(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨間の椎間腔内への移植するための椎間インプラントであって、
上面から下面まで延びるインプラント本体であって、内部チャンバが内部に画定されるように、前端と、後端と、前記前端と前記後端との間に延びる離間した一対の第一および第二の側壁とを有し、前記後端が、少なくとも一つのトラックおよびくぼみを画定する細長い開口部を含む、インプラント本体と、
拡大ヘッド部分と、遠位端で終端する細長いシャフト部分とを含む旋回部材であって、前記遠位端が前記くぼみ内に位置付けられ、前記拡大ヘッド部分が前記少なくとも一つのトラック内に位置付けられる、旋回部材と、
前記インプラント本体の前記上面から前記下面まで延在し、前記少なくとも一つのトラック内に前記旋回部材を固定するブロッキング部材であって、前記旋回部材が前記少なくとも一つのトラックに沿って摺動し、初期位置から最終位置へと連接するよう構成される、ブロッキング部材と、を備える、椎間インプラント。
【請求項２】
前記少なくとも一つのトラックが上部トラックおよび下部トラックを含む、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項３】
前記拡大ヘッド部分の上部部分が前記上部トラック内で受けられ、前記拡大ヘッド部分の下部部分が前記下部トラック内で受けられる、請求項２に記載の椎間インプラント。
【請求項４】
前記くぼみが、前記旋回部材の旋回点として作用する、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項５】
前記少なくとも一つのトラックが、前記旋回点から一定の半径を有する円弧に沿って延びる、請求項４に記載の椎間インプラント。
【請求項６】
前記少なくとも一つのトラックの空隙により、前記旋回部材が前記細長い開口部に挿入されることを可能にする、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項７】
前記最終位置では、前記旋回部材が前記インプラント本体の外側形状を越えて突出しない、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項８】
前記旋回部材が、前記シャフト部分内に延在し、それによってブラインド穴を形成する機器受容凹部を含む、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項９】
前記シャフト部分内に延びる前記機器受容凹部に雌ねじ山が付けられた、請求項８に記載の椎間インプラント。
【請求項１０】
前記インプラントが固体支持構造および一体型多孔性構造を含む、請求項１に記載の椎間インプラント。
【請求項１１】
椎骨間の椎間腔内への移植するための椎間インプラントであって、
上面から下面まで延びるインプラント本体であって、内部チャンバが内部に画定されるように、前端と、後端と、前記前端と前記後端との間に延びる離間した一対の第一および第二の側壁とを有し、前記後端が、上部トラックと、下部トラックと、くぼみとを画定する細長い開口部を含む、インプラント本体と、
拡大ヘッド部分と、遠位端で終端する細長いシャフト部分とを含む旋回部材であって、前記遠位端が前記くぼみ内に位置付けられ、前記拡大ヘッド部分が前記上部および下部トラック内に位置付けられる、旋回部材と、
前記インプラント本体の前記上面から前記下面まで延在し、前記上部および下部トラック内に前記旋回部材を固定するブロッキング部材であって、前記旋回部材が前記上部および下部トラックに沿って摺動し、初期位置から最終位置へと連接するよう構成される、ブロッキング部材と、を備える、椎間インプラント。
【請求項１２】
前記拡大ヘッド部分の上部部分が前記上部トラック内で受けられ、前記拡大ヘッド部分の下部部分が前記下部トラック内で受けられる、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【請求項１３】
前記くぼみが、前記旋回部材の旋回点として作用する、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【請求項１４】
前記上部および下部トラックがそれぞれ、前記旋回点から一定の半径を有する円弧に沿って延びる、請求項１３に記載の椎間インプラント。
【請求項１５】
前記上部および下部トラックのそれぞれにおける空隙により、前記旋回部材が前記細長い開口部に挿入されることを可能にする、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【請求項１６】
前記最終位置では、前記旋回部材が前記インプラント本体の外側形状を越えて突出しない、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【請求項１７】
前記旋回部材が、前記シャフト部分内に延在し、それによってブラインド穴を形成する機器受容凹部を含む、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【請求項１８】
前記シャフト部分内に延びる前記機器受容凹部に雌ねじ山が付けられた、請求項１７に記載の椎間インプラント。
【請求項１９】
前記インプラントが固体支持構造および一体型多孔性構造を含む、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【請求項２０】
前記インプラント本体が、三つの放射線マーカーを含み、前記三つの放射線マーカーが共通軸に沿って整列されるときに前記インプラントが前記最終位置にある、請求項１１に記載の椎間インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は一般に、椎間スペーサーに関し、特に、連接椎間スペーサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎は、身体の他の部分を構造的に支持する、骨格の軸である。脊椎の隣接する椎骨は、機械的なクッションの役割を果たす椎間板によって支持されており、これによって軸方向の骨格の脊椎セグメント間で制御された運動を可能にする。
【０００３】
椎間板は、外傷、疾患、変性欠損、または長期間にわたってすり減ることによって変位または損傷する可能性がある。椎間板ヘルニアまたは変性によって引き起こされる痛みを緩和するために、椎間板を除去し、残りの骨の解剖学的構造の固定を促進するインプラントによって置き換えることができる。スペーサーまたはケージ本体などのインプラントは、広範囲の負荷条件下で脊椎を支持するのに十分に強くあるべきである。椎間固定を促進し、椎間の高さおよび／または前弯を回復させる手段として役割を果たす、改良されたインプラントが必要とされている。
【発明の概要】
【０００４】
この、およびその他のニーズを満たすため、椎間インプラント、システム、および方法が提供される。インプラントは、スペーサー内に収容された旋回機構を特徴としうる。旋回機構により、インプラントを第一の初期位置にある椎間スペース内に挿入し、次に、続いて第二の最終位置へと旋回するのを可能にする。インプラントをその場で調節する能力により、外科医は、後部神経要素を通過して安全に誘導し、および／または、患者の解剖学的構造に対するインプラントの配置を最適化することを可能にする。
【０００５】
インプラントはまた、骨移植片材料を収容する中央管腔を特徴としうる。ほとんどの固定は、この中央管腔を通して生じ得る。本開示のインプラントは、スペーサー全体にわたって体積通気孔を組み込む。これにより、骨がスペーサー内に、および／または、スペーサーを貫通して成長し、それを固定塊の一部にするのを可能にする。インプラント内に体積通気孔を組み込むことにより、より速く、より強力な椎間固定を促進する。
【０００６】
インプラントは、典型的な製造プロセス（例えば、チタン合金から製造）によって構成されてもよく、または３Ｄ印刷などの付加製造によって構築されてもよい。付加製造は、スペーサー全体またはその一部分を通して体積通気孔を組み込んでもよい。孔は、骨がスペーサー内に成長するのを可能にし、それによってそれが固定塊の一部となり、より迅速かつ／または強力な固定を促進しうる。
【０００７】
一実施形態によれば、椎骨間の椎間腔に移植するための椎間インプラントが開示されている。インプラントは、インプラント本体と、旋回部材と、ブロッキング部材とを含む。インプラント本体は、上面から下面まで延びる。インプラント本体は、内部チャンバが中に画定されるように、前端と、後端と、前端と後端との間に延びる、離間した一対の第一および第二の側壁を有する。後端は、少なくとも一つのトラックおよびくぼみを画定する細長い開口部を含む。旋回部材は、拡大ヘッド部分と、遠位端で終端する細長いシャフト部分とを含む。旋回部材の遠位端はくぼみ内に位置付けられ、拡大ヘッド部分は少なくとも一つのトラック内に位置付けられる。ブロッキング部材は、インプラント本体の上面から下面まで延び、少なくとも一つのトラック内に旋回部材を固定する。旋回部材は、少なくとも一つのトラックに沿って摺動し、初期位置から最終位置へと連接するように構成される。くぼみは、旋回部材の旋回点として作用してもよく、少なくとも一つのトラックは、旋回点から一定の半径を有する円弧に沿って延びてもよい。
【０００８】
別の実施形態によれば、椎骨間の椎間腔に移植するための椎間インプラントを形成する方法が開示されている。方法は、個々の層を堆積するため３Ｄ印刷プロセスを利用することを含む。層は固体および多孔性の部分を含んでもよく、これが、最終的に装置の全体的な形状および設計を画定する。少なくとも一つのトラックは、少なくとも一つのトラックに対して滑らかな垂直領域を形成するよう構成された、湾曲した切断面を有するダブテールカッターを使用して、さらに完成しうる。
【０００９】
さらに別の実施形態によれば、インプラントを組み立てる方法は、旋回部材の遠位先端を軸に沿って少なくとも一つのトラックの空隙と整列させることを含みうる。旋回部材はインプラント内に配置されるが、少なくとも一つのトラックとは係合しない。旋回部材は、少なくとも一つのトラックと整列するように中立位置に連接され、開口部を露出してブロッキング部材を受ける。ブロッキング部材は開口部に取り付けられ、それによってブロッキング部材がインプラント本体から取り外されないようにする。一旦取り付けられると、旋回部材は、その場で、少なくとも一つのトラックに沿って、最終的な、移植位置へと連接されうる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明、および付随するその利点および特徴のより完全な理解は、添付の図面とともに考慮された場合、以下の詳細な説明を参照することによって、さらに容易に理解されよう。
【図１】図１は、一実施形態におけるインプラントの斜視図である。
【図２】図２は、明確にするために多孔性部分が省略された、図１に示すインプラントの斜視図である。
【図３】図３は、多孔性部分を省略した、図１のインプラントの上面図である。
【図４】図４は、図３のインプラントの背面図である。
【図５】図５は、図３のインプラントの側面図である。
【図６】図６は、図３のインプラントの正面図である。
【図７】図７は、旋回部材がトラック内の空隙と整列された場合の、多孔性部分が省略されたインプラントと、旋回部材の分解図である。
【図８】図８は、旋回部材がトラック内の空隙と整列された場合の、図７の分解後面図である。
【図９】図９は、旋回部材がスペーサー内に配置されているが、トラックにはまだ係合されていない場合の、多孔性部分が省略されたインプラントと、旋回部材の組立図である。
【図１０】図１０は、旋回部材がスペーサー内に配置されているが、トラックにはまだ係合されていない場合の、図９の組立後面図である。
【図１１】図１１は、旋回部材が中立位置に連接された場合の、多孔性部分が省略されたインプラントと、旋回部材の組立図である。
【図１２】図１２は、旋回部材が中立位置に連接された場合の、図１１の組立後面図である。
【図１３】図１３は、ブロッキング構成要素が取り付けられる前の、多孔性部分が省略され、旋回部材を収容するインプラントと、別の旋回構成要素の分解後面図である。
【図１４】図１４は、ブロッキング構成要素が完全に取り付けられた場合の、多孔性部分が省略されたインプラントと、旋回部材と、ブロッキング構成要素の組立図である。
【図１５】図１５は、トラック特徴を完成させるのに好適なカッターを有する、多孔性部分が省略されたインプラントの側面図を示す。
【図１６】図１６は、カッターおよびトラックの拡大図である。
【図１７】図１７は、多孔性部分が省略された、インプラントの横断面図である。
【図１８】図１８は、多孔性部分が省略されたインプラントと、初期の挿入配向にある旋回部材を示す。
【図１９】図１９は、最終インプラント位置に連接された旋回部材を示す。
【図２０】図２０は、多孔性部分が省略されたインプラントと、初期の挿入配向にある旋回部材を示す。
【図２１】図２１は、最終インプラント位置に連接された旋回部材を示す。
【図２２】図２２は、椎間板内のインプラントの配向を特定する放射線マーカーを有するインプラントを図示する。
【図２３】図２３は、椎間板内のインプラントの配向を特定する放射線マーカーを有するインプラントを図示する。
【図２４】図２４は、椎間板内のインプラントの配向を特定する放射線マーカーを有するインプラントを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示の実施形態は、一般に、椎間インプラント、システム、およびその使用方法に関する。インプラントを使用して、脊椎の適切な間隔および自然な湾曲を復元および／または維持しつつ、脊椎の治療領域を一緒に固定することができる。治療領域は、インプラントの高さが椎間板の高さにほぼ一致するように、隣接する椎体間の領域を含みうる。本明細書に記述したインプラントは、二つの椎骨間の所望の位置に、容易に連接するよう構成されうる。
【００１２】
ここで図１を参照して、椎間孔経由腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ）インプラント組立品１０の一実施形態を説明する。図示したように、インプラント１０は、一般にバナナスタイルのケージの形態の本体１１を有する。本体１１は、先細りした前端１２と、後端１４と、それらの間に延びる側壁１６および１８とによって画定される。特に、側壁１６および１８は、側壁１６が凹状、側壁１８が凸状であるように湾曲しうる。前端１２は、椎間への挿入が容易になるよう先細りであってもよく、後端１４は凸状に湾曲していてもよい。中空の内部チャンバ１３は、本体１１内に画定されうる。中空の内部チャンバ１３は、例えば、自発性および／または同素移植片骨などの骨成長促進材料を受けるように構成されうる。インプラント１０は、上面２０および下面２２を有する。上面２０および下面２２は、実質的に平行であってもよく、そうでなければ、適切な椎間間隔を提供するように構成されてもよい。上面２０および下面２２は、複数の歯、隆起、または鋸歯状の縁２４を画定しうる。いくつかの実施形態では、セレクション２４は、固体支持構造（例えば、後端１４の近く）のみによって、または、固体支持構造３０および多孔性構造５０の両方によって（例えば、インプラント１０の中央領域において）画定されうる。セレクション２４は、インプラント１０の移動抵抗をもたらすように構成されうる。前方の前端は、滑らかで先細りであり、歯または鋸歯状の縁がなくてもよい。
【００１３】
インプラント１０の後端１４は、旋回部材２８を受けるため、上面２０と下面２２との間に細長い開口部２６を含む。細長い開口部２６は、凸状に湾曲した後端１４の外側輪郭に沿って湾曲してもよい。図７に最もよく見られるように、旋回部材２８は、拡大ヘッド部分６０と、それから延びる細長いシャフト部分６２とを含む。細長いシャフト部分６２は、遠位端６４で終端してもよく、その遠位端６４は丸みが付けられても、尖っていても、または別様に構成されてもよい。遠位端６４は、旋回部材２８の旋回点として作用する、開口部２６内の雌くぼみ７２内に受けられるように構成されうる。旋回部材２８の外側シャフト部分６２は、ねじ山がなく、滑らかであるか、あるいは別様に構成されてもよい。旋回部材２８のヘッド部分６０は、機器受容凹部６６を含んでもよく、機器受容凹部６６は、旋回部材２８のシャフト部分６２内に延在してもよく、それによってブラインド穴を形成してもよい。一実施形態において、旋回部材２８のシャフト部分６２内に延在する受容凹部６６の部分は、例えば、雄ねじ山付きの機器（図示せず）と係合するよう、雌ねじ山が付けられていてもよい。旋回部材２８のヘッド部分６０は、開口部２６に画定されたトラック７０内に受けられるように、丸みが付けられても、形状付けられても、ノッチが付けられても、あるいは別様に構成されてもよい。
【００１４】
インプラント１０の後端１４内の細長い開口部２６は、インプラント１０の中へとある深さだけ延び、ブラインド凹部を形成しうる。細長い開口部２６は、一つまたは複数のトラック７０をさらに画定しうる。トラック７０は、幅よりも長い長さを有する雌凹部を画定しうる。トラック７０は、インプラント１０の外面を模倣するように湾曲していてもよい。一つまたは複数のトラック７０は、インプラント１０の上面２０および／または下面２２の近くに位置付けられうる。例示的実施形態では、細長い開口部２６は、旋回部材２８のヘッド部分６０の上部部分が第一のトラック７０内で受けられ、旋回部材２８のヘッド部分６０の下部部分が第二のトラック７０内で受けられるように、上面２０近くに第一のトラックを、および、下面２２の近くに第二のトラックを含む。細長い開口部２６は、一つまたは複数の旋回くぼみ７２をさらに画定しうる。旋回くぼみ７２は、インプラント１０の本体１１内の雌くぼみを画定しうる。旋回くぼみ７２は、インプラント１０内に中央に位置しうる。旋回部材２８の遠位端６４は、旋回部材２８の旋回点として作用する、くぼみ７２内に受容可能であってもよい。トラック７０は、旋回点から一定の半径を有する円弧に沿って延びてもよい。
【００１５】
インプラント１０は、ブロッキング部材８０をさらに含みうる。貫通開口部７６は、インプラント１０またはその一部の上面２０から下面２２まで延びてもよい。ブロッキング部材８０は、細長い本体を有してもよく、例えば、上面２０から下面２２まで、開口部７６内で受容可能であり、細長い開口部２６内およびトラック７０内に旋回部材２８を固定する。ブロッキング部材８０は、締まりばめまたは摩擦ばめを介して開口部７６に固定されてもよく、あるいは、別様に開口部７６内に固定されてもよい。
【００１６】
図７〜図１４を参照して、インプラント１０を組み立てる方法を説明する。図７および図８に示すように、旋回部材２８の遠位端６４は、軸Ａに沿ってトラック７０内の空隙７４に整列する。遠位端６４はまた、軸Ａに沿って旋回くぼみ７２と整列してもよい。図９および図１０を参照すると、旋回部材２８はインプラント１０内に位置するが、トラック７０とはまだ係合していない。遠位端６４またはその一部分はくぼみ７２内に受けられ、旋回部材２８は空隙７４を通って延び、旋回部材２８のヘッド部分６０はインプラント１０の外側形状をわずかに越えて突出する。図１１および図１２を参照すると、旋回部材２８は、中立位置に連接され、トラック７０と整列される。中立位置に連接されると、開口部７６が露出されて、ブロッキング部材８０を受ける。図１３を参照すると、ブロッキング部材８０は開口部７６と整列している。図１４に示すように、ブロッキング部材８０は開口部７６に取り付けられ、それによって、旋回部材２８が取り付けられた方向に沿って旋回して戻らないようにする。ブロッキング部材８０はまた、旋回部材２８が開口部２６から落ちるのを防止する。一旦取り付けられると、旋回部材２８は、トラック７０に沿って、初期の水平位置から最終的な移植位置まで、最大７５度で連接しうる。連接範囲は、トラック７０、ブロッキング部材８０、および／または、トラック７０および／または開口部２６に組み込まれた一つまたは複数の停止部によって制限されうる。図１９に最もよく示されるように、旋回部材２８がその最終位置に連接されると、旋回部材２８全体が完全に開口部２６内に収容され、スペーサー本体１１内に完全に収容される。つまり、旋回部材２８のどの部分も、インプラント１０の外側形状を越えて突出しない。旋回部材２８は開口部２６内に完全に受けられるため、旋回部材２８は椎体の、隣接したエンドプレートと接触しない。
【００１７】
ここで図１８〜図２１を参照して、連接インプラント１０を挿入および取り付ける方法を説明する。図１８および図２０に示すように、旋回部材２８はその初期の、挿入位置にある。機器（図示せず）は、旋回部材２８の機器受容凹部６６内に受けられうる。インプラント１０は、例えば、外科医によって任意の好適な取り付けアプローチが選択されうるが、椎間孔経由のアプローチを通して取り付けられてもよい。椎骨間に一旦移動すると、インプラント本体１１が椎間板空間内の最終的な取付位置内に旋回するよう、旋回部材２８がその場で、トラック７０に沿って移動されうる。よって、インプラント本体１１は、その初期位置に対して最大７５度、旋回しうる。最終的な位置決めが達成された後、器具は取り外されうる。インプラント１０をその場で連接する能力により、外科医は、後部神経要素を通過して安全に誘導し、および／または、患者の解剖学的構造に対してインプラント配置を最適化することが可能になる。
【００１８】
図２２〜図２４に示すように、例えば、Ｘ線またはその他の撮像を使用して、椎間板空間内のスペーサーの配向を特定するために、一つまたは複数の放射線のマーカー９０、９２、９４をインプラント１０内に提供しうる。示すように、第一の放射線マーカー９０は、インプラント１０内の中央に位置付けられてもよい。第一のマーカー９０は、例えば、旋回部材２８の遠位端６４の近くに位置付けられてもよい。第二の放射線マーカー９０は、上面２０の近くに位置付けられてもよく、第三の放射線マーカー９４は、インプラント１０の下面２０の近くに位置付けられてもよい。マーカー９０、９２、９４は、略円筒形状であってもよい。さらに、第二のマーカー９２および第三のマーカー９４は、第一のマーカー９０よりも短くてもよい。この構成が示されているが、マーカーの任意の好適な位置、間隔、形状、およびサイズが選択されうることが想定される。
【００１９】
インプラント１０が椎間板空間内の位置に連接された後、インプラント１０の適切な位置決めは、図２２において最良に示されるように、第一のマーカー９０を第二のマーカー９２および第三のマーカー９４とそれぞれ略同軸に整列させることによって、確認できる。図２３は、インプラントが約５度で回転しているときに放射線画像がどのように見えるかを図示し、図２４は、インプラント１０が約１０度で回転しているときの放射線画像を図示する。よって、マーカー９０、９２、９４の間で整列が確認できない場合、外科医は、インプラント１０が完全にその最終位置に連接されていなかったことを知ることになる。さらに、画像を見ることによって、第一のマーカー９０と第二のマーカー９２および第三のマーカー９４との間の、より大きな空隙Ｇ（例えば、図２４に示す）が、インプラント１０が、第一のマーカー９０と第二のマーカー９２および第三のマーカー９４との間のより小さな大きな空隙Ｇ（例えば、図２３に示す）よりも、さらに位置がずれていることを確かめることができるだろう。つまり、外科医は、空隙Ｇが小さくなり、マーカー９０、９２、９４が、最終的な移植位置に最終的には整列していることにより、インプラントが正しい方向に動いていることを知ることになる（図２２に示す）。
【００２０】
本開示のインプラントは、従来の製造プロセス（機械加工）または後で開発されたプロセスから製造されうる。一実施形態では、インプラントは付加製造または３Ｄ印刷によって作製される。構造が層毎に形成されるのを可能にする、追加製造または３Ｄ印刷の様々な形態が開発されてきた。一つの実例となる３Ｄ印刷技術は、直接金属レーザー焼結法（ＤＭＬＳ）であり、その場合部品は粉末金属材料を層に選択的に焼き付ける（加熱および結合）して構築される。３Ｄ  ＣＡＤファイルが複数の２Ｄの断面に数学的にスライスされ、システムにアップロードされると、プロセスが開始される。第一の層が生成された後、ビルドプラットフォームが下げられ、別の粉末層がプレート全体に広がり、レーザーが第二の層を焼結する。このプロセスは、部品が完成するまで繰り返される。層毎の製造により、従来の製造プロセスでは生成するのに費用がかかり過ぎ、不可能であることが多いであろう複雑な部品を直接製造することが可能になる。スペーサーの製造時に使用される粉末層の厚さは、例えば、３０μｍの薄さであってもよい。レーザーの解像度は、例えば、７０μｍほど細かくてもよい。いかなる好適な厚さまたはレーザー解像度も使用または選択し得ることが想定される。
【００２１】
本開示は、ＤＭＬＳに限定されないが、様々な３Ｄ印刷方法が利用され得る。例えば、ＶＡＴ液槽光重合は、（レーザーまたはプロジェクターを介して）光への選択的な暴露を通して硬化され、その後、重合を始め、露出した領域を固体部分に変換する。別の実施例として、ＤＭＬＳがサブカテゴリーである粉末床溶融結合は、レーザーまたは電子ビームなどの熱源を使用してそれを一緒に溶融することによって選択的に連結された粉末材料を利用する。連結部品を囲む粉末は、張出特徴のための支持材料として作用する。さらに別の実施例として、結合剤噴射液体において、結合剤が選択的に粉末材料の薄層に塗布されて、層ごとに部品を構築する。結合剤は、有機材料および無機材料を含む。金属またはセラミック粉末部品は通常、印刷された後、炉で燃焼される。材料噴射は３Ｄ印刷プロセスの別の実施例であり、そのプロセスでは、材料の液滴が層毎に堆積して、部品を作る。一般的な品種には、光硬化性樹脂を噴射すること、紫外線光でそれを硬化させること、ならびに、その後周囲温度で固化する熱溶融材料を噴射することが含まれる。別の実施例として、シートラミネーションでは、材料のシートが積み重ねられ、共にラミネートされて、対象物を形成する。ラミネーション方法は、接着剤または化学物質（紙／プラスチック）、超音波溶接、または、ろう付け（金属）であってもよい、不要な領域は、層ごとに切り取られ、対象物が構築された後に除去される。利用され得る３Ｄ印刷プロセスの別の実施例は、材料押出成形であり、材料がトラックまたはビーズのノズルまたはオリフィスを通して押し出され、次いで、多層モデルに組み合わされる。一般的な品種には、加熱された熱可塑性押出およびシリンジ分注が含まれる。さらに別の実施例は指向性エネルギー堆積であり、粉末またはワイヤが、部品の表面に生成された溶融プール内に供給され、レーザーまたは電子ビームなどのエネルギー源を使用することによって下にある部品または層に接着させる。これら３Ｄ印刷技術が例証されているが、当然のことながら、任意の好適な技術が造形インプラント設計に選択されてもよい。
【００２２】
インプラントはまた、付加製造プロセスと、その他の製造プロセス、例えば、機械加工またはレーザーエッチングの組み合わせを利用して製造され得る。さらに、インプラントは、様々な技術、例えば、研削、機械加工、研磨、または化学処理を利用して、製造中および／または製造後に処理され得る。インプラントは、金属、ポリマー、セラミック、またはその組み合わせを含む生体適合性材料などの様々な材料から製造されてもよい。例示的材料には、例えば、チタン（およびチタン合金）、コバルトクロム、ＰＥＥＫ、および／または、ステンレス鋼が含まれる。
【００２３】
図１を参照すると、３Ｄ印刷されたインプラント１０が、固体支持構造３０（明るい部分で示される）と、それと一体型に形成された多孔性構造５０（暗い部分で示される）とを有して示される。固体構造３０の構成は、隣接した骨とのより良い一体化／組み込みを促進する多孔性構造５０の領域を最大化しつつ、構造的完全性および機械的安定性が十分なインプラントを提供するよう、選択される。支持構造３０および多孔性構造５０の構成は、例えば、骨の成長の可能性を最大化し、明確な放射線撮像を可能にしつつ、十分な構築強度のあるインプラントを提供するよう、選択されてもよい。
【００２４】
図１に示すように、固体構造３０は、多孔性構造５０のためのフレームまたは支持構造を形成しうる。固体構造３０は、外壁部分３２および内壁部分３４を含みうる。一つまたは複数の横ストラット３６は、外壁部分３２と内壁部分３４との間に提供されてもよい。多孔性構造５０は、固体構造３０の間の空隙を充填しうる。多孔性構造５０は、上面２０から下面２２、またはその一部分を通して延在しうる。多孔性構造５０はまた、外壁部分３２と内壁部分３４との間に横方向の窓５２を充填してもよい。別の方法として、横方向の窓５２は空のままでありうる。存在する場合、横方向の窓５２内の多孔性構造５０は、中空の内部チャンバ１３と連通しうる。固体部分３０および多孔性部分５０の代替的な配置が利用されうることが想定される。好適な固体および／または多孔性構造は、２０１８年１０月４日に出願された、米国特許出願第１６／１５１，７３７号で特定されるものを含んでもよく、これは参照によりその全体を目的として本明細書に組み込まれる。
【００２５】
多孔性構造５０は、開いた孔のランダムなパターンまたは開いた孔の反復パターンを有しうる。多孔性構造５０は、好適な多孔性（空き容積）を有しうる。例えば、多孔性構造５０は、５０％を超える空洞、６０％を超える空洞、７０％を超える空洞、または約７０％を超える空洞、または約７５％を超える空洞であってもよい。多孔性構造５０は、相互接続された孔または開いた孔を特徴としうる。多孔性構造５０は、例えば、直径が約１００μｍ〜２ｍｍ、約１００μｍ〜１ｍｍ、約２００〜９００μｍ、または約３００〜８００μｍの範囲にある孔を有しうる。細孔サイズは、約３００〜８００μｍ、約４００〜７００μｍ、または約５００〜６００μｍの平均細孔サイズを有し得る。細孔サイズ分布は、単一モードであっても、二つのモードであってもよい。球状または部分的に球状の細孔またはノードは、多孔性構造を形成するよう例証されているが、例えば、円筒、立方体、円錐、角錐、多面体、等の反復又はランダムパターンといった、その他の好適な細孔形状および構成を使用してもよいことが想定される。
【００２６】
支持構造３０の様々な領域は、例えば、前部移植片上で最適化された負荷を達成するか、または、インプラント１０内の所望のレベルの柔軟性を達成する、変数Ａ−Ｐ剛性といった、変化する剛性または強度を有しうることが意図されている。さらに、多孔性構造５０は、インプラント１０の様々な領域に様々な多孔性または密度を有しうる。例えば、多孔性構造５０は、例えば、内側領域は海綿状多孔性を有し、外側領域が皮質多孔性を有るといった、外周部における密度と比較すると内周部に沿ってより高い多孔性および密度を有してもよい。多孔性構造５０は、例えば、骨の成長を促進しうるグリッドまたはハニカムパターンなどの様々な構成を有してもよい。支持構造および多孔性構造の両方の表面質感は、マクロおよびマイクロテクスチャ加工の両方を提供するように管理されうる。本実施形態に関連して記載した特徴および特性は、本明細書に記載の実施形態のいずれかに組み込まれてもよい。さらに、本明細書の任意の実施形態に記載される特徴は、他の実施形態のいずれかに組み込まれてもよい。
【００２７】
放射線マーカー９０、９２、９４に関して、これらはまた、３Ｄ印刷プロセスの間に形成されるか、または例えば、製造後に挿入物として追加されてもよい。３Ｄ印刷プロセスの間に作成された場合、放射線またはその他の撮像のためのインプラントの特定の領域をハイライトする、様々な多孔性を使用することが望ましい場合がある。例えば、マーカー９０、９２、９４は、より放射線透過性であり、インプラントのその他の部分は一般により放射線不透過性であることが望ましい場合がある。マーカー９０、９２、９４の視覚化は、例えば、３Ｄ印刷プロセスの間にどの領域を多孔性にするか、および／または、多孔性の程度を選択することによって達成されうる。
【００２８】
図１５および図１６を参照して、インプラント１０を作製および／または仕上げする方法を説明する。インプラント１０は、インプラント１０が作成されるまで各層が追加されるように、直接金属レーザー焼結プロセスを使用して構成されてもよい。トラック７０は、従来の製造プロセスによって作成されてもよく、または、添加剤技術によって作成され、次いで、表面仕上げを向上させるため、除去処理によって磨かれてもよい。この領域の表面仕上げを磨くために、示されているダブテールカッター９０を用いてもよい。特に、ダブテールカッター９０は、トラック７０のための滑らかな垂直領域９４を形成するように構成された、湾曲した切断面９２を有してもよい。ダブテールカッター９０は、旋回円弧の半径を中心して通過する、滑らかな垂直領域９４を発生させうる。つまり、ダブテールカッター９０は、雌トラック７０の特徴を維持するために、トラック７０の曲線半径を中心に移動しうる。ダブテールカッター９０は、垂直領域９４を歪めうる、他のカッターのずれを避けることができる。よって、インプラント特徴は、例えば、旋回部材２８の性能向上のために、厳しい許容差および滑らかな表面を確保するように仕上げられうる。
【００２９】
本発明は、特定の実施形態を参照して詳細に記載されているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更および改変を行うことができることは、当業者に明らかであろう。従って、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内にあるという条件で、本発明は、この発明の改変例および変形例を含むことを企図している。例えば、この書類内で広く列挙された全ての範囲が、より広い範囲内にある全てのより狭い範囲をそれらの範囲内に含むことを、明示的に企図している。また、上に開示されているさまざまな装置の構成要素が、任意の好適な構成で組み合わされるか、または改変され得ることも企図されている。
【要約】      （修正有）【課題】椎間インプラント、システム、および方法を提供する。【解決手段】椎間インプラントは、上面から下面まで延びるインプラント本体１１と、内部チャンバが内部に画定されるように、前端１２と、後端１４と、前記前端と前記後端との間に延びる離間した一対の第一および第二の側壁１６、１８とを有し、前記後端が、少なくとも一つのトラックおよびくぼみを画定する細長い開口部２６を含む。さらに椎間インプラントは、拡大ヘッド部分と、遠位端で終端する細長いシャフト部分とを含む旋回部材と前記インプラント本体の前記上面から前記下面まで延在し、前記少なくとも一つのトラック内に前記旋回部材を固定するブロッキング部材を備える。【選択図】図２【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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