【手続補正書】
【提出日】平成30年6月8日(2018.6.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０９】
生理学的センサー送達機器を、例としてのみ、例示的な実施形態および例示的な好ましい実施形態および実装例に関連して説明した。当業者は、実施形態または好ましい実施形態のいずれに対する修正形態も、添付の特許請求の範囲から実質的に逸脱することなく簡単になされ得ることを理解するであろう。
本明細書に開示される発明は以下の態様を含む。
〔態様１〕
患者における分画予備流量（ＦＦＲ）を測定する方法であって、
ガイドワイヤを、患者の脈管構造を通して患者内の対象の箇所まで前進させるステッと、
ガイディングカテーテルを、前記ガイドワイヤ上で前記対象の箇所まで前進させるステップと、
前記ガイディングカテーテル内でセンサー送達機器を前記対象の箇所まで前進させるステップであって、前記センサー送達機器は、遠位スリーブと、前記遠位スリーブに配置された遠位センサーと、前記遠位スリーブにかつ前記遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、前記センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている、ステップと、
前記遠位センサーが前記ガイディングカテーテルの外側にかつ前記対象の箇所の下流にあり、および前記近位センサーが前記ガイディングカテーテルの内側にあるように、前記遠位スリーブの遠位部分のみを前記ガイディングカテーテルの外側で前進させるステップと、
前記対象の箇所の遠位にある前記遠位センサーによって遠位流体圧力を測定するステップと、
前記ガイディングカテーテルの内側にある前記近位センサーによって基準流体圧力を測定するステップと、
前記測定された遠位流体圧力および前記基準流体圧力を使用して、ＦＦＲを計算するステップと、を含む、方法。
〔態様２〕
前記対象の箇所の遠位にある前記遠位センサーによって遠位流体圧力を測定する前記ステップ、および前記ガイディングカテーテルの内側の前記近位センサーによって基準流体圧力を測定する前記ステップが、前記遠位スリーブを前進または後退させることなく、前記遠位スリーブの遠位部分のみを前進させる前記ステップの後で実行される、態様１に記載の方法。
〔態様３〕
前記センサーを前記対象の箇所の下流に位置決めする前に、センサー信号を流体圧力信号に正規化させるステップをさらに含む、態様１に記載の方法。
〔態様４〕
前記ＦＦＲが、センサー信号対流体圧力信号の比として計算される、態様１に記載の方法。
〔態様５〕
前記計算されたＦＦＲが閾値を下回ることに基づいて、治療法の決定を行うことをさらに含む、態様３に記載の方法。
〔態様６〕
前記センサーを前記対象の箇所の下流に位置決めするために使用されるものと同じガイドワイヤを使用して、前記機器を引き出し、かつ介入療法機器を展開することをさらに含む、態様４に記載の方法。
〔態様７〕
前記治療法の決定が、前記計算されたＦＦＲが約０．７５未満である場合、介入療法を選択することを含む、態様５に記載の方法。
〔態様８〕
前記近位およびセンサーの一方または両方が、低熱係数を有する、態様１に記載の方法。
〔態様９〕
前記近位センサーおよび遠位センサーの一方のみが低熱係数を有し、前記方法が、
前記センサー送達機器を前記対象の箇所まで前進させる前に、低熱係数を有する前記センサーを大気圧に対して較正するステップと、
前記センサー送達機器を前記対象の箇所まで前進させた後、かつ遠位流体圧力または基準流体圧力を測定する前に、低熱係数を有しない前記センサーを、低熱係数を有する前記センサーと等しくなるように較正するステップと、
をさらに含む、態様８に記載の方法。
〔態様１０〕
患者における分画予備流量（ＦＦＲ）を測定する方法であって、
センサー送達機器の低熱係数センサーを、前記患者の外側に配置されている間に大気圧に対して較正するステップであって、前記センサー送達機器は、前記低熱係数センサーおよび非低熱係数センサーを含む、ステップと、
前記患者の体内の対象の箇所に前記センサー送達機器を前進させるステップと、
前記非低熱係数センサーを前記低熱係数センサーに釣り合わせるステップと、
前記センサーを釣り合わせた後、前記センサーの一方を前記対象の箇所の遠位に位置決めし、かつ遠位圧力を測定し、かつ前記センサーの他方によって近位圧力を測定するステップと、
前記測定された遠位流体圧力および基準流体圧力を使用して、ＦＦＲを計算するステップと、を含む、方法。
〔態様１１〕
前記センサーがガイディングカテーテル内に配置されている間に、前記近位圧力の測定が前記センサーの他方によって実行される、態様１０に記載の方法。
〔態様１２〕
前記ＦＦＲが、センサー信号対流体圧力信号の比として計算される、態様１０に記載の方法。
〔態様１３〕
前記計算されたＦＦＲが閾値を下回ることに基づいて、治療法の決定を行うことをさらに含む、態様１０に記載の方法。
〔態様１４〕
前記治療法の決定が、前記計算されたＦＦＲが約０．７５未満である場合、介入療法を選択することを含む、態様５に記載の方法。
〔態様１５〕
前記センサーを前記対象の箇所の下流に位置決めするために使用されるものと同じガイドワイヤを使用して、前記機器を引き出し、かつ介入療法機器を展開させることをさらに含む、態様１０に記載の方法。
〔態様１６〕
患者の脈管構造を通ってガイドワイヤ上で前進させられるように構成された遠位スリーブであって、前記遠位スリーブに配置された遠位センサーと、前記遠位スリーブにかつ前記遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、前記センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている、遠位スリーブを含む、センサー送達機器であって、
前記遠位センサーおよび前記近位センサーの一方または両方が、低熱係数を有する材料で構成されている、センサー送達機器。
〔態様１７〕
前記材料の前記熱係数が、約−０．１〜０．１ｍＨｇ／℃である、態様１６に記載のセンサー送達機器。
〔態様１８〕
前記センサーの前記材料の前記熱係数が、前記センサーがほぼ室温で患者の体外の大気圧に対して較正され、かつ患者の体内に挿入後、大気圧に対して較正されたままであることを可能にする、態様１７に記載のセンサー送達機器。
〔態様１９〕
近位センサーおよび遠位センサーの両方が、低熱係数を有する材料で構成されている、態様１６に記載のセンサー送達機器。
〔態様２０〕
ガイドワイヤおよびガイディングカテーテルをさらに含む、態様１６に記載のセンサー送達機器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造を通ってガイドワイヤ上で前進させられるように構成された遠位スリーブであって、前記遠位スリーブに配置された遠位センサーと、前記遠位スリーブにかつ前記遠位センサーの近位に配置された近位センサーと、近位部分と、通信チャンネルとを含み、センサーは、流体圧力に比例する信号を生成するように適合されている、遠位スリーブを含む、センサー送達機器であって、
前記遠位センサーおよび前記近位センサーの一方または両方が、低熱係数を有する材料で構成されている、センサー送達機器。
【請求項２】
前記材料の熱係数が、約−０．１〜０．１ｍＨｇ／℃である、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項３】
前記センサーの前記材料の熱係数が、前記センサーがほぼ室温で患者の体外の大気圧に対して較正され、かつ患者の体内に挿入後、大気圧に対して較正されたままであることを可能にする、請求項２に記載のセンサー送達機器。
【請求項４】
近位センサーおよび遠位センサーの両方が、低熱係数を有する材料で構成されている、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項５】
ガイドワイヤおよびガイディングカテーテルをさらに含む、請求項１に記載のセンサー送達機器。
【請求項６】
データ比較を表示する方法であって、
ガイディングカテーテルの外側に配置されかつ対象の箇所の遠位にある遠位センサーから受けた遠位流体圧力測定と、ガイディングカテーテルの内側に配置されかつ対象の箇所の近位にある近位センサーから受けた基準流体圧力測定とを、プロセッサーにて比較するステップと、
ディスプレイスクリーンに、前記遠位流体圧力測定と前記基準流体圧力測定との比較を表示するステップと、
を有する方法。
【請求項７】
前記ディスプレイスクリーンに表示される比較は、前記遠位流体圧力測定と前記基準流体圧力測定との基づく分画予備流量（ＦＦＲ）の計算を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記分画予備流量（ＦＦＲ）の計算は、前記基準流体圧力測定と前記遠位流体圧力測定との比である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記分画予備流量（ＦＦＲ）の計算が正常範囲外にあるときに、前記ディスプレイスクリーンに視覚的表示を提供するステップをさらに有する、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記分画予備流量（ＦＦＲ）の計算が０．７５未満のときに、前記ディスプレイスクリーンに前記視覚的表示が提供される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記視覚的表示は、着色光により前記ディスプレイスクリーンに提供される、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記分画予備流量（ＦＦＲ）の計算が正常範囲外にあるときに、前記ディスプレイスクリーンに可聴的表示を提供するステップをさらに有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
履歴遠位流体圧力測定及び履歴基準流体圧力測定の履歴比較と、前記遠位流体圧力測定及び前記基準流体圧力測定の前記ディスプレイスクリーンに表示される比較とを比較するオプションを、前記ディスプレイスクリーンに表示するステップを有する、請求項６に記載の方法。
【請求項１４】
前記遠位流体圧力測定は、該遠位流体圧力測定を受ける前に前記基準流体圧力測定に正規化された測定である、請求項６に記載の方法。
【請求項１５】
前記遠位流体圧力測定が受けられる前記遠位センサー及び前記基準流体圧力測定が受けられる前記近位センサーの一方または両方が、低熱係数を有する、請求項６に記載の方法。
【請求項１６】
前記遠位流体圧力測定が受けられる前記遠位センサー及び前記基準流体圧力測定が受けられる前記近位センサーの一方のみが、低熱係数を有し、
低熱係数を有するセンサーは、前記遠位流体圧力測定または前記基準流体圧力測定を受ける前に、大気圧に対して較正される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
低熱係数を有しないセンサーは、低熱係数を有するセンサーと等しくなるように較正される、請求項１６に記載の方法。