(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査サンプル中の被検物質を検出するシステムであって、前記システムは、
制御ユニットおよび空気圧系統を有するカートリッジ読み取り機と、
連通チャネルを介して前記検査サンプルを受け取り、１つまたは複数の混合材料を使用して前記検査サンプルを調製するカートリッジアセンブリと、を備え、
前記カートリッジアセンブリは、空気圧インターフェースと電子インターフェースとを備え、
前記カートリッジアセンブリは更に、前記検査サンプルの調製に関連するパラメータを有するメモリチップと、前記検査サンプル中の前記被検物質を検出するための少なくとも１つのセンサとを備え、
前記カートリッジアセンブリは、前記空気圧インターフェースおよび前記電子インターフェースを介して前記カートリッジ読み取り機と空気圧的および電子的に結合するように構成されており、前記メモリチップからの前記検査サンプルの調製に関連する前記パラメータが前記カートリッジ読み取り機の前記制御ユニットを介して読み取られ実装されるようになっており、
前記空気圧系統は、前記カートリッジ読み取り機内に設けられて、前記カートリッジアセンブリの前記空気圧インターフェースに流体圧力を選択的に印加するための少なくとも１つのポンプと少なくとも１つのバルブを備えており、前記カートリッジアセンブリ内の前記連通チャネルを通じて前記検査サンプルおよび前記１つまたは複数の混合材料が移動して前記少なくとも１つのセンサに送達され、
前記制御ユニットは、前記メモリチップから取得した前記パラメータに基づいて前記カートリッジアセンブリ内の前記検査サンプルを調製し、前記被検物質および測定値を検出するために前記少なくとも１つのセンサに前記検査サンプルを提供するように、前記空気圧系統を起動するように構成され、
前記制御ユニットは更に、検出された前記被検物質の結果として検査結果を生成するべく、前記少なくとも１つのセンサからの前記測定値を処理するように構成される、システム。
【請求項２】
前記カートリッジ読み取り機は、前記制御ユニットから生成された前記検査結果を表示するためのディスプレイを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カートリッジ読み取り機は、コマンドを前記カートリッジ読み取り機に入力するためのユーザーインターフェースを更に備える、請求項１または請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記カートリッジ読み取り機は、前記制御ユニットから生成された前記検査結果を表示するためのディスプレイ、及び、コマンドを前記カートリッジ読み取り機に入力するためのユーザーインターフェースを更に備え、
前記ディスプレイはタッチスクリーンディスプレイを含み、前記ユーザーインターフェースとして機能する入力面を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記カートリッジ読み取り機は、前記制御ユニットおよび前記空気圧系統に電力を供給するための内蔵電池を更に備える、請求項１から請求項４の何れか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記カートリッジ読み取り機はその中に、前記カートリッジアセンブリを受容するための開口部を更に有する、請求項１から請求項５の何れか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記カートリッジ読み取り機はその中にカートリッジアセンブリを受容するように構成されたトレイを備え、前記トレイは前記カートリッジ読み取り機に対して移動可能に構成されている、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記空気圧系統は、内部にフローチャネルを有するマニホールドを更に備え、前記マニホールドは前記カートリッジアセンブリの前記空気圧インターフェースと連通するように構成されている、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記空気圧系統は、前記マニホールドおよびそのフローチャネルと連通し、加圧された流れを前記カートリッジアセンブリに選択的に印加するように構成された複数のシリンジポンプを更に備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記空気圧系統は、前記マニホールドおよびフローチャネルを通る圧力の流れを制御するための複数のバルブを更に備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記空気圧系統は、前記少なくとも１つのポンプを作動させるように構成されたモータを更に備える、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御ユニットは、複数の回路基板を含むプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリの形で設けられる、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カートリッジ読み取り機は、前記制御ユニットと前記カートリッジアセンブリとの間の通信を確立するべく、前記カートリッジアセンブリに物理的に接触させるためのスプリングピンアレイを更に備える、請求項１から請求項１２の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カートリッジ読み取り機はその中に磁場発生器を更に備え、前記磁場発生器は前記センサ近くの磁性ナノ粒子を励磁する磁場を生成するように前記制御ユニットによって起動されるように構成される、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カートリッジ読み取り機はその中に磁場発生器を更に備え、前記磁場発生器は、前記検査サンプルの調製および処理の間に、前記カートリッジアセンブリに不均一な磁場を生成するように前記制御ユニットによって起動されるように構成される、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御ユニットは更に、前記測定値を処理して被検物質検出の検査結果を取得するように構成された信号プロセッサを備える、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記カートリッジ読み取り機は、前記１つまたは複数の混合材料を収容するブリスターパックまたはチャンバを穿刺または破るための穿刺装置を更に備える、請求項１から請求項１６の何れか一項のシステム。
【請求項１８】
前記カートリッジアセンブリは、前記カートリッジアセンブリを前記カートリッジ読み取り機と位置合わせするための位置合わせ装置を備える、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記カートリッジアセンブリは、サンプル処理カードおよび前記サンプル処理カードに取り付けられた基板を備え、
前記サンプル処理カードは、
前記カードの本体内に前記検査サンプルを受け取るための注入ポートと、
前記検査サンプルを受容するための少なくとも１つの計量チャンバと、
前記注入ポート、前記少なくとも１つの計量チャンバ、および、前記カートリッジアセンブリの前記空気圧インターフェースを流体接続する流体連通チャネルと、
前記検査サンプルを前記センサに送達するために、前記少なくとも１つの計量チャンバに流体接続された少なくとも１つの出力ポートと、を備え、
前記基板は、
前記検査サンプル中の被検物質を検出し、前記少なくとも１つの出力ポートを介して前記検査サンプルを受け取るように構成されているセンサと、
前記カートリッジ読み取り機との電気接続を確立するように構成された電気接点部と、
前記メモリチップと、に関連付けられており、
前記空気圧インターフェースは、少なくとも１つの空気圧制御ポートと、前記サンプル処理カードの前記少なくとも１つの計量チャンバに流体接続された対応する連通チャネルとを備え、前記空気圧インターフェースは、前記空気圧系統からの正圧および負圧の加圧流体を前記サンプル処理カードに印加することを可能にするように構成され、前記検査サンプルが前記連通チャネル内を前記センサへと向って移動することを可能にし、前記メモリチップは、少なくとも前記検査サンプルを前記サンプル処理カードから前記センサへと送達させるべく、前記空気圧インターフェースに選択的に圧力を印加するための工程および設定を含む空気圧系統プロトコルを格納する、請求項１から請求項６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記空気圧インターフェースは、前記複数のバルブのうちの１つまたは複数に加圧空気を送達し当該１つまたは複数のバルブを開位置と閉位置との間で動かすように構成される１つまたは複数のバルブ制御ポートを更に備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記カートリッジ読み取り機は、前記１つまたは複数のバルブ制御ポートと連通して前記１つまたは複数のバルブを前記開位置と前記閉位置との間で動かすように構成され別個に設けられたポンプを更に備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記基板は、前記カートリッジ読み取り機との電気接続が確立されると、前記センサ、前記電気接点部およびメモリチップ間の通信を確立するように構成されたプリント回路基板を含む、請求項１９から請求項２１の何れか一項に記載のシステム。
【請求項２３】
前記基板は、前記サンプル処理カードに貼り付けられた積層体を含む、請求項１９から請求項２１の何れか一項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記空気圧インターフェースは、前記サンプル処理カード上に設けられる、請求項１９から請求項２３の何れか一項に記載のシステム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの空気圧制御ポートは、前記サンプル処理カードの上面に設けられる、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
１つまたは複数の混合材料を前記少なくとも１つの計量チャンバに導入するための混合材料源を更に備える、請求項１９から請求項２５の何れか一項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記センサは巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサを含む、請求項１から請求項２６の何れか一項に記載のシステム。
【請求項２８】
請求項１から請求項２７の何れか一項に記載の前記システムを使用して、被検物質を検出するために検査サンプルを処理する方法であって、前記方法は、
前記制御ユニットを介して前記カートリッジ読み取り機と前記カートリッジアセンブリとの間に電気的接続および空気圧接続を確立する工程と、
前記検査サンプルを調製するために、前記メモリチップに関連付けられたパラメータを読み取る工程と、
前記カートリッジアセンブリ内に前記検査サンプルを調製し前記被検物質の検出のために前記少なくとも１つのセンサへと前記検査サンプルを供給するべく、前記制御ユニットを使用して空気圧系統を起動する工程と、
前記少なくとも１つのセンサを使用して前記検査サンプルの被検物質および測定値を検出する工程と、
検出された前記被検物質の結果として検査結果を生成すべく、前記少なくとも１つのセンサからの前記測定値を更に処理するように前記制御ユニットを使用する工程と、を備える方法。
【請求項２９】
前記検査サンプルを前記カートリッジアセンブリに装填する工程と、
前記カートリッジアセンブリを前記カートリッジ読み取り機に挿入する工程と、
前記カートリッジアセンブリを前記カートリッジ読み取り機と結合させる工程と、を更に備える請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記空気圧系統を使用して前記空気圧インターフェースに加圧空気を選択的に印加し、前記検査サンプルおよび前記１つまたは複数の混合材料を前記連通チャネル内で移動させて前記センサへと供給する工程を更に備える、請求項２８項または請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記カートリッジ読み取り機は、前記制御ユニットから生成された前記検査結果を表示するためのディスプレイを更に備え、
前記ディスプレイを使用して生成された前記検査結果を表示する工程を更に備える、請求項２８から請求項３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記カートリッジ読み取り機は、コマンドを前記カートリッジ読み取り機に入力するためのユーザーインターフェースを更に備え、
前記ディスプレイはタッチスクリーンディスプレイを含み、前記ユーザーインターフェースとして機能する入力面を提供し、
前記ユーザーインターフェースまたは前記ディスプレイを介して前記カートリッジ読み取り機にコマンドを入力する工程を更に備える、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記カートリッジアセンブリを前記カートリッジ読み取り機に挿入する工程を更に備える、請求項２８から請求項３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記カートリッジアセンブリを前記カートリッジ読み取り機の開口部を介して挿入する、または、前記カートリッジ読み取り機のトレイ上に挿入する工程を更に備える請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記空気圧系統の１つのもしくは複数のポンプおよび／または１つのもしくは複数のバルブを制御する工程を更に備える、請求項２８から請求項３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
磁場を生成して前記センサ近くの磁性ナノ粒子を励磁するべく、前記制御ユニットにより磁場発生器を作動させる工程を更に備える、請求項２８から請求項３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記検査サンプルの調製および処理中に前記カートリッジアセンブリに不均一な磁場を生成するべく、前記制御ユニットにより磁場発生器を作動させる工程を更に備える、請求項２８から請求項３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
被検物質検出の検査結果を得るべく、前記制御ユニットの信号プロセッサを使用して前記測定値を処理する工程を更に備える、請求項２８から請求項３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
空気圧系統を利用して、前記１つまたは複数の混合材料を収容するブリスターパックもしくはチャンバを穿刺するまたは破る工程を更に備える、請求項２８から請求項３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
位置合わせ装置を使用して、前記カートリッジアセンブリを前記カートリッジ読み取り機に位置合わせする工程を更に備える、請求項２８から請求項３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
前記検出する工程は、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサによって実行される、請求項２８から４０の何れか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許仮出願第６２／７１１，３９６号（出願日：２０１８年７月２７日）に基づく優先権を主張するものであり、この米国特許出願の開示は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、概して、被検物質の検出のためのシステムに関する。本発明は、特に、金属、バイオマーカ等の様々な被検物質の検出に使用できるユニットおよびカートリッジアセンブリを備えるモバイルシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
一般に、血液サンプル中のバイオマーカ、金属等を検査するのにカードを使用するのが一般的である。従来のカードでは一般的に、測定結果を読み取る前に、血液サンプルを添加して、血液サンプルがカード上を横方向に流れることを単純に利用している。また、医療市場の現在の検査システムの多くは、全血サンプルのキャピラリー分離を利用しているため、検出方法が概して光学分析または視覚検査に限定されてしまっている。
【発明の概要】
【０００４】
本明細書の実施形態は、磁気抵抗センサ技術を用いてサンプル中の被検物質を検出するための装置に関する。説明のために、幾つかの実施形態に係る、装置、システムおよび特徴は、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサプラットフォームを利用した場合について説明される。
【０００５】
本開示の一態様において、検査サンプル中の被検物質を検出するためのシステムを提供する。システムは、制御ユニットと空気圧系統を含むカートリッジ読み取り機を備える。更に、連通チャネルを通じて１つ以上の混合材料を含む検査サンプルを受け取り調製するように構成されたカートリッジアセンブリを備える。カートリッジアセンブリは、空気圧インターフェースと電子インターフェースとを有する。カートリッジアセンブリは更に、検査サンプルの調製に関連するパラメータを有するメモリチップと、検査サンプル中の被検物質を検出するための少なくとも１つのセンサとを有する。カートリッジアセンブリは、空気圧インターフェースおよび電子インターフェースを介してカートリッジ読み取り機と空気圧的および電子的に結合するように構成されており、メモリチップからの検査サンプルの調製に関連するパラメータがカートリッジ読み取り機の制御ユニットを介して読み取られ、実装されるようになっている。空気圧系統はカートリッジ読み取り機内に設けられ、カートリッジアセンブリの空気圧インターフェースに流体圧力を選択的に印加するための少なくとも１つのポンプと少なくとも１つのバルブを備えている。これにより、カートリッジアセンブリ内の連通チャネルを通じて検査サンプルおよび１つまたは複数の混合材料が移動し、少なくとも１つのセンサに送達される。制御ユニットは、カートリッジアセンブリ内の検査サンプルを調製し、被検物質と測定値とを検出するための少なくとも１つのセンサに検査サンプルを提供するように、空気圧系統を起動するように構成されている。制御ユニットは更に、検出された被検物質の結果として検査結果を生成するべく、少なくとも１つのセンサからの測定値を処理するように構成されている。
【０００６】
本発明の別の側面では、例えば、上記のシステムを使用して被検物質を検出するべく検査サンプルを処理する方法を提供する。当該方法は、前記制御ユニットを介して前記カートリッジ読み取り機と前記カートリッジアセンブリとの間に電気的接続および空気圧接続を確立する工程と、前記検査サンプルを調製するために、前記メモリチップに関連付けられたパラメータを読み取る工程と、カートリッジアセンブリ内に検査サンプルを調製し、少なくとも１つのセンサを使用して被検物質および検査サンプルの測定値を検出ならびに検知するために前記少なくとも１つのセンサへと前記検査サンプルを供給するべく、制御ユニットを使用して空気圧系統を起動する工程と、
検出された被検物質の結果として検査結果を生成すべく、前記少なくとも１つのセンサからの前記測定値を更に処理するように前記制御ユニットを使用する工程とを備える。
【０００７】
本開示の他の態様、特徴、および利点は、以下の詳細な説明、添付図面、および添付の特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本開示の様々な実施形態は、図面を参照して本明細書で以下に説明される。
【０００９】
【図１】本開示の実施形態に係るシステムで使用される例示的なカートリッジ読み取り機の斜視図である。
【００１０】
【図２Ａ】本開示の実施形態に係るシステムで使用される例示的なカートリッジアセンブリの斜視図である。
【００１１】
【図２Ｂ】本明細書の実施形態に係る図２Ａのカートリッジアセンブリの分解図である。
【００１２】
【図２Ｃ】本明細書の実施形態に係る図２Ａのカートリッジアセンブリの概略図である。
【００１３】
【図２Ｄ】図２Ａのカートリッジアセンブリの断面を示しており、サンプル処理カードとその検知・通信基板との間の接続インターフェースが示されている。
【００１４】
【図２Ｅ】図２Ｄの断面の斜視図を示しており、本明細書の実施形態に係るＧＭＲセンサの位置におけるチャネルをより詳細に示す。
【００１５】
【図２Ｆ】ＧＭＲセンサの基本構造と原理を模式的に示す。
【００１６】
【図３】本開示の実施形態に係るシステムの概略図である。
【００１７】
【図４】一実施形態に係る、図３の本明細書に開示されるシステムの特徴を使用する場合に、サンプル中の被検物質の検出を実行する方法における工程を示している。
【００１８】
【図５】本開示の実施形態に係るカートリッジ読み取り機に関連する部品の例示的な内部図である。
【００１９】
【図６】本開示の実施形態に係るカートリッジ読み取り機に関連する内部部品の分解図を示す。
【００２０】
【図７】本開示の実施形態に係る例示的なカートリッジ読み取り機のハウジング底部を斜めから見た上面図を示す。
【００２１】
【図８】説明のみを目的として破線で示されたハウジングと共に本開示の実施形態に係るカートリッジ読み取り機内の部品を斜めから見た側面図を示す。
【００２２】
【図９】説明のみを目的として破線で示されたハウジングと共に本開示の実施形態に係るカートリッジ読み取り機内の部品を斜めから見た上面図を示す。
【００２３】
【図１０】説明のみを目的として破線で示されたハウジングと共に本開示の実施形態に係るカートリッジ読み取り機内の部品の側面図を示す。
【００２４】
【図１１】本開示の実施形態に係るカートリッジ読み取り機における空気圧系統の部分を概略的に示した上面図である。
【００２５】
【図１２】本開示の実施形態に係るカートリッジ読み取り機における空気圧系統を示した図１１の部分を概略的に示した正面図である。
【００２６】
【図１３】本開示の実施形態に係る、カートリッジ読み取り機内の空気圧系統のシリンジポンプ、バルブおよびマニホールドを概略的に示した上面図である。
【００２７】
【図１４】本開示の実施形態に係る、空気圧系統の一部である図１３に示された部分の概略斜視図である。
【００２８】
【図１５】本開示の実施形態に係る、カートリッジ読み取り機内の空気圧系統におけるマニホールドに関連するバルブおよびポンプを概略的に示した斜視図である。
【００２９】
【図１６】本開示の一実施形態に係る、カートリッジアセンブリのポートに関連付けられた空気圧系統のシリンジポンプ、トランスデューサ、バルブ、フローチャネル（マニホールド内）、ポンプを示す概略的な制御図である。
【００３０】
【図１７Ａ】一実施形態に係る、本明細書に開示されるシステムの特徴を使用する場合に、被検物質の検出を実行する方法における工程を示している。
【図１７Ｂ】一実施形態に係る、本明細書に開示されるシステムの特徴を使用する場合に、被検物質の検出を実行する方法における工程を示している。
【００３１】
【図１８】一実施形態に係る、カートリッジアセンブリの一部として使用されるサンプル処理カードの上面図または俯瞰図である。
【００３２】
【図１９】図１８のサンプル処理カードの断面を概略的に示した図であり、第１状態におけるバルブの位置の例を示している。
【００３３】
【図２０】図１８のサンプル処理カードの断面を概略的に示した図であり、第２の状態におけるバルブの位置の例を示している。
【００３４】
【図２１】一実施形態に係る図１８のサンプル処理カードに設けられたバルブアレイの一例の詳細図である。
【００３５】
【図２２】一実施形態に係る第１状態におけるチャネル内の流れを示すバルブアレイの詳細図である。
【００３６】
【図２３】一実施形態に係る第２状態におけるチャネル内の流れを示すバルブアレイの詳細図である。
【００３７】
【図２４】一実施形態に係る図１８のサンプル処理カードの断面図を示す。
【００３８】
【図２５】一実施形態に係る図１８のサンプル処理カードにおけるバルブアレイの断面図を示す。
【００３９】
【図２６】本明細書の実施形態に係る、カートリッジ読み取り機と共に図１８のサンプル処理カードを使用する方法のフローチャートである。
【００４０】
【図２７】本開示の一実施形態に係るカートリッジリーダの機能ブロックを概略的に示す。
【００４１】
【図２８】本開示の一実施形態に係るカートリッジリーダのプロセスのフローチャートである。
【００４２】
【図２９】本開示の一実施形態に係る信号プロセッサの機能ブロックを概略的に示す。
【００４３】
【図３０】本開示の実施形態に係る図３０に示される信号プロセッサの処理のフローチャートである。
【００４４】
【図３１】本明細書で開示されるシステムのカートリッジアセンブリおよびカートリッジ読み取り機を使用して検査サンプルを処理するための一実施形態に係る工程、コマンド、設定および時間に関する特定の例を提供するステップチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
図面および以下の説明から明らかになるように、本開示は、金属、バイオマーカ等の被検物質がサンプル中に存在することを検出するのに使用されるサンプル処理システム（または本開示全体において、「システム」とも称する）に関する。一実施形態において、図３のシステム３００として示されるこのシステムは、（１）サンプル調製マイクロ流体チャネルおよび少なくとも１つの検知デバイス（またはセンサ）を有するサンプル処理システムまたは「カートリッジアセンブリ」、（２）データ処理・表示装置、または、カートリッジアセンブリの検知デバイスの検出データを処理するプロセッサもしくはコントローラを含む「カートリッジ読み取り機」および検出イベント表示用ディスプレイ、を備える。これら２つの構成要素によりシステムが構成されている。一実施形態では、これらの構成要素は変更可能な特徴を含んでもよく、例えば、１つ以上の試薬カートリッジ、廃棄物用カートリッジおよび空気圧流量コントローラのような流量制御系統を含んでもよいが、これらに限定されない。
【００４６】
一般に、被検物質、バイオマーカ等の検出をアセンブリによって行い、カートリッジ読み取り機を介して出力するために、カートリッジアセンブリでサンプルを準備するプロセスは次のように行われる。患者から採取した未加工のサンプルをカードに装填し、必要に応じてフィルタ膜でろ過した後、カード外部の空気力学によって生成された負圧によりサンプルをろ過して、分離した検査サンプル（血漿など）を得る。この分離された検査サンプルは、チャネル構造によってカード上で定量化される。サンプルはセンサ／検知デバイス上に流される前に、混合材料源（例えば、ブリスターパック、保管室、カートリッジ、ウェルなど）から供給された混合材料（例えば、試薬（乾燥試薬または含水試薬）、緩衝液および／または洗浄緩衝液、ビーズおよび／またはビーズ溶液等）との相互作用によりカード上で調製される。サンプル調製チャネルは、複数の患者サンプルを使用可能とすべく任意の数のチャネルをカード内に垂直方向に積み重ねるように設計してもよい。同様な構成をマイクロ流体装置の検出にも適用でき、複数のマイクロ流体装置を垂直方向に積み重ねてもよい。カートリッジアセンブリの一部であるサンプル調製カードは、ろ過、加熱、冷却、混合、希釈、試薬の添加、クロマトグラフィー分離およびこれらの組み合わせから選択される機能を提供する１つまたは複数の構造と、サンプルをサンプル調製カード中で移動させる手段とを備える。これらの機能に関する詳細は、以下で説明する。
【００４７】
図１は、一実施形態に係るシステム３００（図３参照）で使用されるカートリッジ読み取り機１００の一例を示している。カートリッジ読み取り機１００は、例えば、ハンドヘルドモバイル機器として使用できる程度に小型および／またはコンパクトになるように構成され得る。カートリッジ読み取り機１００は、ディスプレイ１２０を有する本体またはハウジング１１０と、カートリッジアセンブリを受容するためのカートリッジ受け部１３０とを備える。ハウジング１１０は、読み取り機１００がオペレータ操作者の手に保持された時により快適になるように、人間工学に基づいた設計を有してもよい。しかしながら、ハウジング１１０の形状および設計は特に限定されることを意図していない。
【００４８】
カートリッジ読み取り機１００は、例えば、カートリッジアセンブリ２００を当該読み取り機および／またはサンプルを入力および／または接続するようにユーザに促すのに使用されるインターフェース１４０およびディスプレイ１２０を備えてもよい一実施形態によれば、システム３００は、開示されるカートリッジアセンブリ２００と組み合わせて、センサ（磁気抵抗）技術を利用して、検査サンプル中の複数の検出バイオマーカ、例えば、５つの心臓バイオマーカ等、に関する処理、検出、分析および結果のレポートの生成を行い、１つのプロセスの一部として更にバイオマーカの結果を表示してもよい。
【００４９】
ディスプレイ１２０は、例えば、操作者またはユーザに情報を表示するように構成される。ディスプレイ１２０は、ハウジング１１０上に一体化して設けられる（例えば、ハプティックまたは触覚フィードバック付き）ディスプレイ画面またはタッチ画面、例えば、ＬＣＤ画面もしくはＬＥＤ画面または他のフラットパネルディスプレイの形態で提供されてもよい。そして（必要に応じて）操作者がコマンドや設定を読み取り機１００に入力するのに使用可能なエンドユーザーインターフェース（ＵＩ）１４０として機能するように設計された入力面を提供する。ディスプレイ１２０の大きさは様々であってもよい。より具体的には、一実施形態では、ディスプレイ１２０は、エンドユーザーインターフェースの一部としてシステム３００のコマンドおよび／または設定を入力するためのキー、ボタン、メニューおよび／またはキーボード機能を備えたコントロールパネルを表示するように構成されてもよい。一実施形態では、制御パネルは、機能キー、開始ボタンおよび停止ボタン、戻るボタンまたは入力ボタン、および、設定ボタンを含む。これに加えておよび／またはこれに代えて、図１には示されていないが、カートリッジ読み取り機１００は、一実施形態において、これらに限定されないが、ボタンおよびキーボードを含む任意の数の物理入力デバイスを含み得る。別の実施形態では、カートリッジ読み取り機１００は、別のデバイスを介して入力を受信してもよく、例えば、直接接続もしくは有線接続（例えば、プラグアンドコードを使用してコンピュータ（ＰＣまたはＣＰＵ）またはプロセッサに接続）または無線接続を介して受信してもよい。更に別の実施形態では、ディスプレイ１２０とは、一体化された画面を意味する、外部表示システム、または、その両方を意味するものであってもよい。表示制御ユニット１２０を介して、（例えば、図３を参照して説明するカートリッジリーダ３１０からの）検査結果を、一体化されている表示部または外部ディスプレイに表示することができる。更に別の実施形態では、ユーザーインターフェース１４０は、ディスプレイ１２０とは別個に設けられてもよい。例えば、ディスプレイ１２０にタッチスクリーンＵＩが使用されない場合、他の入力装置（例えば、リモコン、キーボード、マウス、ボタン、ジョイスティック等）がユーザーインターフェース１４０として利用されて、カートリッジ読み取り機１００および／またはシステム３００に関連付けられてもよい。したがって、カートリッジ読み取り機１００への入力に使用される装置および／または方法は、特に限定されない。一実施形態では、カートリッジ読み取り機１００および／またはシステム３００の全ての機能は、ディスプレイ１２０および／または入力デバイスを介して管理されてもよく、機能としては以下を含むがこれらに限定されない：処理方法の開始（例えば、開始ボタンを介して）、分析および／もしくはカートリッジアセンブリ２００の設定の選択および／もしくは変更、空気圧に関する選択および／もしくは設定、入力を促すプロンプトの確認、検査サンプルの処理方法のステップの表示、ならびに／または、（例えば、ディスプレイ１２０および／もしくはユーザーインタフェース１４０を介して）（ＧＭＲ）センサおよび制御ユニット／カートリッジリーダにより計算された検査結果および値の表示。ディスプレイ１２０は、サンプル中の被検物質の検出に関する情報を視覚的に表示してもよい。ディスプレイ１２０は、制御ユニット／カートリッジリーダにより生成された検査結果を表示するように構成されてもよい。一実施形態では、カートリッジリーダ／コントローラによって決定／処理された検査結果に関するリアルタイムフィードバックが（検出対象の被検物質またはバイオマーカの結果として決定される測定値を検知デバイスから受信することにより）、ディスプレイ１２０に表示される。
【００５０】
必要に応じて、音声出力を提供するべく、カートリッジ読み取り機１００の一部としてスピーカ（図示せず）を設けてもよい。これらに限定されないが、音声やアラームを含む任意の複数の音を出力してもよい。カートリッジ読み取り機１００は、これに加えてまたは代えて、任意の数のコネクタ、例えば、ＬＡＮコネクタおよびＵＳＢコネクタならびに／またはそれに関連付けられた他の入力／出力デバイスを備えてもよい。取外し可能なストレージもしくはドライブまたは別のシステムを含む入力デバイスおよび／または出力デバイスをカートリッジ読み取り機１００に接続するために、これらＬＡＮコネクタおよび／またはＵＳＢコネクタを使用してもよい。
【００５１】
一実施形態では、カートリッジ受け部１３０は、カートリッジアセンブリ（例えば、図２のカートリッジアセンブリ２００）が挿入され得るハウジング１１０内の（図１に示されるような）開口部であってもよい。別の実施形態では、カートリッジ受け部１３０は、その中にカートリッジアセンブリを受容するように構成されたトレイを含んでもよい。そのようなトレイ（例えば、図６、図１０のトレイ６１０を参照）は、ハウジング１１０に対して、例えば、ハウジングに設けられた開口部から出し入れするように構成され、それによってカートリッジアセンブリ２００を受容し、カートリッジアセンブリをハウジング１１０へと収容するまたは取り出すようにしてもよい。一実施形態では、トレイは、ハウジング１１０に対して解放可能に係合するように構成されたバネ式トレイであってもよい。カートリッジ読み取り機１００に関連する更なる詳細は、図３および図５〜図１７Ｂを参照して後述する。
【００５２】
前述のように、カートリッジアセンブリ２００は、カートリッジ読み取り機１００に挿入されるように設計され、そこでサンプル（例えば、血液、尿）が調製、処理、分析されるようになっている。図２Ａ〜図２Ｃは、本明細書の実施形態に係るカートリッジアセンブリ２００の例示的な実施形態を示す。開示されるカートリッジアセンブリ２００に関連する幾つかの一般的な特徴は、これらの図を参照して説明される。しかし、後でより詳細に説明するように、複数の異なるタイプのカートリッジカード、すなわちカートリッジアセンブリを、カートリッジ読み取り機１００で使用して、システム３００の一部として提供することも可能である。幾つかの実施形態では、サンプリング処理システムまたはカートリッジアセンブリ２００は、別個の複数の検査を実施するための使い捨てアセンブリの形態を取り得る。すなわち、本明細書の説明により更に理解されるように、検査されるサンプルおよび／または被検物質の種類に応じて、異なるカートリッジカード構成および／またはカートリッジアセンブリを使用してもよい。図２Ａは、本明細書の実施形態に係るカートリッジアセンブリ２００の上面斜視図である。カートリッジアセンブリ２００は、サンプル処理カード２１０、検知基板および通信基板２０２を含む（図２Ｂも参照）。一般に、サンプル処理カード２１０は、（例えば、以下で説明する注入ポート等のサンプルポートを介して）サンプルを受け取り、サンプル処理カード２１０がカートリッジ読み取り機１００に挿入されるとサンプルが処理され、サンプルが流れて調製されたサンプルが作成される。カード２１０はまた、検査サンプルを調製するのに使用されたサンプルおよび／または液体から出た廃棄物を、内部廃棄物チャンバ（図２Ａには示されていないが、以下で更に説明される）に保管してもよい。メモリチップ２７５には、例えば、カートリッジの用途、センサの較正および必要なサンプル処理に関する情報を読み書きすることができ、それらを保存するのに使用される。一実施形態では、メモリチップ２７５は、カートリッジアセンブリ２００のカード２１０に選択的に圧力を加えるための工程および設定を含む空気圧系統プロトコルを記憶するように構成される。この場合、磁気抵抗センサまたは磁気センサ（ＧＭＲセンサチップ２８０など）に送るサンプルの調製方法を実装することになる。メモリチップは分析毎の自動化レシピを含むことから、各カートリッジアセンブリ２００が読み取り機１００に挿入される都度、誤ったカートリッジが挿入されるのを防止するのに当該メモリチップを使用してもよい。メモリチップ２７５は、各カード２１０および／またはカートリッジアセンブリ２００の製造に対するトレーサビリティ情報も含む。検知基板および通信基板２０２は、カートリッジ読み取り機１００との通信を確立および維持し、調製されたサンプルの特徴の受け取り、処理および検出を行うように構成されてもよい。基板２０２は、調製されたサンプルにおいて被検物質が検出されるように、カートリッジ読み取り機１００内のコントローラとの通信を確立する。サンプル処理カード２１０ならびに検知基板および通信基板２０２（例えば、図２Ｂを参照）を、互いに取り付けるまたは一緒に組み合せることにより、カートリッジアセンブリ２００を形成する。一実施形態では、カード２１０と基板２０２とを互いに接着するために、接着剤（例えば、図２Ｄを参照）を必要に応じて使用してもよい。一実施形態では、基板２０２は、サンプル処理カード２１０に貼り付けられた積層体であってもよい。一実施形態では、基板２０２は、サンプル処理カード２１０に積層される可撓性回路として設計されてもよい。別の実施形態では、サンプル処理カード２１０はセラミック材料から製造され、回路、センサ（センサチップ２８０）および流体チャネルがそこに形成されてもよい。これに代えて、カード２１０および基板２０２は、機械的に位置合わせされて互いに接続されてもよい。一実施形態では、図２Ａに示されるように、基板２０２の一部が、カード２１０の縁部または端部から延在してもよい。図２Ｂに示されるような別の実施形態では、基板２０２は、カード２１０と同様な外縁または小さい外縁を有するように配置されてもよいおよび／またはそのようなサイズに形成されてもよい。
【００５３】
図２Ｃは、一実施形態に係るカートリッジアセンブリ２００の特徴を概略的に示している。図示されるように、幾つかの特徴はサンプル処理カード２１０に提供され、他の特徴は基板２０２に関連付けられてもよい。一般に、（カードの本体内）検査サンプル（例えば、血液、尿）を受け取るために、カートリッジアセンブリ２００は、カード２１０の上部に設けられてもよいサンプル注入ポート２１５を有する。必要に応じてカード２１０の一部として、フィルタ２２０（本明細書ではろ過膜とも称される）、ベントポート２２５、バルブアレイ２３０（またはバルブアレイ領域２３０）、および、空気圧制御ポート２３５を設けてもよい。カード２１０のこれらの要素を流体接続するために、連通チャネル２３３がカード２１０内に提供される。空気圧制御ポート２３５は、カートリッジアセンブリ２００の空気圧インターフェースの一部であり、カードの連通チャネル２３３に加圧流体（空気）を選択的に供給してチャネルおよび／またはバルブアレイ２３０内の流体（空気、液体、検査サンプル等）の流れを誘導する。必要に応じて、カード２１０は、バルブアレイ２３０内の複数のバルブを制御するべく、指定された連通チャネル２３３に接続され、別個に形成された複数のバルブ制御ポート５３５を備えてもよい。カード２１０はまた、連通チャネル２３３を介して流体接続される１つ以上の計量チャンバ２４０、ガス透過性膜２４５および混合チャネル２５０を備えてもよい。計量チャンバは、連通チャネル２３３を介してその中に（直接またはろ過された）少なくとも検査サンプルを受け取るように設計されている。この特徴については、カートリッジアセンブリ２００の一部として使用され得るサンプル処理カードの特徴の実施形態例が示されている図１８〜図２６を参照して以下で詳細に説明する。別の実施形態例として、「ＧＭＲに基づいたバイオマーカの検出におけるサンプル調製のためのシステムおよび方法」（代理人整理番号０２６４６２−０５０４８４７）と題された同日出願の国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／＿＿に示されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。一般に、サンプルは、ポート２１５を介してカートリッジアセンブリ２００に注入され、フィルタ（例えば、フィルタ２２０）によるろ過、計量チャンバ２４０での計量、混合チャネル２５０での混合、（必要に応じて）加熱および／または冷却が行われ、連通チャネル２３３、空気圧制御ポート２３５およびバルブアレイ２３０を介して流量の誘導および変更が行われる。例えば、流体の流れは、空気圧系統（例えば、図３および図５〜図１６に示すカートリッジ読み取り機１００の空気圧系統３３０）と接続された、内部マイクロ流体チャネル（本開示においては、連通チャネル２３３とも称される）およびバルブ、ならびに、例えば空気圧制御ポート２３５または同様の接続部を有するカード２１０上の空気圧インターフェースを使用して制御されてもよい。一実施形態では、必要に応じて行われるカード２１０内の検査サンプルおよび／または混合材料／流体の加熱は、サーミスタを備えたＰＣＢ／基板２０２の上面に設けられたワイヤトレースの形態であり得るヒータ２５９によって行われてもよい。必要に応じて行われるカード２１０内の検査サンプルおよび／または混合材料／混合流体の冷却は、一実施形態では、カートリッジアセンブリ２００（例えば、基板２０２上）に一体化されたＴＥＣモジュールを介して、または別の実施形態では、カートリッジ読み取り機１００の内部に一体化されたモジュールを介して行われてもよい。例えば、読み取り機１００に冷却モジュールが設けられている場合には、冷却が必要な時に、カートリッジアセンブリ２００に冷却モジュールを押し付けるように構成してもよい。処理はまた、カード２１０上の任意の試薬領域２６０（および／またはブリスターパック）および／またはカートリッジ読み取り機１００のハウジング１１０内の試薬カートリッジを使用して、試薬を導入する工程を必要に応じて含んでもよい。分析されるサンプルおよびカートリッジアセンブリ２００のプロセスにおいて必要となる場合に、試薬を放出または混合するようにできる。更に、処理中に連通チャネル２３３を介して試薬、溶離剤、洗浄緩衝剤、磁性ナノ粒子、ビーズ溶液またはその他の緩衝液等の材料をサンプルに導入するために、カード２１０に必要に応じてブリスターパック２６５を設けてもよい。サンプルおよび試薬からの廃棄物を貯蔵するために、１つまたは複数の内部廃棄物チャンバ（本明細書では廃棄物貯蔵用の廃棄物タンクとも称される）２７０も、カード２１０に必要に応じて設けてもよい。以下に説明するように、出力ポート２５５（センサ供給ポートまたはセンサへの入力ポートとも称される）が設けられ、検査サンプル中の被検物質を検出するべく、調製されたサンプルをカード２１０からＧＭＲセンサチップ２８０へと出力する。検査サンプルおよび１つ以上の混合材料をセンサに送達するべく、出力ポート２５５が計量チャンバに流体接続されてもよい。したがって、センサは、少なくとも１つの出力ポート２５５を介して、検査サンプルおよび１つまたは複数の混合材料を受け取るように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、ＧＭＲセンサチップ２８０から廃棄物チャンバ２７０に流体またはサンプルを出力するために、廃棄物送達ポートまたはセンサからの出力ポートとも称される、入力ポート２５７が設けられる。廃棄物チャンバ２７０は、連通チャネル２３３を介してカード２１０の他の要素（例えば、計量チャンバ２４０、入力ポート２５７またはこれらの両方）に流体的に接続されてもよい。
【００５４】
カートリッジアセンブリ２００は、メモリチップ２７５上にデータを記憶する、読み取るおよび／または書き込む能力を有し、メモリチップ２７５はカード２１０または基板２０２に関連付けられ得る。前述のように、メモリチップ２７５を使用して、カートリッジの用途、センサ較正および（サンプル処理カード内での）必要なサンプル処理に関連する情報を保存し、調製および処理済サンプルに基づく更なる情報を受信してもよい。メモリチップ２７５は、サンプル処理カード２１０上または基板２００上に位置してもよい。
【００５５】
前述のように、本明細書の実施形態によれば、磁気抵抗センサを利用して、本明細書で開示するシステムを使用した検査サンプル内の被検物質（バイオマーカなど）を見極めることができる。以下の説明および図面では、特定のタイプの磁気抵抗センサ、すなわち巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサが使用されているが、本開示はＧＭＲセンサプラットフォームに限定されないことを理解されたい。幾つかの実施形態によれば、センサは、例えば、異方性磁気抵抗（ＡＭＲ）センサおよび／または磁気トンネル接合（ＭＴＪ）センサであり得る。幾つかの実施形態では、他のタイプの磁気抵抗センサ技術を使用してもよい。説明のみを目的として、以下の記載および図では、磁気抵抗センサとしてＧＭＲセンサを使用した場合を説明している。
【００５６】
カートリッジアセンブリ２００の基板２０２は、これらに関連付けられる巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサチップ２８０および電気接点パッド２９０（または電気接点部）を有し得るＰＣＢ（プリント回路基板）等の電子インターフェースおよび／または回路インターフェースであってもよい、または、これらを備えてもよい。その他の構成要素も基板２０２上に提供され得る。一実施形態では、ＧＭＲセンサチップ２８０は少なくとも基板２０２に取り付けられる。ＧＭＲセンサチップ２８０は、例えば、基板２０２上に配置されて接着剤を使用して取り付けられてもよい。一実施形態では、ＧＭＲセンサ２８０とＰＣＢ基板２０２との間の接着には、液体接着剤またはテープ接着剤を使用することができる。このような設計では、例えば、底部でＰＣＢへの接合を行い、上部で処理カードの接合を行う必要がある場合もある。ＧＭＲセンサチップ２８０を基板２０２に取り付ける他の方法として、これに限定されないが、ＧＭＲセンサをＰＣＢに摩擦嵌めし、ＧＭＲセンサチップ２８０の上部を直接サンプル処理カード２１０に接続してもよい（例えば、特に、基板２０２がサンプル処理カード２１０の（背面に）積層されるフレキシブル回路の形態で提供される場合）。ＧＭＲセンサチップ２８０は、サンプル処理カード２１０の出力ポート２５５から、調製されたサンプルを受け取るように設計されてもよい。この場合、基板上のＧＭＲセンサチップ２８０の配置は、カード２１０上の出力ポート２５５の位置に基づいて変更または修正され得る（したがって、図２Ｂに示す例に限定することを意図していない）。一実施形態では、ＧＭＲセンサチップ２８０は、基板２０２の第１の側（例えば、図２Ｂに示されるようにカード２１０の下側に面する上側）に配置されて、例えば、カード２１０の下側に出力するように構成された出力ポートから調製済サンプルを受け取ってもよい。電気接点パッド２９０は反対側の基板の第２の側に配置される（例えば、カートリッジ読み取り機１００に挿入されるように完全に組み立てられた時に、電気接点パッド２９０がカートリッジアセンブリ２００の底面側に露出するように基板２０２の底側または下側に配置される）。ＧＭＲセンサチップ２８０は、ＰＣＢ／基板２０２上の電子接続を介してその下側に設けられた電気接点パッド２９０に電気的に接続されるＧＭＲセンサチップ２８０自身の接点パッド（例えば、金属ストリップまたはピン）を備えてもよい。この場合、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジ読み取り機１００に挿入されると、電気接点パッド２９０が電子インターフェースとして機能して電気接続を確立し、カートリッジ読み取り機１００内の電子機器（例えば、カートリッジリーダ３１０）と電気接続するように構成される。したがって、センサチップ２８０内のセンサは、電気接点パッド２９０およびＧＭＲセンサチップ２８０の接点パッドを介してカートリッジ読み取り機１００内の電子機器に接続される。
【００５７】
図２Ｄおよび図２Ｅは、カード２１０と基板２０２の嵌合インターフェースまたは接続インターフェースの例示的な断面図である。より具体的には、図２Ｄは、一実施形態に係るカード２１０上の出力ポート２５５と基板２０２のＧＭＲセンサチップ２８０との間のインターフェースを示している。例えば、本明細書に開示された実施形態のいずれかに係るカード２１０の下に隣接して配置されたＰＣＢ基板２０２が示されている。基板２０２は、カード２１０の底面に取り付けられてもよい。ここではマイクロ流体チャネル４３３（これはカード２１０内の多数の連通チャネルの１つ）と称されるチャネル機能を、カード２１０の少なくとも１つの層に有し、カード２１０内で処理される検査サンプルをＧＭＲセンサ２８０へと向かわせる出力ポート２５５へと導くように設計されている。必要に応じて、カード２１０の層の間に接着剤を塗布してもよく、例えば、試薬ポート４３４Ｂを有するカードの層とチャネル４３３の層との間に接着剤４３４Ａを塗布してもよい。基板２０２は、カード２１０のチャネル４３３および出力ポート２５５に隣接して配置されたＧＭＲセンサチップ２８０を備える。図２Ｅは、１つ以上のマイクロ流体チャネル４３３およびＰＣＢ基板２０２のシリコンウェハに関連付けられたＧＭＲセンサチップ２８０を備えたカード２１０を使用した被検物質の検出に関する概略図である。被検物質の検出は、マイクロ流体工学、界面化学、サンプル標的、ナノ磁気ビーズ、および、磁場センサチップまたは巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサチップ２８０を使用することにより可能となる。カード２１０内のマイクロ流体チャネル４３３（すなわち、連通チャネル）は、例えば、処理のために磁気ビーズ結合体１４１５から分離された検査サンプルおよびナノ磁気ビーズが流れるべき方向に誘導するのを助ける。磁気ビーズ結合体１４１５は生体分子１４２５（標的とも呼ばれる）または目的の被検物質と相互作用するように構成され、例えば、抗体−被検物質−磁気ビーズ結合抗体のサンドイッチ錯体の形態であってもよい。サンプル標的は、検出および測定されるべき物質である。ナノ磁気ビーズ１４１５はサンプル標的１４２５に結合します。必要に応じて、絶縁材料１４４５、１４５５を複数のセンサ２８０間に設けてもよい。例えば、図２Ｅに示す実施形態では、生体表面１４４５の下に更なる絶縁層１４５５が設けられている。絶縁層１４５５は、ＧＭＲセンサ２８０と直接接触していてもよく、例えば、金属酸化物層を含んでいてもよい。一実施形態では、生体表面層１４４５は、絶縁層１４５５と直接接触していてもよい。基板２０２は、当該基板上の要素のそれぞれ、例えば、ＧＭＲセンサ２８０、絶縁層１４５５および／または生体表面層１４４５の足場として機能し得る。幾つかの実施形態では、基板２０２は、シリコンウェハまたは積層された可撓層で構成されてもよい。
【００５８】
（図３を参照して以下で説明する磁場発生器３６０とは異なる磁場発生器３６５からの）磁場を利用して、センサの近くに位置するナノ磁性粒子を励起することができる。図２Ｆには、例えば、反平行磁化および平行磁化の例が概略的に示されている。ＧＭＲセンサチップ２８０に同様の原理を適用することが可能である。具体的には、図２Ｆに示すように、ＧＭＲセンサを、２つの磁性層８８０Ａと８８０Ｂの間に挟まれた非磁性導電性中間層８９０を含む金属多層構造を有するように設計してもよい。一実施形態では、非磁性導電中間層８９０は、銅薄膜であってもよい。一実施形態では、ＧＭＲセンサチップ２８０は、相対的な磁化方向に応じて変化する２つの強磁性層（図２Ｆの８８０Ａおよび８８０Ｂ）の間に挟まれた数ナノメートルの非磁性導電薄膜（例えば銅）を有する金属構造を使用して構築される。金属多層構造の電気抵抗は、磁性層８８０Ａおよび８８０Ｂの相対的な磁化方向に応じて変化する。平行磁化（図２Ｆの右半分に示す）の部分は抵抗が低くなり、反平行磁化（図２Ｆの左半分に示す）の部分は抵抗が高くなる。この現象により、ナノメートルスケールの磁性材料からの漂遊磁界の検出が容易になる。磁化の方向は、外部から印加される磁場によって制御可能である。このように、金属多層構造の電気抵抗の変化は外部磁場の関数となる。
【００５９】
ＧＭＲセンサは、異方性磁気抵抗（ＡＭＲ）センサまたはホール（Ｈａｌｌ）センサの感度を上回る感度を有する。この特性により、ナノメートルスケールで磁性材料からの漂遊磁場を検出することができる。例えば、センサ表面に結合した磁性ナノ粒子からの浮遊磁場は、磁性層の磁化を変化させ、ＧＭＲセンサの抵抗を変化させる。したがって、単位面積あたりのＧＭＲセンサに結合される磁性ナノ粒子数の変化は、ＧＭＲセンサの抵抗値の変化に反映され得る。
【００６０】
上記のような理由から、本明細書に記載の実施形態においてカートリッジアセンブリ２００で使用されるセンサは、ＧＭＲセンサチップ２８０である。
【００６１】
図３を参照して、システムで提供される機能の概要を説明する。特に、カートリッジ読み取り機１００とカートリッジアセンブリ２００がどのように協働してサンプル中の被検物質を検出するシステム３００を提供しているかを更に説明すべく、カートリッジ読み取り機１００の幾つかの更なる特徴が概略的に示されている。図示のように、カートリッジアセンブリ２００は、カートリッジ読み取り機１００のハウジング１１０に挿入されてもよい。一般に、カートリッジ読み取り機１００のハウジング１１０は、本明細書全体を通して「コントローラ」および／または「カートリッジリーダ」３１０とも呼ばれるプロセッサまたは制御ユニット３１０、電源３２０、空気圧系統３３０、通信ユニット３４０、（必要に応じて）診断ユニット３５０、磁場発生器３６０およびメモリ３７０（またはデータ記憶装置）、ならびに、ユーザーインターフェース１４０および／またはディスプレイ１２０を更に備えるまたは含み得る。必要に応じて、例えば、挿入されたカートリッジアセンブリ上の試薬ソースを開封するため、または、（例えば、試薬がアセンブリの特定の試薬領域に提供されていない場合）カートリッジアセンブリに試薬を導入するための試薬オープナー（例えば、図６の穿刺装置５３３）を、カートリッジ読み取り機１００の一部として設けてもよい。カートリッジアセンブリ２００がカートリッジ読み取り機１００のハウジング１１０に挿入され、電気系統および空気圧系統が接続されると、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジメモリチップ２７５を読み取る（例えば、カートリッジ読み取り機１００内のカートリッジリーダ３１０／制御ユニットまたはＰＣＢアセンブリによって読み取られる）。そして、カートリッジアセンブリ２００のカード２１０に選択的に圧力を加えるためのステップと設定を含む空気圧系統プロトコルを決定し、センサ（例えば、ＧＭＲセンサチップ２８０）へ送達されるサンプルの調製方法を実行する。このようにアセンブリ２００に配置されたサンプルに対して、前処理、処理および分析が行われる。制御ユニットまたはカートリッジリーダ３１０は、サンプル中の被検物質を検出するプロセスの自動化に必要な入力および出力を制御してもよい。カートリッジリーダ３１０は、特に、カートリッジアセンブリ２００および空気圧系統３３０に関連する巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサチップ２８０および／またはメモリチップ２７５を制御するように構成されたリアルタイムコントローラであってもよく、ユーザーインターフェースからの制御も加わり、例えば、磁場発生器３６０の駆動、および、カートリッジアセンブリ２００に関連するセンサチップおよび／またはメモリへの／からの信号の送受信を制御する。一実施形態では、カートリッジリーダ３１０は、追加のチップ、メモリ、デバイスを含み得るＰＣＢ（プリント回路基板）の形態で提供される。カートリッジリーダ３１０は、例えば、内部メモリユニット、システムオペレーションイニシャライザ、信号準備ユニット、信号処理ユニットおよび／またはデータストレージ（いずれも図示せず）と通信および／または制御するように構成されてもよい。カートリッジリーダ３１０は、通信ユニット３４０に対して信号を送受信するように構成されてもよく、それにより、（例えば、クラウドサーバとの）ネットワーク接続性およびテレメトリが確立されて、例えば、不揮発性レシピが実装されてもよい。通信ユニット３４０は概して、カートリッジ読み取り機１００が無線または有線技術を使用してデータを送受信可能にする。内蔵電池の形態の電源３２０を介してまたはそれに接続された外部電源を介して（例えば、コードおよびプラグを介して）電力を受け取るコネクタの形態で、カートリッジ読み取り機１００に電力を供給することができる。空気圧系統３３０は、サンプル処理カード２１０の内部およびサンプル処理カード２１０に沿って流体を移動および誘導することにより（例えば、空気圧接続部２３５を介して、チャネルにより、エラストマー製バルブへと導くべく接続することにより）カートリッジアセンブリ２００に入れられたサンプル（例えば、血液、尿）を処理および調製するのに使用される。空気圧系統３３０は、例えば、流体と接触するプランジャおよび／またはピストンを使用可能な、流体を移動させるためのシステムおよび／またはデバイスであり得る（以下で更に説明する）。磁場発生器３６０は、カートリッジ読み取り機１００の回路基板もしくはカートリッジアセンブリ２００に設けられる１つ以上のチップ（例えば、センサチップ２８０）と何らかの方法で一体化されるまたは読み取り機１００に取り付けられる、外部磁気コイルまたは他の磁場発生装置であり得る。磁場発生器３６０は、信号を読み取ると同時に、ＧＭＲセンサチップ２８０の近くの磁性ナノ粒子を励磁するのに使用される。幾つかの実施形態では、コイルまたはその他の磁場発生器であり得る第２の磁場発生器３６５は、カートリッジ読み取り機１００の一部としてハウジング１１０内に設けられてもよい。例えば、一実施形態では、第２の磁場発生器３６５は磁場発生器３６０とは別個の異なる発生器であってもよい。この第２の磁場発生器３６５は、サンプルの調製および処理中に、サンプル処理カード２１０の一部（例えば、上部、下部、側面）に不均一な磁場を印加できるように当該磁場を生成するように構成され得る。例えば、緩衝液および／または磁気ビーズ等の混合材料を混合材料ソースから移動させる時、および、カード内の検査サンプルを移動させる時にこのような磁場が印加される。一実施形態では、第２の磁場発生器３６５は、カートリッジ読み取り機の反対側の端部または側面（例えば、読み取り機１００のハウジング１１０の上部に位置する）に、すなわちＧＭＲ検知に使用される磁場発生器３６０から離れて設けられる。一実施形態では、第２の磁場発生器３６５は、磁場発生器３６０に対してカートリッジ読み取り機の反対側の端部に設けられる（例えば、第２の磁場発生器は読み取り機１００のハウジング１１０の上部に配置され、磁場発生器３６０は読み取り機１００の下端（例えば、カートリッジ受け部１３０の近く）に設けられる）。一実施形態では、バイオマーカ／被検物質を感知するための磁場全体は、ＧＭＲセンサチップ２８０の近くの磁性ナノ粒子からの外乱に加えて、（外部またはセンサチップと一体化した）磁場発生器３６０から印加される磁場を含む。試薬オープナは、ＧＭＲセンサチップ２８０のサンプル処理および読み取り中に試薬を導入するために必要に応じて使用される（例えば、試薬がカードの特定の試薬領域に含まれていない場合）。前述のように、ユーザーインターフェース１４０／ディスプレイ１２０により、オペレータは情報を入力し、プロセスを制御し、システムフィードバックを提供し、検査結果を（タッチスクリーン等の出力表示画面を介して）表示できる。
【００６２】
図４は、本明細書で開示されるシステム３００を使用して、サンプル中の被検物質の検出を実行するための方法４００の一般的な工程を示す。ステップ４１０において、システムが初期化される。例えば、システムの初期化には、システム３００（カートリッジ読み取り機１００を含む）の電源投入、システムの設定情報の決定、計算結果の読み取り、機能（たとえば、磁場発生器とキャリア信号）がオンラインであり準備完了しているかどうかの判定等が含まれる。ステップ４１５において、全検査サンプルがカートリッジアセンブリ２００に添加または装填される（例えば、図２Ｃに示すように、サンプルが注入ポート２１５から注入される）。ステップ４１０およびステップ４１５の順序を変更してもよい。すなわち、アセンブリ２００への全検査サンプルの追加は、システムが初期化される前または後に行われてもよい。ステップ４２０において、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジ読み取り機１００に挿入される。必要に応じて、方法４００の一部として、ユーザーインターフェース／ディスプレイ１２０を介してカートリッジ読み取り機１００および／またはシステム３００にユーザ指示を入力してもよい。次に、ステップ４２５において、制御ユニット３１０を介してサンプルの処理が開始される。処理の開始は、例えば、ユーザーインターフェース／ディスプレイ１２０および／または読み取り機１００に接続されたシステムを介して、オペレータまたはユーザによる入力を受信することを含み得る。別の実施形態では、カートリッジアセンブリ２００をカートリッジ読み取り機１００に挿入し、読み取り機内のカートリッジアセンブリ２００の存在を検出することにより（例えば、アセンブリ２００上の電気接点パッド２９０と制御ユニット３１０との電気接続、および、メモリチップ２７５からの命令の自動読み出しにより）、処理を自動的に開始することができる。調整済サンプルを生成するために、（たとえば、メモリチップ２７５から取得した）空気圧制御命令を使用してステップ４２５においてサンプルの処理が行われる。上記で説明したように（および、以下で更に説明されるように）、サンプルの処理は、サンプルのタイプおよび／または読み取り機１００に挿入されたカートリッジアセンブリ２００のタイプに依存し得る。場合によっては、処理は、サンプルを調製する前に、混合、緩衝液または試薬の導入などを含む多くのステップを有する場合がある。サンプルが調製されると、調製済サンプルが、ＧＭＲセンサチップ２８０に供給される（たとえば、空気圧系統３３０および制御ユニット３１０を介して、空気圧制御によりカード２１０のチャネルを通って出力ポート２５５に送達される）。ステップ４４０において、調製済サンプル中の被検物質がＧＭＲセンサチップ２８０で検出される。次に、ステップ４４５において、ＧＭＲセンサチップ２８０からの信号が、例えば、カートリッジリーダ３１０（制御ユニット；例えば、１つ以上のプロセッサを含む）を介して受信され、処理される。信号処理により、たとえば、ディスプレイ１２０／ユーザーインターフェースを介して検査結果をステップ４５０において表示することができる。ステップ４５５において、検査結果が保存される。例えば、検査結果は、カートリッジアセンブリ２００に搭載されたクラウドサーバーおよび／またはメモリチップ２７５に保存されてもよい。幾つかの実施形態では、流体またはサンプルは、ＧＭＲセンサチップ２８０から入力ポート２５７を通って廃棄チャンバ２７０へと送達されてもよい。その後、全ての検査が実行され検知デバイス／ＧＭＲセンサチップ２８０によって数値が読み取られた後は、カートリッジアセンブリ２００はカートリッジ読み取り機１００から取り出されてもよい。一実施形態において、カートリッジアセンブリの取り出しは自動的に実行されてもよく、例えば、カートリッジ読み取り機１００のハウジング１１０内の機構がハウジング１１０からアセンブリ２００を押し出す、またはオペレータにより（ボタンもしくは力を使用して）手動で実行されてもよい。
【００６３】
一実施形態では、本明細書に記載のシステム３００は、国際特許出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／＿＿、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＡＮＡＬＹＴＥＳ  ＩＮ  ＧＭＲ−ＢＡＳＥＤ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＢＩＯＭＡＲＫＥＲＳ（ＧＭＲによるバイオマーカの検出における被検物質の検出システムおよび方法」（代理人整理番号０２６４６２−０５０４８４８）に開示されているように被検物質を感知してもよい。例えば、一実施形態では、検知デバイスまたはＧＭＲセンサチップ２８０は、上記の代理人整理番号０２６４６２−０５０４８４８の出願に開示されるように、１つまたは複数のマイクロ流体チャネル、および、当該１つまたは複数のマイクロ流体チャネル内に配置される複数のセンサパッドを含み得る。一実施形態では、このようなチャネルは、当該チャネル内に配置された複数のＧＭＲセンサを必要に応じて含んでもよい。複数のＧＭＲセンサを、一の被検物質を検出するように全て同一に構成してもよく、この場合、冗長性により検出を強化することができる。これに代えて、複数のＧＭＲセンサを数多くの被検物質を検出するように全て異なる構成にすることもでき、また、冗長性を持たせつつ複数の異なる構成のセンサの組み合わせにすることもできる。チャネルの構成は制限されない。チャネル内の複数のＧＭＲセンサが集合的に、ＧＭＲセンサチップ２８０からの出力（検査結果）を提供するように設計してもよい。
【００６４】
図２７〜図３０は概して、カートリッジリーダ３１０（制御ユニット）およびカートリッジ読み取り機１００内の信号プロセッサの機能ブロック、ならびに、挿入されたカートリッジに関してカートリッジ読み取り機１００が利用するおよび実装する関連プロセスが示されている。一実施形態では、本明細書に記載のシステム３００は、国際特許出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／＿、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＡＮＡＬＹＴＥＳ  ＩＮ  ＧＭＲ−ＢＡＳＥＤ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＢＩＯＭＡＲＫＥＲＳ（ＧＭＲによるバイオマーカの検出における被検物質の検出システムおよび方法（代理人整理番号０２６４６２−０５０４８５０）に開示されているようにＧＭＲセンサにおいて信号を処理してもよい。例えば、上記のように、ステップ４４５において、ＧＭＲセンサチップ２８０からの信号は、例えば、カートリッジリーダ３１０を介して受信され処理される。一実施形態では、カートリッジリーダ３１０は、メモリ読み出しユニットおよびサンプル調製制御ユニットを有するサンプル調製制御部を使用して（例えば、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジ読み取り機１００に挿入されたことを示す信号を受信し、メモリチップ２７５に保存された情報を読みだし、空気圧制御信号を生成し、生成した信号を空気圧系統３３０に送信するのに使用される）、ＧＭＲセンサチップ２８０からの結果を処理する機能を実行するように構成される。また、代理人整理番号０２６４６２−０５０４８５０の出願で詳細に説明されているように、信号処理部は、測定信号を処理して被検物質検出の検査結果を取得することをはじめ、電気素子を制御して信号を準備および収集し、検出結果を処理、表示、保存および／または外部システムへと伝達する。読み取り機１００のカートリッジリーダ３１０および信号プロセッサに関連する更なる特徴については、後により詳細に説明する。
【００６５】
図１および図２Ａ〜図２Ｆは、サンプル中の被検物質を検出するための本明細書に開示されるシステム３００の一部であるカートリッジリーダ読み取り機１００およびカートリッジアセンブリ２００の代表的な特徴を示した概略図である。図は説明のみを目的としており、これに限定することを意図したものではない。
【００６６】
特に、図２Ｃに示される特徴は例示にすぎず、これに限定することを意図していない。一実施形態に係るカートリッジアセンブリ２００は、前述の特徴のいずれかを備えてもよい。更に、カートリッジアセンブリの例示的な一実施形態が、図１８〜図２６を参照して以下に説明される。読み取り機と共に使用するべく、本明細書に開示されるカートリッジアセンブリおよび／またはカートリッジに任意の機能を追加可能であるまたは交換可能であることは明らかである。一実施形態では、本明細書で説明するシステム３００は、上記で援用された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／＿＿＿（代理人整理番号０２６４６２−０５０４８４７）に開示されているような任意の数またはタイプのカートリッジアセンブリ２００を利用することが可能である。
【００６７】
図５〜図１６は、本明細書の実施形態に係るカートリッジ読み取り機１００の特徴の更なる詳細を示している。上述したように、カートリッジリーダユニット１００はハウジング１１０を備える。ハウジング１１０は、任意の数の構成要素、例えば、互いに接続される上部および底部を有する。一実施形態では、ハウジング１１０および／またはその構成要素（例えば、内側部分および／または外側部分）の一部は、成形、例えば、射出成形によって形成されてもよい。図５〜図８に示す例では、ハウジング１１０内に収容される特徴を示すために、ハウジング１１０の上部が取り外されている。具体的には、これらの図は、カートリッジリーダ３１０（制御ユニット）、電源（電池）３２０、空気圧系統３３０および磁場発生器３６０を含む構成要素を、ハウジング１１０の底部に対して図示している。無論、カートリッジ読み取り機１００の構成要素の配置をこれに限定することを意図していない。むしろ、ハウジングの上部と底部が組み立てられると、ハウジングの上部と底部により構成要素を取り囲むまたは収容するように設計されている（たとえば、空気圧系統３３０の構成要素がハウジング１１０の上部（明瞭にすべく図示していない）で覆われるまたは囲まれる様子が図８に示されている）。
【００６８】
図５、図６および図８は、カートリッジ読み取り機１００内の所定の位置にあるカートリッジアセンブリ２００を示している。カートリッジトレイ６１０は、カートリッジアセンブリがカートリッジ読み取り機１００に挿入された時に、カートリッジアセンブリ２００を支持するように構成される。具体的には、カートリッジアセンブリ２００は、カートリッジアセンブリ２００を受容するように構成されたトレイ６１０上に提供されてもよい。図６、図８、および図１０に示されるように、一実施形態では、トレイ６１０は、カートリッジアセンブリ２００をその上または中に受容する受容表面を有する本体または下部構造８２０を備えてもよい。下部構造８２０を移動可能とすべく、歯車８１０の歯さお（トレイ６１０の片側（左側）を示す図８、図１０を参照）を下部構造８２０の各辺に接続する。歯車８１０は、カートリッジ受け部１３０の両側にハウジング１１０に搭載される対応する内歯車（図示せず）と係合するように構成される。この場合、内歯歯車が回転すると、内歯歯車の歯が歯車８１０間の開口部に係合し、歯さおおよび下部構造８２０を移動させ、それにより、トレイ６１０のハウジング１１０に対する相対運動、例えば、開口部１３０への出し入れを可能にする。
【００６９】
一実施形態では、ハウジング１１０にクランプ装置６３０を設けてもよい。クランプ装置６３０は、例えば、カートリッジトレイ６１０をハウジング１１０に出し入れすべく移動させるように設計してもよい。これに加えておよび／またはこれに代えて、一実施形態では、クランプ装置６３０は、カートリッジアセンブリ２００および／またはトレイ６１０を垂直、水平または斜め方向に動かして、カートリッジリーダ３１０との空気圧的接続および電気的接続のためにカートリッジアセンブリ２００を位置合わせするように構成され得る。クランプ装置６３０は、カートリッジアセンブリ２００の上および／または下に力を加えて、空気圧的接続および電気的接続を確実にするように構成されてもよい。クランプ装置６３０は、一実施形態において、（例えば、モータ６２５のようなモータによって）駆動されるように構成されたラックアンドピニオン機構を含んでもよく、それによりトレイ６１０をハウジング１１０に出し入れする。無論、これに限定することを意図するものではなく、トレイ６１０の動きを支援する機構の一例に過ぎない。一実施形態では、モータ６２５により、カートリッジアセンブリ２００への空気圧的接続および／またはスプリングピン接続（６３０に接続）を制御してもよい。後述するように、クランプ装置６３０は、カートリッジ読み取り機１００に設けられた他の機能、例えば、マニホールド５２０およびＰＯＧＯアレイ６２０と協働して、カートリッジアセンブリ２００と読み取り機１００との間の適切な空気圧的接続および電気接続を確立する。更に、一実施形態では、モータ６２５は、読み取り機１００からの取り出し等、ハウジング１１０および／またはカートリッジ受け部１３０に対するカートリッジアセンブリの位置を変更するように構成されてもよい。
【００７０】
カートリッジアセンブリ２００がトレイ６１０に置かれ、次にカートリッジ受け部１３０に、すなわち、ハウジング１１０内に挿入または移動されると、カートリッジアセンブリ２００は少なくともカートリッジリーダ３１０および空気圧系統３３０の部品に対して所定の位置に配置されるように移動される。クランプ装置６３０は、カートリッジアセンブリが所定の位置に配置され、接続されるのを支援してもよい。一実施形態によれば、ハウジング１１０内にストッパーを設けて、トレイ６１０および／またはクランプ装置６３０の移動を停止させ、必要に応じてハウジング内に１１０固定するようにしてもよい。
【００７１】
一実施形態では、カートリッジリーダ３１０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリ５６０の形態で提供される。具体的には、カートリッジアセンブリ２００が読み取り機１００の内部にある時に、カートリッジアセンブリ２００の少なくとも電気接点パッド２９０および空気圧制御ポート２３５はそれぞれ、ＰＣＢアセンブリ５６０の一部および空気圧系統３３０の一部と並ぶように配置され（または電気的に接続され）て、制御ユニットとアセンブリ２００の電子インターフェースとの間の電気接続が確立され、カートリッジ読み取り機が電子インターフェースと電気的に接続される。一実施形態では、挿入されたカートリッジアセンブリ２００との電気的接続を確立するべく、図６に概略的に示されたＰＯＧＯピンアレイ６２０または複数のスプリングピンがハウジング１１０に設けられる。より具体的には、カートリッジアセンブリの少なくとも一部を物理的に接触させて電気接続を確立する。スプリングピンは、ほぼ垂直に（Ｚ方向に）、例えば、カートリッジアセンブリ２００に向かって上方に延在するように設計されている。複数のスプリングピンは、例えば、グラスファイバー等の絶縁材料で作られた機械ブロックの内側に取り付けられた複数の垂直スプリングピンの配列であってもよい。一実施形態では、カートリッジアセンブリとカートリッジリーダ３１０のＰＣＢアセンブリ５６０との間の非常に低抵抗信号を生成するために、ＰＯＧＯピンまたはスプリングピンが使用される。図６に示されるように、例えば、アセンブリ２００が読み取り機１００に挿入されると、複数のスプリングピンまたはＰＯＧＯピンのアレイ６２０がアセンブリ２００の電気接点パッド２９０および／または電気インターフェースに対して位置決めされるように、開口部またはカートリッジ受け部１３０の下（またはトレイ６１０の下）にスプリングピンまたはＰＯＧＯピンのアレイ６２０を設けることができる。一実施形態では、複数のスプリングピンまたはＰＯＧＯピンのアレイ６２０は、基板２２０との通信を確立するために、基板２２０の底部の電気接点パッド２９０と位置合わせされて当該接点パッドに係合してもよい。別の実施形態では、カートリッジアセンブリ２００の垂直方向の調整は、複数のスプリングピン／アレイ６２０をアセンブリ２００上の電気インターフェース／電気接点パッド２９０と接続するのに必要となる。一実施形態において、カートリッジアセンブリ２００は、垂直方向に位置を下げられ（例えば、クランプ装置６３０を介して）て垂直スプリングピン上へと下される。このように、カートリッジアセンブリ２００の底面側に設けられる電気接点パッド２９０のアレイと読み取り機１００内部のスプリングピンとの接続がなされる。ＰＯＧＯピンアレイ６２０により、カートリッジリーダ３１０（制御ユニット、ＰＣＢアセンブリ５６０）とカートリッジアセンブリ２００との間の通信が確立される。ＰＯＧＯピンアレイ６２０に関連するピンの数は、特に限定されない。
【００７２】
一実施形態において、ＰＣＢアセンブリ５６０は、例えば、複数のプリント回路基板を含むように構成される。一実施形態では、３つの回路基板がＰＣＢアセンブリ５６０の一部として設けられている。ＰＣＢアセンブリ５６０は、１つもしくは複数の回路基板上に、メモリ３７０およびデータストレージ等の複数のチップならびに／またはトランスデューサ５１０ならびに／またはその他の既知の電子デバイスを含み、カートリッジリーダ３１０（制御ユニット）の機能および／またはシステム３００の機能（ディスプレイ１２０、ユーザーインターフェース１４０、通信ユニット３４０および／または診断ユニット３５０を含む）を実装するように構成される。例えば、一実施形態では、空気圧系統３３０を制御するために、複数のＰＣＢのうちの１つに複数のトランスデューサ５１０を設けることができる、および／または、空気圧系統３３０に関連付けることができる。別の実施形態では、メモリ／データストレージ３７０、通信ユニット３４０および診断ユニット３５０用の電子デバイスは、別個のＰＣＢ上に設けられてもよい。一般に、ＰＣＢアセンブリ５６０およびカートリッジリーダ３１０は、カートリッジ読み取り機１００の機能およびプロセスを実装および実行するように構成されており、その幾つかについては図２７〜図３０を参照して後述される、および、援用された代理人整理番号０２６４６２−０５０４８４８の出願に記載されている。
【００７３】
電源３２０は、カートリッジ読み取り機１００の起動時および／またはカートリッジアセンブリ２００が読み取り機１００に嵌合される時に、カートリッジ読み取り機１００の部品に電力を供給するように構成される。例えば、電源３２０は、カートリッジリーダ３１０の制御ユニットおよびＰＣＢアセンブリ５６０、磁場発生器３６０、ディスプレイ１２０および／またはユーザーインターフェース１４０ならびに空気圧系統３３０（例えば、任意のモータ、バルブおよび／またはそれに関連するポンプを含む）に電力を供給してもよい。本明細書の実施形態に係るハウジング１１０に設けられた少なくとも１つの内蔵電池パック３２０を含むものとして、電源３２０が図９および図１０に示されている。電源３２０は、例えば、図５に示すような２つ以上の電池パックを含んでもよい。一実施形態では、電源３２０は、ハウジング１１０内のＰＣＢアセンブリ５６０およびカートリッジリーダ３１０の下に搭載されてもよい。図８は、例えば、ＰＣＢアセンブリ５６０の２つのＰＣＢの下に配置された、例示的な電池パック３２０の配置を示している。当技術分野で知られているように、配線を介してＰＣＢの少なくとも１つに電池パック３２０を接続することができる。
【００７４】
磁場発生器３６０は電磁エネルギー源であり、一実施形態では、信号を読み取ると同時にＧＭＲセンサチップ２８０の近くの磁性ナノ粒子を励磁するように構成される。図５〜７に示されるように、磁場発生器３６０は、ハウジング１１０に挿入されると、カートリッジアセンブリ２００に隣接するおよび／または実質的にカートリッジアセンブリ２００の周りに配置されてもよい。例えば、磁界発生器３６０に電力が供給され動作中に、例えば、検査サンプルおよびその中の流体の混合および移動を引き起こすように、磁界がカートリッジアセンブリ２００の底部、上部および／または両側に発生するように、磁界発生器３６０がカートリッジ受容開口部１３０および／またはトレイ６１０に隣接するようにまたは周囲に配置されてもよい。
【００７５】
図６は、カートリッジ読み取り機１００に含まれ得る追加の（必要に応じて設けられる）自動化されたブリスターパック穿刺装置５３３を示している。穿刺装置５３３は、検査サンプルの検査中にカートリッジアセンブリ２００内で混合するための混合材料（例えば、試薬、洗浄緩衝液、ビーズ）を含むブリスターパック２６５、チャンバ等を穿刺または破壊するように構成される。例えば、穿刺装置５３３は、検査サンプルの処理中に、ブリスターパックを穿刺するために（例えば、モータ（図示せず）を介して）動かされ得るピンまたは他の鋭利な物体を備えてもよい。穿刺装置の配置は、特に制限されない。穿刺装置５３３の動きまたはピンの動きも以下に制限されることを意図していない。一実施形態では、ピンは、挿入されたカートリッジアセンブリ２００に対して垂直に（Ｚ方向に）移動する。幾つかの実施形態では、穿刺装置５３３は、例えば、磁場発生器３６０の近くおよび／またはカートリッジアセンブリ２００の近くの領域の側部（例えば、左側）または上側に配置されてもよい。一実施形態では、穿刺装置５３３は、内蔵ブリスターパック（例えば、サンプル処理カード２１０内）または内蔵されていない（例えば、ハウジング１１０内）ブリスターパックを穿刺するように構成され得る。幾つかの実施形態では、穿刺システム５３３は、例えば、保管中に固体化した試薬を解凍するために使用され得る自動加熱ブリスターパック穿刺装置（例えば、ヒータ２５９によって加熱され得る）であってもよい。
【００７６】
前述のように、カートリッジアセンブリ２００とカートリッジ読み取り機１００の結合には、空気圧的結合と電気（電子）的結合の両方が含まれる。次に、カートリッジリーダ３１０およびメモリチップ２７５と共に使用される空気圧系統３３０について説明する。空気圧系統３３０は、（前述のように）サンプル処理カード２１０に沿ったＧＭＲセンサチップ２８０への内部の流体の動き、流量、方向を順番付けることにより、カートリッジアセンブリ２００に注入される検査サンプルを処理および準備するプロセスを自動化する。空気圧系統３３０と挿入されたカートリッジアセンブリ２００上の空気圧インターフェース（例えば、空気圧制御ポート２３５）との間の空気圧的接続が確立されている。空気圧系統３３０は、少なくともカートリッジアセンブリ２００に加えられる正圧および負圧を制御するように構成される。一実施形態によれば、空気圧系統３３０は、マニホールド５２０を備える。マニホールド５２０は、その中にフローチャネル５５５を有し、カートリッジアセンブリ２００の空気圧インターフェース（ポート２３５）と連通するように構成される。一実施形態では、空気圧的接続は、マニホールド５２０とポート２３５との間に（例えば、カード２１０の上面２１８上のインターフェースにおいて）薄いゴム製ガスケットを使用する。一実施形態では、マニホールド５２０およびガスケットを圧接して、漏れ防止シールを作ることができる。例えば、ポートの位置合わせは、圧縮力が作用している間に行われてもよい。マニホールド５２０は、空気圧インターフェースにおいて空気圧制御ポート２３５のそれぞれに接続する制御ポート５５０へと分岐するフローチャネルを内部に有する。マニホールド５２０は、その結合面に（すなわち、アセンブリ２００のポート２３５と位置合わせされた表面）または結合面上に任意の数の制御ポート５５０または開口部を有してもよい。一実施形態では、制御ポート５５０は、マニホールド５２０の下面に設けられる（例えば、図１３、図１４および図１５を参照）。一実施形態では、複数の制御ポート５５０は直列に設けられ、１つまたは複数の列で提供されてもよい。マニホールド５２０に設けることが可能な制御ポート５５０の数および／または制御開口部５５０の列の数は限定されない。図８および図１０に示すように、例えば、一実施形態では、マニホールド５２０の本体は、ハウジング１１０内に装填されたまたは挿入されたカートリッジアセンブリ２００の鉛直方向上方に配置され得る。カートリッジアセンブリ２００の前端２０５の空気圧制御ポート２３５が、マニホールド５２０上の対応する制御開口部と位置合わせされるように配置される。すなわち、複数のポート２３５は、それらが上向きに（例えば、トレイ８２０に向かって）、したがって、マニホールド５２０の下側に面するように構成されてもよい。ポート２３５は、マニホールド５２０の下面の制御開口部と位置合わせして配置されてもよい。マニホールド５２０の下側にも（上記のような）ガスケットが設けられている場合、ガスケットが圧接されるようにハウジング１１０内の電気機械的特徴（例えば、クランプ装置６３０）により圧縮力を加えて、ポート２３５およびポート５５０を一列に並べ、アセンブリ２００により漏れ防止シールを構成することができる。
【００７７】
少なくとも１つのポンプ５４０および／またはＳＰは、圧力および／または真空（吸引）が最終的に、カートリッジアセンブリ２００内のバルブアレイゾーン２３０におけるチャネル、リザーバ、チャンバおよび／またはバルブに加えられるように、マニホールド５２０に空気圧を提供するべく構成される。一実施形態では、少なくとも１つのポンプ５４０は、ハウジング１１０に搭載されたダイアフラムポンプであってもよい。ハウジング１１０に設けられるポンプの数は異なってもよく、例示された実施形態に限定することを意図していない。例えば、図７では、１つのポンプ５４０が示されているが、図１４では、２つのポンプ５４０が示されている。このように、１つまたは複数のポンプ５４０をハウジング１１０に設けることができる。図７〜図９に示されるように、少なくとも１つのポンプ５４０は、カートリッジ受け部１３０に隣接してハウジング１１０の底部および底部近くに取り付けられてもよい。ポンプ５４０は、カートリッジアセンブリ２００のサンプル処理カード２１０上の制御ポート２３５と接続されることにより、カード２１０のバルブアレイ領域２３０内のエラストマー部材の変位および／または移動を制御するように構成されてもよい。また、ポンプ５４０が空気圧制御ポート２３５へ接続されることにより、カード２１０内の連通チャネル、計量チャンバおよび混合チャネルを介して、流体（たとえば、分離された検査サンプル、試薬、洗浄緩衝液等）の動きを制御するように構成されてもよく、それによりサンプルをＧＭＲセンサチップ８２０へと供給する（分析と指定された検査を実行するため）。一実施形態では、空気圧制御ポート２３５を使用して、カートリッジアセンブリ２００内の流体の動きとバルブの動きの両方を制御することができる。別の実施形態では、カートリッジアセンブリ２００のバルブアレイ領域２３０内の複数のバルブを個別に制御する複数のポートの第２セットが設けられてもよい。一実施形態では、ハウジング１１０に２つのポンプ５４０を設けることができる。例えば、１つのポンプ５４０が流体制御に使用され、第２のポンプ５４０がバルブアレイ領域２３０のバルブの制御に使用されてもよい。
【００７８】
ポンプ５４０は、例えば、マニホールド５２０を介して複数のバルブＶおよび筒型シリンジポンプＳＰ（またはピストンポンプ）に流体接続されて、空気圧を制御することによりポート２３５を制御するように構成されてもよい。図１４に示すような一実施形態によれば、ポンプ５４０は、ホース１４００を介してマニホールド５２０に（ホース継手を介して）取り付けられてもよく、フローチャネル５５５およびポート５５０ならびに空気圧系統３３０のバルブＶおよび筒型シリンジポンプＳＰの設定により、アセンブリ２００に連通するように取付けられることとなる。一実施形態では、ポンプ５４０とシリンジポンプＳＰの両方がハウジング１１０に設けられている。つまり、ポンプとシリンジポンプＳＰは、互いに流体接続されることなく、独立して動作する。したがって、図１４に示す実施形態では、ポンプ５４０はホース１４００を介してマニホールド５２０に取り付けるように構成され、１つまたは複数のバルブの位置によって決まる特定のフローチャネル５５５を通じて連通する。マニホールド５２０は、シリンジポンプならびに／または空気圧系統３３０およびポンプ５４０のバルブを、ポート５５０を介してカートリッジアセンブリ２００のポート２３５（および／またはバルブ制御ポート（提供されている場合））に最終的に接続する複数のフローチャネル５５５を含んでいる。
【００７９】
一実施形態によれば、空気圧系統３３０は、複数の筒型シリンジポンプを含む。筒型シリンジポンプＳＰは、図１４に示すように、マニホールド５２０およびそのフローチャネル５５５と連通するように構成された複数の筒型シリンジポンプＳＰを含み得る。シリンジポンプＳＰの数は特に限定されない。一実施形態では、少なくとも１つのシリンジポンプＳＰが空気圧系統３３０の一部として提供されてもよい。一実施形態では、図１１〜図１４に示すように、３つのシリンジポンプ（ＳＰ１、ＳＰ２、およびＳＰ３）を空気圧系統３３０の一部として設けてもよい。図１２に示されるように、シリンジポンプＳＰ１およびＳＰ２は、例えば、三角形様の配置で、相対的にシリンジポンプＳＰ３の上側に取り付けられてもよい。このように配置することにより、特定の実施形態では、シリンジポンプＳＰ１、ＳＰ２およびＳＰ３がそれぞれの位置に応じて異なるフローチャネル５５５およびポート（例えば、ポート２３５または５３５）にアクセスすることが可能になる。しかしながら、これは単なる一例に過ぎず、空気圧系統およびマニホールド５２０に関連するシリンジポンプＳＰの数を限定することを意図していない。
【００８０】
更に、本明細書ではシリンジポンプＳＰが説明されているが、別の実施形態では、シリンジポンプに加えてまたは代えて、空気圧系統３３０は１つまたは複数の異なる種類のポンプを備えてもよい。幾つかの実施形態では、圧力の調節を可能にするために、圧力が制御可能である限り（例えば、圧力変換器フィードバックを使用して）、任意の真空発生ポンプを空気圧系統３３０の一部として必要に応じて設けてもよい。更に、ポンプＳＰおよび／または５４０はそれぞれ、プリント回路基板５６０に配線されて制御されるように構成されている。当技術分野で知られている一般的な配線またはリボンケーブルを使用することができる。
【００８１】
一実施形態では、シリンジポンプＳＰからのカートリッジアセンブリ２００への圧力および流量は、ＰＣＢアセンブリ５６０に設けられた１つまたは複数のトランスデューサ５１０によって制御されてもよい。例えば、トランスデューサ５１０を使用して圧力を操作および調整し、例えば、陽圧を陰圧、すなわち真空圧に変更してカートリッジアセンブリ２００のチャネル内の流体の流量を変更することができる。図１１に概略的に示されるように、トランスデューサ５１０は、圧力印加に関するフィードバックを受け取ることができ、それをマニホールド５２０に関連付けられたシリンジポンプＳＰの制御に利用することができる。一実施形態では、複数のシリンジポンプＳＰのそれぞれがトランスデューサ５１０に電子的に接続されてもよい。一実施形態では、複数のシリンジポンプＳＰのそれぞれは、外側の筒に対して移動可能に構成されモータＭ（図１１および図１２を参照）によって制御される空気圧シリンダを備えてもよい。マニホールド５２０および空気圧系統３３０を介して複数のポート２３５それぞれに供給される所望の正圧または負圧に基づいて、例えば、シリンジポンプＳＰそれぞれの外側の筒内で空気圧シリンダを移動させることにより、サンプル処理カード２１０のチャネルを通して流体を押したり引いたりする（および／またはバルブアレイ領域２３０に位置するバルブを開閉する）ことができる。幾つかの実施形態では、モータＭを使用してピストン、プランジャおよび／または同様の装置を制御し、（例えば、空気圧系統３３０のシリンジポンプＳＰおよびバルブＶを参照して説明したのと同様に）カートリッジアセンブリ２００の内部の流体を移動させることができる。
【００８２】
カートリッジリーダ３１０からの入力に基づいて、および、例えばメモリチップ２７５を介して決定されるサンプル調製処理方法の任意のステップに基づいて、少なくとも開位置（例えば「オン」）および閉位置（例えば「オフ」）、ならびに、必要に応じてこれらの間の位置に空気圧系統３３０のバルブＶが配置されるように構成され得る。マニホールド５２０およびフローチャネル５５５を通る圧力の流れと、各分析／カートリッジアセンブリ２００に必要な論理シーケンスとを制御するのにこれらバルブが使用される。バルブＶはそれぞれ、マニホールド５２０のフローチャネル５５５および／またはシリンジポンプＳＰに流体的に接続される入口を有してもよい。バルブＶはそれぞれの位置に基づいて、マニホールド５２０内のフローチャネル５５５を通じた流体連通を開閉するように構成され得る。１つまたは複数のバルブＶの位置（開いている、閉じているまたは部分的に開いている）は、カートリッジリーダ３１０によって制御されてもよい。図示のように各バルブに設けられたリード線６４０に代表されるように、各バルブはプリント回路基板５６０に配線されて（例えば、５Ｖ  ＤＣを使用）制御されるように構成される。当技術分野で知られている一般的な配線またはリボンケーブルを使用することができる。空気圧系統３３０のバルブＶおよび／またはマニホールド５２０のフローチャネル５５５の数は、特に限定されない。更に、カートリッジ読み取り機１００に挿入されたカートリッジアセンブリ２００によっては、サンプル処理および調製方法の一部として、空気圧系統３３０に設けられたバルブＶならびに／またはフローチャネル５５５およびポート５５０の全てが必ずしも使用されるわけではない。
【００８３】
シリンジポンプＳＰ、モータＭおよび／またはバルブＶのハウジング１１０への搭載は、ハウジング１１０の内壁の１つまたは複数に取り付けられた１つまたは複数のブラケット１０１０、１０２０により行われてもよい（例えば、ブラケットは、上壁または側壁から延びてもよい）。ブラケット１０１０、１０２０は、カートリッジ読み取り機１００の動作中にシリンジポンプＳＰを安定した状態に保てるように固定する。更に、ＰＣＢアセンブリ５６０（およびその回路基板）、マニホールド５２０、ポンプ５４０のいずれか１つまたは複数、および、本明細書では明示的に図示または説明されていないものも含む読み取り機１００のハウジング１１０の内に設けられたその他の特徴を支持するために、ハウジング１１０の内部に、内壁、支持構造、取り付けプレートおよび／またはその他の構造的な装置を設けてもよい。また、当業者であれば、空気圧系統３３０の一部としておよび／またはハウジング１１０内に、更なる特徴および／または部品を設けることが可能であることは理解できる。例えば、返し金具を使用して、（明示的に図示されていないが）ゴムチューブをポンプＳＰ等の内部ポンプに接続することができる。
【００８４】
図１１〜図１５は、空気圧系統３３０の更なる特徴を示している。より具体的には、これらの図は、空気圧系統３３０の一部であるシリンジポンプＳＰ、バルブＶおよびポンプ５４０の例示的な配置を、ハウジング１１０に取り付けられている状態で概略的に示している。説明のみを目的として、図１１〜図１５では、空気圧系統３３０の一部として、マニホールド５２０に関連付けられたバルブＶおよびシリンジポンプＳＰの一実施形態が示されている。一実施形態では、少なくとも８個のバルブＶが設けられてもよい。別の実施形態では、少なくとも１０個のバルブＶが設けられてもよい。図１６に概略的に示される更なる別の実施形態では、１１個のバルブＶが設けられてもよい。シリンジポンプＳＰは、マニホールド５２０の入口に接続されてフローチャネル５５５と連通し、このチャネルを介して１つまたは複数のバルブＶによって流れが制御され、制御開口部５５０に接続される。ポンプ５４０は（例えば、ホース１４００を介して）マニホールド５２０に接続され、マニホールド５２０の一方の側、片側または両側に位置するバルブに接続されてもよい。
【００８５】
本明細書の一実施形態によれば、空気圧系統３３０の部品をハウジング１１０内に縦方向に取り付けてもよい。例えば、図８および図１０に示すように、シリンジポンプＳＰを、その筒がハウジング内で軸Ｙ−Ｙに平行になるように縦方向に（更に、この状態で水平方向に）取り付けられるように配置され得る。この場合、マニホールド５２０を介してカートリッジアセンブリ２００に／から空気を送達（陽圧）または吸引（陰圧、または真空）するように、筒が縦方向に移動するように構成され得る。一実施形態では、バルブＶは、軸Ｙ−Ｙに平行になるようにハウジング内に縦方向に（更に、この状態において水平に）取り付けられてもよい。
【００８６】
一実施形態では、複数のバルブＶのうちの少なくとも幾つかは第１セットおよび第２セットとして設けられ、例えば、マニホールド５２０のいずれかの側に設けられてもよい（例えば図１１に示すように、マニホル−ド５２０の一方の側（図では左側）に（４つの）バルブからなる第１セットを配置し、マニホールド５２０の反対側（図では右側）に（４つの）バルブからなる第２の組を配置する；残りの３つの弁については図１１に示されていない）。一実施形態において、シリンジポンプＳＰは、マニホールド５２０の第２の組のバルブが設けられている側と同じ側に設けられてもよい。一実施形態では、バルブ（１１）を利用して、マニホールド５２０および／または空気圧系統３３０内のフローチャネル５５５を通る流体の流れを更に制御することができる（例えば、他のバルブの位置に関係なく）。しかしながら、これは説明のみを目的とした例であり、これに制限することを意図していない。図に示されるこの構成は、ハウジング１１０内の空気圧系統３３０の部品のアセンブリの一例であり、マニホールド５２０への接続に関するものであるが、これに限定することを意図していない。
【００８７】
一実施形態では、特定の流体について。カートリッジアセンブリ２００内での流れを制御するように構成されたバルブＶが設けられてもよい。一実施形態によれば、カートリッジアセンブリ２００のバルブアレイ領域２３０内のバルブの位置を制御するように構成されたバルブＶが設けられてもよい。一例として、図１６には、バルブＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４、Ｖ５およびＶ６が、ポートＰ１〜Ｐ７（それぞれカートリッジアセンブリ２００の複数の空気圧制御ポート２３５に対応する）へとつながるフローチャネル５５５と関連付けられる一実施形態が示されている。バルブＶ１〜Ｖ６は、例えば、トランスデューサＴ１、Ｔ２およびＴ３、ならびに、シリンジポンプＳＰ１、ＳＰ２およびＳＰ３を介して制御される位置および流量を有し得る。バルブＶ７、Ｖ８、Ｖ９およびＶ１０は、ホース接続を介して一つまたは複数のポンプ５４０（図１５にも示す）に接続され、バルブポートＶ１〜Ｖ６（カートリッジアセンブリ２００のバルブ制御ポート５３５に対応する、設けられていない場合には、バルブアレイ領域２３０のバルブのエラストマー部材２１２の位置を制御するように設計された別のポートに対応）を通る流体の流れを制御するように構成されてもよい。
【００８８】
図１３〜図１６は、例示的かつ非限定的な一実施形態に係る、シリンジポンプＳＰ１、ＳＰ２、ＳＰ３、バルブＶ１〜Ｖ１０およびマニホールド５２０と、カートリッジアセンブリ２００との間のバルブ接続および流体接続のより詳細な例を示す。カートリッジアセンブリ２００が読み取り機１００に挿入されるまたは取り外し可能に取り付けられると、空気圧制御ポート２３５（および必要に応じて、バルブ制御ポート５３５）は、マニホールド５２０の制御開口部５５０と整列されるように配置されてもよい（例えば、図１５の破線を参照、マニホールド５２０に対するアセンブリ２００の例示的な配置が示されており、ポート２３５はその前端２０５にある）。図１４および図１６に示されるように、シリンジポンプＳＰ１、ＳＰ２および／またはＳＰ３は、１つまたは複数のバルブＶおよびフローチャネル５５５を介して１つ以上の制御開口部５５０（したがってポート２３５）を使用して流れを制御するように構成され得る。例えば、カード２１０内の計量チャネルへと流れるろ過された検査サンプルの流れを制御する、および／または、ＧＭＲセンサチャネルへの洗浄緩衝液および／またはビーズ溶液の流れを制御する。更に、シリンジポンプＳＰ１、ＳＰ２および／またはＳＰ３を１つまたは複数のポート２３５（またはポートＰ２〜Ｐ６（図１６を参照））に接続して、カード２１０を流れるウェルまたはブリスターパックからのビーズ溶液の流れを１つまたは複数のバルブＶおよびフローチャネル５５５を介して制御することができる。別の実施形態では、シリンジポンプＳＰ１、ＳＰ２および／またはＳＰ３は、１つまたは複数のバルブＶおよびフローチャネル５５０を介して、計量チャネルからＧＭＲセンサチップ２８０へ検査サンプルの流れを制御するように構成されてもよい。この場合、「流れを制御する」とは、アセンブリ２００のカード２１０内の様々なれ連通チャネルおよび機能を介して、検査サンプルおよび／または混合材料を引くために真空圧（負圧）を選択的に印加すること、および／または、一実施形態では、検査サンプルおよび／または混合材料を様々な連通チャネルおよび特徴を介して押すために陽圧を印加することを指す。一般的に、検査サンプルを調製し、カートリッジアセンブリ２００に設けられた少なくとも１つのＧＭＲセンサチップ２８０に検査サンプル押し込み、少なくともカートリッジリーダ／制御ユニット３１０を介して（例えば、バイオマーカの）読み取りが実行され測定値が決定されるように、流体の動きが設計されている。
【００８９】
図１７Ａ〜図１７Ｂは、一実施形態に係る、開示されたカートリッジアセンブリ２００およびカートリッジ読み取り機１００を使用して被検物質の検出を実行するためにシステム３００を利用する方法１７００のフローチャートを示している。以下の実施形態において、図４の方法に関して説明したのと同様のステップについては、図４の方法からのステップを以下で説明する方法１７００に組み込み、その説明を省略する。図１７Ａに示すように、ステップ１７１０において方法が開始する。ステップ１７１５で、検査サンプル（全体／全量）がカートリッジアセンブリ２００のカード２１０に装填される。ステップ１７２０において、カートリッジアセンブリ２００が、装置またはカートリッジ読み取り機１００に挿入される。ステップ１７２５において、電気系統および空気圧系統が接続され、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジメモリチップ２７５を読み取る（例えば、読み取り機１００内のカートリッジリーダ３１０／制御ユニット、または、ＰＣＢアセンブリ５６０により読み取る）。ステップ１７３０において、カートリッジリーダ３１０は、電気系統および空気圧系統のチェックが成功したかどうかを判定する。すなわち、例えば、通信が確立され接続されているかどうかの判定を行ってもよい。ステップ１７３０において、判定結果がＮＯである場合、方法は１７３５で終了する。必要に応じて、読み取り機１００のディスプレイは、接続が確立されていないことをユーザに警告してもよい。ステップ１７３０においてチェック結果が正常である場合、すなわち、ＹＥＳの場合、ステップ１７４０において、ユーザーインターフェース１４０および／またはディスプレイ１２０は、プロセスが開始可能である旨を表示してもよい。また、カートリッジアセンブリを読み取り機１００から取り出すためのイジェクト機能を必要に応じて表示および／または開始してもよい。次いで図１７Ｂに示すように、ステップ１７４５において、ユーザーインターフェースおよび／またはディスプレイ上において、（ユーザにより）開始オプションが選択されてもよい。ステップ１７４５において開始オプションが選択されていない場合、すなわち、ＮＯの場合、方法は１７５０で終了する。ステップ１７４５において開始オプションが選択された場合、すなわち、ＹＥＳの場合、ステップ１７５５において磁場が（カートリッジリーダ３１０を介して）磁場発生器３６０によって発生される。次に、ステップ１７６０において、空気圧系統３３０は幾つかのステップを制御し得る。例えば、１．自動分析によりサンプルを調製する（例：試薬等の混合材料との混合）、２．サンプルがＧＭＲセンサチップ２８０上を流れ、被検物質がセンサチップ２８０の表面に付着する、３．磁気ビーズがセンサチップ２８０上を流れ、被検物質に付着する。その後、ステップ１７６５において、ＧＭＲセンサチップが、装置の中央処理装置、すなわち、カートリッジリーダ３１０によって読み取られる。ステップ１７７０において、センサの値（すなわち、検査結果）がユーザーインターフェース１４０および／またはディスプレイ１２０に表示され得る。ステップ１７７５で方法が終了する。
【００９０】
空気圧系統３３０を制御するための空気圧系統プロトコル（および方法１７００の１７６０におけるステップ）は、処理されている検査サンプルおよび実行されている検査に基づいて決定されてもよい。より具体的には、カートリッジアセンブリ２００のサンプル処理カード２１０は、複数のチャネル、混合材料およびデバイスで構成されてもよく、（カートリッジアセンブリ２００の一部として取り付けられた基板に含まれる）ＧＭＲセンサチップ２８０によって読み取られるようにサンプルが処理されることを可能にしている。前述したように、アセンブリ２００がハウジング１１０に挿入されると、メモリチップ２７５に関連するおよび／またはメモリチップ２７５に格納されているパラメータが制御ユニット３１０／ＰＣＢアセンブリ５６０によって読み出されてもよい。メモリチップ２７５に関連付けられたパラメータの一部は、空気圧系統３３０によってカートリッジアセンブリ２００に適用する必要がある空気圧系統プロトコル、例えば、コマンド、接続、時間および単位であってもよい。
【００９１】
図３１は、検査サンプルを処理する一実施形態に関連したステップ、コマンド、設定（例えば圧力設定）および時間の特定の一例（例えば、２ステップカード設計）を示している。図示されるように、各ステップにおいて、ポートは一定期間（例えば、数秒間）開閉され、読み取り機１００内における空気圧系統３３０（バルブＶ、ポンプ）を介して圧力流（例えば、プラスまたはマイナス５ｐｓｉ）がカートリッジアセンブリ２００に加えられ得る。
【００９２】
以下の説明では、図１８〜図２６を参照して、本明細書に開示されるシステム３００を構成するするカートリッジリーダ読み取り機１００で使用されるカートリッジアセンブリ２００の一部であるサンプル処理カード２１０の特徴を例示する。図１８は、一実施形態に係るカートリッジアセンブリ２００内のサンプル処理カードとして使用するように構成されたサンプル処理カード２１０Ａの一例を示しており、図１９〜図２６は例示に過ぎず、これらの実施形態のいずれも限定することを意図していない。上記でも述べたが、カートリッジ読み取り機１００で使用されるカートリッジアセンブリ２００は、上記で援用した代理人整理番号−０５０４８４７の出願に開示されているような任意の数の特徴を含むことができる。
【００９３】
一般に、サンプル処理カード２１０は、サンプル注入エリア、バルブアレイ領域２３０、混合領域、空気圧制御インターフェース（本明細書ではポンプインターフェースまたは空気圧インターフェースとも呼ばれる）および（センサチップ２８０への）制御送達領域を備えてもよい。これらのエリアおよび／または領域のいずれかは、互いに対して相対的に位置付けられる、および／または、（たとえば、カードの異なる層内に）互いに重なり合ってもよい。サンプル注入エリアは、検査サンプル全量を注入するためのカード上のエリアである。バルブアレイ領域２３０は、カード２１０内の流体を誘導および／または混合するためにカートリッジ読み取り機１００内の空気圧系統３３０によって制御される複数のおよび／または一連のバルブを含む。この領域２３０内の複数のバルブは、サンプル処理カード２１０内の複数の連通チャネルに接続されてもよい。混合領域とは、分離された検査サンプルを他の液体（試薬、洗浄緩衝液、磁気ビーズ等）と混合および／または移動するために使用される領域を指す。バルブアレイ領域２３０における（例えば、弾性撓み部分を有する）バルブは開位置と閉位置との間で選択的に制御されることにより、検査サンプルの連通チャネルを通じた選択的送達、例えば、混合領域に設けられた流体計量チャンバ２４０への送達を可能にし、検査サンプルは、例えば、試薬、緩衝液等と混合される。制御・送達領域は、読み取り機１００のカートリッジリーダ３１０および空気圧系統３３０と連通するカード２１０上の領域であり得る。一実施形態では、カード２１０のチャネル内の流体の動きを制御するための複数のポート２３５（少なくとも１つの空気圧制御ポート２３５）が空気圧制御インターフェースに設けられる。幾つかの実施形態では、制御・送達領域はまた、必要に応じてバルブアレイゾーン２３０内のバルブの位置を制御するためのポートを有してもよい。空気圧制御ポート２３５はそれぞれ、カード２１０内の他の特徴（例えば、計量チャンバ）との接続のために、当該ポートに流体接続された対応する連通チャネルを有する。これら領域およびその説明は例示に過ぎず、これに限定することを意図したものではない。
【００９４】
前述のように、一実施形態では、サンプル処理カード２１０は、カードの本体内に検査サンプルを受け取るためにカード２１０に設けられ得るサンプル注入ポート２１５を備えてもよい。注入ポート２１５は、本明細書の幾つかの実施形態において、検査サンプル全量、例えば、全血、尿等を受け取るように構成される。他の実施形態において、検査サンプルは、注入ポート２１５に注入される前に事前に分離されてもよい（例えば、血液からの血清を分離する）。注入ポート２１５はカード２１０の上面２１８に設けられた受容孔を伴う小さな開口部を含んでもよく、カード２１０内において垂直方向（Ｚ方向下向き）に一定の深さまで延在し、場合によっては、ろ過膜、たとえば、フィルタ２２０まで延在する。
【００９５】
幾つかの実施形態によれば、ろ過膜２２０は、サンプル処理カード２１０の上面２１８と底面２２２との間にまたは挟まれるようにしてそれらの間の深さに配置されてもよい。例えば、図１８に（および他の図面において）図示の実施形態では、サンプル処理カード２１０Ａのろ過膜２２０はほぼ円形であるように描かれている。しかしながら、ろ過膜２２０の面積または形状はこれに限定されることを意図していない。当業者であれば一般的に理解できるように、ろ過膜２２０は、注入された検査サンプル全体を受け取り、当該サンプルから検査サンプルを（例えば、試薬、緩衝液、磁気ビーズを使用して更に調製するために）分離するように構成される材料によって形成される。幾つかの実施形態において、ろ過膜２２０は、例えば、全血から血漿サンプルを分離するための血液濾過膜であってもよい。ろ過膜２２０は、例えば、非対称のフィルタ材料から形成されてもよい。そのような材料は、下側に、より小さなサイズの細孔を有してもよい。例えば、全血検査サンプルの場合、ろ過膜２２０を使用して、注入ポート２１５に注入された患者検査サンプルから赤血球および他の大きな生物学的材料を除去することにより、サンプル処理カード２１０において更に処理するための血漿を提供してもよい。他の実施形態では、フィルタは、ガラス繊維膜２２０Ａの形態で提供されてもよい。例えば、一実施形態では、ガラス繊維膜２２０Ａを核酸抽出に使用してもよい（一方、フィルタ膜２２０は、全血から血漿を濾過するために使用される）。ろ過膜２２０を本明細書の説明全体において使用することが可能であるが、本開示では、フィルタまたはろ過膜２２０およびその特徴への言及は、グラスファイバー膜２２０Ａを指すおよび適用し得ることを理解されたい。
【００９６】
先に述べたように、フィルタ２２０（または２２０Ａ）は、カード２１０およびカートリッジアセンブリ２００内で必要に応じて設けられる。一実施形態では、例えば、検査サンプルは、カートリッジアセンブリ２００の外側に位置するユーザまたはオペレータによって分離され得る。例えば、検査サンプルとして全血を利用する場合、ユーザはアセンブリ２００の外部において、最初に全血から血清または血漿を分離してもよい。この場合、アセンブリ２００にろ過膜を使用する必要はない。
【００９７】
使用中に、検査サンプル（例えば、全血）を、注入ポート２１５の小さな開口部に（例えば、ピペットまたは針を使用して）装填、導入または注入することができる。そして、サンプルがろ過膜２２０の横方向に広がり透過して、サンプルの成分が精製および／または分離されるように構成される（例えば、注入された全血サンプルの場合、ろ過膜２２０は血液をろ過して血漿が分離される）。分離された検査サンプル（例えば、血漿）は、サンプル処理カード２１０の底部、または、本明細書ではサンプル室２２４とも称される受容領域２２４に集められる。この受容領域２２４は、例えば、ろ過膜２２０に隣接してまたはその下（垂直方向、すなわち深さまたは高さの方向、Ｚ方向）に設けられてもよい。一実施形態では、装填または注入されたサンプルは、幾つかの図において線で示されるように、ろ過膜２２０上で毛管作用により吸い上げられてもよい。例えば、通気口２２５がある、注入口２１５の反対側に向かっておよび／または斜めに、吸い上げられてもよい。
【００９８】
ベントポート２２５は、サンプル処理カード２１０の開口部であり、ろ過膜２２０のエリアとサンプル処理カード２１０の上面２１８との間の深さにおいて垂直に延在する。一実施形態では、ベントポート２２５の深さは、受容領域２２４（例えば、受容領域２２４またはサンプルチャンバの上部または底部）から上部表面２１８まで達する。ベントポート２２５は大気に向かって開放されており、カードから空気を排出するように構成されている。一実施形態によれば、ベントポート２２５は、注入ポート２１５の開口部と同等のサイズを有していてもよい。一実施形態では、ベントポート２２５はろ過膜２２０と同じ平面へと下方に延在する。このベントポート２２５により、圧力をサンプル処理カードの内部から（例えば、ろ過膜２２０および／もしくは受容領域２２４または他の接続されたチャネルから）大気中へと開放または放出することができる。例えば、血液の検査サンプルがろ過膜２２０に注入されて毛管作用により吸い上げられると、血漿が分離され、この領域の空気がベントポート２２５から押し出される。一実施形態によれば、ベントポート２２５は、注入ポート２１５に対して相対的に反対側（例えば、１８０度の位置）に配置されてもよい。例えば、図１８の実施形態例では、ベントポート２６は、ろ過膜２２０の近く、上部左側に示されている。別の実施形態では、ベントポート２２５および注入ポート２１５は、互いに近接してまたはサンプル処理カードの同じ側に配置されてもよい。一実施形態では、チャネル、ガイドまたは他の部分は、例えば、ろ過膜２２０の周りにチャネルの経路を配置するサンプル処理カードの層に提供されてもよい。別の実施形態では、注入ポート２１５およびベントポート２２５の位置を交換してもよい、または、ろ過膜２２０の周囲またはろ過膜２２０に対すて別の位置に回転させてもよい。例えば、図１８の実施形態に示すように、ベントポート２１５と通気ポート２２５との位置を交換してもよい。別の実施形態では、ポート２１５、２２５は、ろ過膜２２０を横切って／貫通する、別の線、例えば、垂直線、水平線または傾斜線に沿って配置されてもよい。したがって、ポート２１５、２２５の図示された位置に限定することを意図していない。
【００９９】
幾つかの実施形態によれば、サンプル処理カード２１０はその中に、空気を排出および／または引き込むために使用され得る１つまたは複数の通気口（または空気ポート）を備えてもよい。場合によっては、ベントポート２２５は通気口として機能し、他の実施形態では、通気口は別個のポートであってもよい。一実施形態では、通気口および／またはベントポート２２５は、内蔵されている繊維膜（例えば、ガラス繊維膜）を空気の流れにより乾燥させるように構成されてもよい。一実施形態では、通気口は通常、バルブを介して閉じることができ、その位置（開または閉）は空気圧系統３３０によって制御され得る（例えば、指定されたポート２３５および連通チャネルへの接続を介して）。
【０１００】
このサンプル注入領域から受容領域２２４／サンプルチャンバ内へと注入された分離検査サンプルは、必要に応じて試薬、緩衝液、磁気ビーズ等と混合されて、使用されように設計されている。より具体的には、分離された検査サンプルはカード２１０内を移動し、検査サンプルを調製しＧＭＲセンサチップ２８０に供給されてそこで検出がおこなれ、結果がユーザ／オペレータに出力される。以下により詳細に説明するように、注入ポート２１５および受容領域２２４は、流体連通チャネルにより、混合材料源および／もしくは計量チャンバならびに／またはカード２１０内の他の特徴に流体接続されてもよい。
【０１０１】
図１８に図示されるサンプル処理カード２１０Ａは、例えば、一実施形態において、カード２１０Ａは、上から見下ろした時に（図１８を参照）、縦方向中心線Ａ−Ａ（Ｙ方向に設けられる）の両側（左右）において同様の特徴を有するように構成される、すなわち、特徴が互いが鏡像の関係になっている。図５のサンプル処理カード２１０Ａは、一度に複数の分析を可能にするべく、分割して並行して配置された分析領域を提供してる。図１８では、サンプル処理カード２１０の両側（すなわち、左右）に設けられた特徴を表すために同様の参照番号が使用されている。以下の説明により更に明らかになるように、図１８のサンプル処理カード２１０Ａ上のこのような構造的配置は、検査サンプル（例えば、血漿）と試薬、緩衝液、磁気ビーズ等のとの良好な混合を可能にする。そして、（読み取り機１００の）制御メカニズムの使用により、カードの機能が向上し、分析における特異度を高くすることができる。
【０１０２】
一実施形態では、サンプル処理カード２１０内の分離された検査サンプルの流体移動性および混合を制御するために使用される機構の幾つかは、バルブアレイ領域２３０に設けられた一連のバルブおよび空気圧制御インターフェースにおける空気圧制御ポート２３５である。例えば、受容領域２２４でろ過膜２２０を使用して血液サンプルから分離された血漿は、一実施形態によれば、サンプル処理カード２１０およびカートリッジアセンブリ２００に接続され得る空気圧系統３００のコントローラおよび／またはポンプを使用したバルブおよびポートによる制御を介して、受容領域２２４から（この場合、その中央部、底部から）延びるサンプル送達チャネルを通って移動し得る。
【０１０３】
本明細書の実施形態によれば、サンプル処理カード２１０の実施形態のいずれかは、空気圧制御インターフェースの空気圧制御ポート２３５が、カートリッジ読み取り機１００のカートリッジ受け部１３０に最初に配置される部分であるカード２１０の端部に設けられるように、カートリッジアセンブリ２００の一部として配置される。より具体的には、縦方向に見た場合のカード２１０の下端または領域においけるポート２３５（またはそれらのインターフェース）を概して図示している（例えば、注入ポート２１５がカードの上部近く、ポート２３５が底部近くに配置されている）が、カートリッジアセンブリ２００が読み取り機１００へ挿入されている時には、空気圧制御ポート２３５を有するカード２１０の下端は、実際には本明細書では「前端」または「挿入端」とも称される。
【０１０４】
図示の幾つかの実施形態では１つのサンプル送達チャネルが示されているが、２つ以上のサンプル送達チャネルがサンプル処理カード２１０に設けられてもよいことは明らかである。例えば、一実施形態では、２つ以上のサンプル送達チャネルが、受容領域２２４からカード内の別の特徴（例えば、計量チャンバ２４０）まで延在していてもよい。
【０１０５】
一実施形態では、バルブアレイ領域２３０に一連のバルブを設けることができる。一実施形態では、バルブの第１セットがハウジングに設けられ、それぞれが開位置と閉位置との間を移動可能に構成された第１のバルブおよび第２のバルブを含む。一実施形態では、バルブの第２セットハウジングに設けられ、各バルブは開位置と閉位置との間を移動可能に構成されている。一実施形態では、複数のバルブは別個に設けられて、カードの縦方向中心線Ａ−Ａの両側に設けられてもよい。別の実施形態では、複数のバルブは、複数の列に分けて配置されてもよく、例えば、第１の弁の列と、それに平行に並ぶ第２の弁の列に分けられてもよい。第１のバルブの列は、例えば、第２のバルブの列の縦方向上方に配置されてもよい。一実施形態では、バルブおよびバルブアレイ領域２３０は、カード２１０内のろ過膜２２０に隣接する、または（中心線に対しておよび中心線に沿って）縦方向において相対的にろ過膜の下に設けられてもよい。別の実施形態では、一連のバルブは、垂直（Ｚ）方向においてろ過膜２２０に対して下に位置するバルブアレイ領域２３０に設けられてもよい。一実施形態では、バルブは、ハウジングの長軸または中心線Ａ−Ａに対して同じ側に設けられてもよい。更に別の実施形態では、ろ過膜２２０と比較して垂直（Ｚ）方向上方に配置されたバルブアレイゾーン２３０にバルブを設けてもよい。流体をカード２１０上の任意の数の場所に（垂直および／または縦方向に）カード内のチャネルを介してルーティングできることから、カードに沿った（縦方向の）および／またはカードの層内のフィルタ２２０に対するバルブアレイ２３０の位置は、マイクロ流体連通チャネルにとって必ずしも重要ではないことは明らかである。
【０１０６】
一実施形態では、バルブアレイ領域２３０は、エラストマー部材２１２を含有するまたはエラストマー部材２１２から形成されてもよい。図１８の例示的実施形態に示されるように、エラストマー部材２１２の位置は、例えば、上面２１８の下にサンプル処理カード２１０内の深さにおいて設けられる角丸長方形の部分によって表されている。カード２１０の深さまたは中間層内におけるエラストマー部材２１２の位置の例は、図１９および図２０により詳細に示されている。複数のバルブが層またはカードの本体内に形成されるように、エラストマー部材２１２がサンプル処理カード２１０の本体内に設けられてもよい。エラストマー部材２１２は、バルブとして機能／動作する（図１９および図２０に示すような）ポケットおよび／またはエラストマーたわみ部分を含んでもよく、カード内の内部チャネルと整列して設けられる。以下で説明するように、開位置と閉位置との間の正圧（例えば、空気圧系統３３０からの加圧空気または真空）を介したたわみ部分の動きにより、チャネルおよびハウジング部品内を流体（血漿、試薬）が移動させることができる。
【０１０７】
バルブアレイ領域２３０の複数のバルブ（すなわち、エラストマーたわみ部分）は選択的に制御されて、サンプル全体から分離された検査サンプルおよび／または試薬、洗浄緩衝液、ビーズ等を血漿と混合するために流体計量チャンバ２４０へと選択的に送達できるようにしてもよい。後に詳述するように、カートリッジアセンブリ２００（したがってサンプル処理カード２１０）に接続された空気圧系統３００のコントローラおよび／またはポンプは、エラストマー部材２１２／領域２３０内のバルブの位置を制御するために起動されてもよい。ならびに／または、正圧および／または負圧（吸引または真空）をサンプル処理カード２１０に印加するべく起動されてもよく、バルブの位置に応じて、流体（血漿および／または試薬）がサンプル処理カード２１０内に設けられたチャネル内およびチャネル全体を移動するようにする。
【０１０８】
一実施形態では、分離された検査サンプルを移動させて計量チャンバ２４０に送達するべく、（受容領域２２４からの）サンプル送達チャネルは、特定の計量チャンバ２４０へと分岐するチャネルであってもよい任意の数の分岐部分に接続される。一実施形態では、２つ以上の分岐部分が設けられる。図１８に示されるような実施形態では、例えば、分岐部分は、（中心線Ａ−Ａに対していずれかの側における）複数のバルブアレイ領域２３０のうちの１つまたは複数まで延在してもよい。また、試薬領域２６０は、送達チャネルを介して図１８のバルブアレイ領域２３０に接続される。試薬領域２６０は、その中に試薬を受容するように設計される。一実施形態では、複数の試薬領域２６０は、サンプル処理カード２１０のハウジング内に、一定量の試薬を受け入れて収容する実質的に丸いまたは円形のウェルの形態で設けられる。試薬は、バルブ／コントローラを起動させることにより送達チャネルを通じて複数の試薬領域２６０それぞれから計量される液体、流体または溶液の形態であってもよく、後述するように、血液サンプルから分離された血漿と組み合わされる。ある量の試薬を（ユーザまたはカートリッジ読み取り機１００により）、サンプル処理カード２１０の試薬領域２６０へと注入、事前装填または保管することができる。一実施形態では、試薬は、ブリスターパック構成を使用してサンプル処理カード２１０の試薬領域２６０に保存されてもよい、すなわち、試薬はカードに収容され、サンプルの検査が行われる時に開封される。別の実施形態では、試薬を試薬領域２６０に注入し、バルブ／コントローラが作動するまでの間、一時的にウェル／領域に保存してもよい。同様に、必要に応じて設けられるブリスターパック２６５、ウェルおよび／または保管チャンバをカード２１０に設けて、処理中に試薬、洗浄緩衝液、磁性ナノ粒子、ビーズ溶液またはその他の緩衝液等の材料を、分離した検査サンプルに導入することができる。ブリスターパック２６５および／または貯蔵チャンバ２８５は、例えば、酵素、ビーズ等を含む、サンプルの調製に使用される任意の数のアイテムを貯蔵および／または保存するように設計されてもよい。貯蔵チャンバ２８５は、これに加えてまたはこれに代えて、サンプルの一部を貯蔵または捕獲、例えば、ビーズの捕獲を含むように設計されてもよい。
【０１０９】
検査サンプルを選択的に移動させることに加えて、バルブアレイ領域２３０のバルブ（およびポート２３５および／またはバルブ制御ポート５３５に接続された空気圧系統３３０）は、サンプル処理カード２１０内における、すなわち、流体計量チャンバ２４０内への試薬、緩衝液、ビーズ等の送達および移動を制御してもよい。
【０１１０】
試薬または試薬溶液は、標的タンパク質を標識化するための磁性ナノ粒子を含むものであってもよい。一般に、試薬または試薬溶液は、機械的反応を引き起こす抗体を含むように構成されている。幾つかの実施形態において、サンプルは、１つ以上の適切な細胞溶解試薬と接触させられる。溶解試薬は、多くの場合、細胞全体を溶解するように、および／または、汚染物質（例えば、タンパク質、炭水化物、脂肪酸）から核酸を分離するように構成されている。細胞溶解試薬の非限定的な例として、界面活性剤、低張液、高塩濃度溶液、アルカリ溶液、有機溶媒（例えば、フェノール、クロロホルム）、カオトロピック塩、酵素またはこれらの組み合わせが含まれる。本明細書に記載の方法において、任意の適切な溶解手順を使用してもよい。センサ表面に抗体を固定するためおよび／またはセンサ上のイオン、増幅等をブロックするため、１つまたは複数の洗浄緩衝液を利用してもよい。そのような試薬および緩衝液は、当業者に知られており、したがって、全てをここに詳細に列挙しているわけではない。「核酸（ｎｕｃｌｅｉｃ  ａｃｉｄ）」という用語は、デオキシリボ核酸（ＤＮＡ、例えば相補的ＤＮＡ（ｃＤＮＡ）、ゲノムＤＮＡ（ｇＤＮＡ）等）および／またはリボ核酸（ＲＮＡ、例えばｍＲＮＡ、短い抑制性ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ））、ＤＮＡまたはＲＮＡ類似体（例えば、塩基類似体、糖類似体および／または非天然骨格等を含む）、ＲＮＡ／ＤＮＡハイブリッドおよびポリアミド核酸（ＰＮＡ）等、および、これらの組み合わせを指す。核酸は一本鎖でも二本鎖でもよい。幾つかの実施形態では、核酸はプライマである。
【０１１１】
流体計量チャンバ２４０は、カード２１０のサンプル注入領域１０の（Ｙ方向）下に配置されてもよい。一実施形態では、流体計量チャンバ２４０は、受容領域２２４、バルブアレイ領域２３０ならびに／または任意の数の試薬チャンバ２６０、ブリスターパック２６５および貯蔵チャンバ２８５から延びるチャネル（例えば、分岐チャネル）に接続されてもよい。例えば、本明細書の実施形態によれば、複数の流体計量チャンバ２４０のそれぞれは、バルブアレイ領域２３０と対応するガス透過性膜２４５との間に縦方向に延在するように構成されてもよい。複数の軽量チャンバ２４０（図１８に４つが示されている）のそれぞれは、ハウジング内の上面２１８と底面２２２との間の所定の深さに位置し、それらがハウジングの横方向に互いに平行になりハウジングの中心線Ａ−Ａに対して縦方向に延在するように配置することができる。チャンバ２４０はそれぞれ、計量された流体、たとえば、分離した検査サンプル（血漿）と混合材料（たとえば、ブリスターパックや貯蔵チャンバ等の混合材料源からの試薬、緩衝液、ビーズ等）とを受容可能なサイズに形成される。そこで混合され、ＧＭＲセンサチップ２８０による検査（バイオマーカ検出、被検物質検出）に使用される。以下により詳細に説明するように、複数のバルブのうちの幾つかを開いて、流体がガス透過性膜２４５に達するまで、患者のサンプル（血漿）と混合材料との両方を別個に流体計量チャンバ２４０に引き込むことができる。一実施形態によれば、サンプル処理カード２１０のチャネルおよび混合材料の構造設計では、乾燥粉末、液体混合物、ゲルまたは他の混合物から混合が行われてもよい。チャンバ２４０はそれぞれ、例えば、接続されたチャネルを介して受け取った流体を空気圧系統３３０の出力に基づいて出力するように構成されてもよい。
【０１１２】
図２４の断面図に示されるように、ガス透過性膜２４５はハウジング内のある深さに設けられる。一実施形態によれば、ガス透過性膜２４５は計量チャンバ２４０の深さの下に隣接して（例えば、下の層に）設けることができる。ガス透過性膜は、計量チャンバに流体接続されていてもよい。ガス透過性膜２４５は、大気を受け取りハウジングに送り込むことができる。ガス透過性膜２４５は、大気をサンプル処理カード２１０のハウジング内に受け入れ、引き込みまたは送達するように構成された膜または材料によって形成されている。また、空気圧制御ポート２３５に接続されている連通チャネルに流体が入るのを防ぐように構成されてもよい。一実施形態では、ガス透過性膜２４５を使用して空気を一定の圧力までチャンバ２４０へと引き込む。より具体的には、（カートリッジアセンブリ２００に流体的に接続される）ポンプは、例えば、計量チャンバ２４０からガス透過性膜に向かってカード２１０内に流体を引くために負圧（真空）を生成するように構成され得る。これは、（計量チャンバ２４０とガス透過性膜２４５とを接続する連通チャネルを通して引くことに加えて）ガス透過性膜２４５を通して空気を引くことも含み得る。一実施形態では、検査サンプル／流体／溶液がガス透過性膜２４５にぶつかると、ポンプは陰圧の印加を停止するように構成されてもよい。一実施形態では、流体がガス透過性膜２４５に到達する時を任意の方法で判定することができ、例えば、チャンバ２４０の既知の容積に基づいて、および／または、流体を計量するために（例えば、接続された対応する連通チャネルを介して）流体チャンバ２４０に負圧（吸引または真空）を印加するための所定の時間に基づいて判定を行う検出器を使用して検知してもよい。ガス透過性膜２４５は、例えば、層の間に挟まれてポケットに設けられた接着フィルムの形態で提供されてもよい。チャンバ２４０に引き込まれる流体に対するブレーキ部が設けられる場合、流体が刺激を受けるまで上面に引き寄せられでもよい。
【０１１３】
ポンプインターフェースすなわち空気圧制御ポート２３５に接続された連通チャネル２５４が、ガス透過性膜２４５から延在してもよい。一実施形態によれば、連通チャネル２５４は、ガス透過性膜２４５および計量チャンバ２４０の下に配置されるハウジング内の所定の深さに設けることができる（例えば、図２４を参照）。
【０１１４】
図３に概略的に示されるように、空気圧制御（ポンプ）インターフェースは、（カートリッジ読み取り機１００内において、カートリッジアセンブリ２００、したがって、カード２１０とはオフラインで提供される）空気圧系統３３０における１つ以上のポンプまたはバルブに接続される多数の空気圧制御ポート２３５を含む。一般的には、空気圧制御ポート２３５のそれぞれは圧力スイッチに関連付けられている。ポート２３５に正圧もしくは負圧（吸引または真空）を印加するまたは圧力を全く加えない、すなわち、そのような圧力をカード２１０内の流体計量チャンバ２４０および連通チャネル（チャネル４３３のような）に加えることにより、空気圧制御ポート２３５のそれぞれへの供給を制御または切り替えることができる。幾つかの実施形態では、空気圧制御ポート２３５および／または別個のバルブ制御ポート５３５を設けて、バルブアレイ領域２３０内のバルブの位置を制御することができる。次いで、ポンプおよびバルブの位置および切り替えに基づいて、サンプル処理カード２１０中において流体を移動させ混合し、検知デバイス（ＧＭＲセンサチップ２８０）に送達することができる。このような詳細については、後で説明する。
【０１１５】
バルブアレイ領域２３０の説明に戻り、一実施形態によれば、各バルブアレイ領域２３０は、バルブの第１セット８０とバルブの第２セット８２とを含んでもよい。図２１により詳細に示すように、バルブの第１セット８０は第１列（例えば、上列）に設けられ、バルブの第２セット８２はバルブアレイ領域２３０の第２（下）列に設けられてもよい。両セット８０、８２のバルブは、バルブ作動インターフェース５３０（または制御ユニットインターフェース）を使用して制御される。バルブのセット８０および８２はエラストマー部材２１２として形成されてもよく、例えば、レーザ切断または成形により、例えば、エラストマー撓み部分の形態であってもよい（このような撓み部分の例については、（例えば、図１９および図２０を参照）。図１８の実施形態では、バルブのセット８０および８２は、長手軸または中心線Ａ−Ａの両側にアレイ２３０の一部としてそれぞれ配置される２つのバルブを含むように示されているが、他の実施形態では、バルブアレイ領域２３０は一連の複数のバルブを含んでもよく、セット８０、８２はカード２１０を横切って横方向に列になって配置されてもよい。一実施形態では、バルブのセットそれぞれに対して１つのバルブ（すなわち、合計４つのバルブ）が設けられてもよい。更に、「セット」という用語の使用は、同じタイプのバルブに限定することを意図したものではない。一実施形態では、第１バルブ８０および第２バルブ８２が「セット」と呼ばれることがある。
【０１１６】
バルブ作動インターフェース５３０は、バルブアレイ領域２３０内のバルブのセットを選択的に開閉するためのポートおよび制御チャネルを含む。具体的には、図２１は、図１８のサンプル処理カード２１０Ａの右側に設けられたバルブアレイ２３０の一実施形態の詳細図であり、それに弁作動インターフェース５３０が接続されている。図１８のサンプル処理カード２１０Ａの左側のバルブアレイ領域２３０は、図１８の同様の参照番号の使用によって示されるように、右側のバルブの実質的に鏡像であることを理解されたい。また、バルブ作動インターフェース５３０の位置は、図面に示されているものに限定されない。一実施形態では、バルブ作動インターフェース５３０は、サンプル処理カード２１０Ａの反対側（左側）に提供されてもよい。別の実施形態では、バルブ作動インターフェース５３０は、サンプル処理カード２１０の両側に提供されてもよい。更に別の実施形態では、例えば、バルブ作動インターフェース５３０は、カード２１０の前端、ハウジングの上面２１８および／または底面２２２のいずれか、ならびに、空気圧制御ポート２３５に隣接して設けられてもよい。別の実施形態では、空気圧制御ポート２３が、バルブ作動インターフェース５３０として（接続されたチャネルと共に）利用されてもよい。
【０１１７】
一実施形態によれば、バルブの第１セット８０は、第１のチャネル８６を介して互いに流体接続され得る一連の、一列のまたは幾つかの（例えば、２つ以上の）バルブ８４を含んでもよい。第１のチャネル８６は、流体連通するために（すなわち、分離された血漿を受け取るために）分岐部分の１つに接続されてもよい。別の実施形態では、分岐部分はバルブ８４に関連付けられたポケットに直接接続されてもよい。一実施形態によれば、バルブの第２セット８２は、第２のチャネル９０を介して互いに流体接続され得る一連の、一列のまたは幾つかの（例えば、２つ以上の）バルブ８８を含んでもよい。加えて、例えば、図２１に示されるように、接続チャネル３２は、第１セット８０のバルブ間（例えば、中心線Ａ−Ａの両側）に（横方向に）延在してバルブ８４を両側で連通可能に流体接続する。接続チャネル３２は、例えば、サンプル処理カード２１０に設けられた複数のバルブ８４それぞれに加圧空気を送ってもよい。同様に、第２セット８２のバルブ８８を（例えば、中心線Ａ？Ａの両側で）連通可能に流体接続するために、接続チャネル３４が第２セットのバルブ８２の間に（横方向に）延在してもよい。接続チャネル３４はまた、バルブ８８が開いた状態にある時、計量チャンバ２４０と混合チャネル２５０との間の連通を可能にしてもよい。接続チャネル３４は、以下に示すように、移行部３５１を介して第２のチャネル９０および計量チャンバ２４０と流体連通してもよい。更に、一実施形態では、混合チャネル２５０はバルブと流体計量チャネル２４０との間に横方向に設けられてもよい。例えば、図１８の例に示されるように、計量チャネル２４０は、計量チャネル２４０に接続されるまたはその一部である移行部３５１を介してバルブアレイ領域２３０のバルブに接続されている。図示のように、移行部３５１は、計量チャネル２４０の反対側において、または、（以下で説明するように）カード２１０の他の特徴と共に使用することができる。
【０１１８】
図２１に示されるように、一実施形態では、制御チャネル４８Ａも第１のチャネル８６に接続され得る。制御チャネル４８Ａは、バルブ作動インターフェース５３０の制御ポート５３５Ａに接続されている。バルブ作動インターフェース５３０の制御ポート５３５Ｂに接続される制御チャネル４８Ｂは、第２のチャネル９０に接続される。バルブ作動インターフェース５３０の制御ポート４２Ａ、４２Ｂは、必要に応じて検査サンプルの処理中にバルブ８４および／または８８それぞれを開閉するように設計された１つもしくは複数のオフラインポンプまたは（図３に概略的に示す空気圧系統３３０の）コントローラに接続される。
【０１１９】
一実施形態によれば、これらバルブ８４、８８それぞれの開閉は、コントローラおよびポート（ポート２３５またはバルブ作動インターフェース５３０のポート５３５）への接続を使用してオフラインで生成される正圧および負圧の勾配を利用して調整される。一実施形態では、バルブ８４および８８のそれぞれは可撓性エラストマーまたはたわみ部から形成されてもよく、図１９および図２０に示すように、そこに加えられる力または圧力の量に応じて各バルブの状態を開位置と閉位置との間で移動させる。一実施形態によれば、バルブ８４および８８はそれぞれ、停止状態においては、ノーマルオープンまたはノーマルクローズ位置になるように構成されてもよい。一定の圧力（例えば、加圧空気）が加えられると、上記のバルブは閉位置に移動する。
【０１２０】
図１９および図２０に示されるように、バルブ８４、８８に接続されるチャネルはそれぞれ、サンプル処理カード２１０の本体またはハウジング内のある深さに配置される。一実施形態では、チャネルは製造時にハウジングの層内に形成される。チャネルを異なる深さに配置することにより、ハウジングの他の部分と干渉することなく、流体がチャネルを流れるようにすることができる。たとえば、図１９および図２０はバルブアレイ領域２３０の断面図であり、、前述のチャネル（例えば、９２、４８Ａ、４８Ｂ）およびバルブ８４、８８のハウジング内での接続および位置が示されている（線の一部は、ハウジングを形成するのに使用される例示的な層を示している）。チャネルおよびバルブが示されている深さは、一例に過ぎない。バルブの状態に基づいて、チャネルが接続されるまたは閉塞されてもよい。すなわち、インターフェース５３０を介した圧力の印加によって作動されるエラストマーたわみ部分の動きに基づいて、チャネルを通る流れが制御され得る。例えば、図１９に示すように、第１状態では、各バルブ８４は開いているが、（例えば、制御チャネル４８Ｂに印加される加圧空気により）バルブ８８は閉じている。このような特徴は円弧によって表されており、バルブ８４を開くことにより連通チャネルからの流体連通がバルブ８４とチャネル９２を通じて可能となり、更に、移行部３５１を介して流体計量チャンバ２４０への流体連通が可能となる。バルブ８８を通り混合チャネル２５０への流体の流れはブロックされる。図２２は、例えば、図１９の第１状態における流体の動きを概略的に示している。図２０に示される第２状態では、バルブ８８はそれぞれ開いており、バルブ８４は閉じている（例えば、制御チャネル４８Ａに加えられている加圧空気を介して）。円弧の位置は、バルブ８８を開放状態にすることにより、流体が計量チャンバ２４０から移行部３５１を介してバルブ８８およびチャネル９０を通り、（例えば、段になった構成を有し出力ポート２５５に接続されるチャネル）混合チャネル２５０へと連通することを可能にしていることを例示している。流体の流れは、バルブ８４および他の連通チャネルを通って供給される流体の流れがブロックされる。図２３は、例えば、図２０の第２状態における流体の動きを概略的に示している。したがって、図１８および図２１に示す一実施形態では、バルブ８８のそれぞれが閉じられると、流体は流体計量チャンバ２４０に向けられる。バルブ８８のそれぞれが開いている時、流体は混合チャネル２５０に向けられる。
【０１２１】
あるいは、別の実施形態では、バルブのセット８０、８２内の個々のバルブ８４、８８は、流体および／または材料の動きが特定の領域および１つ以上のマイクロ流体連絡チャネルを通じて、例えば、特定の計量チャンバ２４０へと導かれるように個別に制御され得る。つまり、流体／材料は、カード内の特定のチャネルおよび領域のみを移動する場合があり、必ずしもバルブセットまたはアレイ領域内の全てのバルブを通って移動する必要はない。
【０１２２】
一実施形態において、バルブ８４、８８をそれらの開位置と閉位置との間で動かすためにインターフェース５３０に加えられる圧力／加圧空気の量は、約２．０ｐｓｉから約１０．０ｐｓｉの範囲内であってもよい。一実施形態では、約５．０ｐｓｉがインターフェース４２に加えられて、バルブを開閉位置の間で移動させることができる、すなわち、開状態から閉状態に移動させることができる。一般に、バルブのある状態に設定するのに必要な圧力は小さい。
【０１２３】
カード２１０の他の空気圧的特徴としては、一実施形態では例えば、加圧流体を選択的にハウジングから引き込こむおよびハウジングへと送達するように構成された空気圧制御ポート２３５の１つは、接続されたマイクロ流体連通チャネルを介して各計量チャンバ２４０に接続される。別の実施形態では、空気圧制御ポート２３５はそれぞれ、（接続チャネルを介して）複数の計量チャンバ２４０に接続されてもよい。空気圧制御ポート２３５は、例えば、図１８に示すように、本体／ハウジングの下部（前端２０５）に設けられたポンプインターフェースの一部であってもよい。空気圧制御ポート２３５は、上面２１８、底面２２２またはこれらの組み合わせに対して位置が決められ、これらの面を介してアクセスされてもよい。別の実施形態では、空気圧制御ポート２３５は、カード２１０の側面に配置されてもよい。空気圧制御ポート２３５および空気圧制御インターフェースは、カード２１０の上面２１８に設けられているように概して示されているが、これは説明を目的としてのみであり、これに限定することを意図したものではない。
【０１２４】
カートリッジ読み取り機１００の空気圧系統３３０は、カード２１０が挿入されると、空気圧制御インターフェースにおいてポート２３５に接続されるように構成されている。一実施形態では、空気圧系統３３０は、バルブ作動インターフェース５３０において接続されているのとは異なるポンプまたは類似のポンプであってもよいポンプを備える。空気圧制御ポート２３５を使用して、カード２１０のハウジング内のチャネル全体にわたって流体を移動および混合することができる。空気圧制御ポート２３５に接続されたバルブとポンプの状態（開いた状態または閉じた状態）に応じて、混合チャネル２５０は、検査サンプル（血漿）および混合材料源からの混合材料のいずれかまたは両方を、流体計量チャンバ２４０に引き込むおよび／または計量チャンバ２４０から混合チャネル２５０へと押し込むのを可能にする。ポンプによって負圧（吸引または真空）が空気圧制御ポート２３５および／またはバルブ制御ポート５３５に加えられると、バルブアレイ領域２３０のバルブを通じて流体（血漿、試薬）を引き込むように構成される。正圧（例えば、加圧空気等の加圧流体の形態）が空気圧制御ポート２３５および／またはバルブ制御ポート５３５に加えられると、例えば、計量チャンバ２４０から混合チャネル２５０へと流体を送達することができる。
【０１２５】
上述のように、幾つかの実施形態では、流体計量チャンバ２４０は、例えば、その上端に設けられた移行部３５１を介して第２のチャネル９０に流体接続されてもよい。一実施形態によれば、対応する移行部３５１は、ガス透過性膜２４５それぞれの近くの流体計量チャンバ２４０の下端部に設けられてもよい。移行部３５１は、その幅が狭くなっているところ（バルブアレイ領域２３０の近く）からチャンバ２４０の上部／入口の幅と同様の幅にまで拡径し、その後はチャンバ２４０の底部／出口から幅が減少し、その相対的な流体ラインにおいて減少した幅となっている。チャンバ２４０内に気泡が形成されるのを低減および／または防止するように、移行部３５１のサイズおよび形状を上記のように形成している。これにより、流体がチャンバ２４０を通って移動する時により滑らかな流体の流れを提供することを助ける。
【０１２６】
更に、図面全体に示されているように、移行部３５１は、例えば、ブリスターパック２６５および／または貯蔵チャンバ２８５を含むサンプル処理カード２１０内の他の特徴と関連付けられてもよい。これらの移行部３５１は、材料（ウェットまたはドライ）を第１の特徴から第２の特徴へと向けるのを助け、それにより、材料がカード２１０のチャネル／領域内を移動する際により滑らかな流れとなるのを助ける。
【０１２７】
図１８は、一実施形態に係る上述の混合チャネル２５０をより詳細に示している。一実施形態では、混合チャネル２５０のそれぞれを使用して、計量済み検査（血漿）サンプルと、チャンバ２４０に引き込まれる混合材料とを混合してもよく、これについては以下で更に説明する。混合チャネル２５０は、検査サンプルおよび混合材料を実質的に均質にするまたは均質な混合物にするべく混合するように設計されてもよく、混合物はＧＭＲセンサチップ２８０へと出力されて検査で使用される。一実施形態によれば、混合チャネル２５０は、カード２１０の本体内で縦方向（Ｙ？Ｙに沿って）に延在するように設けられてもよい。一実施形態では、混合チャネル２５０のそれぞれは、第１（入力）端において接続チャネルに接続され、第２（出力）端においてカード２１０内の別の部分、例えば、センサ送達出力ポート２５５に接続されてもよい。混合チャネル２５０は、例えば、計量チャンバに選択的に接続され、均一な混合物および／または検査サンプルならびに他の混合材料を（接続された連通チャネルを介して）出力ポート２５５を介してＧＭＲセンサチップ２８０に送達するように構成されてもよい。
【０１２８】
図１８に示される実施形態例によれば、２つの混合チャネル２５０が、計量チャンバ２４０の下のある深さ（または層）にカード２１０Ａおよび２１０Ｂに設けられる。一実施形態によれば、混合チャネル２５０それぞれの位置に関しては、中央もしくは中心線Ａ−Ａに隣接してまたはその近くに配置されてもよい。例えば、図１８に示すように、２つの混合チャネル２５０が設けられる場合、一実施形態によれば、各チャネルは、縦方向軸または中心線Ａ−Ａの互いに対して反対側に設けられてもよい。一実施形態では、複数の混合チャネル２５０は、中心線Ａ？Ａの両側で互いにほぼ平行に走るように設けられてもよい。別の実施形態では、複数の混合チャネル２５０は、中心線Ａ−Ａの両側で互いに対してずらした位置に配置されてもよい。更に別の実施形態において、複数の混合チャネル２５０は、サンプル処理カード２１０の中心線Ａ？Ａに対して同じ側（例えば、右側）に設けられてもよい。別の実施形態では、サンプル処理カード２１０内の１つまたは複数の混合チャネル２５０は、中心線Ａ−Ａに対して斜めに、横方向にまたは角度をつけて延在してもよい。一実施形態によれば、１つの混合チャネル２５０は、２つ以上の計量チャンバ２４０、例えば、２つのチャンバに関連付けられてもよい。
【０１２９】
一実施形態によれば、各混合チャネル２５０はその端部間に、サンプル処理カード２１０のハウジング内における縦方向に（または垂直方向にまたはＹ方向に）延在する部分と横方向に（または水平方向に、またはＸ方向に）延在する部分とを含む階段状構成を有してもよい。この階段状の構成により流体が平面内を移動し、屈曲部によって流体に乱流を誘発し、それにより流体を完全に混合して実質的に均質な混合物または均質な混合物にする。別の実施形態では、混合チャネル２５０はジグザグ形の構成を含み得る。
【０１３０】
センサ送達ポートとも称される１つまたは複数の出力ポート２５５は、調整されたサンプル（例えば、計量チャンバ２４０で混合材料と混合された検査サンプル）をカード２１０からＧＭＲセンサチップ２８０に出力するために設けられ、以下に説明する。一実施形態では、出力ポート２５５のそれぞれはカード２１０内のある深さに配置されて、チャネルを介してカードの別の特徴に接続され、例えば、検査サンプルが計量チャンバ２４０および／または混合チャネル２５０から、ＧＭＲセンサチップ２８０が配置される底面２２２へと向けられるようにする。一実施形態では、１つまたは複数の出力ポート２５５は、例えば、図１８に示されるように、カード２１０の下部、例えば、前面領域（２０５）に設けられてもよい。別の実施形態では、出力ポート２５５は、カード２１０の中央に設けられてもよい。出力ポート２５５は、上面２１８、底面２２２またはこれらの組み合わせに対して位置が決められ、これらの面を介してアクセスされてもよい。別の実施形態では、出力ポート２５５は、ハウジングの側面に配置されてもよい。一実施形態では、センサ送達ポート２５５はカードの底面２２２を通って流体混合物を出力するように構成されてもよく、この場合、ポート２５５はカード２１０の下に設けられたセンサに関連付けられるまたは隣接して配置されてもよい。ポート２５５は、このようなデバイス上のセンサの入口の位置と合わせられたサンプル処理カード２１０上の位置に設けられてもよく、これによりセンサは、ハウジングから出力される実質的に均一な混合物の検出を行い読み取り値出力をすることができる。ポート２５５の場所は、特に制限されない。前述のように、ポート２５５の位置は、カートリッジアセンブリ２００の一部として提供されるＧＭＲセンサチップ２８０の位置に依存し得る。例えば、複数のＧＭＲセンサチップ２８０が設けられる場合、複数のポート２５５がチップ２８０に隣接して配置されてもよい。ポート２５５を介した出力の送達は、バルブ８４、８８、空気圧制御ポート２３５、必要に応じて設けられるバルブ制御ポート５３５、コントローラ／カートリッジリーダ３１０および／または空気圧系統３３０のポンプとバルブを使用して制御される。
【０１３１】
別の実施形態では、センサ送達ポート２５５はカードの上面２１８を通って流体混合物を出力するように構成されてもよく、この場合、ポート２５５はサンプル処理カード２１０の上に設けられたセンサに関連付けられるまたは隣接して配置されてもよい。例えば、センサはハンドヘルド機構またはシステム上に設けられてもよい。
【０１３２】
検査サンプルからの廃棄物を貯蔵するために、１つまたは複数の内部廃棄物チャンバ（本明細書では廃棄物リザーバまたは廃棄物タンクとも称される）２７０も、カード２１０に必要に応じて設けてもよい。例えば、検査サンプルが計量チャンバにおいて混合材料と混合されＧＭＲセンサチップ２８０に向けられた後（例えば、チップ２８０上を流れるようにおよび／または出力ポート２５５を介してチップ２８０に流れるように）、カード２１０に設けられた廃棄物チャンバ２７０の１つ以上に向けられ（例えば、廃棄物チャンバ２７０に接続された入力ポート２５７および／またはチャネルを通して検査サンプルを向けることにより）そこに保管される。廃棄物チャンバ２７０のそれぞれは、上面２１８と底面２２２との間のハウジング内のある深さに配置することができる。一実施形態では、複数の廃棄物チャンバ２７０は、中心線Ａ？Ａに対してそれらがハウジングの横方向に互いに平行であり、縦方向にその長さが延在するように配置されてもよい。別の実施形態では、廃棄物チャンバ２７０は、中心線Ａ−Ａに対してある角度で配置されてもよい。一実施形態では、廃棄物チャンバ２７０は、サンプル処理カード２１０内の計量チャンバ２４０より下の層にまたはある深さに配置される。チャネルによって計量チャンバ２４０をＧＭＲセンサチップ２８０の出力ポート２５５に接続し、ＧＭＲセンサチップ２８０の入力ポート２５７を廃棄ポート２７０に接続することができる。検査サンプルの流体は、例えば、空気圧制御ポート２３５（（空気圧系統３３０に接続された）接続された対応する連通チャネルを介して）負圧を加えることにより、廃棄物リザーバ２７０へと除去されてもよい。
【０１３３】
幾つかの実施形態では、カートリッジアセンブリ２００のサンプル処理カード２１０に蛇行チャネルを設けることができる。蛇行チャネルは、カード２１０内の検査サンプルの熱サイクルおよび／または増幅プロセスの一部として使用されてもよい。
【０１３４】
一実施形態によれば、サンプル処理カード２１０および／またはカートリッジアセンブリ２００は、その中に１つまたは複数の位置合わせ装置２９５を更に備えてもよい。添付の複数の図面に示されるように、一実施形態では、位置合わせ装置は、位置合わせ穴２９５の形態で提供される。別の実施形態では、位置合わせ装置２９５は、カード２１０および／またはアセンブリ２００から延びる突起またはピンの形態で提供されてもよい。位置合わせ装置２９５は、カード２１０の組み立て中（例えば、複数の層の組み立て中）にカートリッジの構成要素を位置合わせするため、ならびに／または、カートリッジアセンブリ２００をカートリッジ読み取り機１００のカートリッジ受け部１３０（例えば、受けトレイ）内および内側に（例えば、中に）配置および位置合わせするために使用され得る。あるいは、例えば、切り欠き部分または窪み等の他の構造的特徴が、カートリッジアセンブリ２００上の位置合わせ装置として提供されてもよい。別の実施形態では、カード止め壁または突出部等の構造的な位置合わせ装置をカートリッジ読み取り機１００の内部に設けて、位置合わせ装置として機能させることができる。
【０１３５】
一実施形態によれば、開示されたサンプル処理カード２１０は、カートリッジ読み取り機１００で使用されるカートリッジアセンブリ２００の一部として使用されるように構成され、医療従事者にとって便利で迅速な被検物質の検出を単一プロセスで提供できるように設計されている。装置は、例えば、入力される血液サンプル内の被検物質のレベルを検出してもよい。一実施形態では、システムまたは装置は、カートリッジアセンブリ２００と接続されるまたはカートリッジアセンブリ２００を受容するように構成されたハンドヘルドまたはモバイルデバイスもしくはシステムであり得る。例えば、カード２１０は、カードの上部に固定されたＯリングを使用して、面シールを介してハンドヘルドシステムと面してもよい。一実施形態によれば、このシールにより、図２６および方法６００Ａを参照して説明したように、カード内の流体移動を容易にする負圧を達成することができる。サンプル処理カード２１０からの混合物は、カートリッジアセンブリ２００のＧＭＲセンサチップ２８０に出力（または入力）することができ、混合物からタンパク質を捕捉し、磁場検出に基づいてその存在を定量化することにより、複数のバイオマーカの存在を検出することができる。一実施形態では、カートリッジアセンブリ２００は、磁性ナノ粒子で標識された競合する検出物質を置換し、磁気（場）センサ、例えば巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサチップ２８０または他の磁気センサ（例えば、ＡＭＲ、ＴＭＲなど）で磁性ナノ粒子によって生成された磁場の変化を感知することにより、混合物／サンプル中の被検物質を検出するように構成された１つまたは複数のセンサを採用してもよい。例えば、複数の抗原被検物質がサンプル内で特異的に検出されるように、１つまたは複数のセンサまたは磁気センサのアレイをチップ上に形成してもよい。
【０１３６】
一実施形態では、（本明細書に開示される実施形態のいずれかにおける）カートリッジアセンブリ２００のサンプル処理カード２１０は、異なる種類の層状のレーザーカットポリマー材料を積層し、図面に示したようなチャネル配置および形状へと形成することにより製造され得る。これらの層に加えて、バルブアレイ領域２３０上のガス透過性膜２４５、ろ過膜２２０および／またはエラストマー部材２１２は、それぞれ必要な機能性を提供するべくレーザ切断されてサンプル処理カード２１０の指定領域に配置されてもよい。しかしながら、本開示全体にわたって記載されているように、任意の数の製造方法および／または材料を使用して、サンプル処理カード２１０を製造することが可能である。
【０１３７】
図２６は、例えば、カートリッジインターフェース（ポンプインターフェースおよび空気圧制御ポート２３５、任意のバルブ制御ポート５３５およびセンサ出力インターフェース）および基板２０２に接続するように構成されたハンドヘルドシステムもしくはカートリッジ読み取り機１００または別のオフラインデバイスまたはシステムと共に、カートリッジアセンブリ２００を使用する方法６００Ａのフローチャートである。説明のみを目的として、１つのコントローラおよび（空気圧系統３３０の一部として）ポンプを使用する場合が以下に説明されてるが、これに限定することを意図していない。一実施形態では、第１状態では、バルブの第１セット８０、バルブ８４は開位置にあり、バルブの第２のセット８２、バルブ８８は閉位置にある。第２状態では、バルブの第１セット（８４）は閉位置にあり、バルブの第２セット（８８）は開位置にある。
【０１３８】
一実施形態では、本明細書で開示されるカートリッジアセンブリ２００を使用して検査サンプルを混合する方法６００Ａは、方法２００のステップに従う。６１０Ａにおいて、バルブ８４とバルブ８８の初期状態は次のように設定される：ポンプがバルブインターフェース（５３０、設けられる場合、または、空気圧インターフェース）に取り付けられ、ポート４２Ｂおよび４８Ｂを介してバルブインターフェースを通じて第２チャネル９０に正圧を印加するように制御および構成される。これには、バルブ８８（バルブ２）が閉位置に移動するように、中心線Ａ−Ａの反対側に位置するバルブに接続される接続チャネルを使用することを含む。一実施形態では、第１のチャネル８６およびチャネル３２に圧力は印加されず、したがって、バルブ８４（バルブ１）は静止／デフォルト状態、すなわち開位置のままである。別の実施形態では、バルブ８４を開いた状態に配置するようにポンプを制御してもよい。６２０Ａにおいて、サンプル（サンプル全体でもよい）は、たとえば、カートリッジアセンブリ２００のサンプル処理カード２１０の注入ポート２１５に投入または注入される。６３０Ａにおいて、試薬、洗浄緩衝液、ビーズ等（すなわち、混合材料）は、必要に応じてサンプル処理カード２１０に保存または提供されてもよく、一実施形態では、分離した検査サンプルとの混合のために用意される。上記で詳細に説明したように、混合材料は、サンプルの注入前および／またはカートリッジアセンブリ２００の読み取り機１００への挿入後に、サンプル処理カード２１０に保存または添加することができる。６４０Ａにおいて、例えば、ろ過膜２２０を使用して入力された全サンプルから（必要に応じて）検査サンプルが分離される。ポンプのインターフェースにおいて、ポンプ／空気圧系統３３０もポート２３５に取り付けられている。空気圧系統３３０によって負圧（吸引または真空）がポート２３５に加えられ、それにより、６５０Ａにおいて、分離された検査サンプルおよび任意の混合材料を連通チャネルおよび／または流体計量チャンバ２４０に引き込むことができる。例えば、真空圧により、分離された検査サンプルと混合材料を２６０、２８５から分岐部またはチャネルを介して計量チャンバ２４０に引き込む。このアクションにより、２つの流体を１：１の比率で混合領域に強制的に入れることができる。これに代えて、実行される検査内容に応じて、異なる時間および異なる比率で流体を押したり、引いたりしてもよい。両方の流体は、例えば、ガス透過性膜２４５に到達するまで計量されるまたは引かれる。
【０１３９】
６５０Ａにおいて計量された後、６６０Ａにおいてバルブアレイ領域２３０内のバルブの状態が切り替えられる。ポンプ／空気圧系統３３０からの圧力が反転されて、ポート４２Ａを介してバルブ作動インターフェース（５３０）（提供される場合、または、空気圧インターフェース）を通じて正圧を印加し、例えば中心線Ａ−Ａの反対側にある他のバルブへの連通チャネルを含む制御チャネル４８Ａから第１チャネル８６を制御してバルブ８４（バルブ１）が閉位置に移動するように制御される。一実施形態では、第２のチャネル９０および接続チャネルに圧力は加えられず、したがって、バルブ８８（バルブ２）は静止／デフォルト状態、すなわち開位置のままである。別の実施形態では、バルブ８８を開いた状態に配置するようにポンプを制御してもよい。ポンプは、ポート２３５、チャネルおよびガス透過性膜２４５を介してポンプインターフェースに正圧を印加するように制御することもでき、これにより、計量された流体（血漿や試薬等）を第２チャネル９０を介して混合チャネル２５０へと移動させるまたは押し出す。ポートを通じて圧力を連続的に印加することにより、６７０Ａにおいて、流体が混合チャネル２５０（例えば、階段状の構成）を通り抜ける時に流体を混合して、例えば、検査サンプルと任意の混合材料（試薬）との実質的に均質なまたは均質な混合物を形成することができる。６８０Ａにおいて、混合流体は、例えば、出力ポート２５５を介してカートリッジアセンブリ２００の一部である１つ以上のＧＭＲセンサチップ２８０にへと出力されるまたはサンプル処理カード２１０から出力される。センサチップ２８０は、混合された均一な流体を使用して、提供されたサンプル中の指定されたアイテム、例えば、バイオマーカを感知または検出する。
【０１４０】
図２６には示されていないが、本方法の終わりに、混合流体／混合サンプルは、サンプル処理カード２１０に設けられた１つ以上の廃棄物チャンバ２７０へと送られてもよい。
【０１４１】
一実施形態では、ＧＭＲセンサチップ２８０から複数のバイオマーカの読み取りを実行し、（例えば、ディスプレイ１２０を介して）ユーザに出力することができる。
【０１４２】
上記の方法６００の説明において、バルブ８４および８８が開いているまたは閉じていると言及しているが、これは、一実施形態例に過ぎない。すなわち、幾つかの実施形態では、バルブに関して先に説明したように、個々のバルブは、カード２１０を通して流体および／または材料を移動させるべく、たとえば、異なるステップにおいて制御されてもよい。したがって、方法６００におけるバルブ１およびバルブ２への言及は例示に過ぎず、バルブ８４、８８の説明を限定するものではなく、バルブのセット８０、８２内の全てのバルブを同時に動かさなければならないまたは変更しなければならないという意味ではない。
【０１４３】
一実施形態によれば、方法２００における注入から出力（センサへの出力）までの合計処理時間は、ポンプの設計および設定に依存し、約１０分から２０分かかる場合がある。ただし、処理時間は変わる場合があり、これに制限するものではない。
【０１４４】
一実施形態では、約５００ｍＬ以下の血液の検査サンプルが、注入ポート２１５に注入されるように構成される。一実施形態では、約３００ｍＬの血液の検査サンプルが、注入ポート２１５に注入されるように構成される。一実施形態では、ろ過膜２２０は、約５０ｍＬから約２５０ｍＬの血漿を生成するように構成される。一実施形態では、ろ過膜２２０は、約１００ｍＬの血漿を生成するように構成される。
【０１４５】
一実施形態によれば、約５０ｍＬ〜１００ｍＬの試薬が試薬注入部に提供されるおよび／またはサンプル処理カード２１０で使用されてもよい。
【０１４６】
本明細書で開示されるサンプル処理カード２１０は、インターフェース、バルブおよびチャネルを使用して、１つのあぷりーけーションまたはプロセスの一部として入力される患者の血液サンプルと（必要に応じて、搭載されているまたは読み取り機１００から提供される）試薬との自動混合および自動計量を可能にする。開示されたマイクロ流体カード２１０を使用する方法６００により、ユーザは、一のプロセスの一部として、サンプルの混合と、デバイス（センサチップ２８０）と組み合わせて使用される場合に分析とを行うことが可能となり、サンプル中の複数のバイオマーカの特徴を検出することができる。流体の計量とその後の混合操作は、カード２１０が挿入されカートリッジ読み取り機１００に接続された時に、カード２１０に接続されているカートリッジ外のポンプおよびコントローラ（空気圧系統３３０およびカートリッジリーダ３１０）によって完全に制御される。したがって、以前は人間の検査技師を必要としていた分析プロセスを完全に自動化できる。形状および流体の動きを標準化することで、システムのより多くの要素を制御できるため、より安定したプラットフォームが可能になる。
【０１４７】
場合によっては、使い捨てポイント・オブ・ケア（診療現場）カートリッジアセンブリ２００を使用することにより、結果生成速度を犠牲にすることなく、少量の患者血液サンプルで、より広範囲の検出が可能になる。例えば、開示された分析カートリッジアセンブリ設計により、１つのサンプルからの複数のバイオマーカの検出が可能になり、したがって、１つの患者サンプルからの標的バイオマーカの多重分析を容易に行うことができる。特定の実施形態では、開示されたカートリッジアセンブリ２００は、心不全に関連する複数（例えば、５つ）のバイオマーカを標的として、患者の血液サンプルを利用する。
【０１４８】
更に、開示されたカートリッジアセンブリ２００の構造的特徴は、複数の分析を並行して実行することを可能にし得る。そのような複数の分析を行う例を以下に記載する。
【０１４９】
図２７〜図３０は概して、カートリッジリーダ３１０（制御ユニット）およびカートリッジ読み取り機１００内の信号プロセッサの機能ブロック、ならびに、挿入されたカートリッジに関してカートリッジ読み取り機１００が利用するおよび実装する関連プロセスが示されている。一実施形態では、本明細書に記載のシステム３００は、国際特許出願Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／＿＿、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＳＥＮＳＩＮＧ  ＡＮＡＬＹＴＥＳ  ＩＮ  ＧＭＲ−ＢＡＳＥＤ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＢＩＯＭＡＲＫＥＲＳ（ＧＭＲによるバイオマーカの検出における被検物質の検出システムおよび方法（代理人整理番号０２６４６２−０５０４８５０）に開示されているようにＧＭＲセンサにおいて信号を処理してもよい。例えば、上記のように、ステップ４４５において、ＧＭＲセンサチップ２８０からの信号は、例えば、カートリッジリーダ３１０を介して受信され処理される。一実施形態では、カートリッジリーダ３１０は、メモリ読み出しユニットおよびサンプル調製制御ユニットを有するサンプル調製制御部を使用して（例えば、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジ読み取り機１００に挿入されたことを示す信号を受信し、メモリチップ２７５に保存された情報を読みだし、空気圧制御信号を生成し、生成した信号を空気圧系統３３０に送信するのに使用される）、ＧＭＲセンサチップ２８０からの結果を処理する機能を実行するように構成される。また、代理人整理番号０２６４６２−０５０４８５０の出願で詳細に説明されているように、信号処理部は、測定信号を処理して被検物質検出の検査結果を取得することをはじめ、電気素子を制御して信号を準備および収集し、検出結果を処理、表示、保存および／または外部システムへと伝達する。読み取り機１００のカートリッジリーダ３１０および信号プロセッサに関連する更なる特徴を以下に説明する。
【０１５０】
図２７は、一実施形態に係るカートリッジリーダ３１０の機能ブロックを概略的に示している。図２７に示すように、カートリッジリーダ３１０は、サンプル調製制御部と信号処理部に大別することができる。メモリ読み込みユニット１３１０およびサンプル調製制御ユニット１３２０により、サンプル調製制御部が構成されている。メモリ読み込みユニット１３１０は、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジリーダ３１０に挿入されたことを示す信号を受信すると、カートリッジアセンブリ２００上のメモリチップ２７５に格納された情報を読み取るように構成される。サンプル調製制御ユニット１３２０は、メモリチップ２７５から読み出された情報に基づいて空気圧制御信号を生成し、それを空気圧系統３３０に送信するように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、カートリッジアセンブリ２００のカートリッジリーダ３１０への挿入が認識されると、カートリッジアセンブリ２００によって指示信号が生成され、挿入イベントを通知するべく当該信号がメモリ読み込みユニット１３１０に送られる。これに代えて、他の実施形態では、このような指示信号は、カートリッジリーダ３１０の他の構成要素によって作成され、メモリ読み込みユニット１３１０に送信されてもよい。
【０１５１】
カートリッジリーダ３１０の信号処理機能は、主に信号プロセッサ１３３０によって実行される。信号プロセッサ１３３０は、電気素子を制御し信号を準備および収集し、検出結果を処理、表示、保存および／または外部システムに中継するように構成されてもよい。例えば、信号プロセッサ１３３０は、磁場発生器３６０を制御する制御信号を生成するように動作し、その結果、カートリッジアセンブリ２００内のＧＭＲセンサにおいて磁界が励起される。一実施形態では、信号プロセッサ１３３０は、第２の磁場発生器３６５を制御する制御信号を生成するように動作し、サンプルの調製中および処理中、たとえば、混合材料源からの緩衝液および／または磁気ビーズ等の混合材料の移動時およびカード内の検査サンプルの移動時に、アセンブリ２００のサンプル処理カード２１０の一部（例えば、上部、下部、側面）に磁場を励起する。カートリッジアセンブリ２００のＧＭＲセンサおよびカートリッジアセンブリ２００内に配置された少なくとも１つの基準抵抗器および／または信号プロセッサ１３３０から測定信号を受信した後、信号プロセッサ１３３０は測定信号を処理して被検物質の検出検査結果を取得する。表示制御ユニット１２０を介して、検査結果を一体化されたディスプレイまたは外部ディスプレイに表示することができる。更に、信号プロセッサ１３３０は、ユーザからの命令を受信するためにユーザーインターフェース１４０に接続されてもよい。幾つかの実施形態では、信号プロセッサ１３３０は、通信ユニット３４０および／または診断ユニット３５０に接続されて、検査結果単独または他の外部の利用可能なデータと組み合わせた評価および診断を可能にしてもよい。
【０１５２】
図２８は、一実施形態に係るカートリッジリーダ３１０のプロセスのフローチャートである。図２８に示されるように、ステップ１４１０において、カートリッジリーダ３１０は、システム設定プロファイルおよび／またはユーザがユーザーインターフェース１４０を介して入力した命令に基づいて動作モードを初期化することにより、動作を開始する。次に、ステップ１４２０において、カートリッジアセンブリ２００がカートリッジリーダ３１０に挿入されたことを示す信号を待つ。この信号は、挿入の認識時に、カートリッジアセンブリ２００またはカートリッジリーダ３１０のいずれかによって生成されてもよい。この信号を受信すると、ステップ１４３０において、カートリッジリーダ３１０はカートリッジアセンブリ２００上のメモリチップ２７５を読み出す。次に、ステップ１４４０において、カートリッジリーダ３１０は読み出された情報に基づいて制御信号を生成し、検査されるサンプルの調製に使用される空気圧制御のために、この制御信号を空気圧系統３３０に送信する。ステップ１４５０において、カートリッジリーダ３１０はＧＭＲセンサおよび少なくとも１つの基準抵抗器において測定信号を準備し、当該信号を受信する。次に、ステップ１４６０において、カートリッジリーダ３１０は受信した測定信号を処理して検査結果を生成する。最後に、ステップ１４７０において、カートリッジリーダ３１０は、生成された検査結果を表示制御ユニット１２０に送信し、ユーザに対して表示する。
【０１５３】
図２９は、一実施形態に係る信号プロセッサ１３３０の機能ブロックを概略的に示している。図２９に示されるように、信号プロセッサ１３３０は、システムオペレーションイニシャライザ１５１０、設定プロファイル１５２０、信号処理制御ユニット１５３０、信号準備ユニット１５４０、信号処理ユニット１５５０および必要に応じて設けられるデータストレージ１５６０を含んでもよい。システムオペレーションイニシャライザ１５１０は、設定プロファイル１５２０から読み取られたシステム設定情報および／またはユーザーインターフェース１４０を介して受信した命令に基づいて、システム動作環境をセットアップして信号プロセッサ１３３０の機能を初期化するように構成される、特に、信号処理制御ユニット１５３０の機能を初期化するように構成される。信号処理制御ユニット１５３０は、例えば、信号準備ユニット１５４０および信号処理ユニット１５５０を制御するための制御信号を生成するように動作する。また、信号処理制御ユニット１５３０は、ディスプレイ上の表示制御ユニット１２０を介して検出結果の表示を制御し、信号処理制御ユニット１５５０と通信ユニット３４０および／または診断ユニット３５０との間のデータ通信を制御するように動作してもよい。幾つかの実施形態では、信号準備ユニット１５４０は、信号処理制御ユニット１５３０の制御下で、測定回路を準備し、ＧＭＲセンサに印加されるＡＣ磁場を励起し、測定回路に印加されるキャリア信号を作成し、増幅およびアナログデジタル変換後の測定信号を信号処理ユニット１５５０に供給するように構成され得る。信号処理ユニット１５５０は、検出結果を解析的に解くことにより受信した測定信号を処理し、検出結果を信号処理制御ユニット１５３０に送信するように構成されてもよい。更に、幾つかの実施形態では、結果のデータは、必要に応じて設けられるデータストレージ１５６０に保存されてもよい。
【０１５４】
図３０は、一実施形態に係るカートリッジリーダ１３３０のプロセスのフローチャートである。図３０に示すように、最初に、ステップ１６１０において、設定プロファイルからシステム設定情報を読み取りおよび／またはユーザーインターフェース１４０を介してユーザの指示を受信して、システム動作環境を初期化する。次に、ステップ１６２０において、信号準備ユニット１５４０および信号処理ユニット１５５０の動作を管理するために、信号処理制御ユニット１５３０によって一連の制御信号が生成される。ステップ１６３０において、ＧＭＲセンサおよび少なくとも１つの基準抵抗器からの測定信号を準備するべく、信号処理制御ユニット１５３０からの制御信号に基づいて信号準備ユニット１５４０により測定回路が構築される。次に、ステップ１６４０において、準備された測定信号が信号処理ユニット１５５０によって処理され、被検物質検出の検査結果の値が求められる。最後に、ステップ１６５０において、生成された検査結果が信号処理ユニット１５５０から表示制御ユニット１２０に送信されて、ユーザに表示される。
【０１５５】
本明細書の実施形態によれば、検査サンプル中の被検物質を検出するためのシステムが提供される。システムは、制御ユニットと空気圧系統を含むカートリッジ読み取り機を備える。更に、連通チャネルを通じて１つ以上の混合材料を含む検査サンプルを受け取り調製するように構成されたカートリッジアセンブリを備える。カートリッジアセンブリは、空気圧インターフェースと電子インターフェースを有する。カートリッジアセンブリは更に、検査サンプルの調製に関連するパラメータを有するメモリチップと、検査サンプル中の被検物質を検出するための少なくとも１つのセンサとを有する。カートリッジアセンブリは、空気圧インターフェースおよび電子インターフェースを介してカートリッジ読み取り機と空気圧的および電子的に結合するように構成されており、メモリチップからの検査サンプルの調製に関連するパラメータがカートリッジ読み取り機の制御ユニットを介して読み取られ、実装されるようになっている。空気圧系統はカートリッジ読み取り機内に設けられ、カートリッジアセンブリの空気圧インターフェースに流体圧力を選択的に印加するための少なくとも１つのポンプと少なくとも１つのバルブを備えている。これにより、カートリッジアセンブリ内の連通チャネルを通じて検査サンプルおよび１つまたは複数の混合材料が移動し、少なくとも１つのセンサに送達される。制御ユニットは、空気圧系統を起動して、メモリチップから取得したパラメータに基づいてカートリッジアセンブリ内の検査サンプルを調製し、被検物質およびその測定値を検出する少なくとも１つのセンサに検査サンプルを提供するように構成され、更に検出された被検物質の結果として、少なくとも１つのセンサからの測定値を処理して検査結果を生成する。
【０１５６】
幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、制御ユニットから生成された検査結果を表示するためのディスプレイを更に備える。幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、コマンドをカートリッジ読み取り機に入力するためのユーザーインターフェースを更に備える。幾つかの実施形態では、ディスプレイはタッチスクリーンディスプレイを含み、ユーザーインターフェースとして機能する入力面を提供する。
【０１５７】
幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、制御ユニットおよび空気圧系統に電力を供給するための内蔵電池を更に備える。
【０１５８】
幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、その中にカートリッジアセンブリを受容するための開口部を更に有する。幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、その中にカートリッジアセンブリを受容するように構成されたトレイを備え、トレイはカートリッジ読み取り機に対して移動可能に構成されている。
【０１５９】
幾つかの実施形態では、空気圧制御系統は、内部にフローチャネルを有するマニホールドを更に備え、マニホールドはカートリッジアセンブリの空気圧インターフェースと連通するように構成される。幾つかの実施形態では、空気圧制御系統は、マニホールドおよびそのフローチャネルと連通し、加圧された流れをカートリッジアセンブリに選択的に印加するように構成された複数のシリンジポンプを更に備える。幾つかの実施形態では、空気圧制御系統は、マニホールドおよびフローチャネルを通る圧力の流れを制御するための複数のバルブを更に備える。
【０１６０】
幾つかの実施形態では、空気圧制御系統は、少なくとも１つのポンプを作動させるように構成されたモータを更に備える。
【０１６１】
幾つかの実施形態では、制御ユニットは、複数の回路を含むプリント回路基板（ＰＣＢ）アセンブリの形で提供される。
【０１６２】
幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、制御ユニットとカートリッジアセンブリとの間の通信を確立するべく、カートリッジアセンブリに物理的に接触させるためのスプリングピンアレイを更に備える。
【０１６３】
幾つかの実施形態において、カートリッジ読み取り機はその中に磁場発生器を更に備え、磁場発生器はセンサ近くの磁性ナノ粒子を励磁する磁場を提供するように制御ユニットによって起動するように構成される。幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機はその中に磁場発生器を更に備え、磁場発生器は、検査サンプルの調製および処理中にカートリッジアセンブリに不均一な磁場を提供するように制御ユニットによって起動されるように構成される。
【０１６４】
一部の実施形態では、制御ユニットは更に、測定値を処理して被検物質の検出の検査結果を取得するように構成された信号プロセッサを備える。
【０１６５】
幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、１つまたは複数の混合材料を収容するブリスターパックまたはチャンバを穿刺または破るための穿刺装置を更に備える。
【０１６６】
幾つかの実施形態では、カートリッジアセンブリは、カートリッジアセンブリをカートリッジ読み取り機と位置合わせするための位置合わせ装置を含む。
【０１６７】
幾つかの実施形態では、システムで使用されるカートリッジアセンブリは、サンプル処理カードと、サンプル処理カードに取り付けられた基板とを備える。サンプル処理カードは、カードの本体内で検査サンプルを受け取るための注入ポートと、検査サンプルを受容する少なくとも１つの計量室と、前記注入ポート、前記少なくとも１つの計量チャンバおよびカートリッジアセンブリの空気圧インターフェースを流体接続する流体連通チャネルと、検査サンプルをセンサに送達するために、前記少なくとも１つの計量チャンバに流体接続された少なくとも１つの出力ポートと、を備える。基板は、検査サンプル中の被検物質を検出するセンサと関連付けられており、センサは前記少なくとも１つの出力ポートを介して検査サンプルを受け取るように構成されている。基板はまた、カートリッジ読み取り機との電気接続を確立するように構成された電気接点部およびメモリチップと関連付けられている。前記空気圧インターフェースは、少なくとも１つの空気圧制御ポートと、前記サンプル処理カードの前記少なくとも１つの計量チャンバに流体接続された対応する連通チャネルとを備え、前記空気圧インターフェースは、空気圧制御系統からの正圧および負圧の加圧流体の前記サンプル処理カードに印加することを可能にするように構成されて、前記検査サンプルが前記連通チャネル内を前記センサーへと移動することを可能にし、前記メモリチップは、少なくとも検査サンプルを前記サンプル処理カードから前記センサへと送達させるべく、前記空気圧インターフェースに選択的に圧力を印加するための工程および設定を含む空気圧系統プロトコルを格納する。
【０１６８】
幾つかの実施形態では、空気圧インターフェースは、複数のバルブのうちの１つまたは複数に加圧空気を送達し当該１つまたは複数のバルブを開位置と閉位置との間で動かすように構成される１つまたは複数のバルブ制御ポートを更に備える。幾つかの実施形態では、カートリッジ読み取り機は、１つまたは複数のバルブ制御ポートと連通して、１つまたは複数のバルブを開位置と閉位置との間で動かすように構成され別個に設けられるポンプを更に備える。
【０１６９】
幾つかの実施形態では、基板は、カートリッジ読み取り機との電気接続が確立されると、センサ、電気接点パッドおよびメモリチップ間の通信を確立するように構成されたプリント回路基板を含む。
【０１７０】
幾つかの実施形態では、基板は、サンプル処理カードに貼り付けられた積層体を含む。
【０１７１】
幾つかの実施形態において、空気圧インターフェースは、サンプル処理カード上に設けられる。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの空気圧制御ポートは、サンプル処理カードの上面に設けられる。
【０１７２】
幾つかの実施形態では、１つまたは複数の混合材料を少なくとも１つの計量チャンバに導入するための混合材料源が設けられる。
【０１７３】
幾つかの実施形態では、センサは巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサを含む。
【０１７４】
幾つかの実施形態では、上記の実施形態のいずれかによるシステムを使用して被検物質を検出するべく検査サンプルを処理する方法が提供される。方法は、制御ユニットを介してカートリッジ読み取り機とカートリッジアセンブリとの間に電気的接続および空気圧接続を確立する工程と、検査サンプルを調製するために、メモリチップに関連付けられたパラメータを読み取る工程と、カートリッジアセンブリ内に検査サンプルを調製し被検物質の検出のために前記少なくとも１つのセンサへと前記検査サンプルを供給するべく、前記制御ユニットを使用して空気圧系統を起動する工程と、前記少なくとも１つのセンサを使用して前記検査サンプルの被検物質および測定値を検出して、検出された被検物質の結果として検査結果を生成すべく、前記少なくとも１つのセンサからの前記測定値を更に処理するように前記制御ユニットを使用する工程とを備える。
【０１７５】
幾つかの実施形態では、前記方法は更に、検査サンプルをカートリッジアセンブリに装填する工程と、前記カートリッジアセンブリを前記カートリッジ読み取り機に挿入する工程と、前記カートリッジアセンブリと前記カートリッジ読み取り機とを結合する工程と、を備える。
【０１７６】
幾つかの実施形態では、前記方法は、空気圧系統を使用して空気圧インターフェースに加圧空気を選択的に印加し、前記検査サンプルおよび１つまたは複数の混合材料を連通チャネル内を移動させて前記センサへと供給する工程を更に備える。
【０１７７】
幾つかの実施形態では、前記方法は、ディスプレイを使用して、生成された検査結果を表示する工程を更に備える。幾つかの実施形態では、前記方法は、ユーザーインターフェースまたはディスプレイを介してコマンドを前記カートリッジ読み取り機に入力する工程を更に備える。
【０１７８】
幾つかの実施形態では、前記方法は、カートリッジアセンブリをカートリッジ読み取り機トに挿入する工程を更に備える。幾つかの実施形態では、前記方法は、カートリッジアセンブリをカートリッジ読み取り機の開口部からまたはトレイに挿入する工程を更に備える。
【０１７９】
幾つかの実施形態では、前記方法は、空気圧系統の１つまたは複数のポンプ、および／または、１つもしくは複数のバルブを制御する工程を更に備える。
【０１８０】
幾つかの実施形態では、前記方法は、磁場を生成しセンサ近くの磁性ナノ粒子を励磁するべく、制御ユニットにより磁場発生器を作動させる工程を更に備える。幾つかの実施形態では、前記方法は、検査サンプルの調製および処理中にカートリッジアセンブリに不均一な磁場を生成するべく、制御ユニットにより磁場発生器を作動させる工程を更に備える。
【０１８１】
幾つかの実施形態では、前記方法は、被検物質検出の検査結果を取得するべく、制御ユニットの信号プロセッサを使用して前記測定値を処理する工程を更に備える。
【０１８２】
幾つかの実施形態では、前記方法は、穿刺装置を使用して、前記１つもしくは複数の混合材料を収容するブリスターパックもしくはチャンバを穿刺または破る工程を更に備える。
【０１８３】
幾つかの実施形態では、前記方法は、位置合わせ装置を使用して前記カートリッジアセンブリと前記カートリッジ読み取り機とを位置合わせする工程を更に備える。
【０１８４】
幾つかの実施形態において、前記方法は、巨大磁気抵抗（ＧＭＲ）センサによって感知する工程を更に備える。
【０１８５】
上記の例示的な実施形態において本開示の原理が明確にされたが、本開示の実施に使用される構造、配置、比率、要素、材料および構成要素に対して様々な変形を加えることが可能であることは当業者であれば理解できる。
【０１８６】
したがって、そのような変形例であっても本開示の特徴は完全におよび有効に達成されるだろう。上記の好ましい具体的な実施形態は、本開示の機能的および構造的な原理を例示することを目的として説明および図示したものであり、そのような原理の範囲内において変更され得る。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲に含まれる全ての変形例について包含する。
【図１】
0006896104.tif 000002
【図２Ａ】
0006896104.tif 000003
【図２Ｂ】
0006896104.tif 000004
【図２Ｃ】
0006896104.tif 000005
【図２Ｄ】
0006896104.tif 000006
【図２Ｅ】
0006896104.tif 000007
【図２Ｆ】
0006896104.tif 000008
【図３】
0006896104.tif 000009
【図４】
0006896104.tif 000010
【図５】
0006896104.tif 000011
【図６】
0006896104.tif 000012
【図７】
0006896104.tif 000013
【図８】
0006896104.tif 000014
【図９】
0006896104.tif 000015
【図１０】
0006896104.tif 000016
【図１１】
0006896104.tif 000017
【図１２】
0006896104.tif 000018
【図１３】
0006896104.tif 000019
【図１４】
0006896104.tif 000020
【図１５】
0006896104.tif 000021
【図１６】
0006896104.tif 000022
【図１７Ａ】
0006896104.tif 000023
【図１７Ｂ】
0006896104.tif 000024
【図１８】
0006896104.tif 000025
【図１９】
0006896104.tif 000026
【図２０】
0006896104.tif 000027
【図２１】
0006896104.tif 000028
【図２２】
0006896104.tif 000029
【図２３】
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【図２４】
0006896104.tif 000031
【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
0006896104.tif 000035
【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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