(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管用光ファイバ・ガイドワイヤであって、
前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤの軸心の所に設置され、光伝導に用いる光ファイバ・コアワイヤであり、外周を有する光ファイバ・コアワイヤと、
前記光ファイバ・コアワイヤの外周に設置され、直径を有する形状記憶合金ハイポチューブであり、当該形状記憶合金ハイポチューブは形状記憶合金で製作され、異なる温度下で直径が異なることによって、軸糸の外側にしっかりと被覆され、複数の螺旋リングを有し、前記形状記憶合金ハイポチューブは、螺旋状で前記光ファイバ・コアワイヤの外周に包まれる、形状記憶合金ハイポチューブと、
前記形状記憶合金ハイポチューブの外周に塗布され、体液との相性を向上できるとともに、抵抗力を減らすように構成される親水コーティングであり、前記親水コーティングの材料は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリエチレン、ＰＶＣ、フルオロカーボン重合体、およびポリウレタンからなる群から選択された少なくとも一種を含む、親水コーティングと、
を備える血管用光ファイバ・ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記形状記憶合金はニッケル・チタン合金又は銅・亜鉛合金であり、
前記光ファイバ・コアワイヤは、血管を通して光を人体の病変部位に挿し込めるように構成され、常温下で、前記形状記憶合金ハイポチューブ中の螺旋リングの間は緊密に寄せ合っている、請求項１に記載の血管用光ファイバ・ガイドワイヤ。
【請求項３】
形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用であって、
前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤには、軸心の所に設置される光ファイバ・コアワイヤ及び前記光ファイバ・コアワイヤの外周に設置される前記形状記憶合金ハイポチューブが含まれており、前記形状記憶合金ハイポチューブは、直径を有し、形状記憶合金で製作され、異なる温度下で直径が異なることによって、前記光ファイバ・コアワイヤをしっかりと被覆し、複数の螺旋リングを有し、
以下ステップ：
（１）マルテンサイト相変態温度をＭｓ、逆相変態温度をＡｓである形状記憶合金材料を選択し、当該形状記憶合金材料で複数の螺旋リングを含有するハイポチューブを製作し、
（２）ステップ（１）から製作された複数の螺旋リングを含有するハイポチューブをＭｓより低い温度Ｔ０まで冷却し、
（３）温度がＭｓより低い温度まで下がると、ハイポチューブの両端に正反対のトルクを施して、ハイポチューブの螺旋リングの周り数を減らして直径を増加するが、この時の直径はＤであり、ハイポチューブはＭｓより低いＴ０温度の下で保存される形状を有し、
（４）ハイポチューブの温度を室温Ｔ１まで回復すると、この時の温度はＡｓより高くなり、ハイポチューブの両端に正反対のトルクを施して、ハイポチューブの直径をｄまで縮小させるが、ハイポチューブはこのＴ１温度の下で保存される形状を有し、
（５）直径がＤｉである光ファイバ・コアワイヤを選択し、そのうち、D＞Di≧dとし、ステップ（４）から得た、すでに形状記憶機能を入力したハイポチューブをＴ０温度まで冷却し、直径をＤに拡張させて、光ファイバ・コアワイヤをハイポチューブの中に挿し込み、その後、光ファイバ・コアワイヤを挿し込んだハイポチューブの温度を室温まで回復させるが、この時ハイポチューブの直径は縮小されることによって、ハイポチューブは前記光ファイバ・コアワイヤの外周に緊密に束縛される、
からなる形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項４】
ステップ（１）において、先ず前記形状記憶合金材料を用いて金属薄壁管を製作し、その後、当該金属薄壁管をレーザー切断方式で複数の螺旋リングを含有するハイポチューブに加工する、請求項３に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項５】
ステップ（１）において、前記形状記憶合金材料はニッケル・チタン合金又は銅・亜鉛合金である、請求項４に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項６】
ステップ（１）において、前記形状記憶合金材料はニッケル・チタン合金５１Ｎｉ−Ｔｉを使用し、そのマルテンサイトの相変態温度Ｍｓは−２０℃、逆相変態温度Ａｓは−１２℃であり、
ステップ（２）と（５）において、冷却方式はハイポチューブをドライアイスーアルコール溶液中に浸してＭｓより低い温度Ｔ０まで冷却する、
請求項５に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項７】
ステップ（３）と（４）において、前記ハイポチューブの直径と螺旋の周り数との関係は、
【数４】
0006880523.tif 000007
そのうち、Ｄは前記ハイポチューブの直径、Ｎは螺旋の周り数、Ｈは螺旋の高さであり、ハイポチューブの両端にトルクを施す時に、螺旋周り数Ｎが減ると、直径Ｄは大きくなり、螺旋周り数Ｎが増えると、直径Ｄは小さくなる、
請求項６に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項８】
請求項７に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用であって、
前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤには、光伝導に用いる少なくとも１本の光ファイバ・コアワイヤ、ハイポチューブ及び体液との相性を向上できるとともに、抵抗力を減らす親水コーティングが含まれ、前記光ファイバ・コアワイヤは前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤの前記軸心の所に設置され、前記ハイポチューブは螺旋状で前記光ファイバ・コアワイヤの外周に包まれ、前記親水コーティングは前記ハイポチューブの外周に塗布され、
前記親水コーティングの材料は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリエチレン、ＰＶＣ、フルオロカーボン重合体、ポリウレタン中の少なくとも一種を含む、
請求項７に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項９】
前記光ファイバ・コアワイヤはファイバ・コア及び前記ファイバ・コアの外周にコーティングされる被覆層を含み、前記被覆層の光伝導性は前記ファイバ・コアに比べて小さい、
請求項８に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項１０】
前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤ上の端部には、前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤの中に導入されるように構成される導光部が設置され、前記導光部は透光部及び前記透光部のトップエンドに設置され、光をカップリングしてファイバ・コアを出／入するマイクロレンズを含み、前記透光部上には複数の前記親水コーティングと前記ハイポチューブを前記光ファイバ・コアワイヤと垂直な方向に通り抜ける導光穴が設置される、請求項９に記載の形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。
【請求項１１】
前記光ファイバ・コアワイヤは、ファイバ・コア及び前記ファイバ・コアの外周にコーティングされる被覆層を含み、前記被覆層の光伝導性は前記ファイバ・コアに比べて小さい、
請求項１に記載の血管用光ファイバ・ガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記形状記憶合金ハイポチューブは、前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤ上の端部に設置され、前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤの中に導入されるように構成される導光部を含み、前記導光部は透光部及び前記透光部のトップエンドに設置され、光を前記ファイバ・コアに出／入させるマイクロレンズを含み、前記透光部上には複数の前記親水コーティングと前記形状記憶合金ハイポチューブを前記光ファイバ・コアワイヤと垂直な方向に通り抜けるいくつかの導光穴が設置される、
請求項１１に記載の血管用光ファイバ・ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は介入放射学分野に関するものであり、具体的には形状記憶合金ハイポチューブ及びその血管用光ファイバ・ガイドワイヤでの活用に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
介入放射学は介入治療学とも呼ばれ、ここ数年来、速やかな発展を遂げている影像学診断と臨床治療を結合した新興の学科である。この技術は、デジタル差引血管造影法（ＤＳＡ）やＣＴ、超音波及び核磁気共鳴（ＮＭＲ）など影像設備のガイドと監視の下で、穿刺針、カテーテル及びその他の介入機材を利用して、人体の自然通路又は小さな傷口（低侵襲）を通じて、特定の器機を人体の病変部に導入して、低侵襲治療を行なう一連の技術の総称である。普通カテーテルは一端に一定の長さを有するプラスチックチューブであり、フロントエンドがだんだん細くなって血管に挿し込み易くするようにし、尾部は注射針のリアエンドと同様で、注射器との連結に便利にする。普通カテーテルのフロントエンドは、異なる部位の血管に挿し込み易くするために、シングルアーク、凹面アーク、ダブルアーク、強化ダブルアーク、正面から見た肝状アーク、側面から見た肝状アーク、トリアークなどの様々な形状となっている。カテーテルのサイズは通常Ｆ数（French No）、例えば６Ｆ又は７Ｆなどで示されているが、Ｆ数はカテーテルの外周長さのミリメートル数である。スペシャルカテーテルの形状と構造は比較的複雑であり、医療機能も多種多様であり、例えば、ダブルルーメン・シングルバルーン・カテーテル、冠状動脈成形術用バルーンカテーテルなどである。その他の良く使われるカテーテルとしては、ガイディングカテーテル（guiding catheters）、同軸カテーテル(coaxial catheter)、マイクロカテーテル（micro catheter）、操縦可能カテーテル、心房中隔切開カテーテル、血塊捕獲カテーテル、プラーク・ロータブレーター・カテーテル、プラーク回転切削カテーテル、マッピング電極カテーテル、ＲＦアブレーションカテーテル、ペーシング電極カテーテルなどがある。そのうち、冠状動脈成形（PTCA）カテーテルは１類の重要なカテーテルであり、ＰＴＣＡガイディングカテーテル（PTCA guiding catheter）やPTCA拡張カテーテル（PTCA dilatation catheter）、ガイドワイヤが含まれる。ガイディングカテーテルの管壁は３層に分けられるが、外層はポリウレタン又はポリエチレン、中層はエポキシ樹脂−ファイバネット又は金属ネット、裏層は滑らかなテフロン（Teflon、登録商標）である。カテーテル中層の金属ネット又は螺旋状の構造は通常ハイポチューブとも呼ばれており、カテーテルが一定の強さを有すると同時に、柔軟性を保証する重要な構成部分であり、レーザー精密切断工程によって製作される。
【０００３】
ガイドワイヤはカテーテルを皮膚を経て血管又はその他の管腔に導入させる役割をし、カテーテルを選択的に細小血管の分岐又はその他の病変キャビティに入るように協力し、及び操作中カテーテルを交換する重要な道具である。ガイドワイヤが人体に入ると、ガイドワイヤのガイディングによって、カテーテルはガイドワイヤを通り抜けて特定の位置に辿り、カテーテルを通じて薬物又は特定の装置（例えば、心臓ステントなど）を輸送する。ガイドワイヤの基本構造は内部の硬い軸心と外部にしっかりと巻かれる巻線からなる。内部の軸心ガイドワイヤは軸糸とも呼ばれ、ガイドワイヤの硬さを保証し、先端をだんだん細くさせ、先端を柔らかくさせる。軸糸の外部はステンレス・コイルを巻いて構成される。
【０００４】
形状記憶合金（SMA，Shape Memory Alloy）は形状記憶、超弾性などの特別な機能を有し、材料内部の温度と応力が形状記憶合金のマルテンサイトの相変態を制御できることを利用して、材料の特別な力学性能を実現することができるので、構造の能動・受動制御などインテリジェント制御に使用することができる。形状記憶合金スプリングは効果的な能動・受動振動制御構造物の一種であり、宇宙飛行や、工業制御、医療中に幅広く使用されている。
【０００５】
腫瘍光線力学的治療法は手術や、化学療法、放射線療法に比べて、侵襲性が低く、毒性が低く、ターゲット指向性が良く、適用性が良いなどの多くの長所がある。しかし、今の難点はこれらの光線をどうやって人体の血管を通じて体内に輸送するかのことである。そこで、出願者はすでに特許201611234625Xと2016214560291を出願しているが、その中には、極めて細い光ファイバ・ガイドワイヤを用いて、人体の血管を通じて体内の病変部位に輸送することを記載しており、光ファイバ・ガイドワイヤの直径は僅か数百マイクロメートルレベルで、一般的に最大直径は約２ｍｍ、最小直径は約１００μｍであるが、その長さは一般的に１．５〜２．０ｍであるので、このような細長い光ファイバ・ガイドワイヤを人体に挿し込もうとすれば、光ファイバ・ガイドワイヤに自体の構造に対する要求が極めて高くなる。そのため、どうやって光ファイバ・コアワイヤと光ファイバ・ガイドワイヤの強さと安全性を向上するかは特に重要なものとなっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の実施例は形状記憶合金ハイポチューブ及びその血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける活用を提供して、既存技術に存在する欠点を解決することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
光ファイバ・ガイドワイヤの外周に設置され、複数の螺旋リングを含有するハイポチューブであり、当該ハイポチューブは形状記憶合金で製作され、異なる温度下で直径が異なることによって、その中に設置される軸糸の外側にしっかりと被覆される、形状記憶合金ハイポチューブ。
【０００８】
さらに、前記ハイポチューブを製作する形状記憶合金はニッケル・チタン合金（NiTi）又は銅・亜鉛合金（CuZn）である。
【０００９】
さらに、前記軸糸は光を人体の病変部位に挿し込める光ファイバ・コアワイヤである。
【００１０】
さらに、常温下で、前記ハイポチューブ中の螺旋リングの間は緊密に寄せ合っている。
【００１１】
前記血管用光ファイバ用ガイドワイヤには、軸心の所に設置される光ファイバ・コアワイヤ及び前記光ファイバ・コアワイヤの外周に設置されるハイポチューブが含まれる形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。前記使用方法は以下のとおりである。
【００１２】
（１）マルテンサイト相変態温度をＭｓ、逆相変態温度をＡｓである形状記憶合金材料を選択し、当該形状記憶合金材料で複数の螺旋リングを含有するハイポチューブ（即ち、螺旋管）を製作する。
（２）ステップ（１）から製作された複数の螺旋リングを含有するハイポチューブをＭｓより低い温度Ｔ０まで冷却する。
（３）温度がＭｓより低い温度まで下がると、ハイポチューブの両端に正反対のトルクを施して、ハイポチューブの螺旋リングの周り数を減らして直径を増加するが、この時の直径はＤであり、金属の記憶効果によって、ハイポチューブはＭｓより低いＴ０温度の下でこの形状を保存することできる。
（４）ハイポチューブの温度を室温Ｔ１まで回復すると、この時の温度はＡｓより高くなり、ハイポチューブの両端に正反対のトルクを施して、ハイポチューブの内径をｄまで縮小させるが、金属の記憶効果によって、ハイポチューブはこのＴ１温度の下でこの形状を保存することができる。
（５）直径がＤｉである光ファイバ・コアワイヤを選択し、そのうち、D＞Di≧dとし、ステップ（４）から得た、すでに形状記憶機能を入力したハイポチューブをＴ０温度まで冷却し、その内径をＤに拡張させて、光ファイバ・コアワイヤをハイポチューブの中に挿し込み、その後、光ファイバ・コアワイヤを挿し込んだハイポチューブの温度を室温まで回復させるが、この時ハイポチューブの内径は縮小され、Ｔ１温度の下で、ハイポチューブの内径ｄは光ファイバ・コアワイヤの外形Ｄｉ以下であるため、ハイポチューブは前記光ファイバ・コアワイヤの外周に緊密に束縛される。
【００１３】
さらに、ステップ（１）において、先ず前記形状記憶合金材料を用いて金属薄壁管を製作し、その後、当該金属薄壁管をレーザー切断方式で複数の螺旋リングを含有するハイポチューブに加工する。
【００１４】
さらに、ステップ（１）において、前記形状記憶合金材料はニッケル・チタン合金（NiTi）又は銅・亜鉛合金（CuZn）である。
【００１５】
さらに、ステップ（１）において、前記形状記憶合金材料はニッケル・チタン合金５１Ｎｉ−Ｔｉを使用し、そのマルテンサイトの相変態温度Ｍｓは−２０℃、逆相変態温度Ａｓは−１２℃である。
【００１６】
さらに、ステップ（２）と（５）において、冷却方式はハイポチューブをドライアイスーアルコール溶液中に浸してＭｓより低い温度Ｔ０まで冷却する。
【００１７】
さらに、ステップ（３）と（４）において、螺旋の直径と螺旋の周り数との関係は以下のとおりである。
【数１】
0006880523.tif 000002
【００１８】
そのうち、Ｄは螺旋の直径、Ｎは螺旋の周り数、Ｈは螺旋の高さであり、ハイポチューブの両端にトルクを施す時に、螺旋周り数Ｎが減ると、直径Ｄは大きくなり、螺旋周り数Ｎが増えると、直径Ｄは小さくなる。
【００１９】
さらに、前記血管光ファイバ・ガイドワイヤには、光伝導に用いる少なくとも１本の光ファイバ・コアワイヤ、ハイポチューブ及び体液との相性を向上できるとともに、抵抗力を減らす親水コーティングが含まれ、前記光ファイバ・コアワイヤは前記光ファイバ・ガイドワイヤの軸心の所に設置され、前記ハイポチューブは螺旋状で前記光ファイバ・コアワイヤの外周に包まれ、前記親水コーティングは前記ハイポチューブの外周に塗布される。
【００２０】
前記親水コーティングの材料は、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリエチレン、ＰＶＣ、フルオロカーボン重合体、ポリウレタン中の少なくとも一種を含む。
【００２１】
さらに、前記光ファイバ・コアワイヤはファイバ・コア及び個々の前記ファイバ・コアの外周にコーティングされる被覆層を含み、前記被覆層の光伝導性は前記ファイバ・コアに比べて小さい。
【００２２】
さらに、前記ファイバ・コア中に、また１本又は複数本の金属ガイドワイヤ又は重合体ガイドワイヤを導入して、前記ファイバ・コアと並列させて、その強さを向上することができる。
【００２３】
さらに、前記光ファイバ・ガイドワイヤ上に血管一端の端部には導光部が設置され、前記導光部は透光部及び前記透光部のトップエンドに設置され、光をカップリングしてファイバ・コアを出／入するマイクロレンズを含み、前記透光部上には複数の前記親水コーティング層とハイポチューブを通り抜け、前記光ファイバ・コアワイヤと垂直する導光穴が設置される。
【００２４】
本発明の実施例の有益な効果：
本発明の実施例は形状記憶合金ハイポチューブを提供しており、形状記憶合金で製作し、異なる温度の下で形状記憶合金の特性によって、ハイポチューブの直径変化をもたらすが、この特徴を光ファイバ・ガイドワイヤ中に巧妙に利用して、直径が拡大される時に光ファイバ・コアワイヤが通り抜けるようにし、再び温度を変化させて、それを収縮させることによって、軸糸と巻き糸（即ちハイポチューブ）の締め付け方式をさらに緊密にさせて、光ファイバ・ガイドワイヤの強さや安全且つ安定性を向上して、人体の血管にさらに入り易くするとともに、伝統的な糸巻き工程を大きく簡略化する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の実施例に記載のＴ０温度におけるハイポチューブ形状の構造略図である。
【図２】本発明の実施例に記載のＴ１温度下における内径と螺旋周り数との関係略図である。
【図３】本発明の実施例に記載のＴ１温度におけるハイポチューブ形状の構造略図である。
【図４】本発明の実施例に記載のＴ１温度におけるハイポチューブが光ファイバ・ガイドワイヤを包む構造略図である。
【図５】本発明の実施例に記載の一部の光ファイバ・ガイドワイヤを切開した構造略図である。
【図６】本発明の実施例に記載の光ファイバ・ガイドワイヤの横断面構造略図である。
【図７】図５中の点線円内部分の断面図である。
【図８】他の実施例に記載の光ファイバ・ガイドワイヤの横断面構造略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
次は本発明実施例中の技術手段についてはっきり且つ全面的に説明することにするが、明らかなことに、説明される実施例は本発明の一部の実施例であり、全部の実施例ではない。以下提供される本発明に対する詳しい説明は本発明の保護範囲を制限するものではなく、本発明に選定された実施例に過ぎない。本分野の普通技術者が、本発明中の実施例に基づき、創造的な労働をせずに得たすべてのその他の実施例は、いずれも本発明の保護範囲に属する。
【００２７】
実施例１
図１、図３〜４に示すとおり、光ファイバ・ガイドワイヤの外周に設置され、複数の螺旋リングを含有するハイポチューブ1であり、前記ハイポチューブ１は複数の螺旋リングを含むハイポチューブであり、前記ハイポチューブの１の中間部位の貫通穴３には光ファイバ・コアワイヤ２を挿し込むことができ、当該ハイポチューブ１は形状記憶合金で製作され、ハイポチューブ１が異なる温度下で直径が異なることによって、ハイポチューブ中に設置されるコアワイヤ２の外側にしっかりと被覆される、形状記憶合金ハイポチューブ。
【００２８】
前記ハイポチューブ１を製作する形状記憶合金はニッケル・チタン合金（ＮｉＴｉ）又は銅・亜鉛合金（ＣｕＺｎ）であり、好ましくて、ニッケル・チタン合金５１Ｎｉ−Ｔｉを使用し、そのマルテンサイトの相変態温度Ｍｓは−２０℃、逆相変態温度Ａｓは−１２℃である。
【００２９】
常温下で、前記ハイポチューブ中の螺旋リングの間は緊密に寄せ合っており、図３又はず４に示すとおり、光ファイバが露出されて、光の伝導が影響を受けることを防ぐ。
【００３０】
実施例２
前記血管用光ファイバ・ガイドワイヤには、軸心の所に設置される光ファイバ・コアワイヤ２及び前記光ファイバ・コアワイヤ２の外周に設置されるハイポチューブ１が含まれる形状記憶合金ハイポチューブの血管用光ファイバ・ガイドワイヤにおける使用。前記使用方法は以下のとおりである。
【００３１】
（１）形状記憶合金の材料はッケル・チタン合金５１Ｎｉ−Ｔｉを選択し、そのマルテンサイトの相変態温度Ｍｓは−２０℃、逆相変態温度Ａｓは−１２℃であり、先ず前記形状記憶合金材料で金属薄壁管を製作し、その後、この金属薄壁管をレーザー切断方式で複数の螺旋リングを含有するハイポチューブ（即ち螺旋管）を製作し、例えば、ハイポチューブの内径を３００μｍ、長さＨを５ｃｍ、螺旋リングの周り数を１０周とする。
【００３２】
（２）ステップ（１）から製作された複数の螺旋リングを含有するハイポチューブ１をＭｓより低い温度Ｔ０＝−４０℃まで冷却する。
【００３３】
（３）ハイポチューブ１の温度がＭｓより低い温度Ｔ０＝−４０℃まで下がると、ハイポチューブ１の両端に正反対のトルクを施して、ハイポチューブ１の螺旋リング周り数を減らして、直径を増加させるが、例えば、トルクを施してハイポチューブ１を４周回転させると（即ち、６周の螺旋が残る）、この時、直径Ｄは５００μｍに拡大され、金属の記憶効果によって、ハイポチューブ１はＭｓより低い温度Ｔ０の下でこの形状を保存することができる。
【００３４】
（４）ハイポチューブ１の温度を室温Ｔ１まで回復すると、この時の温度はＡｓより高くなり、ハイポチューブ１の両端に正反対のトルクを施して、ハイポチューブ１の内径ｄを300μｍまで縮小させるが、金属の記憶効果によって、ハイポチューブ１はこのＴ１温度下でこの形状を保存することができる。
【００３５】
（５）直径Ｄｉが３００μｍである光ファイバ・コアワイヤ２を選択し、室温の原で軸糸は内径が３００μｍであるハイポチューブ１を通り抜けることができず、ステップ（４）から得た、すでに形状記憶機能を入力したハイポチューブ１をドライアイス―アルコール溶液に浸してＴ０＝−４０℃まで冷却させて、その内径Ｄを５００μｍに拡張させることによって、光ファイバ・コアワイヤ２が通り易くなる。
【００３６】
よって、光ファイバ・コアワイヤ２をハイポチューブ１内に挿し込み、その後、光ファイバ・コアワイヤ２を挿し込んだハイポチューブ１の温度を室温に回復させるが、この時、ハイポチューブ１の内径は小さくなり、Ｔ１温度の下でハイポチューブ１の内径ｄは光ファイバ・コアワイヤ２の外径Ｄｉと一致するので、ハイポチューブ１は前記光ファイバ・コアワイヤ２の外周に緊密に束縛される。
【００３７】
上記ステップ（３）において、ハイポチューブ１の両端に正反対のトルクを施すと、その直径は拡大されるが、ハイポチューブ１を螺旋構造に簡略することができ、螺旋線の高さをＨ、螺旋直径をＤ、螺旋周り数をＮとすれば、その円柱面を展開すると１つの直線になるが、ピタゴラスの定理によって、螺旋戦の長さＬを算出することができる。
【数２】
0006880523.tif 000003
上記式中の直径を螺旋周り数Ｎの関数で表示すると、
【数３】
0006880523.tif 000004
図２はＮとＤとの関係を示したものであり、図から見れば、ハイポチューブ１の両端にトルクを施すと、螺旋周り数は小さくなり、直径は増える。
【００３８】
逆相変態温度Ａｓ上のＴ１点において、上記方式と同じように、ハイポチューブ１の両端に正反対のトルクを施す方式によって、その内径を縮小させ、上記ステップ（４）のように、十分のトルク余裕と持続時間を施して、Ｔ１温度にて形状記憶機能を発生させる。図３を参照。
【００３９】
形状記憶合金ハイポチューブの製作が終わると、その温度をＴ０に調整するが、この時、ハイポチューブの内径は大きくなり、軸糸又は装置が通るようにし、その後、温度をＴ１に調整するが、この時、ハイポチューブの内径は小さくなり、弾性作用によって、軸糸の周りにしっかりと覆われ、緊密な束縛を形成する。図４を参照。
【００４０】
本発明の実施例において、形状記憶合金（例えばニッケルチタン合金、ＮｉＴｉ）材料を用いてハイポチューブを構成する。ＮｉＴｉ形状記憶合金の物理性能及び力学性能は以下表のとおりである。
【表１】
0006880523.tif 000005
ＮｉＴｉ合金の形状記憶効果は超弾性と熱弾性マルテンサイトの相変態と関係があり、形状記憶効果は具体的に以下の面で表現される。一定形状の母相サンプルがＡｓ（逆相変態の完了温度）以上からＭｓ（マルテンサイトの相変態の完了温度）以下まで冷却させてマルテンサイトを形成した後、マルテンサイトをＭｓ以下で変形させる。Ａｓ以上まで加熱すると、逆相変態に伴い、材料は自動に母相の時の形状に回復され、実質上熱弾性マルテンサイト相変態である。一部のＮｉＴｉ合金及びその転化温度は以下表のとおりである。
【表２】
0006880523.tif 000006
【００４１】
実施例３
実施例２に基づき、前記光ファイバ・ガイドワイヤの具体的な構造を以下のとおり示す。
【００４２】
図５〜６のとおり、前記光ファイバ・ガイドワイヤ１０には、１本の光ファイバ・コアワイヤ、螺旋が前記光ファイバ・コアワイヤの外周を包み回るハイポチューブ１及び前記ハイポチューブ１の外周に塗布される親水コーティング１４が含まれる。
【００４３】
光ファイバ・コアワイヤは前記光ファイバ・ガイドワイヤ１０の軸心の所に設置され、前記光ファイバ・コアワイヤには光伝導に用いるファイバ・コア１１（即ち、光ファイバ）及びファイバ・コア１１の外周に塗布される被覆層１２が含まれ、ファイバ・コア１１はシングルモードファイバ・コア又はマルチモードファイバ・コアである。前記ファイバ・コア１１の材質は石英ファイバ・コア、重合体ファイバ・コア又は金属の中空ファイバ・コア中の少なくとも一種である。前記被覆層１２の光伝導性は前記ファイバ・コア１１に比べて小さいので、当該被覆層１２はファイバ・コア１１中の光に対して一定の拘束力を有する。
【００４４】
ハイポチューブ１は光ファイバ・ガイドワイヤの強靭性と強さを大きく向上することができる。
【００４５】
親水コーティング１４の設置は体液との相性を向上するとともに、光ファイバ・ガイドワイヤ１０の体内での通り抜き抵抗力を減らすことができ、例えば血液との相性を向上するとともに、血液中の抵抗力を低減することができ、当該親水コーティング１４は化学安定性材料で製作される。
【００４６】
親水コーティング１４の材料には、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンゴム、ポリエチレン、ＰＶＣ、フルオロカーボン重合体とポリウレタンが含まれるが、これに限らない。親水コーティング１４には、上記材料中のいずれか一種の材料を使用することができ、２種以上の混合物を使用することもできる。親水コーティング１４は、コーティング、塗布又は高温縮合などの方式でワイヤコイル層１３の外側に設置される。
【００４７】
図７のとおり、前記光ファイバ・ガイドワイヤ１０上の人体の血管に導入される一端には導光部２０が設置され、前記導光部２０には、透光部及び前記透光部のトップエンド（即ち光ファイバ・ガイドワイヤ１０のトップエンド）に設置され、光をカップリングしてファイバ・コア１１を出／入することができるマイクロレンズ１５を含み、光ファイバ・コアワイヤは光ファイバ・ガイドワイヤ１０の本体部から透光部までずっと延ばされ、その後、光ファイバ・コアワイヤ中で伝導される光をマイクロレンズ１５に集合して光ファイバ・ガイドワイヤ１０を通じて導出し、光が必要である部位に照射する。前記透光部上には前記親水コーティング１４とハイポチューブ１を通り抜け、前記光ファイバ・コアワイヤと垂直する複数の導光穴１６が設置され、これらの穴を通じて光ファイバ・コアワイヤを露出させ、即ち、これらの穴を通じて、光ファイバ・コアワイヤが直接見え、ファイバ・コア１１中の光の一部は被覆層１２を通り抜けてこれらの導光穴１６から導出される。前記透光部の長さは一般的に１〜４ｃｍ、好ましくて２〜３ｃｍであり、治療及び光ファイバ・ガイドワイヤ１０が前に進むことに有益である。
【００４８】
上記透光部の導光穴１６は、ハイポチューブ１上の螺旋リング間の隙間を通じて実現できる。即ち、加工中、導光部２０付近のハイポチューブの螺旋リング間の隙間を適当な大きさにし、光を導出できる導光穴１６を形成させる。
【００４９】
透光部を除いたその他の光ファイバ・ガイドワイヤ１０部分は、好ましくて、常温の下で、前記ハイポチューブ１中の螺旋リングの間は緊密に寄せ合っており、見た目に緊密に巻かれた状態になり、光ファイバ・ガイドワイヤの強さを保証すると同時に、光が漏れないようにする。
【００５０】
前記マイクロレンズ１５は円形、半球形などの構造であり、光線又は熱を集合し易く、当該マイクロレンズ１５の設置は光ファイバ・ガイドワイヤ１０の血管中で進む抵抗力をさらに低減することもできる。勿論、マイクロレンズ１５をその他の構造タイプにすることもできる。
【００５１】
さらに好ましい実施形態として、前記ファイバ・コア１１中には１本又は複数本の金属／重合体ガイドワイヤを入れて、前記ファイバ・コア１１と並列させて、その強さを向上させることもできる。
【００５２】
さらに好ましい実施形態として、図８のとおり、光ファイバ・コアワイヤの数量は２本又は２本以上にし、光ファイバ・ガイドワイヤ１０の軸心の所に設置することができ、光ファイバ・コアワイヤには、ファイバ・コア１１及び個々のファイバ・コア１１の外周に塗布される被覆層１２が含まれ、ハイポチューブ１はすべての光ファイバ・コアワイヤの外周に巻かれて、その強靭性と強さを向上する。前記被覆層１２の光伝導性は前記ファイバ・コア１１に比べて小さいので、当該被覆層１２はファイバ・コア１１中の光に対して一定の拘束力を有する。
【００５３】
光ファイバ・ガイドワイヤ１０中には複数本のファイバ・コア１１を含有し、前記ファイバ・コア１１中は光を導入できる第一ファイバ・コアと光を導出できる第二ファイバ・コアを同時に含むことができ、即ち、複数本のファイバ・コア１１の状況において、１本／複数本のファイバ・コアを用いて光を導入することができ、それと同時に、１本／複数本のファイバ・コアを用いて光を導出することができ、光を導出するファイバ・コアは血管の中で作用を発生した後の光を導出し、コンピューターなどを用いて、導出光のスペクトルに対する分析を行い、治療状況又は病状などを調べることに有益であり、対応する治療手段で診断・治療することができる。
【００５４】
本実施例中の光ファイバ・ガイドワイヤ１０の直径は僅か百μｍレベルであり、一般的に最大直径は約２ｍｍ、最小直径は僅か１００μｍしかないので、血管などを通じて人体内に挿し込んでインタベンション治療を行なうことができる。当該光ファイバ・ガイドワイヤ１０の長さは一般的に１．５〜２ｍであり、人体のすべての病変部位に光源を輸送することができ、一般的に体外に０．４〜１ｍ残す。
【００５５】
光線力学的腫瘍治療において、インタベンション治療が肝臓腫瘍である場合には、肝臓腫瘍内の血管に入らなければならない。従って、光ファイバ・ガイドワイヤをレーザー発射装置とカップラーで連結した後、光ファイバ・ガイドワイヤの一端を経皮穿刺によって血管に入れるとともに、臨床影像のガイディングの下で、手持ちの一端を回して光ファイバ・ガイドワイヤをだんだん血管の病変部位に回し入れて光照射を行い、即ち、肝臓の腫瘍内血管に回し入れて、病変部位まで挿し込む。その後、レーザー発射装置をオンにして、光が光ファイバ・ガイドワイヤを通じて、事前に光増感剤を注射した腫瘍体に照射されて、腫瘍体内の光増感剤に光化学反応が起きて、一重項酸素が生じて、腫瘍体の壊死及びアポトーシスを引き起こし、これによって腫瘍治療の目的を達成する。
【００５６】
本発明の実施例において、ドライアイスとアルコールとの比例は既存技術を参照することができ、本発明の実施例の温度にさえ達すればそれて良い。勿論、本発明の実施例の冷却方法は既存技術以外のその他の方法を使用することもできる。
【００５７】
以上は本発明の好ましい実施例に過ぎず、本発明を制限するものではない。本分野の技術者なら、本発明に対して様々な修正と変化を行なうことができる。本発明の趣旨と原理を離れずに行われた、すべての修正、等価置換、改進などは、いずれも本発明の保護範囲に属する。
【符号の説明】
【００５８】
１．ハイポチューブ、２．光ファイバ・コアワイヤ、３．貫通穴、１０．光ファイバ・ガイドワイヤ、１１．ファイバ・コア、１２．被覆層、１４、親水コーティング、１５．マイクロレンズ、１６．導光穴、２０．導光部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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