(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アウターカテーテルであって、
基端部、
先端部、および
それらの間に延在するルーメン
を含み、
アウターカテーテルの先端部分が、視覚マーカと少なくとも１つの画像形成可能マーカとを含む、アウターカテーテルと、
アウターカテーテルのルーメン内に摺動式に配置されるインナーカテーテルと、
インナーカテーテルの先端部分の上方に配置されるステントであって、アウターカテーテルのルーメン内に配置されるときの第１の構成と、該ルーメン内に配置されていないときの第２の構成との間を移行するように構成されたステントと、を含み、
前記第２の構成にあるとき、ステントの先端部分が先端保持部材を形成し、ステントの基端部分が基端保持部材を形成し、
アウターカテーテルが、インナーカテーテルおよびステントとともに、ならびに体管腔内の基準位置に関して基端方向へ後退可能であり、
前記基準位置の近位にある視覚マーカを体管腔内で目視確認することで、基端保持部材全体が該基準位置に対して近接して展開できることがわかるように、アウターカテーテルの視覚マーカが、アウターカテーテルに沿って、かつ、ステントに対して配置される、システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの画像形成可能マーカが、前記第１の構成において前記ステントが前記アウターカテーテルのルーメン内に装填されると、前記ステントの略中間点に対応する前記アウターカテーテルの先端部分上にまたはその内部に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの画像形成可能マーカが、前記第１の構成において前記ステントが前記アウターカテーテルのルーメン内に装填されると、前記ステントの略先端部に対応する前記アウターカテーテルの先端部分上にまたはその内部に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記アウターカテーテルの基端部および前記インナーカテーテルの基端部に取り付けられたハンドルをさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記ハンドルが、前記インナーカテーテルを解放可能に係合するように構成された第１のロック、および前記アウターカテーテルを解放可能に係合するように構成された第２のロックを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記アウターカテーテルが、前記第１のロックが係合されかつ前記第２のロックが係合解除されるときに、前記インナーカテーテルに対して基端方向に移動する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記アウターカテーテルおよびインナーカテーテルが、前記第１のロックおよび第２のロックが係合されているとき、互いに不動である、請求項５または６に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムが、内視鏡のワーキングチャネル内に摺動式に配置可能である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記内視鏡の先端部が、カメラおよび光源を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記視覚マーカが色マーカを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの画像形成可能マーカが光センサーを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの画像形成可能マーカがエコー源性マーカを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの画像形成可能マーカが、前記アウターカテーテルの外周に配置される複数の画像形成可能マーカを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ステントが自己拡張型ステントである、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、内視鏡検査の分野に関する。具体的には、本開示は、色マーカおよび１つ以上の副マーカを使用して、カテーテルの先端部分を体内で可視化できるようにするシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントなどの医療機器は、隣接する体管腔または体腔間で導管を生みだすおよび／またはそれを維持するために、頻繁に使用されている。例えば、ドレナージステントは、膵仮性嚢胞（ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ  ｐｓｅｕｄｏｃｙｓｔ）、胆嚢または胆管の内容物を胃または十二指腸へ排出させるために使用される。超音波を用いてドレナージステントを体内に配置することは、一般的に、２ステップの処置を含み、ここでは、ステントを運ぶカテーテルは、超音波ガイド下で、第１の体管腔（例えば、胃腸管（ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ｔｒａｃｔ））の壁を貫通して隣接する管腔（例えば、仮性嚢胞）まで挿入されて、先端保持部材が展開される。その後、カテーテルを後退させて、基端保持部材を胃腸（ＧＩ）管内で展開する。医療専門家は、カテーテルおよび胃腸管壁を直接可視化できるようにする内視鏡視認モードに切り替えることによって、カテーテルが十分に後退したことを確認する。例えば、第１の体管腔内でカテーテルの先端部分上に色マーカが出現することは、胃腸管内で基端保持部材を適切に展開できるようにするために、カテーテルが十分に後退させられたことを示す。
【０００３】
しかしながら、様々な状況によって、基端保持部材が間違った解剖学的位置内で展開されてしまうことがある。医療専門家は、超音波視認モードを使用してステントの位置を間違えて決定し、内視鏡視認モードに切り替えることを忘れ、誤ってまたは早まって基端保持部材を解放したり、および／または、ドレナージステントを通る粘性の混濁したまたは不透明な流体（例えば、胆汁など）の流れが原因で、色マーカの可視化が困難であったりする。不適切に展開されたドレナージステントは、例えば、仮性嚢胞内からのまたは胃腸管外の体腔内からの回収が困難な場合があり、および／または、次のステントを配置する必要が生じて、処置を長引かせ、第２の処置を必要とし、さらに追加的な時間、努力、およびコストを費やし、おそらく、患者にさらなるリスクが加わる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、患者の体内での医療機器の位置を示すために、色マーカおよび１つ以上の副マーカを使用してカテーテルの先端部分を可視化できるようにする送達システムおよび方法によって、様々な利点を得ることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、その様々な態様では、内視鏡検査などの医療分野において、医療機器が適切な展開のために位置決めされている時点を示すために、カテーテルの先端部分を体内で可視化できるようにするシステムおよび方法の利点をもたらす。
【０００６】
一態様では、本開示は、基端部と、先端部と、それらの間に延在するルーメンとを含むカテーテルを含む、システムに関する。カテーテルの先端部分は、主マーカおよび少なくとも１つの副マーカを含み得る。少なくとも１つの副マーカは、主マーカ内に配置され得る。少なくとも１つの副マーカは、カテーテルに装填されると、医療機器の略中間点に対応するカテーテルの先端部分上にまたはその内部に配置され得る。少なくとも１つの副マーカは、カテーテルに装填されると、医療機器の略先端部に対応するカテーテルの先端部分上にまたはその内部に配置され得る。少なくとも１つの副マーカは、カテーテルの外周に配置された複数の副マーカを含み得る。主マーカは色マーカを含み得る。少なくとも１つの副マーカはエコー源性物質を含み得る。少なくとも１つの副マーカは光センサーを含み得る。
【０００７】
別の態様では、本開示は、基端部と、先端部と、それらの間に延在するルーメンとを含むカテーテルを含む、システムに関する。カテーテルの先端部分は、主マーカおよび少なくとも１つの副マーカを含み得る。インナーカテーテルは、カテーテルルーメン内に摺動式に配置され得、および医療機器は、インナーカテーテルの先端部分の上方に配置され得る。少なくとも１つの副マーカは主マーカ内に配置され得る。少なくとも１つの副マーカは、医療機器の略中間点に対応するカテーテルの先端部分上にまたはその内部に配置され得る。少なくとも１つの副マーカは、医療機器の略先端部に対応するカテーテルの先端部分上にまたはその内部に配置され得る。少なくとも１つの副マーカは、カテーテルの外周に配置された複数の副マーカを含み得る。主マーカは色マーカを含み得る。少なくとも１つの副マーカは光センサーを含み得る。少なくとも１つの副マーカはエコー源性物質を含み得る。医療機器は、カテーテルルーメン内に配置されるときの第１の構成と、カテーテルルーメン内に配置されていないときの第２の拡張構成との間を移行するように構成された自己拡張型ステントを含み得る。システムはさらに、カテーテルの基端部およびインナーカテーテルの基端部に取り付けられたハンドルを含み、ハンドルは、インナーカテーテルを解放可能に係合するように構成された第１のロック、およびカテーテルを解放可能に係合するように構成された第２のロックを含み得る。カテーテルは、第１のロックが係合されかつ第２のロックが係合解除されているときに、インナーカテーテルに対して基端方向に移動し得る。カテーテルおよびインナーカテーテルは、第１および第２のロックが係合されているとき、互いに対して不動にされ得る。
【０００８】
別の態様では、本開示は、体内通路を通って第１の管腔体まで送達システムを前進させることを含む方法に関し、ここでは、送達システムは、主マーカおよび少なくとも１つの副マーカを含む先端部分を含むカテーテルと、カテーテル内に配置された医療機器とを含み得る。方法は、さらに、超音波を使用して第１の管腔体に隣接する第２の体を撮像すること、第１の管腔体の壁を貫通して第２の体内へとカテーテルを前進させること、第２の体内で医療機器の先端保持部材を展開すること、送達システムを基端方向に後退させて、カテーテルの先端部分上にある色マーカの少なくとも一部分が第１の管腔体内に配置されるようにすること、および第１の管腔体内に医療機器の基端保持部材を展開することを含み得る。方法は、さらに、先端保持部材を展開する前に、第２の体内の少なくとも１つの副マーカを撮像することを含み得る。方法は、さらに、基端保持部材を展開する前に、第１の管腔体内で少なくとも１つの副マーカを撮像することを含み得る。
【０００９】
本開示の非限定的な例は、添付図面を参照して説明され、図面は概略的であり、および縮尺通りに示されているものではない。図面では、図示のそれぞれの同一または略同一の構成要素は、一般に、単一の符号で表わされる。明瞭にするために、全ての図面において全ての構成要素に符号を付すわけでも、図示の本開示の各実施形態の全ての構成要素の図が、当業者が本開示を理解できるようにするために必要なわけでもない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の一実施形態によるステント送達システムの概略図を提供する。
【図２】本開示の一実施形態による、ステント送達システムから部分的に展開されたステントの概略図を提供する。
【図３】本開示の一実施形態による、ステント送達システムから十分に展開されたステントの概略図を提供する。
【図４】本開示の別の実施形態によるステント送達システムの概略図を提供する。
【図５Ａ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図５Ｂ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図５Ｃ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図５Ｄ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図５Ｅ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図５Ｆ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図５Ｇ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図５Ｈ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図６Ａ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図６Ｂ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図６Ｃ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【図６Ｄ】本開示の一実施形態による、ステント送達システムを用いるステントの展開に伴うステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図面は、本開示の典型的なまたは例示的な実施形態のみを示すものとする。したがって、図面は、本開示の範囲を限定するものではない。本開示は、本書で、添付図面を参照してより詳細に説明される。
【００１２】
本開示をさらに詳細に説明する前に、本開示は、変化し得るようなものとして、説明する特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用される用語法は、特定の実施形態を説明するためのものにすぎず、および添付の特許請求の範囲を越えて限定することを意図するものではない。別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての専門用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されているものと同じ意味を有する。最後に、本開示の実施形態は、隣接する体管腔間でのドレナージステントの展開を特に参照して説明されるが、本明細書で開示するシステムおよび方法は、ステントを含むがこれに限定されない様々な医療機器を様々な解剖学的位置内で位置決めするために使用され得る。
【００１３】
本明細書では、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈上明白に指示がない場合には、複数形も含むものとする。本明細書では、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、述べた特徴、領域、ステップ、要素および／または構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、領域、整数、ステップ、動作、要素および／または構成要素および／またはそれらの群の存在または追加を除外するものではない。
【００１４】
本明細書では、用語「先端（ｄｉｓｔａｌ）」は、患者の体内に機器を導入するときに、医療専門家から最も離れている端部を指す一方、用語「基端（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、患者の体内に機器を導入するときに、医療専門家に最も近い端部を指す。
【００１５】
本開示は、概して、患者の体内での医療機器の位置を示すために、色マーカおよび１つ以上の副マーカを使用して、カテーテルの先端部分を可視化できるようにする送達システムおよび方法を提供する。
【００１６】
図１を参照すると、一実施形態では、本開示は、基端部（図示せず）と、先端部１１２と、それらの間に延在するルーメン１１６とを有するカテーテル１１０を含む、送達システム１００を提供する。カテーテル１１０の先端部分１１４は、主マーカ、例えば色領域を含み、これは、カテーテルの残りの部分の色とは異なる。非限定的な例として、カテーテル１１０の先端部分１１４は、暗色（例えば、黒など）を含み、およびカテーテルの残りの部分は、光源によって照明されるときに暗色と対比をなす明色（例えば、白など）を含む。主マーカは、解剖学的位置および／または１つまたは複数の標的体管腔の体壁の厚さに依存して、カテーテルの先端部分１１４に沿って様々な距離で延在する（例えば、約１０ｍｍ以上、約２０ｍｍ以上、約３０ｍｍ以上）。カテーテル１１０は、さらに、先端部分１１４上にまたはその内部に配置された、先端部分上の主マーカの一部としてまたはそれとは別個でのいずれかで、少なくとも１つの副マーカ１１８を含む。例えば、複数の副マーカ１１８は、先端部分の外周に（均一にまたは不均一に）配置される。複数の副マーカ１１８は、射出成形および／または当技術分野で公知のような好適な接着グルー、樹脂またはエポキシを使用して、先端部分１１４の外表面に埋め込まれても、それに付着されても、またはそれに一体的に形成されてもよい。カテーテル１１０の先端部分１１４の周りでの副マーカ１１８の配置構成は、図１に示す実施形態に限定されず、様々な異なる形状、位置、構成および／または向きに配置された、より多くのまたはより少ない副マーカを含み得る。例えば、複数の副マーカは、１つ以上の均一にまたは不均一に離間した列またはバンド内でカテーテルの外周および／または長さに配置される。一実施形態では、少なくとも１つの副マーカは、外部受信機へ信号を送信するように構成された光センサー（例えば、光ダイオードなど）を含む。
【００１７】
さらに図１を参照すると、送達システム１００は、さらに、ルーメン１１６内に、かつ、カテーテル１１０に対して摺動可能に配置されたインナーカテーテル１２０を含む。医療機器１３０が、ルーメン１１６内で、インナーカテーテル１２０の先端部分１２４の上方を覆って配置される。一実施形態では、医療機器１３０は、カテーテル１１０のルーメン１１６内に配置される（例えば、拘束される）ときの第１の（例えば、収縮した）構成と、ルーメン１１６内に配置されていないときの第２の（例えば、拡張した）構成との間を移行するように構成されたステントである。インナーカテーテル１２０の先端部１１２は、さらに、第１の管腔体の１つまたは複数の壁および第２の体を突き破るための組織切断面１２６（例えば、尖った面、電気焼灼面など）を含む。
【００１８】
送達システム１００は、さらに、カテーテル１１０およびインナーカテーテル１２０のそれぞれの基端部（図示せず）に接続されたハンドル（図示せず）を含む。ハンドルは、インナーカテーテル１２０を固定するように構成された第１のロックと、インナーカテーテル１２０に沿って／その上方にカテーテル１１０を固定するように構成された第２のロックとを含む。第１および第２のロックが係合された状態で、カテーテル１１０は、内視鏡ワーキングチャネルを通って挿入され、ハンドルは、内視鏡の基端部分に固定されて、インナーカテーテル１２０もカテーテル１１０も移動することができないようにする。第２のロックは係合解除せず、第１のロックを係合解除することによって、インナーカテーテル１２０およびカテーテル１１０を、内視鏡ワーキングチャネル内を通って一緒に移動することができるようにする（図２〜３）。第１のロックは係合解除せず、第２のロックを係合解除することによって、カテーテル１１０を、不動の（例えば、ロックされた）インナーカテーテル１２０に沿って／その上方を基端方向に後退させて、ステント１３０の先端および基端部分１３４、１３２を順次に解放することができる。
【００１９】
一実施形態では、少なくとも１つの副マーカ１１８は、無線で、またはカテーテルの長さに沿って延びている、埋め込まれた回路部品を介して、外部受信機へ信号を送信するように構成された光センサーを含む。１つ以上の副マーカ１１８から適切な信号を受信すると、外部受信機は、第２のロックを係合解除させる（第１のロックは係合解除させない）。図２を参照すると、例として、第２のロックが係合解除された状態で（第１のロックは係合解除していない）、カテーテル１１０は、インナーカテーテル１２０に沿って／その上側にわたって基端方向に後退させられて、ステントの先端部分１３４がカテーテル１１０のルーメン１１６から出て（例えば、非拘束にされる）、先端保持部材１３５を形成する。図３を参照すると、カテーテル１１０はさらに基端方向に後退させられて、ステントの基端部分１３２がカテーテル１１０のルーメン１１６から出て、基端保持部材１３３を形成する。
【００２０】
本開示のシステムのステントを、いずれかの特定の構成または設計に限定することなく、一実施形態では、ステントは自己拡張型とし、ステントの先端部分１３４が半径方向に拡張して、第２の構成の先端保持部材１３５を形成し、およびステントの基端部分１３２が半径方向に拡張して、第２の構成の基端保持部材１３３を形成するようにする。先端部分１３４と基端部分１３２との間のステントの長さは、第２の構成においては短くなり、それにより、第１の管腔体および第２の体を保持部材間で並置するための保持部材でのアンカーインターフェースを提示する。先端部分１３４と基端部分１３２との間のステントの直径は、第２の構成で増大し（先端および基端保持部材１３３、１３５の直径を下回る）、ルーメン１３６を画定し、このルーメンは、第２の体および第１の管腔体の並置された壁間の、流体および物質の流路を提供する。
【００２１】
図４を参照すると、一実施形態では、少なくとも１つの副マーカ１１８は、カテーテル１１０の先端部分１１４の外周の１つ以上のバンド内に配置されたエコー源性（例えば、高エコー）物質を含む。エコー源性物質は、様々な反射材（例えば、金属、金属粉末など）および／またはパターン（例えば、エッチング、ディンプル、クロスハッチングなど）を含み、これにより、当技術分野で公知のように、超音波トランスデューサから発せられる超音波が反射または「エコー（ｅｃｈｏ）する」。図１および図４の送達システムは、それぞれ、１つまたは複数の光センサーまたは１つまたは複数のエコー源性マーカのいずれかを含む副マーカ１１８を示すが、様々な実施形態では、カテーテル１１０の先端部分１１４は、主マーカ、例えば色マーカと一緒に、様々なパターン、位置、向きおよび／または構成に配置された１つまたは複数の光センサーおよび１つまたは複数のエコー源性マーカの双方を含む。
【００２２】
一実施形態では、本開示の送達システム１００は、内視鏡のワーキングチャネルを通って送達される（例えば、その内部に摺動式に配置される）。図５Ａを参照すると、使用中、および例として、内視鏡１４０は、食道を通って第１の管腔体２（例えば、胃）まで前進させられる。内視鏡１４０の先端部１４２は、カメラ１４７、光源１４８および超音波トランスデューサ１４９を含む。様々な実施形態では、内視鏡は、超音波トランスデューサを第１の管腔体の壁と面一接触するよう配置するように曲げられるかまたはトルクを与えられる、曲げアームの超音波トランスデューサを備える構成を含む、従来の超音波内視鏡（ＥＵＳ）であってもよい。内視鏡視認モードを使用して（例えば、光源１４８およびカメラ１４７）、内視鏡１４０の先端部１４２は、以前特定された（または疑われた）第２の体４（例えば、仮性嚢胞）に隣接する第１の管腔体２の壁部分に隣接して位置決めされる。次に、超音波視認モードに切り替える（例えば、超音波トランスデューサ１４９を起動する）ことによって、第１の管腔体２の壁を通して、第２の体４が撮像される。さらに、ハンドルの第１および第２のロックが係合した状態で、送達システム１００が、内視鏡１４０のワーキングチャネル１４６を通して前進させられる。あるいは、送達システム１００は、内視鏡が第１の管腔体２内へ前進させられるとき、内視鏡１４０のワーキングチャネル１４６内に配置される。図５Ｂを参照すると、第１および第２のロックが依然として係合している状態で、送達システム１００が、超音波ガイド下で先端方向に前進させられて、組織切断面１２６が第１の管腔体２の壁を突き破って第２の体４内へと延びる。図５Ｃを参照すると、ハンドルの第２のロックが係合解除され（第１のロックは係合解除されない）、カテーテル１１０が、インナーカテーテル１２０に沿って／その上方を基端方向に後退させられて、ステントの先端部分１３４がカテーテル１１０のルーメン１１６から出て（例えば、それから非拘束状態にされる）、第２の体４内で先端保持部材１３５を形成する。図５Ｄに示すように、カテーテル１１０および先端保持部材１３５は、第２の体４内の超音波画像に出現する。
【００２３】
図５Ｅを参照すると、第２のロックは再係合され、送達システム１００（例えば、カテーテル１１０、インナーカテーテル１２０および部分的に展開されたステント）は、内視鏡ワーキングチャネル１４６を通して基端方向に後退させられて、先端保持部材１３５を第２の体４の内壁に接するように配置される。第１および第２のロックが依然として係合した状態で、内視鏡１４０は内視鏡視認モードに切り替えられて、カテーテル１１０および第１の管腔体２の壁をカメラ１４７によって可視化できるようにする。送達システム１００は、先端部分１１４の主色マーカの少なくとも一部分が第１の管腔体２内で見えるようになるまで（図５Ｆ）、さらに後退させられる。カテーテル１１０の先端部分１１４が第２の体４から第１の管腔体２まで移動すると、光源１４８が副マーカ１１８（例えば、光センサー）の１つ以上を照明する。１つまたは複数の照明された副マーカは、ひとたびそれらが第１の管腔体内に入ると、光源からの光を感知し、その後、外部受信機（図示せず）へ信号を送信し、それにより、基端保持部材１３３を展開するためにカテーテル１１０が第１の管腔体２内で適切に位置決めされていることを示す信号を発する。例えば、外部受信機は、第２のロックを自動的に係合解除する（第１のロックは係合解除しない）信号を発する。あるいは、外部受信機は、別個の機構によって第２のロックが安全に係合解除されることを示す信号を発する。図５Ｇを参照すると、第２のロックが係合解除された状態で、カテーテル１１０は、インナーカテーテル１２０に沿って／その上方をさらに基端方向に後退させられて、第１の管腔体２内でステントの基端保持部材１３３を展開する。図５Ｈを参照すると、第２のロックは再係合され、送達システム１００（例えば、カテーテル１１０、インナーカテーテル１２０）は、展開されたステントを通して内視鏡１４０のワーキングチャネル１４６内へと基端方向に後退させられて、体から除去される（図５Ｈ）。あるいは、第１のロックが係合解除され、およびインナーカテーテルが、展開されたステントを通してカテーテル内へと基端方向に後退させられる。第１および第２のロックは双方とも、係合されてもよく、送達システムは、内視鏡のワーキングチャネル内へと基端方向に後退させられて、上述の通り患者から除去される。様々な実施形態では、図５Ａ〜５Ｈに概要を述べたステップは、異なる順序、および／または追加的なステップが組み合わせられること、またはさらに細分されることを含め、順序に関係なく実施され得る。
【００２４】
いくつかの医療処置では、部分的に展開されたステントのルーメン１３６を通る、第２の体４からのかなり混濁したおよび／または不透明な流体（例えば、胆汁、血液、膿など）の流れは、光源および／またはカメラを遮り、それにより、カテーテル１１０の先端部分１１４の可視化および／または第１の管腔体２内での１つまたは複数の副マーカの照明を妨げるまたは損なうことがある。一実施形態では、送達システム１００は、図１〜３の光センサーではなく、またはそれらに加えて、図４に示すエコー源性マーカを含む副マーカを含む。内視鏡視認モードを使用して、カテーテル１１０の先端部分１１４の色領域が信頼性高く可視化できない場合には、または追加的な安全装置として、内視鏡は、超音波視認モードにおいて、混濁した／不透明な流体を通して第１の管腔体２内でエコー源性マーカを可視化するために使用される。そのため、エコー源性マーカがもはや第２の管腔体４内で見えないときに、または上述のように、第１の管腔体２内で可視化されるときに、基端保持部材は展開される。別の実施形態では、カテーテル１１０の先端部分１１４は、エコー源性および光センサーの副マーカの双方を含む。内視鏡は、必要に応じて、第２の保持部材を展開するためにカテーテルが適切に位置決めされるときを決定するために、内視鏡視認モードと超音波視認モードとの間で切り替わる。あるいは、内視鏡および超音波視認モードは同時に使用されて、第１の管腔体内でのカテーテルの位置の代替的な直視および撮像ビューを提供する。
【００２５】
図６Ａを参照すると、一実施形態では、本開示は、基端部（図示せず）と、先端部１１２と、それらの間に延在するルーメン１１６とを含むカテーテル１１０を含む、送達システム２００を提供する。カテーテル１１０の先端部分１１４は、主マーカ、例えば色領域を含み、この色は、カテーテルの残りの部分の色とは異なる。非限定的な例として、カテーテル１１０の先端部分１１４は暗色（例えば、黒など）を含み、およびカテーテルの残りの部分は、光源によって照明されるときに暗色と対比をなす明色（例えば、白など）を含む。主マーカは、１つまたは複数の標的体管腔の解剖学的位置および／または体壁の厚さに依存して、カテーテルの先端部分１１４に沿って様々な距離で延在する（例えば、約１０ｍｍ以上、約２０ｍｍ以上、約３０ｍｍ以上）。カテーテル１１０は、さらに、カテーテル１１０の先端部分１１４にまたはその内部に配置された副マーカ１１８、１１９を含む。例えば、副マーカ１１８、１１９は、カテーテル１１０の先端部分１１４の外周の１つ以上のバンドに配置されたエコー源性（例えば、高エコー）物質を含む。エコー源性物質は、様々な反射材（例えば、金属、金属粉末など）および／またはパターン（例えば、エッチング、ディンプル、クロスハッチングなど）を含み、これにより、当技術分野で公知のように、超音波トランスデューサから発せられた超音波を反射または「エコー（ｅｃｈｏ）」する。
【００２６】
依然として図６Ａを参照すると、送達システム２００は、さらに、カテーテル１１０のルーメン１１６内に摺動式に配置されるインナーカテーテル１２０を含む。医療機器１３０は、ルーメン１１６内でインナーカテーテル１２０の先端部分１２４の上側にわたって配置される。一実施形態では、医療機器１３０は、カテーテル１１０のルーメン１１６内に配置される（例えば、拘束された）ときの第１の（例えば、潰れた）構成と、ルーメン１１６内に配置されていないときの第２の（例えば、拡張）構成との間を移行するように構成されたステントである。副マーカ１１８は、医療機器１３０の略中間点（例えば、鞍状領域）に対応する先端部分１１４の一部分上にまたはその内部に配置され得、および副マーカ１１９は、ルーメン１１６内に配置される医療機器１３０の略先端部（例えば、先端保持部材）に対応する先端部分１１４の別の部分上にまたはその内部に配置され得る。インナーカテーテル１２０の先端部１１２は、さらに、第１の管腔体の１つまたは複数の壁および第２の体を突き破るための組織切断面１２６（例えば、尖った面、電気焼灼面など）を含む。
【００２７】
送達システム２００が超音波ガイド下で先端方向に前進させられると、組織切断面１２６が第１の管腔体を突き破り、かつ上述の通り第２の体４内へ延びる。図６Ｂを参照すると、副マーカ１１８、１１９が双方とも第２の体４内にあるとき、超音波視認モードにおいて確認されるように、ハンドルの第２のロックは係合解除され（第１のロックは係合解除されない）、およびカテーテル１１０が、インナーカテーテル１２０に沿って／その上方を基端方向に後退させられると、ステントの先端部分１３４がカテーテル１１０のルーメン１１６から出て（例えば、それによって非拘束状態にされる）、第２の体４内で先端保持部材１３５を形成する。
【００２８】
図６Ｃを参照すると、第２のロックは再係合され、および送達システム２００（例えば、カテーテル１１０、インナーカテーテル１２０および部分的に展開されたステント）が、内視鏡ワーキングチャネル１４６を通して基端方向に後退させられると、先端保持部材１３５を第２の体４の内壁に接して配置させる。送達システム２００は、超音波視認モードで副マーカ１１８、１１９がもはや第２の体４内では見えなくなるまで、さらに後退させられる。それに加えて、またはその代わりに、内視鏡は、内視鏡視認モードに切り替えられて、第１の管腔体２内で先端部分１１４の色領域の少なくとも一部分を可視化する。図６Ｄを参照すると、第２のロックは係合解除され、カテーテル１１０が、インナーカテーテル１２０に沿って／その上方をさらに基端方向に後退させられると、第１の管腔体２内でステントの基端保持部材１３３を展開する。そのため、第２のロックは再係合され、また送達システム１００（例えば、カテーテル１１０、インナーカテーテル１２０）は、展開されたステントを通して、および内視鏡１４０のワーキングチャネル１４６内へと基端方向に後退させられ、上述の通り、体から除去される。様々な実施形態では、図６Ｂ〜６Ｄで概要を説明したステップは、異なる順序、および／または追加的なステップが組み合わせられること、またはさらに細分されることを含め、順序に関係なく実施され得る。
【００２９】
本開示の医療機器は、内視鏡に限定されず、例えば、カテーテル、気管支鏡、尿管鏡、十二指腸内視鏡、結腸鏡、関節鏡、膀胱鏡、子宮鏡などを含む、身体通路にアクセスするための様々なシステムおよび／または医療機器を含み得る。これらのシステムのいずれかは、超音波トランスデューサを含み得るかまたはその内部で働き得、およびその１つ以上のワーキングチャネルは、システムまたはスコープの正面または側面部分から出るか、またはその外表面に沿って延在する。さらに、本開示のシステムおよび方法は、可視的なＸ線透視検査および／または超音波可視化を必要とする様々な医療処置において使用され得る。最後に、本開示の実施形態は、内視鏡と一緒に使用することにおいて説明したが、本開示の送達システムは、付随する医療機器がない状態で、患者の体内に位置決めされ得る。
【００３０】
本明細書で開示および特許請求される機器および／または方法は全て、本開示に照らして、過度な実験を行わずに作製および実施され得る。本開示の機器および方法は、好ましい実施形態に関して説明したが、当業者には、本開示の概念、趣旨および範囲から逸脱することなく、機器および／または方法に、および本明細書で説明する方法のステップにおいてまたはステップの順序において、変形例が適用され得ることが明らかであろう。当業者に明白な、そのような全ての同様の置換および修正は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本開示の趣旨、範囲および概念内にあるとみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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