(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射状スプレーカテーテル用の拡張機器であって、前記放射状スプレーカテーテルが、近位端、遠位端、その間のカテーテルルーメンおよび前記カテーテルルーメンに流体連通する前記遠位端に設けられた少なくとも１つの放射状開口を有し、
前記拡張機器が、
第１の端部、第２の端部、およびその間に細長ルーメンを有する細長部材と、
前記細長部材から延出し、前記細長ルーメンと流体連通する第１の開放端と、第２の開放端と、その間に拡張ルーメンとを有する、少なくとも１つの拡張部材と
を備え、
前記細長ルーメンが前記カテーテルルーメンと流体連通するべく、前記遠位端において、前記細長部材が前記カテーテルルーメン内に配置されるように構成され、
前記少なくとも１つの拡張部材は、前記放射状スプレーカテーテルの前記遠位端における前記少なくとも１つの放射状開口と実質的に位置合わせされ、かつ、前記少なくとも１つの放射状開口を通って前記細長部材から延出するように構成される、
拡張機器。
【請求項２】
前記細長部材の前記第２の端部は、閉じられている、
請求項１に記載の拡張機器。
【請求項３】
前記細長部材の前記第２の端部に、前記細長部材の外側面の直径より大きい直径を有する本体をさらに備える、
請求項１または２に記載の拡張機器。
【請求項４】
前記本体は、前記放射状スプレーカテーテルのスプレールーメンより大きく寸法決めされる外径を有する、
請求項３に記載の拡張機器。
【請求項５】
前記本体は、非侵襲的遠位部分を有する、
請求項３または４に記載の拡張機器。
【請求項６】
前記本体は、ドーム形状である、
請求項３から５のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項７】
前記少なくとも１つの拡張部材は、前記細長ルーメンの中心軸に対して放射状に延出する、
請求項１から６のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項８】
前記少なくとも１つの拡張部材は、前記細長部材と一体である、
請求項１から７のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項９】
前記拡張機器がシリコーンを含む、
請求項１から８のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの拡張部材は、カテーテルの有効直径を少なくとも５０％広げるように構成される長さを有する、
請求項１から９のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項１１】
前記放射状スプレーカテーテルは、前記少なくとも１つの放射状開口を通してクライオスプレーを搬送するクライオスプレーカテーテルである、
請求項１から１０のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの拡張部材の直径は、前記少なくとも１つの放射状開口の直径より小さい、
請求項１から１１のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの拡張部材は、弛緩状態において、前記細長ルーメンに実質的に平行に配置され、作動状態において、外方向に放射状に延出するように構成される、
請求項１から１２のいずれか１項に記載の拡張機器。
【請求項１４】
前記作動状態は、前記拡張ルーメンを通って加圧下で搬送されるクライオスプレーを含む、
請求項１３に記載の拡張機器。
【請求項１５】
前記細長部材は、前記放射状スプレーカテーテルの前記遠位端内への挿入のために構成される、
請求項１から１４のいずれか１項に記載の拡張機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［優先権］
本出願は、２０１７年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／５５９，０６１号に対する米国特許法第１１９条の下での優先権を主張し、その全体およびすべての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［分野］
本開示は、一般に医療機器の分野に関する。特に、本開示は、カテーテルからの放射状スプレーを増強させる方法および機器に関する。放射状クライオスプレーカテーテルを含む放射状スプレーカテーテル用の拡張機器が開示される。
【背景技術】
【０００３】
診断または処置の選択肢として、身体のルーメンへの流体の搬送を含む異なる用途のための様々なカテーテルが、様々な身体のルーメン内で使用されている。流体は、液体、気体、または液体と気体と両方の混合物であってよい。搬送は、身体のルーメンの壁に流体をスプレーすることを伴ってよい。場合によっては、手順の効果および／または効率は、カテーテルから搬送される流体が、身体のルーメンからどの程度近いかまたはどの程度遠く離れているかに依存するかもしれない。身体のルーメン内の内視鏡を通してカテーテルを搬送させる目的では、カテーテルのプロファイルはある直径を有する。内視鏡の外側に延出した場合、カテーテルのプロファイルは、結果として、カテーテルが流体を効率的に搬送するためのルーメン壁からの最適距離より小さくなるかもしれない。
【０００４】
一例として、凍結手術は、加圧下で寒剤を局所的に搬送することにより、病変した、損傷した、さもなければ所望されない組織（本明細書では、まとめて「標的組織」と呼ぶ）を処置する手順であり、寒剤スプレーであってよい。通常、これらのシステムは、クライオアブレーションシステム、クライオスプレーシステム、クライオスプレーアブレーションシステム、凍結手術システム、凍結手術スプレーシステム、および／または、寒剤スプレーアブレーションシステムと呼ばれる。通常使用されるように、「寒剤」は、凍結外科手順中に、治療に効果的に使用するための十分に沸点が低い（すなわち、約−１５３℃より低い）任意の流体（例えば、気体、液化ガス、または、当業者に既知の他の流体）を指す。好ましい寒剤としては、例えば、液体アルゴン、液体窒素、および液体ヘリウムを含んでよい。−１５３℃よりは沸点が高いが、それでも、沸点が非常に低い（例えば、Ｎ２Ｏは−８９℃）二酸化炭素および液体亜酸化窒素のような擬似寒剤もまた使用されてよい。
【０００５】
クライオスプレーシステムの操作をしている間、（例えば、臨床医、技師、医療従事者、外科医などの）医療従事者は、寒剤搬送カテーテルによって、処置領域の表面に寒剤スプレーを向ける。医療従事者は、ビデオアシスト機器、または、気管支鏡、胃カメラ、大腸内視鏡、尿管鏡のような内視鏡を通して、視覚的に、寒剤スプレーを標的に向けてよい。寒剤スプレーは、０℃から−１９６℃の範囲の温度で寒剤搬送カテーテルから出て標的組織を凍結または「クライオフロスト」させる。
【０００６】
身体のルーメン（例えば、食道、気管、腸管など）は、カテーテルからの放射状スプレーによりクライオアブレーションを用いて処置されてよい。しかしながら、上述の通り、体内への挿入のためにカテーテルは一般に薄型であり、したがって、カテーテルの放射状開口は、処置する標的組織から離れているかもしれない。この距離により、例えば、混合、混入、横流、および、粘性損失といった開口からのスプレーフィールド相互作用が原因となり、クライオアブレーション処置において非効率となり、その結果、組織のカバレッジが低くなったり、治療時間が増したりするかもしれない。したがって、カテーテルからの放射状スプレーを増強するための本開示の機器、システム、および、方法により、様々な利点が実現し得る。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、その様々な実施形態において、カテーテルからの放射状スプレーを増強させる方法および機器を含む。様々な実施形態は、放射状スプレーカテーテルおよび／または放射状クライオスプレーカテーテル用の拡張機器を含んでよい。様々な実施形態は、カテーテルから身体のルーメン内の標的組織まで、クライオスプレーガスを横方向に広げるように構成された凍結手術システムと共に使用されてよい。放射状スプレーカテーテル用の拡張機器は、放射状クライオスプレーカテーテルおよびプラグを含み、スプレーをより効果的に放出し、その結果、標的とされる組織をより効果的に処置できるかもしれない。放射状クライオスプレーカテーテルもしくは他の機器用の拡張機器、または、放射状クライオスプレーカテーテルもしくは延出放射状開口を有する他の機器は、より効率的かつ効果的なクライオスプレー処置のために、実質的に軸方向成分であり得る寒剤の流れを、より横方向の（標的組織に、概して直交するような）スプレープルームにするようなより良い再方向付けを可能にしてよい。拡張機器は、また、標的組織のより近くにクライオスプレーをもたらすかもしれない。
【０００８】
一態様において、放射状スプレーカテーテル用の拡張機器は、第１の開放端、第２の端部、および、その間に細長ルーメンを有する細長部材を備えてよい。一端で細長ルーメンと流体連通する第１の開放端と、第２の開放端と、その間に拡張ルーメンとを有する少なくとも１つの拡張部材は、細長部材から延出してよい。拡張部材は、カテーテルの遠位端において少なくとも１つの放射状開口と実質的に位置合わせされるように構成されてよい。細長部材の第２の端部は、閉じられていてよい。拡張機器は、細長部材の第２の端部に、細長部材の外側面の直径より大きい直径を有し得る本体を備えてよい。本体は、カテーテルのスプレールーメンより大きく寸法決めされた外径を有してよい。本体は、非侵襲的遠位部分を有してよい。本体は、ドーム形状であってよい。拡張部材は、細長ルーメンの中心軸に対して放射状に延出してよい。拡張部材は、細長部材と一体であってよい。拡張機器は、シリコーンを含んでよい。拡張部材は、カテーテルの有効直径を少なくとも５０％広げるように構成される長さを有してよい。放射状スプレーカテーテルは、少なくとも１つの放射状開口を通してクライオスプレーを搬送するクライオスプレーカテーテルであってよい。拡張部材の直径は、少なくとも１つの放射状開口の直径より小さいか大きくてよく、直径は、円錐状に移行してよい。拡張部材は、弛緩状態において、細長ルーメンに実質的に平行に配置され、作動状態において、外方向に放射状に延出するように構成されてよい。作動状態は、拡張ルーメンを通って加圧下で搬送されるクライオスプレーを含んでよい。細長部材は、カテーテルの遠位端内への挿入のために構成されてよい。
【０００９】
別の態様において、放射状スプレーカテーテル用の拡張機器は、近位開放端、遠位閉端、および、その間に細長ルーメンを有する細長部材を備えてよい。細長ルーメンと流体連通する第１の開放端と、第２の開放端と、その間に拡張ルーメンとを有する拡張部材は、細長部材から延出してよい。拡張部材は、反転状態および延出状態を有してよい。拡張部材は、カテーテルの遠位端において少なくとも１つの放射状開口と実質的に位置合わせされるように構成されてよい。拡張ルーメンは、第１の端部から第２の端部へと細くなってゆく漸減する直径を有してよい。拡張部材は、反転状態において、細長部材内で反転してよく、延出状態において、細長部材から外方向に放射状に延出してよい。拡張部材の第２の開放端は、反転状態において、拡張ルーメン内で反転してよく、延出状態において、拡張ルーメンから外方向に延出してよい。本体は、細長部材の遠位閉端にあってよい。拡張ルーメンは、カテーテルを通して、少なくとも１つの放射状開口を通して拡張部材を延出させるように供給される流体の圧力に対応してよい。拡張ルーメンは、カテーテルを通して、拡張部材を実質的にまっすぐな構成に延出させるように供給される流体の圧力に対応してよい。
【００１０】
別の態様において、放射状スプレー用の放射状拡張カテーテルは、第１の開放端、第２の端部、および、その間にカテーテルルーメンを有するカテーテルを備えてよい。少なくとも１つの放射状開口が、第２の端部にあってよい。拡張部材は、カテーテルルーメンと流体連通する第１の開放端と、第２の開放端と、その間に拡張ルーメンとを有し、少なくとも１つの放射状開口から延出してよい。拡張部材は、カテーテルルーメンと一体であってよい。拡張部材は、カテーテルの第２の端部に挿入され得る本体から延出してよい。拡張部材は、弛緩状態において、カテーテルルーメンに実質的に平行に配置され、作動状態において、外方向に放射状に延出するように構成されてよい。拡張部材の第２の開放端は、反転状態において、カテーテルルーメン内で反転してよく、延出状態において、カテーテルルーメンから外方向に延出してよい。拡張ルーメンは、第１の端部から第２の端部へと細くなってゆく漸減する直径を有してよい。拡張部材は、カテーテルの有効直径を少なくとも５０％広げるように構成される長さを有してよい。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
非限定的な本開示の実施形態は、概要であり、縮尺通りに描くことは意図されていない添付の図を参照して例により説明される。図においては、示される同一またはほとんど同一の各構成要素は、通常は、単一の参照番号により示される。明確さを目的として、すべての図において、すべての構成要素に符号付けされているわけでなく、当業者が本開示を理解できるようにするために例示が必要でない場合は、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけではない。
【００１２】
図面は、以下の通りである。
【図１】本開示の一実施形態による凍結手術システムの等角図を示す。
【００１３】
【図２】本開示の一実施形態によるカテーテルの放射状スプレー先端部を示す。
【００１４】
【図３】本開示の一実施形態による拡張機器の等角図を示す。
【００１５】
【図４】本開示の一実施形態によるカテーテルおよび拡張機器の横断面図を示す。
【００１６】
【図５Ａ】本開示による拡張機器用の拡張部材の実施形態を示す。
【図５Ｂ】本開示による拡張機器用の拡張部材の実施形態を示す。
【００１７】
【図６Ａ】本開示による拡張機器用の拡張部材の実施形態を示す。
【図６Ｂ】本開示による拡張機器用の拡張部材の実施形態を示す。
【図６Ｃ】本開示による拡張機器用の拡張部材の実施形態を示す。
【００１８】
【図７Ａ】本開示による拡張カテーテルの実施形態を示す。
【図７Ｂ】本開示による拡張カテーテルの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示は、説明される特定の実施形態に限定されない。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することだけを目的とし、添付の特許請求の範囲を越えて制限することは意図されない。別段に定義しない限り、本明細書で使用するすべての専門用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本開示の実施形態は、上部消化管および下部消化管ならびに呼吸器系内で使用する放射状クライオスプレーシステムを具体的に参照して説明されているが、そのようなシステムおよび方法は、血管系、泌尿生殖系、リンパ系、神経系などのような、他の様々な体内の導管、臓器、および／またはキャビティに使用できるかもしれないことが理解されるべきである。
【００２０】
本明細書において使用されるとき、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、そうでないことが文脈上で明確に示されていない限り、複数形も含むことが意図されている。本明細書で、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」および／もしくは「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（備える）」または「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」および／もしくは「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」という用語が使用される場合、述べられた特徴、領域、整数、ステップ、要素、および／または、構成要素の存在を特定するもので、１または複数の他の特徴、領域、ステップ、操作、要素、構成要素、および／またはそれらの群の存在または追加を除外するものではないことが、さらに理解されるであろう。
【００２１】
本明細書において使用されるとき、接続詞の「ａｎｄ（および）」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、そのように結合された構造、構成要素、部分などのそれぞれを含み、接続詞の「ｏｒ（または）」は、文脈からそうでないことが明確に示されていない限り、個々に、および任意の組み合わせと数でそのように結合された構造、構成要素、部分などの一方または他方を含む。
【００２２】
本明細書において使用されるとき、「ｄｉｓｔａｌ（遠位）」という用語は、機器を患者に導入する場合に、医療従事者から最も遠く離れた端を指す一方、「ｐｒｏｘｉｍａｌ（近位）」という用語は、機器を患者に導入する場合に、医療従事者から最も近い端を指す。本明細書において使用されるとき、「ｄｉａｍｅｔｅｒ（直径）」は、２点の間に延びる直線の距離を指し、必ずしも特定の形状を示さない。
【００２３】
本開示は、一般に、カテーテルからの放射状スプレーを増強させる方法および機器を提供する。様々な実施形態は、放射状スプレーカテーテルおよび／または放射状クライオスプレーカテーテル用の拡張機器を含んでよい。
【００２４】
例えば、本明細書で説明される、または、他で説明される本開示の範囲内の様々な実施形態は、カテーテルから身体のルーメン内の標的組織へとクライオスプレーガス（以下、クライオスプレーと呼ぶ）を横方向に広げるように構成される凍結手術システムと共に使用されてよい。本開示を実現し得る例示的な凍結手術システムは、限定されないが、米国特許第９，８２０，７９７号、米国特許第９，３０１，７９６号、および米国特許第９，１４４，４４９号ならびに米国特許出願第１４／０１２，３２０号および米国特許出願第１４／８６９，８１４号に説明されるシステムを含み、それらのそれぞれの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２５】
図１に示すように、カテーテルからクライオスプレーガスを横方向に広げるように構成されるクライオスプレー搬送システムの一実施形態において、カテーテル１０２は、カテーテルインターフェイス１０４で凍結療法コンソール１００に接続されている。カテーテル１０２は、患者への搬送のために内視鏡と共に使用してよい。内視鏡の遠位端のレンズで受け取った画像は、モニタカメラに転送してよく、モニタカメラは、ケーブルを介してビデオ信号をモニタ１０８に送信し、そこで手順を視覚化できる。コンソールに内蔵されたソフトウェアおよびコントロールは、医療従事者が、足踏みペダル１０６を介して、カテーテル１０２を通したタンクからの寒剤の搬送を制御することを可能にする。カテーテル１０２は、絶縁部分１１０と、遠位端１１２とを有してよい。
【００２６】
クライオスプレーの形成および供給の流体機構の一例として、図１に示すシステムを参照する。寒剤（例えば、液体窒素）がタンクから寒剤搬送カテーテル１０２の近位端まで移動すると、液体は温まり、沸騰し始め、その結果、カテーテル１０２の遠位端１１２から冷気体が噴出する。カテーテル１０２内での沸騰量は、カテーテル１０２の質量、表面積、および熱容量に依存する。液体窒素が液体から気体状窒素へと相変化をする場合、カテーテル１０２の長さ全体にわたって追加の圧力が生じる。これは、とりわけソレノイド／カテーテル接合部において当てはまり、そこで直径は、供給チューブからカテーテル１０２のルーメンへと、例えば、それぞれ約０．２５インチ（約０．６３５センチ）から約０．０７０インチ（約０．１７８センチ）まで減少する。カテーテル１０２のルーメンは、例えば、０．０３０〜０．１１５インチ（０．０７６〜０．２９２センチ）の範囲の間の直径を有してよい。代替的な実施形態において、カテーテル１０２内で沸騰している気体は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、Ｐｅｂａｘなどのような絶縁材料の使用や、実質的に空にしたルーメンでカテーテルを囲むことで熱伝導率の低下を助けることによりさらに大きく低減されるかもしれない。
【００２７】
一例として、さらに図１を参照して、カテーテル１０２は、コンソール１００に接続されている。コンソール１００は、寒剤を供給するタンクを含む。コンソール１００は、予冷却および解凍という特徴を有してよい。コンソール１００および／またはカテーテル１０２は、加圧下で寒剤を搬送するように弁および配管を含み、例えば、カテーテル１０２の遠位先端部１１２に低い圧力を搬送する。コンソール１００および／またはカテーテル１０２内には、寒剤および／または組織の温度を測定するセンサが有ってよい。寒剤の投与を計測制御するフィードバックループがあってよい。寒剤搬送の制御には、ペダル１０６を使用してよく、また、寒剤搬送は、あらかじめ決められた投与をするために時間を調製してよい。遠位先端部１１２は、開放端であって良く、および／または、放射状開口を含んでよい。コンソール１００は、安全機能を伴ったソフトウェアおよび／またはハードウェアを含んでよい。コンソール１００は、インタラクティブなユーザインターフェイスを含んでよい。コンソール１００は、クライオスプレー治療手順のための制御設定を含んでよい。コンソール１００は、あらかじめ決められたクライオスプレーの搬送のためのクライオスプレー手順プロファイルを含んでよい。
【００２８】
図２を参照すると、本開示の実施形態による例示的なクライオスプレーカテーテルが示されている。カテーテル２０２は、遠位端２１２が標的組織の近くにあるように患者内に配置される。医療従事者は、内視鏡のカメラおよび／またはＸ線透視法によって、カテーテル２０２の遠位端２１２の配置を可視化してよい。カメラを使用してマーキングバンド２０８を可視化してよく、および／または、マーキングバンド２０８は、Ｘ線透視装置を用いて可視化するようにＸ線不透過性であってよい。遠位端２１２が所定の位置にあれば、医療従事者は、寒剤をカテーテル２０２に導入してよい。寒剤がカテーテル２０２の遠位端２１２に到達するとき、寒剤は、クライオスプレーとして標的組織に向かって遠位先端部２０４および／または放射状開口２０６を出る。
【００２９】
例えば、図１のシステムおよび／または図２のカテーテルでは、標的組織上での流体の凍結、および／または、標的組織の凍結は、標的組織が白色になることにより医療従事者には明らかである。表面の霜によって生じる白色は、病変している組織または異常な組織の破壊を開始するのに十分な粘膜または他の組織の凍結の開始を示す。ひとたび初期クライオフロストが達成されたら、オペレータは、損傷の深さを制御するために、特定の時間だけ凍結するようにシステムタイマを使用してよい。寒剤の搬送を計測し、カテーテルシャフトの１または複数の温度センサの指示値をモニタするフィードバックループにより制御されてよい。医療従事者は、凍結の度合いを観察し、表面が所望の白さの色に達したらすぐにスプレーを停止してよい。オペレータは、内視鏡と一体化されているカメラにより、凍結がいつ起こったか判断するために標的組織をモニタしてよい。オペレータは、標的組織を凍結させるためにカテーテルを操作してよい。ひとたび操作が完了すると、カテーテル、内視鏡、および、患者から流体または気体を排除する凍結減圧チューブのような任意の他の器具を患者から取り出す。
【００３０】
カテーテル２０２を通る寒剤の多相流の搬送は、カテーテルからクライオスプレーが出るための放射状開口２０６および／または遠位先端部２０４へとつながる。寒剤は、カテーテル２０２を下流に移動しながら部分的に沸騰し得、得られた混合物は、カテーテル２０２の遠位端２１２の出口ポイントから放出される。上述したように、例えば、内視鏡の作用チャネルを通って体内へと挿入するために、カテーテルは一般に薄型であるから、これらの出口ポイントは、標的組織から離れているかもしれない。カテーテル２０２の遠位端２１２の放射状開口２０６は、身体のルーメン内の組織の内壁にクライオスプレーを放出することが意図されている。
【００３１】
クライオスプレーが、放射状孔２０６を通ってカテーテル２０２の遠位端２１２から出る場合、それは通常、カテーテル２０２に直交する方向またはカテーテル２０２から角度を持って（すなわち、カテーテルの長軸を横断する軸に沿って）出る。これらの開口の直径に対する長さの比を増大させれば、スプレーの直交度を向上させ得、冷却効率を改善できるかもしれない。流れが長軸方向から放射状方向に移行するにつれて、より長い開口（または、ルーメン、ノズルなど）は、放射状の流れの推進力が増加することを可能にしてよい。スプレーが、組織に対し実質的に直交してぶつかり、温かい組織に衝突したときにそれる寒剤スプレーの量を削減し得るため、放射状スプレーの冷却効率は改善されるかもしれない。
【００３２】
図３を参照すると、本開示によるカテーテルからの放射状スプレーを増強するための拡張機器の実施形態は、近位開放端３０２ｐ、遠位端３０２ｄ、およびその端の間の細長ルーメン３０４を有する細長部材３０２を含む。数々の拡張部材３０６が、細長部材３０２から延出する。拡張部材３０６は、細長ルーメン３０４と流体連通する第１の開放端３０６ｃと、第２の開放端３０６ｒと、端の間の拡張ルーメン３０８とを有する。拡張部材３０６は、細長ルーメン３０４の中心軸から放射状に延出する。細長部材３０２の遠位端３０２ｄは、本体３１０により閉じられている。本体３１０は、細長部材３０２の外側面の直径より大きい直径を有している。本体３１０は、非侵襲的ドーム形状を有する。
【００３３】
図４を参照すると、本開示によるカテーテル４１２用の拡張機器の実施形態は、拡張機器（例えば、図３の機器）をカテーテル４１２の遠位端に位置決めすることを含む。細長部材４０２の近位開放端４０２ｐは、カテーテルルーメン４１４の近位方向４１４ｐに向けられている。細長部材４０２の遠位端４０２ｄは、本体４１０がカテーテルルーメン４１４の遠位先端部４１４ｄに接するように、カテーテルルーメン４１４の遠位先端部４１４ｄに向けられている。本体４１０は、ルーメン４１４に挿入できないように、ルーメン４１４より大きい直径を有している。拡張部材４０６は、それらが位置合わせされている放射状開口４１６を通って細長部材４０２から延出する。
【００３４】
図４の断面図は、限られた数の拡張部材だけを示していることを理解するべきであり、カテーテルの円周の周りの第１の列に、示されている拡張部材と位置合わせされるより多くの拡張部材、および／または、図２のカテーテルの実施形態に示されるような、放射状開口４１６（図２の２０６）の遠位の第２の列、ならびに、対応する拡張部材を含むことが可能である。示されるように、２列の開口２０６は、開口２０６の中心点が開口２０６の近位列と遠位列との間で同じ断面を共有しないように、カテーテル２０２の長軸の周りに互いに円周方向にずらされている。
【００３５】
本開示の、例えば、図４の実施形態の拡張機器は、クライオスプレーの出口ポイント（すなわち、第２の端部４０６ｒ）を効果的に、身体のルーメン４３２の標的組織４３２のより近くにもたらす。拡張部材４０６は、一端で細長ルーメン４０４と流体連通する第１の開放端４０６ｃと、標的組織４３２にごく接近している第２の開放端４０６ｒと、端の間に拡張ルーメン４０８とを有する。例えば、図１のシステムを参照し、寒剤がカテーテル１０２の近位端に導入されると、寒剤は、カテーテル４１２の遠位端ヘと移動する。カテーテルを通って寒剤がタンクおよびコンソール１００から移動するにつれ、寒剤は、カテーテル１０２のより温かい温度と、粘性抵抗力とにさらされ、液体寒剤が沸騰しクライオスプレーガスをもたらす。ひとたび混合寒剤がカテーテル４１２の遠位端に到達すると、細長ルーメン４０４に入る。細長ルーメンの遠位端４０２ｄの本体４１０は、ルーメンを閉鎖させ、寒剤が、カテーテルルーメン４１４の遠位先端部４１４ｄから漏れるのを防止する。本体４１０はまた、抵抗を増大させるかもしれない。細長ルーメン４０４の圧力が高くなるにつれ、寒剤は、細長ルーメン４０４から第１の端部４０６ｃを通って、拡張ルーメン４０８内に押し出される。次に、寒剤は、拡張部材４０６のない放射状開口４１６の出口よりも、標的組織４３２により接近している第２の端部４０６ｒからクライオスプレーとして出る。場合によっては、拡張部材は、カテーテルの有効プロファイルを少なくとも５０％まで、または約５％から約１００％まで、またはそれより多く増加させるかもしれない。
【００３６】
本明細書で説明される、または、他で説明される本開示の範囲内の様々な実施形態において、本体の近位部分は、細長ルーメンの周り全体にスプレーを均一に分配するのを補助する、例えば、凸形状または凹形状の形であってよい。本体の遠位部分は、いくつかの形状をとってよい。ドームのような非侵襲的な形状は、擦り傷、穿孔などのリスクを減らして、患者への外傷のリスク、および／または、作用チャネルまたは内視鏡内のカテーテルを損傷するリスク、もしくは、その逆のリスクを減らすかもしれない。本体の様々な全体的な直径は、患者、機器、または、内視鏡を保護するために、カテーテル先端部の遠位端をカバーするように調整されてよい。
【００３７】
本明細書で説明される、または、他で説明される本開示の範囲内の様々な実施形態においては、任意の数の拡張部材があってよい。拡張部材の数は、カテーテルの放射状開口の数と一致してよいが、カテーテルの開口の数より少なく存在し得る。拡張部材が放射状開口より少ない場合、カテーテルの開口のいくつかを閉塞し、拡張部材を通る流量を増加させてよい。わずかに１つの拡張部材が、標的組織に目標とする処置をするために使用されてよい。拡張部材は、様々な形状および角度をとってよい。拡張部材は、クライオスプレーのパターンを調整するように、非放射状に、例えば、近位または遠位に角度をつけてよい。拡張部材の第２の端部は、クライオスプレーの流れをさらに限定し方向付けるように、様々な形状のノズルを含んでよい。拡張部材は、全体的な強度を調整するように厚さが変動してよい。細長部材の外側面が放射状開口の未充填部分を閉塞する一方で、拡張部材は、流れをさらに限定するために、放射状開口よりかなり小さくてよい様々な外径を有してよい。拡張部材は、拡張部材が、細長部材またはカテーテルに沿って弛緩状態でカテーテルルーメンに実質的に平行に配置される弛緩状態と、細長ルーメンを通って流体が強制的に供給される作動状態または延出状態を有してよく、作動状態において、拡張部材は、部分的または実質的にまっすぐになる直立位置にあり、外方向に放射状に延出する。拡張部材は、細長ルーメンの中心軸に対して放射状に延出してよい。拡張部材は、細長部材と一体であってよい。
【００３８】
様々な実施形態において、拡張機器は、細長部材の外側面とカテーテルルーメンの内側面との間の摩擦力によりカテーテル内に保持されるかもしれない。拡張部材はまた、近位方向における拡張部材の放射状開口からの抵抗により、拡張機器を所定の位置に固定するかもしれない。細長部材、本体、または、拡張部材のうちの少なくとも１つに適用した接着剤により、カテーテル内の所定の位置に拡張機器を固定してよい。細長部材は、カテーテルの遠位端に挿入するために構成されてよい。例えば、細長部材の近位端の曲線の縁は、挿入を容易にするかもしれない。拡張部材は、機器および／またはカテーテルにオーバモールドしてよい。
【００３９】
本明細書で説明される、または、他で説明される本開示の範囲内の様々な実施形態において、カテーテルは、第１の開放端、第２の端部、その間にカテーテルルーメン、および、第２の端部に少なくとも１つの放射状開口を有してよい。カテーテルは、少なくとも１つの放射状開口から延出するカテーテルルーメンと流体連通する第１の開放端と、第２の端部の開放端と、その間に拡張ルーメンとを有する少なくとも１つの拡張部材を含んでよい。拡張部材は、カテーテルと一体化されている本体から延出してよい。代替的に、拡張部材は、カテーテルの第２の端部に挿入されている本開示の実施形態による本体から延出してよい。
【００４０】
図５Ａおよび５Ｂを参照すると、本開示による拡張機器用の拡張部材の実施形態は、細長部材５０４に結合された拡張部材５０２を含んでよい。図５Ａに示される弛緩状態において、拡張部材５０２は、の細長部材５０４またはカテーテルに沿って、カテーテルルーメンに実質的に平行に配置されてよい。拡張部材５０２は、拡張部材５０２を通って流体が流れていない場合に、弛緩状態にある。拡張部材５０２は、その自重でだらりと配置されるように薄肉であってよい。内視鏡および／または患者へのカテーテルの遠位挿入が容易なように、拡張部材５０２は、弛緩状態の場合に近位方向を向くように付勢されてよい。細長部材５０４は、細長ルーメン５０６の形状を維持するように、より剛性であってよい。図５Ｂに示すように、拡張部材５０２を通して流体を流した場合には、拡張部材５０２は、作動状態または延出状態であってよい。拡張部材５０２は、この状態では実質的にまっすぐである。
【００４１】
図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、本開示による拡張機器用の拡張部材の実施形態は、拡張部材６０２を含み、拡張部材６０２は、第１の端部６０２ｃから第２の端部６０２ｒへと細くなってゆく漸減する直径を有する拡張ルーメン６０８を有する。図６Ａに示されるように、弛緩状態／反転状態において、拡張部材６０２は、細長部材６０４の細長ルーメン６０６内へと反転してよい。図６Ｃに示される延出状態／励起状態において、拡張部材６０２は、細長部材６０４から離れて、細長ルーメン６０６から外に延出してよい。図６Ｂに示される延出状態または部分的延出状態において、拡張部材６０２は、拡張ルーメン６０８内で部分的に反転したままである一方、細長部材６０４から部分的に離れて、細長ルーメン６０６から外に延出してよい。図６Ｂに示す構成は、拡張ルーメン６０８を通る流体の流れが少ないことにより達成されるか、または、拡張部材６０２が、完全に延出する前に、物体または組織に衝突することにより達成されてよい。
【００４２】
本明細書に説明される実施形態では、シリコーン、ニチノール、バネ用鋼線など、またはそれらの組み合わせにより作成されてよい。いくつかの部分の所望の剛性を他の部分より達成するために、様々な厚さが使用されてよい。拡張部材はだらりとして屈曲性である一方、細長部材は実質的にその形状を維持するように、例えば、細長部材の壁は、拡張部材の壁よりも厚くてよい。拡張部材は、生体適合性があり、かつ、細長部材および／またはカテーテルから拡張部材を通って移動する（寒剤などの）流体と適合する（例えば、シリコーンといった）任意の屈曲性のポリマー材料から作成されてよい。拡張部材は、例えば、超弾性ニチノールなどの金属製チューブであってよい。拡張部材は、放射状開口に溶接、結合、および／または、摩擦嵌合されてよい。低圧流を用いるようないくつかのシステムでは、拡張部材は、所望の方向に飛び出してよい。シースに入った機器を搬送し、シースを引っ込めて拡張部材のバネ構造を作動可能にすることでなされてよい。
【００４３】
カテーテルからのスプレーを増強させる方法の実施形態は、少なくとも１つの拡張部材を有する機器をカテーテルの遠位端に挿入することを含んでよい。少なくとも１つの拡張部材が、カテーテルの少なくとも１つの放射状開口と実質的に整列するように機器を回転させてよい。代替的に、カテーテルは、拡張機器の本体が所定の位置にある状態で作られてよく、または、拡張部材がカテーテルルーメンと一体化されてよい。医療従事者が、カテーテルの近位端に流体を導入する間、機器は、所定の位置に保持されてよい。流体は、少なくとも１つの放射状開口を通って少なくとも１つの拡張部材を延出させるのに十分な圧力を有してよい。機器および／またはカテーテルは、患者の体内のルーメンへ挿入されてよい。寒剤などの処置流体は、カテーテルの近位端に導入されてよい。処置流体は、少なくとも１つの拡張部材を、実質的にまっすぐな構成に延出するのに十分に高い圧力であってよい。
【００４４】
図７Ａを参照すると、本開示による拡張カテーテルの実施形態は、弛緩状態において、カテーテル７００のルーメンに実質的に平行に配置され、作動状態において、外方向に放射状に延出するように構成され得る拡張部材７０２を含む。拡張部材７０２は、カテーテルと一体化してよいか、または、拡張機器は、カテーテル７００の付属品またはキットの一部であってよい。拡張部材の第１の端部７０２ｃは、カテーテル７００のルーメンと流体連通にある。第２の端部７０２ｒは、拡張部材が弛緩状態にある場合は、近位に付勢されている。図７Ａは、弛緩状態における拡張部材７０２を示している。
【００４５】
図７Ｂを参照すると、本開示による拡張カテーテルの実施形態は、反転状態において、拡張部材７０２の第２の開放端７０２ｒが、カテーテル７００のルーメン内に反転している拡張部材７０２を含む。拡張部材７０２は、カテーテルと一体化してよいか、または、拡張機器は、カテーテル７００の付属品またはキットの一部であってよい。拡張部材７０２は、延出状態において、カテーテル７００から外方向に延出してよい。拡張部材７０２の拡張ルーメン７０４は、第１の端部７０２ｃから第２の端部７０２ｒへと細くなってゆく漸減する直径を有する。図７Ｂは、反転状態における拡張部材７０２を示している。拡張部材７０２は、カテーテル７００の有効直径を少なくとも５０％広げるように構成される長さを有してよい。
【００４６】
本明細書に開示され、特許請求されるすべての機器および／または方法は、本開示に照らして、不必要な実験を行うことなく作成され、実行され得る。本開示の機器および方法は、好ましい実施形態の観点から説明されている一方、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明された機器および／または方法、ならびに、その方法のステップまたはその方法のステップの順序に変形を適用することができることは、当業者には明らかであろう。当業者には明らかなそのようなすべての同様の代替および改良は、添付の特許請求の範囲によって定義されるように、本開示の精神および範囲内にあるものとみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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