(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能支持部を配置するデバイスであって、
ハンドルと、
管腔を有して前記ハンドルから延びるカテーテルアセンブリと、
前記ハンドルから前記カテーテルアセンブリの管腔を通って延びるコアワイヤであって、前記ハンドルに接続された近位端、及び前記カテーテルアセンブリの遠位端から延びる遠位端を有するコアワイヤと、
前記カテーテルアセンブリの遠位端に接続された近位端、及び前記コアワイヤの遠位端に接続された遠位端を有する拡張可能支持部と
を含み、
前記カテーテルアセンブリは、前記ハンドル及び前記コアワイヤの双方に対して摺動可能である、デバイス。
【請求項２】
前記拡張可能支持部は、低プロファイル構成、中間プロファイル構成及び高プロファイル構成の間で可動である、請求項１のデバイス。
【請求項３】
デバイス状態インジケータをさらに含み、
前記デバイス状態インジケータは、
前記拡張可能支持部が、前記低プロファイル構成、前記中間プロファイル構成又は前記高プロファイル構成のいずれにあるかと、
前記カテーテルアセンブリに張力が及ぼされているか否かと
を示す、請求項２のデバイス。
【請求項４】
前記ハンドルの遠位端と前記カテーテルアセンブリの遠位端との間の距離は、前記拡張可能支持部が前記低プロファイル構成から前記中間プロファイル構成へと動くにつれて増加し、
前記距離はさらに、前記拡張可能支持部が前記中間プロファイル構成から前記高プロファイル構成へと動くにつれて増加する、請求項２のデバイス。
【請求項５】
前記ハンドルの遠位端と前記コアワイヤの遠位端との間の距離は、前記拡張可能支持部が前記低プロファイル構成、前記中間プロファイル構成及び前記高プロファイル構成の間で実質的に一定のままとなる、請求項２のデバイス。
【請求項６】
前記ハンドルに配置されたばねをさらに含み、
前記ばねは、前記カテーテルアセンブリに前記ハンドル及びコアワイヤに対して近位方向の力を及ぼす、請求項１のデバイス。
【請求項７】
前記ハンドルは、
流体チャンバと、
前記流体チャンバとの連通を許容する膨張ポートと
を含む、請求項１のデバイス。
【請求項８】
前記カテーテルアセンブリの管腔が前記流体チャンバと連通する、請求項７のデバイス。
【請求項９】
前記カテーテルアセンブリはカテーテル及びプランジャを含む、請求項１のデバイス。
【請求項１０】
前記カテーテルアセンブリは、前記ハンドル及び前記コアワイヤに対する前記カテーテルアセンブリの近位方向の動きを制限する休止ストッパを含む、請求項１のデバイス。
【請求項１１】
前記カテーテルアセンブリは、前記カテーテルアセンブリに対する前記ハンドル及び前記コアワイヤの近位方向の動きを制限する張力ストッパを含む、請求項１のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１７年９月１４日に出願された米国仮特許出願第６２／５５８，４６２号の利益を主張し、その全体が参照によりここに組み入れられる。
【０００２】
ここに記載される動脈切開部配置デバイスは、血管アクセスを必要とする診断又は治療処置を行うときに有用となり得る。本デバイスは、血管における動脈切開部に対して拡張可能な支持体を配置するべく使用することができる。
【背景技術】
【０００３】
いくつかの診断又は治療処置は、患者の脈管構造へのアクセスを必要とする（例えばイメージング処置、血管形成術、ステント送達等）。患者の脈管構造に経皮的にアクセスするべく、患者の皮膚及びそこに横たわる組織を通して血管の中に中空針を挿入することがある。ガイドワイヤを、針の管腔を貫通させて血管の中へと通し、その後すぐに針を除去することができる。その後、導入器シースを、一つ以上の拡張器とともに又はそれに引き続いてガイドワイヤに沿って血管内へと前進させることができる。カテーテル又は他のデバイスを、導入器シースを通してかつガイドワイヤに沿って、医療処置を行うための位置へと前進させることができる。
【０００４】
脈管構造へのアクセスを必要とする診断又は治療処置の完了後、動脈切開部を、機械的又は生物学的ソリューションにより、例えば、外部圧力をかけることにより（例えば手動で及び／又はサンドバッグを使用して）、締め付け、縫合、及び／又は金属のインプラント、プラグ若しくはシーラントを送達することにより、閉鎖させることができる。しかしながら、これらの閉鎖処置の多くは、患者を長い時間、手術室、カテーテル検査室又は保持エリアにおいて不動のままにする必要があるので、時間がかかり、高価であり、患者にとって不快となり得る。加えて、これらの長時間の閉鎖処置のいくつかは、止血前の出血による血腫のリスクを高め得る。
【０００５】
金属のインプラント、プラグ、シーラント又は他の適切なシーリング部材を使用して動脈切開部を閉鎖するとき、医療専門家は、シーリング部材を配置及び展開するべく血管閉鎖デバイスを使用することがある。血管閉鎖デバイスは、動脈切開部に対してシーラントを配置するのを支援するため当該デバイス遠位端近くにバルーンを含み得る。バルーンは、デバイスが与えられるときは膨らんでいない。デバイスの遠位端は、未膨張のバルーンが血管内に配置されるまで穿刺孔の中に挿入される。その後バルーンが膨らまされ、ユーザは、多くの方法によって膨張を確認することができる。一つの方法は、デバイス近位端の膨張インジケータを見ることを含む。その後デバイスは、動脈切開部まわりの血管壁に膨張済みバルーンが接触してシーラントが正しい位置にあることを示すまで近位方向へと引き抜かれることによって配置され得る。かかる目安は多くの場合、触覚フィードバックによって与えられる。ひとたびバルーンが血管壁に接触すると、医療専門家は、バルーンが膨らんで血管壁に近位方向の力を及ぼしている間にデバイスを引き戻し続ける。既存のデバイスにおいて、血管壁に近位方向の力を及ぼすことによっては、実質的に、バルーンの形状は実質的に変化しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８／００９７９４（Ａ１）号明細書
【発明の概要】
【０００７】
ここに記載される動脈切開部配置デバイスは、動脈切開部に隣接するようにシーリング部材を配置するべく使用され得る。動脈切開部配置デバイスは、ハンドル、カテーテルアセンブリ、コアワイヤ及び拡張可能部材を有してよい。コアワイヤは、デバイスが少なくとも位置決め状態及び／又は張力状態（以下に記載）にある間、ハンドルに対して実質的に固定され得る。カテーテルアセンブリは、ハンドル及びコアワイヤに対して可動とすることができる。拡張可能支持部の近位端はカテーテルアセンブリに接続されてよく、拡張可能支持部の遠位端はコアワイヤに接続されてよい。拡張可能支持部の遠位端とハンドルの遠位端との間の距離が、デバイスが少なくとも位置決め状態及び／又は張力状態にある間は実質的に固定される一方、拡張可能支持部の近位端は、ハンドルに対して可動となり得る。拡張可能支持部の近位端は、近位方向に付勢されるが、デバイスに及ぼされる様々な力に応答してハンドルに対して遠位方向に可能となり得る。
【０００８】
動脈切開部配置デバイスは、休止状態、位置決め状態、及び張力状態を含むいくつかの状態をとり得る。休止状態において、拡張可能支持部は、動脈切開部を通るのに適合する程度に十分小さな幅を有してよい。位置決め状態において、拡張可能支持部は、動脈切開部を通るのに適合しない程度に十分大きな幅を有してよいが、小さな血管を自由に通って動くことができる程度に小さくてもよい。これにより、ユーザが拡張可能支持部を動脈切開部に隣接する位置へと動かしている間に当該拡張可能支持部が血管の分岐部又は石灰化部と相互作用する確率を低減することができる。最終的に、張力状態において、拡張可能支持部は、デバイスが休止状態及び位置決め状態にあるときよりも幅が大きくなって、動脈切開部を閉塞して一時的な止血をもたらすことができる。拡張可能支持部の幅が位置決め状態と張力状態との間で変わり得るので、当該拡張可能支持部の幅は、所与の時刻に当該拡張可能支持部が行う機能に基づいて最適化され得る。拡張可能支持部は、デバイスを動脈切開部に対して位置決めをするときに小さな血管を通るのに適合する程度に十分狭くなり得るが、張力が及ぼされるときには動脈切開部を閉塞して一時的な止血をもたらす程度に十分広くなり得る。
【０００９】
この動脈切開部配置デバイスの他の利点は、当該デバイスの状態インジケータが、ユーザにとっていくつかの目安を与えることができることにある。デバイス状態インジケータは、拡張可能支持部が低プロファイル、中間プロファイル、又は高プロファイル構成にあるかを示すことができる。デバイス状態インジケータはまた、カテーテルアセンブリに張力が及ぼされているか否かを示すことができ、そうである場合には及ぼされている張力の量が適切か否かを示すことができる。デバイス状態インジケータはまた、デバイスが動脈切開部に対して正しい位置にあるときを示すことができる。デバイスは、拡張可能部材がひとたび血管壁に対して引っ張られると張力が及ぼされていることを示すからである。例えば、拡張可能支持部がバルーンである場合、デバイス状態インジケータは、当該バルーンが膨らんでいるか否か、デバイスが動脈切開部に対して正しい位置にあるか否か、及び／又は張力がカテーテルアセンブリに及ぼされているか否か（そうであれば、及ぼされている張力の量が適切であるか否か）を示すことができる。
【００１０】
拡張可能支持部を配置するデバイスの一例は、ハンドルと、当該ハンドルから延びて管腔を有するカテーテルアセンブリと、当該カテーテルアセンブリの管腔を通って当該ハンドルから延びるコアワイヤと、拡張可能支持部とを含み、当該コアワイヤは、当該ハンドルに接続された近位端と、当該カテーテルアセンブリの遠位端から延びる遠位端とを有し、当該拡張可能支持部は、当該カテーテルアセンブリの遠位端に接続された近位端と、当該コアワイヤの遠位端に接続された遠位端とを含み、当該カテーテルアセンブリは当該ハンドル及びコアワイヤの双方に対して摺動可能である。拡張可能部材は、低プロファイル構成、中間プロファイル構成及び高プロファイル構成の間で可動としてよい。デバイスはさらに、拡張可能支持部が低プロファイル構成、中間プロファイル構成又は高プロファイル構成のいずれにあるのかと、張力がカテーテルアセンブリに及ぼされているか否かとを示すデバイス状態インジケータを含んでよい。ハンドルの遠位端とカテーテルアセンブリの遠位端との間の距離は、拡張可能部材が低プロファイル構成から中間プロファイル構成へと動くにつれて増加し得る。この距離はさらに、拡張可能部材が中間プロファイルから高プロファイルへと動くにつれても増加し得る。ハンドルの遠位端とコアワイヤの遠位端との間の距離は、拡張可能部材が低プロファイル構成、中間プロファイル構成及び高プロファイル構成の間で実質的に一定のままとなり得る。デバイスはさらに、ハンドルに配置されたばねを含み得る。ばねは、カテーテルアセンブリにハンドル及びコアワイヤに対して近位方向の力を及ぼす。ハンドルは、流体チャンバと、当該流体チャンバとの連通を許容する膨張ポートとを含み得る。カテーテルアセンブリの管腔は、流体チャンバと連通し得る。カテーテルアセンブリは、カテーテル及びプランジャを含み得る。カテーテルアセンブリは、ハンドル及びコアワイヤに対する当該カテーテルアセンブリの近位方向の動きを制限する休止ストッパを含み得る。カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリに対するハンドル及びコアワイヤの近位方向の動きを制限する張力ストッパを含み得る。
【００１１】
血管の動脈切開部に隣接するようにデバイスを配置する典型的な方法は、デバイスの遠位端を血管の中に挿入することであって、当該デバイスは、ハンドルに接続されたコアワイヤと、当該ハンドル及びコアワイヤに対して摺動可能なカテーテルアセンブリと、一定長さ、一定幅、当該カテーテルアセンブリに接続された近位端、及び当該コアワイヤに接続された遠位端を有する拡張可能支持部とを含み、当該拡張可能支持部は低プロファイル構成にあることと、当該拡張可能支持部の幅を増加させかつ当該拡張可能支持部の長さを減少させることにより、当該拡張可能支持部を当該低プロファイル構成から中間プロファイル構成へと動かすことと、当該動脈切開部に隣接する血管壁に当該拡張可能支持部が接触するまで当該デバイスを近位方向に引き抜くことと、当該カテーテルアセンブリに張力を及ぼし、さらに当該拡張可能支持部の幅を増加させかつ長さを減少させて当該拡張可能支持部を高プロファイル構成までもたらすこととを含み得る。ハンドルとコアワイヤとの相対位置は、デバイスを近位方向に引き抜くステップ、及びカテーテルアセンブリに張力を及ぼすステップの間、実質的に一定のままとなり得る。拡張可能支持部を中間プロファイル構成までもたらすステップは、コアワイヤに対してカテーテルアセンブリを遠位方向に動かし得る。カテーテルアセンブリに張力を及ぼすステップは、当該カテーテルアセンブリに対してコアワイヤを近位方向に動かし得る。デバイスは、一つのインジケータ特徴物と一連のインジケータ標識とを有する可視インジケータを含み、拡張可能支持部を中間プロファイル構成までもたらすステップは、当該一連のインジケータ標識に対して当該一つのインジケータ特徴物を動かし得る。カテーテルアセンブリに張力を及ぼすステップは、一連のインジケータ標識に対して一つのインジケータ特徴物を動かし得る。拡張可能支持部はバルーンを含み、幅は、当該バルーンの最大直径となり得る。拡張可能支持部の幅を増加させかつ当該拡張可能支持部の長さを減少させるステップは、カテーテルアセンブリを通して膨張流体を当該拡張可能支持部の中に押し込むことによって当該拡張可能支持部を膨らませることを含み得る。方法はさらに、デバイスを低プロファイル構成に戻す処置を行うことと、当該デバイスを血管から引き抜くこととを含み得る。処置は、血管閉鎖処置となり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】休止状態にある動脈切開部配置デバイスの斜視図である。
【図１Ｂ】休止状態にある図１Ａの動脈切開部配置デバイスのハンドルの、側部から示された断面図である。
【図１Ｃ】休止状態にある図１Ａの動脈切開部配置デバイスの拡張可能支持部の、側部から示された断面図である。
【図２Ａ】位置決め状態にある動脈切開部配置デバイスの斜視図である。
【図２Ｂ】位置決め状態にある図２Ａの動脈切開部配置デバイスのハンドルの、側部から示された断面図である。
【図２Ｃ】位置決め状態にある図２Ａの動脈切開部配置デバイスの拡張可能支持部の、側部から示された断面図である。
【図３Ａ】力が小さすぎる張力状態にある動脈切開部配置デバイスの斜視図である。
【図３Ｂ】力が小さすぎる張力状態にある図３Ａの動脈切開部配置デバイスのハンドルの、側部から示された断面図である。
【図３Ｃ】力が小さすぎる張力状態にある図３Ａの動脈切開部配置デバイスの拡張可能支持部の、側部から示された断面図である。
【図４Ａ】力が適切な量の張力状態にある動脈切開部配置デバイスの斜視図である。
【図４Ｂ】力が適切な量の張力状態にある図４Ａの動脈切開部配置デバイスのハンドルの、側部から示された断面図である。
【図４Ｃ】力が適切な量の張力状態にある図４Ａの動脈切開部配置デバイスの拡張可能支持部の、側部から示された断面図である。
【図５Ａ】力が大きすぎる張力状態にある動脈切開部配置デバイスの斜視図である。
【図５Ｂ】力が大きすぎる張力状態にある図５Ａの動脈切開部配置デバイスのハンドルの、側部から示された断面図である。
【図５Ｃ】力が大きすぎる張力状態にある図５Ａの動脈切開部配置デバイスの拡張可能支持部の、側部から示された断面図である。
【図６】休止状態にある動脈切開部配置デバイスのハンドルの代替実施形態の、側部から示された断面図を示す。
【図７】休止状態にある動脈切開部配置デバイスのハンドルの代替実施形態の、側部から示された断面図を示す。
【図８】休止状態にある動脈切開部配置デバイスのハンドルの代替実施形態の、側部から示された断面図を示す。
【図９】休止状態にある動脈切開部配置デバイスのハンドルの代替実施形態の、側部から示された断面図を示す。
【図１０】休止状態にある動脈切開部配置デバイスのハンドルの代替実施形態の、側部から示された断面図を示す。
【図１１】休止状態にある動脈切開部配置デバイスのハンドルの代替実施形態の、側部から示された断面図を示す。
【図１２Ａ】休止状態にある動脈切開部配置デバイスの代替実施形態の斜視図である。
【図１２Ｂ】位置決め状態にある図１２Ａの動脈切開部配置デバイスの斜視図である。
【図１２Ｃ】拡張状態にある図１２Ａの動脈切開部配置デバイスの斜視図である。
【図１３Ａ】休止状態にある図１２Ａの拡張可能支持部とともに使用されるハンドルの、側部から示された断面図である。
【図１３Ｂ】位置決め状態にある図１２Ｂの拡張可能支持部とともに使用される図１３Ａのハンドルの、側部から示された断面図である。
【図１３Ｃ】拡張状態にある図１２Ｃの拡張可能支持部とともに使用される図１３Ａのハンドルの、側部から示された断面図である。
【００１３】
例示目的で添付図面において様々な実施形態が描かれるが、決して実施形態の範囲を制限するものと解釈してはならない。さらに、開示される異なる実施形態の様々な特徴を組み合わせて追加の実施形態を形成することができるが、これらも本開示の一部となる。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
添付図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、様々な構成の記載として意図されており、ここに記載される概念を実施することができる唯一の構成を表すことは意図されていない。詳細な説明は、様々な概念の完全な理解を与える目的のための特定の詳細を含む。しかしながら、これらの概念が、これらの特定の詳細なしで実施できることは当業者にとって明らかである。
【００１５】
動脈切開部配置デバイスの様々な側面が、結合され、取り付けられ、接続され、気圧的に関連付けられ、及び／又は一緒に接合されるコンポーネントを記載することによって例示され得る。ここで使用されるように、「結合」、「取り付け」、「接続」、「空気圧的に関連」、「連通」、及び／又は「接合」との用語は、２つのコンポーネント間の直接的な接続、又は、適切な場合に、介在若しくは中間コンポーネントを介した互いの間接的な接続のいずれかを示すべく、交換可能に使用される。対照的に、コンポーネントが他のコンポーネントに「直接的に結合」、「直接的に取り付け」、「直接的に接続」、及び／又は「直接的に接合」されると言及されるとき、上記例に示される介在要素は存在しない。
【００１６】
動脈切開部配置デバイス１００の実施形態の一例が、図１Ａ〜５Ｃに示され、ハンドル１１０を含み得る。ハンドル１１０からカテーテルアセンブリ１２０が延びてよい。カテーテルアセンブリ１２０は、プランジャ１３０及びカテーテル１４０を含んでよい。ハンドル１１０からカテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５を通してコアワイヤ１５０が延びてよい。ハンドル１１０の中にばね１７０が配置される。拡張可能支持部１６０が、デバイス１００の遠位端に位置決めされてよく、コアワイヤ１５０及びカテーテルアセンブリ１２０の双方に接続されてよい。
【００１７】
動脈切開部配置デバイス１００は、図１Ａ〜５Ｂに示されるハンドル１１０を含んでよい。ハンドル１１０は、近位端１１１と遠位端１１２との間に長手方向に延びてよい。ハンドル１１０は、図１Ｂに示される内部ハウジング１１０ａ及び外部ハウジング１１０ｂを含み得る。一側面において、内部ハウジング１１０ａ及び外部ハウジング１１０ｂは、一つのコンポーネントとしてモールドされてよい。ハンドル１１０に含まれているように記載される特徴物は、内部ハウジング１１０ａ又は外部ハウジング１１０ｂの一方又は双方に含まれ得る。内部ハウジング１１０ａに含まれているように記載される特徴物は、代替的に外部ハウジング１１０ｂに含まれてもよくその逆でもよい。ハンドル１１０はまた、図面に示されない他のコンポーネント又は特徴物を含んでもよい。
【００１８】
ハンドル１１０の内部には、流体チャンバ１１３が存在してよい。流体チャンバ１１３は、内部ハウジング１１０ａによって形成され得る。ハンドル１１０は、流体チャンバ１１３と連通する膨張ポート１１４を含み得る。流体チャンバ１１３は、カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５を介して拡張可能支持部１６０の内部と連通してよい。したがって、膨張流体を流体チャンバ１１３に与えるべく、シリンジ又は他の膨張流体源を、膨張ポート１１４に結合してよい。それにより、拡張可能支持部１６０は、以下に記載されるように拡張することができる。膨張流体は、生理食塩水、空気、又は膨張に適した他の流体としてよい。バルブ（図示せず）もまた、流体が流体チャンバ１１３に出入りするのを選択的に許容するべく膨張ポート１１４に結合してよい。これらの特徴物は、拡張可能支持部が膨張可能バルーンである場合に特に有用となり得る。
【００１９】
ハンドル１１０の遠位端１１２はまた、デバイス１００の長手軸１０３に沿って整列された遠位ポート１１５を含み得る。遠位ポート１１５は、ハンドル１１０の内部と連通してよい。カテーテルアセンブリ１２０は、遠位ポート１１５を貫通してよい。その結果、カテーテルアセンブリ１２０の近位端を、ハンドル１１０の内部に位置決めすることができ、カテーテルアセンブリ１２０の遠位端を、ハンドル１１０の外部に位置決めすることができる。
【００２０】
ハンドル１１０の内部はまた、図１Ｂに示される第２チャンバ１０９を有し得る。第２チャンバ１０９は、内部ハウジング１１０ａの内側だが流体チャンバ１１３の外側のエリアとしてよい。第２チャンバ１０９は、ばね１７０と、カテーテルアセンブリ１２０のポートとを収容し得る。図１Ｂに示されるように、第２チャンバ１０９は、プランジャ１３０のポートと、カテーテル１４０のポートとを収容し得る。第２チャンバ１０９は、流体チャンバ１１３よりも遠位としてよく、シール１１８によって分割されてよい。他実施形態において、ばね１７０及び／又はプランジャ１３０は、流体チャンバ１１３の内側又はハンドル１１０の内側のいずれかに配置されるが、流体チャンバ１１３及び第２チャンバ１０９の双方の外側としてよい。さらなる他実施形態において、第２チャンバは省略してよく、ばね１７０及び／又はプランジャ１３０は、流体チャンバ１１３の中に、及び／又はハンドル１１０の内側であるが流体チャンバ１１３の外側に、位置決めしてよい。
【００２１】
ハンドル１１０は、流体チャンバ１１３の遠位端の開口まわりにシール１１８（例えばＯリング）を含み得る。シール１１８は、流体チャンバ１１３を、ハンドル１１０の内部の残りから分離し得る。シール１１８は、流体が流体チャンバ１１３に出入りするのを許容するチャネル１１９を有し得る。シール１１８内のチャネル１１９は、デバイス１００の長手軸１０３に沿って整列され得る。シール１１８は、ハンドル１１０に対して実質的に固定され得る。ハンドル１１０はさらに、シール１１８が流体チャンバ１１３内を動くのを防止するべく、近位及び／又は遠位シール保持壁（図７に７１８ａ及び７１８ｂそれぞれとして示されるものと同様）を有し得る。代替的に、シール１１８は、接着剤を使用してハンドル１１０に接続され得る。または、シール１１８は、ハンドル１１０内の溝に挿入され、又は、任意の他の適切な機構によってハンドル１１０に対する所定位置に保持され得る。
【００２２】
動脈切開部配置デバイス１００はさらに、コアワイヤ１５０を含んでよい。コアワイヤ１５０は、近位端１５１及び遠位端１５２を有する細長い部材となり得る。コアワイヤ１５０は、すべての実施形態において中実であるように示されるが、いずれの実施形態も代替的に、一つ以上の管腔を有するコアワイヤを使用し得る。
【００２３】
コアワイヤ１５０、好ましくはコアワイヤ１５０の近位端１５１が、ハンドル１１０に接続され得る。ハンドル１１０の動きがまた、デバイス１００が少なくとも位置決め状態及び張力状態にあるときに、以下に記載されるようにコアワイヤ１５０を動かし得る。図１Ａの実施形態において、コアワイヤ１５０は、内部ハウジング１１０ａに接続される。正確には、コアワイヤ１５０の近位端１５１が、流体チャンバ１１３の近位端に接続される。コアワイヤ１５０は、実質的にデバイス１００の長手軸１０３に沿って延び得る。コアワイヤ１５０は、シール１１８内のチャネル１１９及びハンドル１１０の遠位ポート１１５の少なくとも一方、好ましくは双方を貫通し得る。
【００２４】
動脈切開部配置デバイス１００はさらに、カテーテル１４０を含んでよい。カテーテル１４０は、近位端１４１及び遠位端１４２を有する細長い管状部材となり得る。管腔１４５は、近位端１４１から遠位端１４２へと延び得る。すなわち、カテーテル１４０は、外表面１４３及び内表面１４４を有し得る。
【００２５】
動脈切開部配置デバイス１００はさらに、プランジャ１３０を含んでよい。プランジャ１３０は、近位端１３１及び遠位端１３２を有し得る。プランジャ１３０は、近位端１３１から遠位端１３２へと延び得る管腔１３５を有し得る。すなわち、プランジャ１３０は、外表面１３３及び内表面１３４を有し得る。
【００２６】
カテーテル１４０は、プランジャ１３０に接続されてカテーテルアセンブリ１２０を形成し得る。プランジャ１３０に対するカテーテル１４０の位置は、カテーテル１４０がプランジャ１３０と一緒に動くように実質的に固定され得る。すなわち、カテーテル１４０は、プランジャ１３０が動くときに可動である。カテーテル１４０は、カテーテル１４０の外表面１４３が、プランジャ１３０の内表面１３４に接触、好ましくは接続されるように、プランジャ１３０の管腔１３５の中に挿入され得る。
【００２７】
カテーテルアセンブリ１２０は、管腔１２５を有してよい。管腔１２５は、カテーテル１４０の管腔１４５及びプランジャ１３０の管腔１３５の一つ以上により形成され得る。図１Ｂ〜５Ｂに示されるように、カテーテル１４０は、カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５がカテーテル１４０の管腔１４５となるようにプランジャ１３０の管腔１３５全体に沿って延びてよい。代替的に、カテーテル１４０は、カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５が、カテーテル１４０の管腔１４５及びプランジャ１３０の管腔１３５の双方により形成されるように、プランジャ１３０の管腔１３５の一部に沿って延びてよい。
【００２８】
カテーテルアセンブリ１２０は、近位端１２１及び遠位端１２２を有し得る。好ましくは、カテーテル１４０の遠位端１４２が、カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２を形成する。カテーテル１４０の近位端１４１、プランジャ１３０の近位端１３１、又はこれらの双方が、カテーテルアセンブリ１２０の近位端１２１を形成し得る。
【００２９】
他実施形態において、プランジャ１３０及びカテーテル１４０は、一つの部品として形成され得る。さらなる他実施形態において、プランジャ１３０及びカテーテル１４０は、接着剤、締まり嵌め、又は業界周知の他の適切な取り付け機構を使用して互いに接続される別個の部品としてよい。いくつかの実施形態において、プランジャ１３０に含まれるように記載される特徴物（張力ストッパ１２６、休止ストッパ１２７、及び／又は（以下で説明される）デバイス状態インジケータ１０４の様々な特徴物）は、代替的に、カテーテル１４０に含まれてよい。
【００３０】
カテーテルアセンブリ１２０は、デバイス１００の長手軸１０３に沿って延び、部分的にハンドル１１０の内側に配置されてよい。カテーテルアセンブリ１２０の近位端１２１は、ハンドル１１０の内側、好ましくは流体チャンバ１１３の内側に配置されてよい。カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５は、ハンドル１１０の流体チャンバ１１３及び膨張ポート１１４と連通し得る。コアワイヤ１５０は、カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５を貫通してよい。コアワイヤ１５０の遠位端１５２は、カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２よりも遠位となり得る。
【００３１】
カテーテルアセンブリ１２０は、シール１１８におけるチャネル１１９及びハンドル１１０の遠位ポート１１５の一方又は双方を摺動可能に貫通してよい。カテーテルアセンブリ１２０は、ハンドル１１０のシール１１８に密封係合してよい。これにより、シール１１８におけるチャネル１１９を通って流体チャンバ１１３から出る流体が、カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５を通って流れる。プランジャ１３０が、図１Ｂ〜５Ｂに示されるようにシール１１８を貫通する場合、プランジャ１３０は、ハンドル１１０のシール１１８とともにシールを形成し得る。代替的に、プランジャ１３０の近位端１３１及び遠位端１３２が双方とも、流体チャンバ１１３の内側又は流体チャンバ１１３の外側（図６に示す）のいずれかとなる場合、カテーテル１４０は、ハンドル１１０のシール１１８を貫通してこのシール１１８とともにシールを形成し得る。したがって、カテーテルアセンブリ１２０がハンドル１１０のシール１１８と係合すると、流体がカテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５及びハンドル１１０の膨張ポート１１４を通って流体チャンバ１１３に入り及び／又は流体チャンバ１１３から出る。
【００３２】
デバイス１００は、２セットのストッパ、すなわち休止ストッパ及び張力ストッパを含んでよい。カテーテルアセンブリ１２０がハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対して近位方向に動くと、カテーテルアセンブリ１２０上の休止ストッパ１２７が、ハンドル１１０の、対応する休止ストッパ１１７に接触する。これにより、カテーテルアセンブリ１２０のさらなる近位方向の動きを防止することができる。ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０がカテーテルアセンブリ１２０に対して近位方向に動くと、カテーテルアセンブリ１２０上の張力ストッパ１２６が、ハンドル１１０の、対応する張力ストッパ１１６に接触する。これにより、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０のさらなる近位方向の動きを防止することができる。
【００３３】
図１Ｂ及び５Ｂの実施形態において、ハンドル１１０の休止ストッパ１１７は、シール１１８の遠位表面（又は図示しない遠位シール保持壁）となり得る。ハンドル１１０の張力ストッパ１１６は、シール１１８の近位表面（又は図示しない近位シール保持壁）となり得る。代替的に、ハンドル１１０の張力ストッパ及び休止ストッパは、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０の構成に基づいて、ハンドル１１０の他の壁及び／又は特徴物から形成してよい。例えば、流体チャンバ１１３の近位壁が、休止ストッパを形成してよい。流体チャンバ１１３の遠位壁、又はハンドル１１０の遠位端１１２の壁が、張力ストッパを形成してよい。図に示されない様々な他の特徴物もまた、張力ストッパ及び休止ストッパとして作用するべくハンドルに含まれ得る。
【００３４】
カテーテルアセンブリ１２０における張力ストッパ１２６及び休止ストッパ１２７は、好ましくはプランジャ１３０の中に含まれ得る。ストッパ１２６、１２７は、図１Ｂ及び５Ｂに示されるように、プランジャ１３０の外表面１３３から延びる突起としてよい。代替的に、カテーテルアセンブリ１２０の近位端１２１が休止ストッパを形成してよく、及び／又はプランジャ１３０の遠位端１３２が張力ストッパを形成してよい。ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０の構成に基づいて、図に示されない様々な他の特徴物もまた、張力ストッパ及び休止ストッパとして作用するべく当該カテーテルアセンブリに含まれ得る。
【００３５】
カテーテルアセンブリ１２０は、カテーテルアセンブリ１２０の張力ストッパ１２６及び休止ストッパ１２７がハンドル１１０の内側に存在するように配置され得る。ただし、これらのハンドル１１０内の位置は、カテーテルアセンブリ１２０及びハンドル１１０の構成に依存する。図１Ｂ〜５Ｂに示される実施形態において、張力ストッパ１２６は、ハンドル１１０の流体チャンバ１１３の内側に配置され得る。休止ストッパ１２７は、流体チャンバ１１３の外側であるがハンドル１１０の内側に配置されてよく、図１Ｂ〜５Ｂに示されるように、休止ストッパ１２７は、第２チャンバ１０９の内側に配置されてよい。代替的に、休止ストッパが、ハンドル１１０の流体チャンバ１１３の内側に配置される一方、張力ストッパが、流体チャンバ１１３の外側であるがハンドル１１０の内側に配置され得る。張力ストッパ及び休止ストッパはまた、双方が（図７に示されるように）ハンドル１１０の流体チャンバ１１３の内側に存在してよく、双方が流体チャンバ１１３の外側だがハンドル１１０の内側に存在し得る（図示せず）。
【００３６】
図１Ｂに示される実施形態において、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０における休止ストッパ１１７、１２７は、対応する張力ストッパ１１６、１２６に対して遠位方向に配置される。プランジャ１３０及びハンドル１１０の構成に応じて、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０の休止ストッパは、代替的に、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０における対応する張力ストッパに対して近位方向に配置され得る。
【００３７】
カテーテルアセンブリ１２０は、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対して可動となり得る。好ましくは、カテーテルアセンブリ１２０は、デバイス１００の長手軸１０３に沿ってハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対して摺動可能である。カテーテルアセンブリ１２０は、シール１１８におけるチャネル１１９又はハンドル１１０の遠位ポート１１５の一方又は双方を通るように摺動することができる。
【００３８】
動脈切開部配置デバイス１００はさらに、拡張可能支持部１６０を含んでよい。拡張可能支持部１６０は、低プロファイル構成、中間プロファイル構成及び高プロファイル構成の間で動き得るバルーン、一群のスプライン、これらの組み合わせ、又は任意の拡張可能構造物としてよい。拡張可能支持部１６０は、近位端の近位接合領域１６１と、遠位端の遠位接合領域１６２とを有し得る。拡張可能支持部１６０の軸方向長さ（又は長さとも称される）は、デバイス１００の長手軸１０３に沿って測定される近位接合領域１６１と遠位接合領域１６２との間の距離となり得る。拡張可能支持部１６０の幅は、拡張可能支持部１６０の最も幅広の部分において、デバイス１００の長手軸１０３に実質的に垂直に測定され得る。拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、バルーンは、標準の形状及びサイズで与えられ、従来型材料から作られる。拡張可能支持部が球体又は楕円体の形状にある場合、幅は、デバイス１００の長手軸１０３に実質的に垂直な方向における拡張可能支持部１６０の最大直径となる。以下に記載されることだが、拡張可能支持部１６０の長さ及び幅は、拡張可能支持部１６０が、低プロファイル構成、中間プロファイル構成及び高プロファイル構成の間で動かされると、変化し得る。
【００３９】
拡張可能支持部１６０は、カテーテル１４０及びコアワイヤ１５０に接続され得る。拡張可能支持部の近位接合領域１６１は、カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２に接続され得る。詳しくは、拡張可能支持部１６０の近位接合領域１６１は、カテーテル１４０の遠位端１４２に接続してよい。したがって、拡張可能支持部１６０の近位接合領域１６１は、カテーテルアセンブリ１２０に対して実質的に固定され得るが、コアワイヤ１５０及びハンドル１１０に対しては可動となり得る。拡張可能支持部１６０の遠位接合領域１６２は、コアワイヤ１５０の遠位端１５２に接続され得る。したがって、拡張可能支持部１６０の遠位接合領域１６２は、コアワイヤ１５０及びハンドル１１０に対して実質的に固定され得るが、カテーテルアセンブリ１２０に対しては可動となり得る。拡張可能支持部１６０がバルーンである場合、カテーテル１４０の管腔１４５は、バルーンの内部と連通し得る。したがって、バルーンの内部は、カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５及びハンドル１１０の流体チャンバ１１３を介して膨張ポート１１４と連通し得る。
【００４０】
拡張可能支持部１６０の長さは、カテーテルアセンブリ１２０がコアワイヤ１５０に沿って動かされるときに変化し、拡張可能支持部１６０が低プロファイル構成、中間プロファイル構成、及び高プロファイル構成の間で動くことが許容され得る。低プロファイル構成において、拡張可能支持部１６０は、図１Ｃに示されるように第１長さ１６４ａ及び第１幅１６３ａを有してよい。中間プロファイル構成において、拡張可能支持部１６０は、図２Ｃに示されるように第２長さ１６４ｂ及び第２幅１６３ｂを有してよい。高プロファイル構成において、図３Ｃ、４Ｃ及び５Ｃそれぞれに示されるように、拡張可能支持部１６０は、第３長さ１６４ｃ１、１６４ｃ２又は１６４ｃ３、及び第３幅１６３ｃ１、１６３ｃ２又は１６３ｃ３を有し得る。一般に、拡張可能支持部１６０が、低プロファイル構成から中間プロファイル構成へと、高プロファイル構成へと動くにつれ、長さが減少して幅が増加し得る。第１長さ１６４ａは第２長さ１６４ｂよりも長く、その双方は、第３長さ１６４ｃ１、１６４ｃ２及び１６４ｃ３よりも長くなり得る。第１幅１６３ａは、第２幅１６３ｂと同様であるが、その双方は、第３幅１６３ｃ１、１６３ｃ２及び１６３ｃ３よりも小さくなり得る。
【００４１】
簡略のため、第１幅１６３ａ、第１長さ１６４ａ、第２幅１６３ｂ、第２長さ１６４ｂ、第３幅１６３ｃ１、１６３ｃ２、１６３ｃ３、及び第３長さ１６４ｃ１、１６４ｃ２及び１６４ｃ３がそれぞれ、「幅」又は「長さ」と称されるが、各幅が一定範囲の幅を包含してよく、各長さが一定範囲の長さを包含してよい。例えば、図３Ｃ、４Ｃ及び５Ｃは、第３幅が幅１６３ｃ１、１６３ｃ２及び１６３ｃ３（最狭から最広へと記載）を含んでよく、第３長さが長さ１６４ｃ１、１６４ｃ２及び１６４ｃ３（最長から最短へと記載）を含んでよい。幅１６３ｃ１、１６３ｃ２及び１６３ｃ３はそれぞれが、第１幅１６３ａ及び第２幅１６３ｂのいずれよりも広くてよく、長さ１６４ｃ１、１６４ｃ２及び１６４ｃ３はそれぞれが、第１長さ１６４ａ又は第２長さ１６４ｂのいずれよりも短くてよい。
【００４２】
動脈切開部配置デバイス１００はまた、ばね１７０を含んでよい。ばね１７０は、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対してカテーテルアセンブリ１２０を近位方向に付勢するべく、同様に、カテーテルアセンブリ１２０に対してハンドル１１０及びコアワイヤ１５０を遠位方向に付勢するべく、カテーテルアセンブリ１２０に近位方向の力を及ぼし得る。ばね１７０は、ハンドル１１０の内側に配置することができ、流体チャンバ１１３（図１Ｂに示す）の外側に存在してよく、代替的に、流体チャンバ１１３（図７に示す）の内側に存在してよい。ばね１７０は、ハンドル１１０のばね接触面と、カテーテルアセンブリ１２０のばね接触面との間に延び得る。ばね接触面の箇所は、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０の構成に基づいて変わり得る。好ましくは、ばね１７０が圧縮ばねである場合、ハンドル１１０のばね接触面は、カテーテルアセンブリ１２０のばね接触面よりも遠位に存在し得る。ばね接触面は、ハンドル１１０の近位方向面、及びカテーテルアセンブリ１２０の遠位方向面となり得る。例えば、図１Ｂに示される実施形態において、ばね接触面は、内部ハウジング１１０ａの遠位壁、及びカテーテルアセンブリ１２０の休止ストッパ１２７である。しかしながら、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０の様々な特徴物が、ばね接触面としての役割を果たし得る。    
【００４３】
デバイス１００は、ユーザが、カテーテルアセンブリ１２０に張力を及ぼしているときに、意図せず血管００１を通して拡張可能支持部１６０を引っ張ることがないよう設計され得る。カテーテルアセンブリ１２０に張力を及ぼしているときに、ばね１７０を圧縮してカテーテルアセンブリ１２０に対してハウジング１１０及びコアワイヤ１５０を近位方向に動かすのに必要な力は、血管００１を通して拡張可能支持部１６０を引っ張るのに必要な力よりも小さいことが好ましい。血管００１を通して拡張可能支持部１６０を引っ張るのに必要な力は、拡張可能支持部１６０の幅１６３が増加するにつれて増加する。例えば、拡張可能支持部１６０が高プロファイル構成にあるときに動脈切開部を通して拡張可能支持部１６０を引っ張るのに必要な力は、拡張可能支持部が中間プロファイル構成にあるときに動脈切開部を通して拡張可能支持部１６０を引っ張る力よりも大きくなり得る。したがって、カテーテルアセンブリ１２０に及ぼされる張力を増加させることはまた、血管００１を通して拡張可能支持部１６０を引っ張るのに必要な力も増加させる。これにより、ユーザは、血管を通して拡張可能支持部１６０を引っ張ることなく、増加した量の力を及ぼすことができるようになる。
【００４４】
使用中、動脈切開部配置デバイス１００は、少なくとも３つの状態、すなわち休止状態、位置決め状態、及び張力状態の間で可動となり得る。
【００４５】
動脈切開部配置デバイス１００が休止状態にある場合（図１Ａ〜１Ｃ参照）、拡張可能支持部１６０は、休止幅（又は第１幅）１６３ａ及び休止長さ（又は第１長さ）１６４ａを有する低プロファイル構成にあってよい。ばね１７０は、カテーテルアセンブリ１２０を、コアワイヤ１５０及びハンドル１１０に対して最も近位の位置へと近位方向に付勢することにより、拡張可能支持部１６０の近位端１６１を近位方向へと引っ張ることができる。これにより、拡張可能支持部１６０の休止幅１６３が最小になる。カテーテルアセンブリ１２０の休止ストッパ１２７は、ハンドル１１０の休止ストッパ１１７上に支えられてよい。したがって、デバイス１００が休止状態にあると、休止ストッパ１２７は、カテーテルアセンブリ１２０がハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対して近位方向に動くことを防止する。ばね１７０は、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対するカテーテルアセンブリ１２０の遠位方向の動きに抵抗し得る。
【００４６】
デバイスは、拡張可能支持部１６０を休止状態に維持する解除可能休止ロックを含んでよい。この休止ロックは係合すると、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対してカテーテルアセンブリ１２０が遠位方向に動くことを防止する。これにより、拡張可能支持部１６０が低プロファイル構成から中間プロファイル構成又は高プロファイル構成へと動くことも防止する。休止ロックが係合解除されると、カテーテルアセンブリ１２０は、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対して遠位方向に動くことができるので、拡張可能支持部１６０が低プロファイル構成から中間プロファイル構成又は高プロファイル構成へと動くことも許容する。ユーザは、休止ロックを選択的に係合及び係合解除することができる。
【００４７】
拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、休止ロックは、膨張ポート１１４に関連付けられたバルブとしてよい。休止ロックは、バルブを閉にすることによって係合され得る。これにより、膨張流体が膨張ポート１１４を通って流体チャンバ１１３に入ることが防止される。休止ロックは、バルブを開にすることによって係合解除し得る。これにより、膨張流体が膨張ポートを通って流体チャンバ１１３に入ることが許容される。
【００４８】
動脈切開部配置デバイス１００が位置決め状態にある場合（図２Ａ〜２Ｃ参照）、拡張可能支持部１６０は、位置決め幅（又は第２幅）１６３ｂ及び位置決め長さ（又は第２長さ）１６４ｂを有する中間プロファイル構成にあってよい。位置決め幅１６３ｂは、休止幅１６３ａよりも大きくてよい。位置決め長さ１６４ｂは、休止長さ１６４ａよりも短くてよい。位置決め状態において、カテーテルアセンブリ１２０は、コアワイヤ１５０及びハンドル１１０に対し、休止状態のそれぞれの位置と比べて遠位方向に配置され得る。カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２とハンドル１１０の遠位端１１２との間の距離は、休止状態と比べて位置決め状態において増加され得る。カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２とハンドル１５０の遠位端１５２との間の距離は、休止状態と比べて位置決め状態において増加され得る。コアワイヤ１５０の遠位端１５２とハンドル１１０の遠位端１１２との間の距離は、休止状態と位置決め状態との間において実質的に一定となり得る。カテーテルアセンブリ１２０の休止ストッパ１２７は、ハンドル１１０の休止ストッパ１１７から離間され得る。ばね１７０は、休止状態と比べて位置決め状態の方で圧縮され得る。したがって、ばね１７０は、依然として、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対するカテーテルアセンブリ１２０の遠位方向の動きに抵抗し得る。拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、バルーンは、デバイスが位置決め状態にあるときに膨らまされ得る。
【００４９】
デバイスは、デバイス１００が意図せず位置決め状態（又は張力状態）から休止状態に戻ることのないように、解除可能位置決めロックを含み得る。この位置決めロックは係合すると、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対してカテーテルアセンブリ１２０が近位方向に動くことを防止するので、拡張可能支持部１６０は、中間プロファイル構成と高プロファイル構成との間で動くことができるが、低プロファイル構成まで動くことはできない。位置決めロックが係合解除されると、拡張可能支持部１６０は、中間プロファイル構成（又は高プロファイル構成）と低プロファイル構成との間で動くことができる。ユーザは、位置決めロックを選択的に係合及び係合解除することができる。
【００５０】
拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、位置決めロックは、膨張ポート１１４に関連付けられたバルブ（図示せず）としてよい。同じバルブが、休止ロック及び位置決めロックとして作用し得る。位置決めロックは、膨張流体が流体チャンバ１１３に入った後にバルブを閉にすることによって係合され得る。これにより、当該流体が膨張ポート１１４を通って流体チャンバ１１３に入ることが防止される。位置決めロックは、バルブを開にすることによって係合解除し得る。これにより、膨張流体が膨張ポート１１４を通って流体チャンバ１１３に入ることが許容される。
【００５１】
動脈切開部配置デバイス１００が張力状態にある場合（図３Ａ〜５Ｃ参照）、拡張可能支持部１６０は、張力幅（又は第３幅）１６３ｃ１、１６３ｃ２及び１６３ｃ３並びに張力長さ（又は第３長さ）１６４ｃ１、１６４ｃ２及び１６４ｃ３を有する高プロファイル構成にあってよい。張力幅１６３ｃ１、１６３ｃ２及び１６３ｃ３は、休止幅１６３ａ及び位置決め幅１６３ｂの双方よりも大きくてよい。張力長さ１６４ｃ１、１６４ｃ２及び１６４ｃ３は、休止長さ１６４ａ及び位置決め長さ１６４ｂの双方よりも短くてよい。張力状態において、コアワイヤ１５０及びハンドル１１０は、カテーテルアセンブリ１２０に対し、休止状態及び位置決め状態の双方におけるそれぞれの位置と比べて近位方向に配置され得る。カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２とハンドル１１０の遠位端１１２との間の距離は、休止状態及び位置決め状態と比べて張力状態において増加され得る。カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２とコアワイヤ１５０の遠位端１５２との間の距離は、休止状態及び位置決め状態と比べて張力状態において減少され得る。コアワイヤ１５０の遠位端１５２とハンドル１１０の遠位端１１２との間の距離は、休止状態、位置決め状態及び張力状態の間において実質的に一定となり得る。拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、バルーンは、デバイスが張力状態にあるときに膨張したままとなり得る。デバイスは、張力状態において、位置決め状態と実質的に同じ量の膨張流体を有し得る。
【００５２】
図３Ｃ、４Ｃ及び５Ｃは、拡張可能支持部が高プロファイル構成にある場合に張力幅及び張力長さが変わり得ることを示す。この変動は、カテーテルアセンブリ１２０に及ぼされる張力の量に相関し得る。例えば、図４Ｃに示されるように妥当な量の張力がカテーテルアセンブリ１２０に及ぼされている場合、拡張可能支持部は、幅１６３ｃ２及び長さ１６４ｃ２を有し得る。図５Ｃに示されるように過大な張力がカテーテルアセンブリ１２０に及ぼされている場合、拡張可能支持部１６０は、幅１６３ｃ２よりも大きな幅１６３ｃ３、及び長さ１６４ｃ２よりも短い長さ１６４ｃ３を有し得る。図３Ｃに示されるように過小な張力がカテーテルアセンブリ１２０に及ぼされている場合、拡張可能支持部１６０は、幅１６３ｃ２よりも小さな幅１６３ｃ１、及び長さ１６４ｃ２よりも長い長さ１６４ｃ１を有し得る。
【００５３】
動脈切開部配置デバイス１００が張力状態にある場合、カテーテルアセンブリ１２０の休止ストッパ１２７は、ハンドル１１０の休止ストッパ１１７から離間され得る。カテーテルアセンブリの張力ストッパ１２６は、必ずしもハンドル１１０上の張力ストッパ１１６に接触するとは限らない。しかしながら、カテーテルアセンブリ１２０への張力を望ましくないほど高いレベルまで増加させると、張力ストッパ１２６がハンドル１１０の張力ストッパ１１６に接触するようになるので、カテーテルアセンブリ１２０に対してコアワイヤ１５０及びハンドル１１０がさらに近位方向に動くことが防止される。これにより、カテーテルアセンブリ１２０への張力の量が制限される。ばね１７０は、休止状態及び位置決め状態と比べて張力状態の方が圧縮され得る。したがって、ばね１７０は、カテーテルアセンブリ及びハンドル１１０の張力ストッパ１２６、１１６が接触していない場合であっても、依然として、カテーテルアセンブリ１２０に対するハンドル１１０及びコアワイヤ１５０の近位方向の動きに抵抗し得る。
【００５４】
動脈切開部配置デバイス１００は、デバイス１００の状態（すなわちデバイスが休止状態、位置決め状態又は張力状態のいずれにあるか）、及び、もしあれば、カテーテルアセンブリ１２０に及ぼされる張力の量の双方を視覚的に示すデバイス状態インジケータ１０４を含んでよい。デバイス状態インジケータ１０４によりユーザは、コアワイヤ１５０に対するカテーテルアセンブリ１２０の長手方向位置を決定するべく、カテーテルアセンブリ１２０の特徴物とハンドル１１０の特徴物とを比較することができる。
【００５５】
デバイス状態インジケータ１０４は、一つのコンポーネント上のインジケータ特徴物１０５を含む。インジケータ特徴物１０５は、他のコンポーネント上の一連の標識１０６（線、色付き帯、隆起又は陥凹特徴物等を含むがこれらに限られない）に対して動く。デバイス状態インジケータ１０４は、ハンドル１１０上の一連の標識１０６、及びカテーテルアセンブリ１２０上のインジケータ特徴物１０５を含み得る。例えば、インジケータ特徴物１０５は、プランジャ１３０上の突起としてよく、標識１０６は、図１Ａに示されるようにハンドル１１０上に存在してよい。代替的に、デバイス状態インジケータは、カテーテルアセンブリ上の一連の標識、及びハンドル上のインジケータ特徴物を含んでよい。例えば、インジケータ特徴物は、図８に示されるハンドルにおける窓としてよく、単に、図１１に示されるハンドルの遠位ポートとしてよい。いずれにせよ、カテーテルアセンブリ１２０がハンドル１１０に対して摺動すると、インジケータ特徴物１０５が標識１０６の一つに整列し、デバイス１００の状態、及び、もしあれば、カテーテルアセンブリ１２０に及ぼされる張力の量を示す。ハンドル１１０は、インジケータ窓１０７を含み得る。これにより、ユーザは、インジケータ窓１０７近くにおいて、カテーテルアセンブリ１２０上の標識１０６、又はハンドル１１０上の標識１０６に対するカテーテルアセンブリ上のインジケータ特徴物１０５の位置のいずれかを見ることができる。
【００５６】
デバイス状態インジケータ１０４は、以下の標識１０６を含んでよい。１）デバイス１００が休止状態にあること、拡張可能支持部１６０が低プロファイル構成にあること、及びカテーテルアセンブリ１２０が張力を受けていないことを示す標識１０６ａ。２）デバイス１００が位置決め状態にあって拡張可能支持部１６０が中間プロファイル構成にあること、及びカテーテルアセンブリ１２０が張力を受けていないことを示す標識１０６ｂ。３）デバイス１００が張力状態にあること、拡張可能支持部１６０が高プロファイル構成にあること、及びカテーテルアセンブリ１２０が張力を受けていることを示す一つ以上の標識１０６ｃ１、１０６ｃ２、１０６ｃ３。標識１０６ｃ１は、カテーテルアセンブリ１２０が過小な力の張力を受けていることを示し、標識１０６ｃ２は、カテーテルアセンブリ１２０が適切な力の張力を受けていることを示し、標識１０６ｃ３は、カテーテルアセンブリ１２０が過大な力の張力を受けていることを示してよい。標識１０６がカテーテルアセンブリ１２０に含まれる場合、標識１０６ａを最も遠位の標識とし、それに引き続き、標識１０６ｂ、そして標識１０６ｃ１、そして標識１０６ｃ２、最後に最も近位の標識となる標識１０６ｃ３の順序にするのが好ましい。標識１０６がハンドル１１０に含まれる場合、標識１０６ａを最も近位の標識とし、それに引き続き、標識１０６ｂ、そして標識１０６ｃ１、そして標識１０６ｃ２、最後に最も遠位の標識となる標識１０６ｃ３の順序にするのが好ましい。しかしながら、逆の順序も使用することができ、標識は、デバイス１００及びデバイス状態インジケータ１０４の構成に応じて異なる順序で配列してよい。標識１０６ａ、１０６ｂ、１０６ｃ１、１０６ｃ２及び１０６ｃ３の一つ以上を省略してもよく、付加的な標識を含めてもよい。
【００５７】
動脈切開部を位置決めして処置を行うとき、以下の典型的な方法（以下の段落において詳述）を使用してよい。方法は、動脈切開部を通して血管の中に拡張可能支持部を挿入するステップと、デバイスを位置決め状態まで動かすステップと、ハンドルを、拡張可能支持部が動脈切開部に接触するまで近位方向に引き抜くステップと、カテーテルアセンブリに張力を及ぼしてデバイスを張力状態まで動かすべくハンドルを近位方向に引き抜き続けるステップと、処置を行うステップと、デバイスをその休止状態に戻すステップと、デバイスを患者から引き抜くステップとを含み得る。これらのステップの一つ以上が省略されて他のステップがこの方法に含められ得ることが理解される。
【００５８】
まず、図１Ａに示されるように、ユーザは、デバイス１００を患者の中に挿入し、これにより、動脈切開部００２を通して拡張可能支持部を血管００１の中に挿入する。挿入中、動脈切開部配置デバイス１００は休止状態にあり、デバイス状態インジケータ１０４は、デバイス１００が休止状態にあることを示す位置となる。休止ロックが係合して、デバイス１００が挿入中に休止状態にあることが保証される。図１Ａにおいて矢印により示されるように、拡張可能支持部１６０、カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２（好ましくはカテーテル１４０の遠位端１４２）、及びコアワイヤ１５０の遠位端１５２が、動脈切開部００２を通して血管００１の中に挿入される。拡張可能支持部１６０は、低プロファイル構成にある。拡張可能支持部の休止幅１６３ａは、動脈切開部００２の幅よりも小さい。これにより、拡張可能支持部が動脈切開部００２を通るように適合することが許容される。挿入中、ハンドル１１０、コアワイヤ１５０及びカテーテルアセンブリ１２０はすべて一緒に動く。遠位方向の力が、カテーテル１４０の遠位端１４２に及ぼされていないからである。デバイス１００の挿入が完了して拡張可能支持部１６０が血管００１内に配置されると、休止ロックが係合解除され、デバイス１００が休止状態から位置決め状態まで動くことが許容される。
【００５９】
拡張可能支持部１６０が血管の内側に配置されると、ユーザは、動脈切開部配置デバイス１００を休止状態から位置決め状態まで動かすことができる。拡張可能支持部１６０が、低プロファイル構成から中間プロファイル構成まで動く一方、カテーテルアセンブリ１２０は、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対して遠位方向に動く。拡張可能支持部１６０の幅１６３が、休止幅１６３ａから位置決め幅１６３ｂまで増加する。位置決め幅１６３ｂは、動脈切開部００２の幅よりも大きい。これにより、デバイスが位置決め状態にある間に動脈切開部００２を通して拡張可能支持部が引き抜かれることが防止される。拡張可能支持部１６０の長さ１６４は、休止長さ１６４ａから位置決め長さ１６４ｂまで減少する。カテーテルアセンブリ１２０の遠位休止ストッパ１２７は、ハンドル１１０の休止ストッパ１１７から離れるように動くので、もはや接触が存在しない。ばね１７０は、依然として、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対するカテーテルアセンブリ１２０の遠位方向の動きに抵抗し得る。ばね１７０は、デバイス１００が休止状態から位置決め状態まで動かされると圧縮される。デバイス状態インジケータ１０４は、デバイス１００が休止状態にあることを示す位置から、デバイス１００が位置決め状態にあることを示す位置まで動く。ひとたびデバイス１００が位置決め状態に到達すると、位置決めロックが係合されて使用中にデバイス１００が意図せず休止状態まで戻ることが防止される。
【００６０】
拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、動脈切開部配置デバイス１００を休止状態から位置決め状態まで動かすステップは、バルーンを膨らませることを含み得る。デバイス１００は、膨張流体を、膨張ポート１１４を通してハンドル１１０の流体チャンバ１１３の中に、カテーテルアセンブリ１２０の管腔１２５を通してバルーンの中に押し込むことによって、休止状態から位置決め状態まで動かされる。ひとたびデバイス１００が位置決め状態に到達すると、膨張ポート１１４に関連付けられたバルブ（図示せず）が閉にされ、膨張流体が膨張ポート１１４を通って流れて流体チャンバ１１３から出ることが防止される。
【００６１】
図２Ａにおいて矢印により示されるように、動脈切開部配置デバイス１００が位置決め状態にある場合、ユーザは、拡張可能支持部１６０を動脈切開部００２に近づけるべくハンドル１１０を近位方向に引き抜く。カテーテルアセンブリ１２０は、この時点で張力を受けていない。遠位方向の力が、カテーテル１４０の遠位端１４２に及ぼされていないからである。したがって、ハンドル１１０、コアワイヤ１５０及びカテーテルアセンブリ１２０はすべてが、近位方向に一緒に動き、デバイス１００は、ユーザが動脈切開部００２の位置決めをするまで（換言すれば拡張可能支持部１６０が動脈切開部００２における血管００１に接触するまで）位置決め状態のままとなる。デバイス状態インジケータ１０４は、カテーテルアセンブリ１２０に少量の張力が及ぼされていることを示し得る。これは、拡張可能支持部１６０が血管００１に接触してデバイス１００が正しい位置にあることの目安となる。
【００６２】
拡張可能支持部１６０が動脈切開部００２に接触すると、ユーザは、カテーテルアセンブリ１２０に張力を及ぼしてデバイス１００を張力状態にするべく、引き続きハンドル１１０を近位方向に引っ張る（図３Ａ、４Ａ及び５Ａにおいて矢印により示される）。デバイス１００が張力を受けると、カテーテルアセンブリ１２０は、血管壁００１により拘束されて実質的に静止したままとなる。近位方向の力をハンドル１１０に及ぼすことにより、血管壁００１は遠位方向の力を拡張可能支持部１６０に及ぼす。この遠位方向の力は、カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２（好ましくはカテーテル１４０の遠位端１４２）に伝えられる。一方、ユーザは、ハンドル１１０に近位方向の力を及ぼす。これにより、ばね１７０が圧縮され、カテーテルアセンブリ１２０の近位端１２１（好ましくはプランジャ１３０）に近位方向の力が伝えられる。カテーテルアセンブリ１２０の遠位端１２２近くで及ぼされる遠位方向の力と、カテーテルアセンブリ１２０の近位端１２１の近くで及ぼされる近位方向の力とにより、張力がもたらされる。デバイスが位置決め状態から張力状態まで動かされると、拡張可能支持部１６０の幅１６３が位置決め幅１６３ｂから張力幅１６３ｃまで増加し、拡張可能支持部１６０の長さ１６４が、位置決め長さ１６４ｂから張力長さ１６４ｃまで減少する。デバイス状態インジケータ１０４は、適切な量の張力が及ぼされているか否かを示し得る。デバイス状態インジケータ１０４が、過大又は過小な張力がカテーテルアセンブリ１２０に及ぼされていることを示す場合、ユーザは、適切な量の張力がカテーテルアセンブリ１２０に及ぼされていることをデバイス状態インジケータ１０４が示すまで、ハンドル１１０及び／又はコアワイヤ１５０に及ぼされる近位方向の力を（それぞれ）増加又は減少させる。カテーテルアセンブリ１２０上の張力ストッパ１２６をハンドル１１０上の張力ストッパ１１６に接触させることにより、ユーザはまた、過大な張力をカテーテルアセンブリ１２０に及ぼすことがなくなる。位置決めロックはまた、デバイスが位置決め状態から張力状態まで動くときに係合されたままなので、デバイスが休止状態まで動くことが防止される。
【００６３】
拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、動脈切開部配置デバイス１００が位置決め状態と張力状態との間で動かされるときにバルーンは膨張したままでよい。デバイス１００が位置決め状態と張力状態との間で動かされるとバルーンの形状が変化し得るにもかかわらず、デバイス内の膨張流体の量は、実質的に一定のままとなり得る。したがって、膨張ポートに関連付けられたバルブは、デバイスが位置決め状態と張力状態との間で動かされるときに閉のままとしてよい。
【００６４】
デバイス状態インジケータ１０４が、適切な量の張力がカテーテルアセンブリ１２０に及ぼされていることを示すとき、ユーザは、意図された処置（例えば血管閉鎖処置の場合にシーラント又は他の閉鎖デバイスの適用）を行うことができる。ハンドル１１０及び／又はコアワイヤ１５０に及ぼされる近位方向の力は、処置の少なくとも一部分の間中維持することができるので、デバイス状態インジケータ１０４は、適切な量の張力がカテーテルアセンブリ１２０に及ぼされていることを示し続ける。
【００６５】
処置の完了後、ユーザは、動脈切開部配置デバイス１００を休止状態に戻してよい。ハンドル１１０に及ぼされる近位方向の力が減少すると、カテーテル１４０への張力が解放され、カテーテルアセンブリ１２０は、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対して近位方向に動くことが許容され、デバイスは位置決め状態に戻る。位置決めロックが係合解除され、カテーテルアセンブリ１２０は、ハンドル１１０及びコアワイヤ１５０に対してさらに近位方向に動かされ、デバイス１００は休止状態に戻る。拡張可能支持部１６０がバルーンの場合、位置決めロックは、膨張ポート１１４に関連付けられたバルブを開にすることによって係合解除される。これにより、膨張流体が、ハンドル１１０上の膨張ポート１１４を通って流体チャンバ１１３から出ることが許容され、バルーンが収縮してデバイス１００は休止状態に戻る。
【００６６】
動脈切開部配置デバイス１００が休止状態に戻ったとき、拡張可能支持部１６０は、動脈切開部００２の幅よりも小さな休止幅１６３ａを有していたかもしれない。したがって、拡張可能支持部は、動脈切開部００２を通るように適合され、デバイス１００を患者から除去することができる。近位方向の力がハンドル１１０に及ぼされ、動脈切開部配置デバイス１００全体が患者から引き抜かれる。
【００６７】
様々な他のコンポーネントを、動脈切開部配置デバイス１００内に与えることができる。加えて、動脈切開部配置デバイス１００はまた、患者の脈管構造にアクセスする必要がある処置において他のデバイスに組み入れることができる。例えば、動脈切開部配置デバイス１００は、血管閉鎖デバイスに組み入れることができる。血管閉鎖デバイスはさらに、シーラント、プッシャ部材、保護スリーブ、及び様々な他のコンポーネントを含む特徴物を組み入れてよい。シーラントは、拡張可能部材よりも近位にあるカテーテルアセンブリの遠位端近くに配置してよい。プッシャ部材は、シーラントの近位方向への動きを防止し及び／又はシーラントを詰めるべく、シーラントよりも近位に配置される。シーラント及びプッシャ部材は、シーラントを展開するべく引き抜き可能な保護スリーブの内側に与えることができる。上述した動脈切開部配置デバイスを血管閉鎖デバイスの中に組み入れることは、ユーザがシーラントを展開し及び／詰める前にシーラントが正確に（血管の外側であるが動脈切開部の近くに）配置されることの保証に役立ち得る。デバイスはさらに、シーラントを露出させ、シーラントを詰め、カートリッジアセンブリ及び拡張可能支持部をシーラント及び／又は保護スリーブに対して引き抜いている間にデバイスを制御するための付加的なコンポーネント、アクチュエータ及び／又は安全機構を含み得る。
【００６８】
動脈切開部配置デバイスの一定数の代替実施形態が想定され、図６〜１１に示されるものが含まれる。代替実施形態のいくつかが、一つ以上の特徴物を共通に有してよい。他実施形態が、ハンドル、カテーテルアセンブリ、コアワイヤ及び拡張可能部材を有してよい。コアワイヤは、デバイスが少なくとも位置決め状態及び／又は張力状態にある間、ハンドルに対して実質的に固定され得る。カテーテルアセンブリは、カテーテルに対して実質的に固定されたプランジャを含み得る。カテーテルアセンブリは、ハンドル及びコアワイヤに対して可動とすることができる。拡張可能支持部の近位端はカテーテルに接続されてよく、拡張可能支持部の遠位端はコアワイヤに接続されてよい。拡張可能支持部の遠位端とハンドルの遠位端との間の距離が、デバイスが少なくとも位置決め状態及び／又は張力状態にある間は実質的に固定される一方、拡張可能支持部の近位端は、ハンドルに対して可動となり得る。拡張可能支持部の近位端は、近位方向に付勢されるが、デバイスに及ぼされる様々な力に応答してハンドルに対して遠位方向に可能となり得る。張力をカテーテルアセンブリに及ぼすことにより、拡張可能支持部の幅が増加し得る。デバイスはまた、拡張可能支持部の構成とカテーテルアセンブリに及ぼされている張力の量との双方を示すことができるデバイス状態インジケータを有し得る。図６〜１１に示される典型的な代替実施形態は、動脈切開部配置デバイスの異なる構成を示す。理解されることだが、当業者であれば、一実施形態からの一つ以上の特徴部を他実施形態からの他の特徴部と組み合わせることができることがわかる。
【００６９】
図６は、プランジャ６３０が流体チャンバ１１３の中に延びていない動脈切開部配置デバイス６００の代替実施形態を示す。デバイス６００はデバイス１００と同様である。ただし、カテーテルアセンブリ６２０（特にプランジャ６３０）及びシール６１８（特にシール６１８内のチャネル６１９）がカテーテルアセンブリ１２０及びシール１１８と異なる点を除く。図６は、プランジャ６３０が、ハンドル１１０の流体チャンバ１１３の完全に外側に配置される一実施形態を示す。カテーテルアセンブリ６２０の休止ストッパ６２７及び張力ストッパ６２６が双方とも、流体チャンバ１１３の外側に配置されてよい。シール６１８が、カテーテルアセンブリ６２０の近位方向の動きを制限するべくハンドル１１０の休止ストッパを形成し得る。ハンドル１１０の一表面（図６においてはこの表面は内部ハウジング１１０ａの遠位面となり得る）が、カテーテルアセンブリ６２０に対するコアワイヤ１５０及び／又はハウジング１１０の近位方向の動きを制限するハンドル１１０の張力ストッパを形成し得る。シール６１８におけるチャネル６１９は、シールを目的としてカテーテル１４０よりも小さな直径を有し得る。プランジャ６３０がシール６１８におけるチャネル６１９を貫通しないからである。
【００７０】
図７は、ハンドル１１０が流体チャンバ７１３を含むが第２チャンバを含まない動脈切開部配置デバイス７００の他の代替実施形態を示す。デバイス７００はデバイス１００と同様である。ただし、ハンドル７１０（特に内部ハウジング７１０ａ）及びカテーテルアセンブリ７２０（特にプランジャ７３０）がデバイス１００のハンドル１００及びカテーテルアセンブリ１２０と異なる点を除く。図７において、ばね１７０は流体チャンバ７１３の中に配置されるように示されるが、流体チャンバ７１３の外側に、ただしハンドル７１０の中に、配置されてもよい。例えば、ばねを、カテーテル１４０を覆うように挿入することができる。これにより、ばね１７０の遠位端が、ハンドル７１０の一表面（可能であればハンドル７１０の遠位端７１２）に接触し、ばねの近位端が、プランジャ７３０の一表面（可能であればプランジャ７３０の遠位端７３２）に接触し得る。加えて、図７のハンドル７１０は、近位及び遠位のシール保持壁７１８ａ、７１８ｂを示す。これは、シール７１８がハンドルにおいて固定され得る一つの態様である。これらのシール保持壁は、ハンドルに対してシールの位置を維持するべく、様々な他実施形態に適用することができる。
【００７１】
図７の他の独特な特徴は、カテーテルアセンブリ７２０の近位端７２１が休止ストッパ７２７を形成することにある。図７に示されるように、カテーテルアセンブリ７２０は、カテーテルアセンブリ７２０の管腔７２５と連通する横チャネル７２８を含み得る。図７に示されるように、横チャネル７２８により、デバイス７００が休止位置にあるときの、膨張ポート１１４からカテーテルアセンブリ７２０の管腔７２５への流体の動きが許容される。この概念はまた、流体チャンバ及び第２チャンバの双方を有する実施形態にも当てはまり得る。代替的に、プランジャは、プランジャの休止ストッパが流体チャンバ７１３の外側に位置決めされるように設計され得る。これにより、休止ストッパは、デバイス７００が休止位置にあるとき内部ハウジング７１０ａの最も遠位の表面上に支えられる。
【００７２】
図８は、代替的なデバイス状態インジケータを有する動脈切開部配置デバイス８００の、さらなる他の代替実施形態を示す。デバイス８００は、デバイス１００と同様である。ただし、ハンドル８１０（特に外部ハウジング８１０ｂ）及びカテーテルアセンブリ８２０（特にプランジャ８３０）が、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０と異なる。インジケータ特徴部８０５はハンドル８１０に存在し、標識８０６はカテーテルアセンブリ８２０に存在する。インジケータ特徴部８０５は、ハンドル１１０における窓としてよい。窓は、標識８０６の一つを一回に示す及び／又はこれと整列するサイズとしてよい。これにより、ユーザは、カテーテルアセンブリ８２０の標識８０６（図８において隆起特徴部として示す）が、ハンドル８１０の窓を通過するように摺動するときに、デバイスの状態を決定することができる。
【００７３】
図９は、動脈切開部配置デバイス９００の、なおもさらなる他の典型的な実施形態を示す。デバイス９００はデバイス１００と同様である。ただし、ハンドル９１０及びカテーテルアセンブリ９２０（特にプランジャ９３０）が、ハンドル１１０及びカテーテルアセンブリ１２０と異なる点を除く。この実施形態において、インジケータ特徴部９０５はまた、休止ストッパとして機能する。ばね１７０は、ハンドル９１０の内側に、ただし流体チャンバ１１３の外側に、位置決めされる。ばね接触面は、プランジャ９３０の遠位端９３２、及び外部ハウジング９１０ｂの遠位端９１２に存在してよい。
【００７４】
図１０は、動脈切開部配置デバイス１０００の他の典型的な実施形態を示す。デバイス１０００はデバイス１００と同様である。ただし、デバイス１０００のハンドル１０１０が、デバイス１００のハンドル１１０とは異なる点を除く。デバイス１０００のハンドル１０１０は、内部ハウジング及び外部ハウジングを有しないが、その代わりに、一つのハウジングから形成され得る。インジケータ特徴部１００４は、カテーテルアセンブリ１０２０とハンドル１０１０との間の相対的な動きの目安となる。ハンドル１０１０は、カテーテルアセンブリ１０２０の（好ましくはプランジャ１０３０の）インジケータ特徴部１００５をユーザが見ることを許容する窓１００７を含んでよい。標識（図１０に示さず）は、ハウジング１０１０の外表面において窓１００７に隣接してよい。
【００７５】
図１１は、代替的なデバイス状態インジケータ１１０４を有する動脈切開部配置デバイス１１００の、なおもさらなる典型的な実施形態を示す。デバイス１１００はデバイス１０００と同様である。ただし、ハンドル１１１０及びカテーテルアセンブリ１１２０が、デバイス１０００のハンドル１０１０及びカテーテルアセンブリ１０２０とは異なる点を除く。詳しくは、インジケータ特徴部１１０５は、ハンドル１１１０における単なる遠位開口１１１５である。カテーテルアセンブリ１１２０の（好ましくはプランジャ１１３０の外表面１１３３の）一連の標識１１０６が、遠位開口１１１５に対して摺動してよい。遠位開口１１１５と整列された標識１１０６が、デバイス１１００の状態を示す。ハンドル１０１０における窓１００７と、図１０のインジケータ特徴部１００５を形成した突起とが、デバイス１１００において省略され得る。このデバイス状態インジケータ１１０４はまた、動脈切開部配置デバイスの他実施形態にも当てはまる。
【００７６】
デバイスは、拡張可能支持部が膨張可能バルーンではない場合に修正してよい。例えば、ハンドルにおける膨張ポート、流体チャンバ、バルブ及びシールを省略してよい。デバイスは、コアワイヤに対してカテーテルアセンブリを遠位方向に動かすことによって（又はカテーテルアセンブリに対してコアワイヤを近位方向に動かすことによって）、休止状態から位置決め状態まで動かすことができる。これは、手動で又はハンドルにおけるアクチュエータ若しくは制御機構によって成し遂げることができる。いずれの場合も、デバイスがどのようにして休止状態から位置決め状態まで動かされるのかにかかわらず、デバイスは依然として、位置決め状態と張力状態との間を自由に動くことができる。デバイスは、カテーテルアセンブリの位置を維持する一つ以上のロック特徴部を有してよい。例えば、休止ロックにより、デバイスが休止状態にあるときにハンドル及びコアワイヤに対するカテーテルアセンブリの遠位方向の動きを防止することができる。ひとたびデバイスが位置決め状態まで動かされると、位置決めロックが、ハンドル及びコアワイヤに対するカテーテルアセンブリの近位方向の動きを制限し得る一方、デバイスは依然として位置決め状態と張力状態との間を動くことが許容される。
【００７７】
図１２Ａは、休止状態にある拡張可能支持部１２６０の代替実施形態の斜視図である。拡張可能支持部１２６０は、図１３Ａ〜Ｃを参照して以下に記載されるハンドルの実施形態とともに、図１Ａ〜５Ｃを参照して記載された配置デバイス１００のような動脈切開部配置デバイスに接続されるように構成される。
【００７８】
図１２Ａ〜Ｃに描かれる実施形態において、拡張可能支持部１２６０は拡張可能ワイヤメッシュである。これは、低プロファイル構成（図１２Ａに休止状態を示す）、中間プロファイル構成（図１２Ｂに位置決め状態を示す）、及び高プロファイル構成（図１２Ｃに拡張状態を示す）の間で動くことができる。
【００７９】
図１２Ｂは、位置決め状態にある図１２Ａの動脈切開部配置デバイスの斜視図である。上述したように、ここで位置決め状態はまた、中間プロファイル構成とも称してよい。拡張可能支持部１２６０が球体又は楕円体の形状にある場合、その幅は、デバイス１００の長手軸に実質的に垂直な方向における拡張可能支持部１２６０の最大直径となる。以下に記載されることだが、拡張可能支持部１２６０の長さ及び幅は、拡張可能支持部１２６０が、低プロファイル構成、中間プロファイル構成及び高プロファイル構成の間で動かされると、変化し得る。
【００８０】
拡張可能支持部１２６０は、例えばカテーテル１４０のようなカテーテル、及び例えばコアワイヤ１５０のようなコアワイヤに接続され得る。
【００８１】
拡張可能支持部１２６０の長さは、カテーテルアセンブリがコアワイヤに対して動かされると変わり得る。これにより、拡張可能支持部１２６０は、低プロファイル構成、中間プロファイル構成及び高プロファイル構成の間で動くことが許容される。一般に、拡張可能支持部１２６０が、低プロファイル構成から中間プロファイル構成へと、高プロファイル構成へと動くにつれ、長さが減少して幅が増加し得る。
【００８２】
図１３Ａ〜Ｃは、図１２Ａ〜Ｃの拡張可能支持部とともに使用され得るプランジャ１３１０を含むハンドル１３００の一例を描く。いくつかの実施形態において、ハンドル１３００は、ハンドル１１０と同様に一定数の特徴物を含み得る。図１３Ａ〜Ｃの実施形態に特有の所定の特徴物を、以下に詳述する。
【００８３】
図１３Ａは、休止状態にある図１２Ａの拡張可能支持部とともに使用されるハンドル１３００の、側部から示された断面図を描く。図１３Ａにおいて、プランジャ１３１０は、プランジャ１３１０が動くのを防止するロック１３２０によるロック位置にあるように示される。これにより、低プロファイル構成又は休止状態のままの拡張可能支持部１２６０がもたらされる。
【００８４】
操作において、ひとたびユーザが患者の動脈の中へのデバイスの挿入を完了すると、ユーザは、プランジャ１３１０のロック１３２０をロック解除することができる。これにより、プランジャ１３１０の、図１３Ｂに示される位置への動きが許容される。図１３Ｂは、位置決め状態にある図１２Ｂの拡張可能支持部とともに使用される図１３Ａのハンドルの、側部から示された断面図である。
【００８５】
図１３Ｂに示されるように、ハンドル１３００内での遠位方向へのプランジャ１３１０の動きは、拡張可能支持部１２６０に力を及ぼす。及ぼされた力により、拡張可能支持部１２６０の拡張が引き起こされ、図１２Ｂに中間プロファイル構成又は位置決め状態にあるように示される拡張可能支持部１２６０の部分的な拡張がもたらされる。
【００８６】
図１３Ｃは、拡張状態にある図１２Ｃの拡張可能支持部とともに使用される図１３Ａのハンドルの、側部から示された断面図である。プランジャ１３１０がハンドル１３００内を遠位方向に動くと、プランジャは、ハンドル１３００内に存在するばね１３３０に接触及び係合する。プランジャ１３１０の連続的な遠位方向の動きにより、ばね１３３０に圧力が及ぼされてばね１３３０が圧縮される。これにより、図１３Ｃに描かれる構成がもたらされる。ユーザがデバイスを引っ込めて拡張可能支持部１２６０が動脈切開部を押圧すると、プランジャ１３１０の張力により、拡張可能支持部１２６０のさらなる拡張が与えられ、図１２Ｃに示される高プロファイル構成がもたらされる。ばね１３２０は摩擦を与え、ひいては拡張可能支持部１２６０の拡張比を制御する。
【００８７】
ここで使用されるように、相対的な用語「近位」及び「遠位」は、動脈切開部配置デバイスの観点から定義される。すなわち、近位は、ハンドルの方向を言及し、遠位は、拡張可能部材の方向を言及する。
【００８８】
本開示の目的のため、所定の側面、利点、及び新規な特徴がここに記載される。理解されることだが、そのような利点の必ずしもすべてが、いずれかの特定の実施形態において達成されるというわけではない。よって、例えば、当業者にわかることだが、ここに教示される一つの利点又は一群の利点を、ここに教示又は示唆される他の利点を必ずしも達成することなく、達成する態様で、本開示を具体化し又は実行することができる。上記説明は、ここに記載される様々な実装例をいずれの当業者もが実施することができるように与えられる。これらのバリエーションに対する様々な修正が、当業者には容易に明らかであり、ここに定義される一般的な原理は他の実装に当てはめることができる。当業者に周知の又は後に周知となる本開示全体にわたって記載された様々な優れた例の要素に対するすべての構造的等価物及び機能的等価物は、参照によりここに明示的に組み入れられる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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