【手続補正書】
【提出日】平成30年10月29日(2018.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
代謝障害の処置を必要とする対象における代謝障害を処置するための医薬組成物であって、前記医薬組成物は、単離および精製された微生物の集団と、薬学的に許容される担体とを含み、ここで、前記微生物の少なくとも１種は、グルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）産生を変更する微生物を含む、医薬組成物。
【請求項２】
代謝障害の処置を必要とする対象における代謝障害を処置するための医薬組成物であって、前記医薬組成物は、単離および精製された微生物の集団と、薬学的に許容される担体とを含み、ここで、前記微生物の少なくとも１種は、酪酸キナーゼ、酪酸補酵素Ａ、酪酸補酵素Ａトランスフェラーゼ、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択される酵素をコードする微生物を含む、医薬組成物。
【請求項３】
代謝障害の処置を必要とする対象における代謝障害を処置するための医薬組成物であって、前記医薬組成物は、単離および精製された微生物の集団と、薬学的に許容される担体とを含み、ここで、前記微生物の少なくとも１種は、酪酸を産生することができる微生物を含む、医薬組成物。
【請求項４】
前記処置が、対象のマイクロバイオームの変更をもたらす、請求項１〜３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記医薬組成物が、単離および精製された微生物の第２の集団をさらに含み、前記第２の集団が、Ａｋｋｅｒｍａｎｓｉａ  ｍｕｃｉｎｉｐｈｉｌａ、Ａｎａｅｒｏｓｔｉｐｅｓ  ｃａｃｃａｅ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｉｓ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｂｉｆｉｄｕｍ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｉｎｆａｎｔｉｓ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｌｏｎｇｕｍ、Ｂｕｔｙｒｉｖｉｂｒｉｏ  ｆｉｂｒｉｓｏｌｖｅｎｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ａｃｅｔｏｂｕｔｙｌｉｃｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ａｍｉｎｏｐｈｉｌｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｅｉｊｅｒｉｎｃｋｉｉ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｃｏｌｉｎｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｉｎｄｏｌｉｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｏｒｂｉｓｃｉｎｄｅｎｓ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｆａｅｃｉｕｍ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｈａｌｌｉｉ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｒｅｃｔａｌｅ、Ｆａｅｃａｌｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｐｒａｕｓｎｉｔｚｉｉ、Ｆｉｂｒｏｂａｃｔｅｒ  ｓｕｃｃｉｎｏｇｅｎｅｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｒｅｖｉｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｕｌｇａｒｉｃｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃａｓｅｉ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃａｕｃａｓｉｃｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｈｅｌｖｅｔｉｃｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌａｃｔｉｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｐｌａｎｔａｒｕｍ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｅｕｔｅｒｉ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ、Ｏｓｃｉｌｌｏｓｐｉｒａ  ｇｕｉｌｌｉｅｒｍｏｎｄｉｉ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｃｅｃｉｃｏｌａ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｉｎｕｌｉｎｉｖｏｒａｎｓ、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｌａｖｅｆａｃｉｅｎｓ、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｇｎａｖｕｓ、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｏｂｅｕｍ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｃｒｅｍｏｒｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｆａｅｃｉｕｍ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｉｎｆａｎｔｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｍｕｔａｎｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ、Ａｎａｅｒｏｆｕｓｔｉｓ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｈｏｍｉｎｉｓ、Ａｎａｅｒｏｓｔｉｐｅｓ  ｈａｄｒｕｓ、Ａｎａｅｒｏｔｒｕｎｃｕｓ  ｃｏｌｉｈｏｍｉｎｉｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｓｐｏｒｏｇｅｎｅｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｔｅｔａｎｉ、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｅｕｔａｃｔｕｓ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｃｙｌｉｎｄｒｏｉｄｅｓ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｄｏｌｉｃｈｕｍ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｖｅｎｔｒｉｏｓｕｍ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｆａｅｃｃｉｓ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｈｏｍｉｎｉｓ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｉｓ、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択される微生物のｒＲＮＡ配列と少なくとも約８５％の配列同一性を有する微生物を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記代謝障害が、肥満である、請求項１〜５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記代謝障害が、インスリン非感受性である、請求項１〜６のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記代謝障害が、２型糖尿病である、請求項１〜７のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記ｒＲＮＡ配列が、１６Ｓ  ｒＲＮＡ配列である、請求項１〜８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記ｒＲＮＡ配列が、２３Ｓ  ｒＲＮＡ配列である、請求項１〜９のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１１】
経口送達用に製剤化されている、請求項１〜１０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１２】
プレバイオティクスをさらに含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記プレバイオティクスが、複合炭水化物、複合糖、耐性デキストリン、難消化性デンプン、アミノ酸、ペプチド、栄養化合物、ビオチン、ポリデキストロース、フラクトオリゴ糖（ＦＯＳ）、ガラクトオリゴ糖（ＧＯＳ）、イヌリン、デンプン、リグニン、サイリウム、キチン、キトサン、ガム（例えば、グアーガム）、高アミロースコーンスターチ（ＨＡＳ）、セルロース、β−グルカン、ヘミセルロース、ラクツロース、マンノオリゴ糖、マンナンオリゴ糖（ＭＯＳ）、オリゴフルクトース強化イヌリン、オリゴフルクトース、オリゴデキストロース、タガトース、ｔｒａｎｓ−ガラクトオリゴ糖、ペクチン、難消化性デンプン、キシロオリゴ糖（ＸＯＳ）、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択される、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記対象によって抗生物質レジメンの完了後に投与されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記対象のマイクロバイオームの集団の配列が、シーケンシングによって判定されている、請求項１〜１４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記対象が、ヒトである、請求項１〜１５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１７】
コンパニオン診断と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１８】
腸溶性ピルとして製剤化されている、請求項１〜１７のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記対象の回腸および／または結腸領域に送達されることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２０】
食物摂取の前に投与されることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれかに記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５５】
本発明の新規の特徴は、添付の特許請求の範囲において厳密に示されている。本発明の特徴および利点のより良好な理解は、本発明の原理が利用されている例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することによって得られることになる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
代謝障害の処置を必要とする対象における代謝障害を処置する方法であって、前記方法は、単離および精製された微生物の集団と、薬学的に許容される担体とを含む治療有効量の医薬組成物を投与する工程を含み、ここで、前記微生物の少なくとも１種は、グルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）産生を変更する微生物を含む、方法。
（項目２）
代謝障害の処置を必要とする対象における代謝障害を処置する方法であって、前記方法は、単離および精製された微生物の集団と、薬学的に許容される担体とを含む治療有効量の医薬組成物を投与する工程を含み、ここで、前記微生物の少なくとも１種は、酪酸キナーゼ、酪酸補酵素Ａ、酪酸補酵素Ａトランスフェラーゼ、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択される酵素をコードする微生物を含む、方法。
（項目３）
代謝障害の処置を必要とする対象における代謝障害を処置する方法であって、単離および精製された微生物の集団と、薬学的に許容される担体とを含む治療有効量の医薬組成物を投与する工程を含み、ここで、前記微生物の少なくとも１種は、酪酸を産生することができる微生物を含む、方法。
（項目４）
前記処置が、対象のマイクロバイオームの変更をもたらす、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目５）
前記医薬組成物が、単離および精製された微生物の第２の集団をさらに含み、前記第２の集団が、Ａｋｋｅｒｍａｎｓｉａ  ｍｕｃｉｎｉｐｈｉｌａ、Ａｎａｅｒｏｓｔｉｐｅｓ  ｃａｃｃａｅ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｄｏｌｅｓｃｅｎｔｉｓ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｂｉｆｉｄｕｍ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｉｎｆａｎｔｉｓ、Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｌｏｎｇｕｍ、Ｂｕｔｙｒｉｖｉｂｒｉｏ  ｆｉｂｒｉｓｏｌｖｅｎｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ａｃｅｔｏｂｕｔｙｌｉｃｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ａｍｉｎｏｐｈｉｌｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｅｉｊｅｒｉｎｃｋｉｉ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｂｕｔｙｒｉｃｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｃｏｌｉｎｕｍ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｉｎｄｏｌｉｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｏｒｂｉｓｃｉｎｄｅｎｓ、Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｆａｅｃｉｕｍ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｈａｌｌｉｉ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｒｅｃｔａｌｅ、Ｆａｅｃａｌｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｐｒａｕｓｎｉｔｚｉｉ、Ｆｉｂｒｏｂａｃｔｅｒ  ｓｕｃｃｉｎｏｇｅｎｅｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ａｃｉｄｏｐｈｉｌｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｒｅｖｉｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｂｕｌｇａｒｉｃｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃａｓｅｉ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃａｕｃａｓｉｃｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｆｅｒｍｅｎｔｕｍ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｈｅｌｖｅｔｉｃｕｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｌａｃｔｉｓ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｐｌａｎｔａｒｕｍ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｅｕｔｅｒｉ、Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｒｈａｍｎｏｓｕｓ、Ｏｓｃｉｌｌｏｓｐｉｒａ  ｇｕｉｌｌｉｅｒｍｏｎｄｉｉ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｃｅｃｉｃｏｌａ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｉｎｕｌｉｎｉｖｏｒａｎｓ、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｆｌａｖｅｆａｃｉｅｎｓ、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｇｎａｖｕｓ、Ｒｕｍｉｎｏｃｏｃｃｕｓ  ｏｂｅｕｍ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｃｒｅｍｏｒｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｆａｅｃｉｕｍ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｉｎｆａｎｔｉｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｍｕｔａｎｓ、Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ、Ａｎａｅｒｏｆｕｓｔｉｓ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｈｏｍｉｎｉｓ、Ａｎａｅｒｏｓｔｉｐｅｓ  ｈａｄｒｕｓ、Ａｎａｅｒｏｔｒｕｎｃｕｓ  ｃｏｌｉｈｏｍｉｎｉｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｓｐｏｒｏｇｅｎｅｓ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｔｅｔａｎｉ、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ、Ｃｏｐｒｏｃｏｃｃｕｓ  ｅｕｔａｃｔｕｓ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｃｙｌｉｎｄｒｏｉｄｅｓ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｄｏｌｉｃｈｕｍ、Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｖｅｎｔｒｉｏｓｕｍ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｆａｅｃｃｉｓ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｈｏｍｉｎｉｓ、Ｒｏｓｅｂｕｒｉａ  ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌｉｓ、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択される微生物のｒＲＮＡ配列と少なくとも約８５％の配列同一性を有する微生物を含む、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目６）
前記代謝障害が、肥満である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記代謝障害が、インスリン非感受性である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目８）
前記代謝障害が、２型糖尿病である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記ｒＲＮＡ配列が、１６Ｓ  ｒＲＮＡ配列である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
前記ｒＲＮＡ配列が、２３Ｓ  ｒＲＮＡ配列である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記医薬組成物が、経口送達用に製剤化されている、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１２）
前記医薬組成物が、プレバイオティクスをさらに含む、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１３）
前記プレバイオティクスが、複合炭水化物、複合糖、耐性デキストリン、難消化性デンプン、アミノ酸、ペプチド、栄養化合物、ビオチン、ポリデキストロース、フラクトオリゴ糖（ＦＯＳ）、ガラクトオリゴ糖（ＧＯＳ）、イヌリン、デンプン、リグニン、サイリウム、キチン、キトサン、ガム（例えば、グアーガム）、高アミロースコーンスターチ（ＨＡＳ）、セルロース、β−グルカン、ヘミセルロース、ラクツロース、マンノオリゴ糖、マンナンオリゴ糖（ＭＯＳ）、オリゴフルクトース強化イヌリン、オリゴフルクトース、オリゴデキストロース、タガトース、ｔｒａｎｓ−ガラクトオリゴ糖、ペクチン、難消化性デンプン、キシロオリゴ糖（ＸＯＳ）、およびこれらの任意の組合せからなる群から選択される、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記医薬組成物が、前記対象によって抗生物質レジメンの完了後に投与される、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１５）
シーケンシングによって前記対象のマイクロバイオームの集団の配列を判定する工程をさらに含む、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１６）
前記対象が、ヒトである、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
コンパニオン診断をさらに含む、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１８）
前記医薬組成物が、腸溶性ピルとして製剤化されている、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
前記医薬組成物が、前記対象の回腸および／または結腸領域に送達される、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２０）
前記医薬組成物が、食物摂取の前に投与される、前記項目のいずれかに記載の方法。