(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプ駆動ユニット（２）、バルブ駆動ユニット（１）および制御ユニット（４０）を含む携帯型注入装置であって、
前記ポンプ駆動ユニット（２）は、ポンプアクチュエータ（２０）、および前記ポンプアクチュエータ（２０）に結合されるポンプドライバ（２１）を含み、前記ポンプドライバ（２１）は、ポンプ駆動力および／またはポンプ駆動トルクを前記ポンプアクチュエータ（２０）からピストン（３０２）に伝達させるために、計量ポンプユニット（３０）のピストン（３０２）に結合するように設計され、
前記バルブ駆動ユニット（１）は、バルブアクチュエータ（１０）、および前記バルブアクチュエータ（１０）に結合されるバルブドライバ（１２）を含み、前記バルブドライバ（１２）は、バルブ切替え力および／またはバルブ切替えトルクを前記バルブアクチュエータ（１０）からバルブユニット（３１）に伝達させるために、バルブユニット（３１）に結合するように設計され、
前記制御ユニット（４０）は、
ａ）前記バルブユニット（３１）を充填状態に切り替えるために前記バルブアクチュエータ（１０）を動作させること、
ｂ）前記バルブユニット（３１）が前記充填状態であるときに、前記ピストン（３０２）を後退方向に変位させるために前記ポンプアクチュエータ（２０）を動作させること、
ｃ）前記バルブユニット（３１）が前記充填状態であるときに、前記ピストン（３０２）を、前記後退方向の反対の前進方向に、バックラッシュ補正距離だけ変位させるために、前記ポンプアクチュエータ（２０）を動作させること、
ｄ）前記バルブユニット（３０）を前記充填状態から排出状態に切り替えるために、前記バルブアクチュエータ（１０）を動作させること、
ｅ）前記バルブユニット（３１）が前記排出状態であるときに、長期間に亘り、複数の増分ステップで、前記ピストン（３０２）を前記前進方向にさらに変位させるために、前記ポンプアクチュエータ（２０）を動作させること
のシーケンスを反復して実行することを制御するように構成される、
携帯型注入装置。
【請求項２】
前記バックラッシュ補正距離は、０．３ｍｍ〜１ｍｍである、請求項１記載の携帯型注入装置。
【請求項３】
前記制御ユニット（４０）は、前進ピストン停止位置にて、工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスを開始させるように構成される、請求項１または２記載の携帯型注入装置。
【請求項４】
前記制御ユニット（４０）は、工程（ｂ）にて、前記ピストン（３０２）が後退ピストン停止位置をとる際に、前記ポンプアクチュエータ（２０）の動作を停止させるように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項５】
前記ポンプ駆動ユニット（２）は、回転駆動装置または直線変位駆動装置として設計される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項６】
前記バルブドライバ（１２）は、前記バルブユニット（３１）のバルブドライバ連結器（３１２）と噛合い係合するための噛合いピンを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項７】
前記バルブドライバ（１２）は、ステップ切替え機構の駆動要素である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項８】
前記バルブドライバ（１２）は、ゼネバホイル機構の駆動要素である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項９】
前記バルブアクチュエータ（１０）は、ステッパモータおよび形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータのいずれかを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項１０】
前記制御ユニット（４０）は、前記ピストンが後退ピストン停止位置にあるか、または前進ピストン停止位置にあるかどうかを検出するように構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項１１】
前記携帯型注入装置は、結合移動を介して、投与ユニット（３）と解放可能に結合するように設計される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の携帯型注入装置。
【請求項１２】
前記バルブ駆動ユニット（１）は、前記結合移動の間、前記バルブユニット（３１）と非係合状態を維持するように設計される、請求項１１記載の携帯型注入装置。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の携帯型注入装置、および投与ユニット（３）を含む携帯型注入システムであって、投与ユニット（３）は、
投与シリンダ（３００）およびピストン（３０２）を含む計量ポンプユニット（３０）であって、前記ピストン（３０２）は、前記投与シリンダ（３００）の内部に密封するように配置され、後退ピストン停止位置と前進ピストン停止位置との間で変位可能である、計量ポンプユニット（３０）と、
充填ポート（３１０）、排出ポート（３１１）および遮断体（３１５）を有するバルブユニット（３１）であって、前記充填ポート（３１０）は、液体薬剤リザーバ（５）と流体結合するように設計され、前記排出ポート（３１１）は、注入部位インターフェース（８９０）と流体結合するように設計され、前記遮断体（３１５）は、前記遮断体（３１５）が前記充填ポート（３１０）を前記投与シリンダ（３００）と流体結合させる充填位置と、前記遮断体（３１５）が前記投与シリンダ（３００）を前記排出ポート（３１１）と流体結合させる代替の排出位置との間で移動可能である、バルブユニット（３１）と、
前記ピストン（３０２）に結合される、または前記ピストン（３０２）と一体であるポンプドライバ連結器（３０３）と、
前記遮断体（３１５）に結合される、または前記遮断体（３１５）と一体であるバルブドライバ連結器（３１２）と
を含み、
前記バルブドライバ（１２）は、前記バルブドライバ連結器（３１２）と係合し、前記ポンプドライバ（２１）は、前記ポンプドライバ連結器（３０３）と係合する、
携帯型注入システム。
【請求項１４】
液体薬剤注入のための投与ユニット（３）のためのバックラッシュ補正方法であって、
前記方法は、
ａ）バルブユニット（３１）を充填状態に切り替えること、
ｂ）前記バルブユニット（３１）が前記充填状態であるときに、ピストン（３０２）を後退方向に後退ピストン位置へと変位させること、
ｃ）前記バルブユニット（３１）が前記充填状態であるときに、前記ピストン（３０２）を、バックラッシュ補正距離だけ、前記後退方向の反対である前進方向に変位させること、
ｄ）前記バルブユニット（３１）を前記充填状態から排出状態に切り替えること、
ｅ）前記バルブユニット（３１）が前記排出状態であるときに、前記ピストン（３０２）を、長期間に亘り、複数の増分ステップで、前記前進方向に、前進ピストン位置へとさらに変位させること
のシーケンスを反復して実行することを含む、
バックラッシュ補正方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、液体薬剤を長期間に亘って患者の体内に注入するための携帯型注入装置および携帯型注入システムの分野に位置する。適用の典型的な分野は、インスリン皮下持続注入療法（ＣＳＩＩ）による糖尿病の治療である。
【背景技術】
【０００２】
携帯型注入装置は、当技術分野、たとえばインスリン皮下持続注入療法（ＣＳＩＩ）による糖尿病の治療だけでなく、疼痛治療またはがん治療においても周知であり、ドイツのＲｏｃｈｅ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ  ＧｍｂＨ、または米国のカリフォルニア州のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＭｉｎｉＭｅｄ  Ｉｎｃ．などの複数の供給元から利用可能である。
【０００３】
古典的でよく確立された設計によると、これらの携帯型注入装置またはシステムは、典型的には、シリンジポンプ型のものである。そのような装置の多数の欠点が、当技術分野において公知である。特には、それらは、ミリリットルの範囲の全体薬剤量を有する薬剤カートリッジから、非常に小さな薬剤量、典型的にはナノリットルの範囲の送出を伴うため、それらの精度は限られている。したがって、薬剤リザーバの下流の専用の投与ユニットを使用する追加の概念および構造が提案されてきた。投与ユニットは、たとえば、マイクロメンブレインポンプまたはマイクロピストンポンプを備えてもよく、薬剤リザーバに結合するように適応され、特に、小容積の精密な計量のためにさらに設計される。そのような投与ユニットのためのいくつかの設計が当技術分野において公知であるが、それらはかなり複雑であり、そのほとんどは、高価である、および／または大規模生産に関して臨界的である。
【０００４】
特許文献１は、投与シリンダを備える、小型化された計量ピストンポンプを備えるシステムを開示しており、投与シリンダは、反復的に、大型のリザーバに結合され、大型のリザーバから充填され、その後に投与シリンダは注入部位に結合され、増分ステップで、および長期間に亘り、液体薬剤が投与シリンダから注入される。投与シリンダをリザーバおよび注入部位に交代で結合するために、バルブシステムが提案される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許第１９７０６７７号明細書
【発明の概要】
【０００６】
特許文献１に開示される原理に従う携帯型注入システムには、計量が、たとえば、すでに説明したような標準のシリンジポンプと比較して断面積が実質的に小さい比較的小型のリザーバ（投与シリンダ）から実行されるという利点がある。類似のピストン変位精度に基づき、かなり高い投与精度が原理的に達成され得る。また、投与精度を低下させ得る他の要因、たとえば熱膨張の影響が、著しく減少する。しかし、このアプローチの欠点は、投与シリンダを薬剤容器から定期的に再充填する必要があることである。典型的な糖尿病治療の適用では、投与シリンダの１回の充填は、患者、栄養状態などに応じて、１日以上、数時間のみまたはそれ以下の間、続き得る。
【０００７】
しかし、投与シリンダの各再充填は、ピストン変位方向の反転を伴う。一般的に存在する、ポンプ駆動チェーン（特には、減速ギヤ、および回転−直線変換のためのスピンドル駆動装置）の遊びにより引き起こされるバックラッシュが、ポンプ駆動装置の駆動方向、そして結果としてピストンの変位方向が反転されるたびに生じる。バックラッシュは、駆動方向の反転の際には、バックラッシュが補正されるまで、ピストンは、駆動部の作動に応じて変位されないという効果を有する。全体の構造に固有である、駆動方向を反復的に反転させるための要件が、原理的に達成可能である高い基本精度を大きく低下させる可能性があり、全体の設計に応じて、利点を上回る可能性がある。
【０００８】
欧州特許第２３６１６４６号明細書は、特許文献１の開示による投与ユニット内におけるバックラッシュを、ねじ付きスピンドルの機械的な付勢により回避することを提案する。同様に、国際公開第２０１３／０３００００号は、運動方向と無関係の付勢を確実にする付勢装置を開示する。
【０００９】
本発明の全体目的は、投与ユニットを備える携帯型注入システムの正確性に関する状況を向上させること、および特に、バックラッシュにより生じる不正確性を低減または回避することである。好ましくは、公知のシステムの不利な点が、完全に、または部分的に回避される。
【００１０】
この目的は、独立請求項の主題により、一般的な方法で達成される。特定の例示的実施形態が、対応する従属請求項、ならびに本明細書に記載される実施形態および図面により規定される。
【００１１】
一態様によると、全体の目的は、携帯型注入装置により達成される。携帯型注入装置は、ポンプ駆動ユニットを含む。ポンプ駆動ユニットは、ポンプアクチュエータ、およびポンプアクチュエータに結合されるポンプドライバを含む。ポンプドライバは、ポンプ駆動力および／またはポンプ駆動トルクをポンプアクチュエータからピストンに伝達させるために、計量ポンプユニットのピストンに結合するように設計される。携帯型注入装置は、バルブ駆動ユニットをさらに含む。バルブ駆動ユニットは、バルブアクチュエータ、およびバルブアクチュエータに結合されるバルブドライバを含む。バルブドライバは、バルブ切替え力および／またはバルブ切替えトルクをバルブアクチュエータからバルブユニットに伝達させるために、バルブユニットに結合するように設計される。携帯型注入装置は、制御ユニットをさらに含む。制御ユニットは、
ａ）バルブユニットを充填状態に切り替えるためにバルブアクチュエータを動作させること、
ｂ）ピストンを後退方向に変位させるためにポンプアクチュエータを動作させること、
ｃ）ピストンを、後退方向の反対の前進方向に、バックラッシュ補正距離だけ変位させるために、ポンプアクチュエータを動作させること、
ｄ）バルブユニットを充填状態から排出状態に切り替えるために、バルブアクチュエータを動作させること、
ｅ）長期間に亘り、複数の増分ステップ（incremental step）で、ピストンを前進方向にさらに変位させるために、ポンプアクチュエータを動作させること
のシーケンスを反復して実行することを制御するように構成される。
【００１２】
工程（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）の反復シーケンスは、携帯型注入システムの定期的な動作を反映する。携帯型注入システムが、初期化およびプライミングされる、たとえば、薬剤リザーバから投与ユニットまでの、さらに注入部位までの流路が、液体薬剤で充填されると想定される。好ましくは、気体／空気が存在しない、または無視できる量だけである。
【００１３】
「計量ポンプユニット」という表現は、流体システムのさらなる状況、具体的には圧力から実質的に独立して、明確に規定された液量の計量された投薬のために設計され、適合されたポンプユニットに関する。計量は、シリンジと同様に、投与シリンダ内において、特には、止まり穴形状の計量キャビティ内における、ピストンの制御された変位により達成される。以下において想定される投与ユニットの基本原理は、特許文献１に開示されており、特許文献１は、投与ユニットの主要な設計および特性に関して参照される。
【００１４】
「携帯型注入装置」という表現は、ピストン駆動ユニット、バルブ駆動ユニット、および制御ユニットを含む装置のことを指す。「携帯型注入システム」という表現は、動作構成において、携帯型注入装置と、流体構成要素、特には投与ユニット、ならびに容器および注入ラインなどのさらなる可能性のある構成要素との組み合わせのことを指す。
【００１５】
後退方向のピストンの移動により、投与シリンダの液体充填内容積が増加する。「投与シリンダの内容積」という表現は、液体充填容積、すなわち、ピストン、投与シリンダの隣接する前壁、および投与シリンダの内周壁により画定される容積のことを指し、投与シリンダの内周壁は、また、ピストンの密閉および摺動表面も画定している。後退方向のピストンの移動により、シリンジと同様の方法で液体薬剤を容器から投与シリンダ内に吸引することによって投与シリンダが充填される。同様に、前進方向のピストンの移動により、投与シリンダの液体充填内容積が減少し、それによって、液体薬剤が投与シリンダの外へと投与、またはより一般的には排出される。前進方向および後退方向は反対の直線方向である。工程（ｂ）における、後退方向のピストンの変位移動は、後退ピストン位置にて終了する。工程（ｅ）における、前進方向のピストンの前進移動は、前進ピストン位置にて終了する。上で規定された工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスを反復して実行する際、工程（ｂ）において、ピストンは、前進ピストン位置にて後退移動を開始する。同様に、ピストンは、後退ピストン位置にて、工程（ｃ）、（ｅ）の前進移動を開始する。
【００１６】
既に規定された工程のシーケンスにおいて、充填工程として、工程（ｂ）にて、投与シリンダが液体薬剤で充填され、液体薬剤が投与シリンダから制御および計量されて投与される投薬工程として、工程（ｅ）にて、空にされる。充填工程の終了時に、ピストンは後退ピストン位置をとり、投薬工程の終了時に、ピストンは前進ピストン位置をとる。典型的な実施形態では、制御ユニットは、たとえば、１５秒〜４５秒の比較的短い期間で充填工程を実行するように、ポンプ駆動装置を制御する。投薬工程は、対照的に、ユーザの治療上の要件に従い、たとえば、数時間から１日またはそれ以上の期間に亘り、長期間に亘って実行される。増分間の時間遅延および／または増分変位はさらに、等しくてもよく、異なってもよい。投薬のさらなる態様を、以下において、例示的実施形態の文脈にてさらに説明する。
【００１７】
工程（ａ）、（ｂ）、（ｄ）、（ｅ）のシーケンスを反復的に実行することは、原則として公知である。バックラッシュが、工程（ｂ）および（ｅ）の開始時、すなわち、ピストンの、後退または前進方向それぞれの移動の開始時に生じる。工程（ｅ）の開始時のバックラッシュは、工程（ｅ）にて液体薬剤が患者に投与されるため、より重大である。
【００１８】
本開示によると、バックラッシュは低減されず、好ましくは、付勢のような機械的手段により回避される。代わりに、バックラッシュは概して許容されるが、工程（ｅ）における投与精度に対するその不利な影響が、バックラッシュ補正工程として工程（ｃ）を加えることにより回避される。工程（ｃ）では、ピストンは、工程（ｄ）にてバルブユニットを排出状態に切り替える前に、投与シリンダが容器と流体結合している間に、バックラッシュ補正距離だけ変位される。それに応じて、液体薬剤が投与シリンダから容器内に戻るように排出される。
【００１９】
「バックラッシュ補正距離」という表現は、ポンプ駆動装置が制御されてピストンを変位させる距離のことを指す。これは、バックラッシュがゼロである、すなわち、バックラッシュが実際には存在しない場合に、ピストン、および以下において説明するような、その硬質コアのそれぞれが変位される距離である。実際のピストン変位は、バックラッシュ補正距離よりも小さい。バックラッシュ補正距離は、好ましくは、ピストン変位が、好ましくはピストンの弾性に対処するための安全マージンを含む、生じ得る最大バックラッシュに対応するように選択される。典型的な設計では、ピストンは、概して硬質材料、典型的にはプラスチックで作製され、周縁軟質シーリングを有するピストンコアを有する。駆動チェーン公差により生じるバックラッシュに加えて、ピストンシーリングと投与シリンダの内壁との間の摩擦は、ピストンシーリングの弾性と組み合わされて、ピストンコアの移動に応じた、望ましい液体変位と、投与シリンダからの実際の液体変位との間の逸脱を引き起こし得る。安全マージンは、好ましくは、ピストン方向の反転後に生じるシーリングの弾性変形がバックラッシュ補正中に起こるように選択される。それに応じて、バックラッシュ補正工程（ｃ）の終了時に、バックラッシュおよびピストンシーリングの弾性が補正される。それに応じて、投薬工程（ｅ）にて、ピストンは、開始から駆動装置の作動に応じて変位される。
【００２０】
工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスを実行するために、本開示は、ピストン移動から独立したバルブの切り替えを可能にする投与ユニットの使用に基づく。そのような投与ユニットは、たとえば、特許文献１に、および特には、欧州特許出願第１６１７３３６１．３号明細書および国際公開第２０１５／０８２３０５号の実施形態に開示されている。
【００２１】
ポンプドライバとポンプドライバ連結器との係合は、力および／またはトルクが反対方向に伝達され得るという意味で双方向性である。ポンプ駆動ユニットは可逆である。
【００２２】
投与ユニットのバルブユニットは、バルブ駆動装置が作動されるたびに、バルブ状態が充填状態と排出状態との間で交換されるが、一方では、バルブ駆動力および／またはバルブ駆動トルクが常に同じ方向に印加されるように、周期的に設計されてもよい。そのような実施形態では、バルブ駆動ユニットは、単一の駆動方向のために設計されてもよく、バルブドライバとバルブドライバ連結器との間の結合が、単一方向での力／トルクの伝達のために設計されてもよい。しかし、代替的に、バルブユニットは、バルブ駆動方向が、それぞれ、充填状態への、および排出状態への切り替えのために反転されるように設計されてもよい。そのような実施形態では、バルブ駆動ユニットは可逆であり、ポンプドライバとポンプドライバ連結器との間の係合は、力および／またはトルクが反対方向に伝達され得るという意味で双方向性である。
【００２３】
特には、携帯型注入装置、投与ユニットまたは携帯型注入システムの構成要素を参照する場合、ピストン前進方向は、「近位方向」と呼称されてもよく、ピストン後退方向は、「遠位方向」と呼称されてもよい。
【００２４】
一実施形態では、バックラッシュ補正距離は、０．３ｍｍ〜１ｍｍである。すでに説明したように、実際のピストン変位距離は、バックラッシュ補正距離よりも小さく、数ミリメートルの１０分の１の典型的な範囲、たとえば、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍである。
【００２５】
一実施形態では、制御ユニットは、前進ピストン停止位置にて、工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスを開始させるように構成される。前進ピストン停止位置は、ピストンがその位置を超えて前進方向には変位されないピストンの位置であり、動作時の投与シリンダの最小充填容積に対応する。そのような実施形態の場合、前進ピストン停止位置は、すでに説明したような前進ピストン位置である。前進ピストン停止位置は、原則として、たとえば、ピストンが計量キャビティの底に当たるときに、ポンプ駆動ユニットおよび／またはポンプユニットの機械的前進停止部により画定されてもよい。しかし、特に好ましい実施形態では、前進ピストン停止位置は、わずかに、たとえば、数ミリメートルの１００分の１など、前進方向において機械的停止部から離間する。投与ユニットの初期化の間、ピストンは、制御ユニットにより検出および記憶される、機械的停止部に当たるまで、前進方向へと変位されてもよい。その後に続く動作中、および特には、工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスの実行中に、前進方向へのピストン移動は、機械的停止部に達する前に、前進ピストン停止位置にて停止する。前進ピストン停止位置にあるピストンは、好ましくは、制御ユニットにより検出される。
【００２６】
一実施形態では、制御ユニットは、工程（ｂ）にて、ピストンが後退ピストン停止位置をとる際に、ポンプアクチュエータの動作を停止させるように構成される。後退ピストン停止位置は、ピストンがその位置を超えて後退方向には変位されないピストン位置であり、動作時の投与シリンダの最大充填容積に対応する。そのような実施形態の場合、後退ピストン停止位置は、すでに説明したような後退ピストン位置である。後退ピストン停止位置の最終的な限界点は、後退方向にピストンがそれ以上変位すると、その結果、ピストンが計量キャビティを出る、ピストンと投与シリンダとの間の係合が緩む、またはピストンが機械的停止部に当たることになるピストン位置である。しかし、特に好ましい実施形態では、後退ピストン停止位置は、そのような限界点から前進方向に、わずかに、たとえば、数ミリメートルの１００分の１、離間する。後退ピストン停止位置にあるピストンは、好ましくは、制御ユニットにより検出される。
【００２７】
初期化後および通常動作中にピストンが機械的停止部に当たることがなく、それによって不可避的に投与精度を低下させることがない限り、機械的停止部により画定されない前進ピストン停止位置および後退ピストン停止位置を備える実施形態が好ましい。
【００２８】
ピストンの移動が、後退ピストン停止位置にて終了する実施形態では、ピストンの使用可能な移動範囲全体が使用される。充填工程（ｂ）では、投与シリンダは、その最大の利用可能な充填容積まで充填され、投薬工程（ｅ）では、投与シリンダは、完全または略完全に空にされる。
【００２９】
一実施形態では、ポンプ駆動ユニットは、回転駆動装置または直線変位駆動装置として設計される。ポンプ駆動ユニットが回転駆動装置である場合、動作中にポンプドライバにより実行される移動は、純粋な回転である。ポンプ駆動ユニットが直線変位駆動装置である場合、動作中にポンプドライバにより実行される移動は、純粋な直線変位移動、または変位と回転とが組み合わされた移動である。
【００３０】
概して、ポンプアクチュエータ（典型的には回転モータ）の回転移動は、ねじ付きスピンドルと、対応するナットとの、または、より一般的には、外側ねじ付き要素と、対応する内側ねじ付き要素との相互作用を介して、変位移動に変換される。
【００３１】
以下においては、ポンプ駆動ユニットが回転駆動装置として設計される場合を最初に説明する。内側ねじ付き要素または対応する外側ねじ付き要素のいずれかが、ポンプアクチュエータからの駆動トルクを受け、回転移動を実行してもよく、一方で、ねじ付きスピンドルおよびナットのうちの他方は、純粋な直線変位移動、または変位と回転とが組み合わされた移動を実行してもよい。
【００３２】
さらに、純粋な回転移動から変位移動への変換は、駆動ユニットもしくは投与ユニットにより、または駆動ユニットの一部としてのポンプドライバと投与ユニットの一部としてのポンプドライバ連結器との相互作用にて実行されてもよい。
【００３３】
ポンプドライバは、ポンプアクチュエータにより駆動されるドライブナットにより形成されてもよい。そのような実施形態では、投与ユニットのポンプドライバ連結器は、好ましくは公知の回転防止配置により回転が防止されるねじ付きスピンドルにより実現され得る。ねじ付きスピンドルの端部は、変位移動がピストンに伝達されるように、ピストンと結合される、またはピストンと一体的に形成される。
【００３４】
さらに、回転駆動装置として設計されるポンプ駆動ユニットの場合、ポンプドライバは、ポンプアクチュエータにより駆動される回転可能なねじ付きスピンドルであってもよく、ポンプドライバ連結器は、ピストンと結合される、またはピストンと一体的に形成される、対応する内側ねじ付き要素およびナット要素のそれぞれであってもよい。内側ねじ付き要素は、携帯型注入装置または投与ユニットの一部であってもよい回転防止配置により回転が防止されてもよい。
【００３５】
さらに、回転駆動装置として設計されるポンプ駆動ユニットの場合、ポンプドライバは、係合配置において、ポンプドライバ連結器に駆動トルクを伝達するが、直線力を伝達しないねじのない回転要素であってもよい。ポンプドライバは、特に、非円形、たとえば、４角形または６角形の断面を有する、回転する細長い要素として、たとえば、非円形（たとえば、６角形、正方形または長方形の）断面のピンとして形成されてもよい、または回転軸と同軸に、開口を有している、もしくはそのような断面の開口を有してもよい。この場合、バルブドライバ連結器は、バルブドライバを回転結合および軸方向摺動係合で係合するために、対応する非円形断面を有する。バルブドライバ連結器は、たとえば、非円形断面の細長いピンの形状を有し、ねじ付きスピンドルから遠位方向に、かつねじ付きスピンドルと同軸配置に延び、ならびに任意で、ねじ付きスピンドルと一体的に形成されてもよい。さらなる変形例では、ねじ付きスピンドルは、少なくとも遠位部分にて、バルブドライバに係合するために非円形断面を有する。回転直線変換の場合、この実施形態には、内側ねじ付き要素およびナットのそれぞれがねじ付きスピンドルと係合して設けられる。内側ねじ付き要素は、携帯型注入装置または投与ユニットの一部であってもよく、たとえば、投与シリンダの遠位部分により実現されてもよい。本明細書において記載される種類の実施形態の場合、ねじ付きスピンドルおよび外側ねじ付き要素のそれぞれは、直線変位移動と回転移動とが組み合わされたねじ状移動を実行する。
【００３６】
携帯型注入装置の他の要素、特にはハウジングおよびポンプ駆動チェーンの可動部分から独立して、投与ユニット内の近路上で力のループが閉鎖するので、ナットおよび内側ねじ付き要素のそれぞれが投与ユニットの一部として設けられる実施形態が特に好ましい。さらに、ねじ付きスピンドルがピストンに強固に付着される、またはピストンと一体的に形成される場合、ポンプ駆動装置の作動の際にピストンにより実行される移動は、ねじ状、すなわち、純粋な変位移動ではなく、回転と変位とが組み合わされた移動である。ピストンと投与シリンダの内壁との間の摩擦損失の総量が回避され、それによってスリップスティック効果が防止される間に、投与精度がそれに応じて上昇する。
【００３７】
以下においては、直線変位駆動装置として設計されるポンプ駆動ユニットの代替の場合を説明する。そのような実施形態の場合、ポンプ連結器およびポンプ連結器ドライバは、概して、互いに対し平行であり、同一の変位距離を有する同一の直線変位移動を実行する。ポンプドライバおよびピストンは、直接結合係合のために設計されてもよく、ポンプドライバ連結器が好ましくはピストンと一体である、またはピストンに強固に結合される。ポンプドライバとポンプドライバ連結器との間の係合は、典型的には、解放可能なプッシュプル係合である。
【００３８】
一実施形態では、バルブドライバは、バルブユニットのバルブドライバ連結器と噛合い係合するための噛合いピンを含む。例示的なバルブドライバは、たとえば本明細書においてその開示を参照する欧州特許出願第１６１７３３６１．３号明細書に開示される。バルブドライバとしての噛合いピンが、設計に関して比較的単純であり、典型的に解放可能である単純かつ信頼性のある係合を可能にするという点で好ましい。
【００３９】
一実施形態では、バルブドライバは、ステップ切替え機構、特にゼネバホイル機構の駆動要素である。ステップ切替え機構は、ステップ切替え機構の出力要素が初期状態から最終状態へと実質的に不連続的に変化するように、連続的な入力移動を断続的な出力移動に変換するという特徴を有する。出力対入力の特徴はステップ状である。本文脈では、ステップ切替え機構の入力要素はバルブドライバであり、ステップ切替え機構の出力要素はバルブドライバ連結器であり、それぞれ、（作動前の）初期状態は充填状態および排出状態のいずれかであり、最終状態はその他方である。本文脈では、ステップ切替え機構には、バルブ駆動装置の精密かつ複雑な制御を必要とせずに、明確に定義されるバルブの切り替えを可能にするという特別な利点がある。さらに、ステップ切替え機構は、精密な相対的プリアライメントを必要とせずにバルブドライバとバルブドライバ連結器との、単純かつ概して解放可能な結合を可能にするように設計されてもよい。バルブ駆動ユニット、特にはバルブドライバ、および対応する投与ユニット、特にはバルブドライバ連結器の特定の実施形態が、本明細書においてその開示を参照する国際公開第２０１５／０８２３０５号に開示されている。
【００４０】
一実施形態では、バルブアクチュエータは、ステッパモータおよび形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータのいずれかを含む。ステッパモータおよびＳＭＡアクチュエータの両方は、比較的コストが低く、単純かつ信頼性のあるバルブ駆動装置設計を可能とするため、バルブアクチュエータとして、またはバルブアクチュエータ内での使用に特に適している。前述の欧州特許出願第１６１７３３６１．３号明細書に、２つのＳＭＡワイヤを備えるバルブ駆動ユニットのための特定の設計が開示されている。前述の国際公開第２０１５／０８２３０５号に、ステッパモータおよびステップ切替え機構を備えるバルブ駆動ユニットのための特定の設計が開示されている。しかし、代替の実施形態では、電磁アクチュエータまたは標準的な直流モータのような他の種類のアクチュエータが使用されてもよい。
【００４１】
一実施形態では、制御ユニットは、ピストンが後退ピストン停止位置にあるか、または前進ピストン停止位置にあるかどうかを検出するように構成される。この目的のため、制御ユニットは、たとえばポンプ駆動装置の回転エンコーダにより、間接的に、ピストン位置を判定するように構成されてもよい。代替的または追加的に、終了スイッチ、たとえば、光学式もしくは電気機械式終了スイッチ、または、たとえば国際公開第２０１２／１４００５２号によるピストン位置センサが、この目的のために設けられてもよい。
【００４２】
なお、スピンドルに基づくポンプ駆動装置の場合、バックラッシュが補正される限りは、ポンプドライバの回転性のアクチュエータ移動と変位移動との間には、ねじピッチにより一定の関係が存在する。したがって、後退および前進プランジャ停止位置の少なくとも１つ、または他の任意の明確に定義される位置を、基準位置として検出することで十分であり、制御ユニットは、基準位置から始めて、ポンプアクチュエータの作動増分をカウントすることによって、現在のピストン位置を判定するように構成されてもよい。実現され得る最小の増分移動または変位としての作動増分は、たとえば、モータの回転駆動軸エンコーダにより判定されてもよい。
【００４３】
一実施形態では、携帯型注入装置は、結合移動により、投与ユニットと解放可能に結合するために設計される。
【００４４】
結合移動は、たとえば、直線相対変位移動であってもよく、直線相対変位移動を含んでもよい。結合は、典型的には、投与ユニットを携帯型注入装置の投与ユニット区画に挿入すること、または投与ユニットを携帯型注入装置に付着させることを含む。携帯型注入装置を投与ユニットと結合する際、ポンプドライバとポンプドライバ連結器との間の係合、および／またはバルブドライバとバルブドライバ連結器との間の係合が、自動的に確立されてもよい。しかし、代替的に、そのような結合は、対応する駆動装置の作動によりその後に確立されてもよい。
【００４５】
一実施形態では、バルブ駆動ユニットは、結合移動の間、バルブユニットと非係合状態を維持するように設計される。特には、バルブ駆動ユニットのバルブドライバは、駆動ユニットのバルブドライバ連結器と非係合状態を維持する。代わりに、係合は、対応するバルブ駆動装置の作動により、その後に確立されるのみである。この種の実施形態には、結合中に精密な位置合わせが必要とされないという特定の利点がある。実施形態が、たとえば、前述の国際公開第２０１２／１４００５２号に開示される。代替的に、投与ユニットおよび／または携帯型注入装置は、結合中にバルブドライバとバルブドライバ連結器とを位置合わせする、対応する位置合わせ部材を含んでもよい。実施形態は、たとえば、前述の欧州特許出願第１６１７３３６１．３号明細書に開示される。
【００４６】
さらなる態様によると、全体の目的は、携帯型注入システムにより達成される。携帯型注入システムは、携帯型注入装置を含む。携帯型注入システムは、投与ユニットをさらに含む。投与ユニットは、計量ポンプユニットを含む。ポンプユニットは、投与シリンダ、ピストンおよびバルブユニットを含む。ピストンは、密封かつ変位可能であるように、投与シリンダの内部に配置され、後退ピストン停止位置と前進ピストン停止位置との間で変位可能である。投与ユニットは、バルブユニットをさらに含む。バルブユニットは、充填ポートを有し、充填ポートは、液体薬剤リザーバと流体結合するように設計されている。バルブユニットは、排出ポートをさらに有し、排出ポートは、注入部位インターフェースと流体結合するように設計されている。バルブユニットは、遮断体をさらに有し、遮断体は、遮断体が充填ポートを投与シリンダと流体結合させる充填位置と、遮断体が投与シリンダを排出ポートと流体結合させる代替の排出位置との間で移動可能である。投与ユニットは、ポンプドライバ連結器およびバルブドライバ連結器をさらに有する。ポンプドライバ連結器は、ピストンに結合される、またはピストンと一体であり、バルブドライバ連結器は、遮断体に結合される、または遮断体と一体である。バルブ駆動ユニットは、バルブドライバ連結器と係合しており、ピストンドライバは、ピストンと係合している。動作中、ピストンドライバ連結器は、ポンプドライバからポンプ駆動力および／またはポンプ駆動トルクを受け、バルブドライバ連結器は、バルブドライバからバルブ切替え力および／またはバルブ切替えトルクを受ける。バルブドライバ連結器は、バルブユニットの一部であり、ポンプドライバ連結器は、ポンプユニットの一部である。ポンプユニット、特には投与シリンダ、およびバルブユニットは、典型的には、小型の流体装置として設計される。
【００４７】
投与ユニットのさらなる態様を、以上において説明したが、投与ユニットと携帯型注入装置とが協同するという文脈において以下においてさらに説明する。携帯型注入システムは、薬剤リザーバおよび／または注入カニューレのような注入部位インターフェース、ならびに排出ポートを注入部位インターフェースと流体結合させる注入ラインまたは注入管をさらに含んでもよい。さらなる態様によると、全体の目的は、液体薬剤注入のための投与ユニットのためのバックラッシュ補正方法により達成される。方法は、
ａ）バルブユニットを充填状態に切り替えること、
ｂ）ピストンを後退方向に後退ピストン位置へと変位させること、
ｃ）ピストンを、バックラッシュ補正距離だけ、後退方向の反対である前進方向に変位させること、
ｄ）バルブユニットを充填状態から排出状態に切り替えること、
ｅ）ピストンを、長期間に亘り、複数の増分ステップで前進方向に、前進ピストン位置へとさらに変位させること
のシーケンスを反復して実行することを含む。
【００４８】
方法は、投与ユニットを用いて実行されてもよい。投与ユニットは、計量ポンプユニットを含む。ポンプユニットは、投与シリンダ、ピストンおよびバルブユニットを含む。ピストンは、密封かつ変位可能であるように、投与シリンダの内部に配置され、後退ピストン停止位置と前進ピストン停止位置との間で変位可能である。投与ユニットは、バルブユニットをさらに含む。バルブユニットは、充填ポートを有し、充填ポートは、液体薬剤リザーバと流体結合するように設計されている。バルブユニットは、排出ポートをさらに有し、排出ポートは、注入部位インターフェースと流体結合するように設計されている。バルブユニットは、遮断体をさらに有し、遮断体は、遮断体が充填ポートを投与シリンダと流体結合させる充填位置と、遮断体が投与シリンダを排出ポートと流体結合させる代替の排出位置との間で移動可能である。
【００４９】
方法は、前述の反復される工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスを実行する前に、充填ポートを液体薬剤リザーバと流体結合し、好ましくは、工程（ａ）〜（ｅ）のシーケンスを反復的に実行する間に結合を維持することをさらに含んでもよい。
【００５０】
方法は、特には、そのような投与ユニット、携帯型注入装置および／または携帯型注入システムの任意の実施形態による投与ユニット、携帯型注入装置および／または携帯型注入システムを用いて実行されてもよい。投与ユニット、携帯型注入装置および携帯型注入システムの対応する実施形態は、それに応じて、同時に、対応する方法の実施形態を開示する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本開示による携帯型注入システムを概略的に示す図である。
【図２】本開示によるシーケンスの動作フローを概略的に図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
以下において、最初に図１を参照する。図１は、本開示による携帯型注入装置および携帯型注入システムの機能ユニットを示す。
【００５３】
携帯型注入システムは、投与ユニット３と、ポンプ駆動ユニット２およびバルブ駆動ユニット１を備える携帯型注入装置とを含む。携帯型注入装置は、電子制御ユニット４０をさらに含む。携帯型注入システムは、動作状態において、液体薬剤リザーバ５をさらに含む。なお、これらの、本開示の観点から特に関連のある構造ユニットおよび機能ユニットのみが示される。電源、ユーザインターフェースなどの他のユニットも典型的には存在する。
【００５４】
投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０（ポンプユニットとも呼称される）およびバルブユニット３１を含む。計量ユニット３０は、シリンジと同様に、投与シリンダ３００と、密封かつ変位可能であるように投与シリンダ３００の内部に配置されるピストン３０２とを含む。投与シリンダ３００の近位前壁には、投与シリンダ３００の内容積をバルブユニット３１と流体結合させるボアがポンプポート３０１として配置される。
【００５５】
バルブユニット３１は、充填位置３１５ｂと排出位置３１５ａとの間で移動可能である遮断体３１５を含む。遮断体が充填位置にある場合、バルブユニットは、充填状態にあると呼称される。同様に、遮断体３１５が排出位置にある場合、バルブユニット３１は、排出状態にあると呼称される。動作中、バルブユニット３１は、以下においてより詳細に説明するように、充填状態と排出状態との間で反復的に切り替えられる。リザーバ５は、充填ポート３１０を介してバルブユニット３１に流体結合される。患者９００は、排出ポート３１１および注入部位インターフェース８９０を介してバルブユニット３１に流体結合される。なお、注入部位インターフェース８９０は、例示的に注入ライン、たとえばカテーテルと一体に示されている。代替的に、注入ポンプ装置は、たとえば粘着パッドを介して、患者の身体に直接付着されるパッチポンプとして設計されてもよい。ここでは、注入部位インターフェースは、直接的に、カニューレであってもよい。
【００５６】
バルブユニット３１は、密封かつ回転可能であるようにバルブの軸受け内に配置される遮断体３１５を含む。
【００５７】
遮断体３１５は、遮断体３１５の回転位置に応じて、充填状態３１５ｂまたは排出状態３１５ａのずれかをそれぞれ実現する流体チャネル配置を含む。バルブユニット３１は、典型的には、ポンプユニット３０と一直線に、およびポンプユニット３０の近位に配置される。以下においても想定される典型的配置では、遮断体軸は、投与シリンダ３００の長手方向軸に対し平行であり、任意に長手方向軸と一致し、ピストン３０２は、長手方向軸に沿って変位する。しかし、この配置は必須ではない。
【００５８】
投与ユニット３は、バルブユニット３１の一部として、バルブユニット３１を充填位置３１５ｂと排出位置３１５ａとの間で切り替えるためのバルブドライバ連結器３１２をさらに含む。同様に、投与ユニット３は、計量ポンプユニット３０の一部として、既に説明したようにピストン３０２を投与シリンダ３００の内部で変位させるためのポンプドライバ連結器３０３を含む。ポンプドライバ連結器３０３は、ピストン３０２と全体的にまたは部分的に一体であってもよい。
【００５９】
計量ユニット３０およびバルブユニット３１の動作は、互いから独立している。つまり、ピストン３０２は、バルブユニット３１の状態に影響を及ぼすことなく投与シリンダ３００の内部で変位されてもよい。同様に、バルブユニット３１の状態は、投与シリンダ３００の内部におけるピストン３０２の位置に影響を及ぼすことなく、それぞれ変更および切替えられてもよい。さらに、充填状態と排出状態との間のバルブの切り替えは、遮断体３１５の移動により生じる、充填ポート３１０と排出ポート３１１との間における液体の変位を伴わない。結果として、バルブの切り替えは、患者への液体の投与を伴わない。制御および計量された投与が、ピストン３０２の制御された変位によってのみ実行されるため、この態様は特に関連性がある。典型的な液体インスリン製剤などの高濃度の薬剤の場合、バルブの切り替えにより生じ得る意図されない薬剤投与が、望ましくない、かつ潜在的に重大な合併症を引き起こし得る。
【００６０】
典型的な実施形態では、計量ポンプユニット３０およびバルブユニット３１を備える投与ユニット３は、コンパクト装置として、および一体的に形成される。したがって、ポンプポート３０１は、充填ポート３１０および排出ポート３１１とは対照的に、投与ユニット３の外部からアクセス不可能である。典型的な実施形態では、投与シリンダは、３ｍｍ〜５ｍｍの範囲内の内径を有し、ピストン３０２の移動距離は、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内である。
【００６１】
バルブユニット３１に関して、なお、図２は、充填ポート３１０または排出ポート３１１のいずれかがポンプポート３０１に結合される状態３１５ａ、３１５ｂのみを示す。しかし、さらなる中間状態では、３つのすべてのポート３０１、３１０、３１１が閉鎖され、その結果、流体的に隔離される。しかし、典型的な実施形態および動作モードでは、そのような中間状態は、無視してよい過渡期間における、切替え動作中にのみ想定される。
【００６２】
ポンプ駆動ユニット２は、既に説明したように、投与シリンダ３００の内部でピストンを前進方向および後退方向の両方で変位させるためのポンプドライバ連結器３０３と解放可能に係合するように設計されるポンプドライバ２１を含む。ポンプ駆動ユニット２は、典型的には、モータ、たとえば標準の直流モータ、ステッパモータ、または電子整流式およびブラシレスそれぞれの直流モータを含むポンプアクチュエータ２０をさらに含む。ポンプ駆動ユニット２は、減速ギヤと、回転アクチュエータ移動を、ポンプドライバ２１の、およびポンプドライバ連結器３０３を介したピストン３０２の、両方向の直線変位移動に変換する回転直線変換ギヤ、特にはスピンドル駆動装置またはスクリュー駆動装置とを備えるギヤ２０ａをさらに含む。ポンプドライバ２１は、プランジャとして実現されてもよい。ポンプドライバ連結器３０３は、ピストン３０２の遠位部分に堅固に付着されるか、またはピストン３０２の遠位部分に一体化されてもよい。ポンプドライバ２１およびポンプドライバ連結器３０３は、プッシュプル結合のため、たとえばバヨネット結合、スナップフィット結合などとして設計される。ポンプドライバ２１の反復移動は、近位または遠位方向それぞれにおける、対応する反復ピストン移動という結果をもたらす。代替的に、ポンプドライバ２１は、ドライブナットまたはねじ付きスピンドルとして実現され、ポンプドライバ連結器は、それぞれねじ付きスピンドルまたはドライブナットとして実現される。
【００６３】
バルブ駆動ユニット１は、バルブアクチュエータ１０と、バルブドライバ連結器３１２と結合するように設計されるバルブドライバ１２とを含む。バルブ駆動ユニット１およびバルブドライバ連結器３１２の例示的実施形態は、その開示が本明細書で参照される欧州特許出願第１６１７３３６１．３号明細書、および国際公開第２０１５／０８２３０５号に開示されている。
【００６４】
制御ユニット４０は、携帯型注入装置および携帯型注入システム、ならびに特にはバルブアクチュエータ１０およびポンプアクチュエータ２０の全体的な動作を制御する。制御ユニット４０は、典型的には、携帯型注入システムの動作を制御するための、対応するコンピュータプログラムコードおよび／またはファームウェアのそれぞれを備える１つまたは複数のマイクロコンピュータおよび／またはマイクロコントローラを含む。制御ユニット４０は、典型的には、先行技術において知られる周辺回路をさらに含む。
【００６５】
ポンプ駆動ユニット２、バルブ駆動ユニット１および制御回路４０は、典型的には、共通のコンパクト装置として携帯型注入装置に属する。携帯型注入装置は、数か月、たとえば６か月、または数年の長期寿命のために設計され、一方では投与ユニット３およびリザーバ５は使い捨てであり、患者の個別の薬剤の必要性に応じて、典型的には数日からたとえば２週間までの、実質的により短い寿命である。したがって、携帯型注入装置のバルブドライバ１２およびポンプドライバ２１、ならびに投与ユニット３のポンプドライバ連結器３０３およびバルブドライバ連結器３１２は、すでに説明したように、ポンプドライバ２１とポンプドライバ連結器３０３との結合、およびバルブドライバ１２とバルブドライバ連結器３１２との結合のそれぞれが、ポンプドライバ２１およびバルブドライバ１２を損傷することなく解放することができるという意味で、解放可能に結合するように設計される。しかし、代替的に、携帯型注入システムは、投与ユニット３、ポンプ駆動ユニット２およびバルブ駆動ユニット１を含み、適用時間の間、完全に一体型のユニットとして実現されてもよい。この場合、すでに説明したような解放可能な結合は、必要でなくてもよく、代わりに、結合は解放可能でなくてもよい。
【００６６】
以下においては、図２をさらに参照する。図は、図１による携帯型注入装置および携帯型注入システムにより実行され得る動作フローを示す。単一の工程は、制御ユニット４０の制御下で実行される。
【００６７】
図２に示す動作フローは、すでに説明したように、初期化およびプライミングされるように想定される携帯型注入システムの通常動作を反映する。
【００６８】
必須ではないが、ピストン３０２は、開始時は、前進ピストン停止位置にあり、投与シリンダの液体充填容積は、それに応じて最小であり、典型的には無視できると最初に想定される。さらに、バルブユニット３１は排出状態にあると想定される。さらに、注入部位インターフェースを備える注入ライン８９０を含む流体システム全体がプライミングされる、すなわち、液体薬剤で充填されると想定される。しかし、ある量の気体、特には空気が、いくつかの実施形態では存在してもよい。
【００６９】
動作フローは、工程Ｓにて開始する。工程Ｓ１では、バルブアクチュエータ１０は、バルブユニット３１を充填状態に切り替え、それによって投与シリンダ３００をリザーバ５に流体結合させるように動作させられる。
【００７０】
続く工程Ｓ２では、ポンプアクチュエータ２０は、ポンプドライバ２１を、そしてそれに応じてピストン３０２を後退方向に、および後退ピストン位置へと移動させ、それによって、ピストン３０２とポンプポート３０１との間の容積を増加させるように動作させられる。リザーバ５との流体結合のため、液体薬剤は、それに応じて投与シリンダ３００内に吸引される。原則として、ピストン３０２は、任意の望ましい距離（設計で与えられた最大変位距離まで）を移動させられてもよく、それによって、投与シリンダ３００を望ましい液体容積で充填する。簡便性のために、ピストン３０２が後退ピストン停止位置へと移動させられる、すなわち、投与シリンダ３００がその最大の利用可能な充填容積まで充填されることが想定されてもよい。しかしこれは必須ではない。
【００７１】
続く工程Ｓ３では、ポンプアクチュエータ２０が、ポンプドライバ２１を、そしてそれに応じてピストン３０２を、バックラッシュ補正距離分だけ、前進方向に移動させるように動作させられる。前の工程Ｓ２と比較すると、ポンプ駆動ユニット２の動作方向が逆である。バルブユニット３１の状態が、工程Ｓ２とＳ３との間では変化していないため、工程Ｓ３においては、投与シリンダ３００は、依然として薬剤リザーバ５と流体結合している。工程Ｓ３では、液体薬剤は、それに応じて、投与シリンダ３００から液体薬剤リザーバ５内へと戻るように変位する。
【００７２】
原則として、（前進方向へのピストン変位のために）投与シリンダ３００の外へと変位される容積、または（後退方向へのピストン変位のために）投与シリンダ３００内に吸引される容積は、変位距離と投与シリンダ３００の内側断面積との積である。したがって、ピストン変位を制御することにより、正確な投与が可能となる。ポンプアクチュエータ２０、ギヤ２０ａ、ポンプドライバ２１、ポンプドライバ連結器３０３およびピストン３０２を含む携帯型注入システムの駆動チェーンは、典型的には、いくらかの避けられない遊び、およびそれに応じた（反転）バックラッシュを有し、その実質的な部分は、典型的には、回転直線変換ギヤにより引き起こされる。変位方向が反転するたびに、ピストン３０２が駆動装置の作動に応じて変位され、要求される正確さで投与が実行され得る前に、このバックラッシュは克服される必要があり、典型的に存在するピストンシールの弾性は克服される必要がある。工程Ｓ３により、投与シリンダ３００がリザーバ５と結合される間にこれは行われる。バックラッシュ補正距離は、すでに説明したようなピストンシールの弾性変形に対処するために、バックラッシュに安全マージンを加えたものに対応するように選択される。工程Ｓ３にてリザーバ５内へと戻るように変位させられる液体薬剤容積は、それに応じて、バックラッシュ補正距離から予測されるものよりも幾分小さく、その差はバックラッシュにより生じる。
【００７３】
続く工程Ｓ４では、バルブアクチュエータ１０は、バルブユニット３１を排出状態に切り替え、それにより、投与シリンダ３００を注入ライン８９０および注入部位インターフェースと流体結合させるように動作させられる。工程Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４は、組み合わされて、投与シリンダ３００のための充填ルーチンおよび再充填ルーチンのそれぞれを形成する。
【００７４】
続く工程Ｓ５０では、プランジャ３０２は、前進方向に、増分ステップまたは増分距離を変位される。バルブユニット３１は排出状態にあるため、対応する増分液体薬剤量は、それに応じて投与シリンダ３００の外へと変位させられ、患者９００へと投与される。バックラッシュは、前の工程Ｓ４にて補正されているため、正確性の高い投薬が実行される。工程Ｓ５０における液体薬剤投与は、患者指令によるボーラス投与または増分基礎投与であってもよい。増分基礎投与は、制御ユニット４０の制御下で、実質的に持続的に、通常、時間変化する、たとえば、２４時間周期の基礎投与計画に従い実行される。たとえば、増分基礎投与は、たとえば３分の一定の時間間隔で実行される。代替的に、たとえば、０．０５ＩＵ（国際単位）またはＵ．Ｉ．の一定の増分基礎投与量が、各増分基礎投与により投与されてもよく、時間間隔は、基礎投与計画に従い変化してもよい。
【００７５】
続く工程Ｓ５１では、投与シリンダ３００の残りの充填量が再充填閾値を超えるかどうかが判定され、動作フローは結果に応じて枝分かれする。肯定の場合は、動作フローは、工程Ｓ５０に戻り、次の基礎投与またはボーラス投与が実行されてもよい。なお、次の薬剤投与は、典型的には即座ではなく、すでに説明したような時間間隔の経過後に、または要求に応じての任意の時点にボーラス投与として実行される。駆動方向は、増分薬剤投与間で反転されていないため、バックラッシュは存在しない。
【００７６】
再充填閾値は、ゼロまたは実質的にゼロであってもよい。この場合、すでに説明したように、ピストン３０２が、それ以上前進することが出来ない、設計で与えられた前進ピストン停止位置にあるまで、投与シリンダ３００は完全に空である。しかし、代替的に、再充填閾値は、多少はより大きくてもよい。
【００７７】
工程Ｓ５１において否定の場合、投与シリンダ３００の残りの充填容積が低く、動作フローは工程Ｓ５２へと続く。工程Ｓ５２では、リザーバ５の残り充填レベルが投与シリンダ３００の再充填に十分であるかどうかが判定され、動作フローは結果に応じて枝分かれする。
【００７８】
工程Ｓ５２において肯定の場合、すでに説明したように、動作フローは工程Ｓ１に進み、投与シリンダ３００は液体薬剤で再充填される。工程Ｓ５２において否定の場合、リザーバ５（および場合によっては投与ユニット３）および動作フローは、工程Ｅにて終了する。対応する表示が好ましくは患者に提供され、リザーバ変更ルーチンまたは使い捨て品変更ルーチン（図示されず）が開始されてもよい。
【００７９】
本文脈において特に関連のある態様に焦点を当てるために、図２に示す動作フローは、基本的な実施形態に対応し、多数の方法で修正されてもよい。
【００８０】
たとえば、投与シリンダ３００が次に続く投薬の前に再充填されるべきかどうかを判定するために、工程Ｓ５１において単純な閾値補正が用いられる。代替例では、投与シリンダ３００の残りの充填容積が投与される液体薬剤量よりも小さい場合であっても、投与シリンダ３００は完全に、または実質的に空である。（再充填前には投与不可能である）残りの量は、制御ユニット４０により、繰り越しとして保存されてもよい。すでに説明したような工程Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４による投与シリンダの再充填に続いて、繰り越しは、次に続く投薬として投与されてもよい（工程Ｓ５０）。
【００８１】
さらなる変形例では、工程Ｓ５１、Ｓ５２は、工程Ｓ５０の前に実行されてもよく、工程Ｓ５１における再充填閾値は任意で可変であり、工程Ｓ５０にてその後に投与される量に対応してもよい。この種類の実施形態の場合、合間に再充填を必要とすることなく投薬工程（Ｓ５０）が実行され得ることが確実となる。
【００８２】
さらに、投与ユニットの状態の確認（工程Ｓ５１）が、工程Ｓ５０中に、および工程Ｓ５０に加えてそれぞれ持続的に実行されてもよい。
【００８３】
さらに、工程Ｓ５２は、残り充填量が満充填に十分でない場合であったとしても、容器５から投与シリンダ３００の再充填を可能にするように修正されてもよい。この場合、工程Ｓ２は、ピストンが後退方向に移動させられる距離が制限され、それによって、投与シリンダ３００内に吸引される液体薬剤の量が、容器５内の残りの液体の安全マージンを含み得る、前の工程Ｓ５２にて判定される容器５の残り充填量に対応するように修正されてもよい。本文脈において用いられ得る（再）充填戦略および投与戦略のさらなる変形例および態様が、国際公開第２０１２／１４００６３号に開示されている。
【００８４】
すでに説明したように、工程Ｓ３は、液体薬剤を投与シリンダ３００から容器５内へと戻すように変位させることを伴う。この文脈では、これは、容器５が、たとえば国際公開第２０１２／０６５７８０号の開示に従い、可撓性または半可撓性の容器として実現される場合、特に好ましい。可撓性または半可撓性の容器には、その内容積を増加または減少させるために、液圧／液体圧力が実質的に必要とされないという利点がある。しかし、代替的に、容器５は、主に標準的なシリンジポンプ型注入システムにより知られる、密封かつ変位可能カートリッジピストンを備えるカートリッジであってもよい。この場合、カートリッジピストンの摩擦は、投与ユニット３により液体をカートリッジに押し入れる、および液体をカートリッジから吸引する際にそれぞれ生じる流体押付圧力および流体吸込圧力によりカートリッジピストンの変位を可能にするために、十分に小さい必要がある。
【００８５】
携帯型注入装置は、容器５および／または投与シリンダ３００の充填レベルを測定するセンサを含んでもよく、投与シリンダ３００の充填レベルは、たとえば国際公開第２０１２／１４００５２号に従い、たとえばピストン３０２の変位位置を検出することにより測定される。しかし、代替的に、容器５の充填量、特には、工程Ｓ５１、Ｓ５２にて使用される投与シリンダ３００の充填量は、対応する容積カウンタを、ピストン変位、および投与シリンダ３００内の対応する液量の変化に応じて増加および減少させることで計算的に判定されてもよい。ピストン３０２は、終端位置においてさらに変位されることが不可能であり、その結果、ポンプアクチュエータが停止する傾向があるため、後退および前進ピストン停止位置のそれぞれをとることは、たとえば、ポンプアクチュエータ２０の監視動作により判定されてもよい。これは、たとえば、モータの電流を監視することおよび／または、たとえばモータシャフト上の増分式回転エンコーダのエンコーダ信号を評価することにより検出されてもよい。好ましくは、ポンプアクチュエータ２０の一部としてのエンコーダが、ポンプ駆動ユニット２の動作を、特には患者への投薬（工程Ｓ５０）の間、監視するためにさらに使用されてもよい。なお、ポンプアクチュエータ２０における監視は、バックラッシュのために、固有の不正確さを有する。しかしこれは、投与シリンダ３００の（再）充填に続いて、工程Ｓ５０にて患者への投薬が実行される前に工程Ｓ３にてバックラッシュは補正されるため、重大でない。
【図１】
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【図２】
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