(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内面と、外面と、内部を貫通して延びるルーメンとを備える第１の管状の足場と、前記第１の管状の足場のルーメン内に配置されて、前記第１の管状の足場の一定の部分に沿って組織の内部成長を許容する為に前記第１の管状の足場から径方向に間隔を置いて配置されるライナーと、を備える第１のステントと、
第２の管状の足場と第２の管状の足場に配置されたカバーとを備える、第２のステントと、
から構成される、体管腔を治療する為のシステムであって、
前記第２のステントは、拡張して組織の内部成長を後退させるように前記第１のステント内に配置される、システム。
【請求項２】
前記ライナーは、第１の管状の足場の中間部に沿って組織の内部成長を許容するために前記中間部から径方向に間隔を置いて配置され、前記第２のステントは、組織内部成長領域に沿って径方向外方に力を付与して、前記径方向外方の力は、組織の内部成長を後退させるために十分である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記中間部は、一定の長さを有し、前記第２のステントは、前記第１のステントの中間部の長さよりも長い、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記径方向に外向きの力は、０．１５Ｎ以上である、請求項２又は３に記載のシステム。
【請求項５】
前記ライナーは、過形成応答による、前記第１の管状の足場の中間部内への組織の内部成長量を制限する、請求項２〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記組織内部成長領域は、前記第１の管状の足場の内面と前記ライナーの外面の間に形成される、請求項２〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項７】
前記組織内部成長領域に沿って延びるライナー部分は、前記第１の管状の足場の内面から径方向内方に偏倚する、請求項２〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の管状の足場の中間部は、第１の内径を備え、前記組織内部成長領域に沿ったライナーの直径は、第２の内径を備え、第２の内径は、第１の内径の２５％より大きい、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記組織内部成長領域は、前記第１の管状の足場の内面に沿って周方向に延びる請求項２〜８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第２の管状の足場は、径方向外方に拡張し、第２の管状の足場の径方向外方への拡張により、組織の内部成長は後退される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１１】
第１のステントは、第１の外形を有する内面を備え、第２のステントは、第２の外形を有する外面を備え、第１の外形は、第２の外形に一致する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
第２のステントは、第１の端部領域と第２の端部領域とを備え、第１の端部領域、第２の端部領域、又はその双方はフレア部を備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１３】
第２のステントの管状の足場の中間部は、第２のステントが径方向に拡張した状態で、第１のステントが径方向に拡張した状態の第１のステントの管状の足場の中間部の内径よりも大きな外径を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、医療装置を製造する為の方法、及び医療装置の使用方法に関する。より詳細には、本発明は、体内から回収可能に設計されたステント、及び同ステントの製造方法、並びに同ステントの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込式医療装置（例えば拡張可能なステント）は、医療処置の後に、消化物、血液、又はその他の流体を流す通路を設けるように設計される。いくつかの植込式医療装置は、瘻孔治療、バイパス治療、吻合治療を支援する要素を備える場合もある。これらの医療装置は、内視鏡を介して経管的に植込み可能な、径方向に拡張、又は自ら拡張するステントを含む。加えて、いくつかのステントは、食道、胃腸管系（小腸、胃、結腸を含む）、気管支、尿管、胆管、血管系等の様々な体管腔に植込むことができる。
【０００３】
いくつかの例では、体管腔内でその形態を保持する為に十分な径方向の強度を備える一方で、食物やその他の消化物をその内部を通過させる通路として機能する性能も有するステントを設計することが望ましい。しかしながら、いくつかのステントでは、ステントの位置決めを補助する圧縮性と可撓性により、当初の配置された部位からステントが移動し易くなる。例えば、食道又は胃腸管に配置するべく設計されたステントは、蠕動性（例えば管腔内の内容物を押し出す食道や小腸や大腸の筋肉の不随意的な収縮と弛緩）の為に移動する傾向を有する。加えて、食道や小腸や大腸等の一般的に湿っていて本来的に潤滑性の環境は、内部にステントが配置された場合にステントが移動する傾向を更に助長する。ステントの移動を抑制する１つの方法は、体管腔の組織に対してステントのむきだしの金属部分を露出することである。ステントの足場は、その隙間、又は開口部内に組織の内部成長を促進する構造（例えばステントの構造が過形成反応を促進する）を形成し得る。組織の内部成長は、ステントをその場に固定してステントが移動するリスクを小さくし得る。
【０００４】
ステントが体管駆内で移動する程度を小さくしたステントを設計することが重要である一方で、配備後に体管腔から容易に除去したり再配置したりすることができるステントを設計することも重要である。組織が体管腔内にステントを固定すると、組織の内部成長を促進する為に（例えば上記のようにステントの移動を抑制する為に）設計されたむき出しの部分（覆われていない部分）を備えるステントは、除去することがさらに困難になり得る。ステントを体管腔から除去する為に必要な力を小さくする為の方法には、第１のステント（例えば固定するステント）のルーメン内に、被覆された拡張可能な第２のステントを配置することが挙げられる。第１のステントのルーメン内で第２のステントを径方向に拡張することにより、組織の内部成長を後退させて体管腔の壁から第１のステントと第２のステントの双方を除去する為に必要な力を小さくし得る。本明細書では、別の医療装置と共に使用することができる第２の医療装置の例について説明する。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、医療装置の為のデザイン、材料、製造方法、及び、代替的用途を提供する。体管腔を治療する為のシステムの例には、第１のステントが含まれる。第１のステントは、第１の管状の足場を備え、第１の管状の足場は、内面を備える。第１のステントは、外面と、内部を貫通して延びる管腔と、第１の管状の足場のルーメン内に配置されたライナーとを備え、同ライナーは、第１の管状の足場の一部に沿って組織の内部成長を許容するように第１の管状の足場の内面から径方向に間隔を置いて配置される。システムは、第２のステントも含む。第２のステントは、第２の管状の足場と、第２の管状の足場に配置されたカバーとを備え、第２のステントは、第２のステントが拡張することにより、組織の内部成長を後退させるように、第１のステント内に配置されるように構成される。
【０００６】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２の管状の足場は、径方向外方に拡張するように構成され、第２の管状の足場の径方向外方の拡張により、組織の内部成長は後退される。
【０００７】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第１のステントは、第１の外形を有する内面を備え、第２のステントは、第２の外形を有する外面を備え、第１の外形は第２の外形に一致する。
【０００８】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２のステントは、第１の端部領域と第２の端部領域とを備え、第１の端部領域と第２の端部領域又はそれらの双方はフレア部を備える。
【０００９】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、ライナーは、中間部に沿って組織内部成長領域を設ける為に、第１の管状の足場の中間部から径方向に間隔を置いて配置され、第２のステントは、組織内部成長領域に沿って径方向外方に拡張する力を及ぼすように構成され、径方向外方に拡張する力は、組織の内部成長を後退させるのに十分である。
【００１０】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、径方向外方に拡張する力は、０．１５Ｎ以上である。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、ライナーは、過形成反応による管状の足場の中間部内への組織の内部成長量を制限するように構成される。
【００１１】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、組織内部成長領域は、管状の足場の内面とライナーの外面の間に形成される。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、組織内部成長領域に沿って延びるライナーの部分は、管状の足場の内面から径方向内方に偏倚するように構成される。
【００１２】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、管状の足場の中間部は、第１の内径を備え、組織の内部成長領域に沿ったライナーの直径は、第２のライナーの直径を備え、第２のライナーの直径は、第１の内径の直径の２５％以上大きい。
【００１３】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、組織の内部成長領域は、管状の足場の内面に沿って周方向に延びる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２のステントの管状の足場の中間部は、第２のステントが径方向に拡張した状態で、第１のステントが径方向に拡張した状態の第１のステント管状の足場の中間部に沿った内径よりも大きな外径を有する。
【００１４】
食道を治療する為の別のシステムは、
内面と、外面と、内部に延びるルーメンとを備える第１の拡張可能な足場と、
第１の拡張可能な足場のルーメン内に配置されて、第１の拡張可能な足場の一部に沿って組織の内部成長領域を形成する為に第１の拡張可能な足場の中間部から径方向に間隔を置いて配置されるライナーと、を備える第１のステントと、
第２の拡張可能な足場と、第２の拡張可能な足場に配置されたカバーとを備える第２のステントと、
を備え、
第２のステントは、組織の内部成長領域に沿って組織の内部成長を後退させる為に第１のステント内に配置される。
【００１５】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２の拡張可能な管状の足場は、径方向外方に拡張するように構成され、第２の拡張可能な管状の足場の径方向外方への拡張により、組織の内部成長を後退させる。
【００１６】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２のステントは、組織内部成長領域に沿って径方向外方に拡張するように構成され、径方向外方に拡張する力は、組織の内部成長を後退させるのに十分である。
【００１７】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、径方向外方に拡張する力は、０．１５Ｎ以上である。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第１のステントは、第１の外形を有する内表面を備え、第２のステントは、第２の外形を有する外面を有し、第１の外形は第２の外形に一致する。
【００１８】
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、組織の内部成長領域に沿って延びるライナーの部分は、管状の足場の内面から径方向内方に偏倚するように構成される。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、ライナーは、第１の拡張可能な足場のルーメン内で連続的に延びる。
【００１９】
体管腔を治療する方法の例は、
体管腔の内面に沿って配置された植込式ステントのルーメンの中に回収ステントを前進する工程であって、体管腔の内面を形成する組織の一部は、植込式ステント内に成長し、同植込み式ステントは、植込式ステントのルーメン内に配置されたライナーを備え、同ライナーは、植込式ステントの一部に沿って組織内部成長を形成する為に植込式ステントの内側部分から径方向に間隔を置いて配置される、前記体管腔の内面に沿って配置された植込式ステントのルーメンの中に回収ステントを前進する工程と、
植込式ステントのルーメン内に回収ステントを配備する工程であって、回収可能なステントの外面が植込式ステントの組織内部成長領域に沿って径方向外方に力を及ぼして、回収ステントが内部成長した組織を後退させる、前記植込式ステントのルーメン内に回収ステントを配備する工程と、を備える。
【００２０】
いくつかの実施形態に係る上記概要は、本発明の開示された各実施形態や全ての実施態様を説明することを意図したものではない。図面及び以下の詳細な説明は、上記実施形態をより具体的に例示する。
【００２１】
本発明は、添付の図面と以下の詳細な説明を参照することにより、より詳細に理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ステントの例を示す図。
【図２】図１の線２-２に沿って撮影したライナーを含む図１のステントを示す断面図。
【図３】図２の線３−３に沿って撮影した図１のステントの断面図。
【図４】図２の線４−４に沿って撮影した図１のステントの断面図。
【図５】ライナーを含む図１のステントの断面図。
【図６Ａ】ライナーとカバーされた部分と含むステントの別例を示す断面図。
【図６Ｂ】ライナーとカバーされた部分と含むステントの別例を示す断面図。
【図７Ａ】ライナーとカバーされた部分と含むステントの別例を示す断面図。
【図７Ｂ】ライナーとカバーされた部分と含むステントの別例を示す断面図。
【図８Ａ】ライナーとカバーされた部分と含むステントの別例を示す平面図。
【図８Ｂ】ライナーを備えるステントの別例を示す平面図。
【図８Ｃ】ステントの別例を示す断面図。
【図９】ステントの別例を示す図。
【図１０】図９の線１０−１０に沿って撮影した図９のステントの断面図。
【図１１】過形成反応を生じている体管腔内に配置された例示のステントを示す図。
【図１２】過形成反応を生じている体管腔内に配置された例示のステントを示す図。
【図１３】過形成反応を生じている体管腔内に配置された例示のステントを示す図。
【図１４】別例のステント内に例示のステントを配置する方法の例を示す図。
【図１５】別例のステント内に例示のステントを配置する方法の例を示す図。
【図１６】別例のステント内に例示のステントを配置する方法の例を示す図。
【図１７】別例のステント内に例示のステントを配置する方法の例を示す図。
【図１８】図１４−１７に示す例示のステントシステムを除去する様子を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが例示することを目的として図面に示され、且つ、詳細に説明されている。しかしながら、これは、本発明を説明する特定の実施形態に限定することを意図したものではない。逆に、その意図は、本発明の趣旨及び範囲内に入る全ての変更形態と均等形態と代替形態とを包含させることにある。
【００２４】
以下に定義する用語については、異なる定義が請求項や本明細書において与えられない限り当該定義が適用されるものとする。
本明細書において、全ての数値は、明示の記載の有無に関わらず「約」という用語によって修飾されることが想定されている。「約」という用語は、一般に当業者が記載されている値に等しい（例えば同一の機能や結果を有する）と考える数値範囲のことを指す。多くの場合において、「約」の用語には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数字が含まれる。
【００２５】
終点による数値範囲の記載には、その範囲に入る全ての数値が含まれる（例えば１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，及び５が含まれる）。
本明細書や添付の請求項で使用されているように、「ａ」，「ａｎ」、「ｔｈｅ」などの単数形には、否定することが明記されていない限り複数の対象物が含まれる。この明細書、及び、添付の図面で使用されているように、「ｏｒ（又は）」は、反することが明記されていない限り「ａｎｄ／ｏｒ（及び／又は）」の意味で一般に使用される。
【００２６】
本明細書における「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」などの記載は、記載されている実施形態が１つ以上の特定の要素や構造や特性を備えることを示す。しかしながら、そのような記載は、全ての実施形態が特定の要素や構造や特性を備えることを必ずしも意味しない。加えて、特定の特徴や構造や特性が一実施形態に関連して説明されている場合には、そのような特徴や構造や特性は、明示の記載の有無に関わらず否定することが記載されていない限り別の実施形態と関連して使用することもできる。
【００２７】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まなければならない。図面では、異なる図面における類似の要素には同一の参照符号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、例示の実施形態を示すものであって、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
【００２８】
上記のように、いくつかの場合には、医療措置に続いて、消化物や血液やその他の流体を流す為の通路を設けることが所望される場合がある。植込式医療装置の中には、瘻孔治療やバイパス治療や吻合治療などを補助する要素を含むものがある。これらの医療装置は、内視鏡を用いて経管的に植込まれる径方向又は自ら拡張するステントを含み得る。加えて、いくつかのステントは、食道、胃腸管（小腸、胃、結腸等）、気管支管、尿管、胆道、血管系などの様々な体管腔の中に植込み得る。
【００２９】
いくつかの場合には、体管腔内で位置を保持する為に径方向に十分な強度を備えつつ、食物やその他の消化物を通過させる通路としての機能を備えたステントを設計することが望ましい場合がある。しかしながら、いくつかのステントでは、ステントの位置決めを補助する圧縮性と可撓性のために、ステントがもともと配置された部位から移動する傾向を有する場合がある。例えば、食道や胃腸管路に配置するように設計されたステントは、蠕動性（管腔内の内容物を押し出す食道や小腸や大腸の筋肉の不随意的な収縮と弛緩）の為に移動する傾向がある。加えて、食道や小腸や大腸などの一般に湿っていて本来的に潤滑性の環境は、ステントが内部に配置された際にステントの移動する傾向をさらに助長する。ステントの移動を抑制する方法には、体管腔の組織に対してステントのむき出しの金属部分を露出することが含まれる。ステントの足場は、その間隙や開口の中に組織の内部成長（例えば過形成）を促進する構造を設け得る。組織の内部成長は、ステントをその場に固定してステントが移動するリスクを軽減し得る。
【００３０】
体管腔内で移動する程度を小さくしたステントを設計することが重要である一方で、配置後に体管腔から容易に除去したり再配置できるステントを設計することも重要である。組織の内部成長を促すように（例えば上記のようにステントの移動を抑制する為に）設計されたむき出しの部分（覆われていない部分）を含むステントは、組織が体管腔内にステントを固定した後には除去することがさらに困難になる。体管腔からステントを除去する為に必要とされる力を小さくする為の方法には、第１のステント（固定用）のルーメン内に被覆した拡張可能な第２のステントを配置することが含まれる。第１のステントのルーメン内で第２のステントを径方向に拡張することにより、組織の内部成長を後退させて第１のステントと第２のステントの双方を体管腔の壁から除去する為に必要とされる力を小さくし得る。本明細書では別の医療装置と共に使用できる第２の医療装の例を説明する。
【００３１】
図１は、例示のステント１０を示す。ステント１０は、第１の端部２１と第２の端部２３と、内部を貫通して延びるルーメンとを備える。体管腔内（例えば食道）に配置された場合には、第１の端部、即ち近位端は患者の口に最も近い方のステント１０の端部を画定し、第２の端部、即ち遠位端２３は患者の胃に最も近い方のステント１０の端部を画定する。
【００３２】
追加的に、ステント１０は、管状の足場を形成する１つ以上のステントストラット部材１２を備える。ステントストラット部材１２は、ステントの１０に沿って、らせん方向、長軸方向、周方向、又はその他の方向に延び得る。図１は、ステント１０の全長に沿って延びるステントストラット１２を示すが、別例では、ステントストラット１２は、ステント１０の一部だけに沿って延びていてもよい。
【００３３】
加えて、図１は、第１の端部２１に隣接して第１のフレア領域１４を、第２の端部２３に隣接して第２のフレア領域１６を備える例示のステント１０を示す。いくつかの場合には、第１のフレア領域１４と第２のフレア領域１６とは、ステント１０の第１の端部２１及び第２の端部２３のうちの少なくともいずれか一方に沿って、外径、内径、又は内径と外径の双方の拡大部として形成される。さらに、図１は、ステント１０が第１のフレア領域１４と第２のフレア領域１６の間に配置された中間部１８を備えることを示す。
【００３４】
図１では、ステント１０は、第１のフレア領域１４と第２のフレア領域１６の双方を備えるが、ステント１０は、一方のフレア領域だけを備えてもよい。例えば、ステント１０は、フレア領域１４、又はフレア領域１６だけを備えてもよい。さらには、第１のフレア領域１４や第２のフレア領域１６の全体又は一部分は、外方に（例えばステント１０の中心の長さ方向の軸から離間する方向に）フレアを有してもよい。代替的には、第１のフレア領域１４と第２のフレア領域１６の全体又は一部分は、内方に（例えばステント１０の中心軸に接近する方向に）フレアを有してもよい。
【００３５】
いくつかの場合には、ステント１０は、自己拡張式ステント、又は拡張可能なバルーンステントである。自己拡張式ステントの例には、堅固な構造や準堅固なステント構造を形成する為に組み合わされた１つ以上のストラット１２を備えるステントが含まれる。例えば、ステントストラット１２は、ステント構造を形成する為に編組する、巻く、より合わせる、織布する、織る、編む、編立てる（例えばボビネット型）などしたワイヤ、又はフィラメントである。例えば、本明細書で説明する例示のステントは、編組されたステントに類似するが、これは、可能なステントの構成を限定することを意図したものではない。むしろ、図面に示すステントは、ステント構造を形成する為に編む、編組する、巻く、より合わせる、織布する、織る、編立てる（例えばボビネット型）などしたステントである。代替的には、ステント１０は、円筒状の管状部材で形成されたモノリシック構造であり、例えば、単一の円筒状の管状部材であってレーザーカットしたニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標））の管状部材であり、管状部材の残っている部分がステントストラット１２を形成する。隣接するステントストラット１２の間には、ステント１０の壁を貫通する開口部、又は間隙が形成される。
【００３６】
本明細書の例のステント１０は、様々な材料で製造されてよい。例えば、ステント１０（例えば自己拡張型、又は拡張可能なバルーン）は、金属（例えばニチノール、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）））で構成されてよい。別例では、ステント１０は、ポリマー材料（例えばＰＥＴ）で形成されてよい。さらに別例では、ステント１０は、金属材料とポリマー材料の組み合わせで形成されてもよい。加えて、ステント１０は、生体吸収性や生体分解性材料で形成されてもよい。
【００３７】
いくつかの例では、例示のステント１０は、ステント１０の管状の足場の内面や外面、又はそれらに隣接して１つ以上のレイヤー（ｌａｙｅｒ）を備えてもよい。例えば、図１は、例示のステント１０がステント１０の外面の一部に沿って（例えばステント１０の第１のフレア領域１４や第２のフレア領域１６に沿って）配置された外部レイヤー２２を備えることを示す（図１に点線パターンで示す）。いくつかの例では、外部レイヤー２２は、エラストマー材料、又は非エラストマー材料であってもよい。例えば、外部レイヤー２２は、シリコーンや、ポリウレタンなどのポリマー材料であってもよい。
【００３８】
追加的には、例示のステント１０は、ステント１０の内面や内面に隣接して配置された１つ以上のレイヤーを備えてよい。図１には示していないが（図２に示す）、ステント１０は、ステント１０のルーメン内に配置された内部レイヤー２０を備え得る。いくつかの例では、内部レイヤー２０は、エラストマー材料、又は非エラストマー材料であってよい。例えば、内部レイヤー２０は、シリコーン、ポリウレタン、ＵＥ、ＰＶＤＦ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標）、又は類似の生体適合性ポリマー組成などのポリマー材料であってよい。
【００３９】
内部レイヤー２０と外部レイヤー２２とがそれぞれ外方と内方に延びる為、内部レイヤー２０と外部レイヤー２２とは、ステント１０の管状の足場の壁の空間（例えば開口部、セル部、間隙部）内で接触したりインターフェイス領域を形成したりし得る。加えて、内部レイヤー２０と外部レイヤー２２とは、隣接するストラット１２の間に追加的に延びて、管状の足場の隣接するストラット部材１２の間の間隙を埋める場合がある。したがって、ステント１０は、１つ以上のフィラメント１２が外部ライナー２２や内部ライナー２０によって囲まれたり、包囲されたり、被覆されたりした領域を備え得る。例えば、ステント１０のいくつかの部分は、外部ライナー２２と内部ライナー２０の間に挟まれた（ｓａｎｄｗｉｃｈｅｄ）フィラメント１２を含み得る。
【００４０】
図２は、図１の線２−２に沿った例示のステントの断面図である。図２は、第１のフレア領域１４と第２のフレア領域１６とがテーパ部２５と端部２７とを備え得ることを示す。図２は、ステント１０の両端に向かって径方向外方に細くなったテーパ部を示す。これに替えて、テーパ部２５の１つ以上は、径方向内方に細くなっていてもよい。
【００４１】
図２は、ステント１０の内面２４の全体、又は一部に沿って延びる内部レイヤー２０を示す。例えば、図２は、端部２７とテーパ部２５と中間部１８とに沿って延びる内部レイヤー２０を示す。本明細書で説明する目的では、内部レイヤー２０は、ライナーや、コーティングや、カバーと区別しないで使用され得る。ライナー２０は、ステント部材１０のルーメンの内面に沿って周方向に延びる。言い換えれば、ライナー２０は、ステント部材１０のルーメンに沿って周方向に連続的に延びる環状のレイヤーである。さらには、ライナー２０は、第１の端部２１から第２の端部２３まで、ステント１０のルーメンの内周面に沿って連続して（例えば途切れることなく）延び得る。
【００４２】
上記のように、図２は、ステント１０が、ステント１０の外面２６に沿って配置された外部レイヤー２２を備えることを示す。例えば、いくつかの例では、ステント１０は、１つ以上の端部２７の外面に沿って配置された外部レイヤー２２を備える。
【００４３】
いくつかの例では（図２に示すように）、外部レイヤー２２は、内部レイヤー２０から連続した延長部分である。例えば、図２は、内部レイヤー２０が端部２７の内面２４に沿って延びることにより、内部レイヤー２０が端部２７の端２８を巻いて端部２７の外面に沿って連続して延びることを示す。この例では、上記のように、外部レイヤー２２が、ステント１０の管状の足場の端２８を巻いて端部２７の外面に沿ってさらに延びる内部レイヤー２０の部分を形成する。さらには、内部レイヤー２０と、ステント１０の端２８を巻いて外部レイヤー２２を形成する内部レイヤー２０の部分は、間にフィラメント１２を挟み得る。加えて、図２は、内部レイヤー２０が図２のステント１０の両端部２７を包み込んでいる（例えば周面に沿って連続して延びる）ことを示すが、ステント部材１０の一方の端部２７のみを包み込んでいてもよいと考えられる。
【００４４】
図２は、内部レイヤー２０が端部２７やテーパ部２５の内面に固定され得ることを示す。言い換えれば、図２は、内部レイヤー２０が、ステント１０の端部２７やテーパ部２５を形成するストラット部材１２の内面に接着され得る（例えば、不動にされる、固定される）ことを示す。
【００４５】
追加的には、図２は、いくつかの実施例において、内部レイヤー２０の一部がステント１０の内面２４から間隔を置いて配置されて（ステント１０の内面１４の径方向内方に間隔を置いて配置されて）、間にギャップ又は空間を形成することを示す。特には、図２は、ステント部材１０の中間部１８に沿って延びる内部レイヤー２０の一部が、ステント１０の管状の足場の中間部１８に固定されずに、ステント１０の管状の足場の内面２４から径方向内方に間隔を置いて配置され得ることを示す。例えば、図２は、ライナー２０が、第１の固定点３０と第２の固定点３２とで（例えば周方向に）固定されて、固定点３０／３２の間のライナー２０の一定の長さは、ステント１０の中間部１８の管状の足場に固定されないで維持される（直接的に固定されない）ことを示す。図２は、内部レイヤー２０が、第１の固定点３０と第２の固定点３２との間でステント１０に沿って管状の足場（ストラット１２）の内面２４に固定されないことを示す。内部レイヤー２０がステント１０のストラット１２の内面２４に固定されていない図２に示すステント１０の部分は、上記のステント１０の中間部１８に対応する。言い換えれば、いくつかの例では、内部レイヤー２０は、ステント１０の中間部１８に沿って固定されないで管状の足場（ストラット１２）の内面２４から径方向内方に延びる。
【００４６】
上記のように、体管腔内（例えば食道又は胃腸管）に配置するように設計されたステントは、移動する傾向がある（蠕動性や体管腔内が一般に湿潤であり、且つ、本来的に潤滑性を有する環境であるため）。したがって、ステントの移動を抑制する方法としては、体管腔の組織に対してステントの被覆されていない金属部分やむき出しの金属部分などの組織の内部成長を促す部分を露出することが挙げられる。露出、又はむき出しのステントの足場は、間隙又は開口部の中に組織の内部成長を促す構造を設け得る。組織の内部成長は、ステントをその場に固定してステントが移動するリスクを軽減し得る。
【００４７】
したがって、ステントストラット、即ちフィラメント１２に結合した（例えば被覆した）内部レイヤーや外部レイヤーを備える上記のステント１０の部分は、間隙や開口部の中に組織が成長することを防止するように機能しうることが理解できる。例えば、管状の足場の間隙に結合してそれを横断して覆う内部レイヤー２０や外部レイヤー２２を備えるステント１０のテーパ部２５や両端部２７のストラット、即ちフィラメント１２は、それらの各表面や間隙に沿って組織の内部成長を防止し得る。
【００４８】
しかしながら、組織は、内部レイヤー２０が連結していない部分の（例えば内部レイヤーステント１０の中間部１８に延びる内部レイヤー２０の部分の）ステント１０のフィラメント１２に沿って、又はフィラメント１２の間に、又はフィラメント１２内を貫通して、又はフィラメント１２の内部には成長し得ると考えられる。言い換えれば、図２は、ステント１０の中間部１８に沿って形成される「組織内部成長領域２６」を示す。図２の拡大図は、組織内部成長領域３６がステント部材１０の内面２４から内部ライナー２０の外面３８まで径方向内方に延び得ることを示す。ステント部材１０の内面２４から内部ライナー２０の外面３８までの距離は、図２に、「Ｄ１」で示す。距離「Ｄ１」は、約０．５ｍｍ〜１０ｍｍ、又は約１ｍｍ〜６ｍｍ、又は約１．５ｍｍ〜４ｍｍ、又は約２ｍｍであり得る。
【００４９】
図２は、組織内部成長領域３６が、ステント１０の管状の足場の内面２４と固定点３０／３２の間で延びるライナー２０の外面３８の間の空間として形成されることをさらに示す。組織内部成長領域３６は、固定点３０／３２の間に配置され得る。したがって、組織内部成長領域３６は、ステント１０のストラット、即ちフィラメント１２で画定される管状の壁の内面２４と、円周状の固定点３０／３２の間の内部レイヤー２０の壁の外面３８との間の空間として形成される。また、組織内部成長領域３６は、ステント１０の管状の足場のルーメン内に周方向に延びるように形成される。言い換えれば、組織内部成長領域３６は、ステント壁の径方向内方のステント１０のストラット、即ちフィラメントで形成される管状の足場のルーメンに沿って連続して延びる環状の空間として形成される。
【００５０】
ライナー２０は、いくつかの例では、弾性材料で形成され得ることが理解できる。したがって、弾性材料成分を含有するライナー２０は、径方向内方に伸張し得る。例えば、組織がステント部材１０の間隙内を貫通して成長すると、組織は、内部ライナー２０の外面３８を径方向内方に押し得る。それに応答して、内部ライナー２０は、ライナーに作用する内方の力（例えば組織の内部成長）によって径方向内方に偏倚したり伸張したりし得る。特には、ステント１０の内面２４とライナー２０の外面３８の間の空間Ｄ１は、ライナー２０が径方向内方に偏倚した場合には増大し得る。別の実施形態では、ライナー２０は、非弾性的であるため、ステント１０に対して偏倚することはない。
【００５１】
ライナー２０は、ステント１０の管状の足場の内面２４から径方向内方に偏倚することを許容する弾性要素を含有してもよいが、いくつかの例では、内部ライナー２０の偏倚する量を制限することが望ましい場合がある。例えば、図２は、内部ライナー２０が内部に延びるルーメン４０を形成することを示す。ルーメン４０は、食物やその他の消化物を通過可能に設計される。したがって、いくつかの例では、体管腔に植え込まれた際に食物やその他の消化物がステント１０内を通過して流れることを許容する為にルーメン４０で画定された通路を保持するように内部ライナー２０を設計することが望ましい。言い換えれば、いくつかの例では、ルーメン４０が径方向内方に崩れないようにすることが望ましい。いくつかの例では、内部ライナー２０は、内部ライナー２０の材料に埋め込まれた補強フィラメント（例えば繊維）を備え、内部ライナー２０の材料が伸張する閾値量に達した後はピンと引っ張った状態にされて、内部ライナー２０がさらに伸張することを防止する。いくつかの例では、補強フィラメントは、内部ライナー２０に、長軸方向、周方向、らせん方向、ランダムな方向、又は別の方向に配置され得る。
【００５２】
図２は、中間部１８に沿ったステント１０の管状の足場の内径を「Ｄ４」で
示す。さらに、図２は、中間部１８に沿って内部レイヤー２０の内径を「Ｄ２」で示す。直径「Ｄ４」は、いくつかの例では、約１０ｍｍ〜３０ｍｍ、又は約１５ｍｍ〜２５ｍｍ、又は約２０ｍｍである。直径「Ｄ２」は、いくつかの例では、約１０ｍｍ〜３０ｍｍ、又は約１５ｍｍ〜２５ｍｍ、又は約１８ｍｍである。追加的には、いくつかの例では、直径「Ｄ２」は、直径「Ｄ４」の所与のパーセントよりも大きいか等しくなるように内部ライナー２０を設計することが望ましい。例えば、いくつかの例では、直径「Ｄ２」は、直径「Ｄ４」の１０％以上、２５％以上、５０％以上、６０％以上、又は７５％以上大きく、又は直径「Ｄ２」は、「Ｄ４」の１０〜２０％、２０〜３０％、３０〜４０％、４０〜５０％、５０〜７５％、又は７５〜９０％であってよい。
【００５３】
内部ライナー２０が偏倚する量を制限することは、確実にライナー２０を開いた状態に維持するだけではなく、ステント１０に沿って生じる組織の内部成長量をも制限し得る。例えば、ライナー２０が中間部１８に沿って径方向内方に偏倚する程度を制限することによって、中間部１８に沿って生じる組織の内部成長量を制御し得る。上記のように、ステント１０に沿って生じる組織の内部成長量を制御することは、体管腔からステント１０を除去する為に必要とされる力に直接的に対応するため所望され得る。言い換えれば、ステント１０は、ライナー２０の弾性の程度を制限することにより（例えば径方向内方に偏倚する量を制限することにより）、所与の除去力を備えるようカスタマイズし得る。
【００５４】
図２から理解できるように、両端部２７は、「Ｄ３」で示す内径を備える。直径「Ｄ３」は、直径「Ｄ２」より大きいか等しくてよい。直径「Ｄ３」は、いくつかの例では、約１５ｍｍ〜３５ｍｍ、又は約２０ｍｍ〜３０ｍｍ、又は約２５ｍｍである。言い換えれば、内部レイヤー２０は、第１の端部２１に最も近い端部２７から中間部１８まで長軸方向に先細りするように一般に形成され得る。例えば、テーパ部２５は、円錐形状のファンネルに類似し得る。加えて、図２に示すように、ステント１０は、フレア部１４に沿ってステント１０の中心の長さ方向の軸に向かって内方にテーパを有し、フレア領域１６に沿ってステント１０の中心の長さ方向の軸から離間する方向に外方にテーパを有してもよい。
【００５５】
図３は、図２の線３−３に沿った横断面を示す。上記のように、この断面は、フレア領域１４の端部２７を横断して撮影したものである。図３に示すように、端部２７を形成するステント１０のフィラメント１２は、内部レイヤー２０と外部レイヤー２２との間に挟まれる。言い換えれば、図３は、ステント１０の一部に沿って（例えば、フレア領域１４やフレア領域１６に沿って）、フィラメント１２がフィラメント１２に直接的に結合した内部レイヤー２０と外部レイヤー２２の双方を備えることを示す。言い換えれば、ステント１０の一部に沿って（例えばフレア領域１４やフレア領域１６に沿って）、フィラメント１２と、内部レイヤー２０及び外部レイヤー２２の双方との間には間隙は存在しない。
【００５６】
図４は、図２の線４−４に沿った断面図である。上記のように、この断面図は、ステント１０の中間部１８を横断して撮影したものである。図４に示すように、ステント１０の内部レイヤー２０は、中間部１８に沿ってステント１０のフィラメント１２から間隔を置いて（径方向内方に）配置され得る。加えて、図４は、組織内部成長領域３６がステント１０のフィラメント１２の内面２４と内部部材２０の外面３８との間に延びることも示す。加えて、図４は、組織内部成長領域３６が、ライナー２０の径方向外方と管状の足場のフィラメント１２の径方向内方に、ステント１０の長軸を中心に周方向に延びることも示す。
【００５７】
上記例では、内部レイヤー２０と外部レイヤー２２とは、端部２７やテーパ部２５に固定される（例えば直接固定される）が、別の構成も考えられる。例えば、図５は、例示のステント部材１１０を示す。ステント１１０は、形態と機能の点において上記ステント１０に類似し得る。例えば、ステント１１０は、ステント１１０の管状の足場のルーメン内に配置されたライナー１２０を備える。加えて、図５に示すように、ライナー１２０は、固定点１３０，１３２においてステント１１０の内面１２４に沿って周方向に固定される。固定点１３０／１３２は、ステント１１０の対向するフレアを有する端部など、ステント１１０の対向する両端部に配置される。
【００５８】
しかしながら、図５は、ステント部材１１０に沿って異なる固定点１３０／１３２も考えられることを示す。簡潔にすることを目的として、固定点１３０／１３２について考えられる位置は、ステント部材１１０の端部１２８から一定の距離の部位に示す。例えば、固定点１３０／１３２は、端部１２８から距離「Ｗ」（ステント１１０の外面１２６に沿って計測）にあるとして示されている。別例では、固定点１３０／１３２は、「Ｘ」、「Ｙ」、「Ｚ」と示された距離（ステント１１０の端部１２８から長軸方向に計測）に配置され得る。距離「Ｚ」は、上記のステント１１０に沿って固定点３０／３２と均等な固定位置であると理解できる。加えて、いくつかの例では、距離「Ｗ」は、距離「Ｚ」の約２５％であり、距離「Ｘ」は、距離「Ｚ」の約５０％であり、距離「Ｙ」は、距離「Ｚ」の約７５％であり得る。
【００５９】
追加的には、ライナー１２０は、ステント１１０の内面１２４に沿って固定されない場合もあると考えられる。例えば、固定点１３０／１３２は、ステント１１０の端部１２８に配置される。加えて、固定点１３０／１３２が端部１２８に配置される例では、ライナー１２０は、ステント１１０の端部１２８を覆うか、又は包み得る。
【００６０】
図５から、ステント１１０に沿った固定点１３０／１３２の違いは、組織内部成長領域３６（上記のステント１０の組織内部成長領域３６）の寸法の違いに対応し得ることが理解できる。例えば、端部１２８から距離「Ｗ」に位置する固定点１３０／１３２で画定される組織内部成長領域３６は、端部１２８から距離「Ｙ」に位置する固定点１３０／１３２によって画定される組織内部成長領域１３６よりも大きい。上記理由により、より大きな組織内部成長領域は、より大きな除去力を必要とするステント１１０を形成することが理解できる。
【００６１】
外部レイヤー１２２は、フィラメント、即ちストラット１１２によって画定される管状の足場の外面に沿ってステント１１０の端部１２８から所望する距離を延びてもよい。例えば、外部レイヤー１２２は、端部１２８から距離「Ｗ」、「Ｘ」、「Ｙ」、又は「Ｚ」として示されている距離だけ延びてよい。ステント１１０の端部１２８から延びる外部レイヤー１２２の距離は、固定点１３０／１３２の距離と同一であってもよいし、相違していてもよい。
【００６２】
ステント１０及びステント１１０についての上記説明では、ステント１０に沿って複数の固定部位を示したが、ライナー２０は、ステント部材１０の内面２４や外面に沿った任意の部位に固定され得ると考えられる。固定部位が異なると、ステントは、異なる特性を備え得る（例えば異なる除去力、異なる抗移動特性）。図５に示す固定距離は、ステント１１０の反対側の端部やステント１１０の反対側の外部レイヤー１２２にも同様に適用できることに留意されたい。
【００６３】
図６Ａ、６Ｂは、形態及び機能の点で上記のステントのデザインに類似するステントの例を示す。例えば、図６Ａ，６Ｂに示す各ステントは、ステントの管状の足場のルーメン内に配置された内部ライナーを備える（図２に示すように）。さらに、図６Ａ，６Ｂに示す各ステントは、上記のように（例えば図１に示すように）管状の足場のフレアを有する端部領域の少なくとも一部に沿って延びる外部レイヤーを備える。しかしながら、図６Ａ、６Ｂに示すステントは、ステントの中間部の外面に沿って配置された（別個に形成された、又はフレアを有する端部に配置された外部ライナーや内部レイヤーと共に形成された）追加的な外部レイヤーをさらに備え、管状の足場のその他の部分は、内部を貫通して組織の内部成長を促す為に被覆されていない。
【００６４】
例えば、図６Ａは、ステントの例２１０を示す。例示のステント２１０は、形態及び機能の点で上記のステントの構成に類似する。しかしながら、図６Ａに示すように、ステント２１０は、ステント２１０の管状の足場の外面２２６に沿って配置された追加的な外部レイヤー２２３を備える。図６Ａは、ステント２１０の外面２２６に沿って周方向に延びて（図６Ａの破線は、ステント２１０の外面２２６に沿って周方向に延びる外部レイヤー２２３を示す）、互いに間隔を置いて位置するように配置された素材から成る周方向リングとして外部レイヤー２２３を示す。いくつかの例では、外部レイヤー２２３は、ステント２１０を横方向に横断するように配置される。図６Ａに示すように、外部レイヤー２２３はそれぞれ、互いに長手方向に間隔を置いて配置される。外部レイヤー２２３の構成により、ステント２１０の中間部に沿って１つ以上の組織内部成長領域２３６（上記のものに機能の点で類似する）を形成することが理解できる。組織内部成長領域２３６は、ステント２１０の管状の足場の周方向に被覆されていない部分である。内部レイヤー２２０は、許容される組織内部成長を制限する為に、組織内部成長領域２３６の径方向内方に配置される。
【００６５】
代替的には、本明細書で説明したステントの例は、ステントの内面に沿って延びる内部レイヤーの１つ以上の部分がステントの内面から間隔を置いて（径方向内方に間隔を置いて）配置されて、間にギャップ又は間隙を設けるように構成される。例えば、図６Ｂ（形態及び機能の点で図６Ａの上記ステントの構成に類似する）は、ステントの代替例を示す。同ステントでは、ステント２１０の内面２２４に沿って延びる内部レイヤー２２０の１つ以上の部分は、ステント２１０の内面に固定されないで且つ管状のステント２１０の内面２２４から径方向内方に間隔を置いて配置されるが、内部レイヤー２２０の他の部分は、ステント２１０の内面２２４に固定される。ステント２１０の内面２２４の径方向内面に延びる内部レイヤー２２０によって形成される空間は、1つ以上の組織内部成長領域２３８を形成し得る。組織内部成長領域２３８は、ステント２１０の内面２２４に沿って周方向に延び得る。
【００６６】
図７は、ステントの別例３１０を示す。例示のステント３１０は、形態と機能の点で上記ステントの構成に類似する。しかしながら、図７に示すように、ステント３１０は、ステント３１０の管状の足場の外面３２６に沿って配置された追加的な外部レイヤー３２３を備える。図７は、外部レイヤー３２３がステント３１０の外面３２６に沿って周方向に延びるように配置されることを示す（図７の点線は、ステント３１０の外面３２６に沿って周方向に延びる外部レイヤー３２３を示す）。しかしながら、図７は、外部レイヤー３２３がステント３１０の外面３２６に沿ってらせん状の構成で延びるように配置されてもよいことを示す。外部ライナー３２３の構成は、ステント３１０に沿って１つ以上の組織内部成長領域３３６（形態及び機能の点において上記で説明したものに類似する）を形成することが理解できる。組織内部成長領域３３６は、ステント３１０の管状の足場の周方向に被覆されていない部分である。内部ライナー３２０は、組織内部成長量を制限する為に、組織内部成長領域３３６の径方向内方に配置される。
【００６７】
代替的には、本明細書で説明するいくつかの例示のステントは、ステントの内面に沿って延びる内部レイヤーの１つ以上の部分がステントの内面から間隔を置いて（径方向内方に間隔を置いて）配置されて、間にギャップ又はスペースを設けるように設計される。例えば、図７Ｂ（形態及び機能の点において図７Ａについて上記したステントの設計に類似する）は、ステント３１０の内面３２４に沿ってらせん方向に延びてステントの内面３２４に固定される内部レイヤー３２０の１つ以上の部分を有するステントの代替例を示す。内部レイヤー３２０のらせん状の構成は、ステント３１０に沿って１つ以上の組織内部成長領域３３８（形態及び機能の点で上記で説明したものに類似する）を形成することが理解できる。組織内部成長３３８は、ステント３１０の管状の足場のらせん方向に配置された被覆されていない部分である。
【００６８】
図８Ａは、ステントの例４１０を示す。例示のステント４１０は、形態及び機能の点で上記したステントの設計に類似する。しかしながら、図８Ａは、ステント４１０がステント４１０の外面４２６に沿って配置された追加的な外部レイヤー４２３を備えることを示す。図８Ａは、外部レイヤー４２３がステント４１０の外面４２６に沿って長手方向に延びるように配置されることを示す。図８Ａに示すように、外部レイヤー４２３はそれぞれ、互いに周方向に間隔を置いて配置される。外部レイヤー４２３の構成は、ステント４１０に沿って１つ以上の組織内部成長領域４３６（形態及び機能の点で上記で説明したものに類似する）を形成することが理解できる。組織内部成長領域４３６は、ステント４１０の管状の足場の被覆されていない部分である。内部ライナー４２０は、許容される組織内部成長量を制限する為に、組織内部成長領域４３６の径方向内方に配置される。
【００６９】
代替的には、本明細書で説明するいくつかのステントの例は、ステントの内面に沿って延びる内部レイヤーの１つ以上の部分がステントの内面から間隔を置いて（径方向内方に間隔を置いて）配置されて、間にギャップ又はスペースを設けるように設計される。図８Ｂは、ステント４１０の内面から間隔を置いて配置された内部レイヤー４２０を有する、ステントの代替例を示す（形態及び機能の点で図８Ａについて上記したステントの設計に類似する）。図８Ｂ，８Ｃ（以下で説明する）に示すように、内部レイヤー４２０は、ステント４１０の内面に沿って、１つ以上の離間した固定点４２５を備え、固定点で、内部レイヤー４２０はステント４１０の内面に結合される。内部レイヤー４２０の離間した固定点は、ステント４１０の内面に沿って長手方向の全長に亘って（例えば遠位端部から近位端部まで）（又は一部の長さに沿って）、延び得ることに留意しなければならない。
【００７０】
図８Ｃは、図８Ｂに示すステント４１０の例の８Ｃ−８Ｃの線に沿った断面の例を示す。図８Ｃは、内部レイヤー４２０の１つ以上の部分がステント４１０の内面に沿って結合されることを示す。さらに、内部レイヤー４２０は、１つ以上の離間した固定点４２５でステント４１０の内面に沿って固定され得る。離間した固定点４２５の間の空間は、１つ以上の組織内部成長領域４３６を形成し得ることが理解できる。
【００７１】
この明細書で説明するステントの例は、ステント部材が植込まれる体管腔に対して管状部材が移動することを防止するように設計された１つ以上の固定部材を備え得る。例えば、本明細書で説明するいくつかのステントは、抗移動要素を備える。抗移動要素には、フック、かかり返し、ポスト（ｐｏｓｔｓ）、フレア、フープ（ｈｏｏｐｓ）、フィン（ｆｉｎｓ）、クイル（ｑｕｉｌｌｓ）、タイン等が挙げられる。抗移動要素は、体管腔内にステントを配置する間や配置した後にステントが移動する量を調節するのに有効である。
【００７２】
上記のように、医療装置１０が体管腔に沿って植込まれている期間には、組織の内部成長が組織内部成長領域に沿って生じて、体管腔内での植込式医療装置１０の移動を抑制し得る。しかしながら、いくつかの例では、医療装置１０を体管腔から除去する必要がある場合がある。本明細書で考慮する少なくともいくつかの実施例では、医療装置１０（組織の内部成長を介して体管腔に効果的に結合されている）の除去は、医療装置１０のルーメン内に第２の医療装置（例えば第２の拡張可能なステント）を配置する工程を含み、第２の医療装置は、組織内部成長領域に沿って径方向外方向に力を及ぼす為、内部成長した組織を後退させる。言い換えれば、第２の拡張可能なステントを医療装置１０のルーメン内に配置することにより、第２のステントの径方向外方向の拡張により内部成長した組織を押し戻して、内部成長した組織を径方向外方に（血管壁に向かって）後退させて、医療装置１０や第２のステントを除去する為に必要とされる力を小さくし得る。第２の医療装置を用いて医療装置１０（例えば固定されたステント）を除去する方法については、図に示して以下で更に説明する。
【００７３】
図９は、第２のステントの例５１０を示す。いくつかの例では、第２のステント５１０は、先に植込まれたステントのルーメン内に配置するように構成された内部ステント、除去可能なステント、又は回収ステント５１０と呼ばれる。ステント５１０は、第１の端部５２１と、反対側の第２の端部５２３と、内部に延びるルーメンとを備える。体管腔内（例えば食道内）に配置されると、第１の端部、即ち近位端５２１は、患者の口に近い方のステント５１０の端部として画定され、第２の端部、即ち遠位端５２３は、患者の胃に近い方のステント５１０の端部として画定される。
【００７４】
追加的には、ステント５１０は、管状の足場を形成する１つ以上のステントストラット部材５１２を備える。ステントストラット部材５１２は、ステント５１０に沿って、らせん方向、軸方向、周方向、又はその他の方向に延び得る。図９は、ステント５１０の全長に沿って延びるステントストラット部材５１２を示すが、別例では、ステントストラット部材５１２は、ステント５１０の一部に沿ってのみ延びてもよい。いくつかの実施例では、ステントストラット５１２は、ステント構造を形成する為に、編組する、巻く、より合わせる、織布する、織る、編む、又は編立てるなどした（例えばボビネット型）ワイヤ、又はフィラメントであってよい。別例では、ステントストラット５１２は、レーザーカットされたニチノールチューブなどの円筒状の管状部材から形成されたモノリシック構造の部分であってもよい。
【００７５】
追加的には、図９は、ステント５１０の第１の端部５２１に隣接する第１のフレア領域５１４と、ステント５１０の第２の端部５２３に隣接する第２のフレア領域５１６とを備える例示のステント５１０を示す。いくつかの例では、第１のフレア領域５１４と第２のフレア領域５１６とは、外径、内径、及び内径と外径の双方がステント５１０の第１の端部５２１と第２の端部５２３の一方又は双方に沿って増大する部分として定義され得る。さらに、図９は、ステント５１０が第１のフレア領域５１４と第２のフレア領域５１６の間に配置された中間部５１８を備えることも示す。
【００７６】
しかしながら、図９は、ステント５１０が第１のフレア領域５１４と第２のフレア領域５１６の双方を備えることを示すが、ステント５１０は、１方のフレア領域のみを備えてもよい。例えば、ステント５１０は、フレア領域５１４のみ、又はフレア領域５１６のみを備えてもよいと考えられる。第１のフレア領域５１４や第２のフレア領域５１６の全部又は一部は、外方に（例えば、中心、つまりステント５１０の長軸から離間する方向に）フレアを有し得ると考えられる。代替的には、第１のフレア領域５１４や第２のフレア領域５１６の全部又は一部は、内方に（例えば、中心、つまりステント５１０の長軸方向に接近する方向に）フレアを有し得ると考えられる。
【００７７】
いくつかの例では、ステント５１０は、自己拡張式ステント、又はバルーン状に拡張可能なステントである。自己拡張式ステントの例には、堅固なステント構造や準堅固なステント構造を形成する為に組み合わされた１つ以上のストラット５１２を有するステントが含まれる。例えば、ステントストラット５１２は、ステント構造を形成する為に、編組する、巻く、より合わせる、織布する、織る、編む、編立てる（例えばボビネット型）、又はそれらの組み合わせによるワイヤ、又はフィラメントであってよい。例えば、本明細書で説明するステントの例は、編組されたステントに類似するが、これは可能なステントの構成を制限することを意図したものではない。むしろ、図に示すステントは、ステント構造を形成する為に、編む、編組する、巻く、より合わせる、織布する、織る、編立てるなどした（例えばボビネット型）ステントであってよい。代替的には、ステント５１０は、単一の円筒状の管状のレーザーカットされたニチノール部材などの円筒状の管状部材から形成されたモノリシック構造であり、管状部材の残っている部分がステントストラット５１２を形成する。ステント５１０の壁を貫通する開口部、又は間隙は、隣接するステントストラット５１２の間に形成される。
【００７８】
本明細書で説明する実施例のステント５１０は、様々な材料で形成され得る。例えば、ステント５１０（自己拡張型ステント、又はバルーン状に拡張可能なステント）は、金属（例えばニチノール、エルジロイ）で形成される。別例では、ステント５１０は、ポリマー材料（例えば、ＰＥＴ）で形成される。さらに別例では、ステント５１０は、金属材料とポリマー材料の組み合わせから形成され得る。追加的には、ステント５１０は、生体吸収性や生体分解性材料を含有し得る。
【００７９】
いくつかの例では、例示のステント５１０は、ステント５１０の管状の足場の内面や外面やそれらに隣接して配置された１つ以上のレイヤー（例えばカバー）を備え得る。例えば、図９は、ステント５１０の外面の少なくとも一部に沿って（例えば、ステント５１０の中間部に沿って、ステント５１０の第１のフレア部５１４や第２のフレア部５１６に沿って）配置された外部レイヤー５２２（図９では点状のパターンで示す）を含むステント５１０の例を示す。いくつかの例では、外部レイヤー５２２は、ステント５１０の管状の足場の外面全体を覆い得る。いくつかの例では、外部レイヤー５２２は、エラストマー、又は非エラストマー材料であってよい。例えば、外部レイヤー５２２は、シリコーン、ポリウレタンなどのポリマー材料であってよい。
【００８０】
追加的に、例示のステント５１０は、ステント５１０の内面や内面に隣接して配置された１つ以上のレイヤーを備え得る。例えば、ステント５１０は、ステント５１０のルーメン内に配置された内部レイヤーを備え得る（図示せず）。いくつかの例では、内部レイヤーは、エラストマー、又は非エラストマー材料である。例えば、内部レイヤーは、シリコーン、ポリウレタン、ＵＥ、ＰＶＤＦ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標）、又は類似する生体適合性を有るポリマー組成物などのポリマー素材である。
【００８１】
図１０は、図９の線１０−１０に沿った例示のステント５１０の断面を示す。図１０は、第１のフレア部５１４や第２のフレア部５１６がテーパ部５２５と端部５２７とを備えてよいことを示す。図１０は、ステント５１０の端部の方に向かって径方向外方に先細りするテーパ部を示すが、１つ以上のテーパ部５２５は、代替的には径方向内方に先細りしてもよい。
【００８２】
上記のように、図１０は、ステント５１０がステント５１０の外面に沿って配置された外部レイヤー５２２を備えることを示す。例えば、いくつかの場合には、ステント５１０は、フレア端５１４，５１６の間の中間部とテーパ部５２５及び端部５２７のうちの１つ以上の外面に沿って配置された外部レイヤー５２２を備える。加えて、いくつかの例では、外部レイヤー５２２は、ステント５１０の全長、及び外面の全周に沿って周方向に延びていてよい。
【００８３】
以下にさらに詳細に説明するが、図１１〜１３は、過形成反応を生じた例示のステント１０を示し、図１４〜１７は、ステント１０内に例示の回収ステントを配置して位置決めする様子を示し、図１８は、ステント１０と回収ステント５１０の双方を取り除く様子を示す。
【００８４】
図１１〜１３は、体管腔１１内にステント１０を植込んだ後、例示の体管腔内で組織の過形成反応を生じた例示のステントを示す。図１１は、体管腔１１に配備された例示のステント１０を示す。図に示すように、体管腔１１内に配備されると、第１のフレア部１４の端部２７と第２のフレア部１６の端部２７とは、ステント１０の拡張可能な足場が体管腔１１内で拡張時形態に拡張した際に体管腔１１の内面に対して径方向外方の力を及ぼし得る。この体管腔１１の内面に付与される径方向外方の力は、体管腔１１内でのステント１０の移動に対して一時的な耐性を付与し得る。
【００８５】
追加的に、ステント１０の端部２７は、体管腔１１の内面の組織に接触する。端部２７と体管腔１１の内面の組織との間のこの接触は、ステント１０のルーメン４０内を通過する食物又はその他の物質を送り込むシールを形成し得る。例えば、食物又はその他の物質が食道を下降する時には、ステント１０のフレア部１４／１６は、ステント１０の外側であって且つ体管腔１１の内面に沿って食物が移動することを防止し得る。さらに、フレア部１４／１６は、体管腔１１の内面に沿って周方向にシールを形成するように構成されている為、食物は、ステント１０のルーメン４０内を通過するように指向される。上記のように、ステント１０の内部レイヤー２０は、食物やその他の物質が移動する（ステント１０の外面に漏れることなく）通路（例えばルーメン４０）を形成し得る。
【００８６】
時間が経過するにつれて、組織は、中間部１８に沿ってステントの足場の間隙内を貫通して成長し得る。図１２は、ステント１０の管状の足場の非被覆部の径方向内方にステント部材１０の中間部１８に沿ってステントフィラメント１２の間隙を貫通して延びる組織１３を示す。図１２は、組織１３がライナー２０の方に向かって組織内部成長領域３６の中に成長する様子をさらに示す（図１２に矢印で示す）。このように、組織は、中間部１８の非被覆部の全体に亘ってステント１０の管状の足場の間隙を貫通して管状の足場のストラット、又はフィラメント１２の周囲に成長し得る。
【００８７】
内部レイヤー２０は、許容される組織の成長量を制限し得る。図１３は、組織１３が例示の体管腔１１の壁から径方向内方に内部レイヤー２０に接触する位置まで径方向内方に成長することを示す。しかしながら、図１３に示すように、内部レイヤー２０が一定の地点に達すると、内部レイヤーは、それ以上径方向内方に偏倚しない為、組織１３がステント部材１０のルーメン４０をさらに崩すことを防止する。このように、内部レイヤー２０は、ステント１０が患者に植込まれている間、ステント１０のルーメンを所望する直径に維持するように構成される。
【００８８】
いくつかの例では、組織が管状の足場の間隙を貫通して成長した後、ステント１０を除去することが望ましい場合がある。しかしながら、組織の内部成長により、除去が困難になったり、体管腔に望ましくない外傷を生じたりする可能性がある。上記のように、図１４〜１８は、体管腔への外傷を抑えつつ、体管腔から例示のステント１０（又は本明細書で説明する任意の装置）を回収したり除去したりする為の方法の例を示す。図１４〜１８に示す例示のステント１０は、図１１〜１３に関して図に示し、且つ説明したステント１０を示す。しかしながら、以下の方法で説明するステント１０は、形態及び機能の点で図１，２のステント１０にも類似し得る。さらに、以下の図面は、食道から回収、除去されるステント１０の例を説明しているが、当該方法は、任意の別の体管腔からステント１０（又は本明細書で説明する任意の装置）を回収したり除去する際にも使用できると考えられる。
【００８９】
図１４は、体管腔１１からステント１０を除去する際の例示の第１の工程を示す。具体的には、搬送装置５０が、体管腔１１の中を貫通してステント１０の第１の端部２１まで前進される。次に、搬送装置５０の端部５２が、ステント１０のルーメン４０の中を通過してさらに前進されて、端部５２は、ステント１０の第２の端部２３に隣接して配置される。
【００９０】
図１５は、体管腔１１からステント１０を除去する際における例示の第２の工程を示す。具体的には、図１５は、医師が図１５に矢印で示す近位方向に搬送装置５０の端部５２を後退する様子を示す。特には、搬送装置５０（例えば搬送装置５０の外部シース）は、ステント１０のルーメン４０内で遠位から近位方向に後退され得る。言い換えれば、搬送装置は、第２の端部２３からステント１０の反対の端部の方向に向かって後退される。図１５は、搬送装置５０が後退される間に、第２のステント５１０（例えば回収ステント）の第２の端部５２３が、ステント１０のルーメン４０に配備されることをさらに示す。回収ステント５１０が配備されると、ステント５１０は、径方向に拡張するため、ステント５１０の第２の端部５２３の外部カバー５２２は、ステント１０の内部ライナー２０に接することが理解できる。さらに、図１５に示すように、回収ステント５１０の第２の端部５２３とステント１０の第２の端部２３とは、体管腔１１に沿って長さ方向にほぼ一致することが望ましい場合がある。
【００９１】
図１６は、体管腔１１からステント１０を除去する例示の第３の工程を示す。具体的には、図１６は、搬送装置５０が、回収ステント５１０が搬送装置５０の端部５２から完全に配備される位置まで完全に後退され得ることを示す。加えて、回収ステント５１０が搬送装置５０から完全に配備された後は、回収ステント５１０が径方向外方に拡張する為、ステント５１０の外部カバー５２２は、ステント１０の全長に沿ってステント１０の内部ライナー２０に接し、ステント５１０の拡張可能な足場は、ステント１０の内部ライナー２０に対して径方向外方の力を及ぼすことが理解できる。例えば、ステント５１０の拡張可能な足場は、内部ライナー２０の中間部１８全体に径方向外方の力を付与できる。
【００９２】
さらに、図１６に示すように、回収ステント５１０の第１の端部５２１とステント１０の第１の端部２１とは、体管腔１１に沿って長さ方向にほぼ一致していることが望ましい。さらに、図１６は、いくつかの例では、回収ステント５１０の第１の端部と第２の端部の双方がステント１０の第１の端部と第２の端部とほぼ一致し得ることを示す。
【００９３】
加えて、いくつかの例では、回収ステント５１０は、ステント１０の内面の外形に一致する外形を外面に沿って備え得ることが理解できる。言い換えれば、いくつかの例では、ステント１０や回収ステント５１０は、類似、又はほぼ等しい幾何学的な形状を有することが望ましい。さらに、回収ステント５１０の外形がステント１０の外形に一致する場合には、回収ステント５１０は、ステント１０のルーメン４０内に配備されると、ステント１０の内面のほぼ全体に接することが理解できる。
【００９４】
上記のように、図１６は、回収ステント５１０がステント１０のルーメン４０内に配置されて配備されると、回収ステント５１０は、ステント１０の内面に対して外方に押す径方向外方の力（図１６に両頭矢印で示す）を及ぼし得ることをさらに示す。例えば、回収ステント５１０は、内部ライナー２０に対して径方向外方の力を及ぼす為に、配備され径方向に拡張した時に、ステント１０の中間部１８の内径よりも大きな外径を備えるように構成され得る。したがって、この径方向外方の力は、組織の内部成長領域に隣接するライナー２０の部分を押す為、図１６に示すように組織１３に対して径方向外方の力を及ぼし得る。ステント５１０は、体管腔１１の方に向かって径方向外方にライナー２０と組織１３の双方を押すのに十分な大きさの径方向外方の力を及ぼして、組織１３を後退させて効果的に死に至らしめるように構成され得ることが理解できる。いくつかの例では、ステント５１０により及ぼされる径方向外方の力は、約０．１０〜約２．５Ｎ、又は約０．１５〜約２．０Ｎである。いくつかの例では、ステント５１０により及ぼされる径方向外方の力は、約０．１０Ｎ以上、約０．１５Ｎ以上、約０．５Ｎ以上、約１．０Ｎ以上、約１．５Ｎ以上、又は約２．０Ｎ以上である。
【００９５】
図１７は、回収ステント５１０をステント１０の内部に配置してライナー２０の組織内部成長領域に沿って径方向外方の力を付与可能にした後の図１６のステント１０と回収ステント５１０とを示す。図１７から理解できるように、図１６に示す組織１３は効果的に死滅する為、ライナー２０は、一定の位置でリラックスして、中間部１８全体に亘ってステント１０の管状の足場の内面に沿って配置される。上記のように、回収ステント５１０は、ステント１０のストラット１２内を通過して延びる組織１３の量を少なくする為、組織１３は、組織１３がステントのストラット１２の中に完全に内部成長したときほど大きな力で体管腔１１の内面にステント１０を固定しない。したがって、この減弱された固定力により、ステント１０やステント５１０を体管腔１１から除去する際に必要な力は小さくされる。
【００９６】
図１８は、体管腔１１からステント１０を除去する際の例示の工程を示す。ステント１０の除去は、ステント１０の管状の足場の間隙内の組織の内部成長が十分に後退した際に実施される。例えば、ステント１０の除去は、ステント１０の内部に回収ステント５１０を配置して約７〜１４日間後に実施される。いくつかの例では、ステント１０の除去は、ステント１０内に回収ステント５１０を設置後１週間以内、２週間以内、又は３週間以内に実施される。特には、図１８は、臨床医が、ステント１０や回収ステント５１０の双方を除去する為に、回収装置５４（例えば、鉗子、クランプ）を用い得ることを示す。図１８に示すように、回収装置５４は、ステント１０と回収ステント５１０の第１の端部２１／５２１を把持して、体外の一定の方向に（図１８の矢印の方向で示す）それらを引き得る。回収装置５４によって及ぼされる力は、体管腔１１の内面を損傷することなく体管腔１１の内面からステント１０と回収ステント５１０の双方を除去するのに十分であり得る。代替的には、回収装置５４は、ステント１０の端部に沿って周方向に延びる回収構造を把持したりひっかけたりし得る。近位方向に引くと、回収構造は、ステント１０の近位端やステント５１０の近位端を倒して、ステント１０，５１０の除去を容易にし得る。したがって、ステント１０，５１０は、体管腔１１から同時に除去され得る。代替的には、所望する場合には、ステント１０，５１０は、体管腔から別々に除去される。
【００９７】
ステント１０とステント５１０（や本明細書で説明した他のステント）、及び、本明細書で説明する多様な医療装置の多様な構成要素に使用され得る材料は、医療装置に一般に対応する材料が含まれる。簡潔にする目的で、以下の説明は、ステント１０とステント５１０とステント１０及びステント５１０のその他の構成要素について行う。しかしながら、これは、本明細書で説明した装置及び方法を限定することを意図したものではなく、当該説明は、本明細書で説明した他の類似する医療装置にも適用できる。
【００９８】
ステント１０，５１０と、ステント１０，５１０のその他の構成要素は、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例を以下で説明する）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、それらの組み合わせなど、又はその他の好適な材料で形成され得る。好適なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ，例えばＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばＰｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースの共重合体（ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートや例えばＤｕｐｏｎｔ社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ(登録商標)などのその他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、又は、Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）など）、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能なＰＥＢＡ）、エチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（ｌｉｎｅａｒ  ｌｏｗ  ｄｅｎｓｉｔｙ  ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（例えばＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ社から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標））、ペリフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロライド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）(例えばＳＩＢＳやＳＩＢＳ５０Ａ)、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、その他の好適な材料、又は混合物、組み合わせ、それらのコポリマー、ポリマー／金属複合材料などが含まれる。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合できる。例えば、混合物は最大６％のＬＣＰを含有できる。
【００９９】
好適な金属及び金属合金の例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼などのステンレス鋼；軟鋼；線形弾性や超弾性ニチノールなどのニッケルチタン合金；ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５などのＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ(登録商標)Ｃ−２２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル−銅合金（ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００，ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００，ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００などのＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケルモリブデン合金（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標）などのＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル−クロム合金、その他のニッケル−モリブデン合金、その他のニッケル−コバルト合金、その他のニッケル−鉄合金、その他のニッケル−銅合金、その他のニッケル−タングステン合金又はタングステン合金などのその他のニッケル合金；コバルト−クロム合金；コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）；プラチナ強化ステンレス鋼；チタン；それらの組み合わせなど、又はその他の好適な材料が含まれる。
【０１００】
少なくともいずれかの実施形態では、ステント１０，５１０の一部又は全部やステント１０及びステント５１０のその他の構成要素は、放射線不透過性物質でドープされ、又は形成され、又は含有し得る。放射線不透過性材料とは、蛍光透視法のスクリーン又は医療処置の間の別の画像化技術に比較的明るい画像を形成することができる物質であることが理解できる。この比較的明るい画像は、ステント１０の使用者がステントの位置を特定するのを補助する。放射線不透過性材料の例には、限定ではないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を付加したポリマー材料などが含まれ得る。加えて、同一の結果を得るために別の放射線不透過性マーカーバンドやコイルをガイドワイヤ１０の設計に組み込むこともできる。
【０１０１】
いくつかの実施形態では、磁気共鳴撮像法（ＭＲＩ）適合性がステント１０に付与される。例えば、ステント１０，５１０やステント１０及びステント５１０のその他の構成要素は、画像をほぼゆがめることがなく且つ人工物（例えば画像中のギャップ）を生成しない材料で形成される。ステント１０とステント５１０やステント１０及びステント５１０のその他の構成要素、又はそれらの部分は、ＭＲＩ装置が画像化できる材料で形成されてもよい。そのような特性を示す材料には、例えば、タングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標）などのＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール（登録商標）などが含まれ得る。
【０１０２】
本開示は、多くの点において単なる例示であると理解しなければならない。したがって、本開示の範囲を逸脱することなく、詳細において特に形状、寸法、及び工程の構成において変更が可能である。これは、適当な範囲内で、１つの例示の実施形態の任意の要素を別の実施形態に使用することが含まれ得る。言うまでもないが、本発明の範囲は、添付の請求項で表現される文言によって定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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