(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサシステム（１１０）であって、
ユーザの体内組織への少なくとも部分的な実装のために構成された少なくとも１つの検体センサ（１１２）と、
少なくとも１つの可撓性電子パッチ（１１４）であって、
可撓性基板（１１８）と前記可撓性基板（１１８）上の複数の導電路（１２０）とを有する少なくとも１つの可撓性回路基板（１１６）と、
前記検体センサ（１１２）を使用して少なくとも１つの検体測定を行うための少なくとも１つの電子構成要素（１２２）であって、前記可撓性回路基板（１１６）に取り付けられるかまたは組み込まれるかあるいはその両方である少なくとも１つの電子構成要素（１２２）と、
前記可撓性回路基板（１１６）の上面（１２６）を少なくとも部分的に被覆する少なくとも１つの可撓性保護層（１２４）と、
前記可撓性電子パッチ（１１４）を前記ユーザの皮膚（１３２）に接着するように構成された、前記可撓性電子パッチ（１１４）の下面（１３０）上の少なくとも１つの第１の接着層（１２８）とを含む、前記少なくとも１つの可撓性電子パッチ（１１４）と、
前記可撓性電子パッチ（１１４）を前記ユーザの前記皮膚（１３２）に付けるための少なくとも１つのアプリケータユニット（１３４）と、
前記可撓性電子パッチ（１１４）を前記ユーザの前記皮膚（１３２）に付ける前に前記可撓性電子パッチ（１１４）を前記アプリケータユニット（１３４）に接着するための少なくとも１つの第２の接着層（１３６）とを含み、
前記アプリケータユニット（１３４）は、前記検体センサ（１１２）を前記体内組織に挿入するための少なくとも１つの挿入針（１５２）を含み、
前記センサシステム（１１０）は、少なくとも1つの前記検体センサ（１１２）の前記体内組織への挿入の前に、挿入の前には少なくとも1つの前記検体センサ（１１２）が前記可撓性回路基板（１１６）から電気的に切断されており、駆動機構が挿入中に前記検体センサ（１１２）の少なくとも１つの電気接点（１４０）を前記可撓性回路基板（１１６）の少なくとも１つの接触パッド（１４２）に電気的に接触させるように構成される、センサシステム（１１０）。
【請求項２】
前記可撓性電子パッチ（１１４）がアプリケータユニット（１３４）によって前記皮膚（１３２）に押し付けられ、前記アプリケータユニット（１３４）が取り外されると、前記可撓性電子パッチ（１１４）が前記アプリケータユニット（１３４）から分離し、前記皮膚（１３２）に接着するように、前記第２の接着層（１３６）の接着力が前記第１の接着層（１２８）の接着力より小さい、請求項１に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項３】
少なくとも１つの可撓性下部層（１３８）をさらに含み、
前記可撓性回路基板（１１６）が前記可撓性下部層（１３８）と前記可撓性保護層（１２４）との間に位置する、請求項１または２に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項４】
前記下面（１３０）が前記可撓性下部層（１３８）上に位置し、前記第１の接着層（１２８）が前記可撓性下部層（１３８）を前記皮膚に接着するために前記可撓性下部層（１３８）の前記下面（１３０）上に位置する、請求項３に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項５】
前記可撓性回路基板（１１６）は、１０μｍないし２５０μｍの厚さを有する、請求項１から４のいずれか一項に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項６】
前記可撓性回路基板（１１６）は、前記検体センサ（１１２）の少なくとも１つの電気接点（１４０）の取り付けのための少なくとも１つの接触パッド（１４２）を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項７】
前記検体センサ（１１２）の前記電気接点（１４０）が前記可撓性回路基板（１１６）の前記接触パッド（１４２）に取り付けられるときに、前記検体センサ（１１２）と前記接触パッド（１４２）とを被覆するための、少なくとも１つの保護フォイル（１４４）をさらに含む、請求項６に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項８】
前記可撓性回路基板（１１６）または前記検体センサ（１１２）のうちの一方または両方が、前記検体センサ（１１２）の前記少なくとも１つの電気接点（１４０）が前記可撓性回路基板（１１６）の前記接触パッド（１４２）に取り付けられる少なくとも１つの領域（１９３）を囲む、少なくとも１つの封止リング（２０４）を含む、請求項６または７に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項９】
前記アプリケータユニット（１３４）は、前記可撓性電子パッチ（１１４）を前記ユーザの前記皮膚（１３２）に押し付けるための把持部（１６８）または取っ手のうちの少なくとも一方を含む、請求項１から８のいずれか一項に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項１０】
前記検体センサ（１１２）の前記体内組織への挿入の前に、少なくとも１つの第３の接着層（１８６）によって前記検体センサ（１１２）が前記アプリケータユニット（１３４）に取り付けられ、前記検体センサ（１１２）は、挿入時に前記検体センサ（１１２）を前記可撓性回路基板（１１６）に取り付けるための少なくとも１つの第４の接着層（１８８）を含み、前記第４の接着層（１８８）は、前記検体センサ（１１２）が前記可撓性回路基板（１１６）に取り付けられ、前記アプリケータユニット（１３４）が取り外されると、前記検体センサ（１１２）が前記可撓性回路基板（１１６）に取り付けられたままとなるように、前記第３の接着層（１８６）よりも大きい接着力を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの可撓性電子パッチ（１１４）は、情報の送信または受信あるいはその両方のための少なくとも１つのアンテナを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載のセンサシステム（１１０）。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか一項に記載のセンサシステム（１１０）において使用するための可撓性電子パッチ（１１４）を製造する方法であって、
ａ）可撓性基板（１１８）と前記可撓性基板（１１８）上の複数の導電路（１２０）とを有する少なくとも１つの可撓性回路基板（１１６）を設けるステップと、
ｂ）少なくとも１つの検体センサ（１１２）を使用して少なくとも１つの検体測定を行うための少なくとも１つの電子構成要素（１２２）を設けるステップと、
ｃ）前記電子構成要素（１２２）を前記可撓性回路基板（１１６）に取り付けること、または前記電子構成要素（１２２）を前記可撓性回路基板（１１６）に組み込むことのうちの一方または両方によって、前記電子構成要素（１２２）を前記可撓性回路基板（１１６）に組み付けるステップと、
ｄ）少なくとも１つの可撓性保護層（１２４）を設けるステップと、
ｅ）前記可撓性回路基板（１１６）の上面（１２６）を前記可撓性保護層（１２４）で少なくとも部分的に被覆するステップと、
ｆ）前記可撓性電子パッチ（１１４）を前記ユーザの前記皮膚（１３２）に接着するように構成された少なくとも１つの第１の接着層（１２８）を前記可撓性電子パッチ（１１４）の下面（１３０）に設けるステップとを含む方法。
【請求項１３】
センサシステム（１１０）に言及する請求項１から１２のいずれか一項に記載のセンサシステム（１１０）を製造する方法であって、
ｉ．請求項１２に記載の方法を使用して少なくとも１つの可撓性電子パッチ（１１４）を製造するステップと、
ｉｉ．前記可撓性電子パッチ（１１４）をユーザの皮膚（１３２）に付けるための少なくとも１つのアプリケータユニット（１３４）を設けるステップと、
ｉｉｉ．少なくとも１つの第２の接着層（１３６）を設けるステップと、
ｉｖ．前記第２の接着層（１３６）を使用して前記可撓性電子パッチ（１１４）を前記アプリケータユニット（１３４）に接着するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、センサシステムと、センサシステムで使用するための可撓性電子パッチの製造方法と、センサシステムを製造する方法とに関する。本発明による装置および方法は、主として、血糖値または体液中の１つまたは複数のその他の種類の検体の濃度の長期監視など、体液中の検体濃度の長期監視のために使用することができる。センサシステムは、具体的には、少なくとも１つの経皮検体センサおよび／または少なくとも１つの皮下検体センサを含み得る。本発明は、在宅医療の分野と、病院などの専門家医療の分野の両方に適用可能である。その他の用途も可能である。
【背景技術】
【０００２】
特定の身体機能の監視、より具体的には、特定の検体の１つまたは複数の濃度の監視は、様々な疾病の予防および治療において重要な役割を果たす。他の可能な用途を制限することなく、以下では本発明について、具体的には埋め込みセンサチップなどの経皮検体センサまたは皮下検体センサの一方あるいは両方を使用した血糖値監視を参照しながら説明する。しかし、これに加えて、またはこれに代えて、本発明は他の種類の検体にも適用可能である。
【０００３】
血糖値監視は、光学的測定を使用する他にも、具体的には電気化学的バイオセンサを使用して行うことができる。具体的には血液またはその他の体液中のブドウ糖を測定するための電気化学的バイオセンサの例が、米国特許第５，４１３，６９０Ａ号、米国特許第５，７６２，７７０Ａ号、米国特許第５，７９８，０３１Ａ号、米国特許第６，１２９，８２３Ａ号または米国特許出願第２００５／００１３７３１Ａ１号から知られている。
【０００４】
体液のサンプルがユーザから標的式に採取され、検体濃度について検査される、いわゆるスポット測定に加えて、連続測定がますます確立されるようになっている。したがって、最近では、例えば間質組織中のブドウ糖の連続測定（連続監視（ＣＭ）とも呼ばれる）が、糖尿病状態の管理、監視および制御のもう一つの重要な方法として確立されている。
【０００５】
このプロセスでは、能動センサ領域が、一般に間質組織内に配置される測定部位に直接当てられ、例えば酵素（ブドウ糖酸化酵素ＧＯＤ）を使用してブドウ糖を電荷に変換するが、この電荷はブドウ糖濃度に関係し、測定変数として使用することができる。このような経皮測定システムの例は、米国特許第６，３６０，８８８Ｂ１号または米国特許出願第２００８／０２４２９６２Ａ１号に記載されている。
【０００６】
したがって、現在の連続監視システムは典型的には経皮システムまたは皮下システムである。これは、実際のセンサまたはセンサの少なくとも測定部がユーザの皮下に配置されることを意味する。しかし、システムの評価および制御部（パッチとも呼ばれる）は一般にユーザの体外、人間または動物の体の外部に配置される。このプロセスではセンサは一般に挿入器具を使用して装着され、挿入器具については同様に例示として米国特許第６，３６０，８８８Ｂ１号に記載されている。他の種類の挿入器具も知られている。
【０００７】
センサは典型的には平坦基板などの基板を含み、基板の上には電極の導電性パターン、導電配線、および接触パッドを装着することができる。使用時、導電配線は典型的には１つまたは複数の電気的に絶縁性の材料によって分離される。電気的に絶縁性の材料は、典型的にはさらに湿度およびその他の有害物質に対する保護の役割も果たし、一例として、フォトレジスト層などの１つまたは複数の被覆層を含むことがある。
【０００８】
上記で概説したように、経皮システムでは、典型的には制御部が必要であり、制御部は体内組織の外部に配置され、センサと通信する必要がある場合がある。典型的には、この通信は、センサと制御部との間に少なくとも１つの電気接点を設けることによって確立され、この電気接点は永続的電気接点または解除可能電気接点とすることができる。接触パッドの三角アセンブリと接触するための電気接点の例が、例えば独国特許第９５４７１２Ｂに示されている。適切なばね接点によるものなど、電気接点を設ける他の技術も一般に知られており、適用可能である。
【０００９】
腐食環境が電気接点の導電特性に与える有害な影響を避けるために、電気接点の領域は、典型的には密閉され、湿度から保護される。一般に、適切な封止手段を使用した電気部品および接点の密閉が、例えば独国実用新案第２００２０５６６Ｕ１号から知られている。具体的には、センサと制御部との電気接点の領域が人間の皮膚に近い経皮センサまたは皮下センサでは、湿度、汚れ、汗および、ボディケアに使用される洗浄剤などの洗浄剤からの効率的な保護がきわめて重要である。
【００１０】
ＷＯ２０１１／０４１４６３Ａ２は、生体内の検体濃度を連続的に測定するように構成された経皮センサ装置を開示している。ある実施形態では、経皮センサ装置は、生体の皮下に挿入するように構成された体内部と、体内部のセンサ挿入後に生体の皮膚の表面の上方に留まるように構成された体外部とを含む。体内部は、生体の皮膚に穿孔するように構成された組織穿孔要素と、センサ本体が実質的な座屈なしに生体組織内に押し込まれることができるようにするのに十分なコラム強度をもたせる材料または支持部材を含むセンサ本体とを含み得る。体外部は、センサ電子ユニットを含む（またはセンサ電子ユニットに動作可能に接続される）ように構成することができ、取り付けユニットを含むことができる。この文献には、センサ本体の膜を保護するために使用可能な、センサ本体と組織穿孔要素の様々な構成も記載されている。
【００１１】
米国特許出願第２０１２／０２５３１４５Ａ１は、生体内検体センサなどの医療装置を経皮的に埋め込むシステムおよび方法を開示している。これらのシステムおよび方法は、１つの動作状態または構成から別の動作状態または構成に遷移可能な、形状記憶合金（ＳＭＡ）材料からなる導入器または挿入器の使用を必要とし、状態間の遷移によって医療装置の経皮埋め込みおよび／または経皮取り出しを可能にする。
【００１２】
具体的には連続監視技術の分野における、上記の開発によって達成された利点および進歩にもかかわらず、いくつかの重要な技術的課題が残っている。通例、複数の構成要素からなる組み立て品が必要であり、これは一般には複雑でコストのかかる製造プロセスを意味する。また、知られている技術は一般に、かさばる構成要素を必要とし、これは特にセンサシステムの小型化が使用の便利さに寄与する要因であることを考えると、問題である。また、典型的には、多くのセンサシステムは、典型的にはユーザの上腕または腹部に装着されるセンサコントローラのためのかさばる硬質の電子部品の使用を含む。このようなかさばる電子パッチは、典型的にはプラスタによって皮膚に付けられる。しかし、電子構成要素は人体の柔らかい皮膚および組織の動きに追従することができないことが多いため、このような機構は一般に皮膚から剥がれやすい傾向がある。皮膚から水分や蒸気が発生する場合があるということによってさらなる課題が生じる。典型的な電子構成要素は、通気性が十分ではなく、また、水分から電子構成要素および導電リードにとって有害な作用が生じる可能性があり、水分はさらに電子構成要素が皮膚から剥がれる原因となることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】米国特許第５，４１３，６９０Ａ号
【特許文献２】米国特許第５，７６２，７７０Ａ号
【特許文献３】米国特許第５，７９８，０３１Ａ号
【特許文献４】米国特許第６，１２９，８２３Ａ号
【特許文献５】米国特許出願第２００５／００１３７３１Ａ１号
【特許文献６】米国特許第６，３６０，８８８Ｂ１号
【特許文献７】米国特許出願第２００８／０２４２９６２Ａ１号
【特許文献８】米国特許第６，３６０，８８８Ｂ１号
【特許文献９】独国特許第９５４７１２Ｂ
【特許文献１０】独国実用新案第２００２０５６６Ｕ１号
【特許文献１１】国際公開２０１１／０４１４６３Ａ２
【特許文献１２】米国特許出願第２０１２／０２５３１４５Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、本発明の目的は、上記の技術的問題を完全にまたは部分的に回避するセンサシステムを提供することであり、皮膚装着センサ電子部品の技術的課題に対処する。具体的には、ユーザの快適さを向上させ、皮膚から剥がれるという問題を少なくとも部分的に回避し、さらに、皮膚に容易に付けることができる電子パッチを有するセンサシステムが開示される。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この問題は、独立請求項の特徴を備えたセンサシステムおよび方法によって解決される。従属請求項には、単独でまたは任意の組合せで実現可能な好ましい実施形態が列挙されている。
【００１６】
以下で使用する「有する」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」またはこれらの任意の文法的変形は、非排他的な意味で使用される。したがって、これらの用語は、これらの用語によって提示される特徴のほかに、その文脈で記載されている実体においてその他の特徴が存在しない状況と、１つまたは複数の他の特徴が存在する状況の両方を指し得る。一例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および「ＡはＢを含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という表現は、ＡにおいてＢのほかに他の要素が存在しない状況（すなわち、ＡがもっぱらＢのみからなる状況）と、実体ＡにＢのほかに要素Ｃ、要素ＣおよびＤまたはさらに他の要素など１つまたは複数の他の要素が存在する状況の両方を指し得る。
【００１７】
また、「少なくとも１つの」、「１つまたは複数の」という用語、または特徴または要素が１回または複数回存在し得ることを示す同様の表現は、一般には、それぞれの特徴または要素を初めて提示するときに１回のみ使用することに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、それぞれの特徴または要素について言及するとき、それぞれの特徴または要素が１回または複数回存在する場合であっても、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」という表現は繰り返さない。
【００１８】
また、以下で使用する「好ましくは」、「より好ましくは」、「具体的には（ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｙ）」、「より具体的には（ｍｏｒｅ  ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｌｙ）」、「具体的には（ｓｐｅｃｉｆｉｃａｌｌｙ）」、「より具体的には（ｍｏｒｅ  ｓｐｅｃｉｆｉｃａｌｌｙ）」または同様の用語は、別の可能性を制限することなく、任意による特徴に関連して使用される。したがって、これらの用語によって提示される特徴は、任意による特徴であり、特許請求の範囲を限定することを決して意図していない。本発明は、当業者にはわかるように、代替の特徴を使用して行うことも可能である。同様に、「本発明の実施形態では」または同様の表現によって提示される特徴は、本発明の任意による他の特徴または任意によらない他の特徴を備えるように、本発明の代替の実施形態に関するいかなる制限もなく、本発明の範囲に関するいかなる制限もなく、提示されている特徴を組み合わせる可能性に関するいかなる制限もなしに、任意による特徴であることを意図している。
【００１９】
本発明の第１の態様では、センサシステムが開示される。本明細書で使用される「センサ」という用語は、例えば少なくとも１つの所定の物質の有無、少なくとも１つの所定の物質の濃度のような化学的特性など、または、圧力および／または温度などの物理的特性、または生物学的特性などの、少なくとも１つの測定可能な特性を検出することができる任意の要素を全般的に指し得る。さらに、本明細書で使用する「システム」とは、少なくとも１つの共通の機能がシステムによって実行されるように相互作用する２つ以上の相互作用構成要素の組合せ全般を指し得る。システムの構成要素は、一般に、単一の装置として結合されるか、または機械的に分離されていてもよい。したがって、「センサシステム」とは、センサとして機能するか、またはセンサの機能に寄与するシステムを全般的に指し得る。
【００２０】
センサシステムは、ユーザの体内組織に少なくとも部分的に実装されるように構成された少なくとも１つの検体センサを含む。本明細書で使用する「検体センサ」という用語は、検出のプロセスを実行するようになされた、および／または、少なくとも１つの検体の検出のプロセスで使用されるようになされた任意の要素を全般的に指し得る。したがって、センサは、具体的には、検体の濃度および／または検体の存在を判断するようになされてよい。「検体」という用語は、少なくとも１つの化学物質、例えば少なくとも１つの代謝物および／または人体内に存在する少なくとも１つの物質など、検出する少なくとも１つの所定の物質または化合物を全般的に指し得る。一例として、他の用途を制限することなく、検体はブドウ糖であってもよく、ブドウ糖を含んでもよい。「検出」という用語は、少なくとも１つの検体の存在および／または数量および／または濃度を検出するプロセスを全般的に指し得る。したがって、検出は、定性的検出、少なくとも１つの検体の存在または少なくとも１つの検体が存在しないことの単なる検出であってもよく、または含んでもよく、および／または、少なくとも１つの検体の数量および／または濃度を判断する定量的検出であってもよく、または含んでいてもよい。検出の結果として、少なくとも１つの測定信号など、検出の結果の特性を示す少なくとも１つの信号が生成されてもよい。少なくとも１つの信号は、具体的には、少なくとも１つの電圧および／または少なくとも１つの電流などの、少なくとも１つの電子信号であってよく、または含んでいてもよい。少なくとも１つの信号は、少なくとも１つのアナログ信号であってもよく、または含んでいてもよく、および／または、少なくとも１つのデジタル信号であってもよく、または含んでいてもよい。
【００２１】
ユーザの体内組織への少なくとも部分的な埋め込みのために構成されるように、検体センサは、検体センサを指定目的に適合させる特定の特性を実現することができる。したがって、一例として、検体センサは実装を可能にする寸法を有することができる。一例として、検体センサは、少なくとも１つの次元において、５０ｍｍを超えない広がり、好ましくは４０ｍｍを超えない広がりを有することができる。一例として、以下でさらに詳細に概説するように、検体センサは、具体的には人体の動きに追従するように可撓性とすることができる。一例として、検体センサは、長手方向に３０ｍｍを超えない広がりを有し、長手方向に対して垂直の方向に３ｍｍを超えない幅を有する、可撓性センサ細片であってよく、または含んでいてもよい。また、完全な、または部分的な実装に適するように、検体センサは検体センサを生体適合性にする、膜被覆などの被覆を有してもよい。また、本明細書で使用する「体内組織への少なくとも部分的な埋め込みのために」という用語は、検体センサが、検体センサのどの部分もユーザの皮膚から突出せずに体内組織に完全に埋め込まれることができること、すなわち完全皮下埋め込みを全般的に指し得る。あるいは、検体センサの一部、例えば接触部が体内組織の外部に位置し、別の部分、例えば１つまたは複数の電極を上に有する測定部分が体内組織内部に位置するように、検体センサの一部がユーザの皮膚から突出してもよく、すなわち経皮埋め込みであってもよい。
【００２２】
センサシステムは、少なくとも１つの可撓性電子パッチをさらに含む。本明細書で使用する「パッチ」という用語は、厚さの例えば少なくとも２倍または少なくとも３倍または５倍の横方向の寸法を有する平らなものを全般的に指し得る。一例として、パッチは、プラスタの形状など、横方向の広がりの面において丸い形状、楕円形、円形、矩形または多角形の形状を有することができる。また、本明細書で使用する「電子パッチ」という用語は、少なくとも１つの電子機能を有するパッチを全般的に指す。一例として、電子パッチは、一般に、検体センサから測定データを読み取る機能、検体センサを制御する機能、測定データを収集し、測定データを記憶する機能、検体データを、例えば無線データ送信により、例えば電子パッチの外部にある少なくとも１つのデータ読み取り機に送信する機能からなるグループから選択された少なくとも１つの機能を有することができる。電子パッチは、一例として、電圧測定デバイス、電流測定デバイス、電流源、電圧源のうちの少なくとも１つを有することができる。また、本明細書で使用する「可撓性」という用語は、例えば人体内で典型的に発生する力によって、屈曲可能、成形可能または伸展可能のうちの１つ以上である特性を全般的に指す。したがって、一例として、可撓性電子パッチは、少なくとも部分的に、具体的には以下で詳述する可撓性基板が１枚の典型的なタイプラインティング用紙または印刷用紙の可撓性を少なくとも有することができる。理想的には、少なくとも部分的にかつ具体的にはその可撓性基板を指す可撓性電子パッチは、少なくとも人間の皮膚の可撓性またはそれ以上に優れた可撓性を有することができる。
【００２３】
可撓性電子パッチは、
・可撓性基板と、可撓性基板上の複数の導電路有する少なくとも１つの可撓性回路基板と、
・検体センサを使用して少なくとも１つの検体測定を行うための少なくとも１つの電子構成要素であって、可撓性回路基板に取り付けられるかまたは組み込まれるかあるいはその両方である電子構成要素と、
・可撓性回路基板の上面を少なくとも部分的に被覆する少なくとも１つの可撓性保護層と、
・可撓性電子パッチの下面上の少なくとも１つの第１の接着層であって、可撓性電子パッチをユーザの皮膚に接着するように構成された第１の接着層と、を含む。
【００２４】
本明細書で使用する「回路基板」という用語は、少なくとも１つの導電リードなどの少なくとも１つの導電路をその上に担持することができる任意の要素を全般的に指し得る。一例として、回路基板は、厚さよりも少なくとも１０倍、より好ましくは少なくとも５０倍、またはさらに１００倍以上などのはるかに大きい横方向の広がりを有する平らな回路基板とすることができる。広がりの面を上から見ると、回路基板は一例として、丸い形状、円形、楕円形、矩形または多角形の形状を有してよい。その他の形状全般も可能である。また、本明細書で使用する「可撓性回路基板」という用語は、上記で定義した意味で可撓性である回路基板を全般的に指し得る。したがって、「基板」という用語は、１つまたは複数の導電路と、それに加えて任意により１つまたは複数の電子構成要素など、１つまたは複数の追加の構成要素を担持することができる担持体を全般的に指し得る。基板は、以下でさらに詳細に概説するように、具体的には、少なくとも１つのプラスチックフォイルなどの、少なくとも１つのフォイルとすることができるか、または含むことができる。したがって、「可撓性基板」という用語は、上記で定義した意味で可撓性である基板を全般的に指す。
【００２５】
また、本明細書で使用する「導電路」という用語は、基板上の少なくとも２つの点または領域間に電気的接続を形成する導電性要素を全般的に指し得る。したがって、一例として、導電路は、一般に、１つまたは複数の直線状、曲線状、屈曲または角度を付けた線、例えば基板上の少なくとも１つの導電性材料のプリント配線とすることができるか、または含むことができる。これに加えて、またはこれに代えて、少なくとも１つの導電路は、少なくとも１つの接触パッドも含むことができる。
【００２６】
また、本明細書で使用する「電子構成要素」という用語は、少なくとも１つの電子機能を実行することができる要素またはデバイスを全般的に指し得る。電子構成要素は、一例として、能動電子構成要素または受動電子構成要素のうちの少なくとも１つとすることができるか、または含むことができる。具体的には、少なくとも１つの電子構成要素は、光センサを使用して検体測定を行うための、電圧測定デバイス、電流測定デバイス、電流源または電圧源のうちの少なくとも１つとすることができるか、または含むことができる。一例として、少なくとも１つの電子構成要素は、少なくとも１つの集積回路、具体的には少なくとも１つの特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）とすることができるか、または含むことができる。集積回路、具体的には、少なくとも１つの特定用途向け集積回路は、検体センサを使用して、例えば、検体センサの少なくとも１つの作用電極および少なくとも１つの他の電極、例えば検体センサの対向電極および／または基準電極とともに少なくとも１つの電気化学検体測定を行うことが可能な、適切な電位差測定デバイス、定電位測定デバイス、または電流測定デバイスのうちの１つまたは複数のデバイスを設けることによって、少なくとも１つの検体測定を行う機能を含むことができる。ただし、これに加えて、またはこれに代えて、少なくとも１つの電子構成要素は、皮下検体センサの測定データを読み取るための少なくとも１つの非接触読み取りデバイスも含むことができる。
【００２７】
上記で概説したように、少なくとも１つの電子構成要素は、可撓性回路基板に装着されるか、または集積されるか、あるいはその両方である。一例として、少なくとも１つの電子構成要素は、可撓性回路基板上の１つまたは複数の適切な接触パッドにはんだ付けされることができる。これに加えて、またはこれに代えて、少なくとも１つの電子構成要素は、少なくとも１つの導電性接着剤によって可撓性回路基板上の１つまたは複数の適切な接触パッドに電気的に接続されてもよい。また、これに加えて、またはこれに代えて、少なくとも１つの電子構成要素は、可撓性回路基板上に適切な抵抗構造体、例えば抵抗ブリッジなどをプリントすることによって、可撓性回路基板に組み込まれてもよい。また、これに加えて、またはこれに代えて、電子部品は可撓性回路基板上に、例えば、ポリマーインクなどのプリント可能導電性インクまたは半導体インクを使用して、例えば１つまたは複数のトランジスタをプリントすることによって、プリントされてもよい。
【００２８】
また、本明細書で使用する「保護層」という用語は、可撓性回路基板、具体的には可撓性基板に取り付けられるかまたは組み込まれた少なくとも１つの電子構成要素、および／または、可撓性基板上の少なくとも１つの導電路の上面を、完全にまたは部分的に被覆する材料の１つまたは複数の層の組合せを全般的に指す。少なくとも１つの保護層は、一般に、少なくとも１つの可撓性回路基板を、水分、環境の影響または機械的衝撃のうちの１つまたは複数から少なくとも部分的に保護することができる。したがって、一例として、少なくとも１つの保護層は、１つまたは複数の電子構成要素が可撓性回路基板から剥がれるのを防ぐことができ、および／または、１つまたは複数の電子構成要素および／または１つまたは複数の導電路をかき傷などの機械的損傷から保護することができる。また、電子パッチを入浴、シャワーまたはスポーツ活動時にも装着することができるように、水分が電子パッチの信頼性に与える影響を低減することができる。少なくとも１つの可撓性保護層は、一例として、少なくとも１つのフォイルを含むことができる。これに加えて、またはこれに代えて、１つまたは複数の保護層は、液相から、例えばスプレーコーティング、吐出、プリントなどによるコーティング技術によって塗布し、その後、例えば１つまたは複数の乾燥または硬化工程を行ってもよい。したがって、一例として、１つまたは複数のシリコン材料を塗布してもよく、および／または、１つまたはエポキシ材料を塗布してもよい。
【００２９】
また、本明細書で使用する「上面」という用語は、可撓性電子パッチの、ユーザの皮膚から遠い方の面を全般的に指す。同様に、したがって「下面」という用語は、可撓性電子パッチの、例えばユーザの皮膚に直接または間接的に載置されることによってユーザの皮膚に面する面を全般的に指す。
【００３０】
また、本明細書以下で使用される、「第１の」、「第２の」、「第３の」および「第４の」、ならびにその他の数詞は、一般に、番号付けも序列付けもなく、単に呼称として使用されている。その他の層要素も存在し得る。
【００３１】
また、本明細書で使用する「接着層」という用語は、ある量の接着剤を全般的に指し得る。接着剤量は、例えば、少なくとも１つの面に塗布された層として完全にまたは部分的に実現されてよく、または自立した膜として完全にまたは部分的に実現されてもよい。「層」という用語は、本質的に平らな形状を有し得る任意の量の材料を指し得る。ただし、これに代えて、「層」は、材料の１つまたは複数のドットも含み得る。したがって、本明細書で使用する「接着層」という用語は、横方向の広がりとは無関係に、ある量の接着剤を全般的に指し得る。一例として、接着層は、本質的に平らに形成された接着剤の１つまたは複数の量を含むことができ、または、これに加えてあるいはこれに代えて、接着剤の１つまたは複数のドットを含み得る。
【００３２】
少なくとも１つの第１の接着層は、一例として、可撓性電子パッチの下面に間接的にまたは直接、塗布されてよい。一例として、少なくとも１つの第１の接着層は、接着剤として、皮膚の方に向いた基板の下面上に直接塗布されてもよい。ただし、これに加えて、またはこれに代えて、少なくとも１つの第１の接着層は、プラスタまたは接着細片などの別個の要素上に設けられ、基板と皮膚との間に接着剤側が皮膚の方に向くように配置されて少なくとも１つの第１の接着層を形成してもよい。
【００３３】
センサシステムは、ユーザの皮膚に可撓性電子パッチを付けるための、以下で単にアプリケータとも呼ぶ、少なくとも１つのアプリケータユニットを含む。本明細書で使用する「アプリケータユニット」という用語は、電子パッチを皮膚に付けることができる装置を全般的に指し得る。アプリケータユニットは、一例として、取っ手と、ユーザの皮膚に移し替えるときに可撓性電子パッチを保持するように構成された要素とを単に含むものであってもよい。可撓性電子パッチを保持するように構成された要素は、一例として、例えば、以下でさらに詳細に概説するように、少なくとも１つの第２の接着層の接着力によって、単に、移し替え時に可撓性電子パッチがその上に位置することができる表面とすることができるか、または含むことができる。第１の接着層が皮膚に接着した後は、可撓性電子パッチをアプリケータから外すことができる。さらに、移し替え時に可撓性電子パッチを保持するための１つまたは複数の保持要素も存在してもよい。ただし、これに加え、任意により、少なくとも１つのアプリケータユニットは、以下でさらに詳細に概説するような他の機能も含むことができる。したがって、一例として、少なくとも１つのアプリケータは、少なくとも１つの検体センサを体内組織に挿入するための少なくとも１つの挿入装置、例えば少なくとも１つの挿入針を有する装入装置を含んでもよい。
【００３４】
センサシステムは、可撓性電子パッチをユーザの皮膚に付ける前に可撓性電子パッチをアプリケータユニットに接着するための、少なくとも１つの第２の接着層をさらに含む。少なくとも１つの第２の接着層は、少なくとも１つの可撓性電子パッチの一部であってもよく、またはアプリケータユニットの一部であってもよく、あるいはその両方であってもよく、または別個の接着層として設けられてもよい。一例として、第２の接着層は、可撓性電子パッチがアプリケータユニットにまだ取り付けられている状態で、すなわち、可撓性電子パッチが皮膚に付けられる前および付けられた間に、可撓性電子パッチとアプリケータユニットとの間に実装されてもよい。第２の接着層は、可撓性電子パッチの上面に、および／または、アプリケータユニットの下面に付けられる接着層とすることができる。第２の接着層は、一例として、少なくとも１つのプラスタなどによって設けられてもよい。
【００３５】
アプリケータユニットから皮膚への可撓性電子パッチの移し替えを実現するために、可撓性電子パッチがアプリケータユニットによって皮膚に押し付けられ、アプリケータユニットが取り外されると、可撓性電子パッチがアプリケータから離れて皮膚に接着するように、第２の接着層の接着力は第１の接着層の接着力より弱い。接着力は、例えば単純なばね秤を使用して、可撓性電子パッチを皮膚から引き離すのに必要な引っ張り力と、可撓性電子パッチをアプリケータユニットから引き離すのに必要な引っ張り力とを加えて測定することによって簡単に測定することができる。可撓性電子パッチとアプリケータユニットとの間の第２の接着層の接着力が可撓性電子パッチと皮膚との間の第１の接着層の接着力より小さい上記の設定は、いくつかの手段によって調整可能である。したがって、一例として、接着剤の選定が接着力に影響を与える場合がある。したがって、第２の接着層には、第２の接着層の接着剤がより小さい接着力を与える、第１の接着層で使用されているものとは異なる接着剤を使用してもよい。第２に、接着層の厚さおよび／または接着層で使用される接着剤の量を調整することができる。一例として、第２の接着層には、第１の接着層の厚さと比較してより薄い厚さを有するきわめて薄い接着層を使用してもよい。また、分子レベルで異なる物理的および／または化学的結合力をもたらす他の種類の接着力も使用することができる。また、これに加えて、またはこれに代えて、異なる接着力をもたらすために、接着力の接触面積、および／または接着層の大きさ、および／または接着層に含まれる接着剤の量を調整することもできる。したがって、一例として、第１の接着層の接着力よりも小さい第２の接着層の接着力をもたらすために、第１の接着層の大きさと比較して第２の接着層の大きさを小さくしてもよい。したがって、一例として、第２の接着層は１つまたは複数の接着ドットを含んでもよく、第１の接着層は１つまたは複数の接着パッチを含んでもよい。
【００３６】
したがって、上記で概説したように、第１の接着層もしくは第２の接着層、または、以下に記載される場合がある第３の接着層および第４の接着層などのその他の接着層または接着要素または接着剤の接着力は、接着層の大きさによって左右されるか、または制御され得る。したがって、一例として、第２の接着剤の接着力が第１の接着層の接着力よりも小さくなり得るように、またはその実現に寄与するために、第２の接着層は第１の接着層よりも小さい大きさを有してよい。具体的には、接着層の大きさは、接着層が１つまたはいくつかの接着ドットを含むかまたは接着ドットとして実装されることができるように、１つまたはいくつかの接着ドットに縮小することができる。ただし、接着ドットの数または接着層の大きさは、接着層の接着力に対応しない場合もある。したがって、一例として、第１の接着層は第２の接着層よりも少ない数の接着ドットとして実装されてもよく、それにもかかわらず第１の接着層の接着力が第２の接着層の接着力を上回ってもよい。本明細書で使用する「ドット」という用語は、好ましくは１０ｍｍ２を超えない、より好ましくは２ｍｍ２を超えない、最も好ましくは０．２５ｍｍ２を超えない、小さい大きさの任意の形状の領域、例えば円形の領域を全般的に指し得る。
【００３７】
上記で概説したように、可撓性電子パッチは、少なくとも１つの可撓性保護層を含む。前述のように、可撓性保護層を設けるための様々な可能な手段がある。したがって、可撓性保護層は、プラスタまたは接着細片のうちの一方または両方を含み得る。
【００３８】
可撓性電子パッチは、具体的には、２つ以上の層の間に挟まれた可撓性回路基板を備えたサンドイッチ構成を有することができる。したがって、具体的には、センサシステムは、少なくとも１つの可撓性下部層をさらに含んでもよい。可撓性回路基板は、具体的には、可撓性下部層と可撓性保護層との間に位置してもよい。第１の接着層をその上に有することができる上記の下面は、具体的には、可撓性下部層の上に位置することができる。第１の接着層は、可撓性下部層を皮膚に接着するために、可撓性下部層の下面に位置することができる。可撓性下部層は、具体的にはプラスタまたは接着細片のうちの一方または両方を含み得る。
【００３９】
前述のように、第２の接着層には様々な可能な手段がある。したがって、第２の接着層は、可撓性電子パッチの方に向いたアプリケータの下側表面、または可撓性電子パッチの上側表面とのうちの少なくとも一方の上に位置することができる。これに加えて、またはこれに代えて、少なくとも１つの追加の接着要素を可撓性電子パッチとアプリケータユニットとの間に設けてもよい。
【００４０】
可撓性回路基板は、具体的には、少なくとも１つの可撓性プリント回路基板とすることができるか、または含むことができる。したがって、一例として、可撓性回路基板は、可撓性基板上に１つまたは複数の導電性インクをプリントし、それによって導電パターンを形成することによって作製することができる。
【００４１】
可撓性回路基板は、具体的には、１０μｍないし２５０μｍ、好ましくは５０μｍないし１００μｍの厚さを有してよい。可撓性基板は、具体的には可撓性フォイルを含み得る。
【００４２】
可撓性回路基板は、具体的には、少なくとも１つのプリント電子構成要素を含むことができ、少なくとも１つのプリント電子構成要素は、少なくとも１つのプリント導電リードと、少なくとも１つのプリント抵抗器と、少なくとも１つのプリントアンテナと、少なくとも１つのプリントキャパシタと、少なくとも１つのプリントプロセッサとからなるグループから選択される。可撓性回路基板は、検体センサの少なくとも１つの電気接点を取り付けるための少なくとも１つの接触パッドをさらに含むことができる。センサシステムは、検体センサの電気接点が可撓性回路基板の接触パッドに取り付けられると検体センサと接触パッドとを被覆するための、少なくとも１つの保護フォイルをさらに含むことができる。少なくとも１つの保護フォイルは、一例として、例えば可撓性電子パッチが皮膚に付けられるとき、および／または、検体センサが体内組織に挿入されるときに、アプリケータユニットによって付けられてもよい。したがって、アプリケータユニットは、一例として、検体センサを皮膚に挿入し、検体センサの少なくとも１つの電気接点を可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドに取り付け、その後、可撓性回路基板の接触パッドが検体センサの少なくとも１つの電気接点と電気的に接触する領域において検体センサと接触パッドの上に少なくとも１つの保護フォイルを付けるように構成することができる。一例として、少なくとも１つの保護フォイルは、接着剤を備えた、または接着剤なしの、少なくとも１つのプラスチックフォイルを含んでもよい。
【００４３】
可撓性回路基板または検体センサのうちの一方または両方は、検体センサの少なくとも１つの電気接点が可撓性回路基板の接触パッドに取り付けられる少なくとも１つの接触領域を囲む少なくとも１つの封止リングを含むことができる。封止リングは、一例として、検体センサの少なくとも１つの電気接点を囲む封止リングを有する検体センサによって設けられてもよい。封止リングは、例えば、少なくとも１つの電気接点および／または少なくとも１つの接触パッドを水分から保護することができる。封止リングは、例えば、エポキシまたはシリコーンのうちの少なくとも一方を含み得る。封止リングは、保護特性を備えるほかに、検体センサを可撓性回路基板に接着するための接着剤としても機能することができる。
【００４４】
少なくとも１つの検体センサは、一例として、少なくとも１つの作用電極と少なくとも１つの他の電極とが配置された少なくとも１つの可撓性検体センサシャフトを含むことができる。可撓性検体センサシャフトは、皮膚を貫通して体内組織に挿入可能とすることができる。検体センサは、少なくとも１つの接触部をさらに含むことができ、接触部はその上に配置された少なくとも１つの電気接点を有する。少なくとも１つの電気接点は、少なくとも１つの作用電極と少なくとも１つの他の電極とに電気的に接続されることができる。
【００４５】
接触パッドは、具体的には、コネクタ、プリントカーボンピル、または導電性ゴムのうちの少なくとも１つを含むことができる。少なくとも１つの矩形、円形、丸い形状、楕円形または多角形の導電性パッチなどのプリント導電性パッチを単に設けるなど、接触パッドを設けるためのその他の手段も可能である。
【００４６】
上記で概説したように、アプリケータは１つまたは複数の機能を有することができる。主な機能として、アプリケータまたはアプリケータユニットは、可撓性電子パッチをユーザの皮膚に移し替えるために機能してもよい。したがって、アプリケータユニットは、可撓性電子パッチをユーザの皮膚に押し付けるための把持部または取っ手のうちの少なくとも一方を単に含むかまたは設けてもよい。ただし、これに加えて、アプリケータユニットは、検体センサを体内組織に挿入するように構成されてもよい。したがって、アプリケータユニットは、少なくとも検体センサを体内組織に挿入するための１つの挿入針を含むことができる。少なくとも１つの挿入針は、一例として、先端部と、挿入中に検体センサを受け入れるための管腔とを有する少なくとも１つのカニューレ、例えばスロット付きカニューレを含むことができる。アプリケータユニットは、挿入針を体内組織内に打ち込むための少なくとも１つの駆動機構をさらに含むことができる。一例として、少なくとも１つの駆動機構は、挿入針を体内組織内に打ち込むための少なくとも１つのばねを含むことができる。また、駆動機構は、挿入時に挿入針をそれに沿ってまたはそれによって移動させることができる少なくとも１つのスライダおよび／または少なくとも１つの摺動システム、具体的には線形摺動システムを含むことができる。
【００４７】
検体センサは、使用時、有線または無線で可撓性電子パッチに電気的に接続されることができる。前者の場合、いくつかのシナリオが存在する。したがって、検体センサは挿入前、挿入中、または挿入後に可撓性電子パッチに永続的に接続されてもよい。しかし、それに代えて、検体センサは、挿入中または挿入後に可撓性電子パッチに接続されてもよい。したがって、以下でさらに詳細に概説するように、アプリケータユニットは、挿入直前、挿入中、または挿入後に検体センサを可撓性電子パッチに電気的に接続するように構成されてもよい。センサシステムは、具体的には、検体センサの体内組織への挿入前に、
−  検体センサが可撓性回路基板に電気的に接続される第１の構成、または、
−  挿入前には検体センサが可撓性回路基板から電気的に切断され、駆動機構が挿入中に検体センサの少なくとも１つの電気接点を可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドに電気的に接触させるように構成される第２の構成からなるグループから選択される方式で構成することができる。
【００４８】
第２の構成が与えられた場合、具体的には、検体センサが体内組織に挿入される前に、検体センサは少なくとも１つの第３の接着層によってアプリケータに直接または間接的に取り付けることができる。少なくとも１つの第３の接着層は、アプリケータまたは検体センサの一方または両方、または保護フォイルなどの検体センサに接続された要素上に位置することができる。検体センサは、挿入時に検体センサを可撓性回路基板に取り付けるための少なくとも１つの第４の接着層を含むことができる。少なくとも１つの第４の接着層は、検体センサまたは可撓性回路基板のうちの一方または両方に位置することができる。検体センサが可撓性回路基板に取り付けられ、アプリケータが取り外されると、第４の接着層によって検体センサが可撓性回路基板に取り付けられたままとなるように、第４の接着層は第３の接着層よりも大きい接着力を有してもよい。したがって、第３の接着層および第４の接着層も、前述の第１の接着層および第２の接着層と同様に、検体センサをアプリケータから可撓性回路基板に移し替えるための移し替え連鎖をもたらすことができる。接着力を測定するには、前述の測定方法を参照することができる。また、第３および第４の接着層に適切な接着強度をもたせるためには、第１および第２の接着層の文脈で前述した可能な手段も参照することができる。
【００４９】
具体的には、上記の第２の構成が与えられた場合、すなわち、挿入時に検体センサがアプリケータユニットから可撓性電子パッチに移し替えられる場合、センサシステムは、挿入後に検体センサの少なくとも１つの電気接点を可撓性回路基板の接触パッドに押し付けるための少なくとも１つの押圧要素をさらに含むことができる。少なくとも１つの押圧要素は、可撓性回路基板、検体センサ、または、上記の保護フォイルなどの第３の要素のうちの少なくとも１つの一部であってもよい。
【００５０】
可撓性電子パッチ、具体的には少なくとも１つの可撓性回路基板は、アプリケータの挿入針が可撓性電子パッチを貫通して体内組織中に突出することができるように、少なくとも１つの開口部をさらに有することができる。一例として、開口部は、可撓性電子パッチを完全に上面から下面まで貫通して延びる貫通孔とすることができる。しかし、これに代えて、開口部は可撓性電子パッチの一部のみに設けられてもよい。したがって、一例として、開口部は、可撓性基板または可撓性下部層の一方または両方に設けてもよいのに対し、可撓性保護層には対応する開口部が設けられなくてもよい。開口部は、可撓性電子パッチの中心部に配置されてもよく、または中心部から外れて配置されてもよい。したがって、検体センサは、中心部でまたは中心から外れて可撓性電子パッチから突出することができる。
【００５１】
前述のように、少なくとも１つの電子構成要素には、様々な可能な手段が存在し、それらを組み合わせてもよい。したがって、一例として、少なくとも１つの受動電子構成要素および／または少なくとも１つの能動電子構成要素を設けることができる。少なくとも１つの電子構成要素は、具体的には、特定用途向け集積回路と、ポテンショスタットと、電圧測定デバイスと、電流測定デバイスと、電圧源と、電流源と、測定データを少なくとも１つのデータ読み取り機に送信するためのデータ送信機とからなるグループから選択された少なくとも１つの構成要素を含むことができる。少なくとも１つの電子構成要素は、少なくとも１つの導電性接着剤によって可撓性回路基板に接着することができる。しかし、これに加えて、またはこれに代えて、前述のように、はんだ付け、ボンディングまたは溶接技術を使用してもよい。
【００５２】
可撓性電子パッチは、少なくとも１つのエネルギー蓄積装置、具体的には、バッテリまたは蓄電池のうちの少なくとも１つをさらに含むことができる。少なくとも１つのエネルギー蓄積装置は、硬質の電子要素、具体的にはコイン電池、または完全可撓性バッテリのうちの少なくとも１つを含むことができる。後者は、一例として、少なくとも１つのフォイル型バッテリを可撓性電子パッチに、例えば基板に隣接して、または基板上に、または基板の下に組み込み、および／または、取り付けることによって設けることができる。したがって、少なくとも１つのエネルギー蓄積装置は、完全可撓性バッテリを含み得る。完全可撓性バッテリは、可撓性回路基板の上方または下方に配置することができる。
【００５３】
可撓性電子パッチは、具体的には、少なくとも１つの他の装置、例えば少なくとも１つのデータ読み取り機との無線通信および／または有線通信のために構成することができる。通信は、一例として、近距離通信標準規格（ＮＦＣ）を介して、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介して、またはその他の種類の無線通信を介して行うことができる。無線通信のため、および／または、他の装置からエネルギーを無線で受け取るために、可撓性電子パッチは、具体的には少なくとも１つのアンテナを含むことができる。したがって、少なくとも１つの可撓性電子パッチは、情報の送信または受信の一方あるいは両方のために少なくとも１つのアンテナを含むことができる。アンテナは、一例として、平らなプリント導電パターンとすることができるか含むことができ、例えば、可撓性電子パッチの、基板および／または、例えば可撓性保護層、および／または、可撓性下部層、および／または、基板の上方または下方の少なくとも１つの追加の層などの別の構成要素にプリントすることができる。
【００５４】
少なくとも１つの任意によるアンテナおよび少なくとも１つの任意によるエネルギー蓄積装置は、一般的なエネルギー蓄積装置が電磁波に対する遮へい効果を与えることを考慮に入れて配置する必要がある。したがって、一例として、少なくとも１つのアンテナは、電磁波の両方向への放出が可能なようにエネルギー蓄積装置に隣接して位置してもよい。あるいは、サンドイッチ方式では、少なくとも１つのアンテナは、エネルギー蓄積装置の上方に配置された少なくとも１つの第１のアンテナと、エネルギー蓄積装置の下方に配置された少なくとも１つのアンテナとを含むことができる。これに加えて、またはこれに代えて、前述のように、少なくとも１つのアンテナは、少なくとも１つのエネルギー蓄積装置に完全にまたは部分的に隣接して位置してもよい。
【００５５】
本発明の他の態様では、本発明によるセンサシステムで使用するための可撓性電子パッチの製造方法が開示される。この方法に関連する可撓性電子パッチの可能な実施形態については、上記の説明または以下の詳細な説明を参照することができる。この方法は以下のステップを含む。方法ステップは、記載されている順序で行うことができる。ただし、異なる順序も可能である。また、方法ステップのうちの２つ以上のステップが同時に実行されてもよく、時間的に重なりあって実行されてもよい。方法ステップのうちの１つ、２つ、３つ以上または方法ステップのすべてが一度にまたは繰り返し実行されてもよい。
【００５６】
この方法は、
ａ）可撓性基板と可撓性基板上の複数の導電路とを有する少なくとも１つの可撓性回路基板を設けるステップと、
ｂ）少なくとも１つの検体センサを使用して少なくとも１つの検体測定を行うための少なくとも１つの電子構成要素を設けるステップと、
ｃ）電子構成要素を可撓性回路基板に取り付けるかまたは電子構成要素を可撓性回路基板に組み込むかあるいはその両方によって、可撓性回路基板に電子構成要素を組み付けるステップと、
ｄ）少なくとも１つの可撓性保護層を設けるステップと、
ｅ）可撓性回路基板の上面を少なくとも部分的に保護層で被覆するステップと、
ｆ）可撓性電子パッチをユーザの皮膚に接着するように構成された少なくとも１つの第１の接着層を可撓性電子パッチの下面上に設けるステップとを含む。
【００５７】
可撓性基板上に複数の導電路を設けるために、具体的には、フレキソ印刷またはオフセット印刷などの少なくとも１つのプリント技術を使用することができる。１つまたは複数の導電性材料、例えば導電性インクを使用することができる。ただし、標準ガルバニック技術および／またはエッチング技術など他の技術も使用可能である。
【００５８】
少なくとも１つの電子構成要素を設けるためと、その電子構成要素を可撓性回路基板に組み付けるために、電子装置製造で知られている組み付け技術を使用することができる。一例として、具体的には導電性インクまたは接着剤を使用して、フリップチップ技術を使用することができる。また、ピック・アンド・プレース技術などの大量生産技術を使用することができる。
【００５９】
少なくとも１つの可撓性保護層を設けるために、前述のように、組み合わせることも可能な様々な可能な手段が存在する。したがって、一例として、少なくとも１つの保護層は、液体の形態で塗布し、その後、少なくとも１つの乾燥または硬化工程を行ってもよい。これに加えて、またはこれに代えて、少なくとも１つの保護層は、可撓性回路基板上に配置可能な少なくとも１つの保護フォイルまたはプラスタの形態で付けることもできる。
【００６０】
同様に、可撓性電子パッチの下面の少なくとも１つの第１の接着層の性質に応じて、様々な可能な手段が存在する。したがって、一例として、少なくとも１つの接着剤によるスプレーコーティングまたは液体コーティングを行うことができる。これに加えて、またはこれに代えて、可撓性電子パッチの下面、具体的には基板の下面に、少なくとも１つの接着プラスタを付着させてもよい。
【００６１】
少なくとも１つの第２の接着層も可撓性電子パッチの一部である場合、この方法は、少なくとも１つの第２の接着層を可撓性電子パッチの上面に付けることをさらに含むことができる。この場合も、少なくとも１つの第２の接着層を付けることは、液体形態での塗布、または別個の要素、例えば接着フォイルとして付けることを含み得る。
【００６２】
本発明のさらに他の態様では、本発明によるセンサシステムを製造する方法が開示される。センサシステムの可能な詳細については、上記の説明または以下の詳細な説明を参照することができる。この方法は以下のステップを含む。方法ステップは、記載されている順序で行うことができる。ただし、異なる順序も可能である。また、方法ステップのうちの２つ以上のステップが同時に実行されてもよく、時間的に重なりあって実行されてもよい。方法ステップのうちの１つ、２つ、３つ以上または方法ステップのすべてが一度にまたは繰り返し実行されてもよい。
【００６３】
この方法は、
ｉ．上記で開示したように、または以下で詳述するように、本発明による方法を使用して少なくとも１つの可撓性電子パッチを製造するステップと、
ｉｉ．可撓性電子パッチをユーザの皮膚に付けるための少なくとも１つのアプリケータユニットを設けるステップと、
ｉｉｉ．少なくとも１つの第２の接着層を設けるステップと、
ｉｖ．第２の接着層を使用して可撓性電子パッチをアプリケータユニットに接着するステップと、を含む。
【００６４】
前述のように、少なくとも１つの第２の接着層は、アプリケータユニットまたは可撓性電子パッチのうちの一方または両方の上に設けることができ、または、例えば別個の接着フォイルとして設けることによって、別個の要素として設けてもよい。可撓性電子パッチをアプリケータユニットに接着するために、アプリケータユニットは、可撓性電子パッチを付けることができる少なくとも１つの平らなまたは曲線状の底面を含むことができる。ただし、他の手段も可能である。
【００６５】
本発明によるセンサシステムおよび製造方法は、知られている装置および方法に優る多くの利点を備える。したがって、前述のように、連続監視システム、具体的にはブドウ糖監視用、および医療用輸液ポンプでは、かさばるバッテリを備えた能動電子回路を有する可撓性回路基板が使用される。これらの回路基板は、典型的には、硬質材料で形成された典型的には複数の構成要素からなる外装内に配置される。典型的には、硬質のパッチは可撓性プラスタを使用して取り付けられる。硬質のパッチと可撓性プラスタの組合せによって、装着の快適さと使用期間とが一般には制限される。それに対して、本発明によると、可撓性基板が使用され得るので、薄いフォイルを使用して実現可能な、同一または類似の機能を有するパッチを作製することができる。可撓性基板は、一例として、屈曲可能とすることができ、さらに弾性または伸展可能とすることができる。可撓性バッテリを使用することにより、および／または、プリント技術を使用することにより、前述のようなバッテリまたはエネルギー蓄積装置も実現可能である。したがって、可撓性電子パッチが各状況において身体に適応するように可撓性電子パッチの機構を実現することができ、これにより装着の快適さが大幅に向上する。また、可撓性電子パッチは、これまでは硬質パッチにより使用することができなかった人体の場所にも装着することができる。また、具体的には、硬質パッチが機械的張力により柔軟性のある皮膚から剥がれるという問題が大幅に低減可能なため、使用期間を大幅に長くすることができる。
【００６６】
可撓性基板は、導電配線をその上に有する超薄型の可撓性フォイルとして実現することができる。可撓性基板は、弾性または伸展可能な材料でも形成することができる。伸展は、空間におけるいずれの次元および／または方向にも起こり得る。２０％またはそれ以上伸展可能な可撓性または弾性のフォイルが利用可能である。フォイルは、折られた状態または皺の寄った状態であってもその機能を維持することができる。また、必要であれば、可撓性基板は水および水分を透過させることができる材料からも形成することができる。これによって、皮膚からの水分の蒸発も可能であり、それによって装着の快適性を向上させることができる。また、必要であれば、所望の機械的および／または化学的特性を得るために、可撓性基板、具体的には超薄型フォイルを部分的に硬くしてもよく、または多層構成として組み合わせてもよい。
【００６７】
少なくとも１つの電子構成要素および／または導電路は、様々な技術を使用して実現可能である。したがって、電子デバイスを可撓性基板に直接付着させることによって、可撓性基板を使用することによって能動電子デバイスを直接実現することができる。また、能動電子デバイスを可撓性基板および／または可撓性の伸展可能フォイルに直接プリントすることもできる。この文脈では、最近のプリント可能電子部品の分野における技術開発を適用することができる。
【００６８】
前述のように可撓性基板上に導電路を設けるために、銀ベースの印刷可能インクなどのプリント可能インクと、インクジェットプリントまたはリアル・ツー・リアル製造技術などの市販のプリントシステムを使用することができ、産業環境において適用可能である。可撓性基板上の導電配線用および導電路用のインクはきわめて薄く塗布することができ、したがってそれらの電気的機能を失わずに、基板の伸展および／または可撓性基板の屈曲または折り畳みも維持することができる。具体的には、屈曲または折り畳み時に、電気の途絶および／または抵抗の変化が起こり得ない。
【００６９】
少なくとも１つの電子構成要素は、一例として、従来の組み付け技術によって付けることができる。一例として、例えばＳＭＤ組み付けに一般的に使用されるようなピック・アンド・プレース技術を使用することができる。受動および／または能動電子構成要素を、接着剤を使用して搭載することができ、電気接続は可撓性の導電性接着剤を使用して行うことができる。ＡＳＩＣおよび／またはデータ記憶デバイスなどの大きめの要素は、例えばデバイスの縁部に接着剤からなる外周縁を配置することによってさらに確実に固定することができる。
【００７０】
伸展可能な可撓性の超薄型フォイルの使用により、人間の皮膚の特性に類似しているかまたは人間の皮膚の特性を超える弾性および／または弾性モジュールを提供することができる。伸展可能な超薄型フォイルは、導電路の担体としても使用可能であり、および／または、可撓性プラスタに完全にまたは部分的に実装することができる。したがって、可撓性基板と、可撓性電子パッチを接着するためのプラスタとを別々の構成要素として実現してもよく、および／または、完全にまたは部分的に互いに一体化してもよい。
【００７１】
前述のように、水蒸気に対する透過性を有する透過性基板を使用することにより、可撓性電子パッチの使用期間を従来の硬質プラスタおよびパッチと比較して長くすることができる。また、硬質外装を有する従来の硬質パッチと比較して、大幅に高さを低くした可撓性電子パッチを使用した人間の皮膚上の機構を実現することもできる。可撓性電池パッチの高さを低くすることによって、ユーザが可撓性電子パッチを誤って剥がしてしまうリスクを大幅に減らすことができる。また、平らな可撓性電子パッチを使用することにより、具体的には例えば睡眠中、着席中、またはきつい衣服の着用中にユーザがパッチの上に載っているときの装着の快適さが向上する。皮膚への装着期間を、厚い硬質のパッチと比較して長くすることができる。
【００７２】
可撓性回路基板の導電路上に、電子デバイスおよび回路を付けることができる。電子デバイスは、一例として、可撓性基板の部分的に硬くした領域および／または非可撓性の領域に搭載することができる。したがって、一般に、可撓性基板は１つまたは複数の領域で可撓性特性を示すことができるが、任意により、１つまたは複数の非可撓性領域、例えば硬い要素を付けることによって人為的に硬くした領域も有することができる。可撓性基板の残りの部分、例えば基板の少なくとも４０％、より好ましくは可撓性基板の少なくとも５０％または少なくとも７０％が、可撓性特性を示してもよい。しかし、可撓性電子パッチの硬い領域は、従来のパッチと比較して大幅に縮小することができる。前述のように、可撓性電子パッチとセンサおよび／または別の装置、例えば読み取り装置との間の通信は、具体的には無線で行うことができる。可撓性基板上に、および／または、可撓性電子パッチの別の部分上に、１つまたは複数のアンテナを平らな導電性要素として付けることができる。一例として、少なくとも１つの可撓性電子パッチは、少なくとも１つのＲＦＩＤアンテナおよび／または少なくとも１つのＮＦＣアンテナを含むことができる。
【００７３】
少なくとも１つの保護層により、および／または、少なくとも１つの可撓性下部層により、環境からの隔離を行うことができる。多層フォイル構成は、一般に、きわめて小型かつ薄く実現することができる。前述のように、少なくとも１つの保護層は、１つまたは複数のフォイルによって実現されてよく、あるいはこれに加えて、またはこれに代えて、対応するコーティング、例えばパリレンコーティングによって実現されてもよい。
【００７４】
検体センサ用の従来のパッチと比較して高められた柔軟性は、前述のように、他の用途の可能性も開く。したがって、具体的には、可撓性電子パッチを人体に付ける場所が多様になり得る。一例として、可撓性電子パッチは、上腕または人間の腹部の下側と比較して、一般には人間の皮膚のより大きな伸展を受ける人体の新たな場所に装着することも可能である。可撓性電子パッチをきわめて平らに製造することができるために、可撓性電子パッチは、典型的には着席時または睡眠時に椅子またはマットレスと接触する人体の領域にも付けることができる。人体から剥がれ落ちるリスクのため、および／または、かさばる硬質のパッチによって加えられる圧力の不快さのために、隆起したパッチであれば一般に不都合な人体の他の場所にも付けることができる。
【００７５】
例えば可撓性基板に使用可能な超薄型フォイルは、少なくとも１つの接着剤で直接または間接的に被覆することができる。したがって、例えば第１の接着層および／または第２の接着層を基板に直接付けることによって、可撓性基板自体を接着可撓性基板としても使用することができる。これにより、追加の接着プラスタを省くことができる。したがって、導電路と少なくとも１つの電子構成要素とを付けた可撓性回路基板を、人体に直接接着することができる。また、可撓性電子パッチの全体的な機構をきわめて小さく、薄くすることができるため、可撓性電子パッチの下面、例えば可撓性基板の下面の第１の接着層の接着力をあまり強力ではなくすることができる。可撓性電子パッチをかなり平らに薄く設計することにより、可撓性電子パッチのてこ作用を硬質の電子パッチと比較して低減することができる。したがって、可撓性電子パッチを皮膚上に維持するために第１の接着層に要求される接着力が一般により小さい。また、可撓性フォイルを使用することによって、硬質の電子パッチにおける状況と比較して、発生する剪断力がより弱い。
【００７６】
本発明の知見を要約すると、以下の実施形態が好ましい。
実施形態１：センサシステムであって、
−  ユーザの体内組織への少なくとも部分的な実装のために構成された少なくとも１つの検体センサと、
−  少なくとも１つの可撓性電子パッチであって、
・可撓性基板と上記可撓性基板上の複数の導電路とを有する少なくとも１つの可撓性回路基板と、
・上記検体センサを使用して少なくとも１つの検体測定を行うための電子構成要素であって、上記可撓性回路基板に取り付けられるか、または組み込まれるか、あるいはその両方である電子構成要素と、
・上記可撓性回路基板の上面を少なくとも部分的に被覆する少なくとも１つの可撓性保護層と、
・上記可撓性電子パッチをユーザの皮膚に接着するように構成された、上記可撓性電子パッチの下面上の少なくとも１つの第１の接着層とを含む可撓性電子パッチと、
−  上記可撓性電子パッチをユーザの皮膚に付けるための少なくとも１つのアプリケータと、
−  上記可撓性電子パッチをユーザの皮膚に付ける前に上記アプリケータに上記可撓性電子パッチを接着するための少なくとも１つの第２の接着層とを含むセンサシステム。
【００７７】
実施形態２：上記可撓性電子パッチが上記アプリケータユニットによって皮膚に押し付けられ、上記アプリケータユニットが取り外されると、上記可撓性電子パッチがアプリケータユニットから分離されて皮膚に接着するように、上記第２の接着層の接着力が上記第１の接着層の接着力よりも小さい、上記の実施形態によるセンサシステム。
【００７８】
実施形態３：上記可撓性保護層はプラスタまたは接着細片のうちの一方または両方を含む、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００７９】
実施形態４：少なくとも１つの可撓性下部層をさらに含み、上記可撓性回路基板は上記可撓性下部層と上記可撓性保護層との間に位置する、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８０】
実施形態５：上記下面は上記可撓性下部層上に位置し、上記第１の接着層は上記可撓性下部層を皮膚に接着するために上記可撓性下部層の下面上に位置する、上記の実施形態によるセンサシステム。
【００８１】
実施形態６：上記可撓性下部層はプラスタまたは接着細片のうちの一方または両方を含む、上記２つの実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８２】
実施形態７：上記第２の接着層は、上記可撓性電子パッチの方に向いた上記アプリケータユニットの下側表面または上記可撓性電子パッチの上側表面の少なくとも一方の上に位置する、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８３】
実施形態８：上記可撓性回路基板は可撓性プリント回路基板である、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８４】
実施形態９：上記可撓性回路基板は１０μｍないし２５０μｍ、好ましくは５０μｍないし１００μｍの厚さを有する、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８５】
実施形態１０：上記可撓性基板は可撓性フォイルを含む、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８６】
実施形態１１：上記可撓性回路基板は少なくとも１つのプリント電子構成要素を含み、上記少なくとも１つのプリント電子構成要素は、少なくとも１つのプリント導電リード、少なくとも１つのプリント抵抗器、少なくとも１つのプリントアンテナ、少なくとも１つのプリントキャパシタ、少なくとも１つのプリントプロセッサからなるグループから選択される、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８７】
実施形態１２：上記可撓性回路基板は、上記検体センサの少なくとも１つの電気接点の取り付けのための少なくとも１つの接触パッドを含む、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００８８】
実施形態１３：上記検体センサの上記電気接点が上記可撓性回路基板の上記接触パッドに取り付けられると上記検体センサと上記接触パッドとを被覆するための少なくとも１つの保護フォイルをさらに含む、上記実施形態によるセンサシステム。
【００８９】
実施形態１４：上記可撓性回路基板または上記検体センサの一方または両方が、上記検体センサの上記少なくとも１つの電気接点が上記可撓性回路基板の上記接触パッドに取り付けられる少なくとも１つの接触領域を囲む少なくとも１つの封止リングを含む、上記２つの実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００９０】
実施形態１５：上記少なくとも１つの検体センサは、少なくとも１つの作用電極と少なくとも１つの他の電極とが上に配置された少なくとも１つの可撓性検体センサシャフトを含み、上記可撓性検体センサシャフトは、体内組織に挿入可能であり、上記検体センサは少なくとも１つの接触部を含み、上記接触部はその上に配置された少なくとも１つの電気接点を有し、上記少なくとも１つの電気接点は上記少なくとも１つの作用電極と上記少なくとも１つの他の電極とに電気的に接続された、上記３つの実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００９１】
実施形態１６：上記接触パッドは、コネクタ、プリントカーボンピル、または導電性ゴムのうちの少なくとも１つを含む、上記４つの実施形態のうちのいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００９２】
実施形態１７：上記アプリケータユニットは、上記可撓性電子パッチをユーザの皮膚に押し付けるための把持部または取っ手のうちの少なくとも一方を含む、上記実施形態のうちのいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００９３】
実施形態１８：上記アプリケータユニットは、上記検体センサを体内組織に挿入するための少なくとも１つの挿入針を含む、上記実施形態のうちのいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００９４】
実施形態１９：上記アプリケータユニットは、上記挿入針を体内組織中に打ち込むための少なくとも１つの駆動機構をさらに含む、上記実施形態によるセンサシステム。
【００９５】
実施形態２０：上記センサシステムは、上記検体センサの体内組織への挿入の前に、
−  上記検体センサが上記可撓性回路基板に電気的に接続される第１の構成、または、
−  上記検体センサが挿入前には上記可撓性回路基板から電気的に切断され、上記駆動機構が、挿入時に上記検体センサの少なくとも１つの電気接点を上記可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドに電気的に接触させるように構成される第２の構成からなるグループから選択された方式で構成される、上記２つの実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００９６】
実施形態２１：上記第２の構成が与えられることを条件として、上記検体センサの体内組織への挿入の前に、少なくとも１つの第３の接着層によって上記検体センサが上記アプリケータユニットに取り付けられる、上記実施形態によるセンサシステム。
【００９７】
実施形態２２：上記検体センサは、挿入時に上記検体センサを上記可撓性回路基板に取り付けるための少なくとも１つの第４の接着層を含み、上記第４の接着層は、上記検体センサが上記可撓性回路基板に取り付けられ、上記アプリケータユニットが取り外されると、上記検体センサが上記可撓性回路基板に取り付けられたままとなるように、上記第３の接着層よりも大きい接着力を有する、上記実施形態によるセンサシステム。
【００９８】
実施形態２３：上記第２の構成が与えられることを条件として、挿入後に上記検体センサの上記少なくとも１つの電気接点を上記可撓性回路基板の上記接触パッドに押し付けるための少なくとも１つの押圧要素をさらに含む、上記３つの実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【００９９】
実施形態２４：上記可撓性電極パッチ、具体的には上記少なくとも１つの可撓性回路基板は、上記アプリケータユニットの挿入針が上記可撓性電子パッチを貫通して体内組織中に突出することができるように、少なくとも１つの開口部を有する、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【０１００】
実施形態２５：上記少なくとも１つの電子構成要素は、特定用途向け集積回路と、ポテンショスタットと、電圧測定デバイスと、電流測定デバイスと、電圧源と、電流源と、少なくとも１つのデータ読み取り機に測定データを送信するためのデータ送信機とからなるグループから選択された少なくとも１つの構成要素を含む、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【０１０１】
実施形態２６：上記少なくとも１つの電子構成要素は、少なくとも１つの導電性接着剤によって上記可撓性回路基板に接着される、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【０１０２】
実施形態２７：上記可撓性電子パッチは、少なくとも１つのエネルギー蓄積装置、具体的にはバッテリまたは蓄電池のうちの少なくとも一方をさらに含む、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【０１０３】
実施形態２８：上記少なくとも１つのエネルギー蓄積装置は、硬質電子要素、具体的にはコイン電池、または完全可撓性バッテリのうちの少なくとも１つを含む、上記実施形態によるセンサシステム。
【０１０４】
実施形態２９：上記少なくとも１つのエネルギー蓄積装置は、完全可撓性バッテリを含み、上記完全可撓性バッテリは上記可撓性回路基板の上方または下方に配置されている、上記実施形態によるセンサシステム。
【０１０５】
実施形態３０：上記少なくとも１つの可撓性電子パッチは、情報の送信または受信のうちの一方または両方のための少なくとも１つのアンテナを含む、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【０１０６】
実施形態３１：上記少なくとも１つのアンテナは、エネルギー蓄積装置の上方に位置する少なくとも１つの第１のアンテナと、上記エネルギー蓄積装置の下方に位置する少なくとも１つの第２のアンテナとを含む、上記実施形態によるセンサシステム。
【０１０７】
実施形態３２：上記少なくとも１つのアンテナは、上記少なくとも１つのエネルギー蓄積装置に隣接して位置する、上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステム。
【０１０８】
実施形態３３：上記実施形態のいずれか１つの実施形態によるセンサシステムで使用するための可撓性電子パッチを製造する方法であって、
ａ）可撓性基板と上記可撓性基板上の複数の導電路とを有する少なくとも１つの可撓性回路基板を設けるステップと、
ｂ）少なくとも１つの検体センサを使用して少なくとも１つの検体測定を行うための少なくとも１つの電子構成要素を設けるステップと、
ｃ）上記電子構成要素を上記可撓性回路基板に取り付けるか、または上記電子構成要素を上記可撓性回路基板に組み込むか、あるいはその両方によって、上記電子構成要素を上記回路基板に組み付けるステップと、
ｄ）少なくとも１つの可撓性保護層を設けるステップと、
ｅ）上記可撓性回路基板の上面を上記保護層によって少なくとも部分的に被覆するステップと、
ｆ）上記可撓性電子パッチをユーザの皮膚に接着するように構成された少なくとも１つの第１の接着層を上記可撓性電子パッチの下面に設けるステップとを含む方法。
【０１０９】
実施形態３４：センサシステムについて言及している上記実施形態のうちのいずれか１つの実施形態によるセンサシステムを製造する方法であって、
ｉ．上記実施形態による方法を使用して少なくとも１つの可撓性電子パッチを製造することと、
ｉｉ．上記可撓性電子パッチをユーザの皮膚に付けるための少なくとも１つのアプリケータユニットを設けることと、
ｉｉｉ．少なくとも１つの第２の接着層を設けることと、
ｉｖ．上記第２の接着層を使用して上記可撓性電子パッチを上記アプリケータユニットに接着することとを含む方法。
【０１１０】
以下の好ましい実施形態の説明では、本発明のその他の任意による特徴および実施形態を、好ましくは従属請求項に関連してより詳細に説明する。以下の説明において、任意によるそれぞれの特徴は、当業者にはわかるように、単独でまたは任意の可能な組合せで実現することができる。本発明の範囲は、これらの好ましい実施形態によって制限されない。これらの実施形態は図面に概略的に示されている。これらの図面では、同一の参照番号は同一の要素または機能的に同等の要素を指す。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１】可撓性下部層を含む、本発明によるセンサシステムの一実施形態を示す部分図である。
【図２】図２Ａは検体センサと可撓性電子パッチの一実施形態を示す上面図である。図２Ｂは検体センサと可撓性電子パッチの一実施形態を示す断面図である。
【図３】図３Ａは検体センサと可撓性電子パッチの一実施形態を示す上面図である。図３Ｂは検体センサと可撓性電子パッチの一実施形態を示す断面図である。
【図４】図４Ａは、アプリケータユニットに特に注目した、センサシステムの他の実施形態の異なる視点から見た図である。図４Ｂは、アプリケータユニットに特に注目した、センサシステムの他の実施形態の異なる視点から見た図である。
【図５】図５Ａは、アプリケータユニットに特に注目した、センサシステムの他の実施形態の異なる視点から見た図である。図５Ｂは、アプリケータユニットに特に注目した、センサシステムの他の実施形態の異なる視点から見た図である。
【図６】検体システムの接着層に特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。
【図７】検体システムの接着層に特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。
【図８】検体センサが可撓性回路基板に電気的に接続された、センサシステムの他の実施形態の断面を示す部分図である。
【図９】滅菌アセンブリと挿入機構とに特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。
【図１０】図１０Ａは、滅菌アセンブリと挿入機構とに特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。図１０Ｂは、滅菌アセンブリと挿入機構とに特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。図１０Ｃは、滅菌アセンブリと挿入機構とに特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。
【図１１】滅菌アセンブリと挿入機構とに特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。
【図１２】封止リングに特に注目した、検体センサと可撓性電子パッチの他の実施形態を示す上面図である。
【図１３】押圧要素による検体センサの少なくとも１つの電気接点と可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドとの間の接続の確立および／または維持に特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す断面図である。
【図１４】図１４Ａは、押圧要素による検体センサの少なくとも１つの電気接点と可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドとの間の接続の確立および／または維持に特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す部分図である。図１４Ｂは、押圧要素による検体センサの少なくとも１つの電気接点と可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドとの間の接続の確立および／または維持に特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す部分図である。
【図１５】図１５Ａは、押圧要素による検体センサの少なくとも１つの電気接点と可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドとの間の接続の確立および／または維持に特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す部分図である。図１５Ｂは、押圧要素による検体センサの少なくとも１つの電気接点と可撓性回路基板の少なくとも１つの接触パッドとの間の接続の確立および／または維持に特に注目した、センサシステムの他の実施形態を示す部分図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１２】
図１に、本発明によるセンサシステム１１０を部分図で示す。センサシステム１１０は、ユーザの体内組織への少なくとも部分的な実装のために構成された少なくとも１つの検体センサ１１２を含む。センサシステム１１０は、少なくとも１つの可撓性電子パッチ１１４をさらに含む。可撓性電子パッチ１１４は、可撓性基板１１８と可撓性基板１１８上の複数の導電路１２０とを有する少なくとも１つの可撓性回路基板１１６を含む。可撓性電子パッチ１１４は、検体センサ１１２を使用して少なくとも１つの検体測定を行うための少なくとも１つの電子構成要素１２２をさらに含む。電子構成要素１２２は、可撓性回路基板１１６に取り付けられているか、または組み込まれているか、あるいはその両方である。可撓性電子パッチ１１４は、少なくとも１つの可撓性保護層１２４をさらに含む。保護層１２４は、可撓性回路基板１１６の上面１２６を少なくとも部分的に被覆する。可撓性電子パッチ１１４は、可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に接着するように構成された、可撓性電子パッチ１１４の下面１３０上の少なくとも１つの第１の接着層１２８をさらに含む。センサシステム１１０は、少なくとも１つの可撓性下部層１３８をさらに含み得る。可撓性回路基板１１６は、図１に示すように、可撓性下部層１３８と可撓性保護層１２４との間に位置することができる。このような実施形態では、図１に示すように、可撓性電子パッチ１１４の下面１３０は可撓性下部層１３８上に位置することができ、第１の接着層１２８は、可撓性下部層１３８をユーザの皮膚に接着するために可撓性下部層１３８の下面１３０に位置することができる。具体的には、可撓性下部層１３８は、プラスタ１９０または接着細片のいずれか一方または両方を含み得る。センサシステム１１０は、可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に付けるための少なくとも１つのアプリケータユニット１３４（図１に示すセンサシステム１１０の部分図には図示せず）をさらに含む。センサシステム１１０は、可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に付ける前に可撓性電子パッチ１１４をアプリケータユニット１３４に接着するための少なくとも１つの第２の接着層１３６をさらに含む。
【０１１３】
センサシステム１１０は、ユーザの体内組織に少なくとも部分的に実装するように構成された１つの検体センサ１１２を含む。検体センサ１１２は、図１の点線で示すように、可撓性回路基板１１６の接触パッド１４２に取り付けられるように構成された少なくとも１つの電気接点１４０を含むことができる。センサシステム１１０は、図１に示すように、検体センサ１１２の電気接点１４０が可撓性回路基板１１６の接触パッド１４２に取り付けられると検体センサ１１２と接触パッド１４２とを被覆するための、少なくとも１つの保護フォイル１４４をさらに含むことができる。保護フォイル１４４は、接着剤１４５を含むことができる。検体センサ１１２は、図１に示すように、その上に少なくとも１つの作用電極１４７と少なくとも１つの他の電極１４９（図１には図示せず）とが配置された少なくとも１つの可撓性検体センサシャフト１４６を含むことができ、可撓性検体センサシャフト１４６は体内組織に挿入可能である。検体センサ１１２は、少なくとも１つの接触部１４８をさらに含むことができ、接触部１４８は図１に示すようにその上に配置された少なくとも１つの電気接点１４０を有する。少なくとも１つの電気接点１４０は、少なくとも１つの作用電極と少なくとも１つの他の電極とに電気的に接続されることができる。接触パッド１４２は、コネクタ、プリントカーボンピル、または導電性ゴムのうちの少なくとも１つを含むことができる。少なくとも１つの検体センサ１１２は、ユーザの体内組織内に少なくとも部分的に実装されるように構成される。したがって、可撓性電子パッチ１１４、具体的には少なくとも１つの可撓性回路基板１１６は、少なくとも１つの開口部１５０を有することができる。図１に示すように、具体的には、ユーザの体内組織内への検体センサ１１２の少なくとも部分的な実装を容易にするために、可撓性保護層１２４と可撓性下部層１３８も少なくとも１つの開口部１５０を有することができる。開口部１５０は、具体的には、例えば図７ないし図１１および図１３に示す挿入針１５２が、可撓性電子パッチ１１４を貫通して体内組織内に突出することができるようにし得る。
【０１１４】
センサシステム１１０、具体的には可撓性電子パッチ１１４は、少なくとも１つの可撓性回路基板１１６を含む。具体的には、可撓性回路基板１１６は可撓性プリント回路基板１１６とすることができる。また、可撓性回路基板１１６は、１０μｍないし２５０μｍ、好ましくは５０μｍないし１００μｍの厚さを有してよい。また、可撓性回路基板１１６は、図１に示すように、少なくとも１つのプリント導電リードと、少なくとも１つのプリント抵抗器と、少なくとも１つのプリントアンテナと、少なくとも１つのプリントキャパシタと、少なくとも１つのプリントプロセッサとからなるグループから選択された少なくとも１つのプリント電子構成要素１５４を含むことができる。可撓性回路基板１１６は、可撓性基板１１８をさらに含む。具体的には、可撓性基板１１８は、図１に示すように、可撓性フォイル１５８を含むことができる。可撓性電子パッチ１１４は、少なくとも１つの電子構成要素１２２を含む。少なくとも１つの電子構成要素１２２は、図１に示すように、特定用途向け集積回路１５９と、ポテンショスタットと、電圧測定デバイスと、電流測定デバイスと、電圧源と、電流源と、少なくとも１つのデータ読み取り機に測定データを送信するためのデータ送信機とからなるグループから選択された少なくとも１つの構成要素を含むことができる。少なくとも１つの電子構成要素１２２は、少なくとも１つの導電性接着剤によって可撓性回路基板に接着されてよい。
【０１１５】
可撓性電子パッチ１１４は、具体的には、少なくとも１つのエネルギー蓄積装置（図示せず）、具体的にはバッテリまたは蓄電池のうちの少なくとも１つを含むことができる。少なくとも１つのエネルギー蓄積装置は、少なくとも１つの硬質電子要素、具体的にはコイン電池、または完全可撓性バッテリのうちの少なくとも１つを含むことができる。完全可撓性バッテリは、可撓性回路基板１１６の上方または下方に配置することができる。具体的には、完全可撓性バッテリは可撓性下部層１３８の一部とすることができる。少なくとも１つの可撓性電子パッチ１１４は、情報の送信または受信あるいはその両方のための少なくとも１つのアンテナ（図示せず）をさらに含むことができる。具体的には、アンテナは、エネルギー蓄積装置の上方に位置する少なくとも１つの第１のアンテナと、エネルギー蓄積装置の下方に位置する少なくとも１つの第２のアンテナとを含むことができる。具体的には、少なくとも１つのアンテナは、少なくとも１つのエネルギー蓄積装置に隣接して位置してもよい。
【０１１６】
図２Ａないし図３Ｂに、検体センサ１１２および対応する開口部１５０の多様な位置決めを示す、検体センサ１１０と可撓性電子パッチ１１４の２つの実施形態の上面図（図２Ａおよび図３Ａ）と断面図（図２Ｂおよび図３Ｂ）を示す。検体センサ１１２および対応する開口部１５０は、図１に示すように可撓性電子パッチ１１４内の中央部に位置することができる。しかし、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、検体センサ１１２および対応する開口部１５０は、可撓性電子パッチ１１４内の中心外れ位置１６０に位置してもよく、または図３Ａおよび図３Ｂに示すように、検体センサ１１２および対応する開口部１５０は、可撓性電子パッチ１１４内の末端位置１６２に位置してもよい。
【０１１７】
センサシステム１１０は、可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に付けるための少なくとも１つのアプリケータユニット１３４を含む。図４Ａおよび図４Ｂに、センサシステム１１０、具体的には可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に付けるプロセスを示す。センサシステム１１０、具体的には可撓性電子パッチ１１４は、可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に接着するための少なくとも１つの第１の接着層１２８を可撓性電子パッチ１１４の下面１３０に含む。センサシステム１１０は、可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に付ける前に可撓性電子パッチ１１４をアプリケータユニット１３４に接着するための、少なくとも１つの第２の接着層１３６をさらに含む。図４Ｂに示すように、アプリケータユニット１３４によって可撓性電子パッチ１１４が皮膚１３２に押し付けられ、アプリケータユニット１３４が取り外されると、可撓性電子パッチ１１４がアプリケータユニット１３４から分離して皮膚１３２に接着するように、第２の接着層１３６の接着力は、第１の接着層１２８の接着力よりも小さくてよい。上記のプロセスを実現するために、図４Ｂに示すように、第２の接着層１３６は、アプリケータユニット１３４および可撓性電子パッチ１１４、具体的には可撓性保護層１２４の、一方または両方の一部とすることができる。具体的には、第２の接着層１３６は、可撓性電子パッチ１１４の上側表面１６４および／またはアプリケータユニット１３４の下側表面１６６のうちの少なくとも一方に位置することができる。具体的には、可撓性保護層１２４は、プラスタ１９０または接着細片あるいはその両方を含むことができる。あるいは、第２の接着層１３６は、別個の接着層として設けられてもよい。
【０１１８】
アプリケータユニット１３４は、具体的には、例えば図５Ａおよび図５Ｂ、および図１０Ａないし図１０Ｃに示すように、センサシステム１１０の扱い、具体的にはユーザの皮膚１３２に可撓性電子パッチ１１４を付けるのを容易にするために、把持部１６８または取っ手のうちの少なくとも一方を含むかまたは少なくとも一方として実装することができる。可撓性電子パッチ１１４は、可撓性電子パッチ１１４の下面１３０に少なくとも１つの第１の接着層１２８を含む。第１の接着層１２８を露出させ、可撓性電子パッチ１１４をユーザの皮膚１３２に接着するために、図５Ａに示すように保護シート１７０を取り外す必要があってもよい。具体的には、ユーザの皮膚１３２への可撓性電子パッチ１１４の安全な移し替えと付着とを確実にするために、図５Ａに示すように、アプリケータユニット１３４の下側表面１６６が、可撓性電子パッチ１１４の上側表面１６４を越えてもよい。
【０１１９】
アプリケータユニット１３４は、さらに、例えば図４Ａないし図５Ｂに示すように、アプリケータユニット１３４に組み込むことができる少なくとも１つの作動ボタン１７２によってトリガ可能な少なくとも１つの駆動機構によって、検体センサ１１２を体内組織に挿入するように構成することができる。したがって、駆動機構をアプリケータユニット１３４の一部とすることができる。
【０１２０】
図６に、センサシステム１１０の第１の接着層１２８と第２の接着層１３６とに特に注目した、センサシステム１１０の他の実施形態の断面図を示す。アプリケータユニット１３４から皮膚１３２への可撓性電子パッチ１１４の移し替えを可能にするために、第２の接着層１３６の接着力は、第１の接着層１２８の接着よりも小さくてよい。第１の接着層１２８の接着力と第２の接着層１３６の接着力とは、接着剤の選定、接着層の厚さ、使用する接着剤の量、および接着層の大きさなどであるがこれらには限定されない、いくつかの方法で調整可能である。具体的には、接着層の大きさは、第１の接着層１２８の場合は図６に示すような接着ドット１７４に、第２の接着層１３６の場合は図６に示すようないくつかの接着ドット１７４に縮小可能である。
【０１２１】
図７に、検体センサ１１２が挿入の前には可撓性回路基板１１６から電気的に切断されてよく、駆動機構が挿入中に検体センサ１１２の少なくとも１つの電気接点１４０を可撓性回路基板１１６の少なくとも１つの接触パッド１４２に電気的に接触させるように構成された、センサシステム１１０の他の実施形態の断面図を示す。前述のように、駆動機構はアプリケータユニット１３４の一部とすることができる。駆動機構は、例えば図７に示すようにばね１７６を含むことができる。アプリケータユニット１３４は、図７に示すように、検体センサ１１２を体内組織に挿入するための挿入針１７８をさらに含むことができる。具体的には、挿入針１７８は、先端部１８２と、検体センサ１１２を受け入れるための管腔１８４とを有する、少なくとも１つのカニューレ１８０、具体的にはスロット付きカニューレを含むことができる。検体センサ１１２の体内組織への挿入の前に、図７に示すように少なくとも１つの第３の接着層１８６によって検体センサ１１２をアプリケータユニット１３４および／または保護フォイル１４４に取り付けることができる。しかし、これに加えて、またはこれに代えて、検体センサ１１２は、体内組織への挿入の前に、少なくとも１つの第３の接着層１８６（図示せず）によってアプリケータユニット１３４に取り付けることもできる。したがって、第３の接着層１８６は、アプリケータユニット１３４と、検体センサ１１２と、保護フォイル１４４とのうちの１つまたはいくつかの上に位置することができる。第１の接着層１２８および第２の接着層１３６に関して説明したように、第３の接着層１８６は１つまたはいくつかの接着ドット１７４として実装されてもよい。検体センサ１１２は、挿入時に検体センサ１１２を可撓性回路基板１１６に取り付けるための少なくとも第４の接着層１８８をさらに含むことができる。第４の接着層１８８は、具体的には１つまたはいくつかの接着ドット１７４を含むことができる。第４の接着層１８８は、検体センサ１１２と可撓性回路基板１１６の一方または両方に位置することができる。検体センサ１１２が可撓性回路基板１１６に取り付けられ、アプリケータユニット１３４が取り外されると、検体センサ１１２が可撓性回路基板１１６に取り付けられたままになるように、第４の接着層１８８は第１の接着層１８６より大きい接着力を有してよい。したがって、駆動機構がトリガされると、図７の矢印で示すようにばね１７６が挿入針１７８と検体センサ１１２とを体内組織に向かって押すことができ、それによって検体センサ１１２を体内組織に挿入し、検体センサ１１２を可撓性回路基板１１６上に移し替える。挿入プロセス中、検体センサ１１２は可撓性回路基板１１６に電気的に接続されることができる。具体的には、検体センサ１１２の挿入のプロセス中に検体センサ１１２の電気接点１４０が可撓性回路基板１１６の接触パッド１４２に取り付けられることができる。
【０１２２】
挿入のプロセスが開始される前に、第４の接着層１８８および／または保護フォイル１４４の接着剤１４５を少なくとも部分的に露出させるために、図７に示すように検体センサ１１２および／または保護フォイル１４４を少なくとも部分的に被覆可能なライナ１８９を取り外す必要があってもよい。検体システム１１２が可撓性電子パッチ１１４に移し替えられると、導電性接着剤１９１によって、検体センサ１１２の少なくとも１つの電気接点１４０の可撓性回路基板１１６の少なくとも１つの接触パッド１４２への電気的接触が実現されるかまたは容易にされ得る。具体的には、第４の接着層１８８が導電性接着剤１９１であるか、または導電性接着剤１９１を含むことができる。また、検体センサ１１２の少なくとも１つの電気接点１４０が可撓性回路基板１１６の接触パッド１４２に取り付けられ得る接触領域１９３が、例えば電気接点１４０および／または接触パッド１４２を水分から保護するために封止されてもよい。封止は、センサシステム１１０の接着層、接着剤、および接着要素のうちの少なくとも１つによって実現することができる。したがって、一例として、保護フォイル１４４の接着剤１４５および第４の接着層１８８が、例えば接触領域１９３を囲む周縁接着領域を形成することによって、接触領域１９３の封止に寄与することができる。
【０１２３】
図７に示すセンサシステム１１０の実施形態では、可撓性保護層１２４がプラスタとして実装される。したがって、この特定の実施形態では、可撓性保護層１２４は少なくとも１つの接着部１９２を有する。
【０１２４】
検体センサ１１２は、図７に示すように、挿入の前には可撓性回路基板１１６から電気的に切断されていてよい。しかし、センサシステム１１０は、検体センサが、挿入前も挿入中も挿入後も可撓性回路基板に永続的に電気的に接続されていることができるように構成されてもよい。したがって、図８に示すように、検体センサ１１２は、可撓性回路基板１１６に有線式１９４に電気的に接続されてもよい。挿入は、９０°未満の挿入角度α、例えば図８に示すように約４５°の挿入角度で行うことができる。しかし、挿入は例えば図９に示すように約９０°の角度αで行われてもよい。
【０１２５】
図９に、以下の構成要素、すなわち、検体センサ１１２、可撓性検体センサシャフト１４６、挿入針１７８、カニューレ１８０を少なくとも部分的に含む滅菌アセンブリ１９６を備えたセンサシステム１１０の他の実施形態を示す。図９に示す実施形態は、第１の部分１９８と第２の部分とを有するアプリケータユニット１３４を含むことができる。また、アプリケータユニット１３４は、検体センサ１１２を体内組織に挿入するためにアプリケータユニット１３４に組み込まれた駆動機構を含まなくてもよい。その代わりに、アプリケータユニット１３４は少なくとも部分的にユーザによって取り外されてもよい。具体的には、図９の矢印で示すように、滅菌アセンブリ１９６全体または滅菌アセンブリの一部の体内組織への手動挿入のために、アプリケータユニット１３４の第１の部分１９８がユーザによって取り外され、それによって滅菌アセンブリ１９６を少なくとも部分的に露出させてもよい。その後、アプリケータユニット１３４の第２の部分２００も取り外すことができ、挿入針１７８およびカニューレ１８０などであるがこれらには限定されない滅菌アセンブリ１９６の特定の部分が引き出され、廃棄されてもよい。
【０１２６】
図１０Ａないし図１０Ｃに、センサシステム１１０を付けるプロセス、具体的には、検体センサ１１２をユーザの体内組織内に少なくとも部分的に実装するプロセスを３段階で示す。図１０Ａに示す第１のステップでは、アプリケータユニット１３４の第１の部分１９８を図１０Ａの矢印で示すように取り外すことができる。滅菌アセンブリ１９６はアプリケータユニット１３４の第２の部分２００内に残っていてよい。図１０Ｂに示す第２のステップでは、滅菌アセンブリ１９６を駆動機構によって少なくとも部分的に体内組織に挿入することができる。駆動機構は、アプリケータユニット１３４、具体的にはアプリケータユニット１３４の第２の部分２００に組み込まれてよい。駆動機構は、作動ボタン１７２によって作動させることができる。図１０Ｃに示す第３のステップでは、アプリケータユニット１３４の第２の部分２００を取り外すことができ、それによって、挿入針１７８とカニューレ１８０などであるがこれらには限定されない滅菌アセンブリ１９６の特定の部分を引き出すことができる一方、検体センサ１１２は少なくとも部分的に体内組織に埋め込まれたままとすることができる。アプリケータユニット１３４の引き抜かれた第２の部分２００は、滅菌アセンブリ１９６の引き抜かれた部分を受け入れることができ、それによって安全な針廃棄に役立てることができる。
【０１２７】
図１１に、センサシステム１１０の他の実施形態を示す。この特定の実施形態では、滅菌アセンブリ１９６が滅菌キャップ２０２内に少なくとも部分的に受け入れられることができる。滅菌キャップ２０２は、検体センサ１１２が体内組織内に少なくとも部分的に実装される前に取り外して、検体センサ１１２、可撓性検体センサシャフト１４６、挿入針１７８、およびカニューレ１８０などであるがこれらには限定されない滅菌アセンブリ１９６の特定の部分を少なくとも部分的に露出させることができる。センサシステム１１０のこの実施形態に示すような検体センサ１１２は、手動で挿入することができる。
【０１２８】
図１２に、検体センサ１１２の少なくとも１つの電気接点１４０を可撓性回路基板１１６の接触パッド１４２に取り付けることができる少なくとも１つの接触領域１９３を囲む封止リング２０４に特に注目した、検体センサ１１２および可撓性電子パッチ１１４の他の実施形態の上面図を示す。したがって、図７に示すような接着層、接着剤および接着要素などであるがこれらには限定されない異なる手段によって接触領域１９３の封止を実現することができる。これに加えて、またはこれに代えて、図１２に示すように、封止リング２０４が接触領域１９３の封止に寄与することができる。
【０１２９】
上記で説明し、例えば図７および図１３に示すように、検体センサ１１２は挿入の前に可撓性回路基板１１６から電気的に切断されていてもよい。このような実施形態では、センサシステム１１０は、検体センサ１１２が可撓性電子パッチ１１４に移し替えられた後、検体センサ１１２の電気接点１４０を可撓性回路基板１１６の接触パッド１４２に押し付けるための押圧要素２０６をさらに含むことができる。これに加えて、またはこれに代えて、押圧要素２０６は、封止リング２０４、または、例えば接触領域１９３を囲む周縁接着領域を形成することによって接触領域１９３を封止するのに寄与することができる接着層のうちの１つまたはいくつかの層を押圧することができる。したがって、押圧要素２０６は、検体センサ１１２と可撓性回路基板１１６との間の電気接続を確立または維持するのに寄与することができ、および／または、押圧要素２０６は接触領域１９３を封止するのに寄与することができる。押圧要素２０６は、図１３に示すように増厚部２０８として実装されてもよい。
【０１３０】
押圧要素２０６は、具体的には、親水コロイドなどであるがこれには限定されない、酸素と接触すると膨脹し得る接着剤を含んでもよい接着押圧要素２１０とすることができる。したがって、検体センサ１１２の体内組織への挿入時または挿入後に接着押圧要素２１０が膨脹し始めて検体センサ１１２の体内組織への挿入後の限定された時間だけ膨脹し続けることができるように、ライナ１８９の除去によって接着押圧要素２１０を酸素に曝すことができる。この膨脹プロセスにより、図１４Ｂに図示し、矢印で示すように、接着押圧要素２１０が可撓性回路基板１１６の電気接触パッド１４２を確実に押圧することができるようにすることができる。これに加えて、またはこれに代えて、接着押圧要素２１０は、図１４Ａに図示し、矢印で示すように、電気接点１４０と検体センサ１１２の接触部とを押圧してもよい。接着押圧要素２１０は、具体的には、図１４Ａに示すように検体センサ１１２に取り付けることができる。これに加えて、またはこれに代えて、接着押圧要素２１０は、アプリケータユニット１３４または保護フォイル１４４に取り付けられてもよい。また、接着押圧要素２１０は、例えば図１４Ｂに示すように第１の接着層１２８によって可撓性電子パッチ１１４に取り付け可能なセンサシステム１１０の他の層２１２に取り付けられてもよい。これに加えて、またはこれに代えて、接着押圧要素２１０は、可撓性電子パッチ１１４、具体的には可撓性電子パッチの下面１３０に取り付けられてもよい。図１４Ａおよび図１４Ｂに示す実施形態の具体的利点は、接着押圧要素がセンサシステム１１０の特に薄型の設計を可能にすることである。
【０１３１】
図１５Ａおよび図１５Ｂに、押圧要素２０６の変形を含むセンサシステム１１０の２つの他の実施形態を部分図で示す。図１５Ａの場合、押圧要素２０６が、図１５Ａに示すように接触パッド１４２に圧力を加えて検体センサ１１２の電気接点１４０と可撓性回路基板１１６の接触パッド１４２との間に電気接続を確立または維持するように、接触領域１９３の方に押し倒されるかまたは折り重ねられることができる、二重曲げ金属板２１４として実装される。図１５Ｂに示す他の実施形態では、押圧要素２０６は、形状記憶合金板２１６として実装可能である。この場合も、形状記憶合金板２１６は、接触パッド１４２に圧力を加えて検体センサ１１２の電気接点１４０と可撓性電子基板１１６の接触パッド１４２との間に電気接続を確立または維持するように、接触領域１９３の上に押し倒されるかまたは折り重ねられることができる。具体的には、形状記憶合金板２１６は、高温状態で図１５Ｂに示すように圧力ばねの形状を有することができ、冷却時にこの形状を維持することができる。具体的には、形状記憶合金板は、具体的にはユーザの体温によって、または適切な電圧パルスまたは適切な電流パルスによって発生された熱によって、活性化可能な熱活性化形状記憶を有してもよい。押圧要素２０６、具体的には二重曲げ金属板または形状記憶合金板は、図１５Ａおよび図１５Ｂに示すように押圧要素接着剤２１８によって可撓性電子パッチ１１４に取り付け可能である。
【符号の説明】
【０１３２】
１１０  センサシステム
１１２  検体センサ
１１４  可撓性電子パッチ
１１６  可撓性回路基板
１１８  可撓性基板
１２０  導電路
１２２  電子構成要素
１２４  可撓性保護層
１２６  可撓性回路基板の上面
１２８  第１の接着層
１３０  可撓性電子パッチの下面
１３２  皮膚
１３４  アプリケータユニット
１３６  第２の接着層
１３８  可撓性下部層
１４０  電気接点
１４２  接触パッド
１４４  保護フォイル
１４５  保護フォイルの接着剤
１４６  可撓性検体センサシャフト
１４７  作用電極
１４８  接触部
１４９  他の電極
１５０  開口部
１５２  挿入針
１５４  プリント電子構成要素
１５６  プリント導電リード
１５８  可撓性フォイル
１５９  特定用途向け集積回路
１６０  中心外れ位置
１６２  末端位置
１６４  可撓性電子パッチの上側表面
１６６  アプリケータユニットの下側表面
１６８  把持部
１７０  保護シート
１７２  作動ボタン
１７４  接着ドット
１７６  ばね
１７８  挿入針
１８０  カニューレ
１８２  先端部
１８４  管腔
１８６  第３の接着層
１８８  第４の接着層
１８９  ライナ
１９０  プラスタ
１９１  導電性接着剤
１９２  プラスタの接着部
１９３  接触領域
１９４  有線電気接続
１９６  滅菌アセンブリ
１９８  アプリケータユニットの第１の部分
２００  アプリケータユニットの第２の部分
２０２  滅菌キャップ
２０４  封止リング
２０６  押圧要素
２０８  増厚部
２１０  接着押圧要素
２１２  他の層
２１４  二重曲げ金属板
２１６  形状記憶合金板
２１８  押圧要素接着剤
【図１】
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【図２Ａ】
0006928117.tif 000003
【図２Ｂ】
0006928117.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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