(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
全血試料を滴定するための分析器用プローブであって、
近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する長尺体であって、前記近位端又は前記遠位端が先端を有し、前記長尺体が前記長手方向軸に沿って延在するチャネルをさらに画定する、長尺体と、
前記長尺体の前記遠位端に画定される前記チャネルへの主開口部と、
前記先端から横切って延在し且つ当該先端の断面積を減らすように構成されたバーであって、前記チャネルの第１の遠位領域における断面流路を一時的に分割することによって、血餅を捕捉し、血餅が血液試料と共に採取されるのを防ぐように形成される、バーと、
前記プローブを血液分析器と動作可能に結合するために前記長尺体の前記近位端の方に画定され、それによって血液試料が分析のために近位開口部から前記チャネルを通って前記血液分析器へと引き込まれ得るようにするインターフェース部と
を備え、
前記長尺体は、第１の横軸に沿って前記長尺体を貫通する第１の組のアパーチャをさらに有し、
前記バーは、前記第１の組のアパーチャを通って位置するロッドもしくはワイヤ材料を有し、結果的に、前記ロッドもしくはワイヤ材料が前記先端から延在し且つ当該先端の断面積を減らし、前記バーが、血餅を捕捉し、血餅が血液試料と共に採取されるのを防ぐように形成され、
前記ロッドもしくはワイヤ材料は、前記第１の組のアパーチャの前記アパーチャの各々において前記長尺体に取り付けられている、分析器用プローブ。
【請求項２】
前記主開口部は、前記長手方向軸と整列される、請求項１に記載の分析器用プローブ。
【請求項３】
前記長尺体は管状である、請求項１に記載の分析器用プローブ。
【請求項４】
前記バーは、前記チャネルの前記第１の遠位領域における前記断面流路を２等分するように構成される、請求項１に記載の分析器用プローブ。
【請求項５】
前記チャネルの前記第１の遠位領域の近位にある第２の遠位領域で前記長尺体の側壁を貫通して画定された前記チャネルへの少なくとも１つの副開口部をさらに備える、請求項１に記載の分析器用プローブ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの副開口部は、前記第１の横軸に垂直な第２の横軸に沿って画定される、請求項５に記載の分析器用プローブ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの副開口部は、前記主開口部より小さい、請求項５に記載の分析器用プローブ。
【請求項８】
分析器用プローブの製造方法であって、
プローブを提供するステップであって、
前記プローブは、
近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する長尺体であって、前記近位端又は前記遠位端が先端を有し、前記長尺体が前記長手方向軸に沿ったチャネルをさらに画定する、長尺体と、
前記長尺体の遠位端に画定される前記チャネルへの主開口部と、
前記プローブを血液分析器と動作可能に結合するために前記長尺体の前記近位端の方に画定され、それによって血液試料が分析のために近位開口部から前記チャネルを通って前記血液分析器へと引き込まれ得るようにするインターフェース部と、を備えた、プローブを提供するステップと、
第１の横軸に沿って前記長尺体を貫通する第１の組のアパーチャを画定するステップと、
前記先端から延在し且つ当該先端の断面積を減らすように構成されたバーを画定するように前記第１の組のアパーチャにロッドもしくはワイヤ材料を通すステップであって、前記バーが、前記チャネルの第１の遠位領域における断面流路を一時的に分割することによって、血餅を捕捉し、血餅が血液試料と共に採取されるのを防ぐように形成される、ステップと、
前記第１の組のアパーチャの前記アパーチャの各々において前記ロッドもしくはワイヤ材料を前記長尺体に取り付けるステップと
を含む、前記方法。
【請求項９】
前記主開口部は、前記長手方向軸と整列される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記長尺体は管状である、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記バーは、前記チャネルの前記第１の遠位領域における前記断面流路を２等分するように構成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
前記チャネルの前記第１の遠位領域の近位にある第２の遠位領域で前記長尺体の側壁を貫通する前記チャネルへの少なくとも１つの副開口部を画定するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの副開口部は、前記第１の横軸に垂直な第２の横軸に沿って画定される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの副開口部は、前記主開口部より小さい、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記ロッドもしくはワイヤ材料の前記アパーチャから突出する部分を除去し、その融着領域を滑らかにして前記長尺体の滑らかで連続的な表面を形成するステップをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１６】
前記ロッドもしくはワイヤタイプの材料はピアノ線である、請求項８に記載の方法。
【請求項１７】
全血試料を滴定する方法であって、
血液分析器と連動されるプローブを提供するステップであって、
前記プローブは、
近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する長尺体であって、前記近位端又は前記遠位端が先端を有し、前記長尺体が前記長手方向軸に沿って延在するチャネルをさらに画定する、長尺体と、
前記長尺体の遠位端に画定される前記チャネルへの主開口部と、
前記先端から横切って延在し且つ当該先端の断面積を減らすように構成されたバーであって、前記チャネルの第１の遠位領域における断面流路を一時的に分割することによって、血餅を捕捉し、血餅が血液試料と共に採取されるのを防ぐように形成される、バーと、
プローブを血液分析器と動作可能に結合するために前記長尺体の前記近位端の方に画定され、それによって血液試料が分析のために近位開口部から前記チャネルを通って前記血液分析器へと引き込まれ得るようにするインターフェース部と、を含み、
前記長尺体は、第１の横軸に沿って前記長尺体を貫通する第１の組のアパーチャをさらに有し、
前記バーは、前記第１の組のアパーチャを通って位置するロッドもしくはワイヤ材料を有し、結果的に、前記ロッドもしくはワイヤ材料が前記先端から延在し且つ当該先端の断面積を減らし、前記バーが、血餅を捕捉し、血餅が血液試料と共に採取されるのを防ぐように形成され、
前記ロッドもしくはワイヤ材料は、前記第１の組のアパーチャの前記アパーチャの各々において前記長尺体に取り付けられている、プローブを提供するステップと、
前記プローブを標的領域に挿入するステップと、
分析のために前記プローブを使用して前記標的領域からの全血試料を前記近位開口部から前記チャネルを通って前記血液分析器へと引き込むステップと
を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
［0001］  本願は、２０１７年１月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／４４４，６２８号の優先権および利益を主張するものであり、あらゆる目的のために、この特許の内容全体を参照によって本願明細書に引用したものとする。
【０００２】
［0002］  本開示は、採血装置に関し、特に、滴定プローブに関する。
【背景技術】
【０００３】
［0003］  全血試料を採取するための従来の滴定プローブは、特に、プローブ遠位端において、血餅により閉塞しやすいものであった。閉塞部の周囲に集まる血餅および他の物質蓄積物は、遊離し、採取された試料を汚染する。このことは、採取された試料の検査の妨げになり得、不正確な検査結果をもたらし得る。
【発明の概要】
【０００４】
［0004］  本開示の一態様は、全血試料を滴定するための分析器用プローブを含む。プローブは、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する管状体のような長尺体と、長尺体によって画定され、長手方向軸に沿って長尺体を貫通して延在する滴定チャネルと、長尺体の遠位端に画定された滴定チャネルへの主開口部と、第１の横軸に沿って滴定チャネルを横切って延在するバーであって、滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を一時的に分割するように構成されるバーとを含む。インターフェース部は、プローブを血液分析器と動作可能に結合するために長尺体の近位端の方に画定され、このことにより、血液試料は、分析のために近位開口部から滴定チャネルを通って血液分析器へと引き込まれ得る。本開示の一態様によれば、主開口部は、長手方向軸と整列される。バーは、滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を２等分するように構成される。
【０００５】
［0005］  例示的な実施形態では、分析器用プローブはさらに、滴定チャネルの第１の遠位領域の近位にある第２の遠位領域において長尺体の側壁を貫通して画定された滴定チャネルへの少なくとも１つの副開口部を含む。一実施態様では、副開口部は、第１の横軸に垂直な第２の横軸に沿って画定される。本開示の一態様によれば、副開口部は、主開口部より小さい開口部であり得る。
【０００６】
［0006］  本開示の一態様は、分析器用プローブの製造方法を含む。該方法は、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する長尺体と、長尺体によって画定され、長手方向軸に沿って長尺体を貫通して延在する滴定チャネルと、長尺体の遠位端に画定された滴定チャネルへの主開口部とを備えるプローブを提供するステップを含む。該方法はさらに、第１の横軸に沿って長尺体を貫通する第１の組のアパーチャを画定するステップと、第１の横軸に沿って滴定チャネルを横切って延在するバーを画定するために第１の組のアパーチャにロッドもしくはワイヤ材料を通すステップとを含む。バーが滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を分割するように構成される。該方法はさらに、第１の組のアパーチャの各々のアパーチャにおいてロッドもしくはワイヤ材料を長尺体に取り付けるステップを含む。
【０００７】
［0007］  本開示の一態様によれば、該方法はさらに、滴定チャネルの第１の遠位領域の近位にある第２の遠位領域において長尺体の側壁を貫通する滴定チャネルへの少なくとも１つの副開口部を画定するステップを含む。副開口部は、第１の横軸に垂直な第２の横軸に沿って画定される。例示的な実施形態では、副開口部は主開口部より小さい。該方法はさらに、ロッドもしくはワイヤ材料のアパーチャから突出する部分を除去し、その融着領域を滑らかにして長尺体の滑らかで連続的な表面を形成するステップを含む。
【０００８】
［0008］  本開示の別の態様は、全血試料を滴定する方法を含む。該方法は、血液分析器と連動するプローブを提供するステップを含む。プローブは、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する長尺体と、長尺体によって画定され、長手方向軸に沿って長尺体を貫通して延在する滴定チャネルと、長尺体の遠位端に画定された滴定チャネルへの主開口部と、第１の横軸に沿って滴定チャネルを横切って延在するバーとを含む。バーは、滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を分割するように構成される。インターフェース部は、プローブを血液分析器と動作可能に結合するために長尺体の近位端の方に画定される。該方法はさらに、プローブを標的領域に挿入するステップと、分析のためにプローブを使用して標的領域からの全血試料を近位開口部から滴定チャネルを通って血液分析器へと引き込むステップとを含む。例示的な実施形態では、該方法はさらに、滴定チャネルの第１の遠位領域の近位にある第２の遠位領域において長尺体の側壁を貫通する滴定チャネルへの少なくとも１つの副開口部を画定するステップを含む。例示的な実施形態では、副開口部は、第１の横軸に垂直な第２の横軸に沿って画定され、主開口部より小さい開口部である。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】［0009］本開示の一態様に係る分析器用プローブの遠位部分を示す前面詳細図である。
【図２】［0010］本開示の一態様に係る分析器用プローブの遠位部分を示す側面詳細図である。
【図３】［0011］本開示の一態様に係る分析器用プローブの前面図である。
【図４】［0012］本開示の一態様に係る分析器用プローブの側面図である。
【図５】［0013］本開示の一態様に係る分析器用プローブの端面図である。
【図６】［0014］図２に示す分析器用プローブの遠位部分の切断面６−６に沿った断面図である。
【図７】［0015］図４に示す分析器用プローブの遠位部分の切断面７−７に沿った断面図である。
【図８】［0016］本開示の一態様に係る滴定チャネルを２等分するためのピンの端面図である。
【図９】［0017］本開示の一態様に係る滴定チャネルを２等分するためのピンの側面図である。
【図１０】［0018］本開示の一態様に係る分析器用プローブの側面図である。
【図１１】［0018］本開示の一態様に係る分析器用プローブの側面図である。
【図１２】［0019］図１０に示す分析器用プローブの遠位部分を示す側面詳細図である。
【図１３】［0020］図１０に示す分析器用プローブの遠位部分の切断面１３−１３に沿った断面図である。
【図１４】［0021］本開示の一態様に係る分析器用プローブの側面図である。
【図１５】［0022］図１４に示す分析器用プローブの遠位部分の切断面１５−１５に沿った断面図である。
【図１６】［0023］図１４に示す分析器用プローブの遠位部分を示す側面詳細図である。
【図１７】［0024］本開示の一態様に係る分析器用プローブの検査結果の表である。
【図１８】［0025］本開示の一態様に係る分析器用プローブの製造方法を示すプロセスフロー図である。
【図１９】［0026］本開示の一態様に係る、全血試料を滴定する方法を示すプロセスフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
［0027］  本開示の態様は、滴定プローブの血餅の発生を軽減する滴定プローブ設計の態様を含む。
【００１１】
［0028］  本開示の一態様に係る図１〜７を参照すると、ミュージックワイヤの一部のようなバー１０２（図１、６、８及び９が最も分かりやすい）が、滴定プローブ１０４の先端で横切るように延在し、その両端が滴定プローブ１０４に溶接される。バー１０２は、血餅を捕捉し、血餅が血液試料と共に採取されるのを防ぐように構成される。図８〜９は、滴定プローブ１０４に取り付けられる前の本開示に係るバー１０２の例示的な実施形態を示している。
【００１２】
［0029］  バー１０２は、滴定プローブ１０４の内径をさらに小さい断面へと効果的に低減する。例示的な実施形態では、滴定プローブ先端の内径は、効果的に半分に切断される。
【００１３】
［0030］  また、従来の滴定プローブは、閉塞する場合があり、プローブが突き当たるまで進められたときに、すなわち、プローブの遠位開口部が表面に押し付けられたときに試料を採取することができない。
【００１４】
［0031］  本開示の別の態様によれば、滴定プローブ１０４は、バー１０４の近位の２つの側孔１０６（図２及び７が最も見やすい）を含む。
【００１５】
［0032］  側孔１０６は、滴定プローブ１０４が表面に突き当たっている場合でも、また滴定プローブ１０４の遠位端が、例えば、試料の蓄積物または血餅によって閉塞した場合でも、使用者が試料をシステムに引き込むことができるようにする流体経路を形成する。試料の流れの向きを側孔１０６へと変えることによって、試料蓄積物または血餅は、それ以上滴定プローブ１０４に送り込まれることはなく、例えば、滴定プローブが検査機器へと引き戻されると簡単に落とされ得る。
【００１６】
［0033］  図１０〜１３は、本開示の別の態様に係る、据え込み加工先端滴定プローブ２０２を示している。本開示のこの態様によれば、据え込み加工先端滴定プローブ２０２の遠位先端２０４の外径は、管の内径が０．１０インチ（２．５４ミリメートル）になるまで据え込み加工される。
【００１７】
［0034］  有利には、据え込み加工先端滴定プローブ２０２は、製造しやすく、安価であり、検査システムに流入することができる粒径を限定することができる。本開示の別の態様によれば、遠位先端２０４は、プローブを突き当たるまで進めることによって、またはプローブの前部から引き込まれた異物が遠位入口２０８を塞ぐことによって遠位開口部が閉塞したときに、試料を採取することができるように、さらなる吸引のための側孔２０６を含む。
【００１８】
［0035］  図１４〜１６は、遠位先端３０４の内径を小さくするために、インサート３０２が滴定プローブ３０６の遠位先端３０４に取り付けられた本開示の別の態様を示している。例示されている実施形態では、例えば、特定のプローブ用途のために、様々な異なる内径を有する異なるインサート３０２が使用され得る。
【００１９】
［0036］  図１４〜１６に示す実施形態では、望ましくない異物が検査システムに引き込まれるのを制限するために、０．１０インチ（２．５４ミリメートル）の内径を有するインサート３０２が滴定プローブ３０６の遠位先端３０４に取り付けられる。
【００２０】
［0037］  本開示の別の態様によれば、遠位先端３０４は側孔３０８を含み、インサート３０２は側孔３１０を含む。プローブを突き当たるまで進めることによって、またはプローブの前部から引き込まれた異物が遠位入口３１２を塞ぐことによって遠位開口部が閉塞したときに、試料を採取することができるように、さらなる吸引のために、遠位先端３０４の側孔３０８はインサート３０２の側孔３０１と位置合わせされる。
【００２１】
［0038］  本開示の一態様によれば、全血試料を滴定するための分析器用プローブは、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する長尺体と、長尺体によって画定され、長手方向軸に沿って長尺体を貫通して延在する滴定チャネルとを含む。滴定チャネルへの主開口部は、長尺体の遠位端に画定される。バーは、第１の横軸に沿って滴定チャネルを横切って延在する。バーは、滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を一時的に分割するように構成される。インターフェース部は、プローブを血液分析器と動作可能に結合するために長尺体の近位端の方に画定され、このことにより、血液試料は、分析のために近位開口部から滴定チャネルを通って血液分析器へと引き込まれ得る。長尺体は管状であり、主開口部は長手方向軸と整列される。バーは、滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を２等分するように構成される。
【００２２】
［0039］  本開示の一態様によれば、分析器用プローブはさらに、滴定チャネルの第１の遠位領域の近位にある第２の遠位領域において長尺体の側壁を貫通するように画定された滴定チャネルへの少なくとも１つの副開口部を含む。副開口部（単数または複数）は、第１の横軸に垂直な第２の横軸に沿って画定される。例示的な実施形態では、副開口部は主開口部より小さい。
【００２３】
［0040］  図１７は、図１〜９を参照して上述した分析器用プローブの結果を示している。この結果は、滴定プローブ１０４は血餅が検査システムに入り込むのをうまく防止することができることを実証している。このことは、例えば、使用者がひどく凝固した試料の検査を行わなければならない場合に安全マージンを提供し、準備が不十分な試料によるカートリッジ測定不能または不正確な試料結果のリスクを軽減するのを助けることができる。
【００２４】
［0041］  図１８を参照すると、本開示の一態様は、分析器用プローブの製造方法１８００を含む。該方法は、ブロック１８０２において、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸を画定する長尺体と、長尺体によって画定され、長手方向軸に沿って長尺体を貫通して延在する滴定チャネルと、長尺体の遠位端に画定された滴定チャネルへの主開口部とを有するプローブを提供するステップを含む。
【００２５】
［0042］  該方法は、ブロック１８０４において、第１の横軸に沿って長尺体を貫通する第１の組のアパーチャを画定するステップを含む。該方法は、ブロック１８０６において、第１の横軸に沿って滴定チャネルを横切って延在するバーを画定するために第１の組のアパーチャにピアノ線の一部のようなロッドもしくはワイヤ材料を通すことにより、バーが滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を一時的に分割する構成にするステップを含む。該方法は、ブロック１８０８において、第１の組のアパーチャの各々のアパーチャにおいてロッドもしくはワイヤ材料を長尺体に取り付けるステップを含む。取り付けは、例えば、長尺体にロッドもしくはワイヤ材料を溶接するもしくは融着させることによって行われ得る。
【００２６】
［0043］  該方法は、ブロック１８１０において、滴定チャネルの第１の遠位領域の近位にある第２の遠位領域において長尺体の側壁を貫通する滴定チャネルへの少なくとも１つの副開口部を形成するステップを含む。該方法は、ブロック１８１２において、ロッドもしくはワイヤ材料のアパーチャから突出する部分を除去し、その融着領域を滑らかにして長尺体の滑らかで連続的な表面を形成するステップを含む。
【００２７】
［0044］  図１９を参照すると、本開示の一態様は、全血試料を滴定する方法１９００を含む。該方法は、ブロック１９０２において、血液分析器と連動するプローブであって、長尺体を含むプローブを提供するステップを含む。該方法は、ブロック１９０４において、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸と、長尺体によって画定され、長手方向軸に沿って長尺体を貫通して延在する滴定チャネルと、長尺体の遠位端に画定された滴定チャネルへの主開口部と、第１の横軸に沿って滴定チャネルを横切って延在するバーであって、滴定チャネルの第１の遠位領域における断面流路を一時的に分割するように構成されるバーと、プローブを血液分析器と動作可能に結合するために長尺体の近位端の方に画定されたインターフェース部とを画定するステップを含む。該方法は、ブロック１９０６において、プローブを標的領域に挿入するステップを含む。該方法は、ブロック１９０８において、分析のためにプローブを使用して標的領域からの全血試料を近位開口部から滴定チャネルを通って血液分析器へと引き込むステップを含む。
【００２８】
［0045］  実施形態についての上記説明は、例証を意図するものであり、網羅的であることを意図するものではない、または本発明を開示されている精密な形態に限定することを意図するものではない。修正および変更は、上記の教示に照らして可能である、または本発明を実施することによって行われ得る。
【００２９】
［0046］  本明細書内で使用されている要素、動作、または指示はどれも、それ自体が明確に示されていない限り、本発明にとって必須である、または不可欠なものとして解釈すべきでない。さらに、本明細書内で使用される場合、冠詞「ａ」は、１つまたは複数のアイテムを含むものとする。１つのアイテムのみが意図されている場合、「１つの（ｏｎｅ）」または同様の用語が使用されている。また、「〜に基づく」の表現は、特に断りのない限り、「少なくとも一部は〜に基づく」の意味を示すものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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