(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極を使用して対象から取得された心臓システム・データ中の１つまたは複数のエラー・タイプを低減するためのシステムの作動方法であって、
絶対値を使用して第１の電場ベクトルＥ（ｔｊ）と第２の電場ベクトルＥ（ｔｉ）との差を正規化することによってベクトルｍハット（ここで、ｍハット＝（Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ））／｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜）を定義することであって、ｔｉおよびｔｊが、適時の電場測定値であり、ｔｊ＞ｔｉであり、前記絶対値が｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜である、前記定義することと、
｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜を最大化することと、
演算子を使用して、
出力を生成するために
（ｉ）ｍハットまたはそれに垂直のベクトルｍハット⊥と、
（ｉｉ）測定された心臓電位図信号を使用して生成されるＥ（ｔ）と
に対して演算すること
を含むベクトル演算を実行することと、
前記出力を表示することと
を含み、
前記出力が、スカラー出力であり、
前記演算子がドット積演算子であり、
前記１つまたは複数のエラー・タイプが、前記複数の電極の配向に依存した方向ベースのエラーを備える、作動方法。
【請求項２】
＜ｍハット,Ｅ（ｔ）＞の前記出力が、スカラー電場信号Ｅｍ（ｔ）である、請求項１に記載の作動方法。
【請求項３】
Ｅｍ（ｔ）のピーク対ピーク値を計算することをさらに含む、請求項２に記載の作動方法。
【請求項４】
スカラー電圧信号Ｖｍ（ｔ）を決定することをさらに含み、
Ｖｍ（ｔ）が、ｋとＥｍ（ｔ）との積を備え、ｋは、前記複数の電極の間の電極間隔である、請求項２に記載の作動方法。
【請求項５】
Ｖｍ（ｔ）のピーク対ピーク値を計算することをさらに含む、請求項４に記載の作動方法。
【請求項６】
＜ｍハット⊥，Ｅ（ｔ）＞の前記出力が、スカラー電場信号Ｅｍ⊥（ｔ）である、請求項１に記載の作動方法。
【請求項７】
ｍハットとａハットとの間の１つまたは複数の方向ずれを決定し、前記１つまたは複数の方向ずれがしきい値を超えるとき警報を生成することをさらに含み、ａハットの方向が活性化方向である、請求項１に記載の作動方法。
【請求項８】
前記しきい値が、１５度から２０度までの範囲にわたる間の角度ずれである、請求項７に記載の作動方法。
【請求項９】
心臓組織表現の２Ｄまたは３Ｄ表示に対してｍハットと整列された１つまたは複数のグラフィック・ユーザ・インターフェース要素を表示することをさらに含む、請求項１に記載の作動方法。
【請求項１０】
検出された心臓組織活性化の１つまたは複数の領域に対してｍハットに対応するかまたはそれと整列された前記１つまたは複数のグラフィック・ユーザ・インターフェース要素を表示することをさらに含む、請求項１に記載の作動方法。
【請求項１１】
複数のユーザ選択可能な要素を備えるグラフィック・ユーザ・インターフェース要素を表示することをさらに含み、
前記ユーザ選択可能な要素が、複数の三角電極クリークと複数の方形電極クリークとを備える、請求項１に記載の作動方法。
【請求項１２】
前記方形電極クリークまたは三角電極クリークのうちの１つまたは複数のユーザ選択に応答して、選択された各クリークに関連する１つまたは複数の波形が表示される、請求項１１に記載の作動方法。
【請求項１３】
前記グラフィック・ユーザ・インターフェース要素が、診断用カテーテルのための電極のアレイの表現と１つまたは複数の印とを備えるガイド図であり、前記印が、バイポール電圧、ユニポール電圧、ユニポール波形、バイポール波形、アブレーション・ギャップ、および活性化方向からなるグループから選択されるパラメータに対応する、請求項１１に記載の作動方法。
【請求項１４】
前記印が、色であり、前記色を備える色分けされた凡例を表示することをさらに含む、請求項１３に記載の作動方法。
【請求項１５】
１つまたは複数の電子メモリ・ストレージ・デバイス中に、前記対象の１つまたは複数の組織に関して受信された電気生理（ＥＰ）データの１つまたは複数のセットを記憶することであって、前記１つまたは複数のセットがＥＰデータの第１のセットを備える、前記記憶することと、
ＥＰデータの前記第１のセットから電場データのセットを決定することであって、電場データの前記セットが、複数の時間変動する電場ベクトルを備える、前記決定することと、
前記複数の時間変動する電場ベクトルの時間的に隣接する電場ベクトルのペアごとに、差分ベクトルを計算することであって、各差分ベクトルが前記絶対値｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜を有する、前記計算することと、をさらに含み、
前記｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜を最大化することは、差分ベクトルの前記絶対値｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜から、前記絶対値｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜の相対極値を最大の絶対値｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜として選定することと、を含む、請求項１に記載の作動方法。
【請求項１６】
非線形構成にある接続されたユニポールのクリークを選択することと、
選択されたユニポールと関連するバイポールとの組合せを電場成分に変換することと、
電場成分を電位信号ＶｘおよびＶｙに変換することと
をさらに含み、
ｘおよびｙは、カテーテル基準フレームの軸である、請求項１に記載の作動方法。
【請求項１７】
方向非依存の信号を生成するためにＶｘおよびＶｙ信号を正規化すること
をさらに含む、請求項１６に記載の作動方法。
【請求項１８】
フィルタ処理された方向非依存の信号を生成するために前記方向非依存の信号をフィルタ処理することであって、前記フィルタ処理された信号が方向非依存である、前記フィルタ処理すること
をさらに含む、請求項１７に記載の作動方法。
【請求項１９】
フィルタ処理する前記ステップが、脱分極の検出に関連するエラーを低減することと、ロー・パス・フィルタ処理することと、微分することと、信号しきい値処理することとからなるグループから選択される１つまたは複数のステップを含む、請求項１８に記載の作動方法。
【請求項２０】
前記フィルタ処理された信号中で分極イベントを検出するために心臓組織の不応期と、雑音フロアと、ゼロ交差検出器とを使用して前記フィルタ処理された方向非依存の信号を処理することをさらに含む、請求項１８に記載の作動方法。
【請求項２１】
前記正規化するステップが、ユークリッド型絶対値を決定することを含む、請求項１７に記載の作動方法。
【請求項２２】
選択されたユニポールと関連するバイポールとの前記組合せを変換する前記ステップが、最小２乗フィットを実行することによって実行される、請求項１６に記載の作動方法。
【請求項２３】
心房細動中に心臓組織からの複数の電気信号を測定し、前記ｍハットを使用して導出されるベクトル場の空間的コヒーレンスを特徴づけることをさらに含む、請求項１に記載の作動方法。
【請求項２４】
特徴づける前記ステップが、前記ベクトル場の１つまたは複数のベクトルのコヒーレンスまたはエントロピー測定値を使用して実行される、請求項２３に記載の作動方法。
【請求項２５】
特徴づける前記ステップが、サイクルごとにＶｍａｘ値をコヒーレンス・フィルタ処理し、異なるサイクル間で矛盾する領域を除外するためにサイクルごとのフィルタ処理された結果を比較することによって実行される、請求項２３に記載の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年４月１４日に出願された米国仮特許出願番号第６２／４８５，８７５号の優先権および利益を主張する。
【０００２】
部分的に、本開示は、概して、脈管系ならびにそれに関するデータ収集および分析の分野に関する。より詳細には、本開示は、部分的に、電気生理データに基づいて注目する診断情報を測定し、分析するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
たとえば、異所性心房性頻拍、心房細動、および心房性粗動を含む心房性または心室性不整脈などの状態を診断および／または是正するために様々な診断法、治療処置、ならびに／またはマッピングおよび切除術において電気生理（ＥＰ）カテーテルが使用される。不整脈は、不規則な心拍数、同期房室収縮の消失および心臓の房室中の血流の停滞を含む様々な状態を生み出すことがあり、これらは、症候性の病気および無症候性の病気さらには死につながることがある。
【０００４】
一般に、カテーテルは、意図された部位、たとえば、患者の心臓内の部位に患者の血管系を通して展開され、操作される。カテーテルは、たとえば、心臓マッピングもしくは診断、アブレーションおよび／もしくは他の治療送達モード、またはその両方のために使用され得る１つまたは複数の電極を搬送する。意図された部位において、治療は、たとえば、無線周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザー・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波ベースのアブレーション、マイクロ波アブレーション、および／または他のアブレーション治療を含むことができる。カテーテルは、心臓組織中で１つまたは複数の損傷を作るために心臓組織に切除エネルギーを加える。体内の所望の部位にカテーテルを配置するために、カテーテル（またはシース）に組み込まれる機械的なステアリング特徴を使用するなど、何らかのタイプのナビゲーションが使用され得る。いくつかの例では、医療員は、機械的なステアリング特徴を使用してカテーテルを手動で操作および／または動作し得る。
【０００５】
上記のように心臓システムに対して電圧マッピングを実行するために、たとえば、電極のアレイをもつスプライン・ベースのカテーテルなどの様々なカテーテル設計が使用され得る。電圧マッピングは、催不整脈性の心筋を評価するための重要な臨床ツールであり、さらなる診断法および治療処置を誘導する。それは、ほとんどの場合、バイポールを使用して行われるが、バイポール・ベースの信号を使用するときの方向依存および電極間隔の不規則の課題が、準最適なデータ収集および誤った信号処理を生じることがある。
【０００６】
部分的に、本開示は、部分的に、本明細書に記載する電圧マッピングおよび他の組織感知関連のシステムおよび方法とともに使用するようにオムニポーラ・ベースのシステムおよび方法を拡張することによってこれらの課題などに対処する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記の説明は、現在の分野を示すものにすぎず、請求範囲の否定と解釈すべきではない。本開示は、概して、本明細書に記載する様々なシステム、デバイスおよび方法実施形態への配向非依存感知（ＯＩＳ）およびオムニポーラ・マッピング技術（ＯＴ）の適用に関する。一実施形態では、本開示は、対象から取得された電気生理データに関連する１つまたは複数のタイプのエラーを低減するシステムおよび方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
部分的に、本開示は、複数の電極を使用して対象から取得された心臓システム・データ中の１つまたは複数のエラー・タイプを低減する方法に関する。本方法は、絶対値を使用して微分電場ベクトルを正規化することによってエラー低減ベクトルｍハットを定義することであって、微分電場ベクトルが、第１の電場ベクトルＥ（ｔｊ）と第２の電場ベクトルＥ（ｔｉ）との差であり、ｔｉおよびｔｊが、適時の電場測定値であり、ｔｊ＞ｔｉであり、絶対値が｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜である、定義することと、演算子を使用して、出力を生成するために（ｉ）ｍハットまたはそれに垂直のベクトルｍハット⊥と（ｉｉ）診断ベクトルであって、診断ベクトルが測定された心臓電位図信号を使用して生成される、診断ベクトルとに対して演算することを含むベクトル演算を実行することによって心臓システム・パラメータを決定することであって、出力が、スカラー出力またはベクトル出力である、決定することと、出力または出力と相関する情報を表示することと、を含む。一実施形態では、本方法は、｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜を最大化することをさらに含む。
【０００９】
一実施形態では、演算子はドット積演算子であり、診断ベクトルが、Ｅ（ｔ）であり、＜ｍハット，Ｅ（ｔ）＞の出力が、スカラー電場信号Ｅｍ（ｔ）である。一実施形態では、本方法は、Ｅｍ（ｔ）のピーク対ピーク値を計算することをさらに含む。
【００１０】
一実施形態では、本方法は、スカラー電圧信号Ｖｍ（ｔ）を決定することであって、Ｖｍ（ｔ）が、ｋとＥｍ（ｔ）との積を備え、ｋは、複数の電極の間の電極間隔である、決定することをさらに含む。一実施形態では、本方法は、Ｖｍ（ｔ）のピーク対ピーク値を計算することをさらに含む。一実施形態では、演算子はドット積演算子であり、診断ベクトルが、Ｅ（ｔ）であり、＜ｍハット⊥，Ｅ（ｔ）＞の出力が、スカラー電場信号Ｅｍ⊥（ｔ）である。
【００１１】
一実施形態では、本方法は、ｍハットとａハットとの間の１つまたは複数の方向ずれを決定し、１つまたは複数の方向ずれがしきい値を超えるとき警報を生成することであって、ａハットの方向が活性化方向である、決定し生成することをさらに含む。一実施形態では、しきい値は、約１５度から約２０度までの範囲にわたる間の角偏差である。
【００１２】
一実施形態では、１つまたは複数のエラー・タイプが方向ベースのエラーを含み、方向ベースのエラーを低減することをさらに含む。一実施形態では、本方法は、心臓組織表現の２Ｄまたは３Ｄ表示に対してｍハットに対応するかまたはそれと整列された１つまたは複数のグラフィック・ユーザ・インターフェース要素を表示することをさらに含む。一実施形態では、本方法は、検出された心臓組織活性化の１つまたは複数の領域に対してｍハットに対応するかまたはそれと整列された１つまたは複数のグラフィック・ユーザ・インターフェース要素を表示することをさらに含む。一実施形態では、本方法は、複数のユーザ選択可能な要素を備えるグラフィック・ユーザ・インターフェース要素を表示することであって、ユーザ選択可能な要素が、複数の三角電極クリークと複数の方形電極クリークとを備える、表示することをさらに含む。
【００１３】
一実施形態では、方形電極クリークまたは三角電極クリークのうちの１つまたは複数のユーザ選択に応答して、選択された各クリークに関連する１つまたは複数の波形が表示される。一実施形態では、グラフィック・ユーザ・インターフェース要素は、診断用カテーテルのための電極のアレイの表現と１つまたは複数の印とを備えるガイド図であり、印が、バイポール電圧、ユニポール電圧、ユニポール波形、バイポール波形、アブレーション・ギャップ、および活性化方向からなるグループから選択されるパラメータに対応する。一実施形態では、印は、色であり、色を備える色分けされた凡例を表示することをさらに含む。限定はしないが、網掛け、太字、および他の視覚的な指示またはグラフィカル・ユーザ・インターフェース要素など、様々な他の印が使用され得る。この広い範囲の可能な印が、本明細書に記載または図示するすべてのユーザ・インターフェースおよび視覚表示に適用される。
【００１４】
部分的に、本開示は、複数の電極ベースの測定値を使用して対象のための診断情報を決定する方法に関する。本方法は、１つまたは複数の電子メモリ・ストレージ・デバイス中に、対象の１つまたは複数の組織に関して受信された電気生理（ＥＰ）データの１つまたは複数のセットを記憶することであって、１つまたは複数のセットがＥＰデータの第１のセットを備える、記憶することと、ＥＰデータの第１のセットから電場データのセットを決定することであって、電場データのセットが、複数の時間変動する電場ベクトルを備える、決定することと、複数の時間変動する電場ベクトルの時間的に隣接する電場ベクトルのペアごとに、差分ベクトルを計算することであって、各差分ベクトルが微分絶対値を有する、計算することと、差分ベクトルの微分絶対値から、微分絶対値の相対極値を第１の微分絶対値として識別することと、第１の診断パラメータｍハットを定義することであって、ｍハットは、第１の微分絶対値を有する差分ベクトルに比例するかまたはそれに等しい、定義することと、ｍハットの方向に沿って配向されたグラフィック・ユーザ・フェース要素を表示することと、を含む。一実施形態では、本方法は、（ｉ）ベクトル演算子とｍハットとを使用しているまたは（ｉｉ）ｍハットと相関するかまたはそこから導出されるベクトルである第２の診断パラメータを決定することをさらに含む。
【００１５】
部分的に、本開示は、１つまたは複数の心臓組織測定信号との比較に好適な基準信号を生成する方法に関する。本方法は、非線形構成にある接続されたユニポールのクリークを選択することと、選択されたユニポールと関連するバイポールとの組合せを電場成分に変換することと、電場成分を電位信号ＶｘおよびＶｙに変換することであって、ｘおよびｙは、カテーテル基準フレームの軸である、変換することと、を含む。
【００１６】
一実施形態では、本方法は、方向非依存の信号を生成するためにＶｘおよびＶｙ信号を正規化することをさらに含む。一実施形態では、本方法は、フィルタ処理された方向非依存の信号を生成するために方向非依存の信号をフィルタ処理することであって、フィルタ処理された信号が方向非依存である、フィルタ処理することをさらに含む。一実施形態では、フィルタ処理するステップが、脱分極の検出に関連するエラーを低減することと、ロー・パス・フィルタ処理することと、微分することと、信号しきい値処理することとからなるグループから選択される１つまたは複数のステップを含む。
【００１７】
一実施形態では、本方法は、フィルタ処理された信号中で分極イベントを検出するために心臓組織の不応期と、雑音フロアと、ゼロ交差検出器とを使用してフィルタ処理された方向非依存の信号を処理することをさらに含む。一実施形態では、正規化するステップは、ユークリッド型絶対値を決定することを含む。一実施形態では、選択されたユニポールと関連するバイポールとの組合せを変換するステップは、最小２乗フィットを実行することによって実行される。一実施形態では、本方法は、心房細動中に心臓組織からの複数の電気信号を測定し、心臓システム・パラメータを使用して導出されるベクトル場の空間的コヒーレンスを特徴づけることをさらに含む。
【００１８】
一実施形態では、特徴づけるステップは、ベクトル場の１つまたは複数のベクトルのコヒーレンスまたはエントロピー測定値を使用して実行される。一実施形態では、特徴づけるステップは、サイクルごとにＶｍａｘ値をコヒーレンス・フィルタ処理し、異なるサイクル間で矛盾する領域を除外するためにサイクルごとのフィルタ処理された結果を比較することによって実行される。
【００１９】
一実施形態では、１つまたは複数の方法は、アブレーション・ライン・ギャップを識別することを含む。一実施形態では、１つまたは複数の方法は、瘢痕境界、瘢痕内の峡部または部位をマッピングすることを含む。一実施形態では、１つまたは複数の方法は、正常洞調律中に、さらに、心房細動中に心房基質を評価することを含む。一実施形態では、１つまたは複数の方法は、リエントリの入口部位または出口部位の位置を特定することを含む。
【００２０】
本発明は異なる態様および実施形態に関するが、本明細書で開示する異なる態様および実施形態が、適宜に、全体としてまたは部分的に一緒に統合され得ることを理解されたい。したがって、本明細書で開示する各実施形態は、所与の実装形態について程度の差はあっても適宜に態様の各々に組み込まれ得、様々な方法からのステップが、限定されずに組み合わされ得る。本明細書の上記のおよび他の開示にも関わらず、本明細書で開示する実施形態はまた、適用可能なとき、バイポーラ・ベースのシステムおよび方法のコンテキストで適用され得る。
【００２１】
開示する実施形態の他の特徴および利点は、以下の説明および添付の図面から明らかになろう。
【００２２】
特許または出願書類は、色付きで実行される少なくとも１つの図面を含んでいる。色付きの図面をもつ本特許または特許出願公開のコピーは、請求時におよび必要な料金の支払い時に局によって提供されることになる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】表面モデルを生成すること、その上に電気生理情報をマッピングすること、および／またはユーザ・インターフェースと、診断情報と、電気生理ベクトル表現と、位置情報とを与えることを行うためのシステムの線図である。
【００２４】
【図１Ｂ】図１Ａに示したシステムの簡略化された概略線図である。
【００２５】
【図２Ａ】例示的な実施形態による、方形クリークと三角クリークとにグループ化可能な電極を有する例示的なカテーテルの一実施形態の等角図である。
【００２６】
【図２Ｂ】カテーテル軸に沿った方向バイポール信号を決定するための基準トリガの生成および関係のためのカテーテル基準フレームに対する方形クリークまたは三角クリークとしてグループ化するのに好適な４つの電極の拡大図である。
【００２７】
【図３】最大（または相対極値）のピーク対ピーク電圧および電場絶対値の方向に配向されたｍハットを含む３ＤのＥ（ｔ）ループのグラフである。
【００２８】
【図４】ベクトルｍハットに対する進行波の活性化方向、波頭方向、表面法線方向、および伝導速度方向ならびにａハットに対する角度ずれを示す図である。
【００２９】
【図５】基準トリガまたは基準信号を使用してｍハットと関連するＯＴメトリックＶｍ（ｔ）を生成する方法を示す流れ図である。
【００３０】
【図６】（回転および平行移動を伴う）カテーテル・フレームと３Ｄ本体座標フレームとの両方のコンテキストでのｍハットの電極のロケーションおよび表現を示す概略図である。
【００３１】
【図７Ａ】基準トリガまたは基準信号を生成するのに好適なシステムのブロック図である。
【００３２】
【図７Ｂ】ユニポール信号とバイポール信号との組合せから配向非依存の基準トリガまたは基準信号を生成する方法を示す流れ図である。
【００３３】
【図８Ａ】点線信号がロー・パス・フィルタ処理されている、図７Ａの信号処理システムを使用して生成された一連のプロットを示す。
【図８Ｂ】点線信号がロー・パス・フィルタ処理されている、図７Ａの信号処理システムを使用して生成された一連のプロットを示す。
【図８Ｃ】点線信号がロー・パス・フィルタ処理されている、図７Ａの信号処理システムを使用して生成された一連のプロットを示す。
【図８Ｄ】点線信号がロー・パス・フィルタ処理されている、図７Ａの信号処理システムを使用して生成された一連のプロットを示す。
【００３４】
【図９Ａ】図９Ｂに示す時間にわたる呼吸のプロットに隣接した活性化の方向（ａハット）と最大ピーク対ピーク電圧（ｍハット）との間の角差Ｓを示すプロットである。
【００３５】
【図１０Ａ−１０Ｃ】洞調律（ＳＲ）および心房細動（ＡＦ）を用いた研究からのユニポール（図１０Ａ）、Ｅｍ（図１０Ｂ）、Ｅｍ⊥（図１０Ｃ）を示すプロットである。
【００３６】
【図１０Ｄ】優勢（ｍハット）方向と非優勢（ｍハット垂直）方向とに沿って分解されるサンプルＡＦ鼓動からのバイポーラＥＧＭ信号のプロットである。
【００３７】
【図１１Ａ】選択された各クリークに応答して波形表示をトリガするのに好適な３６個のユーザ選択可能な三角クリークのグリッド・アレイを有するガイド・ユーザ・インターフェースを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【００３８】
【図１１Ｂ】選択された各クリークに応答して波形表示をトリガするのに好適な９つのユーザ選択可能な方形クリークのグリッド・アレイを有するガイド・ユーザ・インターフェースを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【００３９】
【図１２Ａ】方形クリークおよび三角クリークの様々な組合せのユーザ選択に応答して表示されるガイド・ユーザ・インターフェースと波形とを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【図１２Ｂ】方形クリークおよび三角クリークの様々な組合せのユーザ選択に応答して表示されるガイド・ユーザ・インターフェースと波形とを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【図１２Ｃ】方形クリークおよび三角クリークの様々な組合せのユーザ選択に応答して表示されるガイド・ユーザ・インターフェースと波形とを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【図１２Ｄ】方形クリークおよび三角クリークの様々な組合せのユーザ選択に応答して表示されるガイド・ユーザ・インターフェースと波形とを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【図１２Ｅ】方形クリークおよび三角クリークの様々な組合せのユーザ選択に応答して表示されるガイド・ユーザ・インターフェースと波形とを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【図１２Ｆ】方形クリークおよび三角クリークの様々な組合せのユーザ選択に応答して表示されるガイド・ユーザ・インターフェースと波形とを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【００４０】
【図１３】ピーク対ピーク電圧（Ｖｐｐ）マップ・メトリックを使用してアブレーション・ギャップの位置を特定するのを助けるためのカラー・マップ・ベースのガイドを含むユーザ・インターフェース構成要素である。
【００４１】
【図１４】オムニポーラ電圧測定値に対して有するカテーテル配向角の効果変化を示すユーザ・インターフェースの概略図である。
【００４２】
【図１５】オーバーレイとして表示される浮動ガイド・インターフェースおよび電場ループ・インターフェースと、３次元の幾何学表面モデル（ＧＳＭ：ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ  ｓｕｒｆａｃｅ  ｍｏｄｅｌ）に対するｍハット方向要素と、ガイド・インターフェース上の表示されたバイポールなどの信号表示と、トリガされたマップ点収集ウィンドウとを含むユーザ・インターフェース・ディスプレイである。
【００４３】
【図１６】タイミングについてのカラー・マップおよびｍハット方向要素を使用して最大バイポール方向と活性化領域とを示すユーザ・インターフェース・ディスプレイである。
【００４４】
【図１７】それぞれ、洞調律（ＳＲ）および心房細動（ＡＦ）のためのベクトル場の２つのパネル（ＡおよびＢ）と、ＳＲおよびＡＦサイクル中の１０回の心臓サイクルにわたるエントロピー値を含む第３のパネルとを含むデータ表現図である。
【００４５】
【図１８】ベクトル場表現、ベクトル配向から導出されたコヒーレンス・グリッド、調整された印コード化Ｖｍａｘ表現、およびコヒーレント・ベクトルに基づいて選択されたポピュレートされたＶｍａｘ値の表現を示す３つのＡＦサイクルのデータ表現図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
概要
本開示は、概して、本明細書に記載する電圧マッピングなどの様々なシステム、デバイスおよび方法実施形態への配向非依存感知（ＯＩＳ）およびオムニポーラ・マッピング技術（ＯＴ）の適用に関する。電圧マッピングは、催不整脈性の心筋を評価するための重要な臨床ツールであり、さらなる診断法および治療処置を誘導する。部分的に、本開示は、電圧マッピングおよび他の方法を向上するためにＯＩＳ技術に基づいて新しい分析ツールとデータ表現とを提供する。さらに、ＯＩＳおよびＯＴシステムおよび方法をサポートするのに好適なシステムおよび方法を開示する。
【００４７】
さらに、エンド・ユーザ・インターフェースと、診断印と、測定されたデータに部分的に基づいて生成されるまたは測定されたデータから導出される像表示とを与えるＯＩＳおよびＯＴ実装形態をも開示する。概して、本開示は、電気生理情報を生成し、収集し、処理する実装形態および特徴に関する（「電気生理（ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）」および「電気生理（ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ）」という用語の各々を「ＥＰ」と以下で呼ぶことにする）。同様に、「ＯＩＳ」および「ＯＴ」という用語は、別段に規定されていない限り本明細書では互換的に使用される。
【００４８】
本明細書で開示する実施形態はまた、他のＯＴメトリックおよびパラメータなどの他の診断ベクトルへのそれらの変形形態および拡張とともに
【数１】
0006921227.tif 000002
（またはｍハット）として以下でより詳細に紹介する電極ベースの診断法に関連する局所電場の最大電圧差（またはそれの差動絶対値／値の相対極値）およびそれのベクトル表現を決定するために最適化技法を適用する。そのようなベクトル表現および導出され、相関する他のベクトルについても本明細書で説明し、それらは、一般に診断ベクトルと呼ばれる。診断ベクトルは、エンド・ユーザに方向および位置フィードバックならびに他の視覚的な印を与えることができる。たとえば、そのような診断ベクトルの表示は、エンド・ユーザが心臓中の組織活性化の領域などの注目するロケーションにカテーテルを操作するのを案内するために使用され得る。
【００４９】
さらに、本開示はまた、方向効果および同相遠方場雑音を含む１つまたは複数のエラー・タイプを低減する基準トリガを生成するのに好適な実施形態を含む。基準トリガは、バイポールを使用して決定される場合であっても方向非依存のままである。方向非依存の基準トリガの実装は、信頼性と整合性との増加を生じ得る。様々なシステム、方法、およびデバイスの前述のおよびその他の実施形態および設計特徴について、本明細書で説明する。これらについてより詳細に考える前に、それらが様々なＯＩＳおよびＯＴ実装形態にどのように関係するのかについて考えることは有益である。
【００５０】
ＯＩＳは、カテーテルの配向に鈍感である心筋活性化方向を決定する方法を含む１つまたは複数の検知方法を記述する。現在、心筋活性化は、物理的な電極の限定された数および間隔により限定された数の方向にわたる隣接電極から作り出される従来のバイポールによって測定される。クリーク（ＥＰ特性を導出するために使用されるすぐ隣の電極の集まり）のすべての信号からの情報をオムニポールとして組み合わせることによって、「有効なバイポール」が計算され得る。この組合せは、物理的なバイポールによって課される方向に対する制限を回避する。
【００５１】
さらに、あらゆる方向でバイポールを計算する能力により、カテーテル（バイポール）の配向にかかわらず最大ピーク対ピーク電圧値の決定が可能になる。以前は、最大ピーク対ピーク電圧を生じるためにＥ場の方向にバイポールを配向することが必要であり、ほとんどの状況では達成することが可能でなかった。したがって、ＯＩＳ、ｍハットなどに関して本明細書で説明する特徴は、確立された方法に対して明確な改善を提供する。
【００５２】
心臓ＥＰマッピングは、現在、電位図（ＥＧＭ）を主に使用する。ＥＧＭは、一般に、バイポーラであり、電極ペアから取得される。ユニポーラＥＧＭは、マッピング目的のために魅力を低くする遠方場情報と安定性の低いベースラインとを含み得る。マッピングのためにそれを有用にするユニポーラ信号の特徴は、それの形態および振幅がカテーテルの配向に非依存であるという事実である。バイポーラＥＧＭの振幅および形態は、それらが計算され、したがって、カテーテルの配向に依存する電極ペアの波面および相対配向に依存する。
【００５３】
ＥＰ情報はまた、組織または器官をペーシングし、捕捉が行われる部位のすぐ隣からの脱分極の得られた拡散を観測することによって引き出され得る。これらの観測は、ペーシング・アーティファクトおよび他のエラーのために現在の技術では困難であるが、電圧または電場情報の形態のまたはそれから導出される方向情報は、本明細書で説明するように、エラーを低減するか、あるいは不確実性またはあいまいさの程度を除去するために使用され得る。たとえば、診断電極ベースのカテーテルの配置を容易にするためにユーザ・インターフェースの一部として活性化の方向または活性化の方向の反対の方向を示すベクトルまたは経路が有利には使用され得る。
【００５４】
カラー・マップあるいは他のユーザ・インターフェース・オーバーレイまたは構成要素などのガイド図またはインターフェースは、カテーテルがそれのターゲット・ロケーションに対して配置されると開始され得るターゲット・アブレーション、データ収集、および他の処置を案内するために診断ツールとして使用され得る。所与のカラー・マップは、概して、印マップまたはマップまたはマッピングと呼ばれることもある。所与のカラー・マップは、任意のそのようなマップの特徴の視覚認識をユーザに与えるために網掛け、陰影付け、点線およびパターン線、ならびに他の視覚的な指示をもつ印マップとして表され得る。カテーテル中の電極間の空間的な関係を定義するための図式または注釈の使用は、エンド・ユーザを案内するために単独で示され得るか、または有用な印と凡例と一緒に示され得る。さらに、電極のそのような表現は、ベクトル場中でのベクトルの配向およびパターンを視覚化し、測定するために使用され得る。そのようなベクトルがＥＰ測定値と本明細書で説明する極値ベクトル技法とを使用して導出される状態で、エントロピー・ベースの分析によって決定されるそのようなベクトルの空間的コヒーレンスに関する詳細は、有利には、本明細書でより詳細に説明するように、ＡＦ中に使用され得る。
【００５５】
さらに、活性化の特定の領域を正確にターゲットにするためにカテーテルをどこに配置すべきかをどのように決定するのかに関する方向のあいまいさは、カテーテルの操作者に提示されるときにｍハットと、カラー・マップと、ユーザ・インターフェース印と、他の情報とを使用して有利には低減または制約または案内され得る。エンド・ユーザの案内およびｍハットと他のユーザ・インターフェース特徴との表現は、以下でより詳細に説明するように１つまたは複数のユーザ・インターフェース・ウィンドウ中に提示され得る。たとえば、エンド・ユーザの案内は、ＥＰ測定値および／またはＥＧＭを使用して生成された幾何学表面モデルの１つまたは複数のビューに対してｍハットまたは他の印を出力することによって与えられ得る。
【００５６】
バイポールに関して、配向に対する依存は、方向および他のエラーの結果として活性化時間のような矛盾して測定された振幅および形態ベースの測定値を生じる。次に、エラーはまた、瘢痕境界、活性化方向、および伝導速度のような導出される量に影響を及ぼす。概して、これらのタイプの不要な効果および前に測定または発生したデータに依拠する分析モジュール間のエラー伝搬は、一般に、エラーまたはエラー・タイプと呼ばれる。
【００５７】
配向および方向の問題に関連する不要な効果が与えられれば、これらのエラー・タイプなどを参照するために方向ベースのエラーがカテゴリとして使用される。部分的に、本明細書で開示するｍハット、方向非依存の基準トリガおよび他の特徴の使用は、様々なエラー・タイプを低減する方法をサポートする。
【００５８】
一実施形態では、本明細書で開示する方法、システム、およびデバイスは、ナビゲーション・システムなしに使用され、したがって、ＯＴカテーテルに適応されたＥＰ記録システム中で広い適用範囲を有し得る。さらに、スカラーＥ場または電圧ＥＧＭ信号を決定することは、カテーテル座標フレーム内で厳密に実行され得る。得られたスカラー信号とピーク対ピーク・レベルとは、ナビゲーション（電極位置）情報を必要としない。
【００５９】
さらに、様々な実施形態の上記の概観はまた、アブレーション・ライン・ギャップを識別することと、心室性頻拍（ＶＴ）瘢痕境界などの瘢痕境界をマッピングすると、低電圧チャネルおよび瘢痕内の峡部を識別すると、心房基質を評価することと、リエントリ入口または出口部位の位置を特定することとのうちの１つまたは複数を実行するためにシステムまたは方法と組み合わされ得るか、あるいはそれの一部を形成し得る。従うべき実施形態のいくつかのコンテキストおよび概要を与える上記とともに、さらなるコンテキストを与えるいくつかのシステム実施形態およびカテーテル関連の特徴を考慮することが有用である。
【００６０】
例示的なシステム特徴および実施形態の詳細
図１Ａに、解剖学的構造の多次元（たとえば、３次元）幾何学表面モデル（ＧＳＭ）上に解剖学的構造に対応するＥＰ情報をマッピングするためのシステム１６０の一実施形態を示す。システム１６０は、構成要素の中でも、医療デバイス１６２と、対象から本明細書で説明するＥＰデータと他のデータとを収集するのに好適で、本明細書で開示するデータ表示、ユーザ・インターフェース、および他のＯＴ関連の特徴を含む出力を生成するためのデータ収集および分析システム１６４とを備える。一実施形態では、医療デバイス１６２は、カテーテルを備え、システム１６４は、部分的に、処理装置１６６を備える。
【００６１】
処理装置１６６は、例として、プログラマブル・プロセッサ、コンピュータなどのコンピューティング・デバイス、あるいは複数のプロセッサまたはコンピュータを含む、データ、信号および情報を処理するための１つのまたは複数の装置、デバイス、および機械を含み得る。装置は、ハードウェアに加えて、問題のコンピュータ・プログラムのための実行環境を作成するコード、たとえば、プロセッサ・ファームウェア、スタック、データ管理システム、オペレーティング・システム、１つまたは複数のユーザ・インターフェース・システム、あるいはそれらのうちの１つまたは複数の組合せを構成するコードを含むことができる。
【００６２】
さらに、処理装置１６６は、システム１６０のためのインターフェースなどのグラフィカル・ユーザ・インターフェースを表示するための１つまたは複数のソフトウェア・モジュールを含む機械可読媒体または他のメモリを含むことができる。処理装置１６６は、１つまたは複数のワイヤード、光、ワイヤレスまたは他のデータ交換接続を含むことができるネットワークを使用して監視データまたは他のデータなどのデータを交換することができる。
【００６３】
処理装置１６６は、サーバ・コンピュータ、クライアント・ユーザ・コンピュータ、制御システム、たとえば、心臓診断システムなどの診断システム、マイクロプロセッサまたはその処理装置１６６によって行われるべき行為を指定する命令のセット（連続など）を実行することが可能な任意のデバイスを含み得るさらに、「処理装置」という用語はまた、ソフトウェア特徴または方法のうちの任意の１つまたは複数を実行するように命令のセット（または複数のセット）を個々にまたは一緒に実行するコンピューティング・デバイスの任意の集合を含むと見なされ得るか、または本明細書で説明するシステム構成要素のうちの１つとして動作する。
【００６４】
処理装置１６６は、たとえば、心臓構造のＧＳＭを取得することと、たとえば、カテーテル１６２よって収集されたデータを使用して心臓構造に対応するＥＰマップを構築することとを行うように構成された電子制御装置の形態をとり得る。カテーテル１６２は、患者の体１６８、より詳細には、患者の心臓１７０に挿入されるように構成される。カテーテル１６２は、ケーブル・コネクタまたはインターフェース１７２と、ハンドル１７４と、近位端１７８および遠位端１８０を有するシャフト１７６と、カテーテル１６２のシャフト１７６中にまたはそれの上に取り付けられた１つまたは複数のセンサ１８２（たとえば、１８２１、１８２２、１８２３）とを含み得る。一実施形態では、センサ１８２は、シャフト１７６の遠位端１８０にまたはそれの近くに配設される。コネクタ１７２は、たとえば、システムに延びるケーブル１８４、１８６などのケーブルのための機械、流体、および電気接続を与える。
【００６５】
カテーテル１６２のシャフト１７６中にまたはそれの上に取り付けられたセンサ１８２は、システム１６４および、特に、それの処理装置１６６に電気的に接続される。センサ１８２は、たとえば、限定はしないが、ＥＰ研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションを含む様々な診断および治療目的のために与えられ得る。一実施形態では、センサ１８２のうちの１つまたは複数は、１つまたは複数の活性化領域に対する案内などのロケーションまたは位置感知機能を実行するために与えられ、ここにおいて、活性化は、異なる時点に行われることができる。
【００６６】
したがって、そのような実施形態では、カテーテル１６２が心臓構造の表面に沿っておよび／またはそれの内部の周りを移動されるので、センサ１８２は、ｍハットを用いて詳細に説明する表示出力およびベクトルまたは線分と、他の診断ベクトルのそれの関連する集団と、ＯＴメトリック、演算子およびパラメータとともに使用され得る。
【００６７】
一実施形態では、システム１６４とそれの処理装置１６６とは、特に、心臓表面（またはそれの少なくとも一部分）のＧＳＭを取得し、ＧＳＭ上にその心臓構造に対応するＥＰ情報をマッピングするように構成される。ＧＳＭの例を、本明細書でより詳細に説明する図１３、図１５、および図１６中のグラフィカル・ユーザ・インターフェース表現に示す。処理装置１６６は、少なくとも部分的に、ＧＳＭおよびＥＰマップの一方または両方の構成中でカテーテル１６２よって収集されたデータ（ロケーション・データおよび／またはＥＰデータ／情報）を使用し、様々なＯＴ関連のマッピングならびに本明細書で開示する他の方法および特徴を実行するように構成される。
【００６８】
システム１６４がＧＳＭを構築するように構成される一実施形態では。システム１６４は、心臓構造に対応するセンサ１８２によって収集されたロケーション・データ・ポイントを取得するように構成される。システム１６４は、次いで、心臓構造のＧＳＭの構成中でそれらのロケーション・データ・ポイントを使用するように構成される。システム１６４は、収集されたロケーション・データ・ポイントの一部または全部に基づいてＧＳＭを構築するように構成される。システム１６４は、本明細書で開示する方向非依存の電圧マッピングおよび他のデータ分析およびユーザ・インターフェース特徴をサポートするためにロケーション・データ・ポイントを収集するためにセンサ１８２と機能するように構成される。そのような実施形態では、システム１６４は、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題する米国特許第７，２６３，３９７号を参照しながら概して示される、たとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＥｎＳｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）システムなどの電場ベースのシステムを備え得る。別の例示的なシステム１６４は、インピーダンス・ベースの局在化と磁気ベースの局在化との両方を使用するＥｎＳｉｔｅ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）システムである。
【００６９】
本明細書で開示するユーザ・インターフェース設計ならびに他の分析およびデータ処理および表示特徴の一部として、ＧＳＭ表現は、１つまたは複数の線分、スカラー値、またはベクトルに対して示される。これらの幾何学、方向、スカラー値は、単独でまたは組み合わせて、心臓組織の活性化の方向を示すか、あるいは注目するターゲット位置の届く範囲へのカテーテルの回転および位置の変更を介して反復的にテストすべき移動の経路または方向についてユーザに通知するように設計される。
【００７０】
図１Ｂを参照すると、処理装置１６６に加えて、システム１６４は、可能な構成要素の中でも、複数のパッチ電極１８８と、多重化スイッチ１９０と、信号発生器１９２と、ディスプレイ・デバイス１９４とを含み得る。別の例示的な実施形態では、これらの構成要素の一部または全部は、システム１６４とは異なる別個のものであるが、それは、システム１６４に電気的に接続され、それと通信するように構成される。
【００７１】
処理装置１６６は、プログラマブル・マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを備え得るか、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備え得る。処理装置１６６は、処理装置１６６が、たとえば、パッチ電極１８８およびセンサ１８２によって生成された信号を含む複数の入力信号を受信し得る中央処理装置（ＣＰＵ）と入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含み、たとえば、ディスプレイ・デバイス１９４およびスイッチ１９０を制御し、および／またはそれらにデータを与えるために使用されるものを含む複数の出力信号を生成し得る。
【００７２】
処理装置１６６は、たとえば、メモリ１９７を通してなど、基準トリガ生成または処理モジュールなどの１つまたは複数のソフトウェア・モジュールまたはプログラム１９９ａ、１９９ｂ、および１９９ｃと、電場および電位値から最大値、最小値、および相対極値値を選択するのに適した最適化モジュールと、ｍハット決定モジュールと、ベクトル演算モジュールと、ＧＳＭ表示モジュールと、ｍハット表示モジュールと、ユーザ・カテーテル誘導モジュールと、活性化領域表示モジュールと、ユーザ・インターフェース・モジュールと、電圧マッピング・モジュールと、他のソフトウェア・モジュールとを含むかまたはそれらにアクセスする。モジュール１９９ａ、１９９ｂ、および１９９ｃは、互いのサブセットであり、様々な入力、出力、およびデータ・クラスを通して構成および接続され得る。また、３つの例示的なモジュール１９９ａ、１９９ｂ、および１９９ｃを図１Ａに示し、任意の好適な数のモジュールが、設置され得るか、またはシステム１６０様々な実施形態によってアクセスし得る。
【００７３】
処理装置１６６は、適切なプログラミング命令またはコード（すなわち、ソフトウェア１９９ａ、１９９ｂ、および１９９ｃ）を用いて、より詳細に前後で説明する機能などの様々な機能を実行するように構成され得る。したがって、処理装置１６６は、本明細書で説明する機能を実行するためのコンピュータ記憶媒体上に符号化される１つまたは複数のコンピュータ・プログラムを用いてプログラムされる。これらの機能は、表示デバイス上での表示に好適な１つまたは複数のユーザ・インターフェース（ＵＩ）構成要素を生成することを含むことができる。ユーザ・インターフェース構成要素はまた、それがタッチ・スクリーンまたは他のディスプレイを含む範囲で、ユーザ入力デバイス上に表示され得る。それらのソフトウェア・モジュールまたは構成要素のうちの１つまたは複数は、本明細書に記載し図示するユーザ・インターフェース構成要素を実装するために使用され得る。これらのインターフェースは、ＥＰ信号およびそれに関係する関連パラメータを表示するためにアレイ中のすべての方形電極または三角電極のすべてが選択され得るすべて選択特徴（ＳＡ）を含むことができる。
【００７４】
「ベリー・パッチ」と呼ばれる基準パッチ電極１８８Ｂを除いて、パッチ電極１８８は、たとえば、カテーテル１６２の位置および配向を決定する際に使用される電気信号を生成するために与えられる。一実施形態では、パッチ電極１８８は、体１６８の表面上で直交して配置され、体１６８内の軸固有の電場を作り出すために使用される。
【００７５】
一実施形態では、カテーテル１６２のセンサ１８２は、処理装置１６６に電気的に結合され、位置感知機能をサービスするように構成される。より詳細には、センサ１８２は、パッチ電極１８８を励起することによって体１６８中に（たとえば、心臓内に）作り出される電場内に配置される。
【００７６】
部分的に、本開示は、カテーテルの配向非依存であり、低周波雑音および遠方場効果のないローカル「擬似バイポーラ」、「等価バイポール」、方向非依存の基準信号、診断ベクトル、または「オムニポーラ」信号を導出するために診断用カテーテル上電極を使用する。電極は、診断または他のカテーテル上に位置し得るか、または、いくつかの実施形態では、カテーテル上の電極が互いの近くにまたは互いに隣接して位置する場合に複数のカテーテル上に位置し得る。さらに、そのように導出された等価バイポーラＥＧＭは、より一貫した活性化タイミング方向の利点によってより良い接触マップを可能にする生理的および解剖学的方向を反映する特徴的な形状および関係を所有する。
【００７７】
図２Ａに、本明細書で説明するマッピングおよびデータ収集適用例のために使用され得る診断用カテーテルの一実施形態を示す。本明細書で開示する実施形態を実装するために、電極のアレイまたは他の電極構成を含む様々な診断用カテーテルが使用され得る。一実施形態では、診断用カテーテルは、高密度（ＨＤ）グリッド・カテーテルなどのＨＤカテーテルである。（Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．から市販されている）Ａｄｖｉｓｏｒ（商標）ＨＤ  Ｇｒｉｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒは、様々な実施形態において使用するのに好適な例示的なＨＤカテーテルである。同様に、別の実施形態は、四面体または複数の三角クリーク形成を可能にする近位セグメンテーションを用いる遠位除去電極またはその逆を用いるセグメント化された電極をもつアブレーション・カテーテルを含む。
【００７８】
本明細書で説明するデータを収集するために使用され得る他のタイプのアブレーションおよび／または診断用カテーテルの例は、その全体が参照により内容が本明細書に組み込まれる、「Ｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｓｐａｔｉａｌ  Ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔｓ  ｆｏｒ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｉｎｇ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ」と題する米国特許公開第２０１６／００４５１３３号に開示されている。概して、本明細書で開示する任意の所与の実施形態を用いて適用可能なときに任意の好適な診断用カテーテルが使用され得る。
【００７９】
図２Ａに、パドル１２に結合されたカテーテル本体１１を備える診断用カテーテル１０の一実施形態を示す。カテーテル本体１１は、第１の本体電極１３と第２の本体電極１４とをさらに備えることができる。パドル１２は、近位カプラ１５によってカテーテル本体１１に結合され、パドル２２の遠位端において遠位コネクタ２１によって互いに結合される第１のスプライン１６と、第２のスプライン１７と、第３のスプライン１８と、第４のスプライン１９とを備えることができる。一実施形態では、第１のスプライン１６と第４のスプライン１９とが１つの連続セグメントであり得、第２のスプライン１７と第３のスプライン１８とが別の連続セグメントであり得る。
【００８０】
他の実施形態では、様々なスプラインは、互いに結合された別個のセグメントであり得る。複数のスプラインは、様々な数の電極２０をさらに備えることができる。図示の実施形態における電極は、スプラインに沿って均等に離間した環状電極を備えることができる。他の実施形態では、電極は、一様にまたは不均等に離間され得、電極は、ポイントまたは他のタイプの電極を備えることができる。
【００８１】
図２Ａでは、カテーテル電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、およびＧの代表的なグループが例示的なカテーテル１０に関して示されている。電極２１５の中央クリークは、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤを含む。一実施形態では、中央クリークは、中央クリーク２１５について点線によって示すＡ、Ｂ、Ｃ、およびＤのうちの１つに対応する各頂点をもつ方形を定義する。他の４つの電極グルーピングに適用可能であるが、Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤによって定義された４つの電極方形（または矩形）クリークはまた、ＡＢＣＤグルーピングを４つの三角電極クリークに解体することによって分析され得る。図２Ａに関して、それらの頂点によって定義された中心クリーク２１５の４つの三角電極グルーピングまたはクリークは、ＡＢＤ、ＡＣＤ、ＣＡＢ、およびＣＤＢである。このようにして、方形の４つの頂点の各々に１つずつ４つの三角電極グルーピングがある。
【００８２】
各頂点は、４つの電極のための方形または矩形クリークの２つの直交する側と直角を形成する。図示のように、点線によって、例示的な三角グルーピングも、中央クリーク２１５の左側に電極ＧＨＡによって示されている。ＥｍａｘまたはＶｍａｘなどの注目する様々なパラメータを決定するために、様々な電極から取得された測定値が使用され得る。脱分極にわたるＥ場の軌道は、一般に、ループを形成し、それを、図３、図１４、および図１５に示すグラフなどの２または３次元グラフに示すことができる。たとえば、最小２乗手法を使用して導出されるループなどのＥ場由来のループは、好ましくは、クリークのすべての可能なバイポールからの情報をマージする。概して、Ｅｍａｘ（またはＶｍａｘ）を決定するときに、決定値は、個々の構成バイポールの振幅を超えることになる。それらのそれぞれの構成バイポールの振幅間でこの関係は、以下で説明するように三角クリークを使用した測定に関して真である。
【００８３】
依然として図２Ａおよび電極Ａ、Ｂ、Ｃ、およびＤによって形成される中央クリークを参照すると、上記のオムニポールの説明に照らして、バイポールに関する電極クリークについて考えることが有用である。方形の側からの４つ（たとえばＡ−Ｂ、Ｃ−Ｄ、Ａ−Ｃ、およびＢ−Ｄ）と２つの対角線（たとえば、Ａ−ＤおよびＣ−Ｂ）との６つの可能なバイポールがある。概して、単一のまたは矩形方形クリークからの電圧を評価するために（たとえば、Ｅｎｓｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙマッピング・システムなどの）マッピング・システムを使用するコンテキストでは、４つの電極のグループごとに上記の６つのバイポールが存在することになる。
【００８４】
さらなるコンテキストを与えるために、異なる診断電極ベースのカテーテルを示しているが、図２Ｂでは、それぞれ、＋ｘおよび＋ｙ方向の軸を含む理想的なカテーテル座標フレーム。バイポール方向のこれらの基準フレーム軸も図２Ａに示す。バイポールに関係する情報を与えるカテーテルの電極のサブセットのための４つの電極Ａ〜Ｄのクリークを示す。特に、ＶｘおよびＶｙのバイポール電位式と方向とを表示する。これらの式は、以下の形態で記載され得る。
【数２】
0006921227.tif 000003
【００８５】
Ｅｍａｘ（または同等にＶｍａｘ）を決定する方法は、クリークを作り上げるバイポールの値以上であるＥ場ループ電圧値から生じることが予想される。しかしながら、これは、厳密に、三角クリークについてのみ真である。方形クリークでは、上記および図２ＢのＶｘおよびＶｙのための式を見ると分かるように、対向側面のバイポールの平均化効果がある。いくつかのシナリオでは、Ｅｍａｘは、２つの隣辺およびそれらの対角のピーク対ピークＥ場以上となるように制約される。たとえば、上記のＥｍａｘ制約は、直角三角形状のクリークおよびＥ（ｔ）の最小２乗解に適用される。最大バイポール電圧として表されるとき、Ｖｍａｘはまた、それの構成側面バイポールならびに構成対角の余長向けにスケーリングされた電圧以上になることになる。
【００８６】
本明細書で開示する様々な診断特徴および実施形態に照らして、電極クリークのコンテキストで空間分解能を向上させる方法について考えることも有益である。単一のバイポールがピーク対ピーク電圧中でそれの隣接バイポールのいずれかよりも実質的に大きい場合、４つの電極方形クリーク手法が、２つの隣接する方形の各々に上述のように中位の値でこれをマッピングすることになる。代わりに、三角クリーク法が使用される場合、この同じ大きい単一のバイポール電圧が、バイポールの両側のちょうど１ｍｍにある三角クリークに属する４つの大きい値に正確にマッピングされることになる。したがって、三角クリーク手法は、単一のバイポールの高値を忠実に与え、その間に、この大きいバイポールの両側上に正確に位置する半分の表面エリアの領域にその高値をマッピングすることによってより大きい空間分解能を達成する。
【００８７】
この例から、三角形のアレイが定義されるようにカテーテル電極グルーピングを分割することは、粒度と信号分解能とを増加する方法を与える。そのような手法の利益は、経験的に確認され、空間分解能を改善することを示している。具体的には、三角クリークの使用は、本明細書で開示する適用例に関する方形クリークの使用に対して改善された空間分解能を生じる。一実施形態では、本明細書でより詳細に説明する図１２Ｂに示すように、アレイ中の三角形のグループは、カテーテルの方形クリークに対して４５度または別の回転角で回転された繰返しの方形グルーピングを定義する。
【００８８】
対角バイポールはより長い電極間間隔を有し、より長い間隔は、概して、より大きい電圧を暗示するが、それらは常に側面のいずれかよりも大きいくなるとは限らない。ＯＴ方形クリークを４つの最大バイポール（オムニポール）電圧値に分解し、それらをそれぞれそれのバイポール構成の隣にもつ４つの三角オムニポール電圧としてユーザ・インターフェース表示の一部として出力することが、本開示の一実施形態である。次に、これらの４つの場合の各々において、オムニポール・ピーク対ピーク値は、最大構成バイポールを満たすかまたはそれを上回ることになる。この分解および表示手法は、それの６つの構成バイポールの隣に１つの方形オムニポールを示すのとは対照的である。
【００８９】
一実施形態では、方法またはシステムの一実装形態によれば、２つのバイポール波形と対応するオムニポール「最大バイポール」電圧波形とが、１つまたは複数のユーザ・インターフェースを使用して表示される。したがって、三角アレイ・ベースの手法が実装される一実施形態では、互いに４ｍｍの間隔で（４×４アレイの電極を有する診断用カテーテルから生じる９つの方形の各々の中心に位置する）９つの電圧値を取得する代わりに、３６個のＯＴ電圧値がアレイ中に取得されるが、たった２ｍｍの電極間間隔で取得される。電圧マップの空間分解能は、それによって４ｍｍの方形クリーク手法よりも改善する。さらに、望ましくない電圧低減が、バイポール配向が活性化方向と一致しないときに回避される。この後者の問題は、はん点のついた電圧マップの生成の原因となる。したがって、そのような雑音および分解能関連の問題に対処するために三角クリークのアレイを使用するのが望ましい。
【００９０】
ＯＩＳおよびＯＴベースの技術は、電圧マッピング方法、システムおよびデバイスを提供する。図３および図４に関して説明したように、波伝搬モデルおよび電場ループ分析は、様々なＯＴメトリックおよびそれの応用が生成されることを可能にする。これらのメトリックならびに他の関連するツールおよび情報は、ＥＧＭ信号分析および監視に基づいて既存の技法を拡張することができる。たとえば、ＥＧＭ信号振幅のための測度のうち、ピーク対ピーク電圧（ＰＰまたはＶｐｐ）が最も一般的に使用される。ＨＤ  ＧｒｉｄなどのＯＴフレンドリーなカテーテルの出現とともに、最大バイポール電圧の方向またはその方向に直交するＥＧＭ信号など、局所組織の新しい測度が導出され得る。演算子、パラメータ、ベクトル、および関連するユーザ・インターフェース構成要素および基準信号の形態での拡張は、既存のＥＰ測定およびデータ分析に対する利点を提供する。コンテキストを与えるために、図３および図４に関する様々なＯＴメトリックおよび関連データおよび適用例を確立するために、追加の開示について以下で説明する。
【００９１】
図３は、３次元におけるＥ（ｔ）ループのグラフである。脱分極ごとに、局所電場ベクトルＥは、電極のこれらの構成に隣接する解剖学的および生理的ファクタによって支配されるループ様の軌道をはき出す。２次元電極構成は、波伝搬原理が適用され得るＥｔ「接線バイポール・ベクトル」の分解を可能にし、単位活性化方向
【数３】
0006921227.tif 000004
に沿ってＥｔのスカラー・バージョンを導入し、この電位図信号をＥａ（図示せず）として識別するために使用され得る。
【００９２】
Ｅループ・データの分析の一部として、大部分の情報を含んでいる所与のＥループの部分に焦点を当てることが有用である。ループのこれらの情報的に高密度の部分は、ループ中で隣接する電場データ・ポイント値の間の間隔が最大であるループの部分に対応する。これらの時間またはデータ・ポイントは、Ｅ場が最も迅速にいつ変化するのかに対応する。したがって、それは、雑音、アーティファクトおよび他の不要な効果などの様々なエラー・タイプによって最も影響を及ぼされないこれらの時間またはデータ・ポイントにある。上記に照らして、収集された電位図データおよび他のＥＰデータから最も有用な情報を摘出する診断およびエラー低減機構を開発することが有利である。
【００９３】
ベクトルＥ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）の絶対値が最大になるときに関連する時間、単位方向ベクトル、およびＥ場「スパン」を発見する要望は、本明細書で説明するＯＴメトリックに組み込まれ得る注目するすべてのアイテムである。（それが大幅に変化する間隔だけでなく）ループ全体にわたるスパンは、様々な実施形態で注目されるエンドポイントＡとＢとの間の曲線分を含む。このスパンは、１Ｄ信号対時間の場合のピーク対ピークの２Ｄまたは３Ｄ等価物である。部分的に、本開示は、Ｅ場または同等に電圧ループを使用することを通してピーク対ピーク電圧（臨床ＥＰにおいて振幅を評価する最も一般的な方法）を一般化する。さらに、一実施形態では、１つまたは複数のＯＴメトリックを決定することの一部としてベクトルＥ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）の絶対値を最大化することが望ましい。
【００９４】
上記に照らして、追加の方向情報を与えることによってデータ分析およびユーザ・インターフェース表示オプションを向上させる様々な診断ベクトルを含むことができるＯＴメトリックのファミリが定義され得る。これを達成するために、ベクトルｍハットまたは
【数４】
0006921227.tif 000005
が単位ベクトルまたは非単位ベクトルとして定義され得る。一実施形態では、ループ信号からの単位方向ベクトルｍハットが、
【数５】
0006921227.tif 000006
の関係を使用して生成され、ここで、ｔｉおよびｔｊは、｜Ｅ（ｔｊ）−Ｅ（ｔｉ）｜を最大化するように選定されており、ｔｊ＞ｔｉであり、
ここにおいて、太字は、ベクトル量を示す。
【００９５】
図３に示すように、ｍハットは、最大（相対極値）ピーク対ピーク電圧の方向に配向される。Ｅｍ（ｔ）は、
【数６】
0006921227.tif 000007
に投影される信号Ｅ（ｔ）である。これは、同じく、
【数７】
0006921227.tif 000008
と記載され得、ここで、２つのベクトル量ａおよびｂの内積またはドット積は、＜ａ、ｂ＞である。一実施形態では、Ｅｍ（ｔ）は、別の例示的な診断ベクトルである。
【００９６】
ｔｉおよびｔｊの順序で上記で定義したように、ベクトル
【数８】
0006921227.tif 000009
は、定義された方向を有する。しかしながら、この方向は任意で、±１８０°の範囲であいまいである。単位方向ベクトルａハットはファイ・ドットとＥａとに基づく活性化方向の最良推定値を表す。ｍハットは、活性化方向
【数９】
0006921227.tif 000010
とは別個で、組織プロパティを潜在的により反映する伝搬の軸に関する情報を与える。ｍハットは、物理的電極配向に依存しない。
【００９７】
一実施形態では、ｍハットに加えて他のＯＴメトリックが生成され得る。上記のように、ｍハットにＥ場を投影することによってＥｍ（ｔ）を生成することが可能である。Ｖｍ（ｔ）は、次いで、Ｖｍ（ｔ）＝Ｅｍ（ｔ）＊電極間隔によって発見され得る。このスカラー電圧信号は、Ｅｍ（ｔ）に比例するが、よりよく知っている単位（ｍＶ）で比例する。これらの信号の両方ともカテーテル配向に依存しない。Ｖｍ（ｔ）は、局所組織プロパティの有意味でロバストな特徴づけを決定するために使用され得る心臓または他の組織中での（電極間間隔を基準とする）脱分極のための最大ピーク対ピーク電圧を含んでいる。
【００９８】
図７Ａのシステムを使用して生成された基準信号を使用してｍハットを生成する一般的な方法を図５に示す。一実施形態では、本方法は、ＥＧＭユニポーラおよびバイポーラ信号を取得することを含む（ステップ１００）。１つまたは複数の電子記憶装置中に一般に記憶されるこれらの信号が与えられれば、信号の処理が行われる。一実施形態では、ユニポーラおよびバイポーラ信号を処理することは、カテーテルのｘ軸およびｙ軸に沿ってそれの直交成分（Ｖｘ（ｔ）、Ｖｙ（ｔ））からベクトルＶ（ｔ）を取得するために実行される（ステップ１０５）。基準トリガは、一般的にまたは本明細書で説明する特定の手法のうちの１つを使用して決定され得る（ステップ１１０）。基準トリガは、電圧値を探索するためのウィンドウを定義するために使用される。
【００９９】
したがって、本方法は、Ｖｍ＿Ｖｐｐとして識別される、最大電圧差またはそれの相対極値を求めて定義されたウィンドウにわたってＶ（ｔ）を探索することを含み得る。（ステップ１１５）Ｖｍ＿Ｖｐｐを決定するための探索の後に、この最大スパンの軸が単位ベクトルｍまたはｍハットとして生成される。（ステップ１２０）。さらに、単位ベクトルｍが生成されると、最大バイポール信号Ｖｍ（ｔ）を取得するためにＶ（ｔ）がｍに投影され得る（ステップ１３０）。
【０１００】
ベクトルｍハットの直角方向、ｍハット垂直、はまた、ベクトル演算によって生成され得る。ｍハット垂直は、次に、別のＯＴメトリックとして、大きい支配的な方向信号または他のプロパティを減衰させることによって、後期電位または分画を定義するのに有意味であり得るより小さいピーク対ピーク電圧を決定するために使用され得る。ｍハットとｍハット垂直とにＥ（ｔ）またはＶ（ｔ）を投射することによって取得される電圧測定値を比較することは、局所組織プロパティに関する情報を与えることができる。Ｅｍ＿ｐｅｒｐ（ｔ）およびＶｍ＿ｐｅｒｐ（ｔ）は、ｍハット垂直から生成され、伝導、複雑性、および催不整脈性に関する信号を検出または評価するためにデータ・セットを評価するために使用され得る。上記のベクトルは、様々な他のベクトルおよび関数を操作するのに好適な診断ベクトルの例である。
【０１０１】
ｍハットは活性化方向ａハットと比べて一意であり、互いに、それらの一致は品質測度として働くことができる。２つの間の矛盾は、不整脈を開始するまたはそれを持続させることができる病理を示し得る。この特徴を、角度ずれの測度Ｓによって図４に示す。
【０１０２】
図４に、単位活性化方向ベクトル９１と、波頭ベクトル９２と、表面法線ベクトル９４と、波面頭９０と、伝導速度ベクトル９３とを示す。ｍハットは、一般に、単位活性化ベクトル９１と整列される。それが角度ずれＳだけ活性化９１から逸脱する範囲で、Ｓの偏差量は、診断目的のためのしきい値として働くことができる。単一の脱分極波面９０を、ユニポーラ進行波電圧信号φ（ｘ、ｙ、ｚ、ｔ）に基づいて示す。脱分極波面９０の伝搬は、図中で左から右に行われる。カテーテル配向非依存のオムニポール信号ＥｎおよびＥａは、通常の心筋層中で特徴的な形状および振幅を持つ。
【０１０３】
角ずれおよび方向傾向に加えて、ｍハットは、他のＯＴ（信号および）メトリックを生成するために使用され得る。次に、そのようなメトリックは、その後のデータ分析のために使用され得る。たとえば、非優位信号としてのＥ（ｔ）からのＥｍ＿ｐｅｒｐ（ｔ）の固有の間隔は、繊維化された不規則な伝導経路からの信号をより健康な組織の信号に対して識別可能にすることを可能にする。したがって、異常な初期または遅延電位がより明確に視覚化され得る。したがって、本明細書で説明する他のメトリックと併せてＯＴメトリックとしてＥｍ（ｔ）とＥｍ＿ｐｅｒｐ（ｔ）とを含めることによって、真の遠方場信号をより正確に認識することが可能になり得る。
【０１０４】
（ＮａｖＸなどの）ナビゲーション・システムがない場合に、上記のメトリックは、３Ｄ完全（ＮａｖＸ座標）計算と同様の結果を取得するために理想的な電極位置から取得され、ＥＰ記録システム中に視覚化され得る。一般に、結果は、ＮａｖＸひずみに対してよりロバストになることになる。
【０１０５】
ナビゲーションおよび／または３Ｄマッピング・システムが利用可能である場合、（ｍハット、ｍハット垂直を含む）ＯＴメトリックが、心臓解剖に関して描かれることによって利益を与えることができる。追加の値が、たとえば、（以下でより詳細に説明する）図１６に見られ得るような解剖学的コンテキストから導出される場合、ｍハットおよびｍハット垂直は、理想的なカテーテル座標系から３Ｄナビゲーション座標系に変換され得る。
【０１０６】
２Ｄの場合では、ｍハットに垂直の第２の単位方向ベクトルｍハット⊥（同じく、±１８０°の範囲であいまい）を取得することが簡単である。３Ｄの場合では、ｍハットとクリークの電極の平面に垂直のベクトルｎハットとの両方が、ｍハット⊥を導出するために操作される。ｍハットに垂直のスカラーＥまたはＶ  ＥＧＭ信号は、単位ベクトルと適切な基準電極間隔とを使用して決定され得る。単位ベクトルは、ｍハット⊥
【数１０】
0006921227.tif 000011
である。
【数１１】
0006921227.tif 000012
ここにおいて、基準間隔（Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  Ｓｐａｃｉｎｇ）は、中心間の電極間距離（たとえば、Ａｄｖｉｓｏｒ（商標）ＨＤ  Ｇｒｉｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒの場合、４ｍｍ）を指す。Ｅｍａｘ⊥およびＶｍａｘ⊥は、Ｅｍ⊥（ｔ）およびＶｍ⊥（ｔ）のピーク対ピーク値である。より大きい信号が直角方向に沿って発生するので、これらの信号は、より敏感で、アブレーション・ターゲットである分画およびＬＡＶＡ／後期電位に固有であり得る。
【０１０７】
いくつかの無秩序な伝搬条件ではｍハット方向とａハット方向との間の差（ｍハットの極性が任意であるので、０〜９０°）が観測されていた。上述のように、それらは、同種組織中での伝搬のために近接して整列される傾向がある。したがって、それらの間の矛盾は、不整脈を開始または持続させることができる病理を示し得る。一実装形態は、単一の鼓動および隣接する電極の単一のクリークだけについて特定のロケーションにおいてこの評価を行うことである。
【０１０８】
そのロケーションのためのより信頼できる評価は、時間（数回の連続鼓動）にわたる観察から生じることができる。たとえば＞１５°の平均または中央角の矛盾は、下にあるＥＰ複雑性および催不整脈性を示すことがあり、一方、＜１０°は、標準的な単純なリズム（ＳＲ、フラッタなど）を示す。
【０１０９】
カテーテル測定されたＥＰデータを検出すること、またはそれをイベント、テスト中の対象の状態、または別のパラメータと相関することに関して、角度ずれ、ループ偏心などの様々なメトリックが考慮され得る。一実施形態では、そのような方法は、
【数１２】
0006921227.tif 000013
と
【数１３】
0006921227.tif 000014
との間の１つまたは複数の方向ずれを決定することを含む。次に、その場合、１つまたは複数の方向ずれがしきい値を上回るときに警報を生成することが可能になる。警報は、エンド・ユーザに通知を与え、診断の検討および追加のテストを可能にする。
【０１１０】
一実施形態では
【数１４】
0006921227.tif 000015
および
【数１５】
0006921227.tif 000016
に対する角度ずれＳ（図４を参照）を評価するために使用されるしきい値は、カテーテルが同じスポットに保持されるときの健康な組織の変動に基づく。実験および試験に基づいて、この状態におけるａハットとｍハットとの間の角度ずれの９５％は、約１５度以下の範囲内にある。一実施形態では、約１５度から約２０度以上にわたる角距離のずれＳが、異常な組織特性のためのしきい値および催不整脈性組織を潜在的に示すしきい値を設定するために使用され得る。
【０１１１】
一実施形態では、約１５度から約２０度にわたるＳ値または約１５度よりも大きいＳ値は、組織アブレーションを実行する、処置選択を評価するためにさらなる診断分析を実行する、または関係するしきい値が満たされたかまたは超えられたことの通知をエンド・ユーザに与えるためのオン・スクリーン警報を生成するためにしきい値として使用され得る。１つまたは複数の測定値またはエンド・ユーザへの出力のさらなる信頼性はまた、複雑性および催不整脈性のために同様のしきい値を使用して近くのまたはすべてのカテーテル・クリークを介して角矛盾観察を行うことによって単一の鼓動内で増加され得る。
【０１１２】
図６は、診断用カテーテルの座標系の変化のコンテキストにおける電極ロケーションおよびｍハットの表現を示す概略図である。ＳＪＭのＥｎＳｉｔｅ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（商標）心臓マッピング・システム中に表示されるＨＤ  Ｇｒｉｄカテーテルを左に示す。スプラインＰ１〜Ｐ４を有するカテーテル上に電極頂点ＡＢＣＤを有する中央方形クリークを示す。６つの下向き矢印が３×３構成で示されている。これらの矢印は、ｍハット・ベクトルの方向または患者の解剖学的構造のコンテキストで最大バイポールの３Ｄ方向を表す。図６の右側に、同じく、ｍハット方向を表す６つの矢印をもつカテーテルの理想的な２Ｄ表現が示されている。このカテーテル座標フレーム（ｘおよびｙ軸またはｘ、ｙ、ｚ軸）は、ナビゲーション導出された電極座標を必要としない。したがって、これらのカテーテルは、ＮａｖＸに非依存でまたはひどいひずみとともに機能し得る。カテーテル座標フレームは、ＯＴメトリックのうちの１つまたは複数の計算を容易にする。それは、次いで、両方の座標フレーム中でのカテーテルの電極の位置および配向から導出された剛体の回転および平行移動を使用して患者の解剖学的座標フレームに変換され得る。
【０１１３】
図７Ａは、基準トリガ信号を生成するのに好適な信号生成システム３０のブロック図である。一実施形態では、本開示は、バイポール・ベースであるが、カテーテル配向非依存の（ＯＴ）基準／トリガ信号を含む。遠方場信号のバイポール拒否とカテーテル配向の非依存性との組み合わされた利点は基準信号精度を改善する。一実施形態では、基準トリガの生成は、２Ｄの場合にＥ（ｔ）＝（Ｅｘ、Ｅｙ）（ｔ）を取得するためにすべての可能なクリーク・バイポールを使用する。バイポールのそのような収集を使用したこの機能的関係から、すべての成分バイポール中のエネルギーを反映する単一の信号が生成される。バイポールが使用されるが、計算は方向非依存のままである。したがって、基準トリガは、従来の方法よりも一貫して信頼でき得る。
【０１１４】
図７Ａに戻ると、図の右上のブロック３０１は、入力ＥＣＧ情報と、（バイポールの関与なしに）ユニポーラ信号ブロック３０５からのすべての測定された電位図を使用する基準信号の生成のレガシー手法とを示す。ユニポールのすべては、デフォルトで、ソース３０５からステップ２として示されるセレクタ・ブロック３２５に第１のステップの一部としてルーティングされる。ステップ２ｂにおいて、（図２Ａおよび図２Ｂに関して上記で説明したクリークＡＢＣＤなどの）中央クリークに対応する主要なバイポール信号の選択が識別される。信号セクション・ブロック３２０中で識別されたユニポール電位図６、７、１０、および１１は、先への送信のためにセレクタ３２５において選択される。ソース・ブロック３０５からの他の信号のすべてが阻止され、セレクタ３２５をパスしない。
【０１１５】
次に、行列乗算器３３３において、ユニポール信号およびそれらの関連するバイポール信号は、カテーテルのｘ軸およびｙ軸に沿った電場成分を決定するために様々な加重を用いて組み合わされる。ステップ３Ｂの出力ブロック中の定数Ｃは、加重された組合せを指定する。Ｃはまた、代替実施形態では、電極間間隔を含み得る。しかしながら、図示のように、２つの信号ＥｘおよびＥｙは、変換器３４０に出力され、その後、電圧信号ＶｘおよびＶｙに変換される。
【０１１６】
場合によっては随意である一実施形態では、ＶｘおよびＶｙ信号の導関数が、導関数ブロック３５０において取得される。次に、ＶｘおよびＶｙ信号の時間導関数が正規化ブロック３５５に送信される。このブロック内で、信号は、バイポールと元のオムニポールとの方向性を組み込んだユークリッド型絶対値を生成するためにそれらを正規化するために操作される。この出力信号は、全方向性エネルギー信号の形態を有する。次に、正規化ブロック３５５は、ロー・パス・フィルタ・ブロック３６３に全方向性信号を送る。フィルタ処理されると、得られた信号は、次いで、しきい値交差および検出ブロック（ブロック３７５）に入る。最後に、処理からのいくつかの中間信号ならびにブロック３７５の出力が、ユーザによる検討のためにスコープ３４５上に表示される。これは、主要な処理ステップの概観を与える。
【０１１７】
処理ブロックのうちのいくつかのいくつかのさらなる詳細を与えるために、ブロック３７５に戻ることが有用である。エネルギー信号を平滑化するためにロー・パス・フィルタ処理した後に、雑音フロアを上回る第１の極大値が、脱分極サブシステム３７５においてフィルタ処理済み信号について検出される。このサブシステム３７５の一部として偽の複数の脱分極を除外するために使用される従来の不応期が、次いで、有効になる。さらに、雑音フロアおよび／またはしきい検出器が、有意味な信号データをさらに成形し、抽出するために使用され得る。一実施形態では、しきい検出器は、ゼロ交差検出器である。基準信号がブロック３７５または３７７からの出力として生成され、スコープ３４５上に表示される前に、オフセット評価ブロック３７７が、さらに、随意の信号成形を行う。点線の基準信号は、図８Ｄ中の点線トレースとして示される。
【０１１８】
一実施形態では、基準信号は、代表的なバイポールの選択されたサブセットを使用して生成される。基準信号は、（ＨＤ  Ｇｒｉｄまたは他の電極ベースのカテーテルについて）中央方形クリークから来ることができる。したがって、その使用法は、任意のタイプのすべての周囲のクリークに拡張され、それに関係したままであることができる。代替的に、それは、すべてのカテーテル・クリークのために使用されるユーザ選択されたクリークから来得る。最後に、それは各クリークから来て、検出非依存にし得る。これは、単一のカテーテルからのクリーク信号の脱分極時間が実質的に異なり得るブロックの線上にカテーテルが配置される状況に最も有用になるであろう。
【０１１９】
図７Ｂに、バイポールとオムニポールとを使用する利益を用いて方向非依存の基準トリガを決定する例示的な方法を示す。部分的に、本方法は、非共線構成中の近くの電極のクリークを選択することを含む（ステップＡ）。選択されたユニポールおよび／または関連するバイポールの組合せをｘカテーテル軸とｙカテーテル軸とに沿ってＥ場成分に変換することは、別のステップである（ステップＢ）。本方法はまた、ＥｘのおよびＥｙ電場成分を電圧信号Ｖｘ、Ｖｙに変換することを含むことができる（ステップＣ）。ユークリッド型絶対値またはエネルギー絶対値と相関する合成エネルギー信号を出力するためにＶｘおよびＶｙ信号を正規化することは、別のステップである（ステップＤ）。本方法はまた、脱分極活動と相関するフィルタ処理済み出力信号を生成するために組み合わされたエネルギー信号をフィルタ処理することを含むことができる（ステップＥ）。本方法はまた、不応期、雑音フロア、およびしきい値交差手法を使用してフィルタ処理済み出力信号中の脱分極活動を検出することを含むことができる（ステップＦ）。
【０１２０】
図８Ａ〜図８Ｄに、図７Ａの信号処理システムを使用して生成された一連のプロットを示す。図８Ａに、他のプロット中で以下の信号に時間的に同期されたＥＣＧトレースを示す。図８Ｂに、図７ＡからのＶｘ、Ｖｙ信号と関連する遠方場雑音領域ＦＦとを示す。図８Ｃに、Ｖｘ、Ｖｙ信号を正規化することから生成された信号を示す。図７Ａからのロー・パス・フィルタ処理された信号を点線で示す。基準信号は、６つの有効なバイポールを作成するために４つのユニポール信号を使用し、上記で説明するよう同相および遠方場雑音を低減する。本方法は、図７Ａおよび図７Ｂで参照されるように移動平均フィルタ、導関数、およびロー・パス・フィルタの組合せによってサポートされ得る。図８Ｄでは、点線のチックまたは垂直スパイクが、図７Ｂのステップを使用して生成されるか、または図７Ａのシステムによって生成される。図８Ｄ中の点線の基準信号は、ロー・パス・フィルタの遅延の結果としてＥＧＭ信号自体からわずかに遅延される。このフィルタのグループ遅延がそれの設計から知れるので、これは、遅延を除去するために補償され得る。
【０１２１】
図９Ａに、図４に示すＳに対応する、活性化の方向（ａハット）と最大ピーク対ピーク電圧（ｍハット）との間の角差を示す。２つのベクトル方向は、ＡＦ鼓動に対応する時間４〜１１秒から分岐する。時間０〜４および４〜３２秒は、図９Ｂに示す洞調律に対応する。角ずれＳについて考えることに加えて、電場ループの偏心も、ｍハットおよび本明細書で開示する他のＯＴメトリックを使用して評価され得る。
【０１２２】
偏心の使用についてのコンテキストを与えるために、常に≦１でなければならない比Ｅｍａｘ⊥／ＥｍａｘによってＥ場または電圧ループの偏心の別の測度について考えることが有用である。大きく偏心したループは、比＜０．４を有し、均質組織中での健康な伝導の優性を反映する。丸いループは、比＞０．６を有し、複雑性を反映し、催不整脈性ロケーションを場合によっては識別する。いくつかの実施形態では、Ｅｍｉｎは、Ｅｍａｘ⊥に比例するか、またはそれと実質的に同じであることが分かっている。したがって、Ｅｍｉｎは、本明細書に記載し図示するように、Ｅｍａｘ⊥の代わりに、あるいはそれへの参照を置き換えるために使用され得る。ＥｍｉｎおよびＥｍａｘはまた、以下の関係を使用して記載され得る。
Ｅｍｉｎ＝ｍｉｎθ｛〈［ｃｏｓθ，ｓｉｎθ］，Ｅｌｏｏｐ〉｝
Ｅｍａｘ＝ｍａｘθ｛〈［ｃｏｓθ，ｓｉｎθ］，Ｅｌｏｏｐ〉｝
【０１２３】
偏心は単独で、異常なループ形状を特徴づけるには不十分であり得る。ループは、それら自体が交差するか、または著しく非楕円体形状を有し得る。これらの状況では、ループ・エリアと円周との間の不一致は、複雑性のインデックスとして採用され得、グリーンの定理が、ポーラー・プラニメータ関連のインデックスを与えるために適用され得る。
【０１２４】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、洞調律（ＳＲ）および心房細動（ＡＦ）を用いた研究からのユニポール（図１０Ａ）、Ｅｍ（図１０Ｂ）、およびＥｍ⊥（図１０Ｃ）を示すプロットである。水平軸は、秒単位を用いる時間に対応する。３つの図の垂直軸値は、図示のように、それぞれユニポール電圧（ｍＶ単位）、Ｅｍ、およびＥｍ＿ｐｅｒｐに対応する。これらの表現は、電場または電圧値を使用して与えられ得る。ＥｍおよびＥｍ＿ｐｅｒｐを使用する場合、垂直軸の単位は、ｍＶ／ｍｍとなる。次に、ＶｍおよびＶｍ＿ｐｅｒｐを使用する場合、垂直軸の単位は、ｍＶとなる。所与の鼓動および方形クリークでは、４つのユニポールが、Ｅ（ｔ）ループが作成され（図３を参照）、Ｅｍ（ｔ）およびＥｍ⊥（ｔ）が識別され得るＥｘおよびＥｙオムニポールを作成する。最初の２つの鼓動がＳＲであり、一方、最後の２つがＡＦである。Ｅｍ＿ｐｅｒｐ／Ｅｍの比は、鼓動１について０．４であり、鼓動４について０．８３である。これは、鼓動４のためのＥ場ループがほぼ円形であるか、または偏心していないことを示唆する。
【０１２５】
クリーク・ロケーションにおいて２次元の電位図の特徴づけを導出する別の適用例は、非優位信号から優位信号を分離すること（それぞれ、Ｅｍ（ｔ）およびＶｍ（ｔ）対Ｅｍ⊥（ｔ）およびＶｍ⊥（ｔ））によって、繊維化され不規則な伝導経路からの信号が、近くの健康な組織信号によって不明瞭にされるのではなく、それらが検出され得るものである。
【０１２６】
図１０Ｄは、優勢（ｍハット）方向と非優勢（ｍハット垂直）方向とに沿って分解されるサンプルＡＦ鼓動からのバイポーラＥＧＭ信号のプロットである。図示のように、非優位信号は、より多数のより小さい鋭い偏向を含んでおり、分画を示唆する。このＥｍ−ｐｅｒｐのような信号は、アブレーション・ターゲッティングに好適な複雑な導伝パターン、線維形成、または分画を示し得る。
【０１２７】
周波数（遠方場は低周波である傾向がある）またはタイミング（遠方場の１つのタイプはＱＲＳに一致する）の根拠だけに依存するのではなく、むしろ配向依存のレベルに依存する近接場および遠方場信号を分類するためにｍハットから導出されたメトリックが使用され得る。すべての方向に小さい場合（たとえば、小さい２または３Ｄループ）、ＥＧＭ信号成分は、真に遠方場であり、特に、ユニポールから導出された信号または特性（たとえば、ファイ・ドットまたはユニポーラＶＰＰ）について、人は、それらを安全に無視することができる。あらゆる方向でほとんど有意でないバイポーラ振幅を有するユニポーラ信号を識別すると、それの導出された信号および特性のうちのいずれかの視覚化および使用を一時的にブランキングまたはブロックすることが有用である。
【０１２８】
同様の手法は、ＯＴの進行波処理のために使用され得る。非優位（波頭）信号からの優位（活性化）信号のＯＴの分離（それぞれ、Ｅａ（ｔ）およびＶａ（ｔ）対Ｅｗ（ｔ）およびＶｗ（ｔ））信号は、見分けるのが困難な信号を識別するのを助けることができる。一例として、これは、繊維化された不規則の伝導経路からの信号を含むことになる。これらの信号を近くのより健康な組織の信号からきわだたせるのを助けるために、同様の方法が使用され得る。
【０１２９】
ユーザ・インターフェース（ＵＩ）特徴および例示的な実施形態
本明細書で開示するＯＴおよびＯＩＳ実施形態に概して適用する、様々なｍハットおよび診断ベクトルの関連したファミリならびに相関するパラメータおよび演算子は、表示要素およびユーザ・インターフェースを生成するために使用され得る。そのようなユーザ・インターフェースおよび表示要素は、（概して、実施形態ではＯＴメトリックまたはパラメータと呼ばれる）最大および最小電圧値と、最大バイポール信号と、最大バイポールの方向と、カラー・マップ表示とを含むことができる。これらおよび他のベクトルおよびスカラー・データおよび信号のすべては、グラフィカル・ユーザ・インターフェース要素として様々な形態で表示され得る。これらは、スカラー値、プロット、および他の印あるいは他の視認可能なまたはユーザ選択可能な要素を含むことができる。一実施形態では、それらは、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌから市販されているＥｎＳｉｔｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙなどの３Ｄマッピング・システム中に表示される。
【０１３０】
網掛け、陰影付け、局所表現、またはシンボルなどの色または他の印に関してマッピングを生成することは、電極クリークの重心または近くの心臓表面上の最も近接した点に対応する３Ｄ空間中の点にスカラー値を割り当てることによって達成され得る。たとえば、３Ｄ空間中のまたは心臓表面上のカラー・マッピングされた領域としての色付きドットまたは三角形が、エンド・ユーザに表示され得る。これらのシンボルは、クリーク重心の３Ｄ位置に対応する。
【０１３１】
さらに、ｍハット方向などのｍハット情報は、カテーテル座標フレームに対するユーザ観点を解釈し、改善するのを助けるためにエンド・ユーザに視覚化または表示され得る。同様に、ｍハットに基づくまたはそれと相関する他の情報の矢印、線分、円筒などの印の表示が、カテーテルのナビゲーションを改善するために使用され得る。これらの印は、３Ｄ  ＮａｖＸ本体の座標における幾何学またはマップを解釈するのをより容易にすることができる。一実施形態では、上述のように、最大方向は、±１８０°の範囲であいまいであるので、これらの印またはユーザ・インターフェース構成要素は、矢印または単に線分として２Ｄまたは３Ｄ空間中に表される。ユーザ・インターフェース図に示すように、印またはユーザ・インターフェース構成要素は、カテーテルに対しておよび／あるいはエンド・ユーザに表示されている生成されたＧＳＭまたは他の情報に対して表示され得る。これらの様々な実施形態のすべては、診断用カテーテルの電極グリッドおよび関連するスプラインの表現であるガイド・インターフェースとともに表示または使用され得る。
【０１３２】
オーバーレイ、可動の画面要素、パネル、カラー・マップ、およびプロットの形態の様々なユーザ・インターフェース構成要素が、エンド・ユーザに単独でまたは組み合わせて提示され得る。一般に、ユーザ・インターフェース構成要素は、コマンドを使用して、または適用可能なユーザ・インターフェースおよび設定メニュー上でのインターフェイス・デバイス装置を用いたユーザ選択によって選択またはトグルされ得る。一実施形態では、様々なユーザ・インターフェース構成要素は、ディスプレイ・スクリーン上で動き回り、回転し、ユーザに表示される他の情報に対してデフォルトのまたはユーザ指定の位置にドッキングした。これらの特徴は、図１５に関して以下で説明するガイド・ユーザ・インターフェースおよび電気ループ・インターフェースに適用されることができる。
【０１３３】
図１１Ａは、選択された各クリークに応答して波形信号表示をトリガするのに好適な３６個のユーザ選択可能な三角クリークのグリッド・アレイを有するガイド・ユーザ・インターフェースを含むユーザ・インターフェース構成要素である。任意の数の三角クリーク（１〜３６）がＴ１からＴ３６と標示された各三角クリークとともに選択され得る。いくつかの実施形態では、信号値とスカラーおよびｍハット値とは、三角形領域の上でのオーバーレイなどによってこれらの選択可能なユーザ・インターフェース要素に対して示され得る。
【０１３４】
図１１Ｂは、選択された各クリークに応答して波形信号表示をトリガするのに好適な９つのユーザ選択可能な方形クリークのグリッド・アレイを有するガイド・ユーザ・インターフェースを含むユーザ・インターフェース構成要素である。任意の数の方形クリーク（１〜９）がＳＱ１からＳＱ９と標示された各方形クリークとともに選択され得る。いくつかの実施形態では、信号値とスカラーおよびｍハット値とは、方形領域の上でのオーバーレイなどによってこれらの選択可能なユーザ・インターフェース要素に対して示され得る。これらのオーバーレイは、バイポール値と他のデータとを含むことができる。すべて選択（ＳＡ）インターフェースを図１１および図１１Ｂの左上に示す。ＳＡインターフェースは、すべてのクリークの選択または非選択を可能にする。ガイド・インターフェースは、一般に、別の凡例または色分けされたスプラインまたは対応する信号などの他の表示データに色合わせされる。
【０１３５】
図１２Ａ〜図１２Ｆは、方形クリークおよび三角クリークの様々な組合せのユーザ選択に応答して表示されるガイド・ユーザ・インターフェースと波形とを含むユーザ・インターフェース構成要素である。図１２Ａおよび図１２Ｂに関して、ガイド・ユーザ・インターフェース４００および４０５の形態のユーザ・インターフェース要素を示す。各ユーザ・インターフェースは、三角クリーク（図１２Ａ）と方形クリーク（図１２Ｂ）とのための選択可能なグラフィカル要素を含む。三角（図１２Ａ）クリークと方形（図１２Ｂ）クリークとの両方のための単一のオムニポーラ・クリークの選択をここに示す。三角クリークＴ２１と中央の方形クリークＳＱ５とは両方とも、ユーザによってあるいはプログラミング・コマンドまたはスクリプトに応答して選択されている。たとえば、図１２Ｅおよび図１２Ｆに示すように、それぞれ、すべて選択クリークが選択されたときと選択解除されたときのすべて選択ユーザ・インターフェース・トグルまたはボタンＳＡを示す。
【０１３６】
スプラインＡ、Ｂ、Ｃ、およびＤがカテーテルのシャフトに加わる診断用カテーテル４０７の表現が、同じ標示を有する左列に対して配向されているのが分かる。このようにして、Ａ行の要素は、標示された１つの例示的なセルによって示すように、黄色（Ｙ）の色を使用して色分けされ得る。他の行の例示的な要素はまた、赤（Ｒ）、緑（Ｇ）、および青（Ｂ）を使用して色分けされる。いくつかの実施形態では、行の要素のすべてが、色分けされるか、または好適な印を用いてコーディングされる。各インターフェースは、所与の診断用カテーテルとそれのスプライン（行）のグリッドにマップ可能であるグリッド・レイアウトを与える。たとえば、三角クリークＴ２１または中央方形クリークＳＱ５などの選択されたクリークごとに、最大バイポーラ電位図信号を示す（ここで、オムニ・トレースと呼ぶ）。同じく、図７などのシステムを使用して生成された基準信号をＥＣＧトレースのように示す。すべてのクリークが選択されると、３６個および９つのトレースが図１２Ｅおよび図１２Ｆに示すように表示される。
【０１３７】
三角形クリークは、図１１Ａに示したようにＴ１〜Ｔ３６と標示される。方形クリークは、図１１Ｂに示したようにＳＱ１〜ＳＱ９と標示される。各図の左側の領域４２０、４２５および右側の４２２、４２７は、示される信号のすべてのための注目する中央データ領域を制限する帯域または仕切りである。
【０１３８】
図１２Ｃおよび図１２Ｄでは、三角クリークと方形クリークとの両方のための２つのオムニポーラ・クリークを示す。三角クリークＴ２１と中央の方形クリークＳＱ５とは両方とも、ユーザによってあるいはプログラミング・コマンドまたはスクリプトに応答して選択されている。さらに、三角クリークＴ１５と方形クリークＳＱ２とが、やはり、両方とも選択されている。それの構成バイポールを示すＴ１５、Ｔ２１、ＳＱ５、およびＳＱ２上にＢを有する実線の三角オブジェクトが、（オムニポール・トレースに加えて）ガイド・インターフェース上に示される。選択されたクリーク（実線の三角オブジェクト）ごとに、最大バイポーラ電位図信号を示す（ここで、オムニ・トレースと呼ぶ）。トレースの色は、ガイドに示すものに対応する。一実施形態では、実線の三角オブジェクトは色分けされる。図示の例では、オブジェクトは黄色である。図１２Ａ〜図１２Ｂ中のトレースは、右側の様々なトレースに示すように、紫色にＰを、赤色にＲを、オレンジ色にＯを、緑色にＧを使用して色分けされる。インターフェース中のそのようなものオブジェクトを識別するために、他の印が使用され得る。
【０１３９】
Ｔ１５は、たとえば、インターフェース４００中の赤色とオレンジ色とのスプライン部分にわたる。Ｔ２１は、たとえば、インターフェース４００中の緑色とオレンジ色とのスプライン部分にわたる。したがって、概して、スプライン部分とオムニポール、バイポール、およびユニポール信号のカラー・マップは、様々な実施形態では、マッチングされ得る。さらに、色またはカラー・マップが参照されるときはいつでも、他のマッピングまたは追跡印が使用され得る。例示的なオレンジ色のスプラインを、オレンジ色に対応する「Ｏ」で示す。いくつかの実施形態では、スプラインのすべては、色分けされるか、あるいは識別される。
【０１４０】
図１２Ｅおよび図１２Ｆでは、すべてのクリーク（左側の３６個の三角形と右側の９つの方形）は、マップ収集ウィンドウ中でのすべてのオムニポーラ波形の表示を生じる。ガイドの左上隅にあるＳＡインターフェースは、すべて選択されたクリークと何も選択されないクリークとの間をトグルするために使用される。次に、トレースの色（インターフェース４００および４０５の下の領域）は、オムニポール信号のための選択された色に対応する。このインターフェース・レイアウトでは、選択された色は、赤色であり、同じく、図示のように「Ｒ」によって識別される。限定はしないが、他の色および印が、赤色の色の代わりに使用され得る。
【０１４１】
図１３は、Ｖｐｐマップ・メトリックを使用してアブレーション・ギャップの位置を特定するのを助けるためのカラー・マップ・ベースのガイドを含むユーザ・インターフェース構成要素である。上部図に３つのカラー・マップＩ、ＩＩおよびＩＩＩを示す。インターフェースは、ゼアＡ〜Ｄ行のレイアウトの点で本明細書で前に説明したものと同様である。各カラー・マップまたはユーザ・インターフェース要素は、３列、左（Ｌ）、中（Ｍ）および右（Ｒ）を有する。（同じく、それぞれ、５０５、５１５、および５２５として標示された）各ユーザ・インターフェースＩ、ＩＩおよびＩＩＩの下に、左側に色分けされた電圧凡例とともに３ＤでＧＳＭを示す立体図。
【０１４２】
図１３中のユーザ・インターフェースの構成は、ＨＤ  Ｇｒｉｄユーザなどの診断用カテーテル・ユーザが、ガイド上に示されたＶＰＰマップ・メトリック（３Ｄ  ＧＳＭ表現）を使用してアブレーション・ギャップの位置を特定するのを助けるのに好適である。カテーテルは、アブレーション・ライン（ＡＢＬ）（ＩおよびＩＩ）にわたって動かされ、それを中心とし、次いで、ライン中のギャップ（ＩＩＩ）を識別するためにアブレーション・ラインの方向に移動され得る。明快のために、ＶＰＰマップの色もモデル上に示さない。病変マーカー５３０は、単に、ガイド・インターフェース上に示されるＶＰＰの色を使用してギャップについて検査された意図された連続病変アブレーション・ラインを示す。一実施形態では、テキストまたはそのような他の印が、アブレーション・ギャップ（ＡＢＧ）またはアブレーション・ライン（ＡＢＬ）を発見することの可能な発生をユーザに警告するために使用され得る。
【０１４３】
図１４は、電圧測定値に対して有するカテーテル配向角の効果変化を示すユーザ・インターフェースの概略図である。オムニポーラ（オムニ）トレースの２行を、オムニ１およびオムニ２として示す。オムニ・トレースの各行は、列５５０中の一番右側に示すように異なる特性の２Ｄループから導出される。オムニ・トレース１に対応する上側のループはより少ない偏心を有し、一方、オムニ・トレース２について、下側のループは、詰まっており、ほぼ線形である。オムニポーラ・トレースとループ５５０のセットとの２行に加えて、所与の角測度のための各信号の変化を、関連する角測度が下の第３行に表示された状態で列５５１、５５３、および５５５に示す。
【０１４４】
０度は、ループの長軸を表し、ｍハットの最大バイポール方向として得られる。０度の配向を列５５１に示す。左から右に移動して、図は、０度、４５度（列５５３）および９０度の配向（列５５５）で各ループから導出されたオムニ・トレースを示す。配向の変化は、オムニ１信号の振幅と比較してオムニ２信号の振幅に対してより大きい影響を有することに注意されたい。これは、オムニ１ループの形状があまり偏心していないことによる。高い偏心をもつ２Ｄループは、より均質な波面伝搬を示す。一実施形態では、ガイド・ユーザ・インターフェースは、診断パラメータとして所与のＥ場ループの偏心値を表示することができる。
【０１４５】
図１５は、浮動ガイド・インターフェースとオーバーレイおよびｍハットの方向グラフィカル要素（緑色の線分６００）として表示される電場ループ・インターフェースとを含むユーザ・インターフェース表示である。図１５では、線分６００は、点線として示されているが、これは、随意の表現である。図１５は、カテーテル／表面／マップ表示ウィンドウ（左上）上で重ね合わされるループ表示内にガイド図、ループおよびｍハットをもついくつかのウィンドウを含む。左上のユーザ・インターフェース・ウィンドウは、ライブの表面およびカテーテル・マップ表示を示す。左下のウィンドウは、オムニポールまたはバイポーラ信号のスクロール波形を示す。さらに、一番右のウィンドウは、ユーザ・インターフェースのスライダ、トグル、および他の制御を示す。中間列は、トリガされたマップ点の収集ウィンドウを示す。他のウィンドウおよび表示は、診断セッションを助けるためにズーム、トグル、あるいは保存され得る。カテーテル６０５はまた、インターフェース中に表され、色分けされたスプラインを含む。ペリウィンクル色（Ｐ）、緑色（Ｇ）、赤色（Ｒ）および黄色（Ｙ）は、関連するスプラインの色として示されているが、他の印が、色の代わりにまたはそれに加えて使用され得る。
【０１４６】
さらに、インターフェースの中間列またはパネルおよびインターフェースの左下のパネルに関して、様々な色が、示された様々なトレースのための表示として使用される。他の印およびラベルが様々な実施形態では使用され得る。上記の中間および下部パネルに示すように、Ｂ２−Ｂ３、Ｂ３−Ｂ４、Ｂ２−Ｂ３−Ｃ２−Ｃ３、＋Ｂ２および＋Ｂ３が、赤色（Ｒ）または他の好適な印によって識別される。同様に、Ｂ２−Ｃ２、Ｂ３−Ｃ３、およびＢ４−Ｃ４が、オレンジ色（Ｏ）または他の好適な印によって識別される。Ｃ１−Ｃ２、Ｃ２−Ｃ３、Ｃ３−Ｃ４、＋Ｃ２および＋Ｃ３は、緑色（Ｇ）または他の好適な印によって識別される。Ｂ２−Ｃ１、Ｃ２−Ｃ３、Ｂ３−Ｃ２、Ｂ３−Ｃ４、Ｂ４−Ｃ３およびＢ２−Ｃ３が、ペリウィンクル色（Ｐ）または他の好適な印によって識別される。
【０１４７】
左上のウィンドウ中に、ガイド・ユーザ・インターフェース（ＵＩ）が示される。ガイドＵＩは、概して、表示の任意の部分の上に自由に配置され得る。一実施形態では、ユーザ・インターフェース要素の一部として、ガイド・インターフェース／図中のカテーテル・スプラインは、表示ウィンドウ中でカテーテルと同じ色およびシーケンスに一致するように色をつけられる（平行スプラインＡ−Ｄは、黄色（Ｙ）、赤色（Ｒ）、緑色（Ｇ）、および青色（Ｂ）の色である）。交差スプラインの色はすべてのオレンジ色（Ｏ）であり、対角の色は、ペリウィンクル色（Ｐ）である。また、中心クリーク中のドット６１０は、オムニポールが赤色に色付けされることを示す。限定はしないが、他の色および印が使用され得る。
【０１４８】
マップ収集ウィンドウ（中心ウィンドウ）中の対応する色がガイド・インターフェースの配色に対応することに注意されたい。この例では、ユニポーラの色も示す。一般に、ユニポール信号は、ＯＴ電圧マップ中に現れるように選択されないことになる。カラー・マップおよび色への参照が全体を通して行われるが、各例では、シンボルまたは網掛けまたは他の差別化ユーザ・インターフェース特徴などの他の印が使用され得る。一実施形態では、ガイド図またはガイド・ユーザ・インターフェースは、オン／オフにトグルされること、移動されること、オーバーレイされること、ディスプレイ・スクリーン上のどこかに残留するようにピニングされること、１つまたは複数の入力デバイスからのユーザ・アクションに応答されることができる。
【０１４９】
図１６は、カラー・マップおよびｍハット方向要素を使用して活性化方向と活性化領域とを示すユーザ・インターフェース表示である。ｍハット値を、線分６００として示し、それらは、ＯＴ電圧マッピングを示す。これらの線分は、図示のように緑色であり得るか、または他の印を使用して示される。ｍハット値は、各ＯＴクリークにおける最大バイポール軸の形態の情報を生成する。取得された線分６００は、特に健康な一様に導通する組織中での活性化方向および／または配向の感知を与える。一実施形態では、ｍハット値は、軸に対する制約付き配向を与える。一実施形態では、ｍハット値は、配向情報を与えることができ、活性化に関する方向情報を与えるために他の情報とも組み合わされ得る。
【０１５０】
図示のように、ペーシングは、冠状静脈洞心門の付近からのものである。心臓組織の活性化は、緑色の雲形状の領域が最初にアクティブ化され、紫色の領域が最後にアクティブ化された状態で左側のタイミング凡例を追跡する。このようにして、活性化領域ＡＲ１〜ＡＲ４は、活性化を受ける複数の領域として適時に発展する。−５０ｍｓ〜１００ｍｓにわたる色分けされた凡例が、示されており、網掛けまたは他の印を使用してもコーディングされ得る。凡例は、白色の範囲で始まり、次いで、ピンク色、次いで赤色、次いでオレンジ色、次いで、黄色、緑色、次いで、青緑色、最後に紫色になる。ＡＲ１は、赤色または他の印を使用して示され得る。ＡＲ２およびＡＲ３は、左側の垂直方向凡例の緑色の範囲中で異なる色として示される。ＡＲ４は、暗い青色および紫色に遷移するものとして示されている。
【０１５１】
線分６００は、各活性化領域中でクラスタリングされ、±１８０°とあいまいである（したがって、矢先が示されない）最大バイポール軸に対応する。矢先は、様々な実施形態では示され得る。心筋活性化は、健康な組織中でＯＴ活性化方向に同様に配向される。ピンク色／赤色は、ＲＡにわたる最初の活性化を示し、紫色は、最後の活性化を示し、活性化領域ＡＲ１からＡＲ４の前進は、このカラー・マップを追跡する。線分６００として示される緑色のバイポール軸は、活性化方向とうまく整列され、ｍハット・ベースのメトリックおよび本明細書で説明する他の関連するメトリックを使用する利益を示す。
【０１５２】
例示的なＯＴ適用例、方法およびさらなる例示的な実施形態
様々なＵＩ特徴およびディスプレイ・マッピングが、スクリーンの周りで再配置され得る静的配向にある高密度グリッド・ベースのカテーテルなどのカテーテルの図を向上させるためにＯＴメトリックとともに使用され得る。ガイド図またはインターフェースは、いくつかのバイポール（たとえば、交差およびオムニ）およびそれらの関連する波形に色を割り当てるために浮動ガイドとして働くことができる。それらのオムニポール信号の表示のために１つまたは複数のクリーク（三角形または方形）を選択することは、ガイド・インターフェースを使用して実行され得る。さらに、ガイド・インターフェースは、クリークの構成バイポールの表示を可能にし、したがって、配向の効果が、オムニポーラ信号およびピーク対ピーク値上に観測され得る。ガイド・インターフェースはまた、カテーテルを介して電圧のカラー・マップ・バージョンを示すことをサポートする。これは、人が高電圧および低電圧エリアを容易に識別することを可能にし、追加の詳細な調査のために関与するクリークの選択を可能にする。所望のカテーテル・ロケーションを維持または達成するのに必要であり得るビューとは無関係に異常電圧の原点を調査することが望ましい。すべてのカテーテル電極への近接度インジケータは、カテーテル表面マップ表示ウィンドウ中にまたは他のウィンドウ中におよび他のコンテキストで実装されるガイド・インターフェース上に表示され得る。
【０１５３】
一実施形態では、最大バイポール方向は、±１８０°の範囲であいまいである。一実施形態では、方向を選定し、後続の矢印がその方向に最も適合することを強いられることが望ましい。これは、場合によっては、電圧マッピングのための矢印反転に対処することになる。代替的に、（±１８０°問題を除いて）ｍハットとの整列の実質的な一致がある場合、カテーテルの全体のための単一の大きい矢印が表示され得ると考える。
【０１５４】
いくつかのバイポール（たとえば、交差およびオムニ）およびそれらの関連する波形に色を割り当てることが実装され得る。これは、ガイド図およびマップ収集ウィンドウ中での色の一致を作り出す。これによって、ユーザは、バイポールおよびオムニポール同士を容易に区別し、どの波形タイプが閲覧されているのかを容易に理解することができる。
【０１５５】
それらのオムニポール信号の表示のために１つ、複数、またはすべてのクリーク（三角形または方形）を選択することは、ユーザ・インターフェース設計の特徴である。ユーザは、非定型の結果を調査し、それらを解釈するために少数または多数のクリークに焦点を当てることを決定し得る。たとえば、カテーテルの近位電極が組織と接触しているかまたは接触していない場合、ユーザは、ユーザ・インターフェースを閲覧し、特徴を表示し、それらが存在する範囲で、分別された信号を閲覧することができる。この選択は、ガイド図および他のユーザ・インターフェース構成要素の幾何学コンテキストで意味をなす。
【０１５６】
クリークの構成バイポールの表示を可能にすることは、バイポーラ信号およびそれらのピーク対ピーク値への配向の効果を観測することを容易にする。それはまた、ＯＴから導出された信号およびそれのピーク対ピーク値とそれらを比較することを容易にする。このようにして、ＯＴに対する信頼性と方向効果の理解とが取得され得る。
【０１５７】
ガイド・インターフェース上にカテーテルにわたる電圧のカラー・マップ・バージョンを示すことにより、人は、高電圧および低電圧エリアを容易に識別することが可能になり、一実施形態では、関与するクリークの有効化選択が与えられる。特に、あらゆるクリークの電圧が明らかに示されるようにカテーテルの正面向きのビューをユーザに与えるためにガイド図上に電圧の着色マップを表示することが有用である。これらは、カテーテルの配置のために必要なビューが正面向きのビューに適していないことがあるので、または心臓表面への近接度が電圧の視覚化を抑制するなどの包除基準のために、カテーテル／表面／マップ表示ウィンドウにおいてしばしば達成されない。
【０１５８】
一実施形態では、どの配向が電圧に影響を及ぼすのかの程度を視覚化するために、９０度ごとにマーキングをもつ回転ノブなどのユーザ制御が、システム１６０にまたはそれのＵＩの一部として統合され得る。０度では、最大バイポールはすべて、それらの個々のｍハットの最大バイポール方向から計算されるように示される。ノブが９０度のほうに回転されるにつれて、バイポールの振幅が（他のものより少し多く）減少することになり、信号形状が変化する。９０度（ｍハット＿ｐｅｒｐ）では、信号は、ほぼ最小になることになり、それらの振幅が低減される程度は、ループの偏心および近接した伝搬が進行波にどのくらい似ていたのかのインデックスである。これは、一部のユーザが方向の効果も理解し、ＯＴが特定の（最大の）方向に沿って投影をどのように採用するのかを理解するのを助けると考えられる。
【０１５９】
心房性粗動における心房電圧基質（またはマクロ・リエントリ性秩序化ＡＦ）
本方法およびシステムは、非定型の心房性粗動により特徴づけられる不整脈で繰り返されるＡＦアブレーションの場合に使用され得る。これは、マクロ・リエントリ性不整脈であり得、その場合、リエントリ回路を横切るアブレーション・ラインが不整脈を終了させることになる。カテーテルは、ユーザが、単一のマッピング・カテーテルを使用し、カテーテル配向非依存の電圧を最大バイポール方向評価と組み合わせて、リエントリ回路を確実にすることを可能にする。
【０１６０】
リアル・タイムでカテーテルを周囲で掃引させることによって、臨床医は、低電圧瘢痕によって境界を付けられた高電圧で一貫した方向の狭い伝導路を観察する。そのようなアブレーションの解剖および慣習と協調して、一連のブロックが計画される。狭い管または峡部は、低電圧境界がカテーテルの配向の影響または接触不足によるものはないことを検査することによって確認される。峡部の関与は、比較的高い電圧、最大バイポール方向のパターン、および、あるいはカテーテル・バイポールからのエントレインメント・ペーシング（フラッタ・サイクル長に本質的に等しいポスト・ペーシング間隔を有する）によって確立される。臨床的価値は、疑わしい領域の検査による電圧の配向非依存の評価によって確認された峡部（それ自体がアブレーション・ライン・ギャップであり得る）の迅速な識別から得られる。
【０１６１】
ベクトル場および空間的コヒーレンス関連の特徴
図１７は、それぞれ洞調律（ＳＲ）および心房細動（ＡＦ）の測定値を使用して生成されたグリッド電極表現に対するベクトル場の２つのパネル（ＡおよびＢ）を含むデータ表現図である。図１７の第３のパネル（Ｃ）は、ＳＲおよびＡＲサイクル中の１０回の心臓サイクルにわたるそれぞれのベクトル場のベクトル・グルーピングに関して決定されたエントロピー値を含む。概して、図１７中に表されるデータは、本明細書で説明するｍハットおよび他のｍハット由来のパラメータなどのＯＴパラメータを使用して生成され得る。ＳＲとＡＦの両方のための異なるサイクルを、ベクトル場、ベクトル配向、および導出された情報とともに比較することによって、図１７のデータ表現は、ＡＦおよびＳＲ中の空間的コヒーレンスを評価するなどの様々な診断特徴を示す。一般に、ベクトル場は、ｍハットなどの本明細書で説明するＯＴパラメータを使用して生成される。したがって、それらは、ＯＴベクトル場と呼ばれる。ｍハットに限定されない他のベクトル場表現、または他の関連するパラメータも、いくつかの実施形態では使用され得る。
【０１６２】
図１７に示すように、ベクトル場およびそれらの構成ベクトルの表現は、それらの空間エントロピーを決定することによって洞調律および心房細動中のベクトル場の空間的および時間的構成を効果的にパラメータ化する。ベクトル場は、ベクトル配向が変化するとともにより混沌として乱雑に現れるので、エントロピーが増加しており、空間的コヒーレンスが減少している。
【０１６３】
鼓動ごと（ＳＲの場合）またはサイクルごと（ＡＦの場合）に、診断用カテーテルを使用して探索されているマッピング領域内にＯＴベクトル場が生成される。各ＯＴベクトル場の空間エントロピー（Ｅ）は、円形濃度パラメータｋａｐｐａ、またはベクトル角のヒストグラムの使用などのスコアリングもしくはランキングプロセスを使用して決定される。ＳＲ中、サイクル３では、領域６２０によって示すように、ＯＴベクトル場のベクトルは、共有された方向に傾いており、同様の角度偏差を有する。この領域６２０は、低いエントロピーと高いコヒーレンスとを示す。逆に、ＡＦ中、サイクル２では、たとえば、領域６２５は、高いエントロピーと低いコヒーレンスとを示すベクトルのクラスターを示す。
【０１６４】
所与のベクトルでは、基準線（たとえば、２Ｄ水平線）に対するその配向が記録される。基準線と同一直線上にあるベクトルでは、ベクトルは、０°値に割り当てられる。コヒーレンスまたは低いエントロピーがある領域では、ベクトルのクラスターは、同じまたは同様の角測度を有する。
【０１６５】
ヒストグラム内の角度の一様な分布は、高い空間エントロピー値に対応する非常に乱雑なＯＴベクトル場を示す。逆に、ヒストグラムが角度の狭い範囲を反映する場合、低い空間エントロピーに対応するＯＴベクトル場内の構成が示される。空間エントロピーは、
【数１６】
0006921227.tif 000017
によって決定され得、ここで、Ｐ（ｘｉ）は、特定の角度ビンｉ内のベクトルの数から取得される確率密度関数であり、ｎは、ヒストグラム内の角度ビンの最大数である。この計算には、１０を底とした対数が使用された。エントロピー値の平均および標準偏差は、空間エントロピーの収集から時間エントロピーを取得するために、１０サイクルまたは鼓動全体を通して決定される。図１７のパネルＣでは、研究で使用された様々なイヌ（Ｄｏｇ１〜Ｄｏｇ５）に関して、１０サイクルにわたるＳＲおよびＡＦ中のエントロピー値がＳＲおよびＡＦについて示されている。平均エントロピー値も示されている。
【０１６６】
一実施形態では、波伝搬の構成はまた、図示のベクトル場から推測され得る。図１７から、ＳＲは、波伝搬のその特徴的な空間的および時間的構成とともに、低いベクトル場エントロピー値によって確認され得ることは明らかである。しかしながら、ＡＦ中、これら３つの連続するサイクルのベクトル場の空間的および時間的混乱が明らかになる。
【０１６７】
図１８は、ベクトル場表現、ベクトル配向から導出されたコヒーレンス・グリッド、印コード化Ｖｍａｘ表現、およびコヒーレント・ベクトルに基づいて選択されたポピュレートされたＶｍａｘ値の印コード化表現を示す３つのＡＦサイクルのデータ表現図である。図１８のデータ表現は、ＡＦ中に、ｍハット由来のデータを使用してマッピング・アレイをポピュレートする手法を示す。一実施形態では、これは、電子解剖学的マップ上にカテーテル電極表現をマッピングすることによって達成され得る。
【０１６８】
図１８は、ＳＲまたはＡＦ中のＯＴベクトル場コヒーレンス・ベースの電圧マッピングの使用を示す。鼓動ごと（ＳＲの場合）またはサイクルごと（ＡＦの場合）に、マッピング領域内にＯＴベクトル場が生成される。ＯＴベクトル場のサブフィールド、４つのＯＴ単位ベクトルを含む２×２のグリッド（たとえば、速度が考慮されず、方向のみが使用される）が分析のために選択される。このサブ・フィールド内で、４つのＯＴ単位ベクトルの平均長が決定され、空間コヒーレンス・スコアとして使用される。
【０１６９】
スコアが１に近い場合、ＯＴベクトルのその特定のグループは、空間的にコヒーレントである。しかしながら、スコアが０に近い場合、ＯＴベクトルのそのグループは、空間的にインコヒーレントである。４つの単位ベクトルのスコアは、２×２のサブフィールド内の元のベクトルの各々の空間ロケーションに割り当てられる。空間コヒーレンスの評価は、すべての２×２のサブフィールドに対して繰返し実行される。一実施形態では、評価は、以前に評価されたサブフィールドと重複するが、未評価のベクトル、または以前に評価されたベクトルの異なるグルーピングを含むサブフィールドで実行される。
【０１７０】
サブフィールド内のベクトル重複のインスタンスでは、新しく計算されたスコアが前に計算されたスコアに追加される。スコアのすべてが計算され、それらの対応する空間ロケーションに配置されると、それらは、エリア内で発生する重複の数に基づいてスケーリングされる。さらに、このスケーリングの一部として、最多数の重複を有する中央エリアは、最高のスケーリング係数を有し、最小数の重複を有する隅は、最低のスケーリング係数を有する。最終コヒーレンス・スコアが０．５よりも大きい場合、エリアは、緑色の円（例示的な領域６３０を参照）または別の印でマークされる。そうでない場合、エリアは、赤色の円（または他の印）でマークされる（例示的な領域６３５を参照）。
【０１７１】
これらのマーカー（６３０、６３５）は、前に作成されたＯＴ電圧マップのどの部分が結果のＡＦ電圧マップをポピュレートするために使用されるべきかを決定するのを支援する。低コヒーレンス領域６３５は、フィルタ処理されるか、または選択されない。対照的に、コヒーレント・エリア６３０は、フィルタ処理されないか、あるいは選択される。プロセスは、３サイクル以上繰り返される。３サイクルすべてで空間的にコヒーレントなベクトルに一貫して関連するそれらのＶｍａｘ値のみが、Ｖｍａｘ電圧マップにポピュレートするために使用される。これは、１つの選択基準にすぎない。他の選択基準が使用され得る。図１８の調整されたＶｍａｘ行は、コヒーレント・ベクトル領域６３０のＶｍａｘデータを保持し、非コヒーレント・ベクトル領域６３５のＶｍａｘデータを除去する。図１８の右側に示すポピュレートされたＶｍａｘ値は、空間的コヒーレンスに基づいて、３サイクルにわたる時間的整合性によってフィルタ処理されたＶｍａｘ値を含む。これらの値は、約０から約５までの範囲にわたり、色分けされた凡例は、赤色から黄色に、緑色に、水色に、および濃い青色に進む。
【０１７２】
上記に照らして、オムニポールおよびｍハット・ベースの手法を使用して生成されたベクトル場の使用は、様々な診断ツールを提供する。鼓動（またはサイクル）ごとに計算されたベクトル場を使用することによって、隣接するベクトル・クラスタのコヒーレンスは、定量化され、コヒーレンスについて評価され得る。次に、空間コヒーレンス・マップでは、さらなる調査のために電気的に存続可能な部分または注目するＶｍａｘエリアのみを示すために電圧マップを選択的にフィルタ処理することが可能である。さらに、検討のためにＶｍａｘターゲット領域をさらに精密化するために、複数のサイクルにわたるコヒーレンス選択の結果の比較評価または合計が使用され得る。
【０１７３】
瘢痕境界マッピングおよびアブレーション
ＶＴは、しばしば十分に許容されないので、ＶＴエピソードを有する対象内の瘢痕境界をマッピングすることは、洞調律で一般的に行われる。それはまた、リエントリの虚血性ＶＴ出口部位が一般に瘢痕境界に沿って見られ、良好なアブレーション・ターゲットであるので行われる。カテーテルを操作すると、低電圧の領域が発生することがある。ＯＴが電極配向と交絡する電圧を妨げるので、カテーテルは、高〜低の電圧遷移にまたがるように移動される。電圧のパターンは、スプラインＡおよびＢに沿って高く、スプラインＣおよびＤに沿って低くなることが観察され得る。これは、すべてのクリークが表面マップ点を生成するわけではなく、カテーテル／表面／マップ表示の視野角が不十分であり得るので、しばしばガイド図で最もよく見られる。
【０１７４】
ＣおよびＤスプライン側に沿った接触不良を疑い、臨床医は、遠位カテーテルを回転させ、ＣおよびＤをより良好に接触させることを試みる。次いで、一様に高い電圧がカテーテルにわたって観察された場合、このエリアは、瘢痕境界としてマークされず、ここで健康な心筋をアブレーションする可能性を低減する。逆に、電圧が低いままであり、組織接触をサポートする小さい分別された電位が見られる場合、瘢痕境界が定義されている。電圧評価の信頼性は、ＯＴがバイポール配向効果を除去し、構成バイポールを見るのを容易にすることに依存する。心室ポンプ筋肉のアブレーションを臨床ＶＴに関与し得るロケーションに限定する信頼できる評価。
【０１７５】
アブレーション・ギャップ検出
アブレーション・ラインのギャップを検査することは、カテーテルを肺静脈（ＰＶ）内に入れ、内側または外側からペーシングすることほど単純ではないことがある。図１３は、このユース・ケースの一実装形態を示す。カテーテルおよびＯＴ電圧マッピングは、臨床医がそれらの付近の電圧および／またはタイミングの鋭い遷移に注目することによってアブレーション・ラインの位置を特定するのを助ける。ライブ電圧表示によって、臨床医は、カテーテルをラインに沿って動かし、潜在的な低電圧ギャップの位置をすばやく特定する。
【０１７６】
いくつかの配向非依存バイポールは低電圧を示すが、わずか２ｍｍ離れた他の配向非依存バイポールは高電圧を示すことを確認するために、このギャップのクリークが選択され、検討される。これは、アブレーション・ライン・ギャップの識別を確認し、良好なアブレーション・ターゲットとして機能する。ロケーションは、マークされ、カテーテルは、引き抜かれ、アブレーション・カテーテルが３Ｄマッピング・システムを使用してその部位に配置され得る。アブレーションと診断マッピング・カテーテルを交互にすることによって、患者は、単一の皮膚脈管アクセス部位にさらされる。診断カテーテルは、このギャップの位置を従来の方法よりも迅速にかつより確実に特定する。
【０１７７】
本開示は、対象に関して収集または入力される、電位図、ＥＣＧ信号、ペーシング信号、ＥＰ信号、および他の信号、ならびに結果として検出される信号およびデータの形態における、電気信号の生成および検出に関連する様々な方法、システム、および装置に関する。部分的には、本開示は、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年１１月１７日に出願され、米国特許出願公開第２０１６０３３１４７１号を有するＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＯＲＩＥＮＴＡＴＩＯＮ  ＩＮＤＥＰＥＮＤＥＮＴ  ＳＥＮＳＩＮＧに記載されている配向非依存検知に関する実施形態および特徴を含む。
【０１７８】
所与の図中の方向性を示す矢先の使用またはその欠如は、情報が流れることができる方向を制限または要求することを意図していない。図１Ａに示す要素を接続する示された矢印および線などの所与のコネクタでは、たとえば、コネクタが矢先を含むかまたは双方向矢印であるかどうかにかかわらず、情報は、１つもしくは複数の方向にまたは所与の実施形態に適した１つの方向のみに流れることができる。接続は、光接続、ワイヤ接続、電力接続、ワイヤレス接続、または電気接続などの様々な適切なデータ送信接続を含むことができる。
【０１７９】
概して、色および様々な印の使用は、本出願および図面全体を通して参照および使用されているが、各例では、所与の色または印は、任意の適切な視覚的表現または機械可読パターンで置き換えられ得る。したがって、たとえば、色付き線、プロット、ユーザ・インターフェース特徴、または本明細書で説明するもしくは図に示す他のグラフィック要素もしくは印は、限定はしないが、網掛け、点線、異なる色、または異なる印もしくはグラフィック要素に置き換えられるか、共にあることができる。
【０１８０】
開示されたＯＩＳ／ＯＴ実施形態の非限定的なソフトウェア特徴および実装形態
以下の説明は、本明細書で説明する本開示の方法を実行するのに適したデバイス・ハードウェアおよび他の動作構成要素の概要を提供することを意図している。この説明は、適用可能な環境または本開示の範囲を限定することを意図していない。同様に、ハードウェアおよび他の動作構成要素は、上記で説明した装置の一部として適していることがある。本開示は、他のシステム構成、コンピュータ、マルチプロセッサ・システム、マイクロプロセッサ・ベースのまたはプログラマブルの電子デバイス、ネットワークＰＣ、ミニコンピュータ、メインフレーム・コンピュータなどで実施され得る。
【０１８１】
詳細な説明のいくつかの部分は、コンピュータ・メモリ内のデータ・ビットに対する演算のアルゴリズムおよび記号表現に関して提示されている。これらのアルゴリズムの説明および表現は、コンピュータおよびソフトウェア関連分野の当業者によって使用され得る。一実施形態では、アルゴリズムは、ここでは、そして一般的には、所望の結果をもたらす動作の自己無撞着シーケンスであると考えられる。方法ステップとして実行されるかあるいは本明細書で説明する動作は、物理量の物理的操作を必要とするものである。通常、必ずしもそうではないが、これらの量は、記憶され、転送され、結合され、変換され、比較され、他の方法で操作され得る電気信号または磁気信号の形態をとる。
【０１８２】
以下の説明から明白であると特に明記しない限り、説明を通して、「処理する」または「演算する」または「計算する」または「比較する」または「ペーシングする」または「検出する」または「トレースする」または「サンプリングする」または「しきい値処理する」または「動作する」または「生成する」または「決定する」または「表示する」または「発見する」または「抽出する」または「フィルタ処理する」または「除外する」または「補間する」または「最適化する」などの用語を使用する説明は、コンピュータ・システムのレジスタおよびメモリ内の物理（電子）量として表されるデータを操作し、コンピュータ・システム・メモリもしくはレジスタまたは情報記憶デバイス、送信デバイス、もしくは表示デバイスのような他のもの内の物理量として同様に表わされる他のデータに変換する、コンピュータ・システムまたは同様の電子データ処理装置のアクションおよびプロセスを指すことが認められる。
【０１８３】
本開示は、いくつかの実施形態では、本明細書の動作を実行するための装置にも関する。この装置は、必要な目的のために特別に構成され得、または、それは、コンピュータ内に記憶されたコンピュータ・プログラムによって選択的にアクティブ化または再構成される汎用コンピュータを備え得る。
【０１８４】
本明細書で提示されるアルゴリズムおよび表示は、いかなる特定のコンピュータまたは他の装置に本質的に関連するものでもない。様々な汎用システムが本明細書の教示に従ってプログラムとともに使用され得、またはそれは、必要な方法ステップを実行するためにより特殊な装置を構成するのに便利であると判明し得る。これらの様々なシステムのために必要な構造は、以下の説明から明らかになる。
【０１８５】
本開示の実施形態は、限定はしないが、プロセッサ（たとえば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、または汎用コンピュータ）とともに使用するためのコンピュータ・プログラム・ロジック、プログラマブル論理デバイスとともに使用するためのプログラマブル・ロジック、（たとえば、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）または他のＰＬＤ）、個別構成要素、集積回路（たとえば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））、またはそれらの任意の組合せを含む任意の他の手段を含む、多くの異なる形態で実装され得る。
【０１８６】
本明細書で前述した機能のすべてまたは一部を実装するコンピュータ・プログラム・ロジックは、限定はしないが、ソース・コード形式、コンピュータ実行可能形式、および様々な中間形式（たとえば、アセンブラ、コンパイラ、リンカ、またはロケータによって生成される形式）を含む様々な形式で具体化され得る。ソース・コードは、様々なオペレーティング・システムまたは動作環境とともに使用するための様々なプログラミング言語（たとえば、オブジェクト・コード、アセンブリ言語、または、Ｆｏｒｔｒａｎ、Ｃ、Ｃ＋＋、ＪＡＶＡ（登録商標）、もしくはＨＴＭＬなどの高級言語）のいずれかで実装された一連のコンピュータ・プログラム命令を含み得る。ソース・コードは、様々なデータ構造および通信メッセージを定義し、使用し得る。ソース・コードは、（たとえば、インタープリタを介する）コンピュータ実行可能形式であり得、または、ソース・コードは、（たとえば、トランスレータ、アセンブラ、またはコンパイラを介して）コンピュータ実行可能形式に変換され得る。
【０１８７】
コンピュータ・プログラムは、半導体メモリ・デバイス（たとえば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュ・プログラム可能ＲＡＭ）、磁気メモリ・デバイス（たとえば、ディスケットまたは固定ディスク）、光メモリ・デバイス（たとえば、ＣＤ−ＲＯＭ）、ＰＣカード（たとえば、ＰＣＭＣＩＡカード）、または他のメモリ・デバイスのような有形の記憶媒体内に永続的または一時的に任意の形式（たとえば、ソース・コード形式、コンピュータ実行可能形式、または中間形式）で固定され得る。コンピュータ・プログラムは、限定はしないが、アナログ技術、デジタル技術、光学技術、ワイヤレス技術（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、ネットワーキング技術、およびインターネットワーキング技術を含む様々な通信技術のいずれかを使用してコンピュータに送信可能な信号内に任意の形式で固定され得る。コンピュータ・プログラムは、添付の印刷または電子文書を有するリムーバブル記憶媒体（たとえば、シュリンク包装されたソフトウェア）として任意の形態で配布されるか、コンピュータ・システムによって（たとえば、システムＲＯＭまたは固定ディスク上に）プリロードされるか、または通信システム（たとえば、インターネットまたはワールド・ワイド・ウェブ）を介してサーバもしくは電子掲示板から配布され得る。
【０１８８】
本明細書で前述した機能のすべてまたは一部を実装するハードウェア・ロジック（プログラマブル論理デバイスとともに使用するためのプログラマブル・ロジックを含む）は、従来の手動方法を使用して設計され得、または、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）、ハードウェア記述言語（たとえば、ＶＨＤＬまたはＡＨＤＬ）、もしくはＰＬＤプログラミング言語（たとえば、ＰＡＬＡＳＭ、ＡＢＥＬ、またはＣＵＰＬ）などの様々なツールを使用して、設計されるか、捕捉されるか、シミュレートされるか、または電子的に文書化され得る。
【０１８９】
プログラマブル・ロジックは、半導体メモリ・デバイス（たとえば、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、またはフラッシュ・プログラム可能ＲＡＭ）、磁気メモリ・デバイス（たとえば、ディスケットまたは固定ディスク）、光メモリ・デバイス（たとえば、ＣＤ−ＲＯＭ）、または他のメモリ・デバイスのような有形の記憶媒体内に永続的または一時的に固定され得る。プログラマブル・ロジックは、限定はしないが、アナログ技術、デジタル技術、光学技術、ワイヤレス技術（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標））、ネットワーキング技術、およびインターネットワーキング技術を含む様々な通信技術のいずれかを使用してコンピュータに送信可能な信号内に固定され得る。
【０１９０】
プログラマブル・ロジックは、添付の印刷または電子文書を有するリムーバブル記憶媒体（たとえば、シュリンク包装されたソフトウェア）として配布されるか、コンピュータ・システムによって（たとえば、システムＲＯＭまたは固定ディスク上に）プリロードされるか、または通信システム（たとえば、インターネットもしくはワールド・ワイド・ウェブ）を介してサーバもしくは電子掲示板から配布され得る。
【０１９１】
適切な処理モジュールの様々な例について以下でより詳細に説明する。本明細書で使用される場合、モジュールは、特定のデータ処理またはデータ送信タスクを実行するのに適したソフトウェア、ハードウェア、またはファームウェアを指す。一実施形態では、モジュールは、命令、または、ＥＰデータ、電圧差、差分絶対値／値、参照トリガ、視覚的およびユーザ・インターフェース出力、ならびに本明細書で説明する注目する他の情報などの様々なタイプのデータを受信し、送信し、特徴抽出の実行をルーティングし、処理するのに適したソフトウェア・ルーチン、プログラム、または他のメモリ常駐アプリケーションを指す。本明細書で説明するコンピュータおよびコンピュータ・システムは、データを取得する、処理する、記憶する、および／または通信する際に使用されるソフトウェア・アプリケーションを記憶するためのメモリなどの動作可能に関連するコンピュータ可読媒体を含み得る。そのようなメモリは、その動作可能に関連するコンピュータまたはコンピュータ・システムに対して内部、外部、リモート、またはローカルにあり得ることが理解され得る。
【０１９２】
メモリは、たとえば、限定はしないが、ハードディスク、光ディスク、フロッピー・ディスク、ＤＶＤ（デジタル多用途ディスク）、ＣＤ（コンパクト・ディスク）、メモリ・スティック、フラッシュ・メモリ、ＲＯＭ（読み取り専用メモリ）、ＲＡＭ（ランダム・アクセス・メモリ）、ＤＲＡＭ（ダイナミック・ランダム・アクセス・メモリ）、ＰＲＯＭ（プログラマブルＲＯＭ）、ＥＥＰＲＯＭ（拡張消去可能ＰＲＯＭ）、および／または他の同様のコンピュータ可読媒体を含む、ソフトウェアまたは他の命令を記憶するための任意の手段も含み得る。
【０１９３】
概して、本明細書で説明する本開示の実施形態に関連して適用されるコンピュータ可読メモリ媒体は、プログラマブル装置によって実行される命令を記憶することが可能な任意のメモリ媒体を含み得る。適用可能な場合、本明細書で説明する方法ステップは、コンピュータ可読メモリ媒体または複数のメモリ媒体上に記憶された命令として具体化されるかまたは実行され得る。これらの命令は、Ｃ＋＋、Ｃ、Ｊａｖａ（登録商標）、および／または本開示の実施形態に従って命令を作成するために適用され得る様々な他の種類のソフトウェア・プログラミング言語で具体化されたソフトウェアであり得る。
【０１９４】
本開示の態様、実施形態、特徴、および例は、あらゆる点で例示とみなされるべきであり、本開示を限定することを意図するものではなく、その範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義される。他の実施形態、修正形態、および使用法は、特許請求された開示の要旨および範囲から逸脱することなく当業者には明らかであろう。
【０１９５】
本出願における見出しおよびセクションの使用は、本開示を限定することを意味せず、各セクションは、本開示の任意の態様、実施形態、または特徴に適用され得る。
【０１９６】
本出願全体を通して、構成が特定の構成要素を有するか、含むか、もしくは備えるとして説明されている場合、または、プロセスが特定のプロセス・ステップを有するか、含むか、もしくは備えるとして説明されている場合、本教示の構成は、列挙された構成要素から本質的に構成されるか、またはそれらから構成され、本教示のプロセスは、列挙されたプロセス・ステップから本質的に構成されるか、またはそれらから構成されると考えられる。
【０１９７】
本出願では、要素または構成要素が列挙された要素または構成要素のリスト内に含まれるおよび／またはそこから選択されると言われる場合、要素または構成要素は、列挙された要素または構成要素のうちの任意の１つであり得、列挙された要素または構成要素のうちの２つ以上からなるグループから選択され得ると理解されるべきである。さらに、本明細書で説明する構成、装置、または方法の要素および／または特徴は、本明細書で明示的であるかまたは暗示的であるかにかかわらず、本教示の要旨および範囲から逸脱することなく様々な方法で組み合わされ得ることが理解されるべきである。
【０１９８】
「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｅ）」、「有する（ｈａｓ）」、または「有している（ｈａｖｉｎｇ）」という用語の使用は、特に明記しない限り、一般に、無制限で非限定的であると理解されるべきである。
【０１９９】
本明細書での単数形の使用は、特に明記しない限り、複数形を含む（逆も同様）。さらに、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数形を含む。加えて、「約」という用語の使用が定量値の前にある場合、本教示は、特に明記しない限り、特定の定量値自体も含む。本明細書で使用される場合、「約」という用語は、公称値から±１０％の変動を指す。本明細書で使用される場合、「実質的に」という用語は、公称値から±１０％の変動を指す。
【０２００】
ステップの順序またはいくつかのアクションを実行する順序は、本教示が動作可能である限り、重要ではないことが理解され得るべきである。さらに、２つ以上のステップまたはアクションが同時に実行され得る。
【０２０１】
値の範囲またはリストが提供される場合、値の範囲またはリストの上限と下限との間の各介在値は、個別に考慮され、各値が本明細書で具体的に列挙されているかのように本開示内に包含される。加えて、所与の範囲の上限と下限との間のそれらの上限と下限とを含むより小さい範囲が考慮され、本開示内に包含される。例示的な値または範囲のリストは、所与の範囲の上限と下限との間のそれらの上限と下限とを含む他の値または範囲の放棄ではない。
【０２０２】
様々な装置、システム、および／または方法に対する様々な実施形態について本明細書で説明する。本明細書で説明され、添付図面中に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多くの特定の詳細が示される。しかしながら、本実施形態がそのような特定の詳細なしに実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、本明細書で説明する実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、構成要素、および要素について詳細には説明していない。当業者は、本明細書で説明し図示した実施形態が非限定的な例であることを理解し、したがって、本明細書で開示される特定の構造的および機能的詳細が代表的なものであり得、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されることが理解され得る。
【０２０３】
本明細書全体を通しての「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して説明する特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態内に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたる「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、または「実施形態では」などの語句の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指していない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態で任意の適切な方法で組み合わされ得る。したがって、一実施形態に関連して図示されるかまたは説明される特定の特徴、構造、または特性は、そのような組合せが非論理的または非機能的でないとすれば、限定はしないが、１つまたは複数の他の実施形態の特徴構造または特性と全体でまたは一部で組み合わされ得る。
【０２０４】
「近位」および「遠位」という用語は、本明細書全体を通して、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関して使用され得ることが理解されるであろう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔かつ明瞭にするために、「垂直」、「水平」、「上方」、および「下方」などの空間的用語が本明細書で図示の実施形態に関して使用され得ることがさらに理解されるであろう。しかしながら、外科器具は、多くの配向および位置で使用され得、これらの用語は、限定的で絶対的であることを意図していない。
【０２０５】
特許請求された開示の様々な態様が本明細書で開示される技法のサブセットおよびサブステップに向けられていることが理解されるべきである。さらに、本明細書で用いられる用語および表現は、説明の用語として使用され、限定するものではなく、そのような用語および表現の使用では、示され説明された特徴またはその一部の任意の等価物を除外する意図はなく、特許請求される開示の範囲内で様々な修正が可能であることが認識される。したがって、特許証によって保護されることが望ましいものは、すべての等価物を含む以下の特許請求の範囲で定義され区別される本開示である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ−１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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