(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸アンカーを有する固定システムであって、
前記縫合糸アンカーは、
ねじ山を備えた外表面を有するアンカー本体と、
前記アンカー本体に対して長手方向の縫合糸アンカー軸回りに回転可能な遠位部材と、を有し、
前記遠位部材は、該遠位部材を横切るアパーチャを有し、該アパーチャはアイレット及びスロットを含み、前記アイレット及び前記スロットは、前記アイレットの断面方向の最大寸法が前記スロットの断面方向の最大寸法よりも大きく、かつ、張力がかけられた縫合糸が挿入中に前記アイレットから前記スロット内に移動して固定されるような寸法を有する、固定システム。
【請求項２】
前記スロットは、前記遠位部材の近位端に向かって配置された第１スロット端部と、前記アイレットに隣接して配置された第２スロット端部とを有する、請求項１に記載の固定システム。
【請求項３】
前記アイレットは、前記第２スロット端部に隣接する第１アイレット端部から、前記遠位部材の遠位端に隣接して配置された第２アイレット端部まで延びる、請求項２に記載の固定システム。
【請求項４】
前記スロット及び前記アイレットは互いに流体的に連通しており、前記第１スロット端部は閉じた端部である、請求項３に記載の固定システム。
【請求項５】
前記アパーチャは、前記遠位部材の第１側面及び第２側面に、縫合糸が貫通可能な第１開口部及び第２開口部を画定する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の固定システム。
【請求項６】
前記アイレットは、該アイレットから前記スロットへの縫合糸の移動を可能にする移行領域を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の固定システム。
【請求項７】
前記アンカー本体は、該アンカー本体の近位端から前記アンカー本体の遠位端まで延びる穴を画定し、前記穴が停止面を画定する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の固定システム。
【請求項８】
前記遠位部材は、縫合糸本体部分及び連結部分を含み、前記連結部分は、前記縫合糸本体部分から延びるとともに、前記アンカー本体の前記穴内に受容されるように構成される、請求項７に記載の固定システム。
【請求項９】
前記遠位部材は、前記連結部分から延びて前記縫合糸本体部分内で終端する止まり穴を有する、請求項８に記載の固定システム。
【請求項１０】
インプラント送達装置をさらに有し、該インプラント送達装置は、
ハンドル部分と、
前記アンカー本体の近位端に係合して前記縫合糸アンカーを穴内に打ち込むように構成されたカニューレ状外側シャフトを有する駆動シャフト部分と、
前記カニューレ状外側シャフト内に摺動可能に受容される内側シャフトを有する縫合糸プーリーシャフト部分と、を有し、
前記内側シャフトの遠位端は、前記カニューレ状外側シャフトの遠位端を越えて遠位方向に延在可能であり、それにより、前記カニューレ状外側シャフトが前記アンカー本体の近位端に係合するときに、前記内側シャフトの遠位端は、前記遠位部材と係合して該遠位部材を前記内側シャフトに対して回転できないように固定するために、前記アンカー本体を通って前記アンカー本体の遠位端を越える距離まで延在可能である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の固定システム。
【請求項１１】
前記縫合糸に張力が加えられると、前記張力が、前記内側シャフト及び前記遠位部材を、前記カニューレ状外側シャフト及び前記アンカー本体に対して回転できないように固定する、請求項１０に記載の固定システム。
【請求項１２】
前記内側シャフトは、該内側シャフトの遠位端にフォークを有する、請求項１０又は１１に記載の固定システム。
【請求項１３】
前記フォークは二又のフォークである、請求項１２に記載の固定システム。
【請求項１４】
前記固定システムは、前記内側シャフトの遠位端が前記穴の底部にありかつ前記穴の遠位において縫合糸を保持しているときに、前記縫合糸が張力をかけられる適切な位置にあるように構成される、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の固定システム。
【請求項１５】
前記アンカー本体はエッチングラインを含み、前記スロットの長さは、前記アンカー本体の近位端から前記エッチングラインの近位端までの、前記アンカー本体の長さ以上である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の固定システム。
【請求項１６】
縫合糸アンカー及びインプラント送達装置を有する固定システムであって、
前記縫合糸アンカーは、
アンカー本体と、前記アンカー本体に対して長手方向の縫合糸アンカー軸回りに回転可能な遠位部材と、を有し、
前記遠位部材は、該遠位部材を横切るアパーチャを有し、該アパーチャはアイレット及びスロットを含み、前記アイレット及び前記スロットは、前記アイレットの断面方向の最大寸法が前記スロットの断面方向の最大寸法よりも大きく、かつ、張力がかけられた縫合糸が挿入中に前記アイレットから前記スロット内に移動して固定されるような寸法を有し、
前記インプラント送達装置は、
ハンドル部分と、
前記アンカー本体の近位端に係合して前記縫合糸アンカーを穴内に打ち込むように構成されたカニューレ状外側シャフトを有する駆動シャフト部分と、
前記カニューレ状外側シャフト内に摺動可能に受容される内側シャフトを有する縫合糸プーリーシャフト部分と、を有し、
前記内側シャフトの遠位端は、前記カニューレ状外側シャフトの遠位端を越えて遠位方向に延在可能であり、それにより、前記カニューレ状外側シャフトが前記アンカー本体の近位端に係合するときに、前記内側シャフトの遠位端は、前記遠位部材と係合して該遠位部材を前記内側シャフトに対して回転できないように固定するために、前記アンカー本体を通って前記アンカー本体の遠位端を越える距離まで延在可能である、固定システム。
【請求項１７】
前記アンカー本体が、該アンカー本体の近位端から前記アンカー本体の遠位端まで延びる穴を画定し、該穴の一部が回転防止形状を有する、請求項１６に記載の固定システム。
【請求項１８】
前記カニューレ状外側シャフトは、肩部と、遠位端の前記肩部から延びる回転防止構造とを有し、前記回転防止構造は、前記アンカー本体の前記穴の前記回転防止形状に適合して、前記アンカー本体を前記カニューレ状外側シャフトに対して回転しないように固定し、前記肩部は、前記アンカー本体の近位端に係合するように構成される、請求項１７に記載の固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権出願
本出願は、２０１７年１月１４日に提出された米国特許仮出願第６２／５３２７０５号、及び２０１７年１１月３０日に提出された米国特許仮出願第６２／５９２８９６号の優先権の利益を請求するものであり、それらの全体が参照により本出願に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、インプラント及び送達器具を含む外科用インプラントシステム、並びにインプラントを埋植する方法に関する。本開示は特に、軟組織を骨に固定するための、縫合糸アンカーとも称される、結び目のない（knotless）インプラントを含む固定システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な外科的状況で軟部組織の損傷を修復するために、種々のインプラントシステムが作製されている。一例として、患者の回旋腱板、肩関節唇、股関節唇、又は膝の半月板の損傷を修復するために、縫合糸アンカーが利用されてきた。場合によっては、縫合糸アンカーを予めドリル形成された骨の穴（pre-drilled bone hole）に打ち込み、縫合糸を特定の軟部組織に通して、縫合糸構造に張力をかけ、該組織を骨に対する通常の解剖学的位置に引き戻す。修復の終わりに、引き裂かれた軟部組織をその解剖学的に正しい位置に戻しやすくするために、或いは又はこれに加え、該組織を適所に固定するために、結び目を使用することができる。しかし、軟部組織の裂傷を修復するために結び目を使用すると、患者にとって多くの問題が生じ得る。例えば、最初の修復後に結び目が移動可能となり、患者による通常の身体動作時に結び目の位置が変化する。例えば肩関節唇の修復の場合、結び目が大きく移動すると、該結び目は関節と上腕骨との間に介在することがあり、患者に対して軟骨の摩耗及び不快感又はより深刻な問題をもたらす虞がある。さらに、結び目がゆるむと、軟部組織の位置がずれて正常に治癒せず、修復が無効になる虞がある。
【０００４】
結び目のない縫合糸アンカーも開発されてはいるが、そのようなアンカーは、該アンカーに対する縫合糸の固定について欠陥がある。多くの場合、アンカーに対して縫合糸を固定するために、縫合糸をアンカーに押し付ける摩擦式固定具（friction lock）が使用される。もちろん、そのような構造物では、摩擦式固定具の位置で縫合糸とアンカーとの間の滑りと張力損失が生じる虞がある。
【０００５】
本開示の主題は、改善された結び目のないインプラント、器具、及び方法を提示することにより、結び目のある縫合糸アンカー及び結び目のない縫合糸アンカーに関する多くの問題に対処することである。
【発明の概要】
【０００６】
本願明細書に開示されたシステムをより良く説明するために、実施例の非限定的なリストを以下に示す。
【０００７】
実施例１は、縫合糸アンカーを有する固定システムであって、縫合糸アンカーは、ねじ山を備えた外表面を有するアンカー本体と、アンカー本体に対して長手方向の縫合糸アンカー軸回りに回転可能な遠位部材と、を有し、遠位部材は、遠位部材を横切るアパーチャを有し、アパーチャはアイレット及びスロットを含み、アイレット及びスロットは、縫合糸が遠位部材を横切ることができるような寸法を有する、固定システムである。
【０００８】
実施例２では、実施例１の主題は任意に、スロットは、遠位部材の近位端に向かって配置された第１スロット端部と、アイレットに隣接して配置された第２スロット端部とを有することを含む。
【０００９】
実施例３では、実施例２の主題は任意に、アイレットは、第２スロット端部に隣接する第１アイレット端部から、遠位部材の遠位端に隣接して配置された第２アイレット端部まで延びることを含む。
【００１０】
実施例４では、実施例３の主題は任意に、スロット及びアイレットは互いに流体的に連通しており、第１スロット端部は閉じた端部であることを含む。
【００１１】
実施例５では、実施例１〜４のいずれか１つ以上の主題は任意に、アパーチャは、遠位部材の第１側面及び第２側面に、縫合糸が貫通可能な第１開口部及び第２開口部を画定することを含む。
【００１２】
実施例６では、実施例１〜５のいずれか１つ以上の主題は任意に、アイレットの最大寸法は、スロットの最大寸法よりも大きいことを含む。
【００１３】
実施例７では、実施例１〜６のいずれか１つ以上の主題は任意に、アイレットは、アイレットからスロットへの縫合糸の移動を可能にする移行領域を有することを含む。
【００１４】
実施例８では、実施例１〜７のいずれか１つ以上の主題は任意に、アンカー本体は、アンカー本体の近位端からアンカー本体の遠位端まで延びる穴を画定し、該穴が停止面を画定することを含む。
【００１５】
実施例９では、実施例８の主題は任意に、遠位部材は、縫合糸本体部分及び連結部分を含み、連結部分は、縫合糸本体部分から延びるとともに、アンカー本体の穴内に受容されるように構成されることを含む。
【００１６】
実施例１０では、実施例９の主題は任意に、連結部分から延びて縫合糸本体部分内で終端する止まり穴を有することを含む。
【００１７】
実施例１１では、実施例１〜１０のいずれか１つ以上の主題は任意に、インプラント送達装置をさらに有し、該インプラント送達装置は、ハンドル部分と、アンカー本体の近位端に係合して縫合糸アンカーを穴内に打ち込むように構成されたカニューレ状外側シャフトを有する駆動シャフト部分と、カニューレ状外側シャフト内に摺動可能に受容される内側シャフトを有する縫合糸プーリーシャフト部分と、を有し、内側シャフトの遠位端は、カニューレ状外側シャフトの遠位端を越えて遠位方向に延在可能であり、それにより、カニューレ状外側シャフトがアンカー本体の近位端に係合するときに、内側シャフトの遠位端は、遠位部材と係合して遠位部材を内側シャフトに対して回転できないように固定するために、アンカー本体を通ってアンカー本体の遠位端を越える距離まで延在可能であることを含む。
【００１８】
実施例１２では、実施例１〜１１のいずれか１つの主題は任意に、縫合糸に張力が加えられると、張力が、内側シャフト及び遠位部材を、カニューレ状外側シャフト及びアンカー本体に対して回転できないように固定することを含む。
【００１９】
実施例１３では、実施例１〜１２のいずれか１つの主題は任意に、内側シャフトは、内側シャフトの遠位端にフォークを有することを含む。
【００２０】
実施例１４では、実施例１３の主題は任意に、フォークが二又のフォークであることを含む。
【００２１】
実施例１５では、実施例１〜１４のいずれか１つの主題は任意に、固定システムは、内側シャフトの遠位端が穴の底部にありかつ穴の遠位において縫合糸を保持しているときに、縫合糸が張力をかけられる適切な位置にあるように構成されることを含む。
【００２２】
実施例１６では、実施例１〜１５のいずれか１つの主題は任意に、アンカー本体はエッチングラインを含み、スロットの長さは、アンカー本体の近位端からエッチングラインの近位端までの、アンカー本体の長さ以上であることを含む。
【００２３】
実施例１７は、縫合糸アンカー及びインプラント送達装置を有する固定システムであって、縫合糸アンカーは、アンカー本体と、アンカー本体に対して長手方向の縫合糸アンカー軸回りに回転可能な遠位部材と、を有し、遠位部材は、該遠位部材を横切るアパーチャを有し、該アパーチャはアイレット及びスロットを含み、インプラント送達装置は、ハンドル部分と、アンカー本体の近位端に係合して縫合糸アンカーを穴内に打ち込むように構成されたカニューレ状外側シャフトを有する駆動シャフト部分と、カニューレ状外側シャフト内に摺動可能に受容される内側シャフトを有する縫合糸プーリーシャフト部分と、を有し、内側シャフトの遠位端は、カニューレ状外側シャフトの遠位端を越えて遠位方向に延在可能であり、それにより、カニューレ状外側シャフトがアンカー本体の近位端に係合するときに、内側シャフトの遠位端は、遠位部材と係合して該遠位部材を内側シャフトに対して回転できないように固定するために、アンカー本体を通ってアンカー本体の遠位端を越える距離まで延在可能である、固定システムである。
【００２４】
実施例１８では、実施例１７の主題は任意に、アンカー本体が、該アンカー本体の近位端からアンカー本体の遠位端まで延びる穴を画定し、該穴の一部が回転防止形状を有することを含む。
【００２５】
実施例１９では、実施例１７又は実施例１８の１つ以上の主題は任意に、カニューレ状外側シャフトは、肩部と、遠位端の肩部から延びる回転防止構造とを有し、該回転防止構造は、アンカー本体の前記穴の回転防止形状に適合して、アンカー本体をカニューレ状外側シャフトに対して回転しないように固定し、肩部は、アンカー本体の近位端に係合するように構成されることを含む。
【００２６】
実施例２０は、縫合糸を骨の穴に固定する方法であって、患者の軟組織及び縫合糸アンカーのアイレットに縫合糸を通すステップであって、縫合糸アンカーは、アンカー本体と、アンカー本体に対して長手方向の縫合糸アンカー軸回りに回転可能な遠位部材と、を有し、遠位部材はアパーチャを有する、ステップと、アンカー本体の遠位端を遠位方向に越えた縫合糸の一部が、アンカー本体が穴の上方に位置している間は穴の底部又はその近傍に位置するように、縫合糸アンカーを穴に配置するステップと、アンカー本体の一部が穴の中に入るまで縫合糸アンカーを前進させるステップと、縫合糸の自由端に張力をかけるステップと、ハンドルを介してアンカー本体を回転させて縫合糸アンカーを穴内に前進させて縫合糸を固定するステップであって、それによりアンカー本体が遠位部材に対して回転し、アンカー本体が回転したとき、挿入中は遠位部材の回転位置が維持される、ステップと、を含む方法である。
【００２７】
実施例２１では、実施例２０の主題は任意に、縫合糸アンカーをインプラント送達装置に取り付けるステップを含み、インプラント送達デバイスは、アンカー本体の近位端に係合して縫合糸アンカーを穴内に打ち込むように構成されたカニューレ状外側シャフトと、カニューレ状外側シャフト内に摺動可能に受容される内側シャフトと、を有し、内側シャフトの遠位端は、カニューレ状外側シャフトの遠位端を越えて遠位方向に延在可能であり、それにより、カニューレ状外側シャフトの遠位端がアンカー本体の近位端に係合するときに、内側シャフトの遠位端は、アンカー本体を通ってアンカー本体の遠位端を越える距離まで延在可能であることを含む。
【００２８】
実施例２２では、実施例２１の主題は任意に、遠位部材は、該遠位部材を横切るアパーチャを有し、該アパーチャはアイレット及びスロットを有し、縫合糸アンカーがボア内に前進するにつれて、内側シャフトの遠位端とカニューレ状外側シャフトの遠位端との間の距離が減少し、それにより縫合糸アンカーが挿入されて縫合糸がアイレットからスロットに移動することを含む。
【００２９】
実施例２３では、実施例２２の主題は任意に、内側シャフトの遠位端とカニューレ状外側シャフトの遠位端との間の距離が、縫合糸がアイレットからスロットに移動すると同時に減少することを含む。
【００３０】
実施例２４では、実施例２０〜２３のいずれか１つ以上の主題は任意に、アンカー本体は、アンカー本体の近位端から離隔配置されたエッチングラインを有することを含む。
【００３１】
実施例２５では、実施例２０〜２４のいずれか１つ以上の主題は任意に、エッチングラインが穴の表面上又はその下方に位置するように縫合線アンカーが穴に挿入された後に、アンカー本体の回転が行われることを含む。
【００３２】
実施例２６では、実施例２０〜２５のいずれか１つ以上の主題は任意に、アンカー本体が回転力によって回転すると、縫合糸の張力が、内側シャフト及び遠位部材をアンカー本体に対して回転しないようにロックすることを含む。
【００３３】
実施例２７は、縫合糸を穴に固定する方法であって、患者の軟組織及び縫合糸アンカーのアイレットに縫合糸を通すステップであって、縫合糸アンカーは、アンカー本体と、アンカー本体に対して長手方向の縫合糸アンカー軸回りに回転可能な遠位部材と、を有し、遠位部材はアパーチャを有する、ステップと、アンカー本体の遠位端を遠位方向に越えた縫合糸の一部が、アンカー本体が穴の上方に位置している間は穴の底部又はその近傍に位置するように、縫合糸アンカーを穴に配置するステップと、縫合糸の自由端に張力をかけるステップと、張力をかけた後に、アンカー本体の一部が穴の中に入るまで縫合糸アンカーを前進させるステップと、ハンドルを介してアンカー本体を回転させて縫合糸アンカーを穴内に前進させて縫合糸を固定するステップであって、それによりアンカー本体が遠位部材に対して回転し、アンカー本体が回転したとき、挿入中は遠位部材の回転位置が維持される、ステップと、を含む方法である。
【００３４】
これらの非限定的な実施例はそれぞれ独立しているか、又は１つ以上の他の実施例と様々な組み合わせ又は並べ替えで組み合わせることができる。
【００３５】
本開示の上記特徴、他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、添付の図面と併せて以下の実施例の説明を参照することにより、より明らかになり、本開示自体もよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】本開示の実施例に従い、縫合糸アンカー及びインプラント送達装置を含むアンカー送達システムを示す。
【図１Ｂ】インプラント送達装置に取り付けられた、図１Ａのアンカーを示す。
【図２Ａ】図１Ａの縫合糸アンカーの側面図を、取り付けられたインプラント送達装置なしで示す。
【図２Ｂ】図２Ａの縫合糸アンカーの斜視図を示す。
【図２Ｃ】図２Ａ及び図２Ｂの縫合糸アンカーの分解図を示す。
【図３Ａ】図２Ａの縫合糸アンカーの、カットラインＡ−Ａに沿う断面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ａの縫合糸アンカーの一部の拡大図である。
【図４Ａ】本開示の実施例に従い、インプラント送達装置の分解図を示す。
【図４Ｂ】本開示の実施例に従い、インプラント送達装置の部分分解図を示す。
【図４Ｃ】本開示の実施例に従い、インプラント送達装置の側面図を示す。
【図５】本開示の実施例に従い、インプラント送達装置の一部の側面図を示す。
【図６】図５のインプラント送達装置の一部に取り付けられた縫合糸アンカーを示す。
【図７】本開示の実施例に従い、挿入時の縫合糸アンカーの斜視図を示す。
【図８】本開示の実施例に従い、挿入時の縫合糸アンカーの斜視図を示す。
【図９】本開示の実施例に従い、挿入時の縫合糸アンカーの斜視図を示す。
【図１０】本開示の実施例に従い、挿入時の縫合糸アンカーの斜視図を示す。
【図１１】本開示の実施例に従い、挿入時の縫合糸アンカーの斜視図を示す。
【図１２】本開示の実施例に従い、挿入時の縫合糸アンカーの斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
いくつかの図面を通して、同様の部分は同じ参照符号で示される。本明細書における例示は、本開示の実施例を示しており、そのような例示は、本開示の範囲をいかなる形でも限定するものとして解釈されるべきではない。
【００３８】
図示され、かつ図面に関して説明される、本明細書に開示されている主題の実施例を説明する際に、明確化のため特定の用語が使用される。しかし本開示は、本明細書で使用される特定の用語に限定されることを意図するものではなく、各特定の用語は全ての技術的同等物が含むことが理解されるべきである。
【００３９】
外科手術の過程で、外科医は骨に１つ以上の穴を開けることができる。外科医は、各穴において骨に縫合糸を取り付けることができる。各穴について、外科医は、縫合糸アンカー（「アンカー」とも称される）等のインプラントを穴内に配置し、それにより該アンカーのねじ山と穴の壁との間に縫合糸を固定することができる。本明細書で説明する装置及び方法は、縫合糸アンカー、縫合糸アンカーを配置できるインプラント送達装置で使用される要素、及びアンカーを配置する方法に関する。
【００４０】
図１Ａは、結び目のない（ノットレス）インプラントすなわち縫合糸アンカー１０及びインプラント送達装置２２を含む固定システム１の斜視図を示す。図１Ｂは、インプラント送達装置２２に取り付けられたアンカー１０の拡大図を示す。縫合糸アンカー１０は、軟部組織の裂傷の修復を含む様々な外科的処置に使用可能である。単なる例として、アンカー１０は、股関節若しくは肩の関節唇の裂傷、膝の半月板の裂傷、回旋腱板の裂傷、又は手や足等の小さな骨の軟組織裂傷の修復（例えば側副靭帯の修復、舟状骨の修復等）に使用可能である。換言すればアンカー１０は、適切な再付着のために軟部組織を骨に固定すべきあらゆる状況で使用可能である。アンカー１０はノットレスアンカーであるため、結び目を利用する軟組織修復に関連する多くの欠陥に悩まされない。加えて、アンカー１０は、縫合糸アンカー１０に対して縫合糸を固定するための改良された機構を含み得る。
【００４１】
縫合糸アンカー１０は、アンカー本体１２と、アンカー本体１２の遠位端１８に位置する遠位部材１４とを含む。遠位部材１４は、アイレット１６と、１つ以上の縫合糸２０を受容可能なスロット５６とを含むアパーチャ１５を有し得る。本明細書で論じるように、アンカー本体１２及び遠位部材１４は互いに独立して回転可能である。縫合糸２０は、先ずアイレット１６に通され、準備された骨穴内への縫合糸アンカー１０の挿入の一部のためにアイレット１６内で位置決めされる。挿入中、縫合糸２０に張力をかけた後、縫合糸２０はアイレット１６からスロット５６内に移動することができ、これにより、縫合糸アンカー１０と縫合糸２０との間の結合力が増加し、縫合糸が滑るリスクが低減する。例えば、スロット５６内に係合している縫合糸２０は、さらに「クリート（cleat）」固定されることができる。
【００４２】
インプラント送達装置２２は、カニューレ状外側シャフト２４を含む駆動シャフト部分６、内側シャフト２６を含む縫合糸プーリーシャフト部分８、遠位ハンドル３０を含むハンドル部分２８、及び回転ノブ３３を含む近位ハンドル３２を有する。インプラント送達装置２２を使用して、縫合糸アンカー１０を準備された骨穴内に配置することができる。
【００４３】
ここで図２Ａ−図２Ｃ、図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、縫合糸アンカー１０の斜視図及び断面図が示される。アンカー本体１２は、近位表面５０を含む近位端１９から遠位表面４６を含む遠位端１８まで延び得る。アンカー本体１２は、ねじ山３８を備えた外表面と、マーキング（例えばエッチングマーク４１）を含む外表面の一部とを有し得る。本明細書で説明するように、挿入中は、縫合糸に張力をかけて回転力によって縫合糸アンカー１０を最終位置まで前進させる前に、エッチングマーク４１の上部が骨表面上又は該骨表面より下方に位置するまで、縫合糸アンカー１０を（非回転式に）挿入することができる。一例では、スロット５６の長さ５５は、エッチングマーク４１の近位端からアンカー本体１２の近位端１９までの長さ５７以上であり得る。このことは、縫合糸アンカー１０が挿入されるにつれて縫合糸に過度の張力がかからないリスクを低減する。
【００４４】
ねじ山３８が示されているが、任意の代替的な前進・固定機構が単独で又は組み合わせて使用することができ、例えば、節状若しくは畝状の表面、粗面、リブ、アンカー本体１２の一部若しくは全周に亘って延びる周方向の溝等を含む。加えて、アンカー本体１２は、挿入中に骨／組織を受容し、骨が縫合糸アンカー１０の周りで治癒する際の骨結合を支援するための穿孔４０も含み得る。
【００４５】
アンカー本体１２は、近位端１９から遠位端１８までアンカー本体１２を通って延びる穴３６を画定することができる。穴３６は、本明細書で論じるように、連結時に遠位部材１４の表面と係合する停止面４２（図３Ａ〜図３Ｂ）を画定することができる。停止面４２の近位の穴３６の一部は、カニューレ状外側シャフト２４からアンカー本体１２に回転力を伝達できるように、カニューレ状外側シャフト２４の回転防止構造に適合する回転防止構造４４（図２Ｂ参照）を含むことができる。
【００４６】
アンカー１０は、アンカー本体１２に対して回転可能な遠位部材１４を含む。遠位部材１４は突起５８とともに示されており、突起５８は、穴の壁（骨穴）を貫通するのに十分な外向きの力を生じさせ、縫合糸アンカー１０が穴から後退することを防止するように作用する。突起５８が示されているが、バー又はスパイク等の任意の固定機構が使用可能である。加えて、遠位部材１４は、突起、返し、スパイク等を備えず、固定機構のない実質的に滑らかな外表面を有することもできる。
【００４７】
図２Ｃ、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、遠位部材１４は、近位端５２から遠位端５４まで延びることができ、連結部分２１及び縫合糸部分２３を含み得る。連結部分２１は、アンカー本体１２内に受容されるように構成され、縫合糸部分２３は、遠位部材１４内で１つ以上の縫合糸を受容し、該縫合糸の移動を可能にするように構成される。遠位部材１４は、１つ以上の縫合糸を受容する大きさのアパーチャ１５を含む。
【００４８】
アパーチャ１５は、アイレット１６及びスロット５６を含む。アイレット１６及びスロットはそれぞれ断面方向の最大寸法を有することができ、スロット５６の最大寸法はアイレット１６のそれよりも小さい。アイレット１６は移行部分２５を含むことができ、移行部分２５はスロット５６に隣接するテーパ面である。本明細書で論じるように、１つ以上の縫合糸が、先ずアイレット１６に通され、挿入中に、アイレット１６からスロット５６に移動して、縫合糸を縫合糸アンカー１０にさらに固定することができる。移行部分２５は、アイレット１６からスロット５６への縫合糸の移動を可能にする。アイレット１６及びスロット５６は集合的に、遠位部材１４を通って延びるアパーチャ１５を画定する。アイレット１６の移行部分２５が有し得る断面方向の最大寸法は、スロット５６に隣接する断面方向の最小寸法に移行する。移行部分２５に沿ったこの寸法の差によって、アイレット１６とスロット５６との間にネック領域が形成され、該ネック領域によって縫合糸は、縫合糸の配置中に、スロット５６に向かいかつスロット５６内に移動することができる。縫合糸アンカー１０が骨穴の中に前進するにつれて、縫合糸２０はスロット５６内に移動する。例えば、外側シャフト２４及び縫合糸アンカー１０が遠位方向に前進し、スロット５６が縫合糸２０上を移動するとき、内側シャフト２６は静止した（すなわち並進的に固定された）状態に維持される。
【００４９】
連結部分２１は、連結部分２１と縫合糸部分２３との間に肩６８が画定されるように縫合糸部分２３から延びることができる。連結部分２１は、突起６６及びリップ６２を含む。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、遠位部材１４がアンカー本体１２に結合されると、突起６６は穴３６内に延び、リップ６２はアンカー本体１２の穴３６の停止面４２に近接配置される。リップ６２の直径は、停止面４２に沿う直径より大きくすることができる。連結部分２１は、リップ６２が僅かに圧縮されて停止面４２を越えて前進するまで、穴３６内に前進することができる。リップ６２が停止面４２を越えて前進すると、リップ６２は拡張し、リップ６２の停止面６４が穴３６の停止面４２に係合して、遠位部材１４とアンカー本体１２とが連結される。図示するように、アンカー本体１２の停止面４２の遠位にある穴３６の部分の断面形状は、円形であり、先細の直径を有することができる。一般に、穴３６の部分の形状及び直径は、連結部分２１の突起６６の形状及び直径と一致し、その結果、連結部分２１は、アンカー本体１２に連結されている間、アンカー本体１２に対して自由に回転可能である。リップ６２の停止面６４と肩６８との間の距離は、穴３６の停止面４２とアンカー本体１２の遠位面４６との間の距離に実質的に等しいかそれより大きくすることができる。
【００５０】
インプラント送達装置２２は、図４Ａ−図４Ｃに示される。インプラント送達装置２２は、カニューレ状外側シャフト２４を含む駆動シャフト部分６、内側シャフト２６を含む縫合糸プーリーシャフト部分８、遠位ハンドル３０、及び近位ハンドル３２を含む。カニューレ状外側シャフト２４は、近位端９２から遠位端９４まで延びる。近位端９２は、近位ハンドル３２の本体８８に連結され、近位ハンドル３２のノブ３３が回転すると、カニューレ状外側シャフト２４も同様に回転する。カニューレ状外側シャフト２４、本体８８及びノブ３３は、互いに一体であってもモジュール式であってもよい。カニューレ状外側シャフト２４の遠位端９４は、アンカー本体１２の穴３６の回転防止構造４４（図２Ｂを参照）に適合する回転防止構造（例えば六角形）を有する係合端９７を含む。係合端部９７が縮径された部分を有することにより停止面９５が形成され、停止面９５は、縫合糸アンカー１０がインプラント送達装置２２上に取り付けられたとき（図６を参照）に、アンカー本体１２の近位面５０と係合するように構成される。本体部分８８は、窓９０及びねじ山８９を含む。本明細書で論じるように、ねじ山８９が遠位ハンドル３０と係合することにより、近位ハンドルのノブ３３が回転すると、近位ハンドル３２の位置が遠位ハンドル３０に対して移動する。
【００５１】
遠位ハンドル３０は、近位端８０から遠位端８２まで延び、穴７０を画定する。また遠位ハンドル３０は、窓８４を有する。内側シャフト２６は、近位端７２から遠位端７４まで延び、遠位端７４はフォーク７５を有する。また内側シャフト２６は、クリップ７８を受容可能な溝７６を有する。さらに、遠位ハンドル３０は、張力をかけた後の縫合糸の扱いを補助するために、挿入時に使用できる止め具（クリート）８１を含む縫合糸把持部８３を有し得る。
【００５２】
図４Ｂに示すように、内側シャフト２６は遠位ハンドル３０の遠位端８２において穴７０内に挿入され、カニューレ状外側シャフト２４は内側シャフト２６上を延びるように遠位ハンドル３０の近位端８０において穴７０内に挿入される。組み立てられると、遠位ハンドル３０の窓８４と本体８８の窓９０とが位置合わせされ、溝７６が窓８４内に配置され、それによりクリップは、窓８４を介して遠位ハンドル３０を通り、窓９０を介して本体８８を通って挿入され、内側シャフト２６の溝７６に係合することができる。クリップ７８は、内側シャフト２６を遠位ハンドル３０に連結する一方、近位ハンドル３２、本体８８及びカニューレ状外側シャフト２４を、内側シャフト２６について回転可能にする。例えば、クリップ７８が内側シャフト２６に係合すると、クリップ７８は、窓９０を通って、穴７０を横切って延びる窓８４内に延び、それにより内側シャフト２６及び遠位ハンドル３０の並進位置が固定される。窓９０は、近位ハンドル３２が長手軸に沿って移動できる長さ以上の長さを有し、これは、本体８８のねじ山８９と近位ハンドル３２のスロット８６との係合によって決定される。一旦組み立てられると、ノブ３３の回転によって近位ハンドル３２が回されると、クリップ７８は窓９０の縁に係合して、遠位ハンドル３０内で内側シャフト２６について回転し、それにより内側シャフト２６は、遠位ハンドル３０に対する回転・並進位置を維持することができる。すなわち、クリップ７８が内側シャフト２６について回転するとき、内側シャフト２６はクリップ７８から独立しており、遠位ハンドル３０に対して一定の回転・並進位置を維持する。縫合糸の張力はさらに、近位ハンドル３２が回されるときに内側シャフト２６の回転位置を維持することを補助する。
【００５３】
図５はインプラント送達装置２２のさらなる詳細を示し、図６はインプラント送達装置２２に取り付けられた縫合糸アンカー１０を示す。図５に示すように、カニューレ状外側シャフト２４はその遠位端９４に係合部分９６を有する。内側シャフト２６は、カニューレ状外側シャフト２４を貫通し、内側シャフト２６の遠位端７４にフォーク状端部７５を備える。また内側シャフト２６は、縫合糸アンカー１０の一部と圧入部を形成するように構成された拡張部分９８を有する。一例では、拡張部分９８は、遠位部材１４の内側の２つの平坦部に嵌合する２つの平坦部を含む。しかしながら、拡張部分９８と縫合糸アンカー１０との間には、他の回転防止構造を使用することもできる。
【００５４】
図５及び図６を参照すると、縫合糸アンカー１０がインプラント送達装置２２に取り付けられると、係合部分９６は、アンカー本体１２の穴３６の回転防止構造４４と係合する（図２Ｂも参照）。近位ハンドル３２のノブ３３（図１参照）に回転力が加えられると、該回転力が係合部分９６を介してアンカー本体１２に伝達され、アンカー本体１２は外表面のねじ山３８によって穴内で回転駆動される。遠位部材１４はアンカー本体１２に対して回転可能であるため、アンカー本体１２がねじ込み式に埋植されるときに遠位部材１４は回転しない。カニューレ状外側シャフト２４は肩９５を有し、肩９５は、アンカー本体１２がインプラント送達装置２２に完全に着座したときにアンカー本体１２の近位表面５０に当接することができる。
【００５５】
内側シャフト２６の拡張部分９８は、縫合糸アンカー１０の一部と係合するように構成される。一例では、拡張部分９８は、遠位部材１４の連結部分２１内で、遠位部材１４と圧入部を形成する。内側シャフト２６の遠位端７４は、カニューレ状外側シャフト２４の遠位端９４を越えて遠位方向に延在可能であり、これにより、カニューレ状外側シャフト２４の遠位端９４がアンカー本体１２の近位表面５０と係合するとき、内側シャフト２６の遠位端７４は、アンカー本体１２を通ってアンカー本体１２の遠位端４６を越えた距離まで延在して、アイレット１６内に配置された縫合糸と係合することができる。フォーク状端部７５を有する遠位端７４は、アンカー本体１２が回転式に挿入されるまで、縫合糸が遠位部材１４内で遠位に保持されることを可能にする。フォーク状端部７５は、縫合糸の位置を維持し、縫合糸がスロット５６に早期に入ってしまうことを防止する。縫合糸アンカー１０の前進中、外側シャフト２４は、縫合糸アンカー１０が骨穴内に前進するのと同じ速度で内側シャフト２６上を前進し、それにより縫合糸２０は、過度に緊張することなくスロット５６内に入ることができる。これは、クリップ７８が内側シャフト２６の並進をロックする一方で、近位ハンドル３２のねじ山８９が遠位ハンドル３０のスロット８６と嵌合するためである。
【００５６】
従ってアンカーシステムは、アンカー本体１２が穴内に完全に埋め込まれる前に、アンカー本体１２から遠位の穴内の位置で縫合糸に張力がかかるように構成される。これにより、より良好かつ容易なインプラントが可能になり、アンカーが埋め込まれる前に外科医が縫合糸に所望の張力をかけることができる。
【００５７】
縫合糸アンカー１０を埋植し、縫合糸アンカー１０を使用して軟組織を修復する方法がここで開示される。後述する方法は単なる例示であり、特定のステップは特定の順序で説明できるが、その順序は必須ではなく、説明したものとは異なる順序でステップを実行してもよい。単なる例として使用される以下の特定の方法は、回旋腱板を修復するものである。しかしながら、縫合糸アンカー１０は、軟組織を体内の自然な状態に引き戻すあらゆる修復に使用できると考えられる。
【００５８】
一例ではこの方法は、先ず、患者の肩の皮膚及び組織を通るアクセスポータルを（例えば経皮カニューレを使用して）形成することを含む。この場合も、膝、臀部、足首、又は他の小さな骨の修復等、他の解剖学的位置が考えられる。アクセスポータルが形成されたら、１つ以上の縫合糸をアクセスポータルから手術部位に通し、軟部組織（この場合は患者の肩の回旋腱板）に通すことができる。１つ以上の縫合糸は、１つ以上の位置で軟部組織を通して挿入可能である。一例として、縫合糸は、様々な場所の軟部組織を通して配置可能である。経骨の等価物に使用される縫合糸構造等、複数の縫合糸が使用される場所を含む、他の多くの縫合糸構造が使用可能である。
【００５９】
図７−図１２は、固定システムの使用方法を示す。縫合糸の自由端は、アクセスポータルから引き出され、縫合糸通し器として使用される材料のループ等の適切な器具を使用して、縫合糸アンカー１０のアイレット１６に通すことができる。アイレット１６を通る縫合糸２０の自由端により、外科医は自由端をつかみ、インプラント送達装置２２を使用してアクセスポータルを通して縫合糸アンカー１０を挿入することができる。
【００６０】
図７に示すように、縫合糸アンカー１０はインプラント送達装置２２に取り付けられ、縫合糸２０の自由端はアイレット１６を通って延びる。縫合糸アンカー１０は、インプラント送達装置２２に事前に取り付けることができ、或いは外科医は、縫合糸２０の自由端がアイレット１６を通して引かれる前又は後に、縫合糸アンカー１０をインプラント送達装置２２に取り付けることができる。次に外科医は、縫合糸２０の自由端を把持し、インプラント送達装置２２を使用して、アクセスポータルを通して患者の肩に縫合糸アンカー１０を挿入することができる。
【００６１】
予め、すなわち縫合糸アンカー１０が骨内に打ち込まれる前の任意の時点で、外科医は適切な千枚通し、パイロットドリル又は他の器具を使用して、縫合糸アンカー１０を受容する開口部を患者の骨に形成することができる。準備された穴は、縫合糸アンカー１０の先端に位置している。図８及び図９は、準備された穴内に挿入されている縫合糸アンカー１０を示している。図２Ａ−図２Ｃに関して論じたように、アンカー本体１２は、張力が縫合糸２０に作用可能であるときの表示であるエッチングマーク４１を含む。例えば、図９は、エッチングマーク４１が骨表面の上又は下方にあり、複数の縫合糸２０に個々に張力が作用可能であることを示している。例えば外科医は、縫合糸２０の自由端に張力をかけて弛みを解消することができる。図１０は、張力がかかった後の縫合糸２０を示す。上述のように、縫合糸把持部８３の止め具８１は、張力をかけた後に縫合糸を操作するために使用可能である。この時点で、内側シャフト２６は同じ位置にある。同時に、ノブ３３を回転させてアンカー本体１２を挿入すると、縫合糸２０がスロット５６に入り、縫合糸アンカー１０と内側シャフト２６との間の圧入が解除される。
【００６２】
エッチングマーク４１が骨表面の上又は下方にあるときに縫合糸アンカー１０が骨内に挿入されると、縫合糸２０の自由端に張力がかかるように、縫合糸アンカー１０は構成可能であることに留意されたい。従って、骨穴の壁と縫合糸アンカー１０との間には、自由端に張力をかけることと、縫合糸アンカー１０に対する縫合糸の移動（例えば、縫合糸がアイレット１６からスロット５６に移動する前）とを可能にする空間が存在し得る。
【００６３】
更なる張力が外科医によって自由端に加えられた後は、縫合糸２０の組織係合側が軟部組織と係合できるため、縫合糸アンカー１０を貫通する縫合糸２０は、ノブ３３が回転されてアンカー本体１２が回転によって挿入されるときに、アイレット１６からスロット５６内に移動することができる。例えば、ノブ３３が回転すると、カニューレ状外側シャフト２４は内側シャフト２６に対して遠位方向に移動し、縫合糸アンカー１０を遠位方向に「押し」すなわち移動させ、それにより拡張部分９８が縫合糸アンカー１０の遠位部材１４から外れ、スロット５６が、スロット５６に係合している縫合糸２０上を遠位方向に移動する。
【００６４】
縫合糸２０に張力をかけたら、縫合糸アンカー１０をさらに穴内に前進させることができる。例えば、図１Ａ、図４Ａ及び図１１を参照すると、外科医は、遠位ハンドル３０に対して僅かに下向きの圧力を加える一方で、近位ハンドル３２のノブ３３を時計回りに回して、縫合糸アンカー１０のねじ山付きアンカー本体１２を前進させることができる。ノブ３３が回転すると、回転力が縫合糸アンカー１０のアンカー本体１２に伝達され、それにより近位ハンドル３２、カニューレ状外側シャフト２４及びアンカー本体１２が長手方向軸を中心に回転する一方で、内側シャフト２６、遠位部材１４及び遠位ハンドル３０は、一定の回転位置に維持される（すなわち、それらは縫合糸２０の張力によって回転しない）。外科医は、縫合糸アンカー１０が完全に着座するまでノブ３３を回転させ続ける。
【００６５】
完全に着座すると、外科医は、例えばハンドル部分２８を後方に引っ張ることによってインプラント送達装置２２を取り外し、縫合糸アンカーからインプラント送達装置２２を引き抜くことができる。加えて、外科医は、骨穴の外側に延びる縫合糸２０の自由端による余分な縫合糸材料を切り取ることができる。その後、修復を完了できる。
【００６６】
図示された装置では、特定の構造が、縫合糸アンカーとして、又はその埋植方法での使用に適しているものとして示されている。本開示は、そのような目的のための代替構造の使用も想定している。例えば、遠位部材１４は閉鎖端を有するように示されているが、遠位部材１４は開放端を有してもよい。アンカー本体及び遠位部材は、返し、突起、ねじ山、溝、隆起等の様々な前進・固定手段を含み得る。遠位部材とアンカー本体との間の連結は、アンカー本体に挿入される遠位部材として示されている。しかし、例えば、アンカー本体の一部が遠位部材に挿入される等、他の連結機構も使用可能である。さらに、縫合糸アンカーがエッチングライン（本明細書にて説明）まで前進した後に張力をかける代わりに、縫合糸アンカー１０を骨穴に挿入する前に縫合糸に張力をかけてもよく、それにより外科医は縫合糸に追加の張力を加える必要がなくなる。さらに、骨穴の壁と縫合糸アンカー１０との間の空間は、組織に過度の張力がかからないように、非組織側の縫合糸が動くことを可能にする。
【００６７】
本発明の主題の本質を説明するために記載及び図示された部品及び方法の詳細、材料及び配置における様々な他の変更が、従属請求項に記載されている本発明の主題の原理及び範囲から逸脱することなく行えることは、当業者に容易に理解されよう。
【００６８】
また、様々な従属請求項、実施例、及びそれらに記載されている特徴は、上述の及び／又は最初の請求項に提示されたものとは異なる方法で組み合わせることができることも理解されよう。例えば、上記の実施例のいかなる構造も、上述した実施例の他の構造と共有でき、或いは又はこれに加え、特定の従属請求項の構造は、当業者に理解可能な組み合わせによって、他の従属項又は独立項と共有できる。
【００６９】
諸注意
上記の詳細な説明は、発明を実施するための形態の一部を形成する添付図面の参照を含む。図面は、例示として、本発明を実施するための具体的な実施形態を示す。これらの実施形態は、本明細書では「（実施）例（examples）」とも称する。これらの実施例は、図示又は説明する要素以外の要素を含むことができる。但し、本発明者は、図示又は説明する要素のみが提供される実施例も想定する。さらに、本発明者は、特定の実施例（又はその１つ以上の形態）に関連して、あるいは本明細書において図示又は説明する他の実施例（又はその１つ以上の形態）に関連して、図示又は説明する要素の任意の組み合わせ又は並び替えを用いる実施例も想定する。
【００７０】
本明細書と、参照により本明細書に組み込まれた文献との間で使用法に一貫性がない場合、本明細書の使用法が優先する。
【００７１】
本明細書では、「a」又は「an」なる語は、特許文献において一般的であるように、「少なくとも１つ」又は「１つ以上」の使用又は他の例に関係なく、１つ又は複数を含むものとして用いられる。本明細書では、「又は（or）」は特に指示がない限り非排他的に用いられ、例えば「Ａ又はＢ」は、「ＢではなくＡ」、「ＡではなくＢ」並びに「Ａ及びＢ」を含む。本明細書では、「including」及び「in which」なる語は、それぞれ「comprising」及び「wherein」の平易な英語の同等語として使用される。また、特許請求の範囲において、「including」及び「comprising」に制限はなく、すなわちシステム、装置、物品、組成物、処方又は工程なる用語は、ある請求項においてこれらの用語の後に列記される要素以外の要素も含み、そのようなシステム等も特許請求の範囲内であるとする。さらに、特許請求の範囲における「第１」、「第２」及び「第３」等の用語は、単なる標識として使用され、それらの対象に数値的要件を課すものではない。
【００７２】
上記の説明は例示を意図しており、限定的なものではない。例えば、上述の実施例（又はその１つ以上の形態）は、互いに組み合わせて使用できる。上述の説明を検討すれば、当業者等は他の実施形態を使用できる。要約は、37 C.F.R.§1.72(b)に準拠し、読者が迅速に技術的開示の本質を理解できるように提供される。要約は、請求項の範囲又は意味を解釈又は限定するためには使用されないという理解のもとで提出される。また、上述の「発明を実施するための形態」において、開示を簡素化するために、種々の特徴をグループ化することができる。このことは、特許請求の範囲に含まれずかつ開示された特徴が、請求項にとって必須であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、本発明の主題は、特定の開示された実施例の全て特徴より少ない特徴の中に存在する。従って、特許請求の範囲は、実施例又は実施形態として「発明を実施するための形態」に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立しており、このような実施例は、種々の組み合わせ又は並べ替えで互いに組み合わせ可能であることが想定されている。本発明の範囲は、添付の請求項と、当該請求項と同等物の全範囲とを参照して定められるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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