(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備え、
前記バルーンは、膨張時に最も径が大きくなる直管部と、その直管部の先端部から先端側に向けて縮径された先端側テーパ部とを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの外表面に突出して設けられ、その外表面に沿って線状に延びる突出部を備え、
前記突出部として、前記直管部に配置される第１突出部と、前記先端側テーパ部に配置される第２突出部とを有し、
前記第２突出部における長手方向の少なくとも一部は、前記外表面からの突出量が前記第１突出部よりも大きくされた高突出部となっており、
前記第２突出部は、前記先端側テーパ部の外表面に沿って前記バルーンの軸線方向に延びており、
前記第２突出部では、前記突出量が基端側から先端側に向けて大きくされていることで、少なくとも先端側が前記高突出部となっている、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記高突出部では、その幅が前記第１突出部よりも大きくなっている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第２突出部は、前記突出量が基端側から先端側に向けて連続的に大きくなっている、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記第２突出部は、その幅が基端側から先端側に向けて大きくされている、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１８年７月９日に出願された日本出願番号２０１８−１３００８７号に基づくもので、ここにその記載内容を援用する。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、その先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備えている。バルーンカテーテルでは、血管内に生じた病変部等により狭窄又は閉塞された箇所にバルーンを収縮状態で導入し、その後、そのバルーンを膨張させることで当該箇所の拡張を行うものとなっている。また、バルーンは、膨張時に最も径が大きくなる直管領域と、その直管領域の基端側及び先端側に設けられ直管領域から離間する側に向けて縮径される一対のコーン領域とを有している。【０００４】
ここで、血管内における病変部が石灰化等して硬くなっている場合には、その病変部をバルーンにより拡張させることが困難になるおそれがある。そこで、特許文献１には、こうした場合の対策として、バルーンの外表面に線状のエレメントを突出して設けた技術が提案されている。このエレメントは、バルーンの直管領域及び各コーン領域に跨がって軸線方向に延びている。この特許文献１の構成によれば、バルーンを膨張させることで、エレメントにより病変部に切り込み（ひび）を入れることができるため、その切り込みをきっかけとして病変部を破壊することが可能となる。そのため、病変部が硬くなっている場合でも、病変部を拡張することが可能となる。【０００５】
なお、上記特許文献１の技術では、バルーン外表面からのエレメントの突出高さが、直管領域よりもコーン領域の方が低くなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１４−５０６１４０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、血管内（血管壁）に生じた硬い病変部が大きなものである場合には、その病変部により狭窄された箇所（換言すると病変部の内側）にバルーンを上手く導入できないことが想定される。例えば、バルーンの直管領域を病変部の内側に配置できないことが想定される。そこで、かかる場合にはまず、先細形状とされているバルーン先端側のコーン領域（以下、先端側コーン領域という）だけを病変部の内側に導入し、バルーンを膨張させることが考えられる。そして、その膨張により、病変部の近位側だけをまず拡張させることが考えられる。【０００８】
ここで、このように先端側コーン領域だけを病変部に導入しバルーンを膨張させるにあたり、上記特許文献１のバルーンカテーテルを用いる場合、先端側コーン領域に設けられたエレメントで病変部に切り込みを入れながらバルーンを膨張させることになると考えられる。しかしながら、上記特許文献１のバルーンカテーテルでは、先端側コーン領域においてエレメントの突出高さが低くなっているため、エレメントにより病変部に上手く切り込みを入れることができないおそれがある。そのため、病変部を好適に破壊することが困難であると考えられる。【０００９】
本開示は、上記事情に鑑みてなされたものであり、体内に生じた病変部が大きい場合に、その病変部を好適に破壊することができるバルーンカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決すべく、第１の開示のバルーンカテーテルは、先端側に膨張及び収縮可能なバルーンを備え、前記バルーンは、膨張時に最も径が大きくなる直管部と、その直管部の先端部から先端側に向けて縮径された先端側テーパ部とを有するバルーンカテーテルであって、前記バルーンの外表面に突出して設けられ、その外表面に沿って線状に延びる突出部を備え、前記突出部として、前記直管部に配置される第１突出部と、前記先端側テーパ部に配置される第２突出部とを有し、前記第２突出部における長手方向の少なくとも一部は、前記外表面からの突出量が前記第１突出部よりも大きくされた高突出部となっている。【００１１】
本開示によれば、バルーンの外表面において突出して設けられる線状の突出部として、直管部に配置される第１突出部と、先端側テーパ部に配置される第２突出部とを有している。この場合、第２突出部における長手方向の少なくとも一部は、バルーン外表面からの突出量が第１突出部よりも大きくされた高突出部とされている。このような構成では、体内（例えば血管内）に生じた病変部が大きなものである場合において、先細形状とされた先端側テーパ部を病変部の内側に挿入しバルーンを膨張させるに際し、第２突出部（高突出部）により病変部に切り込みを入れ易くすることができる。このため、病変部が大きい場合でも、その切り込みをきっかけとして病変部を好適に破壊することが可能となる。【００１２】
第２の開示のバルーンカテーテルは、第１の開示において、前記高突出部では、その幅が前記１突出部よりも大きくなっている。【００１３】
本開示によれば、突出量が大きくされた高突出部では、その幅が第１突出部よりも大きくされている。これにより、高突出部により病変部に切り込みを入れる際に、高突出部に倒れが生じるのを抑制することができるため、病変部により一層切り込みを入れ易くすることができる。【００１４】
第３の開示のバルーンカテーテルは、第１又は第２の開示において、前記第２突出部は、前記先端側テーパ部の外表面に沿って前記バルーンの軸線方向に延びており、前記第２突出部では、前記突出量が基端側から先端側に向けて大きくされていることで、少なくとも先端側が前記高突出部となっている。【００１５】
本開示によれば、第２突出部が先端側テーパ部の外表面に沿ってバルーンの軸線方向に延びている。また、第２突出部では、その突出量が基端側から先端側に向けて大きくされており、それにより、少なくとも先端側が高突出部とされている。ここで、体内に生じた病変部が大きい場合には、先端側テーパ部の先端側しか病変部の内側に挿入できないことが想定される。その点、上記の構成によれば、そのような場合でも、先端側テーパ部の先端側に設けられる高突出部により病変部を好適に破壊することが可能となる。【００１６】
第４の開示のバルーンカテーテルは、第３の開示において、前記第２突出部は、前記突出量が基端側から先端側に向けて連続的に大きくなっている。【００１７】
本開示によれば、第２突出部の突出量が基端側から先端側に向けて連続的に大きくなっているため、第２突出部の突出端部に角部が生じるのを抑制することができる。これにより、第２突出部により体内の管壁等を傷付けてしまうのを抑制しながら、上記第３の開示の効果を得ることができる。【００１８】
第５の開示のバルーンカテーテルは、第３又は第４の開示において、前記第２突出部は、その幅が基端側から先端側に向けて大きくされている。【００１９】
第２突出部により病変部に切り込みを入れる際には、その突出量が大きい部位ほど倒れが生じ易いと考えられる。その点、本開示では、第２突出部の突出量が基端側から先端側に向けて大きくされている構成において、第２突出部の幅が基端側から先端側に向けて大きくされている。この場合、第２突出部により病変部に切り込みを入れる際、第２突出部の長手方向全域において倒れが生じるのを好適に抑制することができる。【００２０】
また、第２突出部の長手方向全域において幅を大きくし、それにより、第２突出部の倒れを抑制することも考えられる。しかしながら、その場合、バルーンの柔軟性が低下する等の不都合が生じるおそれがある。その点、上記の構成によれば、かかる不都合を回避しながら、上述の効果を得ることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本開示についての上記目的およびその他の目的、特徴や利点は、添付の図面を参照しながら下記の詳細な記述により、より明確になる。
【図１】バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。
【図２】膨張状態におけるバルーン及びその周辺の側面図であり、バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示している。
【図３】（ａ）が膨張状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ−Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ−Ｂ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＣ−Ｃ線断面図である。
【図４】（ａ）が収縮状態におけるバルーン及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＤ−Ｄ線断面図である。
【図５】バルーンカテーテルの使用方法を説明するための説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、バルーンカテーテルの一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。
【００２３】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテル本体１１の先端側（遠位端側）に取り付けられたバルーン１３とを備えている。
【００２４】
カテーテル本体１１は、外側チューブ１５と、外側チューブ１５の内部に挿通された内側チューブ１６とを備える。外側チューブ１５は、樹脂材料により形成され、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。外側チューブ１５は、その基端部がハブ１２に接合され、その先端部がバルーン１３に接合されている。また、外側チューブ１５は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１５ａ（図２参照）を有している。この内腔１５ａは、ハブ１２内に通じているとともにバルーン１３内に通じている。
【００２５】
なお、外側チューブ１５は、軸線方向に並ぶ複数のチューブが互いに接合されることで形成されていてもよい。この場合、例えば、各チューブのうち、基端側のチューブをＮｉ―Ｔｉ合金やステンレス等の金属材料により形成し、先端側のチューブをポリアミドエラストマ等の樹脂材料により形成することが考えられる。
【００２６】
内側チューブ１６は、樹脂材料により形成され、例えばポリアミドエラストマにより形成されている。内側チューブ１６は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１６ａ（図２参照）を有している。内側チューブ１６は、その基端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置に接合され、その先端側の一部が外側チューブ１５よりも先端側に延出している。そして、内側チューブ１６において上記延出された領域を外側から覆うようにバルーン１３が設けられている。
【００２７】
外側チューブ１５の内腔１５ａは、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通する流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内腔１６ａは、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。内腔１６ａの基端開口２１はバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在している。そのため、本バルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとされている。なお、内腔１６ａの基端開口２１はバルーンカテーテル１０の基端部にあってもよく、その場合、バルーンカテーテル１０は所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルとされる。
【００２８】
次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２〜図４に基づいて説明する。図２は、膨張状態におけるバルーン１３及びその周辺の側面図であり、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示している。図３は（ａ）が膨張状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＡ−Ａ線断面図であり、（ｃ）が（ａ）のＢ−Ｂ線断面図であり、（ｄ）が（ａ）のＣ−Ｃ線断面図である。
図４は（ａ）が収縮状態におけるバルーン１３及びその周辺の構成を示す側面図であり、（ｂ）が（ａ）のＤ−Ｄ線断面図である。
【００２９】
バルーン１３は、上述したように、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも先端側に延出した延出領域を外側から覆うようにして設けられている。バルーン１３は、図２及び図３（ａ）に示すように、その基端部が外側チューブ１５の先端部に接合され、その先端部が内側チューブ１６の先端側に接合されている。
【００３０】
バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴ってバルーン１３が良好に膨張及び収縮可能であれば、バルーン１３はポリアミドエラストマ以外の熱可塑性樹脂により形成されてもよい。例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどにより形成されてもよい。
【００３１】
バルーン１３は、所定の厚みを有する膜部２９により形成されている。バルーン１３は、カテーテル本体１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間に設けられ膨張及び収縮を行う膨張収縮部とを有している。具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５の先端部に接合される基端側レッグ領域１３ａと、先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、先端側に向けてバルーン１３の内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の先端側に接合される先端側レッグ領域１３ｅとを、基端側からこの順で有している。この場合、基端側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び先端側コーン領域１３ｄにより膨張収縮部が構成され、基端側レッグ領域１３ａと先端側レッグ領域１３ｅとがそれぞれ接合部となっている。
【００３２】
なお、直管領域１３ｃが「直管部」に相当し、先端側コーン領域１３ｄが「先端側テーパ部」に相当する。
【００３３】
バルーン１３は、外側チューブ１５の内腔１５ａを通じて圧縮流体が当該バルーン１３内に供給されると膨張状態となり、内腔１５ａに対して陰圧が付与されて圧縮流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、バルーン１３は、その収縮状態において形成される複数（本実施形態では３つ）の羽２５を備えている。これら各羽２５は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽２５は、バルーン１３の膨張収縮部において軸線方向に延びるように形成されている。この場合、各羽２５は、基端側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び先端側コーン領域１３ｄに跨がって延びている。バルーン１３が収縮状態になると、これらの羽２５がそれぞれバルーン１３の周方向に折り畳まれて、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。
【００３４】
なお、内側チューブ１６においてバルーン１３の内側には一対の造影環２３が取り付けられている。造影環２３は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置決めを容易に行うためのものである。
【００３５】
ここで、本バルーンカテーテル１０では、バルーン１３の外表面に、バルーン１３の軸線方向に沿って延びる線状の突出部（以下、線状突出部３０という）が設けられている。この線状突出部３０は、バルーン１３を膨張させることで病変部を拡張する際に、その病変部に切り込みを入れるためのものである。本バルーンカテーテル１０では、病変部が石灰化等して硬くなっている場合でも、線状突出部３０により病変部に切り込みを入れることで、その切り込みをきっかけとして病変部を破壊することが可能となっている。したがって、本バルーンカテーテル１０は、いわゆるカッティングバルーンカテーテル（スコアリングバルーンカテーテルともいう）として構成されている。
【００３６】
以下、線状突出部３０に関する構成について詳しく説明する。図２及び図３（ａ）に示すように、線状突出部３０は、バルーン１３の軸線方向において基端側レッグ領域１３ａから先端側レッグ領域１３ｅまで連続して延びている。したがって、線状突出部３０は、バルーン１３の基端側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び先端側コーン領域１３ｄにおいてはそれぞれ、軸線方向の全域に亘って延びている。線状突出部３０は、バルーン１３の周方向において所定の間隔（詳しくは等間隔）で複数配置され、本実施形態では３つの線状突出部３０が配置されている。これら各線状突出部３０はいずれも、バルーン１３と一体形成されている。また、本実施形態では、これら各線状突出部３０の構成はいずれも同じとされている。
【００３７】
線状突出部３０は、その長手方向の全域に亘って横断面（詳しくは長手方向と直交する断面）が三角形状（同じ形状）をなしている。線状突出部３０は、その一の頂部がバルーン１３の外周側（径方向外側）に突出する向きで配置されている。なお、線状突出部３０は、必ずしも横断面で三角形状をなしている必要はなく、横断面で半円形状や四角形状等その他の形状をなしていてもよい。
【００３８】
線状突出部３０は、直管領域１３ｃに配置された第１突出部３１と、先端側コーン領域１３ｄに配置された第２突出部３２と、基端側コーン領域１３ｂに配置された第３突出部３３とを有している。第１突出部３１は、その長手方向の全域に亘って、バルーン１３の外表面からの突出高さＨ１（突出量）が一定とされている。また、第１突出部３１は、その幅Ｗ１（図３（ｃ）参照）についても、長手方向の全域に亘って一定とされている。なお、第１突出部３１の幅Ｗ１とは、第１突出部３１においてその長手方向と突出方向とにそれぞれ直交する方向の長さである。
【００３９】
第２突出部３２は、バルーン１３の外表面からの突出高さＨ２（突出量）が第１突出部３１の突出高さＨ１よりも大きくされている。詳しくは、第２突出部３２は、その長手方向の全域に亘って突出高さＨ２が第１突出部３１の突出高さＨ１よりも大きくされている。したがって、本実施形態では、第２突出部３２の全体が「高突出部」に相当する。また、第２突出部３２は、その突出高さＨ２が基端側（直管領域１３ｃ側）から先端側（先端側レッグ領域１３ｅ側）に向けて大きくされている。詳しくは、第２突出部３２の突出高さＨ２は、第２突出部３２の全域において基端側から先端側に向けて連続して大きくなっている。
【００４０】
第２突出部３２は、その幅Ｗ２（図３（ｄ）参照）が第１突出部３１の幅Ｗ１よりも大きくされている。詳しくは、第２突出部３２は、その長手方向の全域に亘って幅Ｗ２が第１突出部３１の幅Ｗ１よりも大きくされている。また、第２突出部３２は、その幅Ｗ２が基端側から先端側に向けて大きくされている。詳しくは、第２突出部３２の幅Ｗ２は、第２突出部３２の全域において基端側から先端側に向けて連続して大きくされている。なお、第２突出部３２の幅Ｗ２とは、第２突出部３２においてその長手方向と突出方向とにそれぞれ直交する方向の長さである。
【００４１】
第３突出部３３は、その長手方向全域に亘ってバルーン１３の外表面からの突出高さ（突出量）が第１突出部３１の突出高さＨ１よりも大きくされており、また、その突出高さが先端側（直管領域１３ｃ側）から基端側（基端側レッグ領域１３ａ側）に向けて連続して大きくされている。また、第３突出部３３は、その長手方向全域に亘って、幅が第１突出部３１の幅Ｗ１よりも大きくされており、その幅が先端側から基端側に向けて連続して大きくされている。
【００４２】
バルーン１３の収縮状態においては、上述したように、バルーン１３の膨張収縮部（直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄ）に複数の羽２５が形成され、これらの羽２５がバルーン１３の周方向に折り畳まれた状態となる。この場合、図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、バルーン１３の各線状突出部３０は羽２５と１対１の関係で設けられ、それぞれ羽２５の折り畳みの内側に配置される。これにより、バルーン１３の収縮状態では、各線状突出部３０（詳しくはその大部分）が羽２５により外側から覆われた状態となる。
【００４３】
次に、バルーン１３を製造する際の製造方法について簡単に説明する。
【００４４】
まず押出成形により、バルーン１３の元となる管状パリソンを作製する。管状パリソンは、円管状に形成され、その外周面には軸線方向に延びる突条部が形成されている。突条部は、その横断面が三角形状をなしており、管状パリソンの周方向に等間隔で複数（具体的には３つ）形成されている。
【００４５】
続いて、管状パリソンを長さ方向に延伸させた後、バルーン１３の形状に対応した収容空間を有する金型を用いて、所定の条件下でブロー成形を行う。金型には、各突条部を収容する溝部が形成され、それらの溝部に各突条部を収容した状態で管状パリソンを収容空間にセットする。そして、そのセット状態でブロー成形を行う。ブロー成形に際しては、管状パリソンを金型内（収容空間）において加熱膨張させる。このブロー成形により、管状パリソンは２軸延伸された状態となり、また各突条部はそれぞれ線状突出部３０として形成される。その後、延伸された管状パリソンの両端を切断することでバルーン１３の製造が完了する。
【００４６】
以上が、バルーン１３の製造方法についての説明である。なお、バルーン１３の製造方法は必ずしも上記の方法に限らず、他の製造方法を採用してもよい。
【００４７】
次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について説明する。ここでは、血管内に生じた病変部をバルーンカテーテル１０を用いて拡張させる場合の手順について説明する。なお、図５は、かかる手順を説明するための説明図である。
【００４８】
先ず血管内に挿入されたシースイントロディーサにガイディングカテーテルを挿通し、ガイディングカテーテルの先端開口部を冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテルに挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から病変部を経て抹消部位まで導入する。
【００４９】
続いて、ガイドワイヤＧに沿わせてバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに導入する。導入後、押引操作を加えながらバルーン１３を病変部３５へ向けて導入（配置）する。なお、この導入に際しては、バルーン１３を収縮状態としておく。
【００５０】
ここで、図５（ａ）の例では、血管内に生じた病変部３５が比較的大きなものとなっている。また、この病変部３５は石灰化して硬くなっている。この場合、病変部３５により狭窄された箇所、換言すると病変部３５の内側領域が著しく狭くなっているため、病変部３５の内側にバルーン１３を上手く導入（配置）できないことが想定される。例えば、バルーン１３の直管領域１３ｃを病変部３５の内側に導入できないことが想定される。
【００５１】
そこで、かかる場合にはまず、図５（ａ）に示すように、バルーン１３において先細形状とされている先端側コーン領域１３ｄを病変部３５の内側に導入する。そして、その導入状態でバルーン１３を膨張させる。これにより、図５（ｂ）に示すように、先端側コーン領域１３ｄの各第２突出部３２が病変部３５に押し付けられ、それら第２突出部３２により病変部３５に切り込み（ひび）が入れられる。
【００５２】
ここで、第２突出部３２は、その突出高さＨ２が直管領域１３ｃの第１突出部３１の突出高さＨ１よりも大きくなっているため、この場合、第２突出部３２により病変部３５に上手く切り込みを入れることができる。このため、その切り込みをきっかけとして、病変部３５を好適に破壊することができる。そして、かかる病変部３５の破壊に伴い、病変部３５を外側へと拡張させることが可能となる。
【００５３】
その後、図５（ｃ）に示すように、バルーン１３を収縮状態とする。そして、その収縮状態でバルーン１３をさらに遠位側（先端側）へ移動させ、バルーン１３の先端側コーン領域１３ｄを病変部３５において未だ拡張されていない未拡張部分の内側に導入する。この際、バルーン１３の直管領域１３ｃについては病変部３５にて既に先端側コーン領域１３ｄにより拡張されているコーン拡張部分の内側に配置される。そして、かかるバルーン１３の導入状態で、バルーン１３を再び膨張させる。
【００５４】
このバルーン１３の膨張により、病変部３５の未拡張部分について、上記同様、先端側コーン領域１３ｄの第２突出部３２による破壊が生じ、その破壊に伴い未拡張部分が拡張される（図５（ｄ）参照）。また、病変部３５のコーン拡張部分については、直管領域１３ｃによりさらに外側へ拡張される。詳しくは、直管領域１３ｃの各第１突出部３１により病変部３５のコーン拡張部分に破壊が生じ、その破壊に伴いコーン拡張部分がさらに外側へと拡張される。
【００５５】
このような手順で、病変部３５の未拡張部分（及びコーン拡張部分）を順次、近位側から遠位側へ向けて拡張していく。そして、最終的に、図５（ｅ）に示すように、病変部３５の全域がバルーン１３により拡張される。
【００５６】
病変部３５の拡張後、バルーン１３を収縮させ、バルーンカテーテル１０を体内から抜き取る等の作業を行う。これにより、一連の作業が終了する。
【００５７】
なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。
【００５８】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００５９】
第１突出部３１よりも突出高さが大きくされた第２突出部３２（高突出部に相当）では、その幅Ｗ２が第１突出部３１の幅Ｗ１よりも大きくされている。これにより、第２突出部３２により病変部に切り込みを入れる際に、第２突出部３２に倒れが生じるのを抑制することができるため、病変部により一層切り込みを入れ易くすることができる。
【００６０】
第２突出部３２では、その突出高さＨ２が基端側から先端側に向けて大きくされている。ここで、体内に生じた病変部が著しく大きい場合等には、先端側コーン領域１３ｄの先端側しか病変部の内側に挿入できないことが想定される。その点、上記の構成では、そのような場合に、先端側コーン領域１３ｄの先端側に設けられる第２突出部３２、すなわち突出高さが比較的大きくされた第２突出部３２の先端側により病変部を好適に破壊することが可能となる。
【００６１】
第２突出部３２の突出高さＨ２が基端側から先端側に向けて連続的に大きくなっているため、第２突出部３２の突出端部に角部が生じるのを抑制することができる。これにより、第２突出部３２により体内の管壁等を傷付けてしまうのを抑制しながら、上述の効果を得ることができる。
【００６２】
第２突出部３２の突出高さＨ２が第２突出部３２における基端側から先端側に向けて大きくされている構成にあって、第２突出部３２の幅Ｗ２が基端側から先端側に向けて大きくされている。この場合、第２突出部３２により病変部に切り込みを入れる際、第２突出部３２の長手方向全域において倒れが生じるのを好適に抑制することができる。
【００６３】
また、第２突出部３２の長手方向全域において幅を大きくし、それにより、第２突出部３２の倒れを抑制することも考えられるが、その場合、バルーン１３の柔軟性が低下する等の不都合が生じるおそれがある。その点、上記の構成によれば、かかる不都合を回避しながら、上述の効果を得ることが可能となる。
【００６４】
本開示は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【００６５】
（１）上記実施形態では、第２突出部３２について、その突出高さＨ２を基端側から先端側に向けて連続して大きくしたが、突出高さＨ２を基端側から先端側に向けて段階的に大きくしてもよい。例えば、第２突出部３２の基端側についてはその突出高さＨ２を第１突出部３１の突出高さＨ１と同じとし、第２突出部３２の先端側については突出高さＨ２を第１突出部３１の突出高さＨ１よりも大きい所定高さにすることが考えられる。なお、この場合、第２突出部３２の上記先端側が「高突出部」に相当することとなる。
【００６６】
また、第２突出部３２の突出高さＨ２は必ずしも基端側から先端側に向けて大きくする必要はなく、例えば第２突出部３２の突出高さＨ２を第２突出部３２の長手方向全域に亘って同じ大きさ（但し、突出高さＨ１よりも大きい大きさ）としてもよい。
【００６７】
（２）上記実施形態では、第２突出部３２について、その幅Ｗ２を基端側から先端側に向けて連続して大きくしたが、この幅Ｗ２を基端側から先端側に向けて段階的に大きくしてもよい。また、第２突出部３２の幅Ｗ２は必ずしも基端側から先端側に向けて大きくする必要はなく、例えば幅Ｗ２を第２突出部３２の長手方向全域に亘って同じ大きさとしてもよい。
【００６８】
（３）上記実施形態では、第１突出部３１と第２突出部３２と第３突出部３３とを軸線方向に連続させて設けたが、これら各突出部３１〜３３を互いに非連続で設けてもよい。例えば、第１突出部３１に対して第２突出部３２及び第３突出部３３をバルーン１３の周方向において位置をずらして配置することが考えられる。
【００６９】
（４）各突出部３１〜３３を非連続に設ける場合、これら各突出部３１〜３３のうち少なくともいずれかを、バルーン１３の外表面に沿って軸線方向とは異なる方向に延びるよう設けてもよい。例えば、バルーン１３の周方向に延びるよう設けることが考えられる。
【００７０】
（５）上記実施形態では、線状突出部３０をバルーン１３に一体形成したが、線状突出部（以下、線状部材という）をバルーン１３と別体で形成してもよい。この場合、例えば、線状部材を弾性を有する樹脂材料により形成し、バルーン１３の外周側においてバルーン１３を軸線方向に跨ぐよう設けることが考えられる。この際、線状部材は、その基端部を外側チューブ１５に接合し、その先端部を内側チューブ１６の先端部に接合することが考えられる。
【００７１】
かかる構成では、バルーン１３を膨張させた際に、バルーン１３の外表面上に線状部材が軸線方向に延びるように配置される。この際、線状部材はバルーン１３の外表面上において突出して配置されるため、かかる構成においても、バルーン１３を膨張させた際、線状部材により病変部に切り込みを入れることができ、その切り込みをきっかけとして病変部を破壊することが可能となる。
【００７２】
ここで、上記の線状部材は、バルーン１３の膨張時において、直管領域１３ｃ及び各コーン領域１３ｂ，１３ｄに跨がって配置される。そのため、線状部材は、直管領域１３ｃ上に配置される第１線状部と、先端側コーン領域１３ｄ上に配置される第２線状部と、基端側コーン領域１３ｂ上に配置される第３線状部とを有している。この場合、バルーン１３外表面からの第２線状部の突出高さが第１線状部の突出高さよりも大きくなるように、線状部材を形成することが考えられる。そうすれば、病変部が大きい場合において、先端側コーン領域１３ｄを病変部の内側に導入しバルーン１３を膨張させる際、同領域１３ｄの第２線状部により病変部に切り込みを入れ易くすることができる。そのため、上記実施形態の場合と同様、病変部が大きい場合において、病変部を好適に破壊することが可能となる。なお、上記の例では、第１線状部が第１突出部に相当し、第２線状部が第２突出部に相当する。
【００７３】
本開示は、実施形態に準拠して記述されたが、本開示は当該実施形態や構造に限定されるものではないと理解される。本開示は、様々な変形例や均等範囲内の変形をも包含する。加えて、様々な組み合わせや形態、さらには、それらに一要素のみ、それ以上、あるいはそれ以下、を含む他の組み合わせや形態をも、本開示の範疇や思想範囲に入るものである。
【符号の説明】
【００７４】
１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ｃ…直管部としての直管領域、１３ｄ…先端側テーパ部としての先端側コーン領域、３０…線状突出部、３１…第１突出部、３２…第２突出部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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