(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組成物であって、
カンナビジオール及び／又はカンナビジバリン、浸透促進剤、及び担体を含み、
前記カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が０．１〜１０：１であり、
前記浸透促進剤は、アゾンであり、前記カンナビジオール及びカンナビジバリンと浸透促
進剤との質量比が１：０．１〜０．８である、
ことを特徴とする女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組成物。
【請求項２】
前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンは大麻植物から抽出されるものであり
、前記大麻植物の抽出部位は、大麻の種子、大麻の葉、大麻の花、大麻の茎、大麻の根の
１種又は任意の２種以上の任意の比率の組み合わせである、
ことを特徴とする請求項１に記載の女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組
成物。
【請求項３】
液体状、ゲル状、ペースト状又はパッチ状である、
ことを特徴とする請求項１に記載の女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組
成物。
【請求項４】
前記担体は、セタノール、ワセリン、流動パラフィン、モノステアリン酸グリセリル、グ
リセリン、エチルパラベン、トリエタノールアミン、パラオキシ安息香酸エチル、ラノリ
ン、ステアリン酸から選ばれる１種又は２種以上の組み合わせであり、
又は、前記担体は、カルボマー、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロース及
びそのナトリウム塩、ポリアクリル酸及びそのナトリウム塩から選ばれる１種又は２種以
上の組み合わせであり、
又は、前記担体は、熱溶融性感圧接着剤、ゴム、高分子ヒドロゲル、医療用テープ、及び
アクリレート感圧接着剤から選ばれる１種又は２種以上の組み合わせであり、
又は、前記担体は、糸、綿糸又は大麻繊維から選ばれる１種又は２種以上の組み合わせで
あり、
又は、前記担体は、アルコール溶液、エーテル類、エステル類、植物油類から選ばれる１
種又は２種以上の組み合わせである、
ことを特徴とする請求項１に記載の女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組
成物。
【請求項５】
前記担体は、接着剤、充填剤、保湿剤、架橋剤、着色剤、ｐＨ調整剤、防腐剤のうちの１
種又は２種以上の組み合わせをさらに含有する、
ことを特徴とする請求項１に記載の女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組
成物。
【請求項６】
前記接着剤は、ゼラチン、アルギン酸ナトリウム、アラビアゴム、澱粉、メチルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロース及びそのナトリウム塩、ポリビニルアルコール、ポリエ
チレングリコール、ポリビニルピロリドン、カルボマー、ポリアクリル酸及びそのナトリ
ウム塩から選ばれる１種又は２種以上の任意の組み合わせであり、前記充填剤は、酸化亜
鉛、シリカゲル、炭酸カルシウム、珪藻土、二酸化チタンから選ばれる１種又は２種以上
の任意の組み合わせであり、前記保湿剤は、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビ
トール、ポリエチレングリコールから選ばれる任意の１種又は２種以上の組み合わせであ
り、前記架橋剤は、水酸化カルシウム、三塩化アルミニウム、アルミニウムグリシネート
、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウムから選ばれる任意の１種又は２種以上の組み合わ
せである、
ことを特徴とする請求項５に記載の女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組
成物。
【請求項７】
前記組成物における前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと担体との質量比
が１：４−５０である、
ことを特徴とする請求項１に記載の女性の月経困難症を予防及び／又は治療するための組
成物。
【請求項８】
請求項１に記載の月経困難症を予防及び／又は治療するための組成物で製造される女性用
衛生用品であって、
前記担体は、糸、綿糸又は大麻繊維のうちの１種又は２種以上の組み合わせである、
ことを特徴とする女性用衛生用品。
【請求項９】
前記女性用衛生用品は、生理用ナプキン、生理用タンポン又はパンティーライナーである
、
ことを特徴とする請求項８に記載の女性用衛生用品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンを含有する組成物に関し、特に
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品の調製及び女性用衛生用品の製造
における、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンを含有する組成物の使用に関す
る。
【背景技術】
【０００２】
月経困難症は、病因が多く、病機が複雑で、再発性が高く、治療しにくい、婦人科で頻繁
に発生する一般的な疾患であり、特に、未婚の女性及び初経少女ではより一般的であり、
その病症として、月経期又は月経の前後に、下腹部膨張痛、冷痛、熱痛、刺すような痛み
、鈍痛、下への引っ張り感を伴う痛み、絞痛、痙攣痛、裂傷痛が周期的に発生し、痛みは
仙骨部、腰部、背部にかかり、さらに太ももや足部にまで及び、ひいては全身症状を伴い
、女性の仕事や学習に深刻な影響を与え、生活の質を低下させる。
【０００３】
臨床経験によれば、中国医学は、「鬱状態の肝の機能を良く改善し、経絡の流れをよくし
て、血流を良くしてうっ血を解消し、気の流れを良くして痛みを止める」を治療理論とし
、患者は煎じ薬を服用して治療するが、煎じ薬は苦く且つ副作用を引き起こしやすい。西
洋医学は、月経困難症を治療する際に、鎮痛類医薬品又はホルモン類医薬品を使用するこ
とが多く、鎮痛剤は神経系の機能障害、記憶力の低下、不眠症などの有害な結果をもたら
す。ホルモン類医薬品は人体に対して依存性を引き起こし、且つ人体のホルモン代謝に障
害をもたらす可能性がある。
【０００４】
カンナビジオール（Ｃａｎｎａｂｉｄｉｏｌ、ＣＢＤ）は、天然植物の大麻から抽出され
るものであり、抗けいれん、鎮静・睡眠改善、抗不安、抗精神病、抗炎症及び神経保護の
作用を有し、精神的な影響がなく、ＣＢ１及びＣＢ２受容体へのＣＢＤの結合能は、テト
ラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）よりも低い。２０１５年、米国ＧＷ製薬会社は、ＣＢ
Ｄを使用して静脈注射剤を開発しており、該医薬品は、希少疾患治療薬として米国食品医
薬品局（ＦＤＡ）によって承認され、新生児低酸素性虚血性脳症（ＮＨＩＥ）の治療に用
いられている。
【０００５】
特許ＣＮ１０３０２５３２５Ａには、癲癇の治療におけるフィトカンナビノイドカンナビ
ジバリン（ＣＢＤＶ）の用途を開示しており、該従来技術には、癲癇の発作を治療する大
麻植物抽出物におけるフィトカンナビノイドを含む成分は少なくとも５０％（ｗ／ｗ）で
あり、且つ主要なフィトカンナビノイドとしてのＣＢＤＶ及びセカンダリカンナビノイド
としてのＣＢＤを含むことを開示している。
【０００６】
特許ＣＮ１９７６６９０Ａには、関節炎の疾患及び／又は症状を治療する医薬品組成物を
開示しており、ＣＢＤ又はＣＢＤＶとＴＨＣ又はＴＨＣＶとの比率は１９：１以下である
。
【０００７】
特許ＣＮ１０３８２６６２１Ａには、フィトカンナビノイドであるカンナビジバリン（Ｃ
ＢＤＶ）及びカンナビジオール（ＣＢＤ）を含む医薬品組成物を開示しており、該組成物
におけるＣＢＤＶとＣＢＤとの質量比が７：１〜１：２であり、該組成物は、中枢神経系
の過度の興奮、けいれん又は癲癇発作を特徴とする神経障害の治療に用いられる。
【０００８】
特許ＣＮ１０６０７４４９６Ａには、痛風治療薬の調製におけるカンナビノール化合物の
使用を開示しており、該従来技術には、痛風治療、血中尿酸低下、高尿酸血症の治療用医
薬品の調製におけるカンナビノール化合物の使用を開示しており、カンナビジオールの含
有量は０．３％〜９９．７％であり、他の成分は、テトラヒドロカンナビノール、カンナ
ビノール、カンナビゲロール、カンナビシクロール、カンナビノール酸、テトラヒドロカ
ンナビノール酸、カンナビジオール酸、カンナビゲロール酸、カンナビジオール酸、カン
ナビバリン、カンナビジバリン、トラヒドロカンナビノバリン、カンナビバリクロメン、
及びカンナビバリクロメンのうちの１種又は複数種の混合物である。
【０００９】
特許ＣＮ１０３５３３９３０Ａには、神経性疼痛を治療するカンナビノイド類化合物を開
示しており、該従来技術には、神経性疼痛の治療におけるカンナビクロメン、カンナビゲ
ロール、カンナビジバリン及び／又はテトラヒドロカンナビノールの使用を開示している
。
【００１０】
特許ＣＮ０３８１３７２９１には、大麻製剤を投与するためのフィルム状粘膜粘性剤形を
開示しており、該製剤は、月経困難症を治療して改善できることが記載されている。該製
剤は、テトラヒドロカンナビノール、カンナビジオール、カンナビノール、及びカンナビ
クロメンからなる群から選択される少なくとも１種を含む。
【００１１】
特許ＣＮ０２８０５９９５６には、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）及びカンナビ
ジオール（ＣＢＤ）を含有する組成物を開示しており、そのカンナビノイドの総重量が少
なくとも８０ｗｔ％であり、ＴＨＣ／ＣＢＤの重量比が７５：２５−２０：８０であり、
３：１−１：２が好ましく、２：１が特に好ましい。該組成物の鎮痛作用は、末期癌又は
神経疾患以外の月経困難症などの疾患により引き起こされる慢性疼痛の治療にも適用でき
る。
【００１２】
特許ＵＳ２０１６０２５６４１１Ａ１には、人間の患者の頸部の後ろにカンナビノイド医
薬品を投与することにより人間の疾患状態又は病症を治療する方法を開示しており、それ
には、月経困難症の治療を含む。
【００１３】
特許ＣＮ１０５０３１５６３Ａには、うっ滞除去酒を開示しており、２４０部のタイマニ
ン粉末を５０００部の白酒に加え、月経困難症の治療のための薬用酒を調製する。
【００１４】
現在、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンを含有する一連の医薬品組成物が開
発されているが、従来の組成物は、いずれも女性の月経困難症の病症に対する治療を満た
すことができない。たとえば、経口薬のＣＢＤは、高速に吸収され標的部位に医薬品を放
出することができず、噴霧剤又はエアゾール剤は、刺激性のある賦形剤を含有することが
多く、また、連続的に投与する目的を達成できず、従来の漢方薬酒は、胃粘膜を刺激し人
間の中枢神経系に害を及ぼすアルコールを含み、特に、未成年の女性や学生時代の女性に
対しては、アルコールは身体の発達及び学習状態に影響を与える。
【００１５】
従来技術における欠陥を克服するために、本発明は、女性の月経困難症を予防及び／又は
治療できる組成物及び女性用衛生用品を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、女性の月経困難症を効果的に予防及び／又は治療するカンナビジオール及び／
又はカンナビジバリン組成物がないという従来技術の欠陥を解決し、組成物におけるカン
ナビジオール及び／又はカンナビジバリンの含有量を調整すること、及び浸透促進剤を選
択することにより、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンを含有する外用組成物
及び女性用衛生用品を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の第１態様は、女性の月経困難症を予防及び／又は治療する組成物を提供し、前記
組成物において、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリン、浸透促進剤、及び担体
を含む。
【００１８】
本発明の前記組成物において、カンナビジオールのみ又はカンナビジバリンのみを含有し
てもよく、カンナビジオール及びカンナビジバリンの両方を含有してもよく、当業者が理
解できるように、組成物にカンナビジオール及びカンナビジバリンの両方を含有する場合
、カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が任意であってもよく、好ましくは、
前記カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が０．１〜１０：１であり、より好
ましくは、前記カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が２〜８：１であり、特
に好ましくは、前記カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が３〜７：１であり
、最も好ましくは、前記カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が４〜６：１で
ある。
【００１９】
本発明の前記浸透促進剤は、アゾン、揮発油、１,３−ジメチル−２−イミダゾリジノン
（ＤＭＩ）、プロピレングリコール、エタノール、オレイン酸から選ばれる１種又は２種
以上の組み合わせであり、好ましくはアゾンである。
【００２０】
本発明の前記揮発油は、植物、動物、微生物及びその誘導体を蒸留、圧搾又は溶媒抽出す
ることにより得られる芳香油であり、好ましくは、本発明の前記揮発油は、植物原料から
抽出した芳香油であり、より好ましくは、本発明の前記揮発油は、ハッカ、シソ、カワミ
ドリなどのシソ科；ウイキョウ、トウキ、コエンドロ、カラビャクシ、センキュウなどの
セリ科；ガイヨウ、カワラヨモギ、ソウジュツ、ビャクジュツ、モッコウなどのキク科；
ダイダイ、ミカン、カショウなどのミカン科；クスノキ、ニッケイなどのクスノキ科；シ
ョウガ、キョウオウ、ウコンなどのショウガ科から抽出したものである。特に好ましくは
、本発明の前記揮発油は、ショウガ揮発油又はハッカ揮発油である。
【００２１】
好ましくは、本発明の前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと浸透促進剤と
の質量比が１：０．１−０．８であり、より好ましくは、前記カンナビジオール及び／又
はカンナビジバリンと浸透促進剤との質量比が１：０．１−０．５であり、最も好ましく
は、前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと浸透促進剤との質量比が１：０
．２−０．４である。
【００２２】
本発明では、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと浸透促進剤との比率が異な
る組成物を比較した結果、この比率が特定の比率範囲である場合、月経困難症に対するカ
ンナビジオール及び／又はカンナビジバリンの改善効果がより優れていることを意外に発
見し、その原因は、皮膚医薬品吸収に対する浸透促進剤の浸透効果を改善するとともに、
浸透促進剤が吸収組織に分布するカンナビノイド受容体に影響を与えることであると考え
られる。さらに実験を行った結果、浸透促進剤の種類によりカンナビジオール及び／又は
カンナビジバリンの治療効果の発揮が影響を受けることがあり、特に、アゾンはカンナビ
ジオール及び／又はカンナビジバリンの作用をさらに高めることが明らかになる。
【００２３】
本発明の前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンは、抽出又は人工合成により
得られ得る。
【００２４】
好ましくは、本発明の前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンは大麻植物から
抽出されるものであり、前記大麻植物の抽出部位は、大麻の種子、大麻の葉、大麻の花、
大麻の茎、大麻の根のうちの１種又は任意の２種以上の任意の比率の組み合わせであって
もよく、好ましくは、前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンは、大麻の花、
葉から抽出される。
【００２５】
さらに、前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンは、大麻植物の異なる部位の
それぞれから抽出したものの組み合わせであってもよく、たとえば、大麻の花から抽出し
たカンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと大麻の葉から抽出したカンナビジオー
ル及び／又はカンナビジバリンとの組み合わせ、大麻の茎から抽出したカンナビジオール
及び／又はカンナビジバリン、大麻の花から抽出したカンナビジオール及び／又はカンナ
ビジバリン、及び大麻の葉から抽出したカンナビジオール及び／又はカンナビジバリンの
組み合わせなどである。前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンは、大麻植物
の異なる植物部位を組み合わせたものから一括して抽出したものであってもよく、たとえ
ば、大麻の花と葉から抽出したカンナビジオール及び／又はカンナビジバリン、大麻の茎
と花、葉から抽出したカンナビジオール及び／又はカンナビジバリン、大麻の茎と花から
抽出したカンナビジオール及び／又はカンナビジバリン、大麻の茎と葉から抽出したカン
ナビジオール及び／又はカンナビジバリン、大麻の花、葉から抽出したカンナビジオール
及び／又はカンナビジバリンと大麻の葉、茎から抽出したカンナビジオール及び／又はカ
ンナビジバリンの組み合わせなどの形態である。
【００２６】
本発明の前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンは、溶媒抽出法、水蒸気蒸留
法、昇華法、超臨界流体抽出、膜抽出分離技術などの従来技術における一般的な植物抽出
方法を用いて調製することができ、好ましくは、溶媒抽出法を用いてもよく、抽出溶媒は
、低分子アルコール（メタノール、エタノール、ブタノール又はプロパノールなど）、ア
セテート（酢酸メチル又は酢酸エチルなど）、ケトン（アセトンなど）、エーテル（メチ
ルエーテル又はエチルエーテルなど）、低沸点の脂肪族炭化水素又は芳香族炭化水素又は
塩素化炭化水素などであってもよく、抽出プロセスは、加熱還流であってもよく、抽出、
蒸留、結晶化、クロマトグラフィー分離などの他の抽出分離方式のうちの１種又は複数種
の組み合わせと併用して抽出物をさらに精製して分離してもよい。
【００２７】
本発明の前記組成物は、液体状、ゲル状、ペースト状又はパッチ状であってもよい。従っ
て、当業者が理解できるように、本発明の前記担体は、組成物に適した任意の担体であっ
てもよい。
【００２８】
たとえば、組成物がペースト状である場合、前記担体は、セタノール、ワセリン、流動パ
ラフィン、モノステアリン酸グリセリル、グリセリン、エチルパラベン、トリエタノール
アミン、パラオキシ安息香酸エチル、ラノリン、ステアリン酸から選ばれる１種又は２種
以上の組み合わせである。
【００２９】
組成物がゲル状である場合、前記担体は、カルボマー、ポリビニルアルコール、カルボキ
シメチルセルロース及びそのナトリウム塩、ポリアクリル酸及びそのナトリウム塩から選
ばれる１種又は２種以上の組み合わせである。
【００３０】
組成物がパッチ状である場合、前記担体は、熱溶融性感圧接着剤、ゴム、高分子ヒドロゲ
ル、医療用テープ、及びアクリレート感圧接着剤から選ばれる１種又は２種以上の組み合
わせである。
【００３１】
組成物が医療用又は衛生用品である場合、前記担体は、糸、綿糸、大麻繊維のうちの１種
又は２種以上の組み合わせであってもよい。
【００３２】
組成物が液体状である場合、前記担体は、エタノール溶液、グリセリンなどのアルコール
溶液、ポリオキシエチレンアルキルエーテルなどのエーテル類、二塩基酸ジエステルなど
のエステル類、ヒマシ油、コーン油などの植物油から選ばれる１種又は２種以上の組み合
わせである。
【００３３】
本発明の一実施形態では、前記担体は、接着剤、充填剤、保湿剤、架橋剤、着色剤、ｐＨ
調整剤、粘着付与剤、防腐剤などを含有してもよい。たとえば、前記接着剤は、ゼラチン
、アルギン酸ナトリウム、アラビアゴム、澱粉、メチルセルロース、カルボキシメチルセ
ルロースおよびそのナトリウム塩、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポ
リビニルピロリドン、カルボマー、ポリアクリル酸およびそのナトリウム塩から選ばれる
１種又は２種以上の任意の組み合わせであってもよく、前記充填剤は、酸化亜鉛、シリカ
ゲル、炭酸カルシウム、珪藻土、二酸化チタンから選ばれる１種又は２種以上の任意の組
み合わせであってもよく、前記保湿剤は、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビト
ール、ポリエチレングリコールから選ばれる任意の１種又は２種以上の組み合わせであっ
てもよく、前記架橋剤は、水酸化カルシウム、三塩化アルミニウム、アルミニウムグリシ
ネート、エチレンジアミン四酢酸二ナトリウムから選ばれる任意の１種又は２種以上の組
み合わせであってもよい。
【００３４】
本発明の前記組成物における前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと担体と
の比率は、具体的な製剤形態に応じて選択することができる。好ましくは、前記カンナビ
ジオール及び／又はカンナビジバリンと担体との質量比は１：４−５０であり、好ましく
は、前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと担体との質量比は１：１０−４
０であり、より好ましくは、前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと担体と
の質量比は１：２０−３０である。
【００３５】
本発明は、本発明の前記組成物で製造される女性用衛生用品をさらに提供し、前記組成物
において、活性物質、担体及び浸透促進剤を含み、前記活性物質と担体との質量比が１：
４〜５０であり、前記活性物質と浸透促進剤との質量比が１：０．１−０．８であり、前
記活性物質はカンナビジオール及び／又はカンナビジバリンであり、前記カンナビジオー
ルとカンナビジバリンとの質量比が０．１〜１０：１であり、好ましくは、前記カンナビ
ジオールとカンナビジバリンとの質量比が２〜８：１であり、より好ましくは、前記カン
ナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が３〜７：１であり、特に好ましくは、前記
カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が４〜６：１である。前記担体は、糸、
綿糸又は大麻繊維のうちの１種又は２種以上の組み合わせである。好ましくは、前記組成
物における担体は、活性物質及び浸透促進剤が噴霧又は浸漬された大麻繊維である。より
好ましくは、前記女性用衛生用品は、生理用ナプキン、生理用タンポン又はパンティーラ
イナーである。
【００３６】
本発明は、月経困難症を予防及び／又は治療する医薬品の調製における、カンナビジオー
ル及び／又はカンナビジバリンを含有する組成物の使用をさらに提供し、前記組成物にお
いて、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリン、浸透促進剤、及び担体を含み、好
ましくは、前記医薬品は、ゲル状、ペースト状又はパッチ状の外用医薬品であり、より好
ましくは、前記医薬品は、ペースト状又はパッチ状の外用医薬品であり、特に好ましくは
、前記医薬品は、パッチ状の外用医薬品である。
【００３７】
本発明の前記月経困難症は、原発性月経困難症及び続発性月経困難症から選ばれる。
【００３８】
本発明の前記月経困難症の予防及び／又は治療は、月経困難症による下腹部膨満感、吐き
気、嘔吐、頭痛、下痢、傾眠、食欲不振、イライラ、腰痛、下肢痛、貧血、月経過剰及び
疲労から選ばれる少なくとも１種又は２種以上の症状の予防及び／又は治療を含む。
【００３９】
本発明は、組成物を投与することを含む、月経困難症を予防及び／又は治療する方法をさ
らに提供し、前記組成物において、カンナビジオール及び／又はカンナビジバリン、浸透
促進剤、及び担体を含む。
【００４０】
好ましくは、前記組成物において、カンナビジオール及びカンナビジバリンを含み、前記
カンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が０．１〜１０：１である。
【００４１】
好ましくは、前記カンナビジオール及び／又はカンナビジバリンと浸透促進剤との質量比
が１：０．１−０．８である。
【００４２】
本発明の前記用語「治療」は、疾患、障害、病症又は状態、その発生及び／又は進行、及
び／又はその症状の抑制、遅延、緩和、減弱、制限、軽減又は解消を含む。
【００４３】
本発明の前記用語「予防」は、疾患、障害、病症又は状態、その発生及び／又は進行、及
び／又はその症状の罹患、感染又は経験のリスクの減少を含む。
【００４４】
本発明の前記用語「含む」は、「オープン」又は「包括的」用語を示し、列挙された要素
を含み、且つ追加の要素、言及されていない要素も含んでもよい。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
実施例１    カンナビジオールの抽出
１）原料として大麻の花、葉を洗浄して風乾した。
２）上記風乾した原料を４０メッシュに粉砕した。
３）得られた粉末に８倍量の９５％エタノールを加えて１時間ごとに３回冷浸抽出した。
４）抽出液を合併して、脱色した。
５）減圧下で相対密度１．０５に濃縮した。
カンナビジオールの含有量が９９．５質量％のカンナビジオール抽出物を得た。
【００４６】
なお、本発明では、「８倍量」などの記述は、用いられる抽出溶媒の体積が抽出部位の質
量の８倍であることを意味し、たとえば、大麻の抽出部位の量が１ｇであると、抽出溶媒
の使用量が８ｍｌである。
【００４７】
実施例２    カンナビジバリンの抽出
１）原料として大麻の花、葉を洗浄して風乾した。
２）上記風乾した原料を４０メッシュに粉砕した。
３）得られた粉末に、質量体積比で、１０倍量の無水エタノールを加えて、１時間ごとに
３回冷浸抽出した。
４）抽出液を合併して脱色し、濃縮した。
５）カラムクロマトグラフィーを行い、シリカゲルを充填材としてカラムに充填し、抽出
液をローディングしてカラムクロマトグラフィーを行い、移動相を８０：２０の石油エー
テルとエチルエーテル、流速を３．０ｍｌ／ｍｉｎとした。
６）カンナビジバリン成分を含有する流出液を収集し、回転蒸発して溶媒を除去し、カン
ナビジバリンの含有量が９７．５質量％のカンナビジオール抽出物を得た。
【００４８】
実施例３  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用パッチ剤の製造
【００４９】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はパッ
チ状の外用医薬品であり、裏打ち層が不織布であり、保護層が剥離紙であり、薬物貯蔵層
におけるカンナビジオールと浸透促進剤との質量比が１：０．５であり、浸透促進剤はシ
ョウガ揮発油であり、前記薬物貯蔵層の担体は高分子ヒドロゲルであり、カンナビジオー
ルと担体との質量比が１：４であり、前記高分子ヒドロゲルは、カルボキシメチルセルロ
ースナトリウム、グリセリン、水、酸化アルミニウムを１０：３０：４０：０．１の質量
比で均一に混合することにより製造される。
【００５０】
カンナビジオールとショウガ揮発油を均一に混合した後、高分子ヒドロゲルと均一に混合
し、次に混合物を塗布機に注ぎ、裏打ち層の不織布に均一にコーティングし、保護層の剥
離紙を被覆すると、パッチ剤を得た。
【００５１】
実施例４  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用パッチ剤の製造
【００５２】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はパッ
チ状の外用医薬品であり、裏打ち層が不織布であり、保護層が剥離紙であり、薬物貯蔵層
におけるカンナビジバリンと浸透促進剤との質量比が１：０．１であり、浸透促進剤はハ
ッカ揮発油であり、前記薬物貯蔵層の担体は高分子ヒドロゲルであり、カンナビジバリン
と担体との質量比が１：９であり、前記高分子ヒドロゲルは、カルボキシメチルセルロー
スナトリウム、プロピレングリコール、水、水酸化カルシウムを、７：２５：３０：０．
２の質量比で均一に混合することにより製造される。
【００５３】
カンナビジバリンとハッカ揮発油を均一に混合した後、高分子ヒドロゲルと均一に混合し
、次に混合物を塗布機に注ぎ、裏打ち層の不織布に均一にコーティングし、保護層の剥離
紙を被覆すると、パッチ剤を得た。
【００５４】
実施例５  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用パッチ剤の製造
【００５５】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はパッ
チ状の外用医薬品であり、裏打ち層が不織布であり、保護層が剥離紙であり、薬物貯蔵層
におけるカンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比が５：１であり、カンナビジオ
ールとカンナビジバリンの混合物と浸透促進剤との質量比が１：０．８であり、浸透促進
剤はプロピレングリコールであり、前記薬物貯蔵層の担体は高分子ヒドロゲルであり、カ
ンナビジオールとカンナビジバリンの混合物と担体との質量比が１：１５であり、前記高
分子ヒドロゲルは、カルボキシメチルセルロースナトリウム、グリセリン、水、水酸化カ
ルシウムを、８：４０：５５：０．３の質量比で均一に混合することにより製造される。
【００５６】
カンナビジオールとカンナビジバリンを均一に混合した後、プロピレングリコールに加え
、撹拌して均一に混合した後、高分子ヒドロゲルと均一に混合し、次に混合物を塗布機に
注ぎ、裏打ち層の不織布に均一にコーティングし、保護層の剥離紙を被覆すると、パッチ
剤を得た。
【００５７】
実施例６  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用パッチ剤の製造
【００５８】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はパッ
チ状の外用医薬品であり、裏打ち層が不織布であり、保護層が剥離紙であり、薬物貯蔵層
におけるカンナビジバリンと浸透促進剤との質量比が１：０．５であり、浸透促進剤はア
ゾンであり、前記薬物貯蔵層の担体は熱溶融性感圧接着剤であり、カンナビジバリンと担
体との質量比が１：２０であり、前記熱溶融性感圧接着剤は、スチレン−ブタジエンゴム
、粘着付与剤（粘着付与剤は質量比１：１の水素化ロジンのグリセロールエステル、ロジ
ンのペンタエリスリトールエステル）、及びスクワランを、２．８：３．３：２．１の質
量比で秤量して加熱熔融し、均一に混合することにより製造される。
【００５９】
カンナビジバリンとアゾンを均一に混合した後、熱溶融性感圧接着剤と均一に混合し、次
に混合物を塗布機に注ぎ、裏打ち層の不織布に均一にコーティングし、保護層の剥離紙を
被覆すると、パッチ剤を得た。
【００６０】
実施例７  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用パッチ剤の製造
【００６１】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はパッ
チ状の外用医薬品であり、裏打ち層が不織布であり、保護層が剥離紙であり、薬物貯蔵層
におけるカンナビジオールと浸透促進剤との質量比が１：０．１であり、浸透促進剤はア
ゾンであり、前記薬物貯蔵層の担体は熱溶融性感圧接着剤であり、カンナビジオールと担
体との質量比が１：２５であり、前記熱溶融性感圧接着剤は、スチレン−ブタジエンゴム
、粘着付与剤（粘着付与剤は質量比１：１の水素化ロジンのグリセロールエステル、ロジ
ンのペンタエリスリトールエステル）、及びスクワランを、３．９：３．３：２．４の質
量比で秤量して加熱熔融し、均一に混合することにより製造される。
【００６２】
カンナビジオールとアゾンを均一に混合した後、熱溶融性感圧接着剤と均一に混合し、次
に混合物を塗布機に注ぎ、裏打ち層の不織布に均一にコーティングし、保護層の剥離紙を
被覆すると、パッチ剤を得た。
【００６３】
実施例８  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用パッチ剤の製造
【００６４】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はパッ
チ状の外用医薬品であり、裏打ち層が不織布であり、保護層が剥離紙であり、薬物貯蔵層
における医薬品カンナビジオールと浸透促進剤との質量比が１：０．８であり、浸透促進
剤はアゾンであり、前記薬物貯蔵層の担体は熱溶融性感圧接着剤であり、カンナビジオー
ルと担体との質量比が１：３０であり、前記熱溶融性感圧接着剤は、スチレン−ブタジエ
ンゴム、粘着付与剤（粘着付与剤は質量比１：１の水素化ロジンのグリセロールエステル
、ロジンのペンタエリスリトールエステル）、及びスクワランを、３．５：４．７：３．
５の質量比で秤量して加熱熔融し、均一に混合することにより製造される。
【００６５】
カンナビジオールとアゾンを均一に混合した後、熱溶融性感圧接着剤と均一に混合し、次
に混合物を塗布機に注ぎ、裏打ち層の不織布に均一にコーティングし、保護層の剥離紙を
被覆すると、パッチ剤を得た。
【００６６】
実施例９  大麻繊維を担体とした女性の月経困難症を予防及び／又は治療する組成物の調
製
【００６７】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する組成物の調製であって、前記組成物の担体は
大麻繊維であり、前記組成物におけるカンナビジオールと担体との質量比が１：５０であ
り、前記組成物における浸透促進剤はアゾンであり、カンナビジオールとアゾンとの質量
比が１：０．８である。
【００６８】
適量のエタノールを取り、カンナビジオールをエタノールに溶解し、次にアゾンをエタノ
ールに加えて、均一に撹拌し、カンナビジオール及びアゾンを溶解したエタノールに大麻
繊維を浸漬して、１ｈ静置し、大麻繊維をエタノールから取り出し、１６℃の滅菌環境で
３ｈ放置し、エタノールがすべて大麻繊維に浸漬するまで上記ステップを繰り返し、前記
組成物を得た。
【００６９】
実施例１０  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する生理用ナプキンの製造
【００７０】
１）女性の月経困難症を予防及び／又は治療する組成物の調製であって、前記組成物の担
体は大麻繊維であり、前記組成物におけるカンナビジオールと担体との質量比が１：４５
であり、前記組成物における浸透促進剤はアゾンであり、カンナビジオールとアゾンとの
質量比が１：０．７である。適量のエタノールを取り、カンナビジオールをエタノールに
溶解し、次にアゾンをエタノールに加えて、均一に撹拌し、カンナビジオール及びアゾン
を溶解したエタノールに大麻繊維を浸漬して、１ｈ静置し、大麻繊維をエタノールから取
り出し、１６℃の滅菌環境で３ｈ放置し、エタノールがすべて大麻繊維に浸漬するまで上
記ステップを繰り返し、前記組成物を得た。
【００７１】
２）ステップ１）で調製された大麻繊維含有組成物を用いて、ステップ１）で調製された
大麻繊維含有組成物で織られた外層、綿材料の内層及び膜材料の下層から構成される生理
用ナプキンを製造した。
【００７２】
実施例１１  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用クリームの調製
【００７３】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はクリ
ームであり、前記クリームにおけるカンナビジオールと浸透促進剤との質量比が１：０．
３であり、浸透促進剤はショウガ揮発油であり、担体における油相は、質量比１．６：２
．５：１．８のラノリン、ステアリン酸、流動パラフィンであり、担体における水相は、
質量比７．３：１：１のグリセリン、エチルパラベン、カルボマーであり、カンナビジオ
ールと担体との質量比が１：４０である。
【００７４】
ラノリン、ステアリン酸、流動パラフィンを均一に混合し、６５℃〜９０℃に加熱し、完
全に溶解して油相を得て、グリセリン、エチルパラベン、カルボマー、及び水の一部を混
合して６５℃〜９０℃に加熱し水相を得て、油相を水相に加え、撹拌してクリーム担体を
得て、クリーム担体にカンナビジオールを加え、均一に撹拌し、ショウガ揮発油をクリー
ムに加えて、均一に撹拌し、外用クリームを得た。
【００７５】
実施例１２  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用クリームの調製
【００７６】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品はクリ
ームであり、前記クリームにおけるカンナビジオールと浸透促進剤との質量比が１：０．
５であり、浸透促進剤はハッカ揮発油であり、担体における油相は、質量比２：１．２：
２．８：１．９のワセリン、トリエタノールアミン、ステアリン酸、流動パラフィンであ
り、担体における水相は、質量比８：１．５：１．７のグリセリン、エチルパラベン、カ
ルボマーであり、カンナビジオールと担体との質量比が１：５０である。
【００７７】
ワセリン、トリエタノールアミン、ステアリン酸、流動パラフィンを均一に混合し、６５
℃〜９０℃に加熱し、完全に溶解して油相を得て、グリセリン、エチルパラベン、カルボ
マー、及び水の一部を混合して６５℃〜９０℃に加熱し水相を得て、油相を水相に加え、
撹拌してクリーム担体を得て、クリーム担体にカンナビジオールを加え、均一に撹拌し、
ハッカ揮発油をクリームに加えて、均一に撹拌し、外用クリームを得た。
【００７８】
実施例１３  女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用液体コーティング剤の調製
【００７９】
女性の月経困難症を予防及び／又は治療する外用医薬品であって、前記外用医薬品は液体
外用医薬品であり、前記液体外用医薬品におけるカンナビジオールと浸透促進剤との質量
比が１：０．８であり、浸透促進剤はアゾンであり、担体は質量比１：１のグリセリンと
エタノールであり、カンナビジオールと担体との質量比が１：５０である。
【００８０】
カンナビジオールをグリセリンとエタノールの混合液に溶解し、均一に撹拌した後、アゾ
ンを加え、無色透明の液体が形成されるまで撹拌し、体表外用液体コーティング剤を得た
。
【００８１】
実施例１４  カンナビジオール又はカンナビジバリンの含有量が異なる組成物のラット月
経困難症モデルへの影響
【００８２】
試験サンプル：カンナビジオール、アゾン、及び担体を１：０．８：４、１：０．８：２
５、１：０．８：５０の質量比で含有するパッチ剤、カンナビジバリン、アゾン、及び担
体を１：０．８：４、１：０．８：２５、１：０．８：５０の質量比で含有するパッチ剤
。
【００８３】
試験動物：２００−２２０ｇの雌ラット。
【００８４】
試験方法：カンナビジオール又はカンナビジバリン、アゾン及び担体を１：０．８：４、
１：０．８：２５、１：０．８：５０の質量比で含有するパッチ剤を３×３ｃｍ２の小片
にカットして使用に備え、ここで、各群のパッチ剤におけるカンナビジオール又はカンナ
ビジバリン、アゾン及び担体の組成物の総使用量が同じであった。
【００８５】
体重２１０ｇ±８ｇで健康な成体雌ラット７０匹を７群にランダムに分け、腹部の皮膚の
毛を剃った。
【００８６】
第１群は陰性対照群であり、ラットの腹部パッチは、カンナビジオール又はカンナビジバ
リン、アゾン、及び担体を含有する組成物の代わりに同量の生理食塩水を用いた。
第２群では、ラットの腹部パッチにおけるカンナビジオール、アゾン及び担体の質量比が
１：０．８：４であった。
第３群では、ラットの腹部パッチにおけるカンナビジオール、アゾン及び担体の質量比が
１：０．８：２５であった。
第４群では、ラットの腹部パッチにおけるカンナビジオール、アゾン及び担体の質量比が
１：０．８：５０であった。
第５群では、ラットの腹部パッチにおけるカンナビジバリン、アゾン及び担体の質量比が
１：０．８：４であった。
第６群では、ラットの腹部パッチにおけるカンナビジバリン、アゾン及び担体の質量比が
１：０．８：２５であった。
第７群では、ラットの腹部パッチにおけるカンナビジバリン、アゾン及び担体の質量比が
１：０．８：５０であった。毎日交換し、４日間持続した。
【００８７】
各群のラットのそれぞれに、８ｍｇ・ｋｇ−１の１日量で、ジエチルスチルベストロール
を４日間連続的に皮下注射（ｓｃ）し、子宮の感度を高めた。各群に、４日目、投与２ｈ
後、オキシトシンを２ＩＵ／匹で腹腔内注射し、ラットの子宮を収縮させ、その身もだえ
反応を誘発し、その後の４０ｍｉｎ内の各匹のラットの身もだえ回数を観察して記録し、
身もだえの発生率を計算した。記録結果を表１に示す。
【００８８】
身もだえの発生率（％）＝各群の身もだえが発生した動物数／各群の試験動物数×１００
％。
【００８９】
試験結果
表１に示すように、第２〜第７群のパッチ剤は、オキシトシンによるラットの月経困難症
サンプルの反応に顕著な緩和作用を有し、且つカンナビジオール又はカンナビジバリンの
含有量が高いほど、ラットの身もだえ反応をより顕著に緩めることができ、反応の潜伏期
をより延長させることができた。
【００９０】
表１  カンナビジオール又はカンナビジバリンの含有量が異なる組成物のラット身もだえ
試験の結果
0006942916.tif 000002
【００９１】
実施例１５  カンナビジオールと浸透促進剤の比率によるラット月経困難症モデルへの影
響
【００９２】
試験サンプル：カンナビジオールとアゾンを１：１、１：０．８、１：０．４、１：０．
１、１：０．０５の質量比で含有するパッチ剤。
【００９３】
試験動物：２００−２２０ｇの雌ラット。
【００９４】
試験方法：カンナビジオールとアゾンを１：１の質量比、カンナビジオールとアゾンを１
：０．８の質量比、カンナビジオールとアゾンを１：０．４の質量比、カンナビジオール
とアゾンを１：０．１の質量比、カンナビジオールとアゾンを１：０．０５の質量比で含
有するパッチ剤を３×３ｃｍ２の小片にカットして使用に備え、各群のパッチ剤における
カンナビジオールの用量が同じであり、且つカンナビジオールと担体との質量比がいずれ
も１：１０であった。
【００９５】
体重２００−２２０ｇの雌ラット６０匹を６群にランダムに分け、各群を１０匹とし、腹
部の皮膚の毛を剃った。
【００９６】
第１群は陰性対照群であり、カンナビジオールとアゾンの混合物の代わりに同量の生理食
塩水を用いて調製された３×３ｃｍ２のパッチ剤を、ラットの腹部に貼った。
第２群では、カンナビジオールとアゾンを１：１の質量比で含有するパッチ剤を、腹部に
貼った。
第３群では、カンナビジオールとアゾンを１：０．８の質量比で含有するパッチ剤を、腹
部に貼った。
第４群では、カンナビジオールとアゾンを１：０．４の質量比で含有するパッチ剤を、腹
部に貼った。
第５群では、カンナビジオールとアゾンを１：０．１の質量比で含有するパッチ剤を、腹
部に貼った。
第６群では、カンナビジオールとアゾンを１：０．０５の質量比で含有するパッチ剤を、
腹部に貼った。
毎日交換し、４日間持続した。
【００９７】
各群のラットのそれぞれに、８ｍｇ・ｋｇ−１の１日量で、ジエチルスチルベストロール
を４日間連続的に皮下注射（ｓｃ）し、子宮の感度を高めた。各群に、４日目、投与２ｈ
後、オキシトシンを２ＩＵ／匹で腹腔内注射し、ラットの子宮を収縮させ、その身もだえ
反応を誘発し、その後の４０ｍｉｎ内の各匹ラットの身もだえ回数を観察して記録し、身
もだえの発生率を算出した。記録結果を表２に示す。
【００９８】
身もだえの発生率（％）＝各群の身もだえが発生した動物数／各群の試験動物数×１００
％。
【００９９】
試験結果
表２に示される結果のとおり、陰性対照群に比べて、カンナビジオールとアゾンの混合物
を含有するパッチ剤は、いずれもラットの身もだえ反応を緩めることができ、特に第３群
、第４群、第５群のパッチ剤はラットの身もだえ反応をさらに顕著に緩めることができ、
それは、カンナビジオールとアゾンとの質量比が１：０．８、１：０．４、１：０．１で
ある場合、マウスの月経困難症をより良好に緩和することができることを示している。
【０１００】
表２  浸透促進剤の含有量が異なる組成物のラット身もだえ試験の試験結果
0006942916.tif 000003
【０１０１】
実施例１６  浸透促進剤のタイプによるラット月経困難症モデルへの影響
【０１０２】
試験サンプル：カンナビジオールとアゾンとの質量比が１：０．８であるパッチ剤、カン
ナビジオールとショウガ揮発油との質量比が１：０．８であるパッチ剤、カンナビジオー
ルとハッカ揮発油との質量比が１：０．８であるパッチ剤、カンナビジオールとＤＭＩと
の質量比が１：０．８であるパッチ剤。
【０１０３】
試験動物：２００−２２０ｇの雌ラット。
【０１０４】
試験方法：
カンナビジオールとアゾンを１：０．８の質量比、カンナビジオールとショウガ揮発油を
１：０．８の質量比、カンナビジオールとハッカ揮発油を１：０．８の質量比、カンナビ
ジオールとＤＭＩを１：０．８の質量比で含有するパッチ剤を３×３ｃｍ２の小片にカッ
トして使用に備え、各群のパッチ剤におけるカンナビジオールの用量が同じであり、且つ
カンナビジオールと担体との質量比がいずれも１：１０であった。
【０１０５】
体重２００−２２０ｇの雌ラット５０匹を５群にランダムに分け、各群を１０匹とし、腹
部の皮膚の毛を剃った。
【０１０６】
第１群は陰性対照群であり、カンナビジオールと浸透促進剤の混合物の代わりに同量の生
理食塩水を用いて調製された３×３ｃｍ２のパッチ剤を、ラットの腹部に貼った。
第２群では、カンナビジオールとアゾンを１：０．８の質量比で含有するパッチ剤を、腹
部に貼った。
第３群では、カンナビジオールとショウガ揮発油を１：０．８の質量比で含有するパッチ
剤を、腹部に貼った。
第４群では、カンナビジオールとハッカ揮発油を１：０．８の質量比で含有するパッチ剤
を、腹部に貼った。
第５群では、カンナビジオールとＤＭＩを１：０．８の質量比で含有するパッチ剤を、腹
部に貼った。
毎日交換し、４日間持続した。
【０１０７】
各群のラットのそれぞれに、８ｍｇ・ｋｇ−１の１日量（カンナビジオール換算）で、ジ
エチルスチルベストロールを４日間連続的に皮下注射（ｓｃ）し、子宮の感度を高めた。
各群に、４日目、投与２ｈ後、オキシトシンを２ＩＵ／匹で腹腔内注射し、ラットの子宮
を収縮させ、その身もだえ反応を誘発し、その後の４０ｍｉｎ内の各匹ラットの身もだえ
回数を観察して記録し、身もだえの発生率を算出した。結果を表３に示し、身もだえの発
生率（％）＝各群の身もだえが発生した動物数／各群の試験動物数×１００％。
【０１０８】
試験結果：
表３に示される結果のとおり、陰性対照群に比べて、カンナビジオールと浸透促進剤の混
合物を含有するパッチ剤はラットの身もだえ反応を顕著に緩めることができ、特に第２群
のパッチ剤はラットの身もだえ反応をさらに顕著に緩めることができ、カンナビジオール
とアゾンで調製されたパッチ剤はマウスの月経困難症をより良好に緩和することができる
ことを示している。
【０１０９】
表３  異なるタイプの浸透促進剤のラット身もだえ試験の試験結果
0006942916.tif 000004
【０１１０】
実施例１７  組成物におけるカンナビジオールとカンナビジバリンの含有量の比率による
ラット月経困難症モデルへの影響
【０１１１】
試験サンプル：カンナビジオール、カンナビジバリン、アゾン、及び担体を含有するパッ
チ剤であって、パッチ剤におけるカンナビジオール及びカンナビジバリン、アゾン、及び
担体との質量比が１：０．８：１０であり、且つ各群におけるカンナビジオールとカンナ
ビジバリンとの質量比がそれぞれ１：０．１、１：０．２、１：１、１：１０である。
【０１１２】
試験動物：２００−２２０ｇの雌ラット。
【０１１３】
試験方法：
組成物におけるカンナビジオールとカンナビジバリンとの質量比がそれぞれ１：０．１、
１：０．２、１：１、１：１０である各群のパッチ剤を３×３ｃｍ２の小片にカットして
使用に備え、各群のパッチ剤におけるカンナビジオールとカンナビジバリンの総使用量が
同じであった。
【０１１４】
体重２００−２２０ｇの雌ラット４０匹を４群にランダムに分け、各群を１０匹とし、腹
部の皮膚の毛を剃った。
【０１１５】
第１群では、カンナビジオールとカンナビジバリンを１：０．１の質量比で含有するパッ
チ剤を、腹部に貼った。
第２群では、カンナビジオールとカンナビジバリンを１：０．２の質量比で含有するパッ
チ剤を、腹部に貼った。
第３群では、カンナビジオールとカンナビジバリンを１：１の質量比で含有するパッチ剤
を、腹部に貼った。
第４群では、カンナビジオールとカンナビジバリンを１：１０の質量比で含有するパッチ
剤を、腹部に貼った。
毎日交換し、４日間持続した。
【０１１６】
各群のラットのそれぞれに、８ｍｇ・ｋｇ−１の１日量（カンナビジオール換算）で、ジ
エチルスチルベストロールを４日間連続的に皮下注射（ｓｃ）し、子宮の感度を高めた。
各群に、４日目、投与２ｈ後、オキシトシンを２ＩＵ／匹で腹腔内注射し、ラットの子宮
を収縮させ、その身もだえ反応を誘発し、その後の４０ｍｉｎ内の各匹ラットの身もだえ
回数を観察して記録し、身もだえの発生率を算出した。結果を表４に示し、身もだえの発
生率（％）＝各群の身もだえが発生した動物数／各群の試験動物数×１００％。
【０１１７】
試験結果
表４に示される結果のとおり、カンナビジオールとカンナビジバリンを異なる比率で含有
するパッチ剤は、オキシトシンによるラット月経困難症サンプルの反応のいずれにも顕著
な緩和作用を有し、組成物におけるカンナビジオールの含有量の比率が高い場合、ラット
の身もだえ反応をさらに緩めることができ、特にカンナビジオールとカンナビジバリンと
の質量比が１：０．２である場合、最適な効果を奏した。
【０１１８】
表４  カンナビジオールとカンナビジバリンを異なる比率で含有する組成物のラット身も
だえ試験の試験結果
0006942916.tif 000005
【０１１９】
上記実施例は、何らの方法により本発明を限定するものではなく、同等置換又は等価変換
の方式で得られた技術案であれば、本発明の保護範囲に属する。