【手続補正書】
【提出日】平成30年8月27日(2018.8.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験デバイスを用いて収集サンプル中の分析物を試験する方法であって、
前記試験デバイスは、前記収集サンプルを受け入れる少なくとも１つのサンプル受け入れポートを有するエンクロージャーと、
前記分析物を検出し、及び前記収集サンプルに関する試験結果を示す表示を提供する少なくとも１つの試薬を含有する、前記エンクロージャー内に配置した試験ストリップであり、前記エンクロージャーが、前記試験ストリップの表示の検出を可能にする検出装置を備えた、試験ストリップと、
前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートの背後に位置し、及び定義された飽和容量を有するサンプル受け入れマトリックスであり、前記サンプルの前処理用試薬で含浸され、及び前記試験ストリップと液体導通している前記サンプル受け入れマトリックスと、を含み、
前記方法は、定量化された量の前記サンプルが、前記試験ストリップに移送され、及び前記試験結果の表示が有効となるように、１つ又は複数のサンプルを、前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートに送達して、前記サンプル受け入れマトリックスを飽和させるステップを含む、方法。
【請求項２】
収集サンプル中の分析物を試験する試験デバイスであって、
前記収集サンプルを受け入れる少なくとも１つのサンプル受け入れポートを有するエンクロージャーと、
前記分析物を検出し、及び前記収集サンプルに関する試験結果を示す表示を提供する少なくとも１つの試薬を含有する、前記エンクロージャー内に配置した試験ストリップであり、前記エンクロージャーが、前記試験ストリップの表示の検出を可能にする検出装置を備えた、試験ストリップと、
前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートの背後に位置し、及び定義された飽和容量を有するサンプル受け入れマトリックスであり、前記サンプルの前処理用試薬で含浸され、及び前記試験ストリップと液体導通している前記サンプル受け入れマトリックスとを備え、
定量化された量の前記サンプルが前記試験ストリップに移送され、及び前記試験結果の表示が有効となるように、１つ又は複数の前記サンプルを前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートに送達して、前記サンプル受け入れマトリックスを飽和させることが可能である、
試験デバイス。
【請求項３】
前記１つ又は複数のサンプルを収集し、及び前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートに送達するためのサンプル収集用具を更に備える、請求項２に記載の試験デバイス。
【請求項４】
前記表示が、
（ｉ）視覚的表示であって、前記検出装置が、視認装置であり、及び前記検出が、視認である、視覚的表示、又は、
（ｉｉ）分光測定法、蛍光定量法、又は磁気測定法を用いて検出される、非視覚的表示である、請求項１に記載の方法或いは請求項２又は３に記載の試験デバイス。
【請求項５】
（ｉ）前記サンプル受け入れポートを前記サンプル中に浸漬することにより、又は、
（ｉｉ）サンプル収集用具を用いて、前記１つ又は複数のサンプルを収集し、及び前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートに送達することにより、
前記１つ又は複数のサンプルを収集し、及び前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートに送達するステップを含む、請求項１又は４に記載の方法。
【請求項６】
前記サンプル収集用具が、可撓性又は半可撓性の毛を有するブラシ又はブラシ様の用具であり、好ましくは前記ブラシ又はブラシ様の用具により収集される前記サンプルの容量が、前記サンプル受け入れマトリックスの前記定義された飽和容量よりも小さい、それに等しい、又はそれよりも大きい、請求項３に記載の試験デバイス又は請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記表示を被覆及び隠蔽し、及びその後の前記表示の検出を可能にするための、手段の上方に配置可能な、ヒンジ式フラップを備える隠蔽装置などの、少なくとも前記表示を隠蔽する隠蔽装置を更に含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項８】
前記隠蔽装置が、前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートを被覆するための、前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートの上方に配置可能なヒンジ式フラップ、及び任意で、前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートの上方において、サンプル収集後に前記フラップを密閉する識別手段を更に備える、請求項７に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項９】
前記表示の検出を可能にする前記検出装置が、前記試験ストリップの上方にある前記エンクロージャーに配置した少なくとも１つのポートを備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１０】
前記エンクロージャーが、視覚的表示を観察して、前記試験ストリップを通るサンプルの流れを確認するための点検ポートを更に備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１１】
前記試験ストリップが、親水性材料の細長いストリップから形成され、前記試験ストリップの一方の端部が、サンプル収集用の第１の場所を提供し、及び前記試験ストリップの反対側の端部が、試験結果を示す表示用の第２の場所を提供する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１２】
前記サンプル受け入れマトリックスが、
（ｉ）親水性材料から形成される、
（ｉｉ）１つ又は複数の前記サンプルを受け入れるための定義された飽和容量を提供するように寸法が規定されている、
（ｉｉｉ）前記デバイスの試験を完了するのに必要とされるサンプルの容量と等しい、定義された飽和容量を提供するように寸法が規定され、これにより前記試験で用いられるサンプルの量を標準化する、
（ｉｖ）前記試験ストリップへの移送前の前記収集サンプルからの固形物の濾過を実現する、
（ｖ）前記試験ストリップへの移送前の前記収集サンプル中の前記分析物を可溶化及び緩衝化する少なくとも１つの試薬を含有する、
（ｖｉ）前記収集サンプル中に存在するあらゆる細胞の内容物を溶解及び放出させる１つ又は複数の溶解剤を含有する、及び／又は、
（ｖｉｉ）前記マトリックス及び前記試験ストリップへの前記分析物の非特異的結合及び損失を防止する１つ又は複数の界面活性剤を含有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１３】
前記分析物を検出する前記試薬が、前記サンプル受け入れマトリックス中に提供される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１４】
前記エンクロージャーが、シート材料、好ましくはプラスチック又は防水性厚紙から形成され、並びに前記少なくとも１つのサンプル受け入れポートに配置したフロントパネルと、及び前記試験ストリップの前記視覚的表示の視認を可能にする手段と、及び前記試験ストリップを支持するリアパネルとを備え、前記試験ストリップが、前記フロントパネルと前記リアパネルの間に配置されている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１５】
潜血及び／又は下部消化管の障害のその他の指標を検出するために用いられ、前記収集サンプルが、糞便の近傍において採取された便器の水である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１６】
定量的な試験結果を取得するために、視認用具を用いて、前記視覚的表示を視認するステップを更に含む、請求項１、４〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記分析物が、ヘモグロビンである、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１８】
ヘモグロビンを検出するための前記試薬が、可視化手段とコンジュゲートした抗グロブリン抗体であり、
前記抗グロブリン抗体が、好ましくは、前記サンプル受け入れマトリックス中に、又は前記サンプル受け入れマトリックスより下流において含浸されている、請求項１７に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項１９】
前記試験ストリップが、ヘムを検出する試薬、好ましくはペルオキシダーゼ試薬及びクロモゲンを更に含み、
ヘムを検出する前記試薬が、前記試験ストリップの遠位側端部に配置されており、好ましくは免疫検出ゾーンを超えている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法又は試験デバイス。
【請求項２０】
前記サンプルと前記サンプル受け入れポートの間の接触が、視覚的表示色素の移動が観察されるまで維持され、
好ましくは、前記サンプルが、サンプル収集用具により送達され、及び前記接触が、前記サンプル収集用具を前記サンプル受け入れポートに対して保持することにより維持される、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
糞便の近傍において採取された便器の水である第１のサンプルが、前記サンプル受け入れマトリックスに送達され、その後に糞便が存在しないときの便器の水である第２のサンプルが、前記サンプル受け入れマトリックスに送達される、請求項１５に記載の方法。