(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装であり、
-少なくとも５０質量％のアイソタクチックポリプロピレンホモポリマー；
-１００〜２５００ｐｐｍの核形成剤；及び
-０．１〜２質量％の親水性フィラー；
を含有する上記組成物を混合し、１８０〜２５０℃の範囲の温度で可塑化して、１秒あたり１〜１０℃の範囲の冷却速度で冷却することにより得られた医療用基材フィルムによって形成されてなり、
前記医療用基材フィルムは、ポリマー結晶領域と非晶質領域とを有し、滅菌プロセスにおける負圧下では前記活動性細孔が開放され、標準的な大気下では前記活動性細孔が閉じるフィルムである、医療用包装。
【請求項２】
前記核形成剤は、ソルビトール誘導体、１，３，５−ベンゼントリスアミド誘導体、又はそれらの組み合わせよりなる群から選択される、請求項１に記載の活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装。
【請求項３】
前記親水性フィラーは、シリカ、ポリエチレンオキシド、又はそれらの組み合わせよりなる群から選択される、請求項１に記載の活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装。
【請求項４】
前記医療用基材フィルムは、非繊維状であって、非活動性の開放細孔を有しないプラスチックフィルムである、請求項１に記載の活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装。
【請求項５】
前記医療用基材フィルムにおいて、縦方向に対する横方向の引張強度の比が０．７よりも大きい、請求項１に記載の活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装。
【請求項６】
前記医療用基材フィルムにおいて、横方向に対する縦方向の伸びの比が１よりも大きく、縦方向の伸びが２００％よりも大きい、請求項１又は５に記載の活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装。
【請求項７】
平均細孔径が１ミクロン未満である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装。
【請求項８】
−４５ｋＰａの負圧に変更された前記包装の水蒸気透過速度が、少なくとも１０ｇ／ｍ２／日である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌が必要とされる製品、特に医療用製品のための滅菌プラスチック包装の製造に特に重点を置いた高分子化学及び技術の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用包装は、一般にプラスチックで作られた無菌包装であり、滅菌工程後の医療デバイスの無菌性を維持するために、微生物又は他の汚染物に対する良好なバリア性を有する。一般に、市場における医療用包装は、それらの細孔構造に従って、以下のように２つのカテゴリーに分類される：
【０００３】
（１）非多孔質の医療用包装：これは一般に、限定されるものではないが、ホモポリマー、コポリマー、ヘテロポリマー及びそのブレンド等の様々なポリエチレン、ポリプロピレンのような、商品化された熱可塑性ポリマーから、限定されるものではないが、ブローフィルム押出機、Ｔ−ダイキャストフィルム押出機、又はカレンダー押出機のような押出機によって加工されることにより製造され、これにより、単層又は多層のフィルム様の基材が形成され、さらに医療用包装となるように製造される。非活動性の開放細孔(opened dead pore)、非繊維ウェブを含む構造がないので、これらの種類の医療用包装は、内部の医療機器を保護するのに優れたバリア特性を与える。残念なことに、それらの密な構造は、いくつかの殺菌方法、特にエチレンオキシドガスによる滅菌方法又は蒸気滅菌を適用する能力を悪化させることがあり、滅菌ガスが包装を透過する能力が重要な要素であるので、この種の医療用包装には一般に放射線滅菌が代替される。
【０００４】
（２）多孔質医療用包装：これは通常は、非活動性の開放細孔を含むランダムに配置されたウェブからなる。それらの細孔は、エチレンオキシドや蒸気等の滅菌ガスがその構造を透過させることを可能にする。この種の医療用包装は、上述したものよりも多くの滅菌方法を受けることができる。しかしながら、ウェブは、径の大きな孔が分散し、様々な形状を有しているため、許容範囲を超えた大きな孔を通って微生物、不純物又は汚染物質が包装を貫通することがあるので、それらの無菌性を失う危険性が高まる。それ故、その無菌性を確実にかつ維持するために、また製品の貯蔵寿命を長くするために、厳密な衛生的貯蔵が必要とされる。繊維状ウェブを有する医療用包装は、以下のように繊維状材料の種類に従って更に２つのカテゴリーに分類することができる：
【０００５】
（２ａ）木質パルプ又は綿繊維のような植物繊維の天然繊維からなる紙ウェブを用いた医療用包装、その化学構造は主にセルロースである。セルロースは水への感度が高いため、水分を吸収してその物理的強度を低下させやすく、微生物によって台無しにされ、その結果、それらのバリア機能性及び無菌性が失われることになる；
（２ｂ）熱可塑性繊維ウェブ、特に高密度ポリエチレンウェブを用いた医療用包装、これは上記の天然短繊維クラフト紙の欠点を排除することができる。それにもかかわらず、包装を接着し開くことに関するいくつかの欠点が懸念される。
【０００６】
以下に、一般的な滅菌方法のいくつかの例を示す。
-放射線滅菌：包装を透過するγ線又は放射性同位体コバルト−６０から放出される電磁エネルギーを使用して、注射器、針、ＩＶセット等の医療デバイスを滅菌する。
-加熱滅菌：蒸気オートクレーブ内の高温高圧の水蒸気は、加圧チャンバ内で摂氏１２１〜１３４度（℃）の蒸気に曝されることによって、鉗子や他のステンレス鋼デバイスといった、高温条件に耐え得る医療機器又はデバイスを滅菌するための最も一般的な方法である。
-化学的滅菌：エチレンオキシドガスは、医療デバイスの内部を滅菌するために多孔質包装を透過する化学滅菌剤として最も広く使用されている。この方法は、電子的な又は低融点のプラスチック及びゴム製の部品又は装置等といった、熱又は湿気に弱い物品に適している。
【０００７】
明らかに、密な構造を有する第１の包装は、その無菌性を維持するための優れた遮断性を有するが、全ての滅菌方法、特に適切な多孔度が不可欠な要素となる滅菌剤による方法を適用することができない。そのため、γ線は代替方法であるが、滅菌プラントの非常に厳格な安全管理、放射能事故の懸念等のいくつかの欠点を有し、この種の包装の使用が制限される。一方、天然セルロースクラフト紙又は合成熱可塑性ウェブのいずれかの繊維状ウェブを有する他のプラスチック滅菌医療用包装は、蒸気又はエチレンオキシドガスによる滅菌を可能にし、これは一般の病院でも安全に処理するのにはるかに用途が広い。それにもかかわらず、一般的な全ての滅菌方法により滅菌できるその多用途性は、より悪いバリア機能によって犠牲にされている。孔径の分布が広くなると、大きすぎる孔が微生物侵入のリスクを高め、その無菌性を失う。したがって、選択される滅菌方法は、使用される包装構造に適合しなければならず、またその逆も同様である。
【発明の概要】
【０００８】
したがって、活動性細孔(living pore)、特に活動性細孔を有するこの新規な滅菌可能な医療用包装が発明されることで、優れたバリア性及び信頼できる無菌性を有し、あらゆる種類の滅菌方法が適用される、より高性能な包装を提供している。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明は、活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装に関し、その包装は、好ましくはプラスチックフィルム包装であるが、非活動性の開放細孔がないか、又は半結晶性ポリオレフィン材料からなる非繊維ウェブを有する。現在、プラスチック包装に使用される最も一般的な熱可塑性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、そして特に、主原料として使用されるアイソタクチックポリプロピレンである。それにもかかわらず、任意の市販のフィルム／シート形成プロセス−インフレートフィルム押出し、キャストフィルム押出し、更なる配向延伸の有無にかかわらず−によって一般的な加工を受けるこれらの汎用プラスチックは、全ての一般的な滅菌方法に耐え得る滅菌医療用包装を提供しないだろう。特に、蒸気滅菌及びエチレンオキシド滅菌法では、それらの密な構造が蒸気又は滅菌ガスの透過性をしばしば妨げるので、滅菌処理中に圧力が包装を損傷又は変形させるであろう。
【００１０】
この問題を克服するために、本発明による活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装は、従って、特定の添加剤を含むポリオレフィンブレンドの独特の配合物により構成されることを提案する。ポリオレフィンブレンドは、これに限定されるものではないが、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、Ｃ２−Ｃ８  α−オレフィン共重合体等である。ポリオレフィンブレンドは、好ましくは、少なくとも５０質量％のアイソタクチックポリプロピレンホモポリマーを含み、最も好ましくは、５未満の低いメルトフローインデックスを有する高分子量、高結晶化性のアイソタクチックポリプロピレンホモポリマーである。
【００１１】
機能性添加剤としては、これに限定されないが、ソルビトール誘導体、１，３，５−ベンゼントリスアミド誘導体等の核生成剤を１００〜２５００ｐｐｍ含む。機能性添加剤は、アイソタクチックポリプロピレンの非常に微細な結晶格子を誘導し、これにより、特に横方向においてフィルム基材の引張強度を増大させて包装構造を強化することができるが、それらの伸び率は高いままである。
【００１２】
０．１〜２質量％の親水性フィラーは、ガス透過性、特に水蒸気透過率（例えば、一実施形態では、−４５ｋＰａに変更された負圧での上記包装の水蒸気透過速度は、少なくとも１０ｇ／ｍ２／日である。）を改善する両親媒性経路を提供するために、平均サイズ５ミクロン以下のシリカ、１，０００を超える分子量のポリエチレンオキシド、又はそれらのブレンドから選択され、必要に応じて他の一般的な添加剤を含む。
【００１３】
１つの好ましい実施形態では、上記化合物混合物を、これに限定されないが、インフレーションフィルム押出機のような押出機内で、１８０〜２５０℃で加熱して可塑化し、１秒あたり１〜１０℃の範囲の冷却速度で冷却することによりフィルム様の基材を形成する。そして、コロナ放電処理、印刷、スリットシーリング及び切断等といった、他の包装と同様の一般的な工程を経て、本発明による活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装になる。
【００１４】
特定の配合及びフィルム形成プロセスの条件により、本発明による活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装は、その構造が、非活動性の開放細孔を排除しているので、微生物又は他の不純物に対する優れたバリアを与える独特の構造を有する。縦方向に対する上記包装の横方向における引張強度の比は０．７よりも大きく、横方向に対する上記包装の縦方向の伸びの比は１よりも大きく、縦方向の伸びは２００％よりも大きい。
【００１５】
一実施形態において、その異相構造を有し、プラスチック包装の全体的な強度に関与する、アイソタクチックポリプロピレンの結晶格子の硬くて強固なネットワーク構造を含み、その一方で、結晶構造の界面全体に分散する、他の軟らかい、弾力性のある非晶質領域が主にガス透過性の役割を果たす。更に、両方の領域のバランスが取れているので、硬くて強固な結晶ネットワークと、軟らかくて弾力性のある非晶質界面とが、この独特な異相構造に一連の活動性細孔を有するのと同じような驚くべき物理的性質と性能を与える。結果として生じる、活動性細孔を有する滅菌可能な医療用包装は、それが一般的な雰囲気又は屋外で貯蔵され得る場合に良好なバリア性を与えるが、滅菌チャンバ内の制御圧力下、特に真空引きプロセス中の負圧では、結晶界面間の間隙容積は大きくなり、水蒸気又は滅菌ガスが包装を透過することを可能にするようにマトリックス中に十分に分散しているサブマイクロメートルの孔が、医療用製品のように滅菌する必要のある任意の製品を滅菌可能にしている。非活動性の開放細孔がないので、本発明におけるこの滅菌可能な医療用包装は、軍務又は屋外用途のような厳しい条件においてさえも、製品の貯蔵寿命を長くするとともに、無菌性を維持するのにより良好な性能を与えるだろう。
【００１６】
本発明を特定の実施形態及び実施例に関連して開示したが、本発明は具体的に開示した実施形態を超えて、本発明の他の代替の実施形態及び／又は使用並びに明白な変形例及びその同等物に及ぶことは理解されよう。