(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
化学反応によって治療用流体を送達するためのデバイスであって、
第１チャンバおよび第２チャンバを含むバレルと、
前記バレルに連結され、かつ第１の試薬および第２の試薬を含む、アクチュエータアセンブリと、
前記バレルに連結されたシリンジであって、前記シリンジが、前記治療用流体を含有し、かつ針を含む、シリンジと、
前記シリンジ内に配設されているプランジャと、を備え、
当該デバイスは、第１ピストンおよび第２ピストンを含み、第１ピストンは、プランジャに連結されており、
前記デバイスは、
前記第１および第２の試薬が反応してガスを発生させる作動構成と、
前記シリンジから前記治療用流体を送達するために、前記ガスが第１ピストンに力を作用し第１の方向に前記プランジャを移動させる注入構成と、
前記ガスが第１チャンバからエアウェイを通り第２チャンバへ送られ、第２ピストンに力を作用して、前記第１の方向とは反対の第２の方向に前記シリンジの前記針を移動させる退避構成と、を有する、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスは、前記ガスが前記第１の方向に前記シリンジの前記針を移動させ患者の皮膚を穿刺する、前記作動構成の後の延長針構成を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記シリンジの周囲に配設されているシールドをさらに備え、前記シリンジの前記針が、前記延長針構成では前記シールドから延在し、前記退避構成では前記シールドによって隠される、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、前記第１および第２の試薬が互いに分離されている装填構成を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１ピストンは、第１のピストンヘッドを含み、および第２ピストンは、第２のピストンヘッドを含み、前記ガスが、前記注入構成では前記第１のピストンヘッドに作用し、前記退避構成では前記第２のピストンヘッドに作用し、注入構成における第１の方向における第１ピストンの移動は、治療用流体の送達後、エアウェイを露出させる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第２のピストンヘッドが、前記第１のピストンヘッドよりも大きい表面積を有する、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２のピストンヘッドが、前記第１のピストンヘッドに対して軸方向に移動するように構成されている、請求項５に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２のピストンヘッドが、前記第１のピストンヘッドに対して固定されている、請求項５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年７月２７日に出願された米国仮特許出願第６２／５３７，５８７号に対する優先権を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、治療用流体の非経口送達のためのデバイスおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、治療用流体の非経口送達のためにガス発生化学反応を使用する自動注入デバイス（すなわち、自動注入器）および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
タンパク質治療薬は、自己免疫障害、心血管疾患、糖尿病、および癌などの広範囲の疾患に対する治療を提供する新たに生まれた分類の薬物療法である。モノクローナル抗体などのいくつかのタンパク質治療薬の一般的な送達方法は、静脈内注入によるものであり、そこでは大量の希釈溶液が経時的に送達される。静脈内注入は、通常、医師または看護師の監督を必要とし、臨床現場で行われる。これは患者にとっては不便であり得、家庭でタンパク質治療薬の送達を可能にするための努力がなされている。望ましくは、タンパク質治療製剤は、静脈内投与を必要とする代わりに皮下送達用の注射器を使用して投与され得る。皮下注射は、一般に、例えば糖尿病患者によるインスリンの投与において、専門家でない人によって投与される。
【０００４】
静脈内送達から注射器および注射ペンのような注射デバイスへの治療用タンパク質製剤の移行は、容易で、信頼性があり、かつ患者に最小限の痛みしか引き起こさない様式で高濃度の高分子量分子を送達することと関連付けられた課題に取り組むことを必要とする。これに関して、静脈内バッグは典型的には１リットルの容量を有するが、注射器の標準容量は、０．３ミリリットル〜最大２５ミリリットルの範囲である。このように、薬物に応じて、同量の治療用タンパク質を送達するために、濃度を４０倍以上増加させなければならない場合がある。また、注射療法は、患者の快適さおよび服薬遵守を目的として、より小さい針直径およびより速い送達時間に移行している。
【０００５】
タンパク質治療薬の送達もまた、かかる治療製剤と関連付けられた高い粘度、およびかかる製剤を、非経口デバイスを通して押し出すのに必要とされる高い力のために困難である。４０〜６０センチポアズ（ｃＰ）を超える絶対粘度を有する製剤は、複数の理由で従来のばね駆動自動注入器によって送達することが困難であり得る。構造的には、送達される圧力の量に対するばねの設置面積が、比較的大きく、特定の形状に固定されており、これは、送達デバイスの設計の柔軟性を低下させる。次に、自動注入器は、通常プラスチック部品から作られる。しかしながら、高粘度の流体を確実に送達するためには、大量のエネルギーをばね内に蓄える必要がある。適切に設計されていない場合、この蓄えられたエネルギーは、プラスチック部品が応力下で永久的に変形する傾向であるクリープによりプラスチック部品に損傷を与える可能性がある。自動注入器は、典型的には、ばねを使用して、針含有内部構成要素を注射器のハウジングの外縁に向かって押すことによって動作する。ばね式自動注入器の操作と関連付けられた音は、患者の不安を引き起こし、将来の服薬遵守を低下させる可能性がある。このようなばね駆動式自動注入器の発生圧力対時間プロファイルは、容易に修正することができず、これはユーザが彼らの送達ニーズを満たすために圧力を微調整することを妨げる。
【０００６】
治療用流体、特に高粘度流体を妥当な時間内に限られた注入スペースで自己投与することができるプロセスおよびデバイスを提供することが望ましいであろう。これらのプロセスおよびデバイスは、高濃度タンパク質、高粘度医薬製剤、または他の治療用流体を送達するために使用され得る。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、ガス発生化学反応を使用して動作する自動注入器および方法を提供する。発生したガスは自動注入器を、針で患者の皮膚を穿刺するための穿刺構成（punctured configuration）、針を通して穿刺部位内に治療用流体を送達するための注入構成（injected configuration）、および／または穿刺部位から針を引き抜くための退避構成（retracted configuration）に配置し得る。
【０００８】
本開示の実施形態によれば、化学反応によって治療用流体を送達するためのデバイスが開示される。デバイスは、バレルと、バレルに連結され、かつ第１の試薬および第２の試薬を含む、アクチュエータアセンブリと、バレルに連結されたシリンジであって、治療用流体を含有し、かつ針を含む、シリンジと、シリンジ内に配設されているプランジャと、を含む。デバイスは、第１および第２の試薬が反応してガスを発生させる作動構成（actuated configuration）と、ガスが第１の方向にプランジャを移動させてシリンジから治療用流体を送達する注入構成と、ガスが第１の方向とは反対の第２の方向にシリンジの針を移動させる退避構成と、を有する。
【０００９】
デバイスの一態様では、デバイスは、ガスが第１の方向にシリンジの針を移動させる穿刺構成を有する。
【００１０】
デバイスの別の態様では、デバイスは、シリンジの周囲に配設されているシールドをさらに備え、シリンジの針は、穿刺構成ではシールドから延在し、退避構成ではシールドによって隠される。
【００１１】
デバイスのさらなる態様では、デバイスは、第１および第２の試薬が互いに分離されている装填構成（loaded configuration）を有する。
【００１２】
デバイスのさらに別の態様では、デバイスは、第１のピストンヘッドおよび第２のピストンヘッドを含み、ガスは、注入構成では第１のピストンヘッドに作用し、退避構成では第２のピストンヘッドに作用する。
【００１３】
デバイスのさらなる態様では、第２のピストンヘッドが、第１のピストンヘッドよりも大きい表面積を有する。
【００１４】
デバイスのさらに別の態様では、第２のピストンヘッドが、第１のピストンヘッドに対して軸方向に移動するように構成されている。
【００１５】
デバイスのさらなる態様では、第２のピストンヘッドが、第１のピストンヘッドに対して固定されている。
【００１６】
デバイスのさらに別の態様では、第１のピストンヘッドが、バレルの内側に配設されており、第２のピストンヘッドが、バレルから外向きに延在している。
【００１７】
本開示の別の実施形態によれば、化学反応によって治療用流体を送達するためのデバイスが開示される。デバイスは、バレルと、バレルに連結され、かつ第１の試薬および第２の試薬を含む、アクチュエータアセンブリと、バレルに連結されたシリンジであって、治療用流体を含有し、かつ針を含む、シリンジと、シリンジ内に配設されているプランジャと、プランジャと流体連通している空気チャンバと、を含む。デバイスは、第１および第２の試薬が反応して空気チャンバ内にガスを発生させる作動構成と、空気チャンバ内のガスが第１の方向にプランジャを移動させてシリンジから治療用流体を送達する注入構成と、ガスが空気チャンバから空気通路を通って放出されて、第１の方向とは反対の第２の方向のシリンジの針の移動を可能にする退避構成と、を有する。
【００１８】
デバイスの一態様では、第１のピストンヘッドが、バレルの内側に配設されており、第２のピストンヘッドが、バレルから外側に延在している。
【００１９】
デバイスの別の態様では、デバイスは、シリンジに連結されているピストンと、空気通路およびピストンと流体連通している第２の空気チャンバと、をさらに備え、退避構成では、ガスが、空気通路を通って第２の空気チャンバ内に進み、ピストンを第２の方向に駆動する。
【００２０】
デバイスのさらなる態様では、空気通路が、周囲大気と連通している。
【００２１】
デバイスのさらに別の態様では、デバイスは、注入構成では圧縮され、かつ退避構成では解放される、ばねをさらに備える。
【００２２】
本開示のさらに別の実施形態によると、化学反応によってデバイスから治療用流体を送達するための方法であって、デバイスが、第１のチャンバを有するバレルと、バレルに連結され、かつバリアによって分離された第１の試薬および第２の試薬を含む、アクチュエータアセンブリと、バレルに連結されたシリンジであって、シリンジが、治療用流体を含有し、かつ針を含む、シリンジと、シリンジ内に配設されているプランジャと、バレルに連結され、かつシリンジを取り囲む、シールドと、を備える、方法が開示される。方法は、第１の試薬と第２の試薬との間のバリアを少なくとも部分的に除去することと、第１の試薬と第２の試薬との反応からガスを発生させることと、発生したガスを用いてバレルの第１のチャンバを加圧することと、発生したガスによって生成された力を介して第１の方向にシリンジ、プランジャ、および針を変位させることと、発生したガスによって生成された力を介してシリンジ内のプランジャを変位させることと、針から治療用流体を送達することと、バレル内の第１のチャンバから発生したガスを放出することと、第１のチャンバから発生したガスを放出した後、第２の方向に針およびシリンジを変位させることと、を含む。
【００２３】
方法の一態様では、シリンジの針が、発生したガスによって生成された力を介した第１の方向のシリンジ、プランジャ、および針の変位の前に、シールド内に位置付けられる。
【００２４】
方法の別の態様では、方法は、シリンジ、プランジャ、および針が第１の方向に変位するときに、シールドの外側にシリンジの針を露出させることをさらに含む。
【００２５】
方法のさらなる態様では、第２の方向は、第１の方向の反対である。
【００２６】
方法のさらに別の態様では、デバイスは、空気通路をさらに含み、第１のチャンバから発生したガスを放出するステップは、プランジャがシリンジ内で変位した後に、発生したガスが空気通路に入ることを含む。
【００２７】
方法のさらなる態様では、第２の方向のシリンジおよび針の変位は、発生したガスが空気通路に入った後に起こる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本開示の上述および他の特徴および利点、ならびにそれらを達成する様式は、本発明の実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて参照することによってより明らかになり、またよりよく理解されることとする。
【００２９】
【図１】本開示の第１の例示的な送達デバイスの斜視図である。
【図２】装填構成で示される、図１の第１の送達デバイスの断面図である。
【図３】作動構成で示される、図１の第１の送達デバイスの別の断面図である。
【図４】穿刺構成で示される、図１の第１の送達デバイスの別の断面図である。
【図５】注入構成で示される、図１の第１の送達デバイスの別の断面図である。
【図６】退避構成で示される、図１の第１の送達デバイスの別の断面図である。
【図７】装填構成で示される、本開示の第２の例示的な送達デバイスの断面図である。
【図８】作動構成で示される、図７の第２の送達デバイスの別の断面図である。
【図９】穿刺構成で示される、図７の第２の送達デバイスの別の断面図である。
【図１０】注入構成で示される、図７の第２の送達デバイスの別の断面図である。
【図１１】退避構成で示される、図７の第２の送達デバイスの別の断面図である。
【図１２】本開示の第３の例示的な送達デバイスの斜視破断図である。
【図１３】装填構成で示される、図１２の第３の送達デバイスの断面図である。
【図１４】作動構成で示される、図１２の第３の送達デバイスの別の断面図である。
【図１５】穿刺構成で示される、図１２の第３の送達デバイスの別の断面図である。
【図１６】注入構成で示される、図１２の第３の送達デバイスの別の断面図である。
【図１７】図１６の第３の送達デバイスの区分Ａの詳細図である。
【図１８】退避構成で示される、図１２の第３の送達デバイスの別の断面図である。
【図１９】本開示の第４の例示的な送達デバイスの斜視破断図である。
【図２０】装填構成で示される、図１９の第４の送達デバイスの断面図である。
【図２１】作動構成で示される、図１９の第４の送達デバイスの別の断面図である。
【図２２】穿刺構成で示される、図１９の第４の送達デバイスの別の断面図である。
【図２３】注入構成で示される、図１９の第４の送達デバイスの別の断面図である。
【図２４】図２３の第４の送達デバイスの区分Ｂの詳細図である。
【図２５】全遠位ストロークの端における注入構成で示される、図１９の第４の送達デバイスの別の断面図である。
【図２６】図２５の第４の送達デバイスの区分Ｃの詳細図である。
【図２７】退避構成で示される、図１９の第４の送達デバイスの別の断面図である。
【００３０】
複数の図面全体を通して、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される例証は、本発明の例示の実施形態を例示し、そのような例証は、いかなる様式においても本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本開示は、ガス発生化学反応を使用して動作する自動注入器および方法を提供する。発生したガスは自動注入器を、針で患者の皮膚を穿刺するための穿刺構成、針を通して穿刺部位内に治療用流体を送達するための注入構成、および／または穿刺部位から針を引き抜くための退避構成に配置し得る。具体的に記載しない限り、または別途明示しない限り、「約」という用語は、プラスまたはマイナス１０％の値の範囲を指し、例えば、約１００は、９０〜１１０の範囲を指す。
【００３２】
１．治療用流体
本開示のデバイスから分配される治療用流体は、溶液、分散液、懸濁液、エマルジョン、または他の好適な流体形態等の、様々な形態をとり得る。
【００３３】
治療用流体は、治療上有用な薬剤を含有し得る。治療用薬剤としては、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリン類似体、インスリン誘導体、デュラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体、および本開示のデバイスによって輸送または送達することができる任意の治療用薬剤が挙げられ得る。本デバイスで使用されるような治療用薬剤は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。
【００３４】
ある実施形態において、薬剤は、モノクローナル抗体等のタンパク質、または治療上有用ないくつかの他のタンパク質である。いくつかの実施形態において、タンパク質は、治療用流体中で約７５ｍｇ／ｍＬ〜約５００ｍｇ／ｍＬの濃度を有し得る。ある実施形態において、タンパク質は、約１５０ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２５０ｍｇ／ｍＬ、またはそれ以上の濃度を有し得る。治療用流体は、水、ペルフルオロアルカン溶媒、ベニバナ油、または安息香酸ベンジル等の、溶媒または非溶媒をさらに含有してもよい。
【００３５】
治療用流体は、高粘度流体と見なすことができ、約５ｃＰ〜約１０００ｃＰの絶対粘度を有し得る。ある実施形態において、高粘度流体は、少なくとも約１０ｃＰ、２０ｃＰ、３０ｃＰ、４０ｃＰ、５０ｃＰ、６０ｃＰ、またはそれ以上の絶対粘度を有する。
【００３６】
２．ガス発生化学反応
本開示のデバイスにおいてガスを発生させるために、任意の好適な化学試薬を使用することができる。発生ガスの例には、二酸化炭素ガス、窒素ガス、酸素ガス、塩素ガスなどが含まれる。望ましくは、発生ガスは、不活性、かつ不燃性である。デバイスを操作するために必要なガスの量は、デバイス内で使用される各試薬のタイプ、量、および濃度に影響を与える可能性がある。試薬は、乾燥形態（例えば、粉末形態、錠剤形態）および／または液体形態であり得る。
【００３７】
例示的な一実施形態において、重炭酸塩（これは乾燥形態で存在し得る）が酸（これは液体形態で存在し得る）と反応して、デバイス内に二酸化炭素ガスを発生させる。好適な重炭酸塩の例には、重炭酸ナトリウム、重炭酸カリウム、および重炭酸アンモニウムを含む。珪藻土等の他の成分もまた、重炭酸塩と共に存在してもよい。好適な酸の例には、酢酸、クエン酸、酒石酸水素カリウム、ピロリン酸二ナトリウム、およびリン酸二水素カルシウムを含む。特定の一例において、重炭酸塩は重炭酸カリウムであり、酸はクエン酸水溶液であり、反応して、二酸化炭素ガスと、水と溶解したクエン酸カリウムとの液体混合物と、を生成し得る。
【００３８】
本開示のデバイスを駆動するために他の反応が使用されてもよい。一例において、炭酸銅または炭酸カルシウム等の金属炭酸塩が、熱分解されて、デバイス内に二酸化炭素ガスおよび対応する金属酸化物を生成する。別の例では、２，２´−アゾビスイソブチロニトリル（ＡＩＢＮ）を加熱してデバイス内に窒素ガスを発生させる。さらに別の例では、酵素（例えば酵母）を糖と反応させてデバイス内に炭酸ガスを発生させる。一部の物質は容易に昇華し、固体から気体になる。そのような物質には、ナフタレンおよびヨウ素が含まれるがこれらに限定されない。さらに別の例では、過酸化水素は酵素（例えばカタラーゼ）または二酸化マンガンなどの触媒で分解されてデバイス内に酸素ガスを生成する。さらに別の例において、塩化銀を、光に曝すことによって分解して、デバイス内にガスを発生させる。
【００３９】
本開示のデバイスを動作させるために使用される好適な試薬、化学製剤、および反応は、以下の参考文献にさらに説明されており、それらの開示は、参照によりそれらの全体が本明細書に明示的に組み込まれる：２０１３年１０月１５日出願の米国特許第９，３２１，５８１号、発明の名称「Ｐｒｏｃｅｓｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄ  ｂｙ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｒｅａｃｔｉｏｎ」、２０１３年１０月１５日出願の米国特許第９，７９５，７４０号（米国特許出願第１４／４３４，５８６号）、発明の名称「Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｈｅｉｒ  Ｕｓｅ，  Ｅｓｐｅｃｉａｌｌｙ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｈｉｇｈｌｙ  Ｖｉｓｃｏｕｓ  Ｆｌｕｉｄｓ」、および２０１８年２月９日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１７５４７号、発明の名称「Ｐｒｏｃｅｓｓｅｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｆｌｕｉｄ  ｂｙ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｒｅａｃｔｉｏｎ」。
【００４０】
３．第１の実施形態
図１および図２は、本開示の第１の例示的な送達デバイス１００を示す。例示的なデバイス１００は、第１の遠位端１０２（例示的には下端）から第２の近位端１０４（例示的には上端）まで長手方向軸Ｌに沿って延在する細長い構造体である。有利なことに、デバイス１００は、コンパクトな構造および比較的短い長さを有し得る。デバイス１００の遠位端１０２は、シリンジ１１０、プランジャ１２０、およびシールド１３０を含む。デバイス１００の近位端１０４は、バレル１４０、アクチュエータアセンブリ１５０、第１のピストン１６０、第２のピストン１７０、およびエアウェイ１８０を含む。デバイス１００の各構成要素は、図１および図２を引き続き参照しながら以下でさらに説明される。
【００４１】
例示的なシリンジ１１０は、上述のように、治療用流体１１２を含有する。遠位端１０２では、シリンジ１１０は、患者の皮膚を穿刺するように構成された針１１４を含む。そのもう一方端では、シリンジ１１０は、シールド１３０と相互作用するように構成されたリム１１６を含む。使用中、シリンジ１１０は、シールド１３０およびバレル１４０に対して第１のピストン１６０との長手方向移動のために構成される。
【００４２】
例示的なプランジャ１２０は、シリンジ１１０内に配設され、第１のピストン１６０の遠位端に連結されている。使用中、プランジャ１２０は、第１のピストン１６０との長手方向移動のために構成される。
【００４３】
例示的なシールド１３０は、シリンジ１１０の周囲に配設され、バレル１４０に連結（例えば、ねじ込み、溶接）されている。シールド１３０がバレル１４０と一体的に形成されることも本開示の範囲内である。シールド１３０は、シリンジ１１０のリム１１６に接触して、シリンジ１１０の遠位の移動を制限するように構成された内部肩部１３２を含む。
【００４４】
例示的なバレル１４０は、形状が実質的に円筒形であるが、この形状は、変更されてもよい。バレル１４０は、比較的小さい内径を有する上部チャンバ１４２と、比較的大きい内径を有する下部チャンバ１４４と、を含む。
【００４５】
例示的なアクチュエータアセンブリ１５０は、鋭利な遠位先端１５２を有するボタン１５１を含む。例示的なアクチュエータアセンブリ１５０はまた、内部バリア１５４（例えば、フィルム）を有するハウジング１５３を含む。図２の例示された実施形態では、アクチュエータアセンブリ１５０のハウジング１５３は、バレル１４０と一体に形成されるが、アクチュエータアセンブリ１５０のハウジング１５３とバレル１４０とが別個の構成要素であることも本開示の範囲内である。図２に示される構成では、内部バリア１５４は、第１の試薬１５６（例えば、クエン酸水溶液）を含有する第１の作動チャンバ１５５と、第２の試薬１５８（例えば、重炭酸カリウム）を含有する第２の反応チャンバ１５７とにハウジング１５３を分割する。
【００４６】
例示的な第１のピストン１６０は、バレル１４０の上部チャンバ１４２に配設されたヘッド１６２と、シリンジ１１０内に配設されたシャフト１６４と、を含む。上記のように、第１のピストン１６０の長手方向移動は、プランジャ１２０に伝達され得る。
【００４７】
例示的な第２のピストン１７０は、バレル１４０の下部チャンバ１４４内に配設されたヘッド１７２を含む。図２に示されるように、第２のピストン１７０は、第１のピストン１６０のヘッド１６２の下で第１のピストン１６０のシャフト１６４を取り囲む。使用中、第２のピストン１７０は、第１のピストン１６０のシャフト１６４にわたって軸方向に摺動するように構成される。第２のピストン１７０のヘッド１７２の表面積は、第１のピストン１６０のヘッド１６２の表面積を超え得る。
【００４８】
例示的なエアウェイ１８０は、バレル１４０の上部チャンバ１４２をバレル１４０の下部チャンバ１４４と接続する。例示的なエアウェイ１８０は、バレル１４０の外側に延在する外部チューブであるが、エアウェイ１８０がバレル１４０に組み込まれてもよいことは、本開示の範囲内である。使用中、エアウェイ１８０が開いているとき、エアウェイ１８０は、バレル１４０の上部チャンバ１４２からバレル１４０の下部チャンバ１４４にガスを導くように構成される。
【００４９】
次に、図２〜図６を参照すると、デバイス１００を動作させるための例示的な方法が示され説明される。
【００５０】
図２では、デバイス１００は、装填構成で示されている。デバイス１００の使用準備が整うまで、デバイス１００をこの装填構成に固定(ロック）することは、本開示の範囲内である。デバイス１００の遠位端１０２では、シリンジ１１０および針１１４は、シールド１３０内に引き込まれ、シールド１３０によって隠される。デバイス１００の近位端１０４では、アクチュエータアセンブリ１５０の内部バリア１５４は、第１の作動チャンバ１５５内の第１の試薬１５６（例えば、クエン酸水溶液）を第２の反応チャンバ１５７内の第２の試薬１５８（例えば、重炭酸カリウム）から分離する。
【００５１】
図３では、デバイス１００は、作動構成で示されている。アクチュエータアセンブリ１５０のボタン１５１は、先端１５２を用いて内部バリア１５４を穿刺するように押圧されている。その結果、第１の反応チャンバ１５５と第２の反応チャンバ１５７との間の内部バリア１５４は、第１の作動チャンバ１５５内の第１の試薬１５６（例えば、クエン酸水溶液）が、第２の反応チャンバ１５７内の第２の試薬１５８（例えば、重炭酸カリウム）に曝されるように、少なくとも部分的に除去される。
【００５２】
アクチュエータアセンブリ１５０および他の好適なアクチュエータアセンブリに関する追加の詳細は、上記に組み込まれた米国特許第９，３２１，５８１号、米国特許第９，７９５，７４０号、および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１７５４７号に説明されている。例えば、上記に組み込まれたＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１７５４７に開示されている１つの代替実施形態では、アクチュエータアセンブリは、ピストン（図示せず）およびばね（図示せず）を含む。装填構成では、ピストンは、ばねを圧縮し、第１のチャンバ１５５と第２のチャンバ１５７との間に封止された境界面を作成する。作動構成では、ばねは、ピストンを解放および移動させて、１５５、１５７内の第１および第２のチャンバ間の封止された境界面を破断させる。
【００５３】
図４では、デバイス１００は、穿刺構成で示されている。デバイス１００の近位端１０４では、第１の試薬１５６および第２の試薬１５８が反応し、ガスを発生させる。ガスは、バレル１４０の上部チャンバ１４２を加圧し、第１のピストン１６０のヘッド１６２に力を加え、これは、バレル１４０を通って遠位に第１のピストン１６０を移動させる。シリンジ１１０とプランジャ１２０との間の摩擦力に起因して、第１のピストン１６０の初期遠位移動は、シリンジ１１０のリム１１６がシールド１３０の内部肩部１３２に当接するまで、シリンジ１１０の遠位移動を引き起こす。デバイス１００の遠位端１０２では、針１１４が、シールド１３０から突出して、患者の皮膚を穿刺する。
【００５４】
図５では、デバイス１００は、注入構成で示されている。デバイス１００の近位端１０４では、第１の試薬１５６および第２の試薬１５８は、継続して反応し、ガスを発生させる。シリンジ１１０のリム１１６がシールド１３０の内部肩部１３２に当接すると、第１のピストン１６０の継続的な遠位移動がプランジャ１２０とシリンジ１１０との間の摩擦力を上回り、シリンジ１１０を介したプランジャ１２０の遠位移動を引き起こして、シリンジ１１０から針１１４を介して穿刺部位の中に治療用流体１１２を送達する。図５に示されるように、第１のピストン１６０がその遠位ストロークの終端に到達すると、第１のピストン１６０のヘッド１６２は、エアウェイ１８０を通過して露出する。
【００５５】
図６では、デバイス１００は、退避構成で示されている。この構成に到達するために、バレル１４０の上部チャンバ１４２からのガスは、上部チャンバ１４２から放出され、露出されたエアウェイ１８０を通ってバレル１４０の下部チャンバ１４４内に進む。最終的に、第２のピストン１７０のヘッド１７２の表面積が第１のピストン１６０のヘッド１６２の表面積を超えるため、第２のピストン１７０に対する近位の力は、下部チャンバ１４４内の圧力が、上部チャンバ１４２内の圧力以下であるときでさえ、第１のピストン１６０に対する遠位の力を上回る。一定の遅延時間の後、近位の力が最終的に遠位の力を超えると、第２のピストン１７０は、バレル１４０の下部チャンバ１４４を通って第１のピストン１６０に向かって近位に移動する。移動前の遅延時間を含む第２のピストン１７０の近位移動は、例えば、第１のピストン１６０のサイズおよび形状、第２のピストン１７０のサイズおよび形状、ならびにエアウェイ１８０のサイズを調整することによって制御され得る。第２のピストン１７０が第１のピストン１６０のヘッド１６２に到達すると、第２のピストン１７０の継続的な近位移動は、第１のピストン１６０の近位移動を引き起こす。シリンジ１１０とプランジャ１２０との間の摩擦力に起因して、第１のピストン１６０の近位移動は、シリンジ１１０の近位移動を引き起こす。デバイス１００の遠位端１０２では、針１１４は、穿刺部位から引き抜かれ、シールド１３０内に退避する。針１１４は、図６の退避構成では、図２の装填構成と同じ位置を有し得る。第１のピストン１６０および／または第２のピストン１７０は、拡張Ｃリングを使用するなどして、近位ストロークの終端で捕捉されて、針１１４を退避構成に維持し得る。
【００５６】
４．第２の実施形態
図７〜図１１は、本開示の第２の例示的な送達デバイス２００を示す。例示的なデバイス２００は、第１のピストン２６０および第２のピストン２７０が一緒に連結もしくは固定または一体化されて、第１のピストン２６０および第２のピストン２７０の両方を含む二重ピストン本体２６５を形成することを除いて、上記の送達デバイス１００と同様である。ピストン本体２６５は、デバイス２００の近位端２０４内に位置付けられる。ピストン２６０、２７０が一体的に形成されるために、デバイス２００は、デバイス１００と比較して長手方向軸Ｌに沿ってわずかに細長い。デバイス１００と同様に、デバイス２００の遠位端２０２は、シリンジ２１０、プランジャ２２０、およびシールド２３０を含み、デバイス２００の近位端２０４は、バレル２４０、アクチュエータアセンブリ２５０、およびエアウェイ２８０を含む。デバイス２００の各構成要素は、図７〜図１１を引き続き参照しながら以下でさらに説明される。
【００５７】
例示的なシリンジ２１０は、上述のように、治療用流体２１２を含有する。遠位端２０２では、シリンジ２１０は、患者の皮膚を穿刺するように構成された針２１４を含む。そのもう一方端では、シリンジ２１０は、シールド２３０と相互作用するように構成されたリム２１６を含む。使用中、シリンジ２１０は、シールド２３０およびバレル２４０に対してピストン本体２６５との長手方向移動のために構成される。
【００５８】
例示的なプランジャ２２０は、シリンジ２１０内に配設され、ピストン本体２６５の遠位端に連結されている。使用中、プランジャ２２０は、ピストン本体２６５との長手方向移動のために構成される。
【００５９】
例示的なシールド２３０は、シリンジ２１０の周囲に配設され、バレル２４０に連結（例えば、ねじ込み、溶接）されている。シールド２３０がバレル２４０と一体的に形成されることも本開示の範囲内である。シールド２３０は、シリンジ２１０のリム２１６に接触して、シリンジ２１０の遠位の移動を制限するように構成された内部肩部２３２を含む。
【００６０】
例示的なバレル２４０は、形状が実質的に円筒形であるが、この形状は、変更されてもよい。バレル２４０は、比較的小さい内径を有する上部チャンバ２４２と、比較的大きい内径を有する下部チャンバ２４４と、を含む。
【００６１】
例示的なアクチュエータアセンブリ２５０は、鋭利な遠位先端２５２を有するボタン２５１を含む。例示的なアクチュエータアセンブリ２５０はまた、内部バリア２５４（例えば、フィルム）を有するハウジング２５３を含む。図７の例示された実施形態では、アクチュエータアセンブリ２５０のハウジング２５３は、バレル２４０と一体に形成されるが、アクチュエータアセンブリ２５０のハウジング２５３とバレル２４０とが別個の構成要素であることも本開示の範囲内である。図７に示される構成では、内部バリア２５４は、第１の試薬２５６（例えば、クエン酸水溶液）を含有する第１の作動チャンバ２５５と、第２の試薬２５８（例えば、重炭酸カリウム）を含有する第２の反応チャンバ２５７とにハウジング２５３を分割する。
【００６２】
例示的なピストン本体２６５は、バレル２４０の上部チャンバ２４２内に配設されたヘッド２６２を有する第１のピストン２６０と、バレル２４０の下部チャンバ２４４内に配設されたヘッド２７２を有する第２のピストン２７０と、第１のピストン２６０および第２のピストン２７０を連結するシャフト２６４と、を含む。シャフト２６４の上端は、第１のピストン２６０のヘッド２６２の下で連結され、シャフト２４６の下端は、第２のピストン２７０を通過してシリンジ２１０内に延在する。使用中、第２のピストン２７０および第１のピストン２６０は、長手方向に同時に摺動するように構成される。第２のピストン２７０のヘッド２７２の表面積は、第１のピストン２６０のヘッド２６２の表面積を超え得る。上記のように、ピストン本体２６５の長手方向移動は、プランジャ２２０に伝達され得る。
【００６３】
例示的なエアウェイ２８０は、バレル２４０の上部チャンバ２４２をバレル２４０の下部チャンバ２４４と接続する。例示的なエアウェイ２８０は、バレル２４０の外側に延在する外部チューブであるが、エアウェイ２８０がバレル２４０内に組み込まれてもよいことは、本開示の範囲内である。使用中、エアウェイ２８０が開いているとき、エアウェイ２８０は、バレル２４０の上部チャンバ２４２からバレル２４０の下部チャンバ２４４にガスを導くように構成される。デバイス２００の延長された長さに起因して、エアウェイ２８０もまた、長さが延長されて、上部チャンバ２４２と下部チャンバ２４４とを適切に連結し得る。
【００６４】
次に、図７〜図１１を参照すると、デバイス２００を動作させるための例示的な方法が示され説明される。
【００６５】
図７では、デバイス２００は、装填構成で示されている。デバイス２００の使用準備が整うまで、デバイス２００をこの装填構成に固定する(ロックする）ことは、本開示の範囲内である。デバイス２００の遠位端２０２では、シリンジ２１０および針２１４は、シールド２３０内に引き込まれ、シールド２３０によって隠される。デバイス２００の近位端２０４では、アクチュエータアセンブリ２５０の内部バリア２５４は、第１の作動チャンバ２５５内の第１の試薬２５６（例えば、クエン酸水溶液）を第２の反応チャンバ２５７内の第２の試薬２５８（例えば、重炭酸カリウム）から分離する。
【００６６】
図８では、デバイス２００は、作動構成で示されている。アクチュエータアセンブリ２５０のボタン２５１は、先端２５２を用いて内部バリア２５４を穿刺するように押圧されている。その結果、第１の反応チャンバ２５５と第２の反応チャンバ２５７との間の内部バリア２５４は、第１の作動チャンバ２５５内の第１の試薬２５６（例えば、クエン酸水溶液）が、第２の反応チャンバ２５７内の第２の試薬２５８（例えば、重炭酸カリウム）に曝されるように、少なくとも部分的に除去される。
【００６７】
アクチュエータアセンブリ２５０および他の好適なアクチュエータアセンブリに関する追加の詳細は、上述されたように、上記に組み込まれた米国特許第９，３２１，５８１号、米国特許第９，７９５，７４０号、および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１７５４７号に説明されている。
【００６８】
図９では、デバイス２００は、穿刺構成で示されている。デバイス２００の近位端２０４では、第１の試薬２５６および第２の試薬２５８が反応し、ガスを発生させる。ガスは、バレル２４０の上部チャンバ２４２を加圧し、ピストン本体２６５の第１のピストン２６０のヘッド２６２に力を加え、これは、バレル２４０を通って遠位にピストン本体２６５を移動させ、したがって、バレル２４０と下部チャンバ２４４を通って遠位に第１のピストン２６０および第２のピストン２７０をそれぞれ移動させる。シリンジ２１０とプランジャ２２０との間の摩擦力に起因して、ピストン本体２６５の初期遠位移動は、シリンジ２１０のリム２１６がシールド２３０の内部肩部２３２に当接するまで、シリンジ２１０の遠位移動を引き起こす。デバイス２００の遠位端２０２では、針２１４が、シールド２３０から突出して、患者の皮膚を穿刺する。
【００６９】
図１０では、デバイス２００は、注入構成で示されている。デバイス２００の近位端２０４では、第１の試薬２５６および第２の試薬２５８は、継続して反応し、ガスを発生させる。シリンジ２１０のリム２１６がシールド２３０の内部肩部２３２に当接すると、ピストン本体２６５の継続的な遠位移動がプランジャ２２０とシリンジ２１０との間の摩擦力を上回り、シリンジ２１０を介したプランジャ２２０の遠位移動を引き起こして、シリンジ２１０から針２１４を介して穿刺部位の中に治療用流体２１２を送達する。図１０に示されるように、ピストン本体２６５がその遠位ストロークの終端に到達すると、第１のピストン２６０のヘッド２６２は、エアウェイ２８０を通過して露出する。
【００７０】
図１１では、デバイス２００は、退避構成で示されている。この構成に到達するために、バレル２４０の上部チャンバ２４２からのガスは、上部チャンバ２４２から放出され、露出されたエアウェイ２８０を通ってバレル２４０の下部チャンバ２４４内に進む。最終的に、第２のピストン２７０のヘッド２７２の表面積が第１のピストン２６０のヘッド２６２の表面積を超えるため、第２のピストン２７０に対する近位の力は、下部チャンバ２４４内の圧力が、上部チャンバ２４２内の圧力以下であるときでさえ、第１のピストン２６０に対する遠位の力を上回る。一定の遅延時間の後、近位の力が最終的に遠位の力を超えると、ピストン本体２６５は、バレル２４０を通って近位に移動する。移動前の遅延時間を含むピストン本体２６５の近位移動は、例えば、第１のピストン２６０のサイズおよび形状、第２のピストン２７０のサイズおよび形状、ならびにエアウェイ２８０のサイズを調整することによって制御され得る。シリンジ２１０とプランジャ２２０との間の摩擦力に起因して、ピストン本体２６５の近位移動は、シリンジ２１０の近位移動を引き起こす。デバイス２００の遠位端２０２では、針２１４は、穿刺部位から引き抜かれ、シールド２３０内に退避する。針２１４は、図１１の退避構成では、図７の装填構成と同じ位置を有し得る。第１のピストン２６０および／または第２のピストン２７０は、近位ストロークの終端で捕捉されて、針２１４を退避構成に維持し得る。
【００７１】
５．第３の実施形態
図１２〜図１８は、本開示の第２の例示的な送達デバイス３００を示す。例示的なデバイス３００は、エアウェイ３８０がデバイス３００の外側ハウジング３３５とバレル３４０との間でデバイス３００内に位置付けられてバレル３４０に対して作用するように、デバイス３００が構成されていることを除いて、上記の送達デバイス１００および２００と概ね同様である。デバイス３００の遠位端３０２は、シリンジ３１０、プランジャ３２０、およびシールド３３０を含み、デバイス３００の近位端３０４は、バレル３４０、アクチュエータアセンブリ３５０、ピストン３６０、およびエアウェイ３８０を含む。デバイス３００の各構成要素は、図１２〜図１８を引き続き参照しながら以下でさらに説明される。
【００７２】
例示的なシリンジ３１０は、上述のように、治療用流体３１２を含有する。遠位端３０２では、シリンジ３１０は、患者の皮膚を穿刺するように構成された針３１４を含む。そのもう一方端では、シリンジ３１０は、シールド３３０と相互作用するように構成されたリム３１６を含む。使用中、シリンジ３１０は、シールド３３０およびバレル３４０に対してピストン３６０との長手方向移動のために構成される。
【００７３】
例示的なプランジャ３２０は、シリンジ３１０内に配設され、ピストン３６０の遠位端に連結されている。使用中、プランジャ３２０は、ピストン３６０との長手方向移動のために構成される。
【００７４】
例示的なシールド３３０は、シリンジ３１０の周囲に配設され、外側ハウジング３３５内に一体的に形成されている。シールド３３０が外側ハウジング３３５に連結（例えば、ねじ込み、溶接）されることも本開示の範囲内である。シールド３３０は、シリンジ３１０のリム３１６に接触して、シリンジ３１０の遠位の移動を制限するように構成された内部肩部３３２を含む。
【００７５】
例示的なバレル３４０は、上部ピストンヘッド３４１（図１６）を有し、実質的にＴ字形であるが、この形状は、変更されてもよい。バレル３４０は、外側ハウジング３３５に対して長手方向移動するように構成されている。バレル３４０はまた、比較的小さい内径を有する内側チャンバ３４２を含む。
【００７６】
例示的なアクチュエータアセンブリ３５０は、鋭利な遠位先端３５２を有するボタン３５１を含む。例示的なアクチュエータアセンブリ３５０はまた、内部バリア３５４（例えば、フィルム）を有するハウジング３５３を含む。図１３の例示された実施形態では、アクチュエータアセンブリ３５０のハウジング３５３は、バレル３４０と一体に形成されるが、アクチュエータアセンブリ３５０のハウジング３５３とバレル３４０とが別個の構成要素であることも本開示の範囲内である。図１３に示される構成では、内部バリア３５４は、第１の試薬３５６（例えば、クエン酸水溶液）を含有する第１の作動チャンバ３５５と、第２の試薬３５８（例えば、重炭酸カリウム）を含有する第２の反応チャンバ３５７とにハウジング３５３を分割する。
【００７７】
例示的なピストン３６０は、バレル３４０の内側チャンバ３４２内に配設されたヘッド３６２と、ヘッド３６２からシリンジ３１０内に下向きに延在するシャフト３６５と、を有する。上記のように、ピストン３６０の長手方向移動は、プランジャ３２０に伝達され得る。
【００７８】
例示的なエアウェイ３８０は、バレル３４０の内側チャンバ３４２を外側ハウジング３３５によって画定されたバレル３４０の外側チャンバ３４６と接続する。例示的なエアウェイ３８０は、外側ハウジング３３５の内部に延在する内部通路であるが、エアウェイ３８０が外側ハウジング３３５の外部であってもよいことは、本開示の範囲内である。使用中、エアウェイ３８０が開いているとき、エアウェイ３８０は、バレル３４０の内側チャンバ３４２からガスを放出し、外側ハウジング３３５によって画定されたバレル３４０の外側チャンバ３４６内にガスを導くように構成される。
【００７９】
次に、図１３〜図１８を参照すると、デバイス３００を動作させるための例示的な方法が示され説明される。
【００８０】
図１３では、デバイス３００は、装填構成で示されている。デバイス３００の使用準備が整うまで、デバイス３００をこの装填構成に固定する(ロックする）ことは、本開示の範囲内である。デバイス３００の遠位端３０２では、シリンジ３１０および針３１４は、シールド３３０内に引き込まれ、シールド２３０によって隠される。デバイス３００の近位端３０４では、アクチュエータアセンブリ３５０の内部バリア３５４は、第１の作動チャンバ３５５内の第１の試薬３５６（例えば、クエン酸水溶液）を第２の反応チャンバ３５７内の第２の試薬３５８（例えば、重炭酸カリウム）から分離する。
【００８１】
図１４では、デバイス３００は、作動構成で示されている。アクチュエータアセンブリ３５０のボタン３５１は、先端３５２を用いて内部バリア３５４を穿刺するように押圧されている。その結果、第１の反応チャンバ３５５と第２の反応チャンバ３５７との間の内部バリア３５４は、第１の作動チャンバ３５５内の第１の試薬３５６（例えば、クエン酸水溶液）が、第２の反応チャンバ３５７内の第２の試薬３５８（例えば、重炭酸カリウム）に曝されるように、少なくとも部分的に除去される。
【００８２】
アクチュエータアセンブリ３５０および他の好適なアクチュエータアセンブリに関する追加の詳細は、上述されたように、上記に組み込まれた米国特許第９，３２１，５８１号、米国特許第９，７９５，７４０号、および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１７５４７号に説明されている。
【００８３】
図１５では、デバイス３００は、穿刺構成で示されている。デバイス３００の近位端３０４では、第１の試薬３５６および第２の試薬３５８が反応し、ガスを発生させる。ガスは、バレル３４０の内側チャンバ３４２を加圧し、ピストン３６０のヘッド３６２に力を加え、これは、バレル３４０を通って遠位にピストン３６０を移動させる。シリンジ３１０とプランジャ３２０との間の摩擦力に起因して、ピストン本体３６０の初期遠位移動は、シリンジ３１０のリム３１６がシールド３３０の内部肩部３３２に当接するまで、シリンジ３１０の遠位移動を引き起こす。デバイス３００の遠位端３０２では、針３１４が、シールド３３０から突出して、患者の皮膚を穿刺する。
【００８４】
図１６では、デバイス３００は、注入構成で示されている。デバイス３００の近位端３０４では、第１の試薬３５６および第２の試薬３５８は、継続して反応し、ガスを発生させる。シリンジ３１０のリム３１６がシールド３３０の内部肩部３３２に当接すると、ピストン３６０の継続的な遠位移動がプランジャ３２０とシリンジ３１０との間の摩擦力を上回り、シリンジ３１０を介したプランジャ３２０の遠位移動を引き起こして、シリンジ３１０から針３１４を介して穿刺部位の中に治療用流体３１２を送達する。図１６に示されるように、ピストン３６０がその遠位ストロークの終端に到達すると、第１のピストン３６０のヘッド３６２は、図１７に示されるように、エアウェイ３８０を通過して露出する。
【００８５】
図１８では、デバイス３００は、退避構成で示されている。この構成に到達するために、バレル３４０の内側チャンバ３４２からのガスは、内側チャンバ３４２から放出され、露出されたエアウェイ３８０を通って、外側ハウジング３３５によって画定されたバレル３４０の外側チャンバ３４６内に進む。最終的に、バレル３４０のヘッド３４１に対する近位の力は、バレル３４０およびシリンジ３１０の近位移動を引き起こすために十分である。一定の遅延時間の後、近位の力が最終的に遠位の力を超えると、バレル３４０は、外側ハウジング３３５を通って近位に移動する。このようにして、バレル３４０は、外側ハウジング３３５の内側で第２のピストンとして機能する。移動前の遅延時間を含むバレル３４０の近位移動は、例えば、バレル３４０のサイズおよび形状、第１のピストン３６０のサイズおよび形状、ならびにエアウェイ３８０のサイズを調整することによって制御され得る。デバイス１００および２００と同様に、例えば、バレル３４０のヘッド３４１の表面積は、バレル３４０の退避を促進するために、ピストン３６０のヘッド３６２の表面積を超え得る。シリンジ３１０とプランジャ３２０との間の摩擦力に起因して、バレル３４０の近位移動は、シリンジ３１０の近位移動を引き起こす。デバイス３００の遠位端３０２では、針３１４は、穿刺部位から引き抜かれ、シールド３３０内に退避する。針３１４は、図１８の退避構成では、図１３の装填構成と同じ位置を有し得る。本体３３５は、近位ストロークの終端で捕捉されて、針３１４を退避構成に維持し得る。
【００８６】
６．第４の実施形態
図１９〜図２７は、本開示の第４の例示的な送達デバイス４００を示す。例示的なデバイス４００は、第１の遠位端４０２（例示的には下端）から第２の近位端１０４（例示的には上端）まで長手方向軸Ｌに沿って延在する細長い構造体である。有利なことに、デバイス４００は、コンパクトな構造および比較的短い長さを有し得る。デバイス４００は、シリンジ４１０、プランジャ４２０、シールド４３０、バレル４４０、アクチュエータアセンブリ４５０、第１のピストン４６０、エアウェイ４８０、およびばね４９０を含む。デバイス４００の各構成要素は、図１９〜図２７を引き続き参照しながら以下でさらに説明される。
【００８７】
例示的なシリンジ４１０は、上述のように、治療用流体４１２を含有する。遠位端４０２では、シリンジ４１０は、患者の皮膚を穿刺するように構成された針４１４を含む。そのもう一方端では、シリンジ４１０は、リム４１６を含む。使用中、シリンジ４１０は、シールド４３０およびバレル４４０に対して第１のピストン４６０との長手方向移動のために構成される。
【００８８】
例示的なプランジャ４２０は、シリンジ４１０内に配設されている。使用中、プランジャ４２０は、シリンジ４１０内の長手方向移動のために構成される。
【００８９】
例示的なシールド４３０は、シリンジ４１０の周囲に配設され、バレル４４０に連結（例えば、ねじ込み、溶接）されている。シールド４３０がバレル４４０と一体的に形成されることも本開示の範囲内である。
【００９０】
例示的なバレル４４０は、形状が実質的に円筒形であるが、この形状は、変更されてもよい。バレル４４０は、比較的大きい内径を有する上部チャンバ４４２と、シリンジ４１０を取り囲む第１のピストン４６０と相互作用して、第１のピストン４６０およびシリンジ４１０の遠位移動を制限するように構成された戻り止め４４８と、を含む。
【００９１】
例示的なアクチュエータアセンブリ４５０は、鋭利な遠位先端４５２を有するボタン４５１を含む。例示的なアクチュエータアセンブリ４５０はまた、内部バリア４５４（例えば、フィルム）を有するハウジング４５３を含む。図２０の例示された実施形態では、アクチュエータアセンブリ４５０のハウジング４５３は、バレル４４０に連結（例えば、ねじ込み、溶接）された別個の構成要素であるが、アクチュエータアセンブリ４５０のハウジング４５３がバレル４４０と一体的に形成されることも本開示の範囲内である。図２０に示される構成では、内部バリア４５４は、第１の試薬４５６（例えば、クエン酸水溶液）を含有する第１の作動チャンバ４５５と、第２の試薬４５８（例えば、重炭酸カリウム）を含有する第２の反応チャンバ４５７とにハウジング４５３を分割する。
【００９２】
例示的な第１のピストン４６０は、リム４１６の下でシリンジ４１０を取り囲む。使用中、第１のピストン４６０は、シリンジ４１０のリム４１６およびバレル４４０の戻り止め４４８と相互作用するように構成される。
【００９３】
例示的なエアウェイ４８０は、バレル４４０の上部チャンバ４４２を周囲大気に接続する。エアウェイ４８０が、第１のピストン４６０の上の上部チャンバ４４２の一部分から第１のピストン４６０の下の上部チャンバ４４２の一部分まで延在する外部または内部チューブであることも本開示の範囲内である。使用中、エアウェイ４８０が開いているとき、エアウェイ４８０は、バレル４４０の上部チャンバ４４２から大気にガスを導くように構成される。
【００９４】
次に、図２０〜図２７を参照すると、デバイス４００を動作させるための例示的な方法が示され説明される。
【００９５】
図２０では、デバイス４００は、装填構成で示されている。デバイス４００の使用準備が整うまで、デバイス４００をこの装填構成に固定する（ロックする）ことは、本開示の範囲内である。デバイス４００の遠位端４０２では、シリンジ４１０および針４１４は、シールド４３０内に引き込まれ、シールド２３０によって隠される。デバイス４００の近位端４０４では、アクチュエータアセンブリ４５０の内部バリア４５４は、第１の作動チャンバ４５５内の第１の試薬４５６（例えば、クエン酸水溶液）を第２の反応チャンバ４５７内の第２の試薬４５８（例えば、重炭酸カリウム）から分離する。
【００９６】
図２１では、デバイス４００は、作動構成で示されている。アクチュエータアセンブリ４５０のボタン４５１は、先端４５２を用いて内部バリア４５４を穿刺するように押圧されている。その結果、第１の反応チャンバ４５５と第２の反応チャンバ４５７との間の内部バリア４５４は、第１の作動チャンバ４５５内の第１の試薬４５６（例えば、クエン酸水溶液）が、第２の反応チャンバ４５７内の第２の試薬４５８（例えば、重炭酸カリウム）に曝されるように、少なくとも部分的に除去される。
【００９７】
アクチュエータアセンブリ４５０および他の好適なアクチュエータアセンブリに関する追加の詳細は、上述されたように、上記に組み込まれた米国特許第９，３２１，５８１号、米国特許第９，７９５，７４０号、および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０１７５４７号に説明されている。
【００９８】
図２２では、デバイス４００は、穿刺構成で示されている。デバイス４００の近位端４０４では、第１の試薬４５６および第２の試薬４５８が反応し、ガスを発生させる。ガスは、バレル４４０の上部チャンバ４４２を加圧し、第１のピストン４６０およびシリンジ４１０に力を加え、これは、バレル４４０を通って遠位に第１のピストン４６０およびシリンジ４１０を移動させ、それによって、ばね４９０を圧縮させる。シリンジ４１０とプランジャ４２０との間の摩擦力に起因して、第１のピストン４６０の初期遠位移動は、第１のピストン４６０がバレル４４０の戻り止め４４８に当接するまで、シリンジ４１０の遠位移動を引き起こす。デバイス４００の遠位端４０２では、針４１４が、シールド４３０から突出して、患者の皮膚を穿刺する。
【００９９】
図２３では、デバイス４００は、注入構成で示されている。デバイス４００の近位端４０４では、第１の試薬４５６および第２の試薬４５８は、継続して反応し、ガスを発生させる。図２４に示されるように、第１のピストン４６０がバレル４４０の戻り止め４４８の上面に当接すると、バレル４４０の上部チャンバ４４２内の継続的な圧力上昇が、プランジャ４２０とシリンジ４１０との間の摩擦力を上回り、シリンジ４１０を介したプランジャ４２０の遠位移動を引き起こして、シリンジ４１０から針４１４を介して穿刺部位の中に治療用流体４１２を送達する。図２５に示されるように、プランジャ４２０がその遠位ストロークの終端に到達すると、上部チャンバ４４２内の圧力は、図２６に示されるように、戻り止め４４８を越えて第１のピストン４６０を下に移動させるために十分になり、エアウェイ４８０を露出させる。
【０１００】
図２７では、デバイス４００は、退避構成で示されている。この構成に到達するために、バレル４４０の上部チャンバ４４２からのガスは、上部チャンバ４４２から放出され、露出されたエアウェイ４８０を通ってバレル４４０の外に進む。最終的に、ばね４９０からの第１のピストン４６０に対する近位の力が、加圧されたガスからの第１ピストン４６０に対する遠位の力と、一定の遅延時間後の戻り止め４４８からの第１ピストン４６０に対する摩擦力を超えると、第１のピストン４６０およびシリンジ４１０は、バレル４４０の上部チャンバ４４２を通ってアクチュエータアセンブリ４５０に向かって近位に移動する。移動前の遅延時間を含む第１のピストン４６０の近位移動は、例えば、ばね４９０のサイズ、形状およびばね定数、戻り止め４４８のサイズおよび形状、ならびにエアウェイ４８０のサイズを調整することによって制御され得る。シリンジ４１０のリム４１６がバレル４４０の上部チャンバ４４２内の第１のピストン４６０の上にあることに起因して、第１のピストン４６０の近位移動は、シリンジ４１０の近位移動を引き起こす。デバイス４００の遠位端４０２では、針４１４は、穿刺部位から引き抜かれ、シールド４３０内に退避する。針４１４は、図２７の退避構成では、図２０の装填構成での位置と同じ位置を有し得る。第１のピストン４６０は、近位ストロークの終端で捕捉されて、針４１４を退避構成に維持し得る。
【０１０１】
本発明は例示の設計を有するものとして記載されてきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、または適応を包含することが意図される。さらに、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の限定の範囲内に入る、当該技術分野で既知のまたは慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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