(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
製造ラインに接続された排水タンクと、
前記排水タンクから排出される液体が流通する排水ラインと、を備え、
前記排水ラインは、前記排水タンクに接続された部分よりも上方であり、かつ、前記排水タンクの頂部よりも下方に位置する液面規定部を含み、
前記製造ラインは、前記液面規定部よりも上方において前記排水タンクに接続されており、
前記製造ライン、前記排水タンク及び前記排水ラインは滅菌され、
前記排水タンクには、前記液面規定部の高さまで水が貯留されることにより当該水の液面よりも上方に空間が形成され、
前記空間は滅菌された状態が保たれる
ことを特徴とする無菌排水システム。
【請求項２】
請求項１に記載する無菌排水システムにおいて、
前記排水タンクの内部を外気に連通させるエア抜きラインと、
前記エア抜きラインに設けられた無菌フィルター装置と、を備え、
前記エア抜きラインは、前記排水ラインよりも上方において前記排水タンクに接続されている
ことを特徴とする無菌排水システム。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載する無菌排水システムにおいて、
前記排水ラインは、途中で分岐した第１排水ライン及び第２排水ラインを備え、
前記第１排水ライン及び前記第２排水ラインの何れか一方は、前記排水タンクよりも下方に配置されている
ことを特徴とする無菌排水システム。
【請求項４】
請求項１から請求項３の何れか一項に記載する無菌排水システムにおいて、
前記排水ラインが滅菌され、かつ外気から遮断されている状態で、
前記製造ラインから前記排水ラインへ液体の排出を開始する制御を行う制御装置を備える
ことを特徴とする無菌排水システム。
【請求項５】
請求項４に記載する無菌排水システムにおいて、
前記制御装置は、
前記排水タンクに所定量の液体が貯留されている状態において、
前記製造ラインから前記排水タンク及び前記排水ラインに液体を連続的に排出させる制御を行う
ことを特徴とする無菌排水システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、製造ラインが外気に晒されないように、製造ラインから液体を排出することができる無菌排水システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、飲料、注射剤、点眼剤等の液状のプロセス液を処理する製造ラインを備えたシステムでは、フィルターでプロセス液を濾過することで滅菌する工程が実施されている。通常、このフィルターについては、完全性試験が実施されている。フィルターの完全性試験とは、フィルターに物理的欠陥がなく、定められた性能を有していることを確認するための試験である。この完全性試験によりフィルターの濾過機能が損なわれていないことを確認するので、最終的に得られるプロセス液が無菌であることを担保することができる。
【０００３】
完全性試験の一例としては、まず、フィルターを水で湿潤させて気体が流通しない状態とする。そして、フィルターの一次側を所定の圧力へ上昇させ、一次側の圧力を測定する。測定された圧力に低下がなければ、フィルターの機能は損なわれていないと判断する。一方、圧力が低下すると、フィルターが破れるなどしており、フィルターの機能が損なわれていると判断する。
【０００４】
完全性試験の開始前では、フィルター自体に通水による排水を行い、湿潤した状態となる。また、そのフィルターを収容するフィルター装置内には水が残留している。フィルター自体に含浸した水や、フィルター周りに残留した水は、タンクに一定量溜まるまで排出し、その後、タンクから排出ラインへ排出し、タンク内部は外気に晒されている。
【０００５】
単純に排水を行うと、排水後に外気が排水ラインを介してタンクや更に上流のフィルターなどの製造ラインに侵入するおそれがある。このため、排水ラインにバルブを設け、バルブを所定量開き、排水によって排水ラインをウォーターシールすることで、排水時に外気が侵入することを防止した技術が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
しかしながら、バルブの開度と排水の流量によっては完全にウォーターシールを形成できない場合もあり得る。また、バルブの開度を制御するための機構が必要となり、コストの増大や、システムの複雑化を招くという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第３９２８０９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような事情に鑑み、製造ラインが外気に晒されないよう、製造ラインから液体を排出することができる無菌排水システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するための本発明の一態様は、製造ラインに接続された排水タンクと、前記排水タンクから排出される液体が流通する排水ラインと、を備え、前記排水ラインは、前記排水タンクに接続された部分よりも上方であり、かつ、前記排水タンクの頂部よりも下方に位置する液面規定部を含み、前記製造ラインは、前記液面規定部よりも上方において前記排水タンクに接続されており、前記製造ライン、前記排水タンク及び前記排水ラインは滅菌され、前記排水タンクには、前記液面規定部の高さまで水が貯留されることにより当該水の液面よりも上方に空間が形成され、前記空間は滅菌された状態が保たれることを特徴とする無菌排水システムにある。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、製造ラインが外気に晒されないよう、製造ラインから液体を排出することができる無菌排水システムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】プロセス液を処理する製造ラインを含む無菌排水システムの概略構成図である。
【図２】無菌排水システムの動作を説明するための概略構成図である。
【図３】無菌排水システムの動作を説明するための概略構成図である。
【図４】無菌排水システムの動作を説明するための概略構成図である。
【図５】無菌排水システムの動作を説明するための概略構成図である。
【図６】無菌排水システムの動作を説明するための概略構成図である。
【図７】比較例に係る無菌排水システムの動作を説明するための概略構成図である。
【図８】無菌排水システムの変形例を説明するための概略構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は本実施形態に係るプロセス液を処理する製造ラインを含む無菌排水システムの概略構成図である。本実施形態の無菌排水システム１は、プロセス液の一例として液状の医薬品（以下、薬液）を製造するプラントの一部である。
【００１３】
具体的には、無菌排水システム１は、調製タンク（図示せず）、フィルター装置１０、充填装置１１、及びこれらの装置を接続する配管からなる製造ラインＬ１、並びに排水タンク１２及び排水ラインＥを備えている。
【００１４】
製造ラインＬ１は、薬液や洗浄用の流体が流通する配管であり、調製タンク内の薬液は、製造ラインＬ１を介してフィルター装置１０、充填装置１１に流通するようになっている。洗浄用の流体は調製タンク、フィルター装置１０、充填装置１１等を流通して洗浄、滅菌を行い、図示しない洗浄用流体の処理装置へと排出される。
【００１５】
フィルター装置１０は、薬液を濾過するフィルターを備えた装置である。充填装置１１は、フィルター装置１０で処理された薬液を容器に充填する装置である。フィルター装置１０及び充填装置１１は何れも公知のものであるので詳細な説明は省略する。
【００１６】
製造ラインＬ１は、フィルター装置１０と充填装置１１の間の分岐点Ｄ１で分岐しており、分岐点Ｄ１には分岐ラインＬ２が接続されている。分岐ラインＬ２は、製造ラインＬ１と排水タンク１２とを接続する配管である。
【００１７】
排水タンク１２は、分岐ラインＬ２よりも高さ方向において下方に配置されたタンクである。また、排水タンク１２は、分岐ラインＬ２を介して製造ラインＬ１に接続されており、製造ラインＬ１から排出される液体を一時的に貯留する。排水タンク１２の下部には、排水ラインＥが接続されている。
【００１８】
排水ラインＥは、液面規定部Ｈを含む、排水タンク１２と排水処理部１３を接続する配管である。液面規定部Ｈについては後述する。また、排水ラインＥは、途中で分岐しており、上流側（排水タンク１２側）の分岐点Ｄ２、下流側（排水処理部１３側）の分岐点Ｄ３を有している。排水ラインＥは、途中の分岐点Ｄ２で分岐した第１排水ラインＥ１及び第２排水ラインＥ２を含んでいる。そして、これらの第１排水ラインＥ１及び第２排水ラインＥ２は、分岐点Ｄ３で合流している。
【００１９】
より具体的には、排水ラインＥは、排水タンク１２の下部に接続され、その下部から垂直方向に下った後に水平方向に延びる第０排水ラインＥ０を含んでいる。この第０排水ラインＥ０は、分岐点Ｄ２で分岐している。第１排水ラインＥ１は、分岐点Ｄ２において水平方向から垂直方向に立ち上がっており、さらに途中で水平方向に延び、そして垂直方向に下って分岐点Ｄ３で第２排水ラインＥ２に合流している。第２排水ラインＥ２は、分岐点Ｄ２からそのまま水平に延びて分岐点Ｄ３で第１排水ラインＥ１に合流している。第３排水ラインＥ３は、水平方向に延び、分岐点Ｄ３と排水処理部１３とを接続する。
【００２０】
排水処理部１３は、排水ラインＥから排出された水などの液体を処理する装置群からなる。排水処理部１３は、例えば、水から異物を取り除いたり、殺菌や滅菌を行うなどして再利用可能にする装置などで構成されている。
【００２１】
排水タンク１２には、エア抜きラインＡが接続されている。エア抜きラインＡは、排水タンク１２の内部を外気に連通させる配管である。エア抜きラインＡには、無菌フィルター装置１４が接続されている。
【００２２】
無菌フィルター装置１４は、外気中に含まれる異物や微生物などを捕捉するフィルターを含む装置である。この無菌フィルター装置１４により、外気中の異物等が排水タンク１２の内部に侵入しないようになっている。
【００２３】
また、バルブＶ１は第１排水ラインＥ１に、バルブＶ２は第２排水ラインＥ２に設けられている。バルブＶ３は製造ラインＬ１においてフィルター装置１０の上流側に設けられ、バルブＶ４は製造ラインＬ１において分岐点Ｄ１と充填装置１１との間に設けられている。バルブＶ５は分岐ラインＬ２に設けられている。バルブＶ６はエア抜きラインＡに設けられている。
【００２４】
バルブＶ１〜Ｖ６は、後述の制御装置により制御可能なバルブである。具体的には、全開または全閉の何れかの状態に切替えることができる電磁弁、または、開度を調節できる調節弁などである。
【００２５】
無菌排水システム１は、特に図示しないが、上述の構成機器を制御する制御装置を備えている。制御装置は、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）などである。制御装置は、製造ラインＬ１における薬液の処理プロセスや、製造ラインＬ１の洗浄（ＣＩＰやＳＩＰ）を行うための制御を行う。さらに、制御装置は、後述する排水処理のための制御を行う。
【００２６】
液面規定部Ｈは、排水ラインＥの一部であって、排水タンク１２に貯留される液面の最高の高さを規定する。具体的な形状としては、液面規定部Ｈは、排水ラインＥのうち、接続部Ｃよりも上方であり、かつ、頂部Ｔよりも下方の範囲内において高さ方向の最も高い位置に配置された部分である。本実施形態では、第１排水ラインＥ１のうちの水平部分が液面規定部Ｈとなっている。
【００２７】
なお、接続部Ｃは、排水ラインＥのうち、排水タンク１２に接続された部分である。排水タンク１２の頂部Ｔは、排水タンク１２の液体を貯留する空間を形成する部分のうち、高さ方向において最も高い部分である。
【００２８】
排水ラインＥに液面規定部Ｈを設けることで、バルブＶ２が閉じている状態では、排水タンク１２に貯留される液体の液面の最高値は、液面規定部Ｈの高さと同等となる。換言すると、排水タンク１２は、液体で満たされることはなく、上部に気体が充填される空間Ｓ（図４参照）が確保される。
【００２９】
また、第２排水ラインＥ２は、排水タンク１２よりも高さ方向において下方に位置している。このような構成では、バルブＶ２を開放した際には、排水タンク１２に貯留された液体を残らず排水処理部１３に排出できるようになっている。
【００３０】
図２から図６を用いて、上述した構成の無菌排水システム１において、連続的に行われる洗浄（ＣＩＰ及びＳＩＰ）、フィルター装置１０の完全性試験、及び排水の各処理について説明する。なお各図に示したバルブＶ１からＶ６に施した白塗りは開いており、黒塗りは閉じていることを表している。
【００３１】
図２に示すように、まず、制御装置は、無菌排水システム１の洗浄を行う。本実施形態では、フィルター装置１０、排水タンク１２、製造ラインＬ１、分岐ラインＬ２、排水ラインＥ、エア抜きラインＡを対象としてＣＩＰ及びＳＩＰを行う。ＳＩＰの実行後は、バルブＶ１〜Ｖ４、Ｖ６を閉鎖する。またバルブＶ５は開放する。これにより、ＳＩＰで用いた滅菌用の蒸気によって、フィルター装置１０、排水タンク１２、製造ラインＬ１、分岐ラインＬ２、排水ラインＥの内部が滅菌される。
【００３２】
図３に示すように、次に、制御装置は、無菌排水システム１においてフィルター装置１０の完全性試験を行う。具体的には、バルブＶ３及びバルブＶ６を開放し、フィルター装置１０の上流から製造ラインＬ１に水を供給する。完全性試験を行うために水を供給する装置構成としては、水を貯留するタンク、そのタンク内の水を圧送するためのポンプなどが挙げられる。
【００３３】
水を供給すると、フィルター装置１０のフィルターやハウジング内が水で浸される。また、フィルター装置１０から排出された水は、分岐ラインＬ２を経由し、排水タンク１２に貯留される。
【００３４】
図４に示すように、排水タンク１２に所定量の水が貯留された時点でバルブＶ１を開放する。これにより、排水タンク１２では、水の液面は、最高でも液面規定部Ｈの高さまでしか到達しない。そして、排水タンク１２の水は、第１排水ラインＥ１を経由して排水処理部１３に排出される。
【００３５】
また、排水タンク１２の内部には、液面よりも上方に空間Ｓが形成される。空間Ｓは、エア抜きラインＡを通して外気に連通しているので、大気圧と同等に維持される。また、エア抜きラインＡには、無菌フィルター装置１４が設けられているので、空間Ｓは滅菌された状態が保たれる。
【００３６】
このようにしてフィルター装置１０について完全性試験を行うのに十分な水を流し続ける間、排水タンク１２には空間Ｓが保持されるとともに一定量の水が貯留された状態を維持しつつ、排水処理部１３に水を排出し続けることができる。
【００３７】
空間Ｓよりも上流側の製造ラインＬ１及び分岐ラインＬ２、これらに接続されたフィルター装置１０等は、排水ラインＥとは空間Ｓにより隔てられている。このため、排水処理部１３の水の排出口（図示せず）が大気に開放されていて、万が一、当該排出口から排出される水に外気中の異物や微生物等が入り込んだとしても、排水タンク１２に貯留された水までしか到達できない。換言すれば、排水を続けながらも、空間Ｓ及び空間Ｓよりも上流側の製造ラインＬ１、分岐ラインＬ２、これらに接続されたフィルター装置１０等を滅菌した状態に維持することができる。
【００３８】
図５に示すように、制御装置は、完全性試験が完了した後、バルブＶ４を開き、バルブＶ５を閉じ、薬液の処理を開始する。このとき、排水タンク１２に残った水はそのままとしてもよいが、図６に示すように、バルブＶ２を開き、バルブＶ１を閉じることで、排水処理部１３に排水してもよい。排水タンク１２が空になると、排水ラインＥや排水処理部１３を通じて外気と連通することになるが、バルブＶ５が閉じているので、薬液の処理プロセスに影響は無い。
【００３９】
ここで、図７を用いて、排水ラインに液面規定部Ｈを設けない場合について説明する。排水ラインＸは接続部Ｃから下方に延び、水平方向に折れ曲がって排水処理部１３に接続されている。つまり、排水ラインＸには、接続部Ｃより上方であり、かつ頂部Ｔよりも下方の範囲には配置されていない。
【００４０】
また、排水ラインＸにはバルブＶ７が設けられている。さらに、排水タンク１２には、排水タンク１２を洗浄、滅菌するためのＣＩＰ／ＳＩＰ装置１５が接続されている。排水タンク１２とＣＩＰ／ＳＩＰ装置１５を接続する配管にはバルブＶ８が設けられている。
【００４１】
このような排水ラインＸを備えた構成で完全性試験を行う場合は、バルブＶ３、バルブＶ５を開放し、バルブＶ４、バルブＶ７、バルブＶ８を閉じる。そして、フィルター装置１０に水を供給する。この結果、フィルター装置１０から排水タンク１２に水が貯留される。排水タンク１２に排水が一定量貯留されたら、特に図示しないが、バルブＶ５を閉じ、バルブＶ７を開放し、排水タンク１２から排水処理部１３へ排水する。
【００４２】
このとき、排水タンク１２は、排水処理部１３を通じて外気に連通することになる。つまり、滅菌状態が破られる。このため、バルブＶ７を閉じ、バルブＶ８を空けて、ＣＩＰ／ＳＩＰ装置１５によって排水タンク１２を洗浄、滅菌する必要がある。
【００４３】
このような完全性試験、排水、滅菌の処理は、必ずしも一度では完了しない。例えば、完全性試験を行う際に水を供給したが、フィルター装置１０が十分に水で浸されない場合もある。したがって、排水タンク１２の排出、滅菌処理を行った後に、フィルター装置１０に水を追加で供給する必要がある。
【００４４】
このように、完全性試験においてフィルター装置１０を水に浸す処理の間に、排水、滅菌処理を挟むことになるため、完全性試験の時間効率が悪化する。もちろん、完全性試験においてフィルター装置１０が十分水に浸かる程度の大量の水を供給すれば、一度の処理で完了する。しかしながら、排水タンク１２を大容量にせざるをえず、設置スペースやコストの観点から好ましくない。また、完全性試験を複数回実行するような場合では、その都度、排水、滅菌処理を行う必要があるので効率的ではない。さらには、排水タンク１２用に洗浄、滅菌処理のためのＣＩＰ／ＳＩＰ装置１５が必要となるため、装置構成が複雑化してしまう。
【００４５】
しかしながら、本実施形態に係る無菌排水システム１では、排水ラインＥに貯留される水の液面の最高の高さを規定する液面規定部Ｈを備えることで、水の排水を連続的に行いながら、空間Ｓから上流を外気に連通させず、無菌状態を維持することができる。
【００４６】
従来技術では無菌状態を維持するためにバルブの開度を制御する機構を要するところ、本実施形態の無菌排水システム１は、液面規定部Ｈを設けた簡易な構成で十分に無菌状態を維持することができる。また、図７に示した構成では、排水タンク１２が満量になる都度、排水及び滅菌処理が必要であるのに対し、本実施形態の無菌排水システム１は、排水タンク１２の排水及び滅菌処理を要さず、かつ無菌状態を維持したまま水をフィルター装置１０に連続的に供給することができる。また、連続的に排水できることから、排水タンク１２は小容量でよい。このため、排水タンク１２の設置スペースを低減でき、また排水タンク１２に掛るコストを低減できる。
【００４７】
また、本実施形態に係る無菌排水システム１は、エア抜きラインＡと無菌フィルター装置１４を備えている。これにより、排水タンク１２に形成される空間Ｓを大気圧に維持すると共に無菌状態を維持することができる。
【００４８】
また、本実施形態に係る無菌排水システム１は、第１排水ラインＥ１及び第２排水ラインＥ２を備え、第２排水ラインＥ２は、排水タンク１２よりも下方に配置されている。これにより、排水タンク１２に残留した水を排出することができる。
【００４９】
また、本実施形態に係る無菌排水システム１は、排水ラインＥが滅菌され、かつ外気から遮断されている状態で（図２参照）、製造ラインＬ１（フィルター装置１０）から排水ラインＥへの液体の排出を開始する（図３参照）。これにより、排水タンク１２の空間Ｓ（図４参照）で上流が外気に晒されるリスクを低減できる。
【００５０】
また、本実施形態に係る無菌排水システム１は、排水タンク１２に所定量の水が貯留されている状態において、製造ラインＬ１（フィルター装置１０）から排水タンク１２及び排水ラインＥに水を連続的に排出させる制御を行う。これにより、排水タンク１２の排水及び滅菌処理を要さず、かつ無菌状態を維持したまま水を製造ラインＬ１から連続的に排水することができる。
【００５１】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、勿論、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱しない範囲内で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
【００５２】
図８を用いて、液面規定部Ｈの変形例について説明する。排水ラインＥは、排水タンク１２の下部に接続されている必要はなく、図８（ａ）に示すように側面に接続されていてもよい。このような接続形態であっても、液面規定部Ｈは、側面に接続した接続部Ｃよりも上方、かつ頂部Ｔよりも下方に配置されていればよい。
【００５３】
図８（ｂ）に示すように、液面規定部Ｈは水平方向に延びた形状に限定されず、屈曲していてもよい。液面規定部Ｈは、排水ラインＥのうち、上方に凸となるように屈曲した部分である。
【００５４】
また、上述した無菌排水システム１について、完全性試験で使用された水を排水する場合を例示したが、このような用途に限定されない。例えば、ＣＩＰ、ＳＩＰを実行したあとに、製造ラインＬ１に残留した水分（ＳＩＰの蒸気の凝縮水など）を新たに供給する水とともに共洗いして排水する場合にも本発明を適用することができる。いずれにしても、製造ラインＬ１内の無菌を維持しつつ製造ラインＬ１内の水を排水する場合に本発明を適用することができる。
【００５５】
製造ラインＬ１は、調製タンク、フィルター装置１０及び充填装置１１を備えた構成であったが、このような構成に限定されず、プロセス液を製造するための任意の装置が接続された構成についても本発明を適用することができる。
【００５６】
さらに、排水タンク１２として一般的なタンクを用いたが、これに限定されない。ある程度の水を貯留し、空間Ｓが形成される容積を有する構成は本発明の排水タンクに含まれる。例えば、排水ラインＥを構成する各配管よりも広い口径の配管を排水タンク１２に替えて設置すれば、ある程度の水を貯留し、空間Ｓを形成することができる。よって、そのような配管は、本発明の排水タンクに含まれる。
【符号の説明】
【００５７】
Ａ…エア抜きライン、Ｃ…接続部、Ｅ…排水ライン、Ｅ１…第１排水ライン、Ｅ２…第２排水ライン、Ｈ…液面規定部、Ｌ１…製造ライン、Ｓ…空間、Ｔ…頂部、１…無菌排水システム、１０…フィルター装置、１１…充填装置、１２…排水タンク、１３…排水処理部、１４…無菌フィルター装置
【要約】
【課題】製造ラインが外気に晒されないよう、製造ラインから液体を排出することができる無菌排水システムを提供する。
【解決手段】製造ラインＬ１に接続された排水タンク１２と、排水タンク１２から排出される液体が流通する排水ラインＥと、を備え、排水ラインＥは、排水タンク１２に接続された接続部Ｃよりも上方であり、かつ、排水タンク１２の頂部Ｔよりも下方に位置する液面規定部Ｈを含む。排水タンク１２に所定量の液体が貯留されている状態において、製造ラインＬ１から排水タンク１２及び排水ラインＥに液体を連続的に排出させる制御を行う。
【選択図】  図４【図１】
0006963129.tif 000002
【図２】
0006963129.tif 000003
【図３】
0006963129.tif 000004
【図４】
0006963129.tif 000005
【図５】
0006963129.tif 000006
【図６】
0006963129.tif 000007
【図７】
0006963129.tif 000008
【図８】
0006963129.tif 000009