(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に薬剤が収められたバイアルを備える最終充填容器のための固定用設備であって、
前記バイアルは、第１の長手方向軸と、近位端の首部と、を有し、前記首部は、円周の縁部で近位に集結し、前記縁部は、開口を画定し、前記最終充填容器は、前記バイアルの開口のなかで、少なくとも部分的に配置され、前記バイアルとの気密なシールを形成するストッパと、前記第１の長手方向軸と整列させられ、前記縁部および前記ストッパの周囲を囲むボタンを有する、円筒状のシェルと、をさらに備え、
前記固定用設備は、一対の剛性支持構造体を備え、
前記剛性支持構造体のそれぞれは、
第２の長手方向軸に関する第１の曲率半径の第１の内面を有する第１の内側支持体であって、前記第１の内面が径方向で内向きに面する第１の内側支持体と、
前記第１の内側支持体に接続され、前記第１の内面から離れる方向に、外向きに延在する、少なくとも１つの第１の支持アームであって、前記第１の内側支持体とは反対側の終端に、基面を有する第１の支持アームと、
前記第１の内面に取り付けられた第１の圧縮部材であって、前記シェルに対し、少なくとも前記第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第１の圧縮部材と
を備え、
前記一対の剛性支持構造体は、当該一対の剛性支持構造体のうち、一方の前記第１の圧縮部材が、当該一対の剛性支持構造体のうち、他方の前記第１の圧縮部材に当接した場合に、閉じた配向を有して、組み合わせの第１の環状圧縮部材を形成する
固定用設備。
【請求項２】
前記剛性支持構造体のそれぞれは、
第２の長手方向軸に関する第２の曲率半径の第２の内面を有する第２の内側支持体であって、前記第２の内面が径方向で内向きに面し、前記第１の内面から軸方向に離間した第２の内側支持体と、
前記第２の内面に取り付けられた第２の圧縮部材であって、前記シェルに対し、少なくとも前記第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第２の圧縮部材と
をさらに備え、
前記閉じた配向において、前記一対の剛性支持構造体のうち、一方の前記第２の圧縮部材は、前記一対の剛性支持構造体のうち、他方の前記第２の圧縮部材に当接して、組み合わせの第２の環状圧縮部材を形成する
請求項１に記載の固定用設備。
【請求項３】
前記剛性支持構造体のそれぞれが、前記第２の内側支持体に接続され、前記第２の内面から離れる方向に、外向きに延在する、少なくとも１つの第２の支持アームであって、前記第２の内側支持体とは反対側の終端に、基面を有する第２の支持アームをさらに備える
請求項２に記載の固定用設備。
【請求項４】
前記剛性支持構造体のそれぞれが、前記第２の内側支持体および前記第１の内側支持体に接続され、それらの間で軸方向に延在する、少なくとも１つの第２の支持アームをさらに備える
請求項２に記載の固定用設備。
【請求項５】
前記第１の曲率半径と前記第２の曲率半径とが異なる、
請求項２に記載の固定用設備。
【請求項６】
前記少なくとも１つの第１の支持アームが、互いに平行に延伸する２つの第１の支持アームを備える
請求項１に記載の固定用設備。
【請求項７】
前記基面が、バイアル移送装置に取付可能に構成された
請求項１に記載の固定用設備。
【請求項８】
前記第１の内側支持体が、少なくとも１つの第１の当接面を有し、
前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記少なくとも１つの第１の当接面が、前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに、互いに当接可能に構成される
請求項１に記載の固定用設備。
【請求項９】
前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記少なくとも１つの第１の当接面が、互いに接している間および前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記少なくとも１つの第１の当接面が、互いに接していない間に、前記一対の剛性支持構造体のうち、一方の前記第１の圧縮部材が、前記一対の剛性支持構造体のうち、他方の前記第１の圧縮部材と当接可能に構成される
請求項８に記載の固定用設備。
【請求項１０】
前記第１の内側支持体が、少なくとも１つの第１の当接面を有し、前記第２の内側支持体が、少なくとも１つの第２の当接面を有し、
前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記少なくとも１つの第１の当接面および前記少なくとも１つの第２の当接面が、前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに、対応する前記少なくとも１つの第１の当接面と、対応する前記少なくとも１つの第２の当接面と、に当接可能に構成される
請求項２に記載の固定用設備。
【請求項１１】
前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記少なくとも１つの第１の当接面および前記少なくとも１つの第２の当接面が、前記対応する少なくとも１つの第１の当接面および前記対応する少なくとも１つの第２の当接面と接している間および前記一対の剛性支持構造体のそれぞれの前記少なくとも１つの第１の当接面および前記少なくとも１つの第２の当接面が、前記対応する少なくとも１つの第１の当接面および前記対応する少なくとも１つの第２の当接面と接していない間に、前記一対の剛性支持構造体のうち、一方の前記第１および第２の圧縮部材は、前記一対の剛性支持構造体のうち、他方の対応する前記第１および第２の圧縮部材と当接可能に構成される
請求項１０に記載の固定用設備。
【請求項１２】
前記閉じた配向において、当該固定用設備が、前記最終充填容器の重さを支持可能に構成される
請求項２に記載の固定用設備。
【請求項１３】
前記閉じた配向において、前記第１の環状圧縮部材が、前記シェルの環状面と、前記ボタンおよびバイアルのうち、少なくとも一方の環状面と、に合致するように構成される
請求項１に記載の固定用設備。
【請求項１４】
前記閉じた配向において、前記第１の環状圧縮部材が、前記シェルの環状面と、前記ボタンの環状面と、に合致し、前記第２の環状圧縮部材が、前記シェルの環状面と、前記バイアルの環状面と、に合致するように構成される
請求項２に記載の固定用設備。
【請求項１５】
前記閉じた配向において、前記固定用設備は、前記最終充填容器を、前記第１および第２の環状圧縮部材の間で軸方向に配置された前記シェルの環状面に対して妨げとなるものがなく、その外周全体に沿った洗浄を許容するように保持可能に構成される
請求項１４に記載の固定用設備。
【請求項１６】
前記閉じた配向において、前記固定用設備は、前記最終充填容器を、その上部の少なくとも一部が露出されて、当該部分の洗浄を許容するように保持可能に構成される
請求項１に記載の固定用設備。
【請求項１７】
前記閉じた配向において、前記固定用設備は、前記最終充填容器を、その上部の少なくとも一部が露出されて、当該部分の洗浄を許容するように保持可能に構成される
請求項１５に記載の固定用設備。
【請求項１８】
内部に薬剤が収められたバイアルを備える最終充填容器を洗浄する方法であって、
前記バイアルは、第１の長手方向軸と、近位端の首部と、を有し、前記首部は、円周の縁部で近位に集結し、前記縁部は、開口を画定し、前記最終充填容器は、前記バイアルの開口のなかで、少なくとも部分的に配置され、前記バイアルとの気密なシールを形成するストッパと、前記第１の長手方向軸と整列させられ、前記縁部および前記ストッパの周囲を囲むボタンを有する、円筒状のシェルと、をさらに備え、
前記方法は、
一対の剛性支持構造体であって、
前記剛性支持構造体のそれぞれが、
第２の長手方向軸に関する曲率半径の第１の内面を有する第１の内側支持体であって、前記第１の内面が径方向で内向きに面する第１の内側支持体と、
前記第１の内側支持体に接続され、前記第１の内面から離れる方向に、外向きに延在する、少なくとも１つの第１の支持アームであって、前記第１の内側支持体とは反対側の終端に、基面を有する第１の支持アームと、
前記第１の内面に取り付けられた第１の圧縮部材であって、前記シェルに対し、少なくとも前記第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第１の圧縮部材と
を備える前記一対の剛性支持構造体を提供することと、
前記一対の剛性支持構造体を、当該一対の剛性支持構造体のうち、一方の前記第１の圧縮部材を、当該一対の剛性支持構造体のうち、他方の前記第１の圧縮部材に当接させて、前記シェルの環状面と、前記ボタンおよびバイアルのうち、少なくとも一方の環状面と、に合致する、組み合わせの第１の環状圧縮部材を形成するように、前記最終充填容器の周りで合わせることと、
前記一対の剛性支持構造体を用いて前記最終充填容器を少なくとも１つの噴霧器の前に移送し、ここに、前記シェルの環状面に対して妨げとなるものがなく、その外周全体に沿った洗浄を許容するとともに、その上部の少なくとも一部を露出させて、当該一部の洗浄を許容することと
を含む
最終充填容器を洗浄する方法。
【請求項１９】
前記剛性支持構造体のそれぞれが、
第２の長手方向軸に関する曲率半径の第２の内面を有する第２の内側支持体であって、前記第２の内面が径方向で内向きに面し、前記第１の内面から軸方向に離間した第２の内側支持体と、
前記第２の内面に取り付けられた第２の圧縮部材であって、前記シェルに対し、少なく
とも前記第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第２の圧縮部材と
をさらに備え、
前記一対の剛性支持構造体を前記最終充填容器の周りで合わせることが、前記剛性支持構造体を、当該一対の剛性支持構造体の一方の前記第２の圧縮部材が、当該一対の剛性支持構造体の他方の前記第２の圧縮部材に当接して、組み合わせの第２の環状圧縮部材を形成するように合わせることをさらに含む
請求項１８に記載の最終充填容器を洗浄する方法。
【請求項２０】
前記移送の間に、妨げとなるものがなく、その外周全体に沿って洗浄可能である前記シェルの環状面が、前記第１および第２の環状圧縮部材の間で、軸方向に配置される
請求項１９に記載の最終充填容器を洗浄する方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、２０１７年  ２月１０日付けで提出された米国仮特許出願第６２／４５７４３１号および２０１７年  ３月  ２日付けで提出された米国仮特許出願第６２／４６６０３７号に基づく優先権を主張し、それぞれの開示は、その全体が参照により本明細書に込みこまれる。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、概して、容器を洗浄するための装置に関し、特に、凍結乾燥させられたパウダを収容する容器のためのものに関する。より具体的には、本発明は、凍結乾燥させられたパウダを収容する医薬容器を洗浄するための固定用設備に関する。
【０００３】
注射が意図された幾つかの生物学的薬剤および他の物質は、湿気のないフリーズドライパウダの形態（凍結乾燥させられたパウダ）にして、それらの安定性を改善することが有利であり、この改善することには、化学反応、変質、凝集、生物学的生育または熱感度等を抑制しまたは防止することが含まれる。結果として、凍結乾燥は、そのような物質の貯蔵寿命を延ばす。
【０００４】
一般的には、医薬薬剤の凍結乾燥処理の間に、薬剤は、バイアルに入れられ、ストッパがバイアル上で部分的に閉じた向きでまたは直ちに閉じることが可能な位置に、つまり、非気密な態様であてがわれる。ストッパは、初めに、ボタンと、ストッパおよびボタンを後の処理動作でバイアルに固定するための円筒状のシェルと、を収容するキャップの内部に供給することが可能であり、シェルおよびボタンは、処理における後のステージで提供することも可能である。バイアルおよびストッパは、その後、真空チャンバに置かれ、薬剤が凍結乾燥させられる。この凍結乾燥の間、薬剤自体を含め、バイアルの内部から湿気が排出される。湿気がバイアルから排出されるのに従い、薬剤の残留物がバイアルおよびストッパ、さらに、ボタンおよびシェル等のあらゆる追加のバイアル要素の外面上に堆積する。
【０００５】
薬剤が凍結乾燥させられた後、ストッパは、バイアルとの密封シールを形成するように配置され、続く工程で、シェルが、シェルがアルミニウム製であれば、圧着により、シェルがプラスチック製であれば、係止により、ストッパをバイアルに固定する。
【０００６】
バイアルに密封シールが施された後、シール後のバイアル（最終充填容器）に対して洗浄が施され、堆積した残留物が除去される。
【０００７】
薬剤に対する意図しない露出は、健康上のリスク、とりわけ細胞毒性等のリスクを呈する可能性があることから、懸念である。従来技術は、最終充填容器に洗浄を実行し、臨床医に対し、最終充填容器を、安全グローブを用いて取り扱うことを求めることにより、この懸念に対処することを試みた。しかし、湿気が最終充填容器に入るのを防止するには、シェルを事前に固定しなければならない。例え最終充填容器を密封し、シェルにより固定したとしても、湿気がシェルまたはボタンのもとに捕らえられるようになるのを回避することが望ましい。湿気は、懸念のなかでもとりわけ、バクテリアの生育を促し得るからである。アルミニウム製のシェルとボタンとは、凍結乾燥処理の間には存在しないのが一般的であるから、これらの要素の外面は、いかなる薬剤の残留物もなく、よって、洗浄の対象ではない。
【０００８】
シェルとボタンとが凍結乾燥中のチャンバの内部にある場合に、容器を固定する設備には、シェルおよびボタンを有する最終充填容器から、堆積した薬剤の残留物を低減させまたはこれをなくす必要がある。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の例示的な実施形態では、最終充填容器のための固定用設備が開示される。最終充填容器は、内部に薬剤が収められたバイアルを備えることが可能であり、バイアルは、第１の長手方向軸と、その近位端の首部と、を有し、首部は、円周の縁部で近位に集結し、縁部は、開口を画定し、最終充填容器は、バイアルの開口のなかで、少なくとも部分的に配置され、バイアルとの気密なシールを形成するストッパと、第１の長手方向軸と整列させられ、縁部およびストッパの周囲を囲むボタンを有する、円筒状のシェルと、をさらに備えることが可能である。固定用設備は、一対の剛性支持構造体を備えることが可能であり、剛性支持構造体のそれぞれは、第２の長手方向軸に関する曲率半径の第１の内面を有する第１の内側支持体であって、第１の内面が径方向で内向きに面する第１の内側支持体と、第１の内側支持体に接続され、第１の内面から離れる方向に、外向きに延在する、少なくとも１つの第１の支持アームであって、第１の内側支持体とは反対側の終端に、基面を有する第１の支持アームと、第１の内面に取り付けられた第１の圧縮部材であって、シェルに対し、少なくとも第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第１の圧縮部材と、を備える。さらに、一対の剛性支持構造体は、当該一対の剛性支持構造体のうち、一方の第１の圧縮部材が、当該一対の剛性支持構造体のうち、他方の第１の圧縮部材に当接した場合に、閉じた配向を有して、組み合わせの第１の環状圧縮部材を形成することが可能である。
【００１０】
固定用設備の幾つかの実施形態では、剛性支持構造体のそれぞれは、第２の長手方向軸に関する曲率半径の第２の内面を有する第２の内側支持体であって、第２の内面が径方向で内向きに面し、第１の内面から軸方向に離間した第２の内側支持体と、第２の内面に取り付けられた第２の圧縮部材であって、シェルに対し、少なくとも第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第２の圧縮部材と、をさらに備えることが可能である。さらに、閉じた配向において、一対の剛性支持構造体のうち、一方の第２の圧縮部材は、一対の剛性支持構造体のうち、他方の第２の圧縮部材に当接して、組み合わせの第２の環状圧縮部材を形成することが可能である。
【００１１】
剛性支持構造体のそれぞれは、第２の内側支持体に接続され、第２の内面から離れる方向に、外向きに延在する、少なくとも１つの第２の支持アームであって、第２の内側支持体とは反対側の終端に、基面を有する第２の支持アームをさらに備えることが可能である。
【００１２】
剛性支持構造体のそれぞれは、第２の内側支持体および第１の内側支持体に接続され、それらの間で軸方向に延在する、少なくとも１つの第２の支持アームをさらに備えることが可能である。
【００１３】
第１の曲率半径と前記第２の曲率半径とは、異なっていてもよい。
【００１４】
少なくとも１つの第１の支持アームは、互いに平行に延伸する２つの第１の支持アームを備えることが可能である。基面は、バイアル移送装置に取付可能に構成することができる。
【００１５】
第１の内側支持体は、少なくとも１つの第１の当接面を有することが可能であり、一対の剛性支持構造体のそれぞれの少なくとも１つの第１の当接面が、一対の剛性支持構造体のそれぞれの第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに、互いに当接可能に構成することが可能である。
【００１６】
一対の剛性支持構造体のそれぞれの少なくとも１つの第１の当接面が、互いに接している間および一対の剛性支持構造体のそれぞれの少なくとも１つの第１の当接面が、互いに接していない間に、一対の剛性支持構造体のうち、一方の第１の圧縮部材が、一対の剛性支持構造体のうち、他方の第１の圧縮部材と当接可能に構成することができる。
【００１７】
第１の内側支持体は、少なくとも１つの第１の当接面を有することが可能であり、第２の内側支持体は、少なくとも１つの第２の当接面を有することが可能であり、一対の剛性支持構造体のそれぞれの少なくとも１つの第１の当接面および少なくとも１つの第２の当接面は、一対の剛性支持構造体のそれぞれの第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに、対応する少なくとも１つの第１の当接面と、対応する少なくとも１つの第２の当接面と、に当接可能に構成することができる。
【００１８】
一対の剛性支持構造体のそれぞれの少なくとも１つの第１の当接面および少なくとも１つの第２の当接面が、対応する少なくとも１つの第１の当接面および対応する少なくとも１つの第２の当接面と接している間および一対の剛性支持構造体のそれぞれの少なくとも１つの第１の当接面および少なくとも１つの第２の当接面が、対応する少なくとも１つの第１の当接面および対応する少なくとも１つの第２の当接面と接していない間に、一対の剛性支持構造体のうち、一方の第１および第２の圧縮部材が、一対の剛性支持構造体のうち、他方の対応する第１および第２の圧縮部材と当接可能に構成することができる。
【００１９】
閉じた配向において、固定用設備は、最終充填容器の重さを支持するように構成することが可能である。
【００２０】
閉じた配向において、第１の環状圧縮部材は、シェルの環状面と、ボタンおよびバイアルのうち、少なくとも一方の環状面と、に合致するように構成することが可能である。
【００２１】
閉じた配向において、第１の環状圧縮部材は、シェルの環状面と、ボタンおよびバイアルのうち、少なくとも一方の環状面と、に合致し、第２の環状圧縮部材は、シェルの環状面と、ボタンおよびバイアルの少なくとも一方の、ボタンまたはバイアルに一致しない環状面と、に合致するように構成することが可能である。
【００２２】
閉じた配向において、固定用設備は、最終充填容器を、第１および第２の環状圧縮部材の間で軸方向に配置されたシェルの環状面に対して妨げとなるものがなく、その外周全体に沿った洗浄を許容するように保持可能に構成することができる。閉じた配向において、固定用設備は、最終充填容器を、その上部の少なくとも一部が露出されて、当該部分の洗浄を許容するように保持可能に構成することができる。
【００２３】
閉じた配向において、固定用設備は、最終充填容器を、その上部の少なくとも一部が露出されて、当該部分の洗浄を許容するように保持可能に構成することができる。
【００２４】
本発明の他の例示的な実施形態では、最終充填容器を洗浄する方法が開示される。最終充填容器は、内部に薬剤が収められたバイアルを備えることが可能であり、バイアルは、第１の長手方向軸と、その近位端の首部と、を有し、首部は、円周の縁部で近位に集結し、縁部は、開口を画定し、最終充填容器は、バイアルの開口のなかで、少なくとも部分的に配置され、バイアルとの気密なシールを形成するストッパと、第１の長手方向軸と整列させられ、縁部およびストッパの周囲を囲むボタンを有する、円筒状のシェルと、をさらに備えることが可能である。
【００２５】
この方法は、一対の剛性支持構造体であって、剛性支持構造体のそれぞれが、第２の長手方向軸に関する曲率半径の第１の内面を有する第１の内側支持体であって、第１の内面が径方向で内向きに面する第１の内側支持体と、第１の内側支持体に接続され、第１の内面から離れる方向に、外向きに延在する、少なくとも１つの第１の支持アームであって、第１の内側支持体とは反対側の終端に、基面を有する第１の支持アームと、第１の内面に取り付けられた第１の圧縮部材であって、シェルに対し、少なくとも第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第１の圧縮部材と、を備えることができる、一対の剛性支持構造体を提供することを含むことが可能である。この方法はまた、一対の剛性支持構造体を、当該一対の剛性支持構造体のうち、一方の第１の圧縮部材を、当該一対の剛性支持構造体のうち、他方の第１の圧縮部材に当接させて、シェルの環状面と、ボタンおよびバイアルのうち、少なくとも一方の環状面と、に合致する、組み合わせの第１の環状圧縮部材を形成するように、最終充填容器の周りで合わせることをも含むことが可能である。さらに、この方法は、固定用設備を用いて最終充填容器を少なくとも１つの噴霧器の前に移送することを含むことが可能であり、シェルの環状面に対して妨げとなるものがなく、その外周全体に沿った洗浄を許容するとともに、その上部の少なくとも一部を露出させて、当該一部の洗浄を許容する。
【００２６】
剛性支持構造体のそれぞれは、第２の長手方向軸に関する曲率半径の第２の内面を有する第２の内側支持体であって、第２の内面が径方向で内向きに面し、第１の内面から軸方向に離間した第２の内側支持体と、第２の内面に取り付けられた第２の圧縮部材であって、シェルに対し、少なくとも第１および第２の長手方向軸が同一直線上にあるときに当接可能に構成された第２の圧縮部材と、をさらに備えることが可能である。一対の剛性支持構造体を最終充填容器の周りで合わせることが、剛性支持構造体を、当該一対の剛性支持構造体の一方の第２の圧縮部材が、当該一対の剛性支持構造体の他方の第２の圧縮部材に当接して、組み合わせの第２の環状圧縮部材を形成するように合わせることをさらに含むことが可能である。
【００２７】
移送の間に、妨げとなるものがなく、その外周全体に沿って洗浄可能であるシェルの環状面を、第１および第２の環状圧縮部材の間で、軸方向に配置することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
上記概要は、続く本発明の好ましい実施形態に関する詳細な説明もまた、添付の図面を参照して読んだ場合に、より良好に理解される。本発明を説明することを目的として、図面は、現時点で好ましいとされる幾つかの実施形態を示す。しかし、本発明は、図示の厳密な構成および手段に限られるものではないことが理解されるべきである。
【００２９】
【図１】図１は、バイアル洗浄システムの例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されるバイアル洗浄システムの最終充填容器および固定用設備の正面立面図である。
【図３】図３は、図１に示される一対の固定用設備の斜視図である。
【図４】図４は、図３に示される一対の固定用設備の平面図である。
【図５】図５は、他の例示的な実施形態に係る一対の固定用設備を示す平面図である。
【図６】図６は、他の例示的な実施形態に係る一対の固定用設備を示す斜視図である。
【発明の実施の形態】
【００３０】
以下に、本発明の実施形態について詳細に説明するが、その具体的な幾つかの例が、添付の図面に示されている。本明細書における本発明の説明に用いられる用語は、特定の実施形態を記載することのみを目的としたものであり、本発明の限定となることが意図されたものではない。
【００３１】
以下の説明は、本発明によるバイアル洗浄装置および方法の多様な実施形態に関するものである。
【００３２】
図面を詳細に参照すると、全体を通じて同様の要素を同様の符号により示し、図１から図６は、幾つかの実施形態に係るバイアル洗浄装置および方法を示す。
【００３３】
最終充填容器１０は、ガラス、セラミックまたはポリマー材料からなるバイアル１２を備えることが可能である。バイアル１２は、全体的な長手方向軸Ｘ1を有する円筒状の下部を備え、縁部へ向けて終結する上部に、首部を備えることが可能である。縁部は、その内側に開口を形成する。医療処理の間に、バイアル１２の内部は、薬剤（図示せず）で満たされる。薬剤が収められたバイアル１２に、凍結乾燥処理を施すことが可能であり、この処理で、薬剤が真空に曝され、湿気が除去される。凍結乾燥の間に、ストッパは、バイアル１２の開口のなかに部分的に配置するか、気密なシールを形成するためにバイアル１２の開口に挿入する準備が整った状態で配置することが可能である。薬剤を凍結乾燥させた後、真空下にある間に、バイアル１２の開口は、ストッパにより密閉される。さらに、凍結乾燥の前でも後でも、ボタン１６を有する円筒状のシェル１４は、バイアルの長手方向軸と同一直線上に並び、縁部およびストッパを取り囲む位置に配置することが可能である。
【００３４】
凍結乾燥の後、最終充填容器１０を、１つ以上の噴霧器４４が備わる洗浄部４０に移送し、ここで、凍結乾燥中に形成されたあらゆる残留物を除去するように洗浄することが可能である。最終充填容器１０は、水平方向に方向付けられたコンベアベルト４２等の１つ以上の移送機構により移送することが可能である。移送機構は、螺旋ネジ（図示せず）、ロボットアーム（図示せず）または当業者に知られた他の機構を、併せて備えるか、それに代えて備えることが可能である。最終充填容器１０は、一対の剛性支持構造体２０（全体として（集合的に）固定用設備という）により移送することも可能である。剛性支持構造体２０は、例えば、硬質なプラスチックまたは金属等の任意の剛性材料から構成することが可能である。
【００３５】
図３に示されるように、剛性支持構造体２０は、径方向の内向きに面する、湾曲した第１の内面２５を有する第１の内側支持体２４を備えることが可能である。好ましい実施形態では、第１の内側支持体２４は、半円形をなし、第１の内面２５は、第２の長手方向軸Ｘ2を中心とした曲率半径を有する、１８０度の円弧範囲に及ぶ円筒状の壁面である。剛性支持構造体２０は、第１の内側支持体２４から軸方向に離間した第２の内側支持体２６をも有することが可能である。第２の内側支持体２６は、径方向の内向きに面する、湾曲した第２の内面２７を有することが可能である。好ましい実施形態では、第２の内側支持体２６は、半円形をなし、第２の内面２７は、第２の長手方向軸Ｘ2を中心とした曲率半径を有する、１８０度の円弧範囲に及ぶ円筒状の壁面である。第１および第２の内面２５、２７は、異なる曲率半径を有するが、他の実施形態では、曲率半径は、双方について同一である。
【００３６】
剛性支持構造体２０は、第１の内側支持体２４に接続され、第１の内面２５から離れる外向きの方向に延在する、少なくとも１つの第１の支持アーム２２を備えることが可能である。好ましい実施形態では、剛性支持構造体２０は、第１の内側支持体２４に対し、反対側で接続され、互いに平行である２つの第１の支持アーム２２を備える。剛性支持構造体２０はまた、第２の内側支持体に接続され、第２の内面２７から離れる外向きの方向に延在する、少なくとも１つの第２の支持アーム２３をも備えることが可能である。好ましい実施形態では、剛性支持構造体２０は、第２の内側支持体２６に対し、反対側で接続され、互いに平行である２つの第２の支持アーム２３を備える。少なくとも１つの第１の支持アーム２２および少なくとも１つの第２の支持アーム２３は、互いに異なる幾何形状を有してもよいし、両者の幾何形状は、同一であってもよい。
【００３７】
図５に示される他の実施形態では、剛性支持構造体２０ａは、第１の内側支持体２４の中央分離部に接続された第１の支持アーム２２ａを、１つだけ備える。剛性支持構造体２０ａはまた、第２の内側支持体２６（図示せず）の中央分離部に接続された第２の支持アーム（図示せず）を、１つだけ備えてもよい。図６に示される更に別の実施形態では、剛性支持構造体２０ｂは、第１の支持体に接続された２つの第１の支持アーム２２と、第１の内側支持体２４を第２の内側支持体２６に接続する、２つの軸方向に配向された支持アーム３２と、を備える。さらに、支持アーム３２は、第１および第２の内側支持体よりも径方向の外側に配置され、シェル１４の露出されている環状の表面に沿った洗浄を可能とする。
【００３８】
剛性支持構造体２０はまた、第１の内面２５に取り付けられた第１の圧縮部材２８と、第２の内面２７に取り付けられた第２の圧縮部材３０と、をも備えることが可能である。第１および第２の圧縮部材２８、３０は、エラストマまたは軟質なプラスチック等、圧縮可能ないかなる材料からなるものであってもよい。さらに、第１および第２の圧縮部材２８、３０は、円筒状、トロイダル状、半トロイダル状または不規則な形状とすることが可能である。好ましい実施形態では、第１および第２の圧縮部材は、半トロイダル型、つまり、赤道平面に沿って分割されたトロイダル型の形状である。第１および第２の圧縮部材は、適切な寸法を付与して、バイアル１２、シェル１４またはボタン１６上の１つ以上の表面または縁部に合致させることができる。好ましい実施形態では、第１の圧縮部材２８は、シェル１４およびボタン１６との間の隙間が洗浄から遮られるように、シェル１４の縁部または表面と、ボタン１６の縁部または表面と、に合致する寸法が付与される。第２の圧縮部材３０は、シェル１４の縁部または表面と、バイアル１２の縁部または表面と、に合致する寸法が付与される。同様の目的のため、それらの間のいかなる隙間も、洗浄から遮られる。第１および第２の圧縮部材２８、３０は、対応する第１および第２の圧縮部材２８、３０を閉じる方向に圧縮して、第１および第２の部材の組み合わせの環状圧縮部材２８、３０を形成することが可能となるように、第１および第２の内面２５、２７夫々の円弧長よりも長い円弧長を有してもよい。第１および第２の内側支持体２４、２６のそれぞれは、当接面で終結する２つの自由端を有し、相手側の剛性支持構造体２０の対応する当接面に接触することが可能である。よって、第１および第２の圧縮部材２８、３０は、一対の剛性支持構造体２０の当接面がそれらの対応する当接面と接触するときに、対応する第１および第２の圧縮部材２８、３０に抗して圧縮される。
【００３９】
少なくとも１つの第１の支持アーム２２および少なくとも１つの第２の支持アーム２３は、基面で終結することが可能である。好ましい実施形態では、支持アーム２２、２３の対のそれぞれは、バーにより接続された基面で終結するが、当業者であれば、支持アームを、単一の基面（図示しないベースプレート等）または個々の基面、つまり、支持アーム毎の基面（図示せず）で終結させてもよいことを理解可能である。剛性支持構造体２０の基面は、右手側の鉛直方向指向の移送ベルト４６に取り付けることが可能であり、右手側の鉛直方向指向の移送ベルト４６とは反対側に並ぶ、左手側の鉛直方向指向の移送ベルト（図示せず）に取り付けることが可能である。基部は、ファスナ、粘着剤、ウィーブ（ｗｅａｖｅ）または当業者に知られた任意の他の取付機構により取り付けることが可能である。
【００４０】
鉛直方向指向の移送ベルト４６の双方は、それらが同じ直線速度で、同じ直線方向に移動する内部経路４８を形成するように、同じ速度で、反対の角度方向に回転することが可能である。剛性支持構造体２０は、一対の剛性支持構造体２０が内部経路４８に沿って移動する際に互いに当接するように、鉛直方向指向の各移送ベルト４６上にあって、間隔が空けられている。
【００４１】
洗浄の間に、剛性支持構造体２０は、協働して、最終充填容器１０を、これが洗浄部４０へ移送される際に締め付ける。剛性支持構造体２０は、内側および外側支持体２４、２６が、最終充填容器の上部を全周に亘って取り囲むように、つまり、一対の剛性支持構造体２０のそれぞれの第２の長手方向軸Ｘ2と、第１の長手方向軸Ｘ1とが、同軸上に揃うように、回転および並進する。好ましい実施形態では、第１の環状圧縮部材２８が、ボタン１６およびシェル１４の環状面を圧縮して、これに合致し、それらの間に形成される環状の隙間を遮蔽する。同様に、第２の環状圧縮部材３０が、バイアル１２およびシェル１４の環状面を圧縮して、これに合致し、それらの間に形成される環状の隙間を遮蔽する。第１および第２の環状圧縮部材２８、３０がこれらの表面に合致した後、第１および第２の内側支持体のそれぞれの対は、それらの当接面が対応する当接面に接触するまで、互いに向けて引き続き移動する。この時点で、一対の剛性支持構造体２０は、最終充填容器１０の重さを支持し、最終充填容器１０を、洗浄部４０に向け、内部経路４８に沿って移送することが可能である。一対の剛性支持構造体２０は、その後、最終充填容器１０を、１つ以上の噴霧器４４の前に移送することが可能である。この１つ以上の噴霧器４４は、最終充填容器１０に対し、水または洗浄性の混合液を噴き付け、凍結乾燥処理で形成された残留物を除去するのを助けることが可能である。洗浄処理の間に、第１および第２の環状圧縮部材２８、３０の間にあるシェル１４の環状面と、第２の環状圧縮部材３０の下方にあるバイアル１２の環状面とは、剛性支持構造体２０がこれらの表面の邪魔とならないため、その外周全体に亘って洗浄することが可能である。ボタン１６の上面およびバイアル１２の残りの表面もまた、洗浄可能である。
【００４２】
以上の本発明の詳細な説明は、特定の実施形態に関して開示されたものである。しかし、開示は、網羅的であることも、本発明を開示の特定の形態に限定するものであることも、意図されていない。当業者であれば、以上の実施形態に対し、広い発明概念からの逸脱なしに変更を施すことが可能であることが理解される。よって、開示は、添付のクレームにより定められる本発明の精神および範囲内での修正を包含するものであることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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