(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射用システムであって、
近位および遠位の開口部と、遠位カートリッジ本体接合部とを有するカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部に結合された遠位カートリッジシールと、
前記カートリッジ本体のカートリッジ内部に配置されたストッパ部材と、
プランジャ内部を有し、前記カートリッジ本体に対して前記ストッパ部材を挿入するように手動で操作されるように構成されたプランジャ部材であって、
前記プランジャ内部に配置された針保持機構と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、
前記プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材と、を含むプランジャ部材と、
前記カートリッジ本体の遠位カートリッジ本体接合部に連結された針ハブアセンブリであって、
針近位端機構を有する針と、
ハブと、
前記針が前記ハブに対して近位方向に移動するのを選択的に妨げるように構成された針ラッチ部材とを含む針ハブアセンブリと、
前記針ハブアセンブリ内で前記針の周りに配置された針ハブシールと、
を含み、
前記針ハブシールは、前記ハブ、前記針、及び前記遠位カートリッジシール間に液密シールを形成するように構成され、
前記ストッパ部材を完全に挿入すると、前記針が針保持機構に捕捉され、前記エネルギー貯蔵部材ラッチ部材がラッチ状態からラッチ解除状態に変更され、それによって前記エネルギー貯蔵部材が前記プランジャ部材とともに前記針近位端機構を前記ストッパ部材を通って近位側に後退させ、
前記ハブは、前記針ハブアセンブリを前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部に結合するように構成されたスナップ留め接合部を具え、
前記スナップ留め接合部はスカートを具え、前記遠位カートリッジ本体接合部はフランジを具え、
前記スカートは、前記針ハブアセンブリが前記遠位カートリッジ本体接合部に結合されたときに前記遠位カートリッジ本体接合部を超えて近位方向に延び、それによって前記カートリッジ本体に対する前記針ハブアセンブリの動きを低減することを特徴とする注射用システム。
【請求項２】
前記スカートは、前記フランジと接合して前記針ハブアセンブリを前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部に連結するように構成された拡張可能な近位部分を含み、前記拡張可能な近位部分は、非拡張状態で付勢され、前記フランジを前記拡張可能な近位部分に挿入すると近位リングを弾性的に拡張させて前記フランジが前記拡張可能な近位部分を超えて遠位方向に移動できるようになる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記針近位端機構は、前記遠位カートリッジシールを穿刺し、それによって前記カートリッジ本体の内部と前記針の外部との間に液密シールを形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記針ハブアセンブリが前記遠位カートリッジ本体接合部に結合されたときに、前記針ハブアセンブリの前記ハブが前記遠位カートリッジシールを実質的に囲むように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
第２の針ハブアセンブリに配置された第２の針ハブシールをさらに含み、前記第２の針ハブシールの近位部分が、前記カートリッジ本体の前記遠位開口部に挿入され、それによって前記第２の針ハブシールの近位部分と前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部との間に液密シールを形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ハブが、当該ハブを通って延びる針を安定化させて、前記カートリッジ本体の遠位開口部を通して前記カートリッジ内部への前記針近位端機構の挿入を容易にするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記針ハブシールは、汚染物質が前記針の外面に接触するのを防ぐようにも構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記針ハブシールは、当該針ハブシールを通過する針を安定化させるようにも構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記針ハブシールは、剛性基板とその上に配置された可撓性のガスケットとを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記針ハブシールは、前記針の一部の周りに配置された同心の内側ガスケットと外側ガスケットとを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記内側ガスケットが、前記針の一部の周りに流密シールを形成する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記外側ガスケットが、前記針ハブシールと前記カートリッジ本体の前記遠位カートリッジ本体接合部との間の第１の液密シールと、前記針ハブシールと前記ハブとの間の第２の液密シールとを形成する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記針ハブシールは、当該針ハブシールが前記針を遠位方向に移動させるのに必要な力を増大させるように構成される、前記針ハブアセンブリ内の近位状態と、前記針ハブシールが前記針を遠位方向に移動させるのに必要とされる力に最小限の影響を与えるように構成される、前記針ハブアセンブリ内の遠位状態とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カートリッジ本体を前記針ハブアセンブリ内に移動させると、前記針ハブシールが前記近位状態から前記遠位状態に移行する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記針ハブシールが、前記針を中心に合わせるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記針近位端機構は、前記針ハブシールを通過し、それによって前記針ハブシールの内部と前記針の外部との間に液密シールを形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記針ハブシールが前記遠位カートリッジシールの遠位にある、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記針ハブシールが前記遠位カートリッジシールに隣接する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［０００１］本発明は、概して、注射システム、装置、および流体注入に対する様々なレベルの制御を容易にするためのプロセスに関し、より詳細には、ヘルスケア環境においてカートリッジと共に使用するための安全注射器に関するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
［０００２］図１Ａ（２）に示すような何百万もの注射器が、毎日医療環境で消費されている。典型的な注射器（２）は、管状体（４）、プランジャ（６）、および注射針（８）を含む。図１Ｂに示されるように、そのような注射器（２）は、患者に流体を注入するだけでなく、薬瓶、バイアル、バッグ、または他の薬物封止システム（１０）などの容器から、またはその中に流体を引き出したり排出するために利用することができる。実際、米国などのいくつかの国における規制上の制約および無菌性維持の懸念のために、特定の患者の環境で示されるように注射器（２）とともに薬瓶（１０）を使用する場合、一人の患者に使用してその後処分されなければならず、ボトルからのかなりの医療廃棄物および残余の薬品処分の原因となり、さらに特定の重要な薬品の定期的な不足の原因にさえなる。図２Ａを参照すると、３つのルアー型注射器（１２）が描かれており、それぞれ遠位側に配置されたルアーフィッティング形状（１４）を有し、図２Ｂのルアーマニホールドアセンブリ（１６）のような類似の嵌合形状を有する他の器具と連結することができる。図２Ｂのルアーマニホールドアセンブリは、静脈内輸液バッグの使用の有無にかかわらず、患者に薬液を静脈内投与するために使用することができる。図２Ａの注射器のルアーフィッティング（１４）は「雄」ルアーフィッティングと呼ばれ、図２Ｂ（１８）のものは「雌」ルアーフィッティングと呼ばれる。両側が相対回転によって結合されるように、ルアー界面のうちの１つにねじを切って、圧縮荷重と組み合わせることができる（この場合、構成は「ルアーロック」構成と呼ぶことができる）。換言すれば、ルアーロックの一実施形態では、場合によっては圧迫を伴う回転により、雌フィッティング（１８）のフランジと係合するように構成された雄フィッティング（１４）内のねじ山を用いて、器具を互いに液密結合させる。別の実施形態では、テーパした界面形状を利用して、ねじ山や回転を用いない圧迫を用いてルアー係合を提供することができる（そのような構成は、「スリップオン」または「円錐」ルアー構成と呼ばれる）。そのようなルアーカプリングはオペレータにとって比較的安全であると考えられているが、ルアーカップリングの組み立て中に薬がこぼれる／漏れることおよび部品が破損する危険がある。他方、針注射構成の使用は、鋭利な針が、望まない人または構造に接触したり突き刺したりという危険性を伴う。このため、いわゆる「安全注射器」が開発されている。
【０００３】
［０００３］安全注射器（２０）の一実施形態が図３に示されており、管状シールド部材（２２）が、注射器本体（４）に対してロック位置から解放されたときに針（８）をカバーするようにばね付勢されている。安全注射器（２４）の別の実施形態が図４Ａ〜４Ｂに示されている。このような構成では、注射器本体（４）に対してプランジャ（６）を完全に挿入した後に、図４Ｂに示すように格納式針（２６）を管状本体（４）内の安全な位置に引き戻せるように構成される（２８、２６）。それ自体に隠れるように構成されたそのような構成は、血液の飛散／エアロゾル化の問題、誤動作および望む前に活性化する原因となる予負荷エネルギーの安全な貯蔵、ばね圧縮体積内の残余のデッドスペースによる全用量注射をする際の正確性の喪失、および／または疼痛および患者の不安に関連する後退速度制御の喪失に関連し得る。
【０００４】
［０００４］図５Ａおよび５Ｂに示すものなどのように、一般に注射器本体、または「薬物封入体収容送達システム」、（３４）と、プランジャ先端部と、プラグまたはストッパ（３６）と、ルアー型の接合部（図５Ａではキャップ３５が定位置にあり、図５Ｂではキャップが取り外されルアー接合部（１４）が示されている）の上に嵌合可能な遠位シールまたはキャップ（３５）とを具える充填済み注射器アセンブリに対する需要の高まりが、注射器市場をさらに複雑にしている。薬液は、遠位シール（３５）とストッパ部材（３６）の遠位端（３７）との間の容積、すなわち薬品リザーバ（４０）内に存在する。ストッパ部材（３６）は標準的なブチルゴム材料を含んでもよく、関連する注射器本体（３４）の構造および材料に対する好ましいシールおよび相対運動特性を容易にするために、例えば生体適合性潤滑コーティング（例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」））でコーティングされてもよい。図５Ｂの注射器本体（３４）の近位端は、注射器本体（３４）の材料と一体形成された従来の一体型注射器フランジ（３８）を含む。フランジ（３８）は、注射器本体（３４）から半径方向に延びるように構成されており、注射器本体（３４）の周りの全周または部分的な周囲となるように構成することができる。部分的なフランジは「クリップフランジ」と呼ばれ、他方は「フルフランジ」と呼ばれる。フランジは注射器を指で掴んで、注射を行う際にプランジャを押すための支持を提供するために使用される。注射器本体（３４）は、ガラスまたはポリマーなどの半透明材料を含むことが好ましい。薬剤チャンバまたはリザーバ（４０）内に収容容積を形成し、針を通して関連する流体を放出するのを助けるために、ストッパ部材（３６）を注射器本体（３４）内に配置することができる。注射器本体（３４）は、実質的に円筒形状（すなわち、円形断面形状を有するプランジャ先端部３６が注射器本体（３４）に対してシールを確立し得るように）を画定し得るか、または楕円のような他の断面形状を有するように構成し得る。
【０００５】
［０００５］このようなアセンブリは、充填、包装、ならびに医薬品／薬物インターフェース材料の選択および構成要素に関して絶え間なく変化する世界の規制のすべてを満たすことができる、世界でも数少ない製造業者によって大量に正確に標準化および製造され得ることが望ましい。しかしながら、そのような単純な構成は、一般に、使い捨て、安全性、自動不能化、および針刺し防止のための新しい世界基準を満たさないであろう。したがって、特定のサプライヤは、図５Ｃに示されるような、より「垂直型」のソリューションに移行している。これは、１のソリューションですべての規格、または少なくともその一部を満たすことを試みたものであり、多くの異なるシナリオにおいてこれらの基準を満たすように試みた結果として、そのような製品は重大な制限（図３〜４Ｂを参照して上述したもののうちのいくつかを含む）および比較的多くの在庫や利用費用を有する可能性がある。
【０００６】
［０００６］さらに、多くの充填済み注射器アセンブリは、注射システムで使用される充填済みカートリッジを含む。針ハブアセンブリと充填済みカートリッジを組み立てるには、安全性、自動不能化、および針刺し防止の基準を満たすための課題がある。例えば、いくつかの安全針引き込みシステムは、組み立て中に構成要素のより正確な位置決めを必要とし、これは既存の充填済みカートリッジの様々な許容誤差と両立しない場合がある。
【０００７】
［０００７］現在利用可能な構成の欠点に対処する注射システムが必要とされている。特に、安全性、自動不能化、および針刺し防止などの様々な注射システム規格を満たす充填済みカートリッジを含む安全注射器アセンブリが必要とされている。そのような注射器アセンブリは、従来の方法で供給された充填済みカートリッジの既存の比較的よく制御されたサプライチェーンを利用できることが望ましい。
【発明の概要】
【０００８】
［０００８］実施形態は注射システムに関する。特に、実施形態は以下のものに関する。
【０００９】
［０００９］一実施形態では、注射システムは、近位および遠位の開口部を有するカートリッジ本体と、遠位カートリッジ本体接合部とを含む。このシステムはまた、カートリッジ本体のカートリッジ内部に配置されたストッパ部材を含む。このシステムは、プランジャ内部を有し、カートリッジ本体に対してストッパ部材を挿入するように手動操作されるように構成されたプランジャ部材をさらに含む。さらに、システムは、カートリッジ本体の遠位カートリッジ本体接合部に結合された針ハブアセンブリを含む。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置された針保持機構を含む。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材も含む。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材をさらに含む。針アセンブリは、針の近位端機構を有する針を含む。針アセンブリはまたハブを含む。針アセンブリは、針がハブに対して近位に移動するのを選択的に防止するように構成された針ラッチ部材をさらに含む。プランジャ部材をカートリッジ本体に対して操作してエネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態から非ラッチ状態に変形させると、針の近位端機構がストッパ部材を通って近位側に後退する。
【００１０】
［００１０］本発明の上記および他の実施形態が、以下の詳細な説明に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
［００１１］実施形態の上記および他の態様が、添付の図面を参照してさらに詳細に説明され、異なる図面中の同じ要素は共通の参照番号によって参照される。  
【図１Ａ】［００１２］図１Ａは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図１Ｂ】［００１２］図１Ｂは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図２Ａ】［００１２］図２Ａは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図２Ｂ】［００１２］図２Ｂは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図３】［００１２］図３は、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図４Ａ】［００１２］図４Ａは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図４Ｂ】［００１２］図４Ｂは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図５Ａ】［００１２］図５Ａは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図５Ｂ】［００１２］図５Ｂは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図５Ｃ】［００１２］図５Ｃは、従来の注射器構成の様々な態様を示している。
【図６Ａ】［００１３］図６Ａは、様々な実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジを示す。
【図６Ｂ】［００１３］図６Ｂは、様々な実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジを示す。
【図６Ｃ】［００１３］図６Ｃは、様々な実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジを示す。
【図６Ｄ】［００１３］図６Ｄは、様々な実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジを示す。
【図７Ａ】［００１４］図７Ａは、２つの実施形態によるカートリッジおよび注射器本体を示す。
【図７Ｂ】［００１４］図７Ｂは、２つの実施形態によるカートリッジおよび注射器本体を示す。
【図８Ａ】［００１５］図８Ａは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｂ】［００１５］図８Ｂは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｃ】［００１５］図８Ｃは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。この図は、様々な実施形態による自動注射器に使用されるような安全注射システムを示す。
【図８Ｄ】［００１５］図８Ｄは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｅ】［００１５］図８Ｅは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｆ】［００１５］図８Ｆは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。この図は、様々な実施形態による自動注射器に使用されるような安全注射システムを示す。
【図８Ｇ】［００１５］図８Ｇは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｈ】［００１５］図８Ｈは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｉ】［００１５］図８Ｉは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｊ】［００１５］図８Ｊは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｋ】［００１５］図８Ｋは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｌ】［００１５］図８Ｌは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｍ】［００１５］図８Ｍは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｎ】［００１５］図８Ｎは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図８Ｏ】［００１５］図８Ｏは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。この図は、様々な実施形態による自動注射器に使用されるような安全注射システムを示す。
【図８Ｐ】［００１５］図８Ｐは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。この図は、様々な実施形態による自動注射器に使用されるような安全注射システムを示す。
【図８Ｑ】［００１５］図８Ｑは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。この図は、様々な実施形態による自動注射器に使用されるような安全注射システムを示す。
【図８Ｒ】［００１５］図８Ｒは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。この図は、様々な実施形態による自動注射器に使用されるような安全注射システムを示す。
【図８Ｓ】［００１５］図８Ｓは、様々な実施形態によるカートリッジを含む安全な注射システムを示す図である。
【図９Ａ】［００１６］図９Ａは、一実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジおよび針ハブアセンブリを示す図である。
【図９Ｂ】［００１６］図９Ｂは、一実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジおよび針ハブアセンブリを示す図である。
【図１０Ａ】［００１７］図１０Ａは、一実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジを示す図である。
【図１０Ｂ】［００１８］図１０Ｂは、一実施形態による安全注射システムと共に使用するための針ハブアセンブリを示す図である。
【図１０Ｃ】［００１９］図１０Ｃは、一実施形態による安全注射システムと共に使用するための針ハブアセンブリおよびカートリッジを示し、針ハブアセンブリとカートリッジが結合のために配置されている。
【図１０Ｄ】［００２０］図１０Ｄは、一実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジおよびプランジャロッドを示し、カートリッジとプランジャロッドは連結のために配置されている。
【図１０Ｅ】［００２１］図１０Ｅは、２つの実施形態によるカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１０Ｆ】［００２２］図１０Ｆは、図１０Ｅ、１０Ｈに示した２つの実施形態の針ハブアセンブリ／カートリッジシールの境界面を示している。
【図１０Ｇ】［００２３］図１０Ｇは、一実施形態による安全注射システムと共に使用するためのカートリッジを示す図である。
【図１０Ｈ】図１０Ｈは、２つの実施形態によるカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１０Ｉ】［００２２］図１０Ｉは、図１０Ｅ、１０Ｈに示した２つの実施形態の針ハブアセンブリ／カートリッジシールの境界面を示している。
【図１１Ａ】［００２４］図１１Ａは、様々な実施形態によるカートリッジ安全注入システムと共に使用するための二次／予備シールを示す。
【図１１Ｂ】［００２４］図１１Ｂは、様々な実施形態によるカートリッジ安全注入システムと共に使用するための二次／予備シールを示す。
【図１１Ｃ】［００２４］図１１Ｃは、様々な実施形態によるカートリッジ安全注入システムと共に使用するための二次／予備シールを示す。
【図１１Ｄ】［００２４］図１１Ｄは、様々な実施形態によるカートリッジ安全注入システムと共に使用するための二次／予備シールを示す。
【図１１Ｅ】［００２４］図１１Ｅは、様々な実施形態によるカートリッジ安全注入システムと共に使用するための二次／予備シールを示す。
【図１１Ｆ】［００２４］図１１Ｆは、様々な実施形態によるカートリッジ安全注入システムと共に使用するための二次／予備シールを示す。
【図１２Ａ】［００２５］図１２Ａは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１２Ｂ】［００２５］図１２Ｂは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１２Ｃ】［００２５］図１２Ｃは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１３Ａ】［００２５］図１３Ａは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１３Ｂ】［００２５］図１３Ｂは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１４】［００２５］図１４は、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１５】［００２５］図１５は、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１６】［００２５］図１６は、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１７Ａ】［００２５］図１７Ａは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１７Ｂ】［００２５］図１７Ｂは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１７Ｃ】［００２５］図１７Ｃは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１７Ｄ】［００２５］図１７Ｄは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１８Ａ】［００２５］図１８Ａは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１８Ｂ】［００２５］図１８Ｂは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１８Ｃ】［００２５］図１８Ｃは、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図１９】［００２５］図１９は、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図２０】［００２５］図２０は、様々な実施形態による二次／予備シールを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図２１】［００２６］図２１は、一実施形態によるカートリッジ安全注射システムのスカートを示す図である。
【図２２Ａ】［００２７］図２２Ａは、一実施形態による、二次／予備シールを有するカートリッジ安全注入システムを示す図である。
【図２２Ｂ】［００２７］図２２Ｂは、一実施形態による、二次／予備シールを有するカートリッジ安全注入システムを示す図である。
【図２３Ａ】［００２８］図２３Ａは、一実施形態による針ハブアセンブリおよびカートリッジのアセンブリを示す図である。
【図２３Ｂ】［００２８］図２３Ｂは、一実施形態による針ハブアセンブリおよびカートリッジのアセンブリを示す図である。
【図２３Ｃ】［００２８］図２３Ｃは、一実施形態による針ハブアセンブリおよびカートリッジのアセンブリを示す図である。
【図２３Ｄ】［００２８］図２３Ｄは、一実施形態による針ハブアセンブリおよびカートリッジのアセンブリを示す図である。
【図２３Ｅ】［００２８］図２３Ｅは、一実施形態による針ハブアセンブリおよびカートリッジのアセンブリを示す図である。
【図２４Ａ】［００２９］図２４Ａは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｂ】［００２９］図２４Ｂは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｃ】［００２９］図２４Ｃは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｄ】［００２９］図２４Ｄは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｅ】［００２９］図２４Ｅは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｆ】［００２９］図２４Ｆは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｇ】［００２９］図２４Ｇは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｈ】［００２９］図２４Ｈは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｉ】［００２９］図２４Ｉは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｊ】［００２９］図２４Ｊは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｋ】［００２９］図２４Ｋは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｌ】［００２９］図２４Ｌは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｍ】［００２９］図２４Ｍは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｎ】［００２９］図２４Ｎは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｏ】［００２９］図２４Ｏは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｐ】［００２９］図２４Ｐは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｑ】［００２９］図２４Ｑは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２４Ｒ】［００２９］図２４Ｒは、一実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。
【図２５Ａ】［００３０］図２５Ａは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２５Ｂ】［００３０］図２５Ｂは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２５Ｃ】［００３０］図２５Ｃは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２５Ｄ】［００３０］図２５Ｄは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２５Ｅ】［００３０］図２５Ｅは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２５Ｆ】［００３０］図２５Ｆは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２５Ｇ】［００３０］図２５Ｇは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２５Ｈ】［００３０］図２５Ｈは、別の実施形態による、カートリッジ安全注入システムを組み立て、それを使用して注入を行う方法を示す。
【図２６Ａ】［００３１］図２６Ａは、２つの実施形態によるフィンガーフランジを有するカートリッジ安全注射システムを示す。
【図２６Ｂ】［００３２］図２６Ｂは、他の２つの実施形態によるフィンガーフランジを有する再使用可能なカートリッジ安全注射システムを示す。
【図２７】［００３３］図２７は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図２８】［００３３］図２８は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図２９】［００３３］図２９は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３０】［００３３］図３０は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３１】［００３３］図３１は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３２】［００３３］図３２は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３３】［００３３］図３３は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３４】［００３３］図３４は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３５】［００３３］図３５は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３６】［００３３］図３６は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３７】［００３３］図３７は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３８】［００３３］図３８は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図３９】［００３３］図３９は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図４０Ａ】［００３３］図４０Ａは、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図４０Ｂ】［００３３］図４０Ｂは、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図４１】［００３３］図４１は、様々な実施形態による、近位方向に延びる保護スリーブを有するカートリッジ安全注射システムおよびその構成要素を示す。
【図４２Ａ】［００３４］図４２Ａは、一実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４２Ｂ】［００３４］図４２Ｂは、一実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４３】［００３５］図４３は、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４４】［００３５］図４４は、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４５Ａ】［００３５］図４５Ａは、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４５Ｂ】［００３５］図４５Ｂは、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４５Ｃ】［００３５］図４５Ｃは、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４６】［００３５］図４６は、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４７Ａ】［００３５］図４７Ａは、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４７Ｂ】［００３５］図４７Ｂは、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４８Ａ】［００３５］図４８Ａは、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４８Ｂ】［００３５］図４８Ｂは、他の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図４９】［００３６］図４９は、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５０】［００３６］図５０は、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５１Ａ】［００３６］図５１Ａは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５１Ｂ】［００３６］図５１Ｂは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５１Ｃ】［００３６］図５１Ｃは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５２Ａ】［００３７］図５２Ａは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５２Ｂ】［００３７］図５２Ｂは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５３】［００３７］図５３は、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５４Ａ】［００３７］図５４Ａは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５４Ｂ】［００３７］図５４Ｂは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５５】［００３７］図５５は、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５６】［００３７］図５６は、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５７】［００３７］図５７は、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５８Ａ】［００３７］図５８Ａは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５８Ｂ】［００３７］図５８Ｂは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５９Ａ】［００３７］図５９Ａは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図５９Ｂ】［００３７］図５９Ｂは、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【図６０】［００３７］図６０は、さらに別の実施形態による針近位端プロテクタを示す。
【００１２】
［００３８］様々な実施形態の上記および他の利点および目的をいかにして得るかをよりよく理解するために、添付の図面を参照しながら実施形態のより詳細な説明を提供する。図面は一定の縮尺で描かれておらず、類似の構造または機能の要素は全体を通して同じ参照番号で表されていることに留意されたい。これらの図面は特定の例示された実施形態のみを描写し、したがって実施形態の範囲を限定すると見なされるべきではないことが理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
安全注射システム用の例示的なカートリッジ
［００３９］図６Ａ〜６Ｄは、本明細書に記載の安全注射器の実施形態を使用できる２つのカートリッジを示す。図６Ａ〜６Ｂのカートリッジ（１３４）は、カートリッジ（１３４）の内部（４０）と連通する開いた近位端および遠位端（２１４、２１２）を有する。カートリッジ（１３４）の遠位端は、本体部分（２２０）をフランジ部分（２２２）に接続する小径のネック部分（２１８）を有する。開放遠位端（２１２）は、フランジ部分（２２２）を覆ってクリンプ（１０８）によって定位置に保持されているシール部材（１０６）によって覆われている。クリンプ（１０８）は、シール部材（１０６）およびカートリッジ（１３４）の開放遠位端（２１２）へのアクセスのためにその中央に開口部（２２４）を有するリングである。シール部材（１０６）は、弾性的に変形可能な材料（例えば、ゴム）で作られていてもよい。クリンプ（１０８）は、塑性変形可能な材料（例えば金属）で作られていてもよい。シール部材（１０６）とクリンプ（１０８）は、開放遠位端（２１２）を通ってカートリッジ（１３４）の内部（４０）へアクセスするために針によって突き刺されるように構成される。弾性シール部材（１０６）は、針によって形成された開口部の周りをシールして遠位端（２１２）で流体および汚染シールを維持するように構成されてもよい。シール部材（１０６）とクリンプ（１０８）とは共にカートリッジキャップ（７２）を形成する（「８−Ｉシール」）。開放近位端（２１４）は、その中に挿入されたストッパ部材（後述）によって流体密封されて、（遠位端の密封部材（１０６）と共に）カートリッジ（１３４）の内部（４０ｇ）を流体密封することができる。密封されたカートリッジは、使用のために輸送されそして貯蔵される注射可能な物質（例えば、薬物）を含み得る。
【００１４】
［００４０］図６Ｃ、６Ｄのカートリッジ（１３４’）は、図６Ａ、６Ｂのカートリッジ（１３４）とほぼ同一である。１つの違いは、図６Ｃ、６Ｄのカートリッジ（１３４’）はさらに、カートリッジ（１３４’）の近位端に形成されたフランジ（２２６）を有することである。フランジ（２２６）は、（例えば、ストッパ部材に対して近位にカートリッジ（１３４’）を移動させるために）近位方向の力を加えることができる遠位に面する表面を提供することによって注射を容易にするように構成される。例えば、フランジ（２２６）は、オペレータの親指がプランジャアセンブリの近位端と接触しているときに、オペレータの人差し指と中指との間で操作されるか接続されてもよい。他の実施形態では、フランジ（２２６）は、「ペン」または「自動注射器」の作動面に機能的に連結されてもよい。
【００１５】
例示的なカートリッジおよび例示的な注射器
［００４１］図７Ａ、７Ｂはそれぞれ、２つの実施形態による同様のサイズのカートリッジ（１３４）および注射器本体（３４）を示す。カートリッジ（１３４）と注射器本体（３４）の両方をガラス製にすることができる。注射器本体（３４）は注射システムで使用するように構成されているが、カートリッジ（１３４）は注射システムでの使用と物質（例えば薬剤）の貯蔵の両方のために構成されている。これにより、カートリッジ（１３４）と注射器本体（３４）との間にいくつかの違いが生じる。例えば、注射器本体（３４）の近位端は従来の一体型注射器フランジ（３８）を含むが、カートリッジ（１３４）の近位端は一体型フランジを有さない。さらに、注射器本体（３４）の遠位端は針連結アセンブリ（図示せず）をスナップ係合できるように構成されたルアーテーパーを含むが、カートリッジ（１３４）の遠位端は従来のカートリッジシール（図示せず）を固定するように構成されるフランジ（２２２）を含む。従来のカートリッジシールは、弾性的に変形可能なクロージャ（例えば、アルミニウムリング）によって少なくとも部分的に囲まれた弾性的に圧縮可能なシール部材を含む（図６Ａ〜６Ｄ参照）。図７Ａ、７Ｂに示すように、カートリッジ（１３４）の遠位開口部は、注射器本体（３４）の対応する遠位開口部よりもかなり大きい。これにより、液体充填や、液体を乾燥させて乾燥状態に凍結乾燥することが望まれる場合の空気流のための開口面積が大きくなるが、針連結アセンブリの正確な取り付けがより困難になる。
【００１６】
例示的な安全注射システム
［００４２］図８Ａ〜８Ｎを参照すると、注射システムの一実施形態は、ペン、自動注射器、または図８Ｃ、８Ｆ、および図８Ｏ〜８Ｒに示されるような他の「再使用可能」または「使い捨て」のハウジング接合部と共に利用することができる。
【００１７】
［００４３］図８Ａ〜図８Ｂを参照すると、安全注射システムの側面図および断面図が示されており、薬剤チャンバ（４０）を画定する従来の既製の充填済み注射器本体（３４）と、薬剤チャンバ（４０）の近位端を閉塞するストッパ部材（３６）と、保管のために設けられた針カバー部材（６３）と共に薬剤チャンバ（４０）の遠位端に配置された針連結アセンブリ（６０６）とを有する。安全注射システムは、使用者による注射器本体（３４）に対するプランジャアセンブリの挿入を受けて、チャンバ（４０）からの薬剤の遠位への排出を制御する。プランジャアセンブリは、ストッパ部材（３６）と、プランジャハウジング部材（６９）と、ペンまたは自動注射器ハウジング構成（後述）のプランジャ連結部材（７３０）の遠位端と接合するように構成された近位端（１２９）とを含む。プランジャアセンブリの近位端（１２９）は、フランジ（７３２、図８Ｃ参照）でオペレータの親指や、ペンまたは自動注射器（７３０）の遠位端と接合して、１つのカートリッジまたは注射器をペン、自動注射器、またはオペレータの親指のいずれかによって操作できるように構成されている。
【００１８】
［００４４］図８Ｃの組立図に示すように、図８Ａの構成は、ペンまたは自動注射器ハウジングアセンブリ内に少なくとも一時的に収容することができる。図示されたペンまたは自動注射器ハウジングアセンブリは、それを通して中の注射構成要素を視覚化するための窓（７２４）を画定する遠位ハウジング部分（７２６）を含む。近位ハウジング部分（７２８）はプランジャ連結部材（７３０）に移動可能に連結され、その遠位部分はプランジャハウジング（６９）の近位端（１２９）に取り外し可能に連結可能である。プランジャ操作接合部（７３２）が、プランジャ連結部材（７３０）の近位端に連結されている。図８Ｄ、８Ｅ、および８Ｆは、保護針キャップ（６３）が取り外され、注射針先端チップ（４８）が注射の準備ができた状態の、それぞれ図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃと同様の構成を示す。
【００１９】
［００４５］図８Ａ〜８Ｂに戻ると、例えば、安全注射システムは、適切な時点で針の近位端（５０）によって突き刺されて針の引き込みを補助するように構成されたストッパ部材（３６）を取り付けた従来型の注射器本体（３４）を含む。このストッパ部材（３６）は、以下に説明するように、使用の順序における適切な時期に針を後退させるように構成された、アセンブリの他の様々な部分によって占められる内部容積を画定するプランジャハウジング部材（６９）によって近位端（１２９）に連結される。注射器本体（３４）は、ペン、自動注射器、または他の「再使用可能」もしくは「使い捨て」のハウジング接合部との任意の使用を容易にし得るフランジを有さない。安全注射システムは、針接合部材（８３）と、遠位針先端部（４８）と、針ラッチ（６１６）と、縮径または径方向縮小部分（１１１）（すなわち「溝」）とを有する針連結アセンブリ（６０６）を含み、これは前に参照により本書に組み込まれている米国仮特許出願第６２／４１６，１０２号に記載されている。他の実施形態は、注射器本体（３４）に連結するルアー型針アセンブリを含んでもよい。図８Ａ、８Ｂは、遠位針先端部（４８）を機械的に隔離するために適所に針カバー（６３）を有する使用前のアセンブリを示す。図８Ｄ、８Ｅを参照すると、針カバー（６３）が取り外され、アセンブリは患者への注射の準備ができた状態である。
【００２０】
［００４６］図示されていないが、遠位針端部（４８）が患者の組織構造内に挿入または穿刺された後、プランジャアセンブリ近位端部（１２９）を注射器本体（３４）から少し引き戻して、針の遠位先端（４８）が血管のような望ましくない組織構造部分内に静止していないことを確認するために「吸引する」またはチェックしてもよい。例えば、遠位針チップ（４８）が血管内で静止するようになった場合、ストッパ部材（３６）をわずかに引き出すと、患者の血液の小さな跡が薬剤チャンバ（４０）内に現れることがあり、オペレータはこれを見て遠位針チップ（４８）を再位置決めすることができる。
【００２１】
［００４７］図８Ｇ、８Ｈを参照すると、所望の遠位針チップの位置が任意で確認された状態で、プランジャアセンブリ近位端（１２９）が注射器本体（３４）に対して挿入され、薬剤が薬剤チャンバ（４０）から外へ、針チップ（４８）を通り、そして患者の体内（図示せず）に放出される。図８Ｈは、図８Ｇの構成の断面図を示す。
【００２２】
［００４８］図８Ｉ、８Ｊを参照すると、ストッパ部材（３６）が注射器本体（３４）内に完全に座した状態となると、針の近位端（５０）がストッパ部材（３６）に突き刺される。ストッパ部材（３６）を構成する材料の弾性変形により、ストッパ部材（３６）が注射器本体（３４）の底部に到達して全ての薬剤を放出することができ、製造公差および組立公差による注射器本体（３４）および他の構成要素の幾何学的変動を考慮しつつ、エネルギー貯蔵部材（７１８）が針を引き戻すようにトリガする。他の実施形態では、ばね部材が、ストッパ部材（３６）が底部に達するのを確実にするのに必要な弾性変形をもたらす。例えば、図８Ｏ、８Ｐに示す実施形態は、ストッパ部材（３６）が底部に到達できるようにするために、自動注射器内のばねによって排除される空間（７２０）を含む。図８Ｊに戻ると、針保持機構（７１２）が、針近位端（５０）が針保持機構（７１２）に穿刺され捕捉された後に、針近位端（５０）を引っ張り出せないように構成されている。針保持機構（７１２）と針近位端（５０）の近位端銛部との間の捕捉作用は、圧縮／結合方向（すなわち、針近位端（５０）の近位端銛部との穿刺運動中）の動きが（より少ない力で）比較的簡単となり、そして軸方向張力／分離運動の運動が比較的困難（より大きな力に耐える）（すなわち、針遠位チップ（４８）を安全構成へと引っ張るためのプランジャアセンブリからの針引き込み荷重による）となるように構成される。
【００２３】
［００４９］ストッパ部材（３６）を完全に挿入した状態で、針ラッチ（６１６）は、図８Ｊに示すように、針接合部材（８３）の溝（１１１）内の前のラッチ位置から外れ、針の引き込みを可能にするように構成されている。付随して、図８Ｉ／８Ｊから図８Ｋ／８Ｌへの進行に示されるように、針近位端（５０）は、回転可能ラッチ部材（７１４）が２つの状態のいずれかに位置決めまたは構成されるように構成されたラッチ解除部材（７１０）またはロッドに対して直接当接または圧迫するように構成される。
【００２４】
［００５０］図８Ｉおよび関連する断面図８Ｊに示す回転可能ラッチ部材（７１４）の第１の構成は、回転可能ラッチ部材（７１４）がラッチ解除部材（７１０）の近位態様を備える近位構造によって図８Ｊに示す位置に保持される「ラッチ」状態である。このラッチ状態では、バネなどの圧縮エネルギー蓄積部材（７１８）によって生成された負荷が、ラッチ部材（７１４）の幾何学的状態によって反作用／反対方向に作用し、エネルギー蓄積部材（７１８）の圧縮状態が維持される。
【００２５】
［００５１］図８Ｋおよび関連する断面図８Ｌに示される回転可能ラッチ部材（７１４）の第２の構成は、ラッチ解除部材（７１０）が針の近位端からの負荷で近位に移動され、回転可能ラッチ部材（７１４）を自由に回転させる、「ラッチ解除」状態と呼ぶことができる。この第２の構成では、図８Ｌに示すように、ロックインターフェース窓（７１６）を外れて回転可能ラッチ部材（７１４）が回転すると、圧縮エネルギー貯蔵部材（７１８）によって発生する負荷は回転可能ラッチ部材（７１４）によって反作用を受けなくなり、図８Ｍおよび関連する断面図８Ｎに示されるように、エネルギー貯蔵部材（７１８）が長手方向に自由に拡張することができ、それによって針保持機構（７１２）および相互結合針スパインアセンブリ（７６）を近位に引っ張り、これによって少なくとも部分的にストッパ部材（３６）を通って針スパインアセンブリ（すなわち、針近位端（５０）、針接合部材（８３）、および針遠位端（４８））を引き込み、プランジャハウジング部材（６９）の少なくとも一部および／または針連結アセンブリ（６０６）の少なくとも一部の内側に、（４８）が安全に封入される。したがって、回転可能ラッチ部材（７１４）は「リビングヒンジ」である。
【００２６】
［００５２］したがって、再び図８Ｌを参照すると、ラッチ解除構成では、ラッチ解除部材（７１０）は近位方向に移動し、回転可能ラッチ部材（７１４）はラッチ位置から回転するように構成され、回転可能ラッチ部材（７１４）はロックインターフェス窓（７１６）内に着座し、このラッチ位置のインタフェースが、格納構成にあるばねを含み、エネルギー貯蔵部材（７１８）をラッチ解除位置に維持し、図８Ｋおよび図８Ｌの断面図に示すように、回転可能ラッチ部材（７１４）がロックインターフェース窓からわずかに外れて回転され、エネルギー貯蔵部材（７１８）を解放して、エネルギー貯蔵部材（７１８）に貯蔵された位置エネルギーが解放されるとストッパ部材（３６）を加速させて右に移動させ、それによって図８Ｍおよび図８Ｎの断面図に示されるように、相互連結された針近位端（５０）がそれに沿って引っ張られて、針遠位チップ（４８）がストッパ部材（３６）および／またはプランジャハウジング部材（６９）内に（すなわち、保護構成へと）封入される。この構成になると、針連結アセンブリ（６０６）は、好ましくは、注射器本体（３４）に対する遠位針チップ（４８）のさらなる再挿入を防ぐように構成され、換言すれば、針先端の再露出がそのような安全構成によって防止される。
【００２７】
［００５３］一実施形態では、ストッパ部材（３６）は中実であり、針近位端（５０）の切断を容易にするための予め形成された貫通孔を有さない。例えば、図８Ｎに示されるように、ストッパ部材（３６）を通して針を完全に後退させるには、針がストッパ部材（３６）を貫通することを必要とする。針近位端（５０）の「グリップ」を失うことなくストッパ部材（３６）を通して針を引っ張るために、ストッパ部材（３６）を通る針の貫通力は、一般に、ストッパ部材（３６）を通して針近位端（５０）を突き刺す際に針近位端（５９）と針保持機構（７１２）の間に形成された界面により提供される「グリップ荷重」を超えないように十分に低くなければならない。一実施形態では、実験により、針スパインアセンブリとストッパ部材（３６）との間、または針接合部材（８３）とストッパ部材（３６）との間の貫通力は、約１ポンド〜約４ポンドであることが示された。これは、ストッパ部材（３６）を製造するのに使用されるゴムまたはエラストマー材料、あるいは針接合部材（８３）を製造するのに使用されるプラスチックまたは金属によって決まる。針スパインアセンブリ（７６）がエラストマー製のストッパ部材（３６）を通して引っ張られるときの抵抗を最小にするために、一実施形態では、針接合部材（８３）の近位幾何学態様に面取りされた幾何学的形状を作り出すことが望ましい。
【００２８】
［００５４］図８Ｉおよび図８Ｊを参照して上述したように、図８Ａ〜図８Ｎの実施形態では、ストッパ部材（３６）を構成するエラストマー材料を用いて、製造、組立、温度、または他の要因のために存在し得るわずかな形状公差に対処するのを補助している。使用時に、オペレータは、ストッパ部材（３６）を挿入し続けるのに必要とされる挿入荷重の増大によってもたらされる、注射器本体（３４）に対するストッパ部材（３６）の完全挿入位置を感じることになる。オペレータは、針ラッチ機構（６１６）が作動したことを意味する「カチッ」という音が聞こえるまでそのような挿入抵抗負荷の増加に対してそのような挿入を続けるように訓練されてもよく、それにより針が注射針本体（３４）に対して長手方向に解放されて引き戻される。一実施形態では、「カチッ」という音は、エネルギー貯蔵部材（７１８）によって駆動される回転可能ラッチ部材（７１４）の回転によって引き起こされる。図８Ｇ〜図８Ｎに示す実施形態は注射器のみを含むが、この注射器はペン、自動注射器、または図８Ｃおよび図８Ｆに示すような他の「再使用可能」または「使い捨て」ハウジング接合部と共に使用することができる。
【００２９】
例示的なカートリッジ安全注入システム
［００５５］図８Ａ〜図８Ｎに示す実施形態における注射器本体（３４）は、ガラス材料から構成することができ、棒状の針連結アセンブリ（６０６）を取り付けるためにその遠位端にルアーテーパーを含むことができる。図８Ｏ〜８Ｓに示すような他の実施形態では、薬瓶のものと同様のガラスフランジ構成を有するカートリッジ（１３４）を利用することができる。そのようなガラスカートリッジ（１３４）は、以下に説明される図９Ａ〜図９Ｂおよび図１０Ａ〜図１０Ｄに示されている。ガラスカートリッジ（１３４）は、ガラスカートリッジ（１３４）の内側の薬剤をシールするためのゴムシール（例えば、図６Ｂの１０６を参照）およびアルミニウムクリンプ（１０８、図１０Ａ）を含む。そのような実施形態では、図８Ｏ〜８Ｒに示されるものと同様のペン、自動注射器、または再使用可能もしくは使い捨ての注射アセンブリをガラスフランジ上にスナップ留めして、カートリッジ（１３４）内の薬剤を封止することができる。他の実施形態では、アルミニウムクリンプ（１０８）をプラスチック針ハウジングと置換してもよい。
【００３０】
［００５６］図８Ｏ〜図８Ｒを参照すると、カートリッジ本体（１３４）を含むペン、自動注射器、または再使用可能もしくは使い捨ての注射アセンブリは、図８Ｇ〜図８Ｎに関して説明したように操作されるが、ユーザによる手動操作が注射アセンブリに向けられず、むしろ少なくとも一時的にカートリッジ本体（１３４）に結合されているペン本体または自動注射器ハウジングに向けられている。ストッパ部材（３６）を完全に挿入すると、針はラッチ解除され、針保持機構（７１２、図８Ｑ）によって近位に捕捉され、近位の回転可能ラッチ部材（７１４）を解放すると、図８Ｒに示されるように、（エネルギー貯蔵部材（７１８）からの負荷によって）針が保護構成へと引き戻され、図８Ｓに示されるように、安全に使用され使い捨て可能なカートリッジ本体（１３４）となる。自動注射器の場合には、プランジャハウジング部材（６９）に作用する圧縮ばねによって薬剤を放出することができる。
【００３１】
［００５７］参考のために、例示的なペン型注射器を図８Ｏまたは図８Ｒに示す。図示のペン型注射器は説明のためのものであり、薬剤を薬剤チャンバから患者の体内に放出するためにプランジャロッドに手動で力を加えることを含む。あるいは、注射器アセンブリはまた、患者または介護者によって指示されたら患者に薬剤を自動送達するためのコイルばね、モータ、ボールねじ、またはリニアアクチュエータなどの自動機構を組み込むこともできる。これらの自動注射器は、注射器またはペン型注射器と同様に機能して、患者に薬剤を送達するが、患者がプランジャロッドに力を連続的に加えることを課されない。モータまたは機構が患者のために力を加える。自動注射器は、使い捨て、再使用可能、またはそれらの組み合わせであるように構成されてもよい。力印加機構は、電池、ばね、または他のエネルギー貯蔵機構によって駆動されるように構成されてもよい。本明細書に記載の自動針引き込み技術は、自動注射器プランジャ機構によって作動されるように構成されてもよい。
【００３２】
［００５８］図９Ａ〜図９Ｂを参照すると、格納式安全針（８１０）を有する薬剤カートリッジ（１３４）を組み立てる方法が示されている。図９Ａに示すように、薬剤カートリッジ（１３４）はその遠位端にフランジ部分（２２２）を含む。このフランジ部分（２２２）は遠位シール（８１４）に結合するように構成されている。遠位シール（８１４）は、近位に面するカートリッジシール面（８１６）と、近位に突出するカートリッジシール面（８１８）とを有する。遠位シール（８１４）の内部はまた、針の外面に対してシールするための少なくとも１つのシールグランド（８２０）を含む。格納式安全針（８１０）の針連結アセンブリ（６０６）はまた、針連結アセンブリ（６０６）をカートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）に連結するためのスナップオーバー接合部（８２２）を含む。
【００３３】
［００５９］図９Ｂを参照すると、組み立てられた薬剤カートリッジ（１３４）／格納式安全針（８１０）が、エンドユーザに配送するための構成で示されている。針連結アセンブリ（６０６）および相互連結遠位シール（８１４）はガラスカートリッジ８００上に組み立てられる。薬剤は薬剤チャンバ（４０）内に充填される。そして、ストッパ（３６）が、貯蔵および顧客への配送のために薬剤を薬剤チャンバ（４０）内に保持するように配置される。後退機構を含むプランジャロッドは、エンドユーザへの送達前または、送達後であって注射器ハウジング内での組み立ての前に追加することができる。
【００３４】
［００６０］図１０Ａ〜図１０Ｄを参照すると、カートリッジ安全注射システムの別の実施形態の様々な態様が示されている。図１０Ａは、カートリッジキャップ（７２）、カートリッジ（１３４）内部の薬剤およびストッパ（３６）、ならびにフィンガーフランジ（７３）と組み立てられたカートリッジ（１３４）を示す。図１０Ｂは、針アセンブリの近位端（５０、図１０Ｃ参照）を覆う近位キャップ（７５）を含む針ハブアセンブリ（７４）を示す。図１０Ｃは、近位側（７５）を取り外した状態の針ハブアセンブリ（７４）を示す。この構成で、針の近位端（５０）をカートリッジキャップ（７２）を通してカートリッジ（１３４）の中に挿入することができる。図１０Ｄは、フィンガーフランジ（７３）に挿入されてストッパ（３６）にねじ込まれる、カートリッジ（１３４）に対して位置決めされたプランジャロッド（７０）を示す。
【００３５】
［００６１］図１０Ｄにさらに示されるのは、注射が行われた後にフィンガーフランジ（７３）の遠位に面する表面と組み合ってプランジャロッド（７０）の取り外しを防止する、少なくとも１つの外側突出面（１０２）から構成されるプランジャロッド取り外しブレーキ（１００）である。プランジャロッド（７０）の長さを最小にするために、針ハブアセンブリ（７４）の最遠位端の後ろでのみ針を後退させることが望ましいかもしれない。この場合、プランジャロッド（７０）は針全体の長さを収容するには短すぎるので、鋭利な針先端（４８）はプランジャロッド（７０）内に引き込まれない。注射が行われた後（例えば、プランジャロッド取り外しブレーキ（１００）を使用して）、針先端（４８）が露出しないように、プランジャロッド（７０）が注射器本体（３４）またはカートリッジ（１３４）から取り外されないようにする必要がある。外側突出面（１０２）は、外側突出面（１０２）がカートリッジ（１３４）のガラスバレルから引き戻されたときに半径方向に弾性変形してフィンガーフランジ（７３）の遠位方向を向く面と係合し、プランジャロッド（７０）をフィンガーフランジ（７３）から抜け止めするように構成され得る。あるいは、外側突出面（１０２）は、弾性変形を必要とせずにフィンガーフランジ（７３）の遠位方向を向く面と係合するように構成されてもよい。この場合、外側突出面（１０２）は「自己活性化」するように構成され、それによってプランジャロッド（７０）が近位へ移動して面（１０２）をフィンガーフランジ（７３）と係合するようになる。プランジャをさらに近位方向に引くと、面（１０２）が変形して、外側突出面（１０２）とフィンガーフランジ（７３）との間でより多くの係合が生じ、２つの構成要素間のグリップが強化され、フィンガーフランジ（７３）からプランジャロッド（７０）が抜けないようにする。
【００３６】
［００６２］図１０Ｅ〜図１０Ｉを参照すると、カートリッジ安全注射システムの断面図が示されている。カートリッジ式システムのこの実施形態は、金属クリンプ（１０８）内に封入されているゴム製カートリッジシール（１０６）で構成されたキャップ（７２）を含む。キャップ（７２）はカートリッジ（１３４）内の薬剤を密封する。組み立て中、針ハブアセンブリ（７４）をキャップ（７２）の上に配置し、針ハブアセンブリ（７６）の針近位端（５０）をカートリッジシール（１０６）を通して挿入することができる。カートリッジシール（１０６）の貫通は、ユーザに出荷される前に工場で行われてもよく、または使用の時点で行われてもよい。針連結アセンブリ（６０６）とキャップ（７２）との間のアセンブリ許容誤差を吸収するために、予備シール（１１０）が、カートリッジシール（１０６）と針連結アセンブリ（６０６）との間に配置される。あるいは、予備シール（１１０）は、カートリッジ（１３４）に取り付けられたときに汚染が針ハブアセンブリ（７４）の内部に入るのを防止する無菌バリアを提供する。予備シール（１１０）は、（図１０Ｆに示されるように）複数のゴム製環状ガスケットから構成されてもよく、あるいは、予備シール（１１０’）は、Ｏリングに似た単一のガスケットから構成されてもよい（図１０Ｈ、１０１、１１Ｅ、および１１Ｆ参照）。示されている予備シール（１１０）は、硬質のプラスチック製の内部支持構造を有する。代替として、予備シール（１１０’）は、内部支持のない単一のＯリング型構造で構成されてもよい。後述するように、スカート（１３６）が針連結アセンブリ（６０６）をカートリッジ（１３４）に連結する。図１０Ｇは、組み立て中の針貫通前の、カートリッジシール（１０６）、金属クリンプ（１０８）、および開口部（２２４）を含む、カートリッジ（１３４）およびキャップ（７２）の組立体の断面図を示す。図１０Ａ〜図１０Ｆに示すカートリッジ安全注射システムの実施形態は、図８Ｏ〜図８Ｓに示し上述したペン、自動注射器、または再使用可能もしくは使い捨ての注射システムと同様である。そのようなカートリッジ安全な注入システムの例が、米国特許出願第１４／６９６，３４２号に記載されており、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３７】
例示的な二次／予備シール
［００６３］図１１Ａ〜１１Ｂは、一実施形態による二次／予備シール（１１０）を示す図である。二次／予備シール（１１０）は、一対の同心の熱可塑性エラストマー（例えば、Ｖｅｒｓａｆｌｅｘ）ガスケット（１１４、１１６）でオーバーモールドされたポリカーボネート基板／ディスク（１１２）から作られてもよい。ガスケットは内側ガスケット（１１４）および外側ガスケット（１１６）を含み、これらは３片のウェビング（１１８）によって互いに結合されている。内側および外側ガスケット（１１４、１１６）は、化学接着剤を必要とせずに、基板／ディスク（１１２）上に機械的に連結されている。図１１Ａは、二次／予備シール（１１０）の遠位に面する表面（１２０）を示す。図１１Ｂは、二次／予備シール（１１０）の近位に面する表面（１２２）を示す。
【００３８】
［００６４］図１１Ｃ〜図１１Ｄは、別の実施形態による二次／予備シール（１１０）を示す。図１１Ｃ〜図１１Ｄの二次／予備シール（１１０）は、カートリッジのフランジに結合されるように構成されたスカート（１３６）内に配置されている。図１１Ｃ〜１１Ｄの二次／予備シール（１１０）は、スカート（１３６）内において遠位位置（以下に説明する）に配置される。図１１Ｃは、二次／予備シール（１１０）の遠位に面する表面（１２０）を示す。図１１Ｄは、二次／予備シール（１１０）の側面図を示す。図１１Ａ〜図１１Ｂに示す二次／予備シール（１１０）と同様に、図１１Ｃ〜図１１Ｄに示す二次／予備シール（１１０）は、オーバーモールドされたポリカーボネート基板／ディスク（１１２）を含み、一対の同心の熱可塑性エラストマー（例えば、Ｖｅｒｓａｆｌｅｘ）ガスケット（１１４、１１６）が、３つのウェビング（１１８）によって互いに結合されている。図１１Ｄに示すように、スカート（１３６）は複数の空間（１３８）を含む。これらの空間（１３８）は、スカート（１３６）の変形を容易にすることによって、カートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２；図９Ａ参照）のスカート（１３６）への挿入およびその中の二次／予備シール（１１０）の移動を容易にする。
【００３９】
例示的なカートリッジ安全注入システム
［００６５］図１２Ａ〜２３Ｅは、一実施形態によるカートリッジ安全注射システムの部分的組み立て図である。組み立てプロセスは、ユーザがカートリッジ（１３４）を針ハブアセンブリ（７４）に挿入することによる手作業であり得る。あるいは、組み立てプロセスは、カートリッジ（３４）を針ハブアセンブリ（７４）に挿入する機械を用いて自動的に行われてもよい。図１２Ａは、二次／予備シール（１１０）および針近位端（５０）を含む針ハブアセンブリ（７４）を、カートリッジキャップ（７２）を通してカートリッジ（１３４）の内部（４０）に挿入することを示す。より具体的には、カートリッジ安全注射システムを組み立てるために、針近位端（５０）がクリンプ（１０８）の開口部（２２４）および弾性シール部材（１０６）を通してカートリッジ（１３４）の内部（４０）に挿入される。
【００４０】
［００６６］針近位端（５０）がカートリッジキャップ（７２）を通して挿入されると、遠位方向の力が針近位端（５０）を通って針スパインアセンブリ（７６、すなわち針近位端（５０）、針接合部材（８３）、および針遠位端（４８））にかけられる。この遠位方向の力は、針スパインアセンブリ（７６）を遠位方向に押し、それによって図８Ｊに示すように、ストッパ部材（３６）を完全に挿入する前に、針ラッチ（６１６）を針接合部材（８３）の溝（１１１）内の以前のラッチ位置から外れるようにする。これにより、針ラッチ（６１６）が早くに外れ、針スパインアセンブリ（７６）の後退が可能になる。安全注射システムの組み立て中に時期尚早に針ラッチ（６１６）が外れる危険性は、針近位端（５０）がクリンプ（１０８）およびシール部材（１０６）を貫通しなければならないので、カートリッジシステムでは特に深刻である。
【００４１】
［００６７］この危険性を軽減するために、図１２Ａに示すように、二次／予備シール（１１０）は、組立工程の第１の部分で近位位置に配置される。針近位端（５０）は針の肩部（５２）を含む。二次／予備シール（１１０）が近位位置にあるとき、針肩部（５２）は、組み立て中に二次／予備シール（１１０）の基材／ディスク（１１２）の近位面に当接して、二次／予備シール（１１０）に対する針スパインアセンブリ（７６）の遠位方向への移動を防止する。二次／予備シール（１１０）はシール肩部（１２４）を含む。二次／予備シール（１１０）が近位位置にあるとき、シール肩部（１２４）は組み立て中にスカート（１３６）のスカート肩部（１４２）に当接し、二次／予備シール（１１０）のスカート（１３６）に対して遠位方向への移動を防止する。（Ａ）針肩部（５２）と基板／ディスク（１１２）、および（Ｂ）シール肩部（１２４）とスカート肩部（１４２）との間の締まりばめが、組み立て中に針近位端（５０）がカートリッジキャップ（７２）を貫通するのに必要な力から生じる、スカート（１３６）に対する針スパインアセンブリ（７６）の遠位方向への移動を防止する。これにより、組み立て中に時期尚早な針ラッチ（６１６）が外れるのが防がれる。針スパインアセンブリ（７６）の早期ラッチ解除を防止するための代替実施形態は、スカート（１３６）の開口部を通して配置された固定具で針スパインアセンブリ（７６）を掴むことを含む（例えば、図２７の３０８、図４９および５０の３０８’参照）。
【００４２】
［００６８］図１２Ｂに示すように、組み立てプロセスの第２の部分で、カートリッジキャップ（７２）がスカート（１３６）に入り、（カートリッジ（３４）を針ハブアセンブリ（７４）に継続的に挿入しながら）二次／予備シール（１１０）を遠位位置に押す。カートリッジキャップ（７２）がスカート（１３６）に入ると、二次／予備シール（１１０）に加えられる遠位方向の力がスカート（１３６）を塑性変形させ（すなわち潰し）、それによって二次／予備シール（１１０）が近位位置（図１２Ａ）からスカート肩部（１４２）を越えて遠位位置（図１２Ｂ）まで押し込み可能となる。スカート（１３６）を構成する材料は、約２．０ポンドを超える力で潰れる。二次／予備シール（１１０）から針スパインアセンブリ（７６）への遠位方向へ伝達される力が最小限であるため、二次／予備シール（１１０）が遠位位置に移動するとき、針スパインアセンブリ（７６）は二次／予備シール（１１０）が近位位置にあるときと実質的に同じ位置に残る。その結果、二次／予備シール（１１０）が遠位位置にある状態で、二次／予備シール（１１０）が遠位位置にあるときに針スパインアセンブリ（７６）は遠位方向に移動可能であり、それによって針ラッチ（６１６）を組み立て後に外すことが可能となる。
【００４３】
［００６９］図１２Ｃは、図１２Ｂに示すように、二次／予備シール（１１０）が遠位位置にある、針ハブアセンブリ（７４）のより遠位の部分を示す。図１２Ｃは、針ラッチ（６１６）の２つのアームが針接合部材（８３）の溝（１１１）内のラッチ位置に着座していることを示している。ラッチ位置における針ラッチ（６１６）のアームの角度は、針ラッチ（６１６）が針接合部材（８３）の溝（１１１）と係合している間、針スパインアセンブリ（７６）の近位方向への移動を防止する。ストッパ部材（３６）を完全に挿入すると、針ラッチ（６１６）は針接合部材（８３）の溝（１１１）内の以前のラッチ位置から外れて、針スパインアセンブリ（７６）の近位への後退が可能になる。二次／予備シール（１１０）はまた、カートリッジ（１３４）の内側からの薬剤がカートリッジキャップ（７２）を通過する場合の漏れを最小にする。さらに、二次／予備シール（１１０）は、（例えば、二次／予備シール（１１０）の近位面１２２またはカートリッジキャップ（７２）の遠位面からの）針遠位端（４８）の生物学的汚染および微粒子汚染を最小限にする無菌バリアとして機能する。
【００４４】
［００７０］図１３Ａおよび図１３Ｂは、別の実施形態によるカートリッジ安全注射システムにおける二次／予備シール（１１０）を示す。図示のシステムでは、スカート（１３６）がカートリッジシール（７２、すなわちシール部材（１０６）とクリンプ（１０８））の上にスナップ係合し、カートリッジ（１３４）のフランジ部（２２２）と針ハブアセンブリ（７４）の近位ベース部分（７８）との間で二次／予備シール（１１０）を圧縮する。クリンプ（１０６）は、アルミニウム製であり得る。針ハブアセンブリ（７４）の寸法は、クリンプ（１０８）を覆ってスカート（１３６）をスナップ留めすると、針ハブアセンブリ（７４）の近位ベース部分（７８）に対して二次／予備シール（１１０）が圧迫されるようにする。さらに、スカート（１３６）は、カートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）を受け入れるように構成され、それによって（すなわち、スカート材料の弾性によって）スカート（１３６）が閉じた構造に戻るように構成される複数の開口部（１４０）を含む。
【００４５】
［００７１］図１４は、さらに別の実施形態によるカートリッジ安全注射システムを示す。図１３Ａおよび図１３Ｂに示すシステムのように、スカート（１３６）がカートリッジキャップ（７２）にスナップ係合し、カートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）と針ハブアセンブリ（７４）の近位ベース部分（７８）との間で二次／予備シール（１１０）を圧迫する。加えて、スカート（１３６）は、縮径ネック部分（２１８）の近位方向かつカートリッジ（１３４）の本体部分（２２０）上に延びる近位伸長部（１４４）を含む。スカート（１３６）の近位伸長部（１４４）とカートリッジ（１３４）の本体部分（２２０）との間の干渉は、カートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）を中心とする針ハブアセンブリ（７４）の回転（例えば、曲げモーメント）を最小にする。近位伸長部（１４４）がないと、弾性変形可能なシール部材（１０６）のスポンジが原因で、針ハブアセンブリ（７４）がフランジ部（２２２）の周りをボールアンドソケット式に回転してしまい、特に近位針部分（５０）の近位端および針遠位端（４８）の遠位端の安定性が低減する場合がある。針スパインアセンブリ（７６）のこれらの部分がそれぞれ針保持機構（７１２）および患者と相互作用するので、近位伸長部（１４４）をスカート（１３６）に追加すると、カートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）における針ハブアセンブリ（７４）の安定性、およびカートリッジ安全注射システムの有効性が向上する。
【００４６】
［００７２］図１５は、さらに別の実施形態によるカートリッジ安全注射システム内の二次／予備シール（１１０）を示す。図１５は、上述のように、二次／予備シール（１１０）によって形成される様々な流体シールおよび無菌バリアを示す。二次／予備シール（１１０）の内側ガスケット（１１４）は、針スパインアセンブリ（７６）、カートリッジキャップ（７２）、および針ハブアセンブリ（７４）の近位ベース部分（７８）の周りに／それに対してシールする。このように、注射可能な物質（例えば、薬剤）は、ステンレス鋼製の針スパインアセンブリ（７６）、ポリカーボネート製の基板／ディスク（１１２）、およびＶｅｒｓａｆｌｅｘ製の内側ガスケット（１１４）にのみ接触する。これにより、薬剤とクリンプ（１０８）（アルミニウム製で一部の薬品と反応する可能性がある）との接触が防止される。二次／予備シール（１１０）の外側ガスケット（１１６）は、針ハブアセンブリ（７４）のクリンプ（１０８）および近位ベース部分（７８）をシールする。これらの外側ガスケット（１１６）のシールは、主に外部汚染物質に対するものである。外側ガスケット（１１６）は、ルアー針ハブアセンブリとクリンプロール溝（図示せず）との間の締まりばめと同様のシール機能を果たす。外側ガスケット（１１６）のシール機能はまた、スカート（１３６）にアンダーカットを入れる必要性を排除する。クリンプ（１０８）に対する外側ガスケット（１１６）の干渉も、（例えば、フランジ部分（２２２）上の針ハブアセンブリの曲げモーメントに対する）カートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）上の針ハブアセンブリ（７４）の安定性を高める。
【００４７】
［００７３］内側および外側ガスケット（１１４、１１６）は、上記の様々なシールを形成するときに弾性的に圧縮する。内側および外側ガスケット（１１４、１１６）の形状および材料（例えば、ポリカーボネート）は、注射システムの様々な部分（例えば、針スパインアセンブリ（７６）カートリッジキャップ（７２）、針ハブアセンブリ（７４）の近位ベース部分（７８）、およびクリンプ（１０８））に対して、それらの弾性圧縮を最大４０〜６０％促進する。この範囲の圧縮は、カートリッジキャップ（７２）（例えば、クリンプ（１０８））の厚さが可変のカートリッジ（１３４）によるシール形成を容易にする。
【００４８】
［００７４］図１６は、別の実施形態によるカートリッジ式安全注射システムの部分組み立て中のいくつかの関連／反対方向の力を示す図である。この実施形態は、先に図１２Ａから図１２Ｃに示したものと同様である。カートリッジキャップ（７２）内のシール部材（１０６）を突き刺すために針の近位端（５０）に必要とされる力は、約２．０ポンドより大きい。上述のように、針ラッチ（６１６）を解放するのに必要とされる力は、約１．８ポンドである。したがって、針ハブアセンブリ（７４）をカートリッジ（１３４）に組み立てる間、シール部材（１０６）を突き刺すことからの反対の力が針スパインアセンブリ（７６）を遠位方向に動かし、それによって針ラッチ（６１６）を解放する。ラッチ解除された針スパインアセンブリ（７６）は、針ハブアセンブリ（７４）に対して近位方向に自由に動くことができる。これは注射中に挿入エラーを引き起こし、それは患者に不必要な痛みを与える可能性がある。さらに、針スパインアセンブリ（７６）は、注射可能な物質（例えば薬剤）が通って流れるいくつかの開口部を含む。針スパインアセンブリ（７６）の予期せぬ近位移動は、これらの開口部の位置ずれを引き起こし、流れの問題（例えば、閉塞）を引き起こす可能性がある。上述のように、二次／予備シール（１１０）は、その近位位置において、針スパインアセンブリ（７６）の遠位方向への移動に対抗する。
【００４９】
［００７５］図１７Ａ〜図１７Ｄは、さらに別の実施形態によるカートリッジ式安全注射システムの近位位置（図１７Ａおよび１７Ｂ）および遠位位置（図１７Ｃおよび１７Ｄ）にある二次／予備シール（１１０）を示す。この実施形態は、先に図１２Ａから図１２Ｃに示したものと同様である。近位位置では、二次／予備シール（１１０）は、組み立て中に針近位端（５０）がカートリッジキャップ（７２）を貫通するのに必要な力に起因する、スカート（１３６）に対する針スパインアセンブリ（７６）の遠位方向の動きを防止する。これにより、組み立て中に時期尚早に針ラッチ（６１６）が外れるのが防止される。遠位位置では、二次／予備シール（１１０）は、スカート（１３６）に対する針スパインアセンブリ（７６）の遠位方向の移動を可能にし、それによって針ハブアセンブリ（７４）とカートリッジ（１３４）の組み立て後に針ラッチ（６１６）が外れることが可能になる。  
【００５０】
［００７６］組み立て中に時期尚早に針ラッチ（６１６）が外れる危険性を軽減するために、二次／予備シール（１１０）が、組み立てプロセスの第１の部分で近位位置（図１７Ａおよび図１７Ｂ）に配置される。組み立てプロセスの第１の部分では、図１７Ｂに示すように、針近位端（５０）をカートリッジキャップ（７２）のシール部材（１０６）に突き刺す。上述のように、シール部材を突き刺すのに必要な力は、約２．０ポンドより大きい。この力に抵抗するために、針の近位端（５０）は針の肩部（５２）を含む。二次／予備シール（１１０）が近位位置にあるとき、針肩部（５２）は、組み立て中に二次／予備シール（１１０）の基板／ディスク（１１２）の近位面に当接し、二次／予備シール（１１０）に対する針スパインアセンブリ（７６）の遠位方向への移動を防止する。二次／予備シール（１１０）もシール肩部（１２４）を含む。二次／予備シール（１１０）が近位位置にあるとき、シール肩部（１２４）は組み立て中にスカート（１３６）のスカート肩部（１４２）に当接し、スカート（１３６）に対する二次／予備シール（１１０）の遠位方向への移動を防止する。（Ａ）針肩部（５２）と基板／ディスク（１１２）、および（Ｂ）シール肩部（１２４）とスカート肩部（１４２）との間の締まりばめが、組み立て中に針近位端（５０）がカートリッジキャップ（７２）を貫通するのに必要な力に起因する、スカート（１３６）に対する針スパインアセンブリ（７６）の遠位方向への移動を防止する。これにより、組み立て中に時期尚早に針ラッチ（６１６）が外れるのが防止される。
【００５１】
［００７７］図１７Ｃおよび図１７Ｄに示されるように、組み立てプロセスの第２の部分で、カートリッジキャップ（７２）がスカート（１３６）に入り、（カートリッジ（１３４）を針ハブアセンブリ（７４）に継続的に挿入しながら）二次／予備シール（１１０）を遠位位置に押す。カートリッジキャップ（７２）がスカート（１３６）に入ると、二次／予備シール（１１０）に加えられた遠位方向の力がスカート（１３６）を塑性変形させ（すなわち、潰し）、それによって二次／予備シール（１１０）を近位位置（図１７Ａおよび図１７Ｂ）からスカート肩部（１４２）を越えて遠位位置（図１７Ｃおよび図１７Ｄ）まで押せるようになる。スカート（１３６）の材料は、約２．０ポンドを超える力で潰れる。二次／予備シール（１１０）から針スパインアセンブリ（７６）への遠位方向への力伝達が最小限であるために、二次／予備シール（１１０）が遠位位置に移動すると、針スパインアセンブリ（７６）は二次／予備シール（１１０）が近位位置にあるときと実質的に同じ位置に留まる。その結果、二次／予備シール（１１０）が遠位位置にある状態で、二次／予備シール（１１０）が遠位位置にあるときに針スパインアセンブリ（７６）は遠位方向に移動可能であり、それによって組み立て後に針ラッチ（６１６）を係合解除できる。
【００５２】
［００７８］図１７Ａ〜図１７Ｄはまた、組み立てプロセスの第１部分と第２部分の両方の間に、二次／予備シール（１１０）が針スパインアセンブリ（７６）をセンタリングすることを示している。針スパインアセンブリ（７６）のセンタリングは、整列ずれを減少させることによって針保持機構（７１２）による針近位端（５０）の標的上での捕捉を容易にする。これは、米国仮特許出願第６２／４３１，３８２号に記載されているような、二室構造を有する選択的なカートリッジ安全注射システムにおいて特に有益である。米国仮特許出願第６２／４３１，３８２号に記載されているように、いくつかの二室式カートリッジ安全注射システムは、より長い針近位端（５０）を有し、これは整列偏差を拡大することがある。
【００５３】
［００７９］図１８Ａおよび図１８Ｃは、さらに別の実施形態による、二次／予備シール（１１０）を含むカートリッジ安全注射システムを示す。カートリッジ安全注射システムは、カートリッジキャップ（７２）を含むカートリッジ（１３４）に連結された針ハブアセンブリ（７４）を含む。針ハブアセンブリ（７４）は針スパインアセンブリ（７６）を含み、これは針接合部材（８３）に結合された針近位部分（５０）を含み、図１８Ｂに示すように、針接合部材（８３）は遠位針チップ（４８）に結合される。図１８Ａおよび図１８Ｃに示す二次／予備シール（１１０）は、それに対する補足としてカートリッジキャップ（７２）に対して流体および無菌シールを形成する。
【００５４】
［００８０］図１９は、図１８Ａおよび図１８Ｃに示すカートリッジ安全注射システムにおける様々な無菌バリアを示す。無菌バリアは、カートリッジ式安全注射システムの以下の部分間に形成される：（Ａ）エラストマー製の硬質針シールド／針カバー部材（６３）と針ハブアセンブリ（７４）の遠位ノーズコーン（８０）間；（Ｂ）針ハブアセンブリ（７４）の遠位ノーズコーン（８０）と近位ベース部分（７８）間；（Ｃ）針ハブアセンブリ（７４）の近位ベース部分（７８）とスカート（１３６）間；（Ｄ）スカート（１３６）とカートリッジキャップ（７２）間。二次／予備シール（１１０）は、カートリッジキャップ（７２）に対する補足的な無菌バリアを形成する。
【００５５】
［００８１］図２０は、図１８Ａ、図１８Ｃ、および図１９に示すカートリッジ安全注射システムをより詳細に示す。スカート（１３６）は、ナイロン１２（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）、ポリカーボネート、および／またはポリプロピレンなどのポリマーから製造することができる。材料は、カートリッジキャップ（７２）の寸法および公差（例えば、外径および／または長さ）に応じて選択することができる。図２１に示す一実施形態では、スカート（１３６）は、約６〜１０％の弾性歪みでカートリッジ（７２）の下面にスナップ嵌合する。スカート（１３６）は複数の空間（１３８）を含む。図２０はまた、針ハブアセンブリ（７４）の様々な溶接結合部分を示す。例えば、スカート（１３６）は、超音波溶接重ね継手によって針ハブアセンブリ（７４）の近位ベース部分（７８）に結合されてもよい。同様に、針ハブアセンブリ（７４）の遠位ノーズコーン（８０）と近位ベース部分（７８）は、三角形のエネルギーディレクタによって超音波突合せ接合で互いに結合されてもよい。代替の実施形態では、近位ベース部分（７８）とスカート（１３６）は一体品として一体形成されてもよい。
【００５６】
［００８２］図２２Ａは、他の実施形態による針ハブアセンブリ（７４）内の二次／予備シール（１１０）を示す。図２２Ｂは、それ自体による二次／予備シール（１１０）を示す。図２２Ａに示されるように、二次／予備シール（１１０）は、針近位部（５０）のずれを最小限に抑えるために針スパインアセンブリ（７６）の整列を維持する。上述のように、このずれを最小にすることは、針ハブアセンブリ（７４）とカートリッジ（１３４）の組み立て中の誤差を減らす。図２２Ａは、図１２Ａ、図１７Ａ、および図１７Ｂに示すものと同様の近位位置にある二次／予備シール（１１０）を示す。針ハブアセンブリ（７４）とカートリッジ（１３４）の組み立て中に、カートリッジ（１３４）は、二次／予備シール（１１０）を図１２Ｃ、１７Ｃ、および１７Ｄに示すものと同様の遠位位置に押す。
【００５７】
［００８３］図２３Ａ〜図２３Ｅは、さらに他の実施形態による針ハブアセンブリ（７４）とカートリッジ（１３４）のアセンブリを示す。図２３Ａおよび図２３Ｄは、出荷時の針ハブアセンブリ（７４）を示し、これには取り外し可能に連結された尖端プロテクタ（８２）が含まれている。尖端プロテクタ（８２）は、針の近位端（５０）への損傷を防ぐように構成されている。出荷時の針ハブ組立体（７４）は、四重袋の中でガンマ線滅菌されていてもよい。図２３Ｂは、カートリッジ（１３４）と組み立てる前の、針ハブアセンブリ（７４）からの尖端プロテクタ（８２）の取り外しを示す。図２３Ｃは、組み立て前にカートリッジ（１３４）のカートリッジ（７２）に隣接配置された針ハブアセンブリ（７４）を示す。図２３Ｅは、組み立てられたカートリッジ（１３４）／針ハブアセンブリ（７４）を示す。
【００５８】
例示的なカートリッジと針の組み立てならびに注入方法
［００８４］様々な実施形態による二次／予備シール（１１０）を含むカートリッジ安全注射システムを説明してきたが、次に、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を説明する。
【００５９】
［００８５］図２４Ａ〜２４Ｒは、一実施形態によるカートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す図である。図２４Ａおよび図２４Ｂは、出荷時の針ハブアセンブリ（７４）を示し、これには取り外し可能に連結された尖端プロテクタ（８２）が含まれている。図２４Ｃおよび図２４Ｄは、カートリッジ（１３４）上に配置された出荷時の針ハブアセンブリ（７４）を示す。図２４Ｅおよび図２４Ｆは、尖端プロテクタ（８２）が取り外された状態の針ハブアセンブリ（７４）を示す。図２４Ｇおよび図２４Ｈは、先端プロテクタ（８２）が針ハブアセンブリ（７４）から取り外された状態の、カートリッジ（１３４）の上に配置された針ハブアセンブリ（７４）を示す。図２４Ｈに示されるように、二次／予備シール（１１０）は、針ハブアセンブリ（７４）およびカートリッジ（１３４）の組み立ての準備ができている近位位置にある。上述のように、近位位置では、二次／予備シール（１１０）は、安全注射システムの組み立て中に時期尚早に針ラッチ（６１６）が外れるのを防止する。
【００６０】
［００８６］図２４Ｉおよび図２４Ｊは、カートリッジ（１３４）と組み合わされた（すなわち結合された）針ハブアセンブリ（７４）を示す。図２４Ｊに示すように、二次／予備シール（１１０）が遠位位置にあり、注射終了時に針スパインアセンブリ（７６）が遠位に動いて針ラッチを外せるようになっている。図２４Ｉおよび２４Ｊは、針ハブアセンブリ（７４）とカートリッジ（１３４）の組み立てを示す。
【００６１】
［００８７］図２４Ｋおよび２４Ｌは、カートリッジ安全注射システムの完全な組み立てを示す。組み立ては、フィンガーフランジ（７３）とプランジャロッド（７０）を追加することによって完了する。プランジャロッド（７０）は、カートリッジ（１３４）の近位端のストッパ部材（３６）に結合（例えば、ねじ込み）することができる。カートリッジ安全注射システムの完全な組み立てにより、システムによる注射の準備が整う。図２４Ａ〜図２４Ｊまたは図２４Ｌに示されるステップは、注射が行われる直前ではなく工場で行われてもよい。完全に組み立てられたカートリッジ安全注射システムを保管および／または輸送することができる。
【００６２】
［００８８］図２４Ｍおよび図２４Ｎは、針ハブアセンブリ（７４）からの針カバー部材（６３；図２４Ｋおよび図２４Ｌ参照）の取り外しと、ストッパ部材（３６）がカートリッジ（１３４）内へと遠位方向に移動するようにプランジャロッド（７０）に遠位方向に向けられた圧力がかけられて、カートリッジ（１３４）の内部から注射可能物質が完全注入されることを示す。ストッパ部材（３６）がカートリッジ（１３４）内に完全に着座すると、針近位端（５０）はストッパ部材（３６）を通して突き刺される。ストッパ部材（３６）を構成する材料の弾性変形により、ストッパ部材（３６）がカートリッジ（１３４）の底部に到達して注入可能物質の全てを追い出し、製造および組立公差によるカートリッジ（１３４）および他の構成要素の幾何学的変動を考慮しつつ、エネルギー貯蔵部材（７１８）を後退させる。針保持機構（７１２）は、針近位端（５０）が針保持機構（７１２）内に突き刺されて捕捉されると、それが抜かれるのを防ぐように構成される。針保持機構（７１２）と針近位端（５０）の近位端ハープーンとの間の相互捕捉作用は、圧縮／結合方向（すなわち、針近位端（５０）の近位端ハープーンとの穿刺運動中）において比較的簡単な動き（より少ない力で）となり、軸方向張力／分離運動において（すなわち、針遠位チップ（４８）を安全構成へと引っ張るためのプランジャアセンブリからの針引き込み荷重で）比較的困難な動き（より大きな力に耐える）となるように構成されている。
【００６３】
［００８９］ストッパ部材（３６）を完全に挿入した状態で、針ラッチ（６１６）は、図２４Ｏ（ラッチ状態）および図２４Ｐ（ラッチ解除状態）に示すように、針スパインアセンブリ（７６）の後退を可能にするために針接合部材（８３）の溝（１１１）内の以前のラッチ位置から外れるように構成されている。付随して、針近位端（５０）は、回転可能ラッチ部材（７１４）がラッチ状態からラッチ解除状態に変形できるように構成されたラッチ解除部材（７１０）またはロッドに対して直接当接または圧縮するように構成される。このラッチ状態では、ばねなどの圧縮エネルギー貯蔵部材（７１８）によって生成された荷重が、ラッチ部材（７１４）の幾何学的状態によって反作用／対抗され、エネルギー貯蔵部材（７１８）の圧縮状態が維持される。ラッチ解除状態では、圧縮エネルギー貯蔵部材（７１８）によって生成された負荷が解放され、ハリスパインアセンブリ（７６）がプランジャロッド（７０）内に少なくとも部分的に引き込まれ、針の遠位チップ（４８）の遠位端が少なくとも針ハブアセンブリ（７４）内に引き込まれ、鋭利な面が露出されないようにする（図２４Ｑおよび図２４Ｒ参照）。針遠位チップ（４８）が少なくとも針ハブアセンブリ（７４）内に引き込まれた後、カートリッジ安全注射システムは、意図しない針刺しの危険性を最小限に抑えた状態で、廃棄のために「安全な」状態となる。
【００６４】
［００９０］図２５Ａ〜図２５Ｈは、別の実施形態による、カートリッジ安全注射システムを組み立て、それを使用して注射を行う方法を示す。図２５Ａ〜図２５Ｈに示される方法は、図２４Ａ〜図２４Ｒに示され上述した方法と類似する。２つの方法の間の違いは、（Ａ）針ハブアセンブリ（７４）が結合される前に、フィンガーフランジ（７３）とプランジャロッド（７０）がカートリッジ（１３４）に取り付けられる；（Ｂ）カートリッジ（１３４）が針ハブアセンブリ（７４）に連結される前に、遠位シール（８１４）がカートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）に連結される点である。カートリッジキャップ（７２）が存在してもよく、または遠位シール（８１４）が針ハブアセンブリ（７４）のみによってカートリッジ（１３４）上の適所に保持されることにより省略されてもよい。
【００６５】
［００９１］図２４Ａ〜図２５Ｈは、薬剤が充填され、キャップされ、針ハブアセンブリ（７４）が取り付けられたカートリッジを示す。別の組立順序では、プランジャ先端部（３４）が取り付けられていない状態で針ハブアセンブリ（７４）を最初にカートリッジに取り付ける。次いで、薬剤の充填を、カートリッジ（１３４）の開いた近位端（２１４、図６Ａおよび図６Ｂ参照）から行う。次いで、プランジャ先端部（３４）がカートリッジ（１３４）内に薬物を収容するように設置される。
【００６６】
［００９２］図９Ａ〜図９Ｂに示されるように、遠位シール（８１４）は、近位に面するカートリッジシール面（８１６）と、近位に突出するカートリッジシール面（８１８）とを有する。遠位シール（８１４）の内側はまた、針の外面に対してシールするための少なくとも１つのシールグランド（８２０）を含む。
【００６７】
［００９３］図２６Ａは、２つの実施形態によるカートリッジと共に使用するためのフィンガーフランジ設計を示す。図２６Ａの上部は、カートリッジと共に使用するための一体型のスリーブ／スカート（下記参照）／フィンガーフランジを示す。図２６Ｂは、図２６Ａに示されたものと同様のフィンガーフランジを含む２つの再使用可能なカートリッジホルダを示す。
【００６８】
［００９４］カートリッジ（１３４）の周囲に構築された安全注射システムの様々な特徴は、自動注射器またはペン型注射器と共に使用することもできる。本明細書に記載の実施形態におけるカートリッジ（１３４）およびストッパ部材（３６）は、既製品（すなわち、大量生産および／または代替品として販売されるもの）であり得る。これらのシステムのカートリッジはまた、注射器型システムで採用されているものと同様の一体型のガラス製またはプラスチック製のフィンガーフランジを組み込んでもよい。
【００６９】
保護カートリッジスリーブ
［００９５］図２７〜図４１は、カートリッジ安全注射システム、および一実施形態によるカートリッジ（１３４）の少なくとも一部の上に配置された保護スリーブ（３００）を有するカートリッジ（１３４）を含むその構成要素を示す。図２７は、スリーブ（３００）が近位部分（３０２）および遠位部分（３０４）を含むことを示す。近位部分および遠位部分（３０２、３０４）は、複数の分離タブ（３０６）によって互いに取り外し可能に連結されている。スリーブ（３００）は、カートリッジ（１３４）のクッションとなる弾性材料（例えば、ポリマー）から作製することができ、これは、より破断し易い材料（例えば、ガラス）から作製することができる。
【００７０】
［００９６］図２７に示されるカートリッジ（１３４）は、スリーブ（３００）がカートリッジ（１３４）全体を覆うようにカートリッジ（１３４）上に配置されるので、スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）の開口部（３０８）を通して見ることができる。例えば、スリーブ（３００）の近位端（３１０）は、カートリッジ（１３４）の近位端またはその近位に延びる。さらに、スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）は、カートリッジ（１３４）に（例えば、締まりばめでカートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）に）結合される。その結果、スリーブ（３００）はカートリッジ（１３４）に連結され、スリーブの一部（すなわち近位部分（３０２））は、スリーブ（３００）の近位部分（３０２）がスリーブ（３００）の遠位部分（３０４）に取り外し可能に結合されていることから、カートリッジ（１３４）に取り外し可能に連結される。そのようにして、スリーブ（３００）は、カートリッジ（１３４）に「部分的に取り外し可能に連結される」。
【００７１】
［００９７］スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）はまた、針スパインアセンブリ（７６）をカートリッジ（１３４）に解放可能に連結する。スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）は、図２０に示す針ハブアセンブリ（７４）の近位部分（７８）、遠位部分（８０）、およびスカート（１３６）と構造的および機能的に類似している部分を含む。スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）の部分はまた、図９Ａに示す格納式安全針（８１０）の針連結アセンブリ（６０６）およびスナップ留め接合部（８２２）と構造的および機能的に類似している。
【００７２】
［００９８］図２８および図２９は、カートリッジ（１３４）に取り付ける前のスリーブ（３００）を示す。図３０および３１は、スリーブ（３００）の近位部分と遠位部分（３０２、３０４）との間の接合部（３１２）をより詳細に示す。図３１は、スリーブ（３００）の近位部分および遠位部分（３０２、３０４）が複数の分離タブ（３０６）で互いに取り外し可能に連結されていることを示す。図３２の軸方向断面図に示すように、図２７〜図４１に示す実施形態は、スリーブ（３００）の近位部分と遠位部分（３０２、３０４）を取り外し可能に連結する６つの分離タブ（３０６）を含む。
【００７３】
［００９９］図３３は、スリーブ（３００）の近位部分および遠位部分（３０２、３０４）を分離／連結解除する一方法を示す。この実施形態では、スリーブ（３００）の近位部分および遠位部分（３０２、３０４）は、遠位部分（３０４）に対して近位部分（３０２）をねじることによって互いに切り離すことができる。この相対的な回転運動は、分離タブ（３０６）がそれらの破断点に達するまで分離タブ（３０６）を伸張させ、ここで図３４に示すように、タブ（３０６）は破断される。図３５は、遠位部分（３０４）から分離／連結解除された後の近位部分（３０２）の遠位端を示す。図３３はねじれ運動を用いた分離／連結解除を示しているが、スリーブ（３００）の近位部分および遠位部分（３０２、３０４）は他の方法を用いて互いに分離／連結解除することもできる。一実施形態では、長手方向軸に沿って近位部分および遠位部分（３０２、３０４）を互いに引き離すことによって、スリーブ（３００）の近位部分および遠位部分（３０２、３０４）を互いに分離／連結解除することができる。別の実施形態では、スリーブ（３００）の近位部分および遠位部分（３０２、３０４）は、分離タブ（３０６）を切断または融解することによってそれぞれから分離／連結解除することができる。別の実施形態では、近位部分および遠位部分（３０２、３０４）は、ねじ、スナップ嵌合、圧入、または他の解放可能な機械的連結を介して連結することができる。さらに他の実施形態では、スリーブ（３００）の近位部分および遠位部分（３０２、３０４）を互いに分離／連結解除する様々な方法を、同時におよび／または連続的に組み合わせてもよい。
【００７４】
［００１００］図３６〜図３９は、近位部分（３０２）が遠位部分（３０４）から分離されてシステム組み立てのために取り外された後の保護スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）を含む安全注射システムを示す。安全針注射システムは、プランジャロッドアセンブリ（７０）と、フィンガーフランジ（７３）と、カートリッジ（１３４）と、保護スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）を含む針ハブアセンブリ（７４）とを含む。図３９に示すように、保護スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）は、締まりばめで針ハブアセンブリ（７４）をカートリッジ（１３４）のフランジ部分（２２２）に連結する。
【００７５】
［００１０１］図４０Ａ、４０Ｂ、および４１は、保護スリーブ（３００）を含む様々な実施形態の利点を示す。図４０Ａおよび図４０Ｂは、カートリッジ（１３４）と結合する前に保護スリーブ（３００）が針ハブアセンブリ（７４）に結合される実施形態を示す。保護スリーブ（３００）の遠位部分（３０４）の外径は、保護スリーブ（３００）の近位部分（３０２）の内径よりも大きい。その結果、（例えば、システム構成要素の保管および輸送中に）第１の針ハブアセンブリ（７４−１）の針カバー部材（６３−１）が第２の針ハブアセンブリ（７４−２）の近位端（３１０−２）内に入り込んだときでも、遠位端近位部（３０４−１、３０２−２）の相対的な外径と内径により、図４０Ｂに示すように、第１の針ハブアセンブリ（７４−１）の針カバー部材（６３−１）が第２の針ハブアセンブリ（７４−２）の針の近位端（５０−２）に衝突してそれを損傷する可能性を妨げる。
【００７６】
［００１０２］図４１は、近位方向に延びる保護スリーブ（３００）を含むそれぞれの針ハブアセンブリ（７４）が組み立てられた複数のカートリッジ（１３４）を示す。スリーブ（３００）は、ガラス製であり得るカートリッジ（１３４）が製造中、保管中、および輸送中に互いに衝突して破損しないように保護する。スリーブ（３００）はまた、ファニングなしにカートリッジ（１３４）を積み重ねることを可能にする。この実施形態では、カートリッジ（１３４）は、針ハブアセンブリ（７４）およびそれに連結された保護スリーブ（３００）と共に保管することができる。さらに、カートリッジ（１３４）は針ハブアセンブリ（７４）と共に保管することができ、保護スリーブ（３００）は組み立てプロセスの自動化のために容易に積み重ね可能である。
【００７７】
［００１０３］いくつかの実施形態では、スリーブ（３００）は、他の構成要素を必要とせずにデジタルハブアセンブリ（７４）の針近位端（５０）を保護する。さらに、スリーブ（３００）の寸法（例えば、直径、断面形状、および長さ）は、特定の針近位端（５０）を有する特定の針ハブアセンブリ（７４）を保護するようにカスタマイズすることができる。
【００７８】
針近位端プロテクタ
［００１０４］図４２Ａ〜図６０は、針ハブアセンブリ（７４）の針近位端（５０）用のプロテクタ（４００）の様々な実施形態を示す。図４２Ａおよび図４２Ｂは、図２７〜図４１に示す近位方向に延びる保護スリーブ（３００）と同様の針近位端プロテクタ（４００）の第１の実施形態を示す。図４２Ａおよび図４２Ｂに示す近位方向に延びる保護スリーブ（３００）およびドア（４０２）と同様に、針近位端プロテクタ（４００）は、複数の分離タブによって分離可能に連結された近位部分および遠位部分を含む。１つの違いは、針近位端プロテクタ（４００）が針近位端プロテクタ（４００）の近位端（３１０）に形成されたドア（４０２）を含むことである。ドア（４０２）は、ヒンジ（４０４）で針近位端プロテクタ（４００）の近位端（３１０）の第１の部分に取り付けられている。ドア（４０２）は、閉位置（図４２Ａ）と開位置（図４２Ｂ）との間でヒンジ（４０４）を中心に回転する。閉位置では、ドア（４０２）の遠位端（４０６）は第２の部分に形成されたノッチ（４０８）との締まりばめによって、針近位端プロテクタ（４００）の近位端（３１０）の第２の部分に取り外し可能に連結される。閉位置では、ドア（４０２）は半径方向の突起を形成し、それはドア（４０２）が針カバー部材（６３）のような他の構成要素が針近位端プロテクタ（４００）に入り込んで針ハブアセンブリ（７４）の針近位端（５０）を損傷するのを防ぐように、保護スリーブ（４００）の内径に少なくとも部分的に突き当たる。この実施形態では１つの半径方向突起（４０２）が示されているが、プロテクタ（４００）は、他の構成要素が針近位端プロテクタ（４００）に入るのを防ぐ複数の半径方向突起を有するように構成され得る。ドア（４０２）はまた、製造、保管、および／または出荷中に針ハブアセンブリ（７３）が互いにくっつくのを防止する。
【００７９】
［００１０５］図４３〜図４８Ｂは、針近位端プロテクタ（５００）の第２の実施形態、すなわち図４２Ａおよび図４２Ｂに示される実施形態の変形例であり、同じ動作コンセプトを具体化している。図２７〜図４１に示す近位方向に延びる保護スリーブ（３００）と、図４２Ａおよび図４２Ｂに示すドア（４０２）と同様に、針近位端プロテクタ（５００）は、複数の分離タブによって分離可能に連結された近位部分および遠位部分を含む。１つの違い（図４４参照）は、針近位端プロテクタ（５００）の近位部分が、針の近位端（３１０）の内径を小さくする複数（例えば３つ）の可動タブ（５０２）を含み、これにより、針ハブアセンブリ（７４）の針カバー部材（６３）といった他の構成要素が針近位端プロテクタ（５００）に入り込み、針ハブアセンブリ（７４）の針近位端（５０）を損傷するのが防止される。可動タブ（５０２）は、図４２Ａおよび図４２Ｂの針近位端プロテクタ（５００）のドア（４０２）と機能的に類似している。図４３および図４４はまた、針近位端プロテクタ（５００）の近位部分（３０２）に配置されたフランジ（５０４）を示し、針近位端プロテクタ（５００）の近位部および遠位部（３０２、３０４）の自動化（すなわち機械化）された取り扱いを容易にして、システムの組み立て中および近位部分の分離中に押し引きできるようにする。
【００８０】
［００１０６］図４５Ａ〜図４５Ｃは、針近位端保護具（５００）の可動タブ（５０２）の３つの位置を示す。図４５Ａは、針近位端プロテクタ（５００）が形成され（例えば、成型により）、そして針ハブアセンブリ（７４）への組立ての準備が整った後の可動タブ（５０２）の位置を示す。図４５Ａに示す位置では、可動タブ（５０２）は、針近位端プロテクタ（５００）の近位端（３１０）の内径を減少させない。これにより、針ハブアセンブリ（７４）の組み立てが可能になる。図４５Ｂは、針ハブアセンブリ（７４）（図示せず）が形成された後の可動タブ（５０２）の位置を示す。この位置では、可動タブ（５０２）は、針近位端プロテクタ（５００）の近位端（３１０）の内径を縮小し、それによって他の針ハブアセンブリ（７４）の針カバー部材（６３）などの他の構成要素が針近位端プロテクタ（５００）に入り、針ハブアセンブリ（７４）の針近位端（５０）を損傷することが防止される。図４５Ｃは、カートリッジ（１３４）が針ハブアセンブリ（７４）と組み合わされた後の可動タブ（５０２）の位置を示す。針近位端プロテクタ（５００）の近位端（３１０）にカートリッジ（１３４）を挿入すると、可動タブ（５０２）を図４５Ｂに示す位置から図４５Ｃに示す位置へと変形させる。
【００８１】
［００１０７］図４６は、第１の針ハブアセンブリ（７４−１）の可動タブ（５０２−１）による針近位端プロテクタ（５００）の近位端（３１０）の内径の減少を示し、それによって第２の針ハブアセンブリ（７４−２）の針カバー部材（６３−２）が第１の針近位端プロテクタ（５００−１）に入り込んで第１の針ハブアセンブリ（７４−１）の針近位端（５０−１）を損傷するのが防止される。針近位端プロテクタ（５００）の近位端（３１０）へのカートリッジ（１３４）の挿入が、図４７Ａおよび図４７Ｂに示されている。図４８Ａおよび図４８Ｂは、針近位端プロテクタ（５００）に関するいくつかの設計上の考慮事項を示す。針近位端プロテクタ（５００）の遠位部分（３０４）は、針ハブアセンブリ（７４）の一部を形成し、それ故に好ましく安全注射システムの設計に適合する。一方、安全注射システムを組み立てた後、針近位端プロテクタ（５００）の近位部分（３０２）が針ハブアセンブリ（７４）から取り外される。したがって、近位部分（３０２）の寸法（例えば、直径、断面形状、および長さ）は、安全注射システムの様々な構成要素の寸法に適応するように修正することができ、これには図４８Ｂに示す針近位端（５０）が含まれる。
【００８２】
［００１０８］図４９〜図５１Ｃは、針近位端プロテクタ（６００）の第３の実施形態、すなわち図４２Ａおよび図４２Ｂに示される実施形態の別の変形例を示し、同じ動作コンセプトを具体化する。この針近位端プロテクタ（６００）は、図２７〜図４１に示されている近位方向に延びる保護スリーブ（３００）と非常によく似ている。図４２Ａおよび図４２Ｂに示す近位方向に延びる保護スリーブ（３００）およびドア（４０２）と同様に、針近位端プロテクタ（６００）は、複数の分離タブによって分離可能に連結された近位部分および遠位部分を含む。さらに、他の針ハブアセンブリ（７４）の針カバー部材（６３）などの他の構成要素が針近位端プロテクタ（６００）に進入して針ハブアセンブリ（７４）の針近位端（５０）を損傷させるのを防ぐために、近位部分（３０２）の様々な寸法（例えば、直径、断面形状、および長さ）を修正することができる。針近位端プロテクタ（６００）は、その遠位部分（３０４）内の開口部（３０８）に加えて、その近位部分（３０２）内に開口部（３０８’）を有する。これらの開口部（３０８、３０８’）は、カートリッジシール（７２）の穿刺時に、そこを通って配置された固定具で針スパインアセンブリ（７６）を掴めるようにすることによって組み立てを容易にする。
【００８３】
［００１０９］図５２Ａ〜図６０は、針近位端プロテクタ（７００）の第４の実施形態を示す。この針近位端プロテクタ（７００）は、針ハブアセンブリ（７４）の一部として形成（例えば、成型）するか（図５２Ａ〜５３参照）、別々に形成して針ハブアセンブリ（７４）に連結することができる（図５４Ａ〜５５参照）。いずれの実施形態でも、針近位端プロテクタ（７００）の近位端は、他の針ハブアセンブリ（７４）の針カバー部材（６３）といった他の構成要素が針近位端プロテクタ（７００）に入り、針ハブアセンブリ（７４）の針近位端（５０）を損傷するのを防ぐを防ぐように構成された複数（例えば６つ）の可動タブ（７０２）を含む。タブ（７０２）はまた、図５３と５５に示すように、組み立て中にカートリッジ（１３４）に押されたときに内側に曲がり、カートリッジ（１３４）が近位端プロテクタ（７００）内を通過し、針ハブアセンブリ（７４）に連結されるよう構成されている。可動タブ（７０２）は、図４２Ａおよび図４２Ｂの針近位端プロテクタ（５００）のドア（４０２）と機能的に類似している。
【００８４】
［００１１０］図５６および図５７は、タブ（７０２）による針近位端（５０）の保護を実証するために斜視図で示された針近位端プロテクタ（７００）を示している。図５８Ａおよび図５８Ｂは、カートリッジ（１３４）が挿入される前後の針近位端プロテクタ（７００）を軸方向から見た図であり、カートリッジ（１３４）の挿入によって引き起こされる針近位端プロテクタ（７００）の内径の変化を示す。図５９Ａ〜５９Ｃは、カートリッジ（１３４）の挿入によるタブ（７０２）の曲がりを示すために、カートリッジ（１３４）が挿入される前後の針近位端プロテクタ（７００）を縦断面図で示す。
【００８５】
［００１１１］本発明の様々な例示的実施形態が本明細書に記載されている。これらの実施例を非限定的な意味で参照する。それらは、本発明のより広く適用可能な態様を説明するために提供されている。本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、記載された本発明に対して様々な変更を加えることができ、等価物を代用することができる。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為またはステップを本発明の目的、精神または範囲に適合させるために多くの修正を加えることができる。さらに、当業者には明らかなように、本明細書に記載され図示された個々の変形例のそれぞれは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態の特徴から容易に分離または組み合わされ得る個別の構成要素および特徴を有する。そのような変形例はすべて、本開示に付随する特許請求の範囲内にあることが意図されている。
【００８６】
［００１１２］対象となる診断または介入処置を実施するために記載された装置のいずれも、そのような介入を実行する際に使用するために包装された組み合わせで提供されてもよい。これらの供給「キット」は、使用のための説明書をさらに含み得、そしてこのような目的のために一般的に使用されるように滅菌トレイまたは容器に包装され得る。
【００８７】
［００１１３］本発明は、本発明の装置を使用して実行することができる方法を含む。方法は、そのような適切な装置を提供する行為を含み得る。そのような提供は、エンドユーザによって実行され得る。換言すれば、「提供する」行為は、エンドユーザが本方法において必要な装置を提供するために単に取得、アクセス、接近、位置付け、設定、起動、電源投入またはその他の行為を必要とするだけである。本明細書に列挙された方法は、列挙された事象の順序と同様に、論理的に可能である列挙された事象の任意の順序で実施することができる。
【００８８】
［００１１４］本発明の例示的な態様は、材料の選択および製造に関する詳細と共に上記に記載されている。本発明の他の詳細に関しては、これらは、上で参照された特許および刊行物、ならびに当業者によって一般的に知られているかまたは認識されていることと関連して認識され得る。可動結合部品の比較的大きな界面表面などの装置の様々な部分に関連して、必要に応じて、例えば器具類の他の部分または近くの組織構造に対するそのような物体の低摩擦操作または前進を容易にするために、例えば、１つ以上の潤滑性コーティング（例えば、ポリビニルピロリドン系組成物などの親水性ポリマー、テトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマー、ＰＴＦＥ、親水性ゲルまたはシリコーン）を使用できることを当業者は理解するであろう。一般的または論理的に使用されるような追加の行為に関して、本発明の方法に基づく態様に関しても同じことが当てはまる。
【００８９】
［００１１５］さらに、本発明は、様々な特徴を任意に組み込んでいるいくつかの実施例を参照して説明されてきたが、本発明は、本発明の各バリエーションに関して企図されるように説明または示されたものに限定されない。説明した本発明に対して様々な変更を加えることができ、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、等価物（本明細書に列挙されているかどうかにかかわらず）を代用することができる。さらに、ある範囲の値が提供される場合、その範囲の上限と下限と、その記載された範囲内の任意の他の記載されたまたは介在値との間のあらゆる介在値が本発明に包含されることが理解される。
【００９０】
［００１１６］また、記載された本発明のバリエーションの任意の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のうちの任意の１つまたは複数と組み合わせて説明および特許請求され得ることが企図される。単数形の項目への言及は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および本明細書に関連する特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、特記しない限り複数の指示対象を含む。換言すれば、冠詞の使用は、上記の説明ならびに本開示に関連する特許請求の範囲における主題項目の「少なくとも１つ」を含み得る。そのような特許請求の範囲は、任意選択の要素を除外するように起草され得ることにさらに留意されたい。このように、この記述は、請求項要素の列挙、または「否定的」な制限の使用に関連して「単独で」、「のみ」などのような排他的用語の使用の先行する基礎として役立つことを意図する。
【００９１】
［００１１７］そのような排他的な専門用語を使用せずに、本開示に関連する請求項における用語「含む」は、そのような請求項において所与の数の要素が列挙されているかどうかにかかわらず、任意の追加の要素の包含を可能にする。そのような特許請求の範囲に記載された要素の性質を変換すると見なされるべきである。本明細書で具体的に定義されている場合を除き、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、請求の有効性を維持しながら、可能な限り広く一般に理解される意味として与えられる。
【００９２】
［００１１８］本発明の広さは、提供された例および／または本明細書に限定されるべきではなく、むしろ本開示に関連する特許請求の範囲の文言の範囲によってのみ限定されるべきである。
【図１Ａ】
0006961253.tif 000002
【図１Ｂ】
0006961253.tif 000003
【図２Ａ】
0006961253.tif 000004
【図２Ｂ】
0006961253.tif 000005
【図３】
0006961253.tif 000006
【図４Ａ】
0006961253.tif 000007
【図４Ｂ】
0006961253.tif 000008
【図５Ａ】
0006961253.tif 000009
【図５Ｂ】
0006961253.tif 000010
【図５Ｃ】
0006961253.tif 000011
【図６Ａ】
0006961253.tif 000012
【図６Ｂ】
0006961253.tif 000013
【図６Ｃ】
0006961253.tif 000014
【図６Ｄ】
0006961253.tif 000015
【図７Ａ】
0006961253.tif 000016
【図７Ｂ】
0006961253.tif 000017
【図８Ａ】
0006961253.tif 000018
【図８Ｂ】
0006961253.tif 000019
【図８Ｃ】
0006961253.tif 000020
【図８Ｄ】
0006961253.tif 000021
【図８Ｅ】
0006961253.tif 000022
【図８Ｆ】
0006961253.tif 000023
【図８Ｇ】
0006961253.tif 000024
【図８Ｈ】
0006961253.tif 000025
【図８Ｉ】
0006961253.tif 000026
【図８Ｊ】
0006961253.tif 000027
【図８Ｋ】
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【図８Ｌ】
0006961253.tif 000029
【図８Ｍ】
0006961253.tif 000030
【図８Ｎ】
0006961253.tif 000031
【図８Ｏ】
0006961253.tif 000032
【図８Ｐ】
0006961253.tif 000033
【図８Ｑ】
0006961253.tif 000034
【図８Ｒ】
0006961253.tif 000035
【図８Ｓ】
0006961253.tif 000036
【図９Ａ】
0006961253.tif 000037
【図９Ｂ】
0006961253.tif 000038
【図１０Ａ】
0006961253.tif 000039
【図１０Ｂ】
0006961253.tif 000040
【図１０Ｃ】
0006961253.tif 000041
【図１０Ｄ】
0006961253.tif 000042
【図１０Ｅ】
0006961253.tif 000043
【図１０Ｆ】
0006961253.tif 000044
【図１０Ｇ】
0006961253.tif 000045
【図１０Ｈ】
0006961253.tif 000046
【図１０Ｉ】
0006961253.tif 000047
【図１１Ａ】
0006961253.tif 000048
【図１１Ｂ】
0006961253.tif 000049
【図１１Ｃ】
0006961253.tif 000050
【図１１Ｄ】
0006961253.tif 000051
【図１１Ｅ】
0006961253.tif 000052
【図１１Ｆ】
0006961253.tif 000053
【図１２Ａ】
0006961253.tif 000054
【図１２Ｂ】
0006961253.tif 000055
【図１２Ｃ】
0006961253.tif 000056
【図１３Ａ】
0006961253.tif 000057
【図１３Ｂ】
0006961253.tif 000058
【図１４】
0006961253.tif 000059
【図１５】
0006961253.tif 000060
【図１６】
0006961253.tif 000061
【図１７Ａ】
0006961253.tif 000062
【図１７Ｂ】
0006961253.tif 000063
【図１７Ｃ】
0006961253.tif 000064
【図１７Ｄ】
0006961253.tif 000065
【図１８Ａ】
0006961253.tif 000066
【図１８Ｂ】
0006961253.tif 000067
【図１８Ｃ】
0006961253.tif 000068
【図１９】
0006961253.tif 000069
【図２０】
0006961253.tif 000070
【図２１】
0006961253.tif 000071
【図２２Ａ】
0006961253.tif 000072
【図２２Ｂ】
0006961253.tif 000073
【図２３Ａ】
0006961253.tif 000074
【図２３Ｂ】
0006961253.tif 000075
【図２３Ｃ】
0006961253.tif 000076
【図２３Ｄ】
0006961253.tif 000077
【図２３Ｅ】
0006961253.tif 000078
【図２４Ａ】
0006961253.tif 000079
【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
0006961253.tif 000081
【図２４Ｄ】
0006961253.tif 000082
【図２４Ｅ】
0006961253.tif 000083
【図２４Ｆ】
0006961253.tif 000084
【図２４Ｇ】
0006961253.tif 000085
【図２４Ｈ】
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【図２４Ｉ】
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【図２４Ｊ】
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【図２４Ｋ】
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【図２４Ｌ】
0006961253.tif 000090
【図２４Ｍ】
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【図２４Ｎ】
0006961253.tif 000092
【図２４Ｏ】
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【図２４Ｐ】
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【図２４Ｑ】
0006961253.tif 000095
【図２４Ｒ】
0006961253.tif 000096
【図２５Ａ】
0006961253.tif 000097
【図２５Ｂ】
0006961253.tif 000098
【図２５Ｃ】
0006961253.tif 000099
【図２５Ｄ】
0006961253.tif 000100
【図２５Ｅ】
0006961253.tif 000101
【図２５Ｆ】
0006961253.tif 000102
【図２５Ｇ】
0006961253.tif 000103
【図２５Ｈ】
0006961253.tif 000104
【図２６Ａ】
0006961253.tif 000105
【図２６Ｂ】
0006961253.tif 000106
【図２７】
0006961253.tif 000107
【図２８】
0006961253.tif 000108
【図２９】
0006961253.tif 000109
【図３０】
0006961253.tif 000110
【図３１】
0006961253.tif 000111
【図３２】
0006961253.tif 000112
【図３３】
0006961253.tif 000113
【図３４】
0006961253.tif 000114
【図３５】
0006961253.tif 000115
【図３６】
0006961253.tif 000116
【図３７】
0006961253.tif 000117
【図３８】
0006961253.tif 000118
【図３９】
0006961253.tif 000119
【図４０Ａ】
0006961253.tif 000120
【図４０Ｂ】
0006961253.tif 000121
【図４１】
0006961253.tif 000122
【図４２Ａ】
0006961253.tif 000123
【図４２Ｂ】
0006961253.tif 000124
【図４３】
0006961253.tif 000125
【図４４】
0006961253.tif 000126
【図４５Ａ】
0006961253.tif 000127
【図４５Ｂ】
0006961253.tif 000128
【図４５Ｃ】
0006961253.tif 000129
【図４６】
0006961253.tif 000130
【図４７Ａ】
0006961253.tif 000131
【図４７Ｂ】
0006961253.tif 000132
【図４８Ａ】
0006961253.tif 000133
【図４８Ｂ】
0006961253.tif 000134
【図４９】
0006961253.tif 000135
【図５０】
0006961253.tif 000136
【図５１Ａ】
0006961253.tif 000137
【図５１Ｂ】
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【図５１Ｃ】
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【図５２Ａ】
0006961253.tif 000140
【図５２Ｂ】
0006961253.tif 000141
【図５３】
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【図５４Ａ】
0006961253.tif 000143
【図５４Ｂ】
0006961253.tif 000144
【図５５】
0006961253.tif 000145
【図５６】
0006961253.tif 000146
【図５７】
0006961253.tif 000147
【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５９Ａ】
0006961253.tif 000150
【図５９Ｂ】
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【図６０】
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