(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
補助ジェット吸引カテーテルであって、
遠位端、近位端、および外壁を有するカテーテル体と、
前記カテーテル体の前記遠位端から前記カテーテル体の前記近位端まで、前記カテーテル体の軸長に沿って前記カテーテル体を通って延びる吸引管腔と、
前記カテーテル体の前記遠位端に配置されており、前記吸引管腔と連通する吸引開口を有する遠位先端と、
前記カテーテル体の前記吸引管腔内に配置され、前記外壁を通って延び、前記外壁の表面に開口し、前記吸引管腔の吸引開口の近位端よりも基端側に配置された補助ジェット入口開口と、前記補助ジェット入口開口よりも先端側であって、前記吸引開口の近位端側に向かって配置された補助ジェット出口開口と、を含む補助ジェットエレメントと、を含み、
前記補助ジェットエレメントは、前記吸引管腔に吸込を適用した場合、および前記吸引管腔が、前記補助ジェット入口開口に対して遠位にある閉塞によって部分的にまたは完全に閉塞されている場合に、前記補助ジェット入口開口を介して前記吸引管腔の外部の場所から流体を吸入し、前記流体の補助ジェット流動を、前記補助ジェット入口開口に対して遠位にある前記吸引管腔の前記閉塞に向けて、前記補助ジェット出口開口を介して導くように適応可能である、吸引カテーテル。
【請求項２】
前記補助ジェット入口開口の軸中心線は、前記吸引開口の近位端から近位方向に２ｍｍから１０ｍｍに配置されている、請求項１に記載の吸引カテーテル。
【請求項３】
前記補助ジェットエレメントは、前記吸引開口を介しての流動が、閉塞により実質的に妨げられていない場合、前記吸引管腔から吸引された総流動の２０容積％未満を吸入するようなサイズに構成されている、請求項１または２に記載の吸引カテーテル。
【請求項４】
前記補助ジェットエレメントは、前記吸引開口を介しての流動が、閉塞により実質的に妨げられていない場合、前記吸引管腔から吸引された総流動の１０容積％未満を吸入するようなサイズに構成されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の吸引カテーテル。
【請求項５】
前記補助ジェット入口開口の軸中心線は、前記吸引開口の近位端から５ｍｍから５０ｍｍに配置されている、請求項１に記載の吸引カテーテル。
【請求項６】
前記補助ジェット出口開口は、前記吸引開口の近位端に対して５ｍｍ遠位から前記吸引開口の前記近位端に対して５ｍｍ近位の間に配置されている、請求項１に記載の吸引カテーテル。
【請求項７】
前記補助ジェットエレメントは、前記吸引開口に隣接して配置されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の吸引カテーテル。
【請求項８】
前記カテーテル体は、前記カテーテル体の長さの部分に沿って、少なくとも前記カテーテル体の前記遠位端から延びるガイドワイヤ管腔を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の吸引カテーテル。
【請求項９】
前記ガイドワイヤ管腔の遠位端は、前記吸引開口に対して遠位にある、請求項８に記載の吸引カテーテル。
【請求項１０】
前記吸引開口は、前記カテーテル体の長さ方向に傾斜されている、請求項１から９のいずれか一項に記載の吸引カテーテル。
【請求項１１】
前記吸引カテーテルは、３フレンチ、４フレンチ、または５フレンチのサイズのカテーテルであり、前記補助ジェット入口開口は、前記吸引管腔の横断面サイズまたは面積の２０％から５０％までである横断面サイズまたは面積を有する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の吸引カテーテル。
【請求項１２】
前記吸引カテーテルは、６フレンチまたはそれよりも大きなサイズのカテーテルであり、前記補助ジェット入口開口は、前記吸引管腔の横断面面積の１０％から４０％までである横断面サイズを有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の吸引カテーテル。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載の吸引カテーテルと、注射器とを含み、前記注射器は、前記吸引管腔と連通し、且つ前記吸引管腔に吸込の供給源を提供する、吸引キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本出願は、発明の名称が「ＡＳＳＩＳＴＩＶＥ  ＪＥＴ  ＡＳＰＩＲＡＴＩＯＮ  ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＵＳＩＮＧ  ＳＡＭＥ」であり、２０１７年５月２３日に出願された米国特許出願第６２／５１０，１９３号の優先権を主張するものであり、この文献の内容は、その全体が参照によって本明細書に援用される。優先権の利益は、限定ではないが、米国特許法第１１９条（ｅ）を含む、該当する法的根拠に基づいて主張されている。
【０００２】
本開示は、吸引カテーテルに関し、特に、血栓および／または塞栓の吸引を向上させるための補助ジェットエレメントを有する吸引カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
血栓は、血餅とも呼ばれ、血管の壁面に付着する場合があり、健康な血管の血流を妨害する場合がある。急性心筋梗塞（「ＡＭＩ」）は、血流を妨害し得る極端な状態の一例である。血栓吸引は、ＳＴ部分上昇型心筋梗塞（ＳＴＥＭＩ）の治療に使用される医学的手技である。血栓摘出は、患者の脈管構造から血餅を除去するための手技を指す。
【０００４】
血栓摘出手技の実施には吸引カテーテルを使用することができるが、これは、医療従事者にとって非常に困難なことであり、有効性に多くの制限がある。現在商業的に入手可能な従来の吸引カテーテルは、主に、ねじれ、流動横断面面積当たりの吸引力、および送達性などの、特定の設計上の問題を克服することに主眼としている。しかしながら、現在入手可能な吸引カテーテルは、第一世代カテーテルの最も重大な問題の１つ、つまり高稠性血栓を含む血栓による閉塞に対して適切な解決策を提供することができていない。従来の吸引カテーテルは、外科医が除去しようとする血栓で吸引開口が閉塞し易い。多くの場合、血栓は、吸引管腔の直径よりも大きいため、そのような閉塞を導いてしまう。高稠性血栓は、より大きな閉塞リスクを吸引カテーテルにもたらす場合がある。加えて、医師は、一部の患者に対して、６Ｆ（６フレンチ）および７Ｆ（７フレンチ）ガイド互換性吸引カテーテルの使用を好む場合がある。この概して小型のサイズは、限定的な吸込力、および血栓または他の残屑もしくは物体による閉塞リスクの増加をもたらす場合がある。
【０００５】
従来の吸引カテーテルを使用して吸引を開始する際、血管の閉塞が重度であると、流れは、カテーテルが血管の近位側から閉塞に向かって前進しているところでは、閉塞の近位側から主に生じることが一般的である。幾らかの場合には、これは、カテーテルの遠位端部に対して下流になる。
【０００６】
大型片または大容積の血栓が、従来の吸引カテーテルの吸引開口に向かって吸入されると、吸引開口の遠位端部または遠位側からの流動は、一般的には破裂プラーク内部の血栓により妨害されることになるため、吸引管腔内への主な流動は、吸引開口の近位側から接近することになる。プラークにより引き起こされる狭窄は、血液の流動を、吸引管腔の端部に対して遠位に限定する傾向があり、カテーテルの遠位端部に対して近位の血液に由来する流動速度がより速くなる。加えて、血栓が吸引開口部を覆って狭窄させるほど大型および高密度であると、吸引開口からの吸引は、吸引カテーテルの閉塞物により、完全に打ち切られないとしても、著しく制限される場合がある。
【０００７】
吸引手技中に吸引管腔からの流体の流動を維持することは、吸引手技中に血栓を効果的におよび確実に除去するために重要である。加えて、吸引開口部および／または吸引カテーテルの閉塞の可能性を著しく低減または排除することも、吸引手技中に血栓を効果的におよび確実に除去するために重要である。言い換えれば、吸引管腔からの流体流動の完全でないにしても著しい停止をもたらすことになる、吸引管腔の血栓閉塞による吸引管腔の閉塞のリスクを低減することも重要である。
【０００８】
閉塞吸引カテーテルの否定的な影響は、吸引手技の有効性だけに留まらない。閉塞した吸引カテーテルは、他に著しい医学的影響を有する場合があるか、または患者に対して著しい医学的リスクを示す場合がある。カテーテルが閉塞すると、医師は、典型的には、吸引カテーテルをガイドカテーテルから後退させて、吸引カテーテルの閉塞部分（つまり、吸引開口）への接近を獲得し、吸引カテーテルからその閉塞物を除去するであろう。このステップは、面倒であるだけでなく、塞栓を発生させ、最終的には虚血性脳卒中に結び付く場合がある。吸引カテーテルの遠位開口部の閉塞血栓が、通過の際にガイドカテーテルの先端により剪断されると、塞栓が発生する場合がある。血栓が、カテーテルの閉塞のため吸引カテーテルにより部分的にしか吸引されない場合、血栓の残り部分（つまり、吸引されない血栓の部分）は、カテーテルにより剪断される場合があり、および／または塞栓を発生させる場合がある。血栓塞栓は、脳に向かって遊走し、虚血性脳卒中および／または他の合併症を引き起こす場合がある。閉塞リスクがより低い吸引カテーテルは、患者に対する手技の全体的リスクを低減することになる。
【０００９】
従来の吸引カテーテルを使用する場合、閉塞したカテーテルの閉塞除去する方法を最もよく知るのは医師であるとは言えない場合がある。それは、医師の注意は、典型的にはモニターに向けられており、カテーテルまたは注射器には向けられていないためである。医師は、カテーテルシステムが閉塞したことを認識さえしていない場合がある。したがって、医師は、それらが効果的に血栓を吸引していないことを認識していない場合がある。吸引中の閉塞リスクを低減することにより、医師は、手技中、血栓除去により多くの時間を費やすことができるだろう。加えて、閉塞した吸引管腔の閉塞除去という時間が掛かりリスクを伴うプロセスを排除することにより、この手技は、患者にとってより時間効率的で安全なものにもなるだろう。
【００１０】
幾つかの現在入手可能な吸引カテーテルは、外部供給源からの生理食塩水流体のストリームを血栓に導くことができる能動的生理食塩水ジェットなどの付加の機構または構成要素を有する。しかしながら、生理食塩水力流動構成要素などのそのような追加の構成要素または機構のために、そのようなシステムが複雑になり、吸引手技による合併症が引き起こされる場合がある。加えて、そのような追加の構成要素または機構は、カテーテルの可撓性および送達性に否定的な影響を及ぼす場合がある。能動的流動システムは、より硬い管腔またはカテーテル体を有する場合があり、それにより、カテーテルシステムの全体的な可撓性が低減される場合がある。例えば、従来の能動的流動システムは、生理食塩水流動を供給するための硬いチューブまたは管腔を有する場合があり、カテーテルの可撓性が低下し、蛇行性の解剖学に対する適性が低下する可能性がある。
【００１１】
そのような機構または構成要素の追加は、システムのコストを増加させ、カテーテルシステムの受容性または実施可能性に著しい影響を及ぼす場合がある。
【００１２】
加えて、一部の医者は、現在、血栓の吸引中にカテーテルの押込みおよび引抜きを繰り返すペッキング動作技法を使用して血栓を除去している。この動作は、カテーテルの閉塞を防止すると共に、血栓の解体を支援することもできる。この技法は、医者が異なると、同じ動作速度、同じ移動距離などに従って同様に実施することが困難であるため、術者によるばらつきに結び付く場合がある。本明細書で開示された改良型吸引カテーテルを用いると、医者は、ペッキング動作技法を頼らなくなるあるいは使用しなくなっていくだろう。なぜならば、本明細書で開示された実施形態が、閉塞のリスクを完全には排除しないにしても、閉塞リスクが著しくより低くなることを示すからである。閉塞リスクが低減された血栓除去に効果的な吸引カテーテルを提供することにより、つまり改良型の実施形態を使用して、こうした術者によるばらつきを低減することは、それにより、吸引血栓摘出手技の一貫性と、潜在的な有効性を向上させることができる。
【００１３】
本明細書で示されている補助ジェットカテーテルシステムの実施形態は、使用中のそのようなシステムの吸引管腔の閉塞の発生またはリスクを低減する。したがって、本明細書で示されている吸引カテーテル実施形態は、以下に記載されているように、患者安全性および吸引有効性を著しく向上させることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本明細書に記載のシステム、方法、およびデバイスは、革新的な態様を有しているが、それらは１つとしても、不可欠というわけではなく、単独でそれらの望ましい属性の原因となるわけでもない。これから、有利な特徴の一部を要約するが、それらは、特許請求の範囲を限定するものではない。
【００１５】
本開示の幾つかの実施形態は、吸引管腔内の任意の閉塞を自動的に除去および／または吸引するように構成された吸引カテーテルに関する。したがって、カテーテルの一部の実施形態は、吸引手技に使用する場合に、カテーテルが、閉塞しないか、または従来の吸引カテーテルよりも著しく閉塞にし難くなるように構成されている。吸引手技としては、これらに限定されないが、ＳＴ上昇型心筋梗塞（ＳＴＥＭＩ）患者のための手技が挙げられる。しかしながら、本明細書で開示された任意の実施形態は、これらに限定されないが、身体の任意の冠状動脈、神経血管、肺性、静脈、および末梢適用または領域を含む、任意の好適な身体の領域の血栓または血餅を除去するように構成することができる。本明細書で開示された幾つかの実施形態は、血栓で閉塞された吸引管腔の閉塞除去を支援することができる「補助ジェット」と呼ばれる特徴を遠位端に有する新世代の吸引カテーテルに関する。
【００１６】
本明細書で開示された実施形態はいずれも、以下の構成のいずれかの構成要素、特徴、または詳細のいずれかまたはいずれかの任意の組合せを有していてもよい。
【００１７】
構成１：補助ジェット吸引カテーテルであって、
遠位端、近位端、および外壁を有するカテーテル体と、
カテーテル体の遠位端部からカテーテル体の近位端部まで、カテーテル体の軸長に沿ってカテーテル体を通って延びる吸引管腔と、
カテーテル体の遠位端部に配置されており、吸引管腔と連通している吸引開口を有する遠位先端と、
カテーテル体の外壁を通って延び、吸引管腔と連通している補助ジェット入口開口を含む補助ジェットエレメントとを含み、
補助ジェットエレメントは、吸引管腔に吸込が適用された場合、および吸引管腔が、補助ジェット開口に対して遠位にある閉塞により部分的にまたは完全に閉塞されている場合に、補助ジェット入口開口を介して吸引管腔の外部の場所から流体（これらに限定されないが、血液および／または生理食塩水などの他の流体であってもよい）を吸入し、流体の補助ジェット流動を、補助ジェット入口開口に対して遠位にある吸引管腔の閉塞に向けて導くように構成可能であってもよい、補助ジェット吸引カテーテル。
【００１８】
構成２：補助ジェット入口開口の軸中心線は、吸引開口の近位端から近位方向におよそ２ｍｍ〜およそ１０ｍｍに位置してもよい、構成１に記載の吸引カテーテル。
【００１９】
構成３：補助ジェットエレメントは、吸引窓からの流動が、閉塞により実質的に妨げられていない場合、吸引管腔から吸引された総流動のおよそ２０容積％（またはおよそ１０容積％）未満を吸入するようなサイズに構成されていてもよい、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２０】
構成４：補助ジェットエレメントは、吸引窓からの流動が、閉塞により実質的に妨げられていない場合、吸引管腔から吸引された総流動のおよそ１０容積％未満を吸入するようなサイズに構成されていてもよい、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２１】
構成５：補助ジェット構成要素は、補助ジェット入口開口と連通するチャネルを含み、チャネルは、補助ジェット入口開口から、封入管腔の遠位端部にある補助ジェット出口開口まで延びる封入管腔を提供する、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２２】
構成６：補助ジェット入口開口の軸中心線は、吸引開口の近位端からおよそ５ｍｍからおよそ５０ｍｍの間に配置されていてもよい、構成５に記載の吸引カテーテル。
【００２３】
構成７：補助ジェット出口開口は、吸引開口の近位端に対しておよそ５ｍｍ遠位から吸引開口の近位端に対しておよそ５ｍｍ近位の間に配置されていてもよい、構成５に記載の吸引カテーテル。
【００２４】
構成８：補助ジェットエレメントは、吸引開口に隣接して配置されていてもよい、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２５】
構成９：カテーテル体は、カテーテル体の長さの部分に沿って少なくともカテーテル体の遠位端部から延びるガイドワイヤ管腔を含む、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２６】
構成１０：ガイドワイヤ管腔の遠位端は、吸引開口に対して遠位にあってもよい、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２７】
構成１１：吸引開口部は、カテーテル体の長さ方向に傾斜されていてもよい、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２８】
構成１２：吸引カテーテルは、３フレンチ、４フレンチ、または５フレンチのサイズのカテーテルであり、補助ジェット入口開口は、吸引管腔の横断面サイズまたは面積のおよそ２０％からおよそ５０％までであってもよい横断面サイズまたは面積を有する、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００２９】
構成１３：吸引カテーテルは、６フレンチまたはそれよりも大きなサイズのカテーテルであり、補助ジェット入口開口は、吸引管腔の横断面面積のおよそ１０％からおよそ４０％までであってもよい横断面サイズを有する、上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテル。
【００３０】
構成１４：上記構成のいずれかに記載の吸引カテーテルおよび注射器を含み、注射器は、吸引管腔と連通しており、吸引管腔に対する吸込源を提供する、吸引キット。
【００３１】
構成１５：補助ジェット吸引カテーテルであって、
遠位端、近位端、および外壁を有するカテーテル体と、
カテーテル体の遠位端からカテーテル体の近位端まで、カテーテル体の軸長に沿ってカテーテル体を通って延びる吸引管腔と、
カテーテル体の遠位端に配置されており、吸引管腔と連通する吸引開口を有する遠位先端と、
カテーテル体の外壁を通って延び、吸引管腔内部に配置され、補助ジェット入口開口から補助ジェット出口開口まで遠位に延びている補助ジェットチャネルと連通している補助ジェット入口開口とを含み、
吸引管腔が、吸引補助ジェット出口開口に対して遠位にある吸引管腔の血栓または他の塊により部分的にまたは完全に閉塞されている場合、および吸込が吸引管腔の近位端に適用される場合、補助ジェット吸引カテーテルは、補助ジェット入口開口を介して吸引管腔の外部の場所から流体（限定ではないが、血液および／または生理食塩水などの他の流体であってもよい）を吸入し、流体の流動を、補助ジェットチャネルを介して吸引管腔の閉塞に向けて導くように構成されていてもよく、
補助ジェット吸引カテーテルは、補助ジェットチャネルからのそのような流体の流動が、吸引管腔を閉塞している血栓または他の塊を浸食またはばらばらにするように構成されていてもよい、吸引カテーテル。
【００３２】
構成１６に：補助ジェットエレメントは、吸引窓が閉塞されていない場合、吸引管腔から吸引された総流動の２０容積％未満を吸入するようなサイズに構成されていてもよい、構成１５に記載の吸引カテーテル。
【００３３】
構成１７：補助ジェット入口開口は、吸引開口の近位端からおよそ５ｍｍからおよそ５０ｍｍの間に配置されていてもよい、構成１５〜１６のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００３４】
構成１８：補助ジェット出口開口は、吸引開口の近位端に対しておよそ５ｍｍ遠位から吸引開口の近位端に対しておよそ１０ｍｍ近位の間に配置されていてもよい、構成１５〜１７のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００３５】
構成１９：カテーテル体は、カテーテル体の長さの部分に沿って少なくともカテーテル体の遠位端から延びるガイドワイヤ管腔を含む、構成１５〜１８のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００３６】
構成２０：ガイドワイヤ管腔の遠位端は、吸引開口に対して遠位にあってもよい、構成１９に記載の吸引カテーテル。
【００３７】
構成２１：吸引開口は、カテーテル体の長さ方向に傾斜されていてもよい、構成１５〜２０のいずれかに１つに記載の吸引カテーテル。
【００３８】
構成２２：構成１５〜２１のいずれか１つに記載の吸引カテーテルおよび注射器を含み、注射器は、吸引管腔と連通しており、吸引管腔に対する吸込源を提供する、吸引キット。
【００３９】
構成２３：吸引カテーテルであって、
遠位端、近位端、ならびに内側表面および外側表面を有する外壁を有する内側カテーテル体と、
遠位端、近位端、ならびに内側表面および外側表面を有する外壁を有する外側カテーテル体であって、外側カテーテル体は、内側カテーテル体の外壁の外側表面が、外側カテーテル体の外壁の内側表面に隣接して配置されるように、その内に内側カテーテル体を滑動可能に受容するように構成されている外側カテーテル体と、
内側カテーテル体の遠位端部から内側カテーテル体の近位端部まで、内側カテーテル体の軸長に沿って内側カテーテル体を通って延びる吸引管腔と、
吸引管腔と連通する吸引開口を有し、カテーテル体の遠位端部に配置されている遠位先端とを含み、
吸引カテーテルは、内側カテーテルの外壁を通って延びる内側開口、および外側カテーテルの外壁を通って延びる外側開口を有し、
内側カテーテル体は、内側および外側開口が少なくとも実質的に互いに位置合わせされている少なくとも第１の位置と、内側および外側開口が互いに位置がずれており、内側カテーテルの内側開口が、外側カテーテルの外壁により少なくとも実質的に覆われている第２に位置との間で、外側カテーテル体に対して移動可能であってもよく、
内側カテーテル体が第１の位置にある場合、吸込がカテーテルに適用される場合、および内側カテーテル体の内側開口に対して遠位にある吸引管腔の部分が、妨害物により少なくとも部分的に妨害されている場合、カテーテルは、流動流体を、外側カテーテル体の外部から、内側および外側開口を介して吸引管腔内に吸入することになり、
そのような流体の流動が、妨害物の除去を支援するように構成されていてもよい、吸引カテーテル。
【００４０】
構成２４：内側開口の軸中心線は、吸引開口の近位端から近位方向におよそ２ｍｍからおよそ１０ｍｍの間に配置されていてもよい、構成２３に記載の吸引カテーテル。
【００４１】
構成２５：内側開口は、吸引窓からの流動が、閉塞により実質的に妨げられていない場合、吸引管腔から吸引された総流動のおよそ２０容積％未満を吸入するようなサイズに構成されていてもよい、構成２３〜２４のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００４２】
構成２６：内側開口は、吸引窓からの流動が、閉塞により実質的に妨げられていない場合、吸引管腔から吸引された総流動のおよそ１０容積％未満を吸入するようなサイズに構成されていてもよい、構成２３〜２５のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００４３】
構成２７：補助ジェットエレメントは、内側カテーテルの内側開口と連通するチャネルを含み、チャネルは、封入管腔であって、内側開口から封入管腔の遠位端にある補助ジェット出口開口まで延びる封入管腔を提供する、構成２３〜２６のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００４４】
構成２８：内側開口の軸中心線は、吸引開口の近位端からおよそ５ｍｍからおよそ５０ｍｍの間に配置されていてもよい、構成２７に記載の吸引カテーテル。
【００４５】
構成２９：補助ジェット出口開口は、吸引開口の近位端に対しておよそ５ｍｍ遠位から吸引開口の近位端に対しておよそ５ｍｍ近位の間に配置されていてもよい、構成２７に記載の吸引カテーテル。
【００４６】
構成３０：カテーテル体は、カテーテル体の長さの部分に沿って少なくともカテーテル体の遠位端から延びるガイドワイヤ管腔を含む、構成２３〜２９のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００４７】
構成３１：ガイドワイヤ管腔の遠位端は、吸引開口に対して遠位にあってもよい、構成３０に記載の吸引カテーテル。
【００４８】
構成３２：吸引カテーテルは、３フレンチ、４フレンチ、または５フレンチのサイズのカテーテルであり、内側開口部は、吸引管腔の横断面面積のおよそ２０％からおよそ５０％までであってもよい横断面面積を有する、構成２３〜３１のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００４９】
構成３３：吸引カテーテルは、６フレンチまたはそれよりも大きなサイズのカテーテルであり、内側開口は、吸引管腔の横断面面積のおよそ１０％からおよそ４０％までであってもよい横断面面積を有する、構成２３〜３２のいずれか１つに記載の吸引カテーテル。
【００５０】
構成３４：構成２３〜３３のいずれか１つに記載の吸引カテーテルおよび注射器を含み、注射器は、吸引管腔と連通しており、吸引管腔に対する吸込源を提供する、吸引キット。
【００５１】
構成３５：血栓の塊を血管から吸引するための方法であって、
カテーテル体を有する吸引カテーテルを血管内に前進させること、
吸引カテーテルに吸込を適用すること、
カテーテル体の遠位端に隣接して配置されているカテーテル体の開口から流体の流動を吸入すること、
カテーテル体の遠位端に隣接してまたは接触して位置する血栓を、開口部から流れる流体の流動でばらばらにして、吸引カテーテルにより吸引することができる血栓のより小さな小片へとばらばらにすることを含む方法。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
本開示の先述のおよび他の特徴は、添付の図面を合わせて参考にすると、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明白になるだろう。これらの図面は、本開示による幾つかの実施形態を図示しているに過ぎず、その範囲を限定するとみなされるべきではなく、本開示は、添付の図面を使用してさらに具体的および詳細に説明されることになる。これより以降、本開示の実施形態を単なる例として、添付の図面を参照して説明するものとする。
【００５３】
【図１】図１は、オーバーザワイヤ構成の補助ジェット吸引カテーテルシステムの一実施形態の側面図であり、図のサイズを低減するためにカテーテルの部分をループで示す。
【００５４】
【図２】図２は、図１に示されている補助ジェット吸引カテーテルシステムの実施形態の補助ジェットカテーテル体の側面図である。
【００５５】
【図３】図３は、図２に示されている補助ジェットカテーテル体の上面図である。
【００５６】
【図４】図４は、図２に示されている補助ジェットカテーテル体の透過図である。
【００５７】
【図５】図５は、図２の５−５線で切り取った、図２に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００５８】
【図６】図６は、図３の６−６線で切り取った、図２に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００５９】
【図７】図７は、図２に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図であり、血栓の塊の吸引を示す。
【００６０】
【図８】図８は、図２に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図であり、血栓の塊の吸引を示す。
【００６１】
【図９】図９は、吸引カテーテルシステムの別の実施形態の側面図であり、この実施形態は、ラピッドエクスチェンジ型構成であり、図のサイズを低減するためにカテーテルの部分をループで示す。
【００６２】
【図１０】図１０は、図９に示されている補助ジェット吸引カテーテルシステムの実施形態の補助ジェットカテーテル体の側面図である。
【００６３】
【図１１】図１１は、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の上面図である。
【００６４】
【図１２】図１２は、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の透過図である。
【００６５】
【図１３】図１３は、図１０の１３−１３線で切り取った、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００６６】
【図１４】図１４は、図１１の１４−１４線で切り取った、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００６７】
【図１５】図１５は、図１１の１５−１５線で切り取った、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の部分の断面図である。
【００６８】
【図１６】図１６は、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図であり、血栓の塊の吸引を示す。
【００６９】
【図１７】図１７は、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図であり、血栓の塊の吸引を示す。
【００７０】
【図１８】図１８は、吸引カテーテルシステムの別の実施形態の側面図であり、図のサイズを低減するためにカテーテルの部分をループで示す。
【００７１】
【図１９】図１９は、図１８に示されている補助ジェット吸引カテーテルシステムの実施形態の補助ジェットカテーテル体の側面図である。
【００７２】
【図２０】図２０は、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体の上面図である。
【００７３】
【図２１】図２１は、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体の透過図である。
【００７４】
【図２２】図２２は、図１９の２２−２２線で切り取った、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００７５】
【図２３】図２３は、図２０の２３−２３線で切り取った、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００７６】
【図２４】図２４は、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図であり、血栓の吸引を示す。
【００７７】
【図２５】図２５は、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図であり、血栓の吸引を示す。
【００７８】
【図２６】図２６は、補助チャネル吸引カテーテルの別の実施形態の透視図である。
【００７９】
【図２７】図２７は、図２６に示されている補助ジェットカテーテル体の側面図である。
【００８０】
【図２８】図２８は、図２６に示されている補助ジェットカテーテル体の上面図である。
【００８１】
【図２９】図２９は、図２７の２９−２９線で切り取った、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００８２】
【図３０】図３０は、図２８の３０−３０線で切り取った、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【００８３】
【図３１】図３１は、図３０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図であり、血栓の吸引を示す。
【００８４】
【図３２】図３２は、補助チャネル吸引カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００８５】
【図３３】図３３は、補助チャネル吸引カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００８６】
【図３４】図３４は、補助チャネル吸引カテーテルの別の実施形態の断面図である。
【００８７】
【図３５】図３５は、オーバーザワイヤ構成である補助ジェット吸引カテーテルの別の実施形態の側面図である。
【００８８】
【図３６】図３６は、図３５に示されている吸引カテーテルの遠位部分の透過図である。
【００８９】
【図３７】図３７は、図３５に示されている吸引カテーテルの遠位部分の側面図である。
【００９０】
【図３８】図３８は、図３５に示されている吸引カテーテルの遠位部分の上面図である。
【００９１】
【図３９】図３９は、図３７の３９−３９線で切り取った、図３５に示されている補助ジェットカテーテルの断面図である。
【００９２】
【図４０】図４０は、図３８の４０−４０線で切り取った、図３５に示されている補助ジェットカテーテルの遠位部分の断面図である。
【００９３】
【図４１】図４１は、図３５に示されている補助ジェットカテーテルの遠位部分の断面図であり、血栓の塊の吸引を示す。
【００９４】
【図４２】図４２は、図３５に示されている補助ジェットカテーテルの遠位部分の断面図であり、血栓の塊の吸引を示す。
【００９５】
【図４３】図４３は、本明細書中で開示された補助ジェット吸引カテーテルシステムのいずれかと共に使用することができる様々な異なるカテーテル体横断面構成を例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００９６】
本明細書には、システム、構成要素、方法、ならびに組み立ておよび製造の詳細の実施形態が、添付の図面を参照して記載されており、全体にわたって、同様の番号は、同様のまたは類似のエレメントを指す。幾つかの実施形態、例、および図示が、以下に開示されているが、本明細書に記載の本発明は、具体的に開示されている実施形態、例、および図示の範囲を越え、本発明の他の使用、ならびにその自明な改変物および等価物、ならびに本明細書で開示された実施形態、特徴、実施形態のいずれかの詳細と、本明細書で開示された実施形態の他のものとの組合せを含むことができる。加えて、本明細書で開示された実施形態のすべての説明は、本明細書で開示された他の実施形態のいずれかの特徴、構成要素、および他の詳細のいずれかを、本明細書に明示的に記載されている特徴、構成要素、および他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりとして、新しい実施形態を形成することを含み、それらはすべて本開示の一部として含まれると解釈されるべきである。
【００９７】
加えて、本明細書で使用される用語は、いかなる限定または制限の様式で解釈されることは意図されておらず、本発明のある具体的な実施形態の詳細な説明と併せて使用されているに過ぎない。また、本発明の実施形態は、幾つかの新規特徴を含むことができ、１つの特徴のみが、その望ましい属性をもたらすわけではなく、または本明細書に記載の本発明の実施に不可欠であるわけではない。
【００９８】
用語は、下記の説明では参照の目的で使用されているに過ぎない場合があり、したがって限定は意図されていない。例えば、「上」および「下」などの用語は、参照されている図面における方向、または作動可能な位置にある実施形態の向きに関する方向を指す場合がある。「正面」、「後」、「左」、「右」、「後部」、および「側面」などの用語は、考察されている構成要素またはエレメントを説明する本文および添付の図面を参照することにより明確にされる、一貫しているが任意の参照枠内の構成要素またはエレメントの部分の向きおよび／またじゃ位置を記述する。さらに、「第１」、「第２」、および「第３」などの用語は、個別の構成要素を記載するために使用されていてもよい。そのような用語は、上記で具体的に言及されている単語、その派生語、および類似の単語を含むことができる。
【００９９】
本明細書で示す実施形態は、現在入手可能な吸引カテーテルの重大な欠点または問題に取り組むものであり、重大な欠点または問題としては、そのようなカテーテルが除去するように設計されている血栓によるカテーテルの吸引管腔の閉塞を挙げることができる。これから考察することになるが、本明細書で示されている補助ジェットカテーテルシステムの一部のまたはすべての実施形態は、現時点で入手可能な吸引カテーテルよりも優れた範囲の性能および有用性利点をもたらす。
【０１００】
本明細書で示された補助ジェットカテーテルシステムの実施形態は、吸引管腔内の、吸引管腔に隣接する、または吸引管腔の遠位部分付近の血栓を解体するために使用することができる患者の血流に由来する流体流動の流動を生成するように構成されている。本明細書で開示された任意の実施形態では、生理食塩水または他の好適な流体を、対象区域付近の患者血管に提供することができ、血液、生理食塩水、および／または他の流体を、補助ジェットエレメントから吸入して、血栓をばらばらにするかまたは浸食することができる。補助ジェットのこの付加は、血栓をより小さな小片または塊に解体することにより、吸引している血栓のサイズを低減し、それにより吸引管腔が閉塞する可能性を低減することができる。より大きな血栓に由来する小片または塊は、より大きな塊の血栓のサイズが低減されると共に、カテーテルの吸引管腔から吸引される。
【０１０１】
例えば、本明細書で開示された補助ジェット吸引カテーテルの任意の実施形態は、患者の血管から血液を吸入し、患者の血管からの血液の流動を血栓に導き、それにより血栓を浸食および／またはばらばらにするために使用することができる補助ジェットエレメントを有することができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の補助ジェットエレメントは、任意の補助ジェットチャネル特徴または構成要素、補助ジェット開口部特徴または構成要素、および／または患者の血管から流体流動（例えば、血液）を吸入し、前記流体を吸引カテーテルの開口に向けて導くように構成されている他の特徴、構成要素、またはエレメントを含むことができる。補助ジェットエレメントからの補助ジェットを使用して、吸引カテーテルの開口部と接触してまたは隣接して配置されている血栓を腐食またはばらばらにすることができる。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、限定ではないが、補助ジェットエレメントは、吸引管腔の開口付近に配置されているカテーテル体壁を貫通する開口、カテーテル体の外部の患者血流と連通している第１のまたは入口の開口および吸引管腔の開口と隣接する第２のまたは出口の開口を有する個別の流動チャネル、または患者の血流に由来する血液の流動を、吸引管腔の開口にまたは開口に向けて導くように構成されている任意の他の好適な特徴もしくは特徴の組合せを含むことができる。いくつかの実施形態では、補助ジェットエレメントの開口は、医師が、補助ジェットエレメントの操作をより良好に制御することができるように、選択的に開放可能および／または閉鎖可能であってもよい。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、カテーテル体は、カテーテル体に補助ジェットチャネルおよび補助ジェット開口（例えば、穴）の任意の組合せを有していてもよい。例えば、カテーテル体は、吸引流動管腔の開口に対して遠位にあるカテーテル体に配置されている１つまたは複数の吸引流動開口に加えて、吸引流動管腔を有していてもよい。補助ジェットチャネルからの流体または血液流動は、補助ジェットチャネルからの流体または血液流動を、吸引開口部と接触してまたは隣接して位置する血栓または他の残屑に導くことができるように、補助ジェットチャネルを吸引方向の反対の方向に流れることができる。これは、血栓を剪断または解体し、その後吸引管腔を介して血栓を除去する補助ジェットの効果を増加させることができる。
【０１０４】
任意の実施形態では、補助ジェットエレメントの開口またはチャネル（または、本明細書で開示された補助ジェット開口または他の補助ジェットエレメントのいずれか）は、吸引開口に対して近位の位置から、吸引開口の遠位端に隣接する、すぐ近位にある、遠位にある（吸引開口が斜めになっている場合など）および／または吸引開口内にある位置への流動を提供するように構成されていてもよい。本明細書で使用される場合、用語「近位」は、吸引カテーテルの遠位先端よりも、吸引カテーテルのハンドル部分により近い位置または方向を指すことを意味する。
【０１０５】
吸引管腔で吸引が開始されると、流動は、複数の方向から吸引管腔に入ることができる。完全に塞がれていなければ、流動は吸引管腔開口から吸引管腔に進入することができる。また、流動は、補助ジェットチャネルからも入ることができ、補助ジェットチャネルの端部の近傍にある任意の血栓を断片に解体または剪断することができ、そのような断片化された血栓は、吸引管腔により吸引することができる小片またはサイズへと解体することができる。本明細書で開示された任意の実施形態では、必要というわけではないが、カテーテル体が別々のガイドワイヤ管腔を有する場合、補助ジェットチャネルまたはチャネルは、吸引管腔とガイドワイヤ管腔との間に配置されていてもよい。他の実施形態では、そのように限定されるわけではないが、補助ジェットチャネルまたはチャネルは、吸引管腔と比較してガイドワイヤ管腔の反対側に配置されていてもよい。
【０１０６】
本明細書で開示された補助ジェット吸引カテーテル実施形態のいずれも、ラピッドエクスチェンジ型およびオーバーザワイヤ型のカテーテルの両方で機能するように構成することが可能である。また、今日一般に使用されているカテーテル適用のほとんどはガイドワイヤと共に使用されているが、そのような設計は、ガイドワイヤ管腔を有するまたは有していないカテーテルに使用することができる。本明細書で開示されている補助ジェットカテーテルシステムの任意の実施形態は、カテーテル体の近位端にあるハブ部分からカテーテル体の遠位端に配置されていてもよい吸引開口に渡って延びているガイドワイヤ管腔及び主吸引管腔を有していてもよい。任意の実施形態では、ガイドワイヤ管腔は、実質的にまたは完全にカテーテル体の全長に延びていてもよく、またはラピッドエクスチェンジ型構成の場合など、カテーテル体の一部分のみに沿って延びていてもよい。例えば、ガイドワイヤ管腔は、カテーテル体の遠位１５ｃｍのみに延びていてもよい。また、本明細書で開示された任意の吸引カテーテルの実施形態は、ガイドワイヤ管腔を有さないように設計されていてもよい。
【０１０７】
加えて、上記で言及されているように、本明細書で開示されている補助ジェットカテーテルシステムの任意の実施形態は、吸引開口へと向かう血液の補助ジェットまたは流動を提供することもできる１つまたは複数の側面穴（上記では補助ジェット開口と呼ばれている）を吸引開口付近に有していてもよい。一部の実施形態では、吸引チャネルに対する補助ジェット開口の考え得る利点は、補助ジェット開口が、吸引チャネルよりも効率的であり得るということである。補助ジェット開口は、補助ジェットチャネルよりも低い圧力損失を付与することができる。これにより、例えば、限定ではないが、血栓により吸引開口が制限されている場合でも、吸引管腔を通る流動速度を増加させることができる。補助ジェットチャネルの利点は、一部の実施形態では、補助ジェットの流路を制限することにより、補助ジェットチャネルが、補助ジェットの流動の方向をより正確に制御することができるということである。これは、チャネルが、チャネルの管腔を通る流動のみを可能にするためである
【０１０８】
７Ｆおよび８Ｆのサイズのガイドカテーテルは、典型的には、６Ｆのガイドカテーテルまたは６Ｆ互換性吸引カテーテルよりも、非常により多くの吸込力を有し、はるかにより良好に血栓の塊体を除去することができる。しかしながら、７Ｆおよび８Ｆは、急性心筋梗塞（「ＡＭＩ」）で遭遇する一部の冠動脈には大きすぎる場合がある。６Ｆまたはそれよりも小さなシステムは、典型的には、そのような解剖学的部分に使用することができる唯一の吸引カテーテルシステムである。しかしながら、少なくとも一部の従来型６Ｆ吸引カテーテルは、血栓の除去にはほとんど効果がないことが示されている。本明細書で示された補助ジェットカテーテルシステムの実施形態の剪断機構により、より小さな６Ｆサイズのカテーテルが、より大きな７Ｆまたは８Ｆ吸引カテーテルの血栓除去有効性を有することが可能になる。しかしながら、本明細書で開示された任意の実施形態では、補助ジェットカテーテルシステムは、これらに限定されないが、４Ｆおよび５Ｆサイズに限らない６Ｆサイズよりも小さなカテーテルにおいて、または、７ｆ、８Ｆ、またはそれよりも大きなサイズを含む６Ｆよりも大きなカテーテルにおいて使用することができる。
【０１０９】
本明細書で開示される補助ジェットカテーテル装置の一部の実施形態は、カテーテルシステムの可撓性および／または操縦性を向上させるように設計された可撓性カテーテル体を使用するように構成することができる。本明細書で開示される任意の実施形態では、カテーテル体のすべてまたは一部は、硬直性であってもよく、および／または金属または他の硬直性または半硬直性材料で形成されていてもよい。例えば、本開示の吸引カテーテルまたはデバイスの実施形態は、生検手技の実施に使用するように構成されていてもよい。そのようなデバイスはカテーテル体のすべてまたは一部が、硬直性または半硬直性材料で形成されていてもよい。本明細書で開示される補助ジェットカテーテルデバイスの実施形態は、蛇行性の解剖学的部分に好適であってもよい。加えて、本明細書で開示される補助ジェットカテーテルデバイスの任意の実施形態では、コイル、またはコイル補強部分、または編組を有するカテーテル体を使用することができる。例えば、限定ではないが、カテーテル体の遠位部分（カテーテル体の端部に最も近い部分）は、コイルおよび／または編組で補強されていてもよい。そのようなシステムの実施形態は、そのようなコイルおよび／または編組補強カテーテル体が組み込まれている補助ジェット構成要素または特徴を有していてもよい。加えて、任意の実施形態では、カテーテル体は、補助ジェットエレメントに対して近位のカテーテル体のすべてまたは一部に沿って、コイルおよび／または編組補強されていてもよい。
【０１１０】
本明細書で開示される補助ジェットカテーテルシステム実施形態の任意の実施形態は、これに限定されないが、急性心筋梗塞（「ＡＭＩ」）を含む、一連の状態の治療に使用することができる。本明細書で開示される任意の吸引カテーテル実施形態は、脚（深部静脈血栓症）、肺、脳、および／または心臓（静脈血栓症）などの、血餅を有する場合もある身体の他の部分で使用するように構成されていてもよい。本明細書で開示される任意の吸引カテーテル実施形態は、血流内のみだけでなく、身体に存在する任意の緩んだ塊を除去するように適用されていてもよい。
【０１１１】
本明細書で示された補助ジェットカテーテルシステムは、使用がより容易であり、既知のまたは典型的な血栓摘出手技に精通している医療従事者であれば、追加の訓練はほとんどまたはまったく必要ではない。これにより、血栓摘出システムの安全性および効率を向上されることができ、より複雑なまたは能動的な流動システムと比較して、本明細書で示された補助ジェットカテーテルシステムの実施形態の全体的な使用コストを低減することができる。
【０１１２】
加えて、従来の吸引カテーテルが閉塞すると、閉塞状態により吸込圧力がなくなるかまたは著しく低減される場合があるため、吸引管腔内にあるが、まだ注射器に到達していない血栓のすべてまたは一部は、ほとんどの場合で注射器に向かう移動を停止する。また、そのような閉塞は、カテーテル体の遠位端内に位置する血栓または他の残屑が、吸引管腔から患者の脈管構造または解剖学的部分へと逆に放出されることをもたらす場合があり、これは、患者にとって深刻なリスクであり得る。
【０１１３】
対照的に、大型のおよび／または高稠性の血栓が、本明細書で開示される補助ジェットカテーテルシステム実施形態の吸引開口または吸引管腔に吸入されて接触しても、吸引開口または管腔の閉塞部分を迂回する流体流路を提供することができる補助ジェットチャネルまたは開口の流体流動能力により、少なくとも最低限のレベルの吸引流動が吸引管腔で維持されることになる。加えて、重要なことには、補助ジェットチャネルまたは開口からのこの流体流動は、そのような血栓を操作可能に剪断および／または解体することができ、従来の吸引カテーテルであれば閉塞させてしまう大型のおよび／または高稠性の血栓を、本明細書で開示される補助ジェットカテーテルシステムの実施形態により吸引することが可能である。また、これにより、吸引管腔内の血栓または残屑が患者の脈管構造へと放出されることを防止することができ、それにより、補助ジェットカテーテルシステムの実施形態が、少なくとも部分的に閉塞された場合でも、塞栓状態のリスクを低減させることができる。
【０１１４】
本明細書で開示される任意の実施形態では、吸引管腔と平行な方向に突出する補助ジェットチャネルまたは管腔を通る補助流体流路を導入してもよい。補助ジェットチャネルを通る流体または血液流動は、補助ジェットチャネルを通る流体または血液流動を、吸引開口と接触してまたは隣接して位置する血栓または他の残屑に導くことができるように、補助ジェットチャネルを吸引方向の反対方向に流れることができる。これにより、血栓を剪断または解体する補助ジェットの効果を増加させることができる。
【０１１５】
任意の実施形態では、カテーテル体、吸引管腔、吸引開口、および／または補助ジェットエレメントは、吸込が吸引管腔に適用され、吸引管腔を通る流動に影響を及ぼす血栓または他の残屑の妨害がない場合、吸収管腔に流入する流体のすべてまたは実質的にすべてが、吸引管腔を流れることになり、補助ジェットエレメントを通る流動がまったくではないとしてもほとんど存在しないように構成されていてもよい。この状態では、吸引管腔開口に妨害が存在しない限り、補助ジェットエレメントは、効果的に無効にされることになる。一部の実施形態では、補助ジェットエレメントは、血栓または他の塊が吸引開口のより近くに移動すると、吸引開口への血栓の接近が、吸引開口を通る血液の流動の妨害を引き起こし、吸引管腔開口を通る流動の妨害が、補助ジェットエレメントを「活性化」して、流体流動を吸引管腔開口に向けて導くことができるように構成されていてもよい。
【０１１６】
こうした構成では、吸込が吸引管腔に適用され、吸引管腔が開放されている（つまり、妨害または閉塞されていない）場合、血液の流動、血栓、および他の残屑のすべてまたは実質的にすべては、補助ジェットエレメントではなく、吸引開口を前進することになる。この状況では、補助ジェットエレメントは、本質的に無効にされることになる。
【０１１７】
加えて、本明細書で開示された任意の実施形態では、補助流体流路を、吸引カテーテルの遠位領域に配置されている補助ジェット開口から導入することができる。例えば、限定ではないが、補助ジェット開口は、カテーテル体または吸引開口の側壁に配置されていてもよい。補助ジェット開口は、カテーテル体の壁を貫通して放射状に形成された丸型開口、卵型開口、または他の適切な形状の開口であってもよい。
【０１１８】
任意の実施形態は、カテーテル体に形成された単一の補助流動入口開口または複数の補助ジェット入口開口を有していてもよい。いくつかの実施形態では、単一の開口は、任意の所望の放射状位置に、例えば、カテーテル体の底部付近、カテーテル体の側方側付近、カテーテル体の上部付近、または他所に配置することができる。配向目的のため、吸引管腔開口が、傾斜されているか、斜角が付けられているか、または伸長されている場合、吸引管腔の最遠位部は、カテーテル体の上部に配置されている補助ジェット開口を、吸引管腔の最遠位部の反対側に放射状に配置することができるように、カテーテル体の底にあってもよい。管腔の底は、この配向性では６時の位置に設計することができ、上部は、１２時の位置に設計することができる。任意の実施形態では、補助ジェットエレメント入口エレメントまたは開口は、およそ７時の位置、３時および／または９時の位置、１２時の位置、またはこれらの位置の任意の組合せ、またはそれらの間に配置されていてもよい。複数の補助ジェットエレメントを有する実施形態では、補助ジェットエレメント入口開口は、おおよそ、７時の位置、３時および／または９時の位置、１２時の位置、またはこれらの位置の任意の組合せ、またはそれらの間の任意の組合せに配置されていてもよく、例えば、第１の補助ジェット開口は、およそ１２時の位置に配置されていてもよい。第２および第３の補助ジェット開口は、それぞれ、およそ５時と６時との間の位置および６時と７時の間の位置に配置されてもよい。一部の実施形態は、２つの補助ジェットエレメントを有していてもよく、それぞれ、第１の補助ジェットエレメントまたは開口は、５時と６時との間の位置に配置されていてもよく、第２の補助ジェットエレメントまたは開口は、およそ６時と７時との間の位置に配置されていてもよい。
【０１１９】
本明細書で開示される任意の補助ジェット吸引カテーテル実施形態では、補助ジェット開口は、補助ジェットを、異なる方向を含む任意の所望の方向に導くように構成することができる。例えば、２つの補助ジェット開口を有する実施形態では、第１の補助ジェット開口は、流動を近位方向に（つまり、カテーテルの近位端に向けて）導くことができる。第２の補助ジェット開口は、流動を、放射状内側方向にまたは遠位方向に導くことができる。
【０１２０】
管腔からの補助ジェットを吸引開口に向けて導くための偏向または流動誘導エレメントは、補助ジェットを吸引開口に隣接または接触する血栓に向けて導くことができるように、吸引管腔の内部に補助ジェットエレメント開口に隣接して配置されてもよい。任意の実施形態では、偏向または流動誘導エレメントは、吸引管腔の内側表面から短い距離に突出する、補助ジェット開口の近隣およびまたは側面に配置されたタブまたは隆起であってもよい。偏向または流動誘導エレメントは、傾斜して配置されていてもよく、または補助ジェット開口を通る補助ジェットの速度を著しくは妨害しないように湾曲表面を有していてもよい。
【０１２１】
加えて、本明細書で開示される任意の補助ジェット吸引カテーテル実施形態は、各々が異なる横断面サイズまたは直径を有する複数の補助ジェット開口を有していてもよい。例えば、第１の補助ジェット開口は、第１の横断面サイズまたは直径を有していてもよい。第２の補助ジェット開口は、第１の横断面サイズまたは直径よりも大きい、小さい、または等しい第２の横断面サイズまたは直径を有していてもよい。加えて、補助ジェット吸引カテーテル実施形態は、補助ジェット開口が、第１および／または第２の横断面サイズまたは直径よりも大きい、等しい、または小さい第３の横断面サイズまたは直径を有する第３の補助ジェット開口を有していてもよい。
【０１２２】
本明細書で開示される任意の実施形態では、補助ジェットチャネルの補助ジェット開口または遠位開口は、吸引開口に隣接して配置されていてもよい。吸引開口が斜めになっているものを含むが、それらに限定されない任意の実施形態では、補助ジェットチャネルの補助ジェット開口または遠位開口は、吸引開口の上部または下部に隣接して配置されていてもよく、上部は、吸引開口の下部と比較して吸引カテーテルの遠位端部のさらに近位に、カテーテル体の一方または両方の側面に、または任意の他の所望の位置に配置されている。
【０１２３】
本明細書で開示される任意の実施形態では、補助ジェットチャネルは小さくてもよく、場合によっては補助ジェットチャネルを流れる赤血球細胞により塞がれてもよい。したがって、補助ジェット開口およびチャネルは、血液が制限なく通過して流れることができる程度に大きければよい。加えて、任意の実施形態では、補助ジェットチャネルおよび吸引管腔を含む、吸引カテーテル内の任意のチャネルまたは管腔は、管腔を通る流動を遅くする可能性がある血液および血小板の管腔の表面への接着の可能性を低減するために、ＰＴＦＥ、シリコーン、または類似のコーティングで被覆されてもよい。コーティングには、剥離のリスク、および管腔を通る流動が妨害されるリスク、ならびに管腔の流動面積が低減されるリスクがある。開発されている幾つかの新しい材料は、ポリマー自体が添加剤を有すること、またはポリマーの表面を処理することのいずれかを含む。そのような添加剤修飾材料の例としては、Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃｓ社のＢｉｏ  Ｆｌｏ（またはＥｎｄｅｘｏ）（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｎｔｅｒｆａｃｅｂｉｏｌｏｇｉｃｓ．ｃｏｍ／）およびＷｙｓｓ  ＩｎｓｔｉｔｕｔｅのＴｅｔｈｅｒｅｄ−Ｌｉｑｕｉｄ  Ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｃａｒｂｏｎ表面処理（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｙｓｓ．ｈａｒｖａｒｄ．ｅｄｕ／ｂｉｏｉｎｓｐｉｒｅｄ−ｃｏａｔｉｎｇ−ｆｏｒ−ｍｅｄｉｃａｌ−ｄｅｖｉｃｅｓ−ｒｅｐｅｌｓ−ｂｌｏｏｄ−ａｎｄ−ｂａｃｔｅｒｉａ／）が挙げられる。こうした材料はいずれも、本明細書で開示される実施形態のいずれかの管腔のいずれかをコーティングするために使用することができる。
【０１２４】
冠状動脈プラークでは、病変のサイズは、典型的には、３ｍｍから３ｃｍまでの範囲である。通常、吸引カテーテルを病変の長さ全体にわたって押し出して、破裂プラーク内部の血栓を除去することになる。この使用中、補助ジェット入口開口は、病変の外部に位置することが有用であり得る。その一方で、こうした病変の位置は、冠動脈の深さ５ｃｍから１５ｃｍまでであってもよく、理想的には、こうした位置に到達した際、ガイドカテーテルの外部であってもよい。本明細書で開示された任意の実施形態では、補助ジェットエレメントの入口開口は、吸引開口の遠位端からおよそ６からおよそ７ｃｍ、または吸引開口の遠位端からおよそ４からおよそ５ｃｍであってもよい。一部の実施形態では、吸引開口および先端の長さは、およそ５ｍｍからおよそ１２ｍｍまでの長さであってもよく、および／または補助ジェットエレメントの入口開口は、吸引開口の近位端からおよそ３ｃｍからおよそ４．５ｃｍであってもよい。
【０１２５】
加えて、実施形態のいずれかでは、補助ジェットチャネルまたは補助ジェット開口のいずれからの補助ジェットも、血栓の近位側に導くことができる。血栓の近位側は、吸引カテーテルの近位端に最も近い血栓の側である。この配置の有益性は、補助ジェットチャネルまたは補助ジェット開口のいずれかからの補助ジェットが血栓の近位に導かれ、その結果、血栓の近位が剪断または解体されることになるということである。この配置では、剪断または解体された血栓は、吸引管腔からの吸引流動に直接曝されることになるため、剪断または解体された血栓の小片の容易な吸引が促進される。また、これにより、剪断または解体された血栓の小片が、患者の脈管構造に放出されてしまう可能性を低減することができる。
【０１２６】
補助ジェット入口開口または開き口の形状およびサイズは、様々であってもよい。任意の実施形態では、補助ジェットエレメントの入口開き口または開口は、吸引管腔開口位置周囲の吸引の底に、丸形形状、三角形形状、楕円形状、長さ方向スリット、または円周状スリットを有していてもよい。開き口は、カテーテル体の強度低下を回避するために、いずれの寸法もおよそ３ｍｍ未満であってもよい。カテーテル体の強度低下は、カテーテル体のねじれに結び付く場合がある。非丸形の幾何学的形状は、相互作用の面積、および詰まった血栓に当たる補助ジェットの容積／サイズを増加させることができる。一部の実施形態では、０．３ｍｍから０．６ｍｍの直径穴の補助ジェット開口部サイズが、最良の機械的完全性の促進を支援することができ、底部開き口からの流動を制限しないであろう。一部の実施形態では、およそ０．３ｍｍのサイズは、上部での流動の速度が０．６ｍｍの場合よりも速いため、わずかに優れている。これは、吸引力がより大きいことも意味する。上部および底部ジェットは協働して、正常な状態、つまり閉塞前は、管腔へのより良好な吸込およびより大きな速度を提供することができる。一部の実施形態では、吸引管腔が閉塞状態にある場合、０．６ｍｍのサイズは、０．３ｍｍのサイズよりも、開き口からのより幅広くより強力な流動を達成することができる。一部の実施形態では、開口サイズが０．６ｍｍよりも大きい場合、この流動パターンは、未変化のままであり得る。
【０１２７】
任意の実施形態では、カテーテル体は、傾斜しているかまたは斜角が付けられている遠位先端を有していてもよい。角度は、およそ３０度であってもよく、またはおよそ２０度からおよそ４０度まで、またはそれ以上であってもよく、またはおよそ１０度以下（わずか５度）から５０度以上であってもよい。傾斜構成では、カテーテル先端の端は、切り詰められていてもよく、平滑断端であってもよく、および／または先端の部分のみが傾斜するかまたは斜角が付くような丸端であってもよい。例えば、吸引開口は、カテーテル体の縦軸に対して、５度から４５度までの範囲の複数の角度および曲線を有していてもよい。補助ジェットエレメントの開口は、吸引開口または窓の任意の所望の部分に隣接して配置されていてもよい。加えて、任意の実施形態では、吸引カテーテルの端は、直線断端を有していてもよい。
【０１２８】
ガイドワイヤ管腔を有する吸引カテーテル（例えば、本明細書で開示されるラピッドエクスチェンジ型構成）を設計する場合、０．０１４インチガイドワイヤ互換性吸引カテーテルは、およそ０．０１６５インチのガイドワイヤ管腔を有してもよい。冠状動脈適用に構成された実施形態は、およそ０．０１４インチワイヤーシステムのためのサイズにされた管腔を有していてもよい。下肢に適用する場合、０．０１４インチおよび０．０１８インチガイドワイヤ互換性システムを両方とも使用することができる。０．０１８インチシステムが使用される場合、ガイドワイヤ管腔は、直径がおよそ０．０２０５インチであってもよい。
【０１２９】
図１は、吸込供給源１０２（Ｖａｃｌｏｋ  ３０ｃｃ注射器、Ｐｅｎｕｍｂｒａ（商標）ポンプなどのポンプシステム、または別様のものであってもよい）、システム１００からの流体の吸込および流動を制御するためのストップコックまたはバルブ１０４、および補助ジェット吸引カテーテル１１０（本明細書では、補助ジェットカテーテルおよび単に吸引カテーテルとも呼ばれる）を有する補助ジェット吸引カテーテルシステム１００の実施形態の側面図である。補助ジェット吸引カテーテル１１０は、遠位端１１４と近位端１１６とを有するカテーテル体１１２を有していてもよい。ハンドルまたはハブ１２０が、カテーテル体の近位端に配置されていてもよい。本明細書で開示される任意の実施形態では、歪み軽減構成要素（図１に示されている歪み軽減構成要素１１７など）が、カテーテル体に配置されていてもよい。歪み軽減構成要素をハブに対して遠位に配置して、その領域でカテーテル体が受ける歪みを低減することができる。本明細書で開示される任意の実施形態では、ハブは、Ｙコネクターおよび／または補助ジェット吸引カテーテルシステム１００の他の構成要素と、直接的にまたは間接的に接続されてもよい。Ｙコネクターは、例えば、オーバーザワイヤ型構成実施形態に、ガイドワイヤの吸引管腔からの封止出口点を提供することができる。カテーテル体は、ハブを通って延びていてもよい。ハブ１２０を使用して、カテーテル体１１２を回転、およびその他の操作をすることができる。図２は、図１に示されている補助ジェット吸引カテーテルシステム１００の実施形態の補助ジェットカテーテル体１１２の側面図である。図３および図４は、図２に示されている補助ジェットカテーテル体１１２の、それぞれ上面図および透視図である。図５は、図２の５−５線で切り取った、図２に示されている補助ジェットカテーテル１１０の断面図であり、図６は、図３の６−６線で切り取った、図２に示されている補助ジェットカテーテル１１０の断面図である。
【０１３０】
図を参照すると、任意の実施形態では、カテーテル体１１２は、吸引開口１３０、および吸引開口１３０と連通し、カテーテル体１１２の全長にわたって延びる吸引管腔１３２を有していてもよい。本明細書で開示される任意の実施形態では、吸引開口は、吸引窓と呼ばれる場合もある。また、カテーテル体１１２は、流体（血液など）の流動またはジェットを、本明細書に記載のように、吸引開口に隣接する吸引管腔に導くように構成されている補助ジェットエレメント１３４を有していてもよい。補助ジェットエレメント１３４は、任意の所望の放射状および／または長さ方向位置に、カテーテル体１１２を貫通して形成されている補助ジェット入口開口１４０（本明細書では、補助ジェット入口とも呼ばれる）を含んでいてもよい。図示されている実施形態では、補助入口流動開口は、吸引開口１３０の最近位部分と比較して、直径的に反対の位置に配置されていてもよい。これにより、流体の最も適した流動を、吸引開口１３０に滞留し得る血栓に向けて提供して、血栓を浸食、またはばらばらにすることができる。任意の実施形態では、遠位先端は、カテーテル体が患者の血管または通路を通って前進する際に、組織を穿刺および／または傷害するリスクを低減するように、軟質または可撓性および非外傷性であるように設計されていてもよい。
【０１３１】
吸引開口１３０は、丸縁端を有する湾曲プロファイルを有していてもよい。この湾曲プロファイルは、カテーテル体１１２の吸引能力を最適化することができる。任意の他の実施形態では、吸引開口１３０は、平坦、傾斜、または斜角プロファイルを有していてもよく、または角形端部プロファイルさえ有していてもよい。図６を参照すると、吸引開口１３０は、任意の好適な角度Ａ１を規定していてもよい。例えば、限定ではないが、角度Ａ１は、およそ２０°であってもよく、またはおよそ１０°からおよそ３０°までであってもよい。加えて、任意の実施形態では、吸引開口の長さＬ３は、およそ６ｍｍであってもよく、またはおよそ５ｍｍ以下からおよそ８ｍｍ以上であってもよい。最遠位先端１１４は、この場合も組織に対する外傷リスクを低減するために、丸端または平滑断端であってもよい。
【０１３２】
図１および図６を参照すると、吸引カテーテル１１０のいくつかの実施形態は、ほとんどの神経学的手技、冠状動脈手技、血管手技、および／またはほとんどの橈側および大腿部接近部位の末梢手技に使用することができる、およそ９０ｃｍからおよそ１７０ｃｍまでの長さＬ１を有していてもよい。しかしながら、カテーテルの長さは、任意の好適な適用のために、これら値未満であってもよく、またはこれら値よりも大きくてもよい。任意の実施形態では、カテーテル体１１２の遠位部の長さＬ２は、およそ７．４ｍｍ以上でもよく、遠位部分、補強されていない（つまり、カテーテル体は、編組またはコイル補強を有していない）カテーテル体１１２の領域と規定される。吸引開口１３０が７ｍｍ長であり、補助ジェット入口１４０が０．３ｍｍの直径Ｄ１を有する場合、近位編組区画は、遠位端部１１４に７．４ｍｍまで接近していてもよい。しかしながら、任意の他の実施形態では、適用の必要性に適合するように、編組またはコイル補強は、７．４ｍｍ近位の地点で終了していてもよい。近位部は、補強のための編組および／またはコイル１５０を有していてもよい。近位部は、カテーテル体１１２の長さの残りを、遠位部の最近位端から、カテーテル体の近位端１１６にわたって延びていてもよい。
【０１３３】
吸引開口部１３０に対する補助ジェット入口１４０の位置は、吸引開口１３０に詰まった血栓を崩壊または浸食するために必要とされる流体の流動またはジェットを提供するための補助ジェットエレメントの有効性に著しい影響を及ぼす場合がある。例えば、補助ジェット入口１４０が遠位過ぎる場合、補助ジェット開口１４０も、吸引開口１３０を閉塞した血栓により閉塞されることになるリスクがあるだろう。補助ジェット入口１４０が、近位過ぎる場合、吸引開口１３０に滞留する血栓に十分な流体のジェットまたは流動を導く補助ジェット入口１４０の能力が減弱され、それにより補助ジェットエレメント１３４の有効性が低減される場合がある。一部の実施形態では、補助ジェット入口１４０は、補助ジェット入口１４０の軸中心線が、吸引開口１３０の最近位端部から、およそ１ｍｍの、またはおよそ−２ｍｍからおよそ１０ｍｍまでの（負の数値は、開口の軸中心線が、吸引開口の近位端に対して遠位に配置されていることを示す）、またはおよそ１ｍｍからおよそ３ｍｍまでの、またはこれらの範囲内の任意の値からおよび／または任意の値までの距離Ｌ４にあるように配置されていてもよい。一部の実施形態では、補助ジェット入口１４０は、補助ジェット入口１４０の中心線が最近位端部の遠位に配置されるように配置されていてもよく、それにより、入口１４０が血栓により閉塞または覆われていない場合、血栓に対する入口１４０からの流動の衝撃を増加させることができる。
【０１３４】
本明細書で開示される任意の実施形態では、補助ジェット入口１４０は、吸引管腔１３２の直径Ｄ２のおよそ１／３（３３％）であるか、または３Ｆｒ（つまりフレンチサイズ）互換性カテーテルの場合、吸引管腔１３２の直径のおよそ１０％からおよそ１５％まで、またはおよそ２５％から４５％までの直径Ｄ１を有していてもよい。補助ジェット入口１４０の直径が、吸引管腔と比べて大き過ぎる場合、補助ジェット入口１４０は、吸引開口１３０が閉塞されていない場合さえ、最適または所望である周囲流体からより多くの流動を吸入することができる。補助ジェット入口１４０が、吸引開口１３０に接近し過ぎて配置されている場合も、同じ状態が生じ得る。本明細書で開示される任意の実施形態では、吸引流動入口１４０は、丸形形状、偏長形形状、卵形形状、三角形形状、または任意の他の好適な形状を有していてもよい。
【０１３５】
任意の実施形態では、補助ジェットエレメントは、吸引窓に詰まった血栓へと向かう追加の流動またはジェット経路を提供するように、カテーテル体を貫通した複数の穴または入口を有していてもよい。穴の数、穴の位置、および穴の直径は、除去しようとする血栓のタイプに大きく依存する場合がある。穴の数は、吸引開口部１３０からの吸込または流動の量を著しくは低減させずに、血栓の効果的な浸食を提供するように最適化されるべきである。吸引流動入口がカテーテル体に多くあり過ぎると、または吸引流動入口の直径が大きすぎると、補助ジェットエレメントの有効性を低減する場合がある圧力損失が著しくなる場合があり、基本的には、補助ジェット入口の各々からの流動は、弱すぎて血栓を著しく浸食することができない。限定ではないが、補助ジェット入口は、およそ３時および９時、またはおよそ３時、６時、および９時に配置されていてもよい。
【０１３６】
任意の実施形態では、吸引管腔１３０の直径Ｄ２（図６を参照）は、適用に応じておよび特定の適用のサイズ制限に応じて、任意の好適な値であってもよい。例えば、限定ではないが、いくつかの実施形態では、４．２Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）吸引カテーテル体の最大外径は、およそ１．２２ｍｍである。この構成の好適な補助ジェット入口直径は、およそ０．２６ｍｍであり、補助ジェット入口は、およそ０．４９ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。一部の実施形態では、６Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）吸引カテーテル体の最大外径は、およそ２．１６ｍｍであり、およそ２．７ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。この構成の好適な補助ジェット入口直径は、およそ０．６２ｍｍである。一部の実施形態では、８Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）吸引カテーテル体の最大外径は、およそ２．８２ｍｍであり、およそ４．９７ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。この構成の好適な補助ジェット入口直径は、およそ０．８４ｍｍである。
【０１３７】
加えて、補助ジェット入口の直径値が記載されているが、本明細書で開示されたこのおよびすべての他の実施形態における補助ジェット入口は、非円形形状を有していてもよい。非円形形状を有する実施形態では、非円形補助ジェット入口のサイズは、同等の横断面面積および／またはサイズであってもよい。さらに、補助ジェット入口の直径に関するこの記載に列挙されている値はいずれも、記載値よりも２０％少ない値から記載値よりも２０％大きな値までの範囲、または記載値よりも１０％少ない値から記載値よりも１０％大きな値までの範囲を代わりに用いることができる。例えば、限定ではないが、６Ｆｒ互換性吸引カテーテルの場合、補助ジェット入口の直径は、およそ０．４９６ｍｍからおよそ０．７４４ｍｍまで、または０．５５８ｍｍからおよそ０．６８２ｍｍまでであってもよいが、各実施形態の他の値は、そのような実施形態の最適な嵌合および性能を保証するために、それに応じて調整することができる。
【０１３８】
さらに、任意の実施形態は、吸引開口部１３０または補助ジェット入口１４０付近に１つまたは複数の放射線不透過性バンドまたはマーカーを有していてもよく、そのため、医師は、Ｘ線透視法下でこうした特徴の位置を特定することができる。その代わりにまたはそのようなバンドまたはマーカーと組み合わせて、カテーテル１１０のある部分は、Ｘ線透視法下でのそのような部分の視認性を向上させるために、放射線不透性物質を含んでいてもよい。
【０１３９】
図７は、補助ジェットカテーテル体１１２の断面図であり、補助ジェットカテーテル体１１２の吸引開口１３０の遠位または上流に位置する血栓Ｔの塊の吸引を示している。吸引開口部１３０からの流体の流動が、血栓または別様のものにより妨害されていないため、補助ジェット入口１４０からの血液の流動（流動矢印により示されている）は、著しく減少し、吸引管腔１３２からの流動のすべてまたはほとんどは、吸引開口１３０を通過することになる。ガイドワイヤＧは、吸引手技中、吸引管腔１３２に維持されていてもよく、または吸引手技を実施する前に吸引管腔から部分的にまたは完全に引き抜いてもよい。
【０１４０】
図８は、図２に示されている補助ジェットカテーテルの断面図であり、補助ジェットカテーテル体１１２の吸引開口１３０に接触して位置する血栓Ｔの塊の吸引を示し、血栓Ｔは、吸引開口１３０からの流動のすべてまたはほとんどを閉塞している。この状態では、吸引開口１３０からの流体の流動が実質的に減少されているかまたはゼロであるため、流体または血液を、補助ジェット入口１４０から吸引管腔１３２へと吸入することができる。補助ジェット入口１４０は、血栓Ｔをばらばらにするかまたは浸食するように、補助ジェット入口からの流動を、血栓に向けてまたは対して最適に導くまたは排出するようなサイズにされており、およびそのように配置されていてもよい。補助ジェット入口１４０からの血液のジェットまたは流動は、最終的に血栓Ｔを十分に小さなサイズに崩壊させることができ、そのため血栓Ｔを吸引管腔１３２から吸引することができ、それにより吸引開口１３０からの流動がもう一度再活性化される。
【０１４１】
図９は、補助ジェット吸引カテーテルシステム２００の別の実施形態の側面図である。この実施形態は、ラピッドエクスチェンジ型構成である。カテーテル２００の任意の実施形態は、新しい実施形態を形成するために、以下に記載のカテーテルシステム２００の実施形態に関して開示されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、本明細書で開示された他のカテーテルシステム実施形態のいずれかの他の特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。同様に、本明細書で開示された他のカテーテルシステム実施形態はいずれも、他のカテーテルシステムの実施形態に関して開示されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、カテーテルシステム２００に関して本明細書で記載されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。効率のため、カテーテルシステム２００とカテーテルシステム１００とで共通する構成要素および特徴の説明は省略するものとする。
【０１４２】
図１０、図１１、および図１２は、図９に示されている補助ジェット吸引カテーテルシステム２００の実施形態の補助ジェットカテーテル体２１２の、それぞれ側面図、上面図、および透視図である。図１３は、図１０の１３−１３線で切り取った、補助ジェットカテーテル体２１２の断面図である。図１４は、図１１の１４−１４線で切り取った、補助ジェットカテーテル体２１２の断面図であり、図１５は、図１１の１５−１５線で切り取った、図１０に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【０１４３】
補助ジェット吸引カテーテルシステム２００は、吸込供給源２０２（Ｖａｃｌｏｋ  ３０ｃｃ注射器、Ｐｅｎｕｍｂｒａ（商標）ポンプなどのポンプシステム、または別様のものであってもよい）、システム２００からの流体の吸込および流動を制御するためのストップコックまたはバルブ２０４、および遠位端２１４と近位端２１６とを有するカテーテル体２１２を有する補助ジェット吸引カテーテル２１０（本明細書では、補助ジェットカテーテルおよび単に吸引カテーテルとも呼ばれる）を有していてもよい。カテーテル体の近位端には、ハンドル２２０が配置されていてもよい。ガイドワイヤ管腔２４６は、吸引カテーテル本体２１２の少なくとも部分を延びているガイドワイヤチャネル２４８を伸ばしてもよい。ガイドワイヤ管腔２４６は、カテーテル体２１２の遠位端２１４に第１の開口２４７、および第１の開口の近位に第２の開口２４９を有していてもよい。ガイドワイヤチャネル２４８は、ラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ手技で使用することができる。
【０１４４】
図を参照すると、任意の実施形態では、カテーテル体２１２は、吸引開口２３０および吸引開口２３０と連通し、カテーテル体２１２の全長にわたって延びる吸引管腔２３２を有していてもよい。また、カテーテル体２１２は、流体（血液など）の流動またはジェットを、本明細書に記載のように、吸引開口に隣接する吸引管腔へと導くように構成されている補助ジェットエレメント２３４を有していてもよい。補助ジェットエレメント２３４は、任意の所望の放射状および／または長さ方向位置に、カテーテル体２１２を貫通して形成されている補助ジェット入口開口２４０（本明細書では、単に補助ジェット入口とも呼ばれる）を含んでいてもよい。図示されている実施形態では、補助入口流動開口は、カテーテル体が直立位置にあり、ガイドワイヤ管腔２４６が下方または垂直に最も低い位置にある場合の側方または側面壁に配置されていてもよい。これにより、流体の最も適した流動を、吸引窓または開口２３０に滞留し得る血栓に向けて提供して、血栓を浸食またはばらばらにすることができる。あるいは、補助ジェット開口２４０は、カテーテル体２１２の任意の所望の放射状位置に配置することができる。
【０１４５】
以上に記載のカテーテル体１１２と同様に、カテーテル体２１２は、近位区画および遠位区画を有していてもよい。カテーテル体２１２の近位区画は、以上に記載のカテーテル体１１２の近位区画と同様に補強されていてもよく、その詳細は、ここでは効率のために省略する。
【０１４６】
任意の実施形態では、ガイドワイヤチャネル２４８を構成する遠位先端は、カテーテル体が患者の血管または通路を通って前進する際に、組織を穿刺および／または傷害するリスクを低減するように、軟質または可撓性および非外傷性であるように設計されていてもよい。ガイドワイヤ管腔２４６は、カテーテル体２１２から離れて遠位に延びているガイドワイヤチャネル２４８を通って延びていてもよい。補助ジェット入口は、ガイドワイヤチャネル２４８を回避してカテーテル体２１２の側面を貫通するように配置することが最適である。
【０１４７】
吸引開口１３０と同様に、吸引開口２３０は、丸縁端を有する湾曲プロファイルを有していてもよい。この湾曲プロファイルは、カテーテル体２１２の吸引能力を最適化することができる。任意の他の実施形態では、吸引開口２３０は、平坦、傾斜、または斜角プロファイルを有していてもよく、または角形端プロファイルをさえ有していてもよい（ガイドワイヤチャネル２４８を除いて）。カテーテル体２１２の長さは、カテーテル体２１２から遠位方向に離れて吸引開口２３０へと延びるガイドワイヤチャネル２４８の部分を含むかまたは除き、カテーテル体１１２の長さとほぼ同じであるかまたは類似していてもよい。
【０１４８】
吸引開口部２３０に対する補助ジェット入口２４０の位置は、吸引開口部２３０に詰まった血栓を崩壊または浸食するために必要とされる流体の流動またはジェットを提供するための補助ジェットエレメントの有効性に著しい影響を及ぼす場合がある。一部の実施形態では、補助ジェット入口２４０は、補助ジェット入口２４０の中心線が、吸引開口２３０の最近位端から、およそ１ｍｍの、またはおよそ０ｍｍ〜およそ５ｍｍの、またはおよそ１ｍｍ〜およそ３ｍｍの距離Ｌ４になるように配置されていてもよい。一部の実施形態では、補助ジェット入口２４０は、補助ジェット入口２４０の中心線が、最近位端の遠位に配置されるように配置されていてもよく、それにより、入口２４０が血栓により閉塞または覆われていない場合、血栓に対する入口２４０からの流動の衝撃を増加させることができる。
【０１４９】
本明細書で開示される任意の実施形態では、補助ジェット入口２４０は、吸引管腔２３２の直径のおよそ１／３（３３％）であるか、または３Ｆｒ互換性カテーテルの場合、吸引管腔１３２の直径のおよそ１０％からおよそ１５％までの、またはおよそ２５％からおよそ４５％までの直径を有していてもよい。本明細書で開示される任意の実施形態では、吸引流動入口２４０は、丸形形状、偏長形形状、卵形形状、三角形形状、または任意の他の好適な形状を有していてもよい。
【０１５０】
任意の実施形態では、補助ジェットエレメントは、吸引窓に詰まった血栓へと向かう追加の流動またはジェット経路を提供するように、カテーテル体を貫通した複数の穴または入口を有していてもよい。限定ではないが、補助ジェット入口は、およそ３時および９時、またはおよそ３時、６時、および９時に配置されていてもよい。
【０１５１】
任意の実施形態では、吸引管腔の直径Ｄ４（図１５を参照）は、適用に応じておよび特定の適用のサイズ制限に応じて、任意の好適な値であってもよい。例えば、限定ではないが、いくつかの実施形態では、４．２Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）吸引カテーテル体の最大外径は、およそ１．２２ｍｍであってもよい。この構成の好適な補助ジェット入口直径は、およそ０．１１ｍｍであってもよく、およそ０．０８６ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。いくつかの実施形態では、６Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）吸引カテーテル体の最大外径は、およそ２．１６ｍｍであってもよく、およそ１．６５ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。この構成の好適な補助ジェット入口直径は、およそ０．４８３ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態では、８Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）吸引カテーテル体の最大外径は、およそ２．８２ｍｍであってもよく、およそ３．１６ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。この構成の好適な補助ジェット入口直径は、およそ０．６６９ｍｍであってもよい。先述の値は、単なる例であり、様々であってもよい。
【０１５２】
加えて、補助ジェット入口の直径値が記載されているが、本明細書で開示されたこのおよびすべての他の実施形態における補助ジェット入口は、非円形形状を有していてもよい。非円形形状を有する実施形態では、非円形補助ジェット入口のサイズは、同等の横断面面積および／またはサイズであってもよい。さらに、補助ジェット入口の直径に関するこの記載に列挙されている値はいずれも、記載値よりも２０％少ない値から記載値よりも２０％大きな値までの範囲、または記載値よりも１０％少ない値から記載値よりも１０％大きな値までの範囲を代わりに用いることができる。例えば、限定ではないが、６Ｆｒ互換性吸引カテーテルの場合、補助ジェット入口の直径は、およそ０．３８６ｍｍからおよそ０．５８０ｍｍまで、または０．４３５ｍｍからおよそ０．５３１ｍｍまでであってもよいが、各実施形態の他の値は、そのような実施形態の最適な嵌合および性能を保証するために、それに応じて調整することができる。
【０１５３】
さらに、任意の実施形態は、吸引開口部２３０または補助ジェット入口２４０付近に１つまたは複数の放射線不透過性バンドまたはマーカー２６０を有していてもよく、そのため、医師は、Ｘ線透視法下でこうした特徴の位置を特定することができる。その代わりにまたはそのようなバンドまたはマーカーと組み合わせて、カテーテル２１０のある部分は、Ｘ線透視法下でのそのような部分の視認性を向上させるために、放射線不透性物質を含んでいてもよい。
【０１５４】
任意の実施形態では、ガイドワイヤチャネル２４８の長さＬ５（図１４に示されている）は、およそ１５ｃｍであってもよく、またはおよそ１０ｃｍからおよそ１５ｃｍまで、またはおよそ５ｃｍからおよそ１５ｃｍまでであってもよい。０．０１４インチガイドワイヤが使用されるシステムの場合、ガイドワイヤ管腔の直径Ｄ５は、およそ０．０１６インチであってもよい。０．０１８インチガイドワイヤを使用するように構成されている、１４Ｆｒよりも大きなカテーテルを有するシステムなどのより大型のシステムでは、ガイドワイヤ管腔の直径Ｄ５は、およそ０．０２０インチであってもよい。０．０３５インチガイドワイヤを使用するように構成されている、１８Ｆｒよりも大きなカテーテルを有するシステムでは、ガイドワイヤ管腔の直径Ｄ５は、およそ０．０３７インチであってもよい。
【０１５５】
図１６は、補助ジェットカテーテル体２１２の断面図であり、補助ジェットカテーテル体２１０の吸引開口２３０の遠位または上流に位置する血栓Ｔの塊の吸引を示している。吸引開口２３０からの流体の流動が、血栓または別様のものにより妨害されていないため、補助ジェット入口２４０からの血液の流動（図１６では流動矢印により示されている）は、著しく減少し、そのため、吸引管腔２３２からの流動のすべてまたはほとんどは、吸引開口２３０を通過することになる。
【０１５６】
図１７は、補助ジェットカテーテル体２１２の断面図であり、補助ジェットカテーテル体２１２の吸引開口２３０に接触して位置する血栓Ｔの塊の吸引を示しており、血栓Ｔは、吸引開口２３０からの流動のすべてまたはほとんどを閉塞している。この状態では、吸引開口部２３０からの流体の流動が実質的に減少されているかまたはゼロであるため、流体または血液を、補助ジェット入口２４０から吸引管腔２３２へと吸入することができる。補助ジェット入口２４０は、血栓Ｔをばらばらにするかまたは浸食するように、補助ジェット入口からの流動を、血栓に向けてまたは対して最適に導くまたは排出するようなサイズにされて配置されていてもよい。補助ジェット入口２４０からの血液のジェットまたは流動は、最終的に血栓Ｔを十分に小さなサイズに崩壊させることができ、そのため血栓Ｔを吸引管腔２３２から吸引することができ、それにより吸引開口２３０からの流動がもう一度再活性化される。ガイドワイヤＧは、吸引手技中、吸引管腔２３２に維持されていてもよく、または吸引手技を実施する前に吸引管腔から部分的にまたは完全に引き抜いてもよい。
【０１５７】
いくつかの実施形態では、補助ジェットエレメントは、吸引開口部に隣接するかは複数の補助ジェットチャネルを含んでいてもよい。補助ジェットチャネルは、第１の開口と第２の開口との間を延びていてもよい。第１の開口は、第２の開口と比較して、カテーテル体の近位端のより近くに配置されていてもよい。第１の開口は、血管内の流体流動に直接接触するようにまたは直接曝されるように配置されていてもよい。第１の開口は、カテーテル体の外壁を貫通して延びていてもよい。この構成では、血液は、補助ジェットチャネルから第１の開口へと直接流入し、第２の開口から流出することができる。いくつかの実施形態では、第１の開口は、入口開口または開き口と呼ばれる場合があり、第２の開口は、出口開口または開き口と呼ばれる場合がある。
【０１５８】
任意の実施形態では、チャネルの横断面形状は、丸形、正方形、卵形、偏長形、または別様であってもよい。理想的には、形状は、血液がより少ない速度およびエネルギー損失でチャネルへと流入することができるように、長さに沿って穴を０．５〜３ｍｍだけ長くした偏長形である。本明細書で開示された任意の実施形態では、補助ジェットチャネルは、おおよそ偏長形の形状を有していてもよい。
【０１５９】
任意の実施形態では、補助ジェットカテーテルシステムは、吸引管腔の内側表面に、埋込み型または一体型補助ジェットチャネルまたは管腔を有していてもよい。任意の実施形態では、補助ジェットチャネルは、チャネルが吸引開口の最近位部または縁端に隣接するように、放射状に配置されていてもよい。言い換えれば、本明細書で開示される任意の実施形態では、補助ジェットチャネルは、吸引開口がテーパー状または斜めにされている場合、カテーテルシステムの近位端部に最も近い吸引開口の部分に隣接してまたはおおよそ隣接して配置されていてもよい。この配置では、吸引管腔の横断面サイズよりも大きなサイズを有し、そのため血栓の塊が、吸引開口または吸引管腔を自由に通過することができない（それにより吸引カテーテルの遠位端を閉塞または妨害する）血栓の大きな塊が、カテーテルの遠位端へと吸入された場合でも、依然として血液を補助ジェットチャネルから吸引管腔へと吸入することができ、それにより、血栓を崩壊させることができる流体のジェットを作り出すことができる。あるいは、本明細書で開示される任意の実施形態では、補助ジェットチャネルは、チャネルの遠位開口が、カテーテルシステムの近位端に最も近い吸引開口の部分に隣接してまたはおおよそ隣接して、または吸引開口の近位端と遠位端との間の任意箇所に配置されるように配置されていてもよい。
【０１６０】
補助ジェットチャネルの第２の開口（または出口）から流出し、吸引管腔へと流入する血液は、吸引開口に隣接または当接する血餅に対して、血栓をばらばらにして、吸引開口および／または吸引管腔を通過することができるより小さな小片することができる力を発揮することができる。本質的には、補助ジェットチャネルは、血栓が、吸引開口および／または補助ジェットチャネルの端部の開口を覆っている場合でも、吸引開口および／または吸引開口に接触して、隣接して、またはその付近に位置する血栓または他の残屑に対して導かれ、血栓を連続的に解体することができる、患者の脈管構造からの血液の流動ストリームを作り出すことができる。
【０１６１】
任意の実施形態では、補助ジェットチャネルは、吸引管腔の横断面サイズまたは面積のおよそ１０％の、または吸引管腔の横断面サイズまたは面積のおよそ５％からおよそ２５％以上、またはおよそ１０％からおよそ１５％の横断面サイズまたは面積を有していてもよい。あるいは、補助ジェットチャネルは、上に列挙されているサイズよりも大きな横断面サイズを有していてもよいが、補助ジェットチャネルにより血栓に向けられる剪断力の有効性は、補助ジェットチャネルの横断面サイズがより大きいことにより著しく低減される場合がある。いくつかの実施形態では、補助ジェットチャネルの横断面サイズまたは面積は、およそ０．２ｍｍ２よりも大きくてもよい。
【０１６２】
加えて、比較的より小さなカテーテルサイズ（例えば、３Ｆｒから５Ｆｒまで）を有する任意の実施形態では、補助ジェット入口開口（補助ジェット開口、補助チャネル、伸縮自在な、または任意の他の好適な構成の）は、吸引管腔の横断面サイズまたは面積のおよそ２０％からおよそ５０％までの、またはおよそ２５％からおよそ３５％までの横断面サイズまたは面積を有していてもよい。より大きなカテーテルサイズ（例えば、６Ｆｒおよびそれよりも大きな）を有する任意の実施形態では、補助ジェット入口開口（補助ジェット開口部、補助チャネル、伸縮自在な、または任意の他の好適な構成の）は、吸引管腔の横断面サイズまたは面積のおよそ１０％からおよそ４０％までの、またはおよそ２０％からおよそ４０％までの横断面サイズまたは面積を有していてもよい。
【０１６３】
例えば、限定ではないが、４．２Ｆｒ互換性吸引カテーテル（つまり、４．２Ｆｒガイドシースと共に使用することができる）では、カテーテルは、およそ１．２２ｍｍまたはそれよりも小さな外径を有していてもよく、補助ジェットチャネルの横断面面積は、およそ０．００３ｍｍ２であってもよく、吸引管腔の横断面面積は、およそ０．０３ｍｍ２であってもよいが、横断面面積は、カテーテルの最適な性能のためには、これよりも大きくともよい。冠状動脈適用に使用することができる６Ｆ互換性吸引カテーテルでは、カテーテルは、およそ２．１６ｍｍの外径を有していてもよく、補助ジェットチャネルの横断面面積は、およそ０．０９ｍｍ２であってもよく、吸引管腔の横断面面積は、およそ０．８３ｍｍ２であってもよい。８Ｆ互換性吸引カテーテルでは、カテーテルは、およそ２．８２ｍｍの外径を有していてもよく、補助ジェットチャネルの横断面面積は、およそ０．１８ｍｍ２であってもよく、吸引管腔の横断面面積は、およそ１．６５ｍｍ２であってもよい。
【０１６４】
補助ジェットチャネルの横断面面積に関するこの記載に列挙されている値はいずれも、記載値よりも２０％少ない値から記載値よりも２０％大きな値までの範囲、または記載値よりも１０％少ない値から記載値よりも１０％大きな値までの範囲を代わりに用いることができる。例えば、限定ではないが、６Ｆｒ互換性吸引カテーテルの場合、補助ジェットチャネルの横断面面積は、およそ０．００２４ｍｍ２からおよそ０．００３６ｍｍ２まで、または０．００２７ｍｍ２からおよそ０．００３３ｍｍ２までであってもよいが、各実施形態の他の値は、そのような実施形態の最適な嵌合および性能を保証するために、それに応じて調整することができる。さらに、本明細書で開示された任意の実施形態では、本明細書で開示されるこのおよびすべての他の実施形態における補助ジェットチャネルは、非円形形状を有していてもよい。
【０１６５】
本明細書で示されている任意の実施形態における流動チャネルは、種々の好適なまたは所望の形状（例えば、円形、または偏長形、湾曲偏長形、卵形、矩形、もしくは別様のものを含む非円形）、サイズ、および幾何学的形状のいずれであってもよい。以上で言及されているように、チャネルのサイズは様々であってよく、適切な血液流動を可能にするのに十分な大きさであるべきである。入口開口は、入口開口が、標的とする病変の外部にあり、血栓により閉塞されることになる可能性が低減されるように、吸引開口から十分に離れて配置されるべきである。しかしながら、入口を吸引開口から離し過ぎて配置することは、それにより一部の実施形態では、入口流動速度および容積が低減される場合があるため、望ましくない場合がある。
【０１６６】
より小型の適用では、補助ジェットエレメントのサイズは、血液が、実質的に妨害されずに補助ジェットエレメントを流れることになるか、または赤血球細胞を剪断せずに補助ジェットエレメントを流れることになることを保証するのに適切であるべきである。補助ジェットエレメントが小さ過ぎる場合、補助ジェットエレメントを通る血液の流動が妨害される場合がある。
【０１６７】
冠動脈以外の適用にて、７Ｆシステムが使用される場合、本明細書で開示される任意の実施形態の補助ジェットエレメントの直径は、およそ０．０１２インチからおよそ０．０２５インチまで、またはおよそ０．０１０インチからおよそ０．０３１インチまでであってもよい（限定ではないが）。８Ｆシステムが使用される場合、本明細書で開示される任意の実施形態の補助ジェットエレメントの直径は、およそ０．０１０インチからおよそ０．０２８インチまでもしくはそれよりも大きくてもよく、またはおよそ０．０１４インチからおよそ０．０２８インチまでであってもよい（限定ではないが）。９Ｆシステムが使用される場合、本明細書で開示される任意の実施形態の補助ジェットエレメントの直径は、およそ０．０１０インチからおよそ０．０３２インチまでまたはそれよりも大きくてもよく、またはおよそ０．０１４インチからおよそ０．０３２インチまでであってもよい（限定ではないが）。５Ｆシステムが使用される場合、本明細書で開示される任意の実施形態の補助ジェットエレメントの直径は、およそ０．０１１インチからおよそ０．０１５インチまでであってもよく、または有効管腔直径もしくはサイズのおよそ３０％から４０％までであってもよい（限定ではないが）。
【０１６８】
図１８は、補助チャネル吸引カテーテルシステム３００の実施形態の側面図である。この実施形態も、ラピッドエクスチェンジ型構成である。カテーテル３００の任意の実施形態は、新しい実施形態を形成するために、以下に記載のカテーテルシステム３００の実施形態に関して開示されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、本明細書で開示された他のカテーテルシステム実施形態のいずれかの他の特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。同様に、本明細書で開示された他のカテーテルシステム実施形態はいずれも、他のカテーテルシステムの実施形態に関して開示されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、カテーテルシステム３００に関して本明細書に記載されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。効率のため、カテーテルシステム３００とカテーテルシステム１００またはカテーテルシステム２００とで共通する構成要素および特徴の説明は省略するものとする。
【０１６９】
図１９、図２０、および図２１は、図１８に示されている補助チャネル吸引カテーテルシステム３００の実施形態における補助チャネルカテーテル体３１２の、それぞれ側面図、上面図、および透視図である。図２２は、図１９の２２−２２線で切り取った、補助チャネルカテーテル体３１２の断面図である。図２３は、図２０の２３−２３線で切り取った、補助チャネルカテーテル体３１２の断面図である。
【０１７０】
補助チャネル吸引カテーテルシステム３００は、吸込供給源３０２（Ｖａｃｌｏｋ  ３０ｃｃ注射器、Ｐｅｎｕｍｂｒａ（商標）ポンプなどのポンプシステム、または別様のものであってもよい）、システム３００からの流体の吸込および流れを制御するためのストップコックまたはバルブ３０４、および遠位端３１４と近位端３１６とを有するカテーテル体３１２を有する補助チャネル吸引カテーテル３１０（本明細書では、補助チャネルカテーテルおよび単に吸引カテーテルとも呼ばれる）を有していてもよい。カテーテル体の近位端には、ハンドルまたはハブ３２０が配置されていてもよい。ガイドワイヤ管腔３４６は、カテーテル体３１２の遠位端３１４に第１の開口３４７、および第１の開口の近位に第２の開口３４９を有していてもよい。ガイドワイヤチャネル３４８は、ラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ手技で使用することができる。
【０１７１】
図を参照すると、任意の実施形態では、カテーテル体３１２は、吸引窓または開口３３０、および吸引開口３３０と連通し、カテーテル体３１２の全長にわたって延びる吸引管腔３３２を有していてもよい。また、カテーテル体３１２は、流体（血液など）の流動またはジェットを、本明細書に記載のように、吸引開口部に隣接する吸引管腔へと導くように構成されている補助ジェットエレメント３３４を有していてもよい。補助ジェットエレメント３３４は、任意の所望の放射状および／または長さ方向位置にカテーテル体３１２を貫通して形成されている補助チャネル入口またはチャネル開口３４０（本明細書では、単に補助チャネル入口とも呼ばれる）を含んでいてもよい。図示されている実施形態では、補助入口流動開口は、補助流動エレメント３３４が吸引開口３３０の近位端に最も近くになるように、カテーテル体が直立位置にあり、ガイドワイヤ管腔３４６が下方のまたは垂直に最も低い位置にある場合の上部壁位置に配置されていてもよい。これにより、流体の最も適した流動を、吸引開口３３０に滞留し得る血栓に向けて提供して、血栓を浸食またはばらばらにすることができる。あるいは、補助チャネル開口３４０は、カテーテル体３１２の任意の所望の放射状位置に配置することができる。
【０１７２】
上述のカテーテル体１１２と同様に、カテーテル体３１２は、近位区画および遠位区画を有していてもよい。カテーテル体３１２の近位区画は、上述のカテーテル体１１２の近位区画と同様に補強されていてもよい。本明細書に記載の他のカテーテル体のものと同じかまたは類似する、カテーテル体のこのおよび他の特徴または特性の詳細は、効率のために省略されているが、これらの実施形態に含まれるとみなされる。
【０１７３】
任意の実施形態では、ガイドワイヤチャネル３４８を構成する遠位先端は、カテーテル体が患者の血管または通路を通って前進する際に、組織を穿刺および／または傷害するリスクを低減するように、軟質または可撓性および非外傷性であるように設計されていてもよい。ガイドワイヤ管腔３４６は、カテーテル体３１２から離れて遠位に延びているガイドワイヤチャネル３４８を通って延びていてもよい。補助チャネル入口は、ガイドワイヤチャネル３４８を回避してカテーテル体３１２の側面を貫通するように配置することが最適である。
【０１７４】
吸引開口１３０と同様に、吸引開口３３０は、弓状、放物線状、または他の幾何学的形状の湾曲プロファイルを有していてもよい。縁端は、カテーテルの押し込み性を向上させ、組織に対する外傷または他のリスクを低減するために丸みを帯びていてもよい。吸引開口のプロファイルは、カテーテル体３１２の吸引能力を最適化することができる。任意の他の実施形態では、吸引開口３３０は、平坦、傾斜、または斜角プロファイルを有していてもよく、または角形端部プロファイルさえ有していてもよい（ガイドワイヤチャネル３４８を除いて）。カテーテル体３１２の長さは、カテーテル体３１２から遠位方向に離れて吸引開口３３０へと延びるガイドワイヤチャネル３４８の部分を含むかまたは除き、カテーテル体１１２の長さとほぼ同じであるかまたは類似していてもよい。
【０１７５】
吸引開口３３０に対する補助チャネル入口３４０の位置は、吸引開口３３０に詰まった血栓を崩壊または浸食するために必要とされる流体の流動またはジェットを提供するための補助ジェットエレメントの有効性に影響を及ぼす場合がある。図２３を参照すると、一部の実施形態では、補助チャネル入口３４０は、吸引開口３３０の近位端から補助チャネル入口３４０のより近い縁端までの距離Ｌ５が、およそ５ｍｍからおよそ１００ｍｍまで、またはおよそ２０ｍｍからおよそ６０ｍｍまでになるように配置されていてもよい。図示されている実施形態では、距離Ｌ５は、補助ジェットチャネル３４２および補助ジェットチャネル管腔３４４のおおよその長さでもある。冠状動脈適用の場合、チャネル３４２の長さ（Ｌ５により表わされる）は、およそ３０ｍｍからおよそ５０ｍｍまであってもよい。
【０１７６】
補助チャネル入口３４０は、プラーク、血栓、または他の残屑、または病変付近の組織により閉塞または妨害されないように、カテーテル体３１２の遠位端３１４から十分に離して、しかしながらガイドカテーテルの端の障害物を取り除くことができるように、カテーテル体３１２の遠位端３１４に十分に近づけて配置されていることが重要である。加えて、より短い補助ジェットチャネルは、より長い補助ジェットチャネルよりも抵抗がより小さく、圧力損失が少ない。
【０１７７】
本明細書で開示される任意の実施形態では、補助チャネル入口３４０は、補助ジェットチャネル直径またはサイズの直径またはサイズとおおよそ一致する（面積の点で規定することができる）直径またはサイズを有していてもよい。任意の実施形態では、補助チャネル入口３４０は、吸引管腔３３２の直径のおよそ１／３（３３％）であるか、または３Ｆｒ互換性カテーテルの場合、吸引管腔３３２の直径のおよそ１０％からおよそ１５％までの、またはおよそ２５％からおよそ４５％までの直径またはサイズを有していてもよい。本明細書で開示された任意の実施形態では、吸引流動入口３４０は、丸形形状、偏長形形状、卵形形状、三角形形状、または任意の他の好適な形状を有していてもよい。本明細書で開示される任意の実施形態では、補助チャネル入口３４０は、およそ０．５ｍｍからおよそ３ｍｍまで、またはおよそ１ｍｍからおよそ２ｍｍまでの直径またはサイズを有していてもよい。
【０１７８】
本明細書で開示される任意の実施形態では、補助ジェットチャネル３４２の管腔３４４は、吸引管腔３３２の直径または横断面サイズのおよそ２５％、または吸引管腔３３２の直径または横断面サイズのおよそ１０％からおよそ４０％までである直径または横断面サイズを有していてもよい。補助ジェットチャネル３４２の管腔３４４は、一部の実施形態では、およそ０．０４ｍｍ２、またはおよそ０．０２ｍｍ２からおよそ０．３ｍｍ２までである横断面面積を有していてもよい。例えば、４．２Ｆｒの場合。
【０１７９】
任意の実施形態では、吸引管腔３３２の直径Ｄ７（図２２を参照）は、適用に応じておよび特定の適用のサイズ制限に応じて、任意の好適な値であってもよい。例えば、限定ではないが、いくつかの実施形態では、４．２Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する吸引カテーテル体の最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）最大外径は、およそ１．２２ｍｍであってもよい。この構成の好適な補助ジェットチャネル面積は、およそ０．０２ｍｍ２であってもよく、およそ０．２２ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。いくつかの実施形態では、６Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する吸引カテーテル体の最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）最大外径は、およそ２．１６ｍｍであり、およそ１．４８ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。この構成に好適な補助ジェットチャネル横断面面積は、およそ０．１６ｍｍ２である。一部の実施形態では、８Ｆｒガイドシースの場合、そのようなガイドシースを有する吸引カテーテル体の最適に機能する（つまり、周囲流体から流動を吸入するなど）最大外径は、およそ２．８２ｍｍであり、およそ２．７４ｍｍ２の横断面面積を有する吸引管腔を有していてもよい。この構成の好適な補助チャネル入口面積は、およそ０．３０ｍｍ２である。先述の値は、単なる例であり、様々であってもよい。
【０１８０】
流速は、補助ジェットチャネルのサイズまたは管腔サイズの重要な考慮事項である。管腔のサイズは、粘性血液の流動を制限する場合があり、それにより他の問題が起きる場合があるため、チャネルは、小さくし過ぎるべきではない。加えて、流動が遅いと、血栓を効果的に浸食および解体することができないため、チャネル管腔からの流動が遅すぎると、補助ジェットエレメントの有効性も悪化する場合がある。反対に、患者からの血液の排出が速すぎると低体温症が引き起こされる場合があるため、チャネルは（および吸引管腔自体も）、大きさを制限するべきである。低体温症のリスクは、Ｐｅｎｕｍｂｒａ（商標）ポンプなどのポンプシステムを吸引に使用する場合、増加する場合がある。
【０１８１】
任意の実施形態では、補助ジェットチャネルの入口開口部３４０のサイズまたは直径は、補助ジェットチャネル直径またはサイズの直径またはサイズとほぼ同じまたは類似していてもよい（面積の点で規定することができる）。任意の実施形態では、補助ジェットエレメントは、吸引窓に詰まった血栓へと向かう追加の流動またはジェット経路を提供するために、カテーテル体を貫通した複数のチャネルおよび入口を有していてもよい。限定ではないが、補助ジェットチャネルおよび入口は、およそ３時および９時、またはおよそ３時、６時、および９時に配置されていてもよい。
【０１８２】
補助ジェットチャネルの近位では、吸引管腔は、遠位区画よりも大きな横断面面積を占めていてもよい。本明細書で開示された任意のカテーテル実施形態では、カテーテル体の壁は、およそ０．００３インチからおよそ０．００５インチまでの厚さを有していてもよい。例えば、限定ではないが、内部壁は、およそ０．００３インチの厚さを有していてもよく、外部壁は、およそ０．００５インチの厚さを有していてもよい。補助ジェットチャネルに隣接する外部壁厚は、およそ０．００３インチであってもよい。
【０１８３】
さらに、任意の実施形態は、吸引開口３３０または補助チャネル入口３４０付近に１つまたは複数の放射線不透過性バンドまたはマーカー（図示されていない）を有していてもよく、このため、医師は、Ｘ線透視法下でこうした特徴の位置を特定することができる。その代わりにまたはそのようなバンドまたはマーカーと組み合わせて、カテーテル３１０のある部分は、Ｘ線透視法下でのそのような部分の視認性を向上させるために、放射線不透性物質を含んでもよい。
【０１８４】
任意の実施形態では、ガイドワイヤチャネル３４８の長さは、およそ１５ｃｍであってもよく、またはおよそ１０ｃｍからおよそ１５ｃｍまで、またはおよそ５ｃｍからおよそ１５ｃｍまでであってもよい。０．０１４インチガイドワイヤが使用されるシステムの場合、ガイドワイヤ管腔の直径Ｄ５は、およそ０．０１６インチであってもよい。０．０１８インチガイドワイヤを使用するように構成されている、１４Ｆｒよりも大きなカテーテルを有するシステムなどのより大型のシステムでは、ガイドワイヤ管腔の直径Ｄ５は、およそ０．０２０インチであってもよい。０．０３５インチガイドワイヤを使用するように構成されている１８Ｆｒよりも大きなカテーテルを有するシステムでは、ガイドワイヤ管腔の直径Ｄ５は、およそ０．０３７インチであってもよい。
【０１８５】
図２４は、補助ジェットカテーテル体３１２の断面図であり、補助ジェットカテーテル３１０の吸引開口３３０の遠位または上流に位置する血栓Ｔの塊の吸引を示している。吸引開口３３０からの流体の流動が、血栓または別様のものにより妨害されていないため、補助ジェット入口３４０からの血液の流動（図１６では流動矢印により示されている）は、著しく減少し、吸引管腔３３２からの流動のすべてまたはほとんどは、吸引開口３３０を通過することになる。
【０１８６】
図２５は、補助ジェットカテーテル体３１２の断面図であり、補助ジェットカテーテル体３１２の吸引開口３３０に接触して位置する血栓Ｔの塊の吸引を示しており、血栓Ｔは、吸引開口３３０からの流動のすべてまたはほとんどを閉塞している。この状態では、吸引開口３３０からの流体の流動が実質的に減少されているかまたはゼロであるため、流体または血液は、補助ジェット入口３４０から吸入され、補助ジェットチャネル３４２を流れ、補助ジェット出口３４５から流出し、血栓に対して導くことができる。チャネル３４２を通るそのような流動は、吸引管腔３３２により吸引することができる。補助チャネル入口３４０は、血栓Ｔをばらばらにするかまたは浸食するように、補助ジェット入口からの流動を、血栓に向けてまたは対して最適に導くまたは排出するようなサイズにされており、およびそのように配置されていてもよい。補助チャネル入口３４０からの血液のジェットまたは流動は、最終的に血栓Ｔを十分に小さなサイズに崩壊させることができ、そのため血栓Ｔを吸引管腔３３２から吸引することができ、それにより吸引開口３３０からの流動がもう一度再活性化される。
【０１８７】
本明細書で開示された任意の実施形態は、吸引管腔に支持されているかまたは吸引管腔と一体的に形成されている複数の補助流動チャネルを有していてもよい。複数の補助ジェットチャネルが存在する場合、チャネルは、吸引管腔に放射状に配置されていてもよい。複数の補助ジェットチャネルを有する実施形態は、吸引による血栓の解体および除去の有効性および効率を増加させることができる。複数の補助ジェットチャネルを有する実施形態は、従来入手可能な吸引カテーテルよりも、血栓除去がより効果的であり得る。複数の補助ジェットエレメント（補助ジェットチャネルまたは補助ジェット開口部のみを含んでいてもよい）を有することは、血栓の分解および除去に相乗効果を示すことができる。複数の補助ジェットストリームは協働して、吸引開口の血栓を非常に効率的に崩壊させることができる。
【０１８８】
複数の補助ジェットチャネルを有する実施形態では、入口は、同じ軸上の地点または領域に並んでいてもよく、またはカテーテルの長さに沿って互い違いになっていてもよい。吸引は、通常は吸引カテーテル先端を冠動脈の深さ５ｃｍ〜１５ｃｍに入れて（ガイドカテーテルの遠位端を通過させて）行うため、補助ジェット入口穴は、穴がカテーテル内部に隠れず、血液に曝され、流動を供給する可能性を増加させるように、先端から５ｃｍ以内に配置されていてもよい。この設計は、本明細書に記載のような伸縮自在の補助ジェットストリーム設計としても実施することができ、したがって、本明細書で開示された任意の他の特徴と組み合わせて、本明細書で開示された実施形態のいずれかの伸縮自在の補助ジェットカテーテルシステムの特徴、構成要素、または他の詳細のいずれを有していてもよい。ガイドカテーテルの内側表面とカテーテル体の外側表面との間の隙間が小さすぎると、例えば、およそ０．００３インチ未満であると、流動の妨害が生じる場合がある。また、加えて、入口開口がカテーテルの屈曲部に位置する場合（それにより、ガイドカテーテルとカテーテル体との相互押付けが引き起こされる場合がある）、入口穴は、ガイドカテーテルの壁に押し付けられ、補助ジェットチャネルを通る流動が妨害または防止される場合がある。
【０１８９】
あるいは、補助ジェットチャネルを有する一部の実施形態では、チャネルは、チャネルの入口の位置ではなく、チャネルの端部の位置により決定される流出地点を常に有することになるため、入口開口は、貫通穴補助ジェット設計と比較して、カテーテル体のより長い距離または範囲にわたって配置される。そのような配置では、チャネルの入口開口は、貫通穴補助ジェット設計と比較して、吸引窓からさらに著しく離れて配置されていてもよく、ガイドカテーテルと補助ジェット吸引カテーテルとの間の隙間が閾値量より大きい場合は、ガイドカテーテル内部にある吸引カテーテルの部分に配置されていてもよい。例えば、限定ではないが、閾値量は、一部の実施形態では、およそ０．００３インチよりも大きくてもよい。
【０１９０】
加えて、本明細書で開示された補助チャネル吸引カテーテルシステム３００の任意の実施形態または変形形態は、オーバーザワイヤ型カテーテル構成として使用するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態では、これは、限定ではないが、ガイドワイヤチャネルを省き、それに応じてカテーテル体の断面を調整することにより達成することができる。これは、吸引管腔および／または補助ジェットチャネルが、カテーテル体の全体的なサイズを増加させずに、より大きな横断面サイズを有することを可能にすることができる。補助チャネルジェットを有するオーバーザワイヤ型補助ジェット吸引カテーテルの１つの実施形態が、以下に記載されている。
【０１９１】
本明細書で開示される任意の実施形態では、異なる角度の開口を有するチャネル出口を設計できる。例えば、限定ではないが、補助ジェットチャネルの出口開口は、血栓を吸引管腔から押し退けることなくその正面の血栓の剪断を増強するために、およそ４５°の下向き角度を有していてもよい。加えて、補助ジェットチャネルの出口開口は、直線開口を有していてもよい。出口開口の角度が４５°であると、出口が血栓で詰まる可能性の低減を支援することができる。任意の実施形態では、補助ジェットチャネルの出口開口は、９０°の下向き角度を有していてもよく、それにより閉塞のリスクをさらに最小限に抑えることができる。この出口開口形状および配向性は、血栓の部分がすでに管腔内部ある場合、効果的であり得る。補助ジェットチャネルの出口開口は、１３５°の角度または９０°よりも大きな任意の角度を有していてもよい。これは、血栓の押込みを支援することはできるが、上記の他のもののような、吸引開口に隣接または接触して位置する血栓には、大きな剪断効果を示さない場合がある。
【０１９２】
最後に、任意の実施形態では、出口は、閉塞の可能性を低減するために、吸引開口の近位端から後退して配置されていてもよい（およそ０．５〜２ｍｍ）。出口または流出開口を後退させ過ぎると、血栓に対する補助ジェットの流動速度および剪断力が過度に減弱されてしまう場合がある。図３３は、カテーテル体４７２および補助ジェットチャネル４７４および吸引管腔４７６を有するオーバーザワイヤ構成の補助チャネル吸引カテーテル４７０の別の実施形態の断面図である。図３３を参照すると、補助ジェットチャネル４７４の遠位端４７７は、補助ジェットカテーテル体４７２の特徴のサイズおよび詳細に応じて、およそ２ｍｍ、またはおよそ０．５ｍｍ以下からおよそ３ｍｍ以上、またはおよそ０．５ｍｍからおよそ１．５ｍｍであってもよい距離（図３３のＬ６により示されている）だけ、吸引ウィンドウ４７８の近位端から近位方向に離れて後退されていてもよい。
【０１９３】
図３４は、カテーテル体４８２および補助ジェットチャネル４８４および吸引管腔４８６を有するラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ構成の補助チャネル吸引カテーテル４８０の別の実施形態の断面図である。図３４を参照すると、補助ジェットチャネル４８４の遠位端４８７は、補助ジェットカテーテル体４８２の特徴のサイズおよび詳細に応じて、およそ２ｍｍ、またはおよそ０．５ｍｍ以下からおよそ３ｍｍ以上、またはおよそ０．５ｍｍからおよそ１．５ｍｍであってもよい距離（図３４のＬ７により示されている）だけ、吸引ウィンドウ４８８の近位端から近位方向に離れて後退されていてもよい。
【０１９４】
図２６は、オーバーザワイヤ構成である補助チャネル吸引カテーテル４１０の実施形態の透視図である。吸引カテーテル４１０の任意の実施形態は、新しい実施形態を形成するために、下記に記載の吸引カテーテル４１０の実施形態に関して開示されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、本明細書で開示された他の吸引カテーテル実施形態のいずれかの他の特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。これは、限定ではないが、補助チャネル吸引カテーテル４１０が、本明細書で開示されているまたはラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤでの使用に好適である特徴または構成要素のいずれかを付加することによりラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤシステムと共に使用するように構成されていてもよい。
【０１９５】
同様に、本明細書で開示された他の吸引カテーテル実施形態はいずれも、他の吸引カテーテルの実施形態に関して開示された特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、吸引カテーテル４１０に関して本明細書に記載されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。さらに、本明細書に記載の吸引カテーテル４１０の実施形態は、本明細書に記載の吸引カテーテルシステム実施形態および／またはそれらの構成要素のいずれかと共に作動するように構成されていてもよい。効率のために、吸引カテーテル４１０の実施形態と、吸引カテーテル３１０および／または本明細書で開示された他の吸引カテーテル実施形態とで共通している構成要素および特徴、ならびに吸引カテーテル４１０の実施形態と共に使用することができる構成要素の説明は、省略するものとする。
【０１９６】
図２７および図２８は、図２６に示されている補助チャネルカテーテル体４１２の、それぞれ側面図および上面図である。図２９は、図２７の２９−２９線で切り取った、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体４１２の断面図である。図３０は、図２８の３０−３０線で切り取った、図１９に示されている補助ジェットカテーテル体の断面図である。
【０１９７】
図を参照すると、任意の実施形態では、カテーテル体４１２は、吸引窓または開口４３０、および吸引開口４３０と連通し、カテーテル体４１２の全長にわたって伸長する吸引管腔４３２を有していてもよい。補助カテーテル実施形態４１０は、オーバーザワイヤ使用のために構成されているため、カテーテル体４１２を延びる吸引管腔４３２のサイズは、ラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ手技用に構成されている補助カテーテル実施形態３１０の吸引管腔３３２よりも大きくてもよい。吸引管腔４３２のサイズは、吸引管腔４３２の遠位部分に形成されている補助ジェットチャネル４４２のサイズを除いて、上記で開示された補助ジェットカテーテル１１０の実施形態のいずれかの吸引管腔１３２と概して類似していてもよくまたは同じでもよい。さらに、任意の実施形態では、補助ジェットチャネル４４２の長さ、直径、および他のサイズは、補助ジェットチャネル３４２または本明細書で開示された他の補助ジェットチャネルのいずれかと概して同じであってもよくまたは類似していてもよい。
【０１９８】
また、カテーテル体４１２は、流体（血液など）の流動またはジェットを、本明細書に記載のように、吸引開口部に隣接する吸引管腔へと導くように構成されている補助ジェットエレメント４３４を有していてもよい。補助ジェットエレメント４３４は、任意の所望の放射状および／または長さ方向位置にてカテーテル体４１２を貫通して形成されている補助チャネル入口またはチャネル開口部４４０（本明細書では、単に補助チャネル入口とも呼ばれる）を含んでいてもよい。図示されている実施形態では、補助入口流動開口は、補助流動エレメント４３４が吸引開口４３０の近位端に最も近くになるように、カテーテル体が直立位置にある場合の上部壁位置に配置されていてもよい。あるいは、補助チャネル開口４４０は、カテーテル体４１２の任意の所望の放射状位置に配置されていてもよい。
【０１９９】
任意の実施形態では、吸引開口４３０は、平坦だが傾斜されたプロファイル、弓状、放物線状、もしくは他の幾何学的形状の湾曲プロファイル、角形プロファイル、または別様のプロファイルを有していてもよい。縁端は、カテーテルの押込み性を向上させ、組織に対する外傷または他のリスクを低減するために丸みを帯びていてもよい。カテーテル体４１２の長さは、カテーテル体１１２の実施形態を含む、本明細書で開示された任意の他のカテーテル体実施形態とおおよそ同じであってもよくまたは類似していてもよい。
【０２００】
図３０および図３１を参照すると、補助ジェットエレメント４３４の任意の実施形態は、補助ジェットチャネル４４２の遠位端部に配置されているデフレクターまたはカバーエレメント４４７を含んでいてもよい。デフレクターエレメント４４７は、補助ジェットチャネル４４２と接触する場合がある血栓または他の残屑により引き起こされる場合がある閉塞または妨害から補助チャネル管腔４４４の開口４４５を閉塞または遮蔽し、それにより補助チャネル管腔４４２の開口４４５が、吸引中に閉塞されることになる可能性を低減することができる。また、加えて、デフレクターエレメント４４７は、ジェットチャネル管腔４４４を流れる流体のジェットまたは流動を、下方向に導くように構成されていてもよい。例えば、限定ではないが、デフレクターエレメント４４７は、ジェットチャネル管腔４４４を流れる流体のジェットまたは流動を、ジェットチャネル管腔４４４の縦軸に対しておよそ４５°の角度に、またはジェットチャネル管腔４４４に対しておよそ３０°からおよそ６０°まで、またはおよそ１５°からおよそ９０°までまたはそれよりも大きな角度に導くように構成されていてもよい。
【０２０１】
図３２は、その中に形成されている補助ジェットチャネル４６４を有するカテーテル体４６２、およびジェットチャネル管腔４６４を通って流れる流体のジェットまたは流動をより下方向に導くように構成されているデフレクターエレメント４６７を有する吸引カテーテル４６０の実施形態を図示している。例えば、限定ではないが、デフレクターエレメント４６７は、ジェットチャネル管腔４６４を流れる流体のジェットまたは流動を、ジェットチャネル管腔４４４の縦軸に対しておよそ９０°の角度に、またはジェットチャネル管腔４６４に対しておよそ６０°からおよそ９０°またはそれよりも大きな、またはおよそ７５°からおよそ９０°までの角度に導くように構成されていてもよい。
【０２０２】
図示されている実施形態では、ジェットチャネル管腔４４４の遠位端およびデフレクターエレメント４４７は、吸引開口４３０の最近位端に隣接して配置されている。本明細書で開示された任意の他の実施形態では、補助ジェットチャネル４４２のすべてまたは部分は、ジェットチャネル管腔４４４の遠位端およびデフレクターエレメント４４７が、吸引管腔４３２内におよそ１ｍｍからおよそ５ｍｍだけ後退するように後退されていてもよい。
【０２０３】
図３１は、補助ジェットカテーテル体４１２の断面図であり、補助ジェットカテーテル体４１２の吸引開口４３０に接触して位置する血栓Ｔの塊の吸引が図示されており、血栓Ｔは、吸引開口４３０からの流動のすべてまたはほとんどを閉塞している。この状態では、吸引開口４３０からの流体の流動が実質的に減少されているかまたはゼロであるため、流体または血液は、補助ジェット入口４４０から吸入され、補助ジェットチャネル４４２の管腔４４４、デフレクターエレメント４４７による下方向のデフレクターを流れ、補助ジェット出口４４５から流出することができる。チャネル４４２を通るそのような流動は、吸引管腔４３２により吸引することができる。デフレクターエレメント４４７は、補助ジェットチャネル４４２の管腔４４４の血栓Ｔによる閉塞の防止を支援することができる。加えて、一部の実施形態では、補助流動またはジェットに下方向の角度を付与することにより、血栓Ｔに対する補助ジェットの剪断力を最適化することができる。
【０２０４】
図３５は、オーバーザワイヤ構成である補助ジェット吸引カテーテル５１０の別の実施形態の側面図である。吸引カテーテル５１０の任意の実施形態は、新しい実施形態を形成するために、以下に記載の吸引カテーテル５１０の実施形態に関して開示されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、本明細書で開示された他の吸引カテーテル実施形態のいずれかの他の特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。同様に、本明細書で開示された他の吸引カテーテル実施形態はいずれも、他の吸引カテーテルの実施形態に関して開示されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれかと組み合わせてまたはいずれかの代わりに、吸引カテーテル５１０に関して本明細書に記載されている特徴、構成要素、材料、寸法、および／または他の詳細のいずれを有していてもよい。効率のため、吸引カテーテル５１０と本明細書で開示された他の吸引カテーテル実施形態とで共通する構成要素および特徴の説明は省略するものとする。
【０２０５】
さらに、本明細書に記載の吸引カテーテル５１０の実施形態は、本明細書に記載の吸引カテーテルシステム実施形態および／またはそれらの構成要素のいずれかと共に作動するように構成されていてもよい。効率のために、吸引カテーテル５１０の実施形態と、吸引カテーテル３１０および／または本明細書で開示された他の吸引カテーテル実施形態とで共通している構成要素および特徴、ならびに吸引カテーテル５１０の実施形態と共に使用することができる構成要素の説明は、省略するものとする。
【０２０６】
図３６、図３７、および図３８は、図３５に示されている補助ジェットカテーテル５１０の、それぞれ透視図、側面図、および上面図である。図３９は、図３７の３９−３９線で切り取った、図３５に示されている補助ジェットカテーテル５１０の断面図であり、図４０は、図３８の４０−４０線で切り取った、図３５に示されている補助ジェットカテーテル５１０の遠位部分の断面図である。
【０２０７】
補助ジェット吸引カテーテル５１０（本明細書では、補助ジェットカテーテルおよび単に吸引カテーテルとも呼ばれる）は、遠位端５１４と近位端５１６とを有する第１のまたは外側カテーテル体５１２を有していてもよい。第１のカテーテル体５１２の近位端には、第１のハンドル５２０が配置されていてもよい。また、吸引カテーテル５１０は、遠位端５１５を有する第２のまたは内側カテーテル体５１３を近位端５１７に有していてもよい。第２のカテーテル体５１３は、外側カテーテル体５１２の内径内で摺動するように構成されていてもよく、その近位端に第２のハンドル５２１を有していてもよい。吸引カテーテル５１０が作動可能な位置にある場合、内側カテーテル体５１３の近位端５１７は、外科医が、内側カテーテル体５１３とカップリングされた第２のハンドル５２１および第１のハンドル５２０を把持し、第１のハンドル５２０および外側カテーテル体５１２に対してハンドル５２１を前進または後退させることにより、外側カテーテル体５１２に対して内側カテーテル体５１３を操作することができるように、外側カテーテル体５１２の近位端５１６の近位に伸長することになる。この相対運動は、外側カテーテル体５１２に対して内側カテーテル５１３を同時に前進または後退させることになる。
【０２０８】
図を参照すると、任意の実施形態では、第１のまたは外側カテーテル体５１２は、その遠位端部の吸引開口５３０、および吸引開口５３０と連通し、外側カテーテル体５１２の全長にわたって延びる第１の吸引管腔５３２を有していてもよい。第２のまたは内側カテーテル体５１３は、その遠位端部の吸引開口５３１、および吸引開口５３１と連通し、カテーテル体５１３の全長にわたって延びる第２の吸引管腔５３３を有していてもよい。外側カテーテル体５１２の長さは、本明細書で開示された他のカテーテル体実施形態のいずれかと概して同じであるかまたは類似していてもよく、内側カテーテル体５１３は、内側カテーテル体５１３が外側カテーテル体５１２の近位端部を越えて近位方向に伸長することができるように、外側カテーテル体５１２よりも長くてもよい。
【０２０９】
第１のまたは外側カテーテル体５１２は、流体および血栓を吸引し、ならびに第２のまたは内側カテーテル体５１３をその中に滑動可能に受容するように構成されていてもよい。第１および第２のカテーテル体５１２、５１３は、内側カテーテル体５１３の外側表面と外側カテーテル体５１２の内側表面との間の間隙を最小限に抑え、空間を最大化し、内側カテーテル体および外側カテーテル体５１２、５１３との間の血液または流体流動を制限するように構成されていてもよい。内側および外側カテーテル体５１２、５１３は、その間の間隙が、およそ０．００１５インチからおよそ０．００３インチまでであるように構成されていてもよい。
【０２１０】
一部の実施形態では、第１および／または第２のカテーテル体５１２、５１３は、カテーテル体を放射状の位置合わせに維持するための割出し特徴を有していてもよい。加えて、第１および／または第２のカテーテル体５１２、５１３の一部の実施形態は、内側カテーテル体５１３の遠位端５１５が、外側カテーテル体５１２に対してどのくらい前進することができるかを制限するためのストッパーまたは他の特徴を有していてもよい。これにより、第２のカテーテル体５１３がストッパーまたは軸限界に達する地点まで前進すると、第１および／または第２のカテーテル体５１２、５１３を軸方向に容易に位置合わせすることができる。これから説明するように、これにより、補助ジェットエレメント５３４の開口５４０、５４１を容易に位置合わせすることができる。
【０２１１】
一部の実施形態では、内側カテーテル体５１３が遠位方向に第１の位置へと前進し、内側カテーテル体５１３が外側カテーテル体５１２に対して可能な限り遠位に前進すると、補助ジェットエレメント５３４は、図４０および図４２に示されているような開口または活性化状態になるだろう。補助ジェットエレメント５３４は、内側カテーテル体５１３を外側カテーテル体５１２に対して後退させることにより、図４１に示されているような閉止状態へと移動することができる。吸引カテーテル５１０の任意の実施形態は、外側カテーテル体５１２に対する内側カテーテル体５１３の移動を第１および第２の位置との間に制限するストッパーまたは他の特徴を有していてもよい。任意の実施形態では、第１および第２の位置間の距離は、例えば、限定ではないが、およそ５ｍｍからおよそ１０ｍｍまでであってもよい。
【０２１２】
図を参照すると、補助ジェットエレメント５３４は、流体（血液など）の流動またはジェットを、本明細書に記載のように、吸引開口に隣接する吸引管腔へと導くように構成されていてもよい。補助ジェットエレメント５３４は、任意の所望の放射状および／または長さ方向位置にて内側カテーテル体５１３を貫通して形成されている補助チャネル入口またはチャネル開口５４０（本明細書では、単に補助チャネル入口とも呼ばれる）を含んでいてもよい。以上に記載のものなどの、内側カテーテル体および外側カテーテル体を有する他の実施形態は、チャネルを有していない補助ジェットエレメントを有していてもよい。図示されている実施形態では、補助入口流動開口５４０は、補助流動エレメント５３４が吸引開口５３０の近位端に最も近くになるようにカテーテル体５１３が直立位置にある場合の上部壁位置に配置されていてもよい。あるいは、補助チャネル開口５４０は、カテーテル体５１３の任意の所望の放射状位置に配置されていてもよい。加えて、図４０および図４２に示されているように、外側カテーテル体５１２には、内側カテーテル体５１３が第１の位置にある場合に、内側カテーテル体５１３に形成されている開口５４０と位置合わせすることができる開口５４１が形成されていてもよい。任意の実施形態では、外側カテーテル体５１２の開口５４１は、内側カテーテル体５１３の開口５４０と同じサイズであってもよく、またはわずかにより大きくてもよい（例えば、限定ではないが、およそ１０％〜２０％）。開口５４０、５４１は、円形、卵形、偏長形、または任意の所望の形状であってもよい。
【０２１３】
この構成では、ユーザは、補助ジェットエレメント５３４が活性化されるように内側カテーテル体５１３を第１の位置へと前進させることにより、および内側カテーテル体５１３を、外側カテーテル体５１２に対して近位方向に、第２の位置へとまたは開口部５４０、５４１の位置がずれて、外側カテーテル体５１２が開口部５４０を本質的に封止する任意の位置へと後退または引き出して、補助ジェットエレメント５３４を不活性化することにより、補助ジェットエレメント５３４を選択的に活性化および不活性化することができる。一部の実施形態では、吸引カテーテル５１０は、ユーザが、内側カテーテル体５１３を外側カテーテル体５１２に対して回転させ、それにより開口部５４０、５４１の位置をずらすことにより、補助ジェットエレメント５３４を活性化および不活性化するように構成されていてもよい。
【０２１４】
図４１は、図３５に示されている補助ジェットカテーテル５１０の遠位部分の断面図であり、補助ジェットカテーテル５１０の吸引開口部５３０の遠位または上流に位置する血栓Ｔの塊の吸引が図示されている。吸引開口部５３０からの流体の流動は、血栓または別様のものにより実質的に妨害されていない。ユーザは、補助ジェットエレメント５３４を活性化していない。したがって、血液または流体は、補助ジェットエレメント５３４をほとんどまたはまったく流れていない。吸引管腔５３３からの流動のすべてまたはほとんどは、吸引開口５３０を通過する。
【０２１５】
図４２は、図３５に示されている補助ジェットカテーテル５１０の遠位部分の断面図であり、補助ジェットカテーテル体５１２の吸引開口５３０に接触して位置する血栓Ｔの塊の吸引が図示されており、血栓Ｔは、吸引開口５３０からの流動のすべてまたはほとんどを閉塞している。この状態では、吸引開口５３０からの流体の流動は、実質的に減少されているかまたはゼロである。ユーザがカテーテル５１０に吸込を適用し、内側カテーテル体５１３を第１の位置へと前進させることにより補助ジェットエレメント５３４を活性化させると、流体または血液を、補助チャネル入口５４０、５４１から吸入させ、補助ジェットチャネル５４２の管腔５４４に流し、補助ジェット出口５４５から流出させ、血栓へと導くことができる。チャネル５４２からのそのような流動は、血栓Ｔを崩壊させることができ、内側カテーテル体５１３に形成されている吸引管腔５３３により吸引することができる。
【０２１６】
補助チャネル入口５４０は、血栓Ｔをばらばらにするかまたは浸食するように、補助ジェット入口からの流動を、血栓に向けてまたは対して最適に導くまたは排出するようなサイズにされており、およびそのように配置されていてもよい。補助チャネル入口５４０からの血液のジェットまたは流動は、最終的に血栓Ｔを十分に小さなサイズに崩壊させることができ、そのため血栓Ｔを吸引管腔５３３から吸引することができ、それにより吸引開口５３０からの流動がもう一度再活性化される。これが達成されたら、ユーザは、内側カテーテル体５１３を第２の位置へと後退させることにより補助ジェットエレメント５３４を不活性化することができる。無論、任意の実施形態では、不活性化は、内側カテーテル体５１３を遠位に前進させることにより達成することができ、その場合、補助流動エレメント５３４を活性化および不活性化するためのカテーテル体５１０の操作は、上記の記載と反対または異なることになる。
【０２１７】
本明細書で開示された任意の実施形態は、吸引管腔に支持されているかまたは吸引管腔と一体的に形成されている複数の補助流動チャネルを有していてもよい。複数の補助ジェットチャネルが存在する場合、チャネルは、吸引管腔に放射状に配置されていてもよい。複数の補助ジェットチャネルを有する実施形態は、吸引による血栓の解体および除去の有効性および効率を増加させることができる。複数の補助ジェットチャネルを有する実施形態は、従来入手可能な吸引カテーテルよりも、血栓除去がより効果的であり得る。複数の補助ジェットエレメント（補助ジェットチャネルまたは補助ジェット開口のみを含んでいてもよい）を有することは、血栓の分解および除去に相乗効果を示すことができる。複数の補助ジェットストリームは協動して、吸引開口の血栓を非常に効率的に崩壊させることができる。
【０２１８】
加えて、一部の実施形態では、吸引管腔の内部に複数の補助ジェットチャネルを有することにより、吸引管腔の流動区域が狭窄または狭められる場合があり、それによりベンチュリ効果と呼ばれる流体力学利点を生み出すことができる。ベンチュリ効果は、吸引管腔の狭窄部分を通る血液の流動速度を増加させ、吸引開口部で分解される血栓に及ぼされる吸込力を増加させることができる。
【０２１９】
また、一部の実施形態では、吸引管腔は、補助ジェット開口に隣接する狭窄部分を有していてもよい。吸引管腔の狭窄部分は、狭窄部分に対して近位にある吸引管腔の非狭窄部分の横断面面積よりもおよそ３０％小さいか、または狭窄部分に対して近位にある吸引管腔の非狭窄部分の横断面面積よりもおよそ３５％からおよそ５０％小さい断面面積を有していてもよい。加えて、カテーテル体壁部を貫通する補助ジェット開口部の入り口プロファイルは、補助ジェットを垂直配向に対して傾斜させて導くように、傾斜されていてもよい。図示されている実施形態では、補助ジェット開口の入り口プロファイルは、補助ジェットを、垂直配向に対して近位方向に傾斜させて（つまりカテーテル体の近位端部に向けて）導くように構成されていてもよい。他の実施形態では、例示されていないが、補助ジェット開口の入り口プロファイルは、補助ジェットを垂直配向に対して遠位方向に傾斜させて（つまり、カテーテル体の遠位端部に向けて）導くように構成されていてもよく、または補助ジェットを吸引管腔へと直接導くように（垂直方向と平行に）構成されていてもよい。
【０２２０】
吸引管腔の狭窄部分は、狭窄部分を通る流動および残屑の流動速度の実質的増加を引き起こすことができる。高速度の流速は、血栓に適用される吸込力を増加させることができ、吸引管腔の血栓に適用される、補助ジェットの剪断力を増加させることができる。いくつかの実施形態では、補助ジェット開口部の位置および／またはサイズならびに狭窄のサイズは、吸引管腔を通る流動を過度に低減させずに狭窄部分を通る最適な吸込を提供するように最適化することができる。加えて、側面穴の角度および相対位置も、ベンチュリ効果を最適化し、また血栓に対する剪断効果を最適化するようなサイズにされており、およびそのように構成されていてもよい。
【０２２１】
いくつか実施形態では、狭窄部分は、吸引カテーテル体の壁をより厚くすることにより作り出されていてもよい。吸引管腔の狭窄部分に隣接する壁部分は、テーパー状であってもよい。一部の実施形態では、テーパーは、近位方向よりも遠位方向にさらに伸長していてもよい。側面穴は、狭窄の先頭縁端に配置されていてもよい。
【０２２２】
本明細書で開示された任意の実施形態では、１つまたは複数の狭窄は、テーパー状のプロファイル、または二重テーパー状のプロファイルを有していてもよい。例えば、限定ではないが、本明細書で開示された任意の狭窄は、中央部分、吸引管腔を通る流動方向に対して上流にあるかまたは中央部分に対して遠位にある先頭部分、ならびに中央部分および先頭部分の下流また近位にある尾部部分を有していてもよい。いくつかの実施形態では、中央部分の凸部の長さまたは厚さは、中央部分が、先頭部分または尾部部分のいずれかよりも、吸引管腔内の流動ストリーム内へとさらに突出するように、先頭部分または尾部部分よりも大きくてもよい。
【０２２３】
狭窄の先頭および／または尾部部分は、その長さに沿って傾斜状の、テーパー状の、または湾曲状の形状またはプロファイルを有していてもよく（長さは、カテーテル体の軸長に沿った長さである）、またはその長さに沿って任意の他の所望の形状またはプロファイルを有していてもよい。加えて、任意の実施形態では、先頭部分は、その長さに沿って第１の形状またはプロファイルを有していてもよく、尾部部分は、その長さに沿って第２の形状またはプロファイルを有していてもよく、第２の形状またはプロファイルは、第１の形状またはプロファイルとは異なる。例えば、限定ではないが、先頭縁端の表面は、およそ３５度の、またはおよそ３０度からおよそ４０度の、またはおよそ２０度以下からおよそ４５度以上の配向性を有する、カテーテル体の外壁に対する角度に形成されていてもよい。加えて、尾部縁端の表面は、およそ２５度の、またはおよそ２０度からおよそ３０度の、またはおよそ１５度以下からおよそ３５度以上の配向性を有する、カテーテル体の外壁に対する角度に形成されていてもよい。任意の実施形態では、先頭部分の角度配向性またはピッチは、尾部部分の角度配向性またはピッチよりも大きくともよい。各部分の長さは様々であってもよく、先頭部分および尾部部分の長さが異なっていてもよい。
【０２２４】
さらに、本明細書で開示された任意の補助ジェット吸引カテーテル実施形態では、補助ジェット吸引カテーテルは、吸引管腔に非対称的に配置または形成されている１つまたは複数の狭窄を有していてもよい。例えば、限定ではないが、任意の補助ジェット吸引カテーテル実施形態は、吸引管腔の一方の側、または吸引管腔の２つ側の一方両方に形成されている凸部を有し、補助ジェット開口部が、狭窄の先頭縁端の一方または両方に形成されていてもよい。本明細書で開示された任意の実施形態では、吸引管腔に形成されている狭窄は、吸引管腔の内周の周りに放射状に対称的または均一であってもよく、または吸引管腔の内側表面の円周の部分のみにもしくは複数の別々で個別の部分に配置されていてもよい。
【０２２５】
任意の実施形態では、補助ジェットエレメントは、カテーテル体の他の特徴のすべてまたは部分と一体的に形成されていてもよく、またはカテーテル体の他の構成要素または特徴とカップリングされていてもよい。任意のカテーテル体実施形態は、近位部分または区画（ユーザにより近い）および遠位部分または区画（ユーザから遠い）を有していてもよい。本明細書で開示された任意のカテーテル体実施形態では、遠位部分は、熱可塑性ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリテトラフルオロエチレン等のポリマー、または任意の他の好適な押出し成形可能な熱可塑性材料を含む、任意の好適な材料を含んでいてもよい。複数の管腔またはチャネルが必要とされる場合、カテーテルのそのような部分は、多管腔押出しチューブを使用して製作することができる。加えて、任意の実施形態では、近位部分は、編組またはコイルで補強されたポリマー積層チューブを含んでいてもよい。小型カテーテルの場合、編組の厚さは、およそ０．０００７インチであってもよい。６Ｆｒカテーテルの場合、編組またはコイルは、およそ０．００１インチの厚さを有していてもよい。より大型のカテーテルの場合、編組またはコイルは、およそ０．００２インチまたはそれよりも少ない厚さを有していてもよい。任意の実施形態では、編組またはコイル補強は、近位部分まで伸長していてもよく、またはさらに補助ジェットエレメントの入口開口の直ぐ近位の地点まで伸長していてもよい。
【０２２６】
本明細書で開示された実施形態のいずれかの構成要素はいずれも、吸引カテーテルに一般的に使用される任意の材料、または吸引カテーテルの構築に好適な任意の材料で製作することができる。加えて、本明細書で開示された任意の実施形態では、カテーテルの管腔またはチャネルは、流動チャネルの血液細胞接着を低減または排除するために、または流動チャネルを通る血液、血栓、および他の残屑または物体の流速を向上させるためにコーティングされていてもい。
【０２２７】
本明細書で開示された実施形態のいずれかの任意の構成要素は、任意の好適な材料で製作することができる。そのような材料としては、これらに限定されないが、ナイロン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＰＥ、およびポリオレフィンなどを含む熱可塑性ポリマー、ならびに／またはステンレス鋼およびニチノールなどの金属合金を挙げることができる。ステンレス鋼金属ワイヤを、補強に使用することができる。ワイヤは、剛性、可撓性、およびキンク耐性特性を提供するためにポリマー層内に埋め込まれた編組メッシュまたはコイルに製造されていてもよい。編組には、およそ１５からおよそ３０のＰＩＣ数が使用されているメッシュに形成された、およそ０．００１インチ、およそ０．００１５インチ、またはおよそ０．００２インチのワイヤを使用することができる。あるいは、そのようなワイヤは、補助ジェットチャネルが位置する遠位区画でコイルに形成されていてもよい。その後、ワイヤーコイルは、補助ジェットチャネルに対して１から２ｍｍ近位のオーバーラップを有するまたは有していないワイヤ編組に移行してもよい。遠位端部におけるカテーテルの補助ジェットチャネル区画の壁部空間には限りがあるため、ワイヤーコイルを使用することにより、この遠位端における吸引管腔および補助ジェット流動チャネルに、より良好な可撓性を付与し、より多くの空間を確保することができる。同様におよびその代わりに、Ｒａｄｅｌ（商標）、Ｄａｃｒｏｎ（商標）、およびＫｅｖｌａｒ（商標）などのポリマーファイバーも、補強に使用することができる。
【０２２８】
本明細書で開示されたカテーテル実施形態は、神経学的手技、管脈手技、大動脈手技、冠状動脈手技、任意の種類の末梢手技、および別様のものを含む任意の特定の適用の必要性に好適なサイズにすることができる。例えば、神経学的手技の場合、４Ｆｒガイドカテーテル、５Ｆｒガイドカテーテル、および６Ｆｒガイドカテーテルに使用することができる、本明細書で開示された吸引カテーテルの実施形態のおよその外径は、それぞれ、１．２２ｍｍ、１．４２ｍｍ、および１．７５ｍｍであるが、これらよりもわずかに大きいかまたはわずかに小さな吸引カテーテルを使用することが可能であり得る。例えば、冠状動脈手技の場合、４Ｆｒガイドカテーテル、５Ｆｒガイドカテーテル、６Ｆｒガイドカテーテル、７Ｆｒガイドカテーテル、および８Ｆｒガイドカテーテルに使用することができる、本明細書で開示された吸引カテーテルの実施形態のおよその外径は、それぞれ、１．２２ｍｍ、１．４２ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．０１ｍｍ、および２．２４ｍｍであるが、これらよりもわずかに大きいかまたはわずかに小さな吸引カテーテルを使用することが可能であり得る。例えば、管脈手技の場合、６Ｆｒガイドカテーテル、７Ｆｒガイドカテーテル、８Ｆｒガイドカテーテル、９Ｆｒガイドカテーテル、および１０Ｆｒガイドカテーテルに使用することができる、本明細書で開示された吸引カテーテルの実施形態のおよその外径は、それぞれ、１．７５ｍｍ、２．０１ｍｍ、２．２４ｍｍ、２．４４ｍｍ、および２．７３ｍｍであるが、これらよりもわずかに大きいかまたはわずかに小さな吸引カテーテルを使用することが可能であり得る。例えば、大動脈手技の場合、１４Ｆｒガイドカテーテルに使用することができる、本明細書で開示された吸引カテーテルの実施形態のおよその外径は、４．３９ｍｍであるが、これらよりもわずかに大きいかまたはわずかに小さな吸引カテーテルを使用することが可能であり得る。例えば、末梢手技の場合、３Ｆｒシース、５Ｆｒシース、６Ｆｒシース、７Ｆｒシース、８Ｆｒシース、９Ｆｒシース、および１０Ｆｒシースに使用することができる、本明細書で開示された吸引カテーテルの実施形態のおよその外径は、それぞれ、０．９１ｍｍ、１．８８ｍｍ、２．１６ｍｍ、２．４９ｍｍ、２．８２ｍｍ、２．４４ｍｍ、および２．７４ｍｍであるが、これらよりもわずかに大きいかまたはわずかに小さな吸引カテーテルを使用することが可能であり得る。
【０２２９】
任意の実施形態は、タングステン充填樹脂を有するまたは有していないポリウレタンポリマーまたはナイロンポリマーから製作された遠位先端を有していてもよい。先端は、Ｘ線下で先端の位置のシグナルをユーザに提供するためにタングステン充填樹脂を含んでもよい。いくつかの実施形態では、近位シャフトに、Ｇｒｉｌａｍｉｄ  Ｌ２５を使用して、押込みのための剛性端を提供してもよい。カテーテル体の中央区画は、Ｐｅｂａｘ  ７２Ｄ、Ｐｅｂａｘ  ７０Ｄ、Ｐｅｂａｘ  ６３Ｄ、Ｐｅｂａｘ  ５５Ｄへと移行してもよく、遠位端の約１０〜１５ｃｍを含んでいてもよい遠位端軟質区画では、Ｐｅｂａｘ  ４０Ｄおよび３５Ｄを有していてもよい。カテーテルが下肢脈管構造などの他の区域に対して使用される場合、４０Ｄまたは３５Ｄ  Ｐｅｂａｘの代わりに、より硬いポリマーを使用して、より硬い遠位端を達成してもよい。熱可塑性ポリマー、ナイロン、ポリウレタン、Ｐｅｂａｘ、ＨＤＰＥ、ＰＥ、およびポリオレフィンなどを使用することができる。しかしながら、これは、金属チューブで実施してもよく、この構成もうまくいくだろう。
【０２３０】
本明細書で開示された吸引カテーテル実施形態はいずれも、ＳＴＥＭＩ患者の経皮的冠状動脈介入（ＰＣＩ）手技の一部としての冠状動脈適用に、および任意の他の吸引手技に使用することができる。現在、冠状動脈心臓発作の状況において、従来の吸引カテーテルを使用して血栓を除去するための手技には、典型的には数分間が必要とされるだろう。本明細書で開示される実施形態のいずれかを用いると、冠状動脈心臓発作の状況において血栓を吸引するのに必要な時間の量はより短くなることが予想され、それにより、著しい健康上および安全上の利益を患者にもたらすことができる。
【０２３１】
吸引手技を実施する場合、典型的には、導入器またはガイドシースを使用して、本明細書で開示されたカテーテル実施形態を所望の位置に誘導する。ガイドシースは、本明細書で開示された補助ジェットエレメントのあらゆる入口開口を閉塞する場合があるため、吸引カテーテルは、補助ジェットエレメントの開口の１つまたは複数が、ガイドシースの遠位端部の遠位に配置されるように、ガイドシースの遠位端部を通り過ぎて十分に遠方に進められるべきである。ガイドシースは多くの手技で使用されるため、吸引カテーテルのサイズは、ガイドシースの内径により制限される場合があり、その場合、吸引カテーテルのサイズは、ガイドシース内の適切な隙間および嵌合を保証するように選択することができる。
【０２３２】
本明細書で開示された吸引カテーテル実施形態はいずれも、オーバーザワイヤ構成またはラピッドエクスチェンジ構成のいずれにも構成することができ、または任意の他の好適な構成に構成することができる。オーバーザワイヤ構成の場合、ガイドワイヤを患者の脈管構造または血管内に前進させた後、患者身体の外部にあるガイドワイヤの近位端をカテーテル体の吸引管腔に通すことにより、カテーテルをガイドワイヤに被せて前進させることができる。その後、ガイドワイヤは、吸込供給源と干渉しないように側面ポートから出るように導かれる。本明細書中で開示されたラピッドエクスチェンジ型カテーテル構成の場合、カテーテルを、ラピッドエクスチェンジ型カテーテルのガイドワイヤ管腔にガイドワイヤを通すことにより、ガイドワイヤに被せて前進させることができる。カテーテル体の外径が同等であるため、オーバーザワイヤ構成は、本明細書で開示された吸引カテーテル実施形態の類似のラピッドエクスチェンジ型構成と比較して、より大きな吸引管腔を有することができる。なお、本明細書で開示された任意の実施形態では、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが吸引と干渉しないように、吸引手技を始める前に部分的にまたは完全に引き抜かれていてもよい。
【０２３３】
図４３は、本明細書で開示された補助ジェット吸引カテーテルシステムのいずれかと共に使用することができる様々な異なるカテーテル体横断面構成を図示する。そこに図示されているカテーテル体７００の実施形態は、オーバーザワイヤ使用のために構成されていてもよく、またはラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ使用のために改変されていてもよい。カテーテル体７００は、補助ジェット管腔７０２および吸引管腔７０４を有していてもよい。補助ジェット管腔７０２は、半円形形状を有していてもよく、カテーテル体７００の横断面面積のおよそ２０％、またはおよそ１０％からおよそ３０％まで、またはそれよりも多くを占めていてもよい。
【０２３４】
そこに図示されているカテーテル体７１０の実施形態は、オーバーザワイヤ使用のために構成されていてもよく、またはラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ使用のために改変されていてもよい。カテーテル体７１０は、補助ジェット管腔７１２および吸引管腔７１４を有していてもよい。補助ジェット管腔７１２は、円形形状を有していてもよく、カテーテル体７１０の横断面面積のおよそ１０％、またはおよそ５％からおよそ２０％またはそれよりも多くを占めていてもよい。
【０２３５】
そこに図示されているカテーテル体７２０の実施形態は、オーバーザワイヤ使用またはラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ使用に使用可能なように設計されてもよい。カテーテル体７２０は、各々が湾曲した偏長形の形状を有する１つまたは複数の補助ジェット管腔７２２、および吸引管腔７２４、およびガイドワイヤ管腔７２６を有してもよい。補助ジェット管腔７２２は、合わせて、カテーテル体７２０の横断面面積のおよそ１０％、またはおよそ５％からおよそ２０％またはそれよりも多くを占めていてもよい。
【０２３６】
そこに図示されているカテーテル体７３０の実施形態は、カテーテル体７１０と同じ特性または特徴のいずれかを有していてもよく、ラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ使用のために構成されている。カテーテル体７３０は、補助ジェット管腔７３２、吸引管腔７３４、およびガイドワイヤ管腔７３６を有していてもよい。補助ジェット管腔７３２は、半円形形状を有していてもよく、カテーテル体７３０の横断面面積のおよそ２０％、またはおよそ１０％からおよそ３０％またはそれよりも多くを占めていてもよい。
【０２３７】
そこに図示されているカテーテル体７４０の実施形態は、カテーテル体７３０と同じ特性または特徴のいずれかを有していてもよく、ラピッドエクスチェンジ型ガイドワイヤ使用のために構成されている。カテーテル体７４０は、補助ジェット管腔７４２、吸引管腔７４４、およびガイドワイヤ管腔７４６を有していてもよい。補助ジェット管腔７４２は、円形形状を有していてもよく、カテーテル体７４０の横断面面積のおよそ１０％、またはおよそ５％からおよそ２０％またはそれよりも多くを占めていてもよい。
【０２３８】
本明細書で開示されたカテーテル実施形態はいずれも、初期段階の血栓様物質を有する解剖学的部分の多数の部分に使用することができる。本明細書で開示されたカテーテル実施形態は、カテーテル体の外径よりもわずかに大きな（数ミリメートルより大きいなど）任意の血管に好適であり得る。例えば、冠動脈は、ほとんどがおよそ２ｍｍからおよそ６ｍｍまであり、およそ１．７３ｍｍの外径を有する吸引カテーテルを使用することができる。これは、本明細書で開示された実施形態の補助ジェットエレメントに対して必要な流体を提供するように血液が流れるための、およそ０．２７ｍｍからおよそ４．２７ｍｍの、カテーテル体の外部と血管壁の内部との間の空間を提供する。同様に、膝上の例症では、血管は、典型的にはおよそ７ｍｍから８ｍｍの内径を有し、典型的に使用されるカテーテルは、およそ１．４ｍｍの外径を有するため、血液流動のためにはおよそ５．６ｍｍの空間が残されている。カテーテルにより接近できる神経血管の内径またはサイズは、典型的には約２ｍｍから３ｍｍであり、そのような血管に使用されるカテーテルは、通常約１ｍｍである。
【０２３９】
下記は、本明細書で開示された吸引カテーテル実施形態のいずれかで使用することができる手技の非限定的な例である。６Ｆ吸引カテーテルを、本出願に使用することができる。吸引カテーテルを、０．０１４”ガイドワイヤに載せて、その後ゆっくりとガイディングカテーテルに挿入することができる。医師は、適合するサイズの導入器シースを使用して、橈側（左側または右側、しかしながらほとんどの場合は右側）エントリーポイントまたは総大腿動脈位置から、ガイディングカテーテルを挿入することができる。吸引カテーテルは、先端がガイディングカテーテルの先端に到達したことを医師に知らせるためのマークを近位シャフトに有していてもよい。また、カテーテルは、ハブ端が真空注射器に接続されていてもよい。病変位置は、画像診断または血管造影により特定される。
【０２４０】
医師または医療従事者は、病変の直ぐ近位にカテーテルを配備し、カテーテルに接続された真空注射器を起動させてもよい。その後、吸引カテーテルを、ワイヤ越しに病変内へとゆっくりと前進させ、その後ゆっくりと引き抜いてもよい。この動きを、カテーテルを用いて、数回にわたってまたは破裂プラーク内の血栓が除去されるまでワイヤ越しに繰り返してもよい。医師は、吸引カテーテルを使用して造影色素を注入し、病変の向こう側の区画を診断することができる。完了したら、医師は、ガイドワイヤおよびガイドカテーテルを適所に維持し、吸引カテーテルをゆっくりと引き抜いてもよい。
【０２４１】
ある実施形態が記載されているが、そうした実施形態は例としては示されているに過ぎず、保護の範囲を制限することは意図されていない。実際、本明細書に記載されている新規の方法およびシステムは、様々な他の形態で具体化することができる。さらに、本明細書に記載されている方法およびシステムの形態には、種々の省略、置換、および変更をなすことができる。当業者であれば、一部の実施形態では、例示および／または開示されているプロセスで実施される実際のステップは、図に示されているものとは異なる場合があることを理解するだろう。実施形態に応じて、上記に記載されているステップのあるものは、取り除かれていてもよく、他のものが加えられてもよい。したがって、本開示の範囲は、特許出願の請求項を参照することによってのみ規定されることが意図されている。添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物は、そのような形態または改変を包含され、保護の範囲および趣旨内に入ることになることが意図されている。さらに、上記で開示された特定の実施形態の特徴および属性を、様々な様式で組み合わせて、さらなる実施形態を形成することができ、それらはすべて本開示の範囲内に入る。本開示は、ある実施形態および応用を提供するが、本明細書で示されている特徴および利点のすべてを提供している訳ではない実施形態を含む、当業者であれば明白である他の実施形態も、本開示の範囲内である。したがって、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲または今後追加されることになる特許請求の範囲を参照することによってのみ規定されることが意図されている。
【０２４２】
したがって、本開示は、ある実施形態、例、および応用を含むが、当業者であれば、本開示は、具体的に開示されている実施形態を越えて、他の代替的実施形態へと拡張し、および／または本明細書で示されている特徴および利点のすべてを提供している訳はない実施形態を含む、自明な改変およびそれらの等価物を使用することが理解されるだろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書での好ましい実施形態の具体的な開示により限定されることは意図されておらず、本明細書に示されているかまたは今後示される特許請求の範囲により規定することができる。最後に、本明細書で使用される場合、別様の記載がない限り、用語「およそ」は、記載値の＋／−１０％の範囲を表わすことを意味する。
【０２４３】
本明細書に記載されている実施形態には、多数の変異および改変をなすことができ、それらの要素は、他の許容され得る例に入ると理解されることが強調されるべきである。そのような改変および変異はすべて、本開示の範囲内に含まれ、以下の特許請求の範囲により保護されることになることが意図されている。さらに、本明細書に記載されているステップはいずれも、同時に、または本明細書で順序が付けられているステップとは異なる順序で実施することができる。さらに、自明であるはずだが、本明細書で開示された特定の実施形態の特徴および属性を、様々な様式で組み合わせて、さらなる実施形態を形成することができ、それらはすべて本開示の範囲内に入る。
【０２４４】
本明細書で使用される場合、なかでも「ｃａｎ」、「ｃｏｕｌｄ」、「ｍｉｇｈｔ」、「ｍａｙ」、および「ｅ．ｇ．」などの仮定的言語は、別様の特別な記載がない限り、または使用される状況内で別様に理解される限り、一般的には、ある実施形態が、ある特徴、要素、および／または状態を含むが、他の実施形態は含まないことを伝達することが意図されている。したがって、そのような仮定的言語は、一般的には、特徴、要素、および／または状態が、１つまたは複数の実施形態にとって任意の様式で必要であることも、１つまたは複数の実施形態が、そうした特徴、要素、および／または状態が任意の特定の実施形態に含まれるかまたは実施されることになるかを、別の入力を用いてまたは用いずに判断または促進するためのロジックを必然的に含むことも示唆しないことが意図されている。
【０２４５】
さらに、以下の用語が、本明細書で使用される場合がある。単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、状況が明白にそうではないと示さない限り、複数の指示物を含む。したがって、例えば、「項目」への参照は、１つまたは複数の「項目」への参照を含む。用語「もの（ｏｎｅｓ）」は、１つ、２つ、またはそれよりも多くのものを指し、一般的には、ある量の一部またはすべての選択に適用される。用語「複数」は、２つまたはそれよりも多くの項目を指す。用語「約」または「およそ」は、量、寸法、サイズ、配合、パラメータ、形状、および他の特徴が、正確でなくともよく、近似であってもよく、および／または必要に応じてより大きくともまたはより小さくともよいことを意味し、許容され得る許容差、変換係数、四捨五入、および測定誤差など、ならびに当業者に公知の他の要因を反映する。用語「実質的に」は、記載されている特徴、パラメータ、または値が、正確に達成されなくともよく、例えば、許容差、測定誤差、測定精度限界、および当業者に公知の他の要因を含む、偏差またはばらつきが、特徴が提供しようとする効果を妨げない量で生じてもよいことを意味する。
【０２４６】
数値データは、本明細書では範囲形式で表されているかまたは示されていてもよい。そのような範囲形式は、便宜的におよび簡潔さのために使用されているに過ぎず、したがって、範囲の限界として明示的に記載されている数値だけでなく、その範囲内に包含される個々の数値または部分範囲のすべてを、各数値および部分範囲があたかも明示的に記載されているかの如く含むように解釈されることも含むように柔軟に解釈されるべきである。例示として、「約１から５」の数値範囲は、「約１」および「約５」という明示的に記載されている値だけでなく、また、示されている範囲内の個々の値および部分範囲も含むように解釈されるべきである。したがって、２、３、および４などの個々の数値、ならびに「約１から約３」、「約２から約４」、および「約３から約５」、「１から３」、「２から４」、「３から５」などの部分範囲が、この数値範囲に含まれる。この同じ原則は、１つのみの数値（例えば、より「約１より大きい」）が記載されている範囲にも該当し、記載されている範囲または特徴の幅にかかわらず適用されるべきである。複数の項目が、便宜的に共通のリストに示されている場合がある。しかしながら、そうしたリストは、リストの各メンバーが、あたかも別々の固有のメンバーであると個々に特定されているかの如く解釈されるべきである。したがって、そのようなリストの個々のメンバーは、そうではないと指示されていない共通グループにそれらが提示されていることのみに基づき、同じリストの任意の他のメンバーの事実上の等価物として解釈されるべきでない。さらに、用語「および」および「または」が項目のリストと共に使用される場合、それらは、列挙されている項目の任意の１つまたは複数が、単独で使用されてもよく、または他の列挙されている項目と組み合わせて使用されてもよいという点で広義に解釈されるべきである。用語「その代わりに」は、２つまたはそれよりも多くの選択肢の１つを選択することを指し、状況がそうではないと明白に示さない限り、選択を、そうした列挙された選択肢のみ、または列挙された選択肢の一度に１つのみに限定することは意図されていない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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