(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に治療を施すためのシステムであって、当該システムは、
電極と、
該電極に結合されたノイズ発生器と、
コントローラと、を有しており、
該コントローラは、前記ノイズ発生器に、電気ノイズ信号を前記電極を介して標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達させるように命令し、前記電気ノイズ信号は、ガウスノイズ、ホワイトノイズ、ピンクノイズ、ブラウンノイズ、グレーノイズ、又はそれらの組合せを含み、前記電気ノイズ信号は調節可能であり、前記コントローラは、前記患者から受け取ったフィードバックに基づいて、前記患者に施される前記治療を最適化するように前記電気ノイズ信号を調節するように構成され、
前記電極は、前記患者の脊椎の腰痛を治療するために、前記患者の脊椎の胸部のＴ７とＴ１２との間の硬膜外腔内に配置される、又は
前記電極は、前記患者の脊椎の頸部痛を治療するために、前記患者の脊椎の頸部のＣ２とＴ１との間の硬膜外腔内に配置される、又は
前記電極は、狭心症の痛みを治療するために、前記患者の脊椎のＣ２とＴ８との間の硬膜外腔内に配置される、又は
前記電極は、腹部の痛みを治療するために、前記患者の脊椎のＣ２とＴ８との間の硬膜外腔内に配置される、又は
前記電極は、末梢血管疾患を治療するために、前記患者の脊椎のＴ１０とＬ５との間の硬膜外腔内に配置される、又は
前記電極は、患者の上肢虚血を治療するために、前記患者の脊椎の頸部のＣ２とＴ１との間の硬膜外腔内に配置される、又は
前記電極は、慢性又は急性の痛みを治療するために、前記患者の脊髄の後根神経節に又はその中に配置される、又は
前記電極は、尿失禁又は便失禁を治療するために、前記患者の脊椎の仙骨部分内に配置される、
システム。
【請求項２】
前記コントローラは、周波数帯域内に含まれるエネルギーを調整することによって、前記電気ノイズ信号を調節する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記コントローラは、前記電気ノイズ信号の広域スペクトルの位相成分を調整することによって、前記電気ノイズ信号を調節する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記患者に施される前記治療によって、神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せにおける可塑的変化を誘発して、病態生理学的な疾患又は症候群を軽減又は根絶することができる、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記電極は経皮的（percutaneous）である、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記電極は経皮的（transcutaneous）である、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記電極は埋め込み可能である、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記ノイズ発生器は埋め込み可能である、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記ノイズ発生器は前記患者の外部に位置付けされる、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
調節された電気ノイズ信号のみが、前記標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達される、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２０１７年１月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／４４７,５０４号に対する優先権を主張するものであり、この文献はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、調節可能な電気ノイズ信号の適用によって患者に治療を施すための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
周期的な電気波形が、神経組織を刺激して神経疾患を有する患者を治療するために一般的に使用される。フーリエの定理は、周期的波形が、元の信号の繰返し周波数と調和的に関連している正弦波信号で構成されることを教示している。「調和的に関連する（harmonically related）」とは、正弦波の周波数がある「基本数」又は「基数」の整数倍であることを意味する。つまり、周波数は基本数又は基数の１倍、２倍、３倍等である。各成分周波数は高調波として知られており、これらの成分周波数はまとめてフーリエ級数として知られている。各高調波の振幅は基本周波数の振幅と相関している。
【０００４】
全体として、今日使用されている電気刺激波形は、基本周波数とは無関係にユーザが刺激エネルギーを高調波に変調することを可能にせず、刺激周波数は、その間の周波数を除く、元の信号内の高調波に限定される。例えば、周期的な二相方形波パルスは、神経組織を刺激して疼痛障害、運動障害、及び感覚障害を治療するために使用される。二相方形波パルスのフーリエ級数は、基本周波数とその奇数倍数とを含む（すなわち、偶数次高調波を有さない）。各高調波の振幅は、１／（基本周波数の振幅の整数倍（すなわち、３、５、７、９））として表される。すなわち、２００ヘルツ（Ｈｚ）及び１ボルト（Ｖ）で送達される定電圧二相方形波パルスは、２００Ｈｚ（１／１Ｖ）の基本周波数（振幅）、及び６００Ｈｚ（１／３Ｖ）、１０００Ｈｚ（１／５Ｖ）、１４００Ｈｚ（１／７Ｖ）、１８００Ｈｚ（１／９Ｖ）等）の高調波を有する。二相方形波パルスは、基本周波数内のエネルギーとは無関係にユーザが各高調波のエネルギーを変調することを可能にし、刺激周波数はその奇数積分高調波に限定される。
【０００５】
周波数スペクトルと各周波数帯のエネルギー量との両方において柔軟性のある電気刺激波形によって、患者の変動性及び病態により良く適応することが可能になり、最終的にはより良い患者転帰につながる。調節されていない電気ノイズが、神経組織の興奮を調整するために使用されてきたが、その電気ノイズは疾患を治療するべく神経活動及び非神経活動を最適化するように使用されていない。こうして、広域スペクトルの電気ノイズ信号（ここで電気ノイズ信号は調節可能である）を患者の神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ（例えば、脳、脊髄、後根神経節、交感神経鎖神経節、末梢神経等内の又はその近傍の組織）に送達するための方法及びシステムについての必要性が満たされていない。広域スペクトルの電気ノイズ信号は、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに対する改善した変調を可能にし、調節可能な特徴は、疾患及び患者の変動性を説明し、ここで患者からのフィードバックが、患者に送達される広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節又は調整するために使用され得る。
【発明の概要】
【０００６】
上述した問題は、広域スペクトルの電気ノイズ信号を標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するための方法及びシステムを包含する本発明によって対処され、ここでその信号は調節可能である。
【０００７】
１つの特定の実施形態によれば、本発明は患者に治療を施すための方法を企図する。方法は、広域スペクトルの電気ノイズ信号を電極を介して患者内の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するステップであって、広域スペクトルの電気ノイズ信号は調節可能（tunable）である、送達するステップと；患者に施される治療を最適化するために、患者からのフィードバックを使用して広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節するステップと；を含む。
【０００８】
一実施形態では、広域スペクトルの電気ノイズ信号は、周波数帯域内に含まれるエネルギーを調整することによって調節することができる。
【０００９】
別の実施形態では、広域スペクトルの電気ノイズ信号は、広域スペクトルの電気ノイズ信号の位相成分を調整することによって調節することができる。
【００１０】
さらに別の実施形態では、患者に施される治療によって疼痛を治療することができる。
【００１１】
もう１つの実施形態では、患者に施される治療によって自律神経障害を治療することができる。
【００１２】
追加の実施形態では、患者に施される治療によって感覚障害を治療することができる。
【００１３】
別の実施形態では、患者に施される治療によって運動障害を治療することができる。
【００１４】
１つの特定の実施形態では、患者に施される治療によって、神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せにおける可塑的変化を誘発して、病態生理学的な疾患又は症候群を軽減又は根絶することができる。
【００１５】
さらに別の実施形態では、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せは、患者の脳、患者の脊髄、後根神経節、交感神経鎖神経節、又は末梢神経内に又はその近傍に位置する組織であり得る。
【００１６】
さらに別の実施形態では、電極は、経皮的（percutaneous）、経皮的（transcutaneous）、又は埋め込み可能であり得る。
【００１７】
もう１つの実施形態では、電極はノイズ発生器及びコントローラに結合され得る。さらに、ノイズ発生器は埋め込み可能であり得、又はノイズ発生器は患者の外部に位置付けされ得、一方、コントローラは広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節するように構成され得る。
【００１８】
更なる実施形態では、広域スペクトルの電気ノイズ信号は、ガウスノイズ、ホワイトノイズ、ピンクノイズ、ブラウンノイズ、グレーノイズ、又はそれらの組合せを含むことができる。
【００１９】
別の実施形態では、調節された電気ノイズ信号のみが、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達される。
【００２０】
別の特定の実施形態によれば、本発明は患者に治療を施すためのシステムを企図する。このシステムは、電極と、電極に結合されたノイズ発生器と、コントローラとを含む。コントローラは、ノイズ発生器に、広域スペクトルの電気ノイズ信号を電極を介して標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するように命令し、広域スペクトルの電気ノイズ信号は調節可能であり、コントローラは、患者から受け取ったフィードバックに基づいて、患者に施される治療を最適化するように広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節するように構成される。
【００２１】
一実施形態では、コントローラは、周波数帯域内に含まれるエネルギーを調整することによって広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節することができる。
【００２２】
さらに別の実施形態では、コントローラは、広域スペクトルの電気ノイズ信号の位相成分を調整することによって、広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節することができる。
【００２３】
さらに別の実施形態では、患者に施される治療によって疼痛を治療することができる。
【００２４】
もう１つの実施形態では、患者に施される治療によって自律神経障害を治療することができる。
【００２５】
追加の実施形態では、患者に施される治療によって感覚障害を治療することができる。
【００２６】
別の実施形態では、患者に施される治療によって運動障害を治療することができる。
【００２７】
１つの特定の実施形態では、患者に施される治療によって、神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せにおける可塑的変化を誘発して、病態生理学的な疾患又は症候群を軽減又は根絶することができる。
【００２８】
さらに別の実施形態では、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せは、患者の脳、患者の脊髄、後根神経節、交感神経鎖神経節、又は末梢神経内に又はその近傍に位置することができる。
【００２９】
さらに別の実施形態では、電極は、経皮的（percutaneous）、経皮的（transcutaneous）、又は埋め込み可能であり得る。
【００３０】
もう１つの実施形態では、ノイズ発生器は埋め込み可能で有り得、又はノイズ発生器は患者の外部に位置付けされ得る。
【００３１】
更なる実施形態では、広域スペクトルの電気ノイズ信号は、ガウスノイズ、ホワイトノイズ、ピンクノイズ、ブラウンノイズ、グレーノイズ、又はそれらの組合せを含むことができる。
【００３２】
別の実施形態では、調節された電気ノイズ信号のみが、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達することができる。
【００３３】
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付の図面に照らして読めば、当業者には、以下の説明及び特許請求の範囲からより明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】広域スペクトルの電気ノイズ信号を患者内の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するための１つのシステムを示しており、電気ノイズ信号は調節可能であり、標的組織は患者の脳内に又はその近傍に位置する。
【図２】広域スペクトルの電気ノイズ信号を患者内の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するための１つのシステムを示しており、電気ノイズ信号は調節可能であり、標的組織は脊髄内に又はその近傍に位置する。
【図３】脊髄の拡大図であり、図２のシステムによる電極配置の一選択肢を示しており、標的組織は、脊柱等の脊髄の背側領域内に又はその近傍に位置する。
【図４】脊髄の拡大図であり、図２のシステムによる電極配置の他の選択肢を示しており、標的組織は、後側索等の脊髄の背外側領域内に又はその近傍に位置する。
【図５】脊髄の拡大図であり、図２のシステムによる電極配置のもう１つの選択肢を示しており、標的組織は、脊髄視床路等の脊髄の側腹領域内に又はその近傍に位置する。
【図６】脊髄の拡大図であり、図２のシステムによる電極配置のさらに別の選択肢を示しており、標的組織は、前角等の脊髄の腹側領域内に又はその近傍に位置する。
【図７】脊髄の拡大図であり、図２のシステムによる電極配置の１つの選択肢を示しており、標的組織は、後根神経節内に又はその近傍に位置する。
【図８】広域スペクトルの電気ノイズ信号を患者内の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するための１つのシステムを示しており、電気ノイズ信号は調節可能であり、標的組織は、交感神経鎖神経節内に又はその近傍に位置する。
【図９】交感神経鎖の拡大図であり、図８のシステムによる電極配置の１つの選択肢を示す。
【図１０】広域スペクトルの電気ノイズ信号を患者内の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するための１つのシステムを示しており、電気ノイズ信号は調節可能であり、標的組織は、末梢神経の内に又はその近傍に位置する。
【図１１Ａ】広域スペクトルの電気ノイズ信号の元の振幅スペクトルのグラフである。
【図１１Ｂ】患者フィードバックに基づいて調節された広域スペクトルの電気ノイズ信号の振幅スペクトルのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
当業者を対象とした本発明の最良の形態を含む本発明の完全で有効にする開示は、添付の図面を参照する本明細書の残りの部分においてより具体的に説明される。
本明細書及び図面における参照符号の繰返しの使用は、本発明の同一又は類似の特徴又は要素を表すことを意図している。
【００３６】
規定
本明細書で使用される場合に、用語「電気ノイズ信号」は、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに適用され得るランダムな電気信号を指す。電気ノイズ信号は、ガウスノイズ、ホワイトノイズ、ピンクノイズ、レッド（ブラウン）ノイズ、グレーノイズ、又はこれらと以下でより詳細に議論するような他の適切なノイズ信号との組合せを含む多面的なノイズを含み得る。電気ノイズ信号は、変調神経回路の固有共振周波数及び今日実施されている電気刺激パラダイムよりも広い上限カットオフ周波数及び下限カットオフ周波数に帯域制限することができる。さらに、電気ノイズ信号は、それが経時的に予測不可能な方法で変化する又は非周期的であるランダム信号であるという点で、従来の電気刺激信号とは区別される。従来の電気刺激信号は予測可能な周期的波形である。本発明の電気ノイズ信号には周期的波形は利用されない。換言すれば、電気ノイズ信号は非周期的であり、今日の刺激に使用される周期的信号とは異なり、調節された（tuned）電気ノイズ信号によって、その周波数スペクトルの全ての周波数内のエネルギー量の独立調整を可能にする。
【００３７】
本発明の詳細な説明
ここで、本発明の様々な実施形態について詳細に言及し、その１つ又は複数の例を以下に記載する。各例は本発明の説明として提供され、本発明を限定するものではない。実際に、当業者には、本発明の範囲又は精神から逸脱することなく、本発明に様々な修正及び変更を行うことができることは明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示又は説明された特徴は、更なる実施形態を生み出すために他の実施形態に使用してもよい。こうして、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等物の範囲内に入るような、そのような修正及び変更を網羅することを意図している。
【００３８】
概して、本発明は、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号の送達によって患者に治療を施すための方法及びシステムに関する。この方法は、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を電極を介して患者内の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達するステップと、患者からのフィードバックを使用して広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節し、患者に施される治療を最適化するステップとを含む。このシステムは、電極と、電極に結合されたノイズ発生器と、コントローラとを含む。コントローラは、ノイズ発生器に、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を電極を介して標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達させるように命令し、コントローラは、患者から受け取ったフィードバックに基づいて、広域スペクトル電気ノイズ信号を調節して患者に施される治療を最適化するように構成される。
【００３９】
例えば、方法及びシステムは、以下により詳細に説明するように、患者の脳又は脊髄、後根神経節、交感神経鎖神経節、又は末梢神経内に又はその近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を適用することを含み得る。広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号の送達は、特定の疾患、病気、病態、症状等を治療するために、患者フィードバックに基づいて調節又は調整され得る。
【００４０】
具体的には、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を介して患者に施される治療によって、疼痛（例えば、慢性疼痛）、自律神経障害（例えば、高血圧、低血圧、複合性局所疼痛症候群（ＣＲＰＳ）、レイノー症候群等）、感覚障害（例えば、耳鳴り、難聴、めまい等）、運動障害（例えば、ハンチントン病、パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄性筋萎縮症（ＳＭＡ）、ジストニア、本態性振戦症等）、又はそれらの組合せを治療することができる。さらに、患者に施される治療によって、神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せにおける可塑的変化（plastic changes）を誘発して、病態生理学的な疾患又は症候群を軽減又は根絶することができる。可塑的変化は、生理学的要求に応答した神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに対する変化である。そのような可塑的変化は形態学的変化及び機能的変化を含み得る。
【００４１】
１つの特定の実施形態では、広域スペクトルの電気ノイズ信号は、周波数帯域内に含まれるエネルギーを調整することによって、患者フィードバックに基づいて調節され得、別の実施形態では、広域スペクトルの電気ノイズ信号は、広域スペクトルの位相成分を調整することによって、患者フィードバックに基づいて調節され得る。例えば、それらの疾患又は症候群を治療するために必要に応じて電極が標的神経組織、非神経組織、及びそれらの組合せに近くなるように、１つ又は複数の電極を埋め込み、経皮的に（percutaneously）挿入し、又は経皮的に（transcutaneously）位置付けすることができる。次に、ノイズ発生器が、１つ又は複数の電極を介して広域スペクトルの電気ノイズ信号を送達するように命令され得る。次に、患者及び／又は介護者は、コントローラを操作することによって最適な刺激波形をプログラムすることができる。コントローラは、特定の周波数帯域内で、そして送達される全ての周波数帯域についてエネルギーレベルを調整することによって、患者に送達されている広域スペクトルの電気ノイズ信号に関連する波形を調節して、患者を最もよく治療することができる。例えば、図１１Ａは、元の広域スペクトルの電気ノイズ信号のスペクトル密度を示すが、図１１Ｂは、患者から受け取ったフィードバックに基づいて特定の患者を最もよく治療するように調節された後の広域スペクトルの電気ノイズ信号を示す。
【００４２】
広域スペクトルの電気ノイズ信号が患者フィードバックに基づいて調節される特定の方法にかかわらず、本発明の方法及びシステムによって企図される調節可能な特徴は、治療される特定の病態、患者の生理学的特徴、及び／又は患者の現在の活動レベルに基づいて、患者に施される治療を調節、変更、調整等することを可能にする。ここで、これらの各変数は、元々適用されている広域スペクトルの電気ノイズ信号が患者の症状をどのように改善するかについて影響を及ぼし得る。
【００４３】
広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号が、患者の脳又は脊髄、後根神経節、交感神経鎖神経節、又は末梢神経内に又はその近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに適用されているかどうかによって、本発明者は、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号の特定のパラメータ及び広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号が伝達される電極の位置を選択的に制御して、疼痛、自律神経障害、感覚障害、運動障害等の治療のために改善された症状緩和及び治療を患者に施すことができることを見出した。具体的なシステム（系）及びパラメータについて以下でより詳細に議論する。
【００４４】
広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達するためのシステム
ここで、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達して患者１１６に治療を施すシステム５０が示される、図面の図１を参照すると、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３５が患者の脳１３４内に又はその脳１３４内の隣接組織に位置している。概して、図１のシステム５０は、電気的リード線１０８によってノイズ発生器１０９に接続された１つ又は複数の電極１０７（図１に概略的に示されているが詳細には示されていない）を含むことができる。追加のリード線１１７を使用してノイズ発生器１０９をシステム５０の残りの部分に結合することができ、システム５０の残りの部分はユーザインターフェース１１２及びコントローラ１１０を含むことができる。ここでリード線１１７を使用する代わりに、ノイズ発生器１０９をシステム５０の残りの部分に無線で接続することができることを理解されたい。システムは、電力システム１１１及びオプションの患者監視システムも含み得る。さらに、図１のシステム５０は、リード線１０８を介して埋込型ノイズ発生器１０９に結合された電極１０７を利用して、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３５に送達できる構成を示すが、電極１０７は、代替的に、無線アンテナシステム（図示せず）を介して外部ノイズ発生器（図示せず）に結合することができることを理解されたい。さらに、２つ以上の電極１０７を使用することができる。電極１０７の正確なタイプ（例えば、経皮的（percutaneous）、経皮的（transcutaneous）、埋め込み可能等）又は構成（例えば、単極、双極、多極等）にかかわらず、電極１０７は、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を患者に送達して、患者に治療を施す及び／又は１つ又は複数の患者の症状を改善することができる電極アセンブリの形態であり得る。脳に対する刺激に基づいて治療され得る特定の疾患又は症状には、パーキンソン病、本態性振戦症、うつ病、強迫性障害、トゥレット症候群、てんかん、統合失調症、睡眠発作（ナルコレプシー）、けいれん、アルツハイマー病、耳鳴り、メニエール病、及び慢性疼痛が挙げられる。
【００４５】
次に、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達して患者に治療を施すためのシステム１００が示される、図面の図２を参照すると、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せが患者１１６の脊髄１０１内に又はその近傍に位置している。図２に示されるように、システム１００は、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を制御して脊髄１０１内に又はその近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せの１つ又は複数の領域に送達させ、患者１１６に治療を施す複数の装置を含み得る。一般に、図２のシステム１００は、電気的リード線１０８によってノイズ発生器１０９に接続された１つ又は複数の電極１０７ａ及び／又は１０７ｂ（図２に概略的に示されているが詳細には示されていない）を含むことができる。追加のリード線１１７を使用してノイズ発生器１０９をシステム１００の残りの部分に結合することができ、システム１００の残りの部分はユーザインターフェース１１２及びコントローラ１１０を含むことができる。ここでリード線１１７を使用する代わりに、ノイズ発生器１０９をシステム５０の残りの部分に無線で接続することができることを理解されたい。システムは、絶縁型電力システム１１１及びオプションの患者監視システムも含み得る。さらに、図２のシステム１００は、リード線１０８を介して埋込型ノイズ発生器１０９に結合された電極１０７ａ及び／又は１０７ｂを利用して、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達できる構成を示すが、電極１０７ａ及び／又は１０７ｂは、代替的に、無線アンテナシステム（図示せず）を介して外部ノイズ発生器（図示せず）に結合することができることを理解されたい。とにかく、電極１０７ａ及び／又は１０７ｂは、以下の図３〜７でより詳細に説明するように、電極の特定の位置に基づいて、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を患者に送達して患者に治療を施す及び／又は１つ又は複数の患者の症状を改善することができる電極アセンブリの形態であり得る。
【００４６】
次に図３に移ると、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を脊髄１０１の背側領域１２０、特に脊柱１１８の近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３１内の又はその近傍の領域に送達するための１つ又は複数の電極１０７の配置がより詳細に議論されており、ここで、脊髄１０１の背側方向Ｄ及び腹側方向Ｖが参照目的でラベル付けされている。例えば、１つ又は複数の電極１０７を、脊髄１０１の背側領域１２０の近傍の、患者１１６の硬膜外腔１２８の一部内に位置付けすることができ、ここで、脊髄１０１の背側領域１２０は、後正中溝１２５の位置を特定することによって識別することができる。図示されるように、硬膜外腔１２８は、骨１２９（椎骨）と硬膜１１５との間に位置付けされている。こうして、電極１０７によって伝達される広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号は、硬膜１１５、硬膜下腔１１３、くも膜１１４、くも膜下腔１３０、及び軟膜１２７を通過して、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３１に到達し、その中に所望の広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達させるように構成しなければならない。本発明者は、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の背側領域１２０の近傍の硬膜外腔１２８に配置することによって、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を脊柱１１８内に又はその近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３１に送達して、患者に治療を施すことができることを見出した。広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を、後角１１９又は後根１２１の近傍に位置する組織等の、他の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ内の又はその近傍の領域に送達するために、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の背側領域１２０内の任意の適切な位置に位置付けすることができることも理解されたい。脊髄の背側領域、特に脊柱の刺激に基づいて治療することができる特定の疾患又は症状には、急性疼痛、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、末梢血管疾患及び慢性四肢虚血、狭心痛、糖尿病性疼痛、腹部／内臓痛症候群、上腕神経叢炎、幻肢痛、脊髄損傷による難治性疼痛、縦隔痛、レイノー症候群、頸部神経炎、帯状疱疹後神経痛、めまい、耳鳴り、難聴、及び炎症性疼痛（関節炎、過敏性腸痛、変形性関節症痛、及び線維筋痛症等）が挙げられる。
【００４７】
次に図４を参照すると、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を、脊髄１０１の背外側領域１３８に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３７内の又はその近傍の領域に送達するための１つ又は複数の電極１０７の配置がより詳細に議論されており、ここで、背側方向Ｄ、腹側方向Ｖ、及び横方向Ｌが参照目的でラベル付けられている。例えば、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の背外側領域１３８の近傍に位置付けすることができる。本発明者は、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の背外側領域１３８の近傍に配置することによって、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を脊髄１０１の背外側領域１３８内に又はその近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３７に送達して、患者に治療を施すことができることを見出した。具体的には、様々な状態に関連する症状を治療又は緩和するために、左又は右の後側索１３６又はそれらの組合せにおける神経線維活動を、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号によって変更することができる。脊髄の背外側領域、特に後側索の刺激に基づいて治療することができる特定の疾患又は症状には、急性疼痛、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、末梢血管疾患及び慢性四肢虚血、狭心痛、糖尿病性疼痛、腹部／内臓痛症候群、上腕神経叢炎、幻肢痛、脊髄損傷による難治性疼痛、縦隔痛、レイノー症候群、頸部神経炎、帯状疱疹後神経痛、めまい、耳鳴り、難聴、及び炎症性疼痛（関節炎、過敏性腸痛、変形性関節症痛、及び線維筋痛症等）が挙げられる。
【００４８】
次に図５に移ると、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を、脊髄１０１の側腹領域２１９に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ２１８内の又はその近傍の領域に送達するための１つ又は複数の電極１０７の配置がより詳細に議論されており、ここで、背側方向Ｄ、腹側方向Ｖ、及び横方向Ｌが参照目的でラベル付けされている。例えば、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の側腹領域２１９の近傍に位置付けすることができる。本発明者は、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の側腹領域２１９の近傍に配置することによって、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を脊髄１０１の側腹領域２１９内に又はその近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ２１８に送達して、患者に治療を施すことができることを見出した。具体的には、様々な状態に関連する症状を治療又は緩和するために、右外側脊髄視床路１０２、左外側脊髄視床路１０４、又はそれらの組合せにおける神経線維活動を、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号によって変更することができる。さらに、右前脊髄視床路１０３、左前脊髄視床路１０５、又はそれらの組合せにおける神経線維活動もまた、１つ又は複数の電極１０７の特定の位置付けに基づいて、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号によって変更することができることを理解されたい。脊髄の側腹領域、特に外側脊髄視床路の刺激に基づいて治療することができる特定の疾患又は症状には、急性疼痛、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、末梢血管疾患及び慢性四肢虚血、狭心痛、糖尿病性疼痛、腹部／内臓痛症候群、上腕神経叢炎、幻肢痛、脊髄損傷による難治性疼痛、縦隔痛、レイノー症候群、頸部神経炎、帯状疱疹後神経痛、めまい、耳鳴り、難聴、及び炎症性疼痛（関節炎、過敏性腸痛、変形性関節症痛、及び線維筋痛症等）が挙げられる。
【００４９】
次に図６に移ると、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を、脊髄１０１の腹側領域２２０に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１４７内の又はその近傍の領域に送達するための１つ又は複数の電極１０７の配置がより詳細に議論されており、ここで、背側方向Ｄ及び腹側方向Ｖが参照目的でラベル付けされている。例えば、１つ又は複数の電極１０７を、脊髄１０１の腹側領域２２０の近傍の患者１１６の硬膜外腔１２８の一部内に位置付けすることができ、ここで脊髄１０１の腹側領域２２０は、前正中裂１０６を特定することによって識別することができる。図示されるように、硬膜外腔１２８は、骨１２９（椎骨）と硬膜１１５との間に位置付けされている。こうして、電極１０７によって伝達される広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号は、硬膜１１５、硬膜下腔１１３、くも膜１１４、くも膜下腔１３０、及び軟膜１２７を通過して、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１４７に到達し、その中に所望の広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達させるように構成しなければならない。本発明者は、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の腹側領域２２０の近傍の硬膜外腔１２８に配置することによって、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を脊髄１０１の腹側領域２２０に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１４７に送達して、患者に治療を施すことができることを見出した。具体的には、１つの特定の実施形態では、様々な状態に関連する症状を治療又は緩和するために、右又は左の前角１４６又はそれらの組合せにおける神経線維活動を、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号によって変更することができる。脊髄の腹側領域の刺激に基づいて治療することができる具体的な疾患又は症状には、運動神経障害（筋萎縮性側索硬化症、進行性筋委縮症、進行性球麻痺、原発性側索硬化症、遺伝性痙性対麻痺）、脊髄性筋萎縮症（乳児性及び若年性脊髄性筋萎縮症、限局性筋萎縮症）、及び多発性硬化症が挙げられる。
【００５０】
次に図７に移ると、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を、脊髄１０１の背側領域１２０、特に後根神経節１２２の近傍に又はその近くに位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１２４内の又はその近傍の領域に送達するための１つ又は複数の電極１０７の配置が詳細に議論されており、ここで、脊髄１０１の背側方向Ｄ及び腹側方向Ｖが参照目的でラベル付けされている。例えば、１つ又は複数の電極１０７を、脊髄１０１の背側（つまり、後側）部分１２０の近傍の、患者１１６の硬膜外腔１２８の一部内に位置付けすることができ、ここで、脊髄１０１の背側（つまり、後側）部分１２０は、後正中溝１２５の位置を特定することによって識別することができる。図示されるように、硬膜外腔１２８は、骨１２９（椎骨）と硬膜１１５との間に位置付けされている。こうして、電極１０７によって伝達される広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号は、硬膜１１５、硬膜下腔１１３、くも膜１１４、くも膜下腔１３０、及び軟膜１２７を通過して、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１２４に到達し、その中に所望の広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達させるように構成しなければならない。本発明者は、１つ又は複数の電極１０７を脊髄１０１の背側Ｄ（つまり、後側）部分１２０の近傍の硬膜外腔１２８に配置することによって、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を後根神経節１２２内に又はその近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１２４に送達して、患者に治療を施すことができることを見出した。後根神経節の刺激に基づいて治療することができる特定の疾患又は症状には、急性疼痛、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、末梢血管疾患及び慢性四肢虚血、狭心痛、糖尿病性疼痛、腹部／内臓痛症候群、上腕神経叢炎、幻肢痛、脊髄損傷による難治性疼痛、縦隔痛、レイノー症候群、頸部神経炎、帯状疱疹後神経痛、めまい、耳鳴り、難聴、及び炎症性疼痛（関節炎、過敏性腸痛、変形性関節症痛、及び線維筋痛症）が挙げられる。
【００５１】
ここで患者１１６に治療を施すために広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達するシステム３００が示される図８を参照すると、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ３１８が、患者１１６の脊髄１０１の腹側領域又は前側領域２１９の近傍に位置している。具体的には、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ３１８は、右交感神経鎖２０１、左交感神経鎖２０２、又はそれらの組合せに位置する交感神経鎖神経節であり得る。図９に示されるように、システム３００は、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を制御して、脊髄１０１の腹側Ｖ（つまり、前側）領域２１９の近傍に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ３１８内の又はその近傍の領域に送達させ、患者１１６に治療を施すための複数の装置を含み得る。一般に、図８のシステムは、電気的リード線１０８によってノイズ発生器１０９に接続された１つ又は複数の電極１０７（図８に概略的に示されているが詳細には示されていない）を含むことができる。追加のリード線１１７を使用してノイズ発生器１０９をシステム３００の残りの部分に結合することができ、システム３００の残りの部分はユーザインターフェース１１２及びコントローラ１１０を含むことができる。ここで、リード線１１７を使用する代わりに、ノイズ発生器１０９をシステム５０の残りの部分に無線接続することができることを理解されたい。システムは、絶縁型電力システム１１１及びオプションの患者監視システムも含み得る。さらに、図８のシステム３００は、リード線１０８を介して埋込型ノイズ発生器１０９に結合された１つ又は複数の電極１０７を利用して、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達できる構成を示しているが、１つ又は複数の電極１０７は、代替的に、無線アンテナシステム（図示せず）を介して外部ノイズ発生器（図示せず）に結合することができることを理解されたい。とにかく、１つ又は複数の電極１０７は、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を患者に送達して患者に治療を施す及び／又は１つ又は複数の患者の症状を改善することができる電極アセンブリの形態であり得る。
【００５２】
次に図９に移ると、１つ又は複数の電極１０７の配置がより詳細に議論される。例えば、１つ又は複数の電極１０７を、患者１１６の右交感神経鎖２０１又は左交感神経鎖２０２の領域の近傍に位置付けすることができ、交感神経鎖２０１及び２０２は、脊髄１０１の腹側（つまり、前側）領域２１９に対して腹側及び側方に位置する。１つ又は複数の電極１０７を、脊髄１０１の腹側（つまり、前側）領域２１９に対して側方及び腹側に位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ３１８の近傍に配置することによって、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ３１８（例えば、右交感神経鎖２０１又は左交感神経鎖２０２の１つ又は複数の神経節）に送達して、患者に治療を施すことができる。
【００５３】
例えば、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を、右交感神経鎖２０１、又は左交感神経鎖２０２、或いはそれらの任意の組合せの、頸部２０３、胸部２０４、腰部２０５、仙骨部２０６に関連する１つ又は複数の神経節に送達して、１つ又は複数の標的領域に治療を施すことができる。１つの特定の実施形態では、電極１０７を交感神経鎖の頸部領域２０３の近傍に配置して、目、涙腺、唾液腺、及び頭、首、腕の汗腺、毛包、血管に関連する神経線維活動に影響を及ぼす可能性があるレベルＣ１〜Ｃ３に関連する神経線維活動に影響を与えることができる。別の実施形態では、電極１０７を胸部領域２０４のレベルＴ１〜Ｔ４の近傍に配置することができ、これは心臓及び肺に関連する神経線維活動に影響を与えることができる。更なる実施形態では、電極１０７を胸部領域２０４のレベルＴ５〜Ｔ９の近傍に配置することができ、これは胃、十二指腸、膵臓、肝臓、腎臓、及び副腎髄質に関連する神経線維活動に影響を与えることができる。さらに別の実施形態では、電極１０７を胸部領域２０４のレベルＴ１０〜Ｔ１１の近傍に配置することができ、これは胃及び十二指腸に関連する神経線維活動に影響を与えることができる。もう１つの実施形態では、電極１０７を、胸部領域２０４のレベルＴ１２及び腰部領域２０５のレベルＬ１〜Ｌ３の近傍に配置することができ、これは結腸、直腸、膀胱、及び外性器における神経線維活動に影響を与えることができる。さらに別の実施形態では、電極１０７を、腰部領域２０５のレベルＬ４〜Ｌ５及び仙骨領域２０６のレベルＳ１〜Ｓ３の近傍に配置することができ、これは下肢の汗腺、毛包、及び血管に関連する神経線維活動に影響を与えることができる。別の実施形態では、電極１０７を仙骨領域２０６のレベルＳ４〜Ｓ５の近傍に配置することができ、これは会陰の汗腺、毛包、及び血管に関連する神経線維活動に影響を与えることができる。交感神経系の刺激に基づいて治療することができる特定の疾患又は症状には、複合性局所疼痛症候群、末梢血管疾患及び慢性四肢虚血、狭心痛、糖尿病性疼痛、腹部／内臓痛症候群、幻肢痛、レイノー症候群、高血圧、低血圧、頭痛及び偏頭痛、炎症性疼痛（関節炎、過敏性腸痛、変形性関節症痛、線維筋痛等）が挙げられる。
【００５４】
次に図１０に移ると、末梢神経の近傍に又はその近くに位置する標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３３内の又はその近傍の領域に広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達するための電極１０７の配置が詳細に議論されている。例えば、１つ又は複数の電極１０７を、末梢神経の近く又はその近傍でその長さに沿った任意の位置に位置付けすることができ、ここで末梢神経は、例えば患者１１６の肢部１３８の長さの下方向に延びることができる。図１０の特定の実施形態では、標的組織１３３は坐骨神経１４０の近傍に位置しているが、神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せは、肢の末梢神経（例えば、総腓骨神経１４２、脛骨神経１４４等）、又は体内の他の場所の近傍に位置し得る。本発明者は、１つ又は複数の電極１０７を末梢神経の近傍に又はその近くに配置することによって、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せ１３３に送達して患者に治療を施すことができることを見出した。末梢神経の刺激に基づいて治療することができる特定の疾患又は症状には、急性疼痛、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、末梢血管疾患及び慢性四肢虚血、狭心痛、糖尿病性疼痛、腹部／内臓痛症候群、上腕神経叢炎、幻肢痛、脊髄損傷による難治性疼痛、縦隔痛、レイノー症候群、頭痛及び偏頭痛、頸部神経炎、帯状疱疹後神経痛、めまい、耳鳴り、難聴、及び炎症性疼痛（関節炎、過敏性腸痛、変形性関節症痛、及び線維筋痛等）が挙げられる。
【００５５】
図１〜図１０で説明したシステム５０、１００、及び３００の様々な構成要素について、以下でより詳細に議論する。
【００５６】
電極
１つ又は複数の電極１０７を使用して、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達することができることを理解されたい。さらに、１つ又は複数の電極１０７は埋め込み可能であり得ることを理解されたい。他の実施形態では、電極は経皮的（percutaneous）又は経皮的（transcutaneous）であり得る。さらに、１つ又は複数の電極は単極、双極、又は多極構成を有し得ることを理解されたい。例えば、双極又は多極方式で使用される電極は、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せの近傍に少なくとも１つの陰極（cathode）及び１つの陽極（anode）を有するが、単極電極は、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せの近くに位置する陰極と、いくらか離れた位置にある戻り極板とを有し得る。さらに、電極の形状及びサイズ、並びに電極間の間隔は、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに特定の治療を施すことを可能にするために、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せを取り囲む電場の輪郭を描くことに特有であり得る。
【００５７】
ノイズ発生器
図に示されるように、１つ又は複数の電極１０７は、電気的リード線１０８を介して埋込型ノイズ発生器１０９に接続され得る。あるいはまた、ノイズ発生器１０９は、外部にあってもよく、１つ又は複数の電極１０７に無線接続してもよい。１つの特定の実施形態では、ノイズ発生器１０９は、患者フィードバックに基づいてカスタマイズすることができる広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達して患者に治療を施すように構成することができ、施される治療は、治療される特定の病態、患者の生理学的特徴、及び／又は患者の現在の活動レベルに依存し得る。
【００５８】
ユーザインターフェース
システム１００、２００、及び／又は３００は、ユーザインターフェース１１２を利用することができる。ユーザインターフェース１１２は、本明細書にそれぞれ記載されている、コントローラ１１０と相互作用し、電力システム１１１によって電力供給されるコンピュータの形態であり得る。
【００５９】
コンピュータは、コントローラから渡された信号を記録し、コントローラの出力を駆動するように設計されたソフトウェアを動作させることができる。考えられるソフトウェアには、Cambridge Electronic Design（UK）の（SPI）SPIKEプログラムが挙げられる。ソフトウェアはプログラム可能であり得、電気生理学的信号を記録及び解析し得、そして広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達するようにコントローラ１１０に命令し得る。
【００６０】
患者監視システム
オプションの患者監視システム（図示せず）も使用することができる。患者監視システムは、生理学的信号を取得し、増幅し、且つフィルタリングし、次にそれら信号をコントローラ１１０に出力することができる。オプションの監視システムは、心電図信号を収集する心拍数モニタと、筋電図信号を収集する筋活動モニタとを含むことができる。心拍数モニタは交流（ＡＣ）増幅器と結合されたＥＣＧ電極を含むことができ、筋活動モニタはＡＣ増幅器と結合されたＥＭＧ電極を含むことができる。他のタイプのトランスデューサも使用することができる。説明したように、患者監視システムで得られた全ての生理学的信号は、ＡＣ信号増幅器／調整器を通過する。１つの考えられる増幅器／調整器は、米国ロードアイランド州ウェストワーウィックのAstro-Med, Inc.,の子会社であるGrass Technologiesから入手可能なモデルＬＰ５１１  ＡＣ増幅器である。
【００６１】
電力システム
全ての機器は、電源又は電力システム１１１によって電力供給される。電力システム１１１は、外部と内部との両方を含むことができ、内部の電力システムは、リチウム電池等の電池（図示せず）を含むことができる一方、外部の電力システム１１１は壁に差し込んで、必要に応じて電池を再充電するために使用することができる。外部の電力システム１１１は、ＲＦ信号／電磁誘導を介してコントローラ１１０によって命令されるようにノイズ発生器１０９に電力を送ることができ、或いは電力は、内部の電力システムの電池を介してノイズ発生器１０９に送ることができる。さらに、外部の電力システム１１１を使用して、内部の電力システム１１１の電池を再充電することができる。
【００６２】
コントローラ
コントローラ１１０は、電気ノイズ信号データだけでなくオプションの患者監視システムからのデジタル情報も記録することができ、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号の送信後に患者から受け取ったフィードバックに基づいて、ノイズ発生器１０９のリアルタイム制御のために電気ノイズ信号及びデジタル出力を同時に発生させることができる。コントローラ１１０は、高速データ捕捉、独立波形サンプルレート、及びオンライン解析を容易にするためにオンボードメモリを有してもよい。例示的なコントローラ１１０は、Cambridge Electronic Design (UK)から入手可能なＰＯＷＥＲ  １４０１データ取得インターフェースユニットであり得る。
【００６３】
電気ノイズ信号パラメータ
上で議論したように、患者の標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに適用される広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号は、患者に所望の治療を施すために、ガウスノイズ、ホワイトノイズ、ピンクノイズ、レッド（ブラウン）ノイズ、グレーノイズ、又はそれらの任意の組合せを含み得る。利用することができる様々なタイプの電気ノイズ信号について、以下でより詳細に議論する。
【００６４】
第１に、一実施形態では、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号はガウスノイズ信号を含み得る。ガウスノイズ信号は、正規分布の確率密度関数（ＰＤＦ）と等しい確率密度関数を有する統計的ノイズを含み、その正規分布はガウス分布としても知られている。換言すれば、ノイズがとり得る値はガウス分布である。
【００６５】
別の実施形態では、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号はホワイトノイズ信号を含み得る。ホワイトノイズ電気信号は、周波数の線形関数としてプロットされたときに平坦な周波数スペクトルを有する信号を指し、こうして、一定の電力スペクトル密度（１Ｈｚ当たりのエネルギー又は電力）を有するランダム信号として説明することができる。換言すれば、帯域幅がＨｚで測定されるときに、信号は所与の帯域幅の任意の帯域（電力スペクトル密度）において等しいパワーを有する。例えば、ホワイトノイズ信号では、４０Ｈｚ〜６０Ｈｚの周波数範囲は４００Ｈｚ〜４２０Ｈｚの範囲と同じ電力量を含む。これは、両方の間隔の幅が２０Ｈｚであるためである。
【００６６】
さらに別の実施形態では、ピンクノイズ信号は、標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せに送達される広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号の一部としても利用され得る。ピンクノイズ信号は、対数空間で線形の周波数スペクトルを有する。こうして、そのピンクノイズ信号は比例して広い帯域で等しいパワーを有する。これは、ピンクノイズが、４０００〜６０００Ｈｚの周波数範囲と同じように、４０〜６０Ｈｚの周波数範囲でも同じパワーを有することを意味する。「１／ｆノイズ」とも呼ばれるピンクノイズは、パワースペクトル密度（Ｈｚ当たりのエネルギー又はパワー）が信号の周波数に反比例する周波数スペクトルによって特徴付けられる。スペクトルの低周波数（ＤＣ）エンドと高周波数エンドとの両方に無限数の対数帯域があるため、有限エネルギースペクトルは両方のエンドでピンクノイズよりも少ないエネルギーを有する必要がある。ピンクノイズは、この特性を有する唯一のべき乗則スペクトル密度である。全ての急峻なべき乗則スペクトルは、高周波エンドまで積分すれば有限であり、全ての平坦なべき乗則スペクトルは、ＤＣ低周波制限まで積分すれば有限である。
【００６７】
さらに別の実施形態では、赤色のブラウンノイズ信号が使用され得る。レッド又はブラウンノイズ信号はブラウン運動の概念に基づいており、「ランダムウォークノイズ」とも呼ばれ得る。レッド又はブラウンノイズは、ｆ２に反比例するパワースペクトル密度を有し、これは、ピンクノイズよりさらに低い周波数でより多くのエネルギーを有することを意味する。
【００６８】
一方、追加の実施形態では、グレーノイズ信号が利用され得る。グレーノイズ信号は、パワースペクトル密度が全ての周波数で等しいような周波数スペクトルを示す。
【００６９】
利用される電気ノイズ信号の特定のタイプ又は組合せにかかわらず、特定の周波数帯域内に含まれ、且つ組織に送達されるエネルギーの全ての周波数帯域について含まれるエネルギーが患者を最もよく治療するように調整され得るように、広域スペクトルの電気ノイズ信号が調節され得る。広域スペクトルの調節可能な電気ノイズエネルギーは、スペクトルに含まれる全ての又は各周波数帯域について、約０．０１ボルト（Ｖ）〜約２００Ｖ、例えば約０．１Ｖ〜約１００Ｖ、例えば約０．５Ｖ〜約５０Ｖ等の範囲の強度を有する電気ノイズを送達するように調整することができる。電気ノイズのスペクトルは、約０．００１ヘルツ（Ｈｚ）〜約５００キロヘルツ（ｋＨｚ）、例えば約０．０１Ｈｚ〜約２５０ｋＨｚ、例えば約０．０５Ｈｚ〜約２００ｋＨｚ等の範囲の周波数を含み、且つ約１Ｈｚ〜約１００ｋＨｚ、例えば約５Ｈｚ〜約７５ｋＨｚ、例えば約１０Ｈｚ〜約５０ｋＨｚ等の範囲の調節可能な周波数帯域から構成される。
【００７０】
広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達するための方法
上述したシステムに加えて、本発明は、治療が施される時点で存在する特定の状況に基づいてカスタマイズ可能な治療を患者に施すための方法も包含する。例えば、１つ又は複数の電極を（例えば、患者の脳又は脊髄、後根神経節、交感神経鎖神経節、又は末梢神経内に又はその近傍の）標的神経組織、非神経組織、又はそれらの組合せの近傍に位置付けした後に、電極をリード線を介して埋込型ノイズ発生器に、又は無線で外部ノイズ発生器に電気的に接続することができる。次に、ユーザインターフェース及びコントローラは、広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号を送達して患者に治療を施すように構成され得る。特定の周波数帯域内に含まれ、且つ組織に送達されるエネルギーの全ての周波数帯域に含まれるエネルギーが患者を最もよく治療するように調整され得るように、広域スペクトルの電気ノイズ信号が調節され得る。広域スペクトルの調節可能な電気ノイズエネルギーは、スペクトルに含まれる全ての又は各周波数帯域について、約０．０１ボルト（Ｖ）〜約２００Ｖ、例えば約０．１Ｖ〜約１００Ｖ、例えば約０．５Ｖ〜約５０Ｖ等の範囲の強度を有する電気ノイズを送達するように調整することができる。電気ノイズのスペクトルは、約０．００１ヘルツ（Ｈｚ）〜約５００キロヘルツ（ｋＨｚ）、例えば約０．０１Ｈｚ〜約２５０ｋＨｚ、例えば約０．０５Ｈｚ〜約２００ｋＨｚ等の範囲の周波数を含み、且つ約１Ｈｚ〜約１００ｋＨｚ、例えば約５Ｈｚ〜約７５ｋＨｚ、約１０Ｈｚ〜約５０ｋＨｚ等の範囲の調節可能な周波数帯域から構成される。
【００７１】
広域スペクトルの調節可能な電気ノイズ信号が送達された後に、患者フィードバックを使用して、患者に施される治療を最適化することができる。例えば、１つの特定の実施形態では、周波数帯域内に含まれるエネルギーを調整することによって、患者フィードバックに基づいて広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節することができる一方、別の実施形態では、広域スペクトルの位相成分を調整することによって、患者フィードバックに基づいて広域スペクトルの電気ノイズ信号を調節することができる。例えば、それらの疾患又は症候群を治療するために必要に応じて電極が標的神経組織、非神経組織、及びそれらの組合せに近くなるように、１つ又は複数の電極を埋め込み、経皮的に（percutaneously）挿入し、又は経皮的に（transcutaneously）位置付けすることができる。次に、ノイズ発生器は、１つ又は複数の電極を介して広域スペクトルの電気ノイズ信号を送達するように命令され得る。次に、患者及び／又は介護者は、コントローラを操作することによって最適な刺激波形をプログラムすることができる。コントローラは、特定の周波数帯域内で、そして送達される全ての周波数帯域についてエネルギーレベルを調整することによって、患者に送達されている広域スペクトルの電気ノイズ信号に関連する波形を調節して、患者を最もよく治療することができる。
【００７２】
本発明についてその特定の実施形態に関して詳細に説明してきたが、当業者であれば、前述の理解を得た上で、これらの実施形態に対する変更、変形、及び均等物を容易に想起し得る。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びそれと同等のものとして評価すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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