【手続補正書】
【提出日】平成30年5月22日(2018.5.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＴＨＳＤ７Ａ（トロンボスポンジン、Ｉ型、ドメイン含有７Ａ）タンパク質を認識する１または複数の自己抗体を、患者における膜性腎症の指標とするｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、該患者から取得された生物学的試料中の、該１または複数の自己抗体を検出するステップを含む、方法。
【請求項２】
（ｉ）前記患者から取得された生物学的試料を、ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその抗体結合性断片と接触させるステップ、および
（ｉｉ）形成された任意の抗原−抗体複合体を検出するステップ
を含み、抗原−抗体複合体の存在は膜性腎症を示す、請求項１に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
【請求項３】
前記膜性腎症が特発性膜性腎症である、請求項１または２に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
【請求項４】
前記生物学的試料が血液試料である、請求項１から３のいずれか一項に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
【請求項５】
前記患者がＰＬＡ２Ｒ１陰性患者である、請求項１から４のいずれか一項に記載のｉｎ
ｖｉｔｒｏ方法。
【請求項６】
２つの時点の自己抗体のレベルを、患者における膜性腎症、特に特発性膜性腎症に対する処置の有効性の指標とするｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、
（ｉ）第１の時点において、該第１の時点において該患者から取得された試料中の抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルを決定するステップ、
（ｉｉ）第２の時点において、該第２の時点において該患者から取得された試料中の抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルを決定するステップ、および
（ｉｉｉ）該２つの時点の自己抗体のレベルを比較するステップ
を含み、
・該第１の時点と比較した該第２の時点における抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルにおける減少は、該処置が有効であることを示し、および／または
・該第１の時点と比較した該第２の時点における抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルにおける増加は、該処置が有効でないことを示す、
方法。
【請求項７】
前記ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片でコーティングされたデバイスの使用を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
患者における膜性腎症を診断および／または予後判定するためのキットであって、
・ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその抗体結合性断片、および
・ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその抗体結合性断片と、生物学的試料中に存在するＴＨＳＤ７Ａに対する自己抗体との間で形成された抗原−抗体複合体の検出のための試薬を含む、キット。
【請求項９】
ＰＬＡ２Ｒ１ポリペプチドまたはその抗体結合性断片をさらに含む、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
ＴＨＳＤ７Ａレベルを、患者における膜性腎症の指標とするｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、該患者から取得された生物学的試料中のＴＨＳＤ７Ａレベルを決定するステップを含む、方法。
【請求項１１】
（ｉ）前記患者から取得された生物学的試料中のＴＨＳＤ７Ａタンパク質のレベルを測定するステップ、
（ｉｉ）該レベルを参照レベルと比較するステップ
を含み、該参照レベルと比較したＴＨＳＤ７Ａタンパク質の増加したレベルは、膜性腎症を示す、請求項１０に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
【請求項１２】
前記膜性腎症が特発性膜性腎症である、請求項１０または１１に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
【請求項１３】
前記生物学的試料が腎臓生検である、請求項１０から１２に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
【請求項１４】
膜性腎症を処置するための使用のための、ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片を含む組成物。
【請求項１５】
前記膜性腎症が特発性膜性腎症である、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
患者がＴＨＳＤ７Ａ陽性患者である、請求項１４または１５に記載の組成物。
【請求項１７】
ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片でコーティングされたデバイス。
【請求項１８】
ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片および薬学的に許容されるキャリアを含む、医薬組成物。
【請求項１９】
膜性腎症を処置するための使用のための、請求項１８に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
好ましくは、本発明の治療方法、医薬組成物および使用について、この患者はＴＨＳＤ７Ａ陽性患者である。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
患者における膜性腎症を診断および／または予後判定するためのｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、該患者から取得された生物学的試料中の、ＴＨＳＤ７Ａ（トロンボスポンジン、Ｉ型、ドメイン含有７Ａ）タンパク質を認識する１または複数の自己抗体を検出するステップを含む、方法。
（項目２）
（ｉ）前記患者から取得された生物学的試料を、ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその抗体結合性断片と接触させるステップ、および
（ｉｉ）形成された任意の抗原−抗体複合体を検出するステップ
を含み、抗原−抗体複合体の存在は膜性腎症を示す、項目１に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
（項目３）
前記膜性腎症が特発性膜性腎症である、項目１または２に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
（項目４）
前記生物学的試料が血液試料である、項目１から３のいずれか一項に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
（項目５）
前記患者がＰＬＡ２Ｒ１陰性患者である、項目１から４のいずれか一項に記載のｉｎ
ｖｉｔｒｏ方法。
（項目６）
患者における膜性腎症、特に特発性膜性腎症に対する処置の有効性を評価するためのｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、
（ｉ）第１の時点において、該第１の時点において該患者から取得された試料中の抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルを決定するステップ、
（ｉｉ）第２の時点において、該第２の時点において該患者から取得された試料中の抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルを決定するステップ、および
（ｉｉｉ）該２つの時点の自己抗体のレベルを比較するステップ
を含み、
・該第１の時点と比較した該第２の時点における抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルにおける減少は、該処置が有効であることを示し、および／または
・該第１の時点と比較した該第２の時点における抗ＴＨＳＤ７Ａ自己抗体のレベルにおける増加は、該処置が有効でないことを示す、
方法。
（項目７）
前記ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片でコーティングされたデバイスの使用を含む、項目１から６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
患者における膜性腎症を診断および／または予後判定するためのキットであって、
・ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその抗体結合性断片、および
・ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその抗体結合性断片と、生物学的試料中に存在するＴＨＳＤ７Ａに対する自己抗体との間で形成された抗原−抗体複合体の検出のための試薬を含む、キット。
（項目９）
ＰＬＡ２Ｒ１ポリペプチドまたはその抗体結合性断片をさらに含む、項目８に記載のキット。
（項目１０）
患者における膜性腎症を診断および／または予後判定するためのｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法であって、該患者から取得された生物学的試料中のＴＨＳＤ７Ａレベルを決定するステップを含む、方法。
（項目１１）
（ｉ）前記患者から取得された生物学的試料中のＴＨＳＤ７Ａタンパク質のレベルを測定するステップ、
（ｉｉ）該レベルを参照レベルと比較するステップ
を含み、該参照レベルと比較したＴＨＳＤ７Ａタンパク質の増加したレベルは、膜性腎症を示す、項目１０に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
（項目１２）
前記膜性腎症が特発性膜性腎症である、項目１０または１１に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
（項目１３）
前記生物学的試料が腎臓生検である、項目１０から１２に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏ方法。
（項目１４）
膜性腎症を処置するための使用のための、ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片。
（項目１５）
前記膜性腎症が特発性膜性腎症である、項目１４に記載の使用のためのＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片。
（項目１６）
患者がＴＨＳＤ７Ａ陽性患者である、項目１４または１５に記載の使用のためのＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片。
（項目１７）
ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片でコーティングされたデバイス。
（項目１８）
ＴＨＳＤ７Ａポリペプチドまたはその断片および薬学的に許容されるキャリアを含む、医薬組成物。
（項目１９）
膜性腎症を処置するための使用のための、項目１８に記載の医薬組成物。