(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤとは別個のガイドワイヤ延長要素と、
前記ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤとが前記操縦ワイヤと前記ガイドワイヤ延長要素との間に空隙を画定するように、前記ガイドワイヤ延長要素の一部を前記操縦ワイヤから偏向させるように操縦可能である操縦ワイヤと、
前記空隙を覆うように前記操縦ワイヤと前記ガイドワイヤ延長要素との間を延在して前記操縦ワイヤと前記ガイドワイヤ延長要素との間に固定された膜と、
を含む、体内に挿入するための操縦可能な装置。
【請求項２】
前記膜は弾性であり、そして前記ガイドワイヤ延長要素が前記操縦ワイヤから離れるように偏向するときに前記ガイドワイヤ延長要素の曲率の変化に適応するように伸張するように構成されている、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記膜は、前記操縦ワイヤが前記ガイドワイヤ延長要素を前記操縦ワイヤから離れるように偏向させるように作動するときに前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤが取るプロファイルに基づいて予備成形されている、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記操縦ワイヤの遠位端は前記ガイドワイヤ延長要素に結合されている、請求項１〜３のいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記操縦ワイヤに張力を加えることで、前記ガイドワイヤ延長要素の一部を前記操縦ワイヤから離れるように偏向させる、請求項１〜４のいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
チューブ状要素をさらに含み、前記操縦ワイヤ及び前記ガイドワイヤ延長要素は前記チューブ状要素の管腔を通って延在し、そして前記チューブ状要素の遠位端から遠位に突出する、請求項１〜５のいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
前記ガイドワイヤ延長要素はそれを通って延在している管腔を有し、前記管腔は前記ガイドワイヤ延長要素がそれに沿ってガイドされうるように前記ガイドワイヤを収容するように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記ガイドワイヤ延長要素の遠位端に結合されているオリーブ形状要素をさらに含み、前記操縦ワイヤの遠位端は前記オリーブ形状要素の一部に結合されている、請求項１〜７のいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
前記膜は前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤ上に折り畳まれ、それ自体に取り付けられている、請求項１〜８のいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記膜は前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤの周りに巻き付けられ、それ自体に取り付けられている、請求項１〜９のいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記膜は弾性ポリマー材料から形成されている、請求項１〜１０のいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
体内に挿入するための操縦可能な装置の製造方法であって、
操縦ワイヤに加えられる力で、ガイドワイヤ延長要素を操縦ワイヤから離れるように偏向させ、前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤの間に空隙を形成させるように、ガイドワイヤとは別個のガイドワイヤ延長要素と、前記ガイドワイヤ延長要素に結合されている操縦ワイヤとを含む操縦可能なカテーテルデリバリーデバイスを提供することと、
前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤの周りに膜を折り畳むかまたは巻きつけることによって前記膜を前記操縦可能なカテーテルデリバリーデバイスに結合させ、それにより、前記膜は前記ガイドワイヤ延長要素を前記操縦ワイヤから離れるように偏向させたときに空隙をまたぎ、前記空隙のアンチカニュレーションを促進することと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は２０１６年１２月２０日に出願された仮出願第６２／４３６，６４０号の優先権を主張し、その全体を参照により本明細書に取り込む。
【０００２】
分野
本開示は、一般に、操縦可能なメディカルデバイスに関し、より詳細には、脈管内デバイスなどの操縦機能を含む１つ以上のデバイスの挿入を伴う医療処置で使用するための装置、システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
脈管内処置は、外科的アプローチよりも低侵襲的又は比較的に低侵襲的な手段による脈管内アクセス、診断及び／又は修復を含む、幅広い医療ニーズに対処している。大動脈瘤は脈管内技術から恩恵を受けている病気の一例を表す。毎年何千もの命が致命的な大動脈瘤によって脅かされている。大動脈瘤を治療するための従来の処置は切開手術を含むが、近年、幾つかの低侵襲性のカテーテルベースの処置は開発されてきた。これらの処置の幾つかは、脈管内グラフトを通って血流が流れるように、動脈瘤に近接した罹患大動脈の内側に脈管内グラフトを配置することを含み、それによって動脈瘤を回避する。これらの処置は、大動脈が動脈瘤の領域及びその周囲のさらなる損傷を受けないように動脈瘤を隔離するように作用する。
【０００４】
カテーテルベースの処置は１つ以上の脈管内グラフトの脈管内デリバリーを含む。典型的に、1本以上のガイドワイヤを患者の脈管構造に挿入し、動脈瘤がある標的部位まで導く。脈管内グラフトを有するデリバリーカテーテルはガイドワイヤに沿って標的部位に導かれる。標的部位に適切に配置されると、脈管内グラフトは展開される。
【０００５】
幾つかの場合において、脈管構造の蛇行性のために、ガイドワイヤを脈管構造内の標的部位に向けることは困難である。ある患者の脈管構造は他の患者の脈管構造よりも蛇行性である。幾つかの最近開発されたカテーテルデバイス及びシステムは、患者の脈管構造を通してカテーテルをナビゲートするのを助けるために医師にカテーテルの遠位端を操作する能力を提供する。これらのシステムの幾つかにおいて、操縦ワイヤ又はテザーは、張力が操縦ワイヤ（又はテザー）に加えられたときに、ガイドワイヤ延長要素が曲げられるか、又は他のやり方で偏向するようにガイドワイヤ延長要素の遠位端に結合されている。この偏向は、操縦ワイヤ及びガイドワイヤ延長要素のバウアンドストリング構成（例えば、ガイドワイヤ延長要素を弓（バウ）として、そして操縦ワイヤを弦（ストリング）として）をもたらす。このようなバウアンドストリング構成では、操縦ワイヤとガイドワイヤ延長要素との間に開口部又は空隙が形成され、そこで操縦ワイヤの中間部分はガイドワイヤ延長要素から分離する。
【０００６】
操縦ワイヤとガイドワイヤ延長要素との間のこの空隙又は開口部は、開口部又は空隙が続いて１つ以上の他のガイドワイヤ、カテーテル又は脈管内グラフトによってカニュレーション又は貫入されるという複雑さを招き得る。幾つかの例は、追加の脈管内グラフトを配置するために分岐脈管内グラフトの反対側の脚部を通してガイドワイヤを導入することを含む。蛍光透視法を利用する医師は一般に、作業中の標的領域の二次元表示のみを有し、したがって、操縦ワイヤと偏向されたガイドワイヤ延長要素との間の空隙は別のガイドワイヤ又は器具によってカニュレーション又は貫入されたかどうか明確に見分けることができない。空隙のカニュレーションが発生した場合には、患者は、その後にカテーテルが脈管内グラフトから引き抜かれるときに脈管内グラフトが外れるなどの危険にさらされる。
【発明の概要】
【０００７】
概要
本開示の１つの態様によれば、体内に挿入するための操縦可能な装置は、ガイドワイヤ延長要素、操縦ワイヤ、ならびに、前記操縦ワイヤ及びガイドワイヤ延長要素に固定された膜を含む。幾つかの例において、操縦ワイヤは、ガイドワイヤ延長要素の一部を操縦ワイヤから離れるように偏向させるように作用する。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素が操縦ワイヤから離れるように偏向すると、ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤとの間に空隙が形成され、膜は、空隙のアンチカニュレーションを促進するために空隙を覆うように作用する。
【０００８】
幾つかの例において、膜は弾性であり、ガイドワイヤ延長要素が操縦ワイヤから離れるように偏向するときに、ガイドワイヤ延長要素の曲率の変化に適応するように伸張するように構成されている。幾つかの例において、膜は、操縦ワイヤがガイドワイヤ延長要素を操縦ワイヤから離れるように偏向させるように作用するときにガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤが取るプロファイルに基づいて予備成形される。
【０００９】
幾つかの例において、操縦ワイヤの遠位端はガイドワイヤ延長要素に結合されている。幾つかの例において、操縦ワイヤに張力を加えることで、ガイドワイヤ延長要素の一部を操縦ワイヤから離れるように偏向させる。
【００１０】
幾つかの例において、操縦可能な装置はチューブ状要素をさらに含み、操縦ワイヤ及びガイドワイヤ延長要素はチューブ状要素の管腔を通って延在し、チューブ状要素の遠位端から遠位に突出する。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素はその内部を通って延在している管腔を有し、前記管腔はガイドワイヤ延長要素がガイドワイヤに沿ってガイドされうるようにガイドワイヤを収容するように構成されている。幾つかの例において、操縦可能な装置はガイドワイヤ延長要素の遠位端に結合されたオリーブをさらに含む。具体的には、幾つかの例において、操縦ワイヤの遠位端はオリーブの一部分に結合されている。
【００１１】
幾つかの例において、膜は操縦ワイヤ及びガイドワイヤ延長要素のうちの一方に結合されている。幾つかの例において、膜は、ガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤ上で折り畳まれ、それ自体に取り付けられている。例えば、幾つかの例において、膜は、ガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤの周りに巻き付けられ、それ自体に取り付けられている。
【００１２】
幾つかの例において、膜は高強度フィルムから形成されている。
【００１３】
本開示の１つの態様によれば、体内に挿入するための操縦可能な装置の製造方法は、ガイドワイヤ延長要素と、前記ガイドワイヤ延長要素に結合された操縦ワイヤとを含む操縦可能なカテーテルデリバリーデバイスであって、操縦ワイヤに加えられる力は、ガイドワイヤ延長要素を操縦ワイヤから離れるように偏向させて、ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤとの間に空隙を形成させるようになっている操縦可能なカテーテルデリバリーデバイスを提供することを含む。この方法はさらに、膜を操縦可能なカテーテルデリバリーデバイスに結合させることを含み、それにより、ガイドワイヤ延長要素を操縦ワイヤから離れるように偏向させたときに膜が空隙をまたがり、それにより、膜は空隙のアンチカニュレーションを促進する。
【００１４】
本開示の１つの態様によれば、脈管内デリバリー方法は、操縦可能なガイドワイヤアセンブリを患者内の標的部位に送達させることを含む。幾つかの例において、この脈管内デリバリー方法の操縦可能なガイドワイヤアセンブリは、ガイドワイヤ延長要素、操縦ワイヤ、ならびに、前記操縦ワイヤ及びガイドワイヤ延長要素と連通している膜を含む。脈管内デリバリー方法は、ガイドワイヤ延長要素が湾曲部分を画定し、前記湾曲部分と操縦ワイヤとの間に空隙を形成するように、ガイドワイヤ延長要素の一部を操縦ワイヤから放射方向に変位させることをさらに含む。膜は空隙のアンチカニュレーションを促進にするように空隙をまたぐように作用する。
【００１５】
幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素が湾曲部分を画定するように、操縦ワイヤに張力を加えることによって、ガイドワイヤ延長要素は操縦ワイヤから放射方向に変位する。幾つかの例において、脈管内デリバリー方法は、ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤとの分離をなくすために、操縦ワイヤに対する張力を解放することをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
図面の簡単な説明
添付の図面は本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれてその一部を構成し、実施例を例示し、そして記載と共に本開示の原理を説明するのに役立つ。
【００１７】
【図１】図１は本開示の様々な態様と一貫する非操縦状態の操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの図である。
【００１８】
【図２】図２は本開示の様々な態様と一貫する操縦状態の操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの図である。
【００１９】
【図３】図３は本開示の様々な態様と一貫する操縦状態の操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの図である。
【００２０】
【図４Ａ】図４Ａは本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの図である。
【００２１】
【図４Ｂ】図４Ｂは本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの図である。
【００２２】
【図５】図５Ａ〜５Ｃは本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの膜性能を示す。
【００２３】
【図６】図６Ａ〜６Ｃは本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの膜性能を示す。
【００２４】
【図７】図７Ａ〜７Ｃは本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスの膜性能を示す。
【００２５】
【図８】図８は本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスとの膜アタッチメントの断面図である。
【００２６】
【図９】図９は本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスとの膜アタッチメントの断面図である。
【００２７】
【図１０】図１０は本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスとの膜アタッチメントの断面図である。
【００２８】
【図１１】図１１は本開示の様々な態様と一貫する操縦可能な脈管内グラフトデリバリーデバイスとの膜アタッチメントの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
詳細な説明
当業者であれば、本開示の様々な態様は、意図された機能を実行するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現されうることを容易に理解するであろう。本明細書で参照する添付の図面は必ずしもスケール通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている可能性があり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。様々な実施形態を説明する際に、遠位という用語は、患者の体内の治療領域に近接しているか又は代替的に最も近い例示的なデバイスに沿った位置を示すのに使用される。近位という用語は、例示的なデバイスに沿って、デバイスの使用者又は操作者に近接しているか又は代替的に最も近い位置を示すために使用される。
【００３０】
本開示の様々な態様は、操縦ワイヤの一部がガイドワイヤ延長要素から分離するときに生じる空隙のカニュレーションを防止するように作用する膜又は他の特徴を含む操縦可能なメディカルデバイスを対象とする。ステントグラフトデリバリー用途に関連して様々な例が提供されているが、これらの例は、ステントグラフトデリバリーに加えて多種多様な用途にも関連すると理解されるべきである。例示的な操縦可能な脈管内グラフトデリバリーシステム１００を図１に示す。デリバリーシステム１００は、ガイドワイヤ延長要素３００、操縦ワイヤ４００及び膜５００を含むカテーテルアセンブリ２００を含む。図示のように、デリバリーシステム１００は、場合により、チューブ状要素６００、ガイドワイヤ７００及び制御機構８００を含む。図示のように、制御機構８００はチューブ状要素６００の近位端６０２に結合されており、カテーテルアセンブリ２００の制御を提供するように作用する。制御機構８００は、場合により、１つ以上の上記のデリバリーシステム構成要素と統合されている。
【００３１】
図示のように、ガイドワイヤ延長要素３００は長手方向延在構造であり、そして患者の体内に挿入するように構成されている。ガイドワイヤ延長要素３００は、それを通って延びる管腔を伴う又は伴わない、いかなる長手方向延在構造であってもよい。したがって、ガイドワイヤ延長要素３００としては、限定するわけではないが、管腔を有するチューブ、中実ロッド、中空又は中実ワイヤ、中空又は中実スタイレット、金属チューブ（例えば、ハイポチューブ）、ポリマーチューブ、プルコード又はテザー、繊維、フィラメント、導電体、放射線不透過性要素、放射性要素及び放射線写真要素を挙げることができる。ガイドワイヤ延長要素３００はいかなる材料であってもよく、限定するわけではないが、円形、楕円形、三角形、正方形、多角形又はランダムな形状であるプロファイルを含む、いかなる断面形状を有してもよい。
【００３２】
幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００は、近位端（図示せず）から遠位端３０２まで延在している管腔を有する長い中空チューブであり、ガイドワイヤ７００を収容するように構成されている。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００の近位端はチューブ状要素６００内に隠されている。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤ延長要素３００の近位端は操作者によって手動で操作されうるようにチューブ状要素６００から延在している。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤ延長要素３００の近位端は制御機構８００によって操作されうるように、チューブ状要素６００から制御機構８００まで延在している。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤ延長要素３００の近位端は操作者によって手動で操作されうるように制御機構８００から延在している。ガイドワイヤ７００はガイドワイヤ延長要素３００を通って延在し、ガイドワイヤ延長要素３００の遠位端３０２から遠位方向に突出している。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００は、患者の脈管構造内の標的部位にカテーテルアセンブリ２００を方向付けるか又は他のやり方で誘導する。
【００３３】
様々な例において、ガイドワイヤ延長要素３００は、その長さに沿って曲がるように操作することができるという点で可撓性である（例えば、図２を参照されたい）。図示のように、操縦ワイヤ４００などの１つ以上の操縦ワイヤはガイドワイヤ延長要素３００に近接して配置され、そしてガイドワイヤ延長要素３００の曲げを容易にする。操縦ワイヤ４００は、場合により、ガイドワイヤ延長要素３００の長さに沿って延在している。図示のように、操縦ワイヤは、遠位端部４０２、近位端部（図示せず）及び近位端部分と遠位端部４０２との間に位置する中間部４０４を含む。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素と同様に、操縦ワイヤ４００の近位端はチューブ状要素６００内に隠されている。幾つかの実施形態において、操縦ワイヤ４００の近位端は、操作者によって手動で操作されうるようにチューブ状要素６００から延在している。幾つかの実施形態において、操縦ワイヤ４００の近位端は、制御機構８００によって操作されうるように、チューブ状要素６００から制御機構８００まで延在している。幾つかの実施形態において、操縦ワイヤ４００の近位端は操作者によって手動で操作されうるように制御機構８００から延在している。
【００３４】
様々な例において、操縦ワイヤ４００はガイドワイヤ延長要素３００にアンカーされ、固定され、結合され、接着され又は他の方法で締結されている。幾つかの例において、操縦ワイヤ４００の遠位端部４０２はガイドワイヤ延長要素３００に沿って遠位でガイドワイヤ延長要素３００にアンカーされ、固定され、結合され又は他の方法で締結されている。幾つかの例において、操縦ワイヤ４００はガイドワイヤ延長要素３００にその遠位端３０２で結合されている。幾つかの例において、操縦ワイヤ４００は、遠位端３０２のすぐ近くでガイドワイヤ延長要素３００に結合されている。例えば、図１〜３に示すように、操縦ワイヤ４００は、ガイドワイヤ延長要素３００にその遠位位置３０４で結合されている。
【００３５】
一般に、ガイドワイヤ延長要素３００の曲率のプロファイルは、操縦ワイヤ４００がガイドワイヤ延長要素３００に結合される位置に基づくか又はその位置の関数である。例えば、ガイドワイヤ延長要素の遠位端の近傍のより近くで（すなわち、チューブ状要素６００の近傍のより遠くで）ガイドワイヤ延長要素に結合されている操縦ワイヤは、ガイドワイヤ延長要素の遠位端の近傍のより遠くで（すなわち、チューブ状要素６００の近傍のより近くで）ガイドワイヤ延長要素に結合されている操縦ワイヤよりもガイドワイヤ延長要素のより大きい曲率半径を容易にする。
【００３６】
様々な例において、ガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００はチューブ状要素６００から延在している。図１に示すように、ガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００はチューブ状要素６００の遠位端６０４から延在している。幾つかの例において、チューブ状要素６００は中空体であり、ガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００によって作用し、それにより、脈管内グラフトを患者の脈管構造内の標的部位にデリバリーする。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００はチューブ状要素６００を超えて遠位方向に延在している。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００はチューブ状要素６００を超えて遠位方向に一定距離延びている。例えば、ガイドワイヤ延長要素３００はチューブ状要素６００を超えて、５０ミリメートルから１００ミリメートルの範囲、例えば、８８ミリメートル延びている。しかしながら、ガイドワイヤ延長要素３００は、本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく、チューブ状要素６００を超えて５０ミリメートル未満、又は１００ミリメートルを超えて、ある距離だけ延びることができることは理解されるであろう。
【００３７】
幾つかの他の例において、ガイドワイヤ延長要素３００がチューブ状要素から延びる距離は様々であり、又は、可変的もしくは選択的である。すなわち、幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００を操作して、チューブ状要素６００を超えて第一の距離を延び、又は、チューブ状要素６００を超えて第二の距離を延びることができる。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００がチューブ状要素から延びる距離は外科医又は操作者の特定の状況又は必要性に基づいて決定又は選択される。幾つかの例において、以下でより詳細に論じるように、膜５００は、ガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００の選択された構成に適応するように伸張又は変形するように構成されている。
【００３８】
図１に示すように、オリーブ１０００はガイドワイヤ延長要素３００の遠位端３０２に結合されている。幾つかの例において、オリーブ１０００はガイドワイヤ延長要素３００の遠位端３０２（又は先導端）に配置された柔軟及び／又は可撓性先端である。幾つかの例において、オリーブ１０００は脈管外傷を最小限に抑え、カテーテルアセンブリ２００の位置決め精度を高めるのを助けるように作用する。幾つかの例において、操縦ワイヤ４００はオリーブ１０００に結合されている。１つのそのような例において、操縦ワイヤ４００はオリーブ１０００の一体構成要素である。すなわち、幾つかの例において、操縦ワイヤ４００はガイドワイヤ延長要素３００の遠位に結合される。幾つかの例において、オリーブ１０００はそれを通って長手方向に延在している管腔を有する。１つのそのような例において、オリーブ１０００を通って延在している管腔はガイドワイヤ延長要素３００を通って延在している管腔と一緒の軸にあり、それにより、ガイドワイヤ７００はそれを通って延びそしてその遠位方向に突出するように作動可能である。すなわち、幾つかの例において、ガイドワイヤ７００はガイドワイヤ延長要素３００の管腔及びオリーブ１０００の管腔を通って延在している。
【００３９】
上述のように、脈管内グラフトデリバリーシステム１００は、場合により、ガイドワイヤ７００を含む。ガイドワイヤ７００としては、限定するわけではないが、管腔を有するチューブ、中実ロッド、中空又は中実ワイヤ、中空又は中実スタイレット、金属チューブ管（例えば、ハイポチューブ）、ポリマーチューブ、プルコード又はテザー、繊維、フィラメント、導電体、放射線不透過性要素、放射性要素及び放射線写真要素を挙げることができる。ガイドワイヤ７００はいかなる材料であってもよく、限定するわけではないが、円形、楕円形、三角形、正方形、多角形又はランダムな形状であるプロファイルを含む、いかなる断面形状を有してもよい。
【００４０】
幾つかの例において、カテーテルアセンブリ２００はガイドワイヤ７００に沿ってガイドされるように作用可能である。具体的には、カテーテルアセンブリ２００のガイドワイヤ延長要素３００は、長手方向に延在している管腔を通るガイドワイヤ７００を収容できるように構成されている。言い換えれば、ガイドワイヤ延長要素３００はガイドワイヤ７００を受容し、それに沿ってガイドされ、カテーテルアセンブリ２００がガイドワイヤ７００に沿って患者の脈管構造内の標的部位にガイドされるように作用可能である。
【００４１】
しかしながら、患者の脈管構造が時には蛇行性であることを考えると、カテーテルアセンブリ２００はガイドワイヤ７００に従って作用してそのような蛇行性脈管構造をナビゲートする。具体的には、幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００を選択的に偏向又は操縦することができるように、操縦ワイヤ４００をガイドワイヤ延長要素３００に結合する。幾つかの例において、ガイドワイヤ７００がガイドワイヤ延長要素３００（又はオリーブ１０００）から突出している場合に、ガイドワイヤ延長要素３００（又はオリーブ１０００）の遠位端を選択的に偏向させることで、ガイドワイヤ７００を偏向させることができる。そのような偏向は、脈管構造を通るガイドワイヤ７００のナビゲーションを促進するように作用する。
【００４２】
さらに、幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００は、脈管内グラフト又は他の関連するメディカルデバイスの適切な位置合わせ及び配向を促進するために選択的に偏向される又は操縦される。すなわち、ガイドワイヤ延長要素３００は、患者の脈管構造内に適切に配向され、位置合わせされそして配置されるように、脈管内グラフト又は他の関連メディカルデバイスを再配置及び／又は傾斜及び／又はロールさせるように偏向され又は操縦されうる。
【００４３】
したがって、幾つかの例において、操縦ワイヤ４００はガイドワイヤ延長要素３００の非操縦状態（図１）と操縦状態（図２）との間の移行を容易にする。非操縦状態において、ガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００は互いに実質的に長手方向に平行に延在している。操縦状態において、操縦ワイヤ４００は、ガイドワイヤ延長要素３００がその長さの一部に沿って曲率を取るように引っ張られる。すなわち、操縦状態において、ガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００とは互いに長手方向に平行ではない。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素３００によって取られる曲率は、ガイドワイヤ延長要素３００から操縦ワイヤ４００の少なくとも中間部４０４の分離を引き起こす。すなわち、操縦状態において、ガイドワイヤ延長要素３００は操縦ワイヤ４００の少なくとも中間部４０４から離れるように偏向する。
【００４４】
例えば、ここで図２を参照すると、カテーテルアセンブリ２００は、膜５００が（明確さの目的だけのために）取り除かれた状態で操縦状態にて示されている。図示のように、操縦状態において、ガイドワイヤ延長要素３００は、操縦ワイヤ４００の一部とガイドワイヤ延長要素３００との間に空隙１１００が形成されるように、操縦ワイヤ４００の中間部４０４から離れるように偏向される。幾つかの例において、空隙１１００は、ガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００との間に拡がっていると定義される。幾つかの例において、空隙１１００は、チューブ状要素６００と、ガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００との組み合わせの間で拡がっているものとさらに定義される。幾つかの例において、空隙は、一般に、ガイドワイヤ延長要素３００が操縦ワイヤ４００から分離されている場所の間に画定される。幾つかの例において、空隙は、一般に、別のデバイス（別のガイドワイヤ又は別のメディカルデバイスなど）によって分離領域にカニュレーションすることができる程度にガイドワイヤ延長要素３００が操縦ワイヤ４００から分離される場所の間に画定される。
【００４５】
幾つかの例において、カテーテルアセンブリ２００の操縦は、操縦ワイヤ４００に張力を加えることによって促進される。幾つかの例において、カテーテルアセンブリ２００の操縦は、追加又は代替としてガイドワイヤ延長要素３００に幾らか遠位方向の力を加えることによって促進される。幾つかの例において、操縦ワイヤ４００及び／又はガイドワイヤ延長要素３００にそれぞれ張力及び／又は力を加えると、チューブ状要素６００から遠位方向に突出している、操縦ワイヤ４００及びガイドワイヤ延長要素３００の相対的な長さが変化して、これにより、ガイドワイヤ延長要素３００の遠位端などのガイドワイヤ延長要素３００の一部を偏向させる。
【００４６】
ここで図３を参照すると、図２のカテーテルアセンブリ２００は、膜５００が空隙１１００の一部を覆っているか又は別の方法でまたがっている様子が示されている。図３に示すように、膜５００は、一般に、ガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００との間の空隙をまたいでいる。幾つかの例において、膜５００は空隙１１００を完全に覆っている。幾つかの例において、膜５００は空隙１１００の実質的な部分を覆っている。幾つかの例において、膜５００は、空隙１１００が別のガイドワイヤ又は器具によって貫入又はカニュレーションされ得ない程度に空隙１１００を覆っている。すなわち、幾つかの例において、膜が空隙を覆う程度は、膜が空隙へのカニュレーションを防止するように作用する器具に関して測定される。したがって、幾つかの例において、膜は空隙の実質的な部分を覆い、そこで、膜に遭遇すると予想される器具（別のカテーテル又はガイドワイヤなど）は空隙を貫入できない。というのは、膜により覆われていない空隙の貫入可能な部分はその貫入可能部分をさもなければ貫入できたであろう器具のサイズよりも小さいからである。
【００４７】
幾つかの例において、膜は空隙の実質的な部分を覆い、ここで、膜は空隙の貫入可能な領域の少なくとも７５％を覆う。しかしながら、膜は空隙を完全に覆ってもよいことが理解されるであろう。さらに、上述のように、膜が全体の空隙より少ないある部分を覆ってもよいことが理解されるであろう。
【００４８】
幾つかの例において、膜５００は、空隙１１００がカニュレーションされることができないか、又はさもなければ貫入されることができないように、ガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００の周りに配置される。すなわち、膜５００は、空隙１１００をまたいで（又は別の形でそれを横切って拡がり）、別のガイドワイヤ又は他の器具などの他の物体によるその貫入又はカニュレーションを防ぐのを助けるように作用する。そのような貫入又はカニュレーションを防止するのを助けるように作用することによって、膜５００は脈管内グラフトの外れ又は他の問題を防ぐのを助けるように作用する。
【００４９】
様々な例において、膜５００はガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００に沿って延在している。幾つかの例において、膜５００はチューブ状要素６００から遠位方向に延在している。幾つかのこのような例において、膜５００の近位端５０８はチューブ状要素６００に結合されている。幾つかの例において、膜５００の近位端５０８はチューブ状要素６００の外部部分に結合されている。幾つかの例において、膜５００の近位端５０８はチューブ状要素６００の内部部分に結合されている。幾つかの例において、膜５００の近位端５０８はチューブ状要素の遠位端６０４に結合されている。これらの例のそれぞれにおいて、膜５００は、その近位端５０８がカテーテルアセンブリ２００にアンカーされ又は結合されている所からガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００に沿って遠位方向に延在している。図１及び図３に示されるように、膜５００はガイドワイヤ延長要素３００の遠位端３０２と遠位位置３０４との間にある位置まで延在している。しかしながら、幾つかの例において、膜５００はガイドワイヤ延長要素３００の遠位端３０２まで延在している。幾つかの他の例において、膜５００はガイドワイヤ延長要素３００の遠位端３０２に対して遠位の位置まで（例えば、オリーブ１０００まで、下記を参照されたい）まで延在している。さらに幾つかの他の例において、膜５００は、ガイドワイヤ延長要素３００の遠位位置３０４に対して近位の位置まで延在している。
【００５０】
幾つかの例において、膜５００はチューブ状要素６００から延在せず、代わりにチューブ状要素６００に遠い位置から延在している。例えば、図３に示すように、膜５００の近位端５０８は、チューブ状要素６００の遠位端６０４のすぐ遠位の位置３０６から延在している。すなわち、幾つかの例において、膜５００はチューブ状要素６００に結合されていない。幾つかの例において、膜５００はガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００の一方又は両方に結合されている。
【００５１】
幾つかの例において、膜５００はＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、シリコーン、ＰＥＴ、ナイロン、ペバックス（又は別の適切なコポリマー）、ポリウレタン、熱可塑性ポリウレタンもしくはＦＥＰ吸収ｅＰＴＦＥ、又は適切な熱可塑性エラストマーなどの弾性ポリマー材料である。一般に、弾性ポリマー材料は、性能に悪影響を与えることなくデバイスの作用に適合性であるのに十分なほど薄い及び／又は弾性及び／又は強い。さらに、幾つかの例において、弾性ポリマー材料は一般に耐穿刺性である。幾つかの例において、弾性ポリマー材料は、所望の程度の耐穿刺性を促進するような様式（例えば、厚さ）で形成することができる。
【００５２】
ガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００の周りに膜５００を配置することによって、膜５００は、ガイドワイヤ延長要素３００及び操縦ワイヤ４００が操縦構成を取ること（例えば、図２及び図３に示されるように）の結果として生じる空隙１１００の貫入又はカニュレーションを防止するのを助けるように作用することができることが理解されるであろう。具体的には、ガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００との間に膜５００をまたがせることによって、本開示のカテーテルアセンブリ２００は、さもなければ空隙１１００をカニュレーションする可能性がある任意のガイドワイヤ又は他の器具をカテーテルアセンブリ２００の周りで偏向させるように作用する。すなわち、さもなければ空隙１１００をカニュレーションする可能性がある任意のガイドワイヤ又は他の器具は、そのガイドワイヤ又は他の器具が膜５００と接触するときに、カテーテルアセンブリ２００の周囲で偏向される。
【００５３】
例えば、ここで図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリ２００のアンチカニュレーション能力は例示されている。図４Ａにおいて、カテーテルアセンブリ２００は、拡張（又は部分的に拡張）された脈管内グラフト１２００の内部に延在しているように示されている。カテーテルアセンブリ２００は、脈管内グラフト１２００の幹１２０４内に第一の脚部１２０２を通って延在している。ガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００との間に形成された空隙を膜５００が覆っている操縦位置にあるカテーテルアセンブリ２００は図４Ａに示されている。また図４Ａに示すように、第二のガイドワイヤ１３００は、ガイドワイヤ１３００をカテーテルアセンブリ２００の膜５００と交差させる方向に延びる第二の反対側の脚部１２０６を通して挿入される。しかしながら、図４Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１３００は、ガイドワイヤ１３００が膜５００によって覆われた空隙をカニュレーションしないか又はさもなければ貫入しないように、膜５００によってカテーテルアセンブリ２００の周りで偏向される。
【００５４】
具体的には、ガイドワイヤ１３００がカテーテルアセンブリ２００の膜５００と交差する経路に沿って脈管内グラフト１２００内を遠位方向に前進すると、ガイドワイヤ１３００は必然的に膜５００と接触する。しかしながら、ガイドワイヤ１３００が膜５００と接触すると、膜５００はガイドワイヤ１３００をカテーテルアセンブリ２００から離れるように偏向させるか、又は少なくともガイドワイヤ１３００が膜５００によって覆われた空隙を貫入又はカニュレーションすることを防止する。
【００５５】
ガイドワイヤ１３００が膜５００で覆われた空隙をカニュレーションするのを防ぐのを助けることによって、カテーテルアセンブリ２００は、その後、脈管内グラフト１２００の外れ又はデバイスデリバリーの一部としての他の問題を引き起こす可能性があるカテーテルアセンブリ２００とガイドワイヤ１３００との間の干渉の危険なしに他のガイドワイヤ１３００が挿入されたまま脈管内グラフト１２００から取り外され得る。
【００５６】
上述のように、膜５００は、ガイドワイヤ延長要素が操縦ワイヤから離れるように偏向するときに生じる空隙を覆うか又はまたがるように作用する。幾つかの例において、膜は、伸張されるか又は他の方法で変形された後にそれが概してその元の形状及びサイズに戻るという点で弾性である。例えば、ここで図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、カテーテルアセンブリ５２００は弾性膜５５００と共に示されている。非操縦状態（図５Ａ及び図５Ｃ）において、カテーテルアセンブリ５２００の弾性膜５５００は、偏向していないガイドワイヤ延長要素５３００及び操縦ワイヤ５４００の周りで低プロファイル構成をとり、そしてガイドワイヤ延長要素５３００及び操縦ワイヤ５４００とそれらの長さに沿って概して接触している。図５Ｂに示されるように、弾性膜５５００は、カテーテルアセンブリ５２００が操縦構成を取るときに弾性変形するように構成されている。すなわち、弾性膜５５００は、カテーテル５２００が操縦状態に移行したときに、操縦ワイヤ５４００及び偏向されたガイドワイヤ延長要素５３００によって取られるプロファイルに一致するように変形又は伸張する。具体的には、弾性膜５５００は、ガイドワイヤ延長要素５３００が操縦ワイヤ５４００から分離して離れるように偏向するときに、ガイドワイヤ延長要素５３００に適応するように変形する。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素５３００が偏向するときに、それは弾性膜５５００と接触し、弾性膜５５００上に力を課し、それを伸長させそして変形させる。幾つかの例において、弾性膜５５００は、ガイドワイヤ延長要素５３００が操縦ワイヤ５４００から分離して偏向するときに、ガイドワイヤ延長要素５３００の曲率に動的に適応するように適合する。すなわち、弾性膜５５００は偏向されたガイドワイヤ延長要素５３００によって取られる曲率に適応するのに必要な程度だけ変形する。
【００５７】
幾つかの例において、カテーテルアセンブリが非操縦状態に戻ると、弾性膜５５００は一般に、カテーテルアセンブリ５２００が操縦状態に移行する前に取っていたサイズ及び形状に戻る。例えば、非操縦状態に戻るように移行すると、弾性膜５５００は、ガイドワイヤ延長要素５３００が偏向される前に取られたサイズ及び形状に戻る。したがって、カテーテルアセンブリが操縦状態に移行したときに弾性膜５５００はガイドワイヤ延長要素５３００及び操縦ワイヤ５４００の形状に適応するように変形するように構成されるが、弾性膜５５００は、カテーテルアセンブリが非操縦状態に移行して戻るときに、一般に、その元のサイズ及び形状に戻るように構成されている。具体的には、ガイドワイヤ延長要素５３００が偏向していない構成に戻るときに、ガイドワイヤ延長要素５３００はもはや弾性膜５５００に対して力を及ぼさない。したがって、弾性膜５５００は伸張又は変形に影響されない。
【００５８】
したがって、幾つかの例において、カテーテルアセンブリは以下のように構成される。カテーテルアセンブリが非操縦状態から操縦状態に移行したときに、膜は第一の非変形構成と第二の異なる変形構成との間で移行するように構成される。この例において、カテーテルアセンブリが操縦状態から非操縦状態に移行して戻るときに、膜は第二の異なる変形構成から第一の非変形構成に移行して戻る（又は実質的に戻る）ように構成される。言い換えれば、この例において、弾性膜５５００は、有意に塑性変形することなく、第一の非変形構成と第二の異なる変形構成との間で移行するように構成されている。
【００５９】
幾つかの例において、指定されたサイズ及び形状を有する膜はカテーテルアセンブリに適用される。このような例において、カテーテルアセンブリが非操縦状態と操縦状態との間で移行するときに、膜は一般にその形状及びサイズを維持する。例えば、ここで図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、カテーテルアセンブリ６２００は膜６５００と共に示されている。図示のように、膜６５００は、カテーテルアセンブリ６２００が操縦状態に移行するときにガイドワイヤ延長要素６３００が取ると予測される曲率に従って湾曲されたその面の少なくとも１つを伴って予備成形される。すなわち、ガイドワイヤ延長要素６３００及び操縦ワイヤ６４００は互いに実質的に平行であり、実質的に湾曲していないが、それにもかかわらず、膜６５００はその面の少なくとも１つ（例えば面６５０４）に沿って湾曲している。幾つかの例において、膜６５００は、その湾曲面６５０４がガイドワイヤ延長要素６３００に近接して配置されるように配向されている。同様に、膜６５００の横方向に対向する面６５０２は一般に操縦ワイヤ６４００に近接して配置される。ガイドワイヤ延長要素６３００及び操縦ワイヤ６４００に対して膜６５００を適切に配向させることにより、カテーテルアセンブリ６２００は非操縦状態と操縦状態との間を滑らかに移行する。すなわち、膜６５００は、操縦ワイヤ６４００又はガイドワイヤ延長要素６３００の偏向を防止し又は防止するのを助けることはない。さらに、偏向されたガイドワイヤ延長要素６３００の曲率に基づいて湾曲される部分を伴って膜６５００を予備配置又は予備成形することで、ガイドワイヤ延長要素６３００が自由に偏向され、膜６５００との干渉又はそれによる抵抗を伴うことなく曲率を取ることができると期待される。
【００６０】
ここで図６Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリ６２００は操縦状態で示されている。図示のように、ガイドワイヤ延長要素６３００によって取られる曲率は、膜６５００の湾曲面６５０４に対応する。したがって、幾つかの例において、カテーテルアセンブリは以下のように構成されている。カテーテルアセンブリが非操縦状態と操縦状態との間で移行するときに、膜は第一のプロファイル形状を維持するように構成されている。
【００６１】
カテーテルアセンブリ６２００が操縦状態から非操縦状態に移行するときに、ガイドワイヤ延長要素６３００はその元の形状に戻る。すなわち、ガイドワイヤ延長要素６３００は実質的に湾曲していないプロファイルに戻るように移行する。しかしながら、膜６５００は、カテーテルアセンブリ６２００が非操縦状態に戻って移行するときに、非湾曲プロファイルに移行しない。すなわち、カテーテルアセンブリ６２００が非操縦状態に戻った後に、膜６５００の第一の面６５０２は概ね湾曲していないプロファイルを維持し、そして第二の横方向に対向する面６５０４はその概ね湾曲したプロファイルを維持する。例えば、図６Ｃに示すように、非操縦状態に戻ると、カテーテルアセンブリ６２００は概して図６Ａの構成と一致する構成に戻る。具体的には、非操縦状態に戻ると、ガイドワイヤ延長要素６３００は概して湾曲しておらず、操縦ワイヤ６４００と実質的に平行に延在する一方、膜６５００は少なくとも１つの湾曲面６５０４を維持する。
【００６２】
幾つかの例において、カテーテルが操縦状態に移行し、ガイドワイヤ延長要素が偏向しそして膜に力を及ぼすときに、膜はガイドワイヤ延長要素によって取られる曲率に適応するように塑性変形するように構成されている。ここで図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、カテーテルアセンブリ７２００は塑性変形可能な膜７５００と共に示されている。最初の非操縦状態（図７Ａ）において、カテーテルアセンブリ７２００の塑性変形可能な膜７５００は偏向していないガイドワイヤ延長要素７３００及び操縦ワイヤ７４００の周りで低プロファイル構成を取り、概して、ガイドワイヤ延長要素７３００及び操縦ワイヤ７４００とそれらの長さに沿って接触している。図７Ｂに示すように、塑性変形可能な膜７５００は、カテーテルアセンブリ７２００が操縦構成を取るときに変形するように構成されている。すなわち、塑性変形可能な膜７５００は、カテーテルアセンブリ７２００が操縦状態に移行したときに、操縦ワイヤ７４００及び偏向されたガイドワイヤ延長要素７３００によって取られるプロファイルに一致するように変形又は伸張する。
【００６３】
具体的には、塑性変形可能な膜７５００は、ガイドワイヤ延長要素７３００が操縦ワイヤ７４００から分離しそして離れるように偏向するときに、それに適応するように変形する。幾つかの例において、上述のように、ガイドワイヤ延長要素７３００が偏向するときに、それは塑性変形可能な膜７５００と接触し、塑性変形可能な膜７５００に力を加えてそれを伸張させそして変形させる。幾つかの例において、塑性変形可能な膜７５００は、ガイドワイヤ延長要素７３００が操縦ワイヤ７４００から分離して偏向するときに、ガイドワイヤ延長要素７３００の曲率に動的に適応するように適合する。すなわち、塑性変形可能な膜７５００は偏向されたガイドワイヤ延長要素７３００によって取られる曲率に適応するために必要な程度にのみ変形する。
【００６４】
しかしながら、図７Ｂに示されるように、塑性変形可能な膜７５００は、操縦ワイヤ７４００及び偏向されたガイドワイヤ延長要素７３００によって形成されるプロファイルに一致するように変形する。すなわち、塑性変形可能な膜７５００は、第一の面７５０２が操縦ワイヤ７４００に近接して低いプロファイル構成を維持するように変形し、そして第二の横方向に対向する面７５０４が偏向されたガイドワイヤ延長要素７３００に近接して低プロファイル構成に適応しそして維持するように変形する。具体的には、ガイドワイヤ延長要素７３００が偏向するときに、ガイドワイヤ延長要素７３００は塑性変形可能な膜７５００に接触し、塑性変形可能な膜７５００に対して力を加え、それを伸長させそして塑性変形させる。幾つかの例において、塑性変形可能な膜７５００は、ガイドワイヤ延長要素７３００が操縦ワイヤ７４００から分離して偏向するときに、ガイドワイヤ延長要素７３００の曲率に動的に適応するように適合する。すなわち、塑性変形可能な膜７５００は偏向されたガイドワイヤ延長要素７３００によって取られる曲率に適応するのに必要な程度にのみ変形する。
【００６５】
塑性変形可能な膜７５００は、ガイドワイヤ延長要素７３００が操縦ワイヤ７４００から分離して離れるように偏向するときに、その曲率に適応するように変形するが、塑性変形可能な膜７５００は、塑性変形後にその元のプロファイル構成に戻らない。したがって、カテーテルアセンブリ７２００が非操縦状態に戻ると、塑性変形可能な膜７５００は一般にその塑性変形構成（例えば、操縦状態の塑性変形可能な膜７５００によって取られる形状及びサイズ）を維持する。したがって、幾つかの例において、カテーテルアセンブリは以下のように構成される。カテーテルアセンブリが非操縦状態から操縦状態に移行するときに、膜は第一の非変形構成から第二の異なる変形構成に移行するように構成される。この例において、カテーテルアセンブリが操縦状態から非操縦状態に戻るように移行されるときに、膜は第二の異なる変形構成を維持するように構成されている。
【００６６】
様々な例において、上述したように、膜は、ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤとの間にまたがるように構成されており、これにより、それらの間に形成された空隙は（操縦構成又は非操縦構成の両方で）別のガイドワイヤ又は器具によりカニュレーション又は貫入から保護される。幾つかの例において、膜は、ガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤの周りに膜材料を折り畳むことによって形成される。幾つかの例において、膜材料は、ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤの両方の周りに巻き付けられ、それ自体に再取り付けされる。
【００６７】
１つのそのような例において、膜材料は、ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤの両方の周りに巻き付けられ、第一の縁部が第二の縁部と重なるようにそれ自体に再取り付けされる。例えば、図８に示すように、膜８５００は、ガイドワイヤ延長要素８３００及び操縦ワイヤ８４００の周りに膜材料を（本明細書で論じるように）巻き付け、第一の縁部８５０２を第二の縁部８５０４と重ね合わせることによって形成される。幾つかの例において、膜８５００を形成する際に、第一の縁部８５０２を、ガイドワイヤ延長要素８３００及び操縦ワイヤ８４００のうちの一方に取り付け、次いでガイドワイヤ延長要素８３００及び操縦ワイヤ８４００の周りに巻き付け、それ自体に再取り付けする。幾つかの他の例において、膜材料はそれ自体に取り付けるだけである。すなわち、そのような例において、膜材料はガイドワイヤ延長要素８３００又は操縦ワイヤ８４００に取り付けられていない（又は取り付け可能でない）。図８は、非操縦状態のカテーテルアセンブリ８２００の一部の断面図を示すことが理解される。幾つかの例において、膜材料をそれ自体に再取り付けさせる前に、膜材料を２回以上連続して巻くことができる。膜材料を連続して２回以上巻くことによって、得られる膜をさらに強化することができる。
【００６８】
幾つかの例において、膜材料は、ガイドワイヤ延長要素と操縦ワイヤの両方の周りに折り畳まれ（又は巻き付けられ）、第一の縁部と第二の縁部が互いに結合されるようにそれ自体に再取り付けされる。例えば、図９に示すように、膜９５００は、ガイドワイヤ延長要素９３００及び操縦ワイヤ９４００の周りに膜材料を折り畳み、第一の縁部９５０２及び第二の縁部９５０４が位置合わせされるように第一の縁部９５０２及び第二の縁部９５０４を互いに結合することによって形成される。幾つかの例において、第一の縁部９５０２及び第二の縁部９５０４は、空隙９５０６が膜９５００の一部とカテーテルアセンブリ９２００との間に形成されるように互いに結合される（例えば、空隙９５０６は膜９５００の一部とガイドワイヤ延長要素９３００との間で形成される）。図９は非操縦状態のカテーテルアセンブリ９２００の一部の断面図であると理解される。
【００６９】
幾つかの例において、第一の縁部をガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤのうちの一方に取り付け、第二の縁部を膜材料の一部に取り付けるようにして、膜材料をガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤの両方の周りに巻き付ける。幾つかの例において、第二の縁部を膜材料に取り付ける前に、膜材料をガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤの周りに複数回巻き付ける。他の例において、膜材料を一回巻き、その後に、第二の縁部を膜材料に取り付ける。例えば、図１０に示すように、膜１０５００は、ガイドワイヤ延長要素１０３００及び操縦ワイヤ１０４００の周りに膜材料を巻くことによって形成される。図示のように、膜１０５００は、第一の縁部１０５０２を膜材料に取り付け、第二の縁部１０５０４をガイドワイヤ延長要素１０３００に取り付けることによって形成される。この例において、第二の縁部１０５０４をガイドワイヤ延長部１０３００に取り付け、次いで膜材料をガイドワイヤ延長要素１０３００及び操縦ワイヤ１０４００の周りに巻き、次いで第一の縁部１０５０２を膜材料に取り付ける。図１０は、非操縦状態のカテーテルアセンブリ１０２００の一部の断面図であることが理解される。上記のように、幾つかの例において、膜材料を連続して２回以上巻き付け、その後に、第一の縁部を膜材料に取り付けることができる。膜材料を連続して２回以上巻きつけることによって、得られる膜をさらに強化することができる。
【００７０】
幾つかの例において、第一の縁部が操縦ワイヤ及びガイドワイヤ延長要素の一方に取り付けられ、第二の縁部が操縦ワイヤ及びガイドワイヤ延長要素の他方に取り付けられるように、膜材料はガイドワイヤ延長部材及び操縦ワイヤの両方の周りに巻き付けられる。例えば、図１１に示すように、膜１１５００は、ガイドワイヤ延長要素１１３００及び操縦ワイヤ１１４００の周りに膜材料を包み（又は巻き付け）、第一の縁部１１５０２を操縦ワイヤ１１４００と取り付け、第二の縁部１１５０４をガイドワイヤ延長要素１１３００に取り付けることによって形成される。図１１は非操縦状態のカテーテルアセンブリ１１２００の一部の断面図であることが理解される。
【００７１】
幾つかの例において、予備成形された膜はカテーテルアセンブリと結合される。幾つかのそのような例において、膜材料を１回以上マンドレルの周りに巻き付けて、それを通って延在している管腔を有する概してチューブの形態の膜を作り出す。したがって、幾つかの例において、膜は長手方向に膨張性であり、その近位端からその遠位端まで延在している管腔を含む。したがって、膜はいかなる適切な材料からなるものであってよく、限定するわけではないが、円形、楕円形、三角形、正方形、多角形又はランダム形状であるプロファイルを含む、いかなる断面形状を有してもよいことができることが理解される。幾つかの例において、ガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤがチューブの管腔を通過するように、膜はカテーテルアセンブリに取り付けられる。
【００７２】
幾つかの例において、膜は、各々の連続的な巻き付けがマンドレルの軸に沿って長手方向に進む（膜材料は、らせん状パターンでマンドレルの周りに巻き付けられる）ようにマンドレルの周りに連続的に巻かれる長く狭い膜材料（テープなどの）から形成される。したがって、狭い材料をマンドレルの周りに漸進的に連続的に巻き付けることによって、長手方向に膨張性の中空膜を形成し、続いてカテーテルアセンブリに取り付けられることができる。膜材料をマンドレルの周りにらせん状に巻き付けるときに、膜材料の第一の長手方向縁部は、膜材料の第二の長手方向縁部と概して連続的に重なることが理解される。このようにして膜を形成すると、膜の軸方向長さの多様性だけでなく、層の数においても多様性が得られる。
【００７３】
幾つかの例において、膜材料は、代替的に又は追加的に、マンドレルに沿って軸方向に進行することなく１回以上マンドレルの周りに巻き付けられる。すなわち、膜材料は、膜材料の第一の長手方向縁部がそれぞれの連続的な巻き付けでそれ自体と重なるように巻き付けられる。同様に、膜材料の第二の長手方向縁部は、それぞれの連続的な巻き付けでそれ自体に重ね合わせる。１つのそのような例において、膜材料は広い（例えば、少なくとも膜の所望の長手方向の長さと同じ幅）。
【００７４】
幾つかの例において、膜は、ガイドワイヤ延長要素及び操縦ワイヤがチューブの管腔を通過するようにカテーテルアセンブリに取り付けられる。膜材料を連続して１回以上巻き付けることによって、指定された数の層を有する膜を作り出すことができることが理解される。
【００７５】
幾つかの例において、膜は連続押出プロセスによって形成することができる。幾つかの例において、膜はブロー成形法によって形成することができる。そのような実施形態において、膜は任意の所望の形状及びサイズを取るようにブロー成形することができる。
【００７６】
様々な例において、膜はカテーテルアセンブリに結合、固定、取り付け又は他の方法で締結されている。幾つかの例において、膜は近位端及び遠位端でカテーテルアセンブリに結合されている。例えば、ここで図３に戻って参照すると、ガイドワイヤ延長要素３００、操縦ワイヤ４００及び膜５００を含むカテーテルアセンブリ２００が示されている。カテーテルアセンブリ２００は、膜５００が、偏向されたガイドワイヤ延長要素３００と操縦ワイヤ４００との間にまたがるような操縦構成で示されている。この例示された例において、膜はその遠位端５０６及び／又は近位端５０８でカテーテルアセンブリ２００に結合することができる。幾つかの実施形態において、膜は、遠位端５０６がカテーテルアセンブリに接触している１つ以上の位置及び／又は近位端５０８がカテーテルアセンブリに接触している１つ以上の位置でカテーテルアセンブリ２００に結合されている。幾つかの実施形態において、膜５００は、その遠位端５０６及び／又はその近位端５０８でガイドワイヤ延長要素３００に結合されている。幾つかの例において、膜５００は、代替又は追加的に、その遠位端５０６及び／又はその近位端５０８で操縦ワイヤ４００に結合される。
【００７７】
様々な例において、膜は、カテーテルアセンブリの長手方向の長さに沿ってカテーテルアセンブリに結合、固定、取り付け又は他の方法で締結されている。幾つかの例において、膜５００は、ガイドワイヤ延長要素３００の長さに沿って（例えば、チューブ状要素６００から遠位に延在しているガイドワイヤ延長要素３００の一部に沿って）ガイドワイヤ延長要素３００に結合されている。例えば、膜５００は、チューブ状要素６００とガイドワイヤ延長要素３００の遠位端３０２との間に延在しているガイドワイヤ延長要素３００の一部に沿ってガイドワイヤ延長要素３００に結合されていることができる。幾つかの例において、膜５００は、追加的に又は代替的に、操縦ワイヤ４００の長さに沿って（例えば、チューブ状要素６００から遠位に延在している操縦ワイヤ４００の一部に沿って）操縦ワイヤ４００に結合されている。例えば、膜５００は、チューブ状要素６００と、操縦ワイヤ４００がガイドワイヤ延長要素３００及びオリーブ１０００のうちの１つに結合している所との間を延在している操縦ワイヤ４００の一部に沿って操縦ワイヤ４００に結合されていることができる。
【００７８】
上述のように、様々な例において、膜はカテーテルアセンブリに結合、固定、取り付け又は他の方法で締結されている。幾つかの例において、収縮チューブは、膜の遠位端及び／又は近位端などで膜をカテーテルアセンブリに結合するように作用する。幾つかのそのような例において、収縮チューブは膜の遠位端上に配置されそして作動され、半径方向の収縮力を生じて膜を定位置に保持し、カテーテルアセンブリに対するその位置での移動を防ぐことを助ける。幾つかの例において、収縮チューブは、追加的又は代替的に、膜の近位端上に配置されそして作動され、半径方向の収縮力を生じて膜を定位置に保持し、カテーテルアセンブリに対するその位置での移動を防止する。幾つかの例において、チューブは熱によって作動可能である。幾つかの例において、チューブは化学的に作動される。本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、膜を所定の位置に保持し、カテーテルアセンブリに対するその位置での膜の動きを防止することを助けるように作用する、いかなる収縮性チューブも利用できることが理解される。
【００７９】
幾つかの例において、収縮可能又は作動可能なテープを利用して膜をカテーテルアセンブリに結合する。幾つかの例において、テープは膜の端部（遠位端及び／又は近位端など）の周りに巻き付けられる。幾つかの例において、テープは、膜を定位置に保持し、カテーテルアセンブリに対するその位置での膜の移動を防ぐのを助けるように作用する。幾つかの例において、テープは、膜を所定の位置に保持し、カテーテルアセンブリに対するその位置での膜の移動を防ぐのを助けるために、粘着力及び／又は半径方向の圧縮力を加えるように作動する。幾つかの例において、テープを作動させることができる。幾つかの例において、チューブは熱によって作動可能である。幾つかの例において、チューブは化学的に作動される。本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、膜を定位置に保持し、カテーテルアセンブリに対するその位置での膜の移動を防止するのを助けるように作用する、いかなる収縮可能又は作動可能なテープも利用されうる。
【００８０】
幾つかの例において、１つ又は複数の締結具（例えば、ナット、ボルト、クリンプなど）は、膜をカテーテルアセンブリに結合するように作用する。幾つかの例において、膜をカテーテルアセンブリに結合するために接着剤又は結合剤を利用する。幾つかの例において、接着剤又は結合剤は、膜、ガイドワイヤ延長要素及び／又は操縦ワイヤ中に取り込まれる。幾つかの例において、摩擦は膜をカテーテルアセンブリに結合するように作用する。例えば、膜は、それがカテーテルアセンブリ上で延伸されるように製造されていることができ、それによってカテーテルに半径方向に圧縮力を及ぼし、それによって膜をカテーテルアセンブリに対して所定の位置に保持するように作用する。
【００８１】
本明細書で論じられている様々な膜結合の実施形態は、本開示の主旨又は範囲から逸脱することなく、部分的に又は全体的に組み合わせることができることが理解される。
【００８２】
幾つかの例において、チューブ状要素６００は脈管内グラフトを患者の脈管構造内の標的領域にデリバリーするように構成されている。幾つかの例において、チューブ状要素６００は、その外部の一部の周りに配置された脈管内グラフトを有する。例えば、図３を再度参照すると、チューブ状要素６００は、その外部の一部の周りに位置する脈管内グラフト９００を有する。幾つかの例において、選択的に解放可能なシース（図示せず）は、脈管内グラフト９００をチューブ状要素６００上に保持するように作用する。幾つかの例において、選択的に解放可能なシースは、脈管内グラフトをチューブ状要素の外部の周りで圧縮する拘束シースであり、それにより、カテーテルアセンブリは患者の脈管構造内の標的部位へのカテーテルアセンブリのデリバリーの間に低プロファイルを保持する。幾つかの例において、カテーテルアセンブリを患者の脈管構造内の標的部位で適正に配置すると、脈管内グラフトが拡張して患者の脈管構造内にアンカーされるようにシースを解放することができる（図４を参照されたい）。
【００８３】
本出願の発明は、概略的に、また、特定の実施形態に関して上記されている。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等の範囲内にある限り、実施形態は本発明の変更形態及び変形形態を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
ガイドワイヤ延長要素と、
操縦ワイヤと、
前記操縦ワイヤ及び前記ガイドワイヤ延長要素に固定された膜と、
を含む、体内に挿入するための操縦可能な装置。
（態様２）
前記操縦ワイヤは前記ガイドワイヤ延長要素の一部を前記操縦ワイヤから離れるように偏向させるように作用する、態様１記載の装置。
（態様３）
前記ガイドワイヤ延長要素が前記操縦ワイヤから離れるように偏向されるときに、前記ガイドワイヤ延長要素と前記操縦ワイヤとの間に空隙は形成され、前記膜は前記空隙を覆って、前記空隙のアンチカニュレーションを促進する、態様１又は２記載の装置。
（態様４）
前記膜は弾性であり、そして前記ガイドワイヤ延長要素が前記操縦ワイヤから離れるように偏向するときに前記ガイドワイヤ延長要素の曲率の変化に適応するように伸張するように構成されている、態様１〜３のいずれか１項記載の装置。
（態様５）
前記膜は予備成形プロファイルを含み、前記予備成形プロファイルは、前記操縦ワイヤが前記ガイドワイヤ延長要素を前記操縦ワイヤから離れるように偏向させるように作動するときに前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤが取るプロファイルに基づく、態様１〜３のいずれか１項記載の装置。
（態様６）
前記操縦ワイヤの遠位端は前記ガイドワイヤ延長要素に結合されている、態様１〜５のいずれか１項記載の装置。
（態様７）
前記操縦ワイヤに張力を加えることで、前記ガイドワイヤ延長要素の一部を前記操縦ワイヤから離れるように偏向させる、態様１〜６のいずれか１項記載の装置。
（態様８）
チューブ状要素をさらに含み、前記操縦ワイヤ及び前記ガイドワイヤ延長要素は前記チューブ状要素の管腔を通って延在し、そして前記チューブ状要素の遠位端から遠位に突出する、態様１〜７のいずれか１項記載の装置。
（態様９）
前記ガイドワイヤ延長要素はそれを通って延在している管腔を有し、前記管腔は前記ガイドワイヤ延長要素がそれに沿ってガイドされうるようにガイドワイヤを収容するように構成されている、態様１〜８のいずれか１項記載の装置。
（態様１０）
前記ガイドワイヤ延長要素の遠位端に結合されているオリーブをさらに含み、前記操縦ワイヤの遠位端は前記オリーブの一部に結合されている、態様１〜９のいずれか１項記載の装置。
（態様１１）
前記膜は前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤ上に折り畳まれ、それ自体に取り付けられている、態様１〜１０のいずれか１項記載の装置。
（態様１２）
前記膜は前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤの周りに巻き付けられ、それ自体に取り付けられている、態様１〜１１のいずれか１項記載の装置。
（態様１３）
前記膜は高強度フィルムから形成されている、態様１〜１２のいずれか１項記載の装置。
（態様１４）
体内に挿入するための操縦可能な装置の製造方法であって、
操縦ワイヤに加えられる力で、ガイドワイヤ延長要素を操縦ワイヤから離れるように偏向させ、前記ガイドワイヤ延長要素及び前記操縦ワイヤの間に空隙を形成させるように、ガイドワイヤ延長要素と、前記ガイドワイヤ延長要素に結合されている操縦ワイヤとを含む操縦可能なカテーテルデリバリーデバイスを提供することと、
膜を前記操縦可能なカテーテルデリバリーデバイスに結合させ、それにより、前記膜は前記ガイドワイヤ延長要素を前記操縦ワイヤから離れるように偏向させたときに空隙をまたぎ、前記空隙のアンチカニュレーションを促進することと、
を含む、方法。
（態様１５）
脈管内デリバリー方法であって、
操縦可能なガイドワイヤアセンブリを患者内の標的部位に送達することと、
ガイドワイヤ延長要素が湾曲部分を画定し、前記湾曲部分と操縦ワイヤとの間に空隙を形成するように、前記ガイドワイヤ延長要素の一部を前記操縦ワイヤから放射方向に変位させることと、
を含み、
前記操縦可能なガイドワイヤアセンブリはガイドワイヤ延長要素、操縦ワイヤ、前記操縦ワイヤ及び前記ガイドワイヤ延長要素に連通する膜を含み、
前記膜は前記空隙をまたぎ、前記空隙のアンチカニュレーションを促進する、方法。
【図１】
0006882484.tif 000002
【図２】
0006882484.tif 000003
【図３】
0006882484.tif 000004
【図４Ａ】
0006882484.tif 000005
【図４Ｂ】
0006882484.tif 000006
【図５Ａ】
0006882484.tif 000007
【図５Ｂ】
0006882484.tif 000008
【図５Ｃ】
0006882484.tif 000009
【図６Ａ】
0006882484.tif 000010
【図６Ｂ】
0006882484.tif 000011
【図６Ｃ】
0006882484.tif 000012
【図７Ａ】
0006882484.tif 000013
【図７Ｂ】
0006882484.tif 000014
【図７Ｃ】
0006882484.tif 000015
【図８】
0006882484.tif 000016
【図９】
0006882484.tif 000017
【図１０】
0006882484.tif 000018
【図１１】
0006882484.tif 000019