(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡下経鼻手術用の評価モデルであって、
前記評価モデルは、
模擬頭部と、
歪センサと、
を含み、
前記模擬頭部は模擬頭蓋部を含み、該模擬頭蓋部は模擬鼻腔を含み、
前記歪センサは、手術器具が通過する前記模擬頭蓋部の少なくとも一部に配置されている、
評価モデル。
【請求項２】
前記歪センサが、
前記模擬鼻腔の模擬上鼻甲介、模擬中鼻甲介、模擬下鼻甲介、および、
前記模擬頭蓋部の模擬鼻中隔、模擬副鼻腔、模擬篩板、
から選択される少なくとも一か所に配置される、
請求項１に記載の評価モデル。
【請求項３】
内視鏡下経鼻手術用の評価モデルであって、
前記評価モデルは、
模擬頭部と、
歪センサと、
を含み、
前記模擬頭部は手術器具が通過する模擬頭蓋部を含み、該模擬頭蓋部は模擬鼻腔を含み、
前記模擬頭部が、模擬脳内器官を含み、
前記歪センサが、前記模擬脳内器官に配置される、
評価モデル。
【請求項４】
前記模擬脳内器官が、模擬視神経、模擬内頚動脈、模擬脳底動脈、模擬後大脳動脈、および、模擬下垂体、から選択される少なくとも一つである、
請求項３に記載の評価モデル。
【請求項５】
模擬腫瘍を更に含む、
請求項３に記載の評価モデル。
【請求項６】
模擬腫瘍を更に含む、
請求項４に記載の評価モデル。
【請求項７】
前記模擬腫瘍が、前記模擬視神経、前記模擬下垂体から選択される少なくとも一か所に付着している、
請求項６に記載の評価モデル。
【請求項８】
前記模擬頭蓋部が、
第１模擬頭蓋部と、
第２模擬頭蓋部と、
を含み、
前記第１模擬頭蓋部は、模擬頭蓋底の少なくとも一部を構成し、
前記第１模擬頭蓋部と前記第２模擬頭蓋部は着脱可能に形成されている、
請求項１〜７の何れか一項に記載の評価モデル。
【請求項９】
前記第１模擬頭蓋部に、模擬硬膜が取り付けられている、
請求項８に記載の評価モデル。
【請求項１０】
前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部には、前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部を嵌合するための嵌合部が形成され、
前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部を嵌合した際に、前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部の内面が連続面となる、
請求項８または９に記載の評価モデル。
【請求項１１】
前記歪センサからの信号を測定する測定部を更に含む、
請求項１〜１０の何れか一項に記載の評価モデル。
【請求項１２】
内視鏡下経鼻手術用の評価モデルを用いた術式の評価方法であって、
前記評価モデルは、
模擬頭部と、
歪センサと、
前記歪センサからの信号を測定する測定部と、
を少なくとも含み、
前記模擬頭部は模擬頭蓋部を含み、該模擬頭蓋部は模擬鼻腔を含み、
前記歪センサは、手術器具が通過する前記模擬頭蓋部の少なくとも一部に配置され、
前記術式の評価方法は、
前記模擬鼻腔を経由して前記手術器具を模擬頭蓋部内に挿入する手術器具挿入工程、及び／又は、前記手術器具を前記模擬頭蓋部内で操作する手術器具操作工程と、
前記手術器具挿入工程、及び／又は、前記手術器具操作工程の際に、前記模擬頭蓋部に配置された前記歪センサに前記手術器具が当接する回数、及び／又は、前記手術器具が前記模擬頭蓋部に当接する力を測定する歪センサ測定工程と、
前記歪センサ測定工程の測定結果から、前記手術器具挿入工程、及び／又は、前記手術器具操作工程の評価を行う術式評価工程と、
を含む、
術式の評価方法。
【請求項１３】
内視鏡下経鼻手術用の評価モデルを用いた術式の評価方法であって、
前記評価モデルは、
模擬頭部と、
歪センサと、
前記歪センサからの信号を測定する測定部と、
模擬腫瘍と、
を含み、
前記模擬頭部は、
腫瘍摘出器具が通過する模擬頭蓋部と、
模擬脳内器官と、
を含み、
前記模擬頭蓋部は、模擬鼻腔を含み、
前記歪センサは、前記模擬脳内器官に配置され、
前記模擬腫瘍は、前記模擬脳内器官に付着され、
前記術式の評価方法は、
前記模擬鼻腔を経由して腫瘍摘出器具を前記模擬腫瘍にアプローチする腫瘍摘出器具アプローチ工程と、
前記腫瘍摘出器具で前記模擬腫瘍を摘出する模擬腫瘍摘出工程と、
前記模擬腫瘍摘出工程の際に、前記模擬脳内器官に配置された歪センサにかかる外力を測定する歪センサ測定工程と、
前記歪センサ測定工程の測定結果から、前記模擬腫瘍摘出工程の評価を行う術式評価工程と、
を含む、
術式の評価方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、内視鏡下経鼻手術用の評価モデル、模擬硬膜ユニット、および、評価モデルを用いた術式の評価方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
内視鏡下経鼻手術（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｅｎｄｏｎａｓａｌ  Ｓｕｒｇｅｒｙ；ＥＥＳ）とは、図１に示すように、鼻孔から鼻腔を経由して内視鏡および手術用の器具を挿入し、脳の底を下から覗きあげながら行う手術である。脳の底部、例えば、下垂体周辺にできた腫瘍を摘出する手術としては、頭の皮膚と頭蓋骨を切って、脳と脳の隙間をわけて下垂体に到達する開頭手術も知られているが、患者負担が大きく且つ脳組織を損傷する恐れがある。一方、内視鏡下経鼻手術は、頭の皮膚や頭蓋骨を切開する必要がないことから患者負担は少なく、且つ、脳組織を損傷する恐れが少ない。そのため、下垂体腺腫の摘出手術に加え、最近は頭蓋咽頭腫や鞍結節部の髄膜腫などにも応用が進んでいる。【０００３】
内視鏡下経鼻手術は、上記のとおり、患者負担は少ないものの、鼻腔内や頭蓋底周辺には過度な外科的外力が加わると、生命や日常生活に大きな影響を与える内頚動脈等の脳内器官が存在する。そのため、内視鏡下経鼻手術用の練習装置が知られている。【０００４】
内視鏡下経鼻手術用の練習装置の一例として、内頚動脈が損傷した場合の対処訓練を行うための装置が知られている（特許文献１参照）。また、人体の表面や内部構造に合わせた形状を有し、人体の機械力学的特性に近い材質で形成した、内視鏡による鼻腔内の診断、手術など技能習得用トレーニング等に用いる人体模型が知られている（特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１６−１８０９６２号公報
【特許文献２】特開２００１−５３７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のとおり、内視鏡下経鼻手術は、主に下垂体周辺の腫瘍を摘出する術式として好適に用いられている。ところで、下垂体周辺には上記の内頚動脈の他に視神経等の脳内器官も存在し、この脳内器官に形成した腫瘍も一般的には鉗子等の腫瘍摘出器具を用いて摘出される。しかしながら、腫瘍摘出の際に、脳内器官にどの程度の外力がかかるのか、評価する方法（装置）は知られていない。また、手術器具（硬膜切開用メス、腫瘍摘出器具等）を鼻腔から挿入中、及び／又は、手術器具を用いて手術中に、鼻腔や頭蓋底等にどの程度の外力がかかるのか、評価する方法（装置）も知られていない。したがって、上記特許文献１および２に記載されている装置を用いても、手術器具の挿入中、及び／又は、手術中に、脳内器官、及び／又は、鼻腔や頭蓋底等の頭蓋骨にどの程度の外力がかかっているのか評価できないという問題がある。【０００７】
また、任意付加的な課題として、内視鏡下経鼻手術は、脳の底部の腫瘍に内視鏡や腫瘍摘出器具をアプローチする際に硬膜を切開する必要があり、術後は硬膜を縫合する必要がある。内視鏡下経鼻手術の術式を繰り返しトレーニングするためには、施術部分のみが交換可能で、他の部分は繰り返し利用可能であることが望ましい。しかしながら、硬膜部分を交換可能とした内視鏡下経鼻手術用のトレーニング装置は知られていない。【０００８】
本開示は、上記問題点を解決するためになされたものであり、鋭意研究を行ったところ、模擬鼻腔を形成した模擬頭蓋部を含む模擬頭部と、模擬頭部に配置した歪センサとを用いて評価モデルを作製することで、手術中に、脳内器官、及び／又は、頭蓋骨にどの程度の外力がかかっているのか評価できること、を新たに見出した。また、任意付加的な課題を解決するため、模擬硬膜を単に模擬頭蓋部に取り付けるのではなく、模擬頭蓋部を形成する第１模擬頭蓋部に取り付けると、効率よく部品の交換ができ、任意付加的な課題を解決できることを新たに見出した。【０００９】
すなわち、本開示の目的は、内視鏡下経鼻手術の際に、脳内器官、及び／又は、頭蓋骨にかかる外力を評価できる評価モデル、評価モデルの交換可能な部品である模擬硬膜ユニット、評価モデルを用いた術式の評価方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、以下に示す、内視鏡下経鼻手術用の評価モデル、模擬硬膜ユニット、および、術式の評価方法に関する。【００１１】
（１）内視鏡下経鼻手術用の評価モデルであって、
前記評価モデルは、
模擬頭部と、
歪センサと、
を含み、
前記模擬頭部は模擬頭蓋部を含み、該模擬頭蓋部は模擬鼻腔を含み、
前記歪センサは、前記模擬頭部の一部に配置されている、
評価モデル。
（２）前記歪センサが、前記模擬頭蓋部に配置されている、
上記（１）に記載の評価モデル。
（３）前記歪センサが、
前記模擬鼻腔の模擬上鼻甲介、模擬中鼻甲介、模擬下鼻甲介、および、
前記模擬頭蓋部の模擬鼻中隔、模擬副鼻腔、模擬篩板、
から選択される少なくとも一か所に配置される、
上記（２）に記載の評価モデル。
（４）前記模擬頭部が、模擬脳内器官を含み、
前記歪センサが、前記模擬脳内器官に配置される、
上記（１）〜（３）の何れか一つに記載の評価モデル。
（５）前記模擬脳内器官が、模擬視神経、模擬内頚動脈、模擬脳底動脈、模擬後大脳動脈、および、模擬下垂体、から選択される少なくとも一つである、
上記（４）に記載の評価モデル。
（６）模擬腫瘍を更に含む、
上記（４）または（５）に記載の評価モデル。
（７）前記模擬腫瘍が、前記模擬視神経、前記模擬下垂体から選択される少なくとも一か所に付着している、
上記（６）に記載の評価モデル。
（８）前記模擬頭蓋部が、
第１模擬頭蓋部と、
第２模擬頭蓋部と、
を含み、
前記第１模擬頭蓋部は、模擬頭蓋底の少なくとも一部を構成し、
前記第１模擬頭蓋部と前記第２模擬頭蓋部は着脱可能に形成されている、
上記（１）〜（７）の何れか一つに記載の評価モデル。
（９）前記第１模擬頭蓋部に、模擬硬膜が取り付けられている、
上記（８）に記載の評価モデル。
（１０）前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部には、前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部を嵌合するための嵌合部が形成され、
前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部を嵌合した際に、前記第１模擬頭蓋部および前記第２模擬頭蓋部の内面が連続面となる、
上記（８）または（９）に記載の評価モデル。
（１１）前記歪センサからの信号を測定する測定部を更に含む、
上記（１）〜（１０）の何れか一つに記載の評価モデル。
（１２）内視鏡下経鼻手術用の評価モデルに用いる模擬硬膜ユニットであって、
前記模擬硬膜ユニットは、第１模擬頭蓋部の第１面に取り付けられ、
前記第１模擬頭蓋部は、第２模擬頭蓋部と嵌合することで、内視鏡下経鼻手術用の評価モデルの模擬頭蓋部を形成できる、
模擬硬膜ユニット。
（１３）内視鏡下経鼻手術用の評価モデルを用いた術式の評価方法であって、
前記評価モデルは、
模擬頭部と、
歪センサと、
前記歪センサからの信号を測定する測定部と、
を少なくとも含み、
前記模擬頭部は模擬頭蓋部を含み、該模擬頭蓋部は模擬鼻腔を含み、
前記歪センサは、手術器具が通過する前記模擬頭蓋部の少なくとも一部に配置され、
前記術式の評価方法は、
前記模擬鼻腔を経由して前記手術器具を模擬頭蓋部内に挿入する手術器具挿入工程、及び／又は、前記手術器具を前記模擬頭蓋部内で操作する手術器具操作工程と、
前記手術器具挿入工程、及び／又は、前記手術器具操作工程の際に、前記模擬頭蓋部に配置された前記歪センサに前記手術器具が当接する回数、及び／又は、前記手術器具が前記模擬頭蓋部に当接する力を測定する歪センサ測定工程と、
前記歪センサ測定工程の測定結果から、前記手術器具挿入工程、及び／又は、前記手術器具操作工程の評価を行う術式評価工程と、
を含む、
術式の評価方法。
（１４）内視鏡下経鼻手術用の評価モデルを用いた術式の評価方法であって、
前記評価モデルは、
模擬頭部と、
歪センサと、
前記歪センサからの信号を測定する測定部と、
模擬腫瘍と、
を含み、
前記模擬頭部は、
模擬頭蓋部と、
模擬脳内器官と、
を含み、
前記模擬頭蓋部は、模擬鼻腔を含み、
前記歪センサは、前記模擬脳内器官に配置され、
前記模擬腫瘍は、前記模擬脳内器官に付着され、
前記術式の評価方法は、
前記模擬鼻腔を経由して腫瘍摘出器具を前記模擬腫瘍にアプローチする腫瘍摘出器具アプローチ工程と、
前記腫瘍摘出器具で前記模擬腫瘍を摘出する模擬腫瘍摘出工程と、
前記模擬腫瘍摘出工程の際に、前記模擬脳内器官に配置された歪センサにかかる外力を測定する歪センサ測定工程と、
前記歪センサ測定工程の測定結果から、前記模擬腫瘍摘出工程の評価を行う術式評価工程と、
を含む、
術式の評価方法。
【発明の効果】
【００１２】
本願で開示する内視鏡下経鼻手術用の評価モデルにより、術式の評価ができる。また、任意付加的な効果として、模擬硬膜を第１模擬頭蓋部に取り付けてユニット化することで、施術部分のみを簡単に交換できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、内視鏡下経鼻手術の概略を説明するための図である。
【図２】図２は、評価モデルの実施形態の一例の概略を示す図である。
【図３】図３は、歪センサを配置する場所の一例を示す図である。
【図４】図４は、評価モデルの実施形態のその他の例の概略を説明するための図である。図４Ａは、評価モデルの第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を分離した状態を示す図である。図４Ｂは、第１模擬頭蓋部２４の拡大図で第１模擬頭蓋部２４の第１面２４１側からの図である。図４Ｃは、第１模擬頭蓋部２４の拡大図で、第１模擬頭蓋部２４の第２面２４２側からの図である。
【図５】図５は、評価モデルの概略の実施形態のその他の例を示す図である。図５Ａは、評価モデルが樹脂等で作製した模擬頭部枠体８に配置されている例を示している。図５Ｂは、シリコン等で作製した模擬フェイス９を評価モデルに被せた例を示している。
【図６】図６は、術式の評価方法の第１の実施形態のフローチャートである。
【図７】図７は、術式の評価方法の第２の実施形態のフローチャートである。
【図８】図８は、実施例１で作製した評価デバイスの写真である。
【図９】図９は、実施例３の術式の評価方法の概略を説明するための写真である。図９Ａａおよび図９Ａｂは、従来の腫瘍摘出方法を表す写真である。図９Ｂａおよび図９Ｂｂは、従来とは異なる術式の例を示す写真である。
【図１０】図１０は、実施例３の術式の評価方法で得られた歪センサの応答信号である。図１０Ａは、図９Ａに示す従来の腫瘍摘出方法で模擬腫瘍６を摘出した際の歪センサの応答信号である。また、図１０Ｂは、図９Ｂに示す従来とは異なる術式で模擬腫瘍６を摘出した際の歪センサの応答信号である。
【図１１】図１１Ａは、実施例４で作製した評価デバイスの歪センサを形成する場所を示す図である。図１１Ｂは、実施例５の術式の評価方法で得られた歪センサの応答信号である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照しつつ、内視鏡下経鼻手術用の評価モデル（以下、単に「評価モデル」と記載することがある。）、模擬硬膜ユニット、および、術式の評価方法の各実施形態について、詳しく説明する。なお、本明細書において、同種の機能を有する部材には、同一または類似の符号が付されている。そして、同一または類似の符号の付された部材について、繰り返しとなる説明が省略される場合がある。
【００１５】
（評価モデルの第１の実施形態）
図２を参照して、第１の実施形態における評価モデル１ａについて説明する。図２は、評価モデル１ａの概略を示す図である。第１の実施形態における評価モデル１ａは、模擬頭部、歪センタ（図示されていない）を含んでいる。模擬頭部は、模擬頭蓋部２を少なくとも含んでいればよく、必要に応じて、模擬脳内器官を含んでいてもよい。なお、本明細書において「脳内器官」とは、頭蓋骨以外の人体の頭部に含まれる器官を意味し、「模擬脳内器官を含み」と記載した場合は、脳内器官に相当する模擬脳内器官の内、一部のみを含むこと、または、全てを含むこと、の何れも意味する。図２では、模擬脳内器官として、模擬視神経３、模擬内頚動脈４、模擬脳幹５、を含んだ例が示されている。図２では例示されていないが、例えば、模擬大脳、模擬小脳等、その他の脳内器官に相当する模擬脳内器官を勿論含んでもよい。評価モデル１ａは、必要に応じて、模擬腫瘍６を備えてもよい。なお、本明細書では、便宜上、実際の人体の器官を説明する場合にも、評価モデル１ａの模擬器官と同じ符号を用いて説明する場合がある。ただし、実際の人体の器官を説明する場合には、「模擬」の用語は記載されない。
【００１６】
評価モデル１ａの各構成部材の詳細な説明の前に、図１および図２を参照して、実際の内視鏡下経鼻手術について説明する。本明細書において、「内視鏡下経鼻手術」とは、鼻孔から内視鏡や手術器具を挿入し、鼻腔（図２の符号２１の点線の先の模擬頭蓋部２の内側の空洞）を経由して脳の底部の腫瘍６を摘出する術式を意味する。内視鏡下経鼻手術は、脳の底部の腫瘍の位置、換言すると、内視鏡および腫瘍摘出器具等の手術器具が鼻腔を経由した後に、更に経由する場所に応じて、細かく分類される。例えば、図１には、鼻腔を経由した後、更に、蝶形骨洞を経由して脳下垂体周辺の腫瘍にアプローチし、腫瘍を摘出する「経蝶形洞手術」の例が記載されている。その他の例としては、
・鼻腔を経由した後、篩骨洞を経由して腫瘍（主に鞍結節髄膜腫腫）にアプローチし、腫瘍を摘出する前頭蓋底手術、
・鼻腔を経由した後、蝶形骨洞を経由して斜台後方の腫瘍にアプローチし、腫瘍を摘出する斜台後方手術、
・鼻腔を経由した後、上顎洞を経由して錐体前部の腫瘍にアプローチし、腫瘍を摘出する錐体手術、
が挙げられる。なお、上記例示は、内視鏡下経鼻手術の典型的な手術であって、鼻腔を経由して内視鏡および手術器具を挿入できれば、上記の例示以外の場所の手術であってもよい。
【００１７】
実際の内視鏡下経鼻手術、例えば、経蝶形洞手術では、内視鏡および腫瘍摘出器具等の手術器具を蝶形骨洞に到達させるためには、鼻の奥の骨である蝶形骨洞前壁を切り取る必要がある。また、蝶形骨洞に達するとトルコ鞍底と呼ばれる下垂体が入っている骨の底があり、これをドリルで削る必要がある。そして、トルコ鞍底をドリルで削るとその奥に硬膜があり、この硬膜を切開することで、腫瘍摘出器具等の手術器具を下垂体周辺の腫瘍６に到達することができる。したがって、評価モデル１ａを用いて実際の内視鏡下経鼻手術を忠実に再現する場合には、少なくとも模擬頭蓋部２に形成した模擬鼻腔２１、更に、その先の模擬篩骨洞や模擬蝶形骨洞等の内視鏡や腫瘍摘出器具等の手術器具が経由する場所の周囲は、実際の人体と同様の模擬骨格・器官等を形成することが望ましい。一方、評価モデル１ａを用いて、内視鏡や腫瘍摘出器具等の手術器具を挿入する際に、模擬鼻腔や模擬頭蓋底等の模擬頭蓋部にかかる外力を測定することで、術式の評価を行う場合には、模擬頭蓋部をドリルで削ったり、模擬硬膜を切開する必要はない。また、模擬脳内器官に付着した模擬腫瘍を摘出する必要もない。つまり、評価モデル１ａに、模擬硬膜、模擬トルコ鞍底等の手術の際に削る骨を形成したり、模擬脳内器官や模擬腫瘍を形成する必要はない。したがって、本明細書において、「模擬頭部」とは、内視鏡および手術器具を挿入する空間である「模擬鼻腔」が形成された模擬頭蓋部２を含んだ部材を意味する。模擬頭蓋部２は、鼻腔や副鼻腔等の空洞を形成する等、人体の頭蓋骨と同じ形状となるように形成されていてもよいし、一部が異なっていてもよい。また、「模擬鼻腔」は、内視鏡および手術器具を挿入できれば、人体の鼻腔を忠実に模してもよいし、一部を省略または変形してもよい。手術器具としては、内視鏡下経鼻手術に用いる器具であれば特に制限はない。例えば、鋭匙鉗子、載除鉗子等の腫瘍等の組織を掴む器具（以下、纏めて「腫瘍摘出器具」と記載することがある。）、硬膜切開用メス、骨切削用ドリル、硬膜の縫合針を持つための持針器、マイクロ剪刀（はさみ）、剥離子（ピンセット）、前記の各種器具や内視鏡を案内するためのトロッカー等が挙げられる。
【００１８】
模擬頭蓋部２は、人体の頭蓋骨に相当する部材であることから、所定の硬度を有する材料、例えば、樹脂等で形成すればよい。模擬頭蓋部２は、切削加工、３Ｄプリンタによる造形により作製することができる。また、模擬頭蓋部２は、一つの部材として成形されてもよいが、図２に示すように、２以上のパーツに分割してもよい。図２では、第１模擬頭蓋部２４と第２模擬頭蓋部２５で模擬頭蓋部２を形成する例が示されている。模擬頭蓋部２を、第１模擬頭蓋部２４と第２模擬頭蓋部２５に分割して形成する実施形態は、後述する。
【００１９】
歪センサは、模擬頭蓋部２の一部、より具体的には、内視鏡や手術器具が通過する際に当接し易い場所、及び／又は、手術中に手術器具を操作することにより外力がかかりやすい場所に配置される。図３は、歪センサを配置する場所の一例を示す図で、例えば、人体の鼻腔２１の外側壁から鼻腔２１内に突出する、上鼻甲介（ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｔｕｒｂｉｎａｔｅ）２１１、中鼻甲介（ｍｉｄｄｌｅ  ｔｕｒｂｉｎａｔｅ）２１２、下鼻甲介（ｉｎｆｅｒｉｏｒ  ｔｕｒｂｉｎａｔｅ）２１３、等が挙げられる。また、図２に示すように、模擬鼻腔２１を左右に分ける模擬鼻中隔２２に形成してもよい。その他、図示は省略するが、模擬頭蓋部２の篩骨洞、上顎洞、蝶形骨洞等の副鼻腔の内壁、または、篩骨中央の篩板等に相当する箇所も挙げられる。
【００２０】
歪センサは、模擬頭蓋部２にかかる外力を検出することができれば特に制限はなく、例えば、線状に形成した圧電素子、光ファイバー、Ｃｒ−Ｎ等の薄膜状歪センサ、液圧センサまたは空気圧センサ等が挙げられる。前述の各種歪センサは、市販品を用いればよい。
【００２１】
歪センサの具体的な使用方法は、例えば、模擬頭蓋部２の歪センサを配置する場所を中空状に形成した場合は、中空内に線状に形成した圧電素子、光ファイバーを挿入すればよい。なお、中空状に形成した模擬頭蓋部２に線状の圧電素子または光ファイバーを挿入する場合、模擬頭蓋部２の中空部分の壁面と線状の圧電素子または光ファイバーに隙間があると、手術器具が当接した回数や力を精度よく検出できない場合がある。そのため、模擬頭蓋部２に形成した中空部分のサイズと挿入する線状の圧電素子または光ファイバーのサイズに解離がある場合には、必要に応じて、模擬頭蓋部２の中空部分の壁面と線状の圧電素子または光ファイバーの隙間にゲル等の材料を充填してもよい。
【００２２】
また、模擬頭蓋部２に中空部分を形成した場合のその他の例として、模擬頭蓋部２の中空部分に液圧センサ（または空気圧センサ）を配置し、更に、中空部分に液体（または気体）を充填し、その後、中空部分を密閉してもよい。
【００２３】
また、模擬頭蓋部２を中実状に形成した場合には、模擬頭蓋部２の表面に薄膜状の歪センサを貼り付ければよい。
【００２４】
模擬頭蓋部２に配置した歪センサは、電線等を用いて測定部と接続し、歪センサの信号を測定部に送信すればよい。測定部は、用いる歪センサの種類に応じて適宜選択すればよい。
【００２５】
第１の実施形態に係る評価モデル１ａを用いることで、内視鏡下経鼻手術の際に、頭蓋骨２にかかる外力を評価できる。
【００２６】
（評価モデルの第２の実施形態）
図２を参照して、第２の実施形態における評価モデル１ｂについて説明する。第２の実施形態では、第１の実施形態と異なる点を中心に説明し、第１の実施形態において説明済みの事項についての繰り返しとなる説明は省略する。よって、第２の実施形態において明示的に説明されなかったとしても、第２の実施形態において、第１の実施形態で説明済みの事項を採用可能であることは言うまでもない。
【００２７】
第２の実施形態における評価モデル１ｂは、模擬頭蓋部２および模擬脳内器官を含み、歪センサが、模擬頭蓋部２ではなく、模擬脳内器官に配置される点で、第１の実施形態における評価モデル１ａと異なる。第２の実施形態に係る評価モデル１ｂは、内視鏡下経鼻手術の際に、脳内器官にかかる外力を評価するために用いられる。したがって、歪センサを設ける脳内器官は、例えば、腫瘍６が生じやすい視神経３、或いは、手術中に腫瘍摘出器具等の手術器具の外力により損傷すると重篤な事態が発生する神経、動脈等が挙げられる。神経としては、例えば、視神経、動眼神経、滑車神経、三叉神経、眼神経、上顎神経、外転神経等が挙げられる。また、動脈としては、例えば、内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、脳底動脈、後大脳動脈、椎骨動脈、上小脳動脈、前下小脳動脈、後交通動脈、前交通動脈等が挙げられる。なお、上記の神経及び動脈は単なる例示で、その他の脳内器官に相当する模擬脳内器官に歪センサを配置してもよい。以下、模擬視神経３に歪センサを配置する例について説明する。
【００２８】
模擬視神経３は、人体の視神経に相当する部材であることから、比較的柔軟な樹脂材料を用いて、３Ｄプリンタによる造形により作製することができる。なお、模擬視神経３には、後述する歪センサが配置されるので、用いる歪センサに応じて、中空状或いは中実状に形成すればよい。また、模擬視神経３は、模擬頭蓋部２と別々に作製してもよいし、３Ｄプリンタを用いて一体造形してもよい。３Ｄプリンタ用の造形樹脂として硬度が異なる材料を用い、材料の配合割合を変えながら造形することで、例えば、模擬頭蓋部２や模擬視神経３等の所望の部位を、所望の硬度となるように調整できる。
【００２９】
歪センサは、模擬視神経３に模擬腫瘍６を付着させ、腫瘍摘出器具を用いて模擬腫瘍６を摘出する際に、模擬視神経３にどの度の外力がかかっているのかを検出するために用いられる。歪センサは、模擬視神経３にかかる力を検出することができれば特に制限はなく、第１の実施形態で例示した歪センサと同じものを用いることができる。
【００３０】
歪センサの具体的な使用方法は、例えば、模擬視神経３を中空状に形成した場合は、中空内に線状に形成した圧電素子、光ファイバーを挿入すればよい。なお、中空状の模擬視神経３に線状の圧電素子または光ファイバーを挿入する場合、模擬視神経３の中空状の壁面と線状の圧電素子または光ファイバーに隙間があると、模擬腫瘍６を引き離す際の力を精度よく検出できない場合がある。そのため、模擬視神経３の中空部分のサイズと挿入する線状の圧電素子または光ファイバーのサイズに解離がある場合には、必要に応じて、模擬視神経３の中空状の壁面と線状の圧電素子または光ファイバーの隙間にゲル等の材料を充填してもよい。
【００３１】
また、模擬視神経３を中空状に形成した場合のその他の例として、模擬視神経３の中空部分に液圧センサ（または空気圧センサ）を配置し、更に、中空部分に液体（または気体）を充填し、その後、中空部分を密閉してもよい。
【００３２】
また、模擬視神経３を中実状に形成した場合には、模擬視神経３の表面に薄膜状の歪センサを貼り付ければよい。
【００３３】
歪センサは、模擬視神経３の全体に設けてもよいし、模擬視神経３の一部に設けてもよい。模擬視神経３の一部に歪センサを設ける場合は、歪センサと測定部を電線等で接続し、歪センサの信号を測定部に送信すればよい。測定部は、用いる歪センサの種類に応じて適宜選択すればよい。また、模擬視神経３の一部に歪センサを設ける場合は、後述する模擬腫瘍６を付着する場所に歪センサが設けられていればよい。より具体的には、歪センサとして、線状に形成した圧電素子、光ファイバー、薄膜状歪センサを用いる場合は、模擬腫瘍６を付着する場所に、それらの歪センサが設けられていればよい。また、歪センサとして、液圧センサ（または空気圧センサ）を用いる場合は、模擬視神経３の少なくとも模擬腫瘍６を付着する場所を中空状に形成し、液体（または気体）を充填し、そして、液体（または気体）と接する箇所に、液圧センサ（または空気圧センサ）を配置すればよい。
【００３４】
模擬腫瘍６は、実際の腫瘍の硬度に近い硬度を有し、模擬視神経３に粘着でき、腫瘍摘出器具を用いて模擬視神経３から摘出（引っ張って剥離）できる材料であれば特に制限はない。例えば、ウレタンゲル、シリコンゴム、生体由来ハイドロゲル（コラーゲン、ゼラチンなど）等が挙げられる。なお、模擬腫瘍６は、評価モデル１ｂの構成要素として模擬視神経３に最初から付着されてもよいが、評価モデル１ｂの構成要素には含まず、評価モデル１ｂを使用する際に、使用者が別途模擬腫瘍６用の材料を準備し、模擬視神経３に付着してもよい。或いは、チューブ等に入れた模擬腫瘍６を、キットとして評価モデル１ｂと組み合わせて提供してもよい。
【００３５】
模擬腫瘍６を付着する場所は、実際に腫瘍が発生し、術式の評価をしたい場所であれば特に制限はない。例えば、視神経３で比較的多く腫瘍が発生する箇所としては、両眼からの視神経３が交差する視交叉が挙げられる。
【００３６】
なお、上述の例は、視神経３を中心に説明をしてきたが、脳の底部では、鞍結節部や斜台部にも比較的腫瘍が発生し易い。鞍結節部に生じた腫瘍は、内頚動脈４の内側から周囲にからんでくることと、視神経３の中に腫瘍６が浸潤していく。したがって、模擬脳内器官として模擬内頚動脈４を更に設け、歪センサを、模擬視神経３、および、模擬内頚動脈４に配置してもよい。或いは、模擬内頚動脈４のみに、歪センサを配置してもよい。模擬内頚動脈４は、模擬視神経３と同様の手順で作製し、歪センサも同様の手順で配置すればよい。模擬視神経３、模擬内頚動脈４以外の模擬脳内器官に歪センサを配置する場合も、同様の手順で作製すればよい。
【００３７】
また、腫瘍６が発生し易いその他の場所としては、斜台部が挙げられる。その場合は、模擬脳内器官として脳底動脈、後大脳動脈を設け、当該脳底動脈、後大脳動脈に歪センサを配置すればよい。脳底動脈、後大脳動脈の形成および脳底動脈、後大脳動脈への歪センサの配置は、模擬視神経３と同様に行えばよい。
【００３８】
なお、上述の例は、脳内器官に付着した腫瘍６を摘出する場合の例を中心に説明をした。一方、評価モデル１ｂを用いて、腫瘍摘出器具等の手術器具の操作により脳内器官へかかる外力のみを測定する場合には、模擬腫瘍６の模擬脳内器官への付着は必須ではない。換言すると、評価モデル１ｂは、内視鏡下経鼻手術の際に手術器具の操作による外力の影響を測定したい任意の模擬脳内器官を設け、当該模擬脳内器官に歪センサを配置すればよい。
【００３９】
以上のとおり、第２の実施形態に係る評価モデル１ｂを用いることで、内視鏡下経鼻手術の際に、脳内器官にかかる外力を評価できる。
【００４０】
（評価モデルの第３の実施形態）
図２および図４を参照して、第２の実施形態における評価モデル１ｃについて説明する。図４Ａは、評価モデル１ｃの第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を分離した状態を示す図で、図４Ｂは第１模擬頭蓋部２４の拡大図で、第１模擬頭蓋部２４の第１面２４１側からの図、図４Ｃは第１模擬頭蓋部２４の拡大図で、第１模擬頭蓋部２４の第２面２４２側からの図である。第３の実施形態では、第１および第２の実施形態と異なる点を中心に説明し、第１および第２の実施形態において説明済みの事項についての繰り返しとなる説明は省略する。よって、第３の実施形態において明示的に説明されなかったとしても、第３の実施形態において、第１および第２の実施形態で説明済みの事項を採用可能であることは言うまでもない。
【００４１】
第３の実施形態における評価モデル１ｃは、模擬頭蓋部２が、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５に分割され、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５には、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を嵌合するための嵌合部が形成されている点で第１および第２の実施形態と異なる。図２および図４に示す例では、（１）第２模擬頭蓋部２５が、第１模擬頭蓋部２４の第２面２４２と接する第３面２５１を有し、第３面２５１の周辺部分に切欠部２５２を形成することで凸部２５３（図２および図４の〇の部分）を形成し、（２）第１模擬頭蓋部２４の第２面２４２側に、第２模擬頭蓋部２５の凸部２５３と嵌合する凹部２４３を形成することで、（３）第１模擬頭蓋部２４と第２模擬頭蓋部２５を着脱可能に嵌合することができる。
【００４２】
嵌合部（上記の例では、凹部２４３、凸部２５３）は、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を嵌合できれば、図２および図４に示す例に限定されない。例えば、凹部および凸部を図２および図４に示す例とは逆の部材に形成してもよい。また、切欠部２５２を形成することで凸部２５３を形成する構成に代え、第３面２５１上に１以上の任意の数の凸部（又は凹部）を形成し、第２面２４２上に当該凸部（又は凹部）に嵌合する凹部（又は凸部）を形成することで、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を嵌合してもよい。
【００４３】
第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を嵌合した際には、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５の内面が連続面となることが好ましい。なお、本明細書において、「内面」とは、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５の模擬鼻腔２１側の面を意味する。また、本明細書において、「連続面」とは、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を嵌合した際に、第１模擬頭蓋部２４の内面（第１内面２４４）と第２模擬頭蓋部２５の内面（第２内面２５４）との接続部分に段差が無く、あたかも連続した一つの面のように形成されることを意味する。仮に、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５の内面の接続部分に段差があると、術者が評価モデル１ｃを使用する際に、実際の人体と異なり違和感を覚えるが、接続部分を連続面とすることで、実際の人体と同様の感覚で評価モデル１ｃを使用できる。
【００４４】
なお、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を嵌合した際の外面（内面と反対側の面）は、内視鏡および手術器具を挿入しないことから、連続面としなくてもよい。一方、実際の人体により近づけるとの観点から、第１模擬頭蓋部２４の外面（第１外面２４５）と第２模擬頭蓋部２５の外面（第２外面２５５）との接続部分についても、内面と同様、連続面としてもよい。
【００４５】
なお、図２および図４に示す例では、第１模擬頭蓋部２４には、第１面２４１と第２面２４２を貫通する略Ｕ字状の孔部２４６が形成されているが、孔部２４６は形成されていても形成されていなくてもよい。孔部２４６が形成されていない場合は、模擬硬膜７（詳しくは後述する。）に腫瘍摘出器具等の手術器具を到達させる前に、模擬頭蓋底の切除等をすることなく、模擬鼻腔２１を介して、内視鏡および手術器具を模擬腫瘍６に到達できるので、評価モデル１ｃを模擬腫瘍６の摘出（剥離）方法の術式の評価のみに用いることができる。また、孔部２４６を形成した場合には、模擬頭蓋底の切除等、実際の手術に近い形で評価モデル１ｃを使用できる。なお、第１および第２の実施形態に係る評価モデル１ａおよび１ｂにおいても、模擬頭蓋部２に孔部２４６を設けてもよいし、設けなくてもよい。
【００４６】
なお、第１模擬頭蓋部２４は、後述する模擬硬膜７を取り付ける台座部として使用することもできる。模擬硬膜７を取り付けた第１模擬頭蓋部２４を交換部品とする場合は、サイズは小さい方が好ましい。したがって、第１模擬頭蓋部２４は、実際の人体で硬膜７と接する頭蓋底の一部を含んでいればよい。より具体的には、内視鏡下経鼻手術により、下垂体周辺の腫瘍を摘出する術式の評価に評価モデル１ｃを用いる場合、第１模擬頭蓋部２４は、模擬鼻腔２１を経由した腫瘍摘出器具等の手術器具が下垂体周辺にアプローチできる頭蓋底部分を含んでいればよい。勿論、手術器具がアプローチする腫瘍の位置に応じて、第１模擬頭蓋部２４を形成する頭蓋底の範囲は、適宜設定すればよい。また、第１模擬頭蓋部２４の厚さ（模擬硬膜７を取り付ける第１面２４１から模擬鼻腔２１方向の長さ）も適宜調整すればよい。例えば、第１模擬頭蓋部２４は頭蓋底に相当する部分のみで形成してもよいし、模擬鼻腔２１や模擬蝶形骨洞等の模擬副鼻腔等の一部を含んでいてもよい。
【００４７】
（評価モデルの第４の実施形態）
図４を参照して、第４の実施形態における評価モデル１ｄについて説明する。第４の実施形態における評価モデル１ｄは、第１模擬頭蓋部２４の第１面２４１に模擬硬膜７が取り付けられている点で第３の実施形態と異なるが、その他の点は第３の実施形態と同じである。したがって、第４の実施形態では、第３の実施形態と異なる点を中心に説明し、第３の実施形態において説明済みの事項についての繰り返しとなる説明は省略する。よって、第４の実施形態において明示的に説明されなかったとしても、第４の実施形態において、第１〜第３の実施形態で説明済みの事項を採用可能であることは言うまでもない。
【００４８】
人体で内視鏡下経鼻手術をする際には、腫瘍６に到達する前に硬膜７を切開する必要がある。そして、腫瘍６を摘出した後は、硬膜７を縫合する必要がある。そのため、評価モデル１を用いて模擬硬膜７の切開および縫合のトレーニングを実施する場合は、毎回、模擬硬膜７を交換する必要がある。ところで、実際に硬膜７を切開する場合には、頭蓋底側からメス等の切開器具等を硬膜７に押し当てながら切開する。そのため、評価モデル１に模擬硬膜７を形成した場合は、模擬頭蓋底側から切開器具等を模擬硬膜７に押し当てることになるため、模擬硬膜７は、所定の引き剥がし強度を持って模擬頭蓋部２(又は第１模擬頭蓋部２４)に取り付けられる必要がある。しかしながら、単に模擬硬膜７のみを交換可能とした場合には、毎回、術者が模擬硬膜７を模擬頭蓋部２(又は第１模擬頭蓋部２４)に取り付ける必要があるが、表面が平坦ではない模擬頭蓋部２(又は第１模擬頭蓋部２４)に、毎回、同じ引き剥がし強度で取り付けることは困難である。
【００４９】
一方、第４の実施形態では、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、模擬硬膜７を第１模擬頭蓋骨２４の第１面２４１に取り付けた模擬硬膜ユニットとすることで、術者は、模擬硬膜７を簡単に交換することができ、且つ、引き剥がし強度を一定にすることができるという顕著な効果を奏する。なお、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５の嵌合部を精度よく作製すれば、嵌合部の摩擦力により、切開器具で模擬硬膜７を押しても、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５が分離することは無い。
【００５０】
硬膜７は、鳥の皮に似ている。模擬硬膜７は、例えば、不織布に弾性樹脂材料を含侵する等、硬膜７に類似した構造となるように作製すれば特に制限はない。不織布を作製するための原料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系ポリマー；ポリスチレン；ポリイミド、ポリアミド、ポリアミドイミド；ポリパラフェニレンオキサイド、ポリ（２、６−ジメチルフェニレンオキサイド）、ポリパラフェニレンスルフィドの如きポリアリーレン類（芳香族系ポリマー）；ポリオレフィン系ポリマー、ポリスチレン、ポリイミド、ポリアリーレン類（芳香族系ポリマー）に、スルホン酸基（−ＳＯ3Ｈ）、カルボキシル基（−ＣＯＯＨ）、リン酸基、スルホニウム基、アンモニウム基、または、ピリジニウム基を導入したもの；ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等の含フッ素系のポリマー；含フッ素系のポリマーの骨格にスルホン酸基、カルボキシル基、リン酸基を導入したパーフルオロスルホン酸ポリマー、パーフルオロカルボン酸ポリマー、パーフルオロリン酸ポリマー；ポリブダジエン系化合物；エラストマーやゲル等のポリウレタン系化合物；シリコーン系化合物；ポリ塩化ビニル；ポリエチレンテレフタレート；ナイロン；ポリアリレート；等が挙げられる。また、弾性樹脂材料としては、例えば、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）等のシリコーンゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム、エチレンプロピレンゴム、ニトリルゴム、天然ゴム、ポリウレタンゴム、ラテックスゴム等のゴム材（エラストマー）；エマルジョン樹脂；等が挙げられる。
【００５１】
なお、第１模擬頭蓋部２４を、模擬硬膜７を取り付ける台座として用い、第１模擬頭蓋部２４と模擬硬膜７を一体化した模擬硬膜ユニットとして提供することで、上述した顕著な効果を奏することは、本発明者らが新規に開発したものである。したがって、第４の実施形態においては、模擬硬膜ユニットは評価モデル１ｄの構成要素として記載しているが、模擬硬膜ユニットを評価モデル１ｄの交換部品として提供してもよい。
【００５２】
上記第１〜第４の実施形態に係る評価デバイス１ａ〜１ｄは、評価デバイスのより具体的な実施形態の例を示したものであって、本発明は、上記の実施形態に限定されない。上記の各実施形態の自由な組み合わせ、あるいは各実施形態の任意の構成要素の変形、または、任意の構成要素の省略が可能である。例えば、第１の実施形態では歪センサは模擬頭蓋部２に配置され、第２の実施形態では歪センサは模擬脳内器官に配置されているが、歪センサは、模擬頭蓋部２および模擬脳内器官の両方に配置してもよい。さらに、上記の各実施形態に任意の構成要素が追加されてもよい。例えば、図５Ａに示すように、評価モデル１は樹脂等で作製した模擬頭部枠体８に配置されてもよい。また、図５Ｂに示すように、シリコン等で作製した模擬フェイス９を評価モデル１に被せてもよい。
【００５３】
（術式の評価方法の第１の実施形態）
次に、図６を参照して、術式の評価方法の第１の実施形態について説明する。術式の評価方法の第１の実施形態では、模擬頭蓋部２と、模擬頭蓋部２に配置された歪センサと、測定部と、を少なくとも用いて実施される。図６は、術式の評価方法の第１の実施形態のフローチャートである。術式の評価方法の第１の実施形態は、手術器具挿入工程、及び／又は、手術器具操作工程（ＳＴ１）と、歪センサ測定工程（ＳＴ２）と、術式評価工程（ＳＴ３）と、を含んでいる。手術器具挿入工程（ＳＴ１）では、模擬鼻腔２１を経由して手術器具を模擬頭蓋部２内に挿入する。また、手術器具操作工程（ＳＴ１）では、手術器具を用いて、内視鏡下経鼻手術中の評価をしたい術式を実施する。例えば、腫瘍摘出器具を用いて模擬腫瘍を摘出する、骨切削用ドリルを用いて模擬頭蓋部を切削する、硬膜切開用メスを用いて模擬硬膜を切開する、或いは、模擬硬膜の縫合針を持つための持針器を用いて模擬硬膜を縫合する、等が挙げられる。なお、術式の評価方法の第１の実施形態において、手術器具を実際に操作する術式（手技）の評価のみを行う場合は、手術器具挿入工程は必須の工程ではない。その場合は、必要に応じて、術者以外の者が、手術器具を挿入してもよい。また、手術器具挿入工程の評価のみ、例えば、新規デザインの手術器具を用いた術式、換言すると、鼻腔内等での接触を少なくする手術器具のデザインの評価を行う場合は、手術器具操作工程は必須の工程ではない。その場合、術式の評価方法には、手術器具のデザインの評価方法も含まれる。
【００５４】
歪センサ測定工程（ＳＴ２）では、手術器具挿入工程、及び／又は、手術器具操作工程（ＳＴ１）の際に、模擬頭蓋部２に配置された歪センサに手術器具が当接する回数、及び／又は、手術器具が模擬頭蓋部２に当接する力を測定する。術式評価工程（ＳＴ３）では、歪センサ測定工程（ＳＴ２）の測定結果から、手術器具挿入工程、及び／又は、手術器具操作工程（ＳＴ１）の評価を行う。なお、術式評価工程（ＳＴ３）は、歪センサ測定工程（ＳＴ２）で測定した結果から、人が術式を評価してもよいし、歪センサの測定値に基づき予め設定したカットオフ値等の評価指標をコンピュータに記憶させ、コンピュータにより判断してもよい。術式の評価方法の第１の実施形態により、模擬鼻腔２１を介して手術器具を挿入する際、及び／又は、手術器具を操作している際に、人体の鼻腔２１等にどの程度の外力がかかっているのか、及び／又は、鼻腔２１等にどの程度の頻度で手術器具が当接しているのか評価できる。
【００５５】
（術式の評価方法の第２の実施形態）
次に、図７を参照して、術式の評価方法の第２の実施形態について説明する。術式の評価方法の第２の実施形態では、模擬頭蓋部２と、模擬脳内器官と、模擬脳内器官に配置された歪センサと、模擬腫瘍６と、測定部と、を用いて実施される。図７は、術式の評価方法の第２の実施形態のフローチャートである。術式の評価方法の第２の実施形態は、腫瘍摘出器具アプローチ工程（ＳＴ１１）と、模擬腫瘍摘出工程（ＳＴ１２）と、歪センサ測定工程（ＳＴ１３）と、術式評価工程（ＳＴ１４）と、を含んでいる。腫瘍摘出器具アプローチ工程（ＳＴ１１）では、模擬鼻腔２１を経由して腫瘍摘出器具を模擬腫瘍６にアプローチする。模擬腫瘍摘出工程（ＳＴ１２）では、腫瘍摘出器具で模擬腫瘍６を摘出する。歪センサ測定工程（ＳＴ１３）では、模擬腫瘍摘出工程（ＳＴ２）の際に、模擬脳内器官に配置された歪センサにかかる外力を測定する。術式評価工程（ＳＴ１４）では、歪センサ測定工程（ＳＴ３）の測定結果から、模擬腫瘍摘出工程（ＳＴ２）の評価を行う。なお、術式評価工程（ＳＴ１４）は、歪センサ測定工程（ＳＴ１３）で測定した結果から、人が術式を評価してもよいし、歪センサの測定値に基づき予め設定したカットオフ値等の評価指標をコンピュータに記憶させ、コンピュータにより判断してもよい。術式の評価方法の第２の実施形態により、腫瘍摘出器具を用いて腫瘍６を摘出（剥離）する際に、人体の視神経等の脳内器官にどの程度の外力がかかっているのか評価できる。
【００５６】
以下に実施例を掲げ、各実施形態を具体的に説明するが、この実施例は単にその具体的な態様の参考のために提供されているものである。これらの例示は、発明の範囲を限定したり、あるいは制限するものではない。
【実施例】
【００５７】
＜実施例１＞
［評価デバイス１の作製］
３Ｄプリンタ（３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社製、ＰｒｏＪｅｔ５５００ＸＥ）を用いて、模擬頭蓋部２、模擬視神経３、模擬内頚動脈４、模擬脳幹５を一体造形した。造形材料には、ＶｉｓｉＪｅｔ  ＣＲ−ＷＴ（３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社製、ＡＢＳライク樹脂材料）およびＶｉｓｉＪｅｔ  ＣＥ−ＮＴ（３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社製、ゴムライク樹脂材料）を用い、模擬頭蓋部２部分は、ＡＢＳライク樹脂材料の配合を多くし、模擬視神経３、模擬内頚動脈４、および、模擬脳幹５部分は、ゴムライク樹脂材料の配合を多くすることで柔軟性を有するように作製した。次に、歪センサとして、線状の圧電素子（三井化学（株）社製、同軸線圧電センサ２１１１０）を用い、作製した中空状の模擬視神経３の中空部分に歪センサを挿入した。なお、模擬視神経３の中空部分に歪センサを挿入する際には、ウレタンアクリルレート（新中村化学工業社製、光硬化性モノマー材料）を用いることで、模擬視神経３の中空部分と歪センサの間に隙間が生じないようにした。次に、歪センサをＢＮＣコネクタにはんだ付けすることで、評価デバイス１を作製した。図８は、実施例１で作製した評価デバイスの写真である。作製したデバイスを用いて評価方法を実施する際には、ＢＮＣコネクタを介して測定器（日置電機社製データロガー）に接続した。【００５８】
＜実施例２＞
［模擬硬膜ユニットの作製］
実施例１と同様の３Ｄプリンタ、ＡＢＳライク樹脂を用いて、第１模擬頭蓋部２４および第２模擬頭蓋部２５を作製した。図４Ａは実施例２で作製した第２模擬頭蓋部２５の写真である。次に、ポリプロピレンで作製した不織布にエマルジョン樹脂（株式会社ユタカメイク社製、商品名：液体ゴム）を含侵し、乾燥した。次いで、乾燥後のエマルジョン樹脂を含侵した不織布に、更にエマルジョン樹脂を含侵した不織布を重ね、乾燥を繰り返すことで、不織布を積層した模擬硬膜７を作製した。次に、作製した模擬硬膜７を、第１模擬頭蓋部２４の第１面２４１に、エマルジョン樹脂を用いて接着することで模擬硬膜ユニットを作製した。図３Ｂおよび図３Ｃが、実施例２で作製した模擬硬膜ユニットの写真である。次に、作製した模擬硬膜ユニットを第２模擬頭蓋部２５に被せたところ、両者はしっかりと嵌合し、簡単には外れないことを確認した。また、両者の接合部分の内側には段差は見られず、連続面となっていることを確認した。【００５９】
＜実施例３＞
［術式の評価方法の実施１］
模擬腫瘍６には、ウレタンゲル（エクシール社製Ｈ０−１００）を用い、実施例１で作製した模擬視神経３の視交叉部分に付着させた。次に、内視鏡（オリンパス社製ＥｎｄｏＡｒｍ）および腫瘍摘出器具（フジタ医科社製鋭匙鉗子）を、模擬鼻腔２１を経由して挿入した。内視鏡で視野を確保しながら、腫瘍摘出器具を用いて２通りの方法で模擬腫瘍６を摘出した。図９Ａは、従来の腫瘍摘出方法を表す写真で、模擬腫瘍６を腫瘍摘出器具で挟み（図９Ａａ）、腫瘍摘出器具を引き抜くことで（図９Ａａ、ｂの矢印方向）、模擬視神経３から腫瘍を剥離した（図９Ａｂ）。一方、図９Ｂは、従来とは異なる術式の例で、先ず、腫瘍摘出器具を模擬視神経３の中心軸方向に沿って動かしながら（図９Ｂａ）、模擬視神経３に付着した模擬腫瘍６を剥離していき、模擬視神経３から模擬腫瘍６を剥離した後で（図９Ｂｂ）、模擬腫瘍６を腫瘍摘出器具で挟み取り除いた。【００６０】
図１０Ａは、図９Ａに示す従来の腫瘍摘出方法で模擬腫瘍６を摘出した際の歪センサの応答信号である。また、図１０Ｂは、図９Ｂに示す従来とは異なる術式で模擬腫瘍６を摘出した際の歪センサの応答信号である。縦軸の０から信号が離れほど、歪センサにかかる力が大きい、換言すると、模擬腫瘍６を摘出する際に、模擬視神経３にかかる力が大きいことを示している。図１０Ａおよび図１０Ｂの応答信号から明らかなように、模擬腫瘍６を摘出する際の術式が異なると、応答信号が大幅に異なった。したがって、本明細書で開示する評価モデルを用いることで、視神経等の脳内器官への負担が少ない腫瘍摘出の術式の開発および評価ができる。【００６１】
＜実施例４＞
［評価デバイス１の作製］
実施例２に記載の模擬硬膜７を取り付けた模擬頭蓋部２を用い、更に、図１１Ａに示すように、模擬頭蓋部２の模擬鼻中隔２２に中空部分を形成し、作製した中空部分に歪センサを配置した以外は、実施例１と同様の手順で評価デバイスを作製した。【００６２】
＜実施例５＞
［術式の評価方法の実施２］
次に、模擬硬膜７を切開後、模擬硬膜７の縫合用の縫合針を持つための持針器（フジタ医科器械・深部用持針器）を模擬鼻腔２１に挿入した時の歪センサの応答信号を測定した。図１１Ｂは、実施例５で得られた応答信号で、縦軸の０付近のベース信号から離れたピークは持針器が模擬鼻中隔２２に当接したことを示し、ピークが大きいほど歪センサにかかる力が大きいことを示している。図１１Ｂから明らかなように、模擬頭蓋部２に歪センサを配置することで、内視鏡下経鼻手術の際に、頭蓋骨２にかかる外力を評価できることを確認した。【００６３】
以上のとおり、本明細書で開示する評価モデルを用いることで、内視鏡下経鼻手術の際に、脳内器官、及び／又は、頭蓋骨にかかる外力を評価できることを確認した。内視鏡下経鼻手術は全身麻酔下で行うため、内視鏡下経鼻手術時に患者から痛い等の評価を得ることは困難である。一方、本明細書で開示する評価モデルを用いることで、手術器具を挿入する時、及び／又は、手術器具を操作する時に、脳内器官、及び／又は、頭蓋骨にかかる外力を評価できる。したがって、本明細書で開示する評価モデルは、新しい術式の開発の評価に加え、経験の浅い医師の練習用装置（手技の評価）、内視鏡下経鼻手術をサポートする手術装置を開発する際の手術装置の機能評価、新規デザインの手術器具の評価等、様々な評価に用いることができるという複合的な効果が得られる。
【産業上の利用可能性】
【００６４】
本明細書で開示する評価モデルにより、術式の開発および評価ができる。したがって、医療産業の分野において有用である。
【符号の説明】
【００６５】
１…評価モデル、２…模擬頭蓋部、３…模擬視神経、４…模擬内頚動脈、５…模擬脳幹、６…模擬腫瘍、７…模擬硬膜、８…模擬頭部枠体、９…模擬フェイス、２１…模擬鼻腔、２２…模擬鼻中隔、２３…模擬蝶形骨、２４…第１模擬頭蓋部、２５…第２模擬頭蓋部、２１１…上鼻甲介、２１２…中鼻甲介、２１３…下鼻甲介、２４１…第１面、２４２…第２面、２４３…凹部、２４４…第１内面、２４５…第１外面、２４６…孔部、２５１…第３面、２５２…切欠部、２５３…凸部、２５４…第２内面、２５５…第２外面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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