(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療流体を局所投与するための装置であって、
柔軟に変形可能であり、ホース壁を有するホース（１）を有しており、
前記ホース壁が、半径方向外側に配置された第１の材料の外壁（３８）を有しており、前記ホース壁が、半径方向内側に配置され、前記ホース（１）の内部管路（３０）を画定する、第２の材料の内壁（４０）を有しており、
前記ホース（１）の遠位部分（２）では、前記ホース（１）が、前記ホース壁に複数のオリフィス（４）を有しており、前記複数のオリフィス（４）が、前記ホース（１）の前記内部管路（３０）を前記ホース（１）の周囲と接続しており、前記ホース（１）の前記遠位部分（２）が、前記ホース（１）の遠位端によって画定されており、
前記ホース（１）の近位部分（３）では、前記ホース（１）が、前記ホース（１）の前記内部管路（３０）を前記ホース（１）の周囲と通液可能な態様で接続するオリフィス（４）を前記ホース壁に有しておらず、
前記装置が、前記ホース（１）の前記遠位端にて前記ホース（１）を液密態様で閉鎖するかまたは閉鎖可能な閉鎖要素（５）を更に有し、前記閉鎖要素（５）が、前記ホース（１）の前記遠位端に手動で挿入可能であり、
前記医療流体が、前記ホース（１）の近位端を通じて前記医療流体用の容器（７）から前記ホース（１）の前記内部管路（３０）に押し出し可能であり、かつ前記複数のオリフィス（４）を通じて前記ホース（１）の周囲に押し出されるように、前記ホース（１）の前記近位端が、通液可能な態様で前記容器（７）に接続されているか、または接続可能である、装置。
【請求項２】
前記ホース（１）の前記内部管路（３０）が、前記ホース（１）の前記近位端の近位開口にて始まり、前記ホース（１）の前記遠位端の遠位開口にて終わり、前記ホース（１）の前記遠位開口が、前記閉鎖要素（５）によって閉鎖されているか、または閉鎖可能であることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記装置が、前記医療流体用の前記容器（７）を備え、前記容器（７）が、プランジャ（８）を備えた中空シリンダを備え、前記プランジャが、前記中空シリンダ内で軸線方向に移動可能であり、前記中空シリンダの第１の端部を閉鎖しており、前記中空シリンダが、前記第１の端部とは反対側の端部に放出開口を有し、前記放出開口が、前記ホース（１）の前記近位端と接続されているか、または接続可能であることを特徴とする、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
医療流体が前記容器（７）に収容されていることを特徴とする、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記装置が、接続されているかまたは接続可能な前記容器（７）から前記ホース（１）に、また前記ホース（１）の前記内部管路（３０）を通じ、前記複数のオリフィス（４）を通じて前記ホース（１）の周囲に、前記医療流体を押出可能である送出手段（６）を有することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記送出手段（６）が、エネルギー蓄積要素または少なくとも１つの引張りばね（１８）を有しており、前記送出手段（６）が、前記エネルギー蓄積要素または前記少なくとも１つの引張りばね（１８）からのエネルギーによって駆動可能であることを特徴とする、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記外壁（３８）と前記内壁（４０）とが、互いに固定的に接続されていることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記複数のオリフィス（４）全ての自由断面積の合計が、最大で前記内部管路（３０）の自由断面と同じ大きさであることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
前記ホース壁の前記外壁（３８）にある前記複数のオリフィス（４）が、前記医療流体によって加えられる圧力と関係なく開放している一方、前記ホース壁の前記内壁（４０）にある前記複数のオリフィス（４）が、前記医療流体によって圧力が加えられていないときに閉鎖しており、前記医療流体に圧力を加えることによって通液可能な態様で開放可能であることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記ホース壁の前記外壁（３８）が、半径方向に５％を超えて膨張せずに、前記内部管路（３０）内の前記医療流体により前記ホース壁の前記内壁（４０）を介して付与される圧力を吸収することを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記ホース（１）が、５００ｋＰａの内圧で常圧に対して最大５パーセント、半径方向に膨張することを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記閉鎖要素（５）が、前記ホース（１）に挿入されるかまたはねじ込まれる円錐形または円筒形の突起を有し、それにより、前記ホース（１）の前記遠位端にて前記ホース（１）を流体密態様で閉鎖するように、前記ホース（１）の前記遠位端の領域にて前記突起によって前記ホース（１）をクランプするようになっていることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記円錐形もしくは円筒形の突起が前記突起の外側にリブを有するか、または、前記円錐形もしくは円筒形の突起が雄ねじ山（２８）を有しており、前記雄ねじ山（２８）または前記円錐形もしくは円筒形の突起が、前記ホース（１）の内径よりも大きな外径を有することを特徴とする、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記ホース（１）の前記遠位部分（２）において前記外壁（３８）にある前記複数のオリフィス（４）が、最大５００μｍの直径を有することを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
前記ホース（１）が、同軸共押出品で形成されており、前記内壁（４０）が、ゴム弾性ポリマーまたはポリウレタンまたは弱く架橋されたポリマーからなり、前記外壁（３８）が、非ゴム弾性熱可塑性ポリマーまたは高度に架橋されたポリマーまたはポリアミドからなることを特徴とする、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
Ｘ線不透過性材料が、前記ホース（１）の少なくとも前記遠位端にて前記ホース（１）内に、かつ／または前記閉鎖要素（５）内に存在しており、Ｘ線不透過性材料が、前記ホース（１）の前記遠位部分（２）内および／または前記閉鎖要素（５）内に存在しており、または前記ホース（１）の全長にわたって、かつ前記閉鎖要素（５）内に存在していることを特徴とする、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
少なくとも１つの金属ワイヤ（３２）、少なくとも１つの金属コイル、および／または少なくとも１つの金属メッシュが、前記ホース（１）の前記内部管路（３０）内および／または前記ホース（１）の前記ホース壁内に配置されていることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
前記閉鎖要素（５）が、以下の特徴、すなわち、
雄ねじ山（２８）または周方向に延びるリブを備えた回転対称の第１の本体であって、前記雄ねじ山（２８）または前記リブが、前記ホース（１）の内径よりも大きな外径を有する、第１の本体と、
前記ホース（１）の外径以下の外径を有する回転対称の第２の本体であって、前記第２の本体の軸線方向長さが、少なくとも５ｍｍである、第２の本体と、
を有し、
前記回転対称の第１の本体が、前記回転対称の第２の本体と軸線方向に接続されていることを特徴とする、請求項１から１７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１９】
前記閉鎖要素（５）が、前記ホース（１）の前記遠位端にねじ込まれるか、または押し込まれ、前記遠位端にて前記ホース（１）の前記内部管路（３０）の自由管路断面を、液密かつ圧力密な態様で完全に閉鎖することを特徴とする、請求項１から１８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２０】
弁要素または逆止弁が、前記ホース（１）の近位端にまたは前記医療流体用の前記容器（７）への接続部に配置されており、前記弁要素または逆止弁が、前記容器（７）への前記医療流体の流れを防止し、前記容器（７）から前記遠位部分（２）への前記医療流体の流れを可能にすることを特徴とする、請求項１から１９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２１】
前記複数のオリフィス（４）の対または群が全て、前記ホース（１）の軸線方向で互いに間隔を置いて配置されていることを特徴とする、請求項１から２０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２２】
前記ホース（１）が、塑性変形可能であり、かつ／または７ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする、請求項１から２１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２３】
前記第１の材料が、前記第２の材料よりも高いショアＡ硬度を有することを特徴とする、請求項１から２２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２４】
前記第１の材料が６０を超えるショアＡ硬度を有し、前記第２の材料が６０未満のショアＡ硬度を有することを特徴とする、請求項１から２３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２５】
前記内壁（４０）にある前記複数のオリフィス（４）が、前記医療流体によって５００ｋＰａの静水圧で圧力が加えられているときには、圧力が加えられていないときに比べて２倍以上大きな自由断面を有することを特徴とする、請求項１から２４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２６】
前記内壁（４０）または前記外壁（３８）にある前記複数のオリフィス（４）が、スリット形状であることを特徴とする、請求項１から２５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２７】
前記内壁（４０）にある前記複数のオリフィス（４）が、前記第２の材料に作用する物理量に応じて、または前記第２の材料に作用する前記医療流体による圧力に応じて、流体密態様で可逆的に閉鎖可能であり、または
前記外壁（３８）にある前記複数のオリフィス（４）が、前記第１の材料に作用する物理量に応じて、または前記第１の材料に作用する前記医療流体による圧力に応じて、流体密態様で可逆的に閉鎖可能であることを特徴とする、請求項１から２６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２８】
前記複数のオリフィス（４）が、前記第２の材料の弾性変形によって可逆的に開放可能である一方、前記第１の材料の前記複数のオリフィス（４）が開放したままであることを特徴とする、請求項１から２７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項２９】
前記第１の材料が寸法的に安定しており、それにより、前記外壁（３８）が、前記第２の材料の弾性変形によって生じる力の少なくとも一部を吸収し、前記ホース（１）の半径方向の変形を抑制するようになっていることを特徴とする、請求項２８記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療流体、特に医薬流体を一時的に局所投与するための装置に関する。本発明はまた、そのような装置を操作するための方法に関する。
【０００２】
本発明の主題は特に、数時間から数日までの期間にわたって、医薬流体または他の医療流体を一時的に局所投与するための医療装置である。埋込部位のそれぞれの幾何学的要件および／または解剖学的状況に応じて、本発明による装置は、単に機械的に短くすることにより、機能を失わずに長さに関して適合され得る。さらに、医薬流体または他の医療流体を数時間から数日の期間にわたって連続的に局所投与できるように、医療流体を局所投与するための装置と有利に組み合わせることができる、医療流体を連続的に放出するための装置が提案される。
【０００３】
抗生物質などの有効医薬成分の局所投与は、すでに数十年にわたって知られており、骨組織の感染の治療または緩和に特に有用であることが証明されている。この点で、非吸収性の有効成分媒体と吸収性または生分解性の有効成分媒体とを区別することができる。しかし、洗滌および消毒の目的で空洞に流体を導入することがまた、そうでなければ到達し難い空洞を有する医療用のインプラントおよび器具の消毒および清掃にも有用であることがある。
【０００４】
吸収性および非吸収性の有効成分媒体は、骨腔などの到達し難い空洞および中空空間における感染の医学的治療に関して知られている。
【０００５】
商標Ｓｅｐｔｏｐａｌ（登録商標）によって１９７７年から知られているビーズの鎖が、非吸収性の有効成分媒体の一例である。これらは、広範囲の抗生物質ゲンタマイシン硫酸塩を含むポリメチルメタクリレートビーズからなり、これらのビーズは、鋼糸上に鎖状に配置されている（K. Klemm: Gentamicin-PMMA-beads in treating bone and soft tissue infections. Zentralbl. Chir. 104 (14) (1979) 934-942.; K. Klemm: Antibiotic bead chains. Clin. Orthop. 295 (1993) 63-76）。この鎖型の有効成分媒体（Ｓｅｐｔｏｐａｌ（登録商標））は、骨髄炎の局所的な抗生物質治療に有用であることが数十年にわたって証明されている。１つの利点は、ゲンタマイシン硫酸塩が有効成分媒体から数日の期間にわたって比較的大量に放出される点である。更なる利点は、医療ユーザが、鎖型の有効成分媒体を、不必要なビーズとともに鋼糸を単に切断することにより、埋込部位の解剖学的状況に造作なく適合させることができる点である。１つの欠点は、有効成分媒体がゲンタマイシン硫酸塩を排他的に含み、医療ユーザが、微生物の感受性に従って、更なる抗生物質によって有効成分媒体を変更できない点である。加えて、ビーズ鎖が埋め込まれると、もはやビーズ鎖を交換せずには有効医薬成分の送出を治療プロセスに適合できない点である。このため、特に、ＭＲＳＡおよびＶＲＳＡなどの問題となる微生物による感染症の局所治療を成功させることは、不可能であるか、または限られた程度でのみ可能である。有効成分の放出が完了した後のビーズ鎖の除去は、結合組織との相互成長により、患者にとってかなりのストレスを伴う。
【０００６】
吸収性または生分解性の有効成分媒体の例は、コラーゲンまたはゼラチンの不織布およびスポンジである。独国特許出願公開第３４２９０３８号明細書、同第３３３４５９５号明細書、独国特許発明第２８４３９６３号明細書、同第３２０３９５７号明細書、および独国特許出願公開第３３３４５９５号明細書が、例として挙げられる。これらは、ゲンタマイシン硫酸塩、またはゲンタマイシン硫酸塩と水に溶けにくいゲンタマイシン塩との混合物を含む。その上、リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイト、石膏およびそれらの混合物、ならびにこれらの塩と有機結合剤との複合材料に基づく、複数の吸収性または生分解性の有効成分媒体が存在する。概略が、Ｋｕｅｈｎら（K.-D. Kuehn, N. Renz, A. Trampuz: Lokale Antibiotika-Therapie (Local antibiotic therapy). Der Unfallchirurg. 120 (2017) 561-572）によって公開された。
【０００７】
列挙された非吸収性および実際的に吸収性または生分解性の有効成分媒体の１つの欠点は、選択された組成物によって抗菌有効成分が固定されており、有効成分媒体の埋込後にはもはや、有効成分を他の有効成分によって置換または補足できない点である。さらに、従前の全ての有効成分局所放出システムでは、有効成分の放出が、拡散原理に基づくので、大量の有効成分が、最初の数時間または多くても最初の数日のみで放出されてしまう。１つの例外は、有効成分の放出が有効成分の塩の溶解度平衡に依存する、水に溶けにくい有効成分の塩の使用である。
【０００８】
したがって、任意の所望の有効医薬成分の局所投与を可能にするとともに、有効医薬成分をいつでも他の流体有効医薬成分で置き換えることができる、有効成分媒体が望ましい。その上、埋込部位にて直接得られる有効成分の濃度が、外部から直接調節可能であることが望ましい。
【０００９】
米国特許出願公開第２０１８／０３６９５３８号明細書は、血管を閉鎖するための多層カテーテルを開示している。液体との接触時に内層が膨張することにより、カテーテルが膨らみ、よって閉鎖が作り出される。このカテーテルでは、液体の投与は不可能である。米国特許出願公開第２００６／０１５５２５０号明細書は、液体を投与するためのカテーテルの開放端を閉鎖する閉鎖体を開示している。閉鎖体は、カテーテルが使用されていないときに、カテーテルに液体を供給するオリフィスを閉鎖するために使用することができる。欧州特許第１９３２５６０号明細書は、医療液を投与するためのカテーテルを開示している。カテーテルは、ホースを有し、ホースの内側から液体を投与できる複数のオリフィスをホース遠位端に有している。さらに同様のカテーテルが、米国特許第５８００４０７号明細書、同第６５３７１９４号明細書、米国特許出願公開第２０１４／００２５０３９号明細書、および米国特許第５４２５７２３号明細書から知られている。これらのカテーテルは、医療液を放出可能な部分の長さが固定されているという欠点を有しており、したがって、特定の用途および特定の幾何学的寸法を有する治療状況にのみ使用することができる。それゆえ、カテーテルは、治療状況に適応するための極わずかな変動性しか有していない。加えて、医療液の送出は、カテーテルの液体収容壁の弾性に依存した徐々に減少する圧力によってのみ調節可能である。医療液の迅速かつ短期間の送出は、不可能である。さらに、カテーテルを（１日を超えて）長時間使用すると、カテーテル周囲の組織がオリフィス内に成長し、カテーテルの抜去／除去にかなりの問題を引き起こす場合がある。それゆえ、カテーテルの除去によって周囲組織が損傷し、治療の成果が低下する場合がある。
【００１０】
本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。医療流体、特に、例えば抗生物質溶液などの医薬流体を局所投与するための装置であって、例えば、非埋込型インプラントまたはその他の医療装置の空洞などのアクセスし難い領域に医療流体を局所的かつ一時的に送出可能な装置を提供することを特に意図している。装置は、異なる用途分野に柔軟に適応可能であるように設計されている。洗滌される空洞の壁に対する機械的負荷は、可能な限り避ける必要がある。感染症の治療に使用する場合、流体を一時的に送出している間と、装置の導入部を挿入および除去している間との両方で、隣接する炎症組織への刺激を最小限に抑える最大限に穏やかな治療を保証することを意図している。装置はまた、この目的のために装置を除去する必要なしに、特定の部位にて比較的長期間にわたって流体を繰り返し送出するのに適するように設計されている。装置は、製造が安価であり、可能な限り、衛生的で単回使用の使い捨て製品であるように設計されている。洗滌される空洞内に配置可能な装置の少なくとも一部、または実際には装置全体が、使い捨て製品として安価にかつ容易に処分できるように設計されている。
【００１１】
それゆえ、本発明の目的はまた、医療流体を局所投与するための簡単で安価な装置を開発することにある。装置は、特に、例えば抗生物質溶液など、任意の所望の組成の医薬流体を局所投与することを可能にするように設計されている。埋込後の医療用途の場合、装置の一部が患者内にあり、装置の別の部分が患者の外側にある。医療流体は、患者の外側に位置する装置の部分に導入可能であり、次いで装置によって埋込部位に運ばれ、そこで放出されることが意図されている。装置は、埋込部位の解剖学的状況または中空形状の幾何学的形状に追従可能となるために、塑性変形可能であるように設計されている。医療ユーザによる成形が完了すると、医療ユーザによる手動の変形を除いて、装置の形状を変更することはできない。
【００１２】
医薬流体の放出は、装置に沿って配置されたオリフィスから進むことが意図されている。オリフィスは、装置内部への汚染流体の逆流を防止するために、または結合組織の内部成長または凝固血液によるオリフィスの詰まりを防止するために、可逆的に閉鎖可能であるように設計されている。その上、装置は、装置の機能を損なうことなく、長さを短くすることにより、任意選択的に患者内に位置する装置の部分を、患者のそれぞれの解剖学的状況に適合させることが可能に構成されるように設計されている。
【００１３】
その上、装置は、医療流体または医薬流体の投与時に、形状およびまた直径に関して大幅に変化するべきではない。そうでなければ、横断方向の大幅な膨張により、炎症組織または感染組織における患者の痛みが引き起こされる場合がある。さらに、電気モータ、電池または蓄電池を必要とせずに、数時間から数日の期間にわたって、医療流体、特に医薬流体を連続的に放出可能な簡単で安価な装置を開発することを意図している。
【００１４】
本発明の目的は、医療流体を局所投与するための装置であって、柔軟に変形可能であり、ホース壁を有するホースを有しており、ホース壁が、半径方向外側に配置された第１の材料の外壁を有し、ホース壁が、半径方向内側に配置され、ホースの内部管路を画定する、第２の材料の内壁を有し、ホースの遠位部分では、ホースが、ホース壁に複数のオリフィスを有し、複数のオリフィスが、ホースの内部管路をホースの周囲と接続しており、ホースの遠位部分が、ホースの遠位端によって画定されており、ホースの近位部分では、ホースが、ホースの内部管路をホースの周囲と通液可能な態様で接続するオリフィスをホース壁に有しておらず、装置が、ホースの遠位端にてホースを液密態様で閉鎖するかまたは閉鎖可能な閉鎖要素を更に有し、閉鎖要素が、ホースの遠位端に手動で挿入可能であり、医療流体が、ホースの近位端を通じて医療流体用の容器からホースの内部管路に押し出し可能であり、かつ複数のオリフィスを通じてホースの周囲に押し出されるように、ホースの近位端が、容器に通液可能な態様で接続されているか、または接続可能である、装置によって達成される。
【００１５】
医療器具および非埋込型インプラント、特に、ホースを導入可能な空洞を有する医療器具およびインプラントを、装置を使用して洗浄除去または洗浄することができる。しかし、装置はまた、医療流体の自由な分配のためにも使用することができる。しかし、特に適しているのは、ホースが人体の空洞に導入され、流体が隣接組織を治療するために使用される、本発明による装置の医療適用である。
【００１６】
本発明による装置は、好ましくは医療装置である。
【００１７】
第１の材料と第２の材料とは、好ましくは、少なくとも１つの材料特性に関して互いに異なっている。特に好ましくは、第１の材料と第２の材料とは、弾性および／または硬度に関して互いに異なっている。
【００１８】
本発明の好ましい更なる発展によれば、第２の材料はゴム弾性材料であってもよい一方、第１の材料は第２の材料よりも寸法的に安定している。例えば、内壁は、外壁の内側にあるゴム弾性材料のコーティングであってもよい。
【００１９】
「遠位」および「近位」という方向の記述は、この場合、使用時に医療流体が流れることが意図される方向に関連する。医療流体は、この場合、ホースの近位端からホースの遠位端に向かって流れ、そこで複数のオリフィスから流出する。
【００２０】
ホース壁は、ジャケットの形態をとってもよい。
【００２１】
外壁は、ジャケットのように内壁を取り囲んでもよい。
【００２２】
ホースは、好ましくは、複数のオリフィスを除いて円筒形の形状である。ホース壁は、特に好ましくは、その円筒形の周面にてホースを画定している。円筒形状の真っ直ぐなホースの場合、周面は、円筒ホースの円筒軸に対して垂直な壁である。それゆえ、オリフィスは、周面に位置している。
【００２３】
さらに、ホースの近位部分がホースの近位端によって画定されるようにされてもよい。
【００２４】
その上、ホースが遠位端にて閉鎖要素によって気密かつ／または圧力密に閉鎖されているか、または閉鎖可能であるようにされてもよい。
【００２５】
医薬流体が、好ましくは医療流体として使用される。医薬流体には、少なくとも１種の有効医薬成分が含まれている。少なくとも１種の抗生物質、少なくとも１種の細胞増殖抑制剤、少なくとも１種の化学療法剤、および／または少なくとも１種の抗真菌剤を含む溶液が、医薬流体または医療流体として特に好ましい。代わりの医療流体は、消毒成分を含んでいてもよい。したがって、「医薬流体」という用語は、水性および非水性の溶液ならびに有効医薬成分の懸濁液を意味すると理解されたい。さらに、「医薬流体」という用語はまた、水中、水を含む液体中および非水性液体中の気体の混合物および溶液も包含する。「医薬流体」という用語はまた、好ましくは気体および気体混合物を含む。
【００２６】
また、複数のオリフィスの少なくとも１つがホースの遠位端の領域に配置されるように、好ましくは、ホースの遠位端の５ｍｍ以内に配置されるように、特に好ましくは、ホースの遠位端の３ｍｍ以内に配置されるようにされてもよい。
【００２７】
ホース壁に配置された複数のオリフィスは、好ましくは少なくとも３つのオリフィスである。
【００２８】
好ましくは、Ｘ線不透過性材料が閉鎖要素に含まれるように、または閉鎖要素がＸ線不透過性材料からなるようにされてもよい。Ｘ線不透過性材料は、特に好ましくは、ステンレス鋼、特殊鋼、チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、硫酸バリウム、硫酸バリウムを含むプラスチック、二酸化ジルコニウム、および二酸化ジルコニウムを含むプラスチックから選択することができる。
【００２９】
本発明による装置では、ホースの内部管路がホースの近位端の近位開口にて始まり、ホースの遠位端の遠位開口にて終わり、ホースの遠位開口が、閉鎖要素によって閉鎖されているか、または閉鎖可能であるようにされてもよい。
【００３０】
内部管路は、このようにして２つの開口端、すなわち、ホースの遠位端と近位端とを接続することができる。このようにして、医療流体は、ホースの内部管路を通過し、ホース壁にある複数のオリフィスを通じて投与されることができる。
【００３１】
その上、装置が、医療流体用の容器を備え、容器が、好ましくは、プランジャを備えた中空シリンダを備え、プランジャが、中空シリンダ内で軸線方向に移動可能であり、中空シリンダの第１の端部を閉鎖しており、中空シリンダが、第１の端部とは反対側の端部に放出開口を有し、放出開口が、ホースの近位端と接続されているか、または接続可能であり、好ましくは、医療流体の流速を調整するための手動操作可能な弁要素を介してホースの近位端と接続されているか、または接続可能であるようにされてもよい。
【００３２】
これは、医療液用の別個のリザーバを装置に接続する必要がないことを意味する。プランジャは、好ましくは、少なくとも１つの弾性的な引張りばねによって駆動可能である。
【００３３】
この点で、医療流体、特に医薬流体が容器に収容されるようにされてもよい。
【００３４】
このようにして、装置は、複数のオリフィスからの医療流体の流れを生成するためにそのまま使用可能である。
【００３５】
その上、好ましくは、装置が、接続されているかまたは接続可能な容器からホースに、またホースの内部管路を通じ、複数のオリフィスを通じてホースの周囲に、医療流体を押出可能である送出手段を有するようにされてもよい。
【００３６】
それゆえ、装置はまた、医療液の流れを駆動するために使用することができる。そのような装置を用いると、複雑な電動ポンプシステムを必要とせずに、数時間から数日までの期間にわたって医薬流体を局所的に投与することが可能である。医療流体は、好ましくは、送出手段によって断続的または連続的に送出されることができる。
【００３７】
送出手段を備えた装置では、好ましくは、送出手段が、エネルギー蓄積要素、特に少なくとも１つの引張りばねを有し、送出手段が、エネルギー蓄積要素からのエネルギーによって駆動可能であり、好ましくは、プランジャが、容器としての中空シリンダ内でエネルギー蓄積要素によって反対側の放出開口に向けて駆動可能であるようにされてもよい。
【００３８】
これは、装置が、送出手段を駆動するための外部電源に接続される必要がないことを意味する。引張りばねには、装置が数ミリリットルから数センチリットルの量の医療流体を排出できるのに十分なエネルギーが含まれる。
【００３９】
また、外壁と内壁とが、互いに固定的に接続されており、好ましくは表面全体にわたって互いに接続されるようにされてもよい。
【００４０】
このようにして、外壁と内壁とは、互いに対して固定されている。これにより、内部管路内の医療流体の圧力がない場合の弾性応力の緩和によって、内壁にある複数のオリフィスが閉鎖可能となる一方、内壁にある複数のオリフィスを開放するのに必要な圧力を外壁が吸収することができる。
【００４１】
能動的な流体送出の場合、複数のオリフィス全ての自由断面積の合計が、最大で内部管路の自由断面と同じ大きさであるようにされてもよい。
【００４２】
このようにして、医療流体がまた、複数のオリフィスのうちホースの遠位端に配置されたオリフィスを通じて流れることが保証される。それゆえ、医療流体がまた、遠位端に配置されたオリフィスから出ることが保証される。複数のオリフィス全ての自由断面積の合計は、複数のオリフィスの開放状態に関連する。
【００４３】
その上、ホース壁の外壁にある複数のオリフィスが、医療流体によって加えられる圧力と関係なく開放している一方、ホース壁の内壁にある複数のオリフィスが、医療流体によって圧力が加えられていないときに閉鎖しており、医療流体に圧力を加えることによって通液可能な態様で開放可能であるようにされてもよい。
【００４４】
このようにして、医療液が内部管路に押し込まれない場合、ホース壁にある複数のオリフィスが閉鎖する。それゆえ、断続的な操作の場合、組織が複数のオリフィスを通じて内部管路内に成長し、装置が空洞と共に膨らむことを防止することができる。
【００４５】
また、好ましくは、ホース壁の外壁が、半径方向に５％を超えて膨張せずに、好ましくは半径方向に１％を超えて膨張せずに、内部管路内の医療流体によりホース壁の内壁を介して付与される圧力を吸収するようにされてもよい。
【００４６】
医療流体による圧力は、本発明による装置の通常用途について通常の条件では、５００ｋＰａを超えて上昇し得ない。それゆえ、ホース壁の外壁が、半径方向に５％を超えて膨張せずに、好ましくは半径方向に１％を超えて膨張せずに、ホース壁の内壁を介して付与される最大５００ｋＰａの静水圧を内部管路内で吸収するようにしてもよい。
【００４７】
このようにして、医療流体がホースに通されたときにホースが過度に膨張しないことが保証される。これにより、周囲組織の刺激または周囲構造の機械的負荷が防止される。
【００４８】
また、本発明では、ホースが、５００ｋＰａの内圧で常圧に対して最大５パーセント、好ましくは、５００ｋＰａの内圧で常圧に対して最大１パーセント、半径方向に膨張することが提案される。
【００４９】
このようにして、医療流体がホースに通されたときにホースが過度に膨張しないことが保証される。これにより、周囲組織の刺激または周囲構造の機械的負荷が防止される。
【００５０】
その上、閉鎖要素が、ホースに挿入されるかまたはねじ込まれる円錐形または円筒形の突起を有し、それにより、ホースの遠位端にてホースを流体密態様で閉鎖するように、外側ホースの遠位端の領域にて突起によってホースをクランプするようになっており、円錐形または円筒形の突起が、好ましくは、突起の外側にリブを有するか、または円錐形または円筒形の突起が、雄ねじ山を有し、雄ねじ山または円錐形もしくは円筒形の突起が、ホースの内径よりも大きな外径を有するようにされてもよい。
【００５１】
このようにして、ホースの遠位部分が短くされた後でも、ホースの遠位端を確実に封止することができる。
【００５２】
本発明の好ましい更なる発展によれば、ホースの遠位部分において外壁にある複数のオリフィスが、最大５００μｍ、好ましくは最大２５０μｍ、特に好ましくは最大１００μｍの直径を有するようにされてもよい。
【００５３】
ここでの直径は、複数のオリフィスの開口断面の平均直径に関連する。内壁が、無応力状態で、すなわち圧力が加えられていないときに、複数のオリフィスを閉鎖するように構成されている場合、内壁の直径は、少なくとも閉鎖状態では当然より小さくなる。内壁にある複数のオリフィスが開放しているとき、内壁にある複数のオリフィスの直径は、最大で外壁にある複数のオリフィスの直径と同じである。
【００５４】
そのような最大直径のオリフィスを用いると、医療流体の通過流量が高くなりすぎない一方、内部管路の自由管路断面が、ホースの遠位端の近くのオリフィスのみでも医療流体の送出に使用可能にするのに十分であることが保証される。
【００５５】
本発明の好ましい実施形態はまた、ホースが、同軸共押出品で形成されており、内壁が、ゴム弾性ポリマー、特にポリウレタンまたは弱く架橋されたポリマーからなり、外壁が、非ゴム弾性熱可塑性ポリマーまたは高度に架橋されたポリマー、特にポリアミドからなることで区別されてもよい。
【００５６】
これにより、内壁に静水圧が加えられない場合に、オリフィスが内壁によって閉鎖され、医療流体によって加えられる圧力が増加したときに、内壁にあるオリフィスが開放することが保証される。このようにして、オリフィスを介した組織の内部成長および内部管路の汚染を防止することができる。
【００５７】
内壁がゴム弾性ポリウレタンからなり、外壁が熱可塑性の非ゴム弾性ポリアミドから形成される、共押出しホースが特に好ましい。複数のオリフィスは、内壁および外壁を貫通している。医療流体によって圧力が加えられると、内壁にあるオリフィスは、弾性ポリウレタンの弾性降伏によって開放され、医療流体は、硬質ポリアミドのオリフィスを通じて外壁から出ることができる。流体の放出が完了すると、ホースの内壁にあるオリフィスが再び閉鎖し、例えば血液または創傷滲出液などの体液が、ホースの内部管路に進入できなくなる。流体の放出中、硬質の非弾性外壁は、ホースの半径方向の膨張を防止する。このようにして、治療される組織に力が加えられず、機械的作用による痛みが防止され、または洗滌されるインプラントまたは空洞の壁に力が伝達されない。
【００５８】
また、Ｘ線不透過性材料が、ホースの少なくとも遠位端にてホース内に、かつ／または閉鎖要素内に存在しており、好ましくは、Ｘ線不透過性材料が、ホースの遠位部分内および／または閉鎖要素内に存在しており、特に好ましくは、ホースの遠位部分の全長にわたって、かつ閉鎖要素内に存在しており、またはホースの全長にわたって、かつ閉鎖要素内に存在しているようにされてもよい。
【００５９】
このようにして、ホースの位置および状況をＸ線法で視覚化し、ホースの位置をＸ線制御により特定し、患者内の装置の位置をＸ線撮影によって明瞭に決定することができる。
【００６０】
Ｘ線不透過性材料は、特に好ましくは、特殊鋼、チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、硫酸バリウム、硫酸バリウムを含むプラスチック、二酸化ジルコニウム、および二酸化ジルコニウムを含むプラスチックから選択することができる。
【００６１】
その上、少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイル、および／または少なくとも１つの金属メッシュが、ホースの内部管路内および／またはホースのホース壁内に配置されており、少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイル、および／または少なくとも１つの金属メッシュが、好ましくは、ホースの全長に沿って配置されるようにされてもよい。
【００６２】
少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイル、および少なくとも１つの金属メッシュは、ホースの塑性変形性に貢献する。このようにして、装置の周囲に機械的応力を加えずに、ホースの形状を変更し、それゆえ、それぞれの状況に適合させることができ、ホースの形状は、少なくとも１つの金属ワイヤ、少なくとも１つの金属コイル、および／または少なくとも１つの金属メッシュによって保持される。このようにして、装置は、解剖学的条件に従って予め成形された後にその形状を維持する。これにより、正確に予め定められた埋込部位への部位に限定された医薬流体の投与が可能となる。加えて、金属構造は、Ｘ線画像内で識別可能である。
【００６３】
また、好ましくは、閉鎖要素が、以下の特徴、すなわち、
雄ねじ山または周方向に延びるリブを備えた回転対称の第１の本体であって、雄ねじ山またはリブが、ホースの内径よりも大きな外径を有する、第１の本体と、ホースの外径以下の外径を有する回転対称の第２の本体であって、第２の本体の軸線方向長さが、少なくとも５ｍｍである、第２の本体とを有し、回転対称の第１の本体が、回転対称の第２の本体と軸線方向に接続されてもよい。
【００６４】
このようにして、ホースを、閉鎖要素によって液密態様で確実に閉鎖することができる。
【００６５】
さらに、閉鎖要素が、ホースの遠位端にねじ込まれるか、または押し込まれ、遠位端にてホースの内部管路の自由管路断面を、液密かつ圧力密な態様で完全に閉鎖するようにされてもよい。
【００６６】
このようにして、複数のオリフィス全てから医療液を押し出し可能な十分な圧力を、医療流体によって内部管路内に蓄積できることが保証される。閉鎖要素はまた、好ましくは、ホースの遠位端を気密態様で閉鎖する。
【００６７】
その上、弁要素、特に逆止弁が、ホースの近位端にまたは医療流体用の容器への接続部に配置されており、上記の弁が、容器への医療流体の流れを防止し、容器から遠位部分への医療流体の流れを可能にするようにされてもよい。
【００６８】
このようにして、汚染された医療流体が内部管路から医療流体用の容器に進入できないことが保証される。
【００６９】
また、複数のオリフィスの対または群が全て、ホースの軸線方向で互いに間隔を置いて配置されるようにされてもよい。
【００７０】
このようにして、医療流体は、軸線方向に互いに間隔を置いた様々な箇所にて出ることができる。加えて、ホースの遠位部分は、様々な箇所にて長さを短くすることができ、同時に、複数のオリフィスのうちの少なくとも１つのオリフィスが、ホースの遠位部分に常に存在する。
【００７１】
また、好ましくは、ホースが、塑性変形可能であり、かつ／または７ｍｍ以下の外径、好ましくは２ｍｍ〜４ｍｍの外径を有するようにされてもよい。
【００７２】
外径が小さいため、ホースは、インプラントの空洞または人体の空洞に容易に導入でき、そこで空洞を洗浄するのに適している。塑性変形性により、弾性力が、洗滌される空洞の壁に作用して機械的負荷をかけることが防止される。
【００７３】
その上、第１の材料が、第２の材料よりも高いショアＡ硬度を有し、第１の材料が、好ましくは、６０を超えるショアＡ硬度を有し、第２の材料が、６０未満のショアＡ硬度を有するようにされてもよい。
【００７４】
ショアＡ硬度はＤＩＮ  ＩＳＯ  ７６１９−１（２０１２−０２）［２］に準拠して決定される。これらの硬度差がある材料を使用すると、内壁が外壁にある複数のオリフィスを閉鎖できることが保証される。
【００７５】
さらに、内壁にある複数のオリフィスが、医療流体によって５００ｋＰａの静水圧で圧力が加えられているときには、圧力が加えられていないときに比べて２倍以上大きな自由断面を有するようにされてもよい。
【００７６】
このようにして、内壁にある複数のオリフィスが、医療流体の圧力によって開放可能であることが保証される。
【００７７】
内壁または外壁にある複数のオリフィスが、スリット形状であるようにされてもよい。
【００７８】
これら２つの手段により、スリット形状のオリフィスが、医療流体に作用する圧力によって開放され、医療流体にかかる圧力が低減すると再び閉鎖可能であることが保証される。このようにして、断続的な操作中に組織が複数の開口内に成長することが防止される。このようにして、内部管路内の医療流体の汚染もまた防止することができる。内壁にある複数のオリフィスは、好ましくはスリット形状である。これには、その変形がホースの外面の変形を引き起こさないという利点がある。
【００７９】
本発明の好ましい更なる発展によれば、内壁にある複数のオリフィスが、第２の材料に作用する物理量に応じて、特に、第２の材料に作用する医療流体による圧力に応じて、流体密態様で可逆的に閉鎖可能であり、または外壁にある複数のオリフィスが、第１の材料に作用する物理量に応じて、特に、第１の材料に作用する医療流体による圧力に応じて、流体密態様で可逆的に閉鎖可能であるようにされてもよい。
【００８０】
第２の場合、内壁にある複数のオリフィスの開放部の圧力が、外壁の第１の材料に作用する場合がある。好ましくは、第１の材料および第２の材料は、内壁にある複数のオリフィスが、第２の材料に作用する物理量に応じて、特に、第２の材料に作用する医療流体による圧力に応じて、流体密態様で可逆的に閉鎖可能であり、または外壁にある複数のオリフィスが、第１の材料に作用する物理量に応じて、特に、第１の材料に作用する医療流体による圧力に応じて、流体密態様で可逆的に閉鎖可能であるように、選択される。
【００８１】
これらの手段により、複数のオリフィスを可逆的に開閉することが可能である。圧力に加えて、例えば、電圧または機械的応力、磁場または（例えば、形状記憶合金が使用される場合）温度を、複数のオリフィスを開閉するために使用することができる。
【００８２】
さらに、複数のオリフィスが、第２の材料の弾性変形によって可逆的に開放可能である一方、第１の材料の複数のオリフィスが、開放したままであり、第１の材料が、好ましくは、寸法的に安定しており、それにより、外壁が、第２の材料の弾性変形によって生じる力の少なくとも一部を吸収し、ホースの半径方向の変形を抑制するようになっているようにされてもよい。
【００８３】
これにより、ホースが、半径方向に変形しないか、または極わずかしか変形しないことが保証される。
【００８４】
また、代わりに、複数のオリフィスが、第１の材料の弾性変形によって可逆的に開放可能である一方、第２の材料の複数のオリフィスが、開放したままであり、第２の材料が、好ましくは、寸法的に安定しており、それにより、内壁が、第１の材料の弾性変形によって生じる力の少なくとも一部を吸収し、ホースの半径方向の変形を抑制するようになっているようにされてもよい。
【００８５】
本発明の基にある目的はまた、医療流体を局所投与するための医療装置を操作するための方法であって、装置が、ホース壁を備えたホースを有し、ホース壁が、半径方向外側に配置された第１の材料の外壁を有し、ホース壁が、半径方向内側に配置され、ホースの内部管路を画定する、第２の材料の内壁を有し、ホースが、ホース壁に複数のオリフィスを有し、複数のオリフィスが、ホースの内部管路をホースの周囲と接続しており、
Ａ）ホースに医療流体を導入するステップと、
Ｂ）ホース内の医療流体に圧力を加えるステップと、
Ｃ）複数のオリフィスに作用する医療流体の圧力により、ホースの内壁または外壁にある複数のオリフィスを開放するステップと、
Ｄ）開放している複数のオリフィスによって医療流体を排出するステップと、
を含む方法によって達成される。
【００８６】
ステップは、好ましくは、時系列的に次々に実行される。
【００８７】
ステップＤ）の後、医療流体にかかる圧力が低減され、それにより複数のオリフィスを閉鎖することができる。
【００８８】
本方法が、人体または動物の体の医学的治療を含まず、かつ／または医療流体が、方法に関連して、人体または動物の体に送出されないようにしてもよい。
【００８９】
これにより、本発明による方法が人体を治療するための方法ではないことが明確にされる。
【００９０】
ステップＤ）の後でホース内の医療流体にかかる圧力を低減し、それによりホースの内壁または外壁にある複数のオリフィスを閉鎖するか、またはホースの内壁または外壁にある複数のオリフィスの自由断面を低減するステップＥ）が、更に設けられてもよい。
【００９１】
このようにして、本方法を、内部管路内の医療流体が逆流する流体によって汚染されずに、断続的に使用することができる。
【００９２】
さらに、ステップＡ）の前に切断によってホースを短くし、切断されたホースの端部に閉鎖要素を挿入するか、またはねじ込み、閉鎖要素が、ホースを流体密態様で封止し、好ましくは、ホースを流体密かつ圧力密な態様で閉鎖するようにされてもよい。
【００９３】
このようにして、ホースを、簡単に用途に適した長さにすることができる。
【００９４】
最後に、本方法が、本発明による装置によって実行されるようにしてもよい。
【００９５】
このようにして、本方法は、それぞれの請求項に記載されている利点を有している。
【００９６】
本発明は、このようにして一時的に医療流体を送出するために、異なる材料の内壁および外壁を有するホースの助けにより、医療流体の圧力に応じて、または他の物理的な状態変数、効果もしくは場に応じて、ホース壁にある複数のオリフィスを可逆的に開閉することが可能であるという驚くべき知見に基づく。ホースの内壁のみまたは外壁のみに作用を及ぼすことにより、複数のオリフィスを開閉することが可能である。同時に、外壁に力が加えられないか、またはホースの外形の変形が避けられる。このようにして、ホースは、表面的には寸法的に安定したままである。医療流体によって治療される隣接表面の機械的負荷は、このようにして避けられる。それゆえ、このようにして設けられる弁は、ホースの外形を変えることなく、再び開閉されることができる。このようにして、例えば、隣接する炎症組織の機械的刺激を防止または少なくとも低減することができる。特に、複数のオリフィスが、医療流体の圧力によって開放されたときに流体通過のためだけに開放される場合、複数のオリフィス、よって装置は、医療流体の更なる供給を伴わずに閉鎖される。
【００９７】
更なる驚くべき知見は、ホースを困難なく短くすることができ、このようにして、その長さをそれぞれの状況に適合させることができることである。このために、ホースの遠位端は、既存のまたは新たな閉鎖要素によって単に閉鎖されるだけでよい。装置は、完全にまたは大部分がプラスチックから安価に製造することができ、このようにして、衛生的な使い捨て製品として提供することができる。ホースの複数のオリフィスは、組織が成長し、装置またはホースの除去を困難にし得る切込みが、閉鎖状態で、外壁と内壁との間の隙間に生じないように、閉鎖される。
【００９８】
装置は、好ましくは、患者の外側で作動する弁機能を有している。埋込部位の解剖学的状況または空洞の深さに応じて、本発明による装置は、単に機械的に短くすることにより、機能を失わずにその長さに関して適合されることができる。
【００９９】
本発明による装置の特定の利点は、医療ユーザが正確に規定された容量で任意の所望の医療流体を適用し得る点にある。有効成分を含む流体の場合、１種以上の医薬有効成分物質を、正確に予め定められた濃度に流体中で調節することができる。これにより、正確に規定された有効成分濃度を装置のオリフィスのすぐ近くで達成し、それにより治療することが可能となる。装置の更なる利点は、ホースの複数のオリフィスが投与中にのみ開放され、その後に閉鎖され、それにより、血液または組織液、および形成される結合組織が、内壁と外壁との間の隙間に進入できず、そこで、装置の除去時に裂けて、それにより、治療されたばかりの組織に新たな刺激を引き起こす切込みが形成されない点である。加えて、装置、特にホースのオリフィスの閉塞が避けられる。
【０１００】
弁機能を有しており、流体を局所投与するための本発明による例示的な装置は、
ａ）遠位部分と近位部分とに区分されている塑性変形可能なホースであって、
ｂ）ホースの遠位部分が、ホースの内部を周囲と接続する少なくとも２つのオリフィスを周面に有しており、オリフィスの断面積の合計が、ホースの内部断面以下であり、
ｃ）ホースの近位部分が、ホースの内部を周囲と接続するオリフィスを周面に含まない、ホースと、
ｄ）ホースの遠位部分の遠位端を液密かつ気密な態様で閉鎖する手動で挿入可能な閉鎖要素と、
ｅ）有効成分溶液を断続的または連続的に送出する有効成分リザーバと液密態様で接続可能であるかまたは接続されている、ホースの近位部分の遠位ホース端と、
によって構成されている。
【０１０１】
閉鎖要素は、例えば、雄ねじ山を備えた第１の回転対称体であって、雄ねじ山が、ホースの内径よりも大きな外径を有する、第１の回転対称体と、外側ホースの外径以下の外径を有する第２の回転対称体とによって構成されており、第２の回転対称体の軸線方向長さが、少なくとも５ｍｍであり、第１の回転対称体が、第２の回転対称体と軸線方向に接続されている。
【０１０２】
更なる代替的な実施形態では、例示的な閉鎖要素が、周方向に延びるリブを備えた第１の回転対称体であって、リブが、内側ホースの内径よりも大きな外径を有する、第１の回転対称体と、外側ホースの外径以下の外径を有する第２の回転対称体とによって構成されており、第２の回転対称体の軸線方向長さが、少なくとも５ｍｍであり、第１の回転対称体が、第２の回転対称体と軸線方向に接続されている。
【０１０３】
本発明の更なる例示的な実施形態について、１２枚の概略的に描かれた図を参照して以下で説明するが、本発明は、図によって限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】流体を局所投与するための、本発明による第１の例示的な装置の概略斜視図である。
【図２】図１による装置の遠位端部の概略側面図である。
【図３】図１および図２による装置の、容器を収容する近位側に配置された送出手段の概略側面図である。
【図４】図１〜図３による装置の送出手段の概略斜視部分断面図である。
【図５】緊張状態にある、図４による送出手段の概略部分断面図である。
【図６】緊張状態にある、図４による送出手段の概略部分断面図である。
【図７】開放状態および閉鎖状態にある、本発明による２つの装置の遠位ホース部分の複数の概略斜視図である。
【図８】開放状態および閉鎖状態にある、図７による２つの装置の遠位ホース部分の複数の概略斜視図を示す。
【図９】オリフィスが開放した状態にある、図７および図８による２つの装置の遠位ホース部分の４つの概略断面図である。
【図１０】オリフィスが閉鎖した状態にある、図７〜図９による２つの装置の遠位ホース部分の４つの概略断面図である。
【図１１】流体を局所投与するための、本発明による更なる例示的な装置の２つの概略斜視図である。
【図１２】図１１による例示的な実施形態の制限停止要素の４つの概略詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０５】
図および図を参照して説明する本発明の例示的な実施形態の以下の説明では、例示的な実施形態の比較および読取りを簡単にするように、異なる例示的な実施形態における同一または同様の部分についていくつかの同じ参照符号が使用される。
【０１０６】
図１〜図６は、本発明による第１の例示的な装置およびその部分を異なる表現で示す。図７〜図１０は、本発明による２つの異なる例示的な実施形態の部分として、開放状態および閉鎖状態の遠位ホース端部品を示す。図１１および図１２は、本発明の発明による更なる例示的な実施形態を示す。
【０１０７】
図１〜図６に示す本発明による第１の例示的な装置は、前方遠位端部（図１の右上）に、遠位部分２および近位部分３を有するホース１を有している。ホース１の遠位部分２には、ホース壁を貫通する複数のオリフィス４を配置することが可能であり、オリフィスは、ホース１の内部管路３０（図１〜図６では見えないが、図７〜図１０では見える）まで延びている。ホース１は、塑性変形可能であってよいので、ホース１の形状を、洗滌される空洞の形状に適合させることができる。ホース１の近位部分３は、ホース壁にオリフィスを有していない。それゆえ、そのような装置によって投与された医療流体（図示せず）は、洗滌される空洞内にのみ存在することが保証される。
【０１０８】
ホース１の遠位部分２は、遠位端にて閉鎖要素５によって流体密かつ圧力密な態様で閉鎖されることができる。ホース１は、（図１から図６では見えないが、図９および図１０の場合と同様に構成される）内壁４０および外壁３８を有しており、外壁３８は、好ましくは同軸上で、内壁４０を取り囲んでいる。オリフィス４は、外壁３８および内壁４０を貫通している。ホース１の内部において、内部管路３０は、好ましくは、内壁４０によって画定されている。オリフィス４は、通液可能な態様で内部管路３０をホース１の周囲と接続し得る。内壁４０は、ゴム弾性ポリマー、特にポリウレタンなどの弾性変形可能な材料からなっていてよい。外壁３８は、非ゴム弾性熱可塑性ポリマー、特にポリアミドからなっていてよい。これにより、内壁４０が弾性変形可能になる一方、外壁３８は、ホース１の半径方向の膨張に関して寸法的にほぼ安定している。外壁３８の材料は、ホース１の長手軸線方向の変形が可能である一方、内部管路３０の内圧によるホース１の半径方向の膨張が不可能であるか、または最大で５％の相対的な軸線方向の拡張が可能であるように、選択することができる。
【０１０９】
オリフィス４は、内壁４０の材料が打ち抜かれないように、ホース１の内壁４０に貫通配置されてよい。これにより、内壁４０にあるオリフィス４は、注射器装填用容器のゴム弾性膜の場合のように閉鎖されることができる（図１０を参照）。内部管路３０内の流体に圧力が加えられた場合、この圧力により、ホース１の内壁４０にあるオリフィス４が開放され（図９を参照）、図２に矢印で示すように、流体がオリフィス４から出ることができる。
【０１１０】
オリフィス４は、遠位部分２の全長に沿って半径方向に分布していてよい。例示的な実施形態では、４つの軸線方向に示されるオリフィス４は、この点に関して単なる例示として理解されるべきである。ホース１はまた、切断により遠位部分２にて短くされる点で、洗滌される空洞のサイズに適合することができる。新たに切断されたホースの遠位端は、閉鎖要素５によって封止されることができる。このために、閉鎖要素５を、内部管路３０に挿入するか、またはねじ込むことができる。
【０１１１】
装置の近位側に送出手段６を配置することができる。注射器の内容物を圧出するためのプランジャ８を備えた注射器の形態の容器７が、送出手段６に挿入されるか、または挿入されていてもよい。プランジャ８は、軸線方向に移動可能であり、かつ容器７の内壁に対して流体密に封止されるように、注射器内に配置されていてよい。送出手段６は、送出手段６の内部を外部に対して完全にまたは部分的に閉鎖し得る、プラスチック材料のハウジング１０を有していてよい。固定ピン１２が、ハウジング１０の近位端にてオリフィスに挿入されていてよい。
【０１１２】
ホース１の近位端をしっかり留めるためのリテーナ１４が、送出手段６の遠位側に配置されてよい。このために、リテーナ１４に係合し得る保持ディスク１５を、ホース１にしっかり留めることができる。
【０１１３】
プランジャ８を容器７に押し込むための送出プレート１６が、送出手段６内に配置されていてよい。送出プレート１６は、固定ピン１２によってハウジング１０に対して固定されることができる。このために、アイレットが、送出プレート１６の近位側にて送出手段６のハウジング１０から突出していてよく、送出プレート１６を、固定ピン１２の挿入によってハウジング１０に対して固定することができる。送出プレート１６は、２つの引張りばね１８によって駆動されてよい。２つのばね１８は、エネルギー蓄積要素を表し、蓄積要素には、容器７からホース１を通じ、ホース１のオリフィス４を通じて、医療流体を圧出するのに必要なエネルギーが少なくとも蓄積される。
【０１１４】
ばね１８は、それらの遠位端にてペグ２０によってハウジング１０にしっかり留められていてよい。ばね１８は、それらの近位端にてペグ２２によって送出プレート１６にしっかり留められていてよい。このようにして、ばね１８を、ペグ２０とペグ２２との間で緊張させることができる。
【０１１５】
ハウジング１０の内側には、容器７用の受け器２４およびプランジャ８のためのストローク空間２６が形成されていてよい。容器７は、受け器２４の形状によって送出手段６内に固定されていていよい。このようにして、送出プレート１６を、ストローク空間２６の近位端から遠位端までばね１８によって引くことができる（図５および図６を参照）。送出手段６では、固定ピン１２が除去され、弁要素９が開放されると、ばね１８の作用により、送出プレート１６によってプランジャ８を容器７に押し込むことができる。このようにして、容器７に収容されている医療流体を、容器７からホース１およびホース１のオリフィス４を通じて圧出することができる。ホース１の内壁にあるオリフィス４を、医療流体に作用する圧力によって開放することができる。
【０１１６】
図７〜図１０に示すホース１は、図１〜図６に示す装置に造作なく適用することができ、それゆえ、図７〜図１０は、第１の例示的な実施形態の詳細図であると理解される。図７〜図１０によるホース１の２つの変形形態は、金属ワイヤ３２の配置が異なっており、金属ワイヤは、ホース１の内部管路３０内またはホース壁内のいずれかに配置されてよい。いずれの場合も、ホース１は、その遠位端にて閉鎖要素５によって閉鎖可能である。閉鎖要素５は、雄ねじ山２８を備えた突出する円筒形延長部を有している。雄ねじ山２８を用いて、閉鎖要素５を、ホース１の開放した内部管路３０にねじ込むことができる。閉鎖要素５は、好ましくは金属からなる。雄ねじ山２８は、ホース１の内壁に適当な雌ねじ山３４を切削することができる。このようにして、ホース１を、その遠位端にて液密かつ圧力密な態様で閉鎖することができる。閉鎖要素５の遠位ヘッドには、六角ソケット３６が配置されてもよく、または閉鎖要素５をホース１にさらに容易にねじ込めるように、別のねじヘッドが設けられてもよい。
【０１１７】
図１〜図６による第１の例示的な実施形態と同様に、ホース１は、外壁３８および内壁４０を有する（図９および図１０を参照）。外壁３８は、好ましくは、内壁４０を完全に取り囲んでいる。外壁３８および内壁４０を形成するための材料は、第１の例示的な実施形態と同様に、外壁３８が寸法的に安定しており、かつ内壁４０がゴム弾性であるように、選択することができる。複数のオリフィス４が、ホース１の内部管路３０まで外壁３８および内壁４０を貫通している。
【０１１８】
医療流体による圧力がホース１の内部管路３０に作用しない場合、内壁４０の材料は、弛緩し得る。これにより、内壁４０にあるオリフィス４は、流体密態様で閉鎖される（図１０を参照）。オリフィス４は、図１０では内壁４０のスリットに見える。医療流体にかかる圧力により、内壁４０にあるオリフィス４を開放することができる。ホース１は、プロセス中に半径方向に膨張されない。これは、外壁３８が力を吸収可能であるためである。医療流体は、開放されたオリフィス４を通じて出ることができる。
【０１１９】
金属ワイヤ３２の助けにより、ホース１は、両方の実施形態で塑性変形することができ、その形状を保持する。
【０１２０】
図１１および図１２は、本発明の更なる実施形態を示す。この実施形態は、封止要素４２がホース１上にさらに配置されている点を除いて、図１〜図１０による実施形態に対応している。それゆえ、図１１および図１２による実施形態の参照符号および構造は、前述の実施形態のそれらに対応している。内壁４０および内壁４０を同軸上で取り囲む外壁３８を備え、一方の壁が医療流体の圧力によって弾性変形可能であり、他方の壁が半径方向の寸法安定性をもたらす、ホース１の内部構造はまた、この実施形態でも特徴として備えられる。
【０１２１】
封止要素４２は、好ましくは、ホース１上で（円筒形ホースの軸に対して）軸線方向に移動可能であってよい。好ましい一方法によれば、封止要素４２は、ホース１の近位部分３の遠位端に配置されている。そして、封止要素４２は、いずれのオリフィス４も覆っておらず、近位部分３がどこで終わるか、またはホース１の隣接する遠位部分２がどこから始まるかが、ユーザにとって明らかである。
【０１２２】
封止要素４２は、スリーブ様の形状であってよく、外側のスリーブ形状部４４および遠位スポンジスリーブ４６を有していてよい。スポンジスリーブ４６には、抗生物質および／または消毒溶液が含浸されていてもよい。封止要素４２は、体の入口オリフィスに押し付けられ、それにより、微生物が入口オリフィスに入ることを防止することができる。
【０１２３】
全ての実施形態において、閉鎖要素５は、ホース１が短くされた後に、医療ユーザによってホース１の遠位（第１の）ホース端に単にねじ込まれてもよく、または挿入されてもよい。このようにして、ホース１の内部管路３０は閉鎖される。
【０１２４】
用途に応じて、消毒液または少なくとも１種の抗生物質および／もしくは少なくとも１種の抗真菌剤を含む水溶液を、投与される医療流体として使用することができる。加えて、医療流体はまた、少なくとも１種の細胞増殖抑制剤および／または少なくとも１種の化学療法剤を含んでいてもよい。
【０１２５】
本発明による装置の医療用途では、ホース１および好ましくはまた閉鎖要素５は、Ｘ線撮像法によってホース１の位置および任意選択的に閉鎖要素５の位置が決定可能となるように、Ｘ線不透過材料を含む生体適合性材料から作製することができる。
【０１２６】
前述の説明、ならびに特許請求の範囲、図および例示的な実施形態に開示した本発明の特徴は、本発明をその様々な実施形態において実現するために、個別にかつ任意の組み合わせの両方で不可欠であり得る。
【符号の説明】
【０１２７】
１  ホース
２  遠位部分
３  近位部分
４  オリフィス
５  閉鎖要素
６  送出手段
７  容器
８  プランジャ
９  弁要素
１０  ハウジング
１２  閉鎖ピン
１４  リテーナ
１５  保持ディスク
１６  送出プレート
１８  ばね
２０  ペグ
２２  ペグ
２４  容器用の受け器
２６  プランジャのためのストローク空間
２８  雄ねじ山
３０  ホースの内部管路
３２  金属ワイヤ
３４  雌ねじ山
３６  六角ソケット
３８  外壁
４０  内壁
４２  封止要素
４４  スリーブ形状部
４６  スポンジスリーブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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