）
バイオセキュリティ区域から出る前に使い捨てカバーオールおよびシューズカバーを脱ぐ工程を含む。項目34記載の方法。
（項目３６）
生産ユニットを離れる前にシャワーを浴び、着替えを完了する工程を含む、項目33記載の方法。
（項目３７）
月に一度トランスジェニックトリから血液を採取する工程、ならびに該トリの感染症および／または他の全般的健康に関して分析する工程を含む、項目1記載の方法。
（項目３８）
トランスジェニックトリから採取した血液のポリメラーゼ連鎖反応分析を実施する工程を含む、項目37記載の方法。
（項目３９）
トランスジェニックトリのために放射線照射飼料を提供する工程を含む、項目1記載の方法。
（項目４０）
建物内の、バイオセキュリティ区域を含む卵生産ユニット；および
該建物内の、優良製造規範に準拠する少なくとも一つの区域を含む、卵白回収ユニット
を含む、タンパク質生産施設。
（項目４１）
卵白回収ユニットが、優良製造規範に準拠する回収室を含む、項目40記載の施設。
（項目４２）
バイオセキュリティ区域内に400〜20,000羽のトランスジェニックトリを含む、項目40記載の施設。
（項目４３）
卵生産ユニットがバイオセキュリティ区域内に複数の生産室を含み、各生産室が、200〜1,000羽のトリを収容するように構成されている、項目40記載の施設。
（項目４４）
各生産室内に400〜1,000羽のトランスジェニックトリを含む、項目43記載の施設。
（項目４５）
高性能微粒子吸収フィルタを含む、生産室のための空気処理システムを含む、項目40記載の施設。
（項目４６）
空気処理システムが、複数の生産室それぞれ内の気圧が該複数の生産室からアクセス可能な隣接する室内より高くなるようにバイオセキュリティ区域への気流を制御するように動作可能である、項目40記載の施設。
（項目４７）
バイオセキュリティ区域内に一つまたは複数の育雛室を含む、項目40記載の施設。
（項目４８）
バイオセキュリティ区域内にオスのトリを収容する繁殖室を含む、項目40記載の施設。
（項目４９）
バイオセキュリティ区域内にふ化室を含む、項目40記載の施設。
（項目５０）
回収された卵白を貯蔵するための一つまたは複数のフリーザを含む、項目40記載の施設。
（項目５１）
バイオセキュリティ区域と生産ユニットの他の部分との間の人員アクセスのために配置された少なくとも二つのエアロックを含む、項目40記載の施設。
（項目５２）
回収室と卵白回収ユニットの他の部分との間の人員アクセスのために配置された少なくとも二つのエアロックを含む、項目40記載の施設。
（項目５３）
エアロックが、HEPAろ過されるか、またはISOクラス7に準拠する、項目51記載の施設。
（項目５４）
回収室が、低バイオバーデン環境を有するか、またはISOクラス7に準拠する、項目40記載の施設。
（項目５５）
回収ユニットが少なくとも一つのHEPAろ室を含む、項目40記載の施設。
（項目５６）
HEPAろ過室が回収室である、項目40記載の施設。
（項目５７）
HEPAろ過室がISOクラス8規格に準拠する、項目54記載の施設。
（項目５８）
HEPAろ過室と回収室の外の回収ユニットの一部分との間の共通の壁に開口部を含む、項目54記載の施設。
（項目５９）
フリーザが、卵白回収ユニット中に位置し、かつ−2℃〜−80℃の温度に維持されている、項目49記載の施設。
（項目６０）
フリーザが、卵白回収ユニット中に位置し、かつ約−20℃の温度に維持されている、項目49記載の施設。
（項目６１）
フリーザが、卵白回収ユニット中に位置し、かつ約−80℃の温度に維持されている、項目49記載の施設。
（項目６２）
卵を貯蔵するためにバイオセキュリティ区域内に低温室を含む、項目40記載の施設。
（項目６３）
低温室が、2℃〜10℃にセットされた内部温度を有する、項目62記載の施設。