(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト長手方向軸に沿って延伸し、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を備える細長いシャフトと、
前記シャフト遠位部分に接続されているアブレーション・チップであって、前記シャフト遠位部分の端部を覆って配置されている導電性外殻である、前記アブレーション・チップと、
前記導電性外殻と熱的に結合されている温度センサであって、前記温度センサは、プリント温度センサであり、前記導電性外殻の温度を検知するように構成されている、前記温度センサと、
前記細長いシャフトに沿って延伸し、前記温度センサと電気的に結合されている一対のリードと、を備え、
前記温度センサは、前記導電性外殻と熱的に結合されている複数の温度センサのうちの１つであり、
前記一対のリードのうちの１つである第１のリードは共通パッドに接続されており、ここで、前記共通パッドは前記複数の温度センサの各々の前記一対のリードのうちの１つである第１のリードの間で共有されており、
前記一対のリードのうちの１つである第２のリードはソースパッドに接続されており、ここで、前記ソースパッドは前記複数の温度センサの各々の前記一対のリードのうちの１つである第２のリードに固有のものである、医療デバイス。
【請求項２】
前記温度センサは、前記シャフト遠位部分上に配置されており、前記導電性外殻の内表面と熱的に結合されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記温度センサは、前記導電性外殻の内表面上に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記複数の温度センサは、熱電対である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記複数の温度センサは、抵抗温度検出器である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記温度センサは、基板上に印刷され、前記基板は、前記導電性外殻上に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記基板は、三次元プロファイルを含む、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記基板上に配置されている電極をさらに備える、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記シャフト遠位部分上に配置されている電極をさらに備えており、
前記シャフト遠位部分は、
表面から上向きに延伸する三次元プロファイル部分と、
前記上向きに延伸するプロファイル部分の上部にわたって延在する外面と、
を含み、
前記電極は、前記外面上に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
三次元プロファイル部分は、付加工程を介して形成される、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記三次元プロファイル部分は、除去工程を介して形成される、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記上向きに延伸するプロファイル部分および前記外面は、プロファイル空間を画定する、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記外面上に導電性材料が配置されており、
第１の導体リード、第２の導体リード、および熱電対導体が前記外面と前記導電性材料との間に配置されており、
前記第１の導体リード、前記第２の導体リード、および前記熱電対導体は前記導電性材料と電気的に結合されている、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記第１の導体リードおよび前記第２の導体リードは、前記電極にエネルギーを提供するように構成されており、前記第１の導体リードおよび前記熱電対導体は、温度依存電気応答を生成するように構成されている、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記シャフト遠位部分上にアレイで配置されている複数の電極をさらに備える、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記温度センサは各電極と関連付けられている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記温度センサは、前記温度センサに電気的に結合されているプリントリードを含む、請求項１６に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、温度センサおよび三次元電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学的カテーテルのような医療デバイス、カテーテル、および／または心血管カテーテルが、例えば、異所性心房頻拍、心房細動、および／または心房粗動を含む、心房性不整脈のような症状を診断および／または矯正するための様々な診断、治療、マッピングおよび／またはアブレーション処置において使用され得る。不整脈は、様々な症候性および無症候性の病気およびさらには死亡に至る可能性がある、不規則な心拍、同期性房室収縮の喪失、および／または、心腔内の血流の閉塞を含む様々な症状をもたらす可能性がある。
【０００３】
医療デバイスは、患者の血管系を通じて、症状を診断および／または矯正するための診断、治療、マッピングおよび／またはアブレーション処置が実施される部位へと進めることができる。当該部位への医療デバイスの送達を補助するために、デバイス（例えば、電磁場発生器）から患者の近位で生成される信号を受信することができるセンサ（例えば、電極）を、医療デバイス上に配置することができる。受信信号に基づいて、医療デバイスの向きおよび／または位置を計算することができる。
【０００４】
医療デバイスが当該部位に到達すると、症状を診断および／または矯正するための様々な診断、治療、マッピングおよび／またはアブレーション処置のうちの１つまたは複数を実施することができる。それらの処置のうちの一部においては、当該部位における温度を取得することが有益であり得る。したがって、医療デバイスに温度センサを含めることができ、当該部位における温度を測定するように構成することができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示の様々な実施形態は、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を含み、シャフト長手方向軸に沿って延伸する細長いシャフトを含む医療デバイスを含む。医療デバイスは、シャフト遠位部分上に配置されている電極を含むことができる。医療デバイスは、第１の導体リードおよび第２の導体リードを含むことができ、導体リードの各々は、電極に電気的に結合される。熱電対導体を介して形成される熱電対接合部が、電極および第１の導体リードに電気的に結合され得る。
【０００６】
本開示の様々な実施形態は、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を含み、シャフト長手方向軸に沿って延伸する細長いシャフトを含む医療デバイスを含む。シャフト遠位部分上に電極を配置することができ、電極は、三次元プロファイル部分を含み、三次元プロファイル部分は、表面から上向きに延伸する。外面が、上向きに延伸するプロファイル部分の上部にわたって延在することができ、電極は、当該外面上に配置される。
【０００７】
本開示の様々な実施形態は医療デバイスを含むことができる。医療デバイスは、シャフト長手方向軸に沿って延伸し、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を含む細長いシャフトを含むことができる。アブレーション・チップを、シャフト遠位部分に接続することができ、アブレーション・チップは、シャフト遠位部分の端部を覆って配置されている導電性外殻である。プリント温度センサを、導電性外殻と熱的に結合することができ、温度センサは、プリント温度センサであり、導電性外殻の温度を検知するように構成されている。一対のリードが、細長いシャフトに沿って延伸することができ、温度センサと電気的に結合することができる。
【０００８】
本開示の様々な実施形態は医療デバイスを含む。医療デバイスは、シャフト長手方向軸に沿って延伸し、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を含む細長いシャフトを含むことができる。シャフト遠位に沿って、バルーンを配置することができる。いくつかの実施形態において、複数の温度センサを、バルーン上に配置することができる。
【０００９】
本開示の様々な実施形態は医療デバイスを含むことができる。医療デバイスは、シャフト長手方向軸に沿って延伸し、近位部分および遠位部分を含む細長いシャフトを含むことができる。医療デバイスは、遠位部分上に配置されているかさ上げ電極を含むことができ、かさ上げ電極は、球状キャップである。球状キャップは、第１の導電性材料から形成されているコアを含む。コアの外部は、第２の導電性材料によって被覆することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示の実施形態による、１つまたは複数の診断または治療処置を実施するための例示的なシステムの線図である。
【００１１】
【図２】本開示の実施形態による、温度センサの上面線図である。
【００１２】
【図３Ａ】本開示の実施形態による、三次元電極の上面線図である。
【００１３】
【図３Ｂ】本開示の実施形態による、図３Ａに示す三次元電極の端面線図である。
【００１４】
【図４Ａ】本開示の実施形態による、図４Ａおよび図４Ｂにさらに示すものとしての三次元電極の形成に使用するための基板ブランクの等角図である。
【００１５】
【図４Ｂ】本開示の実施形態による、三次元プロファイル部分が基板ブランク内に形成されている、図４Ａに示す基板ブランクの等角図である。
【００１６】
【図４Ｃ】本開示の実施形態による、図４Ｂに示す基板ブランクの等角断面図である。
【００１７】
【図５Ａ】本開示の実施形態による、図５Ｂにさらに示すものとしての三次元電極の形成に使用するための基板ブランクの等角図である。
【００１８】
【図５Ｂ】本開示の実施形態による、三次元プロファイル部分が基板ブランク内に形成されている、図５Ａに示す基板ブランクの等角図である。
【００１９】
【図６】本開示の様々な実施形態による高密度電極マッピング・カテーテルの上面図である。
【００２０】
【図７Ａ】本開示の様々な実施形態による、腎臓脱神経カテーテルの側面図である。
【００２１】
【図７Ｂ】本開示の様々な実施形態による、腎臓脱神経カテーテルの端面図である。
【００２２】
【図８Ａ】本開示の実施形態による、温度センサが軸方向に位置整合されている検温可能カテーテル・チューブの等角側面図である。
【００２３】
【図８Ｂ】本開示の実施形態による、温度センサが軸方向にオフセットされている検温可能カテーテル・チューブの等角側面図である。
【００２４】
【図８Ｃ】本開示の実施形態による、温度センサが軸方向に位置整合されている検温可能カテーテル・チューブの第２の実施形態の等角側面図である。
【００２５】
【図８Ｄ】本開示の実施形態による、温度センサが軸方向にオフセットされている検温可能カテーテル・チューブの第２の実施形態の等角側面図である。
【００２６】
【図９】本開示の実施形態による、検温可能カテーテル・アブレーション・チップの等角線図である。
【００２７】
【図１０】本開示の実施形態による、検温可能アブレーション・バルーンの側面図である。
【００２８】
【図１１】本開示の実施形態による、アブレーション・チップ上に配置されている温度センサを含む、検温可能カテーテル・アブレーション・チップの等角線図である。
【００２９】
【図１２】本開示の実施形態による、温度センサが共通のリードを共有する、検温可能カテーテル・チューブの等角線図である。
【００３０】
【図１３】本開示の実施形態による、温度センサがコンピューティング・デバイスと通信する、検温可能カテーテル・チューブの等角線図である。
【００３１】
【図１４】本開示の実施形態による、共通のリードを共有する温度センサのアレイの上面図である。
【００３２】
【図１５】本開示の様々な実施形態による、放射状アブレーション・チップの側面図である。
【００３３】
【図１６Ａ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｂ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｃ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｄ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｅ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｆ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｇ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｈ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｉ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【図１６Ｊ】本開示の実施形態による、温度センサおよび電極の構築を示す図である。
【００３４】
【図１７Ａ】本開示の実施形態による、かさ上げ電極の様々な図のうちの１つの図である。
【図１７Ｂ】本開示の実施形態による、かさ上げ電極の様々な図のうちの１つの図である。
【図１７Ｃ】本開示の実施形態による、かさ上げ電極の様々な図のうちの１つの図である。
【図１７Ｄ】本開示の実施形態による、かさ上げ電極の様々な図のうちの１つの図である。
【００３５】
【図１８】本開示の実施形態による、従来型電極のインピーダンス対かさ上げ電極のインピーダンスの差を表すグラフ図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
電極および／または温度センサは、身体に関する治療および／または診断機能を実施するために使用することができる。電極および温度センサは、身体と関連付けられる組織に接触するために使用することができる、医療デバイス上の別個の要素として形成され得る。本開示の実施形態は、１つの要素に組み込まれており、したがって、温度センサが、電極が組織に接触している部位において温度を測定することを可能にする、電極および温度センサを提供することができる。これによって、正確度を改善することができ、また、温度センサと電極の両方を組み合わせて１つ要素にすることによって、温度センサおよび電極の製造と関連付けられる物品の費用を低減することもできる。加えて、本開示の実施形態は、三次元プロファイルを含む電極および／または温度センサを提供することができる。電極および／または温度センサの三次元プロファイルは、電極および／または温度センサと身体の組織との間の接触を改善することができる。例えば、三次元プロファイルは、高さが隆起したものとすることができ、電極および／または温度センサが配置されている医療デバイスの他の部分よりも前に、電極および／または温度センサが組織に接触するようにすることができる。本開示のいくつかの実施形態において、電極および／または温度センサはアレイで配列することができ、各電極および／または温度センサは、プリントリードを介して処理ユニットに接続される。
【００３７】
いくつかの実施形態において、また図１を参照すると、システム１０は、医療デバイス１２と、医療デバイス制御システム１４とを含むことができる。医療デバイス１２は、例えば、カテーテルまたはシースのような、細長い医療デバイスを含むことができる。例示および明瞭性を目的として、下記の記述は、医療デバイス１２がカテーテル（例えば、カテーテル１２）を含む実施形態に限定される。しかしながら、本開示はそのような実施形態に限定されるようには意図されておらず、むしろ、他の例示的な実施形態において、医療デバイスは、例えば、限定ではなく、シース、導入器、ガイドワイヤなどのような、他の細長い医療デバイスを含んでもよいことが諒解されよう。
【００３８】
引き続き図１を参照すると、カテーテル１２は、患者の身体１６内に、より詳細には、患者の心臓１８内に挿入されるように構成することができる。カテーテル１２は、ハンドル２０と、近位端部分２４および遠位端部分２６を有するシャフト２２と、カテーテル１２のシャフト２２内または上に取り付けられている１つまたは複数の位置センサ２８とを含むことができる。本明細書において使用される場合、「位置センサ２８」または「複数の位置センサ２８」は、適切にかつ全体的に示されているものとしての、１つまたは複数の位置センサ２８１、２８２、２８３、．．．、２８Ｎを指し得る。例示的な実施形態において、位置センサ２８は、シャフト２２の遠位端部分２６に配置され、インピーダンスベースの位置センサ（例えば、電極）および／または磁気ベースの位置センサ（例えば、図１Ｂに関連して図示および論述されているような、巻きコイル）とすることができる。例えば、位置センサ２８１は磁気ベースの位置センサとすることができ、位置センサ２８２、２８３、．．．、２８Ｎはインピーダンスベースの位置センサとすることができる。カテーテル１２は、例えば、限定ではなく、温度センサ、追加のセンサまたは電極、アブレーション要素（例えば、ＲＦアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーション・チップ電極、高強度収束超音波アブレーション要素など）、および対応する導体またはリードのような、他の従来の構成要素をさらに含んでもよい。これらの構成要素は、コンピューティング・デバイスであり、メモリおよびメモリ上に記憶されている命令を実行するように構成されているプロセッサとを含むことができる医療デバイス制御システム１４と電気的に結合することができる。
【００３９】
シャフト２２は、身体１６内で移動するように構成されている細長い、管状の可撓性部材とすることができる。シャフト２２は、例えば、限定ではなく、例として位置センサ２８、関連付けられる導体、ならびに場合によって信号処理および調整に使用される追加の電子機器のような、その上に取り付けられているセンサおよび／または電極を支持する。シャフト２２はまた、流体（洗浄流体、低温アブレーション流体、および体液を含む）、医薬、および／または手術道具もしくは器具の輸送、送達、および／または除去をも可能にすることができる。シャフト２２は、ポリウレタンのような従来の材料から作成することができ、導電体、流体、または手術道具を収容および／または輸送するように構成されている１つまたは複数の管腔を画定することができる。シャフト２２は、従来の導入器を通じて、血管または身体１６内の他の構造内に導入することができる。シャフト２２はその後、従来技術においてよく知られている手段を使用して、身体１６を通じて心臓１８のような所望のロケーションへと操縦または案内することができる。
【００４０】
カテーテル１２のシャフト２２内または上に取り付けられている位置センサ２８は、例えば、限定ではなく、電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションを含む様々な診断および治療目的に使用するために提供することができる。例示的な実施形態において、位置センサ２８のうちの１つまたは複数は、ロケーションまたは位置検知機能を実施するために提供される。より詳細には、また下記により詳細に記述するように、位置センサ２８のうちの１つまたは複数は、特に、特定の時点におけるカテーテル１２、およびそのシャフト２２の遠位端部分２６のロケーション（例えば、位置および向き）に関する情報を提供するように構成される。したがって、そのような実施形態において、カテーテル１２が心臓１８の関心構造の表面に沿っておよび／または当該構造の内部周りに動かされるとき、位置センサ２８は、関心構造の表面および／または関心構造内の他のロケーションに対応するロケーション・データ点を収集するために使用することができる。これらのロケーション・データ点はその後、例えば、限定ではなく、関心構造の表面モデルの構築のような複数の目的に使用することができる。
【００４１】
明瞭性および例示を目的として、下記の記述は、単一の位置センサ２８を有する実施形態に関するものとする。しかしながら、依然として本開示の精神および範囲内にある他の例示的な実施形態において、カテーテル１２は、２つ以上の位置センサ２８、ならびに、他の診断および／または治療機能を実施するように構成されている他のセンサまたは電極を備えてもよいことが諒解されよう。下記により詳細に記述するように、位置センサ２８は、位置センサ２８を、例えば、医療デバイス制御システム１４のようなシステム１０の他の構成要素に電気的に結合するように構成されている、その検知素子（例えば、コイル）から延伸する一対のリードを含むことができる。
【００４２】
図２は、本開示の実施形態による、温度センサ１０２を有する電極１００を含む電極アセンブリ１０１の上面線図である。いくつかの実施形態において、電極１００は、導電性材料（例えば、金、白金・イリジウムなど）から形成することができ、シャフト（例えば、カテーテル・シャフト、導入器など）上に配置することができる。図２に示すように、電極１００は、正方形として形成することができるが、電極１００は、円形、三角形、長方形などのような、他の形状に形成されてもよい。いくつかの実施形態において、電極１００は、印刷を介して形成されてもよい。いくつかの実施形態において、電極１００は、スポット電極、リング電極などであってもよい。いくつかの実施形態において、電極１００は、組織から電気信号を受信し、さらなる分析のためにそれらをコンピュータに送信する、検知電極とすることができる。いくつかの実施形態において、電極１００は、アブレーション電極とすることができ、電気信号が電極１００に提供され、電極１００が加熱させられる。
【００４３】
いくつかの実施形態において、電極１００の下に電気トレースを配置することができ、これによって温度センサ１０２を形成することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ１０２は、付加および／または除去製造工程から形成される導電性トレースを含む、トレース温度センサであってもよい。一例において、第１の導体リード１０４−１および第２の導体リード１０４−２を、電極１００の下に配置することができる。加えて、熱電対導体１０６を、電極１００の下に配置することができる。例えば、第１の導体リード１０４−１、第２の導体リード１０４−２、および／または熱電対導体１０６は、電極１００が配置されているシャフトと、電極１００との間の配置することができる。第１の導体リード１０４−１、第２の導体リード１０４−２、および熱電対導体１０６は、いくつかの実施形態において、電極１００の下および／または電極１００の中に配置することができる。第１の導体リード１０４−１、第２の導体リード１０４−２、および熱電対導体１０６は、いくつかの実施形態において、印刷を介して形成することができる。
【００４４】
一例において、電極１００は、第１の導体リード１０４−１、第２の導体リード１０４−２、および熱電対導体１０６の上部に、および／または、第１の導体リード１０４−１、第２の導体リード１０４−２、および熱電対導体１０６の周りに形成することができる。例えば、第１の導体リード１０４−１、第２の導体リード１０４−２、および熱電対導体１０６の周りに電極１００を形成することによって、第１の導体リード１０４−１、第２の導体リード１０４−２、および熱電対導体１０６は、電極１００内に配置することができる。いくつかの実施形態において、電極は、化学気相成長（ＣＶＤ）のような、付加工程を介して形成することができる。
【００４５】
いくつかの実施形態において、第１の導体リード１０４−１および熱電対導体１０６は、互いに電気的に結合することができる。例えば、図２に示すように、第１の導体リード１０４−１の第１の導体チップ１０８−１と、熱電対導体１０６の熱電対チップ１１０とを互いに結合して、温度センサ１０２を形成することができる。一例において、第１の導体リード１０４−１および／または第１の導体チップ１０８−１ならびに熱電対導体１０６および／または熱電対チップ１１０は、熱電対接合部を形成することができ、熱電対接合部は、第１の導体リード１０４−１および／または第１の導体チップ１０８−１と、熱電対導体１０６および／または熱電対チップ１１０との間の接合部を含む。図示されているように、第２の導体リード１０４−２の第２の導体チップ１０８−１を、第１の導体リード１０４−１と熱電対導体１０６との間の接続部に隣接して、かつ、第１の導体チップ１０８−１および熱電対チップ１１０に隣接して配置することができる。いくつかの実施形態において、熱電対導体１０６の熱電対チップ１１０は、熱電対チップ１１０を電極１００の表面のより近くに位置決めするために、第１の導体リード１０４−１の第１の導体チップ１０８−１の上部に配置することができる。いくつかの実施形態において、これによって、電極１００の表面のより反応性でかつ／またはより正確な温度測定を可能にすることができる。
【００４６】
いくつかの実施形態において、熱電対導体１０６は、Ｋ型、Ｊ型、Ｔ型または熱電対の構築に使用することができる他の型の材料から形成することができる。例えば、Ｋ型材料は、ニッケル−クロム／ニッケル−アルメルを含むことができ、Ｊ型材料は、鉄／コンスタンタンを含むことができ、Ｔ型材料は、銅／コンスタンタンを含むことができる。いくつかの実施形態において、白金−ロジウム／白金のような他の材料が、熱電対導体１０６に使用されてもよい。いくつかの実施形態において、熱電対導体１０６は、導体を印刷することによって形成されてもよい。熱電対導体１０６は、いくつかの実施形態において、０．０００２〜０．００８インチの範囲内の厚さを有することができ、０．０００２〜０．００８インチの範囲内の幅を有することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態において、第１の導体リード１０４−１および第２の導体リード１０４−２を介して電極１００に電力を提供することができる。第１の導体リード１０４−１および第２の導体リード１０４−２を介して電極１００に電力を提供することによって、電極１００を第１の温度まで加熱することができる。一例において、心臓の組織のような組織上に電極１００を配置し、第１の導体リード１０４−１および第２の導体リード１０４−２を介して電力を提供することによって電極を特定の温度まで加熱することによって、治療を実施することができる。例えば、第１の導体リード１０４−１および第２の導体リード１０４−２を介して電極１００に電力を提供し、電極１００が特定の温度まで加熱されるようにすることができる。第１の導体リード１０４−１および第２の導体リード１０４−２から電極１００に提供される電力に対する制御は、図１において論じられている医療デバイス制御システム１４を介して調節することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態において、電極１００は、アブレーション電極としての役割を果たすことができ、第１の導体リード１０４−１および／または第２の導体リード１０４−２を介して電極１００を通じて電気を伝送することができる。例えば、いくつかの実施形態において、外部パッチを患者上に配置することができ、第１の導体リード１０４−１および／または第２の導体リード１０４−２を介して、外部パッチから患者を通じて電極１００へと電気を伝送することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態において、電極１００を介して信号を受信することができる。一例において、電極１００は、組織と接触して配置することができる。組織は電気信号を生成することができ、電気信号は電極１００によって受信することができ、第１の導体リード１０４−１および／または第２の導体リード１０４−２を介してコンピュータ（例えば、医療デバイス制御システム１４）に伝送することができる。
【００５０】
いくつかの実施形態において、第１の導体リード１０４−１は多目的導体とすることができる。例えば、第１の導体リード１０４−１は、心臓によって生成される電気信号および／または外部パッチを介して患者を通じて伝送される電気の形態で、電極１００に電力を供給し、および／または、電極１００からエネルギーを受け取ることができる。第１の導体リード１０４−１はまた、温度センサ１０２の回路を完結させることもできる。例えば、電極１００の温度が変化し、したがって、温度センサ１０２の温度が変化すると、熱電対導体１０６は、温度の変化を電圧に変換することができ、これを分析して、温度センサ１０２の温度を決定することができる。例えば、温度センサ１０２は、第１の導体リード１０４−１および熱電対導体１０６によって形成される熱電対であってもよい。本明細書においては熱電対が温度センサの一例として与えられているが、温度センサは、サーミスタ、抵抗温度検出器、電気式温度計、二材料式温度計などを含む、任意の他のタイプの温度センサであってもよい。一例において、サーミスタは、抵抗に基づいて温度を検知することができ、印刷を介して形成することができる。電気式温度計は、温度に起因する抵抗変化の結果としての温度を決定することができ、印刷を介して形成することができる。二材料式温度計は、熱膨張係数の差に基づく機械的運動の検出を介して温度を決定することができる。
【００５１】
本開示の実施形態の結果として、電極１００と接触することになる組織における温度をより良好に測定することができる。さらに、本明細書において論じられているように、電極１００および温度センサを１つの要素に組み込む結果として、また、付加製造方法を介して電極および関連付けられる温度センサを構築することも通じて、電極１００および関連付けられる温度センサと関連付けられる物品の費用を低減することができる。いくつかの実施形態において、図３Ａに関連してさらに論じるように、電極および関連付けられる温度センサは三次元ベースに組み込むことができる。
【００５２】
図３Ａは、本開示の実施形態による、三次元電極２００の上面線図である。いくつかの実施形態において、三次元電極２００は、三次元ベース２０２を含むことができる。三次元ベース２０２は、平坦なベース部分２０４と、三次元プロファイル部分２０６とを含む基板から形成することができる。一例において、基板は、三次元形状を規定するように形成することができる。例えば、基板は、最初は平坦な材料片とすることができ、三次元ベース２０２内に三次元プロファイル部分２０６を形成するようにプレスおよび／または構築することができる。いくつかの実施形態において、三次元プロファイル部分２０６の下にプロファイル空間が存在することができる。
【００５３】
図３Ａに示すように、三次元プロファイル部分２０６は、図３Ｂにより良好に示すように、上向きに延伸することができる。三次元電極２００は、三次元プロファイル部分２０６と平坦なベース部分２０４との間の周縁接合部２０８を含むことができる。図３Ａに示すように、周縁接合部２０８の形状は楕円形である。しかしながら、周縁接合部２０８は、円形、正方形、長方形、多角形、三角形、長円形などを含む、任意の形状であってもよい。平坦なベース部分２０４が示されているが、いくつかの実施形態において、平坦なベース部分２０４は存在しなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、三次元プロファイル部分２０６は、平坦なベース部分２０４が存在せず、および／または、平坦なベース部分２０４が三次元プロファイル部分２０６から切り出され得るように、形成されてもよい。例えば、平坦なベース部分２０４は、周縁接合部２０８に沿ってまたは周縁接合部２０８に隣接して、三次元プロファイル部分２０６から切り出すことができる。
【００５４】
いくつかの実施形態において、三次元ベース２０２は、変形可能材料から形成することができる。例えば、三次元ベース２０２は、金属、ポリマー、または、熱および／もしくは圧力を材料に加えることによって変形することができる他のタイプの材料から形成されてもよい。一例において、三次元ベース２０２が金属から形成される場合、三次元プロファイル部分２０６は、三次元ベース２０２を鋳造し、および／または、（例えば、工具および型を介して）三次元ベース２０２をプレスして、三次元プロファイル部分２０６を形成することによって、形成することができる。三次元ベース２０２がポリマーから形成されるいくつかの実施形態において、ポリマーは、三次元プロファイル部分２０６が三次元ベース２０２内に形成されるように、形成することができる。例えば、ポリマーは、三次元ベース２０２が三次元プロファイル部分２０６を含むように鋳造することができ、ならびに／または、三次元プロファイル部分２０６を形成するように、ポリマーを加熱することができ、および／もしくは、ポリマーに圧力を加えることができる。
【００５５】
いくつかの実施形態において、三次元ベース２０２は、付加製造工程を通じて形成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、三次元ベース２０２は、印刷、化学気相成長などのような、付加工程を通じて型に材料を堆積させることによって形成することができる。いくつかの実施形態において、材料が型に堆積された後、材料を硬化させることができ、型を材料から解放することができ、したがって、三次元ベース２０２が形成される。いくつかの実施形態において、三次元ベース２０２は、除去工程（例えば、レーザ・エッチング、化学的エッチング、機械加工など）を介して形成されてもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態において、電極２１０を、三次元ベース２０２の上部に形成することができる。一例において、電極２１０は、いくつかの実施形態において金属材料から形成することができる。例えば、電極２１０は、金、白金、銀などから形成することができる。図示されているように、電極２１０は、いくつかの実施形態において細長い長方形の形状とすることができる。しかしながら、電極２１０は、円形、正方形、長方形、多角形、三角形、長円形、ピラミッド形、砂時計型などであってもよい、別の形状であってもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態において、電極２１０を三次元ベース２０２に接合するのを助けることができる連結層２１２を、三次元ベース２０２と電極２１０との間に配置することができる。連結層２１２は、金属のような導電性材料から形成することができる。一例において、連結層２１２は、ニッケル、スパッタクロムなどのような金属から形成することができる。連結層２１２の下に誘電体層を配置することができ、電極２１０および誘電体層を三次元ベース２０２から絶縁する。いくつかの実施形態において、電極２１０は、参照によりその全体が本明細書に記載されているように本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／３３１，５６２号に記載されているように形成することができる。
【００５８】
本明細書において論じられているように、電極および／または温度センサは、付加方法を使用して三次元プロファイルを用いて形成することができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、下記に論じられるように、電極および／または温度センサは三次元プロファイルを用いて基板ブランクをプレスすることを介して形成されてもよい。
【００５９】
図４Ａは、本開示の実施形態による、図４Ａおよび図４Ｂにさらに示すものとしての三次元電極の形成に使用するための基板ブランク２２０−ａの等角図である。いくつかの実施形態において、基板ブランク２２０−ａは、平坦な材料片２２２−ａから形成することができる。図示されているように、平坦な材料片２２２−ａの形状は正方形であるが、平坦な材料片２２２−ａは、別の形状（例えば、円形、三角形、長方形、楕円形など）であってもよい。平坦な材料片２２２−ａの表面上には、いくつかの実施形態において電極を配置することができる外面２２６−ａの輪郭を描くことができるスケッチ２２４−ａが描かれている。例えば、スケッチ２２４−ａによって包含される外面２２６−ａは、電極を形成することができる１つまたは複数のコーティング層を被着させるための領域を準備するために、準備（エッチング、コーティングなど）することができる。例えば、本明細書において論じられているように、付加製造工程（例えば、印刷、気相成長など）を介して、スケッチ２２４−ａによって包含される外面２２６−ａ上に電極を配置することができる。
【００６０】
いくつかの実施形態において、前述したように、基板ブランク２２０−ａ内に三次元プロファイル部分２２８−ｂ、２２８−ｃ（図４Ｂ、図４Ｃ）を形成することができる。三次元プロファイル部分２２８−ｂ、２２８−ｃは、他の箇所では平坦な材料片２２２−ａから上向きに延伸することができ、前述されており、図４Ｂおよび図４Ｃにさらに示すように、平坦な材料片２２２−ａ内に形成することができる。
【００６１】
図４Ｂは、三次元プロファイル部分２２８−ｂが基板ブランク２２０−ｂ内に形成されている、図４Ａに示す基板ブランク２２０−ｂの等角図である。一例において、基板ブランク２２０−ｂは、前述したように、三次元プロファイル部分２２８−ｂを形成するようにプレスおよび／または構築することができる。三次元プロファイル部分２２８−ｂの接合部と平坦な材料片２２２−ｂとの間に、周縁接合部２３０−ｂが存在し得る。図４Ｂに示すように、周縁接合部２３０−ｂの形状は円形とすることができるが、周縁接合部２３０−ｂは、正方形、長方形、多角形、三角形、長円形、楕円形などを含む、任意の形状であってもよい。平坦な材料片２２２−ｂが示されているが、いくつかの実施形態において、平坦な材料片２２２−ｂは、三次元プロファイル部分２２８−ｂから切り出すことができる。例えば、平坦な材料片２２２−ｂは、周縁接合部２３０−ｂに沿ってまたは周縁接合部２３０−ｂに隣接して、三次元プロファイル部分２２８−ｂから切り出すことができる。
【００６２】
いくつかの実施形態において、三次元プロファイル部分２２８−ｂは、階段状プロファイルを有することができる。例えば、図４Ｂに示すように、三次元プロファイル部分２２８−ｂは、プロファイル接合部２３４−ｂによって分離することができる、第１の階段状プロファイル部分２３２−１および第２の階段状プロファイル部分２３２−２を有することができる。例えば、第１のプロファイル部分２３２−１は、周縁接合部２３０−ｂからプロファイル接合部２３４−ｂへと、平坦な材料片２２２−ｂから上向きに延伸することができる。プロファイル接合部２３４−ｂは、第２の階段状プロファイル部分２３２−２がそこから上向きに延伸する階段状部分とすることができる。第２のプロファイル部分２３２−２は、プロファイル接合部２３４−ｂから、スケッチ２２４−ｂによって包含される外面２２６−ｂへと上向きに延伸することができる。
【００６３】
いくつかの実施形態において、第１のプロファイル部分２３２−１および／または第２のプロファイル部分２３２−２の上向きに延伸する壁は、平坦な材料片２２２−ｂに垂直な角度において、上向きに延伸することができる。いくつかの実施形態において、また図示されているように、第１のプロファイル部分２３２−１および／または第２のプロファイル部分２３２−２の壁は、平坦な材料片２２２−ｂに平行な角度と、平坦な材料片２２２−ｂに垂直な角度との間である角度において、上向きに延伸することができる。一例において、第１のプロファイル部分２３２−１および第２のプロファイル部分２３２−２の壁の形状は、円錐台状である。
【００６４】
いくつかの実施形態において、電極は、スケッチ２２４−ｂによって包含される外面２２６−ｂ上に配置することができる。例えば、本明細書において前述されているように、付加製造工程を介して、外面２２６−ｂの一部分上に電極を形成することができる。外面２２６−ｂの上記部分上に電極を形成することによって、電極は、平坦な材料片２２２−ｂの表面からかさ上げすることができる。これによって、電極が配置される医療デバイスの幾何形状に対するスタンドオフを作成することができ、外面２２６−ｂ上に配置される電極と組織との間のより良好な接触が可能になる。
【００６５】
いくつかの実施形態において、外面２２６−ｂ、第１のプロファイル部分２３２−１、プロファイル接合部２３４−ｂ、および／または第２のプロファイル部分２３２−２上に電極を形成することができる。例えば、電極は、三次元プロファイル部分２２８−ｂの１つまたは複数の部分の上に配置することができる。一例において、電極は、三次元プロファイル部分２２８−ｂの、平坦な材料片２２２−ｂから上向きに延伸する部分の上に配置することができる。いくつかの実施形態において、電極は、付加製造工程を介して外面２２６−ｂ、第１のプロファイル部分２３２−１、プロファイル接合部２３４−ｂ、および／または第２のプロファイル部分２３２−２上に形成することができる。
【００６６】
図４Ｃは、本開示の実施形態による、図４Ｂに示す基板ブランク２２０−ｃの等角断面図である。図４Ｂに関連して論じられているように、基板ブランク２２０−ｃは、三次元プロファイル部分２２８−ｃがそこから延伸する平坦な材料片２２２−ｃを含む。三次元プロファイル部分２２８−ｃの接合部と平坦な材料片２２２−ｃとの間に、周縁接合部２３０−ｃが存在し得る。いくつかの実施形態において、三次元プロファイル部分２２８−ｃは、階段状プロファイルを有することができる。例えば、図４Ｃに示すように、三次元プロファイル部分２２８−ｃは、プロファイル接合部２３４−ｃによって分離することができる、第１の階段状プロファイル部分２３２−１および第２の階段状プロファイル部分２３２−２を有することができる。第２の階段状プロファイル部分２３２−２は、プロファイル接合部２３４−ｃから、外面２２６−ｃへと上向きに延伸することができる。図示されているように、三次元プロファイル部分２２８−ｃの下にプロファイル空間２３６を画定することができる。
【００６７】
図２に関連して論じられているように、いくつかの実施形態において、電気トレースを、それぞれ、図４Ａ〜図４Ｃに示す外面２２６−ａ、２２６−ｂ、２２６−ｃ上に配置されている電極の下に配置することができ、これによって、温度センサを形成することができる。いくつかの実施形態において、温度センサは、付加および／または除去製造工程から形成される導電性トレースを含む、トレース温度センサであってもよい。いくつかの実施形態において、三次元プロファイル部分２２８−ｂ、２２８−ｃは、アレイの一部分として使用することができ、かつ／または、デバイスが異なる組織幾何形状に一致するのを助けることができる。図５Ａは、本開示の実施形態による、図５Ｂにさらに示すものとしての三次元電極の形成に使用するための基板ブランク２４８−ａの等角図である。いくつかの実施形態において、基板ブランク２４８−ａは、平坦な材料片２５０−ａから形成することができる。図示されているように、平坦な材料片２５０−ａの形状は長方形であり、線ａａに沿って規定される平面軸に沿って延伸することができるが、平坦な材料片２５０−ａは、別の形状（例えば、円形、三角形、正方形、楕円形など）であってもよい。
【００６８】
平坦な材料片２５０−ａ上には、いくつかの実施形態において電極を配置することができる領域の輪郭を描き、かつ／または領域を画定することができる１つまたは複数のスケッチを作成することができる。例えば、以降では複数形においてスケッチ２５２として参照されるスケッチ２５２−１、２５２−２、２５２−３、２５２−４、２５２−５、２５２−６を、平坦な材料片２５０−ａ上に作成することができる。例えば、本明細書において前述したように、スケッチ２５２によって包含および／または画定される領域は、電極を形成することができる１つまたは複数のコーティング層を被着させるための領域を準備するために、準備（エッチング、コーティングなど）することができる。例えば、本明細書において論じられているように、付加製造工程を介して、スケッチ２５２によって包含される領域上に電極を配置することができる。
【００６９】
いくつかの実施形態において、前述したように、基板ブランク２５０−ａ内に三次元プロファイル部分を形成することができる。図５Ｂにさらに示されており、それに関連して論じられている三次元プロファイル部分は、他の箇所では平坦な材料片２５０−ａから上向きに延伸することができ、平坦な材料片２５０−ａ内に形成することができる。三次元プロファイル・スケッチ２５４−１、２５４−２は、基板ブランク２５０−ａの表面上に描かれている。三次元プロファイル・スケッチ２５４−１、２５４−２は、基板ブランク２５０−ａ内で、三次元プロファイル部分を形成することができる箇所を示すことができる。図示されているように、第１の三次元プロファイル・スケッチ２５４−１は、基板ブランク２５０−ａの第１の縁部２５６から基板ブランク２５０−ａの第２の縁部２５８に向かって延伸することができる。いくつかの実施形態において、第１の三次元プロファイル・スケッチ２５４−１は、第１の縁部２５６から長手方向軸ａａと平行に延伸することができ、その後、ある角度において長手方向軸ａａと交差する。いくつかの実施形態において、第２の三次元プロファイル・スケッチ２５４−２は、第１の縁部２５６から長手方向軸ａａと平行に延伸することができ、その後、ある角度において長手方向軸ａａと交差する。一例において、第１の三次元プロファイル・スケッチ２５４−１および第２の三次元プロファイル・スケッチ２５４−２は、長手方向軸ａａ上で交差することができる。
【００７０】
図５Ｂは、本開示の実施形態による、三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２が基板ブランク２５０−ｂ内に形成されている、図５Ａに示す基板ブランク２５０−ｂの等角図である。いくつかの実施形態において、基板ブランク２５０−ｂは、三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２を形成するようにプレスおよび／または構築することができる。三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２は、三次元プロファイル・スケッチ２５４−１、２５４−２に沿って形成することができる。
【００７１】
いくつかの実施形態において、第１の三次元プロファイル部分２６０−１は、第１の縁部２５６から長手方向軸ｂｂと平行に、第２の縁部に向かって延伸することができ、その後、ある角度において長手方向軸ｂｂと交差する。いくつかの実施形態において、第２の三次元プロファイル部分２６０−２は、第１の縁部２５６から長手方向軸ｂｂと平行に、第２の縁部２５８に向かって延伸することができ、その後、ある角度において長手方向軸ｂｂと交差する。一例において、第１の三次元プロファイル部分２６０−１および第２の三次元プロファイル部分２６０−２は、長手方向軸ａａ上で交差することができる。図示されているように、図５Ｂにおいて、三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２は、三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２の下のプロファイル空間２６２−１、２６２−２を画定することができる。
【００７２】
図示されているように、三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２は、三次元部分２６０−１、２６０−２を形成するプロファイル壁および外面を含むことができる。例えば、第１の三次元プロファイル部分２６０−１に関して、このプロファイル部分は、基板ブランク２５０−ｂの表面から延伸する第１のプロファイル壁２６４−１および第２のプロファイル壁２６４−２を含むことができる。プロファイル外面２６６が、各プロファイル壁２６４−１、２６４−２の上部にわたって延伸することができ、したがって、プロファイル空間２６２−１を画定する。
【００７３】
いくつかの実施形態において、図示されていないが、１つまたは複数の電極を、スケッチ２５２上に配置および／または形成することができる。例えば、電極は、三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２の一部分の上に形成することができる。電極は、１つまたは複数の離散的なロケーションにある三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２に沿って配置することができる（例えば、スポット電極）。いくつかの実施形態において、電極は、三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２の各々の全長および／または長さの部分に沿って形成することができる。図４Ａ〜図５Ｂは特定の形状の三次元プロファイルを示しているが、形状はそのように限定されず、本明細書において論じられているように、三次元プロファイル部分は任意の形状であってもよい。
【００７４】
図２に関連して論じられているように、いくつかの実施形態において、電気トレースを、それぞれ、図５Ａ〜図５Ｃに示す三次元プロファイル部分２６０−１、２６０−２上に配置されている電極の下に配置することができ、これによって、温度センサを形成することができる。いくつかの実施形態において、温度センサは、付加および／または除去製造工程から形成される導電性トレースを含む、トレース温度センサであってもよい。電極および／または温度センサおよび／または三次元ベースは、上述したように、例えば、図６〜図７Ｂに関連して図示および説明されているような、医療デバイス上に含まれ得る。図６は、本開示の様々な実施形態による高密度電極マッピング・カテーテル６８の上面図である。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピング・カテーテル２６８は、微小電極２７２の可撓性アレイを形成する可撓性先端部分２７０を含むことができる。いくつかの実施形態において、高密度電極マッピング・カテーテル２７０は、図示されていないカテーテル・シャフトを含むことができ、そこから可撓性先端部分２７０が延伸する。
【００７５】
可撓性先端部分２７０は微小電極２７４の平面アレイ（または「パドル」構成）を形成することができ、この平面アレイは、微小電極２７２が配置される可撓性フレームワークを形成することができる、４つの隣接した長手方向に延伸するアーム２７４、２７６、２７８、２８０を備える。４つの微小電極キャリアアームは、第１の外側アーム２７４と、第２の外側アーム２７６と、第１の内側アーム２７８と、第２の内側アーム２８０とを備える。これらのアームは、互いから側方に分離することができる。
【００７６】
４つのアームの各々は、複数の微小電極２７２を担持することができる。例えば、４つのアームの各々は、４つのアームの各々の長さに沿って離間した微小電極２７２を担持することができる。図６に示す高密度電極マッピング・カテーテル２６８は４つの電極を含むが、高密度電極マッピング・カテーテル２６８は、より多いまたはより少ないアームを備えてもよい。加えて、図６に示す高密度電極マッピング・カテーテル２６８は１６個の電極（例えば、第１の外側アーム２７８および第２の外側アーム２８０の各々の上の４つの微小電極、ならびに、第１の内側アーム２７４および第２の内側アーム２７６の各々の上の４つの微小電極）を含んでいるが、カテーテルは、１６個よりも多いまたは少ない電極を含んでもよい。加えて、第１の外側アーム２７８および第２の外側アーム２８０は、４つよりも多いまたは少ない電極を含んでもよく、第１の内側アーム２７４および第２の内側アーム２７６は、４つよりも多いまたは少ない電極を含んでもよい。
【００７７】
いくつかの実施形態において、微小電極２７２は、診断、治療、および／またはマッピング処置において使用することができる。例えば、限定ではなく、微小電極２７２は、電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションに使用することができる。いくつかの実施形態において、微小電極２７２は、単極または双極アブレーションを実施するために使用することができる。この単極または双極アブレーションは、特定のラインまたはパターンの損傷を形成することができる。いくつかの実施形態において、微小電極２７２は、心臓から、電気生理学的研究に使用することができる電気信号を受信することができる。いくつかの実施形態において、微小電極２７２は、心臓マッピングに関連するロケーションまたは位置検知機能を実施することができる。１つのタイプの平面電極アレイに関する追加の詳細が、参照によりその全体が本明細書に記載されているように本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／３３１，５６２号に関連して論じられている。
【００７８】
いくつかの実施形態において、微小電極２７２は、図２〜図３Ｂに関連して示し、論じられているもののような、温度センサを含むことができる。一例において、温度センサは、微小電極２７２のうちの１つもしくは複数の下に配置することができ、かつ／または、微小電極２７２のうちの１つもしくは複数の中に形成することができる。それによって、温度センサは、微小電極２７２のうちの１つまたは複数の温度を測定することができる。いくつかの実施形態において、１つの温度センサを、各微小電極２７２と関連付けることができる。例えば、１つの温度センサは、各微小電極２７２の下、中、および／または上に配置することができる。いくつかの実施形態において、微小電極２７２は、診断電極と関連付けられるサイズであり得る、０．２平方ミリメートルの表面積を有することができるが、微小電極２７２は、０．２平方ミリメートルよりも大きいまたは少ない表面積を有してもよい。いくつかの実施形態において、アブレーション電極のサイズは、０．２平方ミリメートルよりも大きくてもよい。
【００７９】
いくつかの実施形態において、微小電極２７２は、図４Ａ〜図５Ｂに関連して論じられているもののような、三次元電極とすることができる。例えば、微小電極２７２は、可撓性先端部分２７０の表面から上向きに延伸することができる。微小電極２７２は、図４Ａ〜図５Ｂに関連して論じられているように形成することができる。一例において、プリントセンサ（例えば、熱電対、抵抗温度検出器など）を、微小電極２７２の下および／または中に形成することができる。
【００８０】
例えば、図２〜図５Ｂに関連して論じられているものなど、本明細書において開示されている実施形態は、様々な医療デバイスに使用することができる。例えば、本明細書において開示されている実施形態は、参照によりその全体が本明細書に記載されているように組み込まれる米国特許出願第１４／２５８，４０７号にさらに論じられている、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌによって製造されているＥｎｌｉｇＨＴＮ（商標）多電極腎臓脱神経システムと同様のデバイスに使用することができる。図７Ａは、本開示の様々な実施形態による、上述したような、例示的な腎臓脱神経カテーテル３００の側面図である。図７Ｂは、本開示の様々な実施形態による、腎臓脱神経カテーテル３００の端面図である。いくつかの実施形態において、腎臓脱神経カテーテル３００は、カテーテル・シャフト３０４の遠位端に接続される、放射状アブレーション・チップ３０２を含むことができる。腎臓脱神経カテーテル３００は、参照によりその全体が本明細書に記載されているように組み込まれる米国特許出願第１４／２５８，４０７号にさらに論じられている、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌによって製造されているＥｎｌｉｇＨＴＮ（商標）多電極腎臓脱神経システムと同様のものとすることができる。放射状アブレーション・チップ３０２は、シャフト３０４の遠位端に取り付けられているコネクタ３０８から遠位方向かつ軸方向に延伸する複数の半径方向拡張部材３０６−１、３０６−２、３０６−３、３０６−４を含むことができる。いくつかの実施形態において、半径方向拡張部材３０６−１、３０６−２、３０６−３、３０６−４の各々の遠位端は、カテーテルチップ３１０に接続することができる。いくつかの実施形態において、シャフト３０４がカテーテルチップ３１０に対して伸展または後退され得るとき、半径方向拡張部材３０６−１、３０６−２、３０６−３、３０６−４は、半径方向に拡張または半径方向に縮小される。
【００８１】
いくつかの実施形態において、半径方向拡張部材３０６−１、３０６−２、３０６−３、３０６−４の各々は、その上に配置されている電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４を含むことができる。半径方向拡張部材３０６−１、３０６−２、３０６−３、３０６−４が拡張すると、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４は、放射状アブレーション・チップ３０２が配置されている管腔と接触することができる。例えば、放射状アブレーション・チップ３０２は、腎動脈内に配置することができ、放射状アブレーション・チップ３０２は、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４を、腎動脈の内壁に接触させるように拡張することができる。内壁と接触すると、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４は、検知および／または治療機能を実施することができる。例えば、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４は、腎動脈に沿って通る電気信号を検知することができ、および／または、腎動脈に対するアブレーションを実施することができる。
【００８２】
いくつかの実施形態において、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４は、図２〜図３Ｂに関連して示し、論じられているもののような、温度センサを含むことができる。一例において、温度センサは、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４のうちの１つもしくは複数の下に配置することができ、かつ／または、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４のうちの１つもしくは複数の中に形成することができる。それによって、温度センサは、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４のうちの１つまたは複数の温度を測定することができる。
【００８３】
いくつかの実施形態において、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４は、図４Ａ〜図５Ｂに関連して論じられているもののような、三次元電極とすることができる。例えば、電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４は、半径方向拡張部材３０６−１、３０６−２、３０６−３、３０６−４の各々の表面から上向きに延伸することができる。電極３１２−１、３１２−２、３１２−３、３１２−４は、図２〜図５Ｂに関連して論じられているように形成することができる。
【００８４】
図８Ａは、本開示の実施形態による、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａが軸方向に位置整合されている検温可能カテーテル・チューブ３２０ａの等角側面図である。いくつかの実施形態において、検温可能カテーテル・チューブ３２０ａは、カテーテル・チューブ３２２ａを含むことができる。カテーテル・チューブ３２２ａは、長手方向軸に沿って延伸することができ、近位端３２４ａおよび遠位端３２６ａを含むことができる。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３２２ａは、カテーテル・チューブを通じて延伸する中央管腔を画定することができ、および／または、中実にすることができる。カテーテル・チューブ３２２ａは、いくつかの実施形態において、カテーテル・シャフトおよび／またはカテーテル・シャフトの一部分であってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３２２ａは、カテーテル・シャフト（例えば、カテーテル・シャフトの遠位端）に接続することができる。カテーテル・チューブ３２２ａは、いくつかの実施形態において、複数の温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａを含むことができる。カテーテル・チューブ３２２ａは、カテーテル・シャフトの一部分であってもよく、および／または、カテーテル・シャフトの一部分に接続されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３２２ａは、近位端３２４ａおよび遠位端３２６ａを有することができ、長手方向軸に沿って延伸することができ、それを通じて延伸する管腔を画定することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａは、カテーテル・チューブ３２２ａの外表面３２８ａ上に配置することができる。
【００８５】
温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａは、さらに後述するように、外表面３２８ａ上に印刷することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａは、基板（例えば、フィルム）上に印刷することができ、フィルムを、外表面３２８ａ上に配置することができる。一例において、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａは、カテーテル・チューブ３２２ａ上の特定のアレイ内に配置することができる。一例において、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａは、互いに軸方向に位置整合されるように、カテーテル・チューブ３２２ａ上に配置される。同様に、温度センサ３３２−１ａ、３３２−２ａは、互いに軸方向に位置整合されるように、カテーテル・チューブ３２２ａ上に配置される。
【００８６】
４つの温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａが示されているが、任意の数の温度センサがカテーテル・チューブ３２２ａ上に配置されてもよい。例えば、カテーテル・チューブ３２２ａ上に配置される温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａの数は、１〜１００個の温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａの範囲内であってもよい。いくつかの実施形態において、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａは、カテーテル・チューブ３２２ａの外表面３２８ａの周りに均等に分布することができ、および／または、様々な温度センサの読み値に基づいて温度プロファイルが構成されることを可能にするように外表面３２８ａの周りに特定のパターンにおいて配列することができる。
【００８７】
いくつかの実施形態において、カテーテルの先端の表面積に対する温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａの各々のサイズは、先端の総面積の約１パーセントであってもよい。例えば、カテーテルの先端が２ミリメートル×４ミリメートル（例えば、８平方ミリメートル）の寸法を有する場合、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａの各々は、８平方ミリメートルの総面積の１パーセントである表面積を有することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ、３３２−２ａは、１〜４平方ミリメートルの表面積あたり１個の温度センサの密度で、カテーテルの先端の表面上に配置することができる。いくつかの実施形態において、カテーテルの先端は、好ましくは、１．５５平方ミリメートルの表面積あたり１個の温度センサを含むことができる。
【００８８】
いくつかの実施形態において、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａは熱電対とすることができる。図式的に表されているように、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａは熱電対である。一例において、熱電対３３０−１ａ、３３０−２ａは、第１のリードおよび第２のリードを介して処理ユニット（例えば、コンピュータ）に接続することができる。例えば、熱電対３３０−１ａを参照すると、熱電対３３０−１ａは、第１のリード３３４−１ａおよび第２のリード３３４−２ａを介して処理ユニットに接続することができる。第１の熱電対要素３３８−１ａを第１のリード３３４−１ａと電気的に結合することができ、第２の熱電対要素３３８−２ａを第２のリード３３４−２ａと電気的に結合することができる。さらに後述するように、第１の熱電対要素３３８−１ａは、第２の熱電対要素３３８−２ａと電気的に結合することができる。第１の熱電対要素３３８−１ａおよび第２の熱電対要素３３８−２ａは、異種の金属から形成することができ、それらの金属の内の一方は、温度依存電気応答（例えば、ゼーベック効果）を生成するタイプの金属とすることができる。
【００８９】
いくつかの実施形態において、温度センサ３３２−１ａ、３３２−２ａは、図式的に表されているように、抵抗温度検出器（ＲＴＤ）とすることができる。一例において、ＲＴＤ３３２−１ａ、３３２−２ａは、第１のリードおよび第２のリードを介して処理ユニット（例えば、コンピュータ）に接続することができる。例えば、ＲＴＤ３３２−１ａを参照すると、ＲＴＤ３３２−１ａは、第１のリード３３６−１ａおよび第２のリード３３６−２ａを介して処理ユニットに接続することができる。
【００９０】
より費用の高い／労働集約的なＥＰカテーテル構成要素の置換を可能にするために、伝導性トレースおよび誘電体、ならびに高伝導性インクのような材料のエアロゾル・ジェット、マイクロペンおよび／またはインクジェット被着のような、直接書込電子付加製造を、本開示の実施形態に使用することができる。これらは、導体およびリングのような要素を含むことができるが、温度センサ、磁気ピックアップコイルおよび力センサのようなより複雑な要素をも含んでもよい。例えば、熱電対３３０−１ａ、３３０−２ａおよび／またはＲＴＤ３３２−１ａ、３３２−２ａのような温度センサを、ＥＰカテーテル構成要素（例えば、カテーテル・チューブ３２２ａ）上に配置することができる。
【００９１】
Ｈｏｎｄａ他「Ｐｒｉｎｔｅｄ  Ｗｅａｒａｂｌｅ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  Ｓｅｎｓｏｒｓ  ｆｏｒ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」、Ｓｅｎｓｏｒ  ＩＥＥＥ、２０１４に論じられているもののような、プリント温度センサをカテーテル構成要素上に含むことができる。概して、温度検知アレイは、温度検知素子、伝導リード、および、温度検知素子によって生成される信号を分析することができる処理電子機器を有することができる。
【００９２】
アレイ内の温度センサのロケーションおよび分布は、接触面積の予測と、病変の深さ、サイズなどの熱的モデル化のための初期／境界条件の提供の両方のために最適化することができる。温度検知素子は、抵抗ベース（例えば、ＲＴＤ）または電圧ベース（例えば、熱電対）であってもよい。
【００９３】
温度センサおよび関連するリードをカテーテル・シャフト、チップまたはバルーン上に印刷するために使用される工程は、エアロゾル・ジェット、マイクロディスペンシング（マイクロペン）、およびインクジェットを含む、電子機器の直接書込印刷のための工程を含むことができる。直接書込印刷が好適であり得るが、スクリーン印刷およびめっきも使用されてもよい。
【００９４】
抵抗温度検出器（ＲＴＤ）については、これらは典型的には、蛇行幾何形状において印刷される金属トレースから構成される。ＲＴＤのインピーダンスは、リード（すなわち、主にセンサにわたる測定抵抗）よりも大幅に高いものであるべきである。抵抗の温度依存性には、一般的に２つの要素がある。第１の要素は、金属バルク抵抗率の固有の温度依存性である。第２の寄与要素は、センサ構造の熱膨張係数から生じる（抵抗のひずみ依存性）。ＲＴＤについて、抵抗の変化（ΔＲ）と温度の変化との間の関係は、以下によって与えられる。
ΔＲ＝Ｒｏ  α  ΔＴ
式中、Ｒｏは温度Ｔｏにおける抵抗であり、ΔＴ＝Ｔ−Ｔｏであり、αは抵抗の温度係数である。
【００９５】
ほとんどの導電性金属について、温度係数は約０．００４／℃である。一例として、１０００Ωのサーミスタは、摂氏１度変化するごとに抵抗が４Ω増大する。
【００９６】
ＲＴＤについて、温度検知組成は、導電性であり、直接書込印刷技法を通じて印刷可能である、任意の材料であってもよい。これらの例は、いくつか例を挙げると、銀、金、銅、白金および炭素に基づくもののような、導電性インクを含むことができる。金属が好適であり得るが、温度係数が相対的に高く、焼結性が低減され、よりインピーダンスの高い素子を可能にすることができることに起因して、白金が特に好適であり得る。
【００９７】
ＲＴＤ抵抗構築物の幾何形状は、温度感受性および信号安定性について最適化することができる。熱電対について、温度検知素子は、温度依存性開回路電圧（ゼーベック効果）を生成することが分かっている２つの異種の金属を１つにまとめて印刷したものから構成することができる。これらは、Ｅ、３、Ｋ、Ｒ、ＳおよびＴの型を含む標準的な熱電対の金属組み合わせを含むことができる。加えて、金属組み合わせはまた、直接書込印刷により適した、あまり従来的でない金属組み合わせも含んでもよい。
【００９８】
直接書込印刷熱電対に好適な金属組み合わせは、白金および金であり得る。熱電対について、処理電子機器はまた、回路内の任意の追加の異種の金属組み合わせに対する必要な温度補償をも含むことができる。
【００９９】
図８Ｂは、本開示の実施形態による、温度センサ３３０−１ｂ、３３０−２ｂ、３３２−１ｂ、３３２−２ｂが軸方向にオフセットされている検温可能カテーテル・チューブ３２０ｂの等角側面図である。図８Ａとは対照的に、温度センサ３３０−１ｂ、３３０−２ｂ、３３２−１ｂ、３３２−２ｂは、互いに対して軸方向にオフセットすることができる。いくつかの実施形態において、検温可能カテーテル・チューブ３２０ｂは、カテーテル・チューブ３２２ｂを含むことができる。カテーテル・チューブ３２２ｂは、長手方向軸に沿って延伸することができ、近位端３２４ｂおよび遠位端３２６ｂを含むことができる。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３２２ｂは、カテーテル・チューブを通じて延伸する中央管腔を画定することができ、および／または、中実にすることができる。カテーテル・チューブ３２２ｂは、いくつかの実施形態において、カテーテル・シャフトおよび／またはカテーテル・シャフトの一部分であってもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３２２ｂは、カテーテル・シャフト（例えば、カテーテル・シャフトの遠位端）に接続することができる。
【０１００】
カテーテル・チューブ３２２ｂは、いくつかの実施形態において、複数の温度センサ３３０−１ｂ、３３０−２ｂ、３３２−１ｂ、３３２−２ｂを含むことができる。カテーテル・チューブ３２２ｂは、カテーテル・シャフトの一部分であってもよく、および／または、カテーテル・シャフトの一部分に接続されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３２２ｂは、近位端３２４ｂおよび遠位端３２６ｂを有することができ、長手方向軸に沿って延伸することができ、それを通じて延伸する管腔を画定することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ３３０−１ｂ、３３０−２ｂ、３３２−１ｂ、３３２−２ｂは、カテーテル・チューブ３２２ｂの外表面３２８ｂ上に配置することができる。
【０１０１】
いくつかの実施形態において、温度センサ３３０−１ｂ、３３０−２ｂは熱電対とすることができる。一例において、熱電対３３０−１ｂ、３３０−２ｂは、第１のリードおよび第２のリードを介して処理ユニット（例えば、コンピュータ）に接続することができる。例えば、熱電対３３０−１ｂを参照すると、熱電対３３０−１ｂは、第１のリード３３４−１ｂおよび第２のリード３３４−２ｂを介して処理ユニットに接続することができる。第１の熱電対要素３３８−１ｂを第１のリード３３４−１ｂと電気的に結合することができ、第２の熱電対要素３３８−２ｂを第２のリード３３４−２ｂと電気的に結合することができる。さらに後述するように、第１の熱電対要素３３８−１ｂは、第２の熱電対要素３３８−２ｂと電気的に結合することができる。同様に、温度センサ３３２−１ｂ、３３２−２ｂは、リード３３６−１ｂ、３３６−２ｂを介して処理ユニットに接続することができる。
【０１０２】
図８Ｃおよび図８Ｄは、本開示の実施形態による、温度センサ３３０−１ａ、３３０−２ａ、３３２−１ａ’、３３２−２’、３３０−１ｂ、３３０−２ｂ、３３２−１ｂ’、３３２−２ｂ’を有する検温可能カテーテル・チューブ３２０ａ’、３２０ｂ’の等角側面図である。図８Ｃおよび図８Ｄは、共通の参照符号付けによって示すように、図８Ａおよび図８Ｂにおいて論じられているものと類似および／または同じである特徴を含む。しかしながら、図示されているように、図８Ｃおよび図８Ｄにおいて、温度センサ３３２−１ａ’、３３２−２ａ’、３３２−１ｂ’、３３２−２ｂ’は、図８Ａおよび図８Ｂに示すもののような蛇行様式で配置されていないものであり得る。例えば、いくつかの実施形態において、温度センサ３３２−１ａ’、３３２−２ａ’、３３２−１ｂ’、３３２−２ｂ’は、正方形構成において配置されているものとして示されている。しかしながら、温度センサ３３２−１ａ’、３３２−２ａ’、３３２−１ｂ’、３３２−２ｂ’は、いくつかの実施形態において、他の形状の構成において配置されてもよい。例えば、温度センサ３３２−１ａ’、３３２−２ａ’、３３２−１ｂ’、３３２−２ｂ’は、三角形構成、長方形構成、円形構成、長円形構成において配置されてもよい。
【０１０３】
図９は、本開示の実施形態による、検温可能カテーテル・アブレーション・チップ３５０の等角線図である。検温可能カテーテル・アブレーション・チップ３５０は、アブレーション・チップ３５２を含むことができる。いくつかの実施形態において、アブレーション・チップ３５２は、高周波アブレーション・チップであってもよい。アブレーション・チップ３５２は、中空円筒体３５４およびドーム状チップ３５６を含む、導電性材料（例えば、金属）から形成される導電性外殻を含むことができる。アブレーション・チップ３５２は、参照によりその全体が本明細書に記載されているように本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／０８８，０５２号および米国特許出願第１４／９１１，４７４号に関連して論じられているような特徴を含むことができる。
【０１０４】
いくつかの実施形態において、中空円筒体３５４は、部材（例えば、細長い管状部材、カテーテル・チューブ３６０）を挿入することができる管腔３５８を画定することができる。いくつかの実施形態において、部材は、任意の数のデバイスとすることができる。一例において、部材は、流体管腔などを含む細長い管状部材のような、細長い部材であってもよい。しかしながら、論述を目的として、部材は、本明細書においてはカテーテル・チューブ３６０として論じられる。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３６０は、図８に関連して論じたものと類似または同じである特徴を含むことができる。例えば、カテーテル・チューブ３６０は、カテーテル・チューブ３６０の外表面上にアレイで配置されている、以下において複数形で温度センサ３６２として参照される、複数の温度センサ３６２−１、３６２−２、３６２−３、３６２−４を含むことができる。いくつかの実施形態において、温度センサ３６２は、アブレーション・チップ３５２の内表面の隣に配置することができる。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３６０の直径は、温度センサ３６２がアブレーション・チップ３５２の内壁３６４に当接するように、管腔３５８の内径および中空円筒体３５４の内壁３６４と相関付けることができる。例えば、カテーテル・チューブ３６０は、カテーテル・チューブ３６０上に配置された温度センサ３６２を有することができ、カテーテル・チューブ３６０は、アブレーション・チップ３５２の管腔３５８内に挿入することができ、温度センサ３６２が、アブレーション・チップ３５２の内壁３６４と接触して配置される。したがって、アブレーション・チップ３５２がアブレーションを実施するために加熱されると、温度センサ３６２は、アブレーション・チップ３５２の温度を測定することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ３６２は、他のタイプの温度センサの中でも、熱電対および／またはＲＴＤ（例えば、サーミスタ）であってもよい。
【０１０５】
いくつかの実施形態において、本明細書において論じられているように、温度センサ３６２は、カテーテル・チューブ３６０の表面にわたって分散させることができ、結果、アブレーション・チップ３５２の複数の領域にわたる温度を決定することができる。いくつかの実施形態において、カテーテル・チューブ３６０の表面と温度センサ３６２との間に断熱層を配置することができ、かつ／または、カテーテル・チューブ３６０は、断熱材料から形成することができる。したがって、温度センサ３６２によって測定される熱活性の主な発生源が、温度センサ３６２から断熱されているカテーテル・チューブ３６０ではなくアブレーション・チップ３５２に由来することになるため、これによって、温度センサ３６２がアブレーション・チップ３５２から温度データを収集する正確度を増大させることができる。
【０１０６】
図示されているように、いくつかの実施形態において、アブレーション・チップは、洗浄ポート３６６−１、３６６−２、３６６−３を含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、洗浄ポート３６６−１、３６６−２、３６６−３はアブレーション・チップ３５２に含まれなくてもよい。いくつかの実施形態において、ＲＴＤ３６２のうちの１つから取得される信号から行われるアブレーション・チップ３５２の温度の決定に基づいて、アブレーション・チップ３５２に供給されるエネルギーおよび／または洗浄ポート３６６−１、３６６−２、３６６−３を介して供給される洗浄流体の量を調整することができる。図８に関連して前述したように、各ＲＴＤ３６２は、一対のリードを介して処理ユニットに電気的に結合することができる。例えば、ＲＴＤ３６２−１を参照すると、ＲＴＤ３６２−１は、一対のリード３６８−１、３６８−２を介して処理ユニットに電気的に結合することができる。
【０１０７】
図１０は、本開示の実施形態による、検温可能アブレーション・バルーン３８０の側面図である。検温可能アブレーション・バルーン３８０は、いくつかの実施形態において、線ｃｃによって規定される伸長軸に沿って延伸するカテーテル・シャフト３８４の周りに配置することができ、肺静脈隔離を実施するために低温流体によって膨張させることができる。図示されているように、以降では複数形において温度センサ３８６として参照される複数の温度センサ３８６−１、３８６−２、３８６−３、３８６−４を、アブレーション・バルーン３８２上に配置することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ３８６は、他のタイプの温度センサの中でも、熱電対および／またはＲＴＤであってもよい。一例において、温度センサ３８６は、アブレーション・バルーン３８２の外表面および／または内表面上に印刷することができる。
【０１０８】
図示されているように、温度センサ３８６は、アブレーション・バルーン３８２の最外周に沿って、アブレーション・バルーン３８２に沿って同心円上に配置することができる。例えば、温度センサ３８６は、軸ｃｃ上の点３８８周りで均一に配置することができる。例えば、温度センサ３８６は、軸ｃｃに沿って同じ軸方向距離をおいてアブレーション・バルーン３８２上に配置することができる。代替的に、いくつかの実施形態において、温度センサ３８４は、軸ｃｃに沿って様々な軸方向距離をおいて配置されてもよい。例えば、温度センサ３９４のいくつかは、軸ｃｃ上の点３８８に対して近位または遠位に配置されてもよい。
【０１０９】
温度センサの各々は、一対のリードを介して処理ユニットと電気的に結合することができる。一例において、温度センサ３８６−４を参照すると、温度センサ３８６−４は、第１のリード３９０−１および第２のリード３９０−２を介して処理ユニットと結合することができる。
【０１１０】
図１１は、本開示の実施形態による、アブレーション・チップ４０２上に配置されている温度センサを含む、検温可能カテーテル・アブレーション・チップ４００の等角線図である。検温可能カテーテル・アブレーション・チップ４００は、アブレーション・チップ４０２を含むことができる。いくつかの実施形態において、アブレーション・チップ４０２は、高周波アブレーション・チップであってもよい。アブレーション・チップ４０２は、中空円筒体４０４およびドーム状チップ４０６を含むことができる。アブレーション・チップ４０２は、いくつかの実施形態において、ステム４０８の端部に配置することができる。アブレーション・チップ４０２は、アブレーション・チップ４０２上にアレイで配置されている、以下において複数形で温度センサ４１０として参照される、複数の温度センサ４１０−１、４１０−２、４１０−３、４１０−４を含むことができる。いくつかの実施形態において、ステム４０８は、ステム４０８およびカテーテル・アブレーション・チップ４００に対してより近位に配置されている他の構成要素に接続することができる。例えば、ステム４０８は、いくつかの実施形態において、カテーテル・シャフト、流体管腔などに接続することができる。
【０１１１】
いくつかの実施形態において、温度センサ４１０は、本明細書において論じられているように、アブレーション・チップ４０２の外表面または内表面上に印刷することができる。一例において、温度センサ４１０がアブレーション・チップ４０２の内表面上に印刷される場合、アブレーション・チップ４０２、具体的には中空円筒体４０４およびドーム状チップ４０６が、管腔を画定することができる。例えば、中空円筒体４０４の内表面およびドーム状チップ４０６の内表面が、管腔を画定することができる。温度センサ４１０は、内表面上に配置することができ、結果、温度センサ４１０は、アブレーション・チップ４０２と接触する。いくつかの実施形態において、温度センサ４１０は、アブレーション・チップ４０２の外表面上に配置することができる。したがって、アブレーション・チップ４０２がアブレーションを実施するために加熱されると、温度センサ４１０は、アブレーション・チップ４０２の温度を測定することができる。いくつかの実施形態において、本明細書において論じられているように、温度センサ４１０は、アブレーション・チップ４０２の内表面または外表面にわたって分散させることができ、結果、アブレーション・チップ４０２の複数の領域にわたる温度を決定することができる。
【０１１２】
図示されているように、いくつかの実施形態において、アブレーション・チップは、洗浄ポート４１２−１、４１２−２、４１２−３を含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、洗浄ポート４１２−１、４１２−２、４１２−３はアブレーション・チップ４０２に含まれなくてもよい。いくつかの実施形態において、温度センサ４１０のうちの１つから取得される信号から行われるアブレーション・チップ４０２の温度の決定に基づいて、アブレーション・チップ４０２に供給されるエネルギーおよび／または洗浄ポート４１２−１、４１２−２、４１２−３を介して供給される洗浄流体の量を調整することができる。図８に関連して前述したように、各温度センサ４１０は、一対のリードを介して処理ユニットに電気的に結合することができる。例えば、温度センサ４１０−１を参照すると、温度センサ４１０−１は、一対のリード４１４−１、４１４−２を介して処理ユニットに電気的に結合することができる。本明細書において前述したように、温度センサ４１０は、例えば、熱電対および／またはＲＴＤであってもよい。
【０１１３】
図１２は、本開示の実施形態による、温度センサ４２２−１、４２２−２が共通のリード４２４（例えば、グランド）を共有する、検温可能カテーテル・チューブ４２０の等角線図である。検温可能カテーテル・チューブ４２０は、例えば、本明細書で図８に関連して論じたものと類似または同じである特徴を含むことができる。図示されているように、温度センサ４２２−１、４２２−２はＲＴＤであってもよいが、温度センサ４２２−１、４２２−２は、いくつかの実施形態において、他のタイプの温度センサであってもよい。温度センサ４２２−１、４２２−２は、いくつかの実施形態において、共通のリード４２４を共有することができる。一例において、各温度センサ４２２−１、４２２−２は、一対のリードを介して処理ユニットに接続することができる。例えば、第１の温度センサ４２２−１は、第１のリード４２６−１および第２のリード４２６−２を介して処理ユニットに接続することができ、第２の温度センサ４２２−２は、第３のリード４２６−３および第４のリード４２６−４を介して処理ユニットに接続することができる。いくつかの実施形態において、第１のリード４２６−１および第３のリード４２６−３は、共通のリターン４２４と電気的に結合することができる。
【０１１４】
本開示のいくつかの実施形態は、第１の温度センサ４２２−１および第２の温度センサ４２２−２を通じてサイクルするために使用することができる、多重化チップを含むことができる。例えば、第１の温度センサ４２２−１および／または第２の温度センサ４２２−２を、多重化チップを介して作動させることができ、第１の温度センサ４２２−１および／または第２の温度センサ４２２−２を介して温度が決定されることが可能になる。
【０１１５】
図１３は、本開示の実施形態による、温度センサ４３２がコンピューティング・デバイス４３６と通信する、検温可能カテーテル・チューブ４３０の等角線図である。図示されているように、温度センサ４３２は、カテーテル・チューブ４３０上に配置することができ、熱電対４３２であってもよい。しかしながら、温度センサ３３２は、ＲＴＤ（例えば、サーミスタ）であってもよく、または、別のタイプの温度センサであってもよい。熱電対４３２は、第１の熱電対要素４３４−１および第２の熱電対要素４３４−２を含むことができる。第１の熱電対要素４３４−１および第２の熱電対要素４３４−２は、異種の金属から形成することができ、それらの金属の内の一方は、温度依存応答を生成するタイプの金属とすることができる。第１の熱電対要素４３４−１は、第１のリード４３８−１を介してコンピューティング・デバイス４３６に接続することができ、第２の熱電対要素４３４−２は、第２のリード４３８−２を介してコンピューティング・デバイス４３６に接続することができる。いくつかの実施形態において、コンピューティング・デバイス４３６は、熱電対４３２から受信される信号を分析することができ、受信信号の分析に基づいて温度を決定することができる。
【０１１６】
いくつかの実施形態において、コンピューティング・デバイス４３６は、プロセッサ４３８およびメモリ４４０を含むことができる。メモリ４４０は、特定の機能を実施するためにプロセッサ４３８によって実行可能な命令を記憶する非一時的コンピュータ可読媒体とすることができる。例えば、メモリ４４０は、熱電対４３２から受信される信号を分析するためにプロセッサ４３８によって実行可能である命令を記憶することができる。
【０１１７】
図１４は、本開示の実施形態による、共通のリターン・リード４５４を共有する温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８のアレイ４５０の上面図である。いくつかの実施形態において、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８は、図示のように、軸方向に位置整合することができ、および／または、図８ｂに関連して論じられているように、軸方向にオフセットされてもよい。温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８は、いくつかの実施形態において、ＲＴＤであってもよい。いくつかの実施形態において、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８は、熱電対および／またはサーミスタであってもよい。図示されているように、第１の列の温度センサ４５２−１、４５２−２、４５２−３、４５２−４は、横方向において互いと位置整合されており、第２の列の温度センサ４５２−５、４５２−６、４５２−７、４５２−８は、横方向において互いと位置整合されているが、いくつかの実施形態において、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８のうちの１つまたは複数は、横方向において互いとオフセットされてもよい。温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８の各々は、ソース・リード４５６−１、４５６−２、．．．、４５６−８を含むことができる。いくつかの実施形態において、ソース・リード４５６−１、４５６−２、．．．、４５６−８の終端部は、図示されているように、追加のリードがソース・リード４５６−１、４５６−２、．．．、４５６−８のそれぞれに結合されることを可能にすることができるソース・パッドを含むことができる。例えば、追加のリードは、ソース・リード４５６−１、４５６−２、．．．、４５６−８のそれぞれに結合することができ、カテーテル・シャフトの長さに沿って近位方向に延伸することができ、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８のうちの１つまたは複数に電力を提供するために、電源に接続することができる。温度センサ４５２−１を特に参照すると、ソース・リード４５６−１（例えば、ソース・コンタクト・パッド）が、遠位方向に延伸するソース・リード４５８を含むことができ、ソース・リード４５８は、ソース・リード４５６−１および温度センサ４５２−１と電気的に結合することができ、温度センサ４５２−１に電力を提供することができる。近位方向に延伸するリターン・リード４６０が、温度センサ４５２−１から延伸することができ、共通のリターン・リード４５４（例えば、共通のリターン・コンタクト・パッド）と電気的に結合することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８の各々に提供される入力信号、および、共通のリターン・リード４５４を介して提供されるリターン信号に基づいて、抵抗の測定を行うことができる。抵抗の測定に基づいて、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８の各々の温度を決定することができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態において、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８のアレイ４５０は、基板４６２上に配置することができる。いくつかの実施形態において、基板４６２は、カテーテル・アブレーション・チップと関連付けられる表面であってもよい。例えば、基板４６２は、アブレーション・チップの内表面および／またはアブレーション・チップの外表面であってもよい。いくつかの実施形態において、基板４６２は、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８および関連付けられるリードが上に形成される平坦な材料シート（例えば、フィルム）であってもよい。いくつかの実施形態において、基板４６２が、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８および関連付けられるリードが上に形成される平坦な材料シートである場合、基板は、カテーテル・アブレーション・チップの内表面または外表面に接着することができる。
【０１１９】
いくつかの実施形態において、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８のアレイ４５０がカテーテル・アブレーション・チップ上に配置される場合、共通のリターン・リード４５４を、カテーテル・アブレーション・チップと電気的に結合することができる。一例において、カテーテル・アブレーション・チップは、カテーテル・シャフトに沿って近位方向に延伸する１つまたは複数のチップリードを含むことができる。したがって、１つまたは複数のチップリードは、カテーテル・アブレーション・チップに、したがって、共通のリターン・リード４５４に電気的に結合されるリターン・リードとして作用することができる。加えて、いくつかの実施形態において、アブレーション・チップを駆動するために使用される高周波（ＲＦ）信号が、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８に電力を提供することができる。したがって、ＲＦ信号を介して温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８の各々に電力を提供することができ、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８の各々は、いくつかの実施形態において、カテーテル・アブレーション・チップに電気的に結合することができる、近位方向に延伸するリターン・リード（例えば、近位方向に延伸するリターン・リード４６０）を含むことができる。そのような実施形態において、アレイは、温度センサ４５２−１、４５２−２、．．．、４５２−８の各々に電力を提供するために、ソース・リード４５６−１、４５６−２、．．．、４５６−８を利用してもよく、または、利用しなくてもよい。
【０１２０】
図１５は、本開示の様々な実施形態による、放射状アブレーション・チップ４７２の側面図である。放射状アブレーション・チップ４７２は、カテーテル・シャフト（図示せず）の遠位端に接続することができる。放射状アブレーション・チップ４７２は、参照によりその全体が本明細書に記載されているように組み込まれる米国特許出願第１４／２５８，４０７号にさらに論じられている、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌによって製造されているＥｎｌｉｇＨＴＮ（商標）多電極腎臓脱神経システムに含まれるものと同様のものとすることができる。放射状アブレーション・チップ４７２は、シャフトの遠位端に取り付けられているコネクタ（図示せず）から遠位方向かつ軸方向に延伸する複数の半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４を含むことができる。いくつかの実施形態において、半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４の各々の遠位端は、コネクタ４７６に接続することができる。いくつかの実施形態において、シャフトは、コネクタ４７６に対して伸展または後退させることができ、これによって、半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４は、半径方向に拡張または半径方向に縮小される。
【０１２１】
いくつかの実施形態において、半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４の各々は、その上に配置されている１つまたは複数の電極４７８を含むことができる。明確にしやすくするために、電極４７８のみが示されている。半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４が拡張すると、電極４７８は、放射状アブレーション・チップ４７２が配置されている管腔と接触することができる。例えば、放射状アブレーション・チップ４７２は、腎動脈内に配置することができ、放射状アブレーション・チップ４７２は、電極４７８を、腎動脈の内壁に接触させるように拡張することができる。内壁と接触すると、電極４７８は、検知および／または治療機能を実施することができる。例えば、電極４７８は、腎動脈に沿って通る電気信号を検知することができ、および／または、腎動脈に対するアブレーションを実施することができる。いくつかの実施形態において、電極４７８は、図４Ａ〜図５Ｂに関連して論じられているもののような、三次元電極とすることができる。例えば、電極４７８は、半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４の各々の表面から上向きに延伸することができる。電極４７８は、図２〜図５Ｂに関連しておよび／または図１６Ａ〜図１６Ｊに関連して論じられているように形成することができる。
【０１２２】
いくつかの実施形態において、電極４７８は、電極４７８をコンタクト・パッド４８２に接続する１つまたは複数の電気リード４８０を含むことができ、コンタクト・パッド４８２は、半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４のうちの１つ（例えば、半径方向拡張部材４７４−１）の近位端上に配置することができる。図示されているように、１つまたは複数の電気リード４８０は、電極４７８から半径方向拡張部材４７４−１へと近位方向に延伸することができる。電気リードおよびそれらの構造は、図１６Ａ〜図１６Ｊに関連して本明細書においてさらに論じられている。
【０１２３】
いくつかの実施形態において、電極４７８は、図２〜図３Ｂに関連して示し、論じられているもののような、温度センサ４８４を含むことができる。一例において、温度センサ４８４は、電極４７８のうちの１つもしくは複数の下に配置することができ、かつ／または、電極４７８のうちの１つもしくは複数の中に形成することができる。それによって、温度センサ４８４は、電極４７８のうちの１つまたは複数の温度を測定することができる。いくつかの実施形態において、温度センサ４８４は、温度センサ４８４を１つまたは複数のそれぞれのコンタクト・パッド４８８−１、４８８−２に接続する１つまたは複数の電気リード４８６−１、４８６−２を含むことができ、コンタクト・パッドは、半径方向拡張部材４７４−１、４７４−２、４７４−３、４７４−４のうちの１つ（例えば、半径方向拡張部材４７４−１）の近位端上に配置することができる。図示されているように、電気リード４８６−１、４８６−２は、温度センサ４８４から半径方向拡張部材４７４−１へと近位方向に延伸することができる。電気リードおよびそれらの構造は、図１６Ａ〜図１６Ｊに関連して本明細書においてさらに論じられている。
【０１２４】
図１６Ａは、本開示の様々な実施形態による、誘電体コーティング５０４を含む例示的な放射状アブレーション・チップ５００の側面図を示す。放射状アブレーション・チップ４７２は、接続部材５０６−１、５０６−２、５０６−３（図示せず）、５０６−４のセットから遠位方向かつ軸方向に延伸する複数の半径方向拡張部材５０２−１、５０２−２、５０２−３、５０２−４から形成される下部構造を含むことができる。いくつかの実施形態において、下部構造は、本明細書において論じるように、ニチノールおよび／または可撓性基板のような可撓性またはばね状材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、誘電体材料５０４の例は、ポリイミドを含むことができ、そのようなポリイミド（例えば、ＨＤ  Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓから入手可能なＰＩ−２７７１またはＨＤ−４００４）および／またはエポキシ樹脂（例えば、ＭｉｃｒｏＣｈｅｍ  Ｃｏｒｐから入手可能なＳＵ８エポキシ樹脂）などのような他の誘電体材料が、設計および最終用途要件に従って使用されてもよい。他のポリイミド材料は、パリレンを含んでもよい。下部構造が導電性材料から形成されるいくつかの実施形態において、誘電体材料５０４は、本明細書において論じるように、伝導性トレースを導電性材料から電気的に絶縁することができる。いくつかの実施形態において、エアロゾル・ジェットを使用して、半径方向拡張部材５０２−１、５０２−２、５０２−３、５０２−４および接続部材５０６−１、５０４−２、５０６−３（図示せず）、５０６−４の各々の表面上に、誘電体材料５０４を堆積することができる。しかしながら、誘電体材料５０４はまた、他の方法で堆積されてもよい。
【０１２５】
いくつかの実施形態において、誘電体材料５０４は、下部構造の全体を被覆しなくてもよい。例えば、誘電体材料５０４は、半径方向拡張部材５０２−１、５０２−２、５０２−３、５０２−４の各々の遠位遷移点５０８まで各半径方向拡張部材に沿って配置することができる。半径方向拡張部材５０２−１に関して、誘電体材料５０４は、半径方向拡張部材５０２−１の接続部材部分５０６−１、半径方向拡張部材５０２−１の近位遷移部分５１２−１、および、半径方向拡張部材５０２−１の中央部分５１４−１を被覆することができる。誘電体コーティング５０４は、遠位遷移部分５１０−１と中央部分５１４−１との間の遷移部において停止することができる。一例において、さらなるステップは、誘電体材料５０４に沿って温度センサおよび／または電極を堆積させることを含むことができる。いくつかの実施形態において、温度センサおよび／または電極が遠位遷移部分５１０−１上に堆積される場合、誘電体材料５０４は、例えば、遠位遷移部分５１０−１を覆い、したがって、温度センサおよび／または電極と半径方向拡張部材５０２−１、５０２−２、５０２−３、５０２−４を形成する下部構造との間に絶縁材料を提供するように、半径方向拡張部材５０２−１、５０２−２、５０２−３、５０２−４の各々に沿ってさらに遠位方向に延伸することができる。
【０１２６】
図１６Ｂは、本開示の実施形態による、半径方向拡張部材５０２−１の中央部分５１４−１上で、誘電体材料５０４の上に配置されている温度センサを示す。一例において、温度センサ５１６は、いくつかの実施形態においてサーミスタであってもよい。温度センサ５１６は、誘電体材料の上に導電性材料を堆積することを通じて形成することができる。いくつかの実施形態において、導電性材料は白金材料であってもよい。いくつかの実施形態において、温度センサ５１６は、半径方向拡張部材５０２−１の中央部分５１４−１の一部のみを覆うことができる。例えば、いくつかの実施形態において、導電性材料が堆積されることが所望されない、半径方向拡張部材５０１−２の部分に導電性材料（例えば、白金）が堆積されることを防止するために、中央部分５１４−１の上記部分または半径方向拡張部材５０１−２の他の部分をマスキングすることができる。
【０１２７】
図１６Ｃは、本開示の実施形態による、温度センサ５１６の一部分の上に堆積される第２の誘電体層５１８を示す。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の温度センサ・コンタクト・パッド５１６−１、５１６−２を露出したままにして、温度センサ５１６の一部分を、第２の誘電体層５１８によって被覆することができる。いくつかの実施形態において、第１の温度センサ・コンタクト・パッド５１６−１を、温度センサ５１６の遠位端に配置することができ、第２の温度センサ・コンタクト・パッド５１６−２を、温度センサ５１６の近位端に配置することができる。図１６Ｄに示すように、第１の電気コンタクト５２０−１および第２の電気コンタクト５２０−２を、第１の温度センサ・コンタクト・パッド５１６−１および第２の温度センサ・コンタクト・パッド、５１６−２と電気的に結合することができる。第１の電気コンタクト５２０−１および第２の電気コンタクト５２０−２は、それぞれ第１の導体５２２−１および第２の導体５２２−２を、温度センサ５１６に接続することができる。第１の導体および第２の導体は、図１６Ｄ、図１６Ｅ、および図１６Ｆに示すように、複数の半径方向拡張部材の各々（例えば、半径方向拡張部材５０２−１）に沿って、温度センサ５１６から近位方向に延伸することができる。図１６Ｆにさらに示すように、第１の導体５２２−１および第２の導体５２２−２の各々の近位端は、第１の電気コンタクト端子５２４−１および第２の電気コンタクト端子５２４−２のそれぞれにおいて終端することができる。いくつかの実施形態において、電気リードの別のセットを、第１の電気コンタクト端子５２４−１および第２の電気コンタクト端子５２４−２ならびにコンピューティング・デバイスに接続することができ、コンピューティング・デバイスは、温度センサ５１６から受信される信号を処理することができる。例えば、コンピューティング・デバイスは、温度センサ５１６から受信される信号から温度を決定することができる。
【０１２８】
図１６Ｇは、本開示の実施形態による、図１６Ｂに示す温度センサ５１６の上に配置されている誘電体コーティング５２８を示し、誘電体コーティング５２８の上に電極５３０が配置されている。いくつかの実施形態において、電極５３０は、導電性材料から形成することができる。一例において、電極５３０は、白金から形成することができる。電極５３０は、電極５３０を温度センサ５１６ならびにその第１の導電体５２２−１’および第２の導電体５２２−２’から絶縁する誘電体コーティング５２８の上に堆積することができる。いくつかの実施形態において、電極リード５３４が、電極５３０と電気的に結合することができ、半径方向拡張部材５０２−１に沿って近位方向に、放射状アブレーション・チップ５００の近位端に向かって延伸することができ、接続部材部分５０６−１上で電気コンタクト端子５３６において終端することができる。いくつかの実施形態において、電極５３０は、図１に示すような、医療デバイス制御システムに電気的に結合することができる。いくつかの実施形態において、電極５３０は、アブレーション電極、ならびに／または、心臓および／もしくは組織の電気律動を検知することができる診断電極とすることができる。
【０１２９】
図１６Ｉは、本開示の実施形態による、電極５３０を囲む領域の上に配置される誘電体コーティングを示す。いくつかの実施形態において、電極５３０を囲む部分の上に誘電体材料を配置することができる。例えば、誘電体材料５４０を、電極リード５３４’および／または導体５２２−１’’、５２２−２’’および／または電気コンタクト５２０−１’’、５２０−２’’の上に配置することができる。しかしながら、電極５３０自体は、誘電体材料によって被覆されないままとすることができる。図１６Ｊに示すように、電極５３０’は、高導電性材料によって被覆されている。例えば、電極５３０’は、いくつかの実施形態において金によって被覆することができる。いくつかの実施形態において、導電層は、金の代わりにまたは金に加えて、他の材料であってもよい。基板に応じて、基板と導電層との間の中間接着層に、他の金属材料が必要とされる場合があり得る。いくつかの実施形態において、クロムおよび／またはニッケルを使用することができる。この範囲は、導電層全体のためのものになる。いくつかの実施形態において、基板は、ポリマーまたは金属、誘電体、導体（例えば、ｃｕ）、誘電体（例えば、電極が露出されている）、ならびに、次いで（例えば）上部の電極（Ｃｕ）および金の層とすることができる。図１６Ｊにさらに示すように、また本明細書においてさらに論じられているように、コーティング電極５３０’は、コーティング電極が配置されているそれぞれの半径方向拡張部材の表面の上方に延伸する、三次元プロファイルを有することができる。
【０１３０】
図１７Ａは、基板５４４上に配置されている従来の電極５４６の隣にある、本開示の実施形態による、基板５４４上に配置されているかさ上げ電極５４２を示す。いくつかの実施形態において、基板５４４は、可撓性回路とすることができるが、基板５４４は、金属のような他の材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．によって製造されているＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）ナビゲーション・システムのようなシステムが、低いインピーダンスを有する電極を利用することができる。電極のインピーダンスが増大すると、システムによって生成される電気記録図上のノイズが、電気記録図が使用不可能になり得る点まで悪化する可能性がある。加えて、電極のインピーダンスが低減すると、インピーダンスの低い電極とともに配置されるときに、ＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）ナビゲーション・システムの正確度が低減する。電気記録図のノイズの低減と、ＥｎＳｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）ナビゲーション・システムの定位正確度の維持との間の平衡は、局所的な電気記録図を測定するときに競合する可能性がある。
【０１３１】
大きい電極（インピーダンスが低い）は、心筋および／または他の組織の相当に大きい面積をカバーし得、大きい面積の組織表面から電気信号が収集される結果として、電気記録図マップが不明確になる可能性がある。電極は特定の電気信号を生成する領域を正確に示すことが可能でない場合があるため、これによって、特定の症状の診断が困難または不正確になる可能性がある。例えば、電極は、より大きい領域の上に配置され得、これによって、電極が、１つの特定の領域からではなく、より大きい領域にわたって電気信号を収集させられる可能性がある。しかしながら、より小さい電極は、電極と関連付けられるインピーダンスを増大させる可能性がある。従来の試行は、電極サイズを変更することなく全体的な表面積を増大させるために、コーティングまたは表面領域修飾を追加するために行われているが、これには、さらなる工程段階および／または刺激の強い化学物質が必要である。
【０１３２】
電極サイズ対インピーダンスの問題を克服するために、いくつかの実施形態は、医療デバイスと関連付けられる基板の表面から突出することができる電極を含むことができる。いくつかの実施形態において、基板は、カテーテルの遠位部分上に配置することができる。いくつかの実施形態において、基板は、カテーテルの遠位部分に配置されているエンド・エフェクタ上に配置することができる。いくつかの実施形態において、電極は、球状キャップを含むことができ、かつ／または、平面円および／もしくは長円形に対して、円筒形状として構成することができ、これによって、全体的なインピーダンスを低下させることができ、より良好な組織接触を保証することを助けることができ、これは、追加の工程段階および／または刺激の強い化学物質を最小限にして達成することができる。
【０１３３】
図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、従来の電極５４４は、線ｄｄによって表される基板５４６の表面の上方の無視できる高さで延伸する平坦な表面であり得る。一例において、従来の電極５４６は、基板５４４の表面の上方で１〜５０マイクロメートル、場合によっては１２〜１５４マイクロメートルの範囲内の高さだけ延伸することができ、いくつかの実施形態において、基板５４４の表面と平行に延伸する平坦な外面を有することができる。対照的に、かさ上げ電極５４２は、線ｅｅによって表される基板５４４の表面の上方のより大きい高さだけ延伸することができる。いくつかの実施形態において、かさ上げ電極５４２は、１２〜６２５マイクロメートルの範囲内の、基板５４４の表面の上方の高さだけ延伸することができる。いくつかの実施形態において、６２５マイクロメートルの高さにおいて、追加の工程段階が必要とされる。例えば、機械的突出部を基板５４４上に形成することができ、追加の高さを提供するために、かさ上げ電極５４２を機械的突出部の上に形成することができる。いくつかの実施形態において、かさ上げ電極５４２は、５０〜２５０マイクロメートルの範囲内の、基板５４４の表面の上方の高さだけ延伸することができる。いくつかの実施形態において、かさ上げ電極５４２は、５０〜７０マイクロメートルの範囲内の、基板５４４の表面の上方の高さだけ延伸することができる。すべての個々の部分範囲が本開示の実施形態に含まれる。
【０１３４】
かさ上げ電極５４２は、図１７Ａおよび図１７Ｂに示すように、いくつかの実施形態において、球状キャップとして構成することができる。一例において、かさ上げ電極５４２は、基板に付着されている半球および／または部分半球であってもよい。いくつかの実施形態において、半球の平坦な部分を基板に付着させることができ、結果、かさ上げ電極５４２の湾曲した半球部分が、基板５４４の上方に延伸する。
【０１３５】
いくつかの実施形態において、かさ上げ電極５４２は、導電性材料から形成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、かさ上げ電極５４２は、金から形成することができる。しかしながら、かさ上げ電極５４２を金のみから構築すると、さらに費用がかさむ可能性があり、かさ上げ電極の構築と関連付けられるより複雑な工程がもたらされ得る。さらに、かさ上げ電極５４２全体が金のような材料から構築されるとき、電極の全高は制限され得る。いくつかの実施形態において、図１８Ｄに示すように、かさ上げ電極５４２は、導電性コア５４８を有して構築することができる。いくつかの実施形態において、導電性コア５４８は、第１の導電性材料から形成することができる。いくつかの実施形態において、導電性コア５４８は、銅から形成することができる。一例において、導電性コア５４８もまた球状キャップとすることができ、球状キャップは半球および／または部分半球であってもよい。いくつかの実施形態において、導電性コア５４８の厚さは、１０マイクロメートル〜１５０マイクロメートルの範囲内とすることができるが、実施形態はそのように限定されず、厚さは、与えられている範囲よりも小さくても大きくてもよい。いくつかの実施形態において、導電性コア５４８の厚さは、１０マイクロメートル〜５７５マイクロメートルの範囲内とすることができ、導電性コア５４８の厚さと機械的突出部の厚さとの組み合わせは５７５マイクロメートルである。
【０１３６】
図１７Ｃおよび図１７Ｄにさらに示すように、いくつかの実施形態において、導電性コア５４８の外部を均一に被覆することができる導電性コーティング５５０を、導電性コア５４８の上に配置することができる。導電性コーティング５５０は、いくつかの実施形態において導電性コア５４８を形成する第１の導電性材料よりも大きい伝導性を有することができる第２の導電性材料から形成することができる。導電性コーティング５５０は、いくつかの実施形態において、依然として組織と関連付けられる電気信号の的を絞った測定を可能にすることができるサイズを電極に与えながら、かさ上げ電極５４２’と関連付けられる低減したインピーダンスを提供することができる金から形成することができる。いくつかの実施形態において、導電性コーティング５５０は、２マイクロメートル〜４マイクロメートルの範囲内の厚さを有することができるが、実施形態はそのように限定されず、厚さは、与えられている範囲よりも小さくても大きくてもよい。いくつかの実施形態において、導電性コーティング５５０は、１マイクロメートル〜５０マイクロメートルの範囲内の厚さを有することができる。
【０１３７】
図１８は、本開示の実施形態による、４マイクロメートルの高さを有する従来型電極のインピーダンス対１５０マイクロメートルの高さを有するかさ上げ電極のインピーダンスの差を表すグラフ図５５６を示す。図示されているように、グラフ図は、本開示の実施形態による、１５０マイクロメートルの高さを有するかさ上げ電極が、４マイクロメートルの高さを有する従来型の電極よりも低いインピーダンスを可能にすることができることを示す。さらに示すように、１５０マイクロメートルのかさ上げ電極は、より低いインピーダンスを有しながら、４マイクロメートルの電極と同じ表面積を有することができる。これは、グラフ図５５６によって示すような、より小さい表面積を有する電極に特に当てはまることが証明されている。したがって、本開示の実施形態は、電極と関連付けられる低いインピーダンス・レベルをさらに提供しながら、特定の領域から電気信号を収集することができるかさ上げ電極を提供することができ、正確で使用可能な電気記録図をもたらす。
【０１３８】
本開示の１つまたは複数の実施形態は組み合わせることができる。例えば、本開示の実施形態は、１つの要素に組み込まれる電極および温度センサを提供することができる。いくつかの実施形態において、本明細書において論じられているように、１つの要素に組み込まれる電極および温度センサは、三次元プロファイルを含むことができる。いくつかの実施形態において、電極および温度センサはアレイで配列することができ、各電極および／または温度センサは、プリントリードを介して処理ユニットに接続される。本明細書において、様々な装置、システム、および／または方法の実施形態が説明されている。多数の特定の詳細が、本明細書において説明され、添付の図面に示されている実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解をもたらすために記載されている。しかしながら、実施形態はこのような特定の詳細なしに実践することができることは当業者には理解されよう。他の事例において、本明細書において説明されている実施形態を不明瞭にしないように、既知の動作、構成要素、および要素は詳細には説明されていない。本明細書において説明され、示されている実施形態は非限定例であることは当業者には理解され、したがって、本明細書において開示されている特定の構造的および機能的詳細は代表的なものであり得、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが諒解され得る。
【０１３９】
本明細書全体を通じて「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、または「一実施形態」などが参照されている場合、これは、その実施形態と関連して説明されている特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「一実施形態において」などの語句が、本明細書全体を通じた箇所に見られるとき、これは必ずしもすべてが同じ実施形態を参照しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切な様式で組み合わせることができる。したがって、１つの実施形態に関連して示し、または説明されている特定の特徴、構造、または特性は、そのような組み合わせが非論理的または非機能的でないことを所与として、限定ではなく１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と、全体的にまたは部分的に組み合わせることができる。
【０１４０】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書全体を通じて、患者を処置するために使用される機器の一端を操作している臨床医を参照して使用され得ることが諒解される。「近位」という用語は、機器の、臨床医に最も近い部分を参照し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を参照する。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上」および「下」のような特定の用語は、本明細書においては、示されている実施形態を参照して使用され得ることがさらに諒解される。しかしながら、手術器具は多くの向きおよび位置において使用することができ、これらの用語は、限定的で絶対的であるようには意図されていない。
【０１４１】
様々な実施形態が、一定の詳細度で上述されているが、当業者であれば、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、開示されている実施形態に多くの改変を行うことができる。すべての方向の参照（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、読者の本開示の理解を助けるための識別を目的として使用されているに過ぎず、特にデバイスの位置、向き、または使用に関する限定を成すものではない。結合の参照（例えば、固定されている、取り付けられている、結合されている、接続されている、など）は、広範に解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材、および、要素間の相対運動を含んでもよい。そのため、結合の参照は、必ずしも、２つの要素が直に接続され、互いに固定された関係にあることを意味するとは限らない。上記の説明に含まれ、または添付の図面に示されているすべての事項は、限定ではなく例示としてのみ解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲に規定されている本開示の精神から逸脱することなく、詳細または構造の変更を行うことができる。
【０１４２】
その全体または一部が参照により本明細書に組み込まれると記載されている任意の特許、刊行物、または他の公開資料は、その組み込まれる資料が既存の定義、記述、またはこの本開示において記載されている他の公開資料と矛盾しない限りにおいてのみ本明細書に組み込まれている。このようなものとして、かつ必要な限りにおいて、本明細書において明示的に記載されているような本開示は、参照により本明細書に組み込まれているいかなる矛盾する資料にも優先する。参照により本明細書に組み込まれると記載されているが、本明細書に記載されている既存の定義、記述、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、その組み込まれている資料と既存の公開資料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれることになる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
シャフト長手方向軸に沿って延伸し、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を備える細長いシャフトと、
前記シャフト遠位部分上に配置されている電極と、
各々が前記電極に電気的に結合されている、第１の導体リードおよび第２の導体リードと、
前記電極および前記第１の導体リードに電気的に結合されている、熱電対導体を介して形成される熱電対接合部と、
を備える、医療デバイス。
（項目２）
前記第１の導体リード、前記第２の導体リード、および前記熱電対導体は、前記シャフト遠位部分と前記電極との間に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記第１の導体リード、前記第２の導体リード、および前記熱電対導体は、前記電極内に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記第１の導体リードは第１の導体チップを備え、前記熱電対導体は熱電対チップを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記熱電対接合部は、前記第１の導体チップと前記熱電対チップとの間の電気的接合部を含む、請求項４に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記第２の導体リードは第２の導体チップを備え、
前記第２の導体チップは、前記トレース温度センサに隣接して配置されている、請求項５に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記電極は、三次元プロファイル部分を含む基板上に配置されている、請求項１に記載の医療デバイス。
（項目８）
複数の電極をさらに備えており、前記電極の各々は、それぞれの導体リードと、前記複数の電極の各々の上にそれぞれの熱電対接合部を形成する熱電対導体とを含み、前記複数の電極は、前記シャフト遠位部分上に配置されているアレイで形成されている、請求項７に記載の医療デバイス。
（項目９）
シャフト長手方向軸に沿って延伸し、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を備える細長いシャフトと、
前記シャフト遠位部分上に配置されている電極と、
を備え、
前記電極は、
表面から上向きに延伸する三次元プロファイル部分と、
前記上向きに延伸するプロファイル部分の上部にわたって延在する外面と、
を含み、
前記電極は、前記外面上に配置されている、医療デバイス。
（項目１０）
三次元プロファイル部分は、付加工程を介して形成される、請求項９に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記三次元プロファイル部分は、除去工程を介して形成される、請求項９に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記上向きに延伸するプロファイル部分および前記外面は、プロファイル空間を画定する、請求項９に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記外面上に導電性材料が配置されており、
第１の導体リード、第２の導体リード、および熱電対導体が前記外面と前記導電性材料との間に配置されており、
前記第１の導体リード、前記第２の導体リード、および前記熱電対導体は前記導電性材料と電気的に結合されている、請求項１２に記載の医療デバイス。
（項目１４）
前記第１の導体リードおよび前記第２の導体リードは、前記電極にエネルギーを提供するように構成されており、前記第１の導体リードおよび前記熱電対導体は、温度依存電気応答を生成するように構成されている、請求項１３に記載の医療デバイス。
（項目１５）
前記シャフト遠位部分上にアレイで配置されている複数の電極をさらに備える、請求項９に記載の医療デバイス。
（項目１６）
各電極と関連付けられる温度センサをさらに備えており、前記温度センサは、熱電対、サーミスタ、抵抗温度検出器、電気式温度計、および生体材料温度計のうちの少なくとも１つから選択される、請求項１５に記載の医療デバイス。
（項目１７）
前記温度センサは、前記温度センサに電気的に結合されているプリントリードを含む、請求項１６に記載の医療デバイス。
（項目１８）
シャフト長手方向軸に沿って延伸し、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を備える細長いシャフトと、
前記シャフト遠位部分に接続されているアブレーション・チップであって、前記シャフト遠位部分の端部を覆って配置されている導電性外殻である、前記アブレーション・チップと、
前記導電性外殻と熱的に結合されているプリント温度センサであって、前記温度センサは、プリント温度センサであり、前記導電性外殻の温度を検知するように構成されている、前記プリント温度センサと、
前記細長いシャフトに沿って延伸し、前記温度センサと電気的に結合されている一対のリードと、
を備える、医療デバイス。
（項目１９）
前記温度センサは、前記シャフト遠位部分上に配置されており、前記導電性外殻の内表面と熱的に結合されている、請求項１８に記載の医療デバイス。
（項目２０）
前記温度センサは、前記導電性外殻の内表面上に配置されている、請求項１８に記載の医療デバイス。
（項目２１）
前記温度センサは、前記導電性外殻と熱的に結合されている複数の温度センサのうちの１つである、請求項１８に記載の医療デバイス。
（項目２２）
前記複数の温度センサは、熱電対である、請求項２１に記載の医療デバイス。
（項目２３）
前記複数の温度センサは、抵抗温度検出器である、請求項１８に記載の医療デバイス。
（項目２４）
前記温度センサは、基板上に印刷され、前記基板は、前記導電性外殻上に配置されている、請求項１８に記載の医療デバイス。
（項目２５）
前記基板は、三次元プロファイルを含む、請求項２４に記載の医療デバイス。
（項目２６）
前記基板上に配置されている電極をさらに備える、請求項２５に記載の医療デバイス。
（項目２７）
シャフト長手方向軸に沿って延伸し、シャフト近位部分およびシャフト遠位部分を備える細長いシャフトと、
前記シャフト遠位部分に沿って配置されているバルーンと、
前記バルーン上に配置されている複数の温度センサと、
を備える、医療デバイス。
（項目２８）
前記複数の温度センサは、抵抗温度検出器である、項目２７に記載の医療デバイス。
（項目２９）
前記温度センサは、前記バルーンの内表面および外表面のうちの少なくとも一方の上に配置されている、項目２７に記載の医療デバイス。
（項目３０）
前記温度センサは、前記アブレーション・バルーンの最外周周りで前記バルーンに沿って同心円上に配置されている、項目２７に記載の医療デバイス。
（項目３１）
シャフト長手方向軸に沿って延伸し、近位部分および遠位部分を備える細長いシャフトと、
前記遠位部分上に配置されているかさ上げ電極であって、前記かさ上げ電極は球状キャップであり、前記球状キャップは第１の導電性材料から形成されているコアを含み、前記コアの外部は第２の導電性材料によって被覆されている、前記かさ上げ電極と、
を備える、医療デバイス。
（項目３２）
前記第２の導電性材料は、前記第１の導電性材料よりも伝導性が高い、項目３１に記載の医療デバイス。
（項目３３）
前記第１の導電性材料は銅を含む、項目３２に記載の医療デバイス。
（項目３４）
前記第２の導電性材料は金を含む、項目３３に記載の医療デバイス。
（項目３５）
前記球状キャップは半球である、項目３４に記載の医療デバイス。
（項目３６）
前記第１の導電性材料は半球構成において形成される、項目３５に記載の医療デバイス。
（項目３７）
前記第２の導電性材料は、前記第１の導電性材料の外部を均一に被覆する、項目３６に記載の医療デバイス。
（項目３８）
前記遠位部分はエンド・エフェクタを含み、前記かさ上げ電極は前記エンド・エフェクタ上に配置されている、項目３１に記載の医療デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１６Ｆ】
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【図１６Ｇ】
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【図１６Ｈ】
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【図１６Ｉ】
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【図１６Ｊ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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