(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚に密着させた一対の電極を介して当該患者の末梢前庭系にノイズ電気刺激を与える前庭電気刺激装置であって、
前記電極から出力される前記ノイズ電気刺激の出力レベルを判定する判定部と、判定された前記出力レベルを段階的に表示する表示部と、
患者ごとに設定される電流レンジ設定値を記憶する電流レンジ記憶部と、
前記ノイズ電気刺激の波形を形成する電流指令値に従った電流を前記電極から出力する電流変換部とを備え、
ここで、変換係数Ｋが、
変換係数Ｋ＝電流レンジ設定値／電流指令値
で定義されるものとし、
前記判定部は、前記ノイズ電気刺激の出力電圧に前記変換係数Ｋを乗算することにより、推定される前記ノイズ電気刺激の最大出力電圧を演算し、前記変換係数Ｋが１以上かつ所定値以下であるときの前記最大出力電圧の平均に基づいて前記出力レベルを判定する、前庭電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、前庭機能障害を有する患者の末梢前庭系にノイズ電気刺激を与えることにより、当該患者の体平衡機能の改善を図る前庭電気刺激装置に関し、特に、改善された断線検出部を備えた前庭電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
末梢前庭は、頭部の回転加速度・直線加速度を検知し、前庭動眼反射や前庭脊髄反射を通じ、体動時の固視の維持や体平衡の維持を主に担う神経系器官である。前庭が障害されると、回転性のめまいやふらつき、体平衡の障害が生じる。末梢前庭系に対し経皮的にノイズ電気刺激を与えることにより、自律神経不全患者の起立循環応答の改善、脊髄小脳変性症患者の運動機能改善、パーキンソン病患者の自律神経機能改善に有効であることが報告されている。
【０００３】
前庭機能障害を有する患者が通常の日常生活を支障なく送ることができるようにするために、患者の頭部に電極を常時装着可能な携帯型の前庭電気刺激装置（以下、ＧＶＳ（Galvanic Vestibular Stimulation）装置という。）が既に開発されている（特許文献１参照）。このＧＶＳ装置によれば、患者の耳後部に貼り付けた一対の電極を介して微弱なノイズ刺激を長時間連続して与えることができる。前庭機能障害を有する患者に対し３時間継続してノイズ刺激を与えると、刺激終了後も、体平衡機能の改善効果が少なくとも２時間以上持続する、いわゆる「持ち越し効果」があることも確認されている（非特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】意匠登録第１６３４７０６号公報
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】岩崎真一著、2017年、ノイズ前庭電気刺激を利用した両側前庭障害患者の体平衡機能改善、Equilibrium Res. Vol.76(3) 195-203頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来のＧＶＳ装置は、電極端子の出力が定格（例えば±２０Ｖ）に振り切れたときに断線エラーと判定する断線検出部が備えている。しかし、装置自体には異常が無くても、例えば電極が皮膚にしっかりと貼り付けられていない状態であったり、使用中に電極が汗で浮きかけたりして電気抵抗が高くなった場合においても断線と判定され、その都度、電気刺激が中断してしまうという不都合が生じていた。
【０００７】
また人の皮膚抵抗は乾燥しているときは湿っているときより一桁ほど大きくなり、このような場合も出力が振切れ断線と判定される場合がある。ただし皮膚前処理剤というものがあり、予め角質を除去して抵抗を下げてから使用するよう推奨するが、その処理が不十分なとき、又は処理されないで使用し、最初は断線検出までに至らないが抵抗が高く不安定な状態で使用され、途中で断線と判定され中断してしまうという不都合が生じていた。
【０００８】
本発明は、このような従来の課題に鑑みてなされたものであり、経皮的にノイズ電気刺激を与える前庭電気刺激装置において、電極と皮膚との密着不良や皮膚表面の乾燥等による電気刺激の中断を可能な限り回避できるようにした前庭電気刺激装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述した課題を解決するため、本発明は、患者の皮膚に密着させた一対の電極を介して当該患者の末梢前庭系にノイズ電気刺激を与える前庭電気刺激装置であって、前記電極から出力される前記ノイズ電気刺激の出力レベルを判定する判定部と、判定された前記出力レベルを段階的に表示する表示部とを備える、前庭電気刺激装置である。
【００１０】
前庭電気刺激装置において、前記判定部は、前記ノイズ電気刺激の出力電圧を所定期間計測し、計測した前記出力電圧の最大値に基づいて前記出力レベルを判定することが好ましい。
【００１１】
前庭電気刺激装置において、患者ごとに設定される電流レンジ設定値を記憶する電流レンジ記憶部と、前記ノイズ電気刺激の波形を形成する電流指令値に従った電流を前記電極から出力する電流変換部とを備え、ここで、変換係数Ｋが、
変換係数Ｋ＝電流レンジ設定値／電流指令値
で定義されるものとし、
前記判定部は、前記ノイズ電気刺激の出力電圧に前記変換係数Ｋを乗算することにより、推定される前記ノイズ電気刺激の最大出力電圧を演算し、当該最大出力電圧に基づいて前記出力レベルを判定するものでもよい。
【００１２】
前庭電気刺激装置において、前記判定部は、前記変換係数Ｋが１以上かつ所定値以下であるときの前記最大出力電圧の平均に基づいて前記出力レベルを判定することが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る前庭電気刺激装置は、電極から出力されるノイズ電気刺激の出力レベルを常時監視するとともに、出力レベルを段階的に表示する。これにより、断線エラーと判定される前に、利用者に電極の貼り直しを促すことができ、電極と皮膚との密着不良による電気刺激の中断を事前に回避することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態による前庭電気刺激装置の回路ブロック図である。
【図２】ノイズ電気刺激波形を形成するためのホワイトノイズのソースデータを例示する図である。
【図３】実施例１による出力レベル表示処理を説明するためのフローチャートである。
【図４】出力レベルの判定条件とその内容を説明するための図である。
【図５】表示部における表示画面を例示する図である。
【図６】実施例２による出力レベル表示処理を説明するためのフローチャートである。
【図７】ホワイトノイズ電気刺激の波形と変換係数K(t)との関係を例示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明に係る前庭電気刺激装置の好適な実施形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。前庭電気刺激装置（以下「ＧＶＳ装置」と称する。）は、前庭機能障害を有する患者の末梢前庭系に経皮的にノイズ電気刺激を与えることにより、当該患者の体平衡機能の改善を図る装置である。めまいやふらつき等を有する患者であっても、携帯型のＧＶＳ装置を装着することで、通常程度の日常生活を送ることができるよう支援することができる。
【００１６】
図１は、本発明の一実施形態による携帯型のＧＶＳ装置１の回路ブロック図である。ＧＶＳ装置１は、左右一対の電極パッドにそれぞれアウト側の電極１１及びリターン側の電極１２を埋め込んだ耳掛け式の電極装着具と、ケーブルを介して電極１１、１２にノイズ刺激電流を出力するコントローラ１０とを備え構成される。
【００１７】
なお、図示はしないが、電極装着具は、略半円弧索状の弾性フレームと、その両先端部分に各電極１１、１２をそれぞれ埋め込んだ電極パッド及び耳掛け部を有している。弾性フレームを患者の首の後ろ側に掛け回して、各先端部の耳掛け部を左右の外耳に引っ掛けて装着することにより、各電極１１、１２を左右の耳たぶの後部に密着させることができる。電極１１、１２を介して耳たぶの後部から微弱なホワイトノイズ電流を体内に流すことで、内耳奥にある末梢前庭を刺激し、神経系に適度な反応を生じさせることができる。
【００１８】
コントローラ１０のＥＰＲＯＭ１０２には、例えば図２に示すようなホワイトノイズ波形のノイズ電気刺激ソースデータが複数種類記憶されている。ホワイトノイズとは、あらゆる周波数成分を同等に含むノイズである。時間経過とともに振幅及び周期がランダムに変化するホワイトノイズで刺激することで、複数の患者において有意な歩行速度の増加が認められている。ＥＰＲＯＭ１０２には、例えば２００秒間のホワイトノイズを模したソース波形データが記憶されており、マイコン１０１がこの２００秒を１周期とするホワイトノイズを繰り返し再現することにより、長時間連続したノイズ波形の電気刺激を形成することができる。
【００１９】
ＲＡＭ１０３には、設定されたホワイトノイズの波形識別情報、電流レンジ設定値、連続動作時間（設定時間ともいう。）等の設定情報が一時的に記憶されている。これらノイズ波形、電流レンジ、設定時間等といったＧＶＳ装置１の動作条件は、設定操作部１０４から入力及び変更することができる。
【００２０】
ここで、電流レンジとは、ノイズ電気刺激として電極１１、１２から出力する電流範囲をいい、電流レンジ設定値（Irange）とは、設定された電流レンジにおける最大電流の絶対値を意味する。この電流レンジは、患者の年齢、性別、体機能障害の程度等に応じ、予め患者の最適刺激レベルを試験することで決められる。なお、その日の患者の体調等に応じて適宜設定してもよい。
【００２１】
マイコン１０１は、ホワイトノイズを模した波形データをＥＰＲＯＭ１０２から読み取り、設定された電流レンジに合わせて、読み取った波形データに従う電流指令値Ic(t)をＤＡ変換部１０５に出力する。ここで、電流指令値Ic(t)は、設定された電流レンジにおけるノイズ電気刺激の波形を形成する、時間ｔに依存するデジタルの指令値であり、ＤＡ変換部１０５によりロジックレベル（０〜５Ｖ）の電圧値に変換される。そして更に電流指令値は、レベルシフト回路部１０６により、ロジックレベルから±２０Ｖの駆動レベルに変換される。
【００２２】
電圧−電流変換部１０７は、電流指令値Ic(t)に従ったノイズ刺激電流が、一対の電極１１、１２を介して患者の体内（体内抵抗１３）を流れるようフィードバック制御されるオペアンプ回路により構成される。電圧−電流変換部１０７のアウト側電極１１から患者の体内に流れる電流は、体内抵抗１３を経てリターン側抵抗１２により回収され、その値が電流検出抵抗１０８により検出される。電流検出抵抗１０８により検出された電圧値は、電圧−電流変換部１０７（オペアンプの負入力）にフィードバックされ、レベルシフト回路部１０６の出力である±２０Ｖの電流指令値と比較されることにより、電圧−電流変換が行われる。
【００２３】
マイコン１０１は、タイマ１１３が設定時間のカウントを終了するまで、上記シーケンスを繰り返すことにより、ホワイトノイズを模した電気刺激が電極１１、１２を介して設定時間連続して患者に与えられる。ＧＶＳ装置１が正常に動作する間、表示部１１２には、例えば図５に示すように、設定時間及び経過時間とともに、ホワイトノイズの波形（例えば「Ｂ」）、電流レンジ（例えば「±１５０μＡ」）、後述する出力レベル（例えば「３」）等の動作情報が表示される。このような数値や文字情報を表示する表示部１１２として、例えばＬＥＤドットマトリクス表示器を用いることができる。
【００２４】
本実施形態によるＧＶＳ装置１は、電極１１、１２が外れた場合やケーブルの断線を判定する断線検出部を備えている。断線検出部は、図１に示されるレベルシフト回路部１０９、ＡＤ変換部１１０及び判定部１１１を備えて構成される。電圧−電流変換部１０７により電極１１から出力される±２０Ｖレンジの出力電圧は、レベルシフト回路部１０９により５Ｖレンジのロジックレベルの電圧値に降圧される。そしてロジックレベルの出力電圧がＡＤ変換部１１０によりデジタル値に変換されマイコン１０１に入力される。判定部１１１は、電圧−電流変換部１０７の出力電圧（又は電極１１、１２間の電圧）が±２０Ｖに振り切れた場合に断線（又は電極１１、１２が皮膚から剥がれている）と判定する。マイコン１０１は、断線を検出すると、動作停止及びエラー報知等のエラー処理を実行する。
【００２５】
電極１１、１２が皮膚から剥がれかけていたり、汗で電極１１、１２が浮きかけたり、又は皮膚が乾燥していて皮膚抵抗が高いままＧＶＳ装置１の使用を継続すると、電極１１、１２間の抵抗が増加して断線と誤判定され、刺激が度々中断する場合がある。本実施形態によるＧＶＳ装置１は、そのような電極１１、１２と皮膚との密着不良等による望ましくない中断を回避するために、出力レベル表示機能を有している。出力レベル表示機能は、上述の断線検出部を利用して、マイコン１０１の判定部１１１がノイズ電気刺激の出力レベルを随時判定し、例えば５段階（数字又はバー表示等でもよい）で表示部に１１２に出力レベルを表示する。
電極１１、１２の出力電圧は、電極１１、１２と皮膚との電気抵抗（インピーダンス）に影響されるので、電気刺激の出力レベルを段階的に表示することで、電極１１、１２が皮膚にしっかりと貼り付いているか又は剥がれかけた状態か、又は皮膚抵抗が高い状態かを利用者に知らせることができる。このように電気刺激の出力レベルを表示することにより、断線エラーと判定される前に、電極を抑えて密着させるとか、ケーブルが引っ張られないよう気を付けるとか、ケーブルの配置を変更するとか、又は利用者に電極１１、１２の貼り直しを促すことができ、電極１１、１２の密着不良による電気刺激の中断を事前に回避することができる。
【００２６】
以下、本発明において特徴的な出力レベル表示機能の具体的な実施例をフローチャートに基づいて説明する。出力レベル表示機能は、マイコン１０１のＣＰＵ（判定部１１１）が演算処理を実行することにより実現される機能である。
【００２７】
（実施例１）
図３を参照し、実施例１による出力レベル表示処理を具体的に説明する。処理が起動されると、マイコン１０１は、タイマ１１３の時間カウンタを初期化し、時間の計測を開始する（ステップＳ１１）。また、電極１１から出力するノイズ電気刺激の最大出力電圧VoutMaxを０に初期化する（ステップＳ１２）。ここで、VoutMaxは、ノイズ電気刺激の最大出力電圧の値を格納する変数である。
【００２８】
判定部１１１は、電極１１又は出力段オペアンプ１０７の出力電圧Voutの絶対値|Vout|が１９Ｖ以上かを判断する（ステップＳ１３）。出力電圧Voutが±１９Ｖ以上に振り切れていれば（ステップＳ１３：Ｙｅｓ）、マイコン１０１は、動作停止及びエラー報知等の断線エラー処理を行う（ステップＳ１４）。
なお、判定部１１１（断線検出部）は、一対の電極１１、１２間の電圧Vout_dを監視し、Vout_dが±１９Ｖ以上に振り切れたときに断線エラーと判定してもよい。
【００２９】
出力電圧の絶対値|Vout|が１９Ｖよりも小さければ（ステップＳ１３：Ｎｏ）、正常動作中と判断され、判定部１１１は、次に出力電圧の絶対値|Vout|と、上述の最大出力電圧VoutMaxとを比較する（ステップＳ１５）。|Vout|＞VoutMaxであれば（ステップＳ１５：Ｙｅｓ）、最大出力電圧VoutMaxが、出力電圧の絶対値|Vout|に更新される（ステップＳ１６）。
【００３０】
なお、断線検出と同様に、電極１１、１２間の電圧Vout_dを監視し、その最大値により上記の最大出力電圧VoutMaxを更新してもよい。
【００３１】
判定部１１１は、上述の断線判定処理（ステップＳ１３）及び最大出力電圧の検出処理（ステップＳ１５、Ｓ１６）を、タイマ１１３が所定時間である例えば１分を計測するまで繰り返す（ステップＳ１７）。そして、起動から１分を経過したタイミングで（ステップＳ１７：Ｙｅｓ）、判定部１１１は、その１分間に出力されたノイズ電気刺激の最大出力電圧VoutMaxのレベルを判定する（ステップＳ１８）。
【００３２】
例えば図４に示すように、最大出力電圧VoutMaxの値に応じて５段階のレベルが判断される。電極１１、１２と皮膚との密着状態が悪い（つまり電極が剥がれかけている）程、接点のインピーダンスが高くなる。電極１１、１２と皮膚とのインピーダンスが高まれば、最大出力電圧VoutMaxも大きくなることから、出力レベルによって電極１１、１２と皮膚との密着状態を示すことができる。
【００３３】
マイコン１０１は、判定部１１１が判定した出力レベルを、例えば図５に示すように数字で表示部１１２に表示する（ステップＳ１９）。また、出力レベルに応じて、メッセージを表示してもよい。例えば、レベル「５」であれば、「電極が剥がれかけています。もう一度貼り直してください。」、また、レベル「４」であれば、「電極が剥がれかけています。確認してください。」のような警告又は注意文を出力レベルの数字の脇に併記することができる。
【００３４】
本実施形態のＧＶＳ装置１によれば、電極１１、１２から出力されるノイズ電気刺激の出力レベルを常時監視するとともに、表示部１１２に出力レベルを段階的に表示する。これにより、断線エラーと判定される前に、利用者に電極１１、１２の貼り直しを促すことができ、電極１１、１２と皮膚との密着不良による電気刺激の中断を事前に回避することができる。
【００３５】
（実施例２）
他の実施形態として、判定部１１１は、上述の電流指令値Ic(t)から推定されるノイズ電気刺激の最大出力電圧VoutMaxを演算し、出力レベルを判定してもよい。
【００３６】
ここで、最大出力電圧VoutMaxを演算するための変換係数K(t)を、下記の式（１）で定義する。
変換係数K(t)＝電流レンジ設定値Irange／電流指令値Ic(t)    ・・・式（１）
最大出力電圧VoutMax(t)は、下記の式（２）を用いて、すなわち出力電圧Voutに変換係数K(t)を乗算することにより推定することができる。
最大出力電圧VoutMax(t)＝変換係数K(t)×出力電圧Vout    ・・・式（２）
【００３７】
しかし、電流指令値Ic(t)から最大出力電圧VoutMaxを推定する数式（１）、（２）の方法においては、指令値Ic(t)の電流が小さくなるほど精度が悪くなり、また皮膚の静電容量によっては実際に出力されるノイズ波形がなまり、そのため、最大出力電圧VoutMaxに誤差が生ることがある。そこで、より精度を高めるため、図６のフローチャートに示すように、ノイズ刺激の電流値が一定以上大きい範囲で平均化した最大出力電圧平均VoutMaxMeanに基づいて、出力レベルを判定することが好ましい。そこで、図６を参照し、実施例２による出力レベル表示処理を具体的に説明する。
【００３８】
マイコン１０１は、先ず出力電圧Voutの平均を演算するため、出力電圧Voutを計測する回数であるカウント変数Countを初期化する（ステップＳ２１）。ここでは、カウント変数Countの初期値として、例えば８が入力される。
また、マイコン１０１は、最大出力電圧の積算値を格納する変数Sumを０に初期化する（ステップＳ２２）。
【００３９】
判定部１１１は、電極１１（又は出力段オペアンプ１０７）の出力電圧Voutの絶対値|Vout|が１９Ｖ以上かを判断する（ステップＳ２３）。出力電圧Voutが±１９Ｖ以上に振り切れていれば（ステップＳ２３：Ｙｅｓ）、マイコン１０１は、動作停止及びエラー報知等の断線エラー処理を行う（ステップＳ２４）。
【００４０】
出力電圧の絶対値|Vout|が１９Ｖよりも小さければ（ステップＳ２３：Ｎｏ）、正常動作中と判断される。判定部１１１は、上述の式（１）を用い、電流レンジ設定値Irange及び現時点の電流指令値Ic(t)から変換係数K(t)を演算する（ステップＳ２５）。
【００４１】
判定部１１１は、変換係数K(t)の絶対値|K(t)|が１以上かつ２以下か判断する（ステップＳ２６）。
【００４２】
ここで、電流指令値Ic(t)は、マイコン１０１により下記式（３）の範囲で指令される。
−Irange≦Ic(t)≦＋Irange      ・・・式（３）
上記式（１）、（３）によれば、変換係数K(t)は、−∞から−１及び＋１から＋∞の値となる。ここで、図７に、ホワイトノイズ電気刺激の波形と変換係数K(t)との関係を例示する。同図から容易に理解できるように、ステップＳ２６で判断される、変換係数の絶対値|K(t)|が１以上かつ２以下とは、電流指令値Ic(t)、すなわちノイズ刺激の電流値が電流レンジの１／２よりも大きい範囲であることを意味する。
【００４３】
判定部１１１は、ノイズ電気刺激の電流指令値が電流レンジの１／２よりも大きい場合に限り（ステップＳ２６：Ｙｅｓ）、上記の式（２）を使って、最大出力電圧VoutMax(t)を演算し、その演算した値を変数Sumに積算する（ステップＳ２７）。そして、カウント変数Countの値を１だけデクリメントする（ステップＳ２８）。
【００４４】
判定部１１１は、上述の断線判定処理（ステップＳ２３）及び最大出力電圧の積算処理（ステップＳ２７、Ｓ２８）を、所定回数（例えば８回）繰り返す（ステップＳ２９）。判定部１１１は、カウント変数Countの値が０になったと判断すると（ステップＳ２９：Ｙｅｓ）、変数Sumをカウント変数Countの初期値８で除算して（ステップＳ３０）、最大出力電圧平均VoutMaxMeanを求める（ステップＳ３０）。
【００４５】
なお、判定部１１１は、電極１１、１２間の電圧Vout_dに変換係数K(t)を乗算して最大出力電圧の平均を求めてもよい。
【００４６】
そして、判定部１１１は、求めた最大出力電圧平均VoutMaxMeanのレベルを、例えば５段階で判定する（ステップＳ３１）。
【００４７】
そして、マイコン１０１は、判定部１１１が判定した出力レベルを表示部１１２に表示する（ステップＳ３２）。
【００４８】
このような処理の出力レベル表示機能により、ＧＶＳ装置１が断線エラーと判定する前に、利用者に電極１１、１２の密着不良による貼り直しを促すことができ、電気刺激の中断を事前に回避することができる。
【符号の説明】
【００４９】
１  ＧＶＳ装置
１０  コントローラ
１１  電極（アウト側）
１２  電極（リターン側）
１３  体内抵抗
１０１  マイコン
１０２  ＥＰＲＯＭ
１０３  ＲＡＭ
１０４  設定操作部
１０５  ＤＡ変換部
１０６  レベルシフト回路部
１０７  電圧−電流変換部
１０８  電流検出抵抗
１０９  レベルシフト回路部
１１０  ＡＤ変換部
１１１  判定部
１１２  表示部
１１３  タイマ
【図１】
0006903109.tif 000002
【図２】
0006903109.tif 000003
【図３】
0006903109.tif 000004
【図４】
0006903109.tif 000005
【図５】
0006903109.tif 000006
【図６】
0006903109.tif 000007
【図７】
0006903109.tif 000008