【手続補正書】
【提出日】平成30年3月27日(2018.3.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮がある患者における身体回復を促進／改善するための、ミオスタチンアンタゴニストを含む医薬組成物。
【請求項２】
前記ミオスタチンアンタゴニストが、手術による股関節部修復の成功および創傷治癒の確認後に投与されるものである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記ミオスタチンアンタゴニストが、手術の約７〜４２日後または約１〜６週間後に始めて投与されるものである、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記ミオスタチンアンタゴニストが、ミオスタチン受容体結合分子である、請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記ミオスタチンアンタゴニストが、抗ＡｃｔＲＩＩ受容体抗体である、請求項１から４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記ミオスタチンアンタゴニストが、ビマグルマブである、請求項１から５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記ミオスタチンアンタゴニストが約７０ｍｇまたは約２１０ｍｇまたは約７００ｍｇの用量で投与されるものである、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記ミオスタチンアンタゴニストが４週間毎に投与されるものである、
前記ミオスタチンアンタゴニストが少なくとも３カ月間投与されるものである、
前記ミオスタチンアンタゴニストが約６カ月間投与されるものである、または
前記ミオスタチンアンタゴニストが最大１２カ月間投与されるものである、請求項１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮がある患者における身体回復の促進／改善が、筋成長の促進、筋強度および身体性能の向上、自己運動知覚の改善、自立状態への回復促進、ならびに転倒および転倒損傷のリスクの低減を示す、請求項１から８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮がある患者における身体回復を促進／改善するための、ビマグルマブを含む医薬組成物であって、４週間毎に約７０〜７００ｍｇの用量で静脈内投与されるものである、医薬組成物。
【請求項１１】
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮がある患者における身体回復を促進／改善するための、１５０ｍｇ／ｍｌのビマグルマブを含む組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４００】
主要安全性アセスメント
この試験における安全性アセスメントは以下のものを含む：
●注入部位および過敏症反応を含めた全ＡＥおよびＳＡＥの評価
●身体検査
●バイタルサイン、身長と体重
●研究室での評価
●心電図（ＥＣＧ）
●心臓の寸法、壁厚および収縮性の２Ｄ心電図モニタリング
●（該当する場合）手術による合併症および股関節部骨折治癒のＸ線アセスメント
●免疫原性
●栄養状態
●対側性（非罹患状態）股関節部のＢＭＤをモニタリングするためのＤＥＸＡ
本発明は以下の態様を含み得る。
［１］
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮
がある患者における身体回復の促進／改善において使用するためのミオスタチンアンタゴ
ニスト。
［２］
前記ミオスタチンアンタゴニストが、手術による股関節部修復の成功および創傷治癒の
確認後に投与されるものである、請求項１に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニ
スト。
［３］
前記ミオスタチンアンタゴニストが、手術の約７〜４２日後または約１〜６週間後に始
めて投与されるものである、請求項１または２に記載の使用のためのミオスタチンアンタ
ゴニスト。
［４］
前記ミオスタチンアンタゴニストが、患者が歩行補助具有りまたは無しで荷重歩行し、
かつ身体的リハビリテーションを開始することができるときから前記患者に投与されるも
のである、請求項１から３のいずれか一項に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニ
スト。
［５］
ミオスタチン受容体結合分子である、請求項１から４のいずれか一項に記載の使用のた
めのミオスタチンアンタゴニスト。
［６］
ＡｃｔＲＩＩ受容体アンタゴニストである、請求項１から５のいずれか一項に記載の使
用のためのミオスタチンアンタゴニスト。
［７］
抗ＡｃｔＲＩＩ受容体抗体である、請求項１から６のいずれか一項に記載の使用のため
のミオスタチンアンタゴニスト。
［８］
前記抗ＡｃｔＲＩＩ受容体抗体がビマグルマブである、請求項１から７のいずれか一項
に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニスト。
［９］
前記ミオスタチンアンタゴニストが、それを必要とする患者に約７０〜７００ｍｇの用
量で投与されるものである、請求項８に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニスト
。
［１０］
前記ミオスタチンアンタゴニストが約７０ｍｇ、または約２１０ｍｇまたは約７００ｍ
ｇの用量で投与されるものである、請求項８または９に記載の使用のためのミオスタチン
アンタゴニスト。
［１１］
前記ミオスタチンアンタゴニストが静脈内投与されるものである、請求項１から１０の
いずれか一項に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニスト。
［１２］
前記ミオスタチンアンタゴニストが４週間毎に投与されるものである、請求項１から１
１のいずれか一項に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニスト。
［１３］
前記ミオスタチンアンタゴニストが少なくとも３カ月間投与されるものである、請求項
１から１２のいずれか一項に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニスト。
［１４］
前記ミオスタチンアンタゴニストが約６カ月間投与されるものである、請求項１から１
３のいずれか一項に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニスト。
［１５］
前記ミオスタチンアンタゴニストが最大１２カ月間投与されるものである、請求項１か
ら１４のいずれか一項に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニスト。
［１６］
前記ミオスタチンアンタゴニストが、股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性
の低下によって誘発される廃用性萎縮がある患者における身体回復を促進／改善し、それ
により、筋成長の促進、筋強度および身体性能の向上、自己運動知覚の改善、自立状態へ
の回復促進、ならびに転倒および転倒損傷のリスクの低減を示すように投与されるもので
ある、請求項１から１５のいずれか一項に記載の使用のためのミオスタチンアンタゴニス
ト。
［１７］
股関節部骨折および骨折修復のための必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発
される廃用性萎縮がある患者における身体回復を促進／改善する方法であって、ミオスタ
チンアンタゴニストを投与することを含む方法。
［１８］
ミオスタチンアンタゴニストを、手術による股関節部修復の成功および創傷治癒の確認
後に投与することを含む、請求項１７に記載の方法。
［１９］
前記ミオスタチンアンタゴニストを手術の約７〜４２日後または約１〜６週間後に投与
し始めることを含む、請求項１８に記載の方法。
［２０］
前記ミオスタチンアンタゴニストを、歩行補助具有りまたは無しで荷重歩行し、かつ身
体的リハビリテーションを開始することができる患者に投与し始めることを含む、請求項
１８から１９のいずれか一項に記載の方法。
［２１］
前記ミオスタチンアンタゴニストがミオスタチン受容体結合分子である、請求項１７か
ら２０のいずれか一項に記載の方法。
［２２］
前記ミオスタチンアンタゴニストがＡｃｔＲＩＩ受容体アンタゴニストである、請求項
１７から２１のいずれか一項に記載の方法。
［２３］
前記ミオスタチンアンタゴニストが抗ＡｃｔＲＩＩ受容体抗体である、請求項１７から
２２のいずれか一項に記載の方法。
［２４］
前記抗ＡｃｔＲＩＩ受容体抗体がビマグルマブである、請求項１７から２３のいずれか
一項に記載の方法。
［２５］
前記ミオスタチンアンタゴニストを、それを必要とする患者に約７０〜７００ｍｇの用
量で投与することを含む、請求項２４に記載の方法。
［２６］
前記ミオスタチンアンタゴニストを、それを必要とする患者に約７０ｍｇまたは約２１
０ｍｇまたは約７００ｍｇの用量で投与することを含む、請求項２５に記載の方法。
［２７］
前記ミオスタチンアンタゴニストを静脈内投与することを含む、請求項２１から２６の
いずれか一項に記載の方法。
［２８］
前記ミオスタチンアンタゴニストを４週間毎に投与することを含む、請求項２１から２
７のいずれか一項に記載の方法。
［２９］
前記ミオスタチンアンタゴニストを少なくとも３カ月間投与することを含む、請求項２
１から２８のいずれか一項に記載の方法。
［３０］
前記ミオスタチンアンタゴニストを約６カ月間投与することを含む、請求項２１から２
９のいずれか一項に記載の方法。
［３１］
前記ミオスタチンアンタゴニストを最大１２カ月間投与することを含む、請求項２１か
ら３０のいずれか一項に記載の方法。
［３２］
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮
がある患者における身体回復の促進／改善が、筋成長の促進、筋強度および身体性能の向
上、自己運動知覚の改善、自立状態への回復促進、ならびに転倒および転倒損傷のリスク
の低減を示す、請求項２１から３１のいずれか一項に記載の方法。
［３３］
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮
がある患者における身体回復の促進／改善において使用するためのビマグルマブであって
、４週間毎に約７０〜７００ｍｇの用量で静脈内投与されるものであるビマグルマブ。
［３４］
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮
がある患者における身体回復の促進／改善において使用するためのビマグルマブであって
、４週間毎に約７０ｍｇの用量で静脈内投与されるものであるビマグルマブ。
［３５］
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮
がある患者における身体回復の促進／改善において使用するためのビマグルマブであって
、４週間毎に約２１０ｍｇの用量で静脈内投与されるものであるビマグルマブ。
［３６］
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮
がある患者における身体回復の促進／改善において使用するためのビマグルマブであって
、４週間毎に約７００ｍｇの用量で静脈内投与されるものであるビマグルマブ。
［３７］
股関節部骨折および必然的大手術が原因の運動性の低下によって誘発される廃用性萎縮
がある患者における身体回復を促進／改善する方法において使用するための、１５０ｍｇ
／ｍｌのビマグルマブを含む組成物。
［３８］
１５０ｍｇ／ｍｌのビマグルマブを含む単位剤形。
［３９］
溶液で希釈した１つまたは複数のバイアル由来の適量のビマグルマブを含む注入用バッ
グ。