(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
採便および潜血検出のための一体型デバイスであって、蓋（１）、主本体容器封止チューブ（２）、停止ブロック（３）、ピストン（４）、試験ストリップスロット座部（５）、封止シート（６）、基部（７）、および採便用スティック（８）を備え、前記蓋（１）に内輪（１６）およびＣ字形外輪（１７）が設けられており、前記内輪（１６）の直径が円形チューブチャンバ（１３）の内径に適合しており、前記Ｃ字形外輪（１７）の直径が前記円形チューブチャンバ（１３）の外径に適合しており、前記内輪（１６）と前記Ｃ字形外輪（１７）との間の隙間が前記円形チューブチャンバ（１３）のチューブ壁に適合しており、前記採便用スティック（８）が前記内輪（１６）の中央に固定されており、前記採便用スティック（８）の自由端にねじ付き構造（１９）が設けられており、前記採便用スティック（８）が分離層（１５）の内部の円形穴にぴったりと適合しており、前記内輪（１６）の前記チューブ壁に、前記Ｃ字形外輪（１７）の開口部において、前記停止ブロック（３）の隆起部（２０）に適合した小さな穴（１８）が設けられており、前記主本体容器封止チューブ（２）が、液体を保管するための前記円形チューブチャンバ（１３）と矩形チューブチャンバ（１４）との組み合わせからなり、中央に円形穴を有する漏斗形状を有する前記分離層（１５）が前記円形チューブチャンバ（１３）に設けられており、前記停止ブロック（３）の形状が前記矩形チューブチャンバ（１４）の上部の断面に適合しており、前記隆起部（２０）が、前記停止ブロック（３）の内壁上に設けられ、かつ前記蓋（１）の小さな穴（１８）に適合しており、前記停止ブロック（３）が前記矩形チューブチャンバ（１４）の前記上部に位置しており、試験ストリップスロット（９）が前記試験ストリップスロット座部（５）の一側に設けられており、前記試験ストリップスロット座部（５）の他側に、中央に穴を有するピストンスロット（１２）が設けられており、２つのピストン支持部（１０）がピストンスロット（１２）の上縁部に設けられており、前記試験ストリップスロット座部（５）の外形が前記主本体容器封止チューブ（２）に適合しており、前記基部（７）が前記試験ストリップスロット座部（５）の底部の内側に嵌められており、溶液受容スロット（２１）が前記基部（７）の一側に設けられており、前記基部（７）の他側に、前記試験ストリップスロット（９）の下に位置する部分において溝部（２２）が設けられており、前記溶液受容スロット（２１）と前記溝部（２２）との間に斜面が設けられており、前記封止シート（６）が前記ピストンスロット（１２）の背面に付着しており、前記ピストン（４）が前記ピストン支持部（１０）上に置かれている、採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項２】
前記漏斗形状を有する分離層（１５）の内部の前記円形穴の直径が、前記採便用スティック（８）の直径に適合している、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項３】
前記停止ブロック（３）の取り外しおよび固定を実現するために、前記停止ブロック（３）の前記内壁上に設けられた前記隆起部（２０）が、前記蓋（１）の前記小さな穴（１８）に適合している、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項４】
前記試験ストリップスロット（９）が、前記基部（７）と連通する、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項５】
前記ピストンスロット（１２）の容積が、定量のニーズに従って設定される、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項６】
前記試験ストリップスロット（９）が、前記矩形チューブチャンバ（１４）内に挿入されており、前記ピストンスロット（１２）が、前記円形チューブチャンバ（１３）内に位置する、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項７】
前記採便用スティック（８）の前記蓋に近い端部の直径が、前記自由端のものよりも大きく、前記採便用スティック（８）が、前記分離層（１５）の内部の前記円形穴にぴったりと適合している、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項８】
前記主本体容器封止チューブ（２）、前記試験ストリップスロット座部（５）、および前記基部（７）が、超音波溶接技術を使用することによって、気密溶接され、かつ一緒に組み立てられている、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【請求項９】
前記矩形チューブチャンバ（１４）の上部が封止されている、請求項１に記載の採便および潜血検出のための一体型デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に属するものであり、補助的生体外診断器具に関し、特に、採便および潜血検出のための一体型デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
便潜血検出は、便潜血が陽性である患者で大腸内視鏡検査を実施することによる、大腸直腸癌の早期診断および集団のスクリーニングのための重要な技術の１つであり、腫瘍検出率を４〜６倍増加させることができ、大腸内視鏡検査法は、大腸直腸腫瘍を有する高リスク集団をスクリーニングするための最適な方法である。便潜血を毎年検出することによって、大腸直腸癌の罹患率および死亡率が明白に減少することは、複数の大規模な研究機関群によってすでに確認されている。便潜血検出は、集団の大腸直腸癌に対する最先端のスクリーニング技術として、アメリカ癌協会、中国衛生部の大腸直腸癌早期診断ならびに早期治療プロジェクト、中国医学協会の中国消化器病学会などを含む複数の当局によって推奨されている。
【０００３】
従来の便潜血検出においては、被験者は提出および検査用に便を取っておく必要があり、病院の医療従事者は、検出する必要がある。しかしながら、便の採集、ならびに提出および検査のための試料の保管および移送のための要求が比較的高いので、健康診断のために来院する人は、便の提出および検査について無視したり便意がないから提出しなかったりすることがよくある。したがって、実際の集団スクリーニングおよび健康診断では、採便提出検査率が比較的低い。杭州の下城区、上海の徐かい区、およびハルビンの南港区で実施された大腸直腸癌スクリーニング試験では、地域住民の便の提出および検査率は、４０％に達していない。実際には、金コロイド試験ストリップによる便潜血を検出する操作方法は、早期妊娠試験ストリップと同様に非常に簡単であり、地域住民は、自宅において自分で検査し判断することができる。
【０００４】
しかしながら、便の検出は、尿の検出とは明白に異なる。第１に、便は尿よりも容易に汚染され、誰も便を直接見たり、または接触したりしたくないことである。第２に、便は固形物であり、先ず、液体中に十分に溶解させた後にだけ、免疫試験ストリップ検出にかけられ得ることである。そのうえ、便の採取量に対する制御は、尿よりも難しい。最後に、検出操作において、便液が漏れ出さないことを確実にする必要があり、または家庭用もしくは非特殊化の家庭用検出には好適ではないことである。便潜血の自己検出用の器具は、現在市場には出回っておらず、免疫金法を採用する便潜血試薬の一部の工場は、それぞれの採便器具を設計しているが、採便器具は、採取量制御デバイスを有さず、これらのいずれも検出器を含まず、全ての検出において、便液は、開放状態でなければならない。現在、便潜血は、専門医療機関に限定されて実施されており、検出において、医療従事者は、一般的に、先ず、便を緩衝液を入れた容器内に置いて溶解させ、次いで容器内の便液を小カップまたは小孔に注ぎ、次いで、液体吸収試験ストリップを検出用の小カップまたは小孔内に挿入する。検出時には、便液は開放状態であり、医療従事者は、便を何度も直接見る必要があり、操作時には、小カップおよび小孔は容易に転倒して、液体が漏れ出し、その時は、医療従事者は手袋を着用して操作する必要があり、検出器具は分散しており、完全なるセットを形成せず、したがって、検出器具は搬送および移送に不便であり、これらの欠点は、現在の便潜血が非専門家によって自主的に検査することができない状況を引き起こしている。
【０００５】
便潜血は、消化管の異常の早期警報であり、消化管の出血量が少ない場合、異常な変化が便の外形には生じないことがあり、これは裸眼では認識できない。したがって、便潜血検査は、消化管中に慢性出血を有すると疑われる患者において実施する必要があり、消化管の悪性腫瘍（例えば、胃癌、大腸直腸癌、ポリープおよび腺腫）の早期スクリーニングに対して重要な意味を有する。従来の免疫検出法、すなわち、ヘモグロビン検出法においては、患者は、採取用チューブまたはキットを使用することによる検査のために、専門病院または健康診断機関に出向く必要がある。患者は、医療検査用の個人試料である便試料を採取用チューブで確保し、定量の便を安定化溶液と混合し、混合した溶液を便潜血キットに滴下させ、コロイド金イムノクロマトグラフィーの原理に従って、混合した溶液がキットの試験ストリップによって吸い上げられて広がって、次いで、色ゾーンが現れ、色ゾーンの色の濃さを基準色カードの色と比較することによって。便潜血が陰性であるかまたは陽性であるかが判断される。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、採便および潜血検出のための一体型デバイスを提供することを目的とし、一体型デバイスは、蓋、主本体容器封止チューブ、停止ブロック、ピストン、試験ストリップスロット座部、封止シート、基部、および採便用スティックを含み、蓋には、内輪およびＣ字形外輪が設けられており、内輪の直径が、円形チューブチャンバの内径にぴったりと適合しており、滑らかなチューブ壁が、容器内のいかなるものも漏れ出さないことを確実にするように封止され得る円形チューブチャンバにぴったりと嵌合するように取り入れられており、Ｃ字形外輪の直径が、円形チューブチャンバの外径に適合しており、Ｃ字形の外輪が、円形チューブチャンバの上方にスリーブに形成されており、内輪とＣ字形外輪との間の隙間が、円形チューブチャンバのチューブ壁に適合しており、採便用スティックが、内輪の中央で固定されており、採便用スティックの自由端に、便の染みつけに使用されるねじ付き構造が設けられており、採便用スティックが、分離層１５の内部の円形穴にぴったりと適合しており、採便用スティックが、ねじ付き面上の余分な便を擦り落とすことができるのみならず、便液の逆方向流出を防止するように、通過する際に二次封止も形成することができ、内輪のチューブ壁に、Ｃ字形外輪の開口部において、停止ブロックの隆起部に適合した小さな穴が設けられており、隆起部が小さな穴に挿入されると、固定の役割を果たすように、停止ブロックが上下に滑ることを防止することができる。
【０００７】
主本体容器封止チューブは、液体を保管するための円形チューブチャンバおよび試験ストリップ矩形チューブチャンバによって結合されており、矩形チューブチャンバの上面は封止されており、中央に円形穴を有する漏斗形状を有する分離層が、円形チューブチャンバ内に設けられており、穴の直径は、採便用スティックのねじ付き構造が通過して、ねじ付き面上に残留する便を擦り取るように、採便用スティックの直径に適合している。
【０００８】
停止ブロックのサイズおよび形状は、矩形チューブチャンバの部分に適合しており、停止ブロックの隆起部は、内壁上に設けられ、停止ブロックの取り外しおよび固定を実現するために蓋の小さな穴に適合し、停止ブロックは、採便用スティックが誤操作により前もって挿入されることを防止するために矩形チューブチャンバの上面に位置している。
【０００９】
試験ストリップスロット座部の一側に試験ストリップスロットが設けられており、この試験ストリップスロットは、試験ストリップの底部のガラス繊維が溶液と接触することができるように基部と連通し、試験ストリップスロット座部の他方の側に、中央に穴を有するピストンスロットが設けられており、ピストンが作動前に下に滑ることなく支持されるように、ピストンスロットの上縁部にピストン支持部が設けられており、試験ストリップスロット座部の外形は、主本体容器封止チューブに適合しており、試験ストリップスロットは、矩形チューブチャンバ内に挿入され、ピストンスロットは、円形チューブチャンバ内に位置している。
【００１０】
基部は、試験ストリップスロット座部の底部と共にスリーブに形成され、溶液受容スロットが、基部に設けられており、溝部は、試験ストリップスロットの下に位置し、受容スロットと溝部との間に勾配が設けられており、ピストンスロットを介して受容スロットに進入する定量の溶液は、勾配を介して誘導されて、溝部に流入し、これにより、試験ストリップの底部のガラス繊維は、溝部内の溶液とちょうど接触し、混合された溶液は、試験ストリップのガラス繊維のサイフォン作用の下で広がり、次いで色ゾーンが現れる。
【００１１】
封止シートは、ピストンスロットの背面に付着しており、ピストンがピストン支持部上に置かれているとき、溶液は基部には存在せず、ピストンが押し下げられた後に、鋭い先端を有するピストンロッドが封止シートを突き刺し、これにより、溶液が基部の受容スロットに定量に進入する。
【００１２】
採便用スティックの蓋に近い端部の直径は、分離層の内部の円形穴とより緊密に係合されるように、自由端のものよりも大きい。
【００１３】
ピストンスロットの容積は、定量のニーズに従って設定される。
【００１４】
感湿性コロイド金試験ストリップを保護する役割を果たすように、乾燥剤が矩形チューブチャンバ内に置かれている。
【００１５】
主本体容器封止チューブ、試験ストリップスロット座部、および基部は、一緒に組み立てられ、超音波溶接技術を取り入れることによって、これらの３つの気密溶接が達成される。
【００１６】
本発明のデバイスの使用方法は、以下のとおりである。
１．蓋１を取り外し、便が採便用スティックのねじ込み部分に染みをつけるように、採便用スティックの自由端を用いて便を採集する。
【００１７】
２．採便用スティック８を円形チューブチャンバ１３内に挿入し、便が溶液中に十分に溶解されるように器具を揺らす。
【００１８】
３．停止ブロック３を取り外し、蓋１を底部に押圧し、この時点で、採便用スティックがピストン４を下に押し、これによりピストンロッド１１の鋭い端部が封止シート６を突き刺し、ピストンスロット１２内の定量の混合溶液が基部７の受容スロット２１に進入する。
【００１９】
４．混合溶液を、勾配を介して基部７の溝部２２内に流入させ、溝部２２の底部が、試験ストリップの底部のガラス繊維とちょうど接触し、混合溶液が、試験ストリップのサイフォン作用下で広がり始め、次いで色ゾーンが現れる。
【００２０】
５．１０分後に、試験ストリップの観察窓の品質管理線の色および検知線の色をチェックし、色カードとの比較を行って、結果を判定する。
【００２１】
本発明の原理は以下のようである。採便用スティックを有する蓋１を用いて採便を行い、採便用スティックの末端部は、ねじ山を有し、これにより定量の採取を実施する。蓋がチューブ本体に挿入され、漏斗形状を有する分離層が、チューブ本体内に設けられており、チューブ本体を上部チューブチャンバと下部チューブチャンバとに分割し、適切なサイズを有する穴が分離層の内部に設けられており、余分な便を擦り取る役目を果たすように、ねじ山を有する採便用スティックが通過することを可能にし、採便用スティックが、下部チューブチャンバに達し、下部チューブチャンバが、前もって安定化溶液で充填されており、採便用スティックのねじ切り部上の便が安定化溶液中で溶解され、試料混合溶液を形成する。停止ブロックは、蓋の上に組み立てられ、誤操作によって引き起こされる試験ストリップの広がりの早すぎることが、採便および安定化溶液揺らしならびに混合の過程において回避される。採取完了後に、停止ブロックが取り外され、蓋が完全に押し下げ可能なので、ピストンが押されて下方に移動され、ピストンが試験ストリップスロット内に取り付けられ、試験ストリップスロット座部の下部において円形チューブチャンバによって形成された封止空間のピストンスロット１２内に下向きに押され、封止空間の容積が、試料混合溶液の移送された定量の容積であり、下方に押すことを続けることによって、ピストンの下部のピストンロッドが、試験ストリップスロットの下部における小さな円形穴を封止している封止シートを突き刺して、定量の容積を有する試料混合溶液が、ピストンスロット１２内の小さな穴１８によって基部に押圧される。基部は、押し込められた試料混合溶液を受容するための円形チューブチャンバ受容スロット２１を有し、受容スロット２１は、試料混合溶液を基部の溝部２２内に誘導するための勾配を有する。試験ストリップスロットによって固着された試験ストリップの底部は、溝部２２内で試料混合溶液と接触し、混合溶液は、試験ストリップのガラス繊維のサイフォン作用下で広がり始め、色ゾーンが現れ、その後、色カードとの比較を行うことができ、これにより、結果を判定する。感湿コロイド金試験ストリップを保護する役目を果たすように、錠剤乾燥剤が、試験ストリップの矩形チューブチャンバ１４の隙間に設けられてもよく、チューブ本体、試験ストリップスロットおよび基部が一緒に組み立てられ、超音波溶接技術を取り入れることによって、この３つの気密溶接が達成される。
【００２２】
この器具は構造が簡単であり、生産コストが低く、かつ操作の利便性があり、便液の開放された状態で置く必要がなく、試験は採便後に一度まとめて完了することができ、この器具は、清潔かつ安全である。本発明の実施によって、一般的な人が、いかなる専門的な訓練も受ける必要がなく、簡単な使用説明に従って、正確かつ清潔に便潜血試験を完了し、検出結果を判定することができ、いかなる汚染もなく、または便液の漏れもなく、一定量の便を正確に採集することができ、潜血結果は、他のアイテムの助けを借りずに迅速に試験することができ、一般的な成人が、便潜血検出を時と場所を問わずに実施することができ、したがって、本発明は、便提出および検査の不便さに起因する低い検査率の問題を克服するのに有益であり、便潜血の検出をさらに促進するため、集団の大腸直腸癌の早期診断および受診率を改善することができる。
【００２３】
本発明は、先行技術の欠点を克服し、前述の問題を十分に解決し、本発明の器具は、便試料の定量の採集、溶解、濾過、免疫試験ストリップによる検出の機能を一体化し、持ち運びおよび操作が便利であり、試験は、採取後に便を直接見ることなく行うことができ、本デバイスでは、保管、移送および検出中にいかなる液体も漏れ出すことはない。一般的な成人は、便潜血自己検出を、時と場所を問わずに実施することができる。本発明によれば、採取用チューブおよび試験ストリップは、１つのキットに組み合わされ、液体保管チューブチャンバおよび試験ストリップチューブチャンバは、封止され、かつ比較的独立している。患者は自宅で検出することができ、使用説明書に従って、自宅で採取、検出および判定を完了することができる。操作は、簡便かつ迅速である。試料の保存鮮度および検出結果の精度が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の構造概略図
【図２】試験ストリップスロット部品の構造概略図
【図３】チューブ本体部品の構造概略図
【図４】蓋部品の構造概略図
【図５】停止ブロック部品の構造概略図
【図６】底部部品の構造概略図
【図７】ピストン部品の構造概略図
【図８】本発明のデバイスの使用前の状態図
【発明を実施するための形態】
【００２５】
添付図面および実施形態と組み合わせて、本発明に対するさらなる説明がなされる。
【００２６】
実施形態１
図１〜図７を参照すると、採便および潜血検出のための一体型デバイスは、蓋１、主本体容器封止チューブ２、停止ブロック３、ピストン４、試験ストリップスロット座部５、封止シート６、基部７、および採便用スティック８を含む。
【００２７】
蓋１には、内輪１６およびＣ字形外輪１７が設けられている。内輪１６の直径は、円形チューブチャンバ１３の内径にぴったりと適合している。滑らかなチューブ壁が、容器内のいかなるものも漏れ出さないことを確実にするように封止され得る、円形チューブチャンバ１３にぴったりと嵌合するように取り入れられている。Ｃ字形外輪１７の直径は、円形チューブチャンバ１３の外径に適合している。Ｃ字形の外輪１７は、円形チューブチャンバの上方にスリーブに形成されている。内輪１６とＣ字形外輪１７との間の隙間が、円形チューブチャンバ１３のチューブ壁に適合している。採便用スティック８は、内輪１６の中央で固定されている。採便用スティック８の自由端には、便の染みつけに使用されるねじ付き構造１９が設けられている。採便用スティック８は、分離層１５の内部の円形穴にぴったりと適合している。採便用スティック８は、ねじ付き面上の余分な便を擦り落とすことができるのみならず、便液の逆方向流出を防止するように、通過する際に二次封止も形成することができる。内輪１６は、Ｃ字形外輪１７の開口部においてチューブ壁内に、停止ブロック３の隆起部２０に適合した小さな穴１８を有する。隆起部２０が小さな穴１８に挿入されると、固定の役割を果たすように、停止ブロック３が上下に滑ることを防止することができる。
【００２８】
主本体容器封止チューブ２は、液体を保管するための円形チューブチャンバ１３および試験ストリップ矩形チューブチャンバ１４によって結合されている。矩形チューブチャンバ１４の上面は、封止されている。中央に円形穴を有する漏斗形状を有する分離層１５が、円形チューブチャンバ１３内に設けられている。この穴の直径は、採便用スティック８のねじ付き構造１９が通過して、ねじ付き面上に残留する便を擦り取るように、採便用スティック８の直径に適合している。
【００２９】
停止ブロック３のサイズおよび形状は、矩形チューブチャンバ１４の部分に適合している。隆起部２０は、内壁上に設けられ、停止ブロック３の取り外しおよび固定を実現するために蓋１の小さな穴１８に適合している。停止ブロック３は、採便用スティック８が誤操作により前もって挿入されることを防止するために矩形チューブチャンバ１４の上面に位置している。
【００３０】
試験ストリップスロット９は、試験ストリップスロット座部５の一側に設けられている。試験ストリップスロット９は、試験ストリップの底部のガラス繊維が溶液と接触し得るように、基部７と連通する。試験ストリップスロット座部５の他方の側は、中央に穴を有するピストンスロット１２である。２つピストン支持部１０は、ピストン４が作動前に下に滑ることなく支持されるように、ピストンスロッ１２トの上縁部に設けられている。試験ストリップスロット座部５の外形は、主本体容器封止チューブ２に適合している。試験ストリップスロット９は、矩形チューブチャンバ１４内に挿入されている。ピストンスロット１２は、円形チューブチャンバ１３内に位置する。
【００３１】
基部７は、試験ストリップスロット座部５の底部と共にスリーブに形成される。溶液受容スロット２１は、基部７の一側に設けられている。溝部２２は、他方の側で試験ストリップスロット９の下に位置する。受容スロット２１と溝部２２との間に勾配が設けられている。ピストンスロット１２を介して受容スロット２１に進入する定量の溶液は、試験ストリップの底部のガラス繊維が溝部２２内の溶液とちょうど接触するように、この勾配を介して誘導されて溝部２２に流入する。混合された溶液は、試験ストリップのガラス繊維のサイフォン作用の下で広がり、次いで色ゾーンが現れる。
【００３２】
封止シート６は、ピストンスロット１２の背面に付着して、ピストンスロット１２内の小さな穴を封止し、ピストン４がピストン支持部１０上に置かれる。この時点で溶液は基部７には存在せず、ピストン４が押し下げられた後に、鋭い先端を有するピストンロッド１１が封止シート６を突き刺し、これにより、溶液が基部７の受容スロット２１に定量に進入する。
【００３３】
採便用スティック８の蓋に近い端部の直径は、分離層１５の内部の円形穴とより緊密に係合されるように、自由端（ねじ付き構造を有する端部）のものよりも大きい。
【００３４】
ピストンスロット１２の容積は、定量のニーズに従って設定される。
【００３５】
主本体容器封止チューブ２、試験ストリップスロット座部５、および基部７は、一緒に組み立てられ、超音波溶接技術を取り入れることによって、これら３つの気密溶接が達成される。
【００３６】
取り付け順序は、以下の通りである。
１．停止ブロック３の隆起部２０を蓋の小さな穴１８内に挿入し、採便用スティック８を、すでに安定化溶液で充填された主本体容器封止チューブ２の円形チューブチャンバ１３内に挿入し、この時点で、液体が保管および移送中に漏れ出すことはないように、停止ブロック３は、矩形チューブチャンバ１４の上面に位置しており、蓋の内輪および主本体容器封止チューブ２の円形チューブチャンバの開口部が、ぴったりと封止され、かつ採便用スティック８および分離層１５の内部の円形穴が封止されている。
【００３７】
２．ピストンをピストン支持部１０上に置き、封止シート６を、ピストンスロット１２の背面に固着させ、これにより、ピストンスロット１２を封止する。
【００３８】
３．試験ストリップを試験ストリップスロット９内に挿入し、基部７を、試験ストリップスロット座部５と組み合わせ、超音波溶接によって封止し、感湿性コロイド金試験ストリップを保護する役割を果たすように乾燥剤２３（図８を参照）を矩形チューブチャンバ１４の隙間に置き、容器封止チューブ２の下面が試験ストリップ座部５と共にスリーブを形成して、封止されたデバイスを形成する。
【００３９】
実施形態２は、デバイスの使用方法である。
１．蓋１を取り外し、便が採便用スティックのねじ付き部分に染みをつけるように、採便用スティックの自由端を用いて便を採集する。
【００４０】
２．採便用スティック８を、円形チューブチャンバ１３内に挿入し、弁が溶液中で十分に溶解されるように器具を揺らす。
【００４１】
３．停止ブロック３を取り外し、蓋１を底部に押圧し、この時点で、採便用スティックがピストン４を下に押し、これによりピストンロッド１１の鋭い端部が封止シート６を突き刺し、ピストンスロット１２内の定量の混合溶液が基部７の受容スロット２１に進入する。
【００４２】
４．混合溶液を、勾配を介して基部７の溝部２２内に流入させて、溝部２２の底部が、試験ストリップの底部のガラス繊維とちょうど接触し、混合溶液が、試験ストリップのサイフォン作用下で広がり始め、次いで色ゾーンが現れる。
【００４３】
５．１０分後に、試験ストリップの観察窓の品質管理線の色および検知線の色をチェックし、色カードとの比較を行って、結果を判定する。
【００４４】
実施形態３．
先行技術の構造と比較して、本発明は、以下の利点を有する。
１．製品生産効率が向上され、操作手順が低減され、基部には超音波溶接が取り入れられ、１つの基部を溶接するのにわずかの数秒のみが必要とされ、一方、以前の製品は、接着剤が塗られる必要があり、製品を完全に粘着するために、８時間以上が必要である。
【００４５】
２．製品品質が改善され、超音波溶接は、基部が封止され、それにより、液体漏出のリスクを低減させるか、または完全に除去する。以前の製品は、接着剤が塗られており、この接着剤は、緩衝液の機能および試験ストリップの広がりに対して影響を引き起こし、この場合、製品の感度は低下するか、または擬陽性が引き起こされる。
【００４６】
３．使用利便性が向上され、試験は、蓋を引き抜き、採取し、蓋を挿入して元に戻し、揺らし、停止ブロックを引き抜き、蓋を押し下げて、設定時間内に広げることによって出現する色ゾーンを判定するだけで完了する。前の製品については、試験は、蓋を引き抜き、採取し、蓋を挿入して元に戻し、揺らし、安全ペースタを引きはがし、蓋を押し下げて、蓋を定位置に引き戻し、チューブ本体を力強くつまんで、色ゾーンの現れまで待機することが必要とされる。色ゾーンの現れまでの時間は制御不能であり、異なる操作者がチューブ本体をつまむための力の強さも制御不能であるため、判定結果に大きな違いをもたらす。
【００４７】
４．広げるのに必要な試料液体は定量化することができ、各製品について、ピストンによって押されて移送される液体の容積は、異なる操作者によって影響されることがなく同一である。以前の製品については、異なる人々がチューブ本体をつまみ、摘まむ力が異なるので、移送される液体量は制御不能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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