(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部と遠位端部とを有する長尺体を含むスタイレット；及び
前記スタイレットの前記近位端部にあるハブであって、前記ハブは、近位端部と、遠位端部と、それらの間に延在して、ハブルーメンを画成する側壁とを含み、前記ハブの前記側壁には、少なくとも１つの開口部が形成されている、ハブ；
を含み、
前記少なくとも１つの開口部は、前記ハブの前記遠位端部がカテーテルの近位端部に結合されているときに、前記カテーテルの前記近位端部から延在した膨張用ポートの近位端部を取り外し可能に受け入れるようにされている、位置決め機器。
【請求項２】
前記スタイレットは、前記近位端部と遠位端部との間に少なくとも部分的に延在するルーメンを含み、及び前記ハブルーメンは、前記スタイレットの前記ルーメンと連通している、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記スタイレットは、チューブ状カニューレを含み、及び前記長尺体の少なくとも一部分は、切れ目、スリット、開口部、研削面及びそこに形成された食刻面のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記スタイレットは、前記スタイレットの前記近位端部と遠位端部との間に少なくとも部分的に延在する前記長尺体にらせん状の切れ目を含む、請求項３に記載の機器。
【請求項５】
前記スタイレットは、ステンレス鋼コイルである、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記スタイレットは、金属、合金、ポリマー及びコポリマーのうちの少なくとも１つで構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記スタイレットは、十字形横断面形状を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項８】
前記ハブの前記遠位端部は、テーパ付き外側面を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記ハブの前記テーパ付き外面は、ネジ山、リブ、結合機構、かかり、フランジ、チャンネル及び突起のうちの少なくとも１つを含む、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記ハブの前記近位端部は、丸みを帯びた先端部を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項１１】
前記ハブは、生体適合性高分子材料を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項１２】
前記スタイレットは、カテーテル管のルーメン内に縦方向に延在するように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項１３】
前記ハブの前記少なくとも１つの開口部は、弁、アダプタ、取付部品及びチューブセグメントのうちの少なくとも１つを取り外し可能に受け入れるように構成されている、請求項１に記載の機器。
【請求項１４】
位置決め機器であって：
近位端部と遠位端部とを有するスタイレット；及び
前記スタイレットの前記近位端部にあるハブであって、前記ハブは、近位端部と、遠位端部と、それらの間に延在して、ハブルーメンを画成する側壁とを含み、前記ハブの前記側壁には、少なくとも１つの開口部が形成されている、ハブ；
を含む、位置決め機器と、
タンポナーデバルーンカテーテルであって：
近位端部と、遠位端部と、それらの間に延在する少なくとも１つのルーメンとを含む、カテーテル；
前記カテーテルの前記遠位端部にある、拡張可能タンポナーデ機器；及び
前記カテーテルの前記近位端部から延在した膨張用ポート；
を含む、タンポナーデバルーンカテーテルと、
を含む、カテーテル組立体であって；
前記スタイレットは、前記少なくとも１つのカテーテルルーメンの少なくとも一部分内に縦方向に延在するように構成され、
前記膨張用ポートの近位端部は、前記ハブの前記遠位端部が前記タンポナーデバルーンカテーテルの前記近位端部に結合されているときに、前記ハブの前記少なくとも１つの開口部の中に取り外し可能に受け入れられるようにされた、カテーテル組立体。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのルーメンはドレナージ用ルーメンを含み、及び前記カテーテルは、さらに、膨張用ルーメンを含む、請求項１４に記載の組立体。
【請求項１６】
前記ドレナージ用ルーメン及び膨張用ルーメンは、互いに平行に延び、及び隔壁によって分離されている、請求項１５に記載の組立体。
【請求項１７】
前記ハブの前記遠位端部は、前記カテーテルの前記近位端部に結合されるように構成されるテーパ付き外面を含む、請求項１４に記載の組立体。
【請求項１８】
前記ハブルーメンは、前記少なくとも１つのカテーテルルーメンと流体連通している、請求項１４に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．  §  １１９（ｅ）下において、２０１７年６月１９日出願の米国仮特許出願第６２／５２１，７７３号明細書の出願の利益を主張し、それを本願明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、概して、子宮出血を制御するための装置及び方法、より具体的には、子宮内へのタンポナーデ組立体の適切な挿入及び位置決めを容易にする、子宮タンポナーデ組立体と一緒に使用するための付属装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
子宮出血は、経膣分娩及び／又は帝王切開分娩に続く分娩後出血（ＰＰＨ）を含む、様々な原因に起因する臨床状態である。分娩後出血すなわち分娩後の過剰血液喪失は、一般に、出産後、子宮が正常に収縮できず、持続出血を生じてしまう子宮弛緩症に起因する。治療されないまま放置されると、ＰＰＨは、深刻な合併症を引き起こしたり、又はさらには死に至ったりすることがある。
【０００４】
筋収縮薬又は筋収縮剤の単独での、又は他の機械若しくは外科技術と組み合わせての投与を含む、ＰＰＨを治療及び管理するために使用される様々な技術がある。１つのそのような技術は、バルーンタンポナーデカテーテルなどのタンポナーデ装置を子宮内に挿入することを含み、ここでは、バルーンは、全体的に子宮腔の輪郭に一致するまで、十分な圧力及び体積に膨張される。子宮頚管及び子宮内壁に圧力を加えることによって、出血が制御されるか又は止まるまで、タンポナーデ効果をもたらす。子宮タンポナーデバルーンカテーテルの一例は、Ｂａｋｒｉバルーン（Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、Ｉｎｄｉａｎａ）である。Ｂａｋｒｉバルーンの効果は、効率的且つ適切な挿入、配置及び膨張に、並びに子宮腔内での適切な位置でのバルーンの維持に、部分的に起因し得る。
【０００５】
ほとんどの場合、バルーンタンポナーデカテーテルの使用が求められるとき、医師は、カテーテルのバルーン部分を子宮に挿入し、バルーン全体が子宮頚管及び内子宮口を通り過ぎて挿入されていることを確かめ得る。挿入は、経膣分娩に続いて経膣的に、又は帝王切開分娩に続いて経腹的に成し遂げられ得る。それゆえ、イントロデューサなどの付属装置を提供することが望ましく、これは、使用中適所に留まり、且つまたバルーンタンポナーデカテーテルの適切な位置決めを維持するためのポジショナーとしての機能を果たし得、これは、患者の子宮内にバルーンタンポナーデカテーテルを正確に挿入及び位置決めするために効率的及び効果的に使用され得る。従って、開示のイントロデューサ機器は、Ｂａｋｒｉバルーンなどの様々な公知の子宮タンポナーデ組立体と一緒に使用され得る。開示のイントロデューサ機器は、子宮にタンポナーデ組立体を迅速に導入するために用いられ、且つタンポナーデ組立体の使用中、適所に留まり得、バルーンが、ＰＰＨ及び子宮出血の制御及び管理に関して目的通りに機能できるようにする。好都合にも、開示のイントロデューサ機器は、外傷を生じることなく患者の解剖学的構造をナビゲートするために、限定されるものではないが、可撓性、捻力及び展性を含む、その使用目的のために所望の組み合わせの特質及び特性をもたらしながら、また、タンポナーデ組立体の挿入を支援する十分な押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）及びコラム強度を有し且つタンポナーデバルーン組立体の使用中に適所に置かれたままである場合には適切なドレナージを可能にしながら、タンポナーデバルーン組立体と一緒に使用されるように設計及び構成される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一例では、本開示は、近位端部及び遠位端部を有するスタイレットと、スタイレットの近位端部にあるハブとを含む位置決め機器を含むカテーテル組立体について説明する。組立体は、さらに、近位端部、及び遠位端部、及びそれらの間に延在する少なくとも１つのルーメンを含むカテーテルと、カテーテルの遠位端部にある拡張可能タンポナーデ機器とを含むタンポナーデバルーンカテーテルを含み、スタイレットは、少なくとも１つのカテーテルルーメンの長さの少なくとも一部分に縦方向に延在するように構成されている。
【０００７】
本開示は、さらに、近位端部及び遠位端部を有する長尺体を含むスタイレットと、スタイレットの近位端部にあるハブとを含む位置決め機器について説明している。ハブは、近位端部と、遠位端部と、それらの間に延在して、ハブルーメンを画成する側壁とを含み、ハブの側壁には、少なくとも１つの開口部が形成されている。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】出血を治療するために、使用中のタンポナーデバルーンカテーテル組立体に結合されたイントロデューサ機器の例を用いる、タンポナーデバルーンカテーテルの経膣的挿入及び膨張を示す、患者の解剖学的構造の側面図である。
【図１Ａ】タンポナーデバルーンカテーテル組立体の近位端部に結合されたイントロデューサ機器のハブ、及びハブに形成された開口部と連通するドレナージ管を示す、図１の一部分の拡大図を示す。
【図２】タンポナーデバルーンカテーテル組立体に結合されたイントロデューサ機器の例を用いる、タンポナーデバルーンカテーテルの経腹的挿入を示す、患者の解剖学的構造の側面図である。
【図３】タンポナーデバルーンカテーテル組立体のルーメン内に延在するイントロデューサ機器の一例の斜視図である。
【図４】タンポナーデバルーンカテーテル組立体のルーメンから除去されたイントロデューサ機器の別の例の近位端部の斜視図である。
【図５】図３の線５−５に沿って取った、タンポナーデバルーンカテーテル組立体のルーメンを通って延在するイントロデューサ機器の一例の断面図である。
【図６】タンポナーデバルーンカテーテル組立体のルーメンを通って延在するイントロデューサ機器の別の例の断面図である。
【図７】タンポナーデバルーンカテーテルのルーメンに挿入されているイントロデューサ機器、及びイントロデューサ機器のハブ部分に形成された開口部に挿入されているドレナージ取付部品の一例の縦断面図である。
【図８】タンポナーデバルーンカテーテル組立体に結合されたイントロデューサ機器、及びイントロデューサ機器のハブ部分に形成された開口部に挿入されているドレナージ取付部品の一例の縦断面図である。
【図９】タンポナーデバルーンカテーテル組立体の近位端部にある膨張用ポートが、ハブに形成された開口部に受け入れられている状態で、タンポナーデバルーンカテーテル組立体に結合されているイントロデューサ機器のハブ部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本明細書を通して、用語近位及び近位には、患者の体から遠い又はさらにはその外部にある位置又は方向を指すために使用され、及び用語遠位及び遠位には、患者の方に向かう及び／又は患者の身体のオリフィス又は腔内に挿入されている位置又は方向を指すために使用される。下記で説明する実施形態は、主に、分娩後出血を治療し、且つ子宮内の所望の位置にタンポナーデバルーンカテーテルを導入及び位置決めするために、タンポナーデバルーンカテーテルなどのタンポナーデ組立体と一緒に使用するための又はその付属品としてのイントロデューサ機器に関連する。しかしながら、説明のイントロデューサ機器はまた、当業者に理解されるように、施されている技術又は処置に依存して、様々な体腔に挿入されるある範囲の医療器械と関連して使用されて、そのような器械を効果的及び効率的に導入及び位置決めし得る。
【００１０】
図１は、患者の解剖学的構造内に挿入及び位置決めされた、膨張及び拡張されたタンポナーデ組立体、すなわちタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の一例を示す。位置決め又はイントロデューサ機器１２は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のルーメンの近位端部１３内へと延在する。ドレナージ管４４が、イントロデューサ機器１２の近位端部に取り外し可能に取り付けられ、収集バッグ１１に至る。
【００１１】
出血源に直接圧力を加えることによる創傷の閉鎖又は閉塞を行うタンポナーデは、出血（ｂｌｅｅｄｉｎｇ、ｈｅｍｏｒｒｈａｇｅ）を止める又は管理する有用な方法である。公知のタンポナーデ組立体の一例は、Ｂａｋｒｉバルーンカテーテル（Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、Ｉｎｄｉａｎａ）である。タンポナーデバルーンカテーテル組立体２、すなわち、Ｂａｋｒｉバルーンカテーテルは、子宮腔内で拡張された状態で示されている。イントロデューサ機器１２が、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のルーメン内に延在する。イントロデューサ機器１２は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のルーメン内の適所に留まり、それゆえ、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２を適所に維持するためのポジショナーの機能も果たし得るため、ユーザが、使用中、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２を再位置決めできるようにする。
【００１２】
図１で矢印によって示すように、イントロデューサ機器１２は、経膣分娩の後にタンポナーデバルーンカテーテル組立体２を経膣的に挿入するために使用され得る。或いは、図２に示すように、イントロデューサ機器１２は、帝王切開分娩の後にタンポナーデバルーンカテーテル組立体２を経腹的に導入するために用いられ得る。図２で矢印によって示すように、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２と結合されたイントロデューサ機器１２は、患者の腹壁にある帝王切開での開口部を通って子宮４内へと導入され得る。その後、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の近位端部１３は、バルーン６の基部（これは、図２ではしぼんだ状態にある）が内子宮口に接触するまで、膣管を通して引かれ得る。タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の膨張前に、切開部は閉鎖され得るが、縫合している間、膨張していないバルーン６を穿刺しないように注意する。
【００１３】
タンポナーデバルーンカテーテル組立体２は、分娩後出血（ＰＰＨ）を治療及び制御するために患者の子宮腔４内に配置されることを目的としているが、必要に応じて又は要望通りに、血管、骨、器官又は他の組織を含む、身体の様々な他の箇所、ルーメン又はオリフィスにも使用され得る。その寸法は、子宮４へ、又は任意の他の標的体腔へとナビゲートするために適切な寸法にされ得るように、変更でき、そこから、血液などの流体がドレーンされる。図１に示すように、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２は、好ましくは、長尺体９及び遠位端部１５及び近位端部１３を有するカテーテル８を含む。
【００１４】
近位端部１３と遠位端部１５との間で長尺体９の長さに沿って延在するドレナージ用ルーメン１６があり、一例では、バルーン６の膨張のためにカテーテル８を空気又は食塩水源に接続するために、及び／又はカテーテル８を、患者からドレーンされた廃棄物、流体及び／又は血液を受け入れるための収集バッグ１１又は容器に接続するために、コネクタ（Ｙ型コネクタ又は任意の他の好適なコネクタなど）がカテーテル８の近位端部１３に配置され得る。カテーテル８は、その遠位端部１５に又はその近くに、１つ以上の開口部１７を含み得、カテーテル８の遠位端部１５が子宮４内に位置決めされているとき、開口部１７は、血液及び他の流体が、ドレナージ用ルーメン１６に入ってそこを流れることができるようにする。ドレナージ用ルーメン１６はまた、カテーテル８の遠位端部１５にある開口部１７が、凝固した血液、組織又は他のデブリによって閉塞される場合、これら開口部を洗い流すなどのために、潅注流体又は他の物質を子宮４に導入するために使用され得る。カテーテル８はまた、長尺体９に沿った様々な点に追加的なポート又はオリフィスを含み得、血液又は他の流体がカテーテル８に入ることができるようにする。
【００１５】
バルーン６などのタンポナーデ構造は、カテーテル８の遠位端部１５の近くに配置され、及び好ましくは、ゴム、シリコーン、ラテックス又は任意の他の拡大できる生体適合性材料などの拡張可能な材料で作製される。バルーン６の代わりに又はそれに加えて、拡張できるか又は他の方法で子宮腔４に外形が一致できる複数のアーム、管、ループ、メッシュ又は同様の構造などの他のタンポナーデ機構も使用され得る。全体的に図８に示すように、カテーテル８内の膨張用ルーメン１４は、バルーン６の膨張及び収縮を可能にするように提供される。膨張用ルーメン１４は、ドレナージ用ルーメン１６と平行に延び得るが、好ましくは、２つのルーメン１４、１６は、それらの全長にわたり分離されたままであり、及びそれぞれのルーメンは、全体的に同じサイズとし、及び同様の内径を有し得るか、又は、その代わりに、それぞれの膨張用ルーメン１４及びドレナージ用ルーメン１６は、異なるサイズ、寸法及び／又は内径を有し得る。一例では、図５、図６及び図８に示すように、ドレナージ用ルーメン１６は、膨張用ルーメン１４よりも大きいとし得、ドレナージ用ルーメン１６の内径は、膨張用ルーメン１４の内径よりも大きく示されている。さらに、一例では、隔壁又は分離壁１８が、膨張用ルーメン１４とドレナージ用ルーメン１６を分離する。図５及び図６では、隔壁１８の配置によって、膨張用ルーメン１４及びドレナージ用ルーメン１６のそれぞれが全体的に「Ｄ」字形状の横断面を有するようになる。しかしながら、それぞれのルーメンが、必要に応じて又は要望通りに、ほぼ同じ内径又は異なる内径を有し得るように、ルーメン１４、１６を分離する隔壁１８を配置し得るため、それぞれのルーメン１４、１６の形状及び相対的なサイズは変化し得る。
【００１６】
少なくとも図３及び図８に示すように、カテーテル８の近位端部１３は、分岐又はサイドアーム２０を含み得る。これは、上述の「Ｙ」字接続の１つの分岐とし得る。図８に縦断面で示すように、このサイドアーム２０は、膨張用ルーメン１４と流体連通している。様々な媒質、例えば水、食塩水、空気又は他の生理的適合性媒質（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌｌｙ  ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ  ｍｅｄｉｕｍ）が、膨張用ルーメン１４を通して導入され、バルーン６の制御式拡張を容易にし得る。食塩水バッグ、食塩水充填シリンジ又は他の膨張源などの膨張源に接続されると、膨張用媒質が、サイドアーム２０を通して膨張用ルーメン１４に導入され得、カテーテル８のルーメンを通ってバルーン６内へと遠位方向に流れることができるようになるため、バルーンの拡張が容易となる。
【００１７】
ひとたびバルーン６が患者の子宮４内に配置されたら、バルーン６は、膨張され得るか又は他の方法で拡張され得る。好ましくは、バルーン６は、拡張されると、それが配置される腔の形状及び輪郭に全体的に一致し、及びしぼまされると、頚部７及び膣５を（又は、帝王切開分娩の場合には、図２に示すような腹部の切開部を）簡単に通過して除去されるようにプロファイルが十分に減少され得るような、十分な弾性コンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を有する。バルーン６が拡張し得るサイズ及び体積は、好ましくは、出血の制御が必要とされる体腔によって決定される。図１に示すように、バルーン６は、好ましくは、十分な体積及び圧力で膨張されて、全体的に子宮腔４の輪郭に、より具体的には、子宮下部に一致するようにする。その後、膨張されたバルーン６は、子宮壁に全体的に均一な圧縮力又は圧力を加え、子宮出血を実質的に減少させるか又はさらには止める。子宮壁に接触するバルーン表面の全て又は少なくとも一部分を、子宮出血の制御を強化又は支援し得る生体適合性材料、薬又は他の物質で被覆するか又は含浸させることも可能とし得る。１つの非限定的な例では、これは、筋収縮又は凝固促進薬、又はバルーン６の膨張／収縮を促す他の物質を含み得る。
【００１８】
上述の通り、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２は、１つ以上の他の構成要素又は付属品を含み得る。一例では、これは、イントロデューサ機器１２を含み得る。イントロデューサ機器１２は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２と一体的に形成され得る及び／又はそれに結合され得る。それゆえ、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２とイントロデューサ機器１２の組み合わせ体は、パッケージから出してすぐに医師に提供され得る。或いは、イントロデューサ機器１２は、別々に提供される構成要素とし得、これら構成要素は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の使用前又は使用中に、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のカテーテル８に挿入され、且つタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の近位端部１３に取り外し可能に結合され得る。
【００１９】
イントロデューサ機器１２は、スタイレット１０を含み、スタイレット１０の近位端部にはハブ２２が配置され得る。スタイレット１０は、カテーテル８に構造体又は追加的な剛性を提供し得、上述の通り、カテーテル内で一体的に形成され得るか、又はその代わりに、スタイレット１０は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の使用前又は使用中に、医師によってカテーテル８に挿入され得る。好ましくは、スタイレット１０は、ドレナージ用ルーメン１６内を、又はその代わりに膨張用ルーメン１４を通って又はカテーテル８の追加的な若しくは別個のルーメンを通って、縦方向に延在する。１つの非限定的な例では、内部スタイレット１０は、子宮４などの体腔からドレーンされた血液又は他の流体が流れ得る追加的なドレナージ導管を提供するルーメンが延在する中空管又はカニューレとし得る。
【００２０】
図４に示すように、一実施形態では、スタイレット１０は、コラム強度を維持し及びカニューレ８を支えるために十分な剛性を提供する金属、プラスチック及び／又は他の材料を含む、カニューレ又は管のような構造体を含み得る。しかし、依然として患者の解剖学的構造をナビゲートするのに十分な可撓性がある。一例では、スタイレット１０は、ステンレス鋼管、コイル又はカニューレとし得る。スタイレットは、他の金属、又は例えばニチノールを含む形状記憶合金を含む合金で形成され得ることも考えられる。スタイレット１０は、近位端部２４、遠位端部２６、及び近位端部２４と遠位端部２６との間に配置された中央セクション２８を含む。スタイレット１０の少なくとも一部分は、切断され得るか又は切り込みを入れられ得るか、又は公知の及び容認可能な方法によるレーザ切断、放電加工（ＥＤＭ）、研削又は食刻によって、他の方法で切開され得る。図４に示すように、コイル又はらせん形状は、スタイレット１０の少なくとも中央セクション２８においてレーザ切断及び／又は研削されているとし得るが、スタイレット１０が、近位端部２４と遠位端部２６との間の全長で、又はそれらの間の任意の部分で切断、研削又は食刻され得ることも考えられる。研削、食刻又は切断は、連続的とし得るだけでなく、切断されていないスタイレットセグメントが、１つ以上の切り込まれた、切断された又は食刻されたセグメントの間に配置されるように、セグメント化されてもよい。換言すると、スタイレットの切断されていないセグメントは、切断されたセグメント間にちりばめられ得る。
【００２１】
一例では、スタイレット１０に切開されたらせん形状のアスペクト比は、内径と波長との間で約２：１〜４：１の範囲、及び好ましくは約３：１であり、ここで、管の内径は、約４ｍｍであり、及び１つのらせんの波長は、約１２ｍｍであることが考えられる。しかしながら、限定されるものではないが、使用目的のためのスタイレット１０のコラム強度、スティフネス、捻力、可撓性及び展性を含め、所望の組み合わせの特質及び特性を提供するために、必要に応じて、食刻又は切断の他の形状及び構成及び比が考えられる。スタイレット１０のらせん状の切れ目は、子宮からドレーンされる流体が、ドレナージ用カテーテル８のルーメンを通って、並びにスタイレット１０の切れ目を通り及びその辺りで、自由に流れることを可能にする。換言すると、ドレナージ用ルーメン１６を流れる流体はまた、らせん状の切れ目、スリット又は食刻部を通ってスタイレット１０のルーメン内を、及びスタイレット１０がカテーテル８のドレナージ用ルーメン１６内の適所に留まるときには、スタイレット１０の外表面に沿って、流れ得る。
【００２２】
これはまた、十分なコラム強度及び可撓性を提供し、且つ子宮４からドレナージ用ルーメン１６を通って近位に並びにドレナージ用ルーメン１６の少なくとも一部分内に位置決めされたスタイレット１０を通って及びその辺りに流れる流体の適切なドレナージを可能にし得る、バネのような又はコイル構成に形成され得るスタイレット１０によって成し遂げられ得る。一例では、バネのようなコイル構成を有するスタイレット１０のアスペクト比は、約１：１２とし、ここで、管の内径は約４ｍｍであり、及び１つのらせんの波長は約０．３３ｍｍである。他の実施形態では、スタイレットは、水平、垂直、対角線上又はこれらの組み合わせの向きにされた一連の平行なスリットを有し得るか、又はスタイレット１０は、例えば、正弦曲線形状の切れ目、又はこれらの組み合わせを含み得る。
【００２３】
図３は、スタイレット１０の別の実施形態を示す。そこに示されているように、スタイレット１０は、成形、キャスティング及び／又は押し出しによって、プラスチックなどの高分子材料で形成され得る。他の例では、スタイレット１０は、アラミド繊維強化複合材、炭素繊維強化複合材、グラフェン（ｇｒａｐｈｅｎｅ）複合材、金属マトリックス複合材及びこれらの組み合わせで形成され得る。スタイレット１０は、十字形すなわち「＋」形状の横断面を有し、これにより、流体が、スタイレット１０が存在するカテーテル８のドレナージ用ルーメン１６内のスタイレット１０のスポーク間の環状空間を通過できるようにし得る。換言すると、十字形の横断面では、スタイレット１０は、中心ハブ点又は縦軸から半径方向外向きに延在する少なくとも２つ、及び好ましくは３つ、４つ又はそれを上回るアーム又はスポークを含む。別の例では、スタイレット１０は、十字形の横断面の修正例である、５つ以上のアーム又はスポークが縦軸から半径方向外向きに延在する横断面形状を有し得る。このようにして、スタイレット１０の横断面は、アスタリスクのような横断面（例えば「＊」）、又はハブ及びスポークタイプの構成を有する同様の形状を生じるスポーク又はアームに似得る。上述の実施形態に加えて、スタイレット１０は、様々な他の形状及び構成、中実又は中空とし得、及びプラスチック、金属及び／又は複合材及びこれらの組み合わせを含む、好適な生体適合性材料で作製され得る。
【００２４】
このようにして、図３及び図４の双方に示すスタイレット１０の様々な実施形態は、例えば、出血を治療するためのタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の使用中、カテーテル８のドレナージ用ルーメン１６内の適所に残され得る。換言すると、イントロデューサ機器１２は、流体を子宮腔４からドレーンできるようにするために、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のルーメンから除去される必要はない。しかしながら、必要な場合又は所望の場合、イントロデューサ機器１２は、使用中、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２から除去され、その後、カテーテル８のルーメンに再挿入されて、出血が停止したときのタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の再位置決め及び／又は除去を支援し得、及びタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の使用が完了する。
【００２５】
スタイレット１０は、カテーテル８の全長又は長さの少なくとも一部分に延び、及び例えば、カテーテル８の遠位端部１５の開口部１７に隣接した又はすぐ遠位の箇所まで延在し得るか、又は少なくとも、カテーテル８に縦方向の安定性を加え得るように十分な長さ延在し得る。スタイレット１０の十分なコラム強度は、押し込み性を提供しながら、カテーテル８の望ましくない折り畳み及び／又は曲げを減少させるか又は実質的になくし、また、経膣挿入（及び／又は帝王切開の切開部を通した挿入）の最中、及び、子宮４内でのバルーン６の位置決めの最中、縦方向の短縮、収縮及び／又は潰れに抵抗し且つそれを防止する。スタイレット１０はまた、損傷、裂傷又は外傷を引き起こさずに、患者の解剖学的構造の輪郭をナビゲートするために、十分な可撓性及び展性を有する。
【００２６】
全体的に少なくとも図３及び図４に示すように、イントロデューサ機器１２は、さらに、スタイレット１０の近位端部２４にあるハブ部分２２を含み得る。ハブ２２は、近位端部３０と、遠位端部３２と、それらの間に延在し、ルーメン３６を画成する側壁３４とを含む。ハブ２２の遠位端部３２は、スタイレット１０の近位端部２４と一体的に形成され得るか、又は別個に形成されて、ボンディング、接着剤及び／又は他の好適な取付機構などによって、スタイレット１０に取り付けられ得るか又はオーバーモールド（ｏｖｅｒ−ｍｏｌｄｅｄ）され得る。ハブ２２は、スタイレット１０の軸と同一軸上にあってもよいし、又はハブ２２は、スタイレット１０の近位端部２４からオフセットされていても、若しくは角度が付けられていてもよい。一例では、ハブ２２は、限定されるものではないが、曲げやすく且つ他の構成要素又は取付部品（ドレナージ管４４及び／又はドレナージ取付部品４２など）との封止をもたらすように十分な軟らかさであるが、使用中、患者の体内へのイントロデューサ機器１２の挿入の最中に押し込み性を有するように十分に硬いデュロメータを有する高分子成形又は高分子キャスティングを含む、生体適合性エラストマーで形成され得る。一例では、ハブ２２のデュロメータは、約３９ショアＡ〜約８５ショアＡ、及び好ましくは約５２ショアＡとし得る。ハブ２２は、ウレタン若しくはシリコーンなどのポリマーで形成され得るか、又はコポリマーで形成され得る。他の材料も、ゴム及びプラスチックを含むハブ２２を形成するために使用され得る。
【００２７】
図７に示すように、ハブ２２の遠位端部３２は、テーパが付けられ得る。ハブ２２の外表面の少なくとも一部分、少なくともその遠位端部３２には、１つ以上のリブ、ネジ山又はリッジ３８が存在し得る。ハブ２２のテーパ付き遠位端部３２は、好ましくは、カテーテル８の近位端部１３への取り外し可能な取り付け又は結合のための形状にされる。例えば、ハブ２２の遠位端部３２のリブ付き外表面は、図８に示すように、カテーテル８の近位端部１３に挿入され得る（又は他の方法で、かかり、ネジ山及び／又は他の対応する係合可能な面などによって、それに係合され得る）。このようにして、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２及びイントロデューサ機器１２は結合されて、ユニットとして一緒に動かされて、子宮４内へのタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の好都合且つ効率的な挿入、位置決め及び再位置決めをもたらし得る。ハブ２２の遠位端部３２は、締り嵌め又は摩擦嵌合、又はカテーテル８の近位端部１３内に配置された対応するネジ山、かかり若しくは封止面などによって、カテーテル８の近位端部１３内の適所に留まり得るが、それぞれの構成要素間の他の取り付け方法も使用され得る。
【００２８】
ハブ２２は、そこに少なくとも１つの開口部又はアパーチャ４０が形成されている。ハブ開口部４０は、近位ハブ端部３０と遠位ハブ端部３２との間のハブ２２の任意の部分に形成され得るが、図７及び図８に示すように、ハブ開口部４０は、ハブ２２の側壁３４に、近位ハブ端部３０と遠位ハブ端部３２との間のほぼ中心の箇所に、形成される。ハブ開口部４０は、図７及び図８に示すように、ドレナージ取付部品４２が取り外し可能に取り付けられ得るアパーチャを提供する。一例では、ドレナージ取付部品４２はかかり状取付部品であるが、ハブ開口部４０との取り外し可能な取り付けのための任意の取付部品を使用し得ることが考えられる。タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の使用中にドレナージ取付部品４２を配置するためにアパーチャ又は開口部４０を提供する代わりに又はそれに加えて、ハブ開口部４０はまた、カテーテル８の近位端部１３から延在する膨張用ポート又はサイドアーム２０を受け入れるためのアパーチャを提供し得る。サイドアーム２０は、図２及び図９に示すように、子宮４にタンポナーデバルーンカテーテル組立体２を挿入している間、図９に示すように、摩擦嵌合又は締り嵌めなどによって、イントロデューサ機器１２のハブ開口部４０内に取り外し可能に固定され得る。ハブ２２は、開口部４０に加えて、追加的なドレナージ又は膨張点を可能にする、及び／又は図８に示すように、イントロデューサ機器１２がタンポナーデバルーンカテーテル組立体２に結合されるときに、追加的な管又はカテーテルをハブ２２に取り外し可能に取り付け且つカテーテル８と流体連通して配置することを可能にする、他の開口部又はアパーチャを含み得る。
【００２９】
バルーン６が子宮腔内で展開されると、子宮壁に接するバルーン６の外向きの力が、子宮４からのバルーン６の除去に抵抗するのを助ける。しかしながら、内部スタイレット１０によってタンポナーデバルーンカテーテル組立体２のカテーテル８にもたらされた剛性は、カテーテル８の縦方向の潰れを防止し、少なくともバルーン６とイントロデューサ機器１２のハブ２２との間に配置されたカテーテル８の部分が、構造的完全性及び縦方向長を維持するようにする。これは、子宮４が不十分な大きさの頚部を通してバルーン６を「送達」しようとする（それゆえカテーテル本体９に対して近位方向に圧力を加える）場合、及び／又は医師が挿入する最中に子宮４内へとカテーテル８を押すとき（それゆえカテーテル本体９に対して、遠位方向に圧力を加える）など、力が近位及び／又は遠位方向のいずれかに加えられるときの、長尺なカテーテル本体９の縦方向の収縮又は潰れを防止する。本質的には、スタイレット１０は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の導入、位置決め及び使用の最中に、カテーテル８を支えるための足場を提供する。
【００３０】
ここで、図１及び図２を参照して説明すると、イントロデューサ機器１２による、Ｂａｋｒｉバルーンカテーテルなどのタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の導入は、以下の通りとし得る。子宮タンポナーデバルーンカテーテル組立体２が患者の体内に挿入される前、イントロデューサ機器１２は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の近位端部１３、及びタンポナーデバルーンカテーテル組立体２の近位端部１３に結合されたハブ２２に挿入され得る。或いは、イントロデューサ機器１２は、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２に予め装填され得るため、イントロデューサ機器１２に結合されたタンポナーデバルーンカテーテル組立体２は、パッケージから出してすぐにユニットとして使用準備が整っている。図２及び図９に示すように、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の近位端部１３にある膨張用ポート又はサイドアーム２０は、子宮４内へタンポナーデバルーンカテーテル組立体２を挿入している間、摩擦嵌合又は締り嵌めによって、イントロデューサ機器１２のハブ開口部４０内に取り外し可能に固定され得る。換言すると、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の近位端部１３のすぐ近位に配置されたイントロデューサ機器１２のハブ２２によって、使用中、バルーン６が膨張するためのポートを提供する、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のサイドアーム２０は、ハブ開口部４０に押し込まれて、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２を薄型及びコンパクトな送達構成に維持して、特に、図２に示すような子宮への「ハブが最初の」経腹的挿入の最中、サイドアーム２０が、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の導入を妨げるのを、又は組織に引っかかるのを防止する。
【００３１】
経膣分娩に続いて、イントロデューサ機器１２がタンポナーデバルーンカテーテル組立体２のルーメン内の適所にある、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２は、図１に示すように、膣を通って子宮４内へと「バルーンが最初に」挿入され得る。或いは、帝王切開分娩に続いて、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のルーメン内の適所でイントロデューサ機器１２に結合されたタンポナーデバルーンカテーテル組立体２は、図２に示すように、腹部の切開部を通して「ハブが最初に」挿入され得る。タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のハブ２２及び近位端部１３は、バルーン６の基部が内子宮口に接触するまで、膣管を通して引かれ得る。
【００３２】
バルーン６が子宮４内のその所望の位置にある状態で、サイドアーム２０は、ハブ開口部４０内に押し込まれて保持されているその位置から除去され得る。その後、バルーン６は、カテーテル８の膨張用ルーメン１４を通して生理学的に好適な流体を用いて膨張され得るか、又は他の方法で拡張され得る。十分に拡張されたバルーン６の形状は、全体的に、子宮４の内部、及び好ましくは子宮下部の形状に一致するため、子宮壁に対して圧縮力を加える。一例では、バルーン６は、２００〜５００ミリリットルの食塩水で迅速に且つ注意深く膨張され得る。バルーン６は、必要な場合には、部分的に又は完全にしぼまされて、再位置決めを可能にし得る。膣にはパッキングも追加されてもよいし、又はカテーテル８のシャフトに牽引力が加えられて、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２の効果を高めてもよい。
【００３３】
イントロデューサ機器１２は、所望の場合には、使用中、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２のドレナージ用ルーメン１６内の適所に留まり得る。子宮４からカテーテル８を通して近位方向にドレーンされる血液又は他の流体は、ハブ２２に形成されたルーメン３６を流れ、且つハブ開口部４０を通ってハブ２２から出てもよい。図７及び図８に示すように、ドレナージ管４４は、ハブ開口部４０に挿入され、且つ摩擦嵌合、締り嵌め又は他の好適な取付手段若しくは機構などによって、ハブ開口部４０内の適所にぴったりと及び固定して保持されるドレナージアダプタ取付部品４２によって、ハブ開口部４０に取り外し可能に取り付けられ得る。全体的に図７及び図８に示すように、ドレナージアダプタ取付部品４２の挿入及び除去（並びに、上述のようなサイドアーム２０の挿入及び除去）、及びユーザがハブ開口部４０と流体連通して配置したいかもしれない任意の他の管、アダプタ、取付部品又は付属装置の挿入及び除去を容易にできるようにするために、ハブ２２は、ユーザが、ハブ開口部４０を開放するか又は広げるように少なくとも近位端部３０を後ろに曲げることができるように又は他の方法で操作できるように、十分に曲げやすく且つ可撓性がある。しかしながら、ドレナージアダプタ取付部品４２を適所に固定するための他の好適な機構が使用されてもよい。ハブ２２を通して近位にドレーンされる血液及び他の流体は、廃棄物収集バッグ１１で収集されるために、ドレナージアダプタ取付部品４２を通ってドレナージ管４４内へと流れ続け得る。廃棄物収集バッグ１１への流体の体積及び流れは、出血が減少した又は停止したときを判断するために、監視され得る。医師によって判断されるように出血が適切に停止すると、バルーン６は、ドレナージ用ルーメン１６を通して迅速にドレーンされて、バルーンをしぼませ得る。その後、タンポナーデバルーンカテーテル組立体２が患者から経膣的に除去され得る。
【００３４】
本明細書を通して、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」及び「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」並びに「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」及び「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」などの変形例は、アイテム又はアイテム群を含むことを暗示するが、任意の他のアイテム又はアイテム群は除外しないことが理解される。
【００３５】
本発明の様々な実施形態を説明したが、当業者には、本発明の範囲内でより多くの実施形態及び実施例が可能であることが明白である。さらに、様々な表示が本発明の範囲に関して与えられたが、本発明は、これらのいずれか１つに限定されるものではなく、これらの２つ以上が組み合わせられたものに存在し得る。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物を踏まえずに、限定されることはない。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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