(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺動脈の治療に用いられるバルーンを備えたテーパーバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの長さ方向の中央部分が、遠位側から近位側に向かって外径が次第に大きくなるテーパー形状とされており、
該中央部分の長さ寸法が１５〜２５ｍｍの範囲内に設定されており、
該遠位側の外径が１．０〜３．５ｍｍの範囲内に設定されており、
該近位側の外径が該遠位側の外径に対して１．２〜１．８倍の範囲内に設定されており、
該近位側の厚さ寸法が該遠位側の厚さ寸法よりも小さくされており、且つ、
該バルーンの耐圧保証値が１６ａｔｍ以下とされている
テーパーバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記中央部分が略一定のテーパー角度とされている請求項１に記載のテーパーバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記中央部分における前記遠位側の外径が３．０ｍｍ以下とされており、且つ、前記バルーンを遠位部分に備えるシャフトの外径が０．５ｍｍ以上とされている請求項１又は２に記載のテーパーバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの材質がポリアミドエラストマーであり、前記近位側の最小厚さ寸法が２０〜５０μｍの範囲内に設定されている請求項１〜３の何れか一項に記載のテーパーバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肺動脈の治療に用いられるバルーンを備えたテーパーバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年では、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（ｃｈｒｏｎｉｃ  ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｃ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ；ＣＴＥＰＨ）の治療等に関して、外科的な根治術の他に、バルーンによる肺動脈拡張術（ｂａｌｌｏｏｎ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ；ＢＰＡ）も検討されている。ＢＰＡは、バルーンカテーテルを経皮的に肺動脈の狭窄病変に挿入して、狭窄病変においてバルーンを膨張させることにより、狭窄病変をバルーンで押し広げて狭窄を解消する治療法である。
【０００３】
ところで、肺動脈の治療には、心臓や脳の治療に用いられるような専用のバルーンカテーテルではなく、末梢用の汎用的なバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、例えば、特開２０１２−２２３４２６号公報（特許文献１）などに開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−２２３４２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、肺動脈は、四肢等の末梢の血管に比して、末梢側へ向けて急激に小径となる特殊な先細形状を有しており、汎用的なバルーンカテーテルでは、バルーンの膨張操作時に滑りが発生しやすく、治療を目的とする位置（狭窄病変）にバルーンを高精度に保持しながらバルーンを膨張させることが難しいことが判った。また、ＣＴＥＰＨによる肺動脈の狭窄病変は、石灰化に起因する狭窄病変とは異なり、主に血栓の器質化に起因することから、バルーンに要求される形状、大きさ、性能なども末梢用のバルーンとは異なる場合が少なくない。これらのように、末梢用の汎用的なバルーンカテーテルでは、特殊な肺動脈の治療に効果的に対処することが難しい場合もあったが、従来では肺動脈の治療にも末梢用のバルーンカテーテルを用いる他なく、困難な手技を余儀なくされる場合もあった。
【０００６】
本発明の解決課題は、バルーンを治療対象部位に高精度に位置決めしたまま膨張させることができる等、肺動脈の狭窄病変の治療に適した性能を有する、新規な構造のテーパーバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
【０００８】
バルーンの膨張操作時の滑りという新たな問題に対処するために、本発明者は、バルーンの外周面形状を肺動脈の内周面形状に精度良く沿わせることも検討したが、単にバルーンの外周面を肺動脈の内周面に対応するテーパー角度のテーパー形状にして沿わせるだけでは、位置決め効果と治療効果の両立を安定して達成することが難しいことが判った。特に、患者の個体差や治療部位の違いなどを考慮すると、安定した効果の達成は一層難しかった。
【０００９】
そこで、本発明者が更に検討を進めたところ、バルーンの遠位側が肺動脈の内周面に強く当接することがバルーンの滑りの大きな原因となっており、バルーンの近位側を先に当接させることによって、位置決め効果と治療効果との両立をより安定して実現できるとの新たな知見を得るに至った。
【００１０】
本発明は、かかる知見に基づいて完成されたものであって、第１の態様は、肺動脈の治療に用いられるバルーンを備えたテーパーバルーンカテーテルであって、前記バルーンの長さ方向の中央部分が、遠位側から近位側に向かって外径が次第に大きくなるテーパー形状とされており、該中央部分の長さ寸法が１５〜２５ｍｍの範囲内に設定されており、該遠位側の外径が１．０〜３．５ｍｍの範囲内に設定されており、該近位側の外径が該遠位側の外径に対して１．２〜１．８倍の範囲内に設定されており、該近位側の厚さ寸法が該遠位側の厚さ寸法よりも小さくされており、且つ、該バルーンの耐圧保証値が１６ａｔｍ以下とされているものである。
【００１１】
本態様に従う構造とされたテーパーバルーンカテーテルによれば、バルーンによる肺動脈の治療に際して、遠位側よりも近位側が優先的に血管壁内面に当接して拡張力を及ぼし得るバルーンの形状を、バルーンの長さや径寸法によって特定した。併せて、バルーンの近位側が遠位側よりも薄肉とされていることにより、バルーン内圧の増圧に際してバルーンの近位側が容易に拡径変形されて、バルーンの近位側が遠位側よりも優先的に血管へ押し付けられる膨張態様が安定して発現され得るようにした。これらにより、バルーンの遠位側よりも近位側が血管に対して優先的に押し付けられるようにできて、バルーンの滑りによる意図しない移動を抑制しつつ、バルーンの膨張による血管拡張の作用が安定して発揮される。
【００１２】
また、四肢などに用いられる一般的なバルーンに比して、バルーンの長さを短くすることにより、末梢へ向けて急激に細くなる肺動脈の特定部位に適合する形状を実現しやすくすると共に、バルーンの外周面に対して滑り方向に及ぼされる反力を軽減せしめ得た。それゆえ、バルーンの滑りによる移動がより効果的に抑制され得る。
【００１３】
また、バルーンの耐圧保証値が制限されていることにより、薄肉としたバルーンの近位側が過度に拡径されてしまうことが防止され得ると共に、過大な膨張力の作用による滑りも回避されて、有効な血管拡張作用がより安定して発現され得る。血栓の器質化に起因する肺動脈の狭窄病変は、石灰化病変等の高圧拡張が必要な冠動脈の狭窄病変に比して、拡径に必要な力（バルーンの内圧）が小さい場合が多い。それ故、肺動脈の狭窄病変の治療に用いられるテーパーバルーンカテーテルは、バルーンの耐圧保証値が制限されていても、十分な治療効果を期待することができる。なお、バルーンの耐圧保証値は、例えば、テーパーバルーンカテーテルの添付書類などに記載することで、明確に認識可能な構成とすることができる。
【００１４】
本発明は、肺動脈の治療に関する特殊な事情を十分に考慮して、テーパーバルーンカテーテルを新規に開発したものであり、肺動脈治療専用のバルーンカテーテルを医療現場に初めて提供することによって、バルーン肺動脈拡張術等の肺動脈への手技の一助となり得る。
【００１５】
第２の態様は、第１の態様に記載されたテーパーバルーンカテーテルにおいて、前記中央部分が略一定のテーパー角度とされているものである。
【００１６】
本態様に従う構造とされたテーパーバルーンカテーテルによれば、バルーンの径寸法が中央部分において長さ方向で略一定の変化率で変化していることにより、バルーンの膨張による狭窄病変の拡張作用を中央部分の全体にわたって有効に発揮させることができる。
【００１７】
第３の態様は、第１又は第２の態様に記載されたテーパーバルーンカテーテルにおいて、前記中央部分における前記遠位側の外径が３．０ｍｍ以下とされており、且つ、前記バルーンを遠位に備えるシャフトの外径が０．５ｍｍ以上とされているものである。
【００１８】
本態様に従う構造とされたテーパーバルーンカテーテルによれば、中央部分の遠位側の外径が３．０ｍｍ以下とされたバルーンに対して、外径が０．５ｍｍ以上とされたシャフトを組み合わせて採用することにより、プッシャビリティに優れたテーパーバルーンカテーテルを実現して、肺動脈の末梢側に位置する狭窄病変に対してバルーンを挿入しやすくなる。
【００１９】
第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載されたテーパーバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの材質がポリアミドエラストマーであり、前記近位側の最小厚さ寸法が２０〜５０μｍの範囲内に設定されているものである。
【００２０】
本態様に従う構造とされたテーパーバルーンカテーテルによれば、ポリアミドエラストマーからなるバルーンは、比較的に低圧で拡張可能な柔らかさを有しており、折り畳まれる等した収縮状態で狭窄病変へ挿入される際の抵抗が小さく、狭窄病変まで容易に挿入することが可能とされて、バルーンの狭窄病変までのデリバリー性能に優れている。ポリアミドエラストマーからなる柔らかいバルーンは、ガイディングカテーテルへの挿入時の抵抗も抑えられており、ガイディングカテーテルへの挿入性にも優れている。また、バルーンの近位側の最小厚さ寸法が２０〜５０μｍの範囲内とされていることにより、近位側を遠位側よりも優先的に膨張させて血管壁の内面に押し当てやすく、バルーンの膨張時にはバルーンの移動を抑制することができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、バルーンを治療対象部位に高精度に位置決めしたまま膨張させることができる等、肺動脈の狭窄病変の治療に適した性能を有するテーパーバルーンカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第１実施形態としてのテーパーバルーンカテーテルの遠位端部を示す断面図
【図２】図１のＩＩ部分を拡大して示す要部拡大断面図
【図３】本発明の第２実施形態としてのテーパーバルーンカテーテルの遠位端部を示す断面図
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２４】
図１には、本発明の第１実施形態としてのテーパーバルーンカテーテル１０の遠位端部が示されている。テーパーバルーンカテーテル１０は、肺動脈の狭窄病変をバルーンによって拡張して肺動脈の狭窄又は閉塞を治療するバルーン肺動脈拡張術（ｂａｌｌｏｏｎ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ；ＢＰＡ）に用いられる。テーパーバルーンカテーテル１０は、シャフト１２の遠位にバルーン１４が取り付けられた構造を有している。以下の説明において、原則として、近位とは施術時に施術者側となる基端側（図１中の上側）を、遠位とは施術時に患者側となる先端側（図１中の下側）を、それぞれ言う。
【００２５】
シャフト１２は、軟質の樹脂等によって形成されており、血管の湾曲に沿って湾曲変形可能な可撓性を備えている。シャフト１２は、オーバーザワイヤ（Ｏｖｅｒ  Ｔｈｅ  Ｗｉｒｅ；ＯＴＷ）型であってもよいが、本実施形態ではラピッドエクスチェンジ（Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ；ＲＸ）型とされている。シャフト１２は、外シャフト１６と内シャフト１８を備えている。外シャフト１６は、内腔として調圧用ルーメン２０を有する中空構造のチューブ状とされている。
【００２６】
外シャフト１６の内周には、内シャフト１８が配されている。内シャフト１８は、外シャフト１６よりも小径のチューブ状とされており、ガイドワイヤルーメン２４を内腔として備えている。内シャフト１８は、外シャフト１６の遠位部分に設けられており、基端部が外シャフト１６の外周面に開口していると共に、先端部分が外シャフト１６よりも遠位へ突出している。内シャフト１８の遠位端には、先端チップ２２が設けられている。先端チップ２２は、例えば先細の円筒状とされている。先端チップ２２は、好適には、酸化ビスマスやタングステンなどのＸ線不透過性材料を含む材料で形成されて、Ｘ線透視下での視認性が確保される。内シャフト１８のガイドワイヤルーメン２４は、先端チップ２２を貫通して遠位へ向けて開放されている。
【００２７】
外シャフト１６の遠位部分に設けられた内シャフト１８は、外シャフト１６よりも遠位へ突出している。内シャフト１８における当該突出部分には、Ｘ線不透過性の造影マーカー２６が長さ方向で相互に離れた二箇所にそれぞれ設けられている。造影マーカー２６，２６は、後述するバルーン１４の中央部分３０の両端と対応する位置に配されており、Ｘ線透視下においてバルーン１４の位置を把握可能とする。
【００２８】
また、内シャフト１８における外シャフト１６からの突出部分の外周を覆うようにして、バルーン１４が設けられている。バルーン１４は、例えばポリアミドエラストマーによって形成された樹脂膜によって構成されており、膨張状態において全体として筒状とされている。バルーン１４は、軸方向両端部が窄まっており、バルーン１４の近位端が外シャフト１６の遠位端に固着されていると共に、バルーン１４の遠位端が内シャフト１８の遠位端に固着されている。これにより、バルーン１４の近位端と遠位端の各開口がシャフト１２によって塞がれており、バルーン１４が内部に調圧空所２８を備える中空構造とされている。バルーン１４の調圧空所２８は、外シャフト１６の調圧用ルーメン２０に連通されており、外シャフト１６の近位端に間接又は直接的に接続される図示しないポンプによって内部圧力を制御可能とされている。外シャフト１６の近位端には、公知のコネクタ（図示せず）が設けられ得て、例えば、当該コネクタを介して上記ポンプが外シャフト１６と間接的に接続され得ると共に、当該コネクタを通じて外シャフト１６の遠位端への造影剤の注入などが可能とされ得る。なお、外シャフト１６の内径寸法は、内シャフト１８の外径寸法よりも大きくされており、外シャフト１６の調圧用ルーメン２０の遠位開口がバルーン１４の調圧空所２８に開放されている。
【００２９】
より具体的には、膨張状態のバルーン１４は、軸方向（図１中の上下方向）の中間を構成する筒状の中央部分３０と、中央部分３０よりも基端側を構成して基端へ向けて小径となる略円錐状の近位部分３２と、中央部分３０よりも先端側を構成して先端へ向けて小径となる略逆円錐状の遠位部分３４とを、一体的に備えている。近位部分３２の近位端が外シャフト１６の外周面に重ね合わされて固着されていると共に、遠位部分３４の遠位端が内シャフト１８の外周面に重ね合わされて固着されている。
【００３０】
膨張状態のバルーン１４において、中央部分３０は、遠位側３６から近位側３８へ向けて外径が次第に大きくなるテーパー形状を有している。従って、中央部分３０は、近位側３８の外径Ｒ１が、遠位側３６の外径Ｒ２よりも大きくされている。中央部分３０の近位側３８の外径Ｒ１は、好適には、１．２〜６．３ｍｍの範囲内に設定され、好適には２．４〜５．４ｍｍの範囲内に設定される。中央部分３０の遠位側３６の外径Ｒ２は、１．０〜３．５ｍｍの範囲内に設定され、好適には、２〜３ｍｍの範囲内に設定される。近位側３８の外径Ｒ１は、遠位側３６の外径Ｒ２に対して、１．２〜１．８倍の範囲内に設定される。近位側３８の外径Ｒ１は、遠位側３６の外径Ｒ２に対して、好適には、１〜２ｍｍ大きくされる。
【００３１】
膨張状態のバルーン１４において、中央部分３０の遠位側３６の外径Ｒ２は、好適には３ｍｍ以下とされており、その場合に、外シャフト１６の外径ｒ１は、好適には０．５ｍｍ以上、より好適には０．９ｍｍ以上とされている。外シャフト１６の外径ｒ１と内シャフト１８の外径ｒ２は、例えば、０．５ｍｍと０．２ｍｍ、１ｍｍと０．６ｍｍ、２ｍｍと１ｍｍなどの組み合わせが採用され得る。内シャフト１８の外周面からバルーン１４の近位側３８の外周面までの距離は、例えば、０．３ｍｍ、１．５ｍｍ、２．６ｍｍ等に設定される。
【００３２】
中央部分３０の長さ寸法Ｌ０は、１５〜２５ｍｍの範囲内に設定され、例えば２０ｍｍとされる。中央部分３０の長さ寸法Ｌ０は、近位部分３２の長さ寸法Ｌ１及び遠位部分３４の長さ寸法Ｌ２よりも大きくされ、好適には、近位部分３２の長さ寸法Ｌ１と遠位部分３４の長さ寸法Ｌ２の合計よりも大きくされる。本実施形態のバルーン１４では、中央部分３０の長さ寸法Ｌ０が、バルーン１４全体の長さ寸法Ｌの５０％以上とされていることが望ましく、好適には６０％以上とされている。これにより、肺動脈Ｐ（図２参照）の狭窄病変に対して拡張する力を及ぼす中央部分３０が、バルーン１４の全長に対して長く確保されて、狭窄病変の効率的な治療が可能となり得る。バルーン１４全体の長さ寸法Ｌは、好適には、２０〜３５ｍｍの範囲内に設定される。
【００３３】
中央部分３０の外周面は、中心軸Ａに対するテーパー角度θ０が遠位側３６から近位側３８まで略一定とされている。また、中央部分３０の内周面は、中心軸Ａに対するテーパー角度が遠位側３６から近位側３８まで略一定とされている。従って、中央部分３０の長さ方向に延びる断面中心線は、中心軸Ａに対するテーパー角度が遠位側３６から近位側３８まで略一定とされている。中央部分３０の外周面のテーパー角度θ０は、好適には２〜５度の範囲内に設定される。
【００３４】
中央部分３０は、近位側３８の厚さ寸法ｔ１が、遠位側３６の厚さ寸法ｔ２よりも小さくされている。本実施形態の中央部分３０は、外周面及び内周面がそれぞれ略一定のテーパー角度を有していることから、遠位側３６から近位側３８へ向けて略一定の割合で次第に薄肉となっている。近位側３８の最小厚さ寸法ｔ１は、好適には、２０〜５０μｍの範囲内に設定されている。遠位側３６の最大厚さ寸法ｔ２は、好適には、５０〜７０μｍの範囲内に設定されている。
【００３５】
バルーン１４を設計するに際して、中央部分３０と近位部分３２との連続する部分は、円弧状に湾曲する断面形状として設計されていてもよいが、好適には、角状の断面形状として設計される。同様に、中央部分３０と遠位部分３４との連続する部分も、好適には角状の断面形状として設計される。膨張状態のバルーン１４において、中央部分３０と近位部分３２との連続する部分及び中央部分３０と遠位部分３４との連続する部分は、何れも角状の断面形状となることが望ましいが、バルーン１４の膨張による丸みを帯び得る。
【００３６】
バルーン１４の近位部分３２は、中心軸Ａに対して略一定のテーパー角度θ１で近位へ向けて小径となっている。バルーン１４の遠位部分３４は、中心軸Ａに対して略一定のテーパー角度θ２で遠位へ向けて小径となっている。近位部分３２のテーパー角度θ１は、好適には、遠位部分３４のテーパー角度θ２よりも大きくされている。近位部分３２のテーパー角度θ１の大きさと遠位部分３４のテーパー角度θ２の大きさは、何れも中央部分３０のテーパー角度θ０の大きさよりも大きくされている。近位部分３２のテーパー角度θ１の大きさは、好適には、５〜４５度の範囲内に設定される。遠位部分３４のテーパー角度θ２の大きさは、好適には、３〜３０度の範囲内に設定される。
【００３７】
また、近位部分３２の長さ寸法Ｌ１は、好適には、遠位部分３４の長さ寸法Ｌ２よりも小さくされている。近位部分３２の長さ寸法Ｌ１は、３．０〜４．５ｍｍの範囲内に設定されることが望ましい。遠位部分３４の長さ寸法Ｌ２は、３．５〜５．０ｍｍの範囲内に設定されることが望ましい。近位部分３２の長さ寸法Ｌ１と遠位部分３４の長さ寸法Ｌ２は、例えば、３．０ｍｍと３．５ｍｍ、３．５ｍｍと４．０ｍｍ、４．０ｍｍと４．５ｍｍ、３．０ｍｍと５．０ｍｍ等の組み合わせとされ得る。
【００３８】
近位部分３２の最大外径（近位部分３２の遠位端の外径）Ｒ１は、遠位部分３４の最大外径（遠位部分３４の近位端の外径）Ｒ２よりも大きくされている。
【００３９】
バルーン１４は、調圧空所２８内に許容される最大圧力を示す耐圧保証値が１６ａｔｍ以下とされている。より好適には、バルーン１４の耐圧保証値は、１４ａｔｍ以下とされる。バルーン１４の耐圧保証値は、明確に認識可能な態様で使用者に提示される。具体的には、例えば、テーパーバルーンカテーテル１０の添付書類やパッケージへの記載、テーパーバルーンカテーテル１０自体への刻印等によって、使用者がバルーン１４の耐圧保証値を把握することができる。バルーン１４は、肺動脈Ｐの狭窄病変を拡張する治療時の圧力が、１２ａｔｍ以上且つ１６ａｔｍ以下であることが望ましい。治療時のバルーン１４内の最低圧力が１２ａｔｍ以上とされることにより、肺動脈Ｐの狭窄病変を有効に押し広げることができる。
【００４０】
かくの如き構造を有するテーパーバルーンカテーテル１０は、調圧空所２８内の液体が排出された収縮状態のバルーン１４がシャフト１２に巻き付けられた或いは折り畳まれた状態で、肺動脈Ｐに挿入された図示しないガイディングカテーテルに挿入される。本実施形態のバルーン１４は、遠位部分３４の長さ寸法Ｌ２が近位部分３２の長さ寸法Ｌ１よりも大きく、且つ遠位部分３４の最大外径Ｒ２が近位部分３２の最大外径Ｒ１よりも小さくされており、バルーン１４は、遠位部分３４のテーパー角度θ２が近位部分３２のテーパー角度θ１よりも小さくされている。これにより、内シャフト１８に巻き付けられた或いは折り畳まれた状態のバルーン１４において、先端部分における先端から基端側へ向けた外径寸法の変化率が小さくなっており、バルーン１４をガイディングカテーテルに挿入する際の抵抗が小さくされて、ガイディングカテーテルへの挿入が容易とされている。
【００４１】
そして、バルーン１４が配されたテーパーバルーンカテーテル１０の遠位端部をガイディングカテーテルの遠位開口から突出させて、収縮状態のバルーン１４を肺動脈Ｐの狭窄病変に挿入した状態で、バルーン１４の調圧空所２８に液体を送入して、調圧空所２８を所定の圧力まで加圧し、バルーン１４を膨張させる。これにより、肺動脈Ｐの狭窄病変がバルーン１４によって押し広げられて、肺動脈Ｐの血流の回復が図られる。収縮状態で折り畳まれる等したバルーン１４は、上述のように先端部分の外径の変化率が小さいことから、狭窄病変への挿入時にも抵抗が抑えられて、狭窄病変への挿入が容易とされる。
【００４２】
ポリアミドエラストマーからなる柔軟なバルーン１４は、折り畳むなどされた収縮状態でもポリアミド製のバルーン等に比して柔らかいことから、ガイディングカテーテルへの挿入や狭窄病変への挿入に際して、抵抗が小さく挿入し易い。
【００４３】
テーパーバルーンカテーテル１０は、バルーン１４の耐圧保証値が１６ａｔｍ以下とされていることから、調圧空所２８を最大で１６ａｔｍまで加圧することができる。例えば心臓の冠動脈血管形成術に用いられるバルーンカテーテルでは、バルーンの耐圧保証値は２４ａｔｍ程度とされる場合があり、テーパーバルーンカテーテル１０の耐圧保証値は、冠動脈用バルーンカテーテルの耐圧保証値よりも大幅に低く設定されている。このようにテーパーバルーンカテーテル１０の耐圧保証値を低く設定することが可能な理由の１つとしては、肺動脈Ｐの狭窄病変が血栓の器質化に起因する場合が多く、石灰化病変等の高圧拡張が必要な冠動脈の狭窄病変に比して、狭窄病変の拡張に必要な力が小さくてよいことが挙げられる。なお、バルーン１４は、内圧が耐圧保証値に達するまで膨らませる必要はなく、例えば、バルーン１４内が耐圧保証値まで増圧される前に狭窄病変が十分に拡張したことを造影等によって確認した場合に、バルーン１４内の増圧を耐圧保証値よりも小さい圧力で停止してもよい。
【００４４】
上記の如き肺動脈用であることに特有の事情に基づいて、バルーン１４の耐圧保証値が低く設定されていることにより、膨張時のバルーン１４の遠位側３６が肺動脈Ｐの内周面に強く押し当てられるのを防ぐことができる。肺動脈Ｐは、末梢へ向けて比較的に大きなテーパー角度で先細となっていることから、バルーン１４の遠位側３６が肺動脈Ｐの内周面に強く押し当てられると、バルーン１４に対して近位へ向けた比較的に大きな反力が作用して、バルーン１４の滑りによる意図しない移動が生じるおそれがある。テーパーバルーンカテーテル１０は、バルーン１４の内圧の最大値（耐圧保証値）を比較的に小さく制限することによって、バルーン１４の遠位側３６が肺動脈Ｐの内周面に強く押し当てられるのを防いで、バルーン１４の滑り移動を防止し、バルーン１４を狭窄病変に対して高精度に位置決めした状態で膨らませることで、狭窄病変を効率的に拡張可能とされている。
【００４５】
ポリアミドエラストマーによって形成された柔軟なバルーン１４は、比較的に低圧で膨らませることが可能であり、上述のように耐圧保証値を低く設定してもバルーン１４の膨張率を十分に確保することができて、狭窄病変を有効に押し広げることができる。
【００４６】
また、バルーン１４は、狭窄病変を拡張する中央部分３０が、近位側３８において遠位側３６よりも優先的に肺動脈Ｐの内周面に押し当てられる形状とされている。即ち、中央部分３０の長さ寸法Ｌ０が１５〜２５ｍｍの範囲内に設定されており、遠位側３６の外径Ｒ２が１．０〜３．５ｍｍの範囲内に設定されていると共に、近位側３８の外径Ｒ１が遠位側３６の外径Ｒ２に対して１．２〜１．８倍の範囲内に設定されている。これにより、膨張したバルーン１４は、肺動脈Ｐの内周面に対して、遠位側３６よりも近位側３８で強く押し当てられて、バルーン１４の近位へ向けた滑り移動が抑制される。本実施形態では、バルーン１４の中央部分３０の外周面が略一定のテーパー角度θ０とされていることから、例えば、肺動脈Ｐの狭窄病変を中央部分３０の全体によって有効に拡張することができる。
【００４７】
バルーン１４における中央部分３０の外周面のテーパー角度θ０は、肺動脈Ｐの内面のテーパー角度に対して僅かに大きくされており、例えば２度以上とされている。これにより、バルーン１４が中央部分３０の遠位側３６よりも近位側３８において肺動脈Ｐの内面に強く押し当てられて、バルーン１４の近位への滑り移動が抑制される。また、中央部分３０のテーパー角度θ０は、例えば５度以下とされており、これによって、肺動脈Ｐの内面に押し当てられる際にバルーン１４に作用する当接反力において、軸方向で近位へ向けた分力の大きさが抑えられて、バルーン１４の近位への滑りが抑制される。
【００４８】
バルーン１４の近位側３８が肺動脈Ｐの内周面に遠位側３６よりも強く押し当てられると、バルーン１４の中央部分３０だけでなく、バルーン１４の近位部分３２の一部が肺動脈Ｐの狭窄病変の内周面に押し当てられることも考えられる。そうすると、図２に示すように、近位部分３２には肺動脈Ｐの狭窄病変の内周面に対する当接による当接反力Ｆが作用する。近位部分３２に対して略直交して作用する当接反力Ｆは軸方向の分力ｆを含み、当該分力ｆがバルーン１４に対して遠位へ向けて作用する。これにより、肺動脈Ｐへの押し当てによってバルーン１４の中央部分３０及び遠位部分３４に作用する近位へ向けた当接反力の分力が、分力ｆによって相殺されて軽減されることから、バルーン１４の近位への滑りによる位置ずれが抑制される。本実施形態では、近位部分３２のテーパー角度θ１が、遠位部分３４のテーパー角度θ２よりも大きくされていることから、近位部分３２における当接反力Ｆの軸方向の分力ｆが、遠位部分３４における当接反力の軸方向の分力よりも効率的に発揮され得て、バルーン１４の近位への滑りが効果的に抑制される。更に、近位部分３２のテーパー角度θ１は、中央部分３０のテーパー角度θ０よりも大きくされていることから、近位部分３２には、遠位へ向けた分力ｆが、中央部分３０に作用する近位へ向けた分力よりも効率的に及ぼされて、バルーン１４の近位への滑りが抑えられる。
【００４９】
本実施形態では、中央部分３０と近位部分３２の連続部分（境界部分）におけるバルーン１４の断面形状が角をなす形状とされていることから、当該連続部分が肺動脈Ｐの狭窄病変に引っ掛かるアンカー作用によっても、バルーン１４の滑りが防止され得る。なお、アンカー作用は、中央部分３０と近位部分３２の連続部分がバルーン１４の膨張によって丸みを帯びる等して厳密に角状ではなかったとしても発揮され得る。
【００５０】
バルーン１４の軸方向の長さ寸法Ｌが２０〜３５ｍｍとされることにより、長さ寸法が短い肺動脈Ｐの狭窄病変に対してバルーン１４を大きくはみ出させることなく配置することが可能とされる。それゆえ、バルーン１４の中央部分３０の近位側３８及び近位部分３２を器質状の狭窄病変に押し当てて、バルーン１４の近位への滑り移動を抑制することができる。
【００５１】
バルーン１４の中央部分３０は、近位側３８の厚さ寸法ｔ１が、遠位側３６の厚さ寸法ｔ２よりも小さくされていることから、バルーン１４の膨張時に、近位側３８が遠位側３６よりも優先的に膨らんで肺動脈Ｐの内周面（狭窄病変）に押し当てられる。特に、バルーン１４の近位側３８の最小厚さ寸法ｔ１が２０〜５０μｍとされることにより、近位側３８の優先的な膨張を有効に実現しつつ、近位側３８の耐久性も確保することができる。バルーン１４は、内圧が１６ａｔｍ以下に制限されることから、薄肉とされた近位側３８が過度に拡張されることはなく、バルーン１４の破裂などが防止されると共に、近位側３８による肺動脈Ｐの過拡張も防止される。なお、図中では、理解を容易にする目的で、バルーン１４の厚さ寸法や厚さの変化率等が誇張されている。また、シャフト１２や造影マーカー２６の厚さなども図中では誇張されて示されている。
【００５２】
また、本実施形態では、バルーン１４の遠位側３６の外径Ｒ２が３．５ｍｍ以下とされていると共に、シャフト１２の外径ｒ１が０．５ｍｍ以上とされており、バルーン１４の外径に対して比較的に太いシャフト１２が採用されている。それゆえ、例えば、テーパーバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテルに挿通してバルーン１４を狭窄病変まで送達せしめる際に、優れたプッシャビリティが発現されて、バルーン１４を狭窄病変へ挿入し易くなる。
【００５３】
図３には、本発明の第２実施形態としてのテーパーバルーンカテーテル４０の遠位端部が示されている。以下の説明において、第１実施形態と実質的に同一の部材及び部位については、図中に同一の符号を付して説明を省略する。
【００５４】
テーパーカテーテル４０は、シャフト１２の先端部分にバルーン４２を備えている。バルーン４２は、中央部分３０と近位部分３２の連続部分（境界部分）及び中央部分３０と遠位部分３４の連続部分が、図３に示す縦断面において、それぞれ角状ではなく滑らかな湾曲形状とされている。また、近位部分３２と遠位部分３４は、縦断面において、外周へ向けて凸となる湾曲形状とされており、中央部分３０と滑らかに連続している。なお、中央部分３０は、縦断面において、軸方向で略一定の傾斜角度の直線的なテーパー形状であってもよいし、軸方向で傾斜角度が連続的に変化する湾曲したテーパー形状であってもよい。
【００５５】
このような滑らかに連続する外表面を備えたバルーン４２を採用すれば、バルーン４２を折り畳んだ状態において、中央部分３０と近位部分３２との連続部分及び中央部分３０と遠位部分３４との連続部分に角が生じ難く、肺動脈の狭窄病変やガイディングカテーテルへ挿入する際に、引っ掛かりや摩擦による抵抗が抑えられて、狭窄病変への優れた挿入性やガイディングカテーテルへの優れた収納性が実現される。
【００５６】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、バルーン１４における中央部分３０の外周面のテーパー角度は、略一定であることが好ましいが、長さ方向で徐々に或いは段階的に変化していてもよい。
【００５７】
バルーン１４の厚さ寸法は、遠位側３６から近位側３８へ向けて徐々に小さくなっていることが望ましいが、例えば、中央部分３０において、近位側３８だけが他の部分よりも薄肉とされており、遠位側３６を含む当該他の部分は、近位側３８よりも厚肉の略一定の厚さとされていてもよい。
【００５８】
近位部分３２のテーパー角度θ１は、遠位部分３４のテーパー角度θ２と同じであってもよいし、θ２より小さくされていてもよい。また、近位部分３２の長さ寸法Ｌ１は、遠位部分３４の長さ寸法Ｌ２と同じであってもよいし、Ｌ２より大きくされていてもよい。
【符号の説明】
【００５９】
１０  テーパーバルーンカテーテル（第１実施形態）
１２  シャフト
１４  バルーン
１６  外シャフト
１８  内シャフト
２０  調圧用ルーメン
２２  先端チップ
２４  ガイドワイヤルーメン
２６  造影マーカー
２８  調圧空所
３０  中央部分
３２  近位部分
３４  遠位部分
３６  遠位側
３８  近位側
４０  テーパーバルーンカテーテル（第２実施形態）
４２  バルーン
Ａ  中心軸
Ｐ  肺動脈
【要約】
【課題】バルーンを治療対象部位に高精度に位置決めしたまま膨張させることができる等、肺動脈の狭窄病変の治療に適した性能を有する、新規な構造のテーパーバルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】肺動脈Ｐの治療に用いられるバルーン１４を備えたテーパーバルーンカテーテル１０であって、バルーン１４の長さ方向の中央部分３０が、遠位側３６から近位側３８に向かって外径が次第に大きくなるテーパー形状とされており、中央部分３０の長さ寸法Ｌ０が１５〜２５ｍｍの範囲内に設定されており、遠位側３６の外径Ｒ２が１．０〜３．５ｍｍの範囲内に設定されており、近位側３８の外径Ｒ１が遠位側３６の外径Ｒ２に対して１．２〜１．８倍の範囲内に設定されており、近位側３８の厚さ寸法ｔ１が遠位側３６の厚さ寸法ｔ２よりも小さくされており、且つ、バルーン１４の耐圧保証値が１６ａｔｍ以下とされている。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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