(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学的に近接して設けられるラテラルフローアッセイ装置を読み取って流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を判定する分析を行うための機器であって、前記アッセイ装置は検査すべき流体サンプルが置かれるサンプル載置ゾーンを有し、さらに、前記アッセイ装置が前記流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を検出するときに視覚的に認識可能な比色変化が生じる検出ゾーンを有し、
前記機器は、少なくとも１つの光源および光検出器を有する光学モジュールを備え、
前記少なくとも１つの光源は光を放出し、前記機器上に位置決めされて前記光を前記機器に光学的に近接して配置される前記アッセイ装置の前記検出ゾーン上に向け、前記光検出器は前記少なくとも１つの光源によってその上に向けられた前記光に応答して前記アッセイ装置の前記検出ゾーンから発する反射光または蛍光光を受け、前記光検出器で受けた前記反射光または蛍光光に応答して、前記アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化を表す出力信号を生成し、さらに
前記光学モジュールと電気的に連通し、前記光検出器からの前記出力信号を受けてその信号を、測定された比色データに変換する信号プロセサ、および
前記信号プロセサに電気的に連通した記憶メモリを備え、前記記憶メモリは、前記機器によって読み取られた前記アッセイ装置のものと構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶していて、そのサンプル示度は前記参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいていて、さらに
前記信号プロセサに電気的に連通する比較器回路を備え、前記比較器回路は、前記機器によって読み取られた前記アッセイ装置に関連する前記測定された比色データを、前記参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度の前記記憶されたデータセットと比較し、それに応答して比較信号を生成し、
前記信号プロセサは、前記比較器回路からの比較信号を受け、それに応答して、前記機器によって読み取られた前記アッセイ装置によって検査された前記流体サンプルにおける分析物の存在、不存在または量を表す判定信号を生成する、機器。
【請求項２】
ハウジングをさらに備え、前記ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、前記光学モジュール、前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路が前記内部キャビティ内に配置される、請求項１記載の機器。
【請求項３】
前記ハウジングの前記側壁の１つには、前記機器によって読み取られる前記ラテラルフローアッセイ装置を少なくとも部分的に受容する受容部が形成されていて、前記光学モジュールの前記少なくとも１つの光源および前記光検出器が前記受容部およびそれによって受容されるアッセイ装置に光学的に連通する、請求項２記載の機器。
【請求項４】
主ハウジングをさらに備え、前記主ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、
前記光学モジュールが前記主ハウジングの前記内部キャビティ内に配置され、
前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路は前記機器の前記主ハウジングから離れた場所に配置される、請求項１記載の機器。
【請求項５】
流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を判定する分析を行うためのラテラルフローアッセイ装置を備え、
前記アッセイ装置は、検査すべき流体サンプルが置かれるサンプル載置ゾーンを有し、さらに、前記アッセイ装置が前記流体サンプルの分析物の存在、不存在または量を検出するときに視覚的に認識可能な比色変化が生じる検出ゾーンを有し、さらに
人間の視覚的認識に基づいて色変化を検出するラテラルフローアッセイリーダを備え、
前記アッセイ装置は前記アッセイリーダに光学的に近接して配置され、
前記アッセイリーダは、光学モジュールを含み、前記光学モジュールは少なくとも１つの光源および光検出器を有し、前記少なくとも１つの光源は光を放出し、前記アッセイ装置に対して位置決めされて前記放出した光を前記アッセイ装置の検出ゾーン上に向け、前記光検出器は前記少なくとも１つの光源によってその上に向けられた前記光に応答して前記アッセイ装置の前記検出ゾーンから発する反射光または蛍光光を受け、前記光検出器で受けた前記反射光または蛍光光に応答して前記アッセイ装置の前記検出ゾーンにおける比色変化を表す出力信号を生成し、さらに
前記光学モジュールと電気的に連通し、前記光検出器からの前記出力信号を受け、その信号を、測定された比色データに変換する信号プロセサ、および
前記信号プロセサに電気的に連通した記憶メモリを備え、前記記憶メモリは、前記アッセイリーダによって読み取られる前記アッセイ装置のものと構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶していて、そのサンプル示度は前記参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいていて、
前記アッセイリーダは、前記信号プロセサに電気的に連通する比較器回路をさらに備え、前記比較器回路は、前記アッセイリーダによって読み取られた前記アッセイ装置に関連する前記測定された比色データを、前記参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度の前記記憶されたデータセットと比較し、それに応答して比較信号を生成し、
前記信号プロセサは、前記比較器回路からの前記比較信号を受け、その比較信号に応答して、前記アッセイリーダによって読み取られた前記アッセイ装置によって検査された前記流体サンプルにおける分析物の存在、不存在または量を表す判定信号を生成する、アッセイシステム。
【請求項６】
前記アッセイリーダはハウジングをさらに含み、前記ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、前記光学モジュール、前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路が前記内部キャビティ内に配置される、請求項５記載のアッセイシステム。
【請求項７】
前記ハウジングの前記壁の１つには、前記アッセイリーダによって読み取られる前記ラテラルフローアッセイ装置を少なくとも部分的に受容する受容部が形成されていて、前記光学モジュールの前記少なくとも１つの光源および前記光検出器が前記受容部およびそれによって受容されるアッセイ装置に光学的に連通する、請求項６記載のアッセイシステム。
【請求項８】
前記アッセイリーダは、さらに主ハウジングを含み、前記主ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、
前記光学モジュールが前記主ハウジングの前記内部キャビティ内に配置され、
前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路は前記アッセイリーダの前記主ハウジングから離れた場所に配置される、請求項５記載のアッセイシステム。
【請求項９】
人間の知覚に基づいて色変化を検出することによってラテラルフローアッセイ装置を読み取るための方法であって、その方法はラテラルフローアッセイリーダによって行われ、前記アッセイリーダは、光学モジュール、前記光学モジュールに電気的に連通する信号プロセサ、前記信号プロセサに電気的に連通する記憶メモリおよび前記信号プロセサに電気的に連通する比較器回路を有し、前記光学モジュールは、少なくとも１つの光源および光検出器を有し、前記少なくとも１つの光源は光を放出し、前記記憶メモリは、前記アッセイリーダによって読み取られる前記アッセイ装置のもの構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶していて、前記サンプル示度は前記参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいており、前記方法は、
前記ラテラルフローアッセイ装置を前記アッセイリーダに光学的に近接して配置するステップ、
前記アッセイリーダの前記光学モジュールの前記少なくとも１つの光源からの光を前記アッセイ装置の前記検出ゾーン上に向けるステップ、
前記少なくとも１つの光源によってそれの上に向けられた前記光に応答して前記アッセイ装置の前記検出ゾーンから発する反射光または蛍光光を前記アッセイリーダの前記光学モジュールの前記光検出器で受けるステップ、および
前記受光した反射光または蛍光光に応答して前記光検出器によって出力信号を生成するステップを含み、前記出力信号は前記アッセイ装置の前記検出ゾーンにおける比色変化を表し、さらに
前記光検出器からの前記出力信号を前記アッセイリーダの前記信号プロセサによって受けるステップ、
前記信号プロセサによって前記光検出器からの前記出力信号を、測定された比色データに変換するステップ、
前記アッセイリーダの前記比較器回路によって、前記アッセイリーダによって読み取られた前記アッセイ装置に関連する前記測定された比色データを、前記アッセイリーダの前記記憶メモリに記憶されている前記参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度のデータセットと比較するステップ、
前記測定された比色データを前記記憶されているデータセットとの比較に応答して比較信号を生成するステップ、
前記比較器回路からの前記比較信号を前記信号プロセサによって受けるステップ、および
前記信号プロセサによって、前記受信した比較信号に応答して前記アッセイリーダによって読み取られる前記アッセイ装置によって検査された前記流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を表す判定信号を生成するステップを含む、方法。
【請求項１０】
前記アッセイリーダは、ハウジングをさらに含み、前記ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、前記光学モジュール、前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路が前記内部キャビティ内に配置される、請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記ハウジングの前記側壁の１つには、前記アッセイリーダによって読み取られる前記ラテラルフローアッセイ装置を少なくとも部分的に受容する受容部が形成されていて、前記光学モジュールの前記少なくとも１つの光源および前記光検出器が前記受容部およびそれによって受容されているアッセイ装置に光学的に連通する、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記アッセイリーダは、主ハウジングをさらに含み、前記主ハウジングし内部キャビティを規定する側壁を有し、
前記光学モジュールが前記主ハウジングの前記内部キャビティ内に配置され、
前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路は前記アッセイリーダの前記主ハウジングから離れた場所に配置される、請求項９記載の方法。
【請求項１３】
光学的に近接して配置されたラテラルフローアッセイ装置を読み取って流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を判定する分析を行うための機器であって、前記アッセイ装置は、検査すべき流体サンプルが置かれるサンプル載置ゾーンを有し、さらに、前記アッセイ装置が流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を検出するときに視覚的に認識可能な比色変化が生じる検出ゾーンを有し、
前記機器は、少なくとも１つのカメラを有する光学モジュールを備え、前記少なくとも１つのカメラは前記機器に光学的に近接して配置された前記アッセイ装置の検出ゾーンを見るように前記機器上に位置決めされ、前記少なくとも１つのカメラは、前記アッセイ装置の前記検出ゾーンの画像を表し、前記アッセイ装置の前記検出ゾーンにおける比色変化を表す出力信号を生成し、さらに
前記光学モジュールと電気的に連通する信号プロセサを備え、前記信号プロセサは前記少なくとも１つのカメラからの前記出力信号を受けてその信号を、測定された比色データに変換し、さらに
前記信号プロセサに電気的に連通した記憶メモリを備え、
前記記憶メモリは、前記機器によって読み取られたアッセイ装置のものと類似する構造および機能の参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶していて、そのサンプル示度は前記参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいていて、さらに
前記信号プロセサに電気的に連通する比較器回路を備え、前記比較器回路は、前記機器によって読み取られた前記アッセイ装置に関連する前記測定された比色データを、前記参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度の前記記憶されたデータセットと比較し、それに応答して比較信号を生成し、
前記信号プロセサは、前記比較器回路からの比較信号を受け、前記比較信号に応答して、前記機器によって読み取られた前記アッセイ装置によって検査された前記流体サンプルにおける分析物の存在、不存在または量を表す判定信号を生成する、機器。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのカメラは、電荷結合素子（ＣＣＤ）である、請求項１３記載の機器。
【請求項１５】
ハウジングをさらに含み、前記ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、前記光学モジュール、前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路が前記内部キャビティ内に配置される、請求項１３記載の機器。
【請求項１６】
前記ハウジングの前記側壁の１つには、前記機器によって読み取られる前記ラテラルフローアッセイ装置を少なくとも部分的に受容する受容部が形成されていて、前記光学モジュールの少なくとも前記１つのカメラが前記受容部およびそれによって受容されるアッセイ装置に光学的に連通する、請求項１５記載の機器。
【請求項１７】
主ハウジングをさらに含み、前記主ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、
前記光学モジュールが前記主ハウジングの内部キャビティ内に配置され、
前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路は前記機器の前記主ハウジングから離れた場所に配置される、請求項１３記載の機器。
【請求項１８】
流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を判定する分析を行うためのラテラルフローアッセイ装置を備え、
前記アッセイ装置は、検査すべき流体サンプルが置かれるサンプル載置ゾーンを有し、さらに、前記アッセイ装置が前記流体サンプルの分析物の存在、不存在または量を検出するときに視覚的に認識可能な比色変化が生じる検出ゾーンを有し、さらに
人間の視覚的認識に基づいて色変化を検出するラテラルフローアッセイリーダを備え、
前記アッセイ装置は前記アッセイリーダに光学的に近接して配置され、
前記アッセイリーダは、光学モジュールを備え、前記光学モジュールは少なくとも１つのカメラを有し、前記少なくとも１つのカメラは前記アッセイ装置の前記検出ゾーンを見るように前記アッセイ装置に対して位置決めされ、前記少なくとも１つのカメラは、前記アッセイ装置の前記検出ゾーンの画像を表し、前記アッセイ装置の前記検出ゾーンにおける比色変化を表す出力信号を生成し、さらに
前記光学モジュールと電気的に連通し、前記１つのカメラからの前記出力信号を受け、その出力信号を、測定された比色データに変換する信号プロセサ、および
前記信号プロセサに電気的に連通した記憶メモリを備え、前記記憶メモリは、前記アッセイリーダによって読み取られる前記アッセイ装置のものと構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶していて、そのサンプル示度は前記参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいていて、さらに
前記信号プロセサに電気的に連通する比較器回路を備え、
前記比較器回路は、前記アッセイリーダによって読み取られた前記アッセイ装置に関連する前記測定された比色データを、記憶された、前記参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度の前記記憶されたデータセットと比較し、それに応答して比較信号を生成し、
前記信号プロセサは、前記比較器回路からの前記比較信号を受け、その比較信号に応答して、前記アッセイリーダによって読み取られた前記アッセイ装置によって検査された前記流体サンプルにおける分析物の存在、不存在または量を表す判定信号を生成する、アッセイシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのカメラは電荷結合素子（ＣＣＤ）である、請求項１８記載のアッセイシステム。
【請求項２０】
前記アッセイリーダはハウジングをさらに含み、前記ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、前記光学モジュール、前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路が前記内部キャビティ内に配置される、請求項１８記載のアッセイシステム。
【請求項２１】
前記ハウジングの前記側壁の１つには、前記アッセイリーダによって読み取られる前記ラテラルフローアッセイ装置を少なくとも部分的に受容する受容部が形成されていて、前記光学モジュールの前記少なくとも１つのカメラが前記受容部およびそれによって受容されるアッセイ装置に光学的に連通する、請求項２０記載のアッセイシステム。
【請求項２２】
前記アッセイリーダは主ハウジングをさらに含み、前記主ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、
前記光学モジュールが前記主ハウジングの前記内部キャビティ内に配置され、
前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路は前記アッセイリーダの前記主ハウジングから離れた場所に配置される、請求項１８記載のアッセイシステム。
【請求項２３】
人間の知覚に基づいて色変化を検出することによってラテラルフローアッセイ装置を読み取るための方法であって、その方法はラテラルフローアッセイリーダによって行われ、前記アッセイリーダは、光学モジュール、前記光学モジュールに電気的に連通する信号プロセサ、前記信号プロセサに電気的に連通する記憶メモリおよび前記信号プロセサに電気的に連通する比較器回路を有し、前記光学モジュールは、少なくとも１つのカメラを有し、前記記憶メモリは、前記アッセイリーダによって読み取られる前記アッセイ装置のものと構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度を記憶していて、前記サンプル示度は、前記参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいており、前記方法は、
前記アッセイリーダの前記少なくとも１つのカメラによって前記アッセイ装置の前記検出ゾーンが見えるように、前記ラテラルフローアッセイ装置を前記アッセイリーダに光学的に近接して配置するステップ、
前記少なくとも１つのカメラによって、前記アッセイ装置の前記検出ゾーンの画像を表し、前記アッセイ装置の前記検出ゾーンにおける比色変化を表す出力信号を生成するステップ、
前記少なくとも１つのカメラからの前記出力信号を前記アッセイリーダの前記信号プロセサによって受けるステップ、
前記信号プロセサによって前記少なくとも１つのカメラからの前記出力信号を、測定された比色データに変換するステップ、
前記アッセイリーダの前記比較器回路によって、前記アッセイリーダによって読み取られた前記アッセイ装置に関連する前記測定された比色データを、前記アッセイリーダの前記記憶メモリに記憶されている前記参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度のデータセットと比較するステップ、
前記比較器回路によって、前記測定された比色データと前記記憶されたデータセットを比較することに応答して比較信号を生成するステップ、
前記比較器回路からの前記比較信号を前記信号プロセサによって受けるステップ、および
前記信号プロセサによって、前記比較信号に応答して、前記アッセイリーダによって読み取られたアッセイ装置によって検査された前記流体サンプルにおける分析物の存在、不存在または量を表す判定信号を生成するステップを含む、方法。
【請求項２４】
前記アッセイリーダはハウジングをさらに含み、前記ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、前記光学モジュール、前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路が前記内部キャビティ内に配置される、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記ハウジングの前記側壁の１つには、前記アッセイリーダによって読み取られる前記ラテラルフローアッセイ装置を少なくとも部分的に受容する受容部が形成されていて、前記光学モジュールの前記少なくとも１つのカメラが前記受容部およびそれによって受容されているアッセイ装置に光学的に連通する、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記アッセイリーダは主ハウジングをさらに含み、前記主ハウジングは内部キャビティを規定する側壁を有し、
前記光学モジュールが前記主ハウジングの前記内部キャビティ内に配置され、
前記信号プロセサ、前記記憶メモリおよび前記比較器回路は前記アッセイリーダの前記主ハウジングから離れた場所に配置される、請求項２３記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのカメラは電荷結合素子（ＣＣＤ）である、請求項２３記載の方法。
【請求項２８】
前記ラテラルフローアッセイ装置は可逆的フロークロマトグラフィー結合アッセイ装置である、請求項１記載の機器。
【請求項２９】
前記ラテラルフローアッセイ装置はコロイド金粒子を備える、請求項１記載の機器。
【請求項３０】
前記ラテラルフローアッセイ装置は可逆的フロークロマトグラフィー結合アッセイ装置である、請求項５記載のアッセイシステム。
【請求項３１】
前記ラテラルフローアッセイ装置はコロイド金粒子を備える、請求項５記載のアッセイシステム。
【請求項３２】
前記ラテラルフローアッセイ装置は可逆的フロークロマトグラフィー結合アッセイ装置である、請求項９記載の方法。
【請求項３３】
前記ラテラルフローアッセイ装置はコロイド金粒子を備える、請求項９記載の方法。
【請求項３４】
前記ラテラルフローアッセイ装置は可逆的フロークロマトグラフィー結合アッセイ装置である、請求項１３記載の機器。
【請求項３５】
前記ラテラルフローアッセイ装置はコロイド金粒子を備える、請求項１３記載の機器。
【請求項３６】
前記ラテラルフローアッセイ装置は可逆的フロークロマトグラフィー結合アッセイ装置である、請求項１８記載のアッセイシステム。
【請求項３７】
前記ラテラルフローアッセイ装置はコロイド金粒子を備える、請求項１８記載のアッセイシステム。
【請求項３８】
前記ラテラルフローアッセイ装置は可逆的フロークロマトグラフィー結合アッセイ装置である、請求項２３記載の方法。
【請求項３９】
前記ラテラルフローアッセイ装置はコロイド金粒子を備える、請求項２３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、一般的には、液体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を判定するための装置および方法に関し、より特定的には、ラテラルフローアッセイ装置（lateral flow assay device）における色の変化を検出するために使用されるリーダおよびそれに関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ラテラルフローアッセイ装置２は当該技術分野において周知であり、血液サンプル（すなわち、全血、血漿または血清）または他の体液（たとえば、尿、唾液、乳汁など）を、１つまたは複数の標的分析物の存在、不存在または量について検査するための、人間の医学および獣医分野で広く使用されている。標的分析物は、たとえば、抗体、抗原、ホルモン、小分子、薬物残基などを含み得る。抗体または抗原について検査する場合、そのようなマーカーの存在は、典型的には、血液が検査されている患者における感染症の指標である。
【０００３】
そのようなラテラルフローアッセイ装置の一例が、ロバート・Ｗ・アイジンガー等に発行されたアメリカ特許第４，９４３，５２２号（特許文献１）に開示される。サンプルの双方向の毛細管フローを生じさせるように構成されたラテラルフローアッセイ装置２の他の例は、スコット・Ｍ・クラーク（Scott M. Clark）に発行されたアメリカ特許第５，７２６，０１０号（特許文献２）に開示されていて、後者の特許装置は、本件出願人である、メイン州ウェストブルックのアイデックスラボラトリーズ（IDEXX Laboratories, Inc.）によってＳＮＡＰ(R)（登録商標。以下では、記述の煩雑さを回避するために、(R)に対する訳語「登録商標」は省略する。）という商標の下で製造または販売されている。標的分析物の存在、不存在または量の視覚的指標のためにコロイド金を使用するようなラテラルフローアッセイの他の例は、先行技術において、周知でありそして文書として記録されている。前述の特許の各々の開示が参照によってここに採り入れられる。
【０００４】
多くのそのようなラテラルフローアッセイ装置２は、血液サンプル中の分析物の存在、不存在または量の指標として、装置２の露出された観察領域または読み取り領域において人間が認識できる比色変化（colorimetric change）を呈する。ＳＮＡＰ(R)装置では、装置の読み取り領域における色変化の可視的な認識（visible perception）を高めるために、洗浄緩衝液および基質溶液が使用される。洗浄溶液は、装置２のフローマトリックス（flow matrix）から未結合成分、サンプルデブリおよび未反応の共役試薬を除去し、装置２の読み取り領域に実質的にクリーンな白い背景を残す。基質溶液は、酵素反応を引き起こし、その酵素反応は、白色にされたマトリックスの背景に対して観察するのが容易な、１つまたは複数の、はっきりとわかる青色ドットを装置２の読み取り領域に生じさせる。マーカーとしてコロイド金を利用するラテラルフロー装置は、粒子が検査および／または対照線に蓄積すると、典型的には赤味がかった色／茶色を有する。
【０００５】
図１は、６つの媒介性感染症についてイヌをスクリーニングするために使用される、ＳＮＡＰ(R) ４Ｄｘ(R) Ｐｌｕｓラテラルフローアッセイ装置２の一部の上面図である。装置２の読み取り領域４において、上部に現れる青色ドット６は検査されているサンプル中のアナプラズマファゴサイトフィルムプラチス（A. phagocytophilum/A. platys Ab）の存在を示す。読み取り領域４の右側（装置２を正面から見たとき）の青色ドット８は、サンプル中のヒートワーム（Heartworm Ag：イヌ糸状虫）の存在を示す。装置２の読み取り領域４の下部中央にある青色ドット１０はライム病（Lyme disease Ab）の存在を示し、読み取り領域４の左側（装置２を正面から見たとき）の青色ドット１２は、エーリキア感染症（E. canis/E. ewingii Ab）の存在を示す。装置２の読み取り領域４の左上角には、装置２が適切に作動している場合に青色に変わるポジティブコントロール（positive control）１４がある。
【０００６】
検査結果が陽性であるか陰性であるかを人間にインジケータまたは検出ドット６、８、１０、１２から視覚的に判断させるのではなく、ラテラルフローアッセイ装置２を読み取って実行中の検査の評価を行う機器もまた存在する。たとえば、本件出願人である、アイデックスラボラトリーズ（IDEXX Laboratories, Inc.）によって製造販売されているＳＮＡＰ(R)リーダナライザ（Reader analyzer）は、デジタルカメラを含む画像分析機器である。アナライザは、アナライザと共に使用するように設計された特定の、個別のＳＮＡＰ(R)検査のプロトコルに従ってＳＮＡＰ(R)検査の画像を記憶し処理する。その後、ＳＮＡＰ(R)リーダナライザはカスタムソフトウェアを使用して実行中の検査の結果を評価し、その結果を報告する。アナライザは検査結果が進展するにつれてデジタル写真を撮り、アナライザのソフトウェアはこれらのデジタル画像から検査結果を計算するために、検査に特有のアルゴリズムを使用する。金コロイド技術に基づいてラテラルフロー装置を読み取るための他のアナライザが存在する。たとえば、カルフォルニア州カールズバッドのＤＣＮテクノロジー（DCN Technologies）、やオランダ、ウェンローのキアゲン株式会社（Qiegen NV）のＥＳＥＱｕａｎｔTM（商標。以下では、記述の煩雑さを回避するために、「TM」に対する訳語「商標」は省略する。）ラテラルフローリーダ（lateral flow reader）などである。
【０００７】
先行技術のアッセイリーダは、分析物の存在、不存在または量の迅速かつ容易で信頼性の高い指標を提供するが、実際には、結果を見分け難い状況があり得る。たとえば、装置２に関しては、１つまたは複数の青色検出ドット６、８、１０、１２は完全には形成されないことがある。すなわち、それらは完全に円形ではなく、三日月形であり得る。
【０００８】
あるいは、ドット６、８、１０、１２は間欠的に着色されるかもしれず、たとえば、青の断続的な小さな斑点を示すかもしれない。検出ドット６、８、１０、１２が薄く着色されているだけの場合もある。
【０００９】
同様の状況がコロイド金のラテラルフロー装置でも起こる。従来技術のアナライザのソフトウェアは、分析される読み取り領域のカメラによって撮影されたデジタル画像にアルゴリズム規則を適用し、検査された血液サンプルが標的分析物を含有しているかどうか、または結果が不確定でありそして新しい検査を実施する必要があるかどうかに関して判定を行う。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】アメリカ特許第４，９４３，５２２号
【特許文献２】アメリカ特許第５，７２６，０１０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従来技術におけるアナライザのソフトウェアによって適用される判定規則は、概して非常に正確であるが、この発明が関連する人間の認識には基づいていない。
【００１２】
この発明の目的は、ラテラルフローアッセイ装置における比色変化の人間の視覚的認識に基づいてラテラルフローアッセイ装置を読み取るための機器を提供することである。
【００１３】
この発明の他の目的は、人間の認識に基づいてラテラルフローアッセイ装置の色変化を検出することによって、ラテラルフローアッセイ装置を読み取る方法を提供することである。
【００１４】
この発明のさらなる目的は、視覚的に認識可能な比色変化が起こり得る検出ゾーンを含むラテラルフローアッセイ装置を読み取るための方法および機器を提供することであり、方法および機器は、アッセイ装置の検出ゾーンの画像を、記憶されたデータベース内の参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識のサンプル示度（sample readings）と比較して、アッセイ装置が、検査した流体サンプルの中の分析物の存在、不存在または量を検出するかどうかを判定する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この発明の１つの実施形態によれば、ラテラルフローアッセイ装置を読み取るための機器が提供される。ラテラルフローアッセイ装置は流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を判断するために分析（アッセイ：assay）を行なう。アッセイ装置は機器に光学的に近接して配置され、さらに検査すべき流体サンプルが載置されるサンプル載置ゾーンを有する。アッセイ装置は、アッセイ装置が流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を検出するときに視覚的に認識可能な比色変化が起こり得る検出ゾーンをさらに有する。
【００１６】
この発明の機器は光学モジュールを含む。光学モジュールは、機器に光学的に近接して配置されたアッセイ装置の検出ゾーンを見るために機器上に位置決めされた、少なくとも１つのカメラを有する。少なくとも１つのカメラは、アッセイ装置の検出ゾーンの画像を表し、かつアッセイ装置の検出ゾーンの比色変化を表す、出力信号を生成する。
【００１７】
この発明の機器は、光学モジュールと電気的に連通する信号プロセサをさらに含む。信号プロセサは、少なくとも１つのカメラから出力信号を受信して、その信号を測定した比色データに変換する。
【００１８】
この発明の機器はまた、信号プロセサと電気的に連通する記憶メモリを含む。記憶メモリは、機器によって読み取られたアッセイ装置のものと構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶している。これらのサンプル示度は、参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいている。
【００１９】
この発明の機器の一部を形成する比較器回路は信号プロセサと電気的に連通する。比較器回路は、機器によって読み取られたアッセイ装置に関連する、測定された比色データを、参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度の記憶されたデータセットと比較する。そして、比較器回路はそれに応答して比較信号を生成する。
【００２０】
信号プロセサは、比較器回路からこの比較信号を受信し、それに応答して、機器によって読み取られたアッセイ装置によって検査された流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を示す判定信号を生成する。
【００２１】
この発明の別の実施形態では、機器の光学モジュールは、少なくとも１つの光源および光検出器を含む。少なくとも１つの光源は光を放出し、機器に光学的に近接して配置されたアッセイ装置の検出ゾーンに光を向けるように、機器上に位置決めされる。光検出器は、少なくとも１つの光源によってそこに向けられた光に応答して、アッセイ装置の検出ゾーンから発する反射光または蛍光光を受ける。光検出器は、光検出器によって受けた反射光または蛍光光に応答して、アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化を表す出力信号を生成する。この出力信号は機器の信号プロセサに提供される。
【００２２】
前述したように、人間の認識に基づく色変化を検出することによって、ラテラルフローアッセイ装置を読み取る方法もまた開示される。この方法は、アッセイ装置の検出ゾーンがアッセイリーダの少なくとも１つのカメラによって見えるように、アッセイ装置を、前述したように、アッセイリーダに光学的に近接して配置するステップを含む。この方法は、少なくとも１つのカメラによって出力信号を生成するステップをさらに含み、この出力信号は、アッセイ装置の検出ゾーンの画像を表すとともに、アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化を表す。
【００２３】
次に、この発明の方法によれば、少なくとも１つのカメラからの出力信号は、アッセイリーダの信号プロセサによって受信される。方法は次いで、少なくとも１つのカメラからの出力信号を、信号プロセサによって、測定された比色データに変換するステップを含む。次いで、アッセイリーダの比較器回路は、アッセイリーダによって読み取られたアッセイ装置に関連する、測定された比色データを、アッセイリーダの記憶メモリに記憶されている、参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度のデータセットと比較する。
【００２４】
さらに、この発明の方法によれば、比較器回路は、測定された比色データを記憶されたデータセットと比較することに応答して、比較信号を生成する。比較器回路からの比較信号は信号プロセサによって受信され、そしてこの方法に従って、信号プロセサは、アッセイリーダによって読み取られたアッセイ装置によって検査された流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を示す判定信号を、受信した比較信号に応答して生成する。
【００２５】
この発明のこれらの目的および他の目的、特徴および利点は、添付の図面に関連して読まれるべき、例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、ラテラルフローアッセイ装置、特に本件出願人によって製造されたＳＮＡＰ(R)アッセイ装置の一部の正面図であり、装置上の読み取り領域および読み取り領域の一部を形成するいくつかの検出ゾーンを示す。
【図２】図２は、ＳＮＡＰ(R)ラテラルフローアッセイ装置とこの発明に従って形成されたリーダの斜視図である。
【図３】図３は、この発明の他の実施形態に従って形成された、ラテラルフローアッセイ装置リーダの上面および側面の斜視図である。
【図４】図４は、図３に示すこの発明のラテラルフローアッセイ装置リーダの底面および側面の斜視図である。
【図５】図５は、図３および図４に示すこの発明のラテラルフローアッセイ装置リーダの上面および側面の斜視図である。
【図６】図６は、この発明のラテラルフローアッセイ装置リーダの光学的、電気的なコンポーネントのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
最初に図２を参照されたい。ＳＮＡＰ(R)ラテラルフローアッセイ装置２のための、この発明に従って構成されたリーダ１６に隣接して装置２が示される。当然のことながら、この明細書に開示されたこの発明のリーダ１６は、ＳＮＡＰ(R)アッセイ装置２と共に使用することだけに限定されず、ここに開示したリーダ１６の構造、および方法は、可逆的（reversible）（双方向：bi-directional）フロークロマトグラフィー結合アッセイ装置（flow chromatographic binding assay devices）、単方向（uni-directional）ラテラルフローアッセイ装置およびコロイド金粒子（colloidal gold particles）を有するラテラルフローアッセイ装置を含む、市販されている多くの異なる種類のラテラルフローアッセイ装置２と共に使用できる、ということを理解すべきである。
【００２８】
図２に示されるように、この発明のリーダ１６はハウジング１８を含み、ハウジング１８は好ましくは傾斜した上面２０を有する直方体の形状であり、その上面に、ディスプレイ２２と、データおよびコマンドを入力し、ＳＮＡＰ(R)装置のようなラテラルフローアッセイ装置２上で行われる検査に関する情報を受信するためのスイッチまたはキーボード２５ならびにインジケータを有するグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）２４が設けられる。ディスプレイ２２は好ましくは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であり、そのＬＣＤは、検出ゾーン６、８、１０、１２および読み取り領域４のポジティブコントロール（positive control：陽性対照）１４の表示を含む、アッセイ装置２の読み取り領域４に何が表示されているのかという表示を効果的に提供する。ディスプレイ２２は、検査されているラテラルフローアッセイ装置２の読み取り領域４に示されているものを効果的に再現し、その再現されたものはアッセイ装置２の読み取り領域４と光学的に連通するリーダ１６のカメラ２６によって見られる。ハウジング１８は、ＳＮＡＰ(R)装置のようなラテラルフローアッセイ装置２を密接に受容するために、その一方の側に開口ないしポート２８を含む。ポート２８によって受容されると、ラテラルフローアッセイ装置２は、リーダ１６のカメラ２６がアッセイ装置２上の読み取り領域４の検出ゾーン６、８、１０、１２と光学的に整列するような位置に維持される。
【００２９】
この発明のラテラルフローアッセイ装置のリーダ１６の他の実施形態を図３‐図５に示す。これらの図は、リーダ１６のいくつかの主要構成要素の理解を容易にするために、アッセイリーダ１６の、単純化して、外側ハウジングを取り除いた図を示す。
【００３０】
より具体的には、図３‐図５を参照して、この発明のラテラルフローアッセイ装置リーダ１６は、図２に示されるリーダ１６と同様に、概して直方体の形状に形成されていることが分かる。リーダ１６は、側壁３２を有する内部フレーム３０を有し、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）２４は、好ましくは、前面側壁３４のような、フレームの側壁のうちの１つに取り付けられる。ＧＵＩ２４のディスプレイ２２および任意のスイッチないしキーボード２５、または他のインジケータが、アッセイリーダ１６のユーザによって容易に見られ、アクセスされるように、ＧＵＩ２４は、好ましくは、それが取り付けられているフレーム３０の側壁３４に対して傾斜している。
【００３１】
図３および図４から分かるように、横方向の側壁３６のようなフレーム３０の側壁３２のうちの１つは、ラテラルフローアッセイ装置２が上に載る棚ないし支持面４０を有するポケット３８を形成するための切り欠きを含む。フレーム３０に形成されたこのポケット３８は、ユーザがポケット３８にアクセスしてポケット３８の範囲内にアッセイ装置２を配置できるように、リーダ１６の外側ハウジング（図示せず）に形成された開口と整列する。アッセイ装置２は、ポケット３８内の支持面４０上に配置されると、アッセイ装置２の読み取り領域ないし窓４が、フレーム３０に固定されたプリント回路基板４４の下面に取り付けられた光学モジュール４２、好ましくはカメラ２６と光学的に整列するような位置に、維持される。好ましくは、ラテラルフローアッセイ装置２は、ラテラルフローアッセイ装置２の読み取り窓ないし領域４を囲む四隅に配置されたマーキングまたは指標の形式の較正ターゲット４６を含む。較正ターゲット４６は、リーダ１６のポケット３８内に配置されたラテラルフローアッセイ装置２の読み取り窓ないし領域４がリーダ１６の光学モジュール４２と適切に光学的に整列していることを保証するために使用される。好ましくは、ラテラルフローアッセイ装置２は、リーダ１６に配置されたアッセイ装置２の種類を識別するためのバーコード４８または他のしるしをさらに含む。その種類は、たとえば、各々が本件出願人（アイデックスラボラトリーズ：IDEXX Laboratories, Inc.）の製造または販売に係る、ＳＮＡＰ(R)４Ｄｘ(R)Ｐｌｕｓアッセイ装置、ＳＮＡＰ(R)Ｈｅａｒｔｗｏｒｍ ＲＴアッセイ装置、ＳＮＡＰ(R) Ｆｅｌｉｎｅ Ｔｒｉｐｌｅ(R)アッセイ装置、ＳＮＡＰ(R)ＦＩＶ/ＦｅＬＶコンボアッセイ装置、ＳＮＡＰ(R) Ｐａｒｖｏアッセイ装置、ＳＮＡＰ(R) Ｇｉａｒｄｉａアッセイ装置、ＳＮＡＰ(R) Ｌｅｐｔｏアッセイ装置、ＳＮＡＰ(R) ｃＰＬTMアッセイ装置、ＳＮＡＰ(R) ｆＰＬTMアッセイ装置およびＳＮＡＰ(R) Ｆｅｌｉｎｅ ｐｒｏＢＮＰ Ｌｅｐｔｏアッセイ装置などである。明らかに、他のラテラルフローアッセイ装置の製造業者は、適切な識別のために彼らのそれぞれの装置にバーコードを組み込むことができる。
【００３２】
ここで言及するプリント回路基板４４は、一般に、リーダ１６の信号処理部５０を備える回路を含む。信号処理部５０は、後により詳細に説明するが、リーダ１６の動作や各種機能を実行するＣＰＵ５２、およびランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）５４やリードオンリメモリ（ＲＯＭ）５６などの各種メモリを含む。いくつかの動作ソフトウェアがＲＡＭ５４に埋め込まれ、検査データもその中に記憶され、ＲＯＭ５６は、アッセイ読取装置１６によって読み取られるアッセイ装置２のものと構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータベースまたはデータセットを含む。サンプルの示度は、参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいている。
【００３３】
アッセイリーダ１６のフレーム３０の内部キャビティないしポケット３８は、ラテラルフローアッセイ装置２を照らす、ＬＥＤまたは他の構造化した光源６０のような１つまたはそれ以上の発光素子によって放出される任意の光が、確実にアッセイリーダ１６のポケット３８内に配置されたラテラルフローアッセイ装置２の読み取り窓ないし領域４に向けられるように、それの側壁３２の内面に設けられた１つまたはそれ以上の拡散反射体５８を含んでもよい。ＬＥＤ照明６０は、好ましくは、光をラテラルフローアッセイ装置２上に下方に向けるために、プリント回路基板４４の下面に取り付けられる。光学モジュール４２はまた、プリント回路基板４４の下面に取り付けられ、ポケット３８およびその中に収容されたラテラルフローアッセイ装置２の上方に位置し、そして先に述べたように、１つまたはそれ以上のカメラ２６を含んでよい。
【００３４】
図５から分かるように、アッセイリーダ１６は、外部機器へのイーサネット（登録商標）またはインターネット接続用のコネクタないしポート６２を含んでよい。本件出願人（アイデックスラボラトリーズ：IDEXX Laboratories, Inc）の場合、これは、本件出願人の製造または販売に係るＶｅｔＴｅｓｔTM、Ｃａｔａｌｙｓｔ ＤＸTM、Ｃａｔａｌｙｓｔ ＯｎｅTMおよびＳＥＤＩＶＵＥ ＤｘTMアナライザのような他の機器と通信できるＩＤＥＸＸ ＶｅｔＬａｂ(R)Ｓｔａｔｉｏｎ（ステーション）への接続を含むことができる。これらのコネクタ６２は、好ましくは、アッセイリーダ１６のフレーム３０または外側ハウジングの後側壁６４に取り付けられる。さらに、アッセイリーダ１６は、可聴情報をアッセイリーダ１６のユーザに伝えるために、アッセイリーダ１６の外側ハウジングまたは内部フレーム３０のいずれかの後側壁６４または他の側壁３２に取り付けられたスピーカないしトランスデューサ６６を含む。スピーカないしトランスデューサ６６、およびイーサネット（登録商標）ならびにインターネットポート６２は、アッセイリーダ１６の信号処理部５０に電気的に接続される。
【００３５】
図６はこの発明のアッセイリーダ１６の電気的および光学的コンポーネントのブロックダイアグラムを示す。図６から分かるように、前述のとおり、アッセイリーダ１６は、好ましくは、光学モジュール４２を含む。光学モジュール４２は、好ましくは、機器に光学的に近接して配置されるアッセイ装置２の読み取り領域４内の検出ゾーン６、８、１０、１２（たとえば、前述の「ドット」）を見るためにリーダ１６上に位置決めされる少なくとも１つのカメラ２６を有する。少なくとも１つのカメラ２６は、アッセイ装置２の読み取り領域４および検出ゾーン６、８、１０、１２の画像を表し、そしてアッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２における比色変化を表す出力信号を生成する。検出ゾーンは「ドット」に限定されず、サンプルが流れるマトリックス上に捕捉試薬（capture reagent）が配置される、線または他の形状を含み得る。
【００３６】
先に述べたように、アッセイリーダ１６の一部を形成する信号プロセサ（信号処理部）５０がある。この信号プロセサ５０は光学モジュール４２と電気的に連通する。信号プロセサ５０は少なくとも１つのカメラ２６から出力信号を受信して、その信号を測定された比色データに変換する。
【００３７】
アッセイリーダ１６はさらに、信号プロセサ５０と電気的に連通する（前述のＲＯＭ５６のような）記憶メモリを含む。記憶メモリ５６は、機器１６によって読み取られるアッセイ装置２のものと構造および機能において類似している参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶する。サンプル示度は、参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づいている。
【００３８】
アッセイリーダ１６は、信号プロセサ５０と電気的に連通し、そして信号プロセサ５０の一部を形成し得る比較器回路６８をさらに含む。比較器回路６８は、機器１６によって読み取られたアッセイ装置２に関連する、測定された比色データを、参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識に基く、サンプル示度の記憶されたデータセットまたはデータベースと比較し、その比較に応答して比較信号を生成する。信号プロセッサ５０は、比較器回路６８から比較信号を受信し、それに応答して、機器１６によって読み取られるアッセイ装置２によって検査された流体サンプル中の分析物（たとえば、抗原または抗体）の存在、不存在または量を示す判定信号を生成する。
【００３９】
前述したように、光学モジュール４２は少なくとも１つのカメラ２６を含んでよい。しかしながら、この発明の別の実施形態では、アッセイリーダ１６の光学モジュール４２は少なくとも１つの光源６０と光検出器７０とを含んでよい。光源６０および光検出器７０は、たとえば反射率計７２または蛍光光度計７４として形成されてもよい。少なくとも１つの光源６０は光を放出し、オーバーヘッドプリント回路基板４４の下面側のようなアッセイリーダ１６上に位置決めされて、リーダ１６に光学的に近接して配置されるアッセイ装置２の読み取り窓４の検出ゾーン６、８、１０、１２にその光を向ける。光検出器７０は、少なくとも１つの光源６０によってその上に向けられた光に応答してアッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２から発する反射光または蛍光光を受ける。光検出器７０は、光検出器７０によって受光された反射光または蛍光光に応答して出力信号を生成する。光検出器７０からの出力信号は、アッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２における比色変化を示す。この出力信号はアッセイリーダ１６の信号プロセサ５０に提供される。
【００４０】
ラテラルフローアッセイ装置２を読み取るために使用される他の機器に対するこの発明のアッセイリーダ１６の重要な際立った特徴の１つは、アッセイリーダ１６は、ラテラルフローアッセイ装置２の１つまたは複数の検出ゾーン６、８、１０、１２において色の変化があるかどうかを認識するときに人間がすることを「模倣」することである。言い換えれば、この発明のアッセイリーダ１６は、アッセイ装置２によって検査され、人間の視覚的認識に基づいてアッセイリーダ１６読み取られる、流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を示す、ラテラルフローアッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２に比色変化があるかどうかの判定の基礎となり、従来のラテラルフローアッセイ装置リーダでそのような判定を行うアルゴリズムの規則には基づいていない。アッセイリーダ１６によって読み取られるアッセイ装置２のものと機能および構造において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットまたはデータベースは、基本的に、観察がなされた画像に対する人間の視覚的呼びかけ（human visual calls）（すなわち、判定：determination）のライブラリである。より具体的には、特定の実施形態では、人間の視覚的観察のこの記憶されているライブラリは、好ましくは、類似するラテラルフローアッセイ装置の、人間によって行われた約４００万以上のサンプル示度または観察を含む。たとえば、メモリ５６に記憶されたデータセット内のラテラルフローアッセイ装置の画像の多数の手動によるまたは人間の読み取り（reads）が、三日月形の青色検出ドットまたは全円ドットに代わるスペックル（speckles：斑点）、もしくは薄く色づいた検出ドットの肯定的または否定的な判定を反映する場合、次いで、アッセイリーダ１６の比較器回路６８およびそれと電気的に連通する信号プロセサ５０は、参照アッセイ装置の比色変化の人間の視覚的認識のサンプル示度の記憶されたデータセットに基づいて同様の判定をする。このことから、この発明のアッセイリーダ１６、および特にその信号プロセサ５０は、アッセイリーダ１６によって読み取られるアッセイ装置２によって検査された流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を示す判定信号を生成する。
【００４１】
さらに、前述したように、人間の認識に基づいて色の変化を検出することによってラテラルフローアッセイ装置２を読み取る方法も、また開示している。この方法は、ラテラルフローアッセイリーダ１６によって行われ、このラテラルフローアッセイリーダ１６は、好ましくは、光学モジュール４２、光学モジュール４２と電気的に連通する信号プロセサ５０、信号プロセサ５０と電気的に連通する記憶メモリ５６および信号プロセサ５０と電気的に連通する比較器回路６８を有する。光学モジュール４２は少なくとも１つのカメラ２６を有する。記憶メモリ５６は、アッセイリーダ１６によって読み取られるアッセイ装置２のものと構造および機能において類似する参照アッセイ装置のサンプル示度のデータセットを記憶する。データセットのサンプル示度は、参照アッセイ装置の検出ゾーンにおける比色変化の人間の視覚的認識に基づく。
【００４２】
方法は、アッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２がアッセイリーダ１６の少なくとも１つのカメラ２６によって見えるように、ラテラルフローアッセイ装置２を、アッセイリーダ１６に光学的に近接して配置するステップを含む。方法は、次に、少なくとも１つのカメラ２６によって、アッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２の画像を表しかつアッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２における比色変化を表す、出力信号を生成するステップを含む。方法は、さらに、少なくとも１つのカメラ２６からの出力信号をアッセイリーダ１６の信号プロセサ５０によって受信するステップ、および少なくとも１つのカメラ２６からの出力信号を信号プロセサ５０によって、測定された比色データに変換するステップを含む。測定された比色データは好ましくは、ＲＡＭ５４に記憶される。
【００４３】
この発明の方法は、アッセイリーダ１６の比較器回路６８を使用して、アッセイリーダ１６によって読み取られたアッセイ装置２に関する、測定された比色データを、アッセイリーダ１６の記憶メモリ５６に記憶された参照アッセイ装置の色変化の人間の視覚的認識に基づくサンプル示度のデータセットと比較する。この方法は、次に、測定された比色データを記憶されたデータセットと比較することに応答して比較器回路６８によって比較信号を生成するステップ、およびアッセイリーダ１６によって読み取られたアッセイ装置２によって検査された流体サンプル中の分析物の存在、不存在または量を示す受信した比較信号に応答して、信号プロセサ５０によって判定信号を発生するステップを含む。
【００４４】
アッセイリーダ１６の少なくとも１つのカメラ２６は電荷結合素子（ＣＣＤ）であってよい。しかしながら、かつ前述のように、光学モジュール４２は、カメラ２６の代わりに、少なくとも１つの光源６０および光検出器７０を使用してもよい。次に、この発明の方法は、アッセイリーダ１６の光学モジュール４２の少なくとも１つの光源６０からの光をアッセイ装置１６の検出ゾーン６、８、１０、１２に向けるステップ、 少なくとも１つの光源６０によってその上に向けられた光に応答してアッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０、１２から発する反射光または蛍光光をアッセイリーダ１６の光学モジュール４２の光検出器７０によって受光するステップ、および受光された反射光または蛍光光に応答して光検出器７０によって、アッセイ装置２の検出ゾーン６、８、１０における比色変化を示す出力信号を生成するステップを含む。光検出器７０からのこの出力信号は、アッセイリーダ１６の信号プロセサ５０に供給され、信号プロセサ５０によって、測定された比色データに変換される。
【００４５】
この発明の例示的な実施形態を添付の図面を参照して説明したが、この発明はそれらの詳細な実施形態に限定されず、発明の範囲または精神から逸脱することなく、当業者によって様々な他の変更や修正がなされ得ることを理解されたい。
【符号の説明】
【００４６】
２  …ラテラルフローアッセイ装置
４  …読み取り窓ないし領域
６、８、１０、１２  …検出ゾーン
１６  …アッセイリーダ
２２  …ディスプレイ
２４  …ＧＵＩ
２６  …カメラ
２８  …ポート
３０  …フレーム
３２、３４、３６  …側壁
３８  …ポケット
４２  …光学モジュール
５０  …信号プロセサ（信号処理部）
５２  …ＣＰＵ
５４  …ＲＡＭ
５６  …ＲＯＭ
６０  …光源
６８  …比較器回路
７０  …光検出器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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