【手続補正書】
【提出日】平成30年7月17日(2018.7.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
涙器と副鼻腔との間に形成されるフィステルを通して前記涙器を前記副鼻腔に流体接続するようにヒトに埋め込むのに有用な副鼻腔アクセスインプラントデバイスであって、
該デバイスが埋め込まれると前記涙器内に配置される、該デバイスの第１の長手方向端部にある近位端、および、該デバイスが埋め込まれると前記副鼻腔内に配置される、該デバイスの第２の長手方向端部にある遠位端、
前記近位端と前記遠位端との間の、８ミリメートル〜５０ミリメートルの範囲の、該インプラントデバイスに長手方向に沿う長さ、
該デバイスが埋め込まれると前記涙器と前記副鼻腔との間のフィステルを通して配置される、前記近位端と前記遠位端との間に位置付けられる導管であって、該インプラントデバイスが埋め込まれると前記副鼻腔内に配置される遠位部分を含む、導管、
該デバイスが埋め込まれると前記涙器内に配置される、前記導管の近位に位置付けられるヘッド、
該デバイスが埋め込まれると前記涙器と前記副鼻腔との間の流体連通経路を提供する、前記ヘッドおよび前記導管を通る内部通路であって、０．２５ミリメートル〜５ミリメートルの範囲の、前記導管の少なくとも一部を通る幅を有する、内部通路
を備え、
前記ヘッドおよび前記導管の前記遠位部分のうちの少なくとも一方は、露出される材料の少なくとも２平方ミリメートルの連続的な表面エリアにわたって露出される表面を含み、該露出される表面は、２００ナノメートル以下の平均粗さ（Ｒａ）を有する、副鼻腔アクセスインプラントデバイス。
【請求項２】
前記露出される表面は、前記導管の前記遠位部分の外面にあり、該導管の該遠位部分は、前記インプラントデバイスが埋め込まれると前記副鼻腔内に配置され、
前記露出される表面は、前記遠位端に隣接して前記導管の長手方向長さに沿って少なくとも２ミリメートル延び、
前記露出される表面は、前記導管の前記遠位部分の外周の周りに全体的に延びる、請求項１に記載のインプラントデバイス。
【請求項３】
前記露出される表面は、前記インプラントデバイスが埋め込まれると前記フィステルに隣接する組織に向かって配置される前記ヘッドの表面にある、請求項１または２に記載のインプラントデバイス。
【請求項４】
前記露出される表面は、前記インプラントデバイスが埋め込まれると前記フィステルに隣接する組織から離れて配置される前記ヘッドの表面にある、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項５】
前記Ｒａは１００ナノメートル以下であり、前記露出される表面は、前記ヘッドの前記外面の実質的に全てにわたって延びる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項６】
前記露出される材料は、ショアＡ４５デュロメータ以下の硬さを有する、請求項４または５に記載のインプラントデバイス。
【請求項７】
前記露出される表面は、前記インプラントデバイスの前記外面の実質的に全てにわたって延びる、請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項８】
前記Ｒａは、光学的な非接触式の形状測定によって求められる、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項９】
前記Ｒａは、１ナノメートル〜５０ナノメートルの範囲である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１０】
前記Ｒａは、３５ナノメートル以下である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１１】
前記露出される材料はシリコーン材料またはシリコーンハイドロゲルを含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１２】
前記導管は、第１の硬さを有する第１の材料を含み、前記ヘッドは、前記第１の硬さよりも小さい第２の硬さを有する第２の材料を含み、
前記ヘッドは、前記第１の材料の構造部分、および、該構造部分によって支持される外皮部分を含み、該外皮部分は前記第２の材料を含み、
前記外皮部分は、１０ミクロン〜２００ミクロンの範囲の、前記露出される表面の下の深さを有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１３】
前記第１の材料は、ショアＡ５０デュロメータ〜ショアＡ１００デュロメータの範囲の硬さを有し、
前記第２の材料はシリコーン材料またはシリコーンハイドロゲルを含む、請求項１２に記載のインプラントデバイス。
【請求項１４】
前記Ｒａは、１ナノメートル〜２０ナノメートルの範囲である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１５】
前記導管の少なくとも一部は放射線不透過性材料であり、
前記放射線不透過性材料は、１００ハンスフィールドユニット〜９００ハンスフィールドユニットの範囲の放射線濃度を有し、
前記導管は、前記放射線不透過性材料から作られる放射線不透過性部分を有し、前記導管の前記放射線不透過性部分は、前記導管の長手方向長さの少なくとも５ミリメートルを延び、
前記ヘッドは、フランジ付き部分を含み、該フランジ付き部分はその厚さを横切る１．４５以下の屈折率を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１６】
前記ヘッドは、長さ寸法、および、該長さ寸法を横断する幅寸法を有し、前記長さ寸法と前記幅寸法との比は、１〜４の範囲であり、前記長さ寸法は、２ミリメートル〜７ミリメートルの範囲であり、
前記導管の外面は、突起エリアおよび凹部エリアを含む固定表面特徴部を含み、前記突起エリアは、前記ヘッドの遠位の少なくとも３ミリメートルに配置される近位端を有する前記導管の長手方向部分にある、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１７】
前記露出される表面において露出される抗菌薬を含み、
前記抗菌薬は抗微生物ペプチド、または、銀、ポリ（エチレンオキシド）、ポリエチレングリコールおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される要素を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１８】
前記露出される表面に親水性を与えるように前記露出される表面において露出される湿潤剤を含み、
前記湿潤剤は、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、ヒアルロン酸およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のインプラントデバイス。
【請求項１９】
請求項１２または１３に記載の副鼻腔アクセスインプラントデバイスを製造する方法であって、
予備的なヘッド構造部および予備的な導管構造部を含む予備的な成形体を提供すること、ならびに
前記予備的なヘッド構造部および前記予備的な導管構造部のうちの一方または双方によって支持される少なくとも１つの前記第２の材料を形成すること
を含む、方法。
【請求項２０】
製品であって、
請求項１〜１８のいずれか一項に記載の副鼻腔アクセスインプラントデバイスと、
前記インプラントデバイスに接触する滅菌保存液体と、
滅菌パッケージと、を含み、
前記インプラントデバイスおよび前記保存液体は、該滅菌パッケージ内に配置され、
前記インプラントデバイスの全ての外側面が前記保存液体に接触し、
前記インプラントデバイスは、前記保存液体のリザーバに入れて前記滅菌パッケージ内に配置され、
前記保存液体は湿潤剤を含み、
前記湿潤剤はヒアルロン酸を含む、製品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
特徴（ｉ）〜（ｉｉｉ）のうちのいずれかに関して、いくつかの実施態様では、第１の材料は、多くの場合に、少なくともショアＡ５０デュロメータ、少なくともショアＡ５５デュロメータ、少なくともショアＡ６０デュロメータ、少なくともショアＡ６５デュロメータ、少なくともショアＡ７０デュロメータ、または、少なくともショアＡ７５デュロメータの硬さを有することができる。そのような第１の材料は、多くの場合に、ショアＡ１００デュロメータ以下、ショアＡ９５デュロメータ以下、ショアＡ９０デュロメータ以下、ショアＡ８５デュロメータ以下、または、ショアＡ８０デュロメータ以下の硬さを有することができる。そのような第１の材料は、例えば、シリコーン材料、ポリウレタン材料、シリコーン−ウレタンコポリマー、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリカーボネート−ウレタンコポリマー、および、シリコーン−ポリカーボネート−ウレタンコポリマーを含むことができる。そのような第１の材料は、インプラントデバイスまたはその一部の構成の構造材料であるものとすることができる。多くの実施態様に好適な１つのシリコーン材料は、主なシリコーンポリマー成分としてポリジメチルシロキサンを含む。いくつかの好ましい実施態様では、第１の材料は、少なくとも１０、少なくとも１５、少なくとも２０、少なくとも２５または少なくとも３０のショアＡデュロメータ単位だけ、第２の材料の硬さよりも大きい硬さを有する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
特徴（ｉ）〜（ｘ）のうちのいずれか１つに関して、第２の材料は、いくつかの実施態様では、ショアＡ４５デュロメータ以下、ショアＡ４０デュロメータ以下、ショアＡ３５デュロメータ以下、ショアＡ３０デュロメータ以下、ショアＡ２５デュロメータ以下、または、ショアＡ２０デュロメータ以下の硬さを有することができる。いくつかの実施態様では、第２の材料は、少なくともショアＡ５デュロメータまたは少なくともショアＡ１０デュロメータの硬さを有することができる。より硬い構造材料にわたってより柔らかい層を形成するように第２の材料において用いられる１つの好ましい材料は、シリコーンポリマー材料またはシリコーンハイドロゲル材料であるものとすることができるシリコーンベースの材料である。特徴（ｉｉ）および（ｉｉｉ）に関して、より柔らかい第２の材料を有するそのような外皮部分は、少なくとも２ミクロン、少なくとも５ミクロンまたは少なくとも１０ミクロンまたは少なくとも２０ミクロンの厚さを有し、２００ミクロン以下、１００ミクロン以下、５０ミクロン以下、２５ミクロン以下、２０ミクロン以下、または、１５ミクロン以下の厚さを多くの場合に有する層にあるものとすることができる。そのような外皮部分は、インプラントデバイスにおける（例えば、ヘッドもしくは導管の外側、または、内部通路の壁における）露出される表面を有することができるか、または、例えば湿潤剤もしくは抗菌薬の材料のさらなる層によって覆われることができる。シリコーンハイドロゲル材料は、コンタクトレンズにおいて用いられるようなシリコーンハイドロゲルであるものとすることができる。そのようなシリコーンハイドロゲルは、ポリシロキサンの疎水性に対抗するために親水性官能基を含むことができる。そのような親水性官能基は、例えば、ピロリドンベースの官能基（例えば、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドンまたはポリ−Ｎ−ビニル−２−ピロリドンとも称されるＮ−ビニルピロリドンまたはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）の組み込み）、アクリルアミドベースの官能基（例えばジメチルアクリルアミド官能基）、グリコールベースの官能基（例えばポリエチレングリコール）および／またはＴＲＩＳベースの官能基等の１つまたは複数の材料によって提供することができる。いくつかの例示的な市販のシリコーンハイドロゲル材料製品としては、ｂａｌａｆｉｌｃｏｎ  Ａ（ボシュロム（Ｂａｕｓｃｈ＆Ｌｏｍｂ））、Ｉｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ  Ａ（チバビジョン（ＣＩＢＡ  Ｖｉｓｉｏｎ））、Ｉｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ  Ｂ（チバビジョン（ＣＩＢＡ  Ｖｉｓｉｏｎ））、ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ  Ａ（クーパービジョン（Ｃｏｏｐｅｒ  Ｖｉｓｉｏｎ））、ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ  Ａ（ジョンソン・エンド・ジョンソン  ビジョンケア（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｖｉｓｉｏｎ  Ｃａｒｅ））およびｇａｌｙｆｉｌｃｏｎ  Ａ（ジョンソン・エンド・ジョンソン  ビジョンケア（Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｖｉｓｉｏｎ  Ｃａｒｅ））が挙げられる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
特徴（ｖｉｉ）または（ｖｉｉｉ）のうちのいずれかに関して、そのような湿潤剤は、そのような湿潤剤を含まないインプラントデバイスの材料に対して、露出される表面に増大した親水性を与える任意のポリマーまたは非ポリマー材料であるものとすることができる。そのような湿潤剤は、（例えば、架橋もしくはポリマー官能化によって）不動であるものとすることができるか、または、経時的に溶出することができる（例えば、堆積される表面コーティング、もしくは、材料組成物に混合される浸出可能な成分）。湿潤剤は、１つまたは複数の界面活性剤であるか、または、１つまたは複数の界面活性剤を含むことができる。複数の湿潤剤を一緒に用いることができる。湿潤剤は、所望の湿潤性を一緒に提供する複数の成分を含むことができる。いくつかの例示的な湿潤剤としては、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリエチレンオキシド、ポリプロピレンオキシド、ポリ（オキシエチレン）−ポリ（オキシブチレン）コポリマー、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポロキサミンおよびヒアルロン酸が挙げられる。湿潤剤は、単独でもしくは別の材料と混合されるコーティングとして塗布されることができるか、構成の材料の一部であるものとすることができるか、または、インプラントデバイスの表面に結合することができる。例えば、ポリエチレングリコールは、大気圧プラズマ誘発グラフト化等によって、シリコーンエラストマーにグラフト化することができる。別の例として、ポリエチレングリコールは、いくつかのシリコーン材料と（例えばポリジメチルシロキサンと）共重合されることができる。他の例として、これらの例示的な材料のいずれかを、コーティングとして表面上に堆積させることができる。湿潤剤は、露出される表面におけるシリコーンハイドロゲル組成物の一部であるものとすることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
抗微生物ペプチドは、それら単独で、または、露出される表面において抗微生物ペプチドを動かなくさせることに役立つ別の材料（例えばポリマー材料）との混合物に入れて、表面に堆積させることができる。例えば、そのような抗菌薬は、抗菌薬を動かなくさせることに役立つポリマー材料と混合することができる。そのようなポリマー材料は、例えば上記で挙げたポリマー湿潤剤のいずれかである湿潤剤であるものとすることができる。いくつかの好ましい代替形態では、抗微生物ペプチドは、既知の方法に従って、ポリマー材料、例えばシリコーン材料に共有結合によって取り付けることができる。そのような抗微生物ペプチドは、予備的なインプラントデバイス成形体の露出される材料に直接的に結合させることができるか、または、そのような予備的なインプラントデバイス成形体の表面にわたって次に堆積されるポリマーに予め結合させておくことができる。そのような共有結合による結合または取り付けは、１つまたは複数の結合剤の使用によるものであるものとすることができる。結合剤を使用して、異種の材料間（例えば、インプラントデバイスのポリマー材料と抗微生物ペプチドまたは他の抗菌薬との間）の親和性および接着を改善する安定した結合を提供することができる。結合剤は、有機、無機および有機−無機であるものとすることができる。いくつかの例示的な有機結合剤としては、イソシアネート、無水物、アミド、イミド、アクリレート、クロロトリアジン、エポキシドおよび有機酸、ならびに、種々のモノマー、ポリマーおよびコポリマーが挙げられる。いくつかの例示的な無機結合剤としては、ケイ酸塩が挙げられる。いくつかの例示的な無機−有機結合剤としては、シランおよびチタン酸塩が挙げられる。シランは、シリコーンおよびシリコーンハイドロゲル材料への共有結合による結合のための結合剤の１つの好ましい群である。抗菌薬としてのポリエチレンオキシドの場合、ポリマーは、予備的なインプラントデバイス成形体の露出される表面にわたって堆積させることができるか、または、シリコーンもしくはシリコーンハイドロゲル表面に共有結合によって取り付けられることができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
特徴（ｉ）〜（ｉｉｉ）のうちのいずれか１つに関して、インプラントデバイスの表面に向かって、より硬いものからより柔らかいものまでグラデーションになっている複数の層があるものとすることができる。例えば、１つまたは複数の追加材料層を、第１の材料と第２の材料との間に配置することができ、中間の材料は、第１の材料の硬さと第２の材料の硬さとの間の中間の硬さを有する。例えば、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ第１の材料の硬さよりも小さく、および、少なくとも１０ショアＡデュロメータ単位だけ第２の材料の硬さよりも大きい、そのような中間の硬さを有する材料を第１の材料と第２の材料との間に配置することができる。そのような中間の材料は、ショアＡ１０デュロメータ、ショアＡ１５デュロメータ、ショアＡ２０デュロメータまたはショアＡ２５デュロメータの下限、および、ショアＡ５０デュロメータ、ショアＡ４５デュロメータ、ショアＡ４０デュロメータまたはショアＡ３５デュロメータの上限を有する範囲内の硬さを有することができる。そのような中間の材料は、いくつかの好ましい実施態様では、シリコーン材料であるものとすることができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
特徴（ｘｉｉ）に関して、潤滑剤は、内部通路のそのような表面に高められた潤滑性を与える任意の材料であるものとすることができる。いくつかの例示的な潤滑剤としては、フルオロシリコーン材料、非常に滑らかなシリコーンフィルムおよびポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーが挙げられる。フルオロシリコーン材料としては、１つまたは複数のフルオロ基を含むシロキサンベースのポリマーが挙げられる。潤滑剤として用いることができる１つの例示的なフルオロシリコーンは、コポリマージメチルメチルトリフルオロプロピルシロキサンである。潤滑性を与える非常に滑らかなシリコーンフィルムの材料の例は、エチルトリアセトキシシラン等のシランベースの材料から作られるフィルムである。潤滑性を与えるいくつかの例示的なポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーとしては、パリレンＮまたはパリレンＣポリマー製品（Ｐａｒａ  Ｔｅｃｈ  Ｃｏａｔｉｎｇ，  Ｉｎｃ．）が挙げられる。そのような潤滑材料のコーティングまたはそのような潤滑材料を含むコーティングは、溶液またはスラリーからの堆積等と、必要に応じてそれに続く乾燥および硬化を行う、任意の好適な技法によって内部通路の壁に形成することができる。ポリ（ｐ−キシリレン）ポリマーは、例えば化学気相堆積によって堆積させることができる。そのような潤滑剤のコーティングまたは潤滑剤を含有するコーティングは、所望のレベルの潤滑性を与えるように任意の所望の厚さを有することができる。そのようなコーティングは、多くの場合に、１ミクロン、２ミクロン、５ミクロンまたは１０ミクロンの下限、および、２００ミクロン、１００ミクロン、５０ミクロン、２５ミクロンまたは１５ミクロンの上限を有する範囲内の厚さを有することができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
特徴（ｘｉｉｉ）に関して、放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤の形態であるものとすることができるか、または、放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤が混合されていることができるポリマー材料、例えば、放射線濃度とも称される、高い放射線不透過性を有する粒子状のフィラーを含むことができる。放射線不透過性としてまたは材料に放射線不透過性を与えるように用いることができるいくつかの放射線不透過性添加剤の例としては、硫酸バリウム、チタン金属、タンタル金属、金金属、白金金属、ヨウ素、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマスおよびタングステンのうちの１つまたは複数が挙げられる。いくつかの他の放射線不透過性添加剤は、ポリマーマトリックス材料に埋め込まれる（例えば上記で列挙した金属のうちのいずれかの）金属ビードまたは金属ワイヤの形態であるものとすることができる。そのような放射線不透過性添加剤は、固形の粒子状フィラーとして樹脂組成物に加えることができるか、または、放射線不透過性材料を有する初期の組成物において溶液に存在し、次に、製造処理中に沈殿することができる。放射線不透過性材料は、特定の放射線不透過性添加剤の放射線濃度特性に一部依存する、所望のレベルの放射線不透過性を材料に提供するように、任意の所望の量の放射線不透過性添加剤を含むことができる。多くの実施態様において、放射線不透過性添加剤は、１質量％、５質量％、１０質量％、１５質量％または２０質量％の下限、および、９０質量％、８０質量％、７０質量％、６０質量％、５０質量％または４０質量％の上限を有する範囲内の量で放射線不透過性材料に存在することができる。放射線不透過性材料は、放射線不透過性添加剤に加えて、１つまたは複数のポリマー構成要素を含むことができる。そのようなポリマー構成要素は、インプラントデバイスのいずれかの部分を作製するための、本明細書において記載されるポリマー材料のいずれかであるものとすることができる。いくつかの実施態様では、ポリマー材料はシリコーン材料を含む。種々の実施態様では、放射線不透過性材料を含む導管の少なくとも一部は、少なくとも５０ハンスフィールドユニット、少なくとも１００ハンスフィールドユニット、少なくとも２００ハンスフィールドユニット、少なくとも３００ハンスフィールドユニットまたは少なくとも４００ハンスフィールドユニットの放射線濃度を有することができる。そのような放射線濃度は、種々の実施態様では、多くの場合に、１０００ハンスフィールドユニット以下、９００ハンスフィールドユニット以下、８００ハンスフィールドユニット以下、または、７００ハンスフィールドユニット以下であるものとすることができる。いくつかの好ましい実施態様では、導管の放射線不透過性部分は、導管の長手方向長さに沿って、少なくとも２ミリメートル、少なくとも３ミリメートル、少なくとも４ミリメートル、少なくとも５ミリメートルまたは少なくとも６ミリメートル延びる。いくつかの実施態様では、導管の放射線不透過性部分は、導管の遠位端を含む導管の長手方向長さの少なくともそのような部分を含むことができる。そのような放射線不透過性部分は、ヘッドの遠位に少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも１ミリメートル、少なくとも２ミリメートルまたは少なくとも３ミリメートルである、ヘッドに向かう近位端を有することができる。いくつかの実施態様では、導管全体を放射線不透過性材料から作ることができる。他の実施態様では、インプラントデバイスのヘッドも放射線不透過性材料から作ることができる。しかし、いくつかの好ましい実施態様では、ヘッドの少なくとも一部、より好ましくはヘッドのフランジ付き部分の実質的に全て、さらにより好ましくはヘッドの実質的に全ては、導管の放射線不透過性部分の放射線濃度よりも小さい放射線濃度を有し、これは、多くの場合に、７５ハンスフィールドユニット以下、６０ハンスフィールドユニット以下、４０ハンスフィールドユニット以下、３０ハンスフィールドユニット以下、または、２０ハンスフィールドユニット以下の放射線濃度であるものとすることができる。いくつかの特に好ましい実施態様では、ヘッドは放射線不透過性添加剤を含有しない。放射線不透過性の導管部分を有することは、埋め込みのために導管の適切な位置決めを確実にするための、埋め込み処置中の導管のその部分の放射線撮像を容易にし、および／または、例えばインプラントデバイスの埋め込み後の可能性のある移動を検出するための、埋め込み後の導管のその部分の位置決めの長期のモニタリングを可能にする。実質的に透明なまたは半透明のヘッド（好ましくは高い放射線透過性および可視光に対する高い透明性の双方を有する）を有することは、インプラントデバイスを（例えば眼窩において）あまり見えなくし、したがって、埋め込まれたときに、患者にとって、より美的に好ましい。ヘッドの少なくとも一部、および、好ましくはヘッドの少なくともフランジ付き部分は、可視光に半透明であるか、またはさらには、可視光に透明であるものとすることができる。ヘッドの少なくとも一部、および、好ましくはヘッドの少なくともフランジ付き部分は、１．５以下、１．４５以下、１．４以下、または、１．３５以下の屈折率を有することができる。屈折率は多くの場合に、少なくとも１．３であるものとすることができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
導管は、導管の外面が、インプラントデバイスが埋め込まれるとインプラントデバイスを固定することを助ける固定表面特徴部を含むように構成することができる。固定表面特徴部は、突起エリアおよび凹部エリアを含む。第２の最小の壁厚は、凹部エリアのうちの少なくとも１つに対応する位置において生じることができる。インプラントデバイスは、埋め込まれると、導管が、凹部エリアの少なくとも一部がフィステル内に配置され、突起エリアの少なくとも一部がフィステル内に配置され、露出された組織にフィステル内で係合してインプラントデバイスを固定する状態で、フィステルを通して配置されるように構成することができる。突起エリアにおける突起発生部の構造的および機械的な特徴は、突起エリアの固定性能に影響を与える可能性がある。凹部エリアに対する突起エリアの高さは、インプラントデバイスが埋め込まれるときの固定の有効性に影響を与えることができる。より大きな高さは、より高い固定の有効性を提供することができるが、フィステルに挿入しなければならないインプラントデバイスの、より大きな全体的な幅も伴う可能性がある。突起エリアは、少なくとも０．１ミリメートル、少なくとも０．２ミリメートル、少なくとも０．２５ミリメートル、少なくとも０．３ミリメートルまたは少なくとも０．３５ミリメートルの、凹部エリアに対する高さを有することができる。突起エリアは、２ミリメートル以下、１．５ミリメートル以下、１ミリメートル以下、０．７５ミリメートル以下、０．５ミリメートル以下、０．４５ミリメートル以下または０．４ミリメートル以下の、凹部エリアに対する高さを有することができる。高さは、隣接する凹部のエリアに対する特定の突起発生部であるものとすることができる。突起発生部は、本明細書では固定突起とも称される。そのような固定突起は、埋め込みのために導管がフィステルを通して挿入されると撓んで変形し、例えば、挿入中に、フィステル内に配置される組織に固定突起が接触すると、挿入の方向とは反対の方向に撓んで変形するように構成することができる。挿入後に、固定突起は、経時的にそれらの元の形状に戻り、隣接する組織内により深く延び、インプラントデバイスをより良く固定することができる。固定突起の機械的な特性は、構成の材料によって影響を受ける可能性がある。突起エリア、および同様にインプラントデバイスの他の構造化された部分の構成の好ましい材料は、ポリマー材料である。ポリマー材料は、好ましくは、医療グレードの材料であるものとすることができる。いくつかの好ましいポリマー材料はシリコーンおよびポリウレタンである。改善された性能のために、構成の構造材料は、フィステルの近傍において組織と確実に相互作用する剛性を有し、例えば、負荷分割および良好な固定を促すべきである。構造的な目的での構成の１つの好ましい材料（例えば使用のためのまたは「第１の材料」）は、５０、６０、７０または８０の下限、および、１００、８０、７０または６０の上限を有する範囲内のデュロメータ（ショアＡ）を有するポリマー材料（例えば、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン−ウレタンコポリマー、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリカーボネート−ウレタンコポリマー、または、シリコーン−ポリカーボネート−ウレタンコポリマー）であり、但し、上限は下限よりも大きくなければならない。１つの好ましい範囲は、６０〜１００のデュロメータ（ショアＡ）であり、７０〜１００または８０〜１００の範囲がさらにより好ましい。いくつかの実施態様の場合、ポリマー材料は、約６０、約７０、約８０または約１００のデュロメータ（ショアＡ）を有する。突起エリアの突起発生部の機械的な特性は、突起発生部の幾何学的形状によっても影響を受ける。突起発生部は、基部から突起発生部の頂部に向かう方向にテーパー状になるかまたは狭まる幅を有することができ、基部は、導管の内部通路に向かって配置される突起発生部の一部であり、突起発生部の頂部は、導管の内部通路から離れる、突起発生部の先端である。幅は、導管の長さを横断するものであるものとすることができる。突起発生部は、２ミリメートル以下、１．５ミリメートル以下、１．２５ミリメートル以下、１ミリメートル以下または０．７５ミリメートル以下である、基部における幅を有することができる。突起発生部のうちの１つまたは複数は、少なくとも０．２ミリメートル、少なくとも０．３ミリメートル、少なくとも０．５ミリメートル、少なくとも０．７５ミリメートルまたは少なくとも１ミリメートルである、基部における幅を有することができる。突起発生部は、基部における幅の０．７５倍以下、基部における幅の０．５倍以下、または、基部における幅の０．２５倍以下である、頂部に隣接する幅を有することができる。突起発生部は、基部の幅の０．８倍以下、基部の幅の０．７倍以下、基部の幅の０．６倍以下、または、基部における幅の０．５倍以下である、基部と頂部との間の中途の幅を有することができる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
図８は、図４のインプラントデバイス８００に対する別の例示的な変形形態を示している。図８に示されているインプラントデバイスの変形形態８００’’’は、図４のインプラントデバイス８００と同じ概略的な特徴部を有するが、導管８０４’’’を含み、導管８０４’’’は、そのかなりの長さにわたって延びる放射線不透過性部分８５６を含む。導管８０４’’’は、導管８０４’’’の近位端に隣接して位置付けられる放射線透過性部分８５８も含む。ヘッド８０２’’’も放射線透過性である。ヘッド８０２’’’は特に、好ましくは無色透明であり、可視光に対して実質的に透明であるかまたは半透明であるため、インプラントデバイス８００’’’が、ヘッド８０２’’’を眼窩内に配置した状態で埋め込まれると、ヘッド８０２’’’はあまり見えない。対照的に、導管８０４’’’の放射線不透過性部分８５６は、照射、例えばＸ線撮像によって容易に撮像され、インプラントデバイス８００’’’が埋め込まれるときまたは埋め込み後の任意の時点で、患者の身体における導管８０４’’’の位置決めを確認し、例えば、適切なインプラントの配置を確認することができる。図８に示されている変形形態に対する代替形態として、そのようなインプラントデバイスは、全体的に放射線不透過性にすることができるが、そのような変形形態は、インプラントデバイスが埋め込まれると患者にとって全体的に美的に好ましくない可能性がある、ヘッド８０２’’’の高められた可視性に起因して、いくつかの用途には好ましくない可能性がある。インプラントデバイス８００’’’は、例えば、放射線透過性樹脂組成物を金型の近位端に、および、放射線不透過性樹脂組成物を金型の遠位端に導入することによって作ることができ、異なる樹脂組成物間の界面が、金型に導入される異なる樹脂組成物の相対的な比率に基づいて、金型内の中間の位置に形成される。例えば、そのような放射線不透過性部分は、放射線不透過性物質（例えば粒子状の放射線不透過性フィラー）を含む樹脂組成物であるものとすることができ、一方で、放射線透過性組成物は、同じかまたは異なる樹脂（例えばシリコーンまたはポリウレタン樹脂）を含むことができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
ここで、予備的な成形体が変更されて変更されたインプラントデバイス成形体を製造する、副鼻腔インプラントデバイスを製造する方法の種々の例に関する図９〜図１５を参照し、この変更されたインプラントデバイス成形体は、最終的なインプラントデバイス製品であるものとすることができるか、または、さらなる中間の成形体もしくは最終的な製品の製造においてさらに加工される新たな予備的な成形体であるものとすることができる。図９は、予備的なヘッド構造部８６２および予備的な導管構造部８６４を含む予備的な成形体８６０を示している。予備的な導管構造部８６４は、第１の長手方向部分８６６および第２の長手方向部分８６８を含む。第１の長手方向部分８６６は、円形の断面の実質的に一定の外側幅を有する実質的に滑らかな外側面を有する。第２の長手方向部分８６８は、周方向隆起部の形態の固定突起８７０、および、固定突起８７０間のスペースにおける凹部エリア８７２を含む固定表面特徴部を含む。予備的な導管８６４の第１の長手方向部分８６６は、第２の長手方向部分８０８よりも大きい最小の壁厚を有することができる。予備的な導管８６４は、図４に示されているインプラントデバイスの導管に関して記載したような特徴部を有して実質的に示されているが、異なる設計、例えば、図２および図３、図６〜図８または図１６〜図２６のいずれかに示されている１つまたは複数の特徴部を有していることができる。予備的なヘッド構造部８６２も、図４に示されているような特徴部を有して実質的に示されているが、異なる設計、例えば、図２および図３、図６〜図８または図１６〜図２６のいずれかに示されている１つまたは複数の特徴部を有していることができる。図９に示されているように、予備的なヘッド構造部８６２は、予備的なヘッド８６２の外周の周りにバリ８７４を含む。例えば、予備的なインプラントデバイス成形体８６０は、１つまたは複数の樹脂組成物（例えばシリコーンまたはポリウレタン樹脂）の（例えば、射出成型、圧縮成形またはトランスファー成形からの）初期の成形製品であるものとすることができ、バリ８７４は、金型のパーツ間の接合部において形成される可能性がある。そのようなバリ８７４の存在は、患者が、埋め込まれたときに異物感を感じることに寄与する可能性がある。そのようなバリ８７４は、ヘッドの表面を滑らかにするために除去され、そのような異物感の可能性を低減することができ、より滑らかな表面上のバイオフィルムの形成の可能性を低減することも助けることができる。バリ８７４のそのような除去は、任意の除去技法、例えばトリミング、低温回転またはレーザアブレーションによって行うことができる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
図１０は、図９の予備的なインプラントデバイス成形体８６０からバリ８７４を除去した後の変更されたヘッド構造部８６２’を有する、変更されたインプラントデバイス成形体８６０’を示している。予備的な導管８６４は図１０では変化していない。変更されたインプラントデバイス８６０’は、最終的なインプラントデバイス製品として用いることができるか、または、さらに変更されるさらなる予備的な成形体として用いることができる。例えば、バリ８７４の除去後に、変更されたヘッド構造部８６２’は、変更されたヘッド構造部８６２’にわたる、より柔らかい材料の薄層、例えば、予備的なヘッド構造部８６２の初期の構造材料よりも柔らかいシリコーン材料の層を形成することによってさらに変更することができる。より柔らかい材料のそのような層は、例えば、変更されたヘッド構造部８６２’の上により柔らかい材料の層を浸漬成形または吹き付け成形することによって形成することができる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
図１１および図１２に示されている、より柔らかい材料８７６の層の形成と同様に、導管は、予備的な導管構造部８６４の一部にわたってより柔らかい材料の薄層を形成することによって同様に変更することができる。図１３は、図９に示されている初期の予備的な導管構造部８６４の遠位部分にわたって形成されたそのようなより柔らかい材料の層を含む変更された導管構造部８６４’を含む、さらなる変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’’を示している。図１４の断面図に示されているように、変更された導管構造部８６４’の変更された遠位部分は、初期の予備的な導管構造部８６４の元の構造材料８８２にわたる、より柔らかい材料８８０の層を含む。そのような層８８０は、例えば、予備的な導管構造部８６４の初期の構造材料よりも柔らかいシリコーン材料であるものとすることができる。より柔らかい材料８８０のそのような層は、有利には、インプラントデバイスが埋め込まれると副鼻腔内に延びる導管の遠位部分にのみ設けることができるが、そのようなより柔らかい層は、所望であれば、導管の他の部分にわたって配置することもできる。いくつかの好ましい実施態様では、より硬い構造材料８８２は、副鼻腔骨（例えば篩骨）の壁を通り、そのような骨の直近の軟組織に係合する導管の部分に沿って露出されたままである。より硬い構造材料８８２は、インプラントデバイスを固定するために、より良い機械的な相互作用を提供する。しかし、層８８０のより柔らかい材料およびより滑らかな表面は、初期の予備的な導管構造部８６４の変更されていない遠位部分に対して、その上へのバイオフィルムの形成されやすさを低減することができる。変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’’は、最終的なインプラントデバイス製品として用いることができるか、または、さらに変更されるさらなる予備的な成形体として用いることができる。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
そのような変更されたヘッド成形体８６２’’または変更された導管成形体８６４’は、例えば、より柔らかい材料層８７６および８８０のうちの一方または双方に１つまたは複数の添加材料を塗布することによって、さらに変更することができる。そのような添加材料は、例えば、湿潤剤、抗菌薬および／または他の添加材料を含むことができる。図１５は、より柔らかい材料８７６および８８０の層のそれぞれに添加材料を塗布するための、さらなる変更後の図１３の導管成形体８６０’’’を示している。図１５は、より柔らかい材料８７６の層およびより柔らかい材料８８０の層へのそのような添加材料の付加を示すための、さらなる変更されたヘッド構造部８６２’’’および、さらなる変更された導管構造部８６４’’上に陰影を有する、さらなる変更されたインプラントデバイス成形体８６０’’’’を示している。湿潤剤（例えば、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールまたはヒアルロン酸）を堆積させることは、変更されたヘッド成形体８６２’’’および変更された導管成形体８６４’’の遠位部分におけるバイオフィルムの形成を防止することをさらに助けることができる。そのような湿潤剤は、例えば、浸漬またはスプレーによって溶液から堆積されることができ、それに、乾燥、および、組成物を硬化させるかまたは湿潤剤の付着を改善するように任意選択的には加熱が続く。抗菌薬の付加は、変更されたヘッド成形体８６２’’’および変更された導管成形体８６４’’の遠位部分におけるバイオフィルムの潜在的な形成を低減するようにさらに役立つことができる。例えば、銀塩が、浸漬またはスプレーによって塗布される溶液から堆積されることができ、それに、乾燥および任意選択的には加熱が続く。別の例として、銀金属が物理蒸着または化学気相堆積によって堆積されることができる。別の例として、抗微生物ペプチドが、溶液もしくはスラリーから堆積されることができるか、または、より柔らかい材料層８７６および８８０のうちの一方または双方の露出されたポリマー（例えばシリコーン）に共有結合によって結合することができる。さらなる例として、ポリマー抗菌薬（例えば、ポリエチレンオキシドまたはポリエチレングリコール）が、それらのポリマー抗菌薬とは逆に、溶液から浸漬またはスプレーコーティングによって堆積されることができる。いくつかの好ましい実施態様では、湿潤剤（例えば、ＰＶＰ、ＰＥＧ、ヒアルロン酸）ならびに抗菌薬（例えば、ポリマー抗菌薬および抗微生物ペプチドまたはポリマー抗菌薬もしくは抗微生物ペプチド）を、同じ表面に一緒に塗布することができる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
ここで、潤滑剤を内部通路に塗布するために、予備的なインプラントデバイス成形体の予備的な内部通路の構造を変更する一例に関して、図１６および図１７を参照する。図１６は、ヘッド８８６および導管８８８を含むとともに、ヘッド８８６および導管８８８を通る予備的な内部通路８９０を有する初期のインプラントデバイス成形体８８４を示している。予備的なインプラントデバイス成形体８８４は、図４のインプラントデバイスの特徴部を有するものとして示されているが、代替的には、異なる設計、例えば、図２および図３、図６〜図１５または図１８〜図２６のいずれかに示されている１つまたは複数の特徴部を有していることができる。図１７は、潤滑剤のまたは潤滑剤を含む薄層の形成後の変更された内部通路構造部８９０’を有する変更されたインプラントデバイス成形体８８４’を示している。そのような潤滑材料の薄層は、したがって、例えば、潤滑剤もしくは前駆体の、または、潤滑剤もしくは前駆体を含むフィルムの、予備的な内部通路８９０の壁へのキャスト、次に、高い潤滑性を有する最終的なコーティングを形成するために必要に応じてキャストフィルムを硬化させることによって形成することができる。そのような潤滑剤は、例えば、フルオロシリコーンポリマーまたは（例えば層８７６および８８０と同様の）非常に滑らかなシリコーンフィルムであるものとすることができる。そのような滑らかなフィルムのための１つの例示的なシリコーン材料は、エチルトリアセトキシシランの反応によって形成されるフィルムである。別の例として、潤滑材料の層は、化学気相堆積、例えば、ポリ（ｐ−キシリレン）ポリマー（例えばパリレンＮまたはパリレンＣ）によって堆積させることができる。内部通路は、図１４および図１５に関して記載したものと同様に、潤滑剤を塗布してまたは塗布することなく、抗菌薬を塗布するように処理することもできる。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
インプラントデバイス５１０の１つの変形形態では、導管５１４、または、導管５１４の一部は、放射線不透過性材料から作ることができる。例えば、ポリマー組成物が、放射線不透過性材料の粒子のフィラーを含有する。例えば、導管５１４は、２０％〜３０％の硫酸バリウム粒子を含有する７０〜９０ショアＡデュロメータシリコーンから作ることができる。ヘッド５１２は、同様のポリマー材料から作ることができるが、放射線不透過性材料は含有しないため、無色で透明であるものとすることができる。ヘッド５１２、導管５１４および／または内部通路５２６は、例えば、図９〜図１７のうちのいずれか１つまたは複数に関して前述したような任意の方法で変更することができる。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７５】
３．第１の材料はシリコーン材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ２に記載のインプラントデバイス。
４．シリコーン材料はポリジメチルシロキサンを含む、例示的な実施態様の組み合わせ３に記載のインプラントデバイス。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７８】
８．第２の材料はシリコーン材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ７に記載のインプラントデバイス。
９．第２の材料はシリコーンハイドロゲルを含む、例示的な実施態様の組み合わせ７に記載のインプラントデバイス。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
１９．第３の材料はシリコーン材料を含む、例示的な実施態様の組み合わせ１６〜１８のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。
２０．（ｘｉｉ）を含み、潤滑剤は、フルオロシリコーン、５０ナノメートル以下の平均粗さＲａを有する滑らかなシリコーンフィルム、ポリ（ｐ−キシリレン）およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、例示的な実施態様の組み合わせ１〜１９のいずれか１つに記載のインプラントデバイス。