(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内カテーテルであって、
超音波トランスデューサーアレイと、
前記超音波トランスデューサーアレイの近位端部に機械的に結合されたカプラと、
前記カプラに結合された第１及び第２の磁気式位置決めセンサと、
前記カプラの近位端部に結合されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの近位端部に結合されており、患者の血管腔を通って前記カテーテルを操縦するように構成及び配置されているカテーテルハンドルと、
を備え、
前記カプラは、さらに、前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサを互いに対して非平行な向きに収容及び位置決めするように構成されており、
前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサは、制御された磁界内で前記超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を示す電気信号を送信するように構成及び配置されている、血管内カテーテル。
【請求項２】
前記血管内カテーテルは、前記カプラに結合されたプルリングと、前記プルリングに結合された１つ又は複数のステアリングワイヤと、をさらに含み、
前記１つ又は複数のステアリングワイヤは、前記カテーテルシャフトの管腔を通って前記カテーテルハンドルまで延びており、
前記プルリング及び前記１つ又は複数のステアリングワイヤは、前記１つ又は複数のステアリングワイヤの作動を介して前記カテーテルの操縦を容易にするように構成されている、請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項３】
前記超音波トランスデューサーアレイは、複数の超音波トランスデューサーとフレキシブル電子回路との間に挟まれたバッキング／絶縁層を含み、
前記フレキシブル電子回路は、前記アレイ内の前記複数の超音波トランスデューサーのそれぞれに電気的に結合されており、
前記絶縁層は、前記超音波トランスデューサーの裏側から放出されるノイズを吸収するように構成されている、請求項１又は２に記載の血管内カテーテル。
【請求項４】
前記カプラは、前記カプラの外面を延びる複数のトレンチを含み、
前記トレンチは、前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサ及びサーミスタを収容しており、
前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサ及びサーミスタのそれぞれからの電気伝導体は、前記カプラの前記外面内にカットされた通路に沿って近位側にルーティングされている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
【請求項５】
前記フレキシブル電子回路は、前記カプラの上面にわたって延びており、
前記バッキング／絶縁層及び前記フレキシブル電子回路は、前記カプラのインターフェース機構内へ近位側に延びており、
前記インターフェース機構は、遠位側に延びる前記超音波トランスデューサーアレイの部分を機械的に支持するように構成されている、請求項３に記載の血管内カテーテル。
【請求項６】
前記血管内カテーテルは、前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサに通信可能に結合されたコントローラ回路をさらに含み、
前記コントローラ回路は、制御された磁界内で前記超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を決定するように構成及び配置されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
【請求項７】
前記コントローラ回路は、前記超音波トランスデューサーアレイに通信可能に結合されており、前記超音波トランスデューサーアレイの複数の超音波トランスデューサーから受信する信号に基づいて、画像を生成するようにさらに構成及び配置されている、請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項８】
前記第１の磁気式位置決めセンサは、前記カテーテルシャフトの長手方向軸に対して、プラス５度の角度に配置されており、
前記第２の磁気式位置決めセンサは、前記長手方向軸に対して、マイナス５度の角度に配置されており、
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間に１０度の角度分離が生成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
【請求項９】
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１度から２０度の間である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
【請求項１０】
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１０度から１２度の間である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管内カテーテル。
【請求項１１】
前記血管内カテーテルは、前記コントローラ回路に通信可能に結合されたディスプレイをさらに含み、
前記コントローラ回路は、前記制御された磁界内の前記超音波トランスデューサーアレイの位置を示す前記ディスプレイにデータパケットを送信するようにさらに構成及び配置されており、
前記ディスプレイは、前記位置を臨床医に伝達するように構成及び配置されている、請求項６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１２】
血管内カテーテルのためのカプラアセンブリであって、
カプラと、
前記カプラに結合された超音波トランスデューサーアレイと、
互いに対して非平行な向きで前記カプラに結合されており、制御された磁界内で前記超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を示す電気信号を送信するように構成及び配置されている第１及び第２の磁気式位置決めセンサと、
前記カプラ及び１つ又は複数のステアリングワイヤに結合されたプルリングであって、前記プルリング及び１つ又は複数のステアリングワイヤは、前記１つ又は複数のステアリングワイヤの作動を介して前記血管内カテーテルの操縦を容易にするように構成されている、前記プルリングと、
を備える、カプラアセンブリ。
【請求項１３】
前記超音波トランスデューサーアレイは、複数の超音波トランスデューサーとフレキシブル電子回路との間に挟まれたバッキング／絶縁層を含み、
前記フレキシブル電子回路は、前記アレイ内の前記複数の超音波トランスデューサーのそれぞれに電気的に結合されており、
前記絶縁層は、前記超音波トランスデューサーの裏側から放出されるノイズを吸収するように構成されている、請求項１２に記載のカプラアセンブリ。
【請求項１４】
前記カプラは、前記カプラの外面内を延びる複数のトレンチをさらに含み、
前記トレンチは、前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサ及びサーミスタを収容しており、
前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサ及びサーミスタのそれぞれからの電気伝導体は、前記カプラの前記外面内にカットされた通路に沿って近位側にルーティングされている、請求項１２又は１３に記載のカプラアセンブリ。
【請求項１５】
前記フレキシブル電子回路は、前記カプラの上面にわたって延びており、
前記バッキング／絶縁層及び前記フレキシブル電子回路は、前記カプラのインターフェース機構内へ近位側に延びており、
前記インターフェース機構は、遠位側に延びる前記超音波トランスデューサーアレイの部分を機械的に支持するように構成されている、請求項１３に記載のカプラアセンブリ。
【請求項１６】
前記第１の磁気式位置決めセンサは、カテーテルシャフトの長手方向軸に対して、プラス５度の角度に配置されており、
前記第２の磁気式位置決めセンサは、前記長手方向軸に対して、マイナス５度の角度に配置されており、
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間に１０度の角度分離が生成される、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載のカプラアセンブリ。
【請求項１７】
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１度から２０度の間である、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載のカプラアセンブリ。
【請求項１８】
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１０度から１２度の間である、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載のカプラアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願との相互参照
本出願は、２０１７年４月１１日に出願された米国仮出願第６２／４８４，２６７号明細書の利益を主張し、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、超音波トランスデューサーアレイを含むカテーテル、及び、超音波トランスデューサーアレイを含む血管内カテーテルの製造方法に関する。いくつかの具体的な実施形態では、本開示は、超音波イメージング及び磁気式位置決めをすることができる血管内カテーテルに関する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示の態様は、組み立て中に超音波トランスデューサーアレイ及び１つ又は複数の位置特定センサの正確かつ効率的な設置を容易にし、カテーテルの動作中にそのような設置を維持するためのカプラをカテーテルの遠位端部に備えた血管内カテーテルに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示のさまざまな態様は、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの製造方法に関する。本明細書に開示されるいくつかの製造方法は、血管内カテーテル内のコンポーネントの正確な組み立てを容易にするために、血管内カテーテルの遠位端部においてカプラを利用することを含む。いくつかの具体的な実施形態では、カプラは、ステアリングコンポーネント、超音波トランスデューサーアレイ、磁気式位置特定センサ、及び温度センサのうちの少なくとも１つの相対的な位置決めを正確に制御してもよい。
【０００５】
本開示の態様は、超音波トランスデューサーアレイと、超音波トランスデューサーアレイの近位端部に機械的に結合されたカプラと、カプラに結合された第１及び第２の磁気式位置決めセンサと、カプラの近位端部に結合されたカテーテルシャフトと、カテーテルハンドルと、を含む血管内カテーテルに関する。カテーテルハンドルは、カテーテルシャフトの近位端部に結合されており、患者の血管腔を通ってカテーテルを操縦する。より具体的な実施形態では、カプラは、さらに、２つの磁気式位置決めセンサを互いに対して非平行な向きに収容及び位置決めするように構成されており、２つの磁気式位置決めセンサは、制御された磁界内で超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を示す電気信号を送信する。
【０００６】
本開示のいくつかの実施形態では、血管内カテーテルのためのカプラアセンブリが開示される。カプラアセンブリは、カプラと、カプラに結合された超音波トランスデューサーアレイと、第１及び第２の磁気式位置決めセンサと、プルリングと、を含む。第１及び第２の磁気式位置決めセンサは、互いに対して非平行な向きでカプラに結合されており、制御された磁界内で超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を示す電気信号を送信する。プルリングは、カプラ及び１つ又は複数のステアリングワイヤに結合されている。プルリング及び１つ又は複数のステアリングワイヤは、１つ又は複数のステアリングワイヤの作動を介して血管内カテーテルの操縦を容易にする。より具体的な実装形態では、超音波トランスデューサーアレイは、複数の超音波トランスデューサーとフレキシブル電子回路との間に挟まれたバッキング／絶縁層を含む。フレキシブル電子回路は、アレイ内の複数の超音波トランスデューサーのそれぞれに電気的に結合されており、絶縁層は、超音波トランスデューサーの裏側から放出されるノイズを吸収する。
【０００７】
本開示の前述の及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の説明を読むことから、及び、添付の図面を検討することから明らかになる。
【０００８】
さまざまな例示的な実施形態は、添付の図面に関連して、以下の詳細な説明を考慮して、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの部分的なカプラアセンブリの上面図である。
【００１０】
【図１Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図１Ａの部分的なカプラアセンブリの左平面図である。
【００１１】
【図１Ｃ】本開示のさまざまな実施形態による、図１Ａの部分的なカプラアセンブリの底面図である。
【００１２】
【図１Ｄ】本開示のさまざまな実施形態による、図１Ａの部分的なカプラアセンブリの右平面図である。
【００１３】
【図２Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラの等角上面図である。
【００１４】
【図２Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのための部分的なカプラアセンブリの上面図である。
【００１５】
【図２Ｃ】本開示のさまざまな実施形態による、図２Ａのカプラの底面図である。
【００１６】
【図２Ｄ】本開示のさまざまな実施形態による、図２Ａのカプラの右平面図である。
【００１７】
【図２Ｅ】本開示のさまざまな実施形態による、図２Ａのカプラの左平面図である。
【００１８】
【図３Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラの等角底面図である。
【００１９】
【図３Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図３Ａのカプラの等角上面図である。
【００２０】
【図４Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラの等角上面図である。
【００２１】
【図４Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図４Ａのカプラの等角底面図である。
【００２２】
【図５Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラ等角上面図である。
【００２３】
【図５Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図５Ａのカプラの等角底面図である。
【００２４】
【図５Ｃ】本開示のさまざまな実施形態による、図５Ａのカプラの等角側面図である。
【００２５】
【図６Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラの等角上面図である。
【００２６】
【図６Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図６Ａのカプラの等角底面図である。
【００２７】
【図６Ｃ】本開示のさまざまな実施形態による、図６Ａのカプラの等角側面図である。
【００２８】
【図７】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの部分的なカプラアセンブリの等角上面図である。
【００２９】
【図８Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの完全な遠位先端部サブアセンブリの等角上面図である。
【００３０】
【図８Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図８Ａの完全な遠位先端部サブアセンブリの正面図である。
【００３１】
【図９Ａ】本開示のさまざまな実施形態によるカプラの側面図である。
【００３２】
【図９Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図９Ａのカプラの正面図である。
【００３３】
【図１０Ａ】本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラの等角上面図である。
【００３４】
【図１０Ｂ】本開示のさまざまな実施形態による、図１０Ａのカプラの等角底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本明細書で説明されているさまざまな実施形態は、変形例及び代替的な形態に適しているが、その態様が、図面の中に例として示されており、詳細に説明される。しかし、その意図は、説明されている特定の実施形態に本発明を限定するということではないということが理解されるべきである。対照的に、その意図は、特許請求の範囲に定義されている態様を含む開示の範囲内に入るすべての変形物、均等物、及び代替物に及ぶことである。加えて、本出願の全体を通して使用されているような「例」という用語は、単なる図示によるものに過ぎず、限定によるものではない。
【００３６】
本開示の態様は、超音波トランスデューサーアレイ及び１つ又は複数の磁気式位置特定センサ（本明細書で磁気式位置センサとも称される）の性格かつ効率的な位置決めを容易にするカプラを遠位端部に備えた血管内カテーテルに関する。
【００３７】
本開示のさまざまな態様は、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの製造方法に関する。いくつかの製造方法は、カテーテルの遠位端部においてカプラを利用することを含み、カプラは、カテーテル内のステアリングコンポーネント、超音波トランスデューサーアレイ、及び磁気式位置特定センサのうちの少なくとも１つの正確な組み立て及び相対的な位置決めを容易にする。
【００３８】
本開示のさまざまな実施形態は、カテーテルの遠位先端部の近くで使用するためのカプラに関する。そのようなカプラは、カテーテルの遠位先端部においてカテーテルシャフトのさまざまなコンポーネントへの結合を容易にしてもよい。例えば、カプラは、１つ又は複数の磁気式位置センサ、サーミスタ（又は、熱電対）、及び超音波トランスデューサーアレイを正確に配向又は位置決めしてもよい。さまざまな実施形態では、カプラは、シャーシであり、カテーテルアセンブリの効率を向上させるために、遠位先端部サブアセンブリの他のコンポーネントが、シャーシの上に取り付けられる。さらに、カプラは、機械的なカテーテルステアリングシステムのプルリングをカプラ自体に結合することを容易にするようにさらに設計されてよい。また、カプラは、近位端部機構を含むことが可能であり、近位端部機構は、遠位先端部サブアセンブリをカテーテルシャフトアセンブリに結合することを容易にする。
【００３９】
本明細書で開示されるさまざまなカプラの態様は、とりわけ、（他の用途のなかでも）患者の心臓血管系の中のカテーテルの位置を決定するために、磁気式位置特定センサに依存するカテーテル用途に関係してもよい。例えば、いくつかの磁気式位置特定システムでは、システムは、カテーテル先端部内に１つ又は複数の磁気式位置決めセンサを含まなければならず、それは、カテーテルの他のコンポーネントや１つ又は複数の他の磁気式位置決めセンサに対して正確に位置決めされていなければならない。カテーテルが超音波イメージングカテーテルである場合に、磁気式位置決めセンサ及び超音波トランスデューサー（アレイ）の知覚される相対的な位置及び既知の相対的な位置は、正確なアライメントを必要とする可能性がある。さらに、本明細書で開示されるカプラ設計は、組み立て中に磁気式位置決めセンサが毎回正確に設置されることを保証し、また、製造中に、サーミスタ（又は、温度センサ）及びトランスデューサーアレイアセンブリの適切な設置を助けるために使用されてもよい。また、カプラは、カテーテルの構造部材として機能してもよく、製造及び使用の両方の間に遠位先端部サブアセンブリの強度を増加させる。いくつかの実施形態では、カプラは、超音波カテーテル先端部構造のいくつかのコンポーネントを一体化し、部品点数及びアセンブリの複雑さを低減させてもよい。
【００４０】
本開示の実施形態は、遠位先端部に超音波トランスデューサーアレイを備えた血管内カテーテルのためのカプラに関する。カプラは、一対の磁気式位置センサを含む６自由度（ＤＯＦ）センサアセンブリを保持するように構成されている。。磁気式位置センサのそれぞれは、長手方向軸の周囲に巻かれたコイルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、磁気式位置センサは、細長くされてもよい。カプラは、カプラの外側部分に形成されたセンサ溝部を含んでもよく、６自由度センサアセンブリがその中に配置されてもよい。磁気式位置センサは、センサ溝部がカプラ内に形成されている位置に起因して、長手方向軸から特定の角度だけオフセットされてもよい。各センサは、カプラによって形成される長手方向軸に対して特定の角度だけオフセットされてよく、２つの５ＤＯＦセンサを組み合わせて６ＤＯＦセンサアセンブリを形成する。６ＤＯＦセンサアセンブリは、位置（例えば、ｘ、ｙ、ｚ）及び向き（例えば、ロール、ピッチ、ヨー）を検知してもよい。例えば、２つの磁気式位置センサが、互いに対してわずかな角度にあるので、それらは、磁界の軸に対して異なる回転角度にあってよい。したがって、磁気式位置センサが任意の角度に回転すると、電圧の差、及びそれらのベクトルが取り出され、結果的に、６ＤＯＦセンサが生成されてよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、カプラ内のセンサ溝部は、カプラ長手方向軸に対して特定の角度だけオフセットされてよく、直径方向に互いに対向してもよい。これにより、センサ溝部の中へ挿入され、したがって、互いに対して適切な角度に設定された磁気式位置センサは、２つの５ＤＯＦ磁気式位置センサが６ＤＯＦセンサアセンブリとして作用することを可能にする。一例では、第１のセンサ溝部は、長手方向軸に対して、プラス５度の角度に配置してよく、第２のセンサ溝部は、長手方向軸に対して、マイナス５度の角度に配置されてよく、磁気式位置センサ同士の間に１０度の角度分離を生成させている。いくつかの実施形態では、磁気式位置センサとセンサ溝部の間の分離の程度は、１度から２０度の範囲、５度から１５度の範囲、及び、好ましくは１０度から１２度の範囲であってよい。しかしながら、分離の程度は、いくつかの実施形態では、１度未満であってもよく、又は、２０度を超えてもよい。他の実施形態では、磁気式位置センサ及びセンサ溝部のそれぞれは、長手方向軸に対して同じ角度で配置されてよい。さらに他の実施形態では、磁気式位置センサ及びセンサ溝部のうちの１つは、他方の磁気式位置センサ及びセンサ溝部よりも大きな角度で配置してもよい。しかしながら、磁気式位置センサとセンサ溝部の間の分離の程度は、依然として、本明細書で説明されている範囲内あることが可能である。
【００４２】
本開示の態様は、さらに、センサカプラアセンブリに関する。センサカプラアセンブリは、カテーテルシャフトへの超音波トランスデューサーアレイの結合を容易にするカプラ本体を含む。カプラは、カプラ本体の外径内に延びる溝部への磁気式位置特定コイル（磁気式位置センサ）の取り付けを容易にするように適合されてもよい。制御された磁界内に位置するときに、一対の磁気式位置特定コイルが、カテーテル先端部が空間内に有する６自由度を示す電気信号を生成する。いくつかの先進的な実施形態では、カテーテル先端部の位置は、患者の生体構造内の位置と関連付けられてよく、臨床医が処置中に参照するために表示されてよい。位置特定システムコントローラ回路に通信可能に結合されたディスプレイは、制御された磁界内の超音波トランスデューサーアレイの位置を示すディスプレイにデータパケットを送信してもよい。
【００４３】
外部ハウジングへのカプラ本体の結合を容易にするために、カプラ本体の外径の反転半径（ｉｎｖｅｒｔｅｄ  ｒａｄｉｕｓｅｓ）を利用して、カプラ本体が外部ハウジングに結合されたときに、カプラの中及び周囲の接着剤の流れを容易にしてもよい。反転半径はまた、例えば、カテーテルの遠位先端部の近くのリング電極とカテーテルハンドルとの間に延びるリング電極ワイヤのような電気的なワイヤリングを収容してもよい。
【００４４】
カテーテルの遠位先端部に対してカプラ本体を相対的に近位に設置することは、カプラ本体内の磁気式位置特定コイルを介したカテーテル先端部の正確な磁気式位置特定を可能にする。
【００４５】
本開示のさまざまな態様は、プルリングをその上に一体化するカテーテルの遠位サブアセンブリのためのカプラに関する。カテーテルのサイズ制約を軽減するために、カテーテルの遠位先端部におけるコンポーネントの数を凝縮することが望ましい。いくつかの実施形態では、遠位先端部の中の正確な位置に１つ又は複数の磁気式位置決めセンサを固定し、また、ステアリングシステムのためのプルリングを適切な位置に保持するカプラが開示される。カプラの上へのさまざまなコンポーネントのこの一体化は、プルリングの遠位のカテーテルの合計長さの低減を可能にする。より重要なことには、これは、臨床医のステアリング入力に応答して、望ましい掃引（ｓｗｅｅｐ）特性を可能にすることができる。
【００４６】
カプラは、プルリングの１つ又は複数の機構に嵌合するプルリング溝部を含んでもよい。そのようなカプラの一実施形態では、カプラの近位部分は、遠位部分と比較して直径が小さく、カプラの遠位部分と非同軸である。このカプラ形状は、プルリングがカプラの近位部分の周りに延びて、その上の溝部とインターフェース接続し、それによって、プルリングをカプラに固定することを容易にする。遠位先端部アセンブリがオーバーモールドされると、プルリングは適切な位置で横方向に保持され、（例えば、臨床医のステアリング入力に応答して）プルリングに働く力が、カプラへ変換され、所望の掃引を実現する。そのような実施形態では、カテーテルは、（カプラが剛性である）カプラの近位縁部より遠位に曲がらなくてもよい。しかしながら、遠位先端部サブアセンブリ上の相対的に遠位にプルリングを位置決めすることで、カプラの近位端部上のＰｅｂａｘ（登録商標）のデュロメーター遷移を可能にする。このデュロメーター遷移は、カテーテルシャフトの可撓性が望ましいが、遠位先端部において耐久性が好適である場合に、とりわけ望ましい可能性がある。したがって、カプラを含むそのようなカテーテルは、より長い長さにわたって、及び、より多くの遠位位置において、撓むことが可能であり、カテーテルの掃引を低減させる。いくつかの実施形態では、この掃引低減は、カテーテルのセクション長さを短縮することによって作り出される掃引低減よりも多い可能性さえある。図９Ａを参照してより詳細に説明されるように、プルリング溝部９１７は、カプラ９００の傾斜したセクション９０６の近位に位置決めされてよく、カテーテルガイドワイヤ操作に関連するその中の応力集中を低減させてもよい。
【００４７】
本開示のさまざまな実施形態の詳細が、図を具体的に参照して下記に説明されている。
【００４８】
図１Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの部分的なカプラアセンブリ１００の上面図である。部分的なカプラアセンブリ１００は、１つ又は複数の通路１０３を備えたカプラ１００’を含み、１つ又は複数の通路１０３は、カプラ１００’に取り付けられた電気コンポーネントへの及び電気コンポーネントからの電気伝導体のルーティングを容易にする。図１Ａでは、磁気センサ１０１及び１０２が、カプラ１００’の上面内を延びるトレンチ１０８内に設置されている。磁気センサ１０１及び１０２から延びる電気伝導体は、通路１０３及びカテーテルシャフトの管腔を通ってカテーテルの近位端部へルーティングされてよく、カテーテルの近位端部において、電気伝導体は、例えば、コントローラ回路に結合される。カプラ１００’の上面内のトレンチは、互いに対して、及び、カテーテルの遠位先端部に対して、磁気センサの正確な位置決めを容易にする。いくつかの用途では、例えば、カテーテル先端部の６自由度のそれぞれを検出する磁気式位置特定システムを容易にするために、磁気センサを互いに対して正確な角度で位置決めしなければならない。
【００４９】
図１Ａにさらに示されるように、カプラ１００’のいくつかの実施形態は、遠位部分１２０に対して直径が小さい近位部分１１０を有している。そのうえ、カプラへのプルリングの結合を容易にするために、いくつかの実施形態は、カプラ１００’の非同軸の近位部分及び遠位部分を有している。
【００５０】
図１Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、カプラ１００’を含む図１Ａの部分的なカプラアセンブリ１００の左平面図である。
【００５１】
図１Ｃは、本開示のさまざまな実施形態による、図１Ａの部分的なカプラアセンブリ１００の底面図である。図１Ｃでは、部分的なカプラアセンブリ１００は、第２の通路１０３’を備えたカプラ１００’を含み、第２の通路１０３’は、カプラ１００’の遠位端部の近くに取り付けられたサーミスタ１０４への及びサーミスタ１０４からの電気伝導体のルーティングを容易にする。図１Ｃでは、サーミスタは、カプラ１００’の底面を延びるトレンチ１０７内に設置されている。サーミスタ１０４から延びる１つ又は複数の電気伝導体は、例えば、通路１０３’及びカテーテルシャフトの管腔を通ってカテーテルの近位端部へルーティングされてよく、カテーテルの近位端部において、１つ又は複数の電気伝導体がコントローラ回路に結合される。
【００５２】
図１Ｄは、図１Ａの部分的なカプラアセンブリ１００の右平面図であり、本開示のさまざまな実施形態によるカプラ１００’を含む。また、図１Ｄは、サーミスタ１０４に延びる通路１０３’を部分的に示している。図１Ｄにさらに示されるように、カプラ１００’の近位部分１１０と遠位部分１２０との間の傾斜部１０６が、２つの部分の間の非同軸の配置を容易にする。また、傾斜部１０６は、超音波トランスデューサーアレイのための遠位部分１２０内のキャビティを容易にしてもよい。そのような配置では、傾斜部１０６は、カプラのキャビティと上面との間の段階的な移行を提供している。この段階的な移行は、とりわけ、過度な屈曲なしに、電気伝導体及びフレキシブル回路をルーティングするのに有用であり、過度な屈曲は、そうでなければ、伝導体に亀裂又は他の不連続部を生じさせ得る。そのうえ、カプラ１００’は、係合機構１０５をさらに含み、係合機構１０５は、カプラ１００’への超音波トランスデューサーアレイの正確な配置及び結合を容易にする。
【００５３】
図２Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラ２００’の等角上面図である。図２Ａに示されるように、カプラ２００’は、近位部分２１０及び遠位部分２２０を含む。遠位部分２２０は、磁気センサ及びサーミスタ（又は、熱センサ）を正確に組み立て、カプラ２００’への結合するためのトレンチ２０１、２０２、及び２０４’を含む。磁気センサ及びサーミスタのためのワイヤリングが、共有通路２０３を通って延びており、共有通路２０３は、カプラ２００’の上面の長さに沿って延びている。カプラ２００’の近位部分２１０内のアンダーカット２１１が、ワイヤ及びフレキシブル回路のための通路２０３を容易にする。以下により詳細に説明されるように、アンダーカット２１１及び（図２Ｅに示されるような）係合機構２０５は、超音波トランスデューサーアレイをカプラ２００’に結合するために使用されてよい。さまざまな実施形態では、アンダーカット及び係合機構はまた、締結具、接着剤、及び／又は、遠位先端部アセンブリ全体のオーバーモールディングによって補足されてもよい。
【００５４】
図２Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのための部分的なカプラアセンブリ２００の上面図である。図２Ｂに示されるように、磁気センサ２０１’及び２０２’は、それぞれ、トレンチ２０１及び２０２内に設置されている。トレンチ２０１及び２０２は、カプラ２００’の上面２１２の長さに沿って延びている。同様に、サーミスタ２０４は、トレンチ２０４’内に設置されている。次いで、それぞれのワイヤは、共有通路２０３に沿って、カプラ２００’の近位部分２１０に向けてルーティングされている。
【００５５】
図２Ｃは、本開示のさまざまな実施形態による、図２Ａのカプラ２００’の底面図であり、図２Ｄは、図２Ａのカプラ２００’の左平面図であり、図２Ｅは、図２Ａのカプラ２００’の右平面図である。
【００５６】
図２Ｅにさらに示されるように、カプラ２００’の近位部分２１０と遠位部分２２０との間の傾斜部２０６が、２つの部分の間の非同軸の配置を容易にする。また、傾斜部２０６は、超音波トランスデューサーアレイのための遠位部分２２０内のキャビティを容易にしてもよい。そのような配置では、傾斜部２０６は、カプラのキャビティと上面との間の段階的な移行を提供している。この段階的な移行は、とりわけ、過度な屈曲なしに、電気伝導体及びフレキシブル回路をルーティングするのに有用であり、過度な屈曲は、そうでなければ、伝導体に亀裂又は他の不連続部を生じさせ得る。そのうえ、カプラ２００’は、係合機構２０５をさらに含み、係合機構２０５は、カプラ２００’への超音波トランスデューサーアレイの正確な配置及び結合を容易にする。
【００５７】
図３Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラ３００の等角底面図である。図３Ａに示されるように、トレンチ３０１及び３０２は、その中への磁気センサの設置を容易にし、カプラ３００の円周方向の底面内を（及び、近位部分３１０を通って遠位部分３２０内へ）延びる電気通路３０３は、その中の電気伝導体のルーティングを容易にする。トレンチ３０１及び３０２は、２つのトレンチが互いに対して角度を付けられた状態で、カプラ３００の遠位部分３２０内に位置決めされている。磁気式位置決めセンサの相対的角度は、カテーテルの遠位先端部の全６自由度の所望の検出を容易にするために、いくつかの磁気式位置特定システムにおいて必要とされてよい。
【００５８】
図３Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、図３Ａのカプラ３００の等角上面図である。図３Ｂでは、キャビティ３０７が、カプラ３００の上面内を延びている。キャビティ３０７は、カプラ３００への超音波トランスデューサーアレイの位置決め及び結合を容易にする。サーミスタトレンチ３０４が、キャビティ３０７内へさらに延びており、トレンチ３０４内のサーミスタの最終的な位置は、キャビティ内の超音波トランスデューサーアレイの配置と干渉しない。同様に、通路３０３’は、超音波トランスデューサーアセンブリの下方で、カプラ３００の長さに沿ったサーミスタからの電気伝導体のルーティングを容易にする。
【００５９】
図４Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラ４００の等角上面図である。２つの磁気センサ及びサーミスタのためのトレンチ４０１、４０２、及び４０４がそれぞれ、これらのトレンチから延びる電気伝導体のための共通通路４０３を共有している。キャビティ４０７が、カプラ４００の上面内を延びている。キャビティ４０７は、カプラ４００への超音波トランスデューサーアレイの位置決め及び固定を容易にする。トレンチ４０１、４０２、及び４０４は、キャビティ４０７の底面内へ十分な深さまで延び、超音波トランスデューサーアレイとキャビティ４０７との間のインターフェースに対する障害を防止する。
【００６０】
図４Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、図４Ａのカプラ４００の等角底面図である。カプラ４００の近位部分４１０は、キー溝４０８を含んでもよく、キー溝４０８は、組み立て中にカテーテルシャフトに対する遠位先端部アセンブリの適切な位置合わせを容易にする。本実施形態では、プルリング溝部４０９が、近位部分４１０と遠位部分４２０との間にそれぞれ配置されている。プルリング溝部４０９は、プルリング（カテーテルのためのステアリングシステムアセンブリの一部）をカプラ４００に固定することを容易にする。
【００６１】
図５Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラ５００の等角上面図である。図５Ａに示されるように、カプラ５００の遠位部分５２０は、サーミスタのためのトレンチ５０４、及び、トレンチ５０４から延びる電気伝導体のための通路５０３を含む。カプラ５００の近位部分５１０において、トレンチ５０１及び５０２は、円周方向に延びる外側表面の長さに沿って延びている。２つの磁気センサからの６自由度の測定を容易にするために、第１のトレンチ５０２は、カプラ５００の長手方向軸と同一直線上に延びており、一方、第２のトレンチ５０１は、カプラ５００の長手方向軸に対して、所定の角度で延びている。近位部分５１０は、カプラ５００への超音波トランスデューサーアレイの結合を容易にするためのインターフェース機構５１２をさらに含む。アンダーカット機構５１１は、カプラ５００を通る通路５０３の製造性を容易にする。
【００６２】
図５Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、図５Ａのカプラ５００の等角底面図である。図５Ｃは、本開示のさまざまな実施形態による、図５Ａのカプラの等角側面図である。トレンチ５０４の望ましい深さを可能にするために、トレンチボス５０４’が、遠位部分５２０の外径を越えて外へ延びている。
【００６３】
図６Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラ６００の等角上面図である。図６Ｂ〜図６Ｃに示されるように、近位部分６１０のインターフェース機構６１２は、図５Ａ〜図５Ｃのインターフェース機構５１２に対して、長手方向に短縮されている。
【００６４】
図６Ａに示されるように、カプラ６００の遠位部分６２０は、サーミスタのためのトレンチ６０４、及び、トレンチ６０４から延びる電気伝導体のための通路６０３を含む。カプラ６００の近位部分６１０において、トレンチ６０１及び６０２は、円周方向に延びる外側表面の長さに沿って延びている。２つの磁気センサからの６自由度の測定を容易にするために（より詳細に前述されているように）、第１のトレンチ６０２は、カプラ６００の長手方向軸と同一直線上に延びており、一方、第２のトレンチ６０１は、カプラ６００の長手方向軸に対して、所定の角度で延びている。
【００６５】
図６Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、図６Ａのカプラ６００の等角底面図である。図６Ｂに示されるように、カプラ６００の近位部分６１０は、インターフェース機構６１２を含み、インターフェース機構６１２は、超音波トランスデューサーアレイをカプラ６００に結合することを容易にする。
【００６６】
図６Ｃは、本開示のさまざまな実施形態による、図６Ａのカプラ６００の等角側面図である。本開示のさまざまな実施形態では、インターフェース機構６１２は、超音波トランスデューサーアレイアセンブリのバッキング／絶縁材料及び／又はフレキシブル回路が、インターフェース機構６１２によって画定されているカプラのキャビティ内へ延びることを可能にする。また、インターフェース機構６１２は、インターフェースの遠位に延びる超音波トランスデューサーアレイの一部分を支持してもよい。
【００６７】
図７は、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの部分的なカプラアセンブリ７０１（本明細書では遠位先端部サブアセンブリとも称される）の等角上面図である。図７に示されるように、磁気センサ７０１’及び７０２’、及びサーミスタ７０４’は、カプラ７００の上面内のトレンチに取り付けられている。磁気センサ及びサーミスタから延びる電気伝導体７０３’は、通路７０３を介してカプラ７００の近位部分７１０へルーティングされてよい。プルリング７１４は、カプラの近位部分７１０と遠位部分７２０との間のインターフェースで、カプラ７００に固定されてよい。１つ又は複数のガイドワイヤ７１５１−４は、プルリング７１４とカテーテルハンドルとの間でカテーテルシャフトの長さを延ばし、カテーテルハンドルによって操作されてカテーテルシャフトのさまざまな掃引プロファイルを生成し、それによって、血管内処置中のカテーテルの遠位先端部のステアリングを容易にする。
【００６８】
図８Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルの完全な遠位先端部サブアセンブリ８０１の等角上面図である。サブアセンブリ８０１は、カテーテルシャフトアセンブリに固定される前、及び、先端部を（例えば、シリコン内に）オーバーモールドする前（又は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）スリーブをサブアセンブリの上方でスライドさせる前）の状態で示されている。超音波トランスデューサーアレイ８１３は、カプラ８００の遠位部分８２０に結合されている。超音波トランスデューサーアレイ８１３に電気的に結合されたフレキシブル回路８２１は、近位側に延びている。フレキシブル回路８２１は、カプラ８００の近位部分８１０の近くまで延びてもよく、超音波トランスデューサーアレイ８１３への及び超音波トランスデューサーアレイ８１３からの電気信号の通信を容易にしてもよい。いくつかの実施形態では、フレキシブル回路８２１は、カテーテルシャフトの長さを延ばしてもよく、又は、電気伝導体のフレキシブル回路へのはんだ付けを容易にするはんだパッドを含んでもよく、電気伝導体は、カテーテルシャフトの残りの長さを延ばす。製造を容易にするために、超音波トランスデューサーアレイ８１３、フレキシブル回路８２１、及び、任意的にそれらの間の絶縁材料を、予めパッケージングしてもよい。次いで、超音波トランスデューサーアレイアセンブリは、カプラ８００内に組み立てられてもよい。
【００６９】
プルリング８１４は、カプラ８００の１つ又は複数の機構に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、プルリング８１４は、超音波トランスデューサーアレイ８１３の近位にあってもよい。プルリング８１４は、カプラ８００の近位部分８１０と遠位部分８２０との間のインターフェースにおいて固定されてもよい。プルリング８１４は、使用中のプルリング及びカプラ８００の相対的移動を防止するために、カプラ８００の１つ又は複数の機構と嵌合してもよい。１つ又は複数のガイドワイヤ８１５１−４は、プルリング８１４とカテーテルハンドルとの間で、（その中の１つ又は複数の管腔を介して）カテーテルシャフトの長さを延ばす。
【００７０】
図８Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、図８Ａの完全な遠位先端部サブアセンブリ８０１の正面図である。カプラ８００に固定されている超音波トランスデューサーアレイ８１３は、また、超音波トランスデューサーアレイ８１３とフレキシブル回路８２１との間に挟まれたバッキング／絶縁層８１３’を含んでもよい。フレキシブル回路８２１は、アレイ８１３内の超音波トランスデューサーのそれぞれに電気的に結合されている。さまざまな実施形態では、絶縁層８１３’は、アレイ８１３内の超音波トランスデューサーの裏側から放出されるノイズを吸収してもよい。バッキング層８１３’がなければ、超音波トランスデューサーのそれぞれからのノイズは、フレキシブル回路８２１から跳ね返ることが可能であり、信号画像の一部分として１つ又は複数の超音波トランスデューサーによって検出され、後処理画像の明確さに悪影響を及ぼす。
【００７１】
磁気センサ及びサーミスタから延びる電気伝導体８０３’は、通路８０３を介してカプラ８００の近位部分８１０へルーティングされてもよい。
【００７２】
本開示の１つの特定の実施形態では、完全なカプラアセンブリは、磁気センサと、トレンチを介してカプラに固定されたサーミスタとを含む。磁気センサ及びサーミスタのそれぞれからの電気伝導体は、カプラの外径内にカットされた通路に沿って近位側にルーティングされる。フレキシブル回路は、カプラの上面にわたって延びており、フレキシブル回路と超音波トランスデューサーのアレイとの間に挟まれたバッキング／絶縁層を含む超音波トランスデューサーアレイに電気的に結合されており、超音波トランスデューサーは、バッキング／絶縁層の上面に結合されている。バッキング／絶縁層及びフレキシブル回路は、遠位側に延びる超音波トランスデューサーアレイの部分を機械的に支持するために、カプラのインターフェース部分内へ近位側に延びてもよい。次いで、カプラアセンブリ、及び、カテーテルの遠位先端部の残りの部分を、（例えば、シリコン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、又は、他のＦＤＡに認可された材料によって）オーバーモールドしてもよい。
【００７３】
図９Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、近位部分９１０及び遠位部分９２０を含むカプラ９００の側面図である。本実施形態では、プルリング溝部９１７は、近位部分９１０と遠位部分９２０との間にそれぞれ配置されている。プルリング溝部９１７は、プルリング（カテーテルのためのステアリングシステムアセンブリの一部）をカプラ９００に固定することを容易にする。１つ又は複数のガイドワイヤは、プルリングに結合しており、プルリングから近位側に延びている。１つ又は複数のガイドワイヤの張力に応答して、プルリングは、１つ又は複数のガイドワイヤの張力をカテーテルシャフトのトルクへと変換し、掃引をもたらす。傾斜部９０６は、カプラ９００の遠位部分９２０に取り付けられている超音波トランスデューサーアレイから近位部分９１０へのフレキシブル回路のルーティングを容易にする。
【００７４】
図９Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、図９Ａのカプラ９００の正面図である。図９Ｂは、カプラ９００の近位部分９１０内の、それぞれ電気伝導体及びガイドワイヤのための通路９０３及び９０３’を示している。
【００７５】
図１０Ａは、本開示のさまざまな実施形態による、超音波トランスデューサーアレイカテーテルのためのカプラ１０００の等角上面図である。サーミスタトレンチ１００４は、カプラ１０００の上面１００５内を延びており、一方、伝導体通路１００３は、遠位部分１０２０内のトレンチ１００４からカプラ１０００の近位部分１０１０まで延びている。カプラ１０００のいくつかの実施形態では、伝導体通路１００３は、カプラ１０００の長手方向軸と同一直線上の経路から進行方向を変え、カプラの裏側に配置されている磁気センサから内部の電気伝導体を隔離することを容易にしてもよい。これは、カプラ１０００に固定されている電気伝導体、磁気センサ、及び／又はサーミスタが、隣接する電子機器からの電磁干渉の影響を受けやすい用途にとりわけ関連してもよい。磁気センサ及びサーミスタをカプラの反対側に位置決めし、さらに電気伝導体のための通路を互いに離してルーティングすることで、そのような電磁干渉を緩和してもよい。
【００７６】
図１０Ｂは、本開示のさまざまな実施形態による、図１０Ａのカプラ１０００の等角底面図である。図１０Ｂにさらに示されるように、磁気センサのためのトレンチ１００１及び１００２は、互いから長手方向にオフセットされている。第１のトレンチ１００１は、カプラ１０００の中間部分１０２２内に位置し、第２のトレンチ１００２は、遠位部分１０２０内に設置されている。磁気センサ同士の間の長手方向にオフセットされた関係は、磁気センサが磁気歪み（例えば、磁界内の渦電流）によって影響される可能性を緩和するのに役立つ。対になった構成における磁気センサの他の近接性は、磁気センサのうちの一方が磁界内に渦電流を生成させ、それが他方の磁気センサによって検出されるということを結果として生じさせる可能性がある。
【００７７】
図１０Ｂに示されるように、トレンチ１００２内に配置されている第１の磁気センサからの第１の電気伝導体は、通路１００３’’に統合される前に、トレンチ１００１内に配置された別の磁気センサからの第２の電気伝導体と共有される専用通路１００３’内にカプラ１０００の長さを延ばしてもよい。他の磁気センサから離れるように第１の電気伝導体をルーティングすることにより、第１の電気伝導体が第１の電気伝導体に送信された信号にノイズを注入することを防止してもよい。ここで、注入されたノイズは、第２の磁気センサから生じるか又は第２の磁気センサによって検知される磁界に関連付けられる。
【００７８】
１つ又は複数の磁気センサ及びサーミスタのためのトレンチのさまざまな相対的な位置は、好ましい組み立て方法に依存してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、図７のアセンブリの製造性は、磁気センサ及びサーミスタのためのその単一の配置プロセスに関して好適であってよい。しかし、場合によっては、２段階の配置プロセスが好ましくてもよい。そのような場合では、図１Ａ〜図１Ｄに示されるようなアセンブリが好ましくてもよい。多くの超音波トランスデューサーアレイは、遠位先端部アセンブリ内に設置されると、追加的な製造プロセスに敏感であることが知られており、したがって、いくつかの用途では、超音波トランスデューサーアレイの配置の前に、磁気センサ及び／又はサーミスタを配置することが望ましくてもよい。
【００７９】
２０１６年５月３日に出願された米国仮出願第６２／３３１，２９２号明細書、２０１７年５月３日に出願された米国出願第１５／５８５、８５９号明細書、及び、２０１７年５月３日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１７／３０８２８号明細書が、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
【００８０】
いくつかの実施形態が、ある程度の特殊性とともに上記に説明されてきたが、当業者は、本開示の精神から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることが可能である。上記の説明の中に含まれているか又は添付の図面に示されているすべての事項は、単なる例示的なものとして解釈されるべきであり、限定的なものとして解釈されるべきではないということが意図されている。詳細又は構造の変形は、本教示から逸脱することなく行われてもよい。前述の説明及び以下の特許請求の範囲は、そのような修正例及び変形例のすべてに及ぶことが意図されている。例えば、本開示のさまざまな実施形態は、超音波イメージングカテーテルに適用可能であるとして提示されてきたが、本明細書で開示された実施形態は、いくつかの例として、電気生理学及びアブレーションカテーテルにも容易に適用してもよい。さらに、本明細書で提示されたカテーテルカプラは、必ずしも血管内／心腔内の実装形態に限定されなくてよく、なかでも、内視鏡カテーテル処置に関する適用をもが見出されてよい。
【００８１】
さまざまな装置、システム、及び方法のさまざまな実施形態が、本明細書で説明されている。本明細書に説明され、添付の図面に図示された実施形態の全体的な構造、機能、製造、及び使用を完全に理解するために、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしまがら、実施形態は、そのような具体的な詳細なしに実践されてもよいことが当業者によって理解される。他の場合では、周知の動作、コンポーネント、及びエレメントは、本明細書に説明されている実施形態を曖昧にしないように、詳細には説明されていない。本明細書に説明及び図示されている実施形態は、非限定的な例であるということを当業者は理解することとなり、したがって、本明細書で開示されている特定の構造的かつ機能的な詳細は、代表的なものであってよく、必ずしも、本実施形態の範囲を限定しているわけではなく、本実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるということを理解するであろう。
【００８２】
明細書全体を通して、「さまざまな実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「ある実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態の中に含まれるということを意味している。したがって、明細書全体を通じて、「さまざまな実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、又は「ある実施形態では」などの語句が所定の箇所に出現することは、必ずしも、すべてが同じ実施形態を参照しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性は、１つ又は複数の実施形態において、任意の適当な様式で組み合わせられてよい。したがって、１つの実施形態に関して図示又は説明されている特定の特徴、構造、又は特性は、全体的に又は部分的に、限定されることなく、１つ又は複数の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と組み合わせられてよい。
【００８３】
「近位」及び「遠位」という用語は、患者を治療するために使用される器具の一方の端部を操作する臨床医を基準として、本明細書を通して使用されてよいということが認識される。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を表しており、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置している部分を表している。簡潔性及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間的な用語が、図示された実施形態に関して、本明細書で使用されてよいということがさらに認識される。しかしながら、手術器具は、多くの向き及び位置で使用されてもよく、これらの用語は、限定的及び絶対的であることを意図していない。
【００８４】
参照により本明細書に組み込まれると言われている任意の特許、刊行物、又は他の開示材料は、組み込まれた材料が、本開示に記載されている既存の定義、記述、又は他の開示材料と矛盾しない範囲に限り、全体的に又は部分的に本明細書に組み込まれる。そうであるので、及び、必要な範囲において、本明細書に明示的に記載されている開示は、参照により本明細書に組み込まれている矛盾するいかなる材料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれていると言われるが、本明細書に記載されている既存の定義、記述、又は他の開示材料と矛盾するあらゆる材料又はその一部は、その組み込まれている材料と既存の開示材料との間に矛盾が生じない範囲でのみ組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
血管内カテーテルであって、
超音波トランスデューサーアレイと、
前記超音波トランスデューサーアレイの近位端部に機械的に結合されたカプラと、
前記カプラに結合された第１及び第２の磁気式位置決めセンサと、
前記カプラの近位端部に結合されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの近位端部に結合されており、患者の血管腔を通って前記カテーテルを操縦するように構成及び配置されているカテーテルハンドルと、
を備える、血管内カテーテル。
（項目２）
前記カプラは、さらに、前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサを互いに対して非平行な向きに収容及び位置決めするように構成されており、
２つの前記磁気式位置決めセンサは、制御された磁界内で前記超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を示す電気信号を送信するように構成及び配置されている、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目３）
前記血管内カテーテルは、前記カプラに結合されたプルリングと、前記プルリングに結合された１つ又は複数のステアリングワイヤと、をさらに含み、
前記１つ又は複数のステアリングワイヤは、前記カテーテルシャフトの管腔を通って前記カテーテルハンドルまで延びており、
前記プルリング及び前記１つ又は複数のステアリングワイヤは、前記１つ又は複数のステアリングワイヤの作動を介して前記カテーテルの操縦を容易にするように構成されている、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目４）
前記超音波トランスデューサーアレイは、複数の超音波トランスデューサーとフレキシブル電子回路との間に挟まれたバッキング／絶縁層を含み、
前記フレキシブル電子回路は、前記アレイ内の前記複数の超音波トランスデューサーのそれぞれに電気的に結合されており、
前記絶縁層は、前記超音波トランスデューサーの裏側から放出されるノイズを吸収するように構成されている、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目５）
前記カプラは、前記カプラの外面を延びる複数のトレンチを含み、
前記トレンチは、前記磁気式位置決めセンサ及びサーミスタを収容しており、
前記磁気センサ及びサーミスタのそれぞれからの電気伝導体は、前記カプラの前記外面内にカットされた通路に沿って近位側にルーティングされている、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目６）
前記フレキシブル電子回路は、前記カプラの上面にわたって延びており、
前記バッキング／絶縁層及び前記フレキシブル電子回路は、前記カプラのインターフェース機構内へ近位側に延びており、
前記インターフェース機構は、遠位側に延びる前記超音波トランスデューサーアレイの部分を機械的に支持するように構成されている、項目４に記載の血管内カテーテル。
（項目７）
前記血管内カテーテルは、前記第１及び第２の磁気式位置決めセンサに通信可能に結合されたコントローラ回路をさらに含み、
前記コントローラ回路は、制御された磁界内で前記超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を決定するように構成及び配置されている、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目８）
前記コントローラ回路は、前記超音波トランスデューサーアレイに通信可能に結合されており、前記複数の超音波トランスデューサーから受信する信号に基づいて、画像を生成するようにさらに構成及び配置されている、項目７に記載の血管内カテーテル。
（項目９）
前記第１の磁気式位置決めセンサは、前記カテーテルシャフトの長手方向軸に対して、プラス５度の角度に配置されており、
前記第２の磁気式位置決めセンサは、前記長手方向軸に対して、マイナス５度の角度に配置されており、
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間に１０度の角度分離が生成される、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目１０）
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１度から２０度の間である、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目１１）
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１０度から１２度の間である、項目１に記載の血管内カテーテル。
（項目１２）
前記血管内カテーテルは、前記コントローラ回路に通信可能に結合されたディスプレイをさらに含み、
前記コントローラ回路は、前記制御された磁界内の前記超音波トランスデューサーアレイの位置を示す前記ディスプレイにデータパケットを送信するようにさらに構成及び配置されており、
前記ディスプレイは、前記位置を臨床医に伝達するように構成及び配置されている、項目７に記載の血管内カテーテル。
（項目１３）
血管内カテーテルのためのカプラアセンブリであって、
カプラと、
前記カプラに結合された超音波トランスデューサーアレイと、
互いに対して非平行な向きで前記カプラに結合されており、制御された磁界内で前記超音波トランスデューサーアレイが有する６自由度を示す電気信号を送信するように構成及び配置されている第１及び第２の磁気式位置決めセンサと、
前記カプラ及び１つ又は複数のステアリングワイヤに結合されたプルリングであって、前記プルリング及び１つ又は複数のステアリングワイヤは、前記１つ又は複数のステアリングワイヤの作動を介して前記血管内カテーテルの操縦を容易にするように構成されている、前記プルリングと、
を備える、カプラアセンブリ。
（項目１４）
前記超音波トランスデューサーアレイは、複数の超音波トランスデューサーとフレキシブル電子回路との間に挟まれたバッキング／絶縁層を含み、
前記フレキシブル電子回路は、前記アレイ内の前記複数の超音波トランスデューサーのそれぞれに電気的に結合されており、
前記絶縁層は、前記超音波トランスデューサーの裏側から放出されるノイズを吸収するように構成されている、項目１３に記載のカプラ。
（項目１５）
前記カプラは、前記カプラの外面内を延びる複数のトレンチをさらに含み、
前記トレンチは、前記磁気式位置決めセンサ及びサーミスタを収容しており、
前記磁気センサ及びサーミスタのそれぞれからの電気伝導体は、前記カプラの前記外面内にカットされた通路に沿って近位側にルーティングされている、項目１３に記載のカプラ。
（項目１６）
前記フレキシブル電子回路は、前記カプラの上面にわたって延びており、
前記バッキング／絶縁層及び前記フレキシブル電子回路は、前記カプラのインターフェース機構内へ近位側に延びており、
前記インターフェース機構は、遠位側に延びる前記超音波トランスデューサーアレイの部分を機械的に支持するように構成されている、項目１４に記載のカプラ。
（項目１７）
前記第１の磁気式位置決めセンサは、カテーテルシャフトの長手方向軸に対して、プラス５度の角度に配置されており、
前記第２の磁気式位置決めセンサは、前記長手方向軸に対して、マイナス５度の角度に配置されており、
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間に１０度の角度分離が生成される、項目１３に記載のカプラ。
（項目１８）
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１度から２０度の間である、項目１３に記載のカプラ。
（項目１９）
前記第１の磁気式位置決めセンサと前記第２の磁気式位置決めセンサとの間の角度分離は、１０度から１２度の間である、項目１３に記載のカプラ。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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