(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のリーフレットと、
接合ポストを含むフレームと、
を含む、人工弁であって、
前記複数のリーフレットが、第１リーフレット及び第２リーフレットを含み、各リーフレットがリーフレット取り付け領域を有し、
前記接合ポストが、
第１タインと、
第２タインと、
スパインと、
複数のスロットと、
を含み、
前記第１タインが、第１内縁部と前記第１内縁部とは反対側の第１外縁部とを含み、前記第１外縁部が前記第１タインの前記第１外縁部から延びる第１突起を含み、
前記第２タインが、第２内縁部と前記第２内縁部とは反対側の第２外縁部とを含み、前記第２外縁部が前記第２タインの前記第２外縁部から延びる第２突起を含み、
前記スパインが、前記第１タイン及び第２タインの内縁部がスパインに面するように、前記第１タインと第２タインとの間に位置決めされており、
前記複数のスロットが、第１スロット及び第２スロットを含み、前記第１スロットが少なくとも前記第１タインと前記スパインとの間に画定され、そして前記第２スロットが少なくとも前記第２タインと前記スパインとの間に画定されており、
前記第１リーフレットの前記取り付け領域が前記第１スロットを通って延び、前記第１タインの周りにラッピングして前記第１突起に係合し、そして前記第２リーフレットのリーフレット取り付け領域の第１部分が前記第２スロットを通って延び、前記第２タインの一部の周りにラッピングして前記第２突起に係合する、
人工弁。
【請求項２】
前記スパインが前記第１及び第２リーフレットの少なくとも一部の間に位置決めされている、請求項１に記載の弁。
【請求項３】
前記第１及び第２リーフレットがそれぞれリーフレット自由縁部を含み、そして前記接合ポストに隣接した前記第１及び第２リーフレットのリーフレット自由縁部の間に、ギャップが画定されている、請求項１又は２に記載の弁。
【請求項４】
前記第１突起が前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記第２突起が前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びている、請求項１から３までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項５】
前記第１スロットの端部が開いた端部であり、前記第１タインの端部が自由端部である、請求項１から４までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項６】
前記第１タインが第１端部及び第２端部を有し、そして前記第１端部及び第２端部はそれぞれ前記フレームに対して一体的である、請求項１から５までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項７】
前記第１タインが、前記接合ポストの自由端部に近接する位置で前記接合ポストから延びている、請求項１から６までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項８】
さらに第３突起を含み、そして前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域の第２部分が、前記フレームの周りにラッピングされることなしに前記第３突起に係合する、請求項１から７までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項９】
さらに、前記リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持部材を含んでいて、前記リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記リーフレットフレームと前記リーフレット保持部材との間に位置するようになっている、請求項１から８までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項１０】
前記リーフレット保持部材を前記リーフレットフレームに固定するように、前記リーフレット保持部材が前記第１及び第２フレームに係合しており、前記リーフレット保持部材が、前記第１フレーム突起のリーフレットフレーム内面に沿って延びる第１部分を含み、そして前記リーフレット保持部材が、前記第２フレーム突起のリーフレットフレーム外面に沿って延びる第２部分を含む、請求項９に記載の弁。
【請求項１１】
前記リーフレット保持部材が繊維である、請求項９又は１０に記載の弁。
【請求項１２】
さらにリーフレット保持部材上にモールディングされたジャケットを含む、請求項９から１１までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項１３】
前記ジャケットがＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから形成される、請求項１２に記載の弁。
【請求項１４】
前記ジャケットが可撓性ポリマーから形成される、請求項１２又は１３に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記可撓性ポリマーがシリコーンである、請求項１４に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記第１及び第２リーフレットがそれぞれ、前記それぞれのリーフレットのリーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域との交差部分に２つの末端を画定し、前記第１及び第２リーフレットの前記末端に隣接する前記リーフレット取り付け領域が互いに隣接して位置決めされると、前記末端から離れた位置から前記末端へ互いに末広がり状に延びるように、各リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記フレームにカップリングされる、請求項１から１５までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１７】
複数のリーフレットと、
フレームと、
を含む、人工弁であって、
前記フレームが、
スパインと、
複数のタインと、
複数の突起と、
を含み、
前記複数のリーフレットが、第１リーフレット及び第２リーフレットを含み、各リーフレットがリーフレット取り付け領域を有し、
前記スパインと前記複数のタインのうちの第１タインとの間に第１スロットが画定されるように、そして前記スパインと前記複数のタインのうちの第２タインとの間に第２スロットが画定されるように、前記複数のタインが前記スパインに隣接して位置しており、
前記複数の突起が、前記第１及び第２タインから延び、前記複数の突起が、前記第１タインから延びる第１突起と、前記第２タインから延びる第２突起と、を含み、
前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記第１スロットを通って延び、前記第１タインの周りにラッピングして前記第１タインから延びる前記第１突起に係合し、そして前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記第２スロットを通って延び、前記第２タインの周りにラッピングして前記第２タインから延びる前記第２突起に係合する、
人工弁。
【請求項１８】
前記スパインに隣接する前記第１及び第２リーフレットのリーフレット自由縁部間にギャップが形成されるように、前記スパインが前記第１及び第２リーフレットの少なくとも一部の間に位置決めされている、請求項１７に記載の弁。
【請求項１９】
前記第１突起が前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記第２突起が前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びている、請求項１７又は１８に記載の弁。
【請求項２０】
前記第１スロットの端部が開いた端部であり、そして前記第１タインの端部が自由端部である、請求項１７から１９までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項２１】
さらに第３突起を含み、そして前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域の第２部分が、前記フレームの周りにラッピングされることなしに前記第３突起に係合する、請求項１７から２０までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項２２】
さらに、前記リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持部材を含んでいて、前記リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記リーフレットフレームと前記リーフレット保持部材との間に位置するようになっている、請求項１７から２１までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項２３】
前記リーフレット保持部材を前記リーフレットフレームに固定するように、前記リーフレット保持部材が前記第１及び第２フレームに係合しており、前記リーフレット保持部材が、前記第１フレーム突起のリーフレットフレーム内面に沿って延びる第１部分を含み、そして前記リーフレット保持部材が、前記第２フレーム突起のリーフレットフレーム外面に沿って延びる第２部分を含む、請求項２２に記載の弁。
【請求項２４】
前記リーフレット保持部材が繊維である、請求項２２又は２３に記載の弁。
【請求項２５】
さらにリーフレット保持部材上にモールディングされたジャケットを含む、請求項２２から２４までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項２６】
前記ジャケットがＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから形成される、請求項２５に記載の弁。
【請求項２７】
前記ジャケットが可撓性ポリマーから形成される、請求項２５から２６までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２８】
前記可撓性ポリマーがシリコーンである、請求項２８に記載の人工弁。
【請求項２９】
前記リーフレット保持部材が、隣接して位置する複数のストラットを含むボディを有しており、前記ストラットが前記ボディの第１側から延びており、隣接して位置するストラット間に領域が画定されており、そして、前記隣接して位置するストラットが前記フレーム突起に係合するように、前記第１フレーム突起が、前記隣接して位置するストラット間に画定された前記領域を通って延びている、請求項２２から２８までのいずれか１項に記載の弁。
【請求項３０】
前記リーフレット保持部材の前記ボディがさらに第１端部、前記第１端部とは反対側の第２端部、前記第１端部と第２端部との間に延びる第１側、前記第１端部と第２端部との間に延びる第２側を含み、前記隣接して位置するストラットが前記第１側と第２側との間に延びて前記第１端部と第２端部との間に位置しており、前記リーフレット保持部材が第１セルと第２セルとを含み、前記第１セルが前記第１側と前記ストラットとの間に画定され、そして前記第２セルが前記第２側と前記ストラットとの間に前記第１セルに隣接して画定されており、前記第１フレーム突起が前記第１セルを通って延びていて、前記第２フレーム突起が前記第２セルを通って延びている、請求項２９に記載の弁。
【請求項３１】
前記第１及び第２リーフレットがそれぞれ、前記それぞれのリーフレットのリーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域との交差部分に２つの末端を画定し、前記末端に隣接する前記第１及び第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が、前記末端から離れた位置から前記末端へ互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットの各リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記フレームにカップリングされる、請求項１７から３０までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３２】
前記フレームが、それぞれ遠位端を有する２つのリーフレット支持取り付け領域を画定する複数の支持取り付け領域を含み、前記それぞれの２つの支持取り付け領域が、前記それぞれの遠位端から離れた位置から、それぞれの末広がり領域を画定する前記それぞれの遠位端に向かって互いに末広がり状に延び、そして前記第１及び第２リーフレットがそれぞれ、前記それぞれのリーフレットの２つの末端で交差するリーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域とを画定し、それぞれの末端に隣接する前記第１及び第２リーフレットの各リーフレットのリーフレット取り付け領域が、前記それぞれの末広がり領域に沿って前記それぞれの支持取り付け領域の１つにカップリングされており、前記第１及び第２リーフレットのそれぞれの末端に隣接するそれぞれのリーフレット取り付け領域が、前記それぞれの末端から離れた位置から前記それぞれの末端へ互いに末広がり状に延びる、請求項１７から３０までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３３】
前記フレームが、複数の接合領域を画定する支持構造を含み、前記複数の接合領域がそれぞれ２つの支持取り付け部分を画定し、前記２つの支持取り付け部分が、接合ポスト先端から離れた位置から流出方向に前記接合ポスト先端に向かって互いに末広がり状に延びており、そして前記第１及び第２リーフレットのそれぞれがリーフレット自由縁部に隣接する２つのリーフレット接合取り付け部分を画定し、前記リーフレット接合取り付け部分に位置する前記第１及び第２リーフレットのそれぞれのリーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットの各リーフレットのそれぞれのリーフレット接合取り付け部分が、前記２つの支持取り付け部分の一方にカップリングされる、請求項１７から３０までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３４】
前記第１及び第２リーフレットの隣接するリーフレット自由縁部が支持構造のところで互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットのそれぞれが、前記支持構造の末広がり領域に沿って前記フレームの支持構造に取り付けられる、請求項１７から３０までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３５】
前記第１及び第２リーフレットのそれぞれがリーフレット自由縁部を含み、支持構造に位置する前記第１及び第２リーフレットの前記リーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットが、前記支持構造の末広がり領域に沿って前記フレームの支持構造に取り付けられ、これによって、前記末広がり領域に沿った前記リーフレット内部の応力が、所与の支持構造長に関して、約１３５ｍｍＨｇのピーク閉鎖圧力に晒された時に、非末広がり型取り付けに対して４０％超低減される、請求項１７から３０までのいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３６】
心臓弁を製造する方法であって、
それぞれのリーフレットがリーフレット取り付け領域を有する、第１リーフレットと第２リーフレットとを含む複数のリーフレットを提供することと、
接合ポストを含むフレームを提供することであって、
前記接合ポストが、
第１タインと、
第２タインと、
スパインと、
複数のスロットと、
を含み、
前記第１タインが、第１内縁部と前記第１内縁部とは反対側の第１外縁部とを含み、前記第１外縁部が前記第１タインの前記第１外縁部から延びる第１突起を含み、
前記第２タインが、第２内縁部と前記第２内縁部とは反対側の第２外縁部とを含み、前記第２外縁部が前記第２タインの前記第２外縁部から延びる第２突起を含み、
前記スパインが、前記第１タイン及び第２タインの内縁部が前記スパインに面するように、前記第１タインと第２タインとの間に位置決めされており、
前記複数のスロットが、第１スロット及び第２スロットを含み、前記第１スロットが少なくとも前記第１タインと前記スパインとの間に画定され、そして前記第２スロットが少なくとも前記第２タインと前記スパインとの間に画定されている、フレームを提供することと、
前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第１スロットに通して延ばし、前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が第１突起に係合するように前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第１タインの周りにラッピングすることにより、前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記フレームにカップリングすることと、
前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第２スロットに通して延ばし、前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が第２突起に係合するように前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第２タインの周りにラッピングすることにより、前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記フレームにカップリングすることと、
を含む、
心臓弁を製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権情報
本出願は、２０１８年９月１２日付けで出願された米国出願第１６／１２９，６８２号明細書の優先権を主張する。前記明細書は全体的に参照することにより本明細書中に援用される。前記明細書は２０１７年１０月１３日付けで出願された米国仮出願第６２／５７２，２７４号明細書の優先権を主張する。前記明細書は全体的に参照することにより本明細書中に援用される。本出願はまた、２０１７年１０月３１日付けで出願された米国仮出願第６２／５７９，７５３号明細書の優先権を主張する。前記明細書は全体的に参照することにより本明細書中に援用される。本出願はまた、２０１７年９月２７日付けで出願された米国仮出願第６２／５６４，０３１号明細書の優先権を主張する。前記明細書は全体的に参照することにより本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、大まかに言えば人工弁に関し、そしてより具体的には可撓性リーフレット型人工弁デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
可撓性リーフレットを備えた人工弁は典型的には、リーフレットを支持構造に固定するための何らかの手段、例えばリーフレットフレームを必要とする。人工弁リーフレットはこのように、大まかに言えば人工弁を形成するために支持構造にカップリングされる。動作中、リーフレットは、流入側の流体圧力が流出側の流体圧力を上回ると開き、流出側の流体圧力が流入側の流体圧力を上回ると閉じる。リーフレットの自由縁部は、弁を閉じる流出側の流体圧力の影響下で互いに接合することによって、流出側の血液が人工弁を通って逆流するのを抑制する。接合部とは、隣接して位置するリーフレットが支持構造において１つに纏まる区域である。接合ポストとは大まかに言えば、隣接して位置するリーフレットが取り付けられる接合区域内のリーフレットフレームの構造である。
【０００４】
リーフレットフレームにリーフレットを取り付けるためのいくつかのコンベンショナルな手段は、リーフレットをリーフレットフレームに縫合するか又は接着／熱ボンディングすることを含む。両技術の欠点は、人工弁の寿命及び性能に影響を及ぼすことである。具体的には、接着ボンドの完全性は、水性環境内で、特に人工弁のタイムスケールにおいて不都合な影響を与えられる傾向がある。縫合プロセスは多大な労働力を必要とし、結果として得られる質は組み立て者のスキル水準に依存することがある。さらに、縫合糸に加えられる緊張は充分に制御されていないことがある。このことは、リーフレットの局所的ジオメトリに影響を及ぼすおそれがある。これらのファクタの全ては、長期的に見ればリーフレットの機能及び構造完全性に不都合な影響を及ぼすことがある。他の手段は、例えばDiennoの米国特許第９，８５５，１４１号明細書に開示されているようにリーフレットフレームの複数の突起にリーフレットを被せることを含む。
【０００５】
しかしながら、接合区域内のリーフレットフレームから裂断及び／又は剥離することに起因するリーフレットの故障は、患者にとっては依然として望ましくないリスクである。リーフレットの裂断及び／又は剥離に関与する１つのファクタは、人工弁が閉じており流体背圧下にあるときに、リーフレット内のピーク応力が接合区域内に概ね観察されることである。
【０００６】
この応力を軽減するために、数多くの試みが為されている。これらの試みは、（例えばリーフレット材料の厚さを増大させることにより）裂断抵抗を高めるようにリーフレット材料の極限引張強さを高めること、より大きい長さ及び／又は面積にわたって接合ポスト区域内にリーフレットに対する負荷を分配するのを助けるべく、接合ポストの高さを大きくすること、そしてリーフレットとインターフェイスを形成する接合ポスト部分のジオメトリを変えることを含む。しかしながら、リーフレット厚を大きくすると、リーフレットの曲げ剛性を高めることに少なくとも部分的には起因して、人工弁性能全体を低下させるおそれがある。また、リーフレット厚及び／又は接合ポストの高さを増大させると、人工弁プロフィールが増大する。このことは経カテーテル用途においては望ましくない。さらに、接合ポスト高さ（ひいては人工弁の全高）を大きくした人工弁は、天然生体構造との望ましくない相互作用、例えば僧帽弁部位では心室壁相互作用又は左心室流出路閉塞、そして大動脈部位では冠動脈閉塞を引き起こす可能性がある。
【０００７】
人工弁のプロフィールを最小化しながら、リーフレットの故障の可能性をさらに最小化するために、リーフレットを支持構造に固定する新しい方法が必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
種々の実施態様は、リーフレットフレームと１つ又は２つ以上のリーフレットを有する人工弁に関する。リーフレットは、１つ又は２つ以上のフレーム突起を介してリーフレットフレームにカップリングされる。いくつかの実施例は、弁置換、例えば心臓弁置換のための装置、システム、及び方法に関するが、しかし種々の用途が考えられる。
【０００９】
１つの実施例（「実施例１」）によれば、人工弁が、複数のリーフレットが第１リーフレット及び第２リーフレットを含み、各リーフレットがリーフレット取り付け領域を有する、複数のリーフレットと、第１内縁部と前記第１内縁部とは反対側の第１外縁部とを含む第１タインであって、前記第１外縁部が前記第１タインの前記第１外縁部から延びる第１突起を含む、第１タイン、及び第２内縁部と前記第２内縁部とは反対側の第２外縁部とを含む第２タインであって、前記第２外縁部が前記第２タインの前記第２外縁部から延びる第２突起を含む、第２タイン、前記第１タイン及び第２タインの内縁部が前記スパインに面するように、前記第１タインと第２タインとの間に位置決めされた、スパイン、及び、前記第１スロット及び第２スロットを含む複数のスロットであって、前記第１スロットが少なくとも前記第１タインと前記スパインとの間に画定され、そして前記第２スロットが少なくとも前記第２タインと前記スパインとの間に画定されている、複数のスロット、を含む接合ポストを含むフレームと、を含み、前記第１リーフレットの前記取り付け領域が前記第１スロットを通って延び、前記第１タインの周りにラッピングして前記第１突起に係合し、そして前記第２リーフレットのリーフレット取り付け領域の第１部分が前記第２スロットを通って延び、前記第２タインの一部の周りにラッピングして前記第２突起に係合する。
【００１０】
実施例１に付加される別の実施例（「実施例２」）によれば、前記スパインが前記第１及び第２リーフレットの少なくとも一部の間に位置決めされている。
【００１１】
実施例１又は２に付加される別の実施例（「実施例３」）によれば、前記第１及び第２リーフレットがそれぞれリーフレット自由縁部を含み、そして前記接合ポストに隣接した前記第１及び第２リーフレットのリーフレット自由縁部の間に、ギャップが画定されている。
【００１２】
実施例１から３までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例４」）によれば、前記第１突起が前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記第２突起が前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びている。
【００１３】
実施例１から４までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例５」）によれば、前記第１スロットの端部が開いた端部であり、前記第１タインの端部が自由端部である。
【００１４】
実施例１から５までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例６」）によれば、前記第１タインが第１端部及び第２端部を有し、そして前記第１端部及び第２端部はそれぞれ前記フレームに対して一体的である。
【００１５】
実施例１から６までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例７」）によれば、前記第１タインが、前記接合ポストの自由端部に近接する位置で前記接合ポストから延びている。
【００１６】
実施例１から７までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例８」）によれば、前記フレームがさらに第３突起を含み、そして前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域の第２部分が、前記フレームの周りにラッピングされることなしに前記第３突起に係合する。
【００１７】
実施例１から８までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例９」）によれば、前記弁がさらに、前記リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持部材を含んでいて、前記リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記リーフレットフレームと前記リーフレット保持部材との間に位置するようになっている。
【００１８】
実施例９に付加される別の実施例（「実施例１０」）によれば、前記リーフレット保持部材を前記リーフレットフレームに固定するように、前記リーフレット保持部材が前記第１及び第２フレームに係合しており、前記リーフレット保持部材が、前記第１フレーム突起のリーフレットフレーム内面に沿って延びる第１部分を含み、そして前記リーフレット保持部材が、前記第２フレーム突起のリーフレットフレーム外面に沿って延びる第２部分を含む。
【００１９】
実施例９又は１０に付加される別の実施例（「実施例１１」）によれば、前記リーフレット保持部材が繊維である。
【００２０】
実施例１から１１までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１２」）によれば、前記弁がさらにリーフレット保持部材上にモールディングされたジャケットを含む。
【００２１】
実施例１２に付加される別の実施例（「実施例１３」）によれば、前記ジャケットがＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから形成される。
【００２２】
実施例１２又は１３に付加される別の実施例（「実施例１４」）によれば、前記ジャケットが可撓性ポリマーから形成される。
【００２３】
実施例１４に付加される別の実施例（「実施例１５」）によれば、前記可撓性ポリマーがシリコーンである。
【００２４】
実施例１から１５までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例１６」）によれば、前記第１及び第２リーフレットがそれぞれ、前記それぞれのリーフレットのリーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域との交差部分に２つの末端を画定し、前記第１及び第２リーフレットの前記末端に隣接する前記リーフレット取り付け領域が互いに隣接して位置決めされると、前記末端から離れた位置から前記末端へ互いに末広がり状に延びるように、各リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記フレームにカップリングされる。
【００２５】
別の実施例（「実施例１７」）によれば、人工弁が、前記複数のリーフレットが第１リーフレット及び第２リーフレットを含み、各リーフレットがリーフレット取り付け領域を有する、複数のリーフレットと、スパイン、前記スパインと前記複数のタインのうちの第１タインとの間に第１スロットが画定されるように、そして前記スパインと前記複数のタインのうちの第２タインとの間に第２スロットが画定されるように、前記スパインに隣接して位置する複数のタイン、及び前記第１及び第２タインから延びる前記複数の突起が、前記第１タインから延びる第１突起と、前記第２タインから延びる第２突起とを含む、複数の突起、を含むフレームと、を含み、前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記第１スロットを通って延び、前記第１タインの周りにラッピングして前記第１タインから延びる前記第１突起に係合し、そして前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記第２スロットを通って延び、前記第２タインの周りにラッピングして前記第２タインから延びる前記第２突起に係合する。
【００２６】
実施例１７に付加される別の実施例（「実施例１８」）によれば、前記スパインに隣接する前記第１及び第２リーフレットのリーフレット自由縁部間にギャップが形成されるように、前記スパインが前記第１及び第２リーフレットの少なくとも一部の間に位置決めされている。
【００２７】
実施例１７又は１８に付加される別の実施例（「実施例１９」）によれば、前記第１突起が前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びており、そして前記第２突起が前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を通って延びている。
【００２８】
実施例１７から１９までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例２０」）によれば、前記第１スロットの端部が開いた端部であり、そして前記第１タインの端部が自由端部である。
【００２９】
実施例１７から２０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例２１」）によれば、前記フレームがさらに第３突起を含み、そして前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域の第２部分が、前記フレームの周りにラッピングされることなしに前記第３突起に係合する。
【００３０】
実施例１７から２１までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例２２」）によれば、前記弁がさらに、前記リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持部材を含んでいて、前記リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記リーフレットフレームと前記リーフレット保持部材との間に位置するようになっている。
【００３１】
実施例２２に付加される別の実施例（「実施例２３」）によれば、前記リーフレット保持部材を前記リーフレットフレームに固定するように、前記リーフレット保持部材が前記第１及び第２フレームに係合しており、前記リーフレット保持部材が、前記第１フレーム突起のリーフレットフレーム内面に沿って延びる第１部分を含み、そして前記リーフレット保持部材が、前記第２フレーム突起のリーフレットフレーム外面に沿って延びる第２部分を含む。
【００３２】
実施例２２又は２３に付加される別の実施例（「実施例２４」）によれば、前記リーフレット保持部材が繊維である。
【００３３】
実施例１７から２４までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例２５」）によれば、前記弁がさらにリーフレット保持部材上にモールディングされたジャケットを含む。
【００３４】
実施例２５に付加される別の実施例（「実施例２６」）によれば、前記ジャケットがＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから形成される。
【００３５】
実施例２５又は２６に付加される別の実施例（「実施例２７」）によれば、
前記ジャケットが可撓性ポリマーから形成される。
【００３６】
実施例２８に付加される別の実施例（「実施例２８」）によれば、前記可撓性ポリマーがシリコーンである。
【００３７】
実施例２２から２８までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例２９」）によれば、前記リーフレット保持部材が、隣接して位置する複数のストラットを含むボディを有しており、前記ストラットが前記ボディの第１側から延びており、隣接して位置するストラット間に領域が画定されており、そして、前記隣接して位置するストラットが前記フレーム突起に係合するように、前記第１フレーム突起が、前記隣接して位置するストラット間に画定された前記領域を通って延びている。
【００３８】
実施例２９に付加される別の実施例（「実施例３０」）によれば、前記リーフレット保持部材の前記ボディがさらに第１端部、前記第１端部とは反対側の第２端部、前記第１端部と第２端部との間に延びる第１側、前記第１端部と第２端部との間に延びる第２側を含み、前記隣接して位置するストラットが前記第１側と第２側との間に延びて前記第１端部と第２端部との間に位置しており、前記リーフレット保持部材が第１セルと第２セルとを含み、前記第１セルが前記第１側と前記ストラットとの間に画定され、そして前記第２セルが前記第２側と前記ストラットとの間に前記第１セルに隣接して画定されており、前記第１フレーム突起が前記第１セルを通って延びていて、前記第２フレーム突起が前記第２セルを通って延びている。
【００３９】
実施例１７から３０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例３１」）によれば、前記第１及び第２リーフレットがそれぞれ、前記それぞれのリーフレットのリーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域との交差部分に２つの末端を画定し、前記末端に隣接する前記第１及び第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が、前記末端から離れた位置から前記末端へ互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットの各リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が前記フレームにカップリングされる。
【００４０】
実施例１７から３０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例３２」）によれば、前記フレームが、それぞれ遠位端を有する２つのリーフレット支持取り付け領域を画定する複数の支持取り付け領域を含み、前記それぞれの２つの支持取り付け領域が、前記それぞれの遠位端から離れた位置から、それぞれの末広がり領域を画定する前記それぞれの遠位端に向かって互いに末広がり状に延びており、そして前記第１及び第２リーフレットがそれぞれ、前記それぞれのリーフレットの２つの末端で交差するリーフレット自由縁部とリーフレット取り付け領域とを画定し、それぞれの末端に隣接する前記第１及び第２リーフレットの各リーフレットのリーフレット取り付け領域が、それぞれの末広がり領域に沿って前記それぞれの支持取り付け領域の１つにカップリングされており、前記第１及び第２リーフレットのそれぞれの末端に隣接するそれぞれのリーフレット取り付け領域が、前記それぞれの末端から離れた位置から前記それぞれの末端へ互いに末広がり状に延びる。
【００４１】
実施例１７から３０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例３３」）によれば、前記フレームが、複数の接合領域を画定する支持構造を含み、前記複数の接合領域がそれぞれ２つの支持取り付け部分を画定し、前記２つの支持取り付け部分が、接合ポスト先端から離れた位置から流出方向に前記接合ポスト先端に向かって互いに末広がり状に延びており、そして前記第１及び第２リーフレットのそれぞれがリーフレット自由縁部に隣接する２つのリーフレット接合取り付け部分を画定し、前記リーフレット接合取り付け部分に位置する前記第１及び第２リーフレットの各リーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットの各リーフレットのそれぞれのリーフレット接合取り付け部分が、前記２つの支持取り付け部分の一方にカップリングされる。
【００４２】
実施例１７から３０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例３４」）によれば、前記第１及び第２リーフレットの隣接するリーフレット自由縁部が前記支持構造のところで互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットのそれぞれが、前記支持構造の末広がり領域に沿って前記フレームの支持構造に取り付けられる。
【００４３】
実施例１７から３０までのいずれかに付加される別の実施例（「実施例３５」）によれば、前記第１及び第２リーフレットのそれぞれがリーフレット自由縁部を含み、前記支持構造に位置する前記第１及び第２リーフレットの前記リーフレット自由縁部が互いに末広がり状に延びるように、前記第１及び第２リーフレットが、前記支持構造の末広がり領域に沿って前記フレームの支持構造に取り付けられ、これによって、前記末広がり領域に沿った前記リーフレット内部の応力が、所与の支持構造長に関して、約１３５ｍｍＨｇのピーク閉鎖圧力に晒された時に、非末広がり型取り付けに対して４０％超低減される。
【００４４】
別の実施例（「実施例３６」）によれば、心臓弁を製造する方法が、それぞれのリーフレットがリーフレット取り付け領域を有する、第１リーフレットと第２リーフレットとを含む複数のリーフレットを用意することと、第１内縁部と前記第１内縁部とは反対側の第１外縁部とを含む第１タインであって、前記第１外縁部が前記第１タインの前記第１外縁部から延びる第１突起を含む、第１タイン、及び第２内縁部と前記第２内縁部とは反対側の第２外縁部とを含む第２タインであって、前記第２外縁部が前記第２タインの前記第２外縁部から延びる第２突起を含む、第２タイン、前記第１タイン及び第２タインの内縁部が前記スパインに面するように、前記第１タインと第２タインとの間に位置決めされた、スパイン、及び、前記第１スロット及び第２スロットを含む複数のスロットであって、前記第１スロットが少なくとも前記第１タインと前記スパインとの間に画定され、そして前記第２スロットが少なくとも前記第２タインと前記スパインとの間に画定されている、複数のスロットを含む接合ポストを含むフレームを用意することと、を含む。前記方法はさらに、前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第１スロットに通して延ばし、前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が第１突起に係合するように前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第１タインの周りにラッピングすることにより、前記第１リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記フレームにカップリングすることと、前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第２スロットに通して延ばし、前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域が第２突起に係合するように前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記第２タインの周りにラッピングすることにより、前記第２リーフレットの前記リーフレット取り付け領域を前記フレームにカップリングすることと、を含む。
【００４５】
多様な実施例が開示されるが、実施態様を示し記載する下記詳細な説明から、さらに他の実施態様が当業者に明らかになる。従って、図面及び詳細な説明は、本質的に一例と見なされるべきであり、制限的なものと見なされるべきではない。
【００４６】
添付の図面は、本開示のさらなる理解のために含まれ、そして本明細書中に組み込まれ、且つ本明細書の一部を構成し、実施態様を例示し、そして記載内容と一緒に、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１Ａ】図１Ａは、いくつかの実施態様に基づく人工弁を流出側で示す斜視図である。
【００４８】
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの四角１Ｂ内を示す拡大図である。
【００４９】
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａの四角１Ｃ内を示す拡大図である。
【００５０】
【図１Ｄ】図１Ｄは、図１Ａの人工弁の実施態様を示す上面図である。
【００５１】
【図２Ａ】図２Ａは、いくつかの実施態様に基づくリーフレットフレームを流出側で示す斜視図である。
【００５２】
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのリーフレットフレームの実施態様を示す側面図である。
【００５３】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａに示されたリーフレットフレームを平らな配向に展開した状態で示す図である。
【００５４】
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｃの四角２Ｄ内を示す拡大図である。
【００５５】
【図２Ｅ】図２Ｅは、図２Ｃの四角２Ｅ内を示す拡大図である。
【００５６】
【図２Ｆ】図２Ｆは、リーフレットの折り重ね部分を示す接合ポストの２Ｆ線に沿った図２Ｄの断面図である。
【００５７】
【図２Ｇ】図２Ｇは、別の実施態様に基づく、リーフレットの折り重ね部分を示す接合ポストの断面図である。
【００５８】
【図２Ｈ】図２Ｈは、別の実施態様に基づく、リーフレットの折り重ね部分を示す接合ポストの断面図である。
【００５９】
【図２Ｉ】図２Ｉは、別の実施態様に基づく、リーフレットの折り重ね部分を示す接合ポストの断面図である。
【００６０】
【図３】図３Ａ〜３Ｅは、いくつかの実施態様に基づく、種々のほぞ（tenon）様形状を画定する種々のリーフレットフレーム突起を示す斜視図である。
【００６１】
【図４】図４Ａ及び４Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレーム突起を示す側面図である。
【００６２】
【図５】図５Ａ及び５Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレーム突起を示す側面図である。
【００６３】
【図６】図６Ａ及び６Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレーム突起を示す側面図である。
【００６４】
【図７Ａ】図７Ａは、図１Ａの人工弁のリーフレットを、平坦化された形態で示す上面図である。
【００６５】
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの四角７Ｂ内を示す拡大図である。
【００６６】
【図８】図８は、いくつかの実施態様に基づく接合ポストを示す拡大図である。
【００６７】
【図９Ａ】図９Ａは、いくつかの実施態様に基づく、経カテーテル送達処置に使用するためのリーフレットフレームを示す斜視図である。
【００６８】
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａの円Ｂ内の拡大図である。
【００６９】
【図１０】図１０は、いくつかの実施態様に基づくリーフレット保持部材を示す上面図である。
【００７０】
【図１１】図１１は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームの突起の周りに配置されたリーフレット保持部材を示す斜視図である。
【００７１】
【図１２】図１２は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームの突起の周りに配置されたリーフレット保持部材を示す上方斜視図である。
【００７２】
【図１３】図１３は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームの突起の周りに配置されたリーフレット保持部材を示す正面図である。
【００７３】
【図１４】図１４は、いくつかの実施態様に基づくリーフレット保持部材を示す上面図である。
【００７４】
【図１５】図１５は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームの突起とインターフェイスを形成するリーフレット保持部材を示す側面図である。
【００７５】
【図１６】図１６は、いくつかの実施態様に基づく、経カテーテル送達処置に使用するためのリーフレットフレームを示す斜視図である。
【００７６】
【図１７】図１７は、図１６の円１７内を示す拡大図である。
【００７７】
【図１８】図１８は、いくつかの実施態様に基づくリーフレット保持フィーチャを示す図である。
【００７８】
【図１９】図１９は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持フィーチャを示す、図１８の領域１９の拡大上面図である。
【００７９】
【図２０】図２０は、いくつかの実施態様に基づくリーフレット保持フィーチャを示す図である。
【００８０】
【図２１】図２１は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持フィーチャを示す、図２０の領域２１の拡大上面図である。
【００８１】
【図２２】図２２は、いくつかの実施態様に基づくリーフレット保持フィーチャを示す図である。
【００８２】
【図２３】図２３は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持フィーチャを示す、図２２の領域２３の拡大上面図である。
【００８３】
【図２４】図２４は、いくつかの実施態様に基づく、図２２のリーフレット保持フィーチャを組み付け前の形態で示す図である。
【００８４】
【図２５】図２５は、いくつかの実施態様に基づくリーフレット保持フィーチャを示す図である。
【００８５】
【図２６】図２６は、いくつかの実施態様に基づく、リーフレットフレームにカップリングされたリーフレット保持フィーチャを示す、図２５の領域２６の拡大上面図である。
【００８６】
【図２７Ａ】図２７Ａは、いくつかの実施態様に基づく、閉じた人工弁であって、人工弁が、接合ポストの隣接する支持取り付け領域を有する、リーフレットを支持するフレームを含み、隣接する支持取り付け領域が、接合ポスト先端から離れた位置から流出方向に前記接合ポスト先端に向かって互いに末広がり状に延びている、人工弁を示す斜視図である。
【００８７】
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、図１Ａの人工弁を閉位置で軸線方向に示す図である。
【００８８】
【図２７Ｃ】図２７Ｃは、図１Ａの人工弁を開位置で軸線方向に示す図である。
【００８９】
【図２７Ｄ】図２７Ｄは、図１Ａの人工弁を示す側面図である。
【００９０】
【図２７Ｅ】図２７Ｅは、図１Ａの人工弁を示す別の側面図である。
【００９１】
【図２８Ａ】図２８Ａは、いくつかの実施態様に基づく、図１Ａの人工弁に使用されるリーフレットを示す平面図である。
【００９２】
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、別の実施態様に基づく、図１Ａの人工弁に使用されるリーフレットを示す平面図である。
【００９３】
【図２９】図２９は、図１Ａの実施態様の人工弁のフレームの一部を示す側面図である。
【００９４】
【図３０】図３０は、図１Ｂの実施態様の領域４を示す詳細図である。
【００９５】
【図３１】図３１は、人工弁のフレームの一部を、図３の実施態様と比較する目的で接合ポストの隣接する支持取り付け領域が互いに平行である状態で、図３の実施態様を破線で重ね合わせて示す側面図である。
【００９６】
【図３２Ａ】図３２Ａは、非末広がり型支持取り付け領域を有する図５の実施態様のフレームにカップリングされたリーフレットの、有限要素解析を実施することにより生成された応力分布を示す図である。
【００９７】
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、末広がり型支持取り付け領域を有する図３の実施態様のフレームにカップリングされたリーフレットの、有限要素解析を実施することにより生成された応力分布を示す図である。
【００９８】
【図３３】図３３は、近位縁を画定するフレームを通る連続的なスロットによって画定された支持取り付け領域を示す、別の実施態様に基づくフレームを示す側面図である。
【００９９】
【図３４】図３４は、別の実施態様に基づく、経カテーテル処置に使用されるように動作可能な、可変の直径を有するフレームを示す図である。
【０１００】
【図３５】図３５は、いくつかの実施態様に基づく、図９Ａに示された接合ポストを、スロットが互いに末広がり状に延びる別の形態で示す図である。
【０１０１】
【図３６】図３６は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁にカップリングされたジャケットの一例を示す斜視図である。
【０１０２】
【図３７】図３７は、図３６に示されたジャケット及び人工弁を示す断面図であり、いくつかの実施態様に基づく、人工弁にカップリングされたジャケットの別の実施例を示す斜視図である。
【０１０３】
【図３８】図３８は、いくつかの実施態様に基づく、人工弁にカップリングされたジャケットの別の実施例を示す斜視図である。
【０１０４】
【図３９】図３９は、１実施態様に基づく、図３８に示されたジャケット及び人工弁を導管内に配置されたものとして示す断面図である。
【０１０５】
【図４０】図４０は、１実施態様に基づく、人工弁にカップリングされたジャケットの別の例を示す斜視図である。
【０１０６】
【図４１】図４１は、１実施態様に基づく、図４０に示されたジャケット及び人工弁を示す断面図である。
【０１０７】
【図４２】図４２Ａ〜４２Ｂは、いくつかの実施態様に基づく、図４０〜４１に示されたジャケット内部に配置されたリーフレットを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０１０８】
本開示は、心臓弁置換、又は天然弁又は他の弁開口部と関連する他の用途のために使用される人工弁、及び関連するシステム、方法、及び装置に関する。種々の実施例において、人工弁は一方向人工弁として働くことができる。一方向人工弁は弁開口部を画定し、この弁開口部内に、リーフレットが流れを許すように開き、そして弁開口部をブロックするか又は塞ぎ、流体差圧に応じて流れを部分的又は全体的に阻むように閉じる。
【０１０９】
本開示において、実施例は主として外科的又は経カテーテル的な心臓弁用途と関連して記載されるものの、言うまでもなく、本開示の範囲に含まれる実施態様を、類似の構造及び／又は機能を有する任意の人工弁又は機構に向けて適用することもできる。例えば図１Ａの人工弁１００は非心臓用途、例えば気道又は消化管用途において適用することができる。植え込み型弁開口部は、その中に人工弁を配置することができる解剖学的構造を含む。このような解剖学的構造の一例としては、心臓弁を外科的に取り除いたか又は取り除かなかった部位が挙げられる。人工弁を受容し得る他の解剖学的構造の一例としては、静脈、動脈、管、及びシャントが挙げられる。弁開口部又は植え込み部位は、人工弁を受容し得る合成導管又は生物学的導管内の部位を意味することもある。
【０１１０】
人工弁の文脈において使用される「リーフレット」という用語は概ね、圧力差の影響下で開位置と閉位置との間で動くように動作可能な可撓性構成部分である。開位置では、リーフレットは、血液が人工弁を通流するのを可能にする。閉位置では、リーフレットは、人工弁を通る逆流を実質的にブロックする。複数のリーフレットを含む実施態様において、各リーフレットは少なくとも１つの隣り合うリーフレットと協働して、血液の逆流をブロックする。リーフレットフレームに取り付ける好適なリーフレット構造及び方法の例が米国特許出願第１３／８３３，６５０号明細書、上で参照したDiennoの米国特許第９，８５５，１４１号明細書、及びBruchmanの米国特許第９，８０１，７１２号明細書に示され記載されている。上記明細書のそれぞれの内容は参照することにより本明細書中に援用される。
【０１１１】
本明細書中に提供された種々の実施態様は、全く縫合されていない、又は最小限にしか縫合されていない、機械的カップリング型リーフレットであって、リーフレット取り付け領域又はその区分に沿ってリーフレットフレームにリーフレットフレーム突起を介して機械的にカップリングされたリーフレットに関する。記載されたリーフレットフレーム突起は、リーフレットフレームに対するリーフレットの単純な再現可能なカップリングを可能にする。このことは製造及び研究の環境において有益であり得る。リーフレットフレームに設けられたリーフレットフレーム突起は、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面から突出する、リーフレットフレームの一体部分であり得る。１実施態様によれば、リーフレットフレーム突起はリーフレット取り付け領域を通って延びるように形成されている。１実施態様によれば、リーフレットフレーム突起は、リーフレット取り付け領域内のリーフレットによって画定されたアパーチャを通って延びるように形成されている。
【０１１２】
本明細書中に提供されるいくつかの実施態様は、平らなパターンから形成されたリーフレットに関する。リーフレットは、リーフレットフレームとは別個に形成することができ、次いでリーフレットフレームに取り付けるとリーフレットはその動作可能な形状を得る。それというのも、リーフレットフレームエレメントと、リーフレットの二次元形状と、取り付けラインとは、結果として得られる三次元的に動作可能なリーフレット形状の主要な決定因子であるからである。このように、いくつかの実施態様では、この特徴は三次元形状へのリーフレット形状設定の必要をなくすることができる。
【０１１３】
リーフレット及びリーフレットフレームは独立して製造することができ、そして取り付けプロセスは縫合又は接着／熱ボンディングを必要としない（しかし二次的な固定選択肢として縫合及び接着／熱ボンディングを利用することはなおも可能である）ので、人工弁の製造プロセスを単純化することができ、このことは製造効率に繋がる。さらに、本明細書中に提供された実施態様は、リーフレット及びリーフレットフレームを製造し、これら２つを一緒に纏める際に、迅速なプロトタイピングを可能にする単純化されたプロセスが選択されるので、研究という文脈においても特に有用である。
【０１１４】
本開示によれば、人工弁は、環状リングを画定してリーフレット保持面を有するリーフレットフレームを含むことができる。リーフレットフレームは、弁の適切な機能を提供する形状をリーフレットに与え、リーフレットフレームに対するリーフレットの保持を容易にするための１つ又は２つ以上のリーフレット保持面を与えるように形成されている。互いに離隔された複数のリーフレットフレーム突起をリーフレット保持面にカップリングするか、又はリーフレット保持面と一体的にすることができる。リーフレットフレーム突起は、リーフレットとリーフレットフレームとの間のカップリングを維持するのを助けるように形成されている。
【０１１５】
人工弁はまた１つ又は２つ以上のリーフレットを含む。いくつかの実施態様では、各リーフレットはより詳細に下述するように、リーフレット取り付け領域と、リーフレット自由縁部で終わる領域とを含む。いくつかの実施態様では、リーフレットのリーフレット取り付け領域は、互いに離隔された複数のリーフレットアパーチャを含み、これらのリーフレットアパーチャはリーフレットフレームのリーフレットフレーム突起とは相補的である。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム突起は、２つの構成部分が互いにカップリングされると、複数のリーフレットアパーチャのうちの対応する１つを通って延びる。換言すれば、種々の実施態様では、リーフレットフレーム突起の空間的パターンはリーフレットアパーチャの空間的パターンと同じである。リーフレットフレーム突起とリーフレットとのカップリングは、リーフレットフレーム上でのリーフレットの保持を容易にする。言うまでもなく、本開示の実施態様は、１つ、２つ、３つ、又は４つ以上のリーフレットを有する人工弁に適している。
【０１１６】
図１Ａは、１実施態様に基づく人工弁１００を閉形態で流出側で示す斜視図である。図１Ｂは、図１Ａの四角１Ｂ内を示す拡大図である。図１Ｃは、図１Ａの四角１Ｂ内を示す拡大図である。図１Ｃは、図１Ａの人工弁１００を、やはり閉形態で示す上面図である。図１Ａにおいて観察し得る人工弁１００の構成部分は、複数のリーフレット３１０と、リーフレットフレーム２００とを含む。リーフレットフレームは、リーフレット窓フレームエレメント（例えば２つの接合ポスト支持体２０８、及びこれらの間のリーフレット窓基底部２０７）によって各側でフランキングされた複数の接合ポスト２１０を含む。リーフレット窓フレームエレメントはリーフレット窓２０４（図２Ａに符号が付けられている）を画定する。種々の実施態様では、隣接して位置するリーフレット３１０のリーフレット自由縁部３１２は接合領域３１６で１つに纏まっている。いくつかの実施態様では、隣接して位置するリーフレットのリーフレット自由縁部３１２は、上方から見るとＹ字形パターンを成して１つに纏まっている（例えば図１Ｄ参照）。種々の実施態様では、隣接するリーフレットの接合は、人工弁１００を通る流体流（例えば血流）を塞ぐように働く。言うまでもなく、いくつかの例では、隣接するリーフレットの接合が、人工弁１００を通る流体流（例えば血流）を塞ぐように働き得る一方、他の例では、隣接するリーフレットの接合が、人工弁１００を通る流体流（例えば血流）の全てよりも少ない量を塞ぐように働き得る。
【０１１７】
いくつかの実施態様では、隣接して位置するリーフレットのリーフレット自由縁部３１２は、人工弁１００のリーフレット流出側Ａの圧力がリーフレット流入側Ｂの圧力を上回ると、それに応じて互いに接合する。いくつかの実施態様では、リーフレット流出側Ａの圧力は、当業者には明らかなように、心室の収縮に応じて増大する。逆に、種々の実施態様では、リーフレット流入側Ｂの圧力がリーフレット流出側Ａの圧力を上回ると、隣接して位置するリーフレット３１０のリーフレット自由縁部３１２は互いに離反する方向に動くことにより、人工弁１００を開き、そして流体流（例えば血流）を人工弁１００に（例えばリーフレット流入側Ｂからリーフレット流出側Ａへ）貫流させる。
【０１１８】
図１Ｂは、リーフレットフレーム２００に設けられたリーフレットフレーム突起２６０を示す拡大図である。このリーフレットフレーム突起の周りには、リーフレットアパーチャ３０８が配置されている。種々の実施態様では、より詳細に下述するように、リーフレットフレーム２００の一部の周りにリーフレット３１０の一部を折り重ねるか、又はラッピングし且つ／又は巻き付けた後、リーフレットアパーチャ３０８がリーフレットフレーム突起２６０の周りに配置される。図１Ｂ及び１Ｃに示されている実施例では、リーフレットフレーム突起２６０はリーフレットフレーム２００の複数の面及び／又は縁部に沿って配置されている。
【０１１９】
図２Ａ及び２Ｂは、１実施態様に基づくリーフレットフレーム２００の、それぞれ斜視図及び側面図である。図２Ｃは、リーフレットフレーム２００のエレメントをより良好に示すために、図２Ａに示されたリーフレットフレームを、長手方向に切断し、展開し、そして平らに置いた状態で示す図である。図２Ｄは図２Ｃにおける円２Ｄ内を示す拡大図である。図２Ｅは図２Ｃにおける円２Ｅ内を示す拡大図である。
【０１２０】
図７Ａは図１Ａのリーフレットを平らな形態で示す図であり、図７Ｂは図７Ａの四角７Ｂ内を示す拡大図である。図７Ａ及び７Ｂのリーフレット３１０は、形状及びフィーチャをよりよく示すために平らな状態で示されているが、フレームにカップリングされた時のリーフレットの形状が、例えばリーフレットフレームの形状、リーフレット取り付け面の形状、及び動作中にリーフレットが直面する流体圧力によって、少なくとも部分的には決定されることは明らかである。
【０１２１】
種々の実施態様では、リーフレットフレーム２００は、リーフレットフレーム内面２０２と、リーフレットフレーム内面２０２とは反対側のリーフレットフレーム外面２０３とを有する環状形状を画定する。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００はさらに、リーフレットフレーム第１縁部２０５と、リーフレットフレーム第１縁部２０５とは反対側のリーフレットフレーム第２縁部２０６とを含む。
【０１２２】
種々の実施態様では、本明細書中に記載された種々のリーフレットフレームは、数ある好適なプロセスの中でも、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、又は巻き線によって形成することができる。リーフレットフレームは、自己拡張性又はバルーン拡張性（例えば経カテーテル植え込みのために形成される場合）、又は非拡張性（例えば外科的植え込みのために形成される場合）であってよい。リーフレットフレームは一例としては、任意の金属又はポリマー材料、例えば概ね生体適合性の弾性変形可能な（例えばニチノール）又は塑性変形可能な（例えばステンレス鋼）金属材料又はポリマー材料のような材料を含むことができる。本明細書中に記載されたリーフレットフレームのいずれかに適した他の材料の一例としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、引き抜き充填管（例えば白金コアを有するニチノールワイヤ）、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたフレームとして機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。リーフレットフレームは環状構造又は材料シートに形成することができる。シートは次いで環状構造に形成される。リーフレットフレーム形状は、経カテーテル又は外科的デバイスのために形成することができる。
【０１２３】
加えて、種々の実施態様において、リーフレットフレーム２００は任意の剛性又は半剛性の生体適合性材料を含むことができる。リーフレットフレーム２００に適した材料の一例としては、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、他の合金又はポリマー、又は、本明細書中に記載されたリーフレットフレーム２００として機能するのに充分な物理的機械的特性を有する、概ね生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００は形状記憶材料、例えばニチノール、ニッケル−チタン合金であってよい。
【０１２４】
いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００は、組織内方成長を促進するのに適した材料、例えばｅＰＴＦＥメンブレンでラッピングすることができる。リーフレットフレームの全ての表面を、リーフレット取り付け前にフィルムでラッピングすることができる。これに加えて又はこの代わりに、組織内方成長を促進するのに適したポリエチレンテレフタレートファブリック（例えば商品名「DACRON」で販売されているもの）を、リーフレットフレームのリーフレットフレーム内面及びリーフレットフレーム外面のうちの一方又は両方に、そして任意にはリーフレットフレーム突起間に、リーフレット取り付け前にカップリングすることもできる。
【０１２５】
いくつかの実施態様によれば、リーフレットフレーム２００は、図１Ａに示されているように、人工弁１００の中心長手方向軸線Ａ−Ｂを中心として環状である。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００は複数のリーフレット窓２０４を画定している。リーフレット窓２０４のそれぞれは、リーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０の形状に対して相補的である。いくつかの実施態様では、リーフレット窓２０４は部分的には、リーフレット窓基底部２０７と複数の接合ポスト支持体２０８とによって画定されている。図１Ａの実施例では、リーフレット窓基底部２０７は各側で接合ポスト支持体２０８によってフランキングされている。これらの接合ポスト支持体２０８は一緒に円弧状等脚台形の三辺を画定する。リーフレット窓基底部２０７におけるリーフレットフレーム第２縁部２０６はほぼ平らである。
【０１２６】
いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００の接合ポスト２１０は、リーフレットフレーム２００の周りに互いに等しい間隔を置いて設けられている。いくつかの実施態様では、接合ポスト支持体２０８は、各接合ポスト２１０の下側に、且つ隣接するリーフレット窓２０４間に配置されたリーフレットフレーム２００の部分を含んでいる。いくつかの実施態様では、さらに下述するように、接合ポスト支持体２０８のうちの１つ又は２つ以上に、開口又はアパーチャが形成されている。
【０１２７】
リーフレット保持面２３３とも呼ばれる、接合ポスト支持体２０８、リーフレット窓基底部２０７、及び接合ポスト２１０におけるリーフレットフレーム第２縁部２０６の部分には、複数のリーフレットフレーム突起２６０が配置されている。複数のリーフレットフレーム突起２６０のそれぞれは、リーフレットフレーム突起２６０の全てである必要は必ずしもないものの、さらに下述するリーフレット３１０の複数のリーフレットアパーチャ３０８のうちの対応する１つの内部に配置することができる。図１Ｂに示された四角１Ｂ内の拡大図には、突起−アパーチャ結合部分３３３の一例が示されている。
【０１２８】
図示のように、リーフレットフレーム突起２６０は１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３から延びることができ、それぞれがリーフレットアパーチャ３０８のうちの１つを通って延びることにより、いくつかの実施態様ではリーフレット３１０を拘束し、且つ／又は、リーフレットがリーフレット保持面２３３から離れる方向に持ち上がるのを抑止するように、リーフレットフレーム突起２６０を形成することができる。リーフレットフレーム突起２６０は、リーフレットフレーム２００と一体部分又は一体的であってよく、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３、例えばリーフレットフレーム第２縁部２０６から、表面に対して法線方向に（図示の通り）、又は法線方向以外の方向に（すなわちリーフレット保持面２３３に対して９０°未満の角度を成して）突出することができる。種々の実施態様では、リーフレットフレーム２００の各リーフレットフレーム突起２６０は、リーフレット保持面２３３から、リーフレット保持面２３３に対してほぼ法線方向に突出している。しかしながら種々の他の実施態様では、言うまでもなく、リーフレットフレーム突起２６０のうちの１つ又は２つ以上はリーフレット保持面から、リーフレット保持面２３３に対してほぼ法線方向とは異なる方向に突出している。例えば、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０は、中心長手方向軸線Ａ−Ｂとほぼ平行に延びていてよい。中心長手方向軸線Ａ−Ｂに対して垂直でない（又は所定の角度を成す）リーフレット保持面に関しては、中心長手方向軸線Ａ−Ｂは、リーフレット保持面に対してほぼ鉛直方向とは異なる方向である場合がある。リーフレットフレーム突起２６０の種々の形態が図３Ａ〜３Ｅ、４Ａ〜４Ｂ、５Ａ〜５Ｂ、及び６Ａ〜６Ｂに示されている。
【０１２９】
種々の実施態様では、隣接して位置するリーフレットフレーム突起２６０は互いに距離Ｘ（例えば図１Ｂ参照）だけ互いに離隔していてよい。距離Ｘは、リーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０上で、リーフレットの構造完全性に著しい影響を及ぼすことなしに負荷を充分に分散させる。加えて、リーフレット取り付け領域３３０がリーフレット保持面２３３と充分に当接して、これら２つの間の流体漏れが顕著でないか又は存在しないように、距離を充分に小さくすることができる。種々の非制限的な距離の例は、
０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲内にあり、例えば０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、又は２ｍｍである。
【０１３０】
種々の実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０は拘束エレメントにカップリングされているか、又は拘束エレメントと一体である。拘束エレメントは、リーフレットが各リーフレットフレーム突起２６０から解離するのを抑止するための機械的干渉を提供するように形成されている。例えば、いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０それ自体を、リーフレット解離を抑止するように形成することができる。具体的には、図３Ａ〜３Ｅに示されているように、リーフレットフレーム突起２６０は、突起ベース部分２６２と、突起先端２６６（例えば突起ヘッド部分先端）を画定する突起ヘッド部分２６４とを画定する。
【０１３１】
種々の実施態様では、リーフレットフレーム２００は、少なくとも部分的には、複数のリーフレットフレーム突起２６０を介して機械的にリーフレット３１０にカップリングしてこれらのリーフレット３１０を支持するように働くことができる。これらの複数のリーフレットフレーム突起２６０は互いに離隔し、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３から突出している（例えばリーフレットフレーム２００はリーフレット３１０に係合するように動作可能である）。種々の実施態様では、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面２３３は、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム縁部、例えばリーフレットフレーム第１縁部２０５、リーフレットフレーム第２縁部２０６、及び下記のような接合ポスト２１０の種々の縁部のうちの１つ又は２つ以上である。上述のように、種々の実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０は、リーフレット３１０の１つ又は２つ以上のリーフレット取り付け領域３３０内部でリーフレット３１０によって画定されたリーフレットアパーチャ３０８を通って延びるようにそれぞれ形成されている。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０は、ほぞ様形状を有することができる。ほぞ様形状は、さらに下記のように、リーフレットフレーム突起２６０からリーフレット３１０が解離する（又は後退する（backing-off））可能性を最小限にするように働く。
【０１３２】
いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００は環状形状を画定し、そして中心長手方向軸線Ａ−Ｂ（図１Ａに示されている）を有している。種々の実施態様では、リーフレットフレームは複数の接合ポスト２１０を含む。これらの接合ポスト２１０には、１つ又は２つ以上のリーフレットが付着している。いくつかの実施態様では、接合ポストは互いに離隔している。いくつかの実施態様では、接合ポストのうちの１つ又は２つ以上はリーフレットフレームの中心長手方向軸線（例えば軸線Ａ−Ｂ）とほぼ平行に延びている。種々の実施態様では、隣接して位置する接合ポスト２１０間にリーフレット窓２０４が画定されるように、接合ポスト２１０は配置されている。言うまでもなく、種々の実施態様では、リーフレットフレーム２００は複数のリーフレット窓２０４を含む。いくつかの実施態様では、各接合ポスト２１０は１つ又は２つ以上の接合ポスト支持体２０８から延びている。種々の実施態様では、１つ又は２つ以上の接合ポスト支持体２０８は、リーフレットフレーム２００の基底部分２０１から延びるか、又はこの基底部分２０１によって支持されており、接合ポスト支持体第１側２３６と接合ポスト支持体第１側２３８とを含む複数の側を含む。いくつかの実施態様では、接合ポスト支持体２０８のうちの１つ又は２つ以上は、より詳細に下述するように、１つ又は２つ以上の開口を含む。すなわち、図１Ａ〜１Ｄ及び２Ａ〜２Ｆに示されたリーフレットフレーム２００は、連続した壁を含む接合ポスト２１０の下方に接合ポスト支持体２０８を含むのに対して、種々の実施態様では、接合ポスト支持体２０８のうちの１つ又は２つ以上は開口又はアパーチャを含む。例えば、いくつかの実施態様では、接合ポスト支持体２０８のうちの１つ又は２つ以上は、接合ポスト支持体の第１側及び第２側２３６及び２３８と基底部分２０１とによって画定された開いた三角形フレームとして形成されている。
【０１３３】
図１Ａ及び２Ａに示された例示的な図では、各リーフレット窓２０４はさらにリーフレットフレーム第２縁部２０６によって画定されている。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム第２縁部２０６は、隣接して位置する接合ポスト２１０の間に延びている。具体的には、いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム第２縁部２０６は、隣接して位置する接合ポスト２１０が延びる起点となる複数の接合ポスト支持体２０８に沿って、そして複数の接合ポスト支持体２０８の間に位置するリーフレット窓基底部２０７に沿って延びている。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム第２縁部２０６は、リーフレットフレーム凹部２４０を画定しており、リーフレットフレーム凹部内部にはリーフレット窓２０４が画定されている。大まかに言えば、リーフレットフレーム凹部２４０は湾曲状、アングル状であってよく、或いは角度付きフィーチャと湾曲フィーチャとの組み合わせを含むことができる。種々の実施態様では、リーフレット窓２０４は、接合ポスト２１０の各側をフランキングしている。図１Ａに示されているように、リーフレット窓基底部２０７及び接合ポスト支持体２０８は、隣接して位置する２つの接合ポスト２１０と組み合わさった状態で、（リーフレット自由縁部３１２を除いて）リーフレット３１０を支持するリーフレット支持構造の周辺を形成する。
【０１３４】
上述のように、種々の実施態様では、接合ポスト２１０が接合ポスト支持体２０８から延びるか、又は支持されている。いくつかの実施態様では、接合ポスト支持体２０８と接合ポスト２１０との交差部分又は移行部分に、頂点２３２が形成されている。いくつかの実施態様では、頂点２３２は、図２Ｂに示されているように、接合ポスト支持体第１側２３６と接合ポスト支持体第２側２３８との収束部分に形成されている。いくつかの実施態様では、頂点２３２は、図９Ａに示されているように２つのリーフレットフレームエレメント（例えば２つの接合ポスト支持体２０８）の収束部分に形成されている。
【０１３５】
大まかに言えば、各接合ポスト２１０はポスト外側２１１と、ポスト外側２１１とは反対側のポスト内側２１２とを含む。いくつかの実施態様では、ポスト外側２１１は、リーフレットフレーム外面２０３に相当する、又はリーフレットフレーム外面２０３と連続する表面を含む。同様に、いくつかの実施態様では、ポスト内側２１２は、リーフレットフレーム内面２０２に相当する、又はリーフレットフレーム内面２０２と連続する表面を含む。
【０１３６】
種々の実施態様では、各接合ポスト２１０はスパイン２１３と、スパイン２１３から延びる複数のタインと、タイン及び少なくともスパイン２１３に沿って延びてこれらの間に位置する複数のスロットとを含む。言うまでもなく、スロットは特に断りのない限り、概ねリーフレットフレーム突起を有していない。スパイン２１３は概ね第１タイン２１４と第２タイン２１５との間に位置しており、そして接合ポスト支持体２０８から接合先端２２１へ延びている。いくつかの実施例では、接合先端２２１は接合ポスト２１０の自由端部を画定する。さらに詳細に下述するように、スパイン２１３は接合ポスト２１０において、隣接して位置するリーフレット３１０間の分離をもたらす。従って、接合ポスト２１０における隣接して位置するリーフレット３１０間の所望の分離度に基づいて、スパイン２１３の幅が概ね選択される。例えば、スパイン２１３が広幅であればあるほど、このことは、接合ポスト２１０における隣接して位置するリーフレット３１０間のより大きい分離度に関連づけられる。言うまでもなく、接合ポスト２１０における隣接して位置するリーフレット３１０間のより大きい分離度を与えるより広幅のスパインを有する形態は、隣接して位置するリーフレット３１０が接合している時でさえ、これらの区域をある程度の流体流が貫流することに関連づけることができる。このような形態における流れは、これらの区域内の血栓形成を最小限に抑えるように働く。従って、スパイン２１３の幅は、接合（例えば弁閉鎖）中に人工弁１００を貫流する所望の流動度に基づいて選択することができる。
【０１３７】
種々の実施態様では、各接合ポスト２１０のタインはスパイン２１３から延びるか、又はスパイン２１３とカップリングされる。例えば、図２Ｄに示されるように、接合ポスト２１０は、それぞれがスパイン２１３から延びる第１タイン２１４と第２タイン２１５とを含む。図２Ｄの実施例では、第１及び第２タイン２１４及び２１５は、接合先端２２１において、又はこれに近接してスパイン２１３から延びるものとして示されている。しかしながら、いくつかの実施態様では、第１及び第２タイン２１４及び２１５の１つ又は２つ以上は、接合ポスト支持体２０８、又は頂点２３２において、又はこれに近接してスパインから延びるか、或いは接合先端２２１と接合ポスト支持体２０８又は頂点２３２との間の任意の点から延びていてよい。いくつかの実施態様では、第１及び第２タイン２１４及び２１５はスパイン２１３の両側から収束して、接合先端２２１を形成する。
【０１３８】
種々の実施態様では、接合ポスト２１０のタインの１つ又は２つ以上は自由端部、又はリーフレットフレーム２００（接合ポスト２１０を含む）とカップリングされていないか又はこれと一体的ではなく、それどころかリーフレットフレーム２００（接合ポスト２１０を含む）とカップリングされるか又はこれと一体的であるタイン部分の延長である端部を含む。例えば、図２Ｅに示されているように、第１タイン２１４は自由端部２１８を含み、第２タイン２１５は自由端部２１９を含む。しかしながら、より詳細に下述するように、種々の実施態様では、接合ポスト２１０のタインの１つ又は２つ以上は、タインのそれぞれの端部がリーフレットフレーム２００とカップリングされるか、又はこれと一体的であるように、形成されている。すなわち、いくつかの実施態様では、タインの１つ又は２つ以上は自由端部を含まない。
【０１３９】
上述のように、接合ポスト２１０の１つ又は２つ以上は概ね、接合ポスト２１０のタインとスパイン２１３との間に位置する複数のスロットを含む。換言すれば、種々の実施態様では、接合ポスト２１０のタインの１つ又は２つ以上をスパイン２１３からオフセットさせることによって、これらの間に１つ又は２つ以上のスロット又はレリーフが形成される。第１スロット２１６及び第２スロット２１７として図２Ｄに示されたスロットは、スパイン２１３の両側に沿って、スパイン２１３と第１及び第２タイン２１４及び２１５との間に延びる。いくつかの実施態様では、スパイン２１３は第１縁部２２２と第２縁部２２３とを含む。いくつかの実施態様では、スパイン２１３の第１縁部２２２は第１タイン２１４に面し、部分的に第１スロット２１６を画定する。同様に、いくつかの実施態様では、スパイン２１３の第２縁部２２３は第２タイン２１５に面し、部分的に第２スロット２１７を画定する。
【０１４０】
接合ポスト２１０のスロットの１つ又は２つ以上は、スロットの長手方向長さがリーフレットフレーム２００の中心長手方向軸線Ａ−Ｂとほぼ平行となるように延びるか、又は配向されてよい。いくつかの実施態様では、接合ポスト２１０のスロットは互いに平行である。これに加えて又はこの代わりに、接合ポスト２１０のスロットの１つ又は２つ以上は、互いに非平行であってもよい。例えば、接合ポスト２１０のスロットは接合先端２２１の下方の位置で、流出側Ａ方向に、接合先端２２１に向かって互いに末広がり状に延びていてよい。いくつかの実施例では、接合ポスト２１０のスロットの１つ又は２つ以上は、僅かに湾曲するか、又はスロットの長さに沿って非直線部分を含んでよい。
【０１４１】
種々の実施態様では、接合ポスト２１０の各スロットは、リーフレット３１０の少なくとも１つの厚さを収容する幅と、リーフレット取り付け領域３３０の長さの一部を収容する長さとを有するように寸法設定されている。このリーフレット取り付け領域３３０の長さの一部は、さらに詳細に下述するように、接合ポスト２１０のそれぞれのタインにカップリングすることができる。
【０１４２】
種々の実施態様では、第１スロット２１６はさらに、第１タイン２１４の第１内縁部２２４によって画定されている。図２Ｄに示されているように、第１タイン２１４の第１内縁部２２４は、第１タイン２１４の一部に沿って、つまり、第１タイン２１４の第１自由端部２１８と、第１タイン２１４が接合ポスト２１０にカップリングするか又は接合ポスト２１０から延びる領域との間で、接合ポスト２１０のスパイン２１３に面する第１タイン２１４の一部に沿って延びている。同様に、種々の実施態様では、第２スロット２１７はさらに、第２タイン２１５の第２内縁部２２６によって画定されている。図２Ｄに示されているように、第２タイン２１５の第２内縁部２２６は、第２タイン２１５の一部に沿って、つまり、第２タイン２１５の第２自由端部２１９と、第２タイン２１５がスパイン２１３にカップリングするか又はスパイン２１３から延びる領域との間で、接合ポスト２１０のスパイン２１３に面する第２タイン２１５の一部に沿って、延びている。言うまでもなく、接合ポストのタインが自由端部を含まない実施態様の場合、それぞれのタインの内縁部は、タインがリーフレットフレーム２００にカップリングするか又はリーフレットフレーム２００（接合ポスト２１０を含む）から延びる領域の間で概ね延びている。より詳細に下述するように、接合ポスト２１０の各スロットは、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に嵌合又はカップリングするためにスロットを通されるリーフレット３１０の一部を収容するように形成されている。
【０１４３】
言うまでもなく、接合ポスト２１０のタインが自由端部を含む実施態様の場合、このようなタインと、接合ポスト２１０のスパインとの間に画定されたスロットは開いたスロットである。すなわち、スロットは一方の端部で開き、或いは、ポスト外側２１１又はポスト内側２１２からのみアクセス可能であるのとは異なり、スロットの端部からアクセス可能な開いた少なくとも１つの端部を含む。少なくとも１つの開いた端部を有するスロットを含む形態は、集成を概ね容易にする。それというのも、当業者には明らかなように、リーフレット３１０の一部を閉じたスロット内へ手繰り込むことを必要とするのとは異なり、リーフレット３１０をスロットの開いた端部からスロット内へ滑り込ませることができるからである。
【０１４４】
内縁部に加えて、接合ポスト２１０の各タインは概ね外縁部を含む。大まかに言えば、より詳細に下述するように、接合ポスト２１０のタインの内縁部及び外縁部は、リーフレット３１０とインターフェイスを形成し、リーフレット３１０とリーフレットフレーム２００との間のカップリングを容易にする。いくつかの実施態様では、タインの外縁部は概ね、タインがスパイン２１３にカップリングするか又はスパイン２１３から延びる第１領域と、タインの自由端部（或いは、タインがスパイン２１３又はリーフレットフレーム２００の他の部分にカップリングするか又はこれから延びる第２領域）との間に延びている。図２Ｄに示されているように、第１タイン２１４は、第１タイン２１４の第１自由端部２１８と接合先端２２１との間に延びる第１外縁部２２５を含む。同様に、第２タイン２１５は、第２タイン２１５の第２自由端部２１９と接合先端２２１との間に延びる第２縁部２２７を含む。
【０１４５】
種々の実施態様では、スパイン２１３の第１縁部２２２は第１タイン２１４の第１内縁部２２４と連続しているか、或いはこれと交差している。同様に、種々の実施態様では、スパイン２１３の第２縁部２２３は第２タイン２１５の第２内縁部２２６と連続しているか、或いはこれと交差している。自由端部を有するタインを含む実施態様では、タインの内縁部と外縁部との間の移行部分が、タインの自由端部に、又はこれに隣接して生じる。例えば、第１タイン２１４の第１内縁部２２４と第１外縁部２２５との移行部分又は交差部分が、第１タイン２１４の第１自由端部２１８に、又はこれに隣接して生じる。同様に、第２タイン２１５の第２内縁部２２６と第２外縁部２２７との移行部分又は交差部分が、第２タイン２１５の第２自由端部２１９に、又はこれに近接して生じる。
【０１４６】
種々の実施態様では、それぞれ第１タイン２１４及び第２タイン２１５の第１外縁部２２５及び第２外縁部２２７から、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０が延びている。こうして、種々の実施態様では、接合ポスト２１０のタインの１つ又は２つ以上が、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０を含み、リーフレットフレーム突起は、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に嵌合又はカップリングさせる目的でリーフレット３１０が貫通するスロットを画定するタインの表面とは反対側の表面から延びている。
【０１４７】
上記及び下記のように、このような形態により、それぞれのタインから延びる１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０に固定する前に、それぞれのタイン（例えばそれぞれのタインの１つ又は２つ以上の縁部、及び／又はそれぞれのタインの１つ又は２つ以上の表面）の周りに、リーフレット３１０の一部を（完全又は部分的に）ラッピングするのを可能にする。種々の実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０にリーフレット３１０を固定する前に、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の部分の周りにリーフレット３１０をラッピングすることは、リーフレット３１０とリーフレットフレーム２００とのカップリングを維持するように働く。言うまでもなく、（例えばリーフレットフレームからのリーフレットの裂断及び／又は剥離による）リーフレット故障に関与する１つのファクタは、人工弁が閉じており流体背圧下にあるときに、リーフレット内のピーク応力が接合領域（例えばリーフレットがリーフレットフレームに取り付けられ、係合し、又はカップリングされる領域）に概ね発生することである。接合ポスト２１０のそれぞれのタインから延びるリーフレットフレーム突起２６０にリーフレット３１０を固定する前に、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００の一部の周りにラッピングすると、このことは、（少なくとも部分的に「キャプスタン効果（capstan effect）」に起因する）リーフレット３１０内の望ましくない負荷及び応力集中を軽減するのを助け、そしてリーフレット３１０の故障の可能性を最小限にするのを助けることが観察されている。
【０１４８】
上述のように、リーフレットフレーム２００は複数のリーフレットフレーム突起２６０を含む。これらのリーフレットフレーム突起は、いくつかの実施態様によれば、リーフレットが各リーフレットフレーム突起２６０から解離するのを抑止するための機械的干渉を容易にする。図３Ａ〜３Ｅを再び参照すると、種々の実施態様では、突起ベース部分２６２は、一方の端部でリーフレット保持面２３３（この場合、リーフレットフレーム第２縁部２０６）と合致し、そして反対側の端部で突起ヘッド部分２６４と合致している。いくつかの実施態様では、突起ヘッド部分２６４は、一方の端部で突起ベース部分２６２と合致し、そして反対側の端部では突起先端２６６で終わっている。
【０１４９】
種々の実施態様では、突起ヘッド部分２６４は、突起ベース部分２６２の第１横方向寸法２６３よりも広い第２横方向寸法２６５を有している。より広幅の突起ヘッド部分２６４と、より狭幅の突起ベース部分２６２との移行部分は、徐々に形成されるか、急激に形成されるか、又はこれらの間の何らかの形で形成されてよい。例えば、突起ヘッド部分２６４は（図３Ｄに示されているように）球形状、又はアングル状オーバーハングを画定することができる。種々の実施態様では、突起ベース部分横方向寸法２６３ａと呼ばれる、突起ベース部分２６２内部の最も狭幅の横方向寸法２６３と比較した、突起ヘッド部分横方向寸法２６５ａと呼ばれる、突起ヘッド部分２６４内部の最も広幅の第２横方向寸法２６５の相対差異は、２０％〜１６０％、例えば３０％超、４０％超、５０％超、６０％超、７０％超、８０％超、９０％超、１００％超、１１０％超、１２０％超、１３０％超、１４０％超、１５０％超、又はこれらの中で導き出し得る任意の値又は範囲であってよい。種々の実施態様では、突起ベース部分２６２内部の最も狭幅の横方向寸法２６３は、突起ベース部分が合致するリーフレット保持面２３３にすぐに隣接することができる。
【０１５０】
他の突起形態も考えられ、本明細書中に示され記載されたものは制限的なものと見なされるべきではない。例えば、いくつかの他の実施態様では、突起ヘッド部分２６４と突起ベース部分２６２とは、ほぼ同じ横方向寸法又は断面積を有している。例えば、リーフレットフレーム突起２６０はらせん柱を画定していてよい。別の実施例では、リーフレットフレーム突起２６０は、リーフレット保持面２３３から突出する真っ直ぐなポストである。この実施態様は３Ｅに示されている。
【０１５１】
種々の実施態様では、突起ヘッド部分２６４をテーパすることによって、突起先端２６６の表面積が突起ヘッド部分２６４の最大横断面における断面積よりも小さくなるようにすることができる。加えて、いくつかの実施態様では、突起先端２６６の表面積がリーフレットアパーチャ３０８の面積よりも小さくなるように、突起先端２６６が寸法設定される。言うまでもなく、このような形状は、製造中のリーフレットフレーム２００へのリーフレット３１０の取り付けプロセス中にリーフレット３１０のリーフレットアパーチャ３０８のうちの１つを、リーフレットフレーム突起２６０上へ案内するのを助けるように働く。
【０１５２】
種々の実施態様では、突起ヘッド部分２６４を尖らせることにより、リーフレット３１０の穿刺を容易にすることができる。このような実施例は、取り付けプロセス中にリーフレットアパーチャ３０８を形成することを含んでよい。すなわち、いくつかの実施態様では、リーフレット３１０は予め形成されたリーフレットアパーチャ３０８を含まない（或いは、所要のリーフレットアパーチャ３０８の全てよりも少ないリーフレットアパーチャを含む）。いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０の尖ったヘッド部分は後述する人工弁付き導管の形成に際して、導管の穿刺を容易にすることもできる。
【０１５３】
突起ベース部分２６２の断面形状は、任意の形状、例えば三角形、方形（例えば正方形）、又は丸みを帯びた形状（例えば楕円形又は円形）であってよい。種々の実施態様では、突起ベース部分２６２の具体的にはリーフレット保持面２３３における形状及び寸法は、リーフレットアパーチャ３０８の形状及び寸法とほぼ同じである。ただし、リーフレットフレーム２００のリーフレット保持面２３３に隣接して突起ベース部分２６２の周りに座らせるときに、リーフレットアパーチャ３０８を画定するリーフレット取り付け領域３３０の部分上に歪みが全く又は無視し得るほど僅かしか存在しないように、リーフレットアパーチャ３０８の寸法を僅かに大きくし得ることを除く。
【０１５４】
リーフレットフレーム突起２６０の他の実施態様は、リーフレット保持面２３３にリーフレット３１０を保持するべく形状を変えるか又は変形するように動作可能なリーフレットフレーム突起を含む。図４Ａ〜４Ｂに示された実施例では、リーフレットアパーチャ３０８を被せることができる突起ヘッド部分２６４の突起ヘッド部分横方向寸法２６５ａは長さに沿って均一である。いくつかの実施態様では、リーフレットアパーチャ３０８を突起ヘッド部分２６４に被せるのに続いて、図４Ｂに示されているように、リーフレット保持面２３３にリーフレット３１０を保持するように働くように突起ヘッド部分２６４を変形させてよい。図示のように、突起ヘッド部分２６４は、リーフレットアパーチャ３０８の寸法よりも大きい突起ヘッド部分横方向寸法２６５ａを含む。
【０１５５】
同様に、図５Ａ〜５Ｂの実施態様では、リーフレットアパーチャ３０８を被せることができる突起ヘッド部分２６４は、図５Ａに示されているように、リーフレットアパーチャ３０８の寸法と同じか又はこれよりも僅かに大きい突起ヘッド部分横方向寸法２６５ａを有する、「Ｏ」字形を有している。いくつかの実施態様では、リーフレットアパーチャ３０８を突起ヘッド部分２６４に被せるのに続いて、図５Ｂに示されているように、リーフレット保持面２３３にリーフレット３１０を保持するように働くように突起ヘッド部分２６４を変形させてよい。図示のように、突起ヘッド部分２６４は、リーフレットアパーチャ３０８の寸法よりも大きい突起ヘッド部分横方向寸法２６５ａを含む。
【０１５６】
同様に、図６Ａ〜６Ｂの実施態様では、リーフレットアパーチャ３０８を被せることができる突起ヘッド部分２６４は、図６Ａに示されているように、リーフレットアパーチャ３０８の寸法と同じか又はこれよりも僅かに大きい最大突起ヘッド部分横方向寸法２６５ａを有する、２つのプロング２６７の形状を有している。いくつかの実施態様では、リーフレットアパーチャ３０８を突起ヘッド部分２６４に被せるのに続いて、図６Ｂに示されているように、リーフレット保持面２３３上でのリーフレット３１０の保持を容易にするのを助けるために、２つのプロング２６７を互いに離反する方向に、そしてリーフレット保持面２３３に向かって下方へ変形させてよい。図示のように、突起ヘッド部分２６４は、リーフレットアパーチャ３０８の寸法よりも大きい突起ヘッド部分横方向寸法２６５ａを含む。
【０１５７】
図４Ａ〜６Ｂの実施態様では、突起ヘッド部分２６４は数多くの方法で変形させてよい。いくつかの実施態様では、突起ヘッド部分２６４は、機械的手段、一例としてはクリンピングを用いて塑性変形させてよい。他の実施態様では、突起ヘッド部分２６４はこれに加えて又はこの代わりに、高温に晒されたときに変形させ得る形状記憶材料を含んでよい。
【０１５８】
言うまでもなく、他の保持エレメントを使用して、例えばリーフレットがリーフレット保持面から離れる方向に持ち上がるのを抑止することにより、リーフレットがリーフレットフレーム突起２６０から解離するのを抑止することができる。本明細書中に示され記載された実施例は制限的なものと見なされるべきではない。
【０１５９】
例示された実施態様は等脚台形の形状を成すリーフレット窓を示してはいるが、言うまでもなく、リーフレット窓を画定するリーフレットフレーム２００のエレメント又は構成部分を、他のリーフレット窓形状を画定するように形成することもできる。具体的には、いくつかの実施態様では、２つのリーフレット窓側と、これらの間のリーフレット窓基底部とが一緒に放物曲線を画定することができる。また、例示された実施態様は、リーフレットフレームの周りに等しい間隔を置いて設けられた接合ポストを示してはいるが、言うまでもなく、接合ポストは等しくない間隔を置いて設けることもできる。同様に、例示された実施態様は３つのリーフレットを含むが、言うまでもなく、本開示の人工弁及び弁付き導管は３つよりも多い又は少ない、例えば２つ、４つ、又は５つのリーフレットを含んでもよい。
【０１６０】
図７Ａ及び７Ｂを参照して後述するように、各リーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０は、接合ポスト２１０の第１及び第２スロット２１６及び２１７のうちの１つを通って延び、そしてリーフレットフレーム２００の種々の部分（例えば接合ポスト２１０の第１及び第２タイン２１４及び２１６、及び／又は接合ポスト支持体２０８、及び／又はリーフレット窓基底部２０７）に沿ってリーフレットフレーム突起２６０に固定された部分である。上述のように、リーフレット基底部３２５の折り重ね部分３２４は、接合ポスト２１０のそれぞれのタインの１つ又は２つ以上の部分（例えば１つ又は２つ以上の縁部及び／又は１つ又は２つ以上の表面）の周りにラッピングされるか、又は巻き付けられる。図２Ｆは、接合ポスト２１０の、図２Ｅの２Ｆ線に沿った断面図であり、それぞれのタイン２１４及び２１５の部分の周りにラッピングされた、それぞれ第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを示している。図２Ｆに示されているように、いくつかの実施態様では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを、それぞれのタイン２１４及び２１５の周りにラッピングすることにより、それぞれのタイン２１４及び２１５の表面及び縁部の全てよりも少ない表面及び縁部が折り重ね部分３２４によってカバーされる。この実施態様では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂは、接合ポスト２１０のそれぞれのタイン２１４及び２１５の周りに少なくとも部分的にラッピングされている。しかしながら、より詳細に下述するように、種々の他の実施態様では、１つまたは２つ以上のリーフレット３１０の折り重ね部分３２４をそれぞれのタインの周りにラッピングすることにより、それぞれのタインの表面及び縁部の全てが折り重ね部分３２４によってカバーできる。
【０１６１】
引き続き図２Ｆを参照すると、第１タイン２１４は第１内縁部２２４と、第１外面２２８と、第１外縁部２２５と、第１内面２２９とを含む。種々の実施態様では、第１外面２２８は第１内縁部２２４と第１外縁部２２５との間に延び、これらに隣接している。種々の実施態様では、第１内面２２９も第１内縁部２２４と第１外縁部２２５との間に延び、これらに隣接している。このように、種々の実施態様では、第１内縁部２２４及び第１外縁部２２５のそれぞれは、第１外面２２８と第１内面２２９とのそれぞれの間に延びており、それぞれに隣接している。図示のように、第１内縁部２２４と第１外面２２８とは第１コーナーで互いに交差している。同様に図示のように、第１外面２２８と第１外縁部２２５とは第２コーナーで互いに交差している。同様に図示のように、第１外縁部２２５と第１内面２２９とは第３コーナーで互いに交差している。同様に図示のように、第１内面２２９と第１内縁部２２４とは第４コーナーで互いに交差している。いくつかの実施例では、第１内縁部２２４と第１外面２２８と第１外縁部２２５と第１内面２２９とは、少なくとも部分的に第１タイン２１４を画定している。
【０１６２】
図２Ｆに示されているように、第２タイン２１５は第２内縁部２２６と、第２外面２３０と、第２外縁部２２７と、第２内面２３１とを含む。種々の実施態様では、第２外面２３０は第２内縁部２２６と第２外縁部２２７との間に延び、これらに隣接している。種々の実施態様では、第２内面２３１も第２内縁部２２６と第２外縁部２２７との間に延び、これらに隣接している。このように、種々の実施態様では、第２内縁部２２６及び第２外縁部２２７のそれぞれは、第２外面２３０と第２内面２３１とのそれぞれの間に延びており、それぞれに隣接している。図示のように、第２内縁部２２６と第２外面２３０とは第１コーナーで互いに交差している。同様に図示のように、第２外面２３０と第２外縁部２２７とは第２コーナーで互いに交差している。同様に図示のように、第２外縁部２２７と第２内面２３１とは第３コーナーで互いに交差している。同様に図示のように、第２内面２３１と第２内縁部２２６とは第４コーナーで互いに交差している。いくつかの実施例では、第２内縁部２２６と第２外面２３０と第２外縁部２２７と第２内面２３１とは、少なくとも部分的に第２タイン２１５を画定している。
【０１６３】
図２Ｆに示されているように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、スパイン２１３の第１縁部２２２と第１タイン２１４の第１内縁部２２４との間の第１スロット２１６を通って延びている。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第１折り部３２６ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外面２２８に沿って延びる。いくつかの実施態様では、第１折り部は第１コーナーに隣接している。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第２折り部３２７ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第１タイン２１４の第１外縁部２２５に沿って延びている。いくつかの実施態様では、第２折り部は第２コーナーに隣接している。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外縁部２２５から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。図示のように、この実施態様では、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１内面２２９に沿って延びていない。言うまでもなく、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１内縁部２２４と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間、第１外面２２８と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間、並びに第１外縁部２２５と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｆに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ａは第１内面２２４、第１外面２２８、及び第１外縁部２２５のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１６４】
同様に、そして引き続き図２Ｆを参照すると、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、スパイン２１３の第２縁部２２２と第２タイン２１５の第２内縁部２２６との間の第２スロット２１７を通って延びている。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第２折り部３２６ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外面２３０に沿って延びる。いくつかの実施態様では、第１折り部は第１コーナーに隣接している。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第２折り部３２７ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第２タイン２１５の第２外縁部２２７に沿って延びている。いくつかの実施態様では、第１折り部は第２コーナーに隣接している。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外縁部２２７から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。図示のように、この実施態様では、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２内面２３１に沿って延びていない。言うまでもなく、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２内縁部２２６と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、第２外面２３０と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、並びに第２外縁部２２７と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｆに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ｂは第２内面２２６、第２外面２３０、及び第２外縁部２２７のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１６５】
図２Ｇは、別の実施態様に基づく接合ポスト２１０の断面図である。図２Ｇは、それぞれのタイン２１４及び２１５の部分の周りにラッピングされた、それぞれ第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを示している。図２Ｇに示されているように、いくつかの実施態様では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを、それぞれのタイン２１４及び２１５の周りにラッピングすることにより、それぞれのタイン２１４及び２１５の表面及び縁部の全てよりも少ない表面及び縁部が折り重ね部分３２４によってカバーされる。この実施例では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂは、接合ポスト２１０のそれぞれのタイン２１４及び２１５の周りに少なくとも部分的にラッピングされている。
【０１６６】
引き続き図２Ｇを参照すると、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、スパイン２１３の第１縁部２２２と第１タイン２１４の第１内縁部２２４との間の第１スロット２１６を通って延びている。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第１折り部３２６ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外面２２８に沿って延びる。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外面２２８から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。図示のように、この実施態様では、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外縁部２２５又は第１内面２２９に沿って延びていない（図２Ｈ参照）。言うまでもなく、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１内面２２４と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間、並びに、第１外面２２８と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｇに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ａは第１内面２２４、及び第１外面２２８のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１６７】
同様に、そして引き続き図２Ｇを参照すると、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、スパイン２１３の第２縁部２２３と第２タイン２１５の第２内縁部２２６との間の第２スロット２１７を通って延びている。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第１折り部３２６ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外面２３０に沿って延びる。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外面２３０から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。図示のように、この実施態様では、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外縁部２２７又は第２内面２３１に沿って延びていない。言うまでもなく、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２内縁部２２６と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、並びに、第２外面２３０と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｇに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ｂは第２内縁部２２６、及び第２外面２３０のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１６８】
図２Ｈは、別の実施態様に基づく接合ポスト２１０の断面図である。図２Ｈは、それぞれのタイン２１４及び２１５の部分の周りにラッピングされた、それぞれ第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを示している。図２Ｈに示されているように、いくつかの実施態様では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを、それぞれのタイン２１４及び２１５の周りにラッピングすることにより、折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂは、それぞれのタイン２１４及び２１５の表面及び縁部のそれぞれに沿って延びる。この実施例では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂは、接合ポスト２１０のそれぞれのタイン２１４及び２１５の周りに少なくとも部分的にラッピングされている。
【０１６９】
引き続き図２Ｈを参照すると、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、スパイン２１３の第１縁部２２２と第１タイン２１４の第１内縁部２２４との間の第１スロット２１６を通って延びている。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第１折り部３２６ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外面２２８に沿って延びる。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第２折り部３２７ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外縁部２２５に沿って延びる。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第３折り部３２８ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１内面２２９に沿って延びる。いくつかの実施態様では、第３折り部は第３コーナーに隣接している。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１内面２２９から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。言うまでもなく、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１内面２２４と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間、第１外面２２８と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間、第１外縁部２２５と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、並びに、第１内面２２９と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｈに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ａは第１内面２２４、第１外面２２８、第１外縁部２２５、及び第１内面２２９のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１７０】
同様に、そして引き続き図２Ｈを参照すると、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、スパイン２１３の第２縁部２２３と第２タイン２１５の第２内縁部２２６との間の第２スロット２１７を通って延びている。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第１折り部３２６ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外面２３０に沿って延びる。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第２折り部３２７ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外縁部２２７に沿って延びる。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第３折り部３２８ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２内面２３１に沿って延びる。いくつかの実施態様では、第３折り部は第３コーナーに隣接している。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２内面２３１から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。言うまでもなく、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２内縁部２２６と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、第２外面２３０と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、第２外縁部２２７と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、並びに、第１内面２３１と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｈに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ｂは第２内縁部２２６、第２外面２３０、第２外縁部２２７、及び第２内面２３１のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１７１】
図２Ｉは、別の実施態様に基づく接合ポスト２１０の断面図である。図２Ｉは、それぞれのタイン２１４及び２１５の周りにラッピングされた、それぞれ第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを示している。図２Ｉに示されているように、いくつかの実施態様では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの第１及び第２折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂを、それぞれのタイン２１４及び２１５の周りにラッピングすることにより、それぞれのタイン２１４及び２１５の表面及び縁部は折り重ね部分３２４によって完全にカバーされる。こうして、この実施例では、第１及び第２リーフレット３１０ａ及び３１０ｂの折り重ね部分３２４ａ及び３２４ｂは、接合ポスト２１０のそれぞれのタイン２１４及び２１５の周りに完全にラッピングされている。
【０１７２】
引き続き図２Ｉを参照すると、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、スパイン２１３の第１縁部２２２と第１タイン２１４の第１内縁部２２４との間の第１スロット２１６を通って延びている。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第１折り部３２６ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外面２２８に沿って延びる。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第２折り部３２７ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１外縁部２２５に沿って延びる。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第３折り部３２８ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１内面２２９に沿って延びる。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第４折り部３２９ａを含むことにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１内縁部２２４に沿って、複数回にわたって延びる。すなわち、図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは第１タイン２１４の周りにラッピングされ、これにより、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａはそれ自体にオーバーラップしている。いくつかの実施態様では、第４折り部は第４コーナーに隣接している。図示のように、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１タイン２１４の第１内縁部２２４から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。言うまでもなく、第１リーフレット３１０ａの折り重ね部分３２４ａは、第１内面２２４と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間、第１外面２２８と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ａとの間、第１外縁部２２５と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、並びに、第１内面２２９と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｉに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ａは第１内面２２４、第１外面２２８、第１外縁部２２５、及び第１内面２２９のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１７３】
同様に、そして引き続き図２Ｉを参照すると、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、スパイン２１３の第２縁部２２３と第２タイン２１５の第２内縁部２２６との間の第２スロット２１７を通って延びている。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第１折り部３２６ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外面２３０に沿って延びる。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第２折り部３２７ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２外縁部２２７に沿って延びる。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第３折り部３２８ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２内面２３１に沿って延びる。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第４折り部３２９ｂを含むことにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２内縁部２２６に沿って、複数回にわたって延びる。すなわち、図示のように、第１リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは第２タイン２１５の周りにラッピングされ、これにより、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂはそれ自体にオーバーラップしている。いくつかの実施態様では、第４折り部は第４コーナーに隣接している。図示のように、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２タイン２１５の第２内面２３１から延びるリーフレットフレーム突起２６０に被せられている。言うまでもなく、第２リーフレット３１０ｂの折り重ね部分３２４ｂは、第２内縁部２２６と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、第２外面２３０と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、第２外縁部２２７と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間、並びに、第２内面２３１と、これに沿って延びる折り重ね部分３２４ｂとの間に、ギャップを含むものとして図２Ｈに示されてはいるものの、折り重ね部分３２４ｂは第２内縁部２２６、第２外面２３０、第２外縁部２２７、及び第２内面２３１のうちの１つ又は２つ以上に接触してもよい。
【０１７４】
図２Ｆ〜２Ｉに関連して上に示され記載された種々のラッピングスキームは制限的なものと解釈されるべきではない。すなわち、種々の別のラッピングスキームも考えられ、本開示の範囲内に含まれることは言うまでもない。本明細書中に示され記載されたタインは多角形であるが、タインのうちの１つ又は２つ以上が円筒形であり得ることも言うまでもない。すなわち、いくつかの実施態様では、タインのうちの１つ又は２つ以上は、連続的な外面を含む。いくつかの実施態様では、本明細書中に示され記載された実施態様及び実施例と同様に、連続的な外面から１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起が延びている。従って、種々の実施例では、本明細書中に示され記載された実施態様及び実施例と同様に、リーフレット３１０は連続的な外面を有する１つ又は２つ以上のタインの周りに、（部分的又は完全に）ラッピングされてよい。
【０１７５】
さらに言うまでもなく、図２Ｆ〜２Ｉに関連して上に示され記載された種々のラッピングスキームのうちの１つ又は２つ以上を利用して、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に固定し、取り付け、又はカップリングすることができる。例えば、図２Ｆにおいて上に示され記載されたラッピングスキームに基づいて、第１リーフレットをリーフレットフレーム２００にカップリングすることができる一方、図２Ｉにおいて上に示され記載されたラッピングスキームに基づいて、第２リーフレットをリーフレットフレーム２００にカップリングすることもできる。同様に、所与のリーフレット３１０に関して、上に示され記載されたラッピングスキームのうちの最初のスキーム（例えば図２Ｇ）に基づいて、リーフレット３１０を第１接合ポスト２１０にカップリングし、そして上に示され記載されたラッピングスキームのうちの最初のスキーム（例えば図２Ｈ）に基づいて、リーフレット３１０を第２接合ポスト２１０にカップリングしてもよい。
【０１７６】
大まかに言えば、リーフレット３１０は、リーフレットフレーム２００にカップリングされると、リーフレットフレーム２００から半径方向内側に延びる。上述のように、リーフレット３１０は、リーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３００内に配置された複数のリーフレットアパーチャ３０８を介してリーフレットフレーム２００にカップリングするように形成されている。これらのリーフレットアパーチャは、リーフレットフレーム２００の対応するリーフレットフレーム突起２６０に対して、形状、サイズ、及び／又はパターンにおいて相補的である。
【０１７７】
種々の実施態様では、各リーフレット３１０はリーフレット取り付け領域３３０と、リーフレット腹部領域３２２と、リーフレット自由縁部３１２とを画定する。リーフレット腹部領域３２２はリーフレット自由縁部３１２で終わっている。リーフレット基底部３２５は、リーフレット取り付け領域３３０とリーフレット腹部領域３２２との交差部分を概ね意味する。各リーフレット３１０のリーフレット腹部領域３２２は、集成されて完成人工弁１００になると、リーフレット３１０の動作部分となる。各リーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０は、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に固定するために使用される部分である。
【０１７８】
種々の実施態様によれば、リーフレット取り付け領域３３０は、接合ポスト２１０、接合ポスト支持体２０８、及びリーフレット窓基底部２０７において、リーフレットフレーム２００にカップリングすることができる。より具体的には、リーフレット取り付け領域３３０は複数のリーフレットアパーチャ３０８を画定しており、これらのリーフレットアパーチャは、図１Ａに示されている実施例と同様に、リーフレットフレーム突起２６０をそれぞれ受容するように形成されている。前述のように、種々の実施態様では、リーフレットアパーチャ３０８の形状及び寸法は、リーフレットフレーム突起２６０の突起ベース部分２６２の形状及び寸法とほぼ同じであってよい。
【０１７９】
いくつかの実施態様では、リーフレット３１０は１つ又は２つ以上のリーフレットアパーチャ３０８の周りで補強される。補強部分は例えば、リーフレットアパーチャ３０８を画定するリーフレット材料の肥厚部分を含むリーフレット取り付け領域３３０であってよい。いくつかの実施態様では、補強部分は、リーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０内に加えられる補強ストリップ３３２であってよい。この補強ストリップはリーフレットアパーチャ３０８を画定する。いくつかの実施態様では、補強部分は、リーフレット材料から成る２つ、３つ、又は４つ以上の層を提供するための折り重ね部分であってよい。この折り重ね部分はリーフレットアパーチャ３０８を画定する。いくつかの実施態様では、補強ストリップ３３２はリーフレット３１０と同じ材料であるリーフレット材料を含むことができる。種々の実施態様では、リーフレットフレーム２００にカップリングされると、補強ストリップ３３２はリーフレット３１０のリーフレット第１側３１１に位置することができる。リーフレット第１側はリーフレットフレーム２００のリーフレット保持面２３３に面する。或いは、補強ストリップ３３２は、リーフレット第１側３１１とは反対側のリーフレット第２側３１３にあってもよい。或いは、補強ストリップ３３２はリーフレット第１側３１１及びリーフレット第２側３１３の両方にあってもよい。
【０１８０】
種々の実施態様では、リーフレット３１０が全開位置にあるときには、人工弁１００は、ほぼ円形である弁開口部１０１を呈し、そしてリーフレット３１０が開位置にある時には、流体流が弁開口部１０１を通ることが許される。いくつかの実施態様では、開口位置では、各リーフレット３１０が、４５度よりも上回る角度を成してリーフレットフレーム内面２０２から延ばされる。
【０１８１】
種々の実施態様では、例えば図１Ｄに示されているように、人工弁１００が閉じられると、大まかに言えば、各リーフレット自由縁部３１２の約半分が、隣接して位置するリーフレット３１０のリーフレット自由縁部３１２の隣接する半部に当接する。いくつかの実施態様では、人工弁のリーフレット３１０は中心点で収束する。例えば、図１Ａ及び１Ｄに示されているように、リーフレット３１０は三重点３４８で合致、又はほぼ合致する。リーフレット３１０が閉位置にある時には、弁開口部１０１は概ね塞がれ、弁開口部１０１を通る流体流を止める、又は著しく低減する。いくつかの実施態様では、閉位置では、各リーフレット３１０はリーフレットフレーム内面２０２からほぼ垂直に延ばされる。いくつかの実施態様では、人工弁１００の中心長手方向軸線を画定するリーフレットフレーム２００の中心長手方向軸線Ａ−Ｂに対してほぼ法線方向にリーフレットフレーム内面２０２からリーフレット３１０が延びることにより、リーフレット３１０は閉位置に向かってバイアスを呈する。言うまでもなく、このような形態は、血流が減速又は逆転する心臓周期段階中により早期に閉じる傾向をリーフレット３１０が有するようになる点で有利である。このような形態は大まかに言えば、人工弁１００を通って逆流する流量を低減する傾向を有することになる。
【０１８２】
リーフレットフレーム２００にカップリングされたときの各リーフレット３１０の形状は、リーフレット窓２０４を画定するリーフレットフレームエレメントのリーフレット保持面の形状、具体的な取り付け方法（例えばリーフレットアパーチャ３０８をリーフレットフレーム突起２６０に係合する前にリーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の部分の周りにラッピングする）、並びに、リーフレット取り付け領域３３０及びリーフレット自由縁部３１２の形状によって部分的に決定される。
【０１８３】
図７Ａは、図１Ａの人工弁に使用されるリーフレット３１０を、平らな形態で示す上面図である。この図は、リーフレット３１０の実質的な形状が、リーフレット取り付け領域３３０において弓状の辺を有する等脚台形であることを示す。いくつかの実施態様では、弓状に曲がる程度は、それぞれ２つの接合ポスト支持体２０８及びリーフレット窓基底部２０７におけるリーフレットフレーム２００の円弧に対応する。図７Ａはまた、リーフレット自由縁部３１２が、中心に頂点を有するホタテ貝様形状を含む形態例を示している。この頂点は、頂点の近くでは真っ直ぐな、概ね凹状の縁部によって各側でフランキングされている。この平らなパターンのジオメトリ及び寸法を改変することにより、リーフレット３１０の三次元形状を変更することができる。もちろん、必ずしも必要というわけではないが、リーフレット３１０は他の技術、例えばリーフレット成形及び形状設定によって影響を与えることもできる。
【０１８４】
いくつかの実施態様では、リーフレット３１０は折り重ね部分３２４を含む。折り重ね部分３２４はリーフレット基底部３２５に隣接している。いくつかの実施態様では、折り重ね部分３２４は補強ストリップ３３２を含む。種々の実施態様では、リーフレット３１０は、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上のエレメント又は構成部分の一部の周りにラッピングするように形成されている。例えば、上述のように、各接合ポスト２１０は第１タイン２１４及び第２タイン２１５を含み、そしてリーフレット３１０の折り重ね部分３２４は、接合ポスト２１０の第１タイン２１４及び第２タイン２１５のいずれにもその少なくとも一部の周りにラッピングするか、或いはこれに「折り重なる（fold-over）」ように形成されている。
【０１８５】
種々の実施態様では、それぞれのリーフレットフレームエレメント（例えば接合ポスト２１０のタイン）の周りでのラッピングを容易にするために、リーフレット取り付け領域３３０は１つ又は２つ以上の切り欠き３２３を画定することができる。切り欠き３２３はリーフレット３１０上に配置することができ、これにより、リーフレットフレームにカップリングされると、ノッチ３２３は、２つのリーフレットフレームエレメント間の交差部分、結合部分、又は他の位置（例えばタインの端部と接合ポスト支持体側部との間の位置）に位置するようになる。いくつかの実施態様では、より詳細に下述するように、リーフレットフレーム２００にカップリングされると、切り欠き３２３がリーフレットフレーム２００に沿って、隣接する不連続な受容スロット（例えば側部、基底部、又は接合部受容スロット）の間に位置するように、切り欠き３２３がリーフレット上に配置される。
【０１８６】
図２Ａ〜２Ｆのリーフレットフレーム２００にカップリングされると、接合ポスト２１０の第１及び第２スロット２１６及び２１７は、それぞれリーフレット取り付け領域３３０のそれぞれの部分を受容する。いくつかの実施態様では、図２Ｆに示されているように、リーフレット３１０の折り重ね部分３２４は、第１スロット２１６内部に配置され、第１タイン２１４を巡って接合ポスト２１０のポスト下側２１２からポスト外側２１１へラッピングされる。図２Ｆにさらに示されているように、リーフレットアパーチャ３０８を含むリーフレット取り付け領域３３０は第１タイン２１４の第１外縁部２２５に座らされることにより、各リーフレットアパーチャ３０８はリーフレット保持面２３３上、この場合には第１タイン２１４の第１外縁部２２５上の対応するリーフレットフレーム突起２６０の周りに配置される。種々の実施態様では、隣接して位置するリーフレット３１０の折り重ね部分３２４は、図２Ｆに示されるように、そして上述したように、接合ポスト２１０においてスパイン２１３によって互いに分離されている。いくつかの実施態様では、このような形態により、接合ポスト２１０のポスト内側２１２にすぐに隣接又は近接するリーフレット自由縁部３１２が互いに接合しない、或いは接触しないことが可能になる（例えば接合ポスト２１０のポスト内側２１２にすぐに隣接又は近接する、隣接して位置するリーフレット３１０の間に僅かなギャップが形成される）。言うまでもなく、隣接して位置するリーフレットは、このギャップの半径方向内側に向いた点で、ポスト内側２１２と三重点３４８との間で接合する。いくつかの実施態様では、このような形態は接合ポスト２１０のポスト内側２１２において、又はこれにすぐに近接して生じる血栓形成を最小限にするのを助ける。しかしながら言うまでもなく、別の形態では、隣接して位置するリーフレット３１０の折り重ね部分３２４が接合ポストの単一のポストスロットを通ることが可能になり、これにより、隣接して位置するリーフレット３１０のリーフレット自由縁部３１２は、接合ポスト２１０のポスト内側２１２において、又はこれにすぐに近接して互いに接合又は接触するように動作可能である。このような形態の例は、上に引用したDiennoの米国特許第９，８５５，１４１号明細書に示され記載されている。前記明細書の内容全体は参照することにより本明細書中に援用される。種々の実施態様では、リーフレットフレーム突起２６０のうちの１つ又は２つ以上と係合することに加えて、さらに下述するように、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の部分に、例えば接着剤、縫合糸、又は何らかの他の適宜の手段によって、例えば１つ又は２つ以上の繊維の周りの１つ又は２つ以上の巻き付けを介して固定することができる。
【０１８７】
種々の実施態様では、本明細書中に記載されたようにリーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の部分の周りにリーフレット３１０をラッピングすると、リーフレット３１０に加えられる負荷をより均一に分配するのを助け、そしてリーフレット３１０の時期尚早の故障を招くおそれのあるリーフレット３１０のクリティカルな区域における応力集中を回避する。いくつかの実施態様では、これに加えて又はこの代わりに、リーフレットアパーチャ３０８とリーフレット基底部３２５との間の距離を大きくすることにより、力をより均一に分配することができる。リーフレット基底部３２５は、リーフレット取り付け領域３３０とリーフレット腹部領域３２２との交差部分である。
【０１８８】
種々の実施態様では、リーフレット３１０は、より詳細に下述するように、ポリマー（非生物組織）又は生物組織から形成することができる。例えば、いくつかの実施態様では、リーフレット３１０は、図７Ａ〜７Ｃに示されているような、リーフレットアパーチャ３０８を有する形状にカットされたポリマー材料又は生物組織のシートから形成される。種々の実施態様では、リーフレット３１０は、リーフレットフレーム２００に取り付けられると「成形（shaped）」されるようにすることができる。すなわち、リーフレットフレーム２００とのカップリング前には、リーフレット３１０は平らな材料シートであり、そしてリーフレット３１０をリーフレットフレーム２００とカップリングすると、リーフレット３１０は、図１Ａ及び１Ｄに示されたものと一致する輪郭付けされた形状又は平らでない形状を成す。いくつかの実施態様では、リーフレット３１０は前成形することができる。前成形されたポリマーリーフレットは概ね、ポリマー材料から成る円筒体を、リーフレットアパーチャ３０８を有する図７Ａ〜７Ｃに示されたもののような形状に切削することにより形成される。いくつかの実施態様では、ポリマー材料又は生物材料に、補強ストリップ３３２がボンディング又はカップリングされる。いくつかの実施態様では、リーフレット３１０及び補強ストリップ３３２の両方をカットすることによりリーフレットアパーチャ３０８が形成される。このことは、リーフレット３１０と補強ストリップ３３２とを合致させるのと同時に、或いはその前に行うことができる。
【０１８９】
言うまでもなく、リーフレット３１０はリーフレット保持面２３３上の１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０の周りに配置される前に、１つ又は２つ以上のスロットに通され、そしてリーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の部分の周りにラッピングされるが、いくつかの実施態様では、最初にリーフレットフレームのスロットに通されるか、又はリーフレットフレーム２００の一部の周りにラッピングされるか又は巻き付けられることなしに、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の他の部分がリーフレット保持面２３３上の１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０の周りに配置される。すなわち、いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム２００の周りに（部分的又は完全に）ラッピングされるか又は巻き付けられることなしに、リーフレット３１０の１つ又は２つ以上の他の部分が１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０の周りに配置される。例えば、図１Ａに示されているように、接合ポスト支持体２０８及びリーフレット窓基底部２０７に沿ってリーフレットフレーム２００にカップリングされたリーフレット３１０の部分が、最初にスロットを通るか、又はリーフレットフレーム２００の一部の周りにラッピングすることはない。最初にスロットを通るか、又はリーフレットフレーム２００の一部の周りにラッピングすることなしに、リーフレット３１０がリーフレットフレーム２００にカップリングされる他の形態の例が、上に引用したDiennoの米国特許第９，８５５，１４１号明細書に示され記載されている。
【０１９０】
これに加えて、上に示され記載された実施例は、リーフレットフレーム突起なしのスロットを含むが、種々の実施態様では、リーフレットフレームの１つ又は２つ以上のスロットは１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０を含んでよい。このような実施態様では、言うまでもなく、リーフレット３１０は、スロット内へ挿入され、そして１つ又は２つ以上のスロット内に含まれる１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０の周りに配置される前に、リーフレットフレーム２００の表面の周りにラッピングされる。
【０１９１】
これに加えて、上に示され記載された実施態様は、自由端部を有する複数のタインを備えた接合ポスト２１０を含むが、種々の他の実施態様では、接合ポストのタインの１つ又は２つ以上が、リーフレットフレーム２００の両端部でカップリングされる。すなわち、種々の実施態様では、リーフレットフレーム２００は１つ又は２つ以上の閉じたスロットを含む。具体的には、種々の実施態様では、接合ポスト２１０のスロットの１つ又は２つ以上は、閉じたスロットの一部を画定するタインがその端部のそれぞれにおいてリーフレットフレーム２００にカップリングされる点において、閉じたスロットである。例えば、タインの第１端部が、（例えば接合先端２２１において、又はこれに近接して）接合ポストのスパイン２１３にカップリングされるか又はこれから延びており、そしてタインの第２端部が、第１端部の下方又は下の位置にカップリングされるか又はこれから延びている。いくつかの実施態様では、タインの第２端部は、タインの第１端部がスパイン２１３にカップリングされるか又はこれから延びている場所の下方又は下に位置するスパイン２１３の部分にカップリングされるか又はこれから延びている。いくつかの他の実施態様では、タインの第２端部は、スパイン２１３の下方又は下に位置するリーフレットフレーム部分（例えば接合ポスト支持体２０８、リーフレット窓基底部２０７など）にカップリングされるか又はこれから延びている。
【０１９２】
本開示の種々の代表的な図面では比較的鋭いコーナーが示されてはいるものの、言うまでもなく、面取り部、丸み付け部、レリーフ、被膜、及び他のフィーチャを提供することにより、リーフレット又はこれらとインターフェイスを形成する他の構成部分の応力集中、又は他の摩耗を回避することができる。
【０１９３】
ここで図８を参照すると、リーフレットフレーム２００の接合ポスト２１０は、スパイン２１３、第１タイン２１４、第２タイン２１５、少なくとも第１タイン２１４とスパイン２１３との間に画定された第１スロット２１６、並びに少なくとも第２タイン２１５とスパイン２１３との間に画定された第２スロット２１７を含むものとして示されている。図示のように、第１及び第２タイン２１４及び２１５のそれぞれのタインの端部はリーフレットフレーム２００で終わっているか、又はこれから延びている。具体的には、図示のように、第１タイン２１４は、第１スロット２１６の上方又は上の位置で接合ポスト２１０から延びるか、又はこれにカップリングされた（又は接合ポスト２１０で終わる）第１端部、並びに接合ポスト支持体２０８の頂点２３２から延びるか、又はこれにカップリングされた（又は頂点２３２で終わる）第２端部を含む。第１タイン２１４のそれぞれの端部がリーフレットフレーム２００で終わることにより、閉じた第１スロット２１６がもたらされる。言うまでもなく、第１スロット２１６を通るリーフレット３１０のいかなる部分も、ポスト内側２１２及びポスト外側２１１の一方から第１スロット２１６内へリーフレット３１０を手繰り込むことを必要とする。
【０１９４】
同様に、第２タイン２１５は、第２スロット２１７の上方又は上の位置で接合ポスト２１０から延びるか、又はこれにカップリングされた（又は接合ポスト２１０で終わる）第１端部、並びに接合ポスト支持体２０８の頂点２３２から延びるか、又はこれにカップリングされた（又は頂点２３２で終わる）第２端部を含む。第２タイン２１５のそれぞれの端部がリーフレットフレーム２００で終わることにより、閉じた第２スロット２１７がもたらされる。言うまでもなく、第２スロット２１７を通るリーフレット３１０のいかなる部分も、ポスト内側２１２及びポスト外側２１１の一方から第２スロット２１７内へリーフレット３１０を手繰り込むことを必要とする。
【０１９５】
上述のように、本開示の人工弁１００は、経カテーテル的デバイス及び外科的デバイスの両方のために形成することができる。ここで図９Ａ及び９Ｂを参照すると、経カテーテル処置において使用されるように動作可能なリーフレットフレーム９００が示されている。リーフレットフレーム９００はより小さい留置前直径とより大きい留置済直径とを有している。上述のように、言うまでもなく、本明細書中で論じられたリーフレットフレーム突起２６０の実施態様、及び接合ポスト２１０の具体的な形態は、外科的又は経カテーテル的なプロテーゼ心臓弁のために使用されるように動作可能である。
【０１９６】
図９Ａは、経カテーテル処置において使用するためのリーフレットフレーム９００の非制限的実施例を示す流出側の概略図である。図９Ｂは、図９Ａの円Ｂ内を示す拡大図である。上述のリーフレットフレーム２００と同様に、リーフレットフレーム９００は３つのリーフレット窓２０４を画定している。リーフレット窓のそれぞれは、リーフレットのリーフレット取り付け領域３３０の形状に従う。リーフレット３１０が経カテーテル処置において使用するためにリーフレットフレームにカップリングされる経カテーテル形態の例が、上で参照したDiennoの米国特許第９，８５５，１４１号明細書に示され記載されている。
【０１９７】
しかしながら、種々の実施態様では、スパインによって分離された複数のタインと複数のスロットとを含む上述の接合ポスト２１０の形態は、上で参照したDiennoの米国特許第９，８５５，１４１号明細書の接合ポスト形態の動作可能な別の実施態様である。
【０１９８】
具体的には、そして引き続き図９Ａ及び９Ｂを参照すると、
リーフレットフレーム９００は１つ又は２つ以上の接合ポスト２１０を含む。図９に示されているように、そして同様に上述のように、リーフレットフレーム９００の接合ポスト２１０は、スパイン２１３、第１タイン２１４、第２タイン２１５、少なくとも第１タイン２１４とスパイン２１３との間に画定された第１スロット２１６、並びに少なくとも第２タイン２１５とスパイン２１３との間に画定された第２スロット２１７を含む。
【０１９９】
図９Ａ及び９Ｂに示された接合ポスト２１０の第１タイン２１４及び第２タイン２１５はそれぞれ第１自由端部２１８及び第２自由端部２１９を含むが、言うまでもなく、第１及び第２タイン２１４及び２１５のうちの１つ又は２つ以上は、図８に関して上述したように、両端部がリーフレットフレーム９００で終わっている状態で形成されてもよい。
【０２００】
図示のように、第１スロット２１６及び第２スロット２１７は、スパイン２３１の両側に沿って、スパイン２１３と第１及び第２タイン２１４及び２１５との間に延びている。いくつかの実施態様では、スパイン２１３は第１縁部２２２と第２縁部２２３とを含む。いくつかの実施態様では、スパイン２１３の第１縁部２２２は第１タイン２１４に面し、部分的に第１スロット２１６を画定する。同様に、いくつかの実施態様では、スパイン２１３の第２縁部２２３は第２タイン２１５に面し、部分的に第２スロット２１７を画定する。上述のように、種々の実施例では、接合ポスト２１０のスロットの１つ又は２つ以上は、スロットの長手方向長さがリーフレットフレーム９００の中心長手方向軸線とほぼ平行となるように延びるか、又は配向されてよい。これに加えて又はこの代わりに、接合ポスト２１０のスロットの１つ又は２つ以上は僅かに湾曲してよい。種々の実施態様では、接合ポスト２１０の各スロットは、リーフレット３１０の少なくとも１つの厚さを収容する幅と、リーフレット取り付け領域３３０の長さの一部を収容する長さとを有するように寸法設定されている。このリーフレット取り付け領域３３０の長さの一部は、さらに詳細に下述するように、接合ポスト２１０のそれぞれのタインにカップリングすることができる。
【０２０１】
種々の実施態様では、第１スロット２１６はさらに、第１タイン２１４の第１内縁部２２４によって画定されている。第１タイン２１４の第１内縁部２２４は、第１タイン２１４の一部に沿って、つまり、第１タイン２１４の第１自由端部２１８と、第１タイン２１４が接合ポスト２１０にカップリングするか又は接合ポスト２１０から延びる領域との間で、接合ポスト２１０のスパイン２１３に面する第１タイン２１４の一部に沿って、延びている。同様に、種々の実施態様では、第２スロット２１７はさらに、第２タイン２１５の第２内縁部２２６によって画定されている。第２タイン２１５の第２内縁部２２６は、第２タイン２１５の一部に沿って、つまり、第２タイン２１５の第２自由端部２１９と、第２タイン２１５がスパイン２１３にカップリングするか又はスパイン２１３から延びる領域との間で、接合ポスト２１０のスパイン２１３に面する第２タイン２１５の一部に沿って、延びている。言うまでもなく、接合ポストのタインが自由端部を含まない実施態様の場合、それぞれのタインの内縁部は、タインがリーフレットフレーム９００にカップリングするか又はリーフレットフレーム９００（接合ポスト２１０を含む）から延びる領域の間で概ね延びている。上述のように、接合ポスト２１０の各スロットは、リーフレット３１０をリーフレットフレーム９００に嵌合又はカップリングするためにスロットを通されるリーフレット３１０の一部を収容するように形成されている。いくつかの実施態様では、スロットの幅は一定のままであり、これに対して他の実施態様では、スロットの１つ又は２つ以上は１つ又は２つ以上のテーパ領域、例えばスロットの幅が減少する１つ又は２つ以上のテーパ端部を含む。
【０２０２】
同様に上述のように、内縁部に加えて、接合ポスト２１０の各タインは概ね外縁部を含む。例えば、第１タイン２１４は、第１タイン２１４の第１自由端部２１８と接合先端２２１との間に延びる第１外縁部２２５を含む。同様に、第２タイン２１５は、第２タイン２１５の第２自由端部２１９と接合先端２２１との間に延びる第２縁部２２７を含む。
【０２０３】
種々の実施態様では、スパイン２１３の第１縁部２２２は第１タイン２１４の第１内縁部２２４と連続しているか、或いはこれと交差している。同様に、種々の実施態様では、スパイン２１３の第２縁部２２３は第２タイン２１５の第２内縁部２２６と連続しているか、或いはこれと交差している。
【０２０４】
種々の実施態様では、それぞれ第１タイン２１４及び第２タイン２１５の第１外縁部２２５及び第２外縁部２２７から、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０が延びている。こうして、種々の実施態様では、接合ポスト２１０のタインの１つ又は２つ以上が、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０を含み、リーフレットフレーム突起は、リーフレット３１０をリーフレットフレーム９００に嵌合又はカップリングさせる目的でリーフレット３１０が貫通するスロットを画定するタインの表面とは反対側の表面から延びている。
【０２０５】
上記のように、このような形態により、タインの外縁部から延びる１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０に固定する前に、タインの周りに、リーフレット３１０の一部を（完全又は部分的に）ラッピングするのを可能にする。種々の実施態様では、接合ポスト２１０のタインの外縁部から延びるリーフレットフレーム突起２６０にリーフレット３１０を固定する前に、リーフレットフレーム９００の一部の周りにリーフレット３１０をラッピングすることは、リーフレット３１０とリーフレットフレーム９００とのカップリングを維持し、リーフレット３１０内の望ましくない負荷及び応力集中を最小限に抑え、そして疲労に起因する（少なくとも部分的に「キャプスタン効果（capstan effect）」に起因する）リーフレット３１０の故障の可能性を最小限にするように働く。
【０２０６】
上述のように、リーフレットフレーム突起２６０のうちの１つ又は２つとの係合に加えて、リーフレット３１０は、１つ又は２つ以上の保持エレメント、例えば１つ又は２つ以上の繊維の周りにリーフレットフレームの１つ又は２つ以上の部分を巻き付けることによって、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つの部分に固定するか、又はカップリングすることができる。例えば、保持エレメントがスロットの両側に位置決めされ、そしてリーフレットの部分がスロットを複数回にわたって前後に通過させられ、これにより、リーフレットはスロットの両側にループの一部を形成する。いくつかの実施態様では、スロットの両側に形成された各ループ内部に保持エレメントが位置決めされ、これにより、リーフレットは各保持エレメントを取り囲む。大まかに言えば、保持エレメントを取り囲むリーフレットによって形成されたループの幅はスロットの幅を上回り、これによりリーフレット及び保持エレメントは、スロットを通って引張られるのを防止される。
【０２０７】
種々の付加的な実施態様によれば、本明細書に示され記載された人工弁は、弁付き導管内に組み込むことができる。弁付き導管は、患者における天然心臓弁及び関連の血管を代替するために使用することができる。肺動脈弁及び肺動脈はこのような弁及び関連の血管の非制限的な一例である。大動脈弁及び上行大動脈は別のこのような一例である。このような弁付き導管の導管部分は大まかに言えば細長い管、例えば細長いポリマー管を含む。人工弁はこの細長いポリマー管内部に配置される。ある特定の実施態様では、導管は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成されている。人工弁（例えば１００，９００，１０１０）は、一例としては接着剤、ファスナー、縫合糸、及び摩擦的保持を含む周知の方法に基づいて、細長いポリマー管にカップリングされてよい。導管は概ね導管第１端部と導管第２端部とを画定している。種々の実施例では、人工弁（例えば１００，９００，１０１０）は、導管内部に配置されている。いくつかの実施例では、人工弁は、導管の第１端部及び第２端部の一方で導管内部に配置されている。いくつかの実施例では、人工弁は第１端部と第２端部との間で導管内部に配置されている。例えば、いくつかの実施例では、人工弁は導管内部に配置され、これにより導管の一部が人工弁の流入端部及び流出端部のうちの１つ又は２つ以上から軸線方向外側に延びて導管ルーメンを画定するようになっている。導管ルーメンは人工弁の長手方向軸線に沿って複数のリーフレット３１０に隣接している。これらのリーフレットは導管ルーメン内部で動作可能である。弁付き導管、及び弁付き導管内への種々の人工弁の一体化は、上で参照したDiennoの米国特許第９，８５５，１４１号明細書に示され記載されている。言うまでもなく、本開示の人工弁１００（リーフレット２００，９００及び１０２０を含む）は、Diennoの米国特許第９，９３７，０３７号明細書に示され記載された人工弁と同じ又は同様の方法で、弁付き導管内に組み込まれるように動作可能である。
【０２０８】
種々の実施態様に基づく人工弁を製造する方法は、リーフレットフレーム窓及び間に接合ポストを有する１つ又は２つ以上のリーフレット保持面を画定するリーフレットフレームと、１つ又は２つ以上のリーフレット保持面から延びる互いに離隔する複数の突起とを（例えば金属管を切断し、キャスティングし、モールディングし、又は印刷することなどによって）形成することを含む。種々の実施態様では、各リーフレットフレーム突起は、リーフレットにカップリングするように形成される。リーフレットフレーム突起は突起ベース部分と突起ヘッド部分とを有することができる。突起ベース部分は一方の側でリーフレット保持面と合致し、そして反対側で突起ヘッド部分と合致することができる。リーフレットフレームのいくつかの実施態様はさらに１つ又は２つ以上のスロットを画定することができる。これらのスロットは、リーフレットフレーム窓を画定する１つ又は２つ以上のフレームエレメントを通って延びている。各スロットはリーフレットの少なくとも単一の厚さ、例えばリーフレット取り付け領域を受容するように寸法設定される。スロットは、基底部受容スロット又は側部受容スロットであってよい。加えて、各接合ポストはリーフレットの二重の厚さを受容するように寸法設定されたポストスロットを画定する。さらなる実施態様では、フレームは１つ又は２つ以上の取り付けスロット又は他のフレーム開口を含むことができる。取り付けスロット又は他のフレーム開口は、リーフレットフレーム突起が延びることができる起点となる内縁部を画定する。
【０２０９】
同じ又は異なる方法は、延伸ＰＴＦＥ複合体から成る１つ又は２つ以上の層を含む材料シート又は材料管を得、そしてシート又は管からリーフレットをカットすることを含む。リーフレットのリーフレット取り付け領域内には１つ又は２つ以上のアパーチャが形成される。アパーチャは、リーフレットフレーム上のリーフレットフレーム突起にカップリングするのに適した寸法にカットすることができる。具体的には、アパーチャは、リーフレットフレーム突起の突起ベース部分の横断面のサイズ及び形状とほぼ同じであるサイズ及び形状を有することができる。この方法はさらに、リーフレット補強部分をリーフレットにカップリングし、そしてさらにリーフレット及びリーフレット補強部分の両方に同時にリーフレットアパーチャをカットすることを含むことができる。
【０２１０】
同じ又は異なる方法は、リーフレットのアパーチャをリーフレットフレーム上の対応する突起と整合し、リーフレット突起がアパーチャを通って延びるようにリーフレットを押圧し、且つ／又はリーフレット突起がアパーチャを通って延びるようにリーフレットフレームを押圧することにより、リーフレットをリーフレットフレームにカップリングすることを含む。さらなる実施態様では、方法は、アパーチャを画定するリーフレット表面がリーフレット保持面と接触するようにリーフレット又はリーフレットフレームを押圧することを含むことができる。これらの工程は、各アパーチャがリーフレットフレーム突起のうちの対応する１つを通って延びるようになるまで、隣接するアパーチャ及び隣接する対応突起に対して繰り返すことができる。
【０２１１】
いくつかの実施態様では、リーフレットフレーム突起がリーフレットのアパーチャを通って延びるようにリーフレットフレームを押圧する前に、リーフレットの１つ又は２つ以上の部分をリーフレットフレーム内の１つ又は２つ以上のスロットに通し、リーフレットをリーフレットフレームの周りにラッピングすることにより、上に示された記載された種々の手繰り込み形態及びラッピング形態のうちの１つを達成することができる。すなわち、いくつかの実施態様では、リーフレットをリーフレットフレームにカップリングすることは、先ずリーフレット取り付け領域を画定するリーフレットの一部を受容スロット（例えば接合ポスト、接合ポスト支持体、リーフレット窓基底部、又は本明細書中に記載されたリーフレットフレームの他の何らかの他の適宜のフィーチャ）に通し、次いでリーフレット取り付け領域をリーフレットフレームの１つ又は２つ以上のフィーチャ（例えば接合ポストのタイン）の周りにラッピングし、そして次いでリーフレットのアパーチャの１つをリーフレットフレーム上の対応突起と整合し、リーフレットフレーム突起をこれがアパーチャを通るように押圧し、そしてリーフレットをリーフレットフレーム突起の周りに座らせることを含むことができる。これらの工程は、全てのアパーチャが突起を通って延びるようになるまで、隣接するアパーチャ及び隣接する対応突起に対して繰り返すことができる。或いは、いくつかの実施態様では、リーフレット取り付け領域を画定するリーフレットの一部を１つ又は２つ以上の受容スロットに通す前に、リーフレット取り付け領域をリーフレットフレームの１つ又は２つ以上のフィーチャ（例えば接合ポストのタイン）の周りにラッピングしてよい。
【０２１２】
これに加えて又はこの代わりに、種々の実施態様では、１つ又は２つ以上のリーフレット保持フィーチャを利用して、リーフレットフレーム２００にリーフレットを固定することができる。種々の実施態様では、リーフレット保持フィーチャは、リーフレットフレーム２００にカップリングされ得るように形成されている。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャは１つ又は２つ以上の構造エレメントを含んでよい。構造エレメントは、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の部分、例えばリーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上とインターフェイスを形成するように形成されている。１つ又は２つ以上の構造エレメントとリーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の部分との相互作用は、リーフレット保持フィーチャをリーフレットフレーム２００にカップリングするように働く。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャは、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上のフィーチャ、例えばリーフレットフレーム突起２６０のうちの１つ又は２つと織り交ぜられた繊維又はワイヤを含む。リーフレット保持フィーチャは概ね、リーフレット３１０がリーフレットフレーム２００とリーフレット保持フィーチャとの間に位置し、ひいてはリーフレット３１０がリーフレットフレーム突起２６０に被せられた後でリーフレットフレーム２００に固定され得るように、リーフレットフレーム２００にカップリングされる。いくつかの実施例では、複数の不連続なリーフレット保持フィーチャを利用して、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に固定する。
【０２１３】
いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャはリーフレット３１０がリーフレットフレーム２００から解離する可能性を最小限に抑えるように働く。例えば、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャは、リーフレットフレーム突起２６０からリーフレット３１０が解離する（又は後退する（backing-off））可能性を最小限にするのを助ける。すなわち、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャはリーフレット３１０に隣接して位置決めされ、リーフレットフレーム２００と係合することにより（例えばリーフレットフレーム突起２６０と係合することにより）、リーフレット３１０は、リーフレットフレーム突起２６０が後退することをリーフレット保持フィーチャによって物理的に妨害される。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャは、リーフレットフレーム２００にカップリングされるとリーフレット３１０に法線力を加え、これによりリーフレットフレーム２００とリーフレット保持部材との間に位置するリーフレット３１０の部分を圧縮するように形成されている。いくつかの実施例では、リーフレット３１０の一部を圧縮することを含む形態は、通常の動作条件下でリーフレット３１０の摩耗を軽減又は最小化するのを助ける。
【０２１４】
図１０〜１３に示されたリーフレット保持フィーチャ４００の実施例は、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に固定するために利用することができる。リーフレット保持フィーチャ４００は大まかに言えば、リーフレット保持フィーチャ４００とリーフレットフレーム２００との間のカップリングを維持するように、リーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上を収容、受容、又はこれと係合する１つ又は２つ以上のフィーチャ、エレメント、又は構成部分を含む。このようなカップリングは概ね摩擦及び／又は干渉の１つである。リーフレット保持フィーチャ４００は、本明細書中で論じられた金属、金属合金、又はポリマー材料から形成することができ、そして１種又は２種以上の周知の化学エッチング、レーザー切断、又はマイクロモールディング法によって形成することができる。
【０２１５】
リーフレット保持フィーチャ４００は大まかに言えば、第１端部４０４と、第１端部４０４とは反対側の第２端部４０６と、第１側４０８と、第１側２０８とは反対側の第２側４１０とを有するボディ４０２を含む。いくつかの実施例では、第１及び第２側４０８及び４１０は、第１端部４０４と第２端部４０６との間に延びている。種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００は１つ又は２つ以上のストラット４１２を含む。ストラットは第１側４０８と第２側４１０との間に延びている。すなわち、種々の実施例では、１つ又は２つ以上のストラット４１２は第１側４０８と第２側４１０とを相互接続又は相互連結する。いくつかの実施例では、これらのストラットの１つ又は２つ以上は第１端部４０４及び第２端部４０６を画定する。
【０２１６】
種々の実施例では、１つ又は２つ以上のストラット４１２はリーフレット保持フィーチャを複数のセル、例えば４１４及び４１６に分割する。図示のように複数のセルは、第１及び第２側４０８及び４１０と、隣接して位置するストラット４１２との間に画定されている。種々の実施例では、セルの１つ又は２つ以上は、隣接するストラット４１２が第１側４０８と第２側４１０との間に延びて第１側４０８及び第２側４１０で終わるセルを画定していることにより、閉じた内部領域４１８が第１及び第２側４０８及び４１０と、隣接して位置するストラット４１２との間に画定される点において、クローズドセル（closed cells）である。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００のセルのそれぞれはクローズドセルである。しかしながら、種々の他の実施例では、より詳細に下述するように、リーフレット保持フィーチャ４００はこれに加えて又はこの代わりに１つ又は２つ以上の「オープンセル（open cells）」を含んでよく、或いは閉じた内部領域を画定しないセルの１つ又は２つ以上を含んでもよい。例えば、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００は、自由端部を有する１つ又は２つ以上のストラット４１２（例えば第１側４０８と第２側４１０との間には延びない１つ又は２つ以上のストラット４１２）を含む。
【０２１７】
種々の実施例では、リーフレットフレーム２００とカップリングされると、内部領域４１８は、リーフレットフレーム突起２６０を収容するように形成されている。例えば種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレットフレーム２００に被せられ、これにより、リーフレットフレーム突起２６０はリーフレット保持フィーチャ４００のセルの内部領域４１８内部に受容されるか、又は内部領域４１８を通って延びる。種々の実施例では、第１及び第２側の１つ又は２つ以上、及び隣接して位置するストラットは内部領域を通って延びるリーフレットフレーム突起と係合するか、又はこれとインターフェイスを形成する。リーフレットフレーム突起２６０とリーフレット保持フィーチャ４００の１つ又は２つ以上のフィーチャとの間の係合又は相互作用は、リーフレットフレーム２００とリーフレット保持フィーチャ４００とのカップリングを維持するように働く。
【０２１８】
いくつかの実施例では、リーフレットフレーム突起２６０とリーフレット保持フィーチャ４００の１つ又は２つ以上のフィーチャとの間の係合又は相互作用は、当業者には明らかなように、隣接して位置するストラット４１２間の距離がリーフレットフレーム突起２６０の最大横方向寸法よりも小さいことにより容易になる。これに加えて又はこの代わりに、当業者には明らかなように、いくつかの実施例では、第１側４０８と第２側４１０との間の距離が、リーフレットフレーム突起２６０の最大横方向寸法よりも小さい。言うまでもなく、こうしてリーフレットフレーム突起２６０とリーフレット保持フィーチャ４００の１つ又は２つ以上のフィーチャとの間の係合又は相互作用は、締まり嵌め（例えば摩擦嵌め又はプレス嵌め）によって容易にすることができる。
【０２１９】
種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００は１つ又は２つ以上の変向可能な耳状部分４２０を含む。耳状部分は内部領域４１８内に突入しており、内部領域４１８を通って延びるリーフレットフレーム突起２６０と係合するように形成されている。いくつかの実施例では、耳状部分４２０は、内部領域４１８を通って延びるリーフレットフレーム突起２６０と、締まり嵌め（上記参照）を介して係合する。いくつかの実施例では、１つ又は２つ以上の耳状部分４２０はストラット４１２のうちの１つ又は２つ以上から延びている。これに加えて又はこの代わりに、いくつかの実施例では、１つ又は２つ以上の耳状部分４２０は第１及び第２側４０８及び４１０のうちの１つ又は２つ以上から延びている。
【０２２０】
引き続き図１１〜１３を参照すると、リーフレット保持フィーチャ４００は第１側４０８と第２側４１０との間に延びる複数のストラット４１２を含むマルチセル構造である。各セルは、その内部領域内へ延びる複数の耳状部分４２０を含む。これらの耳状部分４２０は内部領域を通って延びるリーフレットフレーム突起２６０と係合する。図１２及び１３に示されているように、種々の実施例では、耳状部分４２０は変向可能である。具体的には、当業者には明らかなように、リーフレット保持フィーチャ４００がリーフレットフレーム突起２６０に被せられるのに伴って、リーフレット保持フィーチャ４００とリーフレットフレーム突起２６０との間の干渉（上記説明参照）により、耳状部分４２０が変向させられる。このような形態により、変向させられた耳状部分４２０内に貯えられたエネルギーが、リーフレットフレーム突起２６０とリーフレット保持フィーチャ４００とのカップリングを維持し、これによりリーフレットフレーム２００とリーフレット保持フィーチャ４００との間にリーフレット３１０を保持するように動作することが可能になる。
【０２２１】
大まかに言えば、リーフレットフレーム突起がリーフレット保持フィーチャ４００の各セルの内部領域を通って延びるようにリーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム突起２６０に被せることにより、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレットフレーム２００にカップリングされる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００は次いでリーフレットフレーム突起２６０に沿って、リーフレットフレーム突起２６０が延びる起点となるリーフレット保持面２３３に向かって前進させられる。大まかに言えば、リーフレット保持フィーチャ４００がリーフレット３１０に接触するまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ４００がリーフレットフレーム突起２６０に沿った指定の位置まで前進させられるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ４００がリーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上のフィーチャ内部に適宜に座らされる（下記さらなる説明を参照）まで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ４００がリーフレット３１０に接触し、そしてリーフレット３１０がリーフレット保持面２３３に接触するまで、リーフレット保持フィーチャ４００は前進させられる。
【０２２２】
いくつかの実施態様では、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレット３１０にボンディング又はカップリングされてよい。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０にボンディング又はカップリングされる。リーフレット保持フィーチャ４００は、周知の方法（例えば縫合、接着剤、熱処理、化学処理など）を用いてリーフレット３１０にボンディング又はカップリングされてよい。大まかに言えば、リーフレット保持フィーチャ４００は所望の取り付け配置（例えばリーフレット３１０及びリーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム突起２０６に被せる前に、リーフレット取り付け領域３３０の関連部分がリーフレットフレーム２００の周りにラッピングされるべきか否か）に応じて、リーフレット３１０のどちらかの側（例えば流入側又は流出側）にボンディング又はカップリングされてよい。例えば、リーフレット取り付け領域３３０の関連部分が、リーフレットフレーム突起２６０に被せられる前にリーフレットフレームの周りに巻き付けられるか又はラッピングされることがないいくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレット３１０の流出側にカップリングされてよい。逆に、リーフレット取り付け領域３３０の関連部分が、リーフレットフレーム突起２６０に被せられる前にリーフレットフレームの周りに巻き付けられるか又はラッピングされるいくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレット３１０の流入側にカップリングされてよい。しかしながら、リーフレット保持フィーチャがリーフレット３１０のリーフレット取り付け領域３３０にボンディング又はカップリングされるいくつかの実施例では、リーフレットフレーム突起２６０がリーフレットフレーム２００のリーフレット保持面２３３とリーフレット３１０との間に位置するように、リーフレットフレーム突起２６０の周りにリーフレット３１０及びリーフレット保持面４００を配置することが望ましい場合がある。
【０２２３】
いくつかの実施例では、リーフレット３１０はこれに加えて又はこの代わりに、リーフレットフレーム突起２０６にリーフレット３１０及びリーフレット保持フィーチャ４００を被せる前に、リーフレット保持部材の周りにラッピングされるか又は巻き付けられてよい。いくつかのこのような実施例では、リーフレットフレーム２００とカップリングされると、リーフレット３１０の第１部分がリーフレット保持フィーチャ４００とリーフレットフレーム２００との間にサンドイッチされるように、そしてリーフレット保持フィーチャ４００がリーフレット３１０の第１部分とリーフレット３１０の第２部分との間にサンドイッチされるように、リーフレット３１０はリーフレット保持フィーチャ４００の周りにラッピングされてよい。いくつかの実施例では、リーフレット取り付け領域３３０はポケットを形成するようにそれ自体の上に折り返され、そしてリーフレット保持フィーチャ４００はポケット内部に配置され、これにより、内部領域をリーフレット３１０のリーフレットアパーチャ３０８と整合してリーフレット３１０とリーフレット保持フィーチャ４００とをリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０に被せることができる。このように、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレット３１０によって完全に包囲又は封入されてよい。
【０２２４】
リーフレット保持フィーチャ４００を受容するためのポケットを形成するためにリーフレット３１０がそれ自体の上に折り返されるいくつかの実施例では、リーフレット３１０は概ね第１列と第２列とを含む複数列のリーフレットアパーチャ３０８を含み、これにより、リーフレット保持フィーチャ４００を収容するためのポケットを形成するためにそれ自体の上に折り返されると、第１及び第２アパーチャ列の対応するリーフレットアパーチャ３０８は互いに整合される。いくつかの実施例では、リーフレットフレーム突起２６０に被せられると、リーフレット３１０及びリーフレット保持フィーチャ４００とを通って延びる各リーフレットフレーム突起は第１アパーチャ列の第１アパーチャ、リーフレット保持部材の第１セルの第１内部領域、及び第２アパーチャ列の第１アパーチャのそれぞれを通って延びる。
【０２２５】
種々の実施例では、図１２及び１３に示されているように、そして当業者には明らかなように、リーフレット保持フィーチャ４００がリーフレットフレーム突起２６０に沿って前進させられるのに伴って、リーフレット保持フィーチャ４００の耳状部分４２０は、リーフレット保持面２３３から離れるように変向する。耳状部分４２０の同様の変向が図１５に示されている。種々の実施例では、リーフレットフレーム突起２６０は隣接して位置する耳状部分４２０の間にサンドイッチ、又は位置決めされる（図１１〜１３参照）。上述のように、隣接して位置する耳状部分４２０は隣接して位置するストラット４１２から、且つ／又は対向する第１側４０８及び第２側４１０から延びていてよい。
【０２２６】
種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００の耳状部分４２０内に１つ又は２つ以上のアパーチャ４２２が形成されている。いくつかの実施例では、アパーチャは耳状部分４２２の可撓性を高め、或いは耳状部分４２２の剛性を低減するように働く。換言すれば、いくつかの実施例では、アパーチャは、耳状部分４２２とリーフレットフレーム突起２６０との間の所望の締まり嵌めを達成するために必要な量だけ耳状部分４２２を変向させるのに必要な力の量を低減するように働く。言うまでもなく、本明細書中に示され記載されたアパーチャ４２２のサイズ及び形状は、制限されたものと解釈されるべきではなく、アパーチャ４２２は、耳状部分４２２の指定された可撓性を達成するために任意の所望のプロフィールに従ってサイズ及び形状を決定することができる。同様に、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００はいかなるアパーチャ４２２もなしに形成されている。
【０２２７】
種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム突起２６０から解放するためには、リーフレットフレーム突起２６０に沿ってリーフレット保持面２３３から離れる方向にリーフレット保持フィーチャ４００をスライドさせることが概ね必要となる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００（例えば耳状部分４２０を含む）とリーフレットフレーム突起２６０との間の締まり嵌めに起因して、リーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム突起２６０から解放するためには、当業者には明らかなように、リーフレットフレーム突起２６０から離れる方向に耳状部分４２０を曲げること、且つ／又は耳状部分４２０がリーフレット保持面２３３に向かって変向するように耳状部分４２０を反転させることのうちの一方がさらに必要となる。
【０２２８】
図１４はリーフレット保持フィーチャ５００を示す上面図である。リーフレット保持フィーチャ５００は、ストラット５１２が自由端部５２４を有することを除けば、上述のリーフレット保持フィーチャ４００とほぼ同様である。図示のように、リーフレット保持フィーチャ５００は、ボディ５０２と、第１端部５０４と、第１端部５０４とは反対側の第２端部５０６と、第１端部５０４と第２端部５０６との間に延びる第１側５０８とを含む。リーフレット保持フィーチャ５００はまた、第１側５０８から延びる複数のストラット５１２を含む。しかしながら、図１４に示されているように、複数のストラット５１２のそれぞれは自由端部５２４を含む。自由端部５２４はストラットがボディ５０２にカップリングされている場所から離れる方向に突出している。リーフレット保持フィーチャ４００と同様に、リーフレット保持フィーチャ５００も複数のセル、例えばセル５１４及び５１６を含む。しかしながら、セル４１４及び４１６とは異なり、セル５１４及び５１６は、これらがリーフレット保持フィーチャ５００のエレメントによって完全には取り囲まれていない（又は仕切られていない）という点において「オープンセル」である。むしろ、図示のように、隣接して位置するストラット５１２間に画定された領域５１８は露出され、或いは包囲されていない。種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００と同様に、リーフレット保持フィーチャ５００は、隣接して位置するストラット５１２間に画定された領域５１８内へ突入する複数の耳状部分５２０を含む。
【０２２９】
リーフレット保持フィーチャ５００はリーフレット保持フィーチャ５００と同様に人工弁のリーフレットフレーム２００にカップリングされている。具体的には、上述のように、リーフレットフレーム突起がリーフレット保持フィーチャ５００の各セルの内部領域を通って延びるようにリーフレット保持フィーチャ５００をリーフレットフレーム突起２６０に被せることにより、リーフレット保持フィーチャ５００はリーフレットフレーム２００にカップリングされる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ５００は次いでリーフレットフレーム突起２６０に沿って、リーフレットフレーム突起２６０が延びる起点となるリーフレット保持面２３３に向かって前進させられる。大まかに言えば、リーフレット保持フィーチャ５００がリーフレット３１０に接触するまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ５００がリーフレットフレーム突起２６０に沿った指定の位置まで前進させられるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ５００がリーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上のフィーチャ内部に適宜に座らされるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ５００がリーフレット３１０に接触し、そしてリーフレット３１０がリーフレット保持面２３３に接触するまで、リーフレット保持フィーチャ５００は前進させられる。
【０２３０】
種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ５００の形態は、付加的な自由度を備えたより小さなプロフィールを有するリーフレット保持フィーチャを提供する。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００がリーフレットフレーム２００の最大外側プロフィールから突出しないように、より小さなプロフィールを有するリーフレット保持フィーチャをリーフレットフレーム２００とカップリングすることができる。具体的には、そしてリーフレット保持フィーチャ４００と比較すると、リーフレット保持フィーチャ４００は第１側４０８と第２側４１０とを含んでいる。リーフレットフレーム２００とカップリングされると、第１側４０８及び第２側４１０はリーフレットフレーム突起２６０を事実上跨ぐ。リーフレットフレーム突起２６０がこれらが突出する起点となるリーフレット保持面２３３と同じ幅である実施例では、第１側４０８及び第２側４１０はリーフレット保持面２３３から半径方向内側に、そして半径方向外側に延びる（そしていくつかの形態では、リーフレットフレーム内面２０２からは半径方向内側に、そしてリーフレットフレーム外面２０３からは半径方向外側に延びる）。いくつかの実施例では、このような形態により、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレットフレーム２００の最大外側プロフィールから半径方向外側に延びる（例えばリーフレットフレーム外面２０３から半径方向外側に延びる）。他方において、リーフレット保持フィーチャ５００は１つの側５０８しか含まないので、第１側５０８がリーフレットフレーム２００の最大外側プロフィールから半径方向外側に向かって（例えばリーフレットフレーム外面２０３から半径方向外側に向かって）延びることなしに、リーフレットフレーム内面２０２に沿って、且つリーフレットフレーム内面２０２から半径方向内側に延びるように、リーフレット保持フィーチャ５００をリーフレットフレーム２００とカップリングすることができる。具体的には、いくつかの実施例では、ストラット５１２は、リーフレットフレーム内面２０２とリーフレットフレーム外面２０３との間に画定されたリーフレット保持面２３３の幅よりも小さな距離だけ第１側５０８から延びる。
【０２３１】
加えて、上述のように、リーフレット保持フィーチャ５００の配置は、第１及び第２側を有するリーフレット保持フィーチャ４００と比較して、付加的な自由度を有するリーフレット保持フィーチャを提供する。例えば、リーフレット保持フィーチャ５００は、リーフレットフレーム２００の長手方向軸線を中心として曲げることができる。他方において、当業者には明らかなように、リーフレット保持フィーチャ４００を同様に曲げるためには、第１側４０８及び第２側４１０のうちの一方を延長し、そして第１側４０８及び第２側４１０のうちの他方の長さを相応に圧縮／低減することが概ね必要である。リーフレット保持フィーチャ４００の形態はこのように、リーフレット保持フィーチャ５００の形態よりも剛性が高く、コンフォーマビリティが低い。
【０２３２】
このような形態は、改善されたコンフォーマビリティと概ね関連する。例えばいくつかの実施例では、リーフレットフレーム２００は湾曲状又は円筒状であり（例えば図１Ｄ参照）、そしてリーフレット保持面２３３から延びるリーフレットフレーム突起２６０を含む。これらのリーフレット保持面は、リーフレットフレーム２００の湾曲状又は円筒状プロフィールに従って円弧状又は湾曲状である。従って、リーフレットフレーム突起２６０はいくつかの事例では直線状には配置されていない。むしろ種々の実施例では、リーフレットフレーム突起２６０は、円弧状又は湾曲状であるいくつかのリーフレット保持面２３３から突出している。リーフレットフレーム突起２６０のいくつかは湾曲状又は非直線状の配列を成して位置している。リーフレット保持フィーチャ５００のような高度にコンフォーマブルなリーフレット保持フィーチャは、上述のように、このような非直線状配列を成すか、又はこのような配列にコンフォームするように動作可能である（例えばリーフレットフレーム２００の長手方向軸線を中心として曲げられるように動作可能である）。
【０２３３】
しかしながら言うまでもなく、種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレットフレーム突起２６０の湾曲又は湾曲状配列に従って予め形成することができる。
【０２３４】
上述のように、種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム２００とカップリングすると、リーフレット保持フィーチャ５００がリーフレットフレーム突起２６０に沿った指定の位置まで前進させられるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ５００がリーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上のフィーチャ内部に適宜に座らされるまで、リーフレット保持フィーチャ４００はリーフレットフレーム突起２６０に沿って前進させられる。いくつかの実施例では、リーフレットフレーム突起２６０内に１つ又は２つ以上の保持フィーチャ２６１が形成される。これらの１つ又は２つ以上の保持フィーチャは、１つ又は２つ以上のレリーフ、１つ又は２つ以上の突起、及び／又は１つ又は２つ以上のテクスチャ化表面を含んでよい。上述のように、種々の実施例では、リーフレットフレーム突起２６０の突起ヘッド部分２６４は、リーフレットフレーム突起２６０の突起ベース部分２６２の最も狭幅の第１横方向寸法２６３よりも広幅の第２横方向寸法２６５を有している（例えば図３Ａ〜３Ｄ及び１４参照）。
【０２３５】
いくつかの実施例では、図１４に示されているように、最も狭幅の第１横方向寸法２６３は、レリーフ２６１の形態を成す保持フィーチャと相応できる。いくつかの実施例では、レリーフ２６１はリーフレットフレーム突起２６０の全周にわたって延びている。いくつかの他の実施例では、レリーフ２６１はリーフレットフレーム突起２６０の周囲の一部にのみ延びている。例えば、いくつかの実施例では、リーフレットフレーム突起２６０は複数のレリーフ２６１（例えばリーフレットフレーム突起の両側のレリーフ）を含み、各レリーフ２６１はリーフレットフレーム内面２０２とリーフレットフレーム外面２０３との間でリーフレットフレーム突起の一部に沿って延びている。いくつかの他の実施例では、より広幅の第２横方向寸法２６５は突起（図示せず）の形態を成す保持フィーチャと相応することができる。言うまでもなく、突起は適宜の形状及びサイズであってよく、この場合には、リーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム突起２６０に沿って前進させることができ、リーフレット保持フィーチャ４００が突起を横切ることができ、これにより突起のより広幅の第２横方向寸法がリーフレット保持フィーチャ４００とリーフレットフレーム突起２６０の突起先端２６６との間に位置することを条件とする。
【０２３６】
図１５に示されているように、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００は、リーフレット保持フィーチャ４００がリーフレットフレーム突起２６０のレリーフ２６１に係合する位置まで、リーフレットフレーム突起に沿って前進させられている。レリーフ２６１は図１５では円弧又は連続的な湾曲として示されてはいるが、言うまでもなく、レリーフは任意の適宜の形状、例えば方形又は三角形のレリーフであってもよい（例えば図３Ａ〜３Ｃ及び８〜９Ｂ参照）。上述のように、種々の実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム突起２６０から解放するためには、リーフレットフレーム突起２６０に沿ってリーフレット保持面２３３から離れる方向にリーフレット保持フィーチャ４００をスライドさせることが概ね必要となる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ４００（例えば耳状部分４２０を含む）とリーフレットフレーム突起２６０との間の締まり嵌めに起因して、リーフレット保持フィーチャ４００をリーフレットフレーム突起２６０から解放するためには、当業者には明らかなように、リーフレットフレーム突起２６０から離れる方向に耳状部分４２０を曲げること、且つ／又は耳状部分４２０がリーフレット保持面２３３に向かって変向するように耳状部分４２０を反転させることのうちの一方がさらに必要となる。
【０２３７】
上述のように、本開示の人工弁１００は、経カテーテル的デバイス及び外科的デバイスの両方のために形成することができる。ここで図１６及び１７を参照すると、経カテーテル処置において使用されるように動作可能なリーフレットフレーム１６００が示されている。リーフレットフレーム１６００はより小さい留置前直径とより大きい留置済直径とを有している。上述のように、言うまでもなく、本明細書中で論じられたリーフレットフレーム突起２６０及びリーフレット保持フィーチャ４００の実施態様は、外科的又は経カテーテル的なプロテーゼ心臓弁のために使用されるように動作可能である。
【０２３８】
図１６は、経カテーテル処置において使用するためのリーフレットフレーム１６００の非制限的実施例を示す流出側の概略図である。図１７は、図１６の円１７内を示す拡大図である。上述のリーフレットフレーム２００及び９００と同様に、リーフレットフレーム１６００は複数のリーフレット窓を画定している。リーフレット窓のそれぞれは、リーフレットのリーフレット取り付け領域３３０の形状に従う。図１６及び１７に示されてはいないが、言うまでもなく、リーフレットフレーム突起２６０に被せられる前に、リーフレット３１０は１つ又は２つ以上のスロットを通って延びてよい。同様に、図１６及び１７に示されてはいないが、言うまでもなく、本明細書中に論じられているように、リーフレットフレーム突起２６０に被せられる前に、リーフレット３１０をリーフレットフレーム１６００の１つ又は２つ以上の部分（接合ポストの１つ又は２つ以上の部分及び／又はタイン）の周りに巻き付けるか又はラッピングしてよい。従って、図１６及び１７に示された実施態様は制限的なものと解釈されるべきではなく、それどころか、経カテーテル的なプロテーゼ心臓弁と関連してリーフレット保持フィーチャ４００を例示するために意図されている。
【０２３９】
やはり言うまでもなく、図１６及び１７に示されてはいないが、種々の実施例では、上述のように、リーフレットフレーム１６００の１つ又は２つ以上の表面、領域、又は区域をフィルムでラッピング又はカバーしてよい。
【０２４０】
図１８及び１９はリーフレット保持フィーチャ６００を示す図である。図１８は、リーフレットフレーム２００の一部を、リーフレット保持フィーチャ６００がリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０にカップリングされた状態で示す斜視図である。言うまでもなく、図１８に示されたリーフレットフレーム２００の形態は制限的なものと解釈されるべきではなく、本明細書中に記載された数多くのリーフレットフレーム突起２６０を含むいずれのリーフレットフレーム形態も利用してよい。同様に、図１８（及び図２０，２２及び２５）に示されたリーフレットフレーム突起２６０の形態は方形ではあるが、言うまでもなく、本明細書中に記載又は言及されたリーフレットフレーム突起形態のいずれかに基づいてリーフレットフレーム突起２６０を形成してよい（例えば図１Ｂ、２Ｄ、３Ａ〜３Ｅ）。図１９は図１８に示されたリーフレット保持フィーチャ６００の一例を示している。上記リーフレット保持フィーチャ５００と同様に、リーフレット保持フィーチャ６００は、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に保持又は固定するのを助けるように形成されている。図示のようにリーフレット保持フィーチャ６００は、第１端部６０４と第２端部６０６とを有するボディ６０２を含む。第１端部６０４と第２端部６０６との間で、リーフレット保持フィーチャ６００のボディ６０２はフレームワークを含む。フレームワークは１つ又は２つ以上の長手方向部分、例えば長手方向部分６０８ａ〜６０８ｃと、１つ又は２つ以上の横方向部分、例えば横方向部分６１０ａ〜６１０ｃとによって画定されている。リーフレット保持フィーチャ６００のフレームワークは大まかに言えば、長手方向エレメントが隣接する横方向エレメントの間に延びる（或いは隣接する横方向エレメントを互いに連結する）ように形成されている。同様に、リーフレット保持フィーチャ６００のフレームワークは大まかに言えば、横方向エレメントが隣接する長手方向エレメントの間に延びる（或いは隣接する長手方向エレメントを互いに連結する）ように形成されている。
【０２４１】
いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ６００のフレームワークは１つ又は２つ以上の「オープンセル」、例えばオープンセル６１２ａ〜６１２ｂを含むように形成されてよい。オープンセルはリーフレット保持フィーチャ６００の長手方向部分及び横方向部分によって完全には包囲されていない（又は全ての側で仕切られていない）セルである。例えば、図１９に示されているように、リーフレット保持フィーチャ６００は第１オープンセル６１２ａと第２オープンセル６１２ｂとを含む。これらのオープンセルのうちの１つ又は２つ以上は、さらに下述するように、リーフレットフレーム突起２６０を収容するように形成されている。
【０２４２】
図示のように、第１オープンセル６１２ａは長手方向部分６０８ｂと複数の横方向エレメント６１０ａ及び６１０ｂとによって画定されている。長手方向部分６０８ｂは横方向エレメント６１０ａと６１０ｂとの間に延びている。いくつかの実施例では、長手方向エレメントの１つ又は２つ以上は、リーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上の長さにわたって延びるように形成されているのに対して、長手方向エレメントの１つ又は２つ以上は、隣接して位置するリーフレットフレーム突起２６０の間を跨ぐように形成されている。いくつかの実施例では、横方向エレメントの１つ又は２つ以上は、リーフレットフレーム突起の１つの幅にわたって延びる（例えば、少なくともリーフレットフレーム外面２０２から少なくともリーフレットフレーム内面２０２へ延びる）ように形成されている。種々の他のリーフレット保持フィーチャに関して上述したように、リーフレット保持フィーチャ６００は、リーフレットフレーム２００とカップリングされたときに、リーフレット保持フィーチャ６００がリーフレットフレーム２００の最大外側プロフィール（例えばリーフレットフレーム外面２０３）／最大内側プロフィール（例えばリーフレットフレーム内面２０２）から突出しないように形成されてよい。
【０２４３】
リーフレット保持フィーチャ６００は、本明細書中で論じられた任意の金属、金属合金、又はポリマー材料から形成することができ、そして１種又は２種以上の周知の化学エッチング、レーザー切断、マイクロモールディング、スタンピング、ベンディング又は別の方法によって形成することができる。
【０２４４】
リーフレット保持フィーチャ６００はリーフレット保持フィーチャ４００及び５００に関して上述したものと同様に、人工弁１００のリーフレットフレーム２００にカップリングすることができる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ６００をリーフレットフレーム２００とカップリングすることは、リーフレットフレーム突起がリーフレット保持フィーチャ６００のオープンセルの１つ又は２つ以上を通って延びるようにリーフレット保持フィーチャ６００をリーフレットフレーム突起２６０に被せることを含む。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ６００は上述のように、次いでリーフレットフレーム突起２６０に沿って、リーフレットフレーム突起２６０が延びる起点となるリーフレット保持面２３３に向かって前進させることができる。リーフレット保持フィーチャ６００がリーフレット３１０に接触するまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ６００がリーフレットフレーム突起２６０に沿った指定の位置まで前進させられるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ６００がリーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上のフィーチャ内部に適宜に座らされるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ６００がリーフレット３１０に接触し、そしてリーフレット３１０がリーフレット保持面２３３に接触するまで、リーフレット保持フィーチャ６００を前進させることができる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ６００がリーフレット保持面２３３と、リーフレットフレーム突起２６０の端部から延びるフランジとの間に（例えばレリーフ２６１内部に）適宜に座らされるまで、リーフレット保持フィーチャ６００はリーフレットフレーム突起２６０に沿って前進させられる。
【０２４５】
図２０及び２１はリーフレット保持フィーチャ７００を示す図である。図２０は、リーフレットフレーム２００の一部を、リーフレット保持フィーチャ６００がリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０にカップリングされた状態で示す斜視図である。上述のように、図２０に示されたリーフレットフレーム２００は制限的なものと解釈されるべきではなく、本明細書中に記載された数多くのリーフレットフレーム突起２６０を含むいずれのリーフレットフレーム形態も利用してよい。図２１は図２０に示されたリーフレット保持フィーチャ７００の一例を示している。上記リーフレット保持フィーチャ６００と同様に、リーフレット保持フィーチャ７００は、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に保持又は固定するのを助けるように形成されている。図示のようにリーフレット保持フィーチャ７００は、第１端部７０４と第２端部７０６とを有するボディ７０２を含む。第１端部７０４と第２端部７０６との間で、リーフレット保持フィーチャ７００のボディ７０２はフレームワークを含む。フレームワークは１つ又は２つ以上の長手方向部分、例えば長手方向部分７０８ａ〜７０８ｃと、１つ又は２つ以上の横方向部分、例えば横方向部分７１０ａ〜７１０ｃとによって画定されている。リーフレット保持フィーチャ７００のフレームワークは大まかに言えば、長手方向エレメントが隣接する横方向エレメントの間に延びる（或いは隣接する横方向エレメントを互いに連結する）ように形成されている。同様に、リーフレット保持フィーチャ７００のフレームワークは大まかに言えば、横方向エレメントが隣接する長手方向エレメントの間に延びる（或いは隣接する長手方向エレメントを互いに連結する）ように形成されている。
【０２４６】
いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ７００のフレームワークは１つ又は２つ以上の「オープンセル」、例えばオープンセル７１２ａ〜７１２ｂを含むように形成されてよい。オープンセルはリーフレット保持フィーチャ７００の長手方向部分及び横方向部分によって完全には包囲されていない（又は全ての側で仕切られていない）セルである。例えば、図２１に示されているように、リーフレット保持フィーチャ７００は第１オープンセル７１２ａと第２オープンセル７１２ｂとを含む。これらのオープンセルのうちの１つ又は２つ以上は、さらに下述するように、リーフレットフレーム突起２６０を収容するように形成されている。
【０２４７】
図示のように、第１オープンセル７１２ａは長手方向部分７０８ｂと複数の横方向部分７１０ａ及び７１０ｂとによって画定されている。長手方向部分７０８ｂは横方向部分７１０ａと７１０ｂとの間に延びている。いくつかの実施例では、長手方向エレメントの１つ又は２つ以上は、リーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上の長さにわたって延びるように形成されているのに対して、長手方向エレメントの１つ又は２つ以上は、隣接して位置するリーフレットフレーム突起２６０の間を跨ぐように形成されている。いくつかの実施例では、横方向エレメントの１つ又は２つ以上は、リーフレットフレーム突起の１つの幅にわたって延びる（例えば、少なくともリーフレットフレーム外面２０２から少なくともリーフレットフレーム内面２０２へ延びる）ように形成されている。種々の他のリーフレット保持フィーチャに関して上述したように、リーフレット保持フィーチャ７００は、リーフレットフレーム２００とカップリングされたときに、リーフレット保持フィーチャ７００がリーフレットフレーム２００の最大外側プロフィール（例えばリーフレットフレーム外面２０３）／最大内側プロフィール（例えばリーフレットフレーム内面２０２）から突出しないように形成されてよい。
【０２４８】
リーフレット保持フィーチャ７００は、本明細書中で論じられた任意の金属、金属合金、又はポリマー材料から形成することができ、そして１種又は２種以上の周知の化学エッチング、レーザー切断、マイクロモールディング、スタンピング、ベンディング又は他の方法によって形成することができる。
【０２４９】
リーフレット保持フィーチャ７００はリーフレット保持フィーチャ４００及び５００に関して上述したものと同様に、人工弁１００のリーフレットフレーム２００にカップリングすることができる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ７００をリーフレットフレーム２００とカップリングすることは、リーフレットフレーム突起がリーフレット保持フィーチャ７００のオープンセルの１つ又は２つ以上を通って延びるようにリーフレット保持フィーチャ７００をリーフレットフレーム突起２６０に被せることを含む。いくつかの実施例では、同様に上述したように、リーフレット保持フィーチャ７００は次いでリーフレットフレーム突起２６０に沿って、リーフレットフレーム突起２６０が延びる起点となるリーフレット保持面２３３に向かって前進させることができる。リーフレット保持フィーチャ７００がリーフレット３１０に接触するまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ７００がリーフレットフレーム突起２６０に沿った指定の位置まで前進させられるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ７００がリーフレットフレーム突起２６０の１つ又は２つ以上のフィーチャ内部に適宜に座らされるまで、且つ／又はリーフレット保持フィーチャ７００がリーフレット３１０に接触し、そしてリーフレット３１０がリーフレット保持面２３３に接触するまで、リーフレット保持フィーチャ７００を前進させることができる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ７００がリーフレット保持面２３３と、リーフレットフレーム突起２６０の端部から延びるフランジとの間に（例えばレリーフ２６１内部に）適宜に座らされるまで、リーフレット保持フィーチャ７００はリーフレットフレーム突起２６０に沿って前進させられる。
【０２５０】
しかしながら、図示のように、リーフレット保持フィーチャ７００はさらに１つ又は２つ以上の保持タブ、例えば保持タブ７１４ａ〜７１４ｃを含む。これらの保持タブは、リーフレット保持フィーチャ７００がリーフレットフレーム突起２６０から脱落するようになる可能性を最小限に抑えるのを助けるように形成されている。具体的には、図示のように、保持タブ７１４ａ〜７１４ｃは、リーフレットフレーム突起２６０に対するリーフレット保持フィーチャ７００の横方向並進運動（例えば半径方向内側又は半径方向外側に向かう方向）による、リーフレット保持フィーチャ７００の脱落を最小限に抑えるように形成されている。図２０及び２１には、リーフレットフレーム突起２６０に対して長手方向（例えばリーフレット保持フィーチャ７００の長手方向部分７０８ａ〜７０８ｃの方向）に突出するタブとして示されてはいるが、言うまでもなく種々の別の形態も考えられる。例えば、いくつかの実施例では、１つ又は２つ以上の保持タブがこれに加えて又はこれの代わりに、横方向エレメント（例えば７１０ａ〜７１０ｃ）から長手方向に突出し、そしてリーフレットフレーム内面２０２とリーフレットフレーム外面２０３との間でリーフレットフレーム突起２６０に沿ってリーフレットフレーム突起２６０に係合してもよい。
【０２５１】
図２２及び２３はリーフレット保持フィーチャ７００を示す図である。図２２は、リーフレットフレーム２００の一部を、リーフレット保持フィーチャ７００がリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０にカップリングされた状態で示す斜視図である。言うまでもなく、図２２に示されたリーフレットフレーム２００は制限的なものと解釈されるべきではなく、本明細書中に記載された数多くのリーフレットフレーム突起２６０を含むいずれのリーフレットフレーム形態も利用してよい。図２３は、図２２に示されたリーフレット保持フィーチャ７００の実施例を示している。上記リーフレット保持フィーチャ６００と同様に、リーフレット保持フィーチャ８００は、リーフレット３１０をリーフレットフレーム２００に保持又は固定するのを助けるように形成されている。図示のようにリーフレット保持フィーチャ８００は、第１端部８０４と第２端部８０６とを有するボディ８０２を含む。第１端部８０４と第２端部８０６との間で、リーフレット保持フィーチャ８００のボディ８０２はフレームワークを含む。フレームワークは１つ又は２つ以上の長手方向部分、例えば長手方向部分８０８ａ〜８０８ｃと、１つ又は２つ以上の横方向部分、例えば横方向部分８１０ａ〜８１０ｃとによって画定されている。従って、リーフレット保持フィーチャ８００のフレームワークはリーフレット保持フィーチャ６００のフレームワークと類似している。例えば、リーフレット保持フィーチャ８００のフレームワークは１つ又は２つ以上の「オープンセル」、例えばオープンセル８１２ａ〜８１２ｂを含むように形成されてよい。これらのオープンセルは、リーフレットフレーム突起２６０を収納するように形成されている。しかしながら、リーフレット保持フィーチャ８００は、フレームワークを画定する長手方向エレメントと横方向エレメントとの間に平滑な移行部分を含む。例えば、リーフレット保持フィーチャ８００のフレームワークは大まかに言えば、長手方向エレメント（例えば８０８ａ〜８０８ｃ）が隣接する横方向エレメント（例えば８１０ａ〜８１０ｃ）の間に延びる（或いは隣接する横方向エレメントを互いに連結する）ように形成される一方、長手方向エレメント（例えば８０８ａ〜８０８ｃ）は湾曲状であるか又は非直線状の形状を有している。いくつかの実施例では、横方向エレメント（例えば８１０ａ〜８１０ｃ）は湾曲状であるか又は非直線状の形状を有している。長手方向エレメント（例えば８０８ａ〜８０８ｃ）及び／又は横方向エレメント（例えば８１０ａ〜８１０ｃ）の湾曲は、最適なロッキング力、又はリーフレットフレーム突起（例えば２６０及び／又は１２６０）との係合力を達成するように、凹面状、凸面状、又はこれらの組み合わせであってよい。
【０２５２】
上に示され記載された種々の保持フィーチャと同様に、リーフレット保持フィーチャ８００は、本明細書中で論じられた任意の金属、金属合金、又はポリマー材料から形成することができ、そして１種又は２種以上の周知の化学エッチング、レーザー切断、マイクロモールディング、スタンピング、ベンディング又は他の方法によって形成することができる。
【０２５３】
リーフレット保持フィーチャ８００はまた、リーフレット保持フィーチャ６００に関して上述したのと同様に、人工弁１００のリーフレットフレーム２００にカップリングすることができる。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ８００は、組み付け前形態と組み付け済形態との間で移行可能であるように形成することができる。リーフレット保持フィーチャ８００の形状は、組み付け前形態に対して組み付け済形態において異なる。例えば、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ８００は、組み付け前形態では、そのオープンセル（８１２ａ〜８１２ｃ）の配列、例えばオープンセル（８１２ａ〜８１２ｃ）のサイズ及び形状がリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０の配列とは異なるように形成されてよい。
【０２５４】
例えば、図２４は、リーフレット保持フィーチャ８００を組み付け前形態で示すのに対して、図２２及び２３のそれぞれは、リーフレット保持フィーチャ８００を組み付け済形態で示している。図２４を図２２及び２３のそれぞれと比較して示すように、リーフレット保持フィーチャ８００は、リーフレットフレーム突起２６０の配列を収納するか、又はこれにコンフォームするように変形することによって、組み付け済形態へ移行する。いくつかの実施例では、組み付け前形態において、隣接して位置する横方向部分（例えば８１０ａ及び８１０ｂ）は互いに非平行であるか、又は角度を成していてよく、これに対して組み付け済形態では、リーフレットフレーム突起２６０は、隣接して位置する横方向部分（例えば８１０ａ及び８１０ｂ）を組み付け前形態におけるよりも互いに平行にするか、より平行にするか、相互の角度を小さくする。例えば、図２３を図２４と比較すると、オープンセル（例えば８１２ａ及び８１２ｂ）の形状は、組み付け前形態（図２４）に対して組み付け済形態（図２３）において異なることが判る。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ８００の長手方向部分（例えば８０８ａ〜８０８ｃ）は、組み付け済形態よりも強く湾曲する（例えばより小さな半径を巡る湾曲）ようになってよい。いくつかの実施例では、組み付け済形態におけるリーフレット保持フィーチャ８００のこのような変形により、リーフレット保持フィーチャ８００はポテンシャルエネルギーを貯える。ポテンシャルエネルギーは、リーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０と係合するように、長手方向部分（例えば８０８ａ〜８０８ｃ）の１つ又は２つ以上、及び／又は横方向部分（例えば８１０ａ〜８１０ｃ）の１つ又は２つ以上にバイアスを掛ける。
【０２５５】
言うまでもなく、上で示してはいないが、リーフレット保持フィーチャ６００及び７００は同様に、これらがリーフレットフレーム２００とカップリングされたときに変形されるように同様にオーバーサイズであるように形成されてよい。
【０２５６】
図２５及び２６はリーフレット保持フィーチャ９００を示す図である。図２５は、リーフレットフレーム２００の一部を、リーフレット保持フィーチャ９００がリーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０にカップリングされた状態で示す斜視図である。上述のように、図２５に示されたリーフレットフレーム２００は制限的なものと解釈されるべきではなく、本明細書中に記載された数多くのリーフレットフレーム突起２６０を含むいずれのリーフレットフレーム形態も利用してよい。図２６は、図２５に示されたリーフレット保持フィーチャ９００の実施例を示している。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ９００は、リーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０と織り交ぜられた１つ又は２つ以上の繊維を含んでよい。いくつかの実施例では、複数の繊維又はワイヤが、リーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０と織り交ぜられてよい。例えば図２６に示されているように、リーフレット保持フィーチャ９００は第１繊維９０２と第２繊維９０４とを含む。第１繊維９０２と第２繊維９０４とは同じ繊維であってよい。すなわち、いくつかの実施例では、第１繊維９０２及び第２繊維９０４はモノリシック又はユニボディ繊維を形成する。第１繊維９０２は第１方向（例えば第１長手方向）に、リーフレットフレーム突起２６０の周りにルーティングされるか、又はリーフレットフレーム突起２６０と織り交ぜられたモノリシック繊維の第１部分に相当するのに対して、第２繊維９０４は第２方向（例えば第２長手方向）に、リーフレットフレーム突起２６０の周りにルーティングされるか、又はリーフレットフレーム突起２６０と織り交ぜられたモノリシック繊維の第２部分に相当する。
【０２５７】
いくつかの実施例では、第１方向と第２方向とは、互いに反対の方向であってよい。種々の実施例では、第１繊維９０２及び第２繊維９０４の端部は互いにカップリングされるか、或いは互いに終わっていてよい。例えば、いくつかの実施例では、第１繊維９０２の第１端部は第２繊維９０６の第２端部の第１端部又は第２端部にカップリングされてよい。図２６に示されているように、第１繊維９０２の端部９０６は結合部分９１０において、第２繊維９０４の端部９０８とカップリングされる。繊維の端部は、一例としては溶接、結束、縫合、接着を含む周知の方法に従って互いにカップリングされてよい。言うまでもなく、第１繊維９０２及び第２繊維９０４は結合部分９１０で互いにカップリングされてはいるものの、繊維９０２及び９０４は１つの連続的な繊維であってもよい。すなわち、結合部分９１０は繊維９０２と９０４との唯１つの継ぎ目であってよい。従って、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ９００は、図２６の領域１９２において示されているように、リーフレットフレーム突起の第１側からリーフレットフレーム突起の反対側へ連続的に（例えば継ぎ目なしに）別のリーフレットフレーム突起の周りでループを形成してよい。従って、言うまでもなく、リーフレット保持フィーチャ９００は、第１端部及び第２端部を有する連続的なエレメントであってよい。連続的なエレメントは、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起と織り交ぜられ、次いでそれ自体に、例えばその第１端部及び第２端部においてカップリングされる。
【０２５８】
いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ９００は任意には別々の独立した繊維を含んでよい。例えば、第１繊維９０２及び第２繊維９０４はむしろ２つの独立した繊維であってよい。リーフレット保持フィーチャ９００が２つの別々の独立した繊維を含むこのような実施例では、言うまでもなく、このような繊維はリーフレット保持フィーチャ９００を形成するように互いにカップリングされてよく、或いは任意には、互いにカップリングされることなしに、リーフレットフレーム２００のリーフレットフレーム突起２６０を通してルーティングされるか又はリーフレットフレーム突起２６０と織り交ぜられてよい。さらに、図２５及び２６は、第１繊維９０２及び第２繊維９０４を含むリーフレット保持フィーチャ９００を含むが、言うまでもなくリーフレット保持フィーチャ９００は任意の数の繊維、例えば３つ、４つ、５つ、又は６つ以上の繊維を含んでよい。ただしこの場合には、リーフレット保持フィーチャがリーフレットフレーム２００にリーフレット３１０を固定するのを助けるように動作可能であるものとする。
【０２５９】
織り交ぜられる繊維は単一ストランド、マルチストランド、ブレイド、製織構造であってよく、例えばBacinoの米国特許第７，３０６，７２９号明細書に概ね記載されているように、多孔質ｅＰＴＦＥから形成された延伸フルオロポリマー材料を含むことができる。延伸可能なフルオロポリマーは、ＰＴＦＥホモポリマーを含んでよい。別の実施態様では、ＰＴＦＥのブレンド、延伸可能な改質ＰＴＦＥ、及び／又はＰＴＦＥの延伸コポリマーを使用してもよい。好適なフルオロポリマーの非制限的な例が、例えばBrancaの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabol他の米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Fordの米国特許出願第１１／９０６，８７７号明細書、及びXu他の米国特許出願第１２／４１０，０５０号明細書に記載されている。
【０２６０】
図２５及び２６に示されているように、繊維（例えば第１繊維９０２及び／又は第２繊維９０４）が第１リーフレットフレーム突起から、第１リーフレットフレーム突起に隣接する第２リーフレットフレーム突起へ延びるのに伴って、繊維がリーフレットフレームの幅を横切る（例えばリーフレットフレーム外面２０３からリーフレットフレーム内面２０２へ、又はその逆）ように、リーフレット保持フィーチャ９００はリーフレットフレーム突起と織り交ぜられている。従って、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ９００の繊維の経路は、第１リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム内面２０２に沿って、第１リーフレットフレーム突起に隣接する第２リーフレットフレーム突起２６０に向かって延び、次いで、第２リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム外面２０３に沿って延びる。繊維は第１リーフレットフレーム突起２６０と第２リーフレットフレーム突起２６０との間でリーフレットフレーム２００の幅を横切って（リーフレットフレーム内面２０２からリーフレットフレーム外面２０３へ）延びる。次いで、リーフレット保持フィーチャ９００の繊維の経路は、第２リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム外面２０３に沿って、第２リーフレットフレーム突起に隣接する第３リーフレットフレーム突起２６０に向かって延び、次いで、第３リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム内面２０２に沿って延びる。繊維は、第２リーフレットフレーム突起２６０と第３リーフレットフレーム突起２６０との間でリーフレットフレーム２００の幅を横切って（リーフレットフレーム外面２０３からリーフレットフレーム内面２０２へ）延びる。このようなジグザグパターン又は互い違いパターンは図２５及び２６に示されている。言うまでもなく、リーフレット保持フィーチャ９００の繊維は、このタイプの互い違いパターンを、所望の数のリーフレットフレーム突起２６０に沿って続けることができる。
【０２６１】
図２５及び２６に示されているように、リーフレット保持フィーチャが第１繊維９０２及び第２繊維９０４を含む場合、第２繊維９０４は、第１繊維９０２の経路と対向する経路に沿ってルーティングされてよい。例えば、第１繊維９０２が、第１リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム内面２０２に沿って、第１リーフレットフレーム突起に隣接する第２リーフレットフレーム突起２６０に向かって延び、次いで、第２リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム外面２０３に沿って延びる場合、第２繊維９０４は逆に、第１リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム外面２０３に沿って、第１リーフレットフレーム突起に隣接する第２リーフレットフレーム突起２６０に向かって延び、次いで、第２リーフレットフレーム突起２６０のリーフレットフレーム内面２０３に沿って延びることができる。このような実施例では、図２５及び２６に示されているように、第１繊維と第２繊維とは、隣接して位置するリーフレットフレーム突起２６０間の領域で互いに交差する。いくつかの実施例では、第１繊維９０２がこのような領域内で第２繊維９０４の上方で交差することにより、第２繊維９０４が第１繊維９０２とリーフレット３１０との間に位置するのに対して、他の実施例では、第２繊維９０４がこのような領域内で第１繊維９０２の上方で交差することにより、第１繊維９０２が第２繊維９０４とリーフレット３１０との間に位置する。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ９００は、第１繊維９０２が常にこのような領域内で第２繊維９０４の上方に（又はその逆）延びるようにルーティングされてよい。例えば図２５及び２６に示されているように、第１繊維９０２は常に第２繊維９０４の上方で交差する。いくつかの実施例ではその代わりに、第１繊維９０２及び第２繊維９０４が互い違いに又は互い違いのパターンで互いに交差するように、リーフレット保持フィーチャ９００がルーティングされてもよい。いくつかの実施例では、このような互い違いのパターンは反復してよく、又はランダムであってもよい。いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャ９００の第１繊維９０２及び第２繊維９０４を交差領域内で一緒に捩るか又は結ぶことにより、第１繊維９０２及び第２繊維９０４がリーフレットフレーム２００の１つ又は２つ以上の領域内で機能しなくなる（例えば裂断、分裂、及び／又は分離）場合に、システムに冗長性を提供することができる。
【０２６２】
上記リーフレット保持フィーチャ９００は１つ又は２つ以上の繊維を含むが、言うまでもなく、リーフレット保持フィーチャ９００はこれに加えて又はこれの代わりに１つ又は２つ以上のワイヤ、例えば周知の縫合材料、ニチノール、ステンレス鋼、又は他の生体適合性材料から形成された１つ又は２つ以上のワイヤを含んでもよい。
【０２６３】
いくつかの実施例では、本明細書中に示され記載された種々のリーフレット保持フィーチャ（例えば４００，５００，６００，７００，８００，９００）のうちのいずれのリーフレット保持フィーチャの断面寸法（例えば高さ又は直径）も、リーフレット３１０とリーフレットフレーム突起２６０のフランジとの間の距離を上回ることにより、リーフレット保持フィーチャがリーフレット３１０とリーフレットフレーム突起２６０のフランジとの間に位置決めされると、リーフレット保持フィーチャはリーフレットに法線力を加え、これにより、リーフレットフレーム２００とリーフレット保持部材との間に位置するリーフレット３１０の部分を圧縮する。いくつかの実施例では、リーフレット３１０の一部を圧縮することを含む形態は、通常の動作条件下でリーフレット３１０の摩耗を軽減又は最小化するのを助ける。言うまでもなく、いくつかの他の実施例では、リーフレット３１０とリーフレットフレーム突起２６０のフランジとの間の距離はリーフレット保持フィーチャの断面寸法（例えば高さ又は直径）を上回るか、又はこれとほぼ等しくてよい。やはり言うまでもなく、リーフレット保持フィーチャの断面は、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、又は他の適宜なジオメトリを含む、事実上任意のジオメトリを呈してよい。これに加えて又はこれの代わりに、いくつかの実施例では、リーフレット保持フィーチャは、リーフレット３１０よりも大きく変形可能であるように形成されてよい。このような実施例では、リーフレット保持フィーチャはこうして、同様の負荷条件下でリーフレット３１０よりも大きく変形するように形成されている。同様に、このような実施例では、リーフレット３１０とリーフレットフレーム突起２６０のフランジとの間の距離よりも大きい断面寸法を呈するリーフレット保持フィーチャは、リーフレット３１０とリーフレットフレーム突起２６０のフランジとの間に位置するリーフレット保持フィーチャと一致するプロフィールに変形することになり（例えば円形断面プロフィールが楕円形断面プロフィールに変形する）、この場合、リーフレット保持フィーチャとリーフレットフレームとの間に位置するリーフレットの顕著な変形をもたらすか又は必要とすることはない。
【０２６４】
種々の実施例では、リーフレット３１０及びリーフレット保持フィーチャ（例えば４００，５００，６００，７００，８００，９００）を備えたリーフレットフレーム２００には、１種又は２種以上の成形プロセスを施すことができる。これらの成形プロセスにおいて、少なくともリーフレット保持フィーチャが存在する領域をカバーするために、リーフレットフレームに材料が被着される。例えば、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０及び／又はリーフレット保持フィーチャに材料のジャケット（例えばさらに下述されるジャケット３００参照）を被着することができる。ジャケットは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）とのコポリマー（ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー）、ウレタン、ポリイミド、熱可塑性物質、熱硬化性物質、ナイロン、又は任意の他の生体適合性材料のうちの少なくとも１種から形成されてよい。いくつかの実施例では、オーバーモールディングされた材料から成るジャケットは、例えば射出成形法、熱及び／又は加圧成形法、１種又は２種以上の浸漬塗布法、１種又は２種以上の噴霧塗布法、及び他の周知の方法、及びこれらの組み合わせを介して、リーフレットフレーム２００に被着することができる。
【０２６５】
支持構造、例えばリーフレットフレームから剥離する人工弁リーフレットは、これが配置されている患者に高いリスクをもたらす。リーフレットの剥離に関与する１つのファクタは、人工弁が閉じており流体背圧下にあるときに、接合領域においてリーフレット内に生じるピーク応力であり得る。いくつかの実施例では、リーフレットの剥離及び応力集中の問題は、支持構造上の隣接する接合取り付け領域の最上部分のジオメトリを、接合先端から離れた位置から流出方向に、非末広がり型から末広がり型に変化させることによって対処することができる。具体的には、隣接する末広がり型リーフレット取り付け領域を採用することにより、有益な全応力パターンを達成することができる。従って、言うまでもなく、接合ポストにおける又は接合ポストに近接するリーフレットのジオメトリ（平行型から末広がり型までのバリエーション）は、動作中（リーフレットが閉じられている間、及び逆流に抵抗している間を含む）のリーフレット内の応力プロフィールに、特定の目的に適した効果をもたらす。いくつかの実施例では、隣接する末広がり型リーフレット取り付け領域を採用することにより、リーフレット材料特性を変えることなしに、接合ポストに位置するリーフレット内のピーク接合応力を低減しながら、人工弁高さを短くするとは言わないまでもこれを維持するための手段を提供する。図２７Ａ〜３５は、本明細書中に前述した実施態様及び実施例のいずれにも採用し得る、接合取り付け領域バリエーションと、流出端部における関連するリーフレット閉鎖プロフィールとを示す。図２７Ａ及び２７Ｂは、閉じた人工弁１０１０のそれぞれ斜視図及び軸線方向図であり、そして図２７Ｄ及び２７Ｅは、１実施態様に基づく閉じた人工弁１０１０であって、接合ポスト１０２２（上述の接合ポスト２１０に相当し得る）の隣接する支持取り付け領域１０３０（上述のスロット２１６及び２１７の改変形に相当し得る）を有する、複数のリーフレット１０４０とカップリングしてこれらのリーフレット１０４０を支持するリーフレットフレーム１０２０を含み、隣接する支持取り付け領域１０３０が、接合ポスト先端１０２４（上述の接合先端２２１に相当し得る）から離れた位置から流出方向に接合ポスト先端１０２４に向かって互いに末広がり状に延びている、人工弁１０１０の側面図である。図２７Ｃは、人工弁１０１０を、人工弁１００の開放中において示す実施例である。言うまでもなく、図２７Ｃは、人工弁１００の１つの可能な開放形態を示すことを目的としており、従って制限的であるようには意図されていない。人工弁１０１０の下流側の流出圧力が流入圧力よりも高いときに、閉じた人工弁１０１０が生じる。リーフレット１０４０は人工弁１０１０を通る逆流を制限するために閉鎖する。なお、図２７Ａに示されたリーフレットフレーム突起１２６０及び１２６０ａは、明確にするために図２７Ｂ〜２７Ｅから除外されている。
【０２６６】
図２８Ａ及び２８Ｂは、人工弁１０１０に使用され得るリーフレット１０４０（上述のリーフレット３１０に相当し得る）の種々の形態を示す平面図である。リーフレット１０４０はいくつかの実施例では、リーフレット３１０の形状と同様の形状を有してよい。図２８Ａは、カスプ（cusp）１０５０と、自由縁部１０５４と、接合領域１０５２とを有するリーフレット１０４０を示す。自由縁部１０５４は２つの末端１０５６まで延びている。この実施態様では、（破線）折り線１０５８が、カスプ１０５０の外側マージン１０４２と、リーフレット１０４０を図２７Ａに示されているようなリーフレットフレーム１０２０に固定するために使用される接合領域１０５２とを画定する。自由縁部領域１０４６は、リーフレット自由縁部１０５４を含みこれに隣接するリーフレット１０４０の位置である。下述のものから明らかになるように、各リーフレット１０４０の外側マージン１０４２はフレームにカップリングされ、リーフレット１０４０の自由縁部１０５４は、図２７Ａに示されるようなリーフレットフレーム１０２０によって画定される円筒領域を横切って延び、その領域内で概ね自由に運動する。種々の実施例では、リーフレット１０４０は、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起１２６０とインターフェイスを形成するように形成された接合領域１０５２に沿って、（上述のリーフレットアパーチャ３０８に相当し得る）１つ又は２つ以上のリーフレットアパーチャ１３０８を含んでよい。図２８Ａ及び２８Ｂに示されているように、リーフレット１０４０は、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起１２６０とインターフェイスを形成するように形成された接合領域１０５２間に延びるリーフレット１０４０の部分に沿って、（上述のリーフレットアパーチャ３０８に相当し得る）１つ又は２つ以上のリーフレットアパーチャ１３０８ａを含んでよい。リーフレットアパーチャ１３０８とリーフレットフレーム突起１２６０との間、及び／又はリーフレットアパーチャ１３０８ａとリーフレットフレーム突起１２６０ａとの間のインターフェイスは、上述のリーフレット１０４０とリーフレットフレーム１０２０とのカップリングの促進を助ける。
【０２６７】
図２８Ｂは図２８Ａのリーフレットとほぼ同じであるリーフレット１０４０を示しており、ひいては同様のエレメントには同じ符号が与えられている。リーフレット１０４４は、接合領域１０５２内に一対の接合タブ１０４４を含む。接合タブ１０４４は、とりわけリーフレット１０４０のそれぞれをフレームの接合ポストに、且つ／又は隣接するリーフレット１０４０の隣接する接合タブ１０４４にカップリングするのを助けるために使用される。
【０２６８】
図２７Ａ及び図２８Ａ〜２８Ｂに示された実施態様では、リーフレット１０４０の折り線１０５８、及びリーフレットフレーム１０２０の対応する支持取り付け領域１０３０は、平らなプロフィールとして見てほぼ等脚台形の輪郭を有しているものの、上述のように他の形状（例えば図７Ａに示されたリーフレット３１０の形状）も考えられる。リーフレットフレーム１０２０は、ほぼ等脚台形の３つの辺の輪郭を有する支持取り付け領域１０３０を含む。
【０２６９】
折り線１０５８は、特定の目的のために予め決められた輪郭を画定することができる。別の実施態様によれば、リーフレット１０４０の折り線１０５８、及びリーフレットフレーム１０２０の対応する支持取り付け領域１０３０の輪郭は、ほぼ放物線の輪郭である。
【０２７０】
図２９は、図２７Ａの実施態様に基づくリーフレットフレーム１０２０を示す側面図である。リーフレットフレーム１０２０は、図２８Ａ及び２８Ｂに示されているようなリーフレット１０４０の接合領域１０５２とカップリングするように動作可能な複数の接合ポスト１０２２を画定する。リーフレットフレーム１０２０はさらに、下述のように、図２８Ａ及び２８Ｂに示されているようなリーフレット１０４０のカスプ１０５０とカップリングするように動作可能な基底部分１０２５を画定する。複数のリーフレットフレーム突起１２６９が接合ポスト１０２２から突出した状態で示されている。リーフレットフレーム突起１２６０は、本明細書中に記載され参照されたリーフレットフレーム突起２６０に相当する。複数のリーフレットフレーム突起１２６０ａも、リーフレットフレーム１０２０から突出した状態で破線で示されており、これにより、いくつかの実施例では、本明細書中に記載され参照されたリーフレット（例えば１０４０及び３１０）を、接合ポストのうちの１つ又は２つ以上に沿った１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起１２６０を介して、且つ／又は、リーフレットフレーム１０２０の１つ又は２つ以上の非接合領域（例えば隣接する接合ポスト間の領域、例えば基底部分１０２５）に沿った１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起１２６０ａを介して、リーフレットフレーム１０２０にカップリングし得ることを示している。
【０２７１】
接合ポスト１０２２間には、支持取り付け領域１０３０が位置している。支持取り付け領域１０３０は、少なくとも（破線）折り線１０５８に沿ってリーフレット１０４０を支持するように動作可能である。折り線は図３０に示されているように、リーフレットフレーム１０２０にカップリングされると、リーフレット１０４０のカスプ１０５０の外側マージン１０４２を画定する。種々の実施例では、支持取り付け領域１０３０は複数のリーフレットフレーム突起１２６０ａ（上に示され記載されたリーフレットフレーム突起２６０に相当し得る）を含んでよく、且つ／又は、リーフレット（１０４０又は３１０）がそれを通って延びることができる１つ又は２つ以上のスロット１０３１ａ（破線で示される）を任意には含んでもよい。図３０は、接合ポスト１０２２と支持取り付け領域１０３０とを示す、図２９の断面線−３０−３０の断面図である。
【０２７２】
図３０は図２Ｆ〜２Ｉと同様の図を示している。リーフレット１０４０は、リーフレットフレーム１０２０の１つ又は２つ以上の部分の周りにラッピングされている。図３０に示されているように、リーフレット１０４０の外側マージン１０４２は、リーフレットフレーム１０２０の支持取り付け領域１０３０に沿って延びている。カスプ１０５０は図示のように折り線１０５８に沿って折られる。いくつかの実施例では、外側マージン１０４２は、支持取り付け領域１０３０に沿ってリーフレットフレーム１０２０にカップリングされてよい。図３０には示されていないが、言うまでもなく、リーフレット１０４０は、例えば図２Ｉ〜２Ｆに基づいて１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起（例えば１２６０，２６０）を介してリーフレットフレーム１０２０に固定されてよい。従って、リーフレット１０４０は任意のリーフレットフレーム突起１２６０に被せられるものとして図３０には示されていないが、言うまでもなく、リーフレット１０４０は上述のものに従って、図３０に示された接合ポスト１０２２の領域内で、１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起１２６０とカップリングされてよい。
【０２７３】
引き続き図３０を参照すると、各リーフレット１０４０は、リーフレットフレーム１０２０の接合ポスト１０２２内に画定されたそれぞれのスロット１０３１内部に受容されるとともに、リーフレット１０４０の接合領域１０５２は接合ポスト１０２２のスロット１０３１を通って延びている。スロット１０３１は図２９では、上記リーフレットフレーム第２縁部２０６に相当するリーフレットフレーム１０２０の部分（例えば接合ポスト１０２２及び２１０の間の領域）を含むリーフレットフレーム１０２０に沿って延びるものとして示されてはいるが、言うまでもなく、スロット１０３１はリーフレットフレーム１０２０の他の領域に存在することなしに、接合ポスト１０２２の領域に存在してよい（例えば図２Ｃ参照）。引き続き図２９を参照すると、リーフレット１０４０の各外側マージン１０４２は、リーフレットフレーム１０２０のスロット１０３１を通して「挿入」する又は延ばすことができる。１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起１２６０を一例として含む取り付け手段が、リーフレット１０４０の外側マージン１０４２をリーフレットフレーム１０２０にカップリングするように働くことができる。他の好適な取り付け手段の一例としては、リーフレットをそれ自体に縫合、接着、又はボンディング、溶接、ラッピング、そしてカップリングすることが挙げられる。例えば、２つの隣接するリーフレット１０４０の、図２８Ａに示された接合領域１０５２は、接合領域１０５２が接合ポスト１０２２においてそれぞれのスロット１０３１を通って引き戻されるのを抑制するように、図３０に破線で示されているようにリーフレットフレーム１０２０のフレーム外側１０３４に、且つ／又は互いに、又は何らかの他の手段によってカップリングされてよい。さらに、リーフレットフレーム１０２０の一部の周りに少なくとも部分的にラッピングされているものとして示されてはいるが、いくつかの実施例では、接合領域１０５２の全て又は全てよりも少ない部分を含むリーフレット１０４０の１つ又は２つ以上の領域が、最初にリーフレットフレーム１０２０の周りにラッピングされることなしに、リーフレットフレーム１０２０にカップリングされてよい。例えば、リーフレット１０４０は、最初にリーフレットフレーム１０２０の一部の周りにラッピングされることなしに（例えば折り線１０５８に沿ってリーフレット１０４０を折ることなしに）、スロット１０３１を画定するリーフレットフレーム１０２０の部分のうちの１つ又は２つ以上（例えば壁又は表面）にカップリングされてよい。加えて、いくつかの実施例では、スロット１０３１を画定するリーフレットフレーム１０２０の１つ又は２つ以上の部分は、スロット１０３１内へ突入する１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起１２６０を含んでよく、この突起には、リーフレット１０４０のリーフレットアパーチャ１３０８の１つ又は２つ以上が被せられる。図２Ｆ〜２Ｉに関して種々のラッピング形態が示され記載されている。接合ポスト２１０の下側のリーフレットフレーム２００の領域内の非ラッピング形態が図１Ｂに示されている。
【０２７４】
種々の実施例では、リーフレット１０４０の接合領域１０５２は、末広がり型支持取り付け領域１０３０のうちの１つの周りでリーフレットフレーム１０２０の接合ポスト１０２２にカップリングすることができる。図２９に示された接合ポスト１０２２は、それぞれの支持取り付け領域１０３０を画定する２つのスロット１０３１を有する末広がり領域１０３８を画定している。これらの支持取り付け領域１０３０は接合ポスト先端１０２４から離れた位置から流出方向１０１８に、接合ポスト先端１０２４に向かって末広がり状に延び（図２７Ａも参照）、これにより、それぞれの接合ポスト１０２２の２つのスロット１０３１は接合ポスト先端１０２４の領域内で流出方向に互いに末広がり状に延びている。従って、リーフレットフレーム１０２０とカップリングされると、それぞれのリーフレット１０４０の２つの接合領域１０５２のそれぞれは、図２７Ａに示されているように、接合ポスト先端１０２４から離れた位置から流出方向１８に末広がり状に延びることになる。それぞれのリーフレット１０４０の接合領域１０５２は、例えばリーフレット折り線５８で始まって、それぞれの末広がり型支持取り付け領域１０３０のうちの１つの周りでリーフレットフレーム１０２０の接合ポスト１０２２にカップリングされる。
【０２７５】
図２７Ａ及び２８Ａを再び参照すると、複数のリーフレット１０４０がそれぞれ、リーフレット自由縁部１０５４とリーフレット取り付け領域１０４３との交差部分に２つの末端１０５６を画定する。各リーフレット１０４０のリーフレット取り付け領域１０４３はリーフレットフレーム１０２０に支持取り付け領域１０３０でカップリングされることにより、２つの隣接するリーフレット１０４０の末端１０５６に隣接するリーフレット取り付け領域１０４３は、末端１０５６から離れた位置から末端１０５６へ互いに末広がり状に延びる。
【０２７６】
比較のために、図３１は、２つのスロット１０３１を画定する接合ポスト１０２２ａを示すリーフレットフレーム１０２０ａであって、スロットが接合ポスト１０２２ａにおいてリーフレットフレーム１０２０ａの軸線Ｘと整合され、且つ軸線Ｘに対して平行であるそれぞれの支持取り付け領域１０３０ａを画定する、リーフレットフレーム１０２０ａの側面図である。換言すれば、これは支持取り付け領域１０３０ａが接合ポスト先端１０２４から離れた位置から流出方向１０１８に接合ポスト先端１０２４に向かって末広がり状には延びていない実施例である。
【０２７７】
リーフレットフレーム１０２０にカップリングされると、各リーフレット１０４０の接合領域１０５２は、人工弁１０１０の動的運動中に、そして人工弁１０１０が閉じられて、閉じたリーフレット１０４０に対する下流圧力が存在するときの加圧時には、緊張下にある。接合領域１０５２におけるリーフレット折り線１０５８に対応する接合ポスト１０２２ａにおける非末広がり型支持取り付け領域１０３０ａが、リーフレット１０４０が閉位置にあって逆流を抑制するときの最大応力区域であることが判っている。具体的には、最大応力は末端１０５６の領域にある。
【０２７８】
図２７Ａ〜３０の実施態様に示されているように、それぞれのリーフレット１０４０のそれぞれの接合領域１０５２の各接合領域は、それぞれの末広がり型支持取り付け領域１０３０のうちの１つに沿ってそれぞれの接合ポスト１０２２にカップリングされている。このようなものとして、リーフレットが閉じた弁の下流流体圧力の影響下で閉じた位置にあるときには、各リーフレット１０４０は接合領域１０５２に最大応力が存在する状態で応力に晒されるが、しかし図３１の実施態様とは対照的に、最大応力の位置は末端１０５６から離れてより広い面積にわたって、そして低減された規模で分配される。
【０２７９】
図３２Ａは、支持取り付け領域１０３０ａに対応する非末広がり型支持取り付け領域１０４３にカップリングされた図３１の実施態様のリーフレット１０４０の接合領域内部のフォン・ミーゼス応力分布を、有限要素解析を実施することにより生成して示す。図３２Ｂは、末広がり型支持取り付け領域１０４３にカップリングされた、図３１において破線で示された、図２７Ａの実施態様のリーフレット１０４０の接合領域内部のフォン・ミーゼス応力分布を、有限要素解析を実施することにより生成して示す。それぞれのリーフレット１０４０の接合領域は、末端１０５６で交差する自由縁部１０５４とリーフレット取り付け領域１０４３とを有する状態で示される。フォン・ミーゼス応力分布は、約１３５ｍｍＨｇのピーク閉鎖圧力を被るリーフレット１０４０に基づく。応力輪郭１０６６は約２．８５ｅ＋０３ｐｓｉの応力値を表し、応力輪郭１０６４は約１．６７ｅ＋０３ｐｓｉの応力値を表し、応力輪郭１０６３は約１．１０ｅ＋０３ｐｓｉの応力値を表し、応力輪郭１０６２は約０．６７ｅ＋０３ｐｓｉの応力値を表す。図３２Ａから判るように、非末広がり型支持取り付け領域１０４３を有する実施態様では、リーフレット取り付け領域１０４３における最大負荷応力の位置は、末端１０５６、すなわち応力輪郭１０６６にある。
【０２８０】
本実施態様の場合、接合ポストにおける支持取り付け領域の末広がり状の輪郭が予め決められているので、各リーフレット取り付け領域に沿った応力を計算することができ、そして応力をリーフレットの末端から離れるように分配し、且つ末端における応力を低減する支持取り付け領域の輪郭を選択することができる。いくつかの実施態様によれば、末広がり領域に沿ったリーフレット内部の応力ベクトルを、非末広がり型フレーム取り付けに対して低減することができ、結果として所与のフレーム長に関して、フレームに位置する自由縁部に隣接するリーフレット内のピーク圧力を４１％低減することができる。別の実施態様では、末広がり領域に沿ったリーフレット内部の応力は、所与の支持構造長に関して、支持構造に位置する自由縁部に隣接するリーフレット内で約１３５ｍｍＨｇのピーク閉鎖圧力に晒された時に、非末広がり型取り付けに対して４０％超低減することができる。図３２Ｂに示されているように、図２７Ａにも示されており、また図３１に破線で示されている、支持取り付け領域１０３０に対応する末広がり型リーフレット取り付け領域１０４３を有する実施態様の場合、最大応力は、末端１０５６（応力輪郭１０６２）から離れて、リーフレット取り付け領域１０４３（応力輪郭１０６４）上の位置にある。リーフレット取り付け領域１０４３におけるリーフレット１０４０内の応力は、図３２Ａの実施態様と比較して概ねより均一に分配されており、図３２Ａの実施態様において直面した最大応力よりも約４０％小さい最大応力（応力輪郭１０６４）を有している。このことは、具体的には支持取り付け領域１０３０の末広がり度及び曲率を変更することを介して、支持取り付け領域１０３０、ひいてはリーフレット取り付け領域１０４３のジオメトリを変化させることにより、最大負荷応力の位置を予め決められたより好ましい位置に動かすことができ、そしてリーフレット１０４０の所与の領域が被る応力の規模及び分布を変えることができることを実証する。
【０２８１】
図３３は、接合ポスト１０２２ｂの別の形態を別にすれば、図２９の実施態様にほぼ相当するリーフレットフレーム１０２０ｂの実施態様を示す側面図である。図３３の実施態様では、接合ポスト１０２２ｂは、隣接する支持取り付け領域１０３０を画定する連続的なスロット３１０３１を画定し、これらの支持取り付け領域１０３０は接合ポスト先端１０２４から離れた位置から流出方向１０１８に、接合ポスト先端１０２４に向かって末広がり状に延びる。図２９の実施態様は、接合ポスト１９２２のネック１０３７において画定された２つのスロット１０３１を含む。図３３の実施態様は、ネック１０３７において画定された１つのスロット１０３１を含む。従って、いくつかの実施例では、接合ポスト１０２２は、接合ポスト１０２２のネック１０３７において収束することにより単一のスロット１０３１となる複数のスロット１０３１を含んでよい。図３３に示された形態の隣接するそれぞれのリーフレット１０４０の接合領域１０５２は、図２９に示された形態の隣接するそれぞれのリーフレット１０４０の接合領域１０５２と比較して、ネック１０３７内で互いにより近接することになる。図２８Ａ〜２８Ｂを参照すると、１実施態様によれば、隣接するそれぞれのリーフレット１０４０の接合領域１０５２は、図３３に示された形態を成すと、ネック１０３７において互いに接触・シーリング係合状態になる。各リーフレット１０４０はリーフレットフレーム１０２０内に画定されたスロット１０３１内部で受容されるとともに、接合領域１０５２はフレーム接合ポスト１０２２のスロット１０３１を通って延びる。リーフレット１０４０の各外側マージン１０４２はこうしてリーフレットフレーム１０２０ｂのスロット１０３１を通って「挿入」されるか又はスロット１０３１を通って延びる。各リーフレット１０４０の外側マージン１０４２は折り線１０５８に沿って支持取り付け領域１０３０ｂの下側で折られる。ここで、上述のリーフレットとリーフレットフレームとのカップリングの説明と一致するように、取り付け手段が外側マージン１０４２とリーフレットフレーム１０２０ｂとをカップリングする。図３３に示され、図２９に関して上述されたように、スロット１０３１は任意には、隣接する接合ポスト１０２２の間に延びることにより、１つ又は２つ以上のスロット１０３１ａを画定してよい。
【０２８２】
また図２７Ａ及び２８Ａを参照すると、複数のリーフレット１０４０がそれぞれ、リーフレット自由縁部１０５４とリーフレット取り付け領域１０４３との交差部分に２つの末端１０５６を画定する。各リーフレット１０４０のリーフレット取り付け領域１０４３はリーフレットフレーム１０２０に支持取り付け領域１０３０においてカップリングされることにより、２つの隣接するリーフレット１０４０の末端１０５６に隣接するリーフレット取り付け領域１０４３は、末端１０５６から離れた位置から末端１０５６へ互いに末広がり状に延びる。
【０２８３】
前述の実施態様の場合、接合ポスト１０２２における末広がり型支持取り付け領域１０３０は、設計要件を満たすために最大負荷応力を分配するようにジオメトリ的に形成することができる。前記実施態様では、接合ポスト１０２２におけるそれぞれの末広がり型支持取り付け領域１０３０は、図２７Ａ及び２９に示されているように、接合ポスト先端から離れた位置から所定の半径を巡って流出方向１０１８に互いに離反するように湾曲する。言うまでもなく、接合ポスト１０２２におけるそれぞれの末広がり型支持取り付け領域１０３０は直線状、例えばＹ字状に末広がり状に延びてよい。
【０２８４】
図３４は、リーフレットフレーム１０２０ｄを示す側面図である。リーフレットフレーム１０２０ｄは１実施態様に基づく、カットされた管の一例であるが、しかし連続ワイヤ又は製織されたワイヤの形態として提供されてもよい。リーフレットフレーム１０２０ｄは、相互接続された複数のダイヤモンド形アパーチャ１０２９を画定する経カテーテル弁フレームの一例である。各リーフレット接合領域はアパーチャ１０２９のうちの１つのアパーチャの末広がり部分に従うことができる。或いは、経カテーテル弁フレームの各リーフレット接合領域は、図９Ａ及び９Ｂに示された実施態様と一致するリーフレットフレーム１０２０ｄの一部に相当してもよい（例えば、接合先端２２１に近接した流出方向に末広がり状に延びるスロット２１６及び２１７を示す図３５を参照）。図３４に示されているように、リーフレットフレーム１０２０ｄは接合ポスト１０２２を画定する。接合ポスト１０２２は、アパーチャ１０２９を画定するフレームエレメントの連結部材に隣接するネック３７を画定する。
【０２８５】
接合ポスト１０２２ｄは、接合ポスト先端１０２４から離れた位置から流出方向１０１８に接合ポスト先端１０２４に向かって末広がり状に延びる隣接する支持取り付け領域１０３０ｄを画定する。従って、相補的なリーフレット１０４０の２つのそれぞれの接合領域１０５２の各接合領域はネック１０３７から、すなわち接合ポスト先端１０２４から離れた位置から流出方向１０１８に、接合ポスト先端１０２４に向かって末広がり状に延びることになる。それぞれのリーフレット１０４０の接合領域１０５２は、リーフレット折り線１０５８において、それぞれの末広がり型支持取り付け領域１０３０ｄの周りでリーフレットフレーム１０２０ｄの接合ポスト１０２２ｄにカップリングされる。リーフレットフレーム１０２０ｄは複数のリーフレット１０４０を保持して支持するように動作可能である。図示のように、リーフレットフレーム１０２０ｄは、末広がり型支持取り付け領域１０３０ｄに沿った複数のリーフレットフレーム突起１２６０、並びに、上記任意のリーフレットフレーム突起１２６０ａの議論と一致した、リーフレットフレーム１０２０ｄの隣接する接合ポスト１０２２ｄ間に延びてよい１つ又は２つ以上の任意のリーフレットフレーム突起１２６０ａを含む。リーフレットフレーム１０２０ｄは環状であり、すなわち軸線Ｘを画定するルーメンと、互いに離隔した、軸線Ｘに対して平行に延びる複数の接合ポスト１０２２ｄとを有する円筒を画定する。
【０２８６】
また図２７Ａ及び２８Ａを参照すると、複数のリーフレット１０４０がそれぞれ、リーフレット自由縁部１０５４とリーフレット取り付け領域１０４３との交差部分に２つの末端１０５６を画定する。各リーフレット１０４０のリーフレット取り付け領域１０４３はリーフレットフレーム１０２０ｄに支持取り付け領域１０３０ｄにおいてカップリングされることにより、２つの隣接するリーフレット１０４０の末端１０５６に隣接するリーフレット取り付け領域１０４３は、末端１０５６から離れた位置から末端１０５６へ互いに末広がり状に延びる。
【０２８７】
前述の実施態様の場合、接合ポスト（例えば１０２２，１０２２ｂ，１０２２ｄ）における末広がり型支持取り付け領域（例えば１０３０，１０３０ｂ，１０３０ｄ）は接合ポスト先端１０２４から離れた位置から流出方向１０１８に接合ポスト先端１０２４に向かって互いに末広がり状に延びるため、末広がり型支持取り付け領域（例えば１０３０，１０３０ｂ，１０３０ｄ）は対応する非末広がり型支持取り付け領域（例えば１０３０ａ）と同じ長さを有するが、しかしフレーム全高を低くすることができる。このことは、末広がり型支持取り付け領域（例えば１０３０，１０３０ｂ，１０３０ｄ）ではなおさらであり、フレーム高をさらに低くする。再び図３１を参照すると、非末広がり型支持取り付け領域３０ａのフレーム高Ｈ２は、末広がり型支持取り付け領域３０の高さＨ２よりも長い。
【０２８８】
図３５は別のリーフレットフレームの構成を示す図である。このリーフレットフレームの構成は、スロット２１６及び２１７が流出方向に接合ポスト２１０に沿って互いに末広がり状に延びることにより、スロット２１６及び２１７が、それぞれ第１タイン２１４及び第２タイン２１５の自由端部２１８及び２１９の近く（例えば接合ポスト基底部に近接する位置）よりも接合ポスト先端２２１において大きく離隔することを除けば、上に示され記載されたリーフレットフレーム９００と一致する接合ポスト２１０を含む。
【０２８９】
図３６は、１実施態様に基づく、人工弁にカップリングされたジャケットの一例を示す斜視図である。図３７は、１実施態様に基づく、隣接する接合ポスト２１０間の等距離の地点で長手方向軸線に沿って示す、図３６に示されたジャケット及び人工弁の断面図である。人工弁１００の構成部分は、複数のリーフレット３１０と、リーフレットフレーム２００（図２Ａに関して上に示され記載されたリーフレットフレーム２００に相当する）とを含む。リーフレットフレームは、リーフレット窓フレームエレメントによって各側でフランキングされた複数の接合ポスト２１０を含む。リーフレットフレーム２００は、少なくとも部分的には、複数のリーフレットフレーム突起２６０を介して機械的にリーフレット３１０にカップリングしてこれらのリーフレット３１０を支持するように働くことができる。
【０２９０】
ジャケット３００をリーフレットフレーム２００に結合することにより、リーフレットフレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を高めることができる。より具体的には、ジャケット３００は、リーフレットフレーム２００内に存在するギャップ、空間、インターフェイス、又は他の構造的アスペクト、及び／又は、リーフレットフレーム２００と、リーフレットフレーム２００に取り付けられた１つ又は２つ以上のリーフレット３１０及び／又は１つ又は２つ以上のリーフレット保持フィーチャ（例えばリーフレット保持フィーチャ４００，５００，６００，７００，８００，９００）との間のインターフェイスをカバーすることにより、リーフレットフレーム２００の生体適合性を高めるように形成されている。いくつかの実施例では、ジャケット３００は付加的に、リーフレットフレーム突起２６０を含むリーフレットフレーム２００へのリーフレット３１０の機械的取り付けを維持するのを助ける。加えて、ジャケット３００は人工弁１００のための平滑な移行部分を含み、ギャップ及び隙間を最小化するのを助け、ひいては停滞血液領域及び／又は血栓形成を最小化するのを助けるように形成することができる。
【０２９１】
人工弁１００の構成部分は、複数のリーフレット３１０と、リーフレットフレーム２００とを含む。リーフレットフレームは、リーフレット窓フレームエレメントによって各側でフランキングされた複数の接合ポスト２１０を含む。リーフレットフレーム２００は、少なくとも部分的には、上述のものと一致する複数のリーフレットフレーム突起２６０を介して機械的にリーフレット３１０にカップリングしてこれらのリーフレット３１０を支持するように働くことができる。
【０２９２】
ジャケット３００をリーフレットフレーム２００に結合することにより、リーフレットフレーム２００及び人工弁１００の生体適合性を高めることができる。より具体的には、ジャケット３００は、リーフレットフレーム２００内に存在するギャップ、空間、インターフェイス、又は他の構造的アスペクト、及び／又は、リーフレットフレーム２００と、リーフレットフレーム２００に取り付けられた１つ又は２つ以上のリーフレット３１０及び／又は１つ又は２つ以上のリーフレット保持フィーチャ（例えばリーフレット保持フィーチャ４００，５００，６００，７００，８００，９００）との間のインターフェイスをカバーするように形成されている。このことは、リーフレットフレーム２００の生体適合性を高めるのを助ける。加えて、ジャケット３００は人工弁１００のための平滑な移行部分を含み、ギャップ及び隙間を最小化するのを助け、ひいては停滞血液領域及び／又は血栓形成を最小化するのを助けるように形成することができる。加えて、そして図示のように、ジャケット３００は接合ポスト２１０の（流出側）端部をカバーするように延びていてよい。こうして形成されるジャケット３００は、リーフレット３１０及びリーフレットフレーム２００の流出側の後ろでギャップ１５００を埋めることにより、停滞血液領域及び／又は血栓形成を最小化するのを助けることができる。ジャケット３００はリーフレットフレーム２００とカップリングされた状態で示されてはいるが、言うまでもなくジャケット３００は、本明細書中に示され記載された種々の他のリーフレットフレーム（例えば１０２０）のいずれかとカップリングすることができる。
【０２９３】
ある特定の例では、ジャケット３００はリーフレットフレーム２００の周りで互いにカップリングする流入部分と流出部分とを含んでよい。他の例では、ジャケット３００は、リーフレットフレーム２００に直接にカップリング又はオーバーモールディングされる単一片であってよい。加えて、ジャケット３００の部分がリーフレット３１０の部分にカップリング又はオーバーモールディングされてもよい。
【０２９４】
ある特定の例では、ジャケット３００はリーフレットフレーム２００の周りで互いにカップリングする流入部分と流出部分とを含んでよい。他の例では、ジャケット３００は、リーフレットフレーム２００に直接にカップリング又はオーバーモールディングされる単一片であってよい。加えて、ジャケット３００がリーフレット３１０の１つ又は２つ以上の部分上に延びる（そしてこれとボンディングされ得る）ように、ジャケット３００の部分がリーフレットフレーム２００にカップリング又はモールディングされてもよい。
【０２９５】
ある特定の例では、ジャケット３００は剛性ポリマーから形成されてよい。ある特定の例では、ジャケット３００はフルオロポリマー（例えばＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー）から形成されてよい。これらの例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマージャケット３００は合成リーフレット３１０にボンディングしてよい。
【０２９６】
ある特定の例では、（ジャケット３００を有する）人工弁１００は患者内に直接に植え込まれてよく、そして他の例では、（ジャケット３００を有する）人工弁１００は上述の導管内部に配置されてよい。図３６及び３７に示された接合ポスト２１０の端部に隣接して延びる、又は端部まで延びる壁高を有する人工弁１００は、リーフレット３１０及びリーフレットフレーム２００の流出側の後ろにギャップ１５００を延ばすことにより、停滞血液領域及び／又は血栓形成を最小化するのを助けることができる。
【０２９７】
図３８は、１実施態様に基づく、人工弁１００にカップリングされたジャケット３００の一例を示す斜視図である。人工弁１００の構成部分は、複数のリーフレット３１０と、リーフレットフレーム２０００とを含む。リーフレットフレームは、リーフレット窓フレームエレメントによって各側でフランキングされた複数の接合ポスト２２１０（上に示され記載された種々の他の接合ポスト２１０及び１０２２に概ね相当すると理解することができる）を含む。リーフレットフレーム２０００は、少なくとも部分的には、複数のリーフレットフレーム突起２２６０（上述のリーフレットフレーム突起２６０及び１２６０に相当する）を介して機械的にリーフレット３１０にカップリングしてこれらのリーフレット３１０を支持するように働くことができる。
【０２９８】
リーフレットフレーム２０００は、その１つ又は２つ以上の部分に沿って延びるレリーフ又はスロット２０３１を含む（１つ又は２つ以上のリーフレットがリーフレットフレーム２０００にカップリングするためにスロット２０３１を通って延び得るという点で、上記スロット１０３１に相当すると理解することができる）。図３８に示されているように、スロット２０３１は流入部分２２４２（スロット２０３１の流入側のリーフレットフレーム２０００の領域に相当する）と、流出部分２２４４（スロット２０３１の流出側のリーフレットフレーム２０００の領域に相当する）とを画定するように働く。リーフレットフレーム２０００は、流入部分２２４２と流出部分２２４４との間に延びる１つ又は２つ以上の部分（例えばフレームエレメント、例えばストラット又はリンク）を含む。図示のように、いくつかの実施例では、スロット２０３１は１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２２６０を含んでよい。加えて、図示のように、リーフレットフレーム２０００は、接合ポスト２２１０に沿ったスロット２０３１に隣接する第２のスロット又はレリーフ２０３２を含んでよい。図示のように、いくつかの実施例では、スロット２０３１及び２０３２は１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２２６０を含んでよい。上述のものと一致して、リーフレット（例えば３１０および１０４０）は、１つ又は２つ以上のスロット２０３１及び２０３２、及び１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２６０を介してリーフレットフレーム２０００にカップリングされる。リーフレットフレーム２０００は、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、巻き線によって、或いは本明細書において引用された他の方法のいずれかに基づいて形成することができる。
【０２９９】
ジャケット３００をリーフレットフレーム２０００に結合することにより、リーフレットフレーム２０００及び人工弁１００の生体適合性を高めることができる。より具体的には、ジャケット３００は、リーフレットフレーム２０００内に存在するギャップ、空間、インターフェイス、又は他の構造的アスペクト、及び／又は、リーフレットフレーム２０００と、リーフレットフレーム２０００に取り付けられた１つ又は２つ以上のリーフレット３１０及び／又は１つ又は２つ以上のリーフレット保持フィーチャ（例えばリーフレット保持フィーチャ４００，５００，６００，７００，８００，９００）との間のインターフェイスをカバーすることにより、リーフレットフレーム２０００の生体適合性を高めるように形成されている。いくつかの実施例では、ジャケット３００は付加的に、リーフレットフレーム突起２２６０を含むリーフレットフレーム２０００へのリーフレット３１０の機械的取り付けを維持するのを助ける。加えて、ジャケット３００は人工弁１００のための平滑な移行部分を含み、ギャップ及び隙間を最小化するのを助け、ひいては停滞血液領域及び／又は血栓形成を最小化するのを助けるように形成することができる。加えて、そして図示のように、ジャケット３００は接合ポスト２２１０の（流出側）端部をカバーするように延びていてよい。こうして形成されるジャケット３００は、リーフレット３１０及びリーフレットフレーム２０００の流出側の後ろでギャップ１５００を埋めることにより、停滞血液領域及び／又は血栓形成を最小化するのを助けることができる。
【０３００】
ある特定の例では、ジャケット３００はリーフレットフレーム２０００の周りで互いにカップリングする流入部分と流出部分とを含んでよい。他の例では、ジャケット３００は、リーフレットフレーム２０００に直接にカップリング（貼り付け、被覆、モールディング）される単一片であってよい。加えて、ジャケット３００がリーフレットの１つ又は２つ以上の部分上に延びるように、ジャケット３００の部分がリーフレットフレーム２０００にカップリング又はモールディングされてもよい。
【０３０１】
ある特定の例では、ジャケット３００はリーフレットフレーム２０００の周りで互いにカップリングする流入部分と流出部分とを含んでよい。他の例では、ジャケット３００は、リーフレットフレーム２０００に直接にカップリング又はオーバーモールディングされる単一片であってよい。加えて、ジャケット３００がリーフレット３１０の１つ又は２つ以上の部分上に延びる（そしてこれとボンディングされ得る）ように、ジャケット３００の部分がリーフレットフレーム２０００にカップリング又はオーバーモールディングされてもよい。
【０３０２】
ある特定の例では、ジャケット３００は剛性ポリマーから形成されてよい。ある特定の例では、ジャケット３００はフルオロポリマー（例えばＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマー）から形成されてよい。これらの例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマージャケット３００は合成リーフレット３１０にボンディングしてよい。
【０３０３】
図３９は、１実施態様に基づく、隣接する接合ポスト２２１０間の等距離の地点で長手方向軸線に沿って示す、図３６に示されたジャケット３００及び人工弁１００の断面図である。図示のように、流入部分２２４２がリーフレット３１０の流入側に位置決めされるように、そして流出部分２２４４がリーフレット３１０の流出側に位置決めされるように、リーフレット３１０はリーフレットフレーム２０００にカップリングされる。
【０３０４】
図３８及び３９に示された接合ポスト２２１０の端部に隣接して延びる、又は端部まで延びる壁高を有する人工弁１００は、リーフレット３１０及びリーフレットフレーム２０００の流出側の後ろにギャップ１５００を延ばすことにより、停滞血液領域及び／又は血栓形成を最小化するのを助けることができる。
【０３０５】
図４０は、１実施態様に基づく、人工弁にカップリングされたジャケットの別の例を示す斜視図である。人工弁１００の構成部分は、複数のリーフレット３１０と、リーフレットフレーム２０００ａとを含む。リーフレットフレームは、リーフレット窓フレームエレメントによって各側でフランキングされた複数の接合ポスト２２１０ａ（上に示され記載された種々の他の接合ポスト２１０，１０２２及び２２１０ａに概ね相当すると理解することができる）を含む。リーフレットフレーム２０００は、少なくとも部分的には、複数のリーフレットフレーム突起２２６０（上述のリーフレットフレーム突起２６０及び１２６０に相当する）を介して機械的にリーフレット３１０にカップリングしてこれらのリーフレット３１０を支持するように働くことができる。
【０３０６】
リーフレットフレーム２０００ａは、上記で説明しおよび記載したリーフレットフレーム２０００と同様であり、その１つ又は２つ以上の部分に沿って延びるレリーフ又はスロット２０３１ａを含む（１つ又は２つ以上のリーフレットがリーフレットフレーム２０００ａにカップリングするためにスロット２０３１ａを通って延び得るという点で、上記スロット１０３１及び２０３１に相当すると理解することができる）。図４０に示されているように、スロット２０３１ａは流入部分２２４２ａ（スロット２０３１ａの流入側のリーフレットフレーム２０００の領域に相当する）と、流出部分２２４４ａ（スロット２０３１ａの流出側のリーフレットフレーム２０００の領域に相当する）とを画定するように働く。リーフレットフレーム２０００と同様に、リーフレットフレーム２０００ａは、流入部分２２４２ａと流出部分２２４４ａとの間に延びる１つ又は２つ以上の部分（例えばフレームエレメント、例えばストラット又はリンク）を含む。図示のように、いくつかの実施例では、スロット２０３１ａは１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２２６０を含んでよい。加えて、図示のように、リーフレットフレーム２０００ａは、接合ポスト２２１０に沿ったスロット２０３１ａに隣接する第２のスロット又はレリーフ２０３２ａを含んでよい。図示のように、いくつかの実施例では、スロット２０３１ａ及び２０３２ａは１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２２６０を含んでよい。上述のものと一致して、リーフレット（例えば３１０および１０４０）は、１つ又は２つ以上のスロット２０３１ａ及び２０３２ａ、及び１つ又は２つ以上のリーフレットフレーム突起２２６０を介してリーフレットフレーム２０００ａにカップリングされる。
【０３０７】
リーフレットフレーム２０００ａは、エッチング、切断、レーザー切断、スタンピング、三次元プリント、巻き線によって、或いは本明細書において引用された他の方法のいずれかに基づいて形成することができる。
【０３０８】
図４１は、１実施態様に基づく、隣接する接合ポスト２２１０間の等距離の地点で長手方向軸線に沿って示す、図４２に示されたジャケット３０００及び人工弁１００の断面図である。図示のように、ジャケット３０００の流出部分３００２の突起がリーフレットフレーム２０００ａのボイド２２４８ａ内部に受容されるように、そしてジャケット３０００の流入部分３００４の突起がリーフレットフレーム２０００ａのボイド２２４６ａ内部に受容されるように、リーフレット３１０はリーフレットフレーム２０００ａにカップリングされる。
【０３０９】
図４２Ａ及び４２Ｂをここで参照すると、ジャケット３０００をリーフレットフレーム２０００ａに結合することにより、リーフレットフレーム２０００ａ及び人工弁１００の生体適合性を高めることができる。より具体的には、ジャケット３０００は、リーフレットフレーム２００内に存在するギャップ、空間、インターフェイス、又は他の構造的アスペクト、及び／又は、リーフレットフレーム２０００と、リーフレットフレーム２０００ａに取り付けられた１つ又は２つ以上のリーフレット３１０との間のインターフェイスをカバーすることにより、リーフレットフレーム２０００ａの生体適合性を高めるように形成されている。ある特定の例では、上述のように、リーフレットフレーム２００がオーバーモールディングされる場合には、ジャケット３０００はリーフレットに結合されてよい。
【０３１０】
ある特定の例では、ジャケット３０００が可撓性成分、例えばシリコーンから形成されることが有益な場合がある。ジャケット３０００は、シームを最小化し、リーフレット３１０とフレーム２０００ａとの間のギャップ内に圧縮力を備えたシールを形成することができる。ある特定の例では、ジャケット３０００の部分が異なる材料から形成されてよい。ジャケット３０００は第１部分３００２（流出ジャケット部分）と第２部分３００４（流入ジャケット部分）とを含んでよい。ジャケット３０００の流入部分３００４（ジャケットの第１部分とも呼ばれる）は例えば、ジャケット３０００の流出部分３００２（第２部分とも呼ばれる）とは異なる材料から形成されてよい。ある特定の例では、ジャケット３０００の流出部分３００２は、ジャケット３０００の流入部分３００４（例えばシリコーンでオーバーモールディングされた熱可塑性ポリマー又は剛性材料）よりも高可撓性の材料（例えばシリコーン）から形成されてよい。流出部分３００２及び流入部分３００４は、ジャケット３０００を形成するためにリーフレット２０００にカップリングするように形成されている。
【０３１１】
いくつかの実施例では、図４２Ａ及び４２Ｂに示されているように、リーフレットフレーム２０００ａは１つ又は２つ以上のボイド、例えばボイド２２４６ａ及び２２４８ａを含む。ボイド２２４６ａ及び２２４８ａは、ジャケット３０００のそれぞれ流入部分３００４及び流出部分３００２のうちの１つ又は２つ以上の部分の１つ又は２つ以上の突起を収容するように形成されている。従って、種々の実施例では、ジャケット３０００のそれぞれ流入部分３００４及び流出部分３００２の突起、及びリーフレットフレーム２０００ａのボイドは互いに相補的であり、これにより、突起をリーフレットフレーム２０００ａのボイドと整合させることによってジャケット３０００をリーフレットフレーム２０００ａとカップリングすることができる。
【０３１２】
ある特定の例では、ジャケット３０００の流入部分３００４及び流出部分３００２は、スエージ、スナップ嵌め、クリック嵌め、１つ又は２つ以上のステープル、テープ、接着剤、又は他の周知の方法のうちの少なくとも１つによってリーフレットフレーム２０００ａに固定される。
【０３１３】
ある特定の例では、人工弁１００（ジャケット３００を有する）は患者内に直接に植え込まれてよく、そして他の例では、人工弁１００は上述の導管内部に配置されてよい。
【０３１４】
図４２Ａ〜４２Ｂは、１実施態様に基づく、図４０及び４１に示されたジャケット３０００及びリーフレットフレーム２０００ａ内部に配置されたリーフレット３１０の図である。図４２Ｂに示されているように、ジャケット３０００は可撓性且つ圧縮性である（例えば、流入部分３００４及び流出部分３００２のうちの１つ又は２つ以上が可撓性且つ圧縮性である）。ジャケット３０００ａは、フレーム２０００ａと一緒に配置されると、長手方向に圧縮し、図４２Ｂに示されているように、圧縮されたジャケット３０００ｂの形状を成すことができる。図４１Ａに示されているように、ジャケット３００は、ジャケット３０００の圧縮性の結果として、シームを最小化し、リーフレット３１０とフレーム２０００との間のギャップ内に圧縮力を備えたシールを形成することができる。すなわち、ジャケット３０００の流入部分３００４及び流出部分３００２の１つ又は２つ以上が可撓性且つ圧縮性であることを可能にすることにより、ジャケット３０００がリーフレットフレーム２０００ａとカップリングされると、ジャケット３０００の流入部分３００４と流出部分３００２との間に延びるリーフレット３１０の部分にジャケット３０００を押し付けることができる。種々の実施例では、リーフレットフレーム２０００ａのボイド（例えばリーフレットフレーム２２４６ａ及び２２４８ａ）は、流入部分３００４及び流出部分３００２がリーフレットフレーム２０００ａとカップリングされると、流入部分３００４及び流出部分３００２の１つ又は２つ以上がリーフレット３１０に押し付けられるようになるように、形成することができる。言うまでもなく、ジャケット３０００の流入部分３００４及び流出部分３００２の１つ又は２つ以上をリーフレットフレーム２０００ａに対してオーバーサイズにすることにより、このような圧縮された形態を達成することができる。例えば、リーフレット３１０からボイド２２４６ａまでの距離が第１距離である場合、ジャケット３０００の流入部分３００４は、リーフレット３１０とインターフェイスを形成するジャケット３０００の流入部分３００４の領域が、ジャケット３０００の流入部分３００４が非圧縮状態にあるときにボイド２２４６ａに対して相補的である（そしてボイド２２４６ａ内に受容されるように形成された）突起からの第２距離となるように、形成することができる。
【０３１５】
リーフレット材料
本明細書中に開示された種々のリーフレット（例えば３１０及び１０４０）は、充分にコンプライアントであり且つ可撓性の任意の生体適合性材料、例えば生体適合性ポリマー（合成）及び生物組織（例えば動物起源）を含むことができる。例えば種々の実施例では、リーフレット（例えば３１０及び１０４０）は、（例えばｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合体、又は所望に応じた他の材料を含む）生体適合性の合成材料から形成される。１実施態様によれば、複合材料は、例えば上で引用されたBacinoの米国特許第７，３０６，７２９号明細書に概ね記載されているように、多孔質ｅＰＴＦＥから形成された延伸フルオロポリマー材料を含む。他の実施例では、リーフレットは天然材料、例えばウシ組織、ブタ組織、又はこれに類するものを含む、再利用組織から形成される。
【０３１６】
記載の延伸フルオロポリマー材料を形成するために使用される延伸可能なフルオロポリマーはＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。いくつかの実施態様では、ＰＴＦＥのブレンド、延伸可能な改質ＰＴＦＥ、及び／又はＰＴＦＥの延伸コポリマーを使用することができる。好適なフルオロポリマー材料の非制限的な例が、例えばBrancaの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabol他の米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Fordの米国特許出願第１１／９０６，８７７号明細書、及びXu他の米国特許出願第１２／４１０，０５０号明細書に記載されている。延伸フルオロポリマーメンブレンは、所望のリーフレット性能を達成するために、任意の好適なマイクロ構造、例えば孔を含むことができる。リーフレット（例えば３１０及び１０４０）に使用するのに適した他の生体適合性ポリマーの一例としては、ウレタン、シリコーン（有機ポリシロキサン）、ケイ素−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレンコポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及びコポリマー、又は前述のもののそれぞれの混合物から成る群が挙げられる。
【０３１７】
本明細書中に使用される「エラストマー」という用語は、元の長さの少なくとも１．３倍まで伸張され、且つ解放されるとほぼその元の長さに迅速に後退する能力を有するポリマー又はポリマー混合物を意味する。「エラストマー系材料」という用語は、エラストマーと同様の伸張及び回復特性（ただし必ずしも伸張及び／又は回復が同程度でなくてもよい）を示すポリマー又はポリマー混合物を意味する。「非エラストマー系材料」という用語は、エラストマー又はエラストマー系材料とは同様でない伸張及び回復特性を示す、すなわちエラストマー又はエラストマー系材料ではないと考えられるポリマー又はポリマー混合物を意味する。
【０３１８】
本明細書中のいくつかの実施態様によれば、リーフレット（例えば３１０及び１０４０）は、複合材料であって、複数の孔及び／又は空間を有する少なくとも１つの多孔質合成ポリマーメンブレン層と、少なくとも１つの合成ポリマーメンブレン層の孔及び／又は空間を充填するエラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料とを有する複合材料を含む。他の実施態様によれば、リーフレット（例えば３１０及び１０４０）はさらに複合材料上に、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料から成る層を含む。いくつかの実施例によれば、複合材料は、約１０重量％〜９０重量％の範囲の多孔質合成ポリマーメンブレンを含む。
【０３１９】
多孔質合成ポリマーメンブレンの一例としては、孔及び／又は空間を画定するノード・フィブリル構造を有する延伸フルオロポリマーメンブレンを含む。いくつかの実施例では、延伸フルオロポリマーメンブレンは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。多孔質合成ポリマーメンブレンの別の実施例は微孔質ポリエチレンメンブレンを含む。
【０３２０】
エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料の一例としては、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルとのコポリマー（ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマー）、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）、ウレタン、シリコーン(有機ポリシロキサン）、シリコン−ウレタンのコポリマー、スチレン／イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン−コ−ポリ（ビニルアセテート）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー及びコポリマー、又は前述のもののそれぞれの混合物が挙げられる。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、６０〜２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ４０〜８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成るエラストマーである。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、６７〜６１重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ３３〜３９重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成るエラストマー系材料である。いくつかの実施例では、ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは本質的に、７３〜６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ２７〜３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとから成る非エラストマー系材料である。ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーのＴＦＥ成分及びＰＭＶＥ成分はｗｔ％で表される。参考までに、ＰＭＶＥの４０、３３〜３９、及び２７〜３２ｗｔ％はそれぞれ、２９、２３〜２８、及び１８〜２２ｍｏｌ％に相当する。
【０３２１】
いくつかの実施例では、ＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーはエラストマー特性、エラストマー系特性、及び／又は非エラストマー系特性を呈する。
【０３２２】
いくつかの実施例では、複合材料はさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る層又は被膜を含む。
【０３２３】
いくつかの実施例では、リーフレットは、約６０〜約２０重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約４０〜約８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーが吸収されている延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）メンブレンである。リーフレットはさらに、約７３〜約６８重量％のテトラフルオロエチレンと、それぞれ約２７〜約３２重量％のペルフルオロメチルビニルエーテルとを含むＴＦＥ−ＰＭＶＥコポリマーから成る被膜を、血液接触面上に含む。
【０３２４】
上述のように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料が延伸フルオロポリマーメンブレン内部のボイド空間又は孔のほとんど全てを占めるように、エラストマー及び／又はエラストマー系材料及び／又は非エラストマー系材料を延伸フルオロポリマーメンブレンと組み合わせることができる。
【０３２５】
前記説明において、構造の詳細、並びに装置及び／又は方法の機能と一緒に種々の変更形を含めて、数多くの特徴及び利点を示してきた。さらに、本開示において対処された種々の概念の発明範囲は、全般的に、そして具体的な実施例に関して記載されている。開示内容は一例として示すものにすぎず、そのようなものとして網羅的であるようには意図されない。例えば、本開示の種々の実施態様は、医学用途の文脈において記載されてはいるが、しかし非医学用途においても有用であり得る。当業者には明らかなように、本明細書中で論じられた発明概念の原理範囲内での組み合わせを含む、特に部材の構造、材料、エレメント、成分、形状、サイズ、及び配置の点で、添付の請求項を表現する用語の広い一般的な意味によって示される最大限の範囲まで、種々の改変を加えることができる。これらの改変形が添付の請求項の思想及び範囲を逸脱しない程度まで、これらの改変形も請求項に包含されるものとする。
【図１Ａ】
0006875601.tif 000002
【図１Ｂ】
0006875601.tif 000003
【図１Ｃ】
0006875601.tif 000004
【図１Ｄ】
0006875601.tif 000005
【図２Ａ】
0006875601.tif 000006
【図２Ｂ】
0006875601.tif 000007
【図２Ｃ】
0006875601.tif 000008
【図２Ｄ】
0006875601.tif 000009
【図２Ｅ】
0006875601.tif 000010
【図２Ｆ】
0006875601.tif 000011
【図２Ｇ】
0006875601.tif 000012
【図２Ｈ】
0006875601.tif 000013
【図２Ｉ】
0006875601.tif 000014
【図３Ａ】
0006875601.tif 000015
【図３Ｂ】
0006875601.tif 000016
【図３Ｃ】
0006875601.tif 000017
【図３Ｄ】
0006875601.tif 000018
【図３Ｅ】
0006875601.tif 000019
【図４Ａ−４Ｂ】
0006875601.tif 000020
【図５Ａ−５Ｂ】
0006875601.tif 000021
【図６Ａ−６Ｂ】
0006875601.tif 000022
【図７Ａ】
0006875601.tif 000023
【図７Ｂ】
0006875601.tif 000024
【図８】
0006875601.tif 000025
【図９Ａ】
0006875601.tif 000026
【図９Ｂ】
0006875601.tif 000027
【図１０】
0006875601.tif 000028
【図１１】
0006875601.tif 000029
【図１２】
0006875601.tif 000030
【図１３】
0006875601.tif 000031
【図１４】
0006875601.tif 000032
【図１５】
0006875601.tif 000033
【図１６】
0006875601.tif 000034
【図１７】
0006875601.tif 000035
【図１８】
0006875601.tif 000036
【図１９】
0006875601.tif 000037
【図２０】
0006875601.tif 000038
【図２１】
0006875601.tif 000039
【図２２】
0006875601.tif 000040
【図２３】
0006875601.tif 000041
【図２４】
0006875601.tif 000042
【図２５】
0006875601.tif 000043
【図２６】
0006875601.tif 000044
【図２７Ａ】
0006875601.tif 000045
【図２７Ｂ】
0006875601.tif 000046
【図２７Ｃ】
0006875601.tif 000047
【図２７Ｄ】
0006875601.tif 000048
【図２７Ｅ】
0006875601.tif 000049
【図２８Ａ】
0006875601.tif 000050
【図２８Ｂ】
0006875601.tif 000051
【図２９】
0006875601.tif 000052
【図３０】
0006875601.tif 000053
【図３１】
0006875601.tif 000054
【図３２Ａ】
0006875601.tif 000055
【図３２Ｂ】
0006875601.tif 000056
【図３３】
0006875601.tif 000057
【図３４】
0006875601.tif 000058
【図３５】
0006875601.tif 000059
【図３６】
0006875601.tif 000060
【図３７】
0006875601.tif 000061
【図３８】
0006875601.tif 000062
【図３９】
0006875601.tif 000063
【図４０】
0006875601.tif 000064
【図４１】
0006875601.tif 000065
【図４２Ｂ】
0006875601.tif 000066
【図４３Ａ】
0006875601.tif 000067