【手続補正書】
【提出日】平成30年1月29日(2018.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的対象においてｉｎＳＩＲＳとｉｐＳＩＲＳを識別するための方法であって、
ａ）ＳＩＲＳの臨床徴候を示す生物学的対象から採取されたサンプルを取得すること、前記サンプルはポリヌクレオチド発現産物を含む、
ｂ）バイオマーカー値のペアを決定するためにサンプル内のポリヌクレオチド発現産物を定量すること、前記バイオマーカー値のペアは、
ｉ）ＰＬＡ２Ｇ７遺伝子およびＰＬＡＣ８遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の濃度を示すバイオマーカー値の第１のペア、
ｉｉ）ＣＥＡＣＡＭ４遺伝子およびＬＡＭＰ１遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の濃度を示すバイオマーカー値の第２のペア
からなる群から選択される、
ｃ）前記バイオマーカー値のペアを用いてポリヌクレオチド発現産物の濃度比を示す指標を決定すること、および
ｄ）前記指標と第１および第２の指標参照とを比較すること、前記第１および第２の指標参照はそれぞれｉｎＳＩＲＳおよびｉｐＳＩＲＳを示す、および
ｅ）比較の結果に従って、対象がｉｎＳＩＲＳまたはｉｐＳＩＲＳを有する尤度を決定すること
を含む、方法。
【請求項２】
ａ）バイオマーカー値の第１のペアを用いて第１の導出バイオマーカーを決定すること、
ｂ）バイオマーカー値の第２のペアを用いて第２の導出バイオマーカー値を決定すること、および
ｃ）第１の導出バイオマーカー値と第２の導出バイオマーカー値を組み合わせることにより指標を決定すること
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１および第２の指標参照が、参照集団の第１および第２の群に関して決定された指標の分布であり、第１および第２の群がそれぞれｉｎＳＩＲＳおよびｉｐＳＩＲＳを有すると診断された個体からなる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
下記を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法：
ａ）前記サンプル中の少なくとも一部のポリヌクレオチド発現産物を増幅させること、
ｂ）ｉ）ＰＬＡ２Ｇ７遺伝子およびＰＬＡＣ８遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の第１のペア、
ｉｉ）ＣＥＡＣＡＭ４遺伝子およびＬＡＭＰ１遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の第２のペア
からなる群から選択されるポリヌクレオチド発現産物のペアのそれぞれの定義されたレベルを取得するために必要な増幅程度を表す増幅量を決定すること、
ｃ）その増幅量の間の違いを決定することにより指標を決定すること、および
ｄ）前記指標を用いて、生物学的対象がｉｎＳＩＲＳまたはｉｐＳＩＲＳを有する尤度を評価すること
を含む、方法。
【請求項５】
ａ）ポリヌクレオチド発現産物の第１のペアの増幅量の間の違いを決定することにより第１の導出バイオマーカー値を決定すること、
ｂ）ポリヌクレオチド発現産物の第２のペアの増幅量の間の違いを決定することにより第２の導出バイオマーカー値を決定すること、
ｃ）第１の導出バイオマーカー値と第２の導出バイオマーカー値を加算することにより指標を決定すること
を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
ａ）前記指標と第１および第２の指標参照とを比較すること、第１および第２の指標参照は第１および第２の参照集団群に関して決定された指標の分布であり、第１および第２の群の一方はｉｎＳＩＲＳまたはｉｐＳＩＲＳを有すると診断された個体からなる、および
ｂ）比較の結果に従って、対象がｉｎＳＩＲＳまたはｉｐＳＩＲＳを有する尤度を決定すること
を含む、請求項４または５に記載の方法。
【請求項７】
前記増幅量が、
ａ）サイクル時間、
ｂ）サイクル数、
ｃ）サイクル閾値、
ｄ）増幅時間、および
ｅ）別の増幅産物の増幅量との比較
のうちの少なくとも１つである、請求項４〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
生物学的対象が、ｉｎＳＩＲＳおよびｉｐＳＩＲＳから選択される医学的状態を有する尤度を評価する上で使用するための方法であって、１以上のプロセッシングデバイスにおいて、
ａ）バイオマーカー値のペアを決定すること、前記バイオマーカー値のペアは、
ｉ）ＰＬＡ２Ｇ７遺伝子およびＰＬＡＣ８遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の濃度を示すバイオマーカー値の第１のペア、
ｉｉ）ＣＥＡＣＡＭ４遺伝子およびＬＡＭＰ１遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の濃度を示すバイオマーカー値の第２のペア
からなる群から選択される、
ｂ）前記バイオマーカー値のペアを用いてポリヌクレオチド発現産物の濃度比を示す指標を決定すること、
ｃ）予め決定された第１および第２の指標参照をデータベースから検索すること、前記第１および第２の指標参照は、参照集団の第１および第２の群から決定された指標に基づいて決定され、これらの群のうち一方はその医学的状態を有すると診断された個体からなる、
ｄ）前記指標を第１および第２の指標参照と比較すること、
ｅ）比較の結果を用いて対象がその医学的状態を有することを示す確率を決定すること、および
ｆ）前記確率の表現を作成すること、前記表現は、ユーザーが、生物学的対象がその医学的状態を有する尤度を評価することができるようにディスプレーに表示される、
を含む、方法。
【請求項９】
ａ）バイオマーカー値の第１のペアを用いてポリヌクレオチド発現産物の濃度比を示す第１の導出バイオマーカー値を決定すること、
ｂ）バイオマーカー値の第１のペアを用いてポリヌクレオチド発現産物の濃度比を示す第２の導出バイオマーカー値を決定すること、および
ｃ）第１の導出バイオマーカー値と第２の導出バイオマーカー値を組み合わせることにより指標を決定すること
を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
生物学的対象が、ｉｎＳＩＲＳおよびｉｐＳＩＲＳからなる群から選択される少なくとも１つの医学的状態を有する尤度を決定する上で使用される指標を決定するための装置であって、
ａ）生物学的対象から採取されたサンプルを取得するサンプル採取デバイス、前記サンプルはポリヌクレオチド発現産物を含む、
ｂ）バイオマーカー値のペアを決定するためにサンプル内のポリヌクレオチド発現産物を定量する測定デバイス、前記バイオマーカー値のペアは、
ｉ）ＰＬＡ２Ｇ７遺伝子およびＰＬＡＣ８遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の濃度を示すバイオマーカー値の第１のペア、
ｉｉ）ＣＥＡＣＡＭ４遺伝子およびＬＡＭＰ１遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の濃度を示すバイオマーカー値の第２のペア
からなる群から選択される、
ｃ）ｉ）前記測定デバイスからバイオマーカー値のペアの提示を受け取る、
ｉｉ）前記バイオマーカー値を用い、第１および第２のポリヌクレオチド発現産物の濃度比を用いて指標を決定する、
ｉｉｉ）前記指標を少なくとも１つの指標参照と比較する、
ｉｖ）比較の結果を用いて、対象が少なくとも１つの医学的状態を有する尤度を決定する、および
ｖ）ユーザーへのディスプレー表示のために指標および尤度の表現を作成する
少なくとも１つのプロセッシングデバイス
を含む、装置。
【請求項１１】
生物学的対象においてｉｎＳＩＲＳとｉｐＳＩＲＳを識別するための方法であって、
ａ）ＳＩＲＳの臨床徴候を示す生物学的対象から採取されたサンプルを取得すること、前記サンプルはポリヌクレオチド発現産物を含む、
ｂ）測定デバイスにおいて、
ｉ）前記サンプル中の少なくとも一部のポリヌクレオチド発現産物を増幅させること、
ｉｉ）（１）ＰＬＡ２Ｇ７遺伝子およびＰＬＡＣ８遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の第１のペアに関する増幅量、
（２）ＣＥＡＣＡＭ４遺伝子およびＬＡＭＰ１遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の第２のペアに関する増幅量
を含む、ポリヌクレオチド発現産物の定義されたレベルを得るために必要な増幅程度を表す増幅量を決定すること、
ｃ）プロセッシングシステムにおいて、
ｉ）前記増幅量を検索すること、
ｉｉ）（１）第１のペアに関して増幅量の間の違いを決定することによりポリヌクレオチド発現産物の第１のペアの濃度比を示す第１の導出バイオマーカー値を決定すること、
（２）第２のペアに関して増幅量の間の違いを決定することによりポリヌクレオチド発現産物の第２のペアの濃度比を示す第２の導出バイオマーカー値を決定すること、
（３）第１の導出バイオマーカー値と第２の導出バイオマーカー値を加算することにより指標を決定すること
により指標を決定すること、
ｉｉｉ）予め決定された第１および第２の指標参照をデータベースから検索すること、前記第１および第２の指標参照は、参照集団の第１および第２の群から決定された指標の分布であり、第１および第２の群はそれぞれｉｎＳＩＲＳおよびｉｐＳＩＲＳを有すると診断された個体からなる、
ｉｖ）前記指標を第１および第２の指標参照と比較すること、
ｖ）比較の結果を用いて対象が第１の群または第２の群に分類される確率を決定すること、
ｖｉ）前記指標および前記確率を少なくとも部分的に示す表現を作成すること、および
ｖｉｉ）ユーザーが、生物学的対象がｉｎＳＩＲＳまたはｉｐＳＩＲＳを有する尤度を評価できるように、ユーザーに前記表現を提供すること
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１〜９および１１のいずれか一項に記載の方法に使用するためのキットであって、前記キットは試薬の第１のペアと試薬の第２のペアとを含んでなる試薬の少なくとも１つのペアを含んでなり、ここで試薬の第１のペアは、（ｉ）ＰＬＡ２Ｇ７遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の定量を可能とする試薬と、（ｉｉ）ＰＬＡＣ８遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の定量を可能とする試薬とを含んでなり、試薬の第２のペアは、（ｉｉｉ）ＣＥＡＣＡＭ４遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の定量を可能とする試薬と、（ｉｖ）ＬＡＭＰ１遺伝子のポリヌクレオチド発現産物の定量を可能とする試薬とを含んでなり、各試薬は、対応するポリヌクレオチド発現産物にハイブリダイズするプライマーまたはプローブを含む、キット。
【請求項１３】
各試薬がポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）に使用するためのものである、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
各試薬がリアルタイムＰＣＲに使用するためのものである、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
ｉｎＳＩＲＳまたはｉｐＳＩＲＳの症状を治療もしくは改善に使用するための、またはｉｎＳＩＲＳまたはｉｐＳＩＲＳの発生を阻害するための、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のキット。