(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全なパーソナライゼーションのための光学的インタフェイスを有する止血帯システムであって、
止血帯カフ組立体と、
止血帯器具と
を含み、
前記止血帯カフ組立体は、
止血帯器具への接続に適合された膨張可能空気袋を有する止血帯カフと、
複数タイプの止血帯器具から一タイプの止血帯器具を識別する機械可読器具シンボルと、
前記識別されたタイプの止血帯器具に接続されるときの前記止血帯カフの安全な動作のためのパーソナライゼーションパラメータの値を表す機械可読パーソナライゼーションデータと
を含み、
前記止血帯器具は、
圧力コントローラと通信する光学的止血帯インタフェイスと、
安全転送キーと
を含み、
前記光学的止血帯インタフェイスは、前記機械可読器具シンボルを非接触読み取りし、記憶された認証データに前記機械可読器具シンボルがマッチする場合に前記機械可読器具シンボルを認証するべく動作可能であり、さらには、前記機械可読パーソナライゼーションデータを非接触読み取りして前記圧力コントローラに選択的に転送するべく動作可能であり、
前記光学的止血帯インタフェイスは、前記機械可読器具シンボルが認証されている場合に前記パーソナライゼーションパラメータの値をユーザにとって知覚可能な形式で提示するべく適合され、
前記安全転送キーは、前記圧力コントローラが動作不能な場合にのみ、前記ユーザが前記提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を前記圧力コントローラへと選択的に転送することを可能にし、
前記圧力コントローラは、前記止血帯カフの膨張可能空気袋に解放可能に接続可能であり、かつ、圧力制御期間中に前記接続された膨張可能空気袋における圧力を自動的に制御するべく動作可能である、止血帯システム。
【請求項２】
前記光学的止血帯インタフェイスはディスプレイを含み、
前記光学的止血帯インタフェイスは、前記パーソナライゼーションパラメータの値を、前記ディスプレイに前記値を表示することによって前記ユーザに提示するべく適合される、請求項１の止血帯システム。
【請求項３】
ディスプレイにより提示された前記パーソナライゼーションパラメータの値の転送を前記ユーザが手動で拒否することを可能にするべく適合された拒否キーをさらに含む、請求項１の止血帯システム。
【請求項４】
前記機械可読器具シンボルが認証されない場合、前記止血帯器具は、少なくとも一つのパーソナライゼーションパラメータの既定の記憶された値を使用するべく構成される、請求項１の止血帯システム。
【請求項５】
前記安全転送キーはさらに、前記パーソナライゼーションパラメータの前記提示された値の選択的な転送のときに前記圧力コントローラの動作を開始する、請求項１の止血帯システム。
【請求項６】
前記機械可読器具シンボル及び前記機械可読パーソナライゼーションデータは、前記止血帯カフ組立体が前記ユーザによって、前記光学的止血帯インタフェイスに対する既定範囲の距離内及び既定範囲の配向内に位置決めされる場合にのみ、前記機械可読器具シンボル及び前記機械可読パーソナライゼーションデータの非接触読み取りを可能にする前記止血帯カフ組立体上の場所に担持される、請求項１の止血帯システム。
【請求項７】
前記止血帯カフ組立体の前記パーソナライゼーションパラメータの値は、前記止血帯カフが、前記識別された止血帯器具による患者の肢閉塞圧力の自動測定に適合されることを示す、請求項１の止血帯システム。
【請求項８】
前記止血帯カフ組立体の前記パーソナライゼーションパラメータの値は、前記止血帯カフが小児患者に適合されていることを示す、請求項１の止血帯システム。
【請求項９】
遠隔デバイスをさらに含み、
前記光学的止血帯インタフェイスはさらに、前記遠隔デバイスに関連付けられた機械可読遠隔デバイスシンボルを非接触読み取りし、前記遠隔デバイスに対応する記憶された認証データに前記機械可読遠隔デバイスシンボルがマッチする場合に前記機械可読遠隔デバイスシンボルを認証するために動作可能であり、
前記光学的止血帯インタフェイスは付加的に、パーソナライゼーションパラメータの遠隔値を示す前記遠隔デバイスに関連付けられた機械可読データの非接触読み取りのために動作可能であり、
前記安全転送キーはさらに、前記機械可読遠隔デバイスシンボルが認証されている場合にのみ、かつ、前記圧力コントローラが動作不能である場合にのみ、前記ユーザが前記パーソナライゼーションパラメータの遠隔値を前記圧力コントローラへと安全に転送することを可能にするべく適合され、
前記圧力コントローラはさらに、前記圧力制御期間中に前記接続された止血帯カフにおける圧力を安全に制御するべく、前記転送された遠隔値に応答する、請求項１の止血帯システム。
【請求項１０】
前記光学的止血帯インタフェイスはさらに、前記圧力制御期間の後の前記ユーザによる臨床的概要キーの作動時に、前記圧力制御期間内の一定時間に対応する少なくとも一つの圧力レベルを示す機械可読臨床データを生成及び表示するべく動作可能である、請求項１の止血帯システム。
【請求項１１】
安全なパーソナライゼーションのための光学的インタフェイスを有する止血帯装置であって、
圧力コントローラと通信する光学的止血帯インタフェイスと、
安全転送キーと
を含み、
前記光学的止血帯インタフェイスは、止血帯カフに関連付けられた機械可読器具シンボルを非接触読み取りし、記憶された器具認証データに前記機械可読器具シンボルがマッチする場合に前記機械可読器具シンボルを認証するべく動作可能であり、さらには、前記止血帯カフに関連付けられた機械可読パーソナライゼーションデータの非接触読み取りのために動作可能であり、
前記光学的止血帯インタフェイスは、前記機械可読器具シンボルが認証されている場合に前記機械可読パーソナライゼーションデータが表すパーソナライゼーションパラメータの値をユーザにとって知覚可能な形式で提示するべく適合され、
前記安全転送キーは、前記圧力コントローラが動作不能な場合にのみ、前記ユーザが前記提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を前記圧力コントローラへと選択的に転送することを可能にするべく適合され、
前記圧力コントローラは、前記止血帯カフに解放可能に接続可能であり、かつ、前記パーソナライゼーションパラメータの値の転送に応答し、
前記圧力コントローラは、圧力制御期間中に前記圧力コントローラに接続された止血帯カフにおける圧力のレベルを自動的に制御するべく動作可能である、止血帯装置。
【請求項１２】
無菌止血帯カフ組立体をさらに含み、
前記無菌止血帯カフ組立体は、
無菌止血帯カフと、
複数タイプの止血帯器具から一タイプの止血帯器具を識別する機械可読器具シンボルであって、前記光学的止血帯インタフェイスによる非接触読み取りに適合された機械可読器具シンボルと、
前記識別されたタイプの止血帯器具との前記無菌止血帯カフの安全な動作のためのパーソナライゼーションパラメータの値を表す機械可読パーソナライゼーションデータであって、前記光学的止血帯インタフェイスによる非接触読み取りに適合された機械可読パーソナライゼーションデータと、
前記無菌止血帯カフを前記識別されたタイプの止血帯器具に解放可能に接続するべく適合された無菌コネクタと
を含み、
前記機械可読器具シンボル及び前記機械可読パーソナライゼーションデータは、前記無菌止血帯カフ組立体がユーザによって、前記光学的止血帯インタフェイスに対する既定範囲の距離内に及び既定の範囲の配向内に位置決めされる場合にのみ、前記機械可読器具シンボル及び前記機械可読パーソナライゼーションデータの非接触読み取りが可能となる場所に担持される、請求項１１の止血帯装置。
【請求項１３】
前記光学的止血帯インタフェイスはディスプレイを含み、前記光学的止血帯インタフェイスは、前記パーソナライゼーションパラメータの値を、前記ディスプレイに前記値を表示することによって前記ユーザに提示するべく適合される、請求項１１の止血帯装置。
【請求項１４】
前記パーソナライゼーションパラメータの前記提示された値の転送を前記ユーザが選択的に拒否することを可能にするべく適合された拒否キーをさらに含む、請求項１１の止血帯装置。
【請求項１５】
前記パーソナライゼーションパラメータの値は、前記無菌止血帯カフが、前記識別された止血帯器具による患者の肢閉塞圧力の自動測定に適合されることを示す、請求項１２の止血帯装置。
【請求項１６】
前記パーソナライゼーションパラメータの値は、前記無菌止血帯カフが小児患者に適合されていることを示す、請求項１２の止血帯装置。
【請求項１７】
前記パーソナライゼーションパラメータの値は、前記無菌止血帯カフが患者の肢の静脈内局所麻酔に適合されていることを示す、請求項１２の止血帯装置。
【請求項１８】
前記光学的止血帯インタフェイスはさらに、前記圧力制御期間の後の前記ユーザによる臨床的概要キーの作動時に、前記圧力制御期間内の一定時間に対応する少なくとも一つの圧力レベルを示す機械可読臨床データを生成及び表示するべく動作可能である、請求項１１の止血帯装置。
【請求項１９】
前記機械可読臨床データはさらに、前記パーソナライゼーションパラメータの前記転送された提示値を示す、請求項１８の止血帯装置。
【請求項２０】
遠隔デバイスをさらに含み、
前記光学的止血帯インタフェイスはさらに、前記遠隔デバイスに関連付けられた機械可読遠隔デバイスシンボルを非接触読み取りし、前記遠隔デバイスに対応する記憶された認証データに前記機械可読遠隔デバイスシンボルがマッチする場合に前記機械可読遠隔デバイスシンボルを認証するために動作可能であり、
前記光学的止血帯インタフェイスは付加的に、パーソナライゼーションパラメータの遠隔値を示す前記遠隔デバイスに関連付けられた機械可読データの非接触読み取りのために動作可能であり、
前記安全転送キーはさらに、前記機械可読遠隔デバイスシンボルが認証されている場合にのみ、かつ、前記圧力コントローラが動作不能である場合にのみ、前記ユーザが前記パーソナライゼーションパラメータの遠隔値を前記圧力コントローラへと安全に転送することを可能にするべく適合され、
前記圧力コントローラはさらに、前記圧力制御期間中に前記接続された止血帯カフにおける圧力を安全に制御するべく、前記転送された遠隔値に応答する、請求項１１の止血帯装置。
【請求項２１】
安全なパーソナライゼーションのための光学的インタフェイスを有する止血帯装置であって、
圧力コントローラと通信する光学的止血帯インタフェイスと、
安全転送キーと、
拒否キーと
を含み、
前記光学的止血帯インタフェイスは、遠隔パーソナライゼーションデバイスに関連付けられた機械可読デバイスシンボルを非接触読み取りし、記憶された認証データに前記機械可読デバイスシンボルがマッチする場合に前記機械可読デバイスシンボルを認証するべく動作可能であり、さらには、前記遠隔パーソナライゼーションデバイスに関連付けられたパーソナライゼーションパラメータの機械可読値を非接触読み取りするべく動作可能であり、
前記光学的止血帯インタフェイスはディスプレイを含んで、前記機械可読デバイスシンボルが認証されている場合に前記パーソナライゼーションパラメータの値をユーザにとって知覚可能な形式で提示するべく構成され、
前記安全転送キーは、前記圧力コントローラが動作不能な場合にのみ、前記ユーザが前記ディスプレイにより提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を前記圧力コントローラへと安全に転送することを可能にするべく適合され、
前記拒否キーは、前記ユーザが前記ディスプレイにより提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を選択的に拒否することを可能にして前記圧力コントローラへの前記値の転送を防止するべく適合され、
前記圧力コントローラは、止血帯カフに解放可能に接続可能であり、かつ、前記パーソナライゼーションパラメータの値の転送に応答し、
前記圧力コントローラは、圧力制御期間中に前記圧力コントローラに接続された止血帯カフにおける圧力を自動的に制御するべく動作可能である、止血帯装置。
【請求項２２】
前記光学的止血帯インタフェイスはさらに、前記圧力制御期間の後の前記ユーザによる臨床的概要キーの作動時に、前記圧力制御期間内の一定時間に対応する少なくとも一つの圧力レベルを示す機械可読臨床データを生成及び表示するべく動作可能である、請求項２１の止血帯装置。
【請求項２３】
前記機械可読臨床データはさらに、前記パーソナライゼーションパラメータの前記転送された値を示す、請求項２２の止血帯装置。
【請求項２４】
前記遠隔パーソナライゼーションデバイスをさらに含む、請求項２１の止血帯装置。
【請求項２５】
前記圧力コントローラに接続された止血帯カフをさらに含む、請求項２１の止血帯装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０２０年２月２７日に出願された米国特許出願第１６／８０３，９３９号の継続出願であり、２０１９年１１月５日に出願された米国仮特許出願第６２／９３１，１０２号の利益を主張する。これらは参照によりここに組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
外科的止血帯システムは、患者の肢の一部分への動脈血の流れを止め、ひいては外科的処置の実行を容易にして結果を改善するきれいな乾燥した外科的領域をもたらすべく一般に使用される。先行技術の典型的な外科的止血帯システムは、患者の肢を所望箇所において取り囲むための止血帯カフ、止血帯器具、及び当該カフを当該器具に接続する可撓性チューブを含む。先行技術のいくつかの外科用止血帯システムにおいて、止血帯カフは、一つ又は２つのカフポートに取り付けられた可撓性チューブを介して止血帯器具に、空気圧により接続される膨張可能な空気袋を含む。止血帯器具は、その接続された膨張可能空気袋における圧力を、圧力制御期間中、基準圧力近くに自動的に制御するべく動作可能な圧力コントローラを含む。かかる空気式外科用止血帯システムの多くのタイプが先行技術に記載されている。例えば、特許文献１〜３においてＭｃＥｗｅｎが記載するもの、特許文献４及び５においてＭｃＥｗｅｎ及びＪａｍｅｓｏｎが記載するものがある。
【０００３】
医学文献に発表された多くの研究は、最も安全な止血帯の圧力は、特定患者に適用される特定カフを通過する動脈血の侵入を、その患者の手術の持続期間止める最低圧力であることを示している。かかる研究が示しているのは、高い止血帯圧ほど、患者に対する止血帯関連損傷の高いリスクに関連付けられるということである。したがって、手術において止血帯が使用されるとき、手術スタッフは一般に、安全性上可能と判断される最も低い止血帯圧力を使用しようとする。
【０００４】
医学文献において十分に確立されていることだが、定圧止血帯の圧力を設定するための最適なガイドラインは、「肢閉塞圧力」（ＬＯＰ）に基づいている。ＬＯＰは、特定患者の肢の特定箇所に適用される特定止血帯カフにおいて当該カフより遠位の当該肢への動脈血の流れを止めるのに特定時刻において必要な最小圧力として定義することができる。ＬＯＰは、患者の肢の特徴、選択された止血帯カフの特徴、肢へのカフの適用技法、血圧及び肢温を含む患者の生理学的特徴、並びに他の臨床的因子（例えばＬＯＰ測定中の肢の仰角範囲及びＬＯＰ測定中のいずれかの肢の動きの範囲）を含む変数によって影響を受ける。
【０００５】
ＬＯＰに基づいて止血帯圧を設定するべく現在確立されているガイドラインは、外科的処置の持続期間にわたって通常起こると予想される生理学的特徴の変動及び他の変化を考慮しようとして、圧力の追加の安全マージンを、測定されたＬＯＰに加えることである。
【０００６】
ＬＯＰは、特許文献６においてＭｃＥｗｅｎが記載する遠位フローセンサを使用して自動的に、又は特許文献７においてＭｃＥｗｅｎが記載する二重目的カフを使用して自動的に、測定することができる。
【０００７】
特許文献６においてＭｃＥｗｅｎが記載する遠位センサを使用するＬＯＰの自動測定は、適用された止血帯カフよりも遠位にある肢における血流を検知するべくフォトプレチスモグラフィの原理を用いる血流トランスデューサを利用する。
【０００８】
特許文献７においてＭｃＥｗｅｎが記載する二重目的カフを使用する自動ＬＯＰ測定は、遠位センサと比べて多くの利点を有する。しかしながら、この方法は、正確かつ信頼性のあるＬＯＰ測定を得るべくセンサ及びエフェクタの双方に適した有効な止血帯カフ（二重目的）の使用を必要とする。非有効な止血帯カフ（非二重目的）を使用する場合、ＬＯＰ測定のためのパラメータが適切でないことにより、出血がもたらされ、又は過度に高い圧力が加えられ、ＬＯＰ値の不正確性が引き起こされて患者に著しいリスクが引き起こされる可能性がある。
【０００９】
加えて、カフが二重ポートであるか二重空気袋であるかにかかわらず、カフ幅及びカフ長さのような止血帯カフの特性が、特許文献６及び７それぞれにおいてＭｃＥｗｅｎが記載する遠位センサ又は二重目的カフを使用するＬＯＰ測定双方に対してパラメータを最適化するべく使用され、ＬＯＰの安全マージンを調整するべく使用され、及び、止血帯カフが小児用カフの場合、最大基準圧の低減のような止血帯設定を変更するべく使用される。
【００１０】
カフが二重目的カフであるか否か及び止血帯カフの特徴が、カフ関連の複数のパーソナライゼーションパラメータの例であり、これらのパラメータを、患者の安全性を高めるように止血帯器具をパーソナライズして最適に構成するべく使用することができる。これらのパーソナライゼーションパラメータは、器具に手動で入力され、これには時間がかかり得る。代替的に、本発明に記載されるように、それらは、光学的止血帯インタフェイスを介して器具によって自動的に読み取られ得る。
【００１１】
カフに関連しない他のパーソナライゼーションパラメータを使用することもできる。例えば、安全プロトコルに含まれるパーソナライゼーションパラメータは、患者、外科処置又は外科医に対する止血帯設定をパーソナライズすることによって患者の安全性を高めるように止血帯器具を最適に構成するべく使用することもできる。安全プロトコルの一部としてのこれらのパーソナライゼーションパラメータは、圧力及び時間の設定、ＬＯＰ測定が必要か否か、ＬＯＰ安全マージンの値、並びに最大基準圧力を含み得る。ユーザは、止血帯設定を自動的に構成するべく、安全プロトコルのリストから、患者、外科処置又は外科医に適切な安全プロトコルを選択し得る。
【００１２】
特許文献７においてＭｃＥｗｅｎらは、単一のカフのための単一のチャネルを有する外科止血帯システムを記載する。しかしながら、止血帯システムはまた一般的に、２つのカフのための２つのチャネル、又は２つの空気袋を有する単一のカフとも使用される。これらの多カフ又は多空気袋止血帯システムは一般的に、静脈内局所麻酔（ＩＶＲＡ）又は両側処置を含む手術を目的として使用される。ＩＶＲＡ処置において、二重空気袋カフ又は２つのカフのシステムが、麻酔薬を所望のエリア内に導入した後に当該麻酔薬を保持するべく使用される。二重空気袋カフ又は２つのカフのシステムの基準圧力レベル又は膨張時間及び収縮時間が適切に設定されていない場合、麻酔薬が患者の循環系に入って重篤な損傷又は死亡を引き起こすことがある。二重空気袋カフ又は２つのカフのシステムの安全な膨張時間及び収縮時間を特定する止血帯設定を、安全プロトコルにおいて特定することができる。
【００１３】
いくつかの外科処置において、患者、外科処置又は外科医にとってパーソナライズされた特定の収縮シーケンスに従うことが望ましい。止血帯カフが肢に長い持続期間適用されていた場合、周術期スタッフは止血帯カフを短時間収縮させた後、再膨張させて肢の再灌流を可能にする。外科医は、毒素及び代謝産物の放出を制御するべく、カフ圧の徐々の段階的な低下を望むことがある。処置はまた、手術部位の出血を確認するべく、一時的な圧力低減を要求することもある。これらの収縮シーケンスはまた、他のパーソナライゼーションパラメータとして安全プロトコルにおいて特定することもできる。
【００１４】
安全プロトコルは、器具に手動で入力され、これには時間がかかり得る。代替的に、本発明によって記載されるように、安全プロトコルは、例えばモバイルデバイス上のアプリを介してリモートデバイスを介して作成され、その後、光学的止血帯インタフェイスを介して器具によって自動的に読み取られ得る。
【００１５】
異なる止血帯器具が、ハードウェア及び／又はソフトウェアの相違ゆえに、ＬＯＰを決定し、圧力を調節する異なる方法を使用し得るので、前述のパーソナライゼーションパラメータは、一タイプの止血帯器具を最適に構成するのに適していても、他タイプの止血帯器具には不適切又は危険となり得る。例えば、単一ポートの止血帯器具を目的として意図されたパーソナライゼーションパラメータは、二重ポートの止血帯器具には適切でない。さらに、安全プロトコルに含まれるもののようなパーソナライゼーションパラメータを読み取ることによって止血帯器具を構成することは、外科処置中にカフが加圧される場合のような所定の状況において危険となり得る。
【００１６】
したがって、パーソナライゼーションパラメータが止血帯器具を目的として意図されている場合にのみ、患者、外科処置又は外科医に対して止血帯設定をパーソナライズすることによって、パーソナライゼーションパラメータを取得して患者の安全性を高めるべく止血帯器具を最適に構成する装置及び方法が必要とされている。
【００１７】
先行技術のいくつかの外科止血帯システムは、カフ識別を介して止血帯器具を構成する手段を含む。特許文献８においてＭｃＥｗｅｎは、カフ及び器具が空気圧接続を確立した後に、当該カフの物理的特性を示す異なる色を有するカフコネクタを、止血帯器具が検出するカフ識別方法を記載する。この方法にはいくつかの制限がある。すなわち、（１）色検出は器具から離れたカフコネクタにおいて行われる。これにより、検出に使用されるハードウェアは、器具に接続された気送管に担持されるので、当該気送管が床に落下したり、踏まれたり、又は血液及び洗浄液のような液体と接触したりし得るので、損傷を受けやすい。（２）検出可能な色付きコネクタの数が、色空間における互いからの距離によって制限される。異なる色付きコネクタの数が多く存在するほど、色空間において互いに近くなるので、異なる照明条件の下で、又は時間の経過とともに若しくは洗浄用化学物質ゆえに色が劣化して、誤検出が起こりやすくなる。したがって、識別可能な異なるカフの数、及び色付きコネクタに包含可能なデータ量には制限がある。（３）カフの検出には、カフが無菌されていて無菌状態を維持しなければならない場合に危険となり得るコネクタを介したカフと器具との物理的接触が要求される。
【００１８】
ＲＦＩＤを介した非接触カフ識別は、特許文献７においてＭｃＥｗｅｎが記載している。しかしながら、ＲＦＩＤカフ識別には限界がある。すなわち、（１）ＲＦＩＤタグは、止血帯カフ組立体を無菌にするべく一般的に使用される照射において誤動作しやすく、（２）異なるＲＦＩＤタグを備えた一を超える数のカフがＲＦＩＤ読み取り器に近接している場合に誤識別が生じる可能性があり、（３）ＲＦＩＤ読み取り器及びＲＦＩＤタグは、器具及び／又は止血帯カフのコストの実質的増加を招く可能性がある。
【００１９】
先行技術に記載又は提案される他のカフ識別装置及び方法は、誤動作のリスクが高く、信頼性が低く、実質的なコストがかかり、識別可能なカフの数が制限され、及び／又はレガシー問題をもたらし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】米国特許第４，４６９，０９９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４７９，４９４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４３９，４７７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５５６，４１５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８５５，５８９号明細書
【特許文献６】米国特許第７，４７９，１５４号明細書
【特許文献７】米国特許第９，９３１，１２６号明細書
【特許文献８】米国特許第６，６８２，５４７号明細書
【発明の概要】
【００２１】
以下に記載されるのは、従来のアプローチの欠点に対処する安全なパーソナライゼーションのための光学的止血帯インタフェイスの実装例である。
【００２２】
第１の実装例において、安全なパーソナライゼーションのための光学的止血帯インタフェイスを有する止血帯システムが、止血帯器具に接続されるように適合された膨張可能空気袋を有する止血帯カフ、複数タイプの止血帯器具から一タイプの止血帯器具を識別する機械可読器具シンボル、及び当該識別されたタイプの止血帯器具に接続されると当該止血帯カフの安全動作のためのパーソナライゼーションパラメータの値を表す機械可読パーソナライゼーションデータを含む止血帯カフ組立体と、圧力コントローラと通信して当該機械可読器具シンボルの、記憶された認証データにマッチする場合の非接触読み取り及び認証のために動作可能な、さらには、機械可読パーソナライゼーションデータの非接触読み取り及び当該圧力コントローラへの選択的送信のために動作可能な光学的止血帯インタフェイスを含む止血帯器具であって、当該光学的止血帯インタフェイスは、当該機械可読器具シンボルが認証されている場合に当該パーソナライゼーションパラメータの値を、ユーザにとって知覚可能な形式で提示するべく適合された止血帯器具と、当該圧力コントローラが動作不能な場合にのみ、当該ユーザが当該提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を当該圧力コントローラへと選択的に転送することを可能にする安全転送キーと、当該止血帯カフの膨張可能空気袋に解放可能に接続可能であり、かつ、圧力制御期間中に当該接続された膨張可能空気袋における圧力を自動的に制御するべく動作可能である圧力コントローラとを含む。
【００２３】
他の実装例によれば、安全なパーソナライゼーションのための光学的止血帯インタフェイスを有する止血帯装置が、圧力コントローラと通信して、止血帯カフに関連付けられた機械可読器具シンボルの、記憶された器具認証データにマッチする場合の非接触読み取り及び認証のために動作可能な、さらには、当該カフに関連付けられた機械可読パーソナライゼーションデータの非接触読み取りのために動作可能な光学的止血帯インタフェイスであって、当該光学的止血帯インタフェイスは、当該機械可読器具シンボルが認証されている場合に当該パーソナライゼーションパラメータの値を、ユーザにとって知覚可能な形式で提示するべく適合された光学的止血帯インタフェイスと、当該圧力コントローラが動作不能な場合にのみ、当該ユーザが当該提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を当該圧力コントローラへと選択的に転送することを可能にするべく適合された安全転送キーと、当該止血帯カフに解放可能に接続可能であり、かつ、当該パーソナライゼーションパラメータの値の転送に応答する圧力コントローラであって、圧力制御期間中に当該接続された止血帯カフにおける圧力のレベルを自動的に制御するべく動作可能である圧力コントローラとを含む。
【００２４】
他の実装例によれば、安全なパーソナライゼーションのための光学的止血帯インタフェイスを有する止血帯装置が、圧力コントローラと通信して、遠隔パーソナライゼーションデバイスに関連付けられた機械可読デバイスシンボルの、記憶された認証データにマッチする場合の非接触読み取り及び認証のために動作可能な、さらには、遠隔パーソナライゼーションデバイスに関連付けられたパーソナライゼーションパラメータの機械可読値の非接触読み取りのために動作可能な光学的止血帯インタフェイスであって、ディスプレイを含んで当該機械可読デバイスシンボルが認証されている場合に当該パーソナライゼーションパラメータの値を、ユーザにとって知覚可能な形式で提示するべく適合された光学的止血帯インタフェイスと、当該圧力コントローラが動作不能な場合にのみ、当該ユーザが当該ディスプレイにより提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を当該圧力コントローラへと安全に転送することを可能にするべく適合された安全転送キーと、当該ユーザが当該ディスプレイにより提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を選択的に拒否することを可能にして当該圧力コントローラへの当該値の転送を防止するべく適合された拒否キーと、止血帯カフに解放可能に接続可能であり、かつ、当該パーソナライゼーションパラメータの値の転送に応答する圧力コントローラであって、圧力制御期間中に当該接続された止血帯カフにおける圧力を自動的に制御するべく動作可能である圧力コントローラとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】安全なパーソナライゼーションのための光学的インタフェイスを有する止血帯システム一実装例のブロック図である。
【図２Ａ】機械可読器具シンボル、機械可読パーソナライゼーションデータ、及び無菌小児用カフを有する無菌止血帯カフ組立体を示す模式的な平面図である。
【図２Ｂ】一器具とともに使用されている図２Ａからの無菌止血帯カフ組立体の図的表現である。
【図３Ａ】機械可読遠隔デバイスシンボル及び機械可読データを有する代表的な遠隔デバイスの図である。
【図３Ｂ】当該一器具とともに使用されている図３Ａからの遠隔デバイスの図的表現である。
【図４】当該一器具から受信される将来分析のための手術の臨床的概要を表示する遠隔デバイスの図的表現である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下に述べるのは、パーソナライゼーションパラメータが止血帯器具のために意図されている場合にのみ、安全な止血帯パーソナライゼーションのためのパーソナライゼーションパラメータを取得することができる止血帯システムの複数の実装例である。かかるシステムは、複数タイプの止血帯器具から一タイプの止血帯器具を識別する機械可読器具シンボルを非接触で読み取ることができる光学的止血帯インタフェイスと、止血帯カフパッケージ又は遠隔デバイスにおけるパーソナライゼーションパラメータの一以上の値を提示する機械可読パーソナライゼーションデータとを含み得る。かかるシステムは、機械可読器具シンボルが、記憶された認証データにマッチする場合、パーソナライゼーションパラメータの値をユーザにとって知覚可能な形式で提示することができる。かかるシステムは、ユーザがパーソナライゼーションパラメータの値を手動で承認して圧力コントローラに転送するように動作可能な安全転送キー又は他の制御要素を含み得る。かかるシステムはまた、パーソナライゼーションパラメータの値の圧力コントローラへの転送を拒否及び防止するべくユーザにより動作可能な拒否キー又は他の制御要素も含み得る。かかるシステムは、パーソナライゼーションパラメータの値を圧力コントローラに手動又は自動で転送した即刻後に又は直後に、膨張又は収縮のようなアクションを自動的に開始することができる。
【００２７】
図１は、一つの代表的実装例の止血帯システムのブロック図を描く。膨張可能空気袋を有するカフ２が、患者の肢４を囲むように示される。カフ２は、一回使用無菌カフとして使用者に供給されてよく、無菌止血帯カフ組立体（図２Ａ参照）にパッケージされてよく、又は再使用可能なカフとしてもよい。器具１００とカフ２との間の空気圧通路は、カフポート６、オス型ロックコネクタ８、メス型ロックコネクタ１０、及び可撓性チューブ１２によって与えられる。カフポート６には、メス型ロックコネクタ１０との解放可能な空気圧接続を形成するオス型ロックコネクタ８が嵌合される。器具１００は、圧力コントローラ１１０、光学的止血帯インタフェイス１２０、安全転送キー１３０、拒否キー１３２、臨床的概要キー１３４、及びスピーカ１４０を含む。
【００２８】
圧力コントローラ１１０は、空気圧ポンプ及びバルブ組立体を含み、カフ２の接続膨張可能空気袋における圧力を、外科的処置にとって適切な長さの圧力制御期間中に基準圧力近くになるように自動的に制御するべく動作可能である。圧力コントローラ１１０は、カフ２が付けられた肢４の肢閉塞圧力（ＬＯＰ）を自動的に測定するべく適合される。
【００２９】
圧力コントローラ１１０はまた、圧力調整、自動ＬＯＰ測定、及び他の止血帯設定の安全性及び有効性を改善するべく光学的止血帯インタフェイス１２０から転送されるパーソナライゼーションパラメータの値に応答するべく適合される。パーソナライゼーションパラメータは、カフ２が自動ＬＯＰ測定に適した二重目的カフであるか否か、カフ２が静脈内局所麻酔を含む外科的処置での使用に適合しているか否か、カフ２が一回使用か又は再使用か、カフ２の適用が意図された肢のサイズ及び形状、圧力及び時間の設定、ＬＯＰ測定が必要か否か、ＬＯＰ安全マージン値、最大基準圧力等を含む。
【００３０】
圧力コントローラ１１０は、外科的処置中におけるカフ２の圧力、時間、及びアラーム履歴を、圧力制御期間中における複数回のカフ２の、複数の圧力及びアラーム事象として記録する。外科的処置の完了時、すなわち圧力制御期間の終了時、及び臨床的概要キー１３４の起動時、光学的止血帯インタフェイス１２０は圧力コントローラ１１０と通信し、カフ２の圧力、時間、及びアラーム履歴をディスプレイ１２２上に表示する。後の分析のためにユーザがこの情報を遠隔的にキャプチャできるようにするべく、光学的止血帯インタフェイス１２０は、以下に説明するように、遠隔デバイスによって光学的に読み取り可能な機械可読形式で情報を符号化及び表示することもできる。光学的止血帯インタフェイス１２０はまた、機械可読形式でパーソナライゼーションパラメータの値を符号化及び表示することもできる。
【００３１】
光学的止血帯インタフェイスは、ディスプレイ１２２及び光学的スキャナ１２４を含む。ディスプレイ１２２は、ユーザが光学的止血帯インタフェイス１２０と対話することを可能にするタッチ画面を含み得る。光学的止血帯インタフェイス１２０は、ユーザが器具１００の動作を制御するのを許容するべく圧力コントローラ１１０と通信する。
【００３２】
ディスプレイ１２２は、基準圧力、現在の圧力、経過時間、及びアラームメッセージを含む情報をユーザに表示する。光学的スキャナ１２４は、以下に説明するように、パーソナライゼーションパラメータが機器１００を意図する場合にのみ、安全なパーソナライゼーションのためのパーソナライゼーションパラメータの値を非接触取得するべく適合される。パーソナライゼーションパラメータが機器１００を意図しない場合、圧力コントローラ１１０は、パーソナライゼーションパラメータの所定の記憶値を使用し得る。加えて、光学的止血帯インタフェイス１２０は、ディスプレイ１２２及び／又はスピーカ１４０を介してユーザに通知を与えてよい。
【００３３】
ひとたびパーソナライゼーションパラメータの値が取得されると、器具１００によってユーザは、パーソナライゼーションパラメータの値を選択的に圧力コントローラ１１０に転送するべく安全転送キー１３０を作動させることができる。機器１００によってユーザはさらに、パーソナライゼーションパラメータの値の圧力コントローラ１１０への転送を拒否するべく拒否キー１３２を作動させることもできる。
【００３４】
安全転送キー１３０、拒否キー１３２、及び臨床的概要キー１３４は、器具１００上の機械的なボタンであってよく、又はディスプレイ１２２のタッチ画面上のタッチ可能なキーとして組み込まれてもよい。
【００３５】
図２Ａ及び２Ｂは、好ましい実施形態が使用される一例を描く。
【００３６】
図２Ａは、機械可読器具シンボル２０２と、機械可読パーソナライゼーションデータ２０４と、器具１００との接続のために適合された膨張可能空気袋を有する無菌一回使用小児用カフ２０６とを有する無菌止血帯カフ組立体２００を示す。カフ２０６は、無菌カフポート２０８及び無菌オス型ロックコネクタ２１０を含む。無菌オス型ロックコネクタ２１０は、カフ２０６を器具１００に解放可能に接続するべく適合される。無菌止血帯カフ組立体２００は、使用前にカフ２０６の無菌性を確保する無菌バリア２１２を含む。
【００３７】
機械可読器具シンボル２０２及び機械可読パーソナライゼーションデータ２０４は、テキスト、画像、バーコード、又は光学的スキャナ１２４によって識別可能及び可読な他のマークとしてよい。機械可読器具シンボル２０２及び機械可読パーソナライゼーションデータ２０４は、２つの別個のマーキングの代わりに一つのマーキングにおいて一緒に符号化されてよい。符号化の異なる技術は、当業者にとって明らかである。機械可読器具シンボル２０２及び機械可読パーソナライゼーションデータ２０４は、図２Ａに示すように、止血帯カフ組立体に、及び／又は、例えば再使用可能カフのラベルの一部として、カフ自体に配置されてよい。
【００３８】
機械可読パーソナライゼーションデータ２０４は、個々の患者、外科的処置、又は外科医のために止血帯設定をパーソナライズすることによって患者の安全性を高めるように器具１００を最適に構成するべく使用されるパーソナライゼーションパラメータの少なくとも一つの値を表す。この例において、パーソナライゼーションパラメータは、カフ２０６が２．２５インチ（５．７１５センチメートル）のカフ幅を有する一回使用の円筒状小児用カフであることを示す情報を含む。さらに、カフ２０６は二重目的カフであるから、二重目的カフを使用する自動ＬＯＰ測定が有効である。検出されたカフは小児用カフであるから、ＬＯＰ安全マージンは５０ｍｍＨｇである。
【００３９】
異なる止血帯器具が、ハードウェア及び／又はソフトウェアの相違ゆえに、ＬＯＰを決定し、圧力を調節する異なる方法を使用し得るので、パーソナライゼーションパラメータは、一タイプの止血帯器具を最適に構成するのに適していても、他タイプの止血帯器具には不適切又は危険となり得る。例えば、単一ポートの止血帯器具を目的として意図されたパーソナライゼーションパラメータは、二重ポートの止血帯器具には適切でない。機械可読器具シンボル２０２は、複数の止血帯器具からの機械可読パーソナライゼーションデータ２０４が表すパーソナライゼーションパラメータの値の使用にとって適切な止血帯器具のタイプを識別する。
【００４０】
図２Ｂは、ディスプレイ１２２及び光スキャナ１２４を備えた器具１００を示す。ユーザが無菌止血帯カフ組立体２００を光学的スキャナ１２４の視野内に位置決めすると、光学的スキャナは、機械可読器具シンボル２０２及び機械可読パーソナライゼーションデータ２０４を非接触で読み取る。光学的スキャナ１２４の視野は、既定の範囲外の第２の止血帯カフ組立体の不注意の及び危険な読み取りを防止するべく、光学的スキャナ１２４に対して既定範囲の距離及び既定範囲の配向を包含するように最適化される。
【００４１】
光学的止血帯インタフェイス１２０は、記憶された認証データと照合することによって機械可読器具シンボル２０２を認証する。ひとたび機械可読器具シンボル２０２が認証されると、光学的止血帯インタフェイス１２０は、ディスプレイ１２２を介してパーソナライゼーションパラメータの値を表示する。ユーザは、パーソナライゼーションパラメータの値をレビューすることができ、それが外科的処置に対して安全かつ適切であると考えられる場合ユーザは、提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を、安全転送キー１３０を介して圧力コントローラ１１０へと選択的に転送することができる。ユーザはまた、拒否キー１３２を介して圧力コントローラ１１０へのパーソナライゼーションパラメータの提示された値の転送を拒否することもできる。
【００４２】
機械可読器具シンボル２０２が、記憶された認証データとマッチしない場合、圧力コントローラ１１０は、既定の記憶されたパーソナライゼーションパラメータの値を使用し、又はユーザに手動でパーソナライゼーションパラメータの値を入力するように促し得る。加えて、光学的止血帯インタフェイス１２０は、未知の機械可読器具シンボルがディスプレイ１２２及び／又はスピーカ１４０を通して読み取られたことをユーザに示すこともできる。
【００４３】
カフ２０６が加圧されている間に基準圧力を変更することのような、危険となり得る所定の状況において、止血帯設定が不注意に変更されないようにするべく、安全転送キー１３０は、圧力コントローラ１１０が動作不能であるとき、パーソナライゼーションパラメータの値の圧力コントローラ１１０への転送のみを許容する。光学的止血帯インタフェイス１２０はまた、圧力コントローラ１１０が動作可能であるとき、光学的スキャナ１２４が機械可読器具シンボル２０２及び機械可読パーソナライゼーションデータ２０４をスキャンするのを防止することができる。
【００４４】
パーソナライゼーションパラメータの値が圧力コントローラ１１０に転送されると、器具１００は即時にそのパーソナライゼーションパラメータの値を利用し、膨張又はＬＯＰの測定のような所定のアクションを開始することができる。代替的に、器具１００は、新たな動作を開始する前に追加のユーザ入力を待ってもよい。
【００４５】
図３Ａ及び３Ｂは、好ましい実施形態が使用される他例を示す。
【００４６】
図３Ａは、ユーザが安全プロトコルを生成するためのタッチ画面を有する遠隔デバイス３００を示す。安全プロトコルは、患者、外科的処置又は外科医に対する止血帯設定をパーソナライズすることによって患者の安全性を高めるように器具１００を最適に構成するべく使用することができるパーソナライゼーションパラメータを含む。図３Ａは、ユーザが以下のパーソナライゼーションパラメータ、すなわち、プロトコルの名称、最大基準圧力限度、アラーム時間限度、ＬＯＰ測定が必要か否か、ＬＯＰの安全マージンが成人患者か又は小児患者か、及び収縮シーケンスを定義することを許容する遠隔デバイス３００を示す。好ましい実施形態において、遠隔デバイス３００はスマートフォンである。
【００４７】
図３Ｂは、ディスプレイ１２２及び光学的スキャナ１２４を備える器具１００を示す。図３Ａからの安全プロトコル生成後、遠隔デバイス３００は、遠隔デバイス３００に対応する機械可読遠隔デバイスシンボル３０２と、開発された安全プロトコルのパーソナライゼーションパラメータの少なくとも一つの遠隔値を示す遠隔デバイス３００に関連付けられた機械可読データ３０４とを示す。
【００４８】
ユーザが遠隔デバイス３００を光学的スキャナ１２４の視野内に位置決めすると、光学的スキャナは機械可読遠隔デバイスシンボル３０２及び機械可読データ３０４を非接触で読み取る。光学的スキャナ１２４の視野は、既定の範囲外の第２の遠隔デバイスの不注意の及び危険な読み取りを防止するべく、光学的スキャナ１２４に対して既定範囲の距離及び既定範囲の配向を包含するように最適化される。
【００４９】
光学的止血帯インタフェイス１２０は、記憶された認証データと照合することによって機械可読遠隔装置シンボル３０２を認証する。ひとたび機械可読遠隔デバイスシンボル３０２が認証されると、光学的止血帯インタフェイス１２０は、ディスプレイ１２２を介してパーソナライゼーションパラメータの値を表示する。ユーザは、パーソナライゼーションパラメータの値をレビューすることができ、それが外科的処置に対して安全かつ適切であると考えられる場合ユーザは、提示されたパーソナライゼーションパラメータの値を、安全転送キー１３０を介して圧力コントローラ１１０へと選択的に転送することができる。ユーザはまた、拒否キー１３２を介して圧力コントローラ１１０へのパーソナライゼーションパラメータの提示された値の転送を拒否することもできる。この例において、パーソナライゼーションパラメータは、出血している血管の検出及び閉鎖を容易にするべく使用され得る最大基準圧力限度（４００ｍｍＨｇ）、アラーム時間限度（６０分）、ＬＯＰが必要か否か（必要性あり）、小児用ＬＯＰ安全マージンの使用、及び段状減少収縮シーケンスの使用のような、「小児用プロトコル」との名称の安全プロトコルに関連付けられた情報を含む。
【００５０】
図４は、好ましい実施形態が使用される他例を示す。
【００５１】
図４は、ユーザが臨床的概要キー１３４を作動させた後の器具１００を示す。臨床的概要キー１３４は、外科的処置に適した長さのもののような圧力制御時間の後にユーザによって作動させてもよい。ディスプレイ１２２は、圧力制御期間中の複数回に対応する複数の圧力レベル及びアラーム事象のグラフィカル表現を表示する。器具１００はまた、グラフィカル表示を示す機械可読臨床データ４０２を表示する。機械可読臨床データ４０２は、以前に転送されたパーソナライゼーションパラメータの値を示すこともできる。遠隔パーソナライゼーションデバイス４００は、機械可読臨床データ４０２を読み取り、その機械可読臨床データ４０２に含まれる情報を遠隔ディスプレイ４０６上に表示することができる遠隔スキャナ４０４を備えるように示される。好ましい実施形態において、遠隔デバイス４００はスマートフォンである。
【００５２】
例示の実施形態は、網羅的であること、又は開示された正確な形態に本発明を限定することを意図するものではない。これらは、本発明の原理、その適用及び実際の使用を説明することにより当業者が本発明を利用できるようにするべく選択及び説明される。
【００５３】
開示された原理を適用し得る多くの可能な実施形態を考慮すれば、例示の実施形態が好ましい例にすぎず、範囲を限定するものとみなすべきでないことがわかるはずである。むしろ、保護の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、我々はこれらの特許請求の範囲及び要旨に含まれるものすべてを請求する。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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