(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの管腔を包む可撓性シースを含む侵襲的医療機器であって、
前記少なくとも１つの管腔は、導電性ワイヤを介して提供される電流に反応して、前記侵襲的医療機器の一部を変形させる変形可能アクチュエータを含む前記導電性ワイヤを含み、
前記可撓性シースは、当該可撓性シースを通って前記少なくとも１つの管腔まで延在して、当該少なくとも１つの管腔を露出させる複数の開口部を含み、
複数の前記開口部は、前記変形可能アクチュエータを前記可撓性シースに固定する接着剤で充填されている、侵襲的医療機器。
【請求項２】
前記変形可能アクチュエータは、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の侵襲的医療機器。
【請求項３】
前記変形可能アクチュエータは、電気活性ポリマーを含む、請求項１に記載の侵襲的医療機器。
【請求項４】
複数の前記開口部を含む前記可撓性シースの一部の周りに生体適合性スリーブを更に含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
【請求項５】
前記生体適合性スリーブは、収縮包装ポリマーを含む、請求項４に記載の侵襲的医療機器。
【請求項６】
前記少なくとも１つの管腔は、
第１の変形可能アクチュエータを含む第１の導電性ワイヤを含む第１の管腔と、
更なる変形可能アクチュエータを含む更なる導電性ワイヤを含む更なる管腔と、
を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
【請求項７】
前記少なくとも１つの管腔は、
前記変形可能アクチュエータの一部を含む前記導電性ワイヤの一部を含む第１の管腔と、
前記変形可能アクチュエータの更なる部分を含む前記導電性ワイヤの更なる部分を含む更なる管腔と、
を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
【請求項８】
前記可撓性シースは、金属編組によって強化されたポリマーを含み、
前記接着剤は、前記金属編組を通って延在する、請求項１から７のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
【請求項９】
前記侵襲的医療機器は、マルチルーメンカテーテル又はガイドワイヤである、請求項１から８のいずれか一項に記載の侵襲的医療機器。
【請求項１０】
侵襲的医療機器を製造する方法であって、
少なくとも１つの管腔を包む可撓性シースを生成するステップと、
前記可撓性シースを通って前記少なくとも１つの管腔のうちの１つを露出させる複数の開口部を切り取るステップと、
導電性ワイヤを介して提供される電流に反応して前記侵襲的医療機器の一部を変形させる変形可能アクチュエータを含む前記導電性ワイヤを、前記１つの管腔に挿入して、前記変形可能アクチュエータを複数の前記開口部と整列させるステップと、
前記変形可能アクチュエータに接触する接着剤で複数の前記開口部を充填することにより、前記変形可能アクチュエータを前記可撓性シースに固定するステップと、
を含む、方法。
【請求項１１】
前記可撓性シースを通って複数の前記開口部を切り取るステップは、複数の前記開口部をレーザー切り取りするステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記可撓性シースは、金属編組で強化されたポリマーを含み、
前記レーザー切り取り後も前記金属編組はそのままの状態に保たれる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記接着剤で充填された複数の前記開口部を含む前記可撓性シースの一部の周りに生体適合性コーティングを塗布するステップを更に含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記生体適合性コーティングを塗布するステップは、前記可撓性シースの一部の周りに収縮包装ポリマーを塗布するステップと、前記収縮包装ポリマーを収縮させて前記生体適合性コーティングを形成するステップとを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記変形可能アクチュエータを含む前記導電性ワイヤを前記少なくとも１つの管腔の１つに挿入するステップは、
前記変形可能アクチュエータの第１の部分を第１の管腔に挿入するステップと、
前記変形可能アクチュエータの第２の部分を、前記可撓性シースの遠位端から第２の管腔へとループさせるステップと、
を含み、
前記方法は、前記挿入後に前記遠位端に機器先端を取り付けるステップを更に含む、請求項１０から１４のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、導電性ワイヤを介して提供される電流に反応して侵襲的医療機器の一部を変形させる変形可能アクチュエータを含む当該導電性ワイヤを含む少なくとも１つの管腔を包む可撓性シースを含む侵襲的医療機器に関する。
【０００２】
本発明は更に、このような侵襲的医療機器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
例えば操縦可能なカテーテル又はガイドワイヤである操縦可能な侵襲的医療機器は、その可撓性先端を患者の体内の標的領域に向けたり、例えば狭窄といった患者の体内の障害物の周辺に可撓性先端を向けたりするために、医療処置においてよく使用される。
【０００４】
米国特許出願公開第２０１０／０２４９５６８Ａ１号に、このような操縦可能な侵襲的医療機器の一例が開示されている。この特許出願公開では、カテーテルの遠位端で終端する形状記憶ワイヤを含むカテーテルが開示されている。形状記憶ワイヤの遠位端は、ＵＶ硬化接着剤といった接着剤に埋め込まれているか、又は、可撓性遠位先端セグメントの遠位端は、プラグ又はシールの１つを含み、プラグ又はシールがＵＶ硬化接着剤といった接着剤を含む。
【０００５】
しかし、形状記憶ワイヤのこのような接着は、固定される形状記憶ワイヤの部分が、例えば侵襲的医療機器の遠位先端と近位端（例えばハンドル端）との間で侵襲的医療機器に操縦可能な部分を導入するために、形状記憶ワイヤの中間部分である場合、簡単ではない。
【０００６】
これは、通常、侵襲的医療機器の組み立て中に、その管腔内に形状記憶ワイヤを固定することにより克服される。しかし、これも問題がないわけではない。このような組み立て方法は、例えば幾つかのポリマー押出成形物をマンドレル上に組み立てた後、押出成形物を高温（例えば使用されるポリマーが、非限定的な例としてＡｒｋｅｍａ社によって市販されているＰｅｂａｘといった熱可塑性エラストマーである場合、１６０〜２２０℃の範囲の温度）で編組及び積層することによって、例えば侵襲的医療機器の組み立て中に、形状記憶合金アクチュエータ又は電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータといったアクチュエータを一体化することを含む。しかし、積層処理過程に必要なこの高温ステップは、通常、侵襲的医療機器内の変形可能アクチュエータに影響を与える。
【０００７】
例えば変形可能アクチュエータが形状記憶合金といった形状記憶材料に基づいている場合、高温によって、形状記憶材料は、通常、変形したマルテンサイト相からオーステナイト相に遷移し、これにより材料が収縮し、侵襲的医療機器が変形する。その後、材料は双晶マルテンサイト相に冷却される。この収縮を調整するためには、侵襲的医療機器の伸長方向にかなりの伸縮力を加えて、形状記憶材料を変形したマルテンサイト相に戻さなければならない。これには、通常、侵襲的医療機器にバネといった拮抗材を組み込む必要があり、これは、侵襲的医療機器の厚さ（直径）及び剛性を増加してしまい、望ましくない。
【０００８】
同様に、変形可能アクチュエータがＥＡＰに基づいている場合、高温によってＥＡＰが劣化し、これにより、変形可能アクチュエータの性能が低下する可能性がある。更に、このような組み立て方法では、多数の部品、例えばアクチュエータ、マンドレル、バネといった拮抗材、ライナー等を、熱リフローによって組み立て中に整列状態を維持する必要があり、これは、労働集約的であり、しばしば不正確な結果につながる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、侵襲的医療機器内でアクチュエータをより正確に位置合わせすることができる侵襲的医療機器を提供することを目的とする。
【００１０】
本発明は更に、そのような侵襲的医療機器の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一態様によれば、少なくとも１つの管腔を包む可撓性シースを含む侵襲的医療機器が提供される。少なくとも１つの管腔は、導電性ワイヤを介して提供される電流に反応して、侵襲的医療機器の一部を変形させる変形可能アクチュエータを含む導電性ワイヤを含む。可撓性シースは、可撓性シースを通って少なくとも１つの管腔まで延在する開口部のセットを含む。開口部は、変形可能アクチュエータを可撓性シースに固定する接着剤で充填されている。
【００１２】
このような侵襲的医療機器は、侵襲的医療機器の可撓性シースの製造後に変形可能アクチュエータが侵襲的医療機器内に固定されることで、正確に整列された変形可能アクチュエータを有し、これにより、変形可能アクチュエータが前述の高い処理温度に晒されず、例えば変形可能アクチュエータが形状記憶材料又は電気活性ポリマーを含む場合に、変形可能アクチュエータの変形及び／又は劣化が回避される。
【００１３】
一実施形態では、侵襲的医療機器は更に、開口部のセットを含む可撓性シースの一部の周りに生体適合性スリーブを含む。これは、例えば変形可能アクチュエータを可撓性シースに固定するために使用される接着剤に患者を晒さないようにするのに役立つ。これは、接着剤自体が生体適合性でない場合に必要となる可能性がある。
【００１４】
生体適合性スリーブは、例えば収縮包装ポリマーを含んでよく、これには、収縮包装ポリマースリーブを、接着剤で充填された開口部のセットを含む可撓性シースの一部の所定の位置で収縮させることにより、生体適合性スリーブを単純かつ簡単に形成することができるという利点がある。更に、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリマー、（ポリテトラフルオロエチレン）ＰＴＦＥポリマー、ポリエチレン／ポリプロピレンブレンドといったポリマーブレンド等である多くの収縮包装ポリマーは、安価で生体適合性があることにより、生体適合性スリーブの形成に特に適している。
【００１５】
一実施形態では、少なくとも１つの管腔は、第１の変形可能アクチュエータを含む第１の導電性ワイヤを含む第１の管腔と、更なる変形可能アクチュエータを含む更なる導電性ワイヤを含む更なる管腔とを含む。これは、例えば第１の変形可能アクチュエータが、更なる変形可能アクチュエータの拮抗材として作用し、逆もまた同様であるため、別個の拮抗材（例えばバネ）を使用する必要がないため有利である。より一般的に言えば、侵襲的医療機器内に複数の変形可能アクチュエータを含めることにより、侵襲的医療機器が使用される侵襲的医療処置中に侵襲的医療機器を所望の方向に操縦する能力が向上する可能性がある。
【００１６】
別の実施形態では、少なくとも１つの管腔は、変形可能アクチュエータの一部を含む第１の導電性ワイヤの一部を含む第１の管腔と、変形可能アクチュエータの更なる部分を含む第１の導電性ワイヤの更なる部分を含む更なる管腔とを含む。この実施形態では、隣接する管腔内に変形可能アクチュエータ部分があることにより、可撓性シースの変形可能領域により大きな変形力を加えることができる。
【００１７】
可撓性シースが金属編組で強化されたポリマーを含む場合、接着剤は、可撓性シースの構造的完全性は開口部のセットがあることによって損なわれないが、変形可能アクチュエータが可撓性シースに固定されることを可能にするように金属編組を通して延在することが好適である。
【００１８】
例示的な実施形態では、侵襲的医療機器は、マルチルーメンカテーテル又はガイドワイヤである。
【００１９】
別の態様によれば、侵襲的医療機器を製造する方法が提供される。方法は、少なくとも１つの管腔を包む可撓性シースを生成するステップと、前記可撓性シースを通って少なくとも１つの管腔のうちの１つを露出させる開口部のセットを切り取るステップと、導電性ワイヤを介して提供される電流に反応して侵襲的医療機器の一部を変形させる変形可能アクチュエータを含む導電性ワイヤを、１つの管腔に挿入して、変形可能アクチュエータを開口部のセットと整列させるステップと、変形可能材料部分に接触する接着剤で開口部のセットを充填することにより、変形可能アクチュエータを可撓性シースに固定するステップとを含む。
【００２０】
本発明の方法の実施形態によれば、侵襲的医療機器は、本願の背景技術の項で説明した方法といった任意の適切な方法で製造することができる。その後、侵襲的医療機器内の１つ以上の管腔の指定領域を露出させる開口部、即ち、貫通孔のセットが可撓性シースを通って切り取られる。当該指定領域で、変形可能アクチュエータが可撓性シースに固定される。続いて、変形可能アクチュエータを含む導電性ワイヤをこの１つ以上の管腔に挿入することにより、接着剤、特に変形可能アクチュエータが例えば形状変化又はアクチュエータ材料の不可逆的な劣化によって物理的に変化する臨界温度以下の温度で硬化可能な接着剤（例えば室温（約２５℃）で硬化可能な接着剤）を使用して、アクチュエータが可撓性シースと正確に整列された状態で侵襲的医療機器内に確実に固定される。理解されるように、本発明の方法の実施形態では、開口部のセットは、異なる管腔内の複数の変形可能アクチュエータが上記方法に従って可撓性シースに固定されるように、複数の管腔へのアクセスを提供し、これにより、複数のそのような変形可能アクチュエータを含む侵襲的医療機器が提供される。これを使用して、侵襲的医療機器をより操縦可能にし、及び／又は、前述したように、第１の変形可能アクチュエータが更なる変形可能アクチュエータの拮抗材として作用し、またその逆も同様であるように変形可能アクチュエータの作動を交互にすることができる。
【００２１】
一実施形態では、開口部のセットを可撓性シースを通って切り取るステップは、開口部のセットをレーザー切り取りするステップを含む。これは、開口部が形成される可撓性シースの領域に向けられるエネルギーの量を正確に制御できるという利点を有し、これは、例えば可撓性シースが金属編組で強化されたポリマーを含む実施形態において有利である。というのは、エネルギー量が正確に制御されることにより、ポリマーが選択的に除去される一方で、金属編組がそのままの状態に保たれるため、可撓性シースの構造的完全性を大きく損なうことなく関心の管腔にアクセスすることができるからである。
【００２２】
方法は更に、複数の開口部を含む可撓性シースの一部の周りに生体適合性コーティングを塗布するステップを含む。これにより、生体適合性ではない接着剤を開口部のセットに使用する場合に、患者に触れる可撓性シースの表面全体に確実に生体適合性があるようにされる。
【００２３】
具体例では、生体適合性コーティングを塗布するステップは、上記一部の周りに収縮包装ポリマーを塗布するステップと、収縮包装ポリマーを収縮させて生体適合性コーティングを形成するステップとを含む。これは、生体適合性コーティングを形成するのに特に簡単かつ費用効果的なやり方だからである。しかし、生体適合性コーティングは、任意の適切なやり方で形成することができることを理解されたい。
【００２４】
一実施形態では、変形可能アクチュエータを含む導電性ワイヤを少なくとも１つの管腔の１つに挿入するステップは、変形可能アクチュエータの第１の部分を第１の管腔に挿入するステップと、変形可能アクチュエータの第２の部分を、可撓性シースの遠位端から第２の管腔へとループさせるステップとを含む。方法は更に、挿入後に遠位端に機器先端を取り付けるステップを含む。これは、変形可能アクチュエータを複数の管腔に散在させて、可撓性シースの小領域における侵襲的医療機器の変形度を増加させ、これにより、特に曲げることが可能な侵襲的医療機器がもたらされるという利点を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本発明の実施形態について、添付図面を参照して、より詳細にかつ非限定的な例として説明する。
【００２６】
【図１】図１は、細長い可撓性侵襲的医療機器を概略的に示す。
【図２】図２は、図１の線Ａ−Ａ’に沿った細長い可撓性侵襲的医療機器の断面図を概略的に示す。
【図３】図３は、細長い可撓性侵襲的医療機器の製造方法の一実施形態を概略的に示す。
【図４】図４は、上記製造方法の一態様を概略的に示す。
【図５】図５は、細長い可撓性侵襲的医療機器の製造方法の別の実施形態を概略的に示す。
【図６】図６は、細長い可撓性侵襲的医療機器の製造方法の更に別の実施形態を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図は単なる概略図であり、縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。また、同じ又は類似の部分を示すために、図面全体を通して同じ参照符号が使用されることも理解されたい。
【００２８】
図１は、カテーテル又はガイドワイヤといった侵襲的医療機器１０の例示的な実施形態を概略的に示し、図２は、線Ａ−Ａ’に沿ったこの侵襲的医療機器１０の断面を概略的に示す。侵襲的医療機器１０は、典型的には、１つ以上の管腔１７を包む可撓性シース１１を有する細長い侵襲的医療機器である。侵襲的医療機器１０は、任意の適切な数のそのような管腔１７（図２には非限定的な例として４つの管腔１７が示されている）を含んでよい。例えば少なくとも幾つかの実施形態では、追加の管腔を含み、例えばこれらの管腔を通る制御ワイヤを介して、侵襲的医療機器１０の遠位端にある機器先端１５における器具等を制御することができる。
【００２９】
可撓性シース１１は、１つ以上のポリマー層を含んでよい。可撓性シース１１の少なくとも外面、即ち、患者に面する表面は、ＰＴＦＥ、ポリアミド、ポリウレタン又はＰｅｂａｘといった生体適合性ポリマーを含む。他の適切な生体適合性ポリマーは、当業者には直ちに明らかであり、可撓性シース１１に使用されるポリマーは特に限定されないことを理解されたい。可撓性シース１１は更に、可撓性シース１１を強化する、例えば可撓性シース１１に所望の剛性を与えて、患者の体内、例えば患者の心血管系内で侵襲的医療機器１０を制御されたやり方で操作するための金属編組１２を含んでよい。このような金属編組１２は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタン等といった任意の適切な金属又は金属合金で作られてよい。
【００３０】
可撓性シース１１は更に、変形可能アクチュエータ２１を収容する変形可能部分１３を含む。アクチュエータ２１は、典型的には、侵襲的医療機器１０の１以上の管腔１７をループ状に通り抜け、例えば侵襲的医療機器１０の近位端に取り付けられるハンドル（図示せず）内又はケーブル等を介して侵襲的医療機器１０に接続される別個の制御ユニット内の電流源に接続される導電性ワイヤの一部を形成する。電流源は、主電源又はバッテリー駆動電流源でもよく、典型的には、例えばジョイスティック等であるユーザインターフェースによって制御される。侵襲的医療機器１０の操作者は、当該ユーザインターフェースを介して、電流源により変形可能部分１３内の変形可能アクチュエータ２１を制御可能に変形することによって、侵襲的医療機器１０の機器先端１５の操縦を制御することができ、これ自体はよく知られている。
【００３１】
実施形態の第１のセットにおける変形可能アクチュエータ２１は、形状記憶合金（ＳＭＡ）、即ち、電気機械刺激を使用して、例えば変形可能アクチュエータ２１を介して電流を印加することによる抵抗加熱を介して形状を変えることができる合金といった形状記憶材料を含む。銅−アルミニウム−ニッケル合金又はニッケル−チタン合金といった任意の適切な形状記憶合金を使用することができる。亜鉛−銅−金−鉄合金、鉄−マンガン−シリコン合金、銅−亜鉛−アルミニウム合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金等といったその他の合金。ニッケル−チタン合金は、その安定性と実用性のために特に好ましいが、変形可能アクチュエータ２１には任意の適切な形状記憶合金を使用することができることを理解されたい。前述したように、ＳＭＡ及び特にニッケル−チタン合金は、冷却するとオーステナイトからマルテンサイトに変化する。このようなＳＭＡの相変化とその制御自体はよく知られているので、簡潔にするためだけにこれ以上詳しく説明しない。
【００３２】
実施形態の第２のセットにおける変形可能アクチュエータ２１は、ＥＡＰを含む。電気活性ポリマー（ＥＡＰ）は、電気応答性材料の分野において新たに出現したクラスの材料である。ＥＡＰは、センサ又はアクチュエータとして機能することができ、また、様々な形状に簡単に製造できるため、様々なシステムに簡単に組み入れることができる。過去１０年間で大幅に向上された作動応力やひずみといった特性を備えた材料が開発されている。技術的なリスクが製品開発の許容レベルまで低下しているため、ＥＡＰは、商業的及び技術的に関心が高まっている。ＥＡＰの利点には、低電力、小型フォームファクタ、可撓性、ノイズのない動作、精度、高解像度の可能性、高速応答時間及び周期的な作動が含まれる。ＥＡＰ材料の向上された性能及び特定の利点は、新しい応用への適用性をもたらす。
【００３３】
ＥＡＰベースのアクチュエータ２１は、電気作動に基づき、コンポーネント又は特徴の小さな動きが望まれる任意の応用に使用することができる。ＥＡＰを使用すると、一般的なアクチュエータに比べて小さいボリューム又は薄いフォームファクタ内で比較的大きい変形と力との組み合わせにより、これまで不可能だった機能が可能になるか、又は、一般的なセンサ／アクチュエータソリューションに対して大きな利点が提供される。ＥＡＰはまた、ノイズのない動作、正確な電子制御、高速応答及び０〜１ＭＨｚ（最も典型的には２０ｋＨｚ未満）といった広範囲の可能な作動周波数を提供する。
【００３４】
電気活性ポリマーを使用する機器は、電界駆動型材料とイオン駆動型材料に分けることができる。
【００３５】
電界駆動型ＥＡＰの例には、圧電性ポリマー、電歪ポリマー（ＰＶＤＦベースのリラクサポリマー等）及び誘電性エラストマーが含まれる。他の例には、電歪グラフトポリマー、電歪ペーパー、エレクトレット、電気粘弾性エラストマー及び液晶エラストマーが含まれる。
【００３６】
イオン駆動型ＥＡＰの例は、共役／導電性ポリマー、イオン性ポリマー金属複合材（ＩＰＭＣ）及びカーボンナノチューブ（ＣＮＴ）である。他の例には、イオン性ポリマーゲルが含まれる。
【００３７】
本発明の実施形態では、変形可能アクチュエータ２１は、少なくとも１つの電界駆動型電気活性材料アクチュエータを含む。電界駆動型ＥＡＰは、直接的な電気機械結合を介した電界によって作動する。電界駆動型ＥＡＰは、通常、高電界（１メートルあたりのボルト）を必要とするが、小電流である。ポリマー層は、通常、駆動電圧を可能な限り低く保つために薄い。イオン性ＥＡＰは、電気的に誘導されたイオン及び／又は溶媒の輸送によって活性化される。イオン性ＥＡＰは、通常、低電圧を必要とするが、大電流である。イオン性ＥＡＰは、液体／ゲル電解質媒体が必要である（しかし、一部の材料系は固体電解質を使用して動作することもできる）。ＥＡＰの両方のクラスには、複数のファミリ部材があり、それぞれに長所と短所がある。
【００３８】
電界駆動型ＥＡＰの第１の注目すべきサブクラスには、圧電性ポリマー及び電歪ポリマーが含まれる。従来の圧電性ポリマーの電気機械的性能は限られていたが、この性能の向上におけるブレークスルーにより、ＰＶＤＦリラクサポリマーにつながり、これは、自発的な電気分極（電界駆動整列）を示す。これらの材料は、ひずみ方向の性能を向上させるために事前にひずみを加えることができる（事前のひずみにより、分子整列が向上する）。通常、ひずみは中程度の範囲（１〜５％）であるため、金属電極が使用される。他の種類の電極（導電性ポリマー、カーボンブラックベースのオイル、ゲル又はエラストマー等）を使用することもできる。電極は連続的であっても、セグメント化されていてもよい。
【００３９】
電界駆動型ＥＡＰのもう１つの関心のサブクラスは、誘電性エラストマーのサブクラスである。この材料の薄膜をコンプライアント電極の間に挟んで、平行板コンデンサが形成される。誘電性エラストマーの場合、電界の印加によって誘導されるマクスウェル応力により、膜に応力が生じ、膜の厚さが収縮し、面積が拡大する。ひずみ性能は、通常、エラストマーに事前にひずみを加えることで拡大される（事前のひずみを保持するためにフレームが必要である）。ひずみは大きい場合がある（１０〜３００％）。これにより、使用できる電極の種類が制限される。低く及び中程度のひずみの場合、金属電極及び導電性ポリマー電極が検討され、高ひずみの場合、カーボンブラックベースのオイル、ゲル又はエラストマーが通常使用される。電極は連続的であっても、セグメント化されていてもよい。
【００４０】
場合によっては、ポリマー自体に十分な導電性がない場合（寸法方向）、薄膜電極を追加することができる。電解質は、液体、ゲル又は固体材料（即ち、高分子量ポリマーと金属塩との複合体）であってよい。最も一般的な共役ポリマーは、ポリピロール（ＰＰｙ）、ポリアニリン（ＰＡＮｉ）及びポリチオフェン（ＰＴｈ）である。
【００４１】
一実施形態では、侵襲的医療機器１０は、ＳＭＡアクチュエータ及びＥＡＰアクチュエータから個別に選択されてよい複数の個別にアドレス可能な変形可能アクチュエータ２１を含む。好適には、変形可能アクチュエータ２１は、その簡単な電気作動を容易にするために、すべて同じタイプ、例えばすべてのＳＭＡアクチュエータ又はすべてＥＡＰアクチュエータである。即ち、各変形可能アクチュエータ２１は、同じ電気刺激によって作動する。この実施形態では、変形可能アクチュエータ２１は、可撓性シース１１の同じ変形可能領域１３にあっても、可撓性シース１１の複数の変形可能領域１３にわたって分散されて、侵襲的医療機器１０の操縦可能領域の数を増やしてもよい。可撓性シース１１の同じ変形可能領域１３に複数の個別にアドレス可能なアクチュエータ２１が存在する場合、アクチュエータ２１は、前述したように互いの拮抗材として作用する場合がある。
【００４２】
本発明によれば、各変形可能アクチュエータ２１は、可撓性シース１１を貫通し、変形可能アクチュエータ２１又はその一部を収容する管腔１７の一部を露出する、接着剤が充填された開口部によって可撓性シース１１に固定される。これについては、このような侵襲的医療機器１０の製造方法を示す図３を用いて更に詳細に説明する。方法は、ステップａ）において、侵襲的医療機器１０の完成したシャフトを提供することから始まる。これは、前述したように、任意の適切なやり方、例えばマンドレル上に幾つかのポリマー押出成形物を組み立てた後、押出成形物を高温で編組及び積層して、１つ以上の管腔１７を包む可撓性シース１１を形成するか、又は、侵襲的医療機器のシャフトの任意の他の従来の製造方法で製造される。
【００４３】
次に、ステップｂ）において、複数の開口部３１が可撓性シース１１に切り込まれ、中にある管腔１７の領域を露出させる。当該領域で変形可能アクチュエータ２１が可撓性シース１１に固定される。このような開口部３１又は貫通孔は、例えば任意の適切なやり方で切り取られ（例えば穿孔され）、任意の適切な形状を有してよい。例えば開口部３１は、侵襲的医療機器１０の伸長方向に延在する細長いスリットとして成形されてよい。特に有利な実施形態では、開口部３１は、レーザー切り取りを使用して、例えばパルスレーザーを使用して、例えばフェムトレーザーアブレーションを使用して切り取られる。これには、開口部３１が形成される可撓性シース１１の領域に向けられるエネルギーの量を正確に制御できるという利点があり、したがって、図４に概略的に示されるように、例えばこの領域における可撓性シース１１のポリマーを、例えば蒸発によって選択的に除去することができる一方で、この領域における金属編組１２はそのままの状態に保たれる。図４は、金属編組１２が開口部３１においてそのままの状態に保たれている可撓性シース１１の一部における開口部３１を示す。したがって、開口部３１が形成される可撓性シース１１の一部における侵襲的医療機器１０の構造的完全性、例えば曲げ剛性は、開口部３１において金属編組１２が保持されることにより、開口部３１の形成による影響をほとんど受けない。
【００４４】
開口部３１の形成後、方法はステップｃ）に進み、変形可能アクチュエータ２１が、開口部３１によって部分的に露出した管腔１７内に挿入される、例えば引き込まれる。このために、変形可能アクチュエータ２１を含む導電性ワイヤ２０が、侵襲的医療機器１０の近位端、即ち、遠位先端１５とは反対側の端において内腔１７に挿入される。変形可能アクチュエータ２１が、ＳＭＡベースのアクチュエータである実施形態では、変形可能アクチュエータ２１は、後から侵襲的医療機器１０を伸張する必要がないように、伸張相（即ち、非双晶化された又は変形したマルテンサイト相）で挿入される。変形可能アクチュエータ２１は、典型的には、変形可能アクチュエータ２１の両端で一対の相互接続ワイヤに接続され、これらは合わせて導電性ワイヤ２０を形成する。相互接続ワイヤは、介入処置における侵襲的医療機器１０の使用中に、変形可能アクチュエータ２１を刺激する又は作動させるために電流源の端子に接続されるように、両方のワイヤが侵襲的医療機器１０の近位端で終端するように、管腔１７内にループを画定してよい。導電性ワイヤ２０の相互接続ワイヤには、任意の適切な導電性材料、例えば任意の適切な金属又は金属合金を使用することができる。
【００４５】
導電性ワイヤ２０の挿入は、ステップｄ）に示されるように、変形可能アクチュエータ２１が開口部３１と正確に整列するまで続けられる。次に、接着剤３３が変形可能アクチュエータ２１及び可撓性シース１１の両方の露出部分に接触するように開口部３１に当該接着剤３３を充填し、したがって、接着剤３３が硬化すると、接着剤３３により変形可能アクチュエータ２１が可撓性シース１１に固定される。これにより、固定点、即ち、接着剤が充填した開口部３１によって区切られた変形可能な部分、即ち、操縦可能な部分１３を有する侵襲的医療機器がもたらされる。これは、当業者は容易に理解されるように、電流によって誘導される変形可能アクチュエータ２１の変形は、固定点を介して当該部分１３に伝達されるからである。このようにして、可撓性シース１１の長手方向部分１３、即ち、侵襲的医療機器１０の伸長方向に延在する部分を曲げることができ、侵襲的医療機器１０の遠位先端１５が曲がる又は操縦される。
【００４６】
接着剤３３は、典型的には、変形可能アクチュエータ２１の物理的状態が変化する（例えばＳＭＡベースのアクチュエータの形状が変化する又はＥＡＰベースのアクチュエータが劣化し始める）臨界温度以下で硬化することができる。例えば接着剤３３は室温で硬化可能であってもよい。このために、任意の適切な接着剤３３を使用することができる。接着剤３３は、例えば生体適合性エポキシ接着剤、Ｈｅｎｋｅｌ社が販売している医療グレードのＬｏｃｔｉｔｅ、生体適合性シリコーン接着剤、生体適合性ポリウレタン又はアクリレート接着剤等といった生体適合性接着剤であってよい。更に多くの生体適合性接着剤３３は、当業者には直ちに明らかであろう。生体適合性接着剤３３の使用には、接着剤３３が生体適合性であることにより、患者の身体に接着剤３３が接触しないようにするために追加の措置を講じる必要がないという利点がある。
【００４７】
しかし、接着剤３３が生体適合性ではない場合に、図５に概略的に示されるように、接着剤が充填した開口部３１を含む可撓性シースの領域を生体適合性コーティングで覆うこともできる。例えば熱収縮ポリマーラップ３５で接着剤３３がある開口部３１を含む可撓性シース１１の部分を覆い、加熱によって可撓性シース１１のこの部分の周りでしっかりと収縮させて、可撓性シース１１のこの部分の周りに生体適合性コーティングを形成することができる。或いは、当然ながら、このような熱収縮ポリマーラップ３５で可撓性シース１１全体を包み込んでもよいが、このような熱収縮ポリマーラップ３５があることによって可撓性シース１１の可撓性が変化する可能性があるため、好適ではない。このような熱収縮ラップ３５に、任意の適切な生体適合性ポリマー又はポリマーブレンドを使用することができる。このような生体適合性ポリマーの非限定的な例には、ＰＥ、ＰＰ、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ等が含まれる。このような生体適合性ポリマーの他の多くの適切な例は、当業者に直ぐに明らかであろう。
【００４８】
なお、上記製造方法は、単一の管腔１７への単一の導線２０の挿入を説明したものであるが、前述したように、複数の変形可能アクチュエータ２１を複数の管腔１７に挿入するためにこの手順を繰り返すことができることを理解されたい。例えば部分１３は、相互の拮抗材として作用する一対のＳＭＡベースのアクチュエータ２１を含んでよく、これにより、収縮したアクチュエータ２１、即ち、オーステナイト相を介して双晶マルテンサイト相に相移動したアクチュエータ２１を、反対のＳＭＡベースのアクチュエータ２１を作動させることによって非双晶化されたマルテンサイト相に伸張させることができる。これにより、機器先端１５を反対方向に曲げることができる。
【００４９】
更に別の実施形態では、変形可能アクチュエータ２１は、図６に示されるように、一対の管腔１７、１７’にわたってループ状にされてもよい。図６は、そのような侵襲的医療機器１０の製造方法を概略的に示す。図６の参照符号は、図３について前述したのと同じ意味を有し、したがって、簡潔にするために説明は繰り返さない。この実施形態では、侵襲的医療機器１０の完成シャフトは、ステップａ）において、遠位先端１５なしで提供される。その後、前述したように、ステップｂ）において、開口部３１が可撓性シース１１に形成される。しかし、この実施形態では、開口部又は貫通孔３１は、可撓性シース１１の近位端の近くにあり、可撓性シース１１内の異なる管腔１７及び１７’を露出させる。
【００５０】
次に、ステップｃ）において、変形可能アクチュエータ２１を含む導電性ワイヤ２０が、侵襲的医療機器１０の近位端において第１の管腔１７に挿入され、ステップｄ）において、変形可能アクチュエータは第２の管腔１７’にループバックされ、これにより、変形可能アクチュエータ２１の第１の部分は第１の管腔１７内にあり、変形可能アクチュエータ２１の第２の部分は第２の管腔１７’内にあり、第１の相互接続ワイヤが、変形可能アクチュエータ２１の第１の部分から侵襲的医療機器１０の近位端まで第１の管腔１７を通り延在し、第２の相互接続ワイヤが、変形可能アクチュエータ２１の第２の部分から侵襲的医療機器１０の近位端まで第２の管腔１７’を通り延在する。或いは、変形可能アクチュエータ２１を含む導電性ワイヤ２０は、当業者によって容易に理解されるように、侵襲的医療機器１０の遠位端から第１の管腔１７及び更なる管腔１７’に挿入されてもよい。
【００５１】
ステップｅ）において、接着剤３３が硬化した後に変形可能アクチュエータ２１の第１の部分及び第２の部分が可撓性シース１１に固定されるように、接着剤３３を開口部３１に塗布し、その後、例えば適切な接着剤等を使用して、遠位先端１５を可撓性シース１１にその遠位端において固定することにより、侵襲的医療機器１０が完成する。侵襲的医療機器１０のこの実施形態では、隣接する管腔１７、１７’内に２つの変形可能なアクチュエータ部分が存在することにより、可撓性シース１１の変形可能な部分に大きい変形力を確実に加えることを可能にする一方で、対のアクチュエータ部分を可撓性シースに固定するためにたった２つの固定点、即ち、接着領域３３しか必要でない。
【００５２】
上記実施形態による組み立て方法を用いると、ＳＭＡベースのアクチュエータ２１を含み、従来の組み立て技術を使用して製造される侵襲的医療機器（例えばカテーテル）と比較して優れた性能を示す、直径１ｍｍ未満の操縦可能な侵襲的医療機器を構築することが可能であることが証明された。
【００５３】
なお、上記実施形態は、本発明を限定するのではなく例示するものであり、当業者であれば、添付の特許請求の範囲から逸脱することなく多くの代替実施形態を設計することができるであろう。請求項において、括弧内に配置されたいかなる参照符号も請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「含む」の用語は、請求項に記載されたもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。単数形は、そのような要素が複数存在することを排除するものではない。本発明は、幾つかの異なる要素を含むハードウェアによって実現することができる。幾つかの手段を列挙しているデバイスの請求項において、これらの手段の幾つかは同一のハードウェアアイテムによって具体化することができる。特定の手段が互いに異なる従属請求項に記載されているということだけで、これらの手段の組み合わせを有利に使用することができないことを示すものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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