(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数チャンバ型ソフトゲルカプセル用金型（１０、１００、２００）であって、
金型ポケット壁（１２）と底面（１１）とによって画定される金型ポケット（２０）と、
前記金型ポケット（２０）を２若しくはそれ以上のチャンバ（１４、１６）に分割する１若しくはそれ以上の隔壁（１８）と
を有し、
前記金型ポケット壁（１２）および前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）は、それぞれランド部（２９、３９）として画定される上部部分を有するものであり、
前記金型ポケット壁（１２）周囲における前記ランド部（２９）の頂部は平面内にあり、
前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）の前記ランド部（３９）の頂部の最下点は前記平面よりも間隙分だけ低いものであり、
前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）のうちの少なくとも１つは、前記ランド部（３９）の頂部に凹部を有することを特徴とする
金型。
【請求項２】
請求項１に記載の金型（１０、１００、２００）において、前記ランド部（２９、３９）のうちの少なくとも１つの頂部は、平坦な形状、丸形状、湾曲した形状、台地形状、および傾斜した形状から選択される形状を有するものである、金型。
【請求項３】
請求項１または２に記載の金型（１０、１００、２００）において、この金型（１０、１００、２００）はさらに、各チャンバ（１４、１６）内に少なくとも１つの空気孔（１５、１７）を有するものである、金型。
【請求項４】
請求項２または３に記載の金型（１０、１００、２００）において、前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）は前記平面に対して垂直である、金型。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、この金型（１０、１００、２００）はチャネル壁（１３）を含み、当該チャネル壁（１３）はその両端部で前記金型ポケット壁（１２）に連結し、かつその中央部で前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）に連結するものであり、
前記チャネル壁（１３）および前記金型ポケット壁（１２）は、捩切蓋部（２５）を形成するために浅い空間領域を画定するものである、金型。
【請求項６】
請求項５に記載の金型（１０、１００、２００）において、この金型（１０、１００、２００）はさらに、各チャンバ（１４、１６）と流体連通する１つの放出チャネル（２２、２３）を有するものである、金型。
【請求項７】
請求項６に記載の金型（１０、１００、２００）において、前記放出チャネル（２２、２３）は前記チャネル壁（１３）によって、前記捩切蓋部（２５）を形成するために利用される前記浅い空間領域から分離されているものである、金型。
【請求項８】
請求項７に記載の金型（１０、１００、２００）において、前記チャネル壁（１３）の高さは、前記金型ポケット壁（１２）の最高点の高さよりも低く、前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）の高さよりも高いものである、金型。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）の各々は前記金型（１０、１００）を上面視した場合に直線および曲線から選択される形状を有するものである、金型。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、この金型（１０、１００、２００）は互いに平行に構成された２若しくはそれ以上の隔壁（１８）を有するものである、金型。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、この金型（１０、１００、２００）は４若しくはそれ以上のチャンバ（１４、１６）を形成するために互いに交差する２若しくはそれ以上の隔壁（１８）を有するものである、金型。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）は、約０．２５４ｍｍ〜約２．５４ｍｍ、または約０．５０８ｍｍ〜約２．０３２ｍｍ、または約０．５０８ｍｍ〜約１．５２４ｍｍ、または約０．７６２ｍｍ〜約１．２７ｍｍの厚さを有するものである、金型。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）のうちの少なくとも１つは前記底面（１１）に近接する部分から前記少なくとも１つの隔壁（１８）の前記ランド部にかけて厚みが減少するものである、金型。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、この金型（１０、１００、２００）は上面視した場合に交差して星形状または格子形状を形成する複数の隔壁（１８）を含むものである、金型。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記間隙の大きさは、約０．２５４ｍｍ〜約２．５４ｍｍ、または約０．５０８ｍｍ〜約２．０３２ｍｍ、または約０．５０８ｍｍ〜約１．５２４ｍｍ、または約０．７６２ｍｍ〜約１．２７ｍｍの範囲である、金型。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記間隙は、前記金型（１０、１００、２００）と共に使用するのに適したゲルリボンの厚さの、約９５％未満、または約９０％未満、または約８５％未満、または約８０％未満、または約７５％未満、または約７０％未満、または約６５％未満、または約５０％未満、または約４５％未満、または約４０％未満、または約３０％未満、または約２０％未満である、金型。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記金型ポケット（２０）は、球形、楕円形、直方体、立方体、丸みを帯びた直方体、丸みを帯びた立方体、ハート、水滴、魚やクマなどの動物、または梨のうちの１つの半分または一部の形状を有するものである、金型。
【請求項１８】
請求項１〜１６のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記金型ポケット（２０）は円錐形またはピラミッド形状のうちの１つの形状を有するものであり、前記ピラミッドは、３面、４面、５面、及び６面、８面、及び１０面ピラミッドから選択されるものである、金型。
【請求項１９】
請求項１〜１８のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記２若しくはそれ以上のチャンバ（１４、１６）のうちの少なくとも１つのチャンバの大きさは、前記２若しくはそれ以上のチャンバ（１４、１６）のうちのその他のチャンバの大きさと異なるものである、金型。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、前記隔壁（１８）の前記ランド部（３９）の頂部における前記凹部（１９）は、側面視において三日月形状を有するものである、金型。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、この金型（１０、１００、２００）は、アルミニウム、真鍮、硬化鋼、ステンレス鋼、青銅、鉄、および亜鉛合金から選択される１若しくはそれ以上の高強度材料で構成されている、金型。
【請求項２２】
請求項１〜２０のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）において、Ｃｏ、Ｎｉ、またはＭｏを主成分とする合金から選択される耐摩耗性及び高温強度の高い合金で構成されている、金型。
【請求項２３】
請求項１〜２２のいずれか１つに記載の複数の金型（１０、１００、２００）を備えた表面を有する金型ロール（３０）。
【請求項２４】
請求項２３に記載の金型ロール（３０）において、前記複数の金型（１０、１００、２００）は前記表面上に１若しくはそれ以上の列で配置されているものである、金型ロール（３０）。
【請求項２５】
請求項２３または２４に記載の金型ロール（３０）において、前記複数の金型（１０、１００、２００）は、約５列〜約３０列、または約７列〜約２２列配置されているものである、金型ロール（３０）。
【請求項２６】
請求項２３〜２５のいずれか１つに記載の金型ロール（３０）を少なくとも１つ有する回転式金型カプセル封入機。
【請求項２７】
請求項２６に記載の回転式金型カプセル封入機において、この回転式金型カプセル封入機は請求項２３〜２５のいずれか１つに記載の金型ロール（３０）を２若しくはそれ以上有するものである、回転式金型カプセル封入機。
【請求項２８】
請求項１〜２２のいずれか１つに記載の金型（１０、１００、２００）を使用して製造された複数チャンバ型ソフトゲルカプセルであって、この複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは１若しくはそれ以上の境界密封部（１８'）によって分離された２若しくはそれ以上のチャンバ（１４'、１６'）を有するものである、複数チャンバ型ソフトゲルカプセル。
【請求項２９】
請求項２８に記載の複数チャンバ型ソフトゲルカプセルにおいて、前記２若しくはそれ以上のチャンバ（１４'、１６'）のうちの少なくとも１つのチャンバの大きさは、前記２若しくはそれ以上のチャンバ（１４'、１６'）のうちのその他のチャンバの大きさよりも小さいものである、複数チャンバ型ソフトゲルカプセル。
【請求項３０】
請求項２８または２９に記載の複数チャンバ型ソフトゲルカプセルにおいて、前記複数チャンバ型ソフトゲルカプセルのカプセルシェルは、ゼラチン、水溶性セルロース誘導体、海藻由来ポリマー、ペクチン、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、アルギン酸塩、ポリカプロラクトン、およびゼラチン化デンプン系材料のうちの少なくとも１つを含有するものである、複数チャンバ型ソフトゲルカプセル。
【請求項３１】
請求項２８〜３０のいずれか１つに記載の複数チャンバ型ソフトゲルカプセルにおいて、前記２若しくはそれ以上のチャンバ（１４'、１６'）は少なくとも２つの異なる充填材料をカプセル封入するものである、複数チャンバ型ソフトゲルカプセル。
【請求項３２】
請求項３１に記載の複数チャンバ型ソフトゲルカプセルにおいて、前記充填材料は、医薬製剤、栄養補助食品、化粧品、エポキシ系、ポリウレタン系、および工業用材料から選択されるものである、複数チャンバ型ソフトゲルカプセル。
【請求項３３】
請求項３２に記載の複数チャンバ型ソフトゲルカプセルにおいて、前記充填材料は２つの異なる化粧品を有するものである、複数チャンバ型ソフトゲルカプセル。
【請求項３４】
複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するための一対の対合した金型（１０、１００、２００）であって、当該一対の対合した金型（１０、１００、２００）の各々は、
金型ポケット壁（１２）と底面（１１）とによって画定される金型ポケット（２０）と、
前記金型ポケット（２０）を２若しくはそれ以上のチャンバ（１４、１６）に分割する１若しくはそれ以上の隔壁（１８）と
を有し、
前記金型ポケット壁（１２）および前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）は、それぞれランド部（２９、３９）として画定される上部部分を有するものであり、
前記一対の対合した金型（１０、１００、２００）の前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）は、一方の前記金型（１０、１００、２００）の１つの前記隔壁（１８）の前記ランド部（３９）の頂部と他方の金型（１０、１００、２００）の少なくとも１つの前記隔壁（１８）の前記ランド部（３９）の頂部との間に間隙があるような高さを有するものであり、
前記一対の対合した金型（１０、１００、２００）の前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）のうちの少なくとも１つは、前記ランド部（３９）の頂部に凹部を有するものである、
一対の対合した金型。
【請求項３５】
請求項３４に記載の一対の対合した金型（１０、１００、２００）において、前記一対の対合した金型（１０、１００、２００）の前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）の前記ランド部（３９）の頂部間における前記間隙の大きさは、約０．５０８ｍｍ〜約５．０８ｍｍ、または約１．０１６ｍｍ〜約４．０６４ｍｍ、または約１．０１６ｍｍ〜約３．０４８ｍｍ、または約１．５２４ｍｍ〜約２．５４ｍｍの範囲にある、一対の対合した金型。
【請求項３６】
請求項３４に記載の一対の対合した金型（１０、１００、２００）において、前記一対の対合した金型（１０、１００、２００）の前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）の前記ランド部（３９）の頂部間の前記間隙は、前記一対の対合した金型（１０、１００、２００）間に位置付けられるゲルリボンの全厚の、約９５％未満、または約９０％未満、または約８５％未満、または約８０％未満、または約７５％未満、または約７０％未満、または約６５％未満、または約５０％未満、または約４５％未満、または約４０％未満、または約３０％未満、または約２０％未満である、一対の対合した金型。
【請求項３７】
請求項２５〜２７のいずれか１つに記載の一対の金型ロール（３０）を有する装置であって、この装置は、前記一対の金型ロール（３０）を回転させて、第１の金型ロール（３０）の少なくとも１つの金型（１０、１００、２００）が、第２の金型ロール（３０）の少なくとも１つの金型（１０、１００、２００）と対合接触するように構成されている、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概してソフトゲルカプセルを製造するための金型およびプロセスに関する。特に、本発明は、２若しくはそれ以上のチャンバを有するソフトゲルカプセルを製造するための金型およびプロセスであって、各チャンバが異なる充填材料をカプセル封入するのに適しているものに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、ソフトゲルカプセルは治療薬および化粧品についての一般的な剤形となっている。ソフトゲルカプセルは典型的には治療薬または化粧品物質を含有する液体で充填されている。さらに、栄養補助食品または獣医学製品などのその他の製品もまた、ソフトゲルカプセルの充填材料に使用することができる。その柔らかく弾力がある特性のため、患者は、これらのカプセルが従来の錠剤や硬ゼラチンカプセルよりも飲み込みやすいと感じることがある。ソフトゲルカプセルはまた、輸送がより容易であり、また使用前に患者または使用者による規定量の液体測定の必要性を回避することから、バルク液体よりも好ましい。
【０００３】
ソフトゲルカプセルは一般的に回転式型打ちプロセスによって製造され、これはＥｂｅｒｔ，Ｗ．Ｒ．の「ソフト弾性ゼラチンカプセル：独特な剤形」、Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈ、１９７７年１０月；Ｓｔａｎｌｅｙ，Ｊ．Ｐ．の「ソフトゼラチンカプセル」、工業用薬学の理論と実践（編集者、Ｌａｃｈｍａｎ、ＬｉｅｂｅｒｍａｎおよびＫａｎｉｇ）、第３版、Ｌｅａ&Ｆｅｂｉｇｅｒ発行；ならびに米国特許第１，９７０，３９６号、米国特許第２，２８８，３２７号，および米国特許第２，３１８，７１８号に詳細に記載されており、これら全ての教示は、それら全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００４】
ソフトゲルカプセルを製造する典型的な回転式金型カプセル封入機構を図１に示す。金型ロール３、３'上に複数の金型５、５'がある。金型ロール３、３'が図１に矢印で示す方向に回転するため、２つのゲルリボン２、２'が金型ロール３、３'に供給され、そこでゲルリボン２、２'が金型５、５'のポケットに定着する。当該定着したゲルリボンは、金型ロール３、３'上で合わせられてカプセル１を形成する。充填材料は、充填楔６の注入チャネル４を介して形成するカプセル１のカプセル空洞部７に注入される。その後、充填されたカプセルは、残りのゲルリボン２、２'から摘取される。
【０００５】
カプセルシェルは、充填材料、特に液体担体に含まれる医薬品または化粧品物質と相溶性でなければならない。液体に加えて、米国特許第４，９３５，２４３号には、充填材料が半固体、固体、またはゲルであってもよいことを示唆されている。活性成分を含有する従来の錠剤またはペレットは、ソフトゲルカプセル内に封入し得る固体充填材料の例である。
【０００６】
ソフトゲルカプセルは、２若しくはそれ以上の活性成分を含み得る。単一のソフトゲルカプセルに２若しくはそれ以上の活性成分をカプセル封入できるという性能は、複数の薬／製品の便利性の高い送致、複数の薬／製品が同時に服用される場合においてユーザが間違う可能性の回避、ユーザコンプライアンスの向上、可能な相乗効果、および可能な制御送致の達成を含むいくつかの利点を提供する。しかしながら、いくつかの場合では、ソフトゲルカプセル中の２若しくはそれ以上の活性成分は化学的に不適合なものとすることができる。例えば、充填剤中の活性成分間または活性成分と担体間で化学反応が起こる場合がある。
【０００７】
化学的不適合性を回避し活性成分の化学的完全性を維持するために、同一のソフトゲルカプセル中で不適合な活性成分を分離することが試みられてきた。物理的境界をソフトゲルカプセルに利用して、異なるチャンバ内の不適合な活性成分を分離することができる。例えば、隔壁を使用してソフトゲルカプセルを別々のチャンバに分割し、各チャンバが異なる活性成分を有する充填材料を含むようにすることができる。
【０００８】
欧州特許第０２１１０７９号には、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルおよびそのソフトゲルカプセルを製造する装置が開示されている。複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは、その内部空間を複数のチャンバに分割する少なくとも１つの仕切りからなる。複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは、カプセル成形装置の一対の金型ロール間に、第１のカバーを形成するための第１のフィルムと、第２のカバーを形成するための第２のフィルムと、第１および第２のフィルムの間に位置して仕切りを形成するための第３のフィルムとを供給することによって製造される。仕切りと第１のフィルム間の空間と、仕切りと第２のフィルム間の空間には、別々の充填材料が導入される。次いで、前記３つのフィルムをそのカプセル形成部分を除いて共に圧縮することにより、これらのフィルムを接合し、充填材料を含有する複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを形成する。
【０００９】
米国特許第７，４９０，４５６号には、ポリマー材料のフィルムから２区画ソフトゲルカプセルを製造する装置が開示されている。この装置は、凹部を画定する一対の回転式溶接金型ロールと、フィルムが変形して凹部を形成するようにフィルムを溶接金型ロールに供給する手段と、当該フィルムの得られた凹部に充填材料を充填する手段と、フィルムが誘電性溶接によって溶接されて充填材料を含む複数区画を形成するように、溶接金型ロール間において高周波電気信号を与える手段と、残りのフィルムから充填カプセルを切断する手段とを有する。この装置はまた、転写ローラーと半抜きローラー（ｋｉｓｓ−ｃｕｔ  ｒｏｌｌｅｒ）との間に充填されたカプセルを切断する転写ローラーおよび半抜きローラーを有する。３つのフィルムが装置に供給されると、２つの外側のフィルムが凹部を形成し、中間のフィルムが２つの区画間の隔壁を形成する。
【００１０】
米国特許出願公開第２００５／０１９１３４６号には、少なくとも２つの別々のチャンバを有するソフトゲルカプセルが開示されている。ソフトゲルカプセルは、カプセルを２つのチャンバに分離する隔壁を含む。隔壁は、互いに接着された２層の壁材料から形成されている。このようなカプセルを製造するカプセル封入装置は、２つのフィルムをカプセル封入ユニットに供給する手段と、各フィルムを塑性変形させて適切な形状のカプセル部分を形成する手段と、カプセル封入されるそれぞれの充填材料をそれぞれのカプセル部分に供給する手段と、充填されたカプセル部分の各々に隔壁材料のフィルムを供給する手段と、少なくとも２つの別々のチャンバを有するカプセルを製造するようにカプセル部分と隔壁材料を合わせて接着する手段とを有する。
【００１１】
米国特許第８，３６１，４９７号には、多区画カプセルが開示されている。このカプセルは、機能性食品、ビタミン、栄養補助食品、およびミネラルから選択される成分を有し、第１の物理的状態を有する少なくとも１つの成分を含有する第１の収容チャンバと、機能性食品、ビタミン、栄養補助食品およびミネラルから選択されるその他の成分を有し、第２の物理的状態を有する少なくとも１つのその他の成分を含有する第２の収容チャンバとを有する。第１の収容チャンバ内の成分は、第２の収容チャンバ内のその他の成分とは異なる。第１の収容チャンバにおける第１物理的状態は、第２の収容チャンバのおける第２物理的状態とは異なる。
【００１２】
国際公開第００／２８９７６号には、境界部によって分離された複数のチャンバを有するソフトゲルカプセルが開示されている。このようなソフトゲルカプセルを製造する装置は、第１の楔と第１のローラーとの間に第１のゲルリボンを送致する第１のゲルリボン送致手段と、第２の楔と第２のローラーとの間に第２のゲルリボンを送致する第２のゲルリボン送致手段と、境界材料を第１と第２の楔間に送致する少なくとも１つの境界材料送致手段であって、当該境界材料が境界を形成してカプセルを少なくとも２つのチャンバに分割するものである、境界材料送致手段と、少なくとも１つの活性剤を複数のチャンバのうちの少なくとも１つに送致する活性剤送致手段とを有する。境界材料は、チャンバ内に含まれる任意の構成要素に対して実質的に不透過性である。
【００１３】
これらの複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造することは、従前の１充填ソフトゲルカプセルを製造するのに使用されてきた回転式金型カプセル封入機の大幅な修正、または２つのチャンバを単一のソフトゲルカプセルに接着する追加の工程を必要とする。これらの変更には莫大な費用がかかり、また追加の接着工程は製造プロセスに追加の費用を生じさせることになる。本発明は、追加の工程なしで、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するために、従前の回転式金型カプセル封入機にわずかな変更を加えて使用できる新たな金型を提供するものである。この新たな金型は、合理的な費用で複数充填／チャンバ型ソフトゲルカプセルの効率的な製造を可能にする。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
（先行技術文献）
（特許文献）
（特許文献１）  米国特許第１，０７７，８３５号明細書
（特許文献２）  米国特許第１，３５６，５４４号明細書
（特許文献３）  米国特許第２，０９９，４０２号明細書
（特許文献４）  米国特許第２，２１９，５７８号明細書
（特許文献５）  米国特許第２，３３３，４３３号明細書
（特許文献６）  米国特許第２，３４０，０３７号明細書
（特許文献７）  米国特許第５，３５３，７１２号明細書
（特許文献８）  米国特許第６，２６０，３３２号明細書
（特許文献９）  米国特許第８，３６１，４９７号明細書
（特許文献１０）  米国特許第７，４９０，４５６号明細書
（特許文献１１）  米国特許第６，２８４，２３４号明細書
（特許文献１２）  米国特許第４，９３５，２４３号明細書
（特許文献１３）  米国特許第２，３１８，７１８号明細書
（特許文献１４）  米国特許第２，２８８，３２７号明細書
（特許文献１５）  米国特許第１，９７０，３９６号明細書
（特許文献１６）  米国特許第２，３５５，３２９号明細書
（特許文献１７）  米国特許第２，４９７，２１２号明細書
（特許文献１８）  米国特許第４，９３５，２４３号明細書
（特許文献１９）  米国特許第６，２１０，１０７号明細書
（特許文献２０）  米国特許第６，７５５，０１０号明細書
（特許文献２１）  米国特許第６，２３８，６１６号明細書
（特許文献２２）  米国特許出願公開第２００１／０００６６８９号明細書
（特許文献２３）  米国特許出願公開第２００３／０１２７７６０号明細書
（特許文献２４）  米国特許出願公開第２００３／０２１５５８５号明細書
（特許文献２５）  米国特許出願公開第２００５／０１９１３４６号明細書
（特許文献２６）  米国特許出願公開第２００４／０２０２６３６号明細書
（特許文献２７）  米国特許出願公開第２００３／０００３０７０号明細書
（特許文献２８）  米国特許出願公開第２００４／００６０２５８号明細書
（特許文献２９）  米国特許出願公開第２０１２／０１２８７６５号明細書
（特許文献３０）  米国特許出願公開第２０１４／０００８０２５号明細書
（特許文献３１）  米国特許出願公開第２０１４／０３４８９３４号明細書
（特許文献３２）  米国特許出願公開第２０１６／０１２０７５５号明細書
（特許文献３３）  米国特許出願公開第２０１２／００５２１１８号明細書
（特許文献３４）  米国特許出願公開第２０１７／０２３９１４２号明細書
（特許文献３５）  スイス国特許発明第２５６６９５号明細書  
（特許文献３６）  国際公開第２０１４／０１６５１０号
（特許文献３７）  国際公開第９７／３５５３７号
（特許文献３８）  欧州特許出願公開第０２１１０７９号明細書
（特許文献３９）  国際公開第００／２７３６７号
（特許文献４０）  国際公開第００／２８９７６号
（特許文献４１）  米国特許第５，０６３，０５７号明細書
（特許文献４２）  米国特許第５，２７０，０５４号明細書
（特許文献４３）  米国特許第８，０６２，６８２号明細書
（特許文献４４）  米国特許出願公開第２００２／０００５２３３号明細書
（特許文献４５）  中国実用新案公告第２０１３９９０９３号明細書
（特許文献４６）  中国実用新案公告第２０１４０４４７３号明細書
（特許文献４７）  中国実用新案公告第２０４１０６５８７号明細書
（特許文献４８）  中国特許出願公開第１０９０４８３号明細書
（特許文献４９）  ロシア連邦特許第２４３３９４３号明細書
（特許文献５０）  韓国公開特許第２０００−００４８３３９号公報
（特許文献５１）  中国特許出願公開第１４７３７４２号明細書
（特許文献５２）  国際公開第０１／３６２９０号
（特許文献５３）  中国特許出願公開第１０２３６９１４８号明細書
（特許文献５４）  国際公開第２０１０／０９１０２６号
（非特許文献）
（非特許文献１）  Ｏｆｆｉｃｅ  Ａｃｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ  Ｃｏｌｏｍｂｉａｎ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｎｏ．ＮＣ２０１９／０００５２３０；  ｄａｔｅｄ  ２０２０−０９−１１  （１６  ｐａｇｅｓ）
（非特許文献２）  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｅａｒｃｈ  Ｒｅｐｏｒｔ  ａｎｄ  Ｗｒｉｔｔｅｎ  Ｏｐｉｎｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０６８１０３；  ｄａｔｅｄ  ２０１８−０４−１６
（非特許文献３）  Ｅｘｔｅｎｄｅｄ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｓｅａｒｃｈ  Ｒｅｐｏｒｔ  ｆｏｒ  ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ  Ｅｕｒｏｐｅａｎ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｎｏ．１７８８４６８１．２；  ｄａｔｅｄ  ２０２０−０７−２７（７  ｐａｇｅｓ）
（非特許文献４）  Ｆｉｒｓｔ  Ｏｆｆｉｃｅ  Ａｃｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ  Ｃｈｉｎｅｓｅ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｎｏ．２０１７８００７１２２２．４；ｄａｔｅｄ  ２０２１−０３−３１
（非特許文献５）  Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ  Ｒｅｐｏｒｔ  ｆｏｒ  ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ  Ｒｕｓｓｉａｎ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  ｎｏ．２０１９１１３３８４；ｄａｔｅｄ  ２０２１−０４−０２
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
一実施形態において、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するのに適した金型が開示されている。前記金型は、
金型ポケット壁と底面とによって画定される金型ポケットと、
前記金型ポケットを２若しくはそれ以上のチャンバに分割する１若しくはそれ以上の隔壁と
を少なくとも含み、
前記金型ポケット壁および前記１若しくはそれ以上の隔壁は、それぞれランド部として画定される上部部分を有するものであり、
前記金型ポケット壁周長に沿うランド部の頂部は平面内にあり、
前記１若しくはそれ以上の隔壁の前記ランド部の前記頂部の最下点は、前記平面よりも間隙分だけ低いものである。
【００１５】
前述の各実施形態において、前記金型の前記１若しくはそれ以上の隔壁は前記金型ポケット壁周長に沿う前記ランド部の前記頂部を有する前記平面に対して垂直であってもよい。
【００１６】
前述の各実施形態において、前記金型の前記１若しくはそれ以上の隔壁の少なくとも１つの前記ランド部は前記頂部に凹部を有してもよい。
【００１７】
前述の各実施形態において、前記金型の前記１若しくはそれ以上の隔壁は、例えば前記金型を上面視した場合に直線または曲線であってもよい。
【００１８】
前述の各実施形態において、前記１若しくはそれ以上の隔壁のうちの少なくとも１つは、前記金型の前記底面近くから前記少なくとも１つの隔壁の前記ランド部にかけて厚みが減少してもよい。
【００１９】
前述の各実施形態において、前記１若しくはそれ以上の隔壁のうちの少なくとも１つは、前記金型の前記底面近くから前記少なくとも１つの隔壁の前記ランド部の前記頂部にかけて厚みが増加してもよい。
【００２０】
前述の各実施形態において、前記１若しくはそれ以上の隔壁の前記ランド部の前記頂部の最下点と前記金型ポケット壁の前記ランド部の前記頂部がある前記平面との間に形成される前記間隙の大きさは、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）〜約２．５４ｍｍ（０．１インチ）、または約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）〜約２．０３２ｍｍ（０．０８インチ）、または約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）〜約１．５２４ｍｍ（０．０５インチ）、または約０．７６２ｍｍ（０．０３インチ）〜約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）の範囲とすることができる。
【００２１】
前述の各実施形態において、前記間隙は、前記金型と共に使用するのに適したゲルリボンの厚さの約９５％未満、または約９０％未満、または約８５％未満、または約８０％未満、または約７５％未満、または約７０％未満、または約６５％未満、または約５０％未満、または約４５％未満、または約４０％未満、または約３０％未満、または約２０％未満とすることができる。
【００２２】
前述の各実施形態において、前記２若しくはそれ以上のチャンバのうちの少なくとも１つのチャンバの大きさは、前記２若しくはそれ以上のチャンバのうちの他のチャンバの大きさと異なっていてもよい。
【００２３】
前述の各実施形態において、前記金型は、アルミニウム、真鍮、硬化鋼、ステンレス鋼、青銅、鉄、および金型カスト亜鉛から選択される１若しくはそれ以上の高強度材料で構成されていてもよい。
【００２４】
前述の各実施形態において、前記金型は、Ｃｏ、Ｎｉ、またはＭｏを主成分とする合金から選択される耐摩耗性および高温強度の高い合金で構成されていてもよい。
【００２５】
別の一実施形態において、前述の実施形態のいずれか１つにおける複数の前記金型を備えた表面を有する金型ロールが開示されている。
【００２６】
別の一実施形態では、前述の実施形態のうちのいずれか１つにおける複数の金型を有する少なくとも１つの金型ロールを備える回転金型封入機が開示されている。
【００２７】
別の一実施形態では、前述の実施形態のいずれか１つの金型を使用して製造された複数チャンバ型ソフトゲルカプセルが開示されており、その場合、当該複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは、１若しくはそれ以上の境界密封部によって分離された２若しくはそれ以上のチャンバを有する。
【００２８】
前述の実施形態において、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは、ゼラチン、水溶性セルロース誘導体、海藻由来ポリマー、ペクチン、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、アルギン酸塩、ポリカプロラクトン、及びゼラチン化澱粉系材料のうちの少なくとも１つを有するカプセルシェルを有していてもよい。
【００２９】
前記複数チャンバ型カプセルの前述の各実施形態において、前記複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは、医薬製剤、栄養補助食品、化粧品、および工業用途（例えば、二液型エポキシ系または二液型ポリウレタン系）から選択される少なくとも２つの異なる充填材料をカプセル封入することができる。
【００３０】
前記複数チャンバ型カプセルの前述の各実施形態において、前記複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは、使用時に組み合わされて単一の製品を製造するために少なくとも２つの異なる材料が別々にカプセル封入されてもよい。
【００３１】
別の一実施形態では、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するのに適した一対の対合した金型が開示されており、当該一対の対合した金型（１０）の各々は、
金型ポケット壁と底面とによって画定される金型ポケットと、
前記金型ポケットを２若しくはそれ以上のチャンバに分割する１若しくはそれ以上の隔壁とを有し、前記金型ポケット壁および前記１若しくはそれ以上の隔壁は、それぞれランド部として画定される上部部分を有するものであり、前記一対の対合した金型の前記隔壁は、一方の前記金型の前記１若しくはそれ以上の隔壁（１８）の前記ランド部と他方の前記金型の１若しくはそれ以上の隔壁の前記ランド部との間に間隙があるような高さを有するものである。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、単一充填ソフトゲルカプセルを製造する従来の回転式型打ちプロセスにおいて典型的に使用される先行技術の回転式金型カプセル封入機である。
【図２】図２は、複数充填ソフトゲルカプセルを製造するための金型の上面図である。
【図３】図３は、図２の金型の断面図であって、図２の断面Ａ−Ａにおいて金型を側面視したものが示されている。
【図４】図４は、図２の金型の別の断面図であって、図２の断面Ａ−Ａにおいて金型を側面視したものが示されている。
【図５】図５は、図４の金型の写真である。
【図６】図６は、捩切蓋部を有する複数充填ソフトゲルカプセルを製造するための金型の上面図である。断面Ａ−Ａの位置が示されている。
【図７】図７は、図６に示す金型の断面Ａ−Ａにおける図６の金型の側断面図である。
【図８】図８は、図６と同一の金型の上面図であり、捩切蓋部付近の断面Ｂ−Ｂの位置を示す。
【図９】図９は、図８に示す金型断面Ｂ−Ｂでの図８の金型の側断面図である。
【図１０】図１０は、図６および図８の金型の写真である。
【図１１】図１１は、図６の金型の異なる特徴を別個の図形において示す一連の図である。
【図１２】図１２は、捩切タブを有する複数充填ソフトゲルカプセルを製造するための金型の図である。
【図１３】図１３は、側面図で示す複数充填ソフトゲルカプセルを製造するための金型の上面図である。
【図１４】図１４は、回転式金型カプセル封入機で使用する金型ロール上にある図１の金型の写真である。
【図１５】図１５は、回転金型カプセル封入機で使用する金型ロール上における図６および図８の金型の図である。
【図１６】図１６は、図５および図１４の金型によって製造された複数充填ソフトゲルカプセルの写真である。
【図１７】図１７は、図６〜８および図１０の金型によって製造された複数充填ソフトゲルカプセルの写真である。
【図１８】図１８は、図１７の複数充填ソフトゲルカプセルと一枚の紙の上に散布された２つの液体充填材料の写真である。
【図１９】図１９は、本発明のいくつかの実施形態における、金型によって製造された２つの代替的な複数充填ソフトゲルカプセルを示す。
【図２０Ａ】図２０Ａ〜２０Ｂは、その上部部分がランド部と呼ばれる金型ポケット壁の側断面図である。ランド部は滑らかな上面（図２０Ａ）またはその頂面に三日月形の凹部（図２０Ｂ）を有することができる。
【図２０Ｂ】図２０Ａ〜２０Ｂは、その上部部分がランド部と呼ばれる金型ポケット壁の側断面図である。ランド部は滑らかな上面（図２０Ａ）またはその頂面に三日月形の凹部（図２０Ｂ）を有することができる。
【図２１Ａ】図２１Ａ〜２１Ｂは、その上部部分がランド部と呼ばれる隔壁の側断面図である。ランド部は、滑らかな頂面（図２１Ａ）またはその頂面に三日月形の凹部（図２１Ｂ）を有することができる。
【図２１Ｂ】図２１Ａ〜２１Ｂは、その上部部分がランド部と呼ばれる隔壁の側断面図である。ランド部は、滑らかな頂面（図２１Ａ）またはその頂面に三日月形の凹部（図２１Ｂ）を有することができる。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
例示のため、本発明の原理を、様々な例示的実施形態を参照して説明する。本発明の特定の実施形態が本明細書に具体的に記載されているが、当業者であれば、同原理が、その他のシステムおよび方法にも等しく適用可能であり、また用いることができることを容易に理解されよう。開示された本発明の実施形態を詳細に説明する前に、本発明は示したいかなる特定の実施形態の詳細にもその適用が限定されないことを理解すべきである。さらに、本明細書で使用する用語は説明を目的としており、限定を目的とはしていない。さらに、特定の方法が特定の順序で本明細書に提示される工程を参照して説明されているが、多くの場合、これらの工程は、当業者であれば理解され得るように任意の順序で実行されてよく、したがって、新規な方法は、本明細書に開示される工程の特定の構成に限定されるものではない。
【００３４】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを指示しない限り、複数への言及を含むことに留意されたい。さらに、用語「ａ」（または「ａｎ」）、「１若しくはそれ以上」、および「少なくとも１つ」は、本明細書では互換的に使用することができる。「有する」、「含む」、および「から構築される」という用語も互換的に使用することができる。
【００３５】
本明細書に開示されている各特徴、構成要素、化合物、置換基、またはパラメーターは、単独での使用、あるいは、本明細書に開示されている１若しくはそれ以上の特徴、構成要素、化合物、置換基、またはパラメーターの各々および全ての組み合わせでの使用について開示されていると解釈されるべきであることを理解されたい。
【００３６】
本開示は、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するための金型１０、１００、２００を提供する。金型１０、１００、２００は、金型ポケット壁１２と底面１１とによって画定されるその金型ポケット２０を有する。金型ポケット２０は、図２、図６、及び図８に示すように、１若しくはそれ以上の隔壁１８によって複数のチャンバ１４、１６に分割される。金型ポケット壁１２および１若しくはそれ以上の隔壁１８は、それぞれランド部２９、３９として画定される上部部分を有する（図２０Ａ〜図２０Ｂおよび図２１Ａ〜図２１Ｂ）。金型ポケット壁１２の周長に沿うランド部２９の頂部は同一平面内にある。１若しくはそれ以上の隔壁１８のランド部３９の頂部は、図３、図４、図７、及び図９における側面図から示されるように、平面よりも間隙分だけ低い最低点を有する。本開示の金型１０、１００、２００と図１の金型５、５'の１つの違いは、本開示の金型１０、１００、２００がその金型ポケット２０に複数のチャンバ１４、１６を有し、それにより当該金型１０、１００、２００が１若しくはそれ以上の境界密封部１８'（ｂａｒｒｉｅｒ  ｓｅａｌｓ）によって分離された複数のチャンバ１４'、１６を有する複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造できることにある（図１６〜図１７）。
【００３７】
金型ポケット壁１２のランド部２９は、図２０Ａおよび図２０Ｂに示されている。一実施形態では、ランド部２９の頂面は滑らかである（図２０Ａ）。別の実施形態では、ランド部２９はその頂部に凹部１９を有する（図２０Ｂ）。さらに別の実施形態では、凹部１９は側面視した場合に三日月形を有する（図２０Ｂ）。ランド部２９の頂部は、丸形状、平坦な形状、湾曲した形状、台地形状、または傾斜した形状などの異なる形状を有することができることを理解されたい。一実施形態において、ランド部２９の頂部は、ある半径を有する半円形の曲面を形成する凹部を有してよい。
【００３８】
同様に、隔壁１８のランド部が図２１Ａ〜図２１Ｂに示されている。一実施形態において、ランド部３９の頂面は滑らかである（図２１Ａ）。一実施形態において、ランド部３９はその頂部に凹部１９を有する（図２１Ｂ）。特定の実施形態において、凹部１９は側面方向から見て三日月形状を有する（図２１Ｂ）。ランド部３９の頂部はランド部２９の形状とは無関係の形状を有し、丸形状、平坦な形状、湾曲した形状、台地形状、または傾斜した形状であってもよいことが理解される。別の実施形態では、ランド部３９の頂部は、ある半径を有する半円形の曲線を形成する凹部を有していてもよい。
【００３９】
特定の実施形態では、ランド部２９およびランド部３９はそれぞれ、金型ポケット壁１２および隔壁１８に接着された別個の部品ではない。より正確に言えば、ランド部２９は金型ポケット壁１２の一部であり、ランド部３９は隔壁１８の一部である。
【００４０】
一実施形態では、１もしくはそれ以上の隔壁１８のうちの少なくとも１つのランド部３９の頂部は、チャンバ１４、１６から見て湾曲している。別の一実施形態では、１若しくはそれ以上の隔壁１８の少なくとも１つのランド部３９の頂部は、チャンバ１４、１６から見て平坦である。更なる別の一実施形態では、１若しくはそれ以上の隔壁１８の少なくとも１つのランド部３９の頂部は、チャンバ１４、１６から見て鋸歯状である。
【００４１】
本明細書で使用される場合、「ソフトゲルカプセル」とは、使い捨ての形態として提供されるゼラチン系カプセルなどのソフトカプセルをいう。いくつかの例では、ソフトゲルカプセルは、溶液、懸濁液または半固体などの液体充填物を含有し、それはカプセルシェルの両半分にカプセル封入されて単一の密封されたカプセルを形成する。いくつかの態様において、カプセルシェルは、ゼラチン、可塑剤、および水を含み得る。カプセルシェルはまた、その他の成分、例えば、防腐剤、着色剤、香味剤、乳白剤、甘味剤、酸、塩、医薬、または所望の投与効果を達成するその他の薬剤などを含むことができる。充填材料は、医薬製剤、栄養補助食品、獣医製品、化粧品製品、または工業用途の製品（例えば、二液型エポキシまたはポリウレタン）であってもよい。工業用途としては２つの工業材料を含んでよく、当該２つの工業材料は望ましい工業製品を製造するための使用に際して用いることができる。
【００４２】
いくつかの態様において、本開示の金型１０は図２に示されているが、これは隔壁１８によって２つのチャンバ１４、１６に分割された金型ポケット２０を有する。金型ポケット２０は、金型ポケット壁１２と底面１１とによって画定される。金型ポケット壁１２のランド部２９の頂部は同一平面内にある。各チャンバ１４、１６には底面１１に空気孔１５、１７があり、金型１０を覆うゲルリボンがチャンバ１４、１６内に定着して充填材料を受容するための凹部を形成する際に、空気を逃がす。２つのチャンバ１４、１６は、図２の金型ポケット２０の容積のほぼ全部を有する。図３の金型１０の断面図に示すように、隔壁１８のランド部３９の頂部は、金型ポケット壁１２のランド部２９の頂部によって形成される平面よりも間隙分だけ低い。
【００４３】
いくつかの態様の操作において、ゲルリボンは、供給され、第１の金型１０の上部に配置され、例えば空気孔１５、１７を通じたチャンバ１４、１６内への吸引によって、または充填材料の圧力によって、当該ゲルリボンがチャンバ１４、１６内に定着するようになっている。定着したゲルリボンは、ソフトゲルカプセルの２つのチャンバ１４'、１６'の各々の半分となる凹部を画定する。ゲルリボンはまた、隔壁１８のランド部上にも載せられる。対合した金型１０は、その対合凹部にゲルリボンが定着され成形される。２つの対合した金型１０が互いに、チャンバ１４'、１６'の相補的な半分に定着し成形されたゲルリボンをそれぞれ伴った状態で押圧された後、ゲルリボンが金型ポケット壁１２のランド部２９及び隔壁１８のランド部３９に沿って加熱下で融着されて、２つのチャンバ１４'、１６'を有するソフトゲルカプセルを形成する。隔壁１８のランド部３９は金型ポケット壁１２のランド部２９よりも低いため、隔壁１８のランド部３９に沿って融着したゲルは、ソフトゲルカプセルの２つのチャンバ１４'、１６'を共に連結しつつも、当該２つのチャンバ１４'、１６'を分離する境界密封部１８'を形成することとなる。一方、金型ポケット壁１２のランド部２９に沿ったゲルリボンは、形成されたソフトゲルカプセルが残りのゲルリボンから容易に切断され得るように強固に共に押圧される。ソフトゲルカプセルの２つのチャンバ１４'、１６'に異なる充填材料を注入することができ、したがって２つの異なる充填材料が充填された２つのチャンバ１４'、１６'を有するソフトゲルカプセルが得られる。
【００４４】
形成されたソフトゲルカプセルは、打ち抜きによって残りのゲルリボンから切り出されてもよい。代替的に、各カプセルを囲むゲルリボンが十分薄くなるように対合した金型１０が共に金型ポケット壁１２のランド部２９に沿って十分強固に押圧されると、ソフトゲルカプセルは残りのゲルリボンから容易に押出され得る。一態様において、図４の金型１０から製造された２チャンバ型ソフトゲルカプセルを図１６に示す。
【００４５】
いくつかの態様において、図４および図５に示すように、隔壁１８のランド部３９の頂面はそれ自体、隔壁１８のランド部３９長さに沿う頂部上で凹部１９を有してもよい。隔壁１８のランド部３９の頂部にある凹部１９は、ソフトゲルカプセルの２つのチャンバ１４'、１６'間の境界密封部１８'に沿って厚みのある領域を形成することとなる。当該厚みのある領域は境界密封部１８'を強化することができる。図４の金型１０の写真を図５に示す。
【００４６】
いくつかのその他の態様では、金型１００は、金型の上方から示すように、捩切蓋部２５（図６）を形成する領域を有する。この金型１００の２つのチャンバ１４、１６はそれぞれ放出チャネル２２、２３と流体連通している。２つのチャンバ１４、１６は、金型ポケット２０の容積の大部分を占める。放出チャネル２２、２３および捩切蓋部２５の面積は、金型ポケット２０の容積の小部分を占める。隔壁１８は、チャンバ１４、１６間から放出チャネル２２、２３間へ延出する。放出チャネル２２、２３は、金型ポケット壁１２および隔壁１８に連結するチャネル壁１３によって捩切蓋部２５から分離されている。図６の金型１００の位置Ａ−Ａにおける断面図を図７に示す。チャンバ１４、１６は、半円形であり、それぞれのチャンバ１４、１６の中心またはその付近に空気孔１５、１７を有する。隔壁１８のランド部３９の頂部の最下点は、金型ポケット壁１２のランド部２９の頂部を有する平面よりも間隙分だけ低い（図７）。
【００４７】
図９は、図８に示す金型１０のＢ−Ｂでの断面図であり、捩切蓋部２５及び２つの放出チャネル２２、２３を伴うその付近の領域のより良好な図を提供する。隔壁１８は捩切蓋部２５に延出し、小さく浅い充填領域を２つの放出チャネル２２、２３に分離する。放出チャネル２２、２３は、それぞれのチャンバ１４、１６と流体連通している。チャネル壁１３および金型ポケット壁１２は、捩切蓋部２５を形成するための浅い空間を画定している。捩切蓋部２５領域がゲルで充填されてソフトゲルカプセルの捩切蓋部２５'を形成することとなるが、当該捩切蓋部２５'には充填材料が含まれない。
【００４８】
一態様では、隔壁１８のランド部３９とチャネル壁１３は両方とも金型ポケット壁１２のランド部２９よりも低い（図９）。具体的には、隔壁１８のランド部３９は、金型ポケット壁１２のランド部２９の頂部を有する平面と比較して、チャネル壁１３よりも大きい間隙を有することとなる（図９）。この態様の金型１００は、チャンバ１４'、１６'に流体連通された放出チャネル２２'、２３'を有するソフトゲルカプセルを製造する（図１７）。すなわち、放出チャネル２２'、２３'は、それぞれ連通するチャンバ１４'、１６'と同一の充填材料で充填される。境界密封部１８'（チャンバ１４'、１６'と放出チャネル２２'、２３'を分離する）は、チャネル２２'、２３'を捩切蓋部２５'から分離するチャネル密封部よりも厚い。これは、隔壁１８のランド部３９が、金型ポケット壁１２のランド部２９の頂部を有する平面に対して、チャネル壁１３よりも大きい間隙を有するためである。このようなソフトゲルカプセルの捩切蓋部２５'が捩じり切られると、捩切蓋部２５'に連結したチャネル密封部が破断し、それによって放出チャネル２２'、２３'が露出する。その後、充填材料は、放出チャネル２２'、２３'を介してチャンバ１４'および１６'から放出／散布され得る。
【００４９】
図６および図８の金型１００の写真を図１０に示す。チャネル壁１３は、捩切蓋部２５の首部領域付近の中央で隔壁１８に、また両側部で金型ポケット壁１２に連結する。放出チャネル２２、２３は、それぞれチャンバ１４、１６と流体連通している。図１１は、別々の図形１〜５において図６の金型１００が有する個々の特徴の上面図を示し、またこれら個々の特徴全てを統合した図形６も示す。具体的には、図１１の図形１は、２つのチャンバ１４、１６とそれらを隔てる隔壁１８を示す。図１１の図形２は、２つのチャンバ１４、１６に２つの空気孔１５、１７があることを示す。図１１の図形３は、隔壁１８と金型ポケット２０とによって分離された２つの放出チャネル２２、２３を示す。図１１の図形４は、捩切蓋部２５および金型ポケット２０を示す。図１１の図形５は、隔壁１８及び放出チャネル２２、２３周囲の肩領域を示す。図１１の図形６は、図形１〜図形５の全ての特徴を同図形にまとめたものを示す。
【００５０】
図６の金型１００は捩切蓋部２５'を有する２チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造することができ、またその各チャンバ１４'、１６'が異なる充填材料を含有することができる（図１７）。使用前に、ソフトゲルカプセルの捩切蓋部２５'は捩じり切られて当該ソフトゲルカプセルの本体から分離されてもよい（図１８）。捩切蓋部２５'の分離で放出チャネル２２'、２３'が露出し、それにより両チャンバ１４'、１６'内の充填材料を解放することができる。ソフトゲルカプセルを圧縮して、各チャンバ１４'、１６'内の２つの充填材料を放出チャネル２２'、２３'を介して散布してもよい（図１８）。
【００５１】
その他の一態様において、図６の金型１００の変形例を図１２に金型２００で示す。この態様における隔壁１８は、直線ではなく、代わりに曲線であるが、この態様における隔壁１８もまた２つのチャンバ１４、１６を隔てるものである。さらに、空気孔１５、１７は、各チャンバ１４、１６の中心から離れた位置に配置される。
【００５２】
図１３は、図６の金型１００のその他の変形例を金型２００で示す。この変形例の金型２００は、２つの放出チャネル２２、２３を少なくとも部分的に分離する棒状の捩切タブ２７を有する。放出チャネル２２、２３はそれぞれ２つのチャンバ１４、１６と流体連通している。
【００５３】
いくつかの態様において、金型ポケット２０の底面１１は平坦にすることができる。その他の一態様では、平坦な底面１１は、金型ポケット壁１２と傾斜接合しておらず、代わりに丸みを帯びた接合をしている。更なる他の一態様では、底面１１は、金型ポケット２０の中心近くが（平坦ではなく）湾曲しておりそのより深い部分を伴う。更なる他の一態様では、底面１１は、ポケット壁１２の頂部近くまたは上まで連続的に湾曲しており、したがって、球形の半分若しくは一部、楕円形の半分若しくは一部、またはハート形の一部である金型ポケット２０を形成する。
【００５４】
いくつかの態様において、金型ポケット２０の全体形状は、球形、楕円形、立方体若しくは丸みを帯びた立方体または直方体若しくは丸みを帯びた直方体、ハート、水滴、魚やクマなどの動物、三角形、または梨の非限定的な例から選択される形状の一部を有し得る。
【００５５】
いくつかの態様において、金型ポケット２０は、単一の点または線（直線または曲線）である底面１１を有し、金型ポケット壁１２は金型ポケット２０内に延出し、当該点または線で接合される。例えば、金型ポケット２０は、底面１１として金型ポケット２０の底部に先端部を伴う円錐形またはピラミッド形状を有していてもよい。前記ピラミッド形状としては、３面、４面、５面、６面、８面、又は１０面ピラミッドが挙げられる。その他の一態様では、金型ポケット２０は、金型ポケット２０の底部で線となる先端部を伴った隆起形状を有することができ、その場合、その線は底面１１である。
【００５６】
本開示の金型１０、１００、２００は隔壁１８のランド部３９の頂部において最下点を有し、当該最下点は金型ポケット壁１２周長のランド部２９の頂部平面よりも間隙分だけ低い。金型ポケット壁１２のランド部２９の頂部は一平面内にあり、それにより２つのチャンバ１４'、１６'間においてソフトゲルカプセルの境界密封部１８'の製造が可能になる（図３〜図４および図７）。いくつかの態様では、間隙の大きさは、ソフトゲルカプセルを製造するのに使用されるゲルリボンの厚さよりも小さく、ゲルリボンが対合した金型１０の隔壁１８のランド部３９によって強固に押圧され、加熱下で融着されて、境界密封部１８'を作るようになっている。一態様では、間隙は、ゲルリボンの厚さの約９５％未満、または約９０％未満、または約８５％未満、または約８０％未満、または約７５％未満、または約７０％未満、または約６５％未満、または約６０％未満、または約５５％未満、または約５０％未満、または約４５％未満、または約４０％未満、または約３０％未満、または約２０％未満である。したがって、この態様では、ソフトゲルカプセルを製造するためのゲルリボンの厚さに応じて間隙を調整することができる。
【００５７】
一態様では、間隙の大きさは、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）〜約２．５４ｍｍ（０．１インチ）、または約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）〜約２．０３２ｍｍ（０．０８インチ）、または約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）〜約１．５２４ｍｍ（０．０６インチ）、または約０．７６２ｍｍ（０．０３インチ）〜約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）、または約１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）の範囲である。
【００５８】
いくつかの態様では、隔壁１８は金型ポケット壁１２の頂部を横切る平面に対して垂直である。隔壁１８の厚さは、約０．２５４ｍｍ（０．０１インチ）〜約２．５４ｍｍ（０．１インチ）、または約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）〜約２．０３２ｍｍ（０．０８インチ）、または約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）〜約１．５２４ｍｍ（０．０６インチ）、または約０．７６２ｍｍ（０．０３インチ）〜約１．２７ｍｍ（０．０５インチ）、または約１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）の範囲にすることができる。いくつかのその他の態様では、隔壁１８の厚さは、２．５４ｍｍ（０．１インチ）より大きく、または５．０８ｍｍ（０．２インチ）より大きく、または７．６２ｍｍ（０．３インチ）より大きくてもよい。
【００５９】
いくつかの態様では、隔壁１８は、当該隔壁１８の異なる部分で異なる厚さを有する。一例では、隔壁１８は、底面１１に近い部分で厚みがより大きく、しかし当該隔壁１８の頂部付近の部分で厚みがより小さくてもよい。その他の一態様では、隔壁１８は好ましくは、底面１１近くから隔壁１８のランド部に向かい連続的に厚みが減少し、それにより製造されたソフトゲルカプセルから隔壁１８がより容易に離れるようになっている。
【００６０】
いくつかのその他の態様では、本開示の金型１０、１００、２００は、２若しくはそれ以上のチャンバ１４、１６を有する。一態様では、金型１０は、２若しくはそれ以上の平行な隔壁１８を有することができ、したがって、上記金型の上面図において見られるように、金型ポケット２０は３若しくはそれ以上のチャンバ１４、１６に分割される。その他の一態様では、金型１０、１００、２００は、同一点で交差して星形を形成する複数の隔壁１８を有し、例えば星の中心が金型ポケット２０の中心にあるようになっている。星は、３つ、または４つ、または５つ、または６つ、またはそれ以上のアームを有することができ、したがって、金型ポケット２０は、３つ、または４つ、または５つ、または６つ、またはそれ以上のチャンバ１４、１６に分割される。更なる他の一態様では、金型１０、１００、２００は格子状である隔壁１８を有し、それにより金型ポケット２０を複数のチャンバ１４、１６に分割することができる。更なる他の一態様では、金型１０、１００、２００は、交差曲線状である隔壁１８を有し、それにより金型ポケット２０を複数のチャンバに分割することができる。当業者であれば、金型ポケット２０の異なる構成は注入ポンプに対する適切な修正を必要とすることを理解するであろう。
【００６１】
更なるいくつかの他の態様では、本開示の金型１０、１００、２００のチャンバ１４、１６は異なる大きさを有し、チャンバ１４、１６の１若しくはそれ以上の中に異なる量の充填材料をカプセル封入することができる。例えば、一方のチャンバ１４は他方のチャンバ１６よりも大きくてもよく、したがって大きなチャンバ１４'および小さなチャンバ１６'を有するソフトゲルカプセルが製造される。大きなチャンバ１４'は一の充填材料を、小さなチャンバ１６'中の他の充填材料よりも多量に収容することができる。したがって、本開示の金型１０、１００、２００によって製造される単一のソフトゲルカプセルは、それらそれぞれのチャンバの容積を変えることによって異なる量の２つの医薬製剤を含有することができ、または２つの化粧品は、それらそれぞれのチャンバの容積を変えることによって異なる量で含まれる。いくつかのその他の態様では、各チャンバ内の成分の量は、それぞれの充填材料中に異なる濃度を使用することによって変化させてもよく、それにより、それぞれのチャンバの容積を異ならせる必要がないようになっている。
【００６２】
一態様では、図４の金型１０は、約２ｍｍ〜約１８ｍｍ、または約３ｍｍ〜約１５ｍｍ、または約４ｍｍ〜約１２ｍｍ、または約５ｍｍ〜約１０ｍｍ、または約６ｍｍ〜約８ｍｍの深さを有する。
【００６３】
他の一態様では、図４の金型１０の凹部１９は、約０．４ｍｍ〜約４ｍｍ、または約０．６ｍｍ〜約３ｍｍ、または約０．８ｍｍ〜約２ｍｍ、または約０．８ｍｍ〜約１．５ｍｍの厚さを有する。
【００６４】
一態様では、図４の金型１０は、深さ６．６０４ｍｍ（０．２６０インチ）のチャンバ１４、１６を有する。隔壁１８のランド部３９の頂部の最下点と金型ポケット壁１２のランド部２９の頂部を有する平面との間の間隙は、１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）である。隔壁１８の頂部にある凹部１９は、１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）の厚さを有する。
【００６５】
他の一態様では、図６の金型１００は深さ０．２５インチのチャンバ１４、１６を有する。隔壁１８のランド部３９の頂部における最下点と金型ポケット壁１２周長におけるランド部２９の頂部によって形成される平面との間の間隙は１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）である。隔壁１８の厚さは、１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）である。放出チャネル２２、２３は３．０４８ｍｍ（０．１２インチ）の深さを有する。通気孔１５、１７は直径３．３０２ｍｍ（０．１３インチ）の円形である。
【００６６】
更なる他の一態様では、空気孔１５、１７は、約１ｍｍ〜約５ｍｍ、または約１．５ｍｍ〜約４ｍｍ、または約２ｍｍ〜約４ｍｍ、または約３ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の直径を有する。
【００６７】
更なる他の態様では、本開示の金型１０、１００、２００は、異なる形状のソフトゲルカプセルを作るために様々な形状を有してもよい（図１９）。図１９の図形１において、ソフトゲルカプセルは全体的に楕円形をしており、その２つのチャンバ１４'、１６'は、ソフトゲルカプセルの中央付近でカプセルを横切る境界密封部１８'によって分離されている。図１９の図形２において、ソフトゲルカプセルは、境界密封部１８'によって連結された２つの円形または楕円形のチャンバ１４'、１６'を有する。
【００６８】
いくつかの態様では、２つのチャンバ１４、１６および捩切蓋部２５を有する図６の金型１００を作るために、５工程のプロセスを用いることができる。  
１．チャンバ１４、１６を設計する（この領域は充填材料の大部分を保持する）。  
２．  空気孔１５、１７を各チャンバ１４、１６に配置する（これにより、空気流がチャンバ１４、１６に出入りできる）。  
３．捩切蓋部領域２５を形成する（この領域はチャンバ１４、１６から分離され、深さが段階的に減少する。この領域は特別に設計された凹部を有するものであり、これは蓋部２５'の捩じり切りを容易にし、ソフトゲルカプセルの充填材料を開放するための正確な孔径を形成する）。  
４．チャネル壁１３を設計する（これにより、充填材料が捩切領域２５に漏れるのを防止する壁が形成される）。  
５．肩領域を形成する（この領域は隔壁１８および放出チャネル２２、２３領域の周囲にあり、０．０５インチの深さであってもよく、ゲルを適切に密封させる）。
【００６９】
いくつかの態様では、本開示は、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するのに適した一対の対合した金型１０、１００、２００を提供し、当該一対の金型１０、１００、２００の各々は、金型ポケット壁１２と底面１１により画定される金型ポケット２０と、金型ポケット２０を２若しくはそれ以上のチャンバ１４、１６に分割する１若しくはそれ以上の隔壁１８とを有する。金型ポケット壁１２および１若しくはそれ以上の隔壁１８は、それぞれランド部２９、３９として画定される上部部分を有する。一対の対合した金型１０、１００、２００の隔壁１８は、当該一対の金型１０、１００、２００が対合するときに、各隔壁１８のランド部３９の頂部間に間隙があるような高さを有する。
【００７０】
一態様において、一対の対合した金型１０、１００、２００の隔壁１８のランド部３９の頂部間の間隙の大きさは、約０．５０８ｍｍ（０．０２インチ）〜約５．０８ｍｍ（０．２インチ）、または約１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）〜約４．０６４ｍｍ（０．１６インチ）、または約１．０１６ｍｍ（０．０４インチ）〜約３．０４８ｍｍ（０．１２インチ）、または約１．５２４ｍｍ（０．０６インチ）  ）〜約２．５４ｍｍ（０．１インチ）の範囲である。
【００７１】
他の一態様では、一対の対合した金型（１０）の隔壁１８のランド部３９の頂部間の間隙は、当該一対の対合した金型（１０）の間に位置するゲルリボンの全厚の約９５％未満、または約９０％未満、または約８５％未満、または約８０％未満、または約７５％未満、または約７０％未満、または約６５％未満、または約５０％未満、または約４５％未満、または約４０％未満、約３０％未満、または約２０％未満である。
【００７２】
本開示の金型１０、１００、２００は、別々のチャンバ１４'、１６'内に２若しくはそれ以上の充填材料をカプセル封入するソフトゲルカプセルを製造するのに適している。２若しくはそれ以上の充填材料はソフトゲルカプセル中で混合されず、したがって、充填材料間の不適合性の問題を防ぐ。例えば、ソフトゲルカプセルは、使い捨て用に、２つの別々のチャンバ１４'、１６'内に２つの化粧品が充填されてもよい。消費者は捩切蓋部２５'を捩じり切ってカプセル封入された化粧品を利用することができ、当該化粧品は、その後ソフトゲルカプセルから放出された後に混合されてもよい。
【００７３】
いくつかの態様では、本開示の複数の金型１０、１００、２００は、回転式金型カプセル封入機で使用するのに適した金型ロール３０上に配置される（図１４〜図１５）。一例では、図２に示す複数の金型１０は金型ロール３０上にある（図１４）。その他の例では、図６に示す複数の金型１００は金型ロール３０上にある（図１５）。
【００７４】
本明細書で使用されている場合、「金型ロール」とは、ロールの表面上に金型１０、１００、２００を有するロールをいい、これは、１つの金型ロールの金型を他の金型ロールの金型と対合させる回転式金型カプセル封入機においてソフトゲルカプセルを製造および充填するのに適している。対合した対となる金型ロール３０の各々は、その表面上にソフトゲルカプセルを形成するための一連の対合した金型１０、１００、２００を収容する。各金型ロール３０の表面上にある一連の金型１０、１００、２００は、例えば金型ロール３０の軸方向長さに沿って延びる列に配列されており、また当該一連の列は金型ロール３０の周囲方向にも広がっている。特定の例では、当該列は、金型ロール３０表面上の金型１０、１００、２００の個数を最大にするために、オフセットパターンなどのパターンで構成することができる。
【００７５】
金型ロール３０は、実質的に円筒形であってよく、当該金型ロール３０の固定軸を中心に回転するものであってもよい。代替的に、金型ロール３０は、実質的に多角形の断面、例えば八角形の断面を有していてもよい。２つの対合した金型ロール３０の軸は互いに向かってばね荷重し得る。金型ロール３０は、当該金型ロール３０が回転するにつれて連続して複数の金型１０、１００、２００を使用し、一度に１つのソフトゲルカプセルを形成するように配置されてもよい。代替的に、金型１０、１００、２００は、ゲルリボンの幅にわたり横に並べて一度に複数のソフトゲルカプセルを形成するように配置されてもよい。特定の実施形態では、加熱器が金型ロール３０に付随して、ゲルリボンに熱を供給し、それらを軟化させ、それにより、それらがチャンバ１４、１６内に定着するように変形し、接触ゲルが溶融してソフトゲルカプセルを形成するようになっている。
【００７６】
金型ロール３０は、当技術分野で知られた従来の回転式金型カプセル封入機での使用に適合および構成可能である、端から端まで任意の適切な幅、及び任意の適切な直径であってよい。特定の例では、金型ロール３０の幅は、約２５ｃｍ、例えば約２３ｃｍ〜約２７ｃｍ、または約２４ｃｍ〜約２６ｃｍ、または２５ｃｍ〜約２６ｃｍの長さとすることができる。いくつかの他の例では、金型ロール３０の直径は、約１５ｃｍ、例えば約１３ｃｍ〜約１７ｃｍ、または約１４ｃｍ〜約１６ｃｍ、または約１５ｃｍ〜約１６ｃｍとすることができる。
【００７７】
いくつかの態様では、金型ロール３０は、約５列〜約３０列の金型１０、１００、２００を含むことができ、各列は、２５個〜５０個の金型１０、１００、２００を含むことができる。一例では、金型ロール３０は、約７列〜約２２列の金型１０、１００、２００を含むことができ、各列は３０個〜４６個の金型１０、１００、２００を含むことができる。一態様では、金型１０、１００、２００の形状は、金型ロール３０の表面上にある金型１０、１００、２００の最も効率的な配置を決定し得る。一例では、金型１０、１００、２００は、金型ロール３０上の金型１０、１００、２００の数を最大にするように表面上に配置される。これにより、金型ロール３０によって各回転で最大数のソフトゲルカプセルを製造することができる。
【００７８】
それぞれの金型ロール３０の表面上に金型１０、１００、２００の対合列を有する一対の対合した金型ロール３０を使用することができ、および／または様々なソフトゲルカプセル封入機と共に使用するため適合させることができる。一例では、金型ロール３０は、当技術分野で知られたものと同様の従来の回転式金型カプセル封入機での使用に適合させることができる。２つの対合した金型ロール３０は、カプセル封入機の一部として反対方向に回転する。ゲルリボンが対合した金型ロール３０を通過するときに、対合した金型ロール３０はソフトゲルカプセルのチャンバ１４'、１６'を切断し充填材料で満たす。回転式金型カプセル封入機は、ソフトゲルカプセルの製造に使用するための任意のその他の成分、例えば加熱くさび、ニップ、注入ポンプ、ゼラチンフィルムプレス機、供給機、ガイドローラーなどを含むことができる。
【００７９】
いくつかの態様において、本開示の金型１０、１００、２００または金型ロール３０は、１若しくはそれ以上の高強度材料を用いて構成することができる。適切な材料のいくつかの例としては、アルミニウム、真鍮、硬化鋼、ステンレス鋼、青銅、鉄、金型カスト亜鉛などが挙げられる。ステンレス鋼には、同じ耐食性を与えるのに十分なクロム、通常は少なくとも約１０重量％のクロムを含有するそれらの鋼が含まれる。例えば、使用されるステンレス鋼は、タイプ３０９、４１４、４４０および４４６を含むシリーズから選択することができる。
【００８０】
本開示の金型１０、１００、２００または金型ロール３０はまた、耐摩耗性および高温強度の高い合金、例えばＣｏ、Ｎｉ、またはＭｏを主成分とする合金を使用して構成することもできる。例としては、硬度および引張強度に優れた物理的性質を持つ亜鉛合金、マグネシウム合金、アルミニウム合金、真鍮合金、または青銅合金が挙げられる。
【００８１】
いくつかの他の態様では、本開示の金型１０、１００、２００は、特に複数の金型１０、１００、２００が金型ロール３０上にある場合に、２０１６年２月２２日に出願された米国特許出願第１５／０４９，９６１号の複数流体注入ポンプおよび充填くさびと共に使用するのに適している。米国特許出願第１５／０４９，９６１号はこの参照により本明細書に組み込まれる。本開示の金型１０、１００、２００によって製造された同一ソフトゲルカプセルの異なるチャンバ１４'、１６'に異なる充填材料を注入するために、複数流体注入ポンプを使用することができる。
【００８２】
ソフトゲルカプセルを製造するための金型１０、１００、２００と共に使用するのに適したゲルリボンは、ゼラチン、または水溶性セルロース誘導体、例えばヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはヒドロキシプロピルセルロースなどから作られていてよく、これらは医薬品および食品と共に使用することが承認されている。ゲルリボン用のその他の適切なゲル材料としては、食用海藻由来ポリマー、例えばアルギン酸ナトリウム（Ｅ４０１）、プロピレングリコールアルギン酸（Ｅ４０５）、または寒天（Ｅ４０６）が挙げられる。いくつかの適切なセルロース誘導体は、ヒドロキシプロピルセルロース（Ｅ４６３）およびメチルエチルセルロース（Ｅ４６５）である。
【００８３】
ゲルリボンに適したその他のゲル材料としては、ペクチン、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、アルギン酸塩、ポリカプロラクトン、およびゼラチン化デンプン系材料が挙げられる。ゲルリボンは、それらの特性を修正するために、アラビアゴム、ペクチン、アルギン酸塩、またはアルギン酸ナトリウムで被覆されていてもよい。例えば、アラビアゴム、ペクチンおよびアルギン酸塩はすべて、ゲルリボン（すなわちカプセルシェル）のゲル溶解度に対してわずかな遅延効果を有するものであり、その効果の程度は被覆の厚さによって変わる。さらに、ペクチンおよびアルギン酸塩の両方を、例えばカルシウムで架橋して、ゲルリボン（すなわちカプセルシェル）をｐＨ感受性にして、それが口中では溶解しないがｐＨがより低い胃では溶解するようにすることができる。適切なゲル材料および被覆材料の更なる例は、国際公開第９７／３５５３７号および国際公開第００／２７３６７号に記載されており、それらの開示はこの参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００８４】
いくつかの態様では、回転プロセスによって密封することができるフィルムを製造するのに適した任意の材料を本発明において使用することができる。
【００８５】
本開示の金型１０、１００、２００は、２またはそれ以上の不適合な医薬製剤を有するソフトゲルカプセルを製造するのに適している。医薬製剤中の活性成分が互いに不適合であってもよく、またはある製剤の活性成分が別の製剤中の賦形剤と不適合であってもよく、または医薬製剤が互いに適合しない賦形剤を有していてもよい。２若しくはそれ以上の医薬製剤を別々のチャンバ１４'、１６'にカプセル封入することにより、同一ソフトゲルカプセルに医薬製剤を送致することが可能になる。
【００８６】
２若しくはそれ以上の医薬製剤を有する複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは、組み合わされた又はさらには相乗的な治療効果を届けることができる。医薬製剤の分離は、それらの適合性にかかわらず、広範囲の活性成分を製剤化する上で非常に必要な柔軟性を提供する。さらに、不適合な賦形剤を同一ソフトゲルカプセルにおいて使用することができる。これはまた、同一ソフトゲルカプセル中に異なる放出プロファイルを有する医薬製剤をカプセル封入する性能をもたらす。例えば、ソフトゲルカプセルの一方のチャンバ１４'中の１つの医薬製剤は即時放出製剤であるが、同ソフトゲルカプセルの他方のチャンバ１６'中の医薬製剤は遅延放出製剤であってもよい。
【００８７】
いくつかの態様において、複数チャンバ型ソフトゲルカプセルは半投与を可能にするが、これは動物の健康管理における重要な要求である。動物は大きさが劇的に変化するからである。例えば、犬には体重が１００ポンドを超えるもの、またはほんの数ポンドしかないものがいるが、本開示の金型１０、１００、２００によって製造される複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを用いて、半投与、または四分の一投与も可能である。  。
【００８８】
医薬製剤に加えて、本開示の金型１０、１００、２００はまた、２若しくはそれ以上の化粧品を含有する使い捨て用の複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するのにも適している。カプセル封入される化粧品は、ローション、クリーム、またはペーストの形態であってよい。これらの生成物は、無水、水性、またはエマルジョン形態のいずれでもよい。エマルジョンの形態は水中油型または油中水型エマルジョンのいずれであってもよい。
【００８９】
化粧品は、一般的に、不活性の媒体または担体と、活性成分または機能成分とを含有する。媒体の量は、全充填材料の約５重量％〜約９９重量％、または約２５重量％〜約８０重量％の範囲とすることができる。
【００９０】
様々な種類の活性成分が化粧品中に存在していてもよい。活性成分は、皮膚軟化剤以外および充填材料の物理的特性を単に改善する成分以外の、皮膚または毛髪有益剤として定義される。化粧品中の活性成分の非限定的な例としては、日焼け止め剤、日焼け剤、皮膚のしわ防止剤、フケ防止剤、抗にきび剤、および育毛促進剤が挙げられる。
【００９１】
日焼け止め剤は、紫外線を遮断するために一般的に使用されている材料を含有する。例示的な化合物には、４−アミノ安息香酸（ＰＡＢＡ）、ケイ皮酸塩およびサリチル酸塩の誘導体が含まれる。メトキシケイ皮酸オクチルおよび２−ヒドロキシ−４−メトキシベンゾフェノン（オキシベンゾンとしても知られている）のいくつかの例を使用することができる。日焼け止め製品に使用される日焼け止め剤の正確な量は、太陽からの紫外線に対する所望の保護の程度に応じて変わり得る。
【００９２】
日焼け剤は、化学反応によって皮膚を着色することができる材料である。具体的には、皮膚を太陽光線にさらすこと（すなわち、自然な日焼け）によって達成される暗色化効果に類似するように、皮膚を暗くする。日焼け剤のいくつかの例には、ジヒドロキシアセトン（ＤＨＡ）、エリトルロース、およびそれらの誘導体が含まれる。同様に、イミダゾールおよびイミダゾール誘導体が好ましい場合があり、また使用することができる。
【００９３】
しわ防止剤は、２−ヒドロキシアルカン酸、プロスタグランジン、レチノイン酸、セラミド、およびそれらの誘導体であってもよい。
【００９４】
フケ防止剤は、フケおよび／またはそれに関連する症状の治療に有効な化学物質である。フケ防止剤は、当技術分野において周知である（例えば、米国特許出願公開第２００４／０２０２６３６号（特に、段落００４１〜００５３）；米国特許出願公開第２００３／０００３０７０号（特に、段落００７）；および米国特許第６，２８４，２３４号（特に、第１３列第１４〜３３行目））。例示的なフケ防止剤としては、これに限られないが、ピリジンチオン塩、例えばカルシウム、マグネシウム、バリウム、ストロンチウム、亜鉛、およびジルコニウムのピリジンチオン塩；アゾール、例えばクリンバゾール、ケトコナゾール、およびイトラコナゾールなど；ピロクトンオラミン（オクトピロックス）；ウンデシレン酸；ウンデシルアミドプロピルベタイン；コールタール（Ｎｅｕｔｒｏｇｅｎａ  Ｔ／ｇｅｌ）；サリチル酸（Ｉｏｎｉｌ  Ｔ）；硫化セレン（Ｓｅｌｓｕｎ  Ｂｌｕｅ）；ティーツリー油、およびそれらの混合物が含まれる。
【００９５】
抗にきび剤は、にきびの部位に局所投与すると、尋常性ざ瘡の上皮状態に関連する症状を目に見えて減少させる任意の化学的および／または生物学的作用剤（すなわち、抗微生物性ペプチド）である。抗にきび剤の例には、サリチル酸、硫黄、グリコール酸、ピルビン酸、レゾルシノール、Ｎ−アセチルシステイン、ピコリン酸、ピコリン酸誘導体、ピコリン酸類似体、過酸化ベンゾイル、並びにレチノインド、例えばレチノイン酸およびその誘導体が含まれる。
【００９６】
育毛促進剤としては、ベンザルコニウムクロム、ベンゼトームクロム、フェノール、エストラジオール、塩酸ジフェンヒドラム、クロルフェニラミンマレイン酸塩、クロロフィル誘導体、コレステロール、サリチル酸、システム、メチオニン、トウガラシチンキ剤、ベンジルモコメート、Ｄ、Ｌ−メントール、ペパーミント油、パントテン酸カルシウム、パンテノール、ヒマシ油、ヒノキチオール、プレドニゾロン、レゾルモール、モノサッカデスおよびエステル化モノサッカナンデス、プロテインキアーゼＣ酵素の化学的活性化剤、グリコサモグリカン鎖細胞取り込み阻害剤、グリコシダーゼ活性の阻害剤、グリコサルモグリカン酸阻害剤、ピログルタミン酸のエステル、六糖類酸またはアシル化六糖類酸、アリール置換エチレン、およびＮ−アシル化アミノ酸が含まれる。
【００９７】
ビタミンＡパルミテート（レチニルパルミテート）およびビタミンＥリノレート（トコフェリルリノレート）のようなビタミンも化粧品に含まれていてもよい。ビタミンＡおよびＥのその他のエステルもまた利用され得る。
【００９８】
多くの化粧品、特に水を含有するものは、理想的には、しばしば防腐剤を使用することによって、潜在的に有害な微生物の増殖に対するいくつかの保護を含む。適切な防腐剤には、ｐ−ヒドロキシ安息香酸のアルキルエステル、ヒダントイン誘導体、プロピオン酸塩、および様々な第四級アンモニウム化合物が含まれる。具体的には、防腐剤は、メチルパラベン、プロピルパラベン、イミダゾリジニル尿素、デヒドロキシ酢酸ナトリウム、およびベンジルアルコールである。
【００９９】
粉末は、複数チャンバ型ソフトゲル内にカプセル封入された化粧品に組み込まれてもよい。例示的な粉末には、チョーク、タルク、フラー土、カオリン、デンプン、スメクタイト粘土、化学修飾マグネシウムアルミニウムシリケート、有機修飾モンモリロナイト粘土、水和ケイ酸アルミニウム、ヒュームドシリカ、アルミニウムデンプンオクテニルスクシネート、およびそれらの混合物が含まれる。
【０１００】
いくつかの他の態様において、本開示の金型１０は、医薬製剤および栄養補助食品、または２つの異なる栄養補助食品、または異なるエポキシ系、または異なる多成分ポリウレタン系を含有する複数チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するのに使用されてよい。栄養補助食品は、ビタミン、ミネラル、繊維、脂肪酸、タンパク質、アミノ酸、ハーブ、およびボディビルディングサプリメントであってよい。栄養補助食品の具体例としては、鉄、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、炭水化物、タンパク質、糖（グルコース）、亜鉛、モリブデン、銅、カリウム、マンガン、塩化物、重炭酸塩および炭酸塩、アルミニウム、ヒ素、臭素、カドミウム、クロム、塩素、コバルト、フッ素、ヨウ素、マンガン、モリブデンニッケル、リン、セレン、ケイ素、バナジウム、亜鉛、アミノ酸、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ビタミンＣ、ビタミンＢ錯体、チアミン（ビタミン３１）、リボフラビン（ビタミン１３２）、ナイアシン（ビタミンｂ  ３）、ピリドキシン（ビタミンＢ６）、ビオチン、パントテン酸およびパンテチン、葉酸、ビタミンＢ１２、コリンおよびイノシトールを含む「非公式」Ｂビタミン、ビタミンＰ（バイオフラボノイド）、および様々なホメオパシー／代替物質に加えてその他の生命に関する栄養素が挙げられる。
【０１０１】
異なるチャンバ内にカプセル封入されたエポキシ系は、エポキシ系が混合され、反応が生じて所望の生成物を生成することとなる産業用途において使用されてもよい。例えば、１のチャンバにエポキシ樹脂を、第２のチャンバに硬化剤（ａ  ｈａｒｄｅｎｅｒ）または硬化剤（  ｃｕｒｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）を配合することによって、２部分のエポキシ系を複数チャンバ型ソフトゲルカプセルに含めることができる。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、エポキシ樹脂は、硬化性エポキシド、例えば多価フェノールの液体ポリグリシジルエーテルなどを含有する。特定の実施形態において、エポキシ樹脂はモノエポキシドとポリエポキシドの両方を含む。モノエポキシドの例には、プロピレンオキシド、アリルグリシジルエーテル、フェニルグリシジルエーテル、ペンタクロロフェニルグリシジルエーテル、テトラブロモフェニルグリシジルエーテル、およびグリシジルメタクリレートが含まれる。ポリエポキシドは平均分子量当たり平均１．０個を超える１，２−エポキシ基を有してもよい。本明細書で使用できるポリエポキシドの中には、ビスフェノールＡのようなポリフェノールのポリグリシジルエーテルがある。これらは、例えば、アルカリの存在下でのエピクロロヒドリンまたはジクロロヒドリンによるポリフェノールのエーテル化によって達成することができる。フェノール化合物は、２，２−ビス（４−ヒドロキシフェニル）プロパン、４，４'−ジヒドロキシベンゾフェノン、１，１−ビス（４−ヒドロキシフェニル）エタン、２，２−ビス（４−ヒドロキシ−ターシャリーブチルフェニル）プロパン、ビス（２−ヒドロキシナフチル）メタン、または１，５−ジヒドロキシナフタレンであってよい。ポリフェノールはノボラック樹脂であってもよい。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、硬化剤（ｈａｒｄｅｎｅｒ）または硬化剤（ｃｕｒｉｎｇ  ａｇｅｎｔ）はアミン系硬化剤であり、これらは一級または二級アミノ官能基を有する化合物である。適切な硬化剤の例には、ジエチレントリアミン、トリエチレンテトラミン、イソホロンジアミン、ジアミノジフェニルメタン、ジアミノジフェニルスルホン、ポリアミド、ジシアンジアミド、無水ヘキサヒドロフタル酸、無水メチルテトラヒドロフタル酸、無水メチルナジック酸、三級アミン、イミダゾール、および三フッ化ホウ素のアミン錯体が含まれる。
【０１０４】
しかしながら、本発明の多数の特徴および利点が、本発明の構造および機能の詳細と共に前述の説明に記載されているとしても、その開示は例示的なものにすぎず、詳細について変更を加えることができ、特に、添付の特許請求の範囲が表されている用語の広く一般的な意味により示される十分な程度まで、本発明の原理内で部品の形状、大きさ、および配置に関する事項について変更を加えることができることを理解されたい。
【０１０５】
以下の実施例は、本開示におけるプロセスによって作られたソフトゲル・マス・カプセルの例を示すものであり、限定的でなものではない。当分野で通常遭遇する様々な条件およびパラメーターのその他の適切な修正および適合は、当業者にとって明らかであり、本開示の範囲内である。
【０１０６】
実施例１  
図５の金型１０は、Ｐｅｇ４００／Ｐｅｇ４００の配合製剤を、各製剤が視覚的に分離された２つの充填材料を有するようにカプセル封入する２チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造するために作られ使用された（図１６）。親水性／親油性ソフトゲルカプセルは問題なく製造された。ソフトゲルカプセルは約４日間乾燥され、カプセルの両側は９Ｎの範囲の硬度値を有していた。乾燥後のソフトゲルカプセルについて外観上の問題は確認されなかった。例えば、ソフトゲルカプセルについて漏出は観察されなかった。チャンバ間の漏れも発生せず、境界密封部が予想通りに機能していることが確認された。全体として、ソフトゲルカプセルは、「規則的に」製造されたソフトゲルカプセルの全ての通常の特性を有していた。
【０１０７】
実施例２  
金型１０を使用して、一方のチャンバ１４'、１６'がＬａｂｒａｓｏｌ（登録商標）（界面活性剤）の液体製剤を含有し、他方のチャンバ１４'、１６'がＧｅｌｕｃｉｒｅ（登録商標）の半固体製剤を含有する２チャンバ型ソフトゲルカプセルを製造した。金型１０を使用した２つの製剤のカプセル封入は問題なく成功した。この実施例は、同一カプセルの別々のチャンバ内で液体および半固体製剤のゼラチン・ソフトゲル・カプセル封入を形成することができるという利点を示す。２つの製剤のカプセル封入の成功は、食事、栄養、動物の健康、化粧品を含む例において、本開示の金型１０を使用して活性成分または賦形剤の任意の組み合わせを複数チャンバ型ソフトゲルカプセルにカプセル封入することができることを示唆した。
【０１０８】
実施例３  
図１０の金型１００は、化粧品業界で使用する捩切蓋部２５'を有するソフトゲルカプセルを製造するのに作られ使用された。ソフトゲルカプセルは順調に製造された（図１７）。捩切蓋部２５'および２つのチャンバ１４'、１６'内の内容物の適用が試験された（図１８）。本開示の金型１００は、２若しくはそれ以上の化粧品を含む使い捨てソフトゲルカプセルを製造するという化粧品産業の要求を満たした。
【０１０９】
実施例４  
本発明の金型１００は、それぞれレチノールおよびビタミンＣをカプセル封入する２つのチャンバを有するソフトゲルカプセルを製造するのに使用される。レチノールとビタミンＣは、不適合な成分であることが知られている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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