(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
力検知カテーテルシステムであって、
カテーテル先端と、
前記カテーテル先端に結合され、前記力検知カテーテルシステムの縦軸に沿って延びる内腔を含む変形可能ボディであって、前記変形可能ボディが前記カテーテル先端に働く力に応じて変形するように構成および配置される、前記変形可能ボディと、
前記変形可能ボディの近位端部に接続されている光ファイバ力検知アセンブリと、
前記光ファイバ力検知アセンブリの内側と、前記変形可能ボディの前記内腔と、を通って延びるマニホルドであって、前記マニホルドが前記変形可能ボディの近位端部に結合され、前記マニホルドが灌注剤を前記カテーテル先端に送達するように構成および配置される、前記マニホルドと、
を備え、
前記マニホルドは、更に、前記カテーテル先端に働く前記力の一部が前記変形可能ボディの近位端部まで近位方向に伝達されるように構成および配置される、
力検知カテーテルシステム。
【請求項２】
内径および外径を含む中空の先端茎と、前記先端茎の長さに沿って延びる開口と、を更に含み、前記先端茎の前記外径が前記カテーテル先端および前記変形可能ボディに結合され、前記マニホルドが前記先端茎の前記内径に結合され、前記内径を通って延びる、請求項１に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項３】
前記カテーテル先端の内部の分散チャンバと、前記マニホルドの前記外径と前記先端茎の前記内径の間に結合されたシールと、を更に含み、前記シールが前記分散チャンバを前記変形可能ボディから密封シールするように構成および配置される、請求項２に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項４】
前記シールは、前記マニホルドの外径のまわりを周方向に延びる熱可塑性ポリウレタンエラストマーである、請求項３に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項５】
前記カテーテル先端に結合された熱電対と、前記熱電対と通信可能に結合されて前記先端茎の前記内径とは異なる前記開口を通って近位方向に延びるワイヤまたは可撓性電子回路と、を更に含む、請求項２から４のいずれか一項に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項６】
前記変形可能ボディに結合された測定システムであって、前記測定システムが３つ以上の検知要素を含み、前記検知要素が、前記カテーテル先端に働く前記力に応じて前記変形可能ボディの前記変形を検出して前記変形を示す信号を送信するように構成および配置される、前記測定システムと、
前記測定システムに通信可能に結合されると共に、前記変形を示す前記検知要素の個々からの前記信号を受信して、前記カテーテル先端に働く前記力の大きさを決定するように構成および配置される処理回路と、
を更に含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項７】
前記検知要素は光ファイバであり、前記光ファイバから受信する前記信号は光子である、請求項６に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項８】
前記処理回路は、更に、前記変形可能ボディを横切る光子の飛行時間を決定して、飛行時間を前記カテーテル先端に働く前記力と関連付けするように構成および配置される、請求項６又は７に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項９】
前記検知要素は、前記変形可能ボディの前記縦軸のまわりに周方向に分配される、請求項６から８のいずれか一項に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項１０】
前記処理回路に通信可能に結合されたディスプレイを更に含む、請求項６から９のいずれか一項に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項１１】
前記カテーテル先端は、組織との接触に応じて湾曲し、それにより前記カテーテル先端との組織接触を改善し、組織との接触がなくなった後に非変形状態に復帰するように構成および配置される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項１２】
前記変形可能ボディの近位端部と前記マニホルドとに結合されたセンサ連結器アセンブリと、前記センサ連結器アセンブリの近位端部に結合されたカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの近位端部に結合されたハンドルと、を更に含み、前記センサ連結器アセンブリは、
１つまたは複数のチャネルと中央内腔とを含む連結器ボディであって、前記１つまたは複数のチャネルは、前記連結器ボディの長さに沿って周方向に分配されており、前記中央内腔は、前記連結器ボディの縦軸に沿って延びている、前記連結器ボディと、
前記連結器ボディの前記１つまたは複数のチャネルに機械式に結合された２つ以上の磁気位置コイルであって、互いに対して非平行な配向にあり、前記２つ以上の磁気位置コイルが、制御された磁界の中で前記カテーテル先端が有する６つの自由度を示す電気信号を送信するように構成および配置される、前記２つ以上の磁気位置コイルと、
を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の力検知カテーテルシステム。
【請求項１３】
アブレーションカテーテルアセンブリであって、
接触した組織にエネルギーを送達するように構成および配置された遠位先端と、
前記遠位先端の近位端部に機械式に結合された変形可能ボディであって、前記変形可能ボディが、前記遠位先端に働く力に応じて変形するように構成および配置され、前記変形可能ボディが、前記アブレーションカテーテルアセンブリの縦軸に沿って延びる内腔を含む、前記変形可能ボディと、
前記変形可能ボディの近位端部に接続されている光ファイバ力検知アセンブリと、
前記光ファイバ力検知アセンブリの内側と、前記変形可能ボディの前記内腔と、を通って延びると共に前記変形可能ボディの近位端部に機械式に結合されたマニホルドであって、前記マニホルドが、灌注剤を前記遠位先端に送達するように、および、前記働く力の一部を吸収することにより、前記遠位先端に働く前記力に応じた前記変形可能ボディの変形を制限するように構成および配置される、前記マニホルドと、
を備え、
前記マニホルドは、更に、前記遠位先端に働く前記力の一部が前記変形可能ボディの近位端部まで近位方向に伝達されるように構成および配置される、アブレーションカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
内径と、外径と、開口と、を含む先端茎を更に含み、前記開口は、前記先端茎の長さを通って延びており、前記先端茎は、前記遠位先端と変形可能ボディとの間、および、前記遠位先端と前記マニホルドとの間に結合される、請求項１３に記載のアブレーションカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記遠位先端の遠位端部の近くに結合された熱電対と、前記熱電対と通信可能に結合されて前記先端茎の前記開口を通って近位方向に延びるワイヤまたは可撓性電子回路と、を更に含み、前記先端茎の前記開口は、前記遠位先端を、前記開口を通って延びる前記ワイヤまたは可撓性電子回路とともに前記変形可能ボディから密封シールするのを容易にするように構成および配置される、請求項１４に記載のアブレーションカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記変形可能ボディに結合された測定システムを更に含み、前記測定システムは、前記遠位先端に働く前記力に応じた前記変形可能ボディの前記変形を検出して前記変形を示す信号を送信するように構成および配置された３つ以上の検知要素を含む、請求項１３から１５のいずれか一項に記載のアブレーションカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記遠位先端の内部の分散チャンバと、前記マニホルドの前記外径と前記先端茎の前記内径の間に結合されたシールと、を更に含み、前記シールは、前記分散チャンバを前記変形可能ボディから密封シールするように構成および配置される、請求項１４に記載のアブレーションカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記変形可能ボディの近位端部に結合されたセンサ連結器アセンブリと、前記センサ連結器アセンブリの近位端部に結合されたカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの近位端部に結合されたハンドルと、を更に含み、前記センサ連結器アセンブリは、
１つまたは複数のチャネルと中央内腔とを備える連結器ボディであって、前記１つまたは複数のチャネルは、前記連結器ボディの長さに沿って周方向に分配されており、前記中央内腔は、前記連結器ボディの縦軸に沿って延びている、前記連結器ボディと、
前記連結器ボディの前記１つまたは複数のチャネルに機械式に結合された２つ以上の磁気位置コイルであって、互いに対して非平行な配向にあり、前記２つ以上の磁気位置コイルが、制御された磁界の中で前記遠位先端が有する６つの自由度を示す電気信号を送信するように構成および配置される、前記２つ以上の磁気位置コイルと、
を含む、請求項１３から１７のいずれか一項に記載のアブレーションカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記先端茎の前記開口の中で結合された第２の熱電対を更に含み、前記第２の熱電対は、前記変形可能ボディの近傍で温度を測定するように構成および配置されている、請求項５に記載の力検知カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、２０１７年８月２日に出願された米国仮特許出願第６２／５４０，４０９号の利益を主張するものであり、そのすべての内容を本明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、一般に、医療カテーテルの遠位先端に適用された力を決定することのできる力検知システムに関する。より詳細には、本開示は、変形可能ボディを備えた力検知システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な臓器（または血管）の探査および処置は、カテーテルベースの診断および処置システムを使用して可能である。カテーテルは、探索または処置されるべき臓器につながる血管を通して導入されることがあり、またはその代わりに、臓器の壁に作られた切開部から直接導入されることがある。カテーテルベースの外科システムは、オープン外科手術に一般的に伴う外傷および回復期間の延長を回避する。
【０００４】
効果的な診断および／または治療を提供するために、しばしば必要であるのは、先ず正確に処置されるべきゾーンをマッピングすることである。マッピングが実行されるのは、例えば、心房細動などの心不整脈を処置するために、心臓内の導電性経路を選択的にアブレーションすることが望ましいときである。多くの場合、マッピング手順は、心周期全体に亘る心臓の周期的な動きのせいで処置すべきゾーンの場所を見つけるのが困難であることによって複雑である。
【０００５】
カテーテルナビゲーションおよびシステムマッピングシ茎は、カテーテルがいつ適切に位置決めされたかを決定するために、手動カテーテルフィードバックおよび／またはインピーダンス測定にしばしば依存する。これらのシステムは、臓器壁との接触力を測定せず、または、真の壁の位置を変更し得る臓器壁に対してカテーテルによって適用された接触力を検出しない。したがって、臓器のマッピングは、過剰な接触力によって作成されるアーチファクトのせいで不正確になることがある。
【０００６】
改善されたマッピングを容易にするには、より速く、より正確なマッピングを可能にするために、カテーテル先端および臓器壁間の接触力を検出および監視することが望ましい。臓器のトポグラフィがマッピングされると、同一または異なったカテーテルが、処置を行うために採用され得る。臓器に適用されるべき特定の処置にもよるが、カテーテルは、例えば、ＲＦアブレーション電極、マッピング電極等々などの任意の幾つかのエンドエフェクタを含むことがある。
【０００７】
そのようなエンドエフェクタの有効性は、多くの場合、臓器の運動（例えば、心筋のポンプ運動）のせいで本質的に不安定になることがあるエンドエフェクタと壁組織との接触に依存する。既存のカテーテルベースの力検知システムは、多くの場合、カテーテルの動きまたはそれに接触する組織壁のいずれかに関連するカテーテルの遠位先端に適用される負荷を正確に検知する能力を有していない。例えば、心臓アブレーションシステムのケースでは、一方の極端において、エンドエフェクタおよび組織壁間のギャップの生成は、処置を効果の無いものにして、組織ゾーンを不十分にアブレーションすることがある。他方の極端において、カテーテルのエンドエフェクタが組織壁に過剰な力で接触する場合、組織を不注意に穿刺することがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記に鑑みて、カテーテルベースの診断または処置システムは、臓器の動きに起因した周期的な負荷を含むカテーテルの遠位末端に適用される負荷の検知を可能にすることが望ましい。更に、力が適用されるカテーテル先端の場所への感度を低減しながら、カテーテルの遠位先端に適用される力の計算を可能にする診断および処置装置を提供することが望ましい。
【０００９】
上記の議論は、本分野を例証することだけが意図されており、特許請求の範囲の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示の態様は、光ファイバ力センサおよびプロセッサ回路を用いて、医療カテーテルの遠位先端に適用された力を検出するためのシステムおよび方法を対象とする。特に、本開示は、遠位先端に適用された力に応じて変形する医療カテーテルの遠位先端の近くの変形可能ボディに関する。光ファイバ力センサは、変形の様々な成分を検出し、プロセッサ回路は、変形の検出済み成分に基づいて、カテーテルの遠位先端に適用された力を決定する。
【００１１】
本開示の様々な実施形態は、力検知カテーテルシステムを対象とする。１つのそのようなシステムは、カテーテル先端、先端茎、変形可能ボディ、およびマニホルドを含む。先端茎は、内径と、外径と、先端茎の長さを通って延びる開口と、を含む。先端茎の外径は、カテーテル先端に結合される。変形可能ボディは、先端茎の外径に結合され、また、カテーテル先端に働く力に応じて変形する。変形可能ボディは、力検知カテーテルシステムの縦軸に沿って延びる内腔を含む。マニホルドは、変形可能ボディの内腔と先端茎の内径とを通って延び、また、先端茎の内径と変形可能ボディの近位端部とに結合される。マニホルドは、灌注剤を遠位先端に送達する。より具体的な実施形態では、マニホルドは、カテーテル先端に働く力の一部を変形可能ボディの近位端部まで近位方向に伝達することがある。更に、マニホルドおよび変形可能ボディは、マニホルドを介してカテーテル先端に働く力の幾分かを伝達することによって、力検知カテーテルシステムの所望の横軸コンプライアンス比を倣うことがある。
【００１２】
本開示の幾つかの実施形態は、アブレーションカテーテル先端アセンブリを対象とする。アブレーションカテーテル先端アセンブリは、アブレーションカテーテル先端、変形可能ボディ、およびマニホルドを含む。アブレーションカテーテル先端は、接触した組織の壊死を誘導するために、接触した組織にエネルギーを送達する。変形可能ボディは、アブレーションカテーテル先端の近位端部に機械式に結合され、また、カテーテル先端に働く力に応じて変形する。変形可能ボディは、マニホルドがそれを通って延びる力検知カテーテルシステムの縦軸に沿って延びる内腔を含むことがある。マニホルドは、アブレーションカテーテル先端の近位端部に機械式に結合され、また、灌注剤をアブレーションカテーテル先端に送達する。カテーテル先端に働く力に応じた変形可能ボディの変形を制限するために、マニホルドは、力の一部を吸収することがある。より具体的な実施形態では、カテーテル先端アセンブリは、カテーテル先端の遠位端部の近くに結合された熱電対と、熱電対と通信可能に結合されたワイヤまたは可撓性電子回路と、を含む。ワイヤまたは可撓性電子回路は、力検知カテーテルシステムおよび先端茎の開口を通って近位方向に延びる。先端茎の開口は、開口を通って延びるワイヤまたは可撓性電子回路とともに開口を密封シールするのを容易にする。
【００１３】
本開示の上記ならびに他の態様、特徴、詳細、実用性および利点は、次の説明および特許請求の範囲の解釈から、また、添付の図面の検討から、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示の様々な実施形態と整合する力検知用のシステムの図解的な概観図である。
【００１５】
【図１Ａ】本開示の様々な実施形態と整合する力検知システムのブロック図である。
【００１６】
【図１Ｂ】本開示の様々な実施形態と整合する干渉型光ファイバセンサの図解的な図である。
【００１７】
【図１Ｃ】本開示の様々な実施形態と整合するファイバブラッグ格子光学歪みセンサの図解的な図である。
【００１８】
【図２Ａ】本開示の様々な実施形態と整合する部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの等角側面図である。
【００１９】
【図２Ｂ】本開示の様々な実施形態と整合する図２Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの断面側面図である。
【００２０】
【図２Ｃ】本開示の様々な実施形態と整合する図２Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの断面等角背面図である。
【００２１】
【図３Ａ】本開示の様々な実施形態と整合する光ファイバ力検知アセンブリの構造部材の側面図である。
【００２２】
【図３Ｂ】本開示の様々な実施形態と整合する図３Ａの構造部材の前面図である。
【００２３】
【図４Ａ】本開示の様々な実施形態と整合する変形可能ボディを含む部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの等角側面図である。
【００２４】
【図４Ｂ】本開示の様々な実施形態と整合する図４Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの断面側面図である。
【００２５】
【図４Ｃ】本開示の様々な実施形態と整合する図４Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの背面図である。
【００２６】
【図５】本開示の様々な実施形態と整合する代替の部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの背面図である。
【００２７】
【図６Ａ】本開示の様々な実施形態と整合するセンサ連結器アセンブリの等角側面図である。
【００２８】
【図６Ｂ】本開示の様々な実施形態と整合する図６Ａのセンサ連結器アセンブリの等角前面図である。
【００２９】
【図７】本開示の様々な実施形態と整合する連結器を含む部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの等角側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本明細書で議論される様々な実施形態には修正例や代替形態が可能であるが、それらの態様は、図面に一例として示されており、また、以下で更に詳細に説明される。しかしながら、説明される特定の実施形態に本開示を限定することではないという意図を理解すべきである。そうではなく、特許請求の範囲に画定される態様を含む本開示の範囲内にある全ての修正例、等価物、および代替物をカバーすることが意図される。
【００３１】
本開示の態様は、血管内の医療カテーテルの遠位先端に適用される力を検出するためのシステムおよび方法を対象とする。特に、本開示は、遠位先端に適用された力に応じて変形する医療カテーテルの遠位先端の近くの変形可能ボディ（構造部材とも呼ばれる）に関する。光ファイバ力センサなどの力センサは、変形の様々な成分を検出し、プロセッサ回路は、変形の検出済み成分に基づいて、カテーテルの遠位先端に適用される力を決定する。重要なことに、本開示の様々な態様は、塑性変形せずに変形可能ボディに働く高い負荷力に耐えることを対象とする。
【００３２】
本開示の様々な実施形態は、カテーテル力検知システム用の変形可能ボディを対象とする。力検知システムは、様々なタイプのカテーテルへの力検知システムの適用を容易にするために、また、様々な用途のために、モジュール式であることがある。本明細書に開示されるような力検知システムは、例えば、キャビティギャップの光ファイバ測定を介して医療カテーテルの遠位先端に働く力を測定するために較正されることがある。そのような力検知システムは、心臓血管アブレーションカテーテルに特に有用であることがあり、カテーテルの遠位先端は、アブレーション治療を受け、その処置によって壊死する心筋組織と接触して位置決めされる。アブレーション治療は、心臓不整脈（例えば、心房細動）のある患者にとって有用な処置である場合がある。壊死した組織は、肺静脈（および不整脈病巣）からよく発せられる不必要な電気インパルスの電気的分離を容易にする。例えば、病巣を心筋の左心房から電気的に分離することによって、心房細動の症状が軽減または排除される場合がある。不整脈病巣が組織アブレーションゾーン内に位置する限り、不整脈病巣は破壊される。
【００３３】
心房細動のための典型的なアブレーション治療では、肺静脈は、不整脈病巣を有する可能性に従って処置される。多くの場合は、全ての肺静脈が処置される。カテーテルの遠位先端は、心臓不整脈の原因の診断および処置を促進するのに役立つ電気生理学電極（スポット電極とも呼ばれる）を含むことがあり、また、例えば、左心房からの不整脈病巣の分離あるいは不整脈病巣の完全な破壊を決定することによって、アブレーション治療の成功を確かめるために使用されることもある。
【００３４】
アブレーション治療中に、アブレーションカテーテル先端の遠位端部は、エネルギー（例えば、高周波、熱など）をそこに伝導的に伝達する目的でアブレーション標的心筋組織に接触する。一定の力が、一連の組織アブレーション中に、より均一な経壁の病変ラインを形成することが見出されている。均一な病変ラインは、不整脈病巣によって生成される電気インパルスをより良く分離し、それによってアブレーション治療の全体的な効果を改善することが分かっている。一定の力を達成するために、本開示の態様は、アブレーションカテーテル先端の変形可能ボディを利用する。変形可能ボディは、アブレーションカテーテル先端の遠位端部に働く力に応じて変形する。変形可能ボディの変形は、測定デバイス（例えば、超音波、磁気、光学、干渉法等々）によって測定されることがある。変形可能ボディの調整および／または測定デバイスの較正に基づいて、変形は、（例えば、ルックアップテーブル、公式、較正マトリックス等々を介して、）アブレーションカテーテル先端の遠位端部に働く力に関連付けされることができる。測定デバイスおよび／またはプロセッサ回路は、働いた力を決定して、カテーテル先端に働いた力を示す信号を出力するために使用されることがある。計算された力は、その後に臨床医に表示されるか、または他のやり方で伝達される場合がある。幾つかの特定の実施形態では、カテーテル先端によって組織に働く力が低すぎるかまたは高すぎる場合にプロセッサ回路がアブレーション治療に介入することがある。
【００３５】
本開示の態様は、例えば、ワイヤ、熱電対、灌注剤内腔、および可撓性回路を、変形可能ボディの内径を通して、カテーテルの遠位先端に配線するのを容易にする力検知システム用の変形可能ボディも対象とする。変形可能ボディの遠位方向に熱電対を延長する能力は、アブレーションカテーテルの用途に特に有利であり、その理由は、熱電対による温度の読みが遥かに正確で即座であるためである。更に、幾つかの実施形態では、変形可能ボディは、高負荷力に耐えるために堅くされることもある。カテーテルをイントロデューサに挿入する間、および／または、患者の脈管構造を通って進行する間、カテーテルの遠位先端（２つの構成要素の機械式の結合による変形可能ボディ）は、大きな力を体験し得る。幾つかの用途では、変形可能ボディは、最大１，０００グラムの力を体験することがある。様々な実施形態では、変形可能ボディの撓曲部分のピボット点は、塑性変形なしで大きな力に耐えるための変形可能ボディの硬化を容易にするために径方向外方に延長される。これは、変形可能ボディを通してワイヤや他の構成要素を配線するためのより大きな内径も容易にする。塑性変形は、カテーテルベースの力検知の用途にとって特に問題があり、その理由は、新しいセットの変形可能ボディは、力検知システムの工場での較正を不正確にするからである。そのような塑性変形のせいで、カテーテルが患者の心臓血管系と非接触位置にあるときに、力検知システムは、遠位先端および組織間の接触を示す力を戻すことがある。そのような塑性変形を防止するために、変形可能ボディの中の撓曲部分のピボット点は、径方向に延長されることがあり、剛性を増大させて、総偏りを３，０００ナノメートル未満に制限する。変形可能ボディの更に別の実施形態は、変形可能ボディの縦軸に沿って適用される曲げモーメントの効果を減少させるために外径を広げることがある。この外径は、変形可能ボディの剛性を更に増加させる。更に、外径を広げることによって、撓曲部分によって作成される支点アームは、変形可能ボディの同じ横方向の偏りのためにより長い距離にわたって偏り、測定デバイスの改善された測定分解能を容易にする。
【００３６】
本明細書に開示される変形可能ボディは更に、幾つかの異なった医療カテーテル上の単一の力センサアセンブリの使用を容易にするモジュール式プラットフォームとして製造されることがある。
【００３７】
本開示の様々な実施形態の詳細は、図面を具体的に参照して下で説明される。
【００３８】
さて図面を参照すると、同一の参照番号は、様々な図において同一の構成要素を識別するために使用されており、図１は、細長い医療デバイス１９を有する力検出用のシステム１０を概略的に示す。医療デバイスは、医療処置のために身体内で使用されるように構成された光ファイバ力センサアセンブリ１１を含む。光ファイバ力センサアセンブリ１１は、細長い医療デバイス１９などの医療デバイスの一部として含まれて、身体内の組織１３（心臓や他の組織など）の診断、視覚化、および／または、処置のために使用されることがある。例えば、光ファイバ力センサアセンブリ１１は、組織１３のアブレーション治療や患者の身体１４内のマッピングのために使用されることがある。図１は、システム１０全体に含まれる様々なサブシステムを更に示す。システム１０は、メインコンピュータシステム１５（電子制御ユニット１６と、データ記憶装置１７、例えばメモリと、を含む）を含むことがある。コンピュータシステム１５は、他の構成要素の中でも、様々なユーザ入力／出力機構１８Ａおよびディスプレイ１８Ｂなどの従来のインターフェース構成要素を更に含むことがある。光ファイバ力センサアセンブリ１１によって提供される情報は、コンピュータシステム１５によって処理されることがあり、また、入力／出力機構１８Ａおよび／またはディスプレイ１８Ｂを介してあるいは本明細書で説明されるような他のやり方でデータを臨床医に提供することがある。具体的には、ディスプレイ１８Ｂは、細長い医療デバイス１９に働く力を視覚的に伝達することがあり、細長い医療デバイス１９に働く力は、光ファイバ力センサアセンブリ１１によって細長い医療デバイスの少なくとも一部の変形の形式で検出され、測定された変形は、働いた力を決定するためにコンピュータシステム１５によって処理される。
【００３９】
図１の例示的な実施形態では、細長い医療デバイス１９は、ケーブルコネクタまたはインターフェース２０、ハンドル２１、近位端部２３および遠位端部２４を有する管状ボディまたはシャフト２２を含むことがある。細長い医療デバイス１９は、温度センサ、追加の電極、および、対応する導体または導線など、本明細書に示されていない他の従来の構成要素を含むこともある。コネクタ２０は、流体リザーバ１２およびポンプ２７およびコンピュータシステム１５からそれぞれ延びるケーブル２５、２６のための機械的、流体的および／または電気的な連結を提供することがある。コネクタ２０は、当技術分野で知られている従来の構成要素を含むことがあり、また、示されるように、細長い医療デバイス１９の近位端部に配設されることがある。
【００４０】
ハンドル２１は、ユーザが細長い医療デバイス１９を把持または保持するための部分を提供し、更に、患者の身体１４内のシャフト２２をステアリングまたは案内するための機構を提供することもある。例えば、ハンドル２１は、細長い医療デバイス１９を通ってシャフト２２の遠位端部２４まで延びるプルワイヤの張力を変更するように構成された機構、または、シャフト２２をステアリングするための何らかの他の機構を含むことがある。ハンドル２１は、当技術分野の通常のものであってよく、ハンドル２１の構成は多様でよいことが理解されよう。実施形態では、ハンドル２１は、光ファイバ力センサアセンブリ１１から受信した情報に基づいて、視覚的、聴覚的、触覚的および／または他のフィードバックをユーザに提供するように構成されることがある。例えば、組織１３への接触が遠位先端２４によって行われる場合に、光ファイバ力センサアセンブリ１１は、接触を示すデータをコンピュータシステム１５に送信する。光ファイバ力センサアセンブリ１１から受信したデータが遠位先端２４と患者の身体１４との間の接触を示すとコンピュータシステム１５が決定することに応答して、コンピュータシステム１５は、ハンドル２１上の発光ダイオード、トーン発生器、振動機械変換器、および／または他のインジケータを作動させることがあり、それらの出力は、光ファイバ力センサアセンブリ１１によって検知される信号に比例して変化する場合がある。
【００４１】
コンピュータシステム１５は、本明細書で説明される幾つかの機能を実行するために、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、および／またはロジックを利用する場合がある。コンピュータシステム１５は、情報を共有するためのハードウェアおよび命令の組合せである場合がある。ハードウェアは、例えば、処理リソース１６および／またはメモリ１７（例えば、非一時的コンピュータ可読媒体（ＣＲＭ）データベース等々）を含む場合がある。本発明で使用される処理リソース１６は、メモリリソース１７に記憶された命令を実行することのできる幾つかのプロセッサを含む場合がある。処理リソース１６は、単一のデバイスに統合されるかまたは複数のデバイス全てに分配される場合がある。命令（例えば、コンピュータ可読命令（ＣＲＩ））は、メモリ１７に記憶されて力検出のために処理リソース１６により実行可能である命令を含む場合がある。
【００４２】
メモリリソース１７は、処理リソース１６と通信する場合がある。本発明で使用されるメモリ１７は、処理リソース１６によって実行され得る命令を記憶することのできる幾つかのメモリ構成要素を含む場合がある。そのようなメモリ１７は、例えば、非一時的なコンピュータ可読記憶媒体である場合がある。メモリ１７は、単一のデバイスに統合されるかまたは複数のデバイス全てに分配される場合がある。更に、メモリ１７は、処理リソース１６と同じデバイスに完全にまたは部分的に統合される場合があり、あるいは、別個ではあるがそのデバイスおよび処理リソース１６にアクセス可能である場合がある。したがって、コンピュータシステム１５は、ユーザデバイスおよび／またはユーザデバイスの集団で、携帯デバイスおよび／または携帯デバイスの集団で、ならびに／あるいは、ユーザデバイスおよび携帯デバイスの組合せで、実装され得ることに留意されたい。
【００４３】
メモリ１７は、通信リンク（例えば、パス）を介して処理リソース１６と通信する場合がある。通信リンクは、処理リソース１６に関連付けられた計算デバイスに対してローカルまたはリモートである場合がある。ローカル通信リンクの例は、計算デバイスの内部の電子バスを含む場合があり、メモリ１７は、電子バスを介して処理リソース１６と通信する揮発性、不揮発性、固定式、および／または、取外し式の記憶媒体のうちの１つである。
【００４４】
本開示の様々な実施形態では、コンピュータシステム１５は、カテーテルシャフト２２の長さに亘って延びる１つまたは複数の光ファイバを介して、光ファイバ力センサアセンブリ１１から光信号を受信することがある。コンピュータシステム１５の処理リソース１６は、受信した光学信号に基づいて、カテーテル先端２４に働く力を計算するために、メモリ１７に記憶されたアルゴリズムを実行することがある。
【００４５】
米国特許第８，５６７，２６５号は、医療カテーテルの用途で使用するための様々な光学力センサを開示しており、そのような光学力センサは、本明細書に完全に開示されたかのように、ここに参照によって組み込まれる。
【００４６】
図１Ａは、本開示の様々な実施形態と整合する力検知システム７０のブロック図である。力検知システム７０は、電磁気源７２、連結器７４、受信機７６、マイクロプロセッサ７８と動作可能に結合された操作者コンソール７７、および、記憶デバイス７９を含むことがある。電磁気源７２は、レーザや広帯域光源など、自然状態で実質上安定している電磁放射線８０（光子）を伝達する。光ファイバケーブルなどの送信線８２は、放射物８０を連結器７４まで運び、連結器は、放射物８０を、送信／受信線８４を通して、また、可撓性の細長いカテーテルアセンブリ８７の中に包含された光ファイバ要素を通して、光ファイバ力センサアセンブリ１１の中の光ファイバ力検知要素９０まで、方向付ける。理解されるべきことは、本開示の様々な実施形態が、カテーテルアセンブリ８７の寸法の変化（例えば、変形）を検出するために光ファイバ力検知要素を備えた力検知システムを対象とするが、様々な他の実施形態が、当技術分野でよく知られているように、非光ファイバベースの測定システムを含むことがある、ということである。更に、理解されるべきことは、力検知要素（検知要素とも呼ばれる）が、変形可能ボディの変形（例えば、距離または変位）を測定し、力を直接測定しない、ということである。カテーテルアセンブリ８７は、光ファイバ力センサアセンブリ１１内の１つまたは複数の光ファイバ要素８３（図１Ｂ〜Ｃに示されたように）に結合された１つまたは複数の送信／受信線８４を含むことがある。カテーテルアセンブリ８７の光ファイバ要素８３および送信／受信線８４は、図１Ａに示されるように、コネクタ８６を介して結合されることがある。
【００４７】
カテーテルアセンブリ８７は、身体の血管または臓器への挿入に適した幅および長さを有することがある。１つの実施形態では、カテーテルアセンブリ８７は、近位部分８７ａ、中央部分８７ｂ、および、遠位部分８７ｃを含む。遠位部分８７ｃは、エンドエフェクタを含むことがあり、それは光ファイバ力センサアセンブリ１１および１つまたは複数の光ファイバ検知要素９０を収容することがある。カテーテルアセンブリは、用途にもよるが、中空の構造（即ち、内腔あり）かまたは非中空の構造（即ち、内腔なし）であることがある。
【００４８】
カテーテルの遠位先端に働く力に起因する変形可能ボディの変形に応じて、光ファイバ力センサアセンブリ１１内の１つまたは複数の光ファイバ要素８３（図１Ｂ〜Ｃに示されるように）は、送信線８２から受け取った放射物を変調し、変調放射物８９を操作者コンソール７７に受信線８４を介して送信する。放射物が操作者コンソール７７によって受け取られると、マイクロプロセッサ７８は、力検知要素９０を横切る距離を決定して距離をカテーテル先端に働く力に関連付けるために、記憶デバイス７９に記憶されたアルゴリズムを実行することができる。
【００４９】
光ファイバ力検知要素９０は、変形可能ボディの変形を検出するために、干渉型光ファイバ歪みセンサ、ファイバブラッグ格子歪みセンサ、または、当技術分野でよく知られた他の光ファイバセンサであってもよい。
【００５０】
図１Ｂを参照すると、光ファイバ力検知要素８８は、干渉型光ファイバ歪みセンサ９０ａである。この実施形態では、送信された放射物８０は、干渉型光ファイバ歪みセンサ９０ａの内部の干渉ギャップ８５に進入する。干渉ギャップ８５に進入する放射物の一部は、変調波形８９ａとして、カテーテルアセンブリ８７の遠位部分８７ｃに戻される。干渉型光ファイバ歪みセンサ９０ａの様々な構成要素は、光ファイバ要素８３と一体である構造を備えることがある。代替的に、光ファイバ要素８３は、干渉ギャップ８５を形成するために、それが実装される構造と協働することがある。
【００５１】
図１Ｃを参照すると、図１Ａの光ファイバ力検知要素８８は、ファイバブラッグ格子歪みセンサ９０ｂである。この実施形態では、送信された放射物８０は、ファイバブラッグ格子９０ｂに進入して、その格子は、光ファイバ要素８３と通常一体であり、送信された放射物８０の中心波長λのまわりの部分８９ｂだけを反射する。部分８９ｂが反射される中心波長λは、ファイバブラッグ格子の格子間の間隔の関数である。したがって、中心波長λは、或る基準状態に対するファイバブラッグ格子歪みセンサ９０ｂの歪みを示す。
【００５２】
反射放射物８９は、変調波形８９ａ（図１Ｂのように）であろうと反射部分８９ｂ（図１Ｃのように）であろうと、送信／受信線８４を通して受信機７６に送り返される。歪み検知システム７０は、例示的で非限定的な１０Ｈｚの割合で、１つまたは複数の光ファイバ歪み検知要素９０に問合せを行うことがある。受信機７６は、利用される歪み検知要素９０のタイプに対応するように選択される。即ち、受信機は、干渉型光ファイバ歪みセンサ９０ａと共に使用するために変調波形８９ａの周波数を検出するためか、あるいは、ファイバブラッグ格子歪みセンサ９０ｂと共に使用するために反射部分８９ｂの中心波長を分解するために、選択されることがある。受信機７６は、マイクロプロセッサ７８による処理のために、入ってくる反射放射物８９をデジタル信号に処理および／または変換する。
【００５３】
図２Ａは、部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ２００の等角側面図であり、図２Ｂは、図２Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの断面側面図であり、図２Ｃは、本開示の様々な実施形態と整合する図２Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの断面等角背面図である。
【００５４】
図２Ａ〜Ｃを参照すると、部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ２００は、先端茎２１０を介してマニホルド２１５に結合される可撓先端２０５を含む。マニホルド２１５は、例えば、ステンレス鋼合金、ＭＰ３５Ｎ（コバルトクロム合金）、チタン合金、または、それらの組成物で構成されることがある。可撓先端２０５は、遠位先端２０６および可撓性部材部分２０７を含む。可撓性部材２０７は、組織との接触に応じて可撓先端の変形を容易にする。より具体的には、可撓性部材２０７は、標的組織との表面接触を増やすために変形する。増加した組織の表面接触は、様々な診断および治療（例えば、組織のアブレーション）を改善する。標的組織との接触が完了した後、ばね２０９は、可撓性部材２０７を非変形状態に戻す。遠位先端２０６は、接着剤、溶接等々を介して可撓性部材２０７に結合されることがある。同様に、先端茎２１０は、接着剤、溶接等々を介して可撓性部材２０７に結合されることがある。マニホルド２１５の遠位端部は、先端茎２１０を通って延び、また、可撓先端２０５の中に挿入される。先端茎２１０およびマニホルド２１５間のギャップをシールするために、ガスケット２２５（例えば、Ｏリング）が、それらの間に挿入されることがある。幾つかの実施形態では、ガスケット２２５は、医療グレードの熱可塑性ポリウレタンエラストマーである。例えば、ガスケット２２５は、Ｌｕｂｒｉｚｏｌ  ＬｉｆｅＳｃｉｅｎｃｅｓ’  Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−９０ＡＥ  ＴＰＵ、シリコーン、または、同様の材料特性を有する別の材料であることがある。ガスケット２２５のシールをさらに確実にするため、および、ガスケット２２５を先端茎２１０およびマニホルド間に結合するのを助けるために、接着ビーズが、例えば、ガスケット２２５の内径および／または外径ならびにその近位端部および遠位端部に沿って配置されることがある。更に他の実施形態では、ガスケット２２５は、接着剤自体で形成されることがある。組立てを容易にするために、ガスケット２２５は、マニホルド２１５の外径または先端茎の内径上にオーバモールド成形されることがある。
【００５５】
本開示の様々な実施形態では、構造部材の変形を制限するために、部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ２００は、マニホルド２１５を通して可撓先端２０５に働く力の約５０％を伝達するように設計されることがある。マニホルド２１５は、先端アセンブリ２００の近位端部に結合されるカテーテルシャフトに力を伝達する。マニホルド２１５上の大きな力負荷を容易にするために、マニホルドは、縦軸を横切る先端アセンブリ２００に働く力に応じて、マニホルド２１５の横方向の偏りを制限する歪みリリーフ２２１を含むことがある。
【００５６】
マニホルド２１５は、カテーテルシャフトの遠位端部から可撓先端２０５内の分散チャンバ２１４に、マニホルド開口２１７1-Nを介して、灌注剤を送達する灌注剤内腔２１６を含む。マニホルド２１５の遠位先端の長さおよび円周の両方に沿ったマニホルド開口２１７1-Nの配置は、分散チャンバ２１４全体に亘る灌注剤の均一な分配を容易にするのに役立つ。分散チャンバ２１４の内部に入ると、灌注剤は、その中の正圧によって、灌注剤開口２０８1-Nを介して可撓先端２０５から出る。
【００５７】
先端アセンブリ２００の遠位先端２０６と接触している組織のリアルタイム温度を測定するためには、熱電対２２０を可能な限り組織の近位に位置決めすることが望ましい。本実施形態では、熱電対２２０は、熱電対２２０の表面が組織に直接、熱的に結合され得るように位置決めされる。分散チャンバ２１４内からの灌注剤が構造部材４３０の中に近位方向に流れることを防止しながら（例えば、図４Ａ参照）、熱電対の所望の位置決めを容易にするために、熱電対ワイヤは、逆流を防止するように、先端茎２１０の中を走らなければならない。重要なことに、構造部材４３０の多くの実施形態は、飛行時間の計算に依存する測定システムと結合されるので、構造部材４３０の中への灌注剤の進入は、空気や液体を通る光子速度の変化のせいで、力センサを動作不能または少なくとも不正確にすることがある。本開示の態様は、そのような進入の可能性を制限するように、先端茎２１０を通して熱電対ワイヤを配線することを対象とする。したがって、図２Ａ〜Ｃの先端茎２１０は、先端茎の外側表面内に延びると共に先端アセンブリ２００の縦軸に平行に遠位方向に走るチャネル２１１を含む。先端茎２１０の径方向に延びる近位表面２１３に到達すると、チャネル２１１は、残りの先端茎２１０を通って遠位方向に延びる熱電対開口２１２を迎える。チャネル２１１および開口２１２の組合せは、先端茎２１０の内径とマニホルド２１５の外径との間のシールを損なうことなく、先端茎を通る熱電対ワイヤの配線を容易にする。熱電対がそれを通して配線された後で開口２１２をシールするために、接着剤（例えば、シリコーン、エポキシ、または他の防水接着剤）は、チャネル２１１および開口２１２を通って延びる熱電対ワイヤの中およびまわりに詰め込まれることがある。
【００５８】
幾つかの実施形態では、可撓先端２０５の可撓性部材２０７は、チタン合金（または、高い引張強度を含む特性を有する他の金属合金、例えば、チタン）を含む組成物を含むことがある。
【００５９】
図３Ａは、光ファイバ力検知アセンブリの構造部材３３０の側面図であり、図３Ｂは、本開示の様々な実施形態と整合する図３Ａの構造部材３３０の前面図である。図３Ａおよび３Ｂを参照すると、光ファイバ力検知アセンブリの構造部材３３０は、溝３３３1-3を通って延びる複数の光ファイバ（例えば、図４Ａ参照）を収容するように設計される。この実施形態では、構造部材３３０は、その縦軸３４０に沿って複数のセグメントに分割される。複数のセグメントは、構造部材３３０の遠位端部３３１と第１の撓曲部分３３１1との間に延びる遠位セグメント３４１と、第１の撓曲部分３３１1と第２の撓曲部分３３１2との間に延びる中間セグメント３４２と、第２の撓曲部分３３１2と構造部材３３０の近位端部３３２との間に延びる近位セグメント３４３と、を含む。セグメントは、縦軸３４０に沿って直列配置で互いに隣接することがある。
【００６０】
セグメント３４１、３４２、３４３は、撓曲部分３３１1-2によって橋渡しされ、各撓曲部分が中立軸３４４および３４５を画定する。中立軸の個々は、任意の方向に純粋な曲げモーメントを受けたときに応力がゼロになるそれぞれの撓曲部分内の場所を構成する。
【００６１】
幾つかの実施形態では、セグメントの隣接した部材は、撓曲部分３３１1-2で個々が分離寸法を有する複数のギャップ３４６および３４７を画定することがある。ギャップの縦方向の分離寸法は均一であるように示されているが、分離寸法は、所与のギャップ全体に亘ってまたはギャップ間で、様々であることに留意されたい。更に、ギャップの半径方向の寸法も、様々であることがある（例えば、構造部材３３０の長さに沿って働くモーメントの効果を補償するため）。
【００６２】
構造部材３３０は、構造部材の外側表面３４８内に形成される複数の溝３３３1-3を含むことがある。溝３３３1-3は、縦軸３４０まわりの回転方向に等距離（即ち、９０度離して隔置され、３つの溝が存在する）に隔置されることがあり、また、構造部材３３０の縦軸３４０に平行に配向されることがある。溝の個々は、撓曲部分３３１1-2のギャップ３４６および３４７のそれぞれ１つで終端することがある。例えば、溝３３３1は、近位セグメント３４３および撓曲部分３３１1のギャップ３４６で終端する中間セグメント３４２に沿って延びることがある。溝３３３2などの他の溝は、撓曲部分３３１2のギャップ３４７で終端する近位セグメント３４３に沿って延びることがある。
【００６３】
光ファイバ力検知アセンブリでは、光ファイバは、光ファイバの遠位端部が撓曲部分３３１1-2のいずれかのギャップ３４６および３４７で終端するように、溝３３３1-3にそれぞれ配設されることがある。例えば、光ファイバは、溝３３３1に沿って延びて、撓曲部分３３１1のギャップ３４６の近くでまたはその中で終端することがある。同様に、第２の光ファイバは、溝３３３2に沿って延びて、撓曲部分３３１2のギャップ３４７の近くでまたはその中で終端することがある。第１および第２の光ファイバの遠位端部の反対側の撓曲部分３３１1-2の表面３４９は、高反射材料でコーティングされることがあり、あるいは、鏡面を備えた第３および第４の光ファイバは、ギャップ３４６および３４７に対して第１および第２の光ファイバの反対側に位置決めされる。代替的に、ファイバブラッグ格子歪みセンサが実装されることがある。
【００６４】
撓曲部分３３１1-2のギャップ３４６および３４７は、構造部材３３０の主要な部分を通って横方向に延びるように形成されることがある。また、ギャップは、構造部材３３０の縦軸３４０に実質上垂直にまたは縦軸に対して鋭角に延びるように方向付けされることがある。示された実施形態では、構造部材３３０は、中空円筒管を含み、それは、中空円筒管の片側を通って縦軸３４０を横断して延びるスロットを含む撓曲部分を備える。多くの実施形態では、スロットは、構造部材の内径３３４の中に、また、幾つかのケースでは、縦軸を通って延びる。
【００６５】
図３Ａおよび３Ｂに示されたように、撓曲部分３３１1-2は、中空円筒管の内径３３４を遮断する半円形セグメントを画定する。スロット３４６および３４７の径方向の深さは、様々な撓曲部分３３１1-2の所望の可撓性を確立するために調整される場合がある。即ち、撓曲部分３３１1-2の深さが深いほど、撓曲部分はより可撓性がある。撓曲部分３３１1-2は、それらに限定されないが、鋸引き、レーザ切断、または放電加工（ＥＤＭ）などの当業者に利用可能である様々なやり方で形成されることがある。撓曲部分３３１1-2を形成するスロットは、合致しない中立軸を画定するために形成されることがある。
【００６６】
上記と整合する光ファイバ力センサが組立てられると、１つまたは複数の光ファイバが、溝３３３1-3を介して構造部材３３０に機械式に結合される。幾つかの実施形態では、光ファイバの個々は、撓曲部分３３１1-2を形成するスロットの１つの中でファブリペロー歪みセンサに通信可能に結合されることがある。ファブリペロー歪みセンサは、干渉ギャップを画定するためにスロットの両側の送信要素および反射要素を含む。送信要素の自由端部は、半反射面に面することがあり、反射要素の自由端部は、反射面に面することがある。
【００６７】
光ファイバ力センサアセンブリの幾つかのアセンブリでは、光ファイバは、それぞれのファブリペロー歪みセンサが撓曲部分３３１1-2の１つを横切って橋渡しされるように、溝３３３1-3に沿って（図３Ｂに示されるように）位置決めされることがある。例えば、光ファイバは、ファブリペロー歪みセンサが、構造部材３３０の遠位セグメント３４１および中間セグメント３４２のそれぞれとの間の撓曲部分３３１2でギャップを橋渡しするように、溝３３３1内に位置決めされることがある。
【００６８】
幾つかの実施形態では、構造部材３３０は、ステンレス鋼合金（または、高い引張強度を含む特性を有する他の金属合金、例えば、チタン）を含む組成物を含むことがある。
【００６９】
図４Ａは、構造部材４３０を含む部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ４００の等角側面図であり、図４Ｂは、図４Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの断面側面図であり、図４Ｃは、本開示の様々な実施形態と整合する図４Ａの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリの背面図である。
【００７０】
図４Ａ〜Ｃを参照すると（図２Ａ〜Ｃに示されたように）、部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ４００は、先端アセンブリ２００に結合される構造部材４３０を含む。構造部材４３０は、遠位端部で先端茎４１０に、近位端部でマニホルド４１５に結合されることがある。先端アセンブリ４００が完成すると、それは、近位端部で、カテーテルハンドルまで延びるカテーテルシャフトに更に結合されることがあり、あるいは、図７に関連してより詳細に議論されるように、先端アセンブリ４００は、連結器に更に結合されることがある。構造部材４３０は、カテーテル先端アセンブリ４００の遠位先端４０６に働く力を受けて、それに応じて偏って変形することによってそのような力を吸収するように設計される。更に、構造部材４３０は、遠位先端４０６に働く力であって、カテーテル操作臨床医との間で伝達される力と相関し得る偏り／変形の測定を容易にする測定デバイスが装備されることがある。カテーテルの遠位先端４０６に働く力の知見は、他のタイプの手術の中でも、幾つかの異なった心臓血管手術に有用であることがある。例えば、心筋組織のアブレーション治療中には、カテーテルの遠位先端４０６によって標的組織に働く接触力を知ることが望ましく、その理由は、組織を壊死させる時間が、カテーテルおよび組織間で伝達されるエネルギーに基づいているからであり、それは組織接触の程度に高度に依存する。
【００７１】
図４Ａおよび図４Ｂに示されたように、本実施形態は、光ファイバベースの測定システムを利用する。光ファイバケーブル４４０1-4は、構造部材４３０の外径に沿って溝（溝４３３1を含む）に結合される。したがって、光源を１つまたは複数の光ファイバケーブルに適用して、１つまたは複数の波長の光が撓曲部分４３１1-2の光ファイバペア間のギャップを横切るための飛行時間測定値が、記録されることがある。様々な実施形態では、光ファイバケーブルは、プロセッサ回路を含むかまたはプロセッサ回路に通信可能に結合されることのあるカテーテルハンドルまでシャフトに沿って近位方向に走る。検知された撓曲部分４３１1-2を横切る飛行時間は、撓曲部分を横切る静的距離からの変形可能ボディの偏りに関連付けされることがある。較正中に、構造部材４３０は、構造部材の変形を遠位先端４０６に適用された力と関連付ける較正マトリックスを決定するために、試験されることがある。
【００７２】
図２Ａ〜２Ｂを参照してより詳細に議論されるように、マニホルド４１５は、管４２５（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−９０ＡＥ  ＴＰＵシリコーンを含む）を介して先端茎４１０に結合され、管４２５は、可撓先端４０５からインターフェースを通って構造部材４３０の中に灌注剤が進入するのを防止する。適切なシールと、先端茎へのマニホルドの結合とをより確実にするために、接着剤４４１1-N（例えば、シリコーン、エポキシ、または、他の防水接着剤）が、インターフェースの様々な場所に適用されることがある。
【００７３】
様々なカテーテルの用途において、ほぼリアルタイムの温度測定を容易にするために、熱電対（または他の温度監視センサ）を可能な限りカテーテルのはるか遠位方向に配置することが望ましいことがある。これは、アブレーションカテーテルにとって特に価値があることがある。したがって、図４Ａ〜４Ｃの部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ４００は、遠位先端４０６の表面と接触して位置決めされた熱電対４２０を含む。しかしながら、先端茎４１０およびマニホルド４１５間の接合部を、熱電対ワイヤ４２０’もそれを通して延ばしながら、シールすることは困難な場合があり、構造部材４３０の遠位の熱電対を備えた実施形態を実施困難にしている。本開示の態様は、可撓先端４０５に送達される灌注剤からの構造部材４３０の全体的なシールを改善するために、熱電対ワイヤを別個のシール点を通して配線することを対象とする。図４Ｂ〜４Ｃに示されたように、熱電対ワイヤ４２０’は、先端茎４１０のチャネル４１１および開口４１２を通って、可撓先端４０５の分散チャンバ２１４（図２Ｂを参照）の中に延びる。開口４１２および／またはチャネル４１１は、その後に、構造部材４３０の中に灌注剤が進入するのを防止するために、シーラントが詰め込まれる。先端茎４１０およびマニホルド４１５間、また、先端茎４１０および熱電対ワイヤ４２０’間のシールを分離することによって、分散チャンバおよび構造部材間の全体的なシール効果は、非常に改善される。熱電対ワイヤ４２０’は、更に構造部材の内径を通って遠位方向に、そして、カテーテルハンドルまで延びるカテーテルシャフトの内腔の中に進行する。
【００７４】
図４Ｂに示されるように、先端茎４１０は、近位端部で構造部材４３０の内径に着座しそれと結合され、また、遠位端部で可撓先端４０５の内径に着座しそれと結合される。先端茎は、構造的に、可撓先端４０５に働く力を構造部材４３０およびマニホルド４１５の両方に伝達する。マニホルドに働く力の一部をそらすことによって、先端アセンブリ４００は、全体として、特に横方向の偏りに関して、改善された剛性を呈する。幾つかの実施形態では、マニホルドは、遠位先端に働く力の最大５０％以上を吸収することがある。更に、幾つかの特定の実施形態では、構造部材４３０は、増加した内径および外径を有し、撓曲部分４３１のピボット点は、径方向外側に延びる。したがって、構造部材４３０は、より堅く、遠位先端４０６に働く力をより小さく受け、その結果、構造部材４３０は、より少ない偏りを体験し、治療部位へのカテーテルの（例えば、イントロデューサシースを介した）送達中に塑性変形をより受けにくい。更に、マニホルド４１５に力を伝達することによって、構造部材４３０は、横軸方向の偏りの比を改善するために調整されることがある。
【００７５】
幾つかの特定の実施形態では、図４Ｂに示されたように、部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ４００は、更に第２の熱電対４２１を含むことがあり、それは先端茎４１０のチャネル４１１および／または開口４１２の中に位置決めされる。リードワイヤ４２１’および／または可撓性回路は、第２の熱電対に通信可能に結合されて、カテーテルのカテーテルハンドルまで近位方向に延びることがある。代替的に、第２の熱電対４２１は、熱電対ワイヤ４２０’に通信可能に結合されることがあり、それはアセンブリ４００の遠位先端４０６に位置決めされた熱電対４２０から近位方向に延びる。この第２の熱電対４２１は、変形可能ボディ４３０に極めて近接して配置されるので、そこからの信号は、測定システムによって検知された力の測定値の温度補償を行うために、プロセッサ回路によって使用されることがある。変形可能ボディは、アブレーション先端によって放たれたエネルギーに関連する急激な温度変化に応じて、膨張および収縮の傾向があり、それは測定システムによる大きな力測定変動をもたらすことがある。プロセッサ回路は、力測定の測定値におけるエラーの可能性を識別して、それを補償するために、先端茎内の熱電対４２０からの信号を使用することがある。例えば、プロセッサ回路は、温度によって生じるエラーを補償するために、アルゴリズム、較正マトリックス等々を利用することがある。そのような温度補償の態様は、変形可能ボディのユニット間のばらつきを説明するために、工場で較正および検査されることがある。
【００７６】
図４Ｃは、更に溝（例えば、図４Ａを参照）を示しており、溝は、構造部材４３０の外側表面の中に延び、それを通って光ファイバ４４０1-3が各自の撓曲部分まで延びる。マニホルド４１５は、構造部材４３０の近位端部の内径に着座してそれと結合される。マニホルド４１５の内側内腔は、カテーテル先端アセンブリ４００の可撓性先端の中の分散チャンバ４１４に灌注剤を送達するために、マニホルドの縦軸に沿って延びる。
【００７７】
本開示の様々な実施形態は、アブレーションカテーテルに関連して議論されるが、本開示と整合するカテーテルが様々な異なったタイプのエンドエフェクタを実装することがあり、例えば、血管や臓器の診断または処置のために当技術分野で知られているようなものなどのマッピング電極やアブレーション電極が本発明で利用され得ることを理解されたい。例えば、カテーテル先端アセンブリ４００は、心臓マッピングおよびアブレーションを実行するために電気生理学カテーテルとして構成されることがある。他の実施形態では、カテーテル先端アセンブリ４００は、薬剤や生物活性剤を血管または臓器壁に送達するように、あるいは、例えば、凍結アブレーションなどの低侵襲性処置を実行するように、構成されることがある。
【００７８】
図５は、本開示の様々な実施形態と整合する、代替の部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ５００の背面図である。マニホルド５１５の近位端部は、構造部材５３０の内径に結合される。マニホルドは、マニホルドの外径の中に延びると共に対応するチャネルおよび開口５１２を備えた先端茎まで遠位方向に延びるチャネルを含むことがあり、それは、例えば、熱電対に電気的に結合する前に、マニホルドおよび先端茎を通して可撓先端の分散チャンバ５１４への可撓性回路５４２の配線を容易にする。更に他の実施形態では、可撓性回路５４２は、例えば、必ずしもそれらに限定されないが、熱電対、スポット電極、フローセンサ、無線周波数信号エミッタ等々に電気的に結合されることがある。可撓性回路５４２がそれを通して配線された後で開口５１２をシールするために、接着剤は、開口５１２を通って延びる可撓性回路の中およびまわりに詰め込まれることがある。接着剤は、構造部材５３０の中への灌注剤の進入から開口５１２をシールする。先端茎およびマニホルド５１５間、また、先端茎および可撓性回路５４２間のシールを分離することによって、分散チャンバおよび構造部材間の全体的なシール効果は、非常に改善される。
【００７９】
図５は、更に溝を示しており、溝は、構造部材５３０の外側表面の中に延び、それを通って光ファイバ５４０1-3が各自の撓曲部分まで延びる。
【００８０】
図６Ａは、センサ連結器アセンブリ６００の等角側面図であり、図６Ｂは、本開示の様々な実施形態と整合する図６Ａのセンサ連結器アセンブリの等角前面図である。図６Ａ〜６Ｂに示されたように、センサ連結器アセンブリ６００は、中央内腔６５３を含んでおり、それは、例えば、様々なワイヤおよび灌注剤内腔をカテーテル先端まで遠位方向に延ばすのを容易にする。連結器ボディ６５０は、カテーテルシャフトへのアブレーションカテーテル先端アセンブリ４００（例えば、図４Ａ参照）の結合を容易にする。本実施形態では、連結器は、連結器ボディ６５０の外径の中に延びる溝への磁気位置コイル６５２1-2の実装を容易にするように適合される。制御された磁界内に位置するときに、ペアの磁気位置コイル６５２1-2は、カテーテル先端が空間内に有する６つの自由度を示す電気信号を生成する。幾つかの高度な実施形態では、カテーテル先端の場所は、患者の解剖学的構造内の位置に関連付けられて、手術中に臨床医の参照のために表示されることがある。
【００８１】
光ファイバチャネル６５１1-3は、連結器ボディ６５０の外径に沿って縦方向に延びて、構造部材７３０の溝（例えば、図７の溝７３３1参照）と整列する。連結器ボディ６５０の外径の逆位の半径６５４1-2は、外部ハウジングと結合されるときに、連結器の中およびまわりの接着剤の流れを容易にする。接着剤の流れを更に容易にするために、流れ開口６５５1-Nは、連結器ボディ６５０の中央内腔６５３の中に放射状に延びて、逆位の半径６５４1-2と外部ハウジングの内径との間に挟まれた接着剤の幾らかは、流れ開口６５５1-Nの中に逃げることがある。逆位の半径６５４1-2は、例えば、カテーテルの遠位先端近くのリング電極とカテーテルハンドルとの間に延びるリング電極ワイヤを収容することもある。
【００８２】
図７は、本開示の様々な実施形態と整合する、連結器ボディ７５０を含む部分アブレーションカテーテル先端アセンブリ７００の等角側面図である。連結器ボディ７５０の遠位端部は、構造部材７３０（先端茎および可撓先端７０５に実装される）の近位端部に実装される。図７は、連結器ボディ７５０のチャネル７５１1（光ファイバおよびチャネルの全てが図７に示されているわけではない）や構造部材７３０の溝（溝７３３1を含む）を通って延びる１つまたは複数の光ファイバ７４０1を示す。可撓先端７０５に対する連結器ボディ７５０の比較的近位の配置は、磁気位置コイル７５２1-2を介したカテーテル先端の正確な磁気による位置の特定を可能にする。中央内腔７５３は、灌注剤内腔が中央内腔を通って延びて、構造部材７３０の内径および可撓先端７０５を通って延びるマニホルドと流体連通するのを容易にする。
【００８３】
２０１６年５月３日に出願された米国仮出願第６２／３３１，２９２号、２０１７年５月３日に出願された米国出願第１５／５８５，８５９号、および、２０１７年５月３日に出願された国際出願ＰＣＴ／ＵＳ１７／３０８２８号は、本明細書で完全に記載されているかのように、ここに参照によって組み込まれる。
【００８４】
幾つかの実施形態は、或る程度の詳細度で上で説明されたが、当業者は、本開示の精神から逸脱せずに、開示された実施形態に対して多数の変更を行うことができる。意図されるのは、上の説明に含まれたまたは添付の図面に示された全ての事項が、単なる例示であって限定ではないと解釈されることである。詳細なまたは構造の変更が、本教示から逸脱することなく行われ得る。上記の説明および次の特許請求の範囲は、全てのそのような修正例および変形例を網羅することが意図される。
【００８５】
様々な実施形態は、本明細書において、様々な装置、システム、および方法について説明される。多くの特定の詳細は、明細書に説明されて添付の図面に例証されるように、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用についての完全な理解を提供するために示される。しかしながら、実施形態がそのような特定の詳細なしで実施され得ることが当業者には理解されよう。他の例では、よく知られた動作、構成要素、および要素は、本明細書で説明される実施形態を不明瞭にしないように、詳細に説明されなかった。本明細書で説明および例証される実施形態が非限定の例であることは当業者によって理解され、したがって、本明細書に開示される特定の構造および機能の詳細が見本かもしれないこと、および、実施形態の範囲を必ずしも限定するものではないこと、その範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ画定されることであることが理解されよう。
【００８６】
本明細書全体に亘って、「様々な実施形態」、「幾つかの実施形態」、「１つの実施形態」、「実施形態」または同様のものについての参照が意味することは、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれるということである。こうして、本明細書全体に亘って所々の言葉「様々な実施形態では」、「幾つかの実施形態では」、「１つの実施形態では」、「実施形態では」または同様のものの出現は、必ずしも全て同一の実施形態を指すものではない。更にまた、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の適切なやり方で組合せされることがある。こうして、１つの実施形態に関連して例証または説明される特定の特徴、構造、または特性は、全体的にまたは部分的に、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と共に、限定なしで組合せされることがある。
【００８７】
当然のことながら、用語「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」および「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」は、本明細書の全体にわたり、患者の処置に用いられる器具の一端を臨床医が操作することに関連して使用可能である。用語「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、臨床医に最も近い器具の部分を表し、用語「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」は、臨床医から最も遠い部分を表す。さらに、当然のことながら、簡略化および明瞭化のため、「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」、「上（ｕｐ）」、および「下（ｄｏｗｎ）」等の空間的用語は本明細書において、図示の実施形態に関して使用可能である。ただし、手術器具は多くの向きおよび位置で使用可能であるため、これらの用語は、何ら制限するものでも絶対的なものでもない。
【００８８】
本明細書に援用すると書いた如何なる特許、刊行物、または他の開示資料も、本開示に示す既存の定義、記述、または他の開示内容と相反しない範囲のみで全部または一部を本明細書に援用する。このため、必要に応じて、本明細書において明示的に示す開示内容は、本明細書に援用する如何なる相反資料にも優先する。本明細書に援用するとは書いたが、本明細書に示す既存の定義、記述、または他の開示内容と相反する如何なる資料またはその一部も、当該援用資料と既存の開示内容とが相反しない範囲のみで援用することになる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
力検知カテーテルシステムであって、
カテーテル先端と、
前記カテーテル先端に結合され、前記力検知カテーテルシステムの縦軸に沿って延びる内腔を含む変形可能ボディであって、前記変形可能ボディが前記カテーテル先端に働く力に応じて変形するように構成および配置される、前記変形可能ボディと、
前記変形可能ボディの前記内腔を通って延びるマニホルドであって、前記マニホルドが前記カテーテル先端と前記変形可能ボディの近位端部とに結合され、前記マニホルドが灌注剤を前記遠位先端に送達するように構成および配置される、前記マニホルドと、
を備える力検知カテーテルシステム。
（項目２）
前記マニホルドは、更に、前記カテーテル先端に働く前記力の一部を前記変形可能ボディの前記近位端部まで近位方向に伝達するように構成および配置される、項目１に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目３）
前記マニホルドおよび変形可能ボディは、更に、前記マニホルドを介して前記カテーテル先端に働く前記力の一部を伝達することによって、前記力検知カテーテルシステムの所望の横軸コンプライアンス比を倣うように構成および配置される、項目１に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目４）
内径および外径を含む中空の先端茎と、前記先端茎の長さに沿って延びる開口と、を更に含み、前記先端茎の前記外径が前記カテーテル先端および前記変形可能ボディに結合され、前記マニホルドが前記先端茎の前記内径に結合され、前記内径を通って延びる、項目１に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目５）
前記カテーテル先端の内部の分散チャンバと、前記マニホルドの前記外径と前記先端茎の前記内径の間に結合されたシールと、を更に含み、前記シールが前記分散チャンバを前記変形可能ボディから密封シールするように構成および配置される、項目４に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目６）
前記シールは、前記マニホルドの外径のまわりを周方向に延びる熱可塑性ポリウレタンエラストマーである、項目５に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目７）
前記カテーテル先端の遠位端部の近くに結合された熱電対と、前記熱電対と通信可能に結合されて前記先端茎の前記開口を通って近位方向に延びるワイヤまたは可撓性電子回路と、を更に含み、前記先端茎の前記開口は、前記開口を通って延びる前記ワイヤまたは可撓性電子回路とともに前記開口を密封シールするのを容易にするように構成および配置される、項目４に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目８）
前記変形可能ボディに結合された測定システムであって、前記測定システムが３つ以上の検知要素を含み、前記検知要素が、前記カテーテル先端に働く前記力に応じて前記変形可能ボディの前記変形を検出して前記変形を示す信号を送信するように構成および配置される、前記測定システムと、
前記測定システムに通信可能に結合されると共に、前記変形を示す前記力検知要素の個々からの前記信号を受信して、前記カテーテルに働く前記力の大きさを決定するように構成および配置される処理回路と、
を更に含む、項目１に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目９）
前記検知要素は光ファイバであり、前記光ファイバから受信する前記信号は光子である、項目８に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目１０）
前記処理回路は、更に、前記変形可能ボディを横切る光子の飛行時間を決定して、飛行時間を前記カテーテル先端に働く前記力と関連付けするように構成および配置される、項目８に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目１１）
前記検知要素は、前記変形可能ボディの前記縦軸のまわりに周方向に分配される、項目８に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目１２）
前記処理回路に通信可能に結合されたディスプレイを更に含み、前記処理回路は、更に、前記カテーテル先端に働く前記力を示すデータパケットを前記ディスプレイに送信するように構成および配置され、前記ディスプレイは、前記力を臨床医に伝達するように構成および配置される、項目８に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目１３）
前記カテーテル先端は、組織との接触に応じて湾曲し、それにより前記カテーテル先端との組織接触を改善し、組織との接触がなくなった後に非変形状態に復帰するように構成および配置される、項目１に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目１４）
前記変形可能ボディの前記近位端部と前記マニホルドとに結合されたセンサ連結器アセンブリと、前記センサ連結器アセンブリの近位端部に結合されたカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの近位端部に結合されたハンドルと、を更に含み、前記センサ連結器アセンブリは、
１つまたは複数のチャネルと前記連結器ボディの縦軸に沿って延びる中央内腔とを含む連結器ボディであって、前記１つまたは複数のチャネルは、連結器ボディの長さに沿って周方向に分配されている、前記連結器ボディと、
前記連結器ボディの前記１つまたは複数のチャネルに機械式に結合された２つ以上の磁気位置コイルであって、互いに対して非平行な配向にあり、前記２つ以上の磁気位置コイルが、制御された磁界の中で前記カテーテル先端が有する６つの自由度を示す電気信号を送信するように構成および配置される、前記２つ以上の磁気位置コイルと、
を含む、項目１に記載の力検知カテーテルシステム。
（項目１５）
アブレーションカテーテルアセンブリであって、
接触した組織にエネルギーを送達するように構成および配置された遠位先端と、
前記遠位先端の近位端部に機械式に結合された変形可能ボディであって、前記変形可能ボディが、前記遠位先端に働く力に応じて変形するように構成および配置され、前記変形可能ボディが、前記アブレーションカテーテルアセンブリの縦軸に沿って延びる内腔を含む、前記変形可能ボディと、
前記変形可能ボディの前記内腔を通って延びると共に前記遠位先端の前記近位端部に機械式に結合されたマニホルドであって、前記マニホルドが、灌注剤を前記遠位先端に送達するように、および、前記働く力の一部を吸収することにより、前記遠位先端に働く前記力に応じた前記変形可能ボディの変形を制限するように構成および配置される、前記マニホルドと、
を備えるアブレーションカテーテルアセンブリ。
（項目１６）
内径と、外径と、開口と、を含む先端茎を更に含み、前記開口は、前記先端茎の長さを通って延びており、前記先端茎は、前記カテーテル先端と変形可能ボディとの間、および、前記カテーテル先端と前記マニホルドとの間に結合される、項目１５に記載のアブレーションカテーテル先端アセンブリ。
（項目１７）
前記カテーテル先端の遠位端部の近くに結合された熱電対と、前記熱電対と通信可能に結合されて前記先端茎の前記開口を通って近位方向に延びるワイヤまたは可撓性電子回路と、を更に含み、前記先端茎の前記開口は、前記遠位先端を、前記開口を通って延びる前記ワイヤまたは可撓性電子回路とともに前記変形可能ボディから密封シールするのを容易にするように構成および配置される、項目１６に記載のアブレーションカテーテル先端アセンブリ。
（項目１８）
前記変形可能ボディに結合された測定システムを更に含み、前記測定システムは、前記カテーテル先端に働く前記力に応じた前記変形可能ボディの前記変形を検出して前記変形を示す信号を送信するように構成および配置された３つ以上の検知要素を含む、項目１５に記載のアブレーションカテーテル先端アセンブリ。
（項目１９）
前記マニホルドおよび変形可能ボディは、更に、前記マニホルドを介して前記カテーテル先端に働く前記力の幾分かを伝達することによって、前記力検知カテーテルシステムの所望の横軸コンプライアンス比を倣うように構成および配置される、項目１５に記載のアブレーションカテーテル先端アセンブリ。
（項目２０）
前記カテーテル先端の内部の分散チャンバと、前記マニホルドの前記外径と前記先端茎の前記内径の間に結合されたシールと、を更に含み、前記シールは、前記分散チャンバを前記変形可能ボディから密封シールするように構成および配置される、項目１５に記載のアブレーションカテーテル先端アセンブリ。
（項目２１）
前記変形可能ボディの近位端部に結合されたセンサ連結器アセンブリと、前記センサ連結器アセンブリの近位端部に結合されたカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの近位端部に結合されたハンドルと、を更に含み、前記センサ連結器アセンブリは、
１つまたは複数のチャネルと中央内腔とを備える連結器ボディであって、前記１つまたは複数のチャネルは、前記連結器ボディの長さに沿って周方向に分配されており、前記中央内腔は、前記連結器ボディの縦軸に沿って延びている、前記連結器ボディと、
前記連結器ボディの前記１つまたは複数のチャネルに機械式に結合された２つ以上の磁気位置コイルであって、互いに対して非平行な配向にあり、前記２つ以上の磁気位置コイルが、制御された磁界の中で前記カテーテル先端が有する６つの自由度を示す電気信号を送信するように構成および配置される、前記２つ以上の磁気位置コイルと、
を含む、項目１５に記載のアブレーションカテーテル先端アセンブリ。
（項目２２）
前記先端茎の前記開口の中で結合された第２の熱電対を更に含み、前記第２の熱電対は、前記変形可能ボディの近傍で温度を測定するように構成および配置され、前記測定された温度は、前記変形可能ボディの膨張および収縮を引き起こす温度を示す、項目７に記載の力検知カテーテルシステム。
【図１】
0006924287.tif 000002
【図１Ａ】
0006924287.tif 000003
【図１Ｂ】
0006924287.tif 000004
【図１Ｃ】
0006924287.tif 000005
【図２Ａ】
0006924287.tif 000006
【図２Ｂ】
0006924287.tif 000007
【図２Ｃ】
0006924287.tif 000008
【図３Ａ】
0006924287.tif 000009
【図３Ｂ】
0006924287.tif 000010
【図４Ａ】
0006924287.tif 000011
【図４Ｂ】
0006924287.tif 000012
【図４Ｃ】
0006924287.tif 000013
【図５】
0006924287.tif 000014
【図６Ａ】
0006924287.tif 000015
【図６Ｂ】
0006924287.tif 000016
【図７】
0006924287.tif 000017