(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部と遠位端部とを有する長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトの遠位端部に隣接して配置されるカッティング部材であって、長手軸線方向に沿って延びて外面を有する前記カッティング部材と、
前記カッティング部材の外面に画定された複数のらせん状の溝であって、前記複数のらせん状の溝は、前記長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる少なくとも第１の溝と、前記長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる少なくとも第２の溝とを含み、前記第１のらせん方向は、前記第１の溝と前記第２の溝とが少なくとも一回互いに交差するように前記第２のらせん方向とは異なり、前記複数のらせん状の溝の少なくとも２つは、前記長手軸線を中心として少なくとも１回完全にらせん状に周回して延びる、前記複数のらせん状の溝と、
から構成されるアテレクトミー装置。
【請求項２】
前記複数のらせん溝の少なくとも１つのらせん角度は、少なくとも１つのらせん状の溝が前記長手軸線を中心として延びるにつれて変化する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記複数のらせん状の溝は、３０〜６０度の範囲のらせん角度を備える、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記複数のらせん状の溝は、３つ以上のらせん状の溝を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記カッティング部材の外面に配置された研削材をさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記複数の溝は、前記カッティング部材の中央の長手軸線を中心として等間隔に配置される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
近位端部と遠位端部とを備える長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトの遠位端部に隣接して配置されたカッティング部材であって、長手軸線方向に延び、かつ外面を有する前記カッティング部材と、
前記長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる少なくとも第１のらせん状の溝と、前記長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる少なくとも第２のらせん状の溝と、を含む複数のらせん状の溝と、
から構成されるアテレクトミー装置であって、
前記第１のらせん状の溝と前記第２のらせん状の溝とが少なくとも１回互いに交差するように、前記第１のらせん方向は、前記第２のらせん方向とは異なる、装置。
【請求項８】
前記第１のらせん方向に延びる１つ以上の追加的ならせん状の溝をさらに備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記第２のらせん方向に延びる１つ以上の追加的ならせん状の溝をさらに備える、請求項７または８に記載の装置。
【請求項１０】
前記カッティング部材の外面に配置された研削材をさらに含む、請求項７〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記複数の溝は、前記長手軸線を中心として前記第１のらせん方向に延びる複数のらせん状の溝と、前記長手軸線を中心として前記第２のらせん方向に延びる複数のらせん状の溝とを備える、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる複数のらせん状の溝は、前記カッティング部材の中央の長手軸線を中心として等間隔に配置される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる複数のらせん状の溝は、前記カッティング部材の中央の長手軸線を中心として等間隔に配置される、請求項１１または１２に記載の装置。
【請求項１４】
近位端部と遠位端部とを有する長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトの遠位端部に隣接して配置されたカッティング部材であって、長手軸線に沿って延び、かつ外面を備える、前記カッティング部材と、
前記長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる少なくとも第１のらせん状の溝と、前記長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる少なくとも第２のらせん状の溝と、を含む複数のらせん状の溝と、
から構成されるアテレクトミー装置であって、
前記第１のらせん状の溝と前記第２のらせん状の溝とが少なくとも１回互いに交差するように、前記第１のらせん方向は、前記第２のらせん方向とは異なり、
少なくとも第１のらせん状の溝と少なくとも第２のらせん状の溝とはそれぞれ、前記長手軸線を中心として少なくとも１回完全にらせん状に周回して延びる、アテレクトミー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、医療装置を製造する為の方法、および医療装置を使用する為の方法に関する。より詳細には、本発明は、体管腔から閉塞物質を除去する為の装置および方法に関する。さらに、本発明は、血管など体管腔の閉塞した部分を貫通して通路を形成するためのアテレクトミー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液の流れを妨げる動脈やその他の血管の閉塞を患っている患者が多数存在する。閉塞には、血管の閉塞した部分を貫通する血液の流れが減少する部分的な閉塞、または閉塞した血管を貫通する血液の流れがほぼ妨げられる完全な閉塞（例えば、慢性完全閉塞病変）がある。いくつかの場合には、治療される梗塞部位にはステントが配置される。しかしながら、ステント内で再狭窄が起きると、血管をさらに梗塞して血液の流れを制限する場合がある。再灌流術には、様々な装置を用いて、閉塞部を貫通する開口部を形成したり拡大したりする為に、閉塞部を貫通することが含まれる。アテレクトミーは、カッティング要素を有するカテーテルを梗塞部位に貫通して前進させて、梗塞部の中を貫通する通路を形成したり拡大する技術である。梗塞部を容易に横断できるアテレクトミーの代替的な装置に対するニーズがなお存在する。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は、医療装置の為のデザイン、材料、製造方法、および代替的使用を提供する。例えば、本発明は、近位端部と遠位端部とを有する長尺状シャフトと、長尺状シャフトの遠位端部に隣接して配置されたカッティング部材とを備えるアテレクトミー装置に関する。カッティング部材は、長手軸線に沿って延びて、外面を有し、カッティング部材の外面に形成された複数のらせん状の溝を備え、らせん状の溝のうち少なくとも２つは、長手軸線を中心として少なくとも１回完全にらせん状に周回して延びる。
【０００４】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる少なくとも第１の溝と、長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる少なくとも第２の溝とを含み、第1の方向は第２の方向とは異なり、第１の溝と第２の溝とは、互いに少なくとも1回交差する。
【０００５】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、カッティング部材の周囲に第１のらせん方向に延びる第1の溝と第２の溝とを備える。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、第１のらせん方向は、時計回りの方向である。
【０００６】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、第１のらせん方向は、反時計回りの方向である。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、溝のうちの少なくとも２つは、互いに平行である。
【０００７】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝の少なくとも１つのらせん角度は、少なくとも１つのらせん状の溝が長手軸線を中心として延びる過程で変化する。
【０００８】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、少なくとも１つのらせん状の溝のらせん角度は、段階的に変化する。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、少なくとも１つのらせん状の溝のらせん角度は、連続的に変化する。
【０００９】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、３０〜６０度の範囲のらせん角度を有する。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、３つ以上のらせん状の溝を含む。
【００１０】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、４つ以上のらせん状の溝を含む。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、アテレクトミー装置は、カッティング部材の外面に配置された研削材をさらに含みうる。
【００１１】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん溝、研削材をほぼ欠く。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、カッティング部材の中心の長手軸線に沿って等間隔に配置される。
【００１２】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、アテレクトミー装置は、長手軸線に沿って延びるガイドワイヤ腔をさらに備える。
本発明は、近位端部と遠位端部とを備える長尺状シャフトと長尺状シャフトの遠位端部に隣接して配置されたカッティング部材とを備えるアテレクトミー装置にも関する。カッティング部材は、長手軸線に沿って延び、長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる少なくとも第１のらせん状の溝と、長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる少なくとも第２のらせん状の溝とを含む複数のらせん状の溝を含む外面を有し、第１の方向は、第２の方向とは異なる為、第１のらせん状の溝と第２のらせん状の溝とは、少なくとも一回互いに交差する。
【００１３】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、第1のらせん方向は、時計回りの方向であり、第２のらせん方向は、反時計回りの方向である。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、アテレクトミー装置は、第１のらせん方向に延びる1つ以上の追加的な溝をさらに備える。
【００１４】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、アテレクトミー装置は、第２のらせん方向に延びる１つ以上の追加的な溝をさらに備える。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝のうちの少なくとも１つのらせん角度は、少なくとも１つのらせん状の溝が長手軸線を中心として延びるにつれて変化しうる。
【００１５】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、少なくとも1つのらせん状の溝のらせん角度は、段階的に変化しうる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、少なくとも1つのらせん状の溝のらせん角度は、連続的に変化しうる。
【００１６】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、３０〜６０度の範囲のらせん角度を有しうる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、３つ以上のらせん状の溝を含みうる。
【００１７】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、４つ以上のらせん状の溝を含みうる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、アテレクトミー装置は、カッティング部材の外面に配置された研削材をさらに含みうる。
【００１８】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、研削材をほぼ欠いてよい。
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、複数のらせん状の溝は、長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる２つ以上のらせん状の溝と、長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる２つ以上のらせん状の溝とを含みうる。
【００１９】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる２つ以上のらせん状の溝は、カッティング部材の中心の長手軸線を中心として等間隔に配置されている。
【００２０】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる２つ以上のらせん状の溝は、カッティング部材の中心の長手軸線を中心として等間隔に配置されている。
【００２１】
上記実施形態のいずれか１つに代替的にまたは追加的に、アテレクトミー装置は、長手軸線に沿って延びるガイドワイヤ腔をさらに備える。
本発明は、近位端部と遠位端部とを有する長尺状シャフトと、長尺状シャフトの遠位端部に隣接して配置されたカッティング部材とを備えるアテレクトミー装置にも関する。カッティング部材は、長手軸線に沿って延びて、長手軸線を中心として第１のらせん方向に延びる少なくとも第１のらせん状の溝と、長手軸線を中心として第２のらせん方向に延びる少なくとも第２のらせん状の溝とを含む外面を有し、第１の方向は、第２の方向とは異なり、第１のらせん状の溝と第２のらせん状の溝とは、少なくとも一回交差する。少なくとも第1のらせん状の溝と少なくとも第２のらせん状の溝とはそれぞれ、長手軸線を中心として少なくとも１回完全にらせん状に周回して延びる。
【００２２】
いくつかの実施形態に係る上記概要は、説明する各実施形態または本発明の全ての態様を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明は、実施形態をより詳細に例示するものである。
【００２３】
本発明は、以下の添付の図面と関連付けて本発明の様々な実施形態に関する以下の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】アテレクトミー装置の例を示す斜視図。
【図２】図１のアテレクトミー装置の例を示す側面図。
【図３】図１のアテレクトミー装置の例を示す端面図。
【図４】アテレクトミー装置の別例を示す斜視図。
【図５】図４のアテレクトミー装置の例を示す側面図。
【図６】図４のアテレクトミー装置の例を示す端面図。
【図７】医療用アテレクトミー装置の例を示す側面図。
【図８】図７の医療用アテレクトミー装置の例を示す端面図。
【図９】アテレクトミー装置の別例を示す側面図。
【図１０】アテレクトミー装置の別例を示す側面図。
【図１１Ａ】溝のパターンの例を示す図。
【図１１Ｂ】溝のパターンの例を示す図。
【図１１Ｃ】溝のパターンの例を示す図。
【図１２Ａ】溝のパターンの例を示す図。
【図１２Ｂ】溝のパターンの例を示す図。
【図１３Ａ】溝のパターンの例を示す図。
【図１３Ｂ】溝のパターンの例を示す図。
【図１３Ｃ】溝のパターンの例を示す図。
【図１４】図１〜１０の任意のアテレクトミー装置を用いるアテレクトミーシステムの例を示す図。
【図１５】図１〜１０の任意のアテレクトミー装置を用いるアテレクトミーシステムの別例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが例示の方法により図面に示され、かつ詳細に説明されている。しかしながら、これは、本発明を説明する特定の実施形態に限定することを意図したものではないと理解されたい。むしろ、その意図は、本発明の主旨および範囲に入る全ての変更形態と均等形態と代替形態とをカバーすることにある。
【００２６】
以下に定義する用語については、異なる定義が請求項または本明細書のどこかで与えられない限り、以下の定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明示の記載の有無にかかわらず、「約」という用語によって修飾されると想定される。「約」の用語は、当業者が記載の数字に均等である（同一の機能または結果を有する）と考える範囲を一般に言う。多くの場合では、「約」の用語には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数字が含まれる。
【００２７】
終点で記載される数値範囲には、その範囲に入る全ての数字が含まれる（例えば、１〜５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５が含まれる）。
この明細書および添付の請求項で使用されているように、「ａ」、［ａｎ］、［ｔｈｅ］には、反対のことが明示的に記載されていない限り、複数の指示対象も含まれる。本明細書および添付の請求項で用いられているように、「ｏｒ（または）」は、反対のことが明示的に記載されていない限り、一般に「ａｎｄ／ｏｒ（および／または）」を含む意味で使用される。
【００２８】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。図面には、複数の図面において類似の要素には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示の実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００２９】
体液（例えば、血液、胆汁など）の流れを妨げる閉塞した動脈、その他の血管の梗塞、閉塞した管またはその他の体管腔を患っている患者が多数存在する。梗塞には、血管の梗塞した部分を貫通して血液が流れるのを減少させる部分的な梗塞と、梗塞した血管を貫通して血液流れるのをほぼブロックする全梗塞（例えば、慢性完全閉塞病変）とがある。再灌流術には、閉塞部を貫通して開口部を形成したり拡大する為に、様々な装置を用いて閉塞部の内部を貫通させることが含まれる。アテレクトミーは、カッティング部材を備えるカテーテルを閉塞部の内部を貫通して前進させて閉塞部を貫通して通路を形成し、または拡大する技術の１つである。カッティング要素は、再狭窄が生じた周辺の血管壁や以前に埋め込まれたステントを損傷することなく閉塞を切除することが望ましい。しかしながら、いくつかの例では、カッティング要素は、血管やステントに接触するように操作されたり前進されたりする場合がある。したがって、再狭窄が生じた血管の周囲や以前に埋め込まれたステントを損傷することなく梗塞を切除することができる材料を使用したり、アテレクトミー装置を設計することが望ましい。加えて、カッティング要素は、石灰化した物質などの堅い梗塞物質およびより柔らかい梗塞物質を除去するのに有用であることが望ましい。本明細書で説明する方法およびシステムは、有効に梗塞物質を切除しつつ、従来のアテレクトミー装置の欠点の少なくともいくつかを克服するように設計されている。例えば、この明細書で説明する装置と方法のいくつかは、ユニークなカッティング表面形状やデザインを備える。
【００３０】
図１は、アテレクトミー装置１０の例を示す斜視図であり、図２は、アテレクトミー装置１０を示す側面図である。図３は、アテレクトミー装置１０を示す端面図である。アテレクトミー装置１０は、長尺状シャフト１２と長尺状シャフト１２に結合されたカッティング部材１４とを備える。長尺状シャフト１２は、遠位端部１６から近位端部１８まで延びていると考えられる。いくつかの場合には、図に示すように、カッティング部材１４が、長尺状シャフト１２の遠位端１６に結合される。近位端部１８は、その全体は示されていないが、長尺状シャフト１２の近位端１８の具体的な構成は、アテレクトミー装置１０が用いられるアテレクトミーシステムのドライブ機構およびその他の要素によって様々であってよいと考えられる。いくつかの場合には、管腔２７は、カッティング部材１４と長尺状シャフトを貫通して延びる。
【００３１】
後で説明するが、図１４には、アテレクトミー装置１０が使用される例であるが限定例ではないアテレクトミーシステムを示す。図１５は、アテレクトミー装置１０が使用される別例であるが限定例ではないアテレクトミーシステムを示す。
【００３２】
カッティング部材１４は、外面２０と外面２０の内部に形成された複数の溝２２とを備える。いくつかの場合には、外面２０は、カッティング部材１４の近位端２４から遠位端２６まで延びる湾曲面である。いくつかの場合には、外面２０は、近位端２４と遠位端２６の間に一様に湾曲する（長手軸線Ｌに対して）。いくつかの場合には、外面２０は、相対的な位置に関連して様々な変化率で湾曲する。言い換えれば、いくつかの場合には、外面２０は、近位端２４に近い部分では比較的小さな変化率で湾曲し遠位端２６に近い部分では比較的大きな変化率で湾曲する。いくつかの場合には、複数の溝２２の少なくともいくつかは、同一の溝形状を有する。いくつかの場合には、複数の溝２２の全ては、同一の溝形状を有する。いくつかの図面では、溝は湾曲面に沿って延びる為、溝を見ると、見る角度によっては、複数の溝２２のいくつかは、同一でない溝の幅など、同一でない溝形状を有するように見えると考えられる。
【００３３】
いくつかの場合には、長尺状シャフト１２は、カッティング部材１４から近位方向に延びる単一部材である。いくつかの場合には、長尺状シャフト１２は、限定ではないが、カッティング部材１４と長尺状部材１２のその他の部分の間に配置されたテーパ部２８や中間部３０などの1つ以上の中間部を備える。テーパ部２８や中間部３０は、例えば、長尺状シャフト１２のその他の部分と共に一体的に圧延、または形成され得る。いくつかの場合には、テーパ部２８や中間部分３０は、それが存在する場合には、別々に形成されて長尺状シャフト１２に固定されてもよい。いくつかの場合には、カッティング部材１４は、カッティング部材１４と長尺シャフト１２を単一構造として形成するブランクの中に圧延されてもよい。いくつかの場合には、カッティング部材１４は、別々に形成された後、長尺状シャフト１２に固定されてもよい。
【００３４】
いくつかの場合には、外面２０は、例えば、図２に直径Ｄ１として示すように、カッティング部材１４の直径を画定し、直径Ｄ１は、図２に直径Ｄ２として示す長尺状シャフト１２の直径よりも大きい。いくつかの場合には、長尺状シャフト１２にカッティング部材１４の直径よりも小さな直径を設けることにより、カッティング部材１４は、梗塞の可能性のある部分の全体を覆って梗塞の可能性がある梗塞と完全に接するが、長尺状シャフト１２は、梗塞が生じた可能性のある血管よりも小さな直径を有する為、長尺状シャフト１２が回転する際に摩擦問題が生じる可能性を低くすることができる。いくつかの場合には、カッティング部材１４の直径Ｄ１は、長尺状シャフト１２の直径Ｄ２よりも最大５％大きくてもよい。いくつかの場合には、Ｄ１は、Ｄ２よりも最大１０％またはそれ以上大きくてもよい。
【００３５】
いくつかの場合には、複数の溝２２は、第１のらせん方向に延びるいくつかの溝と、第２のらせん方向に延びるいくつかの溝とを含む。いくつかの場合には、溝の一部は、時計回りの方向に延び、別の溝は反時計回りの方向に延びる。時計回りと反時計回りには、バンテージ点を定義することが必要である。溝が延びる方向を説明する際に時計回りと反時計回りを定義する目的として、バンテージ点は、カッティング部材１４の遠位端２６の遠位にあり、かつ長手軸線Ｌに沿った点３２であると定義される。図３を参照すると、バンテージ点３２から、時計回りは、やじるし３４で定義され、反時計回りは、やじるし３６で定義されると考えられる。溝が時計回りの方向に延びることは、溝がカッティング部材１４の近位端２４の近くの位置からカッティング部材１４の遠位端２６の近くの位置まで延びることであると、定義することができる。
【００３６】
いくつかの例では、複数の溝２２は、第１の方向に延びる溝が、第２の方向に延びる溝と交差し得るように、第１の方向にらせん状に延びる１、２、３、４、５、６つまたはそれ以上の異なる溝を備え、第1の方向とは異なる第２の方向にらせん状に延びる１、２、３、４、５、６つまたはそれ以上の異なる溝を含みうる。例示的な例であって、限定的な例ではないが、いくつかの例では、カッティング部材１４は、４つの時計回りの方向に延びる溝と、４つの反時計回りの方向に延びる溝とを備える。時計回りの方向に延びる４つの溝は、溝４０、４２、４４、４６と番号が付されている。いくつかの例では、図に示すように、溝４０、４２、４４、４６は、カッティング部材１４の外面２０の周囲に全方位にらせん状に延びる。溝４０は、終端４０ａに終わり、溝４２は、終端４２ａに終わり、溝４４は、終端４４ａに終わり、溝４６は、終端４６ａに終わると考えられる。図に示すように、終端４０ａ，４２ａ，４４ａ，４６ａはそれぞれ、カッティング部材１４の遠位端２６の近くで約９０度離間して配置される。
【００３７】
反時計回りの方向に延びる４つの溝には、溝５０、５２、５４，５６と番号が付されている。いくつかの場合には、図に示すように、溝５０、５２、５４、５６は、カッティング部材１４の外面２０の周囲に全方位にらせん状に延びる。溝５０は、終端５０ａに終わり、溝５２は、終端５２ａに終わり、溝５４は、終端５４ａに終わり、溝５６は、終端５６ａに終わると考えられる。図に示すように、終端５０ａ，５２ａ，５４ａ，５６ａはそれぞれ、カッティング部材１４の終端２６の近くで約９０度離間して配置される。
【００３８】
いくつかの場合には、溝４０，４２，４４，４６のうちの複数の溝は、互いに平行すると考えられる。いくつかの例では、溝５０，５２，５４，５６のうちの複数の溝は、互いに平行すると考えられる。溝は、湾曲面内に形成される為、この場合、平行とは、２つの平行な溝が外面２０の周囲にらせん状に延びる過程で２つの平行な溝の間の軸方向の距離がずっと一定であること、と定義し得る。
【００３９】
いくつかの場合には、溝は、１つのらせん角度を有すると考えられ、らせん角度は、特定の溝と、長手軸線Ｌに平行してその内部を貫通して延びる面によって画定される線との間で形成される鋭角と定義することができる。図２に、そのような参照線６１を示す。簡潔にするために、時計回りの方向に延びる単一の溝と反時計回りの方向に延びる単一の溝との間に形成される鋭角を示す。図に示すように、鋭角α１は、溝４４と参照線６１との間に、鋭角α２は、溝５４と参照線６１との間に定義し得る。いくつかの例では、α１とα２とは、それぞれ、３０〜６０度の範囲である。いくつかの場合には、α１やα２は、一定である。いくつかの場合には、α１やα２は、溝がカッティング部材１４の周りにらせん状に延びるにつれて変化する。いくつかの場合には、α１やα２は、連続的に変化する。いくつかの場合には、α１やα２は、段階的に変化する。いくつかの場合には、時計回りの方向に延びる各溝や反時計回りの方向に延びる各溝は、各溝と参照線６１の間に１つの角度を定義する。いくつかの場合には、時計回りの方向に延びる１つ以上の溝や反時計回りの方向に延びる１つ以上の溝は、溝と参照線６１との間に固有の角度を形成する。
【００４０】
図４は、アテレクトミー装置６０の例を示す斜視図であり、図５は、アテレクトミー装置６０を示す側面図である。図６は、アテレクトミー装置６０を示す端面図である。アテレクトミー装置６０は、長尺状シャフト１２と長尺状シャフト１２に結合されたカッティング部材６４とを備える。長尺状シャフト１２は、遠位端部１６から近位端部１８まで延びていると考えられる。いくつかの場合には、図に示すように、カッティング部材６４は、長尺状部材１２の遠位端部１６に結合される。近位端部１８は、その全体は示されていないが、長尺状シャフト１２の近位端部１８の具体的な構成は、アテレクトミー装置６０が使用されるアテレクトミーシステムのドライブ機構およびその他の要素によって様々であると考えられる。
【００４１】
カッティング部材６４は、外面７０と外面７０の内部に形成された複数の溝７２とを備える。いくつかの場合には、外面７０は、湾曲面であり、カッティング部材６４の近位端２４から遠位端２６まで延びる。いくつかの場合には、外面７０は、近位端２４と遠位端２６の間に一様に湾曲する（長手軸線Ｌに対して）。いくつかの例では、外面７０は、相対な位置に関連して様々な変化率で湾曲する。言い換えれば、いくつかの場合には、外面７０は、近位端２４により近い位置では比較的小さな変化率で湾曲するが遠位端２６により近い位置では比較的大きな変化率で湾曲する。いくつかの場合には、複数の溝７２のうちの少なくともいくつかは、一様な溝形状を有する。いくつかの場合には、複数の溝７２の全ては、一様な溝形状を有する。図面のいくつかでは、溝が湾曲面に沿って延びている為、溝を見ると、見る角度によって、複数の溝７２は、溝の幅が同一でないなど、溝形状が一様でないように見えると考えられる。
【００４２】
いくつかの場合には、長尺状シャフト１２は、カッティング部材１４から近位方向に延びる単一部材である。いくつかの例では、長尺状シャフト１２は、限定ではないが、カッティング部材６４と長尺状シャフト１２のそれ以外の部分との間に配置されたテーパ部２８や中間部３０などの1つ以上の中間部を含む。テーパ部２８や中間部３０は、例えば、長尺状シャフト１２のそれ以外の部分とともに一体的に圧延、または形成される。いくつかの場合には、テーパ部２８や中間部３０は、それが存在する場合には、別々に形成されて長尺状シャフト１２に固定される。いくつかの場合には、カッティング部材６４は、カッティング部材６４と長尺状部材１２を単一構造として形成するブランクの中に圧延される。いくつかの場合には、カッティング部材６４は、別々に形成された後、長尺状シャフト１２に固定される。
【００４３】
いくつかの場合には、複数の溝７２は、第１のらせん方向に延びるいくつかの溝を含む。いくつかの場合には、複数の溝７２はそれぞれ、カッティング部材６４の遠位端２６の遠位にあって長手軸線Ｌに沿って位置するバンテージ点３２に対して時計回りの方向に延びる。図６では、バンテージ点３２から、時計回りの方向は、やじるし３４によって定義され、反時計回りの方向は、やじるし３６によって定義される。溝が時計回りの方向に延びることとは、溝がカッティング部材６４の近位端２４の近くの位置からカッティング部材６４の遠位端２６の近くの位置まで延びることであると定義し得る。別の場合には、複数の溝７２は、その代わり反時計回りの方向に延びてもよい。
【００４４】
いくつかの例では、複数の溝７２には、ある方向にらせん状に延びる１、２、３、４、５、６つ、またはそれ以上の溝が含まれる。例示的な例であって限定的な例ではないが、図に示すように、カッティング部材６４は、溝８０、８２、８４、８６を備え得る。いくつかの場合には、溝８０、８２、８４、８６はそれぞれ、カッティング部材６４の外周面７０に少なくとも１回完全に周回して延びる。これは、例えば、溝８６で確認することができるが、溝８６は、カッティング部材６４の遠位端２６近くにある第１の終端８６ａからカッティング部材６４の近位端２４の近くにある第２の終端８６ｂまで延びる。
【００４５】
図６において、溝８０は、終端８０ａに終わり、溝８２は、終端８２ａに終わり、溝８４は、終端８４ａに終わり、溝８６は、終端８６ａに終わると考えられる。図に示すように、終端８０ａ，８２ａ，８４ａ，８６ａはそれぞれ、カッティング部材６４の遠位端２６の近くで約９０度離間して配置される。
【００４６】
いくつかの場合には、溝８０，８２，８４，８６のうちの複数の溝は、互いに平行をなすと考えられる。溝は、湾曲面の内部に形成される為、この場合には、平行とは、２つの平行な溝が外周面７０にらせん状に延びる過程で２つの平行な溝の間の軸方向の距離がずっと一定であることと定義し得る。
【００４７】
いくつかの場合には、溝は、らせん角を有すると考えられ、らせん角は、特定の溝と、長手軸線Ｌに平行してその内部を貫通して延びる面で定義される線との間に形成される鋭角で定義することができる。図５に、そのような参照線６１を示す。図に示すように、例えば、鋭角β１は、溝８４と参照線６１との間に定義され、鋭角β２は、溝８２と参照線６１の間に定義される。いくつかの場合には、β１とβ２とは互いに等しい。いくつかの場合には、β１とβ２はそれぞれ、３０〜６０度の範囲である。いくつかの場合には、β１やβ２は、ずっと一定である。いくつかの場合には、α１やα２は、溝が、カッティング部材１４の外周にらせん状に延びるにつれて変化する。いくつかの場合には、β１やβ２は、段階的に変化する。
【００４８】
図４，５，６は、溝８０、８２、８４、８６がそれぞれ時計回りの方向に延びるアテレクトミー装置６０を示す。図７は、反時計回りの方向に延びる溝を備えたアテレクトミー装置１００の例を示す斜視図である。図８は、アテレクトミー装置１００を示す端面図である。アテレクトミー装置１００は、長尺状シャフト１２と長尺状シャフト１２に結合されたカッティング部材１０４とを備える。長尺状シャフト１２は、遠位端部１６から近位端部１８まで延びていると考えられる。いくつかの場合には、図に示すように、カッティング部材１０４が、長尺状シャフト１２の遠位端部１６に結合される。近位端部１８は、その全体は示されていないが、長尺状シャフト１２の近位端部１８の具体的な構成は、アテレクトミー装置６０が用いられるアテレクトミーシステムのドライブ機構やその他の要素によって様々であると考えられる。
【００４９】
カッティング部材１０４は、外面１２０と外面１２０の内部に形成された複数の溝１２２とを有する。いくつかの場合には、外面１２０は、湾曲面であり、カッティング部材１０４の近位端２４から遠位端２６まで延びる。いくつかの場合には、外面１２０は、近位端２４と遠位端２６の間で一様に湾曲する（長手軸線Ｌに対して）。いくつかの例では、外面１２０は、相対的な位置に関連して様々な変化率で湾曲する。言い換えると、いくつかの場合には、外面１２０は、近位端２４の近くの位置では比較的小さな変化率で湾曲するが遠位端２６の近くでは比較的大きな変化率で湾曲する。いくつかの場合には、複数の溝１２２の少なくともいくつかは、一様な溝形状を有する。いくつかの例では、複数の溝１２２の全ては、一様な溝形状を有する。図面のいくつかでは、溝は湾曲面に沿って延びる為、溝を見ると、見る角度のせいで、複数の溝１２２のいくつかは、溝の幅が一様でないなど、一様でない溝形状を有するように見えると思われる。
【００５０】
いくつかの場合には、長尺状シャフト１２は、カッティング部材１０４から近位方向に延びる単一部材である。いくつかの例では、長尺状シャフト１２は、限定ではないが、カッティング部材１０４と長尺状シャフト１２のそれ以外の部分との間に配置されたテーパ部２８や中間部３０などの１つ以上の中間部を備えることができる。テーパ部２８や中間部３０は、例えば、長尺状シャフト１２のそれ以外の部分と共に一体的に圧延、または形成される。いくつかの場合では、テーパ部２８や中間部３０は、それが存在する場合には、別々に形成されて長尺状シャフト１２に固定される。いくつかの場合には、カッティング部材１０４は、カッティング部材１０４と長尺状シャフト１２を単一構造として形成するブランクの中に圧延される。いくつかの例では、カッティング部材１０４は、別個に形成された後、長尺状シャフト１２に固定される。
【００５１】
いくつかの場合には、複数の溝１２２には、らせん方向に延びるいくつかの溝を含まれる。いくつかの場合には、複数の溝１２２はそれぞれ、カッティング部材１０４の遠位端２６の遠位にあって長手軸線Ｌに沿って位置するバンテージ点３２に対して反時計回りの方向に延びる。図８では、バンテージ点３２から、時計回りの方向は、やじるし３４で定義され、反時計回りの方向は、やじるし３６で定義される。溝が反時計回りの方向に延びることは、溝がカッティング部材１０４の近位端２４の近くの位置からカッティング部材１０４の遠位端２６の近くの位置まで延びることである、と定義し得る。別の場合には、複数の溝１２２は、その代わり時計回りの方向に延びる。
【００５２】
いくつかの例では、複数の溝１２２には、ある方向にらせん状に延びる１、２、３、４、５、６つ、またはそれ以上の異なる溝が含まれる。例示的な例であって限定的な例ではないが、図に示すように、カッティング部材１０４は、溝１３０、１３２、１３４、１３６を備える。いくつかの場合には、溝１３０、１３２、１３４、１３６はそれぞれ、カッティング部材１０４の外周面１２０に少なくとも１回完全に周回して延びる。これは、例えば、溝１３６で確認することができるが、溝１３６は、カッティング部材１０４の遠位端２６近くに位置する第１の終端１３６ａからカッティング部材１０４の近位端２４の近くに位置する第２の終端１３６ｂまで延びる。
【００５３】
図８において、溝１３０は、終端１３０ａに終わり、溝１３２は、終端１３２ａに終わり、溝１３４は、終端１３４ａに終わり、溝１３６は、終端１３６ａに終わると考えられる。図に示すように、終端１３０ａ，１３２ａ，１３４ａ，１３６ａはそれぞれ、カッティング部材１０４の遠位端２６の近くで約９０度離間して配置される。
【００５４】
いくつかの場合には、溝１３０、１３２、１３４、１３６のうちの複数の溝は互いに平行すると考えられる。溝が湾曲面の内部に形成されるため、この場合、平行とは、２つの平行する溝が外周面１２０にらせん状に延びる過程において２つの平行する溝の間の軸方向の距離がずっと一定であること、と定義し得る。
【００５５】
いくつかの場合には、溝は、らせん角度を有すると考えられる。らせん角度は、特定の溝と、長手軸線Ｌに平行してその内部を貫通して延びる面で定義される線との間に形成される鋭角として定義しうる。図７に、そのような参照線６１を示す。図に示すように、例えば、鋭角γ１は、溝１３４と参照線６１との間に定義され、鋭角γ２は、溝１３２と参照線６１との間に定義される。いくつかの場合には、γ１とγ２とは、互いに等しい。いくつかの場合には、γ１とγ２はそれぞれ、３０〜６０度の範囲である。いくつかの場合には、γ１とγ２は、ずっと一定である。いくつかの場合には、α１やα２は、溝がカッティング部材１４の外周囲にらせん状に延びる過程で変化する。いくつかの場合には、γ１やγ２は、連続的に変化する。いくつかの場合には、γ１やγ２は、段階的に変化する。
【００５６】
図７，８に示すように、アテレクトミー装置１００は、互いに等しくかつ溝に対して同一である角度γ１、γ２を画定する溝を含む。いくつかの場合には、これらの角度は、等しく且つ一定である必要はない。例えば、図９は、角度が溝に沿って変化するアテレクトミー装置１４０の例を示す側面図である。アテレクトミー装置１４０は、長尺状シャフト１２と長尺状シャフト１２に結合されたカッティング部材１４４とを備える。長尺状シャフト１２は、遠位端部１６から近位端部１８まで延びていると考えられる。いくつかの場合には、図に示すように、カッティング部材１０４が、長尺状シャフト１２の遠位端部１６に結合される。近位端部１８は、その全体は示されていないが、長尺状シャフト１２の近位端部１８の具体的な構成は、アテレクトミー装置１４が用いられるアテレクトミーシステムのドライブ機構およびその他の特徴によって様々であると考えられる。
【００５７】
カッティング部材１４４は、外面１５０と外面１５０の内部に形成された複数の溝１５２とを備える。いくつかの場合には、外面１５０は、湾曲面であり、カッティング部材１４４の近位端２４から遠位端２６まで延びる。いくつかの場合には、外面１５０は、近位端２４と遠位端２６の間に一様に湾曲する。いくつかの場合には、外面１５０は、相対的な位置に関連して様々な変化率で湾曲する（長手軸線Ｌに対して）。言い換えれば、近位端２４に近い位置では比較的小さな変化率で湾曲するが遠位端２６に近い位置では比較的大きな変化率で湾曲する。いくつかの場合には、複数の溝１５２の少なくともいくつかは、一様な溝形状を有する。いくつかの例では、複数の溝１５２の全ては、一様な溝形状を有する。図面のいくつかでは、溝が湾曲面に沿って延びる為、溝を見ると、見る角度のせいで、溝の幅が一様でないなど、複数の溝１５２のいくつかは、一様でない溝形状を有するように見えると考えられる。
【００５８】
いくつかの場合には、長尺状シャフトは、カッティング部材１４４から近位方向に延びる単一部材である。いくつかの例では、長尺状シャフト１２は、限定ではないが、カッティング部材１４４と長尺状シャフト１２のその他の部分の間に配置されたテーパ部２８と中間部３０のうちの少なくともいずれか一方を備える。テーパ部２８や中間部３０は、例えば、長尺状シャフト１２のその他の部分と一体的に圧延、または形成される。いくつかの場合には、テーパ部２８や中間部３０は、それが存在する場合には、別々に形成されて長尺状部材１２に固定される。いくつかの場合には、カッティング部材１４４は、カッティング部材１０４と長尺状シャフト１２を単一構造として形成するブランクの中に圧延される。いくつかの例では、カッティング部材１０４は、別々に形成された後、長尺状シャフト１２に固定される。
【００５９】
いくつかの場合には、複数の溝１５２には、らせん方向に延びるいくつかの溝が含まれる。いくつかの場合には、複数の溝１５２のそれぞれは、時計回りの方向や反時計回りの方向に延びる。いくつかの例では、複数の溝１５２には、ある方向にらせん状に延びる１、２、３、４、５、６つまたはそれ以上の溝が含まれる。例示的な例であって限定ではない例として、図に示すように、カッティング部材１４４は、溝１６０、１６２、１６４、１６６を含む。いくつかの場合には、溝１６０、１６２、１６４、１６６はそれぞれ、カッティング部材１５４の外周面１５０に少なくとも1回完全に周回して延びる。
【００６０】
いくつかの場合には、溝は、らせん角度を有すると考えられ、らせん角度は、特定の溝と、長手軸線Ｌに平行してその内部を貫通して延びる面で画定される線との間に形成される鋭角で定義し得る。図に示すように、例えば、鋭角δ１は、溝１６２と参照線６１との間に、鋭角δ２は、溝１６４と参照線６１との間に定義され得る。いくつかの場合には、図に示すように、δ１とδ２とは、互いに異なる。いくつかの場合には、δ１とδ２はそれぞれ、３０〜６０度の範囲である。いくつかの場合には、δ１とδ２はそれぞれ、ずっと一定である。いくつかの場合には、δ１やδ２は、溝がカッティング部材１４４の外周囲にらせん状に延びるにつれて変化する。いくつかの場合には、δやδ２は、連続的に変化する。いくつかの場合には、δ１やδ２はそれぞれ、段階的に変化する。
【００６１】
図１０は、第１の方向と第２の方向に延びる溝を備えるアテレクトミー装置１８０の例を示す側面図である。アテレクトミー装置１８０は、長尺状シャフト１２と長尺状シャフト１２に結合されたカッティング部材１８４とを備える。長尺状シャフト１２は、遠位端部１６から近位端部１８まで延びていると考えられる。いくつかの場合には、図に示すように、カッティング部材１８４は、長尺状シャフト１２の遠位端部１６に結合される。近位端部１８は、その全体が示されていないが、長尺状シャフト１２の近位端部１８の具体的な構成は、アテレクトミー装置１４が用いられるアテレクトミーシステムのドライブ機構およびその他の特徴によって様々であると考えられる。
【００６２】
カッティング部材１８４は、外面１９０と外面１９０の内部に形成された複数の溝１９２とを有する。いくつかの場合には、外面１９０は、湾曲面であり、カッティング部材１８４の近位端２４から遠位端２６まで延びる。いくつかの場合には、外面１９０は、近位端２４と遠位端２６の間で一様に湾曲する（長手軸線Ｌに対して）。いくつかの例では、外面１９０は、相対的な位置に関連して様々な変化率で湾曲する。言い換えると、いくつかの場合には、外面１９０は、近位端２４に近い部位では比較的小さな変化率で湾曲するが遠位２６に近い部位では比較的大きな変化率で湾曲する。いくつかの場合には、複数の溝１９２のうちの少なくともいくつかは、一様な溝形状を有する。いくつかの場合には、複数の溝１９２の全ては、一様な溝形状を有する。図面のいくつかでは、溝が湾曲面に沿って延びる為、溝を見ると、見る角度のせいで、複数の溝１９２のいくつかは、その幅が一様でないなど、一様でない溝形状を有するように見えると考えられる。
【００６３】
いくつかの場合には、長尺状シャフト１２は、単一部材であり、カッティング部材１８４から近位方向に延びる。いくつかの例では、長尺状シャフト１２は、限定ではないが、カッティング部材１４４と長尺状シャフト１２のその他の部分との間に配置されたテーパ部２８や中間部３０など、１つ以上の中間部を備える。例えば、テーパ部２８や中間部３０は、長尺状シャフト１２のそれ以外の部分と一体的に圧延、または形成されてよい。いくつかの場合には、テーパ部２８や中間部３０は、それが存在する場合には、別々に形成された後、長尺状シャフト１２に固定される。いくつかの場合には、カッティング部材１８４は、カッティング部材１８４と長尺状シャフト１２を単一構造として形成するブランクの中に圧延される。いくつかの例では、カッティング部材１８４は、別々に形成された後、長尺状シャフト１２に固定される。
【００６４】
いくつかの場合には、複数の溝１９２には、第１のらせん方向に延びるいくつかの溝と、第２のらせん方向に延びるいくつかの溝とが含まれる。いくつかの例では、複数の溝１９２には、各方向にらせん状に延びる１、２、３、４、５、６つ、またはそれ以上の異なる溝が含まれる。例示的な例であって限定ではない例として、図に示すように、カッティング部材１８４には、第１のらせん方向にそれぞれ延びる溝２００，２０２，２０４，２０６と、第２のらせん方向にそれぞれ延びる溝２０８，２１０，２１２，２１４とが含まれる。
【００６５】
いくつかの場合には、溝の角度が溝々で変化する為、軸方向の位置によって溝と溝の間の交点の相対位置が変化しているように見えるはずである。例えば、溝２００と溝２０８の間の交点２２０は、長手軸線Ｌの鉛直方向の上側（図示の方向に）で直交するように見える。これに対して、溝２０４と溝２１２の間の交点２２２は、長手軸線Ｌの鉛直方向の下側（図示の方向に）で直交するように見える。
【００６６】
いくつかの場合には、カッティング部材１４，６４，１０４，１４４，１８４に形成された溝は、様々な形状を取り得る。図１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃ，１２Ａ，１２Ｂ，１３Ａ，１３Ｂ，１３Ｃは、取り得る溝の構成を示す例示的な例であって限定ではない例を示す。各図面において、溝の左側は、相対的により遠位側であり、溝の右側は、相対的により近位側であると考えられる。
【００６７】
例えば、図１１Ａ，１１Ｂ，１１Ｃはそれぞれ、前方縁３０２と後方縁３０４とを有する溝３００を示す。ほとんどの場合では、主要なカッティング面を形成するのは後方縁３０４である。溝３００は、丸みを帯びた底部３０６を有し、除去された物質を梗塞部から近位方向に運搬可能にする点で有利である。いくつかの場合には、丸みを帯びた底部３０６は、曲率半径を有すると考えられる。図１１Ａでは、丸みを帯びた底部３０６は、溝３００の内部であって、前方縁３０２と後方縁３０４との間に延びる面の下側に曲率の中心を有する。図１１Ｂでは、丸みを帯びた底部３０６は、前方縁３０２と後方縁３０４の間に延びる面上に曲率中心を有する。図１１Ｃでは、丸みを帯びた底部３０６は、前方縁３０２と後方縁３０４の間に延びる面の上側に曲率中心を有する。
【００６８】
図１２Ａは、前方縁３１２と、後方縁３１４と、底部縁３１６とを有する溝３１０を示す図である。ほとんどの場合において、主要なカッティング面を形成するのは後方縁３１４である。いくつかの場合には、前方縁３１２は、溝の壁３１３に対して角度ε１を画定し、後方縁３１４は、溝の壁３１５に対して角度ε２を画定する。いくつかの場合には、ε１とε２はそれぞれ、約９０度である。いくつかの場合には、図に示すように、前方縁３１２と後方縁３１４で画定される角部と、底壁と溝の壁３１３，３１５の間に画定される角部はそれぞれ、９０度の角部を画定する。いくつかの場合には、例えば、図１２Ｂに示すように、角部３１６Ａ，３１６Ｂはそれぞれ、丸みを帯びていてよい。いくつかの場合には、所望に従って、溝３１０は、９０度の角部と丸みを帯びた角部の組み合わせを備えてもよい。
【００６９】
図１３Ａは、溝３２０を示す図である。いくつかの場合には、角度ε３は、溝の壁３２３に対して画定されるが、角度ε４は、溝の壁３２５に対して画定される。いくつかの場合には、例えば図１３Ａに示すように、側壁３２３ａ，３２５ａは、９０〜１３５度の鈍角である角度ε３、ε４を画定する。いくつかの場合には、図１３Ｂに示すように、側壁３２３ｂ，３２５ｂは、９０〜１３５度の鈍角である角度ε３，ε４を画定するが、例えば、ε４は、ε３より大きい。図１３Ｃでは、例えば、側壁３２３ｃ，３２５ｃが、９０〜１３５度の鈍角である角度ε３，ε４を画定するが、例えば、ε３は、ε４より大きい。
【００７０】
いくつかの場合には、カッティング部材１４，６４，１０４，１４４，１８４のうちの少なくともいずれか１つは、その外面に施された研削材を含む。いくつかの場合には、溝自体が研削材を含む。いくつかの例では、溝は、研削材を欠く。いくつかの場合には、研削材は、それが存在する場合には、梗塞部位の堅くなった部分または石灰化した部分を浸食するのに役立つ。いくつかの場合には、溝自体は、より柔らかい物質を浸食したり除去するのに役立つと考えられる。いくつかの場合には、溝は、切断した物質を除去するために流体流を形成することもできる。図面は、比較的少ない数の溝を有するカッティング部材を示しているが、いくつかの場合には、カッティング部材は、多数の溝を有する。いくつかの場合には、カッティング部材は、例えば１００以上の溝を有する。
【００７１】
図１４は、本明細書で説明したアテレクトミー装置が用いられる介入カテーテルアセンブリ４１０の例を示す。介入カテーテルアセンブリ４１０は、コンソールユニット４１２と、制御装置４６０と、カテーテルシステムの遠位端、またはその近傍に配置される操作ヘッド４４０を有するカテーテルシステム４３２とを備える。カテーテルシステム４３２と操作ヘッド４４０を操作（例えば、移動や回転）する為に、制御装置４６０が使用されるか、または別の制御が提供される。
【００７２】
コンソールユニット４１２は、注入ポンプ４１４と吸引ポンプ４１６とを統合する。介入カテーテルを操作する間、注入用導管４１８は、注入容器４２０から流体を引き出して、注入ポンプ４１４に動作可能に接続して、カテーテルシステム４３２中の注入腔から操作ヘッドの近位に設けられた１つ以上の注入ポートに流体を供給する。同様であるが、逆に、微粒子を伴う流体は、介入部位からカテーテルシステム４３２の吸引腔を介して回収されて吸引導管４２２に搬送される。吸引導管４２２は、吸引ポンプ４１６に動作可能に接続されて、吸引収集管４２４と連通している。コンソールユニット４１２は、操作ヘッドとシステム構成要素を動作させるための電源を供給したり、または外部電源と通信し得る。いくつかの場合には、コンソールユニット４１２は、装置パワーポート４２５とパワーコード４２６とを介して、介入カテーテルアセンブリと制御装置４６０に電力を供給し得る。
【００７３】
様々なマイクロプロセッサ、電子部品、ソフトウェア、ファームウェア部品は、本明細書で説明する介入カテーテルの操作を制御するためにコンソールユニットの内部に設けられるか、または同コンソールユニットと通信し得る。ソフトウェアは、ユーザー特異的なデータを処理するための機構の１つまたは組み合わせを提供するために、命令コードやその他のデータを記憶する機械で読み取ることができる媒体に設けられ得る。代替的には、様々なシステムおよび構成要素は、ハードウェアまたはファームウェアの実行を用いて制御され得る。データの記憶と処理システムは、コンソールユニット４１２の中に設けることができる。コンソールユニット４１２は、一般に再利用可能なアセンブリとして形成されて、一般に無菌領域外で操作される。介入する間に簡便に配置できるように携帯型のスタンドに設置することが可能である。
【００７４】
コンソールユニット４１２の１つの機能は、システムや環境条件または操作パラメーターのフィードバックを形成することである。コンソールユニットは、操作条件に関する動作情報や物質が除去される部位からのフィードバックを装置使用者に出力する。いくつかの場合は、コンソールユニット４１２には、操作ヘッドの回転速度などのパラメーターを操作する装置使用者に、更新したアウトプットを連続して提供する。それには、操作ヘッドの前進速度、吸引速度や吸引体積、注入速度や注入体積、横断する体または除去すべき物質の長さなどが含まれる。
【００７５】
自動化され且つ選択可能な制御要素が、コンソールユニット４１２の中で実行され得る。様々な動作パラメーターを含む予め設定されたルーティンまたはプログラムが、例えば、装置使用者によって予め選択、保存、および選択可能にされ得る。したがって、いくつかの場合には、説明した物質除去システムは、装置使用者の入力する特別なパラメーターに基づいて制御要素を実行する。特別なパラメータには、例えば、傷の長さと、傷の種類、および石灰化、線維化、脂肪／脂質などの特性と、再狭窄などの履歴要因、血流速度、血流量、制限の割合、管腔の種類や部位、管腔の直径、カッティングアセンブリの所望する回転速度や回転プロファイル（ｐｒｏｆｉｌｅ）、カッティングアセンブリの所望する前進速度や前進プロファイル、所望する吸引速度や吸引プロファイル、所望する注入速度や注入プロファイルなどが含まれる。装置操作者が入力した特定のパラメーターに基づいて、制御ユニットは、カッターアセンブリの回転速度と回転プロファイル、カッターアセンブリの前進速度と前進プロファイル、吸引速度と吸引プロファイル、注入速度と注入プロファイル、カッターアセンブリの寸法などの自動化された動作条件を計算し且つ実行する。様々なシステム動作パラメーター、動作条件、患者の状態なども、患者の記録と介入の動作パラメーターを保存するために介入の間に記録され且つ保存される。
【００７６】
この明細書で説明する介入カテーテルシステムでは、高効率の吸引が重要である。ある場合には、流体と関連する微粒子が、介入部位から、操作ヘッドのランタイムで少なくとも１５ｍｌ／ｍｉｎの速度で吸引される。多くの場合には、流体と関連する微粒子は、操作ヘッドのランタイムで少なくとも２５ｍｌ／ｍｉｎの速度で吸引される。例示的な介入カテーテルシステムでは、吸引部位は、制御装置４６０から、カテーテルシステム４３２の内部に配置されて直径、０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）より小さな、例えば、０．０５０〜０．０７０インチ（０．１２７〜０．１７８ｃｍ）の直径を有する吸引除去通路を経由して１メートル以上離れている。直径０．１２５〜１．０インチ（０．３１８〜２．５４ｃｍ）の吸引導管の中を経由して、制御装置４６０とコンソールユニット４１２の間で吸引物が移動する距離は、約１／２メートルから数メートルである。吸引された血液およびデブリは、比較的粘調な流体であるため、上記の条件下で比較的一定かつ高いレベルの吸引を達成することが必須である。
【００７７】
ある場合には、吸引ポンプ４１６は、複数のローブを有するローラーポンプである。複数のローラーの回転速度、または複数のローブを有する回転構造体の回転速度は、吸引速度と体積とを調節するために様々であるか、または選択可能である。ローラーポンプでは、流体は、大気圧でポンプのローラーの中を貫通して導管の中に流れる為、排気された液体中で泡や気泡が形成されるのを抑制または防止することができる。吸引は、ローラーポンプを出る時に大気圧である為、排気された収集管ではなく、単純な大気圧収集管を使用することができる。血液を収集するために使用されるものなどの単純なバッグまたは別の収集管も使用することができる。例えば、収集バッグ４２４と密封された吸引導管が無菌の使い捨ての介入カテーテルキットの一部として提供されてもよい。吸引導管の遠位端は、制御装置４６０に予め設置されて密封され得る。吸引導管の近位部は、介入カテーテルを動作する前に吸引ポンプに設置され、吸引収集バッグは、制御モジュールに、またはその近くに設置される。
【００７８】
注入ポンプ４１４も、様々な、または選択可能な回転速度を用いて注入速度と体積とを制御する複数のローブを有するローラーポンプである。介入注入に使用されるものなど、単純なバッグまたは別の注入容器が、注入液を供給する為に使用される。例えば、介入カテーテルの操作の間、注入ポンプ４１６に取り付けられる密封された導管を有する注入容器４２０が設けられる。いくつかの場合には、密封された注入液の導管は、無菌の使い捨ての介入カテーテルシステムの一部として設けられて、注入液の導管の遠位端は、制御装置４６０に予め取り付けられて密封される。注入導管の近位部は、生理食塩水のバッグなどの注入容器に接続されて、動作前において注入ポンプの近位に設置される。泡検出器４１５は、注入液中の気泡の存在を検出する為に、コンソールユニット４１２と注入液導管４１８に関連して設置される。注入ポンプや操作ヘッドへの電力を自動的に停止させる制御要素は、注入液導管内の欠陥（例えば、泡）を検出した時に活性化され得る。
【００７９】
コンソールユニット４１２は、吸引ポンプとシステムの活性化と停止をする為の、および注入ポンプとシステムの活性化と停止をする為の制御スイッチを有する。これらの制御要素は、単純なオン／オフスイッチとして設けられうる。代替的には、装置操作者が選択可能な、異なるレベルまたは速度の吸引と注入を提供するシステムが設けられる。加えて、コンソールユニット４１２は、操作ヘッドや吸引と注入システムの動作の経過時間を決定して表示するタイミング機構と共に設けられる。撤収された吸引体積と導入された注入体積も、コンソールユニット４１２で検出して表示することが可能である。各容器に吸引と注入のレベルをモニターする為の検出システムが組み込まれて、吸引収集システムについて過充填状態であることを知らせたり、注入容器について低供給状態であることを知らせるアラームも設けられ得る。吸引収集と注入供給システムのバックアップも設けられ得る。
【００８０】
いくつかの場合には、コンソールユニット４１２は、吸引ポンプ４１６と、注入ポンプ４１４と、および対応する制御要素およびディスプレイ要素と共に、別々の再利用可能なユニットとして提供され、例えば、手術室の標準的な設備として使用することができる。図に示すシステムでは、コンソールユニット４１２は、手術中に血液または吸引物に接触することによりコンタミネートされることが無く、電力システムおよび制御システムは、耐久性がありかつ長期間持続可能であって、多くの介入に再利用することができる。コンソールユニット４１２は、手術中に台に置くように設計されたハウジングの中に設けられて、ハウジングは、ポールまたは別の構造などの持ち運び可能な構造に設置するように設計され得る。操作ヘッド４４０と制御装置４６０と、吸引導管４２２と、吸引収集管４２４と注入液導管４１８とを備えるカテーテルシステム４３２を含む介在カテーテルシステムは、無菌の使い捨てのシステムキットとして提供され得る。
【００８１】
硬プラスチックなどのように、耐久性がありかつ無菌処理可能な材料から形成される制御装置４６０は、任意の使い勝手のよい人間工学的デザインで提供されかつ体外の近位や体外に接触して配置するように形成される。一例では、制御装置は、装置使用者が、操作中に制御装置を手にもって支持するのに使い勝手の良い一体型ハンドルを備え得る。カテーテルシステム４３２は、制御装置４６０を出て、操作ヘッドとカテーテルシステムとが、標的物質を除去する部位までガイドされると、制御装置４６０に対して軸方向に移動される。制御措置４６０に関して本明細書で説明した制御要素および操作要素のいくつかは、コンソールユニット４１２に設けることができ、同様に、コンソールユニット４１２に関して本明細書で説明した制御要素および操作要素のいくつかは、制御装置４６０に設けることができると考えられる。
【００８２】
図１５は、回転アテレクトミーシステム５１０の例を示す。回転アテレクトミーシステム５１０は、回転アテレクトミー装置５１２と回転アテレクトミー装置５１２を制御する制御装置５１４とを備える。回転アテレクトミー装置５１２は、ハウジング５１６とハウジング５１６から長尺状シャフト５１８の遠位端に位置するカッティング部材５２０まで遠位方向に延びる長尺状シャフト５１８とを備える。長尺状シャフト５１８は、ドライブシャフト５２４を含み、カッティング部材５２０に回転運動を付与する。いくつかの例では、長尺状シャフト５１８は、その中を貫通して延びる管腔を有する外部管状部材５２２を備え、ドライブシャフト５２４は、外部管状部材５２２の管腔の中を貫通して延びる。ドライブシャフト５２４は、カッティング部材５２０に固定され、カッティング部材５２０を回転する為に、外部管状部材５２２に対して回転可能である。いくつかの例では、カッティング部材５２０の外部管状部材５２２に対する軸方向の位置は、ドライブシャフト５２４を長手軸線方向に外部管状部材５２２に対して相対移動することによって調節される。例えば、アテレクトミー装置５１２は、ハウジング５１６に配置され、またはハウジング５１６と共に設けられるアドバンサーアセンブリ５２６を備え、アドバンサーアセンブリ５２６は、ハウジング５１６に対して長手軸線方向に相対移動可能である。外部管状部材５２２は、ハウジング５１６に結合されるが、ドライブシャフト５２４は、アドバンサーアセンブリ５２６に結合される。したがって、ドライブシャフト５２４（およびカッティング部材５２０）は、アドバンサーアセンブリ５２６をハウジング５１６に対して駆動することにより外部管状部材５２２に対して長手軸線方向に移動することができる。
【００８３】
回転アテレクトミー装置５１２は、カッティング部材５２０を回転する為にドライブシャフト５２４に回転運動を付与する為に原動力（図示略）を設けることができる。例えば、いくつかの例では、原動力は、アドバンサーアセンブリ５２６と共に設けられる、ハウジング５１６の内部の流体タービンである。しかしながら、別例では、原動力は、電気的なモーター等である。制御装置５１４は、原動力を制御するために使用され得る。例えば、装置使用者は、原動力に電力を供給したり、制御装置５１４を介してドライブシャフト５２４の回転速度を調節することができる。例えば、制御装置５１４の前部パネル５２８には、電力スイッチ、スピード調節機構（例えば、スピード調節ノブやボタン）、ディスプレイ、および回転アテレクトミー装置５１２を調節するための別の要素、のうちの少なくともいずれか１つなどのユーザインタフェースが含まれる。いくつかの例では、回転アテレクトミーシステム５１０は、フットペダル、ハンドコントロール、または電力を調節したり原動力を加速する為に使用される別の機構などのリモートコントロール装置５３０を備え得る。
【００８４】
原動力がタービンである例では、回転アテレクトミーシステム５１０は、ドライブシャフト５２４を回転する為に、加圧流体をタービンに供給する加圧流体源５３２も備え得る。いくつかの例では、図に示すように、加圧流体源５３２は、加圧流体（例えば、圧縮空気）のタンクであり、空気コンプレッサーを含んでもよいし含まなくともよい。別例では、圧縮流体源５３２は、医療機関で壁コンセントなど、回転アテレクトミーシステム５１０の外部に設けられ得る。加圧流体源５３２は、流体導管５３４を介して制御装置５１４に接続することができ、次に、流体導管５３６を介して回転アテレクトミー装置５１２に接続することができる。制御装置５１４は、例えば、ドライブシャフト５２４とカッティング部材５２０の回転速度を制御するために、流体導管５３６を介する回転性のアテレクトミー装置５１２への流体の流れや圧力を制御し得る。
【００８５】
原動力が電子モーターである例では、電子モーターは、電子モーターを制御したり電子モーターに電気を供給する為に、電気的接続を介して制御装置５１４に接続され得る。
いくつかの例では、回転アテレクトミー装置５１２は、光学スピードセンサーなどのスピードセンサーを含み、調節装置５１４にスピードデータを提供する為に光ファイバー接続等のコネクタ５３８を介して制御装置５１４に接続される。別例では、ホール効果センサーなどの電子センサー、またはその他の種類のセンサーがドライブシャフト５２４とカッティング部材５２０のスピードを検知する為に使用される。スピードデータは、前面パネル５２８や制御装置５１４などに表示されたり、医療処置の間に、カッティング部材５２０の所望するスピードを維持するなどカッティング部材５２０のスピードを調節するために使用される。
【００８６】
いくつかの例では、回転アテレクトミーシステム５１０は、長尺シャフト５１８の中を貫通して治療部位に流体を注入したり、長尺状シャフト５１８の中を貫通して治療部位から流体を吸引するように構成され得る。例えば、回転アテレクトミーシステム５１０は、長尺状シャフト５１８の管腔の中を貫通して治療部位に流体流を提供する為の流体供給５４０を備える。いくつかの例では、流体供給５４０は、流体供給ライン５４６を介して回転アテレクトミー装置５１２に加圧流体（例えば、生理食塩水）を供給する為に圧力カフ５４４で加圧された生理食塩水バッグ５４２を備え得る。別例では、ペリスタポンプなどの注入ポンプが、回転アテレクトミー装置５１２に加圧流体を搬送する為に使用される。代替的にまたは追加的に、いくつかの例では、回転アテレクトミーシステム５１０は、治療部位から流体を吸引するように構成されてよい。例えば、回転アテレクトミーシステム５１０は、所望に従って、長尺状シャフト５１８の管腔の内部を貫通して流体収集容器（図示略）に流体を吸引する為の真空を生成する為に、ペリスタポンプなどの吸引ポンプを備え得る。
【００８７】
いくつかの例では、回転アテレクトミー装置５１２の長尺状シャフト５１８は、ガイドワイヤ５４８の上を標的部位まで前進され得る。例えば、ドライブシャフト５２４は、ガイドワイヤ５４８が貫通するガイドワイヤ管腔を備え得る。追加的にまたは代替的に、長尺状シャフト５１８は、ガイドカテーテルの管腔の中を貫通して治療部位まで前進される。
【００８８】
本発明は、多くの点において、単に例示であると理解されたい。詳細において、特に、形状、寸法、および工程の順序は、発明の範囲を逸脱すること無く変更することが可能である。これは、適当な範囲内で、実施形態の一例の任意に要素を、別の実施形態に使用することが含まれる。言うまでもないが、本発明の範囲は、添付の請求項の文言で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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