(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
拡張可能部材と、
カバーと、
アクチュエータと、
を含む、メディカルデバイスであって、
前記カテーテルは長手方向軸、近位端、遠位端及びカバー管腔を含み、前記カバー管腔はカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在しており、
前記拡張可能部材は近位端及び遠位端を含み、前記拡張可能部材はカテーテル上に配置されており、
前記カバーは第一の領域、第二の領域及び第三の領域を含み、前記カバーの第一の端部はカバー管腔内に向けて反転しており、
前記アクチュエータは前記カバーの第一の端部に結合され、前記カバーの第一の端部を前記カテーテルの長手方向軸に沿って前記カテーテルの近位端に向かって移動させるように構成されており、
前記カバーは、前記拡張可能部材の周囲の少なくとも一部および前拡張可能部材の近位端から遠位端までの長さの少なくとも一部を覆い、
前記カバーの第一の領域は前記カバーの第一の領域の表面上に配置された治療剤をさらに含み、
前記カバーの第二の領域は少なくとも1つの開口部をさらに含み、前記開口部を通して、前記拡張可能部材は拡張することができ、
前記カバーの第三の領域は内部人工器官をさらに含む、
メディカルデバイス。
【請求項２】
前記カバーは、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン又はポリテトラフルオロエチレンの延伸コポリマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１記載のメディカルデバイス。
【請求項３】
前記カバーはある長さを有し、前記拡張可能部材は作動長を有し、前記カバーの前記長さは前記拡張可能部材の前記作動長の少なくとも２倍である、請求項１記載のメディカルデバイス。
【請求項４】
前記カバーの第二の領域の少なくとも一部に沿って配置されたシースをさらに含む、請求項１記載のメディカルデバイス。
【請求項５】
前記カバーの第二の領域は前記拡張可能部材よりも膨張性が低い、請求項１記載のメディカルデバイス。
【請求項６】
前記治療剤は、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、パルミチン酸デキサメタゾン２１、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス又はテムシロリムスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１記載のメディカルデバイス。
【請求項７】
カテーテルと、
拡張可能部材と、
カバーと、
アクチュエータと、
を含む、メディカルデバイスであって、
前記カテーテルは近位端、遠位端及びカバー管腔を含み、前記カバー管腔はカテーテルの遠位端から近位端まで延在しており、
拡張可能部材は作動長を有する前記カテーテル上に配置されており、
前記カバーは複数の領域を含み、そして前記拡張可能部材の作動長の少なくとも２倍の長さを有し、前記カバーの第一の端部は前記カテーテルのカバー管腔内に向けて反転しており、
前記アクチュエータは前記カバーの第一の端部に結合され、前記カバーの第一の端部を前記カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向けて移動させるように構成されており、
前記カバーは、前記拡張可能部材の周囲の少なくとも一部および前拡張可能部材の近位端から遠位端までの長さの少なくとも一部を覆う、
メディカルデバイス。
【請求項８】
複数の領域のうちの第一の領域又は複数の領域のうちの第二の領域の一方の表面上に配置された第一の治療剤をさらに含む、請求項７記載のメディカルデバイス。
【請求項９】
前記カバーの第一の領域及び第二の領域のうちの他方の表面上に配置された第二の治療剤をさらに含む、請求項８記載のメディカルデバイス。
【請求項１０】
前記第一の治療剤は前記第二の治療剤とは異なる、請求項９記載のメディカルデバイス。
【請求項１１】
前記第一の治療剤及び前記第二の治療剤のうちの少なくとも１つは、それが配置される領域の表面上の摩擦係数を増加させるように構成された高密度化材料を含む、請求項９記載のメディカルデバイス。
【請求項１２】
前記第一の治療剤及び前記第二の治療剤は同じ治療剤である、請求項９記載のメディカルデバイス。
【請求項１３】
前記第一の治療剤は第一の投与密度であり、前記第二の治療剤は前記第一の投与密度とは異なる第二の投与密度である、請求項１２記載のメディカルデバイス。
【請求項１４】
前記カバーの第一の領域及び第二の領域の他方の表面上に配置された第一の内部人工器官をさらに含む、請求項８記載のメディカルデバイス。
【請求項１５】
前記カバーの複数の領域のうちの第三の領域の表面上に配置された第二の内部人工器官をさらに含む、請求項１４記載のメディカルデバイス。
【請求項１６】
前記第一の内部人工器官は第一の長さを有し、前記第二の内部人工器官は前記第一の長さとは異なる第二の長さを有する、請求項１５記載のメディカルデバイス。
【請求項１７】
第三の治療剤は前記カバーの複数の領域のうちの第三の領域の表面上に配置され、前記第三の治療剤は前記第一の治療剤及び第二の治療剤のうちの少なくとも１つとは異なる、請求項９記載のメディカルデバイス。
【請求項１８】
前記複数の領域のうちの前記第一の領域は前記拡張可能部材の作動長よりも長い長さを有し、前記複数の領域のうちの前記第二の領域は前記拡張可能部材の作動長よりも長い長さを有する、請求項８記載のメディカルデバイス。
【請求項１９】
前記複数の領域のうちの第三の領域をさらに含み、前記第三の領域は内部人工器官をさらに含む、請求項１１記載のメディカルデバイス。
【請求項２０】
高密度化材料を含まない第一の治療剤及び第二の治療剤の他方は、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、パルミチン酸デキサメタゾン２１、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス又はテムシロリムスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１１記載のメディカルデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張
この特許出願は、２０１７年９月２１日に出願された米国特許出願第１５/７１１，１８９号の優先権を主張し、その開示の全体を参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
開示の分野
本開示は、一般に、閉塞及び治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法に関し、特に、複数の処理又は機能表面を提供するために長手方向に移動可能なカバーを有する単一の拡張可能部材を反復膨張させるように構成された閉塞及び治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
関節硬化症、動脈閉塞、血管予防的介入、静脈炎、内膜過形成、プラーク、血管解離、末梢動脈疾患、動脈瘤性疾患、狭窄及び再狭窄などの血管疾患は、ヒトの死亡及び罹病の主要な原因である。血管疾患はさまざまな原因から発生し、幾つかの場合には外科的又は脈管内介入が必要になる。脈管系への外傷はまた、外傷を受けた解剖学的構造を治療するために外科的介入を必要とする可能性がある。血管疾患の一般的な治療は、管内メディカルデバイス（バルーン又はステントなど）との組織の短期又は長期の接触であり、前記メディカルデバイスは接触部位で血管疾患を予防又は軽減する治療剤でコーティングされている。管内メディカルデバイスが罹患した血管組織と接触すると、治療剤は接触部位で管内メディカルデバイスから周囲組織に溶出し、それによって局所レベルで血管疾患を治療する。血管グラフト、ステントグラフト及びステントを含む管内メディカルデバイスの長期接触、例えば移植、及び、カテーテル系バルーンを含む管内メディカルデバイスの短期接触は、しばしば血管疾患及び血管外傷を治療するために行われる。
【０００４】
全身レベルではなく局所レベルでの血管疾患の治療はしばしば好ましい。治療剤（例えば、薬物及び高密度化材料）の全身投与は、血管疾患を治療するための治療剤の局所投与と比較した場合に、望ましくない副作用を生じる可能性がある。従来から、薬物コーティングされた管内メディカルデバイスの利用は、標的組織への薬物の局所投与のための標準的な技術となっている。例えば、薬物コーティングされたバルーン（ＤＣＢ）は、標的組織への薬物の局所投与に使用されて、冠動脈疾患及び末梢動脈疾患を含む血管疾患を治療する（例えば、Drorらの米国特許第５，１０２，４０２号明細書（以下、「Dror」）を参照されたい）。Drorは、血管壁を治療するために血管内腔にＤＣＢを配置し、ＤＣＢを膨張させ、そしてＤＣＢの外面を管腔血管壁と接触させて薬物を血管壁にデリバリーすることを開示している。
【０００５】
しかしながら、Ｄｒｏｒに記載されているように、多くの薬物コーティングされた管内メディカルデバイスは、単一の均一な機能表面を有する拡張可能部材の単一の膨張による単一の治療又は療法を行うように構成されている。従来のデバイスは、薬物コーティングされた管内メディカルデバイスを治療部位に通すために侵襲的な外科的手順を必要とし、その部位での単一の治療のみに適している。単一回の治療後に、拡張可能部材は、典型的に収縮され、薬物コーティングされた管内メディカルデバイスは身体から引き抜かれる。しかしながら、幾つかの状況において、治療部位における複数の治療又は複数の治療表面が望ましい場合がある。したがって、治療部位で反復治療を提供することができる閉塞及び治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００６】
簡単な要旨
様々な実施形態は、（ｉ）長手方向軸、近位端、遠位端及びカバー管腔を含むカテーテルであって、前記カバー管腔がカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在している、カテーテル、及び、（ｉｉ）近位端及び遠位端を含む拡張可能部材を含むメディカルデバイスに関する。拡張可能部材はカテーテルの遠位セクションに配置されている。メディカルデバイスは、（ｉｉｉ）第一の領域及び第二の領域を含むカバーをさらに含む。第一の領域は、拡張可能部材に沿って、例えば、オーバーラップ又はカバーするように配置され、第二の領域は、拡張可能部材の近位端を越えてカテーテルの近位端に向かってカテーテルの長さに沿って延在している。カバーの第一の端部は、カテーテルの遠位端に隣接するカバー管腔内に向けて反転する。メディカルデバイスは、（ｉｖ）カバーの第一の端部に結合され、カバーの第一の端部をカバー管腔を通してカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向かって後退させるように構成されたアクチュエータをさらに含む。
【０００７】
幾つかの実施形態において、メディカルデバイスは、長手方向軸、近位端、遠位端及びカバー管腔を有するカテーテルであって、前記カバー管腔がカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在しているカテーテルを含む。メディカルデバイスは、近位端及び遠位端を含む拡張可能部材をさらに含む。拡張可能部材はカテーテル上に配置されうる。メディカルデバイスは、第一の領域、第二の領域及び第三の領域を含むカバーをさらに含みうる。カバーの第一の端部は、カバー管腔内に向けて反転することができる。アクチュエータは、カバーの第一の端部に結合されることができ、カバーの第一の端部をカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向かって移動させるように構成されうる。第一の領域は、カバーの第一の領域の表面上に配置された治療剤を含むことができる。第二の領域は少なくとも１つの開口部を含むことができ、それを通して拡張可能部材が拡張することができる。第三の領域は内部人工器官を含むことができる。
【０００８】
特定の実施形態において、カバーは、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン又はポリテトラフルオロエチレンの延伸コポリマーを含む。
【０００９】
様々な実施形態において、カバーは、拡張可能部材の作動長の少なくとも２倍の長さを有することができる。幾つかの実施形態において、シースは、カバーの第二の領域の少なくとも一部に沿って配置される。幾つかの実施形態において、カバーの第二の領域は、拡張可能部材よりも膨張性が低い。特定の実施形態において、治療剤としては、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、パルミチン酸デキサメタゾン２１、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス又はテムシロリムスが挙げられる。
【００１０】
様々な実施形態において、メディカルデバイスは、カテーテル、拡張可能部材、カバー及びアクチュエータを含む。カテーテルは、近位端、遠位端、カテーテルの遠位端から近位端まで延在しているカバー管腔を含むことができる。拡張可能部材は、カテーテル上に配置されることができ、作動長を有する。カバーは複数の領域を含むことができ、カバーの第一の端部は、カテーテルのカバー管腔内に向けて反転されうる。カバーは、拡張可能部材の作動長の少なくとも２倍の長さを有することができる。アクチュエータは、カバーの第一の端部に結合され、カバーの第一の端部をカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向けて移動するように構成されうる。
【００１１】
幾つかの実施形態において、治療剤は、カバーの複数の領域のうちの第一の領域又は複数の領域のうちの第二の領域に配置される。
【００１２】
幾つかの実施形態において、第二の治療剤は、カバーの第一の領域及び第二の領域のうちの他方の表面上に配置されうる。なおもさらに他の実施形態において、第一の内部人工器官は、カバーの第一の領域及び第二の領域のうちの他方の表面上に配置されることができ、さらになおも、第二の内部人工器官は、カバーの複数の領域のうちの第三の領域の表面上に配置されうる。幾つかの実施形態において、第一の内部人工器官は第一の長さを有することができ、第二の内部人工器官は第一の長さとは異なることができる第二の長さを有する。
【００１３】
特定の実施形態において、第一の治療剤は、第二の治療剤とは異なることができる。幾つかの実施形態において、第一の治療剤及び第二の治療剤のうちの少なくとも１つは、それが配置される領域の表面上の摩擦係数を増加させるように構成された高密度化材料を含む。特定の実施形態において、高密度化材料を含まない第一の治療剤及び第二の治療剤の他方は、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、パルミチン酸デキサメタゾン２１、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス又はテムシロリムスのうちの少なくとも１つを含むことができる。
【００１４】
幾つかの実施形態において、第一の治療剤及び第二の治療剤は同じ治療剤である。特定の実施形態において、第一の治療剤は第一の投与密度であることができ、第二の治療剤は、第一の投与密度とは異なる第二の投与密度であることができる。
【００１５】
様々な実施形態において、第三の治療剤は、カバーの複数の領域のうちの第三の領域の表面上に配置され、第三の治療剤は、第一の治療剤及び第二の治療剤の少なくとも１つとは異なることができる。幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第一の領域は、拡張可能部材の作動長より長い長さを有し、複数の領域のうちの第二の領域は、拡張可能部材の作動長よりも長い長さを有することができる。
【００１６】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第三の領域は内部人工器官を含むことができる。
【００１７】
様々な実施形態において、メディカルデバイスは、カテーテル、拡張可能部材、カバー及びアクチュエータを含む。カテーテルは、長手方向軸、近位端、遠位端及びカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在しているカバー管腔を含むことができる。拡張可能部材は近位端及び遠位端を含むことができ、カテーテル上に配置されうる。カバーは、複数の領域を含むことができ、複数の領域のうちの第一の領域は少なくとも１つの開口部を有することができる。カバーの第一の端部はカバー管腔内に裏返すことができる。アクチュエータは、カバーの第一の端部に結合され、カバーの第一の端部をカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向かって移動させるように構成されることができる。
【００１８】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第二の領域は、第二の領域の表面上に配置された治療剤を含む。
【００１９】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第一の領域は、拡張可能部材よりも膨張性が低い。
【００２０】
幾つかの実施形態において、複数の領域の少なくとも２つの領域はそれぞれ、拡張可能部材の作動長と少なくとも同じ長さを有する。
【００２１】
幾つかの実施形態において、少なくとも１つの開口部は、複数の領域のうちの第一の領域の残りの部分よりも弱い第一の領域の部分を含む。
【００２２】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第二の領域は内部人工器官をさらに含む。
【００２３】
様々な実施形態において、メディカルデバイスは、カテーテル、拡張可能部材、カバー及びアクチュエータを含む。カテーテルは、長手方向軸、近位端、遠位端、及び、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在しているカバー管腔を含むことができる。拡張可能部材は、近位端及び遠位端ならびに作動長を含むことができる。拡張可能部材はカテーテル上に配置されうる。カバーは複数の領域を含むことができる。アクチュエータは、カバーの第一の端部をカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向かって移動させるように構成されたカバーの第一の端部に結合されうる。
【００２４】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第一の領域及び複数の領域のうちの第二の領域はそれぞれ、拡張可能部材の作動長に少なくとも等しい長さを有する。
【００２５】
幾つかの実施形態において、シースは、カバーの第一の領域の少なくとも一部に沿って配置されることができ、ここで、カバーの第一の領域は、拡張可能部材の近位端とカテーテルの近位端との間に延在している。場合により、カバーは、アクチュエータに結合される少なくとも１つのラインを含むことができる。場合により、少なくとも１つのラインはカバーと一体であることができる。
【００２６】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第三の領域は、拡張可能部材の作動長に少なくとも等しい長さを有することができる。
【００２７】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第一の領域は第一の公称直径を有し、複数の領域のうちの第二の領域は第一の公称直径とは異なる第二の公称直径を有する。複数の領域のうちの第三の領域は、第一及び第二の公称直径とは異なることができる第三の公称直径を有することができる。
【００２８】
幾つかの実施形態において、複数の領域のうちの第一の領域は拡張可能部材の周りに配置され、複数の領域のうちの第二の領域はカテーテルの周りに配置される。
【００２９】
様々な実施形態において、治療方法は、拡張可能部材及びカバーを有するメディカルデバイスを提供することを含む。カバーは第一の領域及び第二の領域を含むことができる。この方法は、メディカルデバイスを末梢血管に挿入し、カバーの第一の領域が血管壁に第一の治療を提供するように、カバーの第一の領域が拡張可能部材の上に配置された状態で拡張可能部材を拡張することを含むことができる。アクチュエータを作動させて、第一の領域をメディカルデバイスの管腔内に引き込み、カバーの第二の領域を拡張可能部材の上に配置することができる。拡張可能部材は、カバーの第二の領域が血管壁に第二の治療を提供するように、拡張可能部材の上でカバーの第二の領域とともに拡張することができる。第一の治療は第二の治療とは異なることができ、第一の治療及び第二の治療のそれぞれは、メディカルデバイスアセンブリを体腔から除去する前に血管壁に提供されうる。
【００３０】
幾つかの実施形態において、第一の治療及び第二の治療の少なくとも１つは、治療剤を血管壁に移送することを含むことができる。
【００３１】
幾つかの実施形態において、カバーの第二の領域は複数の開口部を含み、それを介して拡張可能部材が拡張する。第二の治療を提供することは、血管壁の表面から沈着物に接触してそれを剃ることを含むことができる。場合により、この方法は、カバーの第三の領域が血管壁に第三の治療を提供するように、拡張可能部材上でカバーの第三の領域とともに拡張可能部材を拡張することも含むことができる。第一の治療、第二の治療及び第三の治療のそれぞれは、血管からメディカルデバイスアセンブリを除去する前に血管壁に提供されうる。
【００３２】
幾つかの実施形態において、第三の治療は、カバーの第三の領域の周りに配置された内部人工器官を血管壁の少なくとも一部と接触するように配置することを含むことができる。
【００３３】
幾つかの実施形態において、第一の治療は、第一の治療剤を血管壁に移行させることを含むことができ、第二の治療は、第二の治療剤を血管壁に移行させることを含むことができ、第一の治療剤は第二の治療剤とは異なる。
【００３４】
幾つかの実施形態において、治療方法は、カバーの第三の領域が血管壁に第三の治療を提供するように、拡張可能部材上でカバーの第三の領域とともに拡張可能部材を拡張することを含むことができる。カバーの第三の領域は内部人工器官を含むことができ、第三の治療は内部人工器官を血管壁に展開することを含むことができる。さらに、第一の治療、第二の治療及び第三の治療のそれぞれは、メディカルデバイスアセンブリを体腔から除去する前に、血管壁に提供されうる。
【００３５】
幾つかの実施形態において、第一の治療は、第三の治療の前に行われることができ、第一の治療は、血管壁の表面からの沈着物に接触し、削ぐことを含むことができる。
【００３６】
幾つかの実施形態において、第一の治療は、第一の治療剤を血管壁に移行させることを含むことができる。
【００３７】
幾つかの実施形態において、第一の治療は第三の治療の前に行われ、第二の治療は第三の治療の後に行われることができる。場合により、第二の領域は内部人工器官を含むことができ、第二の治療は血管壁内に第二の内部人工器官を展開することを含むことができる。さらに、場合により、第三の領域の内部人工器官の第一の直径は、第二の領域の第二の内部人工器官の第二の直径とは異なる。また、場合により、第三の領域の内部人工器官の第一の長さは、第二の領域の第二の内部人工器官の第二の長さと異なることができる。
【００３８】
幾つかの実施形態において、第二の治療は、血管壁へ治療剤を移行させることを含むことができる。
【００３９】
幾つかの実施形態において、方法は、カバーの第四の領域が血管壁に第四の治療を提供するように、拡張可能部材上でカバーの第四の領域とともに拡張可能部材を拡張することを含む。第一の治療、第二の治療、第三の治療及び第四の治療は体腔からメディカルデバイスアセンブリを除去する前に血管壁に提供されうる。
【００４０】
幾つかの態様によれば、カバーは、少なくとも部分的に、延伸フルオロポリマーから形成される。場合により、延伸フルオロポリマーとしては、延伸ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、又は、ポリテトラフルオロエチレンの延伸コポリマーが挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本明細書で提供される開示の実施形態のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、開示の実施形態を示し、記載とともに、本開示の実施形態の原理を説明するのに役立つ。
【００４２】
【図１】図１は、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリ及びカテーテルを含むメディカルデバイスの斜視図である。
【００４３】
【図２】図２は、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリの遠位領域の側面断面図である。
【００４４】
【図３】図３は、本開示の実施形態による、カバー管腔を含むカテーテルの正面断面図である。
【００４５】
【図４】図４は、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリの近位領域の側面断面図である。
【００４６】
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の実施形態による、膨張状態で拡張可能部材に沿って配置された第一のコーティング又は治療表面を有するカバーの第一の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００４７】
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の実施形態による、膨張状態で拡張可能部材に沿って配置された第二のコーティング又は処置表面を有するカバーの第二の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００４８】
【図５Ｃ】図５Ｃは、本開示の実施形態による、膨張状態で拡張可能部材に沿って配置された第三のコーティング又は処置表面を有するカバーの第三の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００４９】
【図６Ａ】図６Ａは、本開示の実施形態による、第一の公称直径で膨張状態にある拡張可能部材に沿って配置されたカバーの第一の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５０】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示の実施形態による、第二の公称直径で膨張状態にある拡張可能部材に沿って配置されたカバーの第二の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５１】
【図６Ｃ】図６Ｃは、本開示の実施形態による、第三の公称直径で膨張状態にある拡張可能部材に沿って配置されたカバーの第三の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５２】
【図７Ａ】図７Ａは、本開示の実施形態による、膨張状態で拡張可能部材に沿って配置された開口部を有するカバーの第一の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５３】
【図７Ｂ】図７Ｂは、本開示の実施形態による、膨張状態で拡張可能部材に沿って配置された刻み目を有するカバーの第二の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５４】
【図７Ｃ】図７Ｃは、本開示の実施形態による、第一の膨張状態で拡張可能部材に沿って配置されたカバーの第三の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５５】
【図７Ｄ】図７Ｄは、本開示の実施形態による、第二の膨張状態で拡張可能部材に沿って配置されたカバーの第三の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５６】
【図８Ａ】図８Ａは、本開示の実施形態による、膨張状態で拡張可能部材に沿って配置された開口部を有するカバーの第一の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５７】
【図８Ｂ】図８Ｂは、本開示の実施形態による、膨張状態で拡張可能部材に沿って配置されたコーティングを有するカバーの第二の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００５８】
【図９】図９は、本開示の実施形態による、カテーテルの正面図である。
【００５９】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本開示の実施形態による、第一の膨張位置にある拡張可能部材を含むメディカルデバイスの断面正面図である。
【００６０】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本開示の実施形態による、拡張可能部材が第二の膨張位置にあるメディカルデバイスの断面正面図である。そして、
【００６１】
【図１１】図１１は、本開示の実施形態による、拡張可能部材の周りにカバーの第一の領域を含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００６２】
【図１２】図１２は、本開示の実施形態による、拡張可能部材に沿って配置されたカバーを含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【００６３】
【図１３】図１３は、本開示の実施形態による、拡張可能部材に沿って配置されたカバーを含む拡張可能部材アセンブリの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００６４】
詳細な説明
Ｉ.はじめに
本明細書に記載される様々な実施形態は、管状構造上の部位を治療するために、管状構造（例えば、血管又は管）の管腔内に拡張可能部材を展開することができ、そして、拡張可能部材を公称直径まで膨張させて、それにより、拡張可能部材の表面（又は拡張可能部材のカバー）が管状構造の壁に接触して、治療又は療法を管状構造上の部位にデリバリーすることができる、閉塞及び治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法を対象とする。多くの従来の閉塞及び治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法に関連する問題は、拡張可能部材（又は拡張可能部材上のカバー）が単一の治療表面又は療法でのみ構成されることである。単一の治療表面又は療法が施された後に、拡張可能部材は、典型的に収縮され、そしてデバイスは身体から引き抜かれる。
【００６５】
本明細書に記載される様々な実施形態は、複数の治療又は機能的表面を提供するために長手方向に移動可能なカバーを有する単一の拡張可能部材の反復膨張が可能な閉塞及び治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法を対象とする。例えば、本開示の様々な実施形態は、（ｉ）長手方向軸、近位端、遠位端及びカバー管腔を含むカテーテルであって、前記カバー管腔がカテーテルの近位端から遠位端まで延在している、カテーテル、及び、（ｉｉ）近位端及び遠位端を含む拡張可能部材を含む、メディカルデバイスを対象とする。拡張可能部材はカテーテルの遠位セクション上に配置される。メディカルデバイスは、（ｉｉｉ）第一の領域及び第二の領域を含むカバーをさらに含む。第一の領域は、拡張可能部材に沿って、例えば、オーバーラップ又はカバーするように配置され、第二の領域は、カテーテルの長さに沿って拡張可能部材の近位端を超えてカテーテルの近位端に向かって延在し、カバーの第一の端部はカバー管腔内に向けて反転する。メディカルデバイスはさらに、（ｉｖ）カバーの第一の端部に結合され、カバーの第一の端部をカバー管腔を通してカテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向かって後退させるように構成されたアクチュエータを含む。カバーの一部がカバー管腔内に引き込まれると、カバーの引き込まれていない外側部分がカテーテルの遠位端に向かって遠位方向に引っ張られ、それにより、カバーの以前に展開されなかった領域は治療部位でその後の治療又は療法を行うために拡張可能部材の上に配置される。
【００６６】
有利なことに、このアプローチは、長手方向に移動可能なカバーを有する単一の拡張可能部材の反復膨張が可能であり、それにより、治療部位に複数の治療又は機能表面を提供する閉塞及び治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法を提供する。例えば、移動可能なカバーは複数の領域にセグメント化されることができ、各領域は、特定の治療剤コーティング（例えば、同じ又は異なる薬物及び／又は薬物の用量）、膨張プロファイル（例えば、同じ又は異なる公称直径）、機能表面（例えば、同じ又は異なる表面組織及び／又は表面特徴）及び／又は内部人工器官デバイス（例えば、拡張可能なステント、自己拡張ステント、同じ又は異なる直径及び／又は長さを有する１つ以上のステント）を有する。さらに、治療剤デリバリーデバイス、システム及び方法は、場合により、治療部位への展開中に移動可能なカバーの１つ以上の領域にオーバーラップし、それを保護する移動可能なカバーの少なくとも一部に沿って配置される筒状シースを含む。シースは、拡張可能部材が拡張し、拡張可能部材を覆っている露出領域を治療部位に対して半径方向に押している間、移動可能なカバーの１つ以上の領域をさらに保護することができる。
【００６７】
ＩＩ．定義
本明細書で使用されるときに、「ａ」及び「ａｎ」という用語は、本開示が明確に別段の要求をしない限り、１つ又は複数として定義される。
【００６８】
値の範囲（例えば、ｘとｙとの間）を規定するために使用されるときに、「間（between）」という前置詞は、所与の範囲の端点（例えば、ｘとｙ）と端点の間の値を含むことを意味する。
【００６９】
本明細書で使用されるときに、「コーティング」という用語は、基材の表面上に配置される１つ以上の材料を指す。本開示において、基材は、構造層又は基材又は拡張可能部材又はカバーを含むことができる。コーティングは、表面上に完全に存在することができ、又は、基材中に存在する開口部又は細孔内に全体的又は部分的に取り込まれることができる。後者のコーティング構成は、一般に、当該技術分野において「吸収」又は「充填」材料と呼ばれている。
【００７０】
本明細書中使用されるときに、「含む（comprise）」（及び「comprises」及び「comprising」などのcompriseの任意の形態）は、「有する(have)」（及び「has」及び「having」などのhaveの任意の形態）、「含む（include）」（及び「includes」及び「including」などのincludeの任意の形態）及び「含む(contain)」（及び「contains」及び「containing」などのcontainの任意の形態）は、非限定的な連結動詞である。結果として、１つ以上の要素を「含む（comprises）」、「有する（has）」、「含む（includes）」又は「含む(contains)」本デバイス、システム及び方法はいずれも、それらの１つ以上の要素を有するが、これらの１つ以上の要素のみを有することに限定されない。同様に、１つ以上の特徴を「含む（comprises）」、「有する（has）」、「含む（includes）」又は「含む(contains)」デバイス、システム又は方法の要素は、１つ以上の特徴を有するが、１つ以上の特徴のみを有することに限定されない。
【００７１】
本デバイス、システム及び方法のいずれも、記述された要素及び／又は特徴及び／又は工程のいずれをも含む（comprise）／含む（include）／含む(contain)／有する（have）」ではなく、それから本質的になる、又はそれらからなることができる。したがって、請求項のいずれにおいても、「からなる」又は「から本質的になる」という用語は上記の非限定的な連結動詞の代わりに使用でき、それにより、さもなければ非限定的な連結動詞を用いていた範囲から所与の請求項の範囲を変更することができる。
【００７２】
本明細書で使用されるときに、「デリバリー直径」は、膨張前の管構造を介したデリバリー中の管状形態の直径又は断面幅に実質的に等しいか又はそれよりわずかに大きい管状形態の直径又は断面幅を指す。
【００７３】
本明細書で使用されるときに、「展開（deployment）」は、治療又は療法部位でのデバイスの作動又は配置を指す。展開プロセスは段階的に行うことができる。
【００７４】
本明細書で使用されるときに、「第一」、「第二」、「第三」…「第六」などの用語は、閉塞及び治療剤デリバリーデバイスの特定の領域又は構成要素を識別及び区別し、特に明記されていない限り、特定の展開順序を示すように本明細書で使用されるものでない。
【００７５】
本明細書で使用されるときに、「反転する」という用語は、内部的又は外部的にそれ自体を折り返している材料を指す。
【００７６】
本明細書で使用されるときに、「微細孔（マイクロポア）」及び「微孔質（マイクロポーラス）」という用語は、材料の開口部を指し、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のノード及びフィブリルの間の領域を指す。通常、ｅＰＴＦＥの場合と同様に、材料が「湿潤化されていない」ときに、これらの微細孔は空気を含む。
【００７７】
本明細書で使用されるときに、「非形態順応性（非コンプライアント）」バルーンは、公称膨張圧力から定格破裂圧力まで膨張させたときに約１０％未満の直径成長を有するバルーンである。
【００７８】
本明細書で使用されるときに、「公称直径」は、公称膨張圧力におけるバルーンのおおよその直径を意味する。この状態を超えると、圧力の増加（例えば、定格破裂圧力まで）により、直径の２０％未満の増加、直径の１５％未満の増加又は直径の１０％未満の増加が生じる。典型的には、公称直径は、例えば臨床医などのエンドユーザの指示で示されるラベル付き直径である。
【００７９】
本明細書で使用されるときに、「近位」及び「遠位」という用語は、閉塞及び治療剤デリバリーデバイスの特定の領域又は構成要素を識別及び区別する目的で同様に使用される。「近位」は、挿入されたときに医師又は臨床医により近い、及び／又はアセンブリを通過させる入口部位により近いアセンブリの位置又は部分を識別するために使用される。 「遠位」は、医師又は臨床医からより遠く、及び／又は、アセンブリを通過させる入口部位からより遠いアセンブリの位置又は部分を識別するために使用される。用語「長手方向」は、デバイスに対して長さ方向を指し、用語「横方向」は、長手方向に垂直な方向、例えば、デバイスの幅の方向を指す。
【００８０】
本明細書で使用されるときに、「準形態順応性」バルーンは、公称膨張から定格破裂圧まで膨張したときに、約２０％未満の直径成長（例えば、公称直径に対して２０％未満のバルーン直径の増加）を有するものである。
【００８１】
本明細書で使用されるときに、「実質的に」、「およそ」及び「約」という用語は、当業者によって理解されるように、ほぼ指定されたものであるが、必ずしも完全に指定されたものでなく（そして完全に指定されたものを含む）と定義される。開示された任意の実施形態において、「実質的に」、「およそ」又は「約」という用語は、指定されたものの「[％]以内」で置き換えることができ、ここで、％は０．１、１、５及び１０パーセントを含む。「主に（majority）」という用語は、少なくとも半分を示す。
【００８２】
本明細書で使用されるときに、「可変透過性微細構造」という用語は、第一の状態での流体移送に対する抵抗が、第二の状態での同じ構造又は材料の抵抗よりも大きい、そのような抵抗が２つの状態間で変化する構造又は材料を指す。当業者は、第一の状態で試験し、第二の状態で行われた試験と比較することから透過性の変化を特性化する様々な方法を理解するであろう。これらの方法としては、限定するわけではないが、所与の圧力差での微細構造を横切る空気又は液体フラックスの特性評価、水侵入圧又はバブルポイントなどの微細構造を様々な流体が通過する際の圧力差を決定する特性評価、多孔性の特性評価、及び画像から（例えば、走査型電子顕微鏡又は光学顕微鏡から）測定されたノード間又はフィブリル間の間隔などの視覚的特性評価が挙げられる。可変透過性材料の１つの非限定的な実施形態は、材料がひずみを受けていないときに実質的に閉じた微細構造を有し、材料がひずみを受けているときにより開いた微細構造を有する材料を含む。
【００８３】
本明細書で使用されるときに、「湿潤（wet）」、「湿潤(set−out)」及び「湿潤(wetted)」という用語は、流体による微孔質材料中の空気の置換を指す。材料を濡らすと、その後の流体移行に対する抵抗が低下し、微孔質材料を通過する流体の流れが促進される。さらに、これらの微孔質材料は、連続気泡構造であることが意図され、微細孔は相互接続されており、独立した微細構造ではないことを意味する。これにより、流体が材料を通って流れることができる。毛細管効果は、特に相互接続された小さな細孔を有する非常に多孔性の材料の場合に、濡れが発生するときに材料を通過する流体流において重要な役割を果たすことができる。湿潤化は、流体に添加された１つ以上の界面活性剤の補助によって達成されうる。界面活性剤は、流体−蒸気、固体−流体及び固体−蒸気の界面に吸収され、そこで、疎水性材料の湿潤挙動を変更する。湿潤化は流体の粘度にも依存するであろう。
【００８４】
本明細書で使用されるときに、「作動長」という用語は、拡張可能部材（例えば、バルーン）の実質的に真っ直ぐな本体部分の長さであり、これは、図１の「Ｗ」によって示されるように、対向するショルダー／テーパ部分間の拡張可能部材のおおよその長さに対応する。
【００８５】
ＩＩＩ．閉塞及び治療剤デリバリーデバイス及びシステム
図１は、拡張可能部材アセンブリ１０及びカテーテル１５を含むメディカルデバイス５を示す。様々な実施形態において、カテーテル１５は筒形を有し、長手方向軸１７、近位端１８、遠位端１９及びカバー管腔３２を含み、前記カバー管腔は、場合により、近位端１８から遠位端１９まで延在している。拡張可能部材アセンブリ１０は、カテーテル１５の遠位セクション１６上に配置された膨張可能部材又は拡張可能部材２０を含む。示されるように、拡張可能部材２０は、作動長（Ｗ）に沿って実質的に筒形であることができる本体セクション２１、二つの対向する脚部分２２、ならびに、前記本体セクション２１及び二つの対向する脚部分２２に一体的に接続されうるショルダー／テーパ部分２３を含む。本体セクション２１、脚部分２２及びショルダー／テーパ部分２３は、近位端２４から遠位端２５までの拡張可能部材２０の全長を規定する。幾つかの実施形態において、拡張可能部材２０は、ウレタン、ＰＥＴ、ＰＥＢＡＸ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６/９、ナイロン６/６などのポリアミド、及び、これらの組み合わせを含む熱可塑性ポリマー材料を含む。
【００８６】
メディカルデバイス５は、カテーテル１５の遠位端１９から拡張可能部材２０の近位端２４まで延在する第一のセクションＳ１を有する。メディカルデバイス５はまた、拡張可能部材２０の近位端２４からカテーテル１５の近位端１８まで延在している第二のセクションＳ２を有する。メディカルデバイス５はまた、カテーテル１５のカバー管腔３２内で、カテーテル１５の遠位端１９からカテーテル１５の近位端１８まで延在しているカテーテル１５の長さに対応する第三のセクションＳ３を有する。
【００８７】
拡張可能部材２０の作動長（Ｗ）は、約１０ｍｍ〜約４００ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２５０ｍｍ又は約１０ｍｍ〜１５０ｍｍであることができる。同様に、拡張可能部材２０の公称直径は、約２ｍｍ〜約１００ｍｍ、約２ｍｍ〜約６０ｍｍ、又は約２ｍｍ〜約３０ｍｍであることができる。例として、拡張可能部材２０は、約４ｍｍ〜約１０ｍｍの公称直径及び約２５ｍｍ〜約５０ｍｍの作動長（Ｗ）、又は約６ｍｍ〜約２５ｍｍの公称直径及び約１５ｍｍ〜約７５ｍｍの作動長（Ｗ）を有することができる。理解されるべきであるとおり、拡張可能部材２０は臨床用途のための任意の適切な寸法及びサイズを有することができる。
【００８８】
様々な実施形態において、拡張可能部材２０は、カテーテル１５が拡張可能部材２０と流体連通するように、脚部分２２でカテーテル１５に結合され又は取り付けられる。例えば、カテーテル１５は１つ以上の管腔を含むことができ、その１つは、場合によりカテーテル内のオリフィスを介して、患者の脈管構造などの管状構造内の拡張可能部材２０バルーンを膨張させるために膨張流体を供給する拡張可能部材２０のチャンバと流体連通していることができる。カテーテル１５は、例えばポート２６を介して、シリンジ、インデフレータ、ポンプ、又はカテーテル１５を介して膨張可能部材２０内に膨張流体を導くための任意の他の装置などの任意の適切な膨張−収縮デバイスに結合されうる。幾つかの実施形態によれば、膨張−収縮デバイスは、カテーテル１５を介して拡張可能部材２０のチャンバ中に流体を押し込み、そして前記チャンバから流体を抜き出し、拡張可能部材２０を膨張及び収縮させることができる。バルーンの直径の制御を援助するために、膨張流体により拡張可能部材２０を膨張させる前に、カテーテル１５及び拡張可能部材２０を吸引して（空気を除去し、それを流体と置換する）ことができる。カテーテル１５及び拡張部材２０を吸引し及び／又は拡張部材２０を膨張させるために使用される膨張流体はコントラスト剤（例えば、画像形成モダリティによって拡張部材２０を画像形成することができる画像形成剤）、又は、コントラスト剤と塩類液を含むことができる。
【００８９】
拡張可能部材アセンブリ１０はまた、カバー２７をさらに含む。カバー２７は、メディカルデバイス５の第一のセクションＳ１、第二のセクションＳ２及び第三のセクションＳ３全体にわたって配置されうる複数の領域を含む。様々な実施形態において、カバー２７は、メディカルデバイス５の第一のセクションＳ１に沿って分布する第一の領域を有する。他の実施形態において、カバー２７は、メディカルデバイスの第一のセクションＳ１に沿って分布する第一の領域及びメディカルデバイス５の第二のセクションＳ２に沿って分布する第二の領域を有する。特定の実施形態において、カバー２７は、メディカルデバイス５の第一のセクションＳ１に沿って分布する第一の領域、メディカルデバイス５の第二のセクションＳ２のある部分に沿って分布する第二の領域、及び、メディカルデバイスの第二のセクションＳ２の別の部分に沿って分布する別の領域を有する。カバー２７はまた、カバー管腔３２内に反転されており、そしてカテーテル１５のカバー管腔３２内のメディカルデバイス５の第三のセクションＳ３に沿って分布する領域を有する。様々な実施形態において、メディカルデバイス５の第一のセクションＳ１及び第二のセクションＳ２に沿って分布するカバー２７の領域の全長は、拡張部材２０の全長よりも複数倍（例えば、１倍、２倍、３倍、４倍又は２倍〜８倍、又は２倍〜４倍）長い。幾つかの実施形態において、メディカルデバイス５の第一のセクションＳ１及び第二のセクションＳ２に沿って分布するカバー２７の領域の全長は、拡張可能部材２０の作動長（Ｗ）よりも複数倍（例えば、１倍、２倍、３倍、４倍又は２倍〜８倍、又は２倍〜４倍）長い。メディカルデバイス５の第一のセクションＳ１及び第二のセクションＳ２に沿って分布するカバー２７の領域の全長は約５０ｍｍ〜約２０００ｍｍ、約５０ｍｍ〜約１２５０ｍｍ又は約５０ｍｍ〜７５０ｍｍであることができる。
【００９０】
幾つかの実施形態において、製造又は組立て中に、カバー、例えばカバー２７は、最初にカバー管腔内に配置され、その後に、拡張可能部材上で反転又は折り返される。幾つかの実施形態において、製造又は組立て中に、カバー、例えばカバー２７は、最初に拡張可能部材の上に配置され、その後に、カバー管腔内に反転され又は折り畳まれる。
【００９１】
幾つかの実施形態において、カバー２７は、多孔質層、例えば、限定するわけではないが、多孔質フルオロポリマー層を含む。特定の実施形態によれば、多孔質フルオロポリマー層としては、限定するわけではないが、ペルフルオロエラストマーなど、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）など及び延伸フルオロポリマーなどを挙げることができる。延伸型フルオロポリマーの非限定的な例としては、ｅＰＴＦＥ、延伸変性ポリテトラフルオロエチレン、及び、ポリテトラフルオロエチレンの延伸コポリマーが挙げられる。例えば、押出ｅＰＴＦＥチューブ、らせん巻きｅＰＴＦＥチューブ又はタバコ巻きｅＰＴＦＥチューブが挙げられる。
【００９２】
ＰＴＦＥ、延伸性変性ＰＴＦＥ及びＰＴＦＥの延伸コポリマーの様々な延伸性ブレンドは当該技術分野で開示されており、例えば、Brancaに対する米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabolらの米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Fordの米国特許８，６３７，１４４号明細書及びXuらの米国特許第８，９３７，１０５号明細書に開示されている。米国公開番号ＵＳ２０１６０１４３５７９号明細書は、本明細書での使用に適した追加の実施形態ならびに実施形態を作製する方法を開示している。
【００９３】
様々な実施形態によれば、メディカルデバイス５の第一のセクションＳ１及び第二のセクションＳ２に沿って分布するカバー２７の複数の領域（例えば、第一、第二及び第三の領域）は、患者の管状構造内での拡張可能部材アセンブリ１０の展開にわたって、拡張可能部材２０上で遠位方向に長手方向に移動するように構成されており、これにより、拡張可能部材２０の反復膨張は、体腔内に配置されたアセンブリ１０を体腔から除去することなく、カバー２７の異なる領域で複数の治療又は機能表面を管状構造に適用させることになりうる。幾つかの実施形態において、カバー２７は、拡張可能部材２０の周囲全体を包み、近位端２４から遠位端２５まで拡張可能部材２０の全長を覆う。他の実施形態において、カバー２７は、拡張可能部材２０の周囲の一部を包み、及び／又は、近位端２４から遠位端２５まで拡張可能部材２０の長さの一部を覆う。
【００９４】
様々な実施形態によれば、メディカルデバイス５は、カテーテル１５のカバー管腔３２（カテーテル１５の１つ以上の管腔の１つ）内に向けて反転されたカバー２７の第一の端部に結合されたアクチュエータ３５をさらに含むことができる。アクチュエータ３５は、機械システム（例えば、ノブ又はスライダの使用による機械的利点を含む従来の展開ノブ又はハンドル）を介して、拡張可能部材アセンブリ１０の展開の全体にわたってカバー２７の部分を移動させ、それにより、拡張可能部材２０の反復膨張で、カバー２７の異なる部分が複数の治療又は機能表面を適用することになる。例えば、カバー２７のある長さは、カテーテル１５の遠位端１９でメディカルデバイス５の第三のセクションＳ３の少なくとも一部に沿って配置されたカテーテル１５の遠位端１９でカバー管腔３２内に反転されうる。第三のセクションＳ３内にあるカバー２７は、アクチュエータ３５を介して、カバー管腔３２を通ってカテーテル１５の近位端１８に向かって移動させる（例えば、引っ張る）ことができる。あるいは、幾つかの実施形態において、カバー２７のある長さは、カテーテル１５の近位端１８でカバー管腔３２内に反転され、そして、アクチュエータ３５を介して、カバー管腔３２を通してカテーテル１５の遠位端１９に向かって移動される（例えば、引っ張られる）ことができる。結果的に、カバー２７がカバー管腔３２を通して引っ張られるときに、近位端１８に向かってカテーテル１５に沿って当初配置されたカバー２７の領域は、カテーテル１５の長さに沿ってカテーテル１５の遠位端１９に向かって移動され、それにより、カバー２７の領域は拡張可能部材２０に沿って配置されるようになる。
【００９５】
カバー２７が多孔質層を含む幾つかの実施形態において、１つ以上のコーティングを多孔質層に適用することができる。１つ以上のコーティングは、治療剤コーティングが拡張可能部材２０の作動長（Ｗ）を実質的に覆うように、カバー２７の領域に適用することができる治療剤を含むことができる。あるいは、１つ以上の治療剤コーティングは拡張可能部材２０の作動長（Ｗ）を実質的に覆い、少なくとも対向する脚領域２２及び／又はショルダー／テーパ領域２３の領域に配置されるように、カバー２７の一部に適用される。同一の治療剤コーティングはカバー２７の1つ以上の領域に配置されることができ、１つ以上の異なる治療剤コーティングはカバー２７の１つ以上の領域に配置されることができ、カバー２７の１つ以上の領域にコーティングが配置されなくてもよく、及び／又は、治療剤コーティングは、１つ以上の放射線不透過性要素を含むことができ、本明細書でさらに詳細に記載されるとおりである。
【００９６】
幾つかの実施形態において、カバー２７及び／又は拡張可能部材２０の外面は、表面組織及び／又は表面特徴を有することができる。表面組織及び／又は表面特徴は、表面組織及び／又は表面特徴が拡張可能部材２０の作動長（Ｗ）に沿って延在するように、カバー２７及び／又は拡張可能部材２０の領域の一部であることができる。あるいは、表面組織及び／又は表面特徴は、表面組織及び／又は表面特徴が拡張可能部材２０の作動長（Ｗ）に沿って延在し、対向する脚部分２２及び／又はショルダー／テーパ部分２３の少なくとも一部に配置されるように、カバー２７及び／又は拡張可能部材２０の領域の一部であることができる。同一の表面組織及び／又は表面特徴はカバー２７の１つ以上の領域に配置されることができ、１つ以上の表面組織及び/又は表面特徴は、カバー２７の１つ以上の領域に配置されることができ、カバー２７の１つ以上の領域に表面組織及び/又は表面特徴が配置されなくてもよく、及び/又は、表面組織及び/又は表面特徴は、１つ以上の放射線不透過性要素を含むことができ、本明細書にさらに詳細に記載されるとおりである。
【００９７】
幾つかの実施形態において、１つ以上の内部人工器官は、カバー２７の１つ以上の領域に配置されうる。内部人工器官は、追加の表面特徴及び／又は治療剤コーティングを含む領域に配置されうる。他の実施形態において、内部人工器官は、追加の表面特徴又は治療剤コーティングなしでカバー２７の領域に配置されうる。
【００９８】
拡張可能部材アセンブリ１０は、カバー２７の一部の周りのメディカルデバイス５の第二のセクションＳ２の少なくとも一部に沿って配置された筒状シース３７をさらに含むことができる。幾つかの実施形態において、シース３７はカバー２７の全周囲の周りを包み、メディカルデバイス５の第二のセクションＳ２に沿って配置されたカバー２７の全長を覆う。他の実施形態において、シース３７は、カバー２７の周囲の一部を包み、及び／又は、メディカルデバイス５の第二のセクションＳ２に沿って配置されたカバー２７の一部を覆う。シース３７は、患者の管状構造における拡張可能部材アセンブリ１０の配置中に、シース３７の下に配置されたカバー２７の外面上にある治療剤コーティング（例えば、薬物コーティング又は高密度化コーティング）を保護することができる。シース３７はまた、拡張可能部材アセンブリ１０の使用中に、デリバリー直径でシース３７の下に配置されたカバー２７の一部を保持することができる。幾つかの実施形態において、シース３７は、接着剤によってカテーテル１５の領域に結合される。例えば、シース３７は、カテーテル１５の近位端１８でハンドル又はハブに結合されうる。他の実施形態において、シース３７は、カテーテル１５に結合されていない。様々な実施形態において、シース３７は、ポリマーチューブ又は他の適切な材料を含むチューブを含むことができ、前記適切な材料としては、限定するわけではないが、熱可塑性プラスチックが挙げられ、例えば、限定するわけではないが、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ又はアクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、変性ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）；ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶性汎用プラスチック；ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、変性ポリフェニレンオキサイド（Ｍｏｄ ＰＰＯ）、ポリフェネリンエーテル（ＰＰＥ）、変性ポリフェネリンエーテル（Ｍｏｄ ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）;ナイロン−１１及びナイロン−１２などのポリアミド、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）;ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアリールスルホン（ＰＡＳ）;ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）;フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン−エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含むフルオロポリマー、又は、これらの組み合わせ、コポリマーもしくは誘導体である。他の一般に知られている医療グレードの材料としては、エラストマー有機ケイ素ポリマー、ポリエーテルブロックアミド（PEBAX（登録商標）など）が挙げられる。特に、ポリアミドとしては、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン９、ナイロン６/９及びナイロン６/６を挙げることができる。特定の実施形態において、ＰＥＴ、ナイロン及びＰＥは、冠動脈形成術又は他の高圧用途で使用される医療用バルーンのために選択されうる。材料の具体的な選択は、バルーンの望ましい特性/意図する用途による。
【００９９】
図２は、カテーテル１５の遠位端１９にある拡張可能部材アセンブリ１０の一部を含むメディカルデバイスの領域の断面図を示す。図２は、拡張可能部材２０の外面上に配置されたカバー２７を示しているが、幾つかの実施形態において、拡張可能部材２０の外面とカバー２７との間に追加の要素、例えば内部人工器官（例えば、ステント）を配置することができる。幾つかの実施形態では、１つ以上の内部人工器官をカバー２７の外面上に配置することができる。カバー２７は、カテーテル１５の遠位端１９に反転して、カテーテル１５のカバー管腔３２に入ることができる。図２に示される実施形態において、カバー２７を受け入れるカバー管腔３２は２つの開口部を含む。カバー２７は２つのセクションに分割され、各セクションは、一緒にカバー管腔３２を画定するそれぞれの開口部に入る。カバー２７がカバー管腔３２を通して引っ張られると、カバー２７はさらに２つのセクションに分離されうる。カテーテル１５はまた、ガイドワイヤ管腔３８及び膨張管腔４０（図２の断面図ではガイドワイヤ管腔３８と視覚的に区別されない）を含む。幾つかの実施形態において、任意要素の先端は、カテーテル１５の先端でカテーテル１５の遠位端１９に接着剤又は別の適切な形態の結合によって固定されうる。
【０１００】
図３はカテーテル１５の正面断面図を示す。カテーテル１５は、カバー２７を受容するカバー管腔３２を共に画定する開口部を有する。カテーテル１５はまた、ガイドワイヤを受容しうるガイドワイヤ管腔３８を含む。カテーテル１５はまた、拡張可能部材２０と流体連通することができる膨張管腔３９を含む。図２に示すように、カバー２７の一部は、カバー管腔３２内に向けて反転し、カテーテル１５の長さに沿ってカバー管腔３２を通って延在する。カバー管腔３２内に向けて反転するカバー２７の部分は、端部（図示せず）でアクチュエータに結合される。
【０１０１】
幾つかの実施形態において、カバー管腔３２は、カバー２７を受け入れる、より多い又はより少ない開口部を含む。例えば、図９に示されるように、幾つかの実施形態において、本開示のメディカルデバイスで使用するためのカテーテル３０は単一の開口部を含むカバー管腔３１を含むことができる。カテーテル３０はまた、膨張管腔３３を含むことができる。幾つかの実施形態において、カテーテル３０は、ガイドワイヤ用の追加の管腔を含むこともできる。
【０１０２】
図４は、拡張可能部材２０の近位端２４におけるメディカルデバイスの別の部分の断面図を描写する。図４に示すように、シース３７は、カテーテル１５の長さに沿って延在するカバー２７の一部を包囲している。カバー２７も、図２に示すように、拡張可能部材２０を包囲している。カテーテル１５のカバー管腔３２内に向けて反転されたカバー２７の長さはまた、カテーテル１５の長さに沿ったメディカルデバイスの第三のセクションＳ３の長さに沿ってカバー管腔３２内に延在しているものとして示されている。膨張管腔４０（図３に示される）は、図４の断面図においてガイドワイヤ管腔３８と視覚的に区別されない。
【０１０３】
１つ以上のコーティングを含む実施形態
図５Ａは、本開示の実施形態による、メディカルデバイス４１の拡張可能部材アセンブリ４０を描写する。拡張可能部材アセンブリ４０は、メディカルデバイス４１のカテーテル４２上に配置される。拡張可能部材アセンブリ４０は、カテーテル４２の遠位セクション４５上に配置された拡張可能部材４４を含む。拡張可能部材アセンブリ４０はまた、拡張部材４４の周りに配置され、カテーテル４２の長さに沿って、カテーテル４２の近位端４３に向けて延在しているカバー４８を含む。カバー４８は、第一の領域５０、第二の領域５２及び第三の領域５４を含む。幾つかの実施形態において、図５Ａに示すように、第一の領域５０、第二の領域５２及び第三の領域５４はそれぞれ、拡張可能部材４４の全長にほぼ等しい長さを有することができる。幾つかの実施形態において、図５Ａに示すように、第一の領域５０、第二の領域５２及び第三の領域５４はそれぞれ、公称直径での拡張可能部材４４の作動長（Ｗ）にほぼ等しい長さ、例えば、作動長の１０％以内又は２０％以内の長さを有することができる。幾つかの実施形態において、第一、第二及び第三の領域５０、５２、５４のうちの１つ以上は、拡張可能部材４４の全長よりも長い又は短い長さを有することができる。
【０１０４】
カバー４８の端部は、カテーテル４２の遠位端４６でカバー管腔内に向けて反転されうる。カバー４８は、メディカルデバイス４１のアクチュエータ（図示せず）に結合されうる。アクチュエータはカテーテル４２の遠位端４６からカテーテル４２の近位端４３までカバー管腔内に配置されたカバー４８の端部を様々な増分で引っ張ることができる。幾つかの実施形態において、カバー４８は、カテーテル４２の近位端４３内に向けて反転され、アクチュエータによってカテーテル４２の遠位端４３まで引っ張られることができる。
【０１０５】
幾つかの実施形態において、１つ以上のコーティングをカバー４８の外面上に配置することができる。コーティングは、１つ以上の放射線不透過性要素及び／又は１つ以上の治療剤、例えば治療薬剤を含むことができる。幾つかの実施形態において、コーティングは、カバー４８の外面上に配置された高密度化材料を含むことができ、それにより、カバー４８の表面の摩擦係数を増加させることができる。幾つかの実施形態において、１つ以上の内部人工器官はカバー４８の外面上に配置されうる。幾つかの実施形態において、内部人工器官は、前処理（例えば、治療剤コーティング又はプラーク又は他の沈着物を管腔壁から除去するための表面特徴）を含むカバー４８の領域と、後処理（例えば、治療剤コーティング）を含むカバー４８の領域との間に配置されうる。さらに他の実施形態において、１つ以上の内部人工器官は、カバー４８の任意の長さに沿ってカバー４８の外面上に配置されうる。
【０１０６】
治療剤
治療剤としては、限定するわけではないが、アブシキシマブ、アセメタシン、アセチルビスミオンB、アクラルビシン、アデメチオニン、アドリアマイシン、アエシン、アフロモソン、アカゲリン、アルデスロイキン、アミドロン、アミノグルテヘミド、アムサクリン、アナキンラ、アナストロゾール、アネモニン、アノプテリン、抗真菌剤、抗血栓剤、組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）などの血栓溶解剤、アポシマリン、アルガトロバン、アリストロクタム−ＡＩＩ、アリストロキア酸、ヒ素及びヒ素含有酸化物、塩、キレート及び有機化合物、アスコマイシン、アスパラギナーゼ、アスピリン、アトルバスタチン、オーラノフィン、アザチオプリン、アジスロマイシン、バカチン、バフィロマイシン、バシリキシマブ、ベンダムスチン、ベンゾカイン、ベルベリン、ベツリン、ベツリン酸、ビロボル、ビオリムス、ビスパルテノリジン、ブレオマイシン、ボンブレスタチン、ボスウェリア酸及びそれらの誘導体、ブルセアノールA、B及びC、ビオフィリンA、ブスルファン、アンチトロンビン、ビバリルジン、カドヘリン、カンプトテシン、カペシタビン、o−カルバモイルフェノキシ酢酸、カルボプラチン、カルムスチン、セレコキシブ、セファランチン、セリバスタチン、ＣＥＴＰ阻害剤、クロラムブシル、リン酸クロロキン、シクトキシン、シプロフロキサシン、シスプラチン、クラドリビン、クラリスロマイシン、コルヒチン、コンカナマイシン、クマジン、C型ナトリウム利尿ペプチド（ＣＮＰ）、クダキサイソフラボンA、クルクミン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、シタラビン、ダカルバジン、ダクリズマブ、ダクチノマイシン、ダプソン、ダウノルビシン、ジクロフェナク、1,11−ジメトキシカンチン−6−オン、ドセタキセル、ドキソルビシン、デュナイマイシン、エピルビシン、エポチロンA及びB、エリスロマイシン、エストラムスチン、エトポシド、エベロリムス、フィルグラスチム、フルロブラスチン、フルバスタチン、フルダラビン、フルダラビン−5’−リン酸二水素、フルオロウラシル、フォリマイシン、ホスフェストロール、ゲムシタビン、ガラキノシド、ギンゴール、ギンコール酸、グリコシド1a，4−ヒドロキシオキシシクロホスファミド、イダルビシン、イホスファミド、ジョサマイシン、ラパコール、ロムスチン、ロバスタチン、メルファラン、ミデカマイシン、ミトキサントロン、ニムスチン、ピタバラスタチン、ピラバスタチン、プロカルバジン、マイトマイシン、メトトレキサート、メルカプトプリン、チオグアニン、オキサリプラチン、ビスマス及びビスマス化合物又はキレート、イリノテカン、トポテカン、ヒドロキシカルバミド、ミルテフォシン、ペントスタチン、ペガスパルガーゼ、エキセメスタン、レトロゾール、ホルメスタン、ＳＭＣ増殖阻害剤−2co、ミトキサントロン、ミコフェノール酸モフェチル、c−mycアンチセンス、b−mycアンチセンス、[3−1アパコン（apachone）、ポドフィロトキシン、ポドフィリル酸−2−エチルヒスチラジド、モルグラモスチム（rhuGM−CSF）、ペグインターフェロンct−2b、ラノグラスチム（r−HuG−CSF）、マクロゴール、セレクチン（サイトキンアンタゴニスト）、サイトキン阻害剤、COX−2阻害剤、NFkB、アンジオペプチン、筋細胞増殖を阻��するモノクローナル抗体、bFGFアンタゴニスト、プロブコール、プロスタグランジン、1−ヒドロキシルl−メトキシカンチン−6−オン、スコポレクチン、NOドナー、ペンタエリチルトールテトラニトレート、シンドロイミン、S−ニトロソデイルバティブ、タモキシフェン、スタウロスポリン、[3−エストラジオール、ct−エストラジオール、エストリオール、エストロン、エチニルエストラジオール、メドロキシプロゲステロン、エストラジオールシピオネート、エストラジオールベンゾエート、トラニラスト、カメバカウリン及び癌の治療に使用される他のテルペノイド、ベラパミル、チロシンキナーゼ阻害剤（チルホスチン）、パクリタキセル、パクリタキセル誘導体、6−c−ヒドロキシパクリタキセル、2'−スクシニルパクリタキセル、2'−スクシニルパクリタキセルチルエタノールアミン、2'−グルタリルパクリタキセル、2'−グルタリルパクリタキセルチルエタノールアミン、パクリタキセルのN−（ジメチルアミノエチル）グルタミドによるT−O−エステル、パクリタキセルのN−（ジメチルアミノエチル）グルタミド塩酸塩によるT−O−エステル、タキソテール、亜酸化炭素（MCS）、亜酸化炭素の大環状オリゴマー、モフェブタゾン、ロナゾラック、リドカイン、ケトプロフェン、メフェナム酸、ピロキシカム、メロキシカム、ペニシラミン、ヒドロキシクロロキン、オーロチオリンゴ酸ナトリウム、オキサセプロール、[3−シトステリン、ミルテカイン、ポリドカノール、ノニバミド、レボメントール、エリプチシン、D−24851（Calbiochem）、コルセミド、サイトカラシンA−E、インダノシン、ノカダゾール、S 100タンパク質、バシトラシン、ビトロネクチン受容体アンタゴニスト、アゼラスチン、金属プロテイナーゼ及び２遊離核酸のグアニジルシクラーゼ刺激剤組織阻害剤（guanidyl cyclase stimulator tissue inhibitor of metal proteinasel and 2, free nucleic acids）、ウイルストランスミッターに組み込まれた核酸、DNA及びRNAフラグメント、プラスミノーゲンアクチベータ阻害剤−l、プラスミノーゲンアクチベータ阻害剤−2、アンチセンスオリゴヌクレオチド、VEGF阻害剤、IGF−1、セファドロキシル、セファゾリン、セファクロル、セフォチキシン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、ジクロキサシリンなどのペニシリン、オキサシリン、スルホンアミド、メトロニダゾール、エノキソパリン、脱硫酸化及びN−再アセチル化ヘパリンなどの抗生物質からなる群より選ばれる活性物質、組織プラスミノーゲン活性化因子、GpIIb/IIIa血小板膜受容体、第Xa因子阻害抗体、ヘパリン、ヒルジン、r−ヒルジン、PPACK、プロタミン、プロウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、ワルファリン、ウロキナーゼ、ジピラミドール、トラピジル、ニトロプルシドなどの血管拡張剤、トリアゾロピイルミジン及びセラミンなどのPDGF拮抗薬、カプトプリル、シラザピル、リシノピル、エナラプリル、ロサルタン、チオプロテアーゼ阻害剤、プロスタサイクリン、バピプロスト、インターフェロンa,［3及びyなどのACE阻害剤、ヒスタミンアンタゴニスト、セロトニンブロッカー、アポトーシス阻害剤、p65、NF−kB又はBcl−xLアンチセンスオリゴヌクレオチドなどのアポトーシスレギュレータ、ハロフジノン、ニフェジピン、トコフェロールトラニラスト、モルシドミン、茶ポリフ��ノール、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレート、レフルノミド、エタネルセプト、スルファサラジン、エトポシド、ジクロキサシリン、テトラサイクリン、トリアムシノロン、ムタマイシン、プロカインイミド、レチノイン酸、キニジン、ジソピラミド、フレカイニド、プロパフェノン、ソトロール、イノトジノール、マクイロシドA、ガラキノシド、マンソニン、ストレブロシド、ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、デキサメタゾンなどの天然及び合成由来のステロイド、フェノポルフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ナプロキセン、フェニルブタゾンなどの非ステロイド系物質（NSAIDS）、及び、アシクロビル、ガンシクロビル及びジドブジンなどのその他の抗ウイルス薬、クロチルマゾール、フルチトシン、グリセオフルビン、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナイスタチン、テルビナフィン、クロロキン、メフロキン、キニーネなどの抗原虫薬、ヒポカエスクリンなどのさらなる天然テルペノイド、バリングトゲノールC21−アンゲレート、14−デヒドロアグロスティスタチン、アグロスケイリン、アグロスティスタチン、17−ヒドロキシアグロスチスタチン、オバトヂオリド、4,7−オキシシクロアニソメリック酸、バカリノイド（baccharinoids）B1、B2、B3及びB7、ツベイモシド（tubeimoside）、ブルセアンチノシド（bruceantinoside） C、ヤダンジオシド（yadanziosides） N、及びP、イソデオキシエレファントピン、トメンファントピンA及びB、コロナリンA、B、C及びD、ウルソール酸、ヒプタチック酸（hyptatic acid）A、イソ−イリルドゲルマナール（iso−ilildogermanal）、カンテンフォリオル（cantenfoliol）、エフサンチン（effusantin） A、エキシサニンA及びB、ロンギカウイリン（longikauiln） B、スカルポネアチン（sculponeatin） C、カメバウニン、ロイカメニンA及びB、13,18−デヒドロ−6−アルファ−セネシオイルオキシチャパリリン、タキサマイリンA及びB、レゲニロール、トリプトリド、シマリン、ヒドロキシアノプテリン、プロトアネモニン、塩化ケリブリン、シノコクリンA及びB、ジヒドロニチジン、塩化ニチジン、12−ベータ−ヒドロキシプレグナジエン−3,20−ジオン、ヘレナリン、インディシン、インディシンN−オキシド、ラシオカルピン、イノトジオール、ポドフィロトキシン、ジャスティシジンA及びB、ラレアチン、マロテリン、マロトクロマノール、イソブチリルマロトクロマノール、マキロシドA、マルカンチンA、カンタンシン、リコリジシン、マルゲチン、パンクラチスタチン、リロデニン、ビスパルテノリジン、オキソウシンスニン、ペリプロコシドA、ウルソール酸、デオキシプソロスペルミン、プシコルビン、イルシンA、サンギナイル、マヌ小麦酸、メチルソルビフォリン、スファセリアクロメン、スティゾフィリン、マンソニン、ストレブロシド、ジヒドロウサムバラエンシン、ヒドロキシウサンバイルネ、ストリキノペンタミン、ストリキノフィリン、ウサンバリン、ウサンバレンシン、リリオデニン、オキソウシンスニン、ダフノレチン、ラリシレシノール、メトキシライルシレシノール、硬化剤、シリンガレシノール、シロリムス（ラパマイシン）、ヒ素又はヒ素化合物又はヒ素含有錯体と化合されたラパマイシンリン、ソマトスタチン、タクロリムス、ロキシスロマイシン、トロレアンドマイシン、シンバスタチン、ロスバスタチン、ビンブラスチン、ビンシルスチン、ビンデシン、サリドマイド、テニポシド、ビノレルビン、トロホスファミド、トレオスルファン、トレモゾロミド、スロテパ、トレチノイン、スピラマイシン、ウンベリフェロン、デサセチルビスミオンA、ビスミオネA及びB、ゼオイルン、ファスジルを挙げることができる。
【０１０７】
カバー４８の１つ以上の領域５０、５２、５４の外面はコーティングを有することができる。幾つかの実施形態において、図５Ａに示されるように、カバー４８の第一の領域５０はコーティングを有しなくてよく、カバー４８の第二の領域５２はコーティング６４を有してよく、カバー４８の第三の領域５４はコーティング６６を有してよい。幾つかの実施形態において、コーティング６４は第一の治療剤を含むことができ、一方、コーティング６６は、第一の治療剤とは異なる第二の治療剤を含むことができる。使用中に、カバー４８の第一の領域５０はコーティングされていなくてよく、体腔内に治療剤を投与する前に典型的な血管形成術又は他の医療処置を行うために拡張可能部材４４の周りに配置されうる。そのような実施形態において、拡張可能部材４４の第二の領域５２上のコーティング６４はパクリタキセルを含むことができ、一方、第三の領域５４上のコーティング６６はヘパリンを含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー４８の１つ以上の領域５０、５２、５４の外面はコーティングを有することができ、カバー４８の１つ以上の領域５０、５２、５４は内部人工器官を有することができる。カバー４８の1つ以上の領域５０、５２、５４上のコーティングは、前処理（内部人工器官を配置する前の施用）又は後処理（内部人工器官を配置した後の施用）として作用することができる。
【０１０８】
幾つかの実施形態において、カバー４８の１つ以上の領域５０、５２、５４は、同じコーティングを有することができる。幾つかの実施形態において、カバー４８の１つ以上の領域５０、５２、５４はコーティングを有しなくてよい。１つ以上の領域が同じコーティングを有する実施形態において、コーティングの用量は領域間で異なることができる。例えば、コーティング６４は第一の用量で治療剤を含むことができ、カバー４８の第三の領域５４のコーティング６６は、第一の用量とは異なる第二の用量で同じ治療剤を含むことができる。幾つかの実施形態において、第二の用量は、第一の用量の少なくとも約５０％を超えることができる。幾つかの実施形態において、第二の用量は、第一の用量の約９０％であることができる。そのような実施形態において、拡張可能部材４４は、拡張可能部材４４を囲む第一の用量の治療剤を有する第二の領域５２とともに、第一の場所で膨張することができる。拡張可能部材４４を収縮させ、カバー４８をカバー管腔を通して引っ張り、第二の用量の治療剤を有するカバー４８の第三の領域５４を拡張可能部材４４の周りに配置させることができる。拡張可能部材４４を同位置で再膨張させて、第二の用量を適用することができる。幾つかの実施形態において、拡張可能部材アセンブリ４０は、拡張可能部材の周りのカバー４８の第三の領域５４とともに拡張可能部材４４を膨張させる前に、体内の異なる治療部位に再配置して、異なる治療部位で治療処置を提供することができる。
【０１０９】
シース７０は、拡張可能部材４４の近位端７１から近位に延在するカテーテル４２の長さに沿ってカバー４８の一部の周りに配置されうる。シース７０は、拡張可能部材アセンブリ４０を体腔内に配置する間にカバー４８の外面上に配置されたコーティング６４、６６を保護することができる。シース７０は、ポリマー材料又は任意の他の適切な材料を含むことができる。シース７０は、例えば接着剤を介して、カテーテル４２に直接結合されうる。幾つかの実施形態において、シース７０はメディカルデバイス４１のハブに結合され、又は、他の方法で適所に固定されうる。
【０１１０】
カバー４８の外面上の１つ以上のコーティングは特定の順序で体腔内に施されることができる。例えば、図５Ａを参照すると、メディカルデバイス４１は体腔内に配置されることができ、拡張可能部材４４は、拡張可能部材４４を包囲しているカバー４８の第一の領域５０とともに治療部位で膨張されうる。カバー４８の第一の領域５０のコーティングされていない外面は、体腔内で典型的な血管形成術又は他の医療処置を行うために使用されうる。拡張可能部材４４は、後に収縮され、カバー４８の第一の領域５０はカテーテル４２のカバー管腔内に反転され、それを通して引っ張られ、それにより、カバー４８の第二の領域５２はカテーテル４２の遠位端４６に向かって移動して、拡張可能部材４４の周りに配置されることができる。シース７０は、それぞれの領域の展開前に、カバー４８の第二の領域５２及び第三の領域５４上のコーティング６４、６６を保護することができる。
【０１１１】
図５Ｂに示すように、拡張可能部材４４は、カバー４８の第二領域５２が拡張可能部材４４の周りに配置された状態で再膨張させることができる。拡張可能部材４４の再膨張時に、拡張可能部材４４の第二の領域５２の外面上のコーティング６４は治療部位で体腔に投与されうる。幾つかの実施形態において、拡張可能部材４４の第二の領域５２上のコーティング６４はパクリタキセルを含むことができる。幾つかの実施形態において、コーティング６４は高密度化材料を含むことができる。コーティング６４の高密度化材料は、コーティング６４が配置された表面の摩擦係数を増加させうる。コーティング６４と管壁との間の増大した摩擦は管壁からのプラーク又は他の沈着物を剃ることができる。拡張可能部材４４を再び収縮させることができ、カバー４８の第二の領域５２をカテーテル４２のカバー管腔を通して引っ張ることができ、それにより、カバー４８のコーティング６４を含む第三の領域５４はカテーテル４２の遠位端４６に向かって移動し、拡張可能部材４４の周りに配置される。
【０１１２】
図５Ｃに示されるように、カバー４８の第二の領域５２がカテーテル４２のカバー管腔を通して引っ張られると、カバー４８の第三の領域５４はカテーテル４２の遠位端４６に向かって移動し、拡張可能部材４４の周りに配置される。カバー４８の第三の領域５４が拡張可能部材４４の周りの所定の位置に移動すると、カテーテル４２の一部は拡張可能部材４４の近位端７１で露出することができる。拡張可能部材４４の再膨張時に、拡張可能部材４４の第三の領域５４の外面６０上のコーティング６６は、治療部位で体腔に投与されうる。幾つかの実施形態において、第三の領域５４上のコーティング６６はヘパリンを含むことができる。
【０１１３】
本開示の幾つかの実施形態において、カバー４８は、より多い又はより少ない領域を含むことができる。さらに、カバー４８の表面上のコーティング６４、６６は同じであっても又は異なっていてもよい。コーティング６４、６６のそれぞれは、互いに接触することなく、カバー４８の外面６０上に配置することができる。幾つかの実施形態において、コーティングは、カバー４８の第一の領域５０の表面上に配置されうる。幾つかの実施形態において、シース７０は含まれないことがある。幾つかの実施形態において、カバー４８の第一、第二、第三の領域５０、５２、５４の１つ以上は、拡張可能部材４４が公称直径まで膨張したときに、拡張可能部材４４の作動長と等しいか又はそれより長い長さを有することができる。
【０１１４】
様々な膨張プロファイルを有する実施形態
図６Ａ〜６Ｃは、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリ８０及びカテーテル８８を含むメディカルデバイス８１を描写する。拡張可能部材アセンブリ８０は、カテーテル８８の遠位セクション８５で拡張可能部材８４の周りに配置されたカバー８２を含むことができる。カバー８２はまた、拡張可能部材８４の近位端８７を越えてカテーテル８８の長さに沿って延在することができる。本開示の幾つかの実施形態において、カバーは、拡張可能部材８４及び／又はカテーテル８８を完全に包囲しないことがある。幾つかの実施形態において、カバーは、ライン（又はカバーの端部の材料のストリップ）を含むか又はそれに結合されることができる。材料のライン又はストリップは、カバーをカバー管腔内にそしてそれを通して引っ張ることができるアクチュエータ（図示せず）に取り付けられることができる。幾つかの実施形態において、図６Ａ〜６Ｃに示すように、カバー８２はカテーテル８８の遠位端８６でカバー管腔内に向けて反転されるが、幾つかの実施形態において、カバー８２はカテーテル８８の近位端８９でカバー管腔内に向けて反転されうる。カテーテル８８の遠位端８６で、カバー管腔内に向けて反転されるカバー８２の端部はアクチュエータ（図示せず）に結合され、カテーテル８８の長さに沿ってカバー管腔を通ってカテーテル８８の近位端８９に向かって動かされる。
【０１１５】
図６Ａに示されるように、カバー８２は、拡張可能部材８４の作動長（Ｗ）よりも複数倍長い長さを有することができる。カバー８２はｅＰＴＦＥを含むことができ、例えば、カバーは、押出ｅＰＴＦＥチューブ、螺旋巻きｅＰＴＦＥチューブ又はシガレット巻きｅＰＴＦＥチューブを含むことができる。カバー８２は、第一の領域９０、第二の領域９２及び第三の領域９４を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー８２の第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４のそれぞれは、拡張可能部材８４の作動長（Ｗ）と実質的に等しいことができる。幾つかの実施形態において、カバー８２の第一、第二及び第三の領域９０、９２及び９４の１つ以上は、拡張可能部材８４の全長にほぼ等しい長さを有することができる。幾つかの実施形態において、カバー８２の第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の１つ以上は拡張可能部材８４の全長又は拡張可能部材８４の作動長のいずれかよりも長い又は短い長さを有することができる。図６Ａ〜６Ｃに示される実施形態において、第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４はそれぞれ、拡張可能部材８４の全長とほぼ等しい長さ、例えば、全長の１０％又は２０％以内を有する。
【０１１６】
カバー８２の第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の１つ以上は様々な公称直径を有することができる。幾つかの実施形態において、カバー８２の第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の半径方向強度はカバー８２の各領域の公称直径を決定することができる。カバー８２は単一の連続材料を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー８２はノード及びフィブリル微細構造を有するポリマーを含む。米国特許第３，９６２，１５３号明細書を参照されたい。そのような材料のチューブをマンドレル上に配置し、長手方向に圧縮し、熱処理して、圧縮状態を維持することができる（例えば、米国特許第５，３０８，６６４号明細書を参照されたい）。長手方向の圧縮の量は半径方向強度の量を決定する。長手方向の圧縮が多いほど、半径方向強度が高くなる（すなわち、圧縮比が高くなる）。それにより、カバーの第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４は、長手方向の圧縮量（圧縮比）が様々である区別される領域を有し、カバーの長さに沿って半径方向強度の区別される領域をもたらすことができる。次に、様々な半径方向強度により、カバー８２が配置される拡張可能部材の膨張プロファイル（例えば、公称直径）が決まるであろう。
【０１１７】
別の実施形態において、半径方向の拡張は、フィルムを螺旋状に巻き付け、次いで、フィルムを長手方向に圧縮又はネッキングして直径を小さくすることによって決定されうる。フィルムがバルーンの周りに配置され、次いで拡張されると、フィルムは半径方向の拡張を制限する。幾つかの実施形態において、膨張プロファイルにおけるフィルムの直径（すなわち、公称直径）はフィルムのネッキングによって決定されうる。
【０１１８】
幾つかの実施形態において、カバー８２の第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の１つ以上は、膨張に対して耐性のある材料を含むことができる。そのような実施形態において、第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の１つ以上は同じ半径方向強度を有することができ、領域の直径によって規定される様々な公称直径を有することができる。第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の１つ以上はデリバリー構成で１つ以上のプリーツ又は折り目を含むことができる。プリーツ又は折り目は、それぞれの領域が公称直径まで拡張するときに広がることができる。
【０１１９】
本開示による半径方向強度の区別される領域を有するカバーを含む実施形態は、様々な壁厚及び断面プロファイルを組み込むことができる。例えば、カバーは、単一のカバーの長さに沿った異なる領域で、円形、楕円形、三角形、正方形、長方形又は多角形の断面形状を有することができる。カバーは、様々な厚さの壁セクションを組み込むこともできる。単一のカバーの長さに沿って、様々な断面プロファイル及び様々な壁厚を組み合わせることができる。特定の態様による半径方向強度の区別される領域を有するカバーはまた、潤滑コーティング、薬剤溶出コーティング、抗菌コーティング、視覚化補助剤又はカバーの長さに沿った様々な領域でのデバイス機能を強化する他の付加物を組み込むことができる。
【０１２０】
幾つかの実施形態において、カバー８２の半径方向強度は、カバー８２の第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の間で変化しうる。カバー８２は拡張可能部材８４の周りに配置され、膨張時に拡張可能部材８４の半径方向の拡張を制限し、それにより、拡張可能部材８４の公称直径を決定することができる。第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４の様々な半径方向強度は、第一、第二及び第三の領域９０、９２、９４のそれぞれが拡張可能部材８４の上に配置されたときに、拡張可能部材８４の公称直径を決定することができる。
【０１２１】
幾つかの態様において、カバー（例えば、カバー８２）の様々な領域（例えば、領域９０、９２、９４）の公称直径は、特定の内部人工器官をデリバリーするように選択されうる。そのような実施形態において、１つ以上の内部人工器官は体腔内に展開するためにカバーの様々な領域に沿って配置することができる。１つ以上の内部人工器官は、同じ又は異なる長さを有することができる。幾つかの実施形態において、１つ以上の内部人工器官は、各内部人工器官が配置されるカバーの領域の公称直径に対応しうる同一の又は様々な直径を有することができる。
【０１２２】
図６Ａは、拡張可能部材８４の周りに配置されたカバー８２の第一の領域９０を示す。拡張可能部材８４及びカバー８２は、公称Ｄｉまで膨張され、公称直径Ｄｉは、拡張部材８４を覆うカバー８２の第一の領域９０の半径方向強度によって決定されうる。公称直径Ｄｉは、例えば、約２ｍｍ〜約４ｍｍ、約２ｍｍ〜約５ｍｍ、又は約２ｍｍ〜約６ｍｍであることができる。１つの態様において、公称直径Ｄｉは約４ｍｍであることができる。拡張可能部材８４は収縮され、そしてカテーテル８８のカバー管腔内に向けて反転されたカバー８２の端部は、カバー管腔を通ってカテーテル８８の近位端８９に向かって移動されうる。カバー８２の第一の領域９０がカバー管腔内に反転され、カテーテル８８の近位端８９に向かって移動されるときに、カバー８２の第二の領域９２は、カテーテル８８に沿って遠位端８６に向かって移動され、第二の領域９２は、拡張可能部材８４の周りに配置されうる。
【０１２３】
図６Ｂに示されるように、拡張可能部材８４は拡張可能部材８４の周りのカバー８２の第二領域９２とともに再膨張されうる。第二の領域９２の半径方向強度はカバー８２の第一領域９０の半径方向強度よりも低いことができる。第二の領域９２のより低い半径方向強度は、拡張可能部材８４を、公称直径Ｄｉよりも大きい公称直径Ｄ２に拘束することができ、場合により１〜３０％大きく、例えば１〜１０％大きい。例えば、拡張可能部材８４は、約３ｍｍ〜約４ｍｍ、約３ｍｍ〜約５ｍｍ又は約３ｍｍ〜約６ｍｍの公称直径に拘束されうる。幾つかの態様において、公称直径Ｄ２は約５ｍｍであることができる。拡張可能部材８４は収縮されることができ、カバー８２は、カテーテル８８のカバー管腔を通って、カテーテル８８の近位端８９に向かってさらに引っ張ることができる。カバー８２の第三の領域９４が拡張可能部材８４の周りに配置されるまで、カバー８２はカテーテル８８のカバー管腔を通して引っ張ることができる。カバー８２の第三の領域９４は、カバー８２の第二の領域９２よりも低い半径方向強度を有することができる。
【０１２４】
図６Ｃに示されるように、拡張可能部材８４は、拡張可能部材８４を取り囲むカバー８２の第三の領域９４とともに再膨張されうる。第三の領域９４の半径方向強度は、カバー８２の第二の領域９２の半径方向強度よりも低いことができる。第三の領域９４のより低い半径方向強度は、拡張可能部材８４を、公称直径Ｄ２よりも大きい公称直径Ｄ３に拘束することができ、場合により１〜３０％大きく、又は１〜１０％大きい。例えば、拡張可能部材８４は、約４ｍｍ〜約５ｍｍ、約４ｍｍ〜約６ｍｍ、又は約４ｍｍ〜約７ｍｍの公称直径に拘束されうる。幾つかの態様において、公称直径Ｄ３は約６ｍｍであることができる。カバー８２の３つの領域は図６Ａ〜６Ｃに示されているが、カバー８２は、より多い又はより少ない領域を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー８２の複数の領域は異なる膨張プロファイルを有することができ、例えば、限定するわけではないが、異なる公称直径、異なる作動長及び／又は異なる膨張形状を有する。なおもさらに他の実施形態において、カバー８２の複数の領域は、カバー８２の領域９０、９２、９４のそれぞれの異なる部分に沿って異なる膨張シーケンスを有することができる。
【０１２５】
様々な拡張可能部材プロファイルは、拡張可能部材を覆うカバーの一部に沿って、様々な半径方向強度又は様々な公称直径の区別される領域を有するカバーを使用することによって導き出すことができる。本開示のいくつかの実施形態において、カバーの一部に沿った半径方向強度の区別される領域は、下にある拡張可能部材の拡張プロファイル又はシーケンス拡張を決定付けることができる。幾つかの実施形態において、カバーは、拡張可能部材を覆うカバーの一部に沿って弱い（又は拡張が容易な）領域及び少なくとも１つのより強い（又は拡張が難しい）領域を有するように構成されうる。
【０１２６】
幾つかの実施形態において、カバーの領域の下に配置された拡張可能部材は、最初に（第一の圧力で）一端で膨張し、次いで、より高い圧力で拡張可能部材のある長さに沿って徐々に膨張する。カバー又はカバーの領域は、様々な半径方向強度の２、３、４、５、６、７、８、９、１０又はそれ以上の区別される領域を有することができる。半径方向強度の様々な区別される領域は、カバーの単一の領域又は複数の領域に沿って、所望の任意の順序で配置されてよい。区別される領域の半径方向強度はまた、任意の所望の圧力で拡張するように個別に調整できる。半径方向強度の区別される領域は非拡張性領域又は非常に低い半径方向強度の領域と組み合わせることができる。制御された拡張プロファイル又は拡張シーケンスを使用して、様々な医療及び産業用途を可能にし又は改善することができる。幾つかの実施形態において、カバー８２の領域の膨張プロファイル及び／又は膨張シーケンスは、特定の内部人工器官のデリバリーに使用されうる。幾つかの実施形態において、複数の内部人工器官は、複数の領域を含むカバーを有する単一のアセンブリを使用してデリバリーされうる。幾つかの実施形態において、複数の内部人工器官は、同じ又は異なる拡張プロファイルにより拡張されることができ、各拡張プロファイルは、内部人工器官が配置されるカバーの部分によって決定される。各内部人工器官は、上に配置される特定の内部人工器官に望ましい拡張プロファイルを有するカバーの領域上に配置されうる。
【０１２７】
様々な表面トポグラフィを有する実施形態
幾つかの実施形態において、メディカルデバイスの拡張可能部材アセンブリは様々なトポグラフィを有することができる。拡張可能部材アセンブリのトポグラフィは、拡張可能部材アセンブリと体又は体内のデバイスとの間の物理的相互作用に影響を及ぼすことができる。拡張可能部材アセンブリのトポグラフィ又は三次元表面特性を制御する能力により、拡張可能部材アセンブリは新しいモード又は改善されたモードで体と相互作用することができる。体内で使用される拡張可能部材アセンブリは、一般に、拡張可能部材アセンブリの拡張可能部材の外面との接触を通じて、又は、幾つかの実施形態では、拡張可能部材アセンブリのカバーの外面との接触を通じて、体と相互作用することができる。
【０１２８】
幾つかの実施形態において、拡張可能部材アセンブリは、拡張可能部材の周りに配置されたカバーの領域によって画定される様々なトポグラフィ及び事前構成された表面組織を有することができる。幾つかの実施形態において、カバーの組織はカバーの長さに沿って変化しうる。例えば、組織加工されたネットワークは、ビーズ、フィラメント、繊維、リング、ニット、製織構造及び／又は編組を含むことができ、これらを、カバーの上又は中に包むか又はさもなければ配置することができる。組織加工されたネットワークは、治療効果を提供できる隆起した表面パターンを作成する。幾つかの実施形態において、内部人工器官を展開する前に、治療効果を管腔の壁に提供することができる。幾つかの実施形態において、内部人工器官を展開した後に、治療効果を管腔の壁に提供することができる。幾つかの実施形態において、内部人工器官を展開する前及び展開した後の両方で、治療効果を提供することができる。内部人工器官を同アセンブリとともに展開し、管腔からアセンブリを除去することなく治療効果を提供することができる。
【０１２９】
幾つかの実施形態において、カバーの領域は少なくとも１つの開口部と、拡張可能部材よりも半径方向の変形に対してより耐性のある部分とを含む。というのは、カバーは拡張可能部材よりも低い順応性の材料であるか、又は、拡張可能部材の膨張上限よりも小さい膨張上限を有するからである。したがって、拡張可能部材は、所与の体積／圧力で、開口部の周りのカバーを超えて膨張するように構成されている。幾つかの実施形態において、カバーは、カバーの長さに沿った様々な点で様々なトポグラフィ表面を有することができる。幾つかの実施形態において、開口部内にあるのは、好ましくは固体又は粘性形態の治療剤であることができる。膨張すると、下にある拡張可能部材はカバーの開口部を通って突出し、カバーの外部に治療剤を運ぶ。このようにして、血管の内膜などの周囲組織に治療剤をデリバリーすることができる。
【０１３０】
図７Ａ〜７Ｄは、本開示の実施形態による、カテーテル１０６上に配置された拡張可能部材アセンブリ１０１を含むメディカルデバイス１００の側面図を描写する。図７Ａ〜７Ｄは、様々なトポグラフィを有する様々な膨張状態にある拡張可能部材アセンブリ１０１を示す。拡張可能部材アセンブリ１０１は、拡張可能部材１０２及びカバー１０４を含む。拡張可能部材１０２及びカバー１０４はカテーテル１０６に取り付けることができる。カテーテル１０６は拡張可能部材１０２と流体連通し、それにより、流体は、カテーテル１０６を通して拡張可能部材１０２中に導入されうる。カテーテル１０６は、シリンジ、インデフレータ、ポンプ又はカテーテル１０６を通して拡張可能部材１０２に流体を導くための他の任意の装置などの任意の適切なメディカルデバイスに結合することができる。
【０１３１】
カバー１０４は拡張可能部材１０２の外面上に配置され、拡張可能部材１０２の近位端１１０からカテーテル１０６の長さに沿ってカテーテル１０６の近位端１１２に向かって近位方向に延在している。カバー１０４は、拡張可能部材１０２の全長よりも２、３、４倍又はそれ以上長い長さを有することができる。幾つかの実施形態において、カバー１０４は、公称直径で拡張可能部材１０２の作動長よりも２、３、４倍又はそれ以上長い長さを有することができる。カバー１０４は、第一の領域１１４、第二の領域１１６及び第三の領域１１８を含むことができ、近位端１０９で終了する。カバー１０４の第一の領域１１４、第二の領域１１６及び第三の領域１１８のそれぞれは、拡張可能部材１０２に沿って、そして拡張可能部材１０２の近位端１１０を超えてカテーテル１０６の長さに沿って延在している。
【０１３２】
カバー１０４の第一、第二及び第三の領域１１４、１１６、１１８は、図７Ａ〜７Ｄに示されるように、異なる特性を有することができる。シース１１９は、カバー１０４の第二の領域１１６及び第三の領域１１８の少なくとも一部を取り囲むことができる。幾つかの実施形態において、シース１１９は、カバー１０４の表面上のコーティングを保護することができる。幾つかの実施形態において、シース１１９は、所望の直径でカバーの一部を保持することができ、例えば、カバー１０４の第二及び第三の領域１１６、１１８を、カバー１０４の第二及び第三の領域１１６、１１８のデリバリー直径よりも小さい所望の直径で保持することができる。
【０１３３】
図７Ａに示されるように、カバー１０４の第一の領域１１４は少なくとも１つの開口部１２０を含むことができる。カバー１０４の第一の領域１１４は膨張中に拡張可能部材１０２の領域を拘束することができる。カバー１０４の第一の領域１１４の拘束作用により、拡張可能部材１０２はカバー１０４の第一の領域１１４の開口部１２０で膨張する。図７Ａに示されるように、カバー１０４の第一の領域１１４の開口部１２０を通って膨張している拡張可能部材１０２の部分は、「Ｄ１」として示される直径を有する。拡張可能部材１０２の上に配置されたカバー１０４の第一の領域１１４は、図７Ａに示すように、「Ｄ２」の直径を有する。開口部１２０は、カバー１０４の第一の領域１１４に開口部又は弱化部位を含むことができる。これに関して、開口部は、カバー１０４の第一の領域１１４の材料の穴、切れ目又は他の任意の不連続部分であることができる。例えば、穴は、カバー１０４の第一の領域１１４を穿孔することによって形成されうる。あるいは、開口部１２０は第一の領域１１４の領域を含むことができ、ここで、材料の領域は除去又は弱められ、それにより、拡張可能部材１０２の膨張に応答して弱化領域は少なくとも部分的に変形又は分離し、第一の膨張状態を超えて膨張できる。開口部１２０は、切断、スタンピング、レーザ切断、穿孔及び／又はパンチング／穿刺などを含む、任意の適切な手段によって形成することができる。様々な実施形態において、カバー１０４の第一の領域１１４はネット状構造を含むことができる。
【０１３４】
幾つかの実施形態において、治療剤は、拡張可能部材１０２又はカバー１０４の一部の内面又は外面上、又は拡張可能部材１０２の内部に配置されうる。例えば、治療剤を含むコーティングは拡張可能部材１０２の外面１０８上にコーティングされうる。拡張可能部材１０２が開口部１２０を通って突出するときに、治療剤は、体腔の局所的な部分で解放されうる。治療剤は液体又は固体の形態を含むことができる。液体形態は、所望の治療に適した所望の粘度であることができる。幾つかの実施形態において、拡張可能部材アセンブリ１０１はまた、カバー１０４の第一の領域１１４、第二の領域１１６及び第三の領域１１８のうちの１つ以上の上に配置され、その内部に配置され、一時的に充填し、又はさもなければ一体化される治療剤を含むコーティングを有することができる。
【０１３５】
拡張可能部材１０２は、任意の適切な順応性拡張可能部材を含むことができる。上記のように、順応性拡張可能部材はポリマー材料を含むことができる。順応性拡張可能部材の例示的な材料としては、ポリウレタン及びシリコーンなどのエラストマー、天然ゴム又はラテックス製品、ニトリルブタジエンなどの合成ゴム、又は、他の合成又は天然由来ポリマー材料が挙げられる。様々な実施形態において、拡張可能部材１０２は完全に順応性でなくてもよいが、カバー１０４の第一の領域１１４よりも順応性であり、所定の圧力で拘束性の第一の領域１１４の直径よりも大きい直径まで膨張するために十分に可撓性があり、これにより、拡張可能部材１０２の突出部１２２を生成する。したがって、半順応性又は非順応性の拡張可能部材を使用することができる。場合により、カバー１０４の第一の領域１１４は、サイズが変化する開口部を含むことができる。開口部のサイズを大きくすると、より広い（又は「より粗い」）突出が可能になる。様々な開口部サイズをテーパ型カバープロファイルと組み合わせることにより、拡張可能部材１０２の異なる突起高さのために、アセンブリの「スクレイピング」効果を近位から遠位に、又はその逆に強めることができる。
【０１３６】
本開示の幾つかの実施形態において、カバー１０４の第一の領域１１４は、壁の他のより膨張性のある領域よりも順応性が低下した又は低い領域を有する壁を含むことができる。他の領域は、本質的に「開口部」であり、前記開口部により、下にある拡張可能部材１０２はカバー１０４の第一の領域１１４の順応性が低下した又はより低い領域に対して外側に拡張することができる。より膨張可能な領域は膨張上限を備えることができる。順応性が低下した領域は、レーザ高密度化によって、又は、吸収された領域の順応性を低下させるポリマーを吸収させることによって形成できる。１つの実施形態において、順応性が低下した領域は、より膨張可能な領域と実質的に同じ厚さを有する。同様に、本明細書で記載される他の実施形態では、カバー１０４の第一の領域１１４はテープ巻き付け又は押出によって形成でき、ｅＰＴＦＥ又は任意の他の材料を含むことができ、順応性は区別される部位で様々であることができる。
【０１３７】
本開示の様々な実施形態において、カバー１０４の第一の領域１１４は、接触点に沿って拡張可能部材１０２を拘束するように作用する任意のサイズ限定された形態を含むことができる。あるいは、カバー１０４の第一の領域１１４は、拡張可能部材１０２が接触点に沿って拘束されるように、拡張可能部材１０２よりも順応性が低い形態を含むことができる。したがって、カバー１０４の第一の領域１１４は、拡張可能部材１０２の膨張中に第一の膨張状態を超えて評価可能に変形することができない任意の材料で構築されうる。
【０１３８】
記載された構成要素を用いて、カバーの少なくとも一部の順応性を適合させ、及び／又は、カバーの少なくとも一部に沿って開口パターンを適合させて、拡張可能部材アセンブリのトポグラフィを制御することができる。例えば、開口パターンは、「微細組織」パターンを得るために多くの小さな開口部を含むことができ、又は、より「粗い組織」パターンを得るためにより少数のより大きな開口部を含むことができる。理解できるように、あらゆる可能な開口パターン又は開口パターンの組み合わせは本明細書で考えられる。例えば、カバーの第一の領域は、開口パターンのような正方形グリッド様開口部を含むことができ、そしてカバーの第二の領域は、ダイヤモンド形状のパターンを含むことができる。
【０１３９】
本開示の他の実施形態において、カバーを通って拡張する拡張可能部材は、例えば、拡張可能部材の長手方向軸に平行に延びる隆起及び谷を画定することができる。１つの実施形態において、これらは、拡張可能部材が拡張される治療中に、拡張可能部材と血管壁との間の血液灌流を提供する。幾つかの実施形態において、カバー１０４の第一の領域１１４は、開口部１２０を含まなくてもよい。幾つかの実施形態において、カバー１０４の第一の領域１１４は治療剤コーティングのみを含むことができ、前記コーティングは、例えば、限定するわけではないが、薬剤コーティングである。
【０１４０】
図７Ａは、膨張プロファイルでの拡張可能部材１０２を取り囲むカバー１０４の第一の領域１１４を示す。図７Ｂに示されるように、拡張可能部材１０２は収縮されることができ、カバー１０４の第一の領域１１４は、カテーテル１０６のカバー管腔内に反転されることができ、アクチュエータ（図示せず）によってカテーテル１０６の近位端１１２に向かって引っ張ることができる。カバー１０４の第一の領域１１４をカテーテル１０６のカバー管腔を通して引張ると、カバー１０４の第二の領域１１６はカテーテル１０６の周りのその位置から移動し、拡張可能部材１０２の周りに配置されるようになる。カバー１０４の第二の領域１１６は、カバー１０４の第一の領域１１４とは異なる表面トポグラフィを有することができる。
【０１４１】
幾つかの実施形態において、図７Ｂに示されるように、カバー１０４の第二の領域１１６は複数の刻み目部分１２４を含むことができる。膨張時に、図７Ｂに示されるように、刻み目部分１２４はカバー１０４の表面１２６から部分的に分離し、外向きに延びる突出部を形成する。刻み目１２４の破裂によって形成されるカバー１０４の破裂部分は、拡張可能部材１０２を少なくとも部分的に露出させることができる開口部１２８を形成する。様々な実施形態において、１つ以上の刻み目１２４は、所望の効果を達成するために破裂する必要がないカバーの第二の領域１１６の材料における貫通カットとして形成することができる。
【０１４２】
刻み目形成及びその後の刻み目の破裂により、鋭利な物体を実質的に尖っていない状態で体内に挿入し、次いで、特定の時間に鋭利な物体の展開を提供することができる。さらに、刻み目形成及びその後の破裂は治療剤のデリバリーを援助することができる。例えば、治療剤は、拡張可能部材１０２とカバー１０４の第二の領域１１６との間に配置されうる。カバー１０４は、体内に配置されると、治療剤が実質的に拡張可能部材１０２とカバー１０４との間の空間に保持されるように、拡張可能部材１０２上で治療剤をシールすることができる。カバー１０４の刻み目部分１２４が破裂すると、治療剤を体の局所部分に放出することができる。幾つかの実施形態において、カバーの第二の領域１１６は、管腔の壁からプラーク及び／又は他の沈着物を除去することができる。幾つかの実施形態において、治療用コーティングは第一の領域１１４によって管腔の壁に適用されることができ、次いで、管腔からメディカルデバイス１００を除去せずに、カバー１０４の第二の領域１１６の刻み目部分１２４を用いて壁からプラーク及び／又は他の沈着物を除去する。
【０１４３】
拡張可能部材１０２を収縮させることができ、カバー１０４の第二の領域１１６をカテーテル１０６のカバー管腔を通して引っ張ることができる。第二の領域１１６がカテーテル１０６内に反転し、カテーテルの近位端１１２に向かって移動すると、カバー１０４の第三の領域１１８は、シース１１９の下から移動して、拡張可能部材１０２を取り囲むことができる（図７Ｃに示す）。図７Ａに示すように、図７Ｃと比較して、カバー１０４が移動すると、カバー１０４の近位端１０９は、拡張可能部材１０２のより近くに配置される。幾つかの実施形態において、図７Ｃに示されるように、カバー１０４の第三の領域１１８は、カバー１０４の第三の領域１１８の長さに沿って様々な半径方向強度を備え、拡張可能部材１０２上に配置されたときに第三の領域１１８の膨張シーケンスを規定することができる。第三の領域１１８の第一の端部１３０及び第二の端部１３２は、第三の領域１１８の中間部分１３４よりも高い半径方向強度、又は異なる公称直径を備えることができる。
【０１４４】
下にある拡張可能部材１０２が膨張すると、より低い半径方向強度を有する第三の領域１１８の中間部分１３４は拡張し、したがって、第三の領域１１８の第一及び第二の端部１３０、１３２がより小さい直径で拘束され、それにより、拡張部材１０２がより小さい直径で拘束しながら拡張可能部材１０２を拡張させることができる。拡張可能部材１０２がより大きな圧力まで膨張されると、カバー１０４の第三の領域１１８の第一及び第二の端部１３０、１３２が拡張し、拡張可能部材１０２も図７Ｄに示すように膨張されるまで拡張することができる。
【０１４５】
図７Ｃ〜７Ｄに示されるように、カバー１０４の第三の領域１１８の下にある拡張可能部材１０２は、最初に第三の領域１１８の中間部分１３４で公称直径まで拡張することができ、圧力が増加すると、拡張可能部材１０２は第三の領域１１８の第一及び第二の端部１３０、１３２で公称直径に拡張することができる。図７Ｃ及び７Ｄに示される拡張シーケンスを使用して、様々な医療及び産業用途を可能にし又は改善することができる。例えば、拡張中に長手方向に容易に圧縮されるステントは、本開示の実施形態により記載される拡張可能部材及びカバーによって拡張されうる。ステントは中心から外側に拡張することができるため、拡張時にステントを長手方向に張力をかけた状態に維持できる。そのようなステントの例は、米国特許出願公開ＵＳ２００９／０１８２４１３号明細書に記載されている。長手方向の張力は、ステントが長手方向に圧縮されるのを防止する。カバーは、ステントのタイプ、ステントのサイズ、又は、デリバリーされるステントに望まれる膨張シーケンスを規定しうる他のステント特性に従って、シーケンスで膨張させる下方にある膨張可能部材の拡張シーケンスを制御するように構成することができる。幾つかの実施形態において、カバーの複数の領域は特定のステントをデリバリーするように構成されうる。幾つかの実施形態において、カバーは、カバーの様々な領域を介して同じタイプのステントである複数のステントをデリバリーするように構成されうる。幾つかの実施形態において、カバーの様々な領域は、複数の異なるステントをデリバリーするように構成されうる。
【０１４６】
他の実施形態において、第三の領域１１８の部分の半径方向強度は、図７Ｃ及び７Ｄに示される実施形態とは異なることができ、下にある（又は上にある）拡張可能要素の異なる拡張プロファイル又はシーケンスを決定することができる。例えば、幾つかの実施形態において、カバー１０４の第三の領域１１８の反対の構成により、拡張可能部材１０２が端部１３０、１３２から中間部分１３４に向かって拡張し、それによって上に配置されたデバイスを圧縮することができる。心臓弁ステントは、特定の「砂時計」形状で拡張されるステントを必要とすることがあり、ここで、砂時計形状は特定の順序で発現される。他の用途では、拡張は、拡張可能部材１０２の一端で始まり、反対側の端に進み、それにより、「押し」又は蠕動運動を作り出すことができる。幾つかの実施形態において、コーティングは、第一の領域１１４、第二の領域１１６及び第三の領域１１８のうちの１つ以上に配置されうる。コーティングは治療剤を含むことができ、治療剤の例は、上記の「治療剤」の見出しの下に提供される。
【０１４７】
本開示のいくつかの実施形態において、カバーの１つ以上の領域はまた、上にカバーが配置される拡張可能部材の一般的なプロファイルに影響を及ぼし得る。例えば、拡張可能部材アセンブリの周りに配置されたカバーの第一の領域が第一の膨張状態にあるときに、例えばテーパを形成するために、拡張可能部材に沿った異なる場所でより大きい又はより小さい直径を有することができる。したがって、拡張可能部材は円筒形状で膨張することができるが、カバーの領域の１つは非円筒形状を有することができ、この非円筒形状は、非円筒形状を有するカバーの領域とともに拡張可能部材が膨張したときの拡張可能部材アセンブリの一般的なプロファイルであることができる。そのような全体的にテーパ型プロファイルは、例えば、長さにわたって変化する心血管の血管直径によりよく適合するように使用することができる。さらに、拡張可能部材アセンブリの病変又は血栓「スクレ―ピング」効果は、プロファイル寸法が変化するために、近位から遠位に、又はその逆に強化することができる。
【０１４８】
図８Ａ〜８Ｂは、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリ２０１を含むメディカルデバイス２００を描写する。拡張可能部材アセンブリ２０１は、拡張可能部材２０２を覆うカバー２０４を含む。メディカルデバイス２００は、拡張可能部材２０２及びカバー２０４が取り付けられるカテーテル２０６を含むことができる。カテーテル２０６は拡張可能部材２０２と流体連通することができ、それにより、流体をカテーテル２０６を通して拡張可能部材２０２中に導入することができる。カバー２０４は、拡張可能部材２０２の外面上に配置され、カテーテル２０６の長さに沿って、カテーテル２０６の近位端２１０に向かって、拡張可能部材２０２の近位端２０８を超えて延在している。カバー２０４は、公称直径で、拡張可能部材２０２の作動長よりも２、３、４倍又はそれ以上長い長さを有することができる。シース２１２は、カテーテル２０６に沿って延在しているカバー２０４の少なくとも一部の周りに配置されうる。
【０１４９】
カバー２０４は第一の領域２１４及び第二の領域２１６を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー２０４は、より多い又はより少ない領域を含むことができる。第一の領域２１４及び第二の領域２１６は様々な特性を有することができ、前記特性としては、様々な公称直径、様々な表面トポグラフィ及び／又は様々なコーティングが挙げられる。図８Ａ〜８Ｂに示される本開示の実施形態において、カバー２０４の第一の領域２１４は開口部２１８を含むことができる。カバー２０４の第一の領域２１４は、膨張中に拡張可能部材２０２の領域を拘束することができる。カバー１０４の第一の領域２１４の拘束作用により、拡張可能部材２０２は、カバー２０４の第一の領域２１４において開口部２１８を通って膨張する。
【０１５０】
病変の治療中、拡張可能部材アセンブリ２０１は治療部位で膨張されうる。拡張可能部材アセンブリ２０１は、カバー２０４の第一の領域２１４が拡張可能部材２０２の周りに配置された状態で膨張されうる。第一の領域２１４及び拡張可能部材２０２によって規定される拡張可能部材アセンブリ２０１の組織化表面で治療部位を治療した後に、拡張可能部材２０２は収縮されうる。カバー２０４は、カテーテル２０６内でカバー管腔を通って引っ張られ、カバー管腔を通ってカテーテル２０６の近位端２１０に向かって移動することができる。カバー２０４の第一の領域２１４が拡張可能部材２０２からカバー管腔を通して引き出されると、カバー２０４の第二の領域２１６は、シース２１２の下から引っ張られ、拡張可能部材２０４の周りの所定の位置に移動する。カバー２０４の第二の領域２１６はコーティング２２０を含むことができる。コーティング２２０は治療剤を含むことができる。コーティング２２０は、治療部位での拡張可能部材アセンブリ２０１の初期配置の間に、及び第一の領域２１４が拡張可能部材２０２の周りに配置された状態での拡張可能部材アセンブリ２０１の展開の間に、シース２１２によって保護され得る。
【０１５１】
図８Ｂに示されるように、カバー２０４の第二の領域２１６が拡張可能部材２０２の周りに配置された状態で、拡張可能部材２０２は再膨張されうる。図８Ｂに示す膨脹状態で、カバー２０４の第二の領域２１６上のコーティング２２０は、カバー２０４の第二の領域２１６が拡張可能部材２０２の周りに配置された状態で拡張可能部材２０２が膨張すると、治療部位に接触して伝達されうる。
【０１５２】
本開示の幾つかの実施形態において、第一の領域２１４及び第二の領域２１６は、図８Ａ及び８Ｂに示されるものとは異なる特性を有することができる。例えば、第一の領域２１４及び第二の領域２１６の一方又は両方は、図に示されるものとは異なる表面トポグラフィ、特定の膨張シーケンス（例えば、拡張可能部材の中間領域から外側に端部まで膨張する）、特定の膨張形状（例えば、拡張可能部材の作動長に沿った一貫した直径）、又は拡張可能部材アセンブリの膨張プロファイルに関連する他の特性を提供することができる。幾つかの実施形態において、カバー１０４の第一の領域２１４及び第二の領域２１６の一方又は両方はまた、治療剤を含むコーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング、又は、拡張可能部材アセンブリのための他の適切なコーティングを含むことができる。治療剤、テクスチャ（質感）、膨張プロファイル及び内部人工器官の様々な組み合わせを、カバー１０４の領域２１４、２１６に使用することができる。
【０１５３】
図１０Ａ及び１０Ｂは、本開示の実施形態によるメディカルデバイスの拡張可能部材アセンブリ３００の一部の断面正面図を示す。拡張可能部材アセンブリ３００は拡張可能部材３０２及びカバー３０４を含む。図１０Ａは、非膨張状態の拡張可能部材３０２を示し、図１０Ｂは部分的に膨張している状態の拡張可能部材３０２を示す。カバー３０４は、２つ以上の領域を含むことができる。カバー３０４の２つ以上の領域のそれぞれは、異なる特性を有することができる。例えば、図１０Ａ及び図１０Ｂにおける拡張可能部材３０２を覆うカバー３０４の第一の領域３０５は、カバー３０４の直径を制御し、それにより、拡張可能部材３０２が膨張したときに、下にある拡張可能部材３０２の直径を制御するように構成された半径方向強度又は他の特性を備えることができる。図１０Ａに示すように、収縮した又は部分的に膨張した構成の拡張可能部材３０２はプリーツ又はウィング３０６を含むことができる。２つのウィング３０６が図１０Ａに示されているが、幾つかの実施形態において、より多い又はより少ないウィングを使用することができ、例えば、限定するわけではないが、５又は６である。幾つかの実施形態において、プリーツ又はウィング３０６は、拡張可能部材３０２の長手方向軸に沿って配向されていることができ、他の実施形態において、プリーツ又はウィング３０６は、長手方向軸に垂直な軸に沿って配向されていることができる。拡張可能部材３０２が膨張すると、ウィング３０６は展開することができる。展開しているウィング３０６のねじれ応力は、それが展開される管壁に力又は応力を与えることができる。拡張可能部材３０２を覆うカバー３０４の第一の領域３０５は、拡張可能部材３０２の拡張を制御することができ、ウィング３０６が展開するときにウィング３０６が管壁に潜在的に損傷応力を与えるのを防ぐことができる。幾つかの実施形態において、カバー３０４の別の領域（図示せず）は異なる特性、例えば、限定するわけではないが、コーティング、異なる半径方向強度又は異なる表面トポグラフィを備えることができる。カバー３０４の別の領域（図示せず）は、第一の領域３０５の前又は後に拡張可能部材３０２の周りに配置されることができ、第一の領域２０５とは異なる特徴を備えることができる。例えば、カバー３０４の他の領域は、コーティング、表面トポグラフィ、他の領域の長さに沿って様々な半径方向強度、他の領域の表面での異なる摩擦係数、又は他の特性を含むことができる。カバー３０４は、カテーテル３１０のカバー管腔３０８内に反転され、カテーテル３１０の長手方向軸に沿って移動されて、カバー３０４の他の領域を拡張可能部材３０２の上に配置することができる。幾つかの実施形態において、カバー３０４は、カバー３０４の他の領域と同じ又は異なる特性を有する追加の領域を含むことができる。
【０１５４】
図１１は、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリ３５０及びカテーテル３５３を含むメディカルデバイスの側面図を描写する。拡張可能部材アセンブリ３５０は、拡張可能部材３５４の少なくとも一部の周りに配置されたカバー３５２を含む。カバー３５２はまた、拡張可能部材３４４の近位端３５５を超えて、カテーテル３５３の長さに沿って、カテーテル３５３の近位端３５５に向かって延在している。カバー３５２は、拡張可能部材３５４を包囲するものとして図１１に示される第一の領域３５７を含むことができる。カバー３５２はまた、カテーテル３５３の長さに沿って延在している第二の領域３５８を含む。第一の領域３５７及び第二の領域３５８のそれぞれは、拡張可能部材３５４の全長にほぼ等しい長さを有することができ、幾つかの実施形態において、第一の領域３５７及び第二の領域３５６のうちの１つ以上は異なる長さを有することができる。シース３６０は、カバー３５２の第二の領域３５８の少なくとも一部の周りに配置される。シース３６０は、ポリマー材料又は他の適切な材料を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー３５２の第一の領域３５７及び第二の領域３５８は異なる特性、例えば、限定するわけではないが、異なる半径方向強度、異なる表面組織、異なる表面トポグラフィ及び／又は異なるコーティングを有することができる。
【０１５５】
本開示の１つの実施形態において、カバー３５２の第一の領域３５７は、可変透過性の微細構造を含むことができる。少なくとも１つの治療剤を含む少なくとも１つの親水性コーティングを拡張可能部材３５４上に配置することができる。使用中、第一領域３５７が拡張可能部材３５４の周りに配置されると、下にある親水性コーティングは水和又は部分的に水和し、カバー３５２の第一の領域３５７を横切る流体移動を容易にする。しかしながら、非拡張状態での第一領域３５７の閉じた微細構造は、非拡張状態での治療剤の望ましくない早期放出を防止する。拡張時に、拡張可能部材の上に配置された第一の領域３５７を含む材料の微細構造の配向又は構成は、実質的に閉じた微細構造から実質的に開いた微細構造に変わり、水和又は部分的に水和したコーティングを外側に移行させることができる。材料の微細構造のこの特徴は、可変透過性の微細構造を有する材料の１つの実施形態である。水和した又は部分的に水和した親水性コーティングがカバー３５２の第一の領域３５７を通過すると、治療剤は治療部位にデリバリーされる。１つの実施形態において、水和した又は部分的に水和したコーティングは治療剤を含み、第一の領域３５７が拡張されると、治療剤はカバー３５２の第一の領域３５７を通って移行する。別の実施形態において、カバー３５２の第一の領域３５７は、外側のシースにひずみがないときに、比較的に閉じた微細構造を有する。別の実施形態において、第一の領域３５７は、第一の領域３５７が歪んだ（すなわち、直径方向に歪んだ）ときに、より開いた微細構造を有する。第一の領域３５７上のひずみは、拡張中に、下にある拡張可能部材によって課されることができる。
【０１５６】
可変透過性の微細構造を示しうる材料は当該技術分野で知られている。これらとしては、限定するわけではないが、延伸フルオロポリマー（例えば、ｅＰＴＦＥ）又は発泡ポリエチレン（米国特許第６，７４３，３８８号明細書に記載されている）などのフィブリル化構造、繊維構造（織布又は編組布、繊維、マイクロファイバー又はナノファイバーの不織布マット）、エレクトロ紡糸又はフラッシュ紡糸などの方法で作られた材料、フルオロポリマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びトリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）などの溶融又は溶液加工可能な材料から構成されるポリマー材料、処理中に開口部が作成されたフィルム（レーザ又は機械で開けられた穴など）、連続気泡フォーム、フルオロポリマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＴＭＣなどの材料で作られた微孔質膜など、多孔質ポリグリコリド−コ−トリメチレンカーボネート（ＰＧＡ：ＴＭＣ）材料（米国特許第８，０４８，５０３号明細書に記載されている）、又は上記の材料の組み合わせを挙げることができる。上記材料の処理を使用して、第一の閉じた状態と第二の拡張状態との間で透過性を調節、強化又は制御することができる。このような処理は、第一の状態で微細構造を閉じることを支援し（したがってより低い透過性）、第二の状態で微細構造を開くことを支援し、又は、両方の組み合わせを支援することができる。微細構造を閉じるのを支援することができるそのような処理としては、限定するわけではないが、カレンダ加工、コーティング（不連続的又は連続的）、圧縮、緻密化、合体、熱サイクル又は収縮などが挙げられる。微細構造を開くのを支援することができるそのような処理としては、限定するわけではないが、拡張、穿孔、スリット形成、パターン化緻密化及び／又はコーティングなどを挙げることができる。別の実施形態において、材料は、ｅＰＴＦＥなどのフィブリルによって相互接続されたノード間の微細孔を含む。別の実施形態において、材料は、米国特許第５，４７６，５８９号明細書に記載されているような本質的にノードのないｅＰＴＦＥにおける微細孔を含む。
【０１５７】
カバー３５２の第一の領域３５７の拡張によって治療剤が第一の領域３５７を通して溶出されると、拡張可能部材は収縮され、カバー３５２はカテーテル３５３のカバー管腔を通して引っ張られて、第二の領域３５８を拡張可能部材３５４の周りに配置するように移動できる。第二の領域３５８は、第一の領域３５７とは異なる透過性の微細構造を有することができる。幾つかの実施形態において、第二の領域３５６は、第一の領域３５７と異なる公称直径、第一の領域３５７と比較して、異なる表面トポグラフィ、異なる膨張プロファイル、異なる膨張シーケンス及び／又は第二の領域３５６の表面上の追加のコーティングを有することができる。
【０１５８】
図１２は、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリ４０２及びカテーテル４０４を含むメディカルデバイス４００を描写する。拡張可能部材アセンブリ４０２は、カテーテル４０４の遠位セクション４１０で拡張可能部材４０８の周りに配置されたカバー４０６を含むことができる。カバー４０６は、拡張可能部材４０８の近位端４１２を超えてカテーテル４０４の長さに沿って延在することができる。幾つかの実施形態において、カバー４０６は、遠位端４１４に示されるように、拡張可能部材４０８を完全に包囲しないことがある。カバー４０６は、カテーテル４０４を完全に包囲しないことがある。拡張可能部材４０２は、図１２に描写された実施形態において、１つ以上のライン４１６を含むことができる。ライン４１６は、カテーテル４０４の管腔内に反転されてよく、カバー４０６をカテーテル４０４のカバー管腔内に及びそれを通して引っ張ることができるアクチュエータ（図示せず）に取り付けられてよい。幾つかの実施形態において、１つ以上のライン４１６は、カバー４０６と一体である。幾つかの実施形態において、１つ以上のライン４１６は、カバー４０６に結合されている。
【０１５９】
図１３は、本開示の実施形態による、拡張可能部材アセンブリ５０１を含むメディカルデバイス５００を描写する。拡張可能部材アセンブリ５０１は、拡張可能部材５０４を覆うカバー５０２を含む。メディカルデバイス２００は、拡張可能部材５０４及びカバー５０２が取り付けられるカテーテル５０６を含むことができる。カテーテル５０６は、拡張可能部材５０４と流体連通することができ、それにより、流体はカテーテル５０６を通して拡張可能部材５０４に導入されうる。カバー５０２は、拡張可能部材５０４の外面上に配置され、拡張可能部材５０４の近位端５０８を超えて、カテーテル５０６の長さに沿って、カテーテル５０６の近位端５１０に向けて延在している。カバー５０２は、公称直径で、拡張可能部材５０２の作動長よりも２、３、４倍又はそれ以上長い長さを有することができる。図１３には示されていないが、幾つかの実施形態において、シースは、カテーテル５０６に沿って延在しているカバー５０２の少なくとも一部の周りに配置されうる。
【０１６０】
カバー５０２は、複数の領域、例えば、限定するわけではないが、第一の領域５１２、第二の領域５１４、第三の領域５１６及び第四の領域５１８を含むことができる。幾つかの実施形態において、カバー５０２はより多い又はより少ない領域を含むことができる。様々な領域５１２、５１４、５１６及び５１８は同じ又は異なる特性を有することができ、前記特性としては、公称直径、表面トポグラフィ、内部人工器官及び／又は治療用コーティングが挙げられる。図１３に示す本開示の実施形態において、カバー５０２の第一の領域５１２は、カバー５０２の異なる領域を介して内部人工器官（例えば、ステント）をデリバリーする前に、管壁に対する前処置として作用する特徴を含むことができる。幾つかの実施形態において、前処理として作用する特性としては、治療用コーティング（例えば、パクリタキセル）、表面トポグラフィ（例えば、管壁からプラーク及び／又は他の沈着物を除去するための表面トポグラフィ）、又は他の適切な前処理特性が挙げられる。特定の実施形態において、前処理は、拡張可能部材５０４の振動の印加であることができ、そのような実施形態において、第一領域５１２は、カバー５０２のストリップ又はラインであることができ、拡張可能部材５０４を完全に包囲しなくてよい。幾つかの実施形態において、第一の領域５１２の表面トポグラフィは開口部を含むことができ、それを通して、拡張可能部材５０４は拡張して管壁に接触することができる。
【０１６１】
カバー５０２の第一の領域５１２が拡張可能部材５０４の周りに配置された状態で拡張可能部材５０４を拡張して第一の領域５１２の前処理を提供した後に、拡張可能部材５０４を収縮させ、カバー５０２をカテーテル５０６中でカバー管腔を通して引き、カテーテル５０６の近位端５１０に向けてカバー管腔を通して移動させることができる。カバー５０２の第一の領域５１４が拡張可能部材５０４を外れて、カバー管腔を通って引っ張られると、カバー５０２の第二の領域５１４は、拡張可能部材５０４の周りの所定の位置に移動される。
【０１６２】
拡張可能部材５０４は、拡張可能な部材５０４の周りに配置された第二の領域５１４とともに再膨張されうる。カバー５０２の第二の領域５１４は内部人工器官を含むことができ、例えば、限定するわけではないが、ステント５２０を含むことができる。ステント５２０はカバー５０２の第二の領域５１４の周りに配置されることができ、そして第二の領域５１４が拡張可能部材５０４の周りに配置されるときに、拡張可能部材５０４の周りに配置されうる。ステント５２０は自己拡張型ステント、拡張可能部材の拡張により拡張される拡張性ステント、又は、任意の他の適切なタイプのステントであることができるが、幾つかの実施形態において、他のタイプの内部人工器官を使用することができる。カバー５０２の第二の領域５１４が拡張可能部材５０４の周りに配置された状態で、ステント５２０は管壁内に展開されうる。幾つかの実施形態において、カバー５０２の第二の領域５１４は、特定の膨張シーケンス（例えば、拡張可能部材の中間領域から外側に端部に向けて膨張する）、特定の膨張形状（例えば、拡張可能部材の作動長に沿って一貫した直径）、又は、展開されている内部人工器官のタイプに対応しうる（例えば、中央から外側に、又は、端から内側に膨張しうる）拡張可能部材アセンブリの膨張プロファイルに関連する他の特性を有することができる。ステント５２０の展開時に、拡張可能部材５０４を収縮させることができ、第二領域５１４をカテーテル５０６のカバー管腔を通して引っ張って、カバー５０２の第三領域５１６を拡張可能部材５０４の周りに配置することができる。
【０１６３】
拡張可能部材５０４は、第三の領域５１６が拡張可能部材５０４の周りに配置された状態で再度膨張されうる。カバー５０２の第三の領域５１６は、内部人工器官（例えば、ステント５２０）のデリバリー後に管壁に対する後処理として作用する特性を含むことができる。後処理として作用する特性としては、治療用コーティング、例えば、限定するわけではないが、ステントの再狭窄を最小限に抑え、抗炎症効果をもたらす治療用コーティング、スタチン、アテローム性動脈硬化の逆転、又は、他の適切な後処理特性が挙げられる。第三の領域５１６が拡張可能部材５０４の周りに配置された状態での拡張可能部材５０４の再膨張時に、第三の領域５１６は、管壁に接触し、後処理を提供することができる。幾つかの実施形態において、カバー５０２は、後処理を提供するための領域を含まなくてもよい。なおもさらに他の実施形態において、カバー５０２は、内部人工器官のデリバリー後に１つ以上の後処理を提供するための複数の領域を含むことができる。後処理を提供するための第三の領域５１６が拡張可能部材５０４の周りに配置された状態での拡張可能部材５０４の膨張及び拡張後に、拡張可能部材５０４を収縮させ、カバー５０２をカテーテル５０６のカバー管腔を通して引っ張って、拡張可能部材５０４の周りにカバー５０２の第三の領域５１６を配置することができる。
【０１６４】
拡張可能部材５０４は、第四の領域５１８で拡張可能部材５０４の周りに配置された状態で再度膨張されうる。カバー５０２の第四の領域５１８は、別の内部人工器官を含むことができ、例えば、限定するわけではないが、追加のステント５２２を含むことができる。追加のステント５２２は、ステント５２０と同じタイプのステントであることができ、又は、異なるタイプのステント５２０であることができる。幾つかの実施形態において、ステント５２２は、ステント５０２と同じタイプであることができるが、異なる直径及び／又は異なる長さを有することができる。追加のステント５２２を含むカバー５０２の第四の領域５１８が拡張可能部材５０４の周りに配置された状態で、拡張可能部材５０４を膨張させ、ステント５２２を管壁内に展開することができる。幾つかの実施形態において、カバー５０２の第四の領域５１８は、特定の膨張シーケンス（例えば、拡張可能部材の中間領域から外側に端部まで膨張する）、特定の膨張形状（例えば、拡張可能部材の作動長に沿って一貫した直径）、又は、展開されている内部人工器官のタイプに対応しうる（例えば、中央から外側に、又は、端から内側に膨張しうる）拡張可能部材アセンブリの膨張プロファイルに関連する他の特性を有することができる。追加のステント５２２の展開時に、拡張可能部材５０４を収縮させ、メディカルデバイス５００を患者の血管から除去することができる。図１３を参照して上述したように、カバー５０４を含むメディカルデバイス５００は、メディカルデバイス５００を除去することなく、管壁への複数の治療の適用を可能にすることができ、例えば、限定するわけではないが、前処理、ステントの展開、後処理、及び、追加のステントの展開を提供することができる。幾つかの実施形態において、カバー５０４は、より多い又はより少ない領域を含むことができ、カバー５０４の様々な領域の特性のそれぞれは、変更、除去又は他の方法で変更されうる。幾つかの実施形態において、追加の内部人工器官を展開することができ、異なる前及び／又は後処理を施すことができ、追加の又はより少ない前又は後処理を施すことができ、及び／又は、カバー５０４の領域の特性に他の変更が加えられてもよい。
【０１６５】
本明細書に記載されるように、拡張可能部材アセンブリのカバーは、同じ又は異なる特性を有する複数の領域を含むことができる。以下の表は、本開示の１つ以上の実施形態に関して上記で記載された特徴の様々な組み合わせの例を提供する。以下の表は潜在的な組み合わせの完全な列挙ではない。というのは、追加の特性の組み合わせは本開示によって考えられるからである。さらに、以下に記載される「領域１」、「領域２」、「領域３」及び「領域４」は、カテーテルの長さに沿った領域の配置のいずれの順序をも示していない。例えば、領域３は領域１及び領域４などに隣接して配置できる。「領域１」、「領域２」、「領域３」、「領域４」も、使用中の展開の順序を示さない。さらに、「薬物１」、「薬物２」、「薬物３」、「薬物４」としての薬物の識別、又は同じ実施例で使用されるときに、異なる薬物を示す。したがって、単一の実施例の各薬物１、薬物２、薬物３及び薬物４は、薬物１、薬物２、薬物３及び薬物４のそれぞれがそれらが一緒に現れる各実施例で異なる限り、上記の「治療剤」の見出しの下にある薬物の非排他的列挙から場合により選択される。したがって、１つの実施例で繰り返されている「薬物１」又は同様の表記（たとえば、「形状１」、「組織１」、「内部人工器官１」）は、１つの実施例内では同じ薬物（又は他の特性）を指すが、このような各用語は実施例間で同じ薬物（形状又は組織）を示していない。例えば、実施例１の「薬物１」は、実施例２の「薬物１」とは異なる薬物であることができ、同様に、実施例２の「形状１」は、実施例３の「形状１」とは異なることができる。さらに、この列挙は網羅的なものではない。列挙されている特性は、別の異なる特性で置き換えることができる。
【０１６６】
以下で使用される組織は表面トポグラフィ、例えば、限定するわけではないが、本明細書で具体的に開示される表面トポグラフィ（例えば、開口部、刻み目部分、ビーズ、フィラメント、繊維、リング、ニット、製織構造、編組、及び/又は、カバーの表面の摩擦係数を変える高密度化材料によって規定される表面トポグラフィ）を指す。下記に使用されるときに、形状は、膨張プロファイル（例えば、特定の公称直径、作動長又は他の膨張形状）又はカバーの領域に沿った膨張シーケンスを指す。内部人工器官は、下記に使用されるときに、カバーの領域に内部人工器官（例えば、ステント）を含めることを指す。以下の幾つかの例において、「x」はカバーが領域を含まないことを示すために使用されている。さらに、以下の各例は、領域の削除、領域の追加、又は、領域の特徴又は特性の変更によって変更できる。
【表１】
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【０１６７】
例示の実施形態を含む特定の実施形態の上記の記載は、例示及び記載の目的でのみ提示
されており、網羅的であること又は開示された正確な形態に開示を限定することは意図されていない。本開示の範囲から逸脱することなく、多数の修正、適合及びそれらの使用は当業者に明らかであろう。
（態様）
（態様１）
カテーテルと、
拡張可能部材と、
カバーと、
アクチュエータと、
を含む、メディカルデバイスであって、
前記カテーテルは長手方向軸、近位端、遠位端及びカバー管腔を含み、前記カバー管腔はカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端まで延在しており、
前記拡張可能部材は近位端及び遠位端を含み、前記拡張可能部材はカテーテル上に配置されており、
前記カバーは第一の領域、第二の領域及び第三の領域を含み、前記カバーの第一の端部はカバー管腔内に向けて反転しており、
前記アクチュエータは前記カバーの第一の端部に結合され、前記カバーの第一の端部を前記カテーテルの長手方向軸に沿って前記カテーテルの近位端に向かって移動させるように構成されており、
前記カバーの第一の領域は前記カバーの第一の領域の表面上に配置された治療剤をさらに含み、
前記カバーの第二の領域は少なくとも1つの開口部をさらに含み、前記開口部を通して、前記拡張可能部材は拡張することができ、
前記カバーの第三の領域は内部人工器官をさらに含む、
メディカルデバイス。
（態様２）
前記カバーは、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン又はポリテトラフルオロエチレンの延伸コポリマーのうちの少なくとも１つを含む、態様１記載のメディカルデバイス。
（態様３）
前記カバーはある長さを有し、前記拡張可能部材は作動長を有し、前記カバーの前記長さは前記拡張可能部材の前記作動長の少なくとも２倍である、態様１記載のメディカルデバイス。
（態様４）
前記カバーの第二の領域の少なくとも一部に沿って配置されたシースをさらに含む、態様１記載のメディカルデバイス。
（態様５）
前記カバーの第二の領域は前記拡張可能部材よりも膨張性が低い、態様１記載のメディカルデバイス。
（態様６）
前記治療剤は、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、パルミチン酸デキサメタゾン２１、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス又はテムシロリムスのうちの少なくとも１つを含む、態様１記載のメディカルデバイス。
（態様７）
カテーテルと、
拡張可能部材と、
カバーと、
アクチュエータと、
を含む、メディカルデバイスであって、
前記カテーテルは近位端、遠位端及びカバー管腔を含み、前記カバー管腔はカテーテルの遠位端から近位端まで延在しており、
拡張可能部材は作動長を有する前記カテーテル上に配置されており、
前記カバーは複数の領域を含み、そして前記拡張可能部材の作動長の少なくとも２倍の長さを有し、前記カバーの第一の端部は前記カテーテルのカバー管腔内に向けて反転しており、
前記アクチュエータは前記カバーの第一の端部に結合され、前記カバーの第一の端部を前記カテーテルの長手方向軸に沿ってカテーテルの近位端に向けて移動させるように構成されている、
メディカルデバイス。
（態様８）
複数の領域のうちの第一の領域又は複数の領域のうちの第二の領域の一方の表面上に配置された第一の治療剤をさらに含む、態様７記載のメディカルデバイス。
（態様９）
前記カバーの第一の領域及び第二の領域のうちの他方の表面上に配置された第二の治療剤をさらに含む、態様８記載のメディカルデバイス。
（態様１０）
前記第一の治療剤は前記第二の治療剤とは異なる、態様９記載のメディカルデバイス。
（態様１１）
前記第一の治療剤及び前記第二の治療剤のうちの少なくとも１つは、それが配置される領域の表面上の摩擦係数を増加させるように構成された高密度化材料を含む、態様９記載のメディカルデバイス。
（態様１２）
前記第一の治療剤及び前記第二の治療剤は同じ治療剤である、態様９記載のメディカルデバイス。
（態様１３）
前記第一の治療剤は第一の投与密度であり、前記第二の治療剤は前記第一の投与密度とは異なる第二の投与密度である、態様１２記載のメディカルデバイス。
（態様１４）
前記カバーの第一の領域及び第二の領域の他方の表面上に配置された第一の内部人工器官をさらに含む、態様８記載のメディカルデバイス。
（態様１５）
前記カバーの複数の領域のうちの第三の領域の表面上に配置された第二の内部人工器官をさらに含む、態様１４記載のメディカルデバイス。
（態様１６）
前記第一の内部人工器官は第一の長さを有し、前記第二の内部人工器官は前記第一の長さとは異なる第二の長さを有する、態様１５記載のメディカルデバイス。
（態様１７）
第三の治療剤は前記カバーの複数の領域のうちの第三の領域の表面上に配置され、前記第三の治療剤は前記第一の治療剤及び第二の治療剤のうちの少なくとも１つとは異なる、態様９記載のメディカルデバイス。
（態様１８）
前記複数の領域のうちの前記第一の領域は前記拡張可能部材の作動長よりも長い長さを有し、前記複数の領域のうちの前記第二の領域は前記拡張可能部材の作動長よりも長い長さを有する、態様８記載のメディカルデバイス。
（態様１９）
前記複数の領域のうちの第三の領域をさらに含み、前記第三の領域は内部人工器官をさらに含む、態様１１記載のメディカルデバイス。
（態様２０）
高密度化材料を含まない第一の治療剤及び第二の治療剤の他方は、パクリタキセル、ドセタキセル、プロタキセル、三酸化ヒ素、サリドマイド、アトルバスタチン、セリバスタ
チン、フルバスタチン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、パルミチン酸デキサメタゾン２１、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス又はテムシロリムスのうちの少なくとも１つを含む、態様１１記載のメディカルデバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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