(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の不整脈検出基準を使用して感知された心臓信号の第１の部分内の心房不整脈を検出することであって、前記感知された心臓信号が被験者の心臓活動を表す、ことと、
前記心房不整脈の検出時に、第２の異なる不整脈検出基準を使用して前記第１の部分より時間的に前である前記心臓信号の第２の部分を分析して、前記心臓信号の前記第２の部分内の前記心房不整脈の存在または不存在を検出するようにすることと、を行うように構成された不整脈検出回路を備える装置。
【請求項２】
前記不整脈検出回路に対して結合され、前記感知された心臓信号を生成するように構成された感知回路を含み、前記不整脈検出回路が、前記異なる心房不整脈検出基準を使用して不整脈が前記前の感知された心臓信号内で検出されたときに前記前の感知された心臓信号の持続時間を前記心房不整脈の時間的持続時間に対して追加することと、前記検出された心房不整脈の総時間的持続時間の値を生成することとを行うように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記不整脈検出回路が、１つまたは複数の第１の心房細動（ＡＦ）検出基準を使用して前記感知された心臓信号内のＡＦのエピソードを検出して前記ＡＦのエピソードの前記持続時間を計り始めることと、前記ＡＦのエピソードが検出されたとき、異なるＡＦ検出基準を、前記検出されたＡＦのエピソードの前の前記感知された心臓信号の持続時間に対して適用することと、前記異なるＡＦ検出基準を使用してＡＦが前記前の感知された心臓信号内で検出されたときに前記前の感知された心臓信号の前記持続時間を前記ＡＦのエピソードの前記時間的持続時間に対して追加することと、前記検出されたＡＦのエピソードの総時間的持続時間の値を生成することとを行うように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記不整脈検出回路が、ＡＦ検出に対する第１の特異度および第１の感度を有する複数のＡＦ検出基準を使用して前記感知された心臓信号から前記ＡＦのエピソードを検出することと、前記第１のＡＦ検出基準とは異なる特異度または異なる感度のうちの少なくとも１つを有する前記第１のＡＦ検出基準のサブセットを前記検出されたＡＦのエピソードの前に感知された前記心臓信号のセグメントに対して適用することとを行うように構成され、
前記特異度とは、前記不整脈検出回路が、検出または治療することを意図されていない前記心臓活動を正しく識別できることを指す指標である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記不整脈検出回路は、感知された心室脱分極間隔（Ｖ−Ｖ間隔）が、指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数を満たすとき、前記ＡＦのエピソードを検出することと、前記指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、前記指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および前記指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数の変更を使用するとき、前記検出されたエピソードの前に感知された前記心臓信号のセグメントをＡＦとして分類することとを行うように構成される、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記不整脈検出回路は、前記感知された心臓信号内のノイズが指定されたノイズ検出閾値よりも小さいとき前記ＡＦのエピソードを検出することと、前記セグメント内のノイズが異なるノイズ検出閾値を満たすとき前記検出されたエピソードの前に感知された前記心臓信号の前記セグメントをＡＦとして分類することとを行うように構成される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記不整脈検出回路が、感知ウィンドウに従って前記第１のＡＦ検出を前記感知された心臓信号に適用するとともにＡＦが検出される前記感知ウィンドウの数を前記ＡＦのエピソードの前記時間的持続時間としてカウントすることと、前記異なるＡＦ検出基準を使用してＡＦが検出された第１の感知ウィンドウの前の前記感知ウィンドウ内でＡＦが検出されたとき、前記ＡＦが検出された第１の感知ウィンドウの前の前記感知ウィンドウを感知ウィンドウの数のカウントに追加することとを行うように構成される、請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記第１のＡＦ検出基準を使用して前記ＡＦのエピソードが検出されたとき前記検出されたＡＦのエピソードを含む前記感知された心臓信号のセグメントのサンプリングされた値の記憶をトリガすることと、前記前の感知された心臓信号内でＡＦが検出されたとき前記検出されたＡＦのエピソードと前記検出されたＡＦのエピソードの前の前記感知された心臓信号の両方を含む前記心臓信号のセグメントのサンプリングされた値の記憶をトリガすることとを行うように構成された制御回路を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項９】
前記不整脈検出回路が、複数の検出されたＡＦのエピソードを前記被験者の
ためのＡＦ負荷の総時間へと蓄積することと、前記ＡＦ負荷の総時間に従ってアラートを生成することとを行うように構成される、請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
電気ペーシング療法を前記被験者に対して提供するように構成された療法回路と、第１のペーシング療法モードに従って前記電気ペーシング療法の送達を始動することと、前記検出されたＡＦのエピソードの前記総時間的持続時間の値に従って前記ペーシング療法モードを変更することとを行うように構成された制御回路とを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項１１】
除細動ショック療法を前記被験者に対して提供するように構成された療法回路と、前記検出されたＡＦのエピソードの前記総時間的持続時間が、指定された時間的持続時間閾値を超えたとき、前記除細動ショック療法の送達を始動するように構成された制御回路とを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項１２】
前記不整脈検出回路は、不整脈のエピソードが前記前の感知された心臓信号内で検出されたとき、前記不整脈のエピソードのスタート時間の標識を生成するように構成される、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
携帯型医療デバイスの作動方法であって、
不整脈検出回路が被験者の心臓活動を表す心臓信号を感知することと、
前記不整脈検出回路が１つまたは複数の第１の不整脈検出基準を使用して前記感知された心臓信号内で心臓不整脈のエピソードを検出し、前記不整脈のエピソードの持続時間を計ることと、
前記不整脈のエピソードが検出されたとき、前記不整脈検出回路が異なる１つまたは複数の不整脈検出基準を前記検出された不整脈のエピソードの前の前記感知された心臓信号の持続時間に対して適用することと、
前記異なる不整脈検出基準を使用して不整脈が前記前の感知された心臓信号内で検出されたとき、前記不整脈検出回路が前記前の感知された心臓信号の前記持続時間を前記不整脈のエピソードの時間的持続時間に対して追加することと、
前記不整脈検出回路が前記検出された不整脈のエピソードの総時間的持続時間を使用者またはプロセスに対して提供することと
を備える作動方法。
【請求項１４】
不整脈のエピソードを検出することが、１つまたは複数の第１の心房細動（ＡＦ）検出基準を使用して前記感知された心臓信号内でＡＦのエピソードを検出して前記ＡＦのエピソードの前記持続時間を計ることを含み、前記異なる不整脈検出基準を適用することが、ＡＦの前記エピソードが検出されたとき、異なる１つまたは複数のＡＦ検出基準を前記検出されたＡＦのエピソードの前の前記感知された心臓信号の持続時間に対して適用することを含む、請求項１３に記載の作動方法。
【請求項１５】
前記１つまたは複数の第１のＡＦ検出基準が、ＡＦの検出に対する第１の特異度と第１の感度を有する複数のＡＦ検出基準を含み、前記異なる１つまたは複数のＡＦ検出基準が、前記第１のＡＦ検出基準と異なる特異度または異なる感度のうちの少なくとも１つをもつ前記第１のＡＦ検出基準のサブセットを含み
前記特異度とは、前記不整脈検出回路が、検出または治療することを意図されていない前記心臓活動を正しく識別できることを指す指標である、請求項１４に記載の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は事後心房細動検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
携帯型医療デバイスは、植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）、ウェアラブル医療デバイス、ハンドヘルド医療デバイス、および他の医療デバイスを含む。ＩＭＤのいくつかの例は、植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、皮下植込み型除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）、心臓再同期療法デバイス（ＣＲＴ）、およびそのような能力の組合せを含むデバイスなどの心機能管理（ＣＦＭ）デバイスを含む。デバイスは、電気療法もしくは他の療法を使用して患者もしくは被験者を治療するために、または患者の状態の内部モニタリングを通しての患者診断において医師もしくは介護者を支援するために、使用されることが可能である。
【０００３】
いくつかの植込み型医療デバイスは、植込み型ループ記録器（ＩＬＲ）、植込み型心臓モニタ、および皮下植込み型心不全モニタ（ＳｕｂＱ  ＨＦＭ）などの診断専門デバイスとすることができる。デバイスは、患者内での電気的な心臓活動をモニタするために１つまたは複数の感知増幅器と通信する電極を含むことがあり、または１つもしくは複数の他の患者パラメータをモニタする１つもしくは複数のセンサを含むことができる。皮下植込み型デバイスは、患者の心臓と直接接触することなく心臓信号を感知することが可能である電極を含むことがある。ＩＭＤの他の例は、神経刺激能力（たとえば、迷走神経刺激器、圧反射刺激器、頚動脈洞刺激器、脊髄刺激器、深部脳刺激器など）をもつ植込み型薬物送達システムまたは植込み型デバイスを含む。
【０００４】
ウェアラブル医療デバイスのいくつかの例は、ウェアラブル・カルディオバータ除細動器（ＷＣＤ）およびウェアラブル診断デバイス（たとえば、携帯型モニタリング・ベスト、ホルター・モニタ、心臓イベント・モニタ、またはモバイル心臓テレメトリ・デバイス）を含む。ＷＣＤは、表面電極を含むモニタリング・デバイスとすることができる。表面電極は、表面心電図（ＥＣＧ）ならびにカルディオバータおよび除細動器ショック療法の送達を提供するために、モニタリングの一方または両方を提供するように配置されてよい。いくつかの例では、ウェアラブル医療デバイスは、接着可能パッチなどの、患者によって装着されるモニタリング・パッチも含むことができ、または患者によって装着される衣料品とともに含まれることができる。
【０００５】
ハンドヘルド医療デバイスのいくつかの例は、スマートフォンおよび携帯情報端末（ＰＤＡ）を含む。ハンドヘルド・デバイスは、デバイスが患者の手の中にあるまたは患者の胸部に対して保持されている間、心電計（ＥＣＧ）または他の生理学的パラメータを記録する診断デバイスとすることができる。
【０００６】
ＣＦＭデバイスは、植込み型とすることができるが、いくつかの状況では、専用心房感知能力を含まないことがある。加えて、いくつかの診断専門植込み型デバイス、ウェアラブル・デバイス、およびハンドヘルド・デバイスは、専用心房感知能力を含まない。これらのタイプのデバイスをもつ患者は、たとえば、心房細動（ＡＦ）などの心房不整脈を発症することがある。これは、典型的には、高いＡＦの発現率を有する心不全患者に特に当てはまる。具体的な患者がＡＦを経験していることを知ることと、患者がＡＦにおいて費やした量時間は、診断目的で、または患者に合うように治療を調節するために、医師および臨床医にとって有用であることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
携帯型医療デバイスが心臓不整脈を正しく検出および識別することが望ましくなることができる。これは、最も効果的なデバイス・ベースの療法または非デバイス・ベースの療法（たとえば、薬物療法）を患者に対して提供する助けとなることができる。本主題は、心房細動の検出または分類を改善することと、細動エピソードを記録することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
例１は、不整脈検出回路を備える主題（装置など）を含むことができる。この不整脈検出回路は、１つまたは複数の第１の不整脈検出基準を使用して、感知された心臓信号内で心臓不整脈のエピソードを検出し、不整脈エピソードの持続時間を計り始め、不整脈のエピソードが検出されたとき、異なる不整脈検出基準を、検出された不整脈のエピソードの前の感知された心臓信号の持続時間に対して適用するように構成される。
【０００９】
例２では、例１の主題は、任意選択で、被験者の心臓活動を表す感知された心臓信号を生成するように構成され、不整脈検出回路に対して動作可能に結合された感知回路を含む。不整脈検出回路は、異なるＡＦ検出基準を使用して不整脈が前の感知された心臓信号内で検出されたとき、前の感知された心臓信号の持続時間を不整脈エピソードの時間的持続時間に対して追加し、検出された不整脈エピソードの総時間的持続時間の値を生成するように構成される。
【００１０】
例３では、例１および例２の一方または両方の主題は、任意選択で、１つまたは複数の第１の心房細動（ＡＦ）検出基準を使用して感知された心臓信号内のＡＦのエピソードを検出してＡＦエピソードの持続時間を計り始め、ＡＦのエピソードが検出されたとき、異なるＡＦ検出基準を、検出されたＡＦのエピソードの前の感知された心臓信号の持続時間に対して適用し、異なるＡＦ検出基準を使用してＡＦが前の感知された心臓信号内で検出されたとき、前の感知された心臓信号の持続時間をＡＦエピソードの時間的持続時間に対して追加し、検出されたＡＦエピソードの総時間的持続時間の値を生成するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００１１】
例４では、例１〜例３の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、ＡＦ検出に対する第１の特異度および第１の感度を有する複数のＡＦ検出基準を使用して感知された心臓信号からＡＦのエピソードを検出し、第１のＡＦ検出基準とは異なる特異度または異なる感度のうちの少なくとも１つをもつ検出されたＡＦのエピソードの前に感知された心臓信号のセグメントに対して第１のＡＦ検出基準のサブセットを適用するように構成される不整脈検出回路を含む。
【００１２】
例５では、例１〜例４の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、感知された心室脱分極間隔（Ｖ−Ｖ間隔）が、指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数を満たすとき、ＡＦのエピソードを検出し、指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数の変更を使用するとき、検出されたエピソードの前に感知された心臓信号のセグメントをＡＦとして分類するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００１３】
例６では、例１〜例５の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、感知された心臓信号内のノイズが、指定されたノイズ検出閾値よりも小さいとき、ＡＦのエピソードを検出し、セグメント内のノイズが異なるノイズ検出閾値を満たすとき、検出されたエピソードの前に感知された前記心臓信号のセグメントをＡＦとして分類するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００１４】
例７では、例１〜例６の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、感知ウィンドウに従って第１のＡＦ検出を感知された心臓信号に適用し、ＡＦが検出される感知ウィンドウの数をＡＦエピソードの時間的持続時間としてカウントし、異なるＡＦ検出基準を使用してＡＦが前の感知ウィンドウ内で検出されたとき、ＡＦが、検出された第１の感知ウィンドウの前の感知ウィンドウを感知ウィンドウの数のカウントに追加するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００１５】
例８では、例１〜例７の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、第１のＡＦ検出基準を使用してＡＦのエピソードが検出されたとき、検出されたＡＦのエピソードを含む感知された心臓信号のセグメントのサンプリングされた値の記憶をトリガし、前の感知された心臓信号内でＡＦが検出されたとき、検出されたＡＦのエピソードと検出されたＡＦのエピソードの前の感知された心臓信号の両方を含む心臓信号のセグメントのサンプリングされた値の記憶をトリガするように構成された制御回路を含む。
【００１６】
例９では、例１〜例８の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、複数の検出されたＡＦのエピソードを被験者のためのＡＦ負荷の総時間へと蓄積し、ＡＦ負荷の総時間に従ってアラートを生成するように構成される不整脈検出回路を含む。
【００１７】
例１０では、例１〜例９の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、電気ペーシング療法を被験者に対して提供するように構成された療法回路と、第１のペーシング療法モードに従って電気ペーシング療法の送達を始動し、検出されたＡＦエピソードの総時間的持続時間の値に従ってペーシング療法モードを変更するように構成された制御回路とを含む。
【００１８】
例１１では、例１〜例１０の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、除細動ショック療法を被験者に対して提供するように構成された療法回路と、検出されたＡＦエピソードの総時間的持続時間が、指定された時間的持続時間閾値を超えたとき、除細動ショック療法の送達を始動するように構成された制御回路とを含む。
【００１９】
例１２では、例１〜例１１の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、不整脈のエピソードが前の感知された心臓信号内で検出されたとき、不整脈のエピソードのスタート時間の標識を生成するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００２０】
例１３は、被験者の心臓活動を表す心臓信号を感知することと、１つまたは複数の第１の不整脈検出基準を使用して感知された心臓信号内で心臓不整脈のエピソードを検出し、不整脈エピソードの持続時間を計ることと、不整脈のエピソードが検出されたとき、異なる１つまたは複数の不整脈検出基準を、検出された不整脈のエピソードの前の感知された心臓信号の持続時間に対して適用することと、異なる不整脈検出基準を使用して不整脈が前の感知された心臓信号内で検出されたとき、前の感知された心臓信号の持続時間を不整脈エピソードの時間的持続時間に対して追加することと、検出された不整脈エピソードの総時間的持続時間を使用者またはプロセスに対して提供することとを備える主題（携帯型医療デバイスを動作させる方法、行為を実行するための手段、または機械によって実行されたとき、行為を実行することを機械に行わせる命令を含む機械可読媒体など）を含む、または任意選択で、そのような主題を含むように、例１〜例１２の１つまたは任意の組合せと組み合わされることができる。
【００２１】
例１４では、例１３の主題は、任意選択で、１つまたは複数の第１の心房細動（ＡＦ）検出基準を使用して感知された心臓信号内でＡＦのエピソードを検出してＡＦエピソードの持続時間を計ることを含み、異なる不整脈検出基準を適用することは、ＡＦのエピソードが検出されたとき、異なる１つまたは複数のＡＦ検出基準を、検出されたＡＦのエピソードの前の感知された心臓信号の持続時間に対して適用することを含む。
【００２２】
例１５では、例１４の主題は、任意選択で、ＡＦの検出に対する第１の特異度と第１の感度を有する複数のＡＦ検出基準とを含む１つまたは複数の第１のＡＦ検出基準を含み、この異なる１つまたは複数のＡＦ検出基準は、第１のＡＦ検出基準と異なる特異度または異なる感度のうちの少なくとも１つをもつ第１のＡＦ検出基準のサブセットを含む。
【００２３】
例１６では、例１４および例１５の一方または両方の主題は、任意選択で、感知された心室脱分極間隔（Ｖ−Ｖ間隔）が、指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数をいつ満たすかを検出することを含む１つまたは複数の第１のＡＦ検出基準を含み、異なる１つまたは複数のＡＦ検出基準は、指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数における変更を含む。
【００２４】
例１７では、例１３〜例１６の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、感知された心臓信号内のノイズが、指定されたノイズ検出閾値よりもいつ小さいかを検出することを含む１つまたは複数の第１のＡＦ検出基準を含み、異なる１つまたは複数のＡＦ検出基準は、感知された噴門信号内のノイズが異なる指定されたノイズ検出閾値よりもいつ小さいかを検出することを含む。
【００２５】
例１８では、例１３〜例１７の１つまたは任意の組合せの主題は、任意選択で、第１の感知ウィンドウの間のＡＦのエピソードを検出することを含み、ＡＦウィンドウの持続時間を計ることは、ＡＦエピソードをもつ感知ウィンドウの数をカウントすることを含み、前の感知された心臓信号の持続時間をＡＦエピソードに対して追加することは、第１の感知ウィンドウの前の感知ウィンドウを、ＡＦエピソードをもつ感知ウィンドウの数のカウントに対して追加することを含む。
【００２６】
例１９は、１つまたは複数の植込み型電極を含む植込み型心臓リードと、電極に対して動作可能に結合され、被験者の感知された心室心臓信号を提供するように構成された心臓信号感知回路と、この心臓信号感知回路に対して動作可能に結合され、１つまたは複数の第１の心房細動（ＡＦ）検出基準を使用して専用心房腔の不在下で感知された心室心臓信号内のＡＦのエピソードを検出してＡＦエピソードの持続時間を計り始め、ＡＦのエピソードが検出されたとき、異なるＡＦ検出基準を、検出されたＡＦのエピソードの前の感知された心臓信号の持続時間に対して適用し、異なるＡＦ検出基準を使用して前の感知された心臓信号内でＡＦが検出されたとき、前の感知された心臓信号の持続時間をＡＦエピソードの時間的持続時間に対して追加し、検出されたＡＦエピソードの総時間的持続時間の値を生成するように構成された不整脈検出回路とを備える主題（システムなど）を含む、または任意選択で、そのような主題を含むように例１〜例１８の１つまたは任意の組合せと組み合わされることができる。
【００２７】
例２０では、例１９の主題は、任意選択で、ＡＦ検出に対する第１の特異度および第１の感度を有する複数のＡＦ検出基準を使用して感知された心臓信号からＡＦのエピソードを検出し、第１のＡＦ検出基準とは異なる特異度または異なる感度のうちの少なくとも１つをもつ検出されたＡＦのエピソードの前に感知された心臓信号のセグメントに対して第１のＡＦ検出基準のサブセットを適用するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００２８】
例２１では、例１９および例２０の一方または両方の主題は、任意選択で、感知された心室脱分極間隔（Ｖ−Ｖ間隔）が、指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数を満たすとき、ＡＦのエピソードを検出し、指定されたＶ−Ｖ間隔ばらつき閾値、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値、および指定されたウェンケバッハＡＦ検出閾値のうちの１つまたは複数の変更を使用するとき、検出されたエピソードの前に感知された心臓信号のセグメントをＡＦとして分類するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００２９】
例２２では、例２１の主題は、任意選択で、感知された心臓信号内のノイズが、指定されたノイズ検出閾値よりも小さいとき、ＡＦのエピソードを検出し、セグメント内のノイズが異なるノイズ検出閾値を満たすとき、検出されたエピソードの前に感知された心臓信号のセグメントをＡＦとして分類するように構成された不整脈検出回路を含む。
【００３０】
例２３は、例１〜例２２の機能のうちの任意の１つもしくは複数を実行するための手段を含むことができる主題、または機械によって実行されるとき、例１〜例２２の機能のうちの任意の１つもしくは複数を実行することを機械に行わせる命令を含む機械可読媒体を含むことができる、または任意選択で、これを含むように任意の部分もしくは例１〜例２２のうちの任意の１つもしくは複数の任意の部分の組合せと組み合わされることができる。
【００３１】
これらの非限定的な例は、任意の順列または組合せで組み合わされることができる。このセクションは、本発明の排他的または網羅的な解説を提供することが意図されるものではない。詳細な説明は、従属請求項の議論および従属請求項と独立請求項の相互関係などの、本特許出願についてのさらなる情報を提供するために含まれる。
【００３２】
図面は、必ずしも縮尺に合わせて描かれず、これらの図面では、同様の数字は、異なる図において類似の構成要素を説明する。異なる文字接尾辞を有する同じ数字は、類似の構成要素の異なる例を表し得る。図面は、一般に、限定としてではなく例として、本文書内で議論される種々の例を例示する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】ＩＭＤを含む医療デバイス・システムの部分の一例の例示。
【図２】ＩＭＤのさらなる例の例示。
【図３】ＩＭＤのさらなる例の例示。
【図４】医療デバイス・システムの別の例の部分の例示。
【図５】携帯型医療デバイスを動作させる方法の一例の流れ図。
【図６】携帯型医療デバイスの一例の部分のブロック図。
【図７】感知された心臓信号の代表を図示する図。
【図８】正常な洞調律と心房細動の両方を有する感知された生理学的信号の一例を図示する図。
【図９】正常な洞調律の場合の心拍数分布の一例のグラフ。
【図１０】心房細動の患者の場合の心拍数分布の一例のグラフ。
【図１１】不整脈検出ウィンドウの一例の例示。
【図１２】携帯型医療デバイスを動作させる方法の別の例の流れ図。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
携帯型医療デバイスは、本願明細書において説明される特徴、構造、方法、またはそれらの組合せのうちの１つまたは複数を含むことができる。たとえば、心臓モニタまたは心臓刺激器は、以下で説明される有利な特徴またはプロセスのうちの１つまたは複数を含むように実装されてよい。そのようなモニタ、刺激器、または他の携帯型デバイスは、本願明細書において説明される特徴のすべてを含む必要があるとは限らず、一意の構造または機能を提供する選択された特徴を含むように実装されてよいことが意図されている。そのようなデバイスは、さまざまな治療機能または診断機能を提供するように実装されてよい。
【００３５】
図１は、ＩＭＤ１０５である携帯型医療デバイスを含むシステム１００の部分の一例の例示である。ＩＭＤ１０５の例は、限定するものではないが、ペースメーカ、カルディオバータ、除細動器、ならびに１つまたは複数の神経刺激デバイス、薬物、薬物送達システム、または他の療法を含むまたはこれと協調して働く心臓デバイスを含む、他の心臓モニタリングおよび療法送達デバイスを含む。一例では、図示されるシステム１００は、心臓不整脈を治療するために使用される。ＩＭＤ１０５は、典型的には、患者または被験者の心臓に対して１つまたは複数の心臓リード１１５によって結合された電子ユニットを含む。ＩＭＤ１０５の電子ユニットは、典型的には、キャニスタまたは「カン」と呼ばれることがある、気密密封されたハウジング内に囲まれた構成要素を含む。システム１００は、典型的には、無線周波数（ＲＦ）を使用することまたは１つもしくは複数の他のテレメトリ方法などによって、１つまたは複数のワイヤレス信号１８５をＩＭＤ１０５と通信させるＩＭＤプログラマまたは他の外部システム１９０も含む。
【００３６】
図示される例は、近位端と遠位端とを有する右心室（ＲＶ）リード１１５を含む。近位端は、ヘッダ・コネクタ１０７に対して結合される。遠位端は、ＲＶ内での留置のために構成される。ＲＶリード１１５は、近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８（たとえば、ＲＶコイル）、ＲＶ先端電極１２０Ａ、およびＲＶリング電極１２０Ｂのうちの１つまたは複数を含むことができる。除細動電極１１６は、上大静脈内での上室留置に適した場所などにおいてリード本体へと全体的に組み込まれる（たとえば、ＳＶＣコイル）。いくつかの例では、ＲＶリード１１５は、近位除細動電極１１６の近傍にリング電極１３２（たとえば、ＳＶＣリング）を含む。除細動電極１１８は、ＲＶ内での留置などのために、遠位端の近くでリード本体へと組み込まれる。ＲＶ電極１２０Ａおよび１２０Ｂは、双極電極ペアを形成することができ、リード遠位端においてリード本体へと全体的に組み込まれる。電極１１６、１１８、１２０Ａ、および１２０Ｂは各々、リード本体内で延びる１つまたは複数の導体を通るなど、ＩＭＤ１０５に対して電気的に結合される。近位除細動電極１１６、遠位除細動電極１１８、またはＩＭＤ１０５のカン上に形成された電極は、カルディオバージョンまたは除細動パルスの心臓への送達を可能にする。ＲＶ先端電極１２０Ａ、ＲＶリング電極１２０Ｂ、またはＩＭＤ１０５のカン上に形成された電極は、ＲＶ脱分極を表すＲＶ電位図信号を感知することと、ＲＶペーシング・パルスを送達することを可能にする。ＩＭＤ１０５は、感知された信号の増幅またはフィルタリングを提供するための感知増幅器回路を含む。感知およびペーシングは、ＩＭＤ１０５が心腔収縮のタイミングを調整することを可能にする。
【００３７】
図１において図示されるなどのいくつかのＩＭＤは、心房内の電気活動を感知するための電極を含まないことがある。たとえば、ＩＭＤ１０５は、単一の心室腔感知をもつＩＣＤとすることができる。ＩＣＤは、単一の心室リードに取り付けられた電極を含み、（たとえば、レート感知および／または脱分極信号形態分析によって）不整脈検出および識別のための心室電極を用いて感知された内因性心臓信号を使用することができる。
【００３８】
ＩＭＤは、電気療法を患者に対して提供しない診断専門デバイスであってよい。リードおよび電極の具体的な配置が図示されることに留意して、図１の例示された例は非限定的であることが意図されるものである。
【００３９】
図２は、Ｓ−ＩＣＤ２０５を含むシステム２００の部分の別の例の例示である。Ｓ−ＩＣＤ２０５は、皮下植込み型であり、リード２１５を含む。リード２１５は皮下植込み型であり、リード２１５の近位端は、ヘッダ・コネクタ２０７に対して結合される。リード２１５は、（たとえば、遠距離場感知を使用して）心室脱分極を感知するために電極２２０Ａと電極２２０Ｂとを含むことができるが、例示された例では、リードは、心臓と直接的に接触する電極を含まない。リード２１５は、コイル電極であってよい除細動電極２１８を含む。Ｓ−ＩＣＤ２０５は、除細動電極２１８およびＳ−ＩＣＤ２０５のカン上に形成された電極を使用して、カルディオバージョン療法および除細動高エネルギーショック療法のうちの１つまたは複数を心臓に対して提供し得る。いくつかの例では、Ｓ−ＩＣＤ２０５は、抗頻拍療法または徐脈療法のためのペーシング・パルスも提供することがある。心房リードは、電極の配置において提供されないが、電極２２０Ａおよび２２０Ｂは、遠距離場心室電位図信号を感知することを可能にすることに留意する。
【００４０】
図３は、リードレス心臓ペースメーカ３０５であるＩＭＤの一例の例示である。心室腔内に設置されたリードレス・ペースメーカ３０５が、図示されているが、リードレス・ペースメーカ３０５は、心臓の他の場所に設置されてよい。リードレス・ペースメーカ３０５の例は、円筒状ハウジングを有し、心臓の電気信号を感知するために円筒状ハウジングに沿って配置された１つまたは複数の電極を含むことがあり、および／または心臓をペーシングするために電気刺激を提供することがある。いくつかの事例では、１つまたは複数の電極が、通信のために使用されることがある。リードレス・ペースメーカ３０５は、リードレス・ペースメーカ３０５を心臓に固着するための機構３３０を含むことがある。固定機構の例は、１つもしくは複数の叉、または１つもしくは複数の螺旋形固定機構を含むことができる。図３の例では、電極は、心房と直接接触することがあるが、電極は、ＲＶ電位図信号を提供することがある。
【００４１】
ＩＭＤの他の例は、植込み型心臓記録器（ＩＣＭ）を含む。ＩＣＭは、電気信号、さらにデバイスに応じて心臓の他の信号をモニタリングするために皮下に挿入された診断デバイスであってよい。ＩＣＭは、心臓の電気信号を感知するためにデバイスのハウジングおよび／またはヘッダの上に２つ以上の電極を含んでよい。いくつかのケースでは、電極は、心臓内またはその上に提供されない。
【００４２】
図４は、医療デバイス・システム４００の別の例の部分の例示である。システム４００は、従来の方法での植込み型または皮下植込み型医療デバイス４０５、ウェアラブル医療デバイス４１０、またはハンドヘルド医療デバイス４０３、または本願明細書において説明される他の任意の医療デバイスなどの、１つまたは複数の携帯型医療デバイスを含むことがある。医療デバイスのうちの１つまたは複数は、心臓不整脈（たとえば、ＡＦ）の標識を通信システム４０７に対して通信するために通信回路（たとえば、テレメトリ回路）を含むことができる。通信システム４０７は、外部通信デバイス４１２と、ネットワーク４１８（たとえば、インターネット、所有権のあるコンピュータ・ネットワーク、またはセルラー電話ネットワーク）を介して外部通信デバイス４１２と通信するリモート・システム４１４とを含むことができる。リモート・システム４１４は、心臓データのさらなる処理または他の患者管理機能を実行するために、外部通信デバイス４１２および被験者からリモートに置かれたサーバ４１６を含むことがある。外部通信デバイス４１２は、植込み型医療デバイスのパラメータをプログラムするためのプログラマを含むことがある。外部通信デバイス４１２およびリモート・システム４１４の一方または両方は、不整脈の標識を臨床医などの使用者に対して提示するためにディスプレイを含んでよい。
【００４３】
図５は、心房不整脈を検出するように携帯型医療デバイス・システムの動作を制御する方法５００の一例の流れ図である。５０５において、被験者の心臓活動を表す心臓信号は、デバイスによって感知される。５１０において、心房不整脈（たとえば、ＡＦ）のエピソードは、１つまたは複数の第１の不整脈検出基準を使用して、感知された心臓信号の第１の部分内で検出され、医療デバイスは、検出された不整脈エピソードの持続時間を計り始める。
【００４４】
５１５において、第１の検出基準を使用した心房不整脈のエピソードの検出時、デバイスは、１つまたは複数の異なる不整脈検出基準を使用して不整脈の検出されたエピソードの前に感知された心臓信号の持続時間を分析する。不整脈のための異なる検出基準は、第１の基準から不整脈検出の感度および特異度の一方または両方を変更することがある。感度とは、デバイスの検出スキームが、デバイスが治療し得る異常な心調律を効果的に検出できることを指す。特異度とは、デバイスの検出スキームが、デバイスが検出または治療することを意図されていない心調律（たとえば、正常な調律、他のタイプの不整脈、または心臓不整脈と誤って識別されるノイズ）を正しく識別できることを指す。一例として、不整脈検出の感度は、検出されたエピソードの前に信号セグメント内のあり得る不整脈をより多く含むように変更されることがある。前の信号セグメントは、サンプルされ、デバイスのメモリ・バッファ内に（たとえば、電位図として）記憶されることがあり、第２の検出基準が、記憶されたセグメントに対して適用される。
【００４５】
５２０において、携帯型医療デバイスは、異なる不整脈検出基準を使用して不整脈が前の感知された心臓信号内で検出されたとき、前の感知された心臓信号の持続時間を不整脈エピソードの時間的持続時間に対して追加する。不整脈エピソードのデバイスにより決定される総時間の正確さは、不整脈のエピソードが第１の検出基準によって見逃されたかどうかをチェックするこの「ルック・バック（ｌｏｏｋ−ｂａｃｋ）」特徴によって改善されることが可能である。５２５において、デバイスは、検出された不整脈エピソードの持続時間を使用者またはプロセスに対して提供する。
【００４６】
いくつかの例では、携帯型医療デバイスは、第１のＡＦ検出基準を使用して感知された心臓信号内でＡＦを検出し、ＡＦエピソードを計り始める。次いで、デバイスは、異なるＡＦ検出基準をＡＦの検出されたエピソードの前に感知された心臓信号の持続時間に対して適用する。ＡＦが前の信号セグメント内で検出されたとき、前のエピソードの持続時間は、ＡＦエピソードの総時間に対して追加されることが可能である。このようにして、デバイスは、患者または被験者のためのＡＦ負荷の決定を改善するためにＡＦエピソードの総時間内に含まれることが可能であるＡＦの見逃されたエピソードを検出し得る。
【００４７】
加えて、携帯型医療デバイスは、検出された不整脈エピソードの電位図またはＥＣＧを記憶することがある。ルック・バック特徴は、不整脈が前のセグメント内で検出された場合、前の信号セグメントが、臨床医による分析のためにデバイスから後でアップロードされるように記憶された電位図またはＥＣＧ内に含まれることを可能にする。ルック・バック特徴は、追加情報が失われるまたは無視されることを防止し得る。
【００４８】
取得された追加情報は、臨床医によって検討され、患者の治療を調整するために使用されることが可能である。この調整は、薬物滴定を調整すること、療法において使用される薬物を変更すること、患者のための植込み型医療デバイスを処方すること、患者に対して処方された植込み型デバイスの療法（たとえば、電気刺激療法）を調整すること、または患者のためにアブレーション手技をオーダーすることを含むことができる。
【００４９】
図６は、携帯型医療デバイスの一例の部分のブロック図である。デバイス６００は、感知回路６１０と、制御回路６１５と、不整脈検出回路６２０とを含み、メモリ６２５を含むことがある。感知回路６１０は、被験者の心臓活動を表す感知された心臓信号を生成し得る。ある種の例では、感知回路６１０は、心腔内の留置のために配置されたリード内に含まれる１つまたは複数の植込み型電極に対して電気的に結合されることがある。ある種の例では、感知回路６１０は、リードレス植込み型医療デバイス内に含まれる１つまたは複数の植込み型電極に対して電気的に結合されることがある。ある種の例では、感知回路６１０は、被験者との直接的な心臓接触なしに心臓信号を感知するように構成された１つまたは複数の植込み型電極（たとえば、皮下植込み型電極）に対して電気的に結合されることがある。ある種の例では、感知回路６１０、制御回路６１５、不整脈検出回路６２０、およびメモリ６２５は、ウェアラブル・デバイスまたはハンドヘルド・デバイス内に含まれる。変形形態では、メモリは、別個のデバイス内に含まれることができ、またはネットワーク・「クラウド」内に置かれた中央メモリとすることができる。
【００５０】
制御回路６１５は、ソフトウェアまたはファームウェア内に含まれる命令を解釈または遂行する、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、または他のタイプのプロセッサを含んでよい。メモリ６２５は、制御回路６１５と一体であってもよいし、これとは別個であってもよい。不整脈検出回路６２０も、制御回路６１５と一体であってもよいし、制御回路６１５とは別個であってもよい。ある種の例では、感知回路６１０は第１のデバイス内に含まれ、不整脈検出回路および制御回路は、第２の別個のデバイス内に含まれる。ある種の例では、第１のデバイスは植込み型であり、第２のデバイスは外部である。
【００５１】
不整脈検出回路６２０は、１つまたは複数の不整脈検出基準を使用して、感知された心臓信号内の心臓不整脈のエピソードを検出し得る。たとえば、不整脈検出回路６２０は、ＡＦを検出するように構成されることがある。いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、心室脱分極（Ｖ−Ｖ）間隔ばらつきを使用して、ＡＦを検出する。
【００５２】
図７は、感知された心臓信号７０５の代表を図示する。いくつかのＲ波７１０を有する感知された信号が、図示されている。Ｖ−Ｖ間隔は、Ｒ波の間の間隔として決定されることが可能である。図におけるＲＲ１は、最初の２つのＲ波の間の第１の間隔を指し、ＲＲ２は、第２のＲ波と第３のＲ波との間の第２の間隔であり、以下同様である。Ｖ−Ｖ間隔間の差は、ΔＲＲ１，２（たとえば、ＲＲ２とＲＲ１の間の差）、ΔＲＲ２，３などと呼ばれる。
【００５３】
図８は、ＮＳＲに対応する第１の領域８０５とＡＦに対応する第２の領域８１０とを有する、感知された生理学的信号の一例を図示する。ＮＳＲ領域では、Ｖ−Ｖ間隔は、より規則的であってよく、Ｖ−Ｖ間隔内の差は小さい。ＡＦ領域では、Ｖ−Ｖ間隔は、よりばらついてよく、Ｖ−Ｖ間隔における差の値は、ＮＳＲの場合よりも大きく変化されてよい。不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔を決定する目的で感知された生理学的信号内のＲ波を検出するためのピーク検出器回路を含むことがある。不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔をサンプルし、デバイス・メモリ６２５または異なるメモリ内にサンプルを記憶することがある。不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔間の差を決定し、決定されたＶ−Ｖ間隔差を使用してＶ−Ｖ間隔ばらつきの尺度を決定し得る。
【００５４】
いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、Ｖ−Ｖ間隔における差を決定し、安定または不安定のうちの一方として間隔差を分類し得る。間隔差分類は、Ｖ−Ｖ間隔ばらつきを決定するために使用されることが可能である。間隔差は、間隔差が、直前の間隔差から、指定された閾値差値よりも小さいとき、安定と分類されてよい。間隔差は、間隔差が、直前の間隔差から、指定された閾値差値よりも大きいとき、不安定と分類されてよい。非限定的であることが意図された例示的な例として、閾値差値は、２つの間隔間のレートにおける１０ｂｐｍ差よりも小さいことに対応する値である。したがって、図７におけるＲＲ２が、６０ｂｐｍに対応する１０００ｍｓであり、ＲＲ１が、７０ｂｐｍに対応する８５７ｍｓである場合、間隔差ΔＲＲ１，２は、安定と分類される。ＲＲ１が８５７ｍｓよりも小さい場合、間隔差は不安定と分類される。
【００５５】
図８の例では、Ｖ−Ｖ間隔差のより多くがＮＳＲ領域内で安定している。ＡＦ領域では、不安定なＶ−Ｖ間隔差の数は、安定したＶ−Ｖ間隔差の数に対して増加する。不整脈検出回路６２０は、安定した間隔差の数および不安定な間隔差の数を使用して比率を決定し得る（たとえば、比率＝不安定／安定）。不整脈検出回路６２０は、比率がＡＦ検出閾値比率を超えるとき、ＡＦを検出し得る。
【００５６】
別の例では、不整脈検出回路６２０は、感知されたＶ−Ｖ間隔が、指定されたＶ−Ｖ間隔２倍減分閾値（Ｖ−Ｖ  ｉｎｔｅｒｖａｌ  ｄｏｕｂｌｅ  ｄｅｃｒｅｍｅｎｔ  ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）を満たすとき、ＡＦを検出する。間隔２倍減分は、両方の間隔内で心拍数が減少する２つの連続したＶ−Ｖ間隔が発生するときに、発生する。図７の例では、ＲＲ１が、７０ｂｐｍに対応する８５７ｍｓであり、ＲＲ２が、６０ｂｐｍに対応する１０００ｍｓである場合、２倍減分は、次の間隔ＲＲ３が１０００ｍｓよりも大きい（たとえば、５５ｂｐｍに対応する１０９０ｍｓ）場合に発生する。ＲＲ３が１０００ｍｓよりも小さい場合、心拍数は、２つの連続したＶ−Ｖ間隔内で減少せず、２倍減分は発生しなかった。不整脈検出回路は、２倍減分間隔の数が、指定された間隔の分数（ｆｒａｃｔｉｏｎ）またはパーセンテージを超えるとき、ＡＦを検出し得る。心房期外収縮（ＰＡＣ）は、ＡＦ検出スキームにおいて偽陽性を引き起こすことができる。ＡＦ検出スキームにおいて２倍減分検出基準を含むことは、偽陽性を減少させることができる。閾値分数またはパーセンテージは、検出をより感度が高くするように低減させることが可能であり、または検出をＡＦ検出に対してより具体的にするように上昇させることが可能である。
【００５７】
別の例では、不整脈検出回路６２０は、感知されたＶ−Ｖ間隔が、指定されたＶ−Ｖ間隔ウェンケバッハ閾値を満たすとき、ＡＦを検出する。ウェンケバッハ検出は、最初は不規則であるように見えるが、実際には何らかの規則性すなわちパターンを含み得る不整脈が、どれほど本当に不規則であるかという分析を伴う。不整脈検出回路６２０は、測定された調律のウェンケバッハ規則性が、指定されたウェンケバッハ閾値よりも小さいとき、ＡＦを検出し得る。たとえば、規則性を測定することは、類似の最大心拍数および類似の最小心拍数の一方または両方を決定することを含むことがある。不整脈検出回路６２０は、感知された心臓信号内で連続した数のＸ拍ウィンドウを探すことがあり、ここで、Ｘは、１よりも大きい正の整数である（たとえば、２、３・・・、または７拍ウィンドウ）。複数の異なるウィンドウ・サイズが、感知された心臓信号に対して適用される。不整脈検出回路６２０は、類似の最大心拍数（および／または類似の最小心拍数）をもつＸ拍ウィンドウの最も高いパーセンテージを決定する。
【００５８】
表Ｉは、Ｘ＝２〜７拍のウィンドウ・サイズおよび類似の最大心拍数または最小心拍数を有する連続したＸ拍ウィンドウのパーセンテージの例示的な例である。「類似の」最大心拍数または最小心拍数は、所与のウィンドウに対する最大（または最小）が、一例として、前のウィンドウ・最大（または最小）の±５ｂｐｍ以内であることを意味する。
【００５９】
【表１】
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ウィンドウ・サイズのいずれかが、指定されたウェンケバッハ閾値を超える、ある分数またはパーセンテージの最大心拍数（または最小心拍数）を含む場合、不整脈検出回路６２０はＡＦを検出しない。ウィンドウ・サイズのすべての最大心拍数（および／または最小心拍数）の分数またはパーセンテージが、指定されたウェンケバッハ閾値よりも小さい場合、不整脈検出回路６２０はＡＦを検出する。表１の例では、連続した２拍ウィンドウの２０％は類似の最大心拍数を有し、２５％は類似の最小心拍数を有し、連続した７拍ウィンドウの７５％は類似の最大心拍数を有し、８０％は類似の最小心拍数を有する。ウェンケバッハ閾値パーセンテージが４０％と指定される場合、例では、不整脈検出回路６２０は、ＡＦを検出しない。繰り返しパターンが、ウェンケバッハ検出基準に適合するそれらのウィンドウ・サイズのために発見されるので、ウィンドウ・サイズ４から７のいずれも、ＡＦの発見を否定する。閾値分数またはパーセンテージは、検出をより感度が高くするように上昇させることが可能であり、または検出をＡＦ検出に対してより具体的にするように低減させることが可能である。
【００６０】
別の例では、不整脈検出回路６２０は、感知された心臓信号の形態の分析を使用して、ＡＦを検出する。不整脈検出回路６２０は、ＡＦを表すテンプレート信号の形態に対する感知された心臓信号の形態の相関と関連づけられたスコアを決定する相関モジュールを含むことがある。相関スコアの一例は、特徴相関係数（ＦＣＣ）である。ＦＣＣは、感知された電位図の形状とＡＦを表すテンプレート電位図信号の形状との間の類似性の度合いの標識を提供することができる。テンプレートは、特定の被験者に対して記録されてもよいし、患者母集団に基づいて作製されてもよい。相関スコアを計算する手法は、その全体が本願明細書に援用される、２００７年５月１６日に出願された「ＥＣＧ形態特徴相関閾値を自己調整すること（Ｓｅｌｆ−Ａｄｊｕｓｔｉｎｇ  ＥＣＧ  Ｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｆｅａｔｕｒｅ  Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ  Ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）」という名称の米国特許第７，９０４，１４２号において理解され得る。不整脈検出回路６２０は、決定されたスコアが、指定されたＡＦ検出閾値を満たすとき、ＡＦを検出し得る。ＡＦのための検出は、閾値スコアを調整することによって、より感度が高いまたはあまり感度が高くないように調整可能である。
【００６１】
別の例では、不整脈検出回路６２０は、サンプリングされたＶ−Ｖ間隔値を使用してＶ−Ｖ間隔分布を決定し、分布において最も頻繁に発生するＶ−Ｖ間隔に対応するサンプリングされたＶ−Ｖ間隔値の一部分として、心拍数密度インデックス（ＨＲＤＩ）を決定する。図９は、正常な洞調律（ＮＳＲ）の場合の心拍数分布の一例のグラフを図示する。あるいは、分布は、Ｖ−Ｖ間隔分布であってよい。分布のサンプルの大部分は、約５０ｂｐｍから９０ｂｐｍの間に置かれる。いくつかの変形形態では、ＨＲＤＩは、間隔の分数（たとえば、パーセンテージ）として表現され得る。図９の例では、ＨＲＤＩは、６０ｂｐｍの心拍数モードに対応する８１％である。図１０は、ＡＦの患者の場合の心拍数分布の一例のグラフを図示する。心拍数は、ＡＦにおいて、ＮＳＲにおいてよりも規則的でないことがわかる。図１０の例では、ＨＲＤＩは、約２３％である。ＡＦは、ＨＲＤＩが、指定された検出閾値分数またはパーセンテージよりも小さいとき、検出されることが可能である。ＡＦのための検出は、検出閾値を調整することによって、より感度が高いまたはあまり感度が高くないように調整されることが可能である。
【００６２】
不整脈検出回路６２０はまた、不整脈を検出するときにノイズ分析を使用して、不整脈をノイズから識別し得る。ある種の例では、医療デバイスは、１つまたは複数のフィルタ回路を含み、不整脈検出回路は、指定されたノイズ周波数よりも上に存在する感知された心臓信号のエネルギーに従って、ノイズを検出する。ある種の例では、ノイズは、信号の形態分析を使用して感知された心臓信号内で検出される。いくつかの例では、１つまたは複数のＡＦ検出基準が、指定されたサイズの検出ウィンドウ（たとえば、２分ウィンドウ）に対して適用される。不整脈検出回路６２０は、ＡＦを検出するとき、検出ウィンドウ内の信号ノイズが、指定されたノイズ検出閾値よりも小さいことを必要とすることがある。たとえば、不整脈検出回路６２０は、検出ウィンドウ中に検出されたノイズ・ヒットの数が、ノイズ・ヒットの指定された閾値数よりも少ないことを必要とすることがある。
【００６３】
ＡＦが検出されるとき、制御回路６１５は、不整脈エピソードの持続時間を計り始めてよい。被験者がＡＦである（ＡＦ負荷）総時間の決定は、ＡＦ検出閾値が、ＡＦ検出閾値のあたりで変動している心房調律に対して適用されるとき、影響され得る。医療デバイスは、ＡＦエピソードに属する不整脈を見落とすことがある１つまたは複数の基準を使用してＡＦを検出するように構成されてよい。
【００６４】
いくつかの例によれば、ＡＦのエピソードが検出されたとき、不整脈検出回路６２０は、異なるＡＦ検出基準を、検出されたＡＦのエピソードの前に感知された心臓信号の持続時間に対して適用する。ＡＦが、異なるＡＦ検出基準を使用して非ＡＦウィンドウ内で検出される場合、デバイスは、検出ウィンドウの持続時間を、検出された不整脈エピソードの総時間的持続時間に対して追加する。これは、第１の検出基準によって見落とされたＡＦの検出を可能にすることがあり、ＡＦエピソードの持続時間のより正確な評価を提供することがある。
【００６５】
いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、最初に、ＡＦ検出に対する第１の特異度と第１の感度を有するＡＦ検出基準を使用して、感知された心臓信号からＡＦのエピソードを検出する。次いで、不整脈検出回路６２０は、ＡＦ検出基準のうちの１つまたは複数の検出の特異度または感度のうちの少なくとも１つを変更することによって、ＡＦ検出基準を変更する。
【００６６】
たとえば、不整脈検出回路６２０は、最初に、Ｖ−Ｖ間隔ばらつき、Ｖ−Ｖ間隔２倍減分、Ｖ−Ｖ間隔ウェンケバッハ規則性、および感知された心臓信号から取得されたノイズの測定の組合せを使用して、ＡＦのエピソードを検出することがある。次いで、不整脈検出回路６２０は、（たとえば、ばらつきの比率のためのＡＦ検出閾値を減少させることによって）ＡＦに対してより感度が高いように、Ｖ−Ｖ間隔ばらつき検出を変更することがあり、（たとえば、２倍減分検出閾値を増加させ、ウェンケバッハＡＦ検出閾値を減少させることによって）ＡＦに対してより具体的であるように、Ｖ−Ｖ間隔２倍減分およびＶ−Ｖ間隔ウェンケバッハ規則性を変更することがある。不整脈検出回路は、信号内のより多くのノイズを受け入れるように、第２のＡＦ検出のためのノイズ閾値も変更することがある。変更された検出基準は、検出されたＡＦエピソードの前に感知された心臓信号の持続時間に対して適用される。
【００６７】
ある種の例では、検出閾値のすべては、より多くのＡＦを検出するように、より感度が高くされることが可能であり、または、ＡＦと分類されるものにおいて、より識別的であるように、より具体的にされることが可能である。ある種の例では、ルック・バック基準は、被験者の正常な洞調律（ＮＳＲ）をベースラインとして使用して決定される。ＡＦが、初期ＡＦ検出基準を使用して検出されるとき、不整脈検出回路６２０は、初期ＡＦ検出において使用される値と被験者がＮＳＲであるときの値との間にあるように、ルック・バック検出基準における閾値を設定する。
【００６８】
いくつかの例では、不整脈検出回路６２０は、最初に、ＡＦ基準の第１の組合せを使用して、感知された心臓信号からＡＦのエピソードを検出し、次いで、その組合せを変更することによってＡＦ検出を変更する。たとえば、第１のＡＦ検出基準は、Ｖ−Ｖ間隔ばらつき測定、Ｖ−Ｖ間隔２倍減分測定、ウェンケバッハ検出、ＨＲＤＩ測定、形態分析、およびノイズ分析の１つまたは任意の組合せを含むことができる。第２のＡＦ検出基準は、Ｖ−Ｖ間隔ばらつき測定、Ｖ−Ｖ間隔２倍減分測定、ウェンケバッハ検出、ＨＲＤＩ測定、形態分析、およびノイズ分析の異なる組合せを含む。
【００６９】
本願明細書において前に解説されたように、心臓信号感知回路は、被験者の心房腔のための専用感知回路を含まないことがある。ＡＦ検出は、１つまたは複数の心室感知回路によって感知された心臓信号に対して適用される。ばらつきＶ−Ｖ間隔を測定する、Ｖ−Ｖ間隔２倍減分の検出、Ｖ−Ｖ間隔ウェンケバッハ規則性を測定する、ＨＲＤＩを測定する、および形態分析を実行する、デバイス・ベースのＡＦ検出方法は、心室感知のみを用いて実装可能である。このようにして、ＡＦは、携帯型医療デバイスにおける専用心房感知を含まなくても検出されることが可能である。心房感知回路が利用可能である場合、他の基準がＡＦ検出に使用されることが可能である。
【００７０】
前に解説されたように、不整脈検出回路６２０は、指定されたＡＦ検出ウィンドウ（たとえば、２分ウィンドウ）に対してＡＦ検出を適用し得る。
図１１は、ＡＦウィンドウ１１０５を含む検出ウィンドウの一例の例示である。ＡＦウィンドウ１１０５が、あまりノイズが多くない場合、不整脈検出回路６２０は、前の非ＡＦウィンドウ１１１０および１１１５のうちの１つまたは複数に対して、ルック・バックＡＦ検出基準を適用する。３つ以上の非ＡＦウィンドウが分析されてもよい。不整脈検出ウィンドウは、ＡＦをもつウィンドウの数をカウントして、検出されたＡＦエピソードの持続時間を決定し得る。
【００７１】
図１２は、ＡＦをもつウィンドウの数をカウントして検出されたＡＦエピソードの持続時間を決定することによってＡＦエピソードの時間的持続時間を決定する方法１２００の一例の流れ図である。１２０５において、不整脈検出回路６２０は、１つまたは複数の第１のＡＦ検出基準を使用してＡＦを探す。１２１０においてＡＦがウィンドウ内で検出されるとき、不整脈検出回路６２０は、ＡＦの検出ウィンドウのカウントを増分する。１２１５において、不整脈検出回路６２０は、現在のウィンドウのノイズをチェックする。１２１５において、ＡＦ検出ウィンドウが、あまりノイズが多くない場合、異なるルック・バックＡＦ検出基準が、前の検出ウィンドウに対して適用される。
【００７２】
ＡＦが、異なるＡＦ検出基準を使用して前の非ＡＦウィンドウ内で検出された場合、ＡＦウィンドウ・カウントは、非ＡＦウィンドウを含むように増分され、１２２０において、プロセスは、新しいウィンドウに対して第１のＡＦ検出基準を引き続き適用する。ＡＦウィンドウが、ノイズが多い場合、プロセスは１２２０において継続し、第１のＡＦ検出基準は、新しいウィンドウに対して引き続き適用される。ＡＦが引き続き検出される場合、ＡＦウィンドウ・カウントは、１２２５において増分される。ＡＦがもはや検出されない場合、プロセスは、１２０５においてＡＦを探すことに戻る。ＡＦウィンドウ・カウントは、ＡＦエピソードの持続時間を決定するために使用されることが可能である。複数の検出されたＡＦエピソードは、被験者のためのＡＦ負荷の総時間へと蓄積されることが可能である。図６に戻ると、ＡＦ負荷の総時間が閾値を超える場合、制御回路６１５は、アラートを生成し得る。ある種の変形形態では、アラートは、医療デバイスによって送信される信号である。ある種の変形形態では、アラートは、メモリ内に記憶されたフラグである。アラートは、携帯型医療デバイス６００と通信する別個のデバイスを使用して提示されることがある。ある種の変形形態では、変更は、アラートを生成することなくデバイス・ベースの療法に対してなされることが可能である。
【００７３】
メモリ６２５は、イベント記憶バッファ６４５を含むことがある。ＡＦのエピソードが、第１のＡＦ検出基準を使用して検出されたとき、制御回路６１５は、検出されたＡＦのエピソードを含む感知された心臓信号のセグメントのサンプリングされた値（たとえば、電位図）の記憶をトリガする。次いで、この記憶された心臓信号は、後で、臨床医による分析のために医療デバイスからアップロードされることが可能である。制御回路６１５は、１つまたは複数の検出ウィンドウのための感知された心臓信号セグメントを記憶するメモリ６２５内に一時バッファまたは開始バッファ６４０を含むことがある。不整脈検出回路６２０は、ＡＦが後続の検出ウィンドウ内で検出されるとき、記憶された非ＡＦウィンドウに対して異なるルック・バックＡＦ検出基準を適用する。ＡＦが検出されない場合、バッファは、上書きされることが可能である。ＡＦが、バッファ内に記憶された信号セグメント内で検出されたとき、記憶された信号セグメントは、イベント記憶バッファに対して転送可能である。変形形態では、心臓信号セグメントを記憶するメモリ部分は、非一時記憶として再指定され、内容は転送されない。次いで、イベント記憶バッファは、検出されたＡＦのエピソードと、検出されたＡＦのエピソードの前の感知された心臓信号の両方を含む。このようにして、記憶された心臓信号は、ＡＦ開始すなわちＡＦエピソードのスタートを含み、これは、そうでない場合は失われることがある。実際のＡＦ開始は、ルック・バック・ウィンドウ中に発生することがあるので、ルック・バック特徴は、ＡＦの開始の時間の報告における正確さを改善することができる。不整脈検出回路は、不整脈のエピソードが、前の感知された心臓信号内で検出されたとき、不整脈のエピソードのスタート時間の標識を生成するように構成されることがある。標識は、後でアップロードされることが可能なメモリ場所内に記憶された開始の時間であってよく、または、スタート時間の標識は、スタート時間およびエピソードの持続時間などのＡＦエピソードの異なるパラメータをリストする報告内に含まれることが可能である。
【００７４】
携帯型医療デバイス６００は、診断専門デバイスであってもよいし、被験者に対して療法を提供するデバイスであってもよい。デバイスは、抗不整脈心臓療法を被験者に対して提供するために電極に対して電気的に結合されることが可能である療法回路６５０を含んでよい。制御回路６１５は、ＡＦが検出されたという、不整脈検出回路６２０による標識に対して応答して、抗不整脈療法の送達を始動することがある。いくつかの例では、療法回路６５０は、電気ペーシング療法を被験者に対して提供する。制御回路６１５は、第１のペーシング療法モードに従って電気ペーシング療法の送達を始動し、検出されたＡＦエピソードの総時間的持続時間の値に従ってペーシング療法モードを変更してよい。いくつかの例では、療法回路は、カルディオバージョンまたは除細動ショック療法を被験者に対して提供する。制御回路６１５は、検出されたＡＦエピソードの総時間的持続時間が、指定された時間的持続時間閾値を超えたとき、ショック療法の送達を始動することがある。
【００７５】
不整脈検出のルック・バック特徴は、不整脈の事後検出を提供することができる。これは、通常、見落とされ得るもしくは無視され得る生理学的情報のデバイス・ベースの分析を提供するまたは臨床医に対して分析のための追加情報を提供することができる、不整脈検出のより正確な評価を提供することができる。
【００７６】
追加説明
本文書において議論されるシステム、デバイス、および方法は、自動心臓調律管理（ＣＲＭ）ならびに心機能の悪化の検出および防止の医療技術を改善し得る。心拍数ベースの不整脈検出はまた、植込み型ＣＲＭデバイスの性能および機能を高め、ある種の例では、（たとえば、ＡＦの真の開始を検出することによる）既存のＡＦ検出の有効性を増加させることがあり、したがって、システム性能は、そのような検出に必要とされる手動検査を減少させながら、追加のコストはほとんどまたはまったくなしに改善されることが可能である。他の例では、既存のシステム性能は、より低いコストまたはあまり目立たない（ｌｅｓｓ  ｏｂｔｒｕｓｉｖｅ）システム、装置、および方法を使用して維持されることが可能である（たとえば、高いＡＦ感度および特異度など）。たとえば、システムまたはデバイスは、心房不整脈検出のために直接的な心房活動感知を必要としないので、システムの複雑さおよび実装コストは、減少され得る。そのことは、心房活動感知または心房ペーシングのどちらかのための心房リード植込みの適応対象でない患者にとって、特に有益であることがある。デバイス・ベースの不整脈検出は、不整脈認識に対して臨床的に関連のある心拍数統計量を正しく記憶することなどによって、デバイス・メモリのより効率的な使用も可能にする。ＡＦの開始は、より正確に報告されるので、より少ない不必要な薬物および手技が、スケジュール、処方、または提供されることが可能であり、患者の心臓疾患の全体的な管理が改善されることが可能である。
【００７７】
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付の図面への参照を含む。図面は、例示として、本発明が実装されることが可能である具体的な実施形態を図示する。これらの実施形態は、本願明細書において「例」とも呼ばれる。本文書において参照されるすべての公報、特許、および特許文書は、個々に援用されるかのように、その全体が本願明細書に援用される。本文書と、そのように援用されるそれらの文書との間に矛盾した使用法がある場合は、援用される参考資料における使用法は、本文書の使用法に対する補足と考慮されるべきである。両立しない矛盾の場合は、本文書における使用法が支配する。
【００７８】
本文書において、「１つの（ａ）」または「１つの（ａｎ）」という用語は、特許文書では一般的であるように、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」の他の任意の事例または使用法に関係なく、１つまたは複数を含むために使用される。本文書において、「または」という用語は、非排他的論理和を指すために使用され、したがって、「ＡまたはＢ」は、別段に規定されていない限り、「ＢではなくＡ」と、「ＡではなくＢ」と、「ＡおよびＢ」とを含む。添付の特許請求の範囲では、「含む」および「それにおいて（ｉｎ  ｗｈｉｃｈ）」という用語は、「備える」および「そこにおいて（ｗｈｅｒｅｉｎ）」というそれぞれの用語の、平易な英語による等価物として使用される。また、以下の特許請求の範囲では、「含む」および「備える」という用語は制限がなく、すなわち、請求項内でそのような用語の後にリストされた要素に加えて要素を含むシステム、デバイス、物品、またはプロセスは、依然として、その請求項の範囲内に含まれると考えられる。さらに、以下の特許請求の範囲では、「第１の」、「第２の」、および「第３」などの用語は、単にラベルとして使用されており、それらの対象に対して数値要件を課すことが意図されるものではない。
【００７９】
本願明細書において説明される方法例は、少なくとも一部は機械またはコンピュータで実装されることが可能である。いくつかの例は、上記の例で説明された方法を実行するように電子デバイスを構成するように動作可能な命令とともに符号化されたコンピュータ可読媒体または機械可読媒体を含むことができる。そのような方法の一実装形態は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高水準言語コードなどのコードを含むことができる。そのようなコードは、種々の方法を実行するためのコンピュータ可読命令を含むことができる。コードは、コンピュータ・プログラム製品の部分を形成することができる。さらに、コードは、遂行中または他の時間において、１つまたは複数の揮発性または不揮発性のコンピュータ可読媒体上に有形に記憶可能である。これらのコンピュータ可読媒体は、限定されるものではないが、ハード・ディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（たとえば、コンパクト・ディスクおよびデジタル・ビデオ・ディスク）、磁気カセット、メモリ・カードまたはスティック、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）などを含むことができる。いくつかの例では、搬送媒体は、方法を実装するコードを搬送することができる。「搬送媒体」という用語は、コードが送信される搬送波を表すために使用されることが可能である。
【００８０】
上記の説明は、例示的であることが意図されるものであり、制限的であることが意図されるものではない。たとえば、上記で説明された例（またはその１つもしくは複数の態様）は、互いと組み合わせて使用されてよい。他の実施形態は、上記の説明を検討するときに、当業者などによって、使用されることが可能である。要約は、読者が技術的開示の性質を迅速に確かめることを可能にするように、米国特許法施行規則第１．７２（ｂ）条に準拠するために提供される。要約は、特許請求の範囲の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないという了解の下に提出される。また、上記の詳細な説明では、種々の特徴は、本開示を簡素化するように一緒にグループ化されることがある。これは、特許請求されない開示された特徴は任意の請求項に対して不可欠であることを意図すると解釈されるべきでない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施形態の、より少ないすべての特徴にあってよい。したがって、以下の特許請求の範囲は、詳細な説明へと援用され、各請求項は、別個の実施形態として自立する。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に権利が与えられる等価物の全範囲とともに、そのような特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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