【手続補正書】
【提出日】平成30年5月28日(2018.5.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材であって、
前記シーリング材は、凍結乾燥ヒドロゲルから形成された第１のセクションを備え、第１のセクションは穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張し、
第１のセクションは少なくとも１種のポリマーに結合したキトサンを含むヒドロゲルを含み、水性の生理学的流体に曝露されると、ヒドロゲルが膨張して組織を通る穿刺をシールする、シーリング材。
【請求項２】
キトサンが少なくとも部分的に脱アセチル化されたキトサンを含む、請求項１に記載のシーリング材。
【請求項３】
キトサンが少なくとも６０％の脱アセチル化度を有する、請求項２に記載のシーリング材。
【請求項４】
キトサンが約１０キロダルトン〜約６００キロダルトンの分子量を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項５】
キトサンが、遊離のキトサン、キトサン塩化物、キトサングルタミン酸塩、キトサン酢酸塩、キトサンジカルボン酸塩、キトサンアジピン酸塩、キトサンコハク酸塩、キトサンフマル酸塩、及びこれらの組合せからなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項６】
少なくとも１種のポリマーが、側基官能性を有する１種又は複数のポリエチレングリコールポリマー鎖を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項７】
少なくとも１種のポリマーが、アミン変性ポリエチレングリコール及びエステル変性ポリエチレングリコールのうちの１種又は複数を含む、請求項６に記載のシーリング材。
【請求項８】
キトサンが共有結合により少なくとも１種のポリマーに結合している、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項９】
キトサンが非共有結合により少なくとも１種のポリマーに結合している、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１０】
少なくとも１種のポリマーが、キトサンに結合した架橋ポリエチレングリコールを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１１】
第１のセクションが約０．１重量％〜約３０重量％のキトサンを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１２】
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、ＰＥＧ−アミン対ＰＥＧ−エステルのモル比が４：１〜１：４である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１３】
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、ＰＥＧ−アミン対ＰＥＧ−エステルの活性基部位の当量比が約０．１〜約４である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１４】
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、キトサン対ＰＥＧ−エステルのモル比が約０．０００５〜約０．０１である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１５】
少なくとも１種のポリマーが、ポリエチレングリコール−アミン（ＰＥＧ−アミン）及びポリエチレングリコール−エステル（ＰＥＧ−エステル）を含み、キトサン対ＰＥＧ−エステルの活性基部位の当量比が約０．１〜約５である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１６】
前記第１のセクションが、ＰＥＧおよびキトサンから本質的に成る、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１７】
前記第１のセクションが、ｐＨ調節剤をさらに含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１８】
シーリング材が第１のセクションの遠位端から伸延する第２のセクションを備える、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項１９】
第２のセクションが非架橋前駆体を含む、請求項１８に記載のシーリング材。
【請求項２０】
非架橋前駆体がポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含む、請求項１９に記載のシーリング材。
【請求項２１】
第２のセクションがキトサンをさらに含む、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項２２】
第２のセクションが、キトサンに結合した非架橋ポリエチレングリコールの混合物を含む、請求項２１に記載のシーリング材。
【請求項２３】
第２のセクションがさらに、キトサン強化用繊維、キトサンメッシュ、キトサン粒子、又はこれらの組合せからなる群から選択される、止血特性を有する１種又は複数の補強部材を含む、請求項１８〜２２のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項２４】
第２のセクションが約１重量％〜約８０重量％のキトサンを含む、請求項１８〜２３のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項２５】
キトサンが、第２のセクション内に組み入れられた粒子の形態である、請求項２１に記載のシーリング材。
【請求項２６】
前記第２のセクションが、キトサンを含まない、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項２７】
前記第２のセクションが、複数の非架橋ＰＥＧ前駆体から本質的に成る、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項２８】
シーリング材が、血管穿刺をシールするように構成され、水性の生理学的流体への曝露後のシーリング材の膨張がシーリング材を膨張させ、シーリング材が止血特性及び凝血促進特性を有する、請求項１〜２７のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項２９】
第１のセクションの近位端と遠位端との間の長さが約１〜約２０ミリメートルであり、第２のセクションの長さが約０．５〜約５ミリメートルである、請求項１〜２８のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項３０】
第１のセクション及び第２のセクションが、約１〜約８ミリメートルのその長さに沿って実質的に均一な外側断面を有する、請求項１８〜２７のいずれか１項に記載のシーリング材。
【請求項３１】
第１のセクション及び第２のセクションが、シーリング材の外側断面の寸法で少なくとも５０％の膨張に適している、請求項３０に記載のシーリング材。
【請求項３２】
小口径デバイスを用いて６フレンチ又はそれ以上の大きさを有する血管穿刺をシールするための方法に用いるための装置であって、前記方法が、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する第１のセクションを含むシーリング材を用意するステップであって、第１のセクションは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張する凍結乾燥されたポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及びキトサンヒドロゲルから形成される、ステップと、
小口径送達デバイスからの配置により、組織を通る穿刺内にシーリング材を導入するステップと、
穿刺内でシーリング材を流体に曝露するステップであって、生理学的流体に曝露されると、ＰＥＧ及びキトサンヒドロゲルが膨張して、組織を通る穿刺をシールする、ステップとを含む、装置。
【請求項３３】
凍結乾燥ヒドロゲルから形成された第１のセクションを含むシーリング材であって、前記第１のセクションが穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張する、シーリング材と、
内腔を有するシースであって、前記シーラント材が前記シースの前記内腔内に配置される、シース
とを備える、組織を通る穿刺をシールするための装置であって、
前記シーラント材の前記第１のセクションは、少なくとも１種のポリエチレングリコールポリマーに結合したキトサンを含むヒドロゲルを含み、水性の生理学的流体に曝露されると、前記ヒドロゲルが膨張して組織を通る穿刺をシールし、
前記装置の直径は、前記穿刺の直径よりも小さい、組織を通る穿刺をシールするための装置。
【請求項３４】
第１のセクションが約０．５重量％〜約８重量％のキトサンを含む、請求項３２または３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記シーリング材が、第１のセクションの遠位端から伸延する第２のセクションをさらに備え、
前記第２のセクションが非架橋前駆体を含む、請求項３２〜３４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３６】
第２のセクションが非架橋ＰＥＧ前駆体を含み、ＰＥＧ前駆体の少なくとも幾らかが非反応性状態にある、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
第２のセクションがキトサンをさらに含む、請求項３５または３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記装置が７フレンチ又はそれ以下の大きさである、請求項３２〜３７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３９】
穿刺が７フレンチ〜２４フレンチの大きさである、請求項３２〜３８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項４０】
前記装置が６フレンチの大きさである、請求項３８に記載の装置。
【請求項４１】
穿刺が７フレンチ〜１０フレンチの大きさである、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
組織を通る穿刺をシールするためのシーリング材を作製する方法であって、
近位端、遠位端、及び組織を通る穿刺内への送達のための大きさの断面を有する細長い第１のセクションを形成するステップであって、第１のセクションは、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）及びキトサンを含む凍結乾燥されたヒドロゲルから形成され、ヒドロゲルは、穿刺内で生理学的流体に曝露されたとき膨張することができる、ステップと、
第１のセクションの遠位端に第２のセクションを適用するステップであって、第２のセクションは、複数の非架橋ＰＥＧ前駆体を含み、前記前駆体は、穿刺内で生理学的流体に曝露されるまで非反応性状態のままであり、曝露されると、前記前駆体はインサイチュで互いに架橋し、第２のセクションに結合する、ステップ
とを含む、方法。
【請求項４３】
第２のセクションが非架橋ＰＥＧ及びキトサンの混合物を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
第１のセクションが約０．１重量％〜約３０重量％のキトサンを含む、請求項４２または４３に記載の方法。
【請求項４５】
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルのモル比が約０．０００５〜約０．０１である、請求項４２〜４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４６】
ポリエチレングリコールが、ポリエチレングリコール−アミン及びポリエチレングリコール−エステルを含み、キトサン対ポリエチレングリコール−エステルの活性基部位の当量比が約０．１〜約５である、請求項４２〜４４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４７】
第２のセクションが約１重量％〜約８０重量％のキトサンを含む、請求項４３に記載の方法。