(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波トランスデューサを覆うための保護シース・アセンブリであって、
第１の可撓性材料で形成され、第１の端部及び第２の端部を有する管状部分と、
前記管状部分の前記第１の端部を閉鎖するために前記管状部分の前記第１の端部に固定された平面部分と
を備えるシース
を備え、
前記平面部分は、前記第１の可撓性材料とは異なる第２の可撓性材料で形成され、
前記第２の可撓性材料は、
基板層と、
前記基板層の表面に形成された少なくとも１つの親水性コーティング層と
を備える、保護シース・アセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの親水性コーティング層は、前記基板層の外側表面に形成された第１の親水性コーティング層を備える、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの親水性コーティング層は、
前記基板層の外側表面に形成された第１の親水性コーティング層と、
前記基板層の内側表面に形成された第２の親水性コーティング層と
を備える、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項４】
前記基板層は、約１．０〜０．０２５ミリメートルの範囲の厚さを有するポリウレタン材料を含む、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項５】
リング形状のアプリケータと、
少なくとも１つの弾性バンドと
を更に備え、
前記リング形状のアプリケータは、前記管状部分の前記第２の端部に確固に固定され、実質的に楕円形又は円筒形の構成を含み、
前記シースの前記管状部分は、前記平面部分が前記リング形状のアプリケータの底部と実質的に同一平面になるように、潰れた構成に前記リング形状のアプリケータの上に折り畳まれ、
前記少なくとも１つの弾性バンドは、前記シース及び前記リング形状のアプリケータの上に位置決めされて、展開の際に、前記少なくとも１つの弾性バンドは、前記シースが前記リング形状のアプリケータから展開されると、前記リング形状のアプリケータから前記超音波トランスデューサに移行する、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項６】
前記リング形状のアプリケータは、前記シースの展開を援助するための円周リップを更に備える、請求項５に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項７】
第１の開放端及び第２の開放端を有するポーチを更に備え、
前記第１の開放端は、前記管状部分の前記第２の端部に固定され、
前記ポーチは、展開前に前記シースを折り畳まれた構成に保持し、前記超音波トランスデューサに沿って前記シースを展開するための把持表面を提供するように構成されている、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項８】
可撓性バンドを更に備え、
組立て中に、前記管状部分は、潰れた構成に前記可撓性バンドの周りに巻かれ、
展開中に、前記管状部分は、前記可撓性バンドから広げられる、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項９】
前記管状部分は、前記可撓性バンドの周りに巻かれる前にそれ自体の周りに同心に折り畳まれて、前記接着層は、前記潰れた構成にある場合に使用者に対して上側表面に位置する、請求項８に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項１０】
前記管状部分の前記第２の端部に固定されたプルタブを更に備える、請求項８に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項１１】
前記第２の可撓性材料は、前記基板層の内側表面に形成された接着層を更に備え、
前記超音波トランスデューサを前記管状部分の中に挿入すると、前記超音波トランスデューサの動作端が前記接着層と係合する、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項１２】
前記接着層は、シリコーンゲル接着コーティングを含む、請求項１１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項１３】
前記シリコーンゲル接着コーティングは、約０．２〜０．０２５ミリメートルの範囲の厚さを有する、請求項１２に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項１４】
前記接着層の上に設けられた剥離層を更に備え、前記剥離層は、前記超音波トランスデューサの挿入前に除去される、請求項１１に記載の保護シース・アセンブリ。
【請求項１５】
前記平面部分は、矩形の構成又は楕円の構成を含む、請求項１に記載の保護シース・アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
このＰＣＴ出願は、２０１７年４月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／４９０，９９３号の優先権を主張し、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、医療装置に関し、より詳細には、無菌用途において使用するための、超音波プローブ及びプローブを覆うための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
超音波トランスデューサは、一般的に無菌環境において使用されるが、トランスデューサとそれに付随する信号ケーブルを無菌状態に保つことは非現実的で費用がかかる。滅菌は時間がかかり、通常、超音波機器が使用される領域（例えば手術室又は処置室）においては行われない。超音波トランスデューサは高価であるので、充分な数の利用可能な滅菌済みユニットを維持することは費用がかかりすぎる。この結果、一般的な履行は、通常、ラテックス、ポリエチレン、又はポリウレタンのような高分子材料の細長い袋として形成される、滅菌された使い捨てシースで超音波トランスデューサをカプセル化し又は覆うことである。
【０００４】
このようなシースの適用中に、施術者は、ハウジング、信号ケーブル、等のようなトランスデューサの非滅菌部分が、開業医の手袋をはめた手等のような滅菌要素に接触しないようにすることを保証する必要がある。トランスデューサ・シースは長い場合があるので（特に、腔内用途のトランスデューサ・ハウジング全体に対応するために）、特に単一の個人によって、滅菌野を汚染する高いリスクなしに、トランスデューサ・プローブを覆うことは困難である場合がある。
【０００５】
更に、使用中に、シースは通常開かれ、一定量の導電性ゲルが、プローブへの超音波エネルギーの変換を支援するようにシースの底部に配置される。シースの構成は長く狭いので、トランスデューサのヘッドに接触するシースの底部へのゲルの塗布は、シース若しくはトランスデューサ・プローブ本体の他の部分、及び／又はその取り付けられた信号ケーブルに沿って、ゲルが不利に再分配されることなく達成することが困難であり、この結果、トランスデューサ・プローブを覆うプロセスが更に複雑で面倒である。
【０００６】
シースが手で開いて保持される必要があり、折り畳まれた部分がコンパクトではないので、使用者が超音波シースに関連する現在の折り畳み方法で、ゲルの塗布及びプローブの挿入のためにターゲット表面に、ターゲット表面がシースの内側の数インチの深さになるように、アクセスすることは困難である。滅菌されていないゲルを施術者の手に触れないように保ち、またゲルがプローブの他の部分及び信号ケーブルに広がることを回避することは困難な作業である。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本明細書で説明される実施形態と一致する超音波トランスデューサ・シースの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図１の超音波トランスデューサ・シースの断面図である。
【図３Ａ】図１及び図２の平面部分の例示的な実装の断面図を示す。
【図３Ｂ】図１及び図２の平面部分の例示的な実装の断面図を示す。
【図３Ｃ】図１及び図２の平面部分の例示的な実装の断面図を示す。
【図３Ｄ】図１及び図２の平面部分の例示的な実装の断面図を示す。
【図４】潰れた構成又は包装された状態の構成におけるシース・アセンブリの斜視図である。
【図５】図４の展開機構の断面図である。
【図６】展開された構成又は使用中の構成における図４のシース・アセンブリの側面図である。
【図７Ａ】アセンブリの様々な段階における本明細書で説明される実装と一致するシース・アセンブリの断面図を示す。
【図７Ｂ】アセンブリの様々な段階における本明細書で説明される実装と一致するシース・アセンブリの断面図を示す。
【図７Ｃ】アセンブリの様々な段階における本明細書で説明される実装と一致するシース・アセンブリの断面図を示す。
【図７Ｄ】アセンブリの様々な段階における本明細書で説明される実装と一致するシース・アセンブリの断面図を示す。
【図８】潰れた構成における図７Ａ〜図７Ｄのシース・アセンブリの斜視図である。
【図９】展開中の構成における図７Ａ〜図７Ｄのシース・アセンブリの側面図である。
【図１０Ａ】本明細書で説明される実装と一致するシース・アセンブリの別の実施形態の側面図を示す。
【図１０Ｂ】本明細書で説明される実装と一致するシース・アセンブリの別の実施形態の上面図を示す。
【図１１】展開された構成における図１０Ａ及び図１０Ｂのシース・アセンブリの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明は、添付の図面を参照する。異なる図面の同じ参照番号は、同じ又は類似の要素を識別する場合がある。また、以下の詳細な説明は本発明を限定しない。
【０００９】
本明細書で説明される実装は、超音波トランスデューサのための滅菌カバーを提供するための保護シースに関する。本明細書で説明される一実装と一致して、シースは、超音波トランスデューサの周囲を覆うための略管状構成に形成された第１の部分と、第１の部分の開口端に配置された第２の部分とを含んでもよい。本明細書で説明されるように、第２の部分は、第１の部分とは異なる材料又は材料の組合せから形成されてもよい。一実施形態においては、第２の部分は、超音波トランスデューサの動作端と係合するように構成され、第２の部分の内側表面に設けられた接着層を有する材料から形成される。使用中に、接着層は、トランスデューサに接着して、シースとトランスデューサとの間に確実で一貫した結合と、それを通る超音波信号の鮮明でより効率的な伝送を促進する確実な音響結合との両方を提供し、シース内に結合ジェルを配置する必要性を排除する。
【００１０】
図１及び図２はそれぞれ、本明細書で説明される実施形態と一致する、超音波トランスデューサ・シース１００の第１の実施形態の斜視図及び断面図である。示されるように、シース１００は、第１の管状部分１０５と、管状部分１０５の一端に配置された第２の平面部分１１０とを有する略管状又はスリーブ状の構成を含む。平面部分１１０から遠位の管状部分１０５の反対端は、使用中に超音波トランスデューサが受け取られる開口部１１５を形成する。
【００１１】
本明細書で説明される実施形態と一致して、管状部分１０５は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリクロロプレン、等のような任意の適切な可撓性材料で形成されてもよい。一実装においては、管状部分１０５は、約０．２５ミリメートル（ｍｍ）以下の厚さを有するポリエーテルポリウレタンで形成される。管状部分１０５とは対照的に、平面部分１１０は多層組成物で形成されてもよい。図３Ａ〜図３Ｄは、平面部分１１０の例示的な実装の断面図を示す。
【００１２】
図３Ａに示されるように、平面部分１１０は、約０．０２５〜１．０ｍｍの範囲の厚さを有するポリウレタン担体又は材料のような基板層１２０を含む。本明細書で説明される実施形態と一致して、平面部分１１０は、基板層１２０の一方の側面に塗布された親水性コーティング層１２２を更に含む。この構成においては、シース１００の外側に親水性コーティング層１２２が設けられる。使用中に、超音波プローブにシースを適用する前に、音響結合ゲルが、基板層１２０の内側に塗布されてもよい。次に、親水性コーティング層１２２は、シース１００と患者との間に必要な音響結合インターフェースを提供するために水又は生理食塩水のみを使用して活性化されてもよい。
【００１３】
図３Ｂは、親水性コーティング層１２２と向かい側の基板層１２０の側面に塗布された第２の親水性コーティング層１２３を含む平面部分１１０の実施形態を示す。使用中に、親水性コーティング層１２２及び１２３はそれぞれ、トランスデューサとシース１００と患者との間に必要な音響結合インターフェースを提供するために水又は生理食塩水のみを使用して活性化されてもよい。
【００１４】
図３Ｃに示されるように、平面部分１１０は、基板層１２０及び接着層１２５を含む。一実施形態においては、接着層１２５は、約０．０２５〜０．２ｍｍの範囲の厚さを有するシリコーンゲル接着コーティング層を含む。図３Ｃに示されるように、使用前に、平面部分１１０は、接着層１２５の粘着性を保護し、接着層１２５が使用前に管状部分１０５又は任意の他の要素（例えば、以下で説明されるシース展開構成要素）に接着することを防ぐために、接着層１２５に設けられる剥離層１３０（ライナーとも呼ばれる）を含む。一実施形態においては、剥離層１３０はポリカーボネート層を含む。
【００１５】
図３Ｄは、平面部分１１０の代替の実施形態を示す。示されるように、基板層１２０及び接着層１２５に加えて、平面部分１１０は、接着層１２５と向かい側の基板層１２０に塗布される親水性コーティング層１３５を更に含んでもよい。この構成においては、接着層１２５は、シース１００の内側に設けられ、一方、親水性コーティング１３５は、シース１００の外側に設けられる。使用中に、親水性コーティング層１３５は、トランスデューサとシース１００と患者との間に必要な音響結合インターフェースを提供するために水又は生理食塩水のみを使用して活性化されてもよい。
【００１６】
本明細書で説明される実施形態と一致して、管状部分１０５は、様々な型又はタイプの超音波トランスデューサを収容するために、任意の適切な形状、サイズ、又は長さで形成されてもよい。例えば、幾つかの実施形態においては、管状部分１０５は、実質的に矩形の構成で形成されてもよく、他の実施形態においては、管状部分１０５は、概して楕円形又は円形の構成で形成されてもよい。
【００１７】
平面部分１１０は、製造後に統合シース１００を提供するために、任意の適切な方法で管状部分１０５に統合又は接合されてもよい。例示的な一実施形態においては、平面部分１１０は、余分な部分を除去するために、熱衝撃シールを切断ワイヤと共に使用して接合される。切断ワイヤ及び発熱体は、熱又は密閉シールを作り出すために使用され、切断ワイヤは、特定の用途に応じて、様々な形状に設計されることができる。他の実施形態においては、平面部分１１０は、管状部分１０５に接着されてもよく、さもなければ化学的に結合されてもよい。
【００１８】
本明細書で説明される実施形態と一致して、超音波シース１００は、超音波トランスデューサにおけるシース１００の一人での適用を容易にするための幾つかの展開機構と統合されてもよい。図４は、潰れた構成又は包装された状態の構成におけるシース１００及び第１の展開機構４１０を含むシース・アセンブリ４００の斜視図である。図５は、展開機構４１０の断面図であり、図６は、展開された構成又は使用中の構成におけるシース・アセンブリ４００の側面図である。
【００１９】
図４〜図６に示されるように、展開機構４１０は、概してリング形状のアプリケータ４１５と複数の弾性バンド４２０（図６に最も明確に示される）とを含む。リング形状のアプリケータ４１５は、剛性材料（プラスチック又はポリマーのような）で形成され、管状部分１０５の開口端１１５に固定される。一実装においては、リング形状のアプリケータ４１５は、開口端１１５内に強制的に除去されるまで摩擦で保持されるようにサイズ化される。図５に示されるように、リング形状のアプリケータ４１５は、本体部分４２５と、本体部分４２５から径方向外方に延伸し、シース１００の展開を支援する円周リップ４３０とを含む。
【００２０】
図４に示されるように、その展開前又は潰れた構成においては、シース１００の管状部分１０５は、その長さに沿ってアコーディオン型に折り畳まれ、本体部分４２５の外側に保持されて、平面部分１１０は、円周リップ４３０から遠位の本体部分４２５の一部と実質的に同一平面にある。図６に示される弾性バンド４２０は、シース１００の折り畳まれた管状部分１０５の外側の周りに、それがリング形状のアプリケータ４１５上に配置される際に引き伸ばされる。弾性バンド４２０は、シース１００の閉鎖端（平面部分１１０）から開口端１１５までの間隔において配置され、アコーディオン型の折り畳み内に共に引き寄せられ、折り畳まれたシースをリング形状のアプリケータ４１５上に保持することを助ける。
【００２１】
使用中に、剥離層１３０は、接着層１２５から除去されてもよく、トランスデューサ４５０（図６）は、リング形状のアプリケータ４１５の本体部分４２５の中に挿入され、平面部分１１０の露出された接着層１２５と接触させてもよい。そして、図６に示されるように、リング形状のアプリケータ４１５を保持し、リップ４３０をトランスデューサ４５０から引き離し、この結果、シース１１０の管状部分１０５をリング形状のアプリケータ４１５から展開させることによって、トランスデューサ４５０のシースで覆われた部分が平面部分１１０を通して把持され、シース１００の開放端１１５がトランスデューサ４５０及びトランスデューサ信号ケーブル４５５の長さに沿って引っ張られる。
【００２２】
シース１１０の管状部分１０５がトランスデューサ４５０上で展開すると、弾性バンド４２０は、トランスデューサ・ハンドル４５２および信号ケーブル４５５に１つずつ移送され、シース１００をリング形状のアプリケータ４１５から解放し、シース１００をトランスデューサ４５０／ケーブル４５５にその長さに沿ってぴったりと合うように固定する。幾つかの実施形態においては、最後の弾性バンド４２０がリング形状のアプリケータ４１５から移送された後であっても、シース１００の開放端１１５からリング形状のアプリケータ４１５を強制的に除去することが必要である場合がある。
【００２３】
シース１００の全長が展開された場合には、アプリケータ４１５を破断部４６０（図４に示される）において曲げて離し、信号ケーブル４５５からアプリケータ４１５を引っ張ることによって、リング形状のアプリケータ４１５は、トランスデューサ信号ケーブル４５５から除去されてもよい。
【００２４】
図７Ａ〜図７Ｄは、アセンブリの様々な段階におけるシース１００と第２の展開機構７１０とを含むシース・アセンブリ７００の断面図を示す。図８は、潰れた構成のシース・アセンブリ７００の斜視図であり、図９は、展開中の構成のシース・アセンブリ７００の側面図である。
【００２５】
図７Ａに示されるように、シース・アセンブリ７００を形成するために、シース１００は、管状部分１０５の「外側」半分は実線で示され、一方、管状部分１０５の「内側」半分は破線で示される図７Ａに破線で示されるように、平面部分１１０及び開口部１１５が互いに均一になるように最初にそれ自体内に同心に半分に折り畳まれる。このカバーを折り畳む方法は、非常に高速で簡単であり、潜在的なコスト削減及び大量生産のための優れた拡張性を提供する。展開を容易にするために、展開機構７１０は、図７Ｂに示されるように、折り畳み点７２０に配置された可撓性バンド又はリング７１５と、管状部分１０５の開口端１１５に固定されたプルタブ７２５とを含む。
【００２６】
組立て中に、図７Ｃ、図７Ｄ、及び図８に示されるように、折り畳まれたシース１００は、シース１００をコンパクトな状態に潰れるように可撓性バンド７１５の周りに巻かれてもよく、一方、平面部分１１０及びプルタブ７２５を使用者にアクセス可能にする。図面には描写されていないが、幾つかの実装においては、図７Ａ〜図７Ｄの構成は、シース１００をそれ自体の周りに巻くことによって、可撓性バンド７１５を使用することなく達成されてもよい。
【００２７】
図９に示されるように、使用中に、使用者は、剥離層１３０を除去し、トランスデューサ７５０が接着層１２５と係合するように、シース・アセンブリ７００を超音波トランスデューサ７５０上に配置する。そして、使用者はタブ７２５を引っ張り、シースをトランスデューサ７５０及び信号ケーブル７５５の長さに沿って広げる。展開後の取り外しを容易にするために、可撓性バンド７１５は、破断点又は穿孔を含んでもよく、破断点に加えられる力は、可撓性バンド７１５を、それが信号ケーブル７５５から除去されることを可能にするように開くのに充分であってもよい。
【００２８】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、展開機構１０１０を含むシース・アセンブリ１０００の側面図及び上面図をそれぞれ示す。図１１は、展開された構成のシース・アセンブリ１０００の側面図である。
【００２９】
図１０Ａ及び１０Ｂに示されるように、展開機構１０１０は、２つの開口端１０２０、１０２５、並びに互いに対向するように構成された二重壁１０３０及び１０３５を有する半剛性二重壁ポーチ１０１５を含む。組立て中に、シース１００の管状部分１０５はアコーディオン型に折り畳まれ、シース１００の開口端１１５は、ポーチ１０１５の二重壁１０３０／１０３５の間に固定される。使用中に、使用者は最初に剥離層１３０を除去し、トランスデューサ１０５０が接着層１２５と係合するようにトランスデューサ１０５０をポーチ１０１５の中に挿入する。図１１に示されるように、使用者は、シース１００の平面部分１１０を通してトランスデューサ１０５０を把持し、ポーチ１０１５を引っ張って、トランスデューサ１０５０及び信号ケーブル１０５５の長さに沿ってポーチ１０１５の底部の開口部１２５からシース１００を分配する。
【００３０】
本明細書で記載される実施形態と一致して、ポーチ１０１５は、厚紙若しくはプラスチック又は任意の他の適切な材料で形成されてもよく、角部１０４０／１０４５で把持された場合にスナップで開くように構成されてもよい。シース１００は、ポーチ１０１５が使用前にシース１００を保持／包囲又は含有するように、図１０Ａに示されるようにポーチ１０１５の内側に折り畳まれ、又は詰め込まれてもよい。
【００３１】
ポーチ型の展開機構１０１０の利点は、それがそのサイズを最小化するようにカバーを折り畳むコスト効率の高い方法を使用することである。次に、このような実装は、シース１００に保護支持体を提供し、これは、シース１００の展開において有益であり、また、単一の使用者によって展開が行われる場合のシース１００の取り扱いに有益である。その上、シース１００は、シース１００をその折り畳まれた構成に保持するのに充分に剛性であり、ユーザが取り扱い、使用することをより容易にする、ポーチ１０１５に折り畳まれてもよい。ポーチ型の展開機構１０１０はまた、例えば図１０Ａに示されるように、製造業者のロゴ又は使用情報が印刷されることができる印刷可能領域を提供する。
【００３２】
例示的な実装の前述の説明は、例示及び説明を提供するが、網羅的であること、又は本明細書で説明される実施形態を開示される正確な形態に限定することが意図されない。変更及び変形は、上記の教示に照らして可能であり、又は実施形態の履行から取得されてもよい。
【００３３】
本発明は上記で詳細に説明されたが、本発明の精神から逸脱することなく、本発明が変更されてもよいことは当業者には明らかであることが明白に理解される。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態、設計、又は配置の様々な変化が本発明になされてもよい。従って、上記の説明は、限定ではなく例示と見なされるべきであり、本発明の真の範囲は、添付の特許請求の範囲で定義されるものである。
【００３４】
本願の説明において使用される要素、行為、又は命令は、明示的にそのように説明されない限り、本発明にとって重要又は不可欠であると解釈されるべきではない。また、本明細書で使用する際に、冠詞「ａ」は１つ以上の項目を含むことが意図される。更に、「に基づいて」という表現は、明示的に記載されない限り、「少なくとも部分的に基づいて」を意味することが意図される。
【００３５】
クレーム要素を変更するための請求項における「第１」、「第２」、「第３」のような順序用語の使用は、それ自体によって、あるクレーム要素の別のクレーム要素を超える順位、序列、又は順序、方法の行為が行われる時間的な順序、装置によって実行される命令が行われる時間的な順序、等を暗示しないが、特定の名前を有するあるクレーム要素を同じ名前を有する別の要素（しかし、順序用語の使用のため）と区別するためのラベルとして、クレーム要素を区別するために単に使用される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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