(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内で少なくとも部分的に石灰化された閉塞を治療するためのシステムであって、
膨張可能なバルーンと、
前記膨張可能なバルーンと動作可能に連通する流体リザーバと、
前記一連の圧力パルス期間を含む一連のバルーン膨張および収縮を実行することによって、前記流体リザーバと動作可能に連通し、かつ一連の圧力パルス期間内で前記流体リザーバから前記バルーンに流体を送達するように適合する圧力コントローラーと、
を備え、
前記一連のそれぞれの圧力パルス期間は、以下の所定のパラメータを含み、
前記所定のパラメータは、
初期最小圧力の大きさを有する開始時点および最終最大圧力の大きさを有する終了時点と、
前記初期最小圧力の大きさと前記最終最大圧力の大きさとの間で連続的に増加する複数の圧力の大きさと、
少なくとも１つの圧力の大きさを含む連続的な圧力パルス期間の減圧期間であって、前記減圧期間の少なくとも１つの圧力の大きさはゼロよりも大きい前記減圧期間と、
初期圧力の大きさはゼロよりも大きく、前記一連の圧力パルス期間の直前の前記最終最大圧力の大きさ未満である前記初期圧力の大きさと、を含み、
前記最終最大圧力の大きさは、前記一連の圧力パルス期間にわたって増加する、システム。
【請求項２】
少なくとも１つの連続的な圧力パルス期間の前記初期最小圧力の大きさは、直前の圧力パルス期間の前記最終最大圧力の大きさよりも大きい、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
少なくとも１つの連続的な圧力パルス期間の前記初期最小圧力の大きさは、それぞれの前の圧力パルス期間の前記初期最小圧力の大きさよりも大きい、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
少なくとも１つの連続的な圧力パルス期間の前記最終最大圧力の大きさは、それぞれの前の圧力パルス期間の前記最終最大圧力の大きさよりも大きい、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記一連の圧力パルス期間内のそれぞれの連続的な圧力パルス期間の圧力パルス期間は、時間的に増加する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
連続的な圧力パルス期間の間の減圧の期間は、一定である、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
連続的な圧力パルス期間の間の減圧の期間は、変化し得る、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
連続的な圧力パルス期間の間の減圧の期間は、前記一連の圧力パルスの期間に亘って増加する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
各圧力パルス期間の前記所定のパラメータは、各圧力パルス期間内または前記一連の圧力パルスの期間に亘って変化しない、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
各圧力パルス期間の前記所定のパラメータは、前記一連の圧力パルス期間のうちの少なくとも一つの圧力パルス期間内で変化する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
各圧力パルス期間の前記所定のパラメータは、前記圧力パルス期間の開始時の圧力速度をさらに含み、前記一連の圧力パルス期間のうちのそれぞれの前記圧力パルス期間の開始時の前記圧力速度は一定であり、圧力パルス期間の間で変化しない、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
各圧力パルス期間の前記所定のパラメータは、前記圧力パルス期間の開始時の圧力速度をさらに含み、前記一連の圧力パルス期間のうちのそれぞれの圧力パルス期間の開始時の前記圧力速度は、それぞれの連続する圧力パルス期間と共に増加する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記圧力パルス期間のそれぞれについて、前記膨張可能なバルーンは、
前記パルス期間の前記初期最小圧力の大きさに対応する初期最小直径と、
前記パルス期間の前記最終最大圧力の大きさに対応する最終最大直径と、を規定する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
少なくとも１つの連続的な圧力パルス期間の間の前記バルーンの前記初期最小直径は、直前の圧力パルス期間の間の前記バルーンの前記最終最大直径よりも大きい、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
少なくとも１つの連続的な圧力パルス期間の間の前記バルーンの前記初期最小直径は、それぞれの前の圧力パルス期間の間の前記バルーンの前記最終最大直径よりも大きい、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
少なくとも１つの連続的なパルス期間の間の前記バルーンの少なくとも１つの前記最終最大直径は、それぞれの前の圧力パルス期間の間の前記バルーンの最終直径よりも大きい、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明者］
Ｖｉｃｔｏｒ  Ｌ  Ｓｃｈｏｅｎｌｅ，Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ，ＭＮ，米国市民
［関連出願の参照］
本出願は、２０１７年１月３日に出願されて、「多成分血管内組織を軟化させる応力のためのシステム、方法、およびデバイス」と題された米国仮出願第６２／４４１，７９６号出願の利益を主張する。
［連邦政府による資金提供を受けた研究または開発に関する声明］
該当せず
【背景技術】
【０００２】
発明の分野
本発明は、解剖学的導管における石灰化病変部を破壊するためのシステム、デバイス、および方法に関する。より具体的には、特定のますます増加する圧力増加が、石灰化導管、例えば、血管の内側のバルーンに供給され、血管壁の組織を損傷せずに石灰化物質を破壊する。
【０００３】
関連技術の説明
多様な技術および器具が、動脈及び同様な人体通路における組織の除去又は修復での使用のために開発された。そのような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの除去である。アテローム動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積によって特徴づけられる。ここで、最初に比較的軟質としてのコレステロールが豊富なアテローム性物質が沈着し、石灰化したアテローム硬化性プラークへと経時的に頻繁に硬化する。このようなアテロームは、血流を制限するため、狭窄性病変または狭窄と呼ばれることが多く、閉塞物質は、狭窄物質と呼ばれる。治療せずに放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧、心筋梗塞、及び発作等を引き起こす可能性がある。
【０００４】
血管形成術又はバルーン血管形成術は、狭窄または閉塞した動脈又は静脈を拡大することによって治療するため、典型的には動脈アテローム性動脈硬化症を治療するための血管内手順である。折り畳まれたバルーンは、典型的には、予め位置付けられたカテーテルを通じて、かつガイドワイヤを越えて、狭い閉塞内まで通され、そして、固定サイズに膨張する。バルーンは、拡張するバルーンによって加えられる半径方向の力から閉塞が生じるまで血管および周囲の筋肉内壁内の閉塞を膨張させ、閉塞エリア内の自然の管と同様の管腔内径を有する血管を開放し、血流を改善する。
【０００５】
血管形成術手順は、バルーンカテーテルの過膨張、不適切に大きいまたは剛性のバルーンの使用、または石灰化したターゲット血管の存在、及び／又は、アクセス部位における血腫または仮性動脈瘤形成からの動脈破裂、または管壁の他の損傷に限られないものを含む、幾つかのリスクおよび合併症がある。このように、周知の血管形成術システムおよび方法での主要な問題点は、閉塞が高応力およびひずみ速度で比較的短期間にわたって生み出され、しばしば導管、例えば血管、壁組織の損傷または解離をもたらすことである。
【０００６】
現在、血管、例えば、動脈の石灰化閉塞に隣接する壁組織の高応力歪みに対処する最善の方法は、本出願の譲受人であるＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．，（“ＣＳＩ”）によって市販されているアテローム切除システムを用いることである。このシステムは、駆動シャフトに取り付けられた研磨クラウンを含み、研磨クラウンは「偏心」、すなわち、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離れて位置する質量の中心とされる。この偏心（または非同心）クラウンは、埋め込まれた石灰化プラークを破壊および／または軟化させるために働く旋回回転偏心クラウンからの衝撃エネルギーと組み合わせて対象血管の内膜層に内在するカルシウムを研磨し、除去する。
【０００７】
ＣＳＩアテローム切除システムおよび方法は、典型的には、石灰化閉塞の迎合性を増加させる。これは、非アテローム切除術の場合よりも低い膨張圧後のアテローム切除手順を必要とするバルーン膨張によって確認される。しかしながら、ＣＳＩアテローム切除システムおよび方法は、閉塞における内腔の直径利得を向上させるための補助拡張バルーンをまだ使用してもよく、閉塞は、内膜壁、すなわち、血管腔内に位置しないカルシウムが存在する箇所である。
【０００８】
さらに、本発明者らは、それぞれがＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．に譲渡され、その全体が本明細書に組み込まれ、かつ本開示の主題の様々な実施形態に用いることができるシステム、方法、及び／又はデバイスを含み得る以下の特許および特許出願の開示を提供する。
【０００９】
Ｕ．Ｓ．特許６，２９５，７１２、「回転式アテローム切除術用デバイス」
Ｕ．Ｓ．特許６，４９４，８９０、「偏心回転式アテローム切除術用デバイス」
Ｕ．Ｓ．特許６，１３２，４４４、「アテローム切除術用デバイスの偏心駆動シャフトおよび製造のための方法」
Ｕ．Ｓ．特許６，６３８，２８８、「アテローム切除術用デバイスの偏心駆動シャフトおよび製造のための方法」
Ｕ．Ｓ．特許５，３１４，４３８、「回転式アテローム切除術のための研削駆動軸装置」
Ｕ．Ｓ．特許６，２１７，５９５、「回転式アテローム切除術用デバイス」
Ｕ．Ｓ．特許５，５５４，１６３、「アテローム切除術用デバイス」；
Ｕ．Ｓ．特許７，５０７，２４５、「研削クラウンを有する回転血管形成術装置」；
Ｕ．Ｓ．特許６，１２９，７３４、「半径方向に拡張可能な原動機結合を伴う、回転式アテローム切除術用デバイス」
米国特許出願１  １／７６１，１２８、「高速回転アテローム切除術装置のための偏心研削ヘッド」
米国特許出願１  １／７６７，７２５、「閉塞された障害を開けるためのシステム、装置、および方法」
米国特許出願第１２／１３０，０８３号、「高速回転アテローム切除術装置のための偏心研削要素」
米国特許出願第１２／３６３，９１４号、「横方向に移された質量中心を有するアテローム切除術装置のためのマルチマテリアル研削ヘッド」
米国特許出願第１２／５７８，２２２号、「予め曲げられた駆動軸を有する回転アテローム切除術装置」
米国特許出願第１２／１３０，０２４、「高速回転アテローム切除術装置のための偏心した研削および削除ヘッド」
米国特許出願第１２／５８０，５９０号、「高速回転アテローム切除術装置のための偏心した研削および削除ヘッド」
米国特許出願第２９／２９８，３２０号、「回転アテローム切除研磨クラウン」
米国特許出願第２９／２９７，１２２は、「回転アテローム切除研磨クラウン」
米国特許出願第１２／４６６，１３０号、「回転アテローム切除デバイスのための双方向に拡張可能なヘッド」
米国特許出願第１２／３８８，７０３号、「研磨ヘッドに分けられた回転アテローム切除、および研磨効率を向上させるための方法」
米国特許出願第１３／６２４，３１３号、「電気モータを有する回転アテローム切除デバイス」
Ｕ．Ｓ．特許出願第１４／３１５，７７４号、「生物導管および／またはその病変の迎合性、抵抗力、および内径を局所的に測定するためのデバイス、システム、及び方法」
米国特許出願第１４／８０１，２６９号、「導管の手順の間の、導管、および／または病変の迎合性、および／または弾性率の変化の検出、測定、およびまたは特徴付けのための方法、デバイス、およびシステム」
本発明の様々な実施形態は、特に、上述した問題に対処する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、動脈壁組織が損傷されるポイントまで単一のバルーン膨張の典型的な応力−ひずみ曲線を示すグラフである。
【図２】図２は、より高いコラーゲン含有量を有する動脈は、より低いコラーゲン含有量を有する動脈よりも高い程度に軟化することを示すグラフである。
【図３】図３は、異なる動脈が、異なるコラーゲン・エラスチン比を有することを示すグラフである。
【図４】図４は、本発明の一実施形態を使用して得られる圧力プロットである。
【図５】図５は、図4の圧力プロットを生じさせる、本発明の実施の形態において使用された圧力に関連して、バルーン径変化を示すグラフである。
【図６】図６は、本発明の一実施形態の概略図を示す。
【図７】図７は、本発明の一実施形態の概略図を示す。
【図８Ａ】図８Ａは、それぞれ、本発明の実施形態のためのパルス数と共に圧力および直径のプロットを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態のためのパルス数と共に圧力および直径のプロットを示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、それぞれ、本発明の実施形態のためのパルス数と共に圧力および直径のプロットを示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、それぞれ、本発明の実施形態のためのパルス数と共に圧力および直径のプロットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
発明の詳細な説明
本発明の様々な実施形態は、図面に示されている。例えば、図１は、動脈壁が損傷される程度まで１つのバルーン膨張順序の典型的な応力−歪み曲線を示す基準線１０を含むグラフ表示である。残りのラインとドットは、本明細書に記載されるように連続的に適用された、拍動膨張／周期的に延伸された圧力パルスの期間が、動脈壁に与えられたひずみに適用される応力を如何に低下させるか、および／または同様の安全応力レベルで如何に大きく変形され得るかを示す。
【００１２】
図２は、より高いコラーゲン含有量を有する動脈は、より低いコラーゲン含有量を有する動脈よりも高い程度に軟化することを示すグラフである。図３は、異なる動脈が、異なるコラーゲン・エラスチン比を有することを示すグラフである。
【００１３】
図４は、解剖用遺体の研究において、本発明の一実施形態を使用して得られた圧力プロットである。この方法は、速度（歪み率）が１５の無次元数に設定された大気当たり４０ステップにより連続する一連の圧力パルスの期間を作成する。これらのステップは、任意の数、例えば１〜９９段階に変更してもよく、速度は、任意の数、例えば、１〜９９であってもよい。
【００１４】
図５は、図4の圧力プロットを生じさせる本発明の実施の形態において採用された圧力と共にバルーン径変化を示すグラフである。バルーンの直径は、材料の特性によって変化され、公知の様々なバルーンの製造業者およびモデルによって異なり得る。
【００１５】
したがって、本発明の特定の実施形態は、生物導管、例えば動脈のような血管内の閉塞内に配置されたバルーンを介して送達される複数の圧力パルスの期間と、複数の圧力パルスの期間の間の緩和期間とを含む。圧力パルスの期間は、各圧力パルス期間内で圧力の大きさを増加、または変化させることができ、および／または、各圧力パルス期間内で単一の圧力の大きさを含み得る。また、各圧力パルス期間の時間間隔は、初期の圧力パルス期間時間間隔から最終の圧力パルス期間時間間隔に連続的に増加し得る。あるいは、圧力パルス期間用途のための時間間隔Ｔは、ある実施形態において、ほぼ同等であってもよい。また、図４に最もよく示されるように、圧力パルスの期間の大きさは、初期圧力パルス期間１０２から最終圧力パルス期間１０４まで増大する場合がある。また、個々の圧力パルス期間内の圧力の大きさは一定でもよいし、増加させてもよいし、あるいは可変であってもよい。個々の圧力パルス期間内の圧力の大きさを増大させる例は、ｙ軸によって示されるようにバルーンの半径方向の拡張の関連を示す図５とともに図４及び図５に示される。
【００１６】
したがって、図４、５及び８Ａ−図８Ｄを参照して、本発明のある実施形態による方法は、一定期間にわたって血管の内壁に加えられる圧力パルス期間Ｐの一連１００を含み、一定であっても、変化してもよい時間Ｔを含む各圧力パルス期間Ｐは、例えば、一連の圧力パルス期間１００内の各連続的な圧力パルス期間Ｐと共に増大する。各圧力パルス期間Ｐは、少なくとも１つの圧力波形、各個々の圧力波形内における圧力の大きさ、および／または１以上の圧力波形を有する圧力パルス期間にわたる圧力の大きさを有していてもよい。圧力の大きさは、ｘ軸上の時間とともにｙ軸によって図４に示されている。各圧力波形の圧力の大きさは、波形内で一定であっても、変化してもよく、例えば、時間とともに増加してもよい。または、代わりに、圧力の大きさとの組み合わせにおいて、バルーンの半径方向の拡張は、図５のｙ軸で示されるように圧力パルス期間のさらなる要素とすることができる。また、各圧力波形は、一定であり得る、もしくは、一連の圧力パルスの期間の圧力波の形態にわたって変動し得る加圧１０２の時間を含むことができる。また、各連続する又は隣接する圧力波形Ｄの間の減圧期間が、血管素材時間が緩和しかつ再整列することを許容するために提供される。減圧期間の時間の長さは、一連の圧力パルス期間を通して一定であってもよいし、可変であってもよい。最後に、特に、図８Ａ−８Ｄを参照すると、個々の圧力パルス期間の開始時での圧力増加つまりバルーン膨張の速度、および個々の圧力パルス期間の終了時での圧力低下つまりバルーン収縮の速度は、一連の圧力パルスの期間の重要な制御要素である。
【００１７】
なお、一連の圧力パルス期間１００、および一連の圧力パルス期間１００を含むすべての要素および変数は予め定められるようにしてもよく、実行されると、一連の圧力パルス期間１００のバルーン拡張管理をもたらすプログラムされた命令を実行可能なプロセッサを含むコントローラを使用して実行されてもよいことが理解されるであろう。
【００１８】
圧力パルス期間系列１００の例は、図４、図５及び図８Ａ−図８Ｄに提供される。図８Ａ−図８Ｄは、本発明の意図する結果を達成するために使用され得るいくつかの例示的な波形を示す。しかしながら、図８Ａ−図８Ｄに示されるように、本発明の様々な実施形態で使用されるパルス、速度、および波形は変化してもよい。例えば、波形の形状は、変化しないようにしてもよく、例えば、一定のピーク大きさおよび期間（時間）の正弦波のような反復定圧非可変であってもよく、もしくは、変化するようにしてもよく、つまり、圧力および／または期間が変化するようにしてもよい。また、当業者には容易に認識されるように、圧力波形タイプは、特に圧力パルス期間Ｐで同じである、例えば、全て、正弦波であってもよく、もしくは、圧力波形は、圧力パルス期間Ｐ、例えば、矩形波および／または三角波、もしくは、鋸歯状波が交互となる正弦波内で変化してもよい。同様に、波形タイプは、一定であってもよいし、一連の圧力パルス期間１００のうち１の圧力パルス期間Ｐは矩形波を採用し、一連の圧力パルス期間１００のうち第２の圧力パルス期間Ｐは鋸歯波を採用するように、一連の圧力パルス期間１００に亘って変化するようにしてもよい。当業者は、これらのパラメータの等価物は全て、本発明の範囲内であると認識するであろう。
【００１９】
これにより、バルーン外径が、所定時間ごとに予め定められた圧力の増加により、指定速度で体系的に増加および減少する。例示的な血管、例えば、動脈壁は、それぞれの圧力パルス期間アプリケーションとの間で弛緩する時間が与えられる。図４及び５に示すように、それぞれの連続的な圧力パルス期間を通じてより長くなる周期的性質により、全体の血管壁の物理的連鎖の損傷および結果として生じる組織損傷をより少なくするように、血管壁材料のより弱く短い連鎖を係合解除させ、かつ整列しかつ印加されるひずみに適合するための時間を、血管壁材料のより長くよりもつれた連鎖に与える。別の言い方をすれば、各圧力パルス期間の圧力の大きさは、対象血管壁は非弾性変形しないように選択される。本発明の好ましい実施形態は、可変要素、例えば、圧力の大きさ、圧力印加時間、圧力の速度などの少なくとも一つに増加し得る増加を含むので、バルーンが石灰化物質を破壊している間での導管壁の破壊が生じることなく、増加する荷重に適合させることができる。
【００２０】
より長くかつより絡みついた導管壁の物理的連鎖は壊れずかつ損傷しないので、例示的な動脈は安全な応力レベルでさらに引っ張られてもよいし、もしくは、動脈は、既知の血管形成方法として同様の圧力レベルまで引っ張られてもよく、しかし、本発明の手順の長さにわたって血管壁上に適用される低応力レベルでは全体的な血管壁の物質的連鎖／組織損傷の低減を招く。
【００２１】
組織損傷の低減とともに細胞障害応答の低減を含む応力軟化効果に加えて、他の効果がある。すなわち、例えば動脈などの血管である応力軟化した導管の拡張部の応力の軟化性が増加する。これにより、同様に、例えば動脈などの健康的な通常の導管において、以前に損なわれた動脈に戻る通常の血圧と健康な正常導管との迎合性をもたらす。
【００２２】
図６は、本発明の様々な実施形態の圧力パルス期間を実施する例示的なシステムを示す図である。このように、圧力コントローラが提供され、圧力コントローラは、命令を実行するプログラムをそこに有し、さもなければ上述のように所定の順序で圧力パルス期間を提供するように適合されている。圧力コントローラは、流体リザーバと、圧力コントローラにより提供される命令に従いリザーバから流体膨張可能な公知のバルーンとに動作可能に有線またはワイヤレスのいずれかで接続される。
【００２３】
上記の方法の機能は、図６に示すように等の種々の装置を使用して達成することができる。あるいは、図７のように、そのシステムは、公知の弾性のバルーンまたはそれに従順するもの、デバイス、例えば必要な圧力パルス期間要件までバルーンを膨張させるため周知かつ固定量の流体を注入可能なシリンジ、バルーンが膨張する際にバルーンに与えられた圧力を測定するために膨張しているバルーンと接続および通信を実行可能な任意の圧力変換器を備えてもよい。圧力パルス期間要件を満たすために、シリンジのプランジャを移動させることができる例示的なリニアモータが示されている。圧力変換器は、存在する場合、圧力データと圧力データに対応するボリュームデータを測定し、表示し、および／または記録するために動作可能にバルーンと通信し接続されている。
【００２４】
図７のシステムは、プロセッサと通信するメモリと、入力、例えば、プロセッサと動作可能に通信するキーボード、同様にプロセッサと動作可能に通信するディスプレイとを有する外部計算装置と動作可能に通信するように示されている。当業者が認識するように、メモリは一連の圧力パルス期間１００のためのプログラムされた命令を格納することができ、プロセッサーは、記憶されたプログラムされた命令を実行するように適合され得る。
【００２５】
さらに別のケースでは、広い振幅かつより正確に、より広い／より高い範囲で、周波数帯域で圧力波形を変化させるためにスピーカコイルと同様な方法で機能する圧力コントローラーは、本発明の所望の圧力パルス期間を生成するために採用され得る。
【００２６】
本発明の様々な実施形態は、ワイヤで少なくとも部分的で覆われているバルーンと、本明細書で説明された漸増的にパルス状のバルーン膨張力との組合せを含み、ワイヤは、バルーンが膨張および収縮するにつれて、バルーンの表面と共に移動する高い圧力の領域、上昇する箇所の一連を作る。少なくとも部分的にワイヤで覆われているバルーンが膨張したときに、ワイヤの接触圧力は動脈壁にそって急激に増加し、バルーンの半径方向の拡張に応じて拡張されるほど迎合的ではなくなる。動脈壁内のいずれかの剛体部は、より小さい断片に破壊される。これらの剛性部がより小さい断片に破壊されると、小さい剛性部の間および周囲の組織は、半径方向に拡張するバルーンに応じて伸張し始める。本発明の様々な実施形態によって提供される剛性部の周りの組織の増加する圧力を和らげることがなければ、組織は、高い歪み速度を経験し、破れたり損傷したり、動脈壁の損傷を起こす結果となる可能性が高い。
【００２７】
本明細書に記載の方法は、任意の公知の経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント送達システム、専門のバルーンまたはＣＳＩ  ＢＯＳＳ用途に使用することができる。
【００２８】
本発明の説明及び本明細書に記載されるその用途は例示であって、本発明の範囲を限定することは意図していない。様々な実施形態の特徴は、本発明の企図の範囲内にある他の実施形態と組み合わせることができる。本明細書で開示される実施形態の変形及び修正が可能であり、実用的な代替案および実施形態の種々の要素の同等物が、本特許文献を検討すると、当業者には理解されよう。本明細書で開示される実施形態のこれら及び他の変形及び変更は、本発明の範囲および精神から逸脱することなくなされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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