【手続補正書】
【提出日】平成30年8月8日(2018.8.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
化学生成物を生産するためのシステムであって、
反応器、前記反応器に並列に流体的に接続される第２のユニット動作、および前記反応器および前記第２のユニット動作に並列に流体的に接続される第１のバイパス導管を備える、第１のモジュールと、
前記第１のモジュールに直列に流体的に接続される第２のモジュールであって、分離器、前記分離器に並列に流体的に接続される第４のユニット動作、および前記分離器および前記第４のユニット動作に並列に流体的に接続される第２のバイパス導管を備える、第２のモジュールと、
を備える、システム。
【請求項２】
前記第２のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２のユニット動作は、分離器である、請求項１−２のいずれかに記載のシステム。
【請求項４】
前記第４のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、請求項１−３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記第４のユニット動作は、分離器である、請求項１−４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
動作の間、前記第１のモジュールは、前記第１のモジュールの中に輸送される入力流体の少なくとも約９５％が、前記反応器、前記第２のユニット動作、および前記バイパスのうちの１つを通して輸送される一方、前記入力流体の５％未満が、前記モジュール内の残りのユニットを通して輸送されるように動作される、請求項１−５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記反応器は、約１Ｌ未満またはそれに等しい、１００ｍＬ未満またはそれに等しい、１０ｍＬ未満またはそれに等しい、あるいは５ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、請求項１−６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記分離器は、液−液重力分離器である、請求項１−７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記分離器は、膜液−液分離器である、請求項１−７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記反応器は、約２００ｐｓｉを上回るまたはそれに等しい圧力で動作される、請求項１−９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
前記反応器は、約６０℃を上回るまたはそれに等しい、１００℃を上回るまたはそれに等しい、あるいは１５０℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、請求項１−１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムは、筐体内に含有される、請求項１−１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記筐体は、約１００フィート３未満の体積を占有する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記筐体は、約１０フィート２未満の占有面積を占有する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記筐体は、閉鎖される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記筐体は、開放される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記システムは、前記第２のモジュールに直列に流体的に接続される製剤器を備える、請求項１−１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
製剤ユニットは、析出器、およびフィルタ、および／または溶解ユニットを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
化学生成物を生産するための方法であって、
第１の流体内の第１の化学反応物が、反応され、第２のモジュールから輸送される第１の化学生成物を形成するように、第１の化学反応物を備える第１の流体を、並列に流体的に接続される化学反応器および少なくとも第２のユニット動作を備える第１のモジュールを通して、および前記第１のモジュールに直列に接続される第２のモジュールを通して輸送するステップであって、前記第２のモジュールは、並列に流体的に接続される少なくとも１つの分離器および少なくとも第４のユニット動作を備える、ステップと、
続いて、第２の流体内の第２の化学反応物が、前記第１の化学生成物を形成せずに、反応され、第２の化学生成物を形成し、第２の化学生成物が、前記第２のモジュールから輸送されるように、第２の化学反応物を備える第２の流体を、前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールを通して輸送するステップと、
を含み、
付加的ユニット動作は、前記第１の流体を輸送するステップと前記第２の流体を輸送するステップとの間で、前記第１および第２のモジュールに新しく流体的に接続されず、
ユニット動作は、前記第１の流体を輸送するステップと前記第２の流体を輸送するステップとの間で、前記第１および第２のモジュールから流体的に切断されない、方法。
【請求項２０】
反応器システム内における摂取可能医薬品組成物の連続生産のための方法であって、
化学反応物が、反応器内において反応され、有効医薬品原料を反応器出力流れ内に生産するように、化学反応物を備える入力流体を、反応器を通して輸送するステップと、
前記反応器出力流れを分離器に輸送し、前記有効医薬品原料の少なくとも一部を前記反応器出力流れの別の成分の少なくとも一部から分離し、前記反応器出力流れより高い濃度の前記有効医薬品原料を有する分離器生成物流れを生産するステップと、
前記分離器生成物流れを前記分離器から製剤器に輸送し、そこで、前記有効医薬品原料が前記摂取可能医薬品組成物に変換されるステップと、
を含み、
前記製剤器から出力される前記摂取可能医薬品組成物内の前記有効医薬品原料の量は、少なくとも約２０グラム／日の率で出力され、
前記反応器、前記分離器、および前記製剤器を含む、前記反応器システムは、約１００フィート３未満の体積を占有する、および／または約１０フィート２未満の占有面積を占有する、筐体内に含有される、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明の他の利点および新規特徴は、付随の図と併せて検討されることによって、本発明の種々の非限定的実施形態の以下の発明を実施するための形態から明白となるであろう。本明細書および参照することによって組み込まれる文書が、矛盾および／または非一貫した開示を含む場合、本明細書が、優先するものとする。参照することによって組み込まれる２つまたはそれを上回る文書が、相互に対して、矛盾および／または非一貫した開示を含む場合、より最新の発効日を有する文書が、優先するものとする。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
化学生成物を生産するためのシステムであって、
第１のユニット動作、前記第１のユニット動作に並列に流体的に接続される第２のユニット動作、および前記第１のユニット動作および前記第２のユニット動作に並列に流体的に接続される第１のバイパス導管を備える、第１のモジュールと、
前記第１のモジュールに直列に流体的に接続される第２のモジュールであって、第３のユニット動作、動作前記第３のユニット動作に並列に流体的に接続される第４のユニット動作、および前記第３のユニット動作および前記第４のユニット動作に並列に流体的に接続される第２のバイパス導管を備える、第２のモジュールと、
を備える、システム。
（項目２）
前記第１のユニット動作は、反応器である、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記第１のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記第２のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目１−３のいずれかに記載のシステム。
（項目５）
前記第１および／または第２のユニット動作は、分離器である、項目１−４のいずれかに記載のシステム。
（項目６）
前記第３のユニット動作は、反応器である、項目１−５のいずれかに記載のシステム。
（項目７）
前記第３のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目１−５のいずれかに記載のシステム。
（項目８）
前記第４のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目１−７のいずれかに記載のシステム。
（項目９）
前記第３のおよび／または第４のユニット動作は、分離器である、項目１−８のいずれかに記載のシステム。
（項目１０）
動作の間、前記第１のモジュールは、前記第１のモジュールの中に輸送される入力流体の少なくとも約９５％が、前記第１のユニット動作、前記第２のユニット動作、および前記バイパスのうちの１つを通して輸送される一方、前記入力流体の５％未満が、前記モジュール内の残りのユニットを通して輸送されるように動作される、項目１−９のいずれかに記載のシステム。
（項目１１）
前記反応器は、約１Ｌ未満またはそれに等しい体積を有する、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目１２）
前記反応器は、約１００ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目１３）
前記反応器は、約１０ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目１４）
前記反応器は、約５ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目１５）
前記分離器は、液−液重力分離器である、項目５および９のいずれかに記載のシステム。
（項目１６）
前記分離器は、膜液−液分離器である、項目５および９のいずれかに記載のシステム。
（項目１７）
前記反応器は、約２００ｐｓｉを上回るまたはそれに等しい圧力で動作される、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目１８）
前記反応器は、約６０℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目１９）
前記反応器は、約１００℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目２０）
前記反応器は、約１５０℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目２および６のいずれかに記載のシステム。
（項目２１）
前記システムは、筐体内に含有される、項目１−２０のいずれかに記載のシステム。
（項目２２）
前記筐体は、約１００フィート３未満の体積を占有する、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記筐体は、約１０フィート２未満の占有面積を占有する、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
前記筐体は、閉鎖される、項目２１に記載のシステム。
（項目２５）
前記筐体は、開放される、項目２１に記載のシステム。
（項目２６）
前記システムは、前記第２のモジュールに直列に流体的に接続される製剤器を備える、項目１−２５のいずれかに記載のシステム。
（項目２７）
製剤ユニットは、析出器を備える、項目２６に記載のシステム。
（項目２８）
製剤ユニットは、フィルタを備える、項目２６に記載のシステム。
（項目２９）
製剤ユニットは、溶解ユニットを備える、項目２６に記載のシステム。
（項目３０）
化学生成物を生産するための方法であって、
第１の流体内の第１の化学反応物が、反応され、第２のモジュールから輸送される第１の化学生成物を形成するように、第１の化学反応物を備える第１の流体を、並列に流体的に接続される化学反応器および少なくとも第２のユニット動作を備える第１のモジュールを通して、および前記第１のモジュールに直列に接続される第２のモジュールを通して輸送するステップであって、前記第２のモジュールは、並列に流体的に接続される少なくとも１つの分離器および少なくとも第４のユニット動作を備える、ステップと、
続いて、第２の流体内の第２の化学反応物が、前記第１の化学生成物を形成せずに、反応され、第２の化学生成物を形成し、第２の化学生成物が、前記第２のモジュールから輸送されるように、第２の化学反応物を備える第２の流体を、前記第１のモジュールおよび前記第２のモジュールを通して輸送するステップと、
を含み、
付加的ユニット動作は、前記第１の流体を輸送するステップと前記第２の流体を輸送するステップとの間で、前記第１および第２のモジュールに新しく流体的に接続されず、
ユニット動作は、前記第１の流体を輸送するステップと前記第２の流体を輸送するステップとの間で、前記第１および第２のモジュールから流体的に切断されない、方法。
（項目３１）
前記分離器を通して前記第１の流体を輸送するステップは、前記第１の流体を前記第１の化学生成物を含有する第１の流れおよび第１の化学副産物を含有する第２の流れに分離するステップを含む、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記第１および／または第２の化学生成物は、有効医薬品原料（ＡＰＩ）である、項目３０−３１のいずれかに記載の方法。
（項目３３）
前記ＡＰＩは、ジフェンヒドラミン、リドカイン、ジアゼパム、および／またはフルオキセチンである、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記ＡＰＩは、下流で、錠剤、丸薬、または液体に処理される、項目３２−３３のいずれかに記載の方法。
（項目３５）
前記第１および／または第２の化学生成物は、薬学的に容認可能な担体中に懸濁される少なくとも約２．５ｍｇの前記ＡＰＩ／ミリリットルを含有する、項目３０−３４のいずれかに記載の方法。
（項目３６）
前記第１および／または第２の化学生成物は、薬学的に容認可能な担体中に懸濁される少なくとも約５．０ｍｇの前記ＡＰＩ／ミリリットルを含有する、項目３０−３４のいずれかに記載の方法。
（項目３７）
前記第１および／または第２の化学生成物は、薬学的に容認可能な担体中に懸濁される少なくとも約２０ｍｇの前記ＡＰＩ／ミリリットルを含有する、項目３０−３４のいずれかに記載の方法。
（項目３８）
前記反応器は、約１Ｌ未満またはそれに等しい体積を有する、項目３０−３７のいずれかに記載の方法。
（項目３９）
前記反応器は、約１００ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目３０−３８のいずれかに記載の方法。
（項目４０）
前記反応器は、約１０ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目３０−３９のいずれかに記載の方法。
（項目４１）
前記反応器は、約５ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目３０−４０のいずれかに記載の方法。
（項目４２）
前記少なくとも１つの反応器は、約２００ｐｓｉを上回るまたはそれに等しい圧力で動作される、項目３０−４１のいずれかに記載の方法。
（項目４３）
前記少なくとも１つの反応器は、約６０℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目３０−４２のいずれかに記載の方法。
（項目４４）
前記少なくとも１つの反応器は、約１００℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目３０−４２のいずれかに記載の方法。
（項目４５）
前記少なくとも１つの反応器は、約１５０℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目３０−４２のいずれかに記載の方法。
（項目４６）
反応器システム内における摂取可能医薬品組成物の連続生産のための方法であって、
化学反応物が、反応器内において反応され、有効医薬品原料を反応器出力流れ内に生産するように、化学反応物を備える入力流体を、反応器を通して輸送するステップと、
前記反応器出力流れを分離器に輸送し、前記有効医薬品原料の少なくとも一部を前記反応器出力流れの別の成分の少なくとも一部から分離し、前記反応器出力流れより高い濃度の前記有効医薬品原料を有する分離器生成物流れを生産するステップと、
前記分離器生成物流れを前記分離器から製剤器に輸送し、そこで、前記有効医薬品原料が前記摂取可能医薬品組成物に変換されるステップと、
を含み、
前記製剤器から出力される前記摂取可能医薬品組成物内の前記有効医薬品原料の量は、少なくとも約２０グラム／日の率で出力され、
前記反応器、前記分離器、および前記製剤器を含む、前記反応器システムは、約１００フィート３未満の体積を占有する、および／または約１０フィート２未満の占有面積を占有する、筐体内に含有される、方法。
（項目４７）
前記筐体は、約１０フィート２未満の占有面積を占有する、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記筐体は、約１００フィート３未満の体積を占有する、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
前記筐体は、閉鎖される、項目４６−４８のいずれかに記載の方法。
（項目５０）
前記筐体は、開放される、項目４６−４８のいずれかに記載の方法。
（項目５１）
前記有効医薬品原料は、ジフェンヒドラミン、リドカイン、ジアゼパム、および／またはフルオキセチンである、項目４６−５０のいずれかに記載の方法。
（項目５２）
前記摂取可能医薬品組成物は、錠剤、丸薬、または液体である、項目４６−５１のいずれかに記載の方法。
（項目５３）
前記反応器は、約１Ｌ未満またはそれに等しい体積を有する、項目４６−５２のいずれかに記載の方法。
（項目５４）
前記反応器は、約１００ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目４６−５２のいずれかに記載の方法。
（項目５５）
前記反応器は、約１０ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目４６−５２のいずれかに記載の方法。
（項目５６）
前記反応器は、約５ｍＬ未満またはそれに等しい体積を有する、項目４６−５２のいずれかに記載の方法。
（項目５７）
前記反応器は、約２００ｐｓｉを上回るまたはそれに等しい圧力で動作される、項目４６−５６のいずれかに記載の方法。
（項目５８）
前記反応器は、約６０℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目４６−５７のいずれかに記載の方法。
（項目５９）
前記反応器は、約１００℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目４６−５７のいずれかに記載の方法。
（項目６０）
前記反応器は、約１５０℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目４６−５７のいずれかに記載の方法。
（項目６１）
前記分離器生成物流れは、前記分離器から、析出器、フィルタ、溶解タンク、および／または付加的製剤ユニットを備える、製剤器に輸送される、項目４６−６０のいずれかに記載の方法。
（項目６２）
前記分離器生成物流れは、前記有効医薬品原料を溶解された塩として備える、項目４６−６１のいずれかに記載の方法。
（項目６３）
前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換するステップは、前記有効医薬品原料および薬学的に容認可能な溶媒を備える溶液から前記有効医薬品原料を析出するステップを含む、項目４６−６２のいずれかに記載の方法。
（項目６４）
前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換するステップは、前記有効医薬品原料および薬学的に容認可能な溶媒を備える溶液から前記有効医薬品原料を晶析するステップを含む、項目４６−６３のいずれかに記載の方法。
（項目６５）
前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換するステップは、前記有効医薬品原料を薬学的に容認可能な溶媒で希釈するステップを含む、項目４６−６４のいずれかに記載の方法。
（項目６６）
前記有効医薬品原料を晶析するステップは、貧溶媒冷却晶析器を通して前記有効医薬品原料を輸送するステップを含む、項目６４に記載の方法。
（項目６７）
前記反応器出力流れおよび／または分離器生成物流れは、ポンプを伴わずに輸送される、項目４６−６６のいずれかに記載の方法。