(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長レッグ及び短レッグを有する分岐内部人工器官と、
展開前に長レッグの少なくとも一部に取り付けられている拘束体と、
を含む、内部人工器官デリバリーシステムであって、
ここで、各レッグは端部を有し、前記短レッグは前記分岐内部人工器官のグラフト構成要素を形成するグラフト材料の延在部でありおよび前記短レッグの端部を超えて延在しているテールを含み、
前記拘束体はまた、前記テールの少なくとも一部も保持しており、そして、
前記拘束体は前記分岐内部人工器官が完全に展開されたときに前記長レッグ及び前記テールの両方を解放するように構成されており、前記分岐内部人工器官の展開中に前記長レッグの遠位部分とともに拘束体により拘束されるときに、前記テールは、前記短レッグのカニューレ挿入を支援するために、前記長レッグおよび前記短レッグの整列を維持するように構成されている、内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項２】
前記拘束体は、折り畳み構成から拡張構成への分岐内部人工器官の展開中に、前記分岐内部人工器官の遠位セクションを最初に解放するように構成されており、ここで、前記遠位セクションは管状本体部、前記長レッグの遠位部分及び短レッグを含み、前記長レッグ及び前記テールの少なくとも一部の非展開セクションは前記拘束体によって一時的に拘束されたままである、請求項１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項３】
前記テールは、前記分岐内部人工器官のグラフト構成要素を形成するグラフト材料のシームレス延在部である、請求項１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項４】
前記テールは前記長レッグと前記短レッグを一緒に結合するように構成されている、請求項１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項５】
前記長レッグは前記長レッグの端部が前記短レッグの端部に対して近位に位置するように、前記短レッグよりも実質的に軸方向に長い、請求項１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項６】
前記テール及び前記短レッグの合わせた長さは前記長レッグの長さにほぼ等しい、請求項１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項７】
前記長レッグ及び前記短レッグはＹ構成で角度をなして離れるように構造的にバイアスされている、請求項１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
【請求項８】
管状本体部と、
前記管状本体部の端部に接続された第一の端部及び前記管状本体部から離れる方向に延在している第二の端部を有する長レッグと、
前記管状本体部の端部に接続された第一の端部及び前記管状本体部から離れる方向に延在している第二の端部を有する短レッグと、
拘束体と、
前記短レッグの端部から延在しているテールと、
を含む、内部人工器官であって、
ここで、前記管状本体部、長レッグ及び短レッグはグラフト構成要素及び少なくとも1つの支持体構成要素から形成されており、
前記テールは前記グラフト構成要素を形成するグラフト材料の延在部でありおよび前記少なくとも１つの支持体構成要素によって支持されておらず、
前記テールは前記内部人工器官の展開中に、前記長レッグの非展開セクションとともに前記拘束体の下に押し込まれるように構成されており、
前記長レッグの非展開セクションとともに前記拘束体の下に押し込まれているときに、前記テールは、前記短レッグのカニューレ挿入を支援するために、前記内部人工器官の折り畳み構成からの内部人工器官の展開の間に、前記長レッグおよび前記短レッグの整列を維持するように構成されている、内部人工器官。
【請求項９】
前記テールは、前記グラフト構成要素を形成するグラフト材料のシームレス延在部である、請求項８記載の内部人工器官。
【請求項１０】
前記テールは、前記長レッグと前記短レッグを一緒に結合するように構成されている、請求項８記載の内部人工器官。
【請求項１１】
前記長レッグは、前記長レッグの第二の端部が前記短レッグの第二の端部に対して近位に位置するように、前記短レッグよりも実質的に軸方向に長い、請求項８記載の内部人工器官。
【請求項１２】
前記短レッグの第二の端部から離れるように延在している前記テールを測定したときの長さは、前記テールの長さに垂直に測定したときの前記短レッグの第二の端部の断面幅の２倍より大きい、請求項８記載の内部人工器官。
【請求項１３】
前記テール及び前記短レッグの合わせた長さは前記長レッグの長さにほぼ等しい、請求項１２記載の内部人工器官。
【請求項１４】
前記長レッグ及び前記短レッグはＹ構成で角度をなして離れるように構造的にバイアスされている、請求項８記載の内部人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
分野
本開示は脈管構造の疾患を治療するための分岐内部人工器官に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
分岐内部人工器官は脈管構造の疾患を治療するために一般的に使用されている。例として、分岐ステントグラフトは、腹部大動脈瘤の治療に使用することができ、これは一般に腹部大動脈に影響を及ぼし、腸骨動脈まで下に延在していることがある。
【０００３】
腹部大動脈瘤の治療に使用される分岐内部人工器官は、一般に腸骨動脈を介して腹部大動脈内に挿入され、そこで展開及び固定される。管状同側性レッグはグラフトが挿入された腸骨動脈まで下に延在していることがあり、一方、管状対側性レッグは腹部大動脈の下に延在していないことがある。
【０００４】
管状の対側性レッグを他の腸骨動脈まで下に延在させるために、第二の内部人工器官はガイドワイヤにわたってその他の腸骨動脈を通して挿入され、元のグラフトの管状対側性レッグに取り付けられる。放射線不透過性マーカーを含む内視鏡画像形成を使用することができるが、このカニューレ挿入プロセスは、蛇行性脈管構造だけでなく、Ｙ字型に管状レッグを斜めに向けて、それぞれの腸骨動脈に向けるような元の分岐内部人工器官内の構造バイアスからも困難であることがよくある。
【０００５】
２０１３年１月１４日に出願され、米国公開番号第２０１３／０２１１５０１号として公開された米国特許出願第１３／７４０，４５７号明細書は、グラフト及び支持体構成要素を含む分岐内部人工器官を対象とする。分岐内部人工器官は、本体部とレッグを含むことができ、レッグは、レッグの少なくとも１つのカニューレ挿入を容易にするために整列構成に維持される。
【発明の概要】
【０００６】
概要
本開示は、展開中に分岐内部人工器官の分岐を制御するための技術を対象とする。開示される技術は、拘束体からの分岐の解放後に分岐から延在しているテールを含む。分岐が拡張構成を取った後でも、テールは拘束されたままになることができる。したがって、テールは、拘束体から分岐を解放した後に分岐を方向付けするのに役立つことができる。
【０００７】
１つの例において、本開示は、長レッグ及び短レッグを有する分岐内部人工器官を含む内部人工器官デリバリーシステムであって、各レッグは端部を有し、短レッグは短レッグの端部を超えて延在しているテールを含み、展開前に長レッグの少なくとも一部に拘束体が取り付けられている、内部人工器官デリバリーシステムを対象とする。拘束体はまた、テールの少なくとも一部も保持する。拘束体は分岐内部人工器官が完全に展開されたときに長レッグ及びテールの両方を解放するように構成されている。
【０００８】
別の例において、本開示は、管状本体部、前記管状本体部の端部に接続された遠位端及び前記管状本体部から離れる方向に延在している端部を有する長レッグ、前記管状本体部の端部に接続された遠位端及び前記管状本体部から離れる方向に延在している端部を有する短レッグを含む内部人工器官を対象とする。前記管状本体部、長レッグ及び短レッグは、グラフト構成要素及び少なくとも1つの支持体構成要素から形成される。内部人工器官は短レッグの端部から延在しているテールをさらに含み、前記テールは少なくとも１つの支持体構成要素によって支持されていない。テールは内部人工器官の展開中に、長レッグの非展開セクションとともに拘束体の下に押し込まれるように構成されている。
【０００９】
さらなる例において、本開示は、分岐内部人工器官及び前記分岐内部人工器官を折り畳み構成で解放可能に保持する拘束部を含むアセンブリを幹脈管（ｔｒｕｎｋ  ｖｅｓｓｅｌ）にデリバリーすることを含む方法を対象とする。分岐内部人工器官は、管状本体部、長レッグ及び短レッグを含み、各レッグは端部を有し、短レッグは、短レッグの端部を超えて延在しているテールを含む。この方法は、管状本体部、長レッグの遠位部及び短レッグを含む、分岐内部人工器官の遠位セクションが拡張構成を取り、長レッグの非展開セクション及びテールの少なくとも一部が拘束体により拘束されたままとなるように拘束体を部分的に解放することをさらに含む。この方法は、長レッグの非展開セクション及びテールの少なくとも一部を展開するように拘束を十分に開放することをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明する役割を果たす。
【００１１】
【図１】図１は、幾つかの実施形態による、制御された分岐展開のためのテールを含む分岐ステントグラフトを示す。
【００１２】
【図２】図２Ａ〜２Ｃは、幾つかの実施形態による、テールを有する分岐ステントグラフトの漸進的展開を示す。
【００１３】
【図３】図３は、幾つかの実施形態による、分岐脈管構造内で分岐ステントグラフトを展開するための技術を示すフローチャートである。そして
【００１４】
【図４】図４Ａ〜４Ｄは、幾つかの実施形態による、図１の分岐ステントグラフトと共に使用するのに適したテール構成を示す。
【００１５】
【図５】図５Ａ及び５Ｂは、幾つかの実施形態による、解放された分岐の整列を維持するように構成されたカンチレバーを備えた分岐ステントグラフトの漸進的展開を示す。
【００１６】
本開示の様々な態様は、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現することができる。また、本明細書で言及する添付の図面は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている場合があることに留意されたい。その点で、図面の図は限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
詳細な説明
動脈瘤の修復のためのステントグラフトに関して様々な管腔内デリバリー技術が記載されているが、開示の技術は脈管構造内で展開するように構成された任意の分岐内部人工器官に容易に適応され得る。例えば、開示の技術は、脈管閉塞の治療に適用されうる。さらに、本開示は、大動脈瘤又は総腸骨動脈閉塞などの腹部大動脈の疾患の治療に関して主に記載されている。しかしながら、本開示及び原理は、例えば、より大きな身体管腔及び１つ以上の分岐管腔が治療される疾患を含む、脈管構造又は他の身体管腔の他の疾患に適用されうる。同様に、本開示は主に二股内部人工器官に関して記載されているが、本開示の技術は、例えば２、３、４又はそれ以上の任意の数の分岐を含む内部人工器官に適用できることを理解されたい。
【００１８】
本開示は、分岐ステントグラフト１４０などの分岐内部人工器官を対象とする。内部人工器官は、ステントグラフトなどにおいて、グラフト構成要素、及び、少なくとも１つの支持体構成要素を含むことができる。
【００１９】
グラフト構成要素１４２などのグラフト構成要素は、一般に、１つ以上の支持体構成要素を部分的又は実質的に覆うように構成された反管腔側（すなわち、外側脈管表面）又は管腔側（すなわち、内側血流表面）カバリングである。
【００２０】
様々な実施形態において、グラフト構成要素１４２などのグラフト構成要素はｅＰＴＦＥを含む。しかしながら、グラフト構成要素のための他の有用な材料は、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリシロキサン及び他の生体適合性材料のうちの1つ以上を含むことができる。
【００２１】
グラフト構成要素１４２などのグラフト構成要素は、例えばテーピング、熱収縮、接着及び当該技術分野で知られている他の方法の１つ以上を使用して、支持体構成要素の反管腔側又は管腔側表面に単一又は複数の位置でしっかりと固定又はさもなければ結合される。幾つかの実施形態において、複数のグラフト構成要素は使用され、支持体構成要素の反管腔側表面及び管腔側表面の両方に結合されてもよい。他の実施形態において、複数のグラフト構成要素が支持構成要素を「サンドイッチ」し、前記グラフト構成要素は支持体構成要素の空隙内で互いに取り付けられる。
【００２２】
種々の実施形態において、ステント構成要素１４４などの支持体構成要素は所定の治療に適切な寸法を有し、管腔内デバイスのグラフト構成要素及び／又は治療される脈管構造のための構造的支持を提供することができる。ステント構成要素１４４などの支持体構成要素は、らせん構成を含むワイヤを含むステントであるか、又は、１つ以上のリングを含むことができる。他の構成の中でも、ワイヤ又はリング自体は直線状であるか、正弦波又はジグザグのパターンを有することができる。ステント構成要素１４４などのさらに別の支持体構成要素は、チューブから切断され、治療に適した任意のパターンを有することができる。
【００２３】
ステント構成要素１４４などの支持体構成要素はニチノールなどの形状記憶材料を含むことができる。しかしながら、他の実施形態において、支持体構成要素は、様々な金属（例えば、ステンレス鋼）、合金及びポリマーなどの、自己拡張可能な又はさもなければ拡張可能な（例えば、従来のバルーンカテーテル又はバネ機構を備えた）他の材料を含むことができる。
【００２４】
様々な実施形態において、分岐ステントグラフト１４０などの分岐内部人工器官は、管状本体部１５０、及び、グラフト構成要素１４２及び／又は支持体構成要素１４４によって画定されうる少なくとも２つの管状レッグ１５２，１５４を含む。管状本体部１５０の断面は、円形、卵形又は湾曲した特徴を伴う又は伴わない多角形の特徴を有することができる。管状本体部１５０の断面形状は、その軸方向長さに沿って実質的に一定でも又は可変でもよい。同様に、管状本体部１５０の断面表面積は、その軸方向長さに沿って実質的に一定でも又は可変でもよい。二股内部人工器官の実施形態において、管状本体部１５０の断面は、その遠位端で実質的に円形であるが、管状レッグ１５２，１５４に隣接する二股分岐領域の断面積がより小さい卵形矩形断面を有するように先細になる。
【００２５】
様々な実施形態において、管状レッグ１５２，１５４などの少なくとも２つの管状レッグは、カニューレ挿入を容易にするために整列した構成にある。整列はガイドワイヤの挿入又はカニューレ挿入後まで一時的であることができる。様々な実施形態において、複数の管状レッグの整列には、展開中の解剖学的構造又は血液などの体液との相互作用による上述の構造的偏り及び/又は予測不可能な曲げの克服が必要である。本明細書で使用するときに、「整列する」又は「整列される」とは、軸方向に整列し、一緒に引っ張られ、平行であり、及び/又は第一のレッグの平面が第一のレッグが整列されている第二のレッグの軸に垂直な状態を意味する。
【００２６】
外側シース１１０などの「拘束体」は、ナイロン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリシロキサン、ステンレス鋼又は他の生体適合性材料のうちの１つ以上を含むことができる。拘束体はスリーブ又はイントロデューサシースであることができる。さらに他の実施形態において、その用語が本明細書で規定されているように、拘束体は管状要素である。
【００２７】
用語「管状要素」は、カテーテルのような管腔を有する又は有しない長手方向に延在している構造を含む。したがって、管状要素は、限定するわけではないが、管腔付きチューブ、中実ロッド、中空又は中実ワイヤ（例えば、ガイドワイヤ）、中空又は中実スタイレット、金属チューブ（例えば、ハイポチューブ）、ポリマーチューブ、プルコード又はテザー、繊維、フィラメント、導電体、放射線不透過性要素、放射性要素及び放射線写真要素が挙げられる。管状要素はいかなる材料であってもよく、いかなる断面形状を有してもよく、前記形状としては、限定するわけではないが、円形、楕円形、三角形、正方形、多角形又はランダム形状のプロファイルが挙げられる。
【００２８】
図１は、グラフト構成要素１４２及び支持体構成要素１４４を含む分岐ステントグラフト１４０を示す。ステントグラフト１４０は、管状本体部１５０、管状対側性レッグ１５２及び管状同側性レッグ１５４を含む分岐内部人工器官である。分岐ステントグラフト１４０は管腔内デリバリー用の折り畳み構成と、前記折り畳み構成よりも大きい拡張構成を提供する。
【００２９】
管状対側性レッグ１５２及び管状同側性レッグ１５４は、管状本体部１５０から分岐し、管状体部１５０と管腔連通している。管状同側性レッグ１５４は管状本体部１５０の端部に接続されている遠位端、及び、管状本体部から離れる方向に延在している端部を含む。同様に、管状対側性レッグ１５２は、管状本体部１５０の端部に接続されている遠位端、及び、管状本体部から離れる方向に延在している端部を含む。管状対側性レッグ１５２及び管状同側性レッグ１５４は、ステントグラフト１４０の二股分岐領域で管状本体部１５０に結合している。
【００３０】
管状同側性レッグ１５４及び管状対側性レッグ１５２は、治療されるべきそれぞれの脈管に面するか又はそれらの脈管に対向するように、Ｙ構成で角度をなすように構造的に偏りが与えられていることができる。構造的偏りは、グラフト構成要素１４２及び支持体構成要素１４４のいずれか又は両方から生じることができる。
【００３１】
様々な実施形態において、管状同側性レッグ１５４の軸方向長さは、管状対側性レッグ１５２の軸方向長さよりも実質的に長く、それにより、管状同側性レッグ１５４の端部は管状対側性レッグ１５２の端部に対して近位に位置する。
【００３２】
グラフト構成要素１４２は管状対側性レッグ１５２の端部から延在しているテール１４６を含む。テール１４６は、支持体構成要素１４４又は他の支持体構成要素によって支持されていない。幾つかの例において、テール１４６は、グラフト構成要素１４２を形成するグラフト材料のシームレス延在部である。例えば、グラフト構成要素１４２が管状対側性レッグ１５２で管腔を形成している場合に、テール１４６は、管腔の端部を超えて近位方向に延在しているグラフト構成要素１４２の部分的なセクションを表すことができる。他の例において、テール１４６は、グラフト構成要素１４２又は支持体構成要素１４４に接続された別個の構成要素であることができる。
【００３３】
テール１４６は、解放後の管状対側性レッグ１５２の制御、及び、幾つかの例では、シース又は外側スリーブ１１０などの拘束体からの管状対側性レッグ１５２の拡張を容易にする（図２Ａ〜２Ｃ）。例えば、テールは、分岐ステントグラフト１４０の展開中に、管状同側性レッグ１５４の非展開セクションとともに、外側スリーブ１１０などの拘束体の下に押し込まれるように構成されている。テール１４６は、分岐ステントグラフト１４０の展開中に、例えば、管状対側性レッグ１５２のカニューレ挿入を容易にするために、整列した構成に管状対側性レッグ１５２及び管状同側性レッグ１５４を維持するように構成されている。
【００３４】
様々な実施形態において、テール１４６は、スレッド、繊維又はフィラメント、例えば、ポリマー性であるものを含むことができる。他の実施形態において、テール１４６は、高いカラム強度を備えたワイヤを含む。さらに他の実施形態において、テール１４６は、例えば、管状対側性レッグ１５２の端部の対側ゲートが、管状対側性レッグ１５２のグラフト材料における切り込みによって提供される管状要素であることができる。幾つかの例において、テール１４６は対側性レッグ１５２とともに一体的に形成されている長尺フィルム部材である。例えば、テール部１４６は、グラフト構成要素１４２と同じ材料から（例えば、テープ巻きプロセスの一部として）形成されることができ、又は、さもなければ当業者に知られている方法のいずれかを使用して、一体化様式で第一のレッグに結合又は固定されることができる。代替例において、テール１４６は、支持体構成要素１４４又は支持構成要素１４４とグラフト構成要素１４２の組み合わせと一体であることができる。
【００３５】
管状本体部１５０から離れる方向に延在しているテール１４６を測定したときの長さは、テール１４６の長さに垂直に測定したときの管状対側性レッグ１５２の端部の断面幅（例えば、直径）の２倍より大きい。幾つかの実施形態において、テール１４６の端部は、管状同側性レッグ１５４の端部と比較して遠位に位置することができる。他の実施形態において、テール１４６及び管状対側性レッグ１５２を合わせた長さは管状同側性レッグ１５４の長さにほぼ等しい。
【００３６】
ステントグラフト１４０の特定の寸法は本開示の発明と密接な関係はないが、幾つかの腹部大動脈瘤の治療に適した寸法は、本開示のこの特定の例に対する関係性を提供するのに有用である場合がある。例えば、腎下大動脈ネック治療の場合に、最小大動脈ネック長さが１０ｍｍではステントグラフト１４０の直径範囲１６〜３２ミリメートル（ｍｍ）が適切な結果をもたらす。
【００３７】
同じ又は異なる例において、ステントグラフト１４０は、９０度以下の近位大動脈ネック角形成を提供しうるが、様々な角形成が考えられる。
【００３８】
同じ又は異なる例において、ステントグラフト１４０は、６．０〜１５ｍｍの腸骨動脈治療直径範囲及び少なくとも１０ｍｍの腸骨動脈シールゾーン長さを提供しうるが、様々な寸法が考えられる。
【００３９】
同様に、総腸骨動脈瘤の治療において、ステントグラフト１４０は、一方又は両方のトランクゲートと連結することができる。ステントグラフト１４０は、最下腎動脈から内腸骨動脈まで少なくとも１２４ｍｍの治療可能なものを提供しうるが、様々な寸法が考えられる。
【００４０】
同じ又は異なる例において、ステントグラフト１４０は、６．０〜１５ｍｍの腸骨血管直径、及び、少なくとも１０ｍｍの腸骨シールゾーン長さを提供しうるが、様々な寸法が考えられる。
【００４１】
図２Ａ〜２Ｃは、ガイドワイヤ１２０及び管状要素１３０をさらに含むアセンブリ１００内の分岐ステントグラフト１４０の漸進的展開を示している。具体的に、図２Ａは、ガイドワイヤ１２０及び管状要素１３０を介してデリバリーされる管腔内デリバリーのための折り畳み構成における分岐ステントグラフト１４０（図示せず）を囲む外側シース１１０を示している。図２Ａの折り畳み構成において、テール１４６は、外側シース１１０内の管状対側性レッグ１５２の端部から近位方向に延在している。
【００４２】
外側シース１１０は、分岐ステントグラフト１４０の周りに広がり、それをデリバリー構成に維持する。そのような実施形態において、外側シース１１０は、分岐ステントグラフト１４０をデリバリー構成に維持するために、対向辺を長尺部材１１２によって互いに解放可能に保持させることができる。そのような実施形態において、外側シース１１０は複数の穴を有することができ、その穴を通して長尺部材１１２が延在し、それにより、外側シース１１０の対向辺を一緒に解放可能に保持することができる。他の例において、外側シース１１０は、分岐ステントグラフト１４０を解放するために引き裂かれ又は切断される管状要素であることができる。さらなる例において、外側シース１１０は、分岐ステントグラフト１４０を解放するために引っ込められる管状要素であることができる。
【００４３】
ここで図２Ｂを参照すると、外側シース１１０は、分岐ステントグラフト１４０の遠位ハーフから部分的に除去され、管状対側性レッグ１５２の端部から延在しているテール１４６を現わしている。例えば、外側シース１１０は取り外し可能な長尺部材１１２により対向辺で保持された管腔要素を形成することができる。様々な実施形態において、長尺部材１１２は、スレッド、繊維又はフィラメント、例えば、ポリマー性であるものを含むことができる。
【００４４】
拘束体としても記載される外側シース１１０は、折り畳み構成から拡張構成への分岐ステントグラフト１４０の展開中に、分岐ステントグラフト１４０の遠位セクションを最初に解放するように構成され、ここで、遠位セクションは管状本体部１５０、管状同側性レッグ１５４の遠位部分及び管状対側性レッグ１５２を含み、管状同側性レッグ１５４の非展開セクション及びテール１４６の少なくとも一部は外側シース１１０によって一時的に拘束されたままである。異なる用語において、対側性レッグ１５２が展開状態にあるときに対側性レッグ１５２が同側性レッグ１５４と整列した状態に維持されるように、対側性レッグ１５２が展開状態にあるときに、同側性レッグ１５４に隣接してテール部１４６を固定するように外側シースは構成されている。
【００４５】
外側シース１１０の部分的な除去、すなわち、外側シースの遠位部分の除去に続いて、管状対側性レッグ１５２は折り畳み構成よりも大きい拡張構成をとっている。テール１４６は、対側性レッグ１５２が外側シース１１０から離れるように曲がるのを防止することにより、対側性レッグ１５２を管状同側性レッグ１５４と整列して保持する。このように、管状同側性レッグ１５４の非展開セクションとともに外側シース１１０の下に押し込まれているときに、テール１４６は、管状対側性レッグ１５２のカニューレ挿入を支援するために、分岐ステントグラフト１４０の折り畳み構成からの拡張の間に、管状同側性レッグ１５４及び管状対側性レッグ１５２の整列を維持する。
【００４６】
図２Ｂに示すように、外側シース１１０は、分岐ステントグラフト１４０の遠位部分から部分的に除去されうるが、その端部では除去されず、したがって、図２Ｃに示すように、ガイドワイヤ１７０が分岐ステントグラフト１４０の管状対側性レッグ１５２中に挿入されるか、又は、管状対側性レッグ１５２のカニューレ挿入が行われるまで、分岐ステントグラフト１４０の対側性レッグ及び管状同側性レッグ１５２、１５４を整列構成に維持する。様々な実施形態において、テール１４６による対側性レッグ及び管状同側性レッグ１５２、１５４の整列は、アセンブリ１００の交差プロファイル、例えば、様々な寸法が考えられるが、１８Ｆｒ未満、１６Ｆｒ未満又は１４Ｆｒ未満の交差プロファイルに対する正に最小限の影響を提供しうる。
【００４７】
図２Ｃを参照すると、分岐ステントグラフト１４０の遠位端でのアンカー１６０は、分岐ステントグラフト１４０の配置を調整するために引っ込めることができる。この実施形態において、テール１４６は、調整の間に、分岐ステントグラフト１４０の対側性レッグ及び管状同側性レッグを依然として整列構成に維持することに留意されたい。外側シース１１０から解放されると、分岐ステントグラフト１４０は、折り畳み構成よりも大きな拡張構成を提供する。
【００４８】
本開示に関連して、追加の特徴及び要素を使用することができる。例えば、１つの実施形態において、管状対側性レッグ１５２はカニューレ挿入を容易にするために開いた構成に維持される。これは、例えば、対側性レッグ１５２の遠位端で、本明細書に記載のとおりの支持体構成要素などの独立したワイヤ又はリングを組み込むことにより達成することができる。幾つかの実施形態において、カニューレ挿入のために管状対側性レッグ１５２を開放状態に保持するように複数の連続的に整列した支持体構成要素を調整する。幾つかの実施形態において、１つ以上の放射線不透過性及び／又はエコー源性マーカーは、例えば、管状対側性レッグ１５２の端部に沿って又はその端部で、分岐内部人工器官に組み込まれる。
【００４９】
図３は分岐脈管構造内で分岐ステントグラフトを展開するための技術を示すフローチャートである。明確にするために、図３の技術は、外側シース１１０及び分岐ステントグラフト１４０を含むアセンブリ１００に関して記載される。
【００５０】
まず、アセンブリ１００は、腹部大動脈などの幹脈管に折り畳み構成でデリバリーされる（２０２）。例えば、分岐ステントグラフト１４０は、アセンブリ１００の一部として外側シース１１０により囲まれて、同側性分岐血管などの分岐血管内に入れられ、ガイドワイヤ１２０及び管状要素１３０の管腔を介して、例えば、カテーテルの遠位端で幹脈管の管腔にデリバリーされうる。
【００５１】
次に、分岐ステントグラフト１４０の配置は、例えば、分岐ステントグラフト１４０の管状本体部１５０の遠位端でアンカー１６０を引っ込めること、ガイドワイヤ１２０及び／又は管状要素１３０を回転させ及び／又は前進又は後退させること、及び、その後に、アンカー１６０を幹動脈の側部に完全に展開することにより調整されうる。
【００５２】
図２Ｂに示されるように、外側シース１１０は、例えば、長尺部材１１２の部分的な除去によって部分的に解放されうる（２０４）。長尺部材１１２の部分的な除去により、分岐ステントグラフト１４０の遠位セクション（ここで、遠位セクションは管状本体部１５０、管状同側性レッグ１５４の遠位部分及び管状対側性レッグ１５２を含む）は拡張構成をとる。外側シース１１０が部分的に解放された状態で、管状同側性レッグ１５４の非展開セクション及びテール１４６の少なくとも一部は、外側シース１１０によって拘束されたままである。
【００５３】
例えば、管状同側性レッグ１５４及び管状対側性レッグ１５２はＹ構成で離れるように角度形成されるようにバイアスされうる。テール１４６が外側シース１１０によって拘束されると、バイアスが一時的に克服されて、管状同側性レッグ１５４及び管状対側性レッグ１５２を整列させる。管状同側性レッグ１５４及び管状対側性レッグ１５２の整列を使用して、対側性レッグ１５２の対側性ゲートを、対側性血管へのその接続を容易にするように配置しうる。
【００５４】
例えば、管状対側性レッグ１５２をカニューレ挿入することができる（２０６）。そのようなカニューレ挿入方法は、幹動脈と連絡している第二の分岐動脈を介して管状対側性レッグ１５２に第二のガイドワイヤを挿入することを含むことができる。その後に、管状対側性レッグ１５２部分のカニューレ挿入を行なうことができる。
【００５５】
第二のガイドワイヤが管状対側性レッグ１５２に挿入されると、外側シース１１０を完全に除去し、それによりテール１４６を解放することができる（２０８）。分岐ステントグラフト１４０は、折り畳み構成よりも大きい拡張構成をとることが可能になる。さらに、テール１４６が解放されると、テール１４６は、分岐ステントグラフト１４０の管状対側性レッグ及び同側性レッグ１５２，１５４を整列構成にもはや維持しない。最後に、管状同側性レッグ１５４及び管状対側性レッグ１５２は当初のＹ構成に戻ることができる。
【００５６】
図４Ａ〜４Ｄは分岐ステントグラフト１４０のテール１４６の例示的なテール構成を示している。図４Ａ〜４Ｄの例は網羅的ではなく、分岐ステントグラフト１４０のテール１４６のために、幾つの数の他のプロファイルを利用してもよい。
【００５７】
図４Ａに示すように、テール２２０は矩形である。一例として、テール２２０は、管状対側性レッグ１５２の直径と同じ幅とすることができる。特定の例において、テール２２０は１８ｍｍ幅であるが、様々な寸法が考えられる。
【００５８】
図４Ｂに示すように、テール２２２は先細になっている。テール２２０と比較して、テール２２２は、グラフト材料１４２の引き裂きを軽減するために、管状対側性レッグ１５２の対側ゲートからの歪み緩和を特徴とする縮小された形状を提供する。例えば、テール２２２は幅４ｍｍ又は幅約６ｍｍなどの幅２〜７ｍｍに先細化させることができるが、様々な寸法が考えられる。
【００５９】
図４Ｃに示すように、テール２２４は先細になっている。テール２２２と比較して、テール２２４は尖った近位先端を提供する。テール２２２と同様に、テール２２４はグラフト材料１４２の引き裂きを軽減するために、管状対側性レッグ１５２の対側ゲートからの歪み緩和を特徴とする。例えば、テール２２４は、幅約３ｍｍ又は幅約５ｍｍなどの幅２〜７ｍｍの初期直径を有することができるが、様々な寸法が考えられる。
【００６０】
図４Ｄに示されるように、テール２２６は変更ドッグボーン形状を提供する、拡大先端を備えた矩形である。テール２２０と比較して、テール２２６は、延長されたトリムの中央部分において表面積及びパッキング密度を制限する一方、トリムのフレア型底部による保持力を増加させる。例えば、テール２２６は、幅２〜７ｍｍの初期直径と、より広い拡張先端とを有することができる。１つの特定の例において、初期直径は約３ｍｍ幅であり、先端は約５ｍｍ幅であるが、様々な寸法が考えられる。
【００６１】
図５Ａ及び５Ｂは、長尺要素３０６及び管状要素３０２をさらに含むアセンブリ３００における分岐ステントグラフト１４０の漸進的展開を示す。具体的に、図２Ａは管腔内デリバリーのために折り畳み構成で分岐ステントグラフト１４０を囲んでいる外側シース３１０を示す。折り畳み構成において、長尺要素３０６は、管状要素３０２の管腔３０４から延在して、管状対側性レッグ１５２の近位端を捕捉する。
【００６２】
外側シース３１０は、分岐ステントグラフト１４０の周りに広がり、それをデリバリー構成に維持する。図５Ｂに示されるように、外側シース３１０は管状要素であり、それを引っ込めて分岐ステントグラフト１４０を解放する。他の例において、外側シース３１０は管状要素であり、それを引き裂き又は切断して分岐ステントグラフト１４０を解放する。さらなる例において、外側シース３１０は、（外側シース１１０のような）長尺部材によって対向辺が解放可能に一緒に保持されて、分岐ステントグラフト１４０をデリバリー構成に維持することができる。
【００６３】
拘束体としても記載される外側シース３１０は、折り畳み構成から拡張構成への分岐ステントグラフト１４０の展開中に、まず分岐ステントグラフト１４０の遠位セクションを解放するように構成されている。遠位セクションは、管状本体部１５０、管状同側性レッグ１５４の遠位部分、及び、管状対側性レッグ１５２を含み、管状同側性レッグ１５４の非展開セクションは外側シース３１０によって一時的に拘束されたままである。
【００６４】
ここで図５Ｂを参照すると、外側シース３１０は分岐ステントグラフト１４０の遠位ハーフから部分的に除去され、管状本体部１５０、管状同側性レッグ１５４の遠位部分、及び、管状対側性レッグ１５２の拡張を可能にする。長尺要素３０６は管状要素３０２の管腔３０４から延在して、管状対側性レッグ１５２の近位端を捕捉し、それにより、管状対側性レッグ１５２が展開状態にあるときに、管状対側性レッグ１５２は管状同側性レッグ１５４と整列した状態に維持される。
【００６５】
外側シース３１０の部分的な除去、すなわち、外側シースの遠位部分の除去に続いて、管状対側性レッグ１５２は、折り畳み構成よりも大きい拡張構成をとっている。長尺要素３０６は、管状対側性レッグ１５２が外側シース３１０から離れる方向に曲がることを防ぐことにより、管状対側性レッグ１５２を管状同側性レッグ１５４と整列して保持する。様々な例において、長尺要素３０６は、ワイヤもしくはハイポチューブ、又は、管腔３０４から管状対側性レッグ１５２の近位端に挿入して延在するのに適する他の長尺要素であることができる。
【００６６】
図５Ｂに示されるように、外側シース３１０は分岐ステントグラフト１４０の遠位部分から部分的に除去されうるが、その端部では除去されず、したがって、長尺要素３０６が引き込まれて対側性レッグ１５２を解放するまで（図示せず）、分岐ステントグラフト１４０の対側性レッグ及び管状同側性レッグ１５２，１５４を整列構成に維持する。
【００６７】
本開示に関連して、追加の特徴及び要素を使用することができる。１つの実施形態において、例えば、対側性レッグ１５２は、カニューレ挿入を容易にするために開いた構成に維持される。これは、例えば、対側性レッグ１５２の遠位端で、本明細書に記載の支持体構成要素などの独立したワイヤ又はリングを組み込むことにより達成することができる。幾つかの実施形態において、複数の直列に整列した支持体構成要素はカニューレ挿入用に開いて対側性レッグ１５２を保持するように適合されている。幾つかの実施形態において、１つ以上の放射線不透過性マーカー及び／又はエコー源性マーカーは、例えば、対側性レッグ１５２の端部に沿って又はその端部で分岐内部人工器官に組み込まれる。様々な例において、カニューレ挿入を容易にするために、別個のガイドワイヤにより対側性レッグ１５２が捕捉されると、長尺要素３０６は引き込まれることができる。
【００６８】
本出願の発明は、一般的にも特定の実施形態に関しても上記に記載されている。本開示
の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な改変及び変更を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にある限り、本発明の改変形態及び変形形態を包含することが意図されている。
（態様）
（態様１）
長レッグ及び短レッグを有する分岐内部人工器官と、
展開前に長レッグの少なくとも一部に取り付けられている拘束体と、
を含む、内部人工器官デリバリーシステムであって、
ここで、各レッグは端部を有し、前記短レッグは前記短レッグの端部を超えて延在しているテールを含み、
前記拘束体はまた、前記テールの少なくとも一部も保持しており、そして、
前記拘束体は前記分岐内部人工器官が完全に展開されたときに前記長レッグ及び前記テールの両方を解放するように構成されている、内部人工器官デリバリーシステム。
（態様２）
前記拘束体は、折り畳み構成から拡張構成への分岐内部人工器官の展開中に、前記分岐内部人工器官の遠位セクションを最初に解放するように構成されており、ここで、前記遠位セクションは管状本体部、前記長レッグの遠位部分及び短レッグを含み、前記長レッグ及び前記テールの少なくとも一部の非展開セクションは前記拘束体によって一時的に拘束されたままである、態様１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
（態様３）
前記テールは、前記分岐内部人工器官のグラフト構成要素を形成するグラフト材料のシームレス延在部である、態様１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
（態様４）
前記分岐内部人工器官の展開中に前記長レッグの遠位部分とともに拘束体により拘束されるときに、前記テールは前記短レッグのカニューレ挿入を支援するために、前記長レッグと前記短レッグを一緒に結合し、それらの整列を維持するように構成されている、態様１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
（態様５）
前記長レッグは前記長レッグの端部が前記短レッグの端部に対して近位に位置するように、前記短レッグよりも実質的に軸方向に長い、態様１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
（態様６）
前記テール及び前記短レッグの合わせた長さは前記長レッグの長さにほぼ等しい、態様１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
（態様７）
前記長レッグ及び前記短レッグはＹ構成で角度をなして離れるように構造的にバイアスされている、態様１記載の内部人工器官デリバリーシステム。
（態様８）
管状本体部と、
前記管状本体部の端部に接続された遠位端及び前記管状本体部から離れる方向に延在している端部を有する長レッグと、
前記管状本体部の端部に接続された遠位端及び前記管状本体部から離れる方向に延在している端部を有する短レッグと、
前記短レッグの端部から延在しているテールと、
を含む、内部人工器官であって、
ここで、前記管状本体部、長レッグ及び短レッグはグラフト構成要素及び少なくとも1つの支持体構成要素から形成されており、
前記テールは前記少なくとも１つの支持体構成要素によって支持されておらず、
前記テールは前記内部人工器官の展開中に、前記長レッグの非展開セクションとともに拘束体の下に押し込まれるように構成されている、内部人工器官。
（態様９）
前記テールは、前記グラフト構成要素を形成するグラフト材料のシームレス延在部である、態様８記載の内部人工器官。
（態様１０）
前記長レッグの非展開セクションとともに拘束体の下に押し込まれているときに、前記テールは、前記短レッグのカニューレ挿入を支援するために、前記内部人工器官の折り畳み構成からの内部人工器官の展開の間に、前記長レッグと前記短レッグを一緒に結合し、それらの整列を維持するように構成されている、態様８記載の内部人工器官。
（態様１１）
前記長レッグは、前記長レッグの端部が前記短レッグの端部に対して近位に位置するように、前記短レッグよりも実質的に軸方向に長い、態様８記載の内部人工器官。
（態様１２）
前記短レッグの端部から離れるように延在している前記テールを測定したときの長さは、前記テールの長さに垂直に測定したときの前記短レッグの端部の断面幅の２倍より大きい、態様８記載の内部人工器官。
（態様１３）
前記テール及び前記短レッグの合わせた長さは前記長レッグの長さにほぼ等しい、態様１２記載の内部人工器官。
（態様１４）
前記長レッグ及び前記短レッグはＹ構成で角度をなして離れるように構造的にバイアスされている、態様８記載の内部人工器官。
（態様１５）
分岐内部人工器官及び前記分岐内部人工器官を解放可能に保持している拘束体を含むアセンブリを折り畳み構成で幹脈管にデリバリーすることと、
ここで、前記分岐内部人工器官は、管状本体部、長レッグ及び短レッグを含み、各レッグは端部を有し、前記短レッグは前記短レッグの端部を超えて延在しているテールを含む、
前記分岐内部人工器官の遠位セクションであって、ここで、管状本体部、長レッグの遠位部分及び短レッグを含む遠位セクションが拡張構成を取り、前記長レッグの非展開セクション及び前記テールの少なくとも一部が拘束体によって拘束されたままとなるように、前記拘束体を部分的に解放することと、
前記長レッグの非展開セクション及び前記テールの少なくとも一部を展開するために、前記拘束体を完全に解放することと、
を含む、方法。
（態様１６）
前記方法は、
前記管状本体部を幹脈管において展開し、そして前記短レッグを対側性分岐脈管において展開することと、
前記テールによって提供される短レッグ及び長レッグの整列を用いて、前記短レッグの近位開口部を定めることと、
前記短レッグをカニューレ挿入することと、
前記短レッグをカニューレ挿入した後に、前記拘束体から前記テールを解放することと、
を含む、態様１５記載の方法。
（態様１７）
前記アセンブリを前記幹脈管にデリバリーすることは、同側性分岐脈管を介して前記アセンブリを前記幹脈管にデリバリーすることを含む、態様１５記載の方法。
（態様１８）
前記テールは前記短レッグのグラフト構成要素を形成するグラフト材料のシームレス延在部である、態様１５記載の方法。
（態様１９）
前記長レッグの端部が前記短レッグの端部に対して近位に位置するように、前記長レッグは前記短レッグより実質的に軸方向に長い、態様１５記載の方法。
（態様２０）
前記短レッグの端部から離れるように延在しているテールを測定したときの長さは、前記テールの長さに垂直に測定したときの前記短レッグの端部の断面幅の２倍より大きい、態様１５記載の方法。
【図１】
0006943983.tif 000002
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
0006943983.tif 000006
【図４Ａ】
0006943983.tif 000007
【図４Ｂ】
0006943983.tif 000008
【図４Ｃ】
0006943983.tif 000009
【図４Ｄ】
0006943983.tif 000010
【図５Ａ】
0006943983.tif 000011
【図５Ｂ】
0006943983.tif 000012