(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心軸を有する膨張可能な部材であって、
非展開状態から展開状態に拡張するように構成されているスプラインであって、第１のサブセグメント及び第２のサブセグメントを有し、前記第１のサブセグメントは、第１の端部と第２の端部との間に延びており、前記第１のサブセグメントの一部であって、前記第１の端部と前記第２の端部との間の前記一部は、遠位交点において、前記中心軸と交差しており、前記第１のサブセグメントの前記第２の端部は、前記第２のサブセグメントの遠位サブセグメント端部に連結されており、前記遠位交点は、前記展開状態において、前記遠位サブセグメント端部の軸方向の位置よりも近位側に位置している、前記スプラインと、
前記スプラインの前記第２のサブセグメント上に装着されている電極と、を備え、
前記第１のサブセグメントの第１のトップダウンプロファイルは、前記中心軸と前記第２のサブセグメントとの間で真っ直ぐになっており、
前記第２のサブセグメントの第２のトップダウンプロファイルは、前記第１のサブセグメントの前記第２の端部と前記第２のサブセグメントの近位サブセグメント端部との間で湾曲している、
膨張可能な部材。
【請求項２】
前記スプラインは、第３のサブセグメントを備え、
前記第３のサブセグメントの第３のトップダウンプロファイルは、前記第２のサブセグメントの前記近位サブセグメント端部と前記中心軸との間で真っ直ぐになっている、請求項１に記載の膨張可能な部材。
【請求項３】
前記第３のサブセグメントは、近位交点において前記中心軸と交差しており、
前記遠位交点と前記近位交点は、軸方向ギャップだけ前記中心軸に沿って分離されている、請求項２に記載の膨張可能な部材。
【請求項４】
前記第１のトップダウンプロファイル及び前記第３のトップダウンプロファイルは、それぞれ、前記中心軸から半径方向に延在しており、
前記第１のトップダウンプロファイル及び前記第３のトップダウンプロファイルが延在する方向である半径方向同士は、９０度から１７５度の範囲の角度だけ離間している、請求項２又は３に記載の膨張可能な部材。
【請求項５】
前記遠位交点は、前記非展開状態において、前記遠位サブセグメント端部の軸方向の位置よりも遠位側にある、請求項１に記載の膨張可能な部材。
【請求項６】
前記膨張可能な部材は、前記中心軸の周りで対称的に配置された複数のスプラインを備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の膨張可能な部材。
【請求項７】
前記スプラインの断面プロファイルは、角丸矩形である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の膨張可能な部材。
【請求項８】
前記膨張可能な部材は、さらに、前記中心軸を含む長手方向平面を有しており、
前記スプラインは、前記第２のサブセグメントとは前記長手方向平面の反対側に第４のサブセグメントを備え、
前記第１のサブセグメントの前記第１の端部は、前記第４のサブセグメントの第１の端部に連結されており、
前記第１のトップダウンプロファイルは、前記第２のサブセグメントと前記第４のサブセグメントとの間で真っ直ぐになっている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の膨張可能な部材。
【請求項９】
近位端部と遠位端部との間に中心軸に沿って延在するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されている膨張可能な部材と、を備え、
前記膨張可能な部材は、非展開状態から展開状態に拡張するように構成されているスプラインであって、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部における第１の近位位置から、前記第１の近位位置の軸方向の位置よりも遠位側に位置している遠位交点を通って、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部における第２の近位位置であって、前記遠位交点の軸方向の位置よりも近位側に位置している前記第２の近位位置へ延在する前記スプラインを備え、
前記スプラインは、前記遠位交点において前記中心軸と交差しており、
前記スプラインは、前記遠位交点において横断方向に延在しており、
前記スプラインは、前記第１の近位位置と前記遠位交点の間の第１のスプラインセグメントと、前記第２の近位位置と前記遠位交点の間の第２のスプラインセグメントと、を備え、
前記第１のスプラインセグメントは、第１の最遠位位置を有しており、
前記第２のスプラインセグメントは、第２の最遠位位置を有しており、
前記遠位交点は、前記展開状態において、前記第１の最遠位位置及び前記第２の最遠位位置の軸方向の位置よりも近位側に位置している、電気生理学カテーテル。
【請求項１０】
前記横断方向は、前記遠位交点において前記中心軸に直交する半径方向成分を有する、請求項９に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１１】
前記横断方向は、前記遠位交点において前記中心軸に対して平行の軸線方向成分を有しており、前記横断方向が前記中心軸に対して傾斜している、請求項９又は１０に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１２】
前記電気生理学カテーテルは、さらに、前記中心軸を含む長手方向平面を備え、
前記第１のスプラインセグメントは、前記長手方向平面の第１の側に位置しており、
前記第２のスプラインセグメントは、前記長手方向平面の第２の側に位置している、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１３】
前記スプラインは、前記第１の最遠位位置から前記第２の最遠位位置へ前記遠位交点を通って延在するアーチ形のスプラインセグメントを備える、請求項１２に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１４】
前記アーチ形のスプラインセグメントは、凹部を備え、
前記凹部は、前記非展開状態において、下向きに凹形になっており、
前記凹部は、前記展開状態において、上向きに凹形になっている、請求項１３に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１５】
前記凹部は、前記遠位交点において前記中心軸上に頂点を有する、請求項１４に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１６】
前記第１のスプラインセグメントの第１の部分は、前記第１のスプラインセグメントの第２の部分とは異なるＸ線不透過性を有する、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１７】
前記スプラインの断面プロファイルは、角丸矩形になっている、請求項９〜１６のいずれか一項に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項１８】
近位端部と遠位端部との間で中心軸に沿って延在するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されている膨張可能な部材と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部に連結されているハンドルと、を備え、
前記膨張可能な部材は、非展開状態から展開状態に拡張するように構成されているスプラインであって、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部に並置された１対の近位位置の間に延在する前記スプラインを備え、
前記スプラインは、遠位交点において前記中心軸と交差しており、
前記スプラインは、前記遠位交点において横断方向に延在しており、
前記スプラインは、前記１対の近位位置と前記遠位交点の間の一対のスプラインセグメントを備え、
前記一対のスプラインセグメントは、それぞれ、最遠位位置を有しており、
前記遠位交点は、前記展開状態において、前記最遠位位置の軸方向の位置よりも近位側に位置している、
電気生理学カテーテルシステム。
【請求項１９】
前記スプライン上の電極と、
前記カテーテルシャフト上の基準電極と、をさらに備える、請求項１８に記載の電気生理学カテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１７年１月１１日に出願された米国仮特許出願第６２／４４５，１３７号明細書の利益を主張する、２０１８年１月１０日に出願された米国特許出願第１５／８６７，６５７号明細書の利益を主張し、それらの特許出願を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
実施形態は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関する。より詳細には、実施形態は、心臓調律障害を検出するために可撓性のスプラインアセンブリの上に装着された電極を有するＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓調律障害は、米国において一般的であり、病的状態、休業、および死の重要な原因である。心臓調律障害は、多くの形態で存在しており、心臓調律障害のうち、治療するのが最も複雑で困難なものは、心房細動、心室頻拍、及び、心室細動である。他の調律障害は、それよりは治療しやすい可能性があるが、臨床的に重要である可能性があり、それは、上室性頻拍、心房性頻拍、心房粗動、心房期外収縮、および心室期外収縮を含む。これらの心臓の電気的インパルス異常の結果として、心臓は、血液を適正に吐出することができない可能性があり、血液が、貯留して凝固する可能性がある。血餅は、末梢動脈または静脈、例えば、神経血管へ移動する可能性があり、脳卒中が結果として生じる可能性がある。
【０００４】
心臓の電気的インパルス異常の確定診断が、心腔の中に設置された電極を支承する電気生理学（ＥＰ）カテーテルを使用して実施されてきた。ＥＰカテーテルは、典型的には、カテーテルシャフトに沿って位置決めされている電極、または、心腔の中の電気的活動をマッピングするための膨張可能なバスケットを含む。膨張可能なバスケットは、典型的には、近位端部および遠位端部を有しており、近位端部および遠位端部に接続されているいくつかのスパインを含む。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を有することが可能である。単一の曲線の配置、投げ縄形状の配置、および、多重分岐配置を含む様々な電極設計が公知である。スプラインは、心腔の壁部に対向して半径方向外向きに弓形になるように膨張され得る。そして、電極は、心腔壁部に接触し、心腔壁部の中の電気的活動をセンシングすることが可能である。典型的には、弓形になったスプラインは、軸線方向に配向されており、膨張可能なバスケットの近位端部と遠位端部との間に円弧形状のサイドプロファイルを有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
既存の電気生理学（ＥＰ）カテーテルは、心腔の中の電気的活動の完全で安定したマップを提供しない。心腔、例えば、心房の形状は、心臓の鼓動の間に実質的に変化し得る。既存のＥＰカテーテルの膨張可能なバスケットは、十分な電極カバー率を提供しないか、及び／又は、心房の不規則な形状に一致しない可能性がある。より具体的には、既存のＥＰカテーテルの膨張可能なバスケットが配置される場合、部材のスプライン・エレメントは、不均一に膨張する傾向があり、ターゲット解剖学的構造の十分なカバー率を提供しない。従って、スプラインの上に装着される電極は、ターゲット解剖学的構造の中で不均一に分配される可能性がある。電極の不均一な分配は、不完全な、及び／又は、欠陥のある心電図をもたらす可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態では、ＥＰカテーテルの膨張可能な部材が提供される。膨張可能な部材は、いくつかのスプラインを備える。それぞれのスプラインは、中心軸における近位位置と中心軸における遠位交点との間に延在するいくつかのサブセグメントを備える。サブセグメントのうちの少なくとも１つは、中心軸と別のサブセグメントとの間で真っ直ぐに延在するトップダウンプロファイルを有する。例えば、遠位サブセグメントは、遠位交点から中間サブセグメントへ延びてもよい。中間サブセグメントは、近位位置に向けて中心軸周りで湾曲していてもよい。従って、膨張可能な部材の遠位部分は、横断方向平面に沿って半径方向に配向されてもよいし、膨張可能な部材の中間部分は、中心軸周りで螺旋状になって、膨張可能な部材をターゲット解剖学的構造内に支持してもよい。
【０００７】
一実施形態では、膨張可能な部材は、遠位交点及び近位位置の両方において真っ直ぐなトップダウンプロファイルを有するサブセグメントを備える。しかし、遠位サブセグメント及び近位サブセグメントは、中心軸からアーチ形の中間サブセグメントへ異なる半径方向に延びてもよい。例えば、遠位サブセグメントは、中心軸から第１の半径方向に延びてもよいし、近位サブセグメントは、中心軸から第２の半径方向に延びてもよい、第２の半径方向は、９０°〜１７５°の範囲にある角度だけ第１の半径方向からオフセットされている。膨張可能な部材の構造的な安定性、及び、スプラインの上に装着されている電極の分配は、遠位サブセグメント及び近位サブセグメントのオフセット角度を調節することによって制御され得る。
【０００８】
一実施形態では、膨張可能な部材の遠位サブセグメントは、展開中に移行する凹部を備える。例えば、スプラインの遠位交点は、凹部の頂点であってもよい。頂点は、非展開状態においてスプライン上の最遠位位置にある状態から、展開状態においてスプライン上の最遠位位置の近位にある状態へ移行してもよい。従って、遠位交点は、展開された後に心内膜からオフセットされ、組織損傷のリスクを低減させることが可能である。
【０００９】
上記の概要は、本発明のすべての態様の排他的なリストを含んでいない。本発明は、上記に要約されている様々な態様、及び、下記の詳細な説明の中に開示されており、とりわけ、本出願とともに提出される特許請求の範囲の中に指摘されている様々な態様のすべての適切な組み合わせから実践され得る、すべてのシステム及び方法を含むことが企図されている。そのような組み合わせは、上記の概要の中に具体的には記載されていない特定の利点を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】一実施形態による電気生理学（ＥＰ）カテーテルシステムの側面図である。
【図２】一実施形態による、非展開状態にある膨張可能な部材の側面図である。
【図３】一実施形態による、展開状態にある膨張可能な部材の側面図である。
【図４】一実施形態による、展開状態にある膨張可能な部材の斜視図である。
【図５】一実施形態による、図３の線Ａ−Ａについて見た、中心軸周りで対称的に配置されている膨張可能な部材のいくつかのスプラインの断面図である。
【図６】一実施形態による、図３の線Ｂ−Ｂについて見た、中心軸周りで対称的に配置されている膨張可能な部材のいくつかのスプラインの断面図である。
【図７Ａ】いくつかの実施形態による、中心軸周りで異なる程度の捻れを示す膨張可能な部材の単一のスプラインのトップダウンプロファイルを明らかにする上面図である。
【図７Ｂ】いくつかの実施形態による、中心軸周りで異なる程度の捻れを示す膨張可能な部材の単一のスプラインのトップダウンプロファイルを明らかにする上面図である。
【図７Ｃ】いくつかの実施形態による、中心軸周りで異なる程度の捻れを示す膨張可能な部材の単一のスプラインのトップダウンプロファイルを明らかにする上面図である。
【図７Ｄ】いくつかの実施形態による、中心軸周りで異なる程度の捻れを示す膨張可能な部材の単一のスプラインのトップダウンプロファイルを明らかにする上面図である。
【図８】一実施形態による、中心軸周りで捻れを示す膨張可能な部材のスプラインの斜視図である。
【図９】一実施形態による、中心軸周りで捻れを示す膨張可能な部材のスプラインの側面図である。
【図１０】一実施形態による、膨張可能な部材の膨張されたスプラインの遠位部分のサイドプロファイルを明らかにする側面図である。
【図１１】一実施形態による、膨張可能な部材の膨張されていないスプラインの遠位部分の側面図である。
【図１２】一実施形態による、変化するＸ線不透過性の部分を有する膨張可能な部材のスプラインの側面図である。
【図１３】一実施形態による、図１２の線Ｃ−Ｃについて見た、膨張可能な部材のスプラインの断面図である。
【図１４】一実施形態による、膨張可能な部材の外側エンベロープ（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
様々な実施形態及び本発明の態様が、下記に議論されている詳細を参照して説明されることとなり、添付の図面は、様々な実施形態を図示することとなる。以下の説明及び図面は、本発明の例示目的のものであり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。多数の具体的な詳細が、本発明の様々な実施形態の徹底的な理解を提供するために説明されている。しかし、特定の場合には、本発明の実施形態の簡潔な議論を提供するために、周知の又は従来の詳細は説明されていない。
【００１２】
本明細書における「一実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造体、又は、特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態の中に含まれ得ることを意味している。本明細書における様々な場所において「一実施形態では」という語句が出現することは、必ずしも、すべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。以下に続く図の中に示されているプロセスは、いくつかの順次動作で表して下記に説明されている可能性があるが、説明されている動作のうちのいくつかは、異なる順序で実施され得ることが認識されるべきである。そのうえ、いくつかの動作は、順次実施されるというよりも、むしろ、並列に実施され得る。
【００１３】
一態様では、ターゲット解剖学的構造、例えば、心腔、例えば、心室又は心房などをマッピングするために膨張可能な部材を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルは、中心軸の周りで延在するいくつかのサブセグメントを有するスプラインを備える。スプラインは、いくつかのサブセグメントを備える。サブセグメントは、トップダウン方向から見たときに、中心軸から半径方向に延びる真っ直ぐなプロファイルと、中心軸周りで捻れているアーチ形のプロファイルと、を備える。アーチ形のプロファイルは、真っ直ぐなプロファイルから連続的に延びてもよい。アーチ形のプロファイルの端部が、真っ直ぐなプロファイルの端部によって支持されるようになっている。従って、真っ直ぐなプロファイルは、上方から見たときに、所定の角度だけ分離され得る。膨張可能な部材の捻れている構造は、構造的な柔軟性及び安定性を提供することが可能である。スプライン上に装着されている電極の間隔及び分配は、心房の中に配置されているときに均一なままになっていてもよい。例えば、展開した膨張可能な部材によって輪郭を描かれたエンベロープにわたる電極の分配は、真っ直ぐなプロファイル間の角度に基づいて、さらにより多く又はより少なくてもよい。また、角度は、膨張可能な部材の開閉の程度を制御してもよい。例えば、膨張可能な部材の開く量は、真っ直ぐなプロファイル間の角度に反比例し得る。同様に、真っ直ぐなプロファイル間の角度は、膨張可能な部材の開閉のしやすさに影響を与え得る。例えば、バスケットの開きやすさは、真っ直ぐなプロファイル間の角度に反比例し得る。従って、ＥＰカテーテルは、心内膜の安定した、完全な、及び正確な、心電図を作り出し得る。
【００１４】
図１を参照すると、電気生理学カテーテルシステムの側面図が、実施形態にしたがって示されている。ＥＰカテーテルシステム１００は、カテーテルシャフト１０６に接続されている膨張可能な部材１０４を有するＥＰカテーテル１０２を備える。一実施形態では、ＥＰカテーテルシステム１００は、カテーテルシャフト１０６に接続されているハンドル１０８を備える。例えば、カテーテルシャフト１０６は、近位端部１１２と遠位端部１１４との間の中心軸１１０に沿って延在することが可能である。ハンドル１０８が、近位端部１１２に取り付けられ得る。ハンドル１０８は、医師とＥＰカテーテル１０２との間のインターフェースを提供することが可能である。また、ハンドル１０８は、ＥＰカテーテルシステム１００のコンポーネントと外部コンポーネントとの間のインターフェースを提供することが可能である。例えば、ハンドル１０８は、一体コネクタ（図示省略）を備え、データケーブルを通して心電図（ＥＣＧ）データ記録システムと接続することが可能である。
【００１５】
一実施形態では、ハンドル１０８は、カテーテルシャフト１０６を介して膨張可能な部材１０４に接続される。医師がハンドル１０８を操作することによって膨張可能な部材１０４の移動を制御することを可能にする。膨張可能な部材１０４は、例えば、膨張可能な部材１０４のスプラインを遠位端部１１４においてカテーテルシャフト１０６に結合するか、注封するか、又は、その他の方法で接合することによって、カテーテルシャフト１０６の遠位端部に接合され得る。
【００１６】
図２を参照すると、非展開状態にある膨張可能な部材の側面図が、実施形態にしたがって示されている。非展開状態２００において、膨張可能な部材１０４は、イントロデューサ又はガイドカテーテル２０１の内側ルーメンの中に拘束され得る。イントロデューサ又はガイドカテーテル２０１は、膨張可能な部材１０４上を前進させて、膨張可能な部材を収縮状態にすることが可能である。収縮状態において、膨張可能な部材１０４は、ターゲット解剖学的構造の中へ前進したり、ターゲット解剖学的構造から後退したりすることができる。
【００１７】
膨張可能な部材１０４は、１つ又は複数のスプライン２０２を備えてもよい。従って、スプライン２０２は、内側ルーメンの中に拘束されてもよい。非展開状態２００において、可撓性のスプライン２０２は、圧縮された線形の軸線方向の配向で配置され得る。例えば、スプライン２０２は、１対の近位位置（例えば、第１の近位位置２０４及び第２の近位位置２０６）から遠位先端部の間に延びることが可能である。スプライン２０２の遠位先端部は、スプライン２０２と中心軸１１０との間の交点にあることが可能である。より具体的には、スプライン２０２と中心軸１１０の交点におけるスプライン２０２上の場所は、遠位交点２０８と称され得る。従って、非展開状態２００において、スプライン２０２は、カテーテルシャフト１０６内の第１の近位位置２０４からカテーテルシャフト１０６内の第２の近位位置２０６まで、遠位交差部２０８まで前方に延びた後に第２の近位位置２０６に戻る経路に沿って延びることができる。
【００１８】
一実施形態では、スプライン２０２の近位位置は、遠位端部１１４においてカテーテルシャフト１０６に接続されている。即ち、スプライン２０２は、接着剤又ははんだジョイント２２０によって、カテーテルシャフト１０６に結合され得る。ジョイント２２０は、膨張可能な部材１０４をカテーテルシャフト１０６に固定し、ハンドル１０８から膨張可能な部材１０４へカテーテルシャフト１０６を介して前進力及び後退力を伝達することが可能である。一実施形態では、膨張可能な部材１０４が展開状態（図３）になっているときには、膨張可能な部材１０４とカテーテルシャフト１０６との間のジョイント２２０は、カテーテルシャフト１０６の遠位端部１１４の１〜２ｃｍ以内に位置し得る。より具体的には、スプライン２０２とカテーテルシャフト１０６との間のジョイントは、遠位端部１１４に近接する、カテーテルシャフト１０６の内側ルーメンの中にあってもよい。
【００１９】
図３を参照すると、展開状態の膨張可能な部材１０４の側面図が、実施形態にしたがって示されている。膨張可能な部材１０４は、イントロデューサ２０１から前進し、非展開状態２００から展開状態３０２へ膨張することが可能である。例えば、ハンドル１０８は、遠位端部１１４がイントロデューサ２０１のそれぞれの遠位端部の遠位になるまで、イントロデューサ２０１の内側ルーメンの中で１対の近位位置２０４、２０６を前進させるように作動され得る。スプライン２０２上の第１の近位位置２０４及び第２の近位位置２０６は、カテーテルシャフト１０６の遠位端部１１４において並置し得る。即ち、スプライン２０２は、遠位端部１１４における第１の近位位置２０４から遠位端部１１４における第２の近位位置２０６へ拘束されていない状態で延びるが可能である。
【００２０】
展開状態３０２において、膨張可能な部材１０４は、球体の形状、楕円体の形状、又は、別の球根状の体積形状の外側エンベロープを有してもよい。より具体的には、膨張可能な部材１０４の膨張されたスプライン２０２は、展開状態３０２の外側エンベロープを形成することが可能である。外側エンベロープは、ターゲット解剖学的構造、例えば、心房の体積に近似することが可能である。膨張可能な部材１０４の球根状の体積形状は、中心軸１１０に対して横断方向に延在する遠位表面を有することが可能である。下記に説明されているように、スプライン２０２は、遠位交点２０８において横断方向３０６に延在することが可能である。即ち、中心軸１１０は、横断方向３０６に遠位交点２０８を横方向に通過するスプライン２０２によって定義されるように、展開状態３０２において、遠位交点２０８における膨張可能な部材１０４の外側エンベロープに直交していることが可能である。従って、展開されている膨張可能な部材１０４の外側エンベロープは、近位端部及び／又は遠位端部において、平坦化された又は凹形の極を有する球体であることが可能である。
【００２１】
膨張可能な部材１０４のそれぞれのスプライン２０２は、電極３０４を備えてもよい。例えば、電極３０４は、スプライン２０２上に装着されてもよい。電極３０４は、展開状態３０２においてターゲット解剖学的構造に接触するようになっている。一実施形態では、電極３０４は、フレックス回路上にある。フレックス回路は、スプライン２０２の外側表面上に巻き付けられており、スプライン２０２のいずれかの側に、又は、スプライン２０２の外側表面の周囲部の半分の周りで、心内膜接触を実現する。スプライン２０２上の電極３０４は、電気信号を発生させるために、他の電極に対して基準とすることができる。例として、基準電極３０８は、カテーテルシャフト１０６上に装着され得る。代替的に、基準電極３０８は、膨張可能な部材１０４の展開中に心内膜組織に接触しないスプライン２０２の表面の上に装着されてもよい。例えば、基準電極３０８は、スプライン２０２の内側表面上にあってもよい。ターゲット解剖学的構造に面するスプライン２０２の表面上の電極３０４と基準電極３０８との間の電圧差は、ターゲット解剖学的構造の中の電気的活動を決定するためにモニタリングされ得る。従って、スプライン２０２上の電極は、心房をマッピングするために使用され得る。
【００２２】
図４を参照すると、展開状態にある膨張可能な部材の斜視図が、実施形態にしたがって示されている。それぞれのスプライン２０２は、カテーテルシャフト１０６の遠位端部１１４における第１の近位位置２０４から、遠位端部１１４における第２の近位位置２０６へ、連続的に延在し得る。単一のスプライン２０２は、１対の近位位置間に延在し得る。単一のスプライン２０２は、遠位交点２０８において中心軸１１０に交差し得る。従って、単一のスプライン２０２は、中心軸１１０を通って横断方向３０６に延在し、第１のスプラインセグメント４０２から第２のスプラインセグメント４０４へ移行し得る。即ち、第１のスプラインセグメント４０２は、第１の近位位置２０４と遠位交点２０８との間に延在することが可能であり、第２のスプラインセグメント４０４は、第２の近位位置２０６と遠位交点２０８との間に延在し得る。
【００２３】
膨張可能な部材１０４のスプライン２０２は、遠位交点２０８において互いに重なり合ってもよい（図６）。即ち、各スプライン２０２は、それぞれの横断方向３０６において、遠位交点２０８で中心軸１１０と交差し得る。横断方向３０６は、同じ横断方向平面にあってもよいが、横断方向平面は、中心軸１１０に直交していてもよい。従って、重なり合うスプライン２０２は、遠位交点２０８において、横断方向のエンベロープ表面を形成し得る。横断方向のエンベロープ表面は、球形のエンベロープの平坦化された極であってもよい。
【００２４】
一実施形態では、スプライン２０２は、遠位交点２０８において互いに対して拘束されていない。従って、スプライン２０２は、遠位交点２０８において互いに摺動し合うことが可能である。フローティングチップ、及び、遠位交点２０８におけるスプライン２０２の相対的な移動は、イントロデューサ又はガイドシース２０１の中への膨張可能な部材１０４の後退の間のストラットの結合又は不均一な収縮を防止することが可能である。例えば、スプライン２０２が収縮するときに、それらは、互いに摺動し合うことが可能であり、それは、膨張可能な部材１０４がいびつに又は非対称にサイズが低減することを防止することが可能である。代替的に、カップリング、例えば、遠位キャップ、ストリング、もしくは、ワイヤー巻線等、又は、別の締結具が、スプライン２０２を共に結合し、遠位交点２０８におけるスプライン２０２間の相対的な移動を拘束してもよい。
【００２５】
図５を参照すると、図３の線Ａ−Ａに沿って見た、中心軸周りで対称的に配置されている膨張可能な部材のいくつかのスプラインの断面図が、実施形態にしたがって示されている。一実施形態では、膨張可能な部材１０４は、中心軸１１０周りで対称的に配設されているいくつかのスプライン２０２を備える。スプライン２０２は、膨張可能な部材１０４のトップダウンプロファイルが、長手方向平面５０２によって二等分されたスプライン２０２を有するときに、中心軸１１０周りで対称的に配置され得る。中心軸１１０は、長手方向平面５０２の中に延在し得る。従って、長手方向平面５０２は、展開状態３０２において、膨張可能な部材１０４の外側エンベロープの横断方向の表面に直交してもよい。中心軸１１０（及び、長手方向平面５０２）に直交する横断方向平面上への各スプライン２０２の投影は、長手方向平面５０２の第１の側５０４に第１のスプラインセグメント４０２を備える。また、長手方向平面５０２の第２の側５０６、即ち、長手方向平面５０２の反対側に、第２のスプラインセグメント４０４を備えてもよい。第１のスプラインセグメント４０２は、中心軸１１０から半径方向外向きに、長手方向平面５０２の第１の側５０４に延在してもよい。第２のスプラインセグメント４０４は、中心軸１１０から半径方向外向きに、長手方向平面５０２の第２の側５０６に延在してもよい。
【００２６】
膨張可能な部材１０４の全体的な直径５０８は、膨張可能な部材１０４の横方向の最大値の間で測定され得る。より具体的には、中心軸１１０から最大半径方向の距離にある第１のスプラインセグメント４０２上の位置は、第１の半径方向の限界５１０であることが可能であり、中心軸１１０から最大半径方向の距離にある第２のスプラインセグメント４０４上の位置は、第２の半径方向の限界５１２であることが可能である。第１の半径方向の最大又は限界５１０と第２の半径方向の最大又は限界５１２との間の半径方向の距離は、全体的な直径５０８であってもよい。全体的な直径５０８は、調節可能であってもよい。例えば、展開状態３０２において、全体的な直径５０８は、遠位交点２０８に対して１対の近位位置２０４、２０６を回転させることによって調節されてもよい。より具体的には、スプライン２０２の外側エンベロープの遠位交点２０８及び／又は遠位表面は、心内膜表面に対して押し付けられ、心内膜表面に対して遠位交点２０８を固定し得る。カテーテルシャフト１０６は、例えば、中心軸１１０周りでハンドル１０８を回転させることによって回転され得る。従って、カテーテルシャフト１０６の遠位端部１１４に連結されている１対の近位位置２０４、２０６が、遠位交点２０８に対して中心軸１１０周りで回転し得る。１対の近位位置の回転は、中心軸１１０周りでスプライン２０２を捻ることが可能であり、スプライン２０２を中心軸１１０に巻き付けることが可能である。スプライン２０２が巻き付くときに、全体的な直径５０８が減少し得る。同様に、スプライン２０２が中心軸１１０周りで反対側方向に解かれる反対側方向にスプライン２０２が捻られたとき、全体的な直径５０８が増加し得る。従って、全体的な直径５０８は、スプライン２０２を膨張又は収縮させるように制御され得る。膨張するスプライン２０２は、スプライン上に装着されている電極３０４を、心内膜に対して外向きに移動させることができる。例えば、第１の半径方向の限界５１０及び第２の半径方向の限界５１２におけるスプライン２０２上の電極３０４は、互いに分離しており、心腔の反対側の組織に接触することが可能である。収縮スプライン２０２は、カテーテルシャフト１０６の中への回収のために、心内膜から内向きに電極３０４を移動させることができる。
【００２７】
図６を参照すると、図３の線Ｂ−Ｂに沿って見た、中心軸周りで対称的に配置されている膨張可能な部材のいくつかのスプラインの断面図が、実施形態にしたがって示されている。各スプライン２０２は、カテーテルシャフト１０６の遠位端部１１４において、中心軸１１０周りに対称的に配設され得る。例えば、スプライン２０２がカテーテルシャフト１０６の内側ルーメンの中へ進入するポイントにおけるスプライン２０２の断面積は、中心軸１１０周りで円周方向に配置され得る。中心軸１１０の周りの断面積は、互いに等しく間隔を離して配置され得る。即ち、第１の断面積を通って中心軸１１０から延在する半径方向の軸線６０４Ａと、第２の断面積を通って中心軸１１０から延在する半径方向の軸線６０４Ｂとを分離する周辺角度６０２は、カテーテルシャフト１０６の遠位端部１１４におけるスプライン２０２の数で３６０°を割った断面積に等しくなっていることが可能である。より具体的には、８つの断面積が遠位端部１１４に存在するときには、隣接する各スプライン間の周辺角度６０２は、４５°に等しくなっていることが可能である。膨張可能な部材１０４は、３〜２４個の間のスプライン２０２、従って、６〜４８個の間のスプラインセグメント、及び、遠位交点２０８における対応する軸線６０４を有することが可能であるが、これは、単なる例として提示されており、限定として提示されてはいない。
【００２８】
一実施形態では、膨張可能な部材１０４は、形状記憶材料から形成されている。例えば、スプライン２０２は、引き抜きニチノールワイヤーであってもよい。製作プロセスの間に、スプライン２０２は、所定の構成でヒートセットされ得る。例えば、各スプライン２０２は、特定の形状、例えば、角丸矩形（ｒｅｃｔｏｖａｌ）（図１３）の断面積を有することが可能である。断面積は、所定の幅及び高さを有することが可能であり、幅は、高さよりも大きくなっていてもよい。幅は、高さの少なくとも２倍であってもよい。例えば、幅は、０．０１５インチであってもよいし、高さは、０．００５インチであってもよい。さらに、断面プロファイルは、中心軸１１０に対して傾けられ得る。例えば、スプライン断面積の幅に対して平行に延在する周辺軸線６０６は、対応する半径方向の軸線６０４に直交していなくてもよい。即ち、周辺軸線６０６は、対応する半径方向の軸線６０４に対して斜めになっていてもよい。スプライン２０２の傾斜したプロファイルは、周囲の解剖学的構造からの圧縮荷重下での曲げに抵抗することが可能である。従って、ピンホイール式で配置されているスプライン２０２の断面積は、膨張可能な部材１０４の全体的な構造の安定性を改善することが可能である。
【００２９】
膨張可能な部材１０４の各スプライン２０２は、カテーテルシャフト１０６の遠位端部１１４における近位位置と遠位交点２０８との間で、中心軸１１０周りで捻れることが可能である。即ち、スプライン２０２は、近位位置（２０４又は２０６）と遠位交点２０８との間で経路に沿って延在することが可能である。この経路は、軸線方向成分及び周辺方向成分（例えば、中心軸１１０の周りの円周方向）の両方を有する。図７Ａ〜図７Ｄは、いくつかの実施形態による、中心軸１１０の周りの異なる程度の捻れを示す、膨張可能な部材１０４の単一のスプライン２０２のトップダウンプロファイルを示す上面図である。
【００３０】
図７Ａを参照すると、スプライン２０２は、近位位置２０４から近位位置２０６へ連続的に延在することが可能であり、説明の目的のためにセグメント化され得る。第１の近位位置２０４と第２の近位位置２０６との間で遠位交点２０８を通って延在するスプライン２０２は、８の字に似ているトップダウンプロファイルを有してもよい。従って、第１の近位位置２０４と遠位交点２０８との間に延在する第１のスプラインセグメント４０２は、８の字の半分に似ているトップダウンプロファイルを有し得る。第１のスプラインセグメント４０２は、回路状の経路、例えば、ループなどであることが可能であり、中心軸１１０から離れるように延在し、そして、中心軸１１０に戻ることが可能である。第１のスプラインセグメント４０２のトップダウンプロファイルは、さらにセグメント化され得る。例えば、第１のスプラインセグメント４０２の回路状の経路は、真っ直ぐであるトップダウンプロファイルを示す１つ又は複数のサブセグメントと、湾曲しているトップダウンプロファイルを示す１つ又は複数のサブセグメントとを有してもよい。真っ直ぐ及び湾曲したプロファイルサブセグメントは、外向きにループして中心軸１１０に戻る連続的な回路状の経路を形成するように相互接続され得る。
【００３１】
第１のスプラインセグメント４０２の第１のサブセグメント７０２は、中心軸１１０と第１のスプラインセグメント４０２の第２のサブセグメント７０４との間で真っ直ぐに延在する第１のトップダウンプロファイルを有することが可能である。より具体的には、第１のサブセグメント７０２は、上方から見たときに線形である経路に沿って、第１の半径方向７０８に延在することが可能である。第１のサブセグメント７０２は、第２のサブセグメント７０４の遠位サブセグメント端部７０６において第２のサブセグメント７０４と接合することが可能である。遠位サブセグメント端部７０６は、第１の半径方向７０８に中心軸１１０と位置合わせされ得る。
【００３２】
第１のスプラインセグメント４０２の第２のサブセグメント７０４は、第１のサブセグメント７０２と近位サブセグメント端部７１０との間で湾曲している第２のトップダウンプロファイルを有することが可能である。より具体的には、第２のサブセグメント７０４は、遠位サブセグメント端部７０６と近位サブセグメント端部７１０との間の曲線の経路に沿って延在することが可能である。曲線の経路は、上方から見たときに、概してＣ字形状になっていることが可能である。しかし、大局的な視野から、曲線の経路は、第１のサブセグメント７０２の半径方向外向きの端部と第３のサブセグメント７１２の半径方向外向きの端部との間で、中心軸１１０周りで螺旋状になっていてもよい（図４）。
【００３３】
第１のスプラインセグメント４０２の第３のサブセグメント７１２は、第２のサブセグメント７０４の近位サブセグメント端部７１０と中心軸１１０との間で真っ直ぐに延在する第３のトップダウンプロファイルを有することが可能である。より具体的には、第３のサブセグメント７１２は、上方から見たときに線形である経路に沿って、第２の半径方向７１４に延在することが可能である。第３のサブセグメント７１２のセグメントプロファイルは、長手方向平面５０２内を近位サブセグメント端部７１０から中心軸１１０へ長手方向平面５０２に沿って連続的に延在することが可能である。従って、近位サブセグメント端部７１０は、第２の半径方向７１４に中心軸１１０と位置合わせされ得る。
【００３４】
スプラインセグメントは、遠位交点２０８において接合され得る。従って、第１のスプラインセグメント４０２は、長手方向平面５０２の第１の側５０４において、中心軸１１０周りで螺旋状になっていることが可能であり、第２のスプラインセグメント４０４は、長手方向平面５０２の第２の側５０６において、中心軸１１０周りで螺旋状になっていることが可能である。しかし、サブセグメントの螺旋は、スプライン２０２のアーチ形の部分、例えば、第２のサブセグメント７０４に限定されてもよい。
【００３５】
第１のスプラインセグメント４０２及び第２のスプラインセグメント４０４の両方が、真っ直ぐ、及び／又は、長手方向平面５０２に直交して延在するトップダウンプロファイルを有する第１のスプラインサブセグメント７０２の部分を備えてもよい。一実施形態では、スプライン２０２は、第２のサブセグメント７０４から反対側に、長手方向平面５０２の第２の側５０６に第４のサブセグメント７１８を備える。長手方向平面５０２は、第２のサブセグメント７０４及び第４のサブセグメント７１８を分割する対称平面であってもよい。即ち、第４のサブセグメント７１８は、第２のサブセグメント７０４の８の字の半分のプロファイルから反対側に、８の字の半分のプロファイルの円弧を形成し得る。第４のサブセグメント７１８は、第２のサブセグメント７０４とは異なる回転クロッキング（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ  ｃｌｏｃｋｉｎｇ）によって、中心軸１１０周りで螺旋状になっていてもよい。例えば、第２のサブセグメント７０４は、時計回り方向に中心軸１１０周りで螺旋状になっていることが可能であり、第４のサブセグメント７１８は、反時計回り方向に中心軸１１０周りで螺旋状になっていることが可能である。第２のサブセグメント７０４の形態は、１８０°の回転角度だけ中心軸１１０周りで第２のサブセグメント７０４を回転させることによって、第４のサブセグメント７１８の形態へと幾何学的に変換され得る。
【００３６】
第１のサブセグメント７０２のトップダウンプロファイルは、第２のサブセグメント７０４と第４のサブセグメント７１８との間で真っ直ぐに延在することが可能である。例えば、第４のサブセグメント７１８は、長手方向平面５０２の周りに遠位サブセグメント端部７０６をミラーリングするサブセグメント端部７１９を有してもよい。第１のサブセグメント７０２は、第２のサブセグメント７０４の遠位サブセグメント端部７０６と第４のサブセグメント７１８のサブセグメント端部７１９との間に延在することが可能である。
【００３７】
一実施形態では、第１のサブセグメント７０２及び第３のサブセグメント７１２がそれぞれその中に延在する長手方向平面間の角度７１６は、中心軸１１０周りの第１のスプラインセグメント４０２の捻れの程度を決定する。第１のサブセグメント７０２のトップダウンプロファイル、及び、第３のサブセグメント７１２のトップダウンプロファイルは、中心軸１１０からそれぞれの半径方向に延在することが可能であり、その半径方向同士は、角度７１６だけ分離され得る。例として、角度７１６は、７０°〜２００°の範囲であってもよい。依然として図７Ａを参照すると、角度７１６は、公称では９０°であってもよいし、＋／−２０°の製造公差の中で変化することが可能である。従って、第１のスプラインセグメント４０２は、中心軸１１０周りで４分の１の捻れにわたって、第１の近位位置２０４から遠位交点２０８へ延在することが可能である。第２のセグメント４０４は、第１のセグメント４０２に対して対称になっていることが可能である。従って、第２のセグメント４０４の捻れ角度が同様に決定され得る。ここでの対称的という用語は、第２のセグメント４０４と第１のセグメント４０２との間の回転対称を説明している。即ち、第１のセグメント４０２の形態は、中心軸１１０周りで１８０°の角度にわたって回転され、第２のセグメント４０４の形態と一致することが可能である。
【００３８】
中心軸１１０の周りのスプラインの捻れは、角度７１６を調節する以外の様式で画定又は修正され得ることが認識されることとなる。例えば、角度７１６は、上記に定義されているように９０°であってもよい。しかしながら、第１のサブセグメント７０２又は第３のサブセグメント７１２から第２のサブセグメント７０４への移行は、図７Ａに図示されている例とは異なってもよい。即ち、移行は、滑らかでなくてもよく、その代わりに、角度が付けられていてもよい。さらに、第２のサブセグメントのプロファイルは、第１のサブセグメント７０２と第３のサブセグメント７１２との間で連続的な円弧を辿らなくてもよく、その代わりに、膨張可能な部材１０４によって画定されるエンベロープに沿って、波状にうねっていてもよいし、又は、その他の方法で前進していてもよい。要するに、図７Ａ〜図７Ｄに図示されている実施形態は、例示目的のものであり、当業者によって企図され得る他のスプラインプロファイルを限定するものと考えられるべきではない。
【００３９】
スプラインセグメントの捻れ角度は、他の実施形態では異なっていてもよい。図７Ｂを参照すると、第１のサブセグメント７０２は、第１の半径方向７０８に中心軸１１０から離れるように延在することが可能であり、第３のサブセグメント７１２は、第２の半径方向７１４に中心軸１１０から離れるように延在することが可能である。第１のサブセグメント７０２及び第３のサブセグメント７１２が含まれる（中心軸１１０がその中に含有される）長手方向平面は、約１３５°の角度７１６だけ間隔を離して配置され得る。例えば、第１のサブセグメント７０２のトップダウンプロファイルと第３のサブセグメント７１２のトップダウンプロファイルとの間の角度７１６は、１１５°〜１５５°の範囲にあってもよい。
【００４０】
図７Ｃを参照すると、第１のサブセグメント７０２は、第１の半径方向７０８に中心軸１１０から離れるように延在することが可能であり、第３のサブセグメント７１２は、第２の半径方向７１４に中心軸１１０から離れるように延在することが可能である。半径方向は、互いに反対側方向になっていることが可能である。即ち、第１のサブセグメント７０２及び第３のサブセグメント７１２が含まれる長手方向平面は、約１８０°の角度７１６だけ間隔を離して配置され得る。例えば、第１のサブセグメント７０２のトップダウンプロファイルと第３のサブセグメント７１２のトップダウンプロファイルとの間の角度７１６は、１６０°〜２００°の範囲にあってもよい。
【００４１】
中心軸１１０の周りのスプラインセグメントの捻れの程度は、電極３０４の心腔壁部並置（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）の異なるレベル、及び／又は、膨張可能な部材１０４の構造的な安定性の異なるレベルを決定し得る。上述のように、膨張可能な部材１０４は、スプライン２０２の外向きに面する表面上に装着されている１つ又は複数の電極３０４を備え得る。例えば、電極３０４は、中心軸１１０から半径方向外向きに曲線の経路に沿ってスプライン２０２の第２のサブセグメント７０４上に装着され得る。一実施形態では、角度７１６は、横断方向平面に対してスプライン２０２のピッチ角度を決定する。従って、角度７１６は、心内膜と接触している電極３０４の密度を決定する。角度７１６を増加させることは、心内膜に接触するスプライン２０２の外側表面積の量を増加させることが可能である。従って、電極接触の密度を増加させることが可能である。例えば、スプライン２０２の近位位置と遠位位置との間の距離は、より大きい角度７１６に関して、より長くなることが可能である。それは、心内膜と接触している電極３０４をより多く結果としてもたらすことが可能である。従って、角度７１６は、スプライン２０２上の電極３０４と心内膜との間の並置の量を実現するために調整され得る。また、角度７１６は、膨張可能な部材１０４の柔軟性に影響を与えることが可能である。例えば、より小さい角度７１６は、スプライン２０２を心腔に対して円周方向に位置合わせされるよりも軸線方向に位置合わせさせることが可能である。従って、より小さい角度７１６は、より硬くてより頑丈な構造体を生成させることが可能である。従って、角度７１６は、電極並置と構造的な頑丈さとの間のバランスを実現するために調整され得る。
【００４２】
図７Ｄを参照すると、構造的な頑丈さは、スプライン２０２のサブセグメントの中に局所的な曲げを導入することによって、さらに調整され得る。例えば、遠位サブセグメント端部７０６と近位サブセグメント端部７１０との間に延在する第２のサブセグメント７０４は、１つ又は複数の起伏部７２０を備え得る。起伏部７２０は、第２のサブセグメント７０４の周囲の部分とは異なる半径を有する、局所化された曲げ又は湾曲であることが可能である。例えば、起伏部７２０は、第１のサブセグメント部分７２２と第２のサブセグメント部分７２４との間の第２のサブセグメント７０４に沿って位置し得る。第１のサブセグメント部分７２２及び第２のサブセグメント部分７２４は、第２のサブセグメント７０４の第１の側に、例えば、第２のサブセグメント７０４のトップダウンプロファイルによって囲まれるループの中に、長手方向軸線から測定される半径を有することが可能である。起伏部７２０は、第２のサブセグメント７０４の第２の側に、例えば、第２のサブセグメント７０４のトップダウンプロファイルによって囲まれるループの外側に、長手方向軸線から測定される半径を有することが可能である。従って、起伏部７２０は、変曲点を有することが可能である。変曲点において、第１のサブセグメント部分７２２は、第２のサブセグメント部分７２４へと移行する。起伏部７２０は、第２のサブセグメント７０４に沿って様々な場所に含まれ、スプライン２０２の全体を通して異なるレートのロード荷重を生成させることが可能である。従って、スプライン２０２は、心内膜によって異なる方向に印加される力に抵抗することが可能であり、クラッシングを受けにくくなっていることが可能である。即ち、起伏部７２０は、膨張可能な部材１０４の構造的な安定性を増加させ得る。
【００４３】
図８を参照すると、中心軸周りで捻れを示す膨張可能な部材のスプラインの斜視図が、実施形態にしたがって示されている。斜視図は、展開状態３０２のスプライン２０２と、約９０°の角度７１６にわたって中心軸１１０周りで捻れるスプラインセグメントと、を示す。上述のように、角度７１６は、変化することが可能である。従って、以下の説明は、様々な程度のスプラインの捻れに適用可能である。一実施形態では、第１のサブセグメント７０２は、遠位交点２０８において中心軸１１０と交差している。第１のサブセグメント７０２は、長手方向平面５０２の第１の側５０４にある第２のサブセグメント７０４から、長手方向平面５０２の第２の側５０６にある第４のサブセグメント７１８へ、中心軸１１０を通って延在することが可能である。同様に、第１のスプラインセグメント４０２及び第２のスプラインセグメント４０４は、近位交点８０２において、例えば、膨張可能な部材１０４の近位位置において、中心軸１１０と交わることが可能である。例えば、第１のスプラインセグメント４０２の第３のサブセグメント７１２は、近位サブセグメント端部７１０から近位交点８０２へ中心軸１１０に向けて半径方向内向きに延在することが可能である。第３のサブセグメント７１２及び中心軸１１０が実際に所定のポイントにおいて一致しないときでも、第３のサブセグメント７１２は、近位交点８０２において中心軸１１０に交差すると考えられ得る。より具体的には、一実施形態では、カテーテルシャフト１０６の内側ルーメンを通って走るスプラインサブセグメントは、中心軸１１０周りで対称的に配設され得るし、スプラインギャップ８０４によって互いに分離され得る。即ち、内側ルーメンの中の各スプラインサブセグメントは、中心軸１１０周りにおいて等しい角度だけ、隣接するスプラインサブセグメントから分離され得る。スプラインギャップ８０４は、例えば、１ミリメートルのオーダーで、小さくなっていることが可能である。従って、スプラインサブセグメントは、それらの間を走る中心軸１１０と実際に一致することは決してない。それにもかかわらず、理解の目的のために、スプライン２０２は、カテーテルシャフト１０６の１対の近位位置において、及び／又は、遠位端部１１４において、中心軸１１０に交差するものとして考えられ得る。
【００４４】
スプライン２０２の近位位置２０４と２０６との間の横方向の分離と同様に、１対の近位位置は、スプライン２０２の遠位位置から軸線方向に分離され得る。より具体的には、近位交点８０２は、中心軸１１０に沿って遠位交点２０８から分離され得る。遠位交点２０８と近位交点８０２との間のスペースは、軸方向ギャップ８０６と称され得る。軸方向ギャップ８０６は、例えば、膨張可能なバスケットの近位位置及び遠位位置を相互接続する中央シャフトから区別され得る。より具体的には、遠位交点２０８及び近位交点８０２は、スペースによって分離され得るし、互いに対して浮動することを可能にされ得る。スプライン２０２の遠位交点２０８及び近位交点８０２は、外向きに及び中心軸１１０周りで捻れるスプラインセグメントのみによって接続され得る。中央シャフトがないことは、遠位交点２０８における膨張可能な部材１０４の先端部が、近位交点８０２においてカテーテルシャフト１０６に取り付けられている膨張可能な部材１０４のベースに対して自由に浮動することを可能にすることができる。従って、浮動する先端部は、より容易に解剖学的構造の変化に対して調節することが可能である。膨張可能な部材１０４は、結果的に、バスケット長さの全体を通して中央シャフトを有する膨張可能なバスケットよりも大きい構造的な柔軟性を有することが可能である。
【００４５】
図９を参照すると、中心軸周りで捻れを示す膨張可能な部材のスプラインの側面図が、実施形態にしたがって示されている。側面図は、中心軸１１０周りで９０°捻れているスプラインセグメントを有するスプラインに関するものであるが、図示されている態様は、上述の他のスプライン構成にも適用可能である。側面図は、第１のサブセグメント７０２が、第２のサブセグメント７０４と第４のサブセグメント７１８との間で真っ直ぐになっていないサイドプロファイルを有することが可能であることを示している。第１のサブセグメント７０２は、弓形にされ得る。スプライン２０２の第１のサブセグメント７０２は、中心軸１１０を含む長手方向平面の中で湾曲するサイドプロファイルを有するアーチ形のスプラインセグメント９０２であることが可能である。アーチ形のスプラインセグメント９０２は、第２のサブセグメント７０４の遠位サブセグメント端部７０６から、中心軸１１０を通って、第４のサブセグメント７１８のサブセグメント端部７１９へ延在することが可能であることが認識されることとなる。従って、アーチ形のスプラインセグメント９０２の中央部分は、中心軸１１０に沿って、アーチ形のスプラインセグメント９０２の半径方向外向き端部とは異なる軸線方向の高さにあることが可能である。
【００４６】
一実施形態では、第１のスプラインセグメント４０２は、長手方向平面５０２の第１の側５０４に第１の最遠位位置９０４を有しており、第２のスプラインセグメント４０４は、長手方向平面５０２の第２の側５０６に第２の最遠位位置９０６を有する。第１の最遠位位置９０４は、遠位サブセグメント端部７１９にあってもよいし、なくてもよい。第２の最遠位位置９０６は、サブセグメント端部７１９にあってもよいし、なくてもよい。即ち、最遠位位置は、スプライン２０２の上の最も遠位のポイントにあり、そのポイントが、上述のサブセグメントプロファイル定義に基づいて特定のサブセグメント上にあるかどうかにかかわらない。
【００４７】
図１０を参照すると、膨張可能な部材の膨張されたスプラインの遠位部分のサイドプロファイルを明らかにする側面図が、実施形態にしたがって示されている。スプライン２０２の最遠位位置は、展開状態３０２において、遠位交点２０８の遠位にあることが可能である。例えば、アーチ形のスプラインセグメント９０２は、第１の最遠位位置９０４から遠位交点２０８を通って第２の最遠位位置９０６に延在することが可能である。遠位交点２０８は、最遠位位置よりもカテーテルシャフト１０６の近くにあることが可能である。従って、第１のサブセグメント７０２は、弓形になったサイドプロファイルを有してもよい。代替的に、最遠位位置及び遠位交点２０８は、展開状態３０２において、カテーテルシャフト１０６から同じ軸線方向の距離に配置され得る。例えば、第１のサブセグメント７０２は、図１０の中で点線によって示されているように、第１の最遠位位置９０４と第２の最遠位位置９０６との間で真っ直ぐに延在するサイドプロファイルを有することが可能である。従って、半径方向に配向されたサブセグメントは、遠位交点２０８及び最遠位位置９０４、９０６の両方を含む横断方向平面の中に延在することが可能である。従って、展開状態３０２において、遠位交点２０８は、遠位サブセグメント端部７１９と軸線方向に位置合わせされるか、又は、遠位サブセグメント端部７１９の近位と軸線方向に位置合わせされ得る。
【００４８】
第１のサブセグメント７０２が、真っ直ぐなサイドプロファイルを有するか、又は、アーチ形のサイドプロファイルを有するかにかかわらず、スプライン２０２は、中心軸１１０から最遠位位置９０４、９０６へ横断方向３０６に延在している。しかし、横断方向３０６は、半径方向成分１００２及び／又は軸線方向成分１００４を有することが可能である。半径方向成分１００２は、遠位交点２０８において中心軸１１０に直交する横断方向３０６の成分であることが可能である。より具体的には、遠位交点２０８において第１のサブセグメント７０２に接するように引かれた線は、中心軸１１０から離れるように半径方向に延在するコンポーネントを有することが可能である。他方では、軸線方向成分１００４は、遠位交点２０８において中心軸１１０に対して平行の横断方向３０６の成分であることが可能である。より具体的には、遠位交点２０８において第１のサブセグメント７０２に接するように引かれた線は、中心軸１１０に沿って延在する成分を有することが可能である。遠位交点２０８において第１のサブセグメント７０２に接するように引かれた線が、半径方向成分１００２及び軸線方向成分１００４の両方を含むときには、横断方向３０６は、中心軸１１０に対して斜めになっている。他方では、遠位交点２０８において第１のサブセグメント７０２に接するように引かれた線が、半径方向成分１００２のみを有する横断方向３０６に延在するときには、横断方向３０６は、中心軸１１０に直交しており、即ち、中心軸１１０から放射している。
【００４９】
スプライン２０２は、展開状態３０２又は非展開状態２００のうちの一方又は両方において、凹部１００６を有することが可能である。例えば、遠位交点２０８の遠位にある最遠位位置９０４、９０６を有するアーチ形のスプラインセグメント９０２は、軸線方向に弓形に曲がる凹部１００６を有することが可能である。凹部１００６は、遠位交点２０８において中心軸１１０の上に頂点１００８を含むことが可能である。凹部１００６が上向きに凹形であるときには、頂点１００８は、最遠位位置９０４、９０６の近位にあることが可能である（図１０）。従って、一実施形態では、凹部１００６は、展開状態３０２において、上向きに凹形になっている。
【００５０】
凹形の上向き凹部１００６は、膨張可能な部材１０４に非外傷性の先端部を提供することが可能である。即ち、最遠位位置９０４、９０６が、遠位交点２０８から軸線方向にオフセットされているので、遠位交点２０８は、展開状態３０２において、心内膜組織からオフセットされ得る。さらに、アーチ形のスプラインセグメント９０２は、可撓性であることが可能であり、膨張可能な部材１０４の遠位部分が、前方へ組織に押し付けられるときに弾性であるようになっている。柔軟性は、膨張可能な部材１０４の操作の間の組織損傷の可能性を低減させることが可能である。従って、アーチ形のスプラインセグメント９０２は、展開状態３０２において、膨張可能な部材１０４のための非外傷性の先端部を提供する。
【００５１】
アーチ形のスプラインセグメント９０２は、第２のサブセグメント７０４及び第４のサブセグメント７１８に対して横断方向に作用するスプリング力を提供することが可能である。例えば、サブセグメント端部７０６、７１９は、アーチ形のスプラインセグメント９０２のそれぞれの端部に接続することが可能である。各端部は、周囲の心内膜組織によってサブセグメント７０４、７１８に印加される半径方向の力に抵抗することが可能である。従って、アーチ形のスプラインセグメント９０２は、展開状態３０２において、膨張可能な部材１０４の半径方向の剛性を増加させることが可能である。湾曲したサイドプロファイルを備えたアーチ形のスプラインセグメント９０２を有する膨張可能な部材１０４の半径方向の剛性は、点線によって示されているような、真っ直ぐなサイドプロファイルを備えた第１のサブセグメント７０２を有する膨張可能な部材１０４の半径方向の剛性よりも大きくなり得る。
【００５２】
また、膨張可能な部材１０４は、近位位置２０４、２０６（図示省略）の近くに凹部を備えてもよい。例えば、第３のサブセグメント７１２は、近位サブセグメント端部７１０から近位位置２０６へ遠位方向に湾曲していてもよい。即ち、近位サブセグメント端部７１０は、近位位置２０６よりも近位にあってもよい。従って、膨張可能な部材１０４の近位部分は、膨張可能な部材１０４によって形成されたエンベロープの近位領域において窪みを形成する下向きに凹形の構成を有し得る。
【００５３】
図１１を参照すると、膨張可能な部材の膨張されていないスプラインの遠位部分の側面図が、実施形態にしたがって示されている。頂点１００８は、凹部１００６が下向きに凹形になっているときに、サブセグメント端部７０６、７１９の遠位にあることが可能である。より具体的には、スプライン２０２が、イントロデューサ２０１の中に拘束されているか、又は、イントロデューサ２０１から展開するプロセスにあるときに、中心軸１１０に沿った遠位交点２０８における頂点１００８は、スプライン２０２の最遠位位置に位置することが可能である。従って、遠位交点２０８は、非展開状態２００において、遠位サブセグメント端部７０６及び／又はサブセグメント端部７１９の遠位にあることが可能である。従って、非展開状態２００において凹部１００６が下向きに凹形になっている状態で、第１のサブセグメント７０２は弓形になっていることが可能である。
【００５４】
図１２を参照すると、変化するＸ線不透過性の部分を有する膨張可能な部材のスプラインの側面図が、実施形態にしたがって示されている。トップダウンプロファイル及びサイドプロファイルに基づいてスプライン２０２のセグメント及びサブセグメントを定義することに加えて、スプライン部分は、相対的なＸ線不透過性にしたがって定義され得る。例えば、第１のスプラインセグメント４０２の第１の部分１２０２は、第１のＸ線不透過性を有することが可能であり、第１のスプラインセグメント４０２の第２の部分１２０４は、第２のＸ線不透過性を有することが可能である。第１の部分１２０２のＸ線不透過性は、第２の部分１２０４のＸ線不透過性とは異なっていてもよい。例えば、第１の部分１２０２は、（変化する線の太さによって示されているように）第２の部分１２０４よりもＸ線不透過性が高くてもよい。第１の部分１２０２と第２の部分１２０４との間のＸ線不透過性の差は、ターゲット解剖学的構造の中の各部分の相対的な配置を医師に示すことができる。例えば、第１の部分１２０２が第２の部分１２０４の遠位にあるときには、医師は、Ｘ線透視装置上のより暗いイメージとして第１の部分１２０２を認識することが可能である。従って、ターゲット解剖学的構造の中の膨張可能な部材１０４の相対的な配置を決定し得る。
【００５５】
一実施形態では、異なっているＸ線不透過性の部分は、上述のサブセグメントに対応することが可能である。例えば、第２のサブセグメント７０４及び／又は第４のサブセグメント７１８は、同等のＸ線不透過性を有することが可能である。対照的に、第２のサブセグメント７０４及び／又は第４のサブセグメント７１８のＸ線不透過性は、第１のサブセグメント７０２又は第３のサブセグメント７１２のＸ線不透過性とは異なっていてもよい。結果として、サブセグメントプロファイル及びサブセグメント密度の両方が、ターゲット解剖学的構造の中の膨張可能な部材１０４の配向のインディケーションを観察者に提供することが可能である。
【００５６】
スプライン部分のＸ線不透過性が調整され得る。例えば、金属製のＸ線不透過性マーカーが、スプライン２０２に追加され、Ｘ線不透過性を変化させることが可能である。また、スプライン２０２の材料、サイズ、又は密度は、所望のＸ線不透過性を実現するために変化され得る。例として、第１の部分１２０２は、Ｘ線不透過性の充填剤をドープされ、第２の部分１２０４に対してそれぞれのＸ線不透過性を増加させることが可能である。Ｘ線不透過性を調整する他の様式も、当技術分野において公知である。
【００５７】
図１３を参照すると、図１２の線Ｃ−Ｃに沿って見た、膨張可能な部材のスプラインの断面図が、実施形態にしたがって示されている。スプライン２０２は、所与の形状の断面プロファイル１３０２を有することが可能である。上述のように、断面プロファイル１３０２は、幅１３０４及び高さ１３０６を有することが可能である。幅１３０４及び高さ１３０６は、例えば、方形又は円形の断面プロファイル１３０２のケースでは、等しくなっていることが可能である。代替的に、幅１３０４は、例えば、楕円形の断面プロファイル１３０２のケースでは、高さ１３０６よりも大きくなっていることが可能である。断面積は、展開状態３０２において心内膜に向けて外向きに面する少なくとも１つの平坦なサイドを含むことが可能である。例えば、断面積は、外向きに面する平坦化された表面を有する、楕円形、三角形、平坦化された円形、又は、矩形であることが可能である。断面プロファイル１３０２は、スプライン２０２の長さにわたって変化することが可能である。例えば、断面プロファイル１３０２は、図１３に図示されているように、スプライン２０２の軸線方向の軸線１３０８に対して第１の配向を有することが可能である。また、断面プロファイル１３０２は、スプライン２０２に沿った異なる場所において、軸線方向の軸線１３０８に対して異なる第２の回転配向を有することが可能である。幅１３０４は、軸線方向の軸線１３０８に対して、第１の配向において水平方向になっており、第２の配向において垂直方向になっていることが可能である。従って、断面プロファイル１３０２は、スプライン２０２の長さに沿って軸線方向の軸線１３０８周りを回転することが可能である。
【００５８】
一実施形態では、軸線方向の軸線１３０８に対する断面プロファイル１３０２の配向は、スプライン２０２の長さに沿って変化し、スプライン２０２の部分と周囲の環境との間の所定の関係を実現することが可能である。例えば、断面プロファイル１３０２は、外向きに面する平坦な表面を有することが可能である。断面プロファイル１３０２は、軸線方向の軸線１３０８周りで捻れ、膨張可能な部材１０４が展開状態３０２になっているときに、外向きに面する平坦な表面を心内膜組織に向けさせることが可能である。一実施形態では、近位位置２０４と遠位交点２０８との間の距離の半分において、中心軸１１０の上の中間点から放射する半径方向のベクトルは、軸線方向の軸線１１０及び外向きの表面に直交して通る。従って、外向きに面する平坦な表面は、中間点から半径方向外向きに面している。それは、展開状態３０２において、心房の中心点の近くに位置し得る。電極３０４は、断面プロファイル１３０２の外向きに面する平坦な表面の上に装着され得る。従って、電極３０４は、展開状態３０２において、電気的活動をセンシングするために、心内膜組織と接触した状態になることが可能である。
【００５９】
一実施形態では、スプライン２０２の断面プロファイル１３０２は、角丸矩形になっている。角丸矩形という用語は、丸みを帯びた角部を備えた概して矩形の形状を有するプロファイルを説明するために使用されている。そうであるので、断面プロファイル１３０２は、軸線方向の軸線１３０８の反対側に、平坦な外側表面１３１０を備えることが可能である。外側表面１３１０同士は、外側表面１３１０間に延在する側壁部１３１２によって接続され得る。側壁部１３１２は、側壁部１３１２が外側表面１３１０へと移行する角部において、半径を有することが可能であり、及び／又は、チャンファー又はフィレットを含むことが可能である。角丸矩形の又はリボン形状の断面積は、スプライン２０２の外向きに面する（組織に接触している）表面の上に電極３０４が存在することを可能にすることができる。この形状は、心内膜組織に接触しているときにスプライン２０２の安定性を提供することが可能である。そのような安定性は、膨張可能な部材１０４のクラッシング又はつぶれを防止することが可能である。
【００６０】
図１４を参照すると、膨張可能な部材の外側エンベロープの斜視図が、実施形態にしたがって示されている。いくつかのスプライン２０２の例は、外側エンベロープ１４０２が、中心軸１１０周りで３６０°回転されたスプライン１４０４の回された表面に対応する３次元の表面を表す幾何学的な形態であることを伝えるために示されている。即ち、外側エンベロープ１４０２は、スプライン１４０４を回すことによって形成される回された表面に対応している。しかし、わずかに異なるプロファイルを備えた同様の表面が、別の例示的なスプライン２０２を回すことによって形成され得る。いずれのケースでも、外側エンベロープ１４０２は、遠位交点２０８周りで窪み１４０６を備え得る。窪み１４０６は、スプライン２０２のサイドプロファイルの凹部１００６（図１０）に対応している。上述のように、同様の窪みが、エンベロープの近位領域に存在し得る（図示せず）。窪み１４０６は、膨張可能な部材１０４の概して球形の外側表面から頂点１００８の近くの凹みへ滑らかに移行する表面の中に、湾曲した陥凹部を備え得る。球形の外側表面と遠位凹部との間の移行エリアは、膨張可能な部材１０４のための非外傷性の外側エンベロープを提供する。
【００６１】
先述の明細書において、本発明は、その特定の例示的な実施形態を参照して説明されてきた。以下の特許請求の範囲の中に記載されているような本発明のより広い精神及び範囲から逸脱することなく、本発明に対するさまざまな修正が行われ得ることが明らかであることとなる。従って、明細書及び図面は、限定的な意味というよりもむしろ、例示目的の意味に考えられるべきである。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
第１のサブセグメント及び第２のサブセグメントを有するスプラインと、
前記スプラインの前記第２のサブセグメント上に装着されている電極と、を備え、
前記第１のサブセグメントの第１のトップダウンプロファイルは、中心軸と前記第２のサブセグメントとの間で真っ直ぐになっており、
前記第２のサブセグメントの第２のトップダウンプロファイルは、前記第１のサブセグメントと前記第２のサブセグメントの近位サブセグメント端部との間で湾曲している、
膨張可能な部材。
（項目２）
前記スプラインは、第３のサブセグメントを備え、
前記第３のサブセグメントの第３のトップダウンプロファイルは、前記第２のサブセグメントの前記近位サブセグメント端部と前記中心軸との間で真っ直ぐになっている、項目１に記載の膨張可能な部材。
（項目３）
前記第１のサブセグメントは、遠位交点において前記中心軸と交差しており、
前記第３のサブセグメントは、近位交点において前記中心軸と交差しており、
前記遠位交点と前記近位交点は、軸方向ギャップだけ前記中心軸に沿って分離されている、項目２に記載の膨張可能な部材。
（項目４）
前記第１のトップダウンプロファイル及び前記第３のトップダウンプロファイルは、それぞれ、前記中心軸から半径方向に延在しており、
前記第１のトップダウンプロファイル及び前記第３のトップダウンプロファイルが延在する方向である半径方向同士は、９０度から１７５度の範囲の角度だけ離間している、項目３に記載の膨張可能な部材。
（項目５）
前記スプラインは、非展開状態及び展開状態を備え、
前記第１のサブセグメントは、遠位交点において前記中心軸と交差しており、
前記第１のサブセグメントは、前記第２のサブセグメントの遠位サブセグメント端部において前記第２のサブセグメントに連結されており、
前記遠位交点は、前記展開状態において、前記遠位サブセグメント端部と軸方向に位置合わせされているか、又は、前記遠位サブセグメント端部の近位に位置している、項目１に記載の膨張可能な部材。
（項目６）
前記遠位交点は、前記非展開状態において、前記遠位サブセグメント端部の遠位にある、項目５に記載の膨張可能な部材。
（項目７）
前記膨張可能な部材は、前記中心軸の周りで対称的に配置された複数のスプラインを備える、項目１に記載の膨張可能な部材。
（項目８）
前記スプラインの断面プロファイルは、角丸矩形である、項目１に記載の膨張可能な部材。
（項目９）
前記中心軸は、長手方向平面内に延在しており、
前記スプラインは、前記第２のサブセグメントとは前記長手方向平面の反対側に第４のサブセグメントを備え、
前記第１のトップダウンプロファイルは、前記第２のサブセグメントと前記第４のサブセグメントとの間で真っ直ぐになっている、項目１に記載の膨張可能な部材。
（項目１０）
近位端部と遠位端部との間に中心軸に沿って延在するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されている膨張可能な部材と、を備え、
前記膨張可能な部材は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部における第１の近位位置から前記カテーテルシャフトの前記遠位端部における第２の近位位置へ延在するスプラインを備え、
前記スプラインは、遠位交点において前記中心軸と交差しており、
前記スプラインは、前記遠位交点において横断方向に延在している、電気生理学カテーテル。
（項目１１）
前記横断方向は、前記遠位交点において前記中心軸に直交する半径方向成分を有する、項目１０に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１２）
前記横断方向は、前記遠位交点において前記中心軸に対して平行の軸線方向成分を有しており、前記横断方向が前記中心軸に対して傾斜している、項目１１に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１３）
前記中心軸は、長手方向平面内に延在しており、
前記スプラインは、
前記長手方向平面の第１の側において、前記第１の近位位置と前記遠位交点との間に第１のスプラインセグメントと、
前記長手方向平面の第２の側において、前記第２の近位位置と前記遠位交点との間に第２のスプラインセグメントと、を備え、
前記第１のスプラインセグメントは、前記第１の側に第１の最遠位位置を有しており、
前記第２のスプラインセグメントは、前記第２の側に第２の最遠位位置を有しており、
前記第１及び第２の最遠位位置は、前記遠位交点の遠位にある、項目１０に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１４）
前記スプラインは、前記第１の最遠位位置から前記第２の最遠位位置へ前記遠位交点を通って延在するアーチ形のスプラインセグメントを備える、項目１３に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１５）
前記電気生理学カテーテルは、非展開状態及び展開状態を有しており、
前記アーチ形のスプラインセグメントは、凹部を備え、
前記凹部は、前記非展開状態において、下向きに凹形になっており、
前記凹部は、前記展開状態において、上向きに凹形になっている、項目１４に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１６）
前記凹部は、前記遠位交点において前記中心軸上に頂点を有する、項目１５に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１７）
前記第１のスプラインセグメントの第１の部分は、前記第１のスプラインセグメントの第２の部分とは異なるＸ線不透過性を有する、項目１３に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１８）
前記スプラインの断面プロファイルは、角丸矩形になっている、項目１０に記載の電気生理学カテーテル。
（項目１９）
近位端部と遠位端部との間で中心軸に沿って延在するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されている膨張可能な部材と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端部に連結されているハンドルと、を備え、
前記膨張可能な部材は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部に並置された１対の近位位置の間に延在するスプラインを備え、
前記スプラインは、遠位交点において前記中心軸と交差しており、
前記スプラインは、前記遠位交点において横断方向に延在している、電気生理学カテーテルシステム。
（項目２０）
前記スプライン上の電極と、
前記カテーテルシャフト上の基準電極と、をさらに備える、項目１９に記載の電気生理学カテーテルシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
0006900492.tif 000009
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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