(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の胸骨及び肋骨用のインプラントアセンブリであって、前記インプラントアセンブリは、
胸骨に結合可能な胸骨インプラントであって、複数の基盤孔を有する基盤部を含む胸骨インプラントと、
第１の肋骨リンクと、を備え、前記第１の肋骨リンクは、
肋骨に結合可能な遠位部と、
前記複数の基盤孔の任意の孔と整列可能な複数の近位孔を含む近位部であって、前記胸骨インプラント上で前記第１の肋骨リンクの所望の位置で前記近位部を前記胸骨インプラントの基盤部に固定するべく前記近位孔と前記基盤孔とが一緒に締結具を受け入れるように構成されている、近位部と、
前記遠位部を前記近位部に接続する支柱と、を備える、
インプラントアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の肋骨リンクを含む複数の肋骨リンクであって、前記複数の肋骨リンクの各々が、前記胸骨インプラントに解放可能に結合可能である、複数の肋骨リンクをさらに備える、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項３】
前記胸骨インプラントは、
前記胸骨に固定可能な上位部と、
肋軟骨に固定可能な下位部と、
をさらに備え、
前記基盤部は、前記上位部と前記下位部との間に配設される、請求項１または２に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の肋骨リンクを含む複数の肋骨リンクであって、前記複数の肋骨リンクの各々は、前記基盤部に解放可能に結合可能である、複数の肋骨リンクをさらに備える、請求項３に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項５】
前記基盤部は、前記複数の肋骨リンクの各々の近位部を受容するように構成される、請求項４に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項６】
前記基盤部は、所望の通りの様々な場所において前記近位部を受容するように構成される、請求項３から５のいずれか一項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項７】
前記胸骨インプラントの下位部は、
複数の縫合孔を含む、前記下位部から延びる第１の軟骨リンクをさらに備える、請求項３から６のいずれか一項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項８】
前記胸骨インプラントの下位部は、
前記第１の軟骨リンクを含む複数の軟骨リンクであって、前記複数の軟骨リンクの各々が前記下位部から延び、かつ複数の縫合孔を含む、複数の軟骨リンクをさらに備える、請求項７に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項９】
前記支柱は円筒幾何構造を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１０】
前記遠位部は、
前記遠位部を前記肋骨と整列させるために前記肋骨に少なくとも部分的に係合するように構成された、前記遠位部から延びる整列タブを備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１１】
前記遠位部は、
前記肋骨に接合可能であり、かつ患者に合ったトポグラフィを備える後面を備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１２】
前記遠位部は、
骨締結具を受容するように構成される複数の孔を備え、前記複数の孔が、前記肋骨と前記遠位部との間で伝達される応力を分散するために前記遠位部にわたってスタッガード配列される、請求項１から１１のいずれか一項に記載のインプラントアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１７年１月１１日に出願された米国特許出願第１５／４０３，９７２号の優先権を主張し、この特許出願は、本明細書によりその優先権の利益が主張され、またこの特許出願は、その全文を参照することにより本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
胸骨腫瘍、先天性胸骨疾患、又は様々な胸骨損傷を患う患者には、外科医が、罹患した胸骨又は胸骨部を除去する場合がある。腫瘍の場所及びサイズによっては、隣接する肋骨部分は、処置の一部として、胸骨から切断され得る。胸骨と胸郭との間の解剖学的完全性を取り戻すため、及び胸骨の真後ろにある臓器を保護するため、外科医は、筋肉弁を使用して、罹患した肋骨部分及び胸骨の被覆及び保護を提供することができる。大部分又は全胸骨が除去される場合、これらの筋肉弁は、解剖学的完全性を維持するために必要とされる保護及び支持を提供することができない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
胸骨の大部分が除去されるか、又は欠損している場合において、本発明者らは、数ある中でも、患者の胸骨及び／又は胸骨柄に取って代わる胸骨インプラントが、筋肉弁又は単板法(single plate method)に勝るいくつかの利点を提供することができるということを認識していた。いくつかの例において、インプラントは、肋骨に個別に結合可能である除去可能な肋骨リンクを含み得る。いくつかの例において、インプラントは、胸骨インプラントを残っている胸骨及び／又は胸骨柄に固定するための上位孔も含み得る。インプラントは、インプラントを肋軟骨に固定するための軟骨継手も含み得る。この設計は、筋肉弁法では提供されない構造的硬直性及び臓器保護を提供することができる。この設計は、単板法では提供されない柔軟性、適応性、及びモジュール性も提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書に開示される装置及びシステムをさらに例証するため、以下の非限定的な例が提供される。
【０００５】
例１は、人間の胸骨及び肋骨用のインプラントアセンブリであって、該インプラントアセンブリは、胸骨に結合可能な胸骨インプラントと、第１の肋骨リンクとを備え、該第１の肋骨リンクは、肋骨に結合可能な遠位部と、胸骨インプラントに結合可能な近位部と、遠位部を近位部に接続する支柱(strut)とを備え、遠位部を肋骨と整列させることができるように、該支柱が、屈曲するように構成される、インプラントアセンブリである。
【０００６】
例２において、例１の主題は、任意選択的に、第１の肋骨リンクを含む複数の肋骨リンクを含み、該複数の肋骨リンクの各々が、胸骨インプラントに解放可能に結合可能である。
【０００７】
例３において、例１から２のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、胸骨インプラントが、胸骨に固定可能な上位部と、肋軟骨に固定可能な下位部と、上位部と下位部との間に配設され、かつ第１の肋骨リンクの近位部を受容するように構成される基盤部(matrix portion)とをさらに備える、ということを含む。
【０００８】
例４において、例３の主題は、任意選択的に、第１の肋骨リンクを含む複数の肋骨リンクを含み、該複数の肋骨リンクの各々が、基盤部に解放可能に結合可能である。
【０００９】
例５において、例４の主題は、任意選択的に、基盤部が、複数の肋骨リンクの各々の近位部を受容するように構成される、ということを含む。
【００１０】
例６において、例５の主題は、任意選択的に、基盤部が、所望の通りの様々な場所において近位部を受容するように構成される、ということを含む。
【００１１】
例７において、例３から６のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、胸骨インプラントの遠位部が、複数の縫合孔を含む、下位部から延びる第１の軟骨リンクをさらに備える、ということを含む。
【００１２】
例８において、例７の主題は、任意選択的に、胸骨インプラントの下位部が、第１の軟骨リンクを含む複数の軟骨リンクをさらに備え、該複数の軟骨リンクの各々が、下位部から延び、かつ複数の縫合孔を含む、ということを含む。
【００１３】
例９において、例１から８のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、支柱が円筒幾何構造を備える、ということを含む。
【００１４】
例１０において、例１から９のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、遠位部が、遠位部を肋骨と整列させるために肋骨に少なくとも部分的に係合するように構成される、遠位部から延びる整列タブを備える、ということを含む。
【００１５】
例１１において、例１から１０のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、遠位部が、肋骨に接合可能であり、かつ患者に合ったトポグラフィ(topograph)を備える後面を備える、ということを含む。
【００１６】
例１２において、例１から１１のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、遠位部が、骨締結具を受容するように構成される複数の孔をさらに備え、該複数の孔が、肋骨と遠位部との間で伝達される応力を分散するために遠位部にわたってスタッガード配列(staggered(千鳥状に))される、ということを含む。
【００１７】
例１３は、胸骨に結合可能な胸骨インプラントと複数の肋骨リンクとを備える胸骨及び肋骨置換システムであって、各肋骨リンクが、肋骨に結合可能な遠位部と、胸骨インプラントに結合可能な近位部と、遠位部を近位部に接続する支柱とを備え、遠位部を肋骨と整列させることができるように、該支柱が、屈曲するように構成される、胸骨及び肋骨置換システムである。
【００１８】
例１４において、例１３の主題は、任意選択的に、胸骨インプラントが、胸骨に固定可能な上位部と、肋軟骨に固定可能な下位部と、上位部と下位部との間に配設され、かつ第１の肋骨リンクの近位部を受容するように構成された基盤部とをさらに備える、ということを含む。
【００１９】
例１５において、例１４の主題は、任意選択的に、基盤部が、所望の通りの様々な場所において複数の肋骨リンクの各々の近位部を受容するように構成される、ということを含む。
【００２０】
例１６において、例１４から１５のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、胸骨インプラントの下位部が、第１の軟骨リンクを含む複数の軟骨リンクをさらに備え、該複数の軟骨リンクの各々が遠位部から延び、かつ複数の縫合孔を含む、ということを含む。
【００２１】
例１７において、例１３から１６のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、支柱が円筒幾何構造を備える、ということを含む。
【００２２】
例１８において、例１３から１７のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、遠位部が、遠位部から延び、かつ遠位部を肋骨と整列させるために肋骨に部分的に係合するように構成される、整列タブを備える、ということを含む。
【００２３】
例１９において、例１３から１８のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、遠位部が、肋骨に接合可能であり、かつ患者に合ったトポグラフィを備える、後接合面を備える、ということを含む。
【００２４】
例２０において、例１３から１９のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、遠位部が、骨締結具を受容するように構成される複数の孔を備え、該複数の孔が、肋骨と遠位部との間で伝達される応力を分散するために遠位部にわたってスタッガード配列される、ということを含む。
【００２５】
例２１において、例１から１２のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、近位部を胸骨インプラントに固定する締結具を含む。
【００２６】
例２２において、例１から１２及び２１のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、締結具が止めねじである。
【００２７】
例２３において、例１から１２及び２１から２２のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、締結具が、締結具が近位部の外へ後退することを防ぐように構成される回転止めキャップを備える。
【００２８】
例２４において、例１から１２及び２１から２２のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、締結具が近位部の外へ後退することを防ぐように構成される、締結具のヘッドに隣接した回転止めタブを含む。
【００２９】
例２４において、例１から１２及び２１から２４のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、胸骨インプラント及び第１の肋骨リンクのうちの１つ又は複数に施されるプラズマ被覆を含む。
【００３０】
例２５において、例１３から２０のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、近位部を胸骨インプラントに固定する締結具を含む。
【００３１】
例２６において、例１３から２０及び２５のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、締結具が止めねじである。
【００３２】
例２７において、例１３から２０及び２５から２６のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、締結具が、締結具が近位部の外へ後退することを防ぐように構成される回転止めキャップを備える。
【００３３】
例２８において、例１３から２０及び２５から２６のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、締結具が近位部の外へ後退することを防ぐように構成される、締結具のヘッドに隣接した回転止めタブを含む。
【００３４】
例２９において、例１３から２０及び２５から２８のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、胸骨インプラント及び第１の肋骨リンクのうちの１つ又は複数に施されるプラズマ被覆を含む。
【００３５】
例３０は、人間の胸骨及び肋骨用のインプラントアセンブリであって、該インプラントアセンブリは、
胸骨に結合可能な胸骨インプラントと、第１の肋骨リンクとを備え、該第１の肋骨リンクは、肋骨に結合可能な遠位部と、胸骨インプラントに結合可能な近位部と、遠位部を近位部に接続する支柱であって、遠位部を肋骨と整列させることができるように、屈曲するように構成される、支柱と、近位端及び遠位端を備える揃えツール(lag tool)であって、該遠位端が胸骨インプラントとねじ止めにより係合可能である、揃えツールとを備える。
【００３６】
例３１において、例３０の主題は、任意選択的に、遠位端が、遠位部を胸骨インプラントに揃える(lag)ために、遠位部の孔を通過するようにサイズ決めされる、ということを含む。
【００３７】
例３２において、例３０から３１のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、ねじ切りの終端に配設され、かつ揃えツールが胸骨インプラントにねじ止めにより結合する際に、近位端に接触して、近位端を胸骨インプラントの方へ推し進めるように構成されるつばを含む。
【００３８】
例３３において、例３０から３２のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、揃えツールの近位端の近くに配設され、かつドライバに結合可能なツールインターフェイスを含む。
【００３９】
例３４において、例３０から３３のいずれか１つ又は複数の主題は、任意選択的に、ツールインターフェイスが周方向溝を備える、ということを含む。
【００４０】
本装置及びシステムのこれら及び他の例及び特徴は、以下の詳細な説明において一部は明記される。この概要は、本主題の非限定的な例を提供することが意図され、排他的又は徹底的な説明を提供することは意図されない。以下の詳細な説明は、本装置及び方法に関するさらなる情報を提供するために含まれる。
【００４１】
必ずしも縮尺通りに描写されない図面において、同様の番号は、異なる視点における同様の構成要素を説明し得る。異なる文字接尾辞を有する同様の番号は、同様の構成要素の異なる事例を表し得る。図面は、限定ではなく例として、本文書において論じられる様々な例を概ね例証する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本開示の例に従う、患者の胸郭に結合される肋骨及び胸骨インプラントの等角図である。
【図２】本開示の例に従う、前方視点からの肋骨及び胸骨インプラントの等角図である。
【図３】本開示の例に従う、前方視点からの胸骨インプラントの等角図である。
【図４】本開示の例に従う、後方視点からの肋骨及び胸骨インプラントの等角図である。
【図５】本開示の例に従う、肋骨及び胸骨インプラント、並びに肋骨及び胸骨インプラントを設置するためのツールの等角図である。
【図６】本開示の例に従う、肋骨及び胸骨インプラント並びにツールを使用して実施される外科処置のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本願は、胸骨置換処置のためのデバイス及びシステムに関する。例えば、本願は、患者の胸骨、胸骨柄、及び／又は肋骨を固定するように構成される胸骨及び肋骨インプラントシステムを開示する。詳細については以下にさらに論じられる。
【００４４】
図１は、本開示の例に従う、患者の胸郭１００に固定されるインプラント１０の等角図を示す。胸郭１００は、概して、肋骨１０２、胸骨（又は本体）１０４、胸骨柄（又は上胸骨）１０６、及び軟骨（又は肋軟骨）１０８を含む。胸郭１００は、概して、剣状突起など、ラベル付けされない又は示されない他の構成要素を含む。
【００４５】
一部の患者において、胸骨１００などの胸骨が、腫瘍などによって損なわれることがある。これらの症例の一部において、胸骨、胸骨柄、剣状突起、肋骨、及び／又は軟骨は、外科医によって除去又は切断されなければならない場合がある。そのような症例の多くにおいて、インプラント１０は、胸骨１０４及び胸骨柄１０６などの除去された構造的構成要素に取って代わるために使用され得る。
【００４６】
いくつかの例において、インプラント１０は、上位部において、切除された又は部分的な胸骨１０４及び／又は胸骨柄１０６に結合され、下位部及び／若しくは遠位部、又は軟骨が患者内に存在する患者の任意の場所において、軟骨１０８に結合される、胸骨インプラントであり得る。インプラント１０はまた、インプラントの基盤に結合される肋骨リンクを含み得、この肋骨リンクが、肋骨１０２にさらに結合され得る。
【００４７】
一旦接続されると、いくつかの例において、インプラント１０は、重要臓器の保護など、胸骨１０４、胸骨柄１０６、及び／又は肋骨１０２の切除又は除去の結果として失われた構造及び機能の一部を提供し得る。先行技術には他のインプラントが存在するが、インプラント１０は、肋骨リンクが多くの構成で設置され得るために、モジュール性の利益を提供する。インプラント１０はまた、インプラント１０が多くの意味で患者に合わせられ得るために、カスタマイゼーションの利益を提供する。これらの詳細及びそれ以上のことについては、以下にさらに論じられる。
【００４８】
図２は、前方視点からのインプラント１０の等角図を示す。図３は、肋骨リンクが除去された状態のインプラント１０の等角図を示す。図２及び図３については、同時に論じられる。
【００４９】
インプラント１０は、胸骨インプラント１２、肋骨リンク１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ、１４ｅ、及び１４ｆ、並びに締結具１６を含み得る。胸骨インプラント１２は、上位部１８、基盤１９、及び下位部２０を含み得る。下位部２０は、軟骨リンク２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、及び２２ｄを含み得、これら各々が、縫合孔２４を含み得る。上位部は、上位孔２６を含み得る。肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの各々は、近位部２８、支柱３０、及び遠位部３２を含み得る。近位部２８の各々は、近位孔３４を含み得る。遠位部３２の各々は、遠位孔３６及び整列タブ３８を含み得る。基盤１９は、基盤孔４０を含み得る。締結具１６は、いくつかの例においてはキャップ４２を含み得、他の例においてはタング４４を含み得る。上方、下方、近位、及び遠位という配向識別子もまた、図２及び図３に示される。
【００５０】
胸骨インプラント１２及び肋骨リンク１４は、人体内のインプラントに好適な任意の材料などの硬質材料、例えば、ステンレス鋼合金、チタン合金、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及びコバルト／クロム合金からなり得る。１つの例において、胸骨インプラント１２及び肋骨リンク１４は、チタン６Ａ１−４Ｖからなり得る。
【００５１】
胸骨インプラント１２は、胸骨及び／又は胸骨柄の幾何学形状のものであり得る。いくつかの例において、胸骨インプラント１２は、患者の、胸骨などの、生来の解剖学的構造に合った形状を有し得る。これが、インプラント１０の全体的な適合及び快適性を改善し得、またインプラント１０の設置を簡略化し得る。
【００５２】
いくつかの例において、上位部１８は、胸骨インプラント１２の基盤１９から上方に延び得る。他の例において、上位部１８は、患者の解剖学的要件に応じて、遠位又は下方など、基盤１９から他の方向に延び得る。さらに、上位部１８は、患者の解剖学的構造によって要求される通りに胸骨インプラント１２上の任意の場所に配置され得る。
【００５３】
上位部１８は、図１の胸骨１０４などの胸骨、又は図１の胸骨柄１０６などの胸骨柄に結合され得る。下位部２０は、いくつかの例においては、基盤１９から下方及び／又は遠位に延び得、他の例においては、基盤１９から任意の方向に延び得る。いくつかの例において、軟骨リンク２２の各々は、縫合孔２４が軟骨リンク２２の各々に沿って離間された状態で、下位部２０から下方及び／又は遠位に延び得る。縫合孔２４は、縫合糸を受け入れるようにサイズ決め及び離間され得、軟骨リンク２２が図１の軟骨１０８などの肋軟骨に結合されることを可能にする。いくつかの例において、縫合孔２４は、患者の解剖学的構造に応じて、軟骨リンク２２のうちの１つを、肋骨又は他の骨など、骨に固定するための骨ねじ又は他の締結具を受け入れるようにサイズ決めされ得る。いくつかの例において、軟骨リンク２２は、締結具により胸骨インプラント１２に固定可能な別個の部品であり得る。これにより、以下に論じられるように、肋骨リンク１４によって提供されるものと同様の、追加のモジュール性を提供することができる。
【００５４】
上位孔２６は、上位部１８が胸骨及び／又は胸骨柄に結合され得るように、骨ねじ又は他の骨締結具を受け入れるようにサイズ決めされ得る。上位孔は、残っている解剖学的構造に応じて締結を最適化するために、上位部１８の辺りに配置され得る。いくつかの例において、上位孔２６は、患者の解剖学的構造に応じて、縫合糸を受け入れるようにサイズ決めされ得る。
【００５５】
肋骨リンク１４ａ〜１４ｆは、図３に示されるように、胸骨インプラント１２に着脱され得る。肋骨リンク１４ａ〜１４ｆは、所与の患者の生来の解剖学的構造に合うように構成される長さ及び湾曲を有し得る。いくつかの例において、肋骨リンク１４ａ〜１４ｆは、以下にさらに説明されるように、装着の改善のために処置中に形状が修正され得る。肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの６つが示されるが、１、２、３、４、５、１０等など、他の量が使用され得る。いくつかの例において、肋骨リンクの量は、患者解剖学的構造又は外科的必要性に合うように手術前又は手術中に選択され得る。
【００５６】
肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの近位部２８は各々、胸骨インプラント１２の基盤孔４０及び近位部２８の近位孔３４を使用して胸骨インプラント１２の基盤１９に取り外し可能に結合し得る。いくつかの例において、機械ねじ切りタイプを有する金属又はポリマー製のねじ又はボルトであり得る、締結具１６などの締結具は、近位孔３４を通過して、基盤孔４０にねじ止めにより係合することができる。いくつかの例において、締結具１６は、骨ねじ又は他の好適な締結具であり得る。締結具１６のヘッドは、近位部２８を基盤１９に固定するために近位部２８に力を印加し得る。いくつかの例において、キャップ４２は、締結具１６が基盤孔４０及び近位孔３４の外へ後退することを防ぐため、並びに締結具１６の上部に滑面を提供するために、締結具１６のうちの１つ又は複数のヘッドに結合され得る。追加的又は代替的に、タング４４は、後退を防ぐために締結具１６のうちの２つのヘッドにおよび得る。
【００５７】
いくつかの他の例において、スナップ接続が、近位部２８を基盤１９に接続するために使用され得る。スナップ接続は、様々な幾何学形状の孔に接合するように構成される様々な幾何学形状を含み得る。１つの例において、１つ又は複数の金属又はプラスチック突起が、近位部２８から延びて、基盤孔４０内へと延び得、この突起が基盤孔４０を部分的に通って延びると、突起の端部の突出部は、基盤孔４０内の凹部内へスナップ(snap)し得る。代替的に、突起の端部の突出部は、基盤孔４０を完全に通って延び、この突起が基盤孔４０を完全に貫通すると外向きにスナップし得る。いくつかの他の例において、１つ又は複数の突起又はスナップ接続が、上に説明されるものと同様のスナップ接続を得るために、基盤１９から延び、孔３４を貫通し得る。これらの例のいくつかにおいて、キャップは、近位部２８の前滑面又は基盤１９の後面を作成するために、スナップ及び／又はその接合孔の上部又は底部に設置され得る。これらの例のいくつかにおいて、スナップは、ニチノールなどの温度依存性形状記憶合金からなり得るため、その結果、肋骨リンク１４ａ〜１４ｆが、手術中に所望の通りに基盤１９上に配置され、手術中に調節され得る仮接続を提供し得るが、手術が進行又は終了するとき、及びスナップの温度が患者の体温に達するとき、近位部２８を基盤１９に固定するために異なる形状をとり得る。
【００５８】
いくつかの例において、締結具１６又はスナップは、近位部２８及び／又は基盤１９のうちの１つ又は複数に統合され得るか、又は取り込まれ得る。いくつかの例において、締結具１６は、近位部２８に取り込まれ得、結果として、締結具１６は、近位部２８内に事前に設置されるが、近位部２８の外へ後退することはできず、しかし回転されることができ、それにより近位孔３４を通って基盤孔４０内へ前進することができる。一例において、締結具１６は、例えば、近位孔３４内へ部分的にねじ挿入され得、それにより手術前に近位孔３４内に収容され、手術中の基盤孔４０内への前進の準備が整っている。一例において、締結具１６は、例えばＯリングを使用して、近位孔３４内に保持され得る。締結具１６は、基盤１９の方へ向けられる力が、基盤孔４０との係合のための締結具１６を解放するために要求される場所である近位部２８の後面を越えて締結具１６が延びないように、取り込まれ得る。このやり方では、締結具１６は、基盤１９上の近位部２８の配置を邪魔しない場合がある。
【００５９】
いくつかの例において、基盤１９及び／若しくは近位部２８の部分、並びに／又は締結具１６自体が、磁化材料を含み得る。これらの例のうちのいくつかの動作において、基盤１９及び／または近位部２８の磁気部分が、締結具１６を引き付けることができ、外科手術中に締結具が患者の胸腔内に落下することを防ぐ。
【００６０】
いくつかの例において、基盤孔４０は、近位孔３４のすべての量に等しい量のものであり得、肋骨リンク１４を胸骨インプラント１２に装着するための既定の構成を提供し、これにより処置時間を節約することができる。いくつかの他の例において、基盤孔は、近位孔３４のすべての量よりも大きい量であり得、そのため近位部２８は、様々な構成で基盤１９に結合され得る。このバリエーションは、医師が、所望の通りに患者の解剖学的構造に合う構成で肋骨リンク１４を胸骨インプラント１２に対して配置することを可能にする、手術中の柔軟性を提供する。
【００６１】
肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの各々の遠位部３２は、遠位孔３６を使用して、図１の肋骨１０２などの肋骨に結合し得る。遠位孔３６は、肋骨リンク１４ａ〜１４ｆを肋骨に固定するために骨ねじ又は他の骨締結具を受け入れるようにサイズ決めされ得る。いくつかの例において、遠位孔３６は、縫合糸を受け入れるように構成され得る。いくつかの例において、遠位孔３６は、遠位部３２と肋骨との間で伝達される応力又は力が肋骨及び遠位部３２全体に分散され得るように、遠位部３２の辺りにスタッガード配列され得る。これにより、遠位部３２の破砕を防ぐことを助けることができ、また肋骨の破砕を防ぐことを助けることができる。
【００６２】
整列タブ３８（又は位置付けタブ若しくは位置決めタブ）は、遠位部３２に不可欠であり得、遠位部３２の上位縁に沿って遠位終端に配設され得る。他の例において、整列タブ３８は、遠位部３２の任意の他の縁に沿って位置付けられ得る。整列タブ３８は、遠位部３２から上方に延び得、上方及び後方に曲がり得る。この様式では、整列タブ３８は、肋骨に部分的に係合するように曲げられ得、肋骨との並列又は同軸整列に遠位部３２を位置決めすることを助ける。
【００６３】
支柱３０は、肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの各々について遠位部３２を近位部２８に接続し得る。支柱３０は、いくつかの例においては、円筒幾何学形状を有し得、他の例においては、直角プリズム及び同種のものなどの他の幾何学形状を有し得る。支柱３０は、断面が中空又は中実であり得る。いくつかの例において、支柱３０の円筒幾何学形状は、遠位部３２及び近位部２８が互いに対して移動されることを可能にし得る。支柱３０の円筒幾何構造は、例えばロッドベンダーを使用して、任意の方向又は任意の平面における支柱３０の曲げを可能にし得る。これにより、外科医が処置中に遠位部３２を肋骨に対して、又は近位部２８を基盤１９に対して位置付けることにおいて微調整を行うことを可能にし得る。この柔軟性及び調節機能は、肋骨を調節不可能である単一の部品と整列させるために肋骨を破砕しなければならないという欠点を克服することができる。
【００６４】
基盤孔４０、縫合孔２４、及び上位孔２６は胸骨インプラント１２上の特定の場所に示されるが、これらの孔は、患者の解剖学的構造と整列するために胸骨インプラント１２上の任意の場所に配置され得る。
【００６５】
図４は、本開示の例に従う、後方視点からのインプラント１０の等角図を示す。インプラント１０は、胸骨インプラント１２、肋骨リンク１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ、１４ｅ、及び１４ｆを含み得る。胸骨インプラント１２は、上位部１８、基盤１９、及び下位部２０を含み得る。下位部２０は、縫合孔２４を含み得る軟骨リンク２２を含み得る。上位部は、上位孔２６を含み得る。肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの各々は、近位部２８、支柱３０、及び遠位部３２を含み得る。遠位部３２の各々は、遠位孔３６及び整列タブ３８を含み得る。上方、下方、近位、及び遠位という配向識別子もまた、図４に示される。
【００６６】
図４の構成要素は、図１〜図３と一致して、接続され、かつ動作し得る。しかしながら、図４は、肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの肋骨接合面４６、上位部１８の上位接合面４８、軟骨リンク２２の軟骨接合面５０、及び基盤１９の胸骨接合面５１など、インプラント１０の追加の詳細事項を示す。残っている胸骨の部分が存在する限りでは、胸骨接合面５１は、例えば、締結具１６及び基盤孔４０を使用して胸骨のその部分に装着され得る。
【００６７】
肋骨接合面４６は、肋骨リンク１４ａ〜１４ｆの各々の遠位部３２の後面であり得る。上位接合面４８は、胸骨インプラント１２の上位部１８の後面であり得る。軟骨接合面５０は、軟骨リンク２２の各々の後面であり得る。
【００６８】
肋骨接合面４６、上位接合面４８、及び軟骨接合面５０の各々は、患者の骨及び組織に合わせた面トポグラフィを有し得るため、その結果、骨は、骨及び／又は組織の接合面に合致し得る。これにより、インプラント１０のより良い適合、添着、内殖、高摩擦インターフェイス、及び快適性を提供することができる。
【００６９】
追加的又は代替的に、肋骨接合面４６、上位接合面４８、軟骨接合面５０、及び／又は胸骨接合面５１の各々は、多孔質のチタンプラズマ溶射被覆を受容することができる。この被覆は、内殖を促進すること、並びにインプラント１０の構成要素と接合骨及び／又は組織との間の高摩擦インターフェイスを提供することができる。これらの利益は、より良い安定性などの二次利益を提供することができ、また締結具１６及び骨締結具上の負荷を低減することができ、これにより将来的な処置を防ぎ得、費用を節約し、生活の質を改善する。追加的又は代替的に、肋骨接合面４６、上位接合面４８、軟骨接合面５０、及び／又は胸骨接合面５１の各々は、例えば、骨及び組織への装着及び／又は添着を助けるために、凹形のくぼみ、凸形の突出、又は小さいピン様の突出を含む、テクスチャ面(textured surface)を備え得る。
【００７０】
図４はまた、整列タブ３８が肋骨の上位面と係合して、遠位部３２を肋骨１０２に対して位置決め及び整列させることができるように、どのように整列タブ３８が上位及び後方に曲がることができるかを示す。
【００７１】
図５は、本開示の例に従う、インプラント１０及びツール１００の等角図を示す。
【００７２】
インプラント１０は、胸骨インプラント１２、及び肋骨リンク１４ｄを含み得る。胸骨インプラント１２は、上位部１８、基盤１９、及び下位部２０を含み得る。下位部２０は、軟骨リンク２２を含み得る。肋骨リンク１４ｄは、近位部２８、支柱３０、及び遠位部３２を含み得る。近位部２８の各々は、近位孔３４を含み得る。基盤１９は、基盤孔４０を含み得る。ツール１００（揃えツール）は、ねじ状部分１０２、つば１０４、及びツールインターフェイス１０６を含み得る。上方、下方、近位、及び遠位という配向識別子もまた、図５に示される。
【００７３】
インプラント１０は、図１〜図４と一致して、接続され得、かつ動作し得る。しかしながら、図５は、ツール１００がどのようにインプラント１０とインターフェイスするかを示す。ツール１００は、１つの例においては、円筒幾何学形状を備える概ね細長い本体を有し得、他の例においては、他の幾何学形状を有し得る。１つの例において、ツール１００は、標準の六角カプラ又はドライバに係合するように構成される、六角柱の幾何学形状を有し得る（ねじ状部分１０２とは別に）。ツール１００は、金属、プラスチック、及び同種のものなど、トルクを伝達することができる任意の硬質材料からなり得る。１つの例において、ツール１００は、ステンレス鋼合金からなり得る。
【００７４】
ツール１００は、ツール１００の遠位終端近くに配設されるつば(collar)１０４を含み得る。ねじ状部分１０２は、つば１０４からツール１００の遠位終端まで延び得る。ねじ状部分１０２は、基盤１９の基盤孔４０との係合を可能にするためにねじ挿入され得る。ツール界面１０６は、ツール１００の遠位終端に向けて配設される周方向溝又はチャネルであり得る。ツール界面１０６は、ツール１００をドライバ又は他のツールに固定して、トルクをツール１００に伝達するために使用され得る。
【００７５】
１つの例の動作において、肋骨リンク１４ｄは、基盤１９近くに配置され得る。次いで、ねじ状部分１０２が、近位孔３４のうちの１つの中へ挿入され得る。ねじ状部分１０２は、その後、基盤孔４０の任意の選択された孔内へねじ挿入され得る。ツール１００が最初の基盤孔４０内へねじ挿入されると、つば１０４は、近位部２８の前面に接触する。ツール１００が最初の基盤孔１００内へさらにねじ挿入されると、つば１０４は、近位部２８を基盤１９へ向けて押し進めるか又は揃え、近位孔３４を基盤孔４０と整列させるため、その結果、締結具１６が他の近位孔３４を通って挿入され得、他の基盤孔４０と螺合されて近位部２８を基盤１９に固定し得る。締結具１６のうちの１つ、２つ、又は３つが近位孔３４を通って基盤孔４０内へねじ挿入された後、ツール１００は、最初の基盤孔４０から抜かれて取り外され得、締結具１６の別のものが、ツール１００を受容していた最初の基盤孔４０内へ固定されることを可能にする。ツール１００は、次いで、肋骨リンク１４の別のものを基盤１９に揃えるために使用され得る。ツール１００は、近位部２８を容易に揃え、基盤１９と整列させるという利益を提供し得、これにより手術又は処置中の時間及びエネルギーを節約することができる。
【００７６】
いくつかの例において、ツール１００の、遠位端、及び／又は他の遠位部は、基盤孔４０及び近位孔３４のうちの１つ又は複数に磁気結合するように構成される永久磁石を含み得る。これにより、近位部２８が基盤１９に、より素早く揃えられることが可能になり得る。
【００７７】
図６は、本開示の例に従う、インプラント１０及びツール１００を使用して実施される外科処置のフローチャートを示す。
【００７８】
図６の方法のステップ及び動作は、簡便性及び簡潔性のために特定の順で例証され、論じられる動作の多くは、異なる順序で、又は並行して実施され得、いくつかの動作は、他の動作に実質的に影響を与えることなく除外されてもよい。図６の方法は、論じられるように、複数の異なるアクター(actors)、デバイス、及び／又はシステムによって実施される動作を含む。単一のアクター、デバイス、又はシステムに起因する、図６の方法において論じられる動作のサブセットは、別個のスタンドアローンプロセス又は方法と見なされ得ることを理解されたい。
【００７９】
１つの例の動作において、胸骨１０４などの胸骨は、ステップ６０２において処置内で除去又は切除され得る。肋骨１０２もまた、ステップ６０４において胸骨１０４から切除又は剥離され得る。いくつかの例において、胸骨柄１０４は、ステップ６０２において胸郭１００から部分的又は完全に除去され得る。また、軟骨１０８は、ステップ６０４において胸骨１０４から剥離され得る。
【００８０】
解剖学的構成要素が除去、切除、及び／又は剥離された後、ステップ６０６が実施され得、胸骨インプラント１２が、胸骨１０４に取って代わるように位置決めされる。ステップ６０８において、胸骨インプラント１２は、骨締結具を使用して、上位部１８において胸骨１０４及び／又は胸骨柄１０６に固定され得る。また、ステップ６０８において、軟骨リンク２２は、軟骨１０８に縫合され得、肋骨リンク１４は、肋骨１０２に固定され得る。代替的に、軟骨リンク２２は、肋骨リンク１４が胸骨インプラント１２及び肋骨１０２に固定された後に、軟骨１０８に縫合され得る。肋骨リンク１４は、代替的に、以下に説明されるような後のステップにおいて、肋骨１０２に固定され得る。
【００８１】
ステップ６１０において、ツール１００は、締結具１６が肋骨リンク１４を基盤１９に固定するために使用され得るように、肋骨リンク１４のうちの１つを基盤１９に揃えるために使用され得る。ステップ６１２においてその肋骨リンクについては締結又は固定が完了され得るように、ツール１００はその後取り外され得る。ステップ６１０及び６１２のプロセスは、肋骨リンク１４のすべてが胸骨インプラント１２に固定又は結合されるまで繰り返され得る。
【００８２】
次いでステップ６１４が実施され得、肋骨リンク１４が肋骨１０２と整列される。いくつかの場合において、肋骨リンクは、肋骨リンク１４を整列させるために支柱３０において曲げられる必要がある。いくつかの他の場合において、整列タブ３８が、肋骨リンク１４を肋骨１０２と整列させるために使用され得る。いくつかの例において、ステップ６１４及び６１６は、医師により所望される通りに、ステップ６１０及び６１２に先立って実施され得る。ステップ６１６において、肋骨リンク１４の遠位部３２は、遠位部３２の前側面に係合する骨締結具を使用して肋骨１０２に固定され得る。ステップ６１８において、処置は完了され得、これは、筋肉、靱帯、軟骨、腱、及び骨などの他の軟組織を接続することを含み得、また開口部を閉じることを含み得る。
【００８３】
補注
上記の詳細な説明は、該詳細な説明の一部を形成する添付の図面への参照を含む。図面は、例証として、本開示が実践され得る特定の実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書内では「例」とも称される。そのような例は、示される又は説明されるもの以外の要素を含み得る。しかしながら、本発明者らはまた、示される又は説明されるそれらの要素のみが提供される例を企図する。さらには、本発明者らはまた、特定の例（又はその１つ若しくは複数の態様）、又は本明細書に示される若しくは説明される他の例（又はその１つ若しくは複数の態様）のいずれかに関して、示される又は説明されるそれらの要素の任意の組み合わせ又は並び替えを使用する例（又はその１つ若しくは複数の態様）を企図する。
【００８４】
本文書において、用語「１つの（ａ）」又は「１つの（ａｎ）」は、特許文書では一般的であるように、「少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」又は「１つ又は複数（ｏｎｅ  ｏｒ  ｍｏｒｅ）」という任意の他の事例又は用法とは無関係に、１つ又は２つ以上を含むために使用される。本文書において、用語「又は」は、非排他的であること言及すべく、又は、「Ａ又はＢ」が、別途示されない限りは「ＡだがＢではない」、「ＢだがＡではない」、並びに「Ａ及びＢ」を含むように使用される。本文書において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「ｉｎ  ｗｈｉｃｈ」は、それぞれ用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語の等価物として使用される。また、以下の請求項において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、オープンエンドであり、即ち、請求項内のそのような用語の後に列挙されたもの以外の要素を含むシステム、デバイス、物品、構成物、配合物、又はプロセスは、その請求項の範囲内に依然として入ると見なされる。さらには、以下の請求項において、用語「第１の」、「第２の」、及び「第３の」等は、単に標識として使用されるにすぎず、それらの目的語に数値的な要件を課すことは意図されない。
【００８５】
上記説明は、例証であって、制限的ではないことが意図される。例えば、上に説明される例（又はその１つ若しくは複数の態様）は、互いに組み合わせて使用され得る。他の例は、例えば当業者によって上記説明を検討する際に、使用され得る。要約は、読者が本技術開示の本質を素早く確認することを可能にするため、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７２（ｂ）を満たすよう提供される。要約は、それが請求項の範囲又は意味を解釈する又は制限するために使用されないという理解のもとで提出される。また、上記の詳細な説明において、様々な特徴は、本開示を合理化するためにまとめられ得る。これは、特許請求されない開示の特徴があらゆる請求項に必要不可欠であるということを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、発明の主題は、特定の開示例のすべての特徴に満たないこともあり得る。したがって、以下の請求項は、各請求項が別個の例として自立した状態で、本明細書によって例又は実施形態として詳細な説明に組み込まれ、そのような例は様々な組み合わせ又は並び替えで互いに組み合わされ得ることが企図される。本発明の範囲は、添付の請求項を、そのような請求項に認められる等価物の全範囲と共に参照して決定されるものとする。
本明細書に開示される発明は以下の態様を含む。
〔態様１〕
人間の胸骨及び肋骨用のインプラントアセンブリであって、前記インプラントアセンブリは、
胸骨に結合可能な胸骨インプラントと、
第１の肋骨リンクと、を備え、前記第１の肋骨リンクは、
肋骨に結合可能な遠位部と、
前記胸骨インプラントに結合可能な近位部と、
前記遠位部を前記近位部に接続する支柱と、を備える
インプラントアセンブリ。
〔態様２〕
前記第１の肋骨リンクを含む複数の肋骨リンクであって、前記複数の肋骨リンクの各々が、前記胸骨インプラントに解放可能に結合可能である、複数の肋骨リンクをさらに備える、態様１に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様３〕
前記胸骨インプラントは、
前記胸骨に固定可能な上位部と、
肋軟骨に固定可能な下位部と、
前記上位部と前記下位部との間に配設され、かつ前記第１の肋骨リンクの前記近位部を受容するように構成される基盤部と、をさらに備える、態様１または２に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様４〕
前記第１の肋骨リンクを含む複数の肋骨リンクであって、前記複数の肋骨リンクの各々は、前記基盤部に解放可能に結合可能である、複数の肋骨リンクをさらに備える、態様１から３のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様５〕
前記基盤部は、前記複数の肋骨リンクの各々の近位部を受容するように構成される、態様３又は４に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様６〕
前記基盤部は、所望の通りの様々な場所において前記近位部を受容するように構成される、態様３から５のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様７〕
前記胸骨インプラントの遠位部は、
複数の縫合孔を含む、前記下位部から延びる第１の軟骨リンクをさらに備える、態様１から６のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様８〕
前記胸骨インプラントの下位部は、
前記第１の軟骨リンクを含む複数の軟骨リンクであって、前記複数の軟骨リンクの各々が前記下位部から延び、かつ複数の縫合孔を含む、複数の軟骨リンクをさらに備える、態様１から７のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様９〕
前記支柱は円筒幾何構造を備える、態様１から８のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様１０〕
前記遠位部は、
前記遠位部を前記肋骨と整列させるために前記肋骨に少なくとも部分的に係合するように構成された、前記遠位部から延びる整列タブを備える、態様１から９のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様１１〕
前記遠位部は、
前記肋骨に接合可能であり、かつ患者に合ったトポグラフィを備える後面を備える、態様１から１０のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様１２〕
前記遠位部は、
骨締結具を受容するように構成される複数の孔を備え、前記複数の孔が、前記肋骨と前記遠位部との間で伝達される応力を分散するために前記遠位部にわたってスタッガード配列される、態様１から１１のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様１３〕
前記遠位部を前記肋骨と整列させることができるように、前記支柱が、屈曲するように構成される、態様１から１２のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様１４〕
前記近位部を前記胸骨インプラントに固定する締結具をさらに備える、態様１から１３のいずれか一態様に記載のインプラントアセンブリ。
〔態様１５〕
前記締結具は、前記締結具が前記近位部の外へ後退することを防ぐように構成された回転止めキャップを備える、態様１４に記載のインプラントアセンブリ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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