(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対応する僧帽弁（１００）の僧帽弁形成リング（１０’）を決定する方法であり、前記方法は、プロセッサ・ユニットによって実行され、前記僧帽弁（１００）が、弁輪（１１０）と、前尖（１２０）および後尖（１３０）から成る１対の弁尖と、を含む、方法であって、
前記弁輪を示す参照周縁（１３）を生成するステップ（Ｓ１）と、
参照グリッド（２）を生成するステップ（Ｓ２）と、
前記参照グリッド（２）内に前記参照周縁（１３）を内接させるステップ（Ｓ３）と、
前記参照周縁（１３）を、前記僧帽弁（１００）の複数の特徴測度と組み合わせるステップ（Ｓ４）と、
３次元参照グリッド（２５０）を生成するステップ（Ｓ５）と、
前記３次元参照グリッド（２５０）上で、前記参照グリッド（２）に内接する前記参照周縁（１３）の複数の変形点（３００〜３０２）を特定するステップ（Ｓ６）と、
前記変形点（３００〜３０３）において前記参照周縁（１３）を変形させて、前記僧帽弁形成リング（１０’）の幾何学的モデル（１０）を得るステップと、
前記得られた幾何学的モデル（１０）から前記僧帽弁形成リング（１０’）を作成するステップと、を含み、
前記参照周縁（１３）が、前記弁輪（１１０）または前記僧帽弁（１００）の特徴測度から生成され、
前記参照グリッド（２）が、五角形グリッドであり、
前記参照周縁（１３）を、前記僧帽弁（１００）の前記複数の特徴測度と組み合わせる前記ステップ（Ｓ４）が、
前記参照グリッド（２）上に、接合軸（１５）、前変形軸（１６）、および接合線（１７）を配置するステップ、ならびに
前記参照グリッド（２）上に、前記参照周縁（１３）の複数の半径（ｒ１、ｒ２、ｒ３、ｒ４、ｒ５、ｒ６）を配置するステップであり、前記半径（ｒ１、ｒ２、ｒ３、ｒ４、ｒ５、ｒ６）が、前記参照周縁（１３）上で、前記後尖（１３０）の前外側部（Ｐ１）、中央部（Ｐ２）、および後内側部（Ｐ３）の埋没基部と、前記前尖（１２０）の埋没基部とを形成する周縁円弧（１３１、１３２、１３３、１３４）を切り取るように適応されているステップ、を含み、
前記変形点（３００〜３０３）において前記参照周縁（１３）を変形させて、前記僧帽
弁形成リング（１０’）の幾何学的モデル（１０）を得る前記ステップが、
前記僧帽弁（１００）の前記前尖（１２０）の領域に対応する領域（１５０）の中央部、および前記僧帽弁（１００）の前記後尖（１３０）の中央部（Ｐ２）に対応する領域（１９０）の中央部が、３次元参照グリッド（２５０）の上面（２５８）と接触し、２つの交連すなわち前交連（ＣＡ）および後交連（ＣＰ）の領域にそれぞれ対応する２つの領域（１６０、１７０）が、前記３次元参照グリッド（２５０）の下面（２５７）と接触するように、参照周縁（１３）を変形させるステップ、を含み、
前記３次元参照グリッド（２５０）が、前記参照グリッド（２）のうち前記前変形軸（１６）より上を除く前記参照周縁（１３）によって占められる部分に厚さ（Ｖ）を与えることによって得られる、方法。
【請求項２】
前記弁輪（１１０）の前記特徴測度が、前記弁輪（１１０）の前後直径（ＡＰ）または弁輪高（ＡＨ）である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記僧帽弁（１００）の前記特徴測度が、前記僧帽弁（１００）の前記後尖（１３０）の最大高さ（Ｃ’Ｐ）または前記前尖（１２０）の最大高さ（ＡＣ’）である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記参照グリッド（２）を生成する前記ステップ（Ｓ２）が、
前記参照周縁（１３）に外接するようなサイズの第１のレベルの五角形（２１）を生成するサブステップと、
前記第１のレベルの五角形（２１）内に、複数の第２のレベルの五角形（２２〜２７）を生成するサブステップと、
前記第２のレベルの五角形（２２〜２７）のそれぞれの内部に、複数の第３のレベルの五角形（２２１〜２２６、２３１〜２３６、２４１〜２４６、２５１〜２５６、２６１〜２６６）を生成するサブステップと、を含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記前変形軸（１６）が、前記第２のレベルの側部五角形（２３、２４）の頂点を通り、前記参照周縁（１３）と２つの点（１６ａ、１６ｂ）で交差するように前記参照グリッド（２）上に配置される、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記接合軸（１５）が、前記第２のレベルの基部五角形（２５、２６）の前記第３のレベルの側部五角形（２５２、２６３）の頂点を通り、前記参照周縁（１３）と２つの点（１５ａ、１５ｂ）で交差するように前記参照グリッド（２）上に配置される、請求項４または５に記載の方法。
【請求項７】
前記半径（ｒ１、ｒ２、ｒ３、ｒ４、ｒ５、ｒ６）が、第１の半径（ｒ１）、第２の半径（ｒ２）、第３の半径（ｒ３）、第４の半径（ｒ４）、第５の半径（ｒ５）、および第６の半径（ｒ６）を含み、前記第１の半径（ｒ１）と前記第２の半径（ｒ２）とが、それらの間に第１の角度（α）を形成し、前記第３の半径（ｒ３）と前記第４の半径（ｒ４）とが、それらの間に第１の角度（α）を形成し、前記第２の半径（ｒ２）と前記第３の半径（ｒ３）とが、それらの間に第２の角度（β）を形成し、前記第５の半径（ｒ５）と前記第６の半径（ｒ６）とが、それらの間に第３の角度（γ）を形成する、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記第１の角度（α）と、前記第２の角度（β）と、前記第３の角度（γ）とが、
β／α＝Φ、
γ／β＝Φ
の関係で相関しており、ここで、Φ（Ｆｉｄｉａの定数）＝１．６１８０３３９８８７…である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記厚さ（Ｖ）が、前記厚さ（Ｖ）が前記僧帽弁（１００）の前記後尖（１３０）の最大高さ（Ｃ’Ｐ）と黄金比になるように、すなわち、数式
Ｃ’Ｐ／Ｖ＝Φ
が有効となるように選択され、ここで、Φ（Ｆｉｄｉａの定数）＝１．６１８０３３９８８７…である、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記厚さ（Ｖ）が、前記弁輪（１１０）の弁輪高（ＡＨ）に対応する、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記３次元参照グリッド（２５０）が、下面（２５７）、および上面（２５８）を含み、前記変形点（３００〜３０３）が、前記上面（２５８）上の前記前変形軸（１６）の中央に位置する第１の変形点（３００）、前記第１の半径（ｒ１）および前記第６の半径（ｒ６）によって特定される中点の前記下面（２５７）上への投影点に位置する第２の変形点（３０１）、前記第４の半径（ｒ４）および前記第５の半径（ｒ５）によって特定される中点の前記下面（２５７）上への投影点に位置する第３の変形点（３０３）、ならびに前記上面（２５８）上で前記後尖（１３０）の前記中央部（Ｐ２）の埋没基部を形成する前記周縁円弧（１３２）の中央に位置する第４の変形点（３０２）を含む、請求項７から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法によって得られる僧帽弁形成リング（１０’）。
【請求項１３】
剛性、半弾性、または弾性である、請求項１２に記載のリング（１０’）。
【請求項１４】
シリコーンゴム、あるいは軟質の不織または織物材料で被覆された生体適合性の剛性材料から選択される、生理学的に許容される材料で構成される、請求項１２または１３に記載のリング（１０’）。
【請求項１５】
一時的なタイプ、または最終的なタイプである、請求項１２から１４のいずれか一項に記載のリング（１０’）。
【請求項１６】
請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法のステップを実行するように適応されたコードを含むコンピュータ・プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、僧帽弁の手術中に使用されるように適応された僧帽弁形成リングを作成する方法、およびこの方法によって得られる僧帽弁形成リングに関する。本発明は、この方法自体を実施するように考案されたコンピュータ・プログラムにも関する。
【背景技術】
【０００２】
二尖弁とも呼ばれる僧帽弁は、４つの心臓弁のうちの１つである。僧帽弁は、左心室の基部に位置し、その一体部分を形成している。左心室は、酸素化された血液を肺から受け取った左心房から、その酸素化された血液を受け取り、全身の循環系に送り出す心腔である。この機能を実行するために、心室は、弁を備えた入口および出口を有する。これにより、血流が常に正しい方向にしか流れないようになっている。僧帽弁は、左心室の入口であり、したがって、血流を方向付ける。左心室が拡張して左心房から酸素化された血液を受け取るときには、弁が開いて、血液が通ることができるようにし、左心室が収縮して受け取った血液を送り出すときには、弁が閉じて、血液が左心房に戻ることを防止し、血液が大動脈に向かってのみ進むことができるようにする。弁として、僧帽弁または二尖弁の構造は、口部および閉塞筋を含む。口部は、ほぼ楕円形の外周を有する弁輪であり、閉塞筋は、弁輪から発達する薄い組織層によって画定された２つの尖部、詳細には前尖および後尖を含む。２束の腱索が、前尖および後尖に接続されて、それらを正しい方向に、すなわち心室に向かってのみ開閉する。さらに、弁輪は、特殊な鞍形を有する。多くの患者が、通常は僧帽弁の解剖学的損傷に関係する疾病または障害に苦しんでいる。僧帽弁が解剖学的損傷の影響を受けると、弁の形状および／または構成要素が変形を示し、それにより形状および／または構成要素が、生理学的に適当な弁とは異なる形状および／または構成要素になる。これらの障害を矯正するためには、弁形成手術を利用する必要があることが多い。
【０００３】
外科医は、この種の状態に直面すると、手術前心エコー検査を行って、弁の解剖学的構造を調べ、その機能異常の原因となっている変形した構成要素または解剖学的部分を特定する。形成処置中に外科医を誘導するいくつかの重要な措置も行われる。
【０００４】
上記の手術は、心臓を停止させて空にした状態で、体外循環状態で行われる。ただし、生体内の心臓は、手術の状態下とは異なる形状、大きさ、および容積を有する。そのため、手術処置中に、弁は、予め心エコー検査で観察した解剖学的構造と大きく異なる解剖学的構造を呈する。
【０００５】
換言すれば、外科医は、「収縮した」心臓に対して手術を行うが、これは、生体内では、すなわち心臓器官が活動している状態では、かなり異なる形状および寸法を有する。その結果として、これらの条件下での僧帽弁に対する外科医の矯正処置は、近似的なものにならざるを得ない。特に、弁は、「しわくちゃ」の状態であり、そのため弁の手術中の解剖学的構造を検査することが困難になっている。
【０００６】
多くの場合には、手術では、弁組織の損傷部分の除去、および残りの組織による弁の再建も行う。この技術により、再建された弁が得られるが、この弁は、動作中であっても、元の弁と異なり、また多くの場合には生理学的な弁とも異なる、形状および／または寸法を有する。手術中に外科医を誘導することができる「幾何学的規則」が存在するにもかかわらず、実際には、外科医の経験および技術が、手術の成功を左右する。
【０００７】
手術では、外科医が僧帽弁の所望の形状およびサイズを時間的に維持するために弁輪に縫合する、安定化リングの配置も行う。これらの安定化リングを弁輪の様々なサイズに適応させるための様々な手段が利用可能である。
【０００８】
本発明の主要な目的の１つは、従来技術に影響を及ぼしている欠点を、簡単に、かつ高い費用対効果で解決することである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の基礎となる発明性のある概念は、活動時の心臓における弁の機能を行うのに生理学的に適している弁の形状および比率を実質的に反映した僧帽弁形成リングの作成を可能にする方法を考案するために、心臓の解剖学的構造を注意深く観察することにより、特に生理学的に許容できる僧帽弁の各部分を特徴付ける比率を解析することにより、得られたものである。
【００１０】
実際に、形成手術中には、心臓が心停止状態になり、僧帽弁の形状が心臓が活動しているときの形状に対応しないので、従来の心臓手術技術は、解剖学的損傷を有する僧帽弁を正確に復元するには不十分であることが分かっている。
【００１１】
外科医は、この条件を考慮して、見つかった解剖学的相違点を手作業で補償することを試みなければならない。いずれにしても、手術の影響を受けた組織の変形性は、僧帽弁の生理および機能の復元作業に影響を及ぼし、不都合である。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
したがって、第１の態様では、本発明は、独立請求項１に記載の対応する僧帽弁の僧帽弁形成リングを作成する方法に関する。好ましい特徴は、従属請求項２〜１４に開示する。
【００１３】
さらに詳細には、この方法は、
弁輪を示す参照周縁を生成するステップと、
参照グリッドを生成するステップと、
参照グリッド内に参照周縁を内接させるステップと、
参照周縁を、僧帽弁に特有の複数の測度と組み合わせるステップと、
３次元参照グリッドを生成するステップと、
３次元参照グリッド上で、参照周縁の複数の変形点を特定するステップと、
上記の変形点において参照周縁を変形させて、僧帽弁形成リングの幾何学的モデルを得るステップと、
得られた幾何学的モデルから僧帽弁形成リングを作成するステップと、を含む。
【００１４】
第２の態様では、本発明は、独立請求項１５に記載の僧帽弁形成リングに関する。この僧帽弁形成リングの好ましい特徴は、従属請求項１６〜１８に記載してある。
【００１５】
本発明による方法で得られる僧帽弁形成リングは、生体内の弁輪の構成に近い構成を有し、有利である。したがって、この僧帽弁形成リングは、僧帽弁形成の手術技術を容易にし、手術時間を短縮することができ、結果として、人工心肺装置の使用時間を短縮することができる。
【００１６】
さらに、本発明による僧帽弁形成リングを使用することにより、心臓が鼓動しているときに心エコー検査で観察した僧帽弁の形状および／または大きさと大きく異なる形状および／または大きさを有する僧帽弁を再建してしまう危険性が大幅に低下する。
【００１７】
最後に、さらに別の態様では、本発明は、独立請求項１９に記載のコンピュータ・プログラムに関する。さらに詳細には、このコンピュータ・プログラムは、コンピュータのメモリにロードすることができ、上記の方法のステップを実行するための適当なコードを含む関連するプロセッサ・ユニットによって実行可能である。
【００１８】
本発明による僧帽弁形成リングを作成する方法および僧帽弁形成リング自体のさらなる特徴および利点は、非限定的な例として以下に与えるいくつかの好ましい実施形態の以下の詳細な説明を添付の図面を参照して読めば明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】僧帽弁の構造を示す概略図である。
【図２】心房側から見た弁輪を示す概略平面図である。
【図３】図２の弁輪を示す３次元概略図である。
【図４】本発明による方法のステップを示すブロック図である。
【図５】本発明の教示によって形成された、僧帽弁の弁輪を示す参照周縁を生成するための幾何学的構造を示す図である。
【図６】本発明の教示によって形成された参照グリッドを示す図である。
【図７】本発明の教示によって形成された参照グリッドを示す図である。
【図８】本発明による僧帽弁形成リングを得るための、図４の参照周縁と図５および図６の参照グリッドの組合せを示す図である。
【図９】本発明による僧帽弁形成リングを得るための、図４の参照周縁と図５および図６の参照グリッドの組合せを示す図である。
【図１０】本発明による僧帽弁形成リングを得るための、図４の参照周縁と図５および図６の参照グリッドの組合せを示す図である。
【図１１】本発明による僧帽弁形成リングを得るための、図４の参照周縁と図５および図６の参照グリッドの組合せを示す図である。
【図１２】本発明による僧帽弁形成リングを得るための、図４の参照周縁と図５および図６の参照グリッドの組合せを示す図である。
【図１３】本発明による方法を適用することによって得られる僧帽弁形成リングを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１を参照すると、全体を参照番号１００で示す僧帽弁が、概略的に示してある。
【００２１】
僧帽弁１００は、弁輪１１０と、弁輪１１０を開閉する１対の尖部、すなわち前尖１２０および後尖１３０とを含む。
【００２２】
さらに詳細には、前尖１２０は、半円形であり、環状周縁部全体の５分の２を占め、後尖１３０は、実質的に四角形であり、環状周縁部の５分の３に取り付けられている。
【００２３】
したがって、弁輪１１０は、前弁尖１２０によって占められる前部または前輪１１１と、後弁尖１３０によって占められる後部または後輪１１２とに分割される。
【００２４】
前弁尖１２０と後弁尖１３０とは、前交連ＣＡおよび後交連ＣＰと呼ばれる２つの領域で、それぞれ互いに、また弁輪１１０に結合されている。
【００２５】
前弁尖１２０および後弁尖１３０の自由縁部は、弁輪１１０に接続されない縁部に対応し、自由縁部と弁輪１１０の間の距離は、尖部の高さとして定義される。さらに、前弁尖１２０の自由縁部と後弁尖１３０の自由縁部の間の接触線は、接合線と呼ばれる。僧帽弁１００が、図１に示す閉じた状態であるときには、前尖１２０と後尖１３０が接合線（ｃｏａｐｔ）に沿って接触し、それにより血液が左心房に逆流することを防止する。
【００２６】
後尖１３０は、２つの代表的な陥凹１３１、および１３２も示し、これらにより、３つの部分または弁帆に分割される。カーペンターの命名法によれば、後尖１３０のこれらの部分は、前外側部Ｐ１、中央部Ｐ２、および後内側部Ｐ３に分類される。前尖１２０は、陥凹を有していないが、後尖１３０の陥凹１３１および１３２との近接度に基づいて、前外側部Ａ１、中央部Ａ２、および後内側部Ａ３に均等に分割される。
【００２７】
図２に示すように、弁輪１１０を心房側から見ると、弁輪１１０は、不規則な楕円形、または「Ｄ」字型であるように見える。そのため、その範囲は、その外径、すなわち前後直径ＡＰおよび交連間直径ＣＣによって特徴付けられる。
【００２８】
さらに詳細には、前後直径ＡＰは、前輪１１１の中点Ａを後輪１１２の中点Ｐに接続する線であり、交連間直径ＣＣは、前交連ＣＡと後交連ＣＰとを接続する線である。
【００２９】
前後直径ＡＰおよび交連間直径ＣＣは、弁輪１１０の２つの特徴測度である。
【００３０】
前後交連直径ＡＰおよび交連間直径ＣＣ、ならびに弁輪１１０の形状は、安定せず、一定でなく、心周期の様々な相の間にかなり変化する。特に、拡張期の後半相中には、心電図（ＥＣＧ）の波Ｐにおいて、弁輪１１０は、その最大サイズに達し、円形になる。これに対し、収縮中には、弁面積が２０％から４０％の間で振動しながら減少し、弁輪１１０は、大径と小径の比が約０．７５となる楕円形になる。図３に示す３次元図では、弁輪１１０は、わずかに鞍状の形状、さらに詳細には双曲放物面状の形状を有し、左心室の尖端部から最も離れた点である最高点は、前輪１１１の中点Ａに位置し、最低点Ｈは、前外側および後外側で前交連ＣＡおよび後交連ＣＰの付近に位置する。弁輪１１０の最高点Ａと最低点Ｈの間の距離は、弁輪高ＡＨと呼ばれ、弁輪１１０のもう１つの重要な特徴測度となる。
【００３１】
次に、図４から図１２を参照して、本発明の好ましい実施形態による僧帽弁１００の僧帽弁形成リング１０’（図１３）を決定する方法について説明する。
【００３２】
この方法は、弁輪１１０を示す参照周縁１３を生成する、初期ステップＳ１を含む。
【００３３】
図５から図１２に示す方法の実施形態では、参照周縁１３を生成するために、前後直径ＡＰ、すなわち図２を参照して上述したように僧帽弁１００の前輪１１１の中点Ａを後輪１１２の中点Ｐと結ぶ線を、開始時弁輪１１０の特徴測度として使用する。
【００３４】
その後、図５を参照して、前後直径ＡＰが相互黄金比で２つの区間ＡＣ’およびＣ’Ｐに分割されるように、すなわち以下の数式が成り立つように、前後直径ＡＰ上で、点Ｃ、ここでは接合点Ｃ’を特定する。
ＡＣ’／Ｃ’Ｐ＝φ  （１）
ここで、φは、１．６１８０３３９８８７…に等しいＦｉｄｉａの定数である。
【００３５】
接合点Ｃ’は、前後軸ＡＰが、前弁尖１２０と後弁尖１３０の間の接合線と交差する点である。接合軸１５（図８）は、接合点Ｃ’を通る直線として定義される。接合軸１５は、僧帽弁１００の特徴測度である。僧帽弁１００の別の特徴測度として、前輪１１１の中点Ａを通る直線からなる前変形軸１６（図２）がある。
【００３６】
結果として、ＡＣ’区間は、前後直径ＡＰのうち前弁尖１２０に関係する部分を表し、Ｃ’Ｐ部分は、前後直径ＡＰのうち後弁尖１３０に関係する部分を表す。次いで、ＡＣ’部分を、２つの等しい線分ｘ１およびｘ２に分割し、これらをさらにそれぞれ２つの線分ｘ１１およびｘ１２と、ｘ２１およびｘ２２とに分割する。線分ｘ１１とｘ１２とは、相互黄金比になっている、すなわち、以下の数式の関係にある。
ｘ１１／ｘ１２＝φ  （２）
同様に、線分ｘ２１とｘ２２とは、相互黄金比になっている、すなわち、以下の数式の関係にある。
ｘ２１／ｘ２２＝φ  （３）
数式（２）および（３）において、φは、１．６１８０３３９８８７…に等しいＦｉｄｉａの定数である。
【００３７】
この時点で、線分ｘ２１の中点に中心Ｏを有し、かつ中心Ｏと後輪１１２の中点Ｐとの間の距離に等しい半径ｒを有する周縁である、参照周縁１３を生成することができる。
【００３８】
このように生成された参照周縁１３は、平面内にある、すなわちその自然な鞍状形状にまだなっていない弁輪１１０を表す。
【００３９】
以上では、弁輪１１０の前後直径ＡＰを、参照周縁１３を生成するための開始特徴測度として使用しているが、参照周縁１３は、参照周縁１３の直径に対応する弁輪１１０の横径、最大高さＡＣ’、前尖１２０の高さＣ’Ｐ、参照周縁の半径ｒに対応し、前後直径ＡＰと黄金比になっている後尖１３０の中央部Ｐ２の高さＣ’Ｐ、前後直径ＡＰと黄金比になっている弁輪高ＡＨ、および目的に適うその他の特徴測度など、弁輪１１０または僧帽弁１００のその他の任意の特徴測度から生成することができることを理解されたい。
【００４０】
参照周縁１３が決定されると（ステップＳ１）、この方法は、参照周縁１３がその上に配置される参照グリッド２を生成するステップＳ２に進む。好ましくは、参照グリッド２は、次第に寸法が小さくなり互いに入れ子構造になっている複数の五角形を含む、五角形参照グリッドである。
【００４１】
特に、図６および図７に詳細に示すように、グリッド２を生成するこのステップＳ２は、
参照周縁１３（図６および図７には図示せず）に外接するような寸法を有する第１のレベルの五角形と呼ばれる五角形２１を生成するサブステップと、
第１のレベルの五角形２１の内側に、第２のレベルの五角形と呼ばれるいくつかの五角形２２〜２７を生成するサブステップと、
第２のレベルの五角形２２〜２７のそれぞれの内部に、第３のレベルの五角形と呼ばれるいくつかの五角形２２１〜２２６、２３１〜２３６、２４１〜２４６、２５１〜２５６、２６１〜２６６を生成するサブステップと
を含む。
【００４２】
特に、第１のレベルの五角形２１内に生成される第２のレベルの五角形２２〜２７は、第２のレベルの頂端五角形２２と、２つの第２のレベルの側部五角形２３および２４と、２つの第２のレベルの基部五角形２５および２６と、第２のレベルの中央五角形２７とを含む。
【００４３】
第２のレベルの頂端五角形２２は、６個の第３のレベルの五角形、すなわち第３のレベルの頂端五角形２２１と、２つの第３のレベルの側部五角形２２２および２２３と、２つの第３のレベルの基部五角形２２４および２２５と、第３のレベルの中央五角形２２６とを、その内部に含む。
【００４４】
第２のレベルの側部五角形２３は、６個の第３のレベルの五角形、すなわち第３のレベルの頂端五角形２３１と、２つの第３のレベルの側部五角形２３２および２３３と、２つの第３のレベルの基部五角形２３４および２３５と、第３のレベルの中央五角形２３６とを、その内部に含む。
【００４５】
第２のレベルの側部五角形２４は、６個の第３のレベルの五角形、すなわち第３のレベルの頂端五角形２４１と、２つの第３のレベルの側部五角形２４２および２４３と、２つの第３のレベルの基部五角形２４４および２４５と、第３のレベルの中央五角形２４６とを、その内部に含む。
【００４６】
第２のレベルの基部五角形２５は、６個の第３のレベルの五角形、すなわち第３のレベルの頂端五角形２５１と、２つの第３のレベルの側部五角形２５２および２５３と、２つの第３のレベルの基部五角形２５４および２５５と、第３のレベルの中央五角形２５６とを、その内部に含む。
【００４７】
第２のレベルの基部五角形２６は、６個の第３のレベルの五角形、すなわち第３のレベルの頂端五角形２６１と、２つの第３のレベルの側部五角形２６２および２６３と、２つの第３のレベルの基部五角形２６４および２６５と、第３のレベルの中央五角形２６６とを、その内部に含む。
【００４８】
第２のレベルの中央五角形２７は、６個の第３のレベルの五角形、すなわち第３のレベルの頂端五角形２７１と、２つの第３のレベルの側部五角形２７２および２７３と、２つの第３のレベルの基部五角形２７４および２７５と、第３のレベルの中央五角形２７６とを、その内部に含む。
【００４９】
第１のレベルの五角形２１、第２のレベルの五角形２２〜２７、ならびに第３のレベルの五角形２２１〜２２６、２３１〜２３６、２４１〜２４６、２５１〜２５６、２６１〜２６６、および２７１〜２７６は、全て正五角形であることが好ましく、したがって、五角形参照グリッド２は、正五角形のグリッドであることが好ましい。
【００５０】
正五角形のグリッド２が選択されるというのは、正五角形の大きさを特徴付ける黄金比から生じている。正五角形の対角線のうちの１つと正五角形の辺のうちの１つの間の比が、Ｆｉｄｉａの定数Φ（≒１．６１８０）に等しいことは既知である。
【００５１】
参照グリッド２が生成されると（ステップＳ２）、この方法は、ステップＳ３に進み、このステップで、図８に示すように、ステップＳ１で決定した参照周縁１３を、参照グリッド２の第１のレベルの五角形２１内に内接させる。
【００５２】
図８に詳細に示すように、次いで、この方法は、ステップＳ４に進む。ステップＳ４では、上記の参照周縁１３を僧帽弁１００の複数の特徴測度と組み合わせる。
【００５３】
さらに詳細には、ステップＳ４では、参照グリッド２上に、僧帽弁１００の２つの特徴軸、具体的には、接合軸１５すなわち接合点Ｃを通る直線と、前後変形軸１６すなわち前輪１１１の中点Ａを通る直線とを配置する。
【００５４】
特に、前変形軸１６は、第２のレベルの側部五角形２３および２４の頂点を通るように参照グリッド２上に配置される。接合軸１５は、第３のレベルの側部五角形２５２および２６３の頂点を通るように参照グリッド２上に配置される。
【００５５】
その結果として、前変形軸１６は、２つの点１６ａおよび１６ｂで参照周縁１３と交差し、接合軸１５は、２つの点１５ａおよび１５ｂで参照周縁１３と交差する。
【００５６】
前変形軸１６および接合軸１５を参照グリッド２上に配置した後、後弁尖１３０の前外側部Ｐ１、中央部Ｐ２、および後内側部Ｐ３、ならびに前弁尖１２０の埋没基部を示す参照周縁１３の部分１３１〜１３４を決定する。
【００５７】
この目的のために、
後弁尖１３０の前外側部Ｐ１および後内側部Ｐ３の埋没基部をそれぞれ形成する弁輪の周縁円弧１１０は、弁輪１１０の半径に等しい長さを有し、したがって、それらは、１ラジアン（≒５７°）に等しい第１の角度αで切り取られ、
後弁尖１３０の中央部Ｐ２の埋没基部を形成する弁輪１１０の周縁円弧は、第１の角度αと黄金比になっている第２の角度βによって限定されるので、
β／α＝Φ（Ｆｉｄｉａの定数）＝１．６１８０３３９８８７…
となっており、
前弁尖１２０の埋没基部を形成する弁輪１１０の周縁円弧は、第２の角度βと黄金比になっている第３の角度γによって限定されるので、
γ／β＝Φ（Ｆｉｄｉａの定数）＝１．６１８０３３９８８７…
となっている、
と仮定する。
【００５８】
したがって、以下が得られる。
α＝１ラジアン≒５７°
β＝α×φ＝５７°×１．６１８０３３９８８７…≒９２°
γ＝β×φ＝９２°×１．６１８０３３９８８７…≒１４８°
【００５９】
次いで、複数の半径、すなわちそれぞれの間に上記の角度α、β、およびγを形成する参照周縁１３の第１の半径ｒ１、第２の半径ｒ２、第３の半径ｒ３、第４の半径ｒ４、第５の半径ｒ５、および第６の半径ｒ６を配置する。
【００６０】
特に、第１の半径ｒ１と第２の半径ｒ２とは、両者の間に角度αを形成し、参照周縁１３上で、後弁尖１３０の前外側部Ｐ１の埋没基部を形成する１つの周縁円弧１３１を切り取り、第２の半径ｒ２と第３の半径ｒ３とは、両者の間に角度βを形成し、参照周縁１３上で、後弁尖１３０の中央部Ｐ２の埋没基部を形成する周縁円弧１３２を切り取り、第３の半径ｒ３と第４の半径ｒ４とは、両者の間に角度αを形成し、参照周縁１３上で、後弁尖１３０の後内側部Ｐ３の埋没基部を形成する周縁円弧１３３を切り取り、第５の半径ｒ５と第６の半径ｒ６とは、両者の間に角度γを形成し、参照周縁１３上で、前尖部１２０の埋没基部を少なくとも部分的に形成する周縁円弧１３４を切り取る。第１の半径ｒ１と第６の半径ｒ６の間、および第４の半径ｒ４と第５の半径ｒ５の間には、僧帽弁１００の前交連ＣＡおよび後交連ＣＰを表す２つの領域または扇形１６０および１７０がそれぞれ画定されている。
【００６１】
次に、前交連ＣＡおよび後交連ＣＰを通って接合軸１５に向かう周縁円弧１７について概説する。この周縁円弧１７は、接合線、すなわち僧帽弁１００の前弁尖１２０の自由縁部と後弁尖１３０の自由縁部の間の接触線を表している。
【００６２】
図１０に詳細に示すように、参照周縁１３を、前変形軸１６および接合軸１５、角度α、β、およびγをその間に形成する第１から第６の半径ｒ１からｒ６、ならびに周縁円弧１７と組み合わせた後で、参照グリッド２内で、複数の領域１５０から２００を規定する。
【００６３】
詳細には、周縁円弧１３４と、前変形軸１６と、第５および第６の半径ｒ５およびｒ６との間、ならびに周縁円弧１７と第１および第４の半径ｒ１およびｒ４との間の領域１５０は、前尖１２０の領域に対応し、参照周縁１３と第１および第６の半径ｒ１およびｒ６との間の領域１６０は、前交連ＣＡの領域に対応し、参照周縁１３と第４および第５の半径ｒ４およびｒ５との間の領域１７０は、後交連ＣＰの領域に対応し、周縁円弧１３１と、周縁円弧１７と、第２の半径ｒ２との間の領域１８０は、後弁尖１３０の前外側部Ｐ１に対応し、周縁円弧１３２と、周縁円弧１７と、第２および第３の半径ｒ２およびｒ３との間の領域１９０は、後弁尖１３０の中央部Ｐ２に対応し、周縁円弧１３３と、周縁円弧１７と、第３の半径ｒ３との間の領域２００は、後弁尖１３０の後内側部Ｐ３に対応する。
【００６４】
ステップＳ４の後に、ステップＳ５が続き、ステップＳ５で、参照グリッド２から３次元参照グリッド２５０を生成する。
【００６５】
図１１に詳細に示すように、３次元参照グリッド２５０は、参照グリッド２のうち前変形軸１６より上を除く参照周縁１３によって占められる部分に厚さＶを与えることによって得られる。したがって、このようにして得られた３次元グリッド２５０は、前部が長手方向に切断された円筒の形状を有する。
【００６６】
特に、３次元参照グリッド２５０の厚さＶは、厚さＶがＣＰ部分すなわち領域１９０の最大高さ（図９）と黄金比になるように、選択される。
【００６７】
したがって、
ＣＰ／Ｖ＝Φ（Ｆｉｄｉａの定数）＝１．６１８０３３９８８７…
という関係が有効である。
【００６８】
特に、厚さＶは、弁輪１１０の弁輪高ＡＨ（図３）に対応する。
【００６９】
３次元参照グリッド２５０は、また、下面２５７、上面２５８、および側面２５９を有する。
【００７０】
３次元グリッド２５０を生成するステップＳ５の後に、３次元参照グリッド２５０上で、開始参照グリッド２に内接する参照周縁１３の複数の変形点３００〜３０３を発見するステップＳ６が続く。
【００７１】
特に、図１２に詳細に示すように、次の変形点３００〜３０３を決定する。すなわち、３次元グリッド２５０の上面２５８上の前変形軸１６の中央に位置する第１の変形点３００、前交連ＣＡの領域１６０を画定する半径ｒ１およびｒ６によって特定される中点の３次元グリッド２５０の下面２５７上への投影点にある第２の変形点３０１、後交連ＣＰの領域１７０を画定する半径ｒ４およびｒ５によって特定される中点の３次元グリッド２５０の下面２５７上への投影点にある第３の変形点３０３、ならびに３次元グリッド２５０の上面２５８内で後弁尖１３０の中央部Ｐ２の埋没基部を形成する周縁円弧１３２の中央に位置する第４の変形点３０２を決定する。
【００７２】
ステップＳ６の後に、ステップＳ７が続き、このステップＳ７で、僧帽弁形成リング１０’の幾何学的モデル１０を得るために、特定した変形点３００〜３０３において参照周縁１３を変形させる。
【００７３】
具体的には、僧帽弁１００の前尖１２０の領域に対応する領域１５０の中央部、および僧帽弁１００の後弁尖１３０の中央部Ｐ２に対応する領域１９０の中央部が、３次元参照グリッド２５０の上面２５８と接触し、２つの交連すなわち前交連ＣＡおよび後交連ＣＰの領域にそれぞれ対応する２つの領域１６０および１７０が、３次元参照グリッド２５０の下面２５７と接触するように、参照周縁１３を変形させる。これにより、参照周縁１３は、３次元参照グリッド２５０の側面２５９に完全に沿って延び、弁輪１１０の代表的な鞍状形状をとることになる。さらに、接合線１７は、３次元参照グリッド２５０の下面２５７に完全に載った状態のままである。
【００７４】
僧帽弁形成リングの幾何学的モデル１０が得られたら、この幾何学的モデルに従って構成された僧帽弁形成リング１０’の作成を行う。
【００７５】
僧帽弁形成リング１０’は、剛性であっても、半弾性であっても、弾性であってもよい。
【００７６】
僧帽弁形成リング１０’は、生理学的に許容される材料、あるいは人体に一時的に移植されたときでも有害反応または拒絶反応の危険性を大幅に低下させる材料で構成されることが好ましい。例えば、僧帽弁形成リング１０’は、例えばシリコーンゴムなどのゴムで構成することができる。
【００７７】
いくつかの実施形態によれば、僧帽弁形成リング１０’は、軟質の不織または織物材料で少なくとも部分的に被覆された剛性の生体適合性材料で構成された構造（フレーム）を有する。
【００７８】
通常は、この僧帽弁形成リング１０’は、治療を必要としている患者の僧帽弁の障害または異常を治療するために心臓手術で使用することができる。治療は、元の僧帽弁を人工器官または僧帽弁インプラントによる置換、あるいは心臓手術技術を用いた僧帽弁形成を必要とすることがある。
【００７９】
いくつかの実施形態によれば、本発明の方法によって決定された幾何学的モデル１０から得られる僧帽弁形成リング１０’は、一時的なもの、または取外し可能なものである。すなわち、手術中に僧帽弁１００の解剖学的損傷を調整した後で取り外される。
【００８０】
このような場合には、僧帽弁形成リング１０’は、剛性であり、仮縫いによって弁輪１１０上に配置されて、心臓が空である、または「収縮した」ときに、僧帽弁を開いて、僧帽弁が自然な形状および大きさになることができるようにする。これにより、外科医は、より正確かつ安定した解剖学的基準によって弁形成を行うことができるようになるので、有利である。手術の終了時に、僧帽弁が生理学的な形状に可能な限り近い形状を回復したら、僧帽弁形成リング１０’を取り除くことができる。一時的な形成リングは滅菌することができ、したがってそれを別の手術器具として再使用することができる。
【００８１】
あるいは、僧帽弁形成リング１０’は、最終的または移植可能なタイプにすることもでき、したがって、僧帽弁１００の手術による形成後に取り除く必要がない。この場合には、僧帽弁形成リング１０’は、剛性または半剛性のリングであり、これが、形成後の弁輪上に永続的に移植され、患者の一生にわたって弁輪を安定させる働きをする。
【００８２】
以上の説明から、本発明の僧帽弁形成リングを決定する方法、およびその方法によって作成される僧帽弁形成リングの特徴は、それらの利点とともに明らかである。
【００８３】
最後に、このように考案された僧帽弁形成リングを決定する方法、およびそれに対応する僧帽弁形成リングには、いくつもの修正および変形の余地があり、それらが全て本発明の保護範囲に含まれることは明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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