(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込み可能な電気刺激システムを使用する患者の電気刺激のための磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合刺激プログラムを生成するためのシステムであって、
埋込可能な電気刺激システムは、埋込み可能なパルス発生器と、複数の電極を含むリードを有し、
磁気共鳴撮像適合刺激プログラムを生成するためのシステムは、プロセッサを含み、
前記プロセッサは、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信するように構成され、第１の組の刺激パラメータは、電気刺激の送出のための第１の組の電極を示し、
前記プロセッサは、受信した第１の組の刺激パラメータに少なくとも部分的に基づいて、第２の組の刺激パラメータを含むＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるように構成され、第２の組の刺激パラメータは、電気刺激の送出のために前記複数の電極のうちの第２の組の電極を示し、
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、第１の組の刺激パラメータをプロセッサによって修正して、第２の組の刺激パラメータを発生させることを含み、第２の組の刺激パラメータを発生させることは、（１）第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させること、及び、（２）第１の組の電極において、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器のケース電極をリードの複数の電極のうちの少なくとも１つと交換すること、の少なくとも一方によって行われ、
前記プロセッサは、更に、患者への電気刺激を生成するために、ＭＲＩ適合刺激プログラムを電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に提供する信号を開始するように構成される、システム。
【請求項２】
前記プロセッサは、更に、第１の刺激プログラムのためのエネルギ消費を示す値を決定するように構成され、
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、エネルギ消費を示す値に応答して、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させることを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させることを含み、第１の組の刺激パラメータのうちの前記少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流、刺激電圧、パルス幅、又はパルス周波数のうちの少なくとも１つを含む、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
第１の組の電極は、前記ケース電極を含み、
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、第１の組の電極において、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器の前記ケース電極をリードの複数の電極のうちの少なくとも１つと交換することを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
更に、前記コンピュータプロセッサに通信可能に結合されたユーザインタフェースを含み、
前記コンピュータプロセッサは、更に、ユーザインタフェースを介して、ＭＲＩ適合刺激プログラムのユーザ修正を示すユーザ入力を受信するように構成され、
前記コンピュータプロセッサは、更に、前記ユーザ入力に応答して、前記ユーザ修正に従って、ＭＲＩ適合刺激プログラムを修正して、ユーザ修正ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるように構成され、
患者への電気刺激を生成するためにＭＲＩ適合刺激プログラムを電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に提供する信号を開始することは、患者への電気刺激を生成するためにユーザ修正ＭＲＩ適合刺激プログラムを電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に提供する信号を開始することを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
コンピュータ実行可能命令を記憶させた非一時的コンピュータ可読媒体であって、
コンピュータ実行可能命令をプロセッサによって実行したとき、プロセッサは、患者の電気刺激のための磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合刺激プログラムを生成する方法を行い、前記方法は、埋込み可能な電気刺激システム使用し、埋込み可能な電気刺激システムは、埋込み可能なパルス発生器と、複数の電極を含むリードを有し、
前記方法は、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信することを含み、第１の組の刺激パラメータは、電気刺激の送出のための第１の組の電極を示し、
前記方法は、更に、受信した第１の組の刺激パラメータに少なくとも部分的に基づいて、第２の組の刺激パラメータを含むＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることを含み、第２の組の刺激パラメータは、電気刺激の送出のために複数の電極のうちの第２の組の電極を示し、
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、前記プロセッサによって、第１の組の刺激パラメータを修正して、第２の組の刺激パラメータを発生させることを含み、第２の組の刺激パラメータを発生させることは、（１）第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させること、及び、（２）第１の組の電極において、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器のケース電極をリードの前記複数の電極のうちの少なくとも１つと交換すること、の少なくとも一方によって行われ、
前記方法は、更に、患者への電気刺激を生成するために、ＭＲＩ適合刺激プログラムを電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に提供する信号を開始することを含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項７】
前記方法は、更に、第１の刺激プログラムのためのエネルギ消費を示す値を決定することを含み、
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、エネルギ消費を示す値に応答して、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させることを含む、請求項６に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項８】
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させることを含み、第１の組の刺激パラメータのうちの前記少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流、刺激電圧、パルス幅、又はパルス周波数のうちの少なくとも１つを含む、請求項６又は７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項９】
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器の前記ケース電極を、リードの複数の電極のうちの少なくとも１つと交換することを含み、交換することは、第１の刺激プログラムのための前記ケース電極を介する刺激を、第１の刺激プログラムのために使用されていないリードの複数の電極に分配することによって行われる、請求項６〜８のいずれか１項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項１０】
前記方法は、更に、
ユーザインタフェースを介して、第２の組の電極から除外すべき１つ又は２つ以上の電極を示すユーザ入力を受信することと、
前記ユーザ入力に応答して、前記１つ又は２つ以上の電極を第２の組の電極から除外することと、を含む請求項６〜９のいずれか１項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項１１】
埋込み可能な電気刺激システムを使用する患者の電気刺激のための磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合刺激プログラムを生成する方法であって、
埋込み可能な電気刺激システムは、埋込み可能なパルス発生器と、複数の電極を含むリードを有し、
プロセッサによって、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信することを含み、第１の組の刺激パラメータは、電気刺激の送出のための第１の組の電極を示し、
更に、前記プロセッサによって、受信した第１の組の刺激パラメータに少なくとも部分的に基づいて、第２の組の刺激パラメータを含むＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることを含み、第２の組の刺激パラメータは、電気刺激の送出のために前記複数の電極のうちの第２の組の電極を示し、
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、前記プロセッサによって、第１の組の刺激パラメータを修正して、第２の組の刺激パラメータを発生させることを含み、第２の組の刺激パラメータを発生させることは、（１）第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させること、及び、（２）第１の組の電極において、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器のケース電極をリードの複数の電極のうちの少なくとも１つと交換すること、の少なくとも一方によって行われ、
更に、前記プロセッサによって、患者への電気刺激を生成するためのＭＲＩ適合刺激プログラムを電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に提供する信号を開始することを含む、方法。
【請求項１２】
更に、前記プロセッサによって、第１の刺激プログラムのためのエネルギ消費を示す値を決定することを含み、
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、前記プロセッサによって、エネルギ消費を示す値に応答して、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、前記プロセッサによって、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させることを含み、第１の組の刺激パラメータのうちの前記少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流、刺激電圧、パルス幅、又はパルス周波数のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることは、更に、前記プロセッサによって、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器の前記ケース電極を、リードの複数の電極のうちの少なくとも１つと交換することを含み、交換することは、第１の刺激プログラムのための前記ケース電極を介する刺激を、第１の刺激プログラムのために使用していないリードの複数の電極に分配することによって行われる、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
この出願は、２０１７年１月３日出願の米国仮特許出願第６２／４４１，９４４号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張し、それを本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システム及びシステムを作って使用する方法の分野に関する。本発明はまた、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合刺激パラメータを選択するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な電気刺激システムは、様々な病気及び疾患での治療効果が判明している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。末梢神経刺激は、現在研究中の多数の他の適用例と共に慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者において麻痺した四肢のいくつかの機能を回復させるのに適用されている。脳深部刺激等の脳の刺激は、様々な病気又は疾患を処置するのに使用され得る。
【０００４】
様々な処置のための治療を提供する刺激器が開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）と、１つ又は２つ以上のリードと、各リード上の刺激器電極のアレイとを含むことができる。刺激器電極は、刺激される神経、筋肉、又は他の組織に接触している又はその近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献７】米国特許第７，４５０，９９７号明細書
【特許文献８】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献９】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，７８３，３５９号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，７９２，５９０号明細書
【特許文献１２】米国特許第７，８０９，４４６号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献１４】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１５】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１６】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１７】米国特許第８，２７１，０９４号明細書
【特許文献１８】米国特許第８，２９５，９４４号明細書
【特許文献１９】米国特許第８，３６４，２７８号明細書
【特許文献２０】米国特許第８，３９１，９８５号明細書
【特許文献２１】米国特許第８，６８８，２３５号明細書
【特許文献２２】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号明細書
【特許文献２４】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号明細書
【特許文献２５】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号明細書
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号明細書
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号明細書
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号明細書
【特許文献２９】米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号明細書
【特許文献３０】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号明細書
【特許文献３１】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号明細書
【特許文献３２】米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号明細書
【特許文献３３】米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号明細書
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号明細書
【特許文献３５】米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号明細書
【特許文献３６】米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号明細書
【特許文献３７】米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号明細書
【特許文献３８】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号明細書
【特許文献３９】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号明細書
【特許文献４０】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号明細書
【特許文献４１】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号明細書
【特許文献４２】米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号明細書
【特許文献４３】米国特許出願公開第２０１３／０１０５０７１号明細書
【特許文献４４】米国特許出願公開第２０１３／０１９７６０２号明細書
【特許文献４５】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献４６】米国特許第８，４７３，０６１号明細書
【特許文献４７】米国特許第８，５７１，６６５号明細書
【特許文献４８】米国特許第８，７９２，９９３号明細書
【特許文献４９】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８０３号明細書
【特許文献５０】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１６号明細書
【特許文献５１】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号明細書
【特許文献５２】米国特許出願公開第２０１３／０１９７４２４号明細書
【特許文献５３】米国特許出願公開第２０１４／００３９５８７号明細書
【特許文献５４】米国特許出願公開第２０１４／０３５３００１号明細書
【特許文献５５】米国特許出願公開第２０１４／０３５８２０８号明細書
【特許文献５６】米国特許出願公開第２０１４／０３５８２０９号明細書
【特許文献５７】米国特許出願公開第２０１４／０３５８２１０号明細書
【特許文献５８】米国特許出願公開第２０１５／００４５８６４号明細書
【特許文献５９】米国特許出願公開第２０１５／００６６１２０号明細書
【特許文献６０】米国特許出願公開第２０１５／００１８９１５号明細書
【特許文献６１】米国特許出願公開第２０１５／００５１６８１号明細書
【特許文献６２】米国特許出願第１４／５５７，２１１号明細書
【特許文献６３】米国特許出願第１４／２８６，７９７号明細書
【特許文献６４】米国仮特許出願第６２／１１３，２９１号明細書
【特許文献６５】米国特許第８，３２６，４３３号明細書
【特許文献６６】米国特許第８，６７５，９４５号明細書
【特許文献６７】米国特許第８，８３１，７３１号明細書
【特許文献６８】米国特許第８，８４９，６３２号明細書
【特許文献６９】米国特許第８．９５８，６１５号明細書
【特許文献７０】米国特許出願公開第２００９／０２８７２７２号明細書
【特許文献７１】米国特許出願公開第２００９／０２８７２７３号明細書
【特許文献７２】米国特許出願公開第２０１２／０３１４９２４号明細書
【特許文献７３】米国特許出願公開第２０１３／０１１６７４４号明細書
【特許文献７４】米国特許出願公開第２０１４／０１２２３７９号明細書
【特許文献７５】米国特許出願公開第２０１５／００６６１１１号明細書
【特許文献７６】米国仮特許出願第６２／０３０，６５５号明細書
【特許文献７７】米国仮特許出願第６２／１８６，１８４号明細書
【発明の概要】
【０００６】
一実施形態は、埋込み可能なパルス発生器と複数の電極を有するリードとを含む埋込み可能な電気刺激システムを使用する患者の電気刺激のための磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合刺激プログラムを生成するためのシステムである。ＭＲＩ適合刺激プログラムを生成するためのシステムは、電気刺激の送出のための第１の組の電極を示す第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信し、刺激パラメータの受信した第１の組に少なくとも部分的に基づいて電気刺激の送出のために複数の電極からの電極の第２の組を示す第２の組の刺激パラメータを含むＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させ、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップが、１）第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップ又は２）第１の組の電極内で電気刺激システムのケース電極をリードの電極のうちの少なくとも１つと交換するステップのうちの少なくとも一方によって第２の組の刺激パラメータを発生させるためにプロセッサによって第１の組の刺激パラメータを修正するステップを含み、かつ電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に患者への電気刺激を生成するためのＭＲＩ適合刺激プログラムを提供する信号を開始するように構成かつ配置されたプロセッサを含む。
【０００７】
少なくともいくつかの実施形態では、プロセッサは、第１の刺激プログラムに対するエネルギ消費を示す値を決定するように更に構成され、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、エネルギ消費を示す値に応答して第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含む。
【０００８】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含み、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流、刺激電圧、パルス幅、又はパルス周波数のうちの少なくとも１つを含む。
【０００９】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含み、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流を含む。
【００１０】
少なくともいくつかの実施形態では、第１の組の電極は、ケース電極を含み、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の組の電極内で電気刺激システムのケース電極をリードの電極のうちの少なくとも１つと交換するステップを含む。
【００１１】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含み、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータは、パルス幅を含む。
【００１２】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の刺激プログラムに使用されていないリードの複数の電極にわたって第１の刺激プログラムのためのケース電極を通じて刺激を分配することにより、電気刺激システムのケース電極をリードの電極のうちの少なくとも１つと交換するステップを更に含む。
【００１３】
少なくともいくつかの実施形態では、システムは、コンピュータプロセッサに通信可能に結合されたユーザインタフェースを更に含み、プロセッサは、ユーザインタフェースを介してＭＲＩ適合刺激プログラムのユーザ修正を示すユーザ入力を受信し、かつユーザ入力に応答してユーザ修正ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるようにユーザ修正に従ってＭＲＩ適合刺激プログラムを修正するように更に構成され、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に患者への電気刺激を生成するためのＭＲＩ適合刺激プログラムを提供する信号を開始するステップは、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に患者への電気刺激を生成するためのユーザ修正ＭＲＩ適合刺激プログラムを提供する信号を開始するステップを含む。
【００１４】
少なくともいくつかの実施形態では、プロセッサは、ＭＲＩ適合プログラムに従って電気刺激システムによって患者への電気信号を開始する信号を開始するように更に構成される。
【００１５】
別の実施形態は、プロセッサによって実行された時に埋込み可能なパルス発生器と複数の電極を有するリードとを含む埋込み可能な電気刺激システムを使用する患者の電気刺激のための磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合刺激プログラムを生成する方法をプロセッサに実施させるコンピュータ実行可能命令が格納された非一時的コンピュータ可読媒体である。本方法は、電気刺激の送出のための第１の組の電極を示す第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信するステップと、刺激パラメータの受信した第１の組に少なくとも部分的に基づいてＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップであって、ＭＲＩ適合刺激プログラムが、電気刺激の送出のための複数の電極からの電極の第２の組を示す第２の組の刺激パラメータを含み、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップが、１）第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップ又は２）第１の組の電極内で電気刺激システムのケース電極をリードの電極のうちの少なくとも１つと交換するステップのうちの少なくとも一方によって第２の組の刺激パラメータを発生させるようにプロセッサによって第１の組の刺激パラメータを修正するステップを含む上記発生させるステップと、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に患者への電気刺激を生成するためのＭＲＩ適合刺激プログラムを提供する信号を開始するステップとを含む。
【００１６】
少なくともいくつかの実施形態では、本方法は、第１の刺激プログラムに対するエネルギ消費を示す値を決定するステップを更に含み、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、エネルギ消費を示す値に応答して第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含む。
【００１７】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含み、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流、刺激電圧、パルス幅、又はパルス周波数のうちの少なくとも１つを含む。
【００１８】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含み、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流又はパルスのうちの少なくとも一方を含む。
【００１９】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、第１の刺激プログラムに使用されていないリードの複数の電極にわたって第１の刺激プログラムのためのケース電極を通じて刺激を分配することにより、電気刺激システムのケース電極をリードの電極のうちの少なくとも１つと交換するステップを更に含む。
【００２０】
少なくともいくつかの実施形態では、本方法は、電極の第２の組から除外する１つ又は２つ以上の電極を示すユーザ入力をユーザインタフェースを介して受信するステップと、ユーザ入力に応答して電極の第２の組から１つ又は２つ以上の電極を除外するステップとを更に含む。
【００２１】
更に別の実施形態は、埋込み可能なパルス発生器と複数の電極を有するリードとを含む埋込み可能な電気刺激システムを使用する患者の電気刺激のための磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）適合刺激プログラムを生成する方法である。本方法は、プロセッサによって、電気刺激の送出のための第１の組の電極を示す第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信するステップと、プロセッサによって、刺激パラメータの受信した第１の組に少なくとも部分的に基づいてＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップであって、ＭＲＩ適合刺激プログラムが、電気刺激の送出のための複数の電極からの電極の第２の組を示す第２の組の刺激パラメータを含み、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップが、１）第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップ又は２）第１の組の電極内で電気刺激システムのケース電極をリードの電極のうちの少なくとも１つと交換するステップのうちの少なくとも一方によって第２の組の刺激パラメータを発生させるようにプロセッサによって第１の組の刺激パラメータを修正するステップを含む上記発生させるステップと、プロセッサによって、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に患者への電気刺激を生成するためのＭＲＩ適合刺激プログラムを提供する信号を開始するステップとを含む。
【００２２】
少なくともいくつかの実施形態では、本方法は、プロセッサによって、第１の刺激プログラムに対するエネルギ消費を示す値を決定するステップを更に含み、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、プロセッサによって、エネルギ消費を示す値に応答して第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含む。
【００２３】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、プロセッサによって、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値を減少させるステップを更に含み、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータは、刺激電流、刺激電圧、パルス幅、又はパルス周波数のうちの少なくとも１つを含む。
【００２４】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させるステップは、プロセッサによって、第１の刺激プログラムに使用されていないリードの複数の電極にわたって第１の刺激プログラムのためのケース電極を通じて刺激を分配することにより、電気刺激システムのケース電極をリードの電極のうちの少なくとも１つと交換するステップを更に含む。
【００２５】
少なくともいくつかの実施形態では、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に患者への電気刺激を生成するためのＭＲＩ適合刺激プログラムを提供する信号を開始するステップは、プロセッサに通信的に結合されたユーザインタフェースを介して、１）第２の組の刺激パラメータ又は２）第２の組の刺激パラメータに基づく推定刺激領域のうちの１つ又は２つ以上を表示するステップと、ユーザインタフェースを介してプロセッサによって、ＭＲＩ適合刺激プログラムの受諾を示すユーザ入力を受信するステップと、ユーザ入力に少なくとも部分的に応答して、プロセッサによって、電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器に患者への電気刺激を生成するためのＭＲＩ適合刺激プログラムを提供する信号を開始するステップと、患者がＭＲＩ走査を受けていることに少なくとも部分的に応答して、ＭＲＩ適合刺激プログラムを実施するように電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器を制御する信号を開始するステップと、ＭＲＩ走査の終結に少なくとも部分的に応答して、第１の刺激プログラムを実施するように電気刺激システムの埋込み可能なパルス発生器を制御する信号を開始するステップとを含む。
【００２６】
本発明の非限定的及び非包括的実施形態を以下の図面を参照して説明する。図面において、類似の参照番号は、別に定めない限り、様々な図を通して類似の部分を指す。
【００２７】
本発明のより良い理解のために、添付図面に従って読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明による電気刺激システムの一実施形態の概略図である。
【図２】本発明による電気刺激リードの一実施形態の概略的な側面図である。
【図３】本発明による刺激パラメータを決定するためのシステムの一実施形態の概略的なブロク図である。
【図４】本発明によるＭＲＩ適合刺激パラメータを決定する方法の一実施形態の流れ図である。
【図５】本発明によるＭＲＩ適合刺激パラメータを決定する方法の第２の実施形態の流れ図である。
【図６】本発明によるＭＲＩ適合刺激パラメータを決定する方法の一実施形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システム及びシステムを作って使用する方法の分野に関する。本発明はまた、ＭＲＩ適合刺激パラメータを選択するためのシステム及び方法に関する。
【００３０】
適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、１つ又は２つ以上の電極がリードの遠位端上に配置され、１つ又は２つ以上の端子がリードの１つ又は２つ以上の近位端上に配置された少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、カフリード、又はリード上の電極の任意その他の配置を含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜４４に見られ、これらの全てを本明細書に援用する。以下の議論において、経皮リードを例示するが、本明細書に説明する方法及びシステムは、パドルリード及び他のリードにも適用可能であることを理解すべきである。
【００３１】
電気刺激（例えば、脳深部又は脊髄刺激）のための経皮リードは、リング電極、リードの円周の周りを単に部分的に延びるセグメント電極、又は任意その他のタイプの電極、又はそのいずれかの組合せとすることができる刺激電極を含む。セグメント電極は、電極の組で提供することができ、各組は、特定の長手方向位置でリードの周りに周方向に分配された電極を有する。例示する目的において、リードは、脳深部刺激に対する使用に関して本明細書に説明するが、リードのいずれも、脊髄刺激、末梢神経刺激、又は他の神経、筋肉、及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に使用することができることを理解すべきである。特に、刺激は、特定のターゲットを刺激することができる。そのようなターゲットの例は、限定するわけではないが、視床下核（ＳＴＮ）、淡蒼球（ＧＰｉ）の内部セグメント、及び淡蒼球（ＧＰｅ）の外部セグメントなどを含む。少なくともいくつかの実施形態では、解剖学的構造は、その身体的構造によって定められ、生理的ターゲットはその機能属性によって定められる。様々な実施形態の少なくとも１つにおいて、リードは、少なくとも部分的にターゲット内に位置決めすることができるが、他の実施形態では、リードは、ターゲットの近くであるが内側にはない場合がある。
【００３２】
図１に移ると、電気刺激システム１０の一実施形態は、１つ又は２つ以上の刺激リード１２及び埋込み可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１４を含む。システム１０はまた、外部遠隔制御器（ＲＣ）１６、臨床医のプログラマー（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、又は外部充電器２２のうちの１つ又は２つ以上を含むことができる。
【００３３】
ＩＰＧ１４は、選択的に１つ又は２つ以上のリード延長部２４を通じて刺激リード１２に物理的に接続される。各リードは、アレイに配置された複数の電極２６を担持する。ＩＰＧ１４は、例えば、パルス電気波形（すなわち、時間的に連続した電気パルス）の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。ＩＰＧ１４は、患者の身体内、例えば、患者の鎖骨区域の下又は患者の臀部又は腹腔内に埋め込むことができる。ＩＰＧ１４は、各チャネルから電流刺激の大きさを制御するように独立にプログラマブルにすることができる８つの刺激チャネルを有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、ＩＰＧ１４は、８よりも多いか又は少ない刺激チャネル（例えば、４−、６−、１６−、３２−、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有することができる。ＩＰＧ１４は、リードの端子を受け入れるための１、２、３、４、又はそれよりも多いコネクタポートを有することができる。
【００３４】
ＥＴＳ２０はまた、選択的に経皮リード延長部２８及び外部ケーブル３０を通じて刺激リード１２に物理的に接続することができる。図１４と類似のパルス発生回路を有することができるＥＴＳ２０はまた、例えば、パルス電気波形の形態の電気刺激エネルギを１組の刺激パラメータに従って電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の間の１つの違いは、ＥＴＳ２０が、多くの場合に神経刺激リード１２が埋め込まれた後及びＩＰＧ１４の埋め込み前に試験的に使用され、提供すべき刺激の反応性を試験する埋め込み不能なデバイスであることである。ＩＰＧ１４に関して本明細書に説明する任意の機能は、同様にＥＴＳ２０に関して実施することができる。
【００３５】
ＲＣ１６は、一方向又は双方向無線通信リンク３２を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と遠隔測定的に通信する又はそれを制御するのに使用することができる。ＩＰＧ１４及び神経刺激リード１２が埋め込まれた状態で、ＲＣ１６は、一方向又は双方向通信リンク３４を通じてＩＰＧ１４と遠隔測定的に通信する又はそれを制御するのに使用することができる。そのような通信又は制御は、ＩＰＧ１４がオン又はオフに切換えられて様々な刺激パラメータセットを用いてプログラムされることを可能にする。ＩＰＧ１４はまた、プログラム刺激パラメータを修正してＩＰＧ１４によって出力された電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。ＣＰ１８は、臨床医のようなユーザが手術室及び経過観察セッションにおいてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０のための刺激パラメータをプログラムする能力を可能にする。
【００３６】
ＣＰ１８は、ＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と無線通信リンク３６を通じて間接的に通信することによってこの機能を実施することができる。これに代えて、ＣＰ１８は、無線通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接に通信することができる。ＣＰ１８によって提供される刺激パラメータは、刺激パラメータが独立モードで（すなわち、ＣＰ１８の支援なしに）ＲＣ１６の作動によってその後に修正することができるようにＲＣ１６をプログラムするのにも使用される。
【００３７】
簡潔にする目的で、ＲＣ１６、ＣＰ１８、ＥＴＳ２０、及び外部充電器２２の詳細は、本明細書でこれ以上以下に説明しない。それらのデバイスの例示的実施形態の詳細は、引用によって明示的に本明細書に組み込まれている特許文献４５に開示されている。電気刺激システムの他の例は、特許文献１〜６、８〜９、１３〜１６，１９、２２並びに上述した他の特許文献に見られ、その全てを本明細書に援用する。
【００３８】
図２は、電極１２５がリード１００の遠位端部分に沿ってリード１００の円周の周りに少なくとも部分的に配置され、端子１３５がリード１００の近位端部分に沿って配置されたリード１００の一実施形態を示している。リード１００は、例えば、脳、脊髄、又は他の身体器官又は組織のような刺激される身体の望ましい部分の近く又はその中に埋め込むことができる。脳深部刺激のための作動の一例において、脳の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（一般的にｂｕｒｒと呼ばれる）で患者の頭骨又は頭蓋骨に穴を掘削し、硬膜又は脳被覆を凝固して切開することによって達成することができる。リード１００は、スタイレット（図示せず）の支援で頭蓋骨及び脳組織の中に挿入することができる。リード１００は、例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを使用して脳内のターゲット位置に案内することができる。少なくともいくつかの実施形態では、マイクロドライブモータシステムは、完全に又は部分的に自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、１つ又は２つ以上の以下のアクション（単独又は組合せ）：リード１００を挿入する、リード１００を進める、リード１００を後退させる、又はリード１００を回転させるように構成することができる。
【００３９】
少なくともいくつかの実施形態では、ターゲットニューロンによって刺激された筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス又は患者又は臨床医に応答するユニットは、ＩＰＧ１４又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、刺激又は記録電極に対してターゲット筋肉又は他の組織による反応を示し、ターゲットニューロンを更に識別して刺激電極の位置決めを容易にすることができる。例えば、ターゲットニューロンが振戦を受けた筋肉に向けられる場合に、測定デバイスは、筋肉を観察し、例えば、ニューロンの刺激に応答して振戦周波数又は振幅の変化を示すのに使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医は、筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００４０】
脳深部刺激のためのリード１００は、刺激電極、記録電極、又は両方を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００は、記録電極を使用してニューロンが配置された後、刺激電極がターゲットニューロンと整列するように回転可能である。
【００４１】
刺激電極は、ターゲットニューロンを刺激するようにリード１００の円周上に配置することができる。刺激電極は、電流がリード１００の長さに沿って電極の位置から全ての方向に等しく各電極から放出されるようにリング状とすることができる。図２の実施形態では、電極１２５のうちの２つはリング電極１２０である。リング電極は、典型的に、刺激電流をリードの周りの限られた角度範囲だけから向けることを可能にしない。しかし、セグメント電極１３０は、リードの周りの選択された角度範囲に刺激電流を向けるように使用することができる。セグメント電極が、一定電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と併せて使用される時に、リードの軸の周りの位置に刺激をより正確に送出する電流ステアリングを達成することができる（すなわち、リードの軸の周りの半径方向位置決め）。電流ステアリングを達成するために、セグメント電極は、リング電極に加えて又はそれに対する代替として利用することができる。
【００４２】
リード１００は、リード本体１１０、端子１３５、１つ又は２つ以上のリング電極１２０、及び１つ又は２つ以上の組のセグメント電極１３０（又は電極の任意その他の組合せ）を含む。リード本体１１０は、例えば、ポリマー材料のような生体適合性非導電材料で形成することができる。好ましいポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、又はポリエチレンなどを含む。身体に埋め込まれた状態で、リード１００は、長時間にわたって身体組織と接触状態にすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、０．５〜１．５ｍｍの範囲にすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは、１０〜７０ｃｍの範囲にすることができる。
【００４３】
電極１２５は、金属、合金、導電性酸化物、又は任意その他の適切な導電性生体適合材料を使用して作ることができる。好ましい材料の例は、限定するわけではないが、プラチナ、プラチナイリジウム合金、イリジウム、チタン、タングステン、パラジウム、又はパラジウムロジウムなどを含む。好ましくは、電極１２５は、生体適合性であって予想使用持続時間にわたって作動環境内の予想作動条件下で実質的に腐食しない材料で作られる。
【００４４】
電極１２５の各々は、使用又は未使用（オフ）のいずれかとすることができる。電極が使用される時に、電極は、アノード又はカソードとして使用され、アノード又はカソード電流を担持することができる。いくつかの事例において、電極は、ある期間にわたってアノード及びある期間にわたってカソードである場合がある。
【００４５】
脳深部刺激リードは、１つ又は２つ以上の組のセグメント電極を含むことができる。セグメント電極は、脳深部刺激のターゲット構造が典型的に遠位電極アレイの軸に関して対称ではないので、リング電極よりも優れた電流ステアリングを提供することができる。これに代えて、ターゲットは、リードの軸を通る平面の一方の側に配置される場合がある。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、電流ステアリングは、リードの長さに沿うだけではなくリードの円周の周りに沿って行うことができる。これは、潜在的に他の組織の刺激を回避しながら神経ターゲット組織への電流刺激の正確な３次元ターゲッティング及び送出を提供する。セグメント電極を有するリードの例は、特許文献２６〜２７、２９〜３２、３４〜４１、４４、４６〜５０、５２〜６４を含み、その全てを本明細書に援用する。
【００４６】
図３は、本発明を実施するためのシステムの一実施形態を示している。システムは、コンピュータデバイス３００、又はプロセッサ３０２及びメモリ３０４、ディスプレイ３０６、入力デバイス３０８、及び選択的に電気刺激システム３１２を含む任意その他の類似のデバイスを含むことができる。システム３００はまた、１つ又は２つ以上の撮像システム３１０を選択的に含むことができる。
【００４７】
コンピュータデバイス３００は、情報を処理するためのコンピュータ、タブレット、モバイルデバイス、又は任意その他の適切なデバイスとすることができる。コンピュータデバイス３００は、ユーザに対してローカルとすることができ、又はプロセッサ３０２又はメモリ３０４の一方又は両方（又はその各部分）を含むコンピュータに対して非ローカルな構成要素を含むことができる。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、ユーザは、非ローカルコンピュータデバイスに接続された端子を作動させることができる。他の実施形態では、メモリは、ユーザに対して非ローカルとすることができる。
【００４８】
コンピュータデバイス３００は、ユーザに対してローカル又はユーザに対して非ローカルとすることができる１つ又は２つ以上のハードウエアプロセッサ、又はコンピュータデバイスの他の構成要素を含む任意適当なプロセッサ３０２を利用することができる。プロセッサ３０２は、後述するように、プロセッサ３０２に提供される命令を実行するように構成される。
【００４９】
任意適当なメモリ３０４をコンピュータデバイス３０２に対して使用することができる。メモリ３０４は、あるタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、コンピュータ可読ストレージ媒体を含む。コンピュータ可読ストレージ媒体は、限定するわけではないが、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータのような情報の格納のための任意の方法又は技術に実施された不揮発性、非一時的、着脱可能、及び着脱不能な媒体を含むことができる。コンピュータ可読ストレージ媒体の例は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）又は他の光学式ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ又は他の磁気ストレージデバイス、又は望ましい情報を格納するのに使用することができてコンピュータデバイスによってアクセス可能な任意その他の媒体を含む。
【００５０】
通信方法は、別のタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、通信媒体を提供する。通信媒体は、典型的に、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータを搬送波、データ信号、又は他の搬送機構のような変調データ信号に具現化し、かつ任意の情報送出媒体を含む。用語「変調データ信号」及び「搬送波信号」は、情報、命令、及びデータなどを信号に符号化するように設定又は変化させたその特性のうちの１つ又は２つ以上を有する信号を含む。一例として、通信媒体は、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、導波路、及び他の有線媒体のような有線媒体と、音響、ＲＦ、赤外線、及び他の無線媒体のような無線媒体とを含む。
【００５１】
ディスプレイ３０６は、モニタ、画面、又はディスプレイなどのような任意適当な表示デバイスとすることができ、プリンタを含むことができる。入力デバイス３８は、例えば、キーボード、マウス、タッチ画面、トラックボール、ジョイスティック、音声認識システム、又はそのいずれかの組合せなどとすることができる。
【００５２】
限定するわけではないが、ＭＲＩ、コンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）、超音波、又は他の撮像システムを含む１つ又は２つ以上の撮像システム３１０を使用することができる。撮像システム３１０は、コンピュータデバイス３００と有線又は無線接続により通信することができ、又はこれに代えて又はこれに加えて、ユーザは、コンピュータ可読媒体を使用して又は何らかの他の機構によって撮像システム３１０から画像を提供することができる。
【００５３】
電気刺激システム３１２は、例えば、図１に示す構成要素のいずれかを含むことができる。電気刺激システム３１２は、コンピュータデバイス３００と有線又は無線接続により通信することができ、又はこれに代えて又はこれに加えて、ユーザは、コンピュータ可読媒体を使用して又は何らかの他の機構によって電気刺激システム３１２とコンピュータデバイス３００の間で情報を提供することができる。少なくともいくつかの実施形態では、コンピュータデバイス３００は、例えば、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、ＲＣ１６、ＥＴＳ２０、又はそのいずれかの組合せのような電気刺激システムの一部を含むことができる。
【００５４】
本明細書に説明する方法及びシステムは、多くの異なる形態に具現化することができ、本明細書に説明する実施形態に限定されると解釈すべきではない。従って、本明細書に説明する方法及びシステムは、完全ハードウエア実施形態、完全ソフトウエア実施形態、又はソフトウエア及びハードウエア態様を組み合わせる実施形態の形態を取ることができる。本明細書に参照するシステムは、典型的にメモリを含み、典型的に、モバイルデバイスを含む他のデバイスと通信する方法を含む。通信の方法は、有線及び無線（例えば、ＲＦ、光、又は赤外線）の両方の通信方法を含むことができ、そのような方法は、別のタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、通信媒体を提供する。有線通信は、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、又は導波路など、又はそのいずれかの組合せの上での通信を含むことができる。無線通信は、ＲＦ、赤外線、音響、近距離通信、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）など、又はそのいずれかの組合せを含むことができる。
【００５５】
通常作動条件下で、刺激プログラムを実施する刺激システムは、患者組織の望ましい部分を刺激することになる。しかし、ＭＲＩ走査中に、刺激システムの電源は、同じ刺激プログラムに対して劇的に高い速度で消耗する場合があることが見出されている。従って、刺激システムは、十分に刺激することができない場合があり、又は望ましい患者組織を刺激することに完全に失敗する場合がある。
【００５６】
この問題に対処するために、本発明のシステム又は方法は、有用な刺激を患者組織に依然として提供しながら、少なくとも部分的にバッテリ消耗を軽減することになるＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることができる。少なくともいくつかの実施形態では、刺激は、元の刺激プログラムを使用する刺激ほど効果がない場合があるが、目的は、ＭＲＩ手順中に少なくとも何らかの有効な刺激を提供することである。
【００５７】
図４は、ＭＲＩ適合刺激プログラムを生成する方法の一実施形態の流れ図である。ステップ４０２において、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信する。刺激プログラムは、刺激プログラムの刺激を生成する１組の刺激パラメータによって記述される。刺激パラメータは、限定するわけではないが、刺激を生成する１つ又は複数の電極の選択、刺激振幅（刺激を生成するのに多数の電極を使用するとき、全体振幅又は電極ごとの個々の振幅）、パルス幅、又はパルス周波数等を含む。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも１つの刺激パラメータは、最小許容パラメータ値（例えば、組織を刺激する電流の推定最小量を表す最小刺激電流）又は最大許容パラメータ値（例えば、システムが採用することがあるパルス幅の範囲の上限を表す最大パルス幅）等を示す。いくつかの刺激プログラムは、より複雑である場合もあり、電極の選択が、プログラム中に変化したり（例えば、電極の第１の選択と電極の第２の選択の間で交替する）、振幅、パルス幅、又はパルス周波数等が変化したりする。また、いくつかの刺激プログラムは、バースト周波数、バースト幅、負荷サイクル、又はバーストパターン等を示す少なくとも１つの刺激パラメータを有する刺激パルスのバーストを含んでいてもよい。
【００５８】
異なる刺激プログラム及び刺激プログラムを選択する方法及びシステムの例は、例えば、特許文献６５〜７７に見られ、その全てを本明細書に援用する。
【００５９】
第１の組の刺激パラメータを、任意適当な仕方で受信する。例えば、第１の組の刺激パラメータを、内部又は外部メモリから受信する。別の例として、臨床医又はユーザは、本明細書に説明する任意の仕方によって、第１の刺激プログラムを入力したり、その他の仕方で生成したりする。第１の組の刺激パラメータを、ＩＰＧ又は他のデバイスから得てもよい。それらの方法の組合せ、又は１組の刺激パラメータを得るための任意その他の適切な構成を、第１の組の刺激パラメータを得るのに使用してもよい。
【００６０】
ステップ４０４において、ＭＲＩ適合刺激プログラムを、第１の刺激プログラムに基づいて発生させる。少なくともいくつかの実施形態では、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータに少なくとも部分的に基づいて、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータの１つ又は２以上を修正することによって、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させる。ＭＲＩ適合刺激プログラムは、第２の組の刺激パラメータを含む。第２の組の刺激パラメータのうちの少なくともいくつかの刺激パラメータは、第１の組の刺激パラメータのうちの刺激パラメータと関連し又は同じである。少なくともいくつかの実施形態では、第１の組の刺激パラメータのうちの１つ又は２つ以上を修正して、第２の組の刺激パラメータを発生させることによって、ＭＲＩ適合刺激プログラムを生成する。
【００６１】
ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させることにより、刺激システムが、ＭＲＩ走査中に刺激システム又は患者に１つ又は２つ以上の悪影響を与えることを軽減しながら、ＭＲＩ走査中に適切な刺激を患者に提供する可能性を増大させる。少なくともいくつかの実施形態では、第１の刺激プログラムを、通常又は非ＭＲＩ条件下で（例えば、患者のＭＲＩ走査前又は後に）患者を刺激するのに使用し、ＭＲＩ適合刺激プログラムは、ＭＲＩ走査条件下で（例えば、患者のＭＲＩ走査中に）患者を刺激するのに使用することができる。
【００６２】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムの発生は、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値の減少又はその他の変更を伴う。例えば、かかる値を、それが予め定められた閾値、最大値、又は上限を超えないように減少させ又は変更する。電流を使用して刺激の量を定める少なくともいくつかの実施形態では、刺激中に送出される全電流（又は任意の特定の電極に結合された電流）は、ＭＲＩ適合プログラムにおいて予め定められた閾値（例えば、高々１、０．７５、０．５、又は０．２５ｍＡ）に制限することができる。第１の刺激プログラム中に送出される電流がこの閾値を超えるとき、ＭＲＩ適合刺激プログラムの電流は、閾値量（又はそれ未満）に低下する。刺激電流に関して上述したものと同様に変更することができる刺激パラメータの他の例は、限定するわけではないが、刺激電圧、パルス幅、パルス周波数、バースト幅、及びバースト周波数を含む。それらのパラメータのうちの１つ又は２つ以上を減少させることは、ＭＲＩ走査中に有益である場合がある。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムの発生により、刺激を得るための電極の選択の変更を伴う場合がある。例えば、ＭＲＩ適合刺激プログラムは、単相刺激のみ（すなわち、１つのアノード及び１つのカソードのみ）を満足させる。この事例において、（２又は３以上のアノード又は２又は３以上のカソードを使用して）第１の刺激プログラムが２相又は多相刺激を得るとき、電極の選択は、刺激送出のためにそれらのアノード／カソードのうちの１つのみを選択するようにＭＲＩ適合刺激プログラム内で変更される。
【００６４】
別の例として、ＩＰＧ１４のケースは、多くの場合、刺激中にアノード又はカソードとして使用されるが、ＭＲＩ適合刺激プログラムは、この使用を許さない場合があり、かつＩＰＧ１４のケース上のカソード又はアノードの配置をリード１２上の１つ又は２つ以上の電極に変更することを要求する場合がある。
【００６５】
ステップ４０６において、コンピュータデバイス３００は、ＭＲＩ適合刺激プログラムをＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスに送出する。例えば、コンピュータデバイス３００は、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスにＭＲＩ適合刺激プログラムＡを提供する信号を開始することができる。
【００６６】
ステップ４０８において、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスは、第１の刺激プログラムを使用して患者を刺激する。この刺激は、ＭＲＩ走査の期間を除いて提供される。
【００６７】
ステップ４１０において、ＭＲＩ適合刺激プログラムを使用して患者を刺激するように、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスに命令する。少なくともいくつかの実施形態では、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスは、ＭＲＩ走査が行われているか又は間もなく行われることを検出することができる（例えば、ＭＲＩデバイスの大きい静磁場又はＭＲＩ走査に関連して変化する磁場勾配又はＲＦ磁場を検出する）センサ又は他のデバイスに結合され、この検出に応答して、ＭＲＩ適合刺激プログラムに切換えるように、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスに自動的に命令する。少なくともいくつかの実施形態では、ＣＰ１８、ＲＣ１６、又は別のデバイス等の外部デバイスを使用するユーザ（臨床医、患者、又は他の個人）は、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスと通信してＭＲＩ適合刺激プログラムに切換えるように手動でＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイス命令してもよい。少なくともいくつかの実施形態では、システムは、ＭＲＩ適合刺激プログラムに切換えるために、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスの自動又は手動の両方の命令を含む。
【００６８】
ステップ４１２において、第１の刺激プログラムに戻って患者を刺激するように、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスに命令する。少なくともいくつかの実施形態では、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスは、予め定められた期間後、第１の刺激プログラムに自動的に切換わる。少なくともいくつかの実施形態では、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスは、ＭＲＩ走査が終了する時を検出し、この検出に応答して、第１の刺激プログラムに切換わって戻るように、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスに自動的に命令することができるセンサ又は他のデバイスに結合される。少なくともいくつかの実施形態では、ＣＰ１８、ＲＣ１６、又は別のデバイス等の外部デバイスを使用するユーザ（臨床医、患者、又は他の個人）は、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスと通信して、第１の刺激プログラムに切換わって戻るように、手動でＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスに命令する。いくつかのシステムにおいて、第１の刺激プログラムに切換わって戻るように、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、又は他のデバイスに命令するのに、これらの機構のうちの２又は３以上の組合せを利用可能である。
【００６９】
図５は、ＭＲＩ適合刺激プログラムを生成する方法の別の実施形態を示している。ステップ５０２において、ステップ４０２と同様に、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信する。
【００７０】
ステップ５０４において、エネルギ消費を示す値を決定する。この決定は、ＩＰＧ１４、ＥＴＳ２０、ＣＰ１８、ＲＣ１６、又は他のデバイスによって行うことができる。少なくともいくつかの実施形態では、この値は、既知であってもよいし、それを予め計算又は推定してもよい。少なくともいくつかの実施形態では、かかる値は、通常条件下のエネルギ消費、又は刺激システムがＭＲＩスキャナ条件下で第１の刺激プログラムを実施する間のエネルギ消費を示す。少なくともいくつかの実施形態では、かかる値は、予め定められた公式又はデータベース（例えば、通常条件下の様々な刺激システムのエネルギ消費対ＭＲＩ走査条件下の様々な刺激システムのエネルギ消費の差を観察することで得られる実験データ）の情報を使用して決定する。
【００７１】
エネルギ消費を示す値の一例は、刺激電流の二乗を乗じたパルス幅又は最小刺激電流の二乗を乗じたパルス幅である。他の値及び値に対する計算を使用してもよい。値の計算に加えて又はこれに代えて、少なくとも１つのパラメータ値は、エネルギ消費の計算に又はその表現（例えば、パルス幅、刺激電流、最小刺激電流閾値、又は上で考察したそれらのものうちの別の１つ）として使用してもよい。これに加えて、複数の値をエネルギ消費を説明するのに考慮してもよいことを理解すべきである。少なくともいくつかの実施形態では、エネルギ消費を示す値は、測定値（例えば、経時的なバッテリ電荷の変化）とすることができる。
【００７２】
ステップ５０６において、第１の刺激プログラム及びステップ５０４で決定したエネルギ消費を示す値に基づいて、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させる。ＭＲＩ適合刺激プログラムを決定するのに、システムは、どのようにして第１の組の刺激パラメータを修正してエネルギ消費を閾値又はターゲット値（又はそれ未満）まで減少させるかを決定する。少なくともいくつかの実施形態では、ＭＲＩ適合刺激プログラムの発生は、第１の組の刺激パラメータのうちの少なくとも１つの刺激パラメータの値の減少又はその他の変更、又は電極の選択の変更、又はその任意の組合せを伴う。そのような変更の例は、図４のステップ４０４に関連して上に示されている。少なくともいくつかの実施形態では、システムは、新しい刺激プログラムに対するエネルギ消費の値が閾値又はターゲット値に等しいか又はそれ未満になるまで刺激パラメータを繰返し変更することができる。
【００７３】
ステップ５０８〜５１４はそれぞれ、ステップ４０６〜４１２と同じである。
【００７４】
図６は、ＭＲＩ適合刺激パラメータを生成する１つの方法の流れ図である。ステップ６０２において、システムは、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を有する。ユーザインタフェースは、例えば、ＣＰ１８又はＲＣ１６上にある。ステップ６０４において、第１の刺激プログラムの第１の組の刺激パラメータを受信し、ＭＲＩ適合刺激プログラムを発生させる。例えば、ステップ６０４を、図４のステップ４０２〜４０４又は図５のステップ５０２〜５０６で上述したように行うことができる。選択的に、ユーザインタフェースは、ＭＲＩ適合刺激プログラムを生成する前にユーザがユーザ定義の制限をＭＲＩ適合刺激プログラムに設定することを可能にする。例えば、ユーザは、刺激パラメータに制限を追加することを許容することができ、又は刺激のために使用することができない電極を指定する又は刺激のために使用する必要がある電極を指定することができる。
【００７５】
ステップ６０６において、ＭＲＩ適合刺激プログラム（例えば、ＭＲＩ適合刺激プログラムの刺激パラメータ）をユーザインタフェースに表示する。これは、臨床医又は患者等のユーザがＭＲＩ適合プログラムを受信することを可能にする。
【００７６】
他の実施形態では、システムは、ＭＲＩ適合プログラムの刺激パラメータに基づいて推定刺激領域を表示する。選択的に、ユーザインタフェースは、第１の刺激プログラムに対する推定刺激領域を表示してもよい。
【００７７】
ステップ６０８において、ユーザインタフェースは、ユーザがＭＲＩ適合刺激プログラムを修正することを可能にする。例えば、ユーザは、刺激パラメータのうちの１つ又は２つ以上の値の修正、又は電極選択（刺激のために使用すべき電極の追加又は削除のいずれか）の修正、又はその任意の組合せを可能にする。次に、修正されたＭＲＩ適合刺激プログラムをユーザインタフェースに表示する。
【００７８】
少なくともいくつかの実施形態では、システムは、調節がＭＲＩ適合刺激プログラムに対する事前設定閾値又は規則外である場合に、少なくとも１つの警告を提供する。例えば、警告は、調節刺激パラメータが予め定められた値を超える場合又はその刺激パラメータの組に対してエネルギ消費を示す得られる値が閾値を超える場合に発することができる。他の例として、警告は、ＭＲＩ適合刺激プログラムが単相であるように意図している時又はＭＲＩ適合刺激プログラムがケース電極を使用しないように意図している時にケース電極がアノード又はカソードとして使用されるように修正された時に、修正された電極選択が２相又は多相である場合に発することができる。限定するわけではないが、視覚的、可聴的、又は触覚的警告、又はそのいずれかの組合せを含む任意適当な警告を使用することができる。これに代えて、システムは、ＭＲＩ適合刺激プログラムに対して予め定められた閾値又は限度外であってそれに対する規則に反する調節を単に防止する場合がある。少なくともいくつかの実施形態では、いくつかの調節は防止される場合があり、一方で他の調節は、ユーザへの警告と共に可能にされる場合がある。
【００７９】
ＭＲＩ適合プログラムの刺激パラメータに基づいて推定刺激領域を表示する実施形態では、その推定刺激領域を、刺激パラメータの変更と共に変更するのがよい。少なくともいくつかの実施形態では、ユーザインタフェースはまた、未修正ＭＲＩ適合プログラムの刺激パラメータに基づいて推定刺激領域を表示することができる。推定刺激領域の各々は、視覚的又はグラフィックな差（異なる着色又は形状など）で表示することができる。
【００８０】
ステップ６１０〜６１６はそれぞれ、ステップ４０６〜４１２と同じである。
【００８１】
少なくともいくつかの実施形態では、システムは、ＭＲＩ適合刺激プログラムの送出又は使用前に臨床医又はユーザがＭＲＩ適合刺激プログラムを承認するように要求することができる。少なくともいくつかの実施形態では、システムは、承認する前にＥＴＳ２０を通じて試験を必要とする場合がある。
【００８２】
システムは、任意の組合せで図４〜図６に関連して上述した方法のうちの１つ又は２つ以上を含むことができることを理解すべきである。本明細書に説明する方法、システム、及びユニットは、多くの異なる形態に具現化することができ、本明細書に示す実施形態に限定されるように解釈すべきではない。従って、本明細書に説明する方法、システム、及びユニットは、完全ハードウエア実施形態、完全ソフトウエア実施形態、又はソフトウエア及びハードウエア態様を組み合わせる実施形態の形態を取ることができる。本明細書に説明する方法は、各プロセッサが処理の少なくとも一部を行う任意のタイプのプロセッサ又は任意のプロセッサの組合せを使用して行うことができる。
【００８３】
流れ図の各ブロック、及び流れ図内のブロックの組合せ、及び本明細書に開示する方法は、コンピュータプログラム命令によって実施することができることを理解すべきである。これらのプログラム命令は、プロセッサ上で実行される命令が本明細書に開示する１又は複数の流れ図ブロックで指定されたアクションを実施するための手段を生成するように、機械を生成するためにプロセッサに提供することができる。コンピュータプログラム命令は、プロセッサによって実行され、一連の作動ステップをプロセッサに行わせてコンピュータ実装処理を生成することができる。コンピュータプログラム命令はまた、作動ステップの少なくとも一部を並行して行わせることができる。更に、ステップの一部は、マルチプロセッサコンピュータシステムにおいて生じる場合があるような１よりも多いプロセッサにわたって行うこともできる。これに加えて、１つ又は２つ以上の処理はまた、他の処理と同時に又は本発明の範囲又は精神から逸脱することなく示したものとは異なる順序でも行うことができる。
【００８４】
コンピュータプログラム命令は、限定するわけではないが、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）又は他の光学式ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ又は他の磁気ストレージデバイス、又は望ましい情報を格納するのに使用することができてコンピュータデバイスによってアクセス可能な任意その他の媒体を含む任意適当なコンピュータ可読媒体に格納することができる。
【００８５】
以上の本明細書は、本発明の構造、製造、及び使用の説明を提供するものである。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく本発明の多くの実施形態を行うことができるので、本発明はまた、以下に添付の特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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