(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経カテーテルの構造的な心臓治療処置の結果としての血行動態障害の程度を決定するコンピュータによって実行される方法であって、
複数の患者に関して予測された血行動態障害の程度と術後の血行動態障害の実際の発生とを記憶する較正データベースを提供すること、
心臓インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを提供すること、
第１の血流路にある前記心臓インプラントのための展開位置及び第２の血流路を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを提供すること、
前記コンピュータに、前記展開位置において前記患者特有の解剖学的モデル内にある前記インプラントモデルを仮想的に展開させること、
前記コンピュータに、前記インプラントモデルの展開の結果として前記インプラントモデル及び前記患者特有の解剖学的モデルの変形を計算させること、
前記コンピュータに、仮想的に展開された前記インプラントモデル及び変形された前記患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を予測させること、及び、
前記コンピュータに、前記較正データベースから予測された血行動態障害の程度と術後の血行動態障害の実際の発生との相関関係を決定させ、前記コンピュータに、予測された血行動態障害と前記相関関係とに基づいて患者の進展している血行動態問題のリスクの程度を決定させること、
を含む、
方法。
【請求項２】
前記血行動態障害は、前記第２の血流路の閉塞を含み、
前記コンピュータに、前記仮想的に展開されたインプラントモデル及び前記変形された患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける前記第２の血流路の閉塞の程度を決定させることを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記血行動態障害は、前記第１の血流路の閉塞を含み、
前記コンピュータに、前記仮想的に展開されたインプラントモデル及び前記変形された患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける前記第１の血流路の閉塞の程度を決定させることを含む、
請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記心臓インプラントは、心臓弁であり、
前記血行動態障害は、前記第１の血流路における漏出を含み、
前記コンピュータに、前記仮想的に展開されたインプラントモデル及び前記変形された患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける前記第１の血流路における漏出の程度を決定させることを含む、
請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
心臓サイクルの間の複数の瞬間における前記患者特有の解剖学的モデルを提供すること、及び、
前記コンピュータに、前記複数の瞬間において血行動態障害の程度を決定させること、を含む、
請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記コンピュータに、前記インプラントの長期の存在のための心臓の解剖学的変化を考慮して展開後の血行動態障害の程度を決定させることを含む、
請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
血行動態障害の程度は、前記第２の血流路の断面積である、
請求項２又は請求項２に従属する請求項３から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
血行動態障害の程度は、前記インプラントモデルが展開されたときの前記第２の血流路の断面積をインプラントモデルが展開されていない前記患者特有の解剖学的モデルにおける前記第２の血流路の断面積で割った比である、
請求項２又は請求項２に従属する請求項３から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記患者特有の解剖学的モデルは、例えば、数値流体力学（ＣＦＤ）を用いて決定される前記心臓領域における流体圧力をさらに含む、
請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
血行動態障害の程度は、前記第１の血流路及び／又は前記第２の血流路における圧力勾配である、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記コンピュータに、自然の心臓弁の少なくとも一つの弁の小葉の置換をシミュレートし、前記小葉の置換にも基づいて血行動態障害の程度を決定させることを含む、
請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記コンピュータに、前記展開位置における、及び／又はその近くにおける複数の異なった位置において前記患者特有の解剖学的モデルの中に前記インプラントモデルを仮想的に展開し、前記異なった位置のそれぞれに関して血行動態障害の程度を決定させることを含む、
請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記インプラントモデルを展開するステップは、
それぞれが対応する心臓インプラントの形状及び／又は材料特性をモデル化した複数のインプラントモデルを提供すること、
前記患者特有の解剖学的モデルの中にそれぞれの前記インプラントモデルを仮想的に展開すること、及び、
前記インプラントモデルのそれぞれに関して血行動態障害の程度を決定すること、を含む、
請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
経皮的な埋め込み外科手術のために複数の前記インプラントモデルの一つに対応する心臓インプラントを選択することを含む、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ディスプレイ上に血行動態障害の程度を表示することをさらに含む、
請求項１から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
経カテーテルの構造的な心臓治療処置の結果としての血行動態障害の程度を決定するシステムであって、
複数の患者に関して予測された血行動態障害の程度と術後の血行動態障害の実際の発生とを記憶する較正データベースを受信し、
心臓インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを受信し、
第１の血流路にある前記心臓インプラントのための展開位置及び第２の血流路を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを受信し、
前記展開位置において前記患者特有の解剖学的モデル内にある前記インプラントモデルを仮想的に展開し、
前記インプラントモデルの展開の結果として前記インプラントモデル及び前記患者特有の解剖学的モデルの変形を計算し、
仮想的に展開された前記インプラントモデル及び変形された前記患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を予測し、及び、
前記較正データベースから予測された血行動態障害の程度と術後の血行動態障害の実際の発生との相関関係を決定し、予測された血行動態障害と前記相関関係とに基づいて患者の進展している血行動態問題のリスクの程度を決定する、
ように用意されたプロセッサを含む、
システム。
【請求項１７】
プログラム可能なコンピュータにより実行されたときにコンピュータが実行可能な命令を含むコンピュータプログラム製品であって、前記命令によって、
コンピュータに、
複数の患者に関して予測された血行動態障害の程度と術後の血行動態障害の実際の発生とを記憶する較正データベースを受信させ、
心臓インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを受信させ、
第１の血流路にある前記心臓インプラントのための展開位置及び第２の血流路を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを受信させ、
前記展開位置において前記患者特有の解剖学的モデル内にある前記インプラントモデルを仮想的に展開させ、
前記インプラントモデルの展開の結果として前記インプラントモデル及び前記患者特有の解剖学的モデルの変形を計算させ、
仮想的に展開された前記インプラントモデル及び変形された前記患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を予測させ、及び、
前記較正データベースから予測された血行動態障害の程度と術後の血行動態障害の実際の発生との相関関係を決定させ、予測された血行動態障害と前記相関関係とに基づいて患者の進展している血行動態問題のリスクの程度を決定させる、
コンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経カテーテルの構造的な心臓治療、例えば、弁の置換術及び／又は修復術のような弁治療の術前計画の分野に関する。特に、本発明は、経カテーテルの弁治療の結果として血行動態障害を発症する患者のリスクの術前予測に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の左心室は大動脈弁を通って大動脈に血液を押し出す。大動脈（弁）狭窄は、小葉が石灰化したり、厚くなったり、堅くなったりしたために、大動脈弁が十分に開かないときに生じる病変であり、その結果として、心臓から体循環への血流が減少する。大動脈狭窄は、それ自体年配の人たちに現れ、６５歳以上の高齢者で１．３％、８５歳以上の高齢者で４％から陥る罹患率である。現在では、西洋世界において最もありふれた弁の心臓疾患の一つであり、その罹患率は加齢人口と共に増加している。
【０００３】
大動脈狭窄のための伝統的な処置は、インプラント弁を用いて自然弁の正しい機能を再現することを目的とする外科的大動脈弁置換術（ＳＡＶＲ）である。この侵襲的な外科手術は、全麻酔、胸骨切開（心臓切開手術）及び心肺バイパス（外部機器を用いて血液が押し出され、酸素化される）を要求し、６５歳以上の患者に関する約６％の病院内死亡率と関連している。その上、厳しい大動脈狭窄を有する患者の少なくとも３分の一は、手術に関連するリスクがとても高いため、弁の外科的処置を拒否される。
【０００４】
経カテーテル大動脈弁埋め込み術（ＴＡＶＩ）又は経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ）は、大動脈狭窄の処置として侵襲が最小限の外科手術である：（１）弁（例えば、金属製ステント上にブタの心膜を縫合した生体弁）がカテーテルの内側に折り畳まれ、（２）カテーテルが、例えば、大腿部の動脈内に挿入され、（３）大動脈に沿って大動脈弁輪に至るまで上流に押し出され、（４）新たな弁が病気にかかった自然弁の内部に展開される。ＴＡＶＩは、高リスクの患者を治療し、例えば、約８０分で行われ得る、侵襲が最小限の治療（心臓切開手術又は心肺バイパスの必要がない）でＳＡＶＲに取って代わる可能性がある。主なＴＡＶＩの困難な問題は、血管損傷、発作、心臓損傷（心臓ブロック、冠状動脈閉塞、心臓貫通）、大動脈弁逆流、心臓の刺激伝達系の異常及び弁の置き間違えである。正確な術前計画は、最適なデバイスのサイズを選択し、可能性のある困難を予測するのに極めて重要である。
【０００５】
弁インプラントのアンダーサイジングは、弁傍の大動脈弁逆流を引き起こすかもしれないが、他方、オーバーサイジングは、大動脈弁輪の破裂、インプラントの最適とは言えない機能上の動作（例えば、中心の逆流）、刺激伝達系の障害又は冠状動脈の閉塞を引き起こす。現時点で入手可能な計画ツール（フィリップス、シーメンス、ピエ・メディカル・パイオン）は、患者の解剖学的構造についての洞察を提供し、例えば、大動脈弁輪のサイズを決定するため、又は、弁の平面と冠状動脈の入口との間の距離を測定するために用いられ得る。これらのツールが有する問題は、ある種のインプラントデバイスと特定の患者の解剖学的構造との間の相互作用についての術前の洞察を提供せず、したがって逆流のような障害を予測するために用いることができないことにある。そのような洞察は、治療処置を行う心臓専門医にとって非常に価値がある。
【０００６】
特許文献１は、仮想的な経皮的弁埋め込み術のための方法及びシステムを開示している。発明の一つの実施形態において、心臓弁の患者特有の解剖学的モデルは、３Ｄ心臓医療画像データに基づいて推定される。弁インプラントを表すインプラントモデルは、心臓弁の患者特有の解剖学的モデルにおいて仮想的に展開される。それぞれ対応する弁インプラントの幾何学的特性をモデル化したインプラントモデルのライブラリが管理され得る。ライブラリに保存されたインプラントは、経皮的な弁埋め込み外科手術における使用のためにインプラントモデルの一つを選択するために心臓弁の患者特有の解剖学的モデルの中で仮想的に展開され得る。
【０００７】
特許文献１は、弁インプラントの展開に関して患者特有の大動脈基部、上行大動脈及び大動脈弁小葉の機械的な動きや相互作用の予測を提供しない。前記文献は大動脈弁小葉の石灰化の原因も説明しない。大動脈弁において展開されたインプラントの血行動態性能を調査するための手段も提供しない。金属の永久塑性変形に基づき展開するバルーン拡張性デバイスはモデル化され得ない。より正確に弁をサイジングすることや正しい配置に置くことに関する必要がある。問題は、大動脈弁輪は円形でなく、大動脈弁輪は変形するかもしれず、カルシウムの堆積は弁のフレームを変形するかもしれないことである。他の問題は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像で視覚化された大動脈基部がＴＡＶＩの後に形状やサイズにおいて変化することである。さらに、経カテーテルの大動脈弁（ＴＡＶ）のステントフレームの形状も、大動脈基部の剛性により、堅い石灰化領域により、及び正確なデバイス位置により影響される。
【０００８】
最適とは言えない治療計画は、２つの社会経済的な効果を有し得る。一方で、これは、保健システムに関してより高いコストを与える。もしＴＡＶの不正確なデバイス／サイズが選択されるならば、一回目のＴＡＶＩ手術は失敗するかもしれず、患者当たりコストのかなりの増加を伴う二回目のＴＡＶＩ手術（弁の中における弁）、ＳＡＶＲ又は再入院を含む追加の治療が必要になるかもしれない。参照として、一つの単一のＴＡＶＩ外科手術は約４００００ユーロの費用がかかり、留置された弁それ自体は約２００００ユーロの費用がかかる。他方で、これは、より低下した予後を引き起こす。最適とは言えない治療計画は、患者の生活の質と平均余命との両方に影響する手術直前直後の合併症を引き起こすかもしれない。オーバーサイズの弁は、弁輪を破裂させるか、大動脈を切り裂くかもしれず、他方でアンダーサイズの弁は、退去し、移動するか、弁傍の逆流を誘導し得る。
【０００９】
特許文献２において本発明者は、上記で言及した欠点の少なくとも一部を克服するための解決手段を記述した。特許文献２は、逆流のような合併症のより良い予測のために、大動脈弁に展開されたインプラントの血行動態性能のより良い予測のために、又は、より良い患者の選択及び層別化のために、インプラントデバイスと患者特有の解剖学的構造との相互作用についての術前の洞察のための改良された方法を提供する。さらに、特許文献２は、逆流及び治療前の刺激伝導系異常や冠状動脈閉塞のような他の合併症のリスクを評価することを可能にするために、ステントフレームの変形及び不完全なフレームの並置を予測するコンピューターシミュレーションを用いたＴＡＶＩに関するウェブベースの術前計画サービスを提供する。
【００１０】
特許文献３において、本発明者は、経カテーテルの心臓弁埋め込み術／置換術又は補修のような経カテーテルの構造的な心臓治療処置の結果としての左脚ブロック（ＬＢＢＢ）のような心臓の刺激伝導系の異常及び／又は不調を発症する患者のリスクの程度を決定するための方法を記述した。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０１５３２８６号明細書
【特許文献２】国際公開第２０１３／１７１０３９号
【特許文献３】国際公開第２０１６／１７７６４７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
経カテーテルの僧帽弁置換術ＹＭＶＲは、左室流出路ＬＶＯＴの閉塞を引き起こすかもしれず、その結果、大動脈に向かう血流はかなり減少するかもしれない。ＴＭＶＲは左回旋枝ＬＣＸ及び／又は冠状静脈洞開口部の圧迫／閉塞も引き起こすかもしれない。僧帽弁輪の石灰化を有する患者におけるＴＭＶＲ後のＬＶＯＴ閉塞は患者のおおよそ１０％に生じることが発見されている。ＴＡＶＩは、冠動脈口に向かって石灰化した自然の小葉の動きのために、又は、ＴＡＶそれ自体の存在のために、冠状動脈の閉塞を引き起こすかもしれない。ＴＡＶＩ後における冠状動脈閉塞は、事例の０．５〜１％で生じる。
【００１３】
このように、経カテーテルの心臓弁置き換え術／置換術又は修復術は、血行動態障害を引き起こし得る。血行動態障害は、弁が埋め込まれている主たる血流路の閉塞であり得る。そのような閉塞は、埋め込まれたデバイスの周辺で血圧の低下（勾配）を引き起こし得る。血行動態障害は、例えば、埋め込まれたデバイスの位置において主たる血流路と連通している第２の血流路の閉塞でもあり得る。血行動態障害は、主たる血流路で生じる漏出（逆流）であり得る。
【００１４】
それゆえに、弁治療の結果としての閉塞及び／又は漏出のような血行動態障害を予測することが必要である。それゆえに、医師は、弁置換術のような外科手術がＬＶＯＴ、ＬＣＸ、冠状静脈洞又は冠状動脈のような隣接した血流路の閉塞のような合併症を引き起こすかどうか、そしてそれはどの程度であるかを術前に予測し得る。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
ある側面によると、経カテーテルの心臓弁治療のような経カテーテルの構造的な心臓治療処置の結果としての血行動態障害の程度を予測するための方法が提供される。治療は、経カテーテルの弁埋め込み術／置換術又は経カテーテルの弁修復術であってもよい。経カテーテルの心臓弁は、経カテーテルの大動脈、僧帽、又は三尖弁であってもよい。方法は、心臓弁インプラント、例えば、大動脈弁インプラント又は僧帽弁インプラントのような心臓インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを提供することを含む。インプラントモデルは、経カテーテルの僧帽弁ＴＭＶ、経カテーテルの大動脈弁ＴＡＶ又は経カテーテルの三尖弁の三次元的表現を表現できる。インプラントモデルは、心臓インプラントの有限要素表現であり得る。方法は、患者特有の心臓弁領域のような第１の血流路とＬＶＯＴ又は大動脈のような第２の血流路とにおける心臓インプラントに関する展開位置を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを提供することを含む。患者特有の解剖学的モデルは、患者特有の左心室及び／又は心房及び／又は大動脈又はその一部を表現してもよい。患者特有の解剖学的モデルは、有限要素メッシュを備え得る。インプラントモデルは、展開位置において患者特有の解剖学的モデルの中に、例えばコンピュータ内で仮想的に配置され、例えば、展開される。インプラントモデルの展開の結果としての患者特有の解剖学的モデルの変形は計算される。仮想的に展開されたインプラントモデル及び変形された患者特有の解剖学的モデルから、変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度が決定される。決定された血行動態障害の程度に基づいて、インプラントモデルに対応する実際のインプラントが患者特有の解剖学的モデルに対応する患者の解剖学的領域に実際に埋め込まれたならば合併症を発症する患者のリスクの程度が決定されるかもしれない。
【００１６】
方法は、第２の血流路の閉塞を予測するために用いられ得る。それから、仮想的に展開されたインプラントモデル及び変形された患者特有の解剖学的モデルから、変形された患者特有の解剖学的モデルにおける第２の血流路の閉塞の程度が決定される。決定された閉塞の程度に基づいて、インプラントモデルに対応する実際のインプラントが患者特有の解剖学的モデルに対応する患者の解剖学的領域に実際に埋め込まれたならば合併症を発症する患者のリスクの程度が決定されるかもしれない。
【００１７】
方法は、第１の血流路の閉塞を予測するために用いられ得る。例えば、十分に拡張せず又は展開しない弁のために、弁の小葉が開いた状態で弁の開いた領域が減少させられる可能性がある。これは、弁を通る血流における圧力降下（又は勾配）を引き起こし得る。それから、仮想的に展開されたインプラントモデル及び変形された患者特有の解剖学的モデルから、変形された患者特有の解剖学的モデルにおける第１の血流路の閉塞の程度が決定される。決定された閉塞の程度に基づいて、インプラントモデルに対応する実際のインプラントが患者特有の解剖学的モデルに対応する患者の解剖学的領域に実際に埋め込まれたならば合併症を発症する患者のリスクの程度が決定されるかもしれない。
【００１８】
方法は、第１の血流路における漏出を予測するために用いられ得る。例えば、弁の小葉が閉じられた状態で、血液が埋め込まれた弁の外側の周りにおいて、弁と周囲の組織との間に血液が漏出することが可能である。代わりに又は加えて、インプラント弁を通って血液が漏出することを許容するように、閉じられた配置において弁の小葉は完全には閉じないかもしれない。それから、仮想的に展開されたインプラントモデル及び変形された患者特有の解剖学的モデルから、変形された患者特有の解剖学的モデルにおける第１の血流路の漏出の程度が決定される。決定された漏出の程度に基づいて、インプラントモデルに対応する実際のインプラントが患者特有の解剖学的モデルに対応する患者の解剖学的領域に実際に埋め込まれたならば合併症を発症する患者のリスクの程度が決定されるかもしれない。
【００１９】
方法は、コンピュータにより実行されるステップを含むことが理解されるであろう。上記で言及された全てのステップがコンピュータにより実行されるステップであり得ることが理解されるであろう。
【００２０】
心臓弁インプラント及び患者の心臓弁の領域は、本発明の重要な例である。それにも関わらず、本発明はステントのような他のインプラントにも適用され得る。以下の記載は、心臓弁インプラント及び患者の心臓弁の領域に特に言及されるが、特徴や利点は心臓の他のインプラントにも適用することが理解されるであろう。したがって、心臓弁インプラント及び心臓弁の領域に関してここに言及される本発明を理解する目的のために、これは、ＬＡＡ、心房又は心室の中隔欠損閉鎖術のような他の心臓のインプラント及び／又は他の心臓領域のために同様に成り立つ。
【００２１】
任意で、方法は、心臓サイクルの間の多数の瞬間において患者特有の解剖学的モデルを提供し、多数の瞬間において血行動態障害の程度を決定することを含む。心臓サイクルの間に心臓の形状がはっきりと変化することが理解されるであろう。したがって、血行動態障害の程度も、心臓サイクルの間に同様にはっきりと変化するかもしれない。それゆえに、心臓サイクルの間の多数の瞬間において血行動態障害の程度を決定することは、血行動態障害の最小値及び最大値を決定することを許容する。
【００２２】
任意で、第２の血流路の閉塞の程度は、第２の血流路の断面積である。断面積、例えば、血流路の方向に実質的に垂直な断面積は、信頼できる閉塞の程度であると証明されている。インプラントモデルの展開後における第２の血流路の断面積は、インプラントモデルが展開されていない患者特有の解剖学的モデルにおける第２の血流路の断面積と比較される。これは、インプラントの展開後における血流に使用可能である断面積の予測された変化についての洞察を提供する。第２の血流路のセグメントの容積の減少量は、閉塞を定量化するのに良い基準であり得る。
【００２３】
任意で、第２の血流路の閉塞の程度は、インプラントモデルが展開されたときの第２の血流路の断面積をインプラントモデルが展開されていないときの患者特有の解剖学的モデルにおける第２の血流路の断面積で割った比である。これは、解剖学的構造の変形、例えば、ＬＶＯＴ領域を減少させるＬＶＯＴに向かって押圧されるＴＭＶＲデバイスを考慮し、デバイスの存在、例えば、残りの領域は、デバイスによって占有された面積を引いた変形された領域である。比は、インプラントの展開のために断面積の予想された変化についての洞察を提供する。
【００２４】
任意で、第１の血流路の閉塞の程度は、例えば、弁の小葉の位置を考慮して第１の血流路の断面積である。断面積、例えば、血流の方向に実質的に直交する断面積は、閉塞の信頼できる測定であると証明されている。インプラントモデルの展開後における第１の血流路の断面積は、インプラントモデルが展開されていないときの患者特有の解剖学的モデルにおける第１の血流路の断面積と比較され得る。これは、インプラントの展開後における血流に使用可能な断面積の予測された変化についての洞察を提供する。第１の血流路のセグメントの体積減少量は、閉塞を定量化するための良い基準であり得る。
【００２５】
任意で、第１の血流路の閉塞の程度は、インプラントモデルが展開されるときの第１の血流路の断面積をインプラントモデルが展開されていないときの患者特有の解剖学的モデルにおける第１の血流路の断面積で割った比である。比は、インプラントの展開のための断面積の予測された変化についての洞察を提供する。
【００２６】
任意で、患者特有の解剖学的モデルは、心臓領域における流体圧力をさらに含む。それゆえに、患者特有の解剖学的モデルの変形は、流体圧力を考慮して計算され得る。数値流体力学ＣＦＤを用いることも可能である。それゆえに、閉塞及び／又は漏出は決定され得る。
【００２７】
任意で、方法は、心臓弁インプラントの少なくとも一つの弁の小葉の変位をシミュレートするステップを含む。それから、血行動態障害の程度、例えば、第２の血流路の閉塞の程度は、小葉の変位に基づいても決定され得る。
【００２８】
任意で、方法は、デバイスと解剖学的構造との相互作用のために、少なくとも一つの弁の自然の小葉の変位と、任意で流体力学的な力と、をシミュレートするステップを含む。それから、血行動態障害の程度、例えば、第２の血流路の閉塞の程度は、小葉の変位に基づいても決定され得る。
【００２９】
任意で、（インプラント及び／又は自然の弁）弁の小葉の変位は、ＣＦＤ又は流体構造連成ＦＳＩを用いて計算され得る。例えば、僧帽弁前尖は、ＴＭＶＲによりＬＶＯＴに向かって移されるが、血流のために心収縮の間にさらに移動するかもしれない。これは提案されているようにモデル化され得る。
【００３０】
任意で、第２の血流路の閉塞の程度は、第２の血流路における圧力勾配である。任意で、第１の血流路の閉塞の程度は、第１の血流路における圧力勾配である。任意で、第１の血流路の閉塞の程度は、インプラント、例えば、弁を横切った圧力勾配である（すなわち、バルブが開いているとき、弁を横切る圧力差はゼロでない）。
【００３１】
任意で、第２の血流路の閉塞の程度は、第２の血流路における流量測定である。任意で、流量測定は、第２の血流路における最大速度、又は閾値を上回る速度の絶対値を有する第２の血流路の断面積の拡張部分である。任意で、第１の血流路の閉塞の程度は、第１の血流路における流量測定である。任意で、流れ測定値は、第１の血流路における最大速度、又は閾値を上回る速度の絶対値を有する第１の血流路の断面積の拡張部分である。
【００３２】
この方法が、心臓弁の経カテーテル治療の結果として、閉塞及び／又は漏出のような血行動態障害を発症する患者のリスクの程度を術前に予測され得る利点を提供することが理解されるであろう。そのゆえに、例えば、計画されたＴＡＶＩ又はＴＭＶＲ手術が血行動態の問題を引きおこす可能性がどのくらいかを予測することが可能である。
【００３３】
任意で、血行動態障害の程度を決定することは、展開の工程の間における経時的な血行動態障害の進展を決定することを含む。第１の瞬間及び第２の瞬間における血行動態障害の程度を決定することが可能である。第１の瞬間は、患者特有の解剖学的モデルの中にインプラントが完全に展開する前であってもよい。第２の瞬間は、患者特有の解剖学的モデルの中にインプラントが完全に展開された後であってもよい。多数の第１の瞬間における血行動態障害の程度を決定することも可能である。それゆえに、インプラントモデルの展開の間における血行動態障害の経時的な進展が決定され得る。任意で、展開後の血行動態障害の経時的な進展も決定される。それゆえに、インプラントの長期の存在のための心臓の解剖学的構造の変化のため、心臓のリモデル化が考慮され得る。例えば、治療の一週間後、一ヶ月後、一年後における血行動態障害が決定され得る。
【００３４】
任意で、血行動態障害の程度を決定することは、患者特有の解剖学的モデルの中にインプラントモデルの進行している展開の一連の状況を決定することを含んでもよい。状況は、展開の予め決定された量や比により漸進的に異なってもよい。展開は、患者特有の解剖学的モデルの中へのインプラントモデルの挿入を含み得る。挿入は、血管に沿った折り畳まれたインプラントのモデルの移動を含み得る。一連の状況は、意図された展開位置に至るまでの漸進的に異なる挿入位置の状況を含み得る。展開は、患者特有の解剖学的モデルにおけるインプラントモデルの拡張を含み得る。一連の状況は、インプラントモデルの漸進的に異なる拡張段階の状況を含み得る。一連の状況の中のそれぞれの状況に関して、血行動態障害の程度は上記のように決定され得る。そのゆえに、展開の全ての段階がモデル化され得る。演算ユニットは、一連の状況の中の、決定された血行動態障害が最も重大、例えば、最も激しい閉塞である状況を決定するように用意される。演算ユニットは、一連の状態の中の、決定された機械的な相互作用が血行動態障害問題を予測するために最も重大である、例えば、最も激しい状況における血行動態障害の程度を決定するように用意される。一連の状況は、多数の異なった展開位置に関して生成されてもよい。演算ユニットは、最適な展開位置を選択するように用意されてもよい。
【００３５】
血行動態問題を発症する患者のリスクが上記の決定の組み合わせを取り込むことにより定量化され得ることが理解されるであろう。
【００３６】
任意で、方法は、好ましくは術前の心臓血管のＸ線、ＣＴスキャン、ＭＲＩ画像、心臓超音波検査画像又はそれに類するもの及びこれらの組み合わせのような２Ｄ、３Ｄ又は４Ｄ医療画像データに基づいて患者特有の解剖学的モデルを推定することを含む。
【００３７】
任意で、方法は、例えば、パラメトリック心臓モデルを用いて解剖学的な測定に基づいて患者特有の解剖学的モデルを推定することを含む。
【００３８】
任意で、インプラントモデルは、有限要素メッシュを備える。前記メッシュのそれぞれの要素は、ノードのセットより特徴付けられ得る。前記要素のうち隣接する複数の要素は、前記要素で相互に共有されたノードを備え得る。前記要素は、材料に依存するパラメーラにより特徴付けられ得る。前記メッシュのそれぞれの要素は、前記メッシュの前記要素の隣接する１つの要素と材料に依存するパラメータの点で異なり得る。
【００３９】
任意で、剛体要素が解剖学的モデルのメッシュの多数のノードに提供される。剛体要素は、前記メッシュの対応するノードに向かう反力を含み、前記力は、前記ノードの変位に、又は前記ノードと前記ノードの初期位置と等しいか極めて近くの固定された位置との間の距離に依存する。
【００４０】
任意で、患者特有の解剖学的モデルの中にインプラントモデルを仮想的に展開するステップは、三次元有限要素解析を含む。そのゆえに、患者特有の解剖学的モデルにおけるインプラントの展開は、三次元でコンピュータを用いてシミュレートされ得る。
【００４１】
任意で、方法は、展開位置において、及び／又はその近くの多数の異なった位置において患者特有の解剖学的モデルの中にインプラントモデルを仮想的に展開し、異なった位置のそれぞれに関して第２の血流路の閉塞の程度を決定することを含む。そのゆえに、インプラントの多数の異なった位置に関する血行動態問題のリスクを評価することが可能である。そのゆえに、発症している血行動態閉塞問題の最も低いリスクに関連するインプラントに関する位置を選択することも可能である。そのように選択された位置は、ＴＡＶＩ又はＴＭＶＲ手術の術前計画に用いられ得る。
【００４２】
任意で、インプラントモデルを仮想的に展開するステップは、それぞれが対応するインプラントの形状及び／又は材料特性をモデル化した多数のインプラントモデルを提供し、患者特有の解剖学的モデルの中にそれぞれのインプラントモデルを仮想的に展開し、インプラントモデルのそれぞれに関して血行動態障害の程度を決定することを含む。そのゆえに、多数の異なるインプラントモデルのそれぞれに関して血行動態問題のリスクを評価することが可能である。そのゆえに、発症している血行動態問題の最も低いリスクに関連するインプラントモデルを選択することも可能である。そのような選択されたインプラントモデルは、ＴＡＶＩ、ＴＭＶＲ又はＴＴＶＲ手術の術前計画において用いられ得る。方法は、経皮的なインプラント外科手術に関する多数のインプラントモデルの一つに対応する心臓弁インプラントを選択することを含み得る。選択されたインプラントモデルに関連する心臓弁インプラントは、血行動態問題を発症する患者のリスクを最小限にするために経皮的な埋め込み外科手術において用いられ得る。展開位置において及び／又は近くの多数の異なった位置において患者特有の解剖学的モデルの中に多数のインプラントモデルのそれぞれのインプラントモデルを仮想的に展開することも可能であることが理解されるであろう。このように、インプラントモデルは、最適な位置においてそれぞれ比較され得る。
【００４３】
任意で、方法は、ユーザに血行動態障害の程度を報告することを含む。血行動態障害の程度、例えば、閉塞及び／又は漏出の程度は、例えば、ディスプレイに表示されるか、ハードコピーかその類いのものに印刷されてもよい。ユーザに血行動態問題を発症する患者のリスクの徴候を報告することも可能である。
【００４４】
ある側面によると、経カテーテルの心臓弁治療の結果としての血行動態障害の程度を決定する、例えば、予測するためのシステムが提供される。システムは、プロセッサを含む。プロセッサは、心臓弁インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを受け取るように用意される。プロセッサは、第１の血流路及び第２の血流路において心臓インプラントのための展開位置を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを受け取るように用意される。患者特有の解剖学的モデルは、有限要素メッシュを備え得る。プロセッサは、展開位置において前記患者特有の解剖学的モデルの中に前記インプラントモデルを仮想的に展開するように用意される。プロセッサは、インプラントモデル展開の結果として、患者特有の解剖学的モデルの変形を計算するように用意される。プロセッサは、仮想的に展開されたインプラントモデルと変形された患者特有の解剖学的モデルとから、変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を決定するように用意される。プロセッサは、決定された血行動態障害の程度に基づいて血行動態問題を発症する患者のリスクの程度を決定するように用意される。このように、システムは、上記の方法を実行するために用いられ得る。
【００４５】
ある側面によると、コンピュータが実行可能な命令を含むコンピュータプログラム製品が提供される。コンピュータプログラム製品は、非一時的なデータ記録媒体に記憶され得る。プログラム可能なコンピュータによって実行されるとき、命令はコンピュータに心臓弁インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを検索させる。プログラム可能なコンピュータによって実行されるとき、命令は、コンピュータに第１の血流路及び第２の血流路における心臓インプラントに関する展開位置を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを検索させる。患者特有の解剖学的モデルは、有限要素メッシュを備え得る。プログラム可能なコンピュータによって実行されるとき、命令は、コンピュータに展開位置において前記患者特有の解剖学的モデルの中に前記インプラントモデルを仮想的に展開させる。プログラム可能なコンピュータによって実行されるとき、命令は、コンピュータにインプラントモデルの展開の結果としての患者特有の解剖学的モデルの変形を計算させる。プログラム可能なコンピュータによって実行されるとき、命令は、コンピュータに、仮想的に展開されたインプラントモデル及び変形された患者特有の解剖学的モデルから、変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を決定させる。プログラム可能なコンピュータによって実行されるとき、命令は、コンピュータに決定された血行動態障害の程度に基づいて血行動態問題を発症する患者のリスクの程度を決定させる。このように、コンピュータプログラム製品は、上記のような方法を実行するように用いられ得る。
【００４６】
方法を考慮して言及された全ての特徴やオプションがシステム及びコンピュータプログラム製品に等しく適用されることが理解されるであろう。上記の側面、特徴及びオプションのいずれか一つ又はそれ以上が組み合わせられ得ることも明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
本発明の実施形態は、添付の図面を参照して詳細に説明されるであろう。
【００４８】
【図１】システムの概略図である。
【図２】インプラントモデルと患者特有の解剖学的モデルが表現された概略例である。
【図３ａ】インプラントモデルが多数の異なった位置において患者特有の解剖学的モデルの中に展開された例である。
【図３ｂ】インプラントモデルが多数の異なった位置において患者特有の解剖学的モデルの中に展開された例である。
【図３ｃ】インプラントモデルが多数の異なった位置において患者特有の解剖学的モデルの中に展開された例である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
経カテーテルの僧帽弁置換術（ＴＭＶＲ）後における左室流出路（ＬＶＯＴ）の閉塞は、頻繁に起こる合併症である。僧帽弁輪の石灰化を有する患者におけるＴＭＶＲ後のＬＶＯＴの閉塞は、患者の概ね１０％に起こるかもしれない。これは、一年後における死亡率の増加を引き起こし得る。しかしながら、本発明の技術を用いて、ＬＶＯＴの閉塞又は他の血行動態障害の発生のための予測装置が与えられ得る。
【００５０】
図１は、経カテーテルの心臓弁治療の結果として、血流路の閉塞のような血行動態障害の程度を予測するためのシステム１の概略例を示す。システムは、演算ユニット２を含む。演算ユニット２は、患者特有の解剖学的モデルを受け取るための第１の受信ユニット４を含む。ここで患者特有の解剖学的モデルは、患者特有の心臓弁領域を表現する。
【００５１】
この例において、患者特有の解剖学的モデルは、有限要素メッシュを備える三次元（３Ｄ）有限要素モデルとして提供される。この例において、患者特有の解剖学的モデルは、変換ユニット６から受け取られる。変換ユニット６は、医療画像化デバイス８から医療画像データを受け取るように用意される。医療画像データは、２Ｄ、２．５Ｄ（積み重ねられた２Ｄ）、３Ｄ又は４Ｄ画像データであってもよい。医療画像データは、術前の画像データであってもよい。医療画像化デバイス８は、例えば、Ｘ線走査装置、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）デバイス、心臓超音波検査デバイス又は磁気共鳴画像（ＭＲＩ）デバイスであってもよい。この例において、変換ユニット６は、医療画像データに基づいて患者特有の３Ｄ有限要素モデルを生成するために用意される。代わりに又は加えて、患者特有の解剖学的モデルは、データベース１０から受け取られ得る。
【００５２】
演算ユニット２は、心臓弁インプラントの３Ｄ表現、ここでは有限要素表現を表現するインプラントモデルを受け取るように用意される第２の受信ユニット１４を更に含む。心臓弁の３Ｄ表現は、例えば、３Ｄモデル化システム１６から受け取られてもよい。代わりに又は加えて、心臓弁インプラントの３Ｄ表現は、データベース１８から受け取られ得る。
【００５３】
図２は、心臓弁領域の患者特有の解剖学的モデル４０の概略例を示す。図２は、インプラントモデル４２の概略例をも示す。この例において、インプラントモデル４２は、僧帽弁インプラントを表現する。患者特有の解剖学的モデル４０は、第１の血流路４６における心臓インプラント４２に関する展開位置４４を含む。患者特有の解剖学的モデル４０は、第２の血流路４８をも含む。第１の血流路４６は、例えば、僧帽弁を通って延びる血流路であり得るのに対し、第２の血流路４８は、例えば、ＬＶＯＴである。他の例において、第１の血流路は、例えば、大動脈弁を通って延びる血流路であり得るのに対し、第２の血流路は、冠状動脈である。
【００５４】
図１に戻り、演算ユニット２は、前記患者特有の解剖学的モデルの中に前記インプラントモデルを仮想的に展開するために用意された配置ユニット２０を含む。配置ユニットは、患者特有の解剖学的モデル４０の中にインプラントモデル４２を配置し得る。配置ユニット２０は、共通のモデル空間にインプラントモデル及び患者特有の解剖学的モデルを連れてくるように用意され得る。演算ユニット２は、患者特有の解剖学的モデル４０における第１の血流路４６におけるインプラントモデルに関する展開位置４４を定義するように用意され得る。演算ユニットは、展開位置４４に関係する情報を受け取るように用意された入力ユニット１９を含み得る。入力ユニット１９は、外科医のようなユーザが患者特有の解剖学的モデル４０においてインプラントモデル４２に関する所望の展開位置４４を入力することを許容するように用意されたグラフィカルユーザーインターフェースと関連付けられ得る。演算ユニット２は展開位置４４を独立して決定すること、又は提案するように用意されることが可能である。決定され、又は提案された展開位置４４は、ルールに基づき得る。ルールは、患者特有の解剖学的モデル４０における独立した構造の予め定義された位置と関連し得る。配置ユニット２０は、三次元有限要素解析を適用し得る。
【００５５】
配置ユニット２０による配置は、患者特有の解剖学的モデル４０の中にインプラントモデル４２を仮想的に拡張することも含む。拡張されたインプラントモデル４２は、患者特有の解剖学的モデル４０に接するだろう。例えば、拡張されたインプラントモデル４２の存在のために、例えば、局部的に患者特有の解剖学的モデル４０が変形することが理解されるであろう。
【００５６】
ここで、演算ユニット２は、インプラントモデル４２の展開の結果として、患者特有の解剖学的モデル４０の変形を計算するために用意された計算ユニット２１を含む。インプラントモデル及び患者特有の解剖学的モデルの両方に関連する剛性のような物理的特性は、拡張されたインプラントモデル４２の形状、変形された患者特有の解剖学的モデル４０の対応する形状、及びインプラントモデルと患者特有の解剖学的モデルとの間の機械的な相互作用を決定するであろうことが理解されるであろう。機械的な相互作用は、インプラントモデルと患者特有の解剖学的モデルとの間の一つ又はそれ以上の力、圧力、応力及びひずみを含み得る。
【００５７】
演算ユニット２は、仮想的に展開されたインプラントモデル４２及び変形された患者特有の解剖学的モデル４０から、血行動態障害の程度の予測値を決定するように用意された決定ユニット２２をさらに含む。この例において、決定ユニット２２は、変形された患者特有の解剖学的モデル４０における第２の血流路４８の閉塞の程度の予測値を決定する。この例において、決定ユニット２２は、インプラントモデル４２の展開後における第２の血流路４８の断面積を決定するように用意される。それに加えて、決定ユニット２２は、展開及び可能性のある事後的な拡張のために、インプラントモデル４２及び患者特有の解剖学的モデル４０の変形を決定し得る。モデル４０、４２のモデル化された弾性と関連する両方のモデル４０、４２の変形により、一つのモデルにより他のモデルに加えられる力を決定することが可能になる。モデルの弾性は、それぞれのモデルノードの間における剛性としてモデル化され得る。
【００５８】
その上、決定ユニット２２は、インプラントモデル４２の展開前において第２の血流路４８の断面積を決定するように作動され得る。そのゆえに、インプラントモデル４２の展開前後の断面積の差が決定され得る。差は、インプラントモデル４２及び患者特有の解剖学的モデル４０の存在のために第２の血流路４８の閉塞の程度であり得る。代わりに又は加えて、第２の血流路４８の閉塞の程度は、インプラントモデル４２が展開されたときの第２の血流路４８の断面積をインプラントモデル４２が展開されていない患者特有の解剖学的モデル４０における第２の血流路４８の断面積で割った比として決定され得る。
【００５９】
上記の例において、決定された血行動態障害は、第２の血流路４８の閉塞を含む。代わりに又は加えて、決定された血行動態障害は、第１の血流路４６の閉塞を含む。第１の血流路４６はインプラントの存在によりいくぶん閉塞されるかもしれないことが理解されるであろう。このように、計算ユニット２１は、インプラントモデル４２の展開の結果としての患者特有の解剖学的モデル４０の変形を計算し得る。決定ユニット２２は、第１の血流路４６の断面積を決定するように操作され得る。これは、例えば、インプラントモデル４２の展開前に第１の血流路４６の断面積と比較されてもよい。それゆえに、決定ユニット２２は、第１の血流路の閉塞の程度を決定し得る。ことによると第１の血流路４６においてインプラントが展開される方法はインプラントモデル４２の小葉４３の位置に影響することが理解されるであろう。ことによると小葉４３は完全に開かない。それに加えて、決定ユニット２２は、開かれた配置における小葉４３の位置を計算し得る。このように、決定ユニット２２は、閉塞の程度を決定するために、第１の血流路４６の開かれた領域を決定するために小葉４３の位置を考慮し得る。
【００６０】
代わりに又は加えて、決定ユニット２２は、インプラントモデル４２に沿った第１の血流路４６における圧力降下を決定し得る。圧力降下は、インプラントモデル４２のため第１の血流路４６の閉塞をも表現する。
【００６１】
代わりに又は加えて、決定された血行動態障害は、第１の血流路における血液の漏出を含む。例えば、インプラント弁の小葉４３が閉じられた状態では血液が弁と周囲組織との間において埋め込まれた弁の外側の周囲で漏出することも可能である。それから、仮想的に展開されたインプラントモデル４２及び変形された患者特有の解剖学的モデル４０から、決定ユニット２２は、変形された患者特有の解剖学的モデル４０における第１の血流路における漏出の程度を決定し得る。それに加えて、決定ユニット２２は、心臓領域において計算された流体圧力を用い得る。数値流体力学ＣＦＤを用いることも可能である。
【００６２】
第１の血流路４６においてインプラントが展開される方法のために、インプラント弁の小葉４３が完全に閉じないことも可能である。これは、また、小葉４３の閉じられた配置において血液の漏出を引き起こすかもしれない。それに加えて、決定ユニット２２は、閉じられた配置において小葉４３の位置を計算し得る。このように、決定ユニット２２は、漏出を計算し得る。
【００６３】
演算ユニット２は、決定された変形されたモデル４０、４２に基づく第２の血流路の閉塞のような血行動態問題を発症する患者のリスクの程度を決定するように用意された評価ユニット２４をさらに含む。決定されたリスクは、例えば、パーセンテージ、数字、レベル又はそれに類するもので表現され得る。演算ユニット２は、提示ユニット２６に通信で接続可能である。この例において、提示ユニット２６は、血行動態障害を発症する患者のリスクの程度をユーザに表示するためのディスプレイである。提示ユニットは、閉塞の数字で表した及び／又はグラフィカルな表現のような表現をユーザに提示する。代わりに又は加えて、ハードコピープリンタ、Ｅメールサーバ、メッセージサービス、スピーカデバイス等のような提示ユニットが用いられ得るだろう。
【００６４】
演算ユニット２は、較正を適用するように用意されてもよいことが理解されるであろう。それに加えて、演算ユニット２は、較正ユニット２８を含み得る。任意で、血行動態障害の予測された程度は、多数の患者に関して決定される。これらの患者のそれぞれに関して、血行動態障害の予測された程度と現実の発生している又は発生していない血行動態問題とが較正データベースに記憶される。この較正データベースから、血行動態障害の予測された程度と実際の血行動態問題の発生との間の相関関係が決定され得る。相関関係から、決定された血行動態障害に基づいて血行動態問題を発症する患者のリスクの程度が決定され得る。較正データベースが経時的に更新され得ることが理解されるであろう。
【００６５】
図３ａ、３ｂ、３ｃは、インプラントモデル４２が多数の異なった位置における患者特有の解剖学的モデル４０の中に配置された例を示す。この例において、患者特有の解剖学的モデル４０は、僧帽弁５０の周りの領域を含む。ここで、第１の血流路４４は、僧帽弁５０を通って延びている。第２の血流路４６は、ＬＶＯＴにより形成され、大動脈の中に延びている。自然の弁の小葉５２は図３ａ〜３ｃにおいて確認され得る。図３ａから３ｂ、３ｃまで続くこの例において、インプラントモデル４２は、僧帽弁に沿って数ミリメートルだけ連続的に移された３つの位置に配置される。それに加えて、演算ユニット２は、位置変化ユニット３０を含む。図３ａの例で見ることできるように、自然弁の小葉５２のチップ５３は、自由にインプラントモデル４２の上に張り出している。図３ｃにおいて、チップ５３を含む自然弁の小葉５２は、ＬＶＯＴに対して押し付けられる。したがって、図３ａから図３ｃに向かって閉塞が次第に増加する。評価ユニット２４は、異なった位置のそれぞれに関して閉塞の程度を決定する。この分析から、ユーザは、インプラントのどの位置が血行動態障害を発症する患者の最も低いリスクを提供するかを学ぶことができる。この情報は、ＴＭＶＲ手術の計画に用いられ得る。演算ユニット２は血行動態問題の最も低いリスクの程度を提供するインプラントの位置を選択することも可能である。演算ユニットは、言及された展開位置４４のように選択された位置を提示することができる。
【００６６】
多数の異なったインプラントモデル４２が提供されることも可能であることが理解されるであろう。それぞれのインプラントモデル４２は、対応する実際のインプラントの形状及び／又は材料特性を表現し得る。インプラントモデル４２は、例えば、サイズ、ブランド、構造、材料又はその類いのもので異なっていてもよい。それから、インプラントモデルのそれぞれは、患者特有の解剖学的モデル４０の中に配置される。それから、血行動態障害の程度及び／又は血行動態問題を発症する患者のリスクは、インプラントモデル４２のそれぞれに関して決定される。この分析から、多数のインプラントモデルのどの一つが血行動態障害の最も低い程度及び／又は血行動態問題を発症する患者の最も低いリスクに関連しているかを決定し得る。それから、血行動態障害の最も低い程度及び／又は血行動態問題を発症する患者の最も低いリスクを有するインプラントモデル４２に対応する心臓弁インプラントが実際の経皮的埋め込み術のために選択され得る。インプラントモデル４２のそれぞれが多数の異なった位置における患者特有の解剖学的モデル４０の中に配置されることも可能であることが理解されるであろう。このように、それぞれのインプラントモデルに関して、最も低い血行動態障害の位置及び／又はリスクが決定され得る。それから、インプラントモデル４２毎に最も低い血行動態障害及び／又はリスクは、実際の経皮的埋め込みのための心臓弁インプラントを選択するために比較され得る。
【００６７】
患者特有のモデル４０は時間情報を含むことも可能である。患者特有のモデルは、それぞれが心臓サイクルの間の異なった瞬間に対応する、多数のビューを含んでもよい。インプラントモデルのための血行動態障害の程度は、ビューのそれぞれのために決定され得る。それゆえに、血行動態障害の程度は、心臓サイクルの間の異なった瞬間において決定され得る。
【００６８】
インプラントモデル４２のそれぞれは、多数の異なった位置における患者特有の解剖学的モデル４０の中に配置され、ビューのそれぞれのために分析されることも可能であることが理解されるであろう。このように、それぞれのインプラントモデルに関して、最も低い血行動態障害の程度及び／又はリスクは、異なった位置の間で、かつ心臓サイクルの間に決定され得る。それぞれのインプラントモデルに関して、最も高い血行動態障害の程度及び／又はリスクも、異なった位置の間で、かつ心臓サイクルの間に決定され得る。それから、インプラントモデル４２毎の最も低い及び最も高い血行動態障害及び／又はリスクは、実際の経皮的な埋め込みのための心臓弁インプラントを選択するために比較され得る。図２及び図３ａ〜３ｃにおいて見られるように、心臓領域の解剖学的構造の一部も、閉塞に寄与するかもしれない。例えば、第１の血流路及び／又は第２の血流路を通る血流の圧力は、（石灰化された）自然弁の小葉のような解剖学的構造の一部の位置に影響し得る。ある側面によると、計算ユニット２１は、インプラントモデル４２の展開及び流体圧力の結果としての患者特有の解剖学的モデル４０の変形を計算する。流体と患者特有の解剖学的モデルの構造との相互作用は、変形された患者特有の解剖学的モデルの計算において含められ得る（流体構造連成ＦＳＩ）。数値流体力学ＣＦＤも、インプラントモデル４２の展開及び血流路の内側における流体力学の結果としての患者特有の解剖学的モデル４０の変形を決定するために用いられ得る。
【００６９】
ここで、本発明は、本発明の実施形態の具体例への言及を用いて記述される。しかしながら、本発明の本質的要素から離れることなく、それに関する様々な修正や変化がなされてもよいことは明らかであろう。明快さと簡潔な記述のために、特徴は、ここで同一又は独立した実施形態の一部として記述されているが、しかしながら、これらの独立した実施形態において記述された特徴の全て又は一部を組み合わせた代替的な実施形態も予想される。
【００７０】
例のそれぞれにおいて、一般的に、血行動態障害の程度を決定することは、患者特有の解剖学的モデルの中にインプラントモデルの進行している展開の複数の状況を決定することを含んでもよいことが理解されるであろう。状況は、予め決定された展開の量又は比により漸進的に異なってもよい。展開は、患者特有の解剖学的モデルの中へのインプラントモデルの挿入を含み得る。挿入は、血管に沿って折り畳まれたインプラントのモデルの移動を含み得る。状況は、意図された展開位置に至るまでの漸進的に異なる挿入位置を含み得る。展開は、患者特有の解剖学的モデルの中でのインプラントモデルの拡張を含み得る。状況は、インプラントモデルの漸進的に異なる拡張段階を含み得る。状況のそれぞれに関して、血行動態障害の程度は、上記のように決定され得る。それゆえに展開の全ての段階がモデル化され得る。演算ユニットは、多数の状況の中の、決定された血行動態障害が最も重大でなく、例えば、最も低く、又は最も重大である、例えば、最も高い状況を決定するように用意されてもよい。演算ユニットは、多数の状況の中の、決定された血行動態障害が血行動態問題を予測するのに最も重大でなく、又は最も重大である状況における血行動態障害の程度を決定するように用意されてもよい。
【００７１】
そのように多数の状況を決定することが展開の過程の間における経時的なインプラントモデル及び患者特有の解剖学的モデルの間の血行動態障害の程度の進行を決定することをシミュレートすることが理解されるであろう。
【００７２】
経時的な血行動態障害の程度の進展をシミュレートすることは、展開後の数日、数週、月、又は更には数年のような展開後の期間に関して実行されてもよいことが理解されるであろう。そのように、インプラントの長期の存在のための心臓の解剖学的な変化のために、心臓のリモデル化が考慮され得る。
【００７３】
例において、インプラントモデルは、有限要素モデルを含む。インプラントモデルがメッシュフリーモデルを含むことも可能であることが理解されるであろう。例において、患者特有の解剖学的モデルは、有限要素モデルを備える。患者特有の解剖学的モデルがメッシュフリーモデルを備えることも可能であることが理解されるであろう。演算ユニット、第１の受信ユニット、変換ユニット、第２の受信ユニット、入力ユニット、モデル化システム、配置ユニット、計算ユニット、決定ユニット、評価ユニット、提示ユニット、及び／又は位置変化ユニットは、ことによるとソフトウェアコード部分を含む専用の電子回路として実現化され得る。演算ユニット、第１の受信ユニット、変換ユニット、第２の受信ユニット、入力ユニット、モデル化システム、配置ユニット、計算ユニット、決定ユニット、評価ユニット、提示ユニット、及び／又は位置変化ユニットは、コンピュータ、タブレット又はスマートフォンのようなプログラム可能な機器のメモリ上で実行され、そこに記憶されるソフトウェアコード部分としても実現化され得る。
【００７４】
図面への参照と共に記述された本発明の実施形態は、コンピュータ機器とコンピュータ機器において実行される工程とを備えるが、本発明は、本発明を実行に移すように用意されたコンピュータプログラム、特に、キャリア上又は内にあるコンピュータプログラムに拡張される。プログラムは、本発明に従った工程の実行において用いるのに適したソース、オブジェクトコード又は他のいかなる形式であってもよい。キャリアは、プログラムを運ぶのに適したいかなるエンティティ又はデバイスであってもよい。
【００７５】
例えば、キャリアは、例えばＣＤ−ＲＯＭ、半導体ＲＯＭのようなＲＯＭ、例えば、フロッピーディスク、ハードディスクのような磁気読み取り媒体のような記憶媒体を含んでもよい。さらに、キャリアは、電気的若しくは光学的ケーブルを経由して、又は、無線若しくは他の手段によって、例えば、インターネット又はクラウドを経由して、運ばれてもよい電気的又は光学的信号のような送信可能なキャリアであってもよい。
【００７６】
プログラムがケーブル又は他のデバイス又は手段により直接的に運ばれてもよい信号において実現化されるとき、キャリアは、ケーブル又は他のデバイス又は手段により与えられてもよい。代わりに、キャリアは、プログラムが埋め込まれた集積回路であって、関連がある工程を実行すること、又はその実行における使用のために用意された集積回路であってもよい。
【００７７】
しかしながら、他の修正、変化又は代案も可能である。それゆえに、明細書、図面及び例は、制限的な意味合いと言うよりも実例的な意味合いにみなされる。
【００７８】
明快さと簡潔な記述のために、特徴は、同一の又は独立した実施形態の一部としてここで記述されるが、しかしながら、本発明の範囲は記述された全て又は幾つかの特徴の組み合わせを有する実施形態を含んでもよいことが理解されるであろう。
【００７９】
請求項において丸かっこの間に配置されたいかなる参照符号も請求項を限定するように解釈されるべきでない。「備える」との語句は、請求項に載せられたもの以外の他の特徴又はステップの存在を除外しない。その上、「ａ」又は「ａｎ」との語句は、「ただ一つ」に限定されて解釈されるべきでなく、代わりに「少なくとも一つ」を意味するように用いられ、多数のものを除外しない。相互に異なった請求項においてある測定が説明されるという単なる事実は、これらの測定の組み合わせが利点として用いられ得ないことをほのめかさない。
【００８０】
（付記）
（付記１）
経カテーテルの構造的な心臓治療処置の結果としての血行動態障害の程度を予測する方法であって、
心臓インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを提供すること、
第１の血流路にある前記心臓インプラントのための展開位置及び第２の血流路を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを提供すること、
コンピュータに、前記展開位置において前記患者特有の解剖学的モデル内にある前記インプラントモデルを仮想的に展開させること、
前記コンピュータに、前記インプラントモデルの展開の結果として前記インプラントモデル及び前記患者特有の解剖学的モデルの変形を計算させること、及び、
前記コンピュータに、仮想的に展開された前記インプラントモデル及び変形された前記患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を決定させること、
を含む、
方法。
【００８１】
（付記２）
前記血行動態障害は、前記第２の血流路の閉塞を含み、
前記コンピュータに、前記仮想的に展開されたインプラントモデル及び前記変形された患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける前記第２の血流路の閉塞の程度を決定させることを含む、
付記１に記載の方法。
【００８２】
（付記３）
前記血行動態障害は、前記第１の血流路の閉塞を含み、
前記コンピュータに、前記仮想的に展開されたインプラントモデル及び前記変形された患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける前記第１の血流路の閉塞の程度を決定させることを含む、
付記１又は２に記載の方法。
【００８３】
（付記４）
前記血行動態障害は、前記第１の血流路における漏出を含み、
前記コンピュータに、前記仮想的に展開されたインプラントモデル及び前記変形された患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける前記第１の血流路における漏出の程度を決定させることを含む、
付記１から３のいずれか１つに記載の方法。
【００８４】
（付記５）
心臓サイクルの間の複数の瞬間における前記患者特有の解剖学的モデルを提供すること、及び、
前記コンピュータに、前記複数の瞬間において血行動態障害の程度を決定させること、を含む、
付記１から４のいずれか１つに記載の方法。
【００８５】
（付記６）
前記コンピュータに、前記インプラントの長期の存在のための心臓の解剖学的変化のために、前記心臓のリモデル化を考慮して展開後の血行動態障害の程度を決定させることを含む、
付記１から５のいずれか１つに記載の方法。
【００８６】
（付記７）
血行動態障害の程度は、前記第２の血流路の断面積である、
付記２又は付記２に従属する付記３から６のいずれか１つに記載の方法。
【００８７】
（付記８）
血行動態障害の程度は、前記インプラントモデルが展開されたときの前記第２の血流路の断面積をインプラントモデルが展開されていない前記患者特有の解剖学的モデルにおける前記第２の血流路の断面積で割った比である、
付記２又は付記２に従属する付記３から６のいずれか１つに記載の方法。
【００８８】
（付記９）
前記患者特有の解剖学的モデルは、例えば、数値流体力学（ＣＦＤ）を用いて決定される前記心臓領域における流体圧力をさらに含む、
付記１から８のいずれか１つに記載の方法。
【００８９】
（付記１０）
血行動態障害の程度は、前記第１の血流路及び／又は前記第２の血流路における圧力勾配である、
付記９に記載の方法。
【００９０】
（付記１１）
前記コンピュータに、自然の心臓弁の少なくとも一つの弁の小葉の置換をシミュレートし、前記小葉の置換にも基づいて血行動態障害の程度を決定させることを含む、
付記１から１０のいずれか１つに記載の方法。
【００９１】
（付記１２）
前記コンピュータに、前記展開位置における、及び／又はその近くにおける複数の異なった位置において前記患者特有の解剖学的モデルの中に前記インプラントモデルを仮想的に展開し、前記異なった位置のそれぞれに関して血行動態障害の程度を決定させることを含む、
付記１から１１のいずれか１つに記載の方法。
【００９２】
（付記１３）
前記インプラントモデルを展開するステップは、
それぞれが対応する心臓インプラントの形状及び／又は材料特性をモデル化した複数のインプラントモデルを提供すること、
前記患者特有の解剖学的モデルの中にそれぞれの前記インプラントモデルを仮想的に展開すること、及び、
前記インプラントモデルのそれぞれに関して血行動態障害の程度を決定すること、を含む、
付記１から１２のいずれか１つに記載の方法。
【００９３】
（付記１４）
経皮的な埋め込み外科手術のために複数の前記インプラントモデルの一つに対応する心臓インプラントを選択することを含む、
付記１３に記載の方法。
【００９４】
（付記１５）
ディスプレイ上に血行動態障害の程度を表示することをさらに含む、
付記１から１４のいずれか１つに記載の方法。
【００９５】
（付記１６）
経カテーテルの構造的な心臓治療処置の結果としての血行動態障害の程度を決定するシステムであって、
心臓インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを受信し 、
第１の血流路にある前記心臓インプラントのための展開位置及び第２の血流路を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを受信し、
前記展開位置において前記患者特有の解剖学的モデル内にある前記インプラントモデルを仮想的に展開し、
前記インプラントモデルの展開の結果として前記インプラントモデル及び前記患者特有の解剖学的モデルの変形を計算し、及び、
仮想的に展開された前記インプラントモデル及び変形された前記患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を決定する、
ように用意されたプロセッサを含む、
システム。
【００９６】
（付記１７）
プログラム可能なコンピュータにより実行されたときにコンピュータが実行可能な命令を含むコンピュータプログラム製品であって、前記命令によって、
コンピュータに、
心臓インプラントの三次元表現を表現するインプラントモデルを受信させ、
第１の血流路にある前記心臓インプラントのための展開位置及び第２の血流路を含む患者特有の心臓領域を表現する患者特有の解剖学的モデルを受信させ、
前記展開位置において前記患者特有の解剖学的モデル内にある前記インプラントモデルを仮想的に展開させ、
前記インプラントモデルの展開の結果として前記インプラントモデル及び前記患者特有の解剖学的モデルの変形を計算させ、及び、
仮想的に展開された前記インプラントモデル及び変形された前記患者特有の解剖学的モデルから、前記変形された患者特有の解剖学的モデルにおける血行動態障害の程度を決定させる、
コンピュータプログラム製品。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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