(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨安定化および神経調節刺激を使用する組み合わせた処置において患者の脊柱によって生じる疼痛を治療するためのシステムであって、
前記システムは、脊椎処置装置と、神経調節装置とを備え、
前記脊椎処置装置は、識別される椎骨レベルを固定するように構成された固定ロッドと、前記固定ロッドを椎骨に固定するように構成された椎弓根スクリューとを備え、
前記神経調節装置は、
埋め込み可能パルス発生器と、
前記埋め込み可能パルス発生器から１つまたは複数の目標脊椎レベルの各々にある少なくとも１つの後根神経節にルーティングされ、前記埋め込み可能パルス発生器と動作可能に電気通信する少なくとも１つの電気リードと、
前記少なくとも１つの電気リードの遠位端に配置される少なくとも１つの電極であって、前記少なくとも１つの電極は、前記椎弓根スクリューとは別部材であって、前記１つまたは複数の目標脊椎レベルの各々において前記少なくとも１つの後根神経節の各々上に配置される、少なくとも１つの電極と
を備える、システム。
【請求項２】
前記目標脊椎レベルが、目標椎骨レベルよりも少なくとも１レベルだけ上に位置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記目標脊椎レベルが、目標椎骨レベルよりも少なくとも１レベルだけ下に位置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記目標脊椎レベルが、目標椎骨レベルと重なる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記固定ロッドの２つが両側に離間され、各前記固定ロッドが２つ以上の前記椎弓根スクリューによって前記椎骨に固定されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記埋め込み可能パルス発生器は、前記２つの両側に離間された固定ロッドの少なくとも１つに固定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記埋め込み可能パルス発生器は、少なくとも１つの前記椎弓根スクリューによって、前記２つの両側に離間された固定ロッドの少なくとも１つに沿って固定される、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記２つの両側に離間された固定ロッドの間に固定された横架ロッドをさらに含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記埋め込み可能パルス発生器を前記横架ロッドに固定することをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年７月２３日に出願された、外科的に切開した脊椎治療部位において神経調節システムおよび脊椎固定システムを埋め込む方法およびシステム（ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＳＹＳＴＥＭＳ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＩＮＧ  Ａ  ＮＥＵＲＯＭＯＤＵＬＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  Ａ  ＳＰＩＮＡＬ  ＦＩＸＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＴ  Ａ  ＳＵＲＧＩＣＡＬＬＹ  ＯＰＥＮ  ＳＰＩＮＡＬ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＳＩＴＥ）と題する米国非仮特許出願第１６／５１９，３２０号の優先権を主張し、さらに、２０１８年７月２４日に出願された、脊椎治療部位において神経調節システムを埋め込む方法（ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＩＭＰＬＡＮＴＩＮＧ  Ａ  ＮＥＵＲＯＭＯＤＵＬＡＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＴ  Ａ  ＳＰＩＮＡＬ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ  ＳＩＴＥ）と題する米国仮特許出願６２／７０２，８６７号の利益を主張し、それらの特許出願の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
連邦政府による資金提供を受けた研究または開発に関する陳述
該当なし
発明の背景
発明の分野
本発明は、椎骨融合などの脊椎処置と神経調節装置の埋め込みとを組み合わせた外科処置を含む、慢性脊椎痛を治療するためのシステムおよび／または方法に関し、外科処置は、治療を受けている脊椎の領域への物理的および視覚的な開放アクセスによって行われる。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
慢性脊椎痛の治療のための神経調節は、数十年にわたって使用されてきた処置である。この処置は、通常、想定される疼痛の原因を緩和および／または補正する試みにおいて椎骨融合を伴う場合がある脊椎処置を受けた後にのみ患者に処方される。ただし、このような脊椎処置は疼痛の問題を解決しないことが多い。オピオイドを含む薬物療法による数週間、数ヶ月、および場合によって数年にわたって続く慢性疼痛および疼痛治療の後、患者は、背部手術失敗後の慢性疼痛の治療のために、最終的に神経調節を処方される場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この技術は、これらの問題に対処する単一外科処置ソリューションを提供していない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって、単一の処置内で脊椎処置と神経調節システム埋め込みの両方を可能にする外科的方法およびシステムを提供することが非常に有利である。
【０００６】
外科的融合装置および神経調節システムの配置のために、関連する脊椎治療部位への完全な物理的および視覚的アクセスを可能にすることがさらに非常に有利である。
【０００７】
治療効果の最終的な場所に到達するために、患者の解剖学的構造を通る電気リードの前進を必要としない外科処置を提供することが、さらに有利である。
【０００８】
切開脊椎処置中に神経調節システムの埋め込みを可能にすることがさらに有利であり、神経調節システムは外科処置中および／または後に電気刺激を生成することができる。
【０００９】
上記のような、外科処置後に患者が疼痛を経験した場合にのみ電気刺激を生成するのに使用するための埋め込み式神経調節システムを提供することが、さらに有利である。
【００１０】
本発明の様々な実施形態は、とりわけこれらの問題に対処する。
以下の図面および詳細な説明は、本発明のこれらおよび他の実施形態をより詳細に例示するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態のブロック図である。
【図２Ａ】本発明の一実施形態のブロック図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態のブロック図である。
【図３】本発明の一実施形態のブロック図である。
【図４】本発明の一実施形態の図である。
【図５】本発明の一実施形態の図である。
【図６】本発明の一実施形態の図である。
【図７】本発明の一実施形態の図である。
【図８】本発明の一実施形態の図である。
【図９Ａ】本発明の一実施形態の図である。
【図９Ｂ】本発明の一実施形態の上面断面図である。
【図１０Ａ】本発明の一実施形態の図である。
【図１０Ｂ】本発明の一実施形態の上面断面図である。
【図１１】本発明の一実施形態の図である。
【図１２】本発明の一実施形態の図である。
【図１３】本発明の一実施形態の図である。
【図１４】本発明の一実施形態の図である。
【図１５】本発明の一実施形態の図である。
【図１６】本発明の一実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
発明の詳細な説明
一般に、本発明の様々な実施形態は、十分に長い期間または特定の症状の重症度のために苦しんでいる患者などの、慢性背痛に苦しんでいる多くの患者はまた別に、脊椎手術によって補正することができない神経因性疼痛にも苦しんでいるという前提に基づいている。そのような場合、患者が「失敗した背部手術」に苦しんでいると言うのは間違っており、より正確には、背部手術は単に、背部手術の前にあった可能性がある神経因性疼痛に対処しないということである。
【００１３】
本発明は、脊椎治療装置の埋め込みと、神経調節装置または少なくとも神経調節装置の神経調節リードの埋め込みと組み合わせて、脊椎治療部位において実施される単一の組み合わせ処置を行う方法を提供する。したがって、本発明は、単一の処置において背部安定化問題と神経因性疼痛問題の両方を治療する可能性を提供し、さらに、患者が別に慢性背部疼痛を管理するために必要とし得るオピオイドおよび他の鎮痛薬を含む鎮痛薬の量を最小限に抑えるというさらなる利点を提供する。
【００１４】
図１は、複合脊椎処置および神経調節処置（１００）の１つの実施形態のブロック図であり、神経調節療法は、複合処置の完了後に送達される。
【００１５】
最初に、複合処置（１００）において治療されるべき椎骨レベルおよび脊椎レベルを含む脊椎治療部位が識別される（１０２）。目標椎骨レベルは、脊椎治療処置のために識別される椎骨レベルである。目標脊椎レベルは、脊椎治療処置のために識別される脊椎レベルである。目標脊椎レベルは、目標椎骨レベルに対応するか、または、目標椎骨レベルの１〜２レベル上もしくは下である。目標脊椎レベルは、１つまたは複数の後根神経節を含み、互いに両側性の関係にある後根神経節の一方または両方を含み得るか、または、特定の識別される脊椎レベルにある単一の片側性の後根神経節のみを含み得る。加えて、または別個に、目標脊椎レベルは片側性であってもよく、脊髄の単一の側に連鎖関係において単一または複数の脊椎レベルのみを含んでもよい。
【００１６】
目標脊椎レベルを特定する方法は、脊椎治療を受けるものとして識別されている患者に対して医療専門家によって実施されるデルマトーム処置のマッピングを含んでもよい既知の技術を使用して実施される。デルマトームのマッピングの結果は、１つまたは複数の目標脊椎レベルを含む特定の後根神経節の識別である。本発明によれば、目標脊椎レベルは、より具体的には、目標脊椎レベルの各々にある対応する後根神経節を含み、目標脊椎レベルは、識別される目標脊椎レベルの各々において、後根神経節の両側性または片側性の治療のいずれかを含む。
【００１７】
目標治療部位は、上記の処置によって識別された目標脊椎レベルと、対応する片側性または両側性の後根神経節を含む。目標治療部位はさらに、脊椎処置のための識別される目標椎骨レベルをさらに含み得る。
【００１８】
識別（１０２）に続いて、脊椎治療部位は、脊椎治療部位にあるまたはその近くの１つまたは複数の切開を通してアクセスされる（１０４）。切開逆行性脊椎処置では、切開により、１つまたは複数の目標椎骨レベルおよび１つまたは複数の目標脊椎レベルのすべてまたは一部への視覚的アクセスが可能になる。
【００１９】
したがって、本明細書においてリードと電極のルーティングと配置、およびＩＰＧの配置に関して使用される「ルーティング」および「配置」は、完全な視覚化および物理的アクセスを伴って、かつ、最初の硬膜外アクセス、またはアクセスポイントから関連する解剖学的位置への視覚化されない他の内部的な前進を伴わずに、関連する解剖学的位置に直接置くか、または、その上にもしくはそこに直接位置決めすることとして定義される。本明細書において使用および定義されるルーティングおよび配置は、定義されたルーティングおよび配置を可能にするために脊椎治療部位の完全な視覚的および物理的アクセスを可能にする、外科的切開または他の手段による、本明細書において切開手術部位として定義される「オープンアクセス」によって作成される開放の結果である。「オープンアクセス」は、特に、従来の硬膜外アクセス、またはとりわけリード、電極および／またはＩＰＧをルーティングおよび配置するための硬膜外の前進および／またはトンネリングを必要とする同様の非オープンアクセスを含まない。
【００２０】
脊椎処置は、各ロッドを目標椎骨に固定するために少なくとも一対の椎弓根スクリューを使用して、目標椎骨に固定された一対の両側性離間ロッドを含む脊椎安定化装置を埋め込むことにより実施される（１０６）。脊椎固定装置を介してさらなる脊椎安定化を提供するために、横架バーまたはプレートが離間ロッドを横切って延伸することができる。
【００２１】
治療部位における脊椎処置と組み合わせて、神経調節埋め込み処置も治療部位において行われる。神経調節埋め込み処置は、目標脊椎レベル、より具体的には目標脊椎レベルを含む後根神経節における１つまたは複数の神経刺激リードの配置を含む（１０８）。
【００２２】
神経刺激リードは、遠位部分を備えることができ、遠位部分は、当該遠位部分に位置決めされた１つまたは複数の電極を有する。神経刺激リード（複数可）は、埋め込み可能パルス発生器に結合できる近位部分をさらに備えることができる。神経刺激リード（複数可）は、パルス発生器に電気的に結合されたときに、遠位部分内で電気信号を受信できる１本または複数の導電性ワイヤをさらに備えることができる。神経刺激リード（複数可）は、埋め込み可能パルス発生器に結合されると、電極が治療的に近接して配置されるときに、電極（複数可）を介して、目標後根神経節などの目標部位に電気信号を送達することができる。
【００２３】
神経刺激リードを配置する処置は、神経刺激リードの１つまたは複数の電極が目標後根神経節に治療的に近接するように、１つまたは複数の神経刺激リードの遠位セグメントを、対応する１つまたは複数の目標後根神経節に配置することを含むことができる。したがって、神経刺激リードが埋め込み可能パルス発生器に結合され、電気刺激が神経刺激を介して目標後根神経節に送達されると、送達された電気信号は目標後根神経節の神経調節をもたらす。
【００２４】
神経刺激リード（複数可）は、様々な方法により、対応する目標後根神経節に治療的に近接して固定することができる（１１０）。神経刺激リードは、その遠位部分において縫合糸を使用して固定することができ、神経刺激リードは、神経刺激リードの一部を椎骨または脊椎固定装置の一部に縫合することにより固定することができる。代替的に、神経刺激リード（複数可）は、聴力緩和を可能にし、他の様態でリード変位力を最小化する位置における埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）への結合を介して所定の位置に固定されてもよい。
【００２５】
埋め込み可能パルス発生器は、実施される特定の治療処置に依存する、または、医師の選好に依存する、または患者の選好またはそれらの何らかの組み合わせに依存する解剖学的位置において、脊椎処置中に配置／埋め込みされ得る（１１２）。
【００２６】
神経調節処置は、神経刺激リードの近位部分を埋め込み可能パルス発生器（１１４）にルーティングすることをさらに含み、リード（複数可）と埋め込み可能パルス発生器との間の動作可能な電気接続を伴う。治療部位の脊椎突起骨が除去される状況では、埋め込み可能パルス発生器は、骨が除去された椎骨レベルの治療部位の切り出された部分に配置されてもよい。次いで、１つまたは複数の神経刺激リードの近位部分を、治療部位に位置決めされた埋め込み可能パルス発生器にルーティングすることができる。
【００２７】
埋め込み可能パルス発生器が配置され、神経刺激リードの近位セグメントに結合されると、縫合糸または任意の他の適切な手段などを介して、脊椎治療部位の１つまたは複数の切開を閉じることができる（１１６）。
【００２８】
次いで、埋め込み可能パルス発生器を作動させて、１つまたは複数の神経刺激リードを介して、電気刺激を含む神経調節療法を１つまたは複数の目標後根神経節に送達することができる。
【００２９】
本明細書に記載されるすべての実施形態において、神経調節療法は、外科処置中、すなわち、脊椎治療部位の切開が開いたままであるとき、および／または、脊椎治療部位が閉じた後に送達され得る。いくつかの実施形態では、神経調節療法は、脊椎治療部位が閉じた直後に送達もしくは開始されてもよく、または所定の期間遅延されてもよい。他の実施形態において、神経調節療法は、患者が複合外科処置の完了後に背痛を経験した場合にのみ送達または開始され得る。
【００３０】
図２Ａは、図１の処置と同一の複合脊椎処置および神経調節処置の別の実施形態のブロック図であるが、図２Ａの処置では、複合脊椎処置および神経調節処置の完了後にリード（複数可）が埋め込み可能パルス発生器にルーティングされる点が異なっている。本発明のこの実施形態では、神経調節処置は、脊椎処置の完了前に１つまたは複数の神経刺激リードを配置すること（１０８）を含むが、埋め込み可能パルス発生器を配置すること（１１２）、または、脊椎処置を完了し部位を閉じる（１１６）前に、パルス発生器（１１４）に神経刺激をルーティングし、動作可能に結合することを含んでもよく、または含まなくてもよい。
【００３１】
そのような実施形態では、患者は、対応する１つまたは複数の目標後根神経節に１つまたは複数の神経刺激リードを埋め込まれてもよいが、神経刺激療法の送達は、外科処置の完了後の所定期間まで、および／または、外科処置が完了した後に患者が背痛を経験するまで、もしくは経験した場合に遅延することができ、そのような所定の期間は、患者が、脊椎固定埋め込み処置から回復し、患者が神経調節療法を必要とするか否か、または脊椎固定インプラントが患者の疼痛治療の必要性を十分に取り除いたか否かを判定することを可能にすることを含み得る。
【００３２】
したがって、図２Ａは、図１に関連して上記で説明したのと同じ順序における、また説明したとおりの識別（１０２）、アクセス（１０４）、脊椎処置（１０６）、リード配置（１０８）、リード固定（１１０）および部位閉鎖（１１６）ステップを有する複合脊椎埋め込みおよび神経調節埋め込み処置２００を含む。ＩＰＧ（１１２）の配置、ならびにリードの近位部分のＩＰＧ（１１４）へのルーティングおよび動作可能な電気接続も、図２において上述したとおりである。
【００３３】
ただし、図２Ａは、埋め込み可能パルス発生器（１１２）の配置、リード（複数可）の近位部分の、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）（１１４）へのルーティングおよび動作可能な電気接続、ならびに、部位閉鎖（１１６）後のあるポイントへの神経調節療法の送達または実施（１１８）を遅延させることができる。上述のように、リードのルーティングおよびそれへの動作可能な接続（１１４）を伴うＩＰＧ（１１２）の配置、および神経調節療法の送達（１１８）は、部位閉鎖（１１６）後の所定の時間にわたって遅延させることができる。代替的に、患者の背痛が十分に緩和または治療されていないかを判定するために、リードのルーティングおよびそれへの動作可能な接続（１１４）ならびに神経調節療法（１１８）を伴うＩＰＧ配置（１１２）を遅延させることができる。これらの各事例において、ＩＰＧは、所定の時間間隔の経過および／または患者の背痛が例えば椎骨融合のような脊椎処置では十分に治療されなかったことの指示を受けて、以前に配置および固定されているリード（複数可）に接続される。
【００３４】
実際、図２Ａの１つの実施形態では、例えば、患者の背痛が図２のステップ１０２〜１１６によって十分に治療される場合、ＩＰＧ配置（１１２）が不要になる可能性がある。これは、その後の神経調節療法の開始および送達を伴う、以前に配置および固定されているリード（複数可）のＩＰＧへのルーティングおよび接続によってＩＰＧを埋め込む方法（１１２〜１１８）を継続するための唯一のパラメータが、患者の背痛が十分に治療または軽減されているか否かである場合の結果である。
【００３５】
図２Ｂの方法プロセス２００’は、図２Ａと同様であるが、図２Ｂにおいては、アクセス部位を閉じる（１１６）前にＩＰＧが配置され（１１２）、リードがＩＰＧにルーティングされる（１１４）点が異なっている。次いで、示されるように、神経調節刺激療法（１１８）を開始する前に、所定の時間間隔が経過し得る。代替的に、患者の疼痛レベルがアクセス閉鎖後にモニタリングされてもよく、十分に緩和されていない場合、神経調節刺激療法を開始することができる。
【００３６】
図３は、複合脊椎処置および神経調節処置３００の代替的な実施形態のブロック図であり、神経調節療法は、脊椎処置の完了前に送達される。本発明のこの実施形態では、患者は脊椎処置の完了前に神経調節療法を受けている場合がある。そのような実施形態では、埋め込み可能パルス発生器は神経調節リードに結合され、脊椎処置中に行われた１つまたは複数の切開が閉じられる前に、神経調節療法が提供される。そのような実施形態において、神経調節療法は、脊椎処置に起因する急性疼痛を軽減または除去するとともに、脊椎処置の完了後および／または脊椎処置からの回復後の慢性疼痛を軽減、除去、改善または最小化するために提供され得る。
【００３７】
したがって、処置３００は、図１に関連して説明したのと同じステップを、以下と同じ、すなわち、識別（１０２）、アクセス（１０４）、脊椎処置（１０６）、リード（複数可）の配置（１０８）、リード（複数可）の固定（１１０）、ＩＰＧの配置（１１２）、リードのルーティングおよび配置されたＩＰＧへのリード（複数可）の近位部分の動作可能な電気接続（１１４）の順序で利用するため、図１に類似している。ただし、図１のように部位を閉じてから神経調節療法を実行する代わりに、処置の実施形態（３００）はこれらのステップを以下のように逆にし、すなわち、ステップ（１１４）の後、神経調節療法が実施され（１１８）、次いで、手術部位が閉じられる（１１６）。
【００３８】
上述のように、図３の実施形態は、神経調節療法は、脊椎処置（１０６）に起因する急性疼痛を軽減または除去するとともに、脊椎処置（１０６）の完了後および／または脊椎処置（１０６）からの回復後の慢性疼痛を軽減、除去、改善または最小化するために提供され得る。
【００３９】
上記の処置、方法、またはシステムの各々において、リード（複数可）の配置（１０８）は、目標後根神経節に治療的に近接することによって達成される。ここで、治療的近接という用語は、治療電気信号がリード（複数可）および／またはリード（複数可）の電極（複数可）と目標後根神経節との間で伝導され得るような、リード（複数可）および／または電極（複数可）と目標後根神経節との間の関係として定義される。したがって、場合によっては、治療的近接は、リードおよび／または電極を目標後根神経節と物理的に接触させることによって達成され、リード（複数可）および／または電極（複数可）は、または目標後根神経節内に埋め込まれてもよく、または埋め込まれなくてもよい。好ましい実施形態は、リード（複数可）および／または電極（複数可）の、目標後根神経節との非埋め込み物理的接触配置を含む。代替的に、リード（複数可）および／または電極（複数可）と目標後根神経節との間の電気刺激信号の必要な伝導を達成するために、リード（複数可）と目標後根神経節との間に物理的接触は必要ない。
【００４０】
ここで図４を見ると、神経刺激リードＬのセットが、識別されている単一の目標脊椎レベルＳ２において後根神経節の対応するセットと治療的に接触しており、神経刺激リードＬの両側性配置が各々、対応する後根神経節（ＤＲＧ）目標に治療的に近接している。
【００４１】
解剖学的に、図４は４つの椎骨（Ｖ）を示し、各椎骨（Ｖ）は、２つの上関節突起（４０２）、２つの横突起（４０６）を有する椎体（４０４）、棘突起（４０８）および２つの下位関節突起（４１０）を備えた椎体（４０４）を含む。上関節突起（４０２）は、一般に、下位関節突起（４１０）に対して相補的であり、その内で関節運動するように成形されている。脊髄は、各椎骨（Ｖ）を通過するものとして破線で示されている。後根神経節（ＤＲＧ）（同じ破線で示す）は脊髄から分岐し、図示されているように、２つの後根神経節（ＤＲＧ）が両側性で、すなわち、実質的に横方向において、脊髄および脊髄の正中線の両側で脊髄から外方に延伸する。したがって、各椎骨（Ｖ）に関連付けられる２つの後根神経節（ＤＲＧ）がある。
【００４２】
図１〜図３に関連して上述した椎骨レベルの識別は、脊椎処置、例えば椎骨融合処置を実行する目的のために、２つまたは３つ以上の椎骨（Ｖ）を含むことができる。当業者は、図４に示される４つの椎骨Ｖから成るセットは単に例示であり、４つより多いかまたは少ない椎骨Ｖが本発明の様々な実施形態に含まれてもよいことを容易に理解するであろう。
【００４３】
リード（複数可）Ｌの配置を実行する目的で図１〜図３に関連して説明した脊椎レベルの識別は、図４に示されているようなＳ１、Ｓ２、Ｓ３、またはＳ４の識別される脊椎レベルなど、１つの椎骨（Ｖ）に関連付けられたＤＲＧの一方または両方を含み得る。代替的に、識別されている脊椎レベルは、例えばＳ１、Ｓ２、Ｓ３、および／またはＳ４など、複数の椎骨（Ｖ）に関連付けられた１つまたは２つのＤＲＧを含んでもよい。識別される脊椎レベル（複数可）は、識別される椎骨レベルと一致するか、重複またはオフセットされてもよく、かつ／または、例えば、同じく図４に示すＶ１、Ｖ２、Ｖ３、および／もしくはＶ４など、識別される椎骨レベル（複数可）Ｖの一部ではない椎骨（Ｖ）に位置してもよい。
【００４４】
通常、識別される椎骨レベルは、互いに隣接または接続されている椎骨（Ｖ）を含み得る。したがって、典型的な識別される椎骨レベルは、例えば、例示的な識別される椎骨レベルＶ１およびＶ２における脊椎（Ｖ）の安定化および／または融合など、脊椎処置の対象である例示的な椎骨レベルＶ１およびＶ２を含み得る。
【００４５】
識別される脊椎レベルＳ１、Ｓ２、Ｓ３、および／またはＳ４は、１つまたは複数の椎骨Ｖを含むか、または伴い得る。
【００４６】
図４では、脊椎処置装置は示されておらず、神経調節装置またはシステムのみが示されている。したがって、示されているように、および図１〜図３に関連した上記の論述と一致して、識別される脊椎レベルはＶ２に位置している。さらに、神経調節装置またはシステムは、それと動作可能に電気接続されている２つの電気リード（Ｌ）とともに配置されるＩＰＧを備える。電気リード（Ｌ）は、脊柱の両側に沿って識別される脊椎レベルまでルーティングされ、それゆえ、各リード（Ｌ）は脊柱の正中線に交差しない。少なくとも１つの電極（Ｅ）が各電気リードの遠位端に配置され、対象ＤＲＧの治療上の近接内に配置される。上記でも説明したように、図４は、脊柱の対象部分を露出するオープンアクセス外科切開の結果であり、外科医に、関連する椎骨（Ｖ）への物理的および視覚的アクセスを提供する。
【００４７】
さらに示されるように、ＩＰＧは、実効的に、配置されたリードＬの下に配置され、これによって、脊柱の正中線に沿ったリード（Ｌ）の図示されたルーティングを容易にする。本明細書において説明するすべての場合におけるＩＰＧの配置は、配置されたリードＬの下または上であってもよい。さらに、ＩＰＧは、図示のように脊柱の正中線に沿って配置されてもよく、または、図９Ａに最もよく示されているように、脊柱の正中線の片側に配置されてもよい。図９Ａは、脊柱がルーティングされたときに脊柱の正中線に交差するリードＬの少なくとも一部を示し、電極Ｅが目標ＤＲＧに治療的に近接して配置される。
【００４８】
図５は、当該技術分野で知られているように、固定ロッド（４５０）の両端で椎弓根スクリュー（４５２）によって正中線の両側に適所に固定された２つの脊椎固定ロッド（４５０）を含む脊椎治療部位の図である。固定ロッド（４５０）は、識別される椎骨レベルＶ２とＶ３との間に固定され、それにより、実効的に、２つの関連する椎骨（Ｖ）をともに融合する。神経刺激リードＬおよび関連する電極Ｅは、識別される目標脊椎レベルＳ２に位置するＤＲＧにルーティングされて、治療的に近接して配置される。この場合、識別される目標脊椎レベルＳ２は、同じく識別される目標椎骨レベルＶ２およびＶ３内にある椎骨（Ｖ）に位置する。ＩＰＧは、ルーティングされ配置されたリードＬおよび電極Ｅの下の位置に配置されているように示されている。図５はまた、脊柱の対象部分を露出するオープンアクセス外科切開を使用して達成され、外科医に、関連する椎骨（Ｖ）への物理的および視覚的アクセスを提供する。
【００４９】
図６は、脊椎固定装置および神経調節装置を含む、図５のものと同様の脊椎治療部位の図であり、識別される椎骨レベルがＶ２およびＶ３として示されている。ただし、この場合、識別される脊椎レベルの１つは、識別される椎骨レベル内の椎骨（Ｖ）を含まない。代わりに、識別される脊椎レベルは、Ｓ１、Ｓ２、およびＳ３として示され、Ｓ１は、識別される椎骨レベルＶ２およびＶ３の外側（上）にある。したがって、リードＬおよび関連する電極（複数可）Ｅは、脊椎固定ロッド４５０の椎骨レベルＶ２およびＶ３の１つ上の脊椎レベルであるＳ１に配置されているものとして示されている。ＩＰＧは、識別される脊椎レベルにおいて目標ＤＲＧにルーティングされ、治療的に近接して配置された３セットのリード（Ｌ）の下に配置されて示されている。リード（Ｌ）は、脊髄の両側に沿ってルーティングされ、正中線に交差しないように示されているが、ＩＰＧの代替的な配置の結果として、リード（Ｌ）が上記のように正中線に交差してもよい。
【００５０】
ここで、リードＬおよび関連する電極（複数可）Ｅが、識別される椎骨レベルよりも１つまたは複数の脊椎レベルだけ上に配置されるようにする、識別される脊椎レベル（複数可）を備えた代替の実施形態を提供することができることが、当業者には諒解されよう。同様に、一代替形態は、リードＬおよび関連する電極（複数可）Ｅが、識別される椎骨レベルよりも１つまたは複数の識別される脊椎レベルだけ下に配置されるようにする、識別される脊椎レベル（複数可）を含んでもよい。したがって、実施形態は、リードＬおよび関連する電極（複数可）Ｅが識別される椎骨レベルよりも１つまたは複数の識別される脊椎レベルだけ上および１つまたは複数の識別される脊椎レベルだけ下に配置されるようにする、識別される脊椎レベル（複数可）を含んでもよいことが理解されよう。これらの代替形態はすべてまた、関連するリード（Ｌ）および電極（複数可）Ｅが識別される椎骨レベル内に配置される、識別される脊椎レベルをも含み得る。
【００５１】
図６および本明細書において説明されているすべての代替形態は、脊柱の対象部分を露出するオープンアクセス外科切開を使用して達成され、外科医に、関連する椎骨（Ｖ）への物理的および視覚的アクセスを提供する。
【００５２】
図７は、前述の図５および図６の図解に類似する。ただし、この場合、脊椎治療部位は、示されているように、ロッド（４５０）と、識別される椎骨レベルＶ２、Ｖ３、Ｖ４において椎骨に各ロッド（４５０）を固定する３つの椎弓根スクリュー（４５２）と、識別される脊椎レベルＳ１〜Ｓ４に配置された神経調節リードと、患者の仙骨にあるＤＲＧに治療的に近接した別のリードとを備えるマルチレベル脊椎固定装置を備える。したがって、この実施形態は、脊椎固定装置の椎骨レベルよりも１つの脊椎レベルだけ上および１つの脊椎レベルだけ下に配置された、関連する電極（複数可）（Ｅ）を備えたリード（Ｌ）を含む。さらに、リード（Ｌ）および関連する電極（複数可）（Ｅ）は、脊椎固定装置の識別される椎骨レベルに対応する脊椎レベルにルーティングおよび配置される。前述の実施形態と同様に、電極（複数可）（Ｅ）は後根神経節（ＤＲＧ）と治療的に近接して配置され、手術部位への視覚的および物理的アクセスを可能にするオープンアクセス処置切開を使用して処置が実行される。
【００５３】
図８は、各ロッド（４５０）を椎骨レベルＶ２およびＶ３に固定する椎弓根スクリュー（４５２）を備えた固定ロッド（４５０）を備える脊椎固定装置と、関連する電極（複数可）（Ｅ）が脊椎レベルＳ１〜Ｓ４に配置された４セットの両側性リード（Ｌ）を備える神経調節装置（Ｌ）とを含む脊椎治療部位の図解である。したがって、一対の両側性に配置されたリード（Ｌ）および電極（複数可）（Ｅ）が、脊椎固定装置の椎骨レベルＶ２、Ｖ３よりも１つの脊椎レベルだけ上に配置され、もう一対の両側性に配置されたリード（Ｌ）および電極（複数可）（Ｅ）が、脊椎固定装置の椎骨レベルＶ２、Ｖ３よりも１つの脊椎レベルだけ下に配置される。図示されていないが、神経調節リード（ｌ）は、脊椎固定装置のロッド４５０およびスクリュー４５２の脊椎レベルよりも２以上のレベルだけ上および／または２以上のレベルだけ下に配置することもできる。この実施形態では、脊椎固定装置に対応する脊椎レベルＳ２およびＳ３に両側性に配置された追加の神経刺激リードが示されている。他の点では、図８は、ＩＰＧの配置、手術部位のオープンアクセス視覚化、ならびに、リード（複数可）（Ｌ）および関連する電極（複数可）（Ｅ）の目標ＤＲＧに治療的に近接した配置を含め、図６に示され、それに関連して説明されたシステムと同じである。
【００５４】
図９Ａは、４つの識別される椎骨レベルＶ１〜Ｖ４にわたるロッド（４５０）を備える脊椎固定装置と、脊髄および脊柱の正中線を横切って延伸するリード（Ｌ）を有するＩＰＧを備える神経調節装置とを含む脊椎治療部位の図解である。神経調節リード（Ｌ）は、対応する後根神経節目標と治療的に近接して配置されるようにまたは対応する後根神経節目標へのルーティングされた神経調節リードの遠位部分と組み合わせて、少なくともいくつかの目標ＤＲＧの下から脊髄に対して単一の側に片側性に延伸する近位セグメントを有する。
【００５５】
この実施形態では、ＩＰＧは片側に配置されるか、または患者の体の外部にあってもよい。示されているように、脊髄および／または脊柱の正中線の片側にＩＰＧを配置することを含むこの構成および実施形態は、内部または外部のいずれに配置されても、少なくともいくつかのリード（Ｌ）が、関連する電極（Ｅ）を目標ＤＲＧに治療的に近接して配置するように、脊柱の正中線を横切ってルーティングされるようにする。さらに、記載されたすべての実施形態と同様に、図示されたシステムは、目標手術部位の視覚的および物理的アクセスを可能にするオープンアクセス手術切開を使用して達成される。
【００５６】
図９Ｂは、椎骨（Ｖ）ならびに図９Ａからのリード（Ｌ）の関連するルーティングおよび電極（複数可）（Ｅ）の配置の上面断面図である。したがって、脊椎固定装置は固定ロッド（４５０）を備え、神経調節装置は、後根神経節目標に治療的に近接して配置されたリードを有する。図示された構成は、本明細書で説明されるすべての実施形態の代表であり、それらの実施形態に一般的に適用され得る。
【００５７】
図１０Ａは、一対の固定ロッド（４５０）および関連する椎弓根スクリュー（４５２）を含む脊椎固定装置と、電極（複数可）（Ｅ）が治療的に近接して配置される、対応する後根神経節ＤＲＧへと経椎間孔的に延伸するリード（Ｌ）と動作可能に電気接続するＩＰＧを備える神経調節装置とを含む脊椎治療部位の図解である。図４〜図１０Ａは、脊椎固定装置の様々な配置および神経刺激リード配置組み合わせを示している。より詳細には、リード（Ｌ）は、目標後根神経節への治療的近接を達成または維持するために、様々なリード配置経路をとることができる。例えば、図１０Ａに示されるように、マルチレベル脊椎固定装置は、椎弓根スクリュー（４５２）が、識別される各椎骨レベル、この場合はＶ１〜Ｖ４に取り付けられるように示されている。神経刺激リード（Ｌ）経路は、同じ固定ロッド（４５０）上の隣接する一対の椎弓根スクリュー（４５２）の間に延伸する神経刺激リード（Ｌ）のセグメントを含むことができ、神経刺激リード（Ｌ）は、対応する目標後根神経節の周りでループする前に、対応するロッド（４５０）の下にさらに延伸またはルーティングすることができる。関連する電極（複数可）（Ｅ）を含む神経刺激リード（Ｌ）の遠位セグメントは、その後、目標後根神経節ＤＲＧの周りでループまたは湾曲することにより、対応する目標後根神経節ＤＲＧに接触するか、またはＤＲＧに治療的に近接して配置され得る。本発明による配置経路は、目標椎骨レベルに位置決めされた一対の隣接する椎弓根スクリュー（４５２）の間に延伸するリードＬのセグメント、および、椎骨レベルと同じレベル、または目標椎骨レベルよりも１つの脊椎レベルだけ上もしくは２つのレベルだけ上に延伸する神経刺激リード（Ｌ）の遠位セグメントを含み得る。本発明による追加の配置経路は、目標後根神経節ＤＲＧ上でループするように、対応する目標後根神経節ＤＲＧへの逆行性アプローチにおいて配置される神経調節リード（Ｌ）の遠位セグメントを含み、そのような配置経路は、目標後根神経節ＤＲＧの上の脊椎レベルまたは下の脊椎レベルに由来する神経調節リードＬのセグメントから延伸することができる。
【００５８】
本明細書に記載のこのオープンアクセス外科切開により、本明細書に記載のシステムおよび目標ＤＲＧへの完全な視覚的および物理的アクセスが可能になり、記載されたリード（Ｌ）のルーティングおよび関連する電極（複数可）（Ｅ）の配置が可能になる。
【００５９】
図１０Ｂは、図１０Ａの脊椎治療部位の上面断面図であり、固定ロッド（４５０）と椎弓根スクリュー（４５２）とを備える脊椎固定装置、および、後根神経節ＤＲＧに治療的に近接して配置されている関連する電極（複数可）（Ｅ）を有するリード（Ｌ）含め、図９Ｂのものと同様であり、リード（Ｌ）は固定ロッド（４５０）の下にルーティングされる。
【００６０】
本明細書に記載のいくつかの実施形態では、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）が、上記のように脊椎治療部位内に配置され得るか、または、神経調節リード（Ｌ）、および必要に応じて、リード延長部が、脊椎治療部位から埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）の遠隔位置まで延伸して、患者の脇腹もしくは臀部のような脊椎治療部位から遠隔して配置され得ることが企図される。
【００６１】
代替的に、上記のように神経刺激リード（Ｌ）が少なくとも１つの目標ＤＲＧに治療的に近接して配置され、限定ではないが上述したものまたは後述するものを含め、配置されたリード（Ｌ）が本発明による様々な配置構成のいずれかにおいて治療部位から延伸することができ、外部に位置決めされたパルス発生器（ＥＰＧ）を、埋め込み可能パルス発生器が完全に埋め込まれる前に試行神経変調処置のためにリード（Ｌ）に電気的に動作可能に結合することができるように、リード（Ｌ）の近位端が患者の身体の外部に延伸することができる、試行刺激処置を実行することができることが企図される。
【００６２】
ＩＰＧ配置の実施形態を図１１および図１２に示す。図１１は、患者の脇腹のＩＰＧ配置部位の図解である。図１２は、脊椎治療部位にあるＩＰＧ配置部位の図解である。図１３は、患者の体外に延伸する神経刺激リードＬに結合され、ＥＰＧに電気的に結合された外部パルス発生器（ＥＰＧ）の図解であり、リードの遠位セグメント（Ｌ）は患者の体内にルーティングされ、関連する電極（複数可）（Ｅ）が目標ＤＲＧの近くに配置される。
【００６３】
図１４〜図１６は、脊椎治療部位にある埋め込み可能パルス発生器の実施形態の図解である。
【００６４】
図１４は、脊椎治療部位に位置する埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）の図解であり、脊椎治療部位の椎骨の一部が除去されて、ＩＰＧをその中またはそこに沿って配置するための空間が作られている。ＩＰＧは、各々長さおよび幅を有する上面（Ｔ）と底面（Ｂ）とを有する。上面および底面（Ｔ、Ｂ）は一般に平坦で長方形の形状であり、丸い角を含むことができ、上面および底面は互いにほぼ平行な関係で離間されている。ＩＰＧは、上面と底面との間に延伸する接続側面をさらに備え、接続側面は、上面と底面との間の距離に対応する垂直寸法を有し、垂直寸法は上面および底面の長さまたは幅のいずれかよりも小さい。ＩＰＧは、低い垂直プロファイルで脊椎治療部位内に収まり、かつ脊椎治療部位の除去された骨部分内に収まるように設計された長さおよび幅を提供するように寸法決めされている。したがって、いくつかの実施形態では、示されるように、ＩＰＧは固定ロッド（４５０）の間に配置されてもよい。したがって、この実施形態では、ＩＰＧは、固定ロッド（４５０）によって安定化された識別される椎骨レベル内に配置される。２つの固定ロッド（４５０）に横架する横架ロッド（４５４）が示されている。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、固定ロッド（４５０）および／または横架ロッド（４５４）の一方または両方に固定されてもよい。
【００６５】
他の実施形態では、ＩＰＧは、識別される椎骨レベルよりも低いか、または高い椎骨レベルにある除去された骨部分内に配置されてもよい。
【００６６】
図１５は、ＩＰＧおよびその配置の別の実施形態の図解であり、ＩＰＧは、２つの固定ロッド（４５０）および任意選択の横架ロッド（４５４）を備える脊椎固定装置に接続されている。ＩＰＧは、各々長さおよび幅を有する上面（Ｔ）と底面（Ｂ）とを備える。上面（Ｔ）は、一般に平坦で長方形の形状であってもよく、丸い角を含んでもよい。底面（Ｂ）は、ＩＰＧが固定ロッド（４５０）の１つに固定されることを可能にするロッド固定要素（４５６）が中に形成されることを除いて、上面に平行に延伸する周縁を備えてもよい。ＩＰＧは、上面Ｔと底面Ｂとの間に延伸する接続側面をさらに有し、接続側面は、上面と底面との間の距離に対応する垂直寸法を有し、垂直寸法は上面および底面の長さまたは幅のいずれかよりも小さい。この実施形態では、底面（Ｂ）は、底面の長さに沿って延伸する湾曲した受け入れ部分によって画定されるロッド固定要素（４５６）を有し、湾曲した受け入れ部分は、脊椎治療部位に埋め込まれたときに埋め込み可能パルス発生器の配置および位置を維持するために、脊椎固定装置ロッドの対応する曲面に係合するように構成される。一般に、ロッド固定要素（４５６）の形状は、固定される関連する固定ロッド（４５０）の形状に対して相補的であり得る。この相補的形状は、概して、円形、楕円形、曲線状、または、ロッド固定要素（４５６）が固定ロッド（４５０）に沿って適合することを可能にする任意の他の相補的な幾何学的形状であってもよい。したがって、この実施形態におけるＩＰＧの配置は、識別される椎骨レベル内にある。
【００６７】
図１６は、別のＩＰＧ実施形態およびその配置の図解であり、ＩＰＧは、すべての上述したような、任意選択の横架ロッド（４５４）を有する、固定ロッド（４５０）および椎弓根スクリュー（４５２）を備える脊椎固定装置に接続されている。埋め込み可能パルス発生器は、各々長さおよび幅を有する上面および底面を有する。上面および底面は一般に平坦で長方形の形状であり、丸い角を含むことができ、上面および底面は互いにほぼ平行な関係で離間されている。埋め込み可能パルス発生器は、上面と底面との間に延伸する接続側面をさらに有し、接続側面は、上面と底面との間の距離に対応する垂直寸法を有し、垂直寸法は上面および底面の長さまたは幅のいずれかよりも小さい。埋め込み可能パルス発生器は、埋め込み可能パルス発生器の少なくとも上面または下面の少なくとも１つの角から延伸する１つまたは複数のロッド固定延長アーム（４５８）をさらに含む。図１６に示すように、ロッド固定延長アーム（４５８）はＩＰＧの各角から延伸して固定ロッド（４５０）に接続し、好ましくは一般にＸ字形の構成で椎弓根スクリュー（４５２）との相互作用により固定される。ロッド固定延長アーム（４５８）は、脊椎治療部位でのＩＰＧの配置を維持するために、４つのロッド延長アーム（４５８）の各々が別個の椎弓根スクリュー（４５２）に結合するか、または、別個の椎弓根スクリュー（４５２）によって固定されるように、対応する結合位置において対応する椎弓根スクリュー（４５２）セグメントに嵌合することにより、脊椎固定装置のロッド（４５０）の対応する部分に固定または結合されてもよい。
【００６８】
代替的に、１つまたは複数のロッド固定延長アーム（４５８）は、固定ロッド（複数可）（４５０）および／または椎弓根スクリュー（複数可）（４５２）と接続するためにＩＰＧから延伸してもよい。さらにまた代替的に、１つまたは複数のロッド固定延長アーム（４５８）が、横架ロッド（４５４）が存在するとき、ＩＰＧから延伸して横架ロッド（４５４）と接続してもよい。
【００６９】
したがって、図１６のＩＰＧは、識別される椎骨レベル内に配置され、配置されたＩＰＧの垂直上昇を最小化するために、図１４の骨除去配置実施形態と組み合わせて固定および使用され得る。
【００７０】
本発明の説明は、本明細書に記載されているとおり例示であり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。様々な実施形態の特徴は、本発明の企図内で他の実施形態と組み合わせることができる。本明細書に開示される実施形態の変形および修正が可能であり、実施形態の様々な要素の実際の代替形態および等価物は、本特許文書を研究することにより当業者に理解されるであろう。本明細書に開示される実施形態のこれらおよび他の変形および修正は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく行われ得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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