(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
携帯型注入システムを初期化するための方法であって、
前記方法は、
液体薬剤カートリッジ（５）を提供する工程と、
投与ユニット（３）を提供する工程と、
初期化力部材（６１）を設ける工程と、
を含み、
前記液体薬剤カートリッジ（５）は、カートリッジ本体（５１）およびカートリッジピストン（５２）を含み、前記カートリッジピストン（５２）は、密封かつ変位可能であるように、前記カートリッジ本体の内部に配置され、
前記投与ユニット（３）は、投与シリンダ（３００）および投与ピストン（３０２）を備える計量ポンプユニット（３０）を含み、前記投与ピストン（３０２）は、密封かつ変位可能であるように、前記投与シリンダ（３００）の内部に配置され、前記投与ユニット（３）は、充填ポート（３１０）および排出ポート（３１１）を備えるバルブユニット（３１）をさらに含み、前記バルブユニット（３１）は、充填状態と排出状態との間を切り替えるように構成され、前記充填ポート（３１０）は、前記充填状態において前記投与シリンダ（３００）の内容積と流体結合され、前記排出ポートは、前記排出状態において前記投与シリンダ（３００）の前記内容積と流体結合され、
前記方法は、
ａ）前記投与ピストン（３０２）を変位させることによって前記投与シリンダ（３００）の流体容積を増加させることなく、前記初期化力部材（６１）により、初期化押圧力を前記カートリッジピストン（５２）に加え、それによって、前記カートリッジピストン（５２）を前記カートリッジ本体の内部でカートリッジピストン前進方向（Ｘ）に初期化距離だけ変位させること、
ｂ）前記投与ピストン（３０２）を変位させることによって前記投与シリンダ（３００）の流体容積を増加させ、それによって、液体薬剤を前記液体薬剤カートリッジ（５）から前記投与シリンダ（３００）内へと吸引し、そして前記初期化押圧力が加えられることなく前記カートリッジピストン（５２）を前記カートリッジ本体（５１）の内部で前記カートリッジピストン前進方向（Ｘ）にさらに変位させること、
をさらに含む、
方法。
【請求項２】
前記方法は、当接部材を設けることを含み、前記初期化押圧力は、前記カートリッジピストン（５２）と当接部材との間に作用する前記初期化力部材（６１）により加えられる、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記初期化力部材（６１）は、硬質の押圧部材を含む、請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記初期化力部材（６１）は、圧縮ばねを含む、請求項２記載の方法。
【請求項５】
前記初期化力部材（６１）は、前記当接部材に恒久的に結合される、および／または前記当接部材と一体的に形成される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記初期化力部材（６１）は、前記カートリッジピストン（５２）に恒久的に結合される、および／または前記カートリッジピストン（５２）と一体的に形成される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記当接部材は、デバイスハウジング（６０）の一部として設けられ、またはデバイスハウジング（６０）に恒久的に結合され、工程（ａ）は、前記液体薬剤カートリッジ（５）を、前記カートリッジピストン前進方向の反対に、前記デバイスハウジング（６０）に挿入する間に実行される、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記方法は、カートリッジ本体結合部材（７３、７４）を設ける工程と、前記カートリッジ本体結合部材を前記カートリッジ本体（５１）と結合させる工程と、前記カートリッジ本体結合部材（７３、７４）を前記デバイスハウジング（６０）と結合させる工程とを含み、それによって、前記カートリッジ本体（５１）を前記カートリッジピストン前進方向（Ｘ）の反対に変位させ、前記カートリッジピストン（５２）を、前記初期化力部材（６１）を介して、前記当接部材と結合させる、請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記カートリッジ本体結合部材（７３、７４）および前記投与ユニット（３）を共通の一体型ユニットとして提供することを含む、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
前記カートリッジ本体（５１）を前記カートリッジ本体結合部材（７３、７４）と結合させることにより、薬剤カートリッジ出口と前記充填ポート（３１０）との間に流体接続が確立される、請求項８または９記載の方法。
【請求項１１】
前記薬剤カートリッジ出口に穿刺可能隔壁が設けられ、前記穿刺可能隔壁は、初期状態で前記薬剤カートリッジ出口を密封しており、前記カートリッジ本体結合部材（７３、７４）には、穿刺カニューレ（７１）が設けられ、薬剤カートリッジ出口と前記充填ポート（３１０）との間に前記流体接続を確立させることは、前記穿刺カニューレ（７１）が前記穿刺可能隔壁を穿刺することを含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
前記方法は、電動式ポンプ駆動装置（２）を設けることと、前記電動式ポンプ駆動装置を前記投与ピストン（３０２）と動作可能に結合させることと、前記電動式ポンプ駆動装置を作動させることにより工程（ｂ）を実行することとを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
携帯型注入システムであって、
前記携帯型注入システムは、
カートリッジ本体（５１）およびカートリッジピストン（５２）を含む液体薬剤カートリッジ（５）であって、前記カートリッジピストン（５２）は、密封かつ変位可能であるように、前記カートリッジ本体の内部に配置される、液体薬剤カートリッジ（５）と、
投与シリンダ（３００）および投与ピストン（３０２）を備える計量ポンプユニット（３０）を含む投与ユニット（３）であって、前記投与ピストン（３０２）は、密封かつ変位可能であるように、前記投与シリンダ（３００）の内部に配置され、前記投与ユニット（３）は、充填ポート（３１０）および排出ポート（３１１）を備えるバルブユニット（３１）をさらに含み、前記バルブユニット（３１）は、充填状態と排出状態との間を切り替えるように構成され、前記充填ポート（３１０）は、前記充填状態において前記投与シリンダ（３００）の内容積と流体結合され、前記排出ポートは、前記排出状態において前記投与シリンダ（３００）の前記内容積と流体結合される、投与ユニット（３）と、
押圧力のみを加えるように設計される初期化力部材（６１）と、
当接部材と、
前記投与ピストン（３０２）と動作可能に結合する電動式のポンプ駆動装置（２）と、
前記ポンプ駆動装置（２）と動作可能に結合する制御ユニット（４０）と
を含み、
前記投与ユニット（３）、前記初期化力部材（６１）および前記当接部材は、前記初期化力部材（６１）を介して前記カートリッジピストン（５２）を前記当接部材と結合させることによって、初期化押圧力が、前記カートリッジピストン（５２）と前記当接部材との間に作用する前記初期化力部材（６１）により加えられ、それによって、前記投与ピストン（３０２）を変位させることによって前記投与シリンダ（３００）の流体容積を増加させることなく、前記カートリッジピストン（５２）を前記カートリッジ本体の内部でカートリッジピストン前進方向（Ｘ）に初期化距離だけ変位させるように、配置され、
前記制御ユニット（４０）は、前記投与ピストン（３０２）を変位させ、それによって、液体薬剤を前記液体薬剤カートリッジ（５）から前記投与シリンダ内へと吸引し、そして前記初期化押圧力が加えられることなく前記カートリッジピストン（５２）を前記カートリッジ本体（５１）の内部で前記カートリッジピストン前進方向（Ｘ）にさらに変位させるよう、前記ポンプ駆動装置（２）を作動させるように構成される、
携帯型注入システム。
【請求項１４】
前記携帯型注入システムは、バルブ駆動装置（１）を作動させることにより、前記バルブユニット（３１）を前記充填状態と前記排出状態との間を切り替えるための、前記バルブユニット（３１）と動作可能に結合する電動式のバルブ駆動装置（１）をさらに含む、請求項１３記載の携帯型注入システム。
【請求項１５】
デバイスハウジング（６０）をさらに含み、前記デバイスハウジングは、前記ポンプ駆動装置（２）および前記制御ユニット（４０）を内包し、前記デバイスハウジングは、前記液体薬剤カートリッジ（５）を受容するように、および前記投与ユニット（３）を少なくとも部分的に受容するようにさらに設計され、前記当接部材は、前記デバイスハウジング（６０）の一部である、または前記デバイスハウジング（６０）に強固に結合される、請求項１３または１４記載の携帯型注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、液体薬剤を長期間に亘って患者の体内に注入するための携帯型注入装置および携帯型注入システムの分野に位置する。適用の典型的な分野は、インスリン皮下持続注入療法（ＣＳＩＩ）による糖尿病の治療である。
【背景技術】
【０００２】
携帯型注入装置は、当技術分野において、たとえばインスリン皮下持続注入療法（ＣＳＩＩ）による糖尿病の治療だけでなく、疼痛治療またはがん治療においても周知であり、ドイツのＲｏｃｈｅ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ  ＧｍｂＨ、または米国のカリフォルニア州のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＭｉｎｉＭｅｄ  Ｉｎｃ．などの多数の供給元から利用可能である。
【０００３】
古典的でよく確立された設計によると、これらの携帯型注入装置またはシステムは、典型的には、シリンジポンプ型のものである。そのような装置の多数の欠点が、当技術分野において公知である。特に、それらは、ミリリットルの範囲の全体薬剤量を有する薬剤カートリッジから、非常に小さな薬剤量、典型的にはナノリットルの範囲の送出を伴うため、それらの精度は限られている。したがって、薬剤リザーバの下流の専用の投与ユニットを使用する追加の概念および構造が提案されてきた。投与ユニットは、たとえば、マイクロメンブレンポンプまたはマイクロピストンポンプを備えてもよく、薬剤リザーバに結合するように適応され、特に、小容積の精密な計量のためにさらに設計される。そのような投与ユニットのためのいくつかの設計が当技術分野において公知であるが、それらはかなり複雑であり、そのほとんどは、高価であり、および／または大規模に関して臨界的である。
【０００４】
特許文献１は、投与シリンダを備える、小型化された計量ピストンポンプを備えるシステムを開示しており、投与シリンダは、反復的に、大型のリザーバ（一次リザーバ）に結合され、大型のリザーバから充填され、その後に投与シリンダは注入部位に結合され、増分ステップで、および長期間に亘り、液体薬剤が投与シリンダから注入される。投与シリンダをリザーバおよび注入部位に交代で結合するために、バルブシステムが提案される。投与シリンダの充填は、増加により達成される。
【０００５】
特許文献１に開示される原理に従う携帯型注入システムには、計量が、たとえば、すでに説明したような標準のシリンジポンプと比較してかなり小さい断面積の比較的小さいリザーバ（投与シリンダ）から実行されるという利点がある。糖尿病の個々の治療上の必要性に応じて、投与シリンダの充填容量は、一次リザーバから充填されるまで、数時間から１日またはそれ以上の間、十分である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第１９７０６７７号明細書
【発明の概要】
【０００７】
一次リザーバから直接ではなく、容積式計量ポンプとして投与シリンダから投与が実行されるため、原則として、様々な一次リザーバが、たとえば欧州特許出願公開第２４５５１２６号明細書の開示に従って、たとえば可撓性または半剛性のバッグまたはパウチを含み、すでに説明したような投与ユニットと組み合されて使用され得る。
【０００８】
しかし、様々な実用的理由のため、特に商業的入手性およびユーザのための扱い易さのため、円筒形カートリッジ本体、穿刺可能隔壁により密封される薬剤カートリッジ出口、およびカートリッジ本体の内容積内に密封かつ変位可能であるように配置されるカートリッジピストンを備えるいわゆるペン型カートリッジが魅力的である。そのようなペンカートリッジは、様々な液体薬剤、特には液体インスリン製剤で容易に利用可能であり、たとえば１〜３ｍｌの範囲内の典型的な充填容積を有する。これらのペン型カートリッジは、典型的には、たとえば日常的に複数回のインスリン注射による糖尿病治療によく用いられるように、手持ち式のペン型注入装置での使用のために設計される。
【０００９】
すでに説明した下流投与システムと組み合されて使用される場合、投与シリンダの充填または再充填のそれぞれは、投与シリンダの流体容積の増加により生じる圧力差によって、液体薬剤をカートリッジから投与シリンダ内へと吸引することを伴う。液体薬剤がカートリッジの外へと変位されると、カートリッジピストンは、対応する変位により、減少した液体容積を補償する必要がある。原則として、カートリッジピストンは、液体薬剤が投与シリンダ内に吸引される際に（圧縮不可能の）液体薬剤により加えられる引張力により変位され得る。
【００１０】
しかし、実際、付着摩擦力を克服するための引張力は、投与シリンダ内で低圧により生じ得る力よりも大きい可能性があることが見出されている。さらに、たとえ、原則として対応する力が生成され得るとしても、力は、ガス、特には、液体薬剤内に溶解する空気の放出を回避する、または少なくとも制限するために、可能な限り小さい圧力勾配で作用することが望ましい。
【００１１】
したがって、カートリッジ圧力に持続的に押圧力を加え、それによって、カートリッジピストンがカートリッジピストン前進方向（すなわち液体を排出するためにカートリッジピストンが変位される方向）に付勢されることにより、投与ユニットにより生成される必要がある引張力を減少させることが提案されている。この押圧力は、カートリッジピストンの変位範囲全体に亘り略一定であるべきである。さらに、小型の設計が非常に望ましい。対応する付勢装置は、それに応じて比較的複雑であり、依然としてかなりの設置空間を必要とする。例示的な設計が、たとえば国際公開第２０１３／１２７４２８号に開示される。
【００１２】
本発明の全体の目的は、投与ユニットと組み合されての液体薬剤カートリッジの使用に関する状況、特には、カートリッジピストンの変位に関する状況を向上させることである。好ましくは、先行技術の不利な点が完全に、または部分的に回避される。
【００１３】
この目的は、独立請求項の主題により、一般的な方法で達成される。特定の例示的実施形態が、対応する従属請求項、ならびに本明細書に記載される実施形態および図面により規定される。
【００１４】
一般的な方法では、目的は、付着摩擦を克服するという問題が、特には潜在的に長期の保管後、多くの場合、比較的不利な環境条件下でカートリッジピストンを初めて移動させる際に与えられるという洞察に基づいて達成される。この状況は、液体薬剤カートリッジが交換されるたびに生じる。初期付着摩擦が一度克服された後は、投与シリンダが充填されるたびに克服される必要のある付着摩擦は、著しく小さくなり、追加の手段を必要とすることなく、投与ユニットによる低圧として生じ得る。
【００１５】
一態様によると、全体的な目的は、携帯型注入システムを初期化するための方法を提供することにより達成される。方法は、液体薬剤カートリッジを提供する工程を含み、液体薬剤カートリッジは、カートリッジ本体およびカートリッジピストンを含む。カートリッジピストンは、密封かつ変位可能であるように、カートリッジ本体の内部に配置される。液体薬剤カートリッジは、たとえば先行技術において公知であり、広く利用可能であるペン型カートリッジであってもよい。
【００１６】
方法は、投与ユニットを提供することをさらに含み、投与ユニットは、投与シリンダおよび投与ピストンを備える計量ポンプユニットを含む。投与ピストンは、密封かつ変位可能であるように、投与シリンダの内部に配置される。投与ユニットは、充填ポートおよび排出ポートを備えるバルブユニットをさらに含む。バルブユニットは、充填状態と代替の排出状態との間を切り替えるように構成され、充填ポートは、充填状態において投与シリンダの内容積と流体結合され、排出ポートは、排出状態において投与シリンダの内容積と流体結合する。
【００１７】
方法は、初期化力部材を提供することをさらに含み、また、
ａ）初期化力部材により、初期化押圧力をカートリッジピストンに加え、それによって、カートリッジピストンをカートリッジ本体の内部でカートリッジピストン前進方向に初期化距離だけ変位させる工程と、
ｂ）投与ピストンを変位させることによって投与シリンダの流体容積を増加させ、それによって、液体薬剤を液体薬剤カートリッジから投与シリンダ内へと吸引し、そして初期化押圧力が加えられることなくカートリッジピストンをカートリッジ本体の内部でカートリッジピストン前進方向にさらに変位させる工程と
を実行することを含む。
【００１８】
投与シリンダは、投与ピストンが受容される止まり穴を形成する。投与シリンダの流体容積は、投与ピストンと投与シリンダボアの（近位）底部との間の容積である。投与シリンダの流体容積は、投与シリンダの変位位置に応じて変化する。投与シリンダの流体容積は、投与ピストンの最前進位置にて最小（典型的にはゼロまたは略ゼロ）であり、投与ピストンの最後退位置にて最大である。
【００１９】
工程（ａ）では、初期付着摩擦は、初期化力部材により加えられる初期化押圧力により克服される。以下においてより詳細に説明するように、工程（ａ）は、概して、カートリッジピストン前進方向の反対への、カートリッジ本体の変位を含む。この工程は、概して、液体薬剤カートリッジの交換および携帯型注入システムの使用のための準備のそれぞれの一部として手動で実行される。特には、初期化押圧力は、液体薬剤カートリッジを手動でカートリッジピストン前進方向の反対に変位させる際にカートリッジ本体に加えられる押圧力に対する反力である。続く工程（ｂ）では、カートリッジピストンを変位させるための力は、投与ユニットによる引張力として生じ、液体薬剤を介してカートリッジピストンへと伝達される。
【００２０】
工程（ａ）では、液体薬剤カートリッジ内に存在し得る液体薬剤および／または気体（特には空気）が、液体薬剤カートリッジから、液体薬剤カートリッジを投与ユニットの充填ポートと結合させる流体チャネル内へと押し出され、それによって、流体チャネルが少なくとも部分的にプライミングされる。工程（ａ）にて液体薬剤カートリッジから押し出される液体薬剤の量に応じて、流体チャネルは、完全にプライミングされてもよい。さらに、液体薬剤は、投与シリンダ内へと押されてもよい。工程（ｂ）では、液体薬剤は、投与シリンダの内容積を増加させることにより、能動的に投与シリンダ内に吸引される。工程（ｂ）の最後には、流体チャネルは、完全にプライミングされる、すなわち液体薬剤で充填されるべきである。
【００２１】
両方の工程（ａ）（ｂ）において、バルブユニットは好ましくは充填状態である。したがって、投与ユニットには、充填状態にある充填バルブが設けられてもよく、または、方法は、工程（ａ）を実行する前に、バルブユニットを充填状態に切り替えることを含んでもよい。任意で、方法は、バルブユニットの状態を判定すること、およびバルブユニットが排出状態である場合、バルブユニットを充填状態に切り替えることをさらに含んでもよい。好ましくは、投与ピストンは、投与シリンダの流体容積が工程（ａ）にて最大であるように、最後退位置にある。初期状態の流体システム内に通常存在し、カートリッジピストンが前進させられる際に工程（ａ）にて圧縮される空気のための最大の空間を提供するために、そのような設定が好ましい。投与ピストンが最後退位置にあると、その結果の圧縮は最小である。
【００２２】
液体薬剤カートリッジの液体充填容積を減少させるためにカートリッジピストンが変位される方向は、カートリッジピストン前進方向と呼称され、（概して円筒形の）カートリッジおよびカートリッジ本体の、その開口後端部から、薬剤カートリッジ出口が位置する開閉端部へと向かう長手方向軸に沿った前進方向に対応する。同様に、投与シリンダの流体容積を減少させるために投与ピストンが変位される方向は、投与ピストン前進方向と呼称される。投与シリンダの流体容積を増加させるために投与ピストンが変位される方向は、投与ピストン後退方向と呼称される。
【００２３】
工程（ａ）における初期化押圧力は、結果として、カートリッジピストンの後端部に作用する。工程（ｂ）では、カートリッジの変位は、カートリッジの内部の液体薬剤により液体薬剤カートリッジの液体接触前端部へと加えられる流体吸引力により引き起こされる。
【００２４】
初期状態において、カートリッジピストンは、初期化距離だけ変位される前に、典型的には、カートリッジピストンの後端部が、カートリッジ本体の後部周縁部と同一平面状である、またはカートリッジ本体の内側に向かってわずかに変位している、最も後方の位置にある。
【００２５】
一態様によると、全体的な目的は、携帯型注入システムを提供することにより達成される。携帯型注入システムは、液体薬剤カートリッジを含み、液体薬剤カートリッジは、カートリッジ本体およびカートリッジピストンを含む。カートリッジピストンは、密封かつ変位可能であるように、カートリッジ本体の内部に配置される。
【００２６】
携帯型注入システムは、投与ユニットをさらに含み、投与ユニットは、投与シリンダおよび投与ピストンを備える計量ポンプユニットを含む。投与ピストンは、密封かつ変位可能であるように、投与シリンダの内部に配置される。投与ユニットは、充填ポートおよび排出ポートを備えるバルブユニットをさらに含む。バルブユニットは、充填状態と代替の排出状態との間を切り替えるように構成される。充填ポートは、充填状態において投与シリンダの内容積と流体結合され、排出ポートは、排出状態において投与シリンダの内容積と流体結合される。
【００２７】
携帯型注入システムは、初期化力部材および当接部材をさらに含む。初期化力部材は、押圧力のみを加えるように設計される。つまり、初期化力部材は、引張力または保持力を加えることができない。
【００２８】
携帯型注入システムは、投与ピストンと動作可能に結合する電動式ポンプ駆動装置、およびポンプ駆動装置と動作可能に結合する電子制御ユニットをさらに含む。電子制御駆動装置は、ポンプ駆動装置の動作を制御するように構成される。
【００２９】
投与ユニット、初期化力部材および当接部材は、初期化力部材を介してカートリッジピストンを当接部材と結合させることにより、初期化押圧力が、カートリッジピストンと当接部材との間に作用する初期化力部材により加えられるように、配置される。それによって、カートリッジピストンは、カートリッジ本体の内部で、カートリッジピストン前進方向に、初期化距離だけ変位される。
【００３０】
制御ユニットは、投与ピストンを変位させ、それによって、液体薬剤を液体薬剤カートリッジから投与シリンダ内へと吸引し、そして初期化押圧力が加えられることなくカートリッジピストンをカートリッジ本体の内部でカートリッジピストン前進方向にさらに変位させるよう、ポンプ駆動装置を作動させるように構成される。
【００３１】
いくつかの実施形態では、携帯型注入システムは、デバイスハウジングを含み、デバイスハウジングは、ポンプ駆動装置および制御ユニットを内包する。デバイスハウジングは、液体薬剤カートリッジを受容するように、および投与ユニットを少なくとも部分的に受容するようにさらに設計され、当接部材は、デバイスハウジングの一部である、またはデバイスハウジングに強固に結合される。デバイスハウジングにより内包される構成要素が、共通の一体型ユニットを形成する。
【００３２】
典型的には、携帯型注入システムは、バルブ駆動装置を作動させることにより、バルブユニットを充填状態と排出状態とを切り替えるための、バルブユニットと動作可能に結合する電動式のバルブ駆動装置をさらに含む。いくつかの実施形態では、共通の駆動装置は、ポンプ駆動装置およびバルブ駆動装置として機能する。代替的に、別個の駆動装置は、別個に設けられ、別個に制御される。ポンプ駆動装置と投与ピストンとの結合、およびバルブ駆動装置とバルブユニットとの結合は解放可能であり、それによって投与ユニットの交換が可能になる。
【００３３】
投与ユニットおよび液体薬剤カートリッジは、典型的には、単回使用の製品であり、携帯型注入装置と比較してはるかに短い適用時間のために設計される。投与ユニットは、共通の使い捨てユニットとして、液体薬剤カートリッジとは別個に提供されてもよく、または液体薬剤カートリッジに容易に接続されてもよい。しかし、そのような設計は必須ではない。
【００３４】
概して、本開示による携帯型注入システムの実施形態は、本開示による方法の実施形態を実行するように設計されてもよい。したがって、方法の文脈において記載される任意の構成要素または構造的特徴への参照は、明白に記載されない場合であっても、携帯型注入システムの対応する実施形態において存在してもよく、またその逆の場合もあってもよい。
【００３５】
一実施形態では、方法は、工程（ａ）の実行後かつ工程（ｂ）の実行前に、工程（ａ１）、（ａ２）、（ａ３）のシーケンスを実行することを含む。工程（ａ１）では、バルブユニットは、充填状態から排出状態へと切り替えられる。続く工程（ａ２）では、投与シリンダの流体容積は、投与ピストンを変位されることにより減少し、それによって、排出ポートを介して空気および／または液体が投与シリンダから押し出される。工程（ａ２）は、典型的には、電動式のポンプ駆動装置の対応する作動により実行される。続く工程（ａ３）では、バルブユニットは、排出状態から充填状態へと切り替えられる。工程（ａ３）の後に、既に説明した工程（ｂ）が実行される。工程（ａ２）では、投与シリンダの流体容積は、好ましくは、典型的には無視可能である最小容積にまで減少する。携帯型注入装置の制御ユニットは、工程（ａ１、ａ２、ａ３）の実行を制御するように構成されてもよい。
【００３６】
一実施形態では、方法は、当接部材を設けることを含み、初期化押圧力は、カートリッジピストンと当接部材との間に作用する初期化力部材により加えられる。当接部材は、携帯型注入システムの一部であってもよく、特には、デバイスハウジングの一部であってもよく、デバイスハウジングに結合されてもよい。当接部材は、初期化押圧力を吸収する。
【００３７】
一実施形態では、初期化力部材は、硬質の押圧部材を含む。硬質の押圧部材は、たとえば細長いピストンまたはプランジャの形状を有してもよく、液体薬剤カートリッジと軸方向に整列してもよい。
【００３８】
一実施形態では、初期化力部材は、圧縮ばねを含む。圧縮ばねは、圧縮状態において初期化押圧力を加え、カートリッジピストンが前進されると解放される。好ましくは、圧縮ばねは、また、初期構成において解放され、液体薬剤カートリッジをカートリッジピストン前進方向の反対に変位させることにより、緊張され、または負荷をかけられる。
【００３９】
一実施形態では、初期化力部材は、当接部材に恒久的に結合される、および／または当接部材と一体的に形成される。特定の実施形態では、当接部材は、デバイスハウジングの一部として設けられる、またはデバイスハウジングに恒久的に結合される。工程（ａ）は、液体薬剤カートリッジを、カートリッジピストン前進方向の反対に、デバイスハウジングに挿入する間に実行される。そのような実施形態では、初期化力部材は、特には、携帯型注入装置の一部であってもよく、カートリッジ区画の底部からカートリッジ区画内へと突出してもよい。ピストンが、工程（ｂ）にて、およびその後、適用中に流体吸引圧力により前進させられると、初期化力部材は、カートリッジピストンから分離される、またはカートリッジピストンとの接触を失い、当接部材との結合を維持する。
【００４０】
一実施形態では、初期化力部材は、カートリッジピストンに恒久的に結合される、および／またはカートリッジピストンと一体的に形成される。ピストンが、工程（ｂ）にて、およびその後、適用中に流体吸引圧力により前進させられると、初期化力部材はカートリッジピストンと結合したままであり、カートリッジピストンと共に前進させられ、当接部材と分離される、または当接部材との接触を失う。
【００４１】
一実施形態では、カートリッジ本体結合部材が設けられる。カートリッジ本体結合部材は、カートリッジ本体と結合するように設計される。カートリッジ本体結合部材は、デバイスハウジングと結合し、それによってカートリッジ本体をカートリッジピストン前進方向の反対に変位させ、初期化力部材を介してカートリッジピストンを当接部材と結合させるようにさらに設計される。カートリッジ本体結合部材がカートリッジ本体とデバイスハウジングとの両方と結合される組立て状態では、カートリッジ本体は、カートリッジの前方側にあるカートリッジ本体結合部材と、カートリッジ本体の後方側にある、対応する当接要素、たとえばカートリッジ区画の底部との間で軸方向にクランプされる。カートリッジ本体結合部材は、特に、カートリッジの前方部に当接するための前方カートリッジ本体当接部材を含んでもよい。カートリッジ本体結合部材は、軸方向カートリッジ本体固定部材として機能する。代替的に、または追加的に、たとえば軸方向および／または径方向クランプ部材など、カートリッジ本体を軸方向で固定する他の種類の軸方向カートリッジ本体固定部材が、携帯型注入装置の一部として設けられてもよい。
【００４２】
一実施形態では、カートリッジ本体結合部材および投与ユニットは、共通の一体型ユニットとして提供される。そのような共通の一体型ユニットは、特に、すでに説明したように、携帯型注入装置と結合するように設計される使い捨てユニットであってもよい。
【００４３】
一実施形態では、カートリッジ本体をカートリッジ本体結合部材と結合させることによって、薬剤カートリッジ出口と充填ポートとの間に流体接続が確立される。
【００４４】
代替の実施形態では、液体薬剤カートリッジおよび投与ユニットは、事前組立てユニット、典型的には使い捨てユニットとして提供されてもよい。そのような実施形態では、最初から液体薬剤カートリッジ出口と充填ポートとの間に流体接続が存在する。事前組立てユニットは、デバイスハウジングと結合するように設計される。
【００４５】
一実施形態では、薬剤カートリッジ出口に、穿刺可能隔壁が設けられ、穿刺可能隔壁は、最初に薬剤カートリッジ出口を密封している。カートリッジ本体結合部材には、穿刺カニューレが設けられ、薬剤カートリッジ出口と充填ポートとの間に流体接続を確立させることは、穿刺カニューレが穿刺可能隔壁を穿刺することを含む。
【００４６】
一実施形態では、電動式のポンプ駆動装置が設けられ、投与ピストンと動作可能に結合される。電動式のポンプ駆動装置を作動させることにより工程（ｂ）が実行される。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本開示による携帯型注入システムを概略的に示す図である。
【図２ａ】初期化中の状態の携帯型注入システムを示す図である。
【図２ｂ】初期化中の状態の携帯型注入システムを示す図である。
【図２ｃ】初期化中の状態の携帯型注入システムを示す図である。
【図３】初期化力部材を備える液体薬剤カートリッジの実施形態を示す図である。
【図４】初期化力部材を備える液体薬剤カートリッジの別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
以下において、さらに図面を参照して例示的実施形態を説明する。同一または類似の特徴は、概して、すべての図面に亘り、同一の参照番号が付される。さらに、同一の特徴は、簡潔にするためにすべての図面では参照されなくてもよい。
【００４９】
以下、最初に図１を参照する。図１は、本開示による携帯型注入システムの機能ユニットを概略的な動作構成で示す。
【００５０】
携帯型注入システムは、投与ユニット３、ポンプ駆動装置２およびバルブ駆動装置１を含む。携帯型注入システムは、電子制御ユニット４０をさらに含む。携帯型注入システムは、液体薬剤カートリッジ５の形態の液体薬剤リザーバをさらに含む。なお、本開示の観点から特に関連のあるこれらの構造ユニットおよび機能ユニットのみが示される。電源、ユーザインターフェースなどの他のユニットも典型的には存在する。
【００５１】
投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０（ポンプユニットとも呼称される）およびバルブユニット３１を含む。計量ユニット３０は、シリンジと同様に、投与シリンダ３００と、投与シリンダ３００の内部に密封かつ変位可能に配置される投与ピストン３０２とを含む。投与シリンダ３００の近位前壁には、投与シリンダ３００の内容積をバルブユニット３１と流体結合させるボアがポンプポート３０１として配置される。投与ピストン３０２を投与シリンダ軸に沿ってポンプポート３０１に向けて変位させることにより、投与シリンダ３００の液体が充填された流体容積を減少させることができ、それによって、液体薬剤を投与シリンダ３００の外へと排出することができる。同様に、投与ピストン３０２を投与シリンダ軸に沿って反対方向に、ポンプポート３０１から離れるように変位させることにより、投与シリンダ３００の液体が充填された流体容積を増加させることができ、それによって液体薬剤を投与シリンダ３００内に吸引することができる。
【００５２】
バルブユニット３１は、充填位置３１５ｂと排出位置３１５ａとの間で移動可能である遮断体３１５を含む。遮断体が充填位置にある場合、バルブユニットは、充填状態にあると呼称される。同様に、遮断体３１５が排出位置にある場合、バルブユニット３１は、排出状態にあると呼称される。動作中、バルブユニット３１は、以下においてより詳細に説明するように、充填状態と排出状態との間で反復的に切り替えられる。リザーバ５は、充填ポート３１０を介してバルブユニット３１に流体結合される。患者９００は、排出ポート３１１および注入部位インターフェース８９０を介してバルブユニット３１に流体結合される。なお、注入部位インターフェース８９０は、例示的に、注入ライン、たとえばカテーテルと一体に示されている。代替的に、注入ポンプ装置は、たとえば粘着パッドを介して、患者の身体に直接付着されるパッチポンプとして設計されてもよい。ここでは、注入部位インターフェースは、直接的に、カニューレであってもよい。
【００５３】
バルブユニット３１は、密封かつ回転可能であるようにバルブの軸受け内に配置される遮断体３１５を含む。遮断体３１５は、遮断体３１５の回転位置に応じて、充填状態３１５ｂまたは排出状態３１５ａのいずれかをそれぞれ実現する流体チャネル配置を含む。バルブユニット３１は、典型的には、ポンプユニット３０と一直線に、およびポンプユニット３０の近位に配置される。以下においても想定される典型的配置では、遮断体軸は、投与シリンダ軸（投与ピストン３０２は投与シリンダ軸に沿って変位する）に対し平行であり、任意に投与シリンダ軸と一致する。しかし、この配置は必須ではない。
【００５４】
投与ユニット３は、バルブユニット３１の一部として、バルブユニット３１を充填位置３１５ｂと排出位置３１５ａとの間で切り替えるためのバルブドライバ連結器３１２をさらに含む。同様に、投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０の一部として、既に説明したように投与ピストン３０２を投与シリンダ３００の内部で変位させるためのポンプドライバ連結器３０３を含む。ポンプドライバ連結器３０３は、投与ピストン３０２と全体的にまたは部分的に一体であってもよい。
【００５５】
計量ユニット３０およびバルブユニット３１の動作は、例示的に互いから独立している。つまり、投与ピストン３０２は、バルブユニット３１の状態に影響を及ぼすことなく投与シリンダ３００の内部で変位されてもよい。同様に、バルブユニット３１の状態は、投与シリンダ３００の内部における投与ピストン３０２の位置に影響を及ぼすことなく、それぞれ変更および切り替えられてもよい。さらに、充填状態と排出状態との間のバルブの切り替えは、遮断体３１５の移動により生じる、充填ポート３１０と排出ポート３１１との間における液体の変位を伴わない。結果として、バルブの切り替えは、患者への液体の投与を伴わない。制御および計量された投与が、投与ピストン３０２の制御された変位によってのみ実行されるため、この態様は特に関連性がある。典型的な液体インスリン製剤などの高濃度の薬剤の場合、バルブの切り替えにより生じ得る意図されない薬剤投与が、望ましくない、かつ潜在的に重大な合併症を引き起こし得る。
【００５６】
典型的な配置では、計量ポンプユニット３０およびバルブユニット３１を備える投与ユニット３は、コンパクト装置として、および一体的に形成される。したがって、ポンプポート３０１は、充填ポート３１０および排出ポート３１１とは対照的に、投与ユニット３の外部からアクセス不可能である。典型的な実施形態では、投与シリンダは、３ｍｍ〜５ｍｍの範囲内の内径を有し、投与ピストン３０２の移動距離は、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内である。
【００５７】
バルブユニット３１に関して、なお、図２は、充填ポート３１０または排出ポート３１１のいずれかがポンプポート３０１に結合される状態３１５ａ、３１５ｂのみを示す。しかし、さらなる中間状態では、３つのすべてのポート３０１、３１０、３１１が閉鎖され、その結果、流体的に隔離される。しかし、典型的な実施形態および動作モードでは、そのような中間状態は、無視してよい過渡期間における、切り替え動作中にのみ想定される。
【００５８】
ポンプ駆動装置２は、既に説明したように、投与シリンダ３００の内部で投与ピストンを前進方向および後退方向の両方に変位させるためのポンプドライバ連結器３０３と解放可能に係合するように設計されるポンプドライバ２１を含む。ポンプ駆動装置２は、典型的には、モータ、標準の直流モータ、ステッパモータ、または電子整流式およびブラシレスそれぞれの直流モータを含むポンプアクチュエータ２０をさらに含む。ポンプ駆動装置２は、減速ギヤと、回転アクチュエータ移動を、ポンプドライバ２１の、およびポンプドライバ連結器３０３を介した投与ピストン３０２の、両方向の直線変位移動に変換する回転直線変換ギヤ、特にはスピンドル駆動装置またはスクリュー駆動装置とを備えるギヤ２０ａをさらに含む。ポンプドライバ２１は、プランジャとして実現されてもよい。ポンプドライバ連結器３０３は、投与ピストン３０２の遠位部分に堅固に付着されるか、または投与ピストン３０２の遠位部分に一体化されてもよい。ポンプドライバ２１およびポンプドライバ連結器３０３は、プッシュプル結合のため、たとえばバヨネット結合、スナップフィット結合などとして設計される。ポンプドライバ２１の反復移動は、近位または遠位方向それぞれにおける、対応する反復投与ピストン移動という結果をもたらす。代替的に、ポンプドライバ２１は、ドライブナットまたはねじ付きスピンドルとして実現され、ポンプドライバ連結器は、それぞれねじ付きスピンドルまたはナットとして実現される。
【００５９】
バルブ駆動装置１は、バルブアクチュエータ１０と、バルブドライバ連結器３１２と結合するように設計されるバルブドライバ１２とを含む。バルブ駆動装置１１およびバルブドライバ連結器３１２の例示的実施形態は、その開示が本明細書で参照される欧州特許出願第１６１７３３６１．３号明細書および国際公開第２０１５／０８２３０５号に開示されている。
【００６０】
制御ユニット４０は、携帯型注入装置および携帯型注入システム、ならびに、特にはバルブアクチュエータ１０およびポンプアクチュエータ２０の全体的な動作を制御する。制御ユニット４０は、典型的には、携帯型注入システムの動作を制御するための、対応するコンピュータプログラムコードおよび／またはファームウェアのそれぞれを備える１つまたは複数のマイクロコンピュータおよび／またはマイクロコントローラを含む。制御ユニット４０は、典型的には、先行技術において知られる周辺回路をさらに含む。
【００６１】
液体薬剤カートリッジ５は、概して閉鎖された前端部および開放した後端部を備える円筒形のカートリッジ本体５１を有する。カートリッジピストン５２は、カートリッジ本体５１の内部に密封式に配置され、カートリッジ長手方向軸に沿って変位可能である。薬剤カートリッジ出口は、キャップ５３内のカートリッジ本体５１の前方に配置され、穿刺可能の隔壁により密封される。充填ポート３１０との流体接続が、中空の穿刺カニューレ（別個に参照されない）により確立される。カートリッジ本体５の内容積の、その前壁とカートリッジピストン５２との間の部分が、液体薬剤で充填される。初期状態では、カートリッジピストン５２は、典型的には、実質的に最も後方の位置にあり、液体薬剤容積は最大である。カートリッジピストン５２をカートリッジ長手方向軸に沿ってカートリッジピストン前進方向Ｘに変位させることにより、液体容積が減少する。典型的には、カートリッジ本体５１は、医療用ガラスまたはプラスチックで作製され、その内側に、（たとえばシリコンベースの）摩擦低減コーティングを有していてもよい。カートリッジピストン５２は、典型的には、医療用ゴムで形成されるか、または硬質プラスチック製のピストン本体および１つまたは複数の周縁軟質シーリングを有してもよい。カートリッジ５は、全体として、たとえば、ペン型注入装置、特にインスリン注入装置に使用される、いわゆるペンカートリッジであってもよい。
【００６２】
デバイスハウジング６０は、さらに、動作構成においてデバイスハウジング６０とカートリッジピストン５２との間に配置される初期化力部材６１のための当接部材として機能する。
【００６３】
ポンプ駆動装置２、バルブ駆動装置１および制御回路４０は、典型的には、これらのユニット、ならびにユーザインターフェースおよび電源などの、任意のさらなるユニットを恒久的に内包するデバイスハウジング６０とともに、共通のコンパクト装置として携帯型注入装置に属する。携帯型注入装置は、数か月、たとえば６か月、または数年の長期寿命のために設計され、一方では投与ユニット３およびリザーバ５は使い捨てであり、患者の個別の薬剤の必要性に応じて、典型的には数日からたとえば２週間までの、実質的により短い寿命である。したがって、携帯型注入装置のバルブドライバ１２およびポンプドライバ２１、ならびに投与ユニット３のポンプドライバ連結器３０３およびバルブドライバ連結器３１２は、すでに説明したように、ポンプドライバ２１とポンプドライバ連結器３０３との間の結合、およびバルブドライバ１２とバルブドライバ連結器３１２との間の結合のそれぞれが、ポンプドライバ２１およびバルブドライバ１２を損傷することなく解放することができるという意味で、解放可能に結合するように設計される。
【００６４】
以下において、本開示による携帯型注入システム、たとえば図１による携帯型注入システムを初期化中の様々な状態で示す図２ａ〜図２ｃをさらに参照する。
【００６５】
図２ａ〜図２ｃの例において、投与ユニット３は、使い捨てハウジング７０と一体的に実現され、それによって使い捨てユニットを形成する。使い捨てハウジング７０は、噛合い結合部材７２を備え、噛合い結合部材７２は、デバイスハウジング６０の対応する噛合いコネクタ６２と解放可能に結合、たとえばスナップフィット結合し、それによって、好ましくは非恒久的かつ水密接続を確立するように設計される。結合は、投与ユニット３を備える使い捨てハウジング７０をデバイスハウジング６０に対して噛合い方向Ｍに変位させることで達成される。
【００６６】
使い捨てハウジング７０は、弾性フィンガ７３を含むカートリッジ本体結合部材を備え、弾性フィンガ７３は、カートリッジ本体５０の制限された首部（参照されていない）の後ろにスナップ係合し、それによって、弾性フィンガ７３および使い捨てハウジング７０をカートリッジ本体６０に結合するように設計される。カートリッジ本体結合部材は、カートリッジ本体５１の前端部に当接するように設計される前方カートリッジ当接部材７４をさらに含む。前方カートリッジ当接部材７４は、弾性フィンガ７３により囲まれ、例示的に、使い捨てハウジング７０と一体的に形成される。さらに、前方カートリッジ当接部材７１の中心から、弾性フィンガ７３に対し略平行に突出する穿刺カニューレ７１が設けられる。使い捨てハウジング７０および／または投与ユニット３にそれぞれ配置および／または一体化される流体チャネルを介して、穿刺カニューレ７０は、入口ポート３１０と流体的に結合する。バルブユニット３１は、以降の工程のために充填状態にあると想定される。必要であれば、バルブ駆動装置１０は、バルブユニット３１を充填状態に切り替えるために、前準備工程にて作動されてもよい。
【００６７】
図２ａは、デバイスハウジング６０を使い捨てハウジング７０と結合させるプロセス中の中間状態を示す。図２ａでは、使い捨てハウジング７０およびデバイスハウジング７０は、互いから多少離間しており、一方で、投与ユニット３は、デバイスハウジング６０の対応する区画（参照されず）内に部分的に据え置かれる。液体薬剤カートリッジ５は、デバイスハウジング５の対応するカートリッジ区画（参照されず）に挿入されており、図２ａの構成においては、緩く、実質的に力の加わっていない状態で静止している。
【００６８】
図２ｂは、注入装置ハウジング６０と使い捨てハウジング７０との結合中の構成における少し後の状態を示す。図２ａでは、穿刺カニューレ７１は、穿刺可能隔壁を部分的に貫通しており、弾性フィンガ７３は、キャップ５３の周囲沿いを通過している。なお、カートリッジピストン５２の後端部５２ｂは、初期化力部材６１の前端部（参照されず）に当接し、一方で、カートリッジ本体５１の後端部５１ｂ（周縁後縁部）は、支持されず、自由に移動できる。それに応じて、穿刺カニューレ７１と隔壁との間の接触、ならびに弾性フィンガ７３とキャップ５３との間の接触により生じる力が、カートリッジ本体５１から、カートリッジ本体５１とピストン５２との間の摩擦係合により、初期化力部材６１へと伝達され、最終的に、デバイスハウジング６０により実現される当接部材により吸収される。それに応じて、初期化力部材６１は、カートリッジピストン５１に対して、その後端部５１ｂを介して、ピストン前進方向Ｘに、初期化押圧力を加える。
【００６９】
カートリッジ本体５１からカートリッジピストン５２に伝達される力が付着力より小さい限りは、カートリッジ本体５１およびカートリッジピストン５２の両方は、所定の位置に留まり、軸方向に移動しない。付着力は、約１０ニュートンまたはそれ以上の範囲内であってもよい。
【００７０】
ある時点において、前方カートリッジ当接部材７４は、キャップ５３の前端部に当たる。それに応じて、使い捨てハウジング７０が噛合い方向にさらに前進することによって、カートリッジ本体５１が、カートリッジ長手方向軸に沿って噛合い方向Ｍに、およびカートリッジピストン変位方向Ｘの反対にそれぞれ、軸方向に押圧される。
【００７１】
カートリッジピストン５２が初期化力部材６１に当接し、それによって、カートリッジ本体５１とは対照的に、カートリッジピストン変位方向Ｘの反対に自由に移動できないので、カートリッジ本体５１とカートリッジピストン５２との間の力が急激に増加し、最終的に付着摩擦を克服する。ここで、カートリッジをカートリッジピストン変位方向Ｘの反対に押圧することにより、それに応じて、カートリッジ本体内で、カートリッジピストン前進方向において、カートリッジピストン５２の相対的な変位が引き起こされる。
【００７２】
図２ｃは、噛合い結合部材７２および６２が互いに係合する最終噛合い構成を示しており、弾性フィンガは、キャップ５３の周りにスナップ係合し、構築された首部によりカートリッジ本体５３をクランプし、穿刺カニューレ７１は、隔壁を完全に貫通し、それに応じてカートリッジ本体の内容積と入口ポート３１０との間の流体接触を確立している。ここでは、カートリッジ本体５１の後端部５１ｂは、初期化力部材６１の周りでカートリッジ区画の底部に当接する。それに応じて、キャップ５３を備えるカートリッジ本体５１は、デバイスハウジング６０と前方カートリッジ当接部材７４との間で軸方向にクランプされる。
【００７３】
カートリッジピストン５２がカートリッジ本体５１に対して変位される初期化距離は、初期化力部材６１の前端部、カートリッジピストン５２の後端部５２ｂ、およびカートリッジ本体５１の後端部５１ｂの相対位置に依存する。典型的な初期化距離は、数ミリメータの１０分の１の範囲内であるが、全体の設計に応じて、たとえば２ｍｍまでの範囲内であってもよい。
【００７４】
カートリッジピストン５２を初期化距離だけ変位させると、対応する量の液体薬剤が、概して、薬剤カートリッジ５から投与ユニット３へと向かって変位される。しかし、ある程度の量の空気が最初に液体薬剤カートリッジ５内に存在し得るので、それは、空気と液体との混合物であり得る。
【００７５】
図２ｃの構成を確立した後に、バルブは排出状態に切り替えられる。次に、ポンプ駆動装置２は、投与ピストン３０２を投与ピストン前進方向へと変位させるように作動され、それによって、投与シリンダ３００の流体容積を最小化し、その空気と液体の混合物からそれを空にする。その後は、バルブユニットは、充填状態に戻るように切り替えられる。その結果、投与ピストンを投与ピストン後退方向へと変位させることにより、投与シリンダが、液体薬剤で充填される、たとえば、完全に充填される。典型的には、投与ピストンのこの移動は、投与シリンダの流体容積が最大である最後退位置または後退端部位置にて終了する。
【００７６】
初期化力部材６１とカートリッジピストン５２との機械的結合は、一方向の押圧接続である。つまり、初期化力部材６１は、カートリッジピストン５２に、ピストン前進方向に押圧力を加えることができるが、カートリッジピストン５２を保持することが出来ない。投与シリンダ３００の流体容積を増加させると、それに応じて、投与シリンダ３００の内部に低圧が生じ、液体薬剤が液体薬剤カートリッジ５から投与シリンダ内へと吸引される。液体薬剤は実質的に圧縮不可であるため、対応する吸引力がカートリッジピストン５２に加えられ、カートリッジピストンがカートリッジピストン前進方向Ｘに変位される。カートリッジピストン５２が変位を開始するとすぐに、その後端部５２ｂは、初期化力部材との接触を失う。この状況は、携帯型注入システムのさらなる動作のために、液体薬剤カートリッジが最終的に空になるまで維持される。
【００７７】
前述の工程にて投与シリンダ３００に吸引される液体薬剤の量は、好ましくは、液体薬剤カートリッジ３００と投与ユニット３との間の流路が液体で完全に充填されるように、少なくとも、液体薬剤カートリッジから入口ポート３１５への流路の流体容積に対応する。しかし、流体容積は、多少、より大きくてもよい。
【００７８】
カートリッジピストン５２をカートリッジピストン前進方向Ｘに変位させるための吸引力は、投与ユニット３により生成されなければならない。未使用の液体薬剤カートリッジの初期摩擦付着力は、生成することができる吸引力より大きくてもよいが、一方で、この初期摩擦付着力は、本開示によれば、初期化力部材により克服される。この場合、摩擦付着力および摩擦摺動力の両方は、著しく低くなり、小さい低圧により克服することができる。
【００７９】
以下において、図３をさらに参照する。図３は、図２ａ〜図２ｃに示されるカートリッジ本体と概して類似に設計されてもよいカートリッジ１５の後方部分を概略的に示す。しかし、図３の実施形態では、初期化力部材６１は、ディスクまたはプランジャの形状を有し、カートリッジピストン５２と一体的に形成されるか、またはカートリッジピストン５２に強固に付着され、それにより、液体薬剤カートリッジ５の一部である。初期化力部材６１は、カートリッジピストン５２の後端部５２ｂから（カートリッジピストン前進方向Ｘの反対の）後ろ方向に突出する。カートリッジピストン５２の初期位置において、初期化力部材６１の後端部６１ｂは、カートリッジ本体５１の後端部５１ｂの後方にある。
【００８０】
カートリッジ５がデバイスハウジング６０に挿入されると、初期化力部材６１は、当接部材として、図２ａ〜図２ｃの文脈で既に説明したものと実質的に同じ方法で、ハウジング６０およびカートリッジ区画の底部のそれぞれと相互作用する。初期化力部材６１の後端部６１ｂと当接部材との接続は、既に説明した一方向の押圧接続である。初期化力を加え、カートリッジピストン５２を初期化距離だけ変位させた後に、液体薬剤をカートリッジ５から吸引することにより生じるカートリッジピストン５２のさらなる前進により、それに応じて、後端部６１ｂと当接部材との間の接触が失われるという結果がもたらされる。結果として、初期化力部材は、カートリッジピストン５２と共に移動する。初期化力部材６１の（カートリッジ長手方向軸を横切る）横方向寸法は、カートリッジ本体５１の内径よりも小さく、ピストン５２は、カートリッジ本体５１の内容積により受容される初期化力部材６１と共に、カートリッジ本体５１の内容積内で移動する。
【００８１】
以下において、図４をさらに参照する。図４の実施形態は、図３の実施形態に類似である。しかし、図４の実施形態において、初期化力部材６１は、たとえば１５〜２５Ｎ／ｍｍの範囲のばね定数の、剛性の高い、短い圧縮ばねとして実現されており、一方で、緊張距離（tensioning distance）は、シーケンスの工程ａ）中に充填される容積に依存する。最大緊張力（tensioning force）は、いずれの場合でも、リザーバピストンの付着力を上回る。ばねは、デバイスハウジング６０およびカートリッジ区画それぞれへの挿入の前の保管中は無負荷であり、既に説明したように使い捨てハウジング７０に取り付けられる際にのみ圧縮される。変形例では、ばねは、カートリッジピストン５１ではなく、デバイスハウジング６０に取り付けられ、カートリッジ区画の底部から突出する。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４】
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